FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anti-PEG Antikörper
Estonian: PEG-vastased antikehad
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Wenn Sie die Anwendung von Esperoct abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder gegenwärtige Blutungen hören möglicherweise nicht auf.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
German: Klinische Wirksamkeit von Esperoct bei größeren chirurgischen Eingriffen
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus suurematel operatsioonidel
German: Die überwiegende Mehrzahl der mit Esperoct behandelten Blutungen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
German: • Sie werden sorgfältig auf die Entwicklung dieser Inhibitoren hin überwacht.
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
German: Stellen Sie Esperoct nicht erneut in den Kühlschrank zurück, nachdem Sie es bei Raumtemperatur gelagert haben.
Estonian: Ärge pange Esperoct'i uuesti külmikusse, kui olete seda säilitanud toatemperatuuril.
German: Einzeldosis oder wiederholte Injektionen alle 24 Stunden für mindestens einen Tag, bis Heilung eintritt
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis Ihre benötigte Dosis erreicht wird.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstaldega, kuni saavutate vajaliku annuse.
German: ** Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor-VIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Estonian: ** Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
German: Sie muss klar und farblos sein und keine Teilchen sollten sichtbar sein.
Estonian: See peab olema selge, värvitu ega tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
German: Faktor-VIII-Inhibition Gelegentlich (PTPs)**
Estonian: Aeg-ajalt (PTPs)**
German: Die Wirksamkeit von Esperoct bei der Behandlung von Blutungsepisoden wurde über alle Altersgruppen hinweg demonstriert.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
German: 18 Jahre und älter N = 42
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie zuvor Faktor-VIII-Arzneimittel angewendet haben, insbesondere wenn Sie Inhibitoren (Antikörper) gegen das Arzneimittel entwickelt haben, da das Risiko bestehen kann, dass dies wieder geschieht.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid (antikehad), kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
German: Einige nadellose Konnektoren mit einem internen Dorn sind mit der Fertigspritze inkompatibel.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
German: Bei der Verwendung eines Einstufen-Gerinnungstests sollten gewisse siliziumbasierte Reagenzien vermieden werden, da sie zu einer Unterbewertung führen.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
German: Vor Rekonstitution (bevor das Pulver mit dem Lösungsmittel gemischt wird):
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist (enne pulbri lahustamist):
German: Die Gesamterfolgsrate für die Blutungsbehandlung lag bei 87,7 %, und 94,4 % aller Blutungen konnten mit 1-2 Injektionen gestoppt werden.
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
German: Tabelle 4 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Esperoct 50 I.E./kg bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach Alter, ermittelt mit dem chromogenen Test (geometrisches Mittel [VK %])
Estonian: Tabel 4 Esperoct 50 RÜ/kg üksikannuse farmakokineetilised parameetrid lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kromogeense analüüsi põhjal (geomeetriline keskmine [CV%])
German: Die erforderliche Dosis wird nach der folgenden Formel berechnet:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
German: Schließt man Imputationen ein, (wobei fehlende Daten für ausgeschiedene Patienten mit einem Ersatzwert ersetzt werden), beträgt die geschätzte mittlere ABR für alle Blutungen 3,70 (95 % KI: 2,94; 4,66).
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
German: Die maximale Einzeldosis beträgt 75 I.E./kg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
German: Erforderlicher Faktor-VIIISpiegel (%) (I.E./dl)a
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
German: • ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch)
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
German: Patienten sollten angewiesen werden, bei Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeit die Anwendung des Arzneimittels sofort zu unterbrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Estonian: Patsiente peab nõustama, et ülitundlikkuse sümptomite ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine viivitamatult lõpetada ning võtta ühendust oma raviarstiga.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
German: Die pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
German: Die nach 28 Wochen prophylaktischer Behandlung ermittelten pharmakokinetischen Parameter einer Einzeldosis mit Esperoct waren konsistent mit den anfänglichen pharmakokinetischen Parametern.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Nebenwirkungen
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII-Aktivität-Zeit-Kurve; t1/2 = terminale Halbwertszeit; MRT = Mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; IR = Incremental Recovery.
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen aufweisen als solche mit hohem Titer.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
German: Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
German: Es besteht das Risiko, dass bei Ihnen eine plötzliche und schwere allergische Reaktion (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen Esperoct auftritt.
Estonian: On olemas oht, et teil võib tekkida Esperoct'ile raske ja ootamatu allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).
German: Die spezifische Aktivität von Turoctocog alfa pegol beträgt etwa 9500 I.E./mg Protein.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
German: Mit Faktor VIII wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
German: Antikörper gegen das Arzneimittel
Estonian: Ravimivastased antikehad
German: Mit einer Erfolgsrate von 95,6 % wurde die Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen bei allen durchgeführten größeren chirurgischen Eingriffen mit Esperoct effektiv aufrecht erhalten (bei 43 von 45 wurde die Wirkung mit „hervorragend" oder „gut" bewertet).
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
German: • Diese Inhibitoren verhindern, besonders in hohen Konzentrationen, dass die Behandlung effektiv wirkt.
Estonian: • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
German: • Mulltupfer und Pflaster.
Estonian: • vatipadjakesi ja plaastreid.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
German: • pfeifendes Atmen
Estonian: • kähisev hingamine
German: Die in Tabelle 3 aufgeführten Kategorien unerwünschter Ereignisse entsprechen der MedDRA- Systemorganklassifikation (SOC und Ebene der bevorzugten Begriffe).
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed vastavad MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung eine klare und farblose Flüssigkeit frei von sichtbaren Partikeln.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
German: Insgesamt wurden 129 pharmakokinetische (PK) Profile von Einzeldosen an Esperoct bei 86 Patienten evaluiert (einschließlich 24 Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren).
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
German: 50 I.E./kg und die Blutproben wurden vor der Verabreichung sowie an mehreren Zeitpunkten bis 96 Stunden nach der Verabreichung abgenommen.
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
German: Öffnen Sie das Zubehör erst, wenn Sie bereit sind, dieses anzuwenden.
Estonian: Äge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
German: Wenn dies eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Langzeitsicherheit bisher nicht erwiesen.
Estonian: Pikaajalist ohutust alla 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
German: Esperoct hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Von den 68 Kindern unter 12 Jahren, welche die Prophylaxe erhielten, traten bei 29 (42,6 %) keine Blutungen auf.
Estonian: Profülaktikarühma 68-st alla 12aastasest lapsest 29-l (42,6%) verejookse ei esinenud.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
German: Bedarfsbehandlung und Behandlung von Blutungsepisoden
Estonian: Vajaduspõhine ravi ja veritsusepisoodide ravi
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Plastikkappe Gummistopfen (unter der Plastikkappe)
Estonian: Kummikork (plastkatte all)
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Beobachtungen und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
German: • 1 Durchstechflaschen-Adapter
Estonian: • 1 viaali adapter
German: Die ABR für randomisierte Patienten betrug 1,77 (0,59; 5,32) für die Behandlung alle 4 Tage und 3,57 (2,13; 6,00) für die einmal wöchentliche Prophylaxe.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
German: Die Dosis, das Dosierungsintervall und die Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung, dem angestrebten Faktor-VIII-Aktivitätsspiegel sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Von den insgesamt 1.126 Blutungen konnten 86,9 % effektiv mit 1 Injektion und 96,8 % effektiv mit 1-2 Injektionen Esperoct behandelt werden.
Estonian: Kokku 1126 veritsusest, 86,9% raviti efektiivselt 1 Esperoct'i süstega ja 96,8% raviti efektiivselt 1...2 Esperoct'i süstega.
German: Insgesamt, einschließlich aller Erweiterungsteile, kehrten 31 von 61 Patienten von einer Prophylaxe alle 7 Tage zu einer Behandlung alle 4 Tage zurück.
Estonian: Võttes arvesse kõiki laiendusi, pöördus 61-st patsiendist 31 iga 7 päeva järel profülaktikalt tagasi iga 4 päeva järel ravi manustamise juurde.
German: Daher sollte Faktor VIII nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
German: Der mittlere jährliche Verbrauch für Prophylaxe betrug 4641 I.E./kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 4641 RÜ/kg.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine flache und feste Oberfläche.
Estonian: • Asetage viaal tasasele ja kindlale pinnale.
German: Gebrauchsanweisung Esperoct Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig vor der Anwendung von Esperoct.
Estonian: Esperoct kasutusjuhend Enne Esperoct'i kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
German: Herzerkrankungen
Estonian: Südamehaigus
German: Vorsicht: Die Fertigspritze ist aus Glas und wurde entwickelt, um mit standardmäßigen Luer-Lock-Verbindungen kompatibel zu sein.
Estonian: Hoiatus: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
German: Esperoct kann nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
German: Esperoct ist für die intravenöse Anwendung.
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
German: - 1 Kolbenstange (Polypropylen).
Estonian: - 1 kolvivars (polüpropüleen).
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
German: Lösungsmittel für Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml
Estonian: Esperoct lahusti Naatriumkloriid 9 mg/ml
German: a Die Incremental Recovery und Faktor VIII wurden bei Patienten ab 12 Jahren 30 Minuten nach der Dosierung untersucht und bei Kindern unter 12 Jahren 60 Minuten nach der Dosierung (erste Probe).
Estonian: a Astmelist taastumist ja VIII hüübimisfaktorit hinnati 30 min pärast annustamist 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 60 minutit pärast annustamist (esimene proov) alla 12-aastastel lastel.
German: Bei 12 Patienten im Alter von über 18 Jahren wurden 1.126 Blutungen bei Patienten behandelt, die eine Bedarfsbehandlung erhielten, wobei die durchschnittliche Dosis bei 38,1 I.E./kg mit einem mittleren jährlichen Verbrauch von 1457 I.E./kg lag.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
German: • Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln oder Juckreiz
Estonian: • lööve, nõgestõbi, kublad või sügelus
German: • Faktor-VIII-Inhibitoren (Antikörper) bei Patienten, die zuvor bereits mit Faktor VIII behandelt wurden.
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Bedarf wird Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosis wählen oder die Häufigkeit der Injektionen verändern.
Estonian: Vastavalt teie vajadusele võib teie arst määrata mõne teise annuse ja süstimise sageduse.
German: Alle pharmakokinetischen Studien mit Esperoct wurden bei vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A (Faktor VIII < 1 %) durchgeführt.
Estonian: Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus <1%).
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab.
Estonian: Operatsiooniks vajalikud annused ja annustamisintervallid sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 125, 250, 375, 500 oder 750 I.E. Turoctocog alfa pegol pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa pegol, also 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
German: Insgesamt wurde mit steigendem Alter die Tendenz zu einer höheren Incremental Recovery und einer verminderten Clearance (ml/h/kg) beobachtet.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
German: • 1 Kolbenstange (liegt unter der Spritze)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
German: Tabelle 3 Häufigkeit der Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten (PTPs)*
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus eelnevalt ravitud patsientidel*
German: Bei Personen mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
German: Ein bestätigter Fall von Faktor-VIII-Hemmkörpern trat bei einem 18 Jahre alten, vorbehandelten Patienten während der prophylaktischen Behandlung mit Esperoct auf.
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
German: Wie erwartet, schien die Incremental Recovery geringer zu sein, während die an das Körpergewichtangepasste Clearance bei Kindern höher zu sein schien als bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Estonian: Nagu oli oodata, oli lastel võrreldes täiskasvanute ja noorukitega astmeline taastumine madalam, samal ajal, kui kehakaalu suhtes kohandatud kliirens oli kõrgem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: Jugendliche (12 Jahre und älter) können die gleiche Dosis wie Erwachsene anwenden.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
German: Bei Anwendung eines in vitro Thromboplastinzeit (aPTT)-basierten Einstufen-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-VIII-Aktivität in den Blutproben der Patienten, können die Ergebnisse der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma sowohl durch den Typ des aPTT-Reagenz als auch den im Test verwendeten Referenzstandard signifikant beeinträchtigt werden.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
German: Wenn Sie einen Katheter haben, über den Arzneimittel in Ihr Blut verabreicht werden können (zentraler Venenkatheter), können Sie Infektionen oder Blutgerinnsel an der Katheterstelle entwickeln.
Estonian: Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
German: Nach der Verabreichung von Esperoct hatten drei Patienten vorübergehend positive Testergebnisse auf Antikörper gegen das Arzneimittel, es konnte aber kein Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen festgestellt werden.
Estonian: Kolmel patsiendil olid pärast Esperoct'i manustamist ravimivastaste antikehade testi tulemused mööduvalt positiivsed, kuid korrelatsiooni kõrvaltoimetega ei leitud.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Estonian: Kui te unustate annuse süstimata, süstige vahelejäänud annus kohe, kui see teile meenub.
German: Darüber hinaus werden ein Infusionsset (Butterfly-Flügelkanüle mit Schlauch), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster benötigt.
Estonian: Te vajate veel infusioonikomplekti (libliknõela ja voolikut), steriilseid alkoholis immutatud lappe, vatipadjakesi ja plaastreid.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Estonian: Naast (kaitsepaberi all)