FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En multifas-, placebokontrollerad studie av underhållsbehandling med en ytterligare öppen fas I korrektionsfasen av studien fick 258 patienter med hyperkalemi (baslinjegenomsnitt 5,6, intervall 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administrerat tre gånger dagligen under 48 timmar.
Lithuanian: Daugiafazis placebu kontroliuojamas palaikomojo gydymo tyrimas su papildoma atvira faze Tyrimo koregavimo fazėje 258 hiperkalemiją turėję pacientai (vidutinė pradinė kalio koncentracija5,6, diapazonas - nuo 4,1 iki 7,2 mmol/l) vartojo po 10 g Lokelma 3 kartus per parą 48 val.
Swedish: • Ta inte en högre underhållsdos än 10 g en gång dagligen.
Lithuanian: • palaikomoji dozė negali viršyti 10 g 1 kartą per parą.
Swedish: Eliminering Natrium-zirkonium-cyklosilikat elimineras via avföringen.
Lithuanian: Eliminacija Cirkonio ciklosilikato natrio druska šalinama su išmatomis.
Swedish: Det finns ett nära samband mellan serumkaliumnivåerna vid behandlingsstart och effektstorleken; patienter med högre serumkaliumnivåer vid behandlingsstart har större minskningar av serumkalium.
Lithuanian: Tarp pradinės kalio koncentracijos serume ir poveikio dydžio yra artima koreliacija: didesnė pradinė kalio koncentracija serume sumažėja labiau.
Swedish: Som för samtidig administrering av dabigatran med andra magsyramodifierande läkemedel var dabigatrans Cmax- och AUC-värden cirka 40 % lägre vid samtidig administrering med natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Lithuanian: Kartu vartojant cirkonio ciklosilikato natrio druskos, dabigatrano Cmax ir AUC buvo maždaug 40 % mažesni (panašiai kaip vartojant kitų skrandžio rūgštingumą keičiančių vaistinių preparatų).
Swedish: Underhåll, titrerad dos (dag)
Lithuanian: Palaikymas fiksuota doze (dienos) Palaikymas titruota doze (dienos)
Swedish: När normokalemi har uppnåtts bör lägsta effektiva dos av Lokelma fastställas för att förhindra återfall av hyperkalemi.
Lithuanian: Kalio koncentracijai sunormalėjus, reikia nustatyti minimalią veiksmingą Lokelma dozę hiperkalemijai išvengti.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat kan övergående höja pH i magsäcken genom att absorbera vätejoner vilket kan leda till förändringar i löslighet och absorptionskinetik för samtidigt administrerade läkemedel med pH-beroende biotillgänglighet.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska gali trumpam padidinti skrandžio pH, nes absorbuoja vandenilio jonus, todėl gali pakisti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo pH, tirpumas ir absorbcijos kinetika.
Swedish: Natrium-zirkonium-cyklosilikat är en oorganisk, olöslig förening som inte är föremål för enzymatisk metabolism.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska yra neorganinis netirpus junginys, kuris nemetabolizuojamas veikiant fermentams.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi Lokelma poveikis jiems nežinomas.
Swedish: En in vivo-massbalansstudie på råttor visade att natrium-zirkonium-cyklosilikat återfanns i avföringen utan tecken på systemisk absorption.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimas su žiurkėmis in vivo parodė, kad cirkonio ciklosilikato natrio druska patenka į išmatas, jos patekimą į didįjį kraujotakos ratą rodančių duomenų negauta.
Swedish: En tvådelad, placebokontrollerad korrektions- och underhållsstudie En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie i två delar med 753 patienter (genomsnittsålder 66 år, intervall 22 till 93 år) med hyperkalemi (5 till ≤ 6,5 mmol/l, genomsnittligt kaliumvärde vid baslinjen 5,3 mmol/l), som innefattade patienter med kronisk njursjukdom, hjärtsvikt, diabetes mellitus och de som fick behandling med RAAS-hämmare.
Lithuanian: Dviejų dalių dvigubai aklame randomizuotame placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime dalyvavo 753 pacientai (vidutinis amžius - 66 metai, diapazonas - nuo 22 iki 93 metų), turėję hiperkalemiją (nuo 5 iki ≤ 6,5 mmol/l, vidutinė pradinė kalio koncentracija - 5,3 mmol/l), įskaitant sergančius lėtine inkstų liga, širdies nepakankamumu, cukriniu diabetu ir vartojusius RAAS inhibitorių.
Swedish: KF vid 24 timmar KF vid 48 timmar KF vid 72 timmar/KF Sista
Lithuanian: KF po 72 val.
Swedish: Underhållsdos - för att hålla din kaliumnivå inom det normala intervallet när den har sänkts:
Lithuanian: Palaikomoji dozė - kalio koncentracijai palaikyti normos ribose ją sumažinus:
Swedish: Lokelma i doser på 10 g och 3 g gav genomsnittliga maximala minskningar på respektive 0,92 mmol/l och 0,43 mmol/l.
Lithuanian: Didžiausias kalio koncentracijos serume sumažėjimas vartojant 10 g Lokelma buvo 0,92 mmol/l, o vartojant 3 g - 0,43 mmol/l.
Swedish: 1 påse innehåller 10 gram.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 10 g.
Swedish: 1 påse innehåller 5 gram.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 g.
Swedish: Patienter som fick normokalemi (kaliumnivåer mellan 3,5 och 5 mmol/l) randomiserades med dubbelblind metod till en av tre doser Lokelma [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) eller 15 g (n = 56)] eller placebo (n = 85) som administrerades en gång dagligen under 28 dagar (den dubbelblinda randomiserade utsättningsfasen).
Lithuanian: Normalią kalio koncentraciją (3,5-5 mmol/l) pasiekę pacientai dvigubai aklu būdu buvo randomizuoti gerti kurią nors iš trijų Lokelma dozių (45 pacientai - 5 g, 51 pacientas - 10 g ir 56 pacientai - 15 g) arba placebą (85 pacientai) 1 kartą per parą 28 dienas (dvigubai akla randomizuota nutraukimo fazė).
Swedish: Dosen 10 g en gång dagligen bör inte överskridas för underhållsbehandling.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui negalima vartoti daugiau kaip 10 g 1 kartą per parą.
Swedish: Effekt av natrium-zirkonium-cyklosilikat på andra läkemedel Eftersom natrium-zirkonium-cyklosilikat inte absorberas och metaboliseras av kroppen, och inte har någon betydelsefull bindning till andra läkemedel, har det begränsad effekt på andra läkemedel.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druskos įtaka kitų vaistinių preparatų veikimui Cirkonio ciklosilikato natrio druska organizme neabsorbuojama ir nemetabolizuojama bei reikšmingai nesijungia su kitais vaistiniais preparatais, todėl jos įtaka jų poveikiui yra minimali.
Swedish: Andelen patienter med genomsnittlig serumkaliumnivå <5,1 mmol/l från studiedag 8-29 (treveckorsperiod) var större vid de dagliga doserna på 5 g, 10 g och 15 g av Lokelma (80 %, 90 % och 94 %), jämfört med placebo (46 %).
Lithuanian: Tarp pacientų, vartojusių 5 g, 10 g arba 15 g Lokelma 1 kartą per parą, 8-29 tyrimo dienomis (3 savaičių laikotarpiu) turėjusių mažesnę kaip 5,1 mmol/l vidutinę kalio koncentraciją serume buvo daugiau (atitinkamai 80 %, 90 % ir 94 %) negu tarp vartojusių placebą (46 %).
Swedish: Lokelma innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Lithuanian: Lokelma veiklioji medžiaga yra cirkonio ciklosilikato natrio druska.
Swedish: Andra läkemedels effekt på natrium-zirkonium-cyklosilikat Eftersom natrium-zirkonium-cyklosilikat inte absorberas och metaboliseras av kroppen förväntas inga andra läkemedel ha någon effekt på den farmakologiska verkan av natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka cirkonio ciklosilikato natrio druskos veikimui Cirkonio ciklosilikato natrio druska organizme neabsorbuojama ir nemetabolizuojama, todėl kitų vaistinių preparatų įtakos cirkonio ciklosilikato natrio druskos farmakologiniam poveikiui nereikėtų tikėtis.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera halten kalium i blodet när du börjar ta detta läkemedel:
Lithuanian: Pradėjus vartoti šį vaistą, gydytojas arba slaugytojas tirs kalio kiekį Jūsų kraujyje.
Swedish: Serumkaliumnivåer bör övervakas regelbundet under behandling.
Lithuanian: Gydymo metu reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume.
Swedish: Serumkalium bör övervakas när det är kliniskt indicerat, och efter ändringar av läkemedel som påverkar serumkaliumkoncentrationen (t.ex. renin-angiotensin-aldosteron-system (RAAS)-hämmare eller diuretika) och efter det att Lokelma-dosen har titrerats.
Lithuanian: pradėjus ar baigus vartoti kalio koncentraciją serume veikiančių vaistinių preparatų (pvz., renino angiotenzino ir aldosterono sistemos [RAAS] inhibitorių arba diuretikų), pakeitus jų dozes arba pakoregavus Lokelma dozę, reikia ištirti kalio koncentraciją serume.
Swedish: Det levereras i en dospåse.
Lithuanian: Jie išleidžiami paketėliuose.
Swedish: Övervakningsfrekvensen beror på ett flertal faktorer däribland övriga läkemedel, progression av kronisk njursjukdom och intag av kalium via kosten.
Lithuanian: kitų vaistinių preparatų vartojimo, lėtinės inkstų ligos progresavimo ir kalio kiekio maiste.
Swedish: En genomsnittlig minskning av blodureakväve (BUN) observerades dessutom i grupperna som fick 5 g (1,1 mg/dl) och 10 g (2,0 mg/dl) tre gånger dagligen jämfört med små genomsnittliga ökningar i grupperna med placebo (0,8 mg/dl) och med låg dos natrium-zirkonium-cyklosilikat (0,3 mg/dl).
Lithuanian: Be to, 5 g 3 kartus per parą vartojusios grupės pacientų kraujyje šlapalo azoto koncentracija (BUN) sumažėjo vidutiniškai 1,1 mg/dl, o vartojusios 10 g 3 kartus per parą - 2,0 mg/dl (vartojusiems placebą jis padidėjo 0,8 mg/dl, o vartojusiems mažą cirkonio ciklosilikato natrio druskos dozę0,3 mg/dl).
Swedish: 15 g
Lithuanian: 5 g 15 g
Swedish: De patienter som behandlats med Lokelma hade ökade bikarbonatnivåer med 1,1 mmol/l vid 5 g en gång dagligen, 2,3 mmol/l vid 10 g en gång dagligen, och 2,6 mmol/l vid 15 g en gång dagligen jämfört med en genomsnittlig ökning på 0,6 mmol/l för dem som fick placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 5 g Lokelma 1 kartą per parą, bikarbonato koncentracija padidėjo 1,1 mmol/l, vartojusiems 10 g 1 kartą per parą2,3 mmol/l, vartojusiems 15 g 1 kartą per parą - 2,6 mmol/l, o vartojusiems placebą - vidutiniškai 0,6 mmol/l.
Swedish: Utan behandling
Lithuanian: Titruota dozė Be gydymo
Swedish: CPBL
Lithuanian: PV TP
Swedish: Hypokalemi kan observeras (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti hipokalemija (žr.
Swedish: Tala genast med din läkare om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel.
Lithuanian: Išgėrę per daug šio vaisto, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
Swedish: Andelen patienter med genomsnittliga serumkaliumnivåer <5,1 mmol/l var 88 %, genomsnittlig serumkaliumnivå var 4,66 mmol/l och andelen serumkaliummätningar under 3,5 mmol/l var mindre än 1 %; mellan 3,5 och 5,1 mmol/l var 77 %; och mellan 3,5 och 5,5 mmol/l var 93 %, oavsett andra faktorer som skulle kunna påverka serumkaliumvärdet.
Lithuanian: Mažesnė kaip 3,5 mmol/l kalio koncentracija rasta < 1 %, 3,5-5,1 mmol/l - 77 %, o 3,5-5,5 mmol/l - 93 % pacientų serume (nepriklausomai nuo kitų veiksnių, galėjusių turėti jai įtakos).
Swedish: På grund av dess fysikalisk-kemiska egenskaper absorberas inte natrium-zirkonium-cyklosilikat systemiskt och förväntas inte utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Dėl fizinių ir cheminių savybių cirkonio ciklosilikato natrio druska neabsorbuojama į didįjį kraujotakos ratą ir neturėtų pateikti į moters pieną.
Swedish: Underhållsfas (12 dagar, studie 1): Genomsnittligt antal dagar med normokalemi Behandling i underhållsfas (en gång dagligen) Placebo
Lithuanian: Palaikomoji fazė (12 dienų, tyrimas Nr. 1) - dienų, kai kalio koncentracija buvo normali, skaičius
Swedish: Korrektionsfas (Studie 4): Andel patienter med serumkaliumkoncentrationer ≥ 3,5 till ≤ 5,0 mmol/l, eller ≥ 3,5 till ≤ 5,5 mmol/l, på studiedag för korrektionsfasITT-population
Lithuanian: 4): pacientų dalis, kurių serume kalio koncentracija buvo nuo ≥ 3,5 iki ≤ 5,0 mmol/l arba nuo ≥ 3,5 iki ≤ 5,5 mmol/l po kiekvienos koregavimo fazės paros (numatyta gydyti populiacija)
Swedish: Studie 1
Lithuanian: Tyrimas Nr.
Swedish: Ta inte mer förrän du har talat med en läkare.
Lithuanian: Kol su juo nepasitarsite, daugiau šio vaisto negerkite.
Swedish: Insamling av dygnsurin visade att Lokelma minskade urinkaliumutsöndringen från baslinjen med 15,8 mmol/24 timmar jämfört med ökningen med placebo på 8,9 mmol/24 timmar (p <0,001).
Lithuanian: Paros šlapimo tyrimai parodė, kad Lokelma sumažina kalio kiekį šlapime, palyginus su pradiniu (vartojant Lokelma, jis sumažėjo 15,8 mmol per parą, o vartojant placebą - padidėjo 8,9 mmol per parą, p < 0,001).
Swedish: Normokalemi uppnåddes hos 494/748 (66 %), 563/748 (75 %) och 583/748 (78 %) av patienterna efter 24, 48 och 72 timmars dosering i korrektionsfasen med en genomsnittlig minskning av serumkalium på 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l och 1,10 mmol/l vid 24 (n = 748), 48 (n = 104) respektive 72 (n = 28) timmar.
Lithuanian: normalią kalio koncentraciją buvo pasiekę atitinkamai 494 iš 748 (66 %), 563 iš 748 (75 %) ir 583 iš 748 (78 %) tiriamųjų.
Swedish: Använding av diuretika och RAAS-hämmande läkemedel rapporterades av 51 % respektive 70 % av patienterna.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų gydėsi diuretikais, 70 % - RAAS inhibitoriais.
Swedish: Händelserna observerades endast i underhållsfasen och var vanligare hos patienter som behandlades med 15 g. Upp till 53 % hanterades genom insättning av ett diuretikum eller justering av en diuretikados.
Lithuanian: Iki 53 % atvejų šie sutrikimai buvo koreguojami papildomai skiriant diuretiko arba koreguojant jo dozę, kitų pacientų gydyti nereikėjo.
Swedish: Tarmperforation
Lithuanian: Žarnų perforacija
Swedish: 126 patienter hade en serumkaliumkoncentration vid baslinjen ≥ 6,0 mmol/l (genomsnittligt serumkalium vid baslinjen 6,28 mmol/l).
Lithuanian: 126 pacientų serume kalio koncentracija iš pradžių buvo ≥ 6,0 mmol/l (vidutiniškai - 6,28 mmol/l), koregavimo fazės pabaigoje ji buvo sumažėjusi vidutiniškai 1,37 mmol/l.
Swedish: Lokelma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Lokelma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Under korrektion av hyperkalemi kan en förlängning av QT-intervallet observeras som det fysiologiska resultatet av en minskad serumkaliumkoncentration.
Lithuanian: Koreguojant hiperkalemiją, gali pailgėti QT intervalas.
Swedish: Lokelma 5 g, pulver för oral suspension Lokelma 10 g, pulver för oral suspension
Lithuanian: Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai
Swedish: Lokelma har inte studerats hos patienter som får dialysbehandling.
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai Dializuojamiems pacientams Lokelma poveikis dializuojamiems pacientams netirtas.
Swedish: •Behandlingen kan avbrytas om halten kalium i blodet blir för låg.
Lithuanian: • Kalio kiekiui sumažėjus per daug, šio vaisto vartojimas gali būti nutrauktas.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen anses godtagbar.
Lithuanian: Bendros šio vaisto saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Swedish: EPAR för Lokelma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lokelma EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lokelma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lokelma vartojimą?
Swedish: Mer information om Lokelma
Lithuanian: Kita informacija apie Lokelma
Swedish: Vad är Lokelma och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Lokelma ir kam jis vartojamas?
Swedish: Pulvret rörs ned i vatten för att åstadkomma en blandning som ska drickas genast.
Lithuanian: Miltelius reikia išmaišyti vandenyje ir gautą mišinį tuoj pat išgerti.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lokelma ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Lokelma.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Lokelma är 10 g tre gånger om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Lokelma dozė yra 10 g tris kartus per parą.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Lokelma är större än riskerna och rekommenderade att Lokelma skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lokelma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Myndigheten ansåg att Lokelma är effektivt för att reglera kaliumnivåerna i blodet, särskilt under initial (akut) behandling.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad Lokelma veiksmingai reguliuoja kalio kiekį kraujyje, ypač pirminio (skubaus) gydymo laikotarpiu.
Swedish: Så snart kaliumnivåerna i blodet återgår till det normala (vanligtvis inom 1-2 dagar) ska patienterna ta den lägsta effektiva dosen av Lokelma för att förhindra att hyperkalemin återkommer, till en början 5 g en gång om dagen och inte överstigande 10 g en gång om dagen.
Lithuanian: Kalio kiekiui kraujyje normalizavusis (paprastai per 1-2 paras), pacientas turėtų vartoti mažiausią veiksmingą Lokelma dozę, kad hiperkalemija neatsinaujintų; reikėtų pradėti nuo 5 g kartą per parą ir neviršyti 10 g kartą per parą dozės.
Swedish: Varför godkänns Lokelma?
Lithuanian: Kodėl Lokelma buvo patvirtintas?
Swedish: Lokelma är tillgängligt som dospåsar med pulver (5 g och 10 g).
Lithuanian: Lokelma tiekiamas paketėliuose miltelių forma (5 ir 10 g).
Swedish: Vilken nytta med Lokelma har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Lokelma nauda nustatyta tyrimuose?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lokelma (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är ödem (vätskeansamling med svullna fotleder och fötter) och hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet).
Lithuanian: Dažniausi Lokelma šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra edema (skysčių kaupimasis kulkšnyse ir pėdose bei jų tinimas) ir hipokalemija (pernelyg sumažėjęs kalio kiekis kraujyje).
Swedish: Denna verkan gör att kalium avlägsnas från hela kroppen, och bidrar därmed till att sänka kaliumnivåerna i blodet.
Lithuanian: Kalis pašalinamas iš viso organizmo ir tai padeda mažinti kalio kiekį kraujyje.
Swedish: Dessutom, när patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma fick ytterligare behandling med antingen Lokelma eller placebo, höll sig kaliumnivåerna normala en längre tid med Lokelma än med placebo.
Lithuanian: Be to, pacientams, kurių kalio kiekis kraujyje po gydymo Lokelma buvo normalus, toliau taikant gydymą Lokelma arba placebu, vartojant Lokelma normalus kalio kiekis kraujyje išliko ilgiau, nei vartojant placebą.
Swedish: Hur används Lokelma?
Lithuanian: Kaip vartoti Lokelma?
Swedish: Vilka är riskerna med Lokelma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Lokelma vartojimu?
Swedish: Lokelma är ett läkemedel som används för att behandla hyperkalemi (höga kaliumnivåer i blodet) hos vuxna.
Lithuanian: Lokelma - tai vaistas, kuriuo gydoma suaugusiesiems diagnozuota hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje).
Swedish: En annan huvudstudie utfördes med 258 patienter som hade normala kaliumnivåer efter behandling med Lokelma.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime dalyvavo 258 pacientai, kurių kalio kiekis kraujyje po gydymo Lokelma buvo normalus.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lokelma finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Lokelma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: När Lokelma tas via munnen binds det till kalium från föda och kroppsvätskor i tarmen, och bildar en förening som
Lithuanian: Išgėrus Lokelma, žarnyne šis vaistas jungiasi su kaliu, kuris patenka į organizmą su maistu ir kurio yra kūno skysčiuose; taip iš šių medžiagų susiformuoja junginys, kuris vėliau pašalinamas iš organizmo su išmatomis.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Lokelma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Swedish: Den aktiva substansen i Lokelma, natrium-zirkonium-cyklosilikat, är en kaliumbindare.
Lithuanian: Lokelma veiklioji medžiaga natrio cirkonio ciklosilikatas yra kalio rišiklis.
Swedish: Lokelma natrium-zirkonium-cyklosilikat
Lithuanian: Lokelma cirkonio ciklosilikato natrio druska
Swedish: Lokelma är effektivt för att sänka kaliumnivåerna i blodet och hålla kaliumnivåerna inom det normala intervallet.
Lithuanian: Lokelma veiksmingai mažina kalio kiekį kraujyje ir normalizuoja kalio koncentraciją.
Swedish: I denna 4-veckorsstudie hade patienter som fick ytterligare behandling med Lokelma lägre kaliumnivåer från den andra behandlingsveckan än patienter som tog placebo.
Lithuanian: Atliekant šį 4 savaičių trukmės tyrimą, nuo antros gydymo savaitės pacientų, kuriems toliau buvo taikomas gydymas Lokelma, kalio kiekis kraujyje buvo mažesnis, nei vartojančių placebą.
Swedish: Hur verkar Lokelma?
Lithuanian: Kaip veikia Lokelma?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lokelma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lokelma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Mer information om behandling med Lokelma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Lokelma rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: I en huvudstudie med 754 patienter med hyperkalemi hade 86 procent av patienterna som tog Lokelma 10 g normala kaliumnivåer efter 2 dagar jämfört med 48 procent av dem som tog placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 754 pacientais, kuriems buvo diagnozuota hiperkalemija, po 2 parų kalio kiekis buvo normalus 86 proc.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen natrium-zirkonium-cyklosilikat.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 september 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Swedish: • kosttillskott.
Lithuanian: • pašarų papildai.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av en referensmedlemsstat se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Lithuanian: Koordinuojant referencinei valstybei narei, nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimų turėtojai įvykdytų šią sąlygą:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: Av de ovan angivna skälen är dagens riskreducerande åtgärder inte lämpliga för att förebygga risken för konsumenter.
Lithuanian: Dėl pirmiau aprašytų priežasčių šiuo metu taikomos rizikos mažinimo priemonės nėra tinkamos siekiant išvengti vartotojams keliamo pavojaus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla data och föreslå åtgärder som garanterar konsumentsäkerheten efter användning av produkterna, särskilt följande:
Lithuanian: Rinkodaros leidimų turėtojai turėtų pateikti duomenis ir pasiūlyti priemones, kurios užtikrintų vartotojų saugumą panaudojus minėtų vaistų, visų pirma:
Swedish: Bakgrund (status för gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder)
Lithuanian: Bendroji informacija (didžiausio leistino likučių kiekio statusas)
Swedish: Irland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Lithuanian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Swedish: För närvarande kan inga lämpliga karenstider fastställas för dessa veterinärmedicinska läkemedel.
Lithuanian: Šiuo metu negalima nustatyti jokios tinkamos išlaukos, kurią būtų galima taikyti naudojant šiuos veterinarinius vaistus.