FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume totale di distribuzione dell'IGF-1 (media ± DS) dopo somministrazione sottocutanea di INCRELEX in 12 soggetti con IGFD primario severo è stato stimato essere di 0,257 (± 0,073) l/kg ad una dose di mecasermina di 0,045 mg/kg, e si ritiene che aumenti con l'aumento della dose di mecasermina.
Bulgarian: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges. Der er begrænsede oplysninger
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Italian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Italian: Per il trattamento dei 21 soggetti naïve con altezza quasi adulta, la media (± SD) della differenza tra l'aumento in altezza osservato ed il valore atteso secondo Laron era approssimativamente 13 cm (±8) dopo una media di 11 anni di trattamento.
Bulgarian: For de 21 behandlingsnaive patienter med næsten voksenhøjde var middelforskellen (± SD) mellem observeret højdeforøgelse versus den, der forventes i henhold til Larons syndrom, ca.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Crescita dei tessuti
Bulgarian: Vævsvækst
Italian: Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.
Bulgarian: tilstrækkeligt lille volumen til, at den ordinerede dosis kan trækkes op af hætteglasset med rimelig nøjagtighed.
Italian: La crescita dello scheletro avviene nelle cartilagini di accrescimento epifisarie in corrispondenza delle estremità di un osso in crescita.
Bulgarian: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle
Italian: L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni e quindi non deve essere usato in questi soggetti.
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Italian: Cosa contiene INCRELEX
Bulgarian: INCRELEX indeholder
Italian: Se il paziente non è cosciente o sufficientemente vigile per bere liquidi contenenti zucchero, può essere necessaria un'iniezione intramuscolo di glucagone per invertire i bassi livelli di zucchero nel sangue.
Bulgarian: ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Italian: Modo di somministrazione
Bulgarian: ADMINISTRATIONSMETODE
Italian: Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso.
Bulgarian: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Italian: Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero.
Bulgarian: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Italian: Eccipienti: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Bulgarian: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Bulgarian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Italian: Infezioni Infezioni dell'orecchio medio sono state osservate in bambini in trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bulgarian: Hud og subkutane væv
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INCRELEX 10 mg/ml iniezione mecasermina
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Italian: Reazioni a livello del sito di iniezione
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Italian: • non insufficienza di ormone della crescita (GH).
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Italian: I sintomi nei casi indicativi di anafilassi includevano orticaria, angioedema e dispnea.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Italian: Assorbimento
Bulgarian: Absorption
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con mecasermina sono: bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), vomito, reazioni al sito di iniezione, mal di testa e infezioni dell'orecchio medio.
Bulgarian: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Bulgarian: Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du ikke kan spise umiddelbart
Italian: Media (SD) per variazione rispetto al periodo pre-trattamento
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Italian: La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I umano (rhIGF-1) prodotto con tecnologia del DNA ricombinante.
Bulgarian: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Classificazione sistemica organica
Bulgarian: Systemorganklasse
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Bulgarian: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes. Det er vigtigt, at du får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover
Italian: Per i soggetti con età ossea disponibile per almeno 6 anni dopo l'inizio del trattamento, l'aumento medio dell'età ossea era paragonabile all'aumento medio dell'età cronologica; per questi soggetti, non sembra esserci alcun progresso clinicamente significativo di età ossea in relazione all'età cronologica.
Bulgarian: For patienter med tilgængelig knoglealder i mindst 6 år efter iværksættelse af behandling var middeløgningen i knoglealder sammenlignelig med middeløgningen i kronologisk alder.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Se sono presenti bolle nella siringa, tenere il flaconcino e la siringa con l'ago diritto verso l'alto e picchiettare il lato della siringa finché le bolle non raggiungono la superficie.
Bulgarian: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen. Skub boblerne ud med stemplet, og træk væske tilbage, indtil du har den korrekte dosis (se figur 6).
Italian: Comune:Soffio cardiaco, tachicardia
Bulgarian: Hjertemislyd, takykardi
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Bulgarian: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Bulgarian: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Italian: L'IGF-1 incrementa la densità ossea.
Bulgarian: IGF-1 øger knogledensiteten.
Italian: Segni di ridotti livelli di zucchero nel sangue sono: capogiri, stanchezza, agitazione, fame, irritabilità, difficoltà di concentrazione, sudorazione, nausea e battito cardiaco veloce o irregolare.
Bulgarian: svimmelhed, træthed, rastløshed, sult, irritabilitet, manglende koncentrationsevne, sveden, kvalme og hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Italian: Uso sottocutaneo
Bulgarian: Til subkutant brug.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Bulgarian: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Italian: • Educare i genitori su segni, sintomi e trattamento di ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone.
Bulgarian: Forældrene skal oplyses om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Italian: Rimuovere l'ago dal flaconcino e rimettere il cappuccio protettivo.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Italian: Durante studi clinici condotti in altre indicazioni che hanno coinvolto un totale di circa 300 pazienti, manifestazioni da ipersensibilità locale e/o sistemica sono state riportate nell'8% dei pazienti.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Italian: Tenere saldamente la siringa ed il flaconcino (osservare la Figura 3).
Bulgarian: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Italian: Non comuni: Cardiomegalia, ipertrofia ventricolare, insufficienza della valvola mitrale, insufficienza della valvola tricuspide
Bulgarian: Ikke almindelig: Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, mitralklapinsufficiens, trikuspidalklapinsufficiens
Italian: Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno.
Bulgarian: ikke gennemført studier med mecasermin hos ammende mødre.
Italian: Sono stati riportati battito cardiaco veloce e rumori cardiaci anomali durante il trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
Bulgarian: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Italian: Un rigonfiamento nella parte posteriore dell'occhio (a causa di un aumento della pressione all'interno del cervello) può essere osservato dal medico o dall'ottico durante il trattamento con mecasermina.
Bulgarian: Lægen eller en optiker kan observere en hævelse bagerst i øjet (på grund af forhøjet tryk i hjernen) under behandling med mercasermin.
Italian: La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
Bulgarian: Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0,04 mg pr. kg legemsvægt
Italian: I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.
Bulgarian: Forældre og patienter skal informeres om, at systemiske allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen
Italian: Se assume INCRELEX, deve evitare attività ad alto rischio (come ad esempio un'intensa attività fisica) entro 2 o 3 ore dopo l'iniezione di INCRELEX, specialmente all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Italian: Media (DS)
Bulgarian: Middel (SD)
Italian: Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio sono state segnalate con l'uso di questo medicinale.
Bulgarian: tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Italian: Come usare INCRELEX 4.
Bulgarian: Sådan skal du tage INCRELEX 4. Bivirkninger
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Italian: CH-3930 Visp
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Italian: Conservare in frigorifero.
Bulgarian: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
Italian: Tirare lo stantuffo per aspirare la dose corretta nella siringa (osservare la Figura 5).
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Italian: I sintomi di ipertensione intracranica possono includere cambiamenti visivi, mal di testa, nausea e /o vomito.
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Italian: Nel sangue, l'IGF-1 è legato a sei proteine leganti l'IGF (IGFBP), con l'80% circa legato come complesso con l'IGFBP-3 e ad una sub-unità acido labile.
Bulgarian: IGF-1 bindes i blod til seks IGF-bindende proteiner (IGFBP'er) med ~80 % bundet
Italian: Prima di estrarre l'ago dal flaconcino, controllare la siringa per assicurarsi che non siano presenti bolle d'aria.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Italian: Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare a ipoglicemia (bassa quantità di zucchero nel sangue).
Bulgarian: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Italian: Nella Tabella 2 sono presentati i risultati per anno di trattamento relativi a velocità di crescita staturale, SDS per la velocità di crescita staturale e SDS per l'altezza fino all'anno di trattamento 8.
Bulgarian: De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed-SDS og højde-SDS indtil år 8 er vist i tabel 2. Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen
Italian: Istruzioni sulla somministrazione di glucagone qualora si verificasse una grave ipoglicemia.
Bulgarian: Vejledning i indgivelse af glukagon, hvis der
Italian: DATA DI SCADENZA
Bulgarian: UDLØBSDATO
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Italian: Metabolismo osseo/minerale
Bulgarian: Knogle-/mineralstofskifte
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
Bulgarian: Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF-1. rhIGF-1-proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF-1.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 su 10 persone) Convulsioni
Bulgarian: til 1 ud af 10 patienter) Kramper
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Bulgarian: 4.7 Virkning på evnen
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Italian: È stato osservato che la biodisponibilità di mecasermina dopo somministrazione sottocutanea in soggetti sani è di circa il 100%.
Bulgarian: Biotilgængeligheden af mecasermin efter subkutan indgivelse til raske personer er rapporteret
Italian: Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo
Bulgarian: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Bulgarian: tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
Italian: Rapporto periodico di aggiornamento di sicurezza.
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Figura 7: pronto per l'iniezione
Bulgarian: Figur 7: Klar
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Bulgarian: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Bulgarian: Produktinformation
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Bulgarian: ikke en erstatning for GH-behandling.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: In circostanze normali, l'ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1.
Bulgarian: Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/sekretion af IGF-1. I målvæv aktiveres type 1 IGF-1-receptoren, som er homolog til insulinreceptoren, af IGF-1.
Italian: Inietti INCRELEX sotto la cute poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino perché può avere effetti insulino-simili ipoglicemici e quindi può' ridurre i livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia vedere nel paragrafo 4).
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da det kan have insulinlignende hypoglykæmiske virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4). Du må ikke injicere din dosis INCRELEX hvis du af en eller anden årsag ikke kan spise.
Italian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Bulgarian: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Italian: La perdita dei capelli (alopecia) Anche la perdita dei capelli è stata riportata dopo l'uso di mecasermina
Bulgarian: Hårtab er også rapporteret efter brug af mecasermin.
Italian: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.
Bulgarian: skal være opmærksom på: 1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Italian: Mecasermina deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Spingere lentamente a fondo lo stantuffo della siringa, assicurandosi di aver iniettato tutto il liquido.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Italian: • Istruzioni per segnalare l'insorgenza o il peggioramento di episodi di russamento che possono indicare un aumento della crescita di tonsille e/o adenoidi in seguito all'inizio del trattamento con INCRELEX.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Italian: Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Italian: Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea).
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Italian: Eccipienti: INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Italian: Ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito sono stati osservati nei pazienti trattati con mecasermina, così come con la somministrazione terapeutica di GH.
Bulgarian: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Italian: Reazioni osservate nella fase postmarketing
Bulgarian: Post-marketing rapporter
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Mecasermins sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er
Italian: Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX:
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Italian: Inserire l'ago nel modo indicato dal medico.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale può essere conservato fino a 30 giorni a 2C - 8C.
Bulgarian: til 8C. Fra et mikrobiologisk synspunkt kan lægemidlet opbevares i maks.
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Italian: Lasciare la siringa nel flaconcino e capovolgerli.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Italian: Se prende più INCRELEX di quanto deve
Bulgarian: Hvis du har taget for meget INCRELEX
Italian: Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad invertire l'ipoglicemia.
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10) Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) Mecasermina può abbassare i livelli di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve - INCRELEX è un liquido che contiene mecasermina che è un fattore di crescita insulinosimile di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1 prodotto normalmente dal corpo umano.
Bulgarian: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop