FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Imlygic werd via intralaesionale injectie toegediend met een beginconcentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml op dag 1, gevolgd door een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml op dag 21 en elke 2 weken daarna in een dosis van maximaal 4 ml.
Icelandic: Imlygic var gefið með inndælingu í vefjaskemmd í upphafsstyrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml á degi 1, sem var fylgt eftir með styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml á degi 21 og á 2 vikna fresti þar á eftir í skömmtum sem voru allt að 4 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 30 mg natrium per dosis van 4 ml, wat overeenkomt met 1,5% van de door de Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor volwassenen.
Icelandic: 30 mg af natríum í hverjum 4 ml skammti, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g skv.
Dutch: Voor patiënten met detecteerbaar DNA in geïnjecteerde laesies bevatte geen enkel monster 60 dagen na het einde van de behandeling talimogene laherparepvec-DNA.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með greinanlegt DNA í vefjaskemmdum sem lyfinu var dælt í voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 60 dögum eftir að meðferð var lokið.
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een onderliggende auto-immuunziekte of alvorens de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie immuungemedieerde voorvallen ontstaan.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með undirliggjandi sjálfsnæmissjúkdóma eða áður en meðferð er haldið áfram hjá sjúklingum sem þróa með sér ónæmistengd tilvik.
Dutch: Er werden eveneens oriënterende subgroepanalyses voor DRR en totale overleving per ziektestadium uitgevoerd (zie afbeelding 5 en tabel 5).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van Imlygic in de huidige tweedelijns- of latere setting zijn beperkt.
Icelandic: Upplýsingar um virkni Imlygic í yfirstandandi annarri meðferð eða síðari meðferðum eru takmarkaðar.
Dutch: • Opgeleide HCP's en ondersteunend personeel betreffende de veilige en gepaste opslag, hantering en toediening van IMLYGIC, en klinische follow-up voor patiënten behandeld met IMLYGIC
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðstoðarfólk sem hefur verið þjálfað varðandi örugga og viðeigandi geymslu, meðhöndlun og gjöf IMLYGIC, sem og klínískri eftirfylgni sjúklinga sem hafa fengið meðferð með IMLYGIC
Dutch: In totaal was bij 3 van de 19 patiënten met laesies die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes op elk moment tijdens het onderzoek talimogene laherparepvec-DNA aanwezig.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Houd gebruikte verbanden en reinigingsmaterialen uit de buurt van pasgeborenen.
Icelandic: Haldið notuðum umbúðum og efnum og áhöldum notuðum við hreinsun frá nýburum.
Dutch: Het carcinogene potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif talimogen laherparepvecs hafa ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Dutch: Imlygic wordt in een ziekenhuis onder toezicht van een arts of verpleegkundige toegediend.
Icelandic: Imlygic er gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis.
Dutch: Mediaan 23,3 (95%-BI:
Icelandic: Miðgildi 23,3 (95% CI:
Dutch: • Verspreid Imlygic gelijkmatig en volledig binnen de laesie door de naald terug te trekken zonder de laesie te verlaten.
Icelandic: Imlygic jafnt og að fullu innan vefjaskemmdarinnar með því að draga nálina til baka án þess að draga hana út úr vefjaskemmdinni.
Dutch: Zwangere vrouwen, neonaten en immuungecompromitteerde personen mogen niet aan mogelijk besmette materialen worden blootgesteld.
Icelandic: Þungaðar konur, nýburar og þeir sem eru ónæmisskertir eiga ekki að komast í snertingu við efni sem kunna að vera menguð.
Dutch: Er is echter geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige beslist welke tumor(en) wordt/worden geïnjecteerd en zal mogelijk niet elke tumor injecteren.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
Dutch: Geef uw nauwe contacten de instructie om:
Icelandic: Þú skalt segja þeim sem þú ert í nánu samneyti við að:
Dutch: Aciclovir en andere antivirale middelen kunnen de effectiviteit van Imlygic beïnvloeden als ze systemisch of topisch rechtstreeks op de injectieplaats worden toegediend.
Icelandic: Acyclovir og önnur veiruhamlandi lyf geta haft áhrif á verkun Imlygic ef þau eru gefin altækt eða beint á inndælingarstaðinn.
Dutch: Imlygic wordt geleverd in injectieflacons van 1 ml voor eenmalig gebruik in twee verschillende concentraties:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
Dutch: Doses van maximaal 4 ml in een concentratie van 108 PFU/ml elke 2 weken zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir allt að 4 ml skammtar í styrkleikanum 108 PFU/ml á tveggja vikna fresti án nokkurra vísbendinga um skammtatakmarkandi eituráhrif.
Dutch: • Ontdooid Imlygic is stabiel wanneer het bewaard wordt bij temperaturen van 2°C tot 25°C, beschermd tegen licht in de oorspronkelijke injectieflacon, in een injectiespuit, of in de oorspronkelijke injectieflacon gevolgd door een injectiespuit.
Icelandic: Imlygic sem búið er að þíða er stöðugt við hitastig frá 2°C til allt að 25°C varið ljósi í upprunalegu hettuglasi, sprautu, eða í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu.
Dutch: Terwijl antivirale immuunresponsen normale cellen beschermen na infectie door talimogene laherparepvec, is aangetoond dat tumoren vatbaar zijn voor letsel en celdood door ICP34.5-deficiënte type 1 herpessimplexvirussen, waaronder talimogene laherparepvec.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
Dutch: In deze periode diende de behandeling te worden voortgezet, ook als bestaande laesie(s) groter werden en/of nieuwe laesie(s) ontstonden, tenzij de patiënt een intolerabele toxiciteit ontwikkelde of de onderzoeker het beter vond voor de patiënt om de behandeling te staken of een andere behandeling voor melanoom te starten.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
Dutch: Het verschil in DRR tussen Imlygic en GM-CSF in de ITT-populatie was statistisch significant in het voordeel van Imlygic (zie tabel 4).
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 8 niet te overschrijden.
Icelandic: o heildar uppsafnaður geymslutími (geymslutími í hettuglasi plús geymslutími í sprautu) má ekki vera lengri en tilgreint er í töflu 8.
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Dutch: roodheid in het gezicht (blozen)
Icelandic: Bólga í vef (bjúgur í útlimum)
Dutch: Herpesinfectie bij met Imlygic behandelde patiënten
Icelandic: Herpessýkingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic
Dutch: Omdat talimogene laherparepvec ontwikkeld is om het tumorweefsel binnen te dringen en daar te vermenigvuldigen, kan er een risico zijn op foetale blootstelling aan talimogene laherparepvec vanuit tumorweefsel dat de placenta is gepasseerd.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Dutch: Accidentele blootstelling kan overdracht van Imlygic en herpesinfectie tot gevolg hebben.
Icelandic: Útsetning fyrir slysni getur leitt til smitunar Imlygic og herpessýkingar.
Dutch: Dit kan een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Þetta getur skert getu þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Dutch: • Combinatie met andere therapieën zoals chemotherapie of immunosuppressiva
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/001
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts of verpleegkundige te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Icelandic: Það er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf.
Dutch: Patiënten werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar Imlygic of GM-CSF (n = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
Dutch: Zestig patiënten met melanoom kregen een intralaesionale injectie Imlygic, waarbij dezelfde dosering en hetzelfde schema werden gebruikt als in klinisch onderzoek 005/05 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Imlygic inndælingu í vefjaskemmd í sama skammti og skammtaáætlun og í klínískri rannsókn 005/05 (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de eerste behandeling kunnen zijn ontstaan).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrstu meðferð)
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Dutch: Alle patiënten moet worden geadviseerd om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit Imlygic (sjá kafla 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í frysti við -90°C til -70°C.
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen die in het klinische hoofdonderzoek werden gemeld, waren onder meer één geval van verergering van psoriasis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van psoriasis, één geval van pneumonitis bij een patiënt met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, één geval van vasculitis en twee gevallen van glomerulonefritis waarvan één zich presenteerde met acuut nierfalen.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik sem greint var frá í klínísku lykilrannsókninni fólu í sér tilfelli versnunar sóra hjá sjúklingi sem var með sögu um sóra, eitt tilfelli lungnabólgu hjá sjúklingi með fyrri sögu um sjálfsnæmissjúkdóma, eitt tilfelli æðabólgu og tvö tilfelli nýrnahnoðrabólgu þar sem annað kom fram með bráðri nýrnabilun.
Dutch: Imlygic wordt door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in uw ziekenhuis bewaard.
Icelandic: Imlygic er geymt á heilbrigðisstofnuninni.
Dutch: Het genotoxische potentieel van talimogene laherparepvec is niet beoordeeld in langdurig onderzoek bij mens of dier.
Icelandic: Möguleg eiturverkun talimogen laherparepvecs á erfðaefni hefur ekki verið metin í langtímarannsóknum á dýrum eða mönnum.
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Icelandic: o Alltaf skal klæðast hlífðarsloppi, öryggisgleraugum og hönskum við undirbúning eða gjöf IMLYGIC o Forðast snertingu við húð, augu, slímhúð og beina snertingu án hanska við vefjaskemmdir sem dælt hefur verið í eða líkamsvökva meðhöndlaðra sjúklinga o Leiðbeiningar um skyndihjálp eftir útsetningu fyrir slysni o Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að undirbúa og gefa IMLYGIC o Ráðleggingar vegna smitunar IMLYGIC frá sjúklingi til náinna aðila eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir slysni o Leiðbeiningar um hvernig skuli haga sér eftir gjöf/smitun fyrir slysni og hvernig og hve oft þurfi að skipta um umbúðir og hverjir eigi ekki að skipta um umbúðir o Leiðbeiningar til að lágmarka hættu á útsetningu nákominna aðila fyrir blóði og líkamsvessum meðan á IMLYGIC meðferð stendur og í 30 daga eftir síðustu gjöf IMLYGIC.
Dutch: Het totale injectievolume per behandelingsbezoek mag maximaal 4 ml zijn.
Icelandic: Heildarmagn til inndælingar fyrir hverja meðferðarheimsókn skal að hámarki vera 4 ml.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om tijdens seksueel contact een latex condoom te gebruiken om mogelijke overdracht van Imlygic te voorkomen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir mögulegt smit með Imlygic.
Dutch: Zorgvuldige wondverzorging en voorzorgsmaatregelen tegen infectie worden aanbevolen, vooral als weefselnecrose leidt tot open wonden.
Icelandic: Mælt er með vandlegri umhirðu sára og notkun sýkingaforvarna sérstaklega ef vefjadrep veldur opnum sárum.
Dutch: Mediaan 18,9 (95%-BI:
Icelandic: Miðgildi 18,9 (95% CI:
Dutch: • Opgeleide HCP's om het lotnummer vast te leggen in het patiëntendossier en op de patiëntenwaarschuwingskaart voor alle injecties en om het lotnummer te verstrekken bij het melden van bijwerkingen
Icelandic: Þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn skulu skrá lotunúmer fyrir allar inndælingar í sjúkraskrá sjúklings og í öryggiskort sjúklingsins og gefa upplýsingar um lotunúmerið þegar tilkynnt er um aukaverkanir.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Imlygic bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Imlygic hjá börnum.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Imlygic toegediend krijgen:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fá Imlygic:
Dutch: Het is niet bekend of talimogene laherparepvec in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talimogen laherparepvec skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Dutch: Muizen die na behandeling een complete regressie van hun primaire tumoren hadden, waren resistent tegen daaropvolgende tumorprovocatie.
Icelandic: Mýs, þar sem frumæxli hafði alveg horfið eftir meðferð, voru ónæmar fyrir síðari endurmeðhöndlun æxlis.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1064/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1064/002
Dutch: • Bepaal aan de hand van tabel 2 hierboven voor elke laesie het injectievolume.
Icelandic: Ákveðið magn inndælingar fyrir hverja vefjaskemmd út frá töflu 2 hér að ofan.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische onderzoeken bij patiënten met melanoom en postmarketingervaringen
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
Dutch: • Kwaadaardige witte bloedcellen op of in de buurt van de injectieplaats (plasmacytoom)
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
Dutch: Patiënten zonder eerdere herpesinfectie
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki áður fengið herpessýkingu
Dutch: De maximale dosis van Imlygic die veilig kan worden toegediend is niet vastgesteld.
Icelandic: Öruggur hámarksskammtur Imlygic hefur ekki verið ákvarðaður.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól í hverjum 4 ml skammti.
Dutch: • Injecteer eerst eventuele nieuwe laesies (laesies die sinds de vorige behandeling kunnen zijn ontstaan).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrri meðferð)
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti.
Dutch: • Verstrekken van specifieke veiligheidsinformatie aan patiënten en het belang van het delen van deze informatie met familie en zorgverleners communiceren naar patiënten
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sérstakar öryggisupplýsingar og koma á framfæri mikilvægi þess að deila upplýsingunum með fjölskyldu og umönnunaraðilum
Dutch: Het percentage monsters en personen met talimogene laherparepvec-DNA was in cyclus 2 van de behandeling het hoogst voor bloed, urine, injectieplaats en occlusieve verbanden, in cyclus 1 van de behandeling het hoogst voor de orale mucosa en in cyclus 1 en 2 het hoogst voor het anogenitale gebied.
Icelandic: Hlutfall sýna og einstaklinga með talimogen laherparepvec DNA var hæst í 2. meðferðarlotu fyrir blóð, þvag, stungustað og loftþéttar umbúðir; hæst í 1. meðferðarlotu fyrir slímhúð í munni; og hæst í 1. og 2. meðferðarlotu fyrir raufar- og kynfærasvæði.
Dutch: Afbeelding 1.
Icelandic: Mynd 1.
Dutch: Vóór de lancering van IMLYGIC in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van een educatief en gecontroleerd distributieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten, en elk ander aspect van het programma.
Icelandic: Áður en IMLYGIC er markaðssett verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar ásamt dreifingaráætlun þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Dutch: Om ruimte te laten voor het optreden van vertraagde immuungemedieerde antitumoreffecten, werden de patiënten minimaal 6 maanden behandeld of totdat er geen injecteerbare laesies meer waren.
Icelandic: Til að seinkuð ónæmistengd krabbameinseyðandi áhrif komi fram voru sjúklingar meðhöndlaðir í að lágmarki 6 mánuði eða þar til engar vefjaskemmdir sem hægt var að dæla í voru til staðar.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis of onbedoelde intraveneuze toediening moet de patiënt symptomatisch worden behandeld, bv. met aciclovir of andere antivirale middelen (zie rubriek 4.4), en moeten waar nodig ondersteunende maatregelen worden genomen.
Icelandic: Ef upp kemur grunur um ofskömmtun eða gjöf í bláæð fyrir slysni skal meðhöndla sjúklinginn með tilliti til einkenna, t.d. með acycloviri eða öðrum veiruhamlandi lyfjum (sjá kafla 4.4) og beita stuðningsráðstöfunum eins og þörf er á.
Dutch: Het is niet bekend of Imlygic in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Imlygic skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: 106 (1 miljoen) PFU/ml
Icelandic: 106 (1 milljón) PFU/ml
Dutch: Een injecteerbaar anestheticum kan rond de periferie van de laesie worden geïnjecteerd, maar mag niet rechtstreeks in de laesie worden geïnjecteerd.
Icelandic: Deyfilyfi til inndælingar má dæla umhverfis jaðar vefjaskemmdarinnar en ekki beint inn í vefjaskemmdina.
Dutch: Imlygic kan infectie op de injectieplaats veroorzaken.
Icelandic: Imlygic getur valdið sýkingu á inndælingarstað.
Dutch: Stadium§ IVM1b/IVM1c (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Dutch: Immuungemedieerde voorvallen
Icelandic: Ónæmistengd tilvik
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die immuungecompromitteerd of zwanger zijn, mogen Imlygic niet toedienen en mogen niet in direct contact komen met de Imlygic-injectieplaats(en) of lichaamsvocht van behandelde patiënten (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Dutch: Tijd tot respons (mediaan) Secundair
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Dutch: Imlygic is een heldere tot halfdoorschijnende (106 PFU/ml) of halfdoorschijnende tot ondoorschijnende (108 PFU/ml) vloeistof.
Icelandic: Imlygic er tær til hálfgagnsæ (106 PFU/ml) eða hálfgagnsæ til ógagnsæ lausn (108 PFU/ml).
Dutch: Een verspreide herpesinfectie kan ook optreden bij immuungecompromitteerde patiënten (zoals patiënten met HIV/aids, leukemie, lymfoom, gewone variabele immuundeficiëntie of patiënten die chronisch hoge doses steroïden of andere immunosuppressiva nodig hebben).
Icelandic: Dreifð herpessýking getur einnig komið fram hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun (eins og þeim sem eru með HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Dutch: Er werden geen neuropathologische of neurologische bijwerkingen waargenomen.
Icelandic: Engin taugameinafræðileg atvik eða aukaverkanir á taugakerfi komu fram.
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens de behandeling voort te zetten als er sprake is van een persisterende infectie of vertraagde genezing.
Icelandic: Hafa skal áhættu og ávinning Imlygic í huga áður en meðferð er haldið áfram ef viðvarandi sýking eða seinkuð græðsla kemur fram.
Dutch: Er waren geen effecten op mannelijke of vrouwelijke voortplantingsweefsels na behandeling van volwassen muizen met doses tot 4 x 108 PFU/kg (60 keer hoger, op basis van PFU/kg, dan de maximale klinische dosis).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Dutch: Talimogene laherparepvec wordt geproduceerd in Vero-cellen door middel van recombinant DNA-technologie.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er framleitt í Vero frumum með rafbrigða DNA erfðatækni.
Dutch: (1 miljoen) PFU/ml
Icelandic: (1 milljón) PFU/ml
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met symptomatische herpesinfectie als gevolg van mogelijke reactivering door Imlygic.
Icelandic: Hafa skal herpessýkingu með einkennum í huga vegna mögulegrar endurvirkjunar Imlygic.
Dutch: • Verwijder de naald door deze langzaam uit de laesie terug te trekken, om lekkage of terugspatten van Imlygic ter hoogte van de insteekplaats te voorkomen.
Icelandic: Þegar nálin er fjarlægð skal draga hana hægt úr vefjaskemmdinni til að forðast að Imlygic leki eða skvettist til baka um inndælingarpunktinn.