FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych i młodzieży z astmą W przypadku astmy, zalecane dawkowanie leku Dupixent u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne og ungdom med astma Ved astma, er den anbefalte dosen av Dupixent for voksne og ungdom (over 12 år):
Polish: • Po użyciu od razu wyrzucić wstrzykiwacze (wraz z igłą w środku) i żółte nasadki na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Norwegian Bokmål: • Kasser de ferdigfylte pennene (med nålen inni) og de gule nålehettene i en punkteringssikker beholder rett etter bruk.
Polish: Program rozwoju astmy obejmował trzy randomizowane, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badania (DRI12544, QUEST i VENTURE), trwające od 24 do 52 tygodni leczenia, w których wzięło udział łącznie 2888 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Norwegian Bokmål: Utviklingsprogrammet for astma inkluderte tre randomiserte, dobbelt blindede, placebokontrollerte multisenterstudier med parallelle grupper (DRI12544, QUEST og VENTURE) med behandlingsvarighet på 24 til 52 uker, som inkluderte totalt 2888 pasienter (over 12 år).
Polish: W badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 38,3 lat, średnia masa ciała wynosiła 76,9 kg, 42,1% stanowiły kobiety, 68,1% stanowiły osoby rasy białej, 21,8% osoby rasy żółtej (azjatycka) i 6,8% osoby rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene (SOLO 1 og SOLO 2) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 38,3, gjennomsnittsvekten 76,9 kg, 42,1 % var kvinner, 68,1 % var hvite, 21,8 % var asiater og 6,8 % var mørkhudete.
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dupixent mot atopisk eksem kan forbedre hudtilstanden din og redusere kløe.
Polish: Profil bezpieczeństwa dupilumabu u tych pacjentów, obserwowany przez 52 tygodnie, był podobny do profilu bezpieczeństwa w 16 tygodniu badania AD-1526.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z dawką 300 mg z lodówki należy odczekać 45 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu Dupixent.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten på 300 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 45 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Polish: Redukcja biomarkerów zapalnych typu 2 była porównywalna w przypadku obu schematów leczenia 200 mg co dwa tygodnie oraz
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene i type 2 inflammasjonsmarkører var tilsvarende for behandlingsregimene med 200 mg annenhver uke og 300 mg annenhver uke.
Polish: Wszystkie wartości p <0,0001
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier < 0,0001
Polish: (wstrzyknięcie).
Norwegian Bokmål: (injeksjonsvæske).
Polish: Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bor i et område hvor disse infeksjonene er vanlige eller dersom du reiser til slike områder.
Polish: Średnia całkowita IgE IU/ml (± SD) Średnia liczba eozynofilów w punkcie wyjściowym (± SD) komórek/mikrolitr
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD) Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Polish: Tabela 11: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dupilumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu atopowego zapalenia skóry i astmy
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dupilumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atopisk dermatitt og astma (se pkt.
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i charakterystyka stanu wyjściowego w badaniach astmy
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Polish: Zalecane dawkowanie dupilumabu u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej) to:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne og ungdom (over 12 år) er:
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli występują u niego biegunka, oddawanie gazów, dolegliwości żołądkowe, tłuste stolce i odwodnienie, ponieważ mogą to być objawy zakażenia pasożytniczego.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har diaré, luft, urolig mage, fettholdig avføring og dehydrering, som kan være tegn på parasittinfeksjon.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie dupilumabu do podania podskórnego u młodzieży w wieku od 12 do 17
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry leczenie dupilumabem wiązało się ze zmniejszeniem w stosunku do stanu wyjściowego stężenia biomarkerów odporności typu 2, takich jak chemokina regulowana przez grasicę i aktywację (TARC/CCL17, ang. thymus and activation-regulated chemokine), całkowite stężenie IgE w surowicy i stężenie IgE swoistych alergenowo w surowicy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atopisk dermatitt var behandling med dupilumab forbundet med reduksjoner fra baseline i konsentrasjoner av type 2 biomarkører for immunitet, som tymus- og aktiveringsregulert kjemokin (TARC/CCL17), total serum-IgE og allergen-spesifikt IgE i serum.
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
Norwegian Bokmål: OCS-dosen ble imidlertid redusert hver 4. uke i løpet av OCS-reduksjonsfasen (uke 420) så lenge astmakontrollen ble opprettholdt.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką w żadnym momencie.
Norwegian Bokmål: • Rist ikke sprøyten under noen omstendigheter.
Polish: Umyć ręce.
Norwegian Bokmål: Vask hendende dine.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania dupilumabu pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu, zgodnie z punktem „Instrukcja użycia" w ulotce dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Riktig opplæring skal gis til pasienter og/eller omsorgspersoner vedrørende forberedelse og administrering av dupilumab før bruk, i henhold til instruksjonene for bruk i pakningsvedlegget.
Polish: Zazwyczaj, ale nie zawsze, dotyczy to osób przyjmujących również leki steroidowe, w wyniku zaprzestania ich przyjmowania lub też zmniejszenia dawki.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis, men ikke alltid, når man bruker et kortisonholdig legemiddel hvor behandlingen avsluttes eller hvor dosen reduseres.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Całkowita populacja objęta analizą statystyczną (FAS) obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Polish: Farmakokinetyka dupilumabu jest podobna u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry jak i z astmą.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dupilumab er tilsvarende hos pasienter med atopisk dermatitt og astma.
Polish: c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Norwegian Bokmål: c Pasienter som fikk tilleggsbehandling eller hadde mangelfulle data ble ansett som ikke-respondere.
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
Norwegian Bokmål: Dupilumab kan påvirke immunresponsen mot helmintinfeksjon ved å hemme IL-4-/IL-13-signalering.
Polish: W 16-tygodniowych badaniach klinicznych oceniających monoterapię w atopowym zapaleniu skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 1,0% pacjentów otrzymujących placebo i 0,5% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Polish: Nie należy nagle przerywać przyjmowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, miejscowych ani wziewnych po rozpoczęciu leczenia dupilumabem.
Norwegian Bokmål: Systemiske, topikale eller inhalerte kortikosteroider skal ikke seponeres brått ved oppstart av behandling med dupilumab.
Polish: Zalecane dawkowanie u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry Zalecane dawkowanie leku Dupixent u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) z atopowym zapaleniem skóry oparte jest na masie ciała:
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos ungdommer med atopisk eksem Ved atopisk eksem hos ungdom (fra 12 til 17 år) er den anbefalte dosen av Dupixent basert på kroppsvekt:
Polish: Badanie VENTURE oceniało wpływ dupilumabu na zmniejszenie stosowania podtrzymujących, doustnych kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: VENTURE evaluerte effekten av dupilumab på reduksjon av bruken av orale kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 5 poniżej.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 5 nedenfor.
Polish: Wytyczne leczenia astmy definiują zapalenie typu 2 jako eozynofilia ≥ 150
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for astmabehandling definerer type 2
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke Dupixent ved romtemperatur lengre enn 14 dager.
Polish: Pacjentów z istniejącymi wcześniej zakażeniami robakami pasożytniczymi należy poddać leczeniu przed rozpoczęciem stosowania dupilumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende helmintinfeksjon skal behandles før oppstart med dupilumab.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Norwegian Bokmål: Dupilumab sammenlignet med placebo ble evaluert hos 107 ungdommer og 1795 voksne pasienter med kronisk astma som fikk en middels til høy dose inhalert kortikosteroid (ICS) og et andre kontrollegemiddel.
Polish: Tydzień 52 (FAS po 52 tygodniach)b
Norwegian Bokmål: Uke 52 (FAS uke 52)b
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych argininy chlorowodorek histydyna polisorbat 80 sodu octan trójwodny kwas octowy lodowaty sacharoza woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer argininhydroklorid histidin polysorbat 80 natriumacetattrihydrat eddiksyre, konsentrert sukrose vann til injeksjonsvæsker
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Polish: Wyniki oceniano w całej populacji (nieograniczonej co do minimalnego, wyjściowego poziomu eozynofilów lub innego biomarkera zapalnego typu 2) oraz w podgrupach, na podstawie wyjściowej liczby eozynofilów we krwi.
Norwegian Bokmål: Resultatene ble evaluert for den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og for undergrupper basert på eosinofile celler i blod ved baseline.
Polish: Zalecane dawkowanie u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne med atopisk eksem
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på eller rør den oransje nålehetten med fingrene.
Polish: Eozynofilia U pacjentów leczonych dupilumabem średnie początkowe zwiększenie liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowej było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med dupilumab, hadde en større gjennomsnittlig initiel økning i eosinofilverdi fra baseline sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Polish: W ogólnej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach DRI12544 i QUEST, pacjenci przyjmujący dupilumab w dawce 200 mg lub 300 mg co dwa tygodnie, wykazywali znaczne zmniejszenie częstości występowania ciężkich zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen i DRI12544 og QUEST hadde pasienter som fikk dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke signifikant reduksjon i hyppigheten av alvorlige astmaeksaserbasjoner sammenlignet med placebo.
Polish: Trzymać strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie, i zdjąć nasadkę z igły.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten på midten av sprøytekroppen med nålen pekende vekk fra deg og dra av nålehetten.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: W podgrupie pacjentów przypominających populację badania CAFE, objętej 52-tygodniowym badaniem CHRONOS, u 69,6% pacjentów leczonych dupilumabem w dawce 300 mg co 2 tygodnie uzyskano EASI-75, wobec 18,0% pacjentów otrzymujących placebo po 16 tygodniach i 52,4% pacjentów otrzymujących dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie wobec 18,6% pacjentów otrzymujących placebo po 52 tygodniach.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Polish: W grupie stosującej dupilumab stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta, wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM, SCORAD i CDLQI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Dupilumab-gruppen forbedret signifikant pasientrapporterte symptomer, påvirkningen av AD på søvnog helserelatert livskvalitet ved uke 16, målt etter POEM-, SCORAD- og CDLQI-score, sammenlignet med placebo.
Polish: Długotrwały profil bezpieczeństwa dupilumabu obserwowany u młodzieży był zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych z atopowym zapaleniem skóry.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen til dupilumab observert hos ungdom, var forenlig med den sett hos voksne med atopisk dermatitt.
Polish: • Należy uważnie przeczytać całą instrukcję przed użyciem wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury lub bezpośredniego światła słonecznego i nie należy jej wstrząsać.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke utsettes for varme eller direkte sollys og skal ikke ristes.
Polish: Populacja ogólna
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Lek Dupixent zawiera sód
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder natrium
Polish: IGA 0 lub 1b,
Norwegian Bokmål: IGA 0 eller 1b, % responderec
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki ponownie.
Norwegian Bokmål: Sett ikke på den gule nålehetten igjen.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych we wskazaniach atopowego zapalenia skóry i astmy
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved indikasjonene atopisk dermatitt og astma
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Norwegian Bokmål: Fortsett å holde den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ser noe blod, kan du holde en bomullsdott eller gasbind lett på det.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fortsatte med det samme doseringsregime som i SOLO 1 og SOLO 2 studiene (300 mg Q2W eller 300 mg QW) viste optimal opprettholdelse av klinisk respons, mens effekten etter økende doseringsintervall viste doserelatert nedgang.
Polish: Lek Dupixent jest również stosowany z innymi lekami na astmę, w leczeniu podtrzymującym ciężkiej astmy u dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej), u których astma nie jest kontrolowana za pomocą dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes også sammen med andre astmalegemidler som vedlikeholdsbehandling av alvorlig astma hos voksne og ungdom (over 12 år) når astmaen ikke er tilstrekkelig kontrollert med nåværende astmalegemidler.
Polish: Oba odgrywają istotną rolę w wywoływaniu objawów atopowego zapalenia skóry i astmy.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Polish: CDLQI, (poprawa o ≥6 punktów), % pacjentów reagujących na leczenie
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Polish: Nie przewiduje się wpływu dupilumabu na farmakokinetykę stosowanych jednocześnie leków.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at dupilumab påvirker farmakokinetikken til samtidig administrerte legemidler.
Polish: Leczenie podtrzymujące i czas trwania odpowiedzi na leczenie (badanie SOLO CONTINUE) W celu dokonania oceny utrzymywania się i czasu trwania odpowiedzi na leczenie, pacjenci leczeni dupilumabem przez 16 tygodni w badaniach SOLO 1 i SOLO 2, u których uzyskano wskaźnik IGA 0 lub 1 lub EASI-75, byli ponownie zrandomizowani w ramach badania SOLO CONTINUE, do dodatkowego 36-tygodniowego leczenia dupilumabem lub placebo, przez skumulowany okres leczenia wynoszący 52 tygodnie.
Norwegian Bokmål: For evaluering av opprettholdelse og varighet av respons ble personer behandlet med dupilumab i 16 uker i SOLO 1 og SOLO 2-studiene, som oppnådde IGA 0 eller 1 eller EASI-75, randomisert på nytt til SOLO CONTINUE-studien for videre behandling i 36 uker med dupilumab eller placebo for en samlet behandlingsperiode i studien på 52 uker.
Polish: Umiejscowić wstrzykiwacz
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Polish: Po zoptymalizowaniu dawki kortykosteroidu doustnego (OCS, ang. oral corticosteroid) w trakcie badań przesiewowych, pacjenci otrzymywali 300 mg dupilumabu (n=103) lub placebo (n=107) raz na dwa tygodnie przez 24 tygodnie, po dawce początkowej 600 mg dupilumabu lub placebo.
Norwegian Bokmål: Etter optimalisering av OCS-dosen i løpet av screeningperioden, fikk pasientene 300 mg dupilumab (n = 103) eller placebo (n = 107) én gang annenhver uke i 24 uker etter en innledende dose på 600 mg eller placebo.
Polish: Reakcje w postaci wytwarzania ADA utrzymujące się przez więcej niż 12 tygodni wystąpiły: 1x/tydzień: 0,0%, co 2 tygodnie: 1,4 , co 4 tygodnie: 0,0%, co 8 tygodni: 2,6%.
Norwegian Bokmål: ADA respons som varte mer enn 12 uker: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W: 2,6 %.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den er skadet.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, w podziale na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i leveren.
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er grumsete, misfarget eller inneholder synlige partikler skal oppløsningen ikke brukes.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Norwegian Bokmål: • Du kan injisere i låret eller magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen din.
Polish: Parametry demograficzne i charakterystykę stanu wyjściowego tych 3 badań przedstawiono w Tabeli 11 poniżej.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W programie rozwoju astmy bardzo rzadko zgłaszano reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I utviklingsprogrammet for astma har anafylaktiske reaksjoner blitt rapportert svært sjelden (se pkt.
Polish: VENTURE było 24-tygodniowym badaniem dotyczącym redukcji doustnych kortykosteroidów, nieograniczone poziomem wyjściowym biomarkerów zapalnych typu 2, które obejmowało 210 pacjentów z astmą, wymagających codziennego przyjmowania doustnych kortykosteroidów, oprócz regularnego stosowania kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach i dodatkowego leku kontrolującego.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Polish: Tabela 7: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNO-undergrupper
Polish: Nigdy niepalący (%) Średnia zaostrzeń w poprzednim roku ± SD 2,17 (2,14)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt eksaserbasjoner sist år ± SD 2,17 (2,14) Bruk av høydose ICS (%)a
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den gule hetten på den ferdigfylte pennen igjen etter at du har fjernet den.
Polish: Po podaniu podskórnie (sc.) pojedynczej dawki 75-600 mg dupilumabu, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia leku w surowicy (tmax) wynosiła 3-7 dni.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt subkutan (s.c.) dose på 75-600 mg dupilumab var median tid til maksimal serumkonsentrasjon (tmax) 3-7 dager.