FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna odstotna sprememba od izhodišča v deformaciji ukrivljenosti v
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring a
Slovenian: N = 247 N = 247 N = 51 N = 43 N = 225 N = 180
Norwegian Bokmål: N=43 N=225 N=180
Slovenian: Če po postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10 minutnih intervalih postopek ponovi še enkrat ali dvakrat.
Norwegian Bokmål: Dersom fingerekstensjonsprosedyren ikke resulterer i ruptur av strengen, kan et andre og tredje forsøk utføres etter 5- til 10-minutters intervaller.
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Norwegian Bokmål: BEHANDLET PRIMÆRE LEDD
Slovenian: Ker nivo sistemske izpostavljenosti zdravilu Xiapex pri bolnikih z Dupuytrenovo kontrakturo ni merljiv in je sistemska izpostavljenost zdravilu Xiapex pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo minimalna in kratkotrajna, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på kvantifiserbar systemisk eksponering hos pasienter med Dupuytrens kontraktur og minimal og kortlivet systemisk eksponering for Xiapex hos pasienter med Peyronies sykdom er ingen dosejustering nødvendig.
Slovenian: e) Pred injiciranjem zdravila Xiapex mora biti penis v mlahavem stanju.
Norwegian Bokmål: e) Penis skal være i slapp tilstand før Xiapex injiseres.
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: b) Etter å ha fjernet flip-off-lokket fra hvert hetteglass skal aseptisk teknikk brukes for å tørke av gummiproppen og den omkringliggende overflaten på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæsken til rekonstituering, med steril alkohol (ikke noe annet desinfeksjonsmidler må brukes).
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika Dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier (CORD I, CORD II)
Slovenian: • poslabšanje Peyroniejeve bolezni
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
Slovenian: • okorelost, škripanje sklepov; • mišični krči, šibkost mišic, mišično-skeletna okorelost ali nelagodje;
Norwegian Bokmål: • muskelkrampe, muskelsvakhet, stivhet eller ubehag i muskler og skjelett
Slovenian: • kožni izpuščaj z rdečino
Norwegian Bokmål: • hudutslett som gir rødhet
Slovenian: Med obiskom za zdravljenje se lahko injicirata dva otipljiva vozliča, ki prizadeneta dva sklepa, ali en otipljiv vozlič, ki prizadene dva sklepa v istem prstu na dveh mestih.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Norwegian Bokmål: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av Xiapex var målbare i plasmaen til evaluerbare mannlige pasienter i opptil 30 minutter etter administrasjon av Xiapex i penisplakket til pasienter med Peyronies sykdom (se pkt.
Slovenian: b "raztrganina kože" vključuje "raztrganino na mestu injiciranja" in "raztrganino"
Norwegian Bokmål: b "hudlaserasjon" inkluderer "laserasjon på injeksjonsstedet" og "laserasjon".
Slovenian: 9 oseb prejelo komercialno zdravilo Xiapex, 1 oseba je imela penilni vsadek, 12 oseb pa je imelo predhodni kirurški poseg za zdravljenje Peyroniejeve bolezni.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli za rekonstitucijo, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Norwegian Bokmål: g) Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Slovenian: aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
Norwegian Bokmål: Bare leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt bruk av Xiapex, og som har erfaring i behandling av Dupuytrens eller Peyronies sykdom, kan gi deg behandling.
Slovenian: Pri zdravilu Xiapex so opazili naslednje neželene učinke:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt sett med Xiapex:
Slovenian: Če se po obravnavi razvije deformacija prsta, bolečina ali povečana oteklina, se priporoča diagnostično slikanje (glejte tudi poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Bildediagnostikk anbefales etter manipulering hvis fingerdeformitet, smerte eller økt hevelse utvikles (se også pkt.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in vodenju zdravljenja Dupuytrenove bolezni.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av leger som er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet, og som har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens sykdom.
Slovenian: • raztrganina na koži
Norwegian Bokmål: • kutt i huden
Slovenian: Zdravilo Xiapex mora dajati zdravnik, ki je ustrezno usposobljen za pravilno dajanje zdravila in ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju uroloških bolezni pri moških.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
Slovenian: oteklinab, bolečinac ali ekhimozad mehur na penisu genitalni pruritus boleča erekcija erektilna disfunkcija disparevnija eritem penisa adhezija penisa bolezen penisa napredovanje Peyroniejeve bolezni spolna disfunkcija eritem skrotuma genitalno nelagodje genitalna krvavitev bolečina v medenici zmanjšanje velikosti penisa tromboza vene penisa edem skortuma bolečina skrotuma
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon Skrotalt erytem Genitalt ubehag Genital blødning Bekkensmerter Redusert penisstørrelse Penisvenetrombose Skrotalt ødem Skrotale smerter
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
Norwegian Bokmål: *mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både en målt kurvaturdeformitet i penis og en PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Slovenian: dni po zadnjem odmerku vašega antikoagulantnega zdravila.
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden tar noe antikoagulerende legemiddel.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo težave, povezane s Peyroniejevo boleznijo, o katerih so poročali bolniki (preglednica 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Slovenian: N = 181 N = 183 N = 37 N = 31 N = 167 N = 134
Norwegian Bokmål: N=181 N=183 N=37
Slovenian: napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;
Norwegian Bokmål: at huden føles stram, nummenhet, irritasjon eller knuter, skorpe, sår/skade
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov;
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom morapred prihodom zdravila na trg, po dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, zagotoviti izobraževalni program za zdravnike, ki je namenjen zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za zmanjševanje pojavnosti neželenih dogodkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih povezanih z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske til bruk med Xiapex, etikett
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD Mediana vrednost Min, maks 30, 90
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD Median 50,0 min., maks.
Slovenian: povprečno izhodišče (SD) povprečna končna vrednost (SD) povprečno zvečanje (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Baseline (SD) Gj.snitt Final (SD) Gj.snittlig økning (SD)
Slovenian: Značilno povprečno izboljšanje (74,4 %) od izhodišča do 31. dne so na splošno opazili v popravljeni fleksijski kontrakturi po dajanju dveh sočasnih injekcij zdravila Xiapex
Norwegian Bokmål: En signifikant gjennomsnittlig forbedring (74,4%) fra baseline til dag 31 ble observert samlet sett i fast fleksjonskontraktur etter administrasjon av to samtidige injeksjoner av Xiapex 0,58 mg (én injeksjon per ledd) i samme hånd, se tabell 6).
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Norwegian Bokmål: Du bør strekke penisen din forsiktig 3 ganger om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
Slovenian: • razjede na koži penisa
Norwegian Bokmål: • sår på huden på penis
Slovenian: Trenutno pridobljene izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex se nanašajo na do 3 injekcije na posamezni vozlič in na 8 injekcij skupaj.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic v krvi;
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon ble rapportert i en klinisk studie etter markedsføring, hos en pasient som tidligere var eksponert for Xiapex for behandling av Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: • Izzovite erekcijo penisa
Norwegian Bokmål: • Fremkall en penisereksjon
Slovenian: Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.
Norwegian Bokmål: Roter oppløsningen sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver er blitt oppløst.
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det utføres fingerekstensjonsprosedyrer hos pasienter med benskjørhet, noe som kan disponere for digital-falangeal fraktur (f.eks. hos pasienter med osteopeni/osteoporose).
Slovenian: Do danes v kliničnih študijah, ki so jih naredili z aplikacijo zdravila Xiapex z lokalno injekcijo v Dupuytrenov vozlič ali v Peyroniejev plak, ni bilo dokazov sistemske toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det har til dags dato ikke fremkommet bevis på systemisk toksisitet i de kliniske studiene hvor Xiapex ble administrert via lokal injeksjon i en Dupuytren-streng eller inn i Peyronies plakket.
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
Slovenian: • kožna rana na mestu injiciranja;
Norwegian Bokmål: • hudskade på injeksjonsstedet
Slovenian: • naj se vrnejo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po vsakem injiciranju, da jim bo pregledal zdravljeno roko in morda izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča.
Norwegian Bokmål: • Å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter hver injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for å gjennomføre fingerekstensjonsprosedyren for å rupturere strengen.
Slovenian: • omotica, glavobol, navzea;
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, hodepine, kvalme
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen formelle legemiddelinteraksjonsstudier med Xiapex.
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Norwegian Bokmål: Det kan gis lokalbedøvelse før modellering om ønskelig.
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Norwegian Bokmål: I studie AUX-CC-862 oppnådde 64,5% av tilbakevendende MCP-ledd og 45,0% av tilbakevendende PIP-ledd klinisk suksess etter ny behandling med opptil tre injeksjoner av Xiapex.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je treba pred intralezijsko injekcijo rekonstituirati do primernega volumna z vehiklom, ki je priložen (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Norwegian Bokmål: Rett bare ut penis dersom du har en ereksjon som forekommer uten noen seksuell aktivitet (spontant ereksjon).
Slovenian: Skupaj RG (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Slovenian: Penis nežno raztezajte 3-krat na dan. Penis si raztezajte le, če ni trd (v erekciji).
Norwegian Bokmål: Strekk bare penis dersom den ikke er hard (erigert).
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med Xiapex, og hetteglasset med oppløsningsvæske til injeksjon ved rekonstituering, må oppbevares i kjøleskap.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xiapex
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Xiapex
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Norwegian Bokmål: • å komme tilbake til legen omkring 24-72 timer etter injeksjon for undersøkelse av den injiserte hånden og for en fingerekstensjonsprosedyre for å rupturere strengen.
Slovenian: (PDQ)b, - povprečni rezultat Področja težav, kot jih poročajo bolniki (razpon:
Norwegian Bokmål: Spørreundersøkelse om Peyronies sykdom (PDQ)b,Gjennomsnittlig pasientrapportert score i emnet PD-plagsomhet (område: 0-16) c
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xiapex kan oppbevares i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) i inntil 1 time eller i kjøleskap ved 2 ºC-8 ˚C i inntil 4 timer før administrering.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Xiapex, kot bi smeli
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Xiapex
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen volumen rekonstituirane raztopine za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje, da dobite:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
Slovenian: • glivična okužba kože
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon i huden
Slovenian: Volumen potrebnega vehikla in volumen rekonstituiranega zdravila, ki ga bomo dali v Dupuytrenov vozlič, je odvisen od vrste sklepa, ki ga zdravimo (za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6.6, preglednico 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av oppløsningsvæske som er nødvendig, og volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i en Dupuytren-streng avhenger av hvilken leddtype som behandles (se pkt.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjon, oppløsning 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovenian: Xiapex (ena na sklep) v isto roko so dosegli za večino MP sklepov (64,6 %), v primerjavi z 28,6 %
Norwegian Bokmål: Klinisk suksess (en reduksjon av kontraktur til ≤5° innen 30 dager) etter to samtidige injeksjoner av Xiapex (én per ledd) i samme hand ble oppnådd i de fleste MCP-ledd (64,6%) sammenlignet med 28,6% av PIP-ledd etter en enkeltinjeksjon per påvirkede ledd.
Slovenian: Peyroniejevi bolezni (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Norwegian Bokmål: • endringen fra baseline til uke 52 i emnet Plagsomhet i spørreundersøkelsen for Peyronies sykdom (Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ))
Slovenian: Po potrebi se lahko med postopkom iztegovanja prstov uporabi lokalna anestezija.
Norwegian Bokmål: Lokalanestesi kan brukes ved behov under fingerekstensjonsprosedyren.
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Norwegian Bokmål: d) Ved bruk av en ny sprøyte uten koblingspunkt, som har graderinger på 0,01 ml med permanent kanyle på 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke) trekkes det opp et volum på 0,25 ml rekonstituert oppløsning (som inneholder 0,58 mg Xiapex).
Slovenian: Če jo shranjujete v hladilniku, je treba rekonstituirano raztopino približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Norwegian Bokmål: Ved oppbevaring i kjøleskap må den rekonstituerte oppløsningen tempereres (til 20 ºC-25 ºC) i ca. 15 minutter før bruk.
Slovenian: Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naslednjih časovnih točkah.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen ble definert som alle randomiserte forsøkspersoner som hadde både peniskurvaturdeformitetmåling og PDQ-vurdering ved baseline og ved ett eller flere påfølgende tidspunkter.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre 2,4% w/w (for justering av pH)
Slovenian: • srbenje roke;
Norwegian Bokmål: • kløe i hånden
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Norwegian Bokmål: Xiapex pulver leveres i et klart hetteglass av glass (3 ml, type I-glass) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flip-off plastlokk (polypropylen).
Slovenian: Pri osebah, ki so bile ponovno zdravljenje z zdravilom Xiapex, niso ugotovili novih signalov glede varnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde positive titre for anti-AUX-I-antistoffer (97,9%) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5%) 60 dager etter to injeksjoner gitt samtidig.
Slovenian: • oteklina obraza
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Norwegian Bokmål: Leddet som skal behandles (metakarpofalangealledd (MCP-ledd) eller proksimale interfalangealledd (PIP)), må bekreftes, mengde av oppløsningsmiddel som er nødvendig for rekonstitusjon, avhenger av typen ledd (PIP-leddet behøver et mindre injeksjonsvolum).
Slovenian: Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å rette ut fingeren ved oppfølgingstimen hos legen din, kan det være at du trenger flere behandlinger med Xiapex.
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver til injeksjon kollagenase clostridium histolyticum Bruk inni skadet område
Slovenian: Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og kanylen som ble brukt til rekonstituering, samt hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Slovenian: Priporočen odmerek predpisanega zdravila je 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
Slovenian: • naj ne krčijo ali iztegujejo prstov zdravljene roke, da ne bi zdravilo Xiapex uhajalo ven iz vozliča, dokler postopek iztegovanja prstov ne bo zaključen, • naj nikoli sami ne poskušajo pretrgati injiciranega vozliča,
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bøye eller strekke fingrene på den injiserte hånden før legen din sier at du kan gjøre det. Du skal ikke på noe tidspunkt selv prøve å få den injiserte strengen til å brytes.
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Norwegian Bokmål: Tabellene 9-10 gir resultater av de koprimære effektendepunktene, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerte studiene, AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Slovenian: Dupuytrenovo kontrakturo po več injekcijah zdravila Xiapex povečala.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Xiapex-assosiert kløe økte etter flere Xiapex-injeksjoner hos pasienter med Dupuytrens kontraktur.
Slovenian: Bolniki z ukrivljenostjo penisa
Norwegian Bokmål: Penisadhesjon Penislidelse
Slovenian: Ni znano, ali se kolagenaza clostridium histolyticum izloča v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kollagenasen clostridium histolyticum blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, Det må utvises forsiktighet ved administrering av Xiapex til ammende kvinner.
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Norwegian Bokmål: d) Bruk en steril 1 ml sprøyte med graderinger på 0,01 ml med en kanyle på 27 G 12-13 mm (medfølger ikke) til å trekke opp korrekt mengde oppløsningsvæske som følger med:
Slovenian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123
Norwegian Bokmål: N=29 N=154 N=123
Slovenian: Slika 4: Prikaz poravnave penisa
Norwegian Bokmål: Figur 4: Illustrasjon som viser hvordan du skal rette ut penis
Slovenian: Dupuytrenovi PP sklepi
Norwegian Bokmål: Dupuytrens PIP-ledd
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kolagenaza clostridium histolyticum
Norwegian Bokmål: Xiapex 0,9 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kollagenase clostridium histolyticum