FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii (PENTA 15) prešli štyri osoby mladšie ako 12 mesiacov, u ktorých sa dosiahlo potlačenie replikácie vírusu, zo schémy s dávkou perorálneho roztoku abakaviru plus lamivudínu podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym (PENTA 15) u czworga uczestników z kontrolowaną wiremią w wieku poniżej 12 miesięcy zmieniono schemat dawkowania z abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną podawanego w postaci roztworu doustnego dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę.
Slovak: Na 60 zdravých dospelých dobrovoľníkoch sa dokázalo, že Epivir 300 mg podávaný jedenkrát denne v ustálenom stave je farmakokineticky ekvivalentný s Epivirom 150 mg podávaným dvakrát denne z hľadiska AUC24 a Cmax intracelulárneho trifosfátu.
Polish: U 60 zdrowych dorosłych ochotników wykazano, że dawka preparatu Epivir tabletki 300 mg podawana raz na dobę jest w stanie stacjonarnym farmakokinetycznie równoważna dawce preparatu Epivir tabletki 150 mg podawanej 2 razy na dobę po uwzględnieniu AUC24 i Cmax wewnątrzkomórkowego trójfosforanu.
Slovak: Po 36 týždňoch liečby s použitím schémy s dávkou abakaviru a lamivudínu podávanou dvakrát denne bolo 669 vhodných osôb randomizovaných tak, aby buď pokračovali v užívaní abakaviru a lamivudínu dvakrát denne, alebo prešli na užívanie abakaviru a lamivudínu jedenkrát denne počas aspoň 96 týždňov.
Polish: Po 36 tygodniach stosowania schematu dawkowania obejmującego abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, 669 kwalifikujących się pacjentów zostało zrandomizowanych do grupy kontynuującej leczenie abakawirem w skojarzeniu z lamiwudyną według schematu dawkowania dwa razy na dobę lub grupy, w której zmieniono dawkowanie na raz na dobę przez co najmniej 96 tygodni.
Slovak: U detí sa má vždy, keď je to možné, prednostne používať režim založený iba na tabletách.
Polish: Jeśli to możliwe, u dzieci należy stosować schemat dawkowania uwzględniający wyłącznie produkt w postaci tabletek.
Slovak: Ako užívať Epivir
Polish: Jak stosować Epivir
Slovak: Podávanie kotrimoxazolu s lamivudínom pacientom s poruchou funkcie obličiek sa má starostlivo zhodnotiť.
Polish: Podawanie kotrimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Slovak: Štúdia transplacentárnej genotoxicity vykonaná u opíc porovnávala samostatne podávaný zidovudín s kombináciou zidovudínu a lamivudínu pri expozíciách ekvivalentných tým, ktoré sa používajú u človeka.
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną przy ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Slovak: Lamivudín nebol špecificky skúmaný u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań klinicznych dotyczących lamiwudyny u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i wirusem HBV.
Slovak: Herts SG12 0DJ Spojené kráľovstvo alebo
Polish: Herts SG12 0DJ
Slovak: Skrížená rezistencia vyvolaná M184V RT je obmedzená v rámci antiretrovírusových látok z triedy nukleozidových inhibítorov.
Polish: Oporność krzyżowa spowodowana przez zmutowane szczepy M184V RT jest ograniczona w obrębie grupy analogów nukleozydów leków przeciwretrowirusowych.
Slovak: Pri potrebe podávať dávky menšie ako 150 mg sa odporúča používať perorálny roztok
Polish: 150 mg raz na dobę <30 Ze względu na to, że wymagane są dawki mniejszej niż 150 mg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego
Slovak: Ak tablety nedokážete prehltnúť vcelku, môžete ich rozdrviť a zmiešať s malým množstvom jedla alebo nápoja a ihneď užiť celú dávku.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu.
Slovak: Pri tabletách Epiviru sa odporúča dávkovanie podľa skupín založených na telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecane jest dawkowanie produktu Epivir w postaci tabletek w zależności od masy ciała.
Slovak: Ako uchovávať Epivir
Polish: Jak przechowywać lek Epivir
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Epiviru.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Epivir.
Slovak: V 48. týždni mali tri osoby nedetegovateľnú vírusovú záťaž a jedna osoba mala hladinu HIV-RNA v plazme 900 kópií/ml.
Polish: U trzech z nich miano wirusa było niewykrywalne, a u jednej stężenie HIV-RNA w osoczu wynosiło 900 kopii/ml w tygodniu 48.
Slovak: RNA v plazme nižšej ako 80 kópií/ml v 48. týždni a 96. týždni pri randomizácii na jedenkrát denne vs. dvakrát denne podávanú dávku abakaviru + lamivudínu v štúdii ARROW (observačná analýza)
Polish: Odpowiedź wirusologiczna na podstawie stężenia HIV-1 RNA w osoczu mniejszego niż 80 kopii/ml w tygodniu 48 i tygodniu 96, po zastosowaniu abakawiru w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę w porównaniu ze stosowaniem dwa razy na dobę u pacjentów zrandomizowanych w badaniu ARROW (analiza obserwacyjna)
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki, umożliwiając przełknięcie leku.
Slovak: Režim s akýmkoľvek roztokom v ktoromkoľvek čase Režim založený iba na tabletách počas celej doby liečby
Polish: Schemat dawkowania z zastosowaniem któregokolwiek roztworu doustnego w dowolnym momencie badania Schemat dawkowania z zastosowaniem tabletek przez cały okres badania
Slovak: Tieto výsledky boli získané u populácie bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorá pozostávala najmä z asymptomatických pacientov infikovaných HIV (CDC štádium A).
Polish: Wyniki tych badań pochodzą od pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, głównie obejmowały one pacjentów z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV (Stopień A wg CDC).
Slovak: Perorálny roztok Epiviru sa dodáva v bielej polyetylénovej fľaši obsahujúcej 240 ml roztoku.
Polish: Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml roztworu.
Slovak: HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj zmeny aminokyseliny M184V blízko aktívneho miesta vírusovej reverznej transkriptázy (RT).
Polish: Oporność wirusa HIV-1 na lamiwudynę jest związana z powstaniem mutacji M184V polegającej na zamianie aminokwasów w miejscu aktywnym wirusowej odwrotnej transkryptazy (RT).
Slovak: Frekvencia osteonekrózy nie je známa (pozri časť 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz rozdział 4.4).
Slovak: Vložte si striekačku do úst tak, že hrot striekačky umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Polish: Włożyć końcówkę strzykawki do ust pod policzek.
Slovak: Fľašu pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte
Polish: Zakręcić dokładnie butelkę nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Slovak: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość),
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: Únava, malátnosť, horúčka
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálne tablety lamivudínu podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje vyššia plazmatická expozícia lamivudínu ako u detí, ktoré užívajú perorálny roztok, pretože pri tabletovej liekovej forme sa podávajú vyššie dávky prepočítané na mg/kg a tabletová lieková forma má vyššiu biologickú dostupnosť (pozri časť 4.2).
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci tabletek doustnych zgodnie z zalecanym schematem dawkowania stwierdzono większą ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu niż u dzieci otrzymujących roztwór doustny, ponieważ w postaci tabletek doustnych przyjmowane są większe dawki w mg/kg mc. i tabletki doustne mają większą biodostępność (patrz punkt 4.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Epiviru
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Epivir
Slovak: Štúdia fertility vykonaná na potkanoch ukázala, že lamivudín nemá žiadny vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Polish: Badania dotyczące płodności przeprowadzone u szczurów wykazały, że lamiwudyna nie wpływa na płodność samców i samic.
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová
Polish: Sodu cytrynian
Slovak: B liečba Epivirom prerušená, odporúča sa periodické monitorovanie testov funkcie pečene a markerov replikácie HBV, pretože vysadenie lamivudínu môže mať za následok akútnu exacerbáciu hepatitídy (pozri SPC Zeffixu).
Polish: Jeżeli leczenie preparatem Epivir u pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynnościowych wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może powodować ostre zaostrzenie zapalenia wątroby (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Zeffix).
Slovak: (95 % IS) lamivudínu v plazme u štyroch osôb mladších ako 12 mesiacov, ktoré prešli zo schémy s dávkou podávanou dvakrát denne na schému s dávkou podávanou jedenkrát denne (pozri časť 5.1), 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml pri dávke podávanej jedenkrát denne a 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml pri dávke podávanej dvakrát denne.
Polish: W badaniu PENTA 15, średnia geometryczna wartości AUC (0-24) (95% CI) lamiwudyny znajdującej się w osoczu u czterech osób w wieku poniżej 12 lat, u których zmieniono schemat dawkowania z dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę(patrz punkt 5.1) wyniosła 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml przy dawkowaniu raz na dobę oraz 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml przy podawaniu dwa razy na dobę.
Slovak: Lamivudín je intracelulárne metabolizovaný na aktívnu látku, lamivudín 5´- trifosfát.
Polish: Jest przekształcana wewnątrzkomórkowo do aktywnej pochodnej 5'-trójfosforanu lamiwudyny.
Slovak: Aké množstvo užívať
Polish: Jakie dawki należy stosować
Slovak: U detí, ktoré užívajú perorálny roztok lamivudínu podľa odporúčanej dávkovacej schémy, sa dosahuje plazmatická expozícia lamivudínu v rozmedzí hodnôt pozorovaných u dospelých.
Polish: U dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, stwierdzono ekspozycję na lamiwudynę znajdującą się w osoczu w zakresie wartości obserwowanych u dorosłych.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte sa so svojím lekárom pred užitím Epiviru.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Epivir.
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je možné dosiahnuť presné dávkovanie pri 300 mg tablete bez deliacej ryhy, odporúča sa používať Epivir vo forme 150 mg tabliet s deliacou ryhou a dodržiavať príslušné pokyny na odporúčané dávkovanie.
Polish: Dzieci w wieku od trzech miesięcy: ponieważ nie można zapewnić odpowiedniego dawkowania w tej populacji z zastosowaniem tabletek bez kreski dzielącej, zalecane jest zastosowanie produktu Epivir w postaci tabletek z kreską dzielącą o mocy 150 mg i postępowanie zgodnie z zaleconym dawkowaniem.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že kombinácia lamivudín a zidovudín oddiaľuje objavenie sa izolátov rezistentných na zidovudín u jedincov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Polish: Dowody z badań klinicznych pokazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nie leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: K dispozícii je tiež 150 mg sila (sila znamená množstvo liečiva v lieku) tabliet Epiviru na liečbu detí vo veku od 3 mesiacov a s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg.
Polish: Lek Epivir dostępny jest także w postaci tabletek o mocy 150 mg, stosowanych w leczeniu dzieci w wieku od 3 miesięcy, o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Slovak: Liečba sa má zveriť lekárovi so skúsenosťami v liečení HIV infekcie.
Polish: Leczenie preparatem Epivir powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie ("Combination Antiretroviral Therapy", CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) wystąpić może reakcja zapalna na nie wywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou aspoň 14 kg a nižšou ako 20 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg i mniejszej niż 20 kg:
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovak: V kontexte imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (akou je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas ich vzniku je však premenlivejší a tieto nežiaduce udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w sytuacji poprawy czynności układu immunologicznego pacjenta (reaktywacji immunologicznej); jednakże zgłaszany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Údaje o používaní lamivudínu u detí s poruchou funkcie obličiek nie sú dostupné.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania lamiwudyny u dzieci z zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: 300 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 30 tabliet.
Polish: Epivir 300 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 30 tabletek.
Slovak: Menej časté: Neutropénia a anémia (obe niekedy ťažké), trombocytopénia Veľmi zriedkavé: Aplázia len buniek červenej krvnej zložky Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Niezbyt często: Neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko: Czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego.
Slovak: Do štúdie ARROW (COL105677) bolo zaradených 1 206 HIV-infikovaných pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov, z ktorých 669 pacientov užívalo abakavir a lamivudín buď jedenkrát, alebo dvakrát denne (pozri časť 5.1).
Polish: Spośród 1206 pacjentów zakażonych HIV z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat włączonych do badania ARROW (COL 105677), 669 przyjmowało abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę lub dwa razy na dobę (patrz punkt 5.1).
Slovak: Klinická relevancia týchto zistení však naďalej zostáva nie dostatočne definovaná.
Polish: Kliniczne znaczenie wyników tych badań nie zostało jednak dobrze określone.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi alebo blistre PVC/hliníková fólia, z ktorých každý obsahuje 60 tabliet.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 60 tabletek powlekanych.
Slovak: HDPE fľaše s bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi alebo blistre PVC/hliníková fólia, z ktorých každý obsahuje 30 tabliet.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 30 tabletek powlekanych.
Slovak: 1,6 mg/kg
Polish: 1,6 mg/kg mc.
Slovak: Keď sa liečite na infekciu HIV, môže byť ťažké určiť, či je príznak vedľajším účinkom Epiviru alebo ďalších užívaných liekov, alebo či je dôsledkom samotného ochorenia HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Epivir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Slovak: V štúdii vykonanej u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1 štúdia ARROW) bol hlásený nižší výskyt virologickej supresie a častejšia vírusová rezistencia u detí, ktoré užívali perorálny roztok Epiviru v porovnaní s tými, ktoré užívali Epivir vo forme tabliet.
Polish: Dzieci i młodzież: W badaniu przeprowadzonym u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1, badanie ARROW) odnotowano mniejszą częstość osiągania supresji wirusologicznej i częściej występującą oporność wirusa u dzieci otrzymujących Epivir w postaci roztworu doustnego w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkt w postaci tabletek.
Slovak: 150 mg filmom obalené tablety Epiviru sa dodávajú v bielych polyetylénových fľašiach alebo v blistroch obsahujúcich 60 tabliet.
Polish: Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna 300 mg tableta jedenkrát denne.
Polish: Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 300 mg raz na dobę.
Slovak: 10 mg/kg alebo
Polish: 10 mg/kg mc. lub
Slovak: Okrem toho sa Epivir nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi lamivudín (pozri časť 4.4).
Polish: Ponadto produktu Epivir nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Deti (s telesnou hmotnosťou nižšou ako 25 kg):
Polish: Dzieci (o masie ciała mniejszej niż 25 kg):
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety:
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovak: Podávanie Epiviru vo forme tabliet je bioekvivalentné podávaniu Epiviru vo forme perorálneho roztoku pokiaľ ide o AUC∞
Polish: Podawanie produktu Epivir w postaci tabletek jest u dorosłych biorównoważne do podawania produktu Epivir w postaci roztworu doustnego w zakresie AUC∞ i Cmax.
Slovak: Pri zmene späť na schému s dávkou podávanou dvakrát denne majú pacienti užiť dávku odporúčanú dvakrát denne približne 24 hodín po poslednej dávke podávanej jedenkrát denne.
Polish: W razie powrotu do dawkowania dwa razy na dobę, pacjenci powinni przyjąć zalecaną według schematu dwa razy na dobę po około 24 godzinach od ostatniej dawki przyjętej według schematu raz na dobę.
Slovak: Koncentrácie lamivudínu stúpajú u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek z dôvodu poklesu klírensu.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Stężenie lamiwudyny zwiększa się u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Slovak: Štúdie na pacientoch s poruchou funkcie obličiek ukázali, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená obličkovou dysfunkciou.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazują, że zaburzenie czynności nerek wpływa na wydalanie lamiwudyny.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Epivir alebo iné kombinované lieky proti infekcii HIV, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Epivir lub inne skojarzone leczenie przeciw HIV są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: V prípade oprávnenosti súbežného podávania majú byť pacienti klinicky sledovaní.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ko-trimoksazolu należy prowadzić kliniczną obserwację pacjenta.
Slovak: • kladribín (používaný na liečbu vlasatobunkovej leukémie).
Polish: • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Slovak: Pacienti, ktorí tablety nedokážu prehltnúť, môžu tiež tabletu(y) rozdrviť a pridať do malého množstva polotuhého jedla alebo tekutiny, ktoré sa má celé ihneď skonzumovať (pozri časť 5.2).
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, może ją rozkruszyć i dodać do niewielkiej ilości półpłynnego pokarmu lub płynu, a następnie przyjąć całą porcję bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 5.2).
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 30 ml (300 mg) denne.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 30 ml (300 mg) na dobę.
Slovak: Odporúčané dávkovanie - dospelí, dospievajúci a deti (s telesnou hmotnosťou aspoň 25 kg): Klírens kreatinínu (ml/min)
Polish: Zalecane dawkowanie - Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg): Klirens kreatyniny (ml/min)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť pri krvných vyšetreniach, sú:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách ako v sére.
Polish: Po podaniu doustnym lamiwudyna przenika do mleka matek i osiąga stężenia podobne do występujących w surowicy.
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV Epivirom boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądane podczas leczenia preparatem Epivir pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je potrebná úprava dávky u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene, pokiaľ však nie je sprevádzaná poruchou funkcie obličiek.
Polish: Opierając się na tych wynikach można stwierdzić, że nie jest konieczna zmiana dawkowania lamiwudyny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, chyba że wystąpi niewydolność nerek.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vírusová rezistencia rozvinula častejšie u detí, ktoré užívali perorálny roztok lamivudínu súbežne s ďalšími antiretrovirotikami vo forme perorálnych roztokov, ako u detí, ktoré užívali tablety (pozri opis klinických skúseností v pediatrickej populácii (štúdia ARROW) a časť 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci otrzymujących lamiwudynę w postaci roztworu doustnego jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi w postaci roztworu doustnego zaobserwowano częstsze rozwijanie się oporności wirusa w porównaniu do dzieci otrzymujących produkt w postaci tabletek (patrz opis doświadczeń klinicznych zebranych w populacji dzieci i młodzieży (badanie ARROW) i punkt 5.2).
Slovak: Zvyčajná dávka Epiviru je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denne (medzi jednotlivými dávkami sa nechá približne 12-hodinový odstup), alebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jedenkrát denne.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 0,5 ml/kg mc. (5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) lub 1 ml/kg mc. (10 mg/kg mc.) raz na dobę.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálna dávkovacia striekačka a plastový adaptér na fľašu.
Polish: Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu spôsobovať rôzny stupeň ovplyvnenia mitochondriálnej funkcie, čo sa najviac prejavuje so stavudínom, didanozínom a zidovudínom.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów po narażeniu w okresie życia płodowego: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Slovak: Pokiaľ však pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nevyžaduje si to úpravu dávkovania (pozri časti 4.5 a 4.2).
Polish: Nie wymaga to jednak dostosowywania dawek leku, chyba że u pacjenta wystąpią także zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.5 i 4.2).