FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi vsebnosti metformina v tem zdravilu spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom večje tveganje za laktacidozo, zlasti v primeru postenja, podhranjenosti ali okvare jeter (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Akūtas alkohola intoksikācijas gadījumā (sevišķi badošanās, malnutrīcijas vai aknu darbības traucējumu gadījumā) šo zāļu aktīvās vielas metformīna dēļ ir palielināts laktacidozes risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Dapagliflozin 10 mg enkrat na dan
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg 1x dienā
Slovenian: Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, s tem kopičenje metformina in tveganje za laktacidozo.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju, kas izraisa metformīna akumulēšanos un laktacidozes risku.
Slovenian: 104. teden je bila korigirana povprečna sprememba HbA1c od izhodišča z dapagliflozinom -0,32 % in z glipizidom -0,14 %.
Latvian: 104. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,32% un -0,14 %.
Slovenian: • če imate zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi.
Latvian: • Ja asinsanalīzēs Jums ir paaugstināts sarkano asinsķermenīšu daudzums asinīs
Slovenian: Med preiskovanci, starimi 65 let ali več, je bil delež neželenih učinkov, povezanih s pomanjkanjem volumna, večji med prejemniki dapagliflozina (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Starp pacientiem, kuru vecums bija ≥65 gadi, ar šķidruma zudumu saistītas blakusparādības bija lielākai daļai ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Ebymect 5 mg/850 mg vsebuje dapagliflozinpropandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Latvian: Katra Ebymect 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi
Latvian: Dislipidēmija Samazināts kreatinīna nieru klīrenss
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1520(iii))
Slovenian: Jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Latvian: Magnija stearāts (E470b) A tipa nātrija cietes glikolāts
Slovenian: 09. november 2015
Latvian: 2015. gada 9.novembris.
Slovenian: Še zlasti obvestite svojega zdravnika:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam:
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom o tem, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par labāko veidu, kā kontrolēt Jūsu cukura līmeni asinīs grūtniecības laikā.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v "Druga zdravila in zdravilo Edistride".
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Edistride";
Slovenian: Ne jemljite zdravila Edistride: • če ste alergični na dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Nelietojiet Edistride šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Latvian: Aprēķināts, ka dapagliflozīna vidējais AUCss sievietēm ir par aptuveni 22 % lielāks nekā vīriešiem.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagaipakāpei, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51 %) pacientu bija vīrieši, 84 % bija baltās rases pārstāvji, 9 % bija aziāti, 3 % bija melnādainie un 4 % bija citu rasu pārstāvji.
Slovenian: Bolniki z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c ≥ 9 %
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80 %) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija ≥ 27.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Edistride.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Edistride;
Slovenian: C]-dapagliflozina se ga je 96 % izločilo, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96 % tika izvadīti no organisma 75 % urīnā un 21 % izkārnījumos.
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Latvian: Divpadsmit pētījumos ārstēšanas perioda ilgums bija 24 nedēļas, astoņiem pētījumiem bija no 24 līdz 80 nedēļām ilgs ilgtermiņa pagarinājums (līdz kopējam pētījuma ilgumam 104 nedēļas), un viens pētījums bija 52 un 104 nedēļu ilgs ar 52 nedēļas ilgu pagarinājumu (pētījuma kopējais ilgums bija 208 nedēļas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edistride, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Edistride, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Latvian: Ja esat lietojis Edistride vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Edistride tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā.
Slovenian: Za obvladovanje sladkorne bolezni je treba upoštevati dieto in biti telesno dejaven, četudi jemljete to zdravilo.
Latvian: Lai kontrolētu cukura diabētu, Jums aizvien jāievēro diēta un jāveic fiziskas aktivitātes, pat ja Jūs lietojat šīs zāles.
Slovenian: Običajno se kri v urinu ne pojavi, a če jo opazite, takoj obvestite svojega zdravnika.
Latvian: Ja konstatējat asinis urīnā, kas ir sastopami retāk, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Edistride, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicams grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu);
Slovenian: Epidemiološki podatki za pioglitazon, ki so na voljo, namigujejo na majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s pioglitazonom.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar cukura diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo kardiovaskularne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev in 67,9 % jih je imelo hipertenzijo.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9 % bija hipertensija.
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Edistride ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Latvian: Riska attiecība dapagliflozīnam, salīdzinot ar salīdzināšanai izmantoto līdzekli, bija 0,79 (95 % ticamības intervāls [TI]: 0,58, 1,07), kas norāda, ka šajā analīzē Edistride nav saistīts ar kardiovaskulārā riska palielināšanos pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, 'Možni neželeni učinki'.
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu no organisma, ir minētas 4. punkta „Iespējamās blakusparādības" sākumā;
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot nacionālo ziņošanas sistēmu, kasnorādīta V pielikumā.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Edistride.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī Edistride lietošanas laikā.
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, MI in možganska kap so bile opažene z vrednostjo razmerja ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
Latvian: Kardiovaskulāra nāve, MI un insults tika novēroti ar riska koeficientu 0,77 (95 % 0,54; 1,1).
Slovenian: Čim prej se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Latvian: Aptuveni 91 % dapagliflozīna ir saistīts ar olbaltumvielām.
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete)
Slovenian: Kaj je zdravilo Edistride in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Edistride Kako jemati zdravilo Edistride Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Edistride un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas Kā lietot Edistride
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost dapagliflozina po dajanju odmerka 10 mg je 78 %.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78 %.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in dapagliflozina se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Latvian: Dapagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. cukura tipa diabētu nav noteikta, un 1. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai dapagliflozīna lietošana nav atļauta.
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem z urinom, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Latvian: Dapagliflozīns un tā metabolīti tiek izvadīti galvenokārt ekskrēcijas veidā ar urīnu, mazāk nekā 2 % nemainīta dapagliflozīna veidā.
Slovenian: Dapagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenos glukoze v periferna tkiva, in je > 1400-krat bolj selektiven za SGLT2 kot za SGLT1, tj. glavnega prenašalca, odgovornega za absorpcijo glukoze v črevesu.
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citas glikozes transportvielas, kas ir nozīmīgas glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenā zarnās esošā transportviela, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zdravila Edistride se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Latvian: Vispārēji norādījumi Edistride nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Slovenian: Medtem ko vzročna povezanost med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja ni verjetna (glejte poglavja 4.8 in 5.3), pa kot previdnosti ukrep, uporaba dapagliflozina pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom, ni priporočljiva.
Latvian: Lai gan cēloniska saistība starp dapagliflozīnu un urīnpūšļa vēzi ir maz ticama (skatīt 4.8 un 5.3. apakšpunktu), dapagliflozīnu piesardzības apsvērumu dēļ nav ieteicams lietot pacientiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pioglitazonu.
Slovenian: Zdravilo Edistride se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2" pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Latvian: Edistride lieto „par 2. tipa cukura diabētu" saukta diabēta gadījumā pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bil povečanje kreatinina v serumu, ki je bil v večini primerov prehoden in reverzibilen (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Biežāk novērotā blakusparādība, kas saistīta ar nieru darbību, bija palielināts kreatinīna līmenis serumā; lielākā daļa blakusparādību bija pārejošas un atgriezeniskas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: • Zdravnik vam lahko predpiše samo zdravilo Edistride, če ne prenašate metformina, ali pa skupaj s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Latvian: • Jūsu ārsts var lūgt Jums lietot Edistride vienu pašu, ja nepanesat metformīnu, vai kopā ar citām pretdiabēta zālēm diabēta ārstēšanai.
Slovenian: Zdravilo Edistride nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Edistride neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Dajanje zelo mastnega obroka je zmanjšala Cmax dapagliflozina za do 50 % in podaljšala tmax za približno 1 uro, ni pa spremenila AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Latvian: Lietošana kopā ar treknu maltīti samazināja dapagliflozīna Cmax pat par 50 % un paildzināja Tmax par aptuveni 1 stundu, bet neizraisīja AUC pārmaiņas, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Slovenian: Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Latvian: 2 metformīns (tūlītējas vai ilgstošas iedarbības forma) ≥ 1500 mg dienā kopā ar maksimālo panesamo sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, kam jāatbilst vismaz pusei minimālās devas vismaz astoņas nedēļas pirms pacienta iekļaušanas.
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih, starih 18 let in več, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije kot:
Latvian: Edistride ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
Latvian: Šīs infekcijas biežāk radās sievietēm (8,4 % un 1,2 % attiecīgi dapagliflozīna un placebo grupās), un pacientiem, kam anamnēzē ir bijušas šādas infekcijas, bija lielāka infekcijas recidīva iespējamība.
Slovenian: Treba je upoštevati delovanje ledvic in tveganje za pomanjkanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Latvian: Jāņem vērā nieru darbība un šķidruma zuduma risks (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Povečanje hematokrita je bilo opaženo pri zdravljenju z dapagliflozinom (glejte poglavje 4.8); zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki že imajo povečan hematokrit.
Latvian: Dapagliflozīna terapijas laikā novēroja hematokrīta paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar jau paausgtinātu hematokrītu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi pomanjkanje volumna, je priporočljivo začasno prekiniti zdravljenje z dapagliflozinom dokler pomanjkanje ni odpravljeno (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas šķidruma deficīts, ieteicams uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar dapagliflozīnu, līdz deficīts tiek novērsts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Kljub hiperglikemiji je pri sladkorni bolezni tipa 2 reabsorpcija filtrirane glukoze ohranjena.
Latvian: Neraugoties uz hiperglikēmiju 2. cukura tipa diabēta slimniekiem, filtrētās glikozes reabsorbcija turpinās.
Slovenian: Blage hipoglikemije so zabeležili pri 12,8 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina ter metformin in sulfonilsečnino, in pri 3,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo ter metformin in sulfonilsečnino.
Latvian: Vieglas hipoglikēmijas gadījumi ir aprakstīti 12,8 % pacientu, kuri saņēma 10 mg lielas dapagliflozīna devas kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu, un 3,7 % pacientu, kuri saņēma placebo kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo dapagliflozin, v primeru sočasno prisotnih stanj, ki lahko povzročijo pomanjkanje volumna, je priporočljivo skrbno spremljanje statusa volumna (npr. fizični pregled, meritve srčnega tlaka, laboratorijske preiskave, vključno s hematokritom) in elektrolitov.
Latvian: Ja pacientiem, kuri saņem dapagliflozīnu, rodas interkurenti traucējumi, kas var izraisīt šķidruma deficītu, ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma daudzumu (piemēram, veicot fizikālu izmeklēšanu, asinsspiediena mērījumus, laboratoriskas pārbaudes, ieskaitot hematokrīta noteikšanu) un elektrolītus.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Edistride, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Latvian: Atcerieties, ka šīs citas zāles jālieto atbilstoši ārsta norādījumiem.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Edistride.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Edistride lietošanas.
Slovenian: V študijah dapagliflozina v monoterapiji, kot dodatek metforminu ali kot dodatek sitagliptinu (z ali brez metformina), je bila pogostost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami, vključno s placebom, do 102 tednov zdravljenja podobna (< 5 %).
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu lietoja monoterapijā vai kuros pievienoja metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5 %).
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas peridods
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Edistride
Latvian: Citas zāles un Edistride
Slovenian: Zdravili Edistride 5 mg in 10 mg filmsko obložene tablete sta na voljo v pretisnih omotih v velikostih pakiranj s 14, 28 ali 98 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih koledarskih omotih ter s 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Latvian: Edistride 5 mg tabletes un Edistride 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil celotni delež oseb z malignimi ali nespecificiranimi tumorji med tistimi, ki so prejemali dapagliflozin (1,50 %) in tistimi, ki so prejemali placebo/primerjalno zdravilo (1,50 %) podoben in podatki na živalih niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā kopējā pacientu daļa, kuriem bijuši ļaundabīgi vai nekonkretizēti audzēji, bija līdzīga starp pacientiem, kas ārstēti ar dapagliflozīnu (1,5 %) un pacientiem, kas saņēma placebo/salīdzināšanai izmantoto līdzekli (1,5 %), un dzīvniekiem iegūtie dati neliecināja par kancerogenitāti vai mutagenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: O okužbah sečil so pogosteje poročali v povezavi z 10 mg dapagliflozina v primerjavi s placebom (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Latvian: Par urīnceļu infekcijām, lietojot 10 mg dapagliflozīna, ziņots biežāk, nekā lietojot placebo (attiecīgi 4,3 %, salīdzinot ar 3,7 %; skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Dapagliflozin ni bil raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1glucagon-like peptide 1).
Latvian: Nepētītas kombinācijas Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
Slovenian: • čezmerna izguba tekočine iz vašega telesa (dehidracija), ki se lahko pojavi občasno.
Latvian: • pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija), ko novēro retāk.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov (52 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem (52 %) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11 % bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
Slovenian: Zdravilo Edistride deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
Latvian: Edistride darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma ar urīnu.
Slovenian: Če se delovanje ledvic poslabša, tako da je CrCl < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, je treba zdravljenje z dapagliflozinom prekiniti.
Latvian: Ja nieru darbība pavājinās, un CrCl ir < 60 ml/min vai aGFĀ ir < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflozīna lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Pri kombiniranih zdravljenjih s sulfonilsečnino in dodatkom insulina je bila stopnja hipoglikemije večja (glejte Hipoglikemija spodaj).
Latvian: Lietojot kombinētu terapiju ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un papildus insulīnam, hipoglikēmijas sastopamība bija lielāka (skatīt tālāk apakšpunktu Hipoglikēmija).
Slovenian: V vnaprej specificirani kumulativni analizi 13, s placebom kontroliranih študij, je 2360 preiskovancev bilo zdravljenih z 10 mg dapagliflozina in 2295 je prejemalo placebo.
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā 13 placebo kontrolētu pētījumu analīzē 2360 pacienti bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 pacienti bija ārstēti ar placebo.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Edistride so izvedli trinajst dvojno slepih, randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so zajela 6362 oseb s sladkorno boleznijo tipa 2; 4273 oseb je v teh študijah prejemalo dapagliflozin.
Latvian: Trīspadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 6362 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Edistride efektivitāti un drošumu; 4 273 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Slovenian: **,b
Latvian: *,b,c