FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prevora 100 mg/ml Dental Solution klorheksidin diacetat
Lithuanian: Prevora 100 mg/ml dantų tirpalas Chloreksidino diacetatas
Slovenian: Bambažno peleto ali čopič se namoči v Prevora 100 mg/ml Dental Solution in raztopino nato nanese na zobno površino.
Lithuanian: Medvilninės vatos gabalėlis arba šepetėlis įmerkiamas į Prevora100 mg/ml dantų tirpalą, po to tirpalas užtepamas ant dantų emalės paviršiaus (pav.
Slovenian: Nanesite faza 1 klorheksidinski premaz še na druge površine zoba: Nanesite ta premaz še na vse druge površine zoba (Slika 3) v istem kvadrantu ter jih nato osušite z zrakom.
Lithuanian: 1-os pakopos chlorheksidino užtepimas ant kitų dantų paviršiaus: Užtepkite vaisto ant kitų dantų paviršių (pav.
Slovenian: • naj ne žvečite žvečilnega gumija vsaj 24 ur.
Lithuanian: Nekramtykite kramtomosios gumos bent 24 valandas.
Slovenian: Kaj vsebuje Prevora:
Lithuanian: Prevora" sudėtis yra
Slovenian: Hranite pokonci v hladilniku na temperaturi med 2°in 8° C.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti horizontalioje padėtyje šaldytuve 2°C - 8° C temperatūroje.
Slovenian: Škatla Prevora Dental solution za eno zdravljenje vsebuje šest tipa 1 stekleničk faze 1 klorheksidinskega premaza ter šest tipa 1 stekleničk faze 2 tesnilnega premaza.
Lithuanian: Vienoje Prevora dantų tirpalo komplekto dėžutėje yra 6-i stikliniai 1-jo stiklo tipo buteliukai 1-jo etapo apsauginiam chlorheksidino sluoksniui bei 6-i stikliniai 1-jo stiklo tipo 2-ojo etapo hermetizuojančiojo sluoksnio buteliukai.
Slovenian: Ta drugi premaz začasno zaščiti fazo1 pred vašo slino ter drgnjenji, ki jih povzroči hrana.
Lithuanian: Antrojo etapo metu susidaręs sluoksnis laikinai apsaugos 1-ojo pakopos etapo metu užteptą sluoksnį nuo seilių ir maisto poveikio.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in drugo ravnanje
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Slovenian: 4.9 Preveliki odmerki
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Slovenian: Nato naj nadaljuje s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikui, valykitės dantis 2-3 kartus per dieną nauju šepetėliu naudodami dantų pastą su fluoridu.
Slovenian: Korak 3.
Lithuanian: Žingsnis #3.
Slovenian: Nato nadaljujte s ščetkanjem z novo ščetko ter flouroidno zobno pasto dva do trikrat na dan.
Lithuanian: valytis dantis 2-3 kartus per dieną nauju šepetėliu naudojant dantų pastą su fluoridu,
Slovenian: Ne uporabljajte Prevora po pretečenem roku uporabnosti, ki je odtisnjen na škatli in na nalepki na posamezni steklenički za EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tistem mesecu.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliukų po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Provera vartoti negalima.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į
Slovenian: CHMP je potrdil naslednjo indikacijo:
Lithuanian: CHMP sutarė nustatyti tokią indikaciją:
Slovenian: Zato ti rezultati ne zagotavljajo robustnih dokazov učinkovitosti.
Lithuanian: Todėl šie rezultatai nesuteikia patikimų veiksmingumo įrodymų.
Slovenian: Populacija študije je obsegala 983 odraslih oseb, starih od 18 do 80 let, s povprečno starostjo 43 let.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė 983 18-80 metų amžiaus suaugusieji, kurių amžiaus vidurkis buvo 43 metai.
Slovenian: Populacija študije se šteje za reprezentativno za bolnike v EU.
Lithuanian: Ši tyrimo populiacija laikoma tipine ES pacientų atžvilgiu.
Slovenian: Zdravilo se nanaša na površino trajnih zob vsake štiri tedne v prvem mesecu zdravljenja in nato še enkrat v šestem mesecu.
Lithuanian: Preparatas skirtas tepti ant nuolatinių dantų paviršiaus pirmąjį gydymo mėnesį - keturis kartus per savaitę, o paskui - vieną kartą po šešių mėnesių.
Slovenian: Zato je zdaj ob upoštevanju predhodno predloženih podatkov dovolj dokazov za zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo pozitivno.
Lithuanian: Todėl, įvertinus šiuos rezultatus kartu su anksčiau pateiktais duomenimis, gauta pakankamai įrodymų padaryti išvadai, kad rizikos ir naudos santykis pagal siūlomą indikaciją yra teigiamas.
Slovenian: Zobna gniloba je kronična bolezen, ki jo povzročajo bakterije.
Lithuanian: Dantų ėduonis yra bakterijų sukeliama lėtinė liga.
Slovenian: Pozitivni rezultati v tej študiji se nanašajo samo na žensko podskupino, ki ni temeljila na vnaprej opredeljeni analizi podskupin, ampak na post-hoc analizi.
Lithuanian: Teigiami rezultatai šio tyrimo metu gauti tik mergaičių pogrupyje, kurio atveju atlikta ne iš anksto numatyta analizė, o post hoc analizė.
Slovenian: Čeprav rezultati morda niso statistično pomembni, ni bilo dokazov o interakciji, zato je dovolj statističnih dokazov, da se odobri indikacija za vse površine v populaciji z visokim tveganjem, ne le za površine korenin.
Lithuanian: Nors rezultatai ir nėra statistiškai reikšmingi, sąveikos įrodymų nebuvo, taigi yra pakankamai statistiniais duomenimis pagrįstų įrodymų, kad būtų nustatyta viso dantų paviršiaus, o ne tik šaknų paviršiaus, gydymo indikacija didelės rizikos grupės pacientams.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba CHX Technologies Europe Ltd, je CHMP v presojo predložila rezultate druge študije, študije preprečevanja kariesa pri odraslih (Prevention of Adult Caries Study, PACS), da bi potrdili do zdaj zbrane rezultate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja, bendrovė „CHX Technologies Europe Ltd", siekdama patvirtinti iki šiol nustatytus rezultatus, pateikė CHMP svarstyti kito - suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo - rezultatus.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je menila, da se predloženi dokazi tudi pri odraslih z velikim tveganjem ne štejejo za dovolj pomembne.
Lithuanian: Prieštaraujančioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateikti įrodymai nelaikyti pakankamai įtikinamais netgi didelės rizikos grupės suaugusiųjų populiacijos atveju.
Slovenian: V ključno študijo je bilo vključenih skupno 79 preiskovancev.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 79 tiriamieji, kuriems skirtas gydymas preparatu su veikliąja medžiaga.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Prevora
Lithuanian: Bendra preparato Prevora mokslinio įvertinimo santrauka
Slovenian: Poleg tega novo preskušanje nakazuje tudi koristi za površine krone ter nobene jasne razlike med površinami korenine in krone.
Lithuanian: Be to, naujasis tyrimas taip pat rodo preparato naudą dantų vainikų paviršiui ir jokių aiškių skirtumų šaknų ir vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Slovenian: Klinična študija št. 1 (študija kserostomije pri odraslih)
Lithuanian: 001 (Suaugusiųjų kserostomijos tyrimas)
Slovenian: Sestavlja ga raztopina klorheksidina za oblogo (1. stopnja) in inertna tesnilna obloga (2. stopnja), ki se nanese po nanosu raztopine klorheksidina.
Lithuanian: Jį sudaro dengiamasis chlorheksidino tirpalas (1 dalis) ir inertinio sandariklio danga (2 dalis), kuri tepama prieš tai užtepus chlorheksidino tirpalo.
Slovenian: Če se tveganje (izmerjeno s številom kavitet v fazi presejanja) doda v model ANOVA, da se upošteva bimodalna porazdelitev bolezni v populaciji te študije v fazi presejanja in med študijo, ugotovimo skupni klinični učinek 36,8 odstotka z vrednostjo p = 0,04.
Lithuanian: Kai į ANOVA modelį įtraukiama rizika (nustatoma pagal kariozinių ertmių skaičių per atranką) siekiant atsižvelgti į bimodalinį ligos pasiskirstymą šio tyrimo populiacijoje ir per atranką, ir tyrimo metu, stebimas bendras klinikinis poveikis - 36,8 %, kai p = 0,04.
Slovenian: Ugotovili so 24,5-odstotno zmanjšanje na vseh zobnih površinah (površine korenine in krone) z vrednostjo p 0,0322 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,62-0,98].
Lithuanian: Bendrame dantų paviršiuje (šaknų ir vainikų paviršiuje) nustatytas 24,5 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0322 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,62-0,98).
Slovenian: Zdravilo Prevora 100 mg/ml je 10-odstotna (w/v) dentalna raztopina klorheksidina, ki se uporablja za zmanjšanje zobne gnilobe na stalnih zobeh mladostnikov in odraslih.
Lithuanian: Vaistinis preparatas Prevora 100 mg/ml yra 10 % m/V chlorheksidino tirpalas dantims, skirtas mažinti dantų ėduonies atsiradimą nuolatinius dantis turintiems paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovenian: „Zdravilo Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina je antiseptična raztopina, ki se nanese topično na zobovje bolnikov za preprečevanje zobne gnilobe na kroni in koreninah pri odraslih bolnikih z visokim tveganjem zobne gnilobe (npr. bolniki s kserostomijo ali 3 ali več karioznimi lezijami na začetku načrta zdravljenja).
Lithuanian: „Prevora 100 mg/ml tirpalas dantims yra antiseptinis vietinio poveikio tirpalas, tepamas ant dantų ir skirtas dantų vainikų ir šaknų ėduonies profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems kyla didelė dantų ėduonies rizika (pvz., sergantiesiems kserostomija arba turintiems tris ar daugiau kariozinių ertmių gydymo pradžioje).
Slovenian: To so bili bolniki, stari od 11 do 13 let, z dokazano zobno gnilobo v preteklosti ali v času preskušanja ter zvišanimi ravnmi Streptococcus mutants v slini.
Lithuanian: Tai buvo 11-13 metų pacientai, kuriems anksčiau arba dabar nustatytas dantų ėduonis, su padidėjusiu Streptococcus mutans kiekiu seilėse.
Slovenian: Na površinah korenine so ugotovili 40,8-odstotno zmanjšanje z vrednostjo p 0,0206 [95-odstotni interval zaupanja (IZ): 0,23-0,78], na površinah krone pa ni bilo pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora (vrednost p 0,0644).
Lithuanian: Dantų šaknų paviršiuje nustatytas 40,8 % ėduonies sumažėjimas, kai p vertė - 0,0206 (95 % pasikliautinasis intervalas - 0,23-0,98), o dėl dantų vainikų paviršiaus nepastebėta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo (p vertė - 0,0644).
Slovenian: Ni dokazov o razliki med točkovnimi ocenami za površine krone in vse površine, kar nakazuje, da bi morali biti rezultati za površine korenine enakega reda velikosti.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad skiriasi dantų vainikų paviršiaus ir bendro dantų paviršiaus taškiniai įverčiai, o iš to galima spręsti, kad rezultatai šaknų paviršiaus atžvilgiu turėtų būti panašūs.
Slovenian: Klinična študija št. 2 (študija pri mladostnikih, Dundee)
Lithuanian: 002 (Dandyje atliktas tyrimas su paaugliais)
Slovenian: Zaključili so, da je treba indikacijo pri bolnikih z visokim tveganjem ohraniti in da je treba upoštevati rezultat za površine krone.
Lithuanian: Padaryta išvada, kad reikia palikti esamą indikaciją didelės rizikos grupės pacientams ir kad joje turėtų atsispindėti ir gautas rezultatas, susijęs su poveikiu dantų vainikų paviršiui.
Slovenian: Ta študija je multicentrična, s placebom nadzorovana, dvojno slepa, prospektivna študija III. faze.
Lithuanian: Tai yra III fazės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas perspektyvų tyrimas.
Slovenian: Zdravilo Prevora so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih skladno z dobro klinično prakso.
Lithuanian: Preparatas Prevora įvertintas atlikus du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus pagal geros klinikinės praktikos reikalavimus.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju navideznega „nasprotnega" učinka zdravljenja v populaciji z majhnim tveganjem to vprašanje razložil z relativno odsotnostjo preiskovancev z visokim tveganjem (osebe s tremi kavitetami ali več v fazi presejanja) v skupini, ki je prejemala placebo, medtem ko je imela populacija z velikim tveganjem (populacija s tveganjem) višjo izhodiščno stopnjo kavitet.
Lithuanian: CHMP, vertindamas „atvirkštinį" gydymo poveikį mažos rizikos grupės pacientams, aiškino šį faktą tuo, kad placebą vartojusiose grupėse buvo santykinai mažai didelės rizikos grupės pacientų (per atranką turėjusių tris ar daugiau kariozinių ertmių), o didelės rizikos grupės pacientai (rizikos populiacija) turėjo didesnį pradinį kariozinių ertmių skaičių.
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ IR KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ, ŽENKLINIMĄ IR PAKUOTĖS LAPELĮ
Slovenian: Klinični študiji, ki ju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prvotno predložil za podporo predlagani indikaciji, sta bili:
Lithuanian: Iš pradžių rinkodaros teisės turėtojas siūlomai indikacijai pagrįsti pateikė šiuos du klinikinius tyrimus:
Slovenian: Zato je videti, da ima zdravilo Prevora negativen učinek, kar povzroči več kavitet v populaciji z majhnim tveganjem.
Lithuanian: Taigi panašu, kad Prevora turi neigiamą poveikį: mažos rizikos grupės pacientams atsiranda daugiau kariozinių ertmių.
Slovenian: V študijo so vključili 983 odraslih oseb s tveganjem za razvoj bolezni, cilji študije pa so bili: ugotoviti učinkovitost zdravila Prevora pri zmanjševanju kavitet pri odraslih osebah s tveganjem za razvoj bolezni, oceniti njegovo varnost ter oceniti morebiten pojav Streptococcus mutans, odpornega proti klorheksidinu, pri preiskovancih po zdravljenju in oportunističnih okužb s Candida albicans pri preiskovancih po zdravljenju.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 983 rizikos grupei priklausantys suaugusieji, jo tikslai buvo: nustatyti Prevora veiksmingumą mažinant kariozinių ertmių atsiradimą rizikos grupei priklausančių suaugusiųjų dantyse, įvertinti jo saugumą ir chlorheksidinui atsparių Streptococcus mutans, jei tokių būtų, atsiradimą bei Candida albicans sukeliamų oportunistinių infekcijų, jei tokių būtų, atsiradimą po gydymo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo število novih kavitet (na površinah krone in korenine) na preiskovanca, izmerjeno ob zadnjem kontrolnem obisku v študiji.
Lithuanian: Pirminis sukeliamo pakitimo rodiklis buvo naujų kariozinių ertmių skaičius (dantų vainikinėje dalyje ir šaknų paviršiuje) vienam tyrimo dalyviui, nustatomas per paskutinį tyrimo vizitą.
Slovenian: Študija ni vzbudila zadržkov v zvezi z varnostjo.
Lithuanian: Šio tyrimo metu preparato saugumas netirtas.
Slovenian: Če pa se upošteva rezultat pri bolnikih z visokim tveganjem, je vidna pomembna razlika med zdravilno učinkovino in placebom.
Lithuanian: Tačiau vertinant didelės rizikos grupės pacientų gydymo rezultatus matomas reikšmingas skirtumas tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Slovenian: Triletno randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri mladostnikih s tveganjem za razvoj bolezni, s katerim so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Prevora 100 mg/ml dentalna raztopina pri zmanjševanju napredovanja zobne gnilobe.
Lithuanian: Tai trejų metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas tyrimas, atliktas su rizikos grupės paaugliais siekiant įvertinti Prevora 100 mg/ml tirpalo dantims veiksmingumą ir saugumą vartojant jį ėduonies atsiradimui mažinti.
Slovenian: Dvojno slepo, randomizirano, multicentrično, kontrolirano preskušanje pri odraslih s tveganjem zobne gnilobe.
Lithuanian: Tai dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, daugiacentris kontroliuojamas klinikinis tyrimas, atliktas su suaugusiaisiais, kuriems kyla dantų ėduonies rizika.
Slovenian: Pomen tega preventivnega učinka se povečuje pri preiskovancih z velikim tveganjem, tako za vse zobne površine kot za površine krone.
Lithuanian: Šis profilaktinis poveikis yra didesnis didelės rizikos grupės pacientams - tiek bendro dantų paviršiaus, tiek dantų vainikų paviršiaus atžvilgiu.
Slovenian: O nadaljnjih nanosih presodi zobozdravnik glede na klinični pregled tveganja zobne gnilobe.
Lithuanian: Sprendimą, ar tepti toliau, priima dantų priežiūros specialistas, remdamasis klinikiniu ėduonies rizikos įvertinimu.
Slovenian: Zdravilo je topična dvostopenjska raztopina klorheksidina.
Lithuanian: Preparatas yra vietinio poveikio dviejų dalių chlorheksidino tirpalas.
Slovenian: V študiji so v zvezi z odpornimi in oportunističnimi okužbami dokazali, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih ni bilo pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Lithuanian: Kalbant apie atsparias ir oportunistines infekcijas, šio tyrimo metu nenustatyta, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms.
Slovenian: Ta študija je bila predložena kot podporni podatek, ker ni bila uspešna, saj z merjenjem s spremenljivko primarnega izida niso ugotovili pomembne razlike med placebom in zdravilom Prevora.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai pateikti kaip papildomi duomenys, nes tai buvo nesėkmingas tyrimas: jo metu, vertinant pagal pagrindinį baigties kintamąjį, nenustatyta jokio reikšmingo placebo ir Prevora skirtumo.
Slovenian: Poleg tega je bilo dogovorjeno, da se informacije o zdravilu spremenijo tako, da vsebujejo podatek, da v enem letu po zdravljenju z zdravilom Prevora pri odraslih bolnikih niso opazili pomembne odpornosti proti Streptococcus mutans ali oportunističnih okužb s Candida albicans.
Lithuanian: Taip pat sutarta, jog reikia pakeisti ir preparato informacinius dokumentus nurodant, kad po metus trukusio gydymo preparatu Prevora nepastebėta, kad suaugusiems pacientams būtų atsiradęs reikšmingas atsparumas Streptococcus mutans bakterijoms ar Candida albicans sukeliamoms oportunistinėms infekcijoms
Slovenian: Rezultati se niso šteli za dovolj pomembne, ker študija na mladostnikih ne podpira zdravila (v nadaljevanju).
Lithuanian: Rezultatai laikyti nepakankamai įtikinamais, nes iš tyrimo su paaugliais tvirtų įrodymų negauta.
Slovenian: Opravili so primerjavo napredovanja zobne gnilobe pri uporabnikih zdravilne učinkovine in uporabnikih placeba.
Lithuanian: Lygintas ėduonies vystymasis gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir vartojant placebą.
Slovenian: Študija preprečevanja kariesa pri odraslih (PACS)
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas
Slovenian: Sekundarna cilja študije sta bila nove kavitete na kroni in korenini na preiskovanca.
Lithuanian: Antriniai sukeliamo pakitimo rodikliai buvo naujos kariozinės ertmės kiekvieno tyrimo dalyvio dantų vainikinėje dalyje ir šaknyse.
Slovenian: Glede na primarni cilj študija ni pokazala pomembne razlike med zdravilno učinkovino in placebom.
Lithuanian: Vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, tyrimo metu nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp gydymo preparatu su veikliąja medžiaga ir gydymo placebu.
Slovenian: • vrednotenja razpoložljivih podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktą visų turimų duomenų vertinimą, ypač suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimo rezultatus, susijusius su preparato poveikiu didelės rizikos grupės pacientams;
Slovenian: • in znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Prevora, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti preparato Prevora rinkodaros teisę, kurios preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje in dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Lithuanian: Pagrindas priimti teigiamą nuomonę ir keisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį
Slovenian: Študija PACS je bila neuspešna glede primarnega cilja, saj ni bilo razlike med zdravilno učinkovino in placebom pri obsegu zobne gnilobe na bolnika.
Lithuanian: Suaugusiųjų ėduonies profilaktikos tyrimas, vertinant pagal pirminį sukeliamo pakitimo rodiklį, buvo nesėkmingas, nes gydant preparatu su veikliąja medžiaga ir placebu nenustatyta reikšmingo vienam pacientui dėl ėduonies atsiradusių kariozinių ertmių skirtumo.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINA UPORABE, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Način uporabe Vsebina (koncentracija)
Lithuanian: Content (concentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Stiprumas Pharmaceutical form
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Rinkodarosteisės turėtojas
Slovenian: Država članica EU/EGP
Lithuanian: ES/EEE
Slovenian: Podrobne informacije so predstavljene v nadaljevanju.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama toliau.
Slovenian: • izguba apetita
Lithuanian: • apetito netekimas;
Slovenian: CMV je virus, ki ga ima veliko ljudi, ne da bi se tega sploh zavedali.
Lithuanian: CMV yra virusas, kurį turi daug žmonių, apie tai net nežinodami.
Slovenian: • Zdravilo PREVYMIS vzemite vsak dan ob istem času.
Lithuanian: • PREVYMIS vartokite kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Lithuanian: Paprastai CMV tiesiog tūno jų organizme ir nesukelia jokios žalos.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Lithuanian: Plazmoje neaptikta jokių svarbių metabolitų.
Slovenian: Vzemite le naslednji odmerek zdravila ob običajnem času.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
Lithuanian: Skiriant mažesnes koncentracijas stebėtas tam tikras įsisotinimas.
Slovenian: Ta razlika ni klinično pomembna.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra kliniškai reikšmingas.
Slovenian: Neodprta viala: 30 mesecev Po odprtju: uporabite takoj
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių Atidarius flakoną: suvartoti nedelsiant
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom PREVYMIS se mora nadaljevati 100 dni po presaditvi.
Lithuanian: Profilaktinį gydymą PREVYMIS reikia tęsti 100 dienų po transplantacijos.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Lithuanian: N - tiriamųjų asmenų skaičius kiekvienoje iš tiriamųjų grupių.
Slovenian: Vrednost pH je med 7 in 8.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis skystis pH yra tarp 7 ir 8
Slovenian: n (%) = število (odstotek) preiskovancev v vsaki podkategoriji.
Lithuanian: n (%) - kiekvienos subkategorijos tiriamųjų asmenų skaičius (procentinė dalis).
Slovenian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
Lithuanian: • Amfotericinas B (lipidų kompleksas)
Slovenian: Po končanem zdravljenju traja 10-14 dni, da zaviralni učinek izzveni.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, prireiks 10-14 dienų, kad slopinamasis poveikis išnyktų.
Slovenian: Vpliv ciklosporina
Lithuanian: Ciklosporino įtaka
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Lithuanian: • Suderinami vaistiniai preparatai yra išvardyti toliau.
Slovenian: Kaj je zdravilo PREVYMIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra PREVYMIS ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Pri profilaktičnem zdravljenju z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni, je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Lithuanian: Prieš paskiriant profilaktinį gydymą letermoviru ilgesniam kaip 100 dienų laikotarpiui, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Slovenian: • če ste alergični na letermovir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija letermovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega kontraceptivnega učinka s peroralnim kontraceptivom je treba izbrati zdravila, ki vsebujejo EE in LNG.
Lithuanian: Norint užtikrinti pakankamą geriamųjų kontraceptikų poveikį, reikia rinktis vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra EE ir LNG.
Slovenian: V celični kulturi
Lithuanian: Ląstelių kultūrose
Slovenian: Tablete se ne sme lomiti, drobiti ali žvečiti.
Lithuanian: Tabletės negalima dalyti, smulkinti arba kramtyti.
Slovenian: Acil-glukuronid je v blatu nestabilen.
Lithuanian: Acil-gliukuronidas išmatose yra nestabilus.
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
Lithuanian: Letermoviro ir placebo skirtumas (%) bei 95 % PI
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bosta povedala, če je zdravilo PREVYMIS varno jemati skupaj z drugimi zdravili.
Lithuanian: Gydytojas arba vaistininkas Jums pasakys, ar saugu vartoti PREVYMIS kartu su kitais vaistais.