FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
English: However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
English: What benefit has Victrelis shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
English: It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
English: What is the risk associated with Victrelis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis?
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victrelis, le 18 juillet 2011.
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Victrelis?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
English: This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
French: Cela constituait une amélioration importante par rapport aux résultats enregistrés avec le traitement par le peginterféron alpha et la ribavirine utilisés seuls.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
English: All MAHs should have in place a Risk management plan (RMP).
French: Tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques (PGR).
English: The marketing authorisation holders shall complete the below conditions, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché satisfont aux conditions ci-dessous, dans le délai imparti, et les autorités compétentes veillent à ce que ces conditions soient remplies:
English: With regards to the studies abovementioned, the MAHs are strongly encouraged to collaborate and perform joint studies.
French: En ce qui concerne les études susmentionnées, les TAMM sont fortement encouragés à collaborer et à effectuer des études communes.
English: The details of the visual reminder should be agreed at national level and be subject to a user test taking into account input from local patient representatives.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
English: MAHs are encouraged to extend the ongoing drug utilisation study (DUS).
French: Les TAMM sont encouragés à étendre l'étude d'utilisation du médicament (EUM) en cours.
English: A visual reminder on the outer package to warn patient about the harm to unborn baby and the need for effective contraception when using the medicinal product should be implemented in all medicinal products containing substances related to valproate.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in-utero exposure.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a retrospective observational study to investigate the association between paternal exposure to valproate and the risk of congenital anomalies and neurodevelopmental disorders including autism in offspring.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct a PASS preferably based on existing registries to further characterise the foetal anticonvulsant syndrome in children with valproate in utero exposure as compared to other anti-epileptic drugs.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the new risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among patients to assess knowledge of the patients with regards to PPP as well as receipt/use of educational materials.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall conduct an observational study to evaluate and identify the best practices for switching of valproate in clinical practice.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
English: The MAHs of medicinal products with substances related to valproate shall perform a survey among HCP to assess knowledge of HCP and behaviour with regard to PPP as well as receipt/use of DHPC and educational materials.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
English: Date of first authorization: 06/11/2015.
French: Date de première autorisation : 06/ 11/ 2015.
English: Each dose (2 ml) contains:
French: Chaque dose (2 ml) contient :
English: ATCvet code: QI09AL
French: Code ATC-vet : QI09AL
English: Store and transport refrigerated.
French: À conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
English: During Storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
French: Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes.
English: In the case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité ou lactation.
English: 0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
French: 0,2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités ) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités , y compris les cas isolés).
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
French: Zoetis Belgique SA Rue Laid Burniat 1
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
English: In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
French: Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d'injection, effectué 4 semaines après l'administration d'une dose unique de vaccin, a révélé une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère fibrose.
English: Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé et bactérien inactivé pour porcs.
English: Adjuvant:
French: Adjuvants:
English: The vaccine also contains inactivated Mycoplasma hyopneumoniae.
French: Le vaccin contient également Mycoplasma hyopneumoniae inactivé.
English: Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
French: Voie intramusculaire Administrer une dose de 2 ml aux porcs dans le cou derrière l'oreille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Belgique SA
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
French: L'utilisation de seringues multi dosage (injecteur) est recommandée.
English: In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2°C.
French: Chez un individu, l'augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
French: En de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent survenir ; un traitement approprié est alors recommandé.
English: 1.5 - 3.8 RP*
French: 1,5 - 3,8 AR*
English: Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
French: Des réactions tissulaires locales sous la forme d'un gonflement au site d'injection, pouvant être associé à une chaleur locale, une rougeur et une douleur à la palpation, sont très fréquentes et peuvent persister jusqu'à 2 jours (sur la base d'études d'innocuité de laboratoire).
English: No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
French: Aucune information disponible sur l'innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs.
English: It is intended to stimulate active immunity against PCV2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
French: Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 et Mycoplasma hyopneumoniae chez les porcs.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
French: Suvaxyn Circo+MH RTU émulsion injectable pour porcs
English: 2.3 - 12.4 RP*
French: 2,3 - 12,4 AR*
English: Pigs (for fattening).
French: Pour porcs (porcs charcutiers)
English: High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
French: Flacons polyéthylène haute densité de 50 ml, 100 ml et 250 ml (25, 50 et 125 doses), avec un bouchon élastomère chlorobutyle et scellé avec une capsule aluminium.
English: Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae strain P-5722-3
French: Mycoplasma hyopneumoniae, souche P-5722-3 inactivée
English: A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose.
French: Une augmentation transitoire de température corporelle (en moyenne 0,8 °C) a été observée 4 heures après l'administration de deux fois la dose.
English: Thiomersal Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium Water for injections
French: Phosphate disodique anhydre Hydrate de phosphate de sodium dibasique Tétraborate disodique décahydraté EDTA tétrasodique
English: 1.5-3.8 RP
French: 1,5-3,8 AR
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo+MH RTU emulsion for injection for pigs
French: NOTICE Suvaxyn Circo+MH RTU émulsion injectable pour porcs
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons HDPE (25 ou 50 doses)
English: Incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
English: For active immunization of pigs from the age of 3 weeks against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce lung lesions caused by infection with M. hyopneumoniae.
French: Immunisation active des porcs à partir de l'âge de 3 semaines contre Mycoplasma hyopneumoniae afin de réduire les lésions pulmonaires dues à une infection à M. hyopneumoniae.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: EXP { mois/année} Après première utilisation, à utiliser immédiatement.
English: Withdrawal period(s): Zero days.
French: Temps d'attente: Zéro jour
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons HDPE (125 doses)
English: Once broached use immediately.
French: Après la première utilisation, utiliser immédiatement.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement