FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Danish: Silapo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. december 2007.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silapo continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Silapo løbende overvåget.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Silapo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Een overzicht van Silapo en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Silapo, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo?
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Danish: Jernindholdet bør kontrolleres hos alle patienter, og der bør om nødvendigt gives jerntilskud.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Danish: I løbet af de sidste 4 uger af studiet var hæmoglobinniveauerne ca. 11,6 g/dl, hvilket var en stigning fra ca. 8,0 g/dl før behandlingen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Danish: Yderligere information om Silapo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: Overige informatie over Silapo
Danish: Andre oplysninger om Silapo:
Dutch: Silapo wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Danish: Silapo anvendes, når patienterne har lav eller mellemstor risiko for at udvikle akut myeloid leukæmi og har et lavt niveau af det naturlige hormon erytropoietin.
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Silapo godkendt i EU?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silapo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Silapo vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Danish: Det anvendes til patienter med normalt jernindhold i blodet, hos hvem der vil kunne opstå komplikationer ved blodtransfusion, hvis de ikke inden operationen får tappet blod til eget brug og forventes at miste 900-1 800 ml blod.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Danish: I disse tilfælde anvendes epoetin zeta til at øge antallet af røde blodlegemer.
Dutch: Silapo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Silapo is goedgekeurd.
Danish: Silapo udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes under tilsyn af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med de sygdomme, som Silapo er beregnet til.
Dutch: Alle patiënten uit de tweede studie waren minstens drie maanden met Eprex/Erypo behandeld, voordat zij gedurende twaalf weken op Silapo overschakelden dan wel hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
Danish: Alle patienterne i det andet studie var blevet behandlet med Eprex/Erypo i mindst tre måneder, inden de skiftede over til Silapo eller fortsatte behandlingen med Eprex/Erypo i 12 uger.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen of myelodysplastisch syndroom en bij patiënten die chemotherapie krijgen, moet het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik blijven.
Danish: Hos patienter med nyresvigt, myelodysplastiske syndromer, eller som får kemoterapi, bør hæmoglobinniveauerne holdes inden for det anbefalede interval.
Dutch: Omdat Silapo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd, niet te worden herhaald voor Silapo.
Danish: Da Silapo er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af epoetins virkning og sikkerhed, der er udført for Eprex/Erypo, ikke at blive gentaget for Silapo.
Dutch: anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastisch syndroom (een groep aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Danish: at behandle anæmi hos voksne med myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor dannelsen af raske blodlegemer ikke fungerer).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee studies waaruit bleek dat Silapo dat onder de huid geïnjecteerd wordt, even werkzaam is als andere epoëtines: aan één studie deden 261 kankerpatiënten mee die chemotherapie kregen, en de andere studie vergeleek Silapo met Eprex/Erypo onder 462 patiënten met anemie als gevolg van nierproblemen.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af to studier, der viste, at Silapo injiceret under huden er lige så effektivt som andre epoetinlægemidler: et studie omfattede 261 kræftpatienter, der fik kemoterapi, og det andet sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer.
Dutch: De onderhuidse injectie kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger, als deze hierin naar behoren is geoefend.
Danish: Injektionen under huden kan indgives af patienterne selv eller en omsorgsperson, hvis denne er blevet instrueret heri.
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Danish: Silapo må ikke anvendes til følgende grupper: patienter, der har fået "pure red cell aplasia" (nedsat eller ophørt dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med et epoetin patienter med forhøjet blodtryk, der ikke er velreguleret patienter, der ikke kan få lægemidler til forebyggelse af blodpropper patienter, der skal have foretaget en operation, herunder større ortopædiske operationer, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen ook af van de reden waarom Silapo wordt gebruikt evenals van het lichaamsgewicht van de patiënt, en worden aangepast op basis van de werking van het geneesmiddel.
Danish: Dosisstørrelse, hvor ofte det gives, og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvad Silapo anvendes til, og af patientens kropsvægt og skal tilpasses, afhængigt af hvor godt lægemidlet virker.
Dutch: De werkzame stof in Silapo, epoëtine zeta, is een kopie van het hormoon erytropoëtine en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Danish: Det aktive stof i Silapo, epoetin zeta, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer i rygmarven som det naturlige hormon.
Dutch: Hoe wordt Silapo gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Silapo?
Dutch: Silapo is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten en wordt in een ader of onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Danish: Silapo fås i fyldte sprøjter og indgives som en injektion i en blodåre eller under huden, alt efter hvilken sygdom patienten behandles for.
Dutch: Silapo bevat de werkzame stof epoëtine zeta en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Danish: Silapo indeholder det aktive stof epoetin zeta og er et "biosimilært lægemiddel".
Dutch: Wat is Silapo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Silapo, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Silapo?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Silapo is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
Danish: Referencelægemidlet for Silapo er Eprex/Erypo, som indeholder epoetin alfa.
Dutch: Epoëtine zeta wordt ook vóór operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Danish: Epoetin zeta anvendes også forud for en operation til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af blodtab.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Silapo was even werkzaam als Eprex/Erypo voor het corrigeren en handhaven van de aantallen rode bloedcellen in twee hoofdstudies onder 922 patiënten die leden aan door chronisch nierfalen veroorzaakte anemie, en die hemodialyse (een techniek die afvalstoffen uit het bloed verwijdert) nodig hadden.
Danish: Silapo injiceret i en vene var ligeså effektivt som Eprex/Erypo til at korrigere og opretholde røde blodlegemer i to hovedstudier, hvori der indgår 922 patienter, der havde anæmi efter langvarig nyresygdom, som nødvendiggjorde behandling med hæmodialyse (en teknik til at fjerne affaldsstoffer fra blodet).
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo voor het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Danish: Desuden har studier vist, at lægemidlet er lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og fastholde antallet af røde blodlegemer hos patienter, der har kronisk nyresvigt, eller som er i kemoterapi.
Dutch: Hoe werkt Silapo?
Danish: Hvordan virker Silapo?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Silapo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Silapo har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Eprex'/Erypos, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Dutch: Welke voordelen bleek Silapo tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Silapo?
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Silapo werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel Eprex/Erypo, is gebleken dat de werkzame stof in Silapo sterk vergelijkbaar is met die in Eprex/Erypo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Silapo med referencelægemidlet Eprex/Erypo, har vist, at det aktive stof i Silapo svarer til det aktive stof i Eprex/Erypo hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Silapo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Eprex/Erypo.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Silapo vil have de samme egenskaber som intravenøs Eprex/Erypo hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silapo.
Danish: For mere information om brug af Silapo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Silapo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Silapo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Silapo fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Silapo groter is dan het vastgestelde risico en dat het geregistreerd kan worden.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Silapo opvejer de identificerede risici, som for Eprex/Erypo, og at det kan godkendes.
Dutch: In de tweede studie werd bij 313 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het handhaven van het aantal rode bloedcellen.
Danish: I det andet studie sammenlignedes Silapos og Eprex'/Erypos evne til at fastholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in hetvraag-en-antwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler, seher.
Dutch: In de eerste studie werd gedurende 24 weken bij 609 patiënten de werkzaamheid van Silapo vergeleken met die van Eprex/Erypo voor het verhogen van het aantal rode bloedcellen.
Danish: I det første studie blev Silapos og Eprex'/Erypos evne til at øge antallet af røde blodlegemer sammenlignet hos 609 patienter i 24 uger.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Silapo en toediening van Eprex/Erypo vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Danish: Studier har også vist, at Silapo danner tilsvarende niveauer af det aktive stof i kroppen som Eprex/Erypo.
Dutch: Dat duurt gewoonlijk 15 à 30 minuten.
Danish: Det tager som regel mellem 15 og 30 minutter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 december 2007 Datum van laatste verlenging: 20 december 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Dutch: Dit zou moeten verbeteren tijdens de behandeling.
Danish: Dette skulle blive bedre i løbet af behandlingen.
Dutch: Studies naar carcinogeniciteit op lange termijn werden niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-karcinogenicitetsforsøg.
Dutch: Deze doses zijn niet zo hoog als de doses die u aanvankelijk toegediend kreeg.
Danish: Disse doser er måske ikke så høje som de doser, De fik i begyndelsen.
Dutch: Injecteer de oplossing zoals uw arts u dat heeft laten zien.
Danish: Indsprøjt opløsningen sådan, som Deres læge har vist Dem.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime wordt in het volgende diagram beschreven:
Danish: Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram:
Dutch: Een verhoogde opname van
Danish: En øget optagelse af
Dutch: 95% BI voor gemiddelde Eerdere transfusies
Danish: 95 % CI for middelværdi Tidligere transfusioner
Dutch: ESAs zijn niet geïndiceerd voor gebruik bij deze patiënten populatie.
Danish: ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation.
Dutch: Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben.
Danish: Afhængig af deres situation,kan en blodtransfusion være at foretrække.
Dutch: • u weet of vermoedt dat het product per ongeluk ingevroren werd
Danish: • De ved eller tror, at den ved et uheld har været frosset
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Silapo bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af Silapo hos børn er ikke klarlagt.
Dutch: De proteïnehelft van de molecule draagt ongeveer 58% bij aan het totale moleculair gewicht en bestaat uit 165 aminozuren.
Danish: Proteinandelen af molekylet udgør ca. 58 % af den samlede molekylvægt og består af 165 aminosyrer.
Dutch: Er is geen accumulatie, de waarden blijven dezelfde, of ze nu 24 uur na de eerste injectie of 24 uur na de laatste injectie worden bepaald.
Danish: Der sker ingen akkumulering: Niveauerne er de samme, uanset om de bestemmes 4 timer efter første injektion eller 24 timer efter sidste injektion.
Dutch: Silapo kan worden gebruikt om de opbrengst van autoloog bloed van patiënten in een predonatieprogramma te verhogen.
Danish: Silapo kan anvendes til at øge udbyttet af autologt blod fra patienterne i et prædonationsprogram.
Dutch: Bij kinderen werd een halfwaardetijd gemeld van ongeveer 6 uur.
Danish: En halveringstid på ca. 6 timer er rapporteret hos børn.
Dutch: Elke spuit mag slechts voor één enkele injectie gebruikt worden.
Danish: Hver sprøjte må kun anvendes til en enkelt indsprøjtning.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en voorzorgen in verband met autologe predonatieprogramma's, met name routine volumevervanging, moeten worden nageleefd.
Danish: Alle særlige advarsler og forholdsregler, som associeres med autologe prædonationsprogrammer, især rutinemæssig volumenerstatning, skal respekteres.
Dutch: Het klaarblijkelijke moleculaire gewicht van erythropoëtine is 32 000-40 000 Dalton.
Danish: Erythropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32 000-40 000 Dalton.
Dutch: Andere oorzaken van Pure Red Cell Aplasia moeten worden uitgesloten en een adequate therapie moet worden ingesteld.
Danish: Andre årsager til pure red cell aplasia bør udelukkes og passende terapi igangsættes.
Dutch: Er werd eveneens een systematische review verricht met meer dan 9 000 kankerpatiënten die deelnamen aan 57 klinische trials.
Danish: Der er også foretaget en systematisk gennemgang af mere end 9 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
Dutch: Deze wijzigingen worden geïnterpreteerd als secundair voor de verminderde gewichtstoename van het moederlichaam.
Danish: Disse ændringer fortolkes som en følge af nedsat kropsvægtforøgelse hos moderen.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Danish: De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Denne lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Volg altijd deze instructies wanneer u Silapo gebruikt:
Danish: Følg altid disse anvisninger, når De bruger Silapo:
Dutch: De behandeling wordt in twee fasen opgedeeld: 1.
Danish: Behandlingen inddeles i to faser: 1.
Dutch: Het is moeilijk de halfwaardetijd voor de subcutane weg te bepalen; hij wordt geschat op ongeveer 24 uur.
Danish: Halveringstiden er vanskelig at vurdere ved subkutan indgivelse, men skønnes at være ca. 24 timer.
Dutch: De therapeutische marge van erythropoëtine is erg breed.
Danish: Den terapeutiske margin for erythropoietin er meget bred.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere anti-anemische bereidingen, erythropoëtine ATC-code: B03XA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antianæmiske præparater, erythropoietin ATC-kode: B03XA01
Dutch: In het algemeen hebben kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 30 kilo hoger onderhoudsdoses nodig dan kinderen die meer dan 30 kilo wegen en dan volwassenen.
Danish: Generelt kræver børn og unge, som vejer under 30 kg, højere vedligeholdelsesdoser end børn, som vejer over 30 kg, og voksne.
Dutch: Zo werden de volgende onderhoudsdoses vastgesteld in klinische trials na 6 maanden behandeling.
Danish: Er nedenstående vedligeholdelsesdoser observeret under kliniske undersøgelser efter 6 måneders behandling.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette medicinske produkt er kun til engangsbrug.
Dutch: - Verhoging van de bloeddruk.
Danish: - forhøjet blodtryk.
Dutch: • u een hartaanval of een beroerte heeft gehad in de maand die voorafging aan uw behandeling
Danish: • De har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i måneden forud for behandlingen
Dutch: • Beroerte (onvoldoende bloedtoevoer naar de hersenen, wat kan leiden tot onvermogen om een of meerdere ledematen aan één kant van het lichaam te bewegen, onvermogen om spraak te begrijpen of te formuleren, of een onvermogen om één zijde van het visuele veld te zien)
Danish: • Slagtilfælde (utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, som kan medføre, at De ikke kan bevæge en eller flere lemmer i den ene side af kroppen, at De ikke kan forstå eller formulere tale eller ikke kan se den ene side af synsfeltet).
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Danish: Anvendelsen på denne indikation skal afvejes mod den rapporterede risiko for tromboemboli-hændelser.
Dutch: Epoëtine zeta
Danish: Epoetin zeta
Dutch: Er is geen bewijs dat de behandeling met erythropoëtine het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Danish: Der eksisterer ingen beviser for, at behandling med erythropoietin ændrer andre lægemidlers metabolisme.
Dutch: Vandaar dat er bij dergelijke patiënten routinematig volumevervanging moet plaatsvinden.
Danish: Derfor skal disse patienter rutinemæssigt have volumenerstatningsbehandling.
Dutch: Tijdens behandeling met Silapo
Danish: Under behandlingen med Silapo
Dutch: • Probleem met bloed dat pijn, donker gekleurde urine of een verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (porfyrie) kan veroorzaken.
Danish: • Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget hudfølsomhed over for sollys (porfyri)
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van andere klinische trials met toegelaten erythropoëtines wordt verwacht dat ongeveer 8% van de patiënten die met erythropoëtines behandeld worden bijwerkingen zullen ervaren.
Danish: På grundlag af resultaterne af kliniske afprøvninger af andre godkendte erythropoietiner forventes det, at ca. 8 % af de patienter, der behandles med erythropoietin, oplever bivirkninger.
Dutch: Dosisverhogingen en -verlagingen dienen uitgevoerd te worden met één dosisstap tegelijk (zie onderstaand diagram).
Danish: Dosisøgninger og -sænkninger skal foretages med et doseringstrin ad gangen (se diagrammet herunder).
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tlf: +49 (0) 6101 603-0
Dutch: • Het product per ongeluk ingevroren werd
Danish: • det ved et uheld er blevet frosset
Dutch: • u lijdt aan instabiele angina pectoris - nieuwe of verergerende pijn op de borst
Danish: • De har ustabil angina pectoris (nyopståede eller tiltagende brystsmerter)
Dutch: Frequentiedefinities: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1 000, <1/100); zelden (1/10 000, <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Vurdering af hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose
Danish: Hypertension, venøs og arteriel trombose
Dutch: In verband met het bovenstaande heeft bloedtransfusie in sommige klinische situaties de voorkeur bij de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
Danish: I lyset af ovenstående er blodtransfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer.
Dutch: Een correcte dosistitratie dient overwogen te worden.
Danish: En passende dosisjustering må overvejes.
Dutch: *Geproduceerd door recombinante DNA-technologie in cellijnen van eileiders van Chinese Hamsters (CHO).
Danish: *Produceret med anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)cellelinie.