FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: [Вж.
Dutch: Er werden echter zeer zelden geïsoleerde gevallen van episoden van bloedingen en/of een verlengde protrombinetijd gerapporteerd bij patiënten die fluvastatine gelijktijdig met warfarine of andere coumarinederivaten kregen.
Bulgarian: Въпреки това, много рядко се съобщава за единични случаи на кръвоизливи и/или удължаване на протромбиновото време при пациенти, лекувани с флувастатин в комбинация с варфарин или други кумаринови производни.
Dutch: • Seksuele disfunctie
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens verwacht men dat fluvastatine wordt uitgescheiden in moedermelk.
Bulgarian: Въз основа на предклиничните данни се очаква флувастатин да се екскретира в кърмата.
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Bulgarian: В случай на прием на свръхдоза пациентите се лекуват симптоматично или с общи поддържащи мерки, в зависимост от нуждите.
Dutch: Fibraten en niacine
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Dutch: Aangezien fluvastatine hoofdzakelijk via de galwegen wordt uitgescheiden en aangezien het een significant presystemisch metabolisme ondergaat, bestaat de kans van accumulatie van het geneesmiddel bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Тъй като флувастатин се елиминира предимно чрез жлъчните пътища и се метаболизира значимо в черния дроб, преди да навлезе в системното кръвообращение, съществува потенциален риск от кумулиране на лекарството при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Dutch: "De conventionele onderzoeken, waaronder veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde doses, carcinogeniciteit en toxiciteit bij reproductieonderzoeken, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan die werden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Bulgarian: „Конвенционалните проучвания, включително проучвания върху фармакология на безопасността, генотоксичност, токсичност при повторни дози, канцерогенност и репродуктивна токсичност, не показват други рискове за пациента, освен очакваните поради фармакологичния механизъм на действие.
Dutch: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italië
Bulgarian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Италия
Dutch: De vergunninghouder implementeerde daarnaast de verklaring van het EU Worksharing Project.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
Dutch: Lescol/Lescol XL kan met of zonder andere cholesterolverlagende geneesmiddelen die zijn voorgeschreven door uw arts worden gebruikt.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL може да се приема самостоятелно или с други холестерол-понижаващи лекарства, предписани от Вашия лекар.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Bulgarian: Lescol 40 mg два пъти дневно1
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde fluvastatine (n=844), toegediend gedurende 4 jaar in een dosis van 80 mg per dag, significant het risico op het eerste ernstige cardiale voorval met 22% (p=0,013) in vergelijking met placebo (n=833).
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване флувастатин (n=844), прилаган в доза 80 mg на ден в продължение на 4 години, води до значимо понижение на риска от възникване на ЗССИ с 22% (p=0,013) в сравнение с плацебо (n=833).
Dutch: Zowel Lescol capsules (40 mg fluvastatine) als Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van ciclosporine bij gelijktijdige toediening.
Bulgarian: Както капсулите Lescol (40 mg флувастатин), така и таблетките Lescol XL (80 mg флувастатин) не оказват влияние върху бионаличността на циклоспорин при едновременно прилагане.
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
Bulgarian: Симптомите, с които се изявява, включват задух, непродуктивна кашлица и влошаване на общото състояние (умора, загуба на тегло, температура).
Dutch: De door de vergunninghouder gepresenteerde analysen van de gepoolde databank van klinische onderzoeken met Lescol en het ALERT-onderzoek hebben aanvullende gegevens opgeleverd ten aanzien van de werkzaamheid en veiligheid van fluvastatine 40-80 mg bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Анализите на базата данни от клиничните изпитвания с Lescol и проучването ALERT, предоставени от ПРУ, предоставят допълнителна информация за ефикасността и безопасността на флувастатин 40-80 mg при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Dutch: Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за единични случаи на интерстициално белодробно заболяване при употребата на някои статини, особено при дългосрочна терапия (вж. точка 4.8).
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Bulgarian: Още повече, че чрез Проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС не са одобрени педиатрични показания и не са предоставени нови клинични данни за процедурата по член 30.
Dutch: Een samenvatting van de klinische onderzoeksgegevens van het Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) dat op dit moment wordt uitgevoerd in de meeste lidstaten, leek het meest beknopt en werd daarom door de vergunninghouder voorgesteld.
Bulgarian: Резюме на данните от клиничното изпитване LIPS, което понастоящем се провежда в наймного държави-членки, изглежда най-кратко и ясно и по тази причина е предложено от ПРУ.
Dutch: - Lescol/Lescol XL is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om verhoogde waarden van vetten in het bloed van volwassenen te behandelen, met name het totale cholesterol en het zogenaamde ‘slechte' of LDL-cholesterol, dat gerelateerd is aan een verhoogde kans op hartkwalen en beroerte o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van cholesterol o bij volwassen patiënten met hoge bloedwaarden van zowel cholesterol als triglyceriden
Bulgarian: - Lescol/Lescol XL е лекарство, което се използва за лечение на повишени нива на мазнините в кръвта при възрастни, по-специално на общия холестерол и така наречения "лош" или LDL-холестерол, които са свързани с повишен риск от възникване на сърдечни заболявания и инсулт при възрастни пациенти с високи нива на холестерол в кръвта при възрастни пациенти с високи нива на холестерол и триглицериди в кръвта (друг вид липиди в кръвта).
Dutch: Het primaire eindpunt van een ernstig cardiaal voorval kwam voor bij 21,4% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine versus 26,7% van de patiënten behandeld met placebo (absoluut risico verschil: 5,2%; 95% BI: 1,1 tot 9,3).
Bulgarian: - възникване на ЗССИ се постига при 21,4% от пациентите на лечение с флувастатин спрямо 26,7% от пациентите на лечение с плацебо (разлика в абсолютния риск: 5,2%; 95% ДИ: от 1,1 до 9,3).
Dutch: Aangezien echter een verhoogd risico van myopathie is waargenomen bij patiënten die andere HMGCoA-reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten of niacine, moet bij deze combinaties voorzichtigheid worden betracht.
Bulgarian: Тъй като, въпреки това е наблюдаван повишен риск от миопатия при пациенти, приемащи други инхибитори на HMG-CoA редуктазата заедно с фибрати или ниацин, тези комбинации трябва да бъдат прилагани с особено внимание.
Dutch: De incidentie van MACE bedroeg 21,4 % bij gebruik van fluvastatine en 26,7 % bij placebo.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани сърдечносъдови събития е 21,4 % при флувастатин и 26,7 % при плацебо.
Dutch: Er zijn momenteel geen aanwijzingen die een routinematige controle van totaal CK in plasma of andere enzymwaarden van de spieren noodzakelijk maken bij asymptomatische patiënten die statinen krijgen.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателства за необходимостта от рутинно измерване на общата серумна креатинкиназа или на нивата на други мускулни ензими при асимптомни пациенти, лекувани със статини.
Dutch: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Португалия Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Dutch: Het belang van de veranderingen van de farmacokinetiek van fenytoïne tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine is relatief klein en klinisch niet relevant.
Bulgarian: Като цяло промените във фармакокинетиката на фенитоин при едновременно прилагане с флувастатин са малки и без клинично значение.
Dutch: Ondanks de theoretische overwegingen inzake de rol van cholesterol bij de ontwikkeling van het embryo duidde experimenteel onderzoek bij dieren niet op een embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine."
Bulgarian: Въпреки теоретичното схващане за ролята на холестерола в ембрионалното развитие, проучванията при животни не показват ембриотоксичен или тератогенен потенциал на флувастатин."
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is hepatitis, mogelijk als gevolg van het geneesmiddel, waargenomen.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Bulgarian: Тъй като наличните данни предполагат, че няма сериозни съмнения за безопасността на Lescol в сравнение с плацебо при всички категории на бъбречна функция, СНМР приема, че дози > 40 mg при тежки бъбречни нарушения не са противопоказни, но е необходимо да се прилагат с повишено внимание.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het CHMP vond het verstandig de aanbevelingen inzake leverfunctietests te handhaven die de afgelopen tien(tallen) jaren in de klinische praktijk zijn geïmplementeerd, hoewel verschillende deskundigen recentelijker standaard monitoring van transaminases hebben ontraden.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
Dutch: De toediening van fluvastatine aan gezonde vrijwilligers die eerst werden behandeld met fluconazol (CYP2C9-remmer) resulteerde in een verhoging van de blootstelling en de piekconcentratie van fluvastatine met ongeveer 84% en 44%.
Bulgarian: Прилагането на флувастатин при здрави доброволци, предварително лекувани с флуконазол (CYP 2C9 инхибитор) води до повишаване на експозицията и пиковата плазмена концентрация на флувастатин с около 84% и 44%.
Dutch: Na een behandeling van vier weken bedroeg de mediane daling voor LDL-C 38% en in week 24 (eindpunt) bedroeg de mediane daling voor LDL-C 35%.
Bulgarian: След четири седмици лечение, средното понижение в стойностите на LDL-холестерола е 38%, а на 24-та седмица (в края на клиничните изпитвания) средното понижение на LDL-холестерола е 35%.
Dutch: Lescol/Lescol XL bevat het werkzaam bestanddeel fluvastatinenatrium, wat behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd statines; dit zijn lipidenverlagende geneesmiddelen: ze verlagen het vet (lipiden) in uw bloed.
Bulgarian: Lescol/Lescol XL съдържа флувастатин натрий, който принадлежи към група лекарства, известни като статини, които са липидопонижаващи средства: те намаляват нивата на мазнините (липидите) в кръвта.
Dutch: Fluvastatine heeft het grootste effect in de lever en is voornamelijk een racemisch mengsel van de twee erythro-enantiomeren waarvan er één farmacologisch actief is.
Bulgarian: Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.
Dutch: Fluvastatine werd enkel onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie (voor bijzonderheden zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Флувастатин е проучван само при деца, на 9 години и повече, с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (за допълнителна информация вж. точка 5.1).
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Bulgarian: „Максималният липидо-понижаващ ефект на дадена доза се достига в рамките на 4 седмици.
Dutch: Het meten van creatinekinase
Bulgarian: Измерване на креатинкиназата
Dutch: Totaal-C TG LDL-C Apo-B HDL-C
Bulgarian: Общ-Х ТГ LDL-Х Apo B HDL-Х
Dutch: Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Lescol/Lescol XL, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
Bulgarian: Ви бъдат направени обикновено преди да започнете лечението с Lescol/Lescol XL, при повишаване на дозата и през различни интервали по време на лечението с цел откриване на нежелани ефекти.
Dutch: Het voordeel en risico van gelijktijdige behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ползите и рисковете от съвместното лечение трябва внимателно да се претеглят и комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Dutch: Het risico van myopathie blijkt verhoogd te zijn bij patiënten die werden behandeld met immunosuppressiva (waaronder ciclosporine), fibraten, nicotinezuur of erythromycine in combinatie met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от развитие на миопатия при пациенти, приемащи имуносупресори (включително циклоспорин), фибрати, никотинова киселина или еритромицин заедно с други инхибитори на HMG-CoA редуктазата.
Dutch: Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Bulgarian: Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd over het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: fluvastatine (als fluvastatinenatrium)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Dutch: Op basis van klinische waarnemingen, worden leverfunctieonderzoeken al aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Въз основа на клиничните наблюдения, вече се препоръчва изследване на чернодробната функция (виж точка 4.4).
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Dutch: Andere huidreacties (bijv. eczeem, dermatitis, bulleus exantheem), gezichtsoedeem, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden:
Bulgarian: Други кожни реакции (напр. екзема, дерматит, булозен екзантем), оток в областта на лицето, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни не се налага клинично проследяване или коригиране на дозата при едновременното прилагане на флувастатин с някое от тези лекарства.
Dutch: In het LIPSonderzoek, dat de basis vormde voor deze indicatie, werd de dagelijkse dosis van 80 mg fluvastatine (d.w.z. Lescol IR 40 mg tweemaal daags) gebruikt als aanvangsdosis.
Bulgarian: В проучването LIPS, което е основата за това показание, дневната доза от 80 mg флувастатин (например Lescol IR 40 mg два пъти дневно) се използва като начална доза.
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Естония, България, Кипър, Чешка република, Гърция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Холандия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Словения, Обединеното кралство
Dutch: De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.
Bulgarian: Резултатите от друго проучване, при което таблетки Lescol XL (80 mg флувастатин) се прилагат при пациенти с бъбречна трансплантация, на постоянна терапия с циклоспорин, показват, че експозицията на флувастатин (AUC) и максималната концентрация (Cmax) са увеличени 2 пъти при сравнение с анамнестични данни от здрави доброволци.
Dutch: Tijdstip voor inname van medicatie en maaltijden De aanbeveling dat Lescol-capsules kunnen worden ingenomen ongeacht de maaltijden, is in alle EUlidstaten grotendeels consistent.
Bulgarian: Препоръката, че капсулите Lescol могат да бъдат приемани независимо от приема на храна, е повсеместно разпространена в държавите-членки на ЕС.
Dutch: Conventionele studies, waaronder studies naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeniteit en toxiciteit op de voortplanting, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan welke verwacht werden naar aanleiding van het farmacologische werkingsmechanisme.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания, включващи фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност, не показват някакви допълнителни рискове за пациентите, освен онези, които се очакват поради фармакологичния механизъм на действие.
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Bulgarian: Терапията с флувастатин намалява прогресията на коронарните атеросклеротични лезии с 0,072 mm (95% доверителен интервал за лечението при разлика от −0,1222 до −0,022 mm) след 2,5 години лечение, измерена чрез промените в минималния диаметър на лумена (флувастатин −0,028 mm спрямо плацебо −0,100 mm).
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
Bulgarian: По-нататъшната токсичност, наблюдавана при животни, или е неприложима при хора, или възниква при нива на експозиция, които достатъчно надвишават максималната експозиция при хора, имайки малко значение за клиничната практика.
Dutch: Bij toediening na voedselinname verloopt de absorptie van de stof trager.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
Dutch: Patiënten die daarentegen gelijktijdig met glibenclamide (glyburide) en fluvastatine worden behandeld, moeten verder op passende wijze worden gecontroleerd wanneer hun dosis fluvastatine wordt verhoogd tot 80 mg per dag.
Bulgarian: Въпреки това пациентите на комбинирана терапия с глибенкламид (глибурид) и флувастатин трябва да останат под наблюдение при повишаване на дозата на флувастатин на 80 mg дневно.
Dutch: In de LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study' - studie over lipoproteïne en coronaire atherosclerose) werd het effect van fluvastatine op coronaire atherosclerose beoordeeld aan de hand van kwantitatieve coronaire angiografie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (35 tot 75 jaar oud) met een coronaire arteriële aandoening en aanvangswaarden voor LDL-C die variëren van 3,0 tot 4,9 mmol/l (115 tot 190 mg/dl).
Bulgarian: В проучването LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) ефектът на флувастатин при коронарна атеросклероза е оценен количествено чрез коронарна ангиография при мъже и жени (на възраст от 35 до 75 години) с коронарна артериална болест и изходни стойности на LDL-холестерола от 3,0 до 4,9 mmol/l (115 до 190 mg/dl).
Dutch: Dit resultaat was onafhankelijk van de spiegels voor totaal cholesterol bij baseline.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state vertonen geen accumulatie van fluvastatine na toediening van 80 mg/dag.
Bulgarian: Стационарната плазмена концентрация не показва данни за кумулиране на флувастатин след прилагане на 80 mg на ден.
Dutch: In veruit de meeste EU-lidstaten is Lescol/Lescol XL gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven en de vergunninghouder heeft een vermelding hierover opgenomen.
Bulgarian: В повечето от държавите-членки на ЕС Lescol/Lescol XL е противопоказан при кърмещи жени и твърдение за този ефект е включено от ПРУ.
Dutch: De vermelding dat er postmarketing geïsoleerde gevallen van myopathie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van fluvastatine en ciclosporine, en de vermelding met betrekking tot gelijktijdige toediening van fluvastatine en colchicines zijn opgenomen in het voorstel van de vergunninghouder en goedgekeurd door het CHMP.
Bulgarian: Твърдението, че са докладвани изолирани случаи на миопатия след пускането на продукта на пазара при съвместно прилагане на флувастатин с циклоспорин и твърдението, свързано с едновременното прилагане на флувастатин и колхицин, са включени в предложението на ПРУ и са одобрени от СНМР.
Dutch: Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Bulgarian: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Dutch: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde België
Bulgarian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Белгия
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker voordat u Lescol/Lescol XL inneemt - als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lescol/Lescol XL - ако имате тежка дихателна недостатъчност.
Dutch: Uit een analyse van de door de vergunninghouder verstrekte gepoolde databanken van klinische registratieonderzoeken met Lescol IR of Lescol XL bleek dat de kans om met een dagelijkse toediening van 20 mg fluvastatine een LDL-verlaging met ≥25 % te bereiken, bescheiden was.
Bulgarian: Един анализ на събрани бази данни от проведени клинични изпитвания с Lescol IR или регистрационните проучвани за Lescol XL, предоставени от ПРУ, показва, че вероятността за постигане на намаление на LDL с ≥ 25 % е умерена при дневна доза от 20 mg флувастатин.
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Въз основа на данни от сборни анализи на контролирани клинични изпитвания, доказано повишение на нивата на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата 3 пъти над горната граница на нормата възниква при 0,2% от пациентите, приемащи капсули Lescol 20 mg/ден, при 1,5% до 1,8% от приемащите капсули Lescol 40 mg/ден, при 1,9% от приемащите таблетки Lescol XL 80 mg/ден и при 2,7% до 4,9% от пациентите, приемащи капсули Lescol 40 mg два пъти на ден.