FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante questo periodo tutti i pazienti e i soggetti di controllo (n=44) ricevevano una immunizzazione primaria e un richiamo con un vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis.
Slovak: 44) vykonaná primárna imunizácia a preočkovanie konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C.
Italian: Il principio attivo di Protopic, tacrolimus monoidrato, è un agente immunomodulante.
Slovak: Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Italian: Dati provenienti da volontari sani, indicano che l'esposizione sistemica a tacrolimus, conseguente all'applicazione topica singola o ripetuta di tacrolimus unguento, è scarsa o nulla.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo è stato osservato con tacrolimus unguento 0,03% una o due volte al giorno rispetto a idrocortisone acetato unguento due volte al giorno (p<0,001 per entrambi).
Slovak: Dokázalo sa štatisticky významné zlepšenie u liečby raz denne a dva razy denne masťou takrolimu 0,03
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
Slovak: Formálne štúdie s cieľom sledovať interakcie iných liečiv s lokálne aplikovaným takrolimom sa nevykonali.
Italian: Se la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle esacerbazioni fino a un massimo di 6 settimane, e se si verificano frequenti riacutizzazioni (4 o più all'anno), è possibile prevenirle o prolungare il tempo in cui esse non si manifestano con l'uso di Protopic 0,1% unguento due volte la settimana.
Slovak: Ak u vás vymizla alebo takmer vymizla stredná až závažná atopická dermatitída do šiestich týždňov liečby vzplanutia, a ak dochádza u vás k častým vzplanutiam (to je 4-krát alebo viackrát ročne), je možné týmto opätovným vzplanutiam predísť alebo predĺžiť obdobie bez vzplanutia použitím Protopic
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato un significativo beneficio con il trattamento due volte alla settimana con tacrolimus unguento rispetto agli obiettivi chiave primari e secondari in un periodo di 12 mesi, in una popolazione di pazienti affetti da dermatite atopica da lieve a grave.
Slovak: Obidve skúšania ukázali signifikantný prínos liečby dvakrát denne masťou s obsahom takrolimu vzhľadom na primárne sledovaný parameter a hlavný sekundárny parameter počas 12
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Protopic unguento, le zone infette devono essere trattate.
Slovak: Pred začatím terapie masťou Protopic sa musia vyliečiť infekcie, ktoré sa klinicky manifestujú na mieste aplikácie.
Italian: • Vampate facciali o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche sono anche reazioni comuni
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Italian: L'unica variazione di natura sistemica osservata nei porcellini nani, per elevate concentrazioni di unguento (3%), è stata un aumento del peso corporeo leggermente inferiore nelle femmine.
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Italian: Protopic unguento deve essere applicato una volta al giorno due volte alla settimana (ad esempio, lunedì e giovedì) sulle zone di solito colpite dalla dermatite atopica per prevenire la progressione a riacutizzazione.
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti, ktoré sú obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
Italian: Casi di neoplasie maligne, comprese le forme cutanee (ad es. linfomi cutanei a cellule T) e altri tipi di linfomi, e carcinomi della cute, sono stati segnalati in pazienti che usavano tacrolimus unguento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov, a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali masť obsahujúcu takrolimus (pozri časť
Italian: Non è stato rilevato metabolismo di tacrolimus da parte della cute umana.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Italian: In una sottoanalisi di popolazione di pazienti affetti da dermatite atopica da moderata a grave queste differenze sono rimaste statisticamente significative (Tabella 4).
Slovak: V subanalýze zlúčenej skupiny pacientov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (tabuľka 4)
Italian: Unguento Unguento bianco tendente leggermente al giallo.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Italian: Calore al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, rash al sito di applicazione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pálenie v mieste aplikácie, pruritus v mieste aplikácie teplo v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie, iritácia v mieste aplikácie, parestézia v mieste aplikácie, vyrážka v mieste aplikácie edém v mieste aplikácie*
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di tacrolimus unguento in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití masti obsahujúcej takrolimus u gravidných žien.
Italian: Nel secondo studio, bambini di età compresa tra 2 e 15 anni con dermatite atopica da moderata a grave sono stati trattati, due volte al giorno per tre settimane, con tacrolimus unguento 0,03%, tacrolimus unguento 0,1% o idrocortisone acetato unguento 1%.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Italian: Acne*
Slovak: • akné
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento 0,1% è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
Slovak: % takrolimu aplikovala dva razy denne dospelým so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou a porovnávala s režimom založeným na lokálnom podávaní kortikosteroidov (0,1
Italian: IGA ≤2, cioè lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Slovak: 2, t. j. vymiznutie, čiastočné vymiznutie ochorenia alebo mierne ochorenie) počas maximálne 6 týždňov.
Italian: • Se ha un'insufficienza epatica.
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Protopic:
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Italian: Successivamente l'unguento deve essere usato una volta al giorno su ciascuna area della pelle affetta fino alla guarigione dell'eczema.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopic è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
Slovak: AUC) takrolimu z Protopicu približne 30-násobne nižšia, ako sa pozoruje po perorálnej aplikácii imunosupresívnych dávok v porovnaní s perorálnou aplikáciou u pacientov s transplantovanými obličkami alebo pečeňou.
Italian: • Applichi uno strato sottile di Protopic sulle zone affette della pelle.
Slovak: Na postihnuté oblasti vašej kože nanášajte Protopic v tenkej vrstve.
Italian: 1 g di unguento contiene: 0,3 mg di tacrolimus (come monoidrato)
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimu (ako monohydrát)
Italian: Non è raccomandato l'uso di bendaggi occlusivi.
Slovak: Oklúzny obväz sa neodporúča.
Italian: Deve essere evitato il contatto con gli occhi e con membrane mucose.
Slovak: Pri aplikácii Protopicu je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Italian: follicoli piliferi infiammati o infettati, herpes labiale, infezioni generalizzate da herpes simplex)
Slovak: • lokálne infekcie kože bez ohľadu na charakter príčiny vrátane, no nie len zapálených alebo infikovaných vlasových vačkov, oparu, generalizovaných infekcií herpes simplex
Italian: Non è stata comunque dimostrata o esclusa una correlazione con il trattamento con Protopic unguento sulla base dei dati finora disponibili.
Slovak: Lenže doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic.
Italian: Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100): • Acne
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta zo 100):
Italian: Protopic 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Italian: 1 g di unguento contiene: 1,0 mg di tacrolimus (come monoidrato)
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimu (ako monohydrát)
Italian: • Il trattamento deve essere intermittente e non continuativo.
Slovak: Liečba by mala byť prerušovaná a nie nepretržitá.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA
Italian: Tuttavia, sembra esserci un incremento, rispetto alle aspettative, del numero di pazienti con CTCL.
Slovak: Avšak počet pacientov s CTCL sa zdá byť vyšší v porovnaní s tým, ako by sa očakávalo.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio,
Slovak: Prehlásenie poukazujúce na prípady malignít zaznamenaných po uvedení na trh.
Italian: • Una dichiarazione che Protopic non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Slovak: Prehlásenie, že Protopic by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
Italian: Il CHMP ha approvato lo studio attualmente in corso presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il cosiddetto studio APPLES (registro pediatrico).
Slovak: Výbor CHMP potvrdil pokračujúcu registračnú štúdiu, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh: štúdia APPLES (pediatrický register).
Italian: • Un'avvertenza che qualsiasi linfadenopatia presente prima dell'inizio della terapia deve essere studiata e costantemente monitorata.
Slovak: Upozornenie s poučením, že akákoľvek lymfadenopátia prítomná pred začatím liečby by mala byť vyšetrená a neustále hodnotená.
Italian: I dati presentati non dimostrano una chiara associazione con linfoma o altre neoplasie maligne.
Slovak: Uvedené údaje nepredstavujú definitívnu spojitosť s lymfómom, alebo inou malignitou.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non tutti i casi possono essere considerati casi di malattia maligna preesistente e che, talvolta, non è possibile escludere l'associazione con tacrolimus.
Slovak: Avšak po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že nie všetky prípady môžu byť považované za prípady s predchádzajúcou existenciou malígnych ochorení a v niektorých prípadoch nemožno vylúčiť spojitosť s takrolimusom.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopic nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopicu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
Italian: Protopic 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopic 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
Slovak: Protopic v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopic v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
Italian: Il CHMP, in seguito a tale richiesta, ha revisionato i dati disponibili sulla sicurezza, comprese le relazioni redatte successivamente all'immissione in commercio del prodotto e le informazioni raccolte da studi non clinici, sperimentazioni cliniche e studi epidemiologici.
Slovak: Na základe tejto požiadavky výbor CHMP prehodnotil dostupné údaje týkajúce sa otázok bezpečnosti vrátane správ po uvedení lieku na trh, údajov nepochádzajúcich z klinických štúdií, klinických skúšok a epidemiologických štúdií.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di tacrolimus; non può essere tuttavia escluso un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Slovak: Systémová expozícia je obmedzená lokálnym použitím takrolimusu, avšak nemožno vylúčiť lokálny imunosupresívny účinok na kožu.
Italian: Protopic è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
Slovak: Protopic je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
Italian: Il CHMP ha infine concluso che il potenziale ruolo di tacrolimus nella patogenesi del CTCL debba essere ulteriormente approfondito attraverso studi meccanistici.
Slovak: Výbor CHMP prijal záver, že potenciálna úloha takrolimusu v patogenéze CTCL by mala byť ďalej skúmaná prostredníctvom mechanických štúdií.
Italian: • Protopic non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Slovak: Protopic by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
Italian: Si ritiene che tale effetto venga mediato dall'immunosoppressione provocata dal trattamento sistemico del paziente con questo medicinale.
Slovak: Predpokladá sa, že tento účinok je spojený s imunosupresiou ako výsledkom systémovej liečby pomocou tohto produktu.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopic.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopic.
Italian: È dimostrato che tacrolimus agisce inibendo le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, impedendo in tal modo la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine.
Slovak: Udávaný spôsob účinku takrolimusu spočíva v inhibícii dráhy signálnej transdukcie závislej od kalcia v T bunkách, ktorej výsledkom je zabránenie transkripcie a syntézy IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di presentare aggiornamenti semestrali sullo stato di reclutamento dello studio.
Slovak: Výbor CHMP požadoval, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil každých 6 mesiacov aktualizácie týkajúce sa stavu náboru pre túto štúdiu.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopic non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopic sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
Italian: • Il trattamento con Protopic deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopicu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe atopickej dermatitídy.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopic è favorevole.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopicu sa považuje za priaznivú.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che tacrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Slovak: Prehlásenie zdôrazňujúce skutočnosť, že takrolimus by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potenciálne malígne, alebo pre-malígne.
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopic nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopicu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
Italian: Poiché tacrolimus è un efficace immunosoppressore che agisce sopprimendo i linfociti T presenti nella cute, il CHMP ritiene che non si possa escludere un effetto di tacrolimus sullo sviluppo o sulla progressione di una gamma di lesioni cutanee.
Slovak: Pretože takrolimus predstavuje účinný imunosupresor, ktorý pôsobí imunosupresívne na T lymfocyty nachádzajúce sa v koži, podľa názoru výboru CHMP nemohol byť vylúčený vplyv takrolimusu na vývoj a progresiu kožných lézií.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: ZDÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopic, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopic, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
Italian: Per quanto riguarda i tumori cutanei, il CHMP è giunto alla conclusione che è improbabile che il trattamento con tacrolimus ne sia stato la causa scatenante.
Slovak: Vzhľadom na rakovinu kože výbor CHMP usúdil, že liečba prostredníctvom takrolimusu nebola pravdepodobne príčinou týchto kožných malignít.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopic.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopicom.
Italian: Protopic non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
Slovak: Protopic by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo premalignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che il rischio di tumori cutanei maligni debba essere valutato nell'ambito di studi caso-controllo.
Slovak: Výbor CHMP tiež skonštatoval, že riziko kožných malignít by malo byť stanovené prostredníctvom riadených štúdií prípadov.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Italian: - il Comitato ha preso atto che sono stati segnalati casi di lesioni maligne (compresi tumori cutanei e linfomi) a carico di pazienti in trattamento con Protopic; sulla scorta dei dati disponibili (tra cui dati preclinici, clinici ed epidemiologici) il CHMP ha concluso che non è possibile escludere una potenziale associazione con Protopic ed è pertanto necessario raccogliere altri dati per garantire un profilo di sicurezza nel lungo termine accettabile;
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje (vrátane predklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopicu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný dlhodobý bezpečnostný profil, - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopicu by mali byť nasledujúce informácie:
Italian: Il linfoma è un effetto avverso riconosciuto e presente nella lista degli effetti indesiderati conseguenti alla somministrazione sistematica degli inibitori della calcineurina.
Slovak: Pripúšťa sa, že lymfóm patrí k nežiaducim účinkom systémovo podávaných kalcineurínových inhibítorových produktov.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopic sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopicu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopic la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV Keďže: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre Protopic, - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopicom.
Italian: Tuttavia, se si considera che tacrolimus esprime la propria efficacia attraverso la soppressione delle cellule T responsabili della sorveglianza immunitaria, è possibile che il medicinale abbia avuto un effetto sul comportamento delle lesioni cutanee di stadio premaligno o precocemente maligno.
Slovak: T buniek, ktoré sú súčasťou dohľadu nad imunitou, je možné, že takrolimus mohol mať vplyv na správanie sa kožných lézií, ktoré predstavovali buď pre-malignitu, alebo prípady rannej malignity.
Italian: Il CHMP concorda che la diagnosi di questi tumori cutanei è difficile, soprattutto perché le neoplasie simulano la dermatite atopica.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že diagnóza týchto kožných malignít je náročná a môžu napodobňovať AD.
Italian: EMA/457275/2011 EMEA/H/C/000374
Slovak: EMEA/H/C/000374
Italian: In genere si osserva un miglioramento entro una settimana dall'inizio del trattamento.
Slovak: Zlepšenie sa zvyčajne prejaví v priebehu jedného týždňa od začiatku liečby.