FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het was patiënten ook toegestaan topische calcineurineremmers (TCI, topical calcineurin inhibitors) te gebruiken.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno primjenjivati i topikalne inhibitore kalcineurina.
Dutch: Allergische conjunctivitis Oculaire pruritus Blefaritis
Croatian: Poremećaji oka često alergijski konjunktivitis očni pruritus blefaritis
Dutch: 52 weken durende gelijktijdig TCS studie (CHRONOS)
Croatian: 52-tjedno ispitivanje istodobne primjene topikalnih kortikosteroida (CHRONOS)
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van dupilumab op de FK van gelijktijdig toegediende medicatie.
Croatian: Ne očekuje se da će dupilumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Dutch: Ziet u wat bloed, druk dan lichtjes een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Croatian: Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares); SE= standaardfout (standard error) a Complete analysenet (FAS, full analysen set) inclusief alle gerandomiseerde patiënten.
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška a Potpuni skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Dutch: Gemiddelde algehele procentuele afname vanaf baseline (%) Verschil (% [95% BI]) (Dupilumab t.o.v.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog postotnog smanjenja od početne vrijednosti (%) Razlika (% [95% CI]) (dupilumab naspram placeba)
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acuut bronchospasme of status asthmaticus.
Croatian: Dupilumab se ne smije primjenjivati za liječenje akutnog bronhospazma ili astmatičnog statusa.
Dutch: Een hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar placebo had reddingmedicatie nodig (topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden of systemische niet-steroïde immunosuppressiva) vergeleken met de dupilumab-groep (respectievelijk 58,8% en 20,7%).
Croatian: Veći postotak bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo trebao je „rescue" liječenje (topikalne kortikosteroide ili sistemske nesteroidne imunosupresive) u usporedbi sa skupinom koja je primala dupilumab (58,8% u odnosu na 20,7%).
Dutch: Als patiënten na 16 weken behandeling voor atopische dermatitis geen respons vertonen, moet overwogen worden de behandeling te stoppen.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 tjedana liječenja atopijskog dermatitisa treba razmotriti prekid liječenja.
Dutch: In SOLO CONTINUE werd met verhoogde doseringsintervallen een trend voor een stijgende nood aan behandeling omwille van ADA-positiviteit waargenomen.
Croatian: U ispitivanju SOLO CONTINUE je kod povećanja intervala doziranja opažen trend porasta pozitivnosti na protutijela na lijek koja su nastala tijekom liječenja.
Dutch: Het werd ook aangetoond dat Dupixent de symptomen van pijn, angst en depressie die samengaan met atopische dermatitis verbetert.
Croatian: Pokazalo se da Dupixent ublažava i simptome boli, tjeskobe i depresije povezane s atopijskim dermatitisom.
Dutch: Atopische dermatitis
Croatian: Atopijski dermatitis
Dutch: De immuunreactie op het TdaP-vaccin en het meningokokken-polysacharidevaccin werden beoordeeld, zie rubriek 4.5.
Croatian: Ocijenjeni su imuni odgovori na cjepivo TdaP i meningokokno polisaharidno cjepivo, vidjeti dio 4.5.
Dutch: De ACQ-5 en AQLQ(S) werden ook beoordeeld in VENTURE en vertoonden verbeteringen die vergelijkbaar waren met die in QUEST.
Croatian: U ispitivanju VENTURE također su se ocjenjivali rezultati upitnika ACQ-5 i AQLQ(S), za koje su zabilježena poboljšanja slična onima u ispitivanju QUEST.
Dutch: FAS week 52 inclusief alle gerandomiseerde patiënten minstens een jaar voor de einddatum voor primaire analyse.
Croatian: 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Dutch: De voorgevulde spuit of voorgevulde pen niet blootstellen aan warmte of direct zonlicht en deze niet schudden.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se izlagati toplini ni izravnoj sunčevoj svjetlosti i ne smije se tresti.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 2 voorgevulde spuiten
Croatian: Otopina za injekciju 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Dutch: Niet langer dan maximaal 14 dagen buiten de koelkast bewaren bij een temperatuur beneden 25°C.
Croatian: Vrijeme čuvanja izvan hladnjaka ne smije biti dulje od 14 dana na temperaturi ispod 25°C.
Dutch: De aanbevolen dosis dupilumab voor adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar is gespecificeerd in tabel 1.
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za adolescentne bolesnike u dobi od 12 do 17 godina navedena je u Tablici 1.
Dutch: U en uw arts moeten beslissen of u Dupixent bij uzelf kunt injecteren.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete o tomu hoćete li Dupixent sebi injicirati sami.
Dutch: - U bent allergisch voor dupilumab of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na dupilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die bekend zijn met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor dupilumab is geïndiceerd (zie rubriek 4.1).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje trebaju započeti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je dupilumab indiciran (vidjeti dio 4.1).
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
Croatian: IKS = inhalacijski kortikosteroid; FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; ACQ-5 (Asthma Control Questionnaire-5) = upitnik o kontroli astme od 5 pitanja; AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) = upitnik o kvaliteti života kod astme; AD = atopijski dermatitis; NP = nosna polipoza; AR = alergijski rinitis; FeNO = frakcija izdahnutog dušikova oksida a Populacija u ispitivanjima dupilumaba kod astme uključivala je bolesnike koji su uzimali umjerenu i visoku dozu IKS-a.
Dutch: In totaal zijn 210 patiënten met oraal corticosteroïd-afhankelijk astma die hoge doses inhaleerbare corticosteroïden ontvingen plus maximaal twee aanvullende basisbehandelingen geïncludeerd (VENTURE).
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 210 bolesnika s astmom ovisnom o oralnim kortikosteroidima koji su primali visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i do dva dodatna lijeka za terapiju održavanja (VENTURE).
Dutch: Stop niet met uw astmamedicatie en verminder deze niet, tenzij uw arts u hiervoor instructies heeft gegeven.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati svoje lijekove za astmu niti smanjiti njihovu dozu ako Vam to ne kaže liječnik.
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
Croatian: Placebo ap-vrijednost < 0,0001
Dutch: Patiënten met bestaande intestinale worminfecties moeten daarvoor behandeld worden alvorens men dupilumab opstart.
Croatian: Bolesnike s postojećim infekcijama helmintima treba liječiti prije uvođenja dupilumaba.
Dutch: Dupilumab is een recombinant humaan IgG4 monoklonaal antilichaam dat de signaaltransductie van interleukine-4 en interleukine-13 blokkeert.
Croatian: Dupilumab je rekombinantno humano IgG4 monoklonsko protutijelo koje inhibira signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13.
Dutch: De resultaten werden beoordeeld in de algehele populatie (niet beperkt door een minimaal aantal eosinofielen bij baseline of andere type 2 ontstekingsbiomarkers) en in subgroepen gebaseerd op het aantal eosinofielen in bloed bij baseline.
Croatian: Rezultati su se ocjenjivali u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van astma.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma astme.
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Heeft u te veel Dupixent gebruikt of heeft u de dosis te vroeg toegediend, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Dupixent nego što ste trebali ili ako primite dozu prerano, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: De naaldencontainer niet hergebruiken.
Croatian: Spremnik se ne smije reciklirati.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak gevallen is of als deze beschadigd is.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Dutch: Tijdens de behandeling optredende eosinofilie (≥ 5.000 cellen/mcl) werd gemeld bij < 2% van de patiënten behandeld met dupilumab en < 0,5% bij patiënten die placebo ontvingen.
Croatian: Eozinofilija koja se javila tijekom liječenja (≥ 5000 stanica/μl) prijavljena je u < 2% bolesnika liječenih dupilumabom i < 0,5% onih koji su primali placebo.
Dutch: • Bewaar ongebruikte spuiten in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Croatian: • Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Dutch: • Bewaar ongebruikte voorgevulde pennen in de oorspronkelijke verpakking en bewaar deze in de koelkast bij 2ºC tot 8ºC.
Croatian: • Neupotrijebljene napunjene brizgalice držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Dutch: In dit onderzoek was de gemiddelde leeftijd 14,5 jaar, het mediane gewicht 59,4 kg, 41,0% was vrouwelijk, 62,5% was blank, 15,1% was Aziatisch en 12,0% had een donkere huidskleur.
Croatian: U ovom ispitivanju srednja vrijednost dobi iznosila je 14,5 godina, srednja vrijednost tjelesne težine 59,4 kg, 41,0% bolesnika bile su žene, 62,5% bili su bijelci, 15,1% Azijati, a 12,0% bolesnika crnci.
Dutch: De patiënt en/of zorgverleners moeten goed worden geïnstrueerd in het voorbereiden en toedienen van dupilumab voorafgaand aan het gebruik, volgens de rubriek "Instructies voor gebruik" in de bijsluiter.
Croatian: Prije nego što počnu sami primjenjivati lijek, bolesnike i/ili skrbnike treba dobro obučiti kako pripremiti i primijeniti dupilumab, u skladu s Uputama za uporabu navedenima u uputi o lijeku.
Dutch: *niet in de doos inbegrepen
Croatian: *Nije uključeno u pakiranje lijeka
Dutch: • De voorgevulde pen niet gebruiken als de gele kap ontbreekt of niet goed vastzit.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
Croatian: Učinci na plućnu funkciju, smanjenje doze oralnih steroida i smanjenje stope egzacerbacija bili su slični neovisno o početnim vrijednostima bioloških biljega upale tipa 2 (npr. eozinofila u krvi, FeNO).
Dutch: Dupilumab niet gebruiken voor het behandelen van acute astmasymptomen of acute exacerbaties.
Croatian: Dupilumab se ne smije koristiti za liječenje akutnih simptoma astme ili akutnih egzacerbacija.
Dutch: IGA 0 of 1c, % respondersd
Croatian: IGA 0 ili 1c, % bolesnika s odgovoromd
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij atopische dermatitis
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod atopijskog dermatitisa
Dutch: Patiënten met comorbide astma dienen zorgvuldig te worden opgevolgd na stopzetting van dupilumab.
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij de indicaties atopische dermatitis en astma
Croatian: Opis odabranih nuspojava kod primjene za liječenje atopijskog dermatitisa i astme
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Geeft u borstvoeding of bent u van plan dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 5 u nastavku.
Dutch: Levenskwaliteit/door patiënt gerapporteerde resultaten bij atopische dermatitis
Croatian: Kvaliteta života/ishodi koje prijavljuju bolesnici kod atopijskog dermatitisa
Dutch: Dit hulpmiddel is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Croatian: Ova štrcaljka je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Dutch: Niet door kleding injecteren.
Croatian: Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dupilumab bij kinderen met atopische dermatitis jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost dupilumaba u djece s atopijskim dermatitisom mlađe od 12 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Haal uw duim van de zuiger tot de naaldbescherming over de naald is geschoven en haal dan de spuit uit de injectieplaats.
Croatian: Podignite palac da biste otpustili potisnik klipa i pričekajte da zaštitni pokrov prekrije iglu, a zatim uklonite štrcaljku s mjesta injiciranja.
Dutch: De naald in haar geheel inbrengen in de huidplooi, onder een hoek van ongeveer 45º.
Croatian: Ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod kutom od približno 45º.
Dutch: Tabel 11: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Dutch: Nadat de 300 mg voorgevulde spuit uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 45 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka od 300 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met Dupixent stopt of als uw astma niet onder controle komt of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Croatian: Dupixent ili ako Vam astma i dalje nije pod kontrolom ili se pogorša tijekom liječenja ovim lijekom.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten DLQI, LS gemiddelde verandering vanaf baseline (SE)
Croatian: Randomizirani bolesnici DLQI, LS srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (SE)
Dutch: Het primair eindpunt was de verandering vanaf baseline tot week 12 in FEV1 (L).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena vrijednosti FEV1 (l) od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Dutch: Reacties door antistoffen tegen het geneesmiddel (ADA's) hadden over het algemeen geen invloed op de blootstelling aan dupilumab, veiligheid of werkzaamheid.
Croatian: Stvaranje protutijela na lijek u načelu nije bilo povezano s utjecajem na izloženost dupilumabu, njegovu sigurnost ni djelotvornost.
Dutch: Tabel 5: Demografie en baseline kenmerken van astmaonderzoeken
Croatian: Tablica 5: Demografske i početne značajke u ispitivanjima kod astme
Dutch: In de gepoolde analyse van DRI12544 en QUEST werden ziekenhuisopnames en/of bezoeken aan de spoedeisende eerste hulp als gevolg van ernstige exacerbaties verminderd met respectievelijk 25,5% en 46,9% bij dupilumab 200 mg of 300 mg eenmaal per twee weken.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja DRI12544 i QUEST, stopa hospitalizacija i/ili posjeta hitnoj službi zbog teških egzacerbacija smanjila se za 25,5% i 46,9% uz dupilumab u dozi od 200 mg odnosno 300 mg svaki drugi tjedan.
Dutch: Beide spelen een belangrijke rol in het veroorzaken van de klachten en symptomen van atopische dermatitis en astma.
Croatian: Oba ta proteina igraju veliku ulogu u izazivanju znakova i simptoma atopijskog dermatitisa i astme.
Dutch: Hoe ziet Dupixent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Dupixent izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Dupixent kan ofwel op zichzelf worden gebruikt ofwel samen met eczeemgeneesmiddelen die u aanbrengt op de huid.
Croatian: Dupixent se može koristiti zajedno s lijekovima za ekcem koji se nanose na kožu ili se može primjenjivati samostalno.
Dutch: Alle patiënten gebruikten orale corticosteroïden gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Croatian: Početne značajke prikazane su u Tablici 5. Svi su bolesnici uzimali oralne kortikosteroide najmanje 6 mjeseci prije početka ispitivanja.
Dutch: Als u de doos voorgoed uit de koelkast moet halen, schrijf dan de datum waarop u de doos uit de koelkast haalt op de buitenverpakking, in het daarvoor bedoelde vakje, en gebruik Dupixent binnen de 14 dagen.
Croatian: Ako morate trajno izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.
Dutch: Dupixent niet langer dan 14 dagen bij kamertemperatuur bewaren.
Croatian: Nemojte čuvati Dupixent na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Dutch: Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt aanbevolen Dupixent toe te laten dienen door of onder toezicht van een volwassene.
Croatian: Preporučuje se da adolescentima u dobi od 12 ili više godina Dupixent injicira odrasla osoba ili da se lijek primijeni pod nadzorom odrasle osobe.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS viel samen met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
Croatian: Poboljšanje NRS rezultata za pruritus nastupilo je zajedno s poboljšanjem objektivnih znakova atopijskog dermatitisa.
Dutch: Dupixent kan ook helpen het gebruik te verminderen van een andere groep medicatie die u nodig heeft voor uw astma, genaamd orale corticosteroïden, die ernstige astma-aanvallen voorkomen en uw ademhaling verbeteren.
Croatian: Dupixent također može pomoći smanjiti količinu oralnih kortikosteroida (još jedne vrste lijekova koje morate uzimati za kontrolu astme), a pritom spriječiti teške napadaje astme i poboljšati disanje.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 11.
Croatian: Demografske i početne značajke u ta 3 ispitivanja navedene su u Tablici 11 u nastavku.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dupilumab.
Croatian: - Djelatna tvar je dupilumab.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrijk
Croatian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francuska
Dutch: Raadpleeg voor klinische gegevens bij volwassenen met atopische dermatitis de samenvatting van de productkenmerken van dupilumab 300 mg.
Croatian: Za kliničke podatke u odraslih osoba s atopijskim dermatitisom molimo pogledati Sažetak opisa svojstava lijeka za dupilumab od 300 mg.
Dutch: Dupilumab blokkeert IL-4-signaaltransductie via de type I-receptor (IL-4Rα/γc), en zowel IL-4- als IL-13-signaaltransductie via de type II-receptor (IL-4Rα/IL13Rα).
Croatian: Dupilumab inhibira signalizaciju putem interleukina-4 preko receptora tipa I (IL-4Rα/γc) te signalizaciju putem interleukina-4 i interleukina-13 preko receptora tipa II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Dutch: Gerandomiseerde patiënten IGA 0 of 1b, % respondersc
Croatian: Randomizirani bolesnici IGA 0 ili 1b, % bolesnika s odgovoromc
Dutch: De patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan de drie studies hadden eerder onvoldoende respons op topische medicatie.
Croatian: Bolesnici koji su ispunjavali kriterije i koji su uključeni u spomenuta tri ispitivanja prethodno nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na topikalne lijekove.
Dutch: Het veiligheidsprofiel waargenomen bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met atopische dermatitis in klinische onderzoeken was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u adolescenata u dobi od 12 do 17 godina u kliničkim ispitivanjima atopijskog dermatitisa bio je sličan onom primijećenom u odraslih.
Dutch: Hulpstoffen: argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80, natriumacetaat, ijsazijn, sucrose, water voor injecties.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Dutch: Trek de gele kap van de pen.
Croatian: Povucite žuti zatvarač ravno s brizgalice.
Dutch: De CAFE-studie beoordeelde de werkzaamheid van dupilumab in vergelijking met placebo gedurende een 16 weken durende behandelingsperiode, toegediend met gelijktijdige TCS, bij volwassen patiënten met AD die onvoldoende behandeld werden met, of intolerant waren voor, orale ciclosporine, of bij wie deze behandeling momenteel gecontra-indiceerd of medisch niet aan te raden was.
Croatian: U ispitivanju CAFE ocjenjivala se djelotvornost dupilumaba u odnosu na placebo tijekom 16-tjednog razdoblja liječenja, uz istodobnu primjenu topikalnih kortikosteroida, u odraslih bolesnika s atopijskim dermatitisom kojima stanje nije dovoljno dobro kontrolirano oralnim ciklosporinom ili koji ne podnose liječenje oralnim ciklosporinom ili kada je takvo liječenje u datom trenutku kontraindicirano ili nije medicinski preporučljivo.
Dutch: De veiligheid van dupilumab is beoordeeld in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies en één studie naar dosisbereik bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Sigurnost dupilumaba ocjenjivala se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u jednom ispitivanju raspona doza u bolesnika s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: De farmacokinetiek van dupilumab is vergelijkbaar bij patiënten met atopische dermatitis en met astma.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dupilumaba slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i astmom.
Dutch: Primaire en secundaire eindpunten voor de 16 weken durende CAFE-studie worden samengevat in tabel 6.
Croatian: Primarna i sekundarne mjere ishoda u 16-tjednom ispitivanju CAFE sažeto su prikazane u Tablici 6.
Dutch: • droge ogen, roodheid en jeuk
Croatian: • suhoća, crvenilo i svrbež oka • suhoća, crvenilo i oticanje očne vjeđe
Dutch: In totaal namen 325 patiënten deel, waaronder 210 patiënten die al eerder waren blootgesteld aan ciclosporine en 115 patiënten die nooit waren blootgesteld aan ciclosporine omdat behandeling met ciclosporine bij hen medisch niet aan te raden was.
Croatian: Ukupno je uključeno 325 bolesnika, od kojih je njih 210 prethodno bilo izloženo ciklosporinu, dok
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica od 200 mg izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu prije nego što se Dupixent injicira.
Dutch: De aanbevolen dosering dupilumab voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar en ouder) is:
Croatian: Preporučena doza dupilumaba za odrasle i adolescente (u dobi od 12 ili više godina) je:
Dutch: In VENTURE werden vergelijkbare resultaten gezien.
Croatian: Slični su rezultati opaženi i u ispitivanju VENTURE.