FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta todos estos factores, el CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos del clobutinol no puede considerarse favorable y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos citados en el Anexo I. El CHMP recomendó también que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal que se asocia a la prolongación del QT y recomienda, por tanto, a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y la utilización de los medicamentos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi elementi, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per il clobutinolo non è considerato favorevole e raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Spanish: Estos resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Italian: I risultati di questi studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
Spanish: Los resultados preliminares del ensayo clínico muestran un marcado potencial de prolongación del QT en los voluntarios sanos.
Italian: I risultati degli studi clinici preliminari mostrano un forte potenziale di prolungamento del QT nei volontari sani.
Spanish: Se concluyó que existe un posible riesgo de arritmias potencialmente mortales durante el tratamiento con clobutinol.
Italian: Si è giunti alla conclusione che, per i trattamenti con clobutinolo, sussiste un rischio potenziale di aritmia pericolosa per la vita.
Spanish: De acuerdo con lo estipulado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia preparó un dictamen el 18 de octubre de 2007 para recomendar la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol citados en el Anexo I. El CHMP también recomendó que se tomaran medidas temporales de cara al riesgo potencialmente mortal asociado a la prolongación del QT y, en consecuencia, recomendó a la Comisión Europea la suspensión inmediata de la comercialización y la utilización de los productos que contengan clobutinol en todos los Estados miembros de la UE afectados, a la espera de la adopción de medidas finales.
Italian: Il 18 ottobre 2007, conformemente alle disposizioni dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha preparato un parere con cui raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti clobutinolo elencati nell'allegato I. Inoltre, il CHMP ha raccomandato che siano adottate misure temporanee in vista di un potenziale rischio di pericolo per la vita associato con il prolungamento del QT.
Spanish: La prolongación media máxima observada del intervalo QTc en un punto temporal concreto fue de 32 ms con la dosis de 240 mg diarios, de 43 ms con la dosis de 480 mg diarios y de 54 ms con la dosis de 720 mg diarios.
Italian: L'incremento medio del massimo osservato dell'intervallo QTc in uno dato momento era pari a 32 ms per la dose da 240 mg/die, a 43 ms per la dose da 480 mg/die e a 54 ms per la dose da 720 mg/die.
Spanish: El objetivo principal del estudio fue investigar los parámetros de seguridad haciendo especial hincapié en el ECG (electrocardiograma), la tolerabilidad y la farmacocinética del clobutinol en voluntarios sanos de ambos sexos tras la administración oral de una dosis única de 80 mg y de dosis múltiples crecientes de 80 mg (= dosis terapéutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg y 320 mg, todas ellas 3 veces al día, durante 7 días, más una dosis final por la mañana del día 8 (= durante 8 días).
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di investigare i parametri di sicurezza in volontari maschi e femmine sani, prestando particolare attenzione all'ECG (elettrocardiogramma), alla tollerabilità e alla farmacocinesi del clobutinolo, dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg e di dosi con incrementi ripetuti di 80 mg t.i.d.
Spanish: Forma Farmacéutica Via de administración
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Spanish: 0.40% Jarabe
Italian: 0.40% sciroppo
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Italian: D-83607 Holzkirchen Germania
Spanish: D-51381 Leverkusen Alemania
Italian: D-51381 Leverkusen Germania
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL CON AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LA UNIÓN EUROPEA Estado Miembro Titular de la autorización de comercialización
Italian: SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI CLOBUTINOLO CON AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NELL'UNIONE EUROPEA
Spanish: 60mg Solución oral
Italian: 60mg soluzione orale
Spanish: 4 mg/1 ml Solución oral
Italian: 4 mg/1 ml soluzione orale
Spanish: 55216 Ingelheim am Rhein Alemania
Italian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Spanish: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Italian: Repubblica ceca Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Spanish: 6 g/ 100 g Gotas orales en solución Vía oral kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemania
Italian: 6 g/ 100 g gocce orali, soluzione kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Germania
Spanish: 20mg/5ml Jarabe
Italian: 20mg/5ml sciroppo
Spanish: Vía intramuscular o intravenosa
Italian: soluzione iniettabile uso intramuscolare o endovenoso
Spanish: 40 mg Comprimido
Italian: 40 mg compresse
Spanish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Italian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Spanish: 60 mg/ml Gotas orales en solución Vía oral
Italian: 60 mg/ml gocce orali, soluzione
Spanish: Rofatuss forte 80 mg Cápsula dura
Italian: Rofatuss forte 80 mg capsule rigide
Spanish: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Italian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Spanish: Solución inyectable
Italian: Reizhusten soluzione
Spanish: Jarabe
Italian: sciroppo
Spanish: Tussed Hustenstiller Tropfen
Italian: Tussed Hustenstiller Tropfen soluzione
Spanish: Rofatuss N 40 mg Cápsula dura
Italian: Rofatuss N 40 mg capsule rigide
Spanish: 80 mg Cápsula dura ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Italian: 80 mg capsule rigide ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germania
Spanish: 80 mg Cápsula dura
Italian: 80 mg capsule rigide
Spanish: ANEXO A
Italian: Allegato A
Spanish: Envase
Italian: Confezionamento
Spanish: Número (registro) de la EU
Italian: Numero EU
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
Italian: Specie di destinazione
Spanish: Algunos casos pueden requerir tratamientos más prolongados.
Italian: Alcuni casi possono richiedere trattamenti più prolungati.
Spanish: No existe un antídoto específico.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto.
Spanish: No usar en perros machos reproductores.
Italian: Non usare in cani maschi riproduttori.
Spanish: También existen metabolitos polares adicionales.
Italian: Vengono anche prodotti metaboliti polari supplementari.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), en caso necesario
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Spanish: En perros, el volumen de distribución (Vss) fue de 3,8 l/kg.
Italian: Nei cani, il volume di distribuzione(Vd) è pari a 3,8 l/Kg.
Spanish: Excipientes(s) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Italian: Eccipienti: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta alla voce Scad.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad { mese/anno }
Spanish: Dosis por administración
Italian: Dose per somministrazione
Spanish: Dosis aún mayores (725 mg/kg) producen, además, convulsiones y muerte.
Italian: Dosi ancora più alte (725 mg/kg) hanno provocato, in aggiunta, convulsioni e morte.
Spanish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemania
Italian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germania
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Italian: Studi di laboratorio condotti su ratti e topi hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO IN CARTONE
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la clomipramina y antidepresivos tricíclicos relacionados.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità nota alla clomipramina ed antidepressivi triciclici correlati.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/98/007/001-003
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Italian: Solo per uso veterinario.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 30 compresse
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 Abril 1998 Fecha de la última renovación: 19 Abril 2008
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:10 Aprile 2008
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
Italian: Le persone con ipersensibilità nota alla clomipramina, devono somministrare il prodotto con cautela.
Spanish: La clomipramina y sus metabolitos son rápidamente distribuidos en el organismo del ratón, conejos y ratas, alcanzándose altas concentraciones en órganos y tejidos (incluidos pulmón, corazón y cerebro) y quedando bajas concentraciones en la sangre.
Italian: La clomipramina ed i suoi metaboliti si distribuiscono rapidamente nei topi, conigli e ratti e raggiungono alte concentrazioni a livello di organi e tessuti (compresi polmoni, cuore e cervello) mentre nel sangue rimangono basse concentrazioni.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso vía oral.
Italian: VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de clomipramina y desmetilclomipramina se alcanzan rápidamente (1,5 - 2,5 horas).
Italian: I livelli di picco plasmatico della clomipramina e della desmetilclomipramina vengono raggiunti rapidamente (approssimativamente in 1,5 - 2,5 ore).
Spanish: Los componentes activos in vivo son la clomipramina y su principal metabolito, la desmetilclomipramina.
Italian: I principi attivi in vivo sono la clomipramina e il suo maggiore metabolita, la desmetilclomipramina.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'AgenziaEuropea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Perros
Italian: Cane
Spanish: Tanto la clomipramina como la desmetilclomipramina contribuyen a los efectos de Clomicalm: la clomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la 5HT, mientras la desmetilclomipramina es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de la noradrenalina.
Italian: Sia la clomipramina che la desmetilclomipramina contribuiscono a determinare gli effetti di Clomicalm: la clomipramina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della 5-HT, mentre la desmetilclomipramina è un potente e selettivo inibitore della ricaptazione della noradrenalina.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lot {número}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Spanish: Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños, ya que la ingestión accidental debe considerarse peligrosa.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale del medicinale veterinario risulta pericolosa.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La clomipramina se fija ampliamente (>97%) a las proteínas plasmáticas en perros.
Italian: La clomipramina si lega in modo significativo alle proteine plasmatiche (>97 %) nei cani.
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
Italian: Nei casi in cui non si evidenzi alcun miglioramento dopo 2 mesi, il trattamento con Clomicalm deve essere sospeso.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Aroma artificial a carne Crospovidona Povidona
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Aroma artificiale di carne Crospovidone Povidone
Spanish: Los niveles plasmáticos de ciertos fármacos antiepilépticos, como fenitoína y carbamazepina pueden incrementarse por la coadministración con Clomicalm.
Italian: I livelli plasmatici di alcuni farmaci anti-epilettici, quali fenitoina e carbamazepina, possono venire innalzati dalla contemporanea somministrazione di Clomicalm.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nel contenitore originale.
Spanish: Se han registrado enfermedades hepatobiliares, especialmente en condiciones preexistentes, y en administraciones concurrentes de fármacos que se metabolizan vía hepática.
Italian: Sono stati segnalati disturbi epato-biliari, soprattutto nel caso di condizioni preesistenti e di somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati tramite il sistema epatico.
Spanish: Se recomienda administrar Clomicalm con precaución a perros con disfunción cardiovascular o epilepsia y solo después de una valoración de la relación beneficio/riesgo.
Italian: Nei cani affetti da disfunzioni cardiovascolari o epilessia viene raccomandato di somministrare Clomicalm con cautela e solo dopo una valutazione del rapporto rischi/benefici.
Spanish: Fabricante que libera el lote: Elanco France S.A.S.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Elanco France S.A.S.
Spanish: La eficacia y seguridad de Clomicalm no han sido establecidas en perros de peso inferior a 1,25 kg o menores de seis meses.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Clomicalm non sono state valutate nei cani di peso inferiore a 1,25 kg o di età inferiore ai sei mesi.
Spanish: La administración simultánea con cimetidina puede dar lugar a un incremento de los niveles plasmáticos de clomipramina.
Italian: La somministrazione contemporanea di cimetidina può portare ad un incremento dei livelli plasmatici della clomipramina.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Elanco GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Elanco GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH
Spanish: A causa de sus propiedades anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debe usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria.
Italian: A causa delle sue potenziali proprietà anticolinergiche, Clomicalm deve essere somministrato con cautela nei cani con glaucoma ad angolo chiuso, ridotta motilità gastrointestinale o ritenzione urinaria.
Spanish: Las recomendaciones sobre la interacción entre Clomicalm y otros medicamentos derivan de estudios en especies distintas al perro.
Italian: Le raccomandazioni sulle interazioni tra Clomicalm ed altri farmaci sono state dedotte da studi effettuati su altre specie, diverse da quella canina.
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
Italian: Il trattamento con Clomicalm deve essere effettuato sotto controllo veterinario.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Se administrará bajo supervisión veterinaria.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Da usare sotto controllo veterinario.
Spanish: clomipramina tiene efectos anticolinérgicos por antagonismo sobre los receptores colinérgicos muscarínicos.
Italian: Inoltre, la clomipramina possiede effetti anticolinergici, antagonizzando i recettori colinergici muscarinici.
Spanish: La sobredosificación en el hombre causa efectos anticolinérgicos, aunque también pueden ser afectados el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central.
Italian: Sovradosaggi nell'uomo possono essere causa di manifestazioni anticolinergiche con interessamento del sistema nervoso centrale e di quello cardiovascolare.
Spanish: Clomicalm puede causar muy raramente vómitos, cambios en el apetito, letargia o un aumento de las enzimas hepáticas, que es reversible cuando se retira el producto.
Italian: Clomicalm può causare molto raramente manifestazioni di vomito, modificazioni dell'appetito, letargia o un aumento degli enzimi epatici, che è reversibile quando la somministrazione del prodotto viene interrotta.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale vaterinario, si prega di contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: La administración repetida de Clomicalm produce incrementos moderados de las concentraciones en el plasma, así las proporciones acumuladas después de la administración oral, dos veces al día, fueron 1,2 para clomipramina y 1,6 para desmetilclomipramina, alcanzándose el estado estacionario en 3 días.
Italian: Somministrazioni ripetute di Clomicalm determinano un moderato incremento delle concentrazioni plasmatiche, l'indice di accumulo dopo somministrazione orale, due volte al giorno, è stato pari a 1,2 per la clomipramina e 1,6 per la desmetilclomipramina, con il raggiungimento dello stato di equilibrio entro 3 giorni.
Spanish: La clomipramina se absorbe bien (>80%) desde el tracto gastrointestinal del perro cuando se administra oralmente, pero la biodisponibilidad sistémica es del 22-26% debido al amplio metabolismo de primer paso por el hígado.
Italian: La clomipramina è ben assorbita ( > 80 %) a livello gastrointestinale nei cani quando somministrata oralmente, ma la biodisponibilità sistemica della clomipramina e della desmetilclomipramina è del 22 - 26 % a seguito di un intenso effetto di primo passaggio epatico.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASE DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: En el estado estacionario, la proporción concentración plasmática de clomipramina/concentración plasmática de desmetilclomipramina fue aproximadamente de 3:1.
Italian: Allo stato di equilibrio, il rapporto tra le concentrazioni plasmatiche di clomipramina e desmetilclomipramina è risultato approssimativamente 3:1.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta del medicinale veterinario.
Spanish: Por tanto, posee a la vez las propiedades de un antidepresivo tricíclico y de un inhibidor de la recaptación de serotonina.
Italian: Quindi possiede sia le proprietà di un inibitore della ricaptazione della serotonina che di un antidepressivo triciclico.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa di Clomicalm contiene: Principio attivo:
Spanish: La principal vía de excreción en perros es la vía biliar (>80%), el resto se excreta por la orina.
Italian: La principale via di escrezione è quella biliare (>80%) seguita, per la quota rimanente, da quella renale.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita nelle cagne durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: INDICACIÓN(ES)
Italian: INDICAZIONE(I)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 1 Aprile 1998
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) dopo somministrazione orale di singole dosi di 2 mg/kg di clomipramina cloridrato sono risultate pari a: 240 nmol/l di clomipramina e 48 nmol/l di desmetilclomipramina.
Spanish: La t1/2 de eliminación después de la administración intravenosa de hidrocloruro de clomipramina en perros es de 6,4 horas para clomipramina y 3,6 horas para desmetilclomipramina.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½), dopo somministrazione endovenosa della clomipramina cloridrato nei cani è risultata pari a 6,4 ore per la clomipramina e 3.6 ore per la desmetilclomipramina.
Spanish: 1-2 mg de clomipramina/kg dos veces al día.
Italian: 1-2 mg di clomipramina/kg di peso vivo due volte al giorno.
Spanish: Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Italian: Si raccomanda di non somministrare Clomicalm in associazione o entro 2 settimane dalla sospensione del trattamento con farmaci inibitori della monoaminossidasi.
Spanish: La administración de Clomicalm con alimentos produce valores plasmáticos AUC moderadamente más altos de clomipramina (25%) y desmetilclomipramina (8%) en comparación con la administración a perros en ayunas.
Italian: La somministrazione di Clomicalm con il cibo determina di AUC plasmatici moderatamente più alti per la clomipramina (25 %) e della desmetilclomipramina (8 %) se confrontati con quelli ottenibili dopo somministrazione a cani digiuni.
Spanish: La principal vía de metabolización de la clomipramina es la desmetilación a desmetilclomipramina.
Italian: La principale via di biotrasformazione della clomipramina è la demetilazione in desmetilclomipramina.