FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność działania przeciwko występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego zakażeniem rotawirusem genotypów G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8].
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francja.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franţa.
Polish: Hospitalizacje i wizyty w oddziale pomocy doraźnej z powodu zapalenia żołądka i jelit o wszystkich przyczynach
Romanian: Spitalizare şi vizite la DU determinate de gastroenterită de orice etiologie
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty
Romanian: Foarte frecvente Diaree, vărsături Mai puţin frecvente
Polish: RotaTeq roztwór doustny Szczepionka przeciw rotawirusowi, żywa
Romanian: RotaTeq soluţie orală Vaccin rotavirus, viu
Polish: Hospitalizacja z powodu RVGE
Romanian: Spitalizare determinată de GERV
Polish: Należy przełożyć termin stosowania szczepionki RotaTeq u dzieci, u których występuje ostra biegunka lub wymioty.
Romanian: Administrarea RotaTeq trebuie amânată la subiecţii cu diaree acută sau vărsături.
Polish: 33 140 zaszczepionych 26 167 niezaszczepionych Wiek ≥7 miesięcy Podano 3 dawki
Romanian: Vârsta ≥7 luni S-au administrat 3 doze
Polish: W celu uzyskania ochrony przeciw zakażeniu rotawirusem ważne jest, aby dziecko otrzymało wszystkie 3 dawki szczepionki.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Polish: Jak stosować RotaTeq.
Romanian: Cum să utilizaţi RotaTeq
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki przeniesienia szczepów wirusa szczepionkowego na osoby niezaszczepione.
Romanian: După punerea pe piaţă, la sugarii cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată virusului din compoziţia vaccinului.
Polish: Usunąć płyn z końcówki dozownika trzymając tubkę pionowo i stukając w zamykaną nakrętkę.
Romanian: Se îndepărtează lichidul din partea de administrare a tubului, prin menţinerea acestuia în poziţie verticală şi prin lovituri uşoare la nivelul capacului de răsucire.
Polish: Co zawiera szczepionka RotaTeq
Romanian: Ce conţine RotaTeq
Polish: Występowanie w przeszłości wgłobienia jelita.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Polish: Jak przechowywać RotaTeq
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Polish: rotawirus typu* G2
Romanian: rotavirus tipul* G2
Polish: Zalecane dawki szczepionki RotaTeq będą podane dziecku przez lekarza/pracownika służby zdrowia.
Romanian: Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
Polish: Substancje czynne zawarte w szczepionce RotaTeq to 5 szczepów reasortantów ludzko-bydlęcych rotawirusa:
Romanian: Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 10
Polish: Dlatego też szczepionkę RotaTeq można podawać jednocześnie ze szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi zawierającymi jeden lub więcej spośród następujących antygenów: DTaP, Hib, IPV lub OPV, HBV, PCV i MenCC.
Romanian: De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene:
Polish: rotawirus typu* G3
Romanian: rotavirus tipul* G3
Polish: Aby zapewnić odpowiedni poziom i czas trwania ochrony przeciw rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit obserwowanej podczas badań klinicznych, należy podać pełny 3-dawkowy cykl szczepień szczepionką RotaTeq (patrz punkt 4.2).
Romanian: Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice.
Polish: Badanie kontrolne (Stany
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Polish: rotawirus typu* G4
Romanian: rotavirus tipul* G4
Polish: Wizyty w placówkach lecznictwa otwartego z powodu RVGE
Romanian: Prezentare a pacienţilor în ambulator din cauza GERV
Polish: Nakłuć końcówkę dozownika przekręcając zakrętkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż do oporu.
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Polish: Maksymalne wydzielanie wystąpiło w ciągu 7 dni po podaniu dawki.
Romanian: Excreţia virusului în materiile fecale a atins o valoare maximă în 7 zile de la administrare.
Polish: RotaTeq a inne leki
Romanian: RotaTeq împreună cu alte medicamente:
Polish: Reakcja/działanie niepożądane
Romanian: Reacţia adversă
Polish: Różną się tym, że mogą posiadać różne antygeny.
Romanian: Diferența dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiți.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki RotaTeq znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru RotaTeq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: RotaTeq zawiera pięć żywych szczepów rotawirusa, z których każdy zawiera inny antygen (G1, G2, G3, G4 i P1[8]).
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu w jednodawkowej tubce.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție într-un tub cu doză unică.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu RotaTeq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać najwcześniej 6 tygodni po porodzie.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cel mai devreme la șase săptămâni de la naștere.
Polish: W dniu 27 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu RotaTeq do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Polish: Antygen to specyficzna struktura, którą organizm może rozpoznać jako obcą i przeciwko której może wytworzyć przeciwciało, specjalne białko mogące zneutralizować lub zniszczyć antygen.
Romanian: Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină" și împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
Polish: W razie konieczności można podać ją do 32. tygodnia życia niemowlęcia.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi administrat până la vârsta de 32 de săptămâni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu RotaTeq:
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
Polish: Szczepionki RotaTeq nie należy w żadnych okolicznościach wstrzykiwać.
Romanian: RotaTeq nu trebuie în niciun caz injectat.
Polish: Zaleca się, by podanie ostatniej dawki nastąpiło przed 20.-22. tygodniem życia dziecka.
Romanian: Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu RotaTeq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu RotaTeq przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Polish: Około połowie niemowląt podano szczepionkę RotaTeq, a pozostałym placebo (szczepionkę nieaktywną).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
Polish: W badaniach nad szczepionką RotaTeq wzięło udział około 72 000 niemowląt, w tym około 2 000 wcześniaków.
Romanian: În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu RotaTeq zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru RotaTeq au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu RotaTeq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
Polish: Produkt RotaTeq podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie szczepionki RotaTeq do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru RotaTeq.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, badanym u 6 000 niemowląt, była liczba niemowląt, u których pojawił się rotawirus zapalenia żołądka i jelit w trakcie kolejnego sezonu rotawirusowego (pory roku, podczas której krążą rotawirusy, wywołując zakażenia, przypadające zazwyczaj na chłodniejsze miesiące w zimie i wczesną wiosną).
Romanian: Principalul indicator al eficacității, care a fost studiat în cazul a 6 000 de sugari, a fost numărul de sugari care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus (momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și cauzează infecții, în general în timpul lunilor reci de iarnă până la începutul primăverii).
Polish: Gdy niemowlę otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy (układ zwalczający choroby) wytwarza przeciwciała przeciwko antygenom, co pomaga zapobiegać zakażeniom wywoływanym przez rotawirusy występujące naturalnie i zawierające jednakowe lub bardzo podobne antygeny.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
Polish: Produkt RotaTeq można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami (oprócz doustnej szczepionki przeciw polio, przy której jest wymagana dwutygodniowa przerwa między dwiema szczepionkami).
Romanian: RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinului antipoliomielitic oral, când este necesar un interval de două săptămâni între cele două vaccinuri).
Polish: Szczepionkę RotaTeq można stosować u wcześniaków, pod warunkiem że ciąża trwała co najmniej 25 tygodni.
Romanian: RotaTeq se poate administra sugarilor născuți prematur, cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki RotaTeq (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka, biegunka i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
Polish: Szczepionka RotaTeq zawiera wirusy posiadające antygeny niektórych spośród najczęściej występujących typów rotawirusów.
Romanian: RotaTeq conține virusuri care transportă antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri.
Polish: Spośród blisko 6 000 niemowląt, u których badano główne kryterium oceny skuteczności, u 82 zaszczepionych produktem RotaTeq wystąpiło rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit (w jednym przypadku o ostrym przebiegu), w porównaniu z 315 przypadkami niemowląt otrzymujących placebo (51 zapaleń o ostrym przebiegu).
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
Polish: RotaTeq szczepionka rotawirusa, żywa
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
Polish: Szczepionkę RotaTeq stosuje u niemowląt w wieku od 6 do 32 tygodni w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit (biegunka i wymioty) spowodowanemu zakażeniem rotawirusem.
Romanian: RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem RotaTeq należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu RotaTeq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek ze składników produktu bądź u których wystąpiły oznaki alergii po otrzymaniu dawki szczepionki RotaTeq lub innej szczepionki przeciwko rotawirusom w przeszłości.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
Polish: Liczba przypadków zapalenia żołądka i jelit wywołanego rotawirusami zawierającymi te same antygeny co szczepionka zmniejszyła się po zaszczepieniu produktem RotaTeq.
Romanian: Numărul cazurilor de gastroenterită cauzată de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq.
Polish: U niemowląt, u których wystąpi nagła bardzo wysoka gorączka, biegunka lub wymioty, zaszczepienie produktem RotaTeq należy wykonać w późniejszym terminie.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu RotaTeq trebuie amânată.
Polish: Szczepionkę RotaTeq podaje się w trzech dawkach, z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami.
Romanian: RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się między 6. a 12. tygodniem życia niemowlęcia.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 și 12 săptămâni.
Polish: Co to jest RotaTeq?
Romanian: Ce este RotaTeq?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu RotaTeq zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
Polish: Szczepionka RotaTeq jest wyciskana bezpośrednio z tubki do ust niemowlęcia.
Romanian: Conținutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
Polish: RotaTeq jest szczepionką do przyjmowania doustnego.
Romanian: RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Polish: Szczepionki RotaTeq nie wolno stosować u niemowląt, u których wcześniej wystąpiło wgłobienie albo które cierpią na niewydolność jelit zwiększającą ryzyko wgłobienia.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Polish: Szczepionki nie wolno również stosować u niemowląt, których układ odpornościowy jest osłabiony.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
Polish: W badaniu wykazano także, że w przypadku niemowląt zaszczepionych produktem RotaTeq odnotowano mniej przyjęć do szpitala lub wizyt na pogotowiu z powodu rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit.
Romanian: Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
Polish: Zapalenie żołądka i jelit wywołują różne typy rotawirusów.
Romanian: Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu RotaTeq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt RotaTeq?
Romanian: De ce a fost aprobat RotaTeq?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt RotaTeq?
Romanian: Pentru ce se utilizează RotaTeq?
Polish: Jak działa produkt RotaTeq?
Romanian: Cum acționează RotaTeq?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania EU/1/16/1152/001 Roteas
Romanian: Numărul UE Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 kwietnia 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Polish: Mediana [zakres 2,5 - 97,5%]
Romanian: Mediană [interval 2,5 - 97,5%]
Polish: Co to jest lek Roteas i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează 2.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Roteas do obrotu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacyjnego, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Polish: 2 Wartość przed podaniem jest odpowiednikiem Cmin
Romanian: 2 Valoarea pre-doză este echivalentă cu Cmin
Polish: (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: (enumerate la pct. 6)
Polish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Niemcy
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
Polish: INFORMACJE O PACJENCIE
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL
Polish: 1 Częstość występowania została obliczona w grupie kobiet biorących udział w badaniach klinicznych.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Polish: Lek Roteas może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Romanian: Roteas poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: • Lek Roteas może zwiększać ryzyko krwawienia.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia edoksabanem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu edoxaban.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Roteas można rozpocząć lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.
Romanian: Roteas poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
Polish: Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zmniejszenie ryzyka ciężkich krwawień oraz krwotoków u pacjentów leczonych produktem Roteas, poprzez upewnienie się, że lekarz zlecający leczenie jest świadomy ryzyka oraz zapewnienie wsparcia we właściwej selekcji pacjentów, prawidłowym dawkowaniu, jak również w zarządzaniu ryzykiem.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Roteas, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Polish: Kardiowersję należy wykonać nie później niż 12 godzin po podaniu produktu Roteas w dniu zabiegu.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Roteas în ziua procedurii.
Polish: Numer telefonu:
Romanian: Nume: Nr. de telefon:
Polish: Dlatego ważne jest, aby pacjent znał możliwe objawy krwawienia i natychmiast zwrócił się do lekarza, jeśli wystąpi jakikolwiek spośród wymienionych objawów:
Romanian: este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
Polish: Podczas podejmowania decyzji o opóźnieniu zabiegu do momentu upływu 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu Roteas należy ocenić zwiększone ryzyko krwawienia wobec konieczności pilnego przeprowadzenia zabiegu.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Roteas, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
Polish: Metodą stosowaną do oszacowania czynności nerek (klirens kreatyniny w ml/min) podczas rozwoju klinicznego produktu Roteas była metoda Cockcrofta-Gaulta.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.
Polish: W razie zagrożenia proszę o kontakt z: Imię i nazwisko:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Polish: Jak przyjmować lek Roteas 4.
Romanian: Cum să luaţi Roteas 4.
Polish: • Jeśli niezbędne jest przeprowadzenie inwazyjnej procedury, należy przerwać przyjmowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny wcześniej i zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Roteas trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku Roteas przynajmniej 24 godziny przed operacją.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Roteas trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
Polish: 1 Wartość po podaniu jest odpowiednikiem Cmax (próbki były pobierane po upływie 1-3 godzin od podania edoksabanu)
Romanian: 1 Valoarea post-doză este echivalentă cu Cmax (probele post-doză au fost recoltate la 1 - 3 ore după administrarea de edoxaban)
Polish: Zmniejszenie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Działania niepożądane zostały podzielone zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz częstością występowania, z użyciem poniższej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w którym produkt Roteas jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego, wobec których przewiduje się, że będą miały kontakt z produktem Roteas, otrzymają następujące materiały edukacyjne: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Roteas este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Roteas primesc următorul material educational: