FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC arvioi myös parasetamolin yliannostuksiin liittyvää yleistä riskinhallintaa sekä EU:ssa että muualla maailmassa.
Czech: Výbor PRAC rovněž zvažoval obecné řízení rizik předávkování paracetamolem, a to jak v EU, tak v celosvětovém měřítku.
Finnish: Parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia valmisteita tai depotvalmisteita, joiden vaikutus on pidempi, on saatavana useissa EU:n jäsenvaltiossa.
Czech: Přípravky s modifikovaným nebo s prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol, které mají působit dlouhodoběji, jsou dostupné v několika členských státech EU.
Finnish: Yksittäiselle potilaalle, joka on ottanut yliannostuksen säädellysti vapauttavaa valmistetta, tämä tarkoittaa pidempää ja monimutkaisempaa hoitojaksoa terveydenhoitopalvelujen piirissä, ja myös epävarmuutta siitä, voidaanko asianmukaista hoitoa antaa.
Czech: U jednotlivého pacienta, který užil nadměrnou dávku MR, to znamená delší a složitější poskytování zdravotní péče a nejistotu, zda lze poskytnout odpovídající léčbu.
Finnish: Yhdellätoista potilaalla (21 prosentilla) seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALAT) arvo oli viitearvoa suurempi (ALAT >50 IU/l) 24 tunnin kohdalla tai myöhemmin.
Czech: Jedenáct pacientů (21 %) mělo po 24 hodinách nebo později sérové alaninaminotransferázy (ALT) nad referenčním rozmezím (ALT> 50 IU/l).
Finnish: Valmiste on jo reseptivalmiste muissa asianomaisissa EU:n jäsenvaltioissa paitsi Portugalissa, joten tämän toimen vaikutus rajoittuisi vain Portugaliin, eikä se siis pienentäisi riskiä entisestään EU:n muissa jäsenvaltiossa.
Czech: Ve skutečnosti je přípravek v dotčených členských státech EU kromě Portugalska vydáván pouze na lékařský předpis - toto opatření by mělo účinek omezený na PT a nebude dále minimalizovat riziko v jiných členských státech EU.
Finnish: Tältä osin toisen asiantuntijakokouksen näkemys oli se, että myyntiluvan haltijan ehdottama nykyinen malli ei ollut riittävä otoksen pienuuden ja muiden metodologisten haasteiden vuoksi.
Czech: V tomto smyslu byl během druhého setkání odborné skupiny vyjádřen názor, že model v současné době navržený držitelem rozhodnutí o registraci není dostatečný z důvodu omezené velikosti vzorku a dalších metodických problémů.
Finnish: Näistä potilaista kuudelle kehittyi maksatoksisuus (ALAT >1 000 IU/l).
Czech: Šest z nich trpělo hepatotoxicitou (ALT> 1 000 IU/l).
Finnish: Kaikki nämä epäselvyydet sekä parasetamoliyliannostuksen ottaneille potilaille määritetyt haitat ovat omiaan kyseenalaistamaan vakavasti myyntiluvan haltijoiden ehdottamien suositusten toteutettavuuden ja luotettavuuden.
Czech: Všechny tyto nejistoty a zjištěné nevýhody pro pacienty, kteří se předávkovali paracetamolem, vážně zpochybňují proveditelnost a spolehlivost v doporučeních navržených držiteli rozhodnutí o registraci.
Finnish: Ruotsi aloitti 30. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) arvioimaan edellä mainittuihin valmisteisiin liittyviä huolenaiheita, jotka koskivat parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tai depotvalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, ja niiden vaikutuksia, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Czech: Švédsko dne 30. června 2016 zahájilo postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádalo výbor PRAC o posouzení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Finnish: Niistä yhdestätoista potilaasta, joiden ALAT-arvo oli viiteväliä suurempi, seitsemää hoidettiin NAC:llä kahdeksan tunnin kuluessa lääkkeiden ottamisesta, ja näistä potilaista kolmelle kehittyi maksatoksisuus.
Czech: Sedm z jedenácti pacientů s hodnotou ALT nad referenčním rozmezím bylo léčeno NAC do 8 hodin od požití, a u třech z nich došlo k rozvoji hepatotoxicity.
Finnish: PRAC:n pohdinta uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisista perusteista
Czech: Diskuse výboru PRAC týkající se podrobných důvodů pro opětovné přezkoumání
Finnish: Jos potilas tuodaan yliannostuksen jälkeen ajoissa ensiapuun, käytettävissä on tehokas vastalääke N-asetyylikysteiini (NAC).
Czech: Pokud je pacientovi po předávkování poskytnuto včasné akutní lékařské ošetření, je k dispozici účinné antidotum - N-acetylcystein (NAC).
Finnish: Useimmat maat ovat laatineet nomogrammiin perustuvia ohjeita, joiden avulla selvitetään, tulisiko potilasta hoitaa NAC:llä vai ei, sen perusteella, mikä on seerumin parasetamolipitoisuus sen mukaan, montako tuntia lääkkeiden ottamisen ja verikokeen välillä on kulunut.
Czech: Většina zemí přijala pokyny, které se opírají o nomogram stanovující, zda má být pacient léčen NAC, nebo nikoliv, a to s ohledem na koncentraci sérového paracetamolu vzhledem k počtu hodin, které uplynuly od požití do provedení krevního testu.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, onko tämä suositus toteutettavissa ja johtaako se tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
Czech: Není však jasné, zda je takové doporučení proveditelné a zda povede k účinnému minimalizování rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Finnish: Tiedeyhteisö on yhtä mieltä siitä, että erittäin suurten yliannostusten hoitaminen on hyvin haasteellista.
Czech: Vědecká společnost se shodla na tom, že masivní předávkování je obtížné zvládnutelné.
Finnish: Chiewin ja muiden tutkimuksesta (2017) saadut tiedot osoittavat, että maksatoksisuus lievenee, kun potilaille annetaan joko aktiivihiiltä tai tavallista suurempi annos NAC:tä.
Czech: Data ze studie autora Chiew a kolegů (2017) naznačují, že míra hepatotoxicity klesá, pokud je pacientům podáváno buď aktivní uhlí, nebo zvýšená dávka NAC.
Finnish: Ruotsin myrkytystietokeskuksen julkaisemissa tiedoissa kuvattiin 53 potilaan joukko, josta ilmoitettiin 665 mg:n säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyvästä yliannostuksesta (vaihteluväli 10-166 g).
Czech: Údaje publikované Švédským toxikologickým centrem popisují soubor 53 pacientů s hlášeným předávkováním MR paracetamolem 665 mg (rozsah 10-166 g).
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (KRKA d.d., Novo mesto) valmisteensa tueksi toimittamat tiedot ja totesi, etteivät ne vaikuta PRACin päätelmiin.
Czech: Skupina CMDh zvážila dokumentaci předloženou jedním držitelem rozhodnutí o registraci (KRKA d.d., Novo mesto) na podporu svého přípravku a dospěla k závěru, že nemá vliv na závěry výboru PRAC.
Finnish: Annos onkin tärkeä tekijä, kun tulkitaan parasetamoliin liittyviä myrkytystietoja.
Czech: Dávka je důležitým faktorem při interpretaci údajů o otravě paracetamolem.
Finnish: Näyttö tehosta akuutin kivun hoidossa on vankempaa, mutta säädellysti vapauttavan valmisteen kliininen tarve on vähemmän tärkeä seikka, eivätkä lääkevalmisteen väitetyt hyödyt ole merkittäviä tässä kliinisessä ympäristössä.
Czech: Důkazy o účinnosti u akutní bolesti jsou silnější, ale klinická potřeba přípravku s řízeným uvolňováním je méně důležitá a uváděné přínosy léčivého přípravku nejsou pro tyto klinické podmínky podstatné.
Finnish: PRAC otti huomioon olemassa olevien tutkimusten rajoitukset, koska niitä ei ollut suunniteltu vertailemaan annoksen vs. valmisteen vaikutusta ennakoimattomaan farmakokinetiikkaan tai hoitotulokseen.
Czech: Výbor PRAC uznal omezení stávajících studií, neboť nebyly navrženy tak, aby srovnávaly vliv dávky oproti přípravku na nepředvídatelnou FK nebo na výsledek.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa selvästi siltä, ettei NAC-hoitoa tule lopettaa, ennen kuin parasetamolipitoisuus on määritetty lisäkokeilla ja ALAT-arvo on määritetty.
Czech: Dostupné údaje jasně naznačují, že léčba NAC by neměla být přerušena dříve, než byla stanovena další koncentrace paracetamolu a hodnota ALT.
Finnish: Kokouksessa todettiin myös, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on todennut, että parasetamolin ja opioidien yhdistelmän määräämiseen liittyy vaaroja, ja siksi se määritti tammikuussa 2014 kiinteän parasetamolimäärän, joka on hyväksytty yhtä yhdistelmävalmisteen annosyksikköä kohti.
Czech: Bylo také zjištěno, že FDA rozpoznala nebezpečí kombinace předepisování kombinace paracetamolu a opiátů a v lednu 2014 zavedla fixní množství paracetamolu schválené pro jednotkovou dávku kombinace.
Finnish: Yliannostuksen tarkistetun hoito-ohjelman toteutettavuudesta huolimatta PRAC ei pidä hyväksyttävänä, että potilaat altistetaan tarkistetulle hoito-ohjelmalle ilman riittävää näyttöä sen tehosta.
Czech: Bez ohledu na proveditelnost revidovaného protokolu předávkování není pro výbor PRAC přijatelné vystavit pacienty takovému revidovanému protokolu bez dostatečných důkazů o jeho účinnosti.
Finnish: Ehdotettuja toimia pidettiin kaiken kaikkiaan joko riittämättöminä tai epäasianmukaisina, jotta niillä voitaisiin minimoida tahallisen ja tahattoman yliannostuksen riskiä riittävästi.
Czech: Celkově nebyla navržená opatření považována za dostatečná ani vhodná k adekvátní minimalizaci rizika úmyslného a neúmyslného předávkování.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen CMDh hyväksyy PRACin yleiset päätelmät ja suosituksen perusteet.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Finnish: Myrkytyspotilaissa sekä imeytymisen kesto että puoliintumisaika olivat pidentyneet, ja seurauksena oli toisinaan myös kaksihuippuisuutta.
Czech: Doba trvání absorpce a konečný poločas byly u pacientů s otravou prodlouženy, což někdy vedlo k dosažení dvou maximálních hodnot.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammin puutteet on jo määritetty ja niiden perusteella on laadittu erilaiset hoito-ohjelmat sellaisia tapauksia varten, kun samaan aikaan on otettu myös muita valmisteita (etenkin suoliston liikkuvuuteen vaikuttavia) tai kun potilailta ei voida saada tietoja (esimerkiksi kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä).
Czech: Nedostatky Rumack-Matthewa nomogramu byly již identifikovány, což vedlo k formulaci různých léčebných protokolů v případě společného požití jiných přípravků (zejména těch, které ovlivňují motilitu žaludku) nebo v případech, kdy nelze získat informace od pacientů (např. doba požití není známa).
Finnish: PRAC yhtyi ad hoc -asiantuntijaryhmän näkemyksiin.
Czech: Výbor PRAC souhlasil s názory ad hoc odborných skupin.
Finnish: Parasetamolilla hoidetaan erityyppisiä kipuja, kuten päänsärkyä, migreeniä, kuukautiskipuja, kurkkukipua, luuston ja lihaksiston kipuja, hammaslääketieteellisten toimenpiteiden / hampaanpoiston jälkeistä kipua, hammaskipua sekä nivelrikkokipua.
Czech: Paracetamol se používá u různých typů bolesti, jako je bolest hlavy, migréna, dysmenorea, bolest hrdla, bolest svalů a kostí, bolest po zubních zákrocích / extrakci zubů, bolest zubů a bolest v souvislosti s osteoartrózou a používá se rovněž při horečce.
Finnish: Toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista riippumatta PRAC katsoi myös, etteivät näiden toimien puutteet olisi oikeasuhteisia, kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden vähäinen hyöty.
Czech: Výbor PRAC rovněž vzal v úvahu, že - bez ohledu na obavy týkající se proveditelnosti a účinnosti - by nedostatky těchto opatření nebyly přiměřené, zejména s ohledem na mírné přínosy těchto léčivých přípravků.
Finnish: Lisäksi on arvioitu julkaisuja, joissa kuvataan säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyviä yliannostustapauksia Australiassa (esimerkiksi Graudins ja muut, 2010, 2014), koska niistä saadaan kokemuksia NAC-hoito-ohjelmasta ja tukevaa tietoa parasetamolin farmakokinetiikasta säädellysti vapauttavaan valmisteeseen liittyvien yliannostustapauksien yhteydessä.
Czech: Navíc publikace popisující případy předávkování paracetamolem s řízeným uvolňováním z Austrálie, jako případy autora Graudins a kolegů (2010, 2014), byly vyhodnoceny jako zkušenosti s léčebným protokolem s NAC a podporující informace o FK paracetamolu v případech předávkování MR přípravkem.
Finnish: Toimia, joilla oli tarkoitus tehostaa tiedottamista yliannostuksen riskistä (perehdytysmateriaali, valmistetiedot, pakkausmerkinnät, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje), ei pidetty tehokkaina (etenkään tahallisten) yliannostustapausten ehkäisemisessä, koska sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille annetaan jo nyt hyvin paljon tietoa.
Czech: Opatření ke zvýšení povědomí o riziku předávkování (vzdělávací materiál, informace o přípravku, označení na obalu, DHPC) nebyla považována za účinná z hlediska prevence předávkování, zejména pokud je záměrné, protože informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou již rozsáhlé.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammi kehitettiin sellaista kertayliannostusta varten, kun lääkkeen ottamisen tarkka aika tiedetään, eikä sen avulla voida arvioida tarkasti toistuviin yliannostuksiin tai depotvalmisteiden akuuttiin yliannostukseen liittyvää riskiä tai kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä tai kun potilas tulee hoitoon yli 24 tunnin kuluttua.
Czech: Rumack-Matthewův nomogram byl vyvinut pro jednorázové předávkování s přesným časem požití a nemůže přesně posoudit riziko po opakovaných předávkováních, akutním předávkování přípravkem s prodlouženým uvolňováním, nebo pokud je doba požití neznámá nebo je pacient ošetřen za více než 24 hodin.
Finnish: Ehdottomasti suurin osa säädellysti vapauttavasta parasetamolivalmisteesta ilmoitetuista vakavista tapauksista liittyi yliannostuksiin, joissa parasetamolin määrä oli yli 30 g (Marksin ja muiden (2017) mukaan tätä pidetään erittäin suurena yliannostuksena).
Czech: Převážná většina závažných případů hlášených v souvislosti s MR přípravkem obsahujícím paracetamol se vyskytla při předávkování s více než 30 g paracetamolu (Marksem a kol., 2017 považováno za masivní předávkování).
Finnish: PRAC myöntää, että säädellysti vapauttava valmiste voi hoitaa kipua asianmukaisesti ja että lääkkeen harvemmat ottokerrat pienentävät lääkitysvirheiden mahdollisuutta ja parantavat potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Czech: Výbor PRAC uznal, že MR přípravek může poskytnout dostatečnou kontrolu bolesti a menší počet dávek snižuje možnost chyb při léčení a zlepšuje dodržování léčby ze strany pacientů.
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Czech: Za běžných podmínek použití má stanovený příznivý profil přínosů a rizik.
Finnish: Tämän suosituksen toteutettavuus on kuitenkin kyseenalaista, ja PRAC katsoi, ettei se johtaisi tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
Czech: Nicméně proveditelnost tohoto doporučení byla zpochybněna a výbor PRAC se domníval, že nepovede k účinné minimalizaci rizika v celé EU, neboť činnosti těchto center se mezi členskými státy EU liší.
Finnish: Vaikka alle 12-vuotiaita lapsia koskevista yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu, PRAC totesi, että Doreta SR -valmisteen tahattoman yliannostuksen riski on tässä potilasryhmässä minimaalinen esimerkiksi sen vuoksi, että käyttö on rajattu lapsiin ja että lääkepakkaus on lapsiturvallinen.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyly hlášeny případy předávkování a výbor PRAC poznamenal, že riziko neúmyslného předávkování přípravkem Doreta SR je v této populaci pacientů minimální kvůli např. omezenému používání u dětí a balení chráněnému před dětmi.
Finnish: Lisäksi on saatavana depotyhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 75 mg tramadolia ja 650 mg parasetamolia.
Czech: Rovněž jsou k dispozici kombinované přípravky s prodlouženým uvolňováním, které obsahují tramadol/paracetamol 75 mg / 650 mg.
Finnish: Vaikka pakkauskoon rajoittamisella toki olisi jonkin verran vaikutusta, se ei kuitenkaan rajoittaisi näiden lääkevalmisteiden saatavuutta riittävästi, eikä se todennäköisesti ehkäisisi yliannostusta, etenkään tahallista.
Czech: Omezení velikosti balení bez jakéhokoliv vlivu na účinek by dostatečně neomezovalo přístup k těmto léčivým přípravkům a není pravděpodobné, že by zabránilo předávkování, a to zejména úmyslnému předávkování.
Finnish: Tältä osin myyntiluvan haltijoiden ehdotusta hankkia lisää kokemusta ehdotuksen mukaisesta tarkistetusta hoito-ohjelmasta markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen avulla ei hyväksytty.
Czech: V tomto ohledu nebyl schválen návrh držitelů rozhodnutí o registraci získat další zkušenosti s tímto navrhovaným revidovaným protokolem prostřednictvím poregistrační studie bezpečnosti.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
Czech: Patří mezi ně přípravky s paracetamolem jako jedinou složkou, a to konkrétně tablety s řízeným uvolňováním (MR) obsahující 500 mg, 665 mg nebo 1 000 mg paracetamolu a tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 500 mg paracetamolu.
Finnish: On myös muistettava, että opioidikomponentin vuoksi myös tahattoman yliannostuksen riski on olemassa.
Czech: Kvůli přítomnosti opioidních složek existuje také riziko neúmyslného předávkování.
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
Czech: Přestože by bylo možné provést úpravu stávajících pokynů pro léčbu předávkování, výbor PRAC usoudil, že vývoj společného protokolu by vedl k nadměrné expozici NAC u některých pacientů a k následným rizikům souvisejícím s použitím NAC (např. přecitlivělost včetně anafylaktického šoku).
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravky s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahující paracetamol.
Finnish: Tähän sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, kahden asianomaisen myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarviointiperusteet, kahden asiantuntijaryhmän antamat neuvot myrkytysten hoidosta, kivunhoidosta ja farmakokinetiikasta sekä julkaistut tutkimukset ja spontaanit ilmoitukset yliannostuksista.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi, které držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemně a během ústních vysvětlení, důvody pro přezkoumání předložené oběma dotčenými držiteli rozhodnutí o registraci a rovněž doporučení obou skupin odborníků v oblasti léčby otravy, bolesti a farmakokinetiky, publikované studie a spontánní hlášení předávkování.
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
Czech: Pokud jde o malé velikosti balení, přestože by se mohlo jednat o účinné opatření k omezení dostupnosti, nebylo by vhodné pro léčivé přípravky, které jsou důležité především u chronické bolesti.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki myyntiluvan haltijat ovat suositelleet osana riskinminimointistrategiaa, että ensiavusta on myrkytyksen yhteydessä otettava välittömästi yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
Czech: Během postupu doporučili všichni držitelé rozhodnutí o registraci jako součást strategie minimalizace rizik, aby v případě otravy pohotovostní zdravotní služby okamžitě kontaktovaly národní toxikologické centrum.
Finnish: Koska sairauksien vakavuudessa on eroja, myös itsetuhoisuuden riskissä on mahdollisesti eroja näissä kahdessa potilasryhmässä, jotka käyttävät tätä kiinteäannoksista yhdistelmää, joka sisältää myös tramadolia, verrattuna yhtä vaikuttavaa ainetta sisältävään säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen.
Czech: Vzhledem k rozdílu v závažnosti stavů existuje možnost rozdílu v riziku sebevražednosti mezi těmito dvěma populacemi pacientů, kteří užívají tuto kombinaci s fixní dávkou tramadolu, oproti MR paracetamolu jako jednosložkovému přípravku.
Finnish: Useimmat maksatoksisuuteen liittyvät episodit johtuvat siitä, että potilas on tuotu sairaalaan vasta myöhemmin.
Czech: K většině epizod hepatotoxicity dochází v důsledku opožděného zahájení péče v nemocnici.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksessa oli kaksi merkityksellistä julkaisua: Lasko ja muut (2012) tutkivat säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen tehoa akuutin alaselkäkivun hoidossa, ja Lee ja muut (2013) kroonisen alaselkäkivun hoidossa.
Czech: Z přehledu literatury byly nejdůležitější dvě publikace, kde Lasko a kolegové (2012) zkoumali účinnost MR přípravku obsahujícího tramadol/paracetamol u akutní bolesti dolní části zad, zatímco Lee a kolegové (2013) u chronické bolesti dolní části zad.
Finnish: • PRAC aloitti parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky s řízeným uvolňováním obsahující paracetamol.
Finnish: Säädellysti vapauttaviin parasetamolivalmisteisiin liittyviä yliannostuksia koskevien epäselvyyksien ratkaisemiseksi tarvitaan mekanistinen malli, jossa otetaan huomioon muita oleellisia parametreja (esimerkiksi parasetamolin liukoisuus, myrkyllisen metaboliitin (NAPQUI) ja vastalääkkeenä annetun NAC:n kinetiikka).
Czech: S ohledem na řešení nejistot při léčbě případů předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol by byl nutný mechanický model, který bere v úvahu další relevantní parametry (např. rozpustnost paracetamolu, kinetiku toxického metabolitu (NAPQUI) a NAC podávaného jako antidotum).
Finnish: B. Tramadolia ja parasetamolia sisältävät depottabletit
Czech: B. Tramadol/paracetamol tablety s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
Czech: Tyto obavy vznikají na základě profilu bezpečnosti tramadolu (např. křeče, zvracení), o němž se skupina domnívala, že velmi pravděpodobně představuje další výzvy pro zvládnutí předávkování kombinovaným přípravkem s prodlouženým uvolňováním obsahujícím paracetamol a tramadol.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotka oli toimitettu säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostuksista (sekä tahallisista että tahattomista yliannostuksista).
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal všechny předložené dostupné údaje o předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol, včetně úmyslného a náhodného předávkování.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
Czech: Během fáze opětovného přezkoumání výbor PRAC posoudil navrhovaná opatření k minimalizaci rizik a dospěl k závěru, že existují nejasnosti ohledně jejich proveditelnosti a účinnosti, zejména pokud jde o upravené léčebné protokoly pro předávkování MR v celé EU a potenciální újmu pro pacienty, kteří by byli zbytečně vystaveni nadměrnému NAC.