FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki vključujejo zmanjšano proizvodnjo krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolijo (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jylamvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so učinki v prebavnem sistemu (kot so vnetje ustne sluznice, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in izguba teka) in krvne preiskave, ki kažejo spremembe v jetrih.
Dutch: De wekelijkse dosis is afhankelijk van de ontstekingsaandoening, de werkzaamheid van de behandeling en, in geval van kinderen, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik jemlje vsak teden, je odvisen od vnetnih stanj, za katere se uporablja in učinkovitosti zdravljenja, pri otrocih pa od njihove višine in telesne mase.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (vnetja sklepov pri otrocih) pri bolnikih, starih tri leta ali več, ko nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ne delujejo dovolj dobro;
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt zwanger is, borstvoeding geeft of levende vaccins krijgt toegediend.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ali pri osebah, ki so prejele živa cepiva.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Jylamvo je zdravilo Metotreksat Lederle za injiciranje.
Dutch: Het zal ook vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die leiden tot een overdosis.
Slovenian: Podjetje bo razposlalo vprašalnike za nadaljnje spremljanje napak pri odmerjanju in s tem povezanih prevelikih odmerkov.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov) pri odraslih;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jylamvo?
Dutch: Hoe werkt Jylamvo?
Slovenian: Kako zdravilo Jylamvo deluje?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Jylamvo primerljive kakovosti kot zdravili Metotreksat Lederle in Ebetrexat, ki vsebujeta metotreksat, ter jima je bioekvivalentno.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De werkzame stof in Jylamvo, methotrexaat, blokkeert de celgroei doordat het de aanmaak van dna beïnvloedt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jylamvo, metotreksat, z oviranjem tvorbe DNK ustavi rast celic.
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo vsebuje učinkovino metotreksat.
Dutch: Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Jylamvo uporablja?
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa (vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo) pri odraslih;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jylamvo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jylamvo glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jylamvo in za kaj se uporablja?
Dutch: Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze (vnetne bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži) pri odraslih,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2017
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Slovenian: * Napotitev EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Slovenian: Od dneva obvestila o sklepu Komisije*
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Slovenian: Odmerka nikoli ne spreminjajte sami.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Slovenian: Zdravstveno osebje in bolniki morajo biti o tem jasno poučeni.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Slovenian: Priporočeni pregledi in varnostni ukrepi
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so dosežene po 1-2 urah.
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
Slovenian: Neodprta steklenica 15 mesecev
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
Slovenian: Dermatitis in sončne opekline
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Slovenian: Mutageni in karcinogeni potencial
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Slovenian: (Glejte poglavje o spremljanju delovanja ledvic.)
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4, „Možni neželeni učinki".
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je 6-7 ur, vendar s precejšnjimi odstopanji (3-17 ur).
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Slovenian: Če so teden kasneje izvidi ustreznih laboratorijskih testov normalni, se lahko prične zdravljenje.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto (glejte poglavje 6.6).
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Slovenian: Vsebuje E214 in E219.
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
Slovenian: Stopnjo znižanja odmerka je treba določiti za vsak primer posebej.
Dutch: Vruchtbaarheid bij mannen
Slovenian: Plodnost pri moških
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Slovenian: Odstranite brizgo iz bolnikovih ust.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Slovenian: Otroci, mladostniki in starejši ljudje
Dutch: (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden gebruikt).
Slovenian: (napišite v celoti zapisan dan v tednu, ko je treba vzeti zdravilo).
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Slovenian: Opozorilo: to zdravilo lahko vpliva na vašo reakcijsko sposobnost in sposobnost vožnje.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Slovenian: Zdravljenje mora biti v skladu z veljavnimi terapevtskimi protokoli.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Slovenian: Višje odmerke je treba dajati parenteralno.
Dutch:  U drinkt overmatig alcohol.
Slovenian: − prekomerno uživate alkohol;
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko pričakujemo po približno 4-8 tednih.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
Slovenian: Spodaj navedene teste je treba opraviti vsak teden v prvih dveh tednih, nato v naslednjem mesecu vsaka dva tedna; nato glede na število belih krvničk in stabilnost bolnika v naslednjih šestih mesecih vsaj enkrat mesečno in nato vsaj enkrat na tri mesece.
Dutch: Anticonceptie voor mannen
Slovenian: Kontracepcija pri moških
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravljenje z metotreksatom prekiniti, dokler simptomi ne izginejo.
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Slovenian: Ti pomožni snovi lahko povzročita alergijske reakcije (ki so lahko zapoznele).
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Slovenian: Čeprav je ta učinek mogoče zmanjšati z dajanjem kalcijevega folinata, se je sočasni uporabi treba izogibati.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: Teratogeniciteit - Risico's voor de voortplanting
Slovenian: Teratogenost - tveganje za razmnoževanje
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Slovenian: Približno 5-20 % metotreksata in 1-5 % 7-hidroksimetotreksata se izloči z žolčem.
Dutch: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Velika Britanija
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste za vsa zdravila, ki jih jemljete.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je potrebno kakršno koli zdravljenje.
Dutch: Na de eerste opening: 3 maanden.
Slovenian: Po prvem odprtju 3 mesece
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
Slovenian: Uporaba pri otrocih, mladostnikih
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovenian: S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Dutch: Onbekend infecties en parasitaire aandoeningen infecties opportunistische infecties (soms fataal)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe oportunistične okužbe (včasih smrtne)
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja izpostavljenosti morajo starši in skrbniki pri rokovanju z metotreksatom nositi rokavice za enkratno uporabo.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava hudih ali celo smrtno nevarnih toksičnih reakcij morajo biti bolniki podrobno seznanjeni z možnimi tveganji zdravljenja (vključno z zgodnjimi znaki in simptomi toksičnosti) ter s priporočenimi varnostnimi ukrepi.
Dutch: Aanbevelingen in gepubliceerde protocollen dienen ook te gelden voor de oncologische indicatie.
Slovenian: Za onkološko indikacijo je treba upoštevati tudi priporočila v objavljenih protokolih.
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja znova pojavijo.
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Slovenian: Po porazdelitvi se zbira pretežno v jetrih, ledvicah in vranici v obliki poliglutamatov, ki se lahko zadržijo tam več tednov ali mesecev.
Dutch: • de apotheker moet de patiënt waarschuwen voor onbedoelde dagelijkse in plaats van wekelijkse dosering;
Slovenian: • farmacevt mora bolniku svetovati glede nenamernega dnevnega namesto tedenskega odmerjanja;
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Slovenian: Ko je želeni rezultat zdravljenja dosežen, je treba odmerek postopoma zmanjševati do najmanjšega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Dutch: Voor anticonceptie-advies voor mannen, zie rubriek 4.6.
Slovenian: Za nasvete glede kontracepcije pri moških glejte poglavje 4.6.
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Slovenian: 1 Je lahko reverzibilen - glejte poglavje 4.4.
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Med zdravljenjem ali po njem se lahko opravljajo tudi druge preiskave.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Dutch: Iedereen die methotrexaat hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Slovenian: Vsakdo, ki rokuje z metotreksatom, si mora pred dajanjem odmerka in po njem umiti roke.
Dutch: Bij reumatologische en dermatologische aandoeningen
Slovenian: Revmatološke in dermatološke bolezni
Dutch: Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Jylamvo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovenian: Če sumite, da ste vzeli (ali je vzel kdo drug) prevelik odmerek zdravila Jylamvo, o tem takoj obvestite zdravnika ali pokličite urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Slovenian: Če bodo rezultati katere koli od teh preiskav neobičajni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo vrednosti spet normalne.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld, waarvan sommige met dodelijke afloop, als gevolg van een onjuiste inname van orale methotrexaat per dag in plaats van per week.
Slovenian: Poročali so o nekaterih, tudi smrtnih primerih prevelikega odmerjanja zaradi napačnega vnosa peroralnega metotreksata dnevno namesto tedensko.
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
Slovenian: Odmerki so običajno določeni glede na bolnikovo telesno površino, vzdrževalno zdravljenje pa je dolgoročno.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Slovenian: To pomeni, da lahko povzroči genske mutacije.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da svojemu zdravniku poročajo o vseh znakih in simptomih, ki bi lahko kazali na okužbo.
Dutch: Alkalisering van de urine moet ten minste gedurende de eerste 24 uur nadat de toediening van methotrexaat is gestart worden onderzocht door herhaalde controle van de pH (waarde hoger dan of gelijk aan 6,8).
Slovenian: Vsaj prvih 24 ur po začetku dajanja metotreksata je treba testirati alkalinizacijo urina s ponavljajočim se nadzorom vrednosti pH (vrednosti, večje ali enake 6,8).
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de dosis geleidelijk worden verhoogd met 2,5 mg (1,25 ml) per week.
Slovenian: Glede na napredovanje bolezni pri posamezniku in toleranco bolnika se lahko odmerek postopoma povečuje za 2,5 mg (1,25 ml) na teden.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
Slovenian: • potrebo po seznanitvi bolnikov in njihovih sorodnikov/skrbnikov z odmerjanjem enkrat na teden;
Dutch: Onbedoelde inname kan voor kinderen dodelijk zijn.
Slovenian: Naključno zaužitje je lahko za otroke smrtno nevarno.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Slovenian: Glavni presnovek je 7-hidroksimetotreksat.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, want methotrexaat gaat over in de moedermelk.
Slovenian: Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Slovenian: Odziv na zdravljenje lahko običajno pričakujemo po približno 4-8 tednih.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis B en C worden uitgesloten.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je treba izključiti tuberkulozo ter hepatitis B in C. Med zdravljenjem
Dutch: Compleet bloedbeeld met differentiële telling van bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovenian: - Celotna krvna slika z diferencialno krvno sliko in krvnimi ploščicami.
Dutch: Langlopende onderzoeken bij ratten, muizen en hamsters wezen niet op een tumorigeen potentieel van methotrexaat.
Slovenian: Dolgotrajne študije na podganah, miših in hrčkih niso pokazale tumorogenega potenciala metotreksata.
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het heeft voorgeschreven voor oncologische behandeling.
Slovenian: Zdravila Jylamvo ne uporabljajte, če ste noseči, razen če vam ga je zdravnik predpisal kot onkološko zdravljenje.
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Slovenian: Mukozitis se običajno pojavi od 3 do 7 dni po uporabi metotreksata, nekaj dni pozneje pa sledita še levkopenija in trombocitopenija.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Slovenian: Zavrzite 3 mesece po prvem odprtju.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte thee vermijden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Jylamvo ne smete uživati alkohola in se morate izogibati prekomernemu pitju kave, pijač s kofeinom in črnega čaja.
Dutch: 2 Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen: er zijn meldingen geweest van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve aandoeningen die in een aantal gevallen afnamen zodra de behandeling met methotrexaat werd gestaakt.
Slovenian: 2 Limfom/limfoproliferativne bolezni: obstajajo poročila o posameznih primerih limfoma in drugih limfoproliferativnih bolezni, ki so se v številnih primerih izboljšali po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt in de lever gemetaboliseerd.
Slovenian: Približno 10 % uporabljenega odmerka metotreksata se presnovi v jetrih.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u voor en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Slovenian: Če ste starš ali skrbnik, ki daje zdravilo, si pred dajanjem odmerka in po njem umijte roke.
Dutch: U heeft een ernstige nierfunctiestoornis (of uw arts klasseert de stoornis als ernstig).
Slovenian: − imate hudo okvaro ledvic (ali zdravnik oceni vašo okvaro kot hudo);
Dutch: Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met methotrexaat.
Slovenian: - Pljučni simptomi zahtevajo hitro diagnosticiranje in prekinitev zdravljenja z metotreksatom.
Dutch: Controleer of de juiste dosis in de spuit zit.
Slovenian: Prepričajte se, da je odmerek v brizgi pravilen.
Dutch: Er zal bloed worden afgenomen om te controleren of er sprake is van een verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
Slovenian: Opravil bo krvne preiskave, da bi preveril morebitno znižanje števila belih krvnih celic (agranulocitozo).
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Slovenian: EU/1/17/1172/001
Dutch: Indien de serumcreatininespiegels verhoogd zijn, dient de dosis te worden verlaagd.
Slovenian: Če je serumski kreatinin povišan, je treba odmerek zdravila zmanjšati.
Dutch: Indien zich dergelijke bijwerkingen voordoen, dient de dosis te worden verlaagd of de behandeling te worden gestaakt en moeten passende tegenmaatregelen worden genomen (zie rubriek 4.9).
Slovenian: Če se takšni neželeni učinki pojavijo, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezne ukrepe (glejte poglavje 4.9).
Dutch: Gemorst materiaal moet onmiddellijk worden weggeveegd.
Slovenian: Razlitje je treba takoj pobrisati.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur worden voor elke patiënt afzonderlijk bepaald op basis van het klinische beeld van de patiënt en de verdraagbaarheid van methotrexaat.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta določena individualno, na podlagi bolnikove klinične slike in njegove sposobnosti prenašanja metotreksata.
Dutch: Waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen
Slovenian: Opozorila v zvezi s pomožnimi snovmi
Dutch: Trek de zuiger LANGZAAM uit de spuit om het geneesmiddel uit de fles in de spuit te zuigen totdat het BREEDSTE gedeelte van de witte zuiger zich op één lijn bevindt met de zwarte markering voor de benodigde dosis op de spuit.
Slovenian: Bat brizge za odmerjanje POČASI povlecite nazaj, tako da se zdravilo črpa iz stekleničke v brizgo, dokler NAJŠIRŠI del belega bata brizge ni poravnan s črno oznako na brizgi, ki označuje potrebni odmerek.
Dutch: Bij gebruik bij oncologische indicaties mag methotrexaat niet tijdens de zwangerschap worden toegediend, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Slovenian: Pri onkoloških indikacijah se metotreksat ne sme dajati med nosečnostjo, še posebno v prvem trimesečju nosečnosti.
Dutch: Als er luchtbellen in de spuit aanwezig zijn, moet u deze handeling herhalen tot alle luchtbellen verdwenen zijn.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, postopek ponavljajte, dokler mehurčkov ne bo več.
Dutch: Indien de enzymwaarden voortdurend stijgen, moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Slovenian: - Če so vrednosti jetrnih encimov stalno povišane, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
Dutch: Vóór de introductie van Jylamvo in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Jylamvo na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
Slovenian: Zdravila Jylamvo ne uporabljajte, če načrtujete nosečnost.