FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
Romanian: Control locoregional Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SG Valoare mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Valoarea mediană a perioadei de urmărire, luni rata SG la 1 an, % (ÎI 95%) rata SG la 2 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 3 ani, % (ÎI 95%) rata SG la 5 ani, % (ÎI 95%) IÎ = interval de încredere, SG = supraviețuire globală, '+' denotă faptul că limita superioară nu a fost atinsă la valoarea de referință
Czech: Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, včetně anafylaktických reakcí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Romanian: Reacțiile severe legate de perfuzie, inclusiv reacții anafilactice, pot apărea frecvent, în unele cazuri având evoluție letală.
Czech: • COIN: Toto byla otevřená, 3ramenná, randomizovaná studie u 2 445 pacientů s neoperabilním metastazujícím nebo lokoregionálním kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění a srovnávala oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (infuzní fluoruracil/kyselinu folinovou [OxMdG] nebo kapecitabin [XELOX]) v kombinaci s cetuximabem se stejným režimem chemoterapie v monoterapii.
Romanian: • COIN: Acesta a fost un studiu randomizat, în regim deschis, cu 3 grupe de tratament, la 2445 pacienți cu cancer colorectal metastatic sau locoregional inoperabil, cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatică, și care a comparat oxaliplatina plus fluoropirimidine ( 5-fluorouracil/acid folinic în perfuzie) [OxMdG] sau capecitabină [XELOX]) în asociere cu cetuximab, față de același regim chimioterapeutic în monoterapie.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek
Romanian: • reducerea numărului de leucocite.
Czech: Populace vykazující gen KRAS divokého typu
Romanian: Populația cu genă KRAS de tip sălbatic Populația cu genă KRAS cu mutații
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují během podávání infuze, během 1 hodiny po podání nebo i po uplynutí této doby.
Romanian: Aceste reacții apar în mod normal în timpul perfuziei, într-un interval de 1 oră după aceea sau, uneori, pot apărea și după această perioadă.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu radioterapie, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora acestei asocieri, cum sunt:
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Romanian: Reacțiile adverse ușoare sau moderate legate de perfuzie includ:
Czech: V klinické studii fáze I byl cetuximab podáván pediatrickým pacientům (1-18 let) s refraktorními solidními nádory v kombinaci s irinotekanem.
Romanian: Într-un studiu de fază I la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani) cu tumori solide refractare, s-a administrat cetuximab în asociere cu irinotecan.
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Romanian: Reacțiile adverse severe legate de perfuzie includ:
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Romanian: IÎ = interval de încredere, OxMdG = oxaliplatină plus 5-FU/FA în perfuzie, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jakmile se stav postižených oblastí kůže zhorší, zvláště v případě, kdy zaznamenáte také všeobecné známky infekce, například horečku a únavu.
Romanian: Dacă observați că suprafața de piele deja afectată prezintă înrăutățiri, discutați imediat cu un medic, mai ales dacă aveți și semne generale de infecție, cum sunt febră și oboseală.
Czech: Cetuximab a CTX
Romanian: Cetuximab plus CTX
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon a 100 ml conține cetuximab 500 mg (5 mg/ml).
Czech: • Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)): Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: • Pentru administrarea cu o pompă de perfuzie sau un picurător gravitațional (diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)):
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Romanian: Este necesară monitorizarea strictă în timpul perfuziei și cel puțin o oră după terminarea perfuziei.
Czech: Použití cetuximabu u pediatrické populace ve schválených indikacích není relevantní.
Romanian: Cetuximab nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicațiile aprobate.
Czech: ihned ukončete infuzi a provádějte intenzivní léčbu příznaků; další použití cetuximabu je kontraindikováno
Romanian: se continuă administrarea lentă a perfuziei și se administrează imediat tratament pentru simptome c) Grad 3 și 4: se oprește imediat perfuzia, se tratează intens simptomele, iar utilizarea ulterioară de cetuximab devine contraindicată
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Romanian: • dificultăți respiratorii În cazul apariției acestor simptome, vă rugăm să informați medicul cât mai curând posibil.
Czech: Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4.4).
Romanian: Ele se vindecă în timp, în general fără sechele, după întreruperea tratamentului și dacă sunt respectate recomandările privind ajustarea regimului de dozaj (vezi pct. 4.4).
Czech: Jak přípravek Erbitux uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Erbitux
Czech: Co je přípravek Erbitux
Romanian: Ce este Erbitux
Czech: těžké reakce spojené s infuzí, které mohou v některých případech vést až k úmrtí (viz bod 4.4); únava.
Romanian: Reacții severe legate de perfuzie, în unele cazuri având evoluție letală (vezi pct. 4.4); oboseală.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Romanian: Perfuzia intravenoasă de cetuximab a prezentat o farmacocinetică dependentă de doză, la doze săptămânale care au variat între 5 și 500 mg/m² de suprafață corporală.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 63 %.
Romanian: Procentul pacienților cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 63%.
Czech: • krevní sraženiny v žílách dolních končetin
Romanian: • cheaguri de sânge în venele piciorului
Czech: OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p ORR % (95 % CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum-based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p RRO % (IÎ 95%) valoare p IÎ = interval de încredere, CTX = chimioterapie pe bază de platină, RRO = rata de răspuns obiectiv, SG = supraviețuire globală, SFPB = timp de supraviețuire fără progresia bolii
Czech: Co přípravek Erbitux obsahuje
Romanian: Ce conține Erbitux
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
Romanian: Se transferă Erbitux în punga de perfuzie pregătită anterior.
Czech: Kombinovaná léčba
Romanian: Tratamentul asociat
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul ochilor.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Romanian: S-a observat o frecvență crescută a unor evenimente cardiovasculare severe și uneori letale, precum și a deceselor în urma tratamentului în cazul tratamentului cancerului pulmonar cu celule non mici, al carcinomului cu celule scuamoase al capului și gâtului și al carcinomului colorectal.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 58 %.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 58%.
Czech: Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 57 %.
Romanian: Procentul de pacienți cu tumori cu genă KRAS de tip sălbatic în cadrul populației de pacienți la care s-a evaluat statusul genei KRAS a fost de 57%.
Czech: Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
Romanian: Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu chimioterapia pe bază de platină.
Czech: • EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
Romanian: • EMR 62 202-007: Acest studiu randomizat efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic după eșecul tratamentului pe bază de irinotecan pentru boala metastazică, ca ultim tratament înainte de intrarea în studiu, a comparat asocierea cetuximab și irinotecan (218 pacienți) cu monoterapia pe bază de cetuximab (111 pacienți).
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux diluat.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: ˗ Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Mutační stav genu KRAS v exonu 2 byl rozpoznán jako predikční faktor pro léčbu přípravkem cetuximab ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 a CA225025).
Romanian: În 4 dintre studiile randomizate controlate (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 și CA225025), statusul exonului 2 al genei KRAS a fost recunoscut ca factor predictiv pentru tratamentul cu cetuximab.
Czech: Poruchy oka Časté:
Romanian: Tulburări oculare Frecvente:
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
Romanian: În mod special, la acești pacienți s-au observat efecte negative asupra timpului de supraviețuire fără progresia bolii (SFPB) și a timpului total de supraviețuire (SG) la administrarea ca adjuvant la tratamentul cu FOLFOX4 (vezi pct. 5.1).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
Romanian: Probabilitatea de a avea reacții alergice severe crește dacă sunteți alergic la carne roșie, la mușcăturile de căpușă sau dacă ați avut rezultate pozitive cu privire la prezența anumitor anticorpi (observate la o analiză).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok cetuximabum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Erbitux 5 mg/ml soluție perfuzabilă Cetuximab
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Romanian: Pacienții cu un prognostic bun, indicat de stadiul tumoral, indicele de performanță fizică Karnofsky (IPFK) și vârstă, au avut un beneficiu mai pronunțat în cazul asocierii cetuximabului cu radioterapia.
Czech: CRS je obvykle nejzávažnější v souvislosti s první infuzí.
Romanian: Severitatea SEC atinge un nivel maxim, în mod normal, la administrarea primei perfuzii.
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic (65%).
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
Romanian: În cazul în care vi se administrează Erbitux în asociere cu alte medicamente anticanceroase, unele dintre reacțiile adverse pe care le puteți avea se pot datora asocierii cu aceste medicamente.
Czech: S použitím cetuximabu v kombinaci s radiační léčbou u kolorektálního karcinomu nejsou dostatečné zkušenosti.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea cetuximabului în asociere cu radioterapia în cancerul colorectal.
Czech: Úvodní léčba
Romanian: Pre-tratament
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování těchto pacientů, zvláště pacientů, u kterých se objeví kožní léze, mukozitida nebo průjem.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienți, în special a celor care prezintă leziuni cutanate, mucozită sau diaree, care pot facilita apariția infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Czech: Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Romanian: Se utilizează o seringă sterilă adecvată și se atașează un ac corespunzător.
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
Romanian: Acest studiu randomizat la pacienți cu cancer colorectal metastatic la care sa administrat anterior tratament bazat pe oxaliplatină, irinotecan și fluoropirimidină pentru boala metastatică a comparat adăugarea cetuximabului ca monoterapie la cel mai bun tratament de susținere (CMBTS) (287 pacienți) față de cel mai bun tratament de susținere (285 pacienți).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg (5 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg (5 mg/ml).
Czech: Vaši léčbu přípravkem Erbitux bude kontrolovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice va supraveghea tratamentul dumneavoastră cu Erbitux.
Czech: Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
Romanian: Pentru administrare se utilizează un picurător gravitațional sau o pompă de perfuzie.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne netolerovatelná nebo těžká kožní reakce (≥ stupeň 3;
Romanian: Dacă pacientul prezintă o reacție cutanată intolerabilă sau severă (≥ gradul 3; Criteriile de Terminologie Uzuale pentru Evenimente Adverse, CTUEA), terapia cu cetuximab trebuie întreruptă.
Czech: Pro vyhodnocení stavu RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Romanian: Pentru evaluarea statusului RAS, a fost determinată prezența altor mutații decât cele de la nivelul exonului 2 al genei KRAS pe baza tuturor materialelor tumorale evaluabile provenind de la populația cu exon 2 al genei KRAS de tip sălbatic.
Czech: • snížení hladiny vápníku v krvi
Romanian: • scăderea concentrației sanguine a magneziului
Czech: • EMR 62 202-047: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a oxaliplatiny s kontinuální infuzí fluoruracilu/kyseliny folinové (FOLFOX4) (169 pacientů), se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (168 pacientů).
Romanian: • EMR 62 202-047: Acest studiu randomizat, efectuat la pacienți cu cancer colorectal metastatic care nu au primit anterior tratament pentru boala metastatică, a comparat asocierea cetuximab și oxaliplatină plus 5-fluorouracil/acid folinic (FOLFOX4) în perfuzie continuă (169 pacienți), cu aceeași chimioterapie administrată în monoterapie (168 pacienți).
Czech: Z infuzního vaku odstraňte odpovídající objem roztoku chloridu sodného vhodnou sterilní injekční stříkačkou s jehlou.
Romanian: Se extrage volumul adecvat de soluție de clorură de sodiu din punga de perfuzie, utilizând o seringă adecvată, având atașat un ac corespunzător.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Romanian: Se conectează linia de perfuzie; înaintea începerii perfuziei, linia de perfuzie se spală cu Erbitux.
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFOX4
Romanian: Populația cu genă RAS de tip sălbatic Populația cu genă RAS cu mutații Variabilă/statistică Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: DATUM REVIZE TEXTU MM.RRRR
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI LL/AAAA
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se kůže.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse la nivelul pielii.
Czech: Jedna 20 ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 100 mg.
Romanian: Fiecare flacon a 20 ml conține cetuximab 100 mg.
Czech: • EMR 62 202-002: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kterým zatím nebyla podávána chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kombinaci cetuximabu a cisplatiny nebo karboplatiny s infuzí fluoruracilu (222 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (220 pacientů).
Romanian: • EMR 62 202-002: Acest studiu randomizat efectuat la pacienții cu cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului, recurent și/sau metastatic, care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune, a comparat asocierea cetuximabului cu cisplatină sau carboplatină și 5fluorouracil administrat în perfuzie (222 pacienți) față de același tratament bazat numai pe chimioterapie (220 pacienți).
Czech: Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Romanian: Erbitux poate determina reacții adverse legate de perfuzie.
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p Výskyt nejlepší celkové odpovědi
Romanian: SG Valoarea mediană, luni (IÎ95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p SFPB Valoarea mediană, luni (IÎ95%) Risc relativ (IÎ 95%) valoare p Cea mai bună rată de răspuns global
Czech: To může vést k vyššímu výskytu komplikací způsobených infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse, v porovnání se samostatnou chemoterapií na bázi platiny (viz bod 4.4).
Romanian: În cazul asocierii cu chimioterapia pe bază de platină poate crește frecvența cazurilor de leucopenie severă sau neutropenie severă, ducând astfel la o incidență mai mare a complicațiilor infecțioase cum ar fi neutropenie febrilă, pneumonie și sepsis, prin comparație cu chimioterapia pe bază de platină, administrată ca monoterapie (vezi pct. 4.4).
Czech: Nebyl prokázán žádný přínos u pacientů s KPS ≤ 80 ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste, cu IPFK ≤ 80, nu s-a putut demonstra un beneficiu clinic.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2013.
Czech: Kožní reakce se vyskytují u více než 80 % pacientů.
Romanian: Reacţiile cutanate sunt observate la peste 80% din pacienţi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii dne 29. června 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Erbitux, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iunie 2004.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Erbitux je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Erbitux este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Erbitux se podává jednou týdně.
Romanian: Erbitux se administrează o dată pe săptămână.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost cetuximabum
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului cetuximab
Czech: Další infuze se podávají po dobu jedné hodiny v dávce 250 mg/m2.
Romanian: Următoarele perfuzii se administrează în doză de 250 mg/m2, timp de o oră.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Erbitux.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Erbitux.
Czech: Celkem 79 až 89 % karcinomů tlustého střeva a konečníku a více než 90 % spinocelulárních karcinomů hlavy a krku vykazuje na povrchu buněk EGFR.
Romanian: Între 79% şi 89% din cazurile de cancer colorectal şi peste 90% din cazurile de cancer cu celule scuamoase localizat în zona capului şi a gâtului prezintă RFCE la suprafaţa celulelor.
Czech: Další informace o přípravku Erbitux
Romanian: Alte informaţii despre Erbitux
Czech: První infuze se podává po dobu dvou hodin v dávce 400 mg na 1 metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočteno na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Romanian: Prima perfuzie se administrează în doză de 400 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată în funcţie de greutatea şi înălţimea pacientului), timp de două ore.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Romanian: Prin „metastatic" se înţelege extinderea cancerului la alte părţi ale organismului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Erbitux.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Erbitux.
Czech: Pacienti musejí být rovněž pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví známky alergické reakce, a to nejméně po dobu jedné hodiny po ukončení infuze.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, să fie monitorizaţi atent timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei, în vederea detectării eventualelor semne ale unei reacţii alergice.