FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0-48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/hod.
Lithuanian: Kiti KOGENATE Bayer farmakokinetiniai parametrai: vidutinis buvimo kraujyje laikas [MRT (048)] - apie 22 val.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. srpna 2000
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2000 m.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MILTELIAIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra KOGENATE Bayer ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant KOGENATE Bayer Kaip vartoti KOGENATE Bayer Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti KOGENATE Bayer Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Lithuanian: Laikykite užpildytą injekciniu vandeniu švirkštą stačioje padėtyje, suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į sriegiuotą kamštį (C).
Czech: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Lithuanian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Czech: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Lithuanian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 TV EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 TV EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 TV EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 TV EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 TV
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Lithuanian: Kiekviename KOGENATE Bayer flakone nominaliai yra 250, 500, 1000, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Czech: Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové zátky (E).
Lithuanian: Pritvirtinkite stūmoklį prie švirkšto, įsukdami jį į guminį kamštį (E).
Czech: KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad KOGENATE Bayer veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von Willebrandovy choroby.
Lithuanian: Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga preparato vartoti negalima.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio prisukdami pagal laikrodžio rodyklę ir įsitikinkite, kad į švirkštą nepateko kraujo (J).
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant KOGENATE Bayer, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra:
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Lithuanian: Pripildykite švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a připravte antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą, nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu ir dezinfekuokite injekcijos vietą, laikydamiesi gydytojo nurodymų.
Czech: Každých 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas
Czech: Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Lithuanian: Filtruojama laikantis žemiau nurodytų tirpinimo ir (arba) vartojimo žingsnių.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant KOGENATE Bayer.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Lithuanian: Laikydami flakono adapterį vietoje, nuimkite švirkštą nuo flakono adapterio (jis turi likti pritvirtintas prie flakono).
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto prie balto dangtelio pritvirtintą kamštį (A).
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui Jūsų kraujyje pasiekti.
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Lithuanian: Apverskite flakoną su švirkštu ir perkelkite tirpalą į švirkštą, lėtai ir atsargiai ištraukdami stūmoklį (H).
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
Lithuanian: Preparatui suleisti svarbu naudoti su preparatu pateiktą venepunkcijos rinkinį, nes jame yra įtaisytas filtras.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako adaptér injekční lahvičky, venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, flakono adapteris, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Czech: Přiložte na paži turniket.
Lithuanian: Uždėkite ant rankos varžtį.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Lithuanian: Kiekvienoje KOGENATE Bayer pakuotėje yra flakonas su Bio-Set sistema ir užpildytas švirkštas su atskiru stūmokliu, venepunkcijos rinkinys (injekcijai į veną), du tamponai, suvilgyti alkoholiu, du sausi tamponai ir du pleistrai.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš vartojimą reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato KOGENATE Bayer pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: Nuplėškite popierinę pakuotę nuo plastikinio flakono adapterio laikiklio.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1000 TV stiprumų ruošimui] 5 ml [2000/3000 TV stiprumų ruošimui]
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant KOGENATE Bayer,registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA Prieš vartodami perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Výbor PRAC je nicméně toho názoru, že ohledně zjištění ze studie SIPPET, která předpokládá závěr, že u pacientů PUP léčených přípravky rFVIII existuje vyšší riziko rozvoje inhibitorů než u přípravků pdFVIII studovaných v tomto klinickém hodnocení, panují níže podrobně popsané nejistoty:
Lithuanian: išvados, kad inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams, gydomiems rFVIII preparatais, yra didesnė negu pdFVIII preparatų, tirtų per šį klinikinį tyrimą, kaip išdėstyta toliau:
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodui 2).
Lithuanian: KOGENATE Bayer vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku KOGENATE Bayer.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant KOGENATE Bayer, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě je „bez sodík".
Lithuanian: KOGENATE Bayer sudėtyje yra natrio Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: Filtruojama naudojant buteliukų adapterį.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: KOGENATE Bayer išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus (miltelių flakoną su Bio-Set sistema, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), nes vartojant kitas infuzijų sistemas žmogaus VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis sistemos paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia (pasitarkite su gydytoju ar vaistininku), jeigu:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer
Lithuanian: Pamiršus pavartoti KOGENATE Bayer
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (FLAKONO ADAPTERIUI)
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
Lithuanian: Rankose sušildykite neatidarytą flakoną su milteliais ir tirpiklio švirkštą, kol jie taps tokie šilti kaip Jūsų rankos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KOGENATE Bayer Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika KOGENATE Bayer preparato sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s adaptérem injekční lahvičky:
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su flakono adapteriu:
Czech: Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Lithuanian: Nenaudokite pateikto venepunkcijos rinkinio kraujui imti, nes jame yra filtras.
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (for 2000 IU a 3000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio-Set).
Lithuanian: KOGENATE Bayer miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml (250 TV, 500 TV ir 1000 TV) arba 5 ml (2000 TV ir 3000 TV) injekcinio vandens), naudojant pateiktą užpildytą švirkštą ir integruotą perpylimo sistemą (Bio-Set).
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą KOGENATE Bayer saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis parenkamas pagal paciento reakciją, tačiau negalima leisti didesniu nei 2 ml per minutę greičiu.
Czech: Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį į flakoną, kuriame yra milteliai, lėtai spausdami švirkšto stūmoklį žemyn (F).
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Lithuanian: • KOGENATE Bayer vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, rizika.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set):
Lithuanian: Išsami KOGENATE Bayer tirpinimo ir vartojimo instrukcija, naudojant flakoną su tirpinimo dangteliu (Bio-Set sistemą).
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti KOGENATE Bayer nepasitarus su gydytoju.
Czech: Našroubujte šetrně injekční stříkačku na injekční lahvičku s práškem (B).
Lithuanian: Švelniai prisukite švirkštą prie flakono su milteliais (B).
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais ir Bio-Set sistema (10 ml, I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir perpylimo sistema su apsauginiu dangteliu
Czech: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra injekcinis vanduo, skirtas flakono turiniui ištirpinti.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (adaptér na injekční lahvičku).
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakono adapteris).
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Lithuanian: Prieš vartodami apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pokyčių.
Czech: IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu)
Lithuanian: 3000 TV) tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindras su belateksiais pilkais bromobutilo gumos kamšteliais)
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie sriegiuoto flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo viršūnėlės (D).
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
Lithuanian: Pavartojus didesnę nei reikia KOGENATE Bayer dozę, reikia pasakyti gydytojui.
Czech: Febrilní stav (pyrexie) související s infúzí
Lithuanian: Su infuzija susijusi karščiavimo reakcija (karščiavimas)
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną taip, kad jis būtų virš adapterio ir švirkšto (I).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Lithuanian: Laikydami už laikiklio, uždėkite adapterį ant flakono ir tvirtai paspauskite žemyn (B).
Czech: 250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci).
Lithuanian: 250 TV oktokogo alfa (paruošus - 100 TV/ml).
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Lithuanian: KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa)
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Lithuanian: * Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok KOGENATE Bayer 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: KOGENATE Bayer 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui KOGENATE Bayer 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na léčbu hemofilie.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikia kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Czech: Kogenate Bayer octocogum alfa
Lithuanian: Kogenate Bayer oktokogas alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kogenate Bayer EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Často (u 1 až 10 pacientů ze 100) se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, išbėrimas ir paraudimas) pasireiškia dažnai (110 pacientų iš 100), bet sunkios alerginės reakcijos yra retos (1-10 pacientų iš 10 000).
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Kogenate Bayer teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Lithuanian: Todėl Kogenate Bayer buvo lyginamas su Kogenate, siekiant įrodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Lithuanian: Oktokogas alfa gaminamas taikant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą - jį gamina ląstelės, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti šią medžiagą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo vertinimas, kaip pavyko sustabdyti kraujavimą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo gydymų, kurių reikėjo kiekvienam naujai pasireiškusiam kraujavimui sustabdyti, skaičius.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití.
Lithuanian: Pateikti imuninės tolerancijos indukcijos duomenys apie pacientus, kurių organizme yra inhibitorių, parodė, kad kai kuriems pacientams didelė dozė yra veiksminga ir inhibitoriai gali būti pašalinti, tačiau šių duomenų nepakako šiam konkrečiam vartojimo būdui patvirtinti.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kogenate Bayer Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.