FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, presentó información procedente de estudios publicados sobre el uso de Avonex en pacientes de entre 12 y 18 años de edad, en los que se observó una reducción de la tasa de recaída, probablemente debido al tratamiento con Avonex.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Avonex se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Avonex hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Se puede administrar un analgésico que sea antipirético antes de cada inyección y en las 24 horas después para evitar los síntomas seudogripales que pueden aparecer durante los primeros meses de tratamiento.
Maltese: Pillola kontra l-uġigħ li tipprevjeni d-deni tista' tingħata qabel kull injezzjoni u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex tnaqqas is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza li jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura.
Spanish: • Pacientes que han padecido un único acontecimiento desmielinizante, cuando es lo bastante grave como para necesitar el tratamiento con corticosteroides inyectables (antiinflamatorios).
Maltese: • pazjenti li kellhom attakk wieħed ta' demijelinazzjoni, meta dan huwa sever biżżejjed biex ikun hemm bżonn ta' kura b'kortikosterojdi injettabbli (mediċini antiinfjammatorji).
Spanish: (Notas informativas)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Spanish: (Interferón beta-1a)
Maltese: (Interferon beta-1a)
Spanish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Maltese: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Spanish: Biogen Sweden AB
Maltese: Sverige Biogen Sweden AB
Spanish: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Spanish: Biogen Denmark A/S
Maltese: Danmark Biogen Denmark A/S
Spanish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Maltese: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd
Spanish: Biogen Idec Limited
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited
Spanish: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, EE. UU.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Spanish: Forma parte de un envase múltiple.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Spanish: Aguja alternativa:
Maltese: Labra alternattiva:
Spanish: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Países Bajos
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Spanish: Icepharma hf
Maltese: Ísland Icepharma hf
Spanish: Biogen France SAS
Maltese: France Biogen France SAS
Spanish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Maltese: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dinamarca.
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/1997 Fecha de la última renovación: 13/marzo/2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Spanish: Medis Adria d.o.o.
Maltese: Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Spanish: Biogen Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Biogen Hungary Kft.
Spanish: Biogen Austria GmbH
Maltese: Österreich Biogen Austria GmbH
Spanish: Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, EE. UU.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Spanish: Biogen Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Spanish: Depresión
Maltese: Depressjoni
Spanish: Vía intramuscular.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Spanish: Se han identificado tres clases principales de interferones: alfa, beta y gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Spanish: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Spanish: Biogen Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland Biogen Finland Oy
Spanish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Spanish: • Compruebe que el cierre de seguridad esté liberado.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Spanish: Biogen GmbH
Maltese: Deutschland Biogen GmbH
Spanish: Las técnicas de análisis alternativas no son lo suficientemente sensibles.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Spanish: Biogen Pharma d.o.o.
Maltese: Slovenija Biogen Pharma d.o.o.
Spanish: Según los datos en animales (ver sección 5.3), existe la posibilidad de un aumento del riesgo de abortos espontáneos.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Spanish: Entre ellos están la clase I del complejo principal de histocompatibilidad (CPH), la proteína Mx, la 2' / 5'-oligoadenilato sintetasa, la β2-microglobulina y la neopterina.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Spanish: Información adicional sobre la depresión.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Spanish: labilidad emocional *Etiquetado de clase de los productos que contienen interferón beta (ver sección 4.4).
Maltese: * Tikketta Klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Es importante que utilice Avonex de forma regular.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Spanish: El interferón beta se produce en varios tipos de células, incluidos los fibroblastos y macrófagos.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Spanish: El principio activo es: interferón beta-1a 30 microgramos/0,5 ml.
Maltese: Is-sustanza attiva hi: Interferon beta-1a 30 mikrogramma/0.5 ml
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Spanish: Biogen Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Spanish: Utilizando el Estándar Internacional para Interferón de la Organización Mundial de la Salud (OMS), 30 microgramos de AVONEX contienen 6 millones de UI de actividad antivírica.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Spanish: • Mire por la ventana de visualización ovalada.
Maltese: • Iċċekkja d-display window tonda.
Spanish: Nederland
Maltese: L-Olanda
Spanish: La formulación no contiene conservante.
Maltese: Il-formulazzjoni ma għandiex preservattiv.
Spanish: El riesgo estimado de un segundo acontecimiento fue del 50 % en tres años y del 39 % en dos años en el grupo de placebo y del 35 % (tres años) y 21 % (dos años) en el grupo de AVONEX.
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Spanish: EU/1/97/033/003 EU/1/97/033/004
Maltese: EU/1/97/033/004
Spanish: El principio activo de Avonex es una proteína llamada interferón beta-1a.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija proteina li tissejjaħ interferon beta-1a.
Spanish: La interacción de AVONEX con corticosteroides o con la corticotropina (ACTH) no ha sido estudiada sistemáticamente.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Spanish: Es raro.
Maltese: Dan huwa rari.
Spanish: Tras un estudio doble ciego aleatorizado y de comparación de dosis con 802 pacientes con EM recidivante (AVONEX 30 µg n = 402, AVONEX 60 µg n = 400) no se observaron diferencias estadísticamente significativas o tendencias entre las dosis de AVONEX de 30 µg y de 60 µg en cuanto a los parámetros clínicos y mediante imagen por resonancia magnética.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Spanish: Trastornos gastrointestinales frecuentes vómitos, diarrea, náuseas2
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni remettar, dijareja, dardir2
Spanish: Avonex se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM).
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Spanish: Adultos: la dosis recomendada para el tratamiento de la EM recidivante es de 30 microgramos (0,5 ml de solución) administrados en inyección intramuscular (IM) una vez por semana (ver sección 6.6).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes se asocian con una reducción de los efectos biológicos in vivo de AVONEX y pueden estar potencialmente asociados con una reducción de la eficacia clínica.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Spanish: El perfil farmacocinético de AVONEX se ha investigado indirectamente mediante un análisis que mide la actividad antivírica del interferón.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' AVONEX ġie studjat indirettament permezz ta' assay li jkejjel l-attivita' antivirali ta' interferon.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento con AVONEX (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Spanish: EU/1/97/033/005 EU/1/97/033/006
Maltese: EU/1/97/033/006
Spanish: ┼ Etiquetado de clase de los productos que contienen interferón, ver más abajo Hipertensión arterial pulmonar.
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Spanish: Avonex Pen - preparado para la inyección
Maltese: Avonex Pen - ippreparata għal injezzjoni
Spanish: Microangiopatía trombótica (MAT): Se han notificado casos de MAT, manifestada como púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) o síndrome urémico hemolítico (SUH), incluidos casos mortales, con medicamentos con interferón beta.
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Spanish: Síndrome nefrótico: se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo la glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GESFC), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulopatía membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Spanish: Efectos adversos observados en ensayos clínicos.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Spanish: Trastornos renales y urinarios raras síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis (ver sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo")
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Spanish: Los interferones son citocinas que median actividades antivíricas, antiproliferativas e inmunomoduladoras.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Spanish: Los anticuerpos de algunos de esos pacientes reducen la actividad del interferón beta-1a in vitro (anticuerpos neutralizantes).
Maltese: L-anti-korpi ta' x'uħud minn dawn il-pazjenti jnaqqsu l-attivita' ta' interferon beta-1a in vitro (anti-korpi newtralizzanti).
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000 pacientes-año);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Spanish: Se debe administrar AVONEX con precaución a pacientes con antecedentes de crisis epilépticas y a los que estén recibiendo tratamiento con antiepilépticos, en particular si la epilepsia no está adecuadamente controlada con antiepilépticos (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes frecuentes frecuencia no conocida cefalea2 espasticidad muscular, hipoestesia síntomas neurológicos, síncope3, hipertonía, mareo, parestesias, epilepsia, migraña
Maltese: twebbis tal-muskoli, ipo-estesija sintomi newroloġiċi, sinkope3, ipertonija, sturdament, parasteżija, puplesija, emikranja
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuencia no conocida raras pancitopenia, trombocitopenia microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombótica trombocitopénica /síndrome urémico hemolítico.
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Spanish: Trastornos vasculares frecuentes frecuencia no conocida rubor facial vasodilatación
Maltese: Disturbi vaskulari komuni mhux magħrufa fwawar vażodilatazzjoni
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes anorexia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni
Spanish: Conservar AVONEX PEN en el acondicionamiento primario para protegerlo de la luz (ver sección 6.5).
Maltese: Aħżen l-AVONEX PEN fil-kartuna ta' ġewwa sabiex tilqa' mid-dawl (ara sezzjoni 6.5).
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Spanish: Κύπρος
Maltese: LISTA
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Otros medicamentos y AVONEX
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Spanish: Ensayos clínicos recientes con pacientes tratados con AVONEX hasta tres años sugieren que aproximadamente del 5 % al 8 % desarrolla anticuerpos neutralizantes.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Spanish: Síntomas seudogripales
Maltese: Sindrome Nefrotiku:
Spanish: 3Puede aparecer un episodio de síncope después de la inyección de AVONEX; habitualmente es un episodio aislado que normalmente aparece al comienzo del tratamiento y que no se repite con las siguientes inyecciones.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Spanish: En el grupo de tratamiento con AVONEX se observó una reducción del riesgo de experimentar un segundo acontecimiento.
Maltese: Il-grupp ikkurat b'AVONEX wera tnaqqis fir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju.
Spanish: AVONEX.
Maltese: Tużax AVONEX:
Spanish: Trastornos hepatobiliares frecuencia no conocida insuficiencia hepática (ver sección 4.4), hepatitis, hepatitis autoinmune
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara mhux magħrufa falliment tal-fwied (ara sezzjoni 4.4), epatite, epatite awto-immunitarja
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable Interferón beta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Spanish: Avonex y las reacciones alérgicas.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Spanish: • Pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM) recidivante.
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Spanish: Conservación del AVONEX PEN 6.
Maltese: Kif taħżen AVONEX PEN 6.
Spanish: Los datos limitados publicados indican que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años que reciben AVONEX 30 microgramos por vía intramuscular una vez a la semana es similar al observado en adultos.
Maltese: Dejta limitata li kienet ippubblikata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà f'adolexxenti li għandhom minn 12 sa 16-il sena li jkunu qed jirċievu AVONEX 30 mikrogramma IM darba kull ġimgħa hu simili għal dak li ġie osservat fl-adulti.
Spanish: El interferón beta natural y AVONEX (interferón beta-1a) están glucosilados y tienen una única unión N-grupo carbohidrato complejo.
Maltese: Interferon beta naturali u AVONEX (interferon beta-1a) huma glikolizzati u għandhom parti waħda minnhom magħmula minn carboidrat kumpless maqgħud permess ta' N.
Spanish: Avonex Pen contiene una jeringa precargada de Avonex.
Maltese: Avonex Pen tintuża biex tinjetta Avonex.
Spanish: Es posible que se maree.
Maltese: Jista' attwalment jaqbdek ħass ħażin.
Spanish: Pueden ser:
Maltese: NN:
Spanish: Como Avonex está elaborado con una proteína, existe una pequeña probabilidad de que aparezca una reacción alérgica.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Spanish: En el estudio, el porcentaje acumulado de pacientes que desarrollaron progresión de la incapacidad (según el análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier) al final del periodo de dos años fue del 35 % en los pacientes tratados con placebo y del 22 % en los pacientes tratados con AVONEX.
Maltese: Fl-istudju, l-perċentwali kumulattiv ta' pazjenti li żviluppaw deterjorazzjoni fid-diżabilita' (skond l-analiżi tal--Kaplan-Meier life table) fl-aħħar tas-sentejn kien ta' 35 % f'dawk li nagħtaw plaċebo u 22 % fil-pazjenti kkurati b'AVONEX.
Spanish: B. Preparación de la inyección Inspeccione el líquido de la jeringa
Maltese: B. Preparazzjoni ta' l-injezzjoni Iċċekkja l-likwidu ġos-siringa
Spanish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Spanish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francia
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Spanish: Meldola (FC) Italia
Maltese: Meldola (FC)
Spanish: CAD: ToC + 10h
Maltese: JIS: ToC + 10h
Spanish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noruega.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Spanish: CAD: ToC + 8h
Maltese: JIS: ToC + 8h
Spanish: La fluciclovina no se metaboliza in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/mayo/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Spanish: Control de calidad
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Spanish: Método de preparación
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Spanish: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Reino Unido
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Spanish: La ruta principal de eliminación es por la vía renal.
Maltese: Eliminazzjoni Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi permezz tal-passaġġ renali.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Spanish: Verdadero positivo Falso positivo (%) Verdadero negativo Falso negativo (%) Sensibilidad [IC 95%]
Maltese: Negattiv veru (%) Negattiv falz (%) Sensittività [95% CI]
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Spanish: Tabla 1.
Maltese: Kunjett 1
Spanish: La duración habitual del estudio es de 20 a 30 minutos.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Spanish: Utilizando los hallazgos de otras modalidades de imágenes relevantes y el seguimiento clínico como estándar de referencia en la población reclutada, la sensibilidad y la especificidad por paciente de las PET-TC con fluciclovina (18F) para la detección de recidivas en próstata/lecho prostático fueron 94,7% (89/94) (IC 95%: 88,0-98,3%) y 54,8% (17/31) (IC 95%: 36-72,7%), respectivamente.
Maltese: referenza fil-popolazzjoni reklutata , is-sensittività u l-ispeċifiċità ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoperta ta' rikorrenzi fil-prostata/bed tal-prostata bbażata fuq il-pazjent kienu ta' 94.7% (89/94) (95% CI: 88.0-98.3%) u ta' 54.8% (17/31) (95% CI:36-72.7%), rispettivament.
Spanish: (ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas).
Maltese: .1, Proprjetajiet farmakodinamiċi).
Spanish: Clasificación por órganos o sistemas de MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Spanish: Excipientes: citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Spanish: Dosis absorbida media por unidad de actividad administrada (µGy/MBq)
Maltese: Doża medja assorbita għal kull unità ta' attività mogħtija (µGy/MBq)
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
Maltese: It-teħid mit-tumuri huwa mgħaġġel, bl-ogħla kuntrast ta' tessut tat-tumur għal tessut normali jkun ta' bejn 4 u10 minuti wara l-injezzjoni u li jdum għal madwar 30 minuta, bi tnaqqis ta' 61 % fit-teħid medju mit-tumur wara 90 minuta wara l-injezzjoni.
Spanish: Conservación de Axumin 6.
Maltese: Kif taħżen Axumin 6.
Spanish: Los valores se calcularon a partir de datos de biodistribución en humanos utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Spanish: CAD{hh:mm}{Zona horaria}{DD/MM/AAAA}
Maltese: {YYYY} MBq f'{xx.x} mL fi {hh:mm}{Żonatal-Ħin}
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq, las dosis de radiación típicas a los órganos críticos, páncreas, pared del corazón y pared del útero, son 37,8 mGy, 19,1 mGy y 16,5 mGy, respectivamente.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju tal-individwu
Spanish: Volumen: {xx,x} ml
Maltese: Kunjett 1 Volum: {xx.x} mL
Spanish: Por información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, España Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francia
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Spanish: Parosmia
Maltese: Parosmja