FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier, under 6 och 12 månader, har visat att regelbunden behandling med Viani Diskus 50/500 mikrogram/dos förbättrar lungfunktionen samt minskar andfåddhet och behovet av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtom.
Finnish: Plasebo-kontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Vianin 50/500 mikrogrammaa/annos säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta ja oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Swedish: Viani i styrkan 50/100 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
Finnish: Vianin vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Viani Diskus som bäst håller dina besvär under kontroll.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle pienimmän Viani Diskuksen vahvuuden, jolla oireesi saadaan parhaiten hallintaan.
Swedish: Följande bivrkningar har rapporterats från personer om använt Viani.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu tulleen Viania ottaneille henkilöille.
Swedish: En subpopulation från studien GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) dvs. stratum 1, addendum, steg 1 (patienter utan inhalerade kortikosteroider vid studiens inledning som uppfyllde kravet på måttlig, bestående astma och som randomiserades till Viani 50/100 eller FP 100 mcg) kan anses vara en lämplig målpopulation för att bedöma om Viani är lämplig som inledande underhållsbehandling.
Finnish: GOAL-tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Viania (50/100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Vianin sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
Swedish: Om du får svårt att andas eller får pipande/väsande andning som blir värre efter att du tagit Viani, ska du omedelbart sluta att använda den, och kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Finnish: Jos sinulla on hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkuna voimistuu otettuasi Viania, lopeta heti lääkkeen ottaminen ja kerro asiasta lääkärillesi, jotta hän voi arvioida hoitotarpeesi.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Viani jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Finnish: Hoitoaika 50 %:lla potilaista ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Viania saaneiden ryhmässä ja 37 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Viani utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
Finnish: Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Viani-annoksia.
Swedish: Viani Diskus skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Finnish: Viania tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän- tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Viani Diskus.
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua jauheannostelijan oikeassa käytössä.
Swedish: Den lägsta styrkan (Viani Diskus mite 50/100 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Finnish: Huom: Viani Diskuksen vahvuus 50/100 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Vianilla nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Swedish: För att få bästa behandlingseffekt och kontroll av din astma eller KOL måste Viani tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Jotta Viani toimisi kunnolla astman hallinnassa ja keuhkoahtaumataudin oireiden hoitamisessa, sitä on otettava joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: Om du slutar att ta Viani
Finnish: Jos lopetat Vianin oton
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens doseringsrekommendation.
Finnish: On tärkeää, että otat Viania lääkärin ohjeiden mukaan.
Swedish: Viani i kliniska prövningar vid astma
Finnish: Vianilla suoritetut kliiniset astmatutkimukset
Swedish: För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Viani Diskus skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Diskusta on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Swedish: I en 12-månadersstudie (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) på 3416 vuxna och ungdomar med kontinuerliga astmabesvär jämfördes effekt och säkerhet med Viani mot behandling med enbart inhalerad kortikosteroid (flutikasonpropionat) för att fastställa om det var möjligt att uppnå målen med astmabehandling.
Finnish: Kaksitoista kuukautta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) verrattiin Vianin turvallisuutta ja tehoa pelkkään inhaloitavaan kortikosteroidiin (flutikasonipropionaatti) tarkoituksena selvittää, ovatko astman hallinnan tavoitteet saavutettavissa.
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Frankrike
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Ranska
Swedish: Viani Diskus innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Finnish: Vianin sisältämillä salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla on kaksi eri vaikutusmekanismia.
Swedish: Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Viani-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
Finnish: Lääkärisi tutkii Sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Vianiannoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Viani Diskus.
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Diskus -hoitoa keskeyttämättä.
Swedish: Behandling med Viani Diskus skall inte avbrytas abrupt hos astmapatienter på grund av risk för exacerbationer.
Finnish: Astmapotilaiden Viani-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Swedish: Utöver uppdateringen av avdelning 4.2 i produktresumén har vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Viani än med enbart inhalerade kortikosteroider, inkluderats i avdelning 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper" i produktresumén.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Vianilla kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Swedish: Om överdosering skett med flutikasonpropionat kan behandling med Viani Diskus fortsätta i lämplig dos för symtomkontroll.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Vianihoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Viani Diskus på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Diskusilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
Swedish: Om höga doser av Viani tas under lång tid kan biverkningar i mycket sällsynta fall inträffa och man slutar eller plötsligt minskar dosen.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa haittavaikutuksia esiintyy silloin, jos olet ottanut suuria annoksia Viania pitkän ajan kuluessa ja lopetat Vianin ottamisen tai pienennät annosta nopeasti.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Viani uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid, och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Finnish: GOAL osoitti, että Viania saaneista potilaista useampien astma saatiin hallintaan kuin pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneista potilaista.
Swedish: Viani Diskus med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
Finnish: Viani Diskus on annosteltu pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) yhdistelmä, jonka käyttöaihe on astman säännöllinen hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) käyttö on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Swedish: Viani kan prövas under kort tid som initial underhållsbehandling till vuxna eller ungdomar med medelsvår kontinuerlig astma (definierat som dagliga symtom, dagligt behov av kortverkande bronkdilaterare och med en medelsvår/svår obstruktivitet), när det är angeläget att få snabb symtomkontroll av astman.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Vianilla voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä).
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Viani kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
Finnish: Lääkärisi valvoo hoitoasi erityisen tarkasti, jos Sinulla on jokin sydänsairaus, johon liittyy epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys, kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, diabetes mellitus (Viani saattaa nostaa verensokeriasi), veresi kaliumarvot ovat matalat tai jos Sinua hoidetaan tai on hoidettu tuberkuloosin vuoksi.
Swedish: Barn 4 år och upp till 12 år Viani Diskus mite 50/100
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Viani Diskus 50/100
Swedish: Data från kliniska studier angående överdosering med Viani Diskus saknas.
Finnish: Vianin yliannostuksesta ei ole kliinisistä tutkimuksista saatua tietoa.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Viani Diskus, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
Finnish: Siirrettäessä potilasta Viani-lääkitykseen on noudatettava varovaisuutta, varsinkin jos on syytä olettaa, että aikaisempi systeeminen steroidihoito on aiheuttanut lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Swedish: mikrogram flutikasonpropionat - Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (som innehåller mjölkprotein)
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (sisältää maitovalkuaista).
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller (det övriga) innehållsämnet laktosmonohydrat.
Finnish: Älä ota Viania - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin sisältämälle laktoosimonohydraatille.
Swedish: Hur du tar Viani
Finnish: MITEN VIANIA OTETAAN
Swedish: Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt leverfunktion saknas.
Finnish: Vianin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
Swedish: Viani ska inte användas för att behandla plötsliga (akuta) attacker av andnöd med väsande/pipande andning, då den inte ger snabb lindring.
Finnish: Älä ota Viania äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvan hengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
Swedish: - Viani kan också minska kortisonbildningen i binjurarna, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid.
Finnish: - Viani saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Swedish: Viani Diskus är inte avsedd för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Finnish: Viani Diskusta ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Viani jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Finnish: Alaryhmässä, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet steroideja, aika ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Viania saaneilla ja 23 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneilla.
Swedish: Viani Diskus är indicerad för regelbunden behandling av bronkialastma, när kombinationsbehandling (långverkande beta-2-agonist och inhalationssteroid) är lämplig för - Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och
Finnish: Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2-agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
Swedish: 1 x 28 doser eller 1 x 60 doser eller 2 x 60 doser eller 3 x 60 doser eller 10 x 60 doser
Finnish: 3 x 60 annosta tai 10 x 60 annosta kotelossa.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Viani Diskus, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
Finnish: Viania tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Viani Diskus givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Finnish: Kun potilaat tarvitsevat pitkävaikutteista beeta2-agonistia, voidaan Viani-inhalaatiot ottaa kerran vuorokaudessa, jos se hoitavan lääkärin mielestä riittää taudin hallintaan.
Swedish: Kutana överkänslighetsreaktioner Angioödem (huvudsakligen i ansikte, munhåla och svalg), andningssymtom (dyspné och/eller bronkospasm).
Finnish: ihon yliherkkyysreaktiot angioedeema (pääasiassa kasvojen ja suunielun turvotus), hengitysoireet (dyspnea ja/tai bronkospasmi), anafylaktiset reaktiot melko harvinainen hyvin harvinainen
Swedish: Om höga doser av Viani används under lång tid, kan flutikasonpropionat som är en av de aktiva substanserna göra att dina binjurar minskar produktionen av kortison.
Finnish: Jos otat suuria annoksia Viania pitkän ajan kuluessa, toinen vaikuttavista aineista, flutikasonipropionaatti saattaa lopettaa lisämunuaisen luonnollisen steroidihormonin tuotannon.
Swedish: Viani ges även som regelbunden behandling vid svåra besvär av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Finnish: Viani Diskusta käytetään myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden säännölliseen hoitoon.
Swedish: - De aktiva substanserna är 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500
Finnish: Mitä Viani sisältää - Vaikuttavat aineet ovat 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500
Swedish: Specifika studier över om Viani Diskus påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Viani Diskus-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
Finnish: Viania tulisi antaa imettävillä äideille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.
Swedish: Om besvären är välkontrollerade när du tar Viani Diskus 2 gånger om dagen, kan läkaren eventuellt minska doseringen till 1 inhalation 1 gång om dagen, antingen till kvällen om du har besvär på natten, eller på morgonen om du har besvär under dagen.
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Viani Diskusta kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Swedish: Varje blisterdos innehåller 50 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 100, 250 eller 500 mikrogram flutikasonpropionat.
Finnish: Kussakin annoksessa on 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Viani Diskus använts.
Finnish: Sekä kurkun ärsytykseen että kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä Viani Diskuksen käytön jälkeen.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Finnish: LIITE III
Swedish: Eftersom Viani Diskus innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Finnish: Koska Viani sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
Swedish: Högsta godkända dos flutikasonpropionat till barn är 100 mikrogram 2 gånger dagligen när det ges i Viani Diskus 1 inhalation (50/100 mikrogram) 2 gånger dagligen.
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Diskuksella annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Viani Diskus är indicerad för symtomatisk behandling av patienter med svår KOL (FEV1 < 50 % av beräknat normalvärde) och med upprepade försämringsepisoder i sjukdomshistorien samt betydande symtom trots regelbunden behandling med bronkdilaterare.
Finnish: Näillä potilailla on huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta ja FEV1 <50 % viitearvosta.
Swedish: Dosen av Viani Diskus skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
Finnish: Potilaille tulee antaa Viania, jonka flutikasonipropionaattivahvuus vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du märker något av detta eller att det händer plötsligt efter att du tagit Viani.
Finnish: Jos havaitset näitä oireita tai ne ilmenevät äkkiä Vianin ottamisen jälkeen, kerro asiasta heti lääkärillesi, sillä voit olla yliherkkä Vianille.
Swedish: Substansen i inhalatorn frigörs vid inandning och följer med andningsluften ned i luftrören.
Finnish: Diskusta käytettäessä inhalaatiojauhe kulkeutuu hengitysteihin sisäänhengityksen aikana.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet, som ska implementeras av medlemsstaterna
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att administrering av Vibativ kan påverka vissa laborationstester för koagulering och kvalitativa och kvantitativa urinproteintester.
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om väsentliga risker förknippade med Vibativbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
Swedish: Medlemsstaterna ska, före lansering av produkten i deras land, komma överens med Innehavaren av Godkännandet för försäljning (MAH) om det slutgiltiga utbildningsmaterialet.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
Swedish: Graviditetsstatus måste fastställas för kvinnor i fertil ålder innan behandling med telavancin och kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under behandlingen.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Swedish: • Att patientens njurfunktion bör utvärderas och kontrolleras och att startdos och dosering bör beräknas baserade på kreatininclearance.
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
Swedish: • Att Vibativ innebär en ökad risk för nefrotoxicitet, inklusive ökad mortalitet hos patienter som har akut njursvikt, och är därför kontraindicerad hos patienter med akut njursvikt och patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår hemodialys.
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
Swedish: • Att det finns en potentiell risk för teratogenicitet och Vibativ är kontraindicerat under graviditet.
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.