FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sensación de frío y calor
Czech: hypertermie pocit horka a chladu,
Spanish: Fabrazyme no debe administrarse como parte de una mezcla con otros medicamentos en la misma perfusión.
Czech: Přípravek Fabrazyme se nesmí míchat v jedné infuzi s žádnými jinými léčivými přípravky.
Spanish: El efecto renal del tratamiento con Fabrazyme puede ser limitado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Czech: Pacienti s pokročilým onemocněním ledvin Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny může být omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v těhotenství se nedoporučuje.
Spanish: No invierta, gire o agite el vial.
Czech: Netřepejte s ní, prudce s ní netočte ani ji nepřevracejte.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: • dolores musculares
Czech: • bolest svalů
Spanish: • coagulación en el lugar de la perfusión • dolor en el lugar de la • síndrome similar a la gripe • despigmentación cutánea perfusión
Czech: • bolest v místě infuze • onemocnění podobné chřipce
Spanish: • edema
Czech: • edém
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Czech: Jak Fabrazyme uchovávat
Spanish: Antes de volver a diluirla, compruebe visualmente que la solución reconstituida de cada vial no contenga partículas ni haya cambiado de color.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Spanish: • rigidez musculoesquelética
Czech: • muskuloskeletální ztuhlost
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a Fabrazyme Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Para la administración de la solución diluida, se recomienda usar un filtro en línea de 0,2 µm con baja unión a las proteínas plasmáticas para eliminar cualquier partícula proteica, lo cual no producirá ninguna pérdida de actividad de la agalsidasa beta.
Czech: Doporučuje se aplikovat zředěný roztok přes filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0,2 µm, kterou se odstraní bílkovinné částice.
Spanish: • erupción en la piel de color rojo
Czech: • změna barvy kůže
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Spanish: El material educacional para profesionales sanitarios debe incluir información sobre los siguientes elementos: - Directrices sobre la evaluación y la selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
Czech: Slouží také jako příručka pro předepisující lékaře stran hodnocení a výběrů pacientů a organizačních požadavků pro domácí infuzi.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Fabrazyme Sistema de clasificación de órganos
Czech: Závažnost nežádoucích účinků byla převážně mírná až středně těžká: Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou přípravkem Fabrazyme Třídy orgánových systémů
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Czech: Po rozpuštění v 1,1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml agalsidázy beta.
Spanish: • Ficha técnica o resumen de características del producto y prospecto
Czech: • souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Czech: Pacienti léčení agalsidázou beta v průběhu klinického hodnocení, kteří prodělali mírné nebo středně závažné reakce související s infuzí, pokračovali v léčbě po snížení rychlosti infuze (~0,15 mg/min; 10 mg/hod) a/nebo po premedikaci antihistaminiky, paracetamolem, ibuprofenem a/anebo kortikosteroidy.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Spanish: - NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, parestesia mareos, somnolencia, hipoestesia, ardor, letargo, síncope hiperestesia, temblor
Czech: somnolence, hypestezie, pálivý pocit, letargie, synkopa hyperestezie, tremor
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Fabrazyme 5 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para adultos es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme pro dospělé je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
Spanish: El TAC garantizará que a todos los profesionales sanitarios que se prevé prescriban/dispensen/usen Fabrazyme se les proporcione un material educacional para facilitar la formación de los pacientes/profesionales sanitarios y para guiar a los prescriptores respecto a la evaluación y selección de los pacientes y los requisitos organizativos para la perfusión en casa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých je předpoklad, že budou předepisovat/používat Fabrazyme, obdrželi výukový balíček, jehož účelem je poskytnout pacientům a pečovatelům veškeré potřebné informace.
Spanish: • molestias cutáneas
Czech: • kožní potíže
Spanish: • reacción en el lugar de la perfusión
Czech: • reakce v místě infuze • malátnost
Spanish: - La formación que se proporcionará al paciente y/o cuidador debe incluir los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita - Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que las personas que no son profesionales sanitarios hayan adquirido todos los conocimientos necesarios y que Fabrazyme pueda ser administrado en casa de forma segura y eficaz.
Czech: - informace o nutnosti provádět pravidelné kontroly podávání přípravku pacientem a/nebo pečovatelem, aby se zajistilo udržování optimálních postupů; - školení, kterého se zúčastní pacient a/nebo pečovatel, by se mělo týkat následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,
Spanish: No sacuda ni agite excesivamente la bolsa para perfusión.
Czech: Infuzním vakem netřeste, ani s ním nadměrně netřepejte.
Spanish: Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el liofilizado, y evite la formación de espuma.
Czech: Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fabrazyme se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 5 mg rozpusťte v 1,1 ml vody na injekci.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, congestión nasal, opresión en la garganta, sibilancia, tos, disnea exacerbada broncospasmo, dolor faringolaríngeo , rinorrea, taquipnea, congestión de las vías respiratorias superiores hipoxia
Czech: pocit přiškrcení v hrdle, kašel se sípavostí, exacerbace dušnosti bronchospazmus, bolest hltanu a hrtanu, rinorea, tachypnoe, kongesce horního dýchacího traktu hypoxie
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes con enfermedad renal.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin není třeba dávkování upravovat.
Spanish: - Su médico prescriptor proporcionará formación sobre los siguientes elementos: - La importancia de seguir estrictamente la dosis prescrita y la velocidad de perfusión - Método de preparación y administración de Fabrazyme
Czech: - Jejich předepisující lékař zajistí školení ohledně následujících položek: - povinnost striktně dodržovat předepsané dávkování a rychlost infuze, - způsob přípravy a podání přípravku Fabrazyme, - pokyny k řešení možných nepříznivých příhod, - pokyn vyhledat akutní péči poskytovanou zdravotnickými pracovníky, pokud během infuze dojde k nežádoucím reakcím,
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Czech: Fabrazyme 35 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme obsahuje nominální množství agalsidasum beta 35 mg.
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Každou injekční lahvičku přípravku Fabrazyme 35 mg rozpusťte v 7,2 ml vody na injekci.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente Tipo I de 20 ml.
Czech: Fabrazyme 35 mg se dodává v 20 ml injekčních lahvičkách (sklo typu I).
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción, hipertensión, palidez, hipotensión, sofocos frialdad periférica
Czech: zrudnutí hypertenze, bledost, hypotenze, nával horka chladná akra končetin
Spanish: • dolor musculoesquelético • frío en las extremidades • dificultad para tragar • rinitis
Czech: • pocity horka a chladu • muskuloskeletální bolest
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas,
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost, zvracení bolesti břicha,
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2013.
Spanish: Esto determinó una mejoría de los síntomas y de la calidad de vida de los niños.
Czech: Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fabrazyme el 3 de agosto de 2001.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fabrazyme platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Spanish: El EPAR completo de Fabrazyme se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fabrazyme je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general agalsidasa beta
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost agalsidasum beta
Spanish: La velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Czech: Při dalších infuzích může být rychlost infuze postupně zvyšována.
Spanish: Fabrazyme ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 73 adultos.
Czech: Přípravek Fabrazyme byl zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 73 dospělých.
Spanish: Entre estos efectos secundarios se incluyen cefalea, parestesias (sensaciones anormales, como hormigueo), náuseas (sensación de malestar), vómitos, enrojecimiento y sensación de frío.
Czech: Mezi tyto účinky patří horečka, zimnice, bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a pocity chladu.
Spanish: Otras informaciones sobre Fabrazyme
Czech: Další informace o přípravku Fabrazyme
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fabrazyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fabrazyme.
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme se comparó con un placebo (tratamiento falso) en 58 pacientes.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 58 pacientů.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fabrazyme (observados en más un paciente de cada 10) los provocó la perfusión más que el medicamento en sí.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Spanish: Las infusiones se administran en el hospital, pero también pueden administrarse en casa si el paciente las tolera bien.
Czech: Infuze přípravku se podávají v nemocnici, prokáže-li se však, že pacient infuze dobře snáší, je možné je podávat i v domácím prostředí.
Spanish: Fabrazyme se utiliza en perfusión de 1 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Czech: Přípravek Fabrazyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Las terapias de sustitución enzimáticas aportan a los pacientes la enzima de que carecen.
Czech: Prostřednictvím enzymatické substituční léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
Czech: Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škálu známek a příznaků, včetně závažných onemocnění, jako je selhání ledvin, srdeční problémy nebo mozková příhoda.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Fabrazyme son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3 o GL3).
Czech: Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL-3 nebo Gb3).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fabrazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fabrazyme naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Fabrazyme podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba přípravkem Fabrazyme dlouhodobě klinicky přínosná.
Spanish: Fabrazyme está concebido para una utilización prolongada.
Czech: Přípravek Fabrazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fabrazyme.
Spanish: Fabrazyme es una terapia de sustitución enzimática.
Czech: Přípravek Fabrazyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
Spanish: Los niños tratados con Fabrazyme también tenían un menor nivel de GL-3 en sangre, alcanzando todos ellos niveles normales a las 20 semanas de tratamiento.
Czech: U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL-3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Spanish: Fabrazyme no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al agalsidase beta o a cualquier otro de sus componentes.
Czech: Přípravek Fabrazyme nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fabrazyme durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Fabrazyme byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Qué es Fabrazyme?
Czech: Co je Fabrazyme?
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el GL3 y detiene su acumulación en las células.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení GL-3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách pacienta.
Spanish: Fabrazyme sólo debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Czech: Přípravek Fabrazyme by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Spanish: A falta de dicha enzima, GL3 no puede descomponerse y se acumula en las células, por ejemplo las células renales.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL-3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v ledvinových buňkách.
Spanish: Fabrazyme está ideado para sustituir a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
Czech: Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfa-galaktosidázu A, který pacienti trpící Fabryho chorobou postrádají.
Spanish: Fabrazyme es un medicamento que contiene el principio activo agalsidasa beta.
Czech: Fabrazyme je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza beta.
Spanish: Fabrazyme se utiliza para tratar a pacientes con la enfermedad de Fabry, un raro trastorno hereditario.
Czech: Přípravek Fabrazyme se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Spanish: El estudio determinó el efecto del medicamento en liberar el GL-3 del riñón También se comprobó la seguridad de Fabrazyme en 16 niños con edades comprendidas entre ocho y 16 años con la enfermedad de Fabry.
Czech: Účinnost přípravku Fabrazyme byla zkoumána také u 16 dětí s Fabryho chorobou ve věku od 8 do 16 let.
Spanish: El principio activo de Fabrazyme, agalsidasa beta, es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Czech: Léčivá látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Fabrazyme, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fabrazyme je uveden v příbalové informaci.
Spanish: El ritmo de perfusión inicial no debe ser mayor de 0,25 mg por minuto (15 mg por hora) para reducir el riesgo de efectos secundarios relacionados con la perfusión.
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků souvisejících s infuzí, počáteční rychlost infuze by neměla překročit 0,25 mg/min.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fabrazyme?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fabrazyme?
Spanish: En el estudio principal, Fabrazyme produjo una eliminación altamente significativa y casi total de GL-3 en las células renales después de 20 semanas de tratamiento, obteniendo un 69% de los pacientes tratados con Fabrazyme la mejor puntuación con respecto a la eliminación, frente a ninguno de los pacientes del grupo placebo.
Czech: V hlavní studii dosáhl přípravek Fabrazyme po 20 týdnech léčby vysoce významného a téměř kompletního odstranění GL-3 z ledvinových buněk.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fabrazyme?
Czech: K čemu se přípravek Fabrazyme používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Fabrazyme?
Czech: Jak přípravek Fabrazyme působí?
Spanish: "Inhibidores
Czech: „Inhibitory
Spanish: Section 4 - Posibles efectos adversos:
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky:
Spanish: Las autoridades competentes del Estado miembro pueden actualizar posteriormente la información del producto en coordinación con el Estado miembro de referencia que corresponda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušným orgánem členského státu, ve spolupráci s referenčním členským státem, v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Spanish: De los 22, 10 fueron de alto título (≥5 Unidades Bethesda) y 12 fueron de bajo título (<5 Unidades Bethesda).
Czech: Z celkem 22 bylo 10 vysokého titru (≥ 5 Bethesda jednotek) a 12 bylo nízkého titru (< 5 Bethesda jednotek).
Spanish: Anexo III Modificaciones a la información sobre el producto
Czech: Příloha III Změny v informacích o přípravku
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente."
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře."
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la información sobre el producto se realizan como resultado del procedimiento de arbitraje.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výstupem z postupu přezkoumání.
Spanish: Si su hemorragia o la de su hijo no se está controlando con <nombre del producto>, consulte a su médico inmediatamente."
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem <název přípravku>, ihned informujte svého lékaře."
Spanish: Modificaciones a la información sobre el producto
Czech: Změny v informacích o přípravku
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII."
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII."
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de {(denominación de fantasía} pacientes no tratados previamente.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {(smyšlený) název} u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Spanish: Desarrollo del inhibidor
Czech: Vznik inhibitorů
Spanish: (De conformidad con la recomendación del PRAC, se debe eliminar el texto existente pertinente en la sección 5.1 de la ficha ténica en relación con la frecuencia del inhibidor para Recombinate).
Czech: (V souladu s doporučením výboru PRAC se má odstranit příslušný stávající text v bodě 5.1 SPC vztahující se k četnosti inhibitorů u přípravku Recombinate.)
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)* Muy frecuentes (PUP)*
Czech: Méně časté (PTP)* Velmi časté (PUP)*
Spanish: Inhibición del factor VIII Poco frecuentes (PTP)*
Czech: Méně časté (PTP)*