FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Felbamat har visats minska koncentrationerna av vissa läkemedel och kan även minska perampanelkoncentrationerna.
Finnish: Felbamaatin on osoitettu vähentävän joidenkin lääkevalmisteiden pitoisuuksia ja se saattaa laskea myös perampaneelin pitoisuuksia.
Swedish: Tio (10) patienter följdes upp under minst 18 månader och av dessa kvarstod 3 patienter (30 %) på perampanel som monoterapi i minst 18 månader.
Finnish: Kymmentä (10) potilasta seurattiin vähintään 18 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 3 potilasta (30 %) jatkoi perampaneeli-monoterapiaa vähintään 18 kuukauden ajan.
Swedish: Dosen ska minskas om sådana symtom uppkommer och behandlingen ska avbrytas omedelbart om symtomen är svåra.
Finnish: Perampaneelin annostelua on vähennettävä, jos tällaisia oireita esiintyy, ja annostelu on lopetettava välittömästi, jos oireet ovat vaikeita.
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Finnish: Avoin jatkotutkimus
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta rätt dos av Fycompa för dig.
Finnish: Sinulle oikean annoksen löytymiseen saattaa kulua muutama viikko.
Swedish: Biverkningar som leder till behandlingsavbrott:
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset:
Swedish: Perampanel metaboliseras i stor utsträckning via primär oxidation och sekventiell glukuronidering.
Finnish: Perampaneeli metaboloituu laajasti pääasiassa primaarisen oksidaation ja sekventaalisen glukuronidisaation kautta.
Swedish: - Alkohol tillsammans med Fycompa kan även förvärra känslor av ilska, förvirring och sorgsenhet.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi myös lisätä vihan, sekavuuden tai surullisuuden tunteita.
Swedish: Nivåerna nådde sitt maximum efter en timme och var 3,65 gånger nivåerna i plasma.
Finnish: Lääkepitoisuudet olivat korkeimmillaan tunti lääkkeen annon jälkeen ja ne olivat 3,65-kertaiset plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Swedish: Minskad aptit Ökad aptit
Finnish: Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Swedish: Om du upplever något av ovanstående efter att ha tagit Fycompa (eller om du inte är säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Swedish: Fycompa tillhandahålls i förpackningar med:
Finnish: Fycompa on saatavissa seuraavissa pakkauksissa:
Swedish: Andra läkemedel och Fycompa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fycompa
Swedish: Du kan ta Fycompa med eller utan mat, men du bör alltid ta det på samma sätt.
Finnish: Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta ota se aina samalla tavalla.
Swedish: Fycompa anses inte vara en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 eller UGT-enzymer (se avsnitt 5.2).
Finnish: Fycompan ei katsota olevan sytokromi P450:n tai UGT-entsyymien voimakas indusoija tai inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Fycompa för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingsresistenta epilepsier (lokalisationsrelaterade och åldersrelaterade epilepsisyndrom) (information om användning hos ungdomar finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Fycompan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hoito-resistenteissä epilepsiamuodoissa (kohtauspesäkkeeseen ja ikään liittyvät epilepsia-oireyhtymät) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä nuorten potilaiden hoidossa).
Swedish: Analys av säkerhetsinformation hos 905 äldre försökspersoner som behandlades med perampanel (i dubbelblinda studier utförda på andra indikationer än epilepsi) visade inga åldersrelaterade skillnader i säkerhetsprofilen.
Finnish: 905 iäkkään perampaneelia saaneen tutkimuspotilaan turvallisuustietojen analyysi (kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa, joissa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia) ei osoittanut ikään liittyviä eroja turvallisuusprofiilissa.
Swedish: Övriga subtyper av idiopatiska generaliserade anfall Effekt och säkerhet för perampanel för patienter med myokloniska anfall har inte fastställts.
Finnish: Muut idiopaattisten yleistyneiden kohtausten alatyypit Perampaneelin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on myoklonisia kohtauksia, ei ole varmistettu.
Swedish: Med anledning av den långa halveringstiden kan effekterna som orsakats av perampanel vara långvariga.
Finnish: Koska perampaneelin puoliintumisaika on pitkä, sen aiheuttamat vaikutukset voivat pitkittyä.
Swedish: Självmordstankar Självmordsförsök
Finnish: Itsemurhaajatukset Itsemurhayritys
Swedish: Om en patient har avbrutit perampanel-behandlingen under en sammanhängande period på mer än fem halveringstider rekommenderas att anvisningarna för den initiala dosen följs, enligt ovan.
Finnish: Jos potilas on keskeyttänyt perampaneelin oton yli 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson ajaksi, suositellaan yllä kuvattujen alkuperäisten aloitusannoksien noudattamista.
Swedish: Det fanns inga förändringar som direkt kunde tillskrivas perampanel i klinisk patologi eller histopatologi.
Finnish: Kliinispatologisia tai histopatologisia suoraan perampaneelista johtuvia muutoksia ei todettu.
Swedish: Hos patienter som behandlades med perampanel i kliniska prövningar rapporterades aggression, ilska och irritabilitet mer frekvent vid högre doser.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelihoitoa saaneilla potilailla aggressiivisuutta, vihaa ja ärtyisyyttä raportoitiin useammin suuremmilla annoksilla.
Swedish: In vitro hämmade perampanel AMPA-inducerad (men inte NMDA-inducerad) ökning av intracellulärt kalcium.
Finnish: In vitro, perampaneeli inhiboi AMPA:n indusoimaa (mutta ei NMDA:n indusoimaa) solun sisäisen kalsiumin lisääntymistä.
Swedish: Aktivering av AMPAreceptorer av glutamat tros vara orsaken till de flesta snabba excitatoriska synaptiska transmissionerna i hjärnan.
Finnish: Glutamaatin aktivoimien AMPA-reseptorien on arvioitu vastaavan suurimmasta osasta nopeiden eksitatoristen impulssien siirtymisestä synapseissa aivoissa.
Swedish: I en retrospektiv studie av klinisk praxis övergick 51 patienter med epilepsi som fick perampanel som tilläggsbehandling till perampanel som monoterapi.
Finnish: Kliinisen käytännön retrospektiivisessä tutkimuksessa oli 51 epilepsiaa sairastavaa potilasta, joiden saama täydentävä perampaneelihoito muutettiin perampaneeli-monoterapiaksi.
Swedish: I de tre studierna hade försökspersonerna i genomsnitt haft epilepsi omkring 21,06 år.
Finnish: Näissä kolmessa tutkimuksessa tutkittavien epilepsian keskimääräinen sairastamisaika oli 21,06 vuotta.
Swedish: Patienter ska övervakas noga avseende tolerans och kliniskt svar vid tillägg eller utsättning av cytokrom P450-inducerare eller -hämmare, eftersom plasmanivåerna för perampanel kan minskas eller ökas.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti lääkkeen siedettävyyden ja hoitovasteen kannalta, kun sytokromi P450:n indusoijia tai estäjiä lisätään tai poistetaan, sillä perampaneelin pitoisuudet plasmassa voivat laskea tai nousta.
Swedish: På grund av lågt njurclearance är det osannolikt att specifik behandling, såsom forcerad diures, dialys eller hemoperfusion, är av värde.
Finnish: Koska perampaneeli eliminoituu munuaisten kautta vain vähäisessä määrin, on epätodennäköistä, että esim. tehostetusta diureesista, dialyysista tai hemoperfuusiosta olisi apua.
Swedish: Därför bör en potentiellt minskad effekt av progesteroninnehållande p-piller beaktas för kvinnor som behöver Fycompa 12 mg/dag och en ytterligare pålitlig preventivmetod (spiral, kondom) bör användas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sen vuoksi on otettava huomioon keltarauhashormonia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehon mahdollinen heikentyminen naisilla, jotka tarvitsevat Fycompaa 12 mg/vrk, ja lisäksi on käytettävä luotettavaa lisäehkäisyä (kierukkaa, kondomia) (ks. kohta 4.4).
Swedish: - Ta inte högre dos av Fycompa än vad din läkare har ordinerat.
Finnish: - Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut.
Swedish: Användning efter marknadsföring
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen käyttö
Swedish: I den öppna förlängningsstudien observerades inga signifikanta förändringar enligt den globala CDR-skalan efter 52 veckors behandling med perampanel (se avsnitt 5.1 Pediatrisk population).
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa ei havaittu merkittäviä muutoksia CDR -arviointijärjestelmän kokonaispisteissä 52 viikon perampaneelihoidon jälkeen (ks. kohta 5.1, Pediatriset potilaat).
Swedish: Du bör använda andra typer av säkra och effektiva preventivmedel (t.ex. kondom eller spiral) när du tar Fycompa.
Finnish: Sinun pitää siksi käyttää muita turvallisia ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia tai kierukkaa) Fycompan käytön aikana.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fycompa 0,5 mg/ml oral suspension är en vit till benvit suspension.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Fycompa 0,5 mg/ml oraalisuspensio on valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Swedish: Ta Fycompa så länge som din läkare ordinerar.
Finnish: Ota Fycompaa niin kauan kuin lääkäri on suositellut.
Swedish: - Om du har lindriga eller måttliga leverproblem ska du inte ta en högre dos än 8 mg per dag och dina dosökningar ska göras med minst två veckors mellanrum.
Finnish: - Jos sinulla on lievä tai kohtalainen maksasairaus, annoksesi ei saa olla suurempi kuin 8 mg/vrk eikä annosta saa suurentaa useammin kuin 2 viikon välein.
Swedish: Förberedelser: Flaskadaptern som medföljer i produktens förpackning ska föras in ordentligt i flaskhalsen innan användning och sitta kvar under hela tiden som flaskan används.
Finnish: Käyttökuntoon valmistaminen: Pulloon painettava sovitin (PIBA), joka toimitetaan valmisteen pakkauksessa, painetaan tiukasti pullon suuhun ennen käyttöä, ja sen pitää olla paikoillaan pullon käytön ajan.
Swedish: Den aktiva substansen är perampanel.
Finnish: Vaikuttava aine on perampaneeli.
Swedish: Dessa effekter kan också observeras när Fycompa används i kombination med andra centralnervöst dämpande preparat.
Finnish: Näitä vaikutuksia voidaan havaita myös, kun Fycompaa käytetään yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa.
Swedish: När läkemedlet skrivs ut ska patienter informeras om tecken och symtom och noga övervakas beträffande hudreaktioner.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille tulee kertoa oireyhtymän merkeistä ja oireista, ja heitä tulee seurata huolellisesti ihoreaktioiden varalta.
Swedish: De flesta av de rapporterade händelserna var antingen milda eller måttliga och återgick antingen spontant eller vid dosjustering.
Finnish: Useimmat raportoiduista tapauksista olivat joko lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat joko itsestään tai annosta muuttamalla.
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (kristalliserande)
Finnish: Sorbitoli (E420), nestemäinen (kiteytyvä)
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierades baserat på en genomgång av hela kliniska säkerhetsdatabasen för Fycompa, efter systemorganklass och frekvens.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Fycompa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fycompa-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Dysartri Balansrubbning Irritabilitet
Finnish: Dysartria Tasapainohäiriö Ärtyneisyys
Swedish: Den kognitiva förmågan bedömdes enligt CDR-SGC-t-skalan (Cognitive Drug Research System Global Cognition t-Score), som är sammansatta poäng härledda från 5 områden där uppmärksamhetsstyrka, oavbruten uppmärksamhet, kvalitet på episodiskt sekundärminne, kvalitet på arbetsminne och minneshastighet testas.
Finnish: Kognitiivista toimintaa mitattiin Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden avulla, jotka käsittävät viiden eri osaalueen pisteet: huomiokyvyn voimakkuus (Power of Attention), huomiokyvyn katkeamattomuus (Continuity of Attention), pitkäaikaismuistin laatu (Quality of Episodic Secondary Memory), työmuistin laatu (Quality of Working Memory) ja muistin nopeus (Speed of Memory).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid byte mellan beredningsformerna tablett och suspension (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tabletti- ja suspensiolääkemuodon välillä vaihtaminen pitää tehdä varoen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Totalt clearance av Fycompa ökade vid samtidig administrering av karbamazepin (2,75-faldigt), fenytoin (1,7-faldigt) och oxkarbazepin (1,9-faldigt), vilka är välkända inducerare av metabolismenzymer (se avsnitt 5.2).
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
Swedish: En större minskning av exponeringen av midazolam (eller andra känsliga CYP3A-substrat) vid högre doser av Fycompa kan inte uteslutas.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että altistuminen midatsolaamille (tai muille herkille CYP3A-substraateille) vähenee edelleen käytettäessä Fycompan suurempia annoksia.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör uppmanas att söka medicinsk rådgivning om tecken på självmordstankar och självmordsbeteende uppstår.
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Swedish: Perampanel är den första i klassen selektiva, icke-kompetitiva antagonist till jonotropa α-amino-3hydroxi-5-metyl-4-isoxazolpropionsyra (AMPA) glutamatreceptorer på postsynaptiska neuroner.
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
Swedish: Den aktiva metaboliten monohydroxykarbazepin har inte bedömts.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
Swedish: Om du till exempel bestämmer dig för att ta Fycompa med mat bör du göra det varje gång.
Finnish: Jos esim. päätät ottaa Fycompan ruoan kanssa, ota se aina ruoan kanssa.
Swedish: Dessa data överensstämde med dem för procentuell förändring av anfallsfrekvens och visade att den 50-procentiga svarsfrekvensen för primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i stort sett var stabil över tid från omkring vecka 26 till slutet av år 2.
Finnish: Nämä tiedot olivat yhdenmukaisia kohtausten esiintyvyyden prosentuaalista muutosta koskevien tietojen kanssa, ja ne osoittivat, että niiden potilaiden osuus, joiden primaaristi yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintyvyys puolittui, pysyi yleisesti ottaen vakaana noin viikolta 26 aina 2. vuoden loppuun asti.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda placebokontrollerade fas 3-studierna omfattade 143 ungdomar mellan 12 och 18 års ålder.
Finnish: Kolmessa keskeisessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa faasi III -tutkimuksessa oli mukana 143 iältään 12-18-vuotiasta nuorta.
Swedish: Perampanel kan orsaka yrsel och somnolens och kan därför påverka förmågan att köra bil och använda maskiner (se avsnitt 4.7).
Finnish: Perampaneeli saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Swedish: Fycompa i kombination med andra läkemedel kan orsaka biverkningar eller påverka hur läkemedlen verkar.
Finnish: Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat.
Swedish: Effekten av interaktionerna på genomsnittlig steady state-koncentration sammanfattas i tabellen nedan.
Finnish: Yhteenveto näiden yhteisvaikutusten merkityksestä keskimääräiseen vakaan tilan pitoisuuteen on esitetty seuraavassa taulukossa.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka preventivmedel som är bäst för dig.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.
Swedish: Kliniska studier av Fycompa hos patienter med epilepsi omfattade inte ett tillräckligt stort antal försökspersoner över 65 år för att fastställa om deras respons skiljer sig från yngre försökspersoners.
Finnish: Fycompalla tehdyissä epilepsiaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta voitaisiin määrittää eroaako heidän vasteensa nuoremmista tutkimuspotilaista.
Swedish: Avkommans beteendeutveckling och reproduktiva utveckling påverkades inte, men några parametrar av fysisk utveckling visade vissa förseningar, vilka troligtvis är sekundära till de farmakologiskt orsakade CNSeffekterna av perampanel.
Finnish: Vaikutuksia poikasten käyttäytymisen ja lisääntymisen kehitykseen ei havaittu, mutta jotkin fyysisen kehityksen parametrit osoittivat hienoista viivettä, joka luultavasti johtuu perampaneelin farmakologiaan perustuvista keskushermostovaikutuksista.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade en anamnes på partiella anfall.
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista oli ollut ennestään paikallisalkuisia kohtauksia.
Swedish: Överföring via placenta var relativt låg; 0,09 % eller mindre av administrerad dos observerades i fostret.
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
Swedish: Tmax fördröjdes med ungefär 1 timme jämfört med den vid fastande tillstånd.
Finnish: Aika huippupitoisuuteen (tmax) piteni noin tunnilla paasto-olosuhteisiin verrattuna.
Swedish: Hypromellos 2910
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
Swedish: Försökspersoner som upplevde oacceptabla biverkningar kunde kvarstå på samma dos eller sänka dosen till den senaste tolererade dosen.
Finnish: Sietämättömiä haittavaikutuksia saaneet tutkittavat saattoivat jatkaa samalla annoksella tai annos voitiin pienentää aikaisemmin siedettyyn annokseen.
Swedish: Farmakokinetiken hos perampanel har inte formellt undersökts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Perampaneelin farmakokinetiikkaa ei ole muodollisesti arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Förändringarna i sinnesstämningen var små och speglade en allmän vakenhetssänkning.
Finnish: Mielialavaihtelut olivat vähäisiä ja heijastivat vireyden yleistä alenemista.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): - ökad eller minskad aptit, viktuppgång - aggressivitet, argsinthet, retlighet, ångest eller förvirring - svårigheter att gå eller andra balansproblem (ataxi, gångstörning, balansrubbning) - långsamt tal (dysartri) - dimsyn eller dubbelseende (diplopi) - en snurrande känsla (vertigo) - illamående - ryggont - känsla av att vara mycket trött - fall.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta): - ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu - aggressiivisuus, vihaisuus, ärtyisyys, ahdistuneisuus tai sekavuus - kävelyvaikeus tai muita tasapaino-ongelmia (ataksia eli hapuilu, kävelyn häiriö, tasapainohäiriö) - puheen hitaus (dysartria) - näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen (diplopia) - pyörrytyksen tunne (vertigo) - pahoinvointi - selkäkipu - syvä väsymys (uupumus) - kaatuileminen
Swedish: Efter administrering av en dos radioaktivt märkt perampanel till antingen åtta friska vuxna eller äldre försökspersoner återfanns ungefär 30 % av uppmätt utsöndrad mängd radioaktivitet i urinen och 70 % i feces.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkitty perampaneeliannos oli annettu joko 8 terveelle aikuiselle tai iäkkäille tutkimushenkilöille, noin 30 % radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 70 % ulosteista.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fycompa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fycompaa
Swedish: Patienterna titrerades under fyra veckor till en måldos på 8 mg per dag eller högsta tolererade dos och behandlades i ytterligare 13 veckor på den sista dosnivå som uppnåddes i slutet av titreringsperioden.
Finnish: Potilaiden annokset titrattiin neljän viikon kuluessa kohdeannokseen 8 mg/vrk tai suurimpaan siedettyyn annokseen, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin tällä titrausvaiheen lopussa saavutetulla annoksella 13 viikon ajan.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något (några) andra läkemedel mot epilepsi med sorbitol i.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat muita sorbitolia sisältäviä epilepsialääkkeitä.
Swedish: Flaska av polyetylentereftalat (PET) med barnskyddande (CR) förslutning av polypropylen (PP); varje flaska innehåller 340 ml suspension i en yttre kartongförpackning.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatista (PET) valmistettu pullo, jossa on polypropyleenista (PP) valmistettu turvasuljin; yksi pullo sisältää 340 ml suspensiota, ja se on pakattu pahvipakkaukseen.
Swedish: Det förekom ingen påverkan på manlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut (ks. kohta 5.3).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fycompa om du har leverproblem eller måttliga eller svåra njurproblem.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fycompaa, jos sinulla on maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
Swedish: Studier på djur indikerade inga teratogena effekter hos råtta eller kanin, men embryotoxicitet observerades hos råtta vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet eivät osoittaneet mitään teratogeenisia vaikutuksia rotilla tai kaneilla, mutta alkiotoksisuutta havaittiin rotilla kun käytettiin annoksia, jotka olivat emoille toksisia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Perampanel förlängde inte QTc-intervallet vid administrering i dagliga doser på upp till 12 mg/dag, och hade inte någon dosrelaterad eller kliniskt viktig effekt på QRS-duration.
Finnish: QTc-aika ei pidentynyt, kun perampaneelia annettiin korkeintaan 12 mg vuorokaudessa, eikä sillä ollut annosriippuvaista tai kliinisesti merkitsevää vaikutusta QRS-heilahduksen kestoon.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/aluminiumblister)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aluminiini-läpipainopakkaus)
Swedish: Om patienten missar mer än 1 dos under en sammanhängande period på mindre än 5 halveringstider (tre veckor för patienter som inte tar antiepileptika (anti-epileptic drugs, AED) som inducerar metabolismen av perampanel, en vecka för patienter som tar AED som inducerar metabolism av perampanel (se avsnitt 4.5) bör man överväga att påbörja behandlingen igen från den senaste dosnivån.
Finnish: Jos useampi kuin yksi annos on jäänyt ottamatta korkeintaan 5 puoliintumisaikaa käsittävän yhtämittaisen jakson aikana (3 viikkoa, jos potilas ei ota perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä; 1 viikko, jos potilas ottaa perampaneelin metaboliaa indusoivia epilepsialääkkeitä (ks. kohta 4.5), on harkittava hoidon aloittamista uudelleen keskeytystä edeltäneellä annoksella.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi, d.v.s. tillstånd då någon har upprepade kramper (anfall).
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen uppvisade emellertid att under simulerade exponeringsförhållanden vid steady-state var Cmax och AUC(0-24h) för perampanel oral suspension bioekvivalent med tablettberedningen under både fastande och icke fastande tillstånd.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, että simuloiduissa vakaan tilan altistuksen olosuhteissa perampaneelin oraalisuspension Cmax ja AUC(0-24h) olivat biologisesti samanarvoisia tablettien kanssa sekä paasto- että ravitussa tilassa.