FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutti gli altri medicinali di questa classe il comitato ha concluso che i benefici continuano a superare i rischi e ha pertanto raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Polish: W odniesieniu do wszystkich pozostałych leków z tej grupy Komitet uznał, że korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko i zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Quali sono i dati esaminati dal CHMP?
Polish: Jakie dane zostały poddane ocenie CHMP?
Italian: Questo riduce il numero di assunzioni giornaliere del medicinale.
Polish: To zmniejsza liczbę dziennych dawek leku, które pacjent musi zażyć.
Italian: Questo effetto è denominato "dose dumping" e potrebbe aumentare il rischio di esposizione a dosi elevate di oppiacei, con effetti indesiderati come la depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Polish: Jest to tzw. „uderzeniowe uwolnienie dawki", które może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki opioidu, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato di uniformare le avvertenze su questa interazione contenute nelle informazioni per medici e pazienti per tutti gli oppiacei di grado III sulla scala OMS.
Polish: Dlatego Komitet zalecił wprowadzenie jednakowego ostrzeżenia dotyczącego tej interakcji w informacji dla lekarzy i pacjentów w przypadku całej grupie leków opioidowych z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Italian: Dal momento che alcune delle sostanze chimiche utilizzate nei sistemi a rilascio controllato si disciolgono in alcol, esiste in teoria la possibilità che assumendo questi medicinali insieme all'alcol il principio attivo venga rilasciato troppo rapidamente.
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che le avvertenze riguardanti la loro assunzione insieme all'alcol devono essere uniformate per l'intera classe.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku większości tych leków korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko, ale dla całej klasy leków należy wprowadzić jednakowe ostrzeżenie dotyczące ich stosowania jednocześnie z alkoholem.
Italian: Tuttavia, gli studi sull'abitudine al consumo di alcolici dei pazienti con dolore grave indicano che molti di essi assumono alcol durante la terapia con oppiacei forti.
Polish: Jednak badania, w których oceniono zachowania dotyczące picia alkoholu przez pacjentów z silnym bólem wskazują, że wielu pacjentów pije alkohol podczas leczenia silnymi opioidami.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali fino a quando le aziende farmaceutiche che li producono non li avranno riformulati in modo da renderli più stabili in alcol.
Polish: Dlatego Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, aż wytwórcy przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Italian: Questi medicinali sono stati sottoposti a un esame a seguito di preoccupazioni sugli effetti che l'alcol potrebbe avere sulle modalità di rilascio del principio attivo nell'organismo.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
Italian: La scala fornisce raccomandazioni sull'ordine in cui impiegare antidolorifici di potenza crescente per controllare il dolore di un paziente1.
Polish: Drabina analgetyczna określa zalecenia dotyczące kolejności włączania leków przeciwbólowych o wzrastającej mocy w celu opanowania bólu u pacjentów1.
Italian: Le sospensioni rimarranno in vigore fino a quando le aziende farmaceutiche che producono tali medicinali non li avranno riformulati in modo tale da renderli più stabili in alcol.
Polish: Zawieszenia będą obowiązywać do czasu, aż wytwórcy leków przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe potenzialmente interagiscono con l'alcol, aumentando ad esempio gli effetti sedativi degli oppiacei.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że wszystkie leki z tej grupy mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z alkoholem, wywołując zwiększenie sedatywnego działania opioidów.
Italian: Il CHMP ha confermato le conclusioni di cui sopra dopo l'esame del parere.
Polish: Po ponownej ocenie opinii CHMP potwierdził powyższe wnioski.
Italian: I medicinali oppiacei per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS sono antidolorifici forti che vengono assunti per bocca e che vengono utilizzati per trattare il dolore intenso non controllato a sufficienza con altri farmaci.
Polish: Doustne leki opioidowe z III stopnia drabiny analgetycznej WHO są silnymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi doustnie, stosowanymi w leczeniu silnego bólu, którego nie można opanować w dostatecznym stopniu za pomocą innych leków.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
Polish: CHMP ocenił wyniki badań laboratoryjnych, w których przyjrzano się działaniu systemów kontrolowanego uwalniania po umieszczeniu w roztworach zawierających alkohol.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato i dati di studi sulle abitudini dei pazienti con dolore grave in relazione al consumo di bevande alcoliche.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę dane z badań dotyczących nawyków picia alkoholu u pacjentów z silnym bólem.
Italian: Il CHMP ha utilizzato i risultati di questi studi per prevedere cosa potrebbe accadere assumendo questi medicinali con l'alcol.
Polish: CHMP wykorzystał wyniki tych badań do ustalenia, co mogłoby się zdarzyć po przyjęciu tych leków jednocześnie z alkoholem.
Italian: le capsule a rilascio modificato vengono prodotte combinando il principio attivo con altre sostanze che si scompongono lentamente nell'organismo o limitano il rilascio del principio attivo, ad esempio sostanze a base di cellulosa e polimeri.
Polish: substancjami, które ulegają wolnemu rozpadowi w organizmie lub ograniczają uwalnianie substancji czynnej, np. substancje oparte na celulozie i polimery.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppiacei a rilascio modificato che utilizzano il sistema di rilascio controllato con polimetacrilato-trietilcitrato sono molto sensibili all'alcol e che se i pazienti li assumono insieme all'alcol esiste il rischio di dose dumping.
Polish: CHMP uznał zatem, że opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których stosowany jest system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, są wysoko wrażliwe na alkohol i istnieje w związku z tym ryzyko uderzeniowego uwolnienia dawki, jeśli pacjent wypije alkohol w czasie ich stosowania.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
Polish: Jednak w przypadku jednego z ocenianych systemów kontrolowanego uwalniania, w którym mechanizmem kontrolującym uwalniane morfiny jest powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, zachodzi istotna interakcja z alkoholem.
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un "sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato", il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
Polish: Jednak w przypadku leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których system kontrolowanego uwalniania stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Vengono definiti medicinali di grado III sulla scala OMS perché si trovano al più alto dei tre livelli di cui si compone la scala analgesica definita dall'Organizzazione mondiale della sanità.
Polish: Leki te są nazywane lekami z III stopnia drabiny według WHO, ponieważ stanowią najwyższy stopnień trzystopniowej „drabiny" dotyczącej łagodzenia bólu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Italian: Questo significa che quasi l'intera dose giornaliera di morfina verrebbe rilasciata all'improvviso se il paziente assumesse la capsula con una dose elevata di un superalcolico liscio, come whisky o vodka.
Polish: Oznacza to, że gdyby pacjent przyjął kapsułkę z dużą porcją czystego silnego alkoholu, takiego jak whisky lub wódka, natychmiast zostałaby uwolniona prawie całodobowa dawka morfiny.
Italian: Domande e risposte sull'esame dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące oceny leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di questo medicinale in combinazione con l'alcol è già controindicata.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
Italian: Il CHMP ha concluso che circa la metà dei sistemi a rilascio controllato esaminati, se collocati in soluzione alcolica, ha mostrato un leggero aumento della quantità di principio attivo rilasciato.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku około połowy ocenionych systemów kontrolowanego uwalniania wykazano niewielki wzrost stężenia substancji czynnej po umieszczeniu w roztworze alkoholu, ale efekt ten był słaby i mógł mieć tylko nieznaczny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
Italian: Che cosa sono i medicinali a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS?
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Italian: Durante il periodo di sospensione, i medici dovranno proporre un'alternativa ai pazienti che stanno assumendo oppiacei con sistema a rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato.
Polish: W okresie obowiązywania zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu u pacjentów stosujących obecnie opioidy zawierające system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu należy rozważyć zmianę leku.
Italian: Includono la morfina e i medicinali associati ossicodone e idromorfone, che agiscono legandosi ai recettori nel cervello e nel midollo spinale per prevenire il dolore.
Polish: Należy do nich morfina i jej pochodne - oksykodon i hydromorfon.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Italian: Che cos'è Goserelin?
Polish: Co to jest Goserelin?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Italian: 16 settembre 2011
Polish: 16 września 2011 r.
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Italian: Dopo un'ispezione l'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha scoperto che gli studi clinici effettuati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni medicinali contenenti goserelina non erano stati condotti conformemente alla buona pratica clinica (GCP) e ha sollevato dubbi sull'affidabilità dei risultati di tali studi.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non hanno dimostrato equivalenza rispetto al medicinale di riferimento (Zoladex) e, pertanto, ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'equivalenza terapeutica non sarà stata dimostrata.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Italian: Il 16 marzo 2011
Polish: W dniu 16 marca 2011 r. niemiecki organ
Italian: È quindi necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri fino a quando le società interessate non avranno fornito nuovi studi conformi alla GCP a dimostrazione dell'equivalenza terapeutica.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Italian: l'agenzia tedesca ha deferito la questione al CHMP per un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Italian: 24 aprile 2012
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per orlistat ai sensi dell'articolo 31 il 24 aprile 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Italian: Che cos'è orlistat?
Polish: Co to jest orlistat?
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Italian: Non esistono prove evidenti che orlistat sia la causa di tali reazioni.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su orlistat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni devono consultare il medico o il farmacista nel corso di una visita di routine.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
Italian: Orlistat è un medicinale antiobesità, che non influisce sull'appetito.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Italian: Una volta bloccati, questi enzimi non riescono a digerire alcuni grassi assunti con la dieta cosicché circa un quarto dei grassi ingeriti durante il pasto transita nelle feci senza essere digerito.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Italian: L'attuale relazione di valutazione pubblica europea per Alli è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per Xenical è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: • Si rammenta ai pazienti e ai prescrittori che i benefici dei medicinali a base di orlistat continuano a essere superiori ai loro rischi.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Italian: • I pazienti devono tenere presente che tra i sintomi dell'epatite si annoverano ingiallimento di cute e occhi, prurito, urine di colore scuro, mal di stomaco e sensibilità epatica (indicata dalla presenza di dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica), nonché talvolta perdita di appetito.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Italian: Di conseguenza, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti orlistat.
Polish: W wyniku tego Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej orlistatu oraz opinii w kwestii zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających orlistat na terenie UE.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli studi sulla popolazione pubblicati suggeriscono che l'obesità può essere associata ad un rischio più elevato di malattia epatica.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Italian: Un recente monitoraggio della sicurezza ha mostrato che dall'agosto 2009 al gennaio 2011 sono stati riferiti quattro casi di grave danno epatico in pazienti trattati con Xenical, nei quali non si può escludere un ruolo di orlistat, tra cui un caso di insufficienza epatica che si è concluso con il decesso del paziente e un caso che ha reso necessario il trapianto del fegato.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Italian: Tali medicinali devono continuare a essere utilizzati come in precedenza.
Polish: Sposób stosowania tych leków nie zmienia się.
Italian: Le informazioni sul prodotto Alli, che attualmente riportano l'epatite tra gli effetti indesiderati, saranno aggiornate di conseguenza.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Italian: I pazienti che accusano uno qualsiasi di questi sintomi devono interrompere l'assunzione di orlistat e informare il proprio medico.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci powinni zaprzestać stosowania orlistatu i zgłosić się do lekarza.