FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Kriptazen este un medicament generic.
English: What is Kriptazen and what is it used for?
Romanian: Ce este Kriptazen și pentru ce se utilizează?
English: Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Romanian: Kriptazen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de soluție orală (un lichid care se administrează pe gură).
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact de acțiune al halofuginonei.
English: It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Romanian: De asemenea, aceasta limitează răspândirea bolii împiedicând formarea oochisturilor, care reprezintă o etapă a ciclului de viață al parazitului în care acesta este infecțios și care se elimină în fecale.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Halocur, beneficiile Kriptazen sunt mai mari decât riscurile identificate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Kriptazen este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Kriptazen conține substanța activă halofuginonă și este un „medicament generic”.
English: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Romanian: EMA/878973/2018
English: Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Romanian: Kriptazen este un medicament utilizat pentru tratarea vițeilor nou-născuți în scopul prevenirii sau reducerii diareii cauzate de un organism numit Cryptosporidium parvum.
English: The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Romanian: Substanța activă din Kriptazen, lactatul de halofuginonă, împiedică dezvoltarea Cryptosporidium parvum.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kriptazen au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
English: This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Romanian: Acesta este un parazit din familia „protozoare” care invadează sistemul digestiv cauzând o infecție numită criptosporidioză, care duce la diaree.
English: For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Kriptazen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
English: Kriptazen should be given after feeding.
Romanian: Kriptazen trebuie administrat după masă.
English: An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Kriptazen și a motivelor autorizării sale în UE
English: How has Kriptazen been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Kriptazen?
English: How does Kriptazen work?
Romanian: Cum acționează Kriptazen?
English: How is Kriptazen used?
Romanian: Cum se utilizează Kriptazen?
English: The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 martie 2016.
English: 1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Romanian: 1 Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franța, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugalia, România, Spania, Suedia, Slovenia, Slovacia și Regatul Unit.
English: Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 March 2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 martie 2016
English: Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Romanian: În consecință, s-a solicitat CVMP să emită un aviz privind problema legată de siguranța animalelor.
English: It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța.
English: • conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Romanian: • condițiilor autorizațiilor de comercializare privind măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
English: Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Romanian: Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate conțin closantel și ivermectină și sunt autorizate în mai multe state membre ale Uniunii Europene (UE)1 prin intermediul unor proceduri descentralizate și naționale.
English: Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța [Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)] a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse legate de CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS și în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
English: Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Romanian: Deși s-a considerat că incidența generală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile (0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța), continuarea apariției unor evenimente adverse grave și severitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea
English: On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Romanian: La 8 octombrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a finalizat evaluarea siguranței pentru animale a produselor Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
English: On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Romanian: La 19 iunie 2015, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în urma evaluării datelor de farmacovigilență, care au indicat motive serioase de îngrijorare pentru siguranța animalelor, precum și suspendarea ulterioară a autorizației pentru acest produs.
English: Which data has the CVMP reviewed?
Romanian: Care sunt datele evaluate de CVMP?
English: The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode, provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva:
English: To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Romanian: Pentru a investiga posibila legătură între evenimentele adverse observate și Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, CVMP a analizat datele prezentate de titularul autorizației de comercializare.
English: This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în UE din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de titularul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de titularul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate, precum și propunerile de măsuri și de acțiuni pentru reducerea riscurilor.
English: • variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Romanian: • modificării autorizațiilor de comercializare pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate în scopul modificării rezumatului caracteristicilor și a prospectului produsului, în vederea includerii noilor măsuri de precauție și reacții adverse; și a
English: What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Romanian: Ce este Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Closamectin soluție pouron și denumirile asociate continuă să depășească riscurile asociate, sub rezerva modificării autorizațiilor de comercializare pentru includerea unor noi reacții adverse și măsuri de precauție, precum și a unor condiții legate de măsurile de reducere a riscurilor și de supraveghere.
English: Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Romanian: De ce au fost evaluate Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate?
English: These are usually reversible.
Romanian: Acestea sunt de obicei reversibile.
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
Romanian: Trebuie luată în calcul posibilitatea de sensibilizare.
English: This is so they can be swallowed more easily.
Romanian: Acest lucru este pentru a fi înghiţite mai uşor.
English: These events have been very rarely reported in children.
Romanian: Aceste evenimente au fost raportate foarte rar la copii.
English: This is not intended to reduce the dose of medication: both halves must be taken at the same time.
Romanian: Nu are ca scop scăderea dozei medicaţiei: ambele jumătăţi trebuie luate în acelaşi timp.
English: {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresă} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: In all populations, signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases may not become apparent until several weeks after treatment has ceased.
Romanian: În cazul tuturor populaţiilor, semnele şi simptomele apar de obicei în timpul şi la scurt timp după tratament, dar în anumite cazuri pot să nu se manifeste până la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
English: Both halves of each tablet must be taken at the same time.
Romanian: Ambele jumătăţi ale fiecărui comprimat trebuie luate în acelaşi timp.
English: • inflammation of the liver (
Romanian: • inflamaţie hepatică (
English: The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul clinic al pacientului.
English: Concomitant use of probenecid is not recommended.
Romanian: Utilizarea concomitentă de probenicid nu este recomandată.
English: Your doctor may repeat the dose if your surgery takes longer than 1 hour.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate repeta doza, dacă operaţia durează mai mult de 1 oră.
English: 3 Nausea is more often associated with higher oral doses.
Romanian: 3 Greaţa se asociază mai frecvent cu dozele orale mari.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
English: To stop infections during and after surgery
Romanian: Pentru oprirea infecţiilor în timpul şi după intervenţia chirurgicală
English: The dose can differ depending on the type of operation you are having.
Romanian: Doza poate diferi în funcţie de tipul de operaţie pe care o veţi face.
English: Allergic reactions:
Romanian: Reacţii alergice:
English: Advice/medical education
Romanian: Sfaturi/educaţie medicală
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibiotics.
Romanian: De aceea, este importantă luarea în considerare a acestui diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul sau după administrarea oricărui antibiotic.
English: Symptoms and signs of overdose
Romanian: Simptome şi semne de supradozaj
English: • You will not normally be given Augmentin for longer than 2 weeks without the doctor reviewing your treatment.
Romanian: • În mod normal nu vi se va administra Augmentin mai mult de 2 săptămâni fără ca un medic să vă controleze tratamentul.
English: Appropriate monitoring should be undertaken when anticoagulants are prescribed concomitantly.
Romanian: Este necesară monitorizare corespunzătoare în cazul în care se prescriu concomitent anticoagulante.
English: Augmentin should be administered within 20 min of reconstitution.
Romanian: Augmentin trebuie administrat în decurs de 20 de minute de la reconstituire.
English: Amoxicillin, like most penicillins, can be detected in breast milk.
Romanian: Amoxicilina, ca majoritatea penicilinelor, poate fi detectată în lapte.
English: Reconstituted solutions are normally colourless or a pale straw colour.
Romanian: Soluţiile reconstituite sunt în mod normal incolore sau au o culoare galben pal.
English: Talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: In the case of clavulanic acid, the largest amount of drug is excreted during the first 2 hours after administration.
Romanian: În cazul acidului clavulanic, cea mai mare cantitate de medicament a fost excretată în primele 2 ore după administrare.
English: • The age, weight and renal function of the patient as shown below.
Romanian: • Vârsta, greutatea şi funcţia renală a pacientului, aşa cum este arătat mai jos.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei poate varia pentru speciile selectate în funcţie de zona geografică şi de timp, iar informaţiile locale referitoare la rezistenţă sunt de dorit, mai ales în cazul tratării infecţiilor severe.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile valabile la momentul emiterii Deciziei Comisiei.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Romanian: Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de 14 zile fără examinare.
English: Both components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Romanian: Ambele componente sunt absorbite rapid şi în proporţie mare pe cale orală.
English: There is no experience with Augmentin suspension in adults and children  40 kg, and therefore no dose recommendation can be given.
Romanian: Nu există experienţă cu Augmentin suspensie la adulţi şi copii cu greutate  40 kg şi, de aceea, nu pot fi făcute recomandări privind doza.
English: 2 Strains with decreased susceptibility have been reported in some countries in the EU with a frequency higher than 10%.
Romanian: 2 În unele ţări ale UE, au fost raportate cu o frecvenţă mai mare de 10% tulpini cu sensibilitate scăzută.
English: Both substances are excreted into breast milk (nothing is known of the effects of clavulanic acid on the breast-fed infant).
Romanian: Ambele substanţe sunt excretate în lapte (nu se cunoaşte nimic cu privire la efectul acidului clavulanic asupra sugarului alăptat natural).
English: A transient pink colouration may or may not develop during reconstitution.
Romanian: În timpul reconstituirii poate sau nu să apară o coloraţie roz tranzitorie.
English: You should use this to give the correct dose to your baby or child.
Romanian: Trebuie s-o utilizaţi pentru a da doza corectă sugarului sau copilului dumneavoastră.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Romanian: Unele infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament.
English: Anti-peristaltic medicinal products are contra-indicated in this situation.
Romanian: Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate în această situaţie.
English: Hepatic events may be severe and in extremely rare circumstances, deaths have been reported.
Romanian: Evenimentele hepatice pot fi severe şi în cazuri extrem de rare, au fost raportate decese.
English: Don't drive or operate machinery unless you are feeling well.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.
English: Penicillins may reduce the excretion of methotrexate causing a potential increase in toxicity.
Romanian: Penicilinele pot reduce excreţia metotrexatului, determinând o creştere potenţială a toxicităţii acestuia.
English: Final volume of reconstituted oral suspension (ml)
Romanian: Volumul final al suspensiei orale reconstituite (ml)
English: Use should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician.
Romanian: Utilizarea trebuie evitată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este considerată esenţială de către medic.
English: <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Romanian: <{Fax}> <{e-mail}>
English: Volume of water to be added at reconstitution (ml)
Romanian: Volumul de apă care trebuie adăugat la reconstituire (ml)
English: Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may be associated with prolonged treatment.
Romanian: Evenimentele hepatice au fost raportate mai ales la bărbaţi şi la pacienţii vârstnici şi se pot asocia cu tratamentul prelungit.
English: Augmentin sustained release formulation has a unique PK/PD profile.
Romanian: Formularea Augmentin cu eliberare prelungită are un profil FC/FD unic.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Romanian: La nevoie, trebuie solicitată opinia experţilor când prevalenţa locală a rezistenţei este atât de mare încât utilitatea antibioticului este discutabilă cel puţin în cazul anumitor tipuri de infecţii.
English: The plasma profiles of both components are similar and the time to peak plasma concentration (Tmax) in each case is approximately one hour.
Romanian: Profilurile plasmatice ale ambelor componente sunt similare, iar timpul de atingere a concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) în ambele cazuri este de aproximativ o oră.
English: From animal studies there is no evidence for significant tissue retention of drug-derived material for either component.
Romanian: Din studiile la animale, nu există dovezi că ar exista o retenţie tisulară semnificativă de substanţe derivate din medicament, în cazul ambelor componente.
English: Adults and adolescents  16 years
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta  16 ani
English: About 25% of total plasma clavulanic acid and 18% of total plasma amoxicillin is bound to protein.
Romanian: Aproximativ 25% din cantitatea totală de acid clavulanic din plasmă şi 18% din cantitatea totală de amoxicilină din plasmă se leagă de proteine.
English: Following oral administration, amoxicillin and clavulanic acid are approximately 70% bioavailable.
Romanian: După administrare pe cale orală, amoxicilina şi acidul clavulanic prezintă o biodisponibilitate de aproximativ 70%.
English: The elimination half-life of amoxicillin is similar for children aged around 3 months to 2 years and older children and adults.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al amoxicilinei este similar pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 2 ani şi copiii mai mari şi adulţi.
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of Clavulanic acid is fixed at 2 mg/l.
Romanian: Pentru testarea sensibilităţii, concentraţia de acid clavulanic este stabilită la 2 mg/l.
English: $ Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance.
Romanian: $ Sensibilitate intermediară naturală în absenţa dobândirii mecanismelor de rezistenţă.
English: Amoxicillin is partly excreted in the urine as the inactive penicilloic acid in quantities equivalent to up to 10 to 25% of the initial dose.
Romanian: Amoxicilina este parţial excretată în urină sub formă de acid peniciloic inactiv în cantităţi echivalente cu până la 10-25% din doza iniţială.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre peniciline sau la oricare dintre excipienţi.