FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μία μελέτη πεδίου σε όρνιθες που είχαν μολυνθεί τεχνητά με Salmonella Pullorum.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol jedno terénne skúšanie, ktoré zahŕňalo kurčatá umelo infikované baktériou Salmonella pullorum.
Greek: enterica Dublin (Σαλμονέλα Dublin) ευαίσθητο στην απραμυκίνη.
Slovak: (Salmonella Dublin), ktorý je citlivý na apramycín.
Greek: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Slovak: Elanco Animal Health A/S
Greek: Επιπλέον δεδομένα από το 2014 υποδεικνύουν ότι η Salmonella Dublin ήταν ως επί το πλείστον ευαίσθητη στην απραμυκίνη (96,5% των απομονωθέντων στελεχών ήταν ευαίσθητο σε όλους τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν, περιλαμβανομένης της απραμυκίνης).
Slovak: Ďalšie poskytnuté údaje z roku 2014 ukazujú, že baktéria Salmonella Dublin bola väčšinou citlivá na apramycín (96,5
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, πριν από την έναρξη της θεραπείας, τα ζώα εξετάστηκαν τόσο βακτηριολογικά όσο και ως προς τις βλάβες στα διάφορα όργανα, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η διάγνωση.
Slovak: V týchto štúdiách absolvovali zvieratá pred začatím liečby vyšetrenia na potvrdenie diagnózy, a to tak bakteriologické, ako aj z hľadiska lézií na rôznych orgánoch.
Greek: 1 g σκόνης περιέχει 1 g απραμυκίνης (ως θειικής)
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g apramycínu (ako sulfátu)
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA
Greek: Τo Girolan και η συναφής εμπορική του ονομασία Apralan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Slovak: Girolan a súvisiaci názov Apralan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku, obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρομητέρες δεν έχει αποδειχθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie a znášky u prasníc.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δεν υποβλήθηκαν δεδομένα σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης.
Slovak: Počas konania o postúpenej veci neboli predložené žiadne akcelerované údaje.
Greek: Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές με τη μέθοδο της τυφλής μελέτης στην Ελλάδα, την Ιταλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Uskutočnilo sa sedem zaslepených skúšaní v Grécku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Greek: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev Denmark
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε αναφορά στη δοσιμετρική συσκευή διαγράφηκε από τις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Všetky odkazy na meraciu pomôcku boli preto z informácií o lieku odstránené.
Greek: Η απραμυκίνη που χορηγήθηκε από το στόμα στους μόσχους μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματική στη μείωση της θνησιμότητας.
Slovak: Apramycín podávaný perorálne teľatám raz denne počas piatich dní v dávke 20 mg apramycínu/kg živej hmotnosti alebo 40 mg apramycínu/kg živej hmotnosti účinne znížil úmrtnosť.
Greek: Apramycinsulfat)
Slovak: Apramycín (sulfát)
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη μια τέτοια επίδραση όταν γίνεται αναισθησία σε ζώα που βρίσκονται σε θεραπεία.
Slovak: Pri podávaní anestetík liečeným zvieratám sa preto odporúča takýto účinok zohľadniť.
Greek: μέσο σωματικό βάρος (kg) των προς θεραπεία ζώων mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού/γάλακτος
Slovak: priemerná telesná hmotnosť (kg) liečených zvierat mg lieku na liter pitnej vody/mlieka
Greek: Τo Girolan είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα η οποία περιέχει τη δραστική ουσία θειική απραμυκίνη.
Slovak: Girolan je prášok určený na podanie v pitnej vode/mlieku obsahujúci účinnú látku apramycín sulfát.
Greek: • Εάν χρησιμοποιούνται αντιμικροβιακές ουσίες σε σμήνη αναπαραγωγής ή στους άμεσους απογόνους τους, υπάρχει ο κίνδυνος διασποράς τυχόν επιλεγμένων ανθεκτικών βακτηρίων σε πολλαπλά σμήνη μέσω της μόλυνσης των αυγών προς επώαση και του περιβάλλοντος του εκκολαπτηρίου.
Slovak: Ak sa antimikrobiká používajú u zvierat z plemenných kŕdľov alebo u ich priamych potomkov, hrozí riziko, že prípadné rezistentné baktérie, ktoré prejdú selekciou, sa môžu šíriť do ďalších kŕdľov prostredníctvom kontaminácie liahnucich sa vajec a prostredia liahne.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα δεδομένα προέκυψε επίσης ότι η αντοχή στην απραμυκίνη δεν είναι πολύ συχνή στα στελέχη E. coli που απομονώνονται από τα βοοειδή.
Slovak: Poskytnuté údaje takisto nasvedčujú tomu, že rezistencia izolátov E. coli dobytčieho pôvodu voči apramycínu nie je veľmi častá.
Greek: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Slovak: Polígono Industrial de Alcobendas
Greek: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Slovak: Francúzsko Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Greek: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Slovak: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Slovak: Fľaša z polyetylénu vysokej hustoty s polypropylénovým otáčacím uzáverom.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
Slovak: Po prvom otvorení ihneď spotrebovať.
Greek: Μηχανισμοί αντίστασης: διαφορετικά ένζυμα αμινογλυκοσίδης 3-Ν-ακετυλοτρανσφεράσης (AAC-3) σχετίζονται με την αντοχή στην απραμυκίνη.
Slovak: S rezistenciou na apramycín sa spájajú rôzne enzýmy aminoglykozid 3-N a acetyltransferáza (AAC-3).
Greek: Οι μελέτες ανέλυσαν την επίδραση δόσεων απραμυκίνης 3,45 έως 75 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, οι οποίες χορηγήθηκαν μέσω πόσιμου νερού για 3, 5 και 7 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: V štúdiách sa analyzoval účinok dávok apramycínu od 3,45 mg/kg živej hmotnosti/deň do 75 mg/kg živej hmotnosti/deň podávaného v pitnej vode počas 3, 5 alebo 7 po sebe idúcich dní.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων πληροφοριών, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς ορνίθων κρίθηκε αποδεκτός.
Slovak: Vzhľadom na dostupné informácie sa navrhovaná ochranná lehota nula dní pre kuracie mäso a vnútornosti považovala za prijateľnú.
Greek: Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode
Greek: Η χορήγηση απραμυκίνης από το στόμα σε δόση 20 mg/kg σωματικού βάρους ή 40 mg/kg σωματικού βάρους επί πέντε διαδοχικές ημέρες αποδείχθηκε αποτελεσματική για τη θεραπεία της κολιβακίλωσης και της σαλμονέλωσης σε νεαρούς μόσχους υπό συνθήκες πεδίου.
Slovak: Perorálne podanie apramycínu v dávke 20 mg/kg živej hmotnosti alebo 40 mg/kg živej hmotnosti počas piatich po sebe idúcich dní sa ukázalo účinné na liečbu kolibacilózy a salmonelózy u mladých teliat v terénnych podmienkach.
Greek: Διαπιστώθηκε σαφής σχέση δόσης-απόκρισης όσον αφορά το ποσοστό θνησιμότητας.
Slovak: V prípade úmrtnosti sa jasne pozorovala závislosť odpovede od dávky.
Greek: Η χρήση δεν προορίζεται κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας.
Slovak: Liek sa nemá používať počas gravidity a laktácie.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση απραμυκίνης σε δόση 12.500 IU ανά kg σωματικού βάρους (η οποία αντιστοιχεί σε 22,5 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) μέσω πόσιμου νερού επί επτά ημέρες αποδείχθηκε αποτελεσματική μέθοδος για τον έλεγχο της κολιβακίλωσης των απογαλακτισθέντων χοιριδίων.
Slovak: Preukázalo sa, že každodenné podávanie apramycínu v dávke 12 500 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 22,5 mg lieku/kg živej hmotnosti) v pitnej vode počas siedmich dní je účinnou metódou kontroly kolibacilózy po odstavení u prasiatok.
Greek: Eli Lilly and Company Limited
Slovak: Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health
Greek: Μόσχοι: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 28 ημέρες.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 28 dní.
Greek: 552.000 IU/g σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα για χοίρους, μόσχους, όρνιθες και κουνέλια Απραμυκίνη (θειική)
Slovak: 552 000 IU prášku na použitie v pitnej vode/mlieku pre ošípané, teľatá, kurčatá a králiky
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτές τις δοκιμές έδειξαν ισοδύναμες επιδόσεις της θειικής απραμυκίνης και της βάσης απραμυκίνης τόσο για τη θεραπεία όσο και για την πρόληψη της πειραματικής σαλμονέλωσης στους μόσχους.
Slovak: Výsledky získané z týchto skúšaní ukázali, že v prípade liečby aj prevencie experimentálnej salmonelózy u teliat majú apramycín sulfát a apramycínový základ rovnakú účinnosť.
Greek: Η ένδειξη για τους μόσχους έχει εγκριθεί στη Δανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Teľatá boli schválené v Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve a Španielsku.
Greek: Η ζωονοσογόνος σαλμονέλα περιλαμβάνεται στον κατάλογο του κανονισμού.
Slovak: V tomto nariadení je uvedená aj zoonotická baktéria Salmonella.
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Greek: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
Slovak: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link kráľovstve, Španielsku, Taliansku, USA a Kanade.
Greek: Όσον αφορά τον χρόνο αναμονής, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων έδειξαν ότι η απορρόφηση της απραμυκίνης από το έντερο μετά από διά του στόματος χορήγηση στη δοσολογία που προτείνεται στις πληροφορίες προϊόντος δεν είναι σε γενικές γραμμές υψηλή.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, údaje o eliminácii rezíduí nasvedčujú tomu, že apramycín vo všeobecnosti nie je dobre absorbovaný z čriev po perorálnom podaní pri dávkovaní navrhovanom v informáciách o výrobku.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό/γάλα.
Slovak: Prášok na použitie v pitnej vode/mlieku.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli αυξάνεται.
Slovak: Nedávne údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu sa zvyšuje.
Greek: Αν και η αναπνευστική οδός θεωρείται σημαντική οδός μετάδοσης, αναμένεται οι
Slovak: Hoci dýchacia sústava sa považuje za významnú cestu vstupu, antimikrobiká pôsobia v mieste infekcie.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: má byť vyplnené národne.
Greek: Χρησιμοποιείτε προσωπικό προστατευτικό εξοπλισμό αποτελούμενο από γάντια, μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτική ενδυμασία όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Slovak: Počas manipulácie s liekom používať osobné ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, masky,
Greek: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal Produtos
Greek: Περαιτέρω δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli ανέρχεται σε έως και 12%.
Slovak: Ďalšie údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je do 12%.
Greek: Χορηγήθηκε απραμυκίνη σε δόση 0, 20, και 40 mg απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Apramycín sa podával v dávke 0, 20 a 40 mg apramycínu na kg živej hmotnosti raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Greek: Όλες οι αναφορές σχετικά με τη δραστικότητα της απραμυκίνης εκφρασμένης σε «g απραμυκίνης» και οι αναφορές σχετικά με τις δοσιμετρικές συσκευές διαγράφηκαν από τις πληροφορίες προϊόντος.
Slovak: Všetky odkazy na „g aktivity apramycínu" alebo meracie pomôcky boli z informácií o lieku odstránené.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση υποδεικνύουν για την απραμυκίνη τιμή MIC90 ίση με 3,5 μg/ml έναντι στελεχών E. coli απομονωθέντων από κουνέλια και ποσοστό ανθεκτικών στελεχών <20%.
Slovak: Z obmedzených údajov o MIC sa odvodila hodnota MIC90 pre apramycín 3,5 μg/ml pre izoláty E. coli králičieho pôvodu a podiel < 20% rezistentných kmeňov.
Greek: Τυχόν χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που παρεκκλίνει από τις οδηγίες που δίνονται στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της βακτηριακής αντοχής στην απραμυκίνη και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες αμινογλυκοσίδες εξαιτίας του ενδεχομένου διασταυρούμενης αντοχής.
Slovak: Používanie veterinárneho lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku môže viesť k zvýšeniu výskytu baktérií rezistentných na apramycín a znížiť účinnosť liečby aminoglykozidmi kvôli možnosti krížovej rezistencie.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Greek: • Σε γενικές γραμμές, οι λόγοι ασφάλειας των τροφίμων/δημόσιας υγείας που αιτιολογούν τη χρήση αντιμικροβιακών για τον έλεγχο της Salmonella spp.
Slovak: Vo všeobecnosti má z hľadiska bezpečnosti potravín/verejného zdravia používanie antimikrobík na kontrolu baktérie Salmonella spp. u hydiny len malé opodstatnenie.
Greek: Η MIC90 της απραμυκίνης για στελέχη E. coli τα οποία απομονώθηκαν στην Ευρώπη καταδείχθηκε ίση με 16 μg/ml, με οριακή τιμή για τον άγριο τύπο ≥32 μg/ml.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 16 μg/ml s medznou hodnotou pre divoký typ ≥ 32 μg/ml.
Greek: Η ένδειξη για τα κουνέλια έχει εγκριθεί στο παρελθόν στη Γαλλία, την Ιταλία και την Ισπανία.
Slovak: Králiky už boli schválené vo Francúzsku, v Španielsku a Taliansku.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση της απραμυκίνης προορίζεται για αντιμικροβιακή δραστηριότητα εντός του εντέρου.
Slovak: Cieľom perorálneho podávania apramycínu je dosiahnuť antimikrobiálne pôsobenie v čreve.
Greek: Στην έκθεση αναφέρεται ότι στις ανεπτυγμένες χώρες οι αντιμικροβιακές ουσίες χρησιμοποιούνται σπάνια σε σμήνη (που προορίζονται για εμπορική εκμετάλλευση) για τη θεραπεία της Salmonella Pullorum και της Salmonella Gallinarum, καθώς δεν
Slovak: V správe sa uvádza, že v rozvinutých krajinách sa antimikrobiká len zriedka používajú v komerčných kŕdľoch na liečbu infekcií baktériami Salmonella pullorum a Salmonella gallinarum, lebo nedokážu eliminovať infekciu z kŕdľa.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια)
Slovak: Ošípané (odstavené prasiatka)
Greek: Σε αυτήν την τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη, το Girolan, το οποίο χορηγήθηκε σε δόση 20.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 36 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες, συγκρίθηκε με προϊόν αναφοράς το οποίο περιείχε κολιστίνη και χορηγήθηκε στην ομάδα ελέγχου σε δόση 100.000 IU κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.
Slovak: V tomto zaslepenom, randomizovanom skúšaní sa liek Girolan podávaný v dávke 20 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 36 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní porovnával s referenčným liekom obsahujúcim kolistín v dávke 100 000 IU kolistínu/kg živej hmotnosti/deň, ktorý predstavoval kontrolnú skupinu.
Greek: Δραστικό συστατικό: Απραμυκίνη……………………………552.000 IU* (ως θειική απραμυκίνη)
Slovak: ……………………………552 000 IU* (ako apramycín sulfát)
Greek: Αν και θεωρήθηκε ότι τα στελέχη σαλμονέλας είναι εν γένει ευαίσθητα στην απραμυκίνη (MIC≤16 μg/ml), θα πρέπει να επισημανθεί ότι μόνο τα κρούσματα σαλμονέλας που συνοδεύονται από κλινικά συμπτώματα (στην περίπτωση των μόσχων αυτά που προκαλούνται από Salmonella Dublin) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με απραμυκίνη.
Slovak: 16 μg/ml), treba konštatovať, že apramycínom sa majú liečiť len nákazy baktériou Salmonella s klinickými prejavmi (v prípade teliat spôsobené baktériou Salmonella Dublin).
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς χοίρων κρίθηκε αποδεκτός.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre bravčové mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Greek: Η απραμυκίνη είναι βακτηριοκτόνο σε ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις και είναι αποτελεσματική έναντι αμφότερων των αρνητικών και θετικών κατά Gram βακτηρίων και ορισμένων στελεχών μυκοπλάσματος.
Slovak: Apramycín je baktericídny pri minimálnej inhibičnej koncentrácii a je účinný proti gramnegatívnym aj grampozitívnym baktériám a niektorým kmeňom mykoplazmy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}>
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}>
Greek: 2017. 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Slovak: In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
Greek: Η απραμυκίνη εκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων, σε ενεργή μορφή, και μόνο μια μικρή ποσότητα απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovak: Distribúcia, biologická transformácia a vylučovanie: Apramycín sa vylučuje prevažne stolicou v aktívnej forme a len malé množstvo sa vylučuje močom.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: použiť okamžite.
Greek: Καταδείχθηκε τιμή 8 μg/ml ή κατώτερη για την MIC90 της απραμυκίνης έναντι των απομονωθέντων στην Ευρώπη στελεχών E. coli, το δε ποσοστό αντοχής των απομονωθέντων από όρνιθες στελεχών E. coli στην απραμυκίνη ήταν κατώτερο του 10%.
Slovak: Zistená hodnota MIC90 z európskych izolátov E. coli pre apramycín bola 8 μg/ml alebo nižšia, pričom podiel rezistencie baktérií E. coli kuracieho pôvodu voči apramycínu bol nižší ako 10%.
Greek: The
Slovak: de la
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και νεοσσοί)
Slovak: Ošípané (prasiatka a mladé prasatá)
Greek: Για τον άγριο τύπο E. coli των βοοειδών προτάθηκε οριακή τιμή ≥32 μg/ml.
Slovak: Bola navrhnutá medzná hodnota pre divoký typ baktérie E. coli dobytčieho pôvodu ≥ 32 μg/ml.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες.
Slovak: Mäso a vnútornosti: nula dní.
Greek: Η CVMP παρατήρησε ότι δεδομένα σχετικά με κλινικά απομονωθέντα στελέχη από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες έδειξαν ότι το ποσοστό των ανθεκτικών στην απραμυκίνη στελεχών E. coli είναι μικρότερο από 10%.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že údaje z klinických izolátov z rôznych európskych krajín ukázali, že podiel rezistencie baktérie E. coli voči apramycínu je nižší ako
Greek: Via A. Gramsci,
Slovak: Taliansko Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 50 g δράσης απραμυκίνης ανά φιάλη.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 50 g apramycínu na fľašu.
Greek: Επίσης, σε ορισμένα κράτη μέλη εγκρίθηκε δοσιμετρική συσκευή για τη χορήγηση του Girolan, γεγονός το οποίο επίσης δεν κρίθηκε αποδεκτό, καθώς καταλληλότερος από άποψη επαναληψιμότητας της δόσης θεωρήθηκε ο προσδιορισμός της δοσολογίας βάσει του βάρους του προϊόντος.
Slovak: To sa takisto nepovažovalo za prijateľné, lebo za najvhodnejšie z hľadiska reprodukovateľnosti dávky sa považovalo dávkovanie na základe hmotnosti lieku.
Greek: Χοίροι (απογαλακτισμένα χοιρίδια):
Slovak: Ošípané (odstavčatá):
Greek: Θειική απραμυκίνη ισοδύναμη με 1000 g δράσης απραμυκίνης ανά τσάντα.
Slovak: Apramycín sulfát zodpovedá účinku 1 000 g apramycínu na vrecko.
Greek: Θειική απραμυκίνη
Slovak: Apramycín sulfát
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τη σαλμονέλα, υποβλήθηκαν πρόσφατα δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν καλή ευαισθησία της Salmonella spp.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu v prípade baktérie Salmonella, boli poskytnuté nové údaje nasvedčujúce dobrej citlivosti baktérie Salmonella spp. voči apramycínu, jediné údaje týkajúce sa konkrétne baktérie
Greek: Η εναρμονισμένη δόση που συμφωνήθηκε για αμφότερες τις ενδείξεις ήταν 40.000 IU απραμυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχούν σε 72 mg προϊόντος/kg σωματικού βάρους) την ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες.
Slovak: Schválená harmonizovaná dávka pre obe indikácie bola 40 000 IU apramycínu na kg živej hmotnosti (čo zodpovedá 72 mg lieku/kg živej hmotnosti) raz denne počas 5 po sebe idúcich dní.
Greek: Χαρτοκιβώτιο (φακελάκι)
Slovak: Kartónová škatuľa (vrecúško)
Greek: Για συσκευασίες μονής δόσης (φακελάκια):
Slovak: Pre jednodávkové balenia (vrecká):
Greek: Η ένδειξη για τις όρνιθες έχει εγκριθεί στην Ιρλανδία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πορτογαλία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Kurčatá boli schválené v Holandsku, Írsku, Portugalsku, Spojenom kráľovstve, Španielsku a Taliansku.
Greek: Ακόμη και οι προσαρμοσμένες στον ξενιστή οροποικιλίες (όπως η Salmonella Dublin) θα μπορούσαν να προκαλέσουν τη νόσο στους ανθρώπους (Evangelopoulou et al., 20142, Singh, 20133).
Slovak: Dokonca aj sérovary prispôsobené hostiteľovi (ako Salmonella Dublin) môžu spôsobiť chorobu u ľudí (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), takže pri použití antimikrobík u zvierat určených na produkciu potravín je nutné zvážiť zoonotickú rolu baktérie Salmonella a dôsledky pre verejné zdravie (EFSA a ECDC, 20164).
Greek: Συνεπώς, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς κουνελιών κρίθηκε αποδεκτός.
Slovak: Navrhovaná ochranná lehota nula dní pre králičie mäso a vnútornosti sa preto považovala za prijateľnú.
Greek: Επιπλέον, λαμβανομένων υπόψη των δεδομένων που υποβλήθηκαν και σύμφωνα με το έγγραφο «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1» (Επεξηγηματικό σημείωμα σχετικά με την έναρξη της διάρκειας ζωής του τελικού δοσολογικού σχήματος), η διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης μειώθηκε από 3 έτη σε 18 μήνες.
Slovak: (EMEA/CVMP/453/01)1 sa navyše čas použiteľnosti lieku na veterinárne použitie zabaleného v neporušenom obale, ktorý bol 3 roky, znížil na 18 mesiacov.
Greek: Στην περίπτωση της τυχαίας κατάποσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα του φαρμάκου στον ιατρό.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Greek: Χρόνοι αναμονής:
Slovak: Ochranné lehoty:
Greek: • η CVMP ανασκόπησε την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Girolan και τη συναφή εμπορική του ονομασία Apralan όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Girolan a súvisiaci názov Apralan uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Greek: Ελαφρώς ως μεσαία καφέ κοκκώδης σκόνη.
Slovak: Svetlo až stredne hnedý granulovaný prášok.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Greek: Για συσκευασίες πολλαπλών δόσεων (φιάλη και σάκος):
Slovak: Pre viacdávkové balenia (fľaša a vak):
Greek: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
Slovak: Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link súlade s článkom 264 prijme delegované akty týkajúce sa zmien uvedeného zoznamu.
Greek: Apralan oplosbaar Θειική απραμυκίνη
Slovak: Apralan oplosbaar
Greek: Πολύ μικρός μεταβολισμός της απραμυκίνης λαμβάνει χώρα στο ζώο.
Slovak: V tele zvieraťa sa apramycín metabolizuje minimálne.