FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skojarzenie ze schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany (patrz punkty 4.4 i 4.8) U chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca lub raka piersi z przerzutami leczonych schematami zawierającymi pochodne platyny lub taksany obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii (w tym również przypadków śmiertelnych).
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom na bazi platinskog spoja ili taksana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8) Povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije te infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (s nekoliko smrtnih ishoda) opažene su većinom u bolesnika koji su primali kemoterapiju na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica i metastatskog karcinoma dojke.
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + Avastin (Ramię 3).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5FU/FA
Polish: Тел: +359 2 818 44 44
Croatian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Analiza PFS (w ocenie badacza) bez stratyfikacji została przeprowadzona bez cenzurowania danych z terapii niezawartych w protokole przed progresją choroby.
Croatian: Napravljena je nestratificirana analiza preživljenja bez progresije bolesti (prema ocjeni ispitivača) koja nije isključila bolesnike koji su prije progresije bolesti primali terapiju koja nije bila obuhvaćena protokolom.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Polish: Całkowita częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 i 4 wg NCI-CTC u pacjentów przyjmujących produkt Avastin wynosiła od 0,4% do 17,9%.
Croatian: kriterijima u bolesnika koji su primali Avastin kretala se od 0,4% do 17,9%.
Polish: Ogólnie do badania przydzielono losowo 116 pacjentów, 39 (n = 39) otrzymywało bewacyzumab 3 mg/kg mc. co 2 tygodnie, 37 (n = 37) bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie a 40 (n = 40) placebo.
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
Polish: Kliniczne korzyści związane z zastosowaniem produktu Avastin, mierzone jako wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, były widoczne we wszystkich opisanych wcześniej podgrupach pacjentów, wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć, stopień sprawności, lokalizację pierwotnej zmiany nowotworowej, liczbę narządów objętych procesem chorobowym i czas od pojawienia się przerzutów.
Croatian: Kliničko poboljšanje, mjereno ukupnim preživljenjem, uočeno je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, sijelom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje lijekom Avastin u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Polish: Dodanie produktu Avastin do INF alfa-2a znacząco zwiększyło czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival - PFS) oraz odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin interferonu alfa-2a značajno se produljilo preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora tumora.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA) wystąpiły u nie więcej niż 2,7% chorych otrzymujących Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,5% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7% bolesnika liječenih lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji (PFS), na podstawie którego, badacze oceniali progresję choroby.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti, na temelju ispitivačeve procjene progresije bolesti.
Polish: Zapalenie błon śluzowych
Croatian: Voda za injekcije
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Croatian: Stopa odgovora
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii z powodu nawrotu choroby ani też nie stosowano wcześniej bewacyzumabu, oceniano w randomizowanym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej (badanie AVF4095g).
Croatian: karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje nisu prethodno primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (AVF4095g).
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem Avastin w skojarzeniu z kapecytabiną.
Croatian: Lijekom Avastin u kombinaciji s kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12 mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja primali taksane ili antracikline.
Polish: Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Polish: Badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj - produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Polish: Wytwórca:
Croatian: Njemačka Proizvođač
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 18.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Polish: Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu.
Croatian: Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Polish: Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem prowadzącym.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Croatian: Tablica 18 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje BO17707 (ICON7):
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ovo ispitivanje prikazani su u Tablici 14.
Polish: Nawrotowy rak jajnika
Croatian: Prva linija liječenja karcinoma jajnika
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za Avastin + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju lijekom Avastin).
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali produkt Avastin w fazie bez zaślepienia wynosił 62,1 % w ramieniu kapecytabina + placebo i 49,9 % w ramieniu kapecytabina + Avastin.
Croatian: Postotak bolesnika koji su u otvorenoj fazi primali Avastin iznosio je 62,1% u skupini kapecitabin
Polish: Do innych działań niepożądanych występujących z większą częstością u pacjentów powyżej 65 lat należały leukopenia stopnia 3-4 i trombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); neutropenia każdego stopnia, biegunka, nudności, ból głowy oraz zmęczenie u chorych otrzymujących Avastin, w porównaniu do pacjentów ≤ 65 lat
Croatian: Avastin zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite, z drugorzędowym punktem końcowym dla tego badania zawierającym czas przeżycia bez progresji choroby.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ukupno preživljenje, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i preživljenje bez progresije bolesti.
Polish: Pacjenci powinni być kontrolowani w kierunku objawów krwawienia do OUN i terapia preparatem Avastin powinna być przerwana w przypadku krwawienia wewnątrzczaszkowego.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi i simptomi krvarenja u SŽS-u te u slučaju intrakranijalnog krvarenja obustaviti liječenje lijekom
Polish: Stan sprawności wg ECOG większości pacjentek w obu ramionach badania oceniono na 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
Croatian: 56,4% naspram KT+BV: 61,2%).
Polish: Biegunka,
Croatian: ● proljev,
Polish: Podsumowanie wyników tego badania przedstawia Tabela 20.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 20.
Polish: Leczenie prowadzono aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Placebo+ IFNa
Croatian: Placebo+ IFN
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Croatian: Riječ je o randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u kojemu se proučavala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s IFL-om kao prva linija liječenja metastatskog karcinoma kolona ili rektuma.
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) wyniosła 8,6 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 9,4 miesiąca w ramieniu otrzymującym bewacyzumab, HR = 0,89, 97,5% CI = [0,73 ; 1,08]; p = 0,1871, podczas gdy w podgrupie pacjentów leczonych według schematu XELOX wartości te wynosiły odpowiednio 7,4 vs. 9,3 miesiąca, HR = 0,77, 97,5% CI = [0,63 ; 0,94]; p = 0,0026.
Croatian: U podskupini bolesnika liječenih protokolom XELOX medijan preživljenja bez progresije bolesti je iznosio 7,4 mjeseca u bolesnika koji su primali placebo, u usporedbi s 9,3 mjeseca u bolesnika liječenih bevacizumabom: HR = 0,77; 97,5% CI = [0,63; 0,94]; p-vrijednost = 0,0026.
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
Polish: Spis treści ulotki:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u između 0,7% i 54,7% bolesnika koji su primali
Polish: Krwotoki związane z guzem (patrz punkt 4.4)
Croatian: Krvarenje povezano s tumorom (vidjeti dio 4.4)
Polish: Hazard Ratio (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Polish: czteroramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy III.
Croatian: multicentričnom ispitivanju faze III s četiri skupine.
Polish: Wartość p Całkowity wskaźnik odpowiedzi
Croatian: Stopa ukupnog odgovora
Polish: 3 tygodnie przez 6 do 10 cykli, a następnie wyłącznie placebo (co trzy tygodnie) aż do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych albo
Croatian: dan) svaka 3 tjedna tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, a zatim samo Avastin (15 mg/kg svaka 3 tjedna) do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti.
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana (w miesiącach) Współczynnik ryzyka
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci)
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 16.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 16.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Polish: U pacjentów otrzymujących niektóre rodzaje chemioterapii toksyczne dla szpiku jednocześnie z produktem Avastin obserwowano częstsze występowanie ciężkiej neutropenii, gorączki neutropenicznej (w tym również przypadków śmiertelnych) oraz infekcji z lub bez ciężkiej neutropenii w porównaniu do pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Croatian: U bolesnika liječenih nekim mijelotoksičnim kemoterapijskim protokolima u kombinaciji s lijekom Avastin su, u usporedbi s primjenom samo kemoterapije, opažene povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije te infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (s nekoliko smrtnih ishoda).
Polish: Co zawiera lek Avastin
Croatian: Što Avastin sadrži
Polish: Czas przeżycia całkowitego (OS)
Croatian: Primarna mjera ishoda Ukupno preživljenje (OS)
Polish: Tabela 2: Ciężkie działania niepożądane według częstości występowania Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 2: Teške nuspojave prema učestalosti
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Croatian: Avastin će se davati u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži lijek na bazi fluoropirimidina.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych w podgrupie pacjentek w wieku > 65 lat wynosiła 8,8% w grupie leczonej chemioterapią i 50,0% w grupie leczonej chemioterapią z bewacyzumabem.
Croatian: Stope prekida ispitivanja zbog nuspojava u podskupini bolesnica starijih od 65 godina iznosile su 8,8% u skupini KT
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Croatian: Monoklonska protutijela s djelovanjem na EGFR se u liječenju metastatskog karcinoma kolona ili rektuma ne smiju primjenjivati u kombinaciji s kemoterapijom koja uključuje bevacizumab.
Polish: Wyniki analizy PFS w podgrupach chorych o różnym stopniu zaawansowania choroby i różnym stopniu cytoredukcji zostały przedstawione w Tabeli 19.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema stadiju bolesti i statusu smanjenja tumorske mase sažeti su u Tablici 19.
Polish: Dotyczyło to przede wszystkim schematów zawierających pochodne platyny lub taksany stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi z przerzutami oraz schematu zawierającego paklitaksel i topotekan stosowanego u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, metastatskog karcinoma dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa.
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6) W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania produktu Avastin jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Croatian: U ispitivanju NSABP C-08, ispitivanju faze III adjuvantnog liječenja lijekom Avastin bolesnika s karcinomom kolona, u 295 žena u predmenopauzi ispitana je incidencija novih slučajeva zatajenja jajnika, definiranih kao amenoreja u trajanju od tri mjeseca ili više, razina FSH ≥ 30 mIU/ml te negativan serumski β-HCG test na trudnoću.
Polish: odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Croatian: Potpunog odgovora na liječenje nije bilo, a dobivena su 2 parcijalna odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
Polish: (wartość p = 0,0062)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0062)
Polish: Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii obejmującym stosowanie platyny.
Croatian: Avastin će se davati zajedno s kemoterapijom koja sadrži platinu.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie PFS, z datą odcięcia danych 29 września 2009 uzyskano następujące wyniki:
Croatian: Provedene su unaprijed određene analize preživljenja bez progresije bolesti; u svima je završni datum prikupljanja podataka bio 29. rujna 2009.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania produktu Avastin u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
Croatian: Podaci o nastavku primjene lijeka Avastin u bolesnika s drugim fistulama su ograničeni.
Polish: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Polish: Pacjentki leczone produktem Avastin z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy są narażone na większe ryzyko powstawania przetoki pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa izložene su povećanom riziku od nastanka fistula između rodnice i bilo kojeg dijela gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalno-vaginalne fistule).
Polish: jak i 15 mg/kg mc. (patrz punkt.
Croatian: 7,5 mg/kg i uz dozu od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Polish: Produkt Avastin może mieć niekorzystny wpływ na proces gojenia ran.
Croatian: Avastin može imati nepovoljan utjecaj na proces zacjeljivanja rana.
Polish: Zaburzenia serca
Croatian: Kongestivno zatajenje srca
Polish: • W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Croatian: U ispitivanju MO22224 ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ili pegiliranim liposomalnim doksorubicinomu u bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu.
Polish: W badaniu MO22224 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu u pacjentów z opornym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Croatian: U ispitivanju MO22224 ocijenjene su djelotvornost i sigurnost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom za liječenje recidiva epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma rezistentnih na platinu.
Polish: To randomizowane badanie II fazy zaprojektowano by porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu vs. placebo.
Croatian: AVF0890 Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Polish: Obserwowano zależny od stężenia profil rozkładu bewacyzumabu po rozcieńczeniu roztworem glukozy (5%).
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze
Polish: Zawał mięśnia sercowego (MI) wystąpił u nie więcej niż 1,4% chorych otrzymujących Avastin w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu do nie więcej niż 0,7% chorych otrzymujących samą chemioterapię.
Croatian: Infarkt miokarda prijavljen je u najviše 1,4% bolesnika koji su primali Avastin u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s najviše 0,7% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (ang. Congestive Heart Failure - CHF) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.8)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy
Polish: (wartość p = 0,0012)
Croatian: (p-vrijednost = 0,0012)
Polish: w czasie badania odznaczało się odsetkiem czasu do progresji choroby w 6, 12 i 18 miesiącu, wynoszącym odpowiednio: 73, 52 i 21%, w porównaniu do 61, 43 i 17% w całej populacji pacjentów otrzymujących Avastin z interferonem alfa-2a.
Croatian: U 131 bolesnika koji su primali Avastin + IFN alfa-2a i kojima je doza IFN alfa-2a smanjena i održana tijekom ispitivanja na 6 ili 3 milijuna IU, stopa preživljenja bez progresije bolesti iznosila je 73% nakon 6 mjeseci, 52% nakon 12 mjeseci te 21% nakon 18 mjeseci, u usporedbi sa 61%, 43% odnosno 17% u ukupnoj populaciji bolesnika koji su primali Avastin + IFN alfa-2a.
Polish: Zakrzepica zatorowa
Croatian: Ös te rreich
Polish: W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem skuteczności było całkowity czas przeżycia,
Croatian: Primarni parametar djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS),
Polish: Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej.
Croatian: stadiji IIIB, IIIC i IV) epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda i primarnim peritonealnim karcinomom.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (dotyczą więcej niż
Croatian: Teške nuspojave koje mogu biti vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika) uključuju:
Polish: Badanie miało dwa główne cele: wykazanie, że schemat chemioterapii XELOX nie jest gorszy od
Croatian: Ovo je ispitivanje imalo dva primarna cilja: pokazati neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 te pokazati da je liječenje lijekom Avastin u kombinaciji s kemoterapijskim protokolima FOLFOX-4 ili XELOX superiornije od liječenja samo kemoterapijom.
Polish: Większość pacjentów (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) było w wieku powyżej 65 lat. Na początku badania u większości pacjentów w obu ramionach leczenia stan ogólny (PS) wg GOG wyniósł 0 (CP: 82,4%, CPB 80,7%) lub 1 (CP:
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnica u obje liječene skupine imala je GOG funkcionalni status 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) ili 1 (CP: 16,7%; CPB:
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) (eCRF)a
Croatian: Medijan OS (mjeseci) Omjer hazarda (95% CI) (eCRF)
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bewacyzumabu u dzieci w wieku poniżej 18
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Pojęcia te mogą być związane z takim samym podłożem patofizjologicznym (np. działania niepożądane o charakterze zakrzepowo-zatorowym, wliczając w to incydenty w obrębie naczyń mózgowych, zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne mózgu i inne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Croatian: Ovaj skup medicinskih pojmova može imati istu patofiziološku podlogu (npr. arterijske tromboembolijske reakcije uključuju cerebrovaskularni incident, infarkt miokarda, tranzitorne ishemijske atake i druge arterijske tromboembolijske reakcije).
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Croatian: U svim je kliničkim ispitivanjima bevacizumab primijenjen u obliku intravenske infuzije.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji, drugorzędowy punkt końcowy badania zawiera całkowity czas przeżycia.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u trudnica.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Avastin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka wynosi od 5 do 15 mg na kilogram masy ciała co dwa lub trzy tygodnie w zależności od rodzaju raka poddawanego leczeniu.
Croatian: Doza iznosi između 5 i 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaka dva ili tri tjedna, ovisno o tipu raka koji se liječi.