FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel huvudvärk
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus peavalu
Swedish: Toremifen metaboliseras hos människa via cytokrom P450-komplexet.
Estonian: Ensüümkompleks, mis teadaolevalt reguleerib toremifeeni ainevahetust inimesel, on tsütokroom P450-st sõltuv maksa segafunktsiooniga oksüdaas.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Fareston saknas.
Estonian: Toremifeeni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Swedish: Vertigo, huvudvärk och yrsel har observerats vid studier av friska försökspersoner vid tillförsel av 680 mg dagligen.
Estonian: Terveid vabatahtlikke uurides põhjustas 680 mg ööpäevane annus vertiigot, peavalu ja pearinglust.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - huvudvärk, sömnstörningar - viktökning, förstoppning, aptitlöshet - förtjockning av livmoderslemhinnan - blodpropp t ex i lungan (tromboembolisk händelse) - andfåddhet.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) - peavalu, unehäired - kehakaalu tõus, kõhukinnisus, söögiisu vähenemine - emakalimaskesta paksenemine (endomeetriumi hüpertroofia) - tromb, näiteks kopsus (trombemboolsed nähud) - õhupuudus.
Swedish: Detta bekräftades i den fjärde studien.
Estonian: Seda kinnitas ka neljas uuring.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 14 februari 2001 och den 14 februari 2006.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. veebruaril 2001 ja 14. veebruaril 2006.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (60 mg).
Estonian: Seda turustatakse valgete ümmarguste tablettidena (60 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Fareston är en tablett en gång dagligen.
Estonian: Farestoni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FARESTON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE FARESTON Kokkuvõte üldsusele
Swedish: "Metastaserad" innebär att cancern har spridits till andra delar av kroppen.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
Estonian: Selliste ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Det binder till östrogenreceptorerna på cellytan, där det främst verkar genom att blockera hormonets effekter.
Estonian: See kinnitub rakkude pinnal olevatele östrogeeniretseptoritele, kus selle põhiline toime seisneb hormooni toime blokeerimises.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fareston skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Farestonile müügiloa.
Swedish: Den 14 februari 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fareston som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Farestoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. veebruaril 1996.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer växer som en reaktion på hormonet östrogen.
Estonian: Enamik rinnavähi vorme kasvab hormoon östrogeeni toimel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är värmevallningar och svettningar.
Estonian: Farestoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kuumahood ja higistamine.
Swedish: Läkemedlet ska ges med försiktighet till patienter som har problem med levern.
Estonian: Ravimi kasutamisel maksaprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Swedish: Fareston är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen toremifen.
Estonian: Fareston on ravim, mis sisaldab toimeainena toremifeeni.
Swedish: Mer information om Fareston:
Estonian: Muu teave Farestoni kohta
Swedish: Det leder till att östrogenet inte längre får tumörcellerna att växa, och tillväxten av tumören hämmas.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen kasvajarakkude kasvu ja kasvaja kasv väheneb.
Swedish: Fareston får inte ges till patienter med "QT-förlängning" (en störning av hjärtats elektriska aktivitet), elektrolytstörningar (förändrade saltnivåer i blodet), i synnerhet hypokalemi (låga kaliumnivåer), bradykardi (mycket låg hjärtfrekvens), hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen) eller med tidigare fall av symtomatiska arytmier (onormal hjärtrytm).
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kellel on pikenenud QT-intervall (südame elektrilise talitluse teatud häire), elektrolüütide tasakaalu häired (soolade ebatavaline sisaldus veres), eelkõige hüpokaleemia (kaaliumi väike sisaldus veres), bradükardia (südameaeglus), südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) või kellel on olnud sümptomaatilist arütmiat (südame rütmihäireid), samuti patsiendid, kes võtavad muid ravimeid, mis võivad pikendada QTintervalli.
Swedish: Farestons effekt har undersökts i fyra huvudstudier som omfattade 1 869 kvinnor efter klimakteriet med metastaserad bröstcancer.
Estonian: Farestoni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus 1869 menopausijärgses eas naisel, kellel oli metastaatiline rinnavähk.
Swedish: De sammanlagda resultaten av de tre största huvudstudierna visade att patienter som behandlats med Fareston hade liknande behandlingssvar, tid till progression och överlevnad som de patienter som fick tamoxifen.
Estonian: Kolme suurima põhiuuringu tulemuste kokkuvõttes olid Farestoni kasutanud patsientidel ravivastuse määrad, progresseerumiseni kulunud aeg ja elulemus sarnased kui tamoksifeeni kasutanud patsientidel.
Swedish: Vilka är riskerna med Fareston?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Farestoniga?
Swedish: Den aktiva substansen i Fareston, toremifen, är ett antiöstrogen.
Estonian: Farestoni toimeaine toremifeen on antiöstrogeen.
Swedish: Varför har Fareston godkänts?
Estonian: Miks Fareston heaks kiideti?
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var behandlingssvar (antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen), tiden till progression (hur lång tid det tog innan sjukdomen förvärrades) och överlevnad.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt ravivastusega patsientide osakaalu (patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile), progresseerumiseni (haiguse süvenemiseni) kulunud aja ja elulemuse järgi.
Swedish: Fareston ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot toremifen eller något annat innehållsämne.
Estonian: Farestoni ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toremifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Fareston och tamoxifen hade likvärdig effekt.
Estonian: Farestoni ja tamoksifeeni efektiivsus oli samasugune.
Swedish: Fareston används för att behandla hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.
Estonian: Farestoni kasutatakse hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi raviks menopausijärgses eas naistel.
Swedish: Vad är Fareston?
Estonian: Mis on Fareston?
Swedish: Fareston rekommenderas inte till patienter med östrogenreceptornegativa tumörer (där cancercellernas yta inte har några receptorer för hormonet östrogen).
Estonian: Farestoni ei soovitata kasutada östrogeenretseptornegatiivsete kasvajatega patsientidel (kui vähirakkude pinnal ei ole hormoon östrogeeni retseptoreid).
Swedish: Effekterna av Fareston jämfördes med effekterna av tamoxifen (ett annat antiöstrogen som används för att behandla bröstcancer).
Estonian: Farestoni toimet võrreldi tamoksifeeniga (samuti rinnavähi raviks kasutatav antiöstrogeen).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att fördelarna och riskerna med Fareston var jämförbara med fördelarna och riskerna med tamoxifen hos kvinnor med östrogenreceptorpositiva tumörer.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Farestoni kasulikkus ja riskid östrogeenretseptorpositiivsete kasvajatega naistel on võrreldavad tamoksifeeni kasulikkuse ja riskidega.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fareston finns i bipacksedeln.
Estonian: Farestoni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: Effekterna av Fareston prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Farestoni toimet muude katsetega.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna med Fareston är större än riskerna vid förstahands hormonbehandling av hormonberoende, metastaserad bröstcancer hos patienter efter klimakteriet.
Estonian: Komitee leidis seepärast, et Farestoni kasulikkus hormoonsõltuva metastaatilise rinnavähi esmavaliku hormoonravimina menopausijärgses eas patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Vad används Fareston för?
Estonian: Milleks Farestoni kasutatakse?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Farestoni kohta leiate siit.
Swedish: Hur används Fareston?
Estonian: Kuidas Farestoni kasutatakse?
Swedish: Det ska inte användas för långtidsbehandling av patienter med endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller allvarliga leverproblem.
Estonian: Farestoni ei tohi pikaajaliselt kasutada patsiendid, kellel on endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta paksenemine) või raskekujulised maksahäired.
Swedish: Vilken nytta har Fareston visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Farestoni kasulikkus?
Swedish: 28 augusti 2015
Estonian: 28. august 2015
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Estonian: Võimalik, et teil on vaja meditsiinilist abi.
Swedish: - Svälj kapslarna hela med ett glas vatten.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Swedish: - Du ska inte ta läkemedlet varje dag.
Estonian: • Ärge võtke ravimit iga päev.
Swedish: Återstoden utgörs av metaboliter.
Estonian: Ülejäänud on metaboliidid.
Swedish: Följ noga alla läkarens anvisningar.
Estonian: Järgige hoolikalt arsti ettekirjutusi.
Swedish: 90429 Nuremberg Tyskland
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
Swedish: Hazard Ratio= 0.47
Estonian: Riskisuhe= 0,47
Swedish: • Ytterligare riskminimiseringsåtgärder
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: Informera läkaren om alla doser som du har missat under en 21-dagarscykel.
Estonian: Rääkige oma arstile kõikidest annustest, mis teil 21-päevase tsükli ajal jäid võtmata.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
Estonian: Ärge muutke annust arstiga konsulteerimata.
Swedish: Dess fraktion av en erytrocyt är 0,60 in vitro, oberoende av koncentration.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Swedish: Andra läkemedel och Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Swedish: Detta omfattar patienter:
Estonian: Nende patsientide hulka kuuluvad:
Swedish: Farydak är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Swedish: Cykelns dagar är numrerade på blisterkartan.
Estonian: Tsükli päevad on blistril nummerdatud.
Swedish: Cykel:Dag
Estonian: Tsükkel:Päev
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Estonian: - Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: ASAT = aspartataminotransferas
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas
Swedish: Fem patienter (1,3 %) dog av händelser associerade till blödning.
Estonian: Viis patsienti (1,3%) suri verejooksuga seotud kõrvaltoime tõttu.
Swedish: Dosen ska inte sänkas till under 10 mg och samma behandlingsschema (3veckorscykler) ska bibehållas.
Estonian: Annust ei tohi vähendada alla 10 mg ja säilitada tuleb sama annustamisskeem (3-nädalane ravitsükkel).
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Swedish: - om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: - kui olete panobinostaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel ska du inte köra bil eller hantera några verktyg eller maskiner.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Swedish: Panobinostat utgjorde 6 till 9 % av den läkemedelsrelaterade exponeringen i plasma.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Swedish: Ta med dig förpackningen och den här bipacksedeln.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Swedish: - Farydak tas under 21 dagar (2 veckor med och 1 vecka utan behandling) - detta kallas för en behandlingscykel.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Swedish: Total överlevnad (OS) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli esmase tähtsusega teisene tulemusnäitaja.
Swedish: I den kliniska fas III-studien var 162 av de 387 patienterna 65 år eller äldre.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Swedish: Demografi och egenskaper inför behandlingsstart var väl avvägda och jämförbara mellan studiegrupperna.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Swedish: - Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Estonian: - Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või nähtavalt rikutud.
Swedish: PVC/PCTFE/Alu-blister innehållande 6 kapslar.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Swedish: - Du ska inte ta Farydak under vecka 3.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Swedish: Hård kapsel 6 kapslar 12 kapslar 24 kapslar
Estonian: Kõvakapsel 6 kapslit 12 kapslit 24 kapslit
Swedish: Metabolisering via CYP2D6 och 2C19 är obetydlig.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Swedish: Magnesiumstearat Mannitol
Estonian: Magneesiumstearaat Mannitool
Swedish: Utbildningsprogrammets syfte är att hantera risken för felmedicinering.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on juhtida tähelepanu ravivigade riskile.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR EFTER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: Det var inte någon statistiskt signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Swedish: Om det används under graviditet, eller om patienten blir gravid medan läkemedlet används, måste patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või ravimi kasutamise ajal selgub, et patsient on rase, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: Om QT-förlängning uppträder under behandlingen:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Swedish: o En tabell som beskriver behandlingsregimen för varje dag av cykeln med plats för patienterna att anteckna vilken medicin de tagit.
Estonian: o Tsükli iga päeva ravirežiimi kirjeldav tabel, kus on vastavad tühjad kohad, et patsient saaks märkida, millist ravimit ta võttis.
Swedish: De flesta av patienterna med trombocytopeni fick inga blödningar.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Swedish: - Efter vecka 3 börjar du om igen på ny behandlingscykel som visas i tabellerna 1 och 2 nedan.
Estonian: • Pärast 3. nädalat alustage uut tsüklit nagu näidatud tabelites 1 ja 2.
Swedish: Behandling gavs i högst 16 cykler (se tabell 1 och 2).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Swedish: Ytterligare analyser tyder på att risken för QTc-förlängning inte ökar med tiden (se avsnitt 4.2).
Estonian: Täiendav analüüs annab alust arvata, et QTc pikenemise risk ei suurene aja jooksul (vt lõik 4.2).
Swedish: Patienter med klinisk nytta av behandlingen rekommenderas fortsätta i ytterligare åtta cykler.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Estonian: Patsiendi teabematerjalide hulgas peavad olema:
Swedish: Ytterligare blodstatus bör övervägas under "viloperioden" - t.ex. på dag 15 och/eller 18, speciellt hos patienter ≥65 år och patienter med ett utgångsvärde av antalet trombocyter under 150 x 109/l.
Estonian: Täiendavaid vereanalüüse tuleb kaaluda "puhkeperioodil" - s.o. 15. ja/või 18. päeval, eriti ≥65-aastastel ning patsientidel, kelle trombotsüütide hulk oli alla 150 x 109/l.
Swedish: Svarsfrekvensen sammanfattas i tabell 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Swedish: Effekterna av panobinostat på förlossning och postnatal tillväxt och mognad har inte utvärderats i djurstudier.
Estonian: Panobinostaadi toimet poegimisele ja postnataalsele kasvule ning küpsuse saavutamisele loomkatsetes ei hinnatud.
Swedish: Patienter över 65 år hade högre frekvens av vissa biverkningar och av behandlingsavbrott på grund av biverkningar.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
Swedish: Panobinostat har en måttlig bindning till humana plasmaproteiner (cirka 90 %).
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Swedish: Om patienten missar en dos kan den tas i upp till 12 timmar efter angiven doseringstid.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, võib seda võtta kuni 12 tunni jooksul pärast määratud manustamisaega.
Swedish: Panobinostat är substrat för P-gp.
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Swedish: • snabb andning, yrsel
Estonian: • kiire hingamine, pearinglus
Swedish: 1 Hazardratio erhållen från stratifierad Coxmodell
Estonian: 1 Riskisuhe pärineb stratifitseeritud Cox mudelist
Swedish: Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller.
Estonian: Farydak takistab vähist põhjustatud plasmarakkude kasvu ja vähendab vähirakkude arvu.
Swedish: Panobinostat kan förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada QTc-intervalli (vt lõik 4.4).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för panobinostat var cirka 21 %.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Swedish: Patienterna måste ha exponerats för en imid (lenalidomid eller talidomid).
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud immunomoduleerivat (IMiD) ravi (lenalidomiidi või talidomiidi).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Farydak Ta inte Farydak:
Estonian: Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Ärge võtke Farydak'i:
Swedish: Erfarenheterna av överdosering under kliniska studier är begränsade.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Swedish: Patienterna hade tidigare fått omfattande behandlingar och flera behandlingsregimer (medianvärde:4, intervall: 2-11).
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt agressiivselt ravitud ja nad olid varem saanud ravi mitme skeemi järgi (mediaan: 4; vahemik: 2...11).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar Farydak du behöver ta.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Swedish: Vid neutropeni grad 3 eller 4 ska läkaren överväga att använda tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) i enlighet med lokala riktlinjer.
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Swedish: Om du av misstag tar fler kapslar än du borde, eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta läkare eller åk till sjukhuset omedelbart.
Estonian: Kui võtate kogemata rohkem kapsleid kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest otsekohe oma arstile või minge haiglasse.
Swedish: Farydak ska användas med försiktighet till patienter som redan har eller som löper betydande risk att utveckla QTc-förlängning.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • röda eller lila, plana knappnålsstora prickar i huden
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Swedish: 15,7 av patienterna fick studiebehandling i ≥48 veckor.
Estonian: patsientidest said uuringuravimit ≥48 nädalat.
Swedish: EKG ska därför tas före behandlingens början och upprepas före varje behandlingscykel.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Swedish: • okontrollerade skakningar i kroppen
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Swedish: QT-förlängning och EKG-avvikelser
Estonian: QT pikenemine ja EKG kõrvalekalded
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st)
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen gör nytta.
Estonian: Teie arst jälgib teie seisundit, et näha, kas ravi toimib.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare för att diskutera användningen av laxerade produkter.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada oma arstiga arutada mis tahes laksatiivsete ravimite kasutamist.
Swedish: Förpackningar innehållande 6, 12 eller 24 kapslar.
Estonian: Pakend sisaldab 6, 12 või 24 kapslit.
Swedish: Vid neutropeni kan en tillfällig eller permanent dosminskning krävas.
Estonian: Neutropeenia korral võib olla vaja annust ajutiselt või lõplikult vähendada.
Swedish: Primärt effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS) enligt modifierade kriterier från European Bone Marrow Transplan Group (mEBMT), och bedömdes av prövaren.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Swedish: • svårigheter att somna in eller sova (insomni)
Estonian: • uinumisraskused või unehäired (insomnia)
Swedish: Om detta är oundvikligt, bör patienterna övervakas noggrant och ytterligare reduktion eller utsättning bör övervägas om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.5).
Estonian: Kui see on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ning annust veelgi vähendada või kaaluda ravi katkestamist vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.5).
Swedish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) är det viktigaste oxiderande enzymet, eventuellt med en mindre medverkan av CYP2D6 och 2C19.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) on peamine oksüdeeriv ensüüm koos CYP2D6 ja 2C19
Swedish: Konjunktival blödning
Estonian: Konjunktiivi verejooks
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Estonian: Kõvakapsel (kapsel).