FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Infusion von ReFacto AF entfernen Sie das Infusionsset und verwerfen es.
Slovenian: Po infundiranju zdravila ReFacto AF infuzijski sistem odstranite in ga zavrzite.
German: ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: • Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit, verändertes Geschmacksempfinden
Slovenian: • otrplost, zaspanost, spremenjeno okušanje
German: In einer Studie zu ReFacto AF an 19 PUPs lag die Recovery zu Beginn der Studie bei den 17 Kindern im Alter von 28 Tagen bis unter 2 Jahren bei 1,32 ± 0,65 IE/dl pro IE/kg und bei den 2 Kindern zwischen 2 und < 6 Jahren bei 1,7 und 1,8 IE/dl pro IE/kg.
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto AF pri 19 PUP je bilo zvečanje aktivnosti na začetku študije pri 17 otrocih, starih od 28 dni do manj kot 2 leti, 1,32 ± 0,65 i.e./dl na i.e./kg, pri 2 otrocih, starih 2 do < 6 let, pa 1,7 oziroma 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ReFacto AF, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ReFacto AF, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
German: Bei den nachfolgend aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor-VIII-Aktivität nicht unter die angegebenen Plasmaspiegel (in % des Normbereichs oder in I.E./dl) im angegebenen Behandlungszeitraum abfallen.
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte von ReFacto AF zu ReFacto für die Recovery 100,6 %, für AUCt 99,5 % und für AUC∞ (Fläche unter der Kurve [area under the curve, AUC] von Zeitpunkt „0" bis „unendlich") 98,1 %.
Slovenian: Kvocienti geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili 100,6 % za zvečanje aktivnosti, 99,5 % za AUCt in 98,1 %, za AUC (površina pod krivuljo plazemske koncentracije od časa nič do neskončnosti).
German: Die Sicherheit von ReFacto AF wurde in Studien sowohl an vorbehandelten Erwachsenen als auch an vorbehandelten Kindern und Jugendlichen (n = 18, Alter: 12-16 Jahre in einer Studie und n = 49, Alter: 7-16 Jahre in einer supportiven Studie) untersucht, mit einer Tendenz hin zu höheren Nebenwirkungsraten bei Kindern im Alter von 7-16 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen.
Slovenian: Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili v študijah, ki so vključevale tako predhodno zdravljene odrasle kot predhodno zdravljene otroke in mladostnike (n = 18, stare 12-16 let v študiji in n = 49, stare 7-16 let v podporni študiji), pri čemer so bili otroci, stari 7-16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih učinkov.
German: * Die Aktivität (Internationale Einheiten, I.E.) wird anhand des in der Europäischen Pharmakopoe beschriebenen chromogenen Assays bestimmt.
Slovenian: *Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
German: Recovery (I.E./dl Anstieg von FVIII:C je I.E./kg verabreichten FVIII)
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
German: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Slovenian: Ko gumijasti zamašek očistite, se ga ne smete več dotakniti z rokami; pazite tudi, da se ne dotakne ničesar drugega.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. kürzlich eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Angina pectoris, Tachykardie, Herzklopfen
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Spiegel erhöht, wodurch der FaktorVIII-Mangel und die Blutungsneigung vorübergehend korrigiert werden können.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se ravni faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in odpravijo nagnjenost k krvavitvam.
German: Die verordnete Dosis und Frequenz von ReFacto AF während der Studie lag im Ermessen des Prüfarztes gemäß lokalem Behandlungsstandard.
Slovenian: Odmerek in pogostnost odmerjanja predpisanega zdravila ReFacto AF v času trajanja študije je določil raziskovalec po lastni presoji v skladu z lokalnim standardom oskrbe.
German: Wenn Sie die Anwendung von ReFacto AF abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ReFacto AF
German: Am Ende dieser Aufbewahrungszeit bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank zurückgestellt werden, sondern muss verwendet oder vernichtet werden.
Slovenian: Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
German: Katheter-assoziierte Komplikationen
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
German: Ein anderes Moroctocog-alfa-Produkt, das zur Verwendung außerhalb Europas zugelassen wurde, ist herstellerseits mit einer abweichenden Aktivität ausgewiesen, die mittels des einstufigen Gerinnungstests gegen den internationalen WHO-Standard kalibriert wurde.
Slovenian: Drugo zdravilo z moroktokogom alfa, odobreno za uporabo zunaj Evrope, ima drugačno proizvodno aktivnost, ki je bila kalibrirana na mednarodni standard SZO z enostopenjskim koagulacijskim preskusom; to zdravilo ima lastniško ime XYNTHA.
German: Halten Sie die ReFacto-AF-Fertigspritze aufrecht und entfernen Sie die weiße Sicherheitsabdichtung, indem Sie sie von rechts nach links drehen (oder vorsichtig abknicken), um die Perforation der Kappe aufzubrechen und die graue Gummi-Spritzenkappe der ReFactoAF-Fertigspritze freizulegen.
Slovenian: Držite napolnjeno injekcijsko brizgo v pokončnem položaju in odstranite belo zaščitno zaporko, tako da jo upogibate z desne na levo (ali jo nežno zanihate) in prelomite perforacijo; tako boste razkrili sivo gumijasto zaporko napolnjene injekcijske brizge zdravila ReFacto AF.
German: Rekonstituiertes ReFacto AF darf nicht mit anderen Arzneimitteln im selben Schlauch oder demselben Behältnis gegeben werden.
Slovenian: Pripravljenega zdravila ReFacto AF se ne sme dajati po isti cevki ali ga v istem vsebniku mešati z drugimi zdravili.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so običajno imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno aktivnost faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
German: Die mittlere Recovery war bei PUPs über die Zeit stabil (5 Besuche während einer Zeit von 2 Jahren) und reichte von 1,5 I.E. bis 1,8 I.E./dl je I.E./kg.
Slovenian: Pri PUP je bilo povprečno zvečanje aktivnosti stabilno (5 obiskov v obdobju dveh let) in je znašalo od 1,5 do 1,8 i.e./dl na i.e./kg.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardbehandlung gegen Schock eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje šoka.
German: Mehrere Teilnehmer begannen mit Infusionen bei Bedarf, wurden jedoch während der Studienteilnahme auf eine prophylaktische Behandlung umgestellt.
Slovenian: Številni so začeli z infuzijami po potrebi, vendar so v času sodelovanja prešli na profilaktično zdravljenje, nekateri pa so prejemali le občasne profilaktične infuzije.
German: Die Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) wurden an Hämophilie-A-Patienten erhoben, die Inhibitoren gegen den Faktor VIII entwickelt hatten.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so zbirali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten (Recovery) zeigt.
Slovenian: Odziv posameznih bolnikov na faktor VIII je lahko različen, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in različnem zvečanju aktivnosti.
German: Die rekonstituierte Lösung kann bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden aufbewahrt werden.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče shranjevati pri sobni temperaturi do 3 ure.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Mangel an Faktor VIII)
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: 1 Durchstechflasche mit 250 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 500 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 1.000 I.E. Moroctocog alfa 1 Durchstechflasche mit 2.000 I.E. Moroctocog alfa
Slovenian: 1 viala z 250 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 500 i.e. moroktokoga alfa 1 viala s 1.000 i.e. moroktokoga alfa 1 viala z 2.000 i.e. moroktokoga alfa
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Calciumchlorid-Dihydrat, L-Histidin, Polysorbat 80 und Natriumchlorid.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L-histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
German: Wenn ein Patient, der normalerweise mit XYNTHA behandelt wird, ReFacto AF verordnet bekommt, sollte der behandelnde Arzt auf der Basis der Messwerte der FaktorVIII-Recovery eine Anpassung der Dosierungsempfehlungen in Erwägung ziehen.
Slovenian: Če lečeči zdravnik predpiše bolniku, ki se navadno zdravi z zdravilom XYNTHA, zdravilo ReFacto AF, mora upoštevati popravek priporočil za odmerjanje na podlagi vrednosti zvečanja aktivnosti faktorja VIII.
German: 30-60 Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Behinderungen aufhören.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
German: In einer Studie mit Cross-over-Design zur Pharmakokinetik wurden die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF bei 25 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) zum Studienbeginn (Baseline) und nach wiederholter Anwendung über 6 Monate bestimmt.
Slovenian: V navzkrižni farmakokinetični študiji so določili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto AF ob izhodišču in pri 25 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) po ponovnem dajanju zdravila ReFacto AF v obdobju 6 mesecev.
German: Sie sollten bei Reisen ausreichende Mengen Ihres Faktor-VIII-Produkts für zu erwartende Behandlungen mitführen.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
German: Schwere, plötzliche allergische (anaphylaktische) Reaktionen treten gelegentlich auf (1 bis 10 von 1000 Anwendern).
Slovenian: Hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Aminotransferase erhöht, Alanin-Aminotransferase erhöht, Blutbilirubin erhöht,
Slovenian: zvišana raven aspartataminotransferaze; zvišana raven alanin-aminotransferaze; zvišana raven bilirubina v krvi; zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi
German: Größere Eingriffe
Slovenian: Večje operacije
German: Abkürzungen: Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; CV = Variationskoeffizient (coefficient of variation); AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" mit Extrapolation bis „unendlich" (area under the curve); t½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Steady-State-Volumen der Verteilung.
Slovenian: Okrajšave: Cmax = največja opažena plazemska koncentracija; CV = koeficient variance; AUCinf = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič ekstrapolirano do neskončnosti; t½ = končni razpolovni čas; CL = očistek; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
German: Nach dem Auflösen enthält das Produkt Polysorbat 80, das bekanntermaßen die Extraktionsrate von Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Polyvinylchlorid (PVC) erhöht.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila vsebuje polisorbat-80, ki dokazano poveča izluženje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz PVC-ja.
German: Die entsprechenden 90-%-Konfidenzintervalle für die Verhältnisse zwischen den geometrischen Mittelwerten von ReFacto AF und ReFacto lagen innerhalb des Bioäquivalenzfensters von 80 % bis 125 %, was die Bioäquivalenz von ReFacto AF zu ReFacto zeigt.
Slovenian: Ustrezni 90 % intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih sredin najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80 % in 125 %, kar je pokazalo bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
German: Es wurden im Zusammenhang mit ReFacto AF allergische Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Slovenian: Pri zdravilu ReFacto AF so opazili preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Ihr Arzt kann die Ihnen empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ändern, um die Infusion angenehmer zu machen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko spremeni priporočeno hitrost infundiranja, da se boste med infuzijo bolje počutili.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
German: Abkürzungen: AUCt = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" bis „letzte messbare Konzentration"; t1/2 = Halbwertszeit; CL = Clearance; FVIII:C = FVIII-Aktivität, MRT = mittlere Verweildauer (mean residence time)
Slovenian: Okrajšave: AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/2 = razpolovni čas; CL = očistek; FVIII:C = aktivnost FVIII; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ReFacto AF beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (zu denen Angioödeme, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen sowie keuchende Atmung zählen können) wurden unter ReFacto sporadisch beobachtet und können sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie, einschließlich Schock, entwickeln (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: V redkih primerih so pri zdravilu ReFacto opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (kot so angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlica, rdečica, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, navzea, nemirnost, tahikardija, stiskanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v posameznih primerih napredovale v hudo anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4.4).
German: Hinweis: Wenn Sie pro Infusion mehr als eine Fertigspritze ReFacto AF anwenden müssen, sollte jede Fertigspritze nach der spezifischen Anleitung rekonstituiert werden.
Slovenian: Opomba: Če morate uporabiti več kot eno vialo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako vialo pripraviti po navedenih navodilih.
German: Basierend auf der Methode der kleinsten Quadrate war das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte vom Wert „Monat 6" zu Studienbeginn (Baseline) für die Recovery 107 %, für AUCt 100 % und für AUC∞ 104,0 %.
Slovenian: Kvocienti geometrijskih sredin najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču so bili 107 % za zvečanje aktivnosti, 100 % za AUCt in 104 %, za AUC.
German: ReFacto AF enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF vsebuje natrij
German: Es wurden keine Wechselwirkungen rekombinanter Gerinnungsfaktor-VIII-Produkte mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII z drugimi zdravili niso poročali.
German: 60-100 Wiederholung der Infusion alle 8-24 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist
Slovenian: Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.
German: Es wird ausdrücklich empfohlen, jede Verabreichung von ReFacto AF an einen Patienten mit dem auf dem Karton angegebenen Produktnamen und der Chargennummer zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Chargennummer des Arzneimittels herzustellen.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime na škatli in številko serije zdravila, da ohranite povezavo med bolnikom in številko serije zdravila.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in den klinischen Studien mit ReFacto oder ReFacto AF gemeldet wurden.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Slovenian: V primeru velikega kirurškega posega je treba še posebej skrbno spremljati nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi preskusi (aktivnost faktorja VIII).
German: Kühl aufbewahren und transportieren (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
German: Dosierung und Behandlungsdauer hängen davon ab, in welchem Maße Sie eine FaktorVIII-Substitutionstherapie benötigen.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
German: Nach Rekonstitution und vor der Verabreichung sollte ReFacto AF auf Schwebeteilchen oder Verfärbungen kontrolliert werden.
Slovenian: Po pripravi in pred uporabo je treba zdravilo ReFacto AF pregledati glede vsebnosti vidnih delcev ali obarvanosti.
German: Pfizer Luxembourg SARL filialasalas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
German: Entfernen Sie die leere ReFacto-AF-Fertigspritze und wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 mit jeder weiteren rekonstituierten Spritze.
Slovenian: Odstranite prazno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila ReFacto AF in ponovite v točkah 3 in 4 opisane postopke pri vseh naslednjih brizgah, ki vsebujejo pripravljeno raztopino.
German: 1 Spritzenkolben 1 steriles Infusionsset 2 Alkoholtupfer 1 Pflaster
Slovenian: 1 sterilen infuzijski sistem 2 alkoholna zloženca 1 obliž
German: Vermeiden Sie eine Berührung des offenen Spritzenendes oder der blauen Entlüftungs-Schutzkappe.
Slovenian: Ne dotikajte se odprtega konca brizge ali zaščitne modre zaporke z odprtinami.
German: Für einen Fall einer Zystenbildung bei einem 11-jährigen Patienten und einen Fall von Verwirrung bei einem 13-jährigen Patienten wurde ein möglicher kausaler Zusammenhang mit der ReFacto AFBehandlung beschrieben.
Slovenian: Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unteroder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Slovenian: Odmerke, ki temeljijo na telesni masi, je pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
German: Auflösung:
Slovenian: Priprava:
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, muss die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo znova namestite pokrovček brizge.
German: Die Wirkungsweise von ReFacto AF ist mit der des endogenen Faktor VIII vergleichbar.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ima funkcijske značilnosti, primerljive z značilnostmi endogenega faktorja VIII.
German: Die Patienten müssen über frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie, aufgeklärt werden.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanjem v prsnem košu, piskajočim dihanjem, hipotenzijo in anafilaksijo.
German: Besprechen Sie daher die Einzelheiten zu Ihrer intravenösen Infusion mit Ihrem Arzt oder einem anderen Angehörigen eines Gesundheitsberufes.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
German: ReFacto AF wird durch intravenöse (i.v.)
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko (i.v.)
German: ReFacto AF wird als intravenöse (i.v.)
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se daje v obliki intravenske (i.v.)
German: ReFacto AF hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Diese mangelhafte Wirksamkeit von ReFacto wurde beschrieben als „Blutung in die Zielgelenke", „Blutung in neue Gelenke" oder „das subjektive Gefühl einer neuen Blutung" beim Patienten.
Slovenian: opisujejo kot krvavitve v tarčne sklepe, krvavitve v nove sklepe ali bolnikov subjektivni občutek, da se začenja nova krvavitev.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja je treba prilagoditi individualno glede na klinično učinkovitost.
German: Hinweis: Bitte entsorgen Sie jegliche unbenutzte Lösung, die leere Fertigspritze und die benutzten medizinischen Verbrauchsmaterialien in einem für medizinischen Abfall geeigneten Behälter, da derartige Materialien andere Personen verletzen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Slovenian: Opomba: Vso neuporabljeno raztopino, prazno napolnjeno injekcijsko brizgo in uporabljene medicinske pripomočke odložite v ustrezno posodo za odlaganje medicinskih odpadkov, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
German: Anwendung nach Rekonstitution.
Slovenian: uporaba, po rekonstituciji
German: Diese Patienten (n = 59; medianes Alter: 10 ± 8,3 Monate) hatten eine mittlere Recovery von ReFacto in der Woche „0" von 1,5  0,6 I.E./dl pro I.E./kg (Spanne: 0,2-2,8 I.E./dl pro I.E./kg), was niedriger war als bei PTPs, die mit ReFacto behandelt worden waren.
Slovenian: Pri teh bolnikih (n = 59; mediana starost 10 ± 8,3 meseca) je bilo povprečno zvečanje aktivnosti v tednu 0 1,5  0,6 i.e./dl na i.e./kg (z razponom od 0,2 do 2,8 i.e./dl na i.e./kg); bilo je manjše kot tisto, ki so ga ugotovili pri PTP, zdravljenih z zdravilom ReFacto v tednu 0 s povprečnim zvečanjem aktivnosti 2,4 ± 0,4 i.e./dl na i.e./kg (razpon 1,1 do 3,8 i.e./dl na i.e./kg).
German: Einige der Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, Engegefühl im Brustkorb, pfeifendes Atmen und niedriger Blutdruck.
Slovenian: Nekateri znaki alergijskih reakcij so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsnem košu, piskajoče dihanje in znižan krvni tlak.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, sich vor Reisen mit ihrem Arzt oder Apotheker zu beraten.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj se pred potovanjem posvetujejo s svojim zdravstvenim delavcem.
German: Antikörpertest positiv, Anti-Faktor-VIIIAntikörpertest positiv
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII