FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The importance of the liver function monitoring, at least monthly during treatment (or more frequently as clinically indicated), and for up to 6 months after the last dose;
Bulgarian: Значението на проследяването на чернодробната функция, най-малко ежемесечно по време на лечението (или по-често, както е клинично показано), и до 6 месеца след последната доза;
English: You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Bulgarian: Ще са Ви необходими: - кръвно изследване преди започване на лечението, за да се провери
English: Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Bulgarian: Дял с ≥ 1 усилена с гадолиний лезия (средно)
English: Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте външни източници на топлина, например гореща вода, за затопляне на предварително напълнена спринцовка Zinbryta.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: В проучванията при животни не е установен ефект върху фертилитета при мъжките или женските, според оценката на показателите за фертилитет (вж. точка 5.3).
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) - CTCAE; най-малко едно определяне) има при 4% от пациентите, лекувани с плацебо, и 5% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването SELECT и при 9% от пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно), и 8% от пациентите, лекувани със Zinbryta, в проучването DECIDE.
English: It is not known whether Zinbryta passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Zinbryta преминава в кърмата.
English: Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Bulgarian: Процент с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Bulgarian: Налична е и групова опаковка, съдържаща три опаковки с по една спринцовка/писалка.
English: Zinbryta 150 mg p-value
Bulgarian: Zinbryta 150 mg p стойност
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Bulgarian: Не правете промени, освен ако
English: An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Bulgarian: Повишена честота на сериозен колит (<1%) е съобщена при пациенти, лекувани със Zinbryta в клинични проучвания.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища, като например кашлица и простуда (назофарингит,
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Bulgarian: Повишена уморяемост, тъмна урина и пожълтяване на кожата или „бялото“ на очите може също да бъдат симптоми на чернодробни проблеми, вижте точката по-горе за чернодробни проблеми.
English: The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Bulgarian: Проучването SELECT е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано със Zinbryta 150 mg (n=208) или 300 mg (n=209) срещу плацебо (n=204) на всеки 4 седмици в продължение на 52 седмици.
English: This may cause the pen to accidentally lock.
Bulgarian: Това може случайно да заключи писалката.
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/писалка в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенеза не са провеждани с даклизумаб.
English: Do not take the Zinbryta pre-filled syringe out of the injection site until you have pushed the plunger all the way down.
Bulgarian: Zinbryta от мястото на инжектиране, докато не сте натиснали буталото докрай.
English: In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
Bulgarian: В анализа по подгрупи на проучването DECIDE има статистически значимо намаление на ARR и броя нови или наново увеличаващи се T2 хиперинтензни лезии, в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно) при подгрупите (пол, възраст, предшестваща БМТ терапия за МС и нива на активност на заболяването).
English: Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за подкожно инжектиране (инжектиране под кожата).
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Bulgarian: Zinbryta да претърпи метаболизъм чрез чернодробни ензими или бъбречно елиминиране.
English: Treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение при пациенти с анамнеза за съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
English: Finger Flange
Bulgarian: Фланец за пръстите
English: Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Bulgarian: Среден брой нови или наново уголемяващи се T2 хиперинтензни лезии
English: Autoimmune haemolytic anaemia
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че сте получили пълната доза Zinbryta (вижте Фигура Й).
English: • Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
English: Mean number of new T1 hypointense lesions
Bulgarian: Среден брой нови T1 хипоинтензни лезии
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Bulgarian: Zinbryta е 150 mg всеки месец.
English: • severe wide-spread rash.
Bulgarian: силен широко разпространен обрив.
English: Do not re-cap the pen.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката на писалката.
English: • The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Bulgarian: Значението на проследяване на чернодробната функция (нивата на AST, ALT и общия билирубин) най-малко ежемесечно (или по-често, както е клинично показано) колкото е възможно по-скоро преди всяко приложение на лечението и до шест месеца след последната доза;
English: If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Bulgarian: Вашите кръвни изследвания по определения график, Вашият лекар може да реши да прекрати лечението със Zinbryta.
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 седмици от пропуснатата доза, не я инжектирайте и приложете следващата доза в обичайния ден.
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят, освен безцветен до бледожълт
English: Upper respiratory tract infection†
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища†
English: The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
Bulgarian: Проучването DECIDE е двойносляпо, рандомизирано, с паралелни групи, активно контролирано, със Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици (n=919) срещу интерферон бета-1а (интрамускулно) 30 микрограма седмично (n=922) в продължение на минимум 2 до максимум 3 години (96 до 144 седмици).
English: 1.0 point improvement p=0.0008
Bulgarian: влошаване с 3,0 точки подобрение с 1,0 точка p=0,0008
English: The incidence of discontinuation due to medicine related hepatic disorders was 5% in Zinbryta-treated patients and 4% in interferon beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради чернодробни нарушения, свързани с лекарството, е 5% при пациентите, лекувани със Zinbryta, и 4% при пациентите, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).
English: Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Bulgarian: Използвайте добре осветена, чиста и равна повърхност за работа, например маса.
English: Respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на дихателните пътища
English: Pull the needle straight out.
Bulgarian: Издърпайте иглата по права линия.
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Bulgarian: Спринцовката в писалката представлява предварително напълнена спринцовка, изработена от стъкло (тип 1), със запушалка от гума и термопластичен твърд предпазител на иглата, съдържаща 1 ml разтвор.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) еднократно в продължение на максимум 30 дни.
English: Adhesive Bandage
Bulgarian: Адхезивна превръзка
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OUTER CARTON (with blue box)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (с blue box)
English: Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия се съобщава при < 1% от пациентите, лекувани със Zinbryta в клиничните проучвания.
English: If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми на автоимунна хемолитична анемия (напр. бледност, умора, тъмна урина, жълтеница, задух), помислете за насочване към специалист и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Bulgarian: Таблица 5: Клинични и ЯМР резултати от проучването DECIDE (96 до 144 седмици)
English: Try to do your injection on the same day each month, to help you remember it. For example, inject on the first day of each month.
Bulgarian: Опитайте се да си правите инжекцията на един и същи ден всеки месец, за да си спомняте полесно.
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Bulgarian: Zinbryta е предназначена за инжектиране на лекарството само под кожата (подкожно).
English: Odds ratio [95% CI]
Bulgarian: [95% CI]
English: • If needed, apply a gauze pad, adhesive bandage or plaster to the injection site.
Bulgarian: При необходимост приложете марля, адхезивна превръзка или лепенка върху мястото на инжектиране.
English: • Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Bulgarian: Преди (повторно) започване на лечението, потвърждение за: o Обсъждане между лекаря и пациента на риска от сериозно и с потенциално летален изход чернодробно увреждане и непредвидимия характер на подобни реакции и на възможността да се наложи промяна на лечението при нива на
English: • runny nose (rhinitis)
Bulgarian: • хрема (ринит)
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Bulgarian: разтворът е с всякакъв друг цвят освен безцветен до бледожълт.
English: Green Stripes Visible
Bulgarian: Виждат се зелени ивици
English: Serious hepatic injury including elevations of serum transaminases and fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително повишаване на серумните трансаминази и случаи на автоимунен хепатит и фулминантна чернодробна недостатъчност с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta (вж. точка 4.8).
English: Zinbryta can be stored at room temperature (up to 30oC) in the original pack for 30 days.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) в оригиналната опаковка в продължение на 30 дни.
English: Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Bulgarian: Кожни реакции, някои от които сериозни (напр. ексфолиативен обрив или дерматит, токсичен кожен обрив), са съобщавани за Zinbryta.
English: MRI endpoints#
Bulgarian: Крайни точки за ЯМР#
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие тежка депресия и/или суицидна идеация, трябва да се обмисли прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
English: Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
Bulgarian: Сериозно чернодробно увреждане, включително случаи на автоимунен хепатит и фулминантно чернодробно увреждане с летален изход, са наблюдавани при пациенти, лекувани със Zinbryta.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени писалки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 писалка).
English: Note: Do not rest the pen on the injection site until you are ready to inject.
Bulgarian: Не опирайте писалката върху мястото на инжектиране, докато не сте готови да инжектирате.
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Bulgarian: Към спринцовката е прикрепена предварително игла 29G, 0,5 инча.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Bulgarian: Zinbryta може да се съхранява в затворената оригинална опаковка без охлаждане, при температура до 30°C в продължение на максимум 30 дни.
English: What Zinbryta is used for
Bulgarian: За какво се използва Zinbryta
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите
English: Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията са леки и са под или до 3 пъти
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
Bulgarian: Избършете кожата с тампон, напоен със спирт.
English: Step 7: Remove the pre-filled syringe from your injection site
Bulgarian: Отстранете предварително напълнената спринцовка от мястото на инжектиране
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Bulgarian: Zinbryta е подходящо лекарство за Вас.
English: Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Bulgarian: Извадете писалката от картонената кутия в хладилника 30 минути преди да поставите инжекцията, за да може да се затопли до стайна температура.
English: 1 pre-filled pen.
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка.
English: Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Bulgarian: Не докосвайте и не духайте върху тази област, преди да поставите инжекцията.
English: Skin exfoliation
Bulgarian: Ексфолиация на кожата
English: In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Bulgarian: Zinbryta намалява клинично значимото влошаване в съобщавания от пациента ефект на МС върху физикалния статус (≥7,5 точки влошаване спрямо изходното ниво до седмица 96 във физикалния скор по MSIS-29), в сравнение с интерферон бета-1а (интрамускулно).
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на депресия [5% с/у 1% (плацебо); 8% с/у 6% (интерферон бета-1а (интрамускулно))]; честотата на сериозни реакции, свързани с депресия, е <1% при Zinbryta.
English: Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Bulgarian: Процент с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността
English: Do not pull back on the plunger.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото обратно.
English: Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
Bulgarian: Честотата на прекратяване поради кожни реакции е 4% при пациентите, лекувани със Zinbryta.
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно правилния начин за изхвърляне на използваната спринцовка.
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Депресия: (Нечести - може да засегнат до 1 на 100 души)
English: Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary - tests for up to 6 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че е необходимо - изследвания до 6 месеца след спиране на лечението.
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие дифузен или силно изразен възпалителен обрив, може да се наложи насочване към дерматолог и прекратяване на лечението със Zinbryta (вж. точка 4.8).
English: • dark (tea-coloured) urine
Bulgarian: тъмна (с цвят на чай) урина
English: In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на кожни реакции [18% с/у 13% (плацебо); 37% с/у 19% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни кожни реакции [<1% с/у 0% (плацебо); 2% с/у <1% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Bulgarian: Zinbryta повишава честотата на инфекции [50% с/у 44% (плацебо); 65% с/у 57% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] и сериозни инфекции [3% с/у 0% (плацебо); 4% с/у 2% (интерферон бета-1а (интрамускулно))] в сравнение с плацебо и интерферон бета-1а (интрамускулно).
English: • Patient Card;
Bulgarian: Карта на пациента
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
English: In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Bulgarian: 919 пациенти получават Zinbryta (150 mg, на всеки 4 седмици) и 922 пациенти получават интерферон бета-1а интрамускулно (30 микрограма седмично) в продължение на минимум 2 и до 3 години.
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Zinbryta, се съобщава за автоимунна хемолитична анемия, която отшумява със стандартно лечение и прекратяване на лечението със Zinbryta.
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Bulgarian: Zinbryta трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната част на мишницата (вижте Фигура Е).
English: Injection Status Window
Bulgarian: Прозорец за състоянието на инжекцията
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тези лекарства, докато приемате Zinbryta - ако имате депресия или сте имали в миналото; - ако имате сериозна инфекция, например пневмония; - ако някога сте имали туберкулоза (наричана също TБЦ) или живеете в област, където туберкулозните инфекции са често срещани, може да сте в по-голям риск от туберкулоза.
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Bulgarian: Не споделяйте предварително напълнената спринцовка Zinbryta с други хора.
English: Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Bulgarian: Среден брой пристъпи в рамките на 12 месеца преди проучването
English: In the placebo-controlled study (the SELECT study), 417 patients received Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; every 4 weeks) for up to 1 year.
Bulgarian: 417 пациенти получават Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; на всеки 4 седмици) за период до 1 година.
English: Tear here
Bulgarian: Откъсни тук
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Bulgarian: Zinbryta може да се използва само веднъж.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Bulgarian: Време в проучването (седмици)
English: Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
Bulgarian: Продължете да притискате писалката към мястото на инжектиране, докато щракащите звуци не спрат (вж. Фигура З).
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Bulgarian: Не се очаква даклизумаб, като IgG1 моноклонално антитяло, да претърпи бъбречно елиминиране.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Bulgarian: - 3-месечна групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки от 150 mg (3 кутии, съдържащи по 1 спринцовка).
English: Clicking Clicking Stops
Bulgarian: Щракането спира
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
Bulgarian: AST или ALT ≥ 3 пъти ГГН
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Bulgarian: Zinbryta значително намалява честотата на пристъпите на годишна база и риска от пристъп в сравнение с пациенти, лекувани с интерферон бета-1а (интрамускулно).