FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Holoclar består av ett lager av dina egna celler som har odlats (expanderats ex vivo) från ett prov av limbala celler som tagits från ditt öga under ett litet kirurgiskt ingrepp som kallas biopsi.
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et lag av dine egne celler som har blitt dyrket (ex vivo ekspandert) fra en prøve av limbale celler tatt fra øyet ditt under et lite kirurgisk inngrep som kalles biopsi.
Swedish: Ex vivo-expanderade autologa humana korneala epitelceller som innehåller stamceller.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Swedish: I proceduren för Holoclar-administrering ingår användningen av antibiotika och kortikosteroider (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Prosedyren for Holoclar-administrering innbefatter bruk av antibiotika og kortikosteroider (se pkt.
Swedish: Andra bedövningsprocedurer kan användas enligt kirurgens val.
Norwegian Bokmål: Andre anestesiologiske prosedyrer kan følges etter kirurgens vurdering.
Swedish: Vid tiden för produktadministrering var tillståndets genomsnittliga varaktighet sedan skadan 18 år (median 10 år), 99 % av patienterna hade korneal opacitet och 90 % av dem hade kraftigt nedsatt syn (1/10 eller mindre på en Snellen-tavla).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet produktet ble administrert var gjennomsnittlig varighet av tilstanden siden skaden 18 år (median 10 år), 99 % av pasientene hadde korneal opasitet og 90 % av dem hadde alvorlig svekket visus (1/10 eller mindre på Snellen-tavlen).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med kirurgen innan du ges Holoclar.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med kirurgen før du får Holoclar.
Swedish: Besök 2: Implantation av Holoclar
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 2: Holoclar-implantering
Swedish: Framgång för proceduren utvärderades grundat på förekomsten av ett stabilt kornealt epitel (dvs. utan epiteldefekter) utan signifikant återkommande neovaskularisering (högst en kvadrant utan involvering av centrala kornea) vid 12 månader efter ingreppet.
Norwegian Bokmål: Suksess for prosedyren ble målt ut fra forekomst av stabil korneaepitel (dvs. fravær av epiteldefekter) uten signifikant tilbakefall av neovaskularisering (ikke mer enn én kvadrant uten involvering av sentrale kornea) 12 måneder etter operasjonen.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår brist på limbala stamceller (definierat som förekomst av ytlig kärlnybildning i minst två av korneas kvadranter, involverad central kornea, och kraftigt nedsatt synskärpa), unilateral eller bilateral, på grund av brännskada eller kemiskt orsakad brännskada i ögat.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet.
Swedish: Efter operationen får du utskrivet en behandlingsomgång med läkemedel för att säkerställa fullständig läkning: antibiotika för att minska risken för en infektion och steroider för att minska svullnad och irritation.
Norwegian Bokmål: Etter operasjonen vil du få skrevet ut legemidler for å sikre full tilheling: Antibiotika for å redusere infeksjonsrisikoen og steroider for å redusere hevelse og irritasjon.
Swedish: Amning Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas inte implantation av Holoclar under amning.
Norwegian Bokmål: Amming Som en forholdsregel anbefales ikke Holoclar for implantering under amming.
Swedish: • Ärrbildning i bindhinnan (den skyddande hinnan som ligger över den vita delen av ögat) med skador där hinnan förenas med insidan av ögonlocken (fornixförkortning)
Norwegian Bokmål: • Arrdannelse på konjunktiva (beskyttelseshinnen over det hvite i øyet) med skade der den forbindes med innsiden av øyelokkene (forkortet fornix)
Swedish: Den förslutna påsen ligger i en icke steril, värmeisolerad låda för organtransport med en temperaturmätare.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Swedish: Holoclar innehåller letalt bestrålade murina 3T3-fibroblastceller och kan innehålla spår av fetalt bovint serum.
Norwegian Bokmål: Holoclar inneholder murine 3T3 fibroblastceller som er bestrålt med dødelig dose og kan inneholde spor etter føtalt bovint serum.
Swedish: Nedsatt lever- och njurfunktion
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Swedish: Efter implantation måste en lämplig regim med topikal och systemisk antiinflammatorisk och profylaktisk antibiotikabehandling sättas in.
Norwegian Bokmål: Etter implantasjon må et egnet regime for topisk og systemisk betennelsesdempende behandling og profylaktisk antibiotikabehandling iverksettes.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt kirurgen.
Swedish: Patienter med en bekräftad känslighet mot mus eller fetalt bovint serum får inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mus eller føtalt bovint serum skal ikke behandles (se pkt.
Swedish: Två veckor efter operationen ska en topikal kortikosteroidbehandling startas med dexametason 0,1 % ögondroppar utan konserveringsmedel, 1 droppe tre gånger per dag i 2 veckor, sedan sänkt till 1 droppe två gånger dagligen i 1 vecka och 1 droppe en gång dagligen i ytterligare en vecka.
Norwegian Bokmål: To uker etter operasjon iverksettes en topisk kortikosteroidbehandling med konserveringsfri deksametason 0,1 % øyedråper, 1 dråpe tre ganger per dag i 2 uker, deretter redusert til 1 dråpe to ganger daglig i 1 uke og 1 dråpe én gang daglig i nok en uke.
Swedish: Andelen patienter med symtom (smärta, sveda eller fotofobi) minskade signifikant från före operationen (40 patienter med minst ett symtom; 38,5 %) till ett år efter ingreppet (12 patienter;
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med symptomer (smerter, svie eller fotofobi) ble signifikant redusert i forhold til før operasjonen (40 pasienter med minst ett symptom; 38,5 %) til ett år etter operasjonen (12 pasienter; 11,5 %).
Swedish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italien Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: Ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid, och/eller andra konserveringsmedel, måste undvikas.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Swedish: Detta läkemedel innehåller celler med ursprung från människa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler av human opprinnelse.
Swedish: • Stygnen går upp
Norwegian Bokmål: • Sting som går opp
Swedish: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italien Tfn: +39 0521 2791
Norwegian Bokmål: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italia Telefon: +39 0521 2791
Swedish: Patienter med akut ögoninflammation eller infektioner bör inte behandlas förrän efter dokumenterat tillfrisknande eftersom inflammation kan ha en negativ påverkan på behandlingens resultat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt øyeinflammasjon eller infeksjoner bør vente til restitusjon kan dokumenteres siden inflammasjon kan svekke behandlingsresultatet.
Swedish: • Oförmåga att känna smärta i ögat (okänslighet i hornhinnan eller bindhinnan eller minskad känsel)
Norwegian Bokmål: • Manglende smertefølelse i øyet (anestesi på hornhinnen eller bindehinnen eller hypoestesi)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Swedish: Undantag inkluderar icke-topikala antibiotika för profylax och kortikosteroider under perioden omedelbart efter operationen.
Norwegian Bokmål: Dette er med unntak av ikke-topiske antibiotika til profylakse og kortikosteroider rett etter operasjonen.
Swedish: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italien
Norwegian Bokmål: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italia
Swedish: Efter 2 veckor ska administreringen av systemiska antibiotika stoppas och den dagliga dosen av prednison ska trappas ned till 0,25 mg/kg (maximalt 12,5 mg) per dag i 1 vecka, till 0,125 mg/kg (maximalt 5,0 mg) per dag under den följande veckan och sedan stoppas.
Norwegian Bokmål: Etter to uker bør den systemiske antibiotikakuren avsluttes og den daglige dosen av prednison trappes ned til 0,25 mg/kg (maksimalt 12,5 mg) per dag i én uke, til 0,125 mg/kg (maksimalt 5,0 mg) per dag i påfølgende uke og deretter avsluttes.
Swedish: Överkänslighet mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot bovint serum och murina 3T3J2-celler.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor bovint serum og murine 3T3J2-celler.
Swedish: Följande regim föreslås: Doxycyklin 100 mg tabletter två gånger dagligen (eller amoxicillin 500 mg två gånger dagligen) och prednison peroralt med en daglig dos på 0,5 mg/kg (upp till en maximal dos på 25 mg) per dag ska administreras från operationsdagen i 2 veckors tid.
Norwegian Bokmål: Følgende regime foreslås: Doksysyklin 100 mg tabletter to ganger daglig (eller amoksicillin 500 mg to ganger daglig) og prednison peroralt i en daglig dose på 0,5 mg/kg (til en maksimal dose på 25 mg) per dag bør administreres i to uker fra og med operasjonsdagen.
Swedish: Blefarit
Norwegian Bokmål: Blefaritt
Swedish: Varje preparat av Holoclar tillverkas individuellt och är endast avsett för en enda behandling, även om behandlingen kan upprepas.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat av Holoclar lages individuelt og er kun for engangsbruk, selv om behandlingen kan bli gjentatt.
Swedish: Holoclar är ett läkemedel som används för att ersätta skadade celler i hornhinnan (den genomskinliga hinnan som täcker den färgade irisen på ögats framsida) även de limbala celler som vanligtvis hjälper till att behålla ditt öga friskt.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är problem med hornhinnan (erosion) och perforation (hål) av hornhinnan, vilket kan uppkomma inom de 3 månaderna efter Holoclar-implantation.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bibirkninger er problemer med hornhinnen (erosjon)og perforering av hornhinnen som kan forekomme innen 3 måneder fra Holocar-implantasjon.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för autolog användning.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet for autolog bruk.
Swedish: Vad du behöver veta innan Holoclar ges till dig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
Swedish: Glaukom (3,5 %) var den vanligaste biverkningen som ansågs vara relaterad till kortikosteroidbehandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkningen som antas å være relatert til kortikosteroidbehandling (se pkt.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation begränsades till in vitro-tester av tumorgenicitet för de humana autologa cellkulturerna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske sikkerhetsdata var begrenset til in vitro-testing av karsinogenitet av humane autologe cellekulturer.
Swedish: Verkningsmekanismen för Holoclar är att ersätta kornealt epitel och förlorade limbala stamceller hos patienter där limbus har förstörts på grund av brännskador i ögat.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Holoclar er erstatning av korneaepitel og tapte limbale stamceller hos pasienter hvor limbus er ødelagt av øyeforbrenning.
Swedish: Måttlig till svår LSCD definierades som en invasion av minst två kvadranter av korneas yta av ytliga nybildade kärl.
Norwegian Bokmål: Moderat til kraftig LSCD ble definert i henhold til en overfladisk neovaskularisering i minst to kvadranter av korneaoverflaten.
Swedish: Behållaren ligger i en sekundär plastbehållare som i sin tur ligger i en försluten steril plastpåse.
Norwegian Bokmål: Beholderen er lagt i en ytre plastbeholder som deretter legges i en forseglet, steril plastpose.
Swedish: Holoclar opereras in i ögat och detta påverkar din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir plassert i øyet ditt ved operasjon og dette vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Det kirurgiska ingreppet för implantationen av Holoclar har en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Varje preparat av Holoclar är avsett som en engångsbehandling.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Swedish: Rapporter om glaukom inkluderade biverkningar som intraokulärt tryck.
Norwegian Bokmål: Rapporterte glaukomtilfeller inkluderte bivirkningen intraokulært trykk.
Swedish: Varje beredning av Holoclar innehåller en individuell behandlingsdos med ett tillräckligt antal celler för att täcka hela korneas yta.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose med tilstrekkelig antall celler for å dekke hele korneaoverflaten.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: Multinationell, multicenter, prospektiv, öppen, okontrollerad interventionsstudie (HLSTM03) för att utvärdera effekten och säkerheten för autolog-odlad limbal stamcellstransplantation för återställning av kornealt epitel hos patienter med brist på limbala stamceller på grund av okulära brännskador
Norwegian Bokmål: Multinasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, ukontrollert intervensjonsstudie (HLSTM03) for å vurdere effekten og sikkerheten av autologt, kultivert graft med limbale stamceller for gjenoppretting av korneaepitelet hos pasienter med mangel på limbale stamceller pga. okulær forbrenning
Swedish: Njur- och leverproblem Tala med kirurgen innan behandlingen påbörjas om du har njur- eller leversjukdomar.
Norwegian Bokmål: Problemer med nyre og lever Snakk med legen din før behandlingsstart dersom du har lever- eller nyresykdom.
Swedish: Inga interaktioner mellan Holoclar och behandlingen efter biopsin/efter operationen som föreslås i avsnitt 4.2 har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner mellom Holoclar og behandlingen etter biopsi/operasjon som er beskrevet i pkt.
Swedish: Femtioen patienter (49,0 %) hade en förbättring av synskärpan med minst en hel rad på en Snellentavla (eller en kategori för fallen med kraftigt nedsatt synskärpa).
Norwegian Bokmål: 51 pasienter (49,0 %) hadde en forbedret synsskarphet på minst én hel linje på Snellen-tavlen (eller én kategori for de alvorlig svekkede tilfellene).
Swedish: Varje kvadratcentimeter av Holoclar innehåller 79 000316 000 celler.
Norwegian Bokmål: Hver kvadratcentimeter av Holoclar inneholder 79 000 - 316 000 celler.
Swedish: Läs bipacksedeln för de enskilda läkemedlen som ges till dig för mer information om dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedleggene for de enkelte legemidlene du tar for ytterligere informasjon om disse legemidlene.
Swedish: Holoclar får inte steriliseras.
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke steriliseres.
Swedish: Andra läkemedel och Holoclar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Holoclar
Swedish: Data om användningen av Holoclar hos äldre är begränsade.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data om bruk av Holoclar hos eldre.
Swedish: Förvara Holoclar i stålbehållaren i plastpåsen fram till operationen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Swedish: Transparent, cirkelformigt ark.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Swedish: För relevant säkerhetsinformation, bör läkaren konsultera produktresumén för dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: For relevant sikkerhetsinformasjon skal legen se i preparatomtalen for disse legemidlene.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Swedish: • Ljuskänslighet
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet
Swedish: Dessa tester inkluderade cellkaryotyp, celltillväxt i mjuk agar och tillväxtfaktorberoende proliferation.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Swedish: • Problem med hornhinnan (erosion)
Norwegian Bokmål: • Problemer med hornhinnen (erosjon)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform Biverkningar som har rapporterats för patienter som implanterats med Holoclar anges i tabellen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter implantert med Holoclar er oppført i tabellen.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter och/eller vårdare för att ta upp följande huvudpunkter: - Kontraindicerad användning av ögondroppar som innehåller bensalkoniumklorid - Biverkningar vid efterföljande behandling av transplantation med antibiotika och kortikosteroider - Informera patienter om registret - Rapportering av misstänkta biverkningar
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Holoclar är ett lager av celler för implantation i ditt öga.
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar ser ut og innholdet i pakningen Holoclar er et lag med celler for implantering i øyet ditt.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är korneal perforation och ulcerös keratit, vilka kan uppkomma inom 3 månader efter Holoclar-implantationen och är relaterade till instabilitet i det korneala epitelet, och vasovagal synkope som uppkommer den första dagen efter operationen på grund av ögonsmärta.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er korneal perforasjon og ulcerøs keratitt, som kan forekomme i løpet av tre måneder fra Holoclar-implantasjon og er assosiert med det ustabile korneaepitelet, og vasovagalt synkope den første dagen etter operasjonen på grunn av øyesmerte.
Swedish: På grund av Holoclars beskaffenhet och kliniska användning är konventionella farmakokinetiska studier av absorption, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Norwegian Bokmål: Beskaffenheten til og beregnet klinisk bruk av Holoclar er slik at konvensjonelle farmakokinetiske studier av absorpsjon, biotransformasjon og eliminasjon ikke er aktuelle.
Swedish: Hanteras varsamt, undvik omskakning, uppochnedvändning eller annan mekanisk påfrestning.
Norwegian Bokmål: Unngå enhver risting, vending og annen mekanisk belastning.
Swedish: Tillslut den primära stålbehållaren väl för att skydda mot bakteriell, fungös och viral kontamination.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket for å beskytte mot bakterie-, sopp- og virusforurensing.
Swedish: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Levande vävnadsersättning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Levende vevserstatning.
Swedish: Läkemedlets effektivitet har utvärderats i en multicenter-, fallserie-, icke-kontrollerad, retrospektiv kohortstudie på 106 patienter (HLSTM01-studien) av båda könen, som behandlades för förekomsten av en måttlig till svår brist på limbala stamceller (limbal stem cell deficiency, LSCD).
Norwegian Bokmål: Virkningen av legemidlet ble evaluert i en multisenter, kasusseriell, ikke-kontrollert, retrospektiv kohortstudie med 106 pasienter (HLSTM01-studie) av begge kjønn, behandlet for moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (LSCD).
Swedish: Behandling med Holoclar är en procedur i två steg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Holoclar er en totrinnsprosedyre.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Swedish: Överskjutande delar avlägsnas och kanten täcks med konjunktiva med hjälp av 2 eller 3 stygn (suturer) av vicryl eller silke 8/0 för att försluta lesionen och skydda vävnadsersättningen.
Norwegian Bokmål: Innlegget klippes til og kanten dekkes med konjunktiva ved hjelp av 2 eller 3 sting (suturer) av vicryl eller silke 8/0 for å danne en fysisk forsegling av lesjonen og for å sikre implantatet.
Swedish: • Blödning från huden i ögonlocket
Norwegian Bokmål: • Blødning fra øyelokkshuden
Swedish: Hur Holoclar ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Swedish: När biopsin har tagits skriver kirurgen ut en behandlingsomgång med antibiotika som du ska ta för att minska risken för en infektion.
Norwegian Bokmål: Etter at biopsien er tatt, vil kirurgen skrive ut en antibiotikakur til deg for å redusere risikoen for infeksjon.
Swedish: Besök 1: Biopsin tas
Norwegian Bokmål: Konsultasjon 1: Biopsi foretas
Swedish: Den topikala kortikosteroiden kan behållas vid långvarig ögoninflammation.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italien
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen innehåller 300 000-1 200 000 av dina levande ögonceller, av vilka i genomsnitt 3,5 % är stamceller.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Holoclar är 79 000-316 000 celler/cm², vilket motsvarar 1 cm² produkt/cm² av defekt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Swedish: • Bindhinnan växer över hornhinnan (pterygium)
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Swedish: ÖVRIGT CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Norwegian Bokmål: ANNET CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA19
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, andre oftalmologiske midler, ATC-kode: S01XA19 Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter
Swedish: Holoclar är endast avsett att användasför generering av autologa stamceller i enlighet med den godkända terapeutiska indikationen och ska administreras under aseptiska förhållanden i samband med limbal peritomi, frigörande av konjunktivan och avlägsnande av fibrovaskulär vävnad från korneas yta som förberedelse för vävnadsersättningen.
Norwegian Bokmål: Holoclar er kun beregnet for bruk ved autolog limbal stamcelledyrking i henhold til godkjente indikasjoner og må administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbal peritomi, underminering av konjunktiva og eksisjon av korneale fibrovaskulært vev under klargjøring av det defekte området.