FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Spanish: La EPO humana recombinante (epoetina alfa), expresada en células de ovario de hámster chino, tiene una secuencia de 165 aminoácidos idéntica a la de la EPO urinaria humana; ambas son indistinguibles basándose en análisis funcionales.
English: For subcutaneous and intravenous use.
Spanish: Vía subcutánea e intravenosa.
English: Do not administer Epoetin alfa HEXAL by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Spanish: No administre Epoetin alfa HEXAL por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (para más información, consulte la sección 6.6).
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina alfa.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Spanish: Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Epoetin alfa HEXAL) pueden actuar como un factor de crecimiento y por tanto pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejoría significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Spanish: • Coágulos sanguíneos (entre ellos trombosis venosa profunda y embolia) que pueden requerir tratamiento urgente.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Spanish: - en adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis para el tratamiento de la anemia grave de origen renal acompañada de síntomas clínicos en los pacientes (ver sección 4.4).
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Spanish: Dos sujetos presentaron factores de riesgo importantes (fibrilación auricular, fallo cardiaco y tromboflebitis).
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Spanish: • Puede producirse un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (plaquetas), que normalmente intervienen en la formación de coágulos de sangre, sobre todo al comienzo del tratamiento.
English: No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Spanish: No a Un sujeto no tenía datos de EPOs b En el estrato ≥ 200 mU/ml hubo 13 sujetos en el grupo con epoetina alfa y 6 sujetos en el grupo con placebo
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
English: MedDRA System Organ Classification (SOC)
Spanish: Clasificación por grupos y sistemas (SOC, System Organ Classification) de MedDRA
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Los suplementos de hierro y otros estimulantes de la sangre pueden aumentar la eficacia de Epoetin alfa HEXAL.
English: • Swelling of the ankles, feet or fingers.
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, pies o dedos de las manos.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Spanish: - en pacientes adultos y pediátricos de 1 a 18 años de edad en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal (ver sección 4.4).
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Spanish: Estos cambios se interpretaron como secundarios a una disminución del aumento de peso corporal materno, y su significación para el ser humano es indeterminada dados los niveles posológicos terapéuticos.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado ventajas clínicas significativas atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Spanish: Para su uso ambulatorio, el producto puede sacarse de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de tres días a una temperatura no superior a 25 ºC.
English: Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Spanish: La epoetina alfa deberá emplearse con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o deficientemente controlable.
English: • Arm or leg pain.
Spanish: • Dolor de brazo o pierna.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron el objetivo, el 90% lo hicieron con una pauta posológica de tres veces por semana.
English: However the product is for single use only.
Spanish: No obstante, el medicamento es para un solo uso.
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Spanish: • Se pueden formar también coágulos de sangre en su sistema de hemodiálisis.
English: - The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Spanish: - El principio activo es: epoetina alfa (para saber la cantidad, consulte la tabla que aparece a continuación).
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Spanish: • después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja de cartón;
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si advierte alguno de estos efectos, o si nota cualquier otro efecto mientras está recibiendo tratamiento con Epoetin alfa HEXAL.
English: It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la epoetina alfa exógena se excreta en la leche materna.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Spanish: En estudios en animales, se ha demostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra a dosis semanales de aproximadamente 20 veces la dosis semanal recomendada para el ser humano.
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas “de tipo gripal” (ver sección 4.8).
English: If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Spanish: Si Epoetin alfa HEXAL se inyecta debajo de la piel (por vía subcutánea), la cantidad inyectada normalmente no es mayor de un mililitro (1 ml) en una sola inyección.
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Spanish: • Su médico puede iniciar el tratamiento con Epoetin alfa HEXAL si su nivel de hemoglobina es de 10 g/dl o menor.
English: During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Epoetin alfa HEXAL puede administrarse, bien tres veces por semana, o bien, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada dos semanas.
English: Epoetin alfa exhibits a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Spanish: La epoetina alfa presenta un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en los seres humanos y puede estar relacionada con hiperparatiroidismo secundario o factores desconocidos.
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Spanish: • Si no responde bien a Epoetin alfa HEXAL, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Epoetin alfa HEXAL.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Spanish: Deben transcurrir 4 semanas como mínimo entre cada aumento de la dosis.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Spanish: Se debe vigilar con regularidad la concentración de hemoglobina.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Spanish: • Su médico le solicitará análisis periódicos de sangre para ver cómo está respondiendo la anemia, en general con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas, y puede ajustar la dosis.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL How to use Epoetin alfa HEXAL Possible side effects
Spanish: Qué es Epoetin alfa HEXAL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoetin alfa HEXAL Cómo usar Epoetin alfa HEXAL Posibles efectos adversos
English: Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Spanish: Aplique presión sobre el lugar de la inyección, con una gasa seca y estéril.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala, con un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: 4.3 Contraindications - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: These may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Spanish: Los dolores de cabeza, especialmente súbitos, lacerantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones, pueden ser signos de un aumento súbito de la presión arterial.
English: *Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
Spanish: *Tamaño del envase de 1, 4 o 6 jeringa(s) precargada(s) con o sin protector de seguridad para la aguja.
English: The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Spanish: El protector de seguridad para la aguja se desplazará rápidamente hasta cubrir la aguja.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Spanish: En cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Spanish: En esto se incluyen los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Spanish: Muy raramente, se ha observado la aparición o la exacerbación de una porfiria en pacientes tratados con epoetina alfa.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Spanish: En estos ensayos, la mayoría de los pacientes eran prediálisis (N = 44), 27 pacientes estaban en diálisis peritoneal y 2 pacientes en hemodiálisis, con un rango de edad de entre 4 meses y 17 años.
English: Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL es un medicamento biosimilar.
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de epoetina alfa en mujeres embarazadas.
English: Inject the Epoetin alfa HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Spanish: Inyecte la solución de Epoetin alfa HEXAL tal y como su médico le ha enseñado.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de eritrocitos, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina alfa en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se someten a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Spanish: La reacción adversa al fármaco más frecuente durante el tratamiento con epoetina alfa es un aumento dosis-dependiente de la presión arterial o un agravamiento de una hipertensión existente.
English: Solution for injection in a pre-filled syringe (injection) Clear, colourless solution
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyectable) Solución transparente e incolora
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Spanish: En los pacientes en diálisis peritoneal, Epoetin alfa HEXAL se puede administrar dos veces por semana.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Spanish: En los ensayos clínicos a dosis iniciales de 50 a 150 UI/kg tres veces por semana, aproximadamente el 95% de todos los pacientes respondieron con un aumento clínicamente significativo del hematocrito.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina alfa a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Spanish: Más tarde, su médico puede proponer que usted o su cuidador aprendan a inyectar Epoetin alfa HEXAL bajo la piel (por vía subcutánea) por sí mismos.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Spanish: Fosfato dihidrógeno de sodio dihidratado Fosfato disódico dihidratado Cloruro de sodio
English: Overall, based on the results of these pharmacodynamic studies in healthy subjects, the 40,000 IU once-weekly dosing regimen seems to be more efficient in producing RBCs than the biweekly regimens despite an observed similarity in reticulocyte production in the once-weekly and biweekly regimens.
Spanish: En conjunto, basándose en los resultados de estos estudios farmacodinámicos en sujetos sanos, la pauta posológica de 40.000 UI una vez por semana parece ser más eficaz para la producción de GR que las pautas cada dos semanas, pese a una similitud observada en la producción de reticulocitos en las pautas semanal y cada dos semanas.
English: Hypersensitivity3
Spanish: Hipersensibilidad3
English: Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Spanish: La eritropoyetina (EPO) es una hormona glucoproteica producida principalmente por el riñón en respuesta a la hipoxia y es el principal regulador de la producción de glóbulos rojos (GR).
English: The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Spanish: La exposición de pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis en los ensayos clínicos y en la experiencia posterior a la comercialización es limitada.
English: Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Spanish: Se realizó un ensayo aleatorizado, abierto y multicéntrico en 2.098 mujeres con anemia y cáncer de mama metastásico que habían recibido quimioterapia de primera o segunda línea.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal, como dolor de cabeza, dolores en las articulaciones, sensación de debilidad, escalofríos, cansancio y mareos.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
English: In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Spanish: En los estudios toxicológicos a dosis repetidas en perros y ratas, pero no en monos, el tratamiento con epoetina alfa se asoció a fibrosis subclínica de la médula ósea.
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Epoetin alfa HEXAL se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Spanish: Qué es Epoetin alfa HEXAL y para qué se utiliza
English: 168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
Spanish: 168,0 microgramos 252,0 microgramos 336,0 microgramos
English: • Do not freeze or shake.
Spanish: • No congelar ni agitar.
English: Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL es un producto estéril pero no conservado, para un solo uso.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Spanish: En ensayos clínicos controlados, el uso de epoetina alfa y de otros estimulantes de la eritropoyesis se ha asociado a una disminución del control tumoral locorregional o una disminución de la supervivencia global:
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Spanish: La AEP se ha notificado en casos muy raros principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con epoetina alfa y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
English: A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Spanish: Se ha informado una semivida de aproximadamente 6,2 a 8,7 horas en pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica tras la administración de varias dosis intravenosas de epoetina alfa.
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Epoetin alfa HEXAL si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de epoetina alfa subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Spanish: Puede padecer dolor torácico, dificultad para respirar e hinchazón dolorosa y enrojecimiento, generalmente de una pierna como síntomas.