FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ZOLOFT sa má používať iba na liečbu detí a mladistvých vo veku 6 - 17 rokov trpiacich obsedantno-kompulzívnou poruchou.
Bulgarian: Золофт трябва да се използва само за лечение на деца и юноши на възраст 6-17 години, страдащи от обсесивно-компулсивно разстройство.
Slovak: Ukázalo sa, že tento dávkovací režim znižuje výskyt nežiaducich účinkov, ktoré sa objavujú vo včasných fázach liečby panickej poruchy.
Bulgarian: При тази схема на дозиране е наблюдавана по-ниска честота на характерните за началния период на лечение на паническо разстройство нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Denná dávka sa môže zvyšovať postupne po (2,5 ml) 50 mg a v intervale aspoň jedného týždňa počas obdobia niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg и интервали от поне една седмица за за период от седмици.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje poskytnuté dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby OCD za nedostatočné.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при обсесивно-компулсивно разстройство.
Slovak: Súčasné podávanie so sertralínom sa neodporúča
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение със сертралин
Slovak: Lysaker Nórsko
Bulgarian: 1324 Lysaker Норвегия
Slovak: Použitie pri hepatálnej insuficiencii
Bulgarian: Употреба при бъбречна недостатъчност
Slovak: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (iniciačné balenie)
Bulgarian: 100 mg 25 + 50 mg (стартова опаковка)
Slovak: Nespavosť, závrat, ospalosť, bolesť hlavy, hnačka, nutkanie na vracanie, sucho v ústach, zlyhanie ejakulácie, únava.
Bulgarian: Безсъние, замайване, сънливост, главоболие, диария, прилошаване, сухота в устата, липса на еякулация, умора
Slovak: Účinnosť nie je preukázaná u pediatrických pacientov pri veľkej depresívnej poruche.
Bulgarian: Не е установена ефикасността при голямо депресивно разстройство в детска възраст.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa musí pred použitím riediť (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор трябва да се разреди преди употреба (вж. точка
Slovak: Po prvom týždni sa dávka môže zvýšiť na 50 mg raz denne.
Bulgarian: След една седмица дозата може да се повиши до 50 mg веднъж дневно.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výskyt nežiaducich účinkov v dokumentácii k PTSD je v rozsahu hlásenom v štúdiách pre iné indikácie, a závažné nežiaduce účinky podľa názoru výboru nesúviseli so skúmaným liekom.
Bulgarian: Относно безопасността, честотата на нежеланите събития при пациенти с посттравматично стресово разстройство е в рамките на описаната при проучванията за други показания и не се приема, че тежките нежелани събития са свързани с проучваното лекарство.
Slovak: „Na základe kombinovaných údajov z 3 štúdií skúmajúcich PTSD sa v celkovej populácii zistila nižšia miera reakcie v prípade mužov v porovnaní so ženami.
Bulgarian: „Комбинираните данни от трите изследвания на посттравматично стресово разстройство сред общата популация показват по-слаб ефект при мъжете в сравнение с този при жените.
Slovak: Kombinované údaje z 3 PTSD štúdií u bežnej populácie preukázali menšiu odpoveď na liečbu u mužov v porovnaní so ženami.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР) Комбинирани данни от трите проучвания за ПТСР сред общото население установяват по-ниска честота на отговор при мъжете спрямо жените.
Slovak: tachykardia* infarkt myokardu, bradykardia, srdcové ochorenia
Bulgarian: Тахикардия Миокарден инфаркт,
Slovak: Ak matka užívala sertralín v neskorších štádiách gravidity, môžu sa potom u novorodenca vyskytnúť nasledujúce príznaky: ťažkosti s dýchaním, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestála teplota, ťažkosti s kŕmením, vracanie, hypoglykémia, hypertenzia, hypotónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, dráždivosť, letargia, neustály plač, somnolencia a ťažkosti so spaním.
Bulgarian: Ако майката е приемала сертралин през по-късните етапи от бременността, следните симптоми могат да се проявят при новороденото: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, нестабилност на телесната температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемеия, повишен мускулен тонус, хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена възбудимост, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудност при заспиване.
Slovak: % u tých, ktorí prerušili liečbu sertralínom, v porovnaní s 12 % u tých, ktorí pokračovali v liečbe sertralínom.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на съобщаваните реакции на отнемане при пациентите, лекувани със сертралин, е била 23% при прекъсващите сертралин, спрямо 12% при тези, които са продължили да получават терапия със сертралин.
Slovak: Taktiež zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti ZOLOFTu týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania u tejto vekovej skupiny.
Bulgarian: Също така безопасността на Золофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.
Slovak: V dvoch pozitívnych klinických skúšaniach u bežnej populácie boli odpovede na liečbu u mužov a žien užívajúcich sertralín oproti tým, čo užívali placebo, podobné (ženy: 57,2 % oproti 34,5
Bulgarian: При двете положителни изпитвания в общата популация,съотношенията на отговор на сертралин спрямо плацебо за мъже и жени са сходни (жени: 57,2 % на 34,5 %; мъже:
Slovak: Reverzibilný, selektívny inhibítor MAO-A (moklobemid)
Bulgarian: Обратим селективен MAO-A инхибитор (моклобемид)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ZOLOFT
Slovak: Sertralín sa má podávať tehotným ženám len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Bulgarian: Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu a disulfiram Koncentrát na perorálny roztok obsahuje malé množstvo alkoholu.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých niekoľkých týždňov liečby alebo aj dlhšie,
Bulgarian: Тъй като може да не настъпи подобрение през първите няколко или повече седмици от лечението, пациентите трябва да бъдат стриктно наблюдавани до настъпването на това подобрение.
Slovak: Kapsuly, tvrdé
Bulgarian: Капсули, твърди
Slovak: Závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), agitovanosť alebo anxiozita, nauzea a/alebo vracanie, tremor a bolesť hlavy sú najčastejšie hlásené reakcie.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщаваните.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, zvýšená chuť do jedla*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Анорексия,
Slovak: V obidvoch častiach je uvedené upozornenie pre pacientov s narušenou funkciou pečene, ktorí by mali užívať nižšiu alebo menej častú dávku.
Bulgarian: И в двете точки се съдържат съвети за повишено внимание и употреба на по-ниска доза или по-рядко приложение при пациенти с чернодробни нарушения.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania sertralínom samotným až do dávok 13,5 g. Boli hlásené úmrtia pri predávkovaní sertralínu, najmä v kombinácii s inými liekmi a/alebo alkoholom.
Bulgarian: Фатални случаи от предозиране са съобщавани главно при комбинация на сертралин с други лекарства и/или алкохол.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie kardiálnych a iných vitálnych funkcií, spoločne s aplikáciou všeobecných symptomatických a podporných opatrení.
Bulgarian: Заедно с общата симптоматична и поддържаща терапия се препоръчва проследяване на сърдечните и други витални показатели.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria serotonínom sprostredkované účinky, ako sú somnolencia, gastrointestinálne poruchy (ako sú nauzea a vracanie), tachykardia, tremor, agitovanosť a závrat.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват серотонин-медиирани нежелани лекарствени реакции като сънливост, гастроинтестинални нарушения (като гадене и повръщане), тахикардия, тремор, възбуда и виене на свят.
Slovak: Klinický program pre indikáciu sociálnej úzkostnej poruchy pozostával z dvoch krátkodobých, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z dvoch dlhodobých štúdií skúmajúcich účinnosť a bezpečnosť.
Bulgarian: Клиничната програма за показанието тревожно разстройство се състои от две краткосрочни двойно слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни изследвания на ефикасността и безопасността.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни."
Slovak: Na podporu indikácie u pediatrických pacientov bola predložená jedna jednoduchá, 12-týždňová randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia zahŕňajúca skupinu užívajúcu sertralín a skupinu užívajúcu placebo.
Bulgarian: Едно единствено проучване е представено в подкрепа на педиатричното показание - 12 седмично рандомизирано двойно сляпо проучване с пациенти, лекувани със сертралин и друга част - с плацебо.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny potenciál na abúzus sertralínu.
Bulgarian: Не е демонстриран потенциал за злоупотреба със сертралин.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedantno-kompulzívnej poruchy u dospelých a u detí vo veku od 6 do 17 rokov",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни и педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години."
Slovak: Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD sa má pravidelne vyhodnocovať, keďže prevencia návratu ochorenia nebola u týchto ochorení preukázaná.
Bulgarian: Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства .
Slovak: K použitiu sertralínu u pacientov s ochoreniami pečene sa musí pristupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: Употребата на сертралин при пациенти с чернодробно заболяване трябва да става много внимателно.
Slovak: Sertralín sa má používať u dojčiacich žien len vtedy, ak lekár zváži, že prínos pre matku prevýši možné riziko pre bábätko.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага при кърмачки само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за бебето.
Slovak: Sertralín nesmie používať v kombinácii s ireverzibilnými (neselektívnymi)
Bulgarian: Необратими (неселективни) МАО-инхибитори (сележилин) Сертралин не трябва да се прилага в комбинация с необратими (неселективни) МАО-инхибитори като сележилин.
Slovak: Návod na správne užitie ZOLOFTu: Koncentrát na perorálny roztok sa musí vždy pred užitím riediť.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор винаги трябва да се разтвори преди употреба.
Slovak: Predložené dôkazy týkajúce sa podpory dĺžky liečby panických porúch nie je možné považovať sa dostatočné.
Bulgarian: Поради това се счита, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при панически разстройства.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/ŠKATUĽA
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/КУТИЯ
Slovak: Abstinenčné reakcie na prerušenie liečby sú bežné, zvlášť ak je liečba prerušená náhle (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu postraumatickej stresovej poruchy",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство",
Slovak: Pediatrickí pacienti s OCD
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОКР
Slovak: 1/10): bolesť hlavy
Bulgarian: Главоболи е (21%)*
Slovak: Ak zabudnete užiť ZOLOFT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Золофт
Slovak: Tableta so sertralínom sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Таблетката сертралин може да се приема със или без храна.
Slovak: • sociálnej úzkostnej poruchy (u dospelých).
Bulgarian: Социално тревожно разстройство (при възрастни).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zívanie*
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата **
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na 50 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: След 1 седмица дозата трябва да се повиши на 50 mg веднъж дневно.
Slovak: Vedľajšie účinky závisia od dávky a často vymiznú pri pokračovaní v liečbe.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
Slovak: Sertralín nezvyšoval potrebu užívať kokaín u opíc rodu makak rhesus, ktoré boli vycvičené podávať kokaín samým sebe, a nemal ani schopnosť nahradiť stimuly pre užívanie d-amfetamínu alebo fenobarbitalu u týchto opíc.
Bulgarian: Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
Slovak: Všeobecne sa však má vziať do úvahy menšia telesná hmotnosť detí v porovnaní s dospelými pri zvyšovaní dávky nad 50 mg. Zmeny dávky sa nemajú robiť častejšie ako v týždňových intervaloch.
Bulgarian: Все пак като цяло по-ниското телесно тегло при децата в сравнение с това на възрастните би трябвало да се има предвид при повишаване на дозата над 50 mg.
Slovak: Použitie u starších pacientov
Bulgarian: Употреба при лица в старческа възраст
Slovak: Keďže
Bulgarian: Затова
Slovak: Zmes sa musí užiť ihneď po namiešaní.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме незабавно след разтваряне.
Slovak: V niektorých členských štátoch je OCD indikovaná aj u detí a dospievajúcich (vo veku od 6 do 17 rokov).
Bulgarian: В някои държави-членки продуктът е показан за лечение на обсесивно-компулсивното разстройство при деца и юноши (на възраст между 6-17 години).
Slovak: Postraumatická stresová porucha (PTSD)
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство (ПТСР).
Slovak: Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Bulgarian: За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза (1,25 ml)
Slovak: ZOLOFT sa musí používať iba na liečbu detí a mladistvých trpiacich OCD vo veku 6 - 17 rokov.
Bulgarian: Золофт трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Slovak: Pri súčasnom podávaní sertralínu s liekmi, ako je lítium, majú byť pacienti primerane monitorovaní.
Bulgarian: При едновременно приложение на сертралин с литий пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovak: Výsledky farmakokinetických štúdií s podávaním viacerých dávok u pacientov s miernou stabilizovanou cirhózou ukazujú, že eliminačný polčas je predĺžený a AUC (plocha pod krivkou) a Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) sú približne trikrát väčšie ako u zdravých ľudí.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване с многократни дози при индивиди с лека стабилна цироза е показало удължен елиминационен полуживот и приблизително три пъти по-високи AUC и
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a mladistvých:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при деца и юноши:
Slovak: Priamy účinok na PTSD pri súčasnej kontrole účinku na depresiu sa nedokázal.
Bulgarian: Не е доказан директен ефект върху посттравматичното стресово разстройство при контрол за ефекта върху депресията.
Slovak: Glycerol: vo vysokých dávkach môže vyvolať bolesť hlavy, abdominálnu bolesť a hnačku.
Bulgarian: При високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené v rámci kontrolovaných klinických skúšaní (n =
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции (появяват се при повече от 1 на 10 пациенти):
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu veľkých depresívnych epizód.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни пристъпи.
Slovak: Adolescenti a starší pacienti
Bulgarian: Юноши и лица в старческа възраст
Slovak: Lieky na liečbu bolesti/zápalu kĺbov (nesteoridové antiflogistiká (NSAID)), ako sú ibuprofén,
Bulgarian: Лекарства за лечение на болка/артрит (нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) като ибупрофен, ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia osteoartritída, svalová slabosť, bolesť chrbta, šklbanie svalov poruchy kostí artralgia, svalové kŕče
Bulgarian: Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Slovak: - dôvodom konania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Bulgarian: - обхватът на сезиране е хармонизирането на Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Slovak: ZOLOFT koncentrát na perorálny roztok sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Slovak: Štyri krátkodobé, placebom kontrolované štúdie zahŕňali pacientov s PTSD a pozostávali z 1/2 týždňa prípravnej,
Bulgarian: Четирите краткосрочни плацебо-контролирани проучвания са проведени с пациенти с посттравматично стресово разстройство и се състоят от 1/2 седмично единично сляпо въвеждащо лечение с плацебо, последвано от 12 седмично двойно-сляпо лечение.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ZOLOFT
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЗОЛОФТ
Slovak: Porucha funkcie pečene
Bulgarian: Увреждане на чернодробната функция
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka*, nadmerné potenie periorbitálny edém*, purpura*, alopécia*, studený pot, suchá koža, urtikária*
Bulgarian: Периорбитале н оток*, Пурпура*, Алопеция*, Студена пот, Суха кожа, Уртикария*
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zaviazal, že uskutoční štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu a predložil prehľad štúdie na posúdenie výborom CHMP.
Bulgarian: ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване.
Slovak: ZOLOFT tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Золофт таблетки може да се приема със или без храна.
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор
Slovak: Liečba sertralínom sa má začať dávkou 50 mg /deň.
Bulgarian: Депресия и ОКР Сертралин трябва да се започва в доза от 50 mg/дeн.
Slovak: „Pokračujúca liečba panickej poruchy a OCD by sa mala pravidelne prehodnocovať, nakoľko prevencia relapsu pre tieto poruchy nebola preukázaná".
Bulgarian: „Продължителното лечение при паническо разстройство и обсесивно-компулсивно разстройство следва да се оценява редовно, тъй като не е доказана профилактиката за рецидив при тези заболявания."
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy* hypertenzia*, sčervenanie pokožky periférna ischémia abnormálne krvácanie (ako je epistaxa, gastrointestinálne krvácanie alebo hematúria)
Bulgarian: Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия)
Slovak: Liečba sertralínom musí byť ukončená aspoň 7 dní pred začatím liečby s ireverzibilným MAOI (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
Slovak: Ak si nie ste istý, prečo ste dostali ZOLOFT, opýtajte sa Vášho lekára.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Золофт.
Slovak: Denná dávka sa potom môže postupne zvyšovať po (2,5 ml) 50 mg počas obdobia niekoľkých týždňov.
Bulgarian: След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
Slovak: Zvýšenie dávky u pacientov, u ktorých sa objavia tieto príznaky, môže byť škodlivé.
Bulgarian: При пациентите, които развият тези симптоми, увеличаването на дозата може да доведе до влошаване.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podrobné informácie o klinickom programe podporujúcom túto indikáciu, ktorý sa skladá zo štyroch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšok a z jednej randomizovanej štúdie skúmajúcej vysadenie lieku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя данни от клиничната програма подкрепящи това показание, състоящи се от четири двойно слепи, плацебо контролирани проведени в няколко центрове клинични изпитвания и едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията.
Slovak: Butylhydroxytoluén: môže spôsobiť podráždenie očí, kože a slizníc.
Bulgarian: Може да причини възпаление на очите, кожата и лигавиците.
Slovak: Staršia populácia
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Slovak: LIEKU ZOLOFT A SÚVISIACICH
Bulgarian: Золофт и свързани имена (вж.
Slovak: Zriedkavé hlásenia po uvedení lieku na trh popisujú prípady, keď pri súčasnom podávaní sertralínu a sumatriptanu sa u pacientov objavila slabosť, hyperreflexia, porucha koordinácie, zmätenosť, anxiozita a vzrušenie.
Bulgarian: Има редки постмаркетингови съобщения за пациенти със слабост, хиперрефлексия, нарушена координация, обърканост, тревожност и възбуда след употреба на сертралин и суматриптан.
Slovak: U pacientov so syptomatickou hyponatrémiou sa má zvážiť prerušenie liečby sertralínom a začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на сертралин при пациенти със симптоматична хипонатриемия и да се назначи съответна медицинска интервенция.
Slovak: Po prvom týždni Vám ju lekár môže zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg denne.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата до (2,5 ml) 50 mg дневно.
Slovak: uskutočniť štúdiu o dlhodobej bezpečnosti, skúmajúcu hľadiská rastu, pohlavnej zrelosti, kognitívneho a emocionálneho vývinu, na podporu pediatrickej indikácie OCD u detí vo veku od 6 do 17 rokov.
Bulgarian: да предприеме проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, съзряването, половото, познавателното и емоционалното развитие в подкрепа на показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.
Slovak: Lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (MAOI), ako moklobemid (na liečbu depresie)
Bulgarian: Лекарства, наречени моноаминооксидазни инхибитори (МАОИ), като моклобемид (за лечение на депресия) и сележилин (за лечение на Паркинсонова болест), и антибиотика линезолид.
Slovak: Bolo dokázané, že sertralín sa vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Има доказателство, че сертралин се отделя в кърмата.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 60 ml/min) alebo stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu (10 - 29 ml/min) pri podávaní viacerých dávok lieku neboli farmakokinetické parametre (AUC0-24 alebo Cmax) signifikantne odlišné od kontrolnej skupiny pacientov.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (клирънс на креатинина 30 - 60 ml/min) или умерено до тежко бъбречно увреждане