FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Romanian: Administrare orală blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Slovenian: 14 kapsul
Romanian: 123 mg
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Romanian: Expunerea maximă a fost de 5,6 ani.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
Romanian: Studiul a fost structurat pe două perioade.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Romanian: Nu au fost testate toate mutațiile.
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Romanian: Vârstnici (> 65 ani)
Slovenian: 26. maj 2016
Romanian: 26 mai 2016
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă asistență medicală generală.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Romanian: Este posibil să vă doară capul și să vă simțiți amețit.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Romanian: Aceasta vă va ajuta să vă amintiți în ce zi nu ați luat medicamentul.
Slovenian: POVLECITE kartico v desno 3.
Romanian: TRAGEȚI cardul din dreapta 3.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni de la autorizare.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Romanian: Experiența privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide este foarte limitată.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (dacă nu puteți contacta reprezentanța dumneavoastră Amicus la telefon, vă rugăm să îi contactați la adresa de e-mail menționată mai jos):
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani; prin urmare, siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Slovenian: Plodnost pri moških
Romanian: Fertilitatea la bărbați
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10
Slovenian: Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 osebo od 10 • glavobol
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 • Dureri de cap
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Romanian: În această perioadă se pot consuma lichide clare, inclusiv băuturi carbogazoase.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Romanian: Blister din PVC / PCTFE / PVC/aluminiu.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Romanian: În aceste cazuri, semnele de întrebare care însoțesc parantezele indică faptul că modificările menționate în acestea nu au fost confirmate experimental și este posibil să nu fie corecte.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Romanian: Acest studiu a indicat, de asemenea, că agalzidaza nu afectează farmacocinetica migalastatului.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacții adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacții adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: POTISNITE kartico nazaj v držalo
Romanian: ÎMPINGEȚI cardul la loc în suport
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
Romanian: Luați câte o capsulă o dată la două zile, la aceeași oră.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale migalastatului nu au fost semnificativ diferite între femei și bărbați, nici la voluntarii sănătoși, nici la pacienții cu boala Fabry.
Slovenian: • Beljakovine v urinu
Romanian: • Proteine în urină
Slovenian: PRITISNITE in držite jeziček na levi 2.
Romanian: APĂSAȚI și țineți apăsată clapeta din stânga 2.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Romanian: În urma administrării acelorași doze, timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t1/2) s-a încadrat între aproximativ 3 și 5 ore.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente care ar putea crește sau ar putea reduce cantitatea de Galafold din organism.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Romanian: ÎMPINGEȚI capsula prin folie 4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Galafold la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 15 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Kapsul se ne sme razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Romanian: Capsulele nu trebuie tăiate, sfărâmate sau mestecate.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali morate prekiniti dojenje ali pa začasno prenehati jemati zdravilo.
Romanian: Medicul dumneavoastră va hotărî dacă trebuie să opriți alăptarea sau dacă trebuie să întrerupeți temporar administrarea medicamentului.
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
Romanian: Un blister cu Galafold = 14 capsule = tratamentul pentru 28 de zile
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Slovenian: • Palpitacije (občutek razbijanja srca)
Romanian: • Palpitații (senzație de galop al inimii)
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Romanian: • Concentrații crescute ale creatinfosfokinazei la analizele de sânge
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (M267I)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă a fost cefaleea, care a fost prezentă la aproximativ 10% dintre pacienții care au primit Galafold.
Slovenian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Romanian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.
Romanian: Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care organismul dumneavoastră o produce în mod natural, astfel încât aceasta să poată acționa mai bine pentru a reduce cantitatea de GL-3 care s-a acumulat în celulele și țesuturile dumneavoastră.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNIH OVOJNINAH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Romanian: La doza de 150 mg, CL/F a fost de aproximativ 11-14 l/oră.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Izgled zdravila Galafold in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Galafold și conținutul ambalajului
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Romanian: Mențiunea NECUNOSCUTĂ din coloana „modificarea secvenței proteice" indică faptul că modificările secvenței unei proteine, produse de mutații, nu pot fi deduse cu ușurință din modificările nucleotidelor și trebuie determinate experimental.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Romanian: Mutațiile genei GLA sunt disponibile și furnizorilor de servicii de sănătate la adresa www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Romanian: Studiile clinice cu Galafold au inclus un număr mic de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei Galafold este contraindicat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Slovenian: • Bolečine v trebuhu
Romanian: • Dureri de stomac
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: Trda kapsula.
Romanian: Capsulă tare.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Galafold
Romanian: Dacă uitați să luați Galafold
Slovenian: Mutacija aminokislin (sprememba proteinskega zaporedja) je najpomembnejša pri določanju odzivnosti.
Romanian: Mutația la nivelul aminoacizilor (modificarea secvenței proteice) este cel mai relevantă în stabilirea susceptibilității la tratament.
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Romanian: În lipsa unor constatări similare la femele, în bateria de teste de genotoxicitate sau în studiul de carcinogenicitate cu șoareci Tg.rasH2, și în lipsa leziunilor pancreatice preneoplazice la rozătoare sau la maimuțe, nu se consideră că această observație referitoare la masculii de șobolan are legătură cu tratamentul și nu se cunoaște relevanța sa pentru om.
Slovenian: Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten.
Romanian: În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care produce α-Gal A, enzima nu acționează corespunzător sau lipsește cu desăvârșire.
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (G183S)
Slovenian: Navodila za odpiranje
Romanian: Instrucțiuni pentru deschidere
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Romanian: Schema de dozare recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 16 ani este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o dată la două zile, la aceeași oră.
Slovenian: Za dostop do navodila za uporabo odčitajte spodnjo kodo.
Romanian: Pentru a accesa prospectul, scanați codul de mai jos.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Romanian: Modificările menționate privind nucleotidele reprezintă modificări potențiale ale secvenței ADN, care determină mutația la nivelul aminoacizilor.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al bolii Fabry la adulți și adolescenți în vârstă de cel puțin 16 ani care prezintă anumite mutații (modificări) genetice.
Slovenian: Sprememba nukleotida
Romanian: Modificarea unei nucleotide
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galafold 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold 3.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Galafold nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în același cromozom (la bărbați și femei), pacientul respectiv este sensibil în cazul în care dubla mutație este înscrisă ca mențiune separată în Tabelul 2 (de exemplu, D55V/Q57L).
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Romanian: Dacă o dublă mutație este prezentă în doi cromozomi diferiți (doar la femei), acel pacient este sensibil în cazul în care oricare dintre mutațiile individuale apare în Tabelul 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Nato vzemite kapsulo iz najbolj levega mehurčka, kjer je oznaka za 1. dan.
Romanian: După aceea, scoateți capsula aflată în extremitatea stângă și marcată Ziua 1.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti kapsulo ob običajnem času in se nanjo spomnite pozneje, lahko vzamete kapsulo le, če ni preteklo več kot 12 ur od običajnega časa, ko bi morali vzeti odmerek.
Romanian: Dacă uitați să vă luați capsula la ora obișnuită, dar vă amintiți mai târziu, puteți lua capsula numai dacă vă aflați în intervalul de 12 ore de la ora obișnuită de administrare.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Romanian: În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară sau întreruperea tratamentului cu Galafold.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: În timp ce luați Galafold trebuie să folosiți o metodă contraceptivă eficace.
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Romanian: Cod QR ce urmează a fi introdus + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli priporočeni odmerek 123 mg zdravila Galafold vsak drugi dan.
Romanian: Toți pacienții au primit doza recomandată de 123 mg Galafold o dată la două zile.
Slovenian: Dokazano pa je izločanje migalastata v mleko doječih podgan.
Romanian: S-a demonstrat însă că migalastatul trece în laptele femelelor de șobolan.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Romanian: Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă a unei doze unice de Galafold și a unei perfuzii cu terapie de substituție enzimatică determină o creștere de până la 5 ori a expunerii la agalzidază.
Slovenian: Prvi dan, ko vzamete zdravilo iz novega pretisnega omota, zabeležite datum na pretisni omot.
Romanian: În prima zi în care luați medicamentul dintr-un blister nou, treceți data pe blister.
Slovenian: • Občutek vrtenja
Romanian: • Senzație de rotire
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Romanian: Aproximativ 20% din doza totală marcată radioactiv s-a eliminat în fecale, migalastatul nemodificat fiind singurul component măsurat.
Slovenian: Neplodnost pri zdravljenju z migalastatom je bila ugotovljena ob klinično relevantni izpostavitvi.
Romanian: Infertilitatea asociată cu tratamentul cu migalastat a fost raportată la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: • Utrujenost
Romanian: • Oboseală
Slovenian: Velikost pakiranja: 14 kapsul.
Romanian: Mărime a ambalajului de 14 capsule.
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) magnezijev stearat
Romanian: Conținutul capsulei Amidon pregelatinizat (porumb) Stearat de magneziu
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Romanian: A se lua la aceeași oră în fiecare zi.
Slovenian: Učinek na plodnost je popolnoma prešel po 4 tednih od prenehanja dajanja zdravila.
Romanian: Reversibilitatea completă a fost observată după 4 săptămâni de la întreruperea administrării dozei.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Romanian: Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Slovenian: Prvo odprto podaljšano preskušanje (AT1001-041) je vključevalo bolnike iz študij 2. faze in 3. faze in je že zaključeno.
Romanian: Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Slovenian: Pogostnost dogodkov je bila pri bolnikih, ki so bili več kot 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold (32 %), podobna kot pri bolnikih, ki so bil zdravljeni več kot 18 mesecev.
Romanian: Frecvența evenimentelor la pacienții tratați cu Galafold timp de 30 de luni (32%) a fost similară cu cea observată în cadrul perioadei de 18 luni.
Slovenian: V 104-tedenski študiji kancerogenosti pri podganah se je pri 19-krat višjem odmerku od izpostavljenosti (AUC) pri klinično učinkovitem odmerku povečala incidenca adenomov pankreasnih otočkov.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenicitate la șobolani, cu durata de 104 săptămâni, s-a constatat o creștere a incidenței adenoamelor insulare pancreatice la masculi, la o doză de 19 ori mai mare decât nivelul expunerii (ASC) la doza eficace din punct de vedere clinic.
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de lyso-Gb3 au rămas, de asemenea, scăzute la pacienții care au urmat tratamentul cu TSE timp de până la 18 luni.
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Romanian: În cursul fazei de extensie deschisă s-au observat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic (p<0,05) față de momentul inițial în ceea ce privește diareea și indigestia, inclusiv o tendință de ameliorare a constipației.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Romanian: Prin urmare, reducerea activității -Gal A este asociată cu acumularea progresivă de substrat în organele și țesuturile vulnerabile, ceea ce duce la morbiditatea și mortalitatea asociate cu boala Fabry.
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (Exon2_4dup?)
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, migalastatul nu este un inductor al CYP1A2, 2B6 sau 3A4.
Slovenian: Nevarnosti izpostavitve dojenega otroka migalastatu zato ni mogoče izključiti.
Romanian: În consecință, nu poate fi exclus riscul expunerii la migalastat a sugarului alăptat la sân.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovenian: • Depresija
Romanian: • Depresie
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Romanian: În plus, migalastatul nu este substrat pentru MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 sau OCT2 și nici inhibitor al transportorilor umani de absorbție OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 sau MATE2-K.
Slovenian: (proteinurija)
Romanian: (proteinurie)
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold bo zdravnik vsakih 6 mesecev preveril vaše stanje in ali zdravilo pri vas učinkuje.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132)
Slovenian: Neprozorne, modre in bele trde kapsule, ki imajo črno oznako „A1001" in vsebujejo bel do bledo rjav prašek.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastră și albă, marcate cu „A1001" cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Romanian: NECUNOSCUTĂ IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NECUNOSCUTĂ
Slovenian: Vezava migalastata stabilizira te mutantne oblike -Gal A v endoplazemskem retikulumu in olajša njihovo ustrezno razmeščanje v lizosome.
Romanian: Legarea migalastatului stabilizează formele mutante ale genei -Gal A din reticulul endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi.