FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hva Benlysta er og hva det brukes mot Benlysta som infusjon er et legemiddel som brukes til å behandle lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og barn (5 år eller eldre) hvor sykdomsaktiviteten fortsatt er høy til tross for standardbehandling.
Swedish: I kontrollerade studier med intravenös och subkutan administrering har psykiska störningar (depression, suicidtankar och suicidalt beteende inklusive suicid) rapporterats med högre frekvens hos patienter behandlade med Benlysta (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser (depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd, inkludert selvmord) har i kontrollerte kliniske studier med intravenøs og subkutan administrasjon, blitt rapportert oftere hos pasienter som får Benlysta (se pkt.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 120 mg belimumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg belimumab (80 mg/ml etter rekonstituering)
Swedish: 400 mg injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv SLE-sykdom, definert som en poengscore ≥8 i henhold til SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive testresultater på anti-kjerne-antistoff (ANA) (ANA-nivå ≥ 1:80 og/eller en positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheter/ml]) ved screening.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (5 ml) förseglade med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 120 mg pulver.
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (5 ml) av type 1 glass, som inneholder 120 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Swedish: Beredning av 400 mg lösning för infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av 400 mg infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Beredning av 120 mg lösning för infusion
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett hetten tilbake på pennen.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 20 ml hetteglass inneholder 400 mg belimumab.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Benlysta 120 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (20 ml) av type 1 glass, som inneholder 400 mg pulver, med kork av silikonbasert klorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Swedish: Prednisonsänkning med ≥25 % från baslinjen till ≤7,5 mg/dag under vecka 24 till och med 52* (%)
Norwegian Bokmål: Prednison-reduksjon ≥ 25 % fra baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løpet av uke 24 til 52* (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) i en förfylld injektionspenna.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) i en ferdigfylt penn.
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta (injektion).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Swedish: • Injicera inte i områden med ömmande, röd eller hård hud eller i områden med blåmärken.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres i områder der huden er øm, rød, sår eller hard.
Swedish: 120 mg injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 120 mg hetteglass
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta Benlysta innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och är därför näst intill natriumfritt.
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som natriumfritt.
Swedish: • Dra bort plastfilmen från brickan och ta ut den förfyllda sprutan genom att fatta om cylinderns mitt.
Norwegian Bokmål: • Trekk av forseglingen og ta ut den ferdigfylte sprøyten ved å gripe midt på sprøytekroppen.
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate i uke 52 (%) Observert behandlingsforskjell vs placebo (%)
Swedish: Förbered injektionen
Norwegian Bokmål: Klargjør for injeksjonen
Swedish: Reproduktionsstudier har utförts på dräktiga cynomolgusapor som erhöll belimumab 150 mg/kg med intravenös infusion (cirka 9 gånger den förväntade maximala humana kliniska exponeringen) varannan vecka i upp till 21 veckor och behandling med belimumab förknippades inte med direkta eller indirekta skadliga effekter med hänsyn till maternell toxicitet, utvecklingstoxicitet eller teratogenicitet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
Norwegian Bokmål: Sprøyte av type 1-glass, som inneholder 1 ml oppløsning, med en fiksert kanyle (rustfritt stål) og en beskyttelseshette.
Swedish: • Benlysta förfylld spruta
Norwegian Bokmål: • Benlysta ferdigfylt sprøyte
Swedish: Förändringar i B-celler och IgG nivåer under långtidsbehandling med intravenöst Benlyst utvärderades i en icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Norwegian Bokmål: B-celle- og IgG-responsen ble undersøkt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie med intravenøs Benlysta.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av følgende symptomer på en allergisk eller injeksjons-relatert reaksjon må du umiddelbart kontakte lege eller sykepleier, eller dra til akuttmottaket på det nærmeste sykehuset:
Swedish: I en poolad analys av de två studierna var procentandelen patienter som erhöll >7,5 mg/dag prednison (eller motsvarande) vid baslinjen, och vars genomsnittliga kortikosteroiddos var minskad med minst 25 % till en dos motsvarande prednison ≤7,5 mg/dag under vecka 40 till och med 52, 17,9 % i gruppen som erhöll Benlysta och 12,3 % i gruppen som erhöll placebo (p=0,0451).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de to studiene var den prosentvise andelen av pasienter som fikk > 7,5 mg/dag prednison (eller tilsvarende) ved baseline, og som kunne redusere gjennomsnittlig kortikosteroiddose med minst 25 %, til en dose tilsvarende prednison ≤ 7,5 mg/dag, i løpet av ukene
Swedish: Patienter med en bakgrund av multipla läkemedelsallergier eller signifikant överkänslighet kan löpa ökad risk.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant hypersensitivitet, kan ha økt risiko.
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda injektionspennor (medföljer inte i förpackningen).
Norwegian Bokmål: • beholder med et tett lokk for å kaste pennen (ikke inkludert i pakningen).
Swedish: • Använd inte förfyllda sprutor som tappats på en hård yta.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den faller mot en hard overflate.
Swedish: Injicering av Benlysta
Norwegian Bokmål: benlysta sprøyte
Swedish: Överkänslighet
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet
Swedish: Observerad skillnad jfrt med placebo
Norwegian Bokmål: Observert differanse vs placebo
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Benlysta 200 mg injektion belimumab s.c.
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg injeksjon belimumab s.c.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab
Norwegian Bokmål: Benlysta 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning belimumab
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Komponenter i SLE Responder Index Procent patienter med minskning i SELENA-SLEDAI ≥4 (%)
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Komponenter av SLE Responder Index Andel pasienter med reduksjon i SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring av BILAG-index (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo Andel pasienter uten forverring i PGA (%) Odds ratio (95 % KI) vs. placebo
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter symptomer som utslett, kvalme, trøtthet, muskelplager, hodepine eller hevelse i ansiktet.
Swedish: Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering kan et volum på 5 ml (tilsvarende 400 mg belimumab) trekkes ut fra hvert 20 ml hetteglass.
Swedish: Psykiska störningar: I de kliniska studierna med intravenös administrering som utfördes före godkännandet rapporterades allvarliga psykiska händelser hos 1,2 % (8/674) av patienterna som fick Benlysta 10 mg/kg och hos 0,4 % (3/675) av patienterna som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Alvorlige psykiatriske hendelser ble rapportert hos 1,2 % (8/674) av pasientene som fikk Benlysta 10 mg/kg, og hos 0,4 % (3/675) av pasientene som fikk placebo i de kliniske studiene med intravenøs administrasjon før markedsføring.
Swedish: Isolerad regional perfusion (intraarteriell användning)
Norwegian Bokmål: Isolert ekstremitetsperfusjon (intraarteriell bruk)
Swedish: 1 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: 1 mg 4 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Swedish: Läkemedlets namn
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: EU/1/99/097/001
Norwegian Bokmål: EU/1/99/097/001/NO
Swedish: 1121 Vienna
Norwegian Bokmål: 1121 Wien
Swedish: Förvaras i kylskåp
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 25 mars 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 25. mars 2009
Swedish: Du får inte använda Beromun om du är gravid.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Beromun hvis du er gravid.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Norwegian Bokmål: NN: {nummer} [nasjonal refusjonskode eller ett annet nasjonalt nummer som gjør det mulig å identifisere legemidlet]
Swedish: Svår ascites.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ascites.
Swedish: Patienterna ska därför monitoreras under de första 3 dagarna efter ILP.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor monitoreres i de første tre dagene etter ILP.
Swedish: Behandling med anti-TNFα antikroppar rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Behandling med anti-TNFα antistoffer anbefales ikke.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Beromun er og hva det brukes mot
Swedish: Beromun innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Beromun inneholder natrium
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Beromun Hur du använder Beromun Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Beromun er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Beromun Hvordan du bruker Beromun Mulige bivirkninger
Swedish: Beromun får inte tillföras systemiskt.
Norwegian Bokmål: Beromun må ikke administreres systemisk.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Beromun för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Beromun hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tasonermin i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av tasonermin hos gravide kvinner.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: För all information om denna medicin, vänligen kontakta Innehavaren av godkännande för försäljning:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemiddelet, ta kontakt med innehaveren av markedsføringsautorisasjonen:
Swedish: Vanligen får man inte en andra ILP med Beromun.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil du ikke få en ny omgang ILP med Beromun.
Swedish: Åtgärder bör vidtagas för att säkerställa att perioderna med avbruten syretillförsel till extremiteterna är så korta som möjligt (maximalt 20 minuter).
Norwegian Bokmål: Det bør iverksettes tiltak for å sikre at periodene med avbrutt oksygentilførsel til ekstremiteten blir så korte som mulig (maksimalt 20 minutter).
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och är avsedd för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Formuleringen inneholder ikke konserveringsmidler og er til engangsbruk.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Beromun Använd inte Beromun
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Beromun Bruk ikke Beromun:
Swedish: De förändringar som observerades vid låg dosering i en 13 veckors-studie var minimala och helt reversibla.
Norwegian Bokmål: Forandringene observert ved lave doser i 13 ukers studier kan klassifiseres som minimale og fullstendig reversible.
Swedish: EXP Endast för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Kun til engangsbruk.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg Tel : +352 27403070
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg Tel : +352 27403070
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Norwegian Bokmål: Den totale perfusjonstiden vil dermed være 90 minutter.
Swedish: - om du är allergisk mot tasonermin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tasonermin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Temperaturen bör då öka till >39°C (men ej över 40°C) vid två olika mätningar inom tumörområdet.
Norwegian Bokmål: Temperaturen bør da økes til >39 ºC (men ikke over 40 ºC) på to ulike målesteder i tumorområdet.
Swedish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertigdömet Luxemburg
Norwegian Bokmål: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Storhertugdømmet Luxemburg
Swedish: Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn 10 % av Beromun-dosen når hoveddelen av kroppen vil legen iverksette samme forholdsregler som ved overdose.
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör inspekteras visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt 4.6).
Swedish: Beromun pulver måste lösas upp före användning.
Norwegian Bokmål: Beromun pulver løses opp før bruk.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter, ATC-kode: L03A X11
Swedish: Hur du använder Beromun
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Beromun
Swedish: Följande biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel (grupperade efter hur sannolikt det är att de uppträder).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert under behandling med dette legemidlet (gruppert etter hvor sannsynlig det er at de oppstår).
Swedish: Kliniska data indikerar emellertid att den totala incidensen av biverkningar ökar om patienterna samtidigt använder tasonermin och interferon-gamma.
Norwegian Bokmål: Kliniske data viser likevel at den totale insidensen av bivirkninger øker hvis pasienter samtidig eksponeres for tasonermin og interferon-gamma.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas immunstimulerare, som hjälper kroppens immunsystem att bekämpa cancerceller.
Norwegian Bokmål: Den hører til en gruppe legemidler kjent som immunstimulanter som hjelper kroppens immunsystem å bekjempe kreftceller.
Swedish: Dessa förändringar leder i sin tur till ett prokoagulativt tillstånd, som leder till mikrovaskulär trombos.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene fører igjen til en prokoagulant tilstand som medfører mikrovaskulære tromboser.
Swedish: Hyperkalcemi > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi >12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Swedish: Nyligen genomgånget eller aktivt magsår.
Norwegian Bokmål: Nylig tilfelle med, eller aktivt magesår.
Swedish: Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger omfatter milde allmenne reaksjoner og toksiske effekter i ulike organsystemer.
Swedish: Beromun ska administreras med mild hypertermisk ILP.
Norwegian Bokmål: Beromun bør administreres med mild hypertermisk ILP.
Swedish: Den terminala halveringstiden vid maximalt tolererad intravenös dos (150 µg/m2) var 1530 minuter.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden ved den høyeste tolererte intravenøse dosen (150 µg/m2) var 15-30 minutter.
Swedish: Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Indirekte og direkte immunmodulering: Tasonermin har uttalt effekt på cellulære komponenter i immunsystemet.
Swedish: Samtidig behandling med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med kardiotoksiske midler (for eksempel antrasykliner).
Swedish: Verkningsmekanism In vivo antitumöraktiviteten är troligen baserad på direkta och indirekta effekter.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: In vivo-antitumoraktivitet er trolig basert på direkte eller indirekte virkninger:
Swedish: Wash-out bör fortgå tills dess ett klart (rosa, genomskinligt) venöst flöde erhålles.
Norwegian Bokmål: Utvasking bør fortsettes til en klar (rosa, transparent) venøs utstrømning oppnås.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke funnet bevis på mutagene effekter, verken in vivo eller in vitro.
Swedish: Patienter hos vilka blodtillförseln till extremiteten distalt om tumören misstänks vara höggradigt beroende av tumörassocierade blodkärl.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor blodforsyningen til ekstremiteten distalt for tumoren er mistenkt for i høy grad å være avhengig av tumorassosierte blodårer.
Swedish: När temperaturen i det distala subkutana partiet av extremiteten har uppnått >38°C (men ej över 39°C) och pH i perfusatet är mellan 7,2 och 7,35 ska Beromun injiceras som bolus i den arteriella delen av kretsen.
Norwegian Bokmål: Når temperaturen i distalt subkutant vev når >38 ºC (men ikke over 39 ºC) og pH i perfusatet er mellom 7,2 og 7,35, skal Beromun injiseres som en bolus i kretsløpets arterielle del.
Swedish: Melfalan-dosen beräknas enligt Wieberdinks liter-volym-metod (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Norwegian Bokmål: Melfalandosen bør beregnes etter liter-volummetoden til Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Swedish: Inga data om den eventuella effekten av detta läkemedel på manlig eller kvinnlig fertilitet finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende mulig effekt av dette legemidlet på mannlig og kvinnelig fertilitet.
Swedish: Specifik och mättnadsbar eliminationsmekanism som involverar tasonermin-receptorn är mindre trolig.
Norwegian Bokmål: En annen spesifikk og mettbar eliminasjonsmekanisme som involverer tasonerminreseptorene er sannsynlig.
Swedish: * Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Norwegian Bokmål: *tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα-1a) fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er en spesifikk lokalregional behandling, og forventes ikke å påvirke overlevelse.
Swedish: Dessutom bör man följa blodtryck, urinproduktion och EKG rutinmässigt under de första 24-48 timmarna efter avslutad ILP, eller längre vid behov.
Norwegian Bokmål: Videre bør blodtrykk, diurese og elektrokardiogram monitoreres rutinemessig de første 24 til 48 timene etter ILP, eller lenger hvis nødvendig.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga, särskilt om Beromun når resten av kroppen (systemläckage).
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene kan være alvorlige, særlig hvis Beromun når den systemiske sirkulasjonen (systemisk lekkasje).
Swedish: Ett dosberoende har observerats beträffande minskningen i clearance och ökningen i halveringstid med ökande dos.
Norwegian Bokmål: Doseavhengighet er sett ved reduksjon av clearance og en økning i halveringstid ved økende doser.
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
Norwegian Bokmål: En matchende par overlevelsesanalyse av pasienter behandlet med Beromun og melfalan ILP sammenlignet med historiske kontroller viste ikke forskjell i overlevelse (p=0,5).
Swedish: Den toxikologiska profilen hos tasonermin har undersökts i prekliniska studier (mus, råtta, kanin, hund och apa).
Norwegian Bokmål: Den toksikologiske profilen av tasonermin har vært undersøkt i prekliniske studier med mus, rotter, kaniner, hunder og aper.
Swedish: Övre extremiteten: 3 mg totalt via ILP Nedre extremiteten: 4 mg totalt via ILP
Norwegian Bokmål: Øvre ekstremitet: Totaldose 3 mg ved ILP Nedre ekstremitet: Totaldose 4 mg ved ILP
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Utvasking bør fortsettes til fargen på perfusatet er klart rosa, transparent (se pkt 4.4).
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Norwegian Bokmål: De sirkulatoriske forandringene inkluderte redusert blodtrykk og i noen studier, økt hjertefrekvens og redusert kontraktilitet.