FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jista' jkun ipprojbit f'ċertu Stat Membru fit-territorju kollu tiegħu jew f'parti minnu taħt leġiżlazzjoni nazzjonali.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Maltese: Infjammazzjoni temporanja fis-sit tal-inokulazzjoni hija komuni fi frat fi żmien 72 siegħa wara ttilqima.
Icelandic: Skammvinn bólga á stungustað er mjög sjaldgæfar hjá nautgripum innan 72 klst.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-fosfati.
Icelandic: Fosfat stuðpúðalausn.
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Icelandic: Tvínatríumfosfatdodekahýdrat
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Icelandic: Lifandi gE- tk- nautgripa-herpesveira af tegund
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Laboratorios Hipra, S.A.
Icelandic: 15. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Is-solvent għandu jitħalla jisħon għal temperatura ta' bejn 15 ºC u 20ºC qabel rikostituzzjoni tal-lijofiliżat.
Icelandic: Leyfið leysinum að ná hitastig milli 15ºC og 20ºC áður en frostþurrkað lyfið er leyst upp.
Maltese: Komunament, tista' tiġi osservata żieda fit-temperatura tar-rektum b'sa 1.63 ºC fil-baqar adulti u b'sa 2.18 ºC fl-għoġġiela.
Icelandic: Algengt er að hækkun á endaþarmshita um allt að 1,63ºC hjá fullorðnum kúm og allt að 2,18ºC hjá kálfum komi fram.
Maltese: Isem ivvintat
Icelandic: Sérheiti
Maltese: • Irrepeti l-istadji 8, 9, 10 u 11.
Icelandic: Endurtaktu skref 8, 9, 10 og 11.
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu, li fihom 10 kapsuli iebsa.
Icelandic: PA/ál/PVC - ál þynna sem inniheldur 10 hörð hylki.
Maltese: Il-metaboliti ossidattivi nstabu f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Icelandic: Oxanleg umbrotsefni fundust í ræktunum með raðbrigða CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
Icelandic: 18. september 2014
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni meta mogħtija skont id-dożi rrakkomandati kienu nażofarinġite (14.3%), infezzjoni fin-naħa ta' fuq tal-passaġġ respiratorju (14.2%), sogħla (8.2%), uġigħ ta' ras (3.7%) u spażmi fil-muskoli (3.5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af ráðlögðum skömmtum voru nefkoksbólga (14,3%), sýking í efri öndunarvegum (14,2%), hósti (8,2%), höfuðverkur (3,7%) og sinadráttur (3,5%).
Maltese: Effetti sistemiċi
Icelandic: Almenn (systemic) áhrif
Maltese: Kull kapsula fiha 24.6 mg lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,6 mg af laktósa.
Maltese: Kull kapsula fiha 24.8 mg lactose.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 24,8 mg af laktósa.
Maltese: a: 150 mikrogramma indacaterol, salmeterol u plaċebo;
Icelandic: Rannsókn með a: indacateroli 150 míkrógrömmum, salmeteroli og lyfleysu;
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ†
Maltese: Mediċini kontra mard ta' ostruzzjoni tal-passaġġi tal-arja, agonisti selettivi beta-2-adrenoriċettur, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, sértæk beta2-adrenvirk lyf, ATC-flokkur:
Maltese: 49 a
Icelandic: 49 a c
Maltese: Perċentwali ta' pazjenti li kellhom MCID TDI†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID TDI†
Maltese: Meta tqabblet il-kura malplaċebo il-proporzjon tar-rati kienet ta' 0.68 (95% CI [0.47, 0.98], valur-p 0.036) u ta' 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; valur-p 0.026) għal 150 mikrogramma u 300 mikrogramma, rispettivament.
Icelandic: Samanburður milli meðferðar og lyfleysu sýndi tíðnihlutföllin 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-gildi 0,036) fyrir 150 míkrógrömm og 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-gildi 0,026) fyrir 300 míkrógrömm.
Maltese: Teżisti esperjenza limitata disponibbli dwar il-kura fost individwi ta' dixxendenza Afrikana.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá einstaklingum af afrískum uppruna.
Maltese: 300 kapsula + 30 inhaler
Icelandic: 300 hylki + 30 innöndunartæki
Maltese: Iż-żewġ dożi wasslu għal żieda ta' 40-50 ml waqt prova openlabel li matulha ngħataw 18-il mikrogramma tiotropium darba kuljum (150 mikrogramma, p=0.004; 300 mikrogramma, p=0.01).
Icelandic: Báðir skammtarnir leiddu til 40-50 ml aukningar umfram upplýst (open-label) tiotropium 18 míkrógrömm einu sinni á sólarhring (150 míkrógrömm, p=0,004; 300 míkrógrömm, p=0,01).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum sýndi að aldur (hjá fullorðnum allt að 88 ára), kyn, þyngd (32-168 kg) og kynþáttur hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf indacaterols.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (monofosfat ċikliku).
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif beta2-adrenvirkra viðtakaörva eru að minnsta kosti að hluta til vegna örvunar adenýlcýclasa í frumum, ensíminu sem hvetur ummyndun adenósínþrífosfats (ATP) yfir í hringlaga 3‘, 5‘ -adenósímónófosfat (hringlaga mónófosfat).
Maltese: Studju double-blind ikkontrollat bi plaċebo u b'(moxifloxacin) attiv li dam għaddej ġimagħtejn fost 404 voluntiera b'saħħithom wera li l-ogħla medja (intervalli ta' kunfidenza ta' 90%) tat-titwil talintervall QTcF (f'millisekondi) kienet ta' 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) u 3.34 (0.86. 5.82) wara li ngħataw bosta dożi ta' 150 mikrogramma, 300 mikrogramma u 600 mikrogramma, rispettivament.
Icelandic: Tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacini) sem stóð í 2 vikur hjá 404 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að hámarkslenging QTcF bilsins (í millisekúndum) var að meðaltali 2,66 (0,55; 4,77) eftir endurtekna 150 míkrógramma skammta, 2,98 (1,02; 4,93) eftir 300 míkrógramma skammta og 3,34 (0,86; 5,82) eftir 600 míkrógramma skammta.
Maltese: 90 kapsula + 3 inhalers
Icelandic: 90 hylki + 3 innöndunartæki
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Maltese: 60 kapsula + 2 inhalers
Icelandic: 60 hylki + 2 innöndunartæki
Maltese: Salmeterol darbtejn kuljum
Icelandic: Salmeterol tvisvar á sólarhring
Maltese: Imblukkaturi beta-adrenerġiċi
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 2,611 ingħataw kura b'150 mikrogramma darba kuljum u 1,157 ingħataw kura bi 300 mikrogramma darba kuljum.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 2.611 á meðferð með 150 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring og 1.157 á meðferð með 300 míkrógrömmum einu sinni á sólarhring.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
Icelandic: 30. nóvember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Tabella 2 Serħan mis-sintomi wara perjodu ta' 6 xhur kura
Icelandic: Tafla 2 Minnkun einkenna eftir 6 mánaða meðferð
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir
Maltese: Doża (f'mikrogrammi)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Maltese: 10 kapsuli + inhaler wieħed 30 kapsula + inhaler wieħed
Icelandic: 10 hylki + 1 innöndunartæki 30 hylki + 1 innöndunartæki
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta tal-indacaterol wara li ttieħdet id-doża mannifs kienet ta' bejn wieħed u ieħor bejn 43% u 45%.
Icelandic: Heildaraðgengi indacaterols eftir skammt til innöndunar var að meðaltali 43% til 45%.
Maltese: Ġie konkluż li CYP3A4 huwa l-iżoenzima predominanti responsabbli għall-idrosillazzjoni tal-indacaterol.
Icelandic: CYP3A4 er talið vera aðalísóensímið sem veldur hýdroxýltengingu indacaterols.
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Maltese: - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Icelandic: - Hvert Hirobriz Breezhaler 300 míkrógramma hylki inniheldur 300 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Maltese: • palpitazzjonijiet
Icelandic: • brjóstverkur
Maltese: L-espożizzjoni sistemika hija riżultat tar-rabta bejn l-assorbiment pulmunarju u dak gastrointestinali; madwar 75% tal-esponiment sistemiku kien minn assorbiment pulmonari u madwar 25% kien minn assorbiment gastrointestinali.
Icelandic: Almenn útsetning er afleiðing af frásogi lyfsins bæði í lungum og meltingarvegi; um 75% af almennri útsetningu var vegna frásogs í lungum og um 25% vegna frásogs í meltingarvegi.
Maltese: FTAKAR:
Icelandic: MUNDU:
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (tliet pakketti ta' 30 kapsula u inhaler wieħed).
Icelandic: 90 hylki (3 pakkningar sem innihalda 30 hylki og 1 innöndunartæki).
Maltese: Kull kapsula fiha l-indacaterol maleate ekwivalenti għal 150 mikrogramma indacaterol.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur indacaterol maleat sem samsvarar 150 míkrógrömmum af indacateroli.
Maltese: Il-frekwenza ta' intervalli QTcF notevoli [jiġifieri >450 ms (fl-irġiel) u >470 ms (fin-nisa)] u ta' rapporti ta' ipokalimja kienu jixbhu lil dawk tal-plaċebo.
Icelandic: Tíðni greinanlegra QTcF bila [þ.e. >450 ms (karlar) og >470 ms (konur)] og skráðra tilvika blóðkalíumlækkunar var svipuð og af lyfleysu.
Maltese: X'fih Hirobriz Breezhaler - Kull kapsula Hirobriz Breezhaler ta' 150 mikrogramma fiha 150 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
Icelandic: Hirobriz Breezhaler inniheldur - Hvert Hirobriz Breezhaler 150 míkrógramma hylki inniheldur 150 míkrógrömm indacaterol sem indacaterol maleat.
Maltese: Taqqab il-kapsula:
Icelandic: Opnaðu innöndunartækið:
Maltese: Immunoglobulina normali umana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramma
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: 5 Preparazzjoni ta' Hizentra għall-infużjoni
Icelandic: 5 Undirbúningur Hizentra fyrir innrennsli
Maltese: L-proline
Icelandic: L-prólín
Maltese: IV f'pazjenti b'PID (n=74), studju wieħed ta' fażi III (n = 115), u studju wieħed ta' estensjoni (n = 82) f'pazjenti b'CIDP (total N = 502 pazjenti; 26,646 infużjoni).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 74) og einni III. stigs rannsókn (n = 115) og einni framhaldsrannsókn (n = 82) með CIDP (heildar N = 502 sjúklingar; 26.646 innrennsli).
Maltese: Ħakk, Urtikarja
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Maltese: 5, 10 jew 20 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) u 50 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip II), b'tapp (halobutyl), għatu (crimp tal-aluminju), u diska flip off (plastik).
Icelandic: 5, 10 eða 20 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð I) og 50 ml af lausn í hettuglasi (gler af gerð II), með tappa (gúmmílíkt efni), loki (álþrykk) og afrífanlegum flipa (plast).
Maltese: Hizentra għandu osmolalità ta' madwar 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
Maltese: EU/1/11/687/001 kunjett 1 x 5 ml EU/1/11/687/002 10 kunjetti x 5 ml EU/1/11/687/003 20 kunjett x 5 ml EU/1/11/687/004 kunjett 1 x 10 ml EU/1/11/687/005 10 kunjetti x 10 ml EU/1/11/687/006 20 kunjett x 10 ml EU/1/11/687/010 kunjett 1 x 20 ml EU/1/11/687/011 10 kunjetti x 20 ml EU/1/11/687/012 20 kunjett x 20 ml EU/1/11/687/013 kunjett 1 x 50 ml EU/1/11/687/014 10 kunjetti x 50 ml
Icelandic: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml hettuglas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/003 20 x 5 ml hettuglös EU/1/11/687/004 1 x 10 ml hettuglas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/006 20 x 10 ml hettuglös EU/1/11/687/010 1 x 20 ml hettuglas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/012 20 x 20 ml hettuglös EU/1/11/687/013 1 x 50 ml hettuglas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml hettuglös
Maltese: Hizentra fih madwar 250 mmol/L (firxa: 210 sa 290) ta' L-proline.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af L-prólíni.
Maltese: Hizentra jiġi wkoll f'kunjetti ta' 5, 10, 20 u 50 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
Maltese: 1 ml fih:
Icelandic: Einn ml inniheldur:
Maltese: III f'pazjenti b'immunodefiċjenza primarja (n = 231), 2 studji ta' fażi
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 231), tveimur IV.
Maltese: Fl-adulti jistgħu jingħataw dożi sa 50 mL/sit.
Icelandic: Hjá fullorðnum má gefa skammta sem nema allt að 50 ml/innrennslisstað.
Maltese: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Il-Ġermanja
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg)
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għal antiġeni fl-eritroċiti, eż A, B, D tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal allo-antikorpi taċ-ċelluli ħomor (Test ta' Coombs).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkorna allo-mótefnum (t.d. Coombs próf).
Maltese: IgG u kumplessi ta' IgG jiġu ddiżintegrati fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Icelandic: Brotthvarf IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Maltese: L-proline, polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet.
Icelandic: L-prólín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Maltese: Ġie stmat iż-żmien għar-rikaduta ta' CIDP (Figura 1), u l-probabbiltajiet korrispondenti għar-rikaduta ta' CIDP abbażi tal-istimi Kaplan-Meier kienu: plaċebo, 58.8 %; Hizentra 0.2 /kg piż tal-ġisem, 35.0 %; u Hizentra 0.4 g/kg piż tal-ġisem, 22.4 %.
Icelandic: Kaplan-Meier mati: lyfleysa, 58,8%; 0,2 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 35,0%; og 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra, 22,4%.
Maltese: It-tul ta' żmien medju ta' esponiment kien 118.9 jum fil-grupp ta' Hizentra 0.2 g/kg piż tal-ġisem u 129 jum fil-grupp ta' 0.4 g/kg piż tal-ġisem (esponiment massimu sa 167 u 166 jum f'kull grupp, rispettivament).
Icelandic: Meðallengd útsetningar var 118,9 dagar í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 129 dagar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (hámarksútsetning var allt að 167 og 166 dagar í þessum hópum, talið í sömu röð).
Maltese: Sturdament, Emigranja
Icelandic: Sundl, mígreni
Maltese: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/016 10 x 5 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/017 1 x 10 ml siringa mimlija għal-lest EU/1/11/687/018 10 x 10 ml siringa mimlija għal-lest
Icelandic: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml áfylltar sprautur EU/1/11/687/017 1 x 10 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml áfylltar sprautur
Maltese: 2 g ta' immunoglobulina normali umana
Icelandic: 2 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum
Maltese: L-individwi rċevew b'kollox 1,831 infużjoni ta' Hizentra kull ġimgħa.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Maltese: Parametru ta' infużjoni u rata ta' dawk li rrispondew (%)
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Maltese: Hizentra huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Icelandic: Hizentra er nær laust við natríum.
Maltese: Il-perjodu medju ta' evalwazzjoni tal-effikaċja kien ta' 125.8 ijiem (firxa: 1-330) fil-grupp ta' 0.2 g/kg, u 196.
Icelandic: Meðallengd þess tímabils sem lagt var til grundvallar mati á verkun var 125,8 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,2 g/kg og 196,1 dagar (á bilinu 1-330) hjá hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar.
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani (SOC, MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Maltese: IgG1 .............. 69% IgG2 .............. 26% IgG3 .............. 3% IgG4 .............. 2%
Icelandic: IgG2 ...........26%
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: Innrennslisstaður(-ir)
Maltese: L-individwi ġeneralment użaw 4 postijiet tal-infużjoni fl-istess ħin (sa 8 postijiet fl-istess ħin).
Icelandic: Þátttakendur fengu yfirleitt inndælingar á 4 stungustöðum samtímis (allt að 8 stungustöðum samtímis).
Maltese: Hizentra fih proline
Icelandic: Hizentra inniheldur prólín
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Maltese: Adulti u tfal (0-18-il sena) Terapija ta' sostituzzjoni
Icelandic: Skammtar Fullorðnir og börn (0-18 ára)
Maltese: Fl-ewwel grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz tat-teknika ta' mbuttar manwali (n=16), ingħataw 2 sa 7 infużjonijiet kull ġimgħa bir-rati ta' fluss ta' 30, 60 u 120 mL/siegħa/sit (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Hizentra með handvirku innrennsli (n=16), fékk 2 til 7 innrennsli á viku með innrennslishraða 30, 60 eða 120 ml/klst./stungustað (sjá kafla 4.2).
Maltese: Hizentra huwa disponibbli wkoll f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti jew 20 kunjett.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Maltese: Il-mediċina tintuża f'adulti u tfal (0-18-il sena) fissitwazzjonijiet li ġejjin:
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Icelandic: IgG undirflokka (áætluð gildi):
Maltese: EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Icelandic: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Fl-istudji kliniċi b'pazjenti b'CIDP, 61 individwu b'età ta' >65 sena kienu ttrattati b'Hizentra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Maltese: Hemm data limitata minn provi kliniċi prospettivi dwar l-użu ta' immunoglobina normali umana f'nisa li qed ireddgħu.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar.
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew 0.4 g/kg bw fl-istudju ta' estensjoni PATH, 9.7 % (7/72 pazjent) kellhom rikaduta.
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Maltese: Fit-tieni grupp ta' pazjenti li ngħataw Hizentra permezz ta' għoti bil-pompa (n=18), ingħataw infużjonijiet kull ġimgħa ta' Hizentra b'rati ta' fluss ta' 25, 50, 75 and 100 mL/siegħa/sit.
Icelandic: Hizentra með innrennslisdælu (n=18), fékk vikuleg innrennsli Hizentra með innrennslishraða 25, 50, 75 eða 100 ml/klst./stungustað.
Maltese: Hizentra.
Icelandic: Hizentra inniheldur
Maltese: 25 mL/sit
Icelandic: 25 ml/klst.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' periklu (95 % CI) għad-doża l baxxa u għad-doża ogħla mqabbla mal-plaċebo kienu 0.48 (0.27, 0.85) u 0.25 (0.12, 0.49),
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir minni skammtinn borið saman við lyfleysu var 0,48 (0,27; 0,85) en fyrir stærri skammtinn borið saman við lyfleysu var það 0,25 (0,12; 0,49).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CSL Behring GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi CSL Behring GmbH
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Maltese: Plot Kaplan-Meier Żmien għar-Rikaduta ta' CIDP
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Maltese: Fl-istudju Ewropew, b'aktar minn ċentru wieħed, prospettiv, open-label, single arm u importanti, total ta' 51 individwu ta' bejn l-etajiet ta' 3 snin u 60 sena b'sindromi ta' immunodefiċjenza primarja kienu ttrattati b'Hizentra għal mhux aktar minn 41 ġimgħa.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (SCIg = Subcutaneous Immunoglobulin)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (immunoglobulinum humanum normale) (SCIg = immúnóglóbúlín gefið undir húð)
Maltese: EU/1/14/987/001 Holoclar ċelluli/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Maltese: Impjant wieħed
Icelandic: 1 vefjalyf
Maltese: 36 siegħa.
Icelandic: 36 klst.
Maltese: Email: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Maltese: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Icelandic: +390521 774468 Netfang: info@chiesigroup.com
Maltese: EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Maltese: Diċembru 2020
Icelandic: Desember 2020
Maltese: Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.:
Icelandic: Magyarország Chiesi Hungary Kft.
Maltese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, L-Italja
Icelandic: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Ítalía
Maltese: Chiesi España, S.
Icelandic: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB
Icelandic: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Tlf:
Maltese: Telefon:
Icelandic: Tel:
Maltese: Hemm biss informazzjoni limitata f'pazjenti anzjani (n=12, età ta' >65 sena) u anzjani ħafna (n = 2, età ta' 75-84 sena).
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða (n=12, >65 ára) og mjög aldraða (n= 2, 75-84 ára) sjúklinga.
Maltese: "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100
Icelandic: Centro di Medicina Rigenerativa „Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Ítalía
Maltese: Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Icelandic: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.:
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15°C - 25°C
Maltese: Chiesi Hellas AEBE
Icelandic: Chiesi Hellas AEBE Τηλ:
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Icelandic: Geymið við hita á bilinu á 15°C - 25°C
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Holoclar jikkonsisti minn folja tonda trasparenti ta' 300,000 sa 1,200,000 ċellula awtologa u vijabbli tal-epitelju tal-kornea umana (79,000 - 316,000 ċellula/ċm2), inkluż medja ta' 3.5% (0.4 sa 16%) ċelluli staminali limbali, u ċelluli derivati minn ċelluli staminali li jamplifikaw temporanjament u differenzjati b'mod terminali, imwaħħla fuq saff fibrin ta' sapport ta' dijametru ta' 2.2 ċm u miżmuma fis-sustanza tat-trasport.
Icelandic: Holoclar samanstendur af gegnsærri hringlaga himnu með 300.000 til 1.200.000 lífvænlegum, samgena mannaþekjufrumum hornhimnu (79.000 - 316.000 frumur/cm2), en þar af eru að meðaltali 3,5% (0,4 til 16%) stofnfrumur úr mótum („limbus") hornhimnu og hvítu, og frumum úr stofnfrumum sem fjölga sér tímabundið en verða síðan endanlega sérhæfðar, sem eru festar á stuðningslag úr fíbríni, sem er 2,2 cm í þvermál, og er viðhaldið í flutningsæti.
Maltese: Holoclar.
Icelandic: Holoclar inniheldur
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ítalía