FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Xelevia.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xelevia
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Italian: placebo -0,18 %) e FPG (sitagliptin -25,5 mg/dL; placebo -3,0 mg/dL) sono state generalmente simili a quelle osservate in altri studi in monoterapia (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Daarnaast waren na 12 weken de gemiddelde verlagingen van het HbA1c (sitagliptine -0,59 %; placebo -0,18 %) en FPG (sitagliptine -1,42 mmol/l; placebo -0,17 mmol/l) over het algemeen vergelijkbaar met die welke zijn waargenomen in andere monotherapiestudies bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Italian: Mentre si prende Xelevia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Italian: Se dimentica di prendere Xelevia
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Italian: Xelevia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Dutch: Xelevia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Italian: Xelevia 25 mg compresse Sitagliptin
Dutch: Xelevia 25 mg tabletten sitagliptine
Italian: Xelevia 100 mg compresse Sitagliptin
Dutch: Xelevia 100 mg tabletten sitagliptine
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xelevia, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Italian: Xelevia viene assunto alla dose di 100 mg una volta al giorno.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Xelevia.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xelevia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Xelevia
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Italian: Quali benefici ha mostrato Xelevia nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Italian: Xelevia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xelevia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Che cos'è Xelevia?
Dutch: Wat is Xelevia?
Italian: Nei pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Xelevia.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Italian: Xelevia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xelevia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Italian: Perché è stato approvato Xelevia?
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Italian: Il principio attivo di Xelevia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Italian: Xelevia è stato esaminato in nove studi effettuati su quasi 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Italian: Negli studi in cui Xelevia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Xelevia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Italian: Xelevia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antidiabetici.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Italian: Qual è il rischio associato a Xelevia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Italian: Qualora Xelevia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi d'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Italian: La sitagliptina riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Italian: Xelevia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Xelevia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Xelevia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Italian: • in tre ulteriori studi Xelevia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: Glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Xelevia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
Dutch: Bij patiënten die alleen Xelevia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Italian: Aumentando i livelli di incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Italian: Come si usa Xelevia?
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Xelevia (generalmente osservati in più del 5% dei pazienti) sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Italian: Come agisce Xelevia?
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Italian: • in abbinamento sia con metformina sia con una sulfonilurea o un agonista PPAR-gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xelevia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Italian: • in quattro di questi studi Xelevia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio): Xelevia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xelevia, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Italian: Negli altri studi, quando Xelevia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,02% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Italian: L'aggiunta di Xelevia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Xelevia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Xelevia aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Xelevia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
Dutch: Het toevoegen van Xelevia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Italian: Effetti massimi sono stati osservati generalmente entro 6 settimane.
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Italian: In questo punto temporale sono stati osservati aumenti, successivamente stabilizzati.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Italian: Questa differenza di trattamento era coerente tra i 2 sottogruppi (Tabella 16).
Dutch: Dit behandelingsverschil was consistent bij de 2 subgroepen (tabel 16).
Italian: Tuttavia, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Dutch: Dit verschil wordt echter niet als klinisch relevant beschouwd.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Dutch: • die zijn blootgesteld aan tbc,
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Dutch: De dosis dient te worden gehandhaafd.
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Dutch: • Japanse of Koreaanse patiënten.
Italian: Queste variazioni generalmente si sono risolte entro 2-6 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Italian: 3 bracci in parallelo:
Dutch: 3 parallelle armen:
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Italian: Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è stato prorogato sino a 1 anno.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Italian: Prenda la compressa successiva alla solita ora e continui come prima.
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Italian: Se il valore di laboratorio è confermato da un test ripetuto entro 7 giorni, la somministrazione deve essere interrotta.
Dutch: Indien de laboratoriumwaarde wordt bevestigd door herhaald testen binnen 7 dagen dient de toediening te worden stopgezet.
Italian: Mese 3: HAQ-DI
Dutch: Maand 3: HAQ-DI
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Italian: - se ha avuto in passato un cancro.
Dutch: - als u ooit een vorm van kanker heeft gehad.
Italian: I dati disponibili hanno anche dimostrato che non vi sono grandi differenze nell'AUC di tofacitinib tra pazienti bianchi, neri e asiatici.
Dutch: De beschikbare gegevens hebben ook aangetoond dat er geen grote verschillen in de AUC van tofacitinib tussen blanke, zwarte en Aziatische patiënten zijn.
Italian: Queste risposte sono risultate simili a quelle osservate in volontari sani di età pari e superiore a 50 anni.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Italian: Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Dutch: U kunt XELJANZ met of zonder voedsel innemen.
Italian: • Se il trattamento viene interrotto, il medico potrebbe decidere di riavviarlo.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Italian: Alcuni possono essere gravi e necessitare di cure mediche.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Italian: Sono stati consentiti antimalarici.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una malattia disseminata piuttosto che localizzata.
Dutch: Sommige patiënten hadden een verspreide ziekte in plaats van een gelokaliseerde ziekte.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 7,5 anni.
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Italian: Child Pugh A Non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Non è stata individuata una relazione chiara tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor beoordeelde belangrijke eindpunten worden weergegeven in tabel 12.
Italian: Popolazione DMARDIR
Dutch: Populatie DMARDIR
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Italian: Sospensione e interruzione del trattamento
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso di tofacitinib in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken over het gebruik van tofacitinib bij zwangere vrouwen.
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di micosi endemica,
Dutch: • die verbleven of gereisd hebben in gebieden met endemische mycosen,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tofacitinb nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Tenga questa Scheda di allerta per il paziente con sé.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Italian: ORAL Start: MTX-naïve
Dutch: ORAL Start: MTX-naïef
Italian: Tofacitinib è ben assorbito con una biodisponibilità orale del 74%.
Dutch: Tofacitinib wordt goed geabsorbeerd, met een orale biologische beschikbaarheid van 74%.
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica,
Dutch: • met een voorgeschiedenis van een ernstige of een opportunistische infectie,
Italian: Categorie farmacoterapeutiche: Immunosoppressori, Immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA29
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Italian: Il tempo di comparsa dell'effetto è stato rapido (già alla settimana 2 negli studi ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con la durata del trattamento.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
Italian: Al contrario, tofacitinib ha un alto grado di selettività verso altre chinasi nel genoma umano.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali (per bocca) che contengono uno qualsiasi dei seguenti principi attivi:
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Italian: Tempo al fallimento del trattamento nello studio di mantenimento OCTAVE Sustain (curve di Kaplan-Meier)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
Italian: Il numero di pazienti con artrite mutilante o coinvolgimento assiale era troppo piccolo per consentire una valutazione significativa.
Dutch: Het aantal patiënten met arthritis mutilans of axiale betrokkenheid was te laag om een betekenisvolle beoordeling te kunnen uitvoeren.
Italian: La sicurezza e i benefici di XELJANZ in bambini o adolescenti non sono stati ancora stabiliti.
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Italian: XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza.
Dutch: XELJANZ mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Italian: Gruppi di trattamento (Rapporto di randomizzazione)
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Italian: Inoltre, la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib sono state valutate in uno studio di estensione a lungo termine in aperto (OCTAVE Open).
Dutch: Daarnaast werden de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib beoordeeld in een open-label langetermijnextensieonderzoek (OCTAVE Open).
Italian: Mantenimento (OCTAVE Sustain)
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Italian: • mal di testa persistenti
Dutch: • hardnekkige hoofdpijn
Italian: • con infezioni ricorrenti,
Dutch: • met recidiverende infecties,
Italian: Numero di pazienti trattati Durata totale dello studio
Dutch: Aantal behandelde patiënten Totale onderzoeksduur
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
Dutch: Uw arts kan ook andere testen uitvoeren, bijvoorbeeld om het cholesterolgehalte in uw bloed of de gezondheid van uw lever te controleren.
Italian: • rigonfiamento di labbra, lingua o gola
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le compresse mostrano segni visibili di deterioramento (per esempio, sono rotte o scolorite).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de tabletten zichtbare tekenen van bederf vertonen (bijvoorbeeld als de tabletten gebroken of verkleurd zijn).
Italian: Studio di estensione in aperto (OCTAVE Open)
Dutch: Open-label extensieonderzoek (OCTAVE Open)
Italian: Riduzione superiore a 2 g/dl o valore inferiore a 8,0 g/dl (confermata da test ripetuti)
Dutch: Meer dan 2 g/dl daling of lager dan 8,0 g/dl (bevestigd door herhaald testen)
Italian: Le concentrazioni allo steady state sono raggiunte in 24-48 ore con accumulo trascurabile dopo la somministrazione due volte al giorno.
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Italian: Informi il medico non appena nota segni o sintomi di infezioni.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Italian: Le infezioni più comunemente riportate sono state infezioni delle vie aeree superiori e nasofaringite (3,7% e 3,2%, rispettivamente).
Dutch: De vaakst gemelde infecties waren bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis (respectievelijk 3,7% en 3,2%).