FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Entresto worden behandeld omdat BNP een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør for hjertesviktpasienter behandlet med Entresto fordi BNP er et substrat for neprilysin (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u heel erg duizelig wordt en/of flauwvalt en ga liggen.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir veldig svimmel og/eller besvimer må du fortelle dette til legen din så raskt som mulig og legge deg ned.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Kløe
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Dutch: De aanvullende cardiovasculaire voordelen van Entresto bij patiënten met hartfalen worden toegeschreven aan de versterking van de peptiden die worden afgebroken door neprilysine, zoals natriuretische peptiden (NP), door LBQ657 en de gelijktijdige remming van de effecten van angiotensine II door valsartan.
Norwegian Bokmål: Entresto sin komplementære kardiovaskulære fordel hos pasienter med hjertesvikt forklares med at peptider, som blir degradert av neprilysin, slik som natriuretiske peptider (NP), økes ved hjelp av LBQ657, samtidige med at effektene av angiotensin II hemmes ved hjelp av valsartan.
Dutch: (voornamelijk cardiomegalie) werden waargenomen bij konijnenfoetussen bij een maternaal niettoxische dosis (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære misdannelser (hovedsakelig kardiomegali) ble observert hos kaninfostre ved ikke-toksiske doser hos mordyret (1,46 mg sakubitril/1,54 mg valsartan/kg/dag).
Dutch: De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Entresto sammen med direkte reninhemmere som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u per ongeluk te veel Entresto-tabletten heeft ingenomen of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har tatt for mange Entresto-tabletter, eller dersom noen andre har tatt tablettene dine må du kontakte lege umiddelbart.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm.
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Norwegian Bokmål: Behandling med sakubitril under organogenesen resulterte i embryoføtal letalitet og embryoføtal toksisitet (redusert fostervekt og skjelettmisdannelser) hos kaniner ved doser forbundet med maternal toksisitet (500 mg/kg/dag, 5,7 ganger MRHD på grunnlag av LBQ657 AUC).
Dutch: Entresto moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten en de aanbevolen startdosis is 24 mg/26 mg tweemaal daags (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene og anbefalt startdose er 24 mg/26 mg to ganger daglig (se pkt.
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Norwegian Bokmål: Andre prekliniske funn
Dutch: De tabletten worden geleverd in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 14, 20, 28, 56, 168 of 196 tabletten en in multiverpakkingen van 196 tabletten (7 verpakkingen met 28 tabletten).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Dutch: Er is zeer beperkte klinische ervaring bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (geschatte eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en deze patiënten lopen het grootste risico op hypotensie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2) og disse pasientene kan ha størst risiko for hypotensjon (se pkt.
Dutch: Het primaire eindpunt was het samengestelde eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinasjonen av kardiovaskulær (CV) død eller sykehusinnelggelse på grunn av hjertesvikt (HF).
Dutch: Entresto kan met of zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Entresto kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av CV død eller sykehusinnleggelse på grunn av hj ertesvikt i PARADIGM-HF
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Entrestodosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Norwegian Bokmål: En mild økning i to fosterskjelettendringer (misdannet sternebra, sternebra bipartite ossification) ble observert hos kaniner ved en Entrestodose på 4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Dutch: Dieronderzoek met Entresto heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Entresto har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Entresto van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde og vedlikeholdt 76 % av pasientene måldosen med Entresto 200 mg to ganger daglig uten avbrytelse eller nedtitrering av dosen over 12 uker.
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Entresto vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nitroglyserin og Entresto var assosiert med en behandlingsforskjell på 5 slag per minutt i hjertefrekvens sammenlignet med når nitroglyserin ble gitt alene.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie lopen meer risico hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon er mer utsatt for å utvikle hypotensjon (se pkt.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Norwegian Bokmål: Angioødem har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Entresto.
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt angioødem (se "Bruk ikke Entresto" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Dutch: De dosis dient na 2 tot 4 weken verdubbeld te worden tot de doeldosering van 97 mg/103 mg tweemaal daags, indien verdragen door de patiënt (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dosen bør dobles i løpet av 2-4 uker til måldosen med én tablett på 97 mg/103 mg to ganger daglig, etter hva pasienten tolererer (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling aan sacubitril respectievelijk met een factor 1,5 en 3,4 toe, aan LBQ657 met een factor 1,5 en 1,9 en aan valsartan met een factor 1,2 en 2,1 in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen av sakubitril med 1,5- og 3,4 ganger, LBQ657 ble økt med 1,5- og 1,9 ganger, og valsartan økte med henholdsvis 1,2 ganger og 2,1 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
Dutch: Aantal dat risico loopt
Norwegian Bokmål: Ant.ved risiko
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 49 mg/51 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: • Drasjeringen for tabletten på 49 mg/51 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Dutch: • Ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose og kolestase (se pkt.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Entresto waren hypotensie, hyperkaliëmie en nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene under behandling med Entresto var hypotensjon, hyperkalemi og nyresvikt (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på hjertesvikt er andpustenhet, utmattelse, tretthet og hevelse i ankler.
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ARB's onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, een andere behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ARB bør stoppes umiddelbart dersom graviditet blir påvist, og alternativ behandling startes opp, dersom dette er hensiktsmessig.
Dutch: ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2) en ernstig verminderde nierfunctie (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) was 1,4 maal en 2,2 maal hoger vergeleken met patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: ≤ eGFR < 30ml/min/1,73 m 2) var 1,4 ganger og 2,2 ganger høyere sammenlignet med pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min/1,73 m
Dutch: • als u wordt behandeld met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of aliskiren (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?
Norwegian Bokmål: • dersom du blir behandlet med en angiotensinreseptorblokker eller aliskiren (se "Bruk ikke
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Estimated Glomerular Filtration Rate) [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett (Estimert glomerulusfiltrasjon [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel som inneholder ARB (se pkt.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter som tidligere har opplevd angioødem forbundet med ACE-hemmere eller ARB-behandling eller med arvelig eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Entresto worden behandeld aangezien het een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: BNP er ikke en egnet biomarkør av hjertesvikt hos pasienter behandlet med Entresto fordi det er et neprilysin substrat (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Entresto
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Entresto is geïndiceerd bij volwassen patiënten voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Entresto er indisert til behandling av symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon hos voksne pasienter (se pkt.
Dutch: Hyperkaliëmie*
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi*
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 24 mg/26 mg en 97 mg/103 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: • Drasjeringen for tablettene på 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg inneholder hypromellose, titandioksid (E171), Makrogol 4000, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 196 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Mørkhudede pasienter har økt følsomhet for å utvikle angioødem (se pkt.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Blod og lymfatiske organer
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Entresto er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis furosemide was onveranderd ten opzichte van baseline tot het einde van de PARADIGM-HF-studie bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Entresto var den gjennomsnittlige daglige dose av furosemid uendret fra utgangspunktet til slutten av PARADIGM-HF studien.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Tablettens størrelse er omtrent 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Entresto inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du tar Entresto.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjonen Entresto sammen med en direkte reninhemmer slik som aliskiren er ikke anbefalt (se pkt.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Combinatie van Entresto met aliskiren is mogelijk geassocieerd met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Entresto i kombinasjon med aliskiren er potensielt forbundet med større fare for bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) (se pkt.
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • nitroglycerine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te behandelen;
Norwegian Bokmål: • nitroglycerin, et legemiddel som brukes til å behandle angina.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Entresto gaat innemen.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det overnevnte gjelder deg må du snakke med lege eller apotek før du tar Entresto.
Dutch: Microkristallijne cellulose Laag-gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Crospovidon, type A
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose, lavsubstituert Krysspovidon, type A Magnesiumstearat
Dutch: Als u echter een dosis vergeet te nemen, neemt u eenvoudigweg de volgende op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk en Entresto-pakning som er skadet eller viser tegn på at har vært åpnet.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (aangetoond in een bloedtest)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av røde blodceller (påvist i blodprøve)
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Dutch: Als ook een diureticum wordt gebruikt, kan het risico op lithiumtoxiciteit mogelijk verder worden verhoogd.
Norwegian Bokmål: Risikoen for litiumtoksisitet kan antagelig øke ytterligere ved samtidig bruk av et diuretika.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen*
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt av CV død og sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt*
Dutch: Verder was er in een toxicologisch onderzoek bij cynomolgusapen die behandeld werden met Entresto in een dosis van146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag gedurende 39 weken geen bewijs voor de aanwezigheid van amyloïdplaques in de hersenen.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen bevis for tilstedeværelse av amyloidplakk i hjernen hos cynomolgusaper som ble behandlet med Entresto 146 mg sakubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uker i en toksikologisk studie.
Dutch: Frequentiecategorie
Norwegian Bokmål: Foretrukket term Frekvenskategori
Dutch: Als u stopt met de inname van Entresto, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Entresto voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Entresto, skal du vente i 36 timer etter at du har tatt siste dose med Entresto før du begynner å bruke en ACEhemmer.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Entresto van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på en lav forekomst av føtalt hydrocephalus, som er forbundet med maternale toksiske doser og som ble observer hos kaniner ved Entrestodoser på ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er det teratogent.
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter er lyserosa ovale tabletter med "NVR" på den ene siden og "L11" på den andre siden.
Dutch: 56 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijk met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: • Entresto inneholder valsartan, og bør derfor ikke gis sammen med et annet legemiddel inneholdende ARB (se pkt.
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller skal starte å amme.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Laat het uw arts of apotheker weten als een van de onderstaande bijwerkingen ernstig wordt.
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Dersom noen av bivirkningene listet opp under blir alvorlige skal du informere lege eller apotek.
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Entresto worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: De uheldige embryoføtale effektene av Entresto er relatert til angiotensinreseptorantagonist-aktiviteten (se pkt.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Norwegian Bokmål: Entresto 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Dutch: • als u lijdt aan uitdroging;
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av dehydrering
Dutch: Overlijden ongeacht de oorzaak *Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als de tijd tot het eerste voorval van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopname vanwege hartfalen (HF).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet *Det primære endepunktet ble definert som tiden til første hendelse av CV død eller sykehusinnleggelse for HF. **CV død inkluderer alle pasienter som døde opptil "cut-off"-datoen uavhengig av tidligere sykehusinnleggelse.
Dutch: Natrium- en/of volumedepletie moet gecorrigeerd worden voor het starten van de behandeling met Entresto; een dergelijke corrigerende maatregel moet echter zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op volumeoverbelasting.
Norwegian Bokmål: Natrium og/eller nedsatt væskevolum bør korrigeres før oppstart av behandling med Entresto.
Dutch: Sacubitril wordt gemakkelijk omgezet naar LBQ657 door carboxylesterases 1b en 1c; LBQ657 wordt verder niet in significante mate gemetaboliseerd.
Norwegian Bokmål: Sakubitril omdannes raskt til LBQ657 av karboksylesteraser 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke videre i signifikant grad. Valsartan metaboliseres minimalt, kun ca. 20 % av dosen gjenfinnes som metabolitter.
Dutch: In onderzoeken ermee werd geen stoornis van de vruchtbaarheid aangetoond bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen nedsatt fertilitet ble vist i studier med det hos hann- og hunnrotter (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56, 168 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmdrasjerte tabletter og multipakninger som inneholder 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De behandeling met Entresto tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Norwegian Bokmål: Entresto-behandling under organdannelsen førte til økt embryoføtal dødelighet hos rotter ved doser ≥49 mg sakubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 ganger maksimalt anbefalt dose hos mennesker [MRHD] vurdert utifra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sakubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (2- og 0,03 ganger MRHD vurdert utifra AUC for henholdsvis valsartan og LBQ657).
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Norwegian Bokmål: Entresto må ikke startes opp før 36 timer etter siste dose med ACE-hemmer-behandling.