FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gepubliceerde epidemiologische onderzoeken die in verschillende landen zijn uitgevoerd met betrekking tot de veiligheid van metoclopramidegebruik tijdens de zwangerschap toonden consequent aan dat er geen associatie is tussen blootstelling tijdens de zwangerschap en het risico op ernstige aangeboren misvormingen.
Polish: Opublikowane wyniki badań epidemiologicznych przeprowadzonych w różnych krajach i dotyczących bezpieczeństwa stosowania metoklopramidu w okresie ciąży w każdym przypadku wykazały brak związku między narażeniem na lek w trakcie ciąży a ryzykiem wystąpienia poważnych wad rozwojowych płodu.
Dutch: Er zijn echter geen bekende unieke verschillen in de mechanismen van RINV en CINV, en daarom zou het gepast kunnen zijn om gegevens van CINV te extrapoleren naar RINV.
Polish: Jednak nie są znane żadne swoiste cechy mechanizmu powodującego wystąpienie RINV w porównaniu z CINV, w związku z czym ekstrapolacja danych dotyczących CINV na RINV mogłaby być właściwa.
Dutch: Er zijn echter een paar gevallen vastgesteld van extrapiramidale reacties bij pasgeborenen die vóór de bevalling waren blootgesteld aan metoclopramide.
Polish: Jednak zidentyfikowano kilka przypadków reakcji pozapiramidowych u noworodków narażonych na metoklopramid przed urodzeniem.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens blijkt dat het risico op acute dystonieën wordt verhoogd wanneer hoge doses worden gebruikt, en dat dit risico hoger is bij kinderen dan bij volwassenen.
Polish: Na podstawie ocenionych danych wydaje się, że ryzyko wystąpienia ostrej dystonii jest zwiększone w przypadku stosowania wysokich dawek i jest większe u dzieci niż u osób dorosłych.
Dutch: Metoclopramide wordt uitgescheiden in de moedermelk, en hoewel de beschikbare gegevens geen aanleiding zijn voor zorgen kunnen effecten bij zuigelingen die borstvoeding krijgen niet worden uitgesloten.
Polish: Metoklopramid jest wydalany do mleka matki i choć dostępne dane nie budzą obaw, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.
Dutch: Vele van de beschikbare gegevens zijn afgeleid van proeven die zijn opgezet om nieuwere middelen te onderzoeken, zoals de 5-HT3-receptorantagonisten, en laten daarom niet altijd ruimte voor een duidelijke conclusie over het effect van metoclopramide omdat een vergelijking met placebo niet aanwezig is.
Polish: Wiele z dostępnych danych pochodzi z badań mających na celu testowanie nowszych środków, takich jak antagoniści receptora 5-HT3, w związku z czym nie zawsze pozwalają one na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących działania metoklopramidu z uwagi na brak porównania z placebo.
Dutch: Volgens het BNFc is bij patiënten die een laag risico lopen op emesis voorbehandeling met metoclopramide die wordt voortgezet tot maximaal 24 uur na de chemotherapie vaak effectief.
Polish: Według BNFc u pacjentów z niskim ryzykiem wystąpienia wymiotów wstępne leczenie metoklopramidem, kontynuowane przez okres do 24 godzin po chemioterapii, często bywa skuteczne.
Dutch: De toegelaten indicaties voor de betreffende producten zijn verschillend, maar kunnen ruwweg op de volgende manier worden gegroepeerd:
Polish: Omawiane produkty są zatwierdzone do stosowania w różnych wskazaniach, ale wskazania te można ogólnie podzielić w następujący sposób:
Dutch: Voor deze indicatie is alleen de intraveneuze formulering relevant, in overeenstemming met het resultaat van de procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.
Polish: We wskazaniu tym znaczenie ma jedynie produkt dożylny, co odpowiada wynikom procedury zgodnej z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Dutch: Als zodanig moet op basis van de beoordeelde gegevens de relatieve werkzaamheid worden beoordeeld in vergelijking met de 5-HT3receptorantagonisten.
Polish: Z tego powodu w oparciu o oceniane dane należy ocenić względną skuteczność w porównaniu z antagonistami receptora 5-HT3.
Dutch: Hoewel in sommige gevallen een regime van hoge dosis (2-10 mg/kg/dag) is goedgekeurd voor de preventie van acute RINV, zijn er onderzoeken uitgevoerd met gebruikmaking van driemaal daags 10 mg en wordt de werkzaamheid van deze dosering niet betwijfeld.
Polish: Podczas gdy w niektórych przypadkach podawanie wysokich dawek (2-10 mg/kg/dobę) jest zatwierdzone w zapobieganiu ostrym postaciom RINV, zostały również przeprowadzone badania z użyciem dawki 10 mg podawanej trzy razy na dobę i skuteczność tego dawkowania nie jest kwestionowana.
Dutch: Zetpillen
Polish: Czopki
Dutch: In dit scenario waarbij reeds sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik, is het opnemen van een contra-indicatie in de productinformatie naast een opmerking in de etikettering waarschijnlijk niet voldoende om gewoonten op het gebied van de toediening te veranderen.
Polish: W sytuacji, gdy dochodzi do niewłaściwego zastosowania produktu, umieszczenie przeciwwskazania w informacji o produkcie wraz ze stwierdzeniem zawartym na oznakowaniu opakowań może nie wystarczyć do zmiany przyzwyczajeń w podawaniu leku.
Dutch: Het grootste gedeelte van de gegevens heeft betrekking op de intraveneuze toediening van metoclopramide, en in de meeste beoordeelde onderzoeken werd een dosis van 10 mg gebruikt.
Polish: Prawie wszystkie dane dotyczą dożylnego podawania metoklopramidu, a w większości ocenionych badań stosowano dawkę 10 mg.
Dutch: Voor deze specifieke indicatie bij pediatrische patiënten kunnen zowel de parenterale als de orale farmaceutische vormen geschikt zijn.
Polish: W przypadku tego konkretnego wskazania u dzieci i młodzieży właściwe mogą być zarówno pozajelitowe, jak i doustne postacie farmaceutyczne.
Dutch: Het overzicht van Lee e.a.
Polish: W artykule przeglądowym autorstwa Lee i wsp.
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Polish: Wyjątek stanowi wskazanie do leczenia ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów, którego utrzymanie zalecono w poprzedniej procedurze podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/2006.
Dutch: Gelet op het risico van neurologische en cardiovasculaire bijwerkingen, alsook op het beperkte bewijs van werkzaamheid voor alle goedgekeurde indicaties, startte de Franse bevoegde instantie een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG en vroeg deze het CHMP om de batenrisicoverhouding van middelen die metoclopramide bevatten voor alle populaties, vooral voor kinderen en bejaarden, te beoordelen.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia neurologicznych i sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych oraz ograniczonymi dowodami skuteczności leku we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach właściwy organ narodowy Francji wszczął procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE i zwrócił się do CHMP o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid we wszystkich grupach pacjentów, a zwłaszcza u dzieci i osób starszych.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot CYP2D6-polymorfismen, wanneer samengenomen met de gegevens over interacties met CYP2D6-remmers, duidt erop dat, hoewel CYP2D6-metabolisme niet de voornaamste metabolische route voor metoclopramide is, de remming van deze route als gevolg van polymorfismen of farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen mogelijk klinisch significant kan zijn.
Polish: Dostępne dane dotyczące polimorfizmu cytochromu CYP2D6 wraz z danymi na temat interakcji z inhibitorami tego cytochromu sugerują, że choć metabolizm związany z cytochromem CYP2D6 nie jest głównym szlakiem metabolicznym metoklopramidu, hamowanie tego szlaku z uwagi na polimorfizm lub interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami może być potencjalnie istotne klinicznie.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de overgelegde gegevens van mening dat, naast wijzigingen in de productinformatie die het gebruik van de minimaal werkzame dosis en de beperking van de behandelingsduur omvatten, de volgende risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn voor het veilige en doelmatige gebruik van het geneesmiddel:
Polish: Po rozpatrzeniu przedłożonych danych CHMP wyraził opinię, że oprócz zmian w informacji o produkcie, obejmujących stosowanie minimalnej skutecznej dawki i ograniczenie czasu trwania leczenia, niezbędne są również następujące działania służące zminimalizowaniu ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Dutch: De in deze onderzoeken gebruikte doses, toedieningswegen en behandelingsduren van metoclopramide komen niet altijd overeen, en er werd slechts één specifiek onderzoek naar dosering geïdentificeerd (bij PONV).
Polish: Dawki, drogi podania i czas trwania leczenia z użyciem metoklopramidu w tych badaniach nie zawsze jest zbliżony i zidentyfikowano tylko jedno badanie, które miało na celu optymalizację dawki (w leczeniu PONV).
Dutch: Wanneer dergelijke gegevens ontbreken, kan er geen specifieke aanbeveling worden uitgebracht voor lagere maten van leverfunctiestoornis.
Polish: W związku z brakiem tych danych nie można wydać szczegółowych zaleceń w odniesieniu do niższych poziomów niewydolności wątroby.
Dutch: Hoewel het klinische belang onduidelijk is, dienen patiënten te worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Polish: Choć ta istotność kliniczna nie jest określona, pacjentów należy monitorować pod kątem występowania działań niepożądanych.
Dutch: Ook wordt opgemerkt dat er andere, goed gevestigde middelen beschikbaar zijn voor deze indicatie, waaronder protonpompremmers en H2-receptorantagonisten, waarvoor een positieve baten-risicoverhouding duidelijk is aangetoond bij acuut en chronisch gebruik.
Polish: Należy również zauważyć, że są dostępne inne środki o ugruntowanym stosowaniu w tym wskazaniu, w tym inhibitory pompy protonowej i antagoniści receptora H2, w przypadku których wyraźnie wykazano pozytywny stosunek korzyści do ryzyka stosowania doraźnego i długotrwałego.
Dutch: Bovendien wijzen de gegevens erop dat de last van bijwerkingen wordt verhoogd met de dosis.
Polish: Ponadto dane wskazują, że obciążenie działaniami niepożądanymi zwiększa się wraz z dawką.
Dutch: Naast het neurologische risico is er ook een risico op het optreden van cardiovasculaire bijwerkingen, waaronder zeldzame maar mogelijk ernstige reacties zoals bradycardie, atrioventriculair blok, hartstilstand, die voornamelijk zijn gemeld voor de formuleringen voor intraveneus gebruik.
Polish: Poza ryzykiem neurologicznym istnieje również ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji takich jak bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy i nagłe zatrzymanie krążenia, zgłaszanych głównie w przypadku produktów do podawania dożylnego.
Dutch: Gastroparese is vaak een chronische stoornis, waarvoor langetermijnbehandeling nodig is, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als ondersteunend voor het gebruik bij deze indicatie.
Polish: Gastropareza jest często zaburzeniem przewlekłym, wymagającym długotrwałego leczenia, w związku z czym istniejące dane nie mogą stanowić podstawy do stosowania leku w tym wskazaniu.
Dutch: Hoewel gevonden werd dat metoclopramide de maaglediging verbetert en symptomen verlicht bij kortetermijnbehandeling van diabetische en idiopathische gastroparese, wanneer vergeleken met placebo, werd er geen consequent voordeel waargenomen op de lange termijn.
Polish: Wykazano, że o ile metoklopramid poprawia opróżnianie żołądka oraz łagodzi objawy gastroparezy cukrzycowej i idiopatycznej w krótkotrwałym leczeniu w porównaniu do placebo, nie zaobserwowano stałych korzyści z leczenia długotrwałego.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder ook dat bij misselijkheid druppels makkelijker door te slikken zijn dan tabletten.
Polish: W przedstawionych podstawach do ponownej oceny podmiot odpowiedzialny stwierdził, że w przypadku wystąpienia nudności krople są łatwiejsze do połknięcia niż tabletki.
Dutch: De veiligheidsgegevens lijken echter aan te geven dat methemoglobinemie bijna uitsluitend bij kinderen voorkomt en dat kinderen ook een hoger risico lopen op ernstige neurologische bijwerkingen.
Polish: Jednak dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku wydają się wskazywać, że methemoglobinemia występuje prawie wyłącznie u dzieci, które również są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Dutch: • adjuvans voor chirurgische en radiologische procedures.
Polish: • jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych.
Dutch: Als een gepast meethulpmiddel wordt gebruikt, zoals geadviseerd, hoeft het aantal druppels niet te worden geteld.
Polish: Przy zastosowaniu odpowiedniego przyrządu pomiarowego zgodnie z zaleceniem nie ma konieczności liczenia kropel.
Dutch: Het risico op ernstige neurologische bijwerkingen is echter verhoogd.
Polish: Jednak zwiększone jest ryzyko poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Dutch: Het CHMP heeft het voorstel van één houder van een vergunning voor het in de handel brengen om intraveneuze toediening uitdrukkelijk te beperken tot plaatsen waar reanimatie-uitrusting beschikbaar is, in aanmerking genomen, maar merkte op dat op de meeste plaatsen waar intraveneuze geneesmiddelen worden toegediend dergelijke uitrusting al aanwezig is.
Polish: Komitet rozpatrzył wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych o ograniczenie dożylnego podawania wyłącznie do miejsc, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji, ale zauważył, że większość miejsc, w których leki są podawane dożylne, posiada już taki sprzęt.
Dutch: De voorgestelde dosisverlaging van respectievelijk 50% en 75% bij nier- en leverfunctiestoornissen is eenvoudig te bereiken met de vloeibare formuleringen van 1 mg/ml.
Polish: Zalecone obniżenie dawki o 50% i 75% odpowiednio w przypadku upośledzenia czynności wątroby i nerek można łatwo uzyskać przy stosowaniu płynnych produktów o stężeniu 1 mg/ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de vereiste behandelingsduur, maar er zijn aanwijzingen dat de bovenvermelde risico's worden verhoogd met langdurige behandeling.
Polish: Żadne z przedłożonych danych nie wykazują skuteczności metoklopramidu w wymaganym czasie trwania leczenia, ale istnieją dowody na to, że powyższe ryzyko zwiększa się w przypadku długotrwałego leczenia.
Dutch: • alleen de intraveneuze formuleringen blijven goedgekeurd voor gebruik bij pediatrische patiënten van >1 jaar oud, en alleen voor de indicatie ‘behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken';
Polish: • jedynie produkty dożylne są w dalszym ciągu zatwierdzone do stosowania u dzieci >1 roku życia i tylko we wskazaniu „leczenie pozabiegowych nudności i wymiotów",
Dutch: Met betrekking tot de vertraagde CINV stemde het CHMP in met de vorige beoordeling dat de gegevens beperkt zijn en aantonen dat metoclopramide minder goed is dan 5-HT3-receptorantagonisten.
Polish: W odniesieniu do opóźnionych postaci CINV Komitet zgodził się z poprzednią oceną, w której odnotowano, iż dane są ograniczone i wskazują na mniejszą skuteczność metoklopramidu w porównaniu z antagonistami receptora 5-HT3.
Dutch: Voor de meeste indicaties zijn er klinische gegevens over de werkzaamheid van de dosering van 10 mg driemaal daags.
Polish: W przypadku większości wskazań dostępne są dane kliniczne obejmujące ocenę skuteczności dawkowania 10 mg trzy razy na dobę.
Dutch: • orale vloeibare formuleringen die bedoeld zijn voor gebruik bij kinderen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel (bijv. orale spuit met schaalverdeling), zodat de dosis nauwkeurig kan worden afgemeten en accidentele overdosering kan worden voorkomen.
Polish: • płynne produkty doustne przeznaczone do stosowania u dzieci muszą być dostarczane wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym (np. strzykawką doustną z podziałką) w celu zapewnienia dokładnego odmierzania dawki i uniknięcia przypadkowego przedawkowania.
Dutch: De meeste gevallen van accidentele overdosering kwamen voor bij kinderen en betroffen het gebruik van orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie.
Polish: Większość przypadków przypadkowego przedawkowania występuje u dzieci i dotyczy płynnych produktów doustnych o wysokim stężeniu.
Dutch: Dit kan te maken hebben met het probleem van de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid van de dosis, onduidelijke informatie over de dosering en mogelijke problemen met het afmeten en toedienen van de juiste dosis, in het bijzonder bij formuleringen met een hoge concentratie en met slecht gevalideerde hulpmiddelen.
Polish: Może to być spowodowane problemem dokładności i powtarzalności dawki, niejasnymi informacjami dotyczącymi dawkowania i możliwymi trudnościami przy odmierzaniu i podawaniu prawidłowej dawki, szczególnie w przypadku produktów o wysokim stężeniu i niedostatecznie sprawdzonych urządzeń.
Dutch: Voor therapeutische indicaties zoals vertraagde CINV, preventie van RINV, preventie van PONV en symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken, zijn de gegevens indicatief voor werkzaamheid bij lage doses (10 mg, driemaal daags), waardoor het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum wordt beperkt.
Polish: W przypadku wskazań terapeutycznych takich jak opóźnione postacie CINV, zapobieganie RINV, zapobieganie PONV i objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym wywołanych migreną, dane wskazują na skuteczność niskich dawek (10 mg, trzy razy na dobę), które minimalizują ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een verscheidenheid aan farmaceutische vormen (bv. tablet, tablet met verlengde afgifte, orale oplossing, zetpil, oplossing voor injectie).
Polish: Metoklopramid jest dostępny w wielu postaciach farmaceutycznych (np. tabletki, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, roztwory doustne, czopki, roztwory do wstrzykiwań).
Dutch: • door chemotherapie of radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV of RINV);
Polish: • nudności i wymioty wywołane chemioterapią lub radioterapią (ang. chemotherapy/radiotherapy induced nausea and vomiting, CINV/RINV),
Dutch: Voor deze indicatie wordt profylaxe gewoonlijk begonnen met een 5-HT3-receptorantagonist vóór chemotherapie, die wordt gevolgd door metoclopramide (gewoonlijk oraal) dat voor nog eens 24-48 uur wordt voorgeschreven.
Polish: Profilaktykę tego wskazania zazwyczaj rozpoczyna się od podania antagonisty receptora 5HT3 przed podaniem chemioterapii, a następnie podaje się metoklopramid (zazwyczaj doustnie) przez kolejne 24-48 godzin.
Dutch: Het beschikbare bewijsmateriaal uit kleine onderzoeken met één dosis suggereert dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verlaagd bij patiënten met levercirrose.
Polish: Dostępne dane z niewielkich badań z użyciem pojedynczej dawki sugerują, że klirens metoklopramidu u pacjentów z marskością wątroby jest znacznie zmniejszony.
Dutch: Metoclopramide is een gesubstitueerd benzamide dat wordt gebruikt voor zijn prokinetische en antiemetische eigenschappen.
Polish: Metoklopramid jest podstawionym benzamidem stosowanym ze względu na swoje właściwości prokinetyczne i przeciwwymiotne.
Dutch: Het CHMP was er voorstander van om snel een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest niezwłoczne poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Dutch: Gegevens over de dosering lijken aan te geven dat individuele doses metoclopramide van hoger dan 10 mg niet leiden tot een verhoogde werkzaamheid.
Polish: Dane dotyczące dawkowania wskazują, że podawanie pojedynczych dawek metoklopramidu wyższych niż 10 mg nie powoduje większej skuteczności.
Dutch: Op basis van dergelijke beperkte en inconsistente gegevens is het niet mogelijk om een positieve conclusie te trekken over de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie.
Polish: Na podstawie tak ograniczonych i niespójnych danych nie można stwierdzić, czy metoklopramid jest skuteczny w tym wskazaniu.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de meeste in de Europese Unie goedgekeurde indicaties.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość wysokiej jakości danych wykazujących skuteczność metoklopramidu w większości wskazań dopuszczonych w Unii Europejskiej.
Dutch: Het heeft echter ook de aanbevelingen van het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc) in aanmerking genomen, dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Polish: Jednak Komitet wziął pod uwagę także zalecenia zawarte w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Dutch: Daarom moet, om het risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie tot een minimum te beperken, de dosis worden beperkt tot de minimaal werkzame dosis, die voor volwassenen wordt geacht 10 mg driemaal daags te zijn.
Polish: W związku z tym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia poważnych neurologicznych działań niepożądanych, takich jak ostre objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna, dawka powinna być ograniczona do minimalnej skutecznej dawki, za jaką u osób dorosłych uważa się dawkę 10 mg trzy razy na dobę.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
Polish: Ocenione badania wskazują, że metoklopramid skraca czas przejścia pokarmu przez żołądek, ale nie przekłada się to na klinicznie znaczące wyniki (czas potrzebny do wykonania badania).
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dostępne dane nie uzasadniają założenia, iż płynne produkty doustne zaczynają działać szybciej niż tabletki.
Dutch: Gezien de aanbeveling om de dosering te definiëren als 10 mg driemaal daags en het feit dat deze farmaceutische vorm geen ruimte laat voor aanpassing van de dosis, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de zetpillen met een dosis van 20 mg negatief is.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż zalecane dawkowanie wynosi 10 mg trzy razy na dobę, oraz fakt, iż ta postać farmaceutyczna nie pozwala na dostosowanie dawki, Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania czopków w dawce 20 mg jest niekorzystny.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zgodził się z zaleceniem CHMP dotyczącym wycofania płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang opgenomen in het Brits nationaal formularium voor kinderen (BNFc), dat is gevalideerd aan de hand van opkomend bewijsmateriaal, richtsnoeren voor beste praktijken en advies van een netwerk van klinisch deskundigen.
Polish: Metoklopramid od dawna występuje w zaleceniach zawartych w brytyjskim spisie leków dla dzieci (ang. British National Formulary for children, BNFc), które zostały potwierdzone przez nowe dane, wytyczne na podstawie najlepszych rozwiązań oraz doradztwo ekspertów klinicznych.
Dutch: Zowel gastrooesofageale refluxziekte als dyspepsie kunnen chronische ziekten zijn, en daarom kunnen bestaande gegevens niet worden beschouwd als voldoende om het gebruik bij deze indicaties te ondersteunen.
Polish: Zarówno refluks żołądkowo-przełykowy, jak i dyspepsja mogą być chorobami przewlekłymi, w związku z czym dostępne dane nie są uznawane za wystarczające do uzasadnienia stosowania leku w tych wskazaniach.