FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf þar sem dócetaxel 100 mg/m hefur verið gefið eitt sér, er ráðlagður skammtur dócetaxels 75 mg/m² hjá sjúklingum með bæði 1,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda (ULN) transamínasa (ALT og/eða AST) og 2,5 falda eða meiri hækkun efri marka eðlilegra gilda alkalísks fosfatasa (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Ak toxicita pretrváva,
Icelandic: Hætta á meðferð ef þessar eiturverkanir halda áfram.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje, že výskyt neutropénie stupňa 4, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie sa znížil u pacientok, ktoré dostávali primárne profylakticky G-CSF po tom, ako to bolo povinné v ramene TAC - GEICAM štúdie.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Slovak: V prvej línii sa podáva 75 mg/m docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom (50 mg/m
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem fyrsti valkostur eru 75 mg/m² af dócetaxeli gefin ásamt doxórúbisíni (50 mg/m2).
Slovak: V štúdii fázy III bol u predliečených pacientov čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňov) a priemerná doba prežitia signifikantne vyššia pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s Best Supportive Care.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/005 - 1 liekovka EU/1/11/748/006 - 5 liekoviek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/748/005 - 1 hettuglas EU/1/11/748/006 - 5 hettuglös
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD-02
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Slovak: Asténia pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 12 pacientov (2,3
Icelandic: Þróttleysi var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Slovak: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Icelandic: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Slovak: TAC
Icelandic: TAC FAC
Slovak: Každá liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/003 - 1 liekovka EU/1/11/748/004 - 5 liekoviek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/748/003 - 1 hettuglas EU/1/11/748/004 - 5 hettuglös
Slovak: 95% IS p-hodnota*
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi†
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20%.
Icelandic: Í þriðja skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.
Slovak: Do štúdie fázy III bolo zaradených 1218 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v neoperovateľom stupni IIIb alebo IV, s KPS 70% a viac, bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí boli randomizovaní na liečbu docetaxelom (T) v dávke 75 mg/m2 v jednohodinovej infúzii s bezprostredne podanou cisplatinou (Cis) v dávke 75 mg/ m počas 30-60 minút každé 3 týždne
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn var 1.218 sjúklingum með IIIB eða IV stigs óskurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og KPS 70% eða hærri og sem höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð við þessu ástandi, skipt með slembivali og gefið dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á 1 klst.
Slovak: Docetaxel Mylan vám predpísal váš lekár na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno Docetaxel Mylan podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Slovak: Čo je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml og við hverju það er notað
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (CHF-Congestive Heart Failure)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (engin alvarleg tilvik)
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Endurtaka má meðferð með dócetaxeli þegar fjöldi daufkyrninga er aftur orðinn ≥ 1.500 frumur/mm³ (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meðferð við lungnakrabbameini, sem ekki er af smáfrumugerð og hafa ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m2, sem skal strax fylgt eftir með cisplatíni, 75 mg/m gefið á 30-60 mínútum.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 76,3%);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G3/4: 76,3%);
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/748/001 - 1 liekovka EU/1/11/748/002 - 5 liekoviek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/748/001 - 1 hettuglas EU/1/11/748/002 - 5 hettuglös
Slovak: Docetaxel + Cis + 5-FU n =
Icelandic: Dócetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Slovak: V štúdii GEICAM 9805 amenorea pretrvávala až do sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) a pretrvávanie sa pozorovalo u 18 pacientov (3,4
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 18 sjúklingum (3,4%) í TAC hópnum og 5 sjúklingum (1,0%) í FAC hópnum.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia Poruchy nervového systému
Icelandic: Ónæmiskerfi Efnaskipti og næring Taugakerfi
Slovak: • Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Icelandic: Mítoxantrón 12 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Slovak: Jedna liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3,95 g bezvodého etanolu.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 3,95 g af vatnsfríu etanóli.
Slovak: (75 mg/m2) (AT režim) s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m (AC režim).
Icelandic: Ýmist var doxórúbisín gefið (50 mg/m2) ásamt dócetaxeli (75 mg/m2) (AT hópur) eða doxórúbisín (60 mg/m2) ásamt cýklófosfamíði (600 mg/m2) (AC hópur).
Slovak: 1 hodinu po doxorubicíne v dávke 50 mg/ m a cyklofosfamide v dávke 500 mg/m
Icelandic: 50 mg/m og cýklófosfamíði 500 mg/m
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 liekovka s obsahom 4 ml 5 liekoviek s obsahom 4 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 4 ml 5 hettuglös með 4 ml
Slovak: A
Icelandic: VIÐAUKI A
Slovak: Veľkosť balenia
Icelandic: Pakkningas tærð
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: • 18 mesiacov.
Icelandic: 18 mánuðir.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26.1.2010
Icelandic: 26. janúar 2010
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: 2003 RN Haarlem Holandsko
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Pharmachemie B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt Pharmachemie BV.
Slovak: H-2100 Gödöllo
Icelandic: H-2100 Gödöllő,
Slovak: Malý počet pacientov bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Slovak: Počas liečby môžete dostať iné lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela v metroch štvorcových (m²) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Icelandic: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Icelandic: Gráða 1 (inniheldur gráðu sem ekki var metin) Gráða
Slovak: Každá krabička obsahuje:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientov malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Slovak: <50 rokov
Icelandic: <50 ára
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Icelandic: Í sumum tilfellum hefur verið greint frá varanlegu hárlosi (tíðni ekki þekkt).
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS ≥60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Slovak: <35 rokov
Icelandic: <35 ára
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, musíte o tom okamžite informovať svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Slovak: voda na injekciu.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Docetaxel1 n=94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Slovak: Ženy a muži vo fertilnom veku musia v priebehu terapie používať účinnú antikoncepciu a muži minimálne po dobu 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 4.6).
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Slovak: • horúčka: ak pocítite zvýšenú teplotu, okamžite to musíte oznámiť Vášmu lekárovi
Icelandic: hiti: ef þú færð hita skaltu segja lækninum þegar í stað frá því
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčných liekovkách po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglösunum á eftir „EXP".
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Icelandic: hárlos: í flestum tilvikum verður hárvöxtur aftur eðlilegur.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Teva pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og virkni Docetaxel Teva við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom, epilepsiou alebo poškodením pečene.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú þjáist af áfengissýki, ert með flogaveiki eða skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Svojho lekára informujte najmä v prípade, ak máte hnačku, bolesť v ústach, pocit zníženej citlivosti alebo pocit mravčenia, horúčku a dajte mu výsledky vašich krvných testov.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa väčšinou rozvinuli v priebehu niekoľkých minút po začatí infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne ťažké.
Icelandic: Ofnæmi hefur venjulega komið fram innan nokkurra mínútna frá því að innrennsli dócetaxels hefst og var oftast vægt upp í að vera í meðallagi mikið.
Slovak: ≥35 rokov
Icelandic: ≥35 ára
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2Stanovený medián prežívania
Icelandic: 1Greining að fullu ákveðin („intent-to-treat")
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Teva a obsah balenia:
Icelandic: Útlit Docetaxel Teva og pakkningastærðir:
Slovak: • krvácanie • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Icelandic: • blæðing • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myeolodysplastic syndrome)
Slovak: Celkové prežívanie bolo taktiež štatisticky významne dlhšie (p=0,0201) v prospech ramena TCF so znížením rizika mortality o 22,7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Slovak: Traja pacienti liečení docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientov liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Slovak: 2,88 ml (náplň: 3,40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Slovak: - Ďalšou zložkou je polysorbát 80 a 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (pozri časť 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru pólýsorbat 80 og 25,1% (w/w) vatnsfrítt etanól (sjá kafla 2).
Slovak: Antikoncepcia u mužov a u žien
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Nemrazte.
Icelandic: Hristið ekki.
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite informujte lekára.
Icelandic: Ef þau koma fram verður þú að láta lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Icelandic: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er tjáð af geni sem tengist fjölónæmi fyrir lyfjum (multidrug resistance gene).
Slovak: • pocit zníženej citlivosti alebo pichania, či bolesti kĺbov alebo svalov
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum og vöðvum
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Slovak: IS P=
Icelandic: p =
Slovak: 1-ročné prežívanie(%)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Teva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dostatočne veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene na to, aby ste mohli dostávať Docetaxel Teva.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Teva gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Slovak: Aplikovala sa adjuvantná rádioterapia v súlade s odporúčaniami zúčastnených inštitúcií a bola podaná 57,3% pacientom, ktorí dostávali TAC a 51,2% pacientom,
Icelandic: Til viðbótar var geislameðferð beitt í samræmi við leiðbeiningar sem voru í gildi á þeim stofnunum sem tóku þátt í rannsókninni og var hún notuð á 57,3% þeirra sjúklinga, sem fengu TAC og á 51,2% þeirra sjúklinga, sem fengu FAC.
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Podmienky na uchovávanie zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir þynningu, sjá kafla 6.3.
Slovak: Čo Docetaxel Teva a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Teva og við hverju það er notað
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Slovak: Nepoužitý obsah zlikvidujte vhodným spôsobom
Icelandic: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Teva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Docetaxel Teva inniheldur etanól (alkóhól)" hér fyrir neðan.
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, predovšetkým u pacientov s preexistujúcimi poruchami pečene.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru fyrir með lifrarsjúkdóm.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Icelandic: Lyfið heitir
Slovak: inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef samhliða notkun öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcin, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) er óhjákvæmileg þarf að hafa náið klínískt eftirlit og hugsanlega þarf að aðlaga skammta dócetaxels meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum stendur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nežiaduce účinky na testes zistené v štúdiách toxicity u hlodavcov naznačujú, že docetaxel môže zhoršiť mužskú plodnosť.
Icelandic: Aukaverkanir á eistu, sem sést hafa í rannsóknum á eiturverkunum hjá nagdýrum, gefa til kynna að dócetaxel geti skert frjósemi karla.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð með hita og/eða sýkingu í tengslum við daufkyrningafæð, ætti að minnka dócetaxel skammtinn í 60 mg/m2 í öllum síðari meðferðarlotum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥1500 buniek/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Slovak: Docetaxel Teva sa majú uchovávať pri teplote do 25°C a chrániť pred svetlom.
Icelandic: Docetaxel Teva hettuglös á ekki að geyma við hærri hita en 25°C og þau á að verja gegn ljósi.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientov.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Slovak: • opuch rúk, chodidiel, nôh
Icelandic: • bjúgur á höndum, fótum, fótleggjum
Slovak: Pri ťažkej neutropénii (<500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Toxická smrť nastala u jedého pacienta v režime AT (kongestívne zlyhanie srdca) a u 4 pacientov v režime AC (1 na septický šok a 3 na kongestívne zlyhanie srdca).
Icelandic: Einn sjúklingur úr AT hópnum lést vegna eiturverkana (vegna hjartabilunar) og 4 sjúklingar úr AC hópnum (einn vegna sýklasóttarlosts og þrír vegna hjartabilunar).
Slovak: Pacienti liečení TCF mali o 5% dlhší čas do definitívneho zhoršenia celkového zdravotného stavu podľa hodnotenia dotazníka QLQ-C30 (p=0,0121) a dlhší čas do definitívneho zhoršenia výkonnostného stavu podľa Karnofského (p=0,0088) v porovnaní s pacientmi liečenými CF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með TCF leið lengri tími að 5% greinilegri versnun almennrar heilsu miðað við spurningalista QLQ-C30 (p = 0,0121) og lengri tími leið þar til þeim hafði greinilega versnað miðað við Karnofsky heilsukvarða (KPS) (p = 0,0088) samanborið við sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með CF.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Docetaxel Teva je voda na injekciu.
Icelandic: Leysir fyrir Docetaxel Teva er vatn fyrir stungulyf.
Slovak: %) pacient v ramene TAC
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í TAC hópi
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Slovak: 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Icelandic: Fyrri milligreiningin var ráðgerð 3 árum eftir þann dag sem helmingur þeirra sem skráðir voru í rannsóknina höfðu lokið þátttöku.
Slovak: Ale je pravdepodobné, že sa podceňuje fakt, že docetaxel samotný v dávke 100 mg/m² spôsobuje neutropéniu u 97% pacientov, u 76% stupňa 4 na základe krvného obrazu.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m2 skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Slovak: U pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientov spôsobilých na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla ætti að takmarka viðbótarmeðferð við þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði um meðferð með krabbameinslyfjum samkvæmt alþjóðlegum viðmiðum fyrir upphafsmeðferð við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi (sjá kafla 5.1).