FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián celkového přežití ve skupině s vysokou expresí HER2 byl 11,8 versus 16 měsíců, poměr rizik (HR) byl 0,65 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,83) a medián přežití bez progrese 5,5 versus 7,6 měsíce, HR 0,64 (95% interval spolehlivosti 0,51-0,79) v rameni FP a v rameni FP+H v uvedeném pořadí.
Polish: Mediana przeżycia całkowitego dla grupy z wysokim poziomem ekspresji HER2 wynosiła 11,8 miesięcy versus 16 miesięcy, HR 0,65 (95% CI 0,51-0,83), a mediana przeżycia wolnego od progresji wynosiła odpowiednio 5,5 miesiąca vs. 7,6 miesiąca, HR 0,64 (95% CI 0,51-0,79) dla FP versus FP+H.
Czech: 2) Jemným kroužením s injekční lahvičkou napomáhejte rozpuštění.
Polish: 2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką.
Czech: +Dušnost
Polish: +Duszność
Czech: Bioptický vzorekcharakteristika barvení
Polish: Materiał biopsyjny -wzór barwienia
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 4 % zapewnia uzyskanie dawki 150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku KANJINTI a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka přípravku KANJINTI (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) přibližně po dobu 90 minut.
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu KANJINTI o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą produktu KANJINTI przez około 90 minut (schemat tygodniowy: 4 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg mc.).
Czech: HR pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,410,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Czech: Přípravek KANJINTI má být podáván pouze pacientům s metastazujícím adenokarcinomem žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Polish: KANJINTI powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami (ang. metastatic gastric cancer, MGC), u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC 2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC 3+.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Czech: Skóre Charakteristika barvení
Polish: Skala Wzór barwienia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji 1 fiolka
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku KANJINTI.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia, powinny być powtarzane, co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI.
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,87-3,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Polish: Eksploracyjna analiza podgrup wykonana w badaniu ToGA (BO18255) wykazała brak widocznych korzyści dla przeżycia całkowitego z dodania trastuzumabu u pacjentów z ECOG PS 2 w momencie wejścia do badania [HR 0,96 (95% CI 0,51-1,79)], o niemierzalnej [HR 1,78 (95% CI 0,87-3,66)] i lokalnie zaawansowanej chorobie [HR 1,20 (95% CI 0,29-4,97)].
Czech: Přebytek objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Polish: Nadmiar objętości wynoszący 5 % zapewnia uzyskanie dawki 420 mg trastuzumabu z każdej fiolki.
Czech: V pivotní studii s docetaxelem (100 mg/m2 v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % pacientek dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Polish: W kluczowym badaniu, porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem, 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2-dodatniego, nieoperacyjnego, lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i (lub) z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikujacego się do leczenia.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem KANJINTI manipulováno velmi opatrně.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu KANJINTI.
Czech: Ve studiích NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl trastuzumab podáván v kombinaci s paklitaxelem následně po chemoterapii režimu AC.
Polish: W badaniach NSABP B-31 i NCCTG N9831 trastuzumab był podawany w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii AC.
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientek s časným karcinomem prsu a 0,176 l/den u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dzień dla MBC, 0,112 l/dzień dla EBC i 0,176 l/dzień dla AGC.
Czech: Po aseptické rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
Polish: Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozpuszcenia w jałowej wodzie do iniekcji roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Czech: U pacientek léčených kombinací trastuzumab plus paklitaxel byla významně snížena frekvence progresí v játrech ve srovnání se samotným paklitaxelem (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Polish: Częstość występowania przerzutów w wątrobie była statystycznie mniejsza u pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z monoterapią paklitakselem (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Czech: Celkové přežití Počet pacientů s příhodou
Polish: Przeżycie całkowite Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Czech: To může vést k příznakům jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca) (Patrz punkt 2.
Czech: Studie prováděné u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu, przeprowadzone u karmiących małp cynomolgus z zastosowaniem dawki 25 razy większej od cotygodniowej dawki podtrzymującej dla ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc., wykazały, że trastuzumab jest wydzielany z mlekiem.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku KANJINTI, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozcieńczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu KANJINTI z fiolki.
Czech: NL-4817 ZK Breda Nizozemsko
Polish: NL-4817 ZK Breda, Holandia
Czech: následně - Paklitaxel 175 mg/m2, každé 3 týdny, 4 cykly,
Polish: następnie Paklitaksel 175 mg/m2 podawany co 3 tygodnie przez 4 cykle,
Czech: nebo - intravenózně fluoruracil - 800 mg/m2/den jako kontinuální intravenózní infuze po dobu 5 dní podaná každé 3 týdny, 6 cyklů (dny 1 až 5 každého cyklu)
Polish: lub dożylnie 5-fluorouracyl - 800 mg/m2/dobę w postaci dożylnego wlewu stałego przez 5 dni, podawana co 3 tygodnie przez 6 cykli (dzień 1. do 5. każdego cyklu)
Czech: +1Supraventrikulární tachyarytmie
Polish: +1Tachyarytmia nadkomorowa
Czech: • V průběhu léčby přípravkem KANJINTI a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby máte používat účinnou antikoncepci.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Polish: W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) w ramieniu AC→PH; bezwzględna korzyść w porównaniu z ramieniem AC→P wyniosła 11,8%.
Czech: V průběhu léčby a 7 měsíců po ukončení léčby nekojte, protože KANJINTI se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek KANJINTI może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem KANJINTI pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem KANJINTI.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem KANJINTI należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem KANJINTI.
Czech: Pokud máte metastazující karcinom žaludku
Polish: Jeśli pacjent ma raka żołądka z przerzutami
Czech: KANJINTI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: • Máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Polish: u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku se přípravek KANJINTI podává jedenkrát za tři týdny.
Polish: We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek KANJINTI jest podawany co 3 tygodnie.
Czech: Některé z nežádoucích účinků, které zaznamenáte, mohou být způsobeny stávajícím karcinomem.
Polish: Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową - rakiem.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF, pokud hodnoty dále klesají nebo dojde ke vzniku městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby přípravkem KANJINTI, pokud u jednotlivého pacienta prospěch nepřevyšuje rizika.
Polish: Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF ang. congestive heart failure), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania produktu KANJINTI, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a KANJINTI infuzní roztok použit okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozpuszczony roztwór, jak również sporządzony, rozcieńczony roztwór produktu KANJINTI do wlewu dożylnego powinien być zużyty natychmiast.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KANJINTI Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Polish: Terapia skojarzona z trastuzumabem i anastrozolem Trastuzumab był badany w leczeniu skojarzonym z anastrozolem, stosowanym w pierwszej linii terapii raka piersi z przerzutami, u pacjentów z potwierdzoną nadekspresją HER2 i obecnością receptorów hormonalnych (tj. receptorów dla estrogenów (ER) i (lub) receptorów dla progestagenów (PgR)).
Czech: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu žaludku
Polish: Zalecana skala oceny barwienia metodą IHC w raku żołądka
Czech: KANJINTI je určen pouze k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt KANJINTI jest przeznaczony tylko do podawania dożylnego.
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl EBC definován jako operabilní karcinom prsu s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Polish: W połączonej analizie wyników badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 wczesne stadium raka piersi było ograniczone do przypadków pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z operacyjnym rakiem piersi, zdefiniowanym jako HER2-dodatni rak z ogniskami w węzłach chłonnych i bez ognisk w węzłach chłonnych lub rak HER2-dodatni bez ognisk w węzłach chłonnych z cechami wysokiego ryzyka (guz wielkości > 1 cm i ER-negatywny lub guz wielkości > 2 cm, niezależnie od statusu hormonalnego).
Czech: Přípravek KANJINTI pro nitrožilní podání se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly.
Polish: Postać dożylna leku KANJINTI jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki") bezpośrednio do żyły pacjenta.
Czech: Vazbou přípravku KANJINTI na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
Czech: K rekonstituci a ředění má být použita odpovídající aseptická technika.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki podczas procedury rozpuszczania i rozcieńczania.
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Polish: Dane z badania JP16003, jednoramiennego badania trastuzumabu (4 mg/kg mc. dożylna dawka nasycająca i 2 mg/kg mc. dożylnie raz w tygodniu) i docetakselu (60 mg/m2 dożylnie) u japońskich kobiet z MBC HER2-dodatnim, sugerują, że jednoczesne stosowanie trastuzumabu nie miało wpływu na farmakokinetykę pojedynczej dawki docetakselu.
Czech: Jak přípravek KANJINTI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek KANJINTI je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg nebo 420 mg trastuzumabu.
Polish: Jak wygląda lek KANJINTI i co zawiera opakowanie KANJINTI jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Czech: Konečná analýza celkového přežití ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831
Polish: Ostateczna analiza przeżycia całkowitego dla łącznej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést až k nutnosti hospitalizace.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Czech: • jste alergický(á) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Nie stosować leku KANJINTI jeżeli: pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku KANJINTI (wymienione w punkcie 6).
Czech: Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku KANJINTI se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Polish: Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu KANJINTI rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania).
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu dechové tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Polish: Dodatkowo zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc obejmującej nacieki w płucach, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zaburzenia oddechowe, ostry obrzęk płuc i niewydolność oddechową.
Czech: Doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku KANJINTI je 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu KANJINTI wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Czech: Přežití bez příhody Počet pacientů s příhodou
Polish: Przeżycie wolne od zdarzenia Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni přípravkem KANJINTI po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Czech: V případě vzniku reakce infuzi zpomalí nebo zastaví a mohou Vám podat léky, které působí proti nežádoucím účinkům.
Polish: W razie wystąpienia jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Czech: Po aseptickém naředění ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku KANJINTI až po dobu 30 dnů při teplotě 2 C - 8 C a následně po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30°C.
Polish: Wykazano, że po dokonaniu aseptycznego rozcieńczenia w opakowaniach z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, produkt KANJINTI zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 30 dni w temperaturze 2°C - 8C, jak również przez 24 godziny w temperaturze nieprzekraczającej 30C.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Czech: • jste byl(a) nebo nyní jste léčen(a) doxorubicinem nebo epirubicinem (léky používané k léčbě nádorových onemocnění).
Polish: pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdečních funkcí byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhání 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorowano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem z docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Czech: Přípravek KANJINTI má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď zvýšenou expresi HER2 nebo jejichž nádory vykazují amplifikaci genu HER2 pokud byla stanovena přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: KANJINTI powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus DKarbH
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem AC→DH
Czech: Jestliže pacient vynechal dávku přípravku KANJINTI a od vynechané dávky ještě uplyne jeden týden nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu).
Polish: W przypadku pominięcia podania dawki produktu KANJINTI o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg mc.).
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Polish: kapecytabina - 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 14 dni co 3 tygodnie przez 6 cykli (wieczorem dnia 1. do rana dnia 15. każdego cyklu)
Czech: Počet infuzí přípravku KANJINTI závisí na Vaší reakci na léčbu.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Polish: docetaksel dożylnie - 100 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę, podawanego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 2. pierwszego cyklu docetakselu, a następnie dzień 1. każdego kolejnego cyklu)
Czech: Porovnáním simulovaných koncentrací trastuzumabu v séru při léčbě samotným trastuzumabem (úvodní dávka 4 mg/kg a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a pozorovaných koncentrací v séru japonských žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (studie JP16003) nebyly nalezeny důkazy o farmakokinetickém vlivu souběžného podání docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Polish: Przez porównanie symulowanych stężeń trastuzumabu po stosowaniu trastuzumabu w monoterapii (4 mg/kg mc. dawka nasycająca /2 mg/kg mc. raz w tygodniu dożylnie) i obserwowanych stężeniach w surowicy krwi u japońskich kobiet z HER2-dodatnim MBC (badanie JP16003) nie znaleziono dowodów na występowanie efektu farmakokinetycznego jednoczesnego podawania docetakselu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Czech: - Doxorubicin 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2, každé 3 týdny, 3 cykly,
Polish: Doksorubicyna 60 mg/m2 i paklitaksel 150 mg/m2 podawane co 3 tygodnie przez 3 cykle,
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do podawania dożylnego.