FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinovat přípravek Cyltezo s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Cyltezo i anakinrom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4 "Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a").
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Croatian: Niska doza 20/10 mg svaki drugi tjedan N = 95
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Cyltezo treba dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Croatian: Nakon supkutano primijenjene doze od 0,8 mg/kg (do maksimalno 40 mg) svaki drugi tjedan u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom, srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije adalimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Cyltezo za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim
Czech: V průběhu udržovací léčby lze snižovat dávky kortikosteroidů v souladu s místními doporučeními pro
Croatian: Tijekom liječenja održavanja, doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih tumora kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Croatian: Populacijskim farmakokinetičkim i farmakokinetičkim/farmakodinamičkim modeliranjem i simulacijom predviđena je usporediva izloženost adalimumabu i djelotvornost adalimumaba u bolesnika liječenih s 80 mg svaki drugi tjedan i u onih liječenih s 40 mg svaki tjedan (uključujući odrasle bolesnike s reumatoidnim artritisom, gnojnim hidradenitisom, ulceroznim kolitisom,
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARD (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové Pediatrická léková forma pro pacienty, kteří potřebují nižší dávku než 40 mg, není k dispozici.
Croatian: Cjelovite upute za primjenu nalaze se u uputi o Za bolesnike u kojih treba primijeniti manju od pune doze od 40 mg nije dostupan oblik za
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: Cyltezo se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Czech: • Pokud se doporučují dávky jiné než 40 mg, nepoužívejte 40mg předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: • Ne koristite napunjenu štrcaljku od 40 mg ako su umjesto 40 mg preporučene druge doze.
Czech: O dva týdny později (den 29) se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (podanou jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Croatian: Dva tjedna kasnije (29. dan) liječenje se nastavlja dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Cyltezo vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom, a máli pacient pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Cyltezo nesmí
Croatian: Ako bolesnik nakon primjene lijeka Cyltezo razvije simptome koji upućuju na sindrom nalik lupusu i pozitivan je na protutijela usmjerena protiv dvolančane DNK, terapija lijekom Cyltezo se ne smije nastaviti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Czech: Lék
Croatian: Liječenje
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Croatian: Rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Czech: • Před podáním injekce se této plochy kůže již nedotýkejte.
Croatian: • Ne dotičite ponovno taj predio prije ubrizgavanja.
Czech: Hidradenitis suppurativa
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa)
Czech: Během léčby přípravkem Cyltezo je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo treba nastaviti primjenu metotreksata.
Czech: Celkem 76,5 % pacientů (218 z 285), kteří přešli do fáze znovunasazení adalimumabu, mělo po 16 týdnech znovunasazení léčby jasnou nebo minimální úroveň odpovědi PGA, bez ohledu na to, zda se u nich v průběhu období, kdy byl lék vysazen, objevil relaps (u 69,1 % [123 ze 178] se objevil relaps a 88,8 % [95 ze 107] bylo v tomto období bez relapsu).
Croatian: Ukupno je 76,5% (218/285) bolesnika kojima je liječenje ponovno uvedeno imalo PGA odgovor "bez bolesti" ili "minimalno" nakon 16 tjedana liječenja, bez obzira jesu li doživjeli relaps u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom, odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Cyltezo, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků aktivní HBV infekce.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Cyltezo mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja liječenja te nekoliko mjeseci nakon njegovog prekida.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s upozorenjima za bolesnika.
Czech: • Pro očištění vybraného místa podání injekce použijte tampón napuštěný alkoholem.
Croatian: • Upotrijebite jastučić natopljen alkoholom za čišćenje odabranog mjesta za primjenu injekcije.
Czech: Stiskněte kůži kolem místa podání injekce a přidržte ji
Croatian: Klip treba stisnite oko mjesta za primjenu injekcije i držite klip
Czech: • Předtím, než pero vyjmete z kůže, se ujistěte, že byla podána celá dávka.
Croatian: • Prije uklanjanja brizgalice s kože, provjerite je li klip (viđen u prozorčiću) dosegao dno brizgalice jer to potvrđuje da je ubrizgana cijela doza.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BRIZGALICI
Czech: Astma, dyspnoe, kašel
Croatian: pvrijednost pvrijednost pvrijednost
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Croatian: Ako nešto pođe krivo s primjenom injekcije, nemojte upotrijebiti drugu napunjenu štrcaljku lijeka Cyltezo.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora se nalaze u Tablici 24.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Croatian: Cyltezo je namijenjen liječenju ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog spondilitisa u odraslih.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je manje kada se adalimumab davao zajedno s metotreksatom nego kada se primjenjivao u obliku monoterapije.
Czech: Plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Croatian: , intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis, pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Czech: Doporučená dávka adalimumabu u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1).
Croatian: Preporučena doza adalimumaba za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 i više godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 1).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii u 46 pediatrických pacientů (ve věku 6 až 17 let) se středně těžkou entezopatickou artritidou.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene adalimumaba ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju koje je uključivalo 46 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) s umjerenim artritisom povezanim s entezitisom.
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida,
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što su hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Czech: Podávání živých vakcín (např. BCG vakcín) dětem, které byly in utero přípravku Cyltezo vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci přípravku Cyltezo, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Croatian: Djeci koja su u maternici bila izložena lijeku Cyltezo ne preporučuje se davati živa cjepiva (npr. cjepivo BCG) najmanje 5 mjeseci otkad je majka u trudnoći primila zadnju injekciju lijeka Cyltezo.
Czech: V analýze, v níž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo jasné nebo minimální odpovědi PASI 75 a PGA celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Croatian: U analizi u kojoj su se svi bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog štetnih događaja ili nedostatka djelotvornosti ili kojima je doza povećavana smatrali bolesnicima bez odgovora na liječenje, stopa odgovora PASI 75 i PGA rezultata "bez bolesti" ili "minimalno" nakon dodatnih 108 tjedana otvorenog liječenja (ukupno 160 tjedana) iznosila je 69,6%,
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) su pokazale poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene lijeka Cyltezo u odnosu na placebo.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Cyltezo nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, apatičnost).
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da se obrate liječniku ako se za vrijeme ili nakon liječenja lijekom Cyltezo pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. perzistirajući kašalj, progresivno propadanje/gubljenje težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
Czech: Místa podání injekce
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky u dalších pediatrických indikací (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Croatian: Izloženost adalimumabu u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom predviđena je uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i simulacije na temelju farmakokinetike u ostalim indikacijama u drugih pedijatrijskih bolesnika (psorijaza u djece, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolest u djece i artritis povezan s entezitisom).
Czech: • Zkontrolujte předplněné pero přípravku Cyltezo, lék a dobu použitelnosti.
Croatian: • Pregledajte brizgalicu lijeka Cyltezo, lijek u njoj i rok valjanosti.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Cyltezo, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo potreban operativni zahvat mora se pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija te poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 ve statisticky významně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,031), tak ve studii UC-II, kde remise dosáhlo 17 % pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s 9 % pacientů léčených placebem (p = 0,019).
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%, odnosno 9%, p = 0,031) i u ispitivanju UC-II (17%, odnosno 9%, p = 0,019).
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu, a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m2 adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli uzimati nikakve druge antireumatske lijekove koji
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Cyltezo može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan, 40 mg adalimumaba svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno v porovnání s kontrolní skupinou pacientů více případů malignit včetně lymfomů.
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja antagonista TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući i limfome, u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a nego u kontrolnoj skupini.
Czech: Současná léčba azathioprinem/6-merkaptopurinem Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu a azathioprinu/6-merkaptopurinu pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, u kombinaciji adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego u monoterapiji adalimumabom.
Czech: • V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte podat podkožní (subkutánní) injekci přípravku Cyltezo pomocí předplněného pera.
Croatian: • U sljedećim je uputama objašnjeno kako si dajete potkožnu injekciju lijeka Cyltezo pomoću napunjene brizgalice.
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 26 týdnů; pak následovala otevřená fáze léčby adalimumabem po dalších 26 týdnů.
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly v následném sledování odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja RA V, stope ACR odgovora održale su se tijekom praćenja u trajanju do 10 godina.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 6 do 17 godina, tjelesne težine 40 kg ili više
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v udržovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: U četvrtom su tjednu bolesnici na temelju tjelesne težine randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je dobivala standardnu dozu (40/20 mg svaki drugi tjedan) ili nisku dozu (20/10 mg svaki drugi tjedan) kao liječenje održavanja.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Cyltezo mogu istodobno primati cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Cyltezo može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Croatian: Ispitanicima kod kojih je došlo do egzacerbacije tijekom dvostruko slijepog razdoblja bilo je dopušteno primati spasonosnu terapiju adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom najmanje 12 tjedana.
Czech: Pokud budete mít při podání injekce jakékoli problémy, další pero s přípravkem Cyltezo již nepoužívejte.
Croatian: Ako nešto pođe krivo s primjenom injekcije, nemojte upotrijebiti drugu brizgalicu lijeka Cyltezo.
Czech: Během otevřené fáze prodloužené studie bylo udrženo zlepšení kvality života a tělesných funkcí do týdne 156.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog nastavka ispitivanja do 156. tjedna.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Cyltezo pokračuje v podávání methotrexátu.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Cyltezo.
Czech: *** p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem
Croatian: *** p < 0,001 za sve usporedbe adalimumaba s placebom * p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom
Czech: U obou úvodních dávkovacích schémat, u 160/80 mg i u 80/40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/80 mg.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala
Czech: Přípravek Cyltezo se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Croatian: Cyltezo se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutana injekcija).
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními příznaky zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo příznaky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je
Croatian: Cyltezo je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ASa u odraslih osoba, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/počet rizikových)
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz