FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedel som innehåller flupirtin har använts för att behandla akut (kortvarig) smärta i upp till två veckor hos vuxna som inte kan använda andra smärtstillande medel (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och svaga opioider).
Polish: • Leki zawierające flupirtynę stosowano w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u dorosłych, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i słabe opiody).
Swedish: Vid granskningen som utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gick man igenom tillgängliga uppgifter inklusive studier som utvärderade om restriktionerna från 2013 följdes i den kliniska praktiken.
Polish: W ramach przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dokonano przeglądu dostępnych danych, w tym danych otrzymanych w wyniku badań mających na celu ocenę, czy w praktyce klinicznej przestrzegano ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. Poddano również ocenie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszone od czasu przeglądu przeprowadzonego w 2013 r.
Swedish: • Sedan 2013 har fall av allvarlig leverskada, inklusive 23 fall av akut leversvikt (plötslig förlust av leverfunktion), av vilka några var dödliga eller ledde till transplantation, rapporterats efter användning av flupirtin.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby (nagłe zaprzestanie czynności wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som minskade risken för leverproblem.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą.
Swedish: • Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Polish: • Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Swedish: Dessutom kunde inga ytterligare åtgärder identifieras som gjorde att restriktionerna följdes bättre eller på ett adekvat sätt minskade risken för leverproblem.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Swedish: [Nuvarande, godkända indikationer ska tas bort och ersättas med följande:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić następującymi:]
Swedish: Säkerhet och effekt av flupirtin hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania flupirtyny u dzieci i młodzieży.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Om behandling krävs under en längre tid finns andra farmaceutiska former tillgängliga.
Polish: Jeżeli wymagany jest dłuższy czas stosowania, dostępne są inne postaci farmaceutyczne.
Swedish: Produktresumén och bipacksedeln kan senare behöva uppdateras av den nationella myndigheten, i samarbete med referenslandet, om det är relevant
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Swedish: [Texten nedan ska infogas i slutet av detta avsnitt]
Polish: [Treść poniżej należy wstawić na końcu tego punktu]
Swedish: Behandling av akut smärta hos vuxna.
Polish: Leczenie ostrego bólu u osób dorosłych.
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatit, leversvikt.
Polish: Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Swedish: < Läkemedlets namn > ska inte användas till patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> nie należy stosować u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Swedish: [Injektionsvätska (i.m.)]
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (im.)]
Swedish: Vad < läkemedlets namn > är och vad det används för [Detta avsnitt ska ersätta eventuella befintliga avsnitt och ska innehålla följande:]
Polish: Co to jest < Nazwa produktu leczniczego > i w jakim celu się go stosuje [Ten punkt powinien zastąpić obecnie istniejący i otrzymuje on następujące brzmienie:]
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast användas om behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, svaga opioider) är kontraindicerad.
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.>
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Swedish: Om onormala leverfunktionsvärden eller kliniska symtom förenliga med leversjukdom uppstår, måste behandlingen med < Läkemedlets namn > avbrytas.
Polish: Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub objawy kliniczne charakterystyczne dla chorób wątroby, należy zaprzestać leczenia lekiem <Nazwa produktu leczniczego>.
Swedish: För engångsdosering hos vuxna med smärta efter operation.
Polish: Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
Swedish: Hur du använder < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Polish: Jak stosować <Nazwa produktu leczniczego > [treść poniżej należy umieścić w odpowiednich punktach]
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara uppmärksamma på eventuella symtom förenliga med leverskada vid behandling med < Läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) och att avbryta intaget av < Läkemedlets namn > och att omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> zwracali uwagę na wszelkie objawy charakterystyczne dla uszkodzenia wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) i zaprzestali stosowania <Nazwa produktu leczniczego> oraz niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda nivåer av transaminaser.
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Swedish: Om du upplever några symtom som kan tyda på leverskada vid behandling med < läkemedlets namn > (t.ex. aptitlöshet, illamående, kräkningar, buksmärtor, trötthet, mörkfärgad urin, gulsot, klåda) måste du sluta ta < läkemedlets namn > och omedelbart uppsöka läkare.
Polish: Jeśli podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > pacjent zauważy jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) należy zaprzestać przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego > i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Swedish: Samtidig användning av flupirtin med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: Samtidig användning av flupirtin och andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5).
Swedish: [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Polish: [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier]
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki]
Swedish: [Alla läkemedelsformer] Lever och gallvägar:
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar tecken på leverskada kommer din läkare att be dig att sluta ta < läkemedlets namn > omedelbart.
Polish: Jeśli wyniki badań czynnościowych wątroby będą niekorzystne lekarz zaleci natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego >.
Swedish: Din läkare kommer att testa din leverfunktion varje vecka under behandling med < läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Polish: Podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > lekarz będzie wykonywać co tydzień badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> < läkemedlets namn > [Texten nedan ska infogas i relevanta avsnitt]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem < Nazwa produktu leczniczego > [Treść poniżej należy umieścić w odpowiednich punktach]
Swedish: A. Produktresumé (SmPC) <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>.
Swedish: Leverfunktionsprover måste utföras varje vecka under behandling med < Läkemedlets namn > eftersom förhöjda leverenzymvärden, hepatit och leversvikt har rapporterats i samband med flupirtinbehandling.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] <Ta> <Använd> inte < läkemedlets namn > om du: lider av befintlig leversjukdom lider av alkoholism samtidigt använder andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsframkallad leverskada.
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Swedish: < Läkemedlets namn > får endast tas om behandling med andra analgetika inte får användas.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Swedish: [Orala läkemedelsformer och suppositorier] Patienter med befintlig leversjukdom eller alkoholmissbruk ska inte ta < Läkemedlets namn >.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywający alkoholu nie mogą przyjmować <Nazwa produktu leczniczego>.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Swedish: Flupirtinska ges i lägsta effektiva dos under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att uppnå adekvat smärtlindring.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar [Texten nedan ska infogas i detta avsnitt]
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Swedish: B. Bipacksedel <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: <▼ Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
Swedish: För engångsdosering hos vuxna med postoperativ smärta.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
Swedish: [Alla läkemedelsformer]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Swedish: Läkemedel innehållande flupirtin är för närvarande godkända i 11 medlemsstater i EU endast på recept: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Swedish: Övriga doser och läkemedelsformer finns endast i Tyskland.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Swedish: Tillgängliga effektstudier är faktiskt inte längre än 8 veckor.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Swedish: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Polish: Studie über ein Jahr.
Swedish: Patientexponeringen för flupirtin var större i Tyskland och har stadigt ökat från 7,9 miljoner DDD 2001 till 28,1 miljoner DDD 2011.
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.
Swedish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (for publication see also below)
Polish: Open study over 12 months, single blind subsequent observation period of 14 days (including an „Additional evaluation about a group of very old patients > 80 years") Degussa-Report No. D-09998 / 75 057 C, (publikacja - patrz niżej)
Swedish: Trots att tabletterna på 400 mg med modifierad frisättning endast är godkända i Tyskland är detta den mest förskrivna formuleringen i EU sedan 2007.
Polish: Choć tabletki 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu są dopuszczone do obrotu wyłącznie w Niemczech, od 2007 roku są one najczęściej przepisywanym preparatem na terenie Unii.
Swedish: Kapslarna på 100 mg med omedelbar frisättning finns i alla medlemsstater.
Polish: Kapsułki 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu są dostępne we wszystkich tych krajach.
Swedish: Generellt rekommenderas att behandlingstiden fastställs individuellt av förskrivaren.
Polish: Zasadniczo zaleca się, aby czas trwania leczenia był ustalany indywidualnie przez lekarza przepisującego lek.
Swedish: Den verkar också som funktionell N-metylD-aspartat (NMDA)-receptorantagonist.
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för leverfall med flupirtin (oavsett orsakssamband) är 15,2 fall/100 000 patientår (baserat på en patientexponering på 893 000 patientår).
Polish: Wskaźnik zgłoszeń przypadków zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem flupirtyny (bez względu na przyczynowość) wynosi 15,2 przypadków/100 000 pacjentolat (na podstawie narażenia pacjentów wynoszącego 893 000 pacjentolat).
Swedish: Den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) identifierade att ett växande antal hepatotoxiska reaktioner (troligen idiosynkratiska) rapporterats i samband med flupirtin.
Polish: Właściwy organ narodowy Niemiec (BfArM) zidentyfikował rosnącą liczbę reakcji hepatotoksyczności (prawdopodobnie idiosynkratycznych), które zgłoszono w związku ze stosowaniem flupirtyny.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" (SNEPCO) som verkar genom att minska den höga elektriska aktivitet som orsakar många smärttillstånd.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy" (ang. selective neuronal potassium channel opener, SNEPCO), który działa poprzez zmniejszanie nadmiernej aktywności elektrycznej prowadzącej do wielu dolegliwości bólowych.
Swedish: Detta är särskilt viktigt beträffande ryggsmärtor på grund av den förväntade höga spontana remissionsfrekvensen.
Polish: Zastosowanie modelu bólu pleców jest szczególnie ważne z uwagi na oczekiwany wysoki odsetek samoistnej regresji.
Swedish: Flupirtin finns som 100 mg kapslar för omedelbar frisättning, 400 mg tablett med modifierad frisättning, 75 mg och 150 mg suppositorier och som injektionsvätska, lösning (100 mg).
Polish: Flupirtyna jest dostępna w postaci kapsułek 100 mg o natychmiastowym uwalnianiu, tabletek 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopków 75 mg i 150 mg oraz roztworu do wstrzykiwań (100 mg).
Swedish: Skälen är följande:
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Swedish: De två kliniska långtidsstudier som presenterats (som blev tillgängliga efter beviljandet av det första godkännandet för försäljning) var okontrollerade och rörde användning av flupirtin i en studie på 2-6 månader5 och en på ett år6,7.
Polish: W dwóch przedstawionych długoterminowych badaniach klinicznych (których wyniki udostępniono po wydaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) nie uwzględniono grupy kontrolnej, a stosowanie flupirtyny badano w okresie 2-6 miesięcy5 oraz jednego roku6,7.
Swedish: En annan publikation4 beskrev sex fall av flupirtininducerad leverskada, däribland en som krävde levertransplantation.
Polish: W innejpublikacji4 opisano sześć przypadków uszkodzenia wątroby wywołanego przez flupirtynę, w tym jeden wymagający przeszczepu wątroby.
Swedish: Totalt har 11,8 miljoner patienter behandlats med läkemedel innehållande flupirtin sedan 1999.
Polish: Od 1999 roku produkty lecznicze zawierające flupirtynę zastosowano łącznie u 11,8 miliona pacjentów.
Swedish: Om du märker några symtom som kan tyda på leverskada under behandling med <Läkemedlets namn> (t.ex. aptitförlust, illamående, kräkningar, bukobehag, trötthet, mörk urin, gulsot, klåda) måste du sluta att ta/använda <Läkemedlets namn> och omedelbart söka läkare om sådana symtom uppträder.
Polish: W razie zaobserwowania jakichkolwiek objawów mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby podczas stosowania leku <Nazwa produktu> (jak np. utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zmęczenie, ciemny mocz, żółtaczka, świąd) należy przerwać przyjmowanie/stosowanie leku <Nazwa produktu> i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Swedish: Om leverfunktionstesterna visar onormala resultat kommer din läkare att be dig att omedelbart sluta ta/använda < Läkemedlets namn>.
Polish: Jeśli wyniki badania czynności wątroby będą nieprawidłowe, lekarz zaleci pacjentowi natychmiastowe przerwanie przyjmowania/stosowania leku <Nazwa produktu>.
Swedish: Den är godkänd i EU sedan 1984 som ett alternativt smärtstillande medel till opioider och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för behandling av akut och kronisk smärta (såsom smärtsam muskelstelhet, spänningshuvudvärk, cancersmärta, dysmenorré och smärta efter trauma eller ortopedisk kirurgi eller skador).
Polish: Flupirtyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej od 1984 r. jako środek przeciwbólowy alternatywny dla opioidów i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w leczeniu ostrego i przewlekłego bólu (takiego jak bolesne napięcie mięśni, bóle głowy typu napięciowego, bóle nowotworowe, bóle menstruacyjne oraz ból po urazach lub zabiegach ortopedycznych).
Swedish: De flesta studier som presenterats gäller endast behandling av smärta vid kortvarig användning och behandling av kronisk smärta är i de flesta fall avsedd för långvarig användning.
Polish: Większość przedstawionych badań dotyczy leczenia bólu wyłącznie w trakcie krótkotrwałego stosowania leku, a leczenie przewlekłego bólu w większości przypadków jest związane z jego długotrwałym stosowaniem.
Swedish: Tid till debut av leversvikt som observerades i spontana rapporter var 25 % för varje fall efter 2-3 veckor, efter 3-8 veckor, efter 8-13 veckor och efter >13 veckor (information om tid till debut fanns tillgänglig i 35 fall av de totalt 49 fallen).
Polish: Czas potrzebny do wystąpienia niewydolności wątroby obserwowany wśród zgłoszeń spontanicznych wyniósł 2-3 tygodnie, 3-8 tygodni, 8-13 tygodni oraz >13 tygodni w czterech grupach, z których każda stanowiła po 25% wszystkich przypadków (informacja dotycząca czasu, jaki upłynął do momentu wystąpienia niewydolności, była dostępna w 35 z całkowitej liczby 49 przypadków).
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande flupirtin.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę;
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna rekommenderade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel ändringar av produktinformation för alla läkemedel innehållande flupirtin.
Polish: W ramach działań służących zminimalizowaniu ryzyka PRAC zalecił wprowadzenie zmian w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Swedish: Baserat på ovanstående säkerhetsproblem och vidare med hänsyn till nuvarande bevis på effekt av flupirtin vid behandling av kronisk och akut smärta, ansåg BfArM att nytta-riskförhållandet inte var gynnsamt vid behandling av kronisk smärta och potentiellt gynnsamt vid akut smärta, förutsatt effektivt genomförande av riskminimeringsåtgärder (t.ex. begränsad behandlingstid, noggrann leverövervakning), och initierade därför den 28 februari 2013 ett brådskande unionsförfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Na podstawie wyżej przedstawionych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania leku oraz późniejszej oceny dostępnych danych dotyczących skuteczności flupirtyny w leczeniu przewlekłego i ostrego bólu BfArM uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku za niekorzystny w leczeniu przewlekłego bólu i potencjalnie korzystny w leczeniu ostrego bólu pod warunkiem skutecznego wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka (np. ograniczenia czasu trwania leczenia, ścisłego monitorowania czynności wątroby) i w związku z tym, zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, w dniu 28 lutego 2013 r. wszczął pilną procedurę unijną.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade också att periodiska säkerhetsrapporter skulle lämnas in varje år.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Swedish: Det fanns inga rapporter om leversvikt från publicerade kliniska prövningar.
Polish: W opublikowanych wynikach badań klinicznych nie było zgłoszeń dotyczących niewydolności wątroby.