FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy további, psoriasisban végzett vizsgálatban (CLEAR) 676 beteget értékeltek.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Hungarian: A plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél egyszeri intravénás adagolás után a terminális fázisban az átlagos eloszlási térfogat (Vz) 7,10-8,60 liter közé esett, ami arra utal, hogy a szekukinumab korlátozott mértékben oszlik meg a perifériás kompartmentekben.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) wara l-għoti ta' darba tal-mediċina fil-vina kien bejn 7.10 u 8.60 litri f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, li jissuġġerixxi li secukinumab jgħaddi minn distribuzzjoni limitata għall-kompartimenti periferali.
Hungarian: Az Ankylosing Spondylitis 1 vizsgálat (AS 1 vizsgálat), az Ankylosing Spondylitis 2 vizsgálat (AS 2 vizsgálat) és az Ankylosing Spondylitis 3 vizsgálat (AS 3 vizsgálat) betegeinek sorrendben 27,0%-át, 38,8%-át és 23,5%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, és hagyták abba az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegek).
Maltese: Fl-istudju 1 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 1 tal-AS), fl-istudju 2 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 2 tal-AS), u fl-istudju 3 dwar l-Ispondilite Ankilotika (studju 3 tal-AS), 27.0%, 38.8%, u 23.5% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 100 beteg közül sorrendben 64, 39 és 20 beteg ért el ACR 20/50/70 válaszreakciót.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Hungarian: A szekukinumab potenciálisan növeli a fertőzések kockázatát.
Maltese: Secukinumab għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjonijiet.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Hungarian: A HAQ-DI-pontszámokban bekövetkező javulást a korábbi anti-TNF-alfa expozíciótól függetlenül észlelték.
Maltese: Ġie osservat titjib fil-punteġġi talHAQ-DI, irrispettivament mill-esponiment anti-TNFα preċedenti.
Hungarian: héten mind az AS 1 vizsgálatban (-0,40 versus -0,12 a placebóra; p=0,0114), mind az AS 2 vizsgálatban (-0,51 versus -0,22 a placebóra; p=0,0533) javulást mutatott.
Maltese: 12 għal plaċebo; p=0.0114) kif ukoll għal studju 2 tal-AS (-0.51 kontra -0.
Hungarian: A feltáró jellegű végpontokban szintén statisztikailag szignifikáns javulásokat igazoltak „Krónikus Betegség Kezelésének Funkcionális Értékelése - Kimerültség" (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)) pontszámmal mérve a 150 mg-os és a 300 mg-os dózis esetében a placebóhoz képest (7,97, 5,97 versus 1,63 a megadott sorrendben), és ezek a javulások a PsA 2 vizsgálatban akár 104 hétig is fennmaradtak.
Maltese: Kien hemm ukoll titjib statistikament sinifikanti li ntwera f'punti finali esploratorji stmati permezz tal-punteġġi tal-Valutazzjoni Funzjonali tat-Terapija għal Mard Kroniku - Għeja (FACIT-F), għal 150 mg u 300 mg imqabbel ma' plaċebo (7.97, 5.97 kontra 1.63, rispettivament) u dan it-titjib inżamm sal-104 ġimgħa fl-istudju 2 tal-PsA.
Hungarian: Az injekció beadási helye
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Hungarian: A Cosentyx monoterápiában vagy metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott felnőtt betegeknél, amikor a korábbi, a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelésre adott válaszreakció inadekvát volt (lásd 5.1 pont).
Maltese: Cosentyx, waħdu jew flimkien ma' methotrexate (MTX), hu indikat għat-trattament ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għat-terapija preċedenti b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD) ikun inadegwat (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban résztvevők 40%-a töltötte ki a psoriasis tünet naplót (Psoriasis Symptom Diary©).
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Hungarian: Az AS 1 vizsgálatban és AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumabbal kezelt betegeknél az egészségi állapottal összefüggő életminőségben a spondylosis ankylopoetica életminőség kérdőívvel (AS Quality of Life Questionnaire - ASQoL) (p = 0,001) és az SF-36 fizikai komponens összesítővel (SF-36 Physical Component Summary - SF-36PCS) (p < 0,001) mérve javulás mutatkozott.
Maltese: Il-funzjoni fiżika u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa Fl-istudju 1 u fl-istudju 2 tal-AS, il-pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew titjib fil-kwalità talħajja relatata mas-saħħa kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-AS (ASQoL - AS Quality of Life Questionnaire) (p=0.001) u s-Sommarju tal-Komponent Fiżiku SF-36 (SF-36 PCS - SF-36 Physical Component Summary) (p<0.001).
Hungarian: hétig (sorrendben 69,5% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,8% és 55,6% a 300 mgos csoportban).
Maltese: 6% għal 150 mg kontra 74.8% u 55.6% għal 300 mg).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban (MEASURE 2) 219 beteget értékeltek, akiknek sorrendben a 11,9%-a és 14,2%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot vagy szulfaszalazint.
Maltese: L-istudju 2 tal-AS (MEASURE 2) evalwa 219-il pazjent, li minnhom 11.9% u 14.2% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Hungarian: A plakkos psoriasisban végzett klinikai vizsgálatok placebokontrollos periódusában (összesen 1382 beteget kezeltek szekukinumabbal, és 694 beteget kezeltek placebóval legfeljebb 12 hétig) fertőzésekről számoltak be a szekukinumabbal kezelt betegek 28,7%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 18,9%-ával.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Hungarian: Súlyos fertőzésekről a szekukinumabbal kezelt betegek 1,2%-ánál számoltak be (0,015, követési betegévenként).
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet serji f'1.2% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab (0.015 għal kull sena ta pazjent li matulhom il-pazjent baqa' jiġi segwit).
Hungarian: A 150 mg szekukinumabra randomizált 72 beteg közül sorrendben 45 és 35 beteg ért el ASAS 20/40 válaszreakciót.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban a strukturális károsodás progressziójának gátlását radiológiai úton értékelték, és a módosított teljes Sharp-féle pontszámmal (modified total Sharp Score - mTSS) és annak összetevőivel, az erosio-pontszámmal (Erosion Score - ES) és az ízületi rés szűkület-pontszámmal (Joint Space Narrowing score - JSN) fejezték ki.
Maltese: Fl-istudju 3 tal-PsA, kienet evalwata b'mod radjografiku l-inibizzjoni ta' progressjoni tal-ħsara strutturali u kienet espressa permezz tal-Punteġġ Sharp Totali modifikat (mTSS) u l-komponenti tiegħu, il-Punteġġ ta' Erożjoni (ES) u t-Tidjiq tal-Ispazju bejn il-Ġogi (JSN).
Hungarian: A PsA 1 vizsgálat, a PsA 2 vizsgálat és a PsA 3 vizsgálat betegeinek sorrendben 29%-át, 35%-át és 30%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, akik abba hagyták az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya, vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ /IR/ adó betegek).
Maltese: Fl-istudju 1 tal-PsA, l-istudju 2 tal-PsA u fl-istudju 3 tal-PsA, 29%, 35% u 30% tal-pazjenti, rispettivament, kienu kkurati preċedentement b'aġent anti-TNFα u kellhom iwaqqfu l-aġent anti-TNFα minħabba nuqqas ta' effikaċja jew minħabba intolleranza (pazjenti b'IR anti-TNFα).
Hungarian: • A nyilak irányába csavarja le a kupakot.
Maltese: • Tużax il-pinna jekk twaqqgħet u kienet bla għatu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél a szekukinumab 73%-os átlagos abszolút biohasznosulással szívódott fel.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga, a szekukinumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje az immunrendszer interleukin 17A-nak nevezett hírvivő molekuláját, és ahhoz kötődjön.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 15% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Ez az arány az etanercept nevű összehasonlító készítmény esetében 44%, a placebo esetében pedig 4% volt.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Maltese: Il-mediċina ntweriet li hija ta' benefiċċju kliniku sostanzjali f'pazjenti bi psorjażi, b'artrite psorjatika u b'ankilosing spondilite.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis- sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: 2015. november 20.
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Hungarian: (20,3, NÉ)
Maltese: (20.3, NE)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Hungarian: Nem
Maltese: NE
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Maltese: Rabdomijolisi***
Hungarian: N/É
Maltese: N/A
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Németország
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Hungarian: A kobimetinib abszolút biohasznosulása 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%) volt egészséges személyeknél.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Hungarian: Placebo + vemurafenib
Maltese: Plaċebo + vemurafenib
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Hungarian: Filmbevonat Polyvinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Hungarian: A GO28141 vizsgálatban 89 beteg (18,1%) volt 65-74 év közötti, 38 beteg (7,7%) volt 75-84 év közötti, illetve 5 beteg (1,0%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Hungarian: Az NO25395 vizsgálat biztonságossági profilja megegyezett a GO28141 vizsgálatban megfigyelt eredményekkel.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Hungarian: Egyfajta kiszerelés létezik: 63 tabletta (3 buborékcsomagolás egyenként 21 tablettával).
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Hungarian: A kobimetinib a P-gp egyik szubsztrátja in vitro.
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Maltese: EU/1/15/1048/001
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Hungarian: Egy filmtabletta 36 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot átlagos Cmax, illetve AUC0-24-értéke 273 ng/ml, illetve 4340 ng•óra/ml volt.
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Hungarian: A kobimetinibnek lineáris farmakokinetikája van a ~3,5 mg-100 mg-os dózistartományban.
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Hungarian: CYP3A induktorok
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Maltese: III b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib f'pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika (n=247), 183 pazjent (74%) kellhom età ta' <65 sena, u 44 pazjent (18%) kellhom età ta' 65-74 sena, 16 (6%) kellhom età ta' 75-84 sena, u 4 pazjenti (2%) kellhom età ta' ³85 sena.
Hungarian: A tabletta laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A kobimetinib hatása más gyógyszerekre CYP3A- és CYP2D6-szubsztrátok
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Hungarian: A végső teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi - kezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Hungarian: Serosus retinopathia
Maltese: Retinopatija seruża
Hungarian: 3-4-es fokozat
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Medián (hónapok)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS - Progression-free survival)
Hungarian: Májfunkció laboratóriumi eltérései
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Hungarian: Kobimetinib plusz vemurafenib
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib aħjar
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (tollerabbli)
Hungarian: Gyakori ≥ 1/100 - < 1/10
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Maltese: NE = Ma setgħax jiġi evalwat a
Hungarian: Gyakori
Maltese: Normali
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A GO28141 vizsgálat végső analízisét 2015. augusztus 28.-i adatzárással végezték el.
Maltese: L-analiżi finali ta' OS għall-Istudju GO28141 twettqet b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 28 ta' Awwissu 2015.
Hungarian: 4.2 pont).
Maltese: f'sezzjoni 4.2).
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Maltese: Analiżi stratifikata skont ir-reġjun ġeografiku u l-klassifikazzjoni tal-metastasi (stadju tal-marda) ċ Bl-użu tal-metodu Clopper-Pearson d Bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson e
Hungarian: A 4. táblázat mutatja a májfunkció laboratóriumi eltérések, valamint az emelkedett kreatin-foszfokináz előfordulási gyakoriságát, az összes és a 3-4-es fokozatú események szerint lebontva.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Hungarian: A válasz időtartama (DoR) A DoR medián értéke (hónapok) A medián érték (95% CI-a)
Maltese: Tul tar-Rispons (DoR - Duration of Response) DoR medjan (xhur) (CI ta' 95%) għal medjan
Hungarian: Placebo plusz vemurafenib
Maltese: Plaċebo + vemurafenib aħjar
Hungarian: BCRP szubsztrátok
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Hungarian: 2. ábra: Fasor-ábra a végső teljes túlélés alcsoport elemzéseinek relatív hazárd értékeivelkezelésbe bevont populáció (az adatok lezárásának időpontja 2015. augusztus 28.)
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Hungarian: Serosus retinopathiát (folyadékgyülem kialakulása a retina rétegei között) figyeltek meg MEK-gátlókkal, köztük Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Maltese: Retinopatija seruża (akkumulazzjoni ta' fluwidu fis-saffi tar-retina) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'inibituri ta' MEK, inkluż Cotellic (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan mhix magħrufa.
Hungarian: Legfontosabb kiindulási jellemzők a következők voltak: a betegek 58%-a férfi, az életkor medián értéke 55 év (tartomány 23-88 év), a betegek 60%-ának metasztatikus M1c stádiumú melanomája volt és az LDH emelkedést mutató betegek aránya a kobimetinib plusz vemurafenib karon 46,3%, míg a placebo plusz vemurafenib karon 43,0% volt.
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Hungarian: A GO28141 (coBRIM) vizsgálat hatásossági eredményei Cotellic + vemurafenib
Maltese: Riżultati tal-effikaċja mill-Istudju GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247