FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Cholestagel que vous n'auriez dû Veuillez contacter votre médecin.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
French: Cholestagel n'étant pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
English: You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
French: Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.
English: Interaction with ciclosporin
French: Interaction avec la ciclosporine
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux.
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
French: Cholestagel n'a entraîné aucune réduction cliniquement significative de l'absorption des vitamines A, D, E ou K au cours d'études cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
French: Causes secondaires d'hypercholestérolémie
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
French: Des symptômes gastrointestinaux peuvent apparaître.
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
French: Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire davantage d'acides biliaires.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
French: Cholestagel peut entraîner ou aggraver une constipation.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
French: Toutefois, en cas de surdosage, le principal effet nocif potentiel serait l'occlusion des voies gastrointestinales.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
French: Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 7 comprimés par jour.
English: Other medicines and Cholestagel
French: Autres médicaments et Cholestagel
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
French: En outre, le Cholestérol total a baissé de 7 à 10%, le HDL-C a augmenté de 3% et les triglycérides ont augmenté de 9 à 10%.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
French: Une étude menée chez le rat n'a pas montré de différence sur les paramètres de reproduction entre les groupes pouvant indiquer des effets potentiels de colesevelam sur la reproduction.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme étant largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant par conséquent que peu de signification clinique.
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
French: Au total, 85 % des patients étaient traités par l'atorvastatine (dont 50 % avec une dose de 80 mg) ou la rosuvastatine (dont 72 % avec une dose de 40 mg).
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
French: Si vous allez prendre Cholestagel et l'un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s'assurer que Cholestagel n'interfère pas avec ces médicaments.
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
French: La posologie de cette statine et de l'ézétimibe doit être conforme aux instructions propres à ce médicament.
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est pas affectée par la prise de comprimés de Cholestagel.
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
French: Compte tenu de l'importante de variabilité de la biodisponibilité du vérapamil, la signification clinique de ce résultat n'est pas connue.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
French: En conséquence, l'utilisation de Cholestagel n'est pas recommandée dans cette population.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
French: • Ciclosporine (un médicament utilisé pour réprimer le système immunitaire).
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et les interventions décrites dans le PGR adopté, présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
French: Toutefois, dans une étude, les triglycérides ont eu tendance à augmenter davantage quand Cholestagel était administré en dose unique avec le petit déjeuner.
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
French: Il est à noter que l'arrêt du traitement par Cholestagel entraînera une augmentation des concentrations sanguines de la ciclosporine.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cholestagel : - si votre taux de triglycérides (graisses sanguines) est supérieur à 3,4 mmol/L - si vous avez des difficultés à avaler ou présentez d'importants troubles gastriques ou intestinaux - si vous souffrez de constipation, dans la mesure où Cholestagel peut provoquer ou aggraver cette condition.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cholestagel n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Constipation or bloating could occur.
French: Une constipation ou des ballonnements peuvent apparaître.
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
French: Les taux de HDL-C et de CRP ultrasensibles ne présentaient pas non plus de différence significative par rapport au groupe placebo à 12 semaines.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Cholestagel chez la femme enceinte.
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
French: Le mécanisme d'action du colesevelam, la substance active de Cholestagel, a été évalué dans plusieurs études in vitro et in vivo.
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
French: En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, le LDL-C, le cholestérol total, le HDLC et l'apo-B sont restés inchangés, tandis que les triglycérides ont augmenté de 5%.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
French: Aucune étude d'interaction clinique spécifique entre le colesevelam et la vitamine K n'a été réalisée.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
French: Ces effets compensatoires entraînent une augmentation de la clairance du LDL-C présent dans le sang et, par conséquent, une baisse des taux sériques de LDL-C.
English: The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
French: La sécurité et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans).
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol/l, ces patients ayant été exclus des études cliniques.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
French: Cholestagel peut affecter le mécanisme d'action des médicaments suivants :
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel et pioglitazone étaient administrés simultanément chez des volontaires sains.
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments plus d'une fois par jour, gardez à l'esprit que les comprimés de Cholestagel peuvent être pris une seule fois par jour.
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
French: Lors d'études cliniques contrôlées impliquant environ 1400 patients et depuis la commercialisation du produit, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu Cholestagel.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
French: Il convient de surveiller les effets cliniques d'un traitement avec de l'acide ursodésoxycholique.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent hypolipémiant, chélateur d'acides biliaires, code ATC : C10A C 04
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas encore été établies ches les enfants âgés de 0 à 17 ans.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
French: Ceci empêche votre organisme de recycler les acides biliaires présents dans les intestins comme il le fait habituellement.
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
French: Une large proportion des acides biliaires est ensuite absorbée dans le tractus intestinal et retourne vers le foie par l'intermédiaire de la circulation entérohépatique.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
French: L'incidence des flatulences et des diarrhées était supérieure chez les patients recevant le placebo dans le cadre des mêmes études cliniques contrôlées.
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : informations de l'utilisateur
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
French: Chez ces patients, il est recommandé de surveiller les taux de vitamines A, D et E et d'évaluer le bilan en vitamine K par la mesure des paramètres de coagulation ; en outre, un apport vitaminique doit être réalisé si nécessaire.
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment survenus sont flatulence et constipation, figurant dans le système organe-classe des affections gastro-intestinales.
English: Ursodeoxycholic acid
French: Acide ursodésoxycholique
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
French: Le cholestérol est le seul précurseur des acides biliaires.
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
French: Aucun effet significatif n'a été constaté sur la croissance, le développement sexuel, les taux de vitamines liposolubles ou les facteurs de coagulation, et le profil d'effets indésirables de Cholestagel était comparable à celui du placebo.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
French: En outre, sur la base de considérations théoriques, Cholestagel devra être administré au moins 4 heures après la ciclosporine, afin de réduire davantage les risques associés à l'administration concomitante de la ciclosporine et de Cholestagel.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
French: ETIQUETTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET DU FLACON (24, 100 et 180 COMPRIMES) ET ETIQUETTE DU FLACON (180 COMPRIMES) SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
French: Avant de débuter tout traitement par Cholestagel, votre médecin doit s'assurer que certaines conditions ne contribuent pas à votre taux élevé de cholestérol.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : arrêt du transit intestinal (dont la fréquence peut être augmentée chez les patients ayant un antécédent d'arrêt du transit intestinal ou ayant subi une ablation d'une portion de l'intestin)
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
French: Toutefois, la prudence est recommandée en cas de traitement de patients susceptibles de présenter des carences en vitamine K ou en vitamines liposolubles, comme les patients atteints de malabsorption.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
French: La prise de Cholestagel aide à abaisser le taux de cholestérol dans votre sang.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
French: Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque coronaire ou d'une angine de poitrine.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
French: Cholestagel n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la lovastatine dans une étude d'interaction.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
French: Les triglycérides ont augmenté de 19 % et 13 % à 6 et 12 semaines dans le groupe Cholestagel, et de 6 % et 13 % dans le groupe placebo, mais les hausses n'étaient pas significativement différentes.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
French: En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d'entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
French: A ce jour, aucune étude conduite n'a démontré directement si un traitement par Cholestagel en monothérapie ou en association avait un effet sur la morbidité cardiovasculaire ou sur la mortalité.
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
French: Cependant, aucune étude d'interaction formelle avec l'acide ursodésoxycholique n'a été conduite.
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
French: La dose maximale recommandée est de 7 comprimés par jour.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
French: De plus, Cholestagel devra systématiquement être administré aux mêmes heures dans la mesure où les heures de prise de Cholestagel et de la ciclosporine peuvent théoriquement influer sur le degré de réduction de la biodisponibilité de la ciclosporine,
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
French: Les études où Cholestagel a été administré en dose unique au petit déjeuner, en dose unique au dîner ou en doses divisées au petit déjeuner et au dîner, n'ont montré aucune différence significative dans la réduction du LDL-C pour les différents schémas posologiques.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
French: Celles-ci peuvent comprendre un diabète mal contrôlé, une hypothyroïdie non traitée (faible taux d'hormones thyroïdiennes pour lequel aucun traitement n'est actuellement administré), la présence de protéines dans les urines (syndrome néphrotique), des altérations du taux de protéines dans le sang (dysprotéinémies) et un blocage du transport de la bile vers la vésicule biliaire (pathologie hépatique obstructive)
English: Only constipation and dyspepsia were reported by a higher percentage among those receiving Cholestagel, compared with placebo.
French: Seules la constipation et la dyspepsie ont été observées chez un pourcentage plus élevé de patients recevant Cholestagel, en comparaison avec le placebo.
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
English: Your doctor may tell you to take the Cholestagel dose either once a day or twice a day; in either case Cholestagel should be taken with a meal.
French: Le médecin pourra vous demander de prendre votre dose de Cholestagel en une seule fois ou en deux prises quotidiennes ; dans les deux cas, Cholestagel doit être pris pendant les repas.
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
French: • Médicaments antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée, le glimépiride, le glipizide, la pioglitazone, le répaglinide ou le glyburide,).
English: 180 tablets (1 X 180)
French: 180 comprimés (1 X 180)
English: What Cholestagel is and what it is used for What you need to know before you take Cholestagel How to take Cholestagel
French: Qu'est-ce que Cholestagel et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cholestagel Comment prendre Cholestagel
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
French: Fabricant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
French: Cholestagel peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
French: Votre médecin ne doit vous donner du Cholestagel que si un régime pauvre en graisses et en cholestérol n'a pas été suffisamment efficace à lui seul.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
French: L'administration concomitante de Cholestagel et de glyburide (également appelé glibenclamide) a entraîné une diminution de l'AUC0-inf et de la Cmax du glyburide de 32 % et de 47%, respectivement.
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
French: Il n'y a aucune donnée de l'effet de Cholestagel sur la fécondité humaine.
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
French: Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu'au niveau où il se situait avant le traitement.
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
French: Par conséquent, il importe de s'assurer que Cholestagel est administré au moins 4 heures après le contraceptif oral afin de réduire les risques d'interaction (voir également la rubrique 4.5).
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
French: Les emballages contiennent 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) et 180 (1 x 180) comprimés.
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
French: Pendant le processus normal de digestion, les acides biliaires sont excrétés vers l'intestin.