FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex
Icelandic: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek glycerolformal dinatrium edetát propyl-gallát kyselina thiodipropionová makrogol 400
Icelandic: Glycerol formal Tvínatríum edetat N-propyl gallat Thiodipropionsýra Macrogol 400
Czech: Injekční lahvičky jsou dostupné v následujících velikostech balení: - papírová krabička obsahující jednu injekční lahvičku po 25 ml - papírová krabička obsahující 6 injekčních lahviček po 25 ml
Icelandic: Hettuglösin fást í eftirfarandi pakkningastærðum: - askja sem inniheldur eitt 25 ml hettuglas - askja sem inniheldur sex 25 ml hettuglös
Czech: Tato léčebná přestávka by měla brát v úvahu farmakologické vlastnosti léčivých přípravků, jež byly podány v rámci předchozí léčby.
Icelandic: Meðferðarlausa tímabilið ætti að taka mið af lyfjafræðilegum eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.
Czech: Pro správné dávkování firokoxibu odjistěte rýhovaný kruh stříkačky otočením o ¼ a sjeďte rýhovaným pístem tak, že je na předepsaném označení hmotnosti koně.
Icelandic: Til að gefa réttan skammt af firocoxibi skal losa hnúðóttu skífuna á dælustimplinum með því að snúa henni ¼ úr hring og renna henni eftir dælustimplinum að þeim skammti sem við á miðað við þyngd hestsins.
Czech: 33500 Libourne
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u koní.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu hjá hestum.
Czech: Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Icelandic: Til að tryggja rétta skömmtun, skal ákvarða líkamsþyngdina eins nákvæmlega og hægt er til að forðast ofskömmtun.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Czech: Léčivá látka v EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně, EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně a EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Icelandic: Virka efnið í EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum, EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum og EQUIOXX 57 mg tuggutöflur handa hestum er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 3 měsíce.
Icelandic: Geymsluþol eftir að dælan er fyrst rofin: 3 mánuðir.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Icelandic: Gefa skal eina töflu með litlu magni af fæði í fötu eða beint úr hendi með því að hafa töfluna ásamt litlu magni fæðis eða góðgætis í lófanum.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Icelandic: Verkur getur fylgt viðbrögðum á stungustað.
Czech: Nepoužívat u chovných, březích či laktujících zvířat (viz. bod 4.7).
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum (sjá kafla 4.7).
Czech: Firokoxib je přibližně z 97% vázaný na plazmatické proteiny.
Icelandic: Um það bil 97% firocoxibs eru bundin plasmapróteinum.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Czech: Předplněná polypropylenová stříkačka pro perorální podání s polyethylenovým uzávěrem, gumovou špičkou pístu a polypropylenovým pístem.
Icelandic: Áfyllt dæla til notkunar í munn, úr polypropyleni, með polyethylen hettu, sprotinn er úr gúmmíi og dælustimpillinn úr polypropyleni.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Icelandic: Ekki var marktækur munur (p > 0,05) á gildum lokahelmingunartíma brotthvarfs (t½ el), en meðalgildi voru 31,5 klst. fyrir pasta til inntöku og 33,0 klst. fyrir lausn í bláæð.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.
Czech: Perorální pasta je dostupná v následujících baleních: - 1 papírová krabička obsahující jednu stříkačku - 1 papírová krabička obsahující 7 stříkaček - 1 papírová krabička obsahující 14 stříkaček
Icelandic: 1 dælu - 1 pappaaskja sem inniheldur 7 dælur - 1 pappaaskja sem inniheldur 14 dælur
Czech: Po perorálním podání u koní v doporučené dávce 1 tableta na koně, je firokoxib rychle absorbován a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 2,43 (± 2,17) hodin.
Icelandic: Eftir að ráðlagður skammtur, 1 tafla, hefur verið gefin hestum til inntöku frásogast firocoxib hratt og hámarksþéttni (Tmax) er 2,43 (±2,17) klst.
Czech: Pro podání přípravku EQUIOXX v dávkování 0,1 mg firokoxibu/kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
Icelandic: Þegar gefa á EQUIOXX í skammtinum 0,1 mg firocoxib/kg, skal stilla dælustimpilinn á þann skammt sem við á miðað við þyngd hestsins.
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Icelandic: 4 chemin de Calquet 31000 Toulouse France
Czech: Firokoxib je metabolizován převážně dealkylací a glukuronidací v játrech.
Icelandic: Firocoxib umbrotnar einkum með alkýlsviptingu og glúkúrontengingu í lifur.
Czech: K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní o hmotnosti mezi 450 kg a 600 kg živé hmotnosti.
Icelandic: Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hestum og til að draga úr meðfylgjandi helti hjá hestum með líkamsþyngd á milli 450 kg og 600 kg.
Czech: Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,09 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar (jafngildir 1 ml af lausn fyrir hver 225 kg líkamsþyngdar) gefið einu sinni á sólarhring með inndælingu í bláæð.
Czech: Tyto léze byly lehkého rázu a vymizeli bez další léčby.
Icelandic: Sárin voru væg og hurfu yfirleitt án meðferðar.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÍ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 7,32 g perorální pasty
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 7,32 g af pasta til inntöku
Czech: Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Icelandic: Setjið hlífina aftur á eftir notkun.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 1 mánuður.
Czech: Po perorálním podání léku v doporučené dávce 0,1 mg na kg živé hmotnosti koně je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax), je 3,9 (± 4,4) hodiny.
Icelandic: Eftir inntöku ráðlagðs 0,1 mg/kg líkamsþyngdar skammts hjá hestum frásogast firocoxib hratt og tími þar til hámarksþéttni (Tmax) næst er 3,9 (± 4,4) klst.
Czech: Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) patřící do skupiny koxibů, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Icelandic: Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem tilheyrir flokki coxiba, sem verka með sértækri hömlun á cyclooxygenasa-2 (COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina.
Czech: Žvýkací tablety
Icelandic: LYFJAFORM Tuggutafla
Czech: 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu nejvýše 14 dnů.
Icelandic: 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring, í allt að 14 daga.
Czech: Nejvyšší plazmatická koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,021) μg/ml, plocha pod křivkou (AUC0-inf) je 3,48 (± 1,15) μg x hr/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er 0,075 (±0,021) μg/ml, flatarmál undir ferli (AUC0-inf) er 3,48 (±1,15) μg x klst./ml. Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 38,7 (±7,8) klst.
Czech: V in vitro zkouškách s plnou krví koně vykazuje firokoxib 222 až 643krát vyšší selektivitu k COX-2 než k COX-1.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á heilblóði úr hestum hefur firocoxib 222 til 643-falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1.
Czech: Podejte jednu tabletu jednou denně u koní o hmotnosti 450-600 kg živé hmotnosti.
Icelandic: Gefa skal eina töflu einu sinni á sólarhring handa hestum með 450-600 kg líkamsþyngd.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml af lausninni innheldur:
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro koně.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Handa hestum.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal tafarlaust skola svæðið með vatni.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa lyfið.
Czech: Stejně jako u jiných léčivých přípravků potlačujících COX-2, by se těhotné ženy nebo ženy pokoušející se otěhotnět měly vyhnout kontaktu s tímto přípravkem, nebo použít jednorázové ochranné rukavice.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa dýralyfið.
Czech: Tyto léze jsou lehkého rázu a vymizí bez další léčby.
Icelandic: Þessi sár eru ekki alvarleg og hverfa án þess að meðferðar sé þörf.
Czech: Další nesteroidní antiflogistika, diuretika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou konkurovat v navázání a vést k toxickým účinkům.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þvagræsilyf og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt við lyfið um bindistaði og leitt til eiturverkana.
Czech: Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Icelandic: COX-2 er einnig talið eiga hlut að máli við egglos, hreiðrun og lokun slagæðarásar auk starfsemi í miðtaugakerfinu (hitahækkun, sársaukaskynjun og skilvitleg starfsemi).
Czech: Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Icelandic: Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem hamlar sértækt cyclooxygenasa-2 (COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina.
Czech: Firocoxibum 20 mg
Icelandic: Firocoxib 20 mg
Czech: Po opakovaném perorálním podání je dosaženo ustáleného stavu přibližně při osmé denní dávce.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta með inntöku næst jafnvægi eftir um það bil átta dagskammta.
Czech: Obsah jedné stříkačky postačí k ošetření koně do 600 kg živé hmotnosti.
Icelandic: Innihald einnar dælu nægir til að meðhöndla hesta sem vega allt að 600 kg.
Czech: IC50) je 0,0369 až 0,12 μM, zatímco IC50 pro COX-1 je 20,14 až 33,1 μM.
Icelandic: Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, en IC50 fyrir COX-1 er 20,14 til 33,1 μM.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý Makrogol 300
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Glýcerólþríacetat Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumkarbonat, þungt Macrogol 300.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Czech: Mechanismus působení:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
Icelandic: Ef firocoxib er ákjósanlegasta meðferðin fyrir hesta sem vega undir 450 kg eða yfir 600 kg er ráðlagt að nota önnur lyfjaform af firocoxibi sem gefa kost á réttri skömmtun.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Dýralyfið er lyfseðilsskylt.
Czech: Pokud se objeví klinické příznaky, léčba tímto přípravkem by měla být přerušena a zahájena symptomatická léčba.
Icelandic: Ef klínísk einkenni koma fram skal hætta meðferð og hefja meðferð í samræmi við einkenni.
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 180 tablet v blistru.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í þynnum.
Czech: Předchozí léčba jinými protizánětlivými látkami může vyvolat další nebo zhoršené nežádoucí účinky, proto je třeba po takové léčbě zachovat léčebnou přestávku.
Icelandic: Fyrri meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því skal ekki nota slík lyf um tíma.
Czech: Vícedávkové jantarově zbarvené skleněné injekční lahvičky uzavřené pryžovou zátkou a utěsněné aluminiovou pertlí.
Icelandic: Fjölskammta, gulleit glerhettuglös fyrir inndælingu, lokuð með gúmmítappa og innsigluð með álloki.
Czech: Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky.
Icelandic: Notið lyfið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 60 tablet v 30 ml lahvičce.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í 30 ml glasi.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
Czech: Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
Icelandic: Einni mínútu eftir inndælingu firocoxibs í bláæð var hámarksplasmaþéttni u.þ.b. 3,7-falt hærri en hámarksplasmaþéttni eftir gjöf pasta til inntöku ( eftir inntöku er Tmax = 2,02 klst.).
Czech: EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta by měl být pro prodloužení použit léčby v dávkách 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti jednou denně.
Icelandic: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku má nota sem framhaldsmeðferð í skammtinum 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním a krvácením, u zvířat se zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a nemocemi doprovázenými krvácením.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjartaeða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Czech: Laboratorní studie na laboratorních zvířatech prokázaly embryofetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og fóstur, vanskapanir, seinkaða fæðingu og færri lifandi afkvæmi.
Czech: Podávejte jednou denně 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti.
Icelandic: Gefið 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 180 tablet v transparentním PVC/aluminiovém blistru.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í gegnsæjum PVC/ál þynnum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Setjið hettuna aftur á eftir notkun.
Czech: Firocoxibum 57 mg
Icelandic: Firocoxib 57 mg
Czech: Nepoužívat současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs).
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (množství odpovídající přibližně 0,223 µM), plocha pod křivkou (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x h/ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
Icelandic: (jafngildir um það bil 0,223 μM), flatarmál undir ferli (AUC0-24) er 0,96 (± 0,26) μg·klst./ml og aðgengi eftir inntöku er 79 (± 31) hundraðshlutar.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ LÁTKY Firocoxib 8,2 mg/g
Icelandic: Firocoxib 8,2 mg/g
Czech: Nicméně laboratorní studie prokázaly embryotoxické a fetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum hafa hins vegar sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og fóstur, vanskapanir, seinkaða fæðingu og færri lifandi afkvæmi.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u březích klisen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun hjá hryssum á meðgöngu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Označení injekční lahvičky-25 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á hettuglasi - 25 ml
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, u které se předpokládá, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Icelandic: COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem staðfest er að eigi stærstan þátt í nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita.
Czech: U izoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Icelandic: COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem sýnt hefur verið fram á að hvatast við forbólguörvun og því hefur verið haldið fram að hún eigi stærstan þátt í nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku při použití u chovných koní, březích nebo laktujících klisen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 60 tablet v 30 ml polyethylenové lahvičce o vysoké hustotě.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í 30 ml háþéttni pólýetýlen glasi.
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Icelandic: Brún, kringlótt, kúpt tafla með deiliskoru.
Czech: • EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 (glycerolformal a makrogol 400) jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL. Dinatrium edetát, n-propyl-gallát a kyselina thiodipropionová jsou používány k stabilizaci glycerolformalu a proto nejsou považovány za pomocné látky v souvislosti s MRL.
Icelandic: EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins (Glycerol formal og Macrogol 400) eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně
Icelandic: FYLGISEÐILL EQUIOXX 20 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 10 tablet v blistru.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 10 töflur í þynnum.
Czech: Výskyt orálních/kožních lézí narůstá s narůstající dávkou.
Icelandic: Tíðni sára í munni/á húð eykst með stærri skammti.
Czech: Zeptejte se svého veterinárního lékaře na způsob likvidace nespotřebovaného veterinárního léčivého přípravku.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Czech: Výskyt orálních/kožních lézí narůstá se zvyšující se dávkou.
Icelandic: Tíðni sára í munni/á húð eykst við stærri skammta.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 30 tablet v transparentním PVC/aluminiovém blistru.
Icelandic: - 1 pappaaskja sem inniheldur 30 töflur í gegnsæjum PVC/ál þynnum.
Czech: Obvykle jsou tyto léze mírné a bez léčby vymizí, ale ústní léze mohou být spojeny se sliněním a otokem pysků a jazyka.
Icelandic: Yfirleitt eru þessi sár ekki alvarleg og hverfa án þess að meðferðar sé þörf, en sár í munni geta tengst aukinni munnvatnsmyndun og bjúg á vörum og tungu.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM"
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/006-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/083/006-009
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá žvýkací tableta obsahuje:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletranir á pappaöskju
Czech: -- 1 Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2 RP* 1,0 - 2,2 * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
Icelandic: -- 1 Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með in vitro aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
Czech: Síla Léková forma
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Czech: Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, skal viðeigandi meðferð gefin án tafar.
Czech: Vzhledem k tomu, že IgM odpověď je po vakcinaci ojedinělá, pozitivní výsledky IgM-ELISA testu jsou silným indikátorem přirozené nákazy virem západonilské horečky.
Icelandic: Vegna þess að IgM-svörun eftir bólusetningu er hins vegar sjaldgæf, er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af vesturnílarveiru.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/2/08/086/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/086/004-006
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Icelandic: Ákvörðun um að nota þetta bóluefni á undan eða eftir öðru dýralyfi verður því að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Czech: Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að sýna fram á að mótefni frá móður trufli ekki virkni bóluefnisins.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/005 (4 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/006 (10 jednodávkových skleněných stříkaček)
Icelandic: EU/2/08/086/004 (2 stakskammta sprautur úr gleri) EU/2/08/086/005 (4 stakskammta sprautur úr gleri) EU/2/08/086/006 (10 stakskammta sprautur úr gleri)
Czech: • Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.
Icelandic: Frumbólusetningarlota: fyrsta inndæling eftir að 6 mánaða aldri er náð, önnur inndæling 3-5 vikum síðar.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNI NG EXP {mánuður/ár}
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno
Icelandic: Endurbólusetning: nægileg vörn ætti að nást eftir árlega örvunarbólusetningu með stökum 1 ml skammti, þó að sú bólusetningaráætlun hafi ekki verið fyllilega staðfest.
Czech: Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.
Icelandic: Því er mælt með að bólusetja ekki folöld yngri en 6 mánaða gömul.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Eins og við önnur bóluefni gætu stöku ofnæmisviðbrögð komið fram í mjög sjaldgæfum tilvikum.