FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
Croatian: Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
German: Antifibrinolytika wirken, indem sie die Fibrinolyse, den natürlichen Prozess zur Auflösung von Blutgerinnseln, verhindern.
Croatian: Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
German: Es wird ein Register in der EU eingerichtet, um die Anwendung von Aprotinin zu überwachen, und der CHMP befürwortete einen Risikomanagementplan für Aprotinin-haltige Arzneimittel.
Croatian: Potrebno je uvesti registar na razini EU-a kako bi se pratila uporaba aprotinina, a CHMP odobrio je plan upravljana rizikom za lijekove koji sadrža aprotinin.
German: Am 12. März 2010 bat die deutsche Arzneimittelbehörde den CHMP, eine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung für Aprotinin sowie für Aminocapronsäure und Tranexamsäure vorzunehmen und ein Gutachten zu ihrer Zulassung in der EU zu erstellen.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
German: Fragen und Antworten zur Überprüfung von Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure)
Croatian: Pitanja i odgovori o pregledu antifibrinolitika (aprotinina,
German: Der CHMP erteilte Auflagen für die Wiedereinführung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in den Markt und gab Empfehlungen zur Anwendung von Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
German: Dieser Beschluss beruhte auf den ersten Ergebnissen einer Studie (die BART-Studie), die 30 Tage nach Herzoperationen eine erhöhte Anzahl an Todesfällen bei Patienten, die Aprotinin erhalten hatten, im Vergleich zu Patienten, die andere Antifibrinolytika (Aminocapronsäure und Tranexamsäure) erhalten hatten, zeigte.
Croatian: Ova odluka potaknuta je ranijim rezultatima ispitivanja (ispitivanje BART) kojim je utvrđen veći broj smrtnih slučajeva 30 dana nakon kirurškog zahvata na srcu u bolesnika koji su primili aprotinin u usporedbi s bolesnicima koji su primili druge terapije antifibrinoliticima (aminokaproičnom kiselinom i traneksamičnom kiselinom).
German: Die aktuelle Überprüfung durch den CHMP wurde nach Aufforderung durch die deutsche Arzneimittelbehörde eingeleitet, um die weiteren Daten und Analysen aus der BART-Studie und anderen Quellen, die seit 2007 verfügbar wurden, zu berücksichtigen.
Croatian: Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
German: Am 14. Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
German: Wenn die Daten aus verschiedenen Studien (die BART-Studie ausgeschlossen) zusammen analysiert wurden, zeigten die Ergebnisse nicht, dass Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden ist.
Croatian: Rezultati ispitivanja BART nisu replicirani u drugim ispitivanjima, a nakon što su podaci iz nekoliko ispitivanja (isključujući BART) analizirani zajedno, rezultati nisu pokazali da je aprotinin povezan s povišenim rizikom od smrti u usporedbi s drugim antifibrinoliticima.
German: Aminocapronsäure und Tranexamsäure befolgen.
Croatian: aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Tranexamsäure erging am 10. Oktober 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln für Ärzte sind hier verfügbar.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aminocapronsäure für Ärzte sind hier verfügbar.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aminokaproičnu kiselinu za liječnike dostupne su ovdje.
German: • Wenn Aprotinin wieder erhältlich wird, sollen verschreibende Ärzte das überarbeitete
Croatian: • Nakon što aprotinin ponovno postane dostupan, propisivačima se savjetuje da imaju na umu revidiranu indikaciju te da se strogo pridržavaju ažuriranom savjetu za propisivanje lijeka.
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od aprotinina nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika kojima se upravlja na primjeren način, a koji se podvrgavaju izoliranom kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice (koja nije u kombinaciji s drugim kirurškim zahvatima na srcu), te je za ovu revidiranu indikaciju preporučio ukidanje suspenzije na razini EU-a za lijekove koji sadrže aprotinin
German: Die Art und Weise, in der zusätzliche blutverdünnende Behandlungen (wie etwa Heparin) in der Studie angewendet wurden, war uneinheitlich und manchmal unangemessen.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Tranexamsäure sind hier verfügbar.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.
German: Aprotinin wurde in verschiedenen EU-Ländern für Patienten zugelassen, die sich einer BypassOperation am Herzen unterziehen.
Croatian: Aprotinin je odobren u nekoliko država članica EU-a za bolesnike koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice, no Europska komisija suspendirala ga je na području EU-a u veljači 2008.
German: Sonstige Änderungen
Croatian: Ostale promjene
German: Was ist Rocephin?
Croatian: Što je Rocephin?
German: Die harmonisierten Abschnitte sind:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
German: Warum wurde Rocephin überprüft?
Croatian: Zašto je Rocephin pregledan?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. März 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 21. ožujka 2014.
German: Rocephin wird in den folgenden EU-Mitgliedstaaten vertrieben: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Portugal, Rumänien, Schweden, Ungarn und dem Vereinigten Königreich sowie Island.
Croatian: Rocephin je stavljen na tržište u sljedećim državama članicama EU: Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i na Islandu.
German: Rocephin ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Rocephin je odobren u EU putem nacionalnih postupaka.
German: • bakterielle Meningitis;
Croatian: • bakterijski meningitis;
German: Dadurch wird verhindert, dass die Bakterien ihre Zellwände aufbauen, wodurch sie schließlich abgetötet werden.
Croatian: Ovo sprječava bakterije da izgrade svoje stanične stjenke, te ih naposljetku ubija.
German: Fragen und Antworten zu Rocephin und zugehörigen Bezeichnungen (Ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Rocephin i povezanim nazivima (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju)
German: Der CHMP harmonisierte auch andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Abschnitt 4.3 (Gegenanzeigen), 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und 4.6 (Schwangerschaft und Stillzeit).
Croatian: CHMP je također uskladio ostale dijelove SPC-a uključujući dio 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i 4.6 (trudnoća i dojenje).
German: Es ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen erhältlich: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain und Rocephine.
Croatian: Dostupan je u EU pod drugim zaštićenim nazivima: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
German: • bakterielle Endokarditis (eine Infektion im Herzen).
Croatian: • bakterijski endokarditis (infekcija u srcu).
German: Bei Erwachsenen und Kindern im Alter ab 12 Jahren variiert die empfohlene Dosis zwischen 1 und 4 g Rocephin einmal täglich je nach Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird.
Croatian: U odraslih osoba i djece starije od 12 godina, preporučena doza varira između 1 i 4 g lijeka Rocephin jednom na dan ovisno o stanju za čije se liječenje primjenjuje.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Rocephin zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden sollte; diese Anwendungsgebiete sind bereits in mehreren, aber nicht allen EUMitgliedstaaten zugelassen:
Croatian: CHMP je zaključio da se Rocephin treba primjenjivati za liječenje slijedećih upala u odraslih i djece, koje su već odobrene u nekoliko, no ne u svim državama članicama EU:
German: Rocephin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ceftriaxon enthält.
Croatian: Rocephin je lijek koji sadrži djelatnu tvar ceftriakson.
German: Rocephin sollte vorzugsweise in eine Vene durch Injektion über einen Zeitraum von 5 Minuten oder durch Infusion (Tropf) über mindestens 30 Minuten oder andernfalls als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Croatian: Rocephin treba po mogućnosti primjenjivati u venu injekcijom tijekom razdoblja od 5 minuta ili infuzijom (dripom) tijekom najmanje 30 minuta ili inače dubokom intramuskularnom injekcijom.
German: Am 23. Januar 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Rocephin ab.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Rocephin.
German: Bei Kindern im Alter unter 12 Jahren hängt die empfohlene Dosis von Rocephin vom Körpergewicht und der Erkrankung, für deren Behandlung es angewendet wird, ab.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina, preporučena doza lijeka Rocephin ovisni o tjelesnoj težini i stanju za čije se liječenje primjenjuje.
German: Der CHMP kam überein, dass Rocephin nicht mehr zur Behandlung von Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Pharyngitis (Rachenentzündung) und Prostatitis (Entzündung der Prostata, einer Drüse des männlichen Fortpflanzungssystems) angewendet werden sollte, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Unterstützung dieser Anwendungsgebiete verfügbar sind.
Croatian: CHMP je suglasan da se Rocephin ne smije više koristiti za liječenje sinusitisa (upale sinusa), faringitisa (upale grla) i prostatitisa (upale prostate, žlijezde muškog reproduktivnog sustava) budući da nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka koji bi podržali ove indikacije.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) stellte für Rocephin fest, dass eine Harmonisierung notwendig ist.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijeka Rocephin.
German: Es kann auch zur Behandlung der disseminierten Lyme-Borreliose (eine bakterielle Infektion, die durch infizierte Zecken auf den Menschen übertragen wird) bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborener im Alter ab 15 Tagen, angewendet werden.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje diseminirane Lyme borelioze (bakterijske infekcije koju zaraženi krpelji prenose na ljude) u odraslih osoba i djece, uključujući i nedonoščad u dobi od 15 dana i starijih.
German: Es handelt sich um ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen, einschließlich Pneumonie (Infektion der Lunge) und Meningitis (Infektion der Membranen, die das Gehirn und die Wirbelsäule umgeben), angewendet wird.
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija uključujući pneumoniju (infekciju pluća) i meningitis (infekciju membrane oko mozga i kralježnice).
German: • im Krankenhaus und ambulant erworbene Pneumonie (Infektion der Lunge, deren Erreger innerhalb oder außerhalb eines Krankenhauses aufgenommen wurden);
Croatian: • bolnički i izvanbolnički stečena pneumonija (infekcija pluća stečena u i izvan bolnice);
German: Am 9. Dezember 2011 übergab die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Rocephin in der EU zu harmonisieren.
Croatian: Dana 9. prosinca 2011., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rocephin na razini EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Rocephin in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Rocephin na razini Europske unije (EU).
German: Dies hat zwischen den Mitgliedstaaten zu Abweichungen in Bezug auf die Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierungen und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, erkennen lässt.
Croatian: To je rezultiralo razlikama u načinu primjene lijeka diljem država članica, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka (SPC-a), etiketa i uputa o lijeku u državama gdje je lijek stavljen u promet.
German: • akute Otitis media (Infektion des Mittelohrs);
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel vertreibt, ist Roche.
Croatian: Ove lijekove stavlja u promet tvrtka Roche.
German: Rocephin kann zum Management von Patienten mit Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art von weißen Blutkörperchen), die auch an Fieber leiden, das vermutlich durch eine bakterielle Infektion verursacht wird, bei Patienten mit Bakteriämie (wenn die Bakterien im Blut nachgewiesen werden), die vermutlich durch eine der oben genannten Infektionen verursacht wird, und zur präoperativen Prophylaxe von Infektionen an der Operationsstelle angewendet werden.
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke;
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
German: Nach der Harmonisierung der Anwendungsgebiete harmonisierte der CHMP auch die Empfehlungen zur Anwendung von Rocephin bei Erwachsenen und Kindern.
Croatian: Nakon što su indikacije usklađene, CHMP je također uskladio i preporuke o načinu primjene lijeka Rocephin u odraslih i djece.
German: Rocephin kann zur Behandlung akuter Exazerbationen (Schübe) der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung bei Erwachsenen angewendet werden.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
German: • intraabdominelle Infektionen (Infektionen im Bauchraum);
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
German: • komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis (Infektion der Nieren);
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
German: • komplizierte Infektionen der Haut und Weichteile;
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva;
German: Der CHMP kam angesichts der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses zu dem Schluss, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen in der EU harmonisiert werden sollten.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etikete i upute za uporabu treba uskladiti na razini EU.
German: • die sexuell übertragbaren Infektionen Gonorrhö und Syphilis;
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
German: Es wirkt, indem es an Proteine auf der Oberfläche von Bakterien bindet.
Croatian: Ceftriakson ubraja se u grupu "cefalosporina"; djeluje vezujući se na protein na površini bakterije.
German: Was ist Saroten?
Croatian: Što je Saroten?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 08.05.2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
German: Zu den Unternehmen, die diese Arzneimittel in den Verkehr bringen, zählen Bayer GmbH und Lundbeck A/S.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht zugelassen.
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
German: Saroten und zugehörige Bezeichnungen (wie etwa Redomex und Sarotex) ist in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Schweden und Zypern sowie in Norwegen im Verkehr.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
German: Das Arzneimittel sollte nicht an Kinder zur Behandlung von Depressionen oder Schmerzen verabreicht werden.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci za liječenje depresije ili boli.
German: Da die Stärken der verschiedenen Tabletten und Kapseln variieren können, ist es wichtig, eine Stärke auszuwählen, die es ermöglicht, die korrekte Dosis einzunehmen.
Croatian: Budući da se jačine različitih tableta i kapsula mogu razlikovati, važno je odabrati onu koja omogućuje primjenu pravilne doze.
German: Warum wurde Saroten überprüft?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
German: Saroten wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.
German: Sonstige Änderungen betrafen die Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (4.5) und die Liste der Nebenwirkungen (4.8).
Croatian: Druge izmjene uključuju informacije o interakcijama s drugim lijekovima (4.5.) i popis nuspojava (4.8.).
German: Fragen und Antworten zu Saroten und zugehörigen Bezeichnungen (Amitriptylin)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Saroten i povezanim nazivima (amitriptilin)
German: • zur Behandlung schwerer Depressionen (Major Depression)
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
German: Die Behandlung ist in der Regel zum Einnehmen und die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab.
Croatian: Lijek se obično primjenjuje kroz usta, a doza ovisi o stanju koje treba liječiti.
German: Es enthält den Wirkstoff Amitriptylin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
German: Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder an Störungen der elektrischen Aktivität oder des Rhythmus des Herzens oder einer verminderten Durchblutung des Herzmuskels leiden oder an einer schweren Lebererkrankung erkrankt sind.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili imaju poremećaj električne aktivnosti srca ili srčanog ritma, odnosno ako imaju smanjeni dotok krvi u srčani mišić, ili ako imaju ozbiljnu bolest jetre.
German: Zur Behandlung von Bettnässen wird die Dosis eine bis anderthalb Stunden vor dem Schlafengehen verabreicht und die Behandlung sollte maximal 3 Monate dauern.
Croatian: Za liječenje mokrenja u krevet, doza se daje jedan sat do sat i pol prije odlaska na spavanje, a ciklus liječenja smije trajati najviše 3 mjeseca.
German: Der Ausschuss vereinbarte, dass das Arzneimittel auch bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung von Enuresis nocturna angewendet werden kann.
Croatian: Odbor se složio da se lijek smije primjenjivati i u djece u dobi od 6 i više godina za liječenje noćnog mokrenja.
German: • zur Vorbeugung von Migräne.
Croatian: • liječenje kojim se suzbija migrena.
German: Amitriptylin ist in der EU auch als generisches Amitriptylin erhältlich.
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformationen für Saroten in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
German: Es sollte nur von einem Facharzt verschrieben werden und nur angewendet werden, wenn körperliche Ursachen für das Problem (einschließlich Erkrankungen wie Spina bifida) ausgeschlossen wurden und andere Behandlungen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung dieses Problems, nicht wirksam waren.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist, a smije se primjenjivati samo kada su isključeni fizički uzroci (uključujući stanja kao što je spina bifida) te kada druge terapije, uključujući druge lijekove primjenjivane za taj poremećaj nisu bile djelotvorne.
German: Der CHMP harmonisierte die in den zugelassenen Anwendungsgebieten anzuwendenden Dosen.
Croatian: CHMP je uskladio doze koje treba primjenjivati za odobrene indikacije.
German: Der CHMP harmonisierte weitere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung (4.4), sowie die Empfehlungen, das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft anzuwenden und Risiko und Nutzen der Anwendung während der Stillzeit gegeneinander abzuwägen (4.6).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
German: Am 17. Dezember 2015 verwies die griechische Arzneimittelaufsichtsbehörde, die Nationale Organisation für Arzneimittel (EOF), die Angelegenheit an den CHMP zur EU-weiten Harmonisierung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Saroten und zugehörigen Bezeichnungen.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.