FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ter beoordeling van mogelijke bioaccumulatie werd één GLP-conform laboratoriumonderzoek overgelegd.
Slovak: Na posúdenie potenciálu bioakumulácie bola predložená jedna laboratórna štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou.
Dutch: De worstcase-DT50 was 296,6 dagen bij 12 °C, geëxtrapoleerd van 139 dagen bij 20 °C in zandgrond.
Slovak: Najhoršia hodnota DT50 dosahovala pri teplote 12 °C 296,6 dní, extrapolovanej zo 139. dňa pri teplote 20 °C v prípade piesočnatej pôdy.
Dutch: Voor schapen leverde de subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) een PECoppervlaktewater op van 0,122 ng/l voor uitspoeling.
Slovak: U oviec v prípade odtoku viedla subkutánna cesta podania (injekčné lieky) k hodnote PECpovrchová voda 0,122 ng/l.
Dutch: Moxidectine voldoet aan de criteria voor een (zeer) persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof.
Slovak: Moxidektín spĺňa kritériá na zaradenie ako (veľmi) perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka (PBT).
Dutch: Deze gegevens zijn besproken per doeldiersoort (rundvee, schapen en paarden) en per toedieningsweg (pour-on, injectie, oraal).
Slovak: Tieto štúdie boli prediskutované podľa cieľového druhu (hovädzí dobytok, ovce a kone) a cesty podania (forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku).
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat de NOEC van moxidectine voor reproductie bij D. magna >10 ng/l was.
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že hodnota NOEC pre moxidektín na reprodukciu druhu D. magna je >
Dutch: • Verschillende doelmatrices moeten worden bestudeerd op het voorkomen van moxidectine zoals mest, oppervlaktewater/gesuspendeerde deeltjes, sediment en bodem.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt moxidektínu, mali by sa zvážiť rôzne cieľové matrice, ako napr. trus, povrchová voda/suspendované častice, sediment a pôda.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van diergeneesmiddelen die moxidectine bevatten niet specifiek opnieuw is beoordeeld tijdens deze verwijzingsprocedure worden deze pour-on-, injecteerbare en orale producten beschouwd als werkzame diergeneesmiddelen bij de behandeling van de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden.
Slovak: Napriek tomu, že účinnosť liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín nebola v tomto postupe pri predložení podnetu opätovne posúdená, tieto lieky na vonkajšie injekčné a perorálne použitie sa považujú za veterinárne lieky účinné pri liečbe vyššie uvedených vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní.
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Slovak: Zabráňte kontaminácii vodných tokov týmto liekom.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen voerden verdere PEC-verfijningen uit voor elk betrokken product en voor alle doeldiersoorten en toedieningswegen door toepassing van de FOCUS-modellen.
Slovak: Aplikovaním modelov FOCUS držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali ďalšie spresnenia hodnôt PEC pre každý dotknutý liek a všetky cieľové druhy zvierat a cesty podania.
Dutch: Het effect van langdurige blootstelling van moxidectine op de vroege levensfasen van de Amerikaanse dikkop-elrits (Pimephales promelas) werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21011.
Slovak: Účinok predĺženej expozície čereble potočnej (Pimephales promelas) v raných štádiách života bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21011.
Dutch: Met betrekking tot een DT50_bodem van 222 dagen voor 12 °C is de PECbodem_plateau berekend op 6,15 µg/kg drooggewicht voor de tweejaarlijkse toediening.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy hodnota DT50_pôda 222 dní pri 12 °C, hodnota PECpôda_rovnovážny stav sa v prípade dvojročnej aplikácie vypočíta na 6,15 µg/kg suchej hmotnosti.
Dutch: Duitsland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Slovak: Nemecko CC-Pharma GmbH
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken werden overgelegd over toxiciteit voor in het sediment levende organismen overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 21812.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o toxicite pre organizmy žijúce v sedimente v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 21812.
Dutch: BCFS (l/kg)
Slovak: BCFS (v l/kg)
Dutch: Onder de omstandigheden van het onderzoek werd de LC50-waarde voor moxidectine vastgesteld op 0,16 µg/l.
Slovak: Hodnota LC50 pre moxidektín bola v podmienkach štúdie stanovená na 0,16 µg/l.
Dutch: Risicobeperkende maatregelen voor mestinsecten die voldoen aan de criteria van de discussienota van het CVMP over risicobeperkende maatregelen met betrekking tot de milieurisicobeoordeling van diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 konden niet worden vastgesteld.
Slovak: Nebolo možné stanoviť opatrenia na zmiernenie rizík pre trusový hmyz, ktoré by spĺňali diskusný dokument výboru CVMP o opatreniach na zmiernenie rizika súvisiacich s posúdením rizík liekov na veterinárne použitie pre životné prostredie (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Dutch: Zoals eerder opgemerkt en zoals uiteengezet in het CVMPrichtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is een kwantitatieve risicobeoordeling niet passend voor de PBTgevarenbeoordeling.
Slovak: Ako už bolo uvedené v tomto dokumente a v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitatívne posúdenie rizika nie je vhodné na posúdenie nebezpečnosti PBT.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd gedurende een periode van 28 dagen na het uitkomen van de eitjes onder omstandigheden van continue stroming.
Slovak: Štúdia bola vykonaná v podmienkach nepretržitého toku počas 28-dňového obdobia od vyliahnutia.
Dutch: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Slovak: 4.12 Earthworm
Dutch: EQUEST PRA-MOX
Slovak: PRA-MOX
Dutch: 0,025 (rundvee, pouron)
Slovak: 0,025 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Dutch: Het CVMP deed de aanbeveling risicobeperkende maatregelen in de productinformatie voor alle betrokken producten op te nemen om het risico voor in het water en sediment levende organismen te beperken, waaronder uitsluitingstijden voor beperkte toegang tot waterlopen voor elke doelsoort.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa do informácií o lieku zahrnuli opatrenia na zmiernenie rizika, vrátane doby vylúčenia pre všetky cieľové druhy na obmedzený prístup k vodným tokom, pre všetky dotknuté lieky s cieľom zmierniť riziko pre vodné organizmy a organizmy sedimentu.
Dutch: BCFK (l/kg)
Slovak: BCFK (v l/kg)
Dutch: Voor paarden leverde het orale gebruik een PEC op van 0,3 ng/l voor uitspoeling.
Slovak: Perorálne použitie u koní v prípade odtoku viedlo k hodnote PEC 0,3 ng/l.
Dutch: EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis
Slovak: PRAMOX, geriamasis gelis
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen vastgesteld, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna, een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen en een NOEC van 111 µg/kg drooggewicht voor chironomiden.
Slovak: Na základe dostupných údajov bola identifikovaná vysoká toxicita pre vodné organizmy a organizmy sedimentu, t. j hodnota NOEC bola pre druh Daphnia magna 3,1 ng/l, pre ryby 3,2 ng/l a v prípade pakomárov bola hodnota NOEC 111 µg/kg suchej hmotnosti.
Dutch: Daarnaast werd een bioconcentratiefactor van 2244 l/kg berekend met de volgende vergelijking in een kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodel (QSAR-model): log BCFvis = 0,85 x logKow -0,70, gebaseerd op een experimenteel afgeleide logKow van 4,766.
Slovak: Okrem toho bol vypočítaný biokoncentračný faktor 2 244 l/kg v modeli kvantitatívneho vzťahu medzi štruktúrou a aktivitou (QSAR) pomocou nasledujúcej rovnice: log BCFryba = 0,85
Dutch: Het effect op de reproductie van Eisenia foetida werd onderzocht in een GLP-conform onderzoek overeenkomstig OESO-richtsnoer nr. 22215.
Slovak: Účinok na reprodukciu druhu Eisenia foetida bol skúmaný v štúdií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 22215.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water en sediment levende organismen en een risico voor mestfauna zijn vastgesteld;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov sa zistilo, že moxidektín je vysoko toxický pre vodné organizmy a že pre trusovú faunu predstavuje riziko,
Dutch: De NOEC voor reproductie werd bepaald op 0,84 mg/kg droge bodem gebaseerd op nominale concentraties.
Slovak: Hodnota NOEC pre reprodukciu bola stanovená na základe menovitých koncentrácií na úrovni 0,84 mg/kg suchej pôdy.
Dutch: Het CVMP achtte het onderzoek betrouwbaar en concludeerde dat moxidectine voldoet aan het Bcriterium voor bioaccumulatie (BCFKL 2543 l/kg) zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), d.w.z. de bioconcentratiefactor voor in het water levende soorten is hoger dan 2000.
Slovak: Výbor CVMP považoval štúdiu za spoľahlivú a dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritérium bioakumulácie B (BCFKL2 543 l/kg), ako je uvedené v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. j. biokoncentračný faktor je u vodných druhov vyšší ako 2 000.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen werkzame diergeneesmiddelen zijn bij de behandeling van de inwendige en uitwendige parasieten bij rundvee, schapen en paarden;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku sú veterinárne lieky účinné na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka, oviec a koní,
Dutch: De gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, zullen de basis vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen.
Slovak: Údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika liekov na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktoré sa podávajú hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie was Duitsland van oordeel dat de werkzame stof moxidectine mogelijk persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) eigenschappen heeft overeenkomstig het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT- of zeer persistente of zeer bioaccumulatieve (vPvB) stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Slovak: Na základe dostupných informácií Nemecko usúdilo, že účinná látka moxidektín môže mať perzistentné, bioakumulatívne a toxické vlastnosti (PBT) v súlade s usmernením výboru CVMP k posudzovaniu PBT alebo veľmi perzistentných a veľmi bioakumulatívnych látok (vPvB) v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Dutch: De percentages radioactiviteit die werden teruggevonden in de organische bodemextracten aan het einde van het onderzoek op dag 63 varieerden tussen 74-82%.
Slovak: Úrovne rádioaktivity namerané v organických extraktoch pôdy na konci 63. dňa dosiahli interval 74 až 82 %. Neextrahovateľné rezíduá predstavovali 4 až 10 % rádioaktivity aplikovanej do pôdy.
Dutch: De volgende dissipatie-halfwaardetijden (DT50) bij 20 °C werden berekend met het op best-fit gebaseerde kinetische model, d.w.z. eenvoudige eerste orde: respectievelijk 78,6, 139,0, 78,7 en 133,6 dagen voor de bodems zandige leem, zand, kleileem en leem.
Slovak: j. jednoduchou kinetikou prvého poriadku, boli pri teplote 20 °C vypočítané tieto polčasy rozpadu (DT50): 78,6, 139,0, 78,7 a 133,6 dní pre piesočnato-ílovité, piesočnaté, hlinito-ílovité a ílovité pôdy.
Dutch: A-onderzoeken zijn uitgevoerd overeenkomstig de standaardrichtsnoeren van de OESO.
Slovak: A boli vykonané v súlade so štandardnými usmerneniami OECD.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens moxidectine voldoet aan de criteria voor persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit volgens de resultaten van de laboratoriumonderzoeken en daarom moet worden ingedeeld als persistente, bioaccumulatieve en toxische (PBT) stof;
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že podľa výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie, bioakumulácie a toxicity, a preto sa musí klasifikovať ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická (PBT) látka,
Dutch: Gegevens werden verstrekt voor laboratoriumonderzoeken (tier A), uitgebreide laboratoriumonderzoeken met ontstane residuen (tier B) en veldonderzoeken (tier C).
Slovak: A), rozšírenej laboratórnej štúdie so vzniknutými rezíduami (Úroveň B) a terénnej štúdie (Úroveň C).
Dutch: De maximale PECbodem_begin is 4,18 µg/kg drooggewicht voor rundvee na subcutane toedieningsweg (injecteerbare producten) met een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht en de respectieve standaardwaarden.
Slovak: Maximálna hodnota PECpôda_počiatočná sa u hovädzieho dobytka po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) použitím dávky 0,5 mg/kg živej hmotnosti a príslušných predvolených hodnôt rovná 4,18 µg/kg suchej hmotnosti.
Dutch: heeft het CVMP de wijziging aanbevolen van de handelsvergunningen voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor orale, topische of subcutane toediening aan rundvee, schapen en paarden (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce moxidektín na perorálne, lokálne a subkutánne podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom (pozri prílohu I) s cieľom zmeniť súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Dutch: De meeste van deze laboratoriumonderzoeken en veldonderzoeken met ontstane residuen keken naar de duur na behandeling die wel invloed had op mestfauna in plaats van dat het streven is effectconcentraties af te leiden.
Slovak: Namiesto snahy o odvodenie účinných koncentrácií sa väčšina týchto laboratórnych štúdií a terénnych štúdií použitím vzniknutých rezíduí zamerala na skúmanie doby trvania po liečbe, ktorá mala vplyv na trusovú faunu.
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat moxidectine blijkens de resultaten van de laboratoriumonderzoeken voldoet aan de criteria voor persistentie (P), bioaccumulatie (B) en toxiciteit (T) en daarom moet worden ingedeeld als een PBT-stof.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že na základe výsledkov laboratórnych štúdií moxidektín spĺňa kritériá perzistencie (P), bioakumulácie (B) a toxicity (T) a v dôsledku toho sa musí klasifikovať ako PBT látka.
Dutch: Om de op bewijskracht gebaseerde benadering zoals voorgesteld door de houders van de handelsvergunningen te controleren en om te beoordelen of de theoretische gevaren zich vertalen in effecten op het milieu was het CVMP daarom van oordeel dat er gegevens over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder werkelijke gebruiksomstandigheden moeten worden gegenereerd.
Slovak: Z toho vyplýva, že na overenie prístupu založeného na závažnosti dôkazov podľa návrhu držiteľov povolenia na uvedenie na trh a posúdenie toho, či sa teoretické riziká premietajú do vplyvov na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že by sa mali získavať údaje o pôsobení a správaní moxidektínu pri reálnom použití v praxi.
Dutch: De conclusie van de houders van de handelsvergunningen dat de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
Slovak: Záver držiteľov povolenia na uvedenie na trh, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het lot en gedrag van moxidectine in het milieu onder echte omstandigheden om de voorgestelde lage kans op effect op het milieu te controleren.
Slovak: Údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v životnom prostredí v reálnych podmienkach, ktoré by slúžili na overenie predpokladanej nízkej pravdepodobnosti vplyvu na životné prostredie, nie sú k dispozícii.
Dutch: De standaardrisicobeoordelingsbenadering waarbij het risico wordt gekarakteriseerd door berekening van de PEC/PNEC-verhouding is niet passend voor PBT-stoffen zoals uiteengezet in het CVMP-richtsnoer voor de beoordeling van PBT/vPvB-stoffen in diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Slovak: Štandardný prístup posudzovania rizika nie je preto v prípadoch, kde sa riziko charakterizuje vypočítaním pomeru PEC a PNEC, vhodný pre látky PBT, ako sa uvádza v usmernení výboru CVMP pre posudzovanie látok PBT/vPvB v liekoch na veterinárne použitie (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de gegevens die worden gegenereerd naar aanleiding van de vervulling van deze voorwaarden, samen met andere relevante informatie die mogelijk bekend wordt, de basis zullen vormen van een daaropvolgende beoordeling door het CVMP en zijn conclusies over de baten-risicoverhouding voor moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje, ktoré boli vygenerované neskôr na účely splnenia týchto podmienok spolu s akýmikoľvek inými relevantnými informáciami, ktoré môžu byť dostupné, budú tvoriť základ ďalšieho posúdenia vydaného výborom CVMP týkajúceho sa jeho záverov o pomere prínosu a rizika lieku na veterinárne použitie obsahujúceho moxidektín, ktorý sa podáva hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku.
Dutch: Vanwege de PBT-status van moxidectine zijn emissiescenario's ook overgelegd voor staldieren met betrekking tot het uitrijden van mest.
Slovak: Vzhľadom na status moxidektínu ako látky PBT boli v prípade ustajnených zvierat predložené emisné scenáre, ktoré zahŕňali aplikovanie hnoja na pôdu.
Dutch: PBT-beoordeling
Slovak: Posúdenie PBT
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Dutch: CYDECTIN LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Slovak: LARGA ACCION 20 mg/ml PARA OVINO
Dutch: • Moxidectine-bevattende feces die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan tijdelijk leiden tot een afname van de talrijkheid van mest-etende organismen.
Slovak: Fekálie s obsahom moxidektínu, ktoré vylúčili liečené zvieratá na pasienkoch, môžu dočasne znížiť hojný počet organizmov, ktoré sa živia trusovou faunou.
Dutch: Nederland Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Slovak: Holandsko Wirtz Farma B.V.
Dutch: Over het geheel genomen was het CVMP van oordeel dat moxidectine voldoet aan het T-criterium op basis van de hoge toxiciteit van moxidectine voor in het water levende organismen, d.w.z. een NOEC van 3,1 ng/l voor Daphnia magna en een NOEC van 3,2 ng/l voor vissen (Pimephales promelas).
Slovak: T na základe vysokej toxicity moxidektínu pre vodné organizmy, t. j. hodnota NOEC na úrovni 3,1 ng/l pre druh Daphnia magna a 3,2 ng/l pre druh ryby (Pimephales promelas).
Dutch: Zweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Slovak: Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken over de effecten op de reproductie van Daphnia overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2118 werden ingediend.
Slovak: Boli predložené dve štúdie o účinkoch na reprodukciu dafnií v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2118.
Dutch: De aanname dat de kans dat onder realistische milieuomstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt laag is, is gebaseerd op theoretische overwegingen, zoals hierboven uiteengezet.
Slovak: Predpoklad, že pravdepodobnosť perzistencie, bioakumulácie a toxicity, ku ktorým dochádza v reálnych podmienkach životného prostredia, je nízka, vychádza z vyššie uvedených teoretických predpokladov.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat op basis van de momenteel beschikbare gegevens de algehele baten-risicoverhouding positief is voor de moxidectine-bevattende diergeneesmiddelen voor toediening aan rundvee, schapen en paarden als pour-on-, injecteerbare en orale formuleringen (zie bijlage I), op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht en wordt voldaan aan de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že na základe dostupných údajov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny pre lieky na veterinárne použitie s obsahom moxidektínu, ktoré sú určené na podávanie hovädziemu dobytku, ovciam a koňom vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku (pozri prílohu I), a že podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku a podmienkam povolenia uvedenia na trh.
Dutch: 35 (schapen, oplossing voor injectie die 20 mg moxidectine per ml bevat)
Slovak: 35 (ovce, injekčný roztok obsahujúci 20 mg moxidektínu na ml)
Dutch: Moxidectine, triclabendazol
Slovak: Moxidektín, triklabendazol
Dutch: Finland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Slovak: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Dutch: Twee GLP-conforme onderzoeken met algen werden uitgevoerd overeenkomstig het OESO-richtsnoer nr. 2015.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie o riasach v súlade so správnou laboratórnou praxou podľa usmernenia OECD č. 2015.
Dutch: Moxidectine, praziquantel
Slovak: Moxidektín, prazikvantel
Dutch: (l/kg)
Slovak: (v l/kg)
Dutch: Daarom is een kwalitatieve risicobeoordeling, d.w.z. de kans dat onder realistische omstandigheden persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit optreedt, door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen uitgevoerd op basis van een op bewijskracht gebaseerde benadering.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh preto vykonali kvalitatívne posúdenie rizika, t. j. pravdepodobnosti výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v reálnych podmienkach, pričom zohľadnili prístup založený na závažnosti dôkazov.
Dutch: Bioaccumulatie
Slovak: Bioakumulácia
Dutch: Persistentie
Slovak: Stálosť
Dutch: Het tweede onderzoek werd uitgevoerd overeenkomstig het document voor technische ondersteuning bij milieubeoordeling (Environmental Assessment Technical Assistance Document) nr. 4.08 van de Amerikaanse FDA7, vergelijkbaar met de huidige OESO-methoden.
Slovak: Druhá štúdia bola vykonaná v súlade s dokumentom o technickej podpore pri posudzovaní životného prostredia č. 4.08 (Environmental Assessment Technical Assistance Document no.
Dutch: E. Voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I als orale gel en toegediend aan paarden en pony's die 18,92 mg moxidectine per gram of 19,5 mg moxidectine en 121,7 mg praziquantel per gram bevatten
Slovak: Pre lieky na veterinárne použitie s obsahom 18,92 mg moxidektínu na gram alebo 19,5 mg moxidektínu a 121,7 mg prazikvantelu na gram uvedené v prílohe I ako perorálny gél a podávané koňom a poníkom