FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avaglim peut également augmenter ou diminuer les effets de médicaments utilisés pour empêcher la formation de caillots sanguins (anticoagulants comme la warfarine).
Bulgarian: Avaglim може също да засили или да отслаби ефектите на лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирване (антикоагуланти като варфарин).
French: Vous risquez d'avoir un faible taux de sucre dans le sang et un traitement hospitalier peut s'avérer nécessaire.
Bulgarian: Може да има риск от понижаване на кръвната Ви захар и нужда от болнично лечение.
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections),
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и други инфекции)
French: Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на лекарството Ви да се намали.
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден и следвайте съветите относно диетичен
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Bulgarian: Плазмените концентрации са приблизително пропорционални на дозата в обсега на терапевтичната доза.
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172).
French: Î Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables énumérés devient grave ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или обезпокоителна, или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,
Bulgarian: • бързо и прекомерно покачване на теглото, в резултат на задръжка на течности
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
French: De nombreux médicaments (ou l'alcool) peuvent modifier la manière dont Avaglim contrôle la quantité de sucre dans votre sang.
Bulgarian: Много лекарства (или алкохол) могат да повлияят начина, по който Avaglim контролира нивото на кръвната захар.
French: Le traitement par AVAGLIM doit être adapté à chaque patient.
Bulgarian: Лечението с AVAGLIM трябва да се индивидуализира за всеки пациент.
French: • gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil (œdème maculaire),
Bulgarian: подуване на ретината в задната част на окото (макуларен оток)
French: Ne pas utiliser Avaglim après la date de péremption figurant sur la boîte .
Bulgarian: Не използвайте Avaglim след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
Bulgarian: Могат да се наблюдават преходни зрителни нарушения, особено в началото на терапията, поради промени в нивата на глюкозата в кръвта.
French: Très rare Très rare Très rare Très rare Très rare Très rare
Bulgarian: Редки Редки Редки Редки Редки Редки
French: En conséquence, AVAGLIM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'utilisation de l'insuline est recommandée.
Bulgarian: Поради тази причина AVAGLIM не трябва да се използва по време на бременност и се препоръчва употребата на инсулин.
French: • le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (augmentation des enzymes hépatiques).
Bulgarian: • черният дроб не функционира така, както трябва (повишаване на чернодробните
French: La dose de rosiglitazone peut être augmentée après 8 semaines, si nécessaire.
Bulgarian: При необходимост дозата на съставката розиглитазон може да се повиши след 8 седмици.
French: Problèmes oculaires : un gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Bulgarian: Подуването на ретината в задната част на окото, което може да причини замъглено виждане (макуларен оток) може да бъде проблем при хора с диабет.
French: En l'absence de données sur l'efficacité et la tolérance d'AVAGLIM, son utilisation n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Поради липса на налични данни за безопасността и ефикасността на AVAGLIM при деца под 18 години, употребата му при такива пациенти не се препоръчва.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 L/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на розиглитазон е около 3 l/h и терминалният елиминационен полуживот на розиглитазон е около 3 до 4 часа.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Bulgarian: Трябва да се осъществява строг гликемичен контрол.
French: • réactions allergiques, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite allergique),
Bulgarian: алергични реакции, възпаление на кръвоносните съдове (алергичен васкулит)
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте бременна или може да забременеете, информирайте Вашия лекар.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avaglim peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Bulgarian: Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност: Avaglim може да причини задръжка на вода (задръжка на течности), което води до подуване и покачване на теглото.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Bulgarian: Антихипергликемичната активност на розиглитазон е установена при редица животински модели с диабет тип 2.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme..
Bulgarian: При жени тази повишена честота е наблюдавана след първата година от лечението и е персистирала по време на дългосрочно лечение.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la
Bulgarian: Общо 43%, 47% и 42% от пациентите в групите, лекувани съответно с розиглитазон, глибенкламид и метформин, са се отказали поради причини, различни от неуспеха на монотерапията.
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Bulgarian: Пикът в плазмените концентрации на розиглитазон се наблюдава около 1 час след приема.
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Следователно, теглото трябва да бъде внимателно проследявано, тъй като покачването може да се дължи на задържане на течности, което може да бъде свързано със сърдечна недостатъчност.
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
Bulgarian: Подобреният гликемичен контрол се свързва и със значителното намаляване на свободните мастни киселини.
French: Comme la rosiglitazone n'inhibe pas in vitro les CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ou 4A de façon significative, il existe une faible probabilité d'interaction avec des substances métabolisées par les enzymes du cytochrome P450.
Bulgarian: Тъй като няма значително in vitro инхибиране на CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2Е1, 3А или 4А с розиглитазон, съществува малка вероятност за значителни взаимодействия на метаболитна основа с лекарства, метаболизирани от тези Р450 ензими.
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Bulgarian: В механистични проучвания е установено, че покачването на теглото се дължи предимно на увеличена подкожна мастна тъкан с намалена висцерална и интрахепатална мастна тъкан.
French: Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Като цяло, тези нежелани реакции са били леки до средно тежки и обикновено не са изисквали прекъсване на
French: De plus, chez des patients avec une insuffisance cardiaque congestive de classe I-II, une étude contrôlée contre placebo d'une durée de 1 an a montré une aggravation ou une possible aggravation de l'insuffisance cardiaque chez 6,4 % des patients traités par la rosiglitazone, contre 3,5 % sous placebo.
Bulgarian: Освен това, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас І-ІІ по NYHA, плацебо контролирано едногодишно изпитване показва влошаване или възможно влошаване на сърдечната недостатъчност при 6,4% от пациентите, лекувани с розиглитазон в сравнение с 3,5% от пациентите на плацебо.
French: Une analyse rétrospective des données issues de 42 études cliniques à court terme poolées a indiqué que le traitement par rosiglitazone pourrait être associé à une augmentation du risque d'ischémie myocardique.
Bulgarian: Ретроспективен анализ на данните от 42 сборни краткосрочни клинични изпитвания показва, че лечението с розиглитазон може да е свързано с повишен риск от миокардни исхемични събития.
French: Dans un modèle animal de polypose adénomateuse familiale (PAF), le traitement par rosiglitazone, à une dose 200 fois plus importante que la dose pharmacologique active, a provoqué une augmentation de la multiplication tumorale au niveau du côlon.
Bulgarian: При животински модел с фамилна аденоматозна полипоза (FAP), лечението с розиглитазон с доза, 200 пъти по-висока от фармакологично активната, води до повишено туморно мултиплициране в дебелото черво.
French: Une insuffisance cardiaque a été également plus fréquemment rapportée chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ; des œdèmes et une insuffisance cardiaque ont également été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés et chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: По-често е съобщавано за сърдечна недостатъчност и при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност; оток и сърдечна недостатъчност също са съобщавани по-често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
French: Parmi ces patients, plusieurs avaient des œdèmes périphériques associés.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за съпътстващ периферен оток.
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
Bulgarian: Приблизително 40 % от общата радиоактивност е възстановена с фекалиите, като около 70 % е под формата на M1 и M2 (главно).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 7.2, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Bulgarian: Хората с диабет тип 2 или не произвеждат достатъчно инсулин (хормон, който контролира нивото на кръвната захар), или не реагират нормално на инсулина, който се произвежда в техния организъм.
French: Deux autres études cliniques contrôlées, randomisées, prospectives à long terme (9620 patients, durée d'étude > 3 ans: pour chaque étude) comparant la rosiglitazone à certains autres antidiabétiques oraux autorisés ou à un placebo n'ont ni confirmé, ni exclu le risque potentiel d'ischémie cardiaque.
Bulgarian: Две други дългосрочни проспективни рандомизирани контролирани проучвания (9 620 пациенти, продължителност на изпитването >3 години за всяко изпитване), сравняващи розиглитазон с някои други разрешени за употреба перорални антидиабетни средства или плацебо не са потвърдили или изключили потенциалния риск от сърдечна исхемия.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu
Bulgarian: Като цяло, наличните данни за риска от сърдечна исхемия са неубедителни.
French: Si une patiente souhaite être enceinte ou si une grossesse survient, le traitement par
Bulgarian: В случай че пациентката иска да забременее или
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Bulgarian: Няма данни за неочаквано кумулиране на розиглитазон след дозиране веднъж или два пъти дневно.
French: Les comprimés d'Avaglim sont une combinaison de deux médicaments différents appelés rosiglitazone et glimépiride.
Bulgarian: Avaglim таблетки представлява комбинация от две различни лекарства, наречени розиглитазон и глимепирид.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraînait une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
Bulgarian: Обаче, in vitro, розиглитазон допринася за диференциацията и обратимостта на мутагенните промени в човешки ракови клетки от дебелото черво.
French: L'éventuelle contribution de la rétention hydrique dans la prise de poids devra être évaluée individuellement ; en effet une prise de poids rapide et importante a été très rarement rapportée comme signe de rétention hydrique.
Bulgarian: Индивидуално трябва да бъде преценявана възможността задържането на течности да е допринесло за покачване на теглото, тъй като много рядко е съобщавано за бързо и прекомерно покачване на теглото като признак на задържане на течности.
French: La signification de cet effet n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на това откритие е неизяснено.
French: Comme les autres sulfamides hypoglycémiants, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules bêta pancréatiques au stimulus physiologique dû au glucose.
Bulgarian: Както е и при останалите сулфанилурейни производни, този ефект се основава на подобрение на отговора на панкреатичните бета клетки към физиологичния глюкозен стимул.
French: La rosiglitazone peut provoquer une rétention hydrique dose-dépendante.
Bulgarian: Розиглитазон може да доведе до доза-зависимо задържане на течности.
French: AVAGLIM n'est pas indiqué en association avec la metformine et ne doit donc pas être utilisé dans la trithérapie orale du diabète.
Bulgarian: AVAGLIM не е показан за комбинирано приложение с метформин и поради тази причина не трябва да се използва при тройна перорална терапия на диабет.
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avaglim n'est peut être pas adapté à votre cas.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар, тъй като Avaglim може да не е подходящ за Вас.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (AUC) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 %-28 %) et un retard du tmax (environ 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système organe et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите реакции за всеки режим на лечение са представени по-долу в зависимост от системата орган клас и абсолютна честота.
French: Les thiazolidinediones peuvent provoquer une rétention hydrique qui peut aggraver ou accélérer des signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Bulgarian: Тиазолидиндионите могат да причинят задържане на течности, което може да изостри или замъгли признаци или симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
French: Dans cette étude, les évènements indésirables observés correspondaient au profil connu des effets indésirables de chacun des traitements, comme notamment une prise de poids continue avec la
Bulgarian: Наблюдаваните в това проучване нежелани събития съответстват на установения профил на нежелани събития за всяко от леченията, включително продължително покачване на теглото при розиглитазон.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avaglim exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Bulgarian: Винаги приемайте Avaglim таблетки точно както Ви е казал
French: − un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir section 4.4)
Bulgarian: − остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Bulgarian: Розиглитазон не стимулира секрецията на инсулин от панкреаса и не предизвиква хипогликемия при плъхове и мишки.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Royaume-Uni.
Bulgarian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Великобритания.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на което и да е от двете активни вещества (розиглитазон и глимепирид) при бременни жени.
French: Après administration intraveineuse chez des sujets sains, le volume de distribution était de 8,8 L (113 mL/kg), et la clairance corporelle complète de 47,8 mL/min.
Bulgarian: Обемът на разпределение след интравенозно дозиране при здрави индивиди е 8,8 l (113 ml/kg), като тоталният телесен клирънс е 47,8 ml/min.
French: Î Veuillez informer votre médecin si vous pensez que l'un de ces cas vous concerne.
Bulgarian: Î Консултирайте се с Вашия лекар ако мислите, че някое от тези неща се отнася за Вас.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и макуларен оток, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от макуларен оток ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
French: • diminution du taux de sodium dans votre sang.
Bulgarian: намаляване на количеството на натрия в кръвта.
French: Les principaux métabolites sont le dérivé cyclohexil hydroxy méthyl (M1) et le dérivé carboxyl (M2).
Bulgarian: Основните метаболити са циклохексилхидроксиметилово производно (M1) и карбоксилово производно (M2).
French: Pour les patients mal contrôlés par le glimépiride en monothérapie (habituellement 4 mg).
Bulgarian: За пациенти, недостатъчно контролирани с монотерапия с глимепирид (обикновено 4 mg).
French: 5 De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés.
Bulgarian: 5 Докладвани са редки случаи на повишаване на нивата на чернодробните ензими и хепатоцелуларна дисфункция.
French: En raison d'un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables dose-dépendants, une diminution de la dose de rosiglitazone peut être nécessaire.
Bulgarian: Възможността за повишаване на риска от доза-зависими нежелани лекарствени реакции може да наложи понижаване на дозата на розиглитазон.
French: − une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe NYHA I à IV)
Bulgarian: − сърдечна недостатъчност или минала анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA клас
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Bulgarian: Ако ALT нивата остават повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности, лечението трябва да бъде прекратено.
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Bulgarian: Ако Ви е поставена диагноза стенокардия (гръдна болка) или периферно артериално заболяване (намалено кръвоснабдяване на краката):
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Bulgarian: Глимепирид се екскретира в млякото при кърмещи плъхове.
French: Quand cela est cliniquement approprié, une substitution directe d'une monothérapie par glimépiride vers AVAGLIM peut être envisagée.
Bulgarian: Ако е клинично оправдано може да се обмисли директно преминаване от монотерапия с глимепирид към AVAGLIM.
French: Les symptômes peuvent être retardés jusqu'à 24 heures après l'ingestion.
Bulgarian: Симптомите могат да не се развият до 24 след
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avaglim
Bulgarian: За да се справите с диабета е важно да следвате съветите на Вашия лекар относно диетичен
French: Rare granulocytopénie
Bulgarian: Редки гранулоцитопения
French: Après administration orale, le glimépiride est entièrement (100 %) absorbé par le tractus gastrointestinal.
Bulgarian: След перорално приложение глимепирид се резорбира изцяло (100 %) от гастроинтестиналния тракт.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Bulgarian: При проучвания с максимална продължителност от три години, розиглитазон, приеман веднъж или два пъти дневно води до продължително подобряване на гликемичния контрол (FPG и HbA1c).
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
French: Si une dose est oubliée, la dose suivante ne doit pas être
Bulgarian: Ако пациентът пропусне да приеме лекарството, дозата при следващия прием не трябва да се увеличава.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les
Bulgarian: Както всички лекарства, Avaglim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
French: Les comprimés sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en boîtes de 14, 28, 56, 84 ou
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84 или 112 филмирани
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien seulement) et du tissu adipeux ont été également observées.
Bulgarian: Също така е наблюдавано повишаване на теглото на черния дроб, плазмената аланин аминотрансфераза (ALT) (само при кучета) и мастните тъкани.
French: La signification clinique de l'effet hypoglycémiant de M1 reste à préciser.
Bulgarian: Не е изяснена клиничната значимост на понижаващия глюкозата ефект на M1.
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline, ceux à risque d'insuffisance cardiaque et chez ceux ayant une fonction cardiaque limitée, une recherche de signes et de symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque devra être effectuée.
Bulgarian: Всички пациенти, особено тези, получаващи едновременно лечение с инсулин, тези с риск от сърдечна недостатъчност и тези с намален сърдечен резерв, трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани със задържане на течности, включително покачване на теглото и сърдечна недостатъчност.