FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă aveţi şi alte bacterii care vă cauzează infecţia, medicul dumneavoastră poate prescrie alte
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib arst teile lisaks VIBATIV'ile määrata ka
Romanian: Această doză este administrată sub formă de perfuzie (perfuzare într-o venă) pe o perioadă de timp de aproximativ 60 de minute.
Estonian: See annus manustatakse infusioonina vereringesse (tilguti abil veeni) umbes 60 minuti jooksul.
Romanian: S-a demonstrat că telavancin afectează cantitatea şi calitatea spermei la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3), deşi nu s-au raportat efecte asupra fertilităţii, împerecherii sau embriogenezei timpurii.
Estonian: Telavantsiin mõjutab tõestatult isaste rottide sperma kvantiteeti ja kvaliteeti (vt lõik 5.3), ehkki mõju fertiilsusele, paaritumisele või loote varasele arengule ei ole näidatud.
Romanian: Cu toate acestea, clearance-ul telavancinului prin CHVV nu a fost evaluat într-un studiu clinic; astfel, nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei constatări şi a utilizării CHVV pentru tratamentul supradozajului.
Estonian: Siiski pole telavantsiini kliirensit CVVH-ga kliinilises uuringus hinnatud; seega on selle leiu kliiniline olulisus ning CVVH kasutamine üleannustamise ravis
Romanian: Prezenţa excipentului hidroxipropilbetadexului în proporţie de 1:10 reduce incidenţa şi severitatea modificărilor asociate cu telavancinul şi atenuează toxicitatea similară glicopeptidelor a telavancinului.
Estonian: Hüdroksüpropüülbeetadeksi sisaldus ravimvormis vahekorras 1:10 vähendab telavantsiini põhjustatavate muutuste esinemissagedust ja raskust ning leevendab telavantsiini glükopeptiididele sarnast toksilisust.
Romanian: Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea pielii, feței și/sau a gâtului și/sau dificultăți de respirație.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esmaste nähtude hulka võivad kuuluda naha, näo ja/või kõri turse ja/või hingamisraskus.
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că telavancin nu va afecta clearance-ul medicamentelor metabolizate de izoformele CYP 1A2, 2C9, 2C19 şi 2D6.
Estonian: In vitro katsed näitavad, et telavantsiin ei mõjuta nende ravimite kliirensit, mis metaboliseeritakse CYP isovormide 1A2, 2C9, 2C19 ja 2D6 poolt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
Romanian: ASC a metabolitului predominant a reprezentat aproximativ 2-3% din ASC a telavancinului.
Estonian: Domineeriva metaboliidi AUC moodustas ligikaudu 2…3% telavantsiini AUC-st.
Romanian: Protocolul final pentru SSPA trebuie pus la dispoziţia CHMP până la 30 aprilie 2014.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Romanian: Recomandări privind ajustarea dozei sunt disponibile la pct. 4.2.
Estonian: Soovitused annuse korrigeerimiseks on esitatud lõigus 4.2.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista potenţiale infecţii şi a vă trata, dacă este necesar.
Estonian: Teie arst jälgib teid võimalike infektsioonide suhtes ning ravib vastavalt vajadusele.
Romanian: studiului şi ale reevaluării raportului risc/beneficiu pentru Vibativ trebuie puse la dispoziţia CHMP cel mai târziu la 31 decembrie 2017.
Estonian: Uuringu lõpptulemused ning Vibativi riskide ja kasu suhte uus hinnang esitatakse CHMP-le mitte hiljem kui 31. detsembril 2017.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
Estonian: Vajadusel tuleb otsida asjatundjate abi, juhul kui kohalik resistentsusmäär on selline, et toimeaine kasulikkus vähemalt üht tüüpi infektsiooni ravimisel on küsitav.
Romanian: VIBATIV conţine substanţa activă telavancin, care este un antibiotic din grupa glicopeptidelor.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră că vi se administrează VIBATIV.
Estonian: Öelge oma arstile, et võtate VIBATIV'i.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, utilizatorul este responsabil pentru timpul de păstrare care nu trebuie să depăşească 24 de ore
Estonian: Kui toodet ei kasutata kohe, on säilitusaja jälgimine kasutaja vastutusel ning see ei tohi olla kauem kui 24 tundi temperatuuril
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei de VIBATIV şi monitorizarea dumneavoastră mai atentă în timpul tratamentului.
Estonian: Teie arst võib otsustada vähendada VIBATIV'i annust ning teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Romanian: Colită asociată antibioticelor şi colită pseudomembranoasă
Estonian: Antibiootikumidega seotud koliit ja pseudomembranoosne koliit
Romanian: În acest caz, spuneți-i imediat dacă suferiţi de probleme cu inima.
Estonian: Sellisel juhul rääkige sellest kohe oma arstile; kui teil esineb häireid südame töös.
Romanian: Prin urmare, se poate utiliza aceeaşi doză de 10 mg/kg şi pe 24 h la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară.
Estonian: Seetõttu tohib sama annust 10 mg/kg/24 h kasutada normaalse neerufunktsiooniga kuni kerge neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Eriretsepti alusel väljastatav ravim.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telavancin la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în pneumonia nozocomială.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telavantsiiniga läbi viidud uuringu tulemusi laste kohta ühes või enamas nosokomiaalse kopsupõletikuga laste populatsiooni alamrühmas.
Romanian: Doza pentru adulţi (minim 18 ani) este de 10 miligrame (mg) pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Estonian: Täiskasvanute (18-aastased ja vanemad) annus on 10 milligrammi (mg) iga kehamassi kilogrammi (kg) kohta, manustatuna kord päevas.
Romanian: • Faptul că funcţia renală a pacienţilor trebuie evaluată şi monitorizată, iar doza iniţială şi ajustările dozei trebuie calculate în funcţie de clearance-ul creatininei.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
Estonian: Neis sünnieelsetes ja -järgsetes uuringutes täheldati surnult sündinud järglaste arvu kasvu (vt lõik 4.3).
Romanian: Testele de microalbumină bazate pe analiza imunologică ce utilizează detecţia nefelometrică (turbidităţii) nu sunt afectate şi pot fi utilizate pentru monitorizarea excreţiei urinare a proteinelor în timpul tratamentului cu telavancin.
Estonian: Mikroalbumiini analüüsid, mis põhinevad nefelomeetrilist (hägususe) tuvastust kasutavatel immuunanalüüsidel, ei ole mõjutatud ja neid saab kasutada uriini valguerituse jälgimiseks telavantsiiniravi ajal.
Romanian: La adulţii tineri sănătoşi, au fost identificaţi trei metaboliţi hidroxilaţi după administrarea perfuziei cu telavancin.
Estonian: Tervetel noortel täiskasvanutel tuvastati pärast telavantsiini infusiooni kolm hüdroksüülitud metaboliiti.
Romanian: Pacienţii cu aceste afecţiuni nu au fost incluşi în studiile clinice cu telavancin.
Estonian: Nende seisunditega patsiendid telavantsiini kliinilistes uuringutes ei osalenud.
Romanian: O decizie privind eventualitatea continuării/întreruperii alăptării sau continuării/întreruperii tratamentului cu telavancin trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu telavancin pentru mamă.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või telavantsiiniravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja telavantsiiniravi kasulikkust naisele.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
Estonian: Kuna telavantsiini väljutatakse neerudest peamiselt muutumatult kujul ning mitmed CYP ensüümid ei ole võimelised telavantsiini metaboliseerima, ei ole märkimisväärset vastastikust mõju oodata ka CYP450 süsteemi inhibiitorite ega indutseerijatega.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că aria de sub curba concentraţiei (ASC) a telavancinului, dar nu şi concentraţia plasmatică maximă (Cmax) creşte odată cu scăderea funcţiei renale.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid pidevalt, et neerufunktsiooni vähenemisel suureneb telavantsiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC), kuid mitte maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax).
Romanian: Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 90%, în principal în raport cu
Estonian: Inimese plasmavalgu seonduvus on u 90%, peamiselt seerumi albumiiniga.
Romanian: Dacă aceste simptome apar, trebuie să-i spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Estonian: Nende nähtude ilmnedes peate otsekohe oma arsti või õde teavitama.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale VIBATIV Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per flacon, adică, în esenţă, „nu conţine sodiu".
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Romanian: Telavancin a fost eliminat prin CHVV, iar clearance-ul telavancinului a crescut o dată cu mărirea ratei de ultrafiltrare.
Estonian: Telavantsiin väljutati CVVH-ga ja telavantsiini kliirens tõusis koos ultrafiltratsiooni kiiruse tõusuga.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmaceutice ale acestora, nu se preconizează interacţiuni cu alte beta-lactamine, clindamicină, metronidazol sau fluorochinolone.
Estonian: Farmakokineetiliste omaduste põhjal pole alust eeldada vastastikust mõju teiste beetalaktaamide, klindamütsiini, metronidasooli või fluorokinoloonidega.
Romanian: Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
Estonian: Annustamisskeem 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7,5 mg/kg iga 24 tunni järel
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a proteja produsul de lumină.
Estonian: Hoida viaali välispakendis, et kaitsta toodet valguse eest.
Romanian: Deşi nu afectează coagularea, telavancin a interacţionat cu anumite teste de laborator utilizate pentru monitorizarea coagulării (vezi mai jos), la efectuarea de analize cu probe recoltate între 0 şi 18 ore după administrarea telavancinului la pacienţii trataţi la fiecare 24 de ore.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Romanian: La şobolani şi la câini, a fost observată, de asemenea, vacuolizarea celulelor epiteliale tubulare epididimale, iar acest rezultat nu a demonstrat reversibilitate după o perioadă de însănătoşire de 4 săptămâni.
Estonian: Ka rottidel ja koertel märgati munandimanuste tuubulite epiteelirakkude vakuoliseerumist, mis ei osutunud pärast 4-nädalast taastumisperioodi pöörduvaks.
Romanian: • Faptul că raportul risc/beneficiu pentru indicaţia „infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi" a fost evaluat şi considerat negativ de către Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) şi, prin urmare, Vibativ nu trebuie utilizat în această indicaţie sau în alte indicaţii
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea VIBATIV.
Estonian: VIBATIV'i lahustamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Estonian: Funktsionaalne (kromogeenne) X-faktori analüüs Veritsusaeg
Romanian: Modificările ASC devin clinic relevante doar la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă.
Estonian: AUC muutused omandasid kliinilise olulisuse vaid keskmise ja raske neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: Pentru monitorizarea de rutină a funcţiei renale, se recomandă utilizarea concentraţiei serice de creatinină sau clearance-ul estimat al creatininei.
Estonian: Neerufunktsiooni rutiinseks jälgimiseks on soovitatav kasutada seerumi kreatiniini kontsentratsiooni või arvutuslikku kreatiniinikliirensit.
Romanian: Vacuolizarea nu a fost asociată cu insuficienţă renală, dar nu a fost reversibilă după 4 săptămâni de însănătoşire.
Estonian: Vakuoliseerumist ei seostatud neerufunktsiooni halvenemisega, kuid see ei olnud pärast 4-nädalast taastumist pöörduv.
Romanian: Medicamentul telavancin, care conţine excipientul hidroxipropilbetadex (HP-β-CD), a cauzat reacţii adverse în studiile la animale în concentraţii plasmatice care se situau în acelaşi interval ca nivelurile de expunere clinică şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică.
Estonian: Ravim telavantsiin, mis sisaldab abiainena hüdroksüpropüülbeetadeksi (HP-β-CD), tekitas loomkatsetes kõrvaltoimeid plasmakontsentratsioonidel, mis jäid samasse vahemikku kui kliinilise ekspositsiooni tasemed ja mis olid kliinilisest seisukohast potentsiaalselt olulised.
Romanian: ESRDa Nu este cazul a ESRD = Boală renală în stadiu terminal menţinută sub hemodializă b Clearance mediu al creatininei la nivelul iniţial calculat pe baza ecuaţiei Cockcroft-Gault
Estonian: ESRDa Puudub a ESRD= Lõppfaasi neeruhaigus hemodialüüsiga b Uuringu alguse keskmine kreatiniini kliirens arvutatuna Cockcrofti-Gaulti võrrandiga.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea de telavancin trebuie întreruptă şi se recomandă administrarea de tratament suportiv cu menţinerea filtrării glomerulare şi monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb telavantsiiniravi katkestada ning rakendada toetavat ravi, nt glomerulaarfiltratsiooni ja neerude töö hoolikat jälgimist.
Romanian: Insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.4).
Estonian: Äge neerupuudulikkus (vt lõik 4.4).
Romanian: • Faptul că există un risc identificat de ototoxicitate, iar pacienţii care dezvoltă semne sau simptome de ototoxicitate sau pacienţii cărora li se administrează alte medicamente cu potenţial ototoxic trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii telavancinului a fost evaluat în 2 studii de farmacologie clinică la subiecţi sănătoşi cu funcţie renală normală şi la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă.
Estonian: Neerukahjustuse mõju telavantsiini farmakokineetilisusele uuriti kahes kliinilises farmakoloogilises uuringus tervetel normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg administrată timp de 3 zile consecutive voluntarilor sănătoşi supuşi lavajului bronhoalveolar, raportul concentraţiei în lichidul epitelial pulmonar/plasmă a variat între 0,050 şi 0,121 într-o perioadă de 4 până la 24 ore de la iniţierea perfuziei.
Estonian: Annusega 10 mg/kg 3 järjestikuse päeva jooksul saavutati bronhoalveolaarset lavaaži saanud tervetel vabatahtlikel ravimi pulmonaalse epiteelkoe vedeliku / plasma kontsentratsioonide suhe vahemikus 0,050 ja 0,121 4 kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni alustamisest.
Romanian: Flacoane de sticlă transparentă de tip I cu dopuri de cauciuc şi capac detaşabil din aluminiu/plastic.
Estonian: 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid kummikorgi ning alumiiniumist/plastist kinnisega.
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Estonian: Tavaliselt manustab VIBATIV'i teile arst või meditsiiniõde.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eelneva ägeda neerupuudulikkusega telavantsiini saavatel patsientidel oli tõusnud suremuse risk.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Estonian: Visake kasutamata lahus ära.
Romanian: Bacteriile S. aureus care prezintă rezistenţă de nivel ridicat la agenţi antibacterieni glicopeptidici (GRSA) nu sunt susceptibile la telavancin.
Estonian: Glükopeptiidsetele antibakteriaalsetele ainetele äärmiselt resistentne S. aureus (GRSA) ei ole telavantsiini suhtes tundlik.
Romanian: Clearance-ul telavancinului prin hemofiltrare venovenoasă continuă (CHVV) a fost evaluat într-un studiu in vitro.
Estonian: Telavantsiini kliirensit pideva venovenoosse hemofiltratsiooniga (CVVH, continuous veno-venous haemofiltration) hinnati in vitro uuringuga.
Romanian: În studiile clinice de fază 3 la care au participat 1680 de pacienţi (751 cu NP şi, respectiv, 929 cu IcPŢM) trataţi cu telavancin la o doză zilnică de 10 mg/kg, au fost raportate reacţii adverse la 47,3% din pacienţi.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes 1680 patsiendiga (vastavalt 751 nosokomiaalse ja 929 naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsiooniga patsienti), kelle igapäevane telavantsiini annus oli 10 mg/kg, täheldati kõrvaltoimeid 47,3% patsientidel.
Romanian: Se consideră că vacuolizarea reprezintă un eveniment citoprotector şi se preconizează că va fi reversibilă în acelaşi timp de înjumătăţire ca timpul de turnover al celulelor tubulare proximale.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks ning seda eeldatakse olevat pöörduv sama poolestusajaga kui proksimaalsete tuubulite rakkude uuenemisaeg.
Romanian: De asemenea, farmacocinetica aztreonamului sau piperacilinei-tazobactamului nu a fost modificată de telavancin.
Estonian: Ka astreonaami ega piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetika ei muutunud telavantsiini mõjul.
Romanian: Probele de sânge pentru testele de coagulare trebuie recoltate, în măsura posibilului, imediat înainte de următoarea doză de telavancin a pacientului sau trebuie avută în vedere utilizarea unui test care nu va fi modificat de telavancin.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Romanian: Pentru a asigura o expunere comparabilă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, doza trebuie scăzută la 7,5 mg/kg şi pe 24 h.
Estonian: Keskmise neerukahjustusega patsientidele võrreldava ekspositsiooni tagamiseks tuleb annust vähendada koguseni 7,5 mg/kg/24 h.
Romanian: De asemenea, nu s-au observat semne de hipercoagulabilitate, întrucât subiecţii sănătoşi trataţi cu telavancin prezintă niveluri normale de D-dimer şi produşi de
Estonian: Lisaks pole täheldatud tõendeid hüperkoagulatiivsusest, sest tervetel telavantsiini saavatel patsientidel on D-dimeeride ja fibriini lagunemisproduktide
Romanian: Telavancin are un volum de distribuţie mic.
Estonian: Telavantsiini jaotumine on madal.
Romanian: Soluţie trebuie utilizată doar dacă este limpede şi nu prezintă particule.
Estonian: Lahust tuleb kasutada üksnes siis, kui see on selge ja tahkete osakesteta.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telavancin îşi păstrează întreaga activitate în prezenţa surfactantului
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et telavantsiin säilitas pulmonaalse surfaktandi juuresolekul täieliku
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Estonian: Kui neerufunktsioon ravi ajal märgatavalt väheneb, tuleb kaaluda telvantsiiniga ravi jätkamise kasulikkust.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative între sexe în farmacocinetica telavancinului.
Estonian: Sooliste erinevuste kliiniliselt olulist mõju telavantsiini farmakokineetikale ei ole täheldatud.
Romanian: Schema de dozare recomandată este de 10 mg/kg, la fiecare 24 de ore, timp de 7 până la 21 de zile.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem on 10 mg/kg iga 24 tunni järel 7...21 päeva jooksul.
Romanian: • Existenţa şi aplicabilitatea registrului de sarcini şi detalii ale modului de înscriere a pacientelor
Estonian: • Rasedusregistri olemasolu ja ulatus ning juhised, kuidas patsienti sellesse kanda.
Romanian: Într-un al doilea studiu, administrarea pe o perioadă de 6 săptămâni a fost asociată cu desprinderea celulelor germinative sexuale testiculare în epididim, ceea ce indică leziuni testiculare, şi s-au observat efecte asupra calităţii şi cantităţii spermei.
Estonian: Teises uuringus seostati 6-nädalast annustamist defektsete sugurakkude leiuga munandimanustes, mis osutavad munandikahjustusele; samuti täheldati mõju sperma kvaliteedile ja kvantiteedile.
Romanian: Concentraţia maximă medie (SD) de telavancin (Cmax) se ridică la 108 (26) µg/ml în starea de echilibru la o doză zilnică unică de 10 mg/kg administrată prin perfuzie cu durată de 1 h (tmax) şi apoi scade la o valoare minimă de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Estonian: Keskmine (standardhälve) maksimaalne telavantsiini kontsentratsioon (Cmax) on 108 (26) µg/ml stabiilses faasis ühekordse igapäevase annuse 10 mg/kg manustamisel 1-tunnise infusioonina (tmax) ning langeb seejärel madalaimale tasemele 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor VIBATIV poate provoca reacţii adverse, cum ar fi ameţeală, somnolenţă, confuzie sau vedere înceţoşată, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: VIBATIV võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt pearinglust, unisust, segasusetunnet või nägemise hägustumist, mis võivad mõjuda autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.
Romanian: Utilizarea VIBATIV este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: VIBATIV on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Romanian: Deoarece excreţia renală reprezintă calea principală de eliminare, ajustarea dozei este necesară la pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna väljutamine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee, on vajalik annuse korrigeerimine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõik 4.2).
Romanian: Telavancin se leagă, de asemenea, de membranele bacteriene şi cauzează depolarizarea potenţialului membranar, precum şi o creştere a permeabilităţii membranare, care duce la inhibarea sintezei proteinelor, ARN-ului şi lipidelor.
Estonian: Telavantsiin seondub ka bakterite membraanidega ja põhjustab membraanipotentsiaali depolariseerumist ja membraani läbilaskvuse tõusu, mis põhjustavad valgu, RNA ja lipiidide sünteesi inhibeerimise.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist lahjendada.