FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på de fremstillerne, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovak: Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou Bežná dávka: medzi 1 000 mg a 3 000 mg každý deň.
Danish: Levetiracetam SUN indeholder natrium
Slovak: Levetiracetamu SUN obsahuje sodík
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Levetiracetam SUN Ved ophør af behandling skal Levetiracetam SUN ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Slovak: Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa má Levetiracetam SUN vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Danish: Levetiracetam SUN er emballeret i farveløse, cylindriske hætteglas (type I) med en 20 mm grå brombutylgummiprop, som er forseglet med en hvid flip-top hætte af aluminium.
Slovak: Levetiracetam SUN je balený v bezfarebnej sklenej injekčnej liekovke v tvare trubice (typ I) s 20 mm sivou brómbutylovou gumenou zátkou a utesnený bielym hliníkovým tesniacim viečkom.
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.
Slovak: Intravenózna forma je alternatíva perorálnej formy.
Danish: Brug ikke Levetiracetam SUN - Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám podajú Levetiracetam SUN Nepoužívajte Levetiracetam SUN - ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Intravenøs administration af doser op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
Slovak: Vyhodnotilo sa intravenózne podanie dávok až do 4 000 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 15 minút a dávok až do 2 500 mg rozpustených v 100 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného podávaných infúziou počas 5 minút.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti možno dennú dávku zvýšiť až na 1500 mg dvakrát denne.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERA
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/humørsving ninger, agitation
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Danish: Levetiracetam SUN anvendes - alene (uden andre lægemidler) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi.
Slovak: Levetiracetam SUN sa používa: - samostatne u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu určitých foriem epilepsie.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Sjælden og bindevæv forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet*
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi*
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs væske.
Slovak: Levetiracetam SUN infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra, bezfarebná tekutina.
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Slovak: U dospelých sa účinnosť levetiracetamu dokázala v 3 dvojito-zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách pri 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg/deň podávaných v 2 rozdelených dávkach s dĺžkou liečby do 18 týždňov.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN je určený len na intravenózne použitie a odporúčaná dávka sa musí rozpustiť v najmenej 100 ml kompatibilného rozpúšťadla a podávať intravenózne ako 15-minútová intravenózna infúzia (pozri časť 6.6).
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ostatné zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Danish: En enkeltdosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam indtaget oralt, givet som tre 500 mg tabletter.
Slovak: Jednorazová dávka 1 500 mg levetiracetamu rozpustená v 100 ml kompatibilného rozpúšťadla sa podáva intravenóznou infúziou počas 15 minút je bioekvivalentná s 1 500 mg levetiracetamu užitého perorálne, podaného v troch 500 mg tabletách.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka v maximálnej jednorazovej dávke (0,8 mmol (alebo 19 mg) v injekčnej liekovke).
Danish: 44,6 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, havde 50 % eller større reduktion i frekvensen af partielle anfald pr. uge, i forhold til baseline.
Slovak: 44,6 pacientov liečených levetiracetamom a 19,6 % pacientov s placebom malo 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov za týždeň v porovnaní s východiskovým stavom.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Slovak: Účinnosť levetiracetamu bola preukázaná v 24-týždňovej dvojito-zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zaradení dospelí, dospievajúci a obmedzený počet detí, ktorí trpeli na idiopatickú generalizovanú epilepsiu s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými (PGTC) záchvatmi s rôznymi syndrómami (juvenilná myoklonická epilepsia, juvenilná absencia epilepsie, absencia epilepsie v detstve alebo epilepsia s Grand
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 - nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer; - vægttab, vægtstigning; - selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
Slovak: Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb - znížený počet krvných doštičiek, znížený počet bielych krviniek; - zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti; - pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky, duševná porucha, nezvyčajné správanie,
Danish: Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva (ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev ikke ændret.
Slovak: Levetiracetam v dávke 1 000 mg denne nemal vplyv na farmakokinetiku perorálnych kontraceptív (etinylestradiol a levonorgestrel); endokrinné parametre (luteinizačný hormón a progesterón) sa nezmenili.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojitozaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a mala dĺžku liečby 14 týždňov.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Levetiracetam SUN som intravenøs infusion.
Slovak: Levetiracetam SUN vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra vo forme intravenóznej infúzie.
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med levetiracetam-doser på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Slovak: Štúdia perinatálneho a postnatálneho vývoja bola realizovaná u potkanov s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/deň.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný trihydrát, kyselina octová ľadová, chlorid sodný, voda na injekciu.
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan anvendes, når det midlertidigt ikke er muligt at give levetiracetam gennem munden.
Slovak: Levetiracetam SUN infúzny koncentrát sa môže použiť v prípade, že dočasne nie je možné perorálne podanie levetiracetamu.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Levetiracetam môžete užívať počas tehotenstva len v prípade, že ho váš lekár po dôkladnom posúdení považuje za potrebný.
Danish: Depression, fjendtlighed/aggres sion, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
Slovak: Depresia, hostilita/ agresivita, anxieta, insomnia, nervozita/podráždenosť
Danish: Et hætteglas med Levetiracetam SUN koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ml).
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder 10 hætteglas a 5 ml.
Slovak: Koncentrát Levetiracetamu SUN infúzny koncentrát je balený v papierovej krabičke po 10 injekčných liekoviek s obsahom 5 ml.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg Den sædvanlige dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Slovak: Dávka u detí (4 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Bežná dávka: medzi 20 mg na kg telesnej hmotnosti a 60 mg na kg telesnej hmotnosti každý deň.
Danish: SUN og da de orale formuleringer og den intravenøse formulering er bioækvivalente, beror sikkerhedsinformationen for intravenøst Levetiracetam SUN på Levetiracetam SUN oral anvendelse.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej expozície používania intravenóznej levetiracetamu a pretože perorálna a intravenózna lieková forma sú bioekvivalentné, informácie o bezpečnosti intravenóznej levetiracetamu sa opierajú o perorálne používanie levetiracetamu.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ml (aritmetisk middelværdi ± standardafvigelse).
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pozorovaná u 17 jedincov po jednorazovej intravenóznej dávke 1 500 mg podaných infúziou počas 15 minút bola 51 ±
Danish: Meget almindelig: kan påvirke flere end 1 ud af 10 - snue; - døsighed, hovedpine.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb - nazofaryngitída (zápal nosohltana); - somnolencia (ospalosť); bolesť hlavy.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 - appetitløshed; - depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet; - kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb - anorexia (strata chuti do jedla); - depresia, nepriateľstvo alebo agresivita, úzkosť, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť; - záchvat, porucha rovnováhy, závrat (pocit nestability), letargia (nedostatok energie a nadšenia),
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Slovak: Zistilo sa, že koncentrát Levetiracetamu SUN je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami na najmenej 24 hodín a uchováva sa v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15 - 25 °C.
Danish: Kontakt lægen, før De får Levetiracetam SUN - Hvis De lider af nyreproblemer.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Levetiracetam SUN - ak máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára.
Danish: Tabe1 Fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat
Slovak: Tabuľka 1. Príprava a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15-25 °C.
Slovak: Zistilo sa, že Levetiracetam SUN koncentrát pre infúzny roztok je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný najmenej 24 hodín, keď sa mieša s nasledovnými rozpúšťadlami v PVC vakoch pri kontrolovanej izbovej teplote 15 - 25 °C.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Danish: Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
Slovak: Rovnako ako u dospelých ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Danish: Dosis Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæske
Slovak: Dávka Použitý objem Objem rozpúšťadla
Danish: Levetiracetam SUN-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg) natrium pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis.
Slovak: Jedna maximálna jednorazová dávka koncentrátu Levetiracetamu SUN obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka (0,8 mmol (alebo 19 mg) sodíka v injekčnej liekovke).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og carcinogent potentiale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na fertilitu alebo reprodukčnú výkonnosť samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Danish: Initial dosis: 10 mg/kg to gange dagligt
Slovak: Začiatočná dávka: 10 mg/kg dvakrát denne
Danish: Dosisjustering for børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Slovak: Úprava dávkovania pre dojčatá, deti a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Danish: (1) En støddosis på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovak: Boli uskutočnené dve štúdie embryo-fetálneho vývoja (EFV štúdie) u potkanov s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/deň.
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Slovak: % pacientov liečených karbamazepínom CR; upravená absolútna diferencia medzi liečbami bola 0,2 % (95
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam SUNkoncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Slovak: Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro; - amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
Slovak: halucinácia, hnev, zmätenosť, záchvat paniky, citová nestabilita/kolísanie nálady, agitácia; - amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia
Danish: Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
Slovak: - pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Danish: 500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
Slovak: 500 až 1 000 mg jedenkrát denne (2)
Danish: • rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet.
Slovak: % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza); - rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Danish: Leviteracetams kognitive og neuropsykologiske effekter hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med noninferiort design.
Slovak: Dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná pediatrická štúdia bezpečnosti s non-inferiórnym dizajnom hodnotila kognitívne a neuropsychologické účinky levetiracetamu u detí vo veku 4 až 16 rokov s parciálnymi záchvatmi.
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede klargøring og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Na odporúčanú prípravu a podanie koncentrátu Levetiracetamu SUN pozri tabuľku 1 na dosiahnutie celkovej dennej dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg alebo 3 000 mg rozdelených do dvoch dávok.
Danish: Levetiracetam SUN's sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Levetiracetamu SUN u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Danish: Sjælden: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 - infektion; - nedsat antal af alle typer blodlegemer; alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg)); - nedsat natriumindhold i blodet; - selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær); - delirium (uklarhed, forvirring og desorientering); - encefalopati (se underafsnittet "KontaktFortæl omgående lægen" for en detaljeret beskrivelse af symptomer); - ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben; vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser; - betændelse i bugspytkirtlen; - leversvigt, leverbetændelse; - pludseligt nedsat nyrefunktion; - hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse);
Slovak: Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]); - znížená koncentrácia sodíka v krvi; - samovražda, poruchy osobnosti (problémy so správaním), nezvyčajné myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa); - delírium; - encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára"); - nekontrolovateľné svalové kŕče postihujúce hlavu, trup a končatiny, ťažkosti s kontrolovaním pohybov, hyperkinéza (nadmerná činnosť); - pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy); - zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka); - náhle zníženie funkcie obličiek; - kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (v strede tmavé bodky obklopené bledšou oblasťou, s tmavým prstencom okolo (multiformný erytém), rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, hlavne okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a kartónovej škatuli po EXP.
Danish: Børn og unge - Levetiracetam SUN, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Levetiracetam SUN nie je určená na vlastnú liečbu detí a dospievajúcich do 16 rokov v monoterapii.
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme.
Slovak: Celková denná dávka a dávkovací interval sa má zachovať.
Danish: Muskelsvækkelse, myalgi Rabdomyolyse og
Slovak: Svalová slabosť, myalgia
Danish: opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær); - dobbeltsyn, sløret syn; - forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver; - hårtab, eksem, kløe; - muskelsvaghed, muskelsmerter; - skader ved uheld.
Slovak: (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie); - diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie; - zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie; - vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie; - svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov); - úrazy.
Danish: Lever og galdeveje
Slovak: Spôsob a cesta podania
Danish: NOAEL var ≥1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálne dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Danish: Natriumacetattrihydrat Iseddikesyre
Slovak: Octan sodný trihydrát
Danish: Halveringstiden for levetiracetam hos voksne var 7±1 timer og påvirkedes hverken af dosis, administrationsvej eller gentagen dosering.
Slovak: 1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.