FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs, lungs, or eyes).
Italian: - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
English: The 3-year core study was extended twice, with two 2-year double-blind, placebocontrolled extensions, resulting in a total treatment duration of up to 7 years (7-year study).
Italian: Lo studio principale a tre anni è stato esteso per due volte, con due estensioni in doppio cieco, placebo controllate di due anni, risultando in un trattamento della durata complessiva di sette anni (studio a sette anni).
English: The risk factors associated with VTE cases in clinical trials included: advanced age, obesity, immobilisation, surgery, major trauma and malignancy.
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
English: This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
Italian: Questo studio ha incluso soggetti che avevano un BMD Tscore a livello LS o FN non minore di -2,5.
English: Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
Italian: Le riduzioni mediane dal basale sopra il 25% per il C-telopeptide e l'osteocalcina sono state osservate con la terapia a base di bazedoxifene.
English: Race No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
English: Since chronic progressive nephropathy and corticomedullar nephrocalcinosis are most likely rat-specific nephropathies, these findings are presumably not relevant for humans.
Italian: Poiché la nefropatia cronica progressiva e la nefrocalcinosi corticomidollare sono più probabilmente nefropatie ratto-specifiche, questi risultati sono presumibilmente non rilevanti per gli uomini.
English: Histological assessment of bone biopsies from all treatment groups revealed formation of normal lamellar bone in all treated subjects.
Italian: La valutazione istologica delle biopsie ossee di tutti i gruppi di trattamento ha rivelato la formazione di normali ossa lamellari in tutti i soggetti trattati.
English: Histomorphometric assessment revealed normal mineralisation, as evidenced by the presence of normal osteoid thickness, normal mineralisation lag time, and mineral apposition rate.
Italian: La valutazione istomorfometrica ha rivelato una normale mineralizzazione come evidenziato dalla presenza di normale spessore dell'osteoide, normale tempo di mineralizzazione e tasso di apposizione minerale.
English: If you forget to take CONBRIZA
Italian: Se dimentica di prendere CONBRIZA
English: Unexplained uterine bleeding.
Italian: Sanguinamenti uterini non spiegati.
English: The rate of VTE was highest in the first year with a relative risk of 2.69.
Italian: Il tasso di TEV era più alto nel primo anno, con un rischio relativo di 2,69.
English: Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue (grassi trovati nel sangue) Aumento degli enzimi del fegato Sonnolenza
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of bazedoxifene, the volume of distribution is 14.7 ± 3.9 l/kg.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di una dose di 3 mg di bazedoxifene il volume di distribuzione è 14,7 ± 3,9 l/Kg.
English: In a post-hoc analysis, the 10-year fracture probability as an index of baseline fracture risk was determined.
Italian: In un'analisi post-hoc, è stata determinata la probabilità a dieci anni di fratture come indice del rischio basale di fratture.
English: Uncommon Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Italian: Non comune Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
English: All subjects received calcium supplementation daily; most received 600 mg calcium (e.g., Caltrate) daily, while some received up to 1,200 mg daily.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto calcio supplementare ogni giorno; la maggior parte ha ricevuto 600 mg di calcio (ad es., Caltrate™) al giorno, mentre alcuni ne hanno assunto sino a 1200 mg al giorno.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: The most frequent drug-related adverse reactions in double-blind, randomised studies were hot flushes and muscle spasms (includes leg cramps).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe).
English: as it may increase your risk of getting blood clots.
Italian: - poiché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
English: Effects on thyroid and ovarian malignancies
Italian: Effetti sulla tiroide e tumori ovarici maligni
English: When determining the choice of CONBRIZA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Italian: Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
English: Pulmonary embolism*
Italian: Embolia polmonare*
English: if you are immobile (unable to move) for some time, such as being wheel-chair bound, sitting for a prolonged period of timeor having to stay in bed while recovering from an operation or illness.
Italian: - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per diverso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante la guarigione da un'operazione o da una malattia.
English: There are no data from the use of bazedoxifene in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in patients with hepatic insufficiency.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono state valutate ulteriormente nei pazienti con compromissione epatica.
English: In subjects with 10-year fracture probabilities at or above 16%, bazedoxifene was associated with a significant decrease in the risk of all clinical fractures.
Italian: Nei soggetti con probabilità a 10 anni di frattura del 16% o più, il bazedoxifene è stato associato ad una significativa diminuzione del rischio di tutte le fratture cliniche.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Italian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
English: In a post-hoc analysis, the relative risk of non-vertebral fractures in bazedoxifene-treated subjects decreased with increased fracture probability.
Italian: In un'analisi post-hoc, il rischio relativo di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito all'aumentare della probabilità di frattura.
English: EU/1/09/511/001 28 tablets EU/1/09/511/002 30 tablets EU/1/09/511/003 84 tablets EU/1/09/511/004 90 tablets EU/1/09/511/005 7 tablets
Italian: EU/1/09/511/001 28 compresse EU/1/09/511/002 30 compresse EU/1/09/511/003 84 compresse EU/1/09/511/004 90 compresse EU/1/09/511/005 7 compresse
English: Each film-coated tablet contains 142.8 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato)
English: Total number of subjects n=1,724 n=1,741
Italian: Numero totale di soggetti n=1.724
English: Based on in vitro bazedoxifene plasma protein binding characteristics, drug interactions with warfarin, digoxin and diazepam are unlikely.
Italian: Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.
English: Studies in rats have shown adverse effects on fertility (see section 5.3).
Italian: Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Italian: Trombosi venosa profonda*, tromboflebite superficiale
English: Bazedoxifene undergoes metabolism by uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes in the intestinal tract and liver (see section 5.2).
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
English: Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Italian: Il bazedoxifene è altamente metabolizzato nelle donne.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
English: Use of CONBRIZA is not recommended in women at an increased risk for venous thromboembolic events.
Italian: L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa.
English: It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Italian: Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin, azithromycin, or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Italian: Non ci sono state significative interazioni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido.
English: After 3 years the relative risk was 1.63 and after a 5 year study period the relative risk was 1.50.
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio relativo era 1,50.
English: After 7 year study period the relative risk was 1.51 (see section 5.1).
Italian: Dopo un periodo di studio di sette anni il rischio relativo era 1,51 (vedere paragrafo 5.1).
English: a of subjects with new vertebral fracture
Italian: a di soggetti con nuova frattura vertebrale
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics, and no dosing adjustment is required.
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
English: if you have any unexplained vaginal bleeding.
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
English: The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
Italian: L'effetto del trattamento sui lipidi è stato simile nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
English: Additionally, uterine wet weights were reduced compared with untreated animals and histologic evaluation demonstrated little to no difference from the untreated controls.
Italian: In più, il peso umido uterino è diminuito in confronto agli animali non trattati e lo studio istologico ha mostrato differenze minime o nulle rispetto ai controlli non trattati.
English: You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Italian: Potrebbe avere problemi alla vista quali visione offuscata durante l'assunzione di questo medicinale.
English: Therecommendeddose is one tablet by mouth daily.Taking more than one tablet daily is not more effective and may carry additional risks.
Italian: Assumere più di una compressa al giorno non è più efficace e può portare ulteriori rischi.
English: Like the rodent results, bazedoxifene treatment in non-human primates resulted in uterine and mammary gland atrophy without other histological differentiation from untreated animals.
Italian: Come per i risultati ottenuti nei roditori, il trattatmento con bazedoxifene nei primati non umani ha dato come risultato atrofia delle ghiandole uterine e mammarie senza altre differenze istologiche con gli animali non trattati.
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single-dose of bazedoxifene were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata valutata in uno studio in 26 donne sane in postmenopausa.
English: CONBRIZA is associated with an increased risk of venous thromboembolism (VTE).
Italian: CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV).
English: When single doses of 20 mg bazedoxifene were administered with a high-fat meal, Cmax and AUC increased by 28% and 22%, respectively.
Italian: Quando dosi singole di 20 mg di bazedoxifene sono state somministrate con un pasto ad alto contenuto di grassi, Cmax e AUC sono aumentate del 28% e del 22%, rispettivamente.
English: On average, patients with hepatic impairment showed a 4.3-fold increase in AUC compared with controls.
Italian: In media, pazienti con compromissione epatica hanno mostrato un aumento dell'AUC di 4,3 volte rispetto ai controlli.
English: Negligible amounts of bazedoxifene were eliminated in urine.
Italian: Una quantità trascurabile di bazedoxifene è stata eliminata attraverso le urine.
English: Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne in premenopausa.
English: Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Italian: Il bazedoxifene ha causato nefrocalcinosi corticomidollare ed ha aumentato la nefropatia spontanea cronica progressiva (CPN) nei ratti maschi.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.3-fold increase in AUC.
Italian: In media, in confronto a donne tra i 51 e i 64 anni d'età (n=8), donne tra i 65 ed i 74 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte, e donne con più di 75 anni d'età (n=8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,3 volte.
English: The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Italian: L'aumento di BMD relativo al placebo è rimasto statisticamente significativo in tutti i siti dell'apparato scheletrico durante i cinque anni di trattamento con bazedoxifene.
English: The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Italian: La riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali è stata simile tra i gruppi trattati con bazedoxifene e raloxifene.
English: The active substance is bazedoxifene.
Italian: • Il principio attivo è bazedoxifene.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
English: Bazedoxifene is eliminated with a half-life of approximately 30 hours.
Italian: Il bazedoxifene è eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
English: In rats, treatment with bazedoxifene for approximately one year partially prevented the effects of ovariectomy on numerous skeletal parameters (bone mineral content, bone mineral density, and architecture).
Italian: Nei ratti, il trattamento con bazedoxifene per circa un anno ha prevenuto parzialmente gli effetti dell'ovariectomia su numerosi parametri dell'apparato scheletrico (contenuto minerale osseo, densità minerale ossea ed architettura).
English: Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Italian: Il bazedoxifene è rapidamente assorbito con una tmax di circa 2 ore e mostra un aumento lineare nelle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per dosi giornaliere multiple da 1 mg fino a 80 mg.
English: Latvijā Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Italian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
English: The mean pharmacokinetic parameters of bazedoxifene after multiple doses in healthy postmenopausal ambulatory women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy are summarized in Table 2.
Italian: I parametri farmacocinetici medi del bazedoxifene dopo dosi multiple, in donne sane in postmenopausa in grado di deambulare, che erano fisiologicamente in postmenopausa o che si sono sottoposte a ovariectomia bilaterale, sono riassunti nella tabella 2.
English: The mean LS and FN T-scores at baseline were -2.4 and -1.7, respectively.
Italian: Il Tscore medio al basale per LS e FN erano rispettivamente -2,4 e -1,7.
English: If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso o sull'interruzione dell'uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Italian: Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.
English: CONBRIZA contains the active substance bazedoxifene, and is a medicine that belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Italian: CONBRIZA contiene il principio attivo bazedoxifene, ed è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
English: Similar reductions in the rate of bone turnover have been observed in the osteoporosis prevention study.
Italian: Simili riduzioni nel tasso di turnover osseo sono state osservate nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
English: An additional study evaluating the effects of a standardized medium-fat meal on the pharmacokinetics of bazedoxifene at steady-state showed a 42% and 35% increase in Cmax and AUC, respectively, when 20 mg bazedoxifene was administered with food.
Italian: Uno studio addizionale per valutare gli effetti di un pasto standard a medio contenuto di grassi sulla farmacocinetica di bazedoxifene allo steady-state ha mostrato un aumento di Cmax e AUC del 42% e del 35%, rispettivamente, quando 20 mg di bazedoxifene sono stati somministrati con il cibo.
English: If you have other events affecting the eye and/or vision (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eyelid)
Italian: - Se si manifestano altri eventi che interessano l'occhio e/o la vista (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
English: In subjects treated with bazedoxifene, the incidence of fractures was related to the baseline fracture risk: the higher the fracture risk, the greater the benefit with bazedoxifene treatment.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
English: Cerebrovascular effects
Italian: Effetti cerebrovascolari
English: This medicine should be taken with an adequate amount of calcium and vitamin D. Consult your doctor to see if your dietary calcium and vitamin D intake is adequate and whether you need calcium and vitamin D supplementation.
Italian: - Questo medicinale deve essere assunto con un adeguato quantitativo di calcio e vitamina D. Consulti il medico per controllare se l'assunzione di calcio e vitamina D con la dieta è adeguata e se ha bisogno di un supplemento di calcio e vitamina D. Se assume in aggiunta calcio e/o vitamina D, questi possono essere assunti contemporaneamente a questo medicinale.
English: If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
Italian: Se rientra in una di queste, parli col medico prima di prendere il medicinale.
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Italian: Il ciclo mestruale e la fertilità sono state influenzate negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
English: In clinical trials, the highest rate of VTE was observed during the first year of treatment, with a relative risk of 2.69 compared to placebo.
Italian: Negli studi clinici il più alto tasso di TEV è stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo.
English: In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Italian: Nelle scimmie, il trattamento con bazedoxifene per 18 mesi ha dato come risultati la parziale conservazione della massa ossea corticale e trabecolare, come determinato dalle misure della BMD.
English: No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
English: The bazedoxifene 40 mg dose was decreased to a 20 mg dose after approximately 4 years.
Italian: La dose di bazedoxifene 40 mg è stata ridotta a bazedoxifene 20 mg dopo circa quattro anni.
English: The efficacy of bazedoxifene was established in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 3-year osteoporosis treatment trial and a 2-year osteoporosis prevention trial.
Italian: L'efficacia del bazedoxifene è stata stabilita in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio di 3 anni sul trattamento dell'osteoporosi ed uno studio di 2 anni sulla prevenzione dell'osteoporosi.
English: Effects on the breast
Italian: Effetti sul seno
English: Safety and efficacy of bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment; use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Bazedoxifene must not be taken by women of child-bearing potential (see sections 4.6 and 5.3).
Italian: Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
English: Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Italian: Il trattamento di ratti a dosaggi tossici materni 1 mg/kg/die ( 0,3 volte l'esposizione nell'uomo) è risultato in un ridotto numero di feti vivi e/o in una riduzione del peso corporeo fetale.
English: The effect of bazedoxifene on BMD at other skeletal sites was similar.
Italian: L'effetto del bazedoxifene sulla BMD presso altri siti scheletrici è risultato simile.