FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte <PRODUKTNAMN>:
Croatian: Nemojte primjenjivati <ZAŠTIĆENO IME>:
Swedish: Läkaren ska förse samtliga patienter, både manliga och kvinnliga, med fullständig patientinformation om den teratogena risken och de stränga åtgärderna för att förhindra graviditet som specificeras i avsnittet "Graviditetsförebyggande program".
Croatian: Svim bolesnicima i bolesnicama liječnici trebaju predočiti cjelovite informacije o teratogenim rizicima i strogim mjerama sprječavanja trudnoće koje su navedene u programu za sprječavanje trudnoće.
Swedish: Kvinnliga patienter måste förses med omfattade information om att förhindra graviditet och bör remitteras till preventivmedelsrådgivning om de inte använder effektivt preventivmedel i nuläget.
Croatian: Bolesnice moraju dobiti iscrpne informacije o sprječavanju trudnoće te ih treba uputiti na savjetovanje o kontracepciji ako ne koriste učinkovitu kontracepciju.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Swedish: De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.
Croatian: Oni bi mogli primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.
Swedish: Eftersom dessa produkter nu kommer att bli föremål för utökad övervakning ska den svarta triangeln och relevant text inkluderas innan avsnitt 1.
Croatian: Budući da će navedeni lijekovi sada biti pod dodatnim praćenjem, dijelu 1. treba prethoditi crni simbol i odgovarajući navod.'
Swedish: Manliga patienter
Croatian: Bolesnici muškog spola
Swedish: Oralt administrerade retinoider har förknippats med medfödda missbildningar.Vid användning enligt förskrivningsinformationen förväntas topikalt administrerade retinoider resultera i låg systemisk exponering på grund av minimal absorption genom huden.
Croatian: Kada se topikalni retinoidi primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku, u načelu se smatra da dovode do male sistemske izloženosti zbog minimalne apsorpcije kroz kožu.
Swedish: • Om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under "Graviditetsförebyggande program", se avsnittet i "Varningar och försiktighet".
Croatian: • Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate se pridržavati mjera opreza navedenih u dijelu „Trudnoća i program za sprječavanje trudnoće".
Swedish: Helst ska graviditetstest, utskrift av recept och expediering av [PRODUKTNAMN] ske samma dag.
Croatian: Poželjno je test na trudnoću, propisivanje i izdavanje lijeka [ZAŠTIĆENO IME] obaviti istoga dana.
Swedish: o [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Croatian: o [za acitretin zadnja točka treba glasiti]
Swedish: Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom).
Croatian: • Morate pristati na korištenje najmanje jedne vrlo pouzdane metode kontracepcije (primjerice materničnog uloška ili kontracepcijskog usatka) ili dviju učinkovitih metoda koje djeluju na različite načine (primjerice hormonskih kontracepcijskih pilula i prezervativa).
Swedish: Varningsruta
Croatian: UPOZORENJE
Swedish: Denna månadsvisa uppföljning gör det möjligt att säkerställa att regelbundna graviditetstester och övervakning genomförts och att patienten inte är gravid innan hon fortsätter med läkemedlet.
Croatian: Mjesečni kontrolni pregledi omogućit će redovito praćenje i testiranje na trudnoću kako bi se uvjerili da bolesnica nije trudna prije početka sljedećeg ciklusa liječenja.
Swedish: För att hjälpa förskrivare, apotekspersonal och patienter att undvika fosterexponering för [substansnamn] ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla utbildningsmaterial för att förstärka varningarna för teratogeniciteten hos [substansnamn], för att betona vikten av preventivmedel innan behandlingen inleds och för att ge vägledning om behovet av graviditetstester.
Croatian: Kako bi pomogao liječnicima koji propisuju lijek, ljekarnicima i bolesnicima da izbjegnu izlaganje ploda [INN-u], nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će edukacijski materijal koji sadrži upozorenja o teratogenosti [INN-a] i savjete o kontracepciji prije početka liječenja te smjernice o nužnosti testiranja na trudnoću.
Swedish: Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.
Croatian: • Liječnik Vam mora objasniti rizik od štetnog utjecaja na nerođeno dijete - morate razumjeti zašto ne smijete zatrudnjeti i što morate činiti kako biste spriječili trudnoću.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för patienter med depression i anamnesen, och alla patienter ska övervakas noggrant beträffande tecken på depression och ska remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika s depresijom u anamnezi, a sve bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Swedish: Följande mening ska inkluderas i slutet av bipacksedeln (som sista mening):
Croatian: Na kraju upute o lijeku treba dodati sljedeću rečenicu (posljednja rečenica):
Swedish: Medvetenhet hos familj och vänner kan vara till hjälp för att upptäcka en försämring av patientens psykiska hälsa.
Croatian: Poželjno je s navedenim problemima upoznati obitelj i prijatelje kako bi oni mogli uočiti pogoršanje psihičkog zdravlja.
Swedish: Teratogena effekter [PRODUKTNAMN] är en potent human teratogen som inducerar en hög frekvens av svåra och livshotande missbildningar.
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] ima snažan teratogeni učinak u ljudi te vrlo često izaziva teške i po život opasne urođene mane.
Swedish: Denna risk kvarstår tills produkten helt har eliminerats, vilket är inom en månad efter avslutad behandling [3 år för acitretin].
Croatian: Rizik je prisutan sve dok se lijek potpuno ne eliminira iz tijela, što se događa unutar mjesec dana nakon završetka liječenja [3 godine za acitretin].
Swedish: Detta test ska säkerställa att patienten inte är gravid när hon börjar behandlingen med [substansnamn].
Croatian: Tim se testom treba potvrditi da bolesnica nije trudna u trenutku kad započinje liječenje [INN-om].
Swedish: [PRODUKTNAMN] är absolut kontraindicerat för: - Gravida kvinnor - Fertila kvinnor om inte alla villkor i det graviditetsförebyggande programmet uppfylls
Croatian: [ZAŠTIĆENO IME] je strogo kontraindiciran u: - trudnica - žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi uvjeti programa za sprječavanje trudnoće
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet:
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost:
Swedish: Uppföljningsbesök bör bokas regelbundet, helst en gång i månaden.
Croatian: Kontrolne posjete potrebno je dogovarati u redovitim intervalima, po mogućnosti jednom mjesečno.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer: - Graviditet (se avsnitt 4.6) - Kvinnor som planerar att bli gravida
Croatian: − Trudnoća (vidjeti dio 4.6) − Žene koje planiraju trudnoću
Swedish: för acitretin ska den senaste punkten lyda:
Croatian: • Za acitretin zadnja točka treba glasiti:
Swedish: Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, 1 månad efter att behandlingen med <PRODUKTNAMN> avslutats (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall) [för acitretin: "varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med <PRODUKTNAMN>"]
Croatian: • Morate pristati na redovito provođenje testova na trudnoću, po mogućnosti svaki mjesec tijekom liječenja te mjesec dana nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>, jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu (osim ako liječnik odluči da to nije potrebno u Vašem slučaju). [za acitretin: ‘svakih 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon prestanka primjene lijeka <ZAŠTIĆENO IME>']
Swedish: Preventivmedlet ska användas under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att användas under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutad behandling, även hos patienter med amenorré.
Croatian: Kontracepciju treba koristiti najmanje mjesec dana prije početka liječenja [INN-om], tijekom čitavog liječenja i najmanje mjesec dana nakon njegova završetka [3 godine za acitretin], čak i u bolesnica s amenorejom.
Swedish: Patienter ska övervakas beträffande på tecken på depression och remitteras till lämplig behandling om nödvändigt.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući znakovi depresije te ih prema potrebi uputiti na odgovarajuće liječenje.
Swedish: Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Swedish: • Även om hon har amenorré måste hon följa samtliga råd om effektiva preventivmedel.
Croatian: • Bolesnica mora slijediti sve savjete o učinkovitoj kontracepciji čak i ako ima amenoreju.
Swedish: • Att patienten förstår att hon måste använda ett mycket säkert preventivmedel på ett konsekvent och korrekt sätt (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel, under minst 1 månad före behandlingen och fortsätta att använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingsperioden och under minst 1 månad [3 år för acitretin] efter avslutande av behandlingen.
Croatian: • da bolesnica razumije da mora dosljedno i ispravno koristiti jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku, i to najmanje mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog razdoblja liječenja i najmanje mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Swedish: Psykiska problem
Croatian: Psihičke tegobe
Swedish: Tecken på dessa kan vara att man kan känna sig ledsen eller uppleva en förändrad sinnesstämning, oro/ångest eller känslomässigt obehag.
Croatian: Znakovi tih poremećaja uključuju tugu ili promjene raspoloženja, tjeskobu i emocionalnu neugodu.
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett graviditetstest regelbundet med 1-3 månaders intervall under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Croatian: Žene trebaju redovito provoditi test na trudnoću u intervalima od 1 - 3 mjeseca tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Swedish: Depression, försämring av befintlig depression, oro/ångest, tendens till aggressivitet, humörsvängningar, psykotiska symtom och, i mycket sällsynta fall, har självmordstankar, självmordsförsök och självmord rapporterats hos patienter som behandlats med <INN> (se avsnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih <INN-om> prijavljeni su depresija, pogoršanje depresije, anksioznost, sklonost agresiji, promjene raspoloženja, psihotični simptomi te vrlo rijetko suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i samoubojstvo (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Varningen avseende teratogena effekter och information om det graviditetsförebyggande programmet ska ändras till följande text, dessutom ska en varningsruta enligt nedan läggas till:
Croatian: Upozorenje koje se odnosi na teratogene učinke i informacije o programu za sprječavanje trudnoće treba uskladiti s tekstom koji slijedi te dodati uokvireno upozorenje navedeno u nastavku:
Swedish: Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.
Croatian: MOŽE OZBILJNO NAŠKODITI NEROĐENU
Swedish: Patienter ska inte lämna blod under behandlingen och inom 1 månad [3 år för acitretin] efter utsättning av [substansnamn] på grund av den möjliga risken för fostret hos en gravid kvinna som får en blodtransfusion.
Croatian: Bolesnici ne smiju davati krv tijekom liječenja, kao ni mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon prekida primjene [INN-a] zbog mogućeg rizika za plod trudne primateljice transfuzije.
Swedish: Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med <PRODUKTNAMN>
Croatian: Žene moraju pristati na provođenje testa na trudnoću prije, tijekom i nakon liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO
Swedish: Kvinnor ska genomgå ett slutligt graviditetstest 1 månad efter avslutad behandling.
Croatian: Završetak liječenja Zadnji test na trudnoću treba provesti mjesec dana nakon završetka liječenja.
Swedish: Förskrivning av [PRODUKTNAMN] till fertila kvinnor bör begränsas till 30 dagars behandling för att möjliggöra regelbunden uppföljning, inklusive graviditetstester och övervakning.
Croatian: 30-dnevno liječenje kako bi ih se potaknulo na redovite kontrole, uključujući praćenje i testiranje na trudnoću.
Swedish: [för acitretin ska den sista punkten lyda]
Croatian: [za acitretin prethodni odlomak treba glasiti]
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du ammar.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako dojite.
Swedish: Depression, förvärrad depression, tendens till aggressivitet, oro/ångest, humörsvängningar.
Croatian: To uključuje depresiju, sklonost agresiji ili promjene raspoloženja.
Swedish: [Substansnamn] är kontraindicerat för fertila kvinnor, såvida de inte uppfyller samtliga villkor i nedanstående "Graviditetsförebyggande program":
Croatian: Ovaj lijek je TERATOGEN [INN] je kontraindiciran u žena reproduktivne dobi, osim ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti programa za sprječavanje trudnoće:
Swedish: Åtminstone ett mycket effektivt preventivmedel (dvs. i en användaroberoende form) eller två kompletterande användarberoende preventivmedel ska användas.
Croatian: Treba koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Swedish: Du får inte ta <PRODUKTNAMN> om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.
Croatian: • Ne smijete uzimati <ZAŠTIĆENO IME> ako biste mogli zatrudnjeti tijekom liječenja.
Swedish: Minimikravet är att fertila kvinnliga patienter måste använda minst ett effektivt preventivmedel (dvs. en användaroberoende form) eller två komplementära användarberoende former av preventivmedel.
Croatian: Kao minimalan uvjet, bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti najmanje jednu visoko učinkovitu metodu kontracepcije (tj. metodu koja ne ovisi o korisniku) ili dvije komplementarne metode kontracepcije koje ovise o korisniku.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den.
Croatian: • Liječnik će s Vama razgovarati o svim navedenim točkama, koristeći kontrolni popis, te će od
Swedish: Använd INTE <PRODUKTNAMN> om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Croatian: NEMOJTE primjenjivati lijek <ZAŠTIĆENO IME> ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida får <PRODUKTNAMN> utskrivet under mycket strikta förutsättningar.
Croatian: Ženama koje bi mogle zatrudnjeti <ZAŠTIĆENO IME> se propisuje pod strogim pravilima zbog rizika od ozbiljnog štetnog utjecaja na nerođeno dijete
Swedish: • Hon förstår och accepterar behovet av effektiva preventivmedel, utan uppehåll, med start 1 månad före behandlingen, under hela behandlingsperioden och under ytterligare 1 månad [3 år för acitretin] efter behandlingens slut.
Croatian: • Bolesnica razumije i prihvaća potrebu za učinkovitom, neprekidnom kontracepcijom, koja se mora koristiti mjesec dana prije početka liječenja, tijekom čitavog trajanja liječenja i mjesec dana [3 godine za acitretin] nakon njegova završetka.
Swedish: Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar <PRODUKTNAMN>, under behandlingen och i 1 månad efter behandlingen [för acitretin:i 3 år]
Croatian: • Kontracepciju morate koristiti mjesec dana prije početka liječenja lijekom <ZAŠTIĆENO IME>, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon njegova završetka [za acitretin treba pisati
Swedish: • Möjlighet att bli gravid måste bedömas för alla kvinnliga patienter.
Croatian: • U svih se bolesnica mora provesti ocjena reproduktivnog potencijala.
Swedish: Återlämna eventuella oanvända <kapslar> till apoteket när behandlingen är avslutad.
Croatian: <kapsule> vratite ljekarniku.
Swedish: Den följande varningsrutan ska läggas till i bipacksedeln för de orala retinoiderna acitretin, alitretinoin och isotretinoin, under läkemedlets namn:
Croatian: Na vanjsko pakiranje oralnih retinoida acitretina, alitretinoina i izotretinoina treba dodati sljedeće uokvireno upozorenje:
Swedish: Behovet av upprepade medicinskt övervakade graviditetstester varje månad ska avgöras enligt lokal praxis med hänsyn till patientens sexuella aktivitet och den senaste tidens menstruationsanamnes (onormal menstruation, utebliven menstruation eller amenorré) och preventivmedel.
Croatian: U skladu s lokalnom praksom te uzimajući u obzir spolnu aktivnost bolesnice, podatke o nedavnim menstrualnim ciklusima (abnormalan ciklus, izostanak menstruacije ili amenoreja) i metodu kontracepcije, treba utvrditi jesu li nužni opetovani mjesečni testovi na trudnoću pod medicinskim nadzorom.
Swedish: Vid behov ska ett uppföljande graviditetstest göras samma dag som förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren.
Croatian: Ako su indicirani, kontrolne testove na trudnoću treba provesti na dan posjeta liječniku koji propisuje lijek ili unutar 3 dana prije posjeta.
Swedish: Minst 1 månad efter att patienten har börjat använda preventivmedel och kort före den första förskrivningen av [substansnamn] (företrädesvis några dagar) ska patienten genomgå ett medicinskt övervakat graviditetstest.
Croatian: Test na trudnoću pod medicinskim nadzorom treba provesti najmanje mjesec dana nakon što je bolesnica počela koristiti kontracepciju i neposredno (po mogućnosti nekoliko dana) prije prvog propisivanja lijeka.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstest, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och 1 månad efter avslutad behandling.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja i 1 mjesec nakon završetka liječenja.
Swedish: • Hon är införstådd med och accepterar behovet av att genomgå regelbundna graviditetstester, före behandling, helst en gång i månaden under behandling och periodvis i intervaller på 1-3 månader under en period av 3 år efter avslutad behandling.
Croatian: • Bolesnica razumije potrebu za redovitim provođenjem testa na trudnoću i pristaje na njegovo provođenje prije početka liječenja, po mogućnosti jednom mjesečno tijekom liječenja te periodički, u intervalima od 1 - 3 mjeseca, tijekom razdoblja od 3 godine nakon završetka liječenja.
Swedish: Detta läkemedel är TERATOGENT
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Swedish: Samma information finns även tillgänglig på följande webbadress (URL): [URL som ska ingå] < och Läkemedelsverkets webbplats >>.
Croatian: [Umetnuti URL] <i mrežnu stranicu nacionalnog nadležnog tijela>.
Swedish: • Att patienten uppfyller ovanstående villkor för att förhindra graviditet, däribland bekräftelse på att hon har förstått ovanstående på ett tillfredställande sätt.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora se pobrinuti: • da se bolesnica pridržava gore navedenih uvjeta za sprječavanje trudnoće, te da potvrdi da ih u potrebnoj mjeri razumije
Swedish: Du får inte bli gravid under en månad efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti mjesec dana nakon završetka liječenja jer određena količina lijeka i dalje može biti prisutna u tijelu.
Swedish: • De individuella omständigheterna ska utvärderas i varje enskilt fall när preventivmedel ska väljas.
Croatian: • Pri odabiru kontracepcijske metode treba ocijeniti specifične okolnosti svakog pojedinog slučaja i uključiti bolesnicu u raspravu kako bi se osiguralo njezino aktivno sudjelovanje u liječenju i pridržavanje odabranih mjera.
Swedish: Det rådde dock konsensus om att flera andra faktor kan bidra till en ökad systemisk exponering, varför risken inte kan uteslutas.
Croatian: Međutim, postignut je konsenzus da bi nekoliko drugih čimbenika moglo doprinijeti povećanoj sistemskoj izloženosti te se rizik stoga ne može isključiti.
Swedish: • Genomförandet av 7-dagarsregeln för receptens giltighet, för att inte inverka på befintliga nationella lagar som föreskriver 7 dagars giltighet.
Croatian: • provedbu pravila o sedmodnevnoj valjanosti recepta, kako bi se izbjegao utjecaj na postojeća nacionalna zakonodavstva kojima je propisana valjanost recepta na sedam dana;
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP je suglasan sa sveukupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Swedish: Dessutom uppmanades PRAC att granska alla ytterligare åtgärder för riskminimering för att säkerställa att de är optimala vad gäller lämnad information och den tillhandahållna effektiva riskhantering som är föremål för lämplig övervakning.
Croatian: Nadalje, od PRAC-a je zatraženo da pregleda sve dodatne mjere minimizacije rizika kako bi se zajamčilo da su optimalne u smislu pružanja informacija i ostvarivanja učinkovitog upravljanja rizikom, koje je podložno odgovarajućem praćenju.
Swedish: Trots detta finner PRAC att de patientdata som lades fram i fallserier, spontana fallrapporter och enskilda patienters erfarenheter anses vara mycket viktiga.
Croatian: Ipak, PRAC smatra da su podatci o bolesnicima iz prikaza niza slučajeva, spontano prijavljenih slučajeva i iskustava pojedinačnih bolesnika izrazito važni.
Swedish: CHMP tydliggjorde att kommunikationsplanen ska modifieras så att där står "hälso- och sjukvårdspersonal som kan ingå i hanteringen av patienter som behandlas med retinoider".
Croatian: CHMP je pojasnio da se tekst plana komunikacije treba izmijeniti kako bi sadržavao sljedeće: „zdravstveni radnici koji mogu biti uključeni u liječenje bolesnika liječenih retinoidima".
Swedish: instämde PRAC dock i att den teratogena risken inte fullständigt kan uteslutas.
Croatian: PRAC je utvrdio da se rizik od teratogenosti ne može u potpunosti isključiti.
Swedish: PRAC har även rekommenderat att utbildningsmaterialet distribueras elektroniskt, t.ex. via QRkoder och webbplatser, för att bättre utnyttja befintlig teknik, eftersom den unga patientpopulationen använder dessa produkter.
Croatian: PRAC je također preporučio distribuciju edukacijskih materijala elektroničkim putem, primjerice putem QR kodova i internetskih stranica, kako bi se bolje upotrijebila postojeća tehnologija, imajući na umu populaciju mladih bolesnika koja primjenjuje te lijekove.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för retinoidinnehållande läkemedel.
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo je lijekove koji sadrže retinoide u postupku u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Graviditet är en absolut kontraindikation för alla orala retinoider i EU.
Croatian: Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za sve oralne retinoide u