FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In fertility studies in male rats, eravacycline administered at about 5 times the clinical exposure (based on AUC), gave rise to a significantly reduced number of pregnancies.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích, kterým byl podáván zhruba 5násobek klinické expozice eravacyklinu (na základě hodnoty AUC), došlo k významně nižšímu počtu zabřeznutí.
English: There is no target-based cross-resistance between eravacycline and other classes of antibiotics such as quinolones, penicillins, cephalosporins, and carbapenems.
Czech: Neexistuje na cíli založená zkřížená rezistence mezi eravacyklinem a jinými třídami antibiotik, například chinolony, peniciliny, cefalosporiny a karbapenemy.
English: However, the resulting difference in exposure to eravacycline in terms of AUC does not warrant dose adjustments in the weight range studied.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
English: • Feeling lightheaded or faint
Czech: • pocit malátnosti či na omdlení,
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Czech: Eravacyklin se podává intravenózní infuzí, přičemž z důvodu minimalizace rizika reakcí v místě podání infuze se infuze podává po dobu přibližně 1 hodiny.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Czech: Xerava je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku eravacyklin.
English: In embryo-foetal studies, no adverse effects were observed in rats at exposures comparable to clinical exposure or in rabbits at exposures 1.9-fold higher than the clinical exposure (based on AUC) in rats and rabbits respectively.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
English: As for other tetracycline class antibiotics, eravacycline may induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses exposed in utero during the 2nd and 3rd trimester, due to accumulation in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see sections 4.4 and 5.3).
Czech: Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu (změny zbarvení a defekty zubní skloviny) a zpoždění procesů osifikace u plodů exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem (viz body 4.4 a 5.3).
English: Tetracycline class adverse reactions include photosensitivity, pseudotumor cerebri, and anti-anabolic action which have led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia.
Czech: Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický účinek, který vede ke zvýšené hladině BUN, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Czech: Delší použití přípravku může vést k přerůstání jiných než citlivých mikroorganismů, včetně plísní.
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Czech: Evropskou komisí pro testování citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům (EUCAST) jsou pro eravacyklin stanoveny níže uvedené hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC):
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Czech: FK parametry Aritmetický průměr (variační koeficient v %)
English: Table 3 Example calculations for weights ranging from 40 kg to 200 kg
Czech: Tabulka 3 Příklady výpočtů pro tělesné hmotnosti v rozsahu 40 kg až 200 kg
English: mannitol (E421), sodium hydroxide, hydrochloric acid
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
English: The powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) will be reconstituted in the vial with 5 mL of water for injections.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
English: The mean pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous infusions (60 minutes) of 1 mg/ kg administered to healthy adults every 12 hours are presented in Table 2.
Czech: Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi (60 minut) podávanými zdravým dospělým každých 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 2.
English: For patients weighing ≥ 40 kg - 49 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti ≥ 40 kg - 49 kg:
English: The recommended dose for adults is based on body weight and is 1 mg/kg every 12 hours.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je založena na tělesné hmotnosti a odpovídá dávce 1 mg/kg každých 12 hodin.
English: Xerava is available in packs containing 1 vial or multipacks comprising 12 cartons, each containing 1 vial.
Czech: Přípravek Xerava je dostupných v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku, nebo ve vícenásobných baleních obsahujících 12 krabiček, kdy každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: Table 2 Mean (%CV) plasma pharmacokinetic parameters of eravacycline after single and multiple intravenous and in healthy adults
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
English: The reconstituted and diluted solution must be administered as an intravenous infusion only.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se smí podávat pouze formou intravenózní infuze.
English: Xerava should not be used in children aged under 8 years because of teeth discolouration (see sections 4.4 and 4.6).
Czech: Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu (viz body 4.4 a 4.6).
English: Total volume to be diluted (mL)
Czech: Celkový objem k ředění (ml)
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
English: It must not be administered as an intravenous bolus.
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
English: What Xerava looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Xerava vypadá a co obsahuje toto balení
English: Eravacycline may be administered without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Czech: Eravacyklin je možné podávat bez ohledu na časový rozvrh hemodialýzy (viz bod 5.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of eravacycline were observed with respect to age.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice eravacyklinu s ohledem na věk.
English: Seek urgent medical attention if you suspect you have an anaphylactic reaction, or develop any of the following symptoms, whilst receiving Xerava:
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
English: Animal studies have shown excretion of eravacycline and its metabolites in breast milk (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci eravacyklinu a jeho metabolitů do mateřského mléka (viz bod 5.3).
English: In vitro, eravacycline was shown to be a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že eravacyklin je substrátem transportérů P-gp, OATP1B1 a OATP1B3.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Czech: V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
English: The area under the plasma concentration-time curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of eravacycline has been shown to be the best predictor of efficacy in vitro, utilising human steady state exposures in a chemostat and confirmed in vivo in animal models of infection.
Czech: Ukázalo se, že nejlepším prediktorem účinnosti in vitro je podíl plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC) eravacyklinu, s využitím humánní expozice v ustáleném stavu v chemostatu a s potvrzením na zvířecích modelech infekce in vivo.
English: It is not known if Xerava passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Xerava vylučuje do mateřského mléka.
English: Hypersensitivity to tetracycline class antibiotics.
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
English: Each vial is for single use only.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
English: Talk to your doctor if you have liver problems or if you are overweight, particularly if you are also taking itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir (a medicine used to treat viral infections) or clarithromycin (an antibiotic) as your doctor will monitor you for side effects.
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
English: Powder for concentrate for solution for infusion Multipack: 12 (12x1) vials
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Vícenásobné balení: 12 (12x1) injekčních lahviček
English: After further dilution 1 mL contains 0.3 mg eravacycline.
Czech: Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg.
English: • Inflammation and pain caused by blood clots at the injection site (thrombophlebitis)
Czech: • zánět a bolest způsobené krevními sraženinami v místě injekce,
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
English: Within the range of eravacycline multiple intravenous doses studied clinically, the pharmacokinetic parameters AUC and Cmax demonstrate linearity, but with increasing doses the increase in both AUC and Cmax are slightly less than dose-proportional.
Czech: V rozsahu klinicky studovaných vícečetných intravenózních dávek eravacyklinu vykazují farmakokinetické parametry AUC a Cmax linearitu, ale se zvyšující se dávkou je vzestup jak AUC, tak Cmax mírně menší, než by odpovídalo dávce.
English: For patients weighing 50 kg - 100 kg:
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti 50 kg - 100 kg:
English: In patients co-administered strong CYP3A4 inducers the recommended dose regimen is 1.5 mg/kg eravacycline every 12 hours for 4 to 14 days (see sections 4.4 and 4.5).
Czech: U pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní (viz body 4.4 a 4.5).
English: Eravacycline is a substrate for the transporters P-gp, OATP1B1 and OATP1B3 but not for BCRP.
Czech: Eravacyklin je substrát pro transportéry P-gp, OATP1B1 a OATP1B3, ale nikoli pro BCRP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, OBSAHUJE BLUE BOX
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
English: Eravacycline is metabolised primarily by CYP3A4- and FMO-mediated oxidation of the pyrrolidine ring to TP-6208, and by chemical epimerisation at C-4 to TP-498.
Czech: Eravacyklin se primárně metabolizuje oxidací pyrrolidinového kruhu na TP-6208 zprostředkovanou CYP3A4 a FMO a chemickou epimerizací C-4 na TP-498.
English: Dizziness Headache
Czech: Závrať Bolest hlavy
English: Concomitant administration of the strong CYP 3A4/3A5 inducer rifampicin altered the pharmacokinetics of eravacycline, decreasing exposure by approximately 32% and increasing clearance by approximately 54%.
Czech: Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %.
English: The Cmax and AUC of eravacycline in healthy adults increase approximately in proportion to an increase in dose.
Czech: U zdravých dospělých se hodnoty Cmax a AUC eravacyklinu zvyšují přibližně přímo úměrně k navýšení dávky.
English: Pancreatitis has been reported with eravacycline and other tetracycline class antibiotics, and has been severe in some cases (see section 4.8).
Czech: U eravacyklinu a dalších antibiotik z třídy tetracyklinů byla hlášena pankreatitida, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.8).
English: No adverse effects on mating or fertility were observed in female rats.
Czech: U potkaních samic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření nebo fertilitu.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Czech: Průjem spojený s bakterií Clostridium difficile
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Childa-Pugha) může dojít ke zvýšení expozice.
English: The in vitro binding of eravacycline to human plasma proteins increases with increasing concentrations, with 79%, 86% and 90% (bound) at 0.1, 1 and10 µg/mL, respectively.
Czech: In vitro vazba eravacyklinu na lidské plazmatické proteiny se zvyšuje se stoupající koncentrací a činí 79 % pro koncentraci 0,1 µg/ml; 86 % pro koncentraci 1 µg/ml a 90 % (vazba) pro koncentraci 10 µg/ml.
English: See example calculations in Table 1.
Czech: Příklady výpočtů viz tabulka 1.
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Czech: Naopak při ukončení podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí.
English: Thrombophlebitis a
Czech: Tromboflebitidaa Flebitida b
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Other tetracycline antibiotics
Czech: Jiná antibiotika ze skupiny tetracyklinů
English: Eravacycline and its metabolites are not inhibitors of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 in vitro.
Czech: Eravacyklin a jeho metabolity nejsou in vitro inhibitory CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
English: Clinical trials have failed to demonstrate the efficacy of Xerava for the treatment of complicated urinary tract infections.
Czech: V klinických studiích se nepodařilo prokázat účinnost přípravku Xerava v léčbě komplikovaných infekcí močových cest.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including rifampicin and clarithromycin (antibiotics), phenobarbital, carbamazepine and phenytoin (used to treat epilepsy), St. John's Wort (a herbal remedy used for treatment of depression and anxiety) itraconazole (a medicine to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir (medicines used to treat viral infections), and cyclosporine (a medicine used to suppress the immune system).
Czech: Pokud užíváte, nedávno jste užívali nebo jste možná užívali jakékoli jiné léčivé přípravky včetně rifampicinu a klarithromycinu (antibiotik), fenobarbitalu, karbamazepinu a fenytoinu (užívaných k léčbě epilepsie), třezalky tečkované (rostlinného přípravku užívaného k léčbě deprese a úzkosti), itrakonazolu (léčiva k léčbě plísňových infekcí), ritonaviru, atazanaviru, lopinaviru a sachinaviru (léčiv užívaných k léčbě virových infekcí) a cyklosporinu (léčiva užívaného k potlačení imunitního systému), sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
English: • Breathing difficulties
Czech: • dechové potíže,
English: In clinical trials, the most common adverse reactions in patients with cIAI treated with eravacycline (n=576) were nausea (3.0%), vomiting, infusion site phlebitis (each 1.9%), phlebitis (1.4%), infusion site thrombosis (0.9%), diarrhoea (0.7%), vessel puncture site erythema (0.5%), hyperhidrosis, thrombophlebitis, infusion site hypoaesthesia, and headache (each 0.3%), which were generally mild or moderate in severity.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem (n = 576) byly nauzea (3,0 %), zvracení, flebitida v místě podání infuze (oba účinky 1,9 %), flebitida (1,4 %), trombóza v místě podání infuze (0,9 %), průjem (0,7 %), erytém v místě venepunkce (0,5 %), hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy (oba účinky 0,3 %), které byly obecně mírné až střední závažnosti.
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in the infusion bag has been demonstrated for 72 hours at refrigerated conditions (2-8°C) .
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with the use of nearly all antibiotics and may range in severity from mild to life-threatening.
Czech: Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky a pseudomembranózní kolitidy, jejichž závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
English: In repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys, lymphoid depletion/atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets (dog and monkey), in association with bone marrow hypocellularity, and adverse gastrointestinal effects (dog and monkey) were observed with eravacycline.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
English: Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (such as phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St. John's Wort) is expected to reduce the effect of eravacycline (see sections 4.2 and 4.5).
Czech: Očekává se, že souběžné podání silného induktoru CYP3A4 (např. fenobarbitalu, rifampicinu, karbamazepinu, fenytoinu, třezalky tečkované) sníží účinek eravacyklinu (viz body 4.2 a 4.5).
English: However, patients receiving strong CYP3A inhibitors (for example ritonavir, itraconazole, clarithromycin) with a combination of factors that may increase the exposure, such as severe hepatic impairment and/or obesity should be monitored for adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: CYP3A (například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin) a u kterých se vyskytuje kombinace faktorů, které mohou zvyšovat expozici, například těžká porucha funkce jater a/nebo obezita, je nicméně nutné monitorovat nežádoucí účinky (viz body 4.4 a 4.8).
English: • Viridans Streptococcus spp.
Czech: • viridující Streptococcus spp.
English: Pack sizes: 1 vial and multipacks containing 12 (12 packs of 1) vials.
Czech: Velikosti balení: 1 injekční lahvička a balení po více kusech obsahující 12 (12 balení po 1) injekčních lahviček
English: Viridans Streptococcus spp.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INNER CARTON: MULTIPACK, CONTAINS NO BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ, NEOBSAHUJE BLUE BOX
English: Renal clearance and biliary and direct intestinal excretion account for approximately 35% and 48% of total body clearance after administration of a single IV dose of 60 mg 14C-eravacycline, respectively.
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
English: 1.0 mg/kg IV every 12 hours (n=6) Day 1 2125 (15) Day 10 1825 (16)
Czech: 1. den 2125 (15) 10. den 1825 (16)
English: The contents of the required number of vials should each be reconstituted with 5 mL water for injections, and swirled gently until the powder has dissolved entirely.
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
English: In a population pharmacokinetic analysis of eravacycline, no clinically relevant differences in AUC by gender were observed for eravacycline.
Czech: V populační farmakokinetické analýze eravacyklinu nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly hodnot AUC s ohledem na pohlaví.
English: The recommended dose regimen of Xerava is 1 mg/kg every 12 hours for 4 to 14 days.
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
English: Concomitant administration of the strong CYP3A inhibitor itraconazole altered the pharmacokinetics of eravacycline, increasing Cmax by approximately 5% and AUC0-24 by approximately 23%, and decreasing clearance.
Czech: Souběžné podávání silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž zvýšilo hodnotu Cmax o přibližně 5% a hodnotu AUC0-24 o přibližně 23 % a snížilo clearance.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed for cIAI that were susceptible to eravacycline in vitro:
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům, u nichž se v souvislosti s cIAI uvádí citlivost k eravacyklinu in vitro:
English: Xerava is therefore not indicated for the treatment of complicated urinary tract infections.
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
English: Keep the vial in the inner carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: The geometric least square mean Cmax for eravacycline was increased by 8.8% for subjects with end stage renal disease (ESRD) versus healthy subjects with 90% CI -19.4, 45.2.
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).