FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Halimatoz 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo Zdravilo Halimatoz je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo iz prozornega stekla tipa I z gumijasto zaporko in z iglo iz nerjavečega jekla z avtomatskim ščitnikom za iglo z držalom, z gumijastim pokrovčkom za iglo in s plastičnim batom, ki vsebuje 0,8 ml raztopine.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Halimatoz jiġi fornut f'siringa tal-ħġieġ tat-tip I ċar li tintuża darba biss b'tapp tal-gomma u labra tal istainless steel bil-kappa awtomatika bi flanġ għas-suba', protezzjoni tal-labra tal-gomma u planġer tal-plastik, li fiha 0.8 ml ta' soluzzjoni.
Slovenian: RTa IZ 95 % za RTa p
Maltese: HRa CI 95%
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95 % IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
Maltese: adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Slovenian: Halimatoz 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Slovenian: odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I
Maltese: Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA I
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje 40 mg/0,8 ml zdravila Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Slovenian: študija revmatoidnega artritisa IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Slovenian: Prilagojeno razmerje obetov (z ozirom na izhodiščne razlike) je bilo 1.10 (95 % interval zaupanja 0.45-2.73) z RA in CB skupaj.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Slovenian: AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje z adalimumabom mediano trajalo 4,0 mesece in pri drugih 3,8 meseca).
Maltese: ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem1) intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen,
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite,
Slovenian: • Zunanjo škatlo za injekcijske brizge shranjujte v hladilniku, pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev); A = Adalimumab (število rizičnih preiskovancev).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Slovenian: • znake in simptome okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi, pekoč občutek med uriniranjem, občutek šibkosti ali utrujenosti ali kašelj,
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l-awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew sogħla;
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje ne več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Maltese: Il-kriterji li jiddefinixxu li l-marda tmur għall-agħar huma li tmur lura b' ≥ 30 % mill linja bażi f'≥3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi ≥ 2 ġogi attivi, u titjib ta' > 30 % f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Slovenian: Med injiciranjem boste zaslišali 2 glasna klika: o 1. klik pomeni, da se je injiciranje začelo.
Maltese: Waqt l-injezzjoni se tisma' 2 klikks jgħajtu: o L-1 klikk tindika li l-injezzjoni bdiet.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab,
Maltese: Infezzjonijiet Fil-provi pivitali kkontrollati li saru fl-adulti u fit-tfal, ir-rata ta' infezzjoni kienet ta' 1.51 kull sena ta'
Slovenian: Okužba
Maltese: Infezzjonijiet
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE (VKLJUČUJE MODRI OKVIRČEK)
Maltese: IL-KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti slabše celjenje * nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Maltese: Studju nr-axSpA I Fi Studju nr-axSpA I, adalimumab 40 mg ġimgħa iva u oħra ġie evalwat f'185 pazjent fi studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' 12-il ġimgħa f'pazjenti b'nr axSpA attiv (punteġġ medju ta' linja bażi ta' attività ta' mard [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Indiċi ta' Attività (BASDAI)] kien 6.4 għal pazjenti ttrattati b'adalimumab u 6.5 għal dawk fuq il-plaċebo) li kellhom rispons inadegwat jew intolleranza għal ≥ 1 NSAIDs, jew kontraindikazzjoni għal NSAIDs.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah, kontroliranih s placebom in v odprti podaljšani študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko hidradenitis suppurativa (HS), ki imajo intoleranco, kontraindikacijo ali se ne odzovejo zadovoljivo pri vsaj 3-mesečnem preskušanju sistemske antibiotične terapije.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studji li kienu imqassma b'mod każwali, double- blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intolleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Slovenian: (odstotek bolnikov)
Maltese: (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovenian: Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrappurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Pc
Maltese: SC
Slovenian: • kap;
Maltese: • ħakk;
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Slovenian: Plastenka po 500 ml s 490 ml peroralne raztopine
Maltese: Flixkun ta' 500ml
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Karenca
Maltese: Flixkun ta'
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Maltese: Sustanza farmakoloġik ament attiva
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:: 23.11.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Novembru 2009
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Maltese: Intervet Productions S.A.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E 210) tartrazin (E 102)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu Benżoiku ( E210)
Slovenian: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Maltese: 30mikrogramma /kilogramma 30mikrogramma /kilogramma 10mikrogramma /kilogramma 25mikrogramma /kilogramma
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti).
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Maltese: Ilkon`entrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 mikrogrammi/ml u IC90 ta' 4.5 mikrogrammi/ml rispettivament.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Slovenian: benzojska kislina (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E210)
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni fil-plasma (Cmax ) hija ta' 4 nanogrammi/millilitru.
Slovenian: Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolinona (dušični poliheterocikli).
Maltese: Is-sustanza attiva halofuginone, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-Quinazolinone (nitrogenous polyheterocycles).
Slovenian: mlečna kislina (E 270) voda, prečiščena
Maltese: Lactic acid (E 270)
Slovenian: Antiparazitska zdravila/sredstva, ki delujejo proti protozojem
Maltese: Aġenti Antiparas / Aġenti li jaġixx kontra protozoa
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'HALOCUR hija sustanza permessa kif deskritt fit-tabella 1 tal-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Slovenian: DD/MM/LLLL
Maltese: {DD/MM/YYYY}
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Maltese: L-għola kon`entrazzjoni tintlaħaq (Tmax) fi 11-il siegħa.
Slovenian: Pomožne snovi:
Maltese: Sustanza Attiva/i:
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Maltese: HALOCUR fiha 0.5 mg/ml halofuginone bazi (bhala melh tal- lactate).
Slovenian: F-27460 Igoville
Maltese: Rue de Lyons F-27460
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Jetra
Maltese: IEĦOR
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja ikkawżata minn Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Slovenian: Peroralna raztopina
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Slovenian: Odmerjanje: 100 µg halofuginon baze/kg telesne mase (TM), 1-krat na dan, 7 zaporednih dni, to je 2 ml zdravila HALOCUR/10 kgTM, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni.
Maltese: Id-doża hija ta' : 100 mikrogramma ta' bażi ta' ħalofuġinone/kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2ml ta' HALOCUR/10kg piż ħaj/ darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Maltese: Flixken tal-poli-etilin ta' densita għolja tal-500ml li jkun fihom 490 ml tal-prodott.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se v zelo redkih primerih lahko poveča pojavnost driske.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Slovenian: Novorojena teleta
Maltese: Tessuti mmirati
Slovenian: Ledvice Mišice Maščoba
Maltese: Fwied Kliewi Muskoli
Slovenian: 13 dni.
Maltese: 13-il jum.
Slovenian: urah življenja,
Maltese: siegħa ħajja,
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Maltese: • biex inaqqas id-dijarea, meta jingħata fl-24 siegħa ta' wara l-bidu tad-dijarea.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halocur, halofuginone lactate, ma tħallix lil Cryptosporidium parvum jikber.
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Maltese: Sintomi bħal dawn kienu jinkludu d-dijarea, demm fl-ippurgar, tnaqqis fil-konsum tal-ħalib, deidrazzjoni, apatija (tnaqqis fir-rispons), dgħjufija u kollass.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halocur?
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fif-29 ta' Ottubru 2004.
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Maltese: X'inhu Halocur?
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Maltese: Halocur jista' jintuża:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Halocur?
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Maltese: Issinjal kliniku ewlieni ta' l-infezzjoni bi Cryptosporidium parvum huwa d-dijarea.
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Maltese: Fi studju minnhom, ħadu sehem għoġġiela minn 40 razzett.
Slovenian: Druga raziskava s teleti, starimi od 24 do 48 ur, je pokazala, da zdravilo Halocur v primerjavi s placebom lahko prepreči drisko, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum.
Maltese: Fi studju ieħor ta' l-għoġġiela ta' bejn 24 u 48 siegħa intwera li Halocur jista' jipprevjeni d-dijarea kkawżata minn Cryptosporidium parvum meta mqabbel mal-plaċebo.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Maltese: Intwera wkoll li jipprevjeni d-dijarea wara 11-il jum ta' trattament.
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Maltese: Flixkun (HDPE) 3 x 28 pillola miksija b'rita
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Maltese: Flixkun (HDPE) 28 pillola miksija b'rita
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Maltese: EU/1/14/958/002
Slovenian: > ali = 75
Maltese: > jew = 75
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà fl-adulti
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporing
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporing
Slovenian: Odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Maltese: Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax, Cmina,b
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza) għal AUC, Cmax, Cmina,b
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Maltese: ANTIARRITTMIĊI Amiodarone
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Maltese: Studju 1468 (LEPTON) Studju 1119
Slovenian: polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, sončno rumeno FCF (E110).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Slovenian: Rezultat Metavir F0-F3 95 % (94/99)
Maltese: Punteġġ ta' metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aċ
Slovenian: d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Slovenian: SKUPAJ (n = 865)
Maltese: (n = 865)
Slovenian: • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Maltese: • tipranavir (użat biex jittratta infezzjoni tal-HIV).
Slovenian: Splošne težave:
Maltese: Disturbi ġenerali:
Slovenian: Starost (v letih): mediana
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Slovenian: 24 % (4/17)e 12 % (2/17)
Maltese: 24% (4/17)e a.
Slovenian: 16-530b
Maltese: Ġenotip 2b 16-530b
Slovenian: Dabigatran eteksilat
Maltese: Dabigatran etexilate
Slovenian: V kliničnih študijah - odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Adulti-Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6
Slovenian: 1.200 mg/dan
Maltese: 1200 mg/jum
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Maltese: Adulti-Ġenotip 1
Slovenian: 15 mg/kg/dan 600 mg/dan 800 mg/dan 1.000 mg/dan
Maltese: 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum 800 mg/jum 1000 mg/jum
Slovenian: SKUPAJ (n = 647)
Maltese: (n = 647)
Slovenian: SKUPAJ (n = 440)
Maltese: (n = 440)
Slovenian: Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Slovenian: Y93H in L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Maltese: Ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ION 4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Slovenian: 14b genotip 6e
Maltese: Ġenotip 6e
Slovenian: Ciroza stopnje B po Child-PughTurcotteu (CPT) pred presaditvijo
Maltese: Ċirrożi Child-Pugh-Turcotte (CPT) Klassi B qabel it-trapjant
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Slovenian: Učinek na raven zdravila.
Maltese: Effetti fuq il-livelli talprodott mediċinali.
Slovenian: c. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu, FCH = fibrozni holestatski hepatitis, CPT A = rezultat CPT 5-6 (kompenzirani), CPT B = rezultat CPT 7-9 (dekompenzirani), CPT C = rezultat CPT 10-12 (dekompenzirani).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Awwissu 2019
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 milijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta'12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Preglednica 7: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom Genotip replikonov
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tarreplikons
Slovenian: RAV NS5B: Substitucija S282T v polimerazi NS5B se je pojavila pri 1/17 neuspehov pri HCV genotipa 3 ter pri 1/3, 1/1 oz. 1/1 neuspehov pri HCV genotipa 4, 5 oz. 6.
Maltese: Is-sostituzzjoni NS5B S282T ħarġet f'HCV ta' 1/17 tal-fallimenti ta' ġenotip 3, u flHCV ta' 1/3, 1/1 u 1/1 tal-falliment ta' ġenotip 4, 5 u 6, rispettivament.
Slovenian: Substitucijo E237G v polimerazi NS5B so odkrili pri 3 bolnikih (1 z genotipom 1b in 2 z genotipom 1a) v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2) in 3 bolnikih z okužbo genotipa 1a v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 v času relapsa.
Maltese: Sostituzzjoni E237G f'NS5B kienet osservata fi 3 pazjenti (1 b'ġenotip 1b u 2 b'ġenotip 1a) fl-istudji ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) u 3 pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1a fl-istudji SOLAR-1 u SOLAR-2 fil-ħin tar-rikaduta.
Slovenian: Stopnje SVR za skupine z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za 8, 12 in 24 tednov so bile 93 % (42/45), 100 % (31/31) oz. 79 % (15/19).
Maltese: Ir-rati ta' SVR għall-gruppi ta' trattament b'ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12, u 24 ġimgħa kienu ta' 93% (42/45), 100% (31/31), u 79% (15/19), rispettivament.
Slovenian: Ranitidine
Maltese: Ranitidinee
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Slovenian: Genotip 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (84%) kienu ġew infettati permezz ta' trasmissjoni vertikali.
Slovenian: SVR12 je doseglo 18 od
Maltese: L-SVR12 inkiseb fi 18/18-il pazjent.
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Fenobarbital Fenitoin
Maltese: MEDIĊINI ANTIKONVULŻIVI Phenytoin
Slovenian: b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2; 0.59-1.00 = F3-F4.
Slovenian: d. Rezultat Metavir = 4 ali rezultat Ishak ≥ 5 s pomočjo biopsije jeter ali rezultat FibroTest > 0,75 in (APRI) > 2.
Maltese: d. Punteġġ Metavir = 4 jew punteġġ Ishak > 5 skont il-bijopsija tal-fwied, jew punteġġ ta' FibroTest > 0.75 u (APRI) ta' > 2.
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5A mediana (razpon)a
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom (MRP-multidrug resistance protein) 2 ali MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: Ilfrekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Maltese: ↑ Rosuvastatin (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Slovenian: Zdravilo Harvoni je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (CHC-chronic hepatitis C) pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do < 18 let (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Maltese: Harvoni huwa indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti u fladolexxenti ta' età minn 12 sa < 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).