FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. ledna 2000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 28. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. janvāris
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais kopējais un ZBL holesterīns samazinājās par 15-31%.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Latvian: Tādēļ ārsts var Jums biežāk kontrolēt TSH līmeni asinīs.
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Latvian: Ilgstoša hroniska ārstēšana
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Latvian: Triglicerīdi, ABL holesterīns un albumīns nemainījās.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Latvian: Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Latvian: Renagel efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar:
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Latvian: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Latvian: EU/1/99/123/005
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Latvian: Tas neguva apstiprinājumu pētījumā ar suņiem un klīniskajos pētījumos.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road Waterford, Īrija
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Latvian: EU/1/99/123/013
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Latvian: Renagel neabsorbējas un var ietekmēt citu zāļu biopieejamību.
Czech: Množství fosfátů se pak zvyšuje (Váš lékař nazývá tento stav hyperfosfatémie).
Latvian: Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju).
Czech: Změna léčby:
Latvian: Ārstēšanas maiņa
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Latvian: Nav datu par sevelamēra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Renagel ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Renagel varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Renagel mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles temperatūrā līdz 25°C.
Czech: Obsahuje mnohočetné aminy oddělené od polymerového základu jedním uhlíkem.
Latvian: Tā sastāvā ir vairāki amīni, kuriem viens oglekļa atoms ir nošķirts no polimēra bāzes.
Czech: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Latvian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Czech: Proto se doporučuje podrobnější sledování hladin bikarbonátu v séru.
Latvian: Tāpēc ir ieteicama seruma bikarbonāta līmeņa rūpīgāka novērošana.
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Latvian: Visas visbiežāk novērotās (≥5% pacientu) nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za zkratkou „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un/vai pudelītes pēc "EXP".
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Latvian: Tomēr pētījumos in vitro un in vivo tika konstatēts, ka Renagel nepiemīt genotoksiska ietekme.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: − Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Metabolická acidóza
Latvian: Metaboliska acidoze
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Latvian: Pacienti, kuriem veic dialīzi, ir pakļauti noteiktu infekciju riskam, kas ir dialīzei specifiskas.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 10 tabletēm vienā ēdienreizē.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Latvian: Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Czech: U pacientů užívajících oba přípravky se tedy doporučuje důkladnější sledování hladin TSH.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem abas zāles, ieteicams veikt rūpīgu TSH līmeņa kontroli.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl přípravek Renagel žádný vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu či metoprololu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kuros piedalījās veselīgi brīvprātīgie, Renagel neietekmēja digoksīna, varfarīna, enalaprila un metoprolola bioloģisko pieejamību.
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
Czech: Dialýza U dialyzovaných pacientů nebyly provedeny studie sledující interakce.
Latvian: Dialīze Dialīzes pacientiem mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Latvian: Šo risku ir iespējams samazināt, maisu maiņas laikā rūpīgi ievērojot sterilās aseptikas prasības.
Czech: Zánětlivé poruchy mohou vymizet po vysazení sevelameru.
Latvian: Iekaisīgie traucējumi var izzust pēc sevelamēra lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Biologická dostupnost
Latvian: Biopieejamība
Czech: Zánětlivé gastrointestinální poruchy
Latvian: Iekaisīgi gastrointestināli traucējumi
Czech: • Jestliže užíváte léky na problémy se srdečním rytmem nebo epilepsií, při užití přípravku Renagel se obraťte na svého lékaře.
Latvian: • Ja lietojat zāles pret sirds aritmijām vai epilepsiju, Renagel lietošanas laikā Jums ir jākonsultējas ar savu ārstu.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi nav veikti nieru mazspējas pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Tablety se musí polykat vcelku.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Czech: Součástí vícečetného balení, nemohou být prodány samostatně.
Latvian: Vairāku pudelīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) je jedna nebo dvě tablety při jídle 3krát denně.
Latvian: Ieteicamā Renagel sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir viena vai divas tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Czech: Při studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že by sevelamer vyvolával embryo-fetální toxicitu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja sevelamēra izraisītu embrio-fetālo toksicitāti.
Czech: Tyto účinky mohou druhotně vyplývat z deplece vitaminu D a/nebo vitaminu K při tak vysokých dávkách.
Latvian: Šāda iedarbība var būt sekundāra izpausme D vitamīna un/vai K vitamīna pazeminājumam tik lielu devu lietošanas gadījumā.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Renagel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renagel užívat Jak se přípravek Renagel užívá
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas Kā lietot Renagel
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 5 tabletami po 800mg při jednom jídle.
Latvian: Devas diapazons var svārstīties no 1 līdz 5 tabletēm pa 800 mg vienā ēdienreizē.
Czech: • Přípravek Renagel může snížit účinky některých léků, např. cyklosporinu, mykofenolátmofetilu a takrolimu (přípravků používaných u pacientů po transplantaci).
Latvian: • Renagel lietošana var pavājināt tādu zāļu kā ciklosporīna, mofetila mikofenolāta un takrolima (zāles, ko lieto pacienti ar transplantētiem orgāniem) iedarbību.
Czech: Jeden gram přípravku Renagel obsahuje přibližně 180 mg (5,1 mekv) chloridu.
Latvian: Viens grams Renagel satur aptuveni 180 mg (5,1mEq) hlorīdu.
Czech: V případech hypokalcemie je třeba podávat doplňky s obsahem elementárního kalcia.
Latvian: Hipokalciēmijas gadījumā par papildinājumu jānozīmē elementārais kalcijs.
Czech: * post-marketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Latvian: *pēcreģistrācijas pieredze 1 Skatīt brīdinājumu par iekaisīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem 4.4. apakšpunktā.
Czech: Dodatečné monitorování vitaminů a kyseliny listové se doporučuje u pacientů léčených peritoneální dialýzou, protože v klinické studii nebyly hladiny vitaminů A, D, E a K u těchto pacientů stanovovány.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, ieteicama papildus vitamīnu un folskābes kontrole, jo šiem pacientiem klīniskā pētījuma gaitā netika noteiktas vitamīnu A, D, E un K koncentrācijas.
Czech: Poraďte se se svým lékařem během užívání přípravku Renagel:
Latvian: Renagel lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu:
Czech: • aktivním zánětlivým střevním onemocněním
Latvian: • aktīvu zarnu iekaisīgo slimību,
Czech: Hladina sérových fosfátů u pacientů neužívajících látky vázající fosfáty
Latvian: Fosfātu līmenis serumā pacientiem, kas nesaņem fosfāta saistvielas
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Latvian: Digoksīns, varfarīns, enalaprils un metoprolols
Czech: • Přípravek Renagel se nesmí užívat v době, kdy užíváte ciprofloxacin (antibiotikum).
Latvian: • Renagel nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Renagel
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Renagel
Czech: Bylo hlášeno několik málo případů, kdy se objevily potíže s polykáním tablet přípravku Renagel.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par Renagel tabletes norīšanas grūtībām.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Tika veikti paralēlo projektu pētījumi, kuros piedalījās 244 hemodialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu līdz 54 nedēļām un 97 peritoneālas dialīzes pacienti ar ārstēšanas ilgumu 12 nedēļas.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Latvian: Šie simptomi var būt nopietnas iekaisīgas zarnu slimības dēļ, ko izraisījuši sevelamēra kristālu izgulsnējumi Jūsu zarnās.
Czech: • Přecitlivělost na sevelamer nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Latvian: Lietojot jebkuras zāles, kuru samazināta biopieejamība var klīniski būtiski ietekmēt drošumu un efektivitāti, šīs zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms Renagel lietošanas vai trīs stundas pēc Renagel lietošanas, vai arī ārstam jāapsver zāļu koncentrācijas kontrole asinīs.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Renagel u dospělých pacientů a starších osob ( 65 let) jsou dvě až čtyři tablety při jídle 3krát denně.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir divas līdz četras tabletes katrā ēdienreizē 3 reizes dienā.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 pacienta z 10): průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, zácpa, nadýmání.
Latvian: Bieži (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 10): caureja, gremošanas traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, meteorisms.
Czech: Symptomem, který uvedeným stavům předchází, může být zácpa.
Latvian: Aizcietējums var būt iepriekšējs simptoms.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy acidóza, zvýšená hladina chloridových iontů v séru
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi acidoze, paaugstināts hlorīda līmenis serumā
Czech: V některých případech může být zapotřebí užít přípravek Renagel ve stejnou dobu jako jiný lék, Váš lékař Vám může poradit, abyste užil(a) tento lék 1 nebo 3 hodiny před přípravkem Renagel, nebo může zvážit sledování krevní hladiny tohoto léku.
Latvian: Atsevišķos gadījumos, kad Renagel būs jālieto vienlaicīgi ar citām zālēm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot šīs zāles 1 stundu pirms vai 3 stundas pēc Renagel lietošanas vai apsvērt šo zāļu līmeņa asinīs kontroli.
Czech: Navíc musíte očekávat, že budete mnohem pečlivěji sledováni ohledně příznaků souvisejících s nízkými hladinami vitaminů A, D, E, K a kyseliny listové.
Latvian: Turklāt Jums ir paredzama rūpīgāka kontrole attiecībā uz patoloģijām, kas saistītas ar pazeminātu A, D, E un K vitamīna, kā arī folskābes koncentrāciju.
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou vést k tvorbě tvrdých ložisek ve vašem těle, což se nazývá kalcifikace.
Latvian: Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju.
Czech: • Velmi vzácně lze u některých osob, které užívají levothyroxin (hormon štítné žlázy) a přípravek Renagel, pozorovat zvýšené hladiny tyreotropního hormonu (TSH, což je látka, která pomáhá regulovat/řídit chemické funkce ve Vašem organismu).
Latvian: • Ļoti retos gadījumos atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (vairogdziedzera hormonu) un Renagel, var novērot paaugstinātu vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH -asinīs esošas vielas, kas organismā palīdz kontrolēt ķīmiskas reakcijas) līmeni asinīs.
Czech: V případě, že neužíváte multivitaminové přípravky, může u Vás také dojít k poklesu krevních hladin vitaminů A, E, K a kyseliny listové, a proto i v tom případě se Váš lékař může rozhodnout tyto hladiny sledovat a podle potřeby Vám předepsat doplňkové vitaminy.
Latvian: Ja Jūs nelietojat multivitamīnu piedevas, Jūsu asinīs tāpat var veidoties zems A, E, K vitamīna un folskābes līmenis, un tāpēc ārsts var kontrolēt šos līmeņus, vajadzības gadījumā nozīmējot papildu vitamīnu lietošanu.
Czech: Vázaní žlučových kyselin pomocí iontoměničových pryskyřic je osvědčená metoda, jak snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Latvian: Žultsskābes saistīšana ar jonu apmaiņas sveķiem ir labi pārbaudīta metode holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs.
Czech: • pokud máte dlouhodobý průjem nebo bolest v oblasti břicha (příznaky zánětlivého onemocnění střev);
Latvian: • ja Jums ir ilgstoša caureja vai sāpes vēderā (iekaisīgas zarnu slimības simptomi),
Czech: Nicméně, ve 12týdenní studii, zahrnující peritoneálně dialyzované pacienty, byla pozorována stejná redukce iPTH jako u pacientů, kterým byl podáván kalcium acetát.
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilga pētījuma laikā, piedaloties peritoneālas dialīzes pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma kalcija acetātu, ir novērota līdzīga iPTH koncentrācijas samazināšanās.
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Latvian: • ja Jums netiek veikta dialīze
Czech: • pokud máte příznaky opožděného vyprazdňování žaludku, jako např. pocit plnosti, nevolnost a/nebo zvracení;
Latvian: • ja Jums ir aizkavētas kuņģa satura iztukšošanās simptomi, piemēram, pilnuma sajūta, slikta dūša un/vai vemšana,
Czech: Přípravek Renagel sám o sobě není indikován k léčbě hyperparatyreózy.
Latvian: Renagel viens pats nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Czech: Doporučuje se podrobněji sledovat pacienty s hypotyreózou, kterým je současně podáván sevelamer hydrochlorid a levothyroxin (viz bod 4.5).
Latvian: Ieteicams rūpīgi novērot hipotireozes pacientus, kam sevelamēra hidrohlorīds tiek lietots kopā ar levotiroksīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Mnohé z těchto případů se týkaly pacientů s komorbiditami, a to včetně poruch polykání nebo abnormit jícnu.
Latvian: Daudzos gadījumos tie saistīti ar pacientiem, kuriem ir blakusslimības, tostarp rīšanas traucējumi vai barības vada patoloģija.
Czech: Sevelamer snižuje výskyt hyperkalcemických příhod ve srovnání s pacienty, kteří užívají pouze vápníkové přípravky schopné vázat fosfáty, pravděpodobně proto, že výrobek sám vápník neobsahuje.
Latvian: Sevelamērs samazina hiperkalciēmijas gadījumu skaitu, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja tikai fosfāta saistvielas uz kalcija bāzes, iespējams tāpēc, ka pašas zāles nesatur kalciju.
Czech: Byly hlášeny případy závažných zánětlivých poruch různých částí gastrointestinálního traktu (včetně závažných komplikací jako je krvácení, perforace, ulcerace, nekróza, kolitida a rezistence v tlustém střevě/céku) spojené s přítomností krystalů sevelameru (viz bod 4.8).
Latvian: Ziņots par dažādu kuņģa-zarnu trakta daļu nopietniem iekaisīgiem traucējumu gadījumiem (ieskaitot nopietnas komplikācijas, tādas kā hemorāģija, perforācija, čūlu veidošanās, nekroze, kolīts un zarnu/ aklās zarnas satura iztukšošanās traucējumi), kas saistīti ar sevelamēra kristālu klātbūtni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná sedmnácti 800mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Latvian: Renagel tika dots astoņas dienas veseliem brīvprātīgajiem līdz 14 gramiem lielās devās dienā, kas atbilst septiņpadsmit 800 mg tabletēm, un netika konstatētas nekādas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Hypokalcemie/hyperkalcemie
Latvian: Hipokalciēmija/hiperkalciēmija
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā vidējā dienas deva hroniskajā fāzē bija 7 grami sevelamēra.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nepřelamujte je před podáním.
Latvian: Pirms norīšanas tās nesasmalciniet, nekošļājiet un nesalauziet gabaliņos.
Czech: Sevelamer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Sevelamērs neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek Renagel byl po dobu osmi dnů podáván normálním zdravým dobrovolníkům v dávkách až 14 g, což se rovná třiceti pěti 400 mg tabletám denně, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Latvian: Renagel tika dots astoņas dienas veseliem brīvprātīgajiem līdz 14 gramiem lielās devās dienā, kas atbilst trīsdesmit piecām 400 mg tabletēm, un netika konstatētas nekādas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Latvian: Zarnu obstrukcija un ileuss/parciāls ileuss
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti), no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při post-marketingovém sledování, a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no šiem pētījumiem (299 pacienti) , no nekontrolētiem klīniskajiem pētījumiem (384 pacienti), un par kurām tika ziņots spontāni pēcreģistrācijas periodā, ir ierakstītas pēc biežuma tabulā zemāk.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků sevelamer hydrochlorid snížil biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %, byl-li ve studii jednorázové dávky podáván společně s přípravkem Renagel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem sevelamēra hidrohlorīds samazināja ciprofloksacīna bioloģisko pieejamību apmēram par 50%, ja to lietoja kopā ar Renagel atsevišķas devas pētījumā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí (mladších 18 let) nebyla stanovena.
Latvian: Drošums un efektivitāte bērniem (līdz 18 gadu vecumam) nav noteikta.
Czech: Peritonitida
Latvian: Peritonīts
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Bezpečnost sevelamer hydrochloridu nebyla u těhotných žen stanovena.
Latvian: Sevelamēra hidrohlorīda drošums nav noteikts grūtniecēm.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i určování vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kas nelieto šos vitamīnus, kontrolējot A, D un E vitamīna līmeni un novērtējot K vitamīna stāvokli tromboplastīna mērījumā, jāņem vērā laiks un vajadzības gadījumā jāpievieno vitamīni.
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě:
Latvian: Papildu ārstēšana Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ Jums:
Czech: Během klinické studie, která trvala jeden rok, neměl přípravek Renagel v porovnání s uhličitanem vápenatým žádné nežádoucí účinky na kostní metabolismus nebo mineralizaci.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā Renagel kaitīgi neietekmēja kaulu atjaunošanās procesu vai mineralizāciju salīdzinājumā ar kalcija karbonātu.
Czech: Přejdete-li na přípravek Renagel z jiné látky, která na sebe váže fosfáty, může Váš lékař považovat za vhodné podrobněji sledovat hladinu bikarbonátu v krvi, protože přípravek Renagel může hladiny bikarbonátu snížit.
Latvian: Citas fosfāta saistvielas vietā sākot lietot Renagel, ārsts var pieņemt lēmumu par bikarbonāta līmeņa rūpīgāku novērošanu asinīs, jo Renagel to var pazemināt.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100): zvýšení kyselosti krve.
Latvian: Retāk (var skart mazāk nekā 1 cilvēku no 100): palielināts asins skābums.
Czech: V preklinických studiích prováděných na potkanech a psech bylo prokázáno, že přípravek Renagel v dávkách 10krát převyšujících maximální lidské dávky snižuje absorpci v tucích rozpustných vitaminů D, E a K a kyseliny listové.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un suņiem Renagel devā, kas bija 10 reizes lielāka par maksimālo cilvēkam nozīmēto devu, samazināja taukos šķīstošo D, E un K vitamīnu, kā arī folskābes absorbciju.
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Latvian: • ja Jums ir zems fosfātu līmenis asinīs,
Czech: Na začátku Vám Váš lékař bude kontrolovat hladiny fosfátů v krvi každé 2-3 týdny a může Vám v případě nutnosti upravit dávkování přípravku Renagel (mezi 1 a 10 tabletami 400 mg při jídle) tak, aby byla dosažena přiměřená hladina fosfátů v krvi.
Latvian: Ārsts sākumā pārbaudīs fosfātu līmeni asinīs ik pēc 2-3 nedēļām, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot Renagel devu pēc nepieciešamības (no 1 līdz 10 tabletēm pa 400 mg vienā ēdienreizē), lai sasniegtu adekvātu fosfātu koncentrāciju asinīs.
Czech: Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Czech: Doplňková léčba: Vzhledem ke stavu Vašich ledvin nebo k dialyzační léčbě se může:
Latvian: Papildu ārstēšana Nieru stāvokļa vai dialīzes terapijas dēļ jums: