FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comune Aumento della creatina fosfochinasi ematica, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata, presenza di auto anticorpi
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei nem gyakori fokozott kreatin-foszfokinázaktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in flaconcino monodose (vetro tipo I), chiuso da tappi di gomma, ricoperti da uno strato di alluminio e chiusura flip-off.
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Hungarian: A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
Italian: Sono stati riportati casi d'infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed altre infezioni opportunistiche, inclusi eventi fatali, in pazienti trattati con TRUDEXA.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberculózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak Trudexa-val való kezelés során.
Italian: Tabella 3: Risposte ACR nei Trial controllati con Placebo (Percentuale di pazienti)
Hungarian: 3. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Italian: • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria);
Hungarian: • vizeleteltérések (mint vér a vizeletben, gyakori vizelés);
Italian: Date del trattamento con TRUDEXA: 1^ iniezione: _______________________ Iniezioni successive:
Hungarian: Első injekció: _______________________ Következő injekciók:_______________________
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il tasso d'infezione è stato di 1,49 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 1,42 per paziente/anno nel gruppo trattato con placebo e con controllo attivo.
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban beteg évenként 1,49 volt, míg beteg évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt betegcsoportjában.
Italian: • Con una mano, prenda delicatamente la zona già strofinata con l'alcool e la mantenga ferma
Hungarian: ● Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.
Italian: Durante l'iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all'interno delle finestrelle poste ai lati della penna.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
Italian: Si consiglia di evitare gravidanze usando un'adeguata misura contraccettiva durante il trattamento con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultima terapia con il farmaco.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Italian: • infiammazioni oculari;
Hungarian: • szemgyulladás;
Italian: Lo Studio V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).
Hungarian: Az V. vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos-súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Italian: Il dosaggio abituale in caso di malattia di Crohn è pari ad 80 mg alla settimana 0, seguito da 40 mg a settimane alterne, a partire dalla seconda settimana.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden második héten.
Italian: Se sta allattando al seno, lei deve interrompere l'allattamento durante la terapia con TRUDEXA e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo trattamento con il farmaco.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Italian: Le istruzioni seguenti mostrano come iniettare TRUDEXA.
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
Italian: I pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla terapia entro la quarta settimana potrebbero trarre giovamento dall'istituzione di una terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA.
Hungarian: − Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa pre-riempita con dispositivo di sicurezza per l'ago per uso ospedaliero o per somministrazione da parte di terzi, con 1 tampone imbevuto di alcool.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, előretöltött fecskendő tűvédővel, kórházi felhasználásra vagy a beteg gondozója általi beadásra, 1 alkoholos törlőkendővel.
Italian: España Abbott Laboratories, S.A.
Hungarian: Abbott Laboratories, S.A.
Italian: Tlf: + 47 81 55 99 20
Hungarian: N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Italian: ACR 20 6 mesi 12 mesi
Hungarian: ACR 20 12. hét
Italian: Se usa più TRUDEXA di quanto deve:
Hungarian: Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
Italian: TRUDEXA, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli Studi VI e VII.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos-súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo-kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale - Conservi questo foglio.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: Le risposte ACR nello Studio VI sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di TRUDEXA o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Hungarian: A betegeket 40 mg Trudexa vagy placebo adására randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Italian: Comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 10):
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 és < 1/10 beteg):
Italian: Nelle sezioni controllate di 10 studi su TRUDEXA della durata di almeno 12 settimane (I-IX e CHARM) in pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, e malattia di Crohn, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con una media (95% di intervallo di confidenza) di 5,7 (3,3; 10,1) per 1.000 anni/paziente fra 2.887 pazienti trattati con TRUDEXA verso una media di 4,1 (1,5; 10,9) per 1.000 anni/paziente su 1.570 pazienti controllo (la durata mediana del trattamento è stata 5,7 mesi per i pazienti trattati con TRUDEXA e 5,5 mesi per i pazienti controllo).
Hungarian: A Trudexa hatásait közepes-erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában vagy Crohn-betegségben szenvedő betegeken értékelő 10, legalább 12 hét időtartamú vizsgálat (I - IX és CHARM) kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 beteg-évre számított gyakoriság (95%-os konfidencia intervallum) a 2887 Trudexa-val kezelt beteg esetében 5,7 (3,3, 10,1), míg az 1570 fős kontroll-csoportban 4,1 (1,5, 10,9) volt.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Hungarian: „pattanás" is elmarad.
Italian: Tali risultati suggeriscono che alcuni pazienti che non hanno manifestato una risposta adeguata alla quarta settimana traggono giovamento dalla terapia di mantenimento continuata fino alla dodicesima settimana.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Italian: • Lei non deve essere trattato con TRUDEXA nel caso abbia infezioni gravi.
Hungarian: Trudexa-kezelés előtt: • Ön nem kezelhető Trudexával, ha súlyos fertőzésben szenved,
Italian: Tiri lentamente lo stantuffo per aspirare la soluzione nella siringa.
Hungarian: Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, hogy az oldat a fecskendőbe kerüljön.
Italian: emorragia, pallore).
Hungarian: vérzés, sápadtság.
Italian: Con la mano libera, affferri delicatamente una parte consistente di cute scelta come sito di iniezione e già sterilizzata e la tenga saldamente (vedere la figura sottoriportata).
Hungarian: Szabad kezével kíméletesen markolja meg az injekció beadására kiszemelt terület megtisztított bőrét, majd tartsa szilárdan a keletkezett bőrredőt (lásd az ábrát).
Italian: TRUDEXA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Italian: • tosse, mal di gola;
Hungarian: • köhögés, torokfájás;
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con TRUDEXA.
Hungarian: Korlátozottak az ízületi plasztikai beavatkozások során Trudexa-val kezelt betegek körében a biztonságossági tapasztalatok.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello Studio III alla 52^ settimana.
Hungarian: Az Egészség felmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire-HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség-függő életminőséget és fizikális működést, illetve a III. vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52.
Italian: Pancitopenia, porpora idiopatica trombocitopenica
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Italian: b. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con TRUDEXA e la terapia associata TRUDEXA/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con TRUDEXA e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Hungarian: JSN pont a = a p-érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b = a p-érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c = a p-érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Italian: Disporre i seguenti oggetti su una superficie pulita.
Hungarian: ● Alaposan mosson kezet ● Készítse elő az alábbiakat egy tiszta felületre
Italian: Inoltre, esiste un maggiore rischio di base di sviluppare linfomi per i pazienti con artrite reumatoide gravemente attiva e di lunga durata, una patologia infiammatoria che complica la stima del rischio.
Hungarian: A kockázat megítélését tovább nehezíti, hogy a lymphoma kialakulásának szempontjából alapvetően veszélyeztetettebbek azok a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású, gyulladásos betegségük van.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con TRUDEXA, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Italian: Non usi TRUDEXA:
Hungarian: Ne alkalmazza a Trudexa-t
Italian: Se un paziente che utilizza TRUDEXA mostra prolungati/atipici sintomi/segni di infezione o deterioramento generale, devono essere considerate prevalenti le condizioni opportunistiche.
Hungarian: Ha a Trudexa-val kezelt betegen általános állapotromlást tükröző vagy fertőzésre utaló, huzamosan fennálló/atípusos panaszok/tünetek észlelhetők, akkor opportunista fertőzés lehetőségét is számításba kell venni.
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
Hungarian: * * *= p < 0,001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között *= p < 0,05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/A nincs adat
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno dimostrato un miglioramento della funzionalità fisica dai valori basali fino ai valori registrati alla settimana 24, come valutato dal HAQ e dallo Short Form Health Survey (SF 36).
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base-line) a 24. hétig.
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
Hungarian: Ne adja az injekciót olyan helyre, ahol a bőr bepirosodott, megsérült, vagy kemény.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 10.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
Italian: E' importante comunicare al medico se ha segni o sintomi di infezione, come per es. febbre, ferite, sensazione di stanchezza, problemi dentali.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Italian: Lupus eritematoso sistemico, angioedema, ipersensibilità ai farmaci, allergia stagionale
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori szisztémás lupus erythematosus, angioödéma, gyógyszerérzékenység, szezonális allergia ritka szérumbetegség
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso TRUDEXA, si è verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Hungarian: TNF-antagonistákat (többek között Trudexa-t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione nella risposta possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg di adalimumab ogni settimana.
Hungarian: Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg-ra való emelésével.
Italian: Studio IIIa**
Hungarian: II . vizsgálata**
Italian: TRUDEXA 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexa-t vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
Italian: Nel corso di Studi I-V condotti sull'artrite reumatoide, sono stati analizzati, in varie occasioni, i campioni sierici dei pazienti per la valutazione degli autoanticorpi.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Italian: Piressia, affaticamento (tra cui astenia e malessere)
Hungarian: láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet)
Italian: Aritmia, tachicardia, palpitazione Arresto cardiaco, insufficienza coronarica, angina pectoris, versamento pericardico
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek nem gyakori szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio ritka szívmegállás, koszorúérelégtelenség, angina pectoris, pericardialis folyadékgyülem
Italian: Alla quarta settimana, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg a settimane alterne, 40 mg ogni settimana, oppure il placebo, la durata totale dello studio è stata pari a 56 settimane.
Hungarian: A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
Italian: TRUDEXA/MTX
Hungarian: Trudexa b/ MTX
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO N:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Italian: Nello Studio V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata TRUDEXA/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con TRUDEXA alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 4)
Hungarian: Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea di 40 mg di TRUDEXA ogni due settimane in pazienti con artrite reumatoide (AR) le concentrazioni minime all'equilibrio sono state in media di circa 5µg/ml (senza terapia concomitante con metotressato) e 8-9µg/ml (in combinazione con metotressato).
Hungarian: Rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az átlagos steady-state koncentráció megközelítőleg 5 µg/ml volt metotrexát nélkül adva, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 µg/ml volt.
Italian: Verifichi la posizione dell'ago attraverso la finestra del tappo, se l'ago non è allineato correttamente con il centro del tappo, si avvertirà una resistenza costante e nessun "pop".
Hungarian: Ha a tű nem megfelelő irányban halad át a zárókupak középső részén, akkor állandó ellenállást fog érezni és a
Italian: Disturbi cardiaci
Hungarian: Szívelégtelenség
Italian: Una dose di carico con 160 mg di TRUDEXA alla settimana 0 seguita da 80 mg di TRUDEXA alla seconda settimana ha ottenuto concentrazioni sieriche minime di adalimumab di circa 12 µg/ml durante il periodo di induzione.
Hungarian: A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa-t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 50
Hungarian: 12. hét 14. hét ASAS 50
Italian: TRUDEXA può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Hungarian: A Trudexát használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
Italian: I livelli sierici minimi di adalimumab all'equilibrio a seguito di dosaggi sottocutanei 20, 40 e 80 mg ogni 2 settimane o settimanalmente sono aumentati approssimativamente in maniera dose-dipendente.
Hungarian: A adalimumab steady-state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
Italian: Settimana 2 Settimana 12 Settimana 24 ASAS 70
Hungarian: 12. hét 14. hét ASAS 70
Italian: N=63
Hungarian: c n=60
Italian: La guaina di colore bianco ha la funzione di proteggerLa dal contatto con l'ago.
Hungarian: A fehér színű védőhüvely éppen ettől hivatott megóvni Önt.
Italian: • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Una siringa pre-riempita di TRUDEXA iniettabile o Un tampone imbevuto di alcool
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta felületre: ○ Egy Trudexa injekciót előretöltött fecskendőben ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) Trudexa 40 mg injekció
Italian: Alternativamente, nel caso in cui un paziente abbia interrotto il trattamento con TRUDEXA e qualora dovesse ricorrere la sintomatologia tipica della malattia, la terapia con TRUDEXA può essere somministrata nuovamente.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Trudexa adása.
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a kupakkal együtt a fecskendő végén elhelyezett kisméretű, szürke színű tűvédőt is eltávolította-e.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 5 mesi dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig még bekövetkezhetnek.
Italian: • anemia, riduzione del numero dei leucociti (globuli bianchi);
Hungarian: • vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám;
Italian: • alterazioni della pelle (come psoriasi, eczema o infezioni), rash pruriginoso, difficoltà di cicatrizzazione;
Hungarian: • bőrelváltozások (mint pikkelysömör, ekcéma vagy fertőzések), viszkető bőrkiütés, elhúzódó sebgyógyulás;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile Adalimumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Trudexa 40 mg oldatos injekció Adalimumab
Italian: E' stato condotto uno studio sulla tossicità embrio-fetale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Italian: Nel CHARM, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana.
Hungarian: Ennek során 854 beteget kezeltek nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino con una siringa sterile vuota e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Adalimumab oldatot tartalmazó injekciós üveg, 1 üres, steril fecskendő és 2 alkoholos törlőkendő.
Italian: Inoltre, nei pazienti che assumono TRUDEXA, sono stati osservati rarissimi casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Hungarian: Ezen kívül, rendkívül ritkán nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték Trudexa-val kezelt betegeken.
Italian: Risposte anticorpali simili al vaccino standard 23-valente pneumococcico ed al vaccino trivalente per il virus dell'influenza trivalente sono state osservate in 226 soggetti adulti affetti da artrite reumatoide che sono stati trattati con adalimumab o con placebo.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest - választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.