FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Jankovic Rating Scale (ocenjevalna lestvica po Jankovicu) CMAP: Compound muscle action potential (amplituda sumarnega mišičnega odgovora e:
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Slovenian: BTC-9801 Nemčija
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Slovenian: diplopija, ptoza
Maltese: Mhux komuni: diplopja, ptosi
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Slovenian: ZAKLJUČENE ŠTUDIJE BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Maltese: Id-Danimarka Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 60201-0013)
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24,6 %) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Slovenian: 4-aminokinolini lahko zmanjšajo učinek zdravila Xeomin.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano amiotrofična lateralna skleroza.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;
Maltese: • effettività li tvarja marġinalment tas-sustanza attiva ta' Xeomin
Slovenian: Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert-Eatonov sindrom).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindromu ta' LambertEaton).
Slovenian: • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Slovenian: površinski pikčasti keratitis, lagoftalmus, draženje oči, fotofobija,
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29,6 %) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin saharoza
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Slovenian: Študija II.
Maltese: II.
Slovenian: Tabela 1: Seznam kliničnih študij
Maltese: Tabella 1: Lista ta' studji kliniċi L-Istudji u l
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin zmanjšajo: • nekatera zdravila proti malariji in antirevmatiki (4-aminokinolini).
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI humani albumin, saharoza
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Maltese: Fl-2003, Jankovic qabbel 130 pazjent trattati għad-distonja ċervikali bil-Botox oriġinali (25ng ta' proteini kull 100 U qabel l-1998), li 42 minnhom kienu esposti biss għall-Botox oriġinali u 119 kienu trattati bil-Botox kurrenti (5ng proteini kull 100 U mill-1998).
Slovenian: rane na koži
Maltese: feriti fil-ġilda
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Nemčija
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Slovenian: Študija III. faze za blefarospazem (MRZ
Maltese: III f' blefarospażmu, (MRZ
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Maltese: Il-kunjett mhux miftuħ: 3 snin
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Slovenian: Najpogostejši, vsaj morebiti z zdravljenjem povezani neželeni dogodek je bila disfagija (5,2 % za zdravilo Xeomin v primerjavi s 3,4 % za zdravilo Botox v združenem vzorcu ter 10 % za zdravilo Xeomin v primerjavi z 8,2 % za zdravilo Botox v študiji III. faze za cervikalno distonijo).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Slovenian: b)
Maltese: III
Slovenian: Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
Maltese: Dan it-tagħrif tqassam fi 3 sottogruppi: pazjenti b'HAD negattiv, pazjenti b'antikorpi pożittiv < 5 mU/mL u pazjenti b'antikorpi pożittivi > 5 mU/mL.
Slovenian: Med dvema cikloma zdravljenja mora miniti vsaj 10 tednov.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Slovenian: manj kot pri 1 od 10 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb občasni manj kot pri 1 od 100 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb redki manj kot pri 1 od 1.000 zdravljenih oseb, vendar več kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb zelo redki manj kot pri 1 od 10.000 zdravljenih oseb, vključno s posameznimi primeri
Maltese: komuni ħafna iktar minn 1 minn kull 10 persuni kkurati komuni inqas minn 1 minn kull 10, iżda iktar minn 1 minn kull 100 persuna kkurata mhux komuni inqas minn 1 minn kull 100, iżda iktar minn 1 minn kull 1,000 persuna kkurata rari inqas minn 1 minn kull 1,000, iżda iktar minn 1 minn kull 10,000 persuna kkurata rari ħafna inqas minn 1 kull 10,000 persuna kkurata, li jinkludu każijiet iżolati
Slovenian: Na voljo je tudi klinično pakiranje s 6 vialami.
Maltese: Pakkett kliniku hu wkoll disponibbli b'6 kunjetti.
Slovenian: konjunktivitis Bolezni prebavil Občasni:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Maltese: Telefon: +49-69/15 03-1 Fax:
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Maltese: Botox 8.2%; p=0.29).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Maltese: Albumina umana Sucrose
Slovenian: Dve neklinični študiji, LPT10929 in LPT12444, sta bili izvedeni s ponovljeno uporabo velikega odmerka zdravila Xeomin (25 LDU/žival pri LPT10929 in 16-40 LDU/žival pri LPT12444) v zelo kratkih intervalih injiciranja, in sicer na zajcih:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Slovenian: 10/20 e, 20/40 e, 30/60 e Botox 30/60 e intramuskularno
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Slovenian: Za injiciranje v superficialne mišice se uporablja ustrezna sterilna igla (npr. velikosti 25−30/0,30−0,50 mm), za injiciranje v globlje mišice pa se lahko uporabi npr. igla velikosti 22/0,70 mm. Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0,1 do 0,5 ml.
Maltese: 30-0.50 mm) tintuża għal injezzjonijiet ġol-muskoli superfiċjali, u, eż. labra 22 gauge/0.70 mm tista' tintuża għal injezzjonijiet ġo muskolatura aktar fonda.
Slovenian: faze za cervikalno distonijo (ITT) (BTC- 9801)
Maltese: Studju tat-Tieni Fażi dwar id-Distonja Ċervikali (ITT) (BTC 9801)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Merz Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merz Pharmaceuticals GmbH
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Slovenian: Bolnike z disfagijo in aspiracijo v anamnezi je treba zdraviti izjemno previdno.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' disfaġja u aspirazzjoni għandhom ikunu kkurati b'attenzjoni estrema.
Slovenian: JRS:
Maltese: TWSTRS:
Slovenian: solzenje Občasni:
Maltese: Soluzzjoni rrikostitwita:
Slovenian: Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ali trapezasto mišico/mišice.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Slovenian: Splošne značilnosti zdravilne učinkovine:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Slovenian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Slovenian: • če imate splošne okvare mišične aktivnosti (npr. miastenijo gravis, Lambert-Eatonov sindrom),
Maltese: • jekk tbati minn disturbi ġeneralizzati ta' l-attività tal-muskoli (eż. mijastenja gravis, is-sindrome ta' Lambert-Eaton )
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje albumin, derivat človeške krvi.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Maltese: - Kwistjonijiet ta' Effikaċja
Slovenian: Botox intramuskularno
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Doslej presejalni test FIA (fluorescenčni imunski test) ni odkril nikakršnega trenda razvoja protiteles po injiciranju zdravila Xeomin.
Maltese: Sa llum, it-test ta' skrining tal-FIA (Assaġġ Immuno Fluworexxenti) ma kixef ebda tendenza ta' żvilupp ta' antikorpi wara injezzjoni ta' Xeomin.
Slovenian: Prenos impulza se na novo vzpostavi s tvorbo novih živčnih končičev in motoričnih ploščic.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranja z več enotami).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakkett multiplu).
Slovenian: utrujenost
Maltese: Tqala
Slovenian: Rekonstituirana raztopina: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 - 8°C)
Slovenian: 14 zdravih moških prostovoljcev Odprta študija, v okviru primerjave načinov zdravljenja
Maltese: 14-il voluntier raġel b'saħħtu Open label, tqabbil waqt it-trattament
Slovenian: enote
Maltese: U: Units
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Slovenian: 60048 Frankfurt/Main
Maltese: GmbH 60048 Frankfurt/Main Il-Ġermanja
Slovenian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Maltese: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Slovenian: Viala (steklo vrste 1) z gumijastim zamaškom (bromobutilna guma) in tesnilom, odpornim proti odpiranju (aluminij), v pakiranjih po 1 (pakiranje z eno enoto), 2, 3 ali 6 vial (pakiranje z več enotami).
Maltese: Kunjett (ħġieġ ta' tip 1) b'tapp tal-lastku (lastku tal-bromobutyl) u b'siġill ma jistax isir tbagħbis fih (aluminju) f'pakkett b'1 (pakkett b'unità waħda), 2, 3 jew 6 kunjetti (pakketti multipli).
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Maltese: Id-dilwizzjonijiet irrakomandati huma indikati fit-tabella li ġejja:
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
Maltese: Dan l-istudju wera li Xeomin (70-300 U) ma kienx inferjuri għal Botox (70-300 U).
Slovenian: Jakost
Maltese: Xeplion
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s 150 mg + 2 igli, 1 napolnjena injekcijska brizga s 100 mg + 2 igli
Maltese: Siringa 1 mimlija għal-lest ta' 150 mg + 2 labar, Siringa 1 mimlija għal-lest 100 mg + 2 labar
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem Ivvintat
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Uvajalno pakiranje:
Maltese: Pakkett tal-bidu:
Slovenian: Bolezni živčevja parkinsonizem c,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża parkinsoniżmu c,
Slovenian: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
Maltese: EU/1/11/672/001(25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovenian: test log-rank, vrednost p < 0,0001
Maltese: Log-rank test, P-value<0.
Slovenian: Skupna vrednost lestvice pozitivnih in negativnih sindromov shizofrenije (PANSS) - sprememba od izhodišča do končne točke - s prenosom zadnjega opažanja (LOCF) pri študijah R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 in R092670-PSY-3007: niz primarnih analiz učinkovitosti Placebo
Maltese: Skala ta' Sindromi Pożittivi u Negattivi għall-Iskizofrenja (PANSS) Punteġġ Totali - Bidla mil-Linja Bażi sal-Punt Finali-LOCF għall-istudji R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 u R092670-PSY-3007:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva reazzjoni anafilattika
Slovenian: • razgradnja mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza)
Maltese: • diżintegrazzjoni tal-fibri tal-muskoli u uġigħ fil-muskoli (rabdomijolosi)
Slovenian: Akutno zdravljenje shizofrenije
Maltese: Trattament akut tal-iskizofrenija
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do relapsa - vmesna analiza (niz vmesnih analiz pri populaciji, ki so jo nameravali zdraviti)
Maltese: Figura 1: Ċart Kaplan-Meier taż-Żmien sar-Rikaduta - Analiżi Interim (Sett ta' Analiżi Intenzjonibiex-Tikkura)
Slovenian: Zdravilo Xeplion vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Maltese: Xeplion fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xeplion Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantjomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili mill-aspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je približno 74%.
Maltese: L-irbit mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone raċemiku huwa ta' 74%.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati bl-isozimi taċ-ċitokroma P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10.
Slovenian: akatizija c, sedacija/somnolenca, distonija c, omotičnost, diskinezija c, tremor,
Maltese: akatisja c, ħedla tanngħas, distonja c,
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Diċembru 2015
Slovenian: * V študiji R092670-PSY-3007 so uvajalni odmerek 150 mg prvi dan dali vsem preizkušancem v skupinah, ki so jih zdravili z zdravilom Xeplion, nato je sledil dodeljeni odmerek.
Maltese: * Għall-Istudju R092670-PSY-3007 ingħatat doża inizjali ta' 150 mg lill-individwi kollha fil-gruppi tat-trattament b'Xeplion f'Jum 1 segwita mid-doża assenjata wara.
Slovenian: Lestvica PANSS je validiran vprašalnik z več postavkami, sestavljen iz petih dejavnikov za ocenjevanje pozitivnih simptomov, negativnih simptomov, neorganiziranih misli, nenadzorovane sovražnosti/razburjenja in tesnobe/depresije.
Maltese: Il-PANSS huwa inventarju vvalidat ta' diversi aspetti kompost minn ħames fatturi għall-evalwazzjoni ta' sintomi pożittivi, sintomi negattivi, ħsibijiet disorganizzati, ostilità mhux ikkontrollata/eċitament u ansjetà/depressjoni.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Xeplion in psihostimulansov
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xeplion ma' psikostimulanti
Slovenian: Telesno maso je treba redno spremljati.
Maltese: Il-piż għandu jiġi mmonitorjat regolarment.
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citronska kislina monohidrat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Polysorbate 20, Polyethylene glycol 4000, Citric acid monohydrate, Disodium hydrogen phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Sodium hydroxide, Ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: Brizgo močno pretresajte vsaj 10 sekund, da postane suspenzija homogena.
Maltese: Ħawwad is-siringa sew għal mill-inqas 10 sekondi sabiex ikollok suspensjoni omoġenja.
Slovenian: Skupni očistek paliperidona se je pri preizkušancih z okvaro ledvic v povprečju zmanjšal za 32% pri blagi (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% pri zmerni (CrCl = 30 do < 50 ml/min) in 71% pri hudi (CrCl = 10 do < 30 ml/min) ledvični okvari, kar je skladno s povprečnim povečanjem izpostavitve (AUCinf) 1,5-, 2,6- oziroma 4,8-krat v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset b'medja ta' 32% f'individwi b'indeboliment ħafif tal-funzjoni renali (CrCl = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = 10 sa < 30 mL/min), li jikkorrispondi għal żieda medja fl-esponiment (AUCinf) ta' 1.5, 2.6, u 4.8 darbiet, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi b'saħħithom.
Slovenian: Mediana vrednost navideznega razpolovnega časa paliperidona po injiciranju zdravila Xeplion v razponu odmerkov od 25 do 150 mg je bila od 25 do 49 dni.
Maltese: Il-half-life apparenti medjana ta' paliperidone wara l-għoti ta' Xeplion fil-medda ta' dożi ta' 25-150 mg kienet tvarja bejn 25 u 49 jum.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn. kodiċi ATC:
Slovenian: Po injiciranju paliperidonijevega palmitata se (+) in (-) enantiomera medseboj pretvorita tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,6-1,8.
Maltese: Wara l-għoti ta' paliperidone palmitate, l-enantjomeri (+) u (-) ta' paliperidone jinbidlu bejniethom, filwaqt li jilħqu proporzjon AUC (+) għal (-) ta' madwar 1.6-1.8.
Slovenian: • vročina, šibkost, utrujenost
Maltese: • irritabbilità, depressjoni, ansjetà
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hiperprolaktinemija motnje v izločanju antidiuretičnega hormona, prisotnost glukoze v urinu
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja iperprolaktinemja tnixxija mhux f'lokha tal-ormon antidijuretiku, glukożju preżenti fl-awrina
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov lahko pride do podaljšanja intervala QT, ventrikularnih aritmij (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), nenadne nepojasnjene smrti, srčnega zastoja in polimorfne ventrikularne tahikardije (torsade de pointes).
Maltese: Bl-antipsikotiċi jista' jkun hemm prolongazzjoni tal-QT, arritmiji ventrikulari (fibrillazzjoni ventrikulari, takikardja ventrikulari), mewt f'daqqa bla spjegazzjoni, attakk tal-qalb u Torsade de pointes.
Slovenian: Po zbranih podatkih iz treh s placebom nadzorovanih, šest-tedenskih, preskušanj peroralnih tablet paliperidona s podaljšanim sproščanjem s stalnimi odmerki (3, 6, 9 in 12 mg) je o ortostatski hipotenziji poročalo 2,5% preiskovancev, ki so se zdravili s peroralnim paliperidonom, v primerjavi z 0,8% preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Maltese: Skont tagħrif miġbur minn tliet provi kkontrollati bi plaċebo, ta' sitt ġimgħat, b'doża fissa ta' paliperidone orali f'pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod (3, 6, 9, u 12 mg), ġiet irrapportata ipotensjoni ortostatika fi 2.5% tal-individwi trattati b'paliperidone orali meta mqabbel ma' 0.8% tal-individwi ttrattati bi plaċebo.
Slovenian: Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Intużaw dawn it-termini u l-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom
Maltese: Sindromu malinn newrolettiku
Slovenian: Pri podganjih samcih so ugotovili statistično značilno povečanje pojavnosti adenomov in karcinomov mlečnih žlez, in sicer pri odmerkih 30 in 60 mg/kg/mesec, kar je enako 1,2-oziroma 2,2-kratni izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri človeku (150 mg).
Maltese: Il-firien maskili urew żieda statistikament rilevanti fl-adenomi u l-karċinomi talglandoli mammarji bi 30 u 60 mg/kg/xahar li huwa 1.2 u 2.2 darbiet il-livell ta' esponiment bid-doża massima ta' 150 mg rakkomandata fil-bnedmin.
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
Maltese: KARTUNA
Slovenian: Xeplion 25 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 50 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 75 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 100 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Xeplion 150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Maltese: Xeplion 25 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 50 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 75 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 100 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod Xeplion 150 mg suspensjoni għall-injezzjoni li terħi l-mediċina bil-mod