FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunistinen infektio, joka saattaa johtaa potilaan kuolemaan tai vaikeaan vammautumiseen.
Polish: PML jest zakażeniem oportunistycznym wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką niepełnosprawność.
Finnish: Potilaista 18 %:lla lymfosyyttimäärä oli alimmillaan alle 200 solua/mikrolitra vähintään kerran.
Polish: U około 18% pacjentów minimalną liczbę limfocytów wynoszącą poniżej 200 komórek/mikrolitr odnotowano co najmniej raz.
Finnish: PML-tapauksia on ilmaantunut noin 2-3 vuoden monoterapiahoidon jälkeen, ilman aikaisempaa altistusta natalitsumabille.
Polish: Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej ekspozycji na natalizumab.
Finnish: Jänisten lääkealtistuminen näillä annoksilla oli samankaltainen kuin potilaiden.
Polish: Ekspozycja na lek u królików po podaniu tych dawek była podobna do ekspozycji u pacjentów.
Finnish: Erityispotilasryhmiin liittyvät ominaisuudet
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów
Finnish: Potilaita on varoitettava altistumasta auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed ekspozycją na światło słoneczne bez ochrony skóry.
Finnish: Potilas suljettiin pois koko analyysipopulaatiosta ja turvallisuuspopulaatiosta.
Polish: Ten pacjent został wykluczony z pełnej analizowanej grupy i z populacji do oceny bezpieczeństwa.
Finnish: Hemofagosyyttinen oireyhtymä
Polish: Zespół hemofagocytarny
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa transaminaasiarvojen suurenemista ilmeni missä tahansa vaiheessa hoitoa, joskin suurin osa tapauksista todettiin ensimmäisten 12 kuukauden kuluessa.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie aktywności transaminaz odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy.
Finnish: Gilenya-kapselit on aina nieltävä ehjänä, eikä niitä saa avata.
Polish: Kapsułki Gilenya należy zawsze połykać w całości, bez otwierania.
Finnish: • Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Polish: • Podczas leczenia pacjentki nie powinny zajść w ciążę.
Finnish: Päätös samanaikaisen pitkäkestoisen kortikosteroidihoidon käytöstä on syytä tehdä vasta huolellisen harkinnan jälkeen.
Polish: Decyzję o prowadzeniu długotrwałego, jednoczesnego leczenia kortykosteroidami należy podjąć po starannym rozważeniu.
Finnish: Fingolimodi ja sen metaboliitit läpäisivät veri-istukkaesteen tiineillä jäniksillä.
Polish: Fingolimod i jego metabolity przenikały przez łożysko u ciężarnych królików.
Finnish: Bradykardiaa aiheuttavat lääkeaineet
Polish: Substancje wywołujące bradykardię
Finnish: 7 kapselia
Polish: 7 kapsułek
Finnish: Interferonibeeta-1a 30 mikrog
Polish: Interferon beta-1a 30 µg
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt fingolimodia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji fingolimod, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Finnish: Noin 15-20 % T-lymfosyyteistä on fenotyypiltään efektorimuistisoluja, jotka ovat tärkeitä perifeeriselle immuunivalvonnalle.
Polish: Około 15-20% limfocytów T posiada fenotyp efektorowych komórek pamięci, istotnych dla obwodowego nadzoru immunologicznwego.
Finnish: Yleisyysluokka perustuu arviolta noin 10 000 potilaan fingolimodialtistukseen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały ustalone w oparciu o szacunkowe narażenie na fingolimod około 10 000 pacjentów we wszystkich badaniach klinicznych.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy GILENYA znajduje się w obrocie, wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy GILENYA otrzymają uaktualniony Pakiet z Informacjami dla Lekarza, zawierający następujące elementy:
Finnish: Vaikka arvioitu riski vaikuttaisi nousevan kumulatiivisen altistumisen kanssa ajan myötä, tarkka yhteys hoidon pituuteen on tuntematon.
Polish: Mimo, iż szacunkowe ryzyko wydaje się wzrastać wraz z narastającą w czasie ekspozycją na lek, dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany.
Finnish: Bradykardian ja vasokonstriktion vaikutusmekanismia tutkittiin myös in vitro marsuilla ja eristetyssä kaniinin aortassa ja sepelvaltimossa.
Polish: Mechanizm działania w bradykardii i zwężeniu naczyń były także analizowane w warunkach in vitro u świnek morskich oraz w aorcie i tętnicy wieńcowej wyizolowanej od królika.
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen noin 81 % siitä erittyy hitaasti inaktiivisina metaboliitteina virtsaan.
Polish: Po podaniu doustnym około 81% dawki ulega powolnemu wydaleniu z moczem w postaci nieaktywnych metabolitów.
Finnish: Tämän vuoksi verenpainetta on seurattava säännöllisesti Gilenya-hoidon aikana.
Polish: Dlatego należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Finnish: 9/l, tulee hoito keskeyttää, kunnes tilanne korjautuu, koska fingolimodilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito keskeytettiin potilailla, joiden absoluuttinen lymfosyyttilukumäärä oli < 0,2 x10
Polish: 9/l, powinna prowadzić do przerwania leczenia do czasu powrotu do wartości wyjściowych, ponieważ w badaniach klinicznych, leczenie fingolimodem było przerywane u pacjentów z całkowitą liczbą limfocytów <0,2 x10
Finnish: Gilenyan keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Polish: Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Gilenya polega na zależnym od dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Polish: Nie oceniano ryzyka rzutu po wznowieniu leczenia.
Finnish: D2301- ja D2302-tutkimusten yhdistetyt tulokset osoittivat yhdenmukaista ja tilastollisesti merkitsevää vähenemistä vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrässä verrokkiin verrattuna sukupuolen, iän, aiemman multippeliskleroosihoidon, taudin aktiivisuuden tai toimintavajeen mukaan lähtötilanteessa määritellyissä alaryhmissä.
Polish: Zbiorcze wyniki badań D2301 i D2302 wykazały konsekwentne, statystycznie znamienne zmniejszenie rocznego wskaźnika rzutów w porównaniu z terapią odniesienia w podgrupach wyłonionych względem płci, wieku, wcześniej stosowanego leczenia w stwardnieniu rozsianym, aktywności choroby lub wyjściowego stopnia niesprawności.
Finnish: Fingolimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori.
Polish: Fingolimod jest modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 24) 882 potilasta (86 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Polish: w badaniu nadal uczestniczyło 882 pacjentów (86%).
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa, on vältettävä potilailla, joilla on oleellisia riskitekijöitä, kuten hypokalemia tai synnynnäinen QT-ajan pidentyminen.
Polish: Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo # Yksi potilas, joka oli satunnaistettu saamaan interferonibeeta-1a:ta injektiona lihakseen, ei pystynyt nielemään kaksoislumelääkettä ja lopetti osallistumisen tutkimukseen.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów # Jeden pacjent losowo przydzielony do leczenia interferonem beta-1a we wstrzyknięciu domięśniowym nie był w stanie połknąć leku podwójnie pozorowanego i wycofał się z badania.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - perifeerinen turvotus.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Obrzęki obwodowe
Finnish: Tässä tapauksessa on suositeltavaa toistaa ensimmäisen annoksen seurantajakso.
Polish: W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu pierwszej dawki leku.
Finnish: bradykardia eteis-kammiokatkos
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy
Finnish: Tämä suurentaa tiettyjen syöpien ja etenkin ihosyöpien riskiä.
Polish: Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych, zwłaszcza raków skóry.
Finnish: Fingolimodi ei vaikuta monosyytteihin.
Polish: Fingolimod nie wpływa na liczbę monocytów.
Finnish: Vähennä altistumistasi auringonvalolle ja UV-säteilylle seuraavasti:
Polish: Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i promieniowanie UV poprzez:
Finnish: Koska näiden vaikutusten todellista kestoa ei tunneta, Gilenya-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät tällaisesta hoidosta saatavissa olevat hyödyt selvästi ylitä potilaan yksilöllisiä riskejä.
Polish: Ponieważ faktyczny czas trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya po leczeniu alemtuzumabem, chyba, że korzyści z takiej terapii wyraźnie przewyższają ryzyko dla danego pacjenta.
Finnish: * p < 0,05, ** p < 0,001, verrattuna interferonibeeta-1a:han.
Polish: * p<0,05, ** p<0,001, w porównaniu z interferonem beta-1a.
Finnish: Gilenya myös hillitsee joitakin elimistön immuunireaktioita.
Polish: Lek Gilenya także osłabia niektóre reakcje immunologiczne organizmu.
Finnish: Merkelinsolukarsinooma voi myös ilmetä kiinteänä, kivuttomana kyhmynä tai massana.
Polish: Rak z komórek Merkla może również mieć postać twardego, niebolesnego guzka lub masy.
Finnish: • Lääkärin tulee antaa potilaille/vanhemmille/huoltajille potilaan/vanhemman/huoltajan opas ja raskautta koskeva potilaan muistutuskortti.
Polish: • Lekarze powinni przekazać pacjentowi/ rodzicowi/opiekunowi przewodnik dla pacjenta/rodzica/opiekuna oraz kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży.
Finnish: Raskautta koskeva potilaan muistutuskortti
Polish: Karta przypominająca dla pacjentki dotycząca ciąży
Finnish: Fingolimodin vaikutuksista synnytykseen ei ole tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fingolimodu na przebieg porodu.
Finnish: Kun Gilenyahoito aloitetaan, suositellaan potilaiden seurantaa 6 tunnin ajan (ks. kohta 4.4 Bradyarytmia).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Gilenya zaleca się, by pacjenci pozostawali pod obserwacją przez 6 godzin (patrz punkt 4.4 Bradyarytmia).
Finnish: Jos annoksen jälkeisiä bradyarytmiaan liittyviä oireita ilmenee, aloitetaan asianmukainen kliininen hoito ja monitorointia jatketaan, kunnes oireet ovat hävinneet.
Polish: Jeżeli po podaniu wystąpią objawy związane z bradyarytmią, powinno być rozpoczęte odpowiednie postępowanie kliniczne, a monitorowanie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa neljälle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle annettiin laskimonsisäinen kertaannos radioleimattua fingolimodin analogia, osoitettiin fingolimodin penetroituvan aivoihin.
Polish: Badanie z udziałem czterech zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dożylną dawkę znakowanego radioaktywnie analogu fingolimodu wykazało, że fingolimod przenika do mózgu.
Finnish: Kun fingolimodihoito aloitetaan, ennenaikaiset eteissupistukset lisääntyvät, mutta eteisvärinät/flutterit tai kammioperäiset rytmihäiriöt tai ektopiat eivät lisäänny.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia fingolimodem zwiększa się liczba przedwczesnych skurczów przedsionkowych, jednak nie dochodzi do zwiększenia częstości migotania/trzepotania przedsionków lub arytmii komorowych bądź ektopii.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat erityisen tärkeitä lapsille ja nuorille ja heidän hoitajilleen: - Ennen Gilenya-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa rokotustilanteesi.
Polish: Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje: - Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gilenya lekarz sprawdzi stan szczepień pacjenta.
Finnish: Fingolimodi metaboloituu pääasiassa CYP4F2:n kautta.
Polish: Fingolimod jest metabolizowany głównie przez CYP4F2.
Finnish: painon lasku*** veren triglyseridiarvojen suureneminen
Polish: Zmniejszenie masy ciała*** Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi
Finnish: Suurin osa T- ja B-lymfosyyteistä kulkee säännöllisesti imukudoselinten läpi ja fingolimodi vaikuttaa pääsääntöisesti näihin soluihin.
Polish: Większość limfocytów T i B regularnie migruje przez narządy limfatyczne i to właśnie głównie na te komórki działa fingolimod.
Finnish: Muut voimakkaat CYP450-induktorit, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini, efavirentsi ja mäkikuisma voivat laskea fingolimodin ja sen metaboliittien AUC:tä vähintään saman verran.
Polish: Inne silne induktory enzymu CYP3A4, na przykład ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz i ziele dziurawca mogą zmniejszać pole AUC fingolimodu i jego metabolitu przynajmniej w takim samym stopniu.
Finnish: Fingolimodifosfaatin kertymä verisoluissa on pienempi, < 17 %.
Polish: Fosforan fingolimodu charakteryzuje się mniejszym wychwytem w komórkach krwi, wynoszącym <17%.
Finnish: Ruokailu ei muuta fingolimodin Cmax-arvoa tai altistusta (AUC).
Polish: Spożycie pokarmu nie powoduje zmian w Cmax lub ekspozycji (AUC) na fingolimod.
Finnish: Fingolimodifosfaatin Cmax-arvo pieneni hieman 34 %:lla mutta AUC-arvo ei muuttunut.
Polish: Cmax fosforanu fingolimodu było nieznacznie zmniejszone o 34%, jednak pole AUC pozostawało niezmienione.
Finnish: • Levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Polish: • regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 1.
Finnish: - Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudin kulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot washoutjaksoista, ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: - Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: PRES-oireet ovat yleensä palautuvia, mutta ne voivat edetä aivoinfarktiksi tai aivoverenvuodoksi.
Polish: Objawy zespołu PRES są zazwyczaj odwracalne, jednak mogą prowadzić do udaru niedokrwiennego lub krwotoku mózgowego.
Finnish: Tästä syystä fingolimodihoidon lopettamisen yhteydessä on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Z tego względu wskazana jest ostrożność podczas przerywania leczenia fingolimodem.
Finnish: Sen vuoksi saatat tuntea huimausta tai väsymystä, saatat tiedostaa sydämensykkeesi tai verenpaineesi voi alentua.
Polish: W konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do obniżenia ciśnienia krwi.
Finnish: Taudin uudelleenaktivoituminen (rebound) fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen
Polish: Nawrót aktywności choroby (efekt z odbicia) po zakończeniu leczenia fingolimodem
Finnish: Gilenyan negatiivinen kronotrooppinen vaikutus jatkuu yli näiden 6 tunnin ja heikkenee asteittain seuraavien hoitopäivien aikana (ks. yksityiskohdat kohdasta 4.4).
Polish: Ujemny efekt chronotropowy produktu leczniczego Gilenya utrzymuje się dłużej niż przez 6 godzin, słabnąc coraz bardziej w kolejnych dniach leczenia (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.4).
Finnish: Taulukko 4 Tutkimus D2311 (PARADIGMS): päätulokset
Polish: Tabela 4 Badanie D2311 (PARADIGMS): najważniejsze wyniki
Finnish: Makulaturvotus yleensä väheni tai parani itsestään Gilenya-hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Obrzęk plamki na ogół ulegał poprawie lub ustępował samoistnie po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Gilenya.
Finnish: Interferonibeeta1a, 30 μg
Polish: Interferon beta1a, 30 μg
Finnish: Alkuvaiheessa tila saattaa olla oireeton.
Polish: Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.
Finnish: Gilenya voi aiheuttaa turvotusta makulassa eli tilan, jota kutsutaan makulaturvotukseksi.
Polish: Lek Gilenya może powodować opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua (kk 36) 856 potilasta (93 %) oli vielä mukana tutkimuksessa.
Polish: w badaniu pozostawało nadal 856 pacjentów (93%).
Finnish: Gilenya-hoidon voi yleensä aloittaa välittömästi interferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Gilenya może być na ogół rozpoczynane bezpośrednio po przerwaniu leczenia interferonem lub octanem glatirameru.
Finnish: Jos sydänlihasiskemiaa epäillään, on suositeltavaa konsultoida kardiologia.
Polish: W przypadku podejrzenia niedokrwienia mięśnia sercowego, zaleca się konsultację kardiologiczną.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Finnish: Rottien lääkealtistuminen tällä annoksella oli samankaltainen kuin potilaiden terapeuttisella annoksella (0,5 mg).
Polish: Ekspozycja na lek u szczurów po podaniu tej dawki była podobna, jak u pacjentów po podaniu dawki terapeutycznej (0,5 mg).
Finnish: Eläintutkimukset ja in vitro -kokeet viittaavat siihen, että fingolimodi saattaa myös toimia vaikuttamalla hermosolujen pinnalla oleviin S1P-reseptoreihin.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenia in vitro wskazują, że fingolimod może również działać poprzez wchodzenie w interakcje z receptorami S1P na komórkach nerwowych.
Finnish: Potilaalle tarkoitetun raskautta koskevan muistutuskortin, joka toimitetaan kaikille potilaille, heidän vanhemmilleen (tai laillisille edustajille) ja huoltajille tarpeen mukaan.
Polish: Kartę przypominającą dla pacjentki dotyczącą ciąży, którą należy przekazać wszystkim pacjentkom, ich rodzicom (lub przedstawicielom prawnym) i opiekunom, jeśli dotyczy.
Finnish: Gilenya auttaa elimistöä suojautumaan immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä keskushermostossa vähentämällä tiettyjen valkosolujen (lymfosyyttien) kykyä liikkua vapaasti elimistössä ja estämällä niitä pääsemästä aivoihin ja selkäytimeen.
Polish: Lek Gilenya pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego, zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego.
Finnish: Kun otat Gilenya-annoksen samaan aikaan joka päivä, sinun on helppo muistaa, milloin on lääkkeen ottamisen aika.
Polish: Przyjmowanie leku Gilenya o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu leku.
Finnish: Turvotusta esiintyy yleensä Gilenya-hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Polish: Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Gilenya.
Finnish: Yksittäisten potilaiden sydämensyke ei kuitenkaan välttämättä palaudu lähtötasolle ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen.
Polish: Jednakże u pojedynczych pacjentów częstość akcji serca może nie wrócić do stanu wyjściowego do końca pierwszego miesiąca.
Finnish: Farmakologisesti inaktiivisten fingolimodin nonpolaaristen keramidianalogien muodostumista on myös havaittu.
Polish: Obserwowano również tworzenie farmakologicznie nieaktywnych, niepolarnych ceramidowych analogów fingolimodu.
Finnish: Mitä Gilenya on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Jos fingolimodihoidon lopettaminen katsotaan tarpeelliseksi, on otettava huomioon mahdollinen poikkeuksellisen vaikea-asteinen taudin uudelleenaktivoituminen ja potilaita on seurattava oleellisten oireiden ja löydösten varalta ja asianmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa (ks. kohta "Hoidon lopettaminen" alla).
Polish: Jeśli zakończenie leczenia fingolimodem uznaje się za konieczne, należy uwzględnić prawdopodobieństwo gwałtownego pogorszenia stanu chorego, a pacjentów należy monitorować pod kątem istotnych objawów podmiotowych i przedmiotowych i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt „Przerwanie leczenia" poniżej).
Finnish: Pitkäaikainen fingolimodiannostus johtaa lievään neutrofiilien määrän laskuun eli suunnilleen 80 %:iin lähtöarvosta.
Polish: Przewlekłe podawanie fingolimodu prowadzi do łagodnego zmniejszenia się liczby neutrofilów do około 80% wartości wyjściowych.
Finnish: Fingolimodin poistuminen elimistöstä hoidon lopettamisen jälkeen voi kestää kaksi kuukautta ja siksi infektioiden suhteen on oltava varuillaan koko tämän ajan.
Polish: Eliminacja fingolimodu z organizmu po zaprzestaniu leczenia może trwać do dwóch miesięcy, w związku z czym ostrożność względem wystąpienia objawów zakażenia należy zachować do końca tego okresu.
Finnish: Koskien signaalia "autoimmuunihemolyyttinen anemia (AIHA)", PRAC päätteli, että MAH:in toimittama kumulatiivinen arviointi sekä uskottava teoreettinen mekanismi tukevat kausaalista yhteyttä fingolimodi-hoidon ja AIHA:n välistä esiintymistä:
Polish: W odniesieniu do sygnału „niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna (AIHA)", komitet PRAC doszedł do wniosku, że ocena dotychczasowych przypadków dostarczona przez Podmiot odpowiedzialny, a także możliwy teoretyczny mechanizm powstawania przemawiają za występowaniem związku przyczynowego pomiędzy leczeniem fingolimodem a występowaniem AIHA:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kotimaassasi.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Finnish: • Tietoja on hyvin rajallisesti 10-12-vuotiaista lapsista, alle 40 kg painavista lapsista ja lapsista, joilla Tannerin vaihe on < 2 (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: - Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku 10-12 lat, o masie ciała poniżej 40 kg lub w stadium < 2 w skali Tannera (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Finnish: o Hoidon aikana ei saa tulla raskaaksi.
Polish: o Podczas leczenia pacjentki nie powinny zajść w ciążę.
Finnish: • Lääkärien on annettava potilaalle neuvontaa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen GILENYA-hoidon teratogeenisuusriskistä ja tarvittavista toimenpiteistä riskin minimoimiseksi.
Polish: • Lekarze udzielą porad przed rozpoczęciem leczenia i regularnie później dotyczacych ryzyka wpływu teratogennego produktu GILENYA i działań wymaganych w celu minimalizacji tego ryzyka.
Finnish: ** PML:ää ja kryptokokki-infektioita (mukaan lukien kryptokokkimeningiittitapauksia) on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: ** PML i zakażenia kryptokokowe (w tym przypadki kryptokokowego zapalenia opon mózgowych) zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Viikko maanantai tiistai keskiviikko torstai perjantai lauantai sunnuntai
Polish: Tydzień Poniedziałek Wtorek Środa
Finnish: Lääkärisi tutkii ihosi säännöllisesti myös Gilenya-hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący będzie również przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Gilenya.
Finnish: Lääkärisi voi vaihtaa lääkityksesi suoraan beetainterferonista, glatirameeriasetaatista tai dimetyylifumaraatista Gilenyaan, jos aikaisempi hoitosi ei ole aiheuttanut mitään poikkeavuuksia.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu dimetylu na lek Gilenya, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości, spowodowanych przez wcześniejsze leczenie.
Finnish: Perifeerisiä ahtauttavia valtimosairaustapauksia esiintyi harvoin potilailla, joita hoidettiin suuremmalla fingolimodi-annoksella (1,25 mg).
Polish: Rzadkie przypadki zarostowej choroby tętnic obwodowych występowały u pacjentów leczonych fingolimodem w większych dawkach (1,25 mg).
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus veressä saavutetaan 1-2 kuukauden kuluessa kerran vuorokaudessa otettavan annoksen jälkeen ja vakaan tilan pitoisuudet ovat suunnilleen 10 kertaa suuremmat kuin aloitusannoksella.
Polish: Stężenia we krwi w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 1 do 2 miesięcy dawkowania raz na dobę i są one około 10-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.