FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas mais frequentes (≥ 2 vezes mais) nas crianças do que nos adultos em estudos em dupla ocultação incluem: diminuição do apetite, aumento do apetite, acidose hiperclorémica, hipocaliémia, comportamento anormal, agressão, apatia, insónia inicial, ideação suicida, alteração da atenção, letargia, doença do ritmo circadiano do sono, sono de má qualidade, aumento da lacrimação, bradicardia sinusal, mal-estar e alterações na marcha,
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų duomenimis, vaikams dažniau (≥ 2 kartų) nei suaugusiesiems nustatytos šios NRV: apetito sumažėjimas, apetito padidėjimas, hiperchloreminė acidozė, hipokalemija, nenormalus elgesys, agresyvumas, apatija, negalėjimas užmigti, mąstymas apie savižudybę, dėmesio sutrikimas, letargija, cirkadinio miego ritmo sutrikimas, bloga miego kokybė, sustiprėjęs ašarojimas, sinusinė bradikardija, nenormali savijauta ir eisenos sutrikimas.
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituânia
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lietuva
Portuguese: Não guarde a mistura para utilização futura.
Lithuanian: Mišinio laikyti ir vėliau vartoti negalima.
Portuguese: Se for clinicamente indicado, pode ser necessária uma diminuição na posologia de TOPAMAX.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento būklę, gali tekti sumažinti Topamax (topiramato) dozę.
Portuguese: O CHMP aprovou a utilização de uma dosagem recomendada para monoterapia de 100 - 200 mg/dia como dose inicial a atingir e uma dose máxima diária para monoterapia de 500 mg/dia em adultos.
Lithuanian: CHMP patvirtintas rekomenduojamas dozavimas vartojant topiramatą, kaip monoterapiją: pradinė tikslinė dozė - 100-200 mg/dieną ir didžiausia dienos dozė - 500 mg/dieną suaugusiesiems, ir pradinė tikslinė dozė - 100 mg/dieną, atsižvelgiant į klinikinį atsaką, 6 metų amžiaus ir vyresniems vaikams.
Portuguese: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius,
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius,
Portuguese: No entanto, foi observado um aumento (de 26% da AUC) na exposição sistémica ao lítio, após o tratamento com topiramato em doses até 600 mg/dia.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant iki 600 mg topiramato paros dozes, ličio sisteminė ekspozicija padidėjo (AUC padidėjo 26 %).
Portuguese: Quando utilizado concomitantemente com outras substâncias que possam predispor para nefrolitíase, TOPAMAX pode aumentar o risco de nefrolitíase.
Lithuanian: Topamax vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie skatina inkstų akmenligę, gali padidėti inkstų akmenligės rizika.
Portuguese: COMO CONSERVAR TOPAMAX
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TOPAMAX
Portuguese: • Dor de ouvidos
Lithuanian: • Ausų skausmas.
Portuguese: Quando o topiramato é administrado em simultâneo com o gliburide ou vice-versa, deve dar-se especial atenção à monitorização de rotina para o controlo adequado da diabetes.
Lithuanian: Paskyrus papildomai vartoti topiramatą gydant gliburidu arba paskyrus papildomai vartoti gliburidą vartojant topiramatą, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama ligonio diabeto būklė.
Portuguese: Um aumento na exposição pode estar associado a uma acumulação durante o estabelecimento do estado estacionário.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.
Portuguese: Artrálgia, espasmos musculares, mialgia, fasciculação muscular, fraqueza muscular, dor musculoesquelética do peito
Lithuanian: Sąnarių skausmas, raumenų spazmai, raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas, raumenų silpnumas, krūtinės skeleto raumenų skausmas.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topamax, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: • Inchaço na pele localizado
Lithuanian: • Lokalus odos patinimas.
Portuguese: • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Lithuanian: • Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
Portuguese: COMO TOMAR TOPAMAX
Lithuanian: KAIP VARTOTI TOPAMAX
Portuguese: As recomendações posológicas a doentes com insuficiência renal foram indicadas.
Lithuanian: Buvo pateiktos dozių rekomendacijos sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu.
Portuguese: Aumento de peso* Presença de cristais na urina, teste de marcha em linha recta com resultados anómalos, contagem de glóbulos brancos diminuída
Lithuanian: Kristalai šlapime, nenormalūs ėjimo vienas paskui kitą tyrimo duomenys, leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas.
Portuguese: • Sentido do gosto alterado
Lithuanian: • Skonio suvokimo pokytis.
Portuguese: A dose máxima diária recomendada é de 500 mg/dia, também administrada em duas tomas.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 500 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Portuguese: Forma Farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Farmacinė forma
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [a ser completado nacionalmente]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
Lithuanian: • Odos išbėrimas ir (arba) odos niežulys.
Portuguese: • Doença do tipo gripal
Lithuanian: • Į gripą panaši liga.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para frasco de plástico
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelio kartono dėžutė
Portuguese: A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas tomas.
Lithuanian: Taikant monoterapiją suaugusiesiems, rekomenduojama pradinė tikslinė topiramato paros dozė yra nuo 100 mg iki 200 mg per parą, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Portuguese: Quando TOPAMAX é associado ou retirado em doentes a receberem tratamento com metformina deverá haver precaução em relação à monitorização de rotina, para o controlo adequado da diabetes.
Lithuanian: Topamax pradėjus papildomai vartoti arba nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą metforminu gydomiems pacientams, reikia atidžiai įprastu būdu stebėti, ar tinkamai kontroliuojama diabeto būklė.
Portuguese: Em doentes com alteração da função hepática, recomenda-se precaução na administração de topiramato, pois pode estar reduzida a depuração deste fármaco.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams topiramatą reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti topiramato klirensas.
Portuguese: • Vontade de urinar com frequência
Lithuanian: • Dažnas šlapinimasis.
Portuguese: Os resultados deste estudo mostraram que a média da Cmáx e da AUC0-12h da metformina aumentaram em 18% e 25% respectivamente, enquanto que a CL/F média reduziu 20%, quando a metformina e o topiramato eram administrados simultaneamente.
Lithuanian: padidėjo atitinkamai 18 % ir 25 %, o vidutinis CL/F sumažėjo 20 %.
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Lithuanian: sutrikimai mąstymas, nemiga, išraiškios kalbos sutrikimas, nerimas, sumišimo būklė, orientacijos sutrikimas, agresyvumas, nuotaikos pokytis, susijaudinimas, nuotaikų kaita, prislėgta nuotaika, pyktis, nenormalus elgesys.
Portuguese: Distúrbios na atenção, alterações de memória, amnésia, alterações cognitivas, perturbações mentais, perturbações das capacidades psicomotoras, convulsões, alteração na coordenação, tremor, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, perturbação do equilíbrio, disartria, tremor intencional, sedação
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, pažinimo sutrikimas, psichinis sutrikimas, psichomotorinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai, nenormali koordinacija, drebulys, letargija, hipestezija, nistagmas, skonio pojūčio sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, artikuliuotos kalbos sutrikimas, intencinis tremoras, sedacija.
Portuguese: Ideação suicida, tentativa suicida, alucinação, distúrbio psicótico, alucinação auditiva, alucinação, visual, apatia, perda de discurso espontâneo, perturbações do sono, labilidade afectiva, diminuição da líbido, instabilidade motora, choro, disfemia, euforia, paranóia, perseverança, ataques de pânico, estado lacrimoso, distúrbio na leitura, insónia inicial, embotamento afectivo, pensamento anormal, perda da libido, ausência de interesse nas
Lithuanian: savižudybę, bandymas žudytis, haliucinacija, psichozinis sutrikimas, klausos haliucinacija, regėjimo haliucinacija, apatija, spontaninės kalbos stoka, miego sutrikimas, emocijų labilumas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nerimastingumas, verksmas, mikčiojimas, euforinė nuotaika, paranoja, perseveracija, panikos priepuolis, verksmingumas, skaitymo sutrikimas, apsunkintas užmigimas, besimptomis afektas, nenormalus mąstymas, lytinio potraukio išnykimas, abejingumas, prabudimas, susierzinimas, ankstyvas atsibudimas ryte, panikos reakcija, pakili nuotaika.
Portuguese: Visão turva,diplopia, perturbações visuais
Lithuanian: Miglotas matymas, dvejinimasis akyse, regėjimo sutrikimas.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser aumentada em 25-50 mg/dia, com intervalos de uma ou duas semanas, e tomada em duas tomas divididas.
Lithuanian: Vėliau, darant savaitės ar dviejų savaičių pertraukas, reikia papildomai skirti 25-50 mg/dieną ir vartoti šią dozę padalinus į dvi dalis.
Portuguese: Edema da face calcinose
Lithuanian: Veido edema, kalcinozė.
Portuguese: Tal como recomendado pelo CHMP, a contra-indicação da utilização do topiramato para a profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas ou em idade fértil sem uma contracepção adequada foi incluída pelo titular da AIM na indicação da profilaxia da enxaqueca.
Lithuanian: Kaip rekomendavo CHMP, rinkodaros teisės turėtojas nurodė kontraindikaciją topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, prie migrenos profilaktikos indikacijos.
Portuguese: O topiramato aumenta a frequência com que os receptores GABAA são activados pelo ϒ-aminobutirato (GABA) e aumenta a capacidade do GABA induzir o fluxo de iões cloreto para dentro dos neurónios, sugerindo que o topiramato potência a actividade deste neurotransmissor inibitório.
Lithuanian: Topiramatas didina gama aminosviesto rūgšties (GASR) GASRA receptorių aktyvinimo dažnį ir sustiprina GASR sukeliamą chloro jonų patekimą į neuronus.
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precauçãp em doentes com compromisso hepático moderado a grave, uma vez que a depuração do topiramato está diminuída.
Lithuanian: Topiramatą reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, nes sumažėja topiramato klirensas.
Portuguese: Terapêutica adjuvante na epilepsia em crianças e adultos Crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária, crises tónico-clónicas generalizadas primárias ou
Lithuanian: Pagalbinė terapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiems Daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos arba pirminiai generalizuoti toniniaikloniniai priepuoliai, arba
Portuguese: • Ptialismo
Lithuanian: • Pykinimas.
Portuguese: Antipiléticos e anticonvulsivantes Código ATC: N03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, vaistiniai preparatai migrenai gydyti, ATC kodas - N03AX11.
Portuguese: A evidência que suporta a utilização pediátrica em crises de TCGP resulta dos Estudos YTC e YTC-E.
Lithuanian: Įrodymai, remiantys topiramato vartojimą vaikams, patiriantiems pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, gydyti, buvo gauti iš tyrimų YTC ir YTC-E.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica desta observação.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nenustatyta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Plastiko butelis
Portuguese: • Problemas nos olhos tais como, olho seco, sensibilidade à luz, contracções involuntárias,
Lithuanian: • Akių sutrikimai, įskaitant akių sausumą, jautrumą šviesai, nevalingus trūkčiojimus, ašarojimą ir regėjimo susilpnėjimą.
Portuguese: Os números de malformações fetais em ratinhos aumentaram em todos os grupos tratados com o fármaco (20, 100 e 500 mg/kg/dia).
Lithuanian: Visose vaistiniu preparatu gydytų gyvūnų grupėse (20, 100 ir 500 mg/kg kūno svorio paros dozės) padidėjo bendras pelių vaisių apsigimimų skaičius.
Portuguese: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino unido
Lithuanian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Jungtinė Karalystė
Portuguese: [a ser completado nacionalmente] 10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Portuguese: Se a acidose metabólica se desenvolver e persistir, deve ser tida em consideração a redução da dose ou a interrupção do tratamento com topiramato (através de uma diminuição gradual da dose).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento būklę, gydant topiramatu, rekomenduojama atlikti atitinkamus tyrimus, įskaitant bikarbonatų koncentracijos serume tyrimą. Jeigu pasireiškia ir neišnyksta metabolinė acidozė, reikia apgalvotai sumažinti topiramato dozę arba gydymą šiuo vaistiniu preparatu nutraukti (palaipsniui mažinant dozę).
Portuguese: A dose total diária de topiramato recomendada para tratamento profiláctico da enxaqueca é de 100 mg/dia, divididos em duas tomas.
Lithuanian: Rekomenduojama visa topiramato paros dozė migreninio galvos skausmo profilaktikai yra 100 mg, padalyta į dvi lygias dalis ir suvartojama per du kartus.
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima dose, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia.
Portuguese: ↔ = Sem efeito sobre a concentração plasmática (alteração ≤ 15%) ** = Aumento das concentrações plasmáticas em casos isolados ↓ = Redução das concentrações plasmáticas NE = Não estudado
Lithuanian: NT ↔ = poveikio koncentracijai plazmoje nepasireiškė (pokytis ≤ 15 %).
Portuguese: Hipertermia, sede, doença do tipo gripal*, arrefecimento das extremidades, sensação de embriaguez, sensação de agitação
Lithuanian: Hipertermija, troškulys, į gripą panašus negalavimas*, vangumas, galūnių šaltumas, apsvaigimo pojūtis, įtampos jutimas.
Portuguese: Um dos estudos foi realizado nos EUA/Costa Rica e o outro decorreu na Europa.
Lithuanian: Vienas iš tyrimų buvo atliktas JAV ir Kosta Rikoje, o kitas - Europoje. JAV ir Kosta Rikoje atlikto tyrimo bei jungtiniai abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad gydymas topiramatu sumažino pirminių generalizuotų toninių-kloninių priepuolių skaičių.
Portuguese: Anidrose, hipoestesia facial, urticária, eritema, prurido generalisado, erupção macular, descoloração da pele, dermatite alérgica, inflamação da face
Lithuanian: Neprakaitavimas, veido hipestezija, dilgėlinė, raudonė, generalizuotas niežulys, dėminis išbėrimas, odos spalvos pokytis, alerginis dermatitas, veido patinimas.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interacção fármaco-fármaco, em voluntários saudáveis, para avaliar a farmacocinética no estado estacionário da metformina e do topiramato no plasma, quando a metformina era administrada isoladamente e concomitantemente com topiramato.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrime su sveikais savanoriais buvo įvertinta atskirai ir kartu vartojamų metformino ir topiramato pusiausvyros apykaitos farmakokinetika.
Portuguese: A farmacocinética do topiramato é linear, com uma depuração plasmática permanecendo constante, e um aumento da área sob a curva da concentração plasmática proporcional à dose, para doses orais únicas compreendidas entre 100 e 400 mg em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Topiramato farmakokinetika sveikų asmenų, išgėrusių 100-400 mg vienkartines dozes, organizme yra linijinė, klirensas iš plazmos nekinta, o plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive didėja proporcingai pavartotai dozei.
Portuguese: Deste modo, a indicação harmonizada da terapêutica adjuvante de topiramato em crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, ou em crises tónico-clónicas generalizadas primárias em adultos e na população pediátrica foi aceite pelo CHMP:
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė suderintai pagalbinės topiramato terapijos gydant suaugusiuosius ir vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos arba pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikacijai:
Portuguese: Janssen-Cilag NV - BE
Lithuanian: Janssen-Cilag BV - NL Dr.
Portuguese: O requerente propôs medidas para a redução desse risco, mas as mesmas foram consideradas difíceis de implementar na prática.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Portuguese: Num dos estudos, os doentes foram tratados por mais tempo, tendo sido realizadas medições de eficácia passadas 108 semanas.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
Portuguese: EMEA/H/C/002350
Lithuanian: EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Portuguese: Pensa-se que o topiramato atua aumentando o consumo de energia pelo organismo, reduzindo a eficiência energética e diminuindo o apetite dos doentes.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas de libertação modificada.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
Portuguese: As duas substâncias ativas do Qsiva são supressoras do apetite.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Portuguese: O que é o Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Portuguese: O Qsiva é um medicamento que contém as substâncias ativas fentermina e topiramato.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Portuguese: Os efeitos do Qsiva foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a quantidade de perda ponderal e o número de doentes com uma perda ponderal de, pelo menos, 5 %, após 28 ou 56 semanas de tratamento.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Portuguese: Permanece por compreender na totalidade os mecanismos de ação exatos do topiramato.
Lithuanian: Topiramato veikimo mechanizmai nėra visiškai aiškūs.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Qsiva não são superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos principais demonstraram uma perda ponderal clinicamente relevante após o tratamento com o Qsiva, mas expressou preocupações quanto aos efeitos do medicamento a longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos, sobretudo devido aos efeitos da fentermina, substância conhecida por aumentar a frequência cardíaca mas cujos efeitos a longo prazo não são claros.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Portuguese: O Comité constatou existir uma elevada probabilidade de, no caso de ser aprovado, o medicamento não ser utilizado estritamente para os doentes visados.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Portuguese: Dois dos estudos incluíram especificamente doentes com problemas de saúde relacionados com o peso, incluindo diabetes, tensão arterial alta e níveis anormais de gordura e açúcar no sangue.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Portuguese: Em segundo lugar, expressou preocupações relativamente aos efeitos psiquiátricos (foi notificada a ocorrência de depressão e ansiedade nos estudos) e efeitos cognitivos (como problemas com a memória e a capacidade de atenção) a longo prazo relacionados com o componente topiramato do Qsiva.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa da Autorização de Introdução no Mercado em 21 de fevereiro de 2013.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Portuguese: O Qsiva deveria ser utilizado para o tratamento de doentes gravemente obesos (IMC ≥ 35 kg/m2), ou doentes com obesidade (IMC ≥ 30 kg/m2) com problemas de saúde relacionados com o peso, tais como tensão arterial alta, diabetes tipo 2 ou níveis anormais de gordura no sangue.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qsiva?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais que incluíram um total de cerca de 4000 doentes obesos ou com excesso de peso e compararam o tratamento oferecido pelo Qsiva com placebo (um tratamento simulado) e com os tratamentos por fentermina ou topiramato, administrados em monoterapia.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Portuguese: A fentermina suprime o apetite ao libertar um transmissor químico denominado norepinefrina (ou noradrenalina) no hipotálamo, a região do cérebro que controla a fome.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Portuguese: Em 18 de outubro de 20112, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Qsiva, destinado ao tratamento da obesidade.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.