FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte ochranný krém s fyzikálnymi filtrami ako je napríklad oxid titaničitý, oxid zinočnatý atď., pretože tieto látky zabraňujú absorpcii svetla a môžu negatívne ovplyvniť účinnosť.
Romanian: Nu utilizați creme de protecție solară cu filtre fizice, cum sunt dioxidul de titan, oxidul de zinc, deoarece acestea inhibă absorbția luminii și, prin urmare, pot influența eficacitatea.
Slovak: Priamemu kontaktu Ameluzu s očami alebo sliznicami sa treba vyhnúť.
Romanian: Trebuie evitat contactul direct al Ameluz cu ochii sau mucoasa.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy II sa merali sérové hladiny kyseliny 5-aminolevulinovej a protoporfyrínu IX a hladina ALA v moči pred liečbou, 3 hodiny a 24 hodín po podaní Ameluzu v rámci fotodynamickej liečby.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II, concentraţiile serice de acid 5-aminolevulinic şi protoporfirină IX şi concentraţiile de ALA din urină au fost măsurate înainte şi la 3 şi 24 de ore după administrarea Ameluz pentru tratament fotodinamic.
Slovak: Preto sa odporúča zahrnúť precitlivenosť na mieste aplikácie ako nežiaducu reakciu lieku do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Prin urmare, se recomandă includerea hipersensibilității la locul de aplicare ca reacție adversă la medicament (RAM) la pct. 4.8
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnej infekcie s účinnou látkou, ktorej názov sa začína na „sulfa-" alebo končí na „-oxacín" či „-cyklín", ako je tetracyklín Tehotenstvo a dojčenie
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, a căror substanţă activă are o denumire care începe cu „sulfa" sau care se termină în „oxacin" sau „ciclină", cum este tetraciclina
Slovak: Pre bazocelulárny karcinóm existuje triedna výnimka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Există o derogare de clasă pentru carcinomul cu celule bazale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Miera rekurencie lézií po 6 a 12 mesiacoch bola 2,9 % a 6,7 % pre Ameluz, v uvedenom poradí, a 4,3
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Slovak: Dermálna absorpcia do ľudskej kože in vitro sa skúmala pri Ameluze, ktorý obsahoval rádiologicky označenú kyselinu 5-aminolevulinovú (ALA).
Romanian: Absorbţia cutanată in vitro la nivelul pielii umane a fost studiată utilizându-se Ameluz care conţinea acid 5-aminolevulinic radiomarcat (ALA).
Slovak: • propylénglykol: môže zapríčiniť podráždenie kože.
Romanian: propilenglicol: poate cauza iritaţii ale pielii.
Slovak: Liečené lézie sa majú vyhodnotiť 3 mesiace po liečbe.
Romanian: Leziunile tratate trebuie evaluate la 3 luni de la tratament.
Slovak: Ameluz sa používa len na kožu.
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Slovak: Použitie Ameluzu sa neodporúča, ak používate imunosupresíva.
Romanian: • Utilizarea Ameluz nu este recomandată dacă utilizați imunosupresoare.
Slovak: Zvýšené účinky súvisia s vyššou mierou vymiznutia lézií pri použití úzkospektrálnych lámp (pozri časť 5.1).
Romanian: Efectele de intensitate crescută se corelează cu rata de eliberare mai ridicată în cazul lămpilor cu spectru îngust (vezi pct. 5.1).
Slovak: Porfýria.
Romanian: • Porfirie.
Slovak: komerčne registrovaným na FDT denným svetlom.
Romanian: autorizată pentru punerea pe piață pentru TFD cu lumină de zi.
Slovak: Pri jednom ošetrení sa môže ošetriť jedna lézia alebo viac lézií alebo celé postihnuté oblasti.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Ameluzu pri liečbe bazocelulárneho karcinómu (BCC) s hrúbkou < 2 mm sa hodnotili u 281 pacientov zaradených do klinickej štúdie fázy III.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Slovak: Zvyšný gél sa po ukončení ožarovania odstráni.
Romanian: Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
Slovak: Liečba lézií alebo polí aktinickej keratózy a bazocelulárneho karcinómu s použitím lampy s červeným svetlom
Romanian: Tratarea leziunilor sau câmpurilor de keratoze actinice și carcinom cu celule bazale cu utilizarea unei lămpi cu lumină roșie
Slovak: Ak lézie alebo kancerizované polia úplne nezmizli do 12 týždňov po začatí liečby, ošetrili sa druhýkrát rovnakým spôsobom.
Romanian: Dacă nu au fost eliminate complet la 12 săptămâni după tratamentul iniţial, leziunile sau câmpurile cancerizate au fost tratate a doua oară cu un regim terapeutic identic.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na 12 hodín po aplikácii Ameluzu.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de 12 ore după aplicarea Ameluz.
Slovak: Neotvorená tuba: 18 mesiacov
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Romanian: Edem palpebral, vedere încețoșată, afectare a vederii
Slovak: Po 3 hodinách inkubácie sa má gáza odstrániť a zvyšný gél zotrieť.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Slovak: Gél počas celého ošetrenia denným svetlom nezotierajte.
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Riziko prechodnej globálnej amnézie (Transient Global Amnesia, TGA)
Romanian: Riscul de amnezie globală tranzitorie (AGT)
Slovak: Tabuľka 2b: Účinnosť a nežiaduce reakcie (prechodná bolesť a erytém) vyskytujúce sa na mieste aplikácie počas fotodynamickej liečby prostredníctvom rôznych zdrojov svetla pri liečbe AK
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Slovak: Ožarovanie pomocou lampy s červeným svetlom Použitie Amyalzu vyžaduje špeciálne vedomosti o fotodynamickej liečbe, preto môže byť potrebné použitie lampy s červeným svetlom.
Romanian: Utilizarea Ameluz necesită cunoștințe specifice în domeniul terapiei fotodinamice, deoarece poate impune utilizarea unei lămpi cu lumină roșie.
Slovak: Lézie bazocelulárneho karcinómu sa majú vyhodnotiť tri mesiace po poslednej liečbe.
Romanian: Leziunile de carcinom cu celule bazale vor fi evaluate la trei luni de la ultimul tratament.
Slovak: Ďalšie zložky sú: dihydrát fosforečnanu disodného, izopropylalkohol, polysorbát 80, propylénglykol, čistená voda, benzoan sodný (E211), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, sójový fosfatidylcholín, triglyceridy so stredným reťazcom, xantánová guma.
Romanian: • Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, alcool izopropilic, polisorbat 80, propilenglicol, apă purificată, benzoat de sodiu (E 211), dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, fosfatidilcolină din soia, trigliceride cu lanț mediu, gumă xantan.
Slovak: Liečené lézie, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Romanian: Leziunile tratate care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Slovak: Po dvoch hodinách vystavenia sa svetlu zvyšný gél umyte.
Romanian: După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
Slovak: U 96,9 % pacientov s AK na tvári a čele sa podarilo odstrániť všetky lézie, u 81,8
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Slovak: − začervenanie kože − bolesť (vrátane pálčivej bolesti)
Romanian: − durere (inclusiv arzătoare)
Slovak: Na liečbu bazocelulárneho karcinómu (Basal Cell Carcinoma, BCC) sa má pri dvoch fotodynamických terapiách použitím lampy s červeným svetlom ošetriť jedna alebo viac lézií s odstupom približne jedného týždňa medzi jednotlivými ošetreniami.
Romanian: Pentru tratamentul carcinomului cu celule bazale (CCB) se vor administra două sesiuni de terapie fotodinamică cu lampă cu lumină roșie pentru leziuni individuale sau multiple, cu un interval de aproximativ o săptămână între sesiuni.
Slovak: Nežiaduca reakcia
Romanian: Reacţie adversă
Slovak: mierne hmatateľnej až stredne hrubej aktinickej keratózy na tvári a pokožke na temene alebo celých oblastí postihnutých aktinickou keratózou u dospelých.
Romanian: • keratozelor actinice uşor palpabile până la moderat groase de pe faţă şi scalp sau al unor câmpuri întregi afectate de keratoze actinice la adulţi.
Slovak: Miera vymiznutia lézií a tolerovateľnosť záviseli od zdroja žiarenia v prospech úzkospektrálneho svetelného zdroja.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare în favoarea sursei de lumină cu spectru îngust.
Slovak: povrchového a/alebo nodulárneho bazocelulárneho karcinómu u dospelých nevhodného na chirurgickú liečbu z dôvodu možnej morbidity súvisiacej s liečbou a/alebo zlého kozmetického výsledku.
Romanian: • Carcinomului cu celule bazale superficial și/sau ganglionar neadecvat pentru tratamentul chirurgical din cauza morbidității posibile asociate tratamentului și/sau al rezultatului cosmetic defectuos la adulți.
Slovak: • lieky na liečbu duševných porúch, nevoľnosti alebo vracania s účinnou látkou, ktorej názov sa zvyčajne končí na „-azín", ako je fenotiazín
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tulburărilor psihice, greţurilor sau vărsăturilor, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „azină", cum este fenotiazina
Slovak: Ameluz môže spôsobiť podráždenie sliznice alebo očí.
Romanian: Ameluz poate cauza iritaţie la nivelul mucoasei sau al ochiului.
Slovak: • nepríjemné, nezvyčajné hmatové vnemy
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
Slovak: (vrátane ukladania v derme) cez ľudskú kožu 0,2 % podanej dávky.
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Slovak: Ameluz sa testoval na podobnú účinnosť v porovnaní s krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát])
Romanian: Ameluz a fost testat din punct de vedere al non-inferiorității față de o cremă care conține 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoate])
Slovak: Nie sú k dispozícii nijaké skúsenosti s použitím Ameluzu u pacientov s dedičnými alebo získanými poruchami zrážanlivosti krvi.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea Ameluz la pacienţi cu defecte de coagulare congenitale sau dobândite.
Slovak: Pomocná látka benzoan sodný môže vyvolať mierne podráždenie kože, očí a slizníc.
Romanian: Excipientul benzoat de sodiu poate fi uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Slovak: N MAL Priemer + SD
Romanian: N MAL Medie + AS (%)
Slovak: Nemčija / Nemecko,
Romanian: Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία
Slovak: Kancerizačné polia sa charakterizujú ako oblasti kože s viacerými AK léziami a s pravdepodobnou oblasťou aktinického poškodenia (koncept známy ako kancerizácia polí alebo zmena polí) pod nimi a v ich okolí.
Romanian: Cancerizarea câmpului este caracterizată printr-o zonă de piele unde sunt prezente multiple leziuni KA și există probabilitatea existenței unei zone subiacente și înconjurătoare de deteriorare actinică (un concept cunoscut drept cancerizarea câmpului sau modificarea câmpului); este posibil ca extinderea acestei zone să nu fie evidentă vizual sau la examinarea fizică.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií dermálnej toxicity alebo toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity uvedených v literatúre neodhalili nijaké osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovak: Liečba AK a kancerizácie polí denným svetlom:
Romanian: Tratarea KA și a cancerizării câmpului cu lumină de zi:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovak: FDT denným svetlom sa prevádzala vonku počas celých
Romanian: TFD cu lumină de zi a fost efectuată afară pe o perioadă continuă de 2 ore în deplină lumină de zi.
Slovak: Zdrojom žiarenia pre liečbu FDT lézií alebo polí aktinickej keratózy môže byť denné svetlo alebo lampa s červeným svetlom.
Romanian: al leziunilor sau câmpurilor din keratoza actinică poate fi lumina de zi sau o lampă cu lumină roșie.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa hlásili pri používaní Ameluzu s lampou s červeným svetlom.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos au fost raportate la utilizarea Ameluz cu o lampă cu lumină roșie.
Slovak: − olupovanie kože
Romanian: − înroșire a pielii
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytol buď úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 630 nm s dávkou svetla 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) alebo širšie kontinuálne spektrum v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Romanian: Sursa de lumină roşie a asigurat fie un spectru îngust de aproximativ 630 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128), fie un spectru mai larg şi continuu în intervalul cuprins între 570 şi 670 nm la o doză de lumină de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Romanian: Trebuie aplicată cremă de protecție solară cu 15 minute înainte de pretratarea leziunilor, pentru a proteja pielea expusă la soare.
Slovak: Má sa zvážiť pred liečbou: Liečba denným svetlom sa má použiť len pri podmienkach, pri ktorých je možné pohodlne stráviť dve hodiny vonku (pri teplotách > 10 °C).
Romanian: Tratamentul cu lumină de zi trebuie utilizat numai dacă există condiții adecvate pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Slovak: Tabuľka 3a: Kvalita kože v liečenej oblasti počas 12 mesiacov následného pozorovania Typ poškodenia kože
Romanian: Parametrii de calitate privind pielea în zona tratată în timpul urmăririi cu durata de 12 luni
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Romanian: La locul de aplicare: eritem, durere (inclusiv durere arzătoare), iritație, prurit, edem, formare de cruste,
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Romanian: Toţi pacienţii aveau cel puțin 4 leziuni de keratoză actinică uşoare până la moderate pe faţă şi/sau scalp.
Slovak: Liečené lézie alebo polia, ktoré po 3 mesiacoch úplne nevymizli, sa majú znova ošetriť.
Romanian: Leziunile sau câmpurile care nu s-au remis complet după 3 luni vor fi retratate.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať tomu, aby nedošlo k aplikácii Ameluzu do očí alebo na sliznice.
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita aplicarea Ameluz în ochi sau pe mucoase.
Slovak: Oblasť aplikácie sa najprv utrie vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Romanian: Zona de aplicare se șterge mai întâi cu un tampon de vată îmbibat în alcool pentru a degresa pielea.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári/čele, plešine, končatinách a/alebo krku/trupe 1 až 3 BCC lézie.
Romanian: Toți pacienții aveau 1 până la 3 leziuni de CCB la nivelul feței/frunții, scalpului cu alopecie, extremităților și/sau gâtului/trunchiului.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Slovak: Ožarovanie: Ihneď po očistení lézií sa celá ošetrovaná oblasť bude ožarovať zdrojom červeného svetla, buď úzkospektrálnym s vlnovou dĺžkou približne 630 nm a dávkou svetla približne 37 J/cm2 alebo širším a kontinuálnym spektrom v rozsahu 570 až 670 nm s dávkou svetla 75 až
Romanian: Imediat după curăţarea leziunilor, întreaga zonă de tratament va fi iluminată cu o sursă de lumină roşie, fie cu spectru îngust de circa 630 nm şi o doză de aproximativ 37 J/cm2, fie cu un spectru mai larg şi continuu în intervalul de 570 până la 670 nm cu o doză cuprinsă între 75 şi 200 J/cm2.
Slovak: Pred podaním Ameluzu sa majú všetky lézie dôkladne utrieť vatovým tampónom namočeným v etanole alebo isopropanole, aby sa zabezpečilo odmastenie kože.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane înmuiate în alcool etilic sau alcool izopropilic pentru a se asigura degresarea pielii.
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Romanian: 51377 Leverkusen, Germania Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Slovak: V prípade náhodného kontaktu sa odporúča zasiahnuté miesto opláchnuť vodou.
Romanian: În cazul contactului accidental se recomandă clătirea cu apă.
Slovak: Neexistujú skúsenosti s používaním Ameluzu u pacientov užívajúcich imunosupresíva.
Romanian: Nu există experiență privind utilizarea Ameluz la pacienți la care se administrează imunosupresoare.
Slovak: Na dosiahnutie vyššej miery odstránenia lézií sa odporúča lampa s úzkym spektrom.
Romanian: Se recomandă o lampă cu spectru îngust pentru a atinge rate de eliberare mai mari.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čo je Ameluz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Ameluz Ako používať Ameluz
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Miesta ošetrených lézií a okolitú kožu nevystavujte slnku približne 48 hodín po ošetrení.
Romanian: • Evitaţi expunerea la soare a zonelor cu leziuni tratate şi a pielii înconjurătoare timp de aproximativ 48 de ore după tratament.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Romanian: • Substanţa activă este acidul 5-aminolevulinic.
Slovak: PRÍLOHA II
Romanian: ANEXA IV
Slovak: Zdroj červeného svetla poskytoval úzke spektrum s vlnovou dĺžkou približne 635 nm pri dávke svetla 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Slovak: Oblasť aplikácie potom utrite vatovým tampónom namočeným v alkohole, aby sa odmastila pokožka.
Romanian: Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea.
Slovak: Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh
Romanian: 1 Date din cadrul experienței ulterioare punerii pe piață
Slovak: Gél má pokryť lézie alebo celé polia a približne 5 mm okolitej plochy.
Romanian: Gelul trebuie să acopere leziunile sau câmpurile întregi și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare.
Slovak: Biely až žltkastý gél.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre kyselinu 5-aminolevulinovú (keratóza) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Romanian: 5-aminolevulinic (keratoză), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacient bude potrebovať len jedno ošetrenie Ameluzom a lézie sa nebudú o 12 mesiacov vyskytovať, bola priemerne 34,5 % pri použití akejkoľvek lampy.
Romanian: Probabilitatea de a necesita doar un tratament cu Ameluz şi de a nu mai prezenta leziuni după 12 luni este de 34,5% în medie pentru toate tipurile de lămpi.
Slovak: (výlučne)
Romanian: Superficiale (exclusiv)
Slovak: − pustuly
Romanian: − pustule
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Romanian: − întărire − senzaţii anormale, cum sunt înţepături, furnicături sau amorţeală
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: Klinický opis stupňovania závažnosti 0 žiadny nie je prítomná žiadna viditeľná ani hmatateľná lézia AK
Romanian: 0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
Slovak: Ožarovanie denným svetlom na liečbu AK: Ak sú vhodné podmienky (pozri časť a.
Romanian: Iluminare cu utilizarea luminii de zi pentru tratarea keratozei actinice În cazul în care condițiile meteo sunt adecvate (vezi mai sus;
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru acidul
Slovak: Ameluz je na dermálne použitie.
Romanian: Ameluz este pentru administrare cutanată.
Slovak: %, [95 % interval spoľahlivosti: 36,8; 53,0]) a závisela od svetelného spektra použitého na ožarovanie v prospech úzkospektrálnych lámp.
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Slovak: triglyceridy so stredným reťazcom izopropylalkohol dihydrát fosforečnanu disodného dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol benzoan sodný (E211)
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Slovak: Liečba AK, kancerizácie polí a BCC použitím lampy s červeným svetlom:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Slovak: Ďalej je uvedený výskyt nežiaducich reakcií u 574 jedincov, ktorí podstúpili fotodynamickú liečbu s Ameluzom v pivotných klinických skúškach.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Incidenţa reacţiilor adverse la 574 de pacienţi expuşi la terapia fotodinamică cu Ameluz în studiile clinice pivot sunt menţionate mai jos.
Slovak: Ameluz po lokálnej aplikácii nezvyšuje plazmatickú hladinu kyseliny 5-aminolevulinovej ani protoporfyrínu IX.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Ameluz nu creşte concentraţiile plasmatice de acid 5-aminolevulinic sau protoporfirină IX în urma aplicării topice.
Slovak: Nižšia 97,5 % hranica spoľahlivosti
Romanian: Limita inferioară de încredere
Slovak: V klinických skúšaniach navrhnutých na vyskúmanie potenciálu senzibilizácie kyselinou 5-aminolevulinovou (ALA) u 216 zdravých jedincov sa u 13 jedincov (6
Romanian: Într-un studiu clinic conceput pentru a investiga potențialul de sensibilizare al ALA la 216 subiecți sănătoși, la 13 subiecți (6%) a apărut dermatită de contact alergică după expunerea continuă timp de
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Romanian: După numai 1 TFD a avut loc eliminarea completă a leziunilor la pacient în proporție de 61,8% față de 9,4% și respectiv eliminarea completă a leziunilor la 84,2% față de 22,0% pentru tratamentul cu Ameluz și administrarea placebo.
Slovak: % v porovnaní s 91,8
Romanian: 91,8% pentru tratamentul comparator MAL.