FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het algemeen zijn deze opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Dutch: Behandeling met filgrastim verkort significant de duur van febriele neutropenie, antibioticumgebruik en ziekenhuisopname na inductie-chemotherapie voor acute myelogene leukemie of myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie.
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo po myeloablatívnej liečbe pred transplantáciou kostnej drene.
Dutch: Cutane vasculitis Sweetsyndroom (acute febriele neutrofiele dermatose)
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná neutrofilná dermatóza)
Dutch: U ontvangt de eerste dosis Nivestim normaal gesproken ten minste 24 uur na de chemotherapie en Ten minste 24 uur na de beenmergtransplantatie.
Slovak: Normálne dostanete prvú dávku Nivestimu aspoň 24 hodín po chemoterapii a aspoň 24 hodín po transplantácii kostnej drene.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met een HIV-infectie
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s HIV infekciou
Dutch: Relatieve risico (95%-BI) op GvHD en TRM na behandeling met G-CSF na beenmergtransplantatie
Slovak: % IS) GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Dutch: Nivestim werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Slovak: Nivestim podporuje kostnú dreň, aby tvorila viacej bielych krviniek.
Dutch: Nivestim 48 ME/0,5 ml
Slovak: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en voor een eenmalige periode van niet langer dan 15 dagen op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Slovak: Na jedno použitie sa môže lieková striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) maximálne do 15 dní.
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Slovak: Z dôvodu dosiahnutia trvalej terapeutickej odpovede sa však liečba filgrastimom nemá prerušiť pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum a pokiaľ sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en bekorting van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Slovak: Filgrastim je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov s nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Dutch: In klinische onderzoeken en in de post-marketing setting zijn pulmonale bijwerkingen, waaronder interstitiële longziekte, longoedeem en longinfiltraten, gerapporteerd; in een aantal gevallen met respiratoir falen en ARDS, wat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém a pľúcne infiltráty, ktoré v niektorých prípadoch viedli k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van Nivestim (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní filgrastimu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij sommige SCN-patiënten kan filgrastim ook een geringe stijging van het aantal circulerende eosinofielen en basofielen induceren ten opzichte van de baseline.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov a bazofilov oproti východiskovej hodnote; niektorí z týchto pacientov môžu mať eozinofíliu alebo bazofíliu už pred liečbou.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití u gravidných žien
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420)
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten die PBPC-mobilisatie ondergaan
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Dutch: Bij patiënten met bekende beenmerginfiltrerende infecties of maligniteiten dient passende behandeling van de onderliggende aandoening te worden overwogen, in aanvulling op toediening van filgrastim voor de behandeling van neutropenie.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastimu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Dutch: • pijn links bovenin uw buik, pijn onder de linkerkant van uw ribbenkast of pijn aan de punt van uw linker schouder krijgt (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt (splenomegalie) of mogelijk van een gescheurde milt).
Slovak: • budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, bolesti pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ľavého ramena (tieto príznaky môžu súvisieť so zväčšením sleziny (splenomegáliou) alebo prasknutím sleziny),
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
Slovak: (tiež nazývaný „otrava krvi"), závažnej infekcie s celotelovou zápalovou odpoveďou, ktorý môže byť život ohrozujúci a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren dient filgrastim te worden toegediend in een dosis van 1,0 miljoen eenheden (10 µg)/kg/dag gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen.
Slovak: V prípade mobilizácie PBPC u normálnych darcov sa má filgrastim podávať v dávke 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Slovak: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
Dutch: Voortijdig staken van de behandeling met filgrastim, voordat het verwachte nadir voor neutrofielen is bereikt, wordt niet aanbevolen.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Dutch: IJsazijn, natriumhydroxide, polysorbaat 80, sorbitol (E420) en water voor injecties.
Slovak: Ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, polysorbát 80, sorbitol (E420) a voda na injekciu.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim nemen de neutrofielenaantallen in de bloedbaan binnen 1-2 dagen met 50% af en ze keren binnen 1-7 dagen terug tot het normale niveau.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij gezonde personen.
Slovak: Štúdie filgrastimu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient plaats te vinden om dit te controleren.
Slovak: Na sledovanie týchto stavov sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCNpatiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Dutch: +-cellen en de snelheid van plaatjesherstel na hooggedoseerde chemotherapie wijst op een complex, maar continu verband.
Slovak: Štatistická analýza vzťahu medzi počtom opätovne infundovaných CD34+ buniek a rýchlosťou obnovenia trombocytov po podaní vysokých dávok chemoterapie naznačuje zložitý, avšak kontinuálny vzťah.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovak: Uchovávajte použité striekačky mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
Slovak: U pacientov, ktorí pred podaním filgrastimu na mobilizáciu PBPC podstúpili veľmi extenzívnu myelosupresívnu terapiu, sa nemusí prejaviť dostatočná mobilizácia PBPC na dosiahnutie odporučenej minimálnej výťažnosti (≥
Dutch: • vergroting van de lever (hepatomegalie)
Slovak: • zväčšenie pečene (hepatomegália),
Dutch: Het is aangetoond dat gebruik van PBPC's die met behulp van filgrastim zijn gemobiliseerd, de diepte van trombocytopenie na myelosuppressieve of myeloablatieve chemotherapie verkleint en de duur ervan verkort.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicat ies
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu
Dutch: Er zijn enkele aanwijzingen gebaseerd op een studie met eenmalige toediening dat de werkingsduur korter kan zijn na intraveneuze toediening.
Slovak: V skúšaní, v ktorom sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie moču.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť Nivestim
Dutch: Filgrastim had geen effect op de voortplantingsprestaties of vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť
Dutch: Artsen dienen het voorschrijven van filgrastim bij dragers van het sikkelcelgen en patiënten met sikkelcelanemie met voorzichtigheid te overwegen.
Slovak: Lekári musia byť opatrní, keď zvažujú predpísanie filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: Nivestim mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossingen.
Slovak: Nivestim sa nesmie riediť s roztokmi chloridu sodného.
Dutch: Om te onthouden
Slovak: Pamätajte
Dutch: Duw de plunjer langzaam omlaag tot de spuit helemaal leeg is.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: DÁTUM POUŽITEĽNOSTI
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Slovak: Potom, ak ANC zostáva > 1,0 x 109/l počas ďalších 3 po sebe nasledujúcich dní
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient nauwlettend te worden gecontroleerd, vooral tijdens de eerste paar weken van de behandeling met Nivestim.
Slovak: Počty trombocytov sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastimom.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN's, om die te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako je aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Dutch: • pijn bij het plassen (dysurie)
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria),
Dutch: Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een ‘graft-versus-host'-reactie optreden.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (GvHD).
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 µg/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 0,5 MU (5 g)/kg/deň.
Dutch: Als de behandeling met filgrastim wordt stopgezet, resulteert dat gewoonlijk in een halvering van de circulerende neutrofielen binnen 1 à 2 dagen, die binnen 1 tot 7 dagen tot normale waarden terugkeren.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastimom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní s návratom počtu neutrofilov na normálne hodnoty v priebehu 1 až 7 dní.
Dutch: • ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Dutch: • Gezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine or bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč alebo budete močiť menej ako obvykle (glomerulonefritída),
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur (ijsazijn), natriumhydroxide, sorbitol E420, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol E420, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Dutch: ETIKET INJECTIESPUIT
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Dutch: 9/l, moet de toediening van filgrastim onmiddellijk worden gestopt.
Slovak: 9/l po ich očakávanom poklese na minimum, liečba filgrastimom sa musí okamžite ukončiť.
Dutch: Nivestim is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie/infusie in een glazen voorgevulde spuit met een injectienaald (roestvrij staal) en met veiligheidsbescherming voor de naald.
Slovak: Nivestim je číry, bezfarebný injekčný a infúzny roztok v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s injekčnou ihlou (nerezová oceľ) s ochranným krytom ihly.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,6 mg/ml of 0,96 mg/ml, wat betekent dat het in feite ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)
Slovak: • vystúpená kožná vyrážka (makulo-papulárna vyrážka),
Dutch: Filgrastim is geïndiceerd voor de behandeling van persistente neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 10
Slovak: Filgrastim je indikovaný na liečbu perzistentnej neutropénie (ANC ≤
Dutch: Bij gezonde donoren kunnen na een dosis van 10 µg/kg/dag, gedurende 4-5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, bij de meeste donoren na twee leukafereses ≤ 4 x 10
Slovak: U normálnych darcov umožňuje dávka 10 g/kg/deň, podaná subkutánne v priebehu 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch, získanie ≥ 4 x 10
Dutch: Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Slovak: • zhoršenie reumatoidnej artritídy,
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts tijdens de behandeling:
Slovak: Počas liečby Nivestimom oznámte, prosím, ihneď svojmu lekárovi, ak:
Dutch: Filgrastim dient verdund te worden in 20 ml 5%glucose-oplossing (zie rubriek 6.6).
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Dutch: Zolang het product nog houdbaar is, en uitsluitend voor ambulant gebruik, mag de patiënt het uit de koelkast halen en eenmaal maximum 15 dagen lang op kamertemperatuur bewaren (niet boven 25°C).
Slovak: V rámci času použiteľnosti a na účely ambulantného použitia, môže pacient vybrať liek z chladničky a uskladniť do pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) pre jednorazové použitie do 15 dní.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd capillairleksyndroom waarbij bloed uit de kleine bloedvaten lekt het lichaam in.
Slovak: Tieto príznaky môžu súvisieť so stavom, ktorý sa nazýva „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje, že z malých krvných ciev vyteká krv do vášho tela a je potrebná okamžitá lekárska starostlivosť.
Dutch: • abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
Slovak: • neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 10
Slovak: Ak počet leukocytov prevýši 50 x 10
Dutch: Filgrastim mag toegediend worden door middel van een continue subcutane infusie gedurende 24 uur of door middel van een subcutane injectie.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako 24-hodinová subkutánna kontinuálna infúzia alebo subkutánna injekcia.
Dutch: • algemeen onwel, ziek voelen (malaise)
Slovak: • celkový pocit choroby (nepokoj),
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov naznačujú, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu u dospelých aj detí liečených cytotoxickou chemoterapiou sú podobné.
Dutch: Aan de voorgevulde spuit is een UltraSafe Needle Guard vastgemaakt om te beschermen tegen naaldprikken.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Dutch: Er zijn in het algemeen geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen patiënten ouder dan 65 jaar en jongere volwassenen (> 18 jaar) die cytotoxische chemotherapie ondergingen.
Slovak: Medzi pacientmi vo veku nad 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti ani účinnosti v porovnaní s mladšími dospelými (vo veku >
Dutch: +-cellen/kg lichaamsgewicht van de recipiënt te verkrijgen.
Slovak: + buniek/kg telesnej hmotnosti
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia),
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5, 8 of 10 spuiten.
Slovak: Nivestim je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Dutch: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Slovak: Nivestim 30 MU/ 0,5 ml
Dutch: Verhoogde hematopoëtische activiteit van het beenmerg als respons op behandeling met groeifactor is in verband gebracht met tijdelijke afwijkende botscans.
Slovak: Zvýšená hematopoetická aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom bola spojená s dočasnými abnormalitami na skenoch kostí, a to je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov skenov kostí.
Dutch: Omvat botpijn, rugpijn, artralgie, myalgie, pijn in de extremiteiten, skeletspierstelselpijn, skeletspierstelselpijn op de borst, nekpijn.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas) met injectienaald (roestvrij staal), met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,2 ml oplossing voor injectie/infusie.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,2 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Dutch: • een nieuwe voorgevulde spuit met Nivestim
Slovak: • novú naplnenú injekčnú striekačku Nivestimu
Dutch: +-cellen heeft tot gevolg dat directe vergelijkingen tussen verschillende onderzoeken moeilijk zijn.
Slovak: Rozdiely medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek značia, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
Dutch: Behandeling met alleen filgrastim werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve medicaties.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu je 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Dutch: • verminderde botdichtheid
Slovak: • zníženie kostnej hustoty,
Dutch: • neusbloedingen (epistaxis)
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxa),
Dutch: Druk de plunjer in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Slovak: Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
Dutch: Wanneer het nadir voor neutrofielen eenmaal gepasseerd is, moet de dagelijkse dosis filgrastim als volgt stapsgewijs worden verminderd tegen de neutrofielenrespons:
Slovak: Keď sa prekročí dolná hranica (nadir) počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Dutch: Als meer dan één leukaferese moet worden uitgevoerd, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren die voorafgaand aan de leukaferese < 100 x 10
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou; vo všeobecnosti sa aferéza nemá vykonať, ak je počet trombocytov <
Dutch: In klinisch onderzoek met filgrastim was een klein aantal oudere patiënten geïncludeerd.
Slovak: Do klinických skúšaní s filgrastimom bol zahrnutý malý počet starších pacientov, ale s touto populáciou pacientov sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de verpakking om zeker te zijn dat het geneesmiddel niet vervallen is.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a uistite sa, že liek nie je po tomto dátume exspirácie.
Dutch: Voorgevulde spuit (type I-glas), met injectienaald (roestvrij staal) met veiligheidsbescherming voor de naald, met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Dutch: Het dagelijks toedienen van filgrastim moet worden voortgezet totdat het verwachte nadir voor neutrofielen gepasseerd is en het aantal neutrofielen weer binnen het normale bereik ligt.
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Dutch: Leg de spuit in het afvalvat.
Slovak: 13. Injekčnú striekačku vložte do nádoby na odpadky.
Dutch: De eerste dosis filgrastim dient ten minste 24 uur na cytotoxische chemotherapie worden toegediend en ten minste 24 uur na beenmerginfusie.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Dutch: • verminderde gevoeligheid van de huid bij aanraking (hypo-esthesie)
Slovak: • znížená citlivosť, najmä na koži (hypoestézia),
Dutch: Volledige bepaling van bloedcelaantallen met differentiële tellingen en plaatjestellingen, en beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen vóór behandeling te worden uitgevoerd.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.