FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Italian: Xromi è indicato per la prevenzione delle complicanze vaso-occlusive della malattia a cellule falciformi nei pazienti di età superiore ai 2 anni.
English: Hydroxycarbamide affects spermatogenesis, and hence oligospermia and azoospermia are very commonly reported.
Italian: Idrossicarbamide influisce sulla spermatogenesi e, di conseguenza, sono segnalati molto frequentemente casi di oligospermia e azoospermia.
English: What you need to know before you take Xromi
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xromi
English: The usual starting dose for adults, adolescents and children over the age of 2 years is 15 mg/kg each day and the usual maintenance dose is between 20-25 mg/kg.
Italian: La dose iniziale abituale per adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 2 anni è di 15 mg/kg al giorno e la dose di mantenimento usuale è compresa tra 20 e 25 mg/kg.
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Italian: L'anemia grave deve essere corretta con la sostituzione totale del sangue prima di iniziare la terapia con idrossicarbamide.
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari, a meno che non si dimostri che l'uso del medicinale non le provochi sonnolenza e non abbia discusso con il medico.
English: Number of hospitalisations
Italian: Numero di ricoveri ospedalieri
English: In the event of bone marrow suppression, haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Italian: In caso di soppressione del midollo osseo, il ristabilimento dei valori ematici avviene di solito entro due settimane dalla sospensione di idrossicarbamide.
English: There are no data that support specific guidance for dose adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Non esistono dati a sostegno di una specifica guida per un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica; tuttavia, per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Italian: Neuropatia periferica, grave in alcuni casi, è stata segnalata in pazienti affetti da HIV che hanno ricevuto idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali, compresa didanosina, con o senza stavudina (vedere paragrafo 4.4).
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Italian: La soppressione del midollo osseo è il principale effetto tossico di idrossicarbamide ed è correlato alla dose.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Idrossicarbamide può causare un danno fetale quando viene somministrato a una donna in stato di gravidanza.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Medicinal products which affect DNA synthesis, such as hydroxycarbamide, may be potent mutagenic active substances.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione per gli uomini e le donne I medicinali che influiscono sulla sintesi del DNA, come idrossicarbamide, possono costituire potenti principi attivi mutageni.
English: Gently put the tip of the syringe into your mouth and to the inside of your cheek.
Italian: Posizionare delicatamente la punta della siringa in bocca e all'interno delle guance.
English: Gradual dose titration is recommended to avoid more severe bone marrow suppressions (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda una titolazione della dose progressiva per evitare soppressioni del midollo osseo più gravi (vedere paragrafo 4.2).
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Italian: L'attività mielosoppressiva può essere potenziata da una radioterapia precedente o concomitante o da una terapia citotossica.
English: Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
Italian: Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
English: Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Italian: Ulcera cutanea, iperpigmentazione orale, delle unghie e della pelle, secchezza cutanea, alopecia
English: Parents / care givers and patients should be advised to keep hydroxycarbamide out of the sight and reach of children.
Italian: Ai genitori/prestatori di assistenza e ai pazienti deve essere raccomandato di tenere idrossicarbamide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (P-gp), indicating that hydroxycarbamide is not a P-gp substrate.
Italian: A concentrazioni comprese tra 10 e 300 µM, idrossicarbamide non stimola l'attività ATPasica in vitro della P-glicoproteina umana ricombinante (P-gp), il che indica che idrossicarbamide non è un substrato della P-gp.
English: Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Italian: Idrossicarbamide deve essere usato con prudenza nei pazienti con marcata disfunzione renale.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Italian: Embriotossicità caratterizzata da una diminuita vitalità fetale, da dimensioni ridotte della prole viva e da ritardo dello sviluppo è stata osservata in specie fra cui topi, criceti, gatti, cani e scimmie, a dosi paragonabili a quelle per l'uomo.
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Italian: Reazioni avverse che colpiscono la cute e il tessuto sottocutaneo come melanonichia, cute secca, ulcere cutanee e alopecia tendono a verificarsi dopo diversi anni di terapia quotidiana di mantenimento a lungo termine.
English: Blood parameters for renal and hepatic impairment should be closely monitored, and hydroxycarbamide should be discontinued if necessary.
Italian: I parametri ematici per la compromissione renale ed epatica devono essere monitorati attentamente e, se necessario, idrossicarbamide deve essere sospeso.
English: See section 2 “Xromi contains methyl parahydroxybenzoate”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Xromi contiene metilidrossi benzoato”.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Italian: Recentemente idrossicarbamide ha evidenziato un'associazione con la produzione di ossido d'azoto suggerendo che quest'ultimo stimola la produzione di guanosina monofosfato ciclica (cGMP) che, a sua volta, attiva una proteinchinasi e aumenta la produzione di HbF.
English: Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Italian: Una compromissione della fertilità è stata osservata nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3).
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Italian: Protegga la pelle dal sole e la esamini periodicamente durante il trattamento e dopo l'interruzione della terapia con idrossicarbamide.
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Italian: L'HbF interferisce con la polimerizzazione dell'HbS (emoglobina falciforme) impedendo quindi la falcizzazione dell'eritrocita.
English: Teratogenic effects manifested as partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, and missing lumbar vertebrae.
Italian: Gli effetti teratogeni sono stati caratterizzati dall'ossificazione parziale delle ossa craniche, dall'assenza delle cavità oculari, da idrocefalo, sternebre bipartite e dalla mancanza di alcune vertebre lombari.
English: Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Italian: Negli studi preclinici di tossicità, gli effetti più comuni osservati includevano aplasia midollare nei ratti, nei cani e nelle scimmie.
English: In adult cancer patients, hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately 2-3 hours.
Italian: Nei pazienti oncologici adulti, idrossicarbamide è stato eliminato con un'emivita di circa 2-3 ore.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, i genitori e le persone che prestano assistenza devono indossare guanti monouso ogniqualvolta maneggiano idrossicarbamide.
English: To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di esposizione, occorre utilizzare guanti monouso durante la manipolazione di Xromi.
English: Hydroxycarbamide may produce bone marrow suppression; leukopenia is generally its first and most common manifestation.
Italian: Idrossicarbamide può provocare soppressione del midollo osseo; in genere la prima e più diffusa manifestazione è la leucopenia.
English: Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Italian: I pazienti che in passato sono stati sottoposti a radioterapia possono essere soggetti ad aggravamento dell'eritema dopo l'irradiazione quando viene somministrato idrossicarbamide.
English: Cutaneous vasculitic toxicities
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Italian: L'uso concomitante di idrossicarbamide e di altri medicinali mielosoppressivi o radioterapia può aumentare l'aplasia midollare, i disturbi gastrointestinali o le mucositi.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Italian: Idrossicarbamide alle concentrazioni di 30, 100 e 300 µM non viene metabolizzato in vitro da parte dei citocromi P450 dei microsomi epatici umani.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Italian: L'entità del legame di idrossicarbamide con le proteine non è nota.
English: Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Italian: L'aplasia midollare è più probabile nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza medicinali radioterapici o chemioterapici antitumorali citotossici; in tali pazienti idrossicarbamide deve essere usato con cautela.
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Italian: Gli altri componenti sono gomma di xantano, sucralosio (E955), aroma di fragola, metilidrossi benzoato (E218), idrossido di sodio e acqua depurata.
English: The full blood cell count with white cell differential, reticulate count, and platelet count should be monitored regularly (see section 4.2).
Italian: La conta complessiva delle cellule ematiche, con conta leucocitaria differenziale, conta dei reticolociti e conta delle piastrine, deve essere monitorata regolarmente (vedere paragrafo 4.2).
English: Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Italian: Lasciare asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la somministrazione di dosi.
English: Subjects assigned to standard treatment (n = 61) continued to receive monthly blood transfusions to maintain 30% HbS or lower, while those assigned to the alternative treatment (n = 60), after having received blood transfusions for a mean duration of 4.5 years (±2.8), started oral hydroxycarbamide at 20 mg/kg/day, which was escalated to each participant's maximum tolerated dose.
Italian: I soggetti assegnati al trattamento standard (n = 61) hanno continuato a ricevere trasfusioni di sangue con cadenza mensile, in modo da mantenere l'HbS al 30 % o a un livello inferiore, mentre quelli assegnati al trattamento alternativo (n = 60), dopo aver ricevuto trasfusioni di sangue per una durata media di 4,5 anni (± 2.8), hanno iniziato idrossicarbamide orale a 20 mg/kg/giorno, che è stato incrementato alla dose massima tollerata da ciascun partecipante.
English: Multi-centre study of hydroxycarbamide in Sickle Cell Anaemia (MSH) The MSH study was a multicentre, randomised, and double-blind study, which compared hydroxycarbamide with placebo in adults with Sickle Cell Anaemia (HbSS genotype only) with the objective of reducing the frequency of pain crises.
Italian: Studio multicentrico di idrossicarbamide nell'anemia falciforme (MSH) L'MSH è stato uno studio multicentrico, randomizzato e a doppio cieco, che ha messo a confronto idrossicarbamide con placebo in adulti affetti da anemia falciforme (soltanto il genotipo HbSS) con l'obiettivo di ridurre la frequenza delle crisi dolorose.
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Italian: Non allatti al seno durante l'assunzione di Xromi.
English: If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Italian: I genitori o gli incaricati dell'assistenza che somministrano il medicinale devono lavarsi le mani prima e dopo aver somministrato la dose.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Disease the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Italian: In uno studio aperto con dosi singole eseguito su pazienti adulti con malattia a cellule falciformi è stata valutata l'influenza della funzione renale sulla farmacocinetica di idrossicarbamide.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di una 1 persona su 10 - Una grave infezione - Febbre o brividi - Spossatezza e/o aspetto pallido
English: The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
Italian: La macrocitosi provocata da idrossicarbamide non è dipendente dalla vitamina B12 o dall'acido folico.
English: This medicinal product contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Italian: Questo medicinale contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
English: Cross-over comparison with placebo (Ferster et al 1996) A randomized cross-over study was conducted in 25 children and young adults (age range: 2 to 22 years) with homozygous sickle cell anaemia and severe clinical manifestations (defined as >3 vasoocclusive crises in the year before study entry and/or with previous history of stroke, acute chest syndrome, recurrent crises without a free interval, or splenic sequestration).
Italian: Confronto incrociato con placebo (Ferster et al 1996) È stato condotto uno studio randomizzato incrociato su 25 bambini e giovani adulti (fascia di età: da 2 a 22 anni), con anemia falciforme omozigote e gravi manifestazioni cliniche (definite come > 3 crisi vaso-occlusive nell'anno precedente l'arruolamento nello studio e/o con precedente anamnesi di ictus, sindrome toracica acuta, crisi ricorrenti senza interruzione o sequestro splenico).
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari qualora presentino episodi di capogiro durante l'assunzione di idrossicarbamide.
English: 60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Italian: 60 bambini (di età compresa tra i 5 e i 18 anni) con tre o più trasfusioni di sangue o crisi vasoocclusive che richiedono un ricovero ospedaliero per anno sono stati randomizzati a una dose fissa di 10 mg/mg di idrossicarbamide (n = 30) o di placebo corrispondente (n = 30).
English: Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Italian: Il trattamento non deve essere interrotto, salvo se suggerito dal medico.
English: Xromi is used to prevent the complications of blocked blood vessels caused by Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Italian: Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni bloccati causate dalla malattia a cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 2 anni.
English: If, during treatment, anaemia occurs, correct without interrupting hydroxycarbamide therapy.
Italian: Se, durante il trattamento, si verifica anemia, correggerla senza sospendere la terapia con idrossicarbamide.
English: Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Italian: Idrossicarbamide attraversa la barriera placentare, come dimostrato da femmine che vi erano esposte durante la gestazione.
English: Push the tip of the dosing syringe into the hole in the adaptor (figure 3).
Italian: Introdurre la punta della siringa dosatrice nel foro dell'adattatore (figura 3).
English: The Patient/carer guide shall contain the following key elements:
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione;
English: If neutropenia or thrombocytopenia occurs, hydroxycarbamide dosing should be temporarily withheld and full blood cell count with white cell differential should be monitored weekly.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia o trombocitopenia, occorre sospendere temporaneamente la somministrazione di idrossicarbamide e monitorare settimanalmente la conta complessiva delle cellule ematiche con conta leucocitaria differenziale.
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
Italian: La malattia a cellule falciformi è una patologia del sangue ereditaria che colpisce i globuli rossi a forma di disco nel sangue.
English: These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy (see section 4.4).
Italian: Tali tossicità vasculitiche sono state segnalate con maggiore frequenza nei pazienti che erano stati trattati precedentemente, oppure che erano trattati al momento con una terapia a base di interferone (vedere paragrafo 4.4 ).
English: In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Italian: Nella malattia a cellule falciformi, idrossicarbamide contribuisce anche a impedire che i globuli rossi assumano l'anomala forma a falce.
English: The MSH study showed increased haematological toxicity resulting in a dose reduction in the hydroxycarbamide group as compared with placebo, but there were no infections related to neutropenia or bleeding episodes due to thrombocytopenia.
Italian: Lo studio MSH ha evidenziato una maggiore tossicità ematologica, che ha determinato una riduzione della dose nel gruppo che ha assunto idrossicarbamide rispetto al placebo, ma non vi sono state infezioni dovute a neutropenia o episodi di sanguinamento dovuti a trombocitopenia.
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Italian: • la conta complessiva delle cellule ematiche, compresa la conta leucocitaria differenziale e la conta dei reticolociti, deve essere monitorata almeno ogni 4 settimane durante l'adeguamento del dosaggio.
English: Final model-based TCD velocities were 143 cm/s (95% CI 140-146) in children who received standard transfusions and 138 cm/s (95% CI 135-142) in those who received hydroxycarbamide, with a difference of 4.54 cm/s (95% CI 0.10-8.98).
Italian: In definitiva, le velocità TCD basate sul modello erano di 143 cm/s (95 % IC 140-146) nei bambini che hanno ricevuto trasfusioni standard e di 138 cm/s (95 % IC 135-142) in quelli che hanno ricevuto idrossicarbamide, con una differenza di 4,54 cm/s (95 % IC 0,10-8,98).
English: Hydroxycarbamide therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
Italian: La terapia con idrossicarbamide può quindi essere ripresa con una dose inferiore (vedere paragrafo
English: Erythrocytic abnormalities; megaloblastic erythropoiesis, which is selflimiting, is often seen early in the course of hydroxycarbamide therapy.
Italian: Anomalie eritrocitiche: l'eritropoiesi megaloblastica, che si autolimita, è spesso osservata precocemente nel corso della terapia con idrossicarbamide.
English: Patients with normal (CrCl> 90 ml/min), mild (CrCl 60-89 ml/min), moderate (CrCl 3059 ml/min), severe (CrCl 15-29 ml/min) renal impairment, and End Stage Renal Disease (CrCL < 15 ml/min) received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg body weight.
Italian: I pazienti con compromissione renale normale (CrCl > 90 ml/min), lieve (CrCl 60 -89 ml/min), moderata (CrCl 3059 ml/min) o severa (15-29 ml/min) e nefropatia in stadio terminale (CrCL < 15 ml/min) hanno ricevuto idrossicarbamide in una somministrazione singola di 15 mg/kg per peso corporeo.
English: Parents and care givers should avoid hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane.
Italian: I genitori e i prestatori di assistenza devono evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle o le mucose.
English: Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Italian: Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere delicatamente la siringa dall'adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Italian: A dosi inferiori, citopenie lievi, transitorie e reversibili, sono segnalate comunemente nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi, che sono attese sulla base della farmacologia di idrossicarbamide.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Italian: Uno dei meccanismi con cui idrossicarbamide agisce è l'aumento delle concentrazioni dell'emoglobina fetale (HbF) nei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciforme.
English: Warnings and precautions Test and checks
Italian: Avvertenze e precauzioni