FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Bulgarian: Въз основа на тези фармакокинетични резултати, едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4.4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
English: Take ½ or 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm as prescribed by your doctor about 1 hour before sexual activity.
Bulgarian: Вземете 1/2 или 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm, както Ви е предписано от Вашия лекар около 1 час преди сексуална активност.
English: The N-desmethyl metabolite is further metabolised, with a terminal half-life of approximately 4 h.
Bulgarian: N-дезметил метаболитът се метаболизира допълнително и има краен полуживот около 4 часа.
English: Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 µM).
Bulgarian: Силденафил е слаб инхибитор на цитохром Р450 изоензими 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (IC50 > 150 μM).
English: Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Bulgarian: Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
English: Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Bulgarian: Силденафил предизвиква леки и преходни понижения на кръвното налягане, които в повечето случаи протичат без клиничен ефект.
English: This medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e. high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни съсиреци).
English: Due to age-differences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately
Bulgarian: Поради възрастови разлики в свързването с плазмените протеини съответното увеличение на концентрациите на свободен силденафил в плазмата е било с около 40%.
English: Taking these medicines with Sildenafil ratiopharm could seriously affect your blood pressure.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.
English: Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Bulgarian: Силденафил е мощен и селективен инхибитор на cGMP-специфичната фосфодиестераза тип 5 (PDE5) в корпус кавернозум, където PDE5 е отговорна за разграждането на cGMP.
English: Sildenafil ratiopharm contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Bulgarian: Sildenafil ratiopharm съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
English: When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Bulgarian: Когато силденафил и доксазозин са били приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на терапия с доксазозин, е имало редки съобщения за пациенти, които са развили симптоматична ортостатична хипотония.
English: This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Това найвероятно може да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, and 8/4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/6 mmHg, 11/4 mmHg, and 4/5 mmHg, respectively, were observed.
Bulgarian: В тези изпитвани популации е наблюдавано средно допълнително намаление на кръвното налягане в легнало положение съответно 7/7 mmHg, 9/5 mmHg и 8/4 mmHg, и средно допълнително намаление на кръвното налягане в изправено положение съответно 6/6 mmHg, 11/4 mmHg и 4/5 mmHg.
English: Sildenafil ratiopharm is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Bulgarian: Sildenafil ratiopharm e показан за приложение при възрастни мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
English: Sildenafil potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Bulgarian: Силденафил потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
English: The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other PDE5 Inhibitors, or other pulmonary arterial hypertension (PAH) treatments containing sildenafil, or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на силденафил с други ФДЕ5 инхибитори, други лечения на белодробна артериална хипертония (БАХ), съдържащи силденафил, или други лечения на еректилна дисфункция не са проучени.
English: The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит се получава в резултат на N-дезметилирането на силденафил.
English: Sildenafil is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Силденафил е противопоказан при пациенти, които имат загуба на зрението в едното око поради неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходна експозиция на PDE5 инхибитор (вж. точка 4.4).
English: A double-blind, placebo-controlled exercise stress trial evaluated 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina who regularly received anti-anginal medicinal products (except nitrates).
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо стрес-тест с натоварване е направена оценка на 144 пациенти с еректилна дисфункция и хронична стабилна стенокардия, които приемат редовно антистенокардни лекарствени продукти (с изключение на нитрати).
English: After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/mL (CV 40%).
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg средната максимална плазмена концентрация на силденафил е приблизително 440 ng/ml (CV 40%).
English: Take 1 film-coated tablet of Sildenafil ratiopharm about 1 hour before sexual activity.
Bulgarian: Вземете 1 филмирана таблетка Sildenafil ratiopharm около 1 час преди сексуална активност.
English: Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Bulgarian: След това азотният оксид активира ензима гуанилат циклаза, което води до повишаване на нивата на цикличен гуанозин монофосфат (cGMP), а това води до отпускане на гладката мускулатура в кавернозното тяло и приток на кръв към него.
English: In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
Bulgarian: При здрави доброволци, получаващи силденафил (100 mg в еднократна доза), под 0,0002% (средно 188 ng) от приложената доза е била установена в еякулата 90 минути след приема.
English: These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers (see section 5.1).
Bulgarian: Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са били от сходна величина с тези, наблюдавани при здрави доброволци, получаващи само силденафил (вж. точка 5.1).
English: There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Bulgarian: Липсват данни за взаимодействието между силденафил и неспецифичните фосфодиестеразни инхибитори като теофилин или дипиридамол.
English: Based on efficacy and tolerability, the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Bulgarian: В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена постепенно до 50 mg или до 100 mg според нуждите.
English: Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Bulgarian: Очаква се, по-мощни инхибитори на CYP3А4, като кетоконазол и итраконазол, биха имали още по-силен ефект.
English: Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че силденафил е селективен за PDЕ5, която участва в процеса на ерекция.
English: There is no safety information on the administration of sildenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Bulgarian: Липсва информация за безопасност при употреба на силденафил при пациенти с нарушения на кръвосъсирването или активна пептична язва.
English: When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
Bulgarian: Когато силденафил се вземе по време на хранене, скоростта на абсорбция намалява, като средното забавяне на tmax е 60 минути, а средното понижение на Cmax е с 29%.
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Германия
English: In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания честотата на прекъсване на лечението със силденафил е била ниска и подобна на тази при плацебо.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита са приблизително 40% от тези на силденафил.
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Bulgarian: След перорален прием на силденафил, AUC и Cmax нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници (25-100 mg).
English: At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/mL, compared to approximately 5 ng/mL when sildenafil was administered alone.
Bulgarian: На 24-ия час плазмените нива на силденафил все още са били приблизително 200 ng/ml в сравнение с приблизително 5 ng/ml при самостоятелен прием на силденафил.
English: In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 200% and 79% respectively.
Bulgarian: Освен това стойностите на AUC и Cmax на N-дезметилирания метаболит са нараснали значимо, съответно с 200% и 79%.
English: Simultaneous intake of nitrates or nitric oxide donors with Sildenafil ratiopharm can have severe effects on your blood pressure.
Bulgarian: Приемането на нитрати или донори на азотен оксид едновременно с Sildenafil ratiopharm могат сериозно да повлияят кръвното Ви налягане.
English: Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Bulgarian: Силденафил има периферно място на действие върху ерекцията.
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/dl.
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта 80 mg/dl.
English: Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Bulgarian: Еднократни дози антиацид (магнезиева основа/алуминиева основа) не са повлияли на бионаличността на силденафил.
English: The side effects reported in association with the use of sildenafil are usually mild to moderate and of a short duration.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на силденафил обикновено са леки до умерени и краткотрайни.
English: When the NO/cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Bulgarian: При активиране на метаболитната верига NO/cGMP, както става при сексуална стимулация, инхибирането на PDЕ5 от силденафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло.
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Bulgarian: *Съобщени само при постмаркетинговото наблюдение **Разстройства на цветното зрение: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, еритропсия и ксантопсия ***Нарушения на сълзоотделянето: сухота в очите, лакримално нарушение и повишено сълзоотделяне
English: Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Bulgarian: Дози от 200 mg не са довели до повишение на ефективността, но честотата на нежеланите лекарствени реакции (главоболие, зачервяване, замайване, диспепсия, назална конгестия, нарушено зрение) е била повишена.
English: Since sildenafil (and its major circulating N-desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/mL (38 nM).
Bulgarian: Тъй като силденафил (и неговият основен циркулиращ N-дезметил метаболит) е свързан с плазмените белтъци в 96%, това води до средна максимална концентрация на свободната форма на силденафил в плазмата от 18 ng/ml (38 nM).
English: The results demonstrated no clinically relevant differences between sildenafil and placebo in time to limiting angina.
Bulgarian: Резултатите са показали, че няма клинично значими разлики между силденафил и плацебо във времето до поява на лимитираща стенокардия.
English: If you take more Sildenafil ratiopharm than you should, tell your doctor.
Bulgarian: Ако вземете повече от необходимата доза Sildenafil ratiopharm, уведомете Вашия лекар.
English: If sildenafil is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Bulgarian: При прием на силденафил по време на хранене, началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers, such as rifampin, is expected to cause greater decreases in plasma concentrations of sildenafil.
Bulgarian: По тази причина едновременното приложение на мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин, се очаква да доведе до по-значими намаления на плазмените концентрации на силденафил.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса на силденафил, тъй като той се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
English: The following groups were not well represented or excluded from clinical trials: patients with pelvic surgery, patients post-radiotherapy, patients with severe renal or hepatic impairment and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Bulgarian: Следните групи не са били достатъчно представени или са били изключени от клиничните изпитвания: пациенти с операция в малкия таз, пациенти след лъчетерапия, пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане и пациенти с някои сърдечно-съдови състояния (вж. точка 4.3).
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50% that of the parent drug.
Bulgarian: Този метаболит има профил на фосфодиестеразна селективност, подобен на този на силденафил, и in vitro мощност спрямо PDЕ5 приблизително 50% от тази на изходното активно вещество.
English: Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Bulgarian: Като се има предвид, че пиковата плазмена концентрация след прием на силденафил в препоръчителните дози е приблизително 1 μM, не би могло да се очаква силденафил да повлияе клирънса на субстратите на тези изоензими.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009.
Bulgarian: 23 декември 2009 Дата на последно подновяване:
English: Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Bulgarian: Силденафил (50 mg) не е потенцирал удължаването на времето на кървене, предизвикано от ацетилсалицилова киселина (150 mg).
English: The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Bulgarian: Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и поради това употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане <90/50 mmHg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични нарушения на фосфодиестеразите на ретината).
English: These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Bulgarian: Тези понижения на кръвното налягане съответстват на вазодилатиращия ефект на силденафил, който вероятно се дължи на повишението на нивата на cGMP в гладката мускулатура на кръвоносните съдове.
English: What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil ratiopharm
English: Other medicines and Sildenafil ratiopharm
Bulgarian: Други лекарства и Sildenafil ratiopharm
English: The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Bulgarian: Били са представени следните групи пациенти: пациенти в старческа възраст (19,9%), пациенти с хипертония (30,9%), захарен диабет (20,3%), исхемична болест на сърцето (5,8%), хиперлипидемия (19,8%), травми на гръбначния мозък (0,6%), депресия (5,2%), трансуретрална резекция на простатата (3,7%), радикална простатектомия (3,3%).
English: In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
Bulgarian: По конкретно, силденафил има 4 000 пъти по-висока селективност за PDЕ5, отколкото за PDЕ3 - изоформата на cAMP-специфичната фосфодиестераза, участваща в контрола на сърдечния контрактилитет.
English: Symptoms may include severe peeling and swelling of the skin, blistering of the mouth, genitals and around the eyes, fever.
Bulgarian: Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата, половите органи и около очите, треска.
English: - if you suffer from kidney or liver problems.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
English: Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Bulgarian: Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на саквинавир (вж. точка 4.2).
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7,
Bulgarian: В максимални препоръчителни дози селективността му е 80-кратно по-висока отколкото за PDЕ1 и над 700 пъти отколкото за PDЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
English: Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
Bulgarian: Силденафил не е оказал влияние върху фармакокинетиката на ритонавир.
English: Table 1: Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through postmarketing surveillance
Bulgarian: Клинично важни нежелани реакции, съобщени с честота, по-голяма от честотата на плацебо в контролирани клинични проучвания, и клинично важни нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период
English: Concomitant use with ritonavir
Bulgarian: Едновременна употреба с ритонавир
English: These are symptoms of a fall in blood pressure upon rising quickly from sitting or lying (postural hypotension).
Bulgarian: Това са симптоми на спадане на кръвното налягане при рязко изправяне от седнало или легнало положение (ортостатична хипотония).
English: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80
English: (≥ 1/100 and
Bulgarian: Чести (≥1/100 и
English: This medicine allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Bulgarian: Това лекарство осигурява достатъчна продължителност на ерекцията за осъществяване на задоволителна сексуална активност.
English: The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Bulgarian: Съответната промяна в диастолното кръвно налягане в легнало положение е била 5,5 mmHg.
English: Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Продукти за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които могат да предразполагат към приапизъм (като сърповидно-клетъчна анемия, множествен миелом или левкоза).
English: Symptoms include sudden wheeziness, difficulty in breathing or dizziness, swelling of the eyelids, face, lips or throat.
Bulgarian: Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване на клепачите, лицето, устните или гърлото.
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in the visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
Bulgarian: В малко плацебо-контролирано изпитване при пациенти с доказана ранна възрастово-обусловена дегенерация на макулата (n=9) силденафил (100 mg еднократна доза) не показва значими промени в проведените зрителни тестове (зрителна острота, решетка на Amsler, цветова дискриминация на симулирана пътна светлинна сигнализация, периметри на Humphrey и фотострес).