FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Slovak: Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat silodosine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim silodozín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Oraal toegediend silodosine wordt goed geabsorbeerd en de absorptie is dosisproportioneel.
Slovak: Perorálne podávaný silodozín sa dobre vstrebáva a jeho absorpcia je priamo úmerná dávke.
Dutch: Als u meer dan één capsule heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, omdat patiënten die aan het onderzoek deelnamen normale biochemische waarden hadden, wat op een normale metabole werking duidt, terwijl deze patiënten op basis van ascites en hepatische encefalopathie waren geclassificeerd als patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Výsledky tejto štúdie je potrebné interpretovať opatrne, keďže zúčastnení pacienti mali normálne biochemické hodnoty poukazujúce na normálnu metabolickú funkciu a do skupiny pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene boli zaradení na základe ascites a hepatálnej encefalopatie.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij blootstelling die ongeveer tweemaal zo hoog was als de blootstelling bij de maximale aanbevolen dosering voor mensen.
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená fertilita ako následok expozícií, ktoré boli približne dvojnásobkom expozície pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Dutch: Blokkade van deze α1A-adrenoreceptoren is er de oorzaak van dat de gladde spieren in deze weefsels ontspannen, waardoor de weerstand bij de uitgang van de blaas afneemt, zonder dat dit de contractiliteit van het gladde spierweefsel van de detrusor beïnvloedt.
Slovak: Blokáda α1A-adrenoreceptorov spôsobuje relaxáciu hladkého svalstva v týchto tkanivách a znižuje tak odpor výstupu močového mechúra bez vplyvu na kontraktilitu hladkého svalstva detruzoru.
Dutch: Silodosine heeft een aanzienlijk lagere affiniteit voor de α1B-adrenoreceptoren die zich hoofdzakelijk in het cardiovasculair systeem bevinden.
Slovak: Silodozín má značne nižšiu afinitu k α1B-adrenoreceptorom, ktoré sa nachádzajú predovšetkým v kardiovaskulárnom systéme.
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
Slovak: Údaje pozorované u populácií všetkých randomizovaných pacientov (Intent-to-treat) v jednotlivých štúdiách sú uvedené nižšie:
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6%.
Dutch: Silodosine wordt voornamelijk als metabolieten uitgescheiden, in urine worden zeer kleine hoeveelheden onveranderd geneesmiddel teruggevonden.
Slovak: Silodozín sa vylučuje prevažne vo forme metabolitov, veľmi malé množstvo lieku sa v nezmenenej forme dostáva do moču.
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
Slovak: • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische Fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Slovak: 1 - nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení z celého sveta po uvedení lieku na trh (frekvencie boli vypočítané z udalostí hlásených v neintervenčných štúdiách a klinických skúšaniach Fázy I - IV).
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Kapsula sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnom výskyte príznakov spojených s posturálnou hypotenziou (ako sú závraty) a že pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov majú byť opatrní, pokým nezistia, ako na nich silodozín pôsobí.
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Slovak: Výskyt ortostatických účinkov je u silodozínu veľmi nízky.
Dutch: Pediatrische patiënten Silodosine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Silodozín nebol u pacientov mladších ako 18 rokov hodnotený.
Dutch: Silodosin Recordati is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Slovak: Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.
Dutch: Als een overdosering met silodosine tot hypotensie leidt, moet cardiovasculaire ondersteuning worden geboden.
Slovak: V prípade, ak predávkovanie silodozínom spôsobí hypotenziu, je potrebné poskytnúť kardiovaskulárnu podpornú liečbu.
Dutch: Als de inname nog maar kort geleden is opgetreden, kan het opwekken van braken of maagspoeling worden overwogen.
Slovak: Krátko po užití lieku sa môže zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Slovak: Pred začatím liečby má byť pacient informovaný o možnosti výskytu takéhoto účinku, ktorý má dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Dutch: Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Silodosin Recordati is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Slovak: Silodosin Recordati sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov boli priemerné poklesy v rôznych časových bodoch v rozmedzí 5 až 15 mmHg (systolický tlak) a 0 až 10 mmHg (diastolický tlak).
Dutch: In totaal ontvingen 1.581 patiënten silodosine in een dosis van eenmaal daags 8 mg, waaronder 961 patiënten die minimaal 6 maanden en 384 patiënten die 1 jaar met dit geneesmiddel werden behandeld.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodosin Recordati užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) wordt niet aanbevolen.
Slovak: Súbežné používanie so silnými inhibítormi CYP3A4 (ako sú ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) sa neodporúča.
Dutch: Orthostatische effecten
Slovak: Ortostatické účinky
Dutch: In alle klinische onderzoeken die met silodosine werden verricht, werd in liggende houding geen significante daling van de bloeddruk waargenomen.
Slovak: V žiadnej klinickej štúdii prevedenej so silodozínom nebolo pozorované významné zníženie krvného tlaku meraného v ľahu.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5% rádioaktivity do moču a 54,9%
Dutch: Toch is bij aanvang van het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva voorzichtigheid geboden en patiënten moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Slovak: Napriek tomu sa má pri začatí súbežného používania s antihypertenzívami postupovať opatrne a u pacientov sa majú sledovať prípadné nežiaduce účinky.
Dutch: Bij het gebruik van Silodosin Recordati kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Dutch: Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen.
Slovak: Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, dan begint uw arts voorzichtig met het gebruik van Silodosin Recordati en wordt de dosis mogelijk verlaagd (zie rubriek 3 "Dosis").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met silodosine ook PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Slovak: Pacientov užívajúcich inhibítory PDE-5 súbežne so silodozínom je potrebné sledovať ohľadne prípadných nežiaducich účinkov.
Dutch: In een onderzoek met enkelvoudige dosis veranderde de farmacokinetiek van silodosine bij negen patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores 7 tot 9) niet in vergelijking met die van negen gezonde vrijwilligers.
Slovak: V štúdii s podaním jednej dávky zostala farmakokinetika silodozínu u deviatich pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pughove skóre 7 až 9) v porovnaní s deviatimi zdravými dobrovoľníkmi nezmenená.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
Slovak: Svojho lekára informujte hlavne ak užívate:
Dutch: Silodosine is ook een substraat voor P-glycoproteïne.
Slovak: Silodozín je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Dutch: Europa
Slovak: Európa
Dutch: Silodosin Recordati kan de hoeveelheid sperma verminderen en daardoor tijdelijk uw vermogen om een kind te verwekken aantasten.
Slovak: Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Dutch: In alle onderzoeken werd bij patiënten die met silodosine werden behandeld een grotere daling waargenomen van zowel de vullingssymptomen (prikkelend) als de mictiesymptomen (obstructief) van BPH in vergelijking met placebo, wat na 12 weken behandeling werd beoordeeld.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti liečení silodozínom výraznejšie zníženie ako plniacich (iritačných), tak aj vyprázdňovacích (obštrukčných) príznakov BHP v porovnaní s placebom, ako bolo stanovené po 12 týždňoch liečby.
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
Dutch: Omdat bij BPH en prostaatcarcinoom dezelfde symptomen kunnen optreden en deze aandoeningen naast elkaar kunnen bestaan, moeten patiënten met verdenking op BPH vóór de start van de behandeling met silodosine worden onderzocht om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten.
Slovak: Keďže BHP a karcinóm prostaty môžu mať rovnaké príznaky a môžu sa vyskytovať súčasne, pacienti, u ktorých je podozrenie na BHP, sa majú pred začatím liečby silodozínom vyšetriť, aby sa vylúčil výskyt karcinómu prostaty.
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodosin Recordati inneemt.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
Dutch: De steady-state-waarden van digoxine, een substraat van P-glycoproteïne, werden door gelijktijdige toediening van eenmaal daags silodosine 8 mg niet significant beïnvloed.
Slovak: Ustálené hladiny digoxínu, substrátu P-glykoproteínu, neboli významne ovplyvnené pri súbežnom podávaní s 8 mg silodozínu jedenkrát denne.
Dutch: Silodosine Placebo
Slovak: Silodozín Placebo
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen en transporteiwitten remmen (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) of induceren (zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne), kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van silodosine en van de actieve metaboliet ervan.
Slovak: Látky, ktoré inhibujú (ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, ritonavir alebo cyklosporín) alebo indukujú (ako napríklad rifampicín, barbituráty, karbamazepín, fenytoín) tieto enzýmy a transportné proteíny môžu mať vplyv na plazmatické koncentrácie silodozínu a jeho aktívneho metabolitu.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
Slovak: Neaplikovateľné, keďže silodozín je určený len pre pacientov mužského pohlavia.
Dutch: Ook de blootstelling aan de belangrijkste metabolieten, silodosine glucuronide en KMD-3293, steeg.
Slovak: Zvýšená bola aj expozícia hlavným metabolitom, silodozín-glukuronidu a KMD-3293.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
Dutch: Bij sommige patiënten die α1-blokkers gebruiken of vroeger gebruikt hebben, is tijdens cataractchirurgie IFIS (een variant van het kleine-pupilsyndroom) waargenomen.
Slovak: U niektorých pacientov súčasne alebo v minulosti liečených α1-blokátormi sa počas operácie katarakty pozoroval IFIS (variant syndrómu úzkej zrenice).
Dutch: Effecten bij dieren (invloed op de schildklier bij knaagdieren) werden uitsluitend waargenomen na een blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Slovak: Účinky na zvieratách (pôsobiace na štítnu žľazu hlodavcov) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Dutch: Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben.
Slovak: Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka).
Dutch: Deze bijwerking is na staken van de behandeling binnen een paar dagen reversibel (zie rubriek 4.4).
Slovak: V priebehu niekoľkých dní po vysadení liečby sa stav upraví (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdens preoperatieve beoordeling dienen oogchirurgen en oftalmische teams vast te stellen of patiënten die cataractchirurgie moeten ondergaan met silodosine worden behandeld of hiermee in het verleden zijn behandeld, om er zeker van te zijn dat de juiste voorzorgsmaatregelen worden genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen.
Slovak: Počas predoperačného vyšetrenia, očný chirurg spolu s oftalmologickým tímom majú vziať do úvahy, že pacient s plánovanou operáciou katarakty je alebo bol liečený silodozínom, aby boli zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS počas operácie.
Dutch: Breek de capsule niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Slovak: Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.
Dutch: Silodosine werd bij gezonde mannelijke proefpersonen bij doses tot maximaal 48 mg/dag onderzocht.
Slovak: Predávkovanie Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie in placebogecontroleerde klinische onderzoeken was 1,2% bij gebruik van silodosine en 1,0% bij gebruik van placebo.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2%
Dutch: Silodosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4, alcoholdehydrogenase en UGT2B7.
Slovak: Silodozín sa rozsiahlo metabolizuje, hlavne prostredníctvom CYP3A4, alkoholdehydrogenázy a UGT2B7.
Dutch: Silodosin Recordati wordt gebruikt bij volwassen mannen voor de behandeling van urinewegklachten die samenhangen met een goedaardige vergroting van de prostaat (prostaathyperplasie), zoals:
Slovak: Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná.
Dutch: In alle onderzoeken werden patiënten die tijdens een 4 weken durende placebo run-in fase niet op de placebo reageerden, gerandomiseerd voor het ontvangen van de onderzoeksbehandeling.
Slovak: Vo všetkých štúdiách boli pacienti bez odozvy na placebo počas 4-týždňovej úvodnej Fázy s placebom randomizovaní na liečbu skúšaným liekom.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij 24 proefpersonen in leeftijd variërend van 45-78 jaar die silodosine ontvingen, induceerde gelijktijdige toediening van sildenafil 100 mg of tadalafil 20 mg geen klinische belangrijke gemiddelde dalingen van de systolische of de diastolische bloeddruk, wat via orthostatische tests (staand versus liggend) werd beoordeeld.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 24 pacientov vo veku 45-78 rokov užívajúcich silodozín nevyvolalo súbežné podávanie 100 mg sildenafilu alebo 20 mg tadalafilu žiadne klinicky významné priemerné poklesy systolického ani diastolického krvného tlaku meraného ortostatickými testami (v stoji oproti v ľahu).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van silodosine met een CYP3A4-remmer van gemiddelde sterkte, zoals diltiazem, werd een stijging van de AUC van silodosine met ongeveer 30% waargenomen, maar de Cmax en de halfwaardetijd werden niet beïnvloed.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30% zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Dutch: Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie vrátane opuchu tváre, opuchnutého jazyka a faryngálneho edému1
Dutch: Het is belangrijk dat u uw oogspecialist onmiddellijk inlicht als u momenteel Silodosin Recordati gebruikt of dit in het verleden heeft gebruikt.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.
Dutch: Bij gezonde mannelijke proefpersonen binnen het beoogde leeftijdsbereik (n = 16, gemiddelde leeftijd 55 ± 8 jaar) werden na orale toediening van 8 mg gedurende 7 dagen eenmaal daags onmiddellijk na het ontbijt de volgende farmacokinetische parameters verkregen: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uur (bereik 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • u/ml.
Slovak: 8 rokov) boli po perorálnom 7-dňovom podávaní dávky 8 mg jedenkrát denne hneď po raňajkách získané tieto farmakokinetické parametre: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 hodín (rozsah 1,0 - 3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt.
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča počiatočná dávka 4 mg jedenkrát denne, ktorá sa môže v závislosti od individuálnej odozvy pacienta po jednom týždni liečby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Dutch: Dagelijkse toediening van 8 mg en 24 mg silodosine had geen statistisch significant effect op de ECG-intervallen of op de cardiale repolarisatie ten opzichte van placebo.
Slovak: Silodozín podávaný v dávke 8 mg a 24 mg jedenkrát denne nemal žiadny štatisticky významný účinok na intervaly EKG a srdcovú repolarizáciu primerane k placebu.
Dutch: Het starten van de behandeling met silodosine wordt niet aanbevolen bij patiënten voor wie cataractchirurgie gepland is.
Slovak: Začatie liečby silodozínom sa u pacientov s plánovanou operáciou katarakty neodporúča.
Dutch: De dosisbeperkende bijwerking was posturale hypotensie.
Slovak: Nežiaducim účinkom limitujúcim dávku bola posturálna hypotenzia.
Dutch: In een in Europa uitgevoerd klinisch fase IV-onderzoek met een gemiddelde baseline IPSS totaalscore van 18,9 punten, was 77,1% responder op silodosine (beoordeeld op basis van een verandering ten opzichte van de baseline IPSS totaalscore van minimaal 25%).
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1% pacientov odozvu na silodozín (posudzované zmenou východiskového stavu v celkovom skóre IPSS aspoň o 25%).
Dutch: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Slovak: Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
Slovak: 0,001 oproti placebu; p =
Dutch: Urticaria1
Slovak: urtikária1
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Slovak: Tento nežiaduci účinok môže dočasne ovplyvniť mužskú fertilitu.
Dutch: Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n = 487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 955).
Slovak: Posúdenie údajov o bezpečnosti u pacientov zúčastnených vo všetkých klinických štúdiách nenaznačuje, že by mierna porucha funkcie obličiek (n = 487) predstavovala počas liečby silodozínom ďalšie bezpečnostné riziko (ako je zvýšenie výskytu závratov alebo ortostatickej hypotenzie)
Dutch: De behandeling met silodosine leidt tot een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens een orgasme vrijkomt, wat de mannelijke vruchtbaarheid tijdelijk kan beïnvloeden.
Slovak: Liečba silodozínom vedie k zníženiu množstva spermií uvoľnených počas orgazmu, čo môže mať dočasný negatívny vplyv na mužskú fertilitu.
Dutch: Bij patiënten met orthostatische hypotensie wordt behandeling met silodosine niet aanbevolen.
Slovak: U pacientov s ortostatickou hypotenziou sa liečba silodozínom neodporúča.
Dutch: De blootstelling aan de belangrijkste metaboliet in plasma, silodosine glucuronide (KMD-3213G), is bij steady-state ongeveer 3 maal hoger dan die van de moederstof.
Slovak: Expozícia hlavnému metabolitu v plazme, silodozín-glukuronidu (KMD-3213G), je v ustálenom stave asi 3-násobne vyššia v porovnaní s východiskovou látkou.
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Slovak: IPSS aspoň o 25%) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68%) a tamsulozínom (65%)