FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást SOLYMBIC-kel történő kezelés során és a SOLYMBIC-kel történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Slovenian: Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC.
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg injekció adalimumab sc.
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Hungarian: Önmagában a SOLYMBIC előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
Slovenian: Posamezen napolnjen injekcijski peresnik zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Hungarian: Klinikai válasz: a Mayo pontszám kiindulási értékéhez viszonyított ≥ 3 pontos és ≥ 30%-os csökkenése, és a rectalis vérzés alpontszámának [rectal bleeding subscore; RBS] ≥ 1 csökkenése vagy az abszolút RBS-érték 0 vagy 1;
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30% ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori reumatoid artritisz kezelésére.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
Hungarian: A SOLYMBIC az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az adalimumab így egy speciális fehérjéhez (tumor nekrózis faktor vagy TNFα) kötődik, amely gyulladásos megbetegedésekben, mint reumatoid artritiszben, entezitisszel társult artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritisz), artritisz pszoriatikában, pikkelysömörben, hidradenitisz szuppuratívában, Crohn-betegségben, kolitisz ulcerózában és nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás esetében (uveitisz) megnövekedett mennyiségben van jelen.
Slovenian: Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
Hungarian: hét Klinikai remisszió Klinikai válasz 52. hét Klinikai remisszió Klinikai válasz * p érték a standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv
Hungarian: 3. táblázat Nemkívánatos hatások
Slovenian: Neželeni učinki
Hungarian: A SOLYMBIC felnőttkori, közepesen súlyos - súlyos aktivitású colitis ulcerosa kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy az azatioprint (AZA) vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések orvosi szempontból kontraindikáltak.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Hungarian: ● Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: ● Uporabljenega napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Hungarian: Entezitisszel társult artritisz
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom
Hungarian: A SOLYMBIC injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila SOLYMBIC morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Hungarian: A SOLYMBIC ajánlott adagja 0,8 mg/kg (adagonként legfeljebb 40 mg) subcutan alkalmazva hetente az első két dózisig, és ezt követően minden második héten.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Hungarian: A SOLYMBIC előretöltött injekciós toll használata
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ha a SOLYMBIC-kezelés alatt vagy után a tuberculosisra jellemző tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz, fáradékonyság) lépnek fel, forduljanak orvoshoz.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Hungarian: A SOLYMBIC subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja kot subkutana injekcija.
Hungarian: Uveitisben szenvedő betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 mikrogramm/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
Slovenian: Pri bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
Hungarian: A 20 mg-os oldatos injekció előretöltött fecskendőben használható a 20 mg-os adaghoz.
Slovenian: Za 20 mg odmerek lahko uporabljate 20 mg raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: ● A SOLYMBIC előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja latexet tartalmazó száraz természetes gumi.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila SOLYMBIC vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Hungarian: N/A
Slovenian: a**
Hungarian: A SOLYMBIC-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom SOLYMBIC.
Hungarian: Egy, kettő, négy vagy hat darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos-súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik egy 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem toleráltak, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg dózissal folytassa.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy folytassák-e a kezelést.
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Hungarian: Adalimumab /MTX n = 268 (95%-os konfidencia intervallum)
Slovenian: adalimumab n = 274 (95 % interval zaupanja)
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás (axiális spondiloartritisz) kezelésére.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
Hungarian: - a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött vagy ha pelyheket, részecskéket tartalmaz.
Slovenian: ● Ne uporabite brizge, če: - Je zdravilo motno ali obarvano ali vsebuje kosmiče ali delce.
Hungarian: Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-nél kialakuló) mellékhatások:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Az adalimumabnak 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 4 leta, v tej indikaciji ni primerna.
Hungarian: A SOLYMBIC hidradenitisz szuppuratívában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih.
Hungarian: Milyen a SOLYMBIC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila SOLYMBIC in vsebina pakiranja
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásossságát több mint 1500, közepesen súlyos-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (CDAI [Crohn's Disease Activity Index-Crohn-betegség aktivitási index]
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili pri več kot 1500 bolnikih z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Hungarian: 20 mg minden második héten 40 mg minden második héten
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Hungarian: Egyszer használatos SOLYMBIC SureClick előretöltött injekciós toll Bőr alatti alkalmazásra
Slovenian: SOLYMBIC napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
Hungarian: Nem gyakori erectilis dysfunctio
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, úgy a 0. héten 80 mg (a dózis 2 injekcióra elosztva egy nap alatt beadható), a 2. héten 40 mg is alkalmazható, figyelembe véve, hogy a nagyobb indukciós dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb.
Slovenian: Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 80 mg 0. teden (odmerek se lahko da kot dve injekciji v enem dnevu) in 40 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
Hungarian: Nem fertőzéses eredetű, a szemfeneket érintő szemgyulladás (uveitisz)
Slovenian: Neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa
Hungarian: A kettős-vak szakaszt egy nyílt szakasz követte, ami alatt a betegek 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg subcutan adalimumabot kaptak további 192 hétig.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az adalimumab, sejtkultúrában előállított emberi monoklonális antitest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz gojenih celic.
Hungarian: Az adalimumabot vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexáttal együtt adva rheumatoid arthritises, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek körében is.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in psoriatičnim artritisom, ki so adalimumab jemali v monoterapiji, kot pri tistih, ki so jo jemali hkrati z metotreksatom.
Hungarian: Az anya terhesség alatti utolsó SOLYMBIC injekciójától számított 5 hónapig nem javasolt az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinával való oltása, akik in utero SOLYMBIC hatásának voltak kitéve.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu SOLYMBIC in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo.
Hungarian: Ha nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a betegség okozta panaszok és tünetek enyhítése érdekében SOLYMBIC-ot fog kapni.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj dobro, boste za zmanjšanje znakov in simptomov bolezni dobili zdravilo SOLYMBIC.
Hungarian: 5. táblázat ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes ellenőrzött periódusban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-ánál fordult elő.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in psoriatičnim artritisom s trajanjem kontrolnega obdobja od 4 do 104 tedne, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Hungarian: Használt dugattyú Ujj perem
Slovenian: Uporabljen bat Oprijemalo za prste
Hungarian: Az előretöltött fecskendő illetve az előretöltött injekciós toll tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali pereseniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Hungarian: A SOLYMBIC közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo, kortikosteroidom in imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Hungarian: 12. táblázat Psoriasis II (CHAMPION) vizsgálat - Hatékonysági eredmények a 16.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 53 n (%)
Hungarian: SOLYMBIC 20 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1163/001 − 1 db-os csomagolás
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
Hungarian: ACR 50 12. hét
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np np
Hungarian: - Ne alkalmazza a 40 mg-os előretöltött injekciós tollat, ha a javasolt adagolás eltér a 40 mg-tól.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 40 mg, ne uporabljajte 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Hungarian: Az adalimumabnak 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 12 let, v tej indikaciji ni primerna.
Hungarian: A SOLYMBIC anyatejbe történő kiválasztása nem ismert.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo SOLYMBIC izloča v materinem mleku.
Hungarian: Egy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Hungarian: Használjon új SOLYMBIC előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Uporabite nov napolnjen injekcijski peresnik zdravila SOLYMBIC.
Hungarian: A SOLYMBIC közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Hungarian: A SOLYMBIC alkalmazható felnőttkori kolitisz ulceróza kezelésére.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Hungarian: A SOLYMBIC javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos colitis ulcerosában szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg a 0. héten (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), majd 80 mg a 2. héten.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (odmerek se lahko da v štirih injekcijah v enem dnevu ali v dveh injekcijah na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL CÍMKE
Slovenian: ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Hungarian: Címkén feltüntetett lejárati idő
Slovenian: Rok uporabnosti na nalepki brizge
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Hungarian: A biztonságossági profil az adalimumabbal kezelt, HS-ben szenvedő betegek esetén megegyezett az adalimumab ismert biztonságossági profiljával.
Slovenian: Varnostni profil bolnikov s HS, ki so bili tedensko zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
Hungarian: Néhány nem megfelelően reagáló betegnél előnyös lehet a SOLYMBIC adásának gyakoriságát heti 20 mg-ra emelni.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg zdravila SOLYMBIC vsak teden.
Hungarian: 10 mg minden második héten 20 mg minden második héten
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden
Hungarian: A csomagolás 1, 2, 4 vagy 6 egyszer használatos előretöltött injekciós tollat tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, v tej indikaciji ni primerna.
Hungarian: Adalimumab 40 mg hetente N = 70
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Hungarian: A SOLYMBIC nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC vsebuje natrij
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/16/1163/006 - 1 db-os csomagolás
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/16/1163/006 - 1 peresnik
Hungarian: a Az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve. b Log-rang próbából meghatározott 2-oldalas p érték.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Hungarian: A 17. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
Slovenian: Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 17.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če zanosite, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: Nem gyakori tüdőembólia interstitialis tüdőbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem tüdőfibrosis
Slovenian: astma, dispneja, kašelj pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija pljučna fibroza
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a SOLYMBIC az eredeti dobozban tárolandó.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: A vizsgálatot a 78.
Slovenian: Preglednica 23.
Hungarian: Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme adalimumaba v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Hungarian: - Ne alkalmazza a 20 mg-os vagy a 40 mg-os előretöltött fecskendőt, ha a javasolt adagolás eltér a 20 mg-tól vagy a 40 mg-tól.
Slovenian: • Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
Hungarian: A SOLYMBIC javasolt adagja hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 160 mg az 1. nap (4 darab 40 mg-os injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 darab 40 mg-os injekcióban két egymást követő napon beadva), melyet 2 héttel később 80 mg követ a 15. napon (2 darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon).
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (apliciran v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (apliciran v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
Hungarian: A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Hungarian: SOLYMBIC 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben EU/1/16/1163/002 - 1 db-os csomagolás
Slovenian: SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/002 - 1 brizga
Hungarian: A kezdő adag után a Solymbic-et legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Solymbic najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.