FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit normalen IGF-I-Konzentrationen zu Beginn der Behandlung sollten Wachstumshormon in einer solchen Dosis erhalten, dass der IGF-ISpiegel im oberen Bereich des Normbereichs liegt und 2 SDS nicht übersteigt.
Slovak: Pacientom s normálnymi koncentráciami IGF-I na začiatku liečby sa má podávať rastový hormón až do dosiahnutia hornej hranice normy pre IGF-I nepresahujúcej 2 SD.
German: • Wenn Sie beim Gehen humpeln oder während der Behandlung mit Wachstumshormonen zu humpeln beginnen, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak krívate alebo začnete krívať počas vašej liečby rastovým hormónom, informujte o tom svojho lekára.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Určené na jednorazové použitie.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Slovak: Neotvorená náplň
German: Somatropin erhöht den Insulinspiegel, jedoch bleibt der Nüchtern-Blutzuckerspiegel im Allgemeinen unverändert.
Slovak: Somatropín zvyšuje hladinu inzulínu, ale glykémia nalačno sa obvykle nemení.
German: Bei Kindern mit Mangel an endogenem Wachstumshormon stimuliert Somatropin das Längenwachstum und beschleunigt die Wachstumsrate.
Slovak: U detí s nedostatočnou produkciou endogénneho rastového hormónu somatropín stimuluje lineárny rast a zvyšuje rýchlosť rastu.
German: Benigne intrakranielle Hypertension
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia
German: Charakteristisch bei Patienten mit Wachstumshormonmangel ist ein extrazelluläres Volumendefizit.
Slovak: Pre pacientov s deficitom rastového hormónu je charakteristický deficit extracelulárneho objemu.
German: Während dieser Zeit sollte die konservative Behandlung der Niereninsuffizienz (einschließlich Kontrolluntersuchungen auf Azidose, Hyperparathyreoidismus und des Ernährungsstatus) begonnen und während der Therapie fortgesetzt werden.
Slovak: Počas tohto obdobia sa má zahájiť konzervatívna liečba renálnej insuficiencie (ktorá zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričného stavu) a táto má pokračovať aj počas liečby rastovým hormónom.
German: Anzeichen einer Skoliose sollten während der Behandlung überwacht werden.
Slovak: Počas liečby majú byť monitorované príznaky skoliózy.
German: Somatropin vergrößert die Zahl der LDL-Rezeptoren in der Leber und verändert das Profil der Blutfette und Lipoproteine.
Slovak: Somatropín zvyšuje počet receptorov pre LDL cholesterol v pečeni a ovplyvňuje profil sérových lipidov a lipoproteínov.
German: Kleinkinder, Kinder und Jugendliche - Wachstumsstörung durch unzureichende Sekretion von Wachstumshormon (Wachstumshormonmangel, WHM).
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci - Poruchy rastu zapríčinené nedostatočnou sekréciou rastového hormónu (deficit rastového hormónu - growth hormone deficiency, GHD).
German: Da die normale physiologische Sezernierung von Wachstumshormon mit dem Alter abnimmt, kann die benötigte Dosis ggf. reduziert werden.
Slovak: Keďže aj fyziologická produkcia rastového hormónu klesá s vekom, u starších pacientov sa môže dávka redukovať.
German: Daher wird ein Therapiestart nahe dem Pubertätsbeginn nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa preto začínať liečbu krátko pred nástupom puberty.
German: • Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel während der Behandlung mit Somatropin besonders aufmerksam beobachten und die Werte mit Ihrem Arzt besprechen, um festzustellen, ob die Dosis Ihrer Diabetes-Medikamente verändert werden muss.
Slovak: Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-WilliSyndrom unter Somatropin-Behandlung beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady náhleho úmrtia u pacientov s Praderovej-Williho syndrómom liečených somatropínom, aj keď nebol preukázaný žiadny príčinný vzťah.
German: Die Diagnose und Behandlung mit Somatropin sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die in der Diagnostik und Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen entsprechend qualifiziert und erfahren sind.
Slovak: Stanoviť diagnózu, iniciovať a monitorovať liečbu somatotropínom má lekár s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s diagnostikou a starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
German: Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschließlich Wachstumshormonmangel, kann eine Epiphysenlösung im Bereich des Hüftgelenks häufiger als in der Normalbevölkerung auftreten.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému vrátane deficitu rastového hormónu, môže častejšie než v bežnej populácii dôjsť k skĺznutiu epifýzy stehennej kosti.
German: • wenn Sie schwerkrank sind (zum Beispiel Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, Bauchoperation, Mehrfachverletzungen durch Unfall, akuten schweren Störungen der Lungenfunktion [akuter respiratorischer Insuffizienz] oder ähnlichen Komplikationen).
Slovak: • ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch).
German: Cortisol im Blut vermindert‡
Slovak: Znížená hladina kortizolu v krvi
German: Klinische Studien an Kindern mit SGA
Slovak: Klinické skúšania u detí s SGA
German: Dadurch bleibt Omnitrope steril und kann nicht mehr auslaufen.
Slovak: Takto zostane roztok Omnitrope sterilný a zabráni sa jeho únikom.
German: Sie dürfen Omnitrope nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trübe ist.
Slovak: Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.
German: - Wachstumsstörung bei kleinwüchsigen Kindern/Jugendlichen (aktueller Körpergrößen Standard Deviation Score (SDS) < -2,5, der außerdem mehr als < -1,0 unterhalb des elterlichen Zielgrößen SDS liegt) als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung (SGA = Small for Gestational Age, Geburtsgewicht und/oder Geburtslänge unterhalb von -2,0 SDS bezogen auf das Gestationsalter), die bis zum Alter von 4 Jahren oder später kein Aufholwachstum zeigten (Wachstumsgeschwindigkeit < 0 SDS im letzten Jahr).
Slovak: - Poruchy rastu (t.j. zaostávanie aktuálnej výšky voči priemeru o < -2,5-násobok smerodajnej odchýlky (SD) a výšky očakávanej podľa výšky rodičov < -1 SD) u nízkych detí/dospievajúcich, ktorí sa narodili malí vzhľadom na svoj gestačný vek (SGA) s pôrodnou hmotnosťou a/alebo výškou menej ako -2 smerodajné odchýlky (SD) a ktorí nedobiehajú v raste vrstovníkov do 4 a viac rokov veku (rýchlosť rastu < 0 SD počas posledného roku).
German: Die besten Injektionsstellen sind dort, wo sich zwischen Haut und Muskel eine Fettschicht befindet, wie z. B. am Oberschenkel oder Bauch (außer Bauchnabel- und Taillenbereich).
Slovak: Najvhodnejšími miestami na podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
German: Die Dosis wird in Milligramm (mg) entweder bezogen auf das Körpergewicht in Kilogramm (kg) oder auf die Körperoberfläche (berechnet aus Körpergröße und -gewicht) in Quadratmetern (m2) angegeben.
Slovak: Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby.
German: Höhere Dosen sind möglich.
Slovak: Možno použiť aj vyššie dávky.
German: Diese Dosis sollte schrittweise erhöht werden, je nach Blutwerten, klinischer Wirkung und eventuellen Nebenwirkungen.
Slovak: Táto dávka sa má v závislosti od výsledkov krvných testov, klinickej odpovede a vedľajších účinkov postupne zvyšovať.
German: Die sehr häufigen und häufigen Nebenwirkungen bei Erwachsenen können in den ersten Monaten der Behandlung auftreten und klingen entweder von selbst wieder ab oder sobald die Dosis verringert wird.
Slovak: Veľmi časté a časté vedľajšie účinky u dospelých sa môžu prejaviť počas prvých mesiacov liečby a môžu sa stratiť buď spontánne alebo po znížení vašej dávky.
German: Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
German: Hinweise zur Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
German: Bei Kindern mit Hypopituitarismus kann nüchtern eine Hypoglykämie auftreten, die aber durch Somatropin behoben wird.
Slovak: U detí s hypopituitarizmom sa môže vyskytnúť hypoglykémia nalačno, ktorá sa pri užívaní somatropínu upraví.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu spôsob injekčného podávania Omnitrope.
German: Wasser für Injektionszwecke Benzylalkohol
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu benzylalkohol
German: Die meisten Patienten geben sich die Injektionen in den Oberschenkel oder das Gesäß.
Slovak: Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku.
German: • Wenn Sie erhöhten Hirndruck haben (was zu Symptomen wie starken Kopfschmerzen, Sehstörungen oder Erbrechen führen kann), sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Slovak: Ak máte zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako napríklad silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie), informujte o tom svojho lekára.
German: Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Anwendung aufgeführt.
Slovak: Nižšie je uvedený všeobecný popis procesu podávania.
German: Bei 56 Patienten, die kontinuierlich behandelt wurden und (fast) ihre Endgröße erreicht haben, betrug der Größenzuwachs seit Behandlungsbeginn im Mittel +1,90 SDS (0,033 mg/kg Körpergewicht pro Tag) bzw. +2,19 SDS (0,067 mg/kg Körpergewicht pro Tag).
Slovak: U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1,90 SD (pri dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a +2,19 SD (pri dávke 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii
German: † Wurde bei Kindern mit Wachstumshormonmangel nach Behandlung mit Somatropin berichtet, jedoch scheint die Inzidenz ähnlich zu sein wie bei Kindern ohne Wachstumshormonmangel.
Slovak: † Hlásená u detí s deficitom rastového hormónu liečených somatropínom, ale ich incidencia sa javí podobná ako u detí bez deficitu rastového hormónu.
German: Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe.
Slovak: Obzvlášť citlivé na účinky somatropínu je viscerálne tukové tkanivo.
German: Bei Patienten mit Hypopituitarismus unter Standard-Substitutionstherapie müssen die möglichen Auswirkungen der Wachstumshormontherapie auf die Schilddrüsenfunktion engmaschig überwacht werden.
Slovak: U pacientov s hypopituitarizmom podstupujúcich štandardnú substitučnú liečbu sa musí dôkladne sledovať potenciálny účinok liečby rastovým hormónom na funkciu štítnej žľazy.
German: Die übrig gebliebene Lösung, Durchstechampullen und das Injektionszubehör zum einmaligen Gebrauch muss vernichtet werden.
Slovak: - Zvyšky roztoku, injekčné liekovky a jednorazový injekčný materiál sa musia vyhodiť.
German: - Manifestation im Erwachsenenalter: Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel assoziiert mit multiplem Hormonmangel infolge einer bekannten Erkrankung des hypothalamischen oder hypophysären Systems und mit mindestens einem weiteren Hormonausfall der Hypophyse, außer Prolaktin.
Slovak: Pacienti s ťažkým deficitom rastového hormónu spojeným s deficitmi viacerých hormónov v dôsledku známej poruchy hypotalamu alebo hypofýzy, ktorí majú známy deficit aspoň jedného hormónu hypofýzy okrem prolaktínu.
German: Der Beginn einer Somatropin-Therapie kann zu einer Hemmung der 11βHSD-1 und zu verringerten Kortisol-Serumspiegeln führen.
Slovak: Zavedenie liečby somatropínom môže viesť k inhibícii 11ßHSD-1 a zníženiu koncentrácií kortizolu v sére.
German: Parästhesie* Benigne intrakranielle Hypertension
Slovak: Parestézia* Benígna intrakraniálna hypertenzia
German: Somatropin, ein hochwirksames Stoffwechselhormon, spielt eine wichtige Rolle beim Fett-, Kohlenhydrat- und Proteinmetabolismus.
Slovak: Somatropín je účinný metabolický hormón s dôležitými funkciami v metabolizme lipidov, sacharidov a proteínov.
German: • Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems nach einer Organverpflanzung)
Slovak: • cyklosporín (liek, ktorý po transplantácii oslabí imunitný systém),
German: Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien zu Omnitrope durchgeführt.
Slovak: Štúdie plodnosti s Omnitrope sa nevykonali.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrer Größe, nach der Krankheit, die behandelt werden soll, und danach, wie gut Wachstumshormone bei Ihnen wirken.
Slovak: Dávka závisí od vášho vzrastu, stavu, ktorý sa u vás lieči a od účinku rastového hormónu.
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus aus der Haut.
Slovak: - Priamym pohybom vytiahnite ihlu z kože.
German: Intrakranielle Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor eine Therapie mit Wachstumshormon begonnen wird.
Slovak: Intrakraniálne nádory musia byť neaktívne a liečba nádorového ochorenia musí byť ukončená pred začatím liečby rastovým hormónom.
German: Arthralgie*
Slovak: Artralgia*
German: Es sollte stets die geringstmögliche wirksame Dosis angewendet werden.
Slovak: Musí sa podávať najnižšia účinná dávka.
German: Nach der ersten Anwendung muss die Patrone im Pen verbleiben und muss im Kühlschrank gelagert werden (2°C - 8°C), für höchstens 28 Tage.
Slovak: Po prvom použití musí náplň zostať v pere a musí byť uchovávaná v chladničke (2°C - 8°C) maximálne 28 dní.
German: In-vitro und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit Somatropinen zu Genmutationen und Induktion von Chromosomenaberrationen verliefen negativ.
Slovak: Genotoxické štúdie génových mutácií a indukcie chromozómových aberácií in vitro a in vivo boli so somatropínom negatívne.
German: Wenn ein WHM mit Erstmanifestation in der Kindheit in der Adoleszenz persistiert, ist die Therapie fortzuführen, um eine uneingeschränkte körperliche Entwicklung (z. B. hinsichtlich Körperzusammensetzung und Knochenmasse) zu erreichen.
Slovak: Pokiaľ GHD vzniknutý v detstve pretrváva až do obdobia dospievania, liečba má pokračovať až do dosiahnutia úplného somatického vývoja (napríklad telesnej kompozície, kostnej hmoty).
German: Die Anwendungs-Stabilität wurde jedoch für einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden bei 2°C - 8°C in der Originalverpackung nachgewiesen.
Slovak: Stabilita roztoku však bola dokázaná až po dobu 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C pri uchovávaní v pôvodnom obale.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 21 Tagen verbrauchen
Slovak: Po rekonštitúcii spotrebujte do 21 dní.
German: Bei Wiederaufnahme der Therapie muss eine engmaschige Kontrolle auf Symptome einer intrakraniellen Hypertension erfolgen.
Slovak: Ak sa znovu začne liečba rastovým hormónom, je nutné starostlivé sledovanie príznakov intrakraniálnej hypertenzie.
German: Somatropin darf nicht angewendet werden, wenn Anzeichen einer Tumoraktivität vorliegen.
Slovak: Somatropín sa nesmie používať pri akejkoľvek preukázanej aktivite nádorového ochorenia.
German: Das bedeutet, dass es mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter der Haut gespritzt wird.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou.
German: Gleichzeitig kann nun auch keine Luft mehr in den Pen eindringen und eine Verstopfung der Nadel verursachen.
Slovak: Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly.
German: Halten Sie mit der anderen Hand die Spritze, so als ob Sie einen Bleistift halten würden.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku podobne ako pero.
German: Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel.
Slovak: Dospelí - Substitučná liečba u dospelých s klinickými príznakmi deficitu rastového hormónu.
German: Omnitrope ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Slovak: Omnitrope je určený na subkutánne použitie (s.c.).
German: STAND DER INFORMATION <{MM/JJJJ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
German: Dosierungsanleitung siehe unten, Abschnitt über erwachsene Patienten.
Slovak: Pokyny na dávkovanie nájdete v časti zameranej na dospelých uvedenej nižšie.
German: Für das Monitoring ist eins der Therapieziele in der Übergangsphase das Erreichen einer normalen Peak Bone Mass, definiert als T-Score > -1 (d. h. standardisiert auf die durchschnittliche Peak Bone Mass eines Erwachsenen, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie unter Berücksichtigung von Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit).
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnického pôvodu) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
German: Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen angewendet werden.
Slovak: Keďže liek obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
German: Wenn der Wachstumshormonmangel auch im Jugendalter weiter besteht, sollte die Behandlung mit Omnitrope bis zum Abschluss der körperlichen Entwicklung fortgesetzt werden.
Slovak: V prípade, ak deficit rastového hormónu pretrváva aj do dospelosti, liečba s Omnitrope má pokračovať do skončenia fyzického vývoja.
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Slovak: Pacientov a poskytovateľov starostlivosti musí o správnom používaní náplní Omnitrope a pera poučiť lekár alebo iní kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci.
German: Die Dosis sollte entsprechend den individuellen Bedürfnissen des Patienten (Bestimmung der IGF-I-Konzentration) schrittweise erhöht werden.
Slovak: Túto dávku treba postupne zvyšovať podľa individuálnej potreby pacienta, ktorú určuje koncentrácia inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I).
German: Bei diesen Zweittumoren handelte es sich am häufigsten um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningiome, bei Patienten, die aufgrund ihrer ersten Neoplasie am Kopf bestrahlt wurden.
Slovak: Najčastejšie z týchto druhých nádorov u pacientov liečených rádioterapiou hlavy kvôli ich prvému nádoru boli intrakraniálne nádory, obzvlášť meningiómy.
German: Parästhesie* Karpaltunnel syndrom
Slovak: Parestézia* Syndróm karpálneho tunela
German: In weiteren Studien mit Somatropin zur allgemeinen Toxizität, lokalen Verträglichkeit und Reproduktionstoxizität wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
Slovak: V ostatných štúdiách celkovej toxicity, reprodukčnej toxicity a lokálnej znášanlivosti neboli pozorované so somatropínom žiadne klinicky závažné účinky.
German: Indikation mg/kg Körpergewicht tägliche Dosis mg/m² Körperoberfläche tägliche Dosis
Slovak: Denná dávka v mg/m² povrchu tela za deň
German: • erhöhter Hirndruck (verursacht Symptome wie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Slovak: • zvýšený intrakraniálny tlak (ktorý spôsobuje príznaky, ako sú silné bolesti hlavy, zrakové poruchy alebo vracanie),
German: Entfernen Sie die Spritze und Nadel.
Slovak: Vytiahnite striekačku a ihlu.
German: In Studien mit Omnitrope zur subakuten Toxizität und lokalen Verträglichkeit wurden keine klinisch relevanten Effekte beobachtet.
Slovak: V štúdiách subakútnej toxicity a lokálnej znášanlivosti s Omnitrope neboli pozorované žiadne klinicky závažné účinky.
German: Wenn die Untersuchung auf Obstruktion der oberen Atemwege einen pathologischer Befund ergibt, sollte das Kind an einen Hals-Nasen-Ohren- (HNO-)Facharzt überwiesen werden, damit die Erkrankung der Atemwege behandelt und geheilt wird, bevor die Wachstumshormontherapie eingeleitet wird.
Slovak: Ak sa počas vyhodnocovania upchatia horných dýchacích ciest zistia patologické nálezy, dieťa sa má poslať na vyšetrenie k otorinolaryngológovi (ORL) na liečbu a vyriešenie respiračnej poruchy pred začatím liečby rastovým hormónom.
German: Wenn Sie den Pen wieder aus dem Kühlschrank nehmen, muss die darin verbliebene Lösung klar sein.
Slovak: - Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovak: Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
German: In den folgenden Anweisungen wird erklärt, wie man Omnitrope selbst injiziert.
Slovak: Nasledovné pokyny popisujú, ako si injekčne podáte Omnitrope.
German: Es liegen keine bzw. keine kompletten Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Somatropin bei geriatrischen oder pädiatrischen Populationen, bei unterschiedlichen Rassen sowie bei Patienten mit Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz vor.
Slovak: Informácie o farmakokinetike somatropínu u geriatrických a pediatrických pacientov, u odlišných rás a u pacientov s insuficienciou obličiek, pečene alebo srdca chýbajú alebo sú neúplné.
German: Patienten mit PWS sollten vor Beginn einer Therapie mit Somatropin auf Anzeichen einer Obstruktion der oberen Atemwege, Schlafapnoen oder Atemwegsinfektionen untersucht werden.
Slovak: Pred začatím liečby somatropínom u pacientov s PWS sa majú posúdiť príznaky obštrukcie horných dýchacích ciest, spánkového apnoe alebo infekcií dýchacích ciest.
German: Falls der IGF-I-Spiegel wiederholt die auf das Alter und das Pubertätsstadium bezogenen Normwerte um mehr als +2 SD übersteigt, kann das Verhältnis IGF-I : IGFBP-3 bei Überlegungen zur Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Slovak: Ak je pri opakovanom vyšetrení hladina IGF-I vyššia o 2 SD v porovnaní s referenčnou hodnotou pre príslušný vek a stupeň pohlavného dozrievania, môže sa zvážiť úprava dávky podľa pomeru IGF-I/IGFBP-3 (proteín 3 viažuci rastový faktor podobný inzulínu).
German: Umgekehrt, wenn eine Frau unter der Therapie mit Somatropin die orale Östrogentherapie beendet, muss die Dosis von Somatropin möglicherweise reduziert werden, um einen Überschuss des Wachstumshormons und/oder Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Naopak, ak žena používajúca somatropínom preruší perorálnu liečbu estrogénom, dávka Omnitrope sa môže znížiť, aby sa predišlo nadbytku rastového hormónu a/alebo vedľajším účinkom (pozri časť 4.5).
German: Eine akute Überdosierung könnte anfänglich eine Hypoglykämie und im weiteren Verlauf eine Hyperglykämie bewirken.
Slovak: Príznaky: Akútne predávkovanie by mohlo viesť najprv k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
German: Bei Frauen, die mit Somatropin behandelt werden und eine orale Therapie mit Östrogenen beginnen, muss möglicherweise die Dosis von Somatropin erhöht werden, um die IGF-1-Serumspiegel im normalen, altersgerechten Bereich zu halten.
Slovak: Ak žena, ktorá používa somatropínom, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku Omnitrope môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
German: Klinische Studien an Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom Tabelle 2
Slovak: Klinické skúšania u detí s Turnerovým syndrómom Tabuľka 2
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist abhängig von der verabreichten Dosis und dem Alter der Patienten, und steht möglicherweise im umgekehrten Zusammenhang mit dem Alter der Patienten bei Einsetzen des Wachstumshormonmangels.
Slovak: Incidencia týchto nežiaducich reakcií súvisí s dávkovaním, vekom pacientov a pravdepodobne nepriamo úmerne súvisí s vekom pacientov pri vzniku deficitu rastového hormónu.
German: • Wassereinlagerungen (zu erkennen an geschwollenen Fingern oder Knöcheln)
Slovak: • zadržiavanie vody (ktoré sa prejaví ako opuchnutie prstov alebo členkov).