FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya Hirobriz Breezhaler inhalator som medföljer förpackningen.
Finnish: • Kun aloitat uuden pakkauksen käytön, siirry samalla heti käyttämään kyseisessä pakkauksessa olevaa uutta Hirobriz Breezhaler -inhalaattoria.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on kerta-annosinhalaattori.
Swedish: Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei tehty tutkimuksia, koska vain hyvin pieni osa kokonaiseliminaatiosta tapahtuu munuaisteitse.
Swedish: • stickningar eller domningar
Finnish: • kihelmöinti tai puutuminen
Swedish: Förvara alltid Hirobriz Breezhaler inhalator och kapslar torrt.
Finnish: Säilytä aina Hirobriz Breezhaler -inhalaattori ja Hirobriz Breezhalerkapselit kuivassa paikassa.
Swedish: 10 kapslar + 1 inhalator
Finnish: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2017.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 09-2017.
Swedish: EPAR för Hirobriz Breezhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är bröstsmärta, hosta och muskelkramper.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat rintakipu, yskä ja lihaskrampit.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på förändringar av patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 12 veckor.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1, enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhdessä sekunnissa) 12 viikon kuluttua.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hirobriz Breezhaler som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hirobriz Breezhaleria varten 30. marraskuuta 2009.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä beeta-2-reseptoreihin, joita on eri elinten lihassoluissa ja jotka rentouttavat lihaksia.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel på 150 mikrogram en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Suositusannos on yksi 150 mikrogramman kapseli vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä.
Swedish: Ökningen av FEV1 var 130 ml med tiotropium respektive 80 ml med formoterol.
Finnish: Tiotropiumilla FEV1-arvo suureni 130 ml ja formoterolilla 80 ml.
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Finnish: Tämä saa keuhkoputkien lihakset rentoutumaan, mikä helpottaa niiden pysymistä auki, jolloin potilaan hengittäminen helpottuu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hirobriz Breezhaler ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hirobriz Breezhalerin käytöstä.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Hirobriz Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Hirobriz Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Hirobriz Breezhalerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hirobriz Breezhalervalmistetta.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen indakaterol.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on indakateroli.
Swedish: För att få en dos placerar patienten en kapsel i inhalatorn och andas in pulvret genom munnen.
Finnish: Potilas ottaa annoksen laittamalla kapselin inhalaattoriin ja hengittämällä kapselissa olevan jauheen suun kautta.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin 150 ja 300 mikrogramman annosten vaikutukset olivat pääosin samanlaiset, mutta tulokset osoittivat, että 300 mikrogramman annokset voivat lieventää paremmin niiden potilaiden oireita, joiden tauti on vaikea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hirobriz Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Finnish: Hirobriz Breezhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat nenän ja nielun tulehdukset ja ylähengitysteiden infektiot.
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Hirobriz Breezhaler med placebo (overksam behandling), tiotropium eller formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 000 keuhkoahtaumatautipotilasta, Hirobriz Breezhaleria verrattiin lumelääkkeeseen, tiotropiumiin ja formoteroliin (muita keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettäviä inhaloitavia lääkkeitä).
Swedish: När Hirobriz Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Finnish: Kun Hirobriz Breezhaleria inhaloidaan, indakateroli kulkeutuu keuhkoputkien reseptoreihin ja aktivoi ne.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Hirobriz Breezhaler visat sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Hirobriz Breezhalerin on osoitettu olevan tehokas keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hirobriz Breezhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Hirobriz Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Hirobriz Breezhaler ökade i genomsnitt med 150190 ml, medan förändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Finnish: Hirobriz Breezhaleria saaneilla potilailla FEV1-arvo nousi keskimäärin 150-190 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla muutos vaihteli 10 ml:n laskusta 20 ml:n nousuun.
Swedish: Kapslar med Hirobriz Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Hirobriz Breezhaler och får inte sväljas.
Finnish: Hirobriz Breezhaler -kapseleita, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta, saa käyttää vain yhdessä Hirobriz Breezhaler -inhalaattorin kanssa.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Hirobriz Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta2-adrenoceptoragonister.
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että Hirobriz Breezhaleriin ei liittynyt merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ja että sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja samankaltaisia kuin muiden beeta-2-adrenergisen reseptorin agonistilääkkeiden sivuvaikutukset.
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
Finnish: Hirobriz Breezhaler on reseptivalmiste.
Swedish: Vad är Hirobriz Breezhaler och vad används det för?
Finnish: Mitä Hirobriz Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den aktiva substansen i Hirobriz Breezhaler, indakaterol, är en beta-2-adrenoceptoragonist.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin vaikuttava aine, indakateroli, on beeta-2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Swedish: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Finnish: Hirobriz Breezhaler indakateroli
Swedish: Hirobriz Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Finnish: Hirobriz Breezhaler on lääkevalmiste, jota käytetään kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten oireiden lievittämiseen.
Swedish: Läkaren kan öka dosen till en kapsel på 300 mikrogram en gång om dagen vid allvarliga fall av KOL.
Finnish: Vaikean keuhkoahtaumataudin yhteydessä lääkäri voi suurentaa annoksen yhteen 300 mikrogramman kapseliin, joka otetaan kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivässä.
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
Finnish: Muita tietoja Hirobriz Breezhalerista
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hirobriz Breezhalerin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Varför godkänns Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miksi Hirobriz Breezhaler on hyväksytty?
Swedish: Mer information om behandling med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Hirobriz Breezhalerilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Hirobriz Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Mitä riskejä Hirobriz Breezhaleriin liittyy?
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaleria käytetään?
Swedish: Hur verkar Hirobriz Breezhaler?
Finnish: Miten Hirobriz Breezhaler vaikuttaa?
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Finnish: Tämä voi olla tarpeen jakaa usealle päivälle.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
Finnish: Vauvasi saattaa siten saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Finnish: • toimenpiteet vakavien haittavaikutusten ilmaantuessa.
Swedish: Emboliska och trombotiska händelser
Finnish: Emboliset ja tromboottiset tapahtumat
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Finnish: Ks. myös kohta 5.1.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
Finnish: Todelliset allergiset reaktiot ovat kuitenkin harvinaisia.
Swedish: 1 ml innehåller:
Finnish: 1 millilitra sisältää:
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Finnish: Eliminaatio IgG ja IgG-kompleksit pilkkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Finnish: Se valmistetaan yleensä vähintään 1000 luovuttajan plasmapoolista.
Swedish: Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
Finnish: Voit olla yliherkkä (allerginen) immunoglobuliineille ilman että itse tiedät siitä.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin vaikutukset ovat hävinneet.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för mer information om riskfaktorer och övervakningsrekommendationer.
Finnish: Kohdassa 4.4 on kerrottu tarkemmin riskitekijöistä ja seurantasuosituksista.
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
Finnish: Sinulle opastetaan:
Swedish: Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om riskerna för allergiska reaktioner, blodproppar och AMS.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kohta 2, jossa kerrotaan allergisten reaktioiden, veritulppien ja AMS:n riskistä.
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
Finnish: Jos edellä mainitut kohdat eivät koske sinua, vointisi seuraamista suositellaan vähintään 20 minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hizentra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hizentraa
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia kehittyviä viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
Finnish: Hizentra sisältää IgA:n jäämiä, mikä saattaa aiheuttaa allergisen reaktion.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Finnish: Yliannostuksen seurauksia ei tunneta.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Finnish: • kohonnut verenpaine (hypertensio)
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Finnish: Kerro lääkärille myös, mitä lääkkeitä käytät, sillä esimerkiksi estrogeeni-hormonia sisältävät lääkkeet (kuten ehkäisytabletit) saattavat lisätä veritulpan vaaraa.
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
Finnish: Kaiken kaikkiaan niiden infuusioiden lukumäärä, joissa ei ilmennyt vaikeita paikallisia reaktioita, verrattuna infuusioiden kokonaismäärään (siedettävyys) oli ≥ 0,98 kaikissa ryhmissä kaikkien infuusioparametrien suhteen.
Swedish: 11 Rengöring
Finnish: 11 Siivoa
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Finnish: Infuusion suositeltu aloitusnopeus riippuu potilaan yksilöllisestä tarpeesta.
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Finnish: Hizentran osmolaalisuus on noin 380 mOsmol/kg.
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Finnish: Esiintymistiheys potilasta tai infuusiota kohti on määritetty seuraavien kriteerien mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen ≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Finnish: Potilaat, joilla on tyypin I tai II hyperprolinemia.
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Finnish: Lääkettä käytetään aikuisille ja lapsille (0-18 vuotta) seuraavissa tilanteissa:
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
Finnish: Kirjaa seuraavat tiedot hoitopäiväkirjaan:
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Swedish: 6 Förbered slangen
Finnish: 6 Valmistele letkusto
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai mahdollisesti aiot käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Grupp
Finnish: Ryhmä
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Finnish: L-proliini on fysiologinen, ei välttämätön aminohappo.
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
Finnish: • sinulle annetaan ihmisen normaalia immunoglobuliinia ensimmäistä kertaa
Swedish: Anafylaktiska reaktioner
Finnish: Anafylaktinen reaktio
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det finns ingen gräns för antalet infusionsställen.
Finnish: Infuusiokohtien määrälle ei ole ylärajaa.
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
Finnish: • vilunväristykset, myös matala ruumiinlämpö
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Finnish: • Lääkkeitä ei saa hävittää jätevesien tai talousjätteiden kautta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare CSL Behring GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja CSL Behring GmbH
Swedish: Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
Finnish: Kun immunoglobuliinihoito keskeytetään, AMS voi korjautua muutamassa päivässä ilman seurauksia.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Finnish: Kohdassa 4.2 mainittua infuusion suositusnopeutta on noudatettava.
Swedish: Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
Finnish: Hizentran turvallisuutta on arvioitu useissa prekliinisissä tutkimuksissa, etenkin apuaineen L-proliinin suhteen.
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
Finnish: Infuusiota pidettiin validina, jos ≥ 95 % suunnitellusta virtausnopeudesta/tilavuus per ≥1 infuusiokohta saavutettiin.
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Finnish: ► että vointiasi seurataan tarkasti koko infuusion ajan mahdollisten oireiden havaitsemiseksi, erityisesti jos:
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
Finnish: Vapina (myös psykomotorinen hyperaktiivisuus)
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
Finnish: Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät.
Swedish: Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra").
Finnish: Älä käytä Hizentraa, jos sinulla on hyperprolinemia (katso myös kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Hizentraa").
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och
Finnish: • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta varmistetaan, että infektioita mahdollisesti kantavat luovuttajat suljetaan pois ja
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
Finnish: Vaikutusmekanismi muissa käyttöaiheissa kuin korvaushoidossa ei ole täysin selvillä, mutta mekanismilla on immunomodulatorisia vaikutuksia.
Swedish: Andra läkemedel och Hizentra
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hizentra
Swedish: Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:
Finnish: IgG:n likimääräinen prosentuaalinen jakauma alaluokkiin:
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
Finnish: Kysy terveydenhoitohenkilöstöltä kuinka käyttämättä jääneet lääkkeet on hävitettävä.
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Finnish: Latausannos vähintään 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) painokiloa kohti voi olla tarpeen.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Finnish: Tutkimushenkilöillä oli tavallisesti yhtä aikaa käytössä 4 infuusiokohtaa (enintään 8 kohtaa yhtä aikaa).
Swedish: I enstaka fall kan sår vid infusionsstället eller brännande känsla förekomma.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voi ilmetä infuusiokohdan haavaumia tai polttavaa tunnetta.
Swedish: Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko lisätutkimukset tarpeen ja pitääkö Hizentran käyttö lopettaa.
Swedish: • aseptisk infusionsteknik
Finnish: • aseptinen infuusiotekniikka
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Finnish: Suurin IgA-pitoisuus on 50 mikrogrammaa/ml.
Swedish: Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava potilaan kliinisen vasteen mukaisesti.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai veritulppia, veresi on paksu tai olet joutunut olemaan liikkumatta jonkin aikaa.
Swedish: Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
Finnish: Imeväisillä ja lapsilla infuusiokohtaa voidaan vaihtaa 5-15 ml:n välein.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
Finnish: Rintakipu, influenssan kaltainen sairaus, kipu
Swedish: Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
Finnish: Jos arvelet tarvitsevasi Hizentraa useammin tai harvemmin, ota yhteys lääkäriisi.
Swedish: Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
Finnish: Hizentra sisältää immunoglobuliineja, jotka on valmistettu terveen ihmisen verestä.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat yhteensä 1831 viikoittaista Hizentra-infuusiota.
Swedish: Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgAbrist).
Finnish: Niitä voi esiintyä etenkin, jos veressäsi ei ole riittävästi tyypin A (IgA) immunoglobuliineja (IgA-puutos).
Swedish: • Trötthet (utmattning) inklusive allmän sjukdomskänsla
Finnish: • väsymys (uupumus), myös yleinen huonovointisuus
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
Finnish: Valmistettu luovutetusta ihmisen plasmasta.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Finnish: Allergisia tai anafylaktisia reaktioita epäiltäessä injektion antaminen on lopetettava välittömästi.
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Finnish: Useassa eri tutkimuskeskuksessa tehtyyn 48 viikon avoimeen vaiheen III jatkotutkimukseen otettiin mukaan 82 CIDP-potilasta PATH-tutkimuksesta.
Swedish: Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
Finnish: Raskaana olevan naisen jatkuva hoito varmistaa, että vastasyntyneellä on asianmukainen passiivinen immuniteetti.
Swedish: Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
Finnish: Jos käytät infuusiopumppua, noudata valmistajan antamia ohjeita.
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on IgA-vastaaineita, ja näiden potilaiden hoidossa on oltava erityisen varovainen.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUUDET 5.1 Farmakodynamiikka