FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta av dessa, inklusive allvarliga biverkningar, gick i regress efter initiering av lämplig medicinsk behandling eller utsättande av pembrolizumab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai pembrolitsumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Swedish: Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Finnish: Potilaan painon ja puhdistuman välinen yhteys puoltaa joko kiinteän annostuksen tai painoon perustuvan annostuksen käyttöä riittävän ja yhtä hyvän altistustasapainon saavuttamiseksi.
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Finnish: Sinulle ei pidä antaa KEYTRUDA-hoitoa - jos olet allerginen pembrolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6
Swedish: För biverkningar som misstänks vara immunrelaterade bör lämplig utvärdering utföras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Finnish: Epäillyt immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
Swedish: Biverkningar som är kända för att uppträda med enbart pembrolizumab eller enbart kemoterapi kan uppträda under behandling med dessa läkemedel i kombination, även om de inte rapporterades i de kliniska studierna med kombinationsbehandling.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään ilmenevän yksinään annettujen pembrolitsumabi- tai solunsalpaajahoitojen yhteydessä, saattaa ilmetä näillä lääkevalmisteilla toteutetun yhdistelmähoidon aikana, vaikka tällaisia haittavaikutuksia ei olisi raportoitu yhdistelmähoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Ennen kuin saadaan lisätietoa, hematopoieettisen kantasolujen siirron mahdollisia hyötyjä ja siirteeseen liittyviä mahdollisia riskejä on harkittava huolellisesti ja tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.8).
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxiciteten.
Finnish: Aksitinibihoito voitiin keskeyttää tai annos pienentää 3 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa ja seuraavaksi 2 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa toksisten vaikutusten pitämiseksi hallinnassa.
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Finnish: • sunitinibia 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 4 viikon ajan ja sen jälkeen kahden viikon hoitotauko.
Swedish: Pembrolizumab administrerades före kemoterapi på dag 1.
Finnish: Pembrolitsumabi annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.
Swedish: Ej uppnådd (NA, NA)
Finnish: Ei saavutettu (NA, NA)
Swedish: Ej uppnådd (1,4+; 18,2+)
Finnish: Ei saavutettu (1,4+, 18,2+)
Swedish: BRAF-mutation-positiva
Finnish: BRAF-mutaatiopositiiviset
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7:e utgåvan, stadium (IIIA jämfört med IIIB jämfört med IIIC 1-3 positiva lymfkörtlar jämfört med IIIC ≥ 4 positiva lymfkörtlar) och efter geografiskt område (Nordamerika, europeiska länder, Australien och andra utvalda länder).
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) julkaiseman luokituskäsikirjan 7. painoksen mukaisen levinneisyysasteen (IIIA tai IIIB tai IIIC, 1-3 positiivista imusolmuketta, tai IIIC, ≥ 4 positiivista imusolmuketta) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Euroopan maat, Australia ja muut mainitut maat) mukaan.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i Tabell 18.
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Swedish: De mest vanliga tumörtyperna enligt histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastom multiforme (9,1 %), neuroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) och melanom (5,2 %).
Finnish: Yleisimmät histologian mukaan luokitellut kasvaintyypit olivat Hodgkinin lymfooma (11,7 %), glioblastooma multiforme (9,1 %), neuroblastooma (6,5 %), osteosarkooma (6,5 %) ja melanooma (5,2 %).
Swedish: Faktorer som associerades med tidiga dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinabehandling samt levermetastaser.
Finnish: Varhaisiin kuolemiin liittyviä tekijöitä olivat nopeasti etenevä tauti potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinapohjaista hoitoa, sekä maksametastaasit.
Swedish: Med hänsyn till den öppna studiedesignen bör dessa resultat tolkas med försiktighet.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Swedish: Som förväntas för en antikropp binder pembrolizumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Finnish: Koska pembrolitsumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
Swedish: Patienter som behandlas med KEYTRUDA måste ges ett patientkort och informeras om riskerna med KEYTRUDA (se även bipacksedeln).
Finnish: KEYTRUDA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilaskortti ja heille on kerrottava KEYTRUDA-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel före start av pembrolizumab bör undvikas på grund av potentiell påverkan på pembrolizumabs farmakodynamiska aktivitet och effekt.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkeaineiden käyttöä on vältettävä ennen pembrolitsumabihoidon aloittamista, koska ne saattavat heikentää pembrolitsumabin farmakodynaamista vaikutusta ja tehoa.
Swedish: Tjugoen procent hade fått 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för metastaserande sjukdom.
Finnish: 21 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin yhteydessä.
Swedish: Sjukdomsspecifika försiktighetsåtgärder
Finnish: Tautikohtaiset varotoimet
Swedish: För patienter som slutförde 24 månaders behandling eller uppvisade ett komplett svar kunde behandling med pembrolizumab återinsättas vid sjukdomsprogression och administreras igen, under maximalt 1 års tid.
Finnish: Potilailla, jotka saivat koko 24 kuukauden hoidon tai joilla todettiin täydellinen vaste, pembrolitsumabihoito voitiin aloittaa uudelleen taudin edettyä ja sitä voitiin antaa vielä enintään vuoden ajan.
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
Swedish: Patienter som drabbades av aktiva infektioner under pågående behandling med pembrolizumab erhöll adekvat medicinsk behandling.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi aktiivinen infektio pembrolitsumabihoidon aikana, saivat asianmukaista hoitoa.
Swedish: Kylförvarade injektionsflaskor och/eller infusionspåsar måste anta rumstemperatur innan användning.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Swedish: Blodkärl Mycket vanliga hypertoni
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleinen hypertensio
Swedish: Senarelägg behandling till dess att biverkningar återgår till grad 0-1*
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1*
Swedish: L-histidin-hydrokloridmonohydrat Sackaros
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Swedish: Patienter med icke-skivepitelcancer kunde få underhållsbehandling med pemetrexed).
Finnish: Muuta kuin levyepiteelikarsinoomaa sairastavat potilaat saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa).
Swedish: PD-L1-negativa n=428
Finnish: PD-L1-negatiiviset n = 428
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för pembrolizumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset KEYTRUDAvalmisteen käytöstä Hodgkinin lymfooman hoidossa yhdessä tai useammassa pediatrisessa potilasryhmässä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Hazard ratio KI)
Finnish: Riskisuhde CI)
Swedish: Dålig
Finnish: Huono
Swedish: KEYTRUDA verkar genom att hjälpa ditt immunförsvar bekämpa din cancer.
Finnish: KEYTRUDA auttaa elimistön omaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Swedish: Administrera infusionslösningen intravenöst under 30 minuter med användning av ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 till 5 µm inbyggt eller monterat filter.
Finnish: Infuusioliuos annetaan laskimoon 30 minuutin aikana käyttäen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2-5 µm:n kiinteää (in-line) tai irrallista (add-on) suodatinta.
Swedish: Hypotyreosen gick i regress hos 153 (23,7 %) patienter, varav 10 med patologiskt resttillstånd.
Finnish: Hypotyreoosi parani 153 potilaalla (23,7 %), joista kymmenellä oli jälkiseurauksia.
Swedish: Eftersom pembrolizumab elimineras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Finnish: Koska pembrolitsumabi poistuu verenkierrosta katabolian kautta, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Swedish: Vanliga pneumonit pneumonit pneumonit
Finnish: Yleinen pneumoniitti pneumoniitti pneumoniitti
Swedish: BRAF-mutationsstatus i malignt melanom
Finnish: BRAF-mutaatiostatus melanoomassa
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa on käytettävä ≥ 75-vuotiaille potilaille varovaisuutta noudattaen huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon mahdolliset potilaskohtaiset hyödyt ja riskit (ks. kohta 5.1).
Swedish: Mindre vanliga epilepsi epilepsi myastent syndrom
Finnish: Melko harvinainen epilepsia epilepsia myasteeninen oireyhtymä
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi vs. sunitinibi
Swedish: Gynnsam Intermediär Dålig
Finnish: Suotuisa Kohtalainen Huono
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (6,0 liter; CV: 20 %).
Finnish: Koska pembrolitsumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni (~6,0 litraa; variaatiokerroin (CV): 20 %).
Swedish: Pneumonit förekom oftare hos patienter som tidigare behandlats med strålning mot thorax (8,1 %) än hos patienter som inte tidigare hade fått strålning mot thorax (3,4 %).
Finnish: Pneumoniittia ilmeni useammin potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle (8,1 %), kuin potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehän alueelle (3,4 %).
Swedish: Atypiska svar (dvs. en initial, temporär ökning av tumörstorleken eller tillkomst av små nya lesioner inom de första behandlingsmånaderna följt av tumörkrympning) har observerats.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Swedish: Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli pembrolitsumabia saaneilla 8,4 kuukautta ja tavanomaista hoitoa saaneilla 7,1 kuukautta.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel kan emellertid användas för att behandla immunrelaterade biverkningar efter behandlingsstart med pembrolizumab (se avsnitt 4.4).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
Swedish: Exponeringen för pembrolizumab uttryckt som maximal koncentration (Cmax) eller area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) ökade dosproportionellt inom det effektiva dosintervallet.
Finnish: Huippupitoisuuteen (Cmax) tai pitoisuus-aikakäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC) perustuva pembrolitsumabialtistus suureni suoraan suhteessa annokseen tehokkaalla annosalueella.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 0,25 ml (totalt innehåll per injektionsflaska är 4,25 ml) för att säkerställa att 4 ml av koncentratet erhålls.
Finnish: Jokaisessa injektiopullossa on 0,25 ml:n ylimäärä (injektiopullon kokonaissisältö 4,25 ml), jotta injektiopullosta saadaan otettua 4 ml konsentraattia.
Swedish: För patienter vars immunrelaterade biverkningar inte kan kontrolleras med kortikosteroider, baserat på begränsade data från kliniska studier, kan andra systemiska immunsuppressiva läkemedel övervägas.
Finnish: Niiden rajallisten tietojen perusteella, joita on saatu kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista voidaan harkita.
Swedish: Hur du får KEYTRUDA
Finnish: Miten KEYTRUDA-valmistetta annetaan
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar som förekom under behandling med pembrolizumab var reversibla och hanterades med uppehåll i behandlingen med pembrolizumab, administrering av kortikosteroider och/eller understödjande behandling.
Finnish: Useimmat pembrolitsumabihoidon aikana ilmenevät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset olivat korjautuvia, ja niitä hoidettiin keskeyttämällä pembrolitsumabihoito sekä antamalla kortikosteroideja ja/tai tukihoitoa.
Swedish: Kombination med axitinib
Finnish: Yhdistelmähoito aksitinibin kanssa
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Swedish: - KEYTRUDA kan orsaka fosterskada eller fosterdöd.
Finnish: - KEYTRUDA voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön tai aiheuttaa sikiön kuoleman.
Swedish: • Patientkort
Finnish: • Potilaskortin
Swedish: BRAF av vildtyp
Finnish: BRAF-villityyppi
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med pembrolizumab och under minst 4 månader efter den sista dosen av pembrolizumab.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä pembrolitsumabihoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen.
Swedish: Fyrtiofem procent hade inte tidigare behandlats för avancerat malignt melanom.
Finnish: Potilaista 45 % ei ollut saanut aikaisemmin hoitoa edenneeseen melanoomaan.
Swedish: Patienter med lindrig eller måttlig infusionsreaktion kan fortsätta att behandlas med pembrolizumab under noggrann övervakning.
Finnish: Jos infuusioreaktio on lievä tai kohtalainen, pembrolitsumabihoitoa voidaan jatkaa tarkassa valvonnassa.
Swedish: Vanliga hyponatremi, hypokalemi, hypokalcemi hyponatremi, hypokalcemi hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi
Finnish: Yleinen hyponatremia, hypokalemia, hypokalsemia hyponatremia, hypokalsemia hypokalemia, hyponatremia, hypokalsemia
Swedish: Ipilimumab (n=170)
Finnish: Ipilimumabi (n = 170)
Swedish: Pembrolizumab n=257
Finnish: Pembrolitsumabi n = 257
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Swedish: De primära effektmåtten var progressionsfri överlevnad (progression free survival; PFS som bedömts med Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] utvärdering enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST], version 1.1) och total överlevnad (overall survival; OS).
Finnish: Ensisijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat elinaika ilman taudin etenemistä (PFS [Progression Free Survival], joka perustui RECIST 1.1 -kriteeristöä [Response Evaluation Criteria in Solid Tumours] käyttäen tehtyyn IRO-arvioon [Integrated Radiology and Oncology Assessment, yhdistetty radiologinen ja onkologinen arvio]), ja kokonaiselinaika (OS, Overall Survival).
Swedish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 x ULN Sätt ut permanent
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3, kreatiniiniarvo > 3 kertaa ULN
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av pembrolizumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta arvioitaessa pembrolitsumabin käyttöä potilaalle, jolla on ollut vaikea tai henkeä uhkaava haittavaikutus iholla muiden immuunijärjestelmää stimuloivien syöpälääkkeiden aikaisemman käytön yhteydessä.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på farmakokinetiken för pembrolizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia pembrolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga anemi anemi, neutropeni, trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen anemia anemia, neutropenia, trombosytopenia
Swedish: Koncentrationerna vid steady state av pembrolizumab uppnåddes efter 16 veckors upprepad dosering var 3:e vecka och den systemiska ackumuleringen var 2,1-faldig.
Finnish: Pembrolitsumabin vakaan tilan pitoisuus saavutettiin kolmen viikon välein annetuilla toistuvilla annoksilla 16 viikossa, ja systeeminen kumuloituminen oli noin 2,1-kertainen.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar de viktigaste effektmåtten hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab vid den finala analysen utförd efter minst 21 månaders uppföljning.
Finnish: Taulukossa 3 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia lopullisessa analyysissä, joka tehtiin vähintään 21 kuukautta kestäneen seurannan jälkeen.
Swedish: Tabell 18: Effektmått i KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013
Finnish: Taulukko 18: Tutkimusten KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 tehoa koskevat tulokset
Swedish: Det huvudsakliga inklusionskriterierna för denna studie var metastaserad NSCLC av skivepiteltyp oavsett tumörens uttryck av PD-L1 samt avsaknad av tidigare systemisk behandling för metastaserad sjukdom.
Finnish: Tämän tutkimuksen keskeiset sisäänottokriteerit olivat metastasoitunut levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä riippumatta kasvaimen PD-L1:n ilmentymisstatuksesta ja ei aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
Swedish: • Undvik skumbildning genom att rikta vattenstrålen mot injektionsflaskans vägg och inte direkt mot det frystorkade pulvret.
Finnish: • Suuntaa vesisuihku injektiopullon seinämään, älä suihkuta sitä suoraan kylmäkuivattuun jauheeseen, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.
Swedish: Grad 3 eller 4
Finnish: 3. tai 4. aste
Swedish: Förberedelse och administrering av infusionen
Finnish: Infuusion valmistelu ja antaminen
Swedish: KEYNOTE-087 och KEYNOTE-013: Öppna studier hos patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL)
Finnish: KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013: Avoimet tutkimukset relapsoitunutta tai refraktorista klassista Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla
Swedish: Vid administrering av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling med intravenös kemoterapi ska KEYTRUDA administreras först.
Finnish: Kun KEYTRUDA annetaan osana yhdistelmähoitoa laskimoon annettavan solunsalpaajahoidon kanssa, KEYTRUDA on annettava ensin.
Swedish: (encefalit) - infusionsreaktioner som kan innefatta andnöd, klåda eller utslag, yrsel eller feber.
Finnish: (enkefaliitti) - infuusioreaktiot, joihin saattaa liittyä hengenahdistusta, kutinaa tai ihottumaa, heitehuimausta tai kuumetta.
Swedish: Tabell 27 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för populationen med TPS ≥ 50 %.
Finnish: Taulukossa 27 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista populaatiolle, jossa TPS on ≥ 50 %.
Swedish: Grad 3 eller 4, alternativt återkommande grad 2
Finnish: 3. tai 4. aste tai uusiutunut 2. aste
Swedish: Sextiofem procent av patienterna befann sig i stadium M1c, 9 % hade anamnes på hjärnmetastaser, 66 % hade inte tidigare fått systemisk behandling medan 34 % hade fått en tidigare behandling.
Finnish: Potilaista 65 %:lla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 9 %:lla oli aiemmin todettu etäpesäkkeitä aivoissa, 66 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa ja 34 % oli saanut yhden aiemman hoidon.
Swedish: För adjuvant behandling av melanom ska KEYTRUDA administreras till och med sjukdomsåterfall, oacceptabel toxicitet eller maximalt under ett års tid.
Finnish: Melanooman liitännäishoidossa KEYTRUDA-valmistetta annetaan sairauden uusiutumiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, tai enintään vuoden ajan.
Swedish: Sekundärt effektmått var svarsfrekvens (overall response rate; ORR) och svarsduration.
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat lopputulosmuuttujat olivat kokonaisvasteosuus (ORR, Overall Response Rate) ja vasteen kesto.
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kun aksitinibia käytetään yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa, aksitinibiannoksen suurentamista 5 mg:n aloitusannoksesta voidaan harkita, kun edellisestä muutoksesta on kulunut vähintään kuusi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Hypertyreosen gick i regress hos 191 (78,3 %) patienter, varav 5 med patologiskt resttillstånd.
Finnish: Hypertyreoosi parani 191 potilaalla (78,3 %), joista viidellä oli jälkiseurauksia.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter riskkategori (gynnsamma jämfört med intermediära jämfört med dåliga) och geografiskt område (Nordamerika jämfört med västra Europa jämfört med "resten av världen").
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin riskiluokkien (suotuisa, kohtalainen tai huono ennuste) ja maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka, Länsi-Eurooppa ja "muu maailma") mukaan.
Swedish: En uppdaterad analys av OS genomfördes när patienterna hade en median uppföljningstid på 16,6 månader (intervall 0,1-26,3 månader).
Finnish: Päivitetty kokonaiselinaikaa koskeva analyysi tehtiin, kun potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 16,6 kuukautta (vaihteluväli: 0,1-26,3 kuukautta).
Swedish: Tabell 29: Effektresultat i KEYNOTE-426 av IMDC riskkategori
Finnish: Taulukko 29: KEYNOTE-426-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset IMDC:n riskiluokan mukaan
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med pembrolizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pembrolitsumabihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja pembrolitsumabihoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Patienter utan sjukdomsprogression kunde få behandling i upp till 24 månader.
Finnish: Hoitoa voitiin jatkaa enintään 24 kuukauden ajan potilailla, joiden tauti ei edennyt.