FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
Slovak: Onivyde účinkuje?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Onivyde
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
Slovak: EU/1/16/1130/001
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Romanian: Analiza modelului Cox
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Slovak: - ak dojčíte
Romanian: - dacă alăptați
Slovak: Nestratifikovaný log-rank test
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Slovak: Vek a pohlavie
Romanian: Vârsta și sexul
Slovak: Celkovo SN-38
Romanian: SN-38
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Romanian: DS= deviație standard
Slovak: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Romanian: Tabelul 5: Rezumat al valorilor medii (±deviația standard) a irinotecanului total și a SN-38 total
Slovak: Pacienti musia byť počas liečby opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku sa má za to, že irinotekán má karcinogénny potenciál.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Slovak: Objem (V)
Romanian: Volum (V)
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Romanian: Este posibil ca medicul să fie nevoit să ajusteze doza sau să întrerupă tratamentul.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Romanian: Irinotecan aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului denumite „inhibitori de topoizomerază".
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență și a fiecărui sistem, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal u detí a dospievajúcich vo veku ≤ 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă imediat la dispoziție loperamidă (sau tratament echivalent) pentru a începe tratamentul diareei tardive.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti vrátane akútnej reakcie na infúziu.
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacție acută la perfuzie.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări legate de cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Miera objektívnej odpovede2
Romanian: Rata de răspuns obiectiv2
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
Romanian: La manipularea sau administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat este recomandată utilizarea mănușilor, ochelarilor și a echipamentului de protecție.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Slovak: Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Romanian: Nu aruncați acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovak: Klírens (CL)
Romanian: Clearance (CL)
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Slovak: Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ONIVYDE lipozomal pegilat sau metaboliții acestuia sunt excretați în laptele uman.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Respectați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Romanian: 2006 Jun 15;12:3782-91]
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Romanian: Lipozomii au rolul de a se acumula în interiorul tumorii și de a elibera medicamentul încet în timp, permițându-i astfel să acționeze o perioadă mai îndelungată.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică și doze repetate, realizate la șoareci, șobolani și câini, organele țintă ale toxicității au fost tractul gastrointestinal și sistemul hematologic.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Romanian: Această tendință nu a fost observată la puii morfologici normali.
Slovak: V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Slovak: Medián je odhad mediánu doby prežívania podľa Kaplan-Meiera Podľa kritérií RECIST, verzia 1.1.
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Romanian: Factorii de risc includ boală pulmonară pre-existentă, utilizarea unor medicamente pneumotoxice, a factorilor stimulatori ai coloniilor sau radioterapie în antecedente.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Romanian: De aceea, pe baza rezultatelor obținute din studiile la animale și a mecanismului de acțiune a irinotecanului, ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Slovak: Celkové prežívanie1
Romanian: Supraviețuirea globală1
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Romanian: Pacienții cu alele UGT1A1
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Romanian: Reacțiile adverse ce pot apărea în timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat sunt rezumate mai jos și sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe, în ordinea frecvenței (Tabelul 3).
Slovak: Celkový irinotekán
Romanian: Irinotecan total
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu este recomandat pentru utilizare la adolescenți și copii cu vârsta mai mică de 18 ani.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
Romanian: În timpul preparării perfuziei trebuie respectate tehnicile aseptice.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Romanian: Această substanță activă este conținută în niște particule lipidice (grase) de dimensiuni mici, numite lipozomi.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Romanian: Determinarea directă a irinotecanului lipozomal arată că 95% din irinotecan rămâne încapsulat în lipozom în timpul circulației.
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
Romanian: La pacienții cu hiperbilirubinemie s-au înregistrat concentrații crescute ale SN-38 totale (vezi pct. 5.2) și, de aceea, riscul de neutropenie este crescut.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Romanian: Alăptare-(vezi pct. 4.6).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienți cu bilirubina totală de peste 2 ori mai mare decât LSN.
Slovak: Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Romanian: Dacă scaunele moi persistă, contactați medicul dumneavoastră.
Slovak: 95 % CI miery
Romanian: IÎ 95% din Rată5
Slovak: Medzi ďalšie meradlá účinnosti patrilo prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS) a miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR).
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
Romanian: La șobolani, puii născuți din animale tratate și cu anomalii externe au prezentat o scădere a fertilității.
Slovak: Liečba loperamidom sa má začať pri prvom výskyte mäkkej alebo riedkej stolice alebo hneď po nástupe častejšieho vyprázdňovania ako zvyčajne.
Romanian: Tratamentul cu loperamidă trebuie inițiat la apariția primului scaun slab închegat sau moale sau imediat după debutul scaunelor mai frecvente decât în mod normal.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Romanian: SN-38 este conjugat ulterior predominant de către enzima UDP-glucuronozil transferaza 1A1 (UGT1A1) pentru a forma un metabolit glucuronid.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Romanian: Sunt excluse astenia și anorexia; astenia și anorexia de gradul 3 nu necesită ajustarea dozelor.
Slovak: Počas liečby a jeden mesiac po liečbe ONIVYDE pegylated liposomal je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia.
Romanian: În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat și timp de o lună după încheierea lui, trebuie să alegeți o metodă de contracepție eficientă, care vi se potrivește pentru a preveni sarcina în această perioadă.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Slovak: l/m t1/2 efektívny h
Romanian: t1/2 efectiv h