FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden - om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά το χειρισμό των χρησιμοποιημένων βελόνων - για την πρόληψη τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar) Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De getallen in het afleesvenster moeten precies tegenover de aanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt.
Greek: Οι αριθμοί στην οθόνη πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με τον δείκτη για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Dutch: Hierdoor kan de injectie blokkeren.
Greek: Ενδέχεται να παρεμποδιστεί η ένεση.
Dutch: Combinatietherapie met sulfonylureumderivaat is alleen toepasbaar bij volwassen patiënten.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία με σουλφονυλουρία ισχύει μόνο για ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Victoza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Indien een patiënte zwanger wenst te worden of indien zwangerschap optreedt, moet de behandeling met Victoza worden gestaakt.
Greek: Εάν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Victoza πρέπει να διακοπεί.
Dutch: Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
Dutch: In klinische studies en na het in de handel brengen zijn overdoseringen gemeld van maximaal 40 maal (72 mg) de aanbevolen onderhoudsdosering.
Greek: Από κλινικές δοκιμές και από τη χρήση κατά την κυκλοφορία υπερδοσολογίες έχουν αναφερθεί έως 40 φορές τη συνιστώμενη δόση συντήρησης (72 mg).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
Dutch: Hoofdpijn en rinofaryngitis kwamen ook vaak voor.
Greek: Η κεφαλαλγία και η ρινοφαρυγγίτιδα ήταν επίσης συχνές.
Dutch: Afgezien van een lichte afname in het aantal levensvatbare innestelingen, zijn in dierstudies geen aanwijzingen gebleken voor schadelijke effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Greek: Εκτός από μία μικρή μείωση στον αριθμό των ζώντων εμφυτευμένων εμβρύων, μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με τη γονιμότητα.
Dutch: De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για την ένεση είναι το εμπρόσθιο μέρος των μηρών σας, το εμπρόσθιο μέρος της μέσης σας (κοιλιά) ή ο βραχίονάς σας.
Dutch: Frequenties voor alle bijwerkingen zijn berekend op basis van hun incidentie in klinische fase 3astudies.
Greek: Οι συχνότητες για όλα τα συμβάντα έχουν υπολογισθεί με βάση την εμφάνισή τους στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α.
Dutch: Onderzoeken bij dieren duidden niet op direct schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid maar wel op een licht verhoogde, vroege embryosterfte bij de hoogste dosis.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα, αλλά ελαφρώς αυξημένο ποσοστό πρόωρων εμβρυϊκών θανάτων με την υψηλότερη δόση.
Dutch: Victoza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.
Greek: Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Dutch: Het is onbekend of de verminderde groei wordt veroorzaakt door een lagere melkinname door een rechtstreekse GLP-1-invloed of door een verminderde melkproductie bij de moeder door een verminderde calorie-inname.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μείωση της νεογνικής ανάπτυξης προκαλείται από μειωμένη πρόσληψη γάλατος εξαιτίας άμεσης επίδρασης του GLP-1 ή από μειωμένη παραγωγή γάλακτος από τη μητέρα λόγω μειωμένης πρόσληψης θερμίδων.
Dutch: Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.
Greek: Δεν είναι ινσουλίνη και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο ινσουλίνης.
Dutch: Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van hypoglykemie ervaart.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων, εάν έχετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Dutch: 4De dosering van insuline glargine was open-label en werd toegepast volgens de titratierichtlijn voor insuline glargine.
Greek: 4η δόση της ινσουλίνης glargine ήταν ανοικτής επισήμανσης και εφαρμόσθηκε σύμφωνα με τις Οδηγίες τιτλοποίησης της ινσουλίνης glargine.
Dutch: In de LEADER-studie werd er geen klinisch langetermijngevolg gezien van de verhoogde hartslag op het risico op cardiovasculaire events.
Greek: Στη δοκιμή LEADER, δεν παρατηρήθηκε μακροπρόθεσμη κλινική επίδραση της αυξημένης καρδιακής συχνότητας στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Dutch: Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, επαναλάβετε τα βήματα E έως Ζ το πολύ τέσσερις φορές.
Dutch: Geen van de patiënten meldden ernstige hypoglykemie.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέφερε σοβαρή υπογλυκαιμία.
Dutch: Bij voortzetting van de behandeling nemen deze bijwerkingen gewoonlijk binnen enkele dagen of weken af.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να σχεδιάσετε τις δόσεις σας.
Dutch: Er zijn geen andere behandelingsgerelateerde tumoren waargenomen.
Greek: Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: Het helpt uw lichaam de bloedsuikerspiegel te verlagen, alleen als de bloedsuiker te hoog is.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Victoza kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder.
Greek: Το Victoza μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω.
Dutch: • Bloeddruk en hartslag
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα
Dutch: • De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 0,6 mg μία φορά ημερησίως, για μία εβδομάδα τουλάχιστον.
Dutch: Victoza wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan).
Greek: Το Victoza χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw pen gebruikt.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Dutch: Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.
Greek: Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
Greek: Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένη ς νεκρωτικής παγκρεατίτιδας)
Dutch: Bij het begin van de behandeling kunnen deze gastro-intestinale bijwerkingen frequenter voorkomen.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής, αυτές οι διαταραχές του γαστρεντερικού μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά.
Dutch: Groter gewichtsverlies werd waargenomen bij een hogere Body Mass Index (BMI) als uitgangswaarde.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους όσο πιο αυξημένος ήταν ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) κατά την έναρξη.
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Dutch: Voorbereiding van uw pen Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze liraglutide bevat.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει λιραγλουτίδη.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds vastgestelde plaques.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μείωσε το μέγεθος της πλάκας σε ήδη εγκατεστημένες πλάκες.
Dutch: Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) ενδέχεται να μειώσουν την ικανότητα συγκέντρωσής σας.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Victoza.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας για αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Victoza.
Dutch: Voor studieresultaten met betrekking tot combinaties, werkzaamheid op glykemische controle en cardiovasculaire events, en de onderzochte populaties, zie rubriek 4.4, 4.5 en 5.1.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
Dutch: Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap H ‘Instellen van uw dosis'.
Greek: Εάν η συσκευή σας τύπου πένας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα Η, ‘Επιλογή της δόσης σας'.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van liraglutide was over het algemeen vergelijkbaar met dat wat gezien is in andere studies met liraglutide.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της λιραγλουτίδης ήταν γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες με λιραγλουτίδη.
Dutch: Dit verdwijnt meestal na enige tijd.
Greek: Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is gebleken dat de overgang van liraglutide en metabolieten met een nauwe structurele verwantschap in de melk laag is.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η μεταφορά λιραγλουτίδης και μεταβολιτών με στενή δομική σχέση στο γάλα είναι χαμηλή.
Dutch: Interactiestudies hebben geen klinisch relevante absorptievertraging getoond en daarom is dosisaanpassing niet vereist.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης και, επομένως, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης.
Dutch: Figuur 2: Forestplot van analyses van de individuele cardiovasculaire event types - FASpopulatie
Greek: Σχήμα 2: Διάγραμμα αναλύσεων των επιμέρους τύπων καρδιαγγειακών επεισοδίων - πληθυσμός
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.
Greek: Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα.
Dutch: • Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild schoonmaakmiddel.
Greek: • Καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας με ένα πανί εμποτισμένο σε ένα ήπιο απορρυπαντικό.
Dutch: Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor later gebruik.
Greek: Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Dutch: Steek de naald in uw huid zoals uw arts of verpleegkundige het u heeft laten zien.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Dutch: Gedurende 24 uur na toediening van een enkelvoudige dosis van radioactief gemerkte [3H]-liraglutide aan gezonde personen, was de meest voorkomende component in plasma het intacte liraglutide.
Greek: Στη διάρκεια του 24 ώρου, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης [3H]-λιραγλουτίδης σε υγιή άτομα, το κύριο συστατικό στο πλάσμα ήταν άθικτη λιραγλουτίδη.
Dutch: De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor).
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ωχρότητα του δέρματος, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, αίσθημα ναυτίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, αίσθηση άγχους, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, ρίγος.
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Greek: Η πρωτεύουσα έκβαση ή η κατάσταση της υγείας στο τέλος της δοκιμής ήταν διαθέσιμη για το 99,7% και το 99,6% των συμμετεχόντων που τυχαιοποιήθηκαν αντίστοιχα στη λιραγλουτίδη και το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 11-17 l. Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze toediening van liraglutide bedraagt 0,07 l/kg.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 11-17 l. Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση λιραγλουτίδης είναι 0,07 l/kg.
Dutch: In overeenstemming met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die eiwitten of peptiden bevatten, kunnen patiënten na behandeling met liraglutide antilichamen versus liraglutide ontwikkelen.
Greek: Σε συμφωνία με τις δυνητικά ανοσογονικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρωτεΐνες ή πεπτίδια, οι ασθενείς μετά από θεραπεία με λιραγλουτίδη ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της λιραγλουτίδης.
Dutch: Verhoogde amylase* * Uit gecontroleerde fase 3b- en 4-klinische studies alleen wanneer deze werden gemeten.
Greek: Αυξημένη αμυλάση* * Από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές φάσης 3β και 4 μόνο εκεί όπου μετρήθηκαν.
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Greek: • Καρδιαγγειακή αξιολόγηση
Dutch: Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο οι φυσαλίδες αέρα συγκεντρώνονται στο επάνω μέρος του φυσιγγίου.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor liraglutide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την Έκθεση Αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη λιραγλουτίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Gedurende 26 weken traden er 12 ernstige bijwerkingen op bij 235 patiënten (5,1%) die liraglutide gebruikten, terwijl er 6 ernstige bijwerkingen optraden bij de 232 patiënten (2,6%) die exenatide gebruikten.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων, υπήρξαν 12 σοβαρά συμβάματα σε 235 ασθενείς (5,1%) που χρησιμοποιούσαν λιραγλουτίδη, ενώ υπήρξαν 6 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στους 232 αθενείς (2,6%) που χρησιμοποιούσαν εξενατίδη.
Dutch: Gegevens uit klinische studies toonden aan dat liraglutide is geassocieerd met vertraagde maaglediging.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η λιραγλουτίδη σχετίζεται με καθυστερημένη γαστρική κένωση.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse veronderstelt dat de Body Mass Index (BMI) geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van liraglutide.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού υποδεικνύει ότι ο δείκτης σωματικής μάζας (BMI) δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης.
Dutch: In het algemeen was de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder vergelijkbaar met wat is waargenomen bij de volwassen patiënten.
Greek: Συνολικά, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω ήταν συγκρίσιμα με τα παρατηρηθέντα στον ενήλικο πληθυσμό.
Dutch: Het is niet bekend of liraglutide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λιραγλουτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Victoza is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5 of 10 pennen.
Greek: Το Victoza διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 5 ή 10 συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Stop het gebruik van Victoza niet zonder uw arts te raadplegen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Victoza χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Het is niet bekend of Victoza terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Greek: Δεν είναι γνωστό, εάν το Victoza απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, επομένως μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Schuif de punt van de naald in het buitenste naaldkapje zonder de naald of het buitenste naaldkapje aan te raken.
Greek: Οδηγήστε την άκρη της βελόνας στο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα ή το εξωτερικό κάλυμμά της.
Dutch: • Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να επισκευάσετε την συσκευή τύπου πένας ή να την αποσυναρμολογήσετε.
Dutch: Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.
Greek: Ύστερα, ετοιμάστε μια νέα συσκευή τύπου πένας για ένεση και εγχύσετε τα υπόλοιπα mg για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2, 3, 5 of 10 voorgevulde pennen.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 5 ή 10 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Novo Nordisk A/S
Greek: ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S
Dutch: Liraglutide is een GLP-1-analoog met 97% sequentiehomologie met humaan GLP-1 dat zich bindt aan de GLP-1-receptor en deze activeert.
Greek: Η λιραγλουτίδη είναι ένα ανάλογο του GLP-1 με ομολογία αλληλουχίας 97% στο ανθρώπινο GLP-1 που συνδέεται στον υποδοχέα του GLP-1 και τον ενεργοποιεί.
Dutch: Beide behandelingen resulteerden in een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 3 kg.
Greek: Και οι δύο αγωγές είχαν ως αποτέλεσμα μείωση του μέσου σωματικού βάρους κατά περίπου 3 kg.
Dutch: Het behandelingsverschil in HbA1c was 1,3% na een aanvullende 26-weken-durende open-label verlenging, daarmee bevestigend de aanhoudende glykemische controle met Victoza.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας ως προς την HbA1c ήταν 1,3% μετά από επιπρόσθετη επέκταση ανοιχτής επισήμανσης 26 εβδομάδων, επιβεβαιώνοντας τον διατηρούμενο γλυκαιμικό έλεγχο με το Victoza.
Dutch: Gebruik de pen niet als er nog steeds geen druppel liraglutide is verschenen.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται μια σταγόνα λιραγλουτίδης.
Dutch: Titratie van de dosering insuline glargine werd uitgevoerd door de patiënt na instructie door de onderzoeker:
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης της ινσουλίνης glargine πραγματοποιήθηκε από τον ασθενή μετά από οδηγία του ερευνητή:
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος και αύξηση στην προσπάθεια για αναπνοή).
Dutch: Er zijn vijf dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase 3a-studies bij volwassenen uitgevoerd om de effecten van liraglutide op de glykemische controle te evalueren (tabel 2).
Greek: Πέντε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ενηλίκων φάσης 3α διεξήχθησαν έτσι ώστε να αξιολογηθούν οι επιδράσεις του Victoza στο γλυκαιμικό έλεγχο (Πίνακας 2).
Dutch: Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.
Greek: Προσέξτε να μη λυγίσει ή υποστεί άλλη ζημιά η βελόνα.
Dutch: Er was geen consistent patroon met betrekking tot de orgaanclassificatie van de bijwerkingen.
Greek: Δεν υπήρχε σταθερό πρότυπο σε σχέση με την κατηγορία οργανικού συστήματος των συμβαμάτων.
Dutch: Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Liraglutide mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Greek: Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Dutch: Liraglutide heeft in vitro een zeer laag potentieel getoond voor betrokkenheid bij farmacokinetische interacties met andere werkzame stoffen gerelateerd aan cytochroom P450 en plasmaproteïnebinding.
Greek: In vitro, έχει αποδειχτεί ότι η λιραγλουτίδη έχει πολύ μικρές πιθανότητες να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλες δραστικές ουσίες που σχετίζονται με το κυτόχρωμα P450 και την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Dutch: Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει τον γιατρό σας να αποφασίσει εάν η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης χρειάζεται να αλλάξει.
Dutch: Als u de pen op een hard oppervlak heeft laten vallen of als u vermoedt dat er iets mis is met de pen, plaats dan altijd een nieuwe naald voor eenmalig gebruik op de pen en controleer de toevoer voordat u injecteert.
Greek: Σε περίπτωση που η συσκευή τύπου πένας σας έπεσε σε σκληρή επιφάνεια ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, να τοποθετείτε πάντα μια νέα βελόνα μίας χρήσης και να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση.
Dutch: Slechts een klein gedeelte van de toegediende radioactiviteit werd als aan liraglutide verwante metabolieten uitgescheiden in urine of feces (respectievelijk 6% en 5%).
Greek: Μόνο ένα μικρό τμήμα της χορηγούμενης ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως μεταβολίτες σχετιζόμενοι με τη λιραγλουτίδη στα ούρα ή τα κόπρανα (6% και 5%, αντίστοιχα).
Dutch: Aangezien er voldoende bewijs is om te concluderen dat er een causaal verband is tussen vertraagde maaglediging en liraglutide, moet vertraagde maaglediging worden opgenomen als een bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC met als frequentie ‘soms' en in rubriek 4 van de bijsluiter.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία που δείχνουν την ύπαρξη αιτιολογικής συσχέτισης μεταξύ της καθυστερημένης γαστρικής κένωσης και της λιραγλουτίδης, η καθυστερημένη γαστρική κένωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με τον χαρακτηρισμό «όχι συχνή» ως προς τη συχνότητα και στην παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών.
Dutch: 9.340 patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel liraglutide (4.668) of placebo (4.672), beide als toevoeging aan de standaardbehandeling voor HbA1c en cardiovasculaire (CV) risicofactoren.
Greek: 9.340 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στη λιραγλουτίδη (4.668) είτε στο εικονικό φάρμακο (4.672), και στις δύo περιπτώσεις επιπροσθέτως των προτύπων φροντίδας των παραγόντων σχετιζόμενων με την HbA1c και τον καρδιαγγειακό (CV) κίνδυνο.
Dutch: De geschatte risicoverhouding (hazard ratio - HR) was consistent lager dan 1 voor alle 3 MACE componenten.
Greek: H εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου ήταν σταθερά κάτω από 1 και για τις 3 εκδηλώσεις MACE.
Dutch: Tabel 2 Klinische fase 3-studies met liraglutide als monotherapie (52 weken) en in combinatie met orale antidiabetica (26 weken)
Greek: Πίνακας 2 Κλινικές δοκιμές φάσης 3 με λιραγλουτίδη σε μονοθεραπεία (52 εβδομάδες) και σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (26 εβδομάδες)