FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Portuguese: Os agonistas dos recetores da adenosina, incluindo regadenosona, induzem vasodilatação arterial e hipotensão.
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Portuguese: As condições cardiovasculares mais comuns foram doentes com historial medico de hipertensão (dislipidemia / hipercolesterolemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos, PCI anterior e EM anterior.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
Portuguese: Em ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2, os seguintes critérios de avaliação pré-especificados de segurança e tolerabilidade para comparar regadenosona com a adenosina atingiram significância estatística: (1) um somatório de pontuações da presença e gravidade dos grupos de sintomas de rubor, dor no peito e dispneia foi inferior com regadenosona (0,9 ± 0,03) do que com a adenosina (1,3 ± 0,05), e (2) os grupos de sintomas de rubor (21% vs 32%), dor no peito (28% vs 40%), e “dor na garganta, pescoço ou maxilar” (7% vs 13%) foi menos frequente com regadenosona ; a incidência de cefaleias (25% vs 16%) foi mais frequente com regadenosona .
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Rapiscan de 5 ml contém 400 microgramas de regadenosona.
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Portuguese: Os doentes de ambos os grupos ( exercício com regadenosa e apenas regadenosona) foram sujeitos a uma Cintigrafia de Perfusão do Miocárdio (CPM) através da tecnologia SPECT aos 60-90 minutos após a administração de regadenosona.
English: In clinical trials, increased systolic blood pressure (≥ 50 mm Hg) was observed in 0.7% of patients and increased diastolic blood pressure (≥ 30 mm Hg) in 0.5% of patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi observada uma subida da tensão arterial sistólica (≥ 50 mm Hg) em 0,7% dos doentes e uma subida da tensão arterial diastólica (≥ 30 mm Hg) em 0,5% dos doentes.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
Portuguese: • paragem súbita do coração ou lesão do coração, bloqueio cardíaco (uma perturbação do sinal elétrico cardíaco, na qual o sinal não é transmitido da câmara superior para a câmara inferior), batimentos cardíacos lentos
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com antecedentes recentes de arritmia ventricular grave não controlada, enfarte do miocárdio ou angina instável, antecedentes de bloqueio AV de grau superior a primeiro grau ou com bradicardia sintomática, síndrome de disfunção sinusal ou com um transplante cardíaco.
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Portuguese: O dipiridamol deve ser suspenso, sempre que possível, pelo menos dois dias antes da administração de regadenosona (ver secção 4.2).
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Portuguese: Os antecedentes cardiovasculares mais frequentes incluíram hipertensão (81%), cirurgia de bypass coronário (CABG), angioplastia coronária percutânea transluminal (ACPT) ou implantação de stent (51%), angina (63%) e antecedentes de enfarte do miocárdio (41%) ou de arritmia (33%); outros antecedentes médicos incluíram diabetes (32%) e DPOC (5%).
English: • being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
Portuguese: • vómitos, vontade de vomitar (náuseas)
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem evitar o consumo de medicamentos que contenham metilxantinas assim como de medicamentos que contenham teofilina durante, pelo menos, 12 horas antes da administração de regadenosona (ver secção 4.2).
English: • bloating, diarrhoea, involuntary loss of faeces
Portuguese: • distensão abdominal, diarreia, perda involuntária de fezes
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Portuguese: As alterações da tensão arterial sistólica e da tensão arterial diastólica variaram, com a maior alteração média de tensão sistólica de −3 mm Hg e de tensão diastólica de −4 mm Hg ocorrendo aproximadamente 1 minuto após a administração de regadenosona.
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 400 microgramas (80 microgramas/ml) de regadenosona.
English: In the third study in 1009 patients with mild or moderate asthma (n=537) and moderate or severe COPD (n=472) the incidence of FEV1 reduction >15% from baseline was 1.1% and 2.9% in patients with asthma (p=0.15) and 4.2% and 5.4% in patients with COPD (p=0.58) following regadenoson and placebo dosing, respectively.
Portuguese: No terceiro estudo, realizado em 1009 doentes com asma ligeira ou moderada (n=537) e DPOC moderada ou grave (n=472), a incidência da diminuição do VEF1 > 15% em relação ao valor inicial foi de 1,1% e 2,9% nos doentes com asma (p=0,15) e 4,2% e 5,4% nos doentes com DPOC (p=0,58) após administração de regadenosona e placebo, respetivamente.
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Portuguese: A fração de regadenosona excretada inalterada na urina e a depuração renal diminuíram com o aumento do compromisso renal, desde compromisso renal ligeiro (CLcr 50 a < 80 ml/min) a moderada (CLcr 30 a < 50 ml/min) a grave (CLcr < 30 ml/min), resultando no aumento das semividas de eliminação e dos valores da AUC em comparação com os indivíduos saudáveis (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: Aminophylline
Portuguese: Aminofilina
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Portuguese: Também lhe será administrada uma injeção (5 ml) de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) e uma injeção de uma pequena quantidade de uma substância radioativa (medicamento radiofarmacêutico).
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Portuguese: 5 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 de 5 ml para utilização única, com rolha de borracha (de butilo) e um selo de alumínio.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Portuguese: Os ensaios clínicos para a medição de FFR excluíram doentes com enfarte do miocárdio agudo ou 5 dias após um enfarte do miocárdio agudo,
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
Portuguese: • paragem súbita do coração ou lesão do coração, bloqueio cardíaco (uma alteração do sinal elétrico cardíaco, na qual o sinal não é transmitido da câmara superior para a câmara inferior), batimentos cardíacos rápidos
English: Throat tightness, throat irritation, cough
Portuguese: Aperto na garganta, irritação da garganta, tosse
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Portuguese: Assim, 1147 doentes foram randomizados em dois grupos: 578 doentes do grupo que efetuou exercício com administração de regadenosona e 569 do grupo a quem foi apenas administrada regadenosona.
English: Elevated blood pressure
Portuguese: Tensão arterial elevada
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequentes
English: Administration of aminophylline, solely for the purpose of terminating a regadenoson-induced seizure is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A administração de aminofilina unicamente com o objetivo de pôr termo a uma crise convulsiva induzida por regadenosona não é recomendada (ver secção 4.4).
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Portuguese: - A substância ativa de Rapiscan é a regadenosona.
English: After you have been given Rapiscan, you will be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution which contains 45 mg of sodium.
Portuguese: Depois de receber Rapiscan, ser-lhe-á administrada uma injeção da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) que contém 45 mg de sódio.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the Cicchetti-Allison and Fleiss-Cohen weighted kappas of the median score of three blinded readers with respect to ischaemia size category (not counting segments with normal rest uptake and mild/equivocal reduction in stress uptake as ischaemic) for the combined studies of regadenoson with the adenosine scan were moderate, 0.53 and 0.61, respectively;
Portuguese: Nos estudos ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2, os kappas ponderados de Cicchetti-Allison e de Fleiss-Cohen da pontuação mediana de três indivíduos em ocultação no que respeita à categoria da dimensão da isquemia (sem contar como isquémicos segmentos com captação normal em repouso e redução ligeira/equívoca na captação em stress) para os estudos combinados de regadenosona com a cintigrafia com adenosina, foram moderados, 0,53 e 0,61, respectivamente; tal como os kappas ponderados de duas cintigrafias consecutivas com adenosina, 0,50 e 0,55, respectivamente.
English: Hypertension, pallor, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common Dyspnoea Common
Portuguese: Hipertensão, palidez, arrefecimento periférico Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito frequentes
English: In the second study in 48 patients with mild to moderate asthma who had previously been shown to have bronchoconstrictive reactions to adenosine monophosphate, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was the same (4%) following both regadenoson and placebo dosing.
Portuguese: No segundo estudo em 48 doentes com asma ligeira a moderada que tinham previamente apresentado reações broncoconstritoras ao monofosfato de adenosina, a frequência de diminuição do VEF1 > 15% em relação ao valor inicial foi a mesma (4%) após administração de Rapiscan e de placebo.
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Portuguese: Não tome Rapiscan: • se tem frequência cardíaca lenta (bloqueio cardíaco de um grau elevado ou doença do nódulo sinusal), e não tem um pacemaker implantado.
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se diminuição da tensão arterial sistólica (> 35 mm Hg) em 7% dos doentes e diminuição da tensão arterial diastólica (> 25 mm Hg) em 4% dos doentes, no período de 45 minutos após a administração de regadenosona.
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Portuguese: Foi reportada uma reação adversa cardíaca grave em dois doentes do grupo do exercício com regadenosona.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
English: Immune system disorders: Uncommon
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes
English: Eye disorders: Uncommon
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes
English: • respiratory arrest
Portuguese: • paragem respiratória
English: The other ingredients are: disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: edetato dissódico, fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, propilenoglicol, água para preparações injetáveis.
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Portuguese: A farmacocinética da regadenosona não foi avaliada em doentes em diálise.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Portuguese: A regadenosona aumenta o tónus simpático, que causa um aumento da frequência cardíaca e uma diminuição do intervalo QT. Num doente com síndrome do QT longo, a estimulação simpática pode resultar numa diminuição do intervalo QT menor do que é normal, podendo mesmo causar um aumento paradoxal do intervalo QT.
English: However, the injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution given after regadenoson contains 45 mg of sodium.
Portuguese: Contudo, a injeção da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) administrada após Regadenosona contém 45 mg de sódio.
English: Combination with exercise
Portuguese: Associação com exercício físico
English: In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
Portuguese: No primeiro estudo em 49 doentes com DPOC moderada a grave, a frequência de diminuição do VEF1 > 15% em relação ao valor inicial foi de 12% e de 6% após administração, respetivamente, de regadenosona e de placebo (p = 0,31).
English: Anxiety, insomnia
Portuguese: Ansiedade, insónia
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
Portuguese: Paragem cardíaca fatal, arritmias ventriculares com risco de vida e enfarte do miocárdio podem resultar da isquemia induzida por agentes farmacológicos indutores de stress.
English: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Propylene glycol
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Propilenoglicol
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Portuguese: • dor no coração (angina), ritmos cardíacos anormais, batimentos cardíacos rápidos, sensação do coração saltar um batimento, batimentos irregulares ou batimentos muito fortes ou rápidos
English: Very common Gastrointestinal discomfort Common
Portuguese: Desconforto gastrointestinal
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Portuguese: Geralmente, antes de uma cintigrafia, fazem-se exercícios num tapete rolante para submeter o coração a esforço.
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Portuguese: • aperto na garganta, irritação da garganta, tosse
English: Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Rapiscan.
English: Tachypnoea, wheezing
Portuguese: Cefaleias, tonturas
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
Portuguese: Paragem cardíaca fatal, arritmias ventriculares com risco de vida e enfarte do miocárdio podem resultar da isquemia induzida por agentes farmacológicos indutores de stress como a regadenosona.
English: Excipients: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, propylene glycol, disodium edetate, water for injections
Portuguese: Excipientes: fosfato dissódico di-hidratado, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, propilenoglicol, edetato dissódico, água para preparações injetáveis
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Portuguese: Rapiscan 400 microgramas solução injetável
English: LABELLING
Portuguese: A. ROTULAGEM
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
Portuguese: • formigueiros, sensibilidade diminuída, alterações do paladar
English: Tinnitus
Portuguese: Tinido
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Portuguese: No ensaio EXERRT a eficácia e segurança da regadenosona foi avaliada em doentes com resultados de prova de esforço físico insuficientes, num estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade em que a regadenosona foi administrada ou aos 3 minutos durante a recuperação (
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: O medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Rapiscan do que deveria Algumas pessoas tiveram rubor (vermelhidão), tonturas (sensação de andar à roda) e um aumento da frequência cardíaca quando lhes foi administrado demasiado Rapiscan.
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Portuguese: • Medicamento radiofarmacêutico para o agente de cintigrafia de perfusão do miocárdio deve ser administrado 10-20 segundos após a solução para injetáveis de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson can depress the sinoatrial (SA) and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia.
Portuguese: Bloqueio dos nódulos sinoauricular e auriculoventricular Os agonistas dos recetores da adenosina, incluindo a regadenosona, podem deprimir os nódulos sinoauricular (SA) e AV e podem causar bloqueio AV de primeiro, segundo ou terceiro grau ou bradicardia sinusal.
English: Dipyridamole
Portuguese: Dipiridamol
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
English: Methylxanthines
Portuguese: Metilxantinas
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
Portuguese: A fase MPI 2 do estudo consistiu nas CPM iniciais em repouso e nas CPM realizadas sem a prática de exercício físico nos dias 1-14, para ambos os grupos.
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Portuguese: Imagiologia de perfusão miocárdica por radionuclídeo:
English: Regadenoson, can depress the SA and AV nodes and may cause first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention.
Portuguese: Bloqueio dos nódulos sinoauricular e auriculoventricular A regadenosona pode deprimir os nódulos SA e AV e pode causar bloqueio AV de primeiro, segundo ou terceiro grau ou bradicardia sinusal que exija intervenção.
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Portuguese: Para a medição de FFR, o Rapiscan deve ser administrado por injeção rápida durante 10 segundos numa veia periférica, utilizando um cateter ou agulha de calibre 22 ou superior.
English: Myocardial ischaemia
Portuguese: Isquemia do miocárdio
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Portuguese: A fase MPI 1 do estudo consistiu na CPM inicial, e nas CPM para o grupo do exercício com regadenosona e com apenas administração de regadenosona.
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Portuguese: Broncospasmo, paragem respiratória
English: ANNEX 1
Portuguese: ANEXO I
English: If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Suboptimal Exercise Stress Test
Portuguese: Prova de esforço físico insuficiente
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo: Erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia e/ou aperto da garganta
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson (see section 4.4).
Portuguese: Os sinais de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, angioedema, anafilaxia e/ou aperto da garganta) podem ter uma manifestação imediata ou retardada.A aminofilina pode ser utilizada para atenuar reações adversas graves ou persistentes a regadenosona, mas não deve ser utilizada unicamente com o objetivo de pôr termo a uma crise convulsiva induzida por regadenosona (ver secção 4.4).