FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grastofil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grastofil?
French: Comment Grastofil agit-il?
Bulgarian: Как действа Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) et prévenir la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients atteints d'un cancer (à l'exclusion des patients souffrant de leucémie myéloïde chronique ou de syndromes myélodysplasiques).
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и за предотвратяване на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти с рак (с изключение на пациенти с хронична миелоидна левкемия или с миелодиспластични синдроми).
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Bulgarian: да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
French: • aider la mobilisation de cellules de la moelle osseuse chez les patients sur le point de donner des cellules souches sanguines pour une transplantation;
Bulgarian: за подпомагане на освобождаването на клетки от костния мозък при пациенти, на които им предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация;
French: Qu'est-ce que Grastofil et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Grastofil и за какво се използва?
French: Pourquoi Grastofil est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Grastofil е разрешен за употреба?
French: Comment Grastofil est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Grastofil?
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение, за да се унищожат клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Bulgarian: Старателно измийте ръцете си.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Étude rétrospective européenne (2004)
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004)
French: Ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замаяност.
French: La dose habituelle de Grastofil varie en fonction de votre maladie et de votre poids.
Bulgarian: Обичайната доза Grastofil варира в зависимост от Вашето заболяване и теглото Ви.
French: • planifiez une grossesse.
Bulgarian: планирате бременност.
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Bulgarian: Сорбитолът е източник на фруктоза.
French: Date du dernier renouvellement : 4 octobre 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 4 октомври 2018
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera des instructions sur la façon de le faire (voir ci-dessous les informations sur les instructions pour injecter Grastofil).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде инструкции как да правите това (вижте по-долу информация относно инструкциите за инжектиране на Grastofil).
French: Ne pas réchauffez Grastofil d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Grastofil по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et introduisez-la ailleurs.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я вкарайте на друго място.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува имуногенен потенциал.
French: Ces modifications ont toutes disparu spontanément après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
French: Contactez votre médecin pour savoir quand vous devez injecter la dose suivante.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
French: Autres médicaments et Grastofil
Bulgarian: Други лекарства и Grastofil
French: Ces cellules souches peuvent être prélevées chez vous ou chez un donneur.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines qui sont produites naturellement dans le corps, mais ils peuvent également être produits par les techniques de biotechnologie pour être utilisés en tant que médicaments.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които нормално се произвеждат в организма, но те могат да се произвеждат и чрез биотехнология за употреба като лекарство.
French: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Inde
Bulgarian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Индия
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Bulgarian: Отстранете иглата и отпуснете кожата си.
French: Vous pouvez changer de site d'injection si vous constatez que celui-ci est rouge ou douloureux.
Bulgarian: Можете да променяте мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
French: Ne pas remettre le couvercle sur les aiguilles usagées, car vous pourriez vous piquer accidentellement.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачето върху използваните игли, тъй като може случайно да се убодете.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller de près, voir la rubrique 4 de la notice.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, вижте точка 4 на листовката.
French: • pensez être enceinte, ou
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des études cliniques.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини все още не са проучени в клинични проучвания.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser une injection oubliée.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Grastofil ?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Grastofil?
French: La voie sous-cutanée est préférée dans la plupart des cas.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
French: Grastofil peut être utilisé :
Bulgarian: Grastofil може да се използва:
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в кръвта е приблизително 150 ml/
French: STADA Poland Sp.z.oo.
Bulgarian: Polska STADA Poland Sp.z.oo.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 10
Bulgarian: Препоръката за минимален прираст от ≥ 2,0 x 10
French: Comme c'est le cas des autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
French: Vous devez parler à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang et des tests devant être effectués.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар за рисковете от развитие на рак на кръвта и какво изследване трябва да се направи.
French: Cela rendra l'injection plus confortable.
Bulgarian: Това ще направи инжектирането по-малко неприятно.
French: Cette rubrique contient des informations expliquant comment réaliser vous-même une injection de Grastofil.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как да си инжектирате сами Grastofil.
French: Si une goutte de sang apparaît, vous pouvez la tamponner doucement avec du coton ou de la gaze.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв, можете внимателно да я попиете с памучен тампон или марля.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
French: Si vous tombez enceinte durant le traitement par Grastofil, veuillez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Grastofil, моля, информирайте Вашия лекар.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé, sure une surface propre et placez à portée de main tout le matériel dont vous aurez besoin.
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена, чиста повърхност и поставете всичко необходимо наблизо.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne pouvez pas utiliser Grastofil, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете или е възможно да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grastofil, освен по указание на Вашия лекар.
French: 9/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque les autres options pour la prise en charge de la neutropénie sont inadéquates.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията са неподходящи.
French: Si quelqu'un d'autre que vous pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière du bras.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви.
French: Les cellules sont recueillies via une procédure que l'on appelle « aphérèse ».
Bulgarian: Клетките се събират, като се използва процес, наречен афереза.
French: 9/L et 10 x 10
Bulgarian: 9/l и 10 x 10
French: • diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
French: Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
Bulgarian: Данните в следващите таблици описват нежеланите реакции, които се съобщават от клиничните проучвания и при спонтанни съобщения.
French: Réaction du greffon contre l'hôte b
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя б
French: • vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans vos urines (hématurie).
Bulgarian: • се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
French: Si vous avez manqué une injection, contactez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция, свържете се с Вашия лекар възможно най-бързо.
French: Laboratorio STADA S.L.
Bulgarian: España Laboratorio STADA S.L.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Grastofil.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grastofil.
French: voir rubrique 2.
Bulgarian: Вижте точка 2.
French: Avant d'injecter Grastofil, vous devez suivre les instructions suivantes :
Bulgarian: Преди да си инжектирате Grastofil трябва да направите следното:
French: 9/L pendant 3 jours consécutifs
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
French: Appuyez sur le piston doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Bulgarian: Натиснете буталото с бавен постоянен натиск, като държите кожата захваната през цялото време, докато спринцовката се изпразни.
French: • élévation de certaines enzymes dans le sang
Bulgarian: • увеличаване на някои ензими в кръвта
French: Le traitement avec Grastofil durera 4 à 5 jours.
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи 4 до 5 дни.
French: Poussez le piston lentement jusqu'à la graduation (indiquée en mL) correspondant à la dose de Grastofil prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото до цифрата (дадена в ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Grastofil.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
French: Si l'exposition a duré plus de 24 heures ou si une congélation a eu lieu à plusieurs reprises, alors Grastofil ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Ако експозицията е била по-дълга от 24 часа или препаратът е бил замразен повече от един път, Grastofil не трябва да се използва.
French: N'utilisez une seringue que pour une seule injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
French: Il est important de dire à votre médecin si vous :
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако:
French: Les taux de production d'anticorps dirigés contre le filgrastim sont généralement bas.
Bulgarian: Честотата на производство на антитела срещу филграстим е ниска като цяло.
French: Dans les études cliniques, > 90 % des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Bulgarian: В клинични проучвания > 90% от пациентите се повлияват при тези дози, постигайки обратимост на неутропенията с медиана 2 дни.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: • chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, ce qui aidera à réduire le risque d'infections ;
Bulgarian: при пациенти с напреднала инфекция с ХИВ, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции;
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Bulgarian: За да избегнете огъване на иглата, внимателно изтеглете капачето от иглата, без да го извивате.
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir section 4.8).
Bulgarian: Пациентите, които развиват симптоми на синдрома на пропускливост на капилярите, трябва да се наблюдават внимателно и да получат стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимостта от интензивна терапия (вижте раздел 4.8).
French: Voir notice pour plus d'information.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
French: varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
Bulgarian: клетките варират в зависимост от точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
French: En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf en cas de dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: La neutropénie peut être une affection de longue durée lorsque votre corps ne fabrique pas assez de neutrophiles, ou elle peut être provoquée par des médicaments utilisés pour traiter votre cancer.
Bulgarian: Неутропенията може да е продължително заболяване, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно неутрофили, или да е причинена от лекарства, използвани за лечение на рак.
French: Tenez la seringue avec l'aiguille pointant vers le haut.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo ОМЛ под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8; 21), t(15; 17), и inv(16)].
French: Vous devrez prendre Grastofil jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs soit normal.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Grastofil, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
French: Le facteur de croissance granulocytaire peut favoriser la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
Bulgarian: Гранулоцитният колониостимулимулиращ фактор може да повиши растежа на миелоидни клетки in vitro и подобни ефекти може да се наблюдават върху някои немиелоидни клетки in vitro.
French: Votre médecin vous a prescrit Grastofil, un médicament utilisé pour traiter la neutropénie, une affection qui survient lorsque votre corps fabrique trop peu de neutrophiles.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Grastofil, който се използва за лечение на неутропения, заболяване при което организмът произвежда твърде малко неутрофили.
French: Laissez la seringue environ 30 minutes à température ambiante (15 à 25 °C) ou réchauffez la seringue préremplie doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура (15ºC до 25ºC) за около 30 минути или дръжте внимателно предварително напълнена спринцовка в ръка за няколко минути.
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефективността между индивиди над 65-годишна възраст в сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия и клиничният опит не е открил разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
French: Ce médicament contient 50 mg de sorbitol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 mg сорбитол.
French: On ne sait pas si le filgrastim/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Classe pharmacothérapeutique: immunostimulants, facteurs de stimulation de colonies, Code ATC : L03AA02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код: L03AA02
French: Le traitement à long terme avec Grastofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
Bulgarian: Продължителното лечение с Grastofil е необходимо за намаляване на неутропенията.
French: • si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la mentionnés dans la 6.
Bulgarian: ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt pour l'injection.
Bulgarian: Не отстранявайте защитното капаче на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
French: Grastofil est indiqué pour le traitement de la neutropénie persistante (taux de PNN inférieur ou égal à 1,0 x 10
Bulgarian: Grastofil е показан за лечение на персистираща неутропения (АБН по-нисък или равен на 1,0 x 10
French: Votre médecin vous dira pourquoi vous êtes traité avec Grastofil.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже защо се лекувате с Grastofil.
French: Le traitement à long terme avec Grastofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
Bulgarian: Може да е необходимо продължително лечение с Grastofil, за да се поддържа нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви.
French: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Bulgarian: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
French: L'analyse comprend les études ayant impliqué des greffes de moelle osseuse pendant cette période; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Bulgarian: Анализът обхваща проучвания, включващи костно-мозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF
French: • vous présentez l'un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets :
Bulgarian: имате някой от следните или съчетание от следните странични ефекти:
French: N'utilisez pas le Grastofil restant dans une seringue préremplie.
Bulgarian: Не използвайте Grastofil, който е останал в спринцовката.
French: Il est alors possible de procéder à une ou deux cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: една или две левкаферези в дни 5 и 6, което често е достатъчно.
French: • d'une seringue préremplie de Grastofil neuve, et
Bulgarian: нова предварително напълнена спринцовка с Grastofil; и
French: Chez les rates en gestation, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 μg/kg/jour.
Bulgarian: При бременни плъхове не се наблюдава токсичност за майката или фетуса при дози до 575 μg/kg/ден.
French: Le traitement avec Grastofil durera jusqu'à 2 semaines.
Bulgarian: Лечението с Grastofil ще продължи до 2 седмици.
French: Le professionnel de la santé qui vous suit devra toujours consigner le nom exact du médicament que vous utilisez.
Bulgarian: Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точното лекарство, което използвате.
French: Une augmentation de l'incidence de perte embryonnaire a été observée chez le lapin à des expositions plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наблюдавана е увеличена честота на загуба на плода при зайци, при експозиции, многократно по-високи от клиничната, и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
French: 9/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 10
Bulgarian: 9/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 10
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de filgrastim (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Може да се появи замаяност след приложението на филграстим (вж. точка 4.8).