FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: QT-ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
Polish: Wydłużenie odstępu QT było bardziej wyraźne u tych pacjentów.
Finnish: Tämä väriaine saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Ten barwnik może powodować reakcje uczuleniowe.
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Polish: Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami i inne rodzaje interakcji
Finnish: Niele tabletit aina kokonaisina veden kanssa.
Polish: Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Polish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Włochy
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleensä samankaltainen kuin MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa.
Polish: Profil działań niepożądanych był generalnie podobny w badaniu MERLIN-TIMI 36.
Finnish: Harvinainen: desorientaatio.
Polish: Rzadko: dezorientacja.
Finnish: Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa.
Polish: Jeśli po zmniejszeniu dawki objawy nie ustępują, lek należy odstawić.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.
Polish: Mniej niż 5% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem i kałem.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2008 r. Data przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2013
Finnish: Kylmän tunne käsissä ja alaraajoissa
Polish: Uczycie zimna w stopach i dłoniach
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta Pullo: 4 vuotta
Polish: Blister: 5 lat Butelka: 4 lata
Finnish: Mitä Ranexa on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB18
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Polish: W przypadku dawki podawanej dwa razy na dobę stan stacjonarny jest zwykle osiągnięty w ciągu 3 dni.
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuuden (Vss) keskiarvo on noin 180 litraa.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vss) w stanie stacjonarnym wynosi 180 l.
Finnish: - jos painosi on alhainen (60 kg tai vähemmän).
Polish: - jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
Finnish: Eliminaatio: Ranolatsiini eliminoituu pääasiallisesti metaboloitumalla.
Polish: Eliminacja: Ranolazyna jest eliminowana głównie w wyniku metabolizmu.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Ranolatsiinin toimintamekanismia ei juuri tunneta.
Polish: Mechanizm działania: Mechanizm działania ranolazyny jest w dużej mierze nieznany.
Finnish: Neljätoista ensikierron kulkureittiä on tunnistettu, niistä tärkeimmät ovat O-demetylaatio ja N-dealkylaatio.
Polish: Zidentyfikowano czternaście szlaków metabolicznych, z których najważniejsze to O-demetylacja i N-dealkilacja.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100,  1/10), melko harvinainen ( 1/1,000 , < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Finnish: Noin 62 % ranolatsiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja täydellisen puhdistuman aikaansaaminen hemodialyysin avulla on sen vuoksi epätodennäköistä.
Polish: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza i dlatego też całkowite usunięcie za pomocą hemodializy jest mało prawdopodobne.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa Sinulle pienemmän annoksen.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
Finnish: Suuri määrä metaboliitteja on löydetty ihmisen plasmasta (47 metaboliittia), virtsasta ( 100 metaboliittia) ja ulosteesta (25 metaboliittia).
Polish: Zidentyfikowano dużą liczbę metabolitów w ludzkim osoczu (47 metabolitów), moczu (>100 metabolitów) i kale (25 metabolitów).
Finnish: Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit sekä pakkaus, jotta sairaalan henkilökunta voi helposti nähdä mitä olet ottanut.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie pozostałe tabletki, w tym pojemnik i opakowanie, aby personel szpitala nie miał trudności w określeniu, jaki lek został przyjęty.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Finnish: - jos sinulla on milloinkaan ollut sydänsähkökäyrän (EKG) poikkeamia.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika vakaassa tilassa ranolatsiinin oraalisen annostelun jälkeen on noin 7 tuntia, mikä johtuu imeytymisnopeuden rajoittamasta eliminaatiosta.
Polish: Końcowy okres półtrwania w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym ranolazyny wynosi około 7 godzin w związku z eliminacją ograniczoną szybkością wchłaniania.
Finnish: Digoksiinitasoja tulee sen vuoksi tarkkailla Ranexa-hoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Polish: Dlatego też należy kontrolować stężenie digoksyny po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia produktem Ranexa.
Finnish: Sukupuolen vaikutus: Sukupuolella ei ollut mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Polish: Wpływ płci: Płeć nie miała klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene lähimmälle sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Polish: Jeśli powiadomienie lekarza jest niemożliwe, należy udać się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Finnish: Muita mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Polish: Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:
Finnish: Atsoväriaine E102: Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E102, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Barwnik azowy E102: Produkt zawiera barwnik azowy E102, który może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksita myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Finnish: Jakautuminen: Noin 62 % ranolatsiinista on sitoutunut plasman proteiinehin, pääasiassa happaman alfa-1-glykoproteiiniin ja heikosti albumiiniin.
Polish: Dystrybucja: Około 62% ranolazyny wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną alfa-1 glikoproteiną i słabo z albuminami.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläimillä tehdyissä reproduktiotutkimuksissa ei osoitettu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Płodność: Badania rozrodczości u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano możliwości hamowania CYP2B6.
Finnish: Desorientaatio
Polish: Dezorientacja
Finnish: Apuaineet: yksi tabletti sisältää 0,04 mg atsoväriainetta E102 ja 12,0 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera 0,04 mg barwnika azowego E102 12,0 mg laktozy jednowodnej.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 2, 3, lub 5 blistrów (30, 60 lub 100 tabletek) lub jedna butelka HDPE zawiera 60 tabletek.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat, ellei jo ole pian aika (alle 6 tuntia) ottaa seuraava annos.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, lek należy przyjąć niezwłocznie, chyba że zbliża się pora (mniej niż 6 godzin) przyjęcia kolejnej dawki.
Finnish: Mitä RANEXA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ranexa i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Polish: Jeśli u pacjenta występują działania niepożądane związane z leczeniem (np. zawroty głowy, nudności lub wymioty), może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa do 500 mg lub 375 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi useammin iäkkäillä (ks. kohta 4.8).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Finnish: • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Polish: • pokrzywka lub trudności w oddychaniu.
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa tai
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy lub
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Produktu Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Pelkällä iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Sam wiek nie miał klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne.
Finnish: Lisäksi mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus kasvoi lukumääräisesti vähintään 75-vuotiailla potilailla (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Polish: Dodatkowo u pacjentów w wieku podeszłym (≥75 lat) odnotowano zwiększenie śmiertelności z wszystkich przyczyn (9,2% vs 5,1%, p = 0.074).
Finnish: Tämän solun kalsiumin ylikuormituksen vähenemisen odotetaan parantavan sydänlihaksen relaksaatiota ja siten myös vähentävän vasemman kammion diastolista jäykkyyttä.
Polish: Oczekuje się, że takie zmniejszenie komórkowego przeładowania wapniem poprawia relaksację mięśnia sercowego i tym samym zmniejsza sztywność rozkurczową lewej komory.
Finnish: Älä murskaa, ime tai pureskele tabletteja äläkä halkaise niitä kahtia, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen vapautumiseen tabletista kehoosi.
Polish: Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rasituksen kesto oli pisin 1500 mg:n ryhmässä; haittavaikutuksissa oli kuitenkin suhteetonta lisääntymistä, eikä 1500 mg:n annosta enää tutkittu sen pidempään.
Polish: W tym badaniu czas trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu był najdłuższy w grupie otrzymującej 1500 mg, jednak występował nieproporcjonalny wzrost działań niepożądanych i nie kontynuowano dalszych badań dawki 1500 mg.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei pidä ottaa Ranexaa.
Polish: Stosowanie u dzieci młodzieży Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa tämän lääkkeen annostusta Ranexa-hoidon ajaksi.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
Finnish: kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Finnish: Koordinaation häiriöt
Polish: Problemy z koordynacją
Finnish: Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko, że leczenie ranolazyną w skojarzeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, może powodować interakcje farmakodynamiczne i zwiększać ewentualne ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Ranexan annoksen säätäminen alaspäin voi olla tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Może być wymagane zmniejszenie dawki produktu Ranexa (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Ranexa toimitetaan pakkauksissa sisältäen 30, 60, tai 100 tablettia, jotka ovat läpipainopakkauslevyissä tai 60 tabletin muovipulloissa.
Polish: Lek Ranexa jest dostarczany w pudełkach tekturowych zawierających 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach lub 60 tabletek w plastikowej butelce.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Polish: Prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych zależnych od dawki.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita kunnes vaikutukset ovat häipyneet täydellisesti.
Polish: Jeśli takie objawy występują u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią całkowicie.
Finnish: Pediatriset potilaat: Ranolatsiinin farmakokineettisia parametreja ei ole tutkittu lapsiväestöllä (< 18-vuotiaat).
Polish: Dzieci i młodzież: Nie badano parametrów farmakokinetycznych ranolazyny w populacji dzieci (< 18 lat).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ranolatsiinia määrätään tai sen annosta säädetään ylöspäin potilailla, joilla altistumisen lisääntyminen on odotettavissa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania lub zwiększania dawki ranolazyny u pacjentów, u których spodziewane jest zwiększenie ekspozycji na produkt:
Finnish: Eri tekijöiden vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisessa väestötutkimuksessa 928 angina pectoris -potilaalla ja terveellä koehenkilöllä.
Polish: Wpływ różnych czynników na farmakokinetykę ranolazyny oceniono podczas badania oceniającego farmakokinetykę w populacji u 928 pacjentów z dławicą i zdrowych ochotników.
Finnish: Raskaus: On vain vähän tietoa ranolatsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Ciąża: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania ranolazyny u kobiet w ciąży.
Finnish: Näitä on raportoitu faasin III kliinisessä kehitysohjelmassa, jossa oli mukana kaikkiaan 1 030 kroonista angina pectorista sairastavaa Ranexa-hoitoa saavaa potilasta.
Polish: Takie działania zgłaszano podczas programu badania klinicznego III fazy, do którego włączono łącznie 1030 pacjentów z przewlekłą dławicą piersiową, leczonych produktem Ranexa.
Finnish: Ranexaa voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Lek Ranexa można przyjmować wraz z posiłkiem lub po posiłku.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Polish: Metabolizm: Ranolazyna ulega szybkiemu i znacznemu metabolizmowi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ranolatsiiniin
Polish: Działanie innych leków na ranolazynę
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää väriainetta E102 ja laktoosia; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera barwnik E102 i laktozę; więcej informacji podano w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Yhteiskäytön CYP3A4-induktorien kanssa odotetaan johtavan riittämättömään tehoon.
Polish: Interakcje z innymi produktami: Oczekuje się, że jednoczesne podawanie z induktorami CYP3A4 prowadzi do braku skuteczności.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: astenia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia.
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri (1:1) Mikrokiteinen selluloosa
Polish: Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) Celuloza mikrokrystaliczna
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 2−3 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Polish: Okres półtrwania po podaniu dożylnym wynosi 2-3 godziny.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Polish: Należy poradzić się lekarza w zakresie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Finnish: Tässä pitkäkestoisessa tutkimuksessa raportoitiin myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jonka esiintyvyys oli alle 1 % sekä lumelääkettä että ranolatsiinia saavilla potilailla.
Polish: W tym długoterminowym badaniu zgłaszano również ostrą niewydolność nerek, która występowała z częstością mniejszą niż 1% zarówno u pacjentów, u których stosowano placebo jak i ranolazynę.
Finnish: Dialyysin vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Polish: Nie oceniano wpływu dializy na farmakokinetykę ranolazyny.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden, kardiovaskulaarisen kuoleman tai merkittävän kardiovaskulaarisen haittatapahtuman (MACE) sekä sairaalahoitoon johtavan sydämen vajaatoiminnan riskit olivat samankaltaisia eri hoitoryhmissä, kun tarkastellaan koko tutkimuspopulaatiota.
Polish: W całej populacji ryzyko zgonu z wszystkich przyczyn, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) i hospitalizacji spowodowanej niewydolnością serca było podobne we wszystkich leczonych grupach.
Finnish: Kun saat Ranexa-hoitoa, sinun ei pidä juoda greippimehua.
Polish: Podczas przyjmowania leku Ranexa nie wolno pić soku grejpfrutowego.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen: erektiohäiriö.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko: zaburzenia erekcji.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Finnish: Suun kautta annostellun Ranexan jälkeen plasman huippupitoisuudet (Cmax) ovat tyypillisesti havaittavissa 2-6 tunnin kuluessa.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenie produktu Ranexa w osoczu (Cmax) zwykle obserwuje się po 2-6 godzinach.
Finnish: Rasituksen kestossa ei kuitenkaan ollut mitään eroa näiden kahden annoksen välillä (24 sekuntia lumelääkkeeseen verrattuna; p  0,03).
Polish: Jednak pomiędzy obiema dawkami nie było różnicy w czasie trwania próby wysiłkowej do wystąpienia bólu (24 sekundy w porównaniu do placebo, p ≤ 0.03).
Finnish: CYP3A4:n induktorit: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) vähentää ranolatsiinin vakaan tilan pitoisuuksia noin 95 %.
Polish: Induktory CYP3A4: Ryfampicyna (w dawce 600 mg raz na dobę) zmniejsza stężenie ranolazyny w stanie stacjonarnym o około 95%.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Finnish: Jos Ranexaa käytetään potilailla, joilla on monen tällaisen tekijän yhdistelmä, tulee haittavaikutuksia seurata usein, annosta pienentää ja hoito lopettaa, jos se on välttämätöntä.
Polish: Jeśli produkt Ranexa jest stosowany u pacjentów z kilkoma z tych czynników, należy prowadzić częstą obserwację działań niepożądanych, zmniejszyć dawkę, a w razie konieczności odstawić lek.
Finnish: P-gp:n avulla tapahtuva lääkkeiden jakaantuminen kudoksiin saattaa lisääntyä.
Polish: Może ulec zwiększeniu dystrybucja tkankowa leków transportowanych przez glikoproteinę P.
Finnish: Ruoka ei vaikuta ranolatsiinin imeytymisnopeuteen -eikä imeytymisen määrään.
Polish: Pokarm nie ma wpływu na szybkość i stopień wchłaniania ranolazyny.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Älä ota Ranexaa - jos olet allerginen ranolatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Ranexa - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Vain pieni määrä muita kuin valkoihoisia otettiin mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin; tehosta ja turvallisuudesta näillä ei sen vuoksi voida tehdä johtopäätöksiä.
Polish: Do kontrolowanych badań klinicznych włączono niewielką liczbę pacjentów nie należących do rasy białej, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów innych ras.
Finnish: Ranexaa saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset ovat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne kehittyvät usein ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów przyjmujących produkt Ranexa mają najczęściej nasilenie łagodne lub umiarkowane i często występują w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.
Finnish: Pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa käytetyt ranolatsiiniannokset olivat korkeintaan 50 mg/kg/vrk (150 mg/m2/vrk) hiirellä ja 150 mg/kg/vrk (900 mg/m2/vrk) rotalla, ei tavattu minkään kasvaintyypin ilmaantuvuuden merkittävää lisääntymistä.
Polish: W długotrwałym badaniu działania rakotwórczego obejmującym dawki ranolazyny maksymalnie do 50 mg/kg/dobę (150 mg/m2/dobę) u myszy i 150 mg/kg/dobę (900 mg/m2/dobę) u szczurów nie obserwowano istotnego zwiększenia w zakresie częstości występowania jakichkolwiek rodzajów guzów.
Finnish: Imeytyminen: Ranolatsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo heti lääkeainetta vapauttavien ranolatsiini-tablettien oraalisen annostelun jälkeen oli 35−50 %, ja se vaihteli suuresti potilaiden välillä.
Polish: Wchłanianie: Średnia bezwzględna biodostępność ranolazyny po podaniu doustnym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła od 35% do 50 % przy dużym zróżnicowaniu międzyosobniczym.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań
Finnish: Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT:n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT-ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4.5).
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub przypadkami zespołu wydłużonego QT w rodzinie, u pacjentów ze znanym nabytym wydłużeniem odstępu QT i u pacjentów leczonych produktami wpływającymi na odstęp QTc (patrz punkt 4.5).
Finnish: Iäkkäät: Iäkkäillä potilailla annos tulee säätää varoen (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 4.4).
Finnish: Harvinainen: hyponatremia.
Polish: Rzadko: hiponatremia
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeja käyttämällä tehdyt in vitro -tutkimukset osoittavat, että ranolatsiini metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n, mutta myös CYP2D6:n avulla.
Polish: Badania in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że ranolazyna jest głównie metabolizowana z udziałem CYP3A4, lecz również CYP2D6.
Finnish: • Lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min) (ks.
Polish: • Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min)
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ml ja vakaan tilan AUC0-12 keskiarvo oli 13,700 (SD 8290) ng x h/ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, wartość Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła około 1770 (standardowe odchylenie (SD 1040) ng/ml, a wartość AUC0-12 w stanie stacjonarnym wynosiła średnio 13 700 (SD 8290) ng x godz./ml po podaniu dawki 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Kliinistä näyttöä siitä, että ranolatsiini estää myöhäistä natriumvirtaa, näkyy QTc-ajan merkitsevässä lyhentymisessä ja diastolisen relaksaation parantumisessa avoimessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidellä pitkän QT-oireyhtymän potilaalla (LQT3:lla oli SCN5A ΔKPQgeenimutaatio).
Polish: Klinicznym potwierdzeniem hamowania przez ranolazynę późnego prądu sodowego jest znaczne skrócenie odstępu QTc i poprawienie relaksacji rozkurczowej w otwartym badaniu z udziałem 5 pacjentów z zespołem wydłużonego QT (LQT3 z mutacją genu SCN5A ΔKPQ).
Finnish: Alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli alhainen paino ( 60 kg).
Polish: Mała masa ciała: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u pacjentów z małą masą ciała (≤ 60 kg).