FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Greek: [Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρού]
English: All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Greek: Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία].
English: Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Greek: Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
English: What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Greek: Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
English: Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Greek: Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
English: The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου.
English: The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb.
English: The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5.
English: Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Greek: Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
English: What is Etopophos?
Greek: Τι είναι το Etopophos;
English: On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Greek: Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos.
English: Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: EMA/251789/2017 Rev. 1
Greek: EMA/251789/2017 αναθ.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο.
English: On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Greek: Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ.
English: Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Greek: Το Etopophos χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση.
English: It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Greek: Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Etopofos.
English: Why was Etopophos reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Etopophos;
English: Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Greek: Το Etopophos δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
English: The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
Greek: Η CHMP συνέστησε ότι το Etopophos θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
English: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Greek: EMEA/H/A-30/1417
English: • high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Greek: • υψηλού κινδύνου τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης ως πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας,
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Etopophos στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Greek: Το Etopophos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών, της τροφοβλαστικής νεοπλασίας της κύησης(ενός σπάνιου όγκου της μήτρας που εμφανίζεται κατά την κύηση) και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία).
English: For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
Greek: Για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία), το Etopophos συστήνεται τόσο για χρήση σε ενήλικες ασθενείς όσο και σε παιδιά, ενώ για τις υπόλοιπες ενδείξεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες.
English: • Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Greek: • λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin,
English: Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Greek: Το Etopophos περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη (ως φωσφορική ετοποσίδη) και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση.
English: In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Etopophos για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
English: • acute myeloid leukaemia;
Greek: • οξεία μυελογενής λευχαιμία,
English: • testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Greek: • καρκίνος των όρχεων, συμπεριλαμβανομένου του ανθιστάμενου στη θεραπεία ή του υποτροπιάζοντος καρκίνου των όρχεων,
English: Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Etopophos ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
English: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
English: Netherlands Bayer BV Energieweg 1
Greek: Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1
English: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία
English: 3641 RT Mijdrecht Nederland
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
English: 08970 Sant Joan Despi
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
English: 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide
English: Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
English: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Greek: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Greek: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Greek: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
English: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία
English: 151 25 Marousi - Athens Greece
Greek: 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
English: 15125 Maroussi - Athens Greece
Greek: 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
English: ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
English: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Greek: Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
English: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Greek: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
English: Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Greek: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
English: BAYER d.o.o.
Greek: Σλοβενία BAYER d.o.o.
English: Ireland
Greek: Iρλανδία
English: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Greek: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
English: Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Greek: Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
English: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Greek: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο
English: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Greek: Blackthorn Road, Dublin 18
English: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Greek: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 1000 Ljubljana
English: Luxembourg Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Greek: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
English: Italy
Greek: Iταλία
English: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία
English: United Kingdom
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
English: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
English: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Greek: Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
English: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
English: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg
English: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Bialfar - Produtos
Greek: Bravničarjeva 13
English: Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερµανία
English: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Greek: Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg
English: Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: Ολλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Greek: Πορτογαλία Bayer AG 51368 Leverkusen Γερµανία
English: Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Greek: Αυστρία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: Πολωνία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Greek: Γερµανία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: Member State EU/EEA
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ
English: The response to the third part (iii) has been provided separately.
Greek: Η απάντησή του στο τρίτο σκέλος (iii) δόθηκε χωριστά.
English: The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Greek: Οι πληροφορίες για το αρχικό προϊόν έχουν διευκρινιστεί σε ικανοποιητικό βαθµό.
English: Whereas,
Greek: Εκτιµώντας ότι,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PANTOPRAZOLE BLUEFISH ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
English: The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Greek: Λόγω της αλληλοεπικάλυψης των δύο πρώτων σκελών της ερώτησης [(i) και (ii)], ο αιτών έδωσε µία συνδυαστική απάντηση.
English: The change of name was caused by company takeover.
Greek: Η αλλαγή της ονοµασίας οφείλεται στην εξαγορά της εταιρείας.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
English: et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Greek: et al. (1991), η τροφή ενδέχεται να καθυστερεί τη γαστρική κένωση έως και 10-11 ώρες και να επηρεάζει συνεπώς τον χρόνο απορρόφησης των φαρµάκων που χορηγούνται από το στόµα.
English: The reference product patients' leaflet was also provided.
Greek: Επίσης, προσκοµίσθηκε το φυλλάδιο ασθενούς για το προϊόν αναφοράς.
English: The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Greek: 30 ωρών υπερβαίνει την ελάχιστη απαίτηση για τις µελέτες µε παντοπραζόλη, η οποία θεωρείται ότι είναι οι 24 ώρες.
English: The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την απάντηση του αιτούντος.
English: (Invented) Name
Greek: (Επινοηθείσα) Ονοµασία
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Safety results
Greek: Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια
English: The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Greek: Τα δείγµατα αποθηκεύθηκαν άµεσα σε θερµοκρασία -25°C και µεταφέρθηκαν στον χώρο ανάλυσης.
English: There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Greek: Κατά τη διάρκεια της µελέτης δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ούτε καµία σοβαρή ή άλλη σηµαντική ανεπιθύµητη ενέργεια.
English: The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Greek: Η αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης κατέδειξε κλινικά αµελητέες διαφορές ως προς την καθυστέρηση της απορρόφησης της παντοπραζόλης των δύο παρασκευασµάτων.
English: All the available data were included without any imputation or extrapolation.
Greek: Όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα συµπεριλήφθηκαν χωρίς καταλογισµό ή παρεκβολή.
English: • A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Greek: • µια τιµή ορίζεται ως έκτροπη εάν συντρέχει τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: - υπάρχει πλήρης ή σχεδόν πλήρης απουσία απορρόφησης του φαρµάκου (η AUClast είναι µικρότερη από το 10 % των µέσων τιµών του αντίστοιχου σκευάσµατος) - ο T-max είναι >12 ώρες
English: The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Greek: Οι παρασκευάστριες εταιρείες ήταν η Altana για τις µελέτες Pan 2006/006 και Pan 2006/007, και η Nycomed για τη µελέτη 2009-2106.
English: Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Greek: Μελέτη επιβεβαίωσης αλληλεπίδρασης µε τις τροφές -2009-2106
English: Main Analysis
Greek: Κύρια ανάλυση
English: Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Greek: Επιπλέον, υπέβαλε πλήρες αναλυτικό πιστοποιητικό (του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς) όπου υποδεικνύεται πως όλα τα αποτελέσµατα είναι σύµφωνα προς τις προδιαγραφές.
English: The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Greek: Η µέση αναλογία «προϊόντος δοκιµής προς προϊόν αναφοράς» υπολογίστηκε σε 85,6 µε το διάστηµα εµπιστοσύνης 90 % να κυµαίνεται από 77,6 έως 95,6 %.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Greek: Στο πλαίσιο των απαντήσεών του ο αιτών υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης ισοδυναµίας (20092106) µε περίοδο δειγµατοληψίας διάρκειας έως και 30 ωρών.
English: According with Coupe A.J.
Greek: Σύµφωνα µε τους Coupe A.J.
English: Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Greek: Για τελική ηµιζωή αποβολής µίας περίπου ώρας, ο τριπλασιασµός της ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για την κάλυψη της αποβολής του 83 % του φαρµάκου και ο πενταπλασιασµός της διάρκειας ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για τη σχεδόν πλήρη αποβολή.
English: The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Greek: Η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε µε όλα τα αξιολογήσιµα δεδοµένα για το σύνολο των εθελοντών παρουσιάστηκε ως δευτερεύουσα ανάλυση.
English: The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι σε δεδοµένες περιπτώσεις, όπως στην περίπτωση της παντοπραζόλης, µπορεί να γίνει αποδεκτό µεγαλύτερο διάστηµα (75-133 %) για τη Cmax «εάν το διάστηµα αυτό τεκµηριωθεί, διευθετώντας ειδικότερα οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα για τους ασθενείς που θα αλλάξουν σκεύασµα».
English: For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.
Greek: Για τη Cmax, το διάστηµα εµπιστοσύνης είναι 77,6-95,6%, ήτοι ελαφρώς µικρότερο από το διάστηµα αποδοχής (80-125), ενώ η µεταβλητότητα µεταξύ υποκειµένων (σχεδιασµός 2 περιόδων 2 ακολουθιών) είναι µεγαλύτερη από 30% (36%), συµφωνώντας µε τα δεδοµένα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για την παντοπραζόλη.
English: The Applicant answered that a less strict requirement may apply for pantoprazole and submitted a report on the expected clinical relevance of the delayed absorption of pantoprazole observed in the study 2009-2106.
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι µπορεί να εφαρµοστεί λιγότερο αυστηρή απαίτηση για την παντοπραζόλη και υπέβαλε µια έκθεση για την αναµενόµενη κλινική σηµασία της καθυστερηµένης απορρόφησης της παντοπραζόλης που παρατηρήθηκε στη µελέτη 2009-2106.
English: For long-term stability a reduction was seen in pantoprazole content of between 6-8% of the nominal content, which was considered acceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µακροχρόνια σταθερότητα παρατηρήθηκε µείωση της συγκέντρωσης παντοπραζόλης κατά ποσοστό περίπου 6-8% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό.
English: In this study, the AUC met the required acceptance interval for bioequivalence (80-125).
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, η AUC εµπίπτει εντός του απαιτούµενου διαστήµατος αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία (80-125).
English: Secondary Analysis
Greek: Δευτερεύουσα ανάλυση
English: Population studied
Greek: Υπό µελέτη πληθυσµός
English: If a reliable estimate of terminal half-life is necessary this should be obtained by collecting at least three to four samples during the terminal log linear phase.
Greek: Για µια αξιόπιστη εκτίµηση της τελικής διάρκειας ηµιζωής, είναι απαραίτητη η συλλογή τουλάχιστον τριών έως τεσσάρων δειγµάτων κατά τη διάρκεια της τελικής λογαριθµικής γραµµικής φάσης.
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Greek: Στη συνέχεια, οι εµπειρογνώµονες παρέπεµψαν σε δύο πιο πρόσφατες µελέτες (De Campos DR et al: Drug Res 2007, Filipe A et al. Drug Res 2008, και Mendes Drug Res 2008), οι οποίες κατέδειξαν ότι η χορήγηση παντοπραζόλης µε τροφή µπορεί να προκαλέσει µείωση στη Cmax και στην AUC και σηµαντική καθυστέρηση στην απορρόφηση.
English: The CHMP concluded that the overall study design was acceptable.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο συνολικός σχεδιασµός της µελέτης ήταν αποδεκτός.
English: The European Guidelines lay down the criteria for the design of bioavailability and bioequivalence studies (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Οι ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραµµές ορίζουν τα κριτήρια για τον σχεδιασµό µελετών βιοδιαθεσιµότητας και βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98).