FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
English: Other medicines and Translarna
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Translarna
English: Ataluren enables ribosomal readthrough of mRNA containing such a premature stop codon, resulting in production of a full-length protein.
Icelandic: Atalúren gerir ríbósómum mögulegt að lesa mRNA sem inniheldur ótímabæran stöðvunartákna þannig að prótín í fullri lengd myndist.
English: In addition, a 3 to 8 fold increase in ataluren metabolite has been reported in patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min).
Icelandic: Til viðbótar var tilkynnt þreföld til áttföld aukning á efnaskiptaafleiðum atalurins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/min).
English: The co-administration of these medicinal products with ataluren should be avoided (see section 4.3).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf þessara lyfja og atalúrens (sjá kafla 4.3).
English: The pharmacokinetics of ataluren are unlikely to be affected by medicinal products that inhibit the p-glycoprotein transporter.
Icelandic: Ólíklegt er að lyf sem eru p-glýkóprótínferjuhemlar hafi áhrif á lyfjahvörf atalúrens.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice) or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Icelandic: Allt innihald hvers skammtapoka ætti að blanda með að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa) eða 3 matskeiðum af hálf-fastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
English: Mean Change in Timed Function Tests (Study 2)
Icelandic: Mynd 5. Meðalbreyting á tímamælingum í virknirannsóknum (Rannsókn 2)
English: You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Icelandic: Áður en meðferð með Translarna er hafin staðfestir læknirinn með rannsókn að sjúkdómurinn sé þess eðlis að lyfið geti komið að gagni.
English: The adverse reactions reported in patients with nmDMD treated with the recommended daily dose of 40 mg/kg/day ataluren in the 2 placebo-controlled studies are presented in Table 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínísku rannsókninni, hjá sjúklingum með nmDMD sem fengu ráðlögðu skammtana 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu eru kynntar í töflu
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun atalúrens á meðgöngu.
English: Each prepared dose is best administered immediately after preparation.
Icelandic: Best er að gefa tilbúinn skammt strax að lokinni blöndun.
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Icelandic: aciclovir meðferðar við hlaupabólu adefovir meðferðar við langvinnri lifrarbólgu
English: Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað nákvæmlega hvernig atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru er ekki mælt með samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru og atalúrens.
English: These findings suggested that co-administration of Translarna and intravenous aminoglycosides may potentiate the nephrotoxic effect of the aminoglycosides.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að samhliða gjöf Translarna og amínóglýkósíða í bláæð geti aukið eiturverkanir amínóglýkósíða á nýru.
English: The full contents of each sachet should be mixed with at least 30 ml of liquid (water, milk, fruit juice), or 3 tablespoons of semi-solid food (yoghurt or apple sauce).
Icelandic: Blanda skal öllu innihaldi hvers skammtapoka í að minnsta kosti 30 ml af vökva (vatni, mjólk, ávaxtasafa), eða 3 matskeiðar af hálffastri fæðu (jógúrt eða eplamauki).
English: As a precautionary measure, it is recommended to avoid the use of ataluren during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun atalúrens á meðgöngu.
English: Medicine
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
English: The recommended dose is the same for all age ranges, i.e. 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sá sami fyrir alla aldurshópa, þ.e. 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar á hádegi og 20 mg/kg líkamsþyngdar á kvöldin (heildarskammtur á sólarhring er 40 mg/kg líkamsþyngdar).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Icelandic: Translarna 1.000 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
English: Contents of the pack and other information What Translarna contains
Icelandic: á Translarna Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Age-adjusted dosing is not required.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta með tillit til aldurs.
English: Description of selected adverse reactions (laboratory abnormalities)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum (afbrigðilegar rannsóknaniðurstöður)
English: No dosing adjustment is needed for patients who are becoming nonambulatory.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum þegar rólfærni skerðist.
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Icelandic: Translarna 250 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
English: Renal function monitoring
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
English: Cough, epistaxis
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg/kg líkamsþyngdar að morgni, 10 mg/kg líkamsþyngdar um miðjan dag og 20 mg/kg líkamsþyngdar að kvöldi (sem samsvarar 40 mg/kg líkamsþyngdar á sólarhring).
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Icelandic: 48 reyndist betri hjá hópnum sem fékk atalúren 40 mg/kg/sólarhring miðað við lyfleysuhópinn hvað varðar tíma sem tók að hlaupa/ganga 10 metra (betri tími um 1,5 sekúndur), tíma sem tók að ganga upp 4 tröppur (betri tími um 2,4 sekúndur) og tíma sem tók að ganga niður 4 tröppur (betri tími um 1,6 sekúndur), mynd 3.
English: What is in this leaflet
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Icelandic: Öryggisgögn eftir 28 vikna meðferð sýndu svipaðar upplýsingar um öryggi atalúrens hjá sjúklingum
English: Ataluren-treated patients experienced clinical benefit as measured by numerically favorable differences versus placebo across the primary and secondary efficacy endpoints.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu atalúren upplifðu klínískan ábata eins og mældist sem tölulegur munur miðað við lyfleysu lyfinu í hag á aðal- og aukaendapunktum verkunar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminium sachet
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: The prepared dose should be mixed well before administration.
Icelandic: Tilbúinn skammt skal hræra vel fyrir lyfjagjöf.
English: Serum lipids
Icelandic: HEITI LYFS
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Icelandic: Translarna 125 mg mixtúrukyrni, dreifa atalúren
English: The differences favoring ataluren versus placebo in mean changes in timed function tests at Week 48 in the ITT population reached the threshold for a clinically meaningful difference (changes ~1 to 1.5 seconds).
Icelandic: samanborið við lyfleysu, náði klínískt marktækum mun (breytingar ~1 til 1,5 sekúndur).
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Icelandic: 2-5 ára (n = 14) til að meta lyfjahvörf og öryggi atalúrens.
English: Pharmacodynamic effects
Icelandic: Almac Pharma Services
English: In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Icelandic: Auk þess kom fram fjölgun (mjög sjaldgæfra) æxla í þvagblöðru við altæka útsetningu sem var miklu meiri en hjá sjúklingum.
English: Haematuria, enuresis
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Macrogol
Icelandic: Makrógól
English: As the primary endpoint (change in 6MWD from baseline to Week 48) did not reach statistical significance (p≤0.05),
Icelandic: 48) náði ekki tölfræðilegri marktækni (p≤0,05), hafa engin önnur pgildi þýðingu.
English: In Study 1, a post hoc analysis of the primary endpoint showed that from baseline to Week 48, patients receiving ataluren 40 mg/kg/day had a 12.9 meters mean decline in 6MWD, and patients receiving placebo had a 44.1-meter mean decline in 6MWD (Figure 1).
Icelandic: Í rannsókn 1 sýndi eftirágreining á aðalendapunkti að frá grunngildi til 48. viku styttist gönguvegalengdin um að meðaltali 12,9 metra hjá sjúklingum sem fengu
English: The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Icelandic: Brotthvarf atalúrens ræðst líklega af samtengingu atalúrens við glúkúróníð í lifur og nýrum og síðan útskilnaði glúkúrónumbrotsefnisins um nýru og lifur.
English: How to store Translarna
Icelandic: Translarna inniheldur
English: The amount of the liquid or semi-solid food can be increased based on your preference.
Icelandic: Auka má magn vökva eða hálf-fastrar fæðu að eigin vali.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun á sér stað á svipuðum tíma má skila þeim saman.
English: General characteristics of ataluren after administration
Icelandic: Almennir eiginleikar atalúrens eftir lyfjagjöf
English: Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Icelandic: Samkvæmt in vitro-rannsóknum er atalúren hvarfefni UGT1A9.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Icelandic: Upplýsingar úr stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun liggja fyrir.
English: Adverse reactions reported in >1 patient in the 40 mg/kg/day group at a frequency greater than that of the placebo group are presented by MedDRA System Organ Class, Preferred Term, and frequency.
Icelandic: Aukaverkunum sem greint er frá í >1 sjúklingi í þeim hópi sem fékk 40 mg/kg/sólarhring af atalúreni sem komu fyrir oftar en hjá lyfleysuhópnum er raðað eftir MeDRA
English: What you need to know before you take Translarna 3.
Icelandic: Upplýsingar um Translarna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Translarna Hvernig nota á Translarna
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: ÚTGÁFU <SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
English: Final study report to be submitted Due date:
Icelandic: Skiladagur á lokarannsókn arskýrslu:
English: Figure 5.
Icelandic: 5th Floor
English: In addition, ataluren was found to increase nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides.
Icelandic: Að auki kom í ljós að atalúren eykur eiturverkanir amínóglýkósíða, sem gefin eru í bláæð, á nýru.
English: 125 mg sachets
Icelandic: 125 mg skammtapokar
English: Ataluren should not be co-administered with intravenous aminoglycosides, based on cases of decreased renal function observed in a clinical trial in patients with nmCF (see section 4.3).
Icelandic: Vegna tilvika um skerta nýrnastarfsemi sem komu fram hjá sjúklingum með nmCF-sjúkdóm í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.3) skal ekki gefa atalúren samhliða amínóglýkósíðum í bláæð.
English: In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Icelandic: Í rannsókn á dreifingu hjá rottum kom fram há þéttni atalúrens í nýrnahettum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Icelandic: Háþrýstingur við samhliða notkun altækra barkstera
English: Aminoglycosides
Icelandic: Amínóglýkósíð
English: Renal impairment
Icelandic: - Ósjálfráð þvaglát
English: Pregnancy
Icelandic: Roðaþot
English: The efficacy and safety of Translarna were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, trials in nmDMD.
Icelandic: Translarna voru metin í tveimur slembiröðuðum, tvíblindrum, fjölsetra rannsóknum með samanburði við lyfleysu á kynbundnum illkynja vöðvakyrkingi vegna markleysubreytingar (nmDMD).
English: Number of sachets
Icelandic: Fjöldi skammtapoka
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Icelandic: Í tölfræðilegu módeli var meðalmunurinn metinn sem 13,0 metrar (p=0,213), mynd 4. Aðskilnaði á milli atalúrens og lyfleysu var haldið frá viku 16 til enda rannsóknarinnar.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Icelandic: fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: What Translarna looks like and contents of the pack
Icelandic: Translarna og pakkningastærðir
English: The steady-state is established after approximately two weeks of thrice daily dosing.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir um það bil tvær vikur við lyfjagjöf þrisvar á sólarhring.
English: EU Number
Icelandic: EU - númer
English: Strength Pharmaceutical form
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
English: Withdrawal period
Icelandic: Frestur til afurðanýtingar
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
English: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Aðeins á að bólusetja heilbrigð dýr.
English: Pigs (sows and gilts)
Icelandic: Svín (gyltur og unggyltur)
English: Therefore, care should be taken to ensure that each piglet ingests a sufficient quantity of colostrum.
Icelandic: Því þarf að gæta að því að hver grís fái nægilegt magn af broddmjólk.
English: ATC vet code: QI09AB08.
Icelandic: QI09AB08.
English: Aqueous, white to nearly white.
Icelandic: Vatnslausn, hvít eða næstum hvít.
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Icelandic: Gefið 1 skammt (2 ml) af bóluefninu fyrir hvert dýr, í háls aftan við eyra.
English: In laboratory studies and field trials:
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknarstofu og á vettvangi:
English: 2 International units of beta antitoxin according to Ph. Eur.
Icelandic: 2 Alþjóðlegar einingar beta móteiturs samkvæmt Ph. Eur.
English: An increase in body temperature up to 2°C was very commonly observed on the day of vaccination.
Icelandic: Mjög algengt var að hækkun líkamshita um allt að 2°C kæmi fyrir á bólusetningardegi.
English: 100, 200 and 250 ml
Icelandic: 100, 200 og 250 ml
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa sést aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6.
English: Revaccination: A single revaccination is carried out 2 to 4 weeks before the expected date of farrowing.
Icelandic: Endurbólusett er einu sinni, 2 til 4 vikum fyrir væntanlegt got.
English: Primary vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product are given a primary injection 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing and a second injection 4 weeks later.
Icelandic: Frumbólusetning: Gyltur/unggyltur, sem ekki hafa áður verið bólusettar með bóluefninu, eru frumbólusettar 6 til 8 vikum fyrir væntanlegt got og endurbólusettar 4 vikum síðar.
English: C. perfringens type C toxoid
Icelandic: C. perfringens tegund C toxóíð
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 6 have been observed.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa sést aðrar en þær sem lýst er í kafla 6.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
English: Shake vigorously before use and at intervals during use.
Icelandic: Hristið kröftuglega fyrir notkun og öðru hvoru meðan á henni stendur.
English: E.coli: fimbrial adhesins, LT toxoid C. perfringens toxoid
Icelandic: E.coli: adhesín úr festiþráðum, LT toxóíð C. perfringens toxóíð
English: Walton Manor, Walton, Milton Keynes
Icelandic: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
English: Clostridium perfringens component: - Type C (strain 578) beta toxoid
Icelandic: - Tegund C (stofn 578) beta toxóíð
English: - LT toxoid
Icelandic: - LT toxóíð
English: dl-α-tocopheryl acetate
Icelandic: dl-α-tókóferýlasetat
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
English: LT toxoid
Icelandic: LT toxóíð
English: EXP {month/year} Once broached use within 10 hours
Icelandic: EXP { mánuður/ár } Rofna pakkningu skal nota innan 10 klukkustunda.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurred and/or a sometimes painful and hard swelling up to 10 cm diameter for up to 25 days were very commonly observed at the site of injection.
Icelandic: Algengt var að dýr hreyfðu sig minna og væru lystarlaus á bólusetningardegi og/eða að bólguhnútur, allt að 10 cm í þvermál og stundum sársaukafullur, komi fram á stungustað og endist í allt að 25 daga, sem var mjög algengt.
English: Packsizes:
Icelandic: Pakkningastærðir:
English: Vaccination scheme:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
English: Porcilis ColiClos suspension for injection for pigs
Icelandic: Porcilis ColiClos stungulyf, dreifa fyrir svín
English: 1 Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 or 1/40 sow dose
Icelandic: Meðalmótefnatítri eftir bólusetningu músa með 1/20 eða 1/40 af skammti fyrir gyltur
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 50 ml (25 skammtar)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated bacterial vaccine.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt, óvirkar bakteríur í bóluefnum.
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Icelandic: Bólusetning leiðir til mótefnasvars sem er hlutleysandi gagnvart LT toxóíði.
English: 150 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: The vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Icelandic: Hettuglösunum er lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsigluð með álhettu.
English: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
English: For the passive immunisation of progeny by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs during the first days of life, caused by those E. coli strains, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P) and caused by C. perfringens type C.
Icelandic: Til óvirkrar ónæmingar afkvæma með virkri ónæmingu gyltna og unggyltna, til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum á fyrstu lífdögum af völdum E. coli stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) og af völdum C. perfringens af tegund C.
English: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 50 ml (25 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 250 ml (125 skammtar)
English: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C. Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Icelandic: Til örvunar virks ónæmis í þeim tilgangi að óvirkt ónæmi gegn þarmaeitrun (enterotoxicosis) af völdum E. coli stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) í festiþráðum sínum og gegn þarmabólgu (með vefjadrepi) af völdum C. perfringens af tegund C berist til afkvæmisins.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
English: A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
Icelandic: Eftir tvöfaldan skammt getur orðið vart við vægan roða og /eða hrjúfleika í húð.
English: Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná herbergishita fyrir notkun.
English: Marketing authorisation holder:
Icelandic: Eftir markaðssetningu:
English: Aqueous, white to nearly white suspension for injection.
Icelandic: Vatnslausn, hvítt eða næstum hvítt stungulyf, dreifa.
English: Protection of piglets is achieved by colostrum intake.
Icelandic: Grísir öðlast vernd með því að drekka broddmjólk.
English: Immunological properties of the product: To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against enterotoxicosis caused by E. coli expressing fimbrial adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) and against (necrotic) enteritis caused by C. perfringens type C.
Icelandic: Til örvunar virks ónæmis í þeim tilgangi að óvirkt ónæmi gegn þarmaeitrun (enterotoxicosis) af völdum E. coli stofna sem tjá adhesínin F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) eða F6 (987P) í festiþráðum sínum og gegn þarmabólgu (með vefjadrepi) af völdum C. perfringens af tegund C berist til afkvæma.
English: Manufacturer(s) responsible for batch release:
Icelandic: Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
English: IM Read the package leaflet before use.
Icelandic: Til notkunar í vöðva Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: - F5 fimbrial adhesin
Icelandic: - F5 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
English: Cardboard box with PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 250 ml.
Icelandic: Pappaaskja með hettuglasi úr PET sem inniheldur 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eða 250 ml.
English: - F6 fimbrial adhesin
Icelandic: - F6 adhesín úr festiþráðum (fimbrial adhesin)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að hettuglasið hefur verið rofið:
English: Cardboard box with a vial of 20, 50, 100, 200 or 250 ml
Icelandic: Pappaaskja með hettuglasi með 20, 50, 100, 200 eða 250 ml
English: Sodium chloride Potassium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogenphosphate Simethicone
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríum vetnisfosfat