FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer samt af kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom uttak av biopsien og MACI-implantasjon kan variere avhengig av logistiske faktorer i tillegg til kvaliteten og antall celler som ble tatt fra biopsien.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MACI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MACI
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Norwegian Bokmål: Autologe bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagen kollagenmembran, med en tetthet på mellom 500 000 og 1 000 000 celler per cm
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom fjerningen av biopsien og implantasjonen av MACI-implantatet kan variere avhengig av logistikk og kvalitet på og antall celler i biopsien.
Danish: Tooghalvfjerds patienter fik
Norwegian Bokmål: (median 4 cm2), hvor 72 pasienter mottok
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon MACI sendes i spesialdesignede, sterile brett av transparent polystyrenplast.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandlingslaboratoriet vil bruskvevet ditt bli dyrket aseptisk (fritt for bakterier) i kultur for å øke antallet celler og vil bli plassert på en steril kollagenmembran for å lage MACI.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
Norwegian Bokmål: Søl og rester skal kastes som kirugisk avfall, i tråd med lokale retningslinjer.
Danish: Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir
Norwegian Bokmål: Oral bruk dosepose (LDPE/Alu/LDPE/papir)
Danish: 60 mg Granulat til oral opløsning
Norwegian Bokmål: 60 mg Granulat til mikstur, suspensjon
Danish: 1 817 mg
Norwegian Bokmål: 1817 mg dosepose
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Indhold
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Danish: Repeterbarheden var 97 %.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktigheten var 97 %.
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1337/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1337/001
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: Holdbarhedstiden for et brev er 4 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarheten til en dosepose er 4 år.
Danish: Trin 1 Vej patienten.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Vei pasienten.
Danish: For at sikre, at testresultatet er pålideligt, skal du følge nedenstående regler:
Norwegian Bokmål: For å sikre at testresultatene er pålitelige må du følge reglene nedenfor:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten/brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten/brukeren
Danish: Til oral anvendelse efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: For oral bruk etter rekonstitusjon.
Danish: Data fra begge test var tilgængelige for 140 forsøgspersoner:
Norwegian Bokmål: Data fra begge tester var tilgjengelig for 140 forsøkspersoner.
Danish: Du skal drikke hele test-dosen inden for 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Du må drikke hele testdosen i løpet av 30 sekunder.
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Norwegian Bokmål: Informasjon om laktose og natrium
Danish: Udskillelsen af væksthormon falder normalt med alderen.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Danish: • Faste - du må ikke spise i mindst 8 timer før testen og under testen.
Norwegian Bokmål: • Fasting - du må ikke spise noe på minst 8 timer før testen og under testen.
Danish: Overfør den beregnede mængde til et drikkeglas.
Norwegian Bokmål: Overfør den oppmålte mengden til et drikkeglass.
Danish: Det vides ikke, om dette kan have indvirkning på QTc.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan påvirke QTc.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention for at sikre, at du ikke er gravid på tidspunktet for testen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å sikre at du ikke er gravid når du skal ta testen.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af medicin:
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk med legemidler:
Danish: Patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom eller på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling
Danish: Det er en test, der hjælper lægen med at diagnosticere denne tilstand.
Norwegian Bokmål: Det er en test som hjelper legen din med å diagnostisere denne tilstanden.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen legemiddelinteraksjonsstudier i mennesker.
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • ændringer i EKG (hjertediagram).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): • endringer i elektrokardiogrammet (EKG)
Danish: Hjertets elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Hjerte-elektrofysiologi
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Disse bivirkninger er typisk lette, varer ikke lang tid og går normalt hurtigt væk uden behandling.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er for det meste milde og varer ikke lenge, og går som regel raskt over uten behandling.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om farmakokinetikken hos ældre.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrensede mengder data tilgjengelig om farmakokinetikken hos eldre.
Danish: Under testen skal patienten være fastende indtil efter blodprøvetagningen.
Norwegian Bokmål: Under testen må pasienten fortsatt faste til blodprøvene er tatt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostica, tests for hypofysefunktion, ATC-kode: V04CD06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostiske midler, tester for hypofysefunksjon, ATC-kode: V04CD06
Danish: Der er ingen specifikke anbefalinger ved overdosering.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke anbefalinger etter at det er gitt en overdose.
Danish: Det anvendes, når lægen mener, at du måske ikke har nok væksthormon (væksthormonmangel hos voksne).
Norwegian Bokmål: Det brukes når legen din tror at du kanskje ikke har nok veksthormon (veksthormonmangel hos voksne).
Danish: Det er ikke en behandling til patienter, der ikke har tilstrækkeligt væksthormon.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en behandling for pasienter som ikke har nok veksthormon.
Danish: • Fysisk aktivitet - undgå hård fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Norwegian Bokmål: • Fysisk aktivitet - unngå anstrengende fysisk aktivitet 24 timer før testen.
Danish: Repeterbarheden blev testet i en undergruppe på 34 forsøgspersoner, der gennemgik to MAC-test.
Norwegian Bokmål: Gjentagelsesnøyaktighet ble testet i en undergruppe av 34 forsøkspersoner som tok to MAC-tester.
Danish: Eventuel tiloversbleven suspension må ikke gemmes, men skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Eventuell suspensjon til overs må ikke lagres, men må kastes.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Danish: Suspensionen skal klargøres og administreres af en sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må klargjøres og administreres av helsepersonell.
Danish: Potentiale for falsk negative testresultater ved nyligt opstået hypothalamus sygdom
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Danish: Trin 5 Bed patienten om at drikke hele glassets indhold inden for 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Få pasienten til å drikke hele innholdet i drikkeglasset på 30 sekunder.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Danish: En sådan behandling skal være ophørt senest 1 måned før testen
Norwegian Bokmål: Du må stoppe slik behandling minst 1 måned før testen.
Danish: • en bitter eller metallisk smag (dysgeusi)
Norwegian Bokmål: • en bitter eller metallisk smak (dysgeusi)
Danish: Det vides ikke, om sådanne potentielle interaktioner også kan påvirke QTc (se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om slike potensielle interaksjoner også kan påvirke QTc (se over).
Danish: Macimorelin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 t.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble eliminert med en gjennomsnittlig terminal halveringstid (T1/2) på 4,1 timer.
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Norwegian Bokmål: Et flytende måltid reduserte macimorelins Cmax og AUC henholdsvis 0,42 og 0,5 ganger.
Danish: Fortolkning af macimorelin-testens resultater
Norwegian Bokmål: Tolkning av macimorelin testresultater
Danish: I aldersgruppen 6065 år tyder de begrænsede data ikke på noget behov for en separat cut-off-værdi.
Norwegian Bokmål: Hos aldersgruppen 60-65 år indikerer ikke de begrensede dataene som er tilgjengelig, behovet for en egen cut-off verdi.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af karcinogenicitet og indvirkning på reproduktion og udvikling.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å vurdere karsinogeniteten og effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om fertilitet hos dyr (se pkt.
Danish: Klargør plasma- eller serumprøver, og send dem til et laboratorium med henblik på bestemmelse af væksthormonniveauet.
Norwegian Bokmål: Klargjør plasma- eller serumprøver, og send til et laboratorium for å bestemme veksthormonnivå.
Danish: Et LDPE/ALU/LDPE/papir-brev, der indeholder 1,817 mg granulat, og som er emballeret i en kartonæske.
Norwegian Bokmål: Én LDPE/Alu/LDPE/papir-dosepose som inneholder 1817 mg granulat, plassert i en eske.
Danish: Patienter med QTc > 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Danish: Under den kliniske udvikling er to forbigående EKG-forandringer set hos én forsøgsperson og rapporteret som mulige alvorlige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utvikling ble to forbigående EKG-avvik observert hos én forsøksperson, og det ble rapportert som en alvorlig mulig bivirkning.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen beregnes utfra pasientens kroppsvekt.
Danish: En patient, der rapporterer svimmelhed som bivirkning, skal instrueres i hverken at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient rapporterer svimmelhet som en bivirkning, må pasienten få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: • hjerterytme, der er langsommere end normalt (sinusbradykardi)
Norwegian Bokmål: • saktere hjerterytme enn vanlig (sinusbradykardi)
Danish: 5.1) hos 154 patienter, var dysgeusi (5 %), hovedpine, træthed, kvalme (3 % hver), svimmelhed (2 %) samt mavesmerter, diarré, varmefølelse, kuldefølelse, sult, palpitationer, sinusbradykardi, somnolens, tørst, tremor og vertigo (1 % hver).
Norwegian Bokmål: 5.1) hos 154 pasienter, var dysgeusi (5 %), hodepine, fatigue, kvalme (3 % hver), svimmelhet (2 %) og abdominale smerter, diaré, følelse av å være varm, følelse av å være kald, sult, palpitasjoner, sinusbradykardi, somnolens, tørste, tremor og vertigo (1 % hver).
Danish: Samtidig anvendelse med nedenstående lægemidler skal undgås (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler må unngås (se også pkt.
Danish: Macimorelins virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat rekonstitueres med vand og skal anvendes inden for 30 minutter efter klargøring.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Danish: VEJLEDNING I KLARGØRING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR KLARGJØRING OG BRUK
Danish: Den mediane alder var 41 år (interval: 18-66 år), og BMI var 27,5 kg/m2 (interval: 16-40 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Median alder var 41 år (område: 18-66 år) og kroppsmasseindeks 27,5 kg/m2 (område: 16-40 kg/m2).
Danish: Omrør forsigtigt suspensionen i 2 minutter (en lille mængde uopløste partikler vil være tilbage, hvilket giver en lidt uklar suspension).
Norwegian Bokmål: Rør forsiktig i suspensjonen i to minutter (en liten mengde uoppløste partikler blir igjen og gjør suspensjonen litt grumset).
Danish: Bindingen til plasmaproteiner falder ved øgede koncentrationer (fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding reduseres ved økende konsentrasjoner fra 78 % ved 0,1 µM til 62 % ved 10 µM.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i studie 052 er oppført nedenfor etter MedDRA-kroppsorganklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Norwegian Bokmål: Nivåeneav negativt og positivt samsvar mellom resultatene av ITT- og MAC-testen ble brukt til å evaluere verdien av MAC-testen.
Danish: Overensstemmelse mellem resultatet af den første test og den anden test blev observeret i 31 tilfælde
Norwegian Bokmål: Samsvar mellom resultatene av den første testen og den andre testen ble observert i 31 tilfeller (91,2 %).
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Norwegian Bokmål: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én av 154 MAC-tester (0.6 %) som ble tatt, mislyktes på grunn av en teknisk feil, og 27 av 157 ITT-tester (17,2 %) som ble tatt, mislyktes fordi kraftig hypoglykemi (dvs. stimulusen) ikke kunne oppnås.
Danish: Fire grupper personer blev undersøgt: Tre grupper af voksne patienter med forskellig sandsynlighed for væksthormonmangel forud for testen (gruppe A (stor sandsynlighed), gruppe B (mellemstor sandsynlighed), gruppe C (lille sandsynlighed) samt gruppe D (raske forsøgspersoner)).
Norwegian Bokmål: Fire grupper ble evaluert: Tre grupper med voksne pasienter med forskjellig sannsynlighet for veksthormonmangel før testen (gruppe A (høy sannsynlighet), gruppe B (middels stor sannsynlighet), gruppe C (liten sannsynlighet) og friske kontrollpersoner (gruppe D)).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklasse
Danish: Hyperkortisolisme har signifikant indvirkning på hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen.
Norwegian Bokmål: Hyperkortisolisme har stor innvirkning på hypothalamus-hypofyse-adrenal-aksen.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et volum på 1 ml av den klargjorte suspensjonen per kg kroppsvekt.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Norwegian Bokmål: Tilsett den nødvendige mengden vann i et gradert glass eller en gjennomsiktig plastbeholder.
Danish: Hvidt til råhvidt granulat.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white granulat.
Danish: • hiv (efavirenz og nevirapin)
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
Danish: Sikkerheden og diagnosticeringseffektiviteten ved macimorelin testen er ikke klarlagt hos patienter med et BMI > 40 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.
Danish: • ethvert andet lægemiddel, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: • alle andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet eller fremkalle torsades de pointes
Danish: • hvis du har hjertesygdom eller problemer med din hjerterytme (herunder medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom eller tidligere torsades de pointes-takykardi).
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier).
Danish: 4.4), der sås efter den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration af macimorelin (0,5 t).
Norwegian Bokmål: 4.4), som oppsto etter den gjennomsnittlige maksimale macimorelin-plasmakonsentrasjonen (0,5 t).
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert av noen pasienter som tar macimorelin.
Danish: Punktestimater for sensitivitet og specificitet var hhv. 87 % og 96 % for ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 87 % og 96 % fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Danish: Derfor kan testens diagnosticeringseffektivitet blive påvirket hos patienter med Cushings sygdom eller i suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administration af hydrokortisondoser (eller tilsvarende) på mere end 15 mg/m2/dag), hvilket kan føre til falsk positive testresultater.
Norwegian Bokmål: Derfor kan testens diagnostiske verdi bli påvirket hos pasienter med Cushings sykdom eller som går på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrasjon av hydrokortisondoser (eller tilsvarende) over 15 mg/m2/dag), og føre til falske positive testresultater.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Macimorelin Aeterna Zentaris, der blev rapporteret i studie 052 (se pkt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris, som ble rapportert i studie 052 (se pkt.
Danish: Hos patienter med medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom og hos patienter med tidligere torsades de pointes må anvendelse af macimorelin kun overvejes på en hjerteafdeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Danish: Patienter med arvelig galaktoseintolerans, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorption bør kun få dette lægemiddel, hvis den forventede fordel ved testen tydeligt opvejer den risiko, der kan være forbundet med indtagelse af maksimalt 1.691,8 mg laktose pr. brev.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, f.eks. total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør kun ta dette legemidlet hvis den forventede nytteverdien av testen tydelig veier opp for den potensielle risikoen forbundet med et inntak av maksimalt 1691,8 mg laktose per dosepose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder laktose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose.
Danish: Mekanismen bag den observerede QTcF-forlængelse er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for den observerte QTcF-forlengelsen er ukjent.
Danish: Potentiale for falsk positive testresultater ved brug af stærke CYP3A4-inducere
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Der er ikke udført studier til undersøgelse af macimorelins farmakokinetik hos pædiatriske patienter eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Danish: Alle de tre undersøgte dosisniveauer viste QTcF-forlængelse af samme størrelsesorden i det grundige QT-studie, hvilket peger på, at ændringerne ikke er dosisafhængige.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Danish: I studier til undersøgelse af macimorelins metabolitter er der ikke identificeret nogen metabolitter.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler, der kan ændre din hjerterytme, f.eks.:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan forandre hjerterytmen din, for eksempel:
Danish: Rekonstitueret suspension:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon:
Danish: Andre hormonmangler kan ubehandlet medføre unøjagtige resultater af væksthormonstimulationstesten
Norwegian Bokmål: Andre hormonmangler kan, hvis de ikke blir behandlet, føre til unøyaktige resultater i veksthormonstimuleringstesten.
Danish: Længerevarende brug
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk
Danish: Som med alle væksthormonstimulationstest skal resultaterne af macimorelin testen også altid fortolkes ud fra udfaldet af alle undersøgelser i den diagnostiske vurdering af en patient.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.