FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 290) : médiane = 9,2 mois ; Placebo (N = 145) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,46 ; IC à 95 % (0,34 - 0,62) ; p < 0,0000001
Greek: άξονας x: Μήνες, άξονας y: Αναλογία Χωρίς Εξέλιξη, Pazopanib (N = 290) Διάμεση 9,2 μήνες, Εικονικό φάρμακο (N = 145) Διάμεση 4,2 μήνες, Λόγος κινδύνου = 0,46, 95% CI (0,34, 0,62), P <0,0000001
French: Diminution du nombre de plaquettes
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg; 400 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (200 mg, 400 mg).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Votrient.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Votrient.
French: Autres informations relatives à Votrient:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votrient:
French: L'EPAR complet relatif à Votrient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Votrient διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Votrient doit être pris avec de l'eau mais sans aliments, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Greek: Το Votrient πρέπει να λαμβάνεται με νερό αλλά χωρίς τροφή, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Greek: Ο όρος «προχωρημένος» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει αρχίσει να εξαπλώνεται.
French: Chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, la dose doit être ramenée à 200 mg une fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατικά προβλήματα η δόση πρέπει να μειωθεί στα 200 mg μία φορά την ημέρα.
French: Le profil de sécurité de Votrient est jugé acceptable et généralement gérable.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Votrient κρίθηκε αποδεκτή και γενικά αντιμετωπίσιμη.
French: La dose recommandée est de 800 mg une fois par jour, mais il peut être nécessaire de la réduire en cas d'effets indésirables.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface de cellules qui sont impliquées dans la croissance et la propagation de cellules cancéreuses, telles que «VEGFR», «PDGFR» et «KIT».
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων που συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, όπως οι υποδοχείς «VEGFR», «PDGFR»και «KIT».
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Votrient (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), hypertension (tension artérielle élevée), diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, douleurs, modification de la couleur des cheveux, fatigue, hypopigmentation de la peau (décoloration de la peau), éruption exfoliative (squameuse), maux de tête, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), perte de poids et taux élevés de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votrient (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετο, πόνο, αλλαγή χρώματος τριχών, κόπωση, υποχρωµατισµό του δέρµατος (αποχρωματισμός), απολεπιστικό (φολιδωτό) εξάνθημα, κεφαλαλγία, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), μείωση βάρους και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
French: En bloquant ces enzymes, Votrient permet de diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω ενζύμων, το Votrient μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de la maladie).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς δεν εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου).
French: Le traitement par Votrient ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votrient πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votrient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votrient, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Votrient ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pazopanib ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Votrient δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παζοπανίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pazopanib
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παζοπανίμπη
French: Votrient n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Greek: Το Votrient δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement des types de cancer suivants:
Greek: Το Votrient χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μορφές καρκίνου:
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Votrient sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Votrient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: • certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Greek: • ορισμένους τύπους σαρκώματος των μαλακών μορίων, μιας μορφής καρκίνου που αναπτύσσεται στους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Votrient.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Votrient.
French: Il est utilisé chez des patients ayant déjà suivi une chimiothérapie (traitement du cancer) parce que leur cancer s'était propagé, ou chez des patients dont le cancer a progressé dans les douze mois suivant un traitement adjuvant ou néoadjuvant (traitement reçu après ou avant leur traitement principal).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) λόγω εξάπλωσης του καρκίνου, ή σε ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση του καρκίνου εντός 12 μηνών αφότου υποβλήθηκαν σε ενισχυτική ή νέο-ενισχυτική θεραπεία (θεραπεία που λαμβάνεται μετά ή πριν από την κύρια θεραπεία).
French: Les patients sous Votrient vivaient en moyenne pendant 9,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois chez les patients sous placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 9,2 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 4,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: En moyenne, les patients qui prenaient Votrient ont vécu pendant 20 semaines sans aggravation de leur maladie, contre sept semaines chez les patients sous placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν Votrient έζησαν 20 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι 7 εβδομάδων για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Le principe actif de Votrient, le pazopanib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
Greek: Η δραστική ουσία του Votrient, η παζοπανίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
French: • carcinome des cellules rénales avancé, un type de cancer du rein.
Greek: • προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, μια μορφή καρκίνου των νεφρών.
French: Quelles études ont été menées sur Votrient?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Votrient;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Votrient?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votrient;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votrient, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votrient περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Votrient le 14 juin 2010.Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 1er juillet 2013.
Greek: Στις 14 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Votrient.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de Votrient a été démontrée dans le traitement des patients atteints de cancer du rein avancé et de sarcome des tissus mous, chez lesquels il induit une amélioration cliniquement importante de la survie sans progression.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Votrient απεδείχθη αποτελεσματικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών και σάρκωμα μαλακών μορίων, με συναφή κλινική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου.
French: Il est utilisé chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ou chez des patients qui ont déjà été traités par des médicaments anti-cancéreux appelés «cytokines» à un stade avancé de leur maladie.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ή έχουν λάβει θεραπεία της προχωρημένης ασθένειάς τους με αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «κυτοκίνες».
French: Votrient a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 435 patients atteints d'un cancer du rein avancé, dont certains avaient été traités par cytokines.
Greek: Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 435 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών, εκ των οποίων ορισμένοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες.
French: Comment Votrient agit-il?
Greek: Πώς δρα το Votrient;
French: Quel est le bénéfice démontré par Votrient au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votrient σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Votrient est un médicament qui contient le principe actif pazopanib.
Greek: Το Votrient είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παζοπανίμπη.
French: Comment Votrient est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Votrient;
French: Votrient a également été comparé à un placebo dans une étude principale incluant 369 patients atteints d'un sarcome des tissus mous, dont la maladie avait progressé au cours d'une précédente chimiothérapie ou à la suite de celle-ci.
Greek: Το Votrient συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 369 ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία.
French: Dans quel cas Votrient est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Votrient;
French: Votrient s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le cancer du rein avancé.
Greek: Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών.
French: Qu'est-ce que Votrient?
Greek: Τι είναι το Votrient;
French: Votrient a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome des tissus mous.
Greek: Το Votrient ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων.
French: Pourquoi Votrient a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Votrient;
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 16 novembre 2015.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 16 Νοεμβρίου 2015.
French: Autres informations relatives à Votubia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votubia
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Votubia sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Votubia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 366 ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
French: Angiomyolipome rénal
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
French: Chez les patients souffrant d'angiomyolipome rénal, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
French: Si les patients ressentent des effets indésirables, il peut s'avérer nécessaire que le médecin réduise la dose ou interrompe le traitement temporairement.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως ο γιατρός να πρέπει να ελαττώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Votubia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Votubia a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle», étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment ses effets à long terme.
Greek: Στο Votubia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις του.
French: Votubia (évérolimus)
Greek: Votubia (everolimus)
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Greek: Η οζώδης σκλήρυνση είναι «σπάνια» και το Votubia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Αυγούστου 2010.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Qu'est-ce que Votubia et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Votubia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Votubia, le 2 septembre 2011.
Greek: Το Votubia έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ στις 2 Σεπτεμβρίου 2011.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Votubia est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Votubia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Votubia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
French: Pour le SEGA, et pour l'utilisation en tant que traitement d'appoint des crises, la dose de départ dépendra de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et de l'âge du patient, mais le médecin ajustera la dose en fonction des taux du médicament dans le sang du patient et de la manière dont il le tolère.
Greek: Για το SEGA, και για χρήση του φαρμάκου ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις, η δόση έναρξης εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και από την ηλικία του, ωστόσο ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση με βάση τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα του ασθενούς και την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR.
Greek: Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει την πρωτεΐνη mTOR.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Votubia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votubia;
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Votubia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Le traitement par Votubia doit être mis en place par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose tubéreuse et dans la surveillance des taux du médicament dans le sang.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votubia πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οζώδους σκλήρυνσης και στην παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Votubia (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: acné, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, pneumonie (infection du poumon), infection des voies urinaires, niveaux de cholestérol élevés, menstruations (règles) irrégulières, aménorrhée (absence de règles), maux de tête, diarrhée, vomissements, éruption cutanée, fatigue, fièvre et manque d'appétit.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votubia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ακμή, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, ακανόνιστη εμμηνορρυσία (έμμηνος κύκλος) και αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσης), πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, κόπωση, πυρετός και μειωμένη όρεξη.
French: Étant donné que la mTOR est impliquée dans le contrôle de la division cellulaire et la croissance des vaisseaux sanguins, Votubia prévient la division des cellules tumorales et réduit leur alimentation en sang.
Greek: Επειδή η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Votubia προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
French: Comment Votubia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Votubia;
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Greek: Η δόση έναρξης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί ή να αποφευχθεί η θεραπεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, την ηλικία του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται η θεραπεία.
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Greek: Το Votubia χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν και να προσβάλουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή ενδέχεται να μην εξαπλωθούν (δευτερογενής γενίκευση).
French: Votubia est un médicament utilisé pour le traitement des tumeurs bénignes (non cancéreuses) suivantes causées par la maladie génétique sclérose tubéreuse:
Greek: Το Votubia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καλοηθών (μη καρκινικών) όγκων που προκαλούνται από τη γενετική νόσο οζώδης σκλήρυνση:
French: Les effets indésirables du médicament ont été considérés comme gérables et généralement d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες και, εν γένει, ήταν ήπιες έως μέτριες.
French: Avant le traitement, les patients avaient en moyenne 16 à 17 crises par semaine et une réduction d'au moins 50% des crises a été considérée comme la réponse au traitement.
Greek: Πριν από τη θεραπεία οι ασθενείς είχαν 16 έως 17 επιληπτικές κρίσεις ανά εβδομάδα κατά μέσο όρο και θεωρήθηκε ως ανταπόκριση η μείωση των επιληπτικών κρίσεων τουλάχιστον κατά 50%.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votubia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votubia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les bénéfices de Votubia en tant que traitement d'appoint des crises partielles liées à la sclérose tubéreuse qui n'ont pas été suffisamment contrôlées par d'autres traitements ont été démontrés dans une étude principale.
Greek: Τα οφέλη του Votubia ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς με άλλες θεραπείες καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη.
French: Cette réponse a été observée chez 28% (33 sur 117) des patients dans le groupe présentant un dosage inférieur du médicament dans le sang et chez 40% (52 sur 130) des patients dans le groupe présentant un dosage supérieur dans le sang, par rapport à 15% (18 sur 119) des patients sous placebo.
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 28% (33 από τους 117 ασθενείς) στην ομάδα με τα χαμηλότερα επίπεδα στο αίμα και στο 40% (52 από τους 130 ασθενείς) στην ομάδα με τα υψηλότερα επίπεδα στο αίμα, σε σύγκριση με το 15% (18 από τους 119) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Il s'est également montré efficace dans la réduction des crises partielles associées à la sclérose tubéreuse.
Greek: Αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μείωση των εστιακών κρίσεων που σχετίζονται με οζώδη σκλήρυνση.
French: Lorsque le médicament est pris avec d'autres médicaments, par exemple en tant que traitement d'appoint pour les crises, son dosage peut également être affecté par ces autres médicaments.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, π.χ. ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις, ενδέχεται να επηρεαστεί η δόση και από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Greek: Παρότι η χειρουργική επέμβαση παραμένει η συνήθης θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση, το Votubia αναμένεται να ωφελήσει ασθενείς των οποίων ο όγκος δεν μπορεί να χειρουργηθεί.