FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, lokális tolerancia, kontaktérzékenységi és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, lokal toleranse, kontaktsensibiliserende potensial og gentoksisitet.
Hungarian: Kismedencei fájdalom
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Hungarian: A szokásos adag
Norwegian Bokmål: Vanlig dosering
Hungarian: Szokatlan érzés a szemben
Norwegian Bokmål: Unormal følelse
Hungarian: Felületes légzés
Norwegian Bokmål: Kort pust
Hungarian: A Ablavar beadását rövid időn belül követő hemodialízis hasznos lehet a Ablavar szervezetből történő eltávolítására olyan betegeknél, akik jelenleg hemodialízis-kezelést kapnak.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse kort tid etter administrering av Ablavar til en pasient som i øyeblikket får hemodialysebehandling, kan være til hjelp for å fjerne Ablavar fra kroppen.
Hungarian: Az injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Hetteglass er ikke beregnet på uttak av flere doser.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Norwegian Bokmål: Doseringen av dette legemidlet vil variere, avhengig av vekten din.
Hungarian: • ha a közelmúltban májtranszplantáción esett át, vagy ha a közeljövőben ilyen beavatkozásra kerül sor
Norwegian Bokmål: • du nylig har hatt, eller snart skal ha levertransplantasjon
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után még egy egész óráig nagyfelbontású mágneses rezonancia képeket lehet készíteni az érrendszeri struktúrákról.
Norwegian Bokmål: MRA-skanninger med høy oppløsning av vaskulære strukturer kan oppnås inntil en time etter administrering av legemidlet.
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ablavar ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
Norwegian Bokmål: HVA ABLAVAR ER OG HVA BRUKES DET MOT
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Hungarian: Szívdobogásérzés
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer
Hungarian: Jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy sérült injekciós üveg esetén a kontrasztanyag nem használnálható fel.
Norwegian Bokmål: Kontrastmidler som er sterkt misfarget, inneholder partikler eller hvor beholderen er skadet, skal ikke brukes.
Hungarian: Lágyéki fájdalom
Norwegian Bokmål: Smerter i lysken
Hungarian: Láz
Norwegian Bokmål: Feber
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az injekciós üvegekkel csomagolt öntapadós ellenőrző címkén fel kell tüntetni a dózist, majd azt rá kell ragasztani a beteg dokumentációjára.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dosene skal oppføres på klistresporetiketten som følger med hetteglassene og klebes på pasientens journal.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Ablavar Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Hungarian: Hidegérzet a kéz- és lábujjakban
Norwegian Bokmål: Hevelser og koaguleringer i en vene Kalde fingre og tær
Hungarian: Nagy dózisok ismételt adagolása mellett az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved gjentatte høye doser (se pkt.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon a Ablavar-et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a kórház/
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Hungarian: Csomagolási egységek:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: Túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Hungarian: HOGYAN KELL A ABLAVAR-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Hungarian: Fokozott könnyképződés
Norwegian Bokmål: Økt tåresekresjon
Hungarian: Arcduzzadás bőrnyirkosság
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Hungarian: A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hjelp av hemodialyse.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Hungarian: Első Második Harmadik
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Hungarian: Stabilitás
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Progressziómentes túlélés Elhalálozás vagy progresszió, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Dødsfall eller progresjon, n
Hungarian: • Allergiás reakció
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Hungarian: ÉS ≥ 75 000
Norwegian Bokmål: OG ≥ 75 000
Hungarian: 1. nap < 1500
Norwegian Bokmål: Dag 1 < 1500
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var totaloverlevelse.
Hungarian: • Ízületi fájdalom egy vagy több ízületben
Norwegian Bokmål: • Smerter i ett eller flere ledd
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Hungarian: Különleges populációk
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd az Abraxane-t?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Norwegian Bokmål: Funn hos dyr tyder på at mannlig og kvinnelig fertilitet kan bli nedsatt.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Norwegian Bokmål: 3526 KV Utrecht
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Hungarian: nelfinavir, efavirenz, nevirapin),
Norwegian Bokmål: efavirenz, nevirapin)
Hungarian: VAGY < 100 000
Norwegian Bokmål: ELLER < 100 000
Hungarian: Sem a fagyasztás, sem a hűtés nem befolyásolja károsan a készítmény stabilitását.
Norwegian Bokmål: Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene i markedsføringstillatelsen(e).
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek)
Norwegian Bokmål: (Risikopas.)
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandling med legemidlet avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes og pasienten må ikke utsettes for paklitaksel igjen.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Az Abraxane okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Abraxane kan forårsake bivirkninger som for eksempel tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan ha innvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Sjeldne: alvorlig overfølsomhet
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Hungarian: Túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taksaner, ATC-kode: L01C D01
Hungarian: Gyakori: Vertigo
Norwegian Bokmål: Vanlige: vertigo
Hungarian: Ha a kezelése részeként más gyógyszereket is kap, akkor kérje ki orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy vezethet-e vagy kezelhet-e gépeket.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Norwegian Bokmål: • Svært lav puls, hjerteattakk
Hungarian: • Hajhullás (a hajhullással járó esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdése után kevesebb mint egy hónappal jelentkezett.
Norwegian Bokmål: • Hårtap (de fleste tilfeller av hårtap oppstår mindre enn en måned etter oppstart av Abraxane.
Hungarian: A tünetek általában átmenetiek voltak, és jellemzően az Abraxane beadása után három nappal jelentkeztek, majd egy héten belül megszűntek.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Hungarian: A por fehér vagy sárga.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Hungarian: Kerülni kell a habképződést.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Hungarian: Előfordulása esetén a legtöbb betegnél kifejezett (több mint
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av radiomerket paklitaksel til rotter på dag 9 til 10 postpartum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk høyere enn i plasma og sank parallelt med plasmakonsentrasjonen.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Hungarian: A betegek 77%-a kapott korábban antraciklineket.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene hadde tidligere blitt eksponert for antracykliner.
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Hungarian: Az Abraxane alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Norwegian Bokmål: Sensorisk nevropati oppstår hyppig med Abraxane, selv om utviklingen av alvorlige symptomer er mindre vanlig.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a terméket rögtön az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés után fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Hungarian: Ez a stabilizálódás gátolja a mikrotubulus hálózat normál dinamikus újjáalakulását, amely elengedhetetlen az interfázisban és a mitotikus osztódás során.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Hungarian: • A vérnyomás csökkenése felálláskor, hidegség a kéz és a láb területén
Norwegian Bokmål: • Redusert blodtrykk ved oppreisning, kalde hender og føtter
Hungarian: A kezelést a normál májműködésű betegekével megegyező adagokkal kell végezni.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: VAGY
Norwegian Bokmål: ELLER
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Hungarian: Az Abraxane medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Abraxane var 81 %.
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt Abraxane adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Norwegian Bokmål: Fraksjonen av fritt paklitaksel var signifikant høyere med Abraxane (6,2 %) enn med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel (2,3 %).
Hungarian: A betegek 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Norwegian Bokmål: Fjorten prosent (14 %) av pasientene hadde ikke mottatt kjemoterapi tidligere; 27 % hadde mottatt kjemoterapi bare som adjuvant behandling, 40 % bare som metastatisk behandling, og 19 % som både metastatisk og adjuvant behandling.
Hungarian: A kezelés a további ciklusokban a következő alacsonyabb dózisszinttel folytatható, az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas med ett dosenivå lavere i påfølgende sykluser i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Hungarian: • ha szívpanaszai vannak;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i ORR mellom behandlingsgruppene hos pasienter med ikke-plateepitelhistologi (N=602, 26 % mot 25 %, p=0,808).
Hungarian: • A bőr és a nyálkahártyák súlyos gyulladása/kiütése (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis)
Norwegian Bokmål: • Kraftig betennelse/utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Hungarian: Az Abraxane szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Abraxane til pasienter med solide tumorer distribueres paklitaksel jevnt i blodceller og plasma og har høy grad av plasmaproteinbinding (94 %).
Hungarian: A csökkentett dózis a normál veseműködésű betegeknél alkalmazott dózisra növelhető, amennyiben a beteg legalább két cikluson át tolerálja a kezelést (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for paklitaksel albumin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner: