FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP var betænkelig ved en urenhed i lægemidlet samt den måde, hvorpå virksomheden havde analyseret resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat lääkkeen epäpuhtaudet sekä tapa, jolla yhtiö analysoi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset.
Danish: Virksomheden havde ikke besvaret den sidste række af spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen.
Finnish: Peruuttamisajankohtana yhtiö ei ollut vielä vastannut viimeisimpään kysymyssarjaan.
Danish: Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Finnish: Repaglinide Sun kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Repaglinid Sun forventedes anvendt til patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Repaglinide Sunia aiottiin käyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoitoon.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Repaglinid Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Repaglinide Sunin oli tarkoitus olla samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Repaglinid Sun ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana oli tuolloin, ettei Repaglinide Sunin hyöty ollut sen riskejä suurempi.
Danish: Repaglinid Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet NovoNorm ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider.
Finnish: Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan NovoNormin-alkuperäislääkkeen tavoin ja auttavan haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä.
Danish: Hvordan forventes Repaglinid Sun at virke?
Finnish: Miten Repaglinide Sunin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Repaglinid Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Finnish: Repaglinide Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her her.
Finnish: http://www.ema.europa.eu/Patients/generic.htmLisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Danish: Hvad forventedes Repaglinid Sun anvendt til?
Finnish: Mihin Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Repaglinid Sun skulle anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa alentamaan veren glukoosipitoisuutta (verensokeria), kun ruokavalio, painon pudotus ja liikunta eivät saa hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) hallintaan.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Repaglinid Sun ikke kunne være blevet godkendt.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Danish: Hvad er Repaglinid Sun?
Finnish: Mitä Repaglinide Sun on?
Danish: Repaglinid Sun skulle også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Finnish: Repaglinide Sunia oli tarkoitus käyttää tyypin 2 diabeetekseen myös metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa, kun pelkkä metformiini ei saa veren glukoosipitosuutta riittävästi hallintaan.
Danish: Fordi Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af en undersøgelse, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Finnish: Koska Repaglinide Sun kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin, oliko lääke biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa vai ei. Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Repaglinid Sun til behandling af type 2-diabetes tilbage.
Finnish: -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Repaglinide Sun -valmisteen myyntilupahakemuksen.
Danish: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Finnish: 1. kesäkuuta 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Danish: Hvad forventedes Restaysis anvendt til?
Finnish: Mihin Restaysisiä oli tarkoitus käyttää?
Danish: Det aktive stof i Restaysis, ciclosporin, reducerer aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager betændelse.
Finnish: Restaysisin vaikuttava aine, siklosporiini, vähentää immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) solujen aktiivisuutta; nämä solut osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Danish: Det skulle markedsføres som øjendråber.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana silmätippoina.
Danish: Hvordan virker Restaysis?
Finnish: Miten Restaysis vaikuttaa?
Danish: Den 25. april 2018 meddelte Allergan Pharmaceuticals International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Restaysis til behandling af moderat øjentørhed.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Limited ilmoitti 25. huhtikuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Restaysislääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe oli keskivaikean kuivasilmäisyyden hoito.
Danish: Betændelse lader til at spille en vigtig rolle i udviklingen af øjentørhed, uanset årsagen til sygdommen.
Finnish: Tulehduksella vaikuttaa olevan merkittävä osuus kuivasilmäisyyssairauden kehittymisessä sairauden syystä riippumatta.
Danish: Hvad er Restaysis?
Finnish: Mitä Restaysis on?
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville have nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: CHMP konkluderede, at de resultater, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til at påvise, at Restaysis er effektivt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät yhtiön esittämät tulokset olleet tarpeeksi vakuuttavia osoittamaan, että Restaysis on tehokas.
Danish: Det forventedes, at applicering direkte på øjet ville reducere betændelsen og symptomerne på sygdommen.
Finnish: Suoraan silmään laitettuna sen odotettiin vähentävän tulehdusta ja sairauden oireita.
Danish: Restaysis forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat øjentørhed, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med tåresubstitutter eller smørende øjendråber.
Finnish: Restaysisiä oli tarkoitus käyttää keskivaikeasta kuivasilmäisyydestä kärsivillä aikuisilla, kun kuivasilmäisyyttä ei saada riittävästi hallintaan keinokyyneleillä tai silmänkostutusvalmisteilla.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Restaysis ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat øjentørhed.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Restaysisiä voitaisi hyväksyä keskivaikean kuivasilmäisyyden hoitoon.
Danish: Navnlig kunne den måde, hvorpå resultaterne blev analyseret hos patienter med moderat øjentørhed, have introduceret bias til fordel for Restaysis.
Finnish: Etenkin tapa analysoida tulokset potilailla, joilla oli keskivaikea kuivasilmäisyys, on voinut aiheuttaa harhan Restaysisin eduksi.
Danish: Virksomheden fremlagde en analyse af resultaterne af tre studier med ciclosporin, der var gennemført i 1990'erne hos patienter med moderat til svær øjentørhed, hvor Restaysis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof).
Finnish: Yhtiö esitti analyysin siklosporiinista 1990-luvulla tehtyjen kolmen tutkimuksen tuloksista potilailla, joiden kuivasilmäisyys vaihteli keskivaikeasta vaikeaan, ja niissä Restaysisiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke gjorde det muligt at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt i den tilsigtede patientpopulation.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruuttamisen syyksi lääkevalmistekomitean näkemyksen, jonka mukaan se ei voisi tehdä toimitettujen tietojen perusteella myönteistä päätelmää hyöty-riskisuhteesta kyseisessä potilaspopulaatiossa.
Danish: De primære mål for virkning var antallet af patienter med skader på øjenoverfladen og sløret syn efter 6 måneders behandling.
Finnish: Tehon päämitta oli niiden potilaiden määrä, joilla kuuden kuukauden hoidon jälkeen silmän pinta oli vaurioitunut ja näkö sumentunut.
Danish: Restaysis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin.
Finnish: Restaysis on lääke, jonka vaikuttava aine on siklosporiini.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Restaysis ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että koska tehoa ei ole osoitettu, Restaysisistä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: Analysen fokuserede på en undergruppe af patienter med moderat øjentørhed.
Finnish: Analyysissa keskityttiin potilaiden alaryhmään, jossa kuivasilmäisyys oli keskivaikeaa.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Finnish: EMA/275525/2018
Danish: januar 2018
Finnish: tammikuuta 2018 EMA/43037/2018
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme effekt.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja tällöin niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den ikke ville være i stand til at fremskaffe de krævede supplerende data inden for den fastsatte tidsramme.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pystyisi toimittamaan vaadittuja lisätietoja käytettävissä olevassa ajassa.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved, at plastrets klæbning til huden kun var undersøgt hos unge voksne.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että tutkimukset laastarin kiinnittymisestä ihoon oli tehty vain nuorilla aikuisilla.
Danish: Da Parkinsons sygdom typisk forekommer hos personer over 60 år, er det nødvendigt at gennemføre studier hos ældre, idet hudens struktur ændres som følge af aldring.
Finnish: Koska Parkinsonin tautia esiintyy yleensä yli 60vuotiailla, tarvittaisiin vanhemmilla ihmisillä tehtyjä tutkimuksia, sillä ihon rakenne muuttuu ikääntymisen myötä.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at de fremlagte data om lægemidlets kvalitet og fremstillingsprocessen var utilstrækkelige.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että lääkevalmisteen laadusta ja sen valmistusprosessista ei ollut toimitettu tarpeeksi tietoja.
Danish: Det skulle markedsføres som transdermalt plaster (et plaster, der leverer lægemidlet gennem huden).
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depotlaastareina (laastareina, jotka annostelevat lääkkeen ihon läpi).
Danish: Rotigotin stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. stivhed og langsomme bevægelser.
Finnish: Rotigotiini stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä esiintyy vähemmän Parkinsonin taudin oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom dør de celler, der danner dopamin, og mængden af dopamin i hjernen falder.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut kuolevat ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Danish: Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten).
Finnish: Rotigotine Mylanilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten Parkinsonin tautia ja levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja lopettaakseen epämiellyttävät, kivuliaat tai oudot tuntemukset kehossa; näitä tuntemuksia esiintyy tavallisesti yöllä).
Danish: Rotigotine Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Finnish: Rotigotine Mylan kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Danish: Den 22. december 2017 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Rotigotine Mylan til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom (uro i benene).
Finnish: ilmoitti 22. joulukuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Rotigotine Mylan -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Rotigotine Mylania koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Rotigotine Mylanin laatua koskevia tutkimuksia, myös laastarien kiinnittymistä ihoon koskevia tutkimuksia.
Danish: Det betyder, at Rotigotine Mylan indeholder det samme aktive stof og skulle virke på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Neupro.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Rotigotine Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja sen oli tarkoitus vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Danish: Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin.
Finnish: Rotigotine Mylanin vaikuttava aine rotigotiini on dopamiiniagonisti, eli se jäljittelee dopamiinin toimintaa.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Rotigotine Mylania ei olisi voitu hyväksyä Parkinsonin taudin ja levottomien jalkojen oireyhtymän hoitoon.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Neupro, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Rotigotine Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Neupron vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Rotigotine Mylanin osalta.
Danish: Hvad er Rotigotine Mylan?
Finnish: Mitä Rotigotine Mylan on?
Danish: Hvordan virker Rotigotine Mylan?
Finnish: Miten Rotigotine Mylan vaikuttaa?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Rotigotine Mylanista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Danish: Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til?
Finnish: Mihin Rotigotine Mylan -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Danish: Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin.
Finnish: Rotigotine Mylan on lääke, jonka vaikuttava aine on rotigotiini.
Danish: Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia Rotigotine Mylanin biologisesta samanarvoisuudesta alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Danish: Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen.
Finnish: Oireyhtymän oletetaan johtuvan ongelmista siinä, millä tavoin dopamiini vaikuttaa aivoissa, ja rotigotiini saattaa auttaa näihin ongelmiin.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod uro i benene.
Finnish: Rotigotiinin vaikutustapaa levottomien jalkojen oireyhtymän hoidossa ei täysin tunneta.
Danish: Den 21. februar 2013 EMA/38204/2013
Finnish: 21. helmikuuta 2013 EMA/38204/2013
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som tabletter (100 mg og 400 mg).
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina (100 mg ja 400 mg).
Danish: Hvad er Ruvise?
Finnish: Mitä Ruvise on?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Ruvise og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra én hovedundersøgelse, hvori der deltog 202 patienter med PAH.
Finnish: Hakija esitti tiedot yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 202 PAH-potilasta.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ruvise?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Danish: Behandlingen med Ruvise skulle kun iværksættes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke skrider hurtigt frem.
Finnish: Ruvise-hoito oli tarkoitus aloittaa ainoastaan sellaisilla potilailla, joiden sairaus ei ollut edennyt nopeasti.
Danish: Den 17. januar 2013 meddelte Novartis Europharm Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Ruvise til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 17. tammikuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon tarkoitettua Ruviselääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at den fortsætter de igangværende forlængede undersøgelser vedrørende PAH.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että se jatkaa meneillään olevia PAH-jatkotutkimuksia.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/38204/2013
Danish: Det forventedes anvendt hos patienter, der fortsat har symptomer, selv om de er i behandling med mindst to særlige lægemidler mod PAH.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla oli yhä oireita huolimatta hoidosta vähintään kahdella PAH:n hoitoon tarkoitetulla lääkkeellä.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ruvise (imatinib)
Finnish: Ruvise-lääkevalmisteen (imatinibi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: Lægemidler indeholdende imatinib er på nuværende tidspunkt godkendt i EU til behandling af forskellige kræfttyper.
Finnish: Imatinibia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) erilaisten syöpien hoitoon.
Danish: Desuden havde de patienter, der blev behandlet med imatinib, større risiko for alvorlige bivirkninger, der ofte medførte indlæggelse i begyndelsen af behandlingen, og langtidsopfølgningen viste ingen væsentlig bedring i overlevelse eller i forsinkelse af forværringen af symptomerne.
Finnish: Lisäksi imatinibilla hoidetuille PAH-potilailla oli muita suurempi riski saada vakavia sivuvaikutuksia, joiden takia potilaat joutuivat usein sairaalaan hoidon alkuvaiheessa, eikä pitkän aikavälin seurannassa ilmennyt merkitsevää parannusta eloonjäännissä tai oireiden pahenemisen viivästymisessä.
Danish: Imatinib er en tyrosinkinasehæmmer.
Finnish: Imatinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet spørgsmål i to runder.
Finnish: Hakemus peruutettiin siinä vaiheessa, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymykset kahteen kysymyssarjaan.
Danish: Denne tilbagetrækning har ingen konsekvenser for kræftbehandling med andre lægemidler, der indeholder imatinib.
Finnish: Tämä peruuttaminen ei vaikuta muiden imatinibia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön syövän hoidossa.
Danish: Hvordan forventes Ruvise at virke?
Finnish: Miten Ruvisen odotettiin vaikuttavan?
Danish: Hvad forventedes Ruvise anvendt til?
Finnish: Mihin Ruvisea oli tarkoitus käyttää?
Danish: På baggrund af de alvorlige bivirkninger, der var iagttaget hos nogle PAH-patienter, fandt CHMP, at det var nødvendigt med flere data for at udpege de patienter, der var særligt udsat.
Finnish: Joillakin PAH-potilailla ilmenneiden vakavien sivuvaikutusten johdosta lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvittiin lisää tietoa niiden potilaiden tunnistamiseksi, joilla riskit olivat erityisen suuret.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor langt patienterne kunne gå i en seks minutters gangtest.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuuden minuutin testikävelyn aikana.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Ruvise ikke var større end risiciene for patienter med PAH.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ruvisesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi PAH-potilailla.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ruvise ikke kunne godkendes til behandling af PAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ruvisea ei olisi voitu hyväksyä keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitoon.
Danish: I cellerne i lungernes blodkar er denne virkning af tyrosinkinaserne med til at forsnævre blodkarrene, hvilket medfører forhøjet blodtryk.
Finnish: Keuhkojen verisuonien soluissa tämä tyrosiinikinaasien toiminta on mukana verisuonten supistamisessa, mikä nostaa verenpainetta.
Danish: Ruvise er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Finnish: Ruvise on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on imatinibi.