FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 576 odraslih in mladostnikov, ki so 28 tednov prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Slovenian: Zmanjšanje ravni eozinofilcev v krvi, ki je bilo doseženo pri otrocih, je bilo prav tako primerljivo s tistim, ki so ga opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Slovenian: Skupaj z drugimi zdravili se uporablja pri bolnikih s težko astmo, ki s predhodnimi zdravili ni bila dobro nadzorovana.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Croatian: Lijek Nucala namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Slovenian: Mepolizumab s pripojitvijo na interlevkin-5 zavre njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nucala odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Slovenian: Koristi zdravila Nucala pri težki eozinofilni astmi, ki ni bila dobro nadzorovana s prejšnjimi zdravili, so se pokazale v treh glavnih študijah, v katerih so zdravilo primerjali z injiciranjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme med zdravljenjem, ki se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nucala, zmanjšalo za polovico.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo pri otrocih, starih od 6 do 11 let, ki je pokazala, da je 40-miligramski odmerek zdravila Nucala pri injiciranju v podkožje dosegel primerljive ravni učinkovine v telesu s tistimi, ki so jih opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nucala so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Vsebuje učinkovino mepolizumab.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 135 bolnikov z dovolj težko eozinofilno astmo, da je bilo potrebno redno peroralno zdravljenje s kortikosteroidi (močnimi protivnetnimi zdravili, kot sta prednizon in prednizolon).
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nucala so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Croatian: Više informacija o lijeku Nucala dostupno je na internetskim stranicama Agencije:
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Slovenian: Počakajte 30
Croatian: Pričekajte 30
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Croatian: Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Croatian: Rekonstitucija se mora provoditi u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: (igla znotraj)
Croatian: (igla u unutrašnjosti)
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Croatian: Nijedan od tih događaja nije bio ozbiljan, svi su bili blage do umjerene težine i većina ih se povukla za nekoliko dana.
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Croatian: Žuti indikator (postaje vidljiv kada je injiciranje završeno)
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.
Slovenian: Liofiliziran bel prašek.
Croatian: Liofilizirani bijeli prašak.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u jednog odraslog ispitanika.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Slovenian: pogosti redki
Croatian: često rijetko
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mepolizumaba u djece mlađe od 6 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Slovenian: upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Croatian: uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
Croatian: • Nemojte se zabrinuti ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: Počasi dvignite palec
Croatian: Polagano podignite palac
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
Croatian: • baciti ako se ne upotrijebi unutar 8 sati nakon rekonstitucije
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo vsake viale
Croatian: Upute za rekonstituciju svake bočice
Slovenian: • Slišati morate prvi "klik", ki pove, da se je injiciranje začelo.
Croatian: • Trebali biste začuti prvi 'klik', koji označava početak injiciranja.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Croatian: FEV1 prije bronhodilatacije (ml) u 32. tjednu
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Croatian: Neke osobe mogu razviti alergijske reakcije ili reakcije nalik alergijskima.
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na mepolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: O uporabi mepolizumaba pri nosečnicah je podatkov malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Croatian: Količina podataka o primjeni mepolizumaba u trudnica je ograničena (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Croatian: Toksikološka i/ili farmakološka ispitivanja na životinjama
Slovenian: * Celotna pojavnost sistemskih reakcij, vključno s preobčutljivostjo, je bila podobna kot pri placebu.
Croatian: * Ukupna incidencija prijavljenih sistemskih reakcija, uključujući reakcije preosjetljivosti, bila je usporediva s onom kod primjene placeba.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Croatian: PRITISNITE OVDJE KAKO BISTE OTVORILI
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
Croatian: Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Slovenian: Dobili boste 1 injekcijo vsake štiri tedne.
Croatian: Primit ćete 1 injekciju svaka četiri tjedna.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Croatian: Djeca u dobi od 6 do 11 godina
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (nista priložena) Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega tega.
Croatian: • gaza ili pamučna vata (nisu uključene u pakiranje) Nemojte injicirati lijek ako nemate sve navedeno.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Preostanek raztopine zavrzite.
Croatian: Ostatak otopine bacite.
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Croatian: Te reakcije mogu biti česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba).
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
Croatian: Prašak se prije primjene mora rekonstituirati, a rekonstituirana otopina mora se odmah upotrijebiti.
Slovenian: Odstotno zmanjšanje
Croatian: Postotak smanjenja
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Croatian: Ti se lijekovi (osobito oni koji se zovu kortikosteroidi) moraju prestati uzimati postupno, pod izravnim nadzorom liječnika i ovisno o Vašem odgovoru na lijek Nucala.
Slovenian: Poslabšanje astme
Croatian: Pogoršanje astme
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Croatian: Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Croatian: Srednja vrijednost broja egzacerbacija u proteklih godinu dana bila je 3,6, a srednja vrijednost predviđenog FEV1 prije bronhodilatacije iznosila je 60%.
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Croatian: Ako niste sigurni, držite brizgalicu pritisnutom još 15 sekundi kako biste bili sigurni da je injekcija dovršena.
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Croatian: Usporedba između mepolizumaba i placeba bila je statistički značajna (p=0,008).
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
Croatian: Možda ćete morati prilično snažno povući zatvarač igle da biste ga skinuli.
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Croatian: Uvjerite se da je bijeli klip potisnut do kraja
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Croatian: • ekcem (crvene mrlje po koži koje svrbe)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituiranog lijeka dokazana je tijekom 8 sati ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Slovenian: EU/1/15/1043/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napolnjeni injekcijski peresniki (večkratno pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napolnjena injekcijska brizga (večkratno pakiranje)
Croatian: EU/1/15/1043/003 1 napunjena brizgalica EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) napunjene brizgalice (višestruko pakiranje) EU/1/15/1043/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) napunjene štrcaljke (višestruko pakiranje)
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • glavobol.
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba: • glavobolja
Slovenian: Možnost za poškodbo ploda pri človeku ni znana.
Croatian: Potencijal za štetno djelovanje na ljudski plod nije poznat.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi na 4 tedne je kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakratno.
Croatian: Nakon ponovljene supkutane primjene svaka 4 tjedna, zabilježena je približno dvostruka kumulacija u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu prouzročiti teške alergijske reakcije kada se injiciraju u tijelo (vidjeti dio 4. ‘Moguće nuspojave').
Slovenian: Bel oprijem za prste
Croatian: Bijelo hvatište za prste
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb: • hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: • teške alergijske reakcije (analfilaksija)
Slovenian: Izhodiščni povprečni prednizonu enakovredni odmerek je bil približno 13 mg na dan.
Croatian: Srednja vrijednost početne doze ekvivalenta prednizona iznosila je približno 13 mg na dan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno kontrolirati, kot je potrebno.
Croatian: Dođe li do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno uz odgovarajući nadzor po potrebi.
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili uporabiti odmerek, šele tedaj, ko je že čas za naslednjega, injicirajte le naslednji odmerek po običajnem načrtu.
Croatian: Ako primijetite da ste propustili dozu tek kad je već vrijeme za sljedeću, jednostavno injicirajte sljedeću dozu kako ste i planirali.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Croatian: Nakon primjene lijeka Nucala nastupile su akutne i odgođene sistemske reakcije, uključujući reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, osip, bronhospazam, hipotenzija).
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja so se pojavile predvsem na začetku zdravljenja in pri prvih 3 injekcijah; pri poznejših injiciranjih so bile redkejše.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja javljale su se uglavnom na početku liječenja i uz prve 3 injekcije, dok je uz sljedeće injekcije bilo manje prijava.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Croatian: Ovo ispitivanje nije obuhvatilo procjenu okota ni funkcionalnu procjenu mladunčadi.
Slovenian: Preverite zdravilo
Croatian: Provjerite lijek
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Nucala prehajajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Nucala proći u majčino mlijeko.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Croatian: Unaprijed određene kategorije uključivale su postotna smanjenja u rasponu od 90 - 100% smanjenja do nikakvog smanjenja doze prednizona od završetka faze optimizacije.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Slovenian: • Injicirajte takoj po odstranitvi pokrovčka igle in vedno v največ 5 minutah.
Croatian: • Injicirajte lijek odmah nakon što skinete zatvarač igle, a svakako unutar 5 minuta.
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, rekonstituirana otopina mora se:
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
Croatian: Obično nastupaju unutar nekoliko minuta do nekoliko sati nakon injekcije, no ponekad simptomi mogu početi i nekoliko dana kasnije.
Slovenian: • Da boste začeli injiciranje, potisnite peresnik do konca dol in ga držite pritisnjenega na kožo.
Croatian: • Da biste započeli injiciranje, pritisnite brizgalicu do kraja i držite je pritisnutom o kožu.
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
Croatian: **Iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Croatian: • oticanje vjeđa, lica, usana, jezika ili usta
Slovenian: Raztopina za injiciranje je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 30 °C največ 8 ur.
Croatian: Otopina za injekciju može se čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C najdulje 8 sati.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Croatian: Bacite je (vidjeti 9. korak) i ponovite postupak koristeći novu brizgalicu.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Croatian: Primjenu lijeka Nucala u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate injicirati sljedeću dozu lijeka Nucala čim se sjetite.
Slovenian: Za primere opisanih spremljajočih manifestacij in za čas do njihovega pojava glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za primjere oblika u kojima su se manifestirale i opis vremena do nastupa, vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: To bolezen imenujemo eozinofilna astma - to je vrsta astme, ki jo lahko zdravi zdravilo Nucala.
Croatian: To stanje se zove eozinofilna astma - ona vrsta astme koju Nucala može liječiti.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji se zovu oralni kortikosteroidi, Nucala također može pomoći smanjiti dnevnu dozu tih lijekova potrebnu za kontrolu astme.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Croatian: • vrućica (visoka temperatura)
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Croatian: MEA112997+MEA115588 <150 stanica/µl n
Slovenian: Zdravilo Nucala vam bo dal zdravnik, medicinska sestra ali zdravstveni delavec v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Croatian: Lijek Nucala dat će Vam liječnik, medicinska sestra ili zdravstveni radnik u obliku injekcije tik pod kožu (supkutano).
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Slovenian: Okužbe s paraziti
Croatian: Parazitske infekcije
Slovenian: Glede na možno imunogenost beljakovinskih in peptidnih zdravil se lahko bolnikom po zdravljenju pojavijo protitelesa proti mepolizumabu.
Croatian: U skladu s potencijalnim imunogenim svojstvima proteinskih i peptidnih lijekova, bolesnici nakon liječenja mogu razviti protutijela na mepolizumab.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo,
Croatian: Ako ste možda imali sličnu reakciju na bilo koju injekciju ili lijek,
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Croatian: Koncentracije mepolizumaba bile su približno 1,2 - 2,4 puta više u mladunčadi nego u majki tijekom nekoliko mjeseci nakon okota i nisu utjecale na imunosni sustav mladunčadi.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Po potrebi se obratite liječniku ili ljekarniku za savjet.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Croatian: Koristi se za liječenje teške astme u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
Slovenian: • Če ne slišite drugega "klika": - Preverite, ali je okence za ogled napolnjeno z rumenim indikatorjem.
Croatian: • Ako ne čujete drugi 'klik': - Provjerite je li žuti indikator ispunio prozorčić za provjeru.
Slovenian: Med najpogostejšimi manifestacijami teh dogodkov so bile bolečine, eritem, oteklost, srbenje in pekoč občutek.
Croatian: Najčešće prijavljene manifestacije tih događaja uključivale su bol, eritem, oticanje, svrbež i žarenje.