FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
Greek: Όλες οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια παρατίθενται με σειρά φθίνουσας σημασίας: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου), σοβαρές πομφολυγώδεις αντιδράσεις [περιλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN)], προειδοποίηση σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), θρομβοκυτταροπενία, νεφροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και υπερλοίμωξη.
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη διενέργεια κατάλληλης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που ζητήθηκε από τη CHMP για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Spanish: El CHMP consideró aceptable la información sobre la determinación de las concentraciones séricas mínimas de la teicoplanina mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC) e inmunoensayo por detección de fluorescencia polarizada (FPIA).
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων της τεϊκοπλανίνης στον ορό μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και ανοσοδιαγνωστικής μεθόδου πόλωσης φθορισμού (FPIA) κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη για την προφυλακτική χρήση της τεϊκοπλανίνης δεν έγινε δεκτή από τη CHMP.
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración Posología
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Spanish: • Infecciones del tracto urinario (ITU)
Greek: • Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En el RCP armonizado propuesto se ha incluido la falta de interacciones entre la teicoplanina y otros antibióticos, antihipertensores, cardiotrópicos, fármacos antidiabéticos y anestésicos.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ έχει συμπεριληφθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τεϊκοπλανίσης και άλλων αντιβιοτικών, αντιυπερτασικών, παραγόντων ρύθμισης της καρδιακής λειτουργίας, αντιδιαβητικών και αναισθητικών παραγόντων.
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, όπως αυτή συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της υπ' αριθμόν GR/H/PSUR/0001/001 διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ βάσει των προτιμώμενων όρων MedDRA (PT), ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Spanish: Tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile En el programa de desarrollo clínico de la teicoplanina se realizaron tres estudios abiertos no controlados con la formulación de teicoplanina i.v.
Greek: Στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της τεϊκοπλανίνης, διενεργήθηκαν τρεις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες μελέτες με ενδοφλέβιο σκεύασμα τεϊκοπλανίνης που χορηγήθηκε από το στόμα για τη θεραπεία διάρροιας προκαλούμενης από αντιβίωση και ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας προκαλούμενης από C. Difficile.
Spanish: El CHMP aceptó el RCP armonizado propuesto en el que se reflejan los cambios.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών, έγινε δεκτή από τη CHMP.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Greek: • Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης σε αυτήν την ένδειξη.
Spanish: Actividades encaminadas a minimizar el riesgo
Greek: Δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
Greek: Η διατύπωση της βασικής εικόνας σχετικά με την ασφάλεια που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (GR/H/PSUR/0001/001) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP.
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Lysaker, Noruega
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: Budapest, Hungría
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Spanish: 00351 Helsinki, Finlandia
Greek: 00351 Helsinki, Φιλανδία
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Spanish: Dunajska cesta 151
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Spanish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid España
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Spanish: fl.8., Bulgaria
Greek: fl.8., Βουλγαρία
Spanish: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Spanish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dinamarca inyectable intravenosa
Greek: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Spanish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Países bajos polvo para solución inyectable
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S
Greek: Δανία sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: República eslovaca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República eslovaca
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Bélgica sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Bélgica
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands BV.
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Spanish: 200 mg 200 mg
Greek: TARGOCID® 200 200 mg
Spanish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Spanish: 400 mg 400 mg
Greek: TARGOCID® 400 400 mg
Spanish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Spanish: Reino Unido o denominado como
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
Spanish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Greek: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Spanish: Hoersholm, Dinamarca polvo para solución inyectable
Greek: Hoersholm, Δανία
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Greek: K 703, 65926
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Greek: 1831 Diegem, Βέλγιο κόνις για ενέσιμα παρασκευάσματα
Spanish: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Spanish: Industriepark Höchst, Geb.
Greek: sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Spanish: 75mg Cápsula blanda
Greek: 75mg
Spanish: Frasco (HDPE)
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Targretin se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Targretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Targretin no se comparó con ningún otro medicamento.
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Spanish: Las tasas de respuesta según las 5 puntuaciones de la piel fueron del 36 % y el 27 %, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Spanish: Otra información sobre Targretin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Targretin
Spanish: Targretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Targretin, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día, administrados en una única dosis una vez al día con una comida.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Spanish: Después se ajustará dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento o de los efectos adversos.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: En los dos estudios, casi la mitad de los pacientes que recibieron 300 mg/m2 respondieron al tratamiento, según la valoración del médico.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με τη βαθμολόγηση του γιατρού.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Targretin son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: 93 de esos pacientes tenían enfermedad avanzada que no había respondido a otro tratamiento.
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Spanish: 61 pacientes recibieron la dosis inicial de 300 mg/m2 al día.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Spanish: La dosis de Targretin dependerá de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m2).
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Spanish: La eficacia de Targretin se ha examinado en dos estudios con una participación total de 193 pacientes con linfoma cutáneo de células T que habían recibido al menos otros dos tratamientos previos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: Targretin se presenta en cápsulas (75 mg).
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Targretin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Targretin no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni a mujeres que puedan quedarse embarazadas y no utilicen métodos anticonceptivos eficaces; pacientes con pancreatitis (inflamación del páncreas); pacientes con hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre) no controlada, hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos [grasas] en la sangre) o enfermedad tiroidea; pacientes con hipervitaminosis A (niveles elevados de vitamina A); pacientes con enfermedad hepática; y pacientes con una infección activa.
Greek: Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο, σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια]στο αίμα) ή νόσο του θυρεοειδούς, σε ασθενείς με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α), σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς με εν εξελίξει λοίμωξη στο σώμα.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Targretin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Targretin (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), hipotiroidismo (glándula tiroidea poco activa), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en la sangre), hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), prurito (picor), erupción, dolor, dolor de cabeza y debilidad.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Targretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (αποφολίδωση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Spanish: ¿Qué es Targretin y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Targretin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Targretin, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Targretin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Targretin;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento al cabo de 16 semanas, que se midió por la calificación de la mejoría efectuada por el médico, así como por la puntuación de 5 signos clínicos (superficie de piel afectada, enrojecimiento, zonas elevadas, piel descamada y color).
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη βαθμολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο γιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (προσβεβλημένη επιφάνεια του δέρματος, ερυθρότητα, υπεγερμένες περιοχές, απολέπιση του δέρματος και χρώμα).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Targretin en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Targretin?
Greek: Πώς δρα το Targretin;
Spanish: El principio activo de Targretin, el bexaroteno, pertenece al grupo de los retinoides, unas sustancias derivadas de la vitamina A. Se desconoce el mecanismo exacto de acción del bexaroteno en el linfoma cutáneo de células T.
Greek: Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α. Ο ακριβής τρόπος δράσης του βηξαροτενίου στο CTCL δεν είναι γνωστός.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Targretin en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin στην ΕΕ;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Targretin son mayores que sus riesgos en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de los pacientes con linfoma cutáneo de células T en estadio avanzado resistente al menos a un tratamiento y recomendó autorizar la comercialización de Targretin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CTCL σε προχωρημένο στάδιο οι οποίες εκδηλώσεις ανθίστανται σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
Spanish: Targretin se utiliza en pacientes con enfermedad avanzada que han recibido al menos otro tratamiento.
Greek: Το Targretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Spanish: Información general sobre Targretin y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Targretin και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Targretin solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y mantenido únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de células T.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του CTCL.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Targretin se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Targretin.
Spanish: Targretin es un medicamento contra el cáncer que está indicado para el tratamiento de los signos visibles en la piel del linfoma cutáneo de células T. El linfoma cutáneo de células T es un tipo poco frecuente de linfoma (cáncer del tejido linfático) en el cual crecen en la piel algunos glóbulos blancos (los linfocitos T).
Greek: Το CTCL είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), όπου ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
Spanish: Su médico le aconsejará qué hacer.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Spanish: Esto es importante, pues el tomar más de un medicamento al mismo tiempo puede reforzar o debilitar el efecto de los medicamentos.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία, καθώς η χρήση περισσοτέρων του ενός φαρμάκων ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Spanish: Superficie Corporal (m
Greek: Επιφάνεια σώματος (m
Spanish: Es posible que ellos noten estos cambios y le ayuden a identificar cualquier problema sobre el que necesite hablar con su médico.
Greek: Αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν αυτές τις μεταβολές και να σας βοηθήσουν να εντοπίσετε τυχόν προβλήματα για τα οποία θα χρειαστεί να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Spanish: Toma de Targretin con alimentos y bebidas
Greek: Το Targretin με τροφή και ποτό
Spanish: Bexaroteno no es genotóxico.
Greek: Το βηξαροτένιο δεν είναι γενοτοξικό.
Spanish: No se observó evidencia de acumulación prolongada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη παρατεταμένης συσσώρευσης.
Spanish: NO use Targretin si está embarazada o dando de mamar.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Targretin εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Spanish: Los cálculos de la dosis inicial conforme al área de superficie corporal son los siguientes:
Greek: Η αρχική δόση υπολογίζεται ανάλογα με την επιφάνεια του σώματος, ως εξής:
Spanish: Una vez controlada la toxicidad, las dosis podrán modificarse de nuevo con cuidado de manera ascendente.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η τοξικότητα, οι δόσεις είναι δυνατό να αυξηθούν εκ νέου με προσοχή.
Spanish: No tome una dosis doble en un solo día para compensar las dosis olvidadas en el día anterior.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Spanish: El hipotiroidismo se produce por lo general entre 4 y 8 semanas después de iniciar el tratamiento.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός γενικά εμφανίζεται 4-8 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: Suplementos de vitamina A
Greek: Συμπλήρωμα βιταμίνης A
Spanish: No se observaron diferencias en seguridad entre los pacientes mayores de 70 años y los más jóvenes, pero no se puede descartar una sensibilidad mayor al bexaroteno entre algunas de las personas de más edad.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ των μεγαλύτερων από 70 ετών ασθενών και των νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μεγαλύτερη ευαισθησία μερικών πιο ηλικιωμένων ατόμων στο βηξαροτένιο.
Spanish: Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin και πότε η αγωγή μπορεί να σταματήσει.
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar inmediatamente antes o después de la comida o durante la misma, según prefiera.
Greek: Τα καψάκια είναι δυνατό να λαμβάνονται αμέσως πριν, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από το γεύμα, ανάλογα με τις προτιμήσεις σας.