FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
Latvian: Lai atvērtu izsmidzinātāju, pagrieziet to pretēji pulksteņa rādītāju virzienam, tik tālu, cik tas pagriežas (aptuveni viena ceturtdaļa no pilna apgrieziena).
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/1 po jednej stronie.
Latvian: Apaļa, balta, standarta noapaļotām malām un marķēta ar kodu vienā pusē (TZ/1).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Tabela 1 pokazuje dane dotyczące kategorii częstości występowania działań niepożądanych, które wystąpiły znamiennie statystycznie częściej podczas leczenia produktem Remeron w porównaniu do placebo.
Latvian: 1. tabulā parādīti kategorijās iedalīti blakusparādību gadījumi, kas klīnisko pētījumu laikā radās statistiski nozīmīgi biežāk Remeron terapijas grupā, salīdzinot ar placebo.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 30
Polish: Ostatecznie dokonano przeglądu skierowanych do harmonizacji ChPL zgodnie z wytycznymi Komisji Europejskiej w sprawie ChPL z października 2005 r. W ramach procedury harmonizacji wprowadzono zmiany w wymienionych poniżej częściach informacji o produkcie.
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
Polish: Zawartość (stężenie)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Polish: Grupa 2 - osoby z łagodnymi zaburzeniami funkcji nerek, u których wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) wynosi 40-79 ml/min/1,73 m2
Latvian: 2. grupa: viegla nieru mazspēja ar GFR 40-79 ml/min/1,73 m2;
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotā tablete 250 apvalkotās tabletes
Polish: 45 mg tabletki powlekane:
Latvian: 45 mg apvalkotās tabletes:
Polish: Hipotonia ortostatyczna
Latvian: Mutes hipoestēzija
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/2 po jednej stronie.
Latvian: Apaļa, balta, standarta noapaļotām malām un marķēta ar kodu vienā pusē (TZ/2).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 45
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Remeron 45
Polish: 15 mg tabletki powlekane:
Latvian: 15 mg apvalkotās tabletes:
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy
Latvian: Seruma transamināžu aktivitātes paaugstināšanās
Polish: (żółtaczka)
Latvian: (parestēzija)
Polish: Niewydolność wątroby lub nerek może powodować zmniejszenie klirensu mirtazapiny.
Latvian: Nieru vai aknu mazspējas gadījumos mirtazapīna klīrenss var būt pazemināts.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub zamiaru zajścia w ciążę w trakcie leczenia preparatem Remeron należy poradzić się lekarza, czy można kontynuować leczenie.
Latvian: Ja Jūs lietojat Remeron, un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam, vai Jūs varat turpināt Remeron lietošanu.
Polish: Niektóre z objawów tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, pocenie się, przyspieszenie akcji serca, biegunka, (nieopanowane) skurcze mięśni, dreszcze, wygórowane odruchy, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju i utrata przytomności.
Latvian: Daži no šī sindroma simptomiem ir: neizskaidrojams drudzis, svīšana, paātrināta sirdsdarbība, caureja, (nekontrolējamas) muskuļu kontrakcijas, drebuļi, pārāk izteikti refleksi, nemiers, garastāvokļa izmaiņas un samaņas zudums.
Polish: Dla Remeron 45 mg tabletki powlekane dostępne opakowania w blistrach: 10, 20, 30, 50, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych; 14, 28, 56 i 70 tabletek powlekanych; Dla Remeron 45 mg tabletki powlekane w butelce znajduje się 250 tabletek powlekanych.
Latvian: Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādos blistera iepakojumos: 10, 20, 30, 50, 100, 200 un 500 tabletes; 14, 28, 56 un 70 tabletes; Remeron 45 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas plastmasas pudelē: 250 tabletes (visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami).
Polish: Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Po zaprzestaniu podawania induktora, może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny.
Latvian: Pārtraucot šo terapiju, var būt nepieciešamība mirtazapīna devu samazināt.
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Latvian: Remeron un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 15 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE I ETYKIETA, 15 mg/ml
Latvian: Kartona kastīte un etiķete , 15 mg/ml
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Latvian: Tieksme uz pašnāvību6
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli takie zaburzenia psychotyczne jak objawy paranoidalne ulegną nasileniu lub zwiększy się częstość ich występowania.
Latvian: Ja psihiskie simptomi, piemēram, paranoīdas domas, rodas biežāk vai ir nopietnāki,
Polish: Włożyć plastikową rurkę pompki do butelki uważnie wprowadzając ją przez otwór butelki.
Latvian: Pēc sūkņa izņemšanas no plastmasas maisiņa, tas jāpievieno pudelei, rūpīgi ieliekot plastmasas cauruli pudeles atvērtajā galā.
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło) 1 fiolka
Latvian: Iepakojuma lielumi flakons (stikla) 1 flakons
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI IR JĀPILDA DALĪBVALSTĪM
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI ATTIECAS UZ DALĪBVALSTĪM Dalībvalstīm jānodrošina lai Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinātu izglītojošo programmu par Remicade, lai ārsti izrakstot Remicade bērniem ar Krona slimību izvairītos no:
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Latvian: • Bērniem var būt palielināts infekciju rašanās risks un tādēļ ir nepieciešama atjaunota imunizācija.
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Latvian: • Oportūnistisko infekciju un tuberkulozes riska ārstējot pacientus ar Remicade.
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Latvian: • Akūtām vai aizkavētām ar infūziju saistītām paaugstinātas jutības reakcijām, kas rodas infūzijas ievadīšanas laikā.
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Latvian: • Novērtēt Tbc attīstības risku pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar Remicade
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Latvian: • Visi pacienti, kas lieto Remicade ir jānodrošina ar pacienta brīdinājuma karti.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Latvian: • Limfomas vai citiem ļaudabīgiem jaunveidojumiem.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów mieli mniej niż 50 lat.
Latvian: Daži no šiem pacientiem bija jaunāki par 50 gadu vecumu.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu pozostawić na 5 minut.
Latvian: Atstājiet šķīdumu uz 5 minūtēm.
Polish: Badanie powinno obejmować kolonoskopię i biopsje zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Latvian: Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Polish: • Ból.
Latvian: • sāpes.
Polish: Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu.
Latvian: Šis vēža veids parasti ir izraisījis nāvi.
Polish: Mediana CDAI wynosiła 180.
Latvian: Vidējais CDAI bija 180 punkti.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt apakšpunktā "Grūtniecība un barošana ar krūti".
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērni un pusaudži Iepriekš sniegtā informācija attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Latvian: • uzlabotu fiziskās funkcijas.
Polish: W badaniu ASPIRE ponad 90% pacjentów miało wykonane co najmniej dwa badania rentgenowskie.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas:
Polish: • Lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie monitorował czynność serca.
Latvian: • Jūsu ārsts vēlēsies rūpīgi kontrolēt Jūsu sirdsdarbību.
Polish: Zebrane dane z ACT1 i 2.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT1 un ACT2.
Polish: Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami".
Latvian: Remicade pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Latvian: 2333 CB Leiden Nīderlande
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Latvian: CDAI samazināšanās ≥ 25% un ≥ 70 punktiem.
Polish: Rzadko: Apatia.
Latvian: Reti: apātija.
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Latvian: HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki raksturlielumi liecina par mazākiem traucējumiem.
Polish: Odpowiedź obserwowano po 2 tygodniach, z maksymalnym nasileniem po 4 tygodniach.
Latvian: Atbildreakciju novēroja 2 nedēļu laikā, maksimumu - 4. nedēļā.
Polish: Wyniki uzyskane w 54. tygodniu przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti atainoti 4. tabulā.
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā par vakcināciju.
Polish: Często: Depresja, bezsenność.
Latvian: Bieži: depresija, bezmiegs.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Latvian: Papildu informācija par īpašām pacientu grupām Gados vecāki cilvēki
Polish: Podobne tendencje w osiąganiu remisji klinicznej bez kortykosteroidów obserwowano w 50. tygodniu.
Latvian: Līdzīgas tendences sasniegt kortikosteroīdu brīvu klīnisku remisiju novēroja 50. nedēļā.
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Latvian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nīderlande
Polish: Częstość występowania przeciwciał była 2-3 razy większa niż u pacjentów leczonych epizodycznie.
Latvian: Antivielu rašanās biežums bija 2-3 reizes augstāks, nekā tiem pacientiem, kas tika ārstēti epizodiski.
Polish: Leki te mogą również powodować działania niepożądane.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt nevēlamās blakusparādības.
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Latvian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikas Savienotās Valstis
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir redzams, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Polish: Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Latvian: Randomizētie subjekti ACR uzlabojumi procentuāli Vidējais ± SN
Polish: Przewidywana mediana wartości AUCss u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat była o około 40% niższa niż u osób dorosłych, choć liczba pacjentów, których dane posłużyły do oszacowania tej wielkości, jest ograniczona.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits uz kura pamata veikts šis aprēķins ir ierobežots.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Latvian: • Dažu pacientu, kas saņem Remicade, organismā nerodas pietiekams asins šūnu skaits, kas palīdz cīnīties ar infekcijām vai palīdz apturēt asiņošanu.
Polish: Odpowiedź ACR (% pacjentów)
Latvian: ACR atbildreakcija (% pacientu)
Polish: • Nowotwór u dzieci i dorosłych
Latvian: • vēzis bērniem un pieaugušajiem,
Polish: Pomiędzy 6. a 26. tygodniem objawy łuszczycy stopniowo nawracały z medianą czasu do nawrotu choroby > 20 tygodni.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar vidējo laiku līdz slimības recidīvam > 20 nedēļas.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Polish: Przypadki ciężkich zakażeń zgłoszono u 12% (7/60) wszystkich leczonych pacjentów.
Latvian: Nopietnas infekcijas novēroja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować raczej w postaci choroby rozsianej, niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar izkliedētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju antigēna un antivielu izmeklējumā var būt negatīvs rezultāts.
Polish: Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2. jūlijs 2009.
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Latvian: Rezultātus var redzēt 6. tabulā.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Remicade Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remicade Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowano od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumos klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Latvian: Lietošanas instrukcija - šķīdināšana, atšķaidīšana un ievadīšana
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Latvian: Tika novērots ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par normālo augstāko pieļaujamo robežu (APR) (skatīt 2. tabulu).
Polish: Mediana czasu do utraty odpowiedzi na leczenie przez 54 tygodni
Latvian: Vidējais laiks līdz atbildes reakcijas zaudēšanai līdz 54. nedēļai
Polish: Mała część reakcji związanych z infuzją należała do poważnych reakcji alergicznych.
Latvian: Nelielam skaitam reakcija pret infūziju izpaudās kā nopietnas alerģiskas reakcijas.
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Remicade.
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā:
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, to vidū anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali równolegle żadnych leków immunosupresyjnych.
Latvian: Pacienti nesaņēma nekādu vienlaicīgu imūnsupresīvu terapju.
Polish: Należy pamiętać, że może wystąpić fałszywie ujemny wynik próby tuberkulinowej, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Latvian: Ārstam jāatgādina, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Latvian: Remicade efektivitāte līdz 54. nedēļai tika novērtēta ACT 1 pētījumā.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nepierāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Polish: Znacząca poprawa w stosunku do danych wyjściowych była obserwowana w DLQI (p < 0,001) oraz w składowych fizycznych i psychicznych skali SF 36 (p < 0,001 dla każdej porównywanej składowej).
Latvian: Nozīmīgs uzlabojums sākuma rādītājos tika novērots DLQI (p < 0,001), kā arī fiziskajos un mentālajos rādītājos SF36 (p < 0,001 salīdzinoši katram rādītājam).
Polish: U wszystkich pacjentów leczenie kontynuowano do 46. tygodnia.
Latvian: Zāles visiem pacientiem turpināja lietot līdz 46. nedēļai.
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83% pacjentów kontynuowało leczenie stosując co najmniej jeden z tych schematów leczenia.
Latvian: Bija atļauta vienlaicīga stabilu tradicionālās terapijas devu lietošana, un 83% pacientu turpināja saņemt vismaz vienu no šīm terapijām.
Polish: Bardzo często: Reakcje związane z infuzją, ból.
Latvian: Ļoti bieži: ar infūziju saistīta reakcija, sāpes.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Latvian: • Pēc Remicade sagatavošanas infūzijai ieteicams to izlietot, cik drīz iespējams (3 stundu laikā).
Polish: Mediana czasu utrzymywania się poprawy wynosiła 12 tygodni.
Latvian: Vidējais atbildreakcijas ilgums bija 12 nedēļas.
Polish: W około połowie przypadków były to chłoniaki.
Latvian: Aptuveni puse gadījumu bija limfomas.
Polish: (wstrząs anafilaktyczny)
Latvian: (anafilaktiskais šoks),
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Latvian: 9. tabula Ietekme uz ACR un PASI IMPACT un IMPACT 2 pētījumos
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Latvian: Ja tilpums pārsniedz 250 ml, lietojiet lielāku infūzijas maisu (piemēram, 500 ml, 1000 ml) vai izmantojiet vairākus 250 ml infūzijas maisus, lai nodrošinātu, ka infūzijas šķīduma koncentrācija nepārsniedz 4 mg/ml.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby, jeśli to możliwe, unikali narażenia na czynniki potencjalnie zwiększające ryzyko zakażenia.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atbilstoši izvairīties no iespējamiem infekcijas riska faktoriem.
Polish: Jednakże u niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Latvian: Taču dažas var būt nopietnas un tad būs nepieciešama ārstēšana.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Latvian: Kopumā nevēlamo notikumu un infūzijas izraisītu reakciju proporcijas bija līdzīgas 6-11 un 12-17 gadu vecuma grupās.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT2.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas IMPACT2.
Polish: Dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tygodni leczenia.
Latvian: Ir pieejami dati, kas liecina, ka klīniskā atbildreakcija parasti tiek sasniegta 12 nedēļu terapijas laikā.
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Latvian: Vidējais sākuma rādītāju NAPSI vērtējums bija 4,6 infliksimabam un 4,3 placebo grupai.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - warunki przechowywania
Latvian: Lietošanas instrukcija - uzglabāšanas nosacījumi
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 0,8 gadi (biežums 5,7% [95% TI 2,65%-10,6%].
Polish: Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Latvian: CDAI < 150 30. un 54. nedēļā un nav saņemti kortikosteroīdi 3 mēnešus pirms 54. nedēļas starp pacientiem, kuri sākotnēji saņēma kortikosteroīdus.
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był procent pacjentów, u których w 10. tygodniu wystąpiła ≥ 75% poprawa wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Polish: Podstawowe wyniki zebrano w Tabeli 10.
Latvian: Galvenie rezultāti ir atainoti 10. tabulā.
Polish: Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zanotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Polish: • Remicade będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Latvian: • Remicade Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Polish: grupa kontrolna = wszyscy pacjenci mieli czynne RZS mimo leczenia stałymi dawkami metotreksatu przez okres 6 miesięcy przed włączeniem.
Latvian: kontrolgrupa = Visiem pacientiem bija aktīvs RA, neraugoties uz ārstēšanu ar nemainīgām metotreksāta devām 6 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
Polish: Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Polish: Choroba Crohna (6 do 17 lat)
Latvian: Krona slimība (6 - 17 gadi)
Polish: * w tym gruźlica bydlęca (rozsiane zakażenie BCG), patrz punkt 4.4
Latvian: * ietverot govju tuberkulozi (diseminēta BCG infekcija), skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes proteīniem,
Polish: Jedna ciężka reakcja związana z infuzją (< 1%) wystąpiła u pacjenta przyjmującego infliksymab w monoterapii.
Latvian: Novērota viena nopietna ar infūziju saistīta izraisīta reakcija (< 1%) pacientam, kurš saņēma infliksimaba monoterapiju.