FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Streptococcus pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín
Romanian: Tulpinile de Streptococcus pyogenes care prezintă rezistenţă crescută la eritromicina A prezintă rezistenţă încrucişată la telitromicină.
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid) a triedy III (napr. dofetilid, amiodarón), citalopram, tricyklické antidepresíva, metadón, niektoré antipsychotiká (napr. fenotiazíny), fluorochinolóny (napr. moxifloxacín), niektoré antimykotiká (napr. flukonazol, pentamidín) a niektoré antivirotiká (napr.
Romanian: Acestea includ medicamente anitaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină, procainamidă, disopiramidă) şi clasa III (de exemplu dofetilidă, amiodaronă), citalopram, medicamente antidepresive triciclice, metadonă, anumite medicamente antipsihotice (de exemplu fenotiazina), fluorochinolone (de exemplu moxifloxacină), anumite medicamente antifungice (de exemplu fluconazol, pentamidină) şi anumite medicamente antivirale (de exemplu telaprevir).
Slovak: diplopia atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia predĺženie intervalu QT/QTc, ventrikulárna arytmia (vrátane ventrikulárnej tachykardie, torsades de pointes) s možným fatálnym koncom (pozri časť 4.4)
Romanian: Prelungirea intervalului QT/QTc, aritmii ventriculare (inclusiv tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor), cu evoluţie potenţial letală (vezi pct. 4.4)
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše viac tabliet, vyhľadajte lekára alebo sa poraďte v lekárni.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat mai multe comprimate în plus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Pozri tabuľku nižšie.
Romanian: Acestea sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: • cisaprid (zažívacie problémy)
Romanian: • cisapridă (pentru tratamentul problemelor digestive)
Slovak: Na základe simulovaných údajov sa môže u pacientov s ťažkým poškodením obličiek pri striedavom dávkovacom režime 800 mg a 400 mg AUC (0-48hod) priblížiť k AUC (0-48hod) u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg raz denne.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48 ore) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Slovak: Perorálnemu užívaniu midazolamu súčasne s Ketekom sa treba vyhnúť.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Ketek şi midazolam, pe cale orală.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Ak ukončíte užívanie tabliet príliš skoro, môže sa tak vytvoriť bakteriálna rezistencia na tento liek.
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei
Slovak: Ak máte zrakové problémy, omdliete alebo pocítite zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Romanian: Dacă aveţi probleme de vedere, stări de leşin, confuzie sau halucinaţii în timp ce luaţi Ketek, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele şi nu vă angajaţi în activităţi riscante.
Slovak: - Znaky a príznaky ochorenia pečene (hepatitída), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Romanian: - Semne şi simptome ale unei afecţiuni a ficatului (hepatită) cum sunt îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină închisă la culoare, mâncărime, pierderea poftei de mâncare sau durere abdominală
Slovak: Streptococus pyrogenes*
Romanian: Streptococcus pneumoniae
Slovak: Ageúzia, anosmia, triaška, kŕče.
Romanian: Ageuzie, anosmie, tremor, convulsii
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Keteku a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Romanian: Derivaţi din alcaloizi ergotaminici (cum sunt ergotamina şi dihidroergotamina) Prin extrapolare de la eritromicina A şi josamicină, administrarea concomitentă de Ketek şi derivaţi de alcaloizi ergotaminici poate determina vasoconstricţie severă ("ergotism"), cu posibila necroză a extremităţilor.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Ketekom.
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu substraturi ale CYP3A4 trebuie întrerupt în timpul
Slovak: Ak sa liečba telitromycínom považuje za nevyhnutnú, pacienti sa majú liečiť striedavo dávkou 800 mg a 400 mg denne, začínajúc dávkou 800 mg. Hemodialyzovaným pacientom sa má dávka upraviť tak, aby sa Ketek 800 mg podával po dialýze
Romanian: Dacă tratamentul cu telitromicină este considerat necesar, aceşti pacienţi pot fi trataţi cu doze zilnice alternative de 800 mg şi 400 mg, începând cu doza de 800 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg.
Slovak: Telitromycín vykazuje troj-exponenciálny úbytok z plazmy s rýchlym polčasom distribúcie 0,17 h. Priemerný polčas eliminácie telitromycínu je 2-3 h a menej dôležitý konečný polčas je asi 10 h pri dávke 800 mg raz denne.
Romanian: Timpul principal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al telitromicinei este de 2-3 ore, iar timpul de înjumătăţire plasmatică terminal, mai puţin important, este de 10 ore, la o doză unică de 800 mg pe zi.
Slovak: Napriek tomu sa má zvážiť monitorovanie sérovej hladiny digoxínu počas
Romanian: Cu toate acestea, se va lua în considerare monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei în cazul administrării concomitente de digoxină şi Ketek.
Slovak: - niektoré blokátory kalciových kanálov (napr. verapamil, nifedipín, felodipín) (na liečbu srdcových
Romanian: (pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) - colchicină (pentru tratamentul gutei) - anumite blocante ale canalelor de calciu (de exemplu verapamilul, nifedipina, felodipina)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)
Slovak: Telitromycín, ale nie jeho hlavné ľudské metabolity, mal inhibičný účinok na
Romanian: Telitromicina, dar nu şi principalul său metabolit la om, a avut o acţiune inhibitorie asupra HERG şi a canalelor Kv 1,5.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú poruchy zraku, strata vedomia, zmätenosť alebo halucinácie počas liečby Ketekom, pacient nesmie viesť motorové vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo robiť iné rizikové činnosti (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări oculare, pierdere a conştienţei, confuzie sau halucinaţii în timpul administrării Ketek, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením pečene sú obmedzené, preto sa má telitromycín používať s opatrnosťou (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Romanian: În consecinţă, telitromicina trebuie utilizată cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Preto sa pri súčasnom užívaní Keteku a kolchicínu môže očakávať zvýšenie expozície kolchicínu, substrátu CYP3A4 a P-glykoproteínu.
Romanian: Prin urmare, se poate aştepta ca expunerea la colchicină, un substrat al CYP3A4 şi al glicoproteinei P, să crească dacă Ketek şi colchicina sunt administrate concomitent.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Romanian: Crampe musculare
Slovak: Odporúčané hraničné hodnoty MIC stanovené EUCAST
Romanian: Valorile CMI recomandate de Comisia Europeană pentru Testarea Sensibilităţii Microbiene (CETSM) sunt prezentate mai jos:
Slovak: Ochorenia spôsobené
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Slovak: Fertilita
Romanian: Teofilină
Slovak: + Telitromycín nie je účinný voči organizmom vykazujúcim konštitutívny determinant rezistencie MLSB (cMLSB).
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Telitromicina nu este activă împotriva germenilor care exprimă constitutiv determinantul de rezistenţă MLSB (cMLSB).
Slovak: U pacientov, ktorí sa súčasne liečia pravastatínom, rosuvastatínom alebo fluvastatínom, je potrebné dôkladne monitorovať znaky a príznaky myopatie a rabdomyolýzy.
Romanian: Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a kolchicínu je kontraindikované u pacientov s poškodením obličiek a/alebo pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Ketek şi colchicină la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică (vezi pct. 4.3).
Slovak: Pri akútnom predávkovaní sa má vyprázdniť žalúdok.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, trebuie evacuat conţinutul gastric.
Slovak: Pacientom so slabým, miernym alebo závažným poškodením pečene sa nemusí dávka upravovať.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovak: Dojčiace ženy nemajú užívať Ketek.
Romanian: Ketek nu trebuie utilizat
Slovak: Jedna tableta obsahuje 400 mg telitromycínu.
Romanian: Fiecare comprimat conţine telitromicină 400 mg.
Slovak: Ketek 400 mg filmom obalené tablety Telitromycín
Romanian: Ketek 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Slovak: Eliminácia
Romanian: Absorbţie
Slovak: svrbenie, strata chuti do jedla alebo bolesť brucha (menej časté).
Romanian: − pierderea gustului sau mirosului − insuficienţă hepatică.
Slovak: Súčasné užívanie Keteku a niektorého z uvedených liekov je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ketek cu oricare dintre aceste medicamente este contraindicată (vezi
Slovak: ŠARŽE
Romanian: Digoxină
Slovak: Ketek 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647"
Romanian: Comprimatele de Ketek 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Slovak: Intoxikácie kolchicínom, vrátane smrteľných prípadov, boli zaznamenané u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A4.
Romanian: La pacienţii trataţi cu colchicină şi inhibitori puternici ai CYP3A4 a fost raportată intoxicaţia cu colchicină, inclusiv cazuri letale.
Slovak: Kvôli zmierneniu možných prejavov porúch zraku užívajte tablety pred spaním (pozri tiež časť 3).
Romanian: Pentru a diminua potenţialul impact al tulburărilor de vedere, luaţi comprimatele înainte de culcare
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Romanian: Ketek a fost studiat în zece studii principale la care au participat în total peste 4 000 de pacienţi.
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale severe poate fi necesară o doză mai mică.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Romanian: Doza recomandată de Ketek este de 800 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ketek.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Romanian: Pentru pneumonie, comprimatele trebuie luate timp de şapte până la zece zile.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ketek este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Ketek (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este diareea.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ketek pe parcursul studiilor?
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Romanian: Unele dintre aceste efecte secundare pot fi grave, şi anume înrăutăţirea miasteniei grave, pierderea temporară a cunoştinţei şi tulburări temporare ale vederii.
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Romanian: Comitetul a remarcat însă faptul că Ketek este asociat cu un risc mai mare de apariţie a anumitor efecte secundare decât alte antibiotice.
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Romanian: Ketek este un medicament care conţine substanţa activă telitromicină.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ketek.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Ketek sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Romanian: Telitromicina acţionează prin blocarea ribozomilor bacterieni (părţile celulelor unde se produc proteinele), inhibând creşterea bacteriilor.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Romanian: Medicii care prescriu medicamentul trebuie să ţină seama de recomandările oficiale privind utilizarea agenţilor antibacterieni şi de prevalenţa locală a rezistenţei la antibiotice.
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Romanian: Luarea medicamentului seara înainte de culcare poate reduce eventualele efecte secundare ale Ketek, precum tulburările vizuale sau pierderea cunoştinţei.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ketek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ketek?
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Romanian: Ketek a fost la fel de eficace ca antibioticele cu care a fost comparat.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Romanian: Toate studiile, în afară de două, au comparat Ketek cu alte antibiotice.
Slovak: Prečo bol liek Ketek povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ketek?
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Romanian: În pneumonie şi în bronşita cronică, Ketek a fost la fel de eficace ca amoxicilina, claritromicina, trovafloxacina, amoxicilina/acidul clavulanic şi cefuroximul axetil, între 82 şi 95% din pacienţi nemaiavând simptome la sfârşitul tratamentului.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost procentul de pacienţi care se vindecaseră la sfârşitul tratamentului, vindecare indicată de reducerea simptomelor, sau care prezentaseră o reducere „satisfăcătoare" a cantităţii de bacterii detectate în
Slovak: • akútna sinusitída (krátkotrvajúci zápal dutín, čo sú vzduchom naplnené priechody v kostiach okolo
Romanian: • sinuzită acută (infecţie de scurtă durată a sinusurilor, cavităţi pline cu aer ale oaselor din jurul
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Romanian: • exacerbare acută (agravare bruscă) a bronşitei cronice (inflamaţie de lungă durată a căilor
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Romanian: Substanţa activă din Ketek, telitromicina, este un antibiotic din clasa „ketolidelor".
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Romanian: Se utilizează, de asemenea, la adulţi în tratamentul următoarelor infecţii cauzate de bacterii care sunt sau ar putea fi rezistente (insensibile) la betalactami sau macrolide (tipuri de antibiotice):
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ketek, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ketek na trh platné v celej
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ketek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 iulie 2001.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Romanian: Se utilizează atunci când betalactamii nu sunt indicaţi, în ţări sau regiuni cu prevalenţă mare a rezistenţei la macrolide.
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Romanian: La pacienţii cu sinuzită acută, ciclurile de tratament de cinci şi de zece zile au dus la rate similare de vindecare, la fel ca cele obţinute cu amoxicilină/acid clavulanic.
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Romanian: Pentru amigdalită sau faringită, între 84 şi 92% din pacienţii care au luat Ketek, penicilină sau claritromicină au prezentat o reducere satisfăcătoare a cantităţii de bacterii în probele prelevate din gât.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Romanian: Ketek este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la telitromicină, macrolide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Ketek se găseşte în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea,
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Romanian: Acestea sunt înrudite cu macrolidele.
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Romanian: Ketek se utilizează, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu vârsta de 12 ani şi peste, care au amigdalită sau faringită (infecţii ale amigdalelor sau gâtului) cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes.
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Romanian: Ketek se utilizează în tratamentul adulţilor cu pneumonie comunitară uşoară sau moderată (o infecţie la plămâni dobândită în afara spitalului).
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât limitarea utilizării sale la tratamentul pneumoniei comunitare, la tratamentul bronşitei şi sinuzitei cauzate de bacterii rezistente la betalactami sau la antibiotice macrolide şi la tratamentul amigdalitei/ faringitei când nu se pot folosi aceste antibiotice.
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Romanian: Cum se utilizează Ketek?
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Romanian: Patru studii au evaluat efectele sale în pneumonia comunitară uşoară sau moderată, două în sinuzita acută, două în exacerbările acute ale bronşitei cronice şi două în amigdalită sau faringită.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Romanian: Utilizarea sa este contraindicată la pacienţii cu miastenie gravă (o afecţiune a nervilor care cauzează slăbiciune musculară) sau care au avut hepatită (o afecţiune inflamatorie a ficatului) sau icter când au luat telitromicină în trecut.
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Romanian: Ketek este contraindicat la pacienţii cu antecedente personale sau familiale de „sindrom de QT prelungit" sau cu „interval QT
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru mai multe informaţii,
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ketek, consultaţi prospectul.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea sa în asociere cu mai multe medicamente.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze date convingătoare şi robuste pentru identificarea grupei de pacienţi la care beneficiile clinice ale produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală sunt mai mari decât riscurile asociate.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii: