FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Ioannis MALEMIS (Grecia) Suplente: Orestis PAPADOPOULOS
Slovak: Ioannis MALEMIS (Grécko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Spanish: Tras la adopción de la nueva legislación farmacéutica, se comenzó a trabajar en diversos documentos de orientación relativos a los nuevos requisitos de BPF para los principios activos.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Spanish: 3.4 Disponibilidad de medicamentos destinados a usos y especies menores
Slovak: Dostupnosť liekov na zriedkavejšie použitie a pre menej významné živočíšne druhy
Spanish: • Grupo de trabajo sobre pediatría
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Spanish: 30 de septiembre de 2004
Slovak: 30. septembra 2004
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Slovak: To zahŕňalo „triedy pomenovaní" všetkých liekov proti retrovírusom z hľadiska poškodenia pečene a syndrómu imunitnej reaktivácie a vyhlásenia o mitochondriálnej toxicite pre deti pri postnatálnom alebo in utero vystavení analógom nukleotidu a nukleozidu.
Spanish: Las BPC aseguran el cumplimiento de las normas científicas y éticas relativas al diseño, realización, registro y publicación de ensayos clínicos.
Slovak: Správna klinická prax zaisťuje, že sa dodržiavajú etické a vedecké normy na navrhovanie, vykonávanie a zaznamenávanie klinických skúšok a podávania správ o nich.
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.
Slovak: Agentúra vedie prostredníctvom svojho Výboru pre humánne lieky dôkladné vedecké hodnotenie všetkých nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré sa týkajú humánnych liekov a ktoré sa podávajú prostredníctvom postupu Spoločenstva čiže „centralizovaného" postupu.
Spanish: En 2004 se iniciaron conversaciones para armonizar el certificado de cumplimiento de las BPF de los fabricantes y los programas de mantenimiento.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Spanish: Evaluación en menos de 90 días Evaluación en 90-180 días Evaluación en más de 180 días
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Spanish: Mariette BACKES-LIES (Luxemburgo) Suplente: Jacqueline GENOUX-HAMES
Slovak: Mariette BACKES-LIES (Luxembursko) náhradníčka: Jacqueline GENOUX-HAMES
Spanish: Teléfono fuera de horas de oficina: (44-7880) 55
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
Spanish: Las listas de estos expertos están disponibles para su consulta previa petición a las oficinas de la EMEA.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Spanish: La EMEA coordina la verificación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC) y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como determinados aspectos de la supervisión de medicamentos autorizados en la Unión Europea, por medio de inspecciones solicitadas por el CHMP o el CVMP en relación con la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización o asuntos remitidos a dichos comités de acuerdo con la legislación comunitaria.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Slovak: Orgány EÚ a regulačné orgány
Spanish: • Grupo de trabajo temporal sobre Prevalencia
Slovak: Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
Spanish: El CVMP aprobó su "Directriz sobre la armonización de la aproximación a la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas" para tratar de armonizar la notificación de reacciones adversas por todas las partes implicadas y en toda la UE.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky prijal „Usmernenie o harmonizácii prístupu k hodnoteniu kauzality nepriaznivých reakcií", aby zaistil väčší súlad podávania správ o nepriaznivých udalostiach všetkými zúčastnenými stranami v celej EÚ.
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para nuevas sustancias
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Spanish: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Spanish: Actualmente no incluye las sustancias activas, los medicamentos en investigación y los gases medicinales.
Slovak: V súčasnosti sú vyňaté účinné látky, doteraz nevyskúšané lieky a liečebné plyny
Spanish: Gastos
Slovak: Výdavky
Spanish: • Puesta en marcha de EudraNet II en mayo de 2004.
Slovak: EudraNet II funkčná od mája 2004
Spanish: El código asegura la aplicación de las mismas normas de conducta profesional a todas las partes asociadas al trabajo y a las responsabilidades de la EMEA.
Slovak: Kódex zaručuje, že na všetky strany spojené s prácou a pôsobnosťou agentúry sa uplatňujú jednotné kritériá profesionálneho vedenia.
Spanish: • Johannes DICHTL (Austria) Suplente: Jean-Pierre BINDER
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Spanish: Las peticiones deben enviarse por escrito a la EMEA o bien por correo electrónico a: europeanexperts@emea.eu.int
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Spanish: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Spanish: Patricia VELLA BONANNO (Suplente: Kenneth MIFSUD)
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Spanish: Grupo de trabajo temporal sobre evaluación de riesgo medioambiental
Slovak: Dočasná pracovná skupina pre hodnotenie rizika pre životné prostredie
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Slovak: Arbitráž a predloženia Spoločenstvu 1995 - 2004
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por tema en 2004
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa témy 2004
Spanish: Nuevas solicitudes de límites máximos de residuos 2002-2004
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
Slovak: Všetky zmeny podmienok schválenia centrálne schváleného lieku, ktoré sa uskutočnia v priebehu celej jeho doby životnosti, musí schváliť Spoločenstvo.
Spanish: Se ampliaron las indicaciones de varios medicamentos antineoplásicos ya autorizados por el procedimiento centralizado con objeto de incluir nuevas opciones terapéuticas para pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario o cáncer de pulmón (de células no pequeñas).
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Spanish: Se celebró una reunión conjunta del QWP y del Grupo ad hoc de inspectores de BPF que sirvió para estrechar la cooperación entre los auditores y los inspectores en cuestiones relacionadas con la calidad.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
Spanish: A finales de 2004, los siguientes grupos de trabajo permanentes apoyaban al CHMP en su trabajo:
Slovak: Ku koncu roku 2004 podporovali prácu Výboru pre humánne lieky tieto stále pracovné skupiny:
Spanish: Sueldos
Slovak: Mzdy
Spanish: Transmisión electrónica
Slovak: Elektronické podávanie
Spanish: La EMEA es responsable de la aplicación y de los aspectos operativos de estos MRA.
Slovak: Agentúra je zodpovedná za vykonávanie a prevádzkové hľadiská týchto dohôd o vzájomnom uznávaní.
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Spanish: Una remisión tuvo que ver con la armonización de los tiempos de espera, que diferían significativamente entre las autorizaciones de comercialización concedidas por diferentes Estados miembros a Dectomax 1 % solución inyectable (doramectina), un endectocida inyectable para uso en ovejas.
Slovak: Jedno predloženie záležitosti orgánom Spoločenstva sa týkalo harmonizácie doby na stiahnutie 1% injekčného roztoku Dectomax (doramektín) - endektocídneho injekčného výrobku pre ovce, ktorá sa významne líšila pri povolení na uvedenie na trh v rôznych členských štátoch.
Spanish: Neurología/SNC
Slovak: Neurológia/CNS
Spanish: Las actividades posteriores a la comercialización consisten en variaciones, ampliaciones, renovaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Slovak: Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Spanish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grecia) Suplente: Michalis AVGERINOS
Slovak: Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Spanish: • Osteoporosis
Slovak: • osteoporóza
Spanish: Grupo de trabajo temporal
Slovak: Dočasná pracovná skupina
Spanish: • En 2004, se concluyeron las fases de concepción, elaboración y construcción inicial de una base de datos de asesoramiento científico.
Slovak: Koncepcia, vypracovanie a rané konštrukčné fázy databázy vedeckého poradenstva sa v roku 2004 dokončili.
Spanish: Miembros
Slovak: Členovia
Spanish: • Milan ŠMÍD (República Checa)
Slovak: Milan ŠMÍD (Česká republika)
Spanish: Per CLAESON (Suecia) Suplente: Ubonwan CLAESON
Slovak: (Švédsko) náhradník: Ubonwan CLAESON
Spanish: En los capítulos 5 y 6 se describen la aplicación de la estrategia de la UE en materia de telemática, administración y otras actividades complementarias.
Slovak: Vykonávanie stratégie EÚ pre telematiku, administratívne činnosti a iné podporné činnosti sú opísané v kapitolách 5 a 6.
Spanish: El titular de la autorización tiene la obligación de notificar a la EMEA cualquier defecto o restricción anormal que afecte a un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado y que pueda motivar su retirada.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Spanish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suplente: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Spanish: En enero de 2004, la EMEA creó un equipo PAT para analizar la repercusión de la tecnología analítica de procesos (PAT), con el fin de asegurar que el marco reglamentario europeo y las autoridades competentes estén preparados y dispongan de los recursos necesarios para realizar evaluaciones completas y eficaces de las inspecciones realizadas mediante sistemas PAT.
Slovak: Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
Spanish: Asimismo, se organizó una sesión de formación para inspectores de BPC en Lisboa, centrada en la cooperación, los estudios de bioequivalencia y las interfaces BPC/BPF.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Spanish: Jefe del Sector de asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
Spanish: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Spanish: • Tonje Høy (Noruega) Suplente: Hanne Bergendahl
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Spanish: El Comité de Medicamentos Huérfanos es responsable de la revisión de las solicitudes de designación de medicamento huérfanos.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia je zodpovedný za preskúmanie žiadostí o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia.
Spanish: 1 Sustituyó a Carlos LENS CABRERA a partir de la reunión de junio de 2004.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Spanish: Se aprobaron otros medicamentos para utilizarlos en combinación con otros agentes quimioterapéuticos para el tratamiento del cáncer metastásico de mama, linfomas no de Hodgkin y cáncer metastásico de próstata.
Slovak: Boli schválené ďalšie lieky na použitie v kombinácii s inou chemoterapiou na liečenie metastázujúcej rakoviny pŕs, „non Hodgkins lymphoma" a metastázujúcej rakoviny prostaty.
Spanish: En 2004, se revisaron 253 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR).
Slovak: V roku 2004 bolo preskúmaných 253 periodických rozborov bezpečnosti lieku.
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Spanish: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: ENTR/6283/00
Spanish: El número de solicitudes de certificados de la EMEA siguió aumentando en 2004 debido al mayor número de nuevas solicitudes de autorizaciones de comercialización mediante el procedimiento centralizado que se recibieron en 2003.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia agentúry sa v roku 2004 stále zvyšoval vzhľadom na vysoký počet nových žiadostí o centralizované povolenie na uvedenie na trh prijatých v roku 2003.
Spanish: Crear una base de datos del asesoramiento científico.
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Spanish: Responsables de las agencias de medicamentos para uso veterinario http://www.hevra.org
Slovak: Vedúci agentúr pre veterinárne lieky http://www.hevra.org
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Slovak: V roku 2004 bol zamestnancom agentúry i delegátom úspešne poskytnutý široký rozsah užívateľskej, technickej a odbornej prípravy príslušných vnútroštátnych orgánov.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Slovak: Tri žiadosti o pomenovanie liekov na ojedinelé ochorenia prijaté v roku 2004 pochádzali od sponzorov sídliacich v nových členských štátoch.
Spanish: La otra revisión de seguridad tuvo que ver con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de COX-2.
Slovak: Druhé posúdenie bezpečnosti sa týkalo triedy liekov inhibítory COX-2 (cyklooxigenázy 2).
Spanish: La "fase 2", posterior a la evaluación y certificación de PMF/VAMF, establece el modo en que las autoridades competentes que vayan a conceder o hayan concedido una autorización de comercialización deben tener en cuenta la certificación, la recertificación o la variación del FMP/FMAV correspondiente a los medicamentos en cuestión.
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Spanish: 2 Sustituyó a Manfred HAASE a partir de la reunión de septiembre de 2004.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre staré látky
Spanish: Artículo 29
Slovak: Článok 29
Spanish: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Spanish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Países Bajos) Suplente: Frits LEKKERKERKER
Slovak: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Holandsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Spanish: En vista del constante crecimiento de la Agencia, se habilitó una nueva planta de oficinas para el personal de la EMEA.
Slovak: Vo svetle stáleho rastu agentúry bolo v roku 2004 vybavené nové poschodie, ktoré poskytuje kancelárske priestory pre zamestnancov agentúry.
Spanish: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Spanish: Las variaciones se evaluaron dentro de los plazos legalmente establecidos.
Slovak: Hodnotenie zmien sa vykonávalo v časových limitoch vymedzených právnymi predpismi.
Spanish: En un esfuerzo conjunto, se acordó un nuevo mandato para el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Spanish: Brigitte BATLINER
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Spanish: Se siguió avanzando en la extrapolación de MRL de especies mayores a usos menores.
Slovak: Pokračoval pokrok v extrapolácii maximálnych limitov reziduí hlavných živočíšnych druhov na zriedkavejšie použitie.
Spanish: G2M Cancer Drug AG
Slovak: G2M Cancer
Spanish: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungría) Suplente: Gyöngyi BACS
Slovak: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Maďarsko) náhradník: Gyöngyi BACS
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
Slovak: Dokončené kladne v roku 2004*
Spanish: Sitio web útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovak: Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Spanish: Jytte LYNGVIG (Vicepresidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Spanish: Crear la base de datos de inspecciones
Slovak: Rozvinúť databázu kontrol
Spanish: Las partes del MRA han acordado trabajar en la armonización de los aspectos operativos de los diferentes acuerdos.
Slovak: Partneri v rámci dohôd o vzájomnom uznávaní sa dohodli pracovať na harmonizácii vykonávaných hľadísk vo všetkých týchto dohodách.
Spanish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) Suplente: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Spanish: Seguridad y eficacia de los medicamentos
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Spanish: # Indica un medicamento con la designación de huérfano conforme al Reglamento (CE) nº 121/2000.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Spanish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polonia) Suplente: Piotr SIEDLECKI
Slovak: Michał PIROŻYŃSKI (Poľsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Spanish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Spanish: El Grupo de trabajo del CVMP "Farmacovigilancia" sigue asesorando al Comité en todos aquellos aspectos relacionados con la farmacovigilancia y, en 2004, examinó también cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales, poniendo de relieve las ventajas de la excelente relación de trabajo que existen entre la EMEA, el CVMP y los Estados miembros en lo que se refiere a garantizar una vigilancia adecuada de la seguridad de los medicamentos comercializados.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi naďalej poskytuje výboru poradenstvo o otázkach dohľadu nad liekmi a v roku 2004 preskúmala ešte viac otázok týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov schválených na vnútroštátnej úrovni, čo zdôrazňuje výhody dobrých pracovných vzťahov, ktoré existujú medzi agentúrou, Výborom pre veterinárne lieky a členskými štátmi v otázkach zaistenia primeraného monitorovania bezpečnosti výrobkov umiestnených na trhu.
Spanish: Se recibió el número total previsto de 45 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), que fueron examinados por el CVMP basándose en los análisis pormenorizados de los ponentes.
Slovak: Agentúra prijala 45 periodických rozborov bezpečnosti lieku, ako sa predpokladalo, ktoré preskúmal Výbor pre veterinárne lieky na základe hĺbkových preskúmaní, ktoré poskytol spravodajca.
Spanish: • Liisa KAARTINEN (Finlandia) Suplente: Kristina LEHMANN
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN