FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на 12-седмично лечение със симепревир реакции на фоточувствителност са съобщавани при 4,7% от пациентите, лекувани със симепревир в сравнение с 0,8% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Icelandic: Meðan á 12 vikna meðferð með simeprevíri stóð var greint frá ljósnæmisviðbrögðum hjá 4,7% sjúklinga sem fengu meðferð með simeprevíri, samanborið við 0,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (allar gráður; 3. stigs rannsóknir í heild).
Bulgarian: Самостоятелно или в комбинация с други замествания (включва комбинации).
Icelandic: 2 Stök eða ásamt öðrum útskiptingum (þ.m.t. blönduð afbrigði).
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Icelandic: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ekki rannsakað
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с ритонавир.
Icelandic: Ekki er mælt með gjöf OLYSIO samhliða ritonavíri.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир
Icelandic: OLYSIO í samsettri meðferð með sofosbuvíri
Bulgarian: Тези характеристики не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на симепревир въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на инфектирани с HCV пациенти, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Icelandic: Þessir þættir hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf simeprevírs sem skipta máli, byggt á lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með HCV sem fengu meðferð með simeprevíri í samsettri meðferð með peginterferon alfa og ríbavírini.
Bulgarian: OLYSIO.
Icelandic: OLYSIO inniheldur
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun OLYSIO hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Прекратяване приема на OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин
Icelandic: Hættið meðferð með OLYSIO, peginterferon alfa og ríbavírini
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.
Icelandic: 16 janúar 2014
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Icelandic: Blóðrannsóknir kunna einnig að sýna:
Bulgarian: Cmax, Cmin a,б
Icelandic: Cmax, Cmin a,b
Bulgarian: б и 11-1-0258
Icelandic: b og 11-1-0258
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00 б.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00 b.
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr báðum rannsóknum.
Bulgarian: б и PROTON
Icelandic: b og PROTON
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Icelandic: Flestir einstaklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал) за AUC,
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC,
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Icelandic: Átta einstaklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите лекарства, които ще приемате едновременно с него.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðla með hinum lyfjunum sem þú munt taka með því.
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi;
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: Einkum skal ekki taka Sovaldi ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца и юноши все още не е проучена.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum og unglingum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/002
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú átt að nota Sovaldi.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Icelandic: Hjá 5 einstaklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar með stuttu millibili).
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Bulgarian: (Поддържаща терапия с метадон [30 до 130 mg/дневно])
Icelandic: (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Bulgarian: Намалете дозата на рибавирин до 600 mg/ден ако:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Bulgarian: Ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert af eftirfarandi lyfjum:
Bulgarian: - Проучване 0126
Icelandic: Lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Bulgarian: Схема на лечение/Продължително ст
Icelandic: Meðferðaráætlun/lengd Undirhópur
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Icelandic: Það virkar ekki eitt og sér.
Bulgarian: 24 седмици
Icelandic: 24 vikur
Bulgarian: Средната доза рибавирин е била 600 mg-800 mg дневно на седмици 4-24.
Icelandic: Miðgildi ríbavírin skammts var 600 mg-800 mg daglega á vikum 4-24.
Bulgarian: Други б a.
Icelandic: Annað b a.
Bulgarian: Нелекувани преди и лекувани преди това възрастни - VALENCE (проучване 133)
Icelandic: Fullorðnir sem hafa ekki fengið meðferð og sem þegar hafa verið meðhöndlaðir - VALENCE (rannsókn 133)
Bulgarian: 12 седмици б
Icelandic: 12 vikur b
Bulgarian: TN = без лечение (treatment-naïve); TE = с лечение (treatment-experienced).
Icelandic: TN = ekki fengið meðferð áður (treatment-naïve); TE = fengið meðferð áður (treatment-experienced).
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Icelandic: 95% sjúklinga fengu andretróveirumeðferð þegar þeir hófu þátttöku.
Bulgarian: С генотип 2 и 3
Icelandic: C af arfgerð 2 og 3
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Sovaldi.
Bulgarian: (интервал:
Icelandic: (á bilinu:
Bulgarian: Следователно оптималната продължителност на лечението в тази популация не е установена (вж. също точки 4.2 и 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Icelandic: c. Enginn sjúklingur í þessum tveimur rannsóknum var með skorpulifur.
Bulgarian: Приложен като Atripla д.
Icelandic: Gefið sem Atripla e.
Bulgarian: Преобладаващият (> 90%) метаболит, GS-331007, е неактивен.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þetta lyf er notað ef þú:
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Icelandic: Þetta á einnig við um jurtalyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú eða maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur með Sovaldi eða á næstu mánuðum á eftir verður að hafa tafarlaust samband við lækninn.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/894/001 28 филмирани таблетки EU/1/13/894/002 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Bulgarian: Субституцията S282T се е възвърнала към дивия тип в рамките на следващите 8 седмици и не е била установима повече чрез метода на дълбоко секвениране на 12-та седмица след лечението.
Icelandic: S282T skiptihvarfið umbreyttist í villigerð á næstu 8 vikum og var ekki lengur greinanlegt með djúpri raðgreiningu 12 vikum eftir meðferð.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Icelandic: Þetta lyf virkar með því að draga úr magni lifrarbólguveiru C í líkamanum og getur fjarlægt veiruna úr blóðinu með tímanum.
Bulgarian: Подходящи са били пациенти на възраст ≥ 18 години и след чернодробна трансплантация 6 до 150 месеца преди скрининга.
Icelandic: Tækir sjúklingar voru ≥ 18 ára og höfðu gengist undir lifrarígræðslu 6 til 150 mánuðum fyrir skimun.
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Sovaldi hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 einstaklingum sem voru 65 ára og eldri.
Bulgarian: Много чести безсъние безсъние
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi svefnleysi
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Icelandic: Ef þú gleymir skammti:
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sófosbúvír.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Bulgarian: HCV ПРОТЕАЗНИ ИНХИБИТОРИ Боцепревир (BOC)
Icelandic: HCV PRÓTEASAHEMLAR Boceprevír (BOC)
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Icelandic: • að staðfesta að meðferðin hafi virkað og að þú sért laus við lifrarbólguveiru C.
Bulgarian: модафинил (лекарство за лечение на хора с нарколепсия, което им помага да остават будни)
Icelandic: Módafíníl (lyf notað til að meðhöndla einstaklinga með drómasýki til að hjálpa þeim að halda sér vakandi).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Sovaldi при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh-Turcotte [CPT] клас A, B или C) (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Sovaldi hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 400 mg, приета перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein 400 mg tafla, til inntöku, einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Icelandic: Sjúklingahópur (Rannsóknarnúmer/heiti)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Icelandic: Vatnsfrí silíkonkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Bulgarian: Sovaldi се използва често заедно с рибавирин.
Icelandic: Sovaldi er oft notað ásamt ríbavírini.
Bulgarian: Честотата на ТВО12 е била подобна при пациенти с изходен алел IL28B C/C [94/95 (99%)] и с не-C/C (C/T или T/T) алел [202/232 (87%)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Bulgarian: HCV репликона с намалена чувствителност към софосбувир за няколко генотипа, включително 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart sófosbúvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, svo sem 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Bulgarian: Когато са приемали Sovaldi заедно с други лекарства за лечение на инфекция с хепатит С, пациентите са съобщавали за умора, замаяност, замъглено виждане и понижено внимание.
Icelandic: Þegar Sovaldi er tekið ásamt öðrum lyfjum við meðferð sýkingar af völdum lifrarbólgu C, hafa sjúklingar tilkynnt um þreytu, sundl, þokusýn og skerta athygli.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Icelandic: Ef einhverjar aukaverkanir verða alvarlegar skal gera lækninum viðvart.
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
Icelandic: 3 ár.
Bulgarian: 27/28 пациенти с HCV генотип 4 са постигнали ТВО12.
Icelandic: 27/28 sjúklingar með HCV af arfgerð 4 náðu SVR12.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят едновременното приложение на Sovaldi и телпревир или боцепревир.
Icelandic: Engin gögn styðja samtímis gjöf Sovaldi og telaprevírs eða boceprevírs.
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum sú útsetning sem búist var við.
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur sundl, höfuðverkur
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при здрави доброволци в. Сравнение, базирано на историческа контрола г.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum sem framkvæmdar voru á heilbrigðum sjálfboðaliðum c. Samanburður byggður á sögulegum samanburðarhóp d.
Bulgarian: Телапревир (TPV)
Icelandic: Telaprevír (TPV)
Bulgarian: забавен или неравномерен пулс или проблеми със сърдечния ритъм
Icelandic: • hægur eða óreglulegur hjartsláttur, eða hjartsláttartruflanir
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellúlósi (E460(i)) Króskarmellósanatríum
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi.
Bulgarian: Чести пирексия, астения болка в гърдите, астения a. SOF = софосбувир; б. RBV = рибавирин; в. PEG = пегинтерферон алфа.
Icelandic: Algengar sótthiti, þróttleysi verkur fyrir brjósti, þróttleysi a. SOF = sófosbúvír; b. RBV = ríbavírin; c. PEG = peginterferón alfa.
Bulgarian: Следните таблици (Таблица 18 до Таблица 21) представят данни от проучвания фаза 2 и фаза 3 по отношение на дозировката, целящи да подпомогнат клиницистите в избора на най-добрата схема за всеки пациент.
Icelandic: Eftirfarandi töflur (Tafla 18 til Tafla 21) sýna gögn úr 2. og 3. stigs rannsóknum sem skipta máli við skömmtun til að auðvelda læknum ákvörðun bestu meðferðaráætlunar fyrir einstaka sjúklinga.
Bulgarian: Не се препоръчва монотерапия със Sovaldi (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með einlyfjameðferð með Sovaldi (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Честота на отговор в проучването FISSION
Icelandic: Svörunartíðni í rannsókninni FISSION
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в интервала 200 mg до 400 mg.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Bulgarian: Sovaldi винаги се приема заедно с други лекарства (вж. точка 1 по-горе).
Icelandic: Sovaldi er ávallt tekið með öðrum lyfjum (sjá kafla 1 hér fyrir ofan).
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa mjög vandlega kaflann „Meðganga" í fylgiseðlinum með ríbavírini.
Bulgarian: След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavírins, ýmist vegna frávika á rannsóknarstofu eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavírins á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 при тези проучвания е до 30 пъти (мишки) и 15 пъти (плъхове) по-висока от клиничната експозиция при доза 400 mg софосбувир.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 í þessum rannsóknum var allt að 30 sinnum (mýs) og 15 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning við 400 mg af sófosbúvíri.
Bulgarian: точка 5.1).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.2).
Bulgarian: Генотип 1 без предходно лечение
Icelandic: Arfgerð 1, ekki fengið meðferð áður
Bulgarian: Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lengd lyfjagjafar Sovaldi hjá sjúklingum sem bíða eftir lifrarígræðslu ætti að byggja á mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща клинична среда.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (наблюдавани по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир при бременни жени.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
Bulgarian: Жълта, филмирана таблетка с форма на капсула, с размери 20 mm x 9 mm, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "7977" от другата.
Icelandic: Gul, hylkislaga, filmuhúðuð tafla af stærðinni 20 mm x 9 mm, ígreypt á annarri hliðinni með „GSI" og „7977" á hinni.
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Bulgarian: По отношение на едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV, вижте точка 4.4.
Icelandic: Varðandi samtímis lyfjagjöf með öðrum andveirulyfjum með beinni verkun gegn HCV, sjá kafla 4.4.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Icelandic: Hvað varðar virkni gegn tilteknum arfgerðum lifrarbólguveiru C (HCV), sjá kafla 4.4 og 5.1.
Bulgarian: Таблетката трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Icelandic: Taka skal töfluna með mat (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Много чести намален апетит
Icelandic: Mjög algengar minnkuð matarlyst
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Icelandic: Túlka skal niðurstöður með varúð þar sem fjöldi einstaklinga er lítill og val sjúklinga getur haft áhrif á SVR tíðni.
Bulgarian: Ако софосбувир се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с това лекарство, дозата на пегинтерферон алфа трябва да бъде намалена или да се спре приложението му.
Icelandic: Ef sófosbúvír er notað samhliða peginterferóni alfa og sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast því, skal minnka skammtinn af peginterferóni alfa eða hætta töku þess.
Bulgarian: Лечението със Sovaldi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с CHC.
Icelandic: Meðferð með Sovaldi skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Sovaldi в комбинация с друго ДДАС.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi í samsetningu með öðru veirulyfi með beina verkun.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Bulgarian: Подобни схеми на лечение трябва да се използват само при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с интерферон, но имат спешна нужда от лечение.
Icelandic: Aðeins skal nota slíkar meðferðaráætlanir hjá sjúklingum sem þola ekki eða eru ekki tækir í interferon meðferð en þurfa nauðsynlega að fá meðferð.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr fimm 3. stigs klínískum rannsóknum (bæði með og án samanburðar).
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са субстрати или инхибитори на UGT1A1 или CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6 ензимите.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð.
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvaða meðferðaráætlun sé ákjósanlegust eða meðferðarlengd.
Bulgarian: Експозицията на GS-331007 не се променя при наличие на богата на мазнини храна.
Icelandic: Útsetning fyrir GS-331007 varð ekki fyrir breytingum við það að fituríkrar máltíðar væri neytt.
Bulgarian: промени в черния дроб (установими по повишените количества на едно вещество в кръвта, наречено билирубин)
Icelandic: • breytingar í lifur (sem koma fram í hækkun efnis í blóðinu sem nefnist gallrauði)
Bulgarian: тежко главоболие (мигрена), загуба на памет, загуба на концентрация
Icelandic: • alvarlegir höfuðverkir (mígreni), minnistap, skortur á einbeitingu
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert með nýrnakvilla eða ert í nýrnaskilun þar sem áhrif Sovaldi á sjúklinga með alvarlega nýrnakvilla hafa ekki verið fyllilega prófuð.
Bulgarian: Различна от негроидна
Icelandic: Aðrir en svartir
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Icelandic: Þurrkefni úr kísilhlaupi er í sérstökum skammtapoka eða hylki og það má ekki gleypa.
Bulgarian: В сравнение със здрави пациенти (n = 284), AUC0-24 за софосбувир и GS-331007 e съответно 57% по-висока и 39% по-ниска при инфектирани с HCV пациенти.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 284), reyndist AUC0-24 fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 57% hærra og 39% lægra, í þessari röð hjá HCV sýktum sjúklingum.