FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Romanian: În opinia PRAC, există dovezi considerabile provenite din studii clinice de amploare şi din metaanalize, care demonstrează în mod concludent că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de reacţii adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
English: Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
Romanian: Data primei autorizări: 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Septembrie 2013
English: Avoid exposure to excessive heat.
Romanian: Evitaţi expunerea la căldură excesivă.
English: Do not refrigerate or freeze.
Romanian: A nu se refrigera sau congela.
English: What is PREZISTA?
Romanian: Ce este PREZISTA?
English: This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Romanian: Acest ingredient poate provoca reacţii alergice (uneori întârziate).
English: PREZISTA might reduce its effectiveness.
Romanian: PREZISTA le poate reduce eficacitatea.
English: PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
Romanian: PREZISTA împreună cu alimente şi băuturi Vezi punctul 3 “Cum să luaţi PREZISTA”.
English: There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le asociaţi cu PREZISTA.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Romanian: Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza PREZISTA.
English: PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Romanian: PREZISTA acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Romanian: Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente:”
English: What PREZISTA is and what it is used for
Romanian: Ce este PREZISTA şi pentru ce se utilizează
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Romanian: * utilizând comparaţii între studii încrucişate şi date farmacocinetice istorice
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Romanian: Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
Romanian: Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi PREZISTA.
English: PREZISTA/ritonavir may be considered as an alternative.
Romanian: PREZISTA/ritonavir poate fi luat în considerare ca o alternativă.
English: - Take PREZISTA with food.
Romanian: - Luaţi PREZISTA cu alimente.
English: People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Romanian: Persoanele care iau PREZISTA încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV.
English: based upon non dose normalised values
Romanian: pe baza valorilor non-normalizate cu doza
English: PREZISTA oral suspension is also available.
Romanian: Este de asemenea disponibilă şi PREZISTA suspensie orală.
English: Not Studied.
Romanian: Nesstudiată.
English: Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului PREZISTA constă din măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
English: What you need to know before you take PREZISTA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
English: 90 film-coated tablets (3 bottles containing 30 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Romanian: 90 comprimate filmate (3 cutii fiecare cu 30 de comprimate) Cutiile nu se distribuie individual.
English: The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Romanian: Efectele PREZISTA pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Romanian: Ce conţine PREZISTA - Substanţa activă este darunavir.
English: PREZISTA suspension is administered orally.
Romanian: PREZISTA suspensie se administrează pe cale orală.
English: Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi PREZISTA.
English: - The child must take the appropriate doses of PREZISTA and ritonavir two times per day or once a day.
Romanian: - Copilul trebuie să ia dozele adecvate de PREZISTA şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată pe zi.
English: Total number of virologic failures a, n
Romanian: Numărul total al eşecurilor virologice a, n
English: Your doctor should do blood tests before you start PREZISTA.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu PREZISTA.
English: Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Romanian: Nu asociaţi PREZISTA cu oricare dintre următoarele medicamente Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.
English: Other strengths of PREZISTA are available.
Romanian: Sunt disponibile alte concentraţii de PREZISTA.
English: Pull the plunger until the top of the barrel meets the line that matches the dose prescribed by your health care provider.
Romanian: Trageţi pistonul până când capătul cilindrului ajunge la linia care corespunde dozei prescrise de furnizorul dumneavoastră de asistenţă medicală.
English: Iron oxide red (E172)
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
English: If there is a need to combine PREZISTA/ritonavir and carbamazepine, patients should be monitored for potential carbamazepine-related adverse events.
Romanian: Dacă este necesar să se asocieze PREZISTA/ritonavir şi carbamazepină, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru potenţiale evenimente adverse legate de carbamazepină.
English: Remove the plunger from the barrel of the pipette, rinse both with water and allow to air dry after each use.
Romanian: Scoateţi pistonul din pipetă, clătiţi-le pe ambele cu apă şi lăsaţi să se usuce după fiecare utilizare.
English: Oral suspension 200 ml
Romanian: Suspensie orală 200 ml
English: PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Romanian: PREZISTA trebuie folosită cu precauţie la pacienţii cu alergie cunoscută la sulfonamidă.
English: PREZISTA is also available as an oral suspension for use in patients who are unable to swallow PREZISTA tablets (please refer to the Summary of Product Characteristics for PREZISTA oral suspension).
Romanian: PREZISTA este de asemenea disponibilă sub formă de suspensie orală pentru utilizare la la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele de PREZISTA (vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru PREZISTA suspensie orală).
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were non-responders.
Romanian: Conform algoritmului eşecului non-virologic cenzurat, din analiza TLOVR 24 de pacienţi (30,0%) au suferit eşec virologic, din care 17 (21,3%) au avut recăderi şi 7 (8,8%) pacienţi nu au răspuns.
English: PREZISTA oral suspension is available in packs of one bottle.
Romanian: PREZISTA suspensie orală este disponibilă în ambalaje cu un flacon.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of PREZISTA/ritonavir.
Romanian: Pe baza acestor date, este posibil să fie necesară reducerea dozei de carbamazepină cu 25 până la 50% în prezenţa PREZISTA/ritonavir.
English: PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Romanian: PREZISTA nu vindecă infecţia cu HIV.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking PREZISTA.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat PREZISTA.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child. - The child must take PREZISTA with food.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit copilului dumneavoastră.Copilul trebuie să ia PREZISTA cu alimente.
English: BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
Romanian: ETICHETA DE FLACON PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
English: If prescribed PREZISTA twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Romanian: Dacă i se prescrie PREZISTA de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, o doză seara.
English: If you forget to take PREZISTA
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREZISTA
English: There is no specific antidote for overdose with PREZISTA.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul PREZISTA.
English: Some side effects are typical for anti-HIV medicines in the same family as PREZISTA.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu PREZISTA.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Romanian: - Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe unitate de doză, adică practic „nu conține sodiu‟.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with PREZISTA should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Romanian: Lista de mai jos a exemplelor de interacțiuni medicamentoase nu este exhaustivă și, prin urmare, trebuie citite informațiile fiecărui medicament administrat concomitent cu PREZISTA, pentru detalii legate de calea de metabolizare, căile de interacțiune medicamentoasă, riscurile potențiale și acțiunile specifice care trebuie întreprinse din perspectiva administrării concomitente.
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Romanian: la un subgrup limitat de subiecţi a fost observată o creştere a expunerii de până la 5 ori.
English: Take the dose of PREZISTA.
Romanian: Luaţi doza de PREZISTA.
English: Do not use the dosing pipette for any other medicines.
Romanian: Nu utilizaţi pipeta de dozare pentru alte medicamente.
English: Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Romanian: PREZISTA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether PREZISTA must be stopped.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu PREZISTA.
English: Primary (major) PI mutations
Romanian: Mutaţii primare (majore) la IP
English: PREZISTA oral suspension contains sodium methyl parahydroxybenzoate.
Romanian: PREZISTA suspensie orală conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu.
English: Press on the plunger of the pipette towards the mouth, then swallow.
Romanian: Apăsaţi pistonul pipetei înspre gură, apoi înghiţiţi.
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Romanian: IP HIV darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
English: PREZISTA does not require any special storage conditions.
Romanian: PREZISTA nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiţii şi demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval:23-50 de ori) au cuprins 2 până la 4 substituţii de aminoacizi în gena proteazei.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weight-based ritonavir dose without changes in observed safety.
Romanian: Din cei 44 de pacienţi care luau soluţia orală de ritonavir, 27 au trecut la formularea capsule 100 mg şi au depăşit doza de ritonavir calculată în funcţie de greutate, fără modificări observabile de siguranţă.
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Romanian: Concentraţii crescute de quetiapină pot duce la comă (vezi pct. 4.3).
English: Do not stop taking PREZISTA without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
Romanian: Nu întrerupeţi utilizarea PREZISTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine.
English: PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
Romanian: PREZISTA poate mări valorile zahărului din sânge.
English: PREZISTA might increase the risk of bleeding.
Romanian: PREZISTA poate mări riscul de sângerare.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with cobicistat.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia PREZISTA cu cobicistat.
English: PREZISTA oral suspension Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Romanian: PREZISTA suspensie orală Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: This protein binding is concentration-dependent indicative for saturation of binding.
Romanian: Această legare de proteine este dependentă de concentraţie şi este indicator pentru saturarea legăturii.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA has not been established in this patient population.
Romanian: Doza de cobicistat care trebuie utilizată împreună cu PREZISTA nu a fost stabilită pentru această categorie de pacienţi.
English: However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Romanian: Totuşi, concentraţiile de darunavir liber au fost mai mari cu aproximativ 55% (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) respectiv 100% (Clasa B în clasificarea Child-Pugh).
English: PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Romanian: PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
English: • For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Romanian: • pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 în tratamentul antiretroviral (TAR) la pacienţii adulţi trataţi anterior, inclusiv cei multiexperimentaţi
English: When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Romanian: Când le utilizaţi pentru controlul naşterilorcontracepţie, sunt recomandate metode alternative de contracepţie nehormonale.
English: Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Romanian: În plus, ASC a sumei părţilor active ale rifabutinei (medicamentul mamă + metabolitul 25-O-dezacetilrifabutină) a crescut de 1,6 ori, în timp ce Cmax a rămas comparabilă.
English: PREZISTA/ritonavir 10 kg to < 15 kg N=5
Romanian: PREZISTA/ritonavir 10 kg şi < 15 kg N=5
English: Shake the bottle vigorously prior to each dose.
Romanian: Agitaţi flaconul cu putere înainte de fiecare doză.
English: PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Romanian: PREZISTA este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Romanian: Datorită atât potenţialului de transmitere a HIV, cât şi potenţialului de reacţii adverse la copiii alăptaţi, mamele trebuie instruite să nu alăpteze în nici un caz, dacă li se administrează tratament cu PREZISTA.
English: The following patient populations were evaluated (see section 5.1):
Romanian: Au fost evaluate următoarele categorii de pacienţi (vezi pct.5.1):
English: Citric acid monohydrate Sucralose
Romanian: Acid citric monohidrat Sucraloză
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI, TIPUL 5 (PDE-5) Pentru tratamentul disfuncţiei erectile Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
English: Co-administration with boosted PREZISTA may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu PREZISTA potenţat poate duce la o creştere substanţială a expunerii la dabigatran sau ticagrelor.
English: Based upon the safety profile of PREZISTA/ritonavir, the increase in darunavir exposure in the presence of rifabutin does not warrant a dose adjustment for PREZISTA/ritonavir.
Romanian: Pe baza profilului de siguranţă al PREZISTA/ritonavir, această creştere a expunerii la darunavir în prezenţa rifabutinei nu necesită ajustarea dozei pentru PREZISTA/ritonavir.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) - diaree.
English: The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării PREZISTA în asociere cu 100 mg ritonavir şi oricare alţi IP HIV (de exemplu (fos)amprenavir, nelfinavir şi tipranavir) nu a fost stabilită la pacienţii diagnosticaţi cu HIV.
English: The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or PREZISTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Romanian: Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
English: Pregnant or breast-feeding mothers should not take PREZISTA with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
English: The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
Romanian: Doza de cobicistat care trebuie utilizată în asociere cu PREZISTA la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
English: How to take PREZISTA
Romanian: Cum să luaţi PREZISTA
English: These patients received PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu PREZISTA/ritonavir administrat de două ori pe zi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2 pentru recomandările de dozaj în funcţie de greutatea corporală).
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Romanian: Sunt disponibile comprimate de alte concentraţii şi medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi regimul de doze adecvat.
English: A lower dose of the β-blocker should be considered.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei β-blocantului.
English: In most cases, PREZISTA can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class [e.g. NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)].
Romanian: În cele mai multe cazuri, PREZISTA poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)].
English: PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk (see sections 4.4, 4.6 and 5.2).
Romanian: PREZISTA/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial (vezi pct 4.4, 4.6 și 5.2).
English: PREZISTA oral suspension can be used in patients unable to swallow PREZISTA tablets.
Romanian: PREZISTA suspensie orală poate fi administrată pacienţilor care nu pot înghiţi Prezista comprimate.
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Romanian: Tabel de interacţiuni Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
English: Do not take PREZISTA - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: Nu luaţi PREZISTA - dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir.
English: PREZISTA contains the active substance darunavir.
Romanian: PREZISTA conţine substanţa activă darunavir.
English: In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
Romanian: Spre deosebire de aceste date pentru PREZISTA/ritonavir, asocierea PREZISTA/cobicistat poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor antidepresive (inhibarea CYP2D6 şi/sau CYP3A).