FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde tekst voor deze rubriek ten aanzien van deze indicatie is voor de meeste leden van het CHMP aanvaardbaar, daarom is de volgende formulering goedgekeurd:
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott").
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Dutch: • een draaierig gevoel
Hungarian: • forgó jellegű érzés
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A CHMP azonban azt kérte, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően az összes javallatot egy táblázatban összegezzék.
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Hungarian: A betegek egy olyan alcsoportjában, akik nem kaptak ACE-gátlót (n=366), jelentkeztek a legjelentősebb előnyök a morbiditásban.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontokra kapott eredmények alátámasztják, hogy a valzartán ugyanolyan hatékony, mint a kaptopril.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kell foglalkoznia a (további) klinikai haszon hiányának és a mellékhatások megnövekedett számának kérdésével.
Dutch: De combinatie van valsartan en captopril gaf geen extra voordeel ten opzichte van captopril alleen.
Hungarian: A valzartán és a kaptopril kombinálása nem jelentett plusz előnyt az egyedüli kaptoprilhez képest.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁ(K), HATÁSERŐSSÉG(EK), AZ ALKALMAZÁS MÓDJAI , KÉRVÉNYEZŐ(K), A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan bármely egyéb összetevőjére.
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Diovan szokásos adagja naponta 80 mg.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk.
Hungarian: Idősek Időseknél nem szükséges a dózis módosítása.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legelsők a leggyakoribbak, a következő egyezmény alapján: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Dutch: De door het CHMP voorgestelde formulering is door de vergunninghouder aanvaard.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazást.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts u een hogere dosis voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg).
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott" megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: De therapeutische indicatie voor hartfalen wordt voornamelijk ondersteund door een grootschalig onderzoek naar de morbiditeit op lange termijn, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Hungarian: A szívelégtelenség terápiás javallatát elsősorban egy hosszú távú morbiditásra vonatkozó kiterjedt vizsgálat, a valzartán szívelégtelenséggel kapcsolatos vizsgálata (Valsartan Heart Failure Trial, ValHeFT) támasztja alá.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az alábbi felülvizsgált szöveget fogadja el: „A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Hungarian: Mindazonáltal nem jósolható biztonsági probléma, mivel a veseelégtelenséggel kapcsolatban a valzartán adása mellett általában véve semmilyen konkrét biztonsági kérdés nem merül fel.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Hungarian: A közelmúltbeli szívizominfarktusra vonatkozó javallatot illetően a CHMP megállapította, hogy ez a javallat néhány tagállamban az ACE-gátlókat nem toleráló betegekre korlátozódik.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 160 mg en tot een maximum van 320 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg-ig, illetve maximum 320 mg-ig emelhető.
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Hungarian: A Diovan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása az EU összes tagállamában, Izlandon és Norvégiában nem azonos.
Dutch: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Dutch: Bij sommige oudere personen werd een licht verhoogde systemische blootstelling aan valsartan waargenomen in vergelijking met jongere personen; er is echter niet aangetoond dat dit enige klinische betekenis heeft.
Hungarian: Néhány idős egyénben a valzartán szisztémás expozíciója a fiatalabbakhoz képest valamivel nagyobb volt, azonban ennek nem volt klinikai jelentősége.
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
Dutch: Harde capsules oraal
Hungarian: Kemény kapszula
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján a valzartán adagja ezeknél a betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg-ot, és körültekintően alkalmazandó.
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a valzartán hatásossága a klinikai kimenetel alapján nem marad el a jelenlegi - ACE-gátlóval (ACEI) végzett - standard kezeléshez képest, a CHMP e javallatra nézve az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
Hungarian: Az alapszinten adott kezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
Dutch: Bij patiënten met hartfalen zijn de gemiddelde tijd tot aan de piekconcentratie en de eliminatiehalfwaardetijd van valsartan vergelijkbaar met die, die bij gezonde vrijwilligers werden waargenomen.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegekben a valzartán csúcskoncentráció elérésének átlagos ideje és eliminációs féléletideje hasonló az egészséges önkéntesekben megfigyeltekhez.
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Hungarian: Emellett a VALIANT vizsgálat igazolta, hogy a halálozás nem nőtt a hármas kombinációval kezelt betegeknél.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er tot nu toe weinig steun is voor de tripelcombinatie.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas kombináció alkalmazására eddig kevés alátámasztó adat áll rendelkezésre.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Hungarian: Az alkalmazási előírás a 4.2. pontban szintén különbözik a tagállamokban a vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél ajánlott adagolást illetően.
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: 130 00 Praha 3
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Hungarian: • kiütés, légzési nehézségek.
Dutch: Het verlagen van uw bloeddruk tot normale waarden verkleint het risico op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Hungarian: A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
Dutch: Valsartan is sterk gebonden aan serumeiwitten (94-97%), voornamelijk aan serumalbumine.
Hungarian: A valzartán erősen kötődik szérumfehérjékhez (9497%-ban), főleg szérum albuminhoz.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Dutch: • lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
Hungarian: • alacsony vérnyomás, amely tüneteket okoz, például szédülést
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Hungarian: 4.5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy figyelembe véve, hogy a Diovan az epén keresztül eliminálódik, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn".
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Hungarian: • tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Hungarian: Nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen-e a Diovan alkalmazása.
Dutch: De uiteindelijke dosis hangt af van wat u - als individuele patiëntkunt verdragen.
Hungarian: A végleges dózis az Ön egyéni tűrőképességétől függ.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de voorzorgsmaatregelen inzake het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen en keurde de volgende formulering goed: ‘Als een geneesmiddel dat van invloed is op de kaliumspiegels noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de plasmaspiegels van kalium geadviseerd'.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a káliumot tartalmazó vagy annak szintjét növelő más gyógyszerek egyidejű alkalmazására vonatkozó óvintézkedéseket, és az alábbi szöveget fogadta el: „Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése".
Dutch: Wanneer de behandeling bij patiënten met hartfalen wordt gestart is voorzichtigheid geboden.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés megkezdésekor óvatosságra van szükség.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Hungarian: A CHMP véleménye emellett az volt, hogy a 320 milligrammos adag az MSDBP és az MSSBP értékének mérsékelt, statisztikailag szignifikáns további csökkenését eredményezi a 160 mg-os adaghoz képest, és a vérnyomás szabályozásának gyorsaságát tekintve hasonlóan mérsékelt emelkedéshez vezet.
Dutch: De volgende zin is aan rubriek 5.2 toegevoegd: ‘Diovan is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis'.
Hungarian: pontot az alábbi mondattal egészítették ki: „A Diovant súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták".
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Hungarian: • bizonyos, nem szteriod gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezzett fájdalomcsillapítókra.
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Hungarian: Ezért korlátozott annak lehetősége, hogy maga a májfunkció befolyásolja a valzartán kinetikáját, kivéve az epeutak elzáródásának vagy az epepangásos májbetegségnek (ennek meghatározása: az alkalikus foszfatáz koncentrációja > 2x a normál tartomány felső határa) az esetét.
Dutch: De startdosis wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
Hungarian: A kezdő adagot a 40 mg-os felezhető tabletta kettétörésével lehet elérni.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de belasting van het hart en de slagaders.
Hungarian: A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat bij patiënten met leverfunctiestoornis en/of cholestase speciale voorzorgen moeten worden genomen, aangezien het grootste gedeelte van valsartan hoofdzakelijk door hepatische klaring als onveranderd middel in de gal wordt geëlimineerd.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy májkárosodást és/vagy epepangást mutató betegekre nézve külön óvintézkedésre lenne szükség, mivel a valzartán túlnyomó része - főként változatlan formában - az epében eliminálódik, májclearance útján.
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Hungarian: • allergiás reakciók, amelyek bőrkiütéssel, viszketéssel, szédüléssel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanatával, légzési vagy nyelési nehézségekkel, szédüléssel (angioödémára utaló jel)
Dutch: • als u na een hartinfarct of voor hartfalen wordt behandeld; uw arts kan uw nierfunctie controleren.
Hungarian: • ha szívroham után van vagy szívelégtelenség miatt kezelik, a kezelőorvos ellenőrizheti a veseműködését.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a VALIANT vizsgálatot, amely igazolta, hogy a valzartán-monoterápia legalább olyan hatásos az akut szívizominfarktust követően az összhalálozás csökkentése terén, mint a kaptoprilmonoterápia.
Dutch: Tsechische republiek
Hungarian: Cseh Köztársaság
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
Hungarian: A valzartán-expozíció nem korrelál a májfunkciózavar mértékével, bár a májbetegség megléte azt a tendenciát mutatta, hogy nőtt a valzartán plazma AUCértéke.
Dutch: Uw arts verhoogt deze dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van tweemaal daags 160 mg.
Hungarian: Kezelőorvosa több héten keresztül fokozatosan emelni fogja az adagot maximum naponta kétszer 160 mg-ig.
Dutch: Diovan kan ook met andere antihypertensiva worden toegediend.
Hungarian: A Diovan együtt adható egyéb antihipertenzív készítményekkel.
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding was het CHMP in overeenstemming met de aanbevelingen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking van oordeel dat de contra-indicatie zal worden verwijderd en dat de volgende aanbeveling aldus in de specifieke rubriek betreffende zwangerschap en lactatie zal worden opgenomen: ‘Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren zuigeling'.
Hungarian: A Diovan alkalmazására terhesség vagy szoptatás esetén vonatkozó ellenjavallatot illetően a CHMP a farmakovigilanciai szakértők ajánlásának megfelelően úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallatot törölni kell, és az alábbi ajánlás illesztendő a terhességre és szoptatásra vonatkozó konkrét részbe, a következőképpen: „Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén".
Dutch: Bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes en microalbuminurie is aangetoond dat valsartan de urinesecretie van albumine vermindert.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában is szenvedő hipertóniás betegeknél a valzartánról kimutatták, hogy csökkenti az albumin vizelet útján történő kiválasztását.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség eseténalternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
Hungarian: A valzartán szívelégtelenség esetén végzett terápiás alkalmazásának adagolási rendjét a Val-HeFT vizsgálatra alapozták.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak was vergelijkbaar in de groepen valsartan (19,9%), captopril (19,5%) en valsartan + captopril (19,3%).
Hungarian: A bármely okból eredő halálozás a valzartán (19,9%), a kaptopril (19,5%) és a valzartán + kaptopril (19,3%) kezelést kapó csoportban is hasonló volt.
Dutch: De oorzaak hiervan is dat de hartspier niet hard genoeg kan pompen om het hele lichaam van het benodigde bloed te voorzien.
Hungarian: A szívelégtelenség azt jelenti, hogy a szívizomzat nem képes kellő erővel kipumpálni a vért, hogy a szervezetet a kellő mennyiségű vérrel ellássa.