FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommended wording
German: Empfohlener Wortlaut
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
English: B. Package leaflet: Information for the patient
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
German: Ein neuer oder bisheriger Warnhinweis zu peripheren Neuropathien sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten:
English: Recommended wording of category 1 indications
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
German: Anhang III Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
German: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
English: Tuberculosis, in combination treatment
German: • Tuberkulose, in Kombinationsbehandlung
English: Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
German: Zusätzlich sind für die folgenden Wirkstoffe die folgenden Anwendungsgebiete wie unten empfohlen anzupassen:
English: Tuberculosis
German: • Tuberkulose
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
German: Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten.
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
English: Endocarditis
German: Endokarditis
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
English: The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
German: Der folgende neue Warnhinweis ist am Anfang des Abschnitts mit Warnhinweisen zu Sicherheitsrisiken einzufügen:
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
German: • Sepsis aufgrund der oben erwähnten urogenitalen Infektionen
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
English: The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
German: Die Anwendung von [INN] sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
English: Nosocomial pneumonia
German: Nosokomiale Pneumonie
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
English: External otitis
German: Otitis externa
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
German: Zusätzlich sind für den unten angegebenen Wirkstoff auch die folgenden Anwendungsgebiete zu löschen: Pefloxacin
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
German: Der Warnhinweis zu peripheren Neuropathien ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
English: Section 4.8: undesirable effects
German: Abschnitt 4.8: Nebenwirkungen
English: Infection of cerebrospinal fluid
German: Infektion des Liquors cerebrospinalis
English: • Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
German: • Immunsupprimierte Patienten: o Infektionen bei neutropenischen Patienten (als Prophylaxe)
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
English: An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
German: Ein Sternchen ist hinter dem Titel ausgewählter Systemorganklassen wie folgt einzufügen: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen* Erkrankungen des Nervensystems*
English: You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
German: Mit [INN] behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
English: General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort* Psychiatrische Erkrankungen*
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
German: • Infektionen der Knochen und Gelenke (durch Gram-negative Mikroorganismen verursachte Osteomyelitis)
English: (complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
German: (kompliziert oder unkompliziert) o Prostatitis durch E. coli o Prostatitis, Epididymo-Orchitis o Prostatitis, Infektion der Nebenhoden und
English: • Acute prostatitis
German: • Akute Prostatitis
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen).
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
German: • Superinfektion einer chronischen Otitis (jeglicher Art) und der Höhlen nach Mastoidektomie
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
German: • Gynäkologische Infektionen o Gynäkologische Infektionen
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
German: • Leichte, unkomplizierte akute Zystitis bei erwachsenen Frauen in der Prämenopause
English: The following warning should be included:
German: Der folgende Warnhinweis ist aufzunehmen:
English: Community-acquired pneumonia.
German: Ambulant erworbene Pneumonie.
English: The following new warning should be included:
German: Der folgende neue Warnhinweis ist aufzunehmen:
English: • Infection in immunocompromised patients
German: • Infektion bei immunsupprimierten Patienten
English: • Complicated intra-abdominal infections.
German: • Komplizierte intraabdominale Infektionen
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
German: • Zystitis o Zystitis o Akute und chronische Zystitis bei Frauen
English: Prevention of infection in surgical procedures
German: Vorbeugung einer Infektion bei chirurgischen Eingriffen
English: • Salmonella infections (carrier)
German: • Salmonellen-Infektionen (Träger)
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
German: • Inhalation von Milzbranderregern: Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung
English: • Hepato-biliary infections
German: • Hepatobiliäre Infektionen
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
German: • Akute unkomplizierte Infektion der unteren Harnwege (leichte Zystitis)
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
German: • Lungentuberkulose durch resistente Mykobakterien verursacht, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten (Reserve-Antituberkulotikum)
English: A - Summary of product characteristics (SmPC)
German: A - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
German: • Schwere/ernste gastrointestinale bakterielle Infektionen
English: • Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
German: • Gonorrhoe • Gonorrhoische Urethritis beim Menschen
English: • Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
German: • Bakterielle Prostatitis, EpididymoOrchitis
English: Medically incorrect indications
German: Medizinisch inkorrekte Anwendungsgebiete
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen;
English: • Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
German: • Akute Harnwegsinfektionen bei Männern o Akute Harnwegsinfektionen bei Männern o Akute Infektion der unteren Harnwege bei Männern
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
German: • Entzündliche Erkrankung des Beckens, in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
German: • Perioperative Prophylaxe bei invasiven urologischen
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
German: • Prostatitis, Epididymo-Orchitis o Chronische bakterielle Prostatitis
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
German: Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind.
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
German: Die in der Tabelle unten aufgeführten Anwendungsgebiete sind für alle Arzneimittel, die Chinolone/Fluorchinolone enthalten, einzuschränken, so dass diese nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
English: • Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
German: • Salmonellen-Infektionen (Träger) • Keimträger von Salmonellose
English: • Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
German: • Bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Enteritis o Intestinale Infektionen o Bakteriell bedingte Diarrhoen, wenn diese einer antibiotischen Behandlung bedürfen
English: • Malignant external otitis
German: • Maligne Otitis externa
English: • Non-gonococcal urethritis and cervicitis
German: • Nicht-gonorrhoische Urethritis und Zervizitis
English: • Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
German: • Unkomplizierte Pyelonephritis o Unkomplizierte Pyelonephritis o Akute unkomplizierte Pyelonephritis bei Frauen
English: • Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
German: • Akute bakterielle Sinusitis Akute Otitis media
English: • Acute sinusitis (last line)
German: • Akute Sinusitis (Last-Line)
English: • Complicated cystitis o chronic cystitis in women
German: • Komplizierte Zystitis o Chronische Zystitis bei Frauen
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
German: • Pneumonie o Pneumonie, insbesondere wenn sie durch sogenannte „problematische” Keime verursacht wird, wie z. B.: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella oder Staphylococcus o Pneumonie, insbesondere wenn sie durch Bakterien wie z.B.
English: • Acute cystitis in women
German: • Akute Zystitis bei Frauen
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
German: • Prostatitis o Prostatitis o Chronische bakterielle Prostatitis o Akute Prostatitis, verursacht durch
English: For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
German: Für Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, sind die bisherigen Produktinformationstexte entsprechend dem unten aufgeführten, vereinbarten Wortlaut anzupassen (Einfügen, Ersetzen oder Löschen von Text soweit erforderlich)(neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen):
English: • Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
German: • Prophylaxe einer infektiösen Gastroenteritis (Reisediarrhö)
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Anwendungsgebiete sind für alle Arzneimittel, die Chinolone/Fluorchinolone enthalten, zu löschen:
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
German: • Pulmonale Infektionen o Pulmonale Infektionen (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Exazerbation einer zystischen Fibrose, nosokomiale Pneumonie)
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
German: Harnwegsinfektionen (ausgenommen komplizierte Pyelonephritis)
English: • Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
German: • Gastroenteritis o Bakterielle Gastroenteritis o Gastroenteritis o Akute bakterielle Gastroenteritis o Bakterielle Enteritis o Akute bakterielle Gastroenteritis mit einer durch Stuhlkultur und Laboruntersuchungen bestätigten Empfindlichkeit der
English: • Lower respiratory tract infections
German: • Untere Atemwegsinfektionen
English: • Acute sinusitis
German: • Akute Sinusitis
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
German: • Urethritis und Zervizitis durch Fluorchinolon-empfindliche Bakterien verursacht
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
German: Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
English: • Recurrent cystitis in women
German: • Rezidivierende Zystitis bei Frauen
English: • Bacterial prostatitis
German: • Bakterielle Prostatitis
English: • Infections of the gastrointestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)
German: • Infektionen des Gastrointestinaltrakts (z. B. Reisediarrhoe)
English: • Acute pyelonephritis
German: • Akute Pyelonephritis
English: • Lower urinary tract infections o Acute and chronic lower urinary tract infections
German: • Untere Harnwegsinfektionen o Akute und chronische untere Harnwegsinfektionen
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
German: • Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen o Hals-, Nasen-, Ohreninfektionen (ausgenommen akute Tonsillitis)
English: Section 4.1: therapeutic indications
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
English: • Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
German: • Postexpositionsprophylaxe und kurative Behandlung von Milzbrand
English: • Acute pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4)
German: • Akute Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
English: • Chronic suppurative otitis media
German: • Chronische eitrige Otitis media