FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Synkope og retinopati er rapportert hos visse pasienter som har tatt INCIVO og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter få andre symptomer sammen med utslettet, som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon.
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 750 mg
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en oral enkeltdose med 750 mg
Czech: )/PR byl 74 % (274/369) ve srovnání se 73 % (270/371) u skupiny T12(q8h)/PR s 95 % intervalem spolehlivosti rozdílu: -4,9 %, 12,0 %.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen var 74 % (274/369) sammenlignet med 73 % (270/371) i T12(q8h)/PR-gruppen med 95 % konfidensintervall for forskjellen: -4,9 %, 12,0 %.
Czech: Telaprevir je částečně metabolizován v játrech CYP3A a je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres delvis i lever av CYP3A og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Je třeba zvážit snížení dávky u parenterálně podaného midazolamu, zejména při podání více než jedné dávky.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av parenteral midazolam bør vurderes, spesielt hvis det er gitt mer enn en enkeltdose av midazolam.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning er anbefalt.
Czech: Histopatologické nálezy v játrech byly podobné jak ve studiích u potkanů tak i psů; po zotavení se nenormalizovaly všechny nálezy.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn i lever var tilsvarende i rotte- og hundestudiene, og ikke alle ble fullt restituert etter remisjon.
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået falt de første 4 behandlingsukene, med laveste verdi på slutten av INCIVO-doseringen.
Czech: Současné podávání je možné pouze v prostředí, které zaručí klinické monitorování a příslušnou lékařskou péči v případě respirační deprese a/nebo prodloužené sedace.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk bør foretas ved betingelser som sikrer klinisk overvåkning og relevant medisinsk behandling ved eventuell respirasjonshemming og/eller forlenget sedasjon.
Czech: Medián zachycené radioaktivity byl 82 % ve stolici, 9 % ve vydechovaném vzduchu a 1 % v moči.
Norwegian Bokmål: Median gjenfinning av gitt radioaktiv dose var ca. 82 % i feces, 9 % i utåndingsluft og 1 % i urin.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 osob): - nízký počet červených krvinek (anemie);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer flere enn 1 av 10 personer): - lavt antall røde blodceller (blodmangel)
Czech: Viz body 4.4 a 4.6.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4 og 4.6.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Norwegian Bokmål: Forskrivere skal sørge for at pasientene er godt informert om risikoen for alvorlige utslett, og om å kontakte forskrivende lege omgående hvis de får et nytt utslett eller forverring av et eksisterende utslett.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjonsbehov
Czech: Lékař musí vyrážku prohlédnout, aby mohl určit, jak ji léčit.
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke utslettet ditt for å avgjøre hvordan det skal behandles.
Czech: Užívá-li se trazodon s telaprevirem, je třeba postupovat opatrně a zvážit podání nižší dávky trazodonu.
Norwegian Bokmål: Hvis trazodon brukes sammen med telaprevir, bør kombinasjonen brukes med forsiktighet og en lavere dose av trazodon bør vurderes.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Norwegian Bokmål: 4.5 for klarlagte og andre potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných placebem a aktivně kontrolovaných hodnoceních ke sledování vlivu na QT interval nebyla monoterapie telaprevirem v dávce 750 mg každých 8 hodin spojena s klinicky relevantním účinkem na QTcF interval.
Norwegian Bokmål: I to dobbeltblindede, randomiserte studier med placebo og aktiv kontroll gjennomført for å vurdere påvirkning av QT-tiden, var telaprevir monoterapi i en dose på 750 mg hver 8. time ikke forbundet med klinisk relevant påvirkning av QTcF-tiden.
Czech: perorální triazolam
Norwegian Bokmål: oral triazolam
Czech: Tříleté hodnocení následného sledování u pacientů, kteří dosáhli SVR při léčbě založené na přípravku INCIVO, ukázalo, že > 99 % (122/123) si udrželo SVR stav během doby následného sledování (medián trvání 22 měsíců).
Norwegian Bokmål: En 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som oppnådde SVR med et INCIVO-basert regime viste at > 99 % (122/123) av pasientene opprettholdt sin SVR-status i oppfølgingsperioden (mediantid
Czech: INCIVO může zvyšovat koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, což může vést ke zvýšenému riziku s nimi spojených kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan øke konsentrasjonen av samtidig gitte legemidler, og dette kan medføre økt risiko for de relaterte hjertebivirkningene.
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 viser SVR-grad for undergruppene av pasienter.
Czech: - nízký počet krevních destiček, snížení počtu lymfocytů (druh bílých krvinek), snížení činnosti štítné žlázy, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení
Norwegian Bokmål: - lavt antall blodplater, redusert antall lymfocytter (en type hvite blodceller), redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen, økt mengde urinsyre i blodet, redusert mengde kalium i blodet, økt
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Norwegian Bokmål: INCIVO inneholder virkestoffet telaprevir og tilhører en gruppe legemidler som kalles ‘NS3-4A-proteasehemmere'.
Czech: Při analýze replikonu HCV subtypu 1b byla IC50 telapreviru proti divokému typu HCV 0,354 µM podobně jako u infekčního viru subtypu 1a, kde IC50 byla 0,28 µM.
Norwegian Bokmål: I en HCV-subtype 1b-replikontest var telaprevirs IC50-verdi overfor villtype HCV 0,354 µM tilsvarende en subtype 1a-infeksiøs virustest IC50 på 0,28 µM.
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Hvis utslettet ikke bedres innen 7 dager etter seponering av INCIVO, bør ribavirin avbrytes.
Czech: Středně závažná vyrážka: Difúzní vyrážka ≤ 50 % povrchu těla
Norwegian Bokmål: Moderat utslett: Diffust utslett ≤ 50 % av kroppsoverflaten
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette er usikker da telaprevir gitt sammen med en enkeltdose av buprenorfin, et delvis UGT1A3-substrat, til friske voksne forsøkspersoner ikke medførte økt buprenorfineksponering.
Czech: Není známo, zda je telaprevir odstranitelný dialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om telaprevir er dialyserbart ved peritoneal- eller hemodialyse.
Czech: Klinický význam není znám.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans ukjent.
Czech: Použití přípravku INCIVO je nutno se vyvarovat u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu nebo s rodinnou anamnézou vrozeného prodloužení QT nebo náhlého úmrtí.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO bør unngås hos pasienter med medfødt QT-forlengelse eller familiebakgrunn med medfødt QT-forlengelse eller plutselig dødsfall.
Czech: Pacientky užívající estrogeny v rámci hormonální substituční léčby je nutno klinicky monitorovat na příznaky estrogenové deficience.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogener som hormonsubstitusjonsbehandling bør følges klinisk for tegn på østrogenmangel.
Czech: Podání přípravku INCIVO může zvyšovat systémovou expozici léčivým přípravkům, které jsou substtráty CYP3A nebo P-gp, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO kan øke systemisk eksponering for legemidler som er CYP3A- ellerP-gp-substrater, hvilket kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že peginterferon alfa, a možná také ribavirin, mohou přispívat k frekvenci a závažnosti vyrážky spojené s kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at peginterferon-alfa, og muligens også ribavirin, kan bidra til frekvens og alvorlighetsgrad av utslett forbundet med INCIVO kombinasjonsbehandling.
Czech: Efavirenz: při této kombinaci se dávka telapreviru musí zvýšit na 1 125 mg třikrát denně (každých 8
Norwegian Bokmål: Efavirenz: med denne kombinasjonen må telaprevirdosen økes til 1125 mg tre ganger daglig (hver 8. time).
Czech: Na základě populačních sekvenčních analýz HCV u těchto 215 pacientů byl výskyt HCV variant rezistentních k telapreviru detekován u 105 (84 %) virologických selhání a u 55 (61 %) pacientů s relapsem; divoký typ viru byl detekován u 15 (12 %) virologických selhání a u 24 (27 %) pacientů s relapsem.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonssekvenseringsanalyser av HCV hos disse 215 pasientene, ble utvikling av telaprevirresistente HCV-varianter påvist hos 105 (84 %) av de med virologisk svikt og 55 (61 %) av de med tilbakefall, og villtypevirus ble påvist hos 15 (12 %) av de med virologisk svikt og 24 (27 %) av pasienter med tilbakefall.
Czech: Telaprevir je slabý in vitro inhibitor přenašečů vícelékové a toxinové extruze (MATE) MATE-1 a MATE2-K s IC50 28,3 μM, respektive 32,5 μM.
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en svak in vitro hemmer av MATE-transportørene (multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører) MATE1 og MATE2-K med en IC50 på henholdsvis 28,3 µM og 32,5 µM.
Czech: Výplach žaludku se provede pouze, pokud to lze stihnout do jedné hodiny po požití.
Norwegian Bokmål: Ventrikkelskylling bør kun utføres hvis dette kan gjøres innen en time etter inntak.
Czech: Souběžné podávání přípravku INCIVO a kvetiapinu je kontraindikováno, protože by to mohlo zvýšit toxicitu související s kvetiapinem.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og kvetiapin er kontraindisert da det kan øke kvetiapinrelatert toksisitet.
Czech: rifampicin k léčbě některých infekcí jako je tuberkulóza (antituberkulotika)
Norwegian Bokmål: Rifampicin til behandling av visse infeksjoner som tuberkulose (antimykobakterielle midler)
Czech: Pokud léčba neúčinkuje, může lékař léčivý přípravek vysadit.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen ikke virker kan legen avbryte den.
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Tidsavhengigheten indikerer at hemming av CYP3A4 kan være kraftigere de første 2 behandlingsukene.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringsplanen er: - 3 tabletter INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) sammen med mat. Totaldosen er
Czech: Padesát pět ze šedesáti pacientů dostávalo ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den a zbývajících 5 pacientů dostávalo dávku ribavirinu závislou na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Femtifem av 60 pasienter fikk ribavirin i fast dose på 800 mg/døgn og de andre 5 pasientene fikk en vektbasert ribavirindose.
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av fentanyl eller alfentanil kan være nødvendig.
Czech: U středně závažné vyrážky, která progreduje na závažnou (≥ 50 % povrchu těla), je nutno trvale ukončit podávání přípravku INCIVO trvale (viz
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres til alvorlig (≥ 50 % av kroppsoverflaten) skal INCIVO seponeres permanent (se nedenfor).
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO a léčivých přípravků transportovaných těmito transportéry, jako fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan a repaglinid, je nutno provádět s opatrností (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og legemidler som transporteres av disse, som fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid, bør foretas med forsiktighet (se tabell 2).
Czech: Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for menn og kvinner ved graviditet
Czech: Oznamte lékaři, pokud trpíte srdečním selháním, nepravidelným srdečním rytmem, pomalým srdečním rytmem, abnormalitou ukazující se na EKG (vyšetření srdce) zvanou „syndrom prodlouženého QT" nebo máte v rodině onemocnění zvané „vrozený QT syndrom".
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, en unormal tilstand som vises på hjerteregistreringen (EKG) og kalles "langt QT-syndrom" eller familiebakgrunn med en hjertelidelse som kalles "medfødt QT-syndrom".
Czech: INCIVO účinkuje proti viru, který způsobuje hepatitidu C (zánět jater), a používá se k léčbě chronické infekce hepatitidou C u dospělých pacientů (ve věku 18 - 65 let) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: INCIVO motvirker viruset som forårsaker hepatitt C-infeksjon, og det brukes til behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon hos voksne pasienter (18-65 år) i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: Na základě studií in vitro může telaprevir potenciálně zvýšit plazmatickou koncentraci léčivých přípravků, u nichž je vylučování závislé na vícelékové a toxinové extruzi (MATE)-1 a MATE2-K (viz tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier kan telaprevir potensielt øke plasmakonsentrasjonene av legemidler hvor utskillelsen avhenger av multilegemiddel- og toksinutdrivende transportører (MATE-1 og MATE2-K)
Czech: Všichni pacienti dostávali ribavirin ve fixní dávce 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ribavirin i en fast dose på 800 mg/døgn.
Czech: - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna);
Norwegian Bokmål: - smertefull betennelse i ledd, vanligvis i foten (urinsyregikt)
Czech: Užívání přípravku INCIVO bez jídla nebo bez ohledu na interval dávkování může vést ke snížení koncentrací telapreviru v plazmě, což může snížit jeho
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Czech: Koncentrace telapreviru v plazmě mohou být při současném užívání rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) sníženy.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs plasmakonsentrasjon kan reduseres ved samtidig bruk av naturlegemidlet johannesurt (Hypericum perforatum).
Czech: Může se jednat o příznaky anemie (sníženého počtu červených krvinek);
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på blodmangel (redusert antall røde blodceller)
Czech: Varianty HCV spojené s virologickým selháním při léčbě nebo s relapsem byly hodnoceny místně vedenou mutagenezí při analýze replikonu.
Norwegian Bokmål: HCV-varianter forbundet med virologisk svikt under behandling eller tilbakefall ble undersøkt ved stedsrettet mutagenese ved replikontest.
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir: denne kombinasjonen er forbundet med høy forekomst av hyperbilirubinemi/gulsott.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Norwegian Bokmål: Tidligere avbrudd av ribavirin kan være nødvendig hvis utslettet forverres til tross for seponering av telaprevir.
Czech: Je třeba monitorovat hladinu digoxinu v séru a použít ji pro titraci dávky digoxinu, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjon av digoksin bør måles og brukes til titrering av digoksindose for å oppnå ønsket klinisk effekt.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Norwegian Bokmål: Beslutninger vedrørende din behandling kan tas på bakgrunn av resultatene av disse prøvene.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere kan brukes uten dosejustering.
Czech: Nejvýznamnější účinky se očekávají u perorálních, nosních a bukálních/sublingválních forem fentanylu.
Norwegian Bokmål: De mest uttalte effektene forventes med orale, nasale og bukkale/sublinguale fentanylformuleringer.
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Norwegian Bokmål: Telaprevir metaboliseres hovedsakelig i lever.
Czech: Pacienti po transplantaci jater bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter uten cirrhose
Czech: Neodstraňujte vysoušedlo.
Norwegian Bokmål: Fjern ikke
Czech: Sekvenční analýzy variant rezistentních k telapreviru identifikovaly substituce na 4 pozicích v oblasti NS3-4A proteázy, což odpovídá mechanismu účinku telapreviru (V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S/T/V).
Norwegian Bokmål: Sekvensanalyser av telaprevirresistente varianter viste substitusjoner i 4 posisjoner i NS3-4A-proteaseregionen, forenlig med telaprevirs virkningsmekanisme (V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S/T/V).
Czech: U pacientů léčených peginterferonem alfa-2b však došlo častěji k virovému průlomu (breakthrough) a méně často dosahovali kritérií pro zkrácenou celkovou dobu léčby (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Czech: Tabulka 16: léčebné výsledky u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 a koinfikovaných HIV-1 v hodnocení HPC3008
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat hos voksne pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon og HIV-1-koinfeksjon i studie HPC3008)
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Czech: astemizol, terfenadin k léčbě příznaků alergie (antihistaminika)
Norwegian Bokmål: astemizol, terfenadin til behandling av allergisymptomer (antihistaminer)
Czech: Klonální sekvenční analýza u podskupiny pacientů, kteří měli divoký typ HCV při populačním sekvencování (n = 20), která porovnávala frekvenci rezistentních variant před zahájením léčby telaprevirem a během následného sledování, prokázala, že se populace HCV variant u všech pacientů vrátila na úrovně před léčbou.
Norwegian Bokmål: Klonsekvenseringsanalyse av en undergruppe av pasienter som hadde villtype HCV ved populasjonssekvensering (n = 20), med sammenligning av forekomst av resistente varianter før oppstart av telaprevirbehandling og ved oppfølging, viste at HCV-variantpopulasjonen hos alle pasienter hadde returnert til et nivå tilsvarende nivået før behandling.
Czech: Z 393 rezistentních variant detekovaných u 255 pacientů nebylo již detekováno 68 % z NS3-36, 84 % z NS3-54, 59 % z NS3-155, 86 % z NS3-156 a 52 % z NS3-36M+NS3-155K varianty.
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Czech: K udržení účinnosti může být nutná zvýšená dávka zolpidemu.
Norwegian Bokmål: Økt dose av zolpidem kan være nødvendig for å opprettholde effekt.
Czech: INCIVO mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni, nebo jej mohou užívat pacienti s infekcí chronickou hepatitidou C, kteří byli dříve léčeni režimem založeným na interferonu.
Norwegian Bokmål: INCIVO kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som aldri tidligere er blitt behandlet eller kan brukes hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon som tidligere er blitt behandlet med et interferonbasert regime.
Czech: Vliv pohlaví na farmakokinetiku telapreviru byl hodnocen prostřednictvím údajů o populační farmakokinetice z hodnocení fází II a III přípravku INCIVO.
Norwegian Bokmål: Effekt av forsøkspersonens kjønn på telaprevirs farmakokinetikk ble undersøkt ved hjelp av populasjonsfarmakokinetikkdata fra fase 2- og 3-studier med INCIVO.
Czech: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vykazovaly in vitro nižší hladiny rezistence k telapreviru (3 až 25násobné zvýšení IC50 telapreviru); varianty A156V/T a V36M+R155K vykazovaly in vitro vyšší hladiny rezistence k telapreviru (> 25násobné zvýšení IC50 telapreviru).
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos friske, voksne forsøkspersoner og forsøkspersoner med kronisk HCV-infeksjon.
Czech: Denominátor při počítání podílu relapsů reprezentuje počet pacientů s odpovědí na konci léčby (HCV RNA < 25 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Nevner ved beregning av tilbakefallsgrad representerer antall pasienter med respons ved behandlingsslutt (HCV RNA < 25 IE/ml).
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III mělo 0,4 % pacientů podezření na lékovou vyrážku spojenou s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier fikk 0,4 % av pasientene mistenkt legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Norwegian Bokmål: Gitt at regimet med 1125 mg gir samme døgndose med tilsvarende legemiddeleksponering av telaprevir, forventes de relative legemiddelinteraksjonene å være tilsvarende.
Czech: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir k léčbě HIV infekce (inhibitory HIV-proteázy)
Norwegian Bokmål: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir til behandling av HIV-infeksjoner (HIVproteasehemmere)
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO je založen na údajích z klinických hodnocení fází II a III (jak kontrolovaných tak i nekontrolovaných), kterých se účastnilo 3 441 pacientů léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii a ze spontánních hlášení po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for INCIVO er basert på kliniske data fra fase 2- og 3-studier (både kontrollerte og ikke-kontrollerte) med 3441 pasienter som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og spontrapporter etter markedsføring.
Czech: Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi og lavt trombocyttall har blitt identifisert som en indikator for alvorlige komplikasjoner ved leversykdom samt for interferonbasert behandling (f.eks. leverdekompensasjon, alvorlige bakterieinfeksjoner).
Czech: Proto musíte Vy a Váš partner během užívání přípravku INCIVO a 2 měsíce po něm užívat dvě jiné metody kontroly
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må derfor bruke to andre prevensjonsmetoder mens du tar INCIVO og i 2 måneder etter at du sluttet med dette legemidlet.