FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Croatian: Rezultati glavnih analiza djelotvornosti sažeti su u tablici koja slijedi.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Yondelis hasta que el paciente se recupere por completo.
Croatian: Liječenje Yondelisom se mora prekinuti dok se bolesnik potpuno ne oporavi.
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Croatian: • imati prekomjernu tekućinu u tijelu (edem).
Spanish: En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes:
Croatian: Ako se dogodi bilo koji od sljedećih događaja u bilo koje vrijeme između ciklusa, doza za sljedeće cikluse se mora smanjiti za jednu razinu, prema niže navedenoj Tablici 1:
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Croatian: Nisu dostupni podaci na bolesnicima s klirensom kreatinina manjim od 30,3 ml/min.
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
Croatian: • Možete imati alergijsku reakciju.
Spanish: Por tanto, antes de iniciar el tratamiento usted debe suspender la lactancia y no reanudarla hasta que el médico le confirme que es seguro hacerlo.
Croatian: Stoga morate prestati dojiti prije početka liječenja i ne smijete ponovno početi dojiti sve dok liječnik ne potvrdi da je nastavak dojenja bezopasan.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su objektivni odgovor analiziran pomoću RECIST i Choi kriterija.
Spanish: Otros medicamentos y Yondelis
Croatian: Drugi lijekovi i Yondelis
Spanish: Además se notificaron fiebre, infección, deshidratación y trombosis/embolismo.
Croatian: Također su se javljale vrućica, infekcija, dehidracija i tromboza/embolija.
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Croatian: U slučaju trudnoće morate o njoj odmah obavijestiti svog liječnika, a preporučuje se i genetičko savjetovanje jer Yondelis može prouzročiti genetsko oštećenje.
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
Croatian: Sve navedeno može biti znak oštećenja mišića (rabdomioliza).
Spanish: Fax: +34 91 846 60 01
Croatian: Faks: +34 91 846 60 01
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo prethodno definiranih ograničenja broja primijenjenih ciklusa.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de 3 ensayos de fase II no controlados (de brazo único) con poblaciones similares tratadas con la misma pauta.
Croatian: Dodatni podaci o djelotvornosti dostupni su iz 3 ispitivanja, iz faze II, na pojedinačnim skupinama sa sličnim populacijama koje su liječene istim režimom.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Croatian: . Izlučivanje trabektedina u mlijeko nije ispitano na životinjama.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 18 godina s pedijatrijskim sarkomima.
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
Croatian: Ako se bilo koja od tih toksičnosti ponovno pojavi u sljedećim ciklusima kod bolesnika s kliničkom dobrobiti od lijeka, doza se može dodatno smanjiti (vidjeti u tekstu koji slijedi).
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Croatian: Ukupno preživljenje populacije osjetljive na platinu (konačna analiza n = 316 događaja)
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka 3 tjedna, iako Vaš liječnik može povremeno preporučiti odgodu doze da bi se osigurao unos najbolje odgovarajuće doze Yondelisa.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Yondelis.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Yondelis.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Croatian: Ispitivanja elektrokardiograma (EKG)
Spanish: Instrucciones de uso, preparación, manipulación y eliminación
Croatian: Upute za uporabu - priprema, rukovanje i odlaganje
Spanish: La trabectedina atravesó la placenta cuando se administró a ratas gestantes.
Croatian: Trabektedin prelazi placentu kada se primjenjuje u skotnih štakora.
Spanish: • Puede que su médico le solicite análisis de sangre en ciertas situaciones, con el fin de evitar que se produzcan daños musculares (rabdomiolisis).
Croatian: • Vaš liječnik će vas uputiti na krvne pretrage u nekim situacijama kako bi se izbjeglo oštećenje mišića (rabdomioliza).
Spanish: Primera reducción
Croatian: Prvo smanjenje
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
Croatian: Većina povišenja transaminaza poboljšala su se na 1. stupanj ili na razine prije početka liječenja u roku od 15 dana te je manje od 2 % ciklusa imalo vrijeme oporavka dulje od 25 dana.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
Croatian: Ozbiljne nuspojave prouzročene liječenjem Yondelisom:
Spanish: Si se administra trabectedina al final del embarazo, deberán monitorizarse cuidadosamente las posibles reacciones adversas en los neonatos.
Croatian: Ako se trabektedin primjenjuje pred kraj trudnoće, moraju se pažljivo pratiti potencijalne nuspojave u novorođenčadi.
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
Croatian: Nastupa predvidivo brzo, uz reverzibilnost te se rijetko povezuje s vrućicom ili infekcijom.
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento, se informará a la paciente del posible riesgo para el feto (ver sección 5.3) y se monitorizará estrechamente.
Croatian: Ako tijekom liječenja dođe do trudnoće, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 5.3.) te je pomno pratiti.
Spanish: • Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.
Croatian: • ako dobijete vrućicu jer Yondelis može prouzročiti nuspojave koje utječu na krv i jetru.
Spanish: Si usa alguno de los medicamentos siguientes durante su tratamiento con Yondelis, usted necesita ser vigilado estrechamente ya que los efectos de Yondelis son:
Croatian: Ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova tijekom liječenja Yondelisom, morat ćete biti pomno nadzirani jer učinci Yondelisa su u tom slučaju:
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Croatian: Yondelis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Croatian: Monoterapija i kombinirani režimi su korišteni u do 38, odnosno 21 ciklusa.
Spanish: Shock séptico
Croatian: Septički šok
Spanish: Anemia:
Croatian: Anemija:
Spanish: Yondelis debe reconstituirse y posteriormente diluirse antes de la perfusión (ver también la sección 3).
Croatian: Yondelis se mora rekonstituirati i potom razrijediti prije infuzije (vidjeti također dio 3.).
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo entre 17 y 81), el 30 % eran hombres, el 77 % caucásicos, el 12 % afroamericanos y el 4 % asiáticos.
Croatian: Medijan dobi bolesnika iznosio je 56 godina (raspon od 17 do 81), 30 % su bili muškarci, 77 % bijelci, 12 % afroamerikanci i 4 % azijati.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Yondelis
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
Croatian: • Možete imati infekciju krvi (sepsu) ako dođe do velikog oštećenja vašeg imunosnog sustava.
Spanish: Los pacientes que presenten fiebre deben consultar al médico de inmediato.
Croatian: Bolesnici koji dobiju vrućicu moraju odmah potražiti liječničku pomoć.
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Croatian: Neki mogući čimbenici rizika koji su možda doprinijeli porastu toksičnosti zabilježenoj u tim slučajevima bili su upravljanje dozom neusklađeno s preporučenim smjernicama, moguća interakcija CYP3A4 zbog više konkurentnih supstrata CYP3A4 ili inhibitora CYP3A4, ili zbog pomanjkanja profilakse deksametazonom.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja liječnik će Vas pomno nadzirati te odrediti dozu Yondelisa koja Vam najbolje odgovara.
Spanish: Uso de Yondelis con alcohol
Croatian: Yondelis s alkoholom
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Croatian: U slučaju potrebe za daljnjim smanjenjem doze, mora se uzeti u obzir prekid liječenja.
Spanish: • notar dolor en la espalda y las articulaciones
Croatian: • imati bol u leđima i zglobovima
Spanish: Los incrementos de ALT y AST no siguieron un patrón acumulativo, sino que mostraron una tendencia hacia elevaciones menos acusadas en el tiempo.
Croatian: Povišene razinae ALT-a i AST-a nisu slijedile kumulativni uzorak, ali su tijekom vremena pokazale tendenciju prema manjim povišenjima.
Spanish: La baja recuperación (< 9 % en todos los pacientes estudiados) de la radiactividad total en orina después de una dosis única de trabectedina marcada con 14C indica que la insuficiencia renal afecta poco a la eliminación del fármaco o sus metabolitos.
Croatian: Nizak stupanj prikupljene (< 9 % u svih bolesnika iz ispitivanja) ukupne radioaktivnosti u mokraći nakon pojedinačne doze 14C-označenog trabektedina upućuje na to da oštećenje bubrega ima malo utjecaja na eliminaciju trabektedina ili njegovih metabolita.
Spanish: Antes de repetir el tratamiento, los pacientes deben cumplir los criterios basales definidos anteriormente.
Croatian: Prije početka ponovnog liječenja bolesnici moraju ispuniti gore definirane osnovne uvjete.
Spanish: Los 3 asesores son independientes, no tienen conflictos de intereses, todos son especialistas en SFC y aportan una descripción relevante de su metodología y criterios, así como una distinción entre SFC posible y probable y, para los casos probables de SFC mortales, una evaluación de la causalidad por trabectedina.
Croatian: Tri ocjenjivača ovog povjerenstva su neovisni, nisu u sukobu interesa, svi su stručnjaci za CLS i pružili su relevantan opis svoje metodologije i kriterija, opis razlika između mogućeg i vjerojatnog CLS-a, a za smrtne slučajeve u kojima je prisutnost CLS-a ocijenjena kao vjerojatna pružili su procjenu uzročne uloge trabektedina.
Spanish: Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina (30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma (0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
Croatian: Na temelju procjena unutar populacije za plazmatski klirens trabektedina (30,9 l/h) i omjera krv/plazma (0,89) klirens trabektedina u punoj krvi iznosi otprilike 35 l/h.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de un antídoto específico para la trabectedina.
Croatian: Trenutačno ne postoji specifični antidot za trabektedin.
Spanish: El polvo tiene un color blanco o blanquecino y se presenta en un vial de vidrio.
Croatian: Prašak je bijele do bjelkaste boje te se isporučuje u staklenoj bočici.
Spanish: La trabectedina no debe utilizarse durante el embarazo.
Croatian: Trabektedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Spanish: Los principales criterios de valoración secundarios se resumen en la tabla siguiente:
Croatian: Glavni sekundarni ishodi su sažeti u tablici koja slijedi:
Spanish: Tres pacientes tuvieron enfermedad estable (uno con rabdomiosarcoma después de 15 ciclos, uno con sarcoma de células fusiformes después de 2 ciclos y uno con sarcoma de Ewing después de 4 ciclos.
Croatian: U tri bolesnika postignuto je stanje stabilne bolesti (jedan s rabdomiosarkomom nakon 15 ciklusa, jedan sa sarkomom vretenastih stanica nakon 2 ciklusa i jedan s Ewingovim sarkomom nakon 4 ciklusa).
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
Croatian: Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka PLD za iscrpnije informacije o upozorenjima i mjerama opreza.
Spanish: La eficacia se basa fundamentalmente en datos de pacientes con liposarcoma o leiomiosarcoma.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se uglavnom na bolesnicima s liposarkomima i leiomiosarkomima.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine moraju se primijeniti odgovarajuće aseptičke tehnike (vidjeti upute za rekonstituciju i razrjeđivanje).
Spanish: *Reacción adversa solo para el cáncer de ovario
Croatian: * Nuspojave se odnose samo na rak jajnika.
Spanish: Efecto de otras sustancias sobre la trabectedina
Croatian: Učinci drugih tvari na trabektedin
Spanish: Cada envase contiene un vial.
Croatian: Svaka kutija sadržava jednu bočicu.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en la supervivencia global (SG).
Croatian: Nisu zabilježene znatnije razlike u ukupnom preživljavanju (OS, prema engl.
Spanish: Si esto no es posible, se requiere una monitorización estrecha de las toxicidades, y deberá considerarse la posibilidad de reducir la dosis de trabectedina.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je pomno pratiti toksičnosti, a smanjenje doze trabektedina se mora razmotriti.
Spanish: Los datos preclínicos han demostrado que la trabectedina es un sustrato de la P-gp.
Croatian: Pretklinički podaci su pokazali da je trabektedin supstrat enzima P-gp.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para trabectedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trabektedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Volumen (ml) = SC (m2) x dosis individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Croatian: Volumen (ml) = BSA (m2) x individualna doza (mg/m2) 0,05 mg/ml
Spanish: Trombocitopenia:
Croatian: Trombocitopenija:
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Croatian: • biti skloniji infekcijama.
Spanish: En caso de desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica.
Croatian: Ako se pojave simptomi mogućeg sindroma kapilarnog curenja, kao što su neobjašnjeni edem s ili bez hipotenzije, nadležni liječnik mora ponovno procijeniti razinu albumina u serumu.
Spanish: Las diferencias se observaron sobre todo en relación con la neutropenia (93 % y 66 %), la anemia (37 % y 14 %) y la trombocitopenia (41 % y 19 %).
Croatian: Razlike su uglavnom primijećene u vezi s neutropenijom (93 % prema 66 %), anemijom (37 % prema 14 %) i trombocitopenijom
Spanish: En el estudio de fase I-II SAR-2005 se reclutaron un total de 50 pacientes pediátricos con rabdomiosarcoma, sarcoma de Ewing o sarcoma de tejidos blandos no rabdomiosarcoma.
Croatian: U fazi I-II ispitivanja SAR-2005 ukupno je bilo uključeno 50 pedijatrijskih bolesnika s rabdomiosarkomom, Ewingovim sarkomom ili nerabdomiosarkomom mekog tkiva.
Spanish: En caso de que tales combinaciones fueran necesarias, se deberían aplicar los ajustes de dosis apropiados en caso de toxicidad (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: Ako su takve kombinacije lijekova nužne, u slučaju pojave toksičnosti potrebne su odgovarajuće prilagodbe doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Spanish: Neutropenia:
Croatian: Neutropenija:
Spanish: • Puede que tenga una reacción en la zona de la inyección.
Croatian: • Možete imati reakciju na mjestu injiciranja.
Spanish: Ocho pacientes fueron tratados con dosis de 1,3 mg/m2 y 42 con dosis de 1,5 mg/m2.
Croatian: Osam bolesnika liječeno je dozom od 1,3 mg/m2 i 42 s 1,5 mg/m2.
Spanish: Hiperpigmentación cutánea*
Croatian: Hiperpigmentacija kože*
Spanish: Su conclusión sobre la posible o probable causalidad de trabectedina en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC, justifica una actualización del RCP en este procedimiento para reflejar la existencia de casos con desenlace mortal.
Croatian: Njihovi nalazi moguće ili vjerojatne uzročne uloge trabektedina u 5 od 6 smrtnih slučajeva od svekupno 14 vjerojatnih slučajeva CLS-a opravdavaju ažuriranje SmPC-a u okviru ovog postupka kako bi se prikazalo da postoje slučajevi sa smrtnim ishodom.
Spanish: Se observaron reacciones hemorrágicas relacionadas con trombocitopenia en < 1 % de los pacientes tratados en monoterapia.
Croatian: Krvarenja povezana s trombocitopenijom pojavila su se u < 1 % bolesnika liječenih režimom monoterapije.
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajustar la dosis en función únicamente de criterios de edad de forma rutinaria.
Croatian: Stoga, rutinske prilagodbe doze koje se temelje isključivo na kriteriju dobi se ne preporučuju.
Spanish: Si se presenta neutropenia intensa (RAN < 500 células/mm3) de más de 5 días de duración o asociada con fiebre o infección, se recomienda reducir la dosis (véase la sección 4.2).
Croatian: U slučaju teške neutropenije (ABN < 500 stanica/mm3) koja traje više od 5 dana ili je povezana s vrućicom ili infekcijom, preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Croatian: Nakon intravenske primjene trabektedin pokazuje veliki prividni volumen distribucije koji je sukladan s produženim vezanjem za proteine tkiva i plazme (94 do 98 % trabektedina u plazmi vezano je na proteine).
Spanish: Yondelis se ha administrado durante 6 o más ciclos al 29,5 % y al 52 % de pacientes tratados con la dosis y la pauta de monoterapia y de tratamiento combinado, respectivamente.
Croatian: Yondelis se primjenjivao tijekom 6 ili više ciklusa u 29,5 % i 52 % bolesnika liječenih monoterapijom i kombinacijom doze, odnosno rasporeda primjene.
Spanish: Trabectedina se administró cada 21 días en perfusión intravenosa de 24 horas.
Croatian: Trabektedin se primjenjivao kao 24-satna intravenska infuzija svakih 21 dan.
Spanish: Puede sufrir también daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento.
Croatian: Može doći i do oštećenja živaca, što može prouzročiti bol u mišićima, slabost i obamrlost.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de Yondelis con inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (ver sección 4.5).
Croatian: Drugo Mora se izbjegavati istodobna primjena Yondelisa s potentnim inhibitorima enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyeron elevación reversible de enzimas hepáticas y trastornos hematológicos.
Croatian: Nuspojave uključuju reverzibilno povišenje jetrenih enzima i hematološke događaje.
Spanish: La RP correspondió a un paciente con rabdomiosarcoma alveolar.
Croatian: PR odgovara bolesniku s alveolarnim rabdomiosarkomom.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno pratiti i prema potrebi provesti simptomatske potporne mjere.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de trabectedina con alcohol (ver sección 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna uporaba trabektedina s alkoholom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Se requiere un seguimiento cercano de la toxicidad en pacientes que reciben trabectedina en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 (p.ej. ketoconazol oral, fluconazol, ritonavir, claritromicina o aprepitant) y, si es posible, tales combinaciones deberían ser evitadas.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti toksičnosti kod bolesnika koji primaju trabektedin u kombinaciji sa potentnim CYP3A4 inhibitorima (npr. peroralni ketokonazol, flukonazol, ritonavir, klaritromicin ili aprepitant) i ako je moguće takve kombinacije trebale bi se izbjegavati.
Spanish: Tras la administración de una dosis de trabectedina marcada radiactivamente a pacientes con cáncer, la media de la recuperación de la radioactividad total en heces (SD) es del 58 % (17 %) y la media de la recuperación en orina (SD) es del 5,8 % (1,73 %).
Croatian: Nakon primjene doze trabektedina obilježenog radioaktivnim biljegom kod bolesnika s rakom aritmetička sredina (SD) prikupljene totalne radioaktivnosti u fecesu iznosila je 58 % (17 %), a aritmetička sredina (SD) prikupljena u mokraći 5,8 % (1,73 %).
Spanish: Palpitaciones* Disfunción del ventriculo izquierdo*
Croatian: Palpitacije* Disfunkcija lijeve klijetke*
Spanish: No debe utilizar Yondelis si se va a vacunar contra la fiebre amarilla y tampoco se recomienda su uso si le van a administrar una vacuna que tenga partículas de virus vivos.
Croatian: Ne smijete koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo protiv žute groznice te nije preporučljivo koristiti Yondelis ako ćete primiti cjepivo koje sadrži čestice živog virusa.
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
Croatian: (Vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za specifične informacije o rukovanju).
Spanish: Embolia pulmonar*
Croatian: Plućna embolija*
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre los efectos de una sobredosis de trabectedina.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o učincima predoziranja trabektedinom.
Spanish: Si, a la vez que Yondelis o la combinación de Yondelis y DLP, le están administrando otro medicamento capaz de causar daños al hígado o a los músculos (rabdomiolisis), puede que le vigilen estrechamente ya que podría aumentar el riesgo de lesiones de hígado o musculares.
Croatian: Ako primate Yondelis ili kombinaciju Yondelis + PLD istodobno s lijekom koji može oštetiti jetru ili mišiće (rabdomioliza), možda će Vas se morati pomno nadzirati jer se rizik od oštećenja mišića ili jetre može povećati.
Spanish: Se presenta en forma de enrojecimiento de la piel de las palmas de las manos, los dedos y las plantas de los pies que, con el tiempo, pueden hincharse y adquirir un color violáceo.
Croatian: Može se manifestirati kao crvenilo kože na dlanovima, prstima i tabanima stopala, koje kasnije može prijeći u oticanje i ljubičastu boju.
Spanish: Si experimenta dolor o debilidad muscular intensos, acuda al médico inmediatamente.
Croatian: Ako osjetite jaku bol ili slabost u mišićima, odmah zatražite medicinsku pomoć.
Spanish: En caso de toxicidad hematológica, pueden administrarse factores estimulantes de colonias siguiendo la práctica habitual local.
Croatian: Čimbenici stimulacije kolonije mogu se primijeniti u slučaju hematološke toksičnosti, a u skladu s lokalnom standardnom praksom.