FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Bulgarian: Проучвания за продължително персистиране на индуцираните от ваксината антитела след различни първични серии при кърмачета/малки деца, както след ваксинация така и без ваксинация срещу хератит B при раждането, показват поддържане на нивата над установените протективни нива или прагове на антителата към антигени на ваксината (вж. таблица 3).
Italian: - convulsioni con o senza febbre.
Bulgarian: - гърчове със или без температура
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Hexyon.
Italian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Bulgarian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 ЕU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Bulgarian: Hexyon не трябва да се смесва с други ваксини или други лекарствени продукти за парентерално приложение.
Italian: Hexyon non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Bulgarian: Hexyon не предпазва от инфекциозни заболявания, причинявани от други типове Haemophilus influenzae, или от менингит с друг произход.
Italian: • Antigeni della Bordetella pertussis: Tossoide pertossico/Emoagglutinina filamentosa
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis: Коклюшен токсоид/Филаментозен хемаглутинин
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon е противопоказано, ако лицето е развило енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина съдържаща коклюшна компонента (цялоклетъчни или безклетъчни ваксини срещу коклюш).
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Bulgarian: Дългосрочната способност на безклетъчните коклюшни антигени (aP), съдържащи се в Hexyon, да намалят честотата на коклюш и да подобрят контрола на заболяването в детска възраст е установена в едно 10-годишно национално наблюдение на заболяването от коклюш в Швеция с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib при схема 3, 5, 12 месеца.
Italian: Anti-PT (Sieroconversione‡‡)(risposta del vaccino §)
Bulgarian: Анти-PT (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
Italian: Piressia (temperatura corporea ≥ 39,6°C)
Bulgarian: Възел на мястото на инжектиране Пирексия (телесна температура ≥39,6°C)
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция при предходно приложение на Hexyon.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 10 flaconcini.
Bulgarian: Hexyon се предоставя в опаковка, съдържаща 10 флакона.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tabella 3: Tassi di sieroprotezionea all'età di 4,5 anni dopo la vaccinazione con Hexyon Valori soglia degli anticorpi
Bulgarian: Степен на сероконверсияа на възраст 4,5 години след ваксинация с Hexyon
Italian: Vaccinazione di richiamo a 11-12 mesi di vita in seguito a ciclo primario in due dosi
Bulgarian: Бустер ваксинация на 11-12 месечна възраст след първоначален курс от две дози
Italian: Confezione da: 1 o 10 siringhe preriempite con o senza ago.
Bulgarian: Опаковки по 1 или 10 броя предварително напълнени спринцовки с или без игла.
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Bulgarian: Ефикасността на съдържащите се в Hexyon ваксинални безклетъчни коклюшни антигени срещу най-тежката форма на коклюш, по определение на СЗО (≥ 21 дни пароксизмална кашлица), е доказана в едно рандомизирано двойносляпо проучване при кърмачета с първичен курс от 3 дози, като е използвана DTaP ваксина във високоендемична страна (Сенегал).
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexyon:
Bulgarian: Други нежелани реакции, които не са изброени по-горе, са съобщавани понякога при други ваксини, съдържащи дифтерийна, тетанична, коклюшна, полиомиелитна, хепатит В- или Hibкомпонента, но не точно с Hexyon:
Italian: Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, Hexyon può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane.
Bulgarian: Когато при раждането е поставена една доза ваксина срещу хепатит B, Hexyon може да се използва вместо допълнителни дози ваксина за хепатит B от шестседмична възраст.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В), към ваксина срещу коклюш или след предишно приложение на Hexyon или друга ваксина, съдържаща същите компоненти и съставки.
Italian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lione, Francia
Bulgarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Франция
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Bulgarian: Hexyon трябва да се прилага интрамускулно.
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (т.е. нежелани реакции, които не са съобщавани при Hexyon, но са съобщавани при други ваксини, съдържащи един или повече от компонентите или съставките на Hexyon).
Italian: 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Bulgarian: Hexyon представлява белезникавa, мътна суспензия.
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Bulgarian: След 3-дозовата схема с Hexyon по разширената програма за имунизация (EPI) на СЗО (на 6, 10, 14-седмична възраст) и при липсата на ваксинация срещу хепатит B при раждането, трябва да се приложи бустер доза ваксина срещу хепатит
Italian: Confezione da 10.
Bulgarian: Опаковки по 10 броя.
Italian: Hexyon sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexyon sospensione iniettabile
Bulgarian: Hexyon инжекционна суспензия в предварително напълненa спринцовкa Hexyon инжекционна суспензия
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Bulgarian: на серопротекция/сероконверсия един месец след бустер ваксинация с Hexyon
Italian: Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Bulgarian: Hexyon може да се използва като бустер при лица, които преди това са били ваксинирани с друга шествалентна ваксина или с петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib, заедно с моновалентна ваксина срещу хепатит
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Bulgarian: N=178†† N=177 to
Italian: Non somministrare per via intradermica o endovenosa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Italian: Hexyon in siringhe preriempite
Bulgarian: Hexyon в предварително напълнени спринцовки
Italian: • Infiammazione di alcuni nervi che causa disturbi sensoriali o debolezza degli arti (poliradicoloneurite), paralisi facciale, disturbi visivi, attenuazione o perdita della vista (neurite ottica), malattia infiammatoria del cervello e del midollo spinale (demielinizzazione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla) sono stati segnalati in seguito alla somministrazione di vaccini contenenti l'antigene dell'epatite B.
Bulgarian: Възпаление на няколко нерва, причиняващо сетивни нарушения или слабост в крайниците (полирадикулоневрит), парализа на лицевия нерв, зрителни нарушения, внезапно замъгляване или загуба на зрение (неврит на очния нерв), възпалително заболяване на главния и гръбначния мозък (демиелинизация на централната нервна система, множествена склероза) са съобщавани след приложение на ваксина, съдържаща антиген на хепатит
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività HHE).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) са: - епизоди, при които Вашето дете изпада в състояние подобно на шок или е бледо, отпуснато и не реагира за определен период от време (хипотонични реакции или хипотонично-хипореактивни епизоди ХХЕ).
Italian: Hexyon è disponibile in confezione multipla composta da 5 astucci, ciascuno contenente 10 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Bulgarian: Hexyon се предлага в групова опаковка, състояща се от 5 картонени опаковки, всяка съдържаща 10 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Italian: Confezione da 50 siringhe preriempite senza ago.
Bulgarian: Опаковка по 50 броя предварително напълнени спринцовки без игла.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 bambino su 100) sono: - reazioni allergiche - nodulo al sito di iniezione - febbre alta (temperatura pari a 39,6°C o superiore)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: - алергична реакция - бучка (възел) на мястото на инжектиране - повишена температура (температура 39,6 °C или по-висока)
Italian: Confezione multipla: 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago.
Bulgarian: 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - astuccio per il flaconcino.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за флакон.
Italian: Gonfiore esteso degli arti: ampie reazioni al sito di iniezione (> 50 mm), compreso gonfiore esteso dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni sono state riportate nei bambini.
Bulgarian: При деца са съобщавани обширни реакции на мястото на инжектиране (> 50 mm), включващи масивен оток на крайника на мястото на инжектиране, който обхваща едната или двете съседни стави.
Italian: Hexyon è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Bulgarian: Hexyon и какво съдържа опаковката Hexyon се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Bulgarian: След 2-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Hexyon sarà somministrato in siti separati di iniezione.
Bulgarian: Когато Hexyon се прилага заедно с други ваксини, инжекциите ще се поставят на различни места.
Italian: Confezione multipla da 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite senza ago.
Bulgarian: Групова опаковка по 50 броя (5 опаковки по 10 броя) предварително напълнени спринцовки без игла.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Bulgarian: 08 януари
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Bulgarian: След 3-дозовата първична ваксинация с Hexyon, трябва да се постави бустер доза.
Italian: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Bulgarian: HBs (≥ 10 mI U/ml)
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni Hib (PRP) e della pertosse (PT e FHA) sono state valutate dopo 2 dosi in un sottogruppo di soggetti che hanno ricevuto Hexyon (N=148) a 2, 4 e 6 mesi di età.
Bulgarian: Имунните отговори към Hib (PRP) и антигените на пертусис (PT и FHA) са оценени след 2 дози при подгрупи от лица, които са получавали
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, трометамол, захароза, незаменими аминокиселини, включително L-фенилаланин, натриев хидроксид и/или оцетна киселина и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Italian: (risposta del vaccino§)
Bulgarian: (Cероконверсия ‡‡) (Ваксинален отговор §)
Italian: Nodulo al sito di iniezione
Bulgarian: Уплътнение на мястото на нжектиране
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид, хидратиран (0,6 mg Al 2 IU Международна единица
Italian: Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Bulgarian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от шестседмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
Italian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium Tel: +32 2 710.54.00
Bulgarian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (alobutile).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (халобутил)
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Bulgarian: един месец след първична ваксинация с 2 или 3 дози Hexyon
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexyon e un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: В, може да бъде използвана следващата схема за първична ваксинация при кърмачета шествалентна/петвалентна/шествалентна ваксина, с Hexyon и петвалентна DTaP-IPV/Hib ваксина в съответствие с официалните препоръки.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di Hexyon con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Bulgarian: Данните от едновременното приложение на Hexyon с пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Italian: Hexyon - astuccio per la siringa preriempita con due aghi separati.
Bulgarian: Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка с две отделни игли.
Italian: L'efficacia clinica verso la malattia invasiva da Hib dei vaccini combinati DTaP e Hib (pentavalente ed esavalente compresi i vaccini contenenti l'antigene Hib di Hexyon) è stata dimostrata in Germania attraverso un ampio studio osservazionale post-commercializzazione (periodo di follow-up di oltre cinque anni).
Bulgarian: Hib антиген от Hexyon) е доказана в Германия чрез едно разширено (период на проследяване в продължение на пет години) постмаркетингово обсервационно проучване.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante di una dose di richiamo di Hexyon con vaccini anti morbillo-parotite-rosolia non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Bulgarian: Данните за едновременното приложение на бустер доза Hexyon с ваксини срещу морбилипаротит-рубеола не показват клинично значимо влияние върху антитяло- отговора към всеки от антигените.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А))
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexyon - Astuccio per la siringa preriempita senza ago.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Hexyon - картонена опаковка за предварително напълнена спринцовка без игла.
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1, 10 o 50 siringhe preriempite senza ago presaldato.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1,10 или 50 предварително напълнени спринцовки без прикрепена игла.
Italian: Anti-Polio tipo 2 (diluizione ≥ 1/8)
Bulgarian: Анти-полио тип 2 (≥ 8 (1/разреждане))
Italian: Anti-Polio tipo 3 (diluizione ≥ 1/8)
Bulgarian: Анти-полио тип 3 (≥ 8 (1/разреждане))
Italian: Hexyon è disponibile in confezioni da 1 o 10 siringhe preriempite con 2 aghi separati.
Bulgarian: Hexyon се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 10 предварително напълнени спринцовки с 2 отделни игли.
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да се приложи
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.
Bulgarian: В при раждането, след прилагане на 3-дозовата първична ваксинация, Hexyon или петвалентна ваксина DTaP-IPV/Hib могат да се приложат като бустер.
Italian: • Hexyon non protegge dalle infezioni del fegato causate da altri agenti come l'epatite A, C ed E.
Bulgarian: Hexyon няма да предпази от хепатитна инфекция, причинявана от други агенти като хепатит
Italian: Hexyon è un vaccino.
Bulgarian: Hexyon е ваксина.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hexyon.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hexyon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hexyon?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hexyon?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hexyon consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hexyon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La vaccinazione con Hexyon deve essere effettuata in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Bulgarian: Ваксинирането с Hexyon трябва да се извършва в съответствие с официалните препоръки.
Italian: Si utilizza nei neonati e nei bambini piccoli di età pari o superiore a sei settimane per proteggerli dalle seguenti malattie infettive:
Bulgarian: Прилага се при бебета и малки деца на възраст от шест седмици за предпазване от следните инфекциозни заболявания:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hexyon.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hexyon.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Hexyon sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hexyon са по-големи от рисковете, и препоръча Hexyon да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Altre informazioni su Hexyon
Bulgarian: Допълнителна информация за Hexyon:
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Hexyon.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Hexyon.
Italian: Gli effetti sono stati confrontati con quelli di una combinazione di singoli vaccini concepiti per proteggere dalle malattie coperte da Hexyon.
Bulgarian: Ефектите са сравнени с комбинация от отделни ваксини, предназначени за предпазване от заболяванията, включени в Hexyon.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hexyon sono dolore e arrossamento al sito dell'iniezione, irritabilità e pianto.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hexyon включват болка и зачервяване на мястото на инжектиране, раздразнителност и плач.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hexyon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Hexyon?
Italian: Hexyon è somministrato per iniezione intramuscolare profonda, generalmente nella parte superiore della coscia o nella spalla.
Bulgarian: Hexyon се поставя чрез дълбоко мускулно инжектиране, обикновено в горната част на бедрото или рамото.
Italian: • malattie invasive (come la meningite) provocate dal batterio H. influenzae di tipo b.
Bulgarian: • инвазивни заболявания (напр. менингит), причинени от бактерии H.influenzae тип b.
Italian: Quali benefici di Hexion sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Hexyon са установени в проучванията?
Italian: Hexyon contiene piccole quantità di materiali derivati dai virus e dai batteri contro i quali conferisce protezione.
Bulgarian: Hexyon съдържа малки количества от материал, извлечени от бактериите и вирусите, срещу които предпазва.