FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) på kalibreringsdatoen, svarende til 92 ng yttrium.
Icelandic: 1 ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi, sem samsvarar 92 ng af yttríum.
Danish: Ét hætteglas indeholder 0,925 til 3,700 GBq (se pkt.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,925 til 3,700 GBq (sjá kafla 6.5).
Danish: Når det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder, der er i stand til at blive gravide, bør der altid forhøres om en eventuel graviditet.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að gefa konu á barneignaraldri geislavirk lyf skal ávallt leita upplýsinga um hvort hún sé þunguð.
Danish: Præparatet skal trækkes aseptisk op gennem proppen ved anvendelse af engangsnål og -sprøjte efter desinfektion af proppen.
Icelandic: Lyfið skal dregið með smitgát í gegnum tappann með sæfðri einnota nál og sprautu eftir að tappinn hefur verið sótthreinsaður.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater med yttriumchlorid (90Y) er meget følsom over for tilstedeværelsen af spormetal urenheder.
Icelandic: Geislamerking burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni með yttríum (90Y) klóríði er afar viðkvæm fyrir snefilmálmamengun.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas Kal.
Icelandic: Virkni: {Y}________GBq/hettuglas Kvörðun:
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Danish: For yderligere information vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra den medicin, der skal radiomærkes, læs venligst indlægsseddel for den medicin, der skal radiomærkes.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um meðferð og hugsanleg áhrif lyfsins sem ætlunin er að geislamerkja, vinsamlegast leitið upplýsinga í fylgiseðli þess lyfs sem ætlunin er að geislamerkja.
Danish: Følgende præparater skal være tilgængelige i hospitaler/klinikker, der anvender YTRACIS til radioaktiv mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Icelandic: - Ca-DTPA (þrínatríum-kalsíum-díetýlentríamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (kalsíum-dínatríum-etýlendíamíntetraasetat)
Danish: Dette præparat er en klar og farveløs opløsning, der er emballeret i et farveløst Type I-hætteglas, 2 ml, lukket med en Teflon-belagt brombutyl-gummiprop og aluminiumkapsel.
Icelandic: Þetta lyf er tær og litlaus lausn sem er pakkað í litlaust 2 ml hettuglas úr gleri af gerð I sem er lokað með teflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Danish: Indholdet af hætteglasset med YTRACIS må ikke indgives direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, såsom monoklonale antistoffer, peptider eller andre substrater.
Icelandic: YTRACIS hettuglassins skal ekki gefa sjúklingi beint, heldur verður að nota það til geislamerkingar burðarsameinda á borð við einstofna mótefni, peptíð eða önnur ensímhvarfefni.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge YTRACIS:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun YTRACIS:
Danish: De vil få besked på at ophøre med at amme.
Icelandic: Farið verður fram á að brjóstagjöf sé hætt.
Danish: Absorberet strålingsdosis per enhed injiceret radioaktivitet (mGy/MBq)
Icelandic: Upptekinn skammtur á hverja virkniseiningu sem gefin var (mGy/MBq)
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: ATC kode: Ikke relevant }
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {flokkur}- á ekki við ATC flokkur: {flokkur}- á ekki við
Danish: Nyfødt
Icelandic: Innihald
Danish: Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning - må ikke indgives direkte til patienten.
Icelandic: Forefni fyrir geislavirkt lyf - Ekki ætlað til beinnar notkunar fyrir sjúklinga.
Danish: Opbevaring bør foregå i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive materialer.
Icelandic: Geymsla skal vera í samræmi við gildandi reglugerðir um geislavirk efni á hverjum stað.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato og det klokkeslæt, som er angivet på etiketten.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu og þann tíma sem greint er frá á umbúðunum Geymið í upprunalegum umbúðum.
Danish: Radioaktive lægemidler skal klargøres på en sådan måde, at kravene vedrørende både strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet opfyldes.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirk lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 24/03/2008
Icelandic: 24 mars 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Danish: Dosimetrivurderingerne er baseret på et biodistributionsstudie med rotter, og beregningerne er foretaget i overensstemmelse med MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Icelandic: Áætlaðar skammtamælingar voru byggðar á rannsókn á dreifingu í rottum og útreikningarnir voru framkvæmdir í samræmi við ráðleggingar MIRD/ICRP 60 (Medical Internal Radiation Dose Committee/International Commission on Radiological Protection).
Danish: Graviditet: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Danish: 12 for detaljerede anvisninger for klargøring af præparatet.
Icelandic: Sjá kafla 12 varðandi nákvæmar upplýsingar um blöndun lyfsins.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift.>
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur>
Danish: Det er vigtigt, at alle glasartikler, injektionsnåle etc., som anvendes til klargøringen af det radioaktivt mærkede lægemiddel, er grundigt rengjort for spormetal urenheder.
Icelandic: Mikilvægt er að öll glervara, sprautunálar o.s.frv., sem notaðar eru við blöndun geislamerkta lyfsins, séu hreinsaðar gaumgæfilega til að tryggja að slík snefilmálmamengun sé ekki fyrir hendi.
Danish: YTRACIS's virkning, og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge YTRACIS Sådan skal De bruge YTRACIS Bivirkninger
Icelandic: Hvað er YTRACIS og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota YTRACIS Hvernig á að nota YTRACIS Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Dosering Deres læge vil fastsætte mængden af YTRACIS, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Icelandic: Skammtar Læknirinn ákveður það magn YTRACIS sem notað verður í þínu tilviki.
Danish: Toksiciteten ved fri yttrium (90Y) som følge af frigørelsen in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen kan reduceres ved efterfølgende indgivelse af chelaterende stof.
Icelandic: Eiturverkun óbundins yttríum (90Y), sem stafar af losun in vivo frá merktu sameindinni í líkamanum meðan á meðferð stendur, mætti minnka með eftirfylgjandi gjöf klóbindiefna.
Danish: Dog udelukker en udsættelse efter eksponering på mere end 1 time ikke indgivelsen og den effektive virkning af chelatoren med reduceret effekt.
Icelandic: Hins vegar útilokar lengra tímabil en > 1 klst eftir útsetningu ekki gjöf og árangursríka verkun klóbindiefna með minnkaðri virkni.
Danish: YTRACIS er et radioaktivt præparat, som anvendes sammen med anden medicin, der er rettet mod specifikke celler i kroppen.
Icelandic: YTRACIS er geislavirkt lyf sem er notað með öðru lyfi sem hefur sérstakar frumur líkamans sem markhóp.
Danish: YTRACIS's udseende og pakningstørrelse
Icelandic: Útlit YTRACIS og pakkningastærð
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget anden medicin, bør De fortælle Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtig medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Indtagelse af anden medicin: Der kendes ingen vekselvirkninger mellem yttriumchlorid (90Y) og anden medicin, da der ikke er udført undersøgelser om dette emne.
Icelandic: Engar milliverkanir yttríum (90Y) klóríðs við önnur lyf eru þekktar, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga slíkt.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Icelandic: - Látið lækninn vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Icelandic: Fylgja skal hefðbundnum varúðarráðstöfunum hvað varðar sæfingu og geislun.
Danish: Radionuklidprocedurer, der udføres på gravide kvinder, medfører også strålingsdoser til fostret.
Icelandic: Þegar þungaðar konur eru meðhöndlaðar með geislavirkum kjarnategundum verður fóstrið einnig fyrir geislunarskammti.
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med retningslinier for God farmaceutisk Fremstillingspraksis for at opretholde serilitet i YTRACIS og for at opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Icelandic: Gera skal viðeigandi smitgátarráðstafanir, í samræmi við kröfur um góða framleiðsluhætti, til að viðhalda sæfingu YTRACIS og til að sæfing viðhaldist við allar geislamerkingaraðgerðir.
Danish: Hver milliliter opløsning indeholder 1,850 GBq yttriumchlorid (90Y) kalibreringsdatoen.
Icelandic: Hver ml af sæfðri lausn inniheldur 1,850 GBq af yttríum (90Y) klóríð á kvörðunardegi (GBq:
Danish: Effektiv dosis (Sv/1 GBq indgivet) Voksen Voksen 15 år
Icelandic: Virkur skammtur (Sv/1 GBq sem gefin var)
Danish: 11 DOSIMETRI
Icelandic: 11 GEISLUNARMÆLINGAR
Danish: - Påvist eller mistænkt graviditet, eller hvis graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Icelandic: - Þegar þungun hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.6).
Danish: Dosimetritabellen nedenfor er medtaget for at kunne vurdere bidraget af ikke-konjugeret yttrium (90Y) til strålingsdosen efter indgivelse af yttrium (90Y)-mærket lægemiddel eller som resultat af en utilsigtet intravenøs injektion af YTRACIS.
Icelandic: Skammtamælingataflan sem hér fer á eftir er birt til að meta framlag ósamtengds yttríum (90Y) til geislunarskammtsins eftir að gefið hefur verið yttríum (90Y)-merkt lyf eða eftir að YTRACIS er dælt í bláæð af vangá.
Danish: Voksen kvinde 57 kg
Icelandic: Fullorðin kona 57 kg 15 ára 10 ára 5 ára 1 árs
Danish: : {Y} GBq/hætteglas Kal : {DD/MM/ ÅÅÅÅ} (12:00 CET) Akt.
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 á Miðevróputíma) Virkni.: {Y} GBq/ml
Danish: Strålingsdosis efter terapeutisk eksponering kan resultere i forøget forekomst af kræft og mutationer.
Icelandic: Sá geislunarskammtur sem sjúklingur verður fyrir vegna meðferðarinnar kann að leiða til aukins nýgengis krabbameins og stökkbreytinga.
Danish: YTRACIS er kontraindiceret til kvinder med påvist eller mistænkt graviditet, eller hvor graviditet ikke er blevet udelukket (se pkt.
Icelandic: Meðganga er frábending við notkun YTRACIS þegar hún hefur verið staðfest, grunur leikur á henni eða þegar hún hefur ekki verið útilokuð (sjá kafla 4.3 Frábendingar).
Danish: Dette lægemiddel er alene til anvendelse til radioaktiv mærkning af bærermolekyler, som er blevet specifikt udviklet og godkendt til radioaktiv mærkning med dette radionuklid.
Icelandic: Notist eingöngu til geislamerkingar burðarsameinda sem eru sérstaklega til þess gerðar og sem heimilt er að nota til geislamerkingar með þessari geislavirku kjarnategund.
Danish: Radioaktive lægemidler bør kun modtages, håndteres og indgives af personale med autorisation fra de relevante myndigheder under egnede kliniske forhold.
Icelandic: Móttaka, notkun og gjöf geislavirkra lyfja skal einungis vera í höndum einstaklinga með tilskilin leyfi og við tilgreindar klínískar aðstæður.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Saltsyre 30%
Icelandic: Saltsýra 30%
Danish: YTRACIS er beregnet til radioaktiv mærkning af medicin, som efterfølgende injiceres via godkendt vej, til behandling af specifikke sygdomme.
Icelandic: YTRACIS er ætlað til að geislamerkja lyf til að meðhöndla tiltekna sjúkdóma og þau eru síðan gefin eftir viðurkenndum leiðum.
Danish: Hvis De har brugt for meget YTRACIS
Icelandic: Ef stærri skammtur af YTRACIS en mælt er fyrir um er notaður
Danish: Tilstedeværelsen af fri yttriumchlorid (90Y) i kroppen efter en utilsigtet indgivelse af YTRACIS vil føre til forøget knoglemarvstoksicitet og hæmatopoetisk stamcellebeskadigelse.
Icelandic: Þegar yttríum (90Y) klóríð er fyrir hendi í líkamanum eftir gjöf Ytracis af vangá, leiðir það til aukinnar beinmergseitrunar og skemmda á blóðstofnfrumum.
Danish: YTRACIS er en radiofarmaceutisk mærkningsopløsning.
Icelandic: YTRACIS er forefni fyrir geislavirkt lyf.
Danish: Alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør altid overvejes.
Icelandic: Ætíð skal íhuga önnur úrræði sem ekki fela í sér geislavirk lyf með jónandi geislun.
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð
Danish: 1 hætteglas (V-formet bund)
Icelandic: 1 hettuglas (V-laga botni)
Danish: 1 hætteglas (med flad bund)
Icelandic: 1 hettuglas (flötum botni)
Danish: Op til 12 dage fra fremstillingsdatoen.
Icelandic: Allt að 12 daga frá framleiðsludagsetningu.
Danish: Skulle dette alligevel forekomme, vil De modtage passende behandling af Deres læge.
Icelandic: Ef slíkt kemur fyrir færð þú hins vegar viðeigandi meðferð hjá lækninum.
Danish: Vol.: {Z} ml
Icelandic: Magn: {Z} ml
Danish: Målingsintervallerne var på 5 minutter samt 1, 6, 24, 96 og 360 timer.
Icelandic: Tímapunktar mælinga voru 5 mín., 1, 6, 24, 96 og 360 klukkustundir.
Danish: (90Y) Yttrium har en holdbarhed på 2,67 dage (64.1 timer).
Icelandic: Yttríum (90Y) hefur helmingunartímann 2,67 dagar (64,1 klukkustund).
Danish: Deres læge vil bede Dem om at stoppe med at amme.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að hætta brjóstagjöf.
Danish: Intravenøs indgivelse bør ikke strække sig over mere end to timer.
Icelandic: Ekki skal láta gjöf í æð standa lengur en 2 klukkustundir.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar útgáfur séu markaðssettar.
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Icelandic: Læknirinn mun ekki gefa Yttriga beint.
Danish: Fækal- og urinelimination foregår langsomt; ca. 31 % af den indgivne aktivitet er elimineret efter 15 dage.
Icelandic: Úthreinsum með saur og þvagi er hæg: um 31% gefinnar virkni er hreinsuð út á 15 dögum.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er mulighed for, at De er gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef það getur verið að þú sért þunguð.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Icelandic: Á 1. og 24. klukkustund minnkar geislavirkni í blóði úr 11,0% í 0,14% af þeirri virkni sem gefin er.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes eller tages ud af blybeholderen.
Icelandic: Hettuglasið má aldrei opna og verður að geyma í blývörninni.
Danish: Dato for fornyelse af tilladelsen: 06/01/2011
Icelandic: 19/01/2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/01/2011
Danish: I knoglerne øges procentsatsen for indgivelsesaktiviteten fra 3.1 % efter 5 min til 18 % efter 6 timer, hvorefter den sænkes, efterhånden som tiden går.
Icelandic: Í beinum eykst hlutfall gefinnar virkni úr 3,1% á 5. mín. í 18% á 6. klukkustund og minnkar svo með tímanum.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Icelandic: {DD/MM/ÁÁÁÁ} (kl. 12 CET)
Danish: (90Y) Yttrium er en ren beta-emitter.
Icelandic: Yttríum (90Y) er hreinn beta geislagjafi.
Danish: Tel : +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Icelandic: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Danish: Der bør udvises særlig omhyggelighed, når radioaktive lægemidler indgives til børn og unge mennesker (i alderen 2 til 16 år).
Icelandic: Sérstaka varúð skal hafa þegar börnum og unglingum (á aldrinum 2 til 16 ára) eru gefin geislavirk lyf.
Danish: Disse komplekser elimineres hurtigt af nyrerne.
Icelandic: Þessi sambönd skiljast fljótt út í gegnum nýrun.
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Icelandic: Ekki skal nota Yttriga eftir fyrningardagsetningu og tíma sem tilgreint er á áletruninni á eftir Fyrnist.
Danish: Da der er streng lovgivning vedrørende brugen, håndteringen og bortskaffelsen af radioaktive stoffer, vil Yttriga altid kun blive anvendt på hospitaler eller lignende steder.
Icelandic: - Vegna strangra reglna um notkun, meðferð og förgun geislavirkra efna, verður Yttriga ávallt notað á sjúkrahúsi eða við sambærilegar aðtæður.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Icelandic: Saltsýra (0,04 M)
Danish: Hætteglasset kan indeholde højt tryk som følge af radiolysen.
Icelandic: Í hettuglasinu getur verið mikill þrýstingur vegna geislasundrunar.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er saltsýra (0,04 M).
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med in vitro radiomærkning.
Icelandic: Yttriga mega aðeins sérfræðingar með reynslu af in vitro geislamerkingu nota
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Icelandic: {Y}________GBq/hettuglas
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Icelandic: Þess vegna verður, ef Yttriga er gefið af gáleysi, að minnka geislaeiturhrif á sjúklinginn með því að gefa honum tafarlaust (þ.e. innan 1 klukkustundar) tilbúin lyf sem innihalda klóbindiefni eins og CaDTPA eða Ca-EDTA til að auka brotthvarf geislavirks efnis úr líkamanum.
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Icelandic: Þessi klóbindiefni bæla geislaeiturhrif yttríums með sambandi á milli kalsíum-jóns og yttríum-jóns vegna getu þeirra til að mynda vatnsleysanleg sambönd með klóbindandi efnunum (DTPA, EDTA)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/322/001/IS (3 ml hettuglas með V-laga botni) EU/1/05/322/002 (10 ml hettuglas með flötum botni)
Danish: 1.22 E-01 1.83 E-01 4.26 E-01 6.09 E-01 1.22 E+00 3.66 E+00
Icelandic: Innihald meltingarfæra 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00 Hjarta
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Icelandic: I með V-laga botni eða litlaust 10 ml hettuglas af gerð I með flötum botni með silíkonhettu, lokað með álinnsigli.
Danish: Mærkningspræparater bør kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i de dertil egnede, kliniske faciliteter, og modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af disse produkter ligger under for de relevante myndigheders regler og licensbestemmelser.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess leyfi í tilgreindu klínísku umhverfi mega taka við, nota og gefa geislavirk lyf og um móttöku þeirra, geymslu, notkun, flutning og förgun gilda reglur og viðeigandi heimildir þar til bærra yfirvalda.
Danish: Dosimetri-vurderingerne er baseret på en distributionsundersøgelse med rotter, og beregningerne er blevet foretaget i henhold til MIRD/ICRP 60 anbefalingerne.
Icelandic: Áætlanir geislamælingarinnar eru á grundvelli rannsókna á rottum og útreikningar voru gerðir samkvæmt tilmælum MIRD/ICRP 60.
Danish: Der findes ingen oplysninger om toksiciteten af (90Y) Yttriumchlorid, dets indflydelse på reproduktionsevnen hos dyr eller dets mutations- eller kræftfremkaldende potentiale.
Icelandic: Engin gögn eru til um eiturhrif yttríumklóríðs (90Y) né um áhrif þess á æxlun dýra eða möguleg stökkbreytandi áhrif eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Danish: De bør ikke bruge Yttriga:
Icelandic: Yttriga má ekki nota í eftirfarandi tilfellum:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við öðnnur lyf og aðrar milliverkanir
Danish: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Icelandic: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> :
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Icelandic: - Yttriga er geislavirkt lyf og er aðeins notað samhliða öðru lyfi.
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Icelandic: Sprauta skal 1 g klóbindiefna hægt í æð á 3 - 4 mínútum eða með innrennsli (1 g í 100 - 250 ml af glúkósa, eða venjulegri saltlausn).
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er yttríumklórið (90Y).
Danish: I leveren absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen.
Icelandic: 18% gefinnar virkni er tekin upp í lifrinni 5 mín.
Danish: Voksen (70 kg)
Icelandic: Fullorðnir (70 kg)
Danish: Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme.
Icelandic: Áður en geislavirkt efni er gefið móður með barn á brjósti skal líta til þess hvort hægt er að fresta rannsókninni með góðu móti þar til brjóstagjöf er hætt.
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Icelandic: Útlit Yttriga og pakkningastærðir
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Icelandic: Það eyðist með útgeislun 2,281 MeV (99,98%) hámarksorku til að mynda stöðugt sirkon (90Zr).
Danish: inden.
Icelandic: ÁÐUR
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Yttriga
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Yttriga
Danish: Hvis Deres menstruation er udeblevet, skal De gå ud fra, at De er gravid, indtil en graviditetsprøve er negativ.
Icelandic: Ef þú hefur misst úr blæðingar skaltu ganga út frá því að þú sért þunguð þar til þungunarpróf reynist neikvætt.
Danish: Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Icelandic: Fara skal eftir venjulegum varúðarráðstöfunum varðandi smitsæfingu og geislavirkni.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Icelandic: Það er ekki ætlað til beinnar notkunar hjá sjúklingum
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Icelandic: - Ca-DTPA (Trínatríum kalsíum díetýlentríamínpentaasetat) eða - Ca-EDTA (Kalsíum dínatríum etýlendíamíntetraasetat)
Danish: Absorberet dosis per indgiven aktivitetsenhed (mGy/MBq)
Icelandic: Frásogaður skammtur per virka einingu sem gefin er (mGy/MBq)
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur.