FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xaluprine, le 9 mars 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xaluprine el 9 de marzo de 2012.
French: Le CHMP a également noté que les risques liés à l'utilisation du médicament sont bien connus.
Spanish: El CHMP también señaló que los riesgos del uso del medicamento son bien conocidos.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en même temps qu'une vaccination contre la fièvre jaune.
Spanish: Tampoco debe emplearse cuando los pacientes se vacunen contra la fiebre amarilla.
French: Pour une liste complète des effets indésirables, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de los efectos adversos notificados, ver el prospecto.
French: Le traitement par ce médicament doit être supervisé par un professionnel de santé ayant une expérience dans le traitement des patients atteints de LAL.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes con LLA.
French: La dose est déterminée pour chaque patient principalement en fonction de la surface corporelle et peut être ajustée selon ses effets dans le sang.
Spanish: La dosis para cada paciente viene determinada principalmente por el área de superficie corporal y puede ajustarse según su efecto sobre la sangre.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xaluprine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xaluprine.
French: Résumé EPAR à l'intention du public mercaptopurine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general mercaptopurina
French: Le médicament peut être pris avec des aliments (sauf des produits laitiers) ou à jeun, mais la manière choisie doit toujours être la même tous les jours.
Spanish: Puede tomarse con alimentos (excepto con productos lácteos) o con el estómago vacío, pero debe seguirse siempre la misma forma de administración.
French: Le médicament est pris par voie orale, en utilisant la seringue fournie dans la boîte, une fois par jour le soir.
Spanish: El medicamento se toma por vía oral, empleando la jeringa incluida en el envase, una vez al día por la noche.
French: L'étude de biodisponibilité visait à comparer la façon dont les deux différentes formes du même médicament sont absorbées par le corps humain et les taux de principe actif qu'elles produisent.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se comparó cómo el organismo humano absorbe las dos formas distintas del mismo medicamento y los niveles de principio activo que se alcanzan.
French: Le principe actif de ce médicament, la mercaptopurine présente une structure chimique similaire à celle de la purine, qui est l'un des composés chimiques fondamentaux constituant l'ADN.
Spanish: El principio activo de este medicamento, la mercaptopurina, posee una estructura química similar a la purina, que es una de las sustancias fundamentales que componen el ADN.
French: Dans le cas de la LAL, les lymphocytes se multiplient trop vite et ont une durée de vie excessive.
Spanish: En LLA, los linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
French: La 6-mercaptopurine les empêche de se diviser et ils finissent par mourir, ralentissant ainsi la progression de la leucémie.
Spanish: La 6-mercaptopurina evita que se dividan y, con el tiempo, mueren ralentizando así la progresión de la leucemia.
French: Une étude a également été menée pour comparer la biodisponibilité de Xaluprine, qui est une suspension orale, avec celle du comprimé.
Spanish: También se realizó un estudio para comparar la biodisponibilidad de Xaluprine, que es una suspensión oral, con la del comprimido.
French: La 6-mercaptopurine étant utilisée pour le traitement de la LAL dans l'Union européenne depuis de nombreuses années sous la forme de comprimés, la société a présenté des résultats issus de la littérature scientifique d'études réalisées précédemment avec les comprimés de mercaptopurine.
Spanish: Como la 6-mercaptopurina se lleva empleando varios años para el tratamiento de LLA en la Unión Europea en forma de comprimidos, la empresa presentó los resultados de la bibliografía científica de estudios realizados anteriormente con los comprimidos de mercaptopurina.
French: Dans le corps, la 6-mercaptopurine est convertie à l'intérieur des cellules en une substance qui interfère avec la production de nouvelles molécules d'ADN, ce qui empêche les cellules de se diviser.
Spanish: En el organismo, la 6mercaptopurina se convierte en las células en una sustancia que interfiere en la producción de ADN nuevo, lo que evita que las células se dividan.
French: Xaluprine est un médicament qui contient le principe actif mercaptopurine.
Spanish: Xaluprine es un medicamento cuyo principio activo es la mercaptopurina.
French: Le CHMP a noté qu'il est établi que la mercaptopurine est un traitement important de la LAL et que la seule forme autorisée dans l'UE est le comprimé 50 mg, ce qui rend difficile l'ajustement de la dose chez les enfants plus jeunes.
Spanish: El CHMP señaló que la mercaptopurina está establecida como tratamiento importante para LLA y que la única forma autorizada en la UE es un comprimido de 50 mg, lo que dificulta ajustar la dosis en los niños más pequeños.
French: Les médicaments contenant de la mercaptopurine sous forme de comprimés sont déjà utilisés dans l'UE depuis de nombreuses années pour le traitement des patients atteints de LAL.
Spanish: Los medicamentos que contienen mercaptopurina en forma de comprimido se han empleado en la UE desde hace muchos años para tratar a pacientes con LLA.
French: Le comité a estimé qu'une suspension orale permet un dosage plus précis et qu'elle est plus pratique pour les enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés.
Spanish: El Comité consideró que una suspensión oral permite una administración más exacta y es más adecuada para los niños que no pueden tragar los comprimidos.
French: L'efficacité de la 6-mercaptopurine, s'agissant du ralentissement de la progression de la LAL est déjà bien connue, puisque le médicament est utilisé depuis de nombreuses années.
Spanish: La eficacia de la 6-mercaptopurina para ralentizar la progresión de LLA ya es notoria dado que se ha empleado durante muchos años.
French: L'étude de biodisponibilité a montré que Xaluprine est comparable à celle des comprimés, mais qu'il agit de manière plus prévisible et présente un taux d'absorption plus élevé, raison pour laquelle la dose devra être ajustée, lorsqu'un patient passe d'une formulation à l'autre.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se demostró que Xaluprine es comparable a los comprimidos, pero actúa de forma más predecible y presenta una mayor tasa de absorción, por lo que deberá ajustarse la dosis cuando un paciente cambie de una formulación a la otra.
French: Xaluprine est utilisé pour le traitement des enfants, adolescents et adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Spanish: Xaluprine se utiliza para tratar niños, adolescentes y adultos que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xaluprine, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xaluprine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'EPAR complet relatif à Xaluprine est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Xaluprine sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xaluprine son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Le bénéfice ajouté de Xaluprine est qu'en tant que suspension orale, il apportera plus de précision au dosage et facilitera la prise par les enfants.
Spanish: El beneficio añadido de la Xaluprine es que, como es una suspensión oral, posibilitará una mayor exactitud de las dosis y mayor facilidad para que los niños puedan tomarla.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xaluprine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Autres informations relatives à Xaluprine:
Spanish: Otras informaciones sobre Xaluprine
French: Xaluprine ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la mercaptopurine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Xaluprine no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous mercaptopurine (chez plus d'un patient sur 10) sont la leucopénie (faible nombre de globules blancs dans le sang) et la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xaluprine (observados en más de un paciente de cada 10) son leucopenia (pocos glóbulos blancos) y trombocitopenia (pocas plaquetas).
French: Pourquoi has Xaluprine a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xaluprine?
French: C'est pourquoi, le 30 avril 2009, Xaluprine a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xaluprine fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
French: Qu'est-ce que Xaluprine?
Spanish: ¿Qué es Xaluprine?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xaluprine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xaluprine?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xaluprine au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xaluprine durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Xaluprine?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xaluprine?
French: Comment Xaluprine agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xaluprine?
French: Dans quel cas Xaluprine est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xaluprine?
French: Kit d'initiation : 49 comprimés (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Spanish: Envase de inicio: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
French: L'Etat-Membre doit s'assurer que les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-après soient mises en place:
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
French: L'importance de l'observance au traitement
Spanish: La importancia de la adherencia al tratamiento.
French: • Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide de prescription o La carte de surveillance du patient
Spanish: • El pack educacional para el médico debe contener:  La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto  Guía de Prescripción  Tarjetas de Alerta al Paciente
French: • L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Xarelto et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Spanish: • El pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcional una guía de cómo gestionar este riesgo.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
French: • Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Xarelto, avant le lancement de la nouvelle indication pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
French: • Le titulaire de l'AMM doit valider le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication avant la distribution de ce matériel et le lancement des nouvelles indications.
Spanish: • El contenido y el formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
French: La nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas La nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient La nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente con ellos en todo momento La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a una cirugía o a un procedimiento invasivo
French: • De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Spanish: La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
French: • La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : Les signes et Symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé
Spanish: Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
French: • De la nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Spanish: La necesidad de tomar los comprimidos de 15 mg y 20 mg con alimentos La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
French: - Les autres composants sont
Spanish: - Los demás componentes son:
French: Semaine 1, semaine 2, semaine 3
Spanish: Semana 1, semana 2, semana 3
French: Nombre de patients*
Spanish: Número de pacientes *
French: très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10)
French: Cette recommandation est également basée sur des données non cliniques limitées.
Spanish: La recomendación se basa también en datos no clínicos limitados.
French: L'étude PIONEER AF-PCI avait pour objectif principal d'évaluer la sécurité.
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
French: Après administration par voie orale, l'élimination est limitée par le taux d'absorption.
Spanish: Después de la administración por vía oral, la eliminación se ve limitada por la tasa de absorción.
French: Quelle quantité prendre
Spanish: Qué dosis tomar
French: symbole soleil symbole lune
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre :
Spanish: Su médico también le indicará que tome:
French: Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être apparents.
Spanish: En algunos casos el sangrado puede no ser evidente.
French: Jour 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
French: En cas d'urgence, veuillez prévenir :
Spanish: En caso de urgencia, por favor, avisen a:
French: Les données d'efficacité (y compris les événements thromboemboliques) dans cette population sont limitées.
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
French: • Le guide de prescription
Spanish: • La Guía de prescripción
French: • Etudes sur l'utilisation du médicament et de résultats au Royaume-Uni, en Allemagne, aux
Spanish: • Estudios de utilización de medicamentos y estudios de resultados en el Reino Unido, Alemania, Países Bajos y
French: * Patients exposés à au moins une dose de rivaroxaban
Spanish: *Pacientes expuestos por lo menos a una dosis de rivaroxaban.
French: Le risque d'apparition de ces réactions chez les patients semble être plus élevé en début de traitement : dans la majorité des cas, la réaction survient dans les premières semaines de traitement.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento.
French: Douleur des extrémitésA
Spanish: Dolor en las extremidadesA
French: • Transmission des rapports d'analyse intermédiaires tous les ans à partir de Q4 2015 jusqu'à la fin du programme d'études.
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
French: Valeur de p b)
Spanish: Valor de p b)
French: Il est à noter que Xarelto peut contribuer à l'élévation de l'INR.
Spanish: Debe señalarse que Xarelto puede contribuir a un aumento del INR.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants :
Spanish: La Guía de prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
French: Si des troubles neurologiques apparaissent, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence.
Spanish: Si se observa compromiso neurológico, será necesario un diagnóstico y tratamiento urgentes.
French: Veuillez aussi prévenir :
Spanish: Por favor, notifiquen también a:
French: Autres médicaments et Xarelto
Spanish: Otros medicamentos y Xarelto
French: Quand dois-je demander conseil à mon médecin ou à mon pharmacien ?
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
French: JOUR 22 JOUR 23 JOUR 24 JOUR 25 JOUR 26 JOUR 27 JOUR 28
Spanish: DÍA 22 DÍA 23 DÍA 24 DÍA 25 DÍA 26 DÍA 27 DÍA 28
French: Les patients étaient suivis pendant une durée médiane de 23 mois et un maximum de 3,9 ans.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante una mediana de 23 meses y un máximo de 3,9 años.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Spanish: El material educacional para el médico debe contener:
French: Les informations disponibles concernant son utilisation chez l'enfant et l'adolescent ne sont pas suffisantes.
Spanish: No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
French: Étant donné que l'incidence des effets indésirables n'a pas augmenté et qu'aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié, les données de l'étude COMPASS n'ont pas été prises en compte pour le calcul de la fréquence dans ce tableau.
Spanish: Debido a que la incidencia de reacciones adversas no aumentó y a que no se identificó ninguna reacción adversa nueva, no se han incluido los datos del estudio COMPASS para el cálculo de la frecuencia en esta tabla.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Xarelto.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Xarelto.
French: Patients avec événements
Spanish: Pacientes con acontecimientos
French: Un saignement excessif peut entraîner une chute soudaine de la pression artérielle (choc).
Spanish: Un sangrado excesivo puede causar una caída repentina de la presión arterial (shock).
French: * Pour toutes les études sur le rivaroxaban, tous les événements hémorragiques sont recueillis, rapportés et adjudiqués.
Spanish: * Para todos los estudios de rivaroxaban se recopilaron, notificaron y adjudicaron todos los acontecimientos de hemorragia.
French: Information à destination des professionnels de santé :
Spanish: Información para el profesional sanitario:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Si vous avez pris plus de Xarelto que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Xarelto del que debe
French: Probabilité cumulée (%)
Spanish: Probabilidad acumulada (%)
French: En ce qui concerne le TQ, le modèle linéaire fournit généralement une meilleure description des données.
Spanish: En el caso del TP, por lo general, el modelo de intersección lineal describió mejor los datos.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose de 1 mg, la demi-vie d'élimination est d'environ 4,5 heures.
Spanish: Después de la administración por vía intravenosa de una dosis de 1 mg, la semivida de eliminación es de aproximadamente 4,5 horas.
French: Ainsi, votre médecin vous demandera également de prendre de l'acide acétylsalicylique.
Spanish: Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico.
French: Xarelto a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Xarelto puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.