FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Smagas hipoglikēmijas sastopamība pacientiem bija zema (< 1 %) un līdzīga kā gadījumos, kad empagliflozīns un placebo tika lietots papildus metformīnam.
Icelandic: Fáir sjúklingar fengu alvarlegt blóðsykursfall (< 1 %) og var fjöldinn svipaður fyrir empagliflozin og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín.
Latvian: Pēc perorālas [14C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96 % no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41 %) vai urīnu (54 %).
Icelandic: 96 % af geislavirkni tengdri lyfinu út í hægðum (41 %) eða þvagi (54 %).
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas1, 2
Icelandic: Hvítsveppasýking í leggöngum, skapa- og leggangabólga, húfubólga og önnur sýking í kynfærum1, 2
Latvian: Aknu darbības traucējumi Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: N SAS (mmHg)3
Icelandic: Fjöldi Slagbilsþrýstingur (mmHg)3
Latvian: Papildus metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājuma terapijaia
Icelandic: Viðbót við meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfia
Latvian: (7,5 notikumi/1 000 pacientgadiem), diēta viena pati (12,7 notikumi/1 000 pacientgadiem), p= 0,017,
Icelandic: 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár með metformíni, 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár með mataræði eingöngu, p= 0,017,
Latvian: Izteikta hipoglikēmija (hipoglikēmija, kad ir nepieciešama palīdzība)
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (blóðsykursfall sem þarfnaðist aðstoðar)
Latvian: 5. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 78. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus bazālajam insulīnam ar metformīnua
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 78 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við grunninsúlín með metformínia
Latvian: Diagnosticējošo laboratorisko izmeklējumu rezultāti ir pazemināts asins pH līmenis, laktāta koncentrācija plazmā virs 5 mmol/l un palielināts anjonu intervāls un laktāta/piruvāta attiecība.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna sem notaðar eru við sjúkdómsgreiningu eru lækkað sýrustig blóðs, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat-/pýrúvathlutfall.
Latvian: (lietojot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu)1
Icelandic: Blóðsykursfall (við notkun ásamt súlfónýlúrealyfi eða insúlíni)1
Latvian: Lietojot Synjardy kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un/vai insulīnu, var būt jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma un/vai insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un
Icelandic: Þegar Synjardy er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni gæti þurft að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Latvian: Pēc tam Synjardy lietošanas atsākšana ir jāapspriež, izvērtējot individuālo ieguvumu un risku attiecību, kā arī nieru darbību.
Icelandic: Því næst skal meta hvort hefja eigi aftur meðferð með Synjardy út frá ávinningi og áhættu einstaklingsins og með tilliti til nýrnastarfsemi.
Latvian: • ja Jums ir nepieciešams injicēt jodu saturošu kontrastvielu (piemēram, pirms rentgenoloģiska izmeklējuma vai skenēšanas).
Icelandic: ef þú þarft að fá sprautu með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis fyrir röntgenmyndatöku eða skönnun.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā (UKPDS) pētījumā ir pierādīta ilgstoša, intensīva glikozes līmeņa asinīs kontrole 2. tipa cukura diabēta pacientiem.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Latvian: Metformīns (viena no šo zāļu aktīvajām vielām) var izraisīt ļoti retu (iespējama līdz 1 no 10 000 cilvēku), bet nopietnu blakusparādību ar nosaukumu "laktacidoze".
Icelandic: Metformín, eitt virkra innihaldsefna lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri (getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) en alvarlegri aukaverkun sem kallast „mjólkursýrublóðsýring", sem er uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur leitt til dauða.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS UZ VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IESAIŅOJAMĀ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKING Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Latvian: 21,1 mm gara un 9,7 mm plata.
Icelandic: 21,1 mm, breidd töflu: 9,7 mm).
Latvian: Ārstiem pacienti ir jāinformē par šo risku un laktacidozes simptomiem.
Icelandic: Læknar skulu upplýsa sjúklinga um áhættu og einkenni mjólkursýrublóðsýringar.
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura līmeņa asinīs samazināšanos (hipoglikēmiju);
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið
Latvian: Synjardy ir paredzēts 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem, lai apvienojumā ar diētu un fizisko aktivitāti uzlabotu glikēmijas kontroli:
Icelandic: Synjardy er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri til meðferðar við sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu til að bæta blóðsykurstjórnun
Latvian: (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
Icelandic: -44,6 mg/dl, viðbót við metformín auk súlfónýlúrealyfs, lyfleysa -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Latvian: 3. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnama
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 104 vikur í rannsókn með virkum samanburði, þar sem empagliflozin var borið saman við glímepíríð sem viðbót við metformína
Latvian: HbA1c < 7 %, kuriem sākotnējais HbA1c rādītājs 52. nedēļā bija ≥ 7 %b, 2
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7 % með grunnlínugildi HbA1c ≥ 7 % í viku 52b, 2
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa asinīs esošā cukura izvadi ar urīnu.
Icelandic: Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að blóðsykur skilst út með þvagi.
Latvian: Atšķirība no placebo1 (95 %
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu1 (95 % CI)
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu lietošana var pasliktināt nieru darbību un palielināt zāļu sastāvā esošā metformīna izraisītu blakusparādību iespējamību.
Icelandic: Meðferð með joðskuggaefnum getur skert nýrnastarfsemi og aukið hættu á aukaverkunum vegna metformínhlutans.
Latvian: • velkoša sajūta vai sāpes, iztukšojot urīnpūsli.
Icelandic: Sjaldgæfar • áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru
Latvian: Sastāvā esošā metformīna dēļ Synjardy var izraisīt ļoti retu, bet ļoti nopietnu komplikāciju, kuru sauc par laktacidozi (jo īpaši tad, ja Jums ir nieru darbības traucējumi).
Icelandic: Þar sem Synjardy inniheldur metformín getur það valdið sjúkdómi sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarlegur og kallast mjólkursýrublóðsýring, sérstaklega ef nýru starfa ekki rétt.
Latvian: Empagliflozīns 25 mg Glimepirīdsb
Icelandic: Empagliflozin 25 mg
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas.
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Latvian: 2. tabula: efektivitātes rezultāti 24 nedēļas ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos Papildus metformīna terapijaia
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr 24 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu Viðbót við meðferð með metformínia
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējami nieru darbības traucējumi, piemēram, dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas) gadījumā, vai, uzsākot antihipertensīvo terapiju vai ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem, kā arī, uzsākot ārstēšanu ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis ef um vessaþurrð er að ræða (mikill niðurgangur eða uppköst) eða við upphaf blóðþrýstingslækkandi meðferðar eða þvagræsimeðferðar og þegar meðferð með bólgueyðandi lyfi sem ekki er steri (NSAID-lyf) er hafin.
Latvian: Synjardy 5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 5 mg/850 mg
Latvian: 10 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 30 x 1 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotās tabletes 60 x 1 apvalkotās tabletes
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Latvian: Gadījumu kopējais biežums, kad par urīnceļu infekciju ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību, bija lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna un metformīnu fonā, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo vai 25 mg empagliflozīna un metformīnu fonā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini með metformín sem grunnmeðferð miðað við þá sem fengu lyfleysu eða 25 mg af empagliflozini með metformín sem grunnmeðferð (sjá kafla 4.8).
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju5 Atšķirība no placebo5
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu5
Latvian: (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Icelandic: Empagliflozin virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein natríumglúkósa 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2).
Latvian: Synjardy 5 mg/1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 5 mg/1000 mg
Latvian: izdalīšanos ar urīnu, absorbējot glikozi atpakaļ asinīs, kad tās tiek filtrētas nierēs.
Icelandic: SGLT2 kemur í veg fyrir losun glúkósa (blóðsykurs) með þvagi með því að taka hann aftur upp í blóðrásina þegar blóðið er síað í nýrunum.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) 52. nedēļāb Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) í viku 52b
Latvian: Pastiprināta glikozes izdalīšanās ar urīnu bija saglabājusies 4 nedēļu ilgā ārstēšanas perioda beigās un, lietojot 25 mg empagliflozīna,
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring með 25 mg af empagliflozini.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gadījumos, kad iespējami nieru darbības traucējumi, piemēram, dehidratācijas gadījumā, vai, uzsākot antihipertensīvo terapiju vai ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem, kā arī, sākot ārstēšanu ar nesteroīdām pretiekaisuma zālēm.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis ef um vessaþurrð er að ræða eða við upphaf blóðþrýstingslækkandi meðferðar eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi lyfi sem ekki er steri (NSAID-lyf).
Latvian: ** p-vērtība < 0,0001
Icelandic: ** p-gildi < 0,001
Latvian: Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana radioloģisko izmeklējumu laikā var izraisīt nieru mazspēju.
Icelandic: Þegar joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það valdið nýrnabilun.
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienu reizi dienā, statistiski nozīmīgi uzlabojās HbA1c, kā arī 24 stundu vidējais sistoliskais un diastoliskais asinsspiediens (saskaņā ar ambulatori veiktajiem asinsspiediena mērījumiem) (6. tabula).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 6).
Latvian: Tablete ir 19,2 mm gara un
Icelandic: Töflurnar eru 19,2 mm langar og 9,4 mm breiðar.
Latvian: No tiem kopumā 530 pacienti saņēma empagliflozīnu papildus metformīna un insulīna kombinētai terapijai, no kuriem 266 pacienti tika ārstēti ar 10 mg empagliflozīna, bet 264 pacienti tika ārstēti ar 25 mg empagliflozīna.
Icelandic: 266 sjúklingar meðferð með 10 mg af empagliflozini og 264 fengu 25 mg af empagliflozini.
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnējais (vidējais) rādītājs
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu1
Latvian: Kopējā dehidratācijas sastopamība (tostarp pazemināts asinsspiediens (ambulatori), pazemināts sistoliskais asinsspiediens, dehidratācija, hipotensija, hipovolēmija, ortostatiska hipotensija un sinkope) ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma empagliflozīnu, bija maza: 0,6 % pacientu,
Icelandic: Heildartíðni blóðrúmmálsskerðingar (þ.m.t. fyrirframskilgreindu hugtökin lækkaður blóðþrýstingur (sólarhringsmæling), lækkaður slagbilsþrýstingur, vessaþurrð, lágþrýstingur, blóðþurrð, réttstöðuþrýstingsfall og yfirlið) var lág hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin til viðbótar við meðferð með metformíni:
Latvian: Synjardy lietošana ir jāpārtrauc vismaz līdz brīdim, kad ir noskaidrota situācija.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Synjardy, a.m.k. tímabundið, þar til aðstæður hafa skýrst.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas \[14C] empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem eritrocītu sadalījums bija aptuveni 37 %, bet saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija 86 %.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefin [14C]-empagliflozinlausn til inntöku var binding við rauð blóðkorn 37 % og próteinbinding í plasma 86 %.
Latvian: Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Latvian: 4. tabula: efektivitātes rezultāti 18. un 52. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu papildus vairākas reizes dienā lietotām insulīna devām ar vienlaicīgu metformīna terapiju.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Latvian: EU/1/15/1003/010 EU/1/15/1003/011 EU/1/15/1003/012 EU/1/15/1003/013
Icelandic: EU/1/15/1003/016 EU/1/15/1003/017 EU/1/15/1003/018
Latvian: Laktacidozes iespējamību palielina arī nekontrolēts cukura diabēts, ilgstoša badošanās vai alkohola lietošana, organisma atūdeņošanās (dehidratācija) smagas caurejas vai vemšanas dēļ, aknu darbības traucējumi un jebkādi veselības traucējumi, kad ir traucēta kādas ķermeņa daļas apgāde ar skābekli (piemēram, akūtu, smagu sirds slimību gadījumos).
Icelandic: Hættan á að þróa með sér mjólkursýrublóðsýringu er einnig aukin ef sykursýki er til staðar og ekki meðhöndluð, við langvarandi föstu eða áfengisneyslu, við vökvaskort (ofþornun) vegna mikils niðurgangs eða mikilla uppkasta, lifrarvandamála og kvilla þar sem hluti líkamans hefur skertan aðgang að súrefni (svo sem bráða, alvarlegra hjartasjúkdóma).
Latvian: * p-vērtība < 0,0001 **
Icelandic: * p-gildi < 0,0001 ** p-gildi < 0,01
Latvian: • ja Jums ir bijusi diabētiskā koma;
Icelandic: ef þú ert með lifrarkvilla.
Latvian: N Hba1c (%) 12. nedēļā1
Icelandic: Fjöldi HbA1c (%) eftir 12 vikur
Latvian: Pēkšņa nepieciešamība urinēt vai biežāka urinēšana ir iespējamas sakarā ar Synjardy darbības mehānismu, taču, ņemot vērā, ka tās var būt arī urīnceļu infekcijas pazīmes, konstatējot šo simptomu pastiprināšanos, ir jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Synjardy en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
Latvian: Glikokortikoīdiem (lietojot sistēmiski un lokāli), beta-2-agonistiem un diurētiskajiem līdzekļiem ir raksturīga hiperglikēmiska iedarbība.
Icelandic: Samsetningar sem krefjast varúðarráðstafana fyrir notkun Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa blóðsykurshækkandi eiginleika.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015.gada 27. maijs
Icelandic: 27. maí 2015
Latvian: Tas var izraisīt metformīna uzkrāšanos un palielināt laktacidozes risku.
Icelandic: Slíkt getur valdið uppsöfnun metformíns og getur aukið líkur á mjólkursýrublóðsýringu.
Latvian: Laktacidoze ir ļoti reta, taču nopietna (augsta mirstība, ja netiek nodrošināta tūlītēja ārstēšana) vielmaiņas komplikācija, kura var rasties metformīna uzkrāšanās dēļ.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir er alvarlegur efnaskiptakvilli (há dánartíðni ef hann er ekki meðhöndlaður tafarlaust) vegna uppsöfnunar metformíns.
Latvian: Lai novērstu laktacidozi, ir jānovērtē arī citi saistītie riska faktori, piemēram, slikti kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, pārmērīga alkohola lietošana, aknu darbības traucējumi un jebkāds ar hipoksiju saistīts stāvoklis (piemēram, dekompensēta sirds mazspēja, akūts miokarda infarkts)
Icelandic: Íhuga skal aðra tengda áhættuþætti til að forðast mjólkursýrublóðsýringu, svo sem lélega stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langa föstu, óhóflega áfengisneyslu, skerta lifrarstarfsemi og hvers konar ástand tengt súrefnisskorti (svo sem ómeðhöndluð hjartabilun, brátt hjartadrep) (sjá kafla 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuri panes empagliflozīna kopējo dienas devu 10 mg, bet kuriem ir nepieciešama stingrāka glikēmijas kontrole, kopējo empagliflozīna dienas devu var palielināt līdz 25 mg.
Icelandic: Ef þörf er á betri blóðsykurstjórnun hjá sjúklingum sem þola 10 mg sólarhringsskammt af empagliflozini má auka skammtinn í 25 mg sólarhringsskammt af empagliflozini.
Latvian: Patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti3
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa3
Latvian: • būtisks miokarda infarkta absolūtā riska samazinājums: metformīns
Icelandic: marktæka minnkun á raunáhættu á heildardánartíðni: metformín:
Latvian: kuri lietoja 10 mg empagliflozīna, 0,3 % pacientu, kuri lietoja 25 mg empagliflozīna, un 0,1 %
Icelandic: 10 mg af empagliflozini, 0,3 % hjá þeim sem fengu
Latvian: Dzeltenbalta, ovāla, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S5" un Boehringer Ingelheim logotipu vienā pusē un "850" otrā pusē (tabletes garums: 19,2 mm, tabletes platums: 9,4 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, fölgular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S5" og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850" á hinni (lengd töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm).
Latvian: Bioekvivalences pētījumu rezultāti veselu cilvēku populācijā liecina, ka Synjardy (empagliflozīna/metformīna hidrohlorīda) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg un 12,5 mg/1000 mg kombinēto tablešu lietošana ir bioekvivalenta atsevišķu attiecīgo devu empagliflozīna un metformīna tablešu vienlaicīgai lietošanai.
Icelandic: Niðurstöður jafngildisrannsókna hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Synjardy (empagliflozin/metformínhýdróklóríð) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1.000 mg samsettar töflur eru jafngildar samhliða gjöf samsvarandi skammta af empagliflozini og metformíni hvoru fyrir sig í töfluformi.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola un spirtu saturošu zāļu lietošanas.
Icelandic: Forðast skal áfengisneyslu og inntöku lyfja sem innihalda alkóhól.
Latvian: Iespējamie simptomi ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes kuņģī, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai netipiski nepatīkams elpas aromāts;
Icelandic: Á meðal einkenna eru hratt þyngdartap, ógleði eða uppköst, magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtakennd lykt af andardrætti.
Latvian: Kā jau bija paredzams, ņemot vērā darbības mehānismu, pastiprināta urinācija (tostarp polakiūrija, poliūrija un niktūrija) biežāk (salīdzinot ar placebo (1,4 %)) tika konstatēta ar metformīnu ārstētiem pacientiem, kuri saņēma 10 mg empagliflozīna (3,0 %) un 25 mg empagliflozīna (2,9 %) papildus metformīna terapijai.
Icelandic: Eins og gera má ráð fyrir vegna verkunarháttarins sáust aukin þvaglát (samkvæmt mati með leit eftir fyrirframskilgreindum hugtökum, þ.m.t. óeðlilega tíð þvaglát, ofsamiga og næturmiga) voru algengari hjá sjúklingum sem fengu 10 mg af empagliflozini (3,0 %) og 25 mg af empagliflozini (2,9 %) til viðbótar við meðferð með metformíni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (1,4 %) sem viðbót við meðferð með metformíni.
Latvian: Pārliekas alkohola lietošanas gadījumos palielinās laktacidozes risks (jo īpaši badošanās, nepietiekama uztura vai aknu slimības gadījumos).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu eftir óhóflega áfengisneyslu (einkum er viðkomandi er fastandi, vannærður eða með skerta lifrarstarfsemi).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Synjardy.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums Hematokrīta paaugstināšanās
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunar -hraði
Latvian: Laktacidoze B12 vitamīna deficīts
Icelandic: Mjólkursýrublóð-sýring Skortur á B12-vítamíni
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt metformīna devas pielāgošanu, jo OKT inhibitori/induktori var mainīt metformīna efektivitāti.
Icelandic: Ef á þarf að halda má íhuga að aðlaga skammta af metformíni þar sem OCT hemlar/örvar geta breytt verkun metformíns.
Latvian: Papildu informāciju skatīt tālāk esošajos apakšpunktos.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes ir šādas (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"): - paaugstināta ketonvielu koncentrācija urīnā vai asinīs; - strauja ķermeņa masas samazināšanās; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes kuņģī; - pārmērīgas slāpes; - ātra un dziļa elpošana; - dezorientācija; - neparasta miegainība vai nogurums; - salkans elpas aromāts, salda vai metāliska garša mutē vai neparasts urīna vai sviedru aromāts.
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur"): - aukið magn „ketóna" í þvagi eða blóði - hratt þyngdartap - ógleði eða uppköst - magaverkur - mikill þorsti - hröð og djúp öndun - ringlun - óvenjuleg syfja eða þreyta - sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Icelandic: lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi (svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib, ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).
Latvian: Atšķirība no placebo (97,5 % TI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (97,5 % CI)
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam
Icelandic: Tafla 6:Niðurstöður varðandi verkun eftir 104 vikur í rannsókn með virkum samanburði, þar sem empagliflozin var borið saman við glímepíríð sem viðbót við metformín