FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun vetäisyliuska on irrotettu, vihreä valo syttyy sen merkiksi, että valmiste on käyttövalmis (huomio: valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa vetäisyliuskan irrottamisesta).
Czech: Jakmile se zatažením odstraní ochranná páska, rozsvítí se zelená kontrolka, což znamená, že je přípravek připraven k použití (Pozor: přípravek se musí použít do 15 minut od vytažení ochranné pásky).
Finnish: Tämä valmiste on pakattu sinetöityyn pussiin, ja sitä on säilytettävä pussissa käyttöhetkeen saakka.
Czech: Tento přípravek je balen v zataveném váčku a musí být uchováván ve váčku až do vlastního použití.
Finnish: Keskimääräiset plasman huippupitoisuudet olivat samanlaisia ensimmäisen ja kolmannen Adasuve-annoksen jälkeen, mikä viittaa minimaaliseen kertymiseen neljän tunnin annosvälin aikana.
Czech: Průměrné hodnoty maximální plazmatické koncentrace byly podobné po první a třetí dávce přípravku ADASUVE, což ukazuje na minimální akumulaci během 4hodinového intervalu mezi dávkami.
Finnish: Myös ihmisiltä tunnetaan samanlaisia muutoksia, kuten gynekomastiaa, mutta niitä ilmenee ainoastaan hyperprolaktinemiaa aiheuttavien lääkkeiden pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Czech: Podobné změny, např. gynekomastie, jsou u člověka známé, ale pouze po dlouhodobém podávání léků způsobujících hyperprolaktinémii.
Finnish: Tämän vuoksi Adasuvea saavia potilaita on seurattava asianmukaisesti lääkkeen antamisen jälkeen.
Czech: Pacienty používající přípravek ADASUVE je proto nutné po podání dávky náležitě sledovat.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat muuttaa Adasuven tehoa ja turvallisuutta vaihtelevalla tavalla.
Czech: Takové léčivé přípravky mohou změnit bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE nepředvídaným způsobem.
Finnish: Tutkimukseen 004-302 valitseminen edellytti kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia (meneillään olevaa maanista tai sekamuotoista vaihetta).
Czech: Zařazení do studie 004-302 vyžadovalo diagnózu bipolární poruchy (stávající epizoda manická nebo smíšená).
Finnish: • Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä koostuu erilaisista oireista, joita voi ilmetä, jos käytät psykoosilääkkeitä, Adasuve mukaan lukien.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Finnish: Näin ollen vastasyntyneitä on seurattava tarpeen mukaan.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (MNS)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Finnish: Suurin osa kummassakin vaiheen 3 tutkimuksessa oli tupakoijia; skitsofreniapotilaista tupakoijien osuus oli 82 % ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista se oli 74 %.
Czech: Většina pacientů v obou studiích fáze III byli kuřáci, přičemž přibližně 82 % pacientů se schizofrenií a 74 % pacientů s bipolární poruchou v dané době kouřilo.
Finnish: • maininta vasta-aiheista ja siihen liittyvät varoitukset
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Finnish: • edellytys tarkkailla potilasta tunnin ajan kunkin Adasuve-annoksen jälkeen.
Czech: • Sledování pacientů po dobu 1 hodiny po každé dávce přípravku ADASUVE
Finnish: • johdanto, jossa esitellään perehdytysmateriaalin tarkoitus
Czech: • Průvodní dopis týkající se účelu edukačních materiálů
Finnish: CYP1A2-estäjien (esimerkiksi fluvoksamiinin, siprofloksasiinin, enoksasiinin, propranololin ja refekoksibin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, mikäli mahdollista.
Czech: Je třeba se vyvarovat souběžného podávání inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu, enoxacinu, propranolu a refekoxibu), je-li to možné.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja keskustelee kanssasi ennen Adasuven käyttöä sen määrittämiseksi, onko se sinulle sopiva lääke.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra si s Vámi před použitím přípravku ADASUVE promluví a stanoví, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adasuve
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADASUVE
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä): paha maku suussa tai uneliaisuus.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): nepříjemná chuť v ústech nebo ospalost.
Finnish: Vihreä valo syttyy sen merkiksi, että inhalaattori on käyttövalmis.
Czech: Rozsvítí se zelená kontrolka indikující, že inhalátor je připraven k použití.
Finnish: Adasuvella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek ADASUVE má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska sen käyttö potilaalla, jolla on osittainen adrenerginen salpaus, saattaa alentaa verenpainetta entisestään (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Czech: Adrenalin se nemá používat, neboť jeho použití u pacienta s částečnou adrenergní blokádou může ještě více snížit krevní tlak (viz body 4.4 a 4.5).
Finnish: Melko harvinainen: hypotensio
Czech: Méně časté: hypotenze
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Finnish: Ennen kuin lääkettä aletaan markkinoida jäsenvaltioissa, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten viranomaisten kanssa perehdytysohjelmasta.
Czech: Před uvedením přípravku ADASUVE na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným národním orgánem dohodnout na obsahu a formě edukačního programu.
Finnish: • sinulla on tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus
Czech: • máte nebo jste měl(a) srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu,
Finnish: Adasuveen perehtyminen: Jäljempänä olevissa kuvissa esitellään Adasuven tärkeät ominaisuudet.
Czech: Seznámení se s přípravkem ADASUVE: Níže uvedené obrázky ukazují důležité prvky přípravku ADASUVE.
Finnish: Ei-kliiniset turvallisuustiedot sekä farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille lukuun ottamatta lisääntymiskudoksissa havaittuja muutoksia, jotka liittyvät loksapiinin laajaan farmakologiseen vaikutukseen.
Czech: Neklinické údaje o bezpečnosti získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka s výjimkou změn v reprodukčních tkáních souvisejících s prodlouženým farmakologickým účinkem loxapinu.
Finnish: Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá 2.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Další známky mohou zahrnovat zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy, myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin.
Finnish: C. MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
Czech: Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
Czech: • (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost.
Finnish: • Merkkivalo syttyy (vihreäksi), kun vetäisyliuska vedetään irti.
Czech: • Kontrolka se rozsvítí (zeleně), jakmile se vytáhne ochranná páska.
Finnish: Plasman keskimääräiset loksapiinipitoisuudet Adasuven antamisen jälkeen olivat lineaariset kliinisen annosvälin osalta.
Czech: Průměrné plazmatické koncentrace loxapinu po podání přípravku ADASUVE byly v rozmezí klinických dávek lineární.
Finnish: Nyt inhalaattori on käyttövalmis.
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Finnish: Miten Adasuvea käytetään 4.
Czech: Jak se přípravek ADASUVE používá 4.
Finnish: Avaa pussi vasta käyttöhetkellä.
Czech: Váček otevřete až bezprostředně před použitím.
Finnish: Muutos 2 h kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen
Czech: Změna za 2 hod od podání dávky
Finnish: Jos loksapiinilla hoidetulla potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného loxapinem objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je nutné zvážit přerušení léčby.
Finnish: Tutkimusjoukon alaryhmien (ikä, rotu ja sukupuoli) tarkastelu ei paljastanut näihin alaryhmittelyihin perustuvia eroja hoitovasteissa.
Czech: Vyšetření podskupin v populaci (podle věku, rasy a pohlaví) neodhalilo žádné rozdíly ve schopnosti reagovat na léčbu na základě těchto podskupin.
Finnish: Mitä Adasuve on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek ADASUVE a k čemu se používá
Finnish: • Agitaation tai sekavuuden paheneminen etenkin samanaikaisen kuumeen tai lihasjäykkyyden yhteydessä (tämä on kuitenkin harvinaista).
Czech: • zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně).
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Czech: V případě potřeby byla podána třetí dávka, nejméně 4 hodiny po druhé dávce.
Finnish: Loksapiini sitoutuu noradrenergisiin, histaminergisiin ja kolinergisiin reseptoreihin, ja sen yhteisvaikutus näiden järjestelmien kanssa saattaa vaikuttaa sen farmakologisten vaikutusten kirjoon.
Czech: Loxapin se váže na noradrenergní, histaminergní a cholinergní receptory a jeho interakce s těmito systémy může ovlivnit spektrum jeho farmakologických účinků.
Finnish: Iäkkäät Adasuven turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole määritetty.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u pacientů starších 65 let nebyla stanovena.
Finnish: Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ADASUVE, než jste měl(a)
Finnish: Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte žádné nástroje a neobsluhujte stroje po použití přípravku ADASUVE, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek ADASUVE působí, neboť jako potenciální nežádoucí účinek přípravku ADASUVE byla hlášena závrať, útlum a ospalost.
Finnish: Adasuven teho saattaa heiketä, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, etenkin muita psykoosilääkkeitä.
Czech: Přípravek ADASUVE může mít omezenou účinnost, pokud pacienti souběžně užívají jiné léčivé přípravky, zejména další antipsychotika.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Czech: Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno více přípravku ADASUVE, než považujete za nutné, sdělte tyto své obavy lékaři nebo zdravotní sestře.
Finnish: Adrenaliini
Czech: Adrenalin
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset suun kautta annetusta valmisteesta viittaavat siihen, että lääke jakautuu ensisijaisesti keuhkoihin, aivoihin, pernaan, sydämeen ja munuaisiin.
Czech: Studie na zvířatech po perorálním podání naznačují úvodní přednostní distribuci do plic, mozku, sleziny, srdce a ledvin.
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Czech: Extrapyramidové příznaky (včetně akutní dystonie) jsou známým účinkem třídy antipsychotik.
Finnish: Jos Adasuve-hoidon jälkeen ilmenee bronkospasmi, sitä voidaan hoitaa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla, esimerkiksi salbutamolilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Czech: Pokud se po léčbě přípravkem ADASUVE objeví bronchospasmus, lze jej léčit beta-agonistickým bronchodilatanciem s krátkodobým účinkem, např. salbutamolem (viz body 4.2 a 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella vaikuttaa siltä, ettei loksapiini ole P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti vaan sen estäjä.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že loxapin není substrátem P-glykoproteinu (P-gp), avšak inhibuje P-gp.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa loksapiinin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Czech: • Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ilmoitettu Adasuveen liittyviä yliannostustapauksia.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan luettuina seuraavat:
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně:
Finnish: • maininta siitä, että potilaalle saa antaa enintään kaksi annosta
Czech: • Podání maximálně 2 dávek
Finnish: Käytät Adasuvea lääkärin tai hoitajan valvonnassa.
Czech: Přípravek ADASUVE budete používat pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: Loksapiinin käyttöä alkoholi- tai lääkemyrkytyksestä (joko reseptillä tai laittomasti hankituilla lääkkeillä) kärsivien potilaiden hoidossa ei ole arvioitu.
Czech: Použití loxapinu u pacientů intoxikovaných alkoholem nebo léčivými přípravky (ať už předepsanými nebo nelegálními léčivými přípravky) nebylo hodnoceno.
Finnish: Yleistä:
Czech: Obecné informace:
Finnish: TÄRKEÄÄ: Tarkista, että vihreä valo sammuu, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Czech: DŮLEŽITÉ: Zkontrolujte, zda zelená kontrolka po pacientově nádechu zhasla.
Finnish: 8-OH-loksapiini ei ole farmakologisesti aktiivinen D2reseptorissa, kun taas vähäisemmällä metaboliitilla, 7-OH-loksapiinilla, on suuri sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin.
Czech: 8-OH-loxapin není farmakologicky aktivní na receptoru D2, zatímco méně častý metabolit 7-OH-loxapin má vysokou vazebnou afinitu k receptorům D2.
Finnish: Kahteen vaiheen 3 tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli vähintään keskivaikea äkillinen agitaatiojakso (vähintään 14 pistettä PEC-asteikossa; Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS] Excited Component) (heikko impulssien hallinta, jännittyneisyys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja kiihtyneisyys).
Czech: Do dvou studií fáze III byli zařazeni pacienti, kteří trpěli akutní agitovaností alespoň středního stupně (skóre 14 nebo vyšší podle škály PANSS-EC, Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component) (špatná kontrola impulzů, tenze, hostilita, nespolupráce a vzrušení).
Finnish: Sekä epätyypillisillä että tavanomaisilla psykoosilääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on suurentunut kuoleman riski lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Klinické studie s atypickými i konvenčními antipsychotickými léčivými přípravky prokázaly, že starší pacienti s psychózou související s demencí jsou při jejich užívání vystaveni zvýšenému riziku úmrtí v porovnání s placebem.
Finnish: EU/1/13/823/001 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/003 (1 kerta-annosinhalaattori)
Czech: EU/1/13/823/001(5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/003 (1 jednodávkový inhalátor)
Finnish: Ennen kuin aloitat Adasuve-hoidon, kerro lääkärille tai hoitajalle, jos
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ADASUVE informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Czech: Protože přípravek ADASUVE ovlivňuje nervový systém, je třeba vyvarovat se konzumace alkoholu během používání přípravku ADASUVE.
Finnish: • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.
Czech: • (bipolární porucha) pocit nadšení, nadměrné množství energie, menší potřeba spánku než obvykle, rychlé mluvení a překotné myšlenky a někdy silná podrážděnost.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adasuvea 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADASUVE používat 3.
Finnish: Tärkeimmät tulokset keskeisistä tehokkuustutkimuksista: Adasuven 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n annoksen sekä lumelääkkeen vertailu
Czech: Hlavní výsledky pivotních studií účinnosti: porovnání mezi přípravkem ADASUVE 4,5 mg, 9,1 mg a placebem
Finnish: Naarasrotilla on havaittu lisääntymiseen liittyviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: U samic potkanů byly pozorovány účinky na reprodukci (viz bod 5.3).
Finnish: • Huimaus tai pyörtyminen, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke laskee verenpainettasi (tämä on kuitenkin melko harvinaista);
Czech: • závrať (točení hlavy) nebo mdloby, neboť to by mohlo znamenat, že lék snižuje Váš krevní tlak (vyskytuje se méně často),
Finnish: Jos potilaalle kehittyy pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia merkkejä ja oireita tai jos hänellä on selittämättömästä syystä johtuva korkea kuume ilman muita kliinisiä merkkejä neuroleptioireyhtymästä, Adasuve-hoito on keskeytettävä.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky ukazující na NMS nebo vysoká horečka neznámé etiologie bez dalších klinických projevů NMS, musí se léčba přípravkem ADASUVE přerušit.
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Czech: Léčivý přípravek byl podán, jestliže zelená kontrolka zhasne.
Finnish: Muita päätetapahtumia olivat niiden potilaiden osuus, joilla PEC- ja CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement) -asteikkojen tulokset olivat parantuneet kahden tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, sekä niiden potilaiden kokonaismäärä kussakin ryhmässä, jotka saivat yksi, kaksi tai kolme annosta tutkimuslääkettä ensihoitolääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Czech: Mezi další cílové parametry patřilo skóre PANSS-EC a počet respondérů dle škály CGI-I (Clinical Global ImpressionImprovement) po 2 hodinách od podání první dávky a celkový počet pacientů v každé skupině, kterým byla podána 1, 2 nebo 3 dávky hodnoceného léčivého přípravku se záchrannou medikací a bez ní.
Finnish: Adasuven antamisen jälkeen loksapiini imeytyi nopeasti; mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) oli kaksi minuuttia.
Czech: Podání přípravku ADASUVE vedlo k rychlé absorpci loxapinu s mediánem doby maximální plazmatické koncentrace (tmax) 2 minuty.
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k potenciálu přípravku vyvolat sedaci/somnolenci, únavu nebo závratě by pacienti neměli obsluhovat nebezpečné stroje, včetně motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jistí, že je loxapin neovlivňuje nežádoucím způsobem (viz bod 4.8).
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Czech: Nepředpokládá se, že by loxapin způsoboval klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou buď metabolizovány izoenzymy cytochromu P450 (CYP450) nebo podléhají glukuronidaci lidskými uridin 5´- difosfoglukuronosyl transferázami (UGTs).
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien on kuitenkin osoitettu kulkeutuvan imettävien koirien maitoon.
Czech: Bylo však prokázáno, že loxapin a jeho metabolity přecházejí do mléka laktujících fen.
Finnish: EU/1/13/823/002 (5 kerta-annosinhalaattoria) EU/1/13/823/004 (1 kerta-annosinhalaattori)
Czech: EU/1/13/823/002 (5 jednodávkových inhalátorů) EU/1/13/823/004 (1 jednodávkový inhalátor)
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espanja
Czech: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španělsko
Finnish: Mitä Adasuve sisältää
Czech: Co přípravek ADASUVE obsahuje
Finnish: Tahattoman yliannostuksen merkit ja oireet määräytyvät otetun annoksen ja potilaan yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Czech: V případě náhodného předávkování budou známky a příznaky záviset na počtu použitých jednotek a individuální snášenlivosti pacienta.
Finnish: Loksapiini poistuu nopeasti plasmasta ja jakautuu kudoksiin.
Czech: Loxapin je rychle vychytáván z plazmy a distribuován do tkání.
Finnish: Loksapiinin ja adrenaliinin samanaikainen annostelu saattaa pahentaa hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Czech: Souběžné podávání loxapinu a adrenalinu může způsobit zhoršení hypotenze (viz bod 4.4).
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Czech: • Dostupnost záchranné medikace (beta-agonistická bronchodilatancia s krátkodobým účinkem) během léčby
Finnish: uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Czech: neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä "COPD").
Czech: • jestliže máte plicní potíže, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (kterou Váš lékař možná nazývá „CHOPN").
Finnish: Tupakoivat naiset altistuvat Adasuvelle (AUCinf) ja sen aktiiviselle metaboliitille (7-OH-loksapiinille) vähemmän kuin tupakoimattomat naiset (7-OH-loksapiinin ja loksapiinin suhde 84 % vs. 109 %), mikä johtuu luultavasti siitä, että tupakoijilla loksapiinin puhdistuma on suurempi.
Czech: U kuřaček je expozice (AUCinf) přípravku ADASUVE a jeho aktivnímu metabolitu 7-OH-loxapinu nižší než u nekuřaček (poměr 7-OH-loxapin/loxapin - 84 % oproti 109 %), což je pravděpodobně způsobeno zvýšením clearance loxapinu u kuřaček.
Finnish: Adasuven turvallisuutta ja tehoa lapsilla (alle 18-vuotiailla) ei ole määritetty.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADASUVE u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Ota suukappale pois suustasi ja pidätä hengitystäsi hetki.
Czech: Vyjměte náustek z úst a na chvilku zadržte dech.
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Czech: Studie embryonálního/fetálního vývoje a perinatální studie ukázaly známky opožděného vývoje (snížená tělesná hmotnost, opožděná osifikace, hydronefróza, hydroureter a/nebo rozšířená ledvinná pánvička s omezeným počtem papil nebo chybějícími papilami) a rovněž zvýšený počet úmrtí v perinatálním stadiu a úmrtí novorozenců v potomstvu potkanů léčených od poloviny březosti perorálními dávkami přípravku ADASUVE, které byly nižší než maximální doporučená dávka pro člověka v přepočtu mg/m