FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest prolekiem tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" tenofovirja.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka v krvi za predekspozicijsko profilakso pred okužbo z virusom HIV-1 v primeru izpostavljenosti posameznika virusu prepreči razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru )
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka (emtricitabin/dizoproksiltenofovirat)
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka?
Polish: - Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Slovenian: - Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
Slovenian: Uporabe se pri tej populaciji ne priporoča.
Polish: Wartość p a, b
Slovenian: P-vrednost a, b
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Slovenian: Tudi podatki za sekundarni cilj po 144 tednih so predstavljeni v preglednici 4.
Polish: NO = nie obliczono.
Slovenian: n/i = ni izračuna
Polish: Patrz tabela 1.
Slovenian: Glejte preglednico 1.
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Slovenian: Bolnike so spremljali povprečno 71 oziroma 87 tednov.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2016
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Polish: - Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Slovenian: - Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej, że pomiędzy podgrupami (URAI, brak URAI) nie ma różnicy w skuteczności.
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost razlikuje med podskupinama (URAI, brez URAI).
Polish: Wartości p na podstawie testu logrank.
Slovenian: P-vrednosti po log-rank testu.
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Slovenian: Ključne lastnosti parov, N (%) ali mediana (Q1, Q3)
Polish: - Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Slovenian: - Redno se testirajte za HIV.
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
Slovenian: Zakonska zveza s partnerjem v študiji Število let življenja s partnerjem v študiji Število let zavedanja o neskladnosti
Polish: Porównania grup badania otrzymujących czynny lek przeprowadzono w odniesieniu do placebo.
Slovenian: Aktivne študijske skupine so bile primerjane s skupinami, ki so prejemale placebo.
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3)
Polish: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Slovenian: Glejte poglavje 2 za seznam previdnostnih ukrepov proti okužbi z virusom HIV.
Polish: - Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Slovenian: - opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Polish: Lista kontrolna PrEP dla lekarzy:
Slovenian: Kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike:
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1151/003
Polish: Oszacowanie ryzyka dla ochrony HIV-1: Wykrycie tenofowiru względem braku wykrycia
Slovenian: Ocena tveganja za zaščito pred HIV-1: zaznavanje v primerjavi z nezaznavanjem tenofovirja
Polish: Rasa, N (%)
Slovenian: Spol, N (%)
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri odraslih z ledvično okvaro
Polish: - Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: - Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata lahko povzroči zmanjšanje MKG.
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
Slovenian: Število zaznanih primerov tenofovirja/skupno vzorci (%)
Polish: - Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Slovenian: - Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Polish: - Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Slovenian: - Priporočeni časovni razpored za spremljanje delovanja ledvic, pri čemer je treba upoštevati prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvaro ledvic.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
Slovenian: S seboj imejte pakiranje tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka med nosečnostjo, če je potrebno.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczona dla mITT na podstawie incydentalnej serokonwersji, czyli występującej po okresie początkowym do czasu pierwszej wizyty po leczeniu (około 1 miesiąc po ostatnim wydaniu badanego leku).
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Polish: Badanie przeprowadzone z zastosowaniem dodatkowej dawki 100 mg woksylaprewiru w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanej u pacjentów z zakażeniem HCV.
Slovenian: Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Slovenian: V klinični študiji, ki je vključevala posameznike, ki niso bili okuženi z virusom HIV-1, so opazili majhno zmanjšanje MKG.
Polish: Mieszana/inna
Slovenian: Mešana/drugo
Polish: Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Slovenian: Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%)
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet: EU/1/16/1151/004
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Slovenian: URAI = nezaščiten receptivni analni spolni odnos
Polish: Początkowe parametry przedstawiono w tabeli 8.
Slovenian: Značilnosti populacije ob izhodišču so povzete v preglednici 8.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny 60-80 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 60 -80 ml/min.
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone dla kohorty mITT na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT kohorto na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču).
Polish: Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Slovenian: Zaradi teh okužb se lahko lažje okužite s HIV.
Polish: Emtrycytabina z tenofowirem dizoproksylu nie zawsze skutecznie zapobiega zakażeniu HIV-1.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Polish: Ryzyko oporności w przypadku niewykrytego zakażenia HIV-1:
Slovenian: Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1:
Polish: Umiarkowan niewydolność (klirens kreatyniny 30-49 ml/min)
Slovenian: Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 - 49 ml/min)
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s podaljšanim intervalom med odmerki.
Polish: Należy stosować prezerwatywy, aby ograniczyć kontakt z nasieniem, wydzieliną z pochwy czy krwią.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Polish: Nie zalecana się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z trzecim analogiem nukleozydu.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s tretjim analogom nukleozidov.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny <60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Uporaba se ne priporoča pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl < 60 ml/min, ker pri tej populaciji študije niso bile opravljene (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z lekami o działaniu nefrotoksycznym, należy co tydzień kontrolować czynność nerek.
Slovenian: Če je sočasna uporaba z nefrotoksičnim zdravilom neizogibna, je treba tedensko nadzirati ledvično funkcijo.
Polish: Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali potrjenim statusom okužbe s HIV-1.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV (AIDS) in preteklimi oportunističnimi okužbami (okužbe, do katerih pride pri ljudeh s šibkim imunskim sistemom) se lahko pojavijo vnetni znaki in simptomi preteklih okužb po začetku zdravljenja okužbe s HIV.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem w badaniu iPrEx był ból głowy
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Slovenian: - Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se jemlje vsakodnevno, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem + sofosbuwirem.
Slovenian: 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Polish: Przyjmowanie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak: - aminoglikozydy (w zakażeniach bakteryjnych), - amfoterycyna B (w zakażeniach grzybiczych), - foskarnet (w zakażeniach wirusowych), - gancyklowir (w zakażeniach wirusowych), - pentamidyna (w zakażeniach), - wankomycyna (w zakażeniach bakteryjnych), - interleukina-2 (w leczeniu raka), - cydofowir (w zakażeniach wirusowych), - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, do zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil: - aminoglikozidi (za bakterijsko okužbo) - amfotericin B (za glivno okužbo) - foskarnet (za virusno okužbo) - ganciklovir (za virusno okužbo) - pentamidin (za okužbe) - vankomicin (za bakterijsko okužbo) - interlevkin-2 (za zdravljenje raka) - cidofovir (za virusno okužbo) - nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, za lajšanje bolečin v kosteh ali mišicah)
Polish: - Instrukcje używania linijki z suwakiem do oznaczania klirensu kreatyniny.
Slovenian: - Navodila o uporabi drsnega ravnila za očistek kreatinina.
Polish: Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby zmiany dawki (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Posebne populacije Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo v škatlah po 28 in 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Polish: Zaleca się podejście wielodyscyplinarne, aby w każdym indywidualnym przypadku rozważyć, stosunek korzyści do ryzyka stosowania emtricitabine tenofowiru w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej, podjąć decyzję o odpowiednim monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzję o zaprzestaniu leczenia) oraz rozważyć potrzebę suplementacji w każdym przypadku indywidualnie.
Slovenian: Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z zdravilom emtricitabine/dizoproksiltenofovirat, in, sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno spodaj:
Polish: Pacjent musi wykonać badania, aby potwierdzić, że nie został już zakażony HIV.
Slovenian: Testirajte se, da se prepričate, da še niste okuženi s HIV.
Polish: Podstawowa strategia zapobiegania zakażeniu HIV-1
Slovenian: Splošna strategija za preprečevanje okužbe s HIV-1
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest znany.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ni znan.
Polish: - Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Slovenian: - Ne delite ali ponovno uporabljajte igel ali drugih pripomočkov za injiciranje in za ostale oblike jemanja drog.
Polish: Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego po 48 tygodniach pokazały, że skojarzenie emtrycytabiny, tenofowiru dizoproksylu i efawirenzu wykazały przewagę skuteczności działania przeciwwirusowego w porównaniu ze skojarzeniem ustalonej dawki lamiwudyny i zydowudyny z efawirenzem, jak pokazano w tabeli 4.
Slovenian: Podatki za primarni cilj po 48 tednih so pokazali, da je imela kombinacija emtricitabina, dizoproksiltenofovirata in efavirenza večjo protivirusno učinkovitost kot fiksna kombinacija lamivudina in zidovudina z efavirenzom, kot je prikazano v preglednici 4.
Polish: Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc Data otwarcia: _______________
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec Datum odprtja: ____________
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, wynikających dla niej i dla dziecka.
Slovenian: - Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka za vas in vašega otroka.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 1 mesec
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Polish: Przeprowadzono małe badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, działania przeciwwirusowego i farmakokinetyki tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z emtrycytabiną u pacjentów zakażonych HIV i z niewydolnością nerek.
Slovenian: Izvedena je bila majhna klinična študija za ocenitev varnosti, protivirusne aktivnosti in farmakokinetike dizoproksiltenofovirata v kombinaciji z emtricitabinom pri bolnikih, okuženih z virusom HIV z ledvično okvaro.