FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide (con enfermedad inflamatoria de larga duración y de alta actividad), lo que complica la estimación del riesgo.
Finnish: Taustalla oleva lymfoomaja leukemiariski on suurentunut nivelreumapotilailla, joilla on pitkäikäinen, hyvin aktiivinen ja tulehduksellinen tauti, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Spanish: Agranulocitosis (incluyendo lactantes expuestos a infliximab en el útero), púrpura trombótica trombocitopénica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Finnish: Agranulosytoosi (muun muassa sikiökaudella infliksimabille altistuneilla imeväisillä), tromboottinen trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, hemolyyttinen anemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura
Spanish: En el brazo de readministración, el 4 % de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1 % (1/222) en terapia de mantenimiento.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittaneiden ryhmässä 4 % potilaista (8/219) ja vastaavasti ylläpitohoidossa < 1 % potilaista (1/222) sai vakavan infuusioreaktion.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes:
Finnish: Tutkimukset Melko harvinainen:
Spanish: Al inicio del estudio el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
Finnish: Lähtötilanteessa 53 % potilaista sai immunomodulaattorihoitoa (6-merkaptopuriini, atsatriopriini ja/tai metotreksaatti) ja 62 % potilaista kortikosteroideja.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que vacunen a su bebé.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Inflectra-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on yli 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi.
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a repetir el tratamiento activo cada 8 semanas a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
Finnish: Viikon 22 alussa ne potilaat, jotka aluksi saivat hoitovasteen ja joilta se sittemmin hävisi, kelpuutettiin vaihtamaan aktiiviseen uusintahoitoon 8 viikon välein infliksimabiannoksella, joka oli 5 mg/kg suurempi kuin se, jota saamaan heidät alun perin satunnaistettiin.
Spanish: Se deberá reconsiderar cuidadosamente el continuar la terapia en pacientes que no presenten beneficio terapéutico dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento o tras el ajuste de dosis.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Spanish: Se mantuvieron los efectos observados a las 54 semanas a lo largo de 102 semanas.
Finnish: Viikolla 54 havaittu teho säilyi koko 102 viikon hoitoajan.
Spanish: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
Finnish: Bakteeri-infektiot (esim. sepsis, selluliitti, absessi)
Spanish: En los ensayos clínicos, las infecciones se han comunicado en una mayor proporción en pacientes pediátricos comparados con pacientes adultos (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioita on raportoitu useammin lapsipotilailla kuin aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Spanish: La incidencia general de infecciones en C0168T72 fue 13/22 (59 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y 14/23 (60,9 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
Finnish: Infektioiden yleinen esiintyvyys C0168T72-tutkimuksessa oli 13/22 (59 %) joka 8. viikon ylläpitohoitoryhmässä ja 14/23 (60,9 %) joka 12. viikon ylläpitohoitoryhmässä.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, hasta la semana 6, el 27 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento, de la semana 7 a la semana 54.
Finnish: Niistä infliksimabia saaneista potilaista, joille ilmaantui infuusioreaktio induktiovaiheen aikana, ensimmäisten 6 viikon aikana, 27 % koki infuusioreaktion ylläpitovaiheen aikana, viikoilla 7-54.
Spanish: 1 vial 2 viales 3 viales 4 viales 5 viales
Finnish: 1 injektiopullo 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 5 injektiopulloa
Spanish: • Inflamación del hígado causada por un problema con el sistema inmunitario (hepatitis autoinmune).
Finnish: • maksatulehdus, joka johtuu ongelmasta immuunijärjestelmässä (autoimmuunihepatiitti)
Spanish: Se deberá tener precaución al considerar la utilización de infliximab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, incluyendo terapia inmunosupresora concomitante.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun infliksimabin antamista harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita, ja jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con Inflectra.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Inflectra-hoidon aloitusta.
Spanish: • Más niños tratados con infliximab desarrollaron infecciones en comparación con adultos.
Finnish: • Infliksimabia saaneille lapsille kehittyi infektioita useammin kuin aikuisille.
Spanish: Debido a su inhibición del TNFα, la administración de infliximab durante el embarazo afectar a la respuesta inmunitaria normal en el recién nacido.
Finnish: Johtuen TNF-α-inhibitiosta, raskauden aikana annettu infliksimabi saattaa vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se evidenciaron respuestas PASI 50 significativas en la primera visita (semana 2) y respuestas PASI 75 en la segunda visita (semana 6).
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla oli nähtävissä merkittävät PASI 50 -vasteet ensimmäisellä käynnillä (viikolla 2) ja PASI 75vasteet toisella käynnillä (viikolla 6).
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas a la perfusión o reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la perfusión.
Finnish: Välittömät infuusioreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infuusion aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa infuusiosta.
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de bloqueantes del TNF notificadas con infliximab son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardíaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, el lupus eritematoso sistémico/síndrome pseudolúpico, enfermedades desmielinizantes, acontecimientos hepatobiliares, linfomas, linfoma de células T hepatoesplénico (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción similar a sarcoidosis, abscesos intestinales o perianales (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Finnish: TNF-salpaajien käyttöön liittyneet vakavimmat infliksimabilla raportoidut haittavaikutukset olivat B-hepatiitin (HBV) reaktivaatio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), vakavat infektiot (mukaan lukien sepsis, opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi), seerumitauti (viivästyneet yliherkkyysreaktiot), hematologiset reaktiot, systeeminen lupus erythematosus/lupuksen kaltainen oireyhtymä, demyelinoivat sairaudet, maksaan ja sappeen liittyvät tilat, lymfooma, hepatospleeninen Tsolulymfooma, leukemia, merkelinsolukarsinooma, melanooma, pediatrinen syöpä, sarkoidoosi/sarkoidoosin kaltainen reaktio, intestinaalinen tai perianaalinen absessi (Crohnin taudissa) ja vakavat infuusioreaktiot (ks. kohta 4.4).
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de 1-10).
Finnish: Infliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aktiivista selkärankareumaa sairastavilla potilailla (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pistearvo ≥ 4 ja spinaalikipu ≥ 4 asteikolla 1-10).
Spanish: • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, incluyendo infliximab han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma de células T hepatoesplénico.
Finnish: • Joillekin potilaista, joita on hoidettu TNF-estäjillä, kuten infliksimabilla, on kehittynyt harvinainen syöpä, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi.
Spanish: • Infecciones debidas a un sistema inmunitario debilitado.
Finnish: • infektiot, jotka johtuvat heikentyneestä immuunijärjestelmästä
Spanish: Mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central (enfermedad similar a la esclerosis múltiple y la neuritis óptica), enfermedades desmielinizantes periféricas (como el síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica y neuropatía motora multifocal).
Finnish: Selkäytimen poikittaistulehdus, keskushermoston demyelinisoiva sairaus (multippeli skleroosia muistuttava sairaus ja optinen neuriitti), perifeeriset demyelinisoivat sairaudet (kuten Guillain-Barrén oireyhtymä, krooninen inflammatorinen demyelinisoiva polyneuropatia ja multifokaalinen motorinen neuropatia)
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Finnish: Fistuloivan aktiivisen Crohnin taudin induktiohoito Teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 94:llä fistuloivaa Crohnin tautia sairastavalla potilaalla, joilla oli vähintään 3 kuukautta olleita fisteleitä.
Spanish: • Signos de problemas de la piel graves como máculas o manchas circulares de color rojo en escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, grandes zonas de piel descamada y levantada (exfoliada), úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos o pequeños bultos llenos de pus que pueden extenderse por el cuerpo.
Finnish: • Merkkejä vakavista iho-ongelmista kuten vartalolla punoittavat kokardimaiset pilkut tai pyöreät laikut, joiden keskellä on usein rakkula, laaja-alainen ihon kuoriutuminen ja irtoaminen (kesiminen), haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä tai pienet märkäiset paukamat, jotka voivat levitä ympäri kehoa.
Spanish: • Ictus.
Finnish: • kipu.
Spanish: En SPIRIT, la proporción de pacientes que alcanzó un PASI 75 en la semana 10 fue del 71,7 % en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9 % en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9 % en el grupo de placebo (p < 0,001).
Finnish: SPIRIT-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat PASI 75-vasteen viikolla 10, oli 71,7 % 3 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabia saaneiden ryhmässä ja 5,9 % plaseboryhmässä (p< 0,001).
Spanish: Se observaron elevaciones de aminotransferasas (ALT más frecuente que AST) en mayor proporción en pacientes que recibieron infliximab que en controles, tanto cuando se administró infliximab en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen (ALAT yleisemmin kuin ASAT) kohoamista havaittiin useammin infliksimabia saavilla potilailla kuin verrokeilla, näin sekä annettaessa infliksimabia yksin että yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa.
Spanish: De los pacientes del grupo de 5 mg/kg de infliximab que pasaron a repetir el tratamiento por pérdida de respuesta en cuanto a fístulas después de la semana 22, el 57 % (12/21) respondieron a la repetición del tratamiento con 10 mg/kg de infliximab cada 8 semanas.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg saaneiden ryhmässä, jotka vaihdettiin fistelivasteen häviämisen vuoksi viikon 22 jälkeen, 57 % (12/21) sai vasteen uusintahoidolla, jossa annettiin infliksimabia 10 mg/kg 8 viikon välein.
Spanish: Los datos disponibles sugieren un incremento del riesgo de hipersensibilidad tardía a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden mahdollisuuden lisääntyvän kun infliksimabitauko pitenee.
Spanish: Las variables co-principales de valoración fueron la proporción de pacientes con remisión clínica (CDAI < 150) en la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
Finnish: Ensisijaisina päätepisteinä olivat viikolla 30 kliinisessä remissiossa (CDAI < 150) olevien potilaiden lukumäärä sekä vasteen häviämisen ajankohta viikkoon 54 asti.
Spanish: Los pacientes que fueron aleatorizados en el grupo de mantenimiento de placebo y después fueron cruzados a infliximab, están incluidos en el grupo de infliximab en el análisis de ALT.
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin plaseboylläpitoryhmään ja myöhemmin vaihdettiin saamaan infliksimabia, ovat mukana infliksimabiryhmässä ALAT-analyysissä.
Spanish: Las variables principales de valoración fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño en la estructura articular y la mejoría de la función física.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N
Spanish: Es poco probable que Inflectra afecte la capacidad de conducir y manejar herramientas o máquinas.
Finnish: Inflectra-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Spanish: Si estaba utilizando Inflectra durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Inflectra antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Finnish: Jos sait Inflectra-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Inflectrahoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Spanish: Inflectra contiene el principio activo infliximab, que es de origen humano y de ratón.
Finnish: Inflectra-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi, joka on ihmis- ja hiiriperäistä.
Spanish: El efecto de la terapia inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en terapia de mantenimiento.
Finnish: Samanaikaisen immunomodulaattorihoidon vaikutus oli selvempi potilailla, jotka saivat jaksottaista hoitoa kuin niillä, jotka saivat ylläpitohoitoa.
Spanish: Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät puolla infliksimabihoidon jatkamista lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet vastetta 8 ensimmäisen hoitoviikon aikana (ks. kohta 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico preliminar que incluía pacientes con EPOC, de moderada a severa, que eran fumadores habituales o antiguos fumadores, se trataron 157 pacientes adultos con infliximab a dosis similares a las utilizadas en artritis reumatoide y enfermedad de Crohn.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia samansuuruisina annoksina kuin käytetään nivelreumassa ja Crohnin taudissa.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa TNF-salpaajahoitoa potilaille, joilla on aiemmin todettu maligniteetti tai kun harkitaan hoidon jatkamista potilaille, joille kehittyy maligniteetti.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente a infliximab y una reducción de la duración de la respuesta.
Finnish: Infliksimabin vasta-aineiden kehittymisen ja lyhentyneen vasteen keston välillä on havaittu yhteys.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (por ejemplo, la vacuna BCG) a los lactantes expuestos a infliximab en el útero al menos 6 meses tras el nacimiento (ver secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille ei suositella vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: Ha recibido antes tratamiento con cualquier medicamento que contenga infliximab
Finnish: Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:
Spanish: Los datos que apoyan el ajuste (aumento) de dosis en artritis reumatoide proceden de los estudios ATTRACT, ASPIRE y START.
Finnish: Annostitraamista nivelreumassa puoltavat tiedot ovat ATTRACT-, ASPIRE- ja STARTtutkimuksista.
Spanish: Mantenimiento con infliximab 5 mg/kg (n = 113) (valor p)
Finnish: Infliksimabi ylläpitohoito 5 mg/kg (n=113) (p-arvo)
Spanish: En la semana 12, el número de respondedores con BASDAI 50 fue 3/35 (9 %) en el grupo placebo, y 20/35 (57 %) en el grupo de 5 mg/kg (p < 0,01).
Finnish: Viikolla 12 BASDAI 50 -vasteen saaneiden lukumäärä oli 3/35 (9 %) plaseboryhmässä ja 20/35 (57 %) 5 mg/kg saaneiden ryhmässä (p< 0,01).
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Inflectra-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron más en niños fueron: bajo nivel de glóbulos rojos (anemia), sangre en heces, niveles generales bajos de glóbulos blancos (leucopenia), enrojecimiento facial (rubor), infecciones víricas, niveles bajos de glóbulos blancos que luchan contra la infección (neutropenia), fractura ósea, infección bacteriana y reacciones alérgicas en el tracto respiratorio.
Finnish: Lapsilla havaittiin enemmän seuraavia haittavaikutuksia: alhainen punasolujen määrä (anemia), verta ulosteessa, alhainen valkosolujen kokonaismäärä (leukopenia), punastuminen, virusinfektiot, alhainen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen määrä (neutropenia), luunmurtuma, bakteeri-infektio ja hengityselinten allerginen reaktio.
Spanish: El tratamiento con Inflectra se tiene que iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, enfermedades inflamatorias del intestino, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis.
Finnish: Inflectra-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Spanish: • Trastornos del sistema inmunitario que podrían afectar a los pulmones, la piel y los ganglios linfáticos (por ejemplo, sarcoidosis).
Finnish: • immuunihäiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon tai imusolmukkeisiin (kuten sarkoidoosi)
Spanish: Pueden producirse más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
Finnish: Muita oireita, jotka voivat olla merkkejä allergisista haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä jopa 12 päivän kuluttua tiputuksesta, ovat lihaskipu, kuume, kipu nivelissä tai leukapielissä, kurkkukipu tai päänsärky.
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat olleet fataaleja; yleisimmin raportoituja opportunisti-infektioita, joilla kuolleisuus on yli 5 %, ovat pneumokystoosi, kandidiaasi, listerioosi ja aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Un total de 306 pacientes recibieron 3 dosis de 5 mg/kg en la semana 0, 2 y 6.
Finnish: Yhteensä 306 potilasta sai 3 annosta infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratón que utiliza un anticuerpo análogo que selectivamente inhibe la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksessa, joka tehtiin hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNF-α:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt todisteita emoon tai sikiöön liittyvästä toksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleucina 6 (IL-6) sérica y proteína C-reactiva (PCR), y en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente disminución de los niveles de hemoglobina se observó un aumento de los mismos, en comparación con el valor basal.
Finnish: Infliksimabihoidon jälkeen potilaiden seerumin interleukiini 6:n (IL-6) ja Creaktiivisen proteiinin (CRP) tasot laskivat ja nivelreumapotilailla, joilla hemoglobiinitasot olivat alentuneet, hemoglobiinin tasot nousivat lähtötilanteeseen verrattuna.
Spanish: Antes del tratamiento con Inflectra
Finnish: Ennen Inflectra-hoitoa
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III, el 18 % de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 5 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción relacionada con la perfusión.
Finnish: Faasin III kliinisissä tutkimuksissa 18 %:lle infliksimabia saaneista potilaista ja vastaavasti 5 %:lle plaseboa saaneista potilaista ilmaantui infuusioon liittyvä reaktio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, psoriasis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset infliksimabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä nivelreuman, lastenreuman, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, psoriaasin ja Crohnin taudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: En pacientes tratados con infliximab se han observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasivas, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Finnish: Infliksimabia saaneilla potilailla on havaittu tuberkuloosia, bakteeri-infektioita mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiivisia sieni-, virus- ja muita opportunisti-infektioita.
Spanish: ≥ 50 % de mejoría
Finnish: ≥ 50 % parantuminen