FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten systemische oestrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde oestrogenen).
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av systemiska östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Dutch: Exviera dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die met andere genotypes geïnfecteerd zijn dan type 1.
Swedish: Exviera ska inte användas för behandling av patienter infekterade med andra genotyper än 1.
Dutch: CYP2C19-substraten die zijn onderzocht in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn omeprazol en escitalopram (Tabel 2).
Swedish: CYP2C19-substrat som utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier inkluderar omeprazol och escitalopram (se Tabell 2).
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: NNRTI utöver rilpivirin (efavirenz, etravirin och nevirapin) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3).
Dutch: De combinatie brengt een verhoogd risico op hyperbilirubinemie (waaronder oculaire icterus) met zich mee, met name als ribavirine onderdeel uitmaakt van het hepatitis C-regime.
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Dutch: Dasabuvir was de overheersende component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Swedish: Dasabuvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Dutch: In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere antivirale geneesmiddelen die u samen met Exviera gebruikt.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera.
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Dutch: De behandelde patiënten hadden een mediane leeftijd van 51 jaar (spreiding: 26 tot 64); 65,8% was man 5.3% was zwart.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Dutch: Met gecompenseerde cirrose
Swedish: Med kompenserad cirros
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Swedish: Ändringarna i ribavirindosen påverkade inte SVR resultaten.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van dasabuvir en zijn M1-metaboliet verschilde niet significant bij patiënten met een leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av dasabuvir och dess metabolit M1 var inte av betydande skillnad hos patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med friska kontrollpatienter (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Dutch: Voor patiënten die ribavirine kregen, was de dosis ribavirine 1000 mg per dag voor patiënten met een gewicht onder de 75 kg en 1200 mg per dag voor patiënten met een gewicht van 75 kg of meer.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg eller 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib wordt aanbevolen.
Swedish: Klinisk övervakning och dosminskning av imatinib rekommenderas.
Dutch: Ethinyloestradiol is gecontra-indiceerd in combinatie met Exviera (zie rubriek 4.3).
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med Exviera (se avsnitt 4.3).
Dutch: Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera Geneesmiddel of werkzame stof
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Swedish: Effekten för dasabuvir hos patienter som tidigare använt dasabuvir eller andra läkemedel där det kan finnas korsresistens har inte demonstrerats.
Dutch: • Hepatische laboratoriumonderzoeken, waaronder directe bilirubineniveaus, dienen te worden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de eerste 4 weken van behandeling en daarna wanneer klinisch geïndiceerd.
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Dutch: Routinematige controle van de leverenzymen is niet nodig bij patiënten zonder cirrose (voor patiënten met cirrose, zie hierboven).
Swedish: Rutinkontroll av leverenzym är inte nödvändig hos patienter som inte har cirros (vid levercirros, se ovan).
Dutch: Dasabuvir had bij knaagdieren geen effecten op de levensvatbaarheid van embryo's/foetussen of de vruchtbaarheid, en was niet teratogeen bij de twee soorten.
Swedish: Dasabuvir hade inga effekter på embryofetal utveckling eller på fertilitet hos gnagare och var inte teratogent hos två arter.
Dutch: Dasabuvir is een non-nucleoside remmer van het door het NS5B-gen gecodeerde RNA-afhankelijke RNA-polymerase van HCV, een enzym dat essentieel is voor de replicatie van het virale genoom.
Swedish: Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Dutch: Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera.
Dutch: Bij de hoogst geteste dosis dasabuvir was de blootstelling gelijk aan 16 tot 24 maal (rat) of 6 maal (konijn) de blootstelling bij mensen bij de maximaal aanbevolen klinische dosis.
Swedish: Den högsta dasabuvir dos som testades gav en exponering som motsvarade 16-24 gånger (råtta) eller 6 gånger (kanin) högre exponering än hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Dutch: Genotype 1b N=7 % (n)
Swedish: Genotyp 1b N=7 % (n)
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Dutch: ↑ keto conazol
Swedish: ↑ keto konazol
Dutch: Vanwege de hoge SVR-percentages bij genotype 1b, konden er voor dit genotype geen trends worden vastgesteld in de persistentie van de tijdens de behandeling ontstane varianten.
Swedish: På grund av höga SVRfrekvenser hos genotyp 1b, kunde inte trender i persistens för nyuppkomna varianter i samband med behandling i denna genotyp fastställas.
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
Swedish: Om statinbehandling krävs under behandlingsperioden, är ett byte till en minskad dos av pravastatin eller rosuvastatin möjlig.
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Dutch: • het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: • mindre än 6 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: 10 patiënten (29,4%) hadden ten minste één postbaseline hemoglobinewaarde van minder dan 10 g/dl.
Swedish: 10 patienter (29,4 %) hade minst ett laboratorievärde under pågående behandling för hemoglobin som var lägre än 10 g/dl.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i Exviera (dasabuvir) går över i bröstmjölk.
Dutch: Het is ook gebleken dat dasabuvir UGT1A4, 1A6 en intestinaal UGT2B7 remt in vitro en in vivo relevante concentraties.
Swedish: Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Swedish: 300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Dutch: M1 wordt hoofdzakelijk direct in de gal uitgescheiden met de inbreng van UGTgemedieerde glucuronidering en in mindere mate door oxidatieve metabolisering.
Swedish: M1 elimineras främst genom biliär utsöndring, med hjälp av UGT-medierad glukuronidering och i minder utsträckning genom oxidativ metabolism.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Swedish: I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Swedish: Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen en verhoogde ALAT-waarden (zie Tabel 2).
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Dutch: Doel
Swedish: Target
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Dutch: Alle tijdens de behandeling ontstane varianten in NS5A waren nog steeds detecteerbaar in Week 48 na de behandeling.
Swedish: Samtliga nyuppkomna NS5A-varianter i samband med behandling förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling.
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor escitalopram.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken waren er voor 91,5% van de patiënten tijdens de behandeling geen dosisaanpassingen ribavirine nodig.
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Dutch: S-mefenytoïne
Swedish: S-mefenytoin
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Swedish: ↔ ombitasvir/paritaprevir och dasabuvir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Dutch: Deferasirox kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Deferasirox kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
Dutch: Cmax (ng/ml) (%CV)
Swedish: Cmax (ng/ml) (KI %)
Dutch: De maximale dagelijkse dosis rosuvastatine is 5 mg (zie rubriek 4.4).
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voor de aanbevolen regimes bij verschillende HCV-genotypes, zie rubriek 4.2.
Swedish: För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dasabuvir
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av dasabuvir
Dutch: De farmacokinetiek van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bij pediatrische patiënten is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i pediatriska patienter har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Dutch: Pitavastatine en fluvastatine
Swedish: Pitavastatin och fluvastatin
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Exviera gaat gebruiken Geneesmiddel of werkzame stof
Swedish: Läkemedel som du måste berätta för din läkare om innan du tar Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Dutch: Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt.
Swedish: Exviera tabletter fungerar inte ensamt.
Dutch: Bij geen van de patiënten ging de hyperbilirubinemie gepaard met gelijktijdige stijgingen van aminotransferasewaarden.
Swedish: Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Dutch: a n/N % CI
Swedish: a n/N % KI
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Swedish: Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Dutch: Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Samtidig användning är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Swedish: Effekten av Exviera på graviditet är inte känd.
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: NUCLEOSIDEREMMERS Abacavir/lamiv udine
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: NUKLEOSIDHÄMMARE Abakavir/ lamivudin
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Swedish: Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
Dutch: Verhoogde bilirubinewaarden gingen niet gepaard met stijgingen van aminotransferasewaarden.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Swedish: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44,94 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en filmdragerad tabellet innehåller 44,94 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Swedish: 12 eller 24 veckor N = 380 n ( %)
Dutch: Q80K, hoewel een zeer prevalent polymorfisme in NS3 (41,2% van de monsters), veroorzaakt minimale resistentie tegen paritaprevir.
Swedish: Q80K ger minimal resistens mot paritaprevir trots hög prevalens av polymorfism i NS3 (41,2 % av proverna).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir combineert drie direct werkende antivirale middelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases in de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke CYP2C8-remmers zijn, kunnen de plasmaconcentraties van dasabuvir verhogen en moeten niet gelijktijdig met Exviera worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Swedish: Läkemedel som är starka CYP2C8-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av dasabuvir och får inte administreras tillsammans med Exviera (se avsnitt 4.5).
Dutch: Remming van P-gp en BCRP zal naar verwachting niet tot klinisch relevante toenames van de plasmaconcentraties van dasabuvir leiden (Tabel 2).
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Dutch: Een gewichtsverschil van 10 kg ten opzichte van een lichaamsgewicht van 76 kg leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen van het geneesmiddel voor zuigelingen moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Exviera moet worden gestaakt, waarbij het belang van de behandeling voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Exviera efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over rosuvastatine dat in een geneesmiddeleninteractieonderzoek is onderzocht.
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om rosuvastatin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Dutch: Beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm en aan de ene zijde gemarkeerd met "AV2".
Swedish: Beige, ovala, filmdragerade tabletter med dimensioner 14, mm x 8,0 mm och präglade med 'AV2' på ena sidan.
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Swedish: Hos de 8,5 % av patienterna som fick dosjusteringar av ribavirin under behandlingen var SVR-resultatet (98,5 %), vilket är jämförbart med patienter som bibehöll sin startdos med ribavirin under hela behandlingen.
Dutch: Teriflunomide kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Teriflunomid kan öka dasabuvirexponeringen och ska användas med försiktighet.
Dutch: Een tijdelijke opschorting van fluvastatine en pitavastatine wordt aanbevolen voor de duur van de behandeling.
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Swedish: Dasabuvir visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i råtta in vivo.
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over raltegravir en buprenorfine die in geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn onderzocht.
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Swedish: ↔ dasabuvir digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Dutch: • Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
Swedish: • Det finns också risk för fosterskador om ribavirin används av en manlig patient, vars kvinnliga partner blir gravid.
Dutch: HCV-genotype 1b
Swedish: HCV genotyp 1b
Dutch: Voor dosisaanbevelingen met antivirale HIV-middelen, zie rubriek 4.4 en 4.5.
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP2D6 of CYP1A2
Swedish: Läkemedel metaboliserade av CYP2D6 eller CYP1A2
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin, cyklobensaprin, teofyllin och koffein).
Dutch: Nevirapine Etravirine
Swedish: Nevirapin Etravirin
Dutch: In de volgende rubriek staan de specifieke transporters en metaboliserende enzymen die door dasabuvir worden beïnvloed als dasabuvir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gebruikt.
Swedish: Följande avsnitt beskriver de specifika transportörer och metaboliserande enzymer som påverkas av dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Dutch: PEARL II (open-label)
Swedish: PEARL II (öppen)
Dutch: Geneesmiddelen die middels transporteiwitten via de nieren worden uitgescheiden Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet zoals aangetoond door het gebrek aan interactie met tenofovir (OAT1-substraat).
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Dutch: Dasabuvir is in vitro een substraat van P-gp en BCRP en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 is een substraat van OCT1.
Swedish: Dasabuvir är substrat till P-gp och BCRP och dess största metabolit M1 är ett substrat till OCT1 in vitro.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer/substitutioner vid baslinjen
Dutch: Behandelresultaat
Swedish: Behandlingsresultat