FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wybrać miejsce podania na brzuchu (z wyjątkiem pępka i talii) lub udzie.
Slovenian: ● Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali stegnu (razen področje popka in pasu).
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Slovenian: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Polish: Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in pokrovček dajte v zabojnik za ostre predmete, ki ga lahko dobite v lekarni ali pri zdravstvenem delavcu.
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne ekstrakcja zęba, cholecystektomia
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi ekstrakcija zoba, holecistektomija
Polish: Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom je pri nosečnicah kontraindicirano.
Polish: Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe tych stanów.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše znake in simptome teh stanj.
Polish: Pegasys 180 µg i Rybawiryna 1000/1200 mg 48 tygodni
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov
Polish: Po tygodniu 48. głównego okresu obserwacji pacjenci z grupy B mieli możliwość rozpoczęcia leczenia produktem Pegasys.
Slovenian: Bolniki iz skupine B so imeli na izbiro, da po 48. tednu glavnega obdobja opazovanja preidejo na zdravljenje z zdravilom Pegasys.
Polish: kopii/ml U pacjentów bez antygenu HBeAg / z obecnością przeciwciała anty-HBe: HBV DNA < 2 x 104 kopii/ml
Slovenian: kopij/ml za HBeAg-negativne /anti-HBe-pozitivne bolnike: HBV DNA < 2 x 104 kopij/ml
Polish: W niektórych przypadkach może okazać się konieczna modyfikacja dawki leku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V nekaterih primerih je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Polish: Lek Pegasys we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do samodzielnego stosowania w domu przez odpowiednio przeszkolonych pacjentów.
Slovenian: Pegasys napolnjeni injekcijski peresnik je namenjen domači uporabi s strani bolnikov, ki so jih o tem primerno podučili.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy poradzić pacjentom, aby dokładnie płukali jamę ustną po zwymiotowaniu.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, je treba bolnikom svetovati, naj si takoj zatem temeljito izperejo usta.
Polish: zapalenie trzustki niedokrwienne zapalenie jelit, pigmentacja języka
Slovenian: pankreatitis ishemični kolitis, pigmentacija jezika
Polish: Jeśli pacjent będzie podawał lek samodzielnie, powinien zostać przeszkolony w zakresie sposobu jego podania.
Slovenian: Če si boste zdravilo injicirali sami, vas bodo poučili o pravilnem postopku.
Polish: Docisnąć wstrzykiwacz do skóry aż do całkowitego wciśnięcia osłonki igły do wstrzykiwacza.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, dokler ni ščitnik za iglo popolnoma porinjen v peresnik.
Polish: Badanie ML 17131
Slovenian: Študija ML17131
Polish: Ciężkie działania niepożądane opisano u 2 pacjentów w grupie poddawanej leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną (hiperglikemia i cholecystektomia).
Slovenian: O hudih neželenih učinkih so poročali pri 2 bolnikih v skupini, ki je bila zdravljena s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina (hiperglikemija in holecistektomija).
Polish: Ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że leczenie produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez indukowało zahamowanie wzrostu w okresie terapii, a odwracalność tego zaburzenia nie jest pewna.
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da zdravljenje z zdravilom Pegasys z ribavirinom ali brez povzroči zastoj rasti med zdravljenjem, za katerega ne moremo zagotovo reči, da je reverzibilen.
Polish: 500 do <750
Slovenian: 500 do < 750 celic/
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV Chociaż objawy hematologiczne, takie jak neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość występowały częściej u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV, większość z nich można było opanować poprzez modyfikację dawkowania lub stosowanie czynników wzrostowych, rzadko trzeba było przedwcześnie zakończyć leczenie.
Slovenian: Laboratorijske vrednosti za bolnike, sočasno okužene s HIV in HCV Čeprav so se hematološke toksičnosti nevtropenija, trombocitopenija in anemija pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, pojavile pogosteje, so večino lahko uravnali s spremembo odmerka in uporabo rastnih dejavnikov; predčasna prekinitev zdravljenja je bila potrebna zelo redko.
Polish: Stosowanie produktu Pegasys u dzieci i młodzieży z występującymi aktualnie lub w wywiadzie ciężkimi stanami psychicznymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Pegasys pri otrocih in mladostnikih s hudimi psihičnimi stanji ali hudimi psihičnimi stanji v anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: U dorosłych pacjentów redukcja dawki leku jest zalecana w przypadku bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) od wartości 500 do <750 komórek/mm
Slovenian: Pri odraslih je zmanjšanje odmerka priporočljivo, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) 500 do < 750 celic/mm3.
Polish: W związku ze stosowaniem produktów zawierających interferon alfa zgłaszano przypadki tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH), w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia PAH (takimi jak nadciśnienie wrotne, zakażenie wirusem HIV, marskość wątroby).
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali o primerih pljučne arterijske hipertenzije (PAH) zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja zanjo (to so na primer portalna hipertenzija, okužba z virusom HIV ali ciroza).
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom ali brez, ki je trajalo do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, izguba telesne mase in zastoj rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Jeżeli tak, cofnąć lekko tłok.
Slovenian: Če vidite mehurčke, počasi potegnite bat nazaj.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Bolniki, ki še imajo merljivo koncentracijo HCV-RNA kljub 24-tedenskemu zdravljenju, naj z zdravljenjem prekinejo, saj je malo verjetno, da bi z nadaljevanjem zdravljenja dosegli trajen virološki odziv.
Polish: Wczesna interwencja jest zalecana w przypadku ponownego pojawienia się lub rozwoju zaburzeń psychicznych oraz używania powyższych substancji.
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
Polish: W każdej z grup objawów o odrębnej częstości występowania, poszczególne działania niepożądane przedstawione są według malejącej rangi powikłań.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Wartość pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w surowicy krwi (AUC) była nieznacznie większa u osób w podeszłym wieku (1663 w porównaniu do 1295 ng x godz/ml), ale maksymalne stężenie w surowicy krwi było podobne u osób powyżej 62. roku życia i młodych (9,1 w porównaniu do 10,3 ng/ml).
Slovenian: AUC je bila pri mlajših malo večja (1663 proti 1295 ng·h/ml), največje koncentracije pa so bile podobne kot pri bolnikih, starejših od 62 let (9,1 pri mlajših in 10,3 ng/ml pri starejših).
Polish: Zawarte w opakowaniu:
Slovenian: Vključeno v ovojnini:
Polish: Kobieta musi stosować skuteczną antykoncepcję podczas trwania leczenia i przez 4 miesiące po zaprzestaniu terapii.
Slovenian: Med zdravljenjem in 4 mesece po končanem zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Należy obejrzeć wstrzykiwacz i zawarty w nim lek przez okienko.
Slovenian: Vizualno preglejte peresnik in zdravilo skozi okence.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Slovenian: Vsi bolniki so v kombinaciji z zdravilom Pegasys prejeli ribavirin (1000 ali 1200 mg/dan).
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną, istnieje możliwość zajścia w ciążę to, zarówno mężczyźni, jaki i kobiety muszą stosować podczas współżycia seksualnego szczególne środki zapobiegania ciąży, ponieważ rybawiryna może okazać się bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom morata biti oba, moški in ženska, izredno previdna zaradi možnosti zanositve pri spolnih odnosih, ker je lahko ribavirin zelo škodljiv za nerojenega otroka.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Pegasys ter ribavirinom pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi presadki niso proučevali.
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Kombinacija zdravila Pegasys in telbivudina je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Obrnite se na zdravstvenega delavca.
Polish: D* Inne
Slovenian: D* drugi
Polish: <10 g/dl i ≥8,5 g/dl
Slovenian: < 10 g/dl in ≥ 8,5 g/dl
Polish: • jeśli pacjent jest osobą dorosłą, która obecnie lub w przeszłości nadużywała środków odurzających (np. alkoholu lub narkotyków).
Slovenian: • če ste odrasli in imate ali ste imeli v anamnezi zlorabo psihoaktivnih substanc (alkohol ali droge),
Polish: Leczenie interferonem alfa2a powodowało statystycznie znamienną większą częstość poronień u małp rezus.
Slovenian: Zdravljenje z interferonom alfa-2a je pri opicah rhesus povzročilo statistično značilno povečanje splavov.
Polish: W ten sposób pacjent powrócił do poprzednio zaplanowanego terminu dawkowania.
Slovenian: Zdaj ste se vrnili na svoj predvideni dan za odmerjanje.
Polish: Przed użyciem należy skontrolować wizualnie, czy roztwór nie zawiera cząstek lub nie ma zmienionej barwy.
Slovenian: Pred dajanjem je treba vizualno preveriti prisotnost delcev in morebitno spremembo barve.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Polish: Odpowiedzi na leczenie produktem Pegasys dotyczące skuteczności w grupie C były zgodne z odpowiedziami obserwowanymi w grupie A. U dzieci i młodzieży nie ustalono skuteczności stosowania w genotypach HBV innych niż genotypy A-D.
Slovenian: Učinkovitost odziva na zdravljenje zdravilom Pegasys v skupini C je bila skladna s tistim v skupini A. Pri pediatričnih bolnikih ni dokazane učinkovitosti za genotipe HBV,
Polish: Tylko pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV zostali włączenie do badania NR 15961 (patrz Tabela 21).
Slovenian: V študijo NR15961 so bili vključeni le bolniki, okuženi s HIV in HCV (glejte preglednico 21).
Polish: Wykazano, że powrót do wyjściowych wartości dla wzrostu w okresie 2 lat od zakończenia badania został utrzymany do 6 lat po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Študija je dokazala, da se je izboljšanje rasti dve leti po zdravljenju ohranilo tudi šest let po zdravljenju.
Polish: Pozbyć się napełnionego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Ko je napolnjen, ga zavrzite v skladu z navodilom, ki vam ga je dal zdravstveni delavec ali farmacevt.
Polish: Podobnie jak miało to miejsce w przypadku innych interferonów alfa, u samic małp otrzymujących peginterferon alfa-2a obserwowano przedłużenie cyklu miesiączkowego.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih alfa so pri samicah opic pri jemanju peginterferona alfa-2a opazili podaljšanje menstrualnega cikla.
Polish: • stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
Slovenian: • uporabljajte peresnika, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce;
Polish: W Tabeli 22 przedstawiono wskaźniki odpowiedzi w grupach A i B na koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Slovenian: Deleži odzivov skupin A in B ob koncu 24-tedenskega spremljanja so predstavljeni v preglednici 22.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti, ki so jih opravili z zdravilom Pegasys, so bile omejene zaradi specifičnosti interferonov pri posameznih vrstah.
Polish: Trzymać strzykawkę wraz z igłą w dłoni.
Slovenian: Brizgo z iglo obdržite v roki.
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
Slovenian: Samostojno zdravljenje hepatitisa C uvedemo le v primerih kontraindikacij drugih zdravil.
Polish: Strzykawkę i igłę umieścić bezpiecznie w zamkniętym pojemniku.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Pegasys se je pojavilo zmanjšanje hematoloških vrednosti (levkopenija, nevtropenija, limfopenija, trombocitopenija in hemoglobin), ki se je v večini primerov popravilo s spremembo odmerka in se po 4 do 8 tednih po prekinitvi zdravljenja vrnilo na raven pred začetkom zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Pegasys je bila po enkratni podkožni injekciji med zdravimi moškimi in ženskami primerljiva.
Polish: Badanie NV15801
Slovenian: Študija NV15801
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) w zależności od spadku HBV-DNA od wartości początkowych do 12. tygodnia leczenia produktem Pegasys u dzieci i młodzieży
Slovenian: Preglednica 24: Deleži serokonverzije HBeAg (%) glede na znižanje HBV-DNA od izhodišča do 12. tedna zdravljenja z zdravilom Pegasys pri pediatričnih bolnikih
Polish: U chorych ze współistniejącym zakażeniem HIV, u których stosuje się intensywne leczenie antyretrowirusowe (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in prejemajo visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), obstaja večje tveganje za nastanek laktacidoze.
Polish: Po podaniu dożylnym u ludzi peginterferon alfa-2a jest wykrywany głównie we krwi i płynie pozakomórkowym, a objętość dystrybucji (Vd) w stanie stacjonarnym wynosi 6 do 14 litrów.
Slovenian: Peginterferon alfa-2a najdemo večinoma v krvnem obtoku in ekstracelularni tekočini, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vd) je od 6 do 14 litrov pri ljudeh po intravenskem dajanju.
Polish: U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu).
Slovenian: Nekateri bolniki so po jemanju zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, postali depresivni, v nekaterih primerih pa so imeli samomorilske misli ali so se vedli agresivno (včasih proti drugim osebam, npr. razmišljanje o umoru).
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Pegasys je 84 % in je podobna kot pri interferonu alfa-2a.
Polish: U żadnego chorego, u którego doszło do przedawkowania leku, nie wystąpiły nieoczekiwane, poważne lub uniemożliwiające dalsze leczenie zdarzenia niepożądane.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ni pojavil nobeden od nenavadnih, resnih ali drugih učinkov, ki bi omejeval zdravljenje.
Polish: Użycie produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną w pwzw C u pacjentów z niepowodzeniem po wcześniejszej terapii nie było wystarczająco zbadane u pacjentów, którzy przerwali poprzednią terapię z powodu działań niepożądanych ze strony układu krwiotwórczego.
Slovenian: Uporaba kombinacije zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih s CHC, pri katerih prejšnje zdravljenje ni bilo uspešno, ni zadostno raziskana pri tistih, ki so prejšnje zdravljenje prekinili zaradi hematoloških neželenih učinkov.
Polish: Częstość zależała od czasu trwania terapii i dawki rybawiryny (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pogostnost je odvisna od trajanja zdravljenja in od odmerka ribavirina (glejte poglavje 4.8).
Polish: 3 mln j.m.
Slovenian: 3 mio i.e.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy niepożądane związane z produktem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawek lub przerwania terapii.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki pri odmerku 180 mikrogramov zdravila Pegasys so bili večinoma blagi do srednje hudi in so jih lahko odpravili brez prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Polish: Pegasys 360/180 lub
Slovenian: Pegasys 360/180
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Slovenian: Uporaba interferonov alfa je bila povezana s poslabšanjem ali pojavom psoriaze in sarkoidoze.
Polish: U pacjentów otrzymujących azatioprynę w skojarzeniu z rybawiryną i peginterferonem występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń krwi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo azatioprin v kombinaciji z ribavirinom in peginterferonom, obstaja povečano tveganje za nastanek hudih krvnih bolezni.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii u pacjentów z pwzw B należy mieć udokumentowaną trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja CHB je treba dokumentirati dolgotrajno zvišane ravni ALT v serumu.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Slovenian: Pripomoček je namenjen enkratni uporabi, potem pa ga je treba zavreči.
Polish: Kolejne dawki należy przyjąć w odstępach pięciodniowych do czasu powrotu do planowanego terminu (tj. do podawania w wyznaczonym uprzednio dniu tygodnia).
Slovenian: Naslednje odmerke vzemite v 5-dnevnih intervalih, dokler se ne vrnete na vaš določeni dan v tednu.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice napolnjenega injekcijskega peresnika, ker lahko pride do poškodb (vboda z iglo).
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Slovenian: • kratka igla za podkožno injekcijo,
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub swojemu dziecku.
Slovenian: Naslednja navodila opisujejo, kako lahko zdravilo Pegasys z injekcijsko brizgo injicirate sebi ali vašemu otroku.
Polish: Częstość i nasilenie najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych w przypadku produktu Pegasys jest podobna do występujących w przypadku interferonu alfa-2a (patrz Tabela 9).
Slovenian: Pogostnost in resnost najpogostejših neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu Pegasys, je bila podobna učinkom, ki so jih opazili pri interferonu alfa-2a (glejte preglednico 9).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zahamowanie wzrostu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so opazili zastoj rasti (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu peginterferonu alfa-2a na płodność u kobiet.
Slovenian: Podatkov o vplivu peginterferona alfa-2a na plodnost žensk ni.
Polish: Wynik pozytywny
Slovenian: Pozitiven
Polish: Redukcja dawki do 90 mikrogramów zalecana jest także w przypadku, gdy liczba płytek krwi wynosi od 25 000 do 50 000 komórek/mm
Slovenian: Zmanjšanje odmerka na 90 mikrogramov je priporočljivo, če je število trombocitov 25.000 do < 50.000 celic/mm3.
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
Slovenian: ● Z injekcijske igle snemite zaščito (5).
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je razmerje med C∞max in C∞min približno 1,5 do 2.
Polish: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je za enkratno uporabo.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za subkutano uporabo
Polish: U chorych otrzymujących jednocześnie Pegasys i teofilinę należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy krwi i odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo teofilin sočasno z zdravilom Pegasys, moramo meriti serumske koncentracije teofilina in odmerek teofilina ustrezno prilagoditi.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys opisano przypadki przedawkowania leku po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni (zamiast po przerwie tygodniowej) oraz podawania dawek codziennie przez tydzień (łącznie dawki 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia).
Slovenian: Poročali so o prevelikih odmerjanjih, ki so se pojavila med dvema injekcijama v zaporednih dnevih (namesto tedenskega intervala) in pri dnevnih injekcijah do 1 tedna (to je 1260 mikrogramov na teden).
Polish: Dane wskazują, że skrócenie leczenia do 16 tygodni jest zawiązane z większym ryzykiem nawrotu choroby (patrz Tabela 18).
Slovenian: Podatki kažejo, da je skrajšanje zdravljenja na 16 tednov povezano z večjim tveganjem za ponovitev bolezni (glejte preglednico 18).
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z drugimi zdravili indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC) pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Jeżeli niezbędne jest zredukowanie dawki leku spowodowane przez średnio nasilone lub ciężkie działania niepożądane (kliniczne i(lub) stwierdzane w badaniach dodatkowych), zazwyczaj wystarczające jest jej początkowe zmniejszenie do 135 mikrogramów u dorosłych pacjentów.
Slovenian: Kadar moramo prilagajati odmerke zaradi zmernih do hudih neželenih učinkov (klinični in/ali laboratorijski), običajno pri odraslih bolnikih zadošča začetno zmanjšanje odmerka na 135 mikrogramov.
Polish: Podczas leczenia, u pacjentów, u których występuje zakażenie HIV i HCV, należy prowadzić ścisłą obserwację objawów podmiotowych i przedmiotowych dekompensacji czynności wątroby (w tym obrzęków, encefalopatii, krwawienia z żylaków przełyku, zaburzeń czynności syntetyzujących wątroby; np. skala Child-Pugh oceniana na 7 lub więcej).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike, ki so okuženi z obema virusoma, skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenzacije (vključno z ascitesom, encefalopatijo, krvavitvijo iz varic, okvarjeno jetrno sintezno funkcijo; npr. število točk po Child-Pughovi lestvici 7 ali več).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Slovenian: Delež odgovora HBeAg serokonverzije je bil nižji pri bolnikih s HBV genotipa D, pa tudi pri bolnikih brez zvišane vrednosti ali minimalno zvišano vrednostjo ALT v izhodišču (glejte preglednico 23).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, interferony alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, interferone alfa ali katero koli pomožno snov,