FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obje epizode pojavile su se više od 24 sata po primjeni lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud juht ilmnes pärast taasmanustamist eelneva angioödeemi episoodi järgselt; mõlemad episoodid tekkisid hiljem kui 24 tundi pärast manustamist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: Incidencija tih dodatnih mutacija RAS u populaciji s divljim tipom na egzonu 2 gena KRAS iznosila je približno 16%.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoniga populatsioonis leiti täiendavaid RAS mutatsioone ligikaudu 16%.
Croatian: Najveći porast učestalosti ozbiljnih štetnih događaja uključivao je proljev kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji ili s protokolima FOLFOX ili s FOLFIRI te dehidraciju i plućnu emboliju kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix u kombinaciji s protokolom FOLFIRI.
Estonian: Kõige rohkem sagenenud tõsine kõrvalnäht patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis kas FOLFOX või FOLFIRI keemiaraviskeemiga, oli muuhulgas diarröa, ning patsientidel, keda raviti Vectibix'iga kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga, dehüdratsioon ja kopsuarteri trombemboolia.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Vectibix i 2 mjeseca nakon primjene zadnje doze.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Croatian: Kako primjenjivati Vectibix
Estonian: Kuidas Vectibix'i kasutada
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 100 mg panitumumaba u 5 ml, ili 400 mg panitumumaba u 20 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s infusioonilahuse kontsentraadis.
Croatian: • proljev; mučnina; povraćanje; bol u trbuhu; zatvor; smanjeni apetit; gubitak na tjelesnoj težini;
Estonian: • kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
Croatian: Među bolesnicima s mKRK-om s divljim tipom RAS, preživljenje bez progresije bolesti, ukupno preživljenje i stopa objektivnog odgovora bili su poboljšani u ispitanika koji su dobivali panitumumab i kemoterapiju (FOLFOX ili FOLFIRI) u usporedbi s onima koji su dobivali samo kemoterapiju.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga patsientidel, keda raviti panitumumabiga kombinatsioonis keemiaraviga (FOLFOX või FOLFIRI), paranesid progressioonivaba elulemus, üldine elulemus ja objektiivse ravivastuse määr, võrreldes ainult keemiaravi saanutega.
Croatian: Provedena je unaprijed definirana retrospektivna analiza podskupine od 143 bolesnika od ukupno 154 bolesnika s mKRK s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) gdje su uzorci tumora tih bolesnika testirani na dodatne RAS mutacije.
Estonian: Eelnevalt määratletud retrospektiivses alarühma analüüsis, mis hõlmas 143 patsienti 154-st, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatiline kolorektaalvähk, uuriti täiendavaid RAS mutatsioone neilt patsientidelt võetud kasvajaproovides.
Croatian: Ako je dijagnoza ulceroznog keratitisa potvrđena, liječenje lijekom Vectibix mora se privremeno ili trajno prekinuti.
Estonian: Kui haavandilise keratiidi diagnoos leiab kinnitust, tuleb ravi Vectibix'iga katkestada või lõpetada.
Croatian: Ukoliko primijetite stvaranje mjehura, odmah se javite liječniku.
Estonian: Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti.
Croatian: Populacija s mutiranim genom KRAS (egzon 2)
Estonian: Muteerunud KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Croatian: • vrijedovi kože; krusta; pojačana dlakavost (hipertrihoza); crvenilo i oticanje dlanova i tabana (sindrom šaka-stopalo); prekomjerno znojenje (hiperhidroza); kožne reakcije (dermatitis);
Estonian: • nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
Croatian: Incidencija tih dodatnih RAS mutacija (egzoni 3, 4 gena KRAS i egzoni 2, 3, 4 gena NRAS) u populaciji s divljim tipom gena KRAS (egzon 2) bila je približno 10%.
Estonian: Nende täiendavate RAS mutatsioonide (KRAS-i 3. ja 4. ekson; NRAS-i 2., 3. ja 4. ekson) sagedus metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioonis oli ligikaudu 10%.
Croatian: ORR (%) (95% CI)
Estonian: ORR (%)
Croatian: Provedena ispitivanja na životinjama s obzirom na embrio-fetalni razvoj su nedostatna jer tijekom ispitivanja nije praćena koncentracija lijeka u fetusa.
Estonian: Loomuuringutest ei piisa potentsiaalse embrüofetaalse riski hindamiseks, kuna panitumumabi ülekandumist lootele ei ole uuritud.
Croatian: Dispneja Kašalj
Estonian: Kehakaalu langus
Croatian: Duboka venska tromboza Hipotenzija
Estonian: Süvaveeni tromboos Hüpotensioon Hüpertensioon Õhetus
Croatian: No, prijavljen je povećan broj ozbiljnih štetnih događaja kod starijih bolesnika kod kojih je lijek Vectibix primijenjen u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI (45% naspram 32%) ili FOLFOX (52% naspram 37%) kemoterapijskim protokolom u usporedbi s liječenjem samo kemoterapijom (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Eakatel patsientidel, kellele manustati Vectibix'i kombinatsioonis FOLFIRI või FOLFOX keemiaraviskeemidega, teatati tõsistest kõrvaltoimetest suuremal arvul kui ainult keemiaravi saanutel (FOLFIRI: 45% versus 32%; FOLFOX: 52% versus 37%, vt lõik 4.4).
Croatian: Poznato je da su dermatološke reakcije (uključujući učinke na nokte) opažene kod bolesnika liječenih lijekom Vectibix ili drugim inhibitorima EGFR-a povezane s farmakološkim učincima terapije (unakrsna referenca na dijelove 4.2. i 4.8).
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitud patsientidel täheldatud nahareaktsioonid (k.a toime küüntele) on teadaolevalt seotud ravi farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: • bol u prsištu; bol; zimica; bol u udovima; imunološka reakcija (preosjetljivost); ubrzan rad srca (tahikardija);
Estonian: • valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
Croatian: Vectibix se mora primijeniti upotrebljavajući 0,2 ili 0,22 mikrometarski in-line filter s niskim afinitetom vezanja proteina, perifernom linijom ili putem postavljenog katetera.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Croatian: Vam se razvije novo (akutno) ili pogoršavajuće crvenilo i bol u oku, pojačano vlaženje oka, zamagljen vid i/ili osjetljivost na svjetlo, obzirom da možda trebate hitno liječenje (pogledajte Moguće nuspojave, u nastavku).
Estonian: Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed" allpool).
Croatian: K tome, liječenje panitumumabom bilo je povezano s poboljšanjem preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s najboljom potpornom skrbi u bolesnika s tumorima s divljim tipom RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]), no ne i u bolesnika s tumorima s mutiranim RAS (HR = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Estonian: Lisaks sellele paranes panitumumabiga ravitud metsikut tüüpi RAS-iga kasvajaga patsientide progressioonivaba elulemus, võrreldes parimat toetavat ravi saanud patsientidega (HR = 0,38 (95% CI: 0,27; 0,56)), kuid muteerunud RAS-iga kasvajaga patsientide elulemus ei paranenud (HR = 0,98 (95% CI: 0,73; 1,31)).
Croatian: Za podskupinu s divljim tipom KRAS u skupini koja je primala oksaliplatin omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,36 s 95% CI: 1,04-1,77.
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga alarühma oksaliplatiini kohordis oli PFS riskitiheduste suhe oli 1,36; 95% CI: 1,04...1,77.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Vectibix i 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju u vrećicama od polivinilklorida ili poliolefina.
Estonian: Vectibix'il pole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
Croatian: • u drugoj liniji liječenja u kombinaciji s kemoterapijskim protokolom FOLFIRI kod bolesnika koji su u prvoj liniji liječenja primili kemoterapiju temeljenu na fluoropirimidinima (isključujući irinotekan).
Estonian: • teise rea ravina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga patsientidele, kes on saanud fluoropürimidiin-põhist esimese rea keemiaravi (v.a irinotekaan),
Croatian: Akneiformni dermatitis Osip
Estonian: Akneformne dermatiit Lööve
Croatian: Nema kliničkih podataka koji govore u prilog prilagodbe doze kod starijih bolesnika.
Estonian: Annuse kohandamise kohta eakatel puuduvad kliinilised andmed.
Croatian: Podaci u tablici ispod opisuju nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s mKRK-om koji su primali panitumumab u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom (n = 2224) i spontano prijavljene nuspojave.
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kliinilistest uuringutest, milles manustati panitumumabi mKRV-ga patsientidele (n = 2224) ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga, ja kõrvaltoimeteatistel.
Croatian: Djelotvornost lijeka Vectibix u monoterapiji kod bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (mKRK) kod kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon prethodne kemoterapije promatrana je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (585 bolesnika) i u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja naspram najbolje potporne terapije (463 bolesnika) i naspram cetuksimaba (1010 bolesnika).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Croatian: Ukupno gledajući, liječenje panitumumabom u kombinaciji s kemoterapijom i bevacizumabom povezano je s nepovoljnim profilom koristi i rizika, neovisno o mutacijskom statusu gena KRAS u tumoru.
Estonian: Panitumumabi kombineerimine kemoteraapia ja bevatsizumabiga on üldiselt seotud ebasoodsa kasu-riski suhtega, sõltumata KRAS-i mutatsioonstaatusest.
Croatian: Za kliničko liječenje kožnih reakcija, uključujući preporuke za prilagodbu doze, vidjeti dio 4.4.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze i prolazno pozitivne bolesnike) bila je < 1%;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Croatian: Vectibix se primjenjuje u zdravstvenim ustanovama pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Estonian: Vectibix'i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Mediaanne ravivastuse kestus (kuud) (95% CI)
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su ORR, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Estonian: Teised peamised tulemusnäitajad olid ORR, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Croatian: Okularna toksičnost
Estonian: Toksilisus silmadele
Croatian: Infuzijska linija mora se isprati otopinom natrijevog klorida prije i nakon primjene lijeka Vectibix kako bi se izbjeglo miješanje s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama.
Estonian: Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Croatian: • snižen broj crvenih krvnih stanica (anemija); snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija);
Estonian: • punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju panitumumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumab (panitumumabum)
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud uuringu tulemused efektiivsuse kohta.
Croatian: suhoća nosa; odvajanje nokta od ležišta (oniholiza); urastanje nokta; pojačani rast dlaka
Estonian: ninakuivus; küünte irdumine (onühholüüs); küünte sissekasvamine; liigne karvakasv
Croatian: Kombinacija lijeka Vectibix s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika koji imaju mKRK s mutiranim RAS ili kod bolesnika koji imaju mKRK s nepoznatim statusom RAS (vidjeti dio 4.3 i 5.1).
Estonian: Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud muteerunud RASiga mKRV-ga patsientidele või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i mKRK-om s mutiranim RAS prikazani su u sljedećoj tablici.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientide tulemused on esitatud järgnevas tabelis.
Croatian: • kao monoterapija nakon neuspjeha kemoterapijskih protokola koji sadrže fluoropirimidin,
Estonian: • monoteraapiana pärast fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate keemiaraviskeemide ebaõnnestumist.
Croatian: • Nije utvrđena promjena sigurnosnog profila kod bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na Vectibix.
Estonian: • Vectibix'i suhtes positiivse antikehade leiuga patsientidel ei leitud tõendeid ohutusprofiili muutumise kohta.
Croatian: Bronhospazam Suhoća nosa
Estonian: Bronhospasm Ninakuivus
Croatian: Kad se faktori rasta (drugi tjelesni proteini) vežu za EGFR, tumorske stanice su stimulirane na rast i dijeljenje, a panitumumab, vežući se na EGFR, sprječava da tumorske stanice primaju poruku koja im je nužna za rast i dijeljenje.
Estonian: Kui kasvufaktorid (teised organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Estonian: Peamiselt jaapanlaste populatsioonis on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse fataalseid ja mittefataalseid juhte.
Croatian: Ovisno o Vašoj dobi (preko 65 godina) ili općem zdravlju, liječnik će razgovarati s Vama o Vašoj sposobnosti podnošenja primjene lijeka Vectibix uz liječenje kemoterapijom.
Estonian: Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix'iga, arvestades teie vanust (üle 65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega primijećeno je kod bolesnika koji razviju teški proljev i dehidraciju.
Estonian: Raskekujulise diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Croatian: Veća učestalost plućne embolije, infekcija (pretežno dermatološkog porijekla), proljeva, poremećaja elektrolita, mučnine, povraćanja i dehidracije također je primijećena u skupini bolesnika koji su primali lijek Vectibix u kombinaciji s bevacizumabom i kemoterapijom.
Estonian: Vectibix'i ning bevatsizumabi ja keemiaravi ravihaaras täheldati samuti kopsuarteri emboolia, infektsioonide (peamiselt dermatoloogilise päritoluga), kõhulahtisuse, elektrolüütide tasakaaluhäirete, iivelduse, oksendamise ja dehüdratsiooni sagenemist.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina (ledena), voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Estonian: Pulmonaalsed tüsistused
Croatian: Trend lošijeg preživljenja pri primjeni panitumumaba primijećen je također i u skupini s irinotekanom neovisno o statusu mutacija gena KRAS.
Estonian: Samuti täheldati suundumust üldise elulemuse halvenemisele panitumumabiga irinotekaani kohordis, sõltumata KRAS-i mutatsioonstaatusest.
Croatian: Mučnina Povraćanje Bol u abdomenu Stomatitis Konstipacija
Estonian: Iiveldus Oksendamine Kõhuvalu Stomatiit Kõhukinnisus
Croatian: • Incidencija neutralizirajućih protutijela (isključujući bolesnike pozitivne prije primjene prve doze) bila je < 1%;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Croatian: Drugi ključni ishodi ispitivanja uključivali su PFS, vrijeme do odgovora, TTP te trajanje odgovora.
Estonian: Teised olulised tulemusnäitajad olid muuhulgas PFS, aeg ravivastuseni, TTP ja ravivastuse kestus.
Croatian: Antitumorski učinci panitumumaba nisu primijećeni u ljudi u ksenograftima tumora koji nisu eksprimirali EGFR.
Estonian: Panitumumabil ei ole täheldatud kasvajavastast toimet EGFRnegatiivsetetele inimtuumori ksenograftidele.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju, kemoterapija (oksaliplatin ili irinotekan) i bevacizumab bili su primijenjeni sa i bez panitumumaba u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (n = 1053 [n = 823 u skupini s oksaliplatinom, n = 230 u skupini s irinotekanom]).
Estonian: Randomiseeritud, avatud, kontrolliga kliinilises uuringus manustati metastaseerunud kolorektaalvähiga patsientidele (n = 1053 (n = 823 oksaliplatiini kohort, n = 230 irinotekaani kohort)) esmavalikuna keemiaravi (oksaliplatiin või irinotekaan) ja bevatsizumabi koos panitumumabiga või ilma.
Croatian: • suha usta; probavne tegobe (dispepsija); krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva (rektalno krvarenje); upala usana (heilitis); žgaravica (gastroezofagealni refluks);
Estonian: • suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik (keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);
Croatian: • iznimna iscrpljenost (umor); vrućica ili visoka temperatura (pireksija); manjak ili gubitak snage
Estonian: • äärmuslik väsimus; palavik või kõrge kehatemperatuur (püreksia); jõuetus (asteenia);
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje rezultate kod bolesnika s mKRK-om s divljim tipom RAS i s mKRK-om s mutiranim RAS.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud tulemused efektiivsuse kohta metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientidel.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni slučajevi keratitisa i ulceroznog keratitisa rijetko su prijavljivani (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest keratiidi ja haavandilise keratiidi juhtudest (vt lõik 4.4).
Croatian: Vectibix mora razrijediti zdravstveni radnik s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju koristeći se aseptičkom tehnikom.
Estonian: Meditsiinitöötaja peab aseptika nõudeid järgides lahjendama Vectibix'i 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Croatian: Vectibix i FOLFOX (mjeseci) Medijan (95% CI)
Estonian: Vectibix pluss FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Croatian: Rektalno krvarenje Suha usta Dispepsija Aftozni ulkus Heilitis
Estonian: Verejooks pärakust Suukuivus Düspepsia Aftoosne haavand Keiliit
Croatian: Liječenje lijekom Vectibix mora biti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Estonian: Ravi Vectibix'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Ukupna stopa odgovora n (%) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Croatian: Za podskupinu s mutiranim tipom KRAS omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 1,25 s 95% CI: 0,91-1,71.
Estonian: Muteerunud KRAS-iga alarühmas oli PFS riskitiheduste suhe 1,25; 95% CI: 0,91...1,71.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vectibix 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Croatian: • infekcija koja zahvaća potkožno tkivo (celulitis); upala folikula dlake (folikulitis); lokalizirana infekcija; kožni osip s gnojnim mjehurima (pustularni osip); infekcija mokraćnog sustava;
Estonian: • nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon; mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;
Croatian: EU (MA) broj Izmišljeni naziv
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Croatian: -1 Stanično pridruženi živi rekombinantni herpesvirus purana (rHVT/ND) izražen kao fuzijski protein lentogenog soja virusa D-26 newcastleske bolesti: 2.500 - 8.000 PFU*
Estonian: -1 Rakuga seonduv elus rekombinantne kalkunite herpesviirus (rHVT/ND), mis ekspresseerib Newcastle'i haiguse viiruse D-26 lentogeense tüve fusioonvalku:
Croatian: * PFU - eng. plaque forming units - broj formiranih plakova.
Estonian: * PFU - naaste moodustavad ühikud.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Ciljne vrste životinja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Croatian: Ponovite jednom ili dva puta.
Estonian: Korrake üks või kaks korda.
Croatian: Ni pod kojim okolnostima nemojte ih ponovno zamrzavati.
Estonian: Ärge mingil juhul neid uuesti külmutage.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: 1107 Budimpešta
Estonian: 1107 Budapest
Croatian: Nakon primjene deseterostruke doze cjepiva nisu primijećeni nikakvi simptomi.
Estonian: Pärast kümnekordse vaktsiiniannuse manustamist sümptomeid ei täheldatud.
Croatian: Nije zabilježeno širenje među pilićima.
Estonian: Kanadevahelist levimist ei näidatud.
Croatian: Prije upotrebe pročitajte i informacije o Cevac Transmune.
Estonian: Enne kasutamist lugege ka Cevac Transmune ravimiteavet.
Croatian: Zamrznute staklene ampule mogu eksplodirati prilikom naglih promjena temperature.
Estonian: Külmunud klaasampullid võivad äkilise temperatuurimuutuse ajal lõhkeda.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti otvorene spremnike razrijeđenog cjepiva.
Estonian: Ärge kasutage lahustatud vaktsiini avatud pakendeid uuesti.
Croatian: Ne koristite Vectormune ND ako primijetite vidljive znakove neprihvatljive promjene boje u bočici.
Estonian: Mitte kasutada Vectormune ND-d, kui märkate viaalides vastuvõetamatu värvuse muutuse nähtavaid tunnuseid.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da VMP nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Croatian: Svaka doza rekonstituiranog cjepiva (0,05 ml in-ovo ili 0,2 ml subkutano) sadrži:
Estonian: Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud (0,05 ml munasiseselt või 0,2 subkutaanselt) sisaldab:
Croatian: Brzo odmrznite sadržaj ampula laganim miješanjem u vodi pri temperaturi od 27-39 °C.
Estonian: Sulatage ampullide sisu kiiresti, loksutades neid õrnalt vees temperatuuril 27-39°C.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod prvo se mora posavjetovati s nadležnim tijelom odnosne državne članice u vezi s važećim odredbama o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene na cijelom teritoriju ili dijelu teritorija države članice, u skladu s nacionalnim propisima.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.