FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Hungarian: Megfigyelés kombinációban az vizsgálati alanyok 6%-ánál (4/67).
Maltese: Osservati flimkien ma' 6% (4/67) tal-individwi.
Hungarian: A kettős variánsok, beleértve a V36LM, F43L, Y56H,
Maltese: Varjanti doppji inkluż kombinazzjonijiet ta' V36LM, F43L.
Hungarian: A paritaprevir, ritonavir és daszabuvir a BCRP in vivo inhibitorai.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Hungarian: S-warfarin ombitaszvir paritaprevir daszabuvir
Maltese: S-warfarin paritaprevir ombitasvir
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktivációja
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-Epatite B
Hungarian: Összességében, 38 vizsgálati alanyból 37 (97,4%) érte el az SVR12 választ.
Maltese: Globalment, 37 (97.4%) minn 38 individwi kisbu SVR12.
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali li huma trasportati minn BCRP
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. egyes sztatinok (lásd 2. táblázat), a fexofenadin, a repaglinid és az angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Hungarian: HCV-kezelést.
Maltese: HCV.
Hungarian: GT1b Viekirax és daszabuvir (8 hét) Peginterferonnal+ribavirinnel korábbankezelt, cirrhosis nincs SAPPHIRE II
Maltese: GT1b Viekirax u dasabuvir (8 ġimgħat) -esperjenza ta'Peginterferon+ribavirin, mingħajr ċirrożi SAPPHIRE II
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolás.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Hungarian: ↔ tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Hungarian: A 2. részben 27/28 (96,4%) HCV GT4/HIV-1-társfertőzött érte el az SVR12-t (95%-os CI: 82,3%; 99,4%), és nem volt virológiai sikertelenség.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Hungarian: 000 NE/ml; 17,9% hordozott portális fibrózist (F2) és 14,0% bridging (hídszerű) fibrózist (F3).
Maltese: IU/mL; 17.9% kellhom fibrożi portali (F2) u 14.0% kellhom fibrożi li tgħaqqad (F3).
Hungarian: Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nem-nukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
Hungarian: C24:= koncentráció 24 órával az egyszeri dózisú ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz beadását követően.
Maltese: 6. C24:= konċentrazzjoni wara 24 siegħa minn doża waħda ta' cyclosporine, tacrolimus jew sirolimus.
Hungarian: ↑ pimozid ↑ kvetiapin ↑ lurazidon
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Hungarian: ↔ daszabuvir dózis fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
Hungarian: Propilén-glikol-monolaurát Szorbitán-monolaurát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Nátrium-sztearil-fumarát
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum5
Hungarian: ↑ lomitapid
Maltese: ↑ lomitapide
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Maltese: B'mod ġenerali, 72 minn 79 individwi li kienu naïve għat-trattament (45 minn 52 GT1a u 27 minn 27 GT1b) u 40 minn 45 individwi li esperjenzaw trattament (21 minn 26 GT1a u 19 minn 19 GT1b) kisbu SVR12 wara 12-il ġimgħa ta' trattament.
Hungarian: A ritonavir nem fejtett ki közvetlen antivirális hatást a HCV szubgenomiális replikonjai replikációjára, és a ritonavir jelenléte nem befolyásolta a paritaprevir in vitro antivirális aktivitását.
Maltese: Ritonavir ma eżebixxix effetti antivirali dirett fuq ir-replikazzjoni tar-replicons subġenomiċi HCV, u lpreżenza ta' ritonavir ma affettwatx l-attività antivirali in vitro ta' paritaprevir..
Hungarian: A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Maltese: Kisja tal-pillola Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Hungarian: C12:= koncentráció 12 órával az egyszeri dózisú everolimusz beadását követően
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Hungarian: A Q80K, habár erősen prevalens polimorfizmus az NS3-ban (a minták 41,2% a),
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għal ABT450.
Hungarian: itrakonazol pozakonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Viekirax-ot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amik egyszerre közepesen erős inhibitorai a CYP3A4 enzimnek, valamint több transzporternek (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/OATP1B3).
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata jekk il-ko-amministrazzjoni ta' Viekirax ma' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 u inibituri ta' trasportaturi multipli (P-gp, BCRP u / jew OATP1B1 / OATP1B3).
Hungarian: ANTIANGINÁS / ANTIARRITMIÁS SZEREK Amiodaron dizopiramid dronedaron kinidin ranolazin
Maltese: Amiodarone Disopyramide Dronedarone Quinidine Ranolazine
Hungarian: Várhatóan: ↑ asztemizol/ terfenadin
Maltese: ↑ astemizole/terfenadine
Hungarian: A gyógyszerköcslcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok többek között az omeprazol és az eszcitalopram (lásd 2. táblázat).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Hungarian: részben 29/31 (93,5%) vizsgálati alany érte el az SVR12-t a 12 hetes karon (95%-os CI: 79,3%; 98,2%) és 29/32 (90,6%) a 24 hetes karon (95%-os CI: 75,8%; 96,8%).
Maltese: Fil-Parti 1a, SVR12 inkiseb b'29/31 (93.5%) suġġetti fuq il-fergħa ta '12-il ġimgħa (95% CI: 79.3%, 98.2%) u b'29/32 (90.6%) suġġetti fuq il-ġimgħa 24 95% CI: 75.8% - 96.8%).
Hungarian: Dobozonként 56 db tablettát tartalmaz (gyűjtőcsomagolás - benne 4 belső doboz egyenként 14 db tablettával).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát daszabuvir és/vagy ribavirin kombinációban igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Viekirax ma ġiex stabbilità f'kombinazzjoni ma' dasabuvir u/jew ribavirin.
Hungarian: Összes bilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Hungarian: A szimvasztatin, a lovasztatin és az atorvasztatin ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Hungarian: A PEARL I vizsgálat az Egyesült Államokban és Európában, az M12-536 Japánban zajlott.
Maltese: M13-393 (PEARL-I) u M12-536.
Hungarian: < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Hungarian: 1b genotípus N=7 % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Hungarian: lomitapid
Maltese: Lomitapide
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: randomizált, globális multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos Kezelés:
Maltese: każwali, multiċentriku globali, double-blind, ikkontrollat bil-korsijiet
Hungarian: A hepatitis C-vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a 4.4 és az 5.1 pontokban.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite C (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Hungarian: A Viekirax kezelés közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádium) ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg / 75 mg / 50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Hungarian: Q80K vagy E357K kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
Maltese: Y56H, Q80K jew E357K ma' R155K jew b'sostituzzjoni ta' D168 naqqsu l-attività ta' paritaprevir b'darbtejn sa 3 darbiet aktar relattivament għal sostituzzjoni unika ta' R155K jew D168.
Hungarian: CYP3A4 indukció az apalutamid, enzalutamid vagy mitotán által.
Maltese: induzzjoni induzzjoni ta' CYP3A4 minn apalutamide, enzalutamide jew mitotane.
Hungarian: Amennyiben a táblázatban nincs külön jelölve, a kölcsönhatások nagyságrendje a 2. táblázatban szereplő gyógyszerekkel történt együttes alkalmazás során hasonló (≤25% különbség van a legkisebb négyzetek átlagának arányában) a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés esetén.
Maltese: Id-daqs tal-interazzjoni meta jingħata ma' prodotti mediċinali elenkati fit-Tabella 2 huma simili (differenza ta' 25% fil-proporzjon tal-Anqas Mezzi Kwadri) għal Viekirax ma' dasabuvir jew mingħajru,
Hungarian: 0,75 mg egyszeri dózis
Maltese: 0.75 mg doża waħda
Hungarian: Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: Ethinyloestradiol huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' Viekirax (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Hungarian: • Ellenőrizheti a Viekirax vagy azon egyéb vírusellenes gyógyszerek mellékhatásait, amelyeket kezelőorvosa a Viekirax-szal együttes alkalmazásra írt fel (pl. „daszaburvir" és „ribavirin").
Maltese: • Jiċċekkja għal effetti sekondarji ta' Viekirax jew mediċini anti-virali oħra li t-tabib tiegħek ordnalek biex tieħu ma' Viekirax (bħal "dasabuvir" u "ribavirin").
Hungarian: A normalizált dózisú szirolimusz értékek a Viekirax + daszabuvir kezeléssel való kölcsönhatásban kerülnek bemutatásra
Maltese: Il- proporzjonijiet tad-doża normalizzata ta' sirolimus huma murija għal interazzjoni ma' Viekirax + dasabuvir.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
Maltese: Viekirax u dasabuvir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során a vizsgálati alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALAT-szint emelkedést.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' provi kliniċi b'Viekirax u dasabuvir flimkien ma' jew mingħajr ribavirin, 1% tal individwi esperjenzaw livelli ta 'ALT fis-serum aktar minn 5 darbiet ogħla mil-limitu tan-normal ( ULN ) wara li beda t-trattament.
Hungarian: Az ombitaszvir EC50 értéke 1a-H77 és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 14,1 és és 1b-Con1 genotípusú törzsek ellen HCV-replikon sejttenyészetben 5 pM
Maltese: Ombitasvir L-EC50 ta' ombitasvir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżijiet tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 14.1 u 5 pM, rispettivament.
Hungarian: Daszabuvir kezelés hatására megjelenő M414T, G554S, S556G, G558R vagy D559G/N variánsokat
Maltese: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött vizsgálati alanyok összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyoknál megfigyelthez.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali f'individwiko-infettati b'HCV / HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Hungarian: 56 db tablettát tartalmazó kiszerelés (a gyűjtőcsomagolás dobozában 4 db, egyenként 14 db tablettát tartalmazó belső doboz található).
Maltese: Kull kartuna fiha 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda)
Hungarian: A kalcineurin-gátlókra vonatkozó adagolási javaslatokat lásd a 4.5 pontban.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ ma' inibituri ta' calcineurin ara sezzjoni 4.5.
Hungarian: Vizsgálati elrendezés: multicentrikus, nyílt elrendezésű
Maltese: multiċentriku, open-label
Hungarian: A 2. rész egy fázis III. kohorsz volt, melybe 233 vizsgálati alany tartozott.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Hungarian: A paritaprevirnek legalább 5 kisebb metabolitját azonosították a keringésben, mely a plazma radioaktivitás körülbelül 10%-áért felelt.
Maltese: Ġew identifikati tal-anqas 5 metaboliti minuri ta' paritaprevir fiċ-ċirkolazzjoni li ammontaw għal madwar 10% tar-radjuattività fil-plażma.
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Maltese: Monitoraġġ kliniku u l-aġġustament fid-doża jista' jkun meħtieġ għall-substrati oħra ta' CYP1A2 (eż ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOR Rozuvasztatin
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Hungarian: Viekirax daszabuvir
Maltese: Viekirax ombitasvir
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Maltese: Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg pilloli miksijin b'rita ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Hungarian: Vihuma (szimoktokog alfa)
Maltese: Vihuma (simoctocog alfa)
Hungarian: További információ a Vihuma gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Hungarian: A Vihuma-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Hungarian: A Vihuma kezelés „kiváló" vagy „jó" értékelést kapott a vérzéses epizódok 94%-ánál.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vihuma alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Hungarian: A Nuwiq-ot gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Vihuma-hoz felhasználják („informed consent").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot jegyeztek fel, többségük egy Vihuma injekcióra megszűnt.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Hungarian: Kezelésre alkalmazva a vérzéses epizódok az esetek 81%-ában egy vagy két Vihuma injekció után megszűntek.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Hungarian: 2017. február 13-án a Vihuma megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Hungarian: Az első vizsgálatban 22, 12 éves vagy idősebb beteg vett részt, akik Vihuma-t kaptak a vérzéses epizódok kezelésére vagy a műtét közbeni vérzés megelőzésére.
Maltese: L-ewwel studju involva 22 pazjent minn 12-il sena 'l fuq, li ngħataw Vihuma għall-kura ta'episodji ta' emorraġija jew għall-prevenzjoni ta' emorraġija waqt il-kirurġija.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vihuma?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vihuma li ħarġu mill-istudji?
Hungarian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Hungarian: AUC (ó*NE/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (ó)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,6 ± 8,0 T1/2 (hr)
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
Maltese: CL (ml/hr/kg)
Hungarian: Kromogén szubsztrát vizsgálat Medián (tartomány) AUC (ó*NE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4
Maltese: AUC (hr*IU/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1)
Hungarian: A Vihuma immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vihuma
Maltese: Mediċini oħra u Vihuma
Hungarian: A Vihuma doboz tartalma: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa
Maltese: Kull pakkett ta' Vihuma fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 2500
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 250
Hungarian: A Vihuma nátriumot tartalmaz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Hungarian: A várható VIII-as faktorszint emelkedés (a normál aktivitás %-a) = 2 x a beadott NE testtömeg (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Hungarian: Tartalom csomagonként: - 1 injekciós üveg 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000, illetve 2000 NE szimoktokog alfa por bevont brómbutil dugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárt, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Hungarian: A Vihuma klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=74) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) x a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) x 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Hungarian: A Vihuma előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Maltese: Vihuma hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Hungarian: Hosszú távú ismételt adagolással kapcsolatos vizsgálatokat, így például reprodukciós toxicitási, krónikus toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat a Vihuma készítménnyel az összes nem humán emlősfajban előforduló heterológ fehérjékkel szembeni immunválasz miatt nem végeztek.
Maltese: Studji speċifiċi b'għoti ripetut fuq perijodu ta' żmien twil għal tossiċità riproduttiva, tossiċità kronika, u karċinoġeniċità ma sarux b'Vihuma minħabba r-rispons immuni għal proteini eterologi fi speċi mammiferi li mhumiex umani.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Vihuma medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Vihuma għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Hungarian: Feloldást követően milliliterenként 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Maltese: 7.35 mg sodium kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Vihuma-ot
Maltese: Tużax Vihuma
Hungarian: A Vihuma por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott mediċinali.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 4000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 4000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vihuma 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vihuma 1000
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/ó/kg) Normál testtömeg BMI 18,5-25 kg/m2, Elhízást megelőző állapot: BMI 25-30 kg/m2, Elhízás: BMI > 30 kg/m2, SD=standard deviáció
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Hungarian: A Vihuma hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor (szimoktokog alfa).
Maltese: Vihuma fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Hungarian: Lassan, maximum 4 ml/perc sebességgel fecskendezze be az oldatot a vénába.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 ml kull minuta.
Hungarian: Ritkán a VIII-as faktor készítményekkel szembeni túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (köztük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő, csípő érzést, hidegrázást, bőrpírt, fejfájást,
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Vihuma.
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Numru ta' l-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: 2025. március
Maltese: Marzu 2025
Hungarian: ATC kód: A16AB12.
Maltese: A16AB12.
Hungarian: Egyesült Államok
Maltese: USA
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát;
Maltese: Sodium acetate trihydrate;
Hungarian: Szorbit (E420);
Maltese: Sorbitol (E420);
Hungarian: A készítmény hatóanyag eloszulfáz alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elosulfase alfa.
Hungarian: A felezési idő (t1/2) középértéke a 0. heti 7,52 percről a 22. heti 35,9 percre emelkedett.
Maltese: Il-half-life medju (t1/2) żdied minn 7.52 minuta f'Ġimgħa 0 sa 35.9 minuti sa Ġimgħa 22.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát; Arginin hidroklorid;
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Arginine hydrochloride;
Hungarian: MedDRA Szervrendszer szerinti osztályozás
Maltese: MedDRA Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Poliszorbát 20;
Maltese: Polysorbate 20;
Hungarian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork L-Irlanda
Hungarian: Az infúzió össztérfogata (ml)
Maltese: Volum ta' infużjoni totali (ml)
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
Maltese: Il-punteġġ z tat-tul normalizzat medju (±SD) f'Ġimgħa 104 kien -3.1 (±1.13).
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit (E420) tartalmaz.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420).
Hungarian: Testtömeg (kg)
Maltese: Piż talpazjent (kg)
Hungarian: Vimizim és placebo összehasonlítása
Maltese: Vimizim vs. plaċebo
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett.
Hungarian: Felhasz nálható::
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: