FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 2 ml διαλύματος.
Latvian: BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 10 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā) 2 ml šķīduma.
Greek: Νήπια ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 6 μηνών θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 mēnešiem līdz nepilniem 6 mēnešiem jāārstē tikai slimnīcas apstākļos, kurā ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Greek: Το BUCCOLAM αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: BUCCOLAM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt
Greek: Προχωρητική αμνησία**, αταξία**, ζάλη**, κεφαλαλγία**, επιληπτική κρίση**, παράδοξες αντιδράσεις**
Latvian: Ļoti reti: anterogrāda amnēzija**, ataksija**, reibonis**, galvassāpes**, krampju lēkmes**, paradoksālas reakcijas**
Greek: Η μιδαζολάμη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως βενζοδιαζεπίνες.
Latvian: Midazolāms ir tā saukto benzodiazepīnu grupas zāles.
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 1,5 ml διαλύματος.
Latvian: BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 7,5 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā) 1,5 ml šķīduma.
Greek: Δεν θα πρέπει να προσαρτάται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος βελόνα, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šļircei perorālai ievadīšanai nedrīkst pievienot adatas, intravenozas caurulītes vai jebkādu ierīci ievadīšanai parenterāli.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών Μόνο για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem Lietošanai tikai mutes dobumā!
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja.
Greek: Μυασθένεια gravis (βαριά μυασθένεια)
Latvian: Myasthenia gravis.
Greek: , ευφορική συναισθηματική διάθεση παραισθήσεις**, εχθρικότητα**, διαταραχή της κίνησης**, βιαιοπραγία**
Latvian: halucinācijas**, naidīgums**, kustību traucējumi**, fizisks uzbrukums**
Greek: Η πλήρης ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να εισάγεται αργά εντός του διαστήματος μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Latvian: Viss šķīduma daudzums lēni jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στο προστατευτικό πλαστικό σωληνάριο.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή επεισόδια είναι πιθανότερα σε ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες ή καρδιακά προβλήματα, ιδιαιτέρως όταν δίνονται υψηλότερες δόσεις BUCCOLAM.
Latvian: Dzīvību apdraudoši incidenti biežāk attīstās cilvēkiem ar jau esošu elpošanas mazspēju un sirdsdarbības traucējumiem, īpaši tad, ja ievada lielas zāļu devas.
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 10 mg/2 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 10 mg/2 ml
Greek: Δεν υπάρχουν άλλα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τη συνταγογράφηση επιπρόσθετα εκείνων που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Latvian: Citu preklīnisko datu, kas būtu svarīgi zāļu parakstītājam un nav minēti pārējās zāļu apraksta sadaļās,
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (2 ml) περιέχει 10 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (2 ml) satur 10 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
Greek: BUCCOLAM 7,5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Latvian: BUCCOLAM 7,5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Greek: Για βρέφη ηλικίας μεταξύ 3-6 μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον όπου είναι δυνατή η παρακολούθηση και είναι διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3-6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Greek: Η μιδαζολάμη ενδέχεται να προκαλέσει αναστολή του λεβοντόπα.
Latvian: Midazolāms var izraisīt levodopas inhibīciju.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 5 ετών έως κάτω των 10 ετών
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω από 5 ετών.
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (1,5 ml) περιέχει 7,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (1,5 ml) satur 7,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 2,5 mg/0,5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 2,5 mg/0,5 ml
Greek: Η κλαριθρομυκίνη αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης κατά έως και 2,5 φορές σχετιζόμενη με μια αύξηση στην τελική ημίσεια ζωή κατά 1,5 έως 2 φορές.
Latvian: Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-2 reizes.
Greek: Δυσκοιλιότητα**, ξηροστομία**
Latvian: nespēks**, žagas**
Greek: BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Latvian: BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Greek: 5 ετών έως < 10 ετών Μωβ
Latvian: 3 ml no 5 gadiem līdz < 10 gadiem Purpursarkana
Greek: • Ταραχή, ανησυχία, εχθρικότητα, οργή ή επιθετική συμπεριφορά, διέγερση, σύγχυση, ευφορία (υπερβολική αίσθηση ευτυχίας ή διέγερσης) ή παραισθήσεις (ο ασθενής βλέπει και πιθανώς ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν στην πραγματικότητα)
Latvian: • uzbudinājums, nemiers, naidīgums, niknums vai agresija, satraukums, apjukums, eiforija
Greek: BUCCOLAM 5 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε 1 ml διαλύματος.
Latvian: BUCCOLAM 5 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (midazolam) (hidrohlorīda formā) 1 ml šķīduma.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στον ασθενή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο του.
Latvian: Ja pacientam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική)
Latvian: Katra pilnšļirce perorālai ievadīšanai (0,5 ml) satur 2,5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā)
Greek: BUCCOLAM 10 mg διάλυμα στοματικού βλεννογόνου
Latvian: BUCCOLAM 10 mg šķīdums lietošanai mutes dobumā
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 mg/1 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 5 mg/1 ml
Greek: Τι είναι το BUCCOLAM και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το BUCCOLAM Πώς να δώσετε το BUCCOLAM Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το BUCCOLAM Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kā ievadīt BUCCOLAM Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt BUCCOLAM
Greek: Για παιδιά ηλικίας 1 έτους έως κάτω των 5 ετών
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem
Greek: • Κάθε 5 mg προγεμισμένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος περιέχει 5 mg μιδαζολάμης (ως υδροχλωρική) σε διάλυμα 1 ml.
Latvian: • Katra 5 mg pilnšļirce perorālai ievadīšanai satur 5 mg midazolāma (hidrohlorīda formā) 1 ml šķīduma.
Greek: Άπνοια**, δύσπνοια**, λαρυγγόσπασμος**, αναπνευστική ανακοπή**
Latvian: apnoja**, aizdusa**, laringospazma**,
Greek: > 6 μηνών έως <1 έτους
Latvian: > 6 mēnešiem līdz < 1 gadam 2,5 mg
Greek: Πλαστική σύριγγα για χορήγηση από στόματος 7,5 mg/1,5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 7,5 mg/1,5 ml
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ή 10 mg μιδαζολάμης.
Latvian: Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg midazolāma.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Buccolam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτέλεσμα πέντε βασικών μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā.
Greek: Οι φροντιστές πρέπει να χορηγούν μία μόνο δόση.
Latvian: Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu.
Greek: Στις 5 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Buccolam.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 2,5 mg έως 10 mg, ανάλογα με την ηλικία του παιδιού.
Latvian: Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.
Greek: Εάν η επιληπτική κρίση δεν σταματήσει εντός 10 λεπτών μετά τη χορήγηση Buccolam, πρέπει να αναζητηθεί επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές, όπως οι GABA, είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Latvian: Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Greek: Στις τέσσερις μελέτες, η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη ήταν αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων εντός 10 λεπτών σε ποσοστό 65% έως 78% των παιδιών, σε σύγκριση με ποσοστό 41% έως 85% των παιδιών που έλαβαν διαζεπάμη μέσω του ορθού.
Latvian: Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10 minūšu laikā 65-78 % bērnu salīdzinājumā ar 41-85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Buccolam
Latvian: Cita informācija par Buccolam.
Greek: Το Buccolam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παρατεταμένων, οξειών (αιφνίδιων) επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών).
Latvian: Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Buccolam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.
Greek: Το Buccolam μπορεί να χορηγείται από φροντιστές ή από τους γονείς μόνο στις περιπτώσεις που το παιδί έχει ήδη διαγνωσθεί ότι πάσχει από επιληψία.
Latvian: Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta epilepsija.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Buccolam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιδαζολάμη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai midazolāms
Greek: Το Buccolam έχει το πλεονέκτημα της ταχύτερης και ευκολότερης χορήγησης σε σύγκριση με τα ορθικά ή ενδοφλέβια φάρμακα.
Latvian: Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νόσος των νεύρων που προκαλεί εξασθένιση των μυών), σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (πάθηση των πνευμόνων που δυσχεραίνει την αναπνοή), σύνδρομο άπνοιας ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu darbības traucējumi.
Greek: Εφόσον κριθεί απαραίτητο, η δόση μπορεί να διαιρείται ισόποσα και να χορηγείται σε αμφότερες τις πλευρές της στοματικής κοιλότητας.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Buccolam (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή, υπνηλία, μειωμένα επίπεδα συνείδησης, αναπνευστική καταστολή, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή, όπως ακριβώς και τα υπόλοιπα φάρμακα σύγκρισης, αλλά είναι γενικά καλώς ανεκτό.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Greek: Οι σπασμοί προκαλούνται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Latvian: Krampju lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Greek: Το Buccolam προσκολλάται στους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών GABA στον εγκέφαλο και τους ενεργοποιεί.
Latvian: Buccolam piesaistās neiromediatora GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos.
Greek: Στον εγκέφαλο, οι GABA συμμετέχουν στη μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητας.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Buccolam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.
Greek: Όλη η ποσότητα της κατάλληλης προγεμισμένης σύριγγας χορηγείται αργά στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς.
Latvian: Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Greek: Το Buccolam δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιδαζολάμη, στις βενζοδιαζεπίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Latvian: Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Το Buccolam χορηγείται στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας του παιδιού.
Latvian: Buccolam ievada bērna mutē.
Greek: Το Buccolam, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, αυξάνει την επίδραση των GABA με αποτέλεσμα τη διακοπή των σπασμών.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju lēkmes.
Greek: To Buccolam είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιδαζολάμη.
Latvian: Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν παιδιά με οξείες κρίσεις και συνέκριναν τα αποτελέσματα της χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμης με αυτά της διαζεπάμης (άλλη βενζοδιαζεπίνη) χορηγούμενης ενδοφλέβια ή μέσω του ορθού.
Latvian: Šajos pētījumos pētīja bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τη χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη με την ενδοφλεβίως χορηγούμενη διαζεπάμη, όπου ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 5 λεπτών.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.
Greek: Τι είναι το Buccolam;
Latvian: Kas ir Buccolam?
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα ενδοφλέβια φάρμακα δρουν σε μικρότερο χρονικό διάστημα, η εύρεση φλεβών, ειδικότερα στα παιδιά, απαιτεί χρόνο.
Latvian: Lai gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu vēnām, jo īpaši bērniem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Buccolam περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Σε βρέφη ηλικίας 3 έως κάτω των 6 μηνών, το Buccolam πρέπει να χορηγείται σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης και παρακολούθησης ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής (παρεμπόδιση της αναπνοής).
Latvian: Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas nomākuma risks.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Buccolam σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Οι αναφορές από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν ότι η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη είναι αποτελεσματική στη διακοπή των κρίσεων σε παιδιά.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem.
Greek: Σε τέσσερις από αυτές τις μελέτες η χορηγούμενη στο στοματικό βλεννογόνο μιδαζολάμη συγκρίθηκε με τη χορηγούμενη μέσω του ορθού διαζεπάμη και ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα της θεραπείας να σταματάει τις κρίσεις εντός 10 λεπτών.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το Buccolam είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις υφιστάμενες θεραπείες για τη διακοπή οξειών, παρατεταμένων επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Buccolam;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή στοματικού διαλύματος (διάλυμα χορηγούμενο στα πλαϊνά της στοματικής κοιλότητας, στον χώρο μεταξύ του ούλου και της παρειάς) σε προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Buccolam;
Latvian: Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?
Greek: Η δραστική ουσία του Buccolam, η μιδαζολάμη, ανήκει στην ομάδα των βενζοδιαζεπινών, τα οποία είναι φάρμακα με αντιεπιληπτική δράση.
Latvian: Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis.
Greek: Τα αποτελέσματα της σύγκρισης μιδαζολάμης χορηγούμενης στο στοματικό βλεννογόνο και διαζεπάμης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ήταν παρόμοια.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Buccolam;
Latvian: Kā lieto Buccolam?
Greek: Πώς δρα το Buccolam;
Latvian: Kā Buccolam darbojas?
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ...
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir...
Greek: Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Greek: Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 85-90 %.
Greek: Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika definēts šādi:
Greek: Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Greek: Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Greek: Η πλήρωση του ακροφυσίου διατηρείται για περίπου 24 ώρες.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας:
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Greek: Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Greek: Κωδικός ATC: R01AD05
Latvian: ATĶ kods: R01AD05.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Greek: 83607 Holzkirchen Γερµανία
Latvian: 83607 Holzkirchen Vācija
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Greek: Ο συγκεκριµένος συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται καθώς δεν υπάρχουν σχετικές συστάσεις δόσης, αλλά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το χρονικό διάστηµα µεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρµάκων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν µεγαλύτερο.
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Greek: Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja lietojat tādas zāles kā:
Greek: Ο όγκος κατανοµής της µπουντεσονίδης είναι περίπου 3 L/kg.
Latvian: Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Greek: Ασκορβικό οξύ E 300
Latvian: Askorbīnskābe E 300
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της µπουντεσονίδης είναι 33% της χορηγούµενης ενδορρινικής ποσότητας µπουντεσονίδης.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100, <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Latvian: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (≥1/100 līdz <1/10); - retāk (≥1/1000 līdz <1/100); - reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); - ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: • επιβράδυνση του ρυθµού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, ειδικά µετά τη λήψη υψηλών δόσεων για µεγάλο χρονικό διάστηµα
Latvian: • palēnināta augšana bērniem un pusaudžiem, jo īpaši, ja ilgstoši lietotas lielas devas.
Greek: 3. Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2.
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.