FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet wird, kann sie bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C bzw. bis zu 12 Stunden bei unter 25 °C aufbewahrt werden.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoties, atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt līdz 24 stundām 2 °C līdz 8 °C temperatūrā vai līdz 12 stundām temperatūrā līdz 25 °C.
German: Studien zur chronischen Toxizität an jungen Javaneraffen zeigten keine Toxizität bei Dosierungen von bis zur 3-fachen für Säuglinge empfohlenen Dosis und bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis.
Latvian: Hroniskas toksicitātes pētījumi jauniem makaku sugas pērtiķiem neuzrādīja toksicitāti, lietojot līdz 3 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu zīdaiņiem un 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
German: • Information an Angehörige von Gesundheitsberufen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zuständig ist, den Test für die Überwachung von Patienten mit positivem Befund auf Anti-Wirkstoff-Antikörper, einschließlich der Modalitäten für die Anforderung des Tests, bereitzustellen.
Latvian: • informācija veselības aprūpes speciālistiem par to, ka testu nodrošināšana AVZ pozitīvu pacientu monitorēšanai ir RAĪ atbildība, ieskaitot norādījumus testa pieprasīšanai;
German: Bewertet bei Patienten mit anomalen Ausgangswerten (n=36 für KANUMA; n=29 für Placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar novirzēm sākotnējā stāvokļa vērtībās (n=36 KANUMA grupā; n=29 placebo grupā).
German: Anteil der Patienten, die Normalisierung erreichten; je nach Alter und Geschlecht definiert als 34 oder 43 E/l.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34 vai 43 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
German: Es verbessert auch Störungen der Blutfettwerte, einschließlich erhöhter Spiegel von LDL-C (schädliches Cholesterin) und Triglyceriden.
Latvian: Tās uzlabo arī tauku līmeni asinīs, tostarp paaugstināto ZBL ("sliktā holesterīna") un triglicerīdu līmeni.
German: Anteil der Patienten, die Normalisierung erreichten; je nach Alter und Geschlecht definiert als 34-59 E/l.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza rādītāju normalizēšanos, definētu kā 34-59 V/l atkarībā no vecuma un dzimuma.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Latvian: Trūkst datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
German: Herstellung der Sebelipase alfa-Infusion
Latvian: Alfa sebelipāzes infūzijas sagatavošana
German: Bei vier (4) von 65 Patienten in der offenen Phase wurde die Dosis auf Grundlage des klinischen Ansprechens auf 3 mg/kg einmal alle zwei Wochen gesteigert.
Latvian: Četriem (4) no 65 pacientiem atklātajā periodā devu palielināja līdz 3 mg/kg reizi divās nedēļās, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
German: Die Bestimmung der Pharmakokinetik von Sebelipase alfa bei Kindern und Erwachsenen erfolgte anhand einer Populationspharmakokinetik-Analyse von 65 Patienten mit LAL-Mangel, die in der Studie LAL-CL02 intravenöse Infusionen von KANUMA mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhalten hatten.
Latvian: Alfa sebelipāzes farmakokinētika bērniem un pieaugušajiem tika noteikta, veicot populācijas farmakokinētisko analīzi 65 pacientiem ar LSL deficītu, kuri saņēma 1 mg/kg lielas KANUMA devas intravenozo infūziju reizi divās nedēļās LAL-CL02 pētījumā.
German: AUCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) * Woche 22 bei Placebo-Patienten, zurückgesetzt auf Woche 0, d. h. erste Behandlungswoche mit Verum AUCss = Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Zeitkurve im Steady-State Cmax = Maximale Konzentration Tmax = Zeit bis zur maximalen Konzentration CL = Clearance Vc = Zentrales Verteilungsvolumen T1/2 = Halbwertszeit
Latvian: AUCss = laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes līdzsvara stāvoklī Cmax = maksimālā koncentrācija Tmax = laiks līdz maksimālajai koncentrācijai Cl = klīrenss Vc = centrālais izkliedes tilpums T1/2 = eliminācijas pusperiods
German: Bei Aufnahme in die Studie hatte die Mehrheit der Patienten (58 %) LDL-Cholesterinwerte > 190 mg/dl und 24 % dieser Patienten erhielten lipidsenkende Arzneimittel.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (58%) ZBL holesterīns pētījuma sākumā bija > 190 mg/dl, un 24% pacientu ar ZBL holesterīnu > 190 mg/dl lietoja lipīdu līmeni pazeminošas zāles.
German: Bewertet bei Patienten mit durchgeführten MEGE-MRT-Untersuchungen (n=32 für KANUMA; n=25 für Placebo).
Latvian: Vērtējums veikts pacientiem ar MEGE-MR izmeklējumu (n=32 KANUMA grupā; n=25 placebo grupā).
German: Hyperämie e, Hypotonie
Latvian: Hiperēmija e, hipotensija
German: Sebelipase alfa ähnelt dem natürlich vorkommenden Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von Fetten verwendet.
Latvian: Alfa sebelipāze ir līdzīga dabiski ražotajam enzīmam, lizosomu skābes lipāzei (LSL), ko organisms izmanto, lai noārdītu taukus.
German: In der Milz führt der LAL-Mangel zu Splenomegalie, Anämie und Thrombozytopenie.
Latvian: Liesā LSL deficīts izraisa splenomegāliju, anēmiju un trombocitopēniju.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhält Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam attīstās infūzijas reakcija, Jūs vai Jūsu bērns varētu saņemt papildu zāles reakciju ārstēšanai vai novēršanai nākotnē.
German: Folgende Endpunkte wurden bewertet: Normalisierung von ALT, Verringerung von LDL-Cholesterin, Verringerung von Non-HDL-Cholesterin, Normalisierung von AST, Verringerung von Triglyceriden, Erhöhung von HDL-Cholesterin, Verringerung des Leberfettgehalts gemäß Bewertung durch Multiecho-Gradientenecho-Magnetresonanztomographie (MEGE-MRT) und Verbesserung der Steatosis der Leber gemäß Messung per Morphometrie.
Latvian: Tika novērtēti šādi mērķa kritēriji: ALAT līmeņa normalizēšanās, ZBL holesterīna samazināšanās, neABL holesterīna samazināšanās, ASAT līmeņa normalizēšanās, triglicerīdu līmeņa samazināšanās, ABL holesterīna palielināšanās, aknu tauku satura samazināšanās, vērtējot ar multi-eho gradienta eho magnētiskās rezonanses attēlveidošanu (MEGE-MR), un aknu steatozes uzlabošanās, vērtējot ar morfometriju.
German: Sebelipase alfa katalysiert die lysosomale Hydrolyse von Cholesterinestern und Triglyceriden zu Cholesterin, Glycerin und freie Fettsäuren.
Latvian: Alfa sebelipāze katalizē holesterilesteru un triglicerīdu hidrolīzi lizosomās, veidojot brīvo holesterīnu, glicerīnu un brīvās taukskābes.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei Säuglingen (< 6 Monate) mit rasch fortschreitendem LAL-Mangel beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva zīdaiņiem (< 6 mēnešu vecumā) ar strauji progresējošu LSL deficītu ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā.
German: P-Wert d
Latvian: P-vērtībad
German: Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai alfa sebelipāze izdalās cilvēka pienā.
German: In einer separaten offenen Studie (LAL-CL01/LAL-CL04) bei erwachsenen Patienten mit LALMangel hielt die Verbesserung der Serumtransaminase- und Lipidwerte über die 104-wöchige Behandlungsphase an.
Latvian: Atsevišķā atklātā tipa pētījumā (LAL-CL01/LAL-CL04) pieaugušiem pacientiem ar LSL deficītu ārstēšanas 104 nedēļu periodā saglabājās seruma transamināžu un lipīdu līmeņa uzlabošanās.
German: Diarrhoe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Brechreiz, Erbrechen b
Latvian: Caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, rīstīšanās, vemšana b
German: Leberfettgehalt c, mittlere Veränderung in % ab Behandlungsbeginn a
Latvian: Aknu tauku saturs c, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa a
German: Das Informationsmaterial dient dazu, Angehörige von Gesundheitsberufen anzuregen, Patienten in die prospektive Registerstudie für Krankheiten und klinische Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) (LAL-Mangel-Registerstudie) aufzunehmen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kanuma zu überwachen, insbesondere mit Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel beeinflussen.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir veicināt veselības aprūpes speciālistus iekļaut pacientus ar lizosomālās skābās lipāzes (LSL) deficītu prospektīvā slimību un klīnisko rezultātu reģistrā, lai monitorētu Kanuma efektivitāti un drošumu (LSL deficīta reģistrs), pievēršot īpašu uzmanību paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi, un antivielu pret zālēm (AVZ) attīstībai, kas ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen werden angeregt, an der Aufnahme aller Patienten mit der Diagnose LAL-Mangel in die LAL-Mangel-Registerstudie mitzuwirken.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālisti tiek aicināti piedalīties un reģistrēt visus pacientus, kuriem diagnosticēts LSL deficīts, LSL deficīta reģistrā.
German: Ein Säugling wurde in der Studie LAL-CL03 mit 5 mg/kg einmal wöchentlich behandelt; bei dieser Dosis wurden keine neuen Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Viens zīdainis saņēma 5 mg/kg devu reizi nedēļā LAL-CL03 pētījumā; lietojot šo devu, netika ziņotas jaunas nevēlamās blakusparādības.
German: Tabelle 2: Berichtete Nebenwirkungen bei mit KANUMA behandelten Kindern und Erwachsenen d
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem d pēc KANUMA
German: Die Maßnahmen bei Überempfindlichkeitsreaktionen können die zeitweilige Unterbrechung der Infusion, die Verlangsamung der Infusionsgeschwindigkeit und/oder die Behandlung mit Antihistaminika, Antipyretika und/oder Kortikosteroiden umfassen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā var rasties nepieciešamība uz laiku pārtraukt infūziju, samazināt infūzijas ātrumu un/vai lietot antihistamīna līdzekļus, antipirētiskos līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
German: Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten
Latvian: Ziņots ≥ 2 pacientiem pēc KANUMA saņemšanas
German: In der Studie LAL-CL03 entwickelten sich bei 4 von 7 auswertbaren Säuglingen (57 %) während der Behandlung mit KANUMA Anti-Wirkstoff-Antikörper.
Latvian: LAL-CL03 pētījumā 4 no 7 vērtējumam derīgajiem zīdaiņiem (57%) attīstījās AVZ KANUMA lietošanas laikā.
German: Aufgrund des derzeitigen Wissens über die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Sebelipase alfa wird bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion keine Dosisanpassung empfohlen.
Latvian: Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa sebelipāzes farmakokinētiku un farmakodinamiku, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: In der Studie LAL-CL02 kam es bei 5 von 35 auswertbaren Kindern und Erwachsenen (14 %), die während der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie KANUMA erhielten, zur Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern.
Latvian: LAL-CL02 pētījumā 5 no 35 vērtējumam piemērotajiem bērniem un pieaugušajiem (14%), kuri lietoja KANUMA pētījuma 20 nedēļu dubultaklajā periodā, attīstījās AVZ.
German: In einer separaten Studie mit Säuglingen entwickelten sich bei einem von fünf auswertbaren Patienten Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Latvian: Atsevišķā pētījumā ar zīdaiņiem vienam no pieciem novērtētajiem pacientiem attīstījās antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
German: Sebelipase alfa bindet über auf dem Protein exprimierte Glykane an Rezeptoren auf der Zelloberfläche und wird anschließend in Lysosome aufgenommen.
Latvian: Alfa sebelipāze piesaistās šūnas virsmas receptoriem, pateicoties uz proteīna virsmas ekspresētajiem glikāniem, un vēlāk iekļūst lizosomās.
German: Bei Abschluss der 20-wöchigen doppelblinden Phase der Studie wurde in der mit Sebelipase alfa behandelten Gruppe im Vergleich mit der Placebo-Gruppe eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich mehrerer Endpunkte beobachtet; siehe Tabelle 3.
Latvian: Alfa sebelipāzes lietotāju grupā novēroja statistiski nozīmīgu vairāku mērķa kritēriju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo grupu pēc pētījuma 20 nedēļu dubultaklā perioda, kā parādīts 3. tabulā.
German: Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die KANUMAInfusion sofort abbrechen und bei Ihnen oder Ihrem Kind eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
Latvian: Ja infūzijas reakcija ir smagi izteikta, Jūsu ārsts varētu pārtraukt KANUMA infūziju un uzsākt Jūsu vai Jūsu bērna atbilstošu ārstēšanu.
German: Citronensäure-Monohydrat Albumin vom Menschen Wasser für Injektionszwecke
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
German: Die Durchstechflaschen sollten nicht geschüttelt werden.
Latvian: Flakonus nedrīkst sakratīt.
German: Dieses Arzneimittel kann Spuren von Eiproteinen enthalten.
Latvian: Šīs zāles var saturēt olu olbaltumvielu daļiņas.
German: Aufgrund der proteinartigen Beschaffenheit des Arzneimittels kann die Lösung in der Durchstechflasche eine leichte Ausflockung (z. B. dünne durchscheinende Fasern) enthalten; dies ist für den Gebrauch zulässig.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
German: Je nach klinischem Ansprechen fand bereits ab einem Monat bis 20 Monate nach Beginn der Behandlung mit 1 mg/kg eine Dosissteigerung auf 3 mg/kg einmal wöchentlich statt.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devas palielināšana līdz 3 mg/kg reizi nedēļā notika pacientiem vecumā no 1 mēneša līdz 20 mēnešiem, uzsākot ārstēšanu ar 1 mg/kg devu.
German: Der Wirkstoff ist: Sebelipase alfa.
Latvian: Aktīvā viela ir alfa sebelipāze.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern und Erwachsenen, die vor dem Alter von 6 Monaten keinen rasch fortschreitenden LAL-Mangel haben, beträgt 1 mg/kg, verabreicht einmal alle zwei Wochen als intravenöse Infusion.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren (siehe Sie dürfen KANUMA nicht erhalten).
Latvian: Ja Jums vai Jūs bērnam ir vai iepriekš ir bijusi alerģija pret olām, pastāstiet to savam ārstam vai medmāsai (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt KANUMA").
German: Bei der Behandlung mit KANUMA kann bei Ihnen oder Ihrem Kind während oder in den Stunden nach einer Infusion eine Nebenwirkung auftreten (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Ja lietojat KANUMA, Jums vai Jūsu bērnam iespējamas blakusparādības, kamēr Jūs vai Jūsu bērns saņem zāles vai nākamajās stundās pēc infūzijas (skatīt 4. punktu).
German: Die unzureichende LAL-Enzymaktivität bewirkt die lysosomale Anreicherung von Cholesterinestern und Triglyceriden.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
German: Anpassungen der Dosis können in Frage kommen, je nachdem, wie gut Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen/anspricht.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu var tikt apsvērta Jūsu vai Jūs bērna devas pielāgošana.
German: Wie KANUMA aussieht und Inhalt der Packung KANUMA ist erhältlich als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Latvian: KANUMA ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen mit Dosierungen von bis zur mindestens 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis und in Studien zur Fertilität sowie peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Dosierungen bis zur 10-fachen für Erwachsene/Kinder empfohlenen Dosis wurden keine Schadwirkungen beobachtet.
Latvian: Netika novērotas nevēlamas parādības žurku un trušu embriofetālās attīstības pētījumos, lietojot vismaz 10 reizes lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem, un žurku fertilitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumos, lietojot līdz 10 reizēm lielāku devu nekā ieteicamo devu pieaugušajiem/bērniem.
German: Sehr häufig = berichtet bei ≥ 1 mit KANUMA behandelten Patienten b Berichtet bei ≥ 2 mit KANUMA behandelten Patienten c
Latvian: Ļoti bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
German: Die Daten in Tabelle 1 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Säuglingen, die KANUMA in klinischen Studien mit einer Dosis von bis zu 3 mg/kg wöchentlich erhielten.
Latvian: 1. tabulas dati apraksta novērotās nevēlamās blakusparādības zīdaiņiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma KANUMA devās līdz 3 mg/kg nedēļā.
German: KANUMA mit Dosen von bis zu 1 mg/kg einmal wöchentlich führte in den ersten Behandlungswochen zu Verbesserungen der Alaninaminotransferase(ALT)- und Aspartataminotransferase(AST)-Werte sowie zu Gewichtszunahme.
Latvian: Lietojot līdz 1 mg/kg lielu KANUMA devu reizi nedēļā, novēroja alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa uzlabošanos un ķermeņa masas pieaugumu pirmajās ārstēšanas nedēļās.
German: Von den 106 in klinischen Studien mit KANUMA behandelten Patienten traten bei 3 (3 %), einschließlich 1 von 14 Säuglingen (7 %) und 2 von 92 Kindern und Erwachsenen (2 %), Anzeichen und Symptome von Anaphylaxie auf.
Latvian: Trim no 106 (3%) pacientiem, kuri saņēma KANUMA klīniskajos pētījumos, ieskaitot 1 no 14 (7%) zīdaiņiem un 2 no 92 (2%) bērniem un pieaugušajiem novēroja anafilaksei raksturīgās pazīmes un simptomus.
German: Zwei Patienten hatten einen positiven Befund auf Antikörper, welche die In-vitro-Enzymaktivität und zelluläre Aufnahme des Enzyms hemmen.
Latvian: Diviem pacientiem tika konstatētas pozitīvas antivielas, kas inhibē in vitro enzīmu aktivitāti un enzīmu uzņemšanu šūnās.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen, angewendet per Tropfinfusion in eine Vene.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
German: KANUMA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: KANUMA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Auch 1 Jahr nach Behandlungsbeginn trat während der Infusion Anaphylaxie auf.
Latvian: Anafilakse infūzijas laikā tika novērota pat 1 gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: In Übereinstimmung mit Beobachtungen bei den mit KANUMA behandelten Patienten in der doppelblinden Phase bewirkte die Einleitung der Behandlung mit KANUMA in der offenen Phase eine rasche Verbesserung der ALT-Werte und Lipidparameter, einschließlich der LDL-Cholesterin- und HDL-Cholesterinwerte.
Latvian: Apstiprinot novērojumus par KANUMA lietošanu pētījuma dubultaklajā periodā, KANUMA lietošanas uzsākšana atklātajā periodā izraisīja strauju ALAT līmeņa un lipīdu rādītāju uzlabošanos, ieskaitot ZBL holesterīnu un ABL holesterīnu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 10 ml DURCHSTECHFLASCHE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml FLAKONS
German: Dieses Arzneimittel enthält 33 mg Natrium pro Durchstechflasche und wird in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur 33 mg nātrija vienā flakonā, un to ievadīšanai izmanto nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten in der doppelblinden Phase 20 Wochen lang entweder KANUMA in einer Dosis von 1 mg/kg (n=36) oder Placebo (n=30) einmal alle zwei Wochen.
Latvian: Pacienti pēc nejaušības principa tika sadalīti grupās, lai lietotu 1 mg/kg lielu KANUMA devu (n=36) vai placebo (n=30) vienu reizi divās nedēļās 20 nedēļas pētījuma dubultaklajā periodā.
German: Der Ersatz der LAL-Enzymaktivität reduziert den Leberfettgehalt und Transaminasen und ermöglicht den Abbau von Cholesterinestern und Triglyceriden im Lysosom, was zur Verringerung von LDLCholesterin, Non-HDL-Cholesterin und Triglyceriden und einer Erhöhung von HDL-Cholesterin führt.
Latvian: LSL enzīma aktivitātes aizstāšana izraisa aknu tauku satura un transamināžu līmeņa samazināšanos un veicina holesterilesteru un triglicerīdu metabolismu lizosomā, samazinot zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, neaugsta blīvuma lipoproteīnu (ne-ABL) holesterīna un triglicerīdu līmeni un paaugstinot ABL holesterīna līmeni.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Sebelipase alfa in 10 ml (2 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes 10 ml (2 mg/ml).
German: Die Daten in Tabelle 2 beschreiben berichtete Nebenwirkungen bei Kindern und Erwachsenen, die Sebelipase alfa in klinischen Studien mit einer Dosis von 1 mg/kg einmal alle zwei Wochen erhielten.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
German: Behandlungsergebnisse für Patienten mit Mangel an lysosomaler saurer Lipase, um die Krankheit, ihre Progression und zusammenhängende Komplikationen besser zu verstehen und die langfristige Wirksamkeit (Normalisierung der Leberfunktion) und Sicherheit von Kanuma (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, und die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern, die das Ansprechen auf das Arzneimittel potenziell beeinflussen) gemäß dem vereinbarten Prüfplan zu bewerten.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (post-authorisation safety studyPASS): LSL deficīta reģistrs: neintervences, daudzcentru, prospektīvs slimības un klīnisko rezultātu reģistrs pacientiem ar lizosomālās skābās lipāzes deficītu, lai labāk izprastu slimību, tās progresēšanu un saistītās komplikācijas, un izvērtētu Kanuma ilgtermiņa efektivitāti (aknu funkcijas normalizēšanos) un drošumu (it sevišķi paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, un zāļu antivielu attīstību, kas potenciāli ietekmē ārstēšanas atbildes reakciju) atbilstoši saskaņotajam protokolam.
German: Sebelipase alfa ist ein Protein und ein metabolischer Abbau durch Peptidhydrolyse ist zu erwarten.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
German: Seagoe Industrial Estate
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
German: Auf Grundlage einer Nicht-Kompartiment-Analyse der Daten von Erwachsenen (LAL-CL01/LAL-CL-04) schien die Pharmakokinetik von Sebelipase alfa nicht-linear zu sein, wobei zwischen den Dosen von 1 mg/kg und 3 mg/kg ein mehr als dosisproportionaler Anstieg der Exposition beobachtet wurde.
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu analīzi par pieaugušo pacientu datiem (LAL-CL01/LAL-CL-04), alfa sebelipāzes farmakokinētika izrādījās nelineāra ar kopējo iedarbību, kas ir lielāka par devai proporcionālu pieaugumu, lietojot no 1 līdz 3 mg/kg.
German: KANUMA enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
German: Die Entwicklung von Anti-Wirkstoff-Antikörpern fand bei den meisten Patienten innerhalb der ersten 2 Monate der Exposition statt.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu AVZ attīstījās pirmajos 2 ārstēšanas mēnešos.
German: d. Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder wenn sie Fremdpartikel enthält.
Latvian: d. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, duļķains vai redzamas svešas daļiņas.
German: Bei einer Subgruppe der Patienten (n=26) waren paarweise Leberbiopsien zu Behandlungsbeginn und in Woche 20 verfügbar.
Latvian: Pacientu apakšgrupai bija pieejamas pāra biopsijas no sākotnējā stāvokļa un 20. nedēļā (n=26).
German: Die Anzahl der zu verdünnenden Durchstechflaschen für die Infusion sollte nach Gewicht des Patienten und verordneter Dosis bestimmt werden.
Latvian: Infūzijas nolūkiem atšķaidīšanai nepieciešamo flakonu skaitu jānosaka, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu un paredzēto devu.