FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Einzeldosisstudie mit oraler Gabe von Aripiprazol wurde bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol festgestellt, dass sie bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen im Vergleich zu denen von jungen gesunden Probanden ähnlich sind.
Icelandic: Í rannsókn á gjöf eins skammts af aripíprazóli til inntöku reyndust einkenni lyfjahvarfa aripíprazóls og dehýdró-aripíprazóls vera svipuð hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm samanborið við unga, heilbrigða einstaklinga.
German: Ausschließlich für eine tiefe intramuskuläre Injektion in den Gluteal- oder Deltamuskel.
Icelandic: Aðeins til inndælingar djúpt í þjóhnappa- eða axlarvöðva.
German: Versäumte Dosen
Icelandic: Gleymdir skammtar
German: dass der Arzt Ihre Dosis von Abilify Maintena oder die der anderen Arzneimittel ändern muss.
Icelandic: Abilify Maintena ásamt sumum lyfjum getur þýtt að læknirinn þurfi að breyta skammti Abilify Maintena eða hinna lyfjanna.
German: • psychische Störung, die durch fehlerhaften oder fehlenden Kontakt mit der Wirklichkeit gekennzeichnet ist
Icelandic: geðröskun sem einkennist af skertu eða glötuðu raunveruleikaskyni
German: - erhöhte Werte für Alaninaminotransferase
Icelandic: - meira magn alanínamínótransferasa
German: Wenn Sie eine größere Menge von Abilify Maintena erhalten haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Abilify Maintena en mælt er fyrir um
German: Die Mortalitätsrate bei mit oral angewendetem Aripiprazol behandelten Patienten lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % bei Placebo.
Icelandic: Dánartíðni sjúklinga sem fengu aripíprazól til inntöku var 3,5 % samanborið við 1,7 % í lyfleysuhóp.
German: • eine beliebige Kombination der folgenden Symptome: übermäßige Schläfrigkeit, Schwindel, Verwirrtheit, Desorientiertheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwierigkeiten beim Gehen, Muskelsteifheit oder Zittern, Fieber, Schwäche, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Anstieg des Blutdrucks oder Krampfanfälle, die bis zur Bewusstlosigkeit führen können
Icelandic: blanda einhverra þessara einkenna: óeðlilega mikil syfja, sundl, rugl, vistarfirring, taltruflanir, gangtruflanir, vöðvastífleiki eða skjálfti, hiti, máttleysi, skapstyggð, árásargirni, kvíði, hækkaður blóðþrýstingur eða flogaköst sem leitt geta til meðvitundarleysis.
German: Ähnlich wie beim PANSS-Gesamtpunktwert wurde im Zeitverlauf auch bei den PANSS-Punktwerten der Positiv- und Negativ-Subskalen eine Verbesserung (Verringerung) gegenüber der Baseline festgestellt.
Icelandic: Líkt og við á um PANSS-heildarstigin leiddu einnig bæði jákvæð og neikvæð undirkvarðastig (subscale scores) PANSS í ljós bata (lækkun) frá grunngildi á tímabilinu.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Abilify Maintena durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum Abilify Maintena.
German: Ebenso waren für DehydroAripiprazol die geometrischen Mittel von Cmax und AUC nach der gemeinsamen Anwendung mit Carbamazepin um 69 % bzw. 71 % niedriger als nach Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol.
Icelandic: Á svipaðan hátt voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUC eftir samhliða gjöf karbamazepíns annars vegar 69 % og hins vegar 71 % lægri en þessir liðir eftir meðferð með aripíprazóli til inntöku einu sér.
German: Chinidin und andere hochwirksame CYP2D6-Inhibitoren In einer klinischen Studie mit oral angewendetem Aripiprazol steigerte ein hochwirksamer CYP2D6Inhibitor (Chinidin) bei gesunden Probanden die AUC von Aripiprazol um 107 %, während Cmax unverändert blieb.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á aripíprazóli til inntöku hjá heilbrigðum einstaklingum jók öflugur CYP2D6hemill (kínidín) AUC-gildi aripíprazóls um 107 % meðan Cmax hélst óbreytt.
German: (Röhre, die vom Mund zum Magen geht und durch die die Nahrung fließt) zurückfließt,
Icelandic: (göngin úr munni niður í maga sem matur berst gegnum), sem veldur brjóstsviða og getur hugsanlega skaðað vélindað
German: Nach gemeinsamer Anwendung mit Carbamazepin, einem hochwirksamen Induktor von CYP3A4, und oral angewendetem Aripiprazol bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung waren die geometrischen Mittel von Cmax und AUC von Aripiprazol um 68 % bzw. 73 % niedriger im Vergleich zur Monotherapie mit oral angewendetem Aripiprazol (30 mg).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf karbamazepíns, sem er öflugur CYP3A4-virki, og aripíprazóls til inntöku hjá geðklofasjúklingum eða sjúklingum með hvarfageðklofa voru margfeldismeðaltöl Cmax og AUCaripíprazóls annars vegar 68 % og hins vegar 73 % lægri, samanborið við það þegar aripíprazól til inntöku (30 mg) var gefið eitt sér.
German: Risikofaktoren, die Patienten für schwere Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Übergewicht und Diabetes in der Familienanamnese.
Icelandic: Áhættuþættir sem geta aukið líkur á alvarlegum fylgikvillum eru m.a. offita og fjölskyldusaga um sykursýki.
German: Die Behandlung mit oral angewendetem Aripiprazol wird für 14 Tage nach der ersten Injektion fortgesetzt.
Icelandic: Meðferð með arípíprasóli um munn er haldið áfram í 14 sólarhringa samfleytt eftir fyrstu inndælingu.
German: Abilify Maintena enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Maintena inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die Inzidenz eines Gewichtsverlusts von ≥ 7 % vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch betrug 10,2 % für Abilify Maintena und 4,5 % für die oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 10,2 % í Abilify Maintena hópnum og 4,5 % í hópnum sem fékk 10-30 mg aripíprazól-töflur til inntöku.
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) betrug 1,9 % gegenüber 7,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var 1,9 % samanborið við 7,1 % hjá sjúklingum á lyfleysu.
German: • Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
Icelandic: • triptanar (svo sem súmatriptan og zolmitrípítan) sem notuð eru til að meðhöndla mígreni.
German: Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von Abilify Maintena bei der Langzeitbehandlung von Patienten mit Schizophrenie wurde in zwei randomisierten, doppelblinden Langteitstudien nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Abilify Maintena við viðhaldsmeðferð sjúklinga með geðklofa í tveimur langvarandi, slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum.
German: Entsorgen Sie die Kanüle und die Fertigspritze nach der Injektion in geeigneter Weise.
Icelandic: Fargið nálinni og áfylltu sprautunni á viðeigandi hátt eftir inndælingu.
German: • Malignes neuroleptisches Syndrom (ein Syndrom mit Symptomen wie Fieber, Muskelsteifheit, schnelleres Atmen, Schwitzen, verringertes Bewusstsein und plötzliche Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz).
Icelandic: illkynja sefunarheilkenni (heilkenni sem fylgja einkenni á borð við hita, vöðvastífni, hraðari öndun, svitamyndun, skerta meðvitund og skyndilegar breytingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni)
German: Patienten, die für die doppelblinde, placebokontrollierte Phase geeignet waren, wurden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 2:1 einer doppelblinden Behandlung mit Abilify Maintena bzw. Placebo zugeordnet.
Icelandic: Sjúklingum sem uppfylltu skilyrði tvíblinda fasans með lyfleysusamanburði var slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í tvíblinda meðferð með annars vegar Abilify Maintena eða hins vegar lyfleysu.
German: Serotoninsyndrom
Icelandic: Serótónín heilkenni
German: Nach dem Ausdrücken der Luft aus der Spritze ist eine Resuspension nicht mehr möglich.
Icelandic: Ekki er hægt að blanda aftur eftir að lofti hefur verið rutt úr sprautunni.
German: Einer Durchstechflasche mit Pulver Einer Durchstechflasche mit 2 ml Lösungsmittel Zwei sterilen Spritzen, eine mit Kanüle zur Rekonstitution Drei Sicherheitskanülen
Icelandic: Eitt hettuglas með 2 ml af leysi Tvær sæfðar sprautur, önnur með nál fyrir blöndun Þrjár öryggisnálar
German: Eine Resorption von Aripiprazol in den systemischen Kreislauf erfolgt aufgrund der geringen Löslichkeit von Aripiprazol-Teilchen langsam und verzögert nach einer Verabreichung von Abilify Maintena.
Icelandic: Aripíprazól frásogast hægt og lengi inn í blóðrás líkamans eftir gjöf Abilify Maintena vegna lítils leysanleika aripíprazólagna.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven der Zeit von der Randomisierung bis zum drohenden Rückfall während der 38-wöchigen, doppelblinden aktiv kontrollierten Phase für Abilify Maintena, 10-30 mg oral angewendetes Aripiprazol und langwirkender Injektionslösung mit 50 mg/25 mg Aripiprazol sind in Abbildung 1 dargestellt.
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar tímans frá slembiröðun til yfirvofandi bakslags í 38-vikna tvíblinda meðferðarfasa Abilify Maintena með samanburðarlyfi, hóps aripíprazóls 10-30 mg til inntöku og hóps langvirks aripíprazóls sem stungulyfs í skammtinum 50 mg/25 mg eru sýndir á mynd 1.
German: Dosis versäumt wurde und der Zeitraum seit der letzten Injektion wie folgt ist:
Icelandic: Ef 2. eða 3. skammtur gleymist og tími frá síðustu inndælingu er:
German: Bei der Anwendung von Aripiprazol können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form allergischer Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem einkennast af ofnæmiseinkennum geta komið fram við notkun aripíprazóls (sjá lið 4.8).
German: - geringere Triglycerid-Werte in Ihrem Blut
Icelandic: - minna magn þríglýseríða í blóðinu
German: Die Inzidenz von mit Abilify Maintena behandelten Patienten mit Prolaktin-Spiegeln > 1-mal der oberen Grenze des Normbereichs (OGN) bei jeder Beurteilung betrug 5,4 % gegenüber 3,5 % der mit oralen 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten behandelten Patienten.
Icelandic: Maintenasjúklinga með prólaktín-gildi > 1-föld efri mörk eðlilegs bils (ULN) var við hvert mat 5,4 % samanborið við 3,5 % sjúklinga á aripíprazól-töflum til inntöku 10-30 mg.
German: Aufgrund der primären Wirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist Vorsicht geboten, wenn Aripiprazol in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral wirksamen Arzneimitteln mit sich überlagernden unerwünschten Reaktionen wie Sedierung angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa aripíprazóls á miðtaugakerfið skal gæta varúðar þegar aripíprazól er gefið ásamt áfengi eða öðrum lyfjum sem verka á miðtaugakerfið með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
German: • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
Icelandic: innöndun matar af slysni sem býður heim hættu á lungnabólgu (pneumonia)
German: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Icelandic: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305
German: Hämoglobinwert oder niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, niedriger Gehalt von
Icelandic: • lítið magn sérstakrar tegundar af hvítum blóðkornum (daufkyrningafæð), lítill blóðrauði eða fá rauð blóðkorn, fáar blóðflögur
German: Die potenziell medizinisch ernsten Anzeichen und Symptome, die berichtet wurden, beinhalteten Somnolenz, vorübergehenden Verlust des Bewusstseins und extrapyramidale Symptome.
Icelandic: Einkenni sem tilkynnt var um og gætu verið læknisfræðilega alvarleg voru meðal annars svefndrungi, skammvinnt meðvitundarleysi og utanstrýtueinkenni.
German: • bei Blutuntersuchungen kann Ihr Arzt höhere Mengen an Kreatin-Phosphokinase in Ihrem Blut finden (Enzym, das für die Muskelfunktion wichtig ist).
Icelandic: með blóðrannsóknum greinir læknirinn hugsanlega meira magn kreatín fosfókínasa í blóðinu
German: • Herzprobleme, einschließlich Torsades de Pointes, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, die auf anormale Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sein könnten, anormale Messwerte während der Herzuntersuchung (EKG), QT-Verlängerung
Icelandic: • hjartakvillar, svo sem torsades de pointes, hjartastopp, óreglulegur taktur hjartans sem getur stafað af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits, QT-lenging
German: - Der Wirkstoff ist: Aripiprazol.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er aripíprazól.
German: Dystoniesymptome umfassen: Krampf der Genickmuskulatur, der manchmal zu einem Schlundkrampf fortschreitet, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Heraushängen der Zunge.
Icelandic: Einkenni vöðvaspennutruflunar eru meðal annars vöðvakrampi í hálsvöðvum sem stundum ágerist og verður að herpingi í hálsi, kyngingarerfiðleikar, öndunarerfiðleikar og/eða framskögun tungu.
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
Icelandic: erfiðleikar við að stjórna líkamshita eða ofhitun
German: Neutropenie wurde während des klinischen Studienprogramms mit Abilify Maintena berichtet und begann in der Regel rund um den 16.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð í hinni klínísku Abilify Maintena áætlun og hófst hún yfirleitt í kringum 16. sólarhring frá fyrstu inndælingu og er miðgildi varanleika 18 sólarhringar.
German: Nach oraler Gabe von Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol zwischen gesunden älteren und jüngeren erwachsenen Probanden.
Icelandic: Eftir gjöf aripíprazóls um munn sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra aldraðra og yngri fullorðinna einstaklinga.
German: Eine populationsspezifische Auswertung zur Pharmakokinetik von oral angewendetem Aripiprazol ergab keinen Hinweis auf klinisch signifikante Wirkungen hinsichtlich des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.
Icelandic: Þýðismat á lyfjahvörfum eftir inntöku aripíprazóls leiddi ekki í ljós nein klínískt marktæk áhrif reykinga á lyfjahvörf aripíprazóls.
German: c) Verwenden Sie die Luer-Lock-Spritze, um den Durchstechflaschenadapter aus der Verpackung zu entnehmen und entsorgen Sie die Durchstechflaschenadapter-Packung.
Icelandic: c) Notið „luer"-tengi-sprautuna til að fjarlægja millistykki hettuglassins úr umbúðunum og fargið umbúðunum.
German: Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, langsamere Atmung, Atemnot, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen.
Icelandic: vöðvastífni og svefnhöfgi eða syfja; hægari öndun, köfnunartilfinning, hár eða lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttartaktur.
German: • durstiger als üblich sind, häufiger als üblich urinieren müssen, sich sehr hungrig fühlen, sich schwach oder müde fühlen, unter Übelkeit leiden, sich verwirrt fühlen oder Ihr Atem einen fruchtigen Geruch hat, da dies ein Zeichen für Diabetes sein kann.
Icelandic: • meiri þorsti en vant er, meiri þvaglátsþörf en vant er, mikil svengdartilfinning, slappleiki eða þreyta, ógleði, ruglkennd eða ávaxtalykt af útöndunarlofti því þetta geta verið merki um sykursýki.
German: Alaninaminotransferase Erhöhte
Icelandic: Aukning alanínamínótransferasa
German: Sobald die Kolbenstange vollständig arretiert ist, befindet sich der mittlere Stopfen an der Anzeigelinie.
Icelandic: Þegar stimpilstöngin hefur stöðvast að fullu nemur miðjan á stimplinum við viðmiðunarlínuna.
German: b) Wählen Sie eine der folgenden Injektionskanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und befestigen Sie die Kanüle auf der Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension.
Icelandic: öryggisnála allt eftir stungustað og þyngd sjúklingsins og festið nálina við „luer"-tengi-sprautuna með stungulyfsdreifunni.
German: Luft ausdrücken bis die Suspension die Kanülenbasis füllt*
Icelandic: Ryðjið burt lofti uns lausnin fyllir botn nálarinnar*
German: Nach jeder vorliegenden oder vermuteten Überdosierung mit Aripiprazol ist eine engmaschige medizinische Beobachtung und Überwachung solange angezeigt, bis sich der Patient erholt hat.
Icelandic: Eftir staðfesta ofskömmtun aripíprazóls eða ef grunur er á ofskömmtun þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingnum og fylgjast vel með honum þangað til hann hefur náð sér.
German: Nach oraler Gabe von Aripiprazol gibt es keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Aripiprazol zwischen gesunden männlichen und weiblichen Probanden.
Icelandic: Eftir inntöku aripíprazóls sést enginn munur á lyfjahvörfum aripíprazóls milli heilbrigðra karla og kvenna.
German: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen
Icelandic: • stjórnlausir rykkir, kippir eða vindingur
German: • ruckartiger Widerstand gegen passive Bewegung, da Muskeln angespannt und entspannt werden, anormal erhöhte Muskelanspannung, langsame Körperbewegung
Icelandic: viðnám við óvirkum hreyfingum þegar vöðvar spennast og slakna, óeðlilega aukin vöðvaspenna, hægar líkamshreyfingar
German: Basierend auf den Ergebnissen des kompletten Satzes an Standarduntersuchungen zur Genotoxizität wurde Aripiprazol als nicht genotoxisch eingestuft.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr víðfeðmum stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni var aripíprazól ekki talið hafa eiturverkanir á erfðaefni.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z.B. Efavirenz, Nevirapin und
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d.
German: • spontaner Milchfluss aus der Brust (Galaktorrhoe)
Icelandic: mjólk rennur ósjálfrátt úr brjóstum (mjólkurflæði)
German: Abilify Maintena wird als Fertigspritze geliefert.
Icelandic: Abilify Maintena kemur sem áfyllt sprauta.
German: Während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert.
Icelandic: Allmargir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til bati kemur í ljós meðan á geðrofsmeðferð stendur.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áfylltu sprautunni.
German: Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml-Luer-Lock-Spritze mit bereits angebrachter 38 mm 21-Gauge Sicherheitskanüle mit Kanülenschutz, eine 3 ml-Einwegspritze mit Luer-Lock-Spitze, einen Durchstechflaschenadapter und drei Sicherheitskanülen: eine 25 mm 23-Gauge, eine 38 mm 22-Gauge und eine 51 mm 21-Gauge.
Icelandic: Hver stök pakkning inniheldur eitt hettuglas með dufti, 2 ml hettuglas með leysi, eina 3 ml sprautu með „luer"-tengi og áfestri 38 mm 21 G öryggisnál með nálarhlíf, eina 3 ml einnota sprautu með „luer"-tengi, eitt millistykki fyrir hettuglas og þrjár öryggisnálar, eina 25 mm 23 G, eina 38 mm 22 G og eina 51 mm 21 G.
German: Bewahren Sie die zubereitete Suspension nicht in der Spritze auf.
Icelandic: Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
German: Drücken Sie vorsichtig die Hülse gegen eine ebene Fläche, bis die Kanüle fest im Kanülenschutz einrastet.
Icelandic: Þrýstið slíðrinu að sléttum fleti þar til nálin er komin tryggilega inn í hlífðarslíður nálarinnar.
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von Aripiprazol assoziiert worden.
Icelandic: Hreyfingarörðugleikar í vélinda og ásvelging hafa verið tengd notkun aripíprazóls.
German: Bei einer Injektion in den Glutealmuskel wird die maximale Plasmakonzentration im Median nach tmax = 7 Tagen erreicht und bei einer Injektion in den Deltamuskel nach 4 Tagen.
Icelandic: Í kjölfar margra skammta í vöðva hækkaði plasmaþéttni arípíprasóls smám saman upp í hámarksþéttni í blóðvökva við miðgildi tmax eftir 7 sólarhringa fyrir þjóvöðva og 4 sólarhringa fyrir axlarvöðva.
German: Diese Studie bestand aus einer Screeningphase und 3 Behandlungsphasen: Umstellungsphase, orale Stabilisierungsphase und doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase.
Icelandic: (Conversion Phase), fasa þar sem stöðugleika var komið á með inntöku (Oral Stabilisation Phase) og tvíblindum fasa með virku samanburðarlyfi (Double-blind, Active-controlled Phase).
German: Verordnende Ärzte müssen sich der lang anhaltenden Wirkung von Abilify Maintena bewusst sein.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu þurfa að gera sér grein fyrir langtímaáhrifum Abilify Maintena.
German: • Akathisie (ein unangenehmes Gefühl von innerer Unruhe und ein zwanghafter
Icelandic: • hvíldaróþol (óþægileg tilfinning sem fylgir innri órói og yfirþyrmandi þörf til að hreyfa sig stanslaust)
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution: 4 Stunden unter 25 °C Bewahren Sie die rekonstituierte Suspension nicht in der Spritze auf.
Icelandic: 4 klukkustundir við lægri hita en 25 °C Geymið ekki blandaða dreifu í sprautunni.
German: Stellen Sie durch Drücken und Drehen im Uhrzeigersinn sicher, dass die Kanüle fest auf dem Kanülenschutz sitzt, und ziehen Sie dann die Kanülenkappe gerade von der Kanüle ab.
Icelandic: Gangið úr skugga um að nálin sitji tryggilega í nálarhlífinni með því að þrýsta og snúa réttsælis og dragið nálarhettuna síðan beint af nálinni.
German: Niereninsuffizienz Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: WIRKSTOFF(E)
Icelandic: Nálarhetta d)
German: Andere hochwirksame Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol und HIV-Proteaseinhibitoren, dürften ähnliche Wirkungen haben und deshalb sollten ähnliche Dosisreduktionen vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Þess er að vænta að aðrir öflugir CYP3A4-hemlar svo sem ítrakónazól og HIV-próteasahemlar hafi svipuð áhrif og því ætti að beita þar svipaðri skammtalækkun (sjá kafla 4.2).
German: • erhöhte Insulinspiegel, ein Hormon zur Regulierung des Blutzuckerspiegels
Icelandic: • aukið magn insúlíns, hormóns sem stjórnar styrk sykurs í blóði
German: • Nervosität
Icelandic: taugaóstyrkur
German: Wie Abilify Maintena aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Abilify Maintena og pakkningastærðir
German: Abilify Maintena enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Icelandic: Maintena inniheldur virka efnið aripíprazól sem tilheyrir lyfjahópi sem kallast geðrofslyf.
German: Schritt 4: Injektionsverfahren a) Lösen Sie die Luer-Lock-Spritze, die das empfohlene Volumen zubereiteter Abilify MaintenaSuspension enthält, von der Durchstechflasche.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
German: Wenn die Injektion nicht sofort nach der Rekonstitution durchgeführt wird, schütteln Sie sie vor der Injektion kräftig für mindestens 60 Sekunden, um erneut zu suspendieren.
Icelandic: Ef stungulyfið er ekki notað strax að blöndun lokinni skal hrista það kröftuglega í að minnsta kosti 60 sekúndur til að endurmynda dreifuna fyrir inndælingu.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með geðrof tengt vitglöpum
German: HINWEIS:ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral angewendetes Aripiprazol; IMD 50/25 mg = langwirkende Injektionslösung
Icelandic: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP-10-30 mg = aripíprazól til inntöku; ARIP IMD 50/25 mg = langvirkt stungulyf.
German: Wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte eine Dosisreduzierung oder ein Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ef merki um eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
German: Die Inzidenz eines Gewichtsverlusts von ≥ 7 % vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch betrug für Abilify Maintena 6,4 % und 6,7 % für Placebo.
Icelandic: Tíðni þyngdartaps sem nam ≥ 7 % frá grunngildi til síðustu vitjunar var 6,4 % í Abilify Maintena hópnum og 6,7 % í hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Andere atypische Antipsychotika haben bereits eine Warnung in der EU SmPC.
Icelandic: Öðrum frábrigðilegum geðrofslyfjum fylgir aðvörun í samantekt á eiginleikum lyfs innan ESB.