FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En juin 2005, une procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée pour une modification de type II afin d'ajouter l'indication suivante : « IRM d'autres régions de l'organisme : foie, reins avec injection d'un agent de contraste » et la posologie et la méthode d'administration/le dosage décrits ci-après.
Portuguese: Em Junho de 2005, iniciou-se um procedimento de RM para uma alteração de tipo II destinada a adicionar a indicação "IRM com intensificação através de contraste de outras zonas do corpo: fígado, rins" e a seguinte posologia e modo de administração/dosagem: "IRM-IC de outras zonas do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
French: La Commission européenne a pris sa décision le 13 avril 2007 en s'appuyant sur l'avis du CHMP.
Portuguese: O parecer do CHMP foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 13 de Abril de
French: is acknowledged
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
French: 123 mg Gélule
Portuguese: 123 mg Cápsula
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/PVC,alu)
Portuguese: Via oral blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
French: Numéro (UE) AMM
Portuguese: Número (UE) da AIM
French: L'étude a été structurée en deux périodes.
Portuguese: O estudo foi estruturado em dois períodos.
French: La durée maximale d'exposition était de 5,6 ans.
Portuguese: A exposição máxima foi de 5,6 anos.
French: Date de début:
Portuguese: Data de início:
French: Toutes les mutations n'ont pas été testées.
Portuguese: Nem todas as mutações foram testadas.
French: Des liquides clairs, y compris des boissons gazeuses, peuvent être consommés durant cette période.
Portuguese: Os líquidos transparentes, incluindo bebidas gaseificadas, podem ser consumidos durante este período.
French: 26 mai 2016
Portuguese: 26 de maio de 2016
French: À prendre toujours à la même heure.
Portuguese: Tomar à mesma hora do dia.
French: Fertilité chez l'homme
Portuguese: Fertilidade nos homens
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1082/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1082/001
French: Approximativement 9 % de la radioactivité totale était non attribuée.
Portuguese: Aproximadamente 9 % da radioatividade total não foi atribuída.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (si votre représentant Amicus n'est pas joignable par téléphone, veuillez nous contacter à l'adresse électronique ci-dessous):
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (se não for possível contactar o seu representante Amicus por telefone, contacte através do endereço de e-mail indicado abaixo):
French: Administration par voie orale.
Portuguese: Para administração por via oral.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Portuguese: Também existem {i>links<i} para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
French: Autres médicaments et Galafold
Portuguese: Outros medicamentos e Galafold
French: Ceci vous permettra de vous rappeler quel jour vous n'avez pas pris le médicament.
Portuguese: Deste modo será mais fácil lembrar-se em que dia não tomou o medicamento.
French: Dans ce cas, les points d'interrogation entre parenthèses indiquent que les modifications ainsi fournies n'ont pas été confirmées expérimentalement et qu'elles pourraient être erronées.
Portuguese: Nestes casos, os pontos de interrogação nos parêntesis indicam que as alterações aí identificadas não foram ainda confirmadas experimentalmente e podem não estar corretas.
French: • si vous êtes allergique au migalastat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia ao migalastate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Galafold n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Galafold não é recomendado durante a gravidez.
French: D'après des données in vivo, le migalastat est un substrat de l'UGT, qui constitue une voie d'élimination mineure.
Portuguese: Com base em dados in vivo, o migalastate é um substrato da UGT, que constitui uma via de eliminação menor.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muito raras (<1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car certains médicaments peuvent augmenter ou réduire la quantité de Galafold dans votre organisme.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se prevê vir a tomar outros medicamentos, pois certos medicamentos podem aumentar ou diminuir a quantidade de Galafold no seu corpo.
French: À une dose de 150 mg, la CL/F était environ de 11 à 14 l/h.
Portuguese: À dose de 150 mg, a CL/F foi de aproximadamente 11 a 14 L/h.
French: Pour accéder à la notice, scanner le code ci-dessous.
Portuguese: Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
French: La sécurité et l'efficacité de Galafold chez les enfants âgés de 0 à 15 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galafold em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 0 e os 15 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para mais informações.
French: Instructions d'ouverture
Portuguese: Instruções de abertura
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Le jour suivant, percez le cercle blanc perforé portant la mention Jour 2.
Portuguese: No dia seguinte, fure o círculo branco perfurado com a indicação Dia 2.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du migalastat n'étaient pas significativement différentes entre les femmes et les hommes, qu'il s'agisse des volontaires sains ou des patients atteints de la maladie de Fabry.
Portuguese: As características farmacocinéticas do migalastate não diferiram significativamente entre mulheres e homens, quer nos voluntários saudáveis quer nos indivíduos com doença de Fabry.
French: En cas de surdosage, une prise en charge médicale globale est recommandée.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se o recurso a cuidados médicos gerais.
French: Les données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte sont très limitées.
Portuguese: A experiência com a utilização deste medicamento em mulheres grávidas é muito limitada.
French: La fréquence des événements chez les patients traités par Galafold à 30 mois (32 %) était semblable à celle de la période de 18 mois.
Portuguese: A frequência dos eventos em doentes tratados com Galafold ao longo de 30 meses (32%) foi semelhante à do período de 18 meses.
French: Voir rubrique 4,2.
Portuguese: Ver secção 4.2.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant dans chaque classe de systèmes d'organes.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
French: Les études cliniques sur le Galafold ont inclus un petit nombre de patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Os estudos clínicos do Galafold incluíram um pequeno número de doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos.
French: En fonction du type de mutation (modification) du gène qui produit l'α-Gal A, l'enzyme peut ne pas fonctionner correctement ou être totalement absente.
Portuguese: Dependendo do tipo de mutação (alteração) no gene que produz α-Gal A, a enzima não funciona corretamente ou está completamente ausente.
French: Il est possible que vous ayez mal à la tête et des sensations de vertiges.
Portuguese: Pode sentir dores de cabeça e tonturas.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 doentes
French: Il s'agit d'une tumeur spontanée courante chez les rats mâles nourris ad libitum.
Portuguese: Este é um tumor espontâneo comum em ratos macho alimentados ad libitum.
French: • Besoin soudain de déféquer
Portuguese: • Necessidade súbita de defecar
French: • Protéines dans les urines (protéinurie)
Portuguese: • Proteína na urina (proteinúria)
French: • Palpitations (sensation que votre cœur bat fort)
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
French: Cette étude indique aussi que l'agalsidase n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du migalastat.
Portuguese: Este estudo também indicou que a agalsidase não tem efeito sobre a farmacocinética do migalastate.
French: Après l'administration des mêmes doses, la demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) était comprise entre environ 3 et 5 heures.
Portuguese: No seguimento da administração de doses iguais, o tempo médio de semivida de eliminação (t1/2) variou entre aproximadamente 3 e 5 horas.
French: Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: É improvável que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le traitement par Galafold doit être mis en place et supervisé par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
Portuguese: O tratamento com Galafold deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
French: Les gélules ne doivent pas être coupées, écrasées ou mâchées.
Portuguese: As cápsulas não podem ser cortadas, esmagadas ou mastigadas.
French: Code QR à inclure + www.galafoldsmpc.co.uk
Portuguese: Código QR a incluir + www.galafoldsmpc.co.uk
French: Aucune baisse de la protéinurie n'a été observée chez les patients traités par Galafold.
Portuguese: Não foi observada qualquer diminuição na proteinúria em doentes tratados com Galafold.
French: Percez les cercles perforés les jours où vous ne devez pas prendre Galafold.
Portuguese: Fure os círculos perfurados nos dias em que não toma o Galafold.
French: Substrat lié à la maladie
Portuguese: Substrato da doença
French: L'infertilité associée au traitement par migalastat a été déclarée à des expositions cliniquement pertinentes.
Portuguese: A infertilidade associada ao tratamento com migalastate foi notificada para exposições clinicamente relevantes.
French: Les modifications des nucléotides listées représentent des modifications potentielles de la séquence d'ADN qui ont pour conséquence la mutation de l'acide aminé.
Portuguese: As alterações nos nucleótidos listadas representam as potenciais alterações na sequência de ADN que resultam na mutação de aminoácidos.
French: Galafold doit être pris un jour sur deux au même moment de la journée afin de garantir des bénéfices optimaux pour le patient.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados à mesma hora do dia, para assegurar o máximo benefício ao doente.
French: • Augmentation des taux de créatine phosphokinase dans les analyses de sang
Portuguese: • níveis elevados de creatina fosfoquinase nas análises ao sangue
French: Qu'est-ce que Galafold et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Galafold e para que é utilizado
French: Ce médicament agit en stabilisant l'enzyme que votre corps produit naturellement, afin de mieux réduire la quantité de GL-3 accumulée dans vos cellules et vos tissus.
Portuguese: Este medicamento funciona através da estabilização da enzima produzida naturalmente pelo seu corpo, de modo a que esta possa funcionar melhor na redução da quantidade de GL-3 que se acumulou nas células e nos tecidos.
French: Classe de systèmes d'organes
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Muito frequentes
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT> Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO> Lote
French: Si vous oubliez de prendre Galafold
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Galafold
French: La seconde période était une phase extension optionnelle en ouvert sur 12 mois au cours de laquelle tous les sujets étaient traités par Galafold.
Portuguese: O segundo período foi uma extensão opcional de 12 meses, rótulo aberto, em que todos os participantes receberam Galafold.
French: Une boîte de Galafold = 14 gélules = 28 jours de traitement
Portuguese: Um blister de Galafold = 14 cápsulas duras = 28 dias de terapia
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 16 ans et plus et porteurs de certaines mutations génétiques (modifications).
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da doença de Fabry em adultos e adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam determinadas mutações genéticas (alterações).
French: La mutation de l'acide aminé (modification de la séquence des protéines) est plus pertinente lorsqu'on en détermine la sensibilité.
Portuguese: A mutação de aminoácidos (alteração na sequência de proteínas) é mais relevante ao determinar a suscetibilidade.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les céphalées, déclarés chez environ 10 % des patients ayant reçu Galafold.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleia, sentida por cerca de 10 % dos doentes que receberam Galafold.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou interrompre temporairement votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve parar de amamentar ou interromper temporariamente o tratamento com o medicamento.
French: Ne prenez jamais Galafold :
Portuguese: Não tome Galafold:
French: Environ 5 % de la radioactivité totale des échantillons correspondait à des composés non attribués.
Portuguese: Aproximadamente 5 % da radiotividade total da amostra foi em componentes não atribuídos.
French: En cas d'aggravation clinique significative, une évaluation clinique plus approfondie ou un arrêt du traitement par Galafold doit être envisagé.
Portuguese: No caso de uma deterioração clínica significativa, deverá considerar-se uma avaliação clínica mais aprofundada ou a interrupção do tratamento com Galafold.
French: • Prise de poids
Portuguese: • Aumento de peso
French: Si une double mutation est présente sur différents chromosomes (seulement chez les femmes), le patient est considéré comme sensible si l'une des deux mutations est répertoriée dans le tableau 2.
Portuguese: Se estiver presente uma dupla mutação em cromossomas diferentes (apenas em mulheres), a doente é suscetível se alguma das mutações individuais estiver presente na Tabela 2.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras.
French: Ne pas couper, écraser ou mâcher la gélule.
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre Galafold en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Galafold si vous êtes actuellement sous traitement enzymatique substitutif.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Galafold, caso esteja atualmente a fazer terapia de reposição enzimática.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Galafold dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de la maladie de Fabry (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Galafold em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de Fabry (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: La différence en matière de clairance entre les patients atteints de la maladie de Fabry âgés de 65 ans et plus et ceux de moins de 65 ans était de 20 %, ce qui n'a pas été considéré comme pertinent sur un plan clinique.
Portuguese: A diferença de clearance entre doentes de Fabry com idades ≥ 65 anos e < 65 anos foi de 20 %, o que não é considerado clinicamente significativo.
French: La mention INCONNU dans la colonne « Modification de la séquence d'une protéine » indique que les modifications de la séquence d'une protéine causées par les mutations ne peuvent pas être directement dues aux modifications de nucléotides, et qu'elles doivent être déterminées expérimentalement.
Portuguese: A indicação DESCONHECIDO na coluna da «alteração na sequência proteica» indica que não é possível deduzir diretamente as alterações na sequência proteica causadas pelas mutações com base nas trocas de nucleótidos, devendo estas ser determinadas experimentalmente.
French: Le traitement par Galafold dans les essais pharmacodynamiques de phase 2 a généralement entraîné une augmentation de l'activité de l'α-Gal A endogène dans les leucocytes, ainsi que dans la peau et les reins pour la majorité des patients.
Portuguese: O tratamento com Galafold em ensaios de farmacodinâmica de Fase 2 resultaram geralmente em aumentos da atividade da α-Gal A endógena em leucócitos, bem como na pele e nos rins da maioria dos doentes.
French: Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Portuguese: Índice de massa ventricular esquerda (iMVE)
French: L'exposition au Galafold diminue d'environ 40 % en cas de prise avec des aliments, Par conséquent, aucun aliment ne doit être consommé pendant au moins 2 heures avant et 2 heures après la prise de Galafold pour ménager une période de jeûne de 4 heures au minimum.
Portuguese: A exposição ao Galafold diminui aproximadamente 40% quando tomado com alimentos, pelo que não deve ingerir alimentos num período de, pelo menos, 2 horas antes e 2 horas após a toma de Galafold para o Galafold ter pelo menos 4 horas de jejum.
French: Une infertilité transitoire et entièrement réversible chez les rats mâles a été associée au traitement par migalastat à toutes les doses évaluées.
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
French: Votre médecin surveillera votre état de santé et vérifiera l'efficacité du médicament tous les 6 mois pendant toute la durée du traitement par Galafold.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado clínico e avaliar se o medicamento está a funcionar a cada 6 meses, enquanto estiver a tomar Galafold.
French: Modification de la séquence d'une protéine
Portuguese: Alteração na sequência proteica
French: La maladie de Fabry est due à un déficit ou une défaillance d'une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α-Gal A).
Portuguese: A doença de Fabry é causada pela ausência ou deficiência de uma enzima denominada alfa-galactosidase A (α-Gal A).
French: SN: {numéro} NN: {numéro}
Portuguese: SN: {número}
French: Les mutations du gène GLA sont également accessibles aux professionnels de santé à l'adresse suivante www.galafoldamenabilitytable.com.
Portuguese: As mutações GLA também podem ser consultadas por prestadores de cuidados médicos em www.galafoldamenabilitytable.com.
French: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes • Cefaleia
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Galafold n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar /Contraceção em homens e mulheres Galafold não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: Cependant, l'excrétion du migalastat a été mise en évidence dans le lait de rates allaitantes.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que o migalastate é excretado no leite de ratas lactantes.
French: Après le 2ème jour, continuez le traitement en vous déplaçant vers la droite sur la plaquette.
Portuguese: Depois do Dia 2, continue a avançar para a direita no blister.
French: Étant donné l'absence d'effet similaire chez les femelles, l'absence d'effet dans la batterie de tests de génotoxicité ou dans l'étude de cancérogénicité chez des souris Tg.rasH2 et l'absence de lésions pancréatiques pré-néoplasiques chez les rongeurs ou les singes, cette observation chez le rat mâle n'est pas considérée comme étant liée au traitement et sa pertinence pour l'être humain est inconnue.
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
French: INCONNU (delExon3_3'UTR?)
Portuguese: DESCONHECIDO (delExon3_3'UTR?)
French: Classe pharmacothérapeutique: divers médicaments des voies digestives et du métabolisme ; code ATC: A16AX14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Fármacos que atuam no trato digestivo e metabolismo}, código ATC: {A16AX14
French: Chez le lapin, une toxicité sur le développement a été observée uniquement à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade durante o desenvolvimento foi observada apenas em doses com toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: APPUYER sur la languette à gauche pour la maintenir 2.
Portuguese: PRESSIONE e segure a patilha à esquerda 2.
French: Si vous arrêtez de prendre Galafold N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler préalablement à votre médecin.
Portuguese: Se parar de tomar Galafold Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.
French: Les effets de Galafold sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a fertilidade em seres humanos não foi estudada.
French: Certaines mutations du gène GLA peuvent conduire à la production de formes mutantes instables et anormalement repliées de l'α-Gal A. Le migalastat est un chaperon pharmacologique conçu pour se fixer de manière sélective et réversible avec une forte affinité sur les sites actifs de certaines formes mutantes de l'-Gal A, dont les génotypes sont définis comme étant des mutations sensibles.
Portuguese: Determinadas mutações GLA podem resultar na produção de formas mutantes com enrolamentos anormais e instáveis de α-Gal A. O migalastate é um chaperone farmacológico desenhado para se ligar de forma seletiva e reversível, com elevada afinidade para sítios ativos de determinadas formas mutantes da -Gal A, cujos genótipos são referidos como mutações suscetíveis.