FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
French: La myélosuppression et ses complications, incluant infections et saignements, survenant chez les patients atteints de LAM peuvent être exacerbées par le traitement par Dacogen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen lahko poslabša mielosupresijo in z njo povezane zaplete, vključno z okužbami in krvavitvami, ki se pojavljajo pri bolnikih z AML.
French: Cette solution diluée pour perfusion intraveineuse ainsi préparée peut être conservée à 2°C - 8°C jusqu'à 3 heures au maximum, puis ensuite à température ambiante (20°C - 25°C) jusqu'à 1 heure au maximum avant l'administration.
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino za intravensko infundiranje je treba hraniti pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
French: L'utilisation chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso proučevali.
French: Fréquent hypersensibilité incluant réaction anaphylactique
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo
French: • irritation ou écoulement nasal, irritation des sinus
Slovenian: • vnetje nosne sluznice ali izcedek iz nosu, vnetje sinusov
French: Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI.
Slovenian: Za izključitev ILD je treba skrbno spremljati bolnike z akutnim ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov.
French: • Les autres composants sont le phosphate monopotassique (E340), l'hydroxyde de sodium (E524), et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalijev dihidrogenfosfat(E340), natrijev hidroksid(E524) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
French: La survie sans progression et la survie sans événement étaient des critères d'évaluation tertiaires.
Slovenian: Terciarna cilja opazovanja pa sta bila preživetje brez napredovanja bolezni in preživetje brez dogodkov.
French: Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution) entre 13,8 mg et 138 mg (0,6 et 6 mmol) de sodium par dose, ce qui représente 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrija na odmerek, odvisno od infuzijske tekočine za razredčenje.
French: Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir Dacogen Si vous manquez un rendez-vous, reprenez-en un autre dès que possible.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin.
French: Des effets indésirables graves liés à un saignement, dont certains ont conduit à un décès, tels qu'hémorragie du système nerveux central (SNC) (2%) et hémorragie gastro-intestinale (GI) (2%), dans un contexte de thrombopénie sévère, ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so poročali o resnih neželenih učinkih v povezavi s krvavitvami, od katerih so bili nekateri smrtni, na primer krvavitev v centralno živčevje (2%) in gastrointestinalna krvavitev (2%).
French: RECONSTITUTION
Slovenian: REKONSTITUCIJA
French: Les métabolites circulants majeurs ne sont pas attendus comme étant pharmacologiquement actifs.
Slovenian: Domnevajo, da glavni presnovki v krvnem obtoku niso farmakološko aktivni.
French: Prise en charge de la myélosuppression et des complications associées La myélosuppression et les événements indésirables liés à la myélosuppression (thrombopénie, anémie, neutropénie, et neutropénie fébrile) sont fréquents chez les patients atteints de LAM, traités ou non.
Slovenian: Obravnava mielosupresije in z njo povezanih zapletov Do mielosupresije in z njo povezanih neželenih učinkov (trombocitopenije, anemije, nevtropenije in febrilne nevtropenije) pride pogosto tako pri zdravljenih kot pri nezdravljenih bolnikih z AML.
French: Dacogen est une poudre pour solution à diluer pour perfusion de couleur blanche à presque blanche.
Slovenian: Izgled zdravila Dacogen in vsebina pakiranja Dacogen je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
French: Dans les 15 minutes suivant la reconstitution, la solution doit ensuite être diluée avec des liquides de perfusion (solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml [0,9%] ou solution injectable de glucose à 5%) froids (2°C-8°C) afin d'obtenir une concentration finale de 0,15 à 1,0 mg/ml.
Slovenian: Raztopino je treba v 15 minutah po rekonstituciji dodatno razredčiti s hladno (2°C - 8°C) infuzijsko tekočino (9 mg/ml [0,9%] raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje) do končne koncentracije od 0,15 do 1,0 mg/ml.
French: Dacogen était administré par perfusion intraveineuse d'1 heure à la dose de 20 mg/m² une fois par jour pendant 5 jours consécutifs répétée toutes les 4 semaines.
Slovenian: Zdravilo Dacogen so bolnikom aplicirali z enourno intravensko infuzijo v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake 4 tedne.
French: De ce fait, des interactions médicamenteuses métaboliques liées au CYP ne sont pas attendues, et il est peu probable que la décitabine interagisse avec les agents métabolisés par ces voies.
Slovenian: Zato ni pričakovati presnovnih interakcij v povezavi z encimskim sistemom CYP oziroma medsebojnega delovanja s snovmi, ki se presnavljajo po tej poti.
French: Le délai médian pour obtenir la meilleure réponse et la durée médiane de la meilleure réponse chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCp étaient de 4,3 mois et 8,3 mois respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo oziroma popolno remisijo z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov, je bil mediani čas do največjega odziva 4,3 meseca, mediano trajanje največjega odziva pa je znašalo 8,3 meseca.
French: • saignement ou ecchymoses plus facilement : ceux-ci peuvent être les signes d'une chute du nombre des plaquettes sanguines (thrombopénie)
Slovenian: • krvavitve ali podplutbe brez posebnega vzroka - so lahko znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
French: La survie sans progression était significativement plus longue pour les sujets du bras Dacogen, 3,7 mois (IC à 95% : 2,7 - 4,6) comparé aux sujets du bras CT, 2,1 mois (IC à 95% : 1,93,1) ; risque relatif: 0,75 (IC à 95% : 0,62 - 0,91) ; p = 0,0031.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo statistično značilno daljše v skupini bolnikov z zdravilom Dacogen 3,7 meseca, (95-odstotni IZ: 2,7; 4,6) v primerjavi s skupino z izbranim zdravilom, v kateri je znašalo 2,1 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 3,1); razmerje tveganja 0,75 (95-odstotni IZ: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
French: La survie globale médiane dans la population en ITT était de 7,7 mois pour les sujets traités par Dacogen comparé à 5,0 mois pour les sujets du bras CT (risque relatif : 0,85 ; IC à 95% : 0,69 - 1,04 ; p = 0,1079).
Slovenian: V ITT populaciji je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dacogen, mediana vrednost celokupnega preživetja 7,7 mesecev v primerjavi s 5,0 mesecev pri bolnikih iz skupine z izbranim zdravilom (razmerje tveganja 0,85; 95-odstotni IZ: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dacogen si vous avez :
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Dacogen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate:
French: Après une perfusion intraveineuse, les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans la demi-heure.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
French: Très fréquent hyperglycémie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčevanju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Dacogen agit en arrêtant la croissance des cellules cancéreuses.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Dacogen Zdravilo Dacogen deluje tako, da zavira rast rakastih celic in jih tudi ubija.
French: Excipients : phosphate monopotassique (E340), hydroxyde de sodium (E524) et acide chlorhydrique
Slovenian: Pomožne snovi: kalijev dihidrogenfosfat (E340), natrijev hidroksid (E524) in klorovodikova kislina.
French: • La substance active est la décitabine.
Slovenian: • Učinkovina je decitabin.
French: Fréquent stomatite
Slovenian: Okvara ledvic
French: Si vous ressentez un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Chaque flacon contient 50 mg de décitabine.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mg decitabina.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de pneumopathie interstitielle (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin so poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč (vključno s pljučnimi infiltrati, organizirano pljučnico in pljučno fibrozo) brez znakov infekcijske etiologije.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin so poročali o primerih intersticijske bolezni pljuč (ILDInterstitial Lung Disease) (vključno s pljučnimi infiltrati, organizirano pljučnico in pljučno fibrozo) brez znakov infekcijske etiologije.
French: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de la conservation de
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
French: Après la préparation, le médicament contient entre 13,8 mg et 138 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 0,7 à 7 % de l'apport quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje med 13,8 mg in 138 mg natrija na odmerek.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de décitabine.
Slovenian: Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg decitabina.
French: Phosphate monopotassique (E340) Hydroxyde de sodium (E524) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev dihidrogenfosfat (E340) natrijev hidroksid (E524) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
French: • fonction anormale du foie
Slovenian: • nenornalne vrednosti preiskav delovanja jeter
French: Le développement neuro-comportemental et les capacités de reproduction n'ont pas été affectés chez des rats nouveau-nés/juvéniles traités à des niveaux de doses induisant une myélosuppression.
Slovenian: Nevrovedenjski razvoj in sposobnost razmnoževanja pri neonatalnih/juvenilnih podganah, zdravljenih z odmerki, ki inducirajo mielosupresijo, nista bila prizadeta (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Dacogen 50 mg poudre pour perfusion décitabine
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: Si vous recevez plus de Dacogen que vous n'auriez dû Ce médicament vous sera administré par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Dacogen deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
French: • une maladie du foie,
Slovenian: • bolezen jeter,
French: Dans l'analyse en ITT, un taux de RC de 23,6% (IC à 95% : 13,2 - 37) a été observé chez 13/55 des sujets traités par Dacogen.
Slovenian: V ITT populaciji je bil pri bolnikih, ki so prejemali Dacogen, delež tistih, ki so dosegli popolno remisijo, 23,6% (95-odstotni IZ: 13,2; 37)(13/55).
French: • Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien est responsable de l'élimination adéquate de la fraction non utilisée de Dacogen.
Slovenian: • Za ustrezno odstranjevanje morebitnega neuporabljenega zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
French: Des cas d'entérocolite, incluant colite neutropénique et inflammation du caecum, ont été rapportés pendant le traitement par la décitabine.
Slovenian: Med zdravljenjem z decitabinom so poročali o pojavu enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom in vnetjem slepega črevesa.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, se reporter à la rubrique 5 de la notice.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 5 v navodilu za uporabo zdravila.
French: Dacogen 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion décitabine
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje decitabin
French: Résumé du profil de tolérance Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 35%) rapportés sont : pyrexie, anémie et thrombopénie.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (≥ 35%), so zvišana telesna temperatura, anemija in trombocitopenija.
French: 1 flacon
Slovenian: ŠKATLA
French: Tableau listant les effets indésirables
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
French: Incluant les « preferred terms » hypersensibilité, hypersensibilité au médicament, réaction anaphylactique, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, choc anaphylactoïde.
Slovenian: vključuje infekcijski enterokolitis vključuje krvavitve, ki so povezane s trombocitopenijo, vključno s smrtnimi primeri vključuje prednostne izraze: preobčutljivost, preobčutljivost na zdravilo, anafilaktična reakcija, anafilaktični šok, anafilaktoidna reakcija in anafilaktoidni šok
French: • infection urinaire
Slovenian: • okužba sečil
French: Ceci peut être un signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin (fréquent).
Slovenian: • Krvavitev: mednje sodi tudi prisotnost krvi v blatu, ki je lahko znak krvavitve v želodcu ali črevesju (pogosto).
French: Toutefois, l'analyse pharmacocinétique de population de la décitabine a indiqué que l'ethnie n'avait pas d'effet apparent sur l'exposition à la décitabine.
Slovenian: Bolniki v študijah so bili večinoma belci, vendar rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina kažejo, da rasna pripadnosti nima očitnega vpliva na izpostavljenost decitabinu.
French: Après reconstitution dans 10 ml d'eau pour préparations injectables, chaque ml de solution à diluer contient 5 mg de décitabine.
Slovenian: Po rekonstituciji z 10 ml vode za injekcije en mililiter koncentrata vsebuje 5 mg decitabina.
French: Pour la durée de conservation et les précautions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za rok uporabnosti in previdnostne ukrepe pri shranjevanju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo toliko časa, dokler je bolnikom koristilo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dacogen, le 20 septembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dacogen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2012.
French: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
Slovenian: Ti so odgovorni za spodbujanje razvoja in napredovanja raka.
French: Dacogen décitabine
Slovenian: Dacogen decitabin
French: Il est recommandé de mener au moins 4 cycles de traitement mais ceux-ci peuvent être poursuivis aussi longtemps que la LAM reste maîtrisée.
Slovenian: Priporočeni so 4 cikli zdravljenja, lahko pa se nadaljujejo, dokler je AML pod nadzorom.
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Slovenian: Odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dacogen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dacogen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Dacogen ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Dacogen, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Si le patient développe certains effets indésirables graves, le médecin peut décider de différer ou d'arrêter le traitement par Dacogen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za odložitev ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Dacogen.
French: Dacogen ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Zdravilo Dacogen se ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo.
French: Les patients sous Dacogen ont vécu en moyenne 7,7 mois, contre 5,0 mois pour les patients ayant reçu des soins palliatifs ou un traitement par la cytarabine.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, so živeli v povprečju 7,7 meseca v primerjavi s 5 meseci pri bolnikih, ki so prejemali podporno zdravljenje ali zdravljenje s citarabinom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dacogen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dacogen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Au cours d'un cycle de traitement de 4 semaines, Dacogen est administré quotidiennement durant les 5 premiers jours.
Slovenian: Cikel zdravljenja traja štiri tedne, v katerem se zdravilo Dacogen daje dnevno prvih 5 dni.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen.
French: Dans le corps, la décitabine est convertie en décitabine triphosphate, qui est ensuite incorporé dans l'ADN, où il bloque l'activité d'enzymes appelées méthyltransférases de l'ADN (DNMT).
Slovenian: V telesu se decitabin pretvori v decitabin trifosfat, ki se nato vgradi v DNK, kjer zavira delovanje encimov, imenovanih DNA-metiltransferaze (DNMT).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Cela signifie qu'elle est similaire au nucléoside cytidine, un composant fondamental de l'ADN (le matériel génétique) des cellules.
Slovenian: To pomeni, da je podoben citidinskemu deoksinukleozidu, temeljni sestavini DNK (genskega materiala) celic.
French: En bloquant les DNMT, la décitabine va empêcher l'accroissement des cellules tumorales et entraîner leur mort.
Slovenian: Z zaviranjem DNMT bo decitabin preprečil deljenje tumorskih celic in tako povzročil njihovo odmrtje.
French: Dacogen ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et son profil de sécurité global était similaire à celui de la cytarabine à faibles doses, mais on constatait quelques effets indésirables tels que des infections et une neutropénie qui étaient plus fréquents sous Dacogen.
Slovenian: Pri zdravilu Dacogen ni prišlo do večjih pomislekov glede varnosti, celotni varnostni profil pa je bil podoben profilu nizkega odmerka citarabina, z izjemo nekaterih neželenih učinkov, kot so okužbe in nevtropenija, ki so bili pri zdravilu Dacogen pogostejši.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dacogen au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dacogen izkazalo med študijami?
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Dacogen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dacogen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Le CHMP a constaté que l'amélioration du taux de survie sous Dacogen chez les patients atteints de LAM était modeste mais pertinente, car les bénéfices des traitements actuels sont limités chez les patients qui ne peuvent pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo izboljšanje preživetja pri uporabi zdravila Dacogen pri bolnikih z AML skromno, vendar pomembno, saj so koristi trenutno dostopnih zdravil za bolnike, za katere standardna indukcijska kemoterapija ni primerna, omejene.
French: Le traitement par Dacogen doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
French: Dacogen a été comparé soit à des soins palliatifs (tout médicament ou toute technique visant à soutenir les patients, à l'exclusion des médicaments anticancéreux et de la chirurgie) soit à la cytarabine à faibles doses (autre médicament anticancéreux).
Slovenian: Zdravilo Dacogen so primerjali bodisi s podpornim zdravljenjem (katero koli zdravilo ali tehnika za pomoč bolnikom razen zdravil za zdravljenje raka ali kirurškega posega) bodisi z nizkim odmerkom citarabina (drugega zdravila za zdravljenje raka).
French: L'EPAR complet relatif à Dacogen est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dacogen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dacogen a été étudié dans le cadre d'une étude principale menée chez 485 adultes atteints d'une LAM nouvellement diagnostiquée mais qui ne pouvaient pas bénéficier d'un traitement initial par une chimiothérapie standard.
Slovenian: Zdravilo Dacogen so proučevali v eni glavni študiji pri 485 odraslih z novo diagnosticirano AML, ki pa niso bili primerni za standardno indukcijsko kemoterpaijo.
French: Autres informations relatives à Dacogen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dacogen:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dacogen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dacogen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Dacogen, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dacogen, glejte navodilo za uporabo.