FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en mujeres posmenopáusicas (7.808 mujeres de entre 60 y 91 años, de las cuales el 23,6% tenían fracturas vertebrales prevalentes) con puntuaciones T (T-scores) de la densidad mineral ósea (DMO) basal en la columna lumbar o la cadera total de entre -2,5 y -4,0 y una probabilidad media absoluta de fractura a los 10 años del 18,60% (deciles: 7,9-32,4%) para fracturas osteoporóticas mayores y del 7,22%
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let byla studována u postmenopauzálních žen (7808 žen ve věku 60-91 let, z nichž 23,6 % mělo převážně zlomeniny obratlů) se vstupním T-skóre denzity kostního minerálu (BMD) bederní páteře nebo celkového proximálního femuru v rozmezí -2,5 až -4,0 a průměrnou absolutní pravděpodobností zlomeniny za 10 let 18,60 % (decily: 7,9 - 32,4 %) pro velké osteoporotické zlomeniny a 7,22 % (decily:
Spanish: La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada bajo la piel (vía subcutánea) en una inyección única una vez cada 6 meses.
Czech: Doporučená dávka je jedna předplněná injekční stříkačka s 60 mg přípravku, podávaná jednou za 6 měsíců ve formě jednorázové podkožní (subkutánní) injekce.
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (para consultar las recomendaciones respecto a la monitorización del calcio ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku přípravku upravovat (doporučení ohledně sledování hladin vápníku viz bod 4.4).
Spanish: En un único ensayo clínico de fase III, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de próstata sometidos a tratamiento de deprivación androgénica, se observó una distribución desigual del número de casos de diverticulitis como reacción adversa (1,2% denosumab, 0% placebo).
Czech: V jednom placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze III u pacientů s rakovinou prostaty léčených ADT byl pozorován rozdílný výskyt divertikulitidy jako nežádoucího účinku (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Spanish: Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud kojíte nebo se chystáte kojit.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad relacionadas con el medicamento En la experiencia poscomercialización se han notificado casos raros de hipersensibilidad relacionada con el medicamento, incluyendo erupción cutánea, urticaria, edema facial, eritema, y reacciones anafilácticas en pacientes que recibían Prolia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů používajících přípravek Prolia vzácně hlášena hypersenzitivita související s lékem, včetně vyrážky, urtikarie, otoku obličeje, erytému a anafylaktických reakcí.
Spanish: Si está en periodo de lactancia durante el tratamiento con Prolia, por favor informe a su médico.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Prolia kojíte, informujte, prosím, svého lékaře.
Spanish: • Informe a su médico si tiene alergia al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Spanish: La histología ósea se evaluó tras 1-3 años de tratamiento con Prolia en 62 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis o con una masa ósea baja que eran naïve a tratamientos para la osteoporosis o que habían sido previamente tratadas con alendronato.
Czech: Histologické vyšetření kosti bylo provedeno u 62 postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo s úbytkem kostní hmoty, které se dříve neléčily s osteoporózou nebo přešly z předchozí léčby alendronátem na 1-3letou léčbu přípravkem Prolia.
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 2 años, en mujeres con cáncer de mama no metastásico (252 mujeres de entre 35 y 84 años) y con puntuaciones T basales de la DMO entre -1,0 y -2,5 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány u žen s nemetastázující rakovinou prsu (252 žen ve věku 35-84 let) a vstupním T-skóre BMD v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.
Spanish: Muelle de seguridad de la aguja usada
Czech: Použitá bezpečnostní chránič jehly
Spanish: Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres en los músculos, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, en los dedos de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de la conciencia.
Czech: Příznaky zahrnují křeče nebo záškuby svalů a/nebo znecitlivění nebo brnění prstů na rukou, nohou nebo okolo úst, a/nebo záchvaty, zmatenost nebo ztrátu vědomí.
Spanish: Informe a su médico si es alérgico al látex (el capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud máte alergii (přecitlivělost) na latex (kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Spanish: En un análisis combinado de datos de todos los ensayos de fase II y fase III controlados con placebo, se notificó síndrome pseudogripal con una tasa de incidencia bruta del 1,2% para denosumab y del 0,7% para el grupo placebo.
Czech: V souhrnné analýze údajů z placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze II a fáze III byla přibližná frekvence výskytu onemocnění s příznaky podobnými chřipce 1,2 % při podávání denosumabu a 0,7 % u placeba.
Spanish: Se han notificado casos de fracturas atípicas de fémur en pacientes tratados con denosumab (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Spanish: NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NENECHÁVEJTE na přímém slunečním světle.
Spanish: En mujeres con DMO basal en el cuello femoral de ≤ -2,5, Prolia redujo el riesgo de fracturas no vertebrales (reducción del riesgo relativo del 35%, reducción del riesgo absoluto del 4,1%, p < 0,001, análisis exploratorio).
Czech: Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p < 0,001, explorativní analýza).
Spanish: Cincuenta y nueve mujeres participaron en el subestudio de biopsias óseas en el mes 24 (n = 41) y/o en el mes 84 (n = 22) del estudio de extensión en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Czech: V rámci prodloužení studie u postmenopauzálních žen s osteoporózou se padesát devět žen zúčastnilo podstudie s kostní biopsií v měsíci 24 (n = 41) a/nebo v měsíci 84 (n = 22).
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
Czech: Znovuzahájení léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán poprvé.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de denosumab en mujeres embarazadas.
Czech: O podávání denosumabu těhotným ženám nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou dostupné omezené údaje.
Spanish: • estreñimiento,
Czech: • vyrážka,
Spanish: Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25ºC), debe utilizarse antes de que pasen 30 días.
Czech: Jakmile přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce ponecháte při pokojové teplotě (do 25 °C), musíte jej použít během 30 dní.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento de resorción ósea.
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Prolia con protector automático de la aguja:
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Spanish: Se ha investigado la eficacia y seguridad de Prolia administrado una vez cada 6 meses durante 3 años en varones con cáncer de próstata no metastásico confirmado histológicamente, que recibían tratamiento de deprivación androgénica (1.468 hombres de entre 48 y 97 años) y que presentaban un riesgo incrementado de fractura (definido como > 70 años, o < 70 años con puntuaciones T de la DMO en columna lumbar, cadera total o cuello femoral < -1,0 o antecedentes de fractura osteoporótica).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia, podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 3 let, byla studována u mužů s histologicky potvrzenou nemetastazující rakovinou prostaty léčených ADT (1468 mužů ve věku 48-97 let) se zvýšeným rizikem vzniku zlomeniny (definováno jako věk > 70 let, nebo věk <70 let s T-skóre BMD bederní páteře, celkového proximálního femuru nebo krčku kosti stehenní < -1,0 nebo osteoporotická zlomenina v anamnéze).
Spanish: Belgique/Belgien Tel.: +32 (0)2 7752711
Czech: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: Mantenga la jeringa y el contenedor de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: Injekční stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir la zona de inyección con una tirita.
Czech: Je-li to potřeba, zakryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo con el uso de denosumab.
Czech: V souvislosti s léčbou denosumabem byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu.
Spanish: Si observa una mancha de sangre, puede retirarla suavemente con un poco de algodón o una gasa.
Czech: Objeví-li se v místě vpichu kapka krve, jemně na ni přiložte tampón nebo mulový čtvereček, aby se vsákla.
Spanish: Histología ósea en mujeres posmenopáusicas y en varones con osteoporosis
Czech: Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD" o "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, aproximadamente el 0,05% (2 de 4.050) de las pacientes presentaron una disminución de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) tras la administración de Prolia.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III u postmenopauzálních žen s osteoporózou byl po podání přípravku Prolia zaznamenán pokles hladiny vápníku (pod 1,88 mmol/l) přibližně u 0,05 % (2 ze 4050) pacientek.
Spanish: Es posible que observe una pequeña burbuja dentro de la jeringa precargada.
Czech: V předplněné injekční stříkačce se mohou nacházet malé bublinky.
Spanish: En los pacientes tratados con Prolia durante 10 años, la DMO aumentó respecto al valor basal del estudio pivotal un 21,7% en la columna lumbar, 9,2% en la cadera total, 9,0% en el cuello femoral, 13,0% en el trocánter y 2,8% en el tercio distal del radio.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Spanish: Extraiga la aguja y suelte la piel.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže.
Spanish: Antes de la inyección, la jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Spanish: Si desea obtener instrucciones sobre cómo inyectar Prolia, lea el último apartado de este prospecto.
Czech: Přečtěte si, prosím, pokyny, jak podávat přípravek Prolia, uvedené v příslušném bodě na konci této příbalové informace.
Spanish: Su médico le ha recetado una jeringa precargada de Prolia para inyectarla en el tejido que hay justo debajo de la piel (subcutáneo).
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Prolia v předplněné injekční stříkačce, určené k podání léku do podkoží (podkožní injekce).
Spanish: n = 505) y pacientes que iniciaban el tratamiento con glucocorticoides (≥ 7,5 mg diarios de prednisona o su equivalente durante < 3 meses antes de su inclusión en el estudio; n = 290).
Czech: Byly studovány dvě subpopulace: soustavně užívající glukokortikoidy (≥ 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně ≥ 3 měsíce před zařazením do studie, n = 505) a nově nasazené glukokortikoidy (≥ 7,5 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně < 3 měsíce před zařazením do studie, n = 290).
Spanish: Estudio de extensión abierto en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica Un total de 4.550 mujeres (2.343 con Prolia y 2.207 con placebo) que perdieron no más de una dosis de producto en investigación en el estudio pivotal anteriormente descrito y que completaron la visita del mes 36 del estudio, accedieron a ser incluidas en un estudio de extensión, abierto, de un solo brazo, multinacional, multicéntrico y de 7 años de duración para evaluar la seguridad y la eficacia de Prolia a largo plazo.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Spanish: Uso de Prolia con otros medicamentos
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
Spanish: No se recomienda utilizar Prolia durante el embarazo.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Spanish: • dolor, hormigueo o insensibilidad que se extiende hacia la parte inferior de la pierna (ciática),
Czech: • bolest, snížená citlivost nebo brnění vystřelující do nohy (ischias),
Spanish: En mujeres posmenopáusicas Prolia reduce significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera.
Czech: U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Prolia en niños y adolescentes.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
Czech: Musí to být čirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina.
Spanish: Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Spanish: Todas las mujeres incluidas en el estudio de extensión estaban recibiendo 60 mg de Prolia cada 6 meses, así como calcio (al menos 1 g) y vitamina D (al menos 400 UI) diariamente.
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).
Spanish: Otras poblaciones especiales
Czech: Jiné zvláštní skupiny pacientů
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Spanish: Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en su boca o dientes como dientes móviles, dolor o inflamación, o úlceras que no curan o que supuran, ya que podrían ser síntomas de ONM.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoliv problém v ústech nebo se zuby, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otok nebo nehojící se vředy či výtok, kontaktujte ihned svého lékaře a zubaře, protože to mohou být příznaky ONJ.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada contiene 60 mg de denosumab en 1 ml de solución (60 mg/ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje denosumabum 60 mg v 1 ml roztoku (60 mg/ml).
Spanish: En la subpoblación que iniciaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,1%, risedronato 0,8%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,6%, risedronato 1,5%; p < 0,001).
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Spanish: Fracturas inusuales del fémur
Czech: Neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Spanish: Utilice cada jeringa precargada para una sola inyección.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku používejte pouze jednou.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2010
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentaron un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia si no tomaban suplementos de calcio.
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Spanish: Qué debe hacer antes de administrar una inyección subcutánea de Prolia
Czech: Co je třeba udělat před podáním podkožní injekce přípravku Prolia Předplněnou injekční stříkačku vyndejte z chladničky.
Spanish: Ciática
Czech: Ischias
Spanish: No retire el capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté preparado para la inyección.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Spanish: ¿Cómo usar la jeringa precargada de Prolia?
Czech: Jak budete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Prolia používat?
Spanish: Prolia demostró una reducción relativa del 40% (reducción del riesgo absoluto del 0,5%) en el riesgo de fractura de cadera durante 3 años (p < 0,05).
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Spanish: Infecciones cutáneas
Czech: Kožní infekce
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
Czech: Podle údajů z přechodové studie (z alendronátu na denosumab) předchozí léčba alendronátem neovlivnila farmakokinetiku a farmakodynamiku denosumabu u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Spanish: Se han notificado erupciones liquenoides medicamentosas en pacientes (p. ej., reacciones tipo liquen plano) en el ámbito poscomercialización.
Czech: Lichenoidní erupce způsobené léky (např. reakce odpovídající obrazu lichen ruber planus) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Spanish: Es importante que los pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tomen una cantidad adecuada de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
Czech: Dostatečný příjem vápníku a vitaminu D je důležitý u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.4).
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica de los niveles de calcio antes de cada dosis, y en pacientes con predisposición a la hipocalcemia dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial.
Czech: Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce.
Spanish: Es importante mantener la piel pellizcada cuando se inyecte.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kožní řasu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prolia 60 mg solución inyectable en jeringa precargada
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Spanish: Celulitis1
Czech: Hypokalcemie1
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Prolia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Prolia
Spanish: Lea detenidamente todas las instrucciones antes de utilizar la jeringa precargada.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada fuera de la vista y del alcance de los niños.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku mimo dohled a dosah dětí.
Spanish: En la subpoblación que continuaba el tratamiento con glucocorticoides, Prolia demostró un aumento mayor de la DMO en la columna lumbar comparado con risedronato al año (Prolia 3,6%, risedronato 2,0%; p < 0,001) y a los 2 años (Prolia 4,5%, risedronato 2,2%; p < 0,001).
Czech: Účinek na denzitu kostního minerálu (Bone Mineral Density, BMD) V subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,5 %, risedronát 2,2 %; p < 0,001).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné
Spanish: No toque el lugar de la inyección antes de inyectarse.
Czech: Před aplikací se nedotýkejte místa injekce.
Spanish: Prolia aumentó significativamente la DMO en todas las localizaciones medidas respecto a placebo a los 12 meses: 4,8% en la columna lumbar, 2,0% en la cadera total, 2,2% en el cuello femoral, 2,3% en el trocánter y 0,9% en el tercio distal del radio (en todos los casos p < 0,05).
Czech: Prolia během 12 měsíců signifikantně zvýšila BMD ve všech měřených klinických místech oproti placebu: o 4,8 % v bederní páteři, o 2,0 % v celkovém proximálním femuru, o 2,2 % v krčku kosti stehenní, o 2,3 % v trochanteru kosti stehenní a o 0,9 % v distální 1/3 radia (všechna p < 0,05).
Spanish: Tel.: +32 (0)2 7752711
Czech: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Spanish: • No agitar.
Czech: • Přípravkem netřepejte.
Spanish: NO utilice la jeringa precargada si no tiene el capuchón de la aguja.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Spanish: En raras ocasiones, se han notificado casos de ONM en pacientes que reciben Prolia para la osteoporosis (ver sección 4.8).
Czech: Osteonekróza čelisti (ONJ) U pacientů s osteoporózou, kterým byla podávána Prolia, byla vzácně hlášena ONJ (viz bod 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia y clasificación de órganos.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.