FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • υπνηλία, καταστολή, υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ημικρανία, αιμωδία, διόγκωση των χεριών ή των ποδιών, σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (μπορεί να εκδηλωθεί από την εμφάνιση των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος, και εφίδρωση), τρέμουλο, πτώσεις, ρίγη
Lithuanian: • mieguistumas, raminamasis poveikis (sedacija), didelis nuovargis, silpnumas, migrena, rankų ir kojų tirpimas bei tinimas, vaistų vartojimo nutraukimo (abstinencijos) sindromas (gali pasireikšti tokiu šalutiniu poveikiu: pykinimu, vėmimu, viduriavimu, nerimu, šaltkrėčiu, drebuliu ir prakaitavimu), drebulys, griuvinėjimas, šaltkrėtis;
Greek: Απώλεια συνείδησης και αναπνευστική ανακοπή έχουν παρατηρηθεί στα πλαίσια υπερδοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.9).
Lithuanian: Pastebėta, kad nuo perdozavimo pacientai gali prarasti sąmonę ir gali sustoti jų kvėpavimas (žr. 4.9 skyrių).
Greek: • Αφαιρέστε το δισκίο από τη μονάδα κυψέλης και τοποθετήστε αμέσως ολόκληρο το δισκίο κοντά σεπάνω από έναν γομφίο ανάμεσα στα άνω ούλα και το μάγουλο (όπως φαίνεται στην εικόνα).
Lithuanian: Išėmę tabletę iš lizdo, iškart užkiškite visą tabletę šalia krūminio danties tarp dantenų ir žando (kaip parodyta paveiksle).
Greek: Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Lithuanian: (t1/2) yra maždaug 22 valandos po suputojančios vaisto formos suvartojimo užkišant už žando ir maždaug 18 valandų po medikamento sušvirkštimo į veną.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu stebėtas patinų vaisingumo sumažėjimas (žr.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινήσετε το θηλασμό μέχρι τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Effentora.
Lithuanian: Nepradėkite žindymo, kol po paskutinės EFENTORA dozės suvartojimo praėjo mažiau nei 5 paros.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείτε τακτικά κάποιο χορηγούμενο με ιατρική συνταγή οποιειδές φάρμακο (π.χ. κωδεΐνη, φαιντανύλη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη), κάθε μέρα σε τακτικό πρόγραμμα, για τουλάχιστον μια εβδομάδα, για τον έλεγχο του επιμένοντα πόνου σας.
Lithuanian: • jeigu ne mažiau kaip vieną savaitę reguliariai nevartojate gydytojo skirtų, kasdien įprastine tvarka vartojamų opioidinių vaistų (pvz., kodeino, fentanilio, hidromorfono, morfino, oksikodono, petidino), vartojamų nuolatinio skausmo malšinimui; jeigu nevartojate šių vaistų, Effentora Jums vartoti negalima, nes nuo jo gali pavojingai sulėtėti ir (arba) susilpnėti arba net visai sustoti kvėpavimas;
Greek: Οι κλινικές μελέτες του Effentora σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην αντιμετώπιση του BTP και όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ταυτοχρόνως οπιοειδή, όπως μορφίνη βραδείας αποδέσμευσης ή διαδερμική φαιντανύλη, για τον επιμένοντα πόνο τους.
Lithuanian: Klinikiniuose EFFENTORA saugumo ir veiksmingumo gydant skausmo proveržius tyrimuose,dalyvavę pacientai nuolatiniam skausmui malšinti papildomai vartojo opioidų (pvz., pailginto atpalaidavimo morfino arba transderminio fentanilio).
Greek: Μόλις προσδιοριστεί η σωστή δόση από το γιατρό σας, να χρησιμοποιείτε1 δισκίο για ένα επεισόδιο παροξυσμικού πόνου.
Lithuanian: Gydytojui nustačius Jums tinkamą vaisto dozę, paprastai reikai vartoti vieną tabletę vienam skausmo proveržiui malšinti.
Greek: Ανοχή και σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη.
Lithuanian: Pakartotinai vartojant opioidų (fentanilio) gali išsivystyti fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė. Jatrogeninė priklausomybė po opioidų vartojimo gydymo tikslais pasitaiko.
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, μειωμένη συνείδηση Το Effentora θα πρέπει να χορηγείται μόνο με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως εκείνοι με αποδεδειγμένη αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ή μειωμένη συνείδηση.
Lithuanian: Ypač atsargiai EFFENTORA reikia skirti pacientams, kurie yra jautrūs kaukolės vidaus pokyčiams, atsirandantiems dėl CO2 kaupimosi, pvz., pacientams, kuriems yra padidėjęs galvospūdis arba sutrikusi sąmonė.
Greek: Οι κύριες θεραπευτικές της δράσεις είναι αναλγησία και καταστολή.
Lithuanian: Pirminis jo terapinis poveikis yra skausmo malšinimas ir raminimas.
Greek: Κάθε χρησιμοποιημένο ή αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν που δεν χρειάζεται πια ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Lithuanian: Vartotą arba nesuvartotą, bet daugiau nereikalingą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Greek: Ο χρόνος παραμονής (ορίζεται ως το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο προκειμένου να αποσυντεθεί πλήρως έπειτα από παρειακή χορήγηση), δεν επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη.
Lithuanian: Suvartojimo trukmė (tai yra laikotarpis nuo tabletės užsikišimo už žando iki visiško tabletės ištirpimo) neturi įtakos fentanilio sisteminės ekspozicijos greičiui.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 10 mg natrio.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Lithuanian: Kepenyse ir žarnyno gleivinėje CYP3A4 izoforma metabolizuoja fentanilį į norfentanilį.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση από κάποιο άλλο προϊόν από του στόματος χορηγούμενης φαιντανύλης, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοδότηση δόσης με το Effentora καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Lithuanian: Pradedant vartoti EFFENTORA vietoj kito geriamojo fentanilio citrato, reikia atlikti atskirą dozės titravimą vaistui EFEENTORA, nes skirtingų vaistinių preparatų biologinis prieinamumas reikšmingai skiriasi.
Greek: Η φαιντανύλη περνά στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο παιδί που θηλάζει.
Lithuanian: Fentanilio patenka į motinos pieną; žindomam kūdikiui jis gali sukelti raminamąjį poveikį bei kvėpavimo slopinimą.
Greek: 1. Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται για πόνο εκτός από τον παροξυσμικό καρκινικό πόνο 2.
Lithuanian: Effentora draudžiama išrašyti ne vėžio sukelto skausmo proveržiui, o kitokiam skausmui malšinti;
Greek: Μέθοδος τιτλοδότησης
Lithuanian: Titravimo metodas
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση οπιοειδών για παρατεταμένη χρονική περίοδο σε έγκυο γυναίκα, ενημερώστε την ασθενή σχετικά με τον κίνδυνο στερητικού συνδρόμου από οπιοειδή των νεογνών και διασφαλίστε ότι θα υπάρχει διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Nėštumo metu ilgą laiką vartojant fentanilį, atsiranda rizika, kad naujagimiui išsivystys opioidų abstinencijos sindromas, kuris, jei nepastebimas ir negydomas, gali kelti pavojų gyvybei ir turi būti gydomas laikantis neonatologijos specialistų parengtų protokolų. Jei nėštumo metu būtina ilgą laiką vartoti opioidus, įspėkite pacientę apie naujagimių opioidų abstinencijos sindromo riziką ir užtikrinkite, kad būtų prieinamas tinkamas gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Effentora Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Effentora όταν δεν έχετε πλέον παροξυσμικό πόνο.
Lithuanian: Effentora vartojimą turite nutraukti, kai Jums nebepasireiškia skausmo proveržiai.
Greek: Το προφίλ απορρόφησης του Effentora είναι κατά μεγάλος μέρος αποτέλεσμα μιας αρχικής ταχείας απορρόφησης από τον παρειακό βλεννογόνο, με μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος έπειτα από φλεβική δειγματοληψία να επιτυγχάνονται συνήθως εντός μιας ώρας μετά από τη χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου.
Lithuanian: didžiausia koncentracija plazmoje paėmus kraujo iš venos paprastai nustatoma per vieną valandą po suvartojimo ant burnos gleivinės.
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Greek: Όπως με όλα τα οπιοειδή, υπάρχει κίνδυνος κλινικά σημαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται με τη χρήση φαιντανύλης.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų opioidų, gydymas fentaniliu gali sukelti klinikai reikšmingą kvėpavimo slopinimą.
Greek: 400 mcg EFFENTORA OTFC (κανονικοποιημένη σε 400 mcg)
Lithuanian: 400 mcg EFFENTORA
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμο ύ και της θρέψης
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai anoreksija
Greek: Το Effentora δεν επιτρέπεται να συνταγογραφείται σε ασθενείς με αποκλειστικά βραχυπρόθεσμο χρόνο 3.
Lithuanian: Effentora draudžiama išrašyti tik pacientų trumpalaikiam skausmui malšinti;
Greek: Η λήψη του φαρμάκου με αυτό τον τρόπο τού επιτρέπει να απορροφάται γρήγορα ώστε να σας απαλλάξει από τον παροξυσμικό πόνο.
Lithuanian: Vartojant vaisto nurodytu būdu jis greičiausiai patenka į kraujotaką ir sumažina skausmo proveržį.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η δόση Effentora θα πρέπει να τιτλοδοτείται μεμονωμένα προκειμένου να επιτευχθεί η επιθυμητή επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Todėl pageidaujamam poveikiui pasiekti kiekvienam pacientui dozę titruoti reikia atskirai (žr.
Greek: Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 400 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Jeigu nustatoma, kad tai yra veiksmingoji dozė, kitus skausmo proveržius galima malšinti viena 400 mikrogramų EFFENTORA tablete.
Greek: Θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή
Lithuanian: Palaikomasis gydymas opioidais
Greek: • 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio-vandenilio karbonatas, bevandenis natrio karbonatas, bevandenė citrinų rūgštis, magnio stearatas.
Greek: Οι διαφορές αυτές συνέχισαν να είναι σημαντικές σε κάθε επακόλουθο χρονικό σημείο σε κάθε μεμονωμένη μελέτη.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šie skirtumai buvo taip pat statistiškai patikimi.
Greek: Κάθε κυψέλη περιέχει 4 δισκία παρειάς, που παρέχονται σε κουτιά των 4 ή 28 δισκίων παρειάς.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 4 žandinės tabletės, lizdinės pakuotės tiekiamos dėžutėse po 4
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EFFENTORA 100 mikrogramų žandinės tabletės
Greek: Συνιστάται να τοποθετούνται δύο δισκία σε κάθε πλευρά του στόματος.
Lithuanian: Patartina už abiejų žandų užsikišti po dvi tabletes.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που παίρνουν ήδη άλλα οπιοειδή.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato galima vartoti tik tiems pacientams, kurie jau vartoja kitų opioidų.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Effentora και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie šiuos EFFENTORA ir (arba) kitų junginių, kurių sudėtyje yra fentanilio, nepageidaujamas reakcijas.
Greek: Η νορφαιντανύλη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή σε μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais norfentanilis farmakologinio poveikio nesukėlė.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν ξηροστομία συνιστάται να πίνουν νερό για να υγράνουν την παρειακή κοιλότητα πριν από τη χορήγηση του Effentora.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra burnos sausmė, prieš vartojant EFFENTORA patartina sudrėkinti žandų ertmę išgeriant vandens. Jeigu ir šiuo būdu nepavyksta pasiekti tinkamo vaisto suputojimo, patartina apsvarstyti gydymo pakeitimo galimybę.
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Greek: Εάν η θεραπεία ενός επεισοδίου BTP απαιτεί περισσότερα από ένα δισκία, αύξηση δόσης στην επόμενη υψηλότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα θα πρέπει να μελετάται για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου BTP.
Lithuanian: Jeigu skausmo proveržiui malšinti reikia daugiau negu vienos tabletės, kitam skausmo proveržiui malšinti galima vartoti kito (didesnio) prieinamo stiprumo tabletę.
Greek: Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Alternatyviai, tabletę galima pakišti po liežuviu (žr.
Greek: Εάν η δόση αυτή θεωρείται ότι είναι η αποτελεσματική δόση, η θεραπεία διαδοχικών επεισοδίων BTP μπορεί να συνεχιστεί με ένα δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων.
Lithuanian: Jeigu nustatoma, kad tai yra veiksmingoji dozė, kitus skausmo proveržius galima malšinti viena 200 mikrogramų EFFENTORA tablete.
Greek: Το χρονικό διάστημα που χρειάζεται το δισκίο για να αποσυντεθεί τελείως έπειτα από χορήγηση μέσω του στοματικού βλεννογόνου δεν φαίνεται να επηρεάζει την πρώιμη συστηματική έκθεση στη φαιντανύλη.
Lithuanian: Manoma, kad laikas, per kurį tabletė visiškai ištirpsta vartojant ant burnos gleivinės, neturi įtakos fentanilio sisteminės ekspozicijos greičiui.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
Lithuanian: Vienoje 100 mikrogramų EFFENTORA tabletėje yra 10 mg natrio.
Greek: • Έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς τα όργανα αυτά επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο το σύστημά σας αποσυνθέτει το φάρμακο.
Lithuanian: • jeigu Jūsų pulsas itin retas arba sergate kitomis širdies ligomis; • jeigu Jūsų kepenų ar inkstų veikla sutrikusi, nes šie organai dalyvauja skaidant vaistą;
Greek: • κνησμός, υπερβολική εφίδρωση, ερύθημα
Lithuanian: • niežėjimas, stiprus prakaitavimas, bėrimas;
Greek: Η δραστική ουσία του Effentora είναι η κιτρική φαιντανύλη.
Lithuanian: EFFENTORA veiklioji medžiaga yra fentanilio citratas.
Greek: Λήψη του φαρμάκου
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija bradikardija
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: , fentanilio, gali išsivystyti tolerancija ir fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Όλοι οι αγωνιστές μ-υποδοχέων των οπιοειδών, περιλαμβανομένης της φαιντανύλης, δημιουργούν δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή.
Lithuanian: Fentanilis, kaip visi µ receptorių agonistai, sukelia nuo dozės priklausomą kvėpavimo slopinimą.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης/χρησιμοποιήστε πριν από την ημερομηνία που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευασίας κυψέλης και στο κουτί.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės etiketės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση ολόκληρου του δισκίου.
Lithuanian: Nečiulpkite, nekramtykite ar nenurykite visos.
Greek: (βλ. παράγραφο 2).
Lithuanian: 2 skyrių).
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
Lithuanian: • šaltas prakaitas, veido tinimas, viso kūno niežėjimas, plaukų slinkimas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bloga savijauta, nemalonus pojūtis krūtinėje, troškinimas, šalčio pojūtis, karščio pojūtis, šlapinimosi sutrikimai;
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai
Greek: Υπερευαισθη σία*
Lithuanian: aukščiau).
Greek: Εάν νοιώσετε έντονη νύστα ή έχετε αργή ή/και ρηχή αναπνοή, εσείς ή αυτός/ή που σας φροντίζει θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό σας και να καλέσει σε επείγουσα βοήθεια.
Lithuanian: EFFENTORA, kaip ir kiti fentanilio preparatai, gali sukelti sunkius kvėpavimo sutrikimus, kurie gali būti mirtini. Jeigu pasijutote labai mieguisti arba jeigu Jūsų kvėpavimas sulėtėjo ir (arba) susilpnėjo, Jums arba Jūsų slaugytojui būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir iškviesti greitąją medicinos pagalbą.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθήματος, οιδήματος των χειλέων και του προσώπου, και κνίδωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, eritemą, lūpų ir veido patinimą bei dilgėlinę (žr.
Greek: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α Όξινο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο ανθρακικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Natrio-vandenilio karbonatas Bevandenis natrio karbonatas
Greek: επώδυνη ή φλυκταινώδης γλώσσα, πόνος στα ούλα, σκασμένα χείλη, διαταραχή οδόντος
Lithuanian: liežuvio sutrikimai, ezofagitas, suskirdusios lūpos, dantų sutrikimai burnos gleivinės pūslelinė, lūpų sausumas
Greek: • Σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή αναπνευστικά προβλήματα ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Lithuanian: • jeigu Jus kamuoja sunkūs kvėpavimo sutrikimai arba sunkios su kvėpavimo takų nepraeinamumu (obstrukcija) susijusios plaučių ligos
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS) ir pakuotės lapelis; • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga;
Greek: Άνοιγμα της συσκευασίας κυψέλης
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: • Τραβήξτε το φύλλο υποστήριξης της κυψέλης για να εκθέσετε το δισκίο.
Lithuanian: • Nulupkite lizdinės plokštelės dengiamąjį sluoksnį, kad atsidengtų tabletė.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε στερητικά συμπτώματα παρόμοια με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora κατά τη διακοπή του Effentora.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant EFFENTORA gali pasireikšti tipiškos opioidų sukeliamos nepageidaujamos reakcijos.
Greek: • δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, διάρροια, καύσος στομάχου, απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, ενόχληση στομάχου, δυσπεψία, οδονταλγία, στοματικές άφθες
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas, burnos džiuvimas, viduriavimas, rėmuo, apetito praradimas, skrandžio skausmas, nemalonus pojūtis skrandyje, sutrikęs virškinimas, dantų skausmas, burnos pienligė;
Greek: Ασθενείς με ξηροστομία
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra burnos sausmė
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (μελέτη 1), το κύριο τελικό σημείο ήταν το μέσο άθροισμα των διαφορών στις βαθμολογίες έντασης του πόνου από τη χορήγηση του φαρμάκου έως 60 λεπτά, συμπεριλαμβανόμενο (SPID60), που ήταν στατιστικά σημαντικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Lithuanian: Pagrindžiamojo klinikinio tyrimo (1 tyrimas) pirminis tikslas buvo skausmo intensyvumo taškų skirtumų sumos vidurkis, įskaitant suminį skausmo intensyvumo skirtumą nuo suvartojimo iki
Greek: Φαρμακοκινητική παράμετρος (μέση)
Lithuanian: Farmakokinetinis rodmuo (vidurkis)
Greek: Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου βάσει κλίμακας 11 βαθμών.
Lithuanian: Kiekvienas pacientas vertino skausmo stiprumą pagal 11 balų skalę.
Greek: Τα δισκία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra po 100, 200, 400, 600 arba 800 mikrogramų fentanilio.
Greek: Η πλήρης EPAR του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Effentora EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει.
Lithuanian: Kadangi fentanilis vartojamas jau daug metų, bendrovė pateikė duomenis ir iš mokslinės literatūros, ir iš atliktų tyrimų.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Effentora vartojimą?
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Lithuanian: Tai gerai žinoma medžiaga, jau daug metų vartojama skausmui malšinti.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo stiprumo pokytis per pirmąsias 30 ar 60 minučių po tabletės suvartojimo.
Greek: Κατά την αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Lithuanian: Didinant dozę, reikia atidžiai stebėti paciento būklę.
Greek: Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα.
Lithuanian: Tabletės negalima smulkinti, sutrinti, čiulpti, kramtyti arba nuryti visos.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Effentora vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-03.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose visi pacientai buvo gydomi pasireiškus 10 atskirų skausmo proveržių: septyniais atvejais pacientai vartojo Effentora, o likusiais trim - placebą (preparatą be veikliosios medžiagos).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Effentora nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Dėl šių nepageidaujamų reiškinių pacientus būtina atidžiai stebėti.
Greek: Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή.
Lithuanian: Effentora skausmo proveržių malšinamasis poveikis išbandytas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 150 vėžiu sergančių opioidais gydomų suaugusių pacientų.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Effentora
Lithuanian: Kita informacija apie Effentora