FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo/400 mg de LUM cada 12 horas/250 mg de IVA cada 12 horas Placebo
Romanian: LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo/LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo
Spanish: • Problemas de hígado moderados: la dosis se puede reducir en días alternos: dos sobres un día
Romanian: • Probleme moderate cu ficatul: doza poate fi redusă în zile alternative: două plicuri în una din zile (dimineața și seara), un plic în ziua următoare (numai dimineața).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares (acontecimientos)** † ***
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare (evenimente) ** † *** Număr de evenimente per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Spanish: S 84
Romanian: 84 Săpt.
Spanish: fexofenadina
Romanian: fexofenadină
Spanish: Conservación de Orkambi
Romanian: Cum se păstrează Orkambi
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Spanish: ↓ ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Romanian: sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Spanish: En los pacientes tratados con placebo (valor basal medio: 114 mmHg de sistólica y 69 mmHg de diastólica), el aumento máximo desde el valor basal de la presión sanguínea sistólica y diástolica media fue de 0,9 mmHg y 0,9 mmHg, respectivamente.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat placebo (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și de 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică),
Spanish: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor o una dosis diaria reducida
Romanian: 250 mg ivacaftor sau o doză zilnică redusă
Spanish: Cambio relativo en ppVEF1 en la semana 24 (%)
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Spanish: Durante un estudio clínico de fase IIIb abierto de 24 semanas de duración (ensayo 5) en 46 pacientes de 12 años de edad y mayores con enfermedad pulmonar avanzada (ppVEF1 <40) (ppVEF1 medio basal de 29,1 [intervalo: 18,3 a 42,0]), la incidencia de acontecimientos respiratorios fue del 65,2 %.
Romanian: 46 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste cu boală pulmonară avansată (ppFEV1 < 40) [ppFEV1 mediu 29,1 la momentul inițial (interval: între 18,3 și 42,0)], incidența evenimentelor respiratorii a fost de 65,2%.
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)
Romanian: Modificarea absolută a punctajului la CFQ-RDomeniul respirator în
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic:
Spanish: Puede comenzar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Romanian: Puteți începe să luați ORKAMBI în orice zi din săptămână.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg
Spanish: 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno
Romanian: 56 plicuri 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel
Spanish: Lumacaftor es un inductor potente de CYP3A e ivacaftor es un inhibidor débil de CYP3A cuando se administra en monoterapia.
Romanian: Atunci când se administrează în monoterapie, lumacaftor este un inductor puternic al CYP3A și ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por los antimicobacterianos
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anti-micobacteriene
Spanish: ↔ LUM
Romanian: Z Săpt.
Spanish: Otros medicamentos y Orkambi
Romanian: Orkambi împreună cu alte medicamente
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de dabigatrán.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Romanian: Pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și cu greutatea corporală sub 14 kg
Spanish: Celulosa, microcristalina
Romanian: ciclosporină, everolimus,
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ citalopram, escitalopram, sertralină
Spanish: • Taponamiento de los oídos*
Romanian: • Congestie a urechii*
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de los anticonceptivos hormonales, lo que puede reducir su eficacia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la contraceptivele hormonale, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Spanish: Adminístrele la dosis olvidada con alimentos que contengan grasas si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado el granulado.
Romanian: Dacă uitați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la ora la care copilul dumneavostră a omis doza, administrați copilului dumneavoastră doza omisă cu alimente cu conținut lipidic.
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio de CFQ-R en la semana 24 (puntos)
Romanian: Modificarea absolută a scorului CFQ-R - domeniul respirator (puncte) Săptămâna de extensie 72
Spanish: Cambio absoluto en ppVEF1 en la semana 24 (puntos porcentuales)
Romanian: Modificarea absolută a ppFEV1 în Săptămâna 24
Spanish: ↓ posaconazol Debido a la inducción de UGT por LUM
Romanian: Ca urmare a inducerii UGT de către LUM
Spanish: Antimicóticos: itraconazol*, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
Romanian: itraconazol*, ketoconazol,
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película y Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
Spanish: Se debe controlar el índice internacional normalizado (INR) cuando se requiere la administración conjunta de warfarina con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Romanian: CYP3A/2C19 de către LUM
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
Romanian: Pentru Orlistat 120 mg capsule:
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a globilor oculari, mâncărimi, urină închisă la culoare, dureri de stomac şi sensibilitate la nivelul ficatului (manifestată prin durere în partea dreaptă, în faţă, sub coaste), uneori cu pierderea poftei de mâncare.
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Spanish: ANTES DE TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (RCP) Următoarea formulare trebuie inclusă în RCP-ul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Spanish: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Spanish: Cápsula dura
Romanian: Hartkapseln
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Radlická 3185/1c
Romanian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Spanish: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Spanish: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Romanian: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Spanish: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Romanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Spanish: Nombre de fantasía
Romanian: Concent raţie
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
Romanian: Astfel, va trebui să luaţi mai puţine capsule odată.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Spanish: En todas las investigaciones se debe considerar la necesidad de ajustar la dosis.
Romanian: La fiecare investigaţie, trebuie avută în vedere necesitatea ajustării dozei.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Orphacol şi pentru ce se utilizează
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No hay experiencia en pacientes de edad avanzada.
Romanian: Populaţie vârstnică (≥ 65 ani) Nu există experienţă în ceea ce priveşte pacienţii vârstnici.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie monitorizaţi îndeaproape.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 120.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
Romanian: Luaţi următoarea doză atunci când aţi lua-o în mod normal.
Spanish: - si está tomando fenobarbital, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit precoce dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Romanian: - primul RPAS - reevaluarea anuală
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi cu apă, fără a le mesteca.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Romanian: Blister din PVC/PVDC-aluminiu a câte 10 capsule.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după cum urmează: la intervale de 3 luni în decursul primului an, la intervale de 6 luni în următorii trei ani şi, după aceea, o dată pe an (vezi mai jos).
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
Romanian: Progresele şi rezultatele din baza de date vor reprezenta baza reevaluărilor anuale ale raportului beneficiu/risc pentru Orphacol.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele să îşi continue terapia în timpul sarcinii.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Orphacol, medicul dumneavoastră va decide care sunt tratamentul şi doza optime în cazul dumneavoastră.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Romanian: Administrarea parenterală poate cauza hemoliză şi stop cardiac.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Romanian: Rapoartele privind progresele de recrutare din baza de date de supraveghere a pacienţilor vor fi analizate şi transmise către CHMP în momentul RPAS-urilor (pentru siguranţă) şi al reevaluărilor anuale (pentru eficacitate şi siguranţă).
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
Romanian: Aceste reacţii s-au diminuat după reducerea dozei şi sugerează un supradozaj.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a prescris o doză pentru care trebuie să luaţi mai multe capsule pe zi, dumneavoastră şi medicul dumneavoastră puteţi decide cum vă veţi administra doza pe parcursul zilei.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Romanian: Trebuie utilizate tratamente alternative.
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
Romanian: Orele regulate şi fixe de administrare favorizează complianţa la tratament a pacientului sau a însoţitorului.
Spanish: Ver también sección 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii farmacocinetice efectuate cu Orphacol.
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la acid colic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
Romanian: Peste 90% din acizii biliari primari şi secundari sunt reabsorbiţi în ileon de către un transportator specific activ şi sunt reciclaţi spre ficat prin vena portă; restul se excretă în fecale.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando ciclosporina.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ciclosporină.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Romanian: De asemenea, ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar) poate modifica efectul Orphacol.
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
Romanian: La adulţi, doza zilnică nu trebuie să depăşească 500 mg.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describe arriba.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Orphacol decât trebuie