FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les ajustements posologiques recommandés ne s'appliquent pas à l'indication d'hémodialyse.
Italian: Gli adeguamenti della dose raccomandati non si applicano all'indicazione emodialisi.
French: Insuffisance rénale (voir les rubriques 4.4 et 5.2)
Italian: Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
French: S'il est nécessaire d'instaurer le traitement prophylactique préopératoire par énoxaparine sodique plus de 12 heures avant l'intervention chirurgicale (par ex., patient à risque élevé en attente d'une intervention chirurgicale orthopédique différée), la dernière injection doit être administrée au plus tard 12 heures avant l'intervention chirurgicale et le traitement doit être repris 12 heures après l'intervention chirurgicale.
Italian: Nel caso si renda necessaria la somministrazione profilattica preoperatoria di enoxaparina sodica antecedente a 12 ore prima dell'intervento (ad esempio, pazienti ad alto rischio in attesa di un intervento differito di chirurgia ortopedica), l'ultima iniezione deve essere somministrata non oltre 12 ore prima dell'intervento ed effettuata nuovamente 12 ore dopo l'intervento.
French: Les patients obèses ont un risque thromboembolique plus élevé.
Italian: I pazienti obesi sono a più alto rischio di tromboembolismo.
French: Le risque de TIH est plus élevé chez les patients postopératoires et principalement après une intervention cardiaque ainsi que chez les patients atteints de cancer.
Italian: Il rischio di trombocitopenia indotta da eparina è maggiore in fase postoperatoria e, soprattutto, dopo un intervento di cardiochirurgia e nei pazienti affetti da tumore.
French: Différentes doses, formules et schémas posologiques peuvent être utilisés.
Italian: Possono essere utilizzati dosi e formulazioni e regimi di somministrazione diversi:
French: Les deux schémas posologiques de l'énoxaparine sodique étaient équivalents au traitement par héparine standard sur la réduction du risque de récidive de maladie thromboembolique veineuse (TVP et/ou EP).
Italian: Entrambi i regimi a base di enoxaparina sodica sono risultati equivalenti alla terapia con eparina standard nel ridurre il rischio di recidiva di tromboembolismo venoso (TVP e/o EP).
French: L'énoxaparine est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dont le poids moléculaire moyen est d'environ 4 500 daltons, au sein de laquelle les activités antithrombotiques et anticoagulantes de l'héparine standard ont été dissociées.
Italian: Enoxaparina è una eparina a basso peso molecolare con un peso molecolare medio di circa 4.500 dalton, in cui sono state separate le attività antitrombotiche e anticoagulanti dell'eparina standard.
French: 9) Appuyez fermement sur le piston.
Italian: 9) Prema fortemente lo stantuffo.
French: e et le 21
Italian: al 21
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION : SERINGUE PRÉREMPLIE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO: SIRINGA PRERIEMPITA
French: Vous pourriez saigner au niveau de l'estomac.
Italian: Potrebbe avere un sanguinamento nello stomaco.
French: Nécrose cutanée/Vascularite cutanée
Italian: Necrosi cutanea/vasculite cutanea
French: L'énoxaparine sodique est contre-indiquée chez les patients présentant:
Italian: Enoxaparina sodica è controindicata nei pazienti con:
French: Une attention doit être portée chez les patients avec une insuffisance hépatique en raison de leur risque augmenté de saignement (voir rubrique 4.4) et aucune étude pour déterminer une posologie n'a été réalisée chez les patients cirrhotiques (classe A, B ou C de Child Pugh).
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica in quanto questi pazienti hanno un aumentato rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4) e nessuno studio formale per determinare i dosaggi è stato effettuato in pazienti cirrotici (Child Pugh di classe A, B o C).
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour déceler tout signe ou symptôme de maladie thromboembolique.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente osservati per segni e sintomi di tromboembolismo.
French: Si vous présentez le moindre événement hémorragique qui ne s'arrête pas de lui-même ou si vous présentez des signes de saignement excessif (faiblesse exceptionnelle, fatigue, pâleur, étourdissements, maux de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta eventi emorragici di qualsiasi tipo che non si interrompono da soli o se manifesta segni di sanguinamento eccessivo (debolezza eccessiva, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), consulti immediatamente il medico.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée durant une utilisation pendant 28 jours à 25 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25°C.
French: La décision d'utiliser de l'énoxaparine sodique dans de tels cas doit être prise uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque et après avoir envisagé des alternatives thérapeutiques non hépariniques (par ex., danaparoïde sodique ou lépirudine).
Italian: La decisione di utilizzare enoxaparina sodica in tal caso deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e dopo aver considerato i trattamenti alternativi non eparinici (ad esempio danaparoid sodico o lepirudina).
French: • vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l'œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)
Italian: • ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell'occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia diabetica)
French: Vous devrez peut-être faire l'objet d'une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang.
Italian: E' possibile che debba fare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e regolarmente durante il suo uso, per controllare il livello delle cellule preposte alla coagulazione del sangue (piastrine) e il livello di potassio nel sangue.
French: Tous les patients ayant reçu une prophylaxie prolongée Total de TEV
Italian: Tutti i pazienti trattati con profilassi prolungata Totale TEV
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé, au maximum, pendant 28 jours au-dessous de 25 ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni al di sotto dei 25° C. Altri tempi e condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.
French: • vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique ci-dessous - Autres médicaments)
Italian: • sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo seguente - Altri medicinali).
French: Si un enfant s'injecte ou avale accidentellement Inhixa, emmenez-le immédiatement au service d'urgence d'un hôpital.
Italian: Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa lo porti immediatamente al pronto soccorso.
French: Informations importantes concernant certains composants de Inhixa Inhixa contient de l'alcool benzylique (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Inhixa Inhixacontiene alcool benzilico (45 mg / 3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
French: Lorsque la dilution est terminée, le volume à injecter peut être calculé en utilisant la formule suivante [Volume de solution diluée (ml) = poids du patient (kg) x 0,1] ou en utilisant le tableau ci-dessous.
Italian: Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato con la seguente formula [Volume della soluzione diluita (mL) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella sottostante.
French: L'alcool benzylique a été lié au risque d'effets indésirables sévères y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
Italian: L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi respiratori (noti anche come "gasping syndrome") nei bambini piccoli.
French: Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di fare un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.
French: La détermination quantitative des activités pharmacocinétiques anti-Xa et anti-IIa a été effectuée par des méthodes amidolytiques validées.
Italian: La determinazione quantitativa delle attività farmacocinetiche anti-Xa e anti-IIa è stata condotta mediante metodi amidolitici convalidati.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients utilisant l'énoxaparine sodique pour la prophylaxie ou le traitement et durant les séances d'hémodialyse.
Italian: Non vi sono dati disponibili per pazienti ai quali è stata somministrata enoxaparina sodica per profilassi o trattamento e anche durante le sedute di emodialisi.
French: Alcool benzylique (voir la notice pour d'autres informations) Eau pour préparations injectables.
Italian: Alcool benzilico (consultare il foglio illustrative per ulteriori informazioni) Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Une surveillance clinique étroite est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Di conseguenza si consiglia un attento monitoraggio clinico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Le schéma thérapeutique doit être sélectionné par le médecin en fonction d'une évaluation individuelle incluant l'évaluation du risque thromboembolique et du risque hémorragique.
Italian: Il regime posologico deve essere selezionato dal medico sulla base di una valutazione individuale comprensiva del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
French: Le volume d'injection et la concentration de la dose sur une plage allant de 100 à 200 mg/ml ne modifient pas les paramètres pharmacocinétiques chez les volontaires sains.
Italian: Il volume dell'iniezione e la concentrazione della dose nell'intervallo 100-200 mg/ml non influiscono sui parametri farmacocinetici nei volontari sani.
French: Dans le système purifié in vitro, l'énoxaparine sodique a une activité anti-Xa élevée (environ 100 UI/mg) et une faible activité anti-IIa ou antithrombine (environ 28 UI/mg) et le rapport entre les deux est de 3,6.
Italian: Nel sistema purificato in vitro, enoxaparina sodica presenta un'elevata attività anti-Xa (circa 100 UI/mg) e una bassa attività anti-IIa o antitrombinica (circa 28 UI/mg) con un rapporto di 3,6.
French: Les taux de thromboembolie veineuse à la fin de la phase en double aveugle étaient de 12,0 % (n = 20) dans le groupe du placebo et de 4,8 % (n = 8) dans le groupe de l'énoxaparine sodique ; p = 0,02.
Italian: I tassi di tromboembolismo venoso al termine della fase in doppio cieco sono stati 12,0% (n = 20) nel gruppo placebo e 4,8% (n = 8) nel gruppo enoxaparina sodica; p = 0,02.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de Inhixa n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.
Italian: Uso in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Inhixa non sono state valutate in bambini o adolescenti.
French: 4 716 patients ont bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) associée à un traitement antithrombotique en aveugle.
Italian: 4.716 pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo con supporto antitrombotico con il farmaco in studio in cieco.
French: Assurez-vous de bien visualiser la zone où vous allez réaliser l'injection.
Italian: Si assicuri di vedere la zona in cui farà l'iniezione.
French: Tel: +39 0256569157
Italian: Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
French: Au-delà de 12 heures après l'injection d'énoxaparine sodique, il n'est pas nécessaire d'administrer la protamine.
Italian: Dopo 12 ore dalla somministrazione di enoxaparina sodica può non essere necessaria la somministrazione di protamina.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique semble être linéaire dans l'intervalle de doses recommandées.
Italian: La farmacocinetica di enoxaparina sodica appare lineare negli intervalli di dose raccomandati.
French: Chez les patients en chirurgie, les complications hémorragiques étaient considérées comme majeures : (1) hémorragie avec conséquence clinique significative ou (2) hémorragie accompagnée d'une diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl ou ayant nécessité la transfusion de 2 ou plus culots globulaires.
Italian: Nei pazienti chirurgici, le complicazioni emorragiche sono state considerate maggiori: (1) se l'emorragia ha causato un evento clinico significativo o (2) se accompagnata da una diminuzione dell'emoglobina ≥2 g/dl o da trasfusione di 2 o più unità di prodotti ematici.
French: • La prednisolone, la dexaméthasone ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres affections
Italian: • Prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per trattare l'asma, l'artrite reumatoide e altre patologie
French: L'utilisation d'héparine n'est généralement pas recommandée chez les patients atteints d'endocardite infectieuse aiguë en raison du risque d'hémorragie cérébrale.
Italian: L'uso di eparina non è generalmente raccomandato nei pazienti con endocardite batterica acuta a causa del rischio di emorragia cerebrale.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inhixa ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
French: Une relation linéaire entre la clairance plasmatique anti-Xa et la clairance de la créatinine à l'état d'équilibre a été observée, ce qui indique une diminution de la clairance de l'énoxaparine sodique chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
Italian: È stata osservata una correlazione lineare tra clearance plasmatica anti-Xa e clearance della creatinina allo stato stazionario, che indica una riduzione della clearance di enoxaparina sodica nei pazienti con funzione renale compromessa.
French: L'alcool benzylique peut également provoquer des réactions toxiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans, à cause d'un risque accru d'accumulation (voir la rubrique 4.4).
Italian: L'alcol benzilico può anche causare reazioni tossiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età, a causa dell'aumentato rischio di accumulo (vedere paragrafo 4.4).
French: En pratique, si une diminution significative confirmée de la numération plaquettaire est observée (30 à 50 % de la valeur initiale), le traitement par énoxaparine sodique doit être immédiatement interrompu et relayé par un autre traitement anticoagulant non héparinique.
Italian: In pratica, se si osserva una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
French: Pour les techniques continues, un intervalle similaire d'au moins 12 heures doit être respecté avant de retirer le cathéter.
Italian: Per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di almeno 12 ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
French: Lorsqu'elle est administrée conjointement avec un agent thrombolytique (spécifique de la fibrine ou non spécifique de la fibrine), l'énoxaparine sodique doit être administrée entre 15 minutes avant et 30 minutes après le début du traitement fibrinolytique.
Italian: Se somministrata in associazione con un trombolitico (fibrinospecifico o non fibrinospecifico), enoxaparina sodica deve essere somministrata tra 15 minuti prima e 30 minuti dopo l'inizio della terapia fibrinolitica.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Inhixa n'a pas d'effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inhixa non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
French: Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes).
Italian: Ciò determina differenze nella farmacocinetica e nelle attività biologiche correlate (quali ad esempio l'attività antitrombinica e le interazioni con le piastrine).
French: Si vous avez utilisé plus de Inhixa que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez utilisé trop ou trop peu de Inhixa, informez votre médecin, votre infirmier/ière ou votre pharmacien immédiatement, même si vous ne présentez aucun signe.
Italian: Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Inhixa informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di un problema.
French: La seringue est préremplie et prête à l'emploi.
Italian: La siringa è preriempita e pronta per l'uso.
French: Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l'aide d'un modèle de stratification du risque validé.
Italian: Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
French: Affections du système immunitaire o Fréquent : réaction allergique o Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc*
Italian: Disturbi del sistema immunitario o Comuni: Reazione allergica o Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
French: • Rare : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, y compris choc*
Italian: • Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
French: Commencez à prendre l'anticoagulant oral direct dans les 2 heures précédant le moment où vous auriez dû recevoir l'injection suivante, puis continuez le traitement normalement.
Italian: Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima dell'orario in cui sarebbe stata effettuata l'iniezione successiva, poi continui come di norma.
French: Selon les données de la littérature, l'utilisation de l'énoxaparine sodique à 4000 UI (40 mg) chez les patients cirrhotiques (classe B-C de Child-Pugh) s'est avérée sûre et efficace en prévention des thromboses de la veine porte.
Italian: Sulla base dei dati di letteratura l'uso di enoxaparina sodica 4.000 UI (40 mg) in pazienti cirrotici (Child-Pugh class B-C) sembra essere sicuro ed efficace nel prevenire la trombosi della vena porta.
French: Inhixa contient une substance active appelée énoxaparine sodique qui est une héparine de bas poids moléculaire (HBPM).
Italian: Inhixa contiene una sostanza attiva chiamata enoxaparina sodica, che è un'eparina a basso peso molecolare.
French: Il n'y a pas eu de différence significative dans les hémorragies majeures, même si des hémorragies au site de l'injection SC étaient plus fréquentes.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nelle emorragie maggiori, sebbene un sanguinamento nella sede dell'iniezione SC fosse più frequente.
French: Suite à l'administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l'énoxaparine sodique soit absorbée.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi anche alte, è improbabile che enoxaparina sodica venga assorbita.
French: Total de TEV (%)
Italian: Totale TEV(%)
French: • Patients obèses
Italian: • Pazienti obesi
French: En comparaison avec l'héparine, l'énoxaparine sodique a significativement réduit l'incidence du critère combiné associant angine de poitrine, infarctus du myocarde et décès, avec une diminution de 19,8 % à 16,6 % (réduction du risque relatif de 16,2 %) au jour 14.
Italian: In confronto all'eparina, enoxaparina sodica ha ridotto significativamente l'incidenza combinata di angina pectoris, infarto del miocardio e morte, con una diminuzione dal 19,8% al 16,6% (riduzione del rischio relativo del 16,2%) al giorno 14.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi
French: En cas de symptômes cliniques suggérant une TIH (tout nouvel épisode de thromboembolie artérielle et/ou veineuse, toute lésion cutanée douloureuse au site d'injection, toute réaction allergique ou anaphylactoïde sous traitement), une numération plaquettaire doit être réalisée.
Italian: In presenza di sintomi clinici indicativi di trombocitopenia indotta da eparina (ogni nuovo episodio di tromboembolismo venoso e/o arterioso, qualsiasi lesione cutanea dolorosa al sito di iniezione, qualsiasi reazione allergica o anafilattica nel corso del trattamento), deve essere effettuata la misurazione della conta piastrinica.
French: • Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
Italian: • Profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
French: Étant donné qu'il y a un intervalle de temps avant que l'AVK atteigne son effet maximal, le traitement par énoxaparine sodique doit être poursuivi à une dose constante pendant aussi longtemps que nécessaire afin de maintenir l'INR au cours de deux tests successifs dans la plage de valeurs thérapeutiques souhaitées pour l'indication.
Italian: Poiché vi è un intervallo prima che il VKA raggiunga il massimo effetto, la terapia con enoxaparina deve essere continuata con dosaggio costante per tutto il tempo necessario per mantenere l'INR nell'intervallo terapeutico desiderato per l'indicazione in due esami consecutivi.
French: Prélever 30 ml de la poche de perfusion avec une seringue, puis éliminer le liquide.
Italian: Prelevare 30 ml dalla sacca per infusione con una siringa e scartare il liquido.
French: 10) Jetez la seringue utilisée dans le conteneur pour objets pointus ou tranchants.
Italian: 10) Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti appuntiti.
French: • vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac
Italian: • soffre di ulcera allo stomaco
French: Association faisant l'objet de précautions d'emploi : Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l'énoxaparine sodique :
Italian: Uso concomitante con cautela: I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
French: Si des signes ou symptômes d'hématome rachidien sont suspectés, il est urgent de poser le diagnostic et d'initier un traitement, notamment envisager une décompression de la moelle épinière, même s'il est possible que ce traitement ne parvienne pas à prévenir ou à récupérer les séquelles neurologiques.
Italian: Se si sospettano segni o sintomi di ematoma spinale, avviare urgentemente la diagnosi e il trattamento, considerando la decompressione del midollo spinale, anche se tale trattamento può non prevenire o invertire eventuali sequele neurologiche.
French: Idéalement, installezvous dans une chaise longue, un fauteuil inclinable ou un lit contre des oreillers.
Italian: Una sedia allungabile, una poltrona reclinabile, o un letto con molti cuscini è l'ideale.
French: • Inhixa peut être administré par une injection dans votre veine (voie intraveineuse) après certains types d'infarctus du myocarde ou après une intervention.
Italian: • Inhixa può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
French: Le volume de distribution de l'activité anti-Xa de l'énoxaparine sodique est d'environ 4,3 litres et est proche du volume sanguin.
Italian: Il volume di distribuzione dell'attività anti-Xa di enoxaparina sodica è pari a circa 4,3 litri ed è simile al volume ematico.
French: Voie extracorporelle dans le circuit de dialyse.
Italian: Uso extracorporeo (nel circuito di dialisi).
French: • Procédures de revascularisation coronaire percutanée
Italian: • Procedure di rivascolarizzazione coronarica percutanea