FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who have this mutation are more likely to develop cancer.
French: Les personnes atteintes de cette mutation sont davantage susceptibles de développer un cancer.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Advexin
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Advexin
English: The effects of Advexin were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Advexin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
English: The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
English: What is Advexin?
French: Qu'est-ce qu'Advexin?
English: Advexin was designated as an orphan medicinal product on 23 October 2006.
French: Advexin a reçu la désignation de médicament orphelin le 23 octobre 2006.
English: The company also presented the results of a number of small studies looking at the effects of a range of doses of Advexin on different types of cancer.
French: La société a également présenté les résultats d'un certain nombre de petites études examinant les effets d'une série de dosages d'Advexin sur différents types de cancers.
English: International non-proprietary name (INN): contusugene ladenovec
French: Dénomination commune internationale (DCI): contusugene ladenovec
English: Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
French: Le cancer de Li-Fraumeni peut se déclarer dans de nombreuses parties du corps tout en affectant habituellement la poitrine, le cerveau, les os ou les tissus mous (les tissus qui connectent, entourent et soutiennent d'autres structures du corps).
English: The Committee also had concerns over what happens to the medicine in the body, how it should be given and how safe it is.
French: Le comité avait également des réserves par rapport à la façon dont le médicament est absorbé dans le corps, comment il devrait être administré et quel est son degré de sécurité.
English: This is a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene into the cells of the body.
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
English: On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
English: In addition, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that Advexin could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
English: Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
French: Advexin devait guérir ou ralentir la maladie en rétablissant la fonction protectrice normale des cellules.
English: The effectiveness of the medicine was assessed by using scans to look at how the tumours responded to treatment.
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
English: The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
English: The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
French: Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande auprès du CHMP?
English: The virus in Advexin is an ‘adenovirus' that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Advexin?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
English: The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘viral vector'.
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
English: The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
English: What was Advexin expected to be used for?
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
English: Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
English: Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
English: How is Advexin expected to work?
French: Comment Advexin doit-il agir?
English: The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
English: Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
English: In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
English: Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
English: Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
English: The company did not inform the CHMP whether there were any consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Advexin.
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
English: However these are manageable if the appropriate measures are in place (see below).
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
English: Further information on Kymriah can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kymriah?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah?
English: The majority of patients who responded to Kymriah continued to have a response after 19 months.
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kymriah's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Kymriah sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
English: These results were comparable to those from studies of patients receiving standard cancer treatments.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
French: Il s'agit d'un type de médicament qui agit en apportant des gènes dans l'organisme.
English: As for all medicines, data on the use of Kymriah are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Kymriah are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Kymriah is a medicine for treating two types of blood cancer:
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
English: The company that markets Kymriah must ensure that hospitals where Kymriah is given have appropriate expertise, facilities and training.
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
English: Around 24% of patients had a complete response and 34% had at least a partial response after at least 3 months.
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
English: Why is Kymriah authorised in the EU?
French: Pourquoi Kymriah est-il autorisé dans l'UE?
English: Around 66% of patients had a complete response (which means they had no signs of the cancer left) in the 3 months after treatment.
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
English: Serious side effects occur in most patients.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
English: Other information about Kymriah
French: Autres informations relatives à Kymriah:
English: For more information about using Kymriah, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kymriah have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Patients should be closely monitored for 10 days after treatment for side effects and are advised to stay close to a specialist hospital for at least 4 weeks after treatment.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
English: The company must carry out several studies to obtain more information on Kymriah including its safety and effectiveness in the long term and in B-cell ALL patients under 3 years of age.
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 40%.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
English: Twelve months after treatment, the likelihood of survival was 70%.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
English: In patients with DLBCL treated with Kymriah, the results were similar to other treatments but ongoing study data indicate that the effects last longer.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
English: DLBCL
French: LDGCB
English: Serious infections occur in around 3 in 10 DLBCL patients.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
English: What benefits of Kymriah have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
English: An overview of Kymriah and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: CAR can attach to another protein on the surface of cancer cells called CD19.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
English: This was better than results seen with the cancer medicines clofarabine, blinatumomab or a combination of clofarabine, cyclophosphamide and etoposide.
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
English: Tocilizumab must be available in case of cytokine release syndrome.
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
English: The blood cancers that Kymriah is used to treat are rare, and Kymriah was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for B-cell ALL on 29 April 2014 and DLBCL on 14 October
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
English: What are the risks associated with Kymriah?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
English: B-cell ALL
French: LAL à cellules B
English: Kymriah is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
French: Kymriah est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
English: The most common serious side effects are cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure) and decreases in platelets (components that help the blood to clot), haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) or white blood cells including neutrophils and lymphocytes.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
English: Kymriah contains the active substance tisagenlecleucel (consisting of genetically modified white blood cells).
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
English: For the full list of side effects and restrictions with Kymriah, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
English: Serious side effects, occur in most patients, and can include cytokine release syndrome.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients et peuvent inclure le syndrome de relargage des cytokines.
English: A medicine called tocilizumab and emergency equipment must be available in case the patient has a potentially serious side effect called cytokine release syndrome (see risks section below).
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
English: The company must provide educational materials for healthcare professionals and patients about possible side effects, especially cytokine release syndrome.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
English: B-cell ALL patients have poor outcomes and improvements with Kymriah were better than with other medicines for this condition.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
English: When Kymriah is given to the patient, the modified T cells attach to and kill the cancer cells, thereby helping to clear the cancer from the body.
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
English: The main study of Kymriah in DLBCL involved 165 patients who had at least 2 previous treatments and could not have a stem cell transplant.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
English: Kymriah is prepared using the patient's own white blood cells which are extracted from the blood and genetically modified in the laboratory.
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
English: The main study of Kymriah in B-cell ALL involved 92 children and young adults (3-25 years of age) whose cancer had come back after previous treatment or did not respond to treatment.
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur la LAL à cellules B portait sur 92 enfants et jeunes adultes (âgés de 3 à 25 ans) dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur ou n'avait pas répondu au traitement.
English: • Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) in adults whose cancer has come back or did not respond after two or more previous treatments.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
English: Kymriah contains the patient's own T cells (a type of white blood cell) that have been modified genetically in the laboratory so that they make a protein called chimeric antigen receptor (CAR).
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
English: What is Kymriah and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Kymriah work?
French: Comment Kymriah agit-il?
English: How is Kymriah used?
French: Comment Kymriah est-il utilisé?
English: It is given as a single infusion (drip) into a vein and must only be given to the patient whose cells were used to make it. Before having Kymriah, the patient should have a short course of chemotherapy to clear away their white blood cells and just before the infusion, they are given paracetamol and an antihistamine medicine to reduce the risk of reactions to the infusion.
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
English: • B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL), in children and young adults up to 25 years of age whose cancer did not respond to previous treatment, has come back two or more times, or has come back after a transplant of stem cells;
French: 25 ans dont le cancer n'a pas répondu à un traitement antérieur, a récidivé deux fois ou plus, ou s'est à nouveau manifesté après une greffe de cellules souches;
English: (Invented)name Strength Pharmaceutical form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: • Contamination and/or infection,
French: • une contamination et/ou une infection,
English: The safety and efficacy of Lantus have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lantus n'ont pas été établies.
English: Always carry some sugar (at least 20 grams) with you.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) sur vous.
English: Do not stop Lantus without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
French: N'arrêtez pas Lantus sans en parler à votre médecin, qui vous dira ce qu'il y a besoin de faire.