FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se ha avuto un coma diabetico; - Se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Italian: Patologie gastrointestinali Sintomi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Gastrointestinale symptomer
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una dose di 5 mg di saxagliptin in soggetti sani, i valori plasmatici medi di AUC per saxagliptin e del suo principale metabolita sono stati, rispettivamente, di 78 ng·h/mL e 214 ng·h/mL.
Norwegian Bokmål: Etter en 5 mg oral enkeltdose med saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige plasma AUC-verdier for saksagliptin og dets hovedmetabolitt hhv. 78 ng·time/ml og 214 ng·time/ml.
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina, può essere necessaria una dose inferiore di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med insulin, kan en lavere dose insulin være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: Per il controllo del diabete è necessario che segua una dieta ed effettui esercizio fisico, anche quando sta assumendo questo farmaco.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere din diabetes må du fremdeles holde dietten og ha fysisk aktivitet selv om du tar dette legemidlet.
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 18 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (403 pazienti), rispetto a sitagliptin 100 mg in associazione con metformina (398 pazienti) in 801 pazienti con inadeguato controllo glicemico con la sola metformina.
Norwegian Bokmål: En 18 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (403 pasienter) sammenlignet med sitagliptin 100 mg i kombinasjon med metformin (398 pasienter) hos 801 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll, som bare fikk metformin.
Italian: Non sono stati osservati né dose-dipendenza né tempo-dipendenza nella clearance di saxagliptin e del suo principale metabolita nel corso dei 14 giorni di somministrazione di una dose singola giornaliera di saxagliptin in un intervallo di dose da 2,5 mg a 400 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dose- og tidsavhengig clearance for saksagliptin og dets hovedmetabolitt, målt over 14 dager med dosering av saksagliptin én gang daglig ved doser i området fra 2,5 mg til 400 mg.
Italian: Saxagliptin 5 mg + metformina N=176
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Italian: Nei conigli, gli effetti di saxagliptin sono stati limitati a variazioni scheletriche minori osservate solo a dosi tossiche per la madre (NOEL 158 e 224 volte superiore all'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con Komboglyze in pazienti con GFR < 60 mL/min.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med GFR < 60 ml/min.
Italian: Durante l'uso post marketing di saxagliptin, sono stati segnalati eventi avversi aggiuntivi che includono reazioni allergiche gravi (anafilassi), e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Norwegian Bokmål: Under bruk av saksagliptin etter godkjenning er det rapportert om ytterligere bivirkninger, blant annet alvorlige allergiske reaksjoner (anafylakse) og hevelse i ansikt, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
Italian: Variazione media corretta-verso placebo in HbA1c (%) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert gj.sn.forandring i HbA1c (%) (95 % KI)
Italian: Sono stati studiati 4.148 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 3.021 trattati con saxagliptin, in sei studi clinici controllati, randomizzati, di efficacia e sicurezza, condotti in doppio cieco, per valutare gli effetti di saxagliptin sul controllo della glicemia.
Norwegian Bokmål: 4148 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 3021 pasienter som ble behandlet med saksagliptin, ble randomisert i seks dobbeltblinde, kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier for å evaluere effekten av saksagliptin på glykemisk kontroll.
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG, e FPG in seguito al trattamento con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 102.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter behandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 102.
Italian: Quando utilizzata in associazione con metformina più una sulfonilurea, l'incidenza complessiva di ipoglicemia riportata è stata del 10,1% per saxagliptin 5 mg e 6,3% per il placebo.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som tillegg til metformin og et sulfonylureapreparat var total insidens av rapportert hypoglykemi 10,1 % for saksagliptin og 6,3 % for placebo.
Italian: Studio SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin vurdering av vaskulære resultater registrert hos pasienter med diabetes mellitustrombolyse ved hjerteinfarkt (SAVOR) studien
Italian: Saxagliptin 5 mg in associazione aggiuntiva a insulina con o senza metformina ha determinato dopo 24 settimane un miglioramento significativo di HbA1c e PPG rispetto al placebo in associazione con insulina con o senza metformina.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Norwegian Bokmål: Ved bekreftet akutt pankreatitt skal behandling med dette legemidlet ikke gjenopptas.
Italian: A dosi elevate nei ratti, saxagliptin ha causato una riduzione dell'ossificazione (ritardo dello sviluppo) del bacino fetale e diminuzione del peso corporeo fetale (in presenza di tossicità materna), con un NOEL 303 e 30 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser hos rotter forårsaket saksagliptin redusert ossifikasjon (forsinket utvikling) av føtal pelvis og redusert føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitt ved AHD.
Italian: Inoltre, saxagliptin non ha alterato significativamente la farmacocinetica di metformina, glibenclamide, pioglitazone, digossina, simvastatina, principi attivi di un contraccettivo combinato orale (etinilestradiolo e norgestimato), diltiazem o ketoconazolo.
Norwegian Bokmål: Dessuten ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, de aktive komponentene i et peroralt kombinasjonskontraseptivum (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con una sulfonilurea, può essere necessaria una dose inferiore di sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat, kan en lavere dose med sulfonylureapreparatet være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler ikombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Italian: Il gruppo di trattamento con saxagliptin e dapagliflozin ha ottenuto riduzioni significativamente maggiori dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al gruppo trattato con saxagliptin o al gruppo trattato con dapagliflozin a 24 settimane (vedere tabella 6).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og dapagliflozin-gruppen oppnådde signifikant større reduksjoner i HbA1c sammenlignet med både saksagliptin-gruppen og dapagliflozin-gruppen ved uke 24 (se tabell 6).
Italian: Dopo 18 settimane, saxagliptin ha mostrato una non-inferiorità verso sitagliptin nella riduzione media rispetto al basale per HbA1c nell'analisi per-protocol ed in quella totale.
Norwegian Bokmål: Etter 18 uker hadde saksagliptin og sitagliptin tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline både i per-protokoll-analysen og samlet for analysesettene.
Italian: In uno studio di sviluppo pre- e postnatale nei ratti, saxagliptin ha causato una diminuzione del peso della prole a dosi tossiche per la madre, con NOEL 488 e 45 volte l'esposizione umana per saxagliptin ed il principale metabolita, rispettivamente, alla RHD.
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatale utviklingsstudier med rotter forårsaket saksagliptin redusert vekt av avkom ved maternalt toksiske doser med NOEL 488 og 45 ganger den humane dosen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt insidens av hudlidelser i kliniske forsøk.
Italian: In seguito ad un carico orale di glucosio, questa inibizione della DPP4 promuove un incremento di 2-3 volte nei livelli di ormoni incretine attivi circolanti, incluso il peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosiodipendente (GIP), diminuendo le concentrazioni di glucagone e aumentando la responsività delle cellule beta glucosio-dipendenti, portando ad un innalzamento delle concentrazioni di insulina e del peptide C. L'aumento dell'insulina dalle cellule beta pancreatiche e la diminuzione del glucagone dalle cellule alfa pancreatiche sono state associate ad un abbassamento delle concentrazioni di glucosio a digiuno e ad una riduzione delle oscillazioni di glucosio successive ad un carico orale di glucosio o ad un pasto.
Norwegian Bokmål: Etter en oral glukosebelastning, resulterte denne DPP-4-hemmingen i 2-3 ganger økning i sirkulerende nivåer av aktive inkretin-hormoner, inkludert glukagonliknende peptid-1 (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypetid (GIP), nedsatt glukagonkonsentrasjon og økt glukoseavhengig beta-cellerespons som medførte høyere insulin- og Cpeptidkonsentrasjoner.
Italian: Tabella 2 Frequenza di reazioni avverse secondo la classificazione per organi e sistemi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem
Italian: L'interruzione della terapia a causa di EA è stata più alta in pazienti trattati con saxagliptin 5 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (3,3% rispetto a 1,8%).
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk saksagliptin 5 mg sammenlignet med placebo (3,3 % sammenlignet med 1,8 %).
Italian: Da una conta basale media totale di linfociti pari a circa 2.200 cellule/μL, è stata osservata, tramite un'analisi combinata vs placebo, una diminuzione media di circa 100 cellule/μL rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, samlet analyse ble det observert en gjennomsnittlig nedgang på ca. 100 celler/mikroliter fra baseline, hvor gjennomsnittlig absolutt lymfocyttall var ca. 2200 celler/mikroliter, sammenlignet med placebo.
Italian: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformina N=179
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Italian: Poiché questo medicinale contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Komboglyze che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (soprattutto se indeterminata o scarsamente definita), deve essere prontamente valutato per l'evidenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Norwegian Bokmål: Forandring av klinisk status for pasienter med tidligere kontrollert type 2 diabetes Da dette legemidlet inneholder metformin bør en pasient med type 2 diabetes som tidligere er godt kontrollert med Komboglyze og som utvikler unormale laboratoriefunn eller klinisk sykdom (spesielt svak eller dårlig definert sykdom), straks bli undersøkt for tegn på ketoacidose eller melkesyreacidose.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert hos hann- og hunnrotter ved høye doser som ga åpenbare tegn på toksisitet (se pkt.
Italian: La riduzione della conta dei linfociti è stata riportata nello 0,5% dei pazienti trattati con saxagliptin e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: Reduserte lymfocyttall ble rapportert hos 0,5 % av pasientene i saksagliptingruppen og hos 0,4 % av pasientene i placebogruppen.
Italian: Patologie epatobiliari Disturbi della funzione epatica, epatite
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Nedsatt leverfunksjon, hepatitt
Italian: Nell'esperienza post-marketing con saxagliptin, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse di pancreatite acuta.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av saksagliptin er det spontanrapportert om akutt pankreatitt som en bivirkning.
Italian: La dose senza effetto (NOEL) per le lesioni è 1 e 2 volte l'esposizione umana, rispettivamente, a saxagliptin e al principale metabolita, alla dose umana raccomandata (RHD) di 5 mg/die.
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndosen (AHD) på 5 mg.
Italian: Lacca indigotina carmine alluminio (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Italian: È stato condotto uno studio della durata di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin 5 mg in associazione con metformina (428 pazienti), rispetto a sulfanilurea (glipizide, 5 mg titolata fino a 20 mg secondo necessità, dose media 15 mg) in associazione con metformina (430 pazienti) in 858 pazienti con controllo glicemico inadeguato (HbA1c 6,5-10%) con la sola metformina.
Norwegian Bokmål: En 52 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5-10 %), som bare fikk metformin.
Italian: Gli individui trattati con saxagliptin in aggiunta a dapagliflozin e metformina (n=153) hanno raggiunto riduzioni maggiori di HbA1c, statisticamente significative (p < 0.0001), rispetto al gruppo trattato con placebo in aggiunta a dapagliflozin + metformina (n=162) alla Settimana 24 (vedere Tabella 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 5).
Italian: I miglioramenti di HbA1c, PPG e FPG in seguito a terapia con saxagliptin 5 mg più metformina sono stati confermati fino alla Settimana 76.
Norwegian Bokmål: Forbedring av HbA1c, PPG og FPG etter initialbehandling med saksagliptin 5 mg + metformin vedvarte frem til uke 76.
Italian: Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må derfor ikke brukes av kvinner som ammer (pkt.
Italian: In pazienti con diabete di tipo 2, la co-somministrazione di dosi multiple di saxagliptin (2,5 mg due volte al giorno) e metformina (1.000 mg due volte al giorno) non ha alterato significativamente la farmacocinetica sia di saxagliptin che di metformina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av flere doser med saksagliptin (2,5 mg to ganger daglig) og metformin (1000 mg to ganger daglig) ga ingen relevant forandring av farmakokinetikken til verken saksagliptin eller metformin hos pasienter med type 2 diabetes.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o storia di reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) (vedere paragrafi 4.4 e
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem, mot en dipeptidylpeptidase-4-hemmer (DPP-4-hemmer) (se pkt.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8%) rispetto al placebo (1,4%) [HR: 1,27 (IC 95% 1,00;1,62); P= 0,051];
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forskjell i forekomst av ikke-kardiovaskulær død, med flere hendelser med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P=0,051].
Italian: Variazione media HbA1c è la differenza tra i gruppi saxagliptin 5 mg + metformina e metformina sola.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene.
Italian: • infezione delle vie urinarie (infezione del tratto urinario)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i urinveiene
Italian: Non assuma questo medicinale se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet dersom noe av dette gjelder deg.
Italian: La variazione di HbA1c per saxagliptin rispetto al placebo è stata di -0,7% alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin sammenlignet med placebo var -0,7 % ved uke 24.
Italian: Questo andamento non è considerato clinicamente significativo, pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di questo medicinale sulla base della sola età.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av dette legemidlet basert kun på alder anbefales derfor ikke.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con diltiazem, inibitore moderato del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 63% e di 2,1 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 44% e del 34%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 63 % og 2,1 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 44 % og 34 %.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca, lacca indigotina carmine alluminio (E132).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, indigokarmin aluminiumlakk (E132).
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un HbA1c < 7% La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una HbA1c < 7% alla Settimana 24 era più alta nel gruppo saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformina 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) in confronto al gruppo placebo + dapagliflozin + metformina 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Italian: La variazione di HbA1c per il gruppo saxagliptin (n=244) rispetto al gruppo placebo (n=124) è stata di -0,4%, alla Settimana 52.
Norwegian Bokmål: HbA1c-forandringen for saksagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % ved uke 52.
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina, in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene (se pkt.
Italian: - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicanza correlata con il diabete nel gruppo di trattamento con metformina (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034; - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazienti-anno, p=0,017; - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,011), e versus i gruppi combinati sulfanilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021); - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5tilfeller/1000pasientår versus diett alene 20,6tilfeller/1000pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea-og insulinmonoterapigruppene 18,9tilfeller/1000pasientår (p=0,021) En signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11tilfeller/1000pasientår, diett alene 18tilfeller/pasientår (p=0,01).
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4/5, ha aumentato la Cmax e l'AUC di saxagliptin rispettivamente del 62% e di 2,5 volte, e i valori corrispondenti del metabolita attivo sono diminuiti rispettivamente del 95% e dell'88%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av saksagliptin og den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmax og AUC for saksagliptin med hhv. 62 % og 2,5 ganger og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med hhv. 95 % og 88 %.
Italian: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg compresse rivestite con film EU/1/11/731/007
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/11/731/007
Italian: Nei reports postmarketing della classe degli inibitori DPP4 sono state riportate eruzioni cutanee.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om utslett i DPP-4-hemmergruppen.
Italian: Percentuale dei pazienti che hanno ottenuto HbA1c < 7 % Una percentuale corrispondente al 41,4% (95% CI [34,5, 48,2]) dei pazienti nel gruppo trattato con l'associazione di saxagliptin e dapagliflozin, ha ottenuto livelli di HbA1c inferiori al 7%, in confronto al 18,3 % (IC 95% [13,0-23,5]) dei pazienti nel gruppo trattato con saxagliptin e al 22,2% (IC 95% [16,1-28,3]) dei pazienti nel gruppo trattato con dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.