FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
German: Psychiatrische Erkrankungen
Maltese: Disturbi psikjatriċi
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
German: Dosis aussetzen
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
German: 22. Januar 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
German: Abschnitt 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli:
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC):
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC):
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
German: SmPC:
Maltese: Tumuri renali:
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Optimark (gadoversetamide) 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Maltese: Rakkomandazzjonijiet tal-PRAC dwar sinjali għallaġġornament tal-informazzjoni tal-prodott
German: Häufigkeit nicht bekannt: Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere (bei Langzeitbehandlung) (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
German: Nieren- und Leberinsuffizienz
Maltese: Indeboliment renali
German: Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
German: • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung;
Maltese: • f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (GFR < 30 ml/min/1.73m2) u/jew bi ħsara akuta fil-kliewi.
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
German: Pyriprol
Maltese: Pyriprole
German: 30 Pipetten
Maltese: 30 pipetta
German: 6 Pipetten
Maltese: 6 pipetti
German: ATCvet-Code: QP53AX26
Maltese: QP53AX26
German: Datum der Erstzulassung: 18.12.2006 Datum der letzten Verlängerung: 16.11.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
German: Pyriprol (mg/kg Körpergewicht)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
German: ART DER ANWENDUNG Spot-on
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Spot-on
German: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
German: Faltschachtel mit 1, 2 oder 10 Blistern mit jeweils 3 Pipetten.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
German: • Systemische Reaktionen: Lethargie (Benommenheit).
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
German: Prac-tic 56,25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde Prac-tic 137,5 mg Lösung zum Auftropfen für kleine Hunde Prac-tic 275 mg Lösung zum Auftropfen für mittelgroße Hunde Prac-tic 625 mg Lösung zum Auftropfen für große Hunde
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/066/001-012
Maltese: EU/2/06/066/001-012
German: Eine Pipette mit 12,5% (w/v) Lösung enthält (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
German: bis {MM/JJJJ}>
Maltese: U/JEW UŻU
German: ZIELTIERART Hund (>11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
German: Stärke der Pipette zur Anwendung
Maltese: Mhux applikabbli.
German: Volumen von 12,5% (w/v) Lösung (ml)
Maltese: Volum ta' (ml) soluzzjoni ta' 12.5% (w/v)
German: Butylhydroxytoluol (E321) Diethylenglycolmonoethylether
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Butylhydroxytoluene (E321) Diethylene glycol monoethyl ether 6
German: Pyriprol ist ein Insektizid und Akarazid und gehört zur Klasse der Phenylpyrazole.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls (Ctenocephalides canis und C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
German: ZIELTIERART Hund (>22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
German: Entnehmen Sie der Packung eine Pipette.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
German: WIRKSTOFF(E) 625 mg
Maltese: ATTIVA(I) 625 mg
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
German: Nicht über 25°C aufbewahren.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
German: Zum Auftropfen auf die Haut
Maltese: Prekawzjonijiet oħra
German: In sehr seltenen Fällen wurde von folgenden Nebenwirkungen berichtet:
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
German: Pyriprol tötet Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) innerhalb von 48 Stunden nach Kontakt ab.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
German: 0,1% Butylhydroxytoluol (E321)
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
German: Die Prac-tic Lösung kann verschiedene Materialien, wie Leder, Stoffe, Plastik und veredelte Oberflächen verändern.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
German: *Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 56,25 mg
Maltese: ATTIVA(I) 56.25 mg
German: Sonstige Bestandteile 0,1% Butylhydroxytoluol (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
German: ZIELTIERART Hund (2-4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
German: Nicht bei Hunden anwenden, die jünger als 8 Wochen sind oder weniger als 2 kg wiegen.
Maltese: Tużax fuq klieb li għandhom inqas minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 2 kg.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prac-tic 56,25 mg Lösung zum Auftropfen für sehr kleine Hunde Pyriprol
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg Pyriprole
German: Pyripol
Maltese: Pyripole
German: Pyriprol wirkt durch Interaktion mit einem Rezeptor, der an der Übertragung neuraler Impulse (GABARezeptor) beteiligt ist.
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2012 aktualisiert.
Maltese: Diċembru 2012.
German: Was ist Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
German: Weitere Informationen über Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
German: Am 18. Dezember 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prac-tic in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Hunden sind lokale Reaktionen an der Behandlungsstelle: Fellverfärbungen, Haarausfall und Juckreiz sowie Veränderungen im Aussehen des Fells (fettiges Aussehen und Verklebungen der Haare).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
German: Es wird Hunden mit Fertigpipetten zum Auftropfen, d. h. kleinen Kunststoffbehältern, die bereits mit der richtigen Menge Prac-tic zur Behandlung eines Hundes gefüllt sind, verabreicht (Prac-tic ist in vier verschiedenen Größen für Hunde unterschiedlicher Größe erhältlich).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
German: Welches Risiko ist mit Prac-tic verbunden?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Prac-tic?
German: Das Arzneimittel tötete Flöhe innerhalb von 24 Stunden und Zecken innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung ab und seine Wirksamkeit hielt mindestens vier Wochen an.
Maltese: Il-mediċina qatlet il-briegħed fi żmien 24 siegħa u l-qurdien fi żmien 48 siegħa wara t-trattament u l-effikaċja tiegħu damet għal mill-anqas 4 ġimgħat.
German: Erwachsene Flöhe werden abgetötet, bevor sie Eier legen; da Prac-tic die Eierproduktion vollständig unterbindet, zerstört es den Lebenszyklus der Flöhe.
Maltese: Il-briegħed adulti jinqatlu qabel ma jbidu; billi Prac-tic jelimina kompletament il-produzzjoni tal-bajd, huwa jkisser iċ-ċiklu tal-ħajja tal-briegħed.
German: Annex
Maltese: Anness
German: Pradaxa hinzuweisen o Anwendungshinweise für Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
German: - Der Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie ein Plan zur Aussendung des Schulungsmaterials wurde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Verteilung des Schulungsmaterials abgestimmt.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
German: Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: - Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko - Empfehlung, Pradaxa bei Patienten mit künstlichen Herzklappen nicht anzuwenden - Empfehlung zur Überprüfung der Nierenfunktion - Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten - Vorgehensweise bei Überdosierung - Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation - Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und alle Patienten bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
German: - Das Schulungsmaterial muss für beide Anwendungsgebiete zur Verteilung bereitstehen, bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation (Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren) im betreffenden Mitgliedsstaat in den Verkehr gebracht wird.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
German: Weitere Informationen zu Pradaxa finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
German: Pradaxa erhielt am 18. März 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
German: Weitere Informationen über Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
German: Welche Risiken sind mit Pradaxa verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
German: Der Anteil der Patienten, bei denen es jedes Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln kam, betrug etwa 1,5 % bei den Patienten, die 110 mg Pradaxa einnahmen (183 von 6 015 Patienten), und 1,1 % bei den Patienten, die 150 mg Pradaxa einnahmen (134 von 6 076), verglichen mit 1,7 % bei den Patienten, die Warfarin erhielten (202 von 6 022).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom puplesija jew problemi oħra kkawżati minn emboli tad-demm kull sena kien ta' madwar 1.5 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 110 mg Pradaxa (183 pazjent minn 6,015) u 1.1 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu 150 mg Pradaxa (135 minn 6,076), meta mqabbla ma' 1.7 % għall-pazjenti li kienu qed jieħdu warfarin (203 minn 6,022).
German: Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der Blutgerinnung wesentlich ist.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
German: • zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die an einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern", leiden und bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
German: Pradaxa (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) war in einer Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging, genauso wirksam wie Warfarin (ein anderes Antikoagulans zum Einnehmen) bei der Vorbeugung von Schlaganfällen oder Blutgerinnseln, die Blutgefäße in anderen Körperteilen blockieren.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
German: Die Anzahl der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa niedriger als bei Warfarin.
Maltese: Madankollu, in-numru ta' avvenimenti ta' fsada kien aktar baxx għal Pradaxa milli għal warfarin.
German: Pradaxa ist als Kapseln (75 mg, 110 mg und 150 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe („Prodrug") von Dabigatran.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
German: Pradaxa ist ein Antikoagulans, das angewendet wird:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
German: In beiden Studien gab es Hinweise darauf, dass eine Dosis von 220 mg Pradaxa wirksamer ist als eine Dosis von 150 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.