FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Dutch: Het mechanisme is niet vastgesteld.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu.
French: SMV = siméprévir.
Dutch: SMV = simeprevir.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Dutch: Enkel gebruiken indien geen ander alternatief beschikbaar is.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette.
Dutch: De dagen van de week staan op de strip gedrukt.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption
Dutch: Effect van voedsel op absorptie
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis werd in de urine teruggevonden.
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
Dutch: Andere dubbele of drievoudige mutaties werden in lagere frequenties waargenomen.
French: OPTIMIST-1 et OPTIMIST-2
Dutch: OPTIMIST-1 en OPTIMIST-2
French: Elimination : lire la notice.
Dutch: Verwijderen: lees de bijsluiter.
French: 2 Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
Dutch: 2 Alleen of in combinatie met andere substituties (hierbij ook gemengde vormen).
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de prendre votre gélule.
Dutch: - De dagen van de week staan op de doordrukstrip gedrukt - dit kan u helpen te herinneren uw capsule in te nemen.
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
Dutch: Stopt u toch dan kan het zijn dat uw geneesmiddel niet goed werkt.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen graad 3 voorvallen gemeld.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
Dutch: * Ketoconazol: in afwachting van verdere ATC-classificatie.
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
Dutch: Vermijd vooral intensieve of langdurige blootstelling aan zonlicht (ook aan zonnebanken).
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen heeft met zien.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
Dutch: - Probeer OLYSIO elke dag op dezelfde tijd in te nemen.
French: 4 Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
Dutch: 4 Patiënten met deze combinaties zijn ook opgenomen in andere rijen die de afzonderlijke substituties beschrijven.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
Dutch: Hoewel een causaliteit moeilijk vast te stellen is wegens gevorderde leverziekte op de achtergrond, kan een mogelijk risico niet worden uitgesloten.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
Dutch: - Neem OLYSIO altijd met voedsel in.
French: Carcinogénicité et mutagénicité
Dutch: Carcinogeniteit en mutageniteit
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocide effecten aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
Dutch: Er wordt geen kruisresistentie verwacht tussen direct-werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen.
French: Activité antivirale in vivo
Dutch: Antivirale activiteit in vivo
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
Dutch: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
French: 30-150 mg une fois par jour, dose individualisée
Dutch: 30-150 mg eenmaal daags, individuele dosis
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie verwacht.
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
Dutch: OLYSIO bevat lactose (een soort suiker).
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
Dutch: Betrokkenheid van CYP2C8 en CYP2C19 kan niet worden uitgesloten.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken alvorens de behandeling te beginnen en regelmatig tijdens uw behandeling.
French: - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul.
Dutch: - OLYSIO mag niet afzonderlijk worden gebruikt.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée ».
Dutch: Geen van de patiënten stopte met de behandeling vanwege ‘bloedbilirubine verhoogd'.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Dutch: Mogelijk moet uw arts de frequentie van uw bloedonderzoeken verhogen om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
French: Résistance dans les études cliniques
Dutch: Resistentie in klinische studies
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen geschikte en goed gecontroleerde studies met simeprevir bij zwangere vrouwen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/924/001 (7 gélules)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/924/001 (7 capsules)
French: (étude HPC3011)
Dutch: (studie HPC3011)
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
Dutch: Simeprevir is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (> 99,9%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa 1-zuur glycoproteïne.
French: Fluconazole Voriconazole
Dutch: Fluconazol Voriconazol
French: Les élévations de l'amylase et de la lipase n'étaient pas associées à une pancréatite.
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren niet geassocieerd met pancreatitis.
French: Ne prenez pas OLYSIO si ceci vous concerne.
Dutch: Neem OLYSIO niet in als dit op u van toepassing is.
French: Patients asiatiques
Dutch: Aziatische patiënten
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit - vous êtes confus.
Dutch: Dit is met name van belang wanneer deze symptomen gepaard gaan met een van de volgende symptomen: - misselijkheid, braken of verlies van uw eetlust - verwardheid.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
Dutch: Dit is belangrijk omdat het niet bekend is of simeprevir in de moedermelk terecht kan komen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE14.
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est pas connue.
Dutch: De klinische relevantie van dit verschil in virale doorbraak is onbekend.
French: ANALEPTIQUE Caféine
Dutch: ANALEPTICA Cafeïne
French: Triazolam (oral)
Dutch: Triazolam (oraal)
French: La présence de 50 % de sérum humain a diminué l'activité du siméprévir contre le réplicon d'un facteur 2,4.
Dutch: De aanwezigheid van 50% humaan serum verlaagde de activiteit van simeprevir tegen het replicon met een factor 2,4.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7 gélules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 harde capsules
French: 24 semaines N = 31
Dutch: 24 weken N = 31
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
Dutch: Zorg voor goede bescherming tegen de zon tijdens uw behandeling met OLYSIO (zoals een zonnehoed, zonnebril en zonnebrandcrème).
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
Dutch: Kenmerkend is dat de maximale plasmaconcentraties (Cmax) 4 tot 6 uur na toediening worden bereikt.
French: X représente plusieurs acides aminés.
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
French: 5 Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
Dutch: 5 Bij twee patiënten verscheen de afzonderlijke substitutie I170T.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
Dutch: 3 Aanbevolen behandelduur op voorwaarde dat de patiënt niet voldoet aan een stopregel (zie tabel 3).
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
Dutch: Alleen gevallen van graad 1 en 2 werden gemeld en er waren geen gevallen die hebben geleid tot het stoppen met een van de studiegeneesmiddelen.
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Dutch: OLYSIO mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar omdat het bij deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
French: Le siméprévir n'a pas provoqué d'irritation cutanée chez le lapin et il est peu probable qu'il provoque une sensibilisation de la peau.
Dutch: Simeprevir was niet irriterend voor de konijnenhuid en het is niet waarschijnlijk dat het de huid sensibiliseert.
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
Dutch: * In een klinische studie bij Aziatische patiënten uit China en Zuid-Korea werd een verhoogde hoeveelheid ‘bilirubine' in het bloed gemeld bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak).
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
Dutch: * Huiduitslag kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen (zeer vaak) als OLYSIO wordt gebruikt in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken.
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
Dutch: Fase III-studie bij Aziatische patiënten
French: Hyperbilirubinémie Grade 1
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
Dutch: Stoppen met simeprevir vanwege verhoogd bloedbilirubine was zeldzaam (0,1%; n = 1).
French: En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
Dutch: Dat is omdat OLYSIO en andere middelen elkaar kunnen beïnvloeden.
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke capsule bevat 78,4 mg lactose (als monohydraat).
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
Dutch: Tabel 4: Interacties en doseringsaanbevelingen met andere geneesmiddelen Geneesmiddelen per therapeutisch gebied
French: Les concentrations de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Dutch: De concentraties van digoxine dienen te worden gemonitord en te worden gebruikt voor titratie van de dosis digoxine om het gewenste klinische effect te bereiken.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van lichaamsgewicht of body mass index.
French: Cette éruption peut devenir sévère.
Dutch: De huiduitslag kan ernstig worden.
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
French: Oral : 0,075 mg/kg Intraveineux :
Dutch: Oraal: 0,075 mg/kg Intraveneus:
French: Agents propulsifs Cisapride
Dutch: Propulsiva Cisapride
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het risico op fotosensitiviteitsreacties en over het belang van het toepassen van de juiste maatregelen ter bescherming tegen de zon tijdens behandeling met OLYSIO.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le siméprévir.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies met simeprevir uitgevoerd.
French: Boîtes de 7 ou 28 gélules.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7 of 28 capsules.
French: Le siméprévir in vitro a été très légèrement irritant pour les yeux.
Dutch: Simeprevir was in vitro zeer licht irriterend voor de ogen.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
Dutch: De steady-state werd bereikt na 7 dagen eenmaaldaagse toediening.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du siméprévir sur la fertilité chez l'Homme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van simeprevir op de vruchtbaarheid bij de mens.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Dutch: Patiënten die geïdentificeerd zijn met een hoog risico op bradyaritmie moeten voortdurend gemonitord worden gedurende 48 uur in een aangepaste klinische setting.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit éliminé de manière significative par dialyse.
Dutch: Aangezien simeprevir in hoge mate wordt gebonden aan plasma-eiwitten is het onwaarschijnlijk dat het in significante mate zal worden verwijderd door dialyse.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
Dutch: 4 Patiënt-geïndividualiseerde dosis bepaald naar het oordeel van de arts, volgens de lokale klinische praktijk.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen OLYSIO niet te gebruiken tenzij dit specifiek door de arts wordt voorgeschreven.
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
French: Le siméprévir retrouvé sous forme inchangée dans les fèces représentait en moyenne 31 % de la dose administrée.
Dutch: Onveranderd simeprevir in de feces vertegenwoordigde gemiddeld 31% van de toegediende dosis.
French: IMC ≥ 30 kg/m2
Dutch: BMI ≥ 30 kg/m2
French: La gélule pourrait être endommagée ou s'ouvrir.
Dutch: Dit kan de capsule beschadigen of openbreken.
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
Dutch: OLYSIO is verkrijgbaar in verpakkingen met 7 capsules (1 strip) of 28 capsules (4 strips).
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
French: La ribavirine peut provoquer des malformations congénitales et/ou un décès chez le fœtus exposé.
Dutch: Ribavirine kan geboorteafwijkingen en/of sterfte van de blootgestelde foetus veroorzaken.
French: L'exposition excessive au soleil et l'utilisation d'appareils de bronzage doivent être évitées durant le traitement par OLYSIO.
Dutch: Overmatige blootstelling aan de zon en gebruik van bruiningsapparaten dient te worden vermeden tijdens behandeling met OLYSIO.
French: Ces examens aident votre médecin à : - vérifier si le médicament est efficace pour vous - vérifier votre fonction hépatique.
Dutch: Dit bloedonderzoek helpt uw arts - om te controleren of de behandeling bij u helpt - om uw leverfunctie te controleren.
French: 48 semaines3
Dutch: 48 weken3
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
Dutch: SEDATIVA/ANXIOLYTICA Midazolam
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld.
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
Dutch: Als het omhulsel van de capsule gebroken of geopend is, is er mogelijk wat geneesmiddel verloren gegaan en moet u een nieuwe capsule nemen.
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO, sauf si votre médecin vous le demande.
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
French: Examens sanguins
Dutch: Bloedonderzoek
French: INFORMATIONS EN BRAILLE olysio 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE olysio 150 mg
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
Dutch: U en uw partner moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling en tot enkele maanden daarna.
French: Dans les données de sécurité compilées des études de phase 3, la majorité des effets indésirables rapportés pendant le traitement de 12 semaines par le siméprévir étaient de sévérité de grade 1 à 2.
Dutch: In de gepoolde veiligheidsgegevens van de fase III-studies was de meerderheid van de bijwerkingen die werden gemeld tijdens 12 weken behandeling met simeprevir graad 1 tot 2 in ernst.
French: On ne sait pas si le siméprévir ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of simeprevir of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Plaquettes opaques de polychlorure de vinyle/polyéthylène/chlorure de polyvinylidène (PVC/PE/PVDC) aluminium contenant 7 gélules.
Dutch: Opake polyvinylchloride/polyethyleen/polyvinylideenchloride (PVC/PE/PVDC) aluminium doordruk-blisterstrips met 7 capsules.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du siméprévir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
French: 1 Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
Dutch: 1 Deze interactiestudie is uitgevoerd met een dosis hoger dan de aanbevolen dosis voor simeprevir, waarbij het maximale effect op het gelijktijdig toegediende geneesmiddel werd beoordeeld.
French: Bien qu'aucune modification de la pharmacocinétique de la warfarine ne soit attendue, une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K.
Dutch: Hoewel geen verandering in de farmacokinetiek van warfarine wordt verwacht, wordt nauwlettende controle van INR aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO ?
Dutch: Wat is OLYSIO?
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
Dutch: Toename van blootstelling aan sofosbuvir, waargenomen in de farmacokinetische deelstudie, is niet klinisch relevant.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à OLYSIO, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Olysio te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met simeprevir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot minder dan 18 jaar, voor de behandeling van chronische virale hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van het verschijnen of de persistentie van substituties die gepaard gaan met resistentie tegen simeprevir zijn onbekend.
French: Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique)
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
French: Disopyramide Flécaïnide Mexilétine Propafénone Quinidine
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
French: Co-infection avec le virus de l'hépatite B (VHB)
Dutch: Co-infectie met het hepatitis B-virus (HBV)
French: Clarithromycine Télithromycine
Dutch: Claritromycine Telitromycine
French: Il est donc important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments avant de commencer à prendre OLYSIO.
Dutch: Het is dus belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest voordat u begint met het gebruik van OLYSIO.
French: En cas de surdosage par OLYSIO, il est recommandé d'avoir recours aux mesures de prise en charge habituelles et d'observer l'état clinique du patient.
Dutch: In het geval van een overdosis met OLYSIO wordt het aanbevolen om de gebruikelijke ondersteunende maatregelen te nemen en de klinische toestand van de patiënt te observeren.
French: Chez l'animal, le siméprévir n'a entrainé aucun effet indésirable sur les fonctions vitales (cardiaques, respiratoires et du système nerveux central).
Dutch: Er waren in dierstudies geen negatieve effecten van simeprevir op vitale functies (hart, ademhaling en centraal zenuwstelsel).
French: OLYSIO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: OLYSIO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.