FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento.
Italian: Il medico le prescriverà la compressa con il dosaggio adatto alla sua dose di mantenimento.
Spanish: Informe a su médico o enfermero especialista en HAP si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación: - Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en la sangre) - Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - Gemfibrozil (medicinale usato per abbassare il livello di grassi [lipidi] nel sangue) - Clopidogrel (medicinale usato per inibire la formazione di coaguli nella malattia delle arterie coronarie) - Deferasirox (medicinale utilizzato per rimuovere il ferro dalla circolazione sanguigna) - Teriflunomide (medicinale utilizzato per trattare le forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla)
Spanish: NV Tel.: + 40 21 207 1800
Italian: Tel: +40 21 207 1800
Spanish: En un estudio realizado en sujetos sanos, selexipag (400 microgramos dos veces al día) no alteró la exposición a S-warfarina (sustrato de CYP2C9) o R-warfarina (sustrato de CYP3A4) tras la administración de una única dosis de 20 mg de warfarina.
Italian: In uno studio su soggetti sani, selexipag (400 microgrammi due volte al giorno) non ha alterato l'esposizione all'S-warfarin (substrato di CYP2C9) o all'R-warfarin (substrato di CYP3A4) dopo una singola dose di warfarin da 20 mg. Selexipag non ha influenzato l'effetto farmacodinamico del warfarin sul rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio).
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg, administrado dos veces al día, un inhibidor potente de OATP (OATP1B1 y OATP1B3) y de P-gp, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Italian: In presenza di 400/100 mg lopinavir/ritonavir- un forte inibitore di OATP (OATP1B1 e OATP1B3) e di P-gp - due volte al giorno, l'esposizione a selexipag è aumentata di circa 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo di selexipag è rimasta invariata.
Spanish: Selexipag redujo el riesgo de hospitalización por HAP como primer evento relacionado con la variable en comparación con el placebo (HR 0,67, IC 99 %: 0,46; 0,98; valor de p de prueba del rango logarítmico unilateral = 0,04).
Italian: Selexipag ha ridotto il rischio di ospedalizzazione per IAP come primo evento rispetto al placebo (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; p-value log-rank a una coda = 0,04).
Spanish: El riesgo de presentar un evento de esta variable se redujo en un 30 % en los pacientes tratados con selexipag en comparación con los tratados con placebo (HR 0,70, IC 99 %: 0,50; 0,98; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral = 0,0031).
Italian: Il rischio di un evento per questo endpoint è stato ridotto del 30% nei pazienti sottoposti a terapia con selexipag rispetto a quelli nel gruppo placebo (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; test ranghi logaritmici a una coda p = 0,0031).
Spanish: En presencia de rifampicina 600 mg, un inductor de CYP2C8 (y enzimas UGT), administrado una vez al día, la exposición a selexipag no se modificó, mientras que la exposición al metabolito activo se redujo a la mitad.
Italian: In presenza di rifampicina 600 mg, una volta al giorno, un induttore di CYP2C8 (e degli enzimi UGT), l'esposizione a selexipag non è cambiata, mentre l'esposizione al metabolita attivo si è ridotta della metà.
Spanish: Selexipag es un sustrato débil de la bomba de extrusión P-gp.
Italian: Selexipag è un substrato debole della pompa di efflusso -glicoproteina-P (Pgp).
Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma periódica durante la fase de ajuste de la dosis.
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o l'infermiere durante la titolazione.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Italian: In presenza di gemfibrozil 600 mg due volte al giorno, un forte inibitore di CYP2C8, l'esposizione a selexipag è aumentata approssimativamente di 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo, il principale responsabile dell'efficacia, è aumentata approssimativamente di 11 volte.
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe volver a ser dos veces al día, una vez que se finalice la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.2).
Italian: La frequenza di somministrazione di Uptravi dovrebbe essere ripristinata a due volte al giorno se la cosomministrazione dell'inibitore moderato di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Italian: Durante la titolazione potrebbe notare l'insorgenza di effetti indesiderati come mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore al viso (vedere paragrafo 4).
Spanish: Se notificaron efectos adversos tras la administración en más individuos en ayunas que con alimentos.
Italian: Più soggetti hanno riportato eventi avversi dopo la somministrazione a stomaco vuoto rispetto che a stomaco pieno.
Spanish: El tratamiento con Uptravi debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Italian: Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
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Spanish: Disminución de la hemoglobina
Italian: Diminuzione dei livelli di emoglobina
Spanish: Ajuste de la dosis adecuada para usted
Italian: Come trovare la dose giusta per lei
Spanish: Hospitalización debida a HAPb n (%)
Italian: Evento di morbilitàmortalità a Ospedalizzazione dovuta alla IAP b n (%)
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Spanish: Se dispone de escasa experiencia clínica sobre el tratamiento con selexipag en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Uptravi debe administrase con precaución en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
Italian: Esistendo un'esperienza clinica limitata con selexipag in pazienti di oltre 75 anni, Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Inicio de prostanoides o terapia con oxígeno i.v./s.c.b c n (%)
Italian: o ossigeno terapiab c n (%)
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Italian: Tel: + 385 1 6610 700
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Spanish: Recuerde comunicarse con su médico o enfermero especialista en HAP de forma regular.
Italian: Si ricordi di parlare regolarmente con il medico esperto di IAP o con l'infermiere.
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Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película se suministra en envases de blíster que contienen 10 o 60 comprimidos y 60 o 140 comprimidos (envases para ajuste de la dosis).
Italian: Le compresse rivestite con film di Uptravi 200 microgrammi sono disponibili in blister da 10, 60 o 140 compresse (confezione di titolazione).
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Spanish: Dolor en las extremidades
Italian: Dolore alle estremità Vomito
Spanish: Deberá volverse a la frecuencia de administración de dos veces al día de Uptravi, una vez que se finalice la administración conjunta del inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.5).
Italian: Ritornare alla frequenza di due dosi giornaliere di Uptravi se la cosomministrazione di inibitori moderati di CYP2C8 viene interrotta (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Esta será la dosis más alta que pueda tolerar, pudiendo llegar a alcanzar la dosis máxima de 1.600 microgramos por la mañana y por la noche.
Italian: L'obiettivo della titolazione è quello di raggiungere la dose più appropriata, cioè la più alta dose da lei tollerata, che può raggiungere la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas asociadas a selexipag obtenidas a partir del estudio clínico.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
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Spanish: En cada fase, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y otro comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna.
Italian: Ad ogni aumento, dovrà aggiungere una compressa da 200 microgrammi alla dose del mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi alla dose della sera.
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Spanish: Hipotensión (ver sección
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
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Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película selexipag
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film selexipag
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non sia stato concordato con il medico.
Spanish: Hemodinámica pulmonar
Italian: Emodinamica polmonare
Spanish: Se ha observado un aumento de 1,4 a 1,7 veces en la exposición (concentración plasmática máxima y área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo) a selexipag y su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Nei soggetti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) è stato osservato un aumento da 1,4 a di 1,7 volte nell'esposizione (concentrazione plasmatica massima e area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo) a selexipag e al suo metabolita attivo.
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Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Italian: Se ha dubbi o domande consulti il medico.
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Spanish: Esta es de un comprimido de 200 microgramos por la mañana y otro comprimido de 200 microgramos por la noche.
Italian: 200 microgrammi al mattino e un'altra compressa da 200 microgrammi la sera.
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Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 3 dosis matutinas y 3 dosis nocturnas, o 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico inmediatamente,
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
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Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Italian: In presenza di 400/100 mg lopinavir/ritonavir - forte inibitore di CYP3A4 - due volte al giorno, l'esposizione a selexipag è aumentata di circa 2 volte, mentre l'esposizione al metabolita attivo di selexipag è rimasta invariata.
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Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Spanish: De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento.
Italian: Mimando l'azione della prostaciclina, Uptravi allarga le arterie polmonari e ne riduce l'irrigidimento, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie polmonari.
Spanish: Leer el prospecto y la guía para el ajuste de la dosis antes de utilizar este medicamento.
Italian: Leggere il foglio illustrativo e la guida alla titolazione prima dell'uso.
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Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 10 o 60 comprimidos recubiertos con película, y 60 o 140 comprimidos recubiertos con película (envases para ajuste de la dosis).
Italian: Uptravi 200 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni contenenti 10, 60 o 140 (confezione per la titolazione) compresse rivestite con film.
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Spanish: 60 o 140 comprimidos recubiertos con película Envase para ajuste de la dosis
Italian: 140 compresse rivestite con film Confezione per la titolazione
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Spanish: La hospitalización por HAP se observó en 86 (15,0 %) pacientes tratados con selexipag y en 123 (21,1 %) pacientes tratados con placebo.
Italian: L'ospedalizzazione per la IAP è stata osservata in 86 (15,0%) pazienti nel gruppo selexipag e in 123
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Italian: Dal momento che selexipag non ha influenzato l'esposizione al midazolam e al R-warfarin, substrati di CYP3A4, o al Swarfarin, substrato di CYP2C9, non ci si attende una riduzione dell'efficacia dei contraccettivi ormonali.
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Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag
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Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Italian: Tabella 1 Riassunto dei risultati
Spanish: En caso de que se acuerde en las 6 horas previas a la hora en que debería tomar la siguiente dosis, debe dejar de tomar la dosis olvidada y continuar tomando el medicamento en el horario habitual.
Italian: Se ciò accade a meno di 6 ore dalla dose successiva normalmente prevista, non assuma la dose mancata e continui a prendere il medicinale all'orario stabilito.
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Spanish: Los pacientes que recibieron selexipag hasta la dosis tolerada individualmente (incrementos de 200 microgramos dos veces al día hasta 800 microgramos dos veces al día; N = 33) alcanzaron una reducción media en la resistencia vascular pulmonar estadísticamente significativa del 30,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: −44,7 % - −12,2 %; p = 0,0045) y un aumento en el índice cardíaco (media del efecto del tratamiento) de 0,48 l/min/m2 (IC 95 %: 0,13 - 0,83) en comparación con el placebo (N = 10).
Italian: I pazienti, la cui dose di selexipag è stata titolata fino alla dose personalizzata tollerata (200 microgrammi due volte al giorno con incrementi fino a 800 microgrammi due volte al giorno; N = 33), hanno raggiunto una riduzione media statisticamente significativa nelle resistenze vascolari del 30,3% (95% intervallo di confidenza [CI]:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 600 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 800 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.200 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.400 microgramos de selexipag Cada comprimido recubierto con película contiene 1.600 microgramos de selexipag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 400 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 600 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 800 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.000 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.200 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.400 microgrammi di selexipag Ogni compressa rivestita con film contiene 1.600 microgrammi di selexipag
Spanish: Consulte el prospecto para obtener la lista completa de los efectos adversos e información adicional.
Italian: Per maggiori informazioni e un elenco completo degli effetti indesiderati, leggere il foglio illustrativo.
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 60 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Uptravi 400 microgrammi, 600 microgrammi, 800 microgrammi, 1.000 microgrammi, 1.200 microgrammi, 1.400 microgrammi, e 1.600 microgrammi compresse rivestite con film Confezioni da 60 compresse rivestite con film.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Italian: Prenda Uptravi seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Uptravi 400 microgramos Uptravi 600 microgramos Uptravi 800 microgramos Uptravi 1.000 microgramos Uptravi 1.200 microgramos Uptravi 1.400 microgramos Uptravi 1.600 microgramos
Italian: Uptravi 400 microgrammi Uptravi 600 microgrammi Uptravi 800 microgrammi Uptravi 1.000 microgrammi Uptravi 1.200 microgrammi Uptravi 1.400 microgrammi Uptravi 1.600 microgrammi
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Italian: Altre informazioni su Uptravi
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Uptravi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Uptravi?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Uptravi.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Italian: La "classe" rispecchia la gravità della malattia: la "classe II" comporta una lieve limitazione dell'attività fisica, mentre la "classe III" comporta una marcata limitazione dell'attività fisica.
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Uptravi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Uptravi sono considerati accettabili.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Complessivamente, il 24,4 % dei pazienti trattati con Uptravi (140 su 574) moriva o mostrava segni di un peggioramento della malattia, rispetto al 36,4 % dei pazienti trattati con placebo (212 su 582).
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Italian: Uptravi è disponibile in compresse (da 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 e 1 600 microgrammi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Uptravi?
Spanish: Si se tolera, esta dosis se puede aumentar semanalmente.
Italian: Se tollerata, questa dose può essere aumentata con cadenza settimanale.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Italian: Il principale parametro per la valutazione dell'efficacia era il numero di pazienti che presentavano un peggioramento della malattia o morivano durante il trattamento o poco dopo la fine del trattamento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Uptravi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
Italian: Se il paziente non riesce a tollerare una dose aumentata, il medico potrebbe doverla ridurre.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Italian: Il 12 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Uptravi, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
Italian: Se si interrompe il trattamento con Uptravi, la dose deve essere ridotta gradualmente.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Uptravi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Uptravi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: En el caso de los pacientes con otros problemas cardiacos, Uptravi solo se debe usar bajo una estrecha supervisión médica.
Italian: Nei pazienti con altri problemi cardiaci, Uptravi deve essere utilizzato solo sotto attenta sorveglianza medica.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
Italian: Rispetto ad altri medicinali della stessa classe, che vengono somministrati in vena, Uptravi ha il vantaggio di essere assunto per via orale.
Spanish: ¿Cómo se usa Uptravi?
Italian: Come si usa Uptravi?
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
Italian: Questi effetti sono lievi o moderati e sono più frequenti quando la dose di Uptravi viene aumentata.
Spanish: La compañía proporcionará materiales de formación a los profesionales sanitarios que van a prescribir y dispensar el medicamento para ayudarles a prescribir correctamente el medicamento y evitar errores de medicación.
Italian: L'azienda fornirà materiali informativi agli operatori sanitari che prescriveranno e dispenseranno il medicinale, per aiutarli a prescrivere il medicinale correttamente e a evitare errori terapeutici.
Spanish: ¿Cómo actúa Uptravi?
Italian: Come agisce Uptravi?
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
Italian: I pazienti possono tollerare meglio il trattamento se assumono le compresse insieme ai pasti e se prendono per la prima volta una dose aumentata alla sera invece che al mattino.