FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di infezioni da patogeni opportunisti, come ad esempio patogeni virali (es. virus varicella-zoster [VZV], virus di John Cunningham [JCV] responsabile della leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus herpes simplex [HSV]), fungini (es. criptococchi incluso quello responsabile della meningite criptococcica) o batterici (es. micobatterio atipico), alcuni dei quali sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy infekcí oportunními patogeny, jako jsou virové (např. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] vyvolávající progresivní multifokální leukoencefalopatii, herpes simplex virus [HSV]), houbové (např. kryptokoky včetně kryptokokové meningitidy) nebo bakteriální (např. atypické mykobakterie), z nichž některé byly fatální (viz bod 4.4).
Italian: • GILENYA è controindicato nei pazienti con: o Sindrome da immunodeficienza diagnosticata; o Pazienti che presentano un aumentato rischio di infezioni opportunistiche, fra cui i pazienti immunocompromessi (inclusi quelli correntemente trattati con terapie immunosoppressive o quelli immunocompromessi da terapie precedenti); o Infezioni attive gravi, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi); o Tumori maligni in fase attiva diagnosticati; o Severa compromissione epatica (Child-Pugh classe C); o Nei precedenti 6 mesi, infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero), o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazioner New York Heart Association (NYHA); o Gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III; o Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o blocco AV di terzo grado o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker; o Pazienti con un intervallo QTc basale ≥500 msec; o Donne in gravidanza e donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci; o Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: • Přípravek GILENYA je kontraindikován u pacientů: o se známým syndromem imunodeficience; o se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně imunokompromitovaných pacientů (včetně pacientů již užívajících imunosupresiva nebo pacientů imunokompromitovaných předchozí léčbou); o s těžkými aktivními infekcemi, aktivními chronickými infekcemi (hepatitida, tuberkulóza); o se známými aktivními malignitami; o s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C); o s infarktem myokardu (MI), nestabilní anginou pectoris, cévní mozkovou příhodou/přechodnou ischemickou atakou (TIA), dekompenzovaným srdečním selháním (vyžadujícím hospitalizaci), nebo srdečním selháním třídy III/IV podle New York Heart Association (NYHA) v předchozích 6 měsících; o se závažnými srdečními arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia nebo III; o s atrioventrikulárním (AV) blokem druhého stupně typu Mobitz II or AV blokem třetího stupně nebo sick-sinus syndromem, pokud pacient nemá kardiostimulátor; o s QTc intervalem před léčbou ≥500 ms; o těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci; o s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
Italian: Linfopenia Leucopenia
Czech: Lymfopenie Leukopenie
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi respiratori, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Přípravek Gilenya má být užíván s opatrností u pacientů se závažným respiračním onemocněním, plicní fibrózou a chronickou obstrukční plicní nemocí (viz také bod 4.8).
Italian: La valutazione di questi casi è complicata a causa della presenza di medicinali concomitanti e/o di patologie preesistenti.
Czech: V těchto případech nelze vyloučit vliv současně podávaných léčivých přípravků a/nebo stávající choroby.
Italian: Non deve usare Gilenya con questi medicinali poichè si può intensificare l'effetto sul sistema immunitario (vedere anche "Non prenda Gilenya").
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya spolu s těmito léky vzhledem k tomu, že by to mohlo zesílit účinky na imunitní systém (viz také „Neužívejte přípravek Gilenya").
Italian: • I pazienti devono avere un elettrocardiogramma e una misurazione della pressione arteriosa prima della somministrazione della prima dose di GILENYA;
Czech: • Pacienti musí mít provedeno základní EKG vyšetření a měření krevního tlaku před podáním první dávky přípravku GILENYA;
Italian: Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita oculistica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Gilenya.
Italian: Negli studi animali fingolimod non è risultato essere mutageno o clastogeno.
Czech: Fingolimod nebyl ve studiích na zvířatech ani mutagenní, ani klastogenní.
Italian: Generalmente l'edema maculare è migliorato o si è risolto spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Czech: Makulární edém se obecně po vysazení přípravku Gilenya spontánně zlepšil nebo vymizel.
Italian: Se al termine delle 6 ore il valore della frequenza cardiaca risulta il più basso tra quelli rilevati dopo la somministrazione della prima dose (che suggerisce che l'effetto farmacodinamico massimo sul cuore può non essere ancora manifesto), si deve continuare il monitoraggio per almeno 2 ore e fino a quando la frequenza cardiaca non aumenta nuovamente.
Czech: Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence nejnižší od podání první dávky (což naznačuje, že se maximální farmakodynamický efekt na srdce nemusel dosud projevit), monitorování je nutné prodloužit nejméně o 2 hodiny a do doby, dokud se srdeční frekvence opět nezvýší.
Italian: Per decidere se la terapia con Gilenya debba essere o meno ripresa dopo la guarigione, è necessario tenere in considerazione i potenziali benefici e rischi per il singolo paziente.
Czech: Při rozhodnutí, zda léčba přípravkem Gilenya má nebo nemá být znovu zahájena po vyřešení makulárního edému, je třeba vzít do úvahy možné přínosy a rizika pro každého jednotlivého pacienta.
Italian: • Importanza di segnalare le reazioni avverse;
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků;
Italian: Non deve usare Gilenya se sta assumendo questo tipo di medicinali perchè possono intensificare l'effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Gilenya').
Czech: Nesmíte užívat přípravek Gilenya, pokud užíváte některý z těchto léků, protože by mohl zesílit jejich účinek na nepravidelný srdeční rytmus (viz též „Neužívejte přípravek Gilenya").
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace.
Czech: Zahájení léčby přípravkem GIlenya má být odloženo o 1 měsíc, aby se mohl vyvinout plný účinek vakcinace.
Italian: La diminuzione della frequenza cardiaca si verifica solitamente entro un'ora dalla prima dose ed è massima entro le prime 6 ore.
Czech: Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin.
Italian: Battito cardiaco lento (bradicardia) e battito cardiaco irregolare All'inizio del trattamento oppure, quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose di 0,5 mg, Gilenya provoca un rallentamento della frequenza cardiaca.
Czech: Pomalá srdeční činnost (bradykardie) a nepravidelná srdeční činnost Při zahájení léčby nebo po podání první dávky 0,5 mg po převedení z dávky 0,25 mg způsobuje přípravek Gilenya zpomalení srdeční činnosti.
Italian: Non usi Gilenya durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Czech: Neužívejte přípravek Gilenya během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci.
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
Czech: V klinických studiích transplantace ledvin, ve kterých byli zahrnuti pacienti s diabetem mellitem, vedla léčba fingolimodem 2,5 mg a 5 mg ke 2násobnému vzestupu incidence makulárního edému.
Italian: Fingolimod deve essere interrotto 2 mesi prima di pianificare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Léčba fingolimodem má být vysazena 2 měsíce před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
Italian: Pertanto se lei è una donna in età fertile: - prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso,
Czech: Proto, pokud jste žena, která může přijít do jiného stavu: - před zahájením léčby přípravkem Gilenya Vám lékař vysvětlí riziko pro nenarozené dítě a požádá Vás o provedení těhotenského testu k vyloučení těhotenství,
Italian: Le capsule rigide di Gilenya 0,5 mg hanno un corpo opaco di colore bianco opaco e una testa opaca di colore giallo intenso.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Gilenya 0,5 mg mají bílé neprůhledné tělo a jasně žluté neprůhledné víčko.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con aritmie che richiedono un trattamento con antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, disopiramide) o classe III (es. amiodarone, sotalolo).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s arytmiemi vyžadujícími léčbu antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol).
Italian: Qualora un paziente dovesse richiedere un intervento farmacologico durante il monitoraggio dopo la prima dose, il monitoraggio deve essere effettuato sino al mattino successivo in una struttura ospedaliera e deve essere ripetuto dopo la seconda dose di Gilenya.
Czech: Pokud by pacient během monitorování po první dávce vyžadoval farmakologickou intervenci, je nutné zajistit monitorování přes noc ve zdravotnickém zařízení a je nutno po podání druhé dávky přípravku Gilenya opakovat monitorování jako po podání první dávky.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
Czech: Přípravek Gilenya může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Italian: Negli studi clinici, in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg e 5,0 mg), si sono verificati rari eventi che hanno interessato il sistema nervoso e che comprendono ictus ischemico ed emorragico e disturbi neurologici atipici, come ad esempio eventi simili alla encefalomielite acuta disseminata (EAD).
Czech: V klinických hodnoceních se u pacientů při podávání vyšších dávek fingolimodu (1,25 nebo 5,0 mg), objevily vzácné příhody postihující nervový systém, včetně ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody a atypických neurologických poruch, jako například případy podobné akutní diseminované encefalomyelitidě (ADEM).
Italian: Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che lei si rivolga al medico appena possibile - Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
Czech: Proto pokud se domníváte, že se RS zhoršuje nebo pokud Vy sám/sama nebo Vaši blízcí zpozorujete jakýkoli nový nebo neobvyklý příznak, je velmi důležité se co nejdříve poradit se svým lékařem - Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy doprovázená ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení a/nebo zmateností - Karcinom z Merkelových buněk (typ kožního nádoru).
Italian: Rari casi di arteriopatia obliterante periferica si sono verificati in pazienti trattati con fingolimod alle dosi più elevate (1,25 mg).
Czech: Vzácné případy okluzivního onemocnění periferních tepen se objevily u pacientů léčených fingolimodem ve vyšších dávkách (1,25 nebo 5,0 mg).
Italian: Non è stato osservato un segnale che suggerisca in modo coerente che il trattamento con fingolimod possa aumentare l'incidenza delle anomalie dell'intervallo QTc, nè come valore assoluto nè come variazione rispetto al basale.
Czech: Není přítomen konzistentní signál zvýšené incidence dlouhého QTc intervalu při léčbě fingolimodem, ať už absolutně nebo jako změna od výchozích hodnot.
Italian: Se in un paziente si sviluppa un'infezione grave si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con Gilenya e valutare il rapporto beneficio-rischio prima di riprendere il trattamento.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Gilenya a před jejím opětovným zahájením má být provedena rozvaha mezi přínosem a rizikem další léčby.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Gilenya, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li otázky týkající se toho, jak dlouho přípravek Gilenya užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Czech: V kontrolované pediatrické studii D2311 (viz bod 5.1) byl bezpečnstní profil u pediatrických pacientů (10 až 18 let věku) léčených fingolimodeem v dávce 0,25 mg nebo 0,5 mg celkově podobný jako u dospělých pacientů.
Italian: Se una donna inizia una gravidanza durante il trattamento, fingolimod deve essere interrotto.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, fingolimod musí být vysazen.
Italian: Media aggiustata
Czech: Upravený průměr
Italian: • GILENYA ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti ad un rischio di infezione, comprese le infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e ad aumenti del rischio di sviluppare linfomi (incluso micosi fungoide) e altri tumori maligni, in particolare quelli della pelle.
Czech: • Přípravek GILENYA má imunosupresivní účinky, což pro pacienty znamená riziko infekcí, včetně oportunních, které mohou být fatální a zvyšuje riziko rozvoje lymfomů (včetně mycosis fungoides) a jiných malignit, zejména kožních.
Italian: Gilenya non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla e diabete mellito, una patologia associata ad un aumentato rischio di edema maculare (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přípravek Gilenya nebyl hodnocen u pacientů s roztroušenou sklerózou a diabetem mellitem, onemocněním, které je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku makulárního edému (viz bod 4.4).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio almeno sino al mattino successivo (vedere anche paragrafo 4.5).
Czech: Při zahájení léčby se doporučuje přinejmenším prodloužené monitorování přes noc (viz též bod 4.5).
Italian: 98 capsule
Czech: 98 tobolek
Italian: Deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Czech: Během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení budete muset používat účinnou antikoncepci (viz bod "Těhotenství a kojení").
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté:
Italian: Nello studio pediatrico, casi di crisi convulsive sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Czech: V pediatrické studii byly případy křečí hlášeny u 5,6 % pacientů léčených fingolimodem a u 0,9 % pacientů léčených interferonem beta-1a.
Italian: Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patřily srdeční, renální a muskuloskeletální vady.
Italian: Comunque all'inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l'ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Gilenya.
Czech: Na počátku léčby může být třeba, abyste zůstal(a) v ordinaci lékaře nebo na klinice po dobu 6 hodin poté, co jste užil(a) první dávku přípravku Gilenya.
Italian: Idrossipropilcellulosa Idrossipropilbetadex Magnesio stearato
Czech: Obsah tobolky mannitol hyprolosa hydroxypropylbetadex magnesium-stearát
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia disease modifying a Gilenya, si deve tenere in considerazione l'emivita e il meccanismo d'azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, nello stesso tempo, ridurre al minimo il rischio di riattivazione della malattia.
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků na přípravek Gilenya je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.
Italian: • GILENYA è controindicato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
Czech: • Přípravek GILENYA je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Italian: In totale sono entrati 1.030 pazienti, tuttavia 3 di questi non hanno ricevuto il trattamento (n=356 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 330 alla dose di 1,25 mg, 167 sono passati da interferone beta-1a a 0,5 mg e 174 da interferone beta-1a a 1,25 mg).
Czech: Celkem se účastnilo 1030 pacientů, nicméně 3 z nich nebyli léčeni (n=356 pokračovalo s dávkou 0,5 mg, 330 pokračovalo s dávkou 1,25 mg, 167 bylo převedeno z interferonu beta-1a na 0,5 mg a 174 z interferonu beta-1a na 1.25 mg).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
Italian: E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da sclerosi multipla.
Czech: Je známo, že v populaci s roztroušenou sklerózou se deprese a úzkost objevují s rostoucí frekvencí.
Italian: I pazienti con storia di uveite e i pazienti con diabete mellito sono a maggior rischio di sviluppare edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pacienti s anamnézou uveitidy a pacienti s diabetem mellitem mají zvýšené riziko makulárního edému (viz bod 4.8).
Italian: Tuttavia, la generazione F1 non ha risentito del trattamento con fingolimod per quanto riguarda il peso corporeo, lo sviluppo, il comportamento e la fertilità.
Czech: Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani plodnost nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Italian: Le capsule da 0,25 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 28 capsule.
Czech: Přípravek Gilenya 0,25 mg je dostupný v baleních obsahujících 7 nebo 28 tobolek.
Italian: Le seguenti gravi malformazioni sono state segnalate più frequentemente: - Malattia cardiaca congenita come difetti del setto atriale e ventricolare, tetralogia di Fallot - Anomalie renali - Anomalie muscoloscheletriche
Czech: Nejčastěji byly hlášeny následující závažné malformace: ─ Vrozené srdeční onemocnění, jako jsou defekty síňového a komorového septa, Fallotova tetralogie Renální abnormality Poruchy svalové a kosterní soustavy
Italian: In caso di sospetta PML, si deve eseguire immediatamente una RM con finalità diagnostiche e si deve interrompere il trattamento con fingolimod fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Czech: Pokud je podezření na PML, musí být MRI provedeno neprodleně k diagnostickým účelům a léčba fingolimodem musí být přerušena do vyloučení diagnózy PML.
Italian: Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente
Czech: Pacientská/rodičovská/opatrovnická příručka
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Gilenya è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei.
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Gilenya, je nutné vyšetření pokožky, zda nejsou přítomny kožní uzlíky.
Italian: Negli studi clinici il trattamento con fingolimod veniva interrotto se l'aumento era >5 volte il limite superiore del range di normalità.
Czech: V klinických studiích bylo podávání fingolimodu ukončeno, pokud zvýšení přesáhlo 5násobek ULN.
Italian: Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca, Gilenya può non essere adatto a lei.
Czech: Pokud užíváte jiné přípravky, které mohou Vaši srdeční frekvenci snižovat, nemusí být přípravek Gilenya pro Vás vhodný.
Italian: Non è certa la correlazione di questi eventi con Gilenya.
Czech: Příčinná souvislost mezi těmito příhodami a přípravkem Gilenya je nejistá.
Italian: Gilenya può causare gonfiore della macula, una condizione che è conosciuta come edema maculare.
Czech: Přípravek Gilenya může vést k otoku žluté skvrny, což je stav nazývaný makulární otok.
Italian: 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule)
Czech: 84 tobolek (3 balení po 28)
Italian: Prima dell'inizio del trattamento con Gilenya deve essere disponibile un emocromo completo recente (cioè effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Gilenya má být k dispozici současný kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
Czech: V klinických studiích roztroušené sklerózy bylo maximum poklesu srdeční frekvence pozorováno 6 hodin po zahájení léčby, průměrný pokles srdeční frekvence byl 12-13 tepů/minutu při léčbě přípravkem Gilenya 0,5 mg.
Italian: Controllare il titolo anticorpale contro il virus varicellazoster (VZV) nei pazienti senza storia di varicella confermata da un medico o di documentazione che attesti che sia stato effettuato un ciclo vaccinale completo contro la varicella.
Czech: Zkontrolujte stav protilátek proti viru varicella zoster (VZV) u pacientů bez zdravotnickým pracovníkem potvrzené anamnézy dětských neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti varicelle.
Italian: Le terapie antineoplastiche, immunomodulatorie o immunosoppressive non devono essere somministrate in concomitanza, a causa del rischio di effetti additivi sul sistema immunitario (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Czech: Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Gilenya vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém (viz body 4.3 a 4.4).
Italian: Fingolimod causa all'inizio del trattamento una transitoria riduzione della frequenza cardiaca e diminuzione della conduzione atrio-ventricolare (vedere paragrafi 4.4. e 4.8).
Czech: Fingolimod způsobuje při zahájení léčby přechodný pokles srdeční frekvence a atrioventrikulárního převodu (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
Czech: Přípravek Gilenya 0,5 mg je dostupný v baleních obsahujících 7, 28 nebo 98 tobolek nebo ve vícečetných baleních obsahujících 84 tobolek (3 balení po 28 tobolkách).
Italian: Pertanto, l'informazione sul caso fatale di linfoma a cellule B con positività al virus Epstein-Barr (EBV) e una precauzione di impiego relativa all'interruzione del trattamento se si sospetta un linfoma devono essere incluse nelle informazioni del prodotto.
Czech: Proto mají být do souhrnu o přípravku zahrnuty informace týkající se fatálního případu B-buněčného lymfomu pozitivního na virus Epsteina-Barrové (EBV) a upozornění týkající se přerušení léčby v případě podezření na lymfom.