FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som dokumentation for den ansøgte maksimale dosering på 1200 mg (400 mg tre gange dagligt) i stedet for 800 mg henviste ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen til publiceret litteratur.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti ehdotetun enimmäisannoksen, joka on 1 200 mg (400 mg kolmesti vuorokaudessa) 800 mg:n sijasta, tueksi viittauksia julkaistuun kirjallisuuteen.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Finnish: ERÄNUMERO Lot.
Danish: Dosis er 10 mg/kg indgivet intravenøst tre gange daglig med en maksimal daglig dosis på 1200 mg, se afsnit 4.4 og 5.2.
Finnish: Annostus on 10 mg/kg laskimonsisäisesti kolme kertaa vuorokaudessa (suurin vuorokausiannos 1200 mg), ks. kohdat 4.4 ja 5.2.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke anvendes, hvis opløsningen indeholder krystaller.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä valmistetta, jos siinä on kiteitä.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot - eturauhastulehdus - bakteerin aiheuttama suoli-infektio - gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat iho- ja pehmytkudosinfektiot - osteomyeliitti - vatsaontelon infektiot (anaerobiset bakteerit tulee kattaa asianmukaisella mikrobilääkkeellä) - infektiot potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Danish: Selvom der hos ældre er fundet højere indhold af ciprofloxacin på serumniveau, er dosisjustering ikke nødvendig.
Finnish: Vaikka seerumin siprofloksasiinipitoisuudet ovat suurempia ikääntyneillä potilailla, annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Danish: Ciprofloxacin har en hurtigt indsættende baktericid virkning, der skyldes hæmning af dna-gyrase og deraf følgende hæmning af dna-syntesen.
Finnish: Siprofloksasiini tuhoaa nopeasti bakteereja estämällä DNA-gyraasia, mikä johtaa DNA-synteesin estymiseen.
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
Finnish: Esitetyissä julkaistuissa tiedoissa osoitettiin kuitenkin, että suuri siprofloksasiiniannos (riippumatta siitä, voidaanko laskimonsisäinen lääkitys vaihtaa oraaliseksi) on turvallinen ja tehokas erilaisten vakavien tai hengenvaarallisten infektioiden hoidossa (vakava keuhkokuume, neutropenia, kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkillinen paheneminen, komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot avohoidossa, syöpäpotilaiden infektiot sekä bakteremia).
Danish: Ciprofloxacin Nycomed kan også anvendes til behandling af bestemte typer lungeinfektioner hos børn og unge i alderen 5 - 17 år med cystisk fibrose.
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta voidaan käyttää myös sellaisten lasten ja nuorten (ikä 5-17 vuotta) keuhkotulehdusten hoitoon, joilla on kystinen fibroosi.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [ Täytetään kansallisesti]
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data understøtter brugen af ciprofloxacin til patienter med cystisk fibrose (i alderen 5-17 år) og med akut pulmonal eksacerbation forårsaget af en P. aeruginosa-infektion.
Finnish: Kliiniset ja farmakokineettiset tiedot tukevat siprofloksasiinin käyttöä kystistä fibroosia sairastavien lapsipotilaiden (5-17-vuotiaiden) hoidossa, kun heillä on akuuttia keuhko-oireiden pahenemista, joka liittyy P. aeruginosa -infektioon.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET SOM ER FORELAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 ml: siprofloksasiinilaktaattia määrä, joka vastaa 2 mg:aa siprofloksasiinia
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat, joilla on pseudomonas-bakteerin aiheuttama alahengitysteiden infektio*
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti] Siprofloksasiini
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Finnish: Hakijan / myyntiluvan haltijan tulisi käsitellä turvallisuuden ja tehokkuuden näkökulmasta sekä annosta 100 mg kahdesti vuorokaudessa että annosta 200-400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Finnish: Estävää pitoisuutta heikomman altistumisen kinoloneille on osoitettu lisäävän merkittävästi E. coli-, stafylokokki-, pneumokokki- ja mykobakteerien mutaatioita ja kehittymistä resistenteiksi (3).
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Finnish: * Vaikka siprofloksasiinin farmakokinetiikka säilyy muuttumattomana kystistä fibroosia sairastavilla aikuispotilailla, näiden potilaiden pieni ruumiinpaino tulee ottaa huomioon annosta määritettäessä.
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Finnish: Muut infektiot (lueteltu kohdassa 4.1)
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Finnish: MITEN CIPROFLOXACIN NYCOMED -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN?
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Finnish: Akuutti keuhko-oireiden paheneminen kystistä fibroosia sairastavilla potilailla: 10 mg/kg kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk) tai 10 mg/kg laskimonsisäisesti kolmesti vuorokaudessa (korkeintaan 1200 mg/vrk), ja sen jälkeen 20 mg/kg suun kautta kahdesti vuorokaudessa (korkeintaan 1500 mg/vrk).
Danish: De aktuelt foreliggende PK/PD-data understreger vigtigheden af tilstrækkelig dosering, hvis resistensudvikling skal undgås.
Finnish: Nykyiset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot osoittavat selkeästi, kuinka tärkeää sopiva annostelu on resistenssin ilmaantumisen rajoittamiseksi.
Danish: Dosis og behandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig din infektion er, og hvilken type infektion, det drejer sig om.
Finnish: Annos ja hoidon kesto riippuvat tulehduksesi vaikeudesta ja laadusta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKARTONKI 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Finnish: Siprofloksasiinin, kuten muidenkin saman luokan lääkevalmisteiden, on osoitettu aiheuttavan artropatiaa keskenkasvuisten eläinten kantavissa nivelissä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml -infuusioneste, liuos [Katso Liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: Ne esitetään valmisteen Ciprofloxacin Nycomed ja sen rinnakkaisnimien osalta (katso liite I) liitteessä III.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Finnish: Farmakodynaamisten tutkimusten mukaan siprofloksasiini, kuten muutkin fluorokinolonit, tuhoaa bakteereja pitoisuuden mukaan.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Finnish: - esitetty julkaistu kirjallisuus ja resistenssiä koskevat tiedot tukevat sekä tehokkuuden että turvallisuuden kannalta riittävästi annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa käyttöä komplisoituneen virtsatieinfektion hoidossa,
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Finnish: Suurin vuorokausiannos voidaan erittäin vaikeiden tai hengenvaarallisten tulehdusten hoidossa suurentaa 1200 mg:aan vuorokaudessa; kolmesti vuorokaudessa annetaan 400 mg.
Danish: Ældre
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Finnish: Mitään kliinisiä tutkimuksia komplisoituneiden tai hengenvaarallisten virtsatieinfektioiden hoidosta ehdotetulla enimmäisannoksella 1 200 mg laskimonsisäisesti (tai suun kautta otettuna 1 500 mg) ei esitetty tai käsitelty.
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
Finnish: Siprofloksasiini imeytyy nopeasti ja tehokkaasti suun kautta otettuna.
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Finnish: Naber ja muut (2) määrittivät erilaisten fluorokinolonien bakteereja tappavat titterit virtsassa (urinary bactericidal titres, UBT) ex vivo -oloissa, ja he totesivat, että E. coli -bakteerin erittäin herkän kannan aiheuttaman komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon saattaa riittää alhainen annos siprofloksasiinia, esimerkiksi 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kun taas Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman komplisoituneen virtsatieinfektion hoitoon tarvitaan vähintään 500 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa (mikä vastaa 400 mg:aa laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa).
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Finnish: Virtatieinfektioiden hoitoon ehdotetun annoksen kliiniset tiedot ja riski-hyötysuhdetta koskevat tiedot.
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
Finnish: Käytettävissä olevan turvallisuustiedon analyysissä ei kuitenkaan ilmene näyttöä siprofloksasiinista aiheutuvista rusto- tai nivelvaurioista, kun on tutkittu sen käyttöä alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joista useimmilla oli kystinen fibroosi.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Finnish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infuusioneste, liuos laskimoon 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [ Täytetään kansallisesti]
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija esitti komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon suositellun annoksen 200-400 mg siprofloksasiinia kahdesti vuorokaudessa tueksi vahvaa tieteellistä näyttöä.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien lasten ja nuorten tiettyjen keuhkotulehduksen hoito kestää 10-14 vuorokautta.
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
Finnish: Yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi käytetty annosta 100 mg laskimonsisäisesti kahdesti vuorokaudessa komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoitoon, ei esitetty.
Danish: Det virker ved at dræbe bakterier, der er årsag til infektioner.
Finnish: Siprofloksasiini on kinolonien ryhmään kuuluva antibiootti, joka vaikuttaa tappamalla tulehduksia aiheuttavat bakteerit.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
Finnish: Lääkärisi tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Ciprofloxacin Nycomed -valmistetta.
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Finnish: Frankenschmidt ja muut (1) ovat lisäksi osoittaneet kliinisessä kokeessa, että fluorokinolonien kliininen vaste komplisoituneiden virtsatieinfektioiden hoidossa riippuu annoksesta.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Danish: Fortsæt derefter som før.
Finnish: Jatka tämän jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Danish: Denne kombination bør undgås.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä tulee välttää.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Finnish: Erityistä hoitoa ei tarvita.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 3,5-4 tuntia.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen 3 viikon kohdalla.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Finnish: Lancashire BB10 2HW Iso-Britannia
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on noin 15%.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Finnish: Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Finnish: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Finnish: Naisten Cmax-arvot ovat noin 3-4 kertaa miesten Cmax-arvojen suuruiset.
Danish: Hvis du glemmer at tage din tablet, skal du tage én, så snart du kommer i tanker om det, før du går i seng, eller vente til det er tid for næste dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa tablettisi, ota tabletti heti kun muistat asian ennen nukkumaanmenoa tai odota, kunnes sinun on aika ottaa seuraava annos.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi
Danish: Dette er i overensstemmelse med melatonins korte halveringstid hos mennesker.
Finnish: Tämä on sopusoinnussa sen seikan kanssa, että melatoniinin puoliintumisaika ihmisellä on lyhyt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Tabletterne bør ikke knuses eller tygges for at lette indtagelsen.
Finnish: Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU- referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Finnish: Ranska sähköposti: regulatory@neurim.com
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Finnish: • tajuttomuus tai pyörtyminen
Danish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spanien
Finnish: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Espanja
Danish: Tmax optræder tre timer efter fødeindtagelse.
Finnish: Tmax on 3 tunnin kuluttua, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä.
Danish: Depottabletter 20 tabletter 21 tabletter 30 tabletter 7 tabletter
Finnish: Depottabletti 20 tablettia 21 tablettia 30 tablettia 7 tablettia
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Finnish: Circadin-tabletteja ei saa murskata eikä puolittaa.
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti on 6-sulfatoksimelatoniini (6-S-MT), joka ei ole aktiivinen.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Finnish: EU/1/07/392/001 21 tablettia EU/1/07/392/002 20 tablettia EU/1/07/392/003 30 tablettia EU/1/07/392/004 7 tablettia
Danish: Tabletterne er pakket i uigennemsigtige PVC/PVDC-blisterstrips med en bagside af aluminiumsfolie.
Finnish: Tabletit on pakattu läpinäkymättömiin PVC/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen taustakalvo.
Danish: En karcinogenicitetsstudie af rotter viste ingen relevant effekt for mennesker.
Finnish: Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei todettu ihmisen kannalta merkityksellisiä vaikutuksia.
Danish: Derfor bør produktet anvendes med forsigtighed, hvis døsigheden kan indebære en sikkerhedsrisiko.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos uneliaisuus saattaa aiheuttaa turvallisuusriskejä.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä 0-18-vuotiaille lapsille, koska sen käyttöä tämän ikäryhmän hoidossa ei ole tutkittu ja vaikutuksia ei tunneta.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Circadin.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Circadinia.
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Finnish: Fysiologisesti melatoniinin eritys lisääntyy pian pimeyden tulon jälkeen, on huipussaan kello 02-04 välillä aamulla ja vähenee yön loppupuolella.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
Finnish: Useita ilmoituksia yliannostuksista on annettu markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Finnish: Sen lisäksi aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän tutkimuksen keskeyttäneitä (9 potilasta; 15,0 %) kuin lumelääkeryhmässä (21 potilasta; 32,3 %).
Danish: Melatonins metabolisme aftager med alderen.
Finnish: Melatoniinin metabolian tiedetään heikentyvän iän myötä.
Danish: - Rygning kan gøre circadin mindre effektivt, fordi indholdsstofferne i tobaksrøg kan øge leverens nedbrydning af melatonin.
Finnish: - Tupakointi voi heikentää Circadinin tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Danish: • Nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker
Finnish: • matala verihiutalemäärä, joka lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
Danish: • Psoriasis
Finnish: • psoriaasi.
Danish: Hvis du har glemt at tage Circadin
Finnish: Jos unohdat ottaa Circadinia
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); Harvinaiset
Danish: • Der bør ikke indtages alkohol sammen med Circadin, da alkohol nedsætter Circadins virkning på søvnen.
Finnish: • Alkoholia ei tule käyttää yhdessä Circadinin kanssa, sillä se heikentää Circadinin vaikutusta nukkumiseen.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kliniske forsøg og findes fra spontant rapportering efter markedsføringen.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kliinisten tutkimusten aikana ja spontaaniraporteissa lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Ældre mennesker
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Tag ikke Circadin - hvis du er allergisk over for melatonin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Finnish: Älä käytä Circadinia - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Circadin påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Circadin-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Finnish: Kolmen kuukauden kohdalla vielä 10 % Circadin-hoitoryhmästä sai vasteen.