FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal klinikinių tyrimų ataskaitas ir poregistracinio stebėjimo pranešimus
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nurodyta nacionaline pranešimo sistema, pateiktoje V priede.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са получавали бифосфонати, a 18% са получавали преди това химиотерапия, включително доцетаксел.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni procentai pacientų buvo gydomi bisfosfonatais ir 18 % prieš tai buvo taikoma pirminė chemoterapija, įskaitant ir docetakselį.
Bulgarian: Таблица 2 и Фигура 1).
Lithuanian: 2 lentelę ir 1 pav.).
Bulgarian: При работа с Provenge трябва да се вземат подходящи предпазни мерки (вж. точка
Lithuanian: Dirbant su Provenge, būtina laikytis atitinkamų atsargumo priemonių (žr.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от пациентите са претърпели радикална простатектомия, 54% са получили локална лъчетерапия, а 82% са получили комбинирана андрогенна блокада.
Lithuanian: Trisdešimt penkiems procentams pacientų jau buvo atlikta radikali prostatektomija, 54 % buvo taikyta lokali radioterapija ir 82 % buvo taikyta kombinuota androgenų blokada.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Provenge, трябва да прегледат обучителните материали и да подпишат формуляра за потвърждаване на обучението.
Lithuanian: Visi Provenge skirti ketinantys gydytojai turi susipažinti su mokomąja medžiaga ir pasirašyti mokymo patvirtinimo formą.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев лактат, калиев хлорид и калциев хлорид.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio laktatas, kalio chloridas ir kalcio chloridas.
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Lithuanian: Po atsitiktinės atrankos abiejų gydymo grupių pacientams buvo atliktas 3 leukaferezės procedūrų kursas (maždaug su 2 savaičių pertrauka per 1-15 savaičių laikotarpį).
Bulgarian: Най-честите реакции (≥20%) са втрисане, висока температура и умора.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios reakcijos (≥ 20 %) buvo drebulys, karščiavimas ir nuovargis.
Bulgarian: липса на достатъчно количество от съответния вид клетки за производство на лекарството;
Lithuanian: • nepakanka tinkamo tipo ląstelių vaistui gaminti,
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
Lithuanian: 95,1 % pacientų, pranešusių apie ūmines infuzijos sukeltas reakcijas, reiškiniai buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Коефициент на риск на базата на неадаптирания модел на Cox.
Lithuanian: b Šansų santykis pagal nepritaikytą Kokso modelį.
Bulgarian: В първия ден на инфузията Provenge може да причини свързани с инфузията реакции,
Lithuanian: Pirmą infuzijos dieną po Provenge infuzijos gali kilti su infuzija susijusios reakcijos, pvz.
Bulgarian: Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
Lithuanian: Provenge reikia sulašinti į veną maždaug per 60 minučių.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
Lithuanian: Nėra specialių dozavimo rekomendacijų šiems pacientams.
Bulgarian: ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis,
Bulgarian: Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
Lithuanian: Galutinio (7 parų inkubacijos) sterilumo tyrimo rezultatų dar nebus, kai bus atliekama infuzija.
Bulgarian: Provenge се освобождава за инфузия на базата на резултатите за микробно число и стерилност от няколко теста: определяне на микробната контаминация с оцветяване по Грам, съдържание на ендотоксини и стерилност на процеса с 2-дневна инкубация за определяне на липсата на микробен растеж.
Lithuanian: Provenge išleidžiamas infuzijai remiantis kelių tyrimų mikrobiniais ir sterilumo rezultatais: mikrobinio užterštumo nustatymas dažant Gramo būdu, pagal endotoksinų turinį ir proceso sterilumą, taikant 2 parų inkubacinį laikotarpį, siekiant nustatyti mikrobinio augimo nebuvimą.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако развиете някой от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Lithuanian: Praneškite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių požymių, nes gali prireikti sulėtinti arba sustabdyti infuziją.
Bulgarian: Как се прилага Provenge и каква е продължителността на лечението
Lithuanian: Kaip vartojamas Provenge ir gydymo trukmė
Bulgarian: Лекарите трябва да предоставят на пациента обучителните материали, както и листовката и сигналната карта на пациента.
Lithuanian: Gydytojai turi pateikti mokymo medžiagą ir pacientui kartu su pakuotės lapeliu ir paciento perspėjimo kortele.
Bulgarian: Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Lithuanian: Provenge tinkamumo laikas yra 18 valandų izoliuojančioje talpyklėje, kuri gabenama į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Bulgarian: Някои пациенти развиват инфекция, включително сепсис.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams išsivystė infekcija, įskaitant sepsį.
Bulgarian: За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
Lithuanian: Išsami Provenge ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: За вземането на кръв от едната ръка, отделянето на белите кръвни клетки и връщане на остатъка от кръвта Ви, обикновено в другата ръка, се използва машина.
Lithuanian: Kraujui paimti naudojamas aparatas, juo ištraukiami baltieji kraujo kūneliai, o likęs kraujas grąžinamas jums, paprastai per kitą ranką.
Bulgarian: Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
Lithuanian: Be to, yra šiek tiek rizikos užkrėsti virusine infekcija pacientą, jeigu preparatas skirtas ne jam.
Bulgarian: Процент на преживяемост
Lithuanian: Išgyvenamumo procentas
Bulgarian: От пациентите в контролната група 64% са преминали към получаване на проучваната автоложна клетъчна имунотерапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролата; пациентите не са рандомизирани за последваща автоложна клетъчна имунотерапия.
Lithuanian: Iš kontrolinės grupės pacientų 64 % perėjo į grupę, kurioje gavo tiriamąją autologinių ląstelių imunoterapiją, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles; pacientai nebuvo randomizuoti vėlesnei autologinių ląstelių imunoterapijai.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
Lithuanian: Provenge sukurtas imuninei sistemai stimuliuoti.
Bulgarian: Всяка инфузия с Provenge включва максималния брой клетки, които може да бъдат произведени от еднократна процедура за левкофереза.
Lithuanian: Kiekvieną Provenge infuziją sudaro maksimalus ląstelių skaičius, kurį galima pagaminti per vieną leukaferezės procedūrą.
Bulgarian: Ако резултатите за стерилност се позитивират за микробна контаминация, след като Provenge е одобрен за инфузия, притежателят на разрешението за употреба ще уведоми лекуващия лекар и може да поиска допълнителна информация от лекаря, за да определи източника на контаминацията.
Lithuanian: Jeigu sterilumo rezultatai taptų teigiami ir rodytų esant mikrobinį užterštumą po to, kai buvo patvirtinta Provenge infuzija, rinkodaros teisės turėtojas apie tai praneš gydančiam gydytojui ir galės jo pareikalauti papildomos informacijos, siekdamas nustatyti užkrato šaltinį.
Bulgarian: За пациенти със сърдечно-съдови заболявания или за изложените на риск от сърдечна исхемия лекарите трябва да имат предвид наблюдението им в продължение на най-малко 60 минути след всяка инфузия с проследяване на виталните показатели 30 и 60 минути след
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių liga sergančius arba širdies išemijos rizikos grupės pacientus gydytojai turi stebėti bent 60 minučių po kiekvienos infuzijos ir tikrinti gyvybinių funkcijų rodiklius praėjus 30 ir 60 minučių po infuzijos.
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
Lithuanian: CD54 yra prisijungimo ir papildomai stimuliuojanti molekulė, būtina imunologinės sinapsės susidarymui tarp APC ir T ląstelių.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия на заболяването, което не достига статистическа значимост.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikas iki ligos progresavimo, tačiau buvo nepasiektas statistinis reikšmingumas.
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Lithuanian: Provenge, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Pirmoji Provenge preparato infuzija bus atliekama maždaug 3 dienos po ląstelių paėmimo ir užtruks maždaug 1 valandą (taip pat žr.
Bulgarian: Краен доклад за проучването към 30 септември 2016
Lithuanian: Baigiamoji klinikinio tyrimo ataskaita iki 2018 m.
Bulgarian: Виталните показатели трябва да се следят най-малко 30 минути преди и 30 минути след всяка инфузия.
Lithuanian: Gyvybinių funkcijų rodikliai turi būti tikrinami bent 30 minučių prieš ir 30 minučių po kiekvienos infuzijos.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит при над 5 000 лекувани пациенти тази честота е приблизително 19% (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Daugiau nei 5 000 gydytų pacientų poregistracinio stebėjimo duomenimis šis dažnis yra maždaug 19 % (žr.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti sunki infekcija Provenge grupėje buvo kateterio sukeltas sepsis (0,7 %), stafilokokinė bakteremija (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafilokokinis sepsis (0,5 %) ir pneumonija (0,5 %).
Bulgarian: В някои случаи пациентът може да не е в състояние да получи планирана инфузия с Provenge.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientui gali nebūti galimybės atlikti planinės Provenge infuzijos.
Bulgarian: Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Lithuanian: Provenge turi būti leidžiamas tik prižiūrint gydytojui, kuris turi prostatos vėžio gydymo vaistais patirties, ir tik tokioje aplinkoje, kur yra gaivinimo įranga.
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер
Lithuanian: Išėmus iš izoliuojančios talpyklės
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
Lithuanian: Prireikus Jums gali būti duodama kitų vaistų.
Bulgarian: Преди първата процедура за левкофереза трябва да се направи изследване на пълната кръвна картина (ПКК).
Lithuanian: Prieš pirmą leukaferezės procedūrą būtina atlikti bendrą kraujo tyrimą (CBC).
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Lithuanian: Provenge saugumo įvertinimas pagrįstas duomenimis apie 601 prostatos vėžiu sergantį pacientą iš keturių atsitiktinės atrankos, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (3 metastazinio, kastracijai atsparaus prostatos vėžio tyrimų ir 1 nuo androgenų priklausomo prostatos vėžio tyrimo) ir poregistracinio stebėjimo.
Bulgarian: ПКК изследвания може да се проведат в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Papildomus CBC tyrimus galima atlikti laikantis vietos reikalavimų.
Bulgarian: Контрола (N=171)
Lithuanian: Kontrolinė grupė (N=171)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за записване на планираните дати за левкофереза и
Lithuanian: Paciento priminimų kortelę, kurioje rašomos planuojamos leukaferezės ir infuzijos datos.
Bulgarian: При нужда трябва да се прилага подходяща лекарствена терапия.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti atitinkamą gydymą vaistais.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са имали право да бъдат включени в отворен протокол и да получават проучваната автоложна клетъчна терапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролния
Lithuanian: Kontrolinės grupės pacientai galėjo būti įtraukti pagal atviro tyrimo protokolą ir gauti tiriamąjį autologinį ląstelinį gydymą, naudojant kontrolinio preparato ruošimo metu kriokonservuotas ląsteles.
Bulgarian: Ще получите общо 3 инфузии с Provenge през интервал от приблизително 2 седмици.
Lithuanian: Jums bus atliktos iš viso 3 Provenge infuzijos, maždaug 2 savaičių pertraukomis.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge - напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Lithuanian: Provenge skirtas stimuliuoti Jūsų imuninę sistemą, todėl gydymas juo gali būti netinkamas, jei šiuo metu Jums taikomas kitas gydymas, galintis turėti įtakos Jūsų imuninės sistemos atsakui į Provenge poveikį, pvz., vartojate imunosupresinių vaistų, pvz., tokių, kurie vartojami gydyti arba siekiant išvengti organo atmetimo reakcijos arba, jei vartojate tam tikrų vaistų reumatoidiniam artritui,
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар, ако изпитвате гръдна болка, болка в лявата ръка и/или задух, тъй като всеки от тези симптоми може да е признак на инфаркт.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės gydytoją, jeigu jaučiate skausmą krūtinėje, kairės rankos skausmą ir (arba) tapo sunku įkvėpti, nes tai gali būti širdies smūgio požymiai.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не се чувствате добре по време на
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jeigu prastai jaučiatės infuzijos metu.
Bulgarian: Не сваляйте горния изолиран капак и не отваряйте изолираната кутия до удовлетворяване и на двете условия по-долу:
Lithuanian: Negalima nuimti viršutinio izoliuojančio dangtelio ir neatidaryti izoliuojančios dėžės tol, kol neįvykdytos šios sąlygos:
Bulgarian: Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.
Lithuanian: Provenge gali leisti tik gydytojas arba slaugytoja, jeigu jie yra parengti dirbti su šiuo vaistu.
Bulgarian: Препоръчителният курс на лечение е 3 дози с интервал от около 2 седмици между дозите.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo kursas yra 3 dozės maždaug su 2 savaičių pertraukomis.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания диапазонът на интервала на дозиране е от 1 до 15 седмици (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu dozavimo intervalo diapazonas buvo nuo 1 iki 15 savaičių (žr.
Bulgarian: Цитратът обикновено е предпочитаният антикоагулант, който се използва по време на левкоферезата, и може да доведе до хипокалциемия.
Lithuanian: Leukaferezės procedūros metu paprastai kaip antikoaguliantas naudojamas citratas, tačiau jis gali sukelti hipokalcemiją.
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Lithuanian: Provenge turi būti vartojamas apdairiai pacientams, kurių imuninė sistema silpna, įskaitant ir tuos, kuriems taikomas sisteminis imunosupresinis gydymas, kruopščiai ir individualiai įvertinus galimą riziką ir naudą.
Bulgarian: Клетъчният състав и броят на клетките за една доза Provenge ще варира според левкоферезата на пациента.
Lithuanian: Ląstelinė sudėtis ir ląstelių skaičius Provenge dozėje skirsis, priklausomai nuo paciento leukaferezės.
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Lithuanian: Citratų toksiškumas*
Bulgarian: Да не се прилага, ако сакът тече по време на работа или ако в него остават частици или бучки.
Lithuanian: Negalima vartoti, jeigu ruošiant preparatą teka iš pakuotės arba jeigu pakuotėje lieka dalelių ar krešulių.
Bulgarian: Бактериемия
Lithuanian: Bakteremija
Bulgarian: Практическа информация за работата и приложението на Provenge за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojai skirtą informaciją, kaip ruošti ir vartoti Provenge, galima rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Bulgarian: - увеличаване на броя на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - реакция на мястото на инфузия (реакция в областта на кожата, където е въведена
Lithuanian: - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekio padidėjimas, - infuzijos vietos reakcija (reakcija toje vietoje, kur įstatyta lašelinė).
Bulgarian: Това включва процедура, наречена левкофереза, която се състои от извличане на белите кръвни клетки от кръвта Ви, обикновено от вените на ръцете Ви.
Lithuanian: Šį etapą sudaro leukaferezės procedūra - tai procesas, kurį sudaro baltųjų kraujo kūnelių paėmimas iš kraujo, paprastai iš rankos venos.
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Lithuanian: Provenge - tai autologinių ląstelių imunoterapija, skirta sužadinti imuninį atsaką, nukreiptą prieš prostatos rūgštinę fosfatazę (PAP), daugumai prostatos vėžių būdingą antigeną.
Bulgarian: След като пациентът е подготвен за инфузия и е получен формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form), сакът с Provenge трябва да се извади от изолирания контейнер и да се провери за течове, външни повреди, чужди частици или бучки/съсиреци.
Lithuanian: • Kai pacientas parengtas infuzijai ir gauta PATVIRTINTA galutinio preparato perdavimo naudoti forma, Provenge maišelį reikia išimti iš izoliuojančios talpyklės ir patikrinti, ar nėra pratekėjimų, išorinių pažeidimų, svetimkūnių arba dalelių (krešulių).
Bulgarian: Контролата представлява неактивирани автоложни мононуклеарни клетки от периферна кръв.
Lithuanian: Kontrolinę medžiagą sudarė neaktyvuotos autologinės periferinio kraujo vienbranduolės ląstelės.
Bulgarian: Обобщение на резултатите от проучванията
Lithuanian: Tyrimo rezultatų suvestinė
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Suderinamo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Bulgarian: Provenge е предназначен за употреба само при възрастни мъже.
Lithuanian: Provenge vartojamas tik suaugusiems vyrams.
Bulgarian: Таблица 2 представя резултатите за общата преживяемост, наблюдавана в IMPACT, Проучване D9901 и Проучване D9902A.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami bendri išgyvenamumo rezultatai gauti iš IMPACT, D9901 ir D9902A tyrimų.
Bulgarian: Да не се започва инфузия на Provenge с изтекъл срок на годност.
Lithuanian: Negalima pradėti Provenge infuzijos, jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Bulgarian: След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
Lithuanian: Progresuojant ligai, pacientai buvo gydomi gydytojo nuožiūra, atliekant kitą priešvėžinę intervenciją.
Bulgarian: IMPACT
Lithuanian: POVEIKIS
Bulgarian: Да не се използва филтър за клетки за инфузията.
Lithuanian: Infuzijai negalima naudoti ląstelių filtro.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват или използват Provenge, са снабдени със следното:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų skirti ar naudoti Provenge, gautų šią medžiagą:
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis Europos vaistų agentūros tinklalapyje pateikiamas visomis ES ir EEE kalbomis.
Bulgarian: Външната кутия за транспортиране трябва да се отвори, за да се проверят етикетите на продукта и информацията за конкретния пациент, намиращи се в горната част на изолирания контейнер.
Lithuanian: • Būtina atidaryti išorinę transportavimo dėžę ir patikrinti preparatą bei specialias, konkrečiam pacientui skirtas etiketes ant izoliuojančios talpyklės viršutinės dalies.
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Lithuanian: Todėl paciento leukaferezės medžiaga ir Provenge gali kelti užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką medikams dirbantiems su šiuo preparatu.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и
Lithuanian: Šiuos pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nėra infekcijos simptomų ir požymių.
Bulgarian: Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши инфузията.
Lithuanian: • Provenge transportuojamas tiesiai į medicinos įstaigą, kur bus atliekama infuzija.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
Lithuanian: central venous catheter, CVC) naudojimu. Siekiant sumažinti su kateteriu susijusių infekcijų riziką, CVC reikia naudoti tik pacientams, kurių išorinė prieiga prie venos labai prasta.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
Lithuanian: Pasitaikė keli hospitalizacijos atvejai.
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Lithuanian: Reakcija infuzijos vietoje
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания при 23,8% от лекуваните с Provenge пациенти се налага прилагане на опиоиди (единична доза петидин) в деня на инфузията заради инфузионни реакции, в сравнение с 2,4% от пациентите в контролната група (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 23,8% pacientų Provenge grupėje reikėjo opioidų (vienkartinės petidino dozės) infuzijos atlikimo dieną dėl infuzijos sukeltų reakcijų, lyginant su 2,4% pacientų kontrolinėje grupėje (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: Като част от освобождаването на партидата, всеки продукт се оценява за активиране на антиген-представящите клетки (APC) според увеличената повърхностна експресия на CD54 след култивиране с PAP-GM-CSF.
Lithuanian: Išleidžiant kiekvieną seriją, tikrinamas kiekvieno preparato antigeno aktyvumas ląstelėse (APC) pagal padidėjusią jų paviršiaus CD54 ekspresiją po to, kai buvo atliktas pasėlis su PAP-GM-CSF.
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Исхемия на миокарда Хипертония
Lithuanian: Miokardo infarktas Miokardo išemija
Bulgarian: Вашият лекар реши, че курсът на лечението трябва да бъде продължен, той/тя ще организира вземането на друга проба от Вашите кръвни клетки (левкофереза) и производственият процес ще бъде повторен (вижте информацията за левкофереза в точка 3).
Lithuanian: Tokiais atvejais, jeigu gydytojas nusprendžia, kad reikia tęsti gydymo kursą, turi suorganizuoti kitą kraujo ląstelių paėmimą (atlikti leukaferezę) bei pakartoti gamybos procesą (informaciją apie leukaferezę žr.
Bulgarian: Следователно Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Lithuanian: Todėl Provenge gali kelti infekcinių virusų perdavimo riziką (ŽIV 1 ir 2, hepatito B ir C) su preparatu dirbantiems sveikatos priežiūros darbuotojams.