FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vaktsiin, ATC vet kood: QI04AA02 (lammastel) ja QI02AA08 (veistel).
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Estonian: (**)Tüvespetsiifilised künnised
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel: Ei rakendata.
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomade puhul võib vaktsiini kasutada vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski suhte hindamisele ja/või kompetentsete ametivõimude poolt kinnitatud kehtivale vaktsineerimispoliitikale lammaste katarraalse palaviku (Bluetonque) viiruse BTV suhtes.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vaktsineerimisjärgset väikest lokaalset turset süstekohal (kõige enam 32 cm veistel ja 24 cm lammastel), mis taandub 35 päeva järel (≤ 1 cm
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Estonian: Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks või kaks erinevat tüve) kohandatakse vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse etiketil.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Estonian: Tiinus ja laktatsiooniperiood: Lubatud kasutada ajal ja laktatsiooniperioodil.
Swedish: Enbart rengöring och tappning på flaska: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Estonian: Puhastusprotsesside ja pudelisse pakendamise etapid: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Estonian: *(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68 log10 RNA koopiat/ml, viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karbis 1 pudel 10 ml
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Estonian: Vaktsiin sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) inaktiveeritud viirust alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini adjuvantidega.
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada koheselt.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Estonian: See kutsub vaktsineeritud loomadel esile aktiivse ja spetsiifilise immuunsuse lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse vastu.
Swedish: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Estonian: 10 doosi (10 ml) 50 doosi (50 ml) 10 x 50 doosi (10 x 50 ml) 100 doosi (100 ml) 10 x 100 doosi (10 x 100 ml)
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast avamist Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil {EXP }.
Swedish: Andra läkemedel och BTVPUR:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Estonian: Immuunsuse kestust veistel ja lammastel 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri serotüüpidega BTV-1, BTV-2 (veised), BTV-4 ja BTV-8.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Estonian: Müügipakendis monovalentse või bivalentse toote, mis sisaldab Bluetonque viiruse serotüüpi 2 kõlblikkusaeg (100 ml, 50 ml ja 10 ml pudel) ja/või 4 kõlblikkusaeg (10 ml pudel): 18 kuud.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt pärast viaali avamist.
Swedish: Flaska om 100 ml
Estonian: Pudel 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Swedish: Det rekommenderas i så fall att testa vaccinet på en mindre grupp djur innan massvaccinering.
Estonian: Kui vaktsiini soovitakse kasutada teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitav testida vaktsiini väikesel arvul loomadel.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Estonian: Müügipakendis monovalentse või bivalentse toote, mis sisaldab Bluetonque viiruse serotüüpe 1, 8 kõlblikkusaeg (100 ml, 50 ml ja 10 ml pudel) ja/või 4 kõlblikkusaeg (100 ml ja 50 ml pudel): 2 aastat.
Swedish: Haemolytiska enheter
Estonian: hemolüütilist ühikut
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Estonian: PAKENDI INFOLEHT BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Estonian: Monovalentse vaktsiini puhul, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpe 2 või 4 või kahevalentse vaktsiini puhul, mis sisaldab mõlemat serotüüpi 2 ja 4 koos, piisab ühest süstist.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 10 doosi (1 x 10 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml) Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml)
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Estonian: Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Swedish: Får - Första injektionen: från 1 månads ålder till naiva djur (eller från 2,5 månaders ålder till unga djur från immuniserade tackor).
Estonian: Veistel - 1. süst: alates 1 elukuust mitteimmuunsetel veistel sündinud talledele (või alates 2,5 elukuust noorte loomadel, kes on sündinud immuunsetel veistel).
Swedish: Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml)
Estonian: Karbis 1 pudel, milles 100 doosi (1 x 100 ml) Karbis 10 pudelit, igas 100 doosi (10 x 100 ml) Karbis 1 pudel, milles 50 doosi (1 x 50 ml) Karbis 10 pudelit, igas 50 doosi (10 x 50 ml)
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal laktatsiooniperioodil.
Swedish: Flaska om 10 och 50 ml
Estonian: Pudel 10 ml ja 50 ml
Swedish: Receptbelagt.
Estonian: Süstesuspensioon.
Swedish: Silikonbaserad skumdämpare Fosfatbuffert
Estonian: Silikoon, vahuvastane Fosfaatpuhver Glütsiinpuhver Alumiiniumhüdroksiid Saponiin
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Estonian: BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Estonian: 1 ml doos*: Inaktiveeritud BTV1
Swedish: 1,82 log10 pixlar/ml
Estonian: 1.82 log 10 pixels/ml
Swedish: (Läkemedlets) namn
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Swedish: Styrka Läke-medelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: öppna här
Estonian: „Avage siit
Swedish: I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib hingamine seiskuda.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui pakend on avatud või vigastatud.
Swedish: 1000 Bryssel
Estonian: 1000 Brussels
Swedish: Om barnet kräks
Estonian: Kui laps oksendab
Swedish: BUCCOLAM med mat och dryck
Estonian: BUCCOLAM koos toidu ja joogiga
Swedish: Detta är ytterst viktigt eftersom samtidig användning av mer än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga effekten av dessa läkemedel.
Estonian: See on äärmiselt tähtis, sest mitme ravimi samaaegsel kasutamisel võib nende ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.
Swedish: De initiala och terminala elimineringshalveringstiderna är 27 respektive 204 minuter.
Estonian: Algne ja lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 27 ja 204 minutit.
Swedish: Säkerhet och effekt för midazolam för barn i åldern 0 till 3 månader har inte fastställts.
Estonian: Lapsed Midasolaami ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 3 kuud ei ole tõestatud.
Swedish: Se avsnitt 4.2.
Estonian: Vt lõik 4.2.
Swedish: Andra läkemedel och BUCCOLAM
Estonian: Muud ravimid ja BUCCOLAM
Swedish: Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp.
Estonian: Suruge aeglaselt süstli kolvile, kuni kolb peatub.
Swedish: Samtidig användning med andra bensodiazepiner
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste bensodiasepiinidega
Swedish: BUCCOLAM kan göra patienten mycket sömnig, glömsk eller påverka koncentrationsförmågan och koordinationen.
Estonian: BUCCOLAM võib muuta patsiendi uniseks, põhjustada unustamist või kahjustada tema kontsentratsiooni- või koordinatsioonivõimet.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
Estonian: Võtke lapse põsest sõrme ja pöidlaga ettevaatlikult kinni ja tõmmake põske tagasi.
Swedish: • Om anfallet inte upphör inom 10 minuter, ring efter ambulans.
Estonian: • Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul, kutsuge kiirabi.
Swedish: Barn under 3 månader: BUCCOLAM ska inte ges till barn som är under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.
Estonian: Alla 3 kuu vanused lapsed: BUCCOLAM'i ei tohi manustada alla 3 kuu vanustele lastele, sest selle vanuserühma kohta ei ole piisavalt teavet.
Swedish: Hur BUCCOLAM ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas BUCCOLAM'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Vid hantering av överdosering av läkemedel ska det bäras i åtanke att flera medel kan ha tagits.
Estonian: Ükskõik millise ravimi üleannustamise ravimisel tuleb võtta arvesse, et võib olla manustatud mitut ainet.
Swedish: Stöd ditt barns huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.
Estonian: Toestage lapse pead millegi pehmega, näiteks padja või oma sülega.
Swedish: Parameter Genomsnitt Standardavvikelse
Estonian: Parameeter Keskmine Standardhälve
Swedish: Antiepileptika
Estonian: Antiepileptikumid
Swedish: Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.
Estonian: Liigutage teda vaid sel juhul, kui teda ohustavad näiteks sügav vesi, tuli või teravad esemed.
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise üksikasjalikke juhiseid vt lõik 6.6.
Swedish: Kalciumkanalblockerare
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid
Swedish: Midazolam elimineras nästan helt genom biotransformation.
Estonian: Midasolaam elimineeritakse organismist biotransformatsiooni teel peaaegu täielikult.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in: - på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, - när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
Estonian: Lastel saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas 30 minuti jooksul.
Swedish: Midazolam kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Estonian: Midasolaami võib kasutada raseduse ajal, kui see on hädavajalik.
Swedish: Hur du ger detta läkemedel
Estonian: Kuidas seda ravimit manustada
Swedish: Djurstudier påvisade ingen nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Fråga alltid om du är osäker.
Estonian: Kui te ei ole kindel, küsige neilt alati nõu.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råttor där djuren fick upp till tio gånger den kliniska dosen iakttogs inga negativa effekter på fertiliteten.
Estonian: Rottide viljakuse uuringus, kus loomadele manustati kuni kümnekordne kliiniline annus, kahjulikku toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, bensodiasepiini derivaadid, ATC-kood: N05CD08.
Swedish: Förändrad elimination av midazolam
Estonian: Muutused midasolaami eritumises
Swedish: • Ge inte patienten fler doser av BUCCOLAM.
Estonian: • Ärge andke patsiendile uut BUCCOLAM'i annust.
Swedish: Kontrollera att läkemedlets dos är den korrekta för ditt barn beroende på hans/hennes ålder.
Estonian: Veenduge, et ravimi annus on teie lapse vanuse jaoks õige.
Swedish: Blå
Estonian: Sinine
Swedish: Detta kan påverka hans/hennes förmåga att utföra avancerade uppgifter som att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Estonian: See võib kahjustada tema võimet sooritada oskusi nõudvaid tegevusi, nt juhtida autot, sõita jalgrattaga või kasutada masinaid.
Swedish: Den terminala halveringstiden minskade med cirka 50-60 %.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg lühenes ligikaudu 50-60%.
Swedish: Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:
Estonian: Teie laps saab olenevalt vanusest ühe järgmistest annustest sobiva värvusega tähistatud pakendis:
Swedish: • en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter.
Estonian: • kopsuhaigus, mis põhjustab regulaarselt hingamisraskusi.
Swedish: Midazolam är höggradigt lipofilt och har en omfattande distribution.
Estonian: Midasolaam on väga lipofiilne ja jaotub ulatuslikult.
Swedish: • har stora svårigheter att andas vid vila (BUCCOLAM kan förvärra andningssvårigheter)
Estonian: • tugevalt raskendatud hingamine puhkeolekus (BUCCOLAM võib hingamisraskust süvendada);
Swedish: Det finns inga data om exponerade graviditeter tillgängliga för graviditetens första två trimestrar.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse kahel esimesel trimestril andmed puuduvad.
Swedish: Ta av den röda hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt.
Estonian: Tõmmake punane kork süstli otsast ära ja visake see ohutult ära.
Swedish: Sätt inte någon nål på sprutan.
Estonian: Ärge kinnitage süstli külge nõela.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är längre hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter (5,9 mot 2,3 timmar).
Estonian: Rasvunud patsientidel on keskmine poolväärtusaeg pikem kui mitterasvunud patsientidel (5,9 vs. 2,3 tundi).
Swedish: eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Olika läkemedel
Estonian: Mitmesugused ravimid
Swedish: • rifampicin (för behandling av tuberkulos)
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosiravim)
Swedish: Din läkare ordinerar den lämpligaste dosen BUCCOLAM, i allmänhet beroende på ditt barns ålder.
Estonian: Teie arst määrab BUCCOLAM'i sobiva annuse, mida teie laps vajab, üldjuhul teie lapse vanuse järgi.
Swedish: Därför är det eventuellt inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos av midazolam.
Estonian: Seetõttu ei pruugi imetamise katkestamine pärast midasolaami ühekordset annust olla vajalik.
Swedish: • Barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Estonian: • laps oksendab ja krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
Swedish: I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
Estonian: Rektaalse diasepaami neljas kontrollitud uuringus ja ühes võrdlevas uuringus intravenoosse diasepaamiga, milles osales kokku 688 last, täheldati nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul 65-78% lastest, kellele manustati oromukosaalset midasolaami.
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
Estonian: Pikaajaliste ägedate krambihoogude ravi imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat).
Swedish: Förberedelser för att ge detta läkemedel
Estonian: Valmistumine selle ravimi manustamiseks
Swedish: Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt.
Estonian: Pärast selle ravimi saamist ei tohi patsient juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada masinaid kuni täieliku paranemiseni.
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BUCCOLAM'i manustamist Kuidas BUCCOLAM'i manustada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
Estonian: Avaldatud kliiniliste uuringute kohaselt manustati oromukosaalset midasolaami ligikaudu 443 lapsele, kellel esines krambihooge.
Swedish: Exponering efter en andra dos under samma krampanfall Simulerade exponeringsdata visar att den total AUC-arean ungefär fördubblas när ytterligare en dos administreras 10, 30 eller 60 minuter efter den första dosen.
Estonian: Ekspositsioon pärast teist annust sama krambihoo ajal Ekspositsiooniandmete simulatsioon näitab, et teise annuse manustamisel 10, 30 ja 60 minuti möödumisel esimesest annusest üldine AUC ligikaudu kahekordistub.
Swedish: • Sömnighet eller medvetslöshet
Estonian: • unisus või teadvuse kaotus
Swedish: Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
Estonian: 30 ja 60 minuti möödumisel on midasolaami eliminatsioon olulisel määral juba toimunud ning keskmine Cmax suureneb seetõttu vähem, vastavalt 1,3- kuni 1,6-kordselt ja 1,2- kuni 1,5-kordselt (vt lõik 4.2).
Swedish: Midazolam utsöndras främst via njurarna (60-80 % av den injicerade dosen) och återvinns som glukurokonjugerat alfa-hydroxy-midazolam.
Estonian: Midasolaam eritub peamiselt neerude kaudu (60-80% süstitud annusest) ja glükuroonhappega konjugeeritud alfahüdroksümidasolaamina.
Swedish: En farmakokinetisk populationsstudie visar att metabolitnivåerna är högre hos yngre än äldre pediatriska patienter och är således av större betydelse hos barn än hos vuxna.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringus olid metaboliitide tasemed väiksematel lastel kõrgemad kui suurematel ja võivad seega lastel olla olulisemad kui täiskasvanutel.
Swedish: En andra dos efter 10 minuter ger en signifikant ökning av genomsnittligt Cmax på mellan 1,7 och 1,9 gånger.
Estonian: Teise annuse manustamisel 10 minuti pärast suureneb keskmine Cmax oluliselt, 1,7- kuni 1,9-kordselt.
Swedish: Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig.
Estonian: Kui teie lapsel on krambihoog, laske tema kehal vabalt liikuda, ärge püüdke teda piirata.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Swedish: 3 till 6 månader (sjukhusmiljö)
Estonian: 3 kuni 6 kuud, haiglas
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
Estonian: • ajutine mälukaotus.
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
Estonian: 7 päeva 600 mg üks kord päevas vähendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas ligikaudu 60%.
Swedish: BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Estonian: BUCCOLAM'i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani).
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
Estonian: Intensiivravis tuleb pöörata erilist tähelepanu respiratoorsele ja südame-veresoonkonna funktsioonile.
Swedish: Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
Estonian: Alkohol (sealhulgas alkoholi sisaldavad ravimid) võib midasolaami sedatiivset toimet märgatavalt tugevdada.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Swedish: • Anfallet upphör inte inom 10 minuter.
Estonian: • krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
Swedish: Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten.
Estonian: Hoides plasttuubi käes, murdke ühes otsas olev sulgur ja tõmmake kork ära.
Swedish: C ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Swedish: Om en magtömning inte bedöms vara till nytta ska aktivt kol ges för att hämma absorption.
Estonian: Kui mao tühjendamisest ei ole kasu, tuleb anda imendumise vähendamiseks aktiivsütt.
Swedish: Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Midasolaam mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Informationen om hur du ger detta läkemedel finns även på plastfodralsetiketten.
Estonian: Teave selle ravimi manustamisviisi kohta on esitatud ka tuubi etiketil.