FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Icelandic: Þessi tegund sykursýki kemur venjulega fram á fullorðinsárum.
Slovak: Actos sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Icelandic: Actos skal nota á hverjum degi til þess að það verki á réttan hátt.
Slovak: County Wicklow Írsko
Icelandic: County Wicklow Írland
Slovak: - ak máte krv vo vašom moči a váš lekár to nevyšetril.
Icelandic: - ef þú ert með blóð í þvagi sem læknirinn hefur ekki rannsakað.
Slovak: Actos užívajte denne podľa predpisu.
Icelandic: Takið Actos daglega samkvæmt ávísun.
Slovak: Magnéziumstearát
Icelandic: Magnesíumsterat
Slovak: Tri zo šiestich identifikovaných metabolitov sú aktívne (M-II, M-III a M-IV).
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Icelandic: Hjálparefni með þekkta virkni
Slovak: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írsko.
Icelandic: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Írland.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Slovak: Čo je Actos a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Actos Ako užívať Actos
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Actos Hvernig nota á Actos
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft krabbamein í þvagblöðru.
Slovak: Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa á sér nokkra sykurmola, sætindi, kex eða sætan ávaxtasafa.
Slovak: Váš lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um að hætta töku lyfsins.
Slovak: Odhadovaný distribučný objem pioglitazónu u ľudí je 0,25 l/kg.
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Icelandic: Samt sem áður, ef þú gleymir að taka skammt, skaltu bara taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddey
Icelandic: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Slovak: Tablety sa majú zapiť pohárom vody.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa með glasi af vatni.
Slovak: Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja hvaða skammt þú átt að taka.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem hafa staðið í tvö ár sýna að þessi áhrif haldast.
Slovak: Čo je Actos a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Actos og við hverju það er notað
Slovak: Maximálna zaznamenaná dávka 120 mg/deň počas štyroch dní, potom 180 mg/deň počas siedmich dní bola bez akýchkoľvek príznakov.
Icelandic: Stærsti skammtur sem hefur verið tilkynntur er 120 mg/dag í fjóra daga og síðan 180 mg/dag í sjö daga, en tengdist engum einkennum.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Actos sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem fram hafa komið hjá sumum sjúklingum sem taka Actos eru:
Slovak: Actos nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Actos hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Icelandic: Ef ALT gildið er ennþá > 3 x efri viðmiðunarmörk, skal meðferð hætt.
Slovak: Pioglitazón sa preukázal v mlieku laktujúcich potkanov.
Icelandic: Pioglitazón hefur fundist í mjólk hjá rottum.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Actos pôsobí.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Actos er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Slovak: Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Icelandic: Fylgstu reglulega með líkamsþyngd; ef þú þyngist, skaltu upplýsa lækninn um það.
Slovak: Tento liek neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu zraku.
Icelandic: Lyfið hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, en gætið varúðar ef sjóntruflanir koma fram.
Slovak: Pozri časť 2 „Actos obsahuje monohydrát laktózy".
Icelandic: 2 „Actos inniheldur laktósaeinhýdrat".
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Actosom.
Icelandic: Venjulega geturðu haldið áfram að taka önnur lyf á meðan þú færð meðferð með Actos.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené zlomeniny kosti u mužov aj u žien (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá beinbrotum bæði hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Predtým ako začnete užívať Actos, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4.) - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Actos er notað (sjá einnig kafla 4) - ef þú safnar vökva eða ert með vandamál vegna hjartabilunar, einkum ef þú ert eldri en 75 ára.
Slovak: U týchto pacientok môže existovať riziko otehotnenia.
Icelandic: Hugsanlegt er að þessir sjúklingar geti orðið þungaðir.
Slovak: veľmi časté únava menej časté
Icelandic: mjög algengar þreyta sjaldgæfar
Slovak: Ak užívate Actos s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Icelandic: Ef þú tekur Actos samhliða öðrum lyfjum við sykursýki eru meiri líkur á að blóðsykurinn falli niður fyrir eðlileg mörk (blóðsykurslækkun).
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú hættir meðferðinni.
Slovak: Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón.
Icelandic: Fleiri beinbrot komu fram hjá sjúklingum, sérstaklega konum sem taka pioglitazón.
Slovak: V tejto štúdii to však neviedlo k zvýšeniu mortality.
Icelandic: Hins vegar leiddi þetta ekki til fjölgunar dauðsfalla í rannsókninni.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Icelandic: - ef þú hefur einkenni í/frá lifur eða hjarta.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Actos, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Actos verður tekin blóðprufa til að kanna lifrarstarfsemi hjá þér.
Slovak: U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
Icelandic: Sjúklingar hafa einkum fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef - þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Slovak: Tablety s obsahom pioglitazónu sa užívajú perorálne raz denne bez ohľadu na príjem potravy.
Icelandic: Pioglitazón töflur eru til inntöku einu sinni á dag án tillits til máltíða.
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov:
Icelandic: Pioglitazón má ekki gefa sjúklingum með:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Slovak: Pioglitazón je indikovaný na druhú a tretiu líniu liečby diabetes mellitus 2. typu, ako je opísané nižšie:
Icelandic: Pioglitazón er ætlað sem annar eða þriðji valkostur við meðferð á sykursýki af tegund 2 eins og lýst er hér fyrir neðan:
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívali vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sjúklingar tekið hærri skammta af pioglitazóni en 45 mg daglega sem er stærsti ráðlagður skammtur.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol aktuálne údaje o nových informáciách súvisiacich s dôležitými identifikovanými a dôležitými potenciálnymi rizikami, ako je uvedené v súhrne bezpečnostných rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur lagt fram nýjar upplýsingar í tengslum við mikilvægar þekktar og hugsanlegar hættur sem taldar eru upp í samantekt um öryggisvanda.
Slovak: U ľudí sa po perorálnom podaní izotopom značeného pioglitazónu zachytila vyššia úroveň rádioaktivity v stolici (55%) a nižšia úroveň v moči (45%).
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts pioglitazóns í mönnum, voru heimtur á geislavirkni aðallega í saur (55%) og í minna mæli í þvagi (45%).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto prejavov, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum hafðu samband við lækni þegar í stað, sérstaklega ef þú ert eldri en 65 ára.
Slovak: Ak sa u pacienta spozoruje žltačka, liek je nutné vysadiť.
Icelandic: Ef sjúklingur fær gulu, skal notkun lyfsins hætt.
Slovak: Údaje predložené počas aktuálneho obdobia hlásenia neposkytli nové informácie, ktoré by umožnili ďalšie zníženie, zmiernenie alebo charakterizáciu týchto rizík.
Icelandic: Gögnin sem lögð voru fram á núverandi tilkynningatímabili gáfu ekki nýjar upplýsingar sem gefa ástæðu til að draga frekar úr eða takmarka vægi þessarar hættu, eða breyta hættulýsingu.
Slovak: Súčasťou liečby cukrovky je aj diéta.
Icelandic: Stjórnun mataræðis er hluti af meðferð sykursýki.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže viesť k exacerbácii alebo precipitácii srdcového zlyhania.
Icelandic: Pioglitazón getur valdið vökvasöfnun, sem getur aukið eða framkallað hjartabilun.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Icelandic: Nær helmingur sjúklinganna höfðu fengið hjartadrep og u.þ.b. 20% höfðu fengið heilablóðfall.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Icelandic: Auk þess fundust aukin fituupphleðsla og fituíferð.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 4 - 7 dňoch podávania lieku.
Icelandic: Stöðug þéttni næst eftir 4-7 daga inntöku.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet 112 tabliet 196 tabliet
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Slovak: Actos sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Icelandic: Þegar Actos er tekið með öðru lyfi við sykursýki (svo sem insúlín, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid) segir læknirinn þér hvort þú þurfir að minnka skammtinn.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti u pacientov liečených pioglitazónom.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum á pioglitazón meðferð.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 alebo 196 tabliet.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Slovak: Takeda Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.:
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýprólósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania edém5
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur5
Slovak: neznáme neznáme neznáme neznáme neznáme
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE-hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmörk.
Slovak: Ako užívať Actos
Icelandic: Hvernig nota á Actos
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú tekur bólgueyðandi lyf sem geta einnig valdið vökvasöfnun og þrota, verður þú að láta lækninn vita.
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Icelandic: Blóðkornum gæti einnig fækkað hjá þér (blóðleysi).
Slovak: Ak zabudnete užiť Actos
Icelandic: Ef gleymist að taka Actos
Slovak: V interakčných štúdiách sa ukázalo, že pioglitazón nemá významný vplyv na farmakokinetiku alebo farmakodynamiku digoxínu, warfarínu, fenprokumónu a metformínu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfhrif né lyfjahvörf digoxíns, warfaríns, phenprocoumon og metformíns.
Slovak: Pioglitazón sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva, pričom maximálne koncentrácie nezmeneného pioglitazónu v plazme sa obyčajne dosiahnu 2 hodiny po jeho podaní.
Icelandic: Pioglitazón frásogast hratt eftir inntöku og næst hámarksþéttni óbreytts pioglitazóns í plasma venjulega 2 tímum eftir inntöku.
Slovak: Ak dodržiavate špeciálnu diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Actosom.
Icelandic: Ef þú fylgir ráðleggingum um sérstakt mataræði fyrir sykursjúka, skaltu halda því áfram á meðan þú tekur Actos.
Slovak: Iné lieky a Actos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Actos
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pioglitazón skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: U človeka je priemerný polčas eliminácie nezmeneného pioglitazónu z plazmy 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meiera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Icelandic: Kaplan-Meier greining sýndi styttri tíma þar til meðferð brást hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með gliclazidi samanborið við pioglitazón.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þyngdaraukning verið einkenni um hjartabilun, því skal fylgst náið með þyngd.
Slovak: V súlade s tým bol aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP).
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun hefur verið uppfærð í samræmi við þetta.
Slovak: Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch.
Icelandic: Þetta próf verður hugsanlega endurekið reglulega.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Icelandic: Aðgengi er meira en 80%.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti. - ak máte ochorenie pečene.
Icelandic: - ef þú ert með hjartabilun eða hefur einhverntíma haft hjartabilun.
Slovak: Rakovina močového mechúra
Icelandic: Krabbamein í þvagblöðru
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is ).
Slovak: V prípade liečby pacientov s aspoň jedným rizikovým faktorom pre vznik kongestívneho srdcového zlyhania (napr. predchádzajúci infarkt myokardu alebo symptomatická ischemická choroba srdca alebo starší pacienti), lekári majú začať s najnižšou dostupnou dávkou a dávku postupne zvyšovať.
Icelandic: Þegar verið er að meðhöndla sjúklinga sem hafa að minnsta kosti einn áhættuþátt hjartabilunar (hafa t.d. fengið hjartadrep eða kransæðasjúkdóm með einkennum eða eru aldraðir), skulu læknar byrja á lægsta mögulega skammti og auka svo skammtinn smám saman.
Slovak: Actos obsahuje pioglitazón.
Icelandic: Actos inniheldur pioglitazón.
Slovak: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Icelandic: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Icelandic: Um helmingur rannsóknarþýðisins uppfyllti að minnsta kosti tvö inntökuskilyrða um hjarta- og æðasjúkdómasögu.
Slovak: Opakované podávanie lieku nevedie ku kumulácii liečiva ani jeho metabolitov.
Icelandic: Endurteknir skammtar valda ekki uppsöfnun lyfsins eða umbrotsefna.
Slovak: Po vylúčení pacientov, u ktorých bola expozícia sledovanému lieku menšia než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinómu močového mechúra, bolo 7 prípadov (0,06%) v skupine pioglitazónu a 2 prípady (0,02%) v kontrolnej skupine.
Icelandic: Þegar búið var að útiloka sjúklinga sem höfðu fengið rannsóknarlyf skemur en eitt ár þegar krabbamein í þvagblöðru greindist stóðu eftir 7 tilvik (0,06%) í hópnum sem fékk pioglitazón og 2 tilvik (0,02%) í samanburðarhópum.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 12 mesiacov.
Icelandic: Ofvöxtur í þvagblöðru fannst ekki hjá hundum eða öpum eftir allt að 12 mánaða meðferð með pioglitazóni.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7% oproti 4%).
Icelandic: Í þessari rannsókn á sjúklingum sem fengu pioglitazón og insúlín, sást hærra prósentuhlutfall sjúklinga með hjartabilun hjá sjúklingum eldri en ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Icelandic: Pioglitazón er mikið umbrotið í lifur með hýdroxýleringu alifatískra metýlen hópa, sem fer aðallega um cýtókróm P450 2C8, þrátt fyrir að önnur isoform geti tengst umbrotum í minna mæli.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Actosu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Actos hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Retencia tekutín a srdcové zlyhanie
Icelandic: Vökvasöfnun og hjartabilun
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Slovak: Ako uchovávať Actos
Icelandic: Hvernig geyma á Actos
Slovak: Iné
Icelandic: ANNAÐ
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabliet.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 töflur í pakka.
Slovak: Srdcové zlyhanie bolo pozorované pri podávaní pioglitazónu v praxi a častejšie, keď sa pioglitazón podával v kombinácii s inzulínom alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním v anamnéze (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjartabilun hefur verið tilkynnt eftir markaðssetningu pioglitazóns, og oftar þegar pioglitazón var notað samhliða insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0% pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota insúlín en ekki pioglitazón var algengi hjartabilunar 8,2% hjá þeim sem voru ≥ 65 ára samanborið við 4,0% hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Slovak: časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - závraty - bolesť kĺbov - impotencia - bolesť chrbta - dýchavičnosť - mierne zníženie počtu červených krviniek - nafukovanie menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - prítomnosť cukru, bielkovín v moči - zvýšenie hladín enzýmov - točenie hlavy (vertigo) - potenie - únava - zvýšená chuť do jedla
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - sundl - liðverkir - getuleysi - bakverkur - mæði - smávægileg fækkun rauðra blóðkorna - uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - sykur í þvagi, prótein í þvagi - hækkun ensíma - svimi - aukin svitamyndun - þreyta - aukin matarlyst
Slovak: Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Slovak: Na základe predložených údajov sa opatrenia na minimalizáciu rizík pre uvedené bezpečnostné riziká v schválených informáciách o lieku považujú za primerané..
Icelandic: Með hliðsjón af þeim gögnum sem lögð voru fram eru ráðstafanir til lágmörkunar áhættu í samþykktum lyfjaupplýsingum taldar fullnægjandi fyrir þann öryggisvanda sem tilgreindur er.
Slovak: Zdá sa, že pioglitazón účinkuje prostredníctvom aktivácie špecifických jadrových receptorov (gama receptor aktivovaný proliferátorom peroxizómu), ktorá vedie k zvýšeniu citlivosti na inzulín v bunkách pečene, tukového tkaniva a kostrového svalstva u zvierat.
Icelandic: Verkun pioglitazóns virðist stafa af örvun sértækra kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator activated receptor gamma), sem leiðir til meira næmis fyrir insúlíni í lifrar-, fitu- og vöðvafrumum stoðkerfis í dýrum.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa pioglitazón nesmie používať (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Pioglitazón skal ekki gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú, že zvýšené riziko zlomenín u mužov a žien je približne rovnaké.
Icelandic: Sumar faraldsfræðilegar rannsóknir hafa bent til álíka aukinnar hættu á broti hjá bæði karlmönnum og konum.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkych štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Icelandic: Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa einnig bent til lítils háttar aukinnar áhættu á krabbameini í þvagblöðru hjá sykursýkisjúklingum sem fengu pioglitazón, þó svo að tölfræðilega marktæk aukin áhætta hafi ekki verið staðfest í öllum rannsóknunum.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov hlásili súčasný výskyt periférnych opuchov.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga greindu frá samhliða bjúg í útlimum.
Slovak: - ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky spôsobujúca výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo zvracanie).
Icelandic: - ef þú hefur fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (fylgikvilli sykursýki sem veldur skyndilegu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum).
Slovak: Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne.
Icelandic: Læknirinn kann að auka skammtinn í að hámarki 45 mg daglega.