FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
Finnish: • EMEAn toimistojen osittainen kunnostus uuden henkilöstön, telematiikkahankkeiden ja uusista jäsenvaltioista tulevien valtuuskuntien jäsenten ja asiantuntijoiden tarpeisiin.
Spanish: Otras responsabilidades importantes del CVMP son la elaboración de directrices reguladoras para la industria farmacéutica veterinaria y la prestación de asistencia a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos veterinarios.
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Spanish: Un importante paso hacia la mejora de la calidad de la red reguladora de la UE en su conjunto fue el acuerdo alcanzado por los responsables de los organismos reguladores para introducir un sistema de estudios comparativos en la Unión Europea.
Finnish: Erittäin tärkeä askel EU:n sääntelyverkon laadun parantamiseksi kokonaisuutena oli sääntelyvirastojen päälliköiden sopimus EU:n vertailuanalyysijärjestelmästä.
Spanish: • Se revisan las normas de acceso público a documentos de la EMEA.
Finnish: • Tarkistettiin säännöt yleisön oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Spanish: Se esperaban 12 variaciones de tipo II y la Agencia recibió 16, de las cuales 12 correspondieron a productos farmacéuticos y 4 a vacunas.
Finnish: Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
Spanish: Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas
Finnish: Liite 8 Tietotekniset hankkeet ja operatiivinen toiminta
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
Finnish: Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä on tarkistettu perusteellisesti heinäkuusta 2001 alkaen, ja unionin uusi lääkelainsäädäntö julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30. huhtikuuta 2004.
Spanish: Una autorización de comercialización comunitaria es válida en toda la Unión Europea y un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado es, por definición, idéntico en todos los Estados miembros.
Finnish: Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Los PSUR recogen todas las reacciones adversas a medicamentos notificadas en todo el mundo durante un determinado periodo de tiempo, además de cualquier nueva información relevante para la seguridad, incluidas propuestas de acciones relativas a la seguridad si es necesario.
Finnish: Turvallisuuskatsaukseen kirjataan kaikki maailmanlaajuisesti raportoidut lääkkeiden haittavaikutukset määritetyin väliajoin, samoin kuin kaikki muut uudet turvallisuuden kannalta merkittävät tiedot, myös tarvittaessa ehdotukset turvallisuutta lisääviksi toimiksi.
Spanish: En este contexto, la EMEA firmó un contrato para disponer de un centro de recuperación estática de emergencia con 50 puestos de trabajo.
Finnish: Tähän liittyen EMEA allekirjoitti sopimuksen, jonka perusteella toimitetaan 50 pöydän rivi staattisen elpymisen järjestelmiä.
Spanish: La Agencia asegura el pleno cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios y de calidad en el ámbito de la gestión de documentos y archivos.
Finnish: Virasto varmistaa, että kaikkia asiakirjojen ja tallenteiden hallintaan liittyviä lainsäädännöllisiä vaatimuksia ja laatuvaatimuksia noudatetaan.
Spanish: Nuevo marco reglamentario
Finnish: Uusi sääntelyjärjestelmä
Spanish: Su objetivo consiste en identificar y notificar cualquier posible cuestión relativa a la seguridad de los medicamentos y prevenir reacciones adversas.
Finnish: Sen tavoite on tunnistaa kaikki mahdolliset lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset ja raportoida niistä sekä ehkäistä lääkkeiden aiheuttamat haitalliset reaktiot.
Spanish: Otro resultado de la revisión de las medidas de la política de transparencia fue la elaboración de un "Procedimiento para las directrices de la Unión Europea y documentos relacionados en el marco jurídico farmacéutico".
Finnish: Avoimuuspolitiikan tarkistuksen johdosta kehitettiin lisäksi "menettely lääkelainsäädäntöön liittyvien Euroopan unionin toimintaohjeiden ja niihin liittyvien asiakirjojen luomiseksi".
Spanish: Asimismo, se produjo un aumento del 40% en el número de reservas de viaje y hotel para delegados a los que se reembolsaron gastos y del 20% de reservas de hotel para delegados a los que no se reembolsaron gastos.
Finnish: Matka- ja hotellivaraukset korvauksia saaville valtuuskuntien jäsenille lisääntyivät lisäksi 40 prosentilla, ja hotellivarauspyynnöt sellaisille valtuuskuntien jäsenille, joille korvauksia ei maksettu, lisääntyivät niin ikään 20 prosentilla.
Spanish: El sistema de prueba de EudraVigilance Veterinary estuvo disponible a partir de principios de septiembre de 2004, y el sistema definitivo, el 18 de octubre de 2004, mucho antes del 1 de enero de 2005, la fecha acordada por los responsables de las autoridades veterinarias de los Estados miembros para implantar la notificación electrónica.
Finnish: EudraVigilancen tarkistettu eläinlääkinnän testijärjestelmä oli käytettävissä syyskuun 2004 alusta, ja tuotantojärjestelmä tuli käyttöön 18. lokakuuta 2004 - hyvissä ajoin ennen 1. päivää tammikuuta 2005, joka oli jäsenvaltioiden eläinlääkinnän sääntelyviranomaisten päälliköiden kanssa sovittu sähköisen raportoinnin täytäntöönpanopäivä.
Spanish: Esta cifra representa un incremento global de un 10% respecto a 2003.
Finnish: Tämä merkitsee kymmenen prosentin lisäystä vuoteen 2003 verrattuna.
Spanish: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Finnish: Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
Spanish: Mediante las acciones detalladas que se establecen en la Hoja de Ruta, comenzando en 2005, la Agencia podrá contribuir a mantener y fortalecer su posición como una autoridad reguladora orientada a la salud pública, basada en la ciencia, transparente en su funcionamiento y comprometida con la aplicación de unas buenas prácticas administrativas.
Finnish: Toteuttamalla etenemissuunnitelmassa esitetyt yksityiskohtaiset toimet, jotka on määrä aloittaa vuonna 2005, virasto työskentelee pitääkseen yllä ja vahvistaakseen edelleen asemaansa sääntelyviranomaisena, joka on kansanterveyspainotteinen, tieteeseen nojautuva, toimintatavoiltaan avoin ja hyviin hallintotapoihin sitoutunut.
Spanish: La recogida y el intercambio de esta información entre los titulares de autorizaciones de comercialización, los promotores de ensayos clínicos y las autoridades reguladoras posibilitan la adopción de medidas rápidas y adecuadas para garantizar la mejor protección a los usuarios de medicamentos.
Finnish: Tällaisen tiedon keruu ja sen vaihtaminen myyntiluvan haltijoiden, kliinisten tutkimusten rahoittajien ja sääntelyviranomaisten välillä mahdollistaa nopean ja asianmukaisen reagoinnin, jotta lääkevalmisteiden käyttäjille voidaan tarjota paras mahdollinen turva.
Spanish: Los expertos en cada una de estas áreas examinan constantemente estos asuntos y redactan cada cierto tiempo documentos de posición actualizados, que reflejan los conocimientos actuales.
Finnish: Kunkin käsitellyn alan asiantuntijat pitävät näitä aiheita silmällä ja tuottavat säännöllisesti ajantasaisia näkemyksiä nykyistä tiedon tasoa vastaavasti.
Spanish: PAT es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas (es decir, durante el proceso) de parámetros críticos de rendimiento y calidad de los materiales de partida, de los materiales intermedios y de los propios procesos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final (es decir, identificar y vigilar los factores que influyen en la calidad del producto).
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración institucional de la EMEA y se consolidan en el sistema de gestión integrada de la EMEA.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Spanish: En 2004, se elaboraron por primera vez informes anuales sobre los muestreos y los resultados de los ensayos, empezando con el programa de 2003.
Finnish: Näytteenotto- ja testaustuloksista tuotettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 vuosikertomukset alkaen vuoden 2003 ohjelmasta.
Spanish: • La creación de grupos de asesoramiento científico que asistan a los comités en su trabajo.
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Spanish: Tras la aplicación del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se actualizaron los mandatos de los grupos de trabajo del nuevo CHMP para incrementar su papel de apoyo en la evaluación de nuevas solicitudes, de conformidad con la nueva legislación.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston täytäntöönpanon jälkeen CHMP:n uusien työryhmien toimeksiantoja ajanmukaistettiin, siten että niiden tukitehtäviä uusien hakemusten arvioinnissa lisättiin uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
Finnish: Se hoitaa tehokkaasti viraston käteisvaroja, hoitaa viraston suhteita sen pankkeihin ja antaa hallinnolle oikea-aikaisesti täsmällisiä tietoja rahoituksesta.
Spanish: Ahora se puede utilizar un producto para tratar a niños mayores de tres años con hepatitis C, en combinación con un medicamento antiviral.
Finnish: Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Spanish: Título del documento
Finnish: Asiakirjan nimi
Spanish: Asistieron representantes del VMRFG, la IFAH-Europa y el Grupo Europeo de Medicamentos Genéricos Veterinarios (EGGVP).
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Spanish: El resultado de esta consulta se debatió en un seminario celebrado en la EMEA en diciembre de 2004.
Finnish: Kuulemismenettelyn tuloksista keskusteltiin EMEAssa järjestetyssä seminaarissa joulukuussa 2004.
Spanish: Isabelle MOULON (hasta mediados de octubre de 2004)
Finnish: Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
Spanish: Guideline on adjuvants in vaccines Publicado con fines de consulta en marzo de 2004
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
Finnish: Nämä kaksi työryhmää osallistuvat tarkastusmenettelyjen yhdenmukaistamiseen koko EU:ssa ja laativat asiaa koskevia oppaita.
Spanish: Con vistas a estos cambios, el procedimiento de notificación se modificó para tener en cuenta la información recibida de los distribuidores paralelos.
Finnish: Näiden muutosten valmistelemiseksi ilmoitusmenettelyä muutettiin, jotta voitiin ottaa huomioon rinnakkaisjakelijoilta saatu palaute.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
Finnish: ICDRA edistää lääkevalmisteista vastaavien sääntelyviranomaisten maailmanlaajuista yhteistyötä.
Spanish: En 2004 se llevó a cabo un ensayo inicial de intercambio de información con la Food and Drug Administration de Estados Unidos respecto a cuatro procedimientos de asesoramiento científico en el marco de los acuerdos de confidencialidad UE-FDA.
Finnish: Vuonna 2004 vaihdettiin alustavana kokeiluna tietoja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kanssa neljästä tieteellisen neuvonnan menettelystä EU:n ja FDA:n luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen puitteissa.
Spanish: El Comité aprobó un documento general en el que se establecen el mandato, los objetivos y las normas de procedimiento de los grupos de asesoramiento científico del CHMP.
Finnish: Komitea hyväksyi kattavan asiakirjan, jossa kuvataan CHMP:n tieteellisten neuvoaantavien ryhmien toimeksianto, tavoitteet ja työjärjestys.
Spanish: Ello significa que la recogida, la comprobación, el almacenamiento y el transporte de plasma humano son factores cruciales del aseguramiento de la calidad en la fabricación de productos derivados del plasma.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että ihmisestä peräisin olevan plasman keruu, testaus, säilytys ja kuljetus ovat erittäin tärkeitä plasmaperäisten valmisteiden valmistuksen laadunvarmistuksessa.
Spanish: En el Anexo 12 se indican todos los documentos de trabajo aprobados por el HMPWP.
Finnish: Kaikki HMPWP:n hyväksymät työskentelyasiakirjat on lueteltu liitteessä 12.
Spanish: El nuevo marco jurídico consiste en:
Finnish: Uusi säädösjärjestelmä koostuu seuraavista osista:
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
Finnish: Hallintoneuvosto keskittyi vuonna 2004 laatimaan EMEA:n etenemissuunnitelmaa vuoteen 2010 asti.
Spanish: Impacto del asesoramiento científico (n=48) sobre el porcentaje de autorizaciones en el tiempo
Finnish: Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
Spanish: SOP* on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Finnish: on recording of core-data for herbal drugs/herbal-drug preparations
Spanish: • Se implantó e inició un programa de mejora continua de la calidad de las actividades científicas y reguladoras del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Spanish: El procedimiento descentralizado (o procedimiento de reconocimiento mutuo) es válido para la mayoría de los medicamentos convencionales y se basa en el principio del reconocimiento mutuo de las autorizaciones nacionales.
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Spanish: Por primera vez se recibieron más de 1000 solicitudes de variación.
Finnish: Muutoshakemusten määrä ensi kertaa yli 1 000
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.
Finnish: Alustavan kokeilun myönteisten tulosten pohjalta aloitetaan vuoden 2005 tammikuussa virallinen pilottivaihe EMEAn ja FDA:n kahdenvälisessä kokouksessa 17. syyskuuta 2004 yhdessä sovitun asiakirjan pohjalta.
Spanish: Si es así, el CHMP emite un dictamen positivo, que se recoge en un informe público europeo de evaluación (EPAR), y recomienda a la Comisión Europea la concesión de la autorización de comercialización a ese medicamento.
Finnish: Jos näin on, CHMP antaa myönteisen lausunnon, joka otetaan huomioon eurooppalaisessa julkisessa arviointikertomuksessa, ja antaa Euroopan komissiolle suosituksen siitä, että tuotteelle myönnettäisiin myyntilupa.
Spanish: • Los preparativos del CVMP de cara a la ampliación de la Unión Europea fueron más que suficientes; la reorganización del Comité para adaptarse a la nueva legislación farmacéutica se produjo sin contratiempos ni dificultades.
Finnish: • CVMP:n valmistelut Euroopan unionin laajentumista varten osoittautuivat kerrassaan riittäviksi, ja komitean rakenneuudistus tarkistetun lääkelainsäädännön mukaisesti sujui moitteettomasti ja vaikeuksitta.
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
Finnish: Keskitetyt hakemukset - Myönteiset lausunnot
Spanish: Como parte de los esfuerzos de la Agencia por mejorar sus estructuras y procedimientos y como seguimiento de una auditoría realizada al antiguo CPMP en 2003, la EMEA elaboró un plan de acción para mejorar los principales procedimientos de la Agencia y las actividades del CHMP.
Finnish: Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
Spanish: • Aplicación del nuevo Reglamento del personal.
Finnish: • uusien henkilöstösääntöjen täytäntöönpano
Spanish: Está prevista en 2005 la creación del SAG sobre enfermedades virales/VIH, endocrinología/diabetes, SNC/psiquiatría y cardiología.
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Spanish: Variaciones de tipo II * Estas cifras incluyen los procedimientos múltiples a fecha 31 de diciembre de 2004.
Finnish: * Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2004.
Spanish: El COMP emitió 75 dictámenes positivos sobre la designación de medicamentos huérfanos en 2004.
Finnish: COMP antoi 75 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeiksi nimeämisestä vuonna 2004.
Spanish: En 2004, un total de 34 solicitudes de autorización de comercialización obtuvieron un dictamen favorable de la EMEA.
Finnish: Vuonna 2004 kaikkiaan 34 myyntilupahakemusta sai EMEAlta myönteisen lausunnon.
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo.
Finnish: 1 Komission asetus (EY) N:o 1085/2003, annettu 3 päivänä kesäkuuta 2003, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
Spanish: Programas de la UE
Finnish: EU-ohjelmat
Spanish: • Se emprendieron iniciativas para informar y formar a los auditores y demás personal regulador en relación con los nuevos requisitos de los ensayos de seguridad medioambiental.
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Spanish: La EMEA asegura un apoyo eficiente a las reuniones organizadas por la Agencia, poniendo a su disposición instalaciones y servicios y mejorando constantemente los recursos disponibles.
Finnish: EMEA tukee tehokkaasti järjestämiään kokouksia tarjoamalla fyysiset edellytykset ja palvelut ja parantamalla jatkuvasti saatavilla olevia resursseja.
Spanish: En 2004 continuaron también las relaciones bilaterales con autoridades competentes de países extracomunitarios, particularmente en relación con la aplicación de los acuerdos de confidencialidad entre la UE y la FDA de Estados Unidos, firmados por la Comisión Europea, la EMEA y la FDA en septiembre de 2004.
Finnish: Kahdenväliset suhteet EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin jatkuivat vuonna 2004, ja erityisesti jatkettiin Euroopan komission, EMEAn ja FDA:n syyskuussa 2003 allekirjoittaman luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa.
Spanish: Este proceso de evaluación determina si un medicamento para el que se ha solicitado una autorización de comercialización satisface los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que establece la legislación de la Unión Europea.
Finnish: Arviointiprosessissa määritetään, täyttääkö tuote, jolle myyntilupaa haetaan, EU:n lainsäädännössä asetetut laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevat edellytykset.
Spanish: Hannes Wahlroos (Suplente: Pekka JÄRVINEN)
Finnish: Hannes Wahlroos (varajäsen: Pekka Järvinen)
Spanish: Reuniones y otras actividades
Finnish: Kokoukset ja muu toiminta
Spanish: Estos resúmenes se publican en el sitio web de la EMEA en el plazo de 14 días tras la publicación en el Diario Oficial de un Reglamento de la Comisión por el que se modifican los Anexos al Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo.
Finnish: Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
Spanish: En un caso se obtuvo un resultado confirmado de no conformidad con las especificaciones para un parámetro (pH).
Finnish: Yhdessä tapauksessa vahvistui täysin eritelmän vastainen tulos yhden muuttujan (pH) osalta.
Spanish: Los medicamentos huérfanos se desarrollan para el diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades que ponen en peligro la vida o producen debilitamiento crónico y afectan a no más de cinco por 10.000 personas en la Unión Europea.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Spanish: La EMEA hizo pública la información sobre los procedimientos de arbitraje y de remisión tras la finalización de éstos por la Comisión Europea.
Finnish: EMEA julkisti tiedot välimies- ja lausuntopyyntömenettelyistä heti kun Euroopan komissio oli saattanut menettelyt päätökseen.
Spanish: • La cuarta revisión de la "Directriz sobre la aceptabilidad de las marcas de fantasía de medicamentos humanos procesados mediante el procedimiento centralizado" (CPMP/328/98, Rev 4) se publicó para consulta externa en septiembre de 2004.
Finnish: • "Ohjeet keskitetyssä menettelyssä käsiteltävien ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppanimien hyväksyttävyydestä": tarkistus 4 (CPMP/328/98, Rev 4) julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004.
Spanish: (elegido por cooptación) • Frances ROTBLAT1 (Reino Unido)
Finnish: (lisäjäsen) • Frances Rotblat1 (Yhdistynyt kuningaskunta)
Spanish: Iniciativas
Finnish: Aloitteet
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
Finnish: EMEA antoi työryhmälle täysimääräistä sihteerija hallintotukea.
Spanish: Los cambios ocurridos en 2004 en materia de gestión consistieron en la implantación de una política de gestión integrada para la Agencia, la ampliación de las auditorías internas para incluir el funcionamiento de los comités científicos y la creación de un Comité Asesor de Auditorías.
Finnish: Hallinnon muutoksia vuonna 2004 olivat viraston yhdennetyn hallintajärjestelmän täytäntöönpano, sisäisten tarkastusten ulottaminen tieteellisten komiteoiden toimintaan ja neuvoa-antavan tarkastuskomitean perustaminen.