FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
English: A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
Portuguese: Foi realizado um estudo aleatorizado, controlado com placebo em 225 doentes com SMD (Risco Baixo/Int-1) e sobrecarga de ferro transfusional.
English: EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Portuguese: EXJADE não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
English: Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar EXJADE cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar.
English: These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a atuar.
English: EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
English: Each pack contains 30 sachets.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Portuguese: Os valores de Cmax e AUC0-24h do deferasirox aumentam aproximadamente de forma linear com a dose sob condições do estado de equilíbrio.
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
Portuguese: • Anomalia persistente num outro marcador da função renal (e.g. proteinúria, Síndrome Fanconi).
English: In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
English: > age appropriate ULN**
Portuguese: > idade apropriada LSN**
English: - if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE.
English: EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Portuguese: EXJADE pode ser usado em crianças e adolescentes que recebem transfusões de sangue frequentes, com 2 anos de idade ou mais, e em crianças e adolescentes que não recebem transfusões de sangue frequentes com 10 anos e mais.
English: Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis séricos de cistatina C
English: If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Portuguese: Se existir suspeita de RACG, o tratamento com EXJADE deve ser interrompido imediatamente e não deve ser reiniciado.
English: • Take EXJADE granules either with or without a light meal.
Portuguese: • Tome EXJADE granulado com ou sem uma refeição leve.
English: The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis são dispersíveis por agitação num copo de água ou sumo de laranja ou maçã (100-200 ml) até obter uma suspensão fina.
English: There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Portuguese: Não houve alterações clinicamente relevantes na farmacocinética de deferasirox quando EXJADE granulado foi administrado com alimentos.
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar o medicamento.
English: EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de EXJADE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
Portuguese: Apesar de não ter existido efeito significativo (aumento na extensão da AUC da absorção em 18-19%; sem alteração na Cmax) de uma refeição com elevado teor de gordura sobre a farmacocinética de deferasirox, recomenda-se que o granulado de deferasirox seja tomado com ou sem uma refeição ligeira (ver secção 5.2).
English: Monitoring - First month after start of therapy or dose modification (including switch of formulation)
Portuguese: Monitorização - Primeiro mês após início da terapêutica ou modificação da dose (incluindo mudança de formulação)
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia com um pouco de água.
English: In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Portuguese: Em doentes tratados com doses >30 mg/kg/dia - Quando o objetivo é alcançado
English: Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many sachets to take each day.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantas saquetas tomar por dia.
English: EXJADE may decrease the efficacy of hormonal contraceptives (see section 4.5).
Portuguese: EXJADE pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
English: As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes >10x ULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
Portuguese: Em concordância com os requisitos da legislação, as seguintes reações adversas graves devem ser encaminhadas para as autoridades competentes de forma expedita bem como resumida nos relatórios mencionados acima: o Aumento das enzimas hepáticas >10xULN o Aumentos acentuados na creatinina o Resultados da biópsia renal, se disponível o Cataratas o Perda da audição o Cálculos renais
English: Not all strengths may be available in your country.
Portuguese: Nem todas as dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
English: • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises:
Portuguese: • Posteriormente mensalmente o A necessidade de reduzir a dose em 10 mg/kg se a creatinia sérica aumentar:
English: Treatment with EXJADE will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of iron overload caused by blood transfusions.
Portuguese: O tratamento com EXJADE será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.
English: What EXJADE is and what it is used for What you need to know before you take EXJADE How to take EXJADE
Portuguese: O que contém este folheto O que é EXJADE e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar EXJADE Como tomar EXJADE
English: Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Portuguese: Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
English: • Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN em duas vistas consecutivas.
English: • The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Portuguese: • As regras para ajuste de dose e interrupção do tratamento quando a concentração de ferritina sérica +/- e a concentração de ferro no fígado pretendidas são atingidas.
English: The bioavailability (AUC) of deferasirox was moderately (approx. 13-25%) elevated when taken 30 minutes before meals with normal or high fat content.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) do deferasirox foi moderadamente (aprox. 13-25%) elevada quando tomado 30 minutos antes de refeições com teor em gordura normal ou elevado.
English: EU/1/06/356/010 294 (3 packs of 98) dispersible tablets
Portuguese: EU/1/06/356/010 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis
English: Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
Portuguese: A interrupção da terapêutica com EXJADE deve ser considerada em doentes que desenvolvem acidose metabólica.
English: 1, anaemia aggravated neutropenia
Portuguese: 1, anemia agravada
English: • Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Portuguese: • Erros de medicação devidos a mudança entre formulações (comprimidos dispersíveis e comprimidos revestidos por película/granulado).
English: • Prescribers - a letter including the following dossiers: o A prescribers' guide informing about the switch between formulations in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox o A patient's guide informing about the possibility of co-existing formulations in the EU market, and the differences concerning their administration, in order to address the important potential risk of medication error for deferasirox Additionally, prescribers and pharmacists will be informed via a specific letter regarding the timelines for removing EXJADE dispersible tablets from the EU market.
Portuguese: • Médicos - uma carta incluindo os seguintes documentos: o Um guia do médico com informação sobre a substituição entre formulações de modo a abordar o importante risco potencial de erro de medicação de deferasirox o Um guia para o doente com informação sobre a possibilidade de coexistência das formulações no Mercado da UE e as diferenças relativas à sua administração, de modo a abordar o importante risco potencial de erro de medicação de deferasirox Adicionalmente, os médicos e os farmacêuticos serão informados através de uma carta específica sobre os prazos para retirada de EXJADE comprimidos dispersíveis do mercado na UE.
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: EXJADE não foi estudado em doentes com compromisso renal e está contraindicado em doentes com a depuração de creatinina estimada abaixo de <60 ml/min (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
Portuguese: Conteúdo em lactose Os comprimidos dispersíveis contém lactose.
English: The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Portuguese: A biodisponibilidade do deferasirox foi consideravelmente aumentada quando tomado conjuntamente com alimentos.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar EXJADE - se tem um problema nos rins ou no fígado.
English: Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Portuguese: A exposição total (AUC) foi aproximadamente dupla quando tomado juntamente com um pequeno-almoço rico em gordura (teor de gordura >50% das calorias) e em cerca de 50% quando tomado com um pequeno-almoço padrão.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Laca de alumínio indigo-carmim (E132)
English: • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Portuguese: • Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE,
English: Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem anomalias nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
English: The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que existe um impacto positivo de deferasirox na sobrevivência livre de eventos (SLE, um objetivo composto incluindo eventos cardíacos não fatais ou eventos hepáticos) e níveis de ferritina sérica.
English: Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates, in patients receiving anticoagulants and in patients with platelet counts below 50,000/mm
Portuguese: Deve ter-se precaução com doentes que estejam a tomar EXJADE concomitantemente com substâncias que tenham potencial ulcerogénico conhecido, como os AINEs, os corticosteroides, ou os bifosfonatos orais, em doentes a tomar anticoagulantes e em doentes com contagens de plaquetas abaixo de 50,000/mm
English: The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Portuguese: A principal análise de um estudo pivot comparativo em 586 doentes que sofriam de beta-talassemia e de sobrecarga de ferro devida a transfusão sanguínea não demonstrou não-inferioridade de deferasirox comprimidos dispersíveis com desferroxamina na análise da população total de doentes.
English: Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole sachet size.
Portuguese: As doses (em mg/kg) devem ser calculadas e arredondadas para a saqueta inteira mais próxima.
English: It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a encefalopatia hiperamonémica seja tida em consideração e que os níveis de amónia sejam medidos em doentes que desenvolvam mudanças inexplicáveis no estado mental durante a terapêutica com Exjade.
English: • The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Portuguese: • A dose diária máxima recomendada de EXJADE comprimidos revestidos por película é:
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month and that the dose of EXJADE be adjusted, if necessary, every 3 to 6 months based on the trends in serum ferritin.
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de EXJADE seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
English: How to take EXJADE:
Portuguese: Como tomar EXJADE:
English: Granules in sachet (granules)
Portuguese: Granulado em saqueta (granulado)
English: EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Portuguese: EXJADE contém uma substância ativa chamada deferasirox.
English: • Description of available deferasirox formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) o Different posology regimen o Different conditions of administration o Dose conversion table when switching from one formulation to another
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) o Diferentes regimes posológicos o Diferentes modos de administração o Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
English: • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Portuguese: • Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia.
English: Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Portuguese: Os doentes devem ser referenciados a um nefrologista e devem ser consideradas outras análises especializadas (tais como biópsia) se ocorrer o seguinte apesar da redução e interrupção da dose:
English: Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Portuguese: Deferasirox apenas foi estudado em doentes com a creatinina sérica basal dentro do intervalo normal apropriado para a idade.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with EXJADE.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
English: The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém:hipromelose; dióxido de titânio (171); Macrogol (4000); talco; Laca de alumínio indigocarmim (E132).
English: At a starting dose of 10 mg/kg/day, deferasirox dispersible tablets led to reductions in indicators of total body iron.
Portuguese: Com uma dose incial de 10 mg/kg/dia, deferasirox comprimidos dispersíveis levou a reduções nos indicadores do ferro total no organismo.
English: The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são ovoides e biconvexos.
English: Unit packs containing 30 sachets.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 saquetas.
English: In patients treated with doses >21 mg/kg/day
Portuguese: Em doentes tratados com doses >21 mg/kg/dia
English: - if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
Portuguese: - se tiver um nível baixo de plaquetas ou células brancas nas suas análises sanguíneas.
English: The Cmax was increased by 34% (90% CI: 27.9% - 40.3%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Portuguese: A Cmax foi aumentada em 34% (90% IC: 27,9% - 40,3%); contudo uma análise da exposição clínica/resposta não revelou evidência de efeitos clinicamente relevantes deste aumento.
English: In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Portuguese: síndromes mielodisplásticos de alto risco), especialmente quando as comorbilidades podem aumentar o risco de acontecimentos adversos, o benefício de EXJADE pode ser limitado e pode ser inferior aos riscos.
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your granules, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar o seu granulado, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
English: 1, alopecia
Portuguese: 1, eritema multiforme, alopecia
English: The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for all available formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) for all indications:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde EXJADE é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem EXJADE recebam os materiais educacionais seguintes para todas as formulações disponíveis (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) para todas as indicações:
English: In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Portuguese: Nestes doentes, é essencial uma monitorização mais apertada da LIC e da ferritina sérica para evitar a quelação excessiva (ver secção 4.4).
English: or >1,000 µg/l
Portuguese: ou >1.000 µg/l
English: EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Portuguese: Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos) EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos.
English: If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Portuguese: Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
English: Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
Portuguese: Eficácia e seguranças clínicas Os estudos de eficácia clínica foram realizados com deferasirox comprimidos dispersíveis.
English: , tubulointerstitial nephritis
Portuguese: , nefrite tubulo-intersticial
English: Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload.
Portuguese: O tratamento com EXJADE deve ser iniciado e mantido por médicos experientes no tratamento de sobrecarga crónica de ferro.
English: Tests of genotoxicity in vitro were negative (Ames test, chromosomal aberration test) while deferasirox caused formation of micronuclei in vivo in the bone marrow, but not liver, of non-iron-loaded rats at lethal doses.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados de ferro.
English: Elevations of liver transaminases were reported as an adverse reaction in 2% of patients.
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas, como reação adversa medicamentosa, em cerca de 2% dos doentes.
English: Patient guide should contain the following key elements: o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur o Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Portuguese: O Guia destinado ao doente deve conter os seguintes elementos chave: o Informação da necessidade da monitorização regular e quando deve ser efetuada, da creatinina sérica, da depuração da creatinina, proteinúria, enzimas hepáticas, ferritina o Informação que a biópsia renal deve ser considerada se ocorrerem anormalidades renais significativas o Disponibilidade de várias formulações orais (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) e as principais diferenças relacionadas com essas formulações (i.e. diferentes regimes posológicos, diferentes modos de administração nomeadamente com alimentos)