FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
Lithuanian: Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems adalimumabą. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v týždni 0; 80 mg v 2. týždni a 40 mg jedenkrát za týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Lithuanian: A laikotarpiu pacientai gavo placebą arba adalimumabo pradinę 160 mg dozę 0 savaitę, 80 mg - 2 savaitę ir 40 mg kas savaitę, pradedant nuo 4 savaitės iki 11 savaitės.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívnych kĺbov a zlepšenie nie viac ako 1 zo 6 kritérií o
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas ≥ 3 iš 6 Pediatric ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia AMGEVITY a anakinry.
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama derinti AMGEVITA ir anakinrą (žr.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku s AMGEVITOU hneď po použití vložte do kontajnera na ostré predmety.
Lithuanian: ● Po panaudojimo panaudotą AMGEVITA švirkštą nedelsiant išmeskite į aštrių atliekų konteinerį.
Slovak: Nepoužívajte naplnené injekčné pero s AMGEVITOU, ak spadlo na tvrdý povrch.
Lithuanian: ● Nenaudokite AMGEVITA užpildyto švirkštiklio, jei jis buvo numestas ant kieto paviršiaus.
Slovak: Použité naplnené injekčné pero a žltý kryt zlikvidujte.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį ir geltoną adatos dangtelį.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite novú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Visais šiais atvejais naudokite naują švirkštą.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1164/002 1-balenie EU/1/16/1164/003 2-balenie EU/1/16/1164/004 4-balenie 13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Lithuanian: EU/1/16/1164/002 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1164/003 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1164/004 4 švirkštų pakuotė
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých existuje riziko vzniku dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu (napr. pacienti s dlhotrvajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) a u ktorých sa v minulosti vyskytla dysplázia alebo kolorektálny karcinóm, by mali byť vyšetrení na možný rozvoj dysplázie alebo kolorektálneho karcinómu ešte pred začatím liečby a ďalej v pravidelných intervaloch v jej priebehu.
Lithuanian: , pacientai, sergantys lėtiniu opiniu kolitu arba sergantys pradiniu sklerotiniu cholangitu), arba kuriems anksčiau yra buvusi displazija ar storosios žarnos karcinoma, turi būti prieš gydymą ir per visą ligos eigą reguliariai tikrinami dėl displazijos.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 109 asmenys (63,7 %) iš jų 10-aisiais metais buvo remisijoje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky AMGEVITY u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie AMGEVITA įsotinamosios dozės vartojimą jaunesniems kaip 6 metų vaikams nėra (žr.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o - 62,6 % (medián percentuálnej zmeny - 88,9
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo procentinis pokytis nuo pagrindinio vertinimo 12 savaitę, nustatant, kiek aktyvių sąnarių buvo pažeista artrito (sąnariai patinę ne dėl deformacijos arba sąnariai, netekę judrumo, kartu su skausmu ir (arba) padidėjusiu jautrumu).
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams
Slovak: Po dvojito zaslepenej fáze nasledovala otvorená (open-label - OL) fáza, počas ktorej pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu až do maximálnej dávky 40 mg každý druhý týždeň subkutánne po dobu ďalších až 192 týždňov.
Lithuanian: Po dvigubo kodavimo laikotarpio sekė atviras tyrimo laikotarpis, kurio metu pacientams buvo skiriama adalimumabo po 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto iki maksimalios 40 mg dozės kas antrą savaitę, sušvirkščiant po oda, iki papildomų 192 savaičių.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov mladších ako 2 roky.
Lithuanian: Adalimumabo vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas.
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Lithuanian: ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Lithuanian: Po 8 metų 81 pacientui iš 207, nuo pradžių gydytų 40 mg adalimumabu kas antrą savaitę buvo atlikti radiologiniai tyrimai.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia saugoti nuo šviesos ir išmesti, jei nepanaudojamas per 14 dienų.
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom.
Lithuanian: **p < 0,01 adalimumabo lyginant su placebu.
Slovak: U dospelých pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems supūliavusiu hidradenitu, po 160 mg adalimumabodozės 0-nę savaitę ir 80 mg 2- ąją savaitę, 2-ąją ir 4-ąją savaitę pasiekama mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 7-8 μg/ml.
Slovak: RA štúdia IIa**
Lithuanian: II RA tyrimasa**
Slovak: Tabuľka 20.
Lithuanian: 20 lentelė.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Registruotojas Amgen Europe B.
Slovak: • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
Lithuanian: • plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií u pacientov s JIA (pJIA a ERA) sa stanovil vzťah expozíciaodpoveď medzi plazmatickými koncentráciami a odpoveďou PedACR 50.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir PedACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
Slovak: Naplnené injekčné pero bez žltého krytu priložte na kožu v 90-stupňovom uhle.
Lithuanian: Nuėmus oranžinį dangtelį, uždėkite užpildytą švirkštiklį ant odos 90 laipsnių kampu.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov
Lithuanian: > 32 savaitės
Slovak: Úvodná dávka 20 mg, potom nasleduje 20 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Lithuanian: Pradinė 20 mg dozė, po to vartojant 20 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinė dozės
Slovak: Použitý piest
Lithuanian: Panaudota adata
Slovak: PsA štúdia II
Lithuanian: II PsA tyrimas
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Lithuanian: AMGEVITA skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Slovak: Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos tirpalas.
Slovak: • zhoršené hojenie.
Lithuanian: • sutrikęs gijimas.
Slovak: SPÔSOB A CESTA PODÁVANIA
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby AMGEVITOU a počas liečby AMGEVITOU.
Lithuanian: - Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą AMGEVITA vaikams, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti vartoti 40 mg adalimumabą ar placebą kas antrą savaitę 24 savaites.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 14 dní.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas arba užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje ne daugiau kaip 14 dienų.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg Odporúčané dávkovanie AMGEVITY je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.
Lithuanian: 4-17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg Rekomenduojama AMGEVITA dozė yra 20 mg pradinė dozė, po to po savaitės skiriant 20 mg.
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celej štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali pediatrické odpovede ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Lithuanian: Tarp tų, kuriems atsakas pasireiškė 16-ąją savaitę (n = 144), Pediatric ACR 30/50/70/90 atsakas išliko iki šešių metų tiems, kurie tyrime buvo gydomi adalimumabu.
Slovak: • infekcie oka;
Lithuanian: • akių infekcijos;
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov, liečených adalimumabom.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus,įskaitant ir reaktyvacijos bei naujai atsiradusios tuberkuliozės atvejus, tarp pacientų, gydomų adalimumabu.
Slovak: Neodstraňujte žltý kryt z naplneného injekčného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Lithuanian: ● Negalima nuimti geltono adatos dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio, kol nebūsite pasiruošęs injekcijai.
Slovak: Tabuľka 26.
Lithuanian: 26 lentelė.
Slovak: AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (SureClick)
Lithuanian: AMGEVITA 40 injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (SureClick).
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
Lithuanian: • plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
Slovak: Tabuľka 10. Priemerné rádiografické zmeny v týždni 52 v RA štúdii V
Lithuanian: RA tyrime V rentgenologinio rodiklio pokyčio vidurkis vertinant 52-ąją savaitę
Slovak: • nezhubné nádory;
Lithuanian: • niežtintis bėrimas;
Slovak: Úvodná dávka 40 mg, potom nasleduje 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky
Lithuanian: Pradinė 40 mg dozė, po to vartojant 40 mg kas antrą savaitę, pradedant po savaitės nuo pradinė dozės
Slovak: Tabuľka 12.
Lithuanian: 12 lentelė.
Slovak: Pre dávku 20 mg nemožno použiť 40 mg naplnené injekčné pero.
Lithuanian: 40 mg užpildyto švirkštiklio negalima naudoti jei reikia suleisti 20 mg dozę.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň.
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinės atrankos būdu A laikotarpiu buvo paskirti gauti placebą, B laikotarpiu buvo paskirtas adalimumabas 40 mg kas savaitę.
Slovak: Keď ste pripravený na podanie injekcie, rovno a smerom od tela odstráňte kryt z ihly.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošęs injekcijai, nuimkite adatos dangtelį patraukdami jį tiesiai ir laikydami toliau nuo savęs.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Lithuanian: AMGEVITA skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir / arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Lithuanian: Sisteminės infekcijos (įskaitant sepsį, kandidamikozę ir gripą); Virškinimo trakto infekcijos (įskaitant virusinį enteritą), Odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant paronychiją, celiulitą, impetigą, nekrotizuojantį fasciitą ir juostinę pūslelinę); Ausų infekcijos;
Slovak: Adalimumab významne oddialil čas do zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 3, P <
Lithuanian: Adalimumabas, lyginant su placebu, reikšmingai pailgino laiką iki gydymo nesėkmės (žr.
Slovak: Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui. Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia gali paskirti kitą ligą modifikuojantį vaistą, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs AMGEVITA.
Slovak: Po týždni 2 dostávali pacienti v oboch ramenách s adalimumabom dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Lithuanian: Po 2-os savaitės abiejų adalimumabą vartojusių grupių pacientams vaisto buvo paskirta po 40 mg kas antrą savaitę.
Slovak: Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Slovak: PGA-F čisté/minimálne a ≥
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Slovak: Zriedkavé intestinálna perforácia1)
Lithuanian: Žarnyno perforacija1).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės adalimumabo tyrimuose su 4-17 metų pacientais, sergančiais jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, ir 6-17 metų pacientais, sergančiais su entezitu susijusiu artritu, ALT koncentracijos padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 6,1 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,3 % kontroliniu metodu gydytų pacientų.
Slovak: Multibalenie: 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Lithuanian: Daugiadozė pakuotė: 6 užpildyti švirkštai (3 pakuotės po 2)
Slovak: MRI Chrbticad,j a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritídu b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankilozuojančio spondilito ligos aktyvumo balas, angl.
Slovak: Ako uchovávať AMGEVITU
Lithuanian: Kaip laikyti AMGEVITA
Slovak: Adalimumab
Lithuanian: Adalimumabas
Slovak: Placebo/ MTXc n =
Lithuanian: Placebas/ MTXc n = 200
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų sunkaus aktyvaus ankilozuojančio spondilito gydymui tada, kai atsakas į įprastinį gydymą yra nepakankamas.
Slovak: • vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
Lithuanian: • didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Lithuanian: AMGEVITA vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ar sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui tada, kai reikalingas sisteminis gydymas.
Slovak: ACR 70 Týždeň 12 Týždeň 24
Lithuanian: ACR 70 12 savaitė 24 savaitė
Slovak: Menej časté nočné potenie, jazvy
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas; Randai.
Slovak: Miesto podania injekcie vyčistite liehovým tampónom.
Lithuanian: Spiritine servetėle nuvalykite injekcijos vietą.
Slovak: • poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
Lithuanian: • jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
Slovak: Závažné alergické reakcie v súvislosti s adalimumabom boli počas klinických štúdií zriedkavé.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėta su adalimumabo vartojimu susijusių sunkių alerginių reakcijų.
Slovak: • infekcie ucha;
Lithuanian: • ausų infekcijos;
Slovak: Tabuľka 24.
Lithuanian: 24 lentelė.
Slovak: Adalimumab sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Lithuanian: Nėra atliktų adalimumabo tyrimų pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų arba inkstų veikla.
Slovak: Obštrukcia tenkého čreva
Lithuanian: Plonosios žarnos obstrukcija
Slovak: 268 interval spoľahlivosti)
Lithuanian: pasikliautina sis intervalas)
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams, sergantiems aktyviu jaunatviniu poliartritu, kuriam būdinga įvairių tipų pradžia (dažniausiai būna poliartritas su teigiamu arba neigiamu reumatoidiniu faktoriumi arba besitęsiantis oligoartritas), buvo įvertintas dviejuose klinikiniuose tyrimuose (JIpA I ir JIpA II).
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (PCDAI) so skóre > 30.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 192 vaikai, nuo 6 iki 17 metų (imtinai) amžiaus, segantys vidutinio sunkumo ir sunkia Krono liga (KL), kurios aktyvumo indeksas vaikams (angl.
Slovak: 10 mg každý druhý týždeň
Lithuanian: 10 mg kas antrą savaitę
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý týždeň, sa pozorovali od 12. do 36. týždňa priemerné minimálne rovnovážne hladiny približne od 8 do 10 μg/ml.
Lithuanian: Gydomiems 40 mg adalimumabo doze kas savaitę, 12-36 savaitę vidutinė pusiausvyrinė koncentracija siekė maždaug 8-10 µg/ml.
Slovak: BASDAIb 50 Týždeň 2
Lithuanian: BASDAIb 50
Slovak: I sa adalimumab 40 mg, podávaný každý druhý týždeň, hodnotil u 185 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerné východiskové skóre aktivity ochorenia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bathov index aktivity ankylozujúcej spondylitídy] bolo 6,4 u pacientov liečených adalimumabom a 6,5 pre pacientov s placebom), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 1 NSAID alebo ich netolerovali alebo boli u nich kontraindikované.
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)], buvo 6,4 adalimumabu gydytų pacientų ir 6,5 placebo gavusių pacientų grupėse), kuriems buvo stebimas nepakankamas atsakas į gydymą ar netoleravimas  1 NVNU, ar kurie turėjo kontraindikacijų gydymui jais.
Slovak: Chirurgické zákroky
Lithuanian: Chirurgija
Slovak: • znížené hodnoty červených krviniek;
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems Krono liga, rekomenduojama AMGEVITA dozė priklauso nuo kūno svorio (4 lentelė).
Slovak: V postmarketingových skúšaniach boli hlásené prípady leukémie u pacientov liečených antagonistami TNF.
Lithuanian: Tyrimai, kai vaistas jau buvo rinkoje, parodė, kad gydant TNF-antagonistais buvo fiksuota susirgimų leukemija atvejų.
Slovak: Neznáme zlyhanie pečene1)
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas1).
Slovak: Navyše u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v štúdiách s adalimumabom na liečbu pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou sa nezaznamenali žiadne malignity.
Lithuanian: Be to, adalimumabo tyrimo vaikams, sergantiems Krono liga, metu nebuvo stebėta jokių piktybinių susirgimų 192 vaikams per 498,1 paciento metų.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Lithuanian: AMGEVITA skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Slovak: Keď naplnené injekčné pero dosiahlo izbovú teplotu, nevkladajteho naspäť do chladničky.
Lithuanian: ● Negalima dėti užpildyto švirkštiklio atgal į šaldytuvą, jei jo temperatūra pasiekė kambario temperatūrą.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg adalimumabu v týždni 2 dosahuje počas indukčného obdobia najnižšiu hodnotu sérových koncentrácií adalimumabu približne 5,5 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg adalimumabo dozės 0-inę savaitę ir 40 mg adalimumabo dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5,5 µg/ml.
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Lithuanian: Kas antrą savaitę vaikams, sergantiems lėtine plokšteline psoriaze, leidžiant po oda 0,8 mg/kg (daugiausiai iki 40 mg) dozę, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė ±SD adalimumabo mažiausioji koncentracija dozę buvo maždaug 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
Lithuanian: • dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003 do decembra 2010 je prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 2,7 na 1 000 pacientorokov liečby.
Lithuanian: gruodžio mėn., daugiausiai reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams bendras stebėtų piktybinių procesų dažnis buvo atitinkamai apie 2,7 per 1 000 paciento gydymo metų.