FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u na 2 weken continue inname van dit geneesmiddel geen verlichting van symptomen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Romanian: Dacă simptomele nu se ameliorează după administrarea continuă a acestui medicament timp de 2 săptămâni, adresaţi-vă medicului.
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (incl.
Romanian: Nu se recomandă reducerea dozei atunci când pantoprazolul este administrat la pacienţi cu funcţie renală afectată (inclusiv pacienţi sub dializă, care îndepărtează doar cantităţi neglijabile de pantoprazol).
Dutch: Hyperlipidemie en toename van lipiden (triglyceriden, cholesterol);
Romanian: Hiperlipidemii şi creşteri ale valorilor serice ale lipidelor (trigliceride, colesterol); modificări în greutate
Dutch: Tél: + 33 1 46 25 16 16
Romanian: Takeda France S.A.S. Tél: + 33 1 46 25 16 16
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal dan 1 op de 100 personen): hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest; fractuur in de heup, pols of wervelkolom.
Romanian: - Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane): dureri de cap; ameţeală; diaree; greaţă, vărsături; balonare şi flatulenţă; constipaţie; gură uscată; colică şi disconfort; erupţii trecătoare pe piele sau urticarie; mâncărime; senzaţie de slăbiciune, oboseală sau stare generală de rău; tulburări de somn; creşterea enzimelor hepatice la testele de sânge; fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale.
Dutch: U kunt verlichting van uw zure reflux en symptomen van brandend maagzuur ervaren na slechts één dag behandeling met CONTROLOC Control, maar dit geneesmiddel is niet bedoeld om onmiddellijk verlichting te brengen.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi arsuri în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
Dutch: CONTROLOC Control wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bijvoorbeeld brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Dutch: Hypomagnesiëmie
Romanian: Hipomagneziemie
Dutch: Als uw refluxsymptomen (maagzuur of oprispend maagzuur) langer dan 2 weken aanhouden, moet u uw arts raadplegen.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de reflux (arsuri sau regurgitare acidă) persistă mai mult de 2 săptămâni, adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide asupra necesității administrării acestui medicament pe termen lung.
Dutch: Vanwege hypo- of achloorhydrie kan pantoprazol, net als alle antacida, de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verminderen.
Romanian: Pantoprazolul, la fel ca toate medicamentele care inhibă secreția acidă, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină), din cauza hipoclorhidriei sau aclorhidriei.
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Romanian: 7 comprimate gastro-rezistente 14 comprimate gastro rezistente
Dutch: Ook CgA neemt toe als gevolg van de lagere zuurgraad in de maag.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale CgA cresc și ca urmare a acidității gastrice scăzute.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Dutch: Voor de kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen) bij volwassenen.
Romanian: Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.
Dutch: Kern watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421)
Dutch: CONTROLOC Control is geïndiceerd voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Romanian: CONTROLOC Control este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor bolii de reflux (de exemplu pirozis, regurgitare acidă) la adulţi.
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Romanian: Pacienţii trebuie să se adreseze medicului înainte de administrarea acestui medicament dacă urmează să li se efectueze o endoscopie sau un test respirator cu uree.
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Dutch: De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Romanian: Cum arată CONTROLOC Control şi conţinutul ambalajului Comprimatele gastro-rezistente sunt galbene, ovale, biconvexe, filmate, inscripţionate pe o faţă cu „P20".
Dutch: Hoe ziet CONTROLOC Control eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează CONTROLOC Control Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Voortplantingsstelselen borstaandoeningen
Romanian: Infecţii gastrointestinale bacteriene
Dutch: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Dutch: Als u dit product langer dan 4 weken hebt gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoeken uit te voeren om uw magnesiumconcentratie in de gaten te houden.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de sânge de rutină pentru a vă monitoriza concentrația de magneziu.
Dutch: • ze geelzucht, leverfunctiestoornis of leverziekten hebben.
Romanian: • Prezintă icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
Dutch: Beschikbare aanwijzingen in de literatuur raden aan dat het gebruik van protonpompremmers vijf dagen tot twee weken vóór CgA-metingen moet worden stopgezet.
Romanian: Dovezile publicate disponibile sugerează că tratamentul cu inhibitori de pompă de protoni trebuie întrerupt cu 5 zile până la 2 săptămâni înainte de evaluările CgA. Astfel, valorile CgA fals crescute ca urmare a tratamentului cu IPP au posibilitatea să revină la valorile din intervalul de referință.
Dutch: U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi CONTROLOC Control comprimate mai mult de 4 săptămâni fără să întrebaţi un medic.
Dutch: Zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
Romanian: Citiţi secțiunea „CONTROLOC Control împreună cu alte medicamente".
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Romanian: Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Dutch: Paresthesie
Romanian: Ginecomastie
Dutch: Gebruik dit product niet langer dan 4 weken zonder uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu luați acest medicament o perioadă mai lungă de 4 săptămâni, fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
Dutch: Eesti Takeda Pharma AS Tel:
Romanian: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Romanian: - Celelalte componente sunt:
Dutch: Beide geneesmiddelen waren even effectief
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
Dutch: • het veiligheidsprofiel van pantoprazol goed is vastgesteld en aanvaardbaar is.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Dutch: - ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid en veiligheid de aanvraag is gebaseerd op de resultaten van 17 klinische onderzoeken.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Dutch: Een dergelijke exclusiviteit vereist dat de wijziging van de indeling "is toegestaan op basis van significante preklinische of klinische proeven".
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
Dutch: Met betrekking tot de voornoemde 6 onderzoeken plaatste het CHMP de volgende kanttekeningen (zie ook de in bovenstaande tabel vermelde opmerkingen):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Dutch: • ze enig andere ernstige ziekte hebben die het algemeen welzijn aantast.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Dutch: Op grond van bovenstaande resultaten was het CHMP van mening dat:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Dutch: Tijdens de procedure heeft de aanvrager de argumentatie verder onderbouwd.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
Dutch: • de motivering van de aanvrager om de resultaten van deze onderzoeken te extrapoleren naar de voorgestelde niet-receptsetting aanvaardbaar is,
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi CONTROLOC Control cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Dutch: De vergunninghouder moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0, gedateerd op 07.11.2008, gepresenteerd in Module 1.8.1. van de vergunningsaanvraag, aanwezig is en functioneert vóór en terwijl het product op de markt is.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 din 07.11.2008 prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
Dutch: Neem één tablet per dag.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
Dutch: De absorptie van atazanavir is pH-afhankelijk.
Romanian: Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă.
Dutch: WAT IS CONTROLOC CONTROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dutch: Kinderen en adolescenten CONTROLOC Control dient niet gebruikt te worden door kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CONTROLOC Control CONTROLOC Control bevat sojalecithine.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Dutch: - Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 2 weken.
Romanian: Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 2 săptămâni.
Dutch: De verlichting van de symptomen was bij beide middelen vergelijkbaar, hoewel er aan het eind van week 1 geen statistisch significante verschillen tussen de groepen konden worden aangetoond.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree en hoofdpijn, beiden optredend bij ongeveer 1% van de patiënten.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen gerangschikt volgens onderstaande frequentieclassificatie:
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
Dutch: Gesteld werd dat deze zes onderzoeken de voorgestelde nieuwe indicatie en behandelduur ondersteunen omdat ze ten minste één symptoomregistratiepunt van refluxgerelateerde symptomen tijdens de eerste 14 dagen van behandeling met pantoprazol bieden en daarom als significant voor de aanvraag worden beschouwd.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Dutch: Het onderzoek had een behandelfase C, dag 29-56, maar ook dit is niet relevant voor een niet-receptindicatie van ten hoogste 28 dagen.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Dutch: weken
Romanian: săptămâni
Dutch: De 6 voornoemde onderzoeken verschaffen derhalve geen klinische gegevens met een echte impact op de beoordeling van de aanvraag,
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Control') - als u een geneesmiddel neemt dat atazanavir (voor de behandeling van HIV-infectie) bevat - als u jonger bent dan 18 jaar - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Romanian: - dacă luaţi un medicament care conţine atazanavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) - dacă aveţi vârsta sub 18 ani - dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi.
Dutch: Gebruik CONTROLOC Control niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos en de blisterverpakking.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Dutch: Secundaire doelstelling
Romanian: Obiectiv secundar
Dutch: Primaire doelstelling
Romanian: Obiectiv principal
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u CONTROLOC Control inneemt Hoe wordt CONTROLOC Control ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi CONTROLOC Control Cum să luaţi CONTROLOC Control Reacţii adverse posibile
Dutch: Een interactie van pantoprazol met andere stoffen die eveneens door ditzelfde enzymsysteem worden gemetaboliseerd kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Dutch: Hallucinaties, Verwardheid (vooral bij vatbare patiënten, evenals bij verergering van deze symptomen indien reeds aanwezig)
Romanian: Halucinaţii; confuzie (în special la pacienţii predispuşi, precum şi agravarea acestor simptome dacă sunt preexistente)
Dutch: Onder verwijzing naar artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, heeft de aanvrager om één jaar exclusiviteit verzocht voor de gegevens ingediend om de indeling van het geneesmiddel te wijzigen van receptgeneesmiddel in niet-receptgeneesmiddel.
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd worden: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers niet bekend: frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: Er zijn geen bekende symptomen van overdosis.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
Dutch: • ze eerder een maagzweer of gastro-intestinale chirurgie hebben gehad.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tablet bedraagt ongeveer 77%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Dutch: Er werd aangetoond dat gelijktijdige toediening van atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg met omeprazol (40 mg eenmaal per dag) of atazanavir 400 mg met lansoprazol (60 mg enkelvoudige dosis) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een substantiële reductie van de biologische beschikbaarheid van atazanavir.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Dutch: • pantoprazol 20 mg effectief is bij de kortdurende behandeling van GORZ-symptomen,
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Opmerkingen
Romanian: Observaţii
Dutch: Metabolisme en excretie
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
Romanian: Dacă sunt afectaţi, pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: Geen van de 6 voornoemde onderzoeken verschaft gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie en behandelduur die niet konden worden afgeleid uit de overige 11 in de aanvraag genoemde onderzoeken.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
Dutch: De argumentatie van de aanvrager was gebaseerd op zes ‘niet-gepubliceerde' onderzoeken (vijf in hun geheel niet, en één waarvan alleen een samenvatting is gepubliceerd), die ter ondersteuning van de aanvraag zijn voorgelegd (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Dutch: Na toediening van pantoprazol aan patiënten met leverfunctiestoornis (klasse A, B en C volgens ChildPugh) namen de halfwaardetijden toe tot 3 en 7 uur en de AUC-waarden met een factor 3-6, terwijl de Cmax slechts licht verhoogd was met een factor 1,3 in vergelijking met gezonde personen.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare orală.
Dutch: Behalve naar onderzoek BGI022 (CSR 257/2004) verwees de aanvrager ook naar onderzoek MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol, soia sau oricare dintre celelalte componente ale CONTROLOC Control (enumerate la pct. 6 „Ce conţine CONTROLOC Control").
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompinhibitoren, ATC-code: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Dutch: Hoewel in klinische farmacokinetische studies geen interactie werd vastgesteld tijdens de gelijktijdige toediening van fenprocoumon of warfarine, werden enkele geïsoleerde gevallen van INR-veranderingen gemeld tijdens gelijktijdige behandeling in de post-marketing periode.
Romanian: Deşi în studiile clinice de farmacocinetică nu au fost observate interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale Raportului Internaţional Normalizat (INR) în timpul tratamentului concomitent în perioada după punerea pe piaţă.
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: 322 Tussen beide behandelgroepe n werd geen statistisch significant verschil gevonden
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament