FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados preliminares obtidos a partir de reacções notificadas espontaneamente e estudos após a comercialização em curso (registo de gravidezes e estudo intervencional prospectivo) não sugerem efeitos nefastos directos ou indirectos das vacinas da gripe com adjuvante MF59 no que respeita à gravidez, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Danish: Præliminære data fra spontant indberettede hændelser og igangværende post-markedsføringsstudier (graviditetsregister og prospektivt, interventionsstudier) antyder ingen direkte eller indirekte skadevirkninger af vacciner adjuveret med MF59 med hensyn til graviditet, fertilitet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Grupos de 8 furões receberam uma (dia 21) ou duas (dias 0 e 21) doses da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Danish: Grupper på 8 fritter fik en (dag 21) eller to (dag 0 og 21) doser vaccine indeholdende 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Portuguese: Foi detectável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grupo 2.2) e A/H5N1/Indonesia (grupo 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reactividade cruzada da vacina grupo 1 contra as estirpes grupo 2.
Danish: Der kunne detekteres et vist heterologt immunrespons mod A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) og A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) efter både anden og tredje vaccination, hvilket tyder på, at clade 1-vaccine udviser krydsreaktivitet mod clade 2-stammer.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal com o vírus homólogo e heterólogo para a vacina.
Danish: Vaccination beskyttede dyrene mod letal challenge med vira, der var homologe og heterologe med vaccinen.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Danish: Hyppigt rapporterede bivirkninger for aldersgruppen 6 til 35 måneder var rødme på injektionsstedet, muskelsmerter, irritabilitet og usædvanlig gråd.
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a pré-pandemia seja utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, actualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)"e nas suas actualizações subsequentes.
Danish: Derfor skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart pandemien erklæres, og den præpandemiske vaccine anvendes, indsende hyppigere, forenklede periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter i det format og efter den tidsplan, der er defineret i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), og eventuelle efterfølgende opdateringer.
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Danish: Aktiv immunisering mod influenza A-H5N1-virus.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet) og en slags lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver um problema hemorrágico (sangramento) ou se faz nódoas negras com facilidade.
Danish: Fortæl venligst din læge hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Foi observada em ensaios clínicos alguma protecção cruzada contra variantes do vírus H5N1 relacionadas (ver secção 5.1).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Foi notificado um ligeiro aumento de reacções em adultos quando se administrou uma dose de reforço 18 meses após os esquemas de vacinação iniciais.
Danish: En let øget bivirkningsfrekvens hos voksne blev inberettet, når en boosterdosis blev administreret 18 måneder efter den første dosis-serie.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço da actual formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos e 56 idosos.
Danish: Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsformulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver secção 5.1).
Danish: Denne indikation er baseret på immunogenicitetsdata fra raske forsøgspersoner fra 18 år og opefter efter administration af to doser af vaccinen indeholdende A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (se pkt.
Portuguese: Nos idosos, as reacções notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Danish: Hos ældre var de indberettede bivirkninger ved den tredje boosterdosis kun hyppigere ved sammenligning med den anden dosis.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Alterações neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Danish: Nervesystemet Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barrés syndrom.
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos em adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med voksne (18 år og derover).
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml contém: Substâncias Activas: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), propagados em ovos, da estirpe:
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase) dyrket i æg fra stammen:
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode ser insuficiente.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injecção, rubor (vermelhidão) no local da injecção, inchaço no local da injecção, dor nos músculos, dor de cabeça, transpiração, fadiga.
Danish: Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed.
Portuguese: 1 x dose única de 0,5 ml em seringa pré-cheia 10 x dose única de 0,5 ml em seringa pré-cheia
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Portuguese: A vacina será injectada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltóide).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i overarmsmusklen (deltamusklen).
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Danish: Kendetegnene ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.
Portuguese: Raros: Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.
Danish: Sjælden: Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.
Portuguese: A resposta do anticorpo determinada por SHR (Hemólise Radial Simples) contra uma estirpe Vietnam homóloga do H5N1 ao dia 43 cumpriu todos os critérios do CHMP para todas as 3 estirpes.
Danish: SRH-antistofrespons mod en homolog H5N1 Vietnam-stamme opfyldte på dag 43 alle CHMP-kriterier for alle 3 stammer.
Portuguese: Os resultados MN para os três estudos clínicos apresentados na Tabela acima revelaram uma taxa de seroprotecção e uma taxa de seroconversão contra a A/turkey/Turkey/05 entre 10% (2-27) e 39% (32-46) e entre 10% (2-27) e 36% (29-43), respectivamente.
Danish: MN-resultater for de tre kliniske studier i ovenstående tabel viste en seroprotektionsrate og en serokonverteringsrate mod A/turkey/Turkey/05 i området fra henholdsvis 10 % (2-27) til 39 % (32-46) og 10 % (2-27) til 36 % (29-43).
Portuguese: Pouco frequentes: urticária Raros: tumefacção ocular
Danish: Ikke almindelig: urticaria Sjælden: hævelse af øjnene
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Vasculite com envolvimento renal transitório e eritema multiforme exsudativo.
Danish: Immunsystemet Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
Portuguese: Em crianças (3<9 anos) e adolescentes, a reacção local notificada com maior frequência foi a dor, enquanto que fadiga e cefaleias foram as reacções sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede forventelige lokale reaktion, og træthed og hovedpine var de mest almindeligt rapporterede forventelige systemiske reaktioner.
Portuguese: Modo de administração A imunização deve ser efectuada por injecção intramuscular no músculo deltóide.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i m. deltoideus.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Grupos de 6 furões receberam uma dose da vacina (dia 21) contendo 3,75 microgramas de antigénio ou duas doses da vacina (dias 0 e 21) contendo 1,0 ou 3,75 microgramas de antigénio (A/Vietnam/1194/2004).
Danish: Grupper på 6 fritter fik én dosis vaccine (dag 21) indeholdende 3,75 mikrogram antigen eller to doser vaccine (dag 0 og 21) indeholdende enten 1,0 eller 3,75 mikrogram antigen (A/Vietnam/1194/2004).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics e com a vacina contra a gripe sazonal contendo o adjuvante MF59C.1 não revelam riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade das fêmeas e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento (até ao final do período de amamentação).
Danish: De prækliniske data opnået med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics og med sæsoninfluenzavaccine indeholdende MF59C.1-adjuvans viser ingen særlig risiko for mennesker ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance, kvindelig fertilitet og reproduktionstoksicitet og udvikling (til og med slutningen af amningsperioden).
Portuguese: % SP (IC 95%) Dia 43
Danish: % SP (95 % CI) dag 43
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Danish: Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken, krampe og neuritis (nervebetændelse).
Portuguese: Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Danish: Allergiske reaktioner, muligvis med åndenød, hivende vejrtrækning, hævelse af svælget eller førende til et farligt fald i blodtrykket, som kan føre til shock, hvis det ikke behandles.
Portuguese: GMR (IC 95%) Dia 43 ao Dia 1 % SC (IC 95%) Dia 43
Danish: GMR (95 % CI) dag 43 til dag 1 % SC (95 % CI) dag 43
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P1) com uma vacina contra o H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Danish: Der blev udført et klinisk studier (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1adjuvans hos 312 raske voksne.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória.
Danish: Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni.
Portuguese: Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Danish: Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.
Portuguese: Uma pequena infecção, como uma constipação, não deve constituir um problema mas o seu médico ou enfermeiro devem aconselhá-lo se ainda pode ser vacinado com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: Num ensaio clínico que avaliou 4 esquemas diferentes de vacinação em 240 indivíduos dos 18 aos 60 anos de idade, em que a segunda dose foi administrada após 1, 2, 3 ou 6 semanas após a primeira dose de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, os critérios do CHMP para SHR foram cumpridos em todos os grupos vacinados após 3 semanas a contar da 2ª vacinação.
Danish: I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dosis, blev CHMP-kriterier for SRH opfyldt i alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination.
Portuguese: A incidência de reacções adversas foi avaliada em seis ensaios clínicos que envolveram cerca de 4.000 adultos e idosos a receber Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (pelo menos 7,5 µg de HA, com adjuvante).
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i seks kliniske studier omfattende ca. 4000 voksne og ældre, der modtog Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, dos tecidos conjuntivos e ósseas Fraqueza muscular, dores nas extremidades.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerter i ekstremiteter.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe:
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen:
Portuguese: Estima-se que mais de 90.000 mulheres tenham sido vacinadas durante a gravidez com a vacina contra o H1N1v, Focetria, que contém a mesma quantidade de adjuvante MF59C.1 que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Danish: Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para ser utilizada em adultos (dos 18 aos 60 anos de idade) e em idosos (com idade superior a 60 anos).
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er en vaccine til brug hos voksne (fra 18 til 60 år) og ældre (over 60 år).
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroprotecção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Portuguese: RÓTULO PARA A SERINGA
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: 4.8, kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagados em ovos ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i æg ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Portuguese: dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Danish: Immunresponset var lavere i gruppen, der fik den 2. dosis efter 1 uge og højere i grupper med længere intervaller i programmet.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Danish: Der blev udført et klinisk studie (Studie V87P6), hvor en kombination af H5N1-vaccinen og MF59C.1-adjuvans blev givet til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Portuguese: Todos os animais (100%) que receberam 2 doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ficaram protegidos e 94% dos animais que receberam uma dose única de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and DiagnosticsPrepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ficaram protegidos.
Danish: Alle (100 %) dyr, der fik 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet.
Portuguese: Estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml
Danish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Portuguese: Os dados obtidos em adultos revelaram que a administração concomitante da vacina contra o vírus H5N1 com adjuvante e antigénios sazonais (de superfície, inactivados, sem adjuvante) não levou a qualquer interferência quer para as estirpes sazonais quer para as estirpes do H5N1.
Danish: Data opnået fra voksne viste, at samtidig administration af adjuveret H5N1--vaccine og sæsonantigener (inaktiveret overflade, ikke adjuverede) ikke medførte nogen interferens for hverken sæsonstammer eller H5N1-stammer.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário ter em consideração que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que apoiem a permutabilidade de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics por outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Danish: Da 2 doser anbefales, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed, immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med andre monovalente H5N1-vacciner.
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população, avaliada por ensaios HI, SHR e MN, foi reduzida no dia 202 para 1/2 a 1/5 do seu nível após a vacinação, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primários, tal como avaliado pelos ensaios HI, SRH e MN. Até 50% dos indivíduos idosos imunizados com Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics estavam seroprotegidos aos seis meses.
Danish: Persistens af antistoffer efter primær vaccination målt ved HI-, SRH- og MN-test var hos denne population reduceret til 1/2 til 1/5 i forhold til post-vaccinationsniveauet ved dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsprogrammer vurderet ved HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der blev immuniseret med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, udviste seroprotektion ved 6 måneder.
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Estudo V87P13), foram seleccionados 2.693 indivíduos adultos que receberam duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004;
Danish: I et andet klinisk studier (Studie V87P13) blev der indrulleret 2693 voksne forsøgspersoner, som modtog to vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Danish: FARMACEUTISKE E OPLYSNINGER
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseas Muito frequentes: mialgia
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: artralgi
Portuguese: Foram administradas duas doses de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics com um intervalo de três semanas e uma terceira dose 12 meses após a primeira dose.
Danish: Der blev administreret to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Portuguese: Uma vez que não se espera que Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics seja utilizado numa situação de emergência, a sua administração durante a gravidez pode ser adiada como medida de precaução.
Danish: Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.
Portuguese: Suspensão injectável em seringa pré-cheia.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Raros: anafilaxia
Danish: Sjælden: anafylaksi