FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een klinisch significante infectie waarvoor het gebruik van een antibioticum, antimycoticum of een antiviraal middel nodig is, en patiënten die binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een anti-infectieuze behandeling hebben voltooid, moeten met voorzichtigheid worden behandeld, tenzij de antibiotica en antivirale middelen voor profylactische doeleinden werden gebruikt.
Croatian: Bolesnike s klinički značajnom infekcijom koja zahtijeva primjenu antibiotika, antimikotika ili antivirotika ili koji su unutar 14 dana od početka liječenja dovršili antiinfektivnu terapiju, mora se oprezno liječiti, osim ako su se antibiotici i antivirotici primjenjivali u profilaktične svrhe.
Dutch: Onderzoek lichaamsgewicht afgenomen Zeer vaak
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine vrlo često
Dutch: Indien een beduidende verandering van de vitale functies bij de patiënt optreedt, dient de arts de toestand van de patiënt te evalueren en moet de bewaking van de vitale functies worden gecontinueerd; ook tijdens de volgende behandelingen moeten deze patiënten worden bewaakt.
Croatian: Ako bolesnik ima znatno promijenjene vitalne znakove, liječnik mora procijeniti status bolesnika i nastaviti pratiti vitalne znakove; ovi bolesnici moraju se pratiti tijekom sljedećih liječenja.
Dutch: • Pijn en de vorming van extra weefsel in de huid rond de injectieplaats
Croatian: • bol i stvaranje dodatnog tkiva ispod kože na mjestu ubrizgavanja
Dutch: Neem een plooi van de gereinigde huid tussen duim en wijsvinger op, zonder te knijpen.
Croatian: 6. Dio očišćene kože primite između palca i kažiprsta, bez stiskanja.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met kennis van acute myeloïde leukemie.
Croatian: Ovo liječenje mora propisati i nadzirati liječnik s poznavanjem akutne mijeloične leukemije.
Dutch: Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Croatian: Ceplene se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata, jer nema dostupnih informacija o primjeni ovog lijeka u ovoj dobnoj skupini.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die bij operaties worden gebruikt (zoals neuromusculaire blokkerende geneesmiddelen en narcotische pijnstillers) of kleurstoffen die voor bepaalde röntgenonderzoeken worden gebruikt, kunnen een negatieve invloed op dit geneesmiddel hebben.
Croatian: Određeni lijekovi korišteni za operativni zahvat (na primjer neuromuskularni blokatori i narkotici protiv boli) ili boje korištene za određene rendgenske zrake mogu utjecati na ovaj lijek.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe en hoeveel u moet injecteren.
Croatian: Liječnik će Vam reći njenu količinu i kako ju ubrizgavati.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: Besluit waar u Ceplene zult injecteren.
Croatian: 4. Odlučite gdje ćete ubrizgati Ceplene.
Dutch: De gebruikelijke tijdsduur voor de toediening van een dosis van 0,5 ml Ceplene is 5 minuten.
Croatian: Uobičajeno vrijeme za primjenu doze 0,5 ml Ceplenea je 5 minuta.
Dutch: Afwijkend aantal witte bloedcellen - De IL-2-dosis kan voor de resterende duur van de behandelingscyclus met 20% worden verlaagd, en als het aantal witte bloedcellen bij de volgende cyclus weer afwijkend is, wordt een blijvende verlaging van de IL-2-dosis aanbevolen.
Croatian: Abnormalan broj bijelih krvnih stanica - doza IL-2 može se smanjiti za 20% za preostalo trajanje tijeka liječenja, a ako se tijekom sljedećeg ciklusa liječenja opet pojavi abnormalan broj bijelih krvnih stanica, preporučuje se trajno smanjenje IL-2.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE INJECTIE
Croatian: UPUTE ZA UBRIZGAVANJE
Dutch: Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Croatian: Histamindiklorid nije bio teratogen kod štakora ili kunića pri dozama koje su rezultirale nekoliko stotina puta većom sustavnom izloženošću od kliničke izloženosti.
Dutch: Gelokaliseerde toxische dermatitis - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de symptomen zijn verdwenen.
Croatian: Lokalizirani toksični dermatitis - liječenje se mora prekinuti dok se simptomi ne povuku.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
Croatian: 1 Izvadite 1 bočicu iz kutije.
Dutch: Injecteer IL-2 zoals u dat geleerd is.
Croatian: Ubrizgajte IL-2 kako su Vam pokazali.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk, polsslag en longfunctie controleren.
Croatian: Vaš Liječnik će Vam izmjeriti krvni tlak, brzinu pulsa i funkciju pluća.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite Ceplene točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Een snelle injectie kan een daling van de bloeddruk veroorzaken, waardoor u zich zwak kunt voelen of zelfs kunt flauwvallen.
Croatian: Brzo ubrizgavanje može uzrokovati pad krvnog tlaka te možete osjetiti nesvjesticu ili se čak onesvijestiti.
Dutch: Neem nieuwe materialen en begin van voren af aan, ook als er al 3 minuten verstreken zijn na de injectie van IL-2.
Croatian: Uzmite novu zalihu i ponovno započnite postupak, čak i ako su prošle 3 minute od ubrizgavanja IL-2.
Dutch: • Patiënten die met systemische steroïden, clonidine en H2-blokkerende middelen worden behandeld.
Croatian: • Bolesnici koji primaju sistemsku terapiju steroidima, klonidin i blokatore H2.
Dutch: • Toename van het aantal van een bepaald type witte bloedcellen in het bloed (eosinofilie) en afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Croatian: • povećanje broja određenog tipa bijelih krvnih stanica u krvi (eozinofilija) i smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija)
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen.
Croatian: Oni se upotrebljavaju za inhibiranje aktivnosti imunološkog sustava (imunosupresivi) i smanjenje upale.
Dutch: Voor patiënten die een toxische reactie graad 1 ontwikkelen
Croatian: Za bolesnike sa stupnjem toksičnosti 1
Dutch: Wat is Ceplene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ceplene i za što se koristi
Dutch: Indien Ceplene-gerelateerde toxiciteit optreedt (zoals hypotensie, hoofdpijn), kan de injectietijd van 5 minuten tot maximaal 15 minuten worden verhoogd.
Croatian: Ako dođe do toksičnosti povezane s Cepleneom (poput hipotenzije, glavobolje), vrijeme injiciranja može se povećati s 5 minuta na maksimalno trajanje do 15 minuta.
Dutch: De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Croatian: Metaboliti se uglavnom izlučuju putem mokraće.
Dutch: Standaarddosis (µg)
Croatian: Standardno doziranje (µg)
Dutch: Het mechanisme waardoor Ceplene de antileukemische functie van de lymfocyten bij AML verbetert, is niet helemaal duidelijk; gedacht wordt dat het berust op remming van reactieve zuurstofsoorten (ROS'en of "vrije zuurstofradicalen"), die door monocyten/macrofagen en granulocyten worden gesynthetiseerd.
Croatian: Mehanizam kojim Ceplene poboljšava antileukemijsku funkciju limfocita u AML-u nije u potpunosti utvrđen; smatra se da djeluje inhibiranjem reaktivnih spojeva kisika (ROS ili "slobodni radikali kisika"), koji se sintetiziraju pomoću monocita/makrofaga i granulocita.
Dutch: Snelle subcutane injecties of injecties in een vasculaire ruimte kunnen tot ernstige hypotensie, tachycardie of syncope leiden.
Croatian: Brzo supkutano injiciranje ili injiciranje u krvožilni prostor može rezultirati teškom hipotenzijom, tahikardijom ili sinkopom.
Dutch: Voor meer instructies over de manier waarop u dit geneesmiddel zelf moet injecteren, moet u de rubriek "INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE" aan het einde van deze bijsluiter lezen.
Croatian: Za dodatne upute o samoinjiciranju lijeka molimo pročitajte dio "UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE CEPLENEA" na kraju ove upute.
Dutch: Ceplene wordt gebruikt om de remissie (de periode waarin de ziekte minder ernstig of niet aantoonbaar is) in stand te houden.
Croatian: Koristi se za održavanje remisije (razdoblja tijekom kojeg je bolest manje teška ili se ne može otkriti).
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Ovo može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Behandelingsperioden en onderbrekingen van de behandeling
Croatian: Razdoblja liječenja i razdoblja prekida
Dutch: Het is niet bekend of Ceplene in de moedermelk komt.
Croatian: Nije poznato pojavljuje li se Ceplene u majčinu mlijeku.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 14 injectieflacons.
Croatian: Svaka kutija sadrži 14 bočica.
Dutch: Concomitante toediening van geneesmiddelen met cardiotoxische of bloeddrukverlagende effecten kunnen de toxiciteit van Ceplene vergroten.
Croatian: Istodobna primjena kardiotoksičnih lijekova ili lijekova s učinkom snižavanja krvnog tlaka mogu povećati toksičnost Ceplenea.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over de wijze waarop u zelf een Ceplene-injectie kunt toedienen.
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o načinu samoprimjene injekcije Ceplenea.
Dutch: Misschien zal uw arts de tijdsduur verlengen gedurende welke u de injectie toedient, of uw dosis veranderen.
Croatian: Liječnik će Vam možda produžiti vrijeme potrebno za dovršetak injiciranja ili Vam može promijeniti dozu.
Dutch: 20% Dosisverlaging injectievolume (ml**)
Croatian: 20% smanjenje doze Volumen injekcije (ml)**
Dutch: Tabel 1: Voor behandelingscyclus 1-3 met Ceplene en IL-2
Croatian: Tablica 1: Za 1. do 3. ciklus liječenja s Ceplenom i IL-2
Dutch: Voor uw veiligheid is het van belang dat u ergens zit waar u achterover kunt leunen of plat kunt gaan liggen tijdens het toedienen van de injecties.
Croatian: Za Vašu sigurnost, vrlo je važno da za vrijeme ubrizgavanja sjedite tamo gdje se možete nasloniti ili leći.
Dutch: De plasmaconcentraties van histamine waren zeer wisselend en waren in de patiëntgroepen met matige en ernstige leverfunctievermindering aanzienlijk hoger (mediaan respectievelijk 10 en 5 keer hoger dan bij de normale vrijwilligers).
Croatian: Koncentracije histamina u plazmi bile su vrlo varijabilne i znatno više u skupinama bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (medijani 10, odnosno 5 puta viši u normalnih dobrovoljaca).
Dutch: H2-receptorantagonisten met een imidazolstructuur die overeenkomt met die van histamine, zoals cimetidine, systemische steroïden en clonidine, mogen niet worden gebruikt tijdens behandeling met Ceplene (zie rubriek 4.3).
Croatian: Antagonisti H2 receptora s imidazolskim strukturama sličnim histaminu, npr. cimetidin, sistemski steroidi i klonidin, ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja Cepleneom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Patiënten mogen tot minstens 1 uur nadat ze Ceplene hebben gekregen geen auto besturen of een machine bedienen.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi sa strojevima najmanje 1 sat nakon primjene Ceplenea.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2) is commercieel beschikbaar als een recombinant IL-2; aldesleukine.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2) je komercijalno dostupan kao rekombinantni IL-2, aldesleukin.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van de ziekte onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Dutch: • Hoofdpijn en duizeligheid
Croatian: • glavobolja i omaglica
Dutch: • Als u een van volgende geneesmiddelen krijgt: - Steroïden, zoals prednison en dexamethason.
Croatian: • Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova: - steroide poput prednizona i deksametazona.
Dutch: - Voor graad 2-toxiciteit dient de IL-2-dosis met 50% te worden verlaagd en mag de IL-2dosis alleen weer tot de volledige dosis worden verhoogd als de symptomen niet terugkeren.
Croatian: - za toksičnost stupnja 2, doza IL-2 mora se smanjiti za 50% i povećati na punu dozu samo ako se simptomi ne vrate.
Dutch: De belangrijkste enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van histamine, zijn HNMT (histamine-N-methyltransferase) en DAO (diamineoxidase).
Croatian: Glavni enzimi uključeni u metabolizam histamina su HNMT (histamin-N-metiltransferaza) i DAO (diamin oksidaza).
Dutch: Het is niet bekend of histamine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se histamin u majčino mlijeko kod ljudi.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
Croatian: Pregledajte numerirane oznake na njoj.
Dutch: Tabel 2: Voor behandelingscycli 4-10 met Ceplene en IL-2: hetzelfde als voor tabel 1 hierboven, met uitzondering van het aantal cycli en de duur van de rustperioden
Croatian: Tablica 2: Za 4. do 10. ciklus liječenja s Cepleneom i IL-2, isto kao i u gore navedenoj Tablici 1, s izuzetkom broja ciklusa i trajanja razdoblja odmora
Dutch: Behandelingscycli
Croatian: Ciklusi liječenja
Dutch: Injectievolume* (ml)
Croatian: Volumen injekcije* (ml)
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van Ceplene op de fertiliteit.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Ceplenea na plodnost.
Dutch: Corrigeer de positie van de spuit zo dat de tip van de naald zich iets boven de rubberen stop, maar nog wel in de oplossing bevindt.
Croatian: Prilagodite štrcaljku tako da se vrh igle nalazi malo iznad gumenog čepa, no još uvijek unutar otopine.
Dutch: Het aantal CR1-patiënten dat 3 jaar leukemievrij bleef, was 40% na Ceplene+IL-2 versus 26% bij de patiënten die deze behandeling niet kregen (p = 0,01).
Croatian: Broj CR1 bolesnika bez leukemije kroz 3 godine bio je 40% nakon primjene Ceplenea+IL-2 naspram 26% u bolesnika koji nisu primali ovo liječenje (p=0.01).
Dutch: Ceplene mag niet in hetzelfde anatomische gebied als IL-2 worden geïnjecteerd.
Croatian: Ceplene se ne smije injicirati u istu anatomsku regiju kao i IL-2.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze komen bij meer dan 1 op de 10 mensen voor)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Croatian: Ceplene je indiciran za primjenu kod odraslih.
Dutch: Histamine wordt uitgescheiden via de nieren, lever en andere weefsels.
Croatian: Histamin se eliminira metabolizmom u bubrezima, jetri i drugim tkivima.
Dutch: De klaring van Ceplene is bij vrouwen bijna tweemaal zo hoog als bij mannen, met een aanzienlijk lagere systemische blootstelling als gevolg.
Croatian: Klirens Ceplenea je gotovo dvaput viši u žena što rezultira znatno nižom sustavnom izloženošću nego u muškaraca.
Dutch: Interleukine-2 (IL-2)
Croatian: Interleukin-2 (IL-2)
Dutch: Ceplene moet langzaam worden geïnjecteerd in de weefsellaag net onder de huid (subcutaan), gedurende een tijdsduur van ongeveer 5 tot 15 minuten.
Croatian: Ceplene se mora ubrizgavati polagano, u sloj tkiva odmah ispod kože (supkutano), tijekom razdoblja od približno 5 do 15 minuta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zo nodig zal deze bijsluiter worden aangepast.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Ceplene mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen en mag niet worden verdund.
Croatian: Ceplene se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom i ne smije se razrjeđivati.
Dutch: Elke dosis Ceplene van 0,5 ml wordt langzaam geïnjecteerd, gedurende 5-15 minuten.
Croatian: Svaka doza od 0,5 ml Ceplenea injicira se polagano, kroz 5-15 minuta.
Dutch: Er zijn twee klinische studies gedaan waarin het gebruik van Ceplene voor de instandhouding van een remissie werd geëvalueerd bij volwassen AML-patiënten.
Croatian: Provedena su 2 klinička ispitivanja za procjenu primjene Ceplenea u održavanju remisije u odraslih bolesnika s AML.
Dutch: • Gevoel van algeheel ongerief of onwelbevinden
Croatian: • opći osjećaj nelagode ili nemira
Dutch: • Gewichtsverlies
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Dutch: Zowel mannen als vrouwen die deze behandeling gebruiken, moeten anticonceptie toepassen, omdat het belangrijk is dat tijdens de behandeling met Ceplene en IL-2 geen kind wordt verwekt.
Croatian: I muškarci i žene koji primjenjuju ovo liječenje moraju primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije, jer je važno ne začeti dijete tijekom liječenja Cepleneom i IL-2.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca
Dutch: U mag binnen 1 uur na toediening van de Ceplene-injectie geen auto besturen of een machine bedienen, omdat er lage bloeddruk kan optreden, die duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en wazig zien kan veroorzaken.
Croatian: Ne upravljajte vozilima niti radite sa strojevima unutar sat vremena od primitka injekcije Ceplenea jer može sniziti krvni tlak i uzrokovati omaglicu, ošamućenost i zamagljen vid.
Dutch: • Slaapproblemen (insomnia)
Croatian: • otežano spavanje (nesanica)
Dutch: In de peri- en postnatale ontwikkelingsstudie veroorzaakten hoge doses histaminedihydrochloride maternale toxiciteit, en toonden de nakomelingen tijdens de lactatieperiode toxiciteit (minder levende jongen op dag 21 in vergelijking met lactatie op dag 4), maar niet na het spenen.
Croatian: U peripostnatalnim ispitivanjima razvoja, visoke doze histamin dihidroklorida uzrokovale su maternalnu toksičnost, a potomci su pokazali blagu toksičnost tijekom laktacije (manje žive mladunčadi 21. dana u usporedbi s 4. danom laktacije), no ne i nakon odbijanja od sise.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het gemakkelijker voor u is om IL-2 en Ceplene zelf te injecteren.
Croatian: Liječnik može odlučiti kako je pogodnije da si sami injicirate IL-2 i Ceplene.
Dutch: Ceplene wordt tezamen gebruikt met een lage dosis interleukine-2 (IL-2), een ander geneesmiddel dat het immuunsysteem helpt om ziekten als kanker te bestrijden.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s niskom dozom interleukina-2 (IL-2), drugim lijekom koji pomaže imunološkom sustavu u borbi protiv bolesti poput raka.
Dutch: Bètablokkers en andere antihypertensiva dienen tijdens behandeling met Ceplene met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Croatian: Beta-blokatori i drugi antihipertenzivi tijekom liječenja Cepleneom moraju se primjenjivati s oprezom.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE ZELFINJECTIE VAN CEPLENE
Croatian: UPUTE ZA SAMOINJICIRANJE CEPLENEA
Dutch: Dierstudies lieten reproductieve toxiciteit zien, maar alleen in maternotoxische doses, en wezen niet op rechtstreeks schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, baring of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, no samo pri dozama toksičnim za majku te nisu ukazivala na izravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Indien toepasselijk moet concomitante behandeling met een protonpompremmer worden overwogen.
Croatian: Kada je prikladno, mora se razmotriti istodobno liječenje inhibitorom protonske pumpe.
Dutch: Ceplene behoort tot een groep van geneesmiddelen die immuunmodulerende geneesmiddelen worden genoemd.
Croatian: Ceplene pripada skupini lijekova pod nazivom imunomodulatorni lijekovi.
Dutch: - IL-2 kan 24 uur worden gestaakt, waarna er weer mee wordt beginnen in een 20% lagere dosis.
Croatian: Vrućica - primjena IL-2 može se prekinuti na 24 sata, a zatim ponovno početi smanjenjem razine doze od 20%.
Dutch: • Verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
Croatian: Ne odlažite štrcaljku niti ne dopustite da igla išta dotakne.
Dutch: De eerste dosis Ceplene en IL-2 op dag 1 van de eerste behandelingscyclus moet in de kliniek onder rechtstreeks toezicht van een arts worden toegediend.
Croatian: Prva doza Ceplenea i IL-2 na 1. dan pokretanja prvog ciklusa liječenja mora se primijeniti u klinici, pod izravnim nadzorom liječnika.
Dutch: Ceplene/IL-2 is een immunotherapie die tot doel heeft een immuungemedieerde vernietiging van residuale myeloïde leukemische cellen te induceren en daarmee een relaps van leukemie te voorkomen.
Croatian: Ceplene/IL-2 je imunoterapija kojoj je cilj izazvati imunološki posredovano uništavanje rezidualnih stanica mijeloične leukemije i time spriječiti povratak leukemije.
Dutch: In de gerandomiseerde fase III-trial (0201) werd Ceplene+IL-2-behandeling vergeleken met "geen behandeling" bij 261 patiënten in eerste remissie (CR1) en bij nog eens 59 patiënten die na een relaps in een volgende remissie waren (CR > 1).
Croatian: Randomizirano ispitivanje faze 3 (0201) usporedilo je liječenje Cepleneom+IL-2 s neliječenjem 261 bolesnika u prvoj remisiji (CR1) i 59 bolesnika u sljedećoj remisiji nakon relapsa (CR>1).
Dutch: Het is belangrijk dat u niet zelf injecties toedient als u geen speciale training van uw arts of verpleegkundige heeft gekregen.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju, osim ako su Vas liječnik ili medicinska sestra u tome posebno obučili.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie in alle graden van ernst kunnen gedurende 30-60 minuten na de toediening van Ceplene+IL-2 tachycardie en hypotensie krijgen.
Croatian: Bolesnici sa svim stupnjevima oštećenja funkcije jetre mogu imati tahikardiju ili hipotenziju 30-60 minuta nakon primjene Ceplenea+IL-2.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is histaminedihydrochloride.
Croatian: • Djelatna tvar je histamindiklorid.
Dutch: • Droge huid
Croatian: • suha koža
Dutch: Bij vrouwelijke ratten die de stof vóór de paring tot dag 7 van de dracht kregen, werd een licht verminderd aantal implantaties en levensvatbare foetussen gezien, maar zonder dat er een dosisresponsrelatie was en binnen de grenswaarden van historische controlegegevens.
Croatian: Kod ženki štakora kojima je doza davana prije parenja do 7. dana gestacije, pronađen je blago smanjen broj implantiranja i vitalnih fetusa, no bez bilo kakvog odgovora na dozu i unutar raspona prošlih kontrolnih podataka.
Dutch: Systemische blootstelling aan Ceplene was over het algemeen groter in patiënten dan in gezonde proefpersonen.
Croatian: Cjelokupna sustavna izloženost Cepleneu bila je veća kod bolesnika naspram zdravih ispitanika.
Dutch: De bewaking van de patiënt op dag 1 dient de vitale functies, waaronder pols, bloeddruk en ademhalingssnelheid, te omvatten.
Croatian: Praćenje bolesnika 1. dan mora obuhvaćati vitalne znakove uključujući puls, krvni tlak i frekvenciju disanja.
Dutch: gevolg door een onderbreking van 6 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Croatian: 3 tjedna prekida (bez liječenja).
Dutch: Ontbloot het huidgebied dat u kiest.
Croatian: Provjerite je li područje kože koje ste odabrali izloženo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en lokale verdraagzaamheid.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti i genotoksičnosti.
Dutch: Blijf 20 minuten na de injectie van Ceplene zitten of liggen.
Croatian: 14. Ostanite sjediti ili ležati 20 minuta nakon ubrizgavanja Ceplenea.
Dutch: Controleer de spuit nog eens om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgetrokken.
Croatian: 15. Štrcaljku dvaput provjerite kako biste provjerili da ste uvukli točnu količinu.