FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra netoleruojamos ir jų negalima kontroliuoti dozės mažinimu ar palaikomuoju gydymu
Icelandic: 2 sem eru óbærilegar og ekki er hægt að meðhöndla með skammtaminnkun eða stuðningsmeðferð
Lithuanian: RPLS atsiranda retai (mažiau kaip 1 žmogui iš 1000);
Icelandic: RPLS er mjög sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Lithuanian: Apskaičiuota, kad vidutinis klirensas (CL/F) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 2,48 l/val.
Icelandic: Meðalbrotthvarf (CL/F) við jafnvægi var áætlað 2,48
Lithuanian: Penkiasdešimt keturiems procentams (54 %) pacientų metastazių rasta 3 ar daugiau organų, įskaitant plaučius (63 %), limfmazgius (62 %), kepenis (29 %) ir kaulus (22 %).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Lithuanian: Sunitinibas (N=78)
Icelandic: Sunitinib (N=78)
Lithuanian: To reikia todėl, kad CABOMETYX gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui.
Icelandic: Það er vegna þess að CABOMETYX getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Lithuanian: Vėžio ląstelėse gali būti labai didelis šių baltymų kiekis, o CABOMETYX, blokuodamas jų veiklą, gali sulėtinti naviko augimą ir padėti nutraukti vėžiui reikalingo kraujo tiekimą.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Lithuanian: Auglys buvo vertinamas kas 8 savaites.
Icelandic: Æxli voru metin á 8 vikna fresti.
Lithuanian: Daugumos pacientų (87 %) ECOG būklė buvo vertinama 0 arba 1; 13 % ECOG būklė buvo įvertinta 2.
Icelandic: Flestir sjúklingar (87%) voru með ECOG-færnistuðul 0 eða 1; 13% voru með ECOG-færnistuðul 2.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal IMDC rizikos grupę ir metastazių kauluose buvimą (yra / nėra).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir IMDC áhættuflokkum og meinvörpum í beinum (já/nei).
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kuriems kyla ar yra sunkaus kraujavimo rizika.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum sem hafa fengið eða eru í hættu á að fá alvarlegar blæðingar.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum geymsluskilyrðum fyrir lyfið.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Tíðnin er byggð á öllum stigum og skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: CAMOBETYX poveikis jaunesniems kaip 18 metų amžiaus asmenims netirtas.
Icelandic: Áhrif CABOMETYX hjá einstaklingum yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Lithuanian: Duomenų apie žmogaus vaisingumą nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas bendrajam išgyvenamumui analizuoti, duomenų nepakanka.
Icelandic: Styrkur (power) rannsóknarinnar var ekki nægur til greiningar á heildarlifun og gögn eru ófullkomin.
Lithuanian: Kabozantinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir < 18 metų amžiaus paaugliams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun cabozantinibs hjá börnum og unglingum <18 ára.
Lithuanian: Po šio laikotarpio yra tik riboti QoL duomenys.
Icelandic: Eftir þann tíma voru einungis takmörkuð gögn um lífsgæði tiltæk.
Lithuanian: 30,3 (14,6, NV)
Icelandic: 30,3 (14,6; NE)
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, nesusmulkintą.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi og þær má ekki mylja.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Lithuanian: quality of life - QoL) buvo vertinta, taikant EuroQoL EQ5D-5L.
Icelandic: Lífsgæði, óháð sjúkdómum, voru metin með EuroQoL EQ-5D-5L spurningalistanum.
Lithuanian: Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um CABOMETYX og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal IMDC rizikos grupes buvo 81 % vidutinės rizikos (1-2 veiksniai) ir 19 % didelės rizikos (≥3 rizikos veiksniai).
Icelandic: Skipting milli IMDC áhættuflokka var þannig að 81% voru í miðlungi mikilli áhættu (1-2 áhættuþættir) og 19% voru í mikilli áhættu (≥3 áhættuþættir).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (78 %), kurių amžiaus mediana - 62 metai.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna voru karlar (78%), miðgildi aldurs var 62 ár.
Lithuanian: Kabozantinibas in vitro intensyviai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (≥ 99,7 %).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leyti prótínbundið í plasma hjá mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Lithuanian: Placebas (N=237)
Icelandic: Lyfleysa (N=237)
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Lithuanian: Kabozantinibas yra CYP3A4 substratas.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni CYP3A4.
Lithuanian: 1 ir 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios yra toleruojamos ir lengvai kontroliuojamos
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eða 2 sem eru ásættanlegar og sem auðvelt er að meðhöndla
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kurie padės kontroliuoti šalutinį poveikį.
Icelandic: Læknirinn kann einnig að ávísa öðrum lyfjum til að meðhöndla aukaverkanirnar.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad kabozantinibas yra MRP2 substratas.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum sýna að cabozantinib er hvarfefni MRP2.
Lithuanian: - Dengiamoji plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172)
Icelandic: - Filmuhúð: hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), tríasetín, gult járnoxíð (E172)
Lithuanian: Dvipusio log-rank p-reikšmė: stratifikuotab p=0,0042
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0042
Lithuanian: Tyrimuose METEOR, CABOSUN ar CELESTIAL RPLS atvejų neužregistruota, tačiau kituose klinikiniuose tyrimuose su kabozantinibu RPLS atvejų pasitaikė retai (2 tiriamiesiems iš 4872;
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik RPLS í METEOR-, CABOSUN- eða CELESTIAL-rannsóknunum, en í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um RPLS í öðrum klínískum rannsóknum (hjá 2/4872 þátttakendum; 0,04%).
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Lithuanian: Pastaba: toksinio poveikio sunkumo laipsniai nurodyti pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrus nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus, 4.0 versija (NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Stig eiturverkana eru í samræmi við viðmið National Cancer Institute fyrir aukaverkanir (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v4)
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, rezultatai rodo, kad, suvartojus vienkartinę 60 mg kabozantinibo dozę, vaistinio preparato koncentracijos plazmoje geometrinė mažiausių kvadratų vertė, Cmax ir AUC0-inf buvo 19 % ir 30 % didesnė lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams (90 % PI; Cmax 91,60-155,51 %, AUC0-inf 98,79171,26 %) ir 2 % bei 6-7 % didesnė (90 % PI; Cmax 78,64-133,52 %, AUC0-inf 79,61-140,11 %) vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems tiriamiesiems, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem fengu 60 mg af cabozantinibi, var hlutfall margfeldismeðaltala minnstu fervika (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærra hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% öryggisbil fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærra (90% öryggisbil fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: Pirmosiomis gydymo savaitėmis buvo pastebėtas neigiamas CABOMETYX poveikis, palyginus su placebu, vertinant EQ-5D skale.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðarinnar sáust neikvæð áhrif af Cabometyx, borið saman við lyfleysu, á EQ-5D gagnsemikvarðanum (utility index score).
Lithuanian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Icelandic: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Lithuanian: Išgerkite tabletę užgerdami stikline vandens.
Icelandic: Gleypið töfluna með fullu glasi af vatni.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 7,6 mėnesio (intervalas 0,3-20,5) CABOMETYX vartojusiems pacientams ir 4,4 mėnesio (intervalas 0,21-18,9) everolimuzo vartojusiems pacientams.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 7,6 mánuðir (á bilinu 0,3-20,5) hjá sjúklingum sem fengu CABOMETYX og 4,4 mánuðir (á bilinu 0,21-18,9) hjá sjúklingum sem fengu everolimus.
Lithuanian: • Sumažėjęs kalcio, natrio ir fosfatų kiekis kraujyje.
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Lithuanian: Perforacijos ir fistulės
Icelandic: Rof og fistlar
Lithuanian: Kabozantinibas yra substratas CYP3A4 metabolizmui in vitro. Jis, kaip CYP3A4 neutralizuojantis antikūnas, > 80 % slopino metabolito XL184 N-oksidazės susidarymą žmogaus kepenų mikrosomose (HLM) jas inkubuojant su NADPH katalizatoriumi; o CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 neutralizuojantys antikūnai priešingai - įtakos kabozantinibo medžiagų apykaitos produktų susidarymui neturėjo.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Lithuanian: Jis vartojamas gydyti - išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį suaugusiems pacientams, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma, - kepenų vėžį suaugusiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti tam tikru vaistu nuo vėžio
Icelandic: Það er notað til meðferðar við: - langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist nýrnafrumukrabbamein - krabbameini í lifur hjá fullorðnum sem áður hafa fengið meðferð með tilteknu krabbameinslyfi
Lithuanian: • Širdies priepuolis
Icelandic: Hjarta hjartadrep
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46,61 mg af laktósa.
Lithuanian: CABOMETYX vartoti negalima - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ekki má nota CABOMETYX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (PK) modeliu, apskaičiuota, kad centrinio skyriaus pasiskirstymo tūris (Vc/F) yra maždaug 212 litrų.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er dreifingarrúmmál miðhólfs (Vc/F) áætlað 212 l.
Lithuanian: Jei pastebite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį nedelsiant kreipkitės į gydytoją - gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram - bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg:
Lithuanian: Dvipusio log-rank p-reikšmė: stratifikuotab p=0,0005
Icelandic: Tvíhliða log-rank p-gildi: lagskipt b p=0,0005
Lithuanian: Tai gali būti sutrikimo, vadinamo grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS), požymiai.
Icelandic: Þetta geta verið merki um það sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)).
Lithuanian: United Kingdom Ipsen Ltd.
Icelandic: Ipsen Ltd.
Lithuanian: CABOMETYX tabletės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes (iš viso 28 tabletės), arba plastiko buteliukuose, kuriuose yra 30 tablečių.
Icelandic: CABOMETYX töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 4 þynnur með 7 töflum hver (28 alls) eða í einu plastglasi með 30 töflum.
Lithuanian: • Nuplikimas (plaukų išslinkimas ir išretėjimas), plaukų spalvos pokyčiai.
Icelandic: Hárlos (hármissir og þynning), breyting á hárlit
Lithuanian: CABOMETYX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti CABOMETYX og pakkningastærðir
Lithuanian: Nežinoma, ar kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: KLK etiologija: hepatito B virusas (HBV) - 38 %, hepatito C virusas (HCV) - 21 %, kita etiologija (nei HBV, nei HCV) - 40 %.
Icelandic: B veira (HBV), 21% lifrarbólgu C veira (HCV) og 40% aðrar orsakir (hvorki HBV né HCV).
Lithuanian: Vėl pradėkite vartoti nuo sumažintos dozės.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Lithuanian: Kabozantinibas buvo metabolizuojamas in vivo.
Icelandic: Cabozantinib umbrotnaði in vivo.
Lithuanian: Auglys buvo vertinamas kas 12-ka mėnesių.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 12 vikna fresti.
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
Icelandic: MRP2-hemlar
Lithuanian: - Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nevartokite.
Icelandic: - Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Lithuanian: Maždaug 75 % pacientų prieš pradedant gydymą buvo pašalintas inkstas.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinganna höfðu gengist undir brottnám nýra áður en meðferð var hafin.
Lithuanian: CABOMETYX Everolimuzas
Icelandic: CABOMETYX Everolimus
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose pacientų populiacijose
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Lithuanian: Mažiausiai kartą per savaitę arba atsižvelgiant į klinikines aplinkybes reikia stebėti medžiagų apykaitos klinikinius laboratorinius parametrus ir įvertinti galimas pokyčių tendencijas.
Icelandic: á efnaskiptum minnst vikulega eða eins og talið er klínískt nauðsynlegt til að meta hugsanlegar breytingar.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CABOMETYX dozę? Jeigu suvartojote didesnę CABOMETYX dozę, nei nurodyta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba kreipkitės į ligoninę; su savimi turėkite tabletes ir šį lapelį.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af CABOMETYX en mælt var fyrir um skal hafa samband við lækninn eða fara tafarlaust á sjúkrahús með töflurnar og þennan fylgiseðil.
Lithuanian: Pacientai anksčiau galėjo būti gydyti kitais vaistiniais preparatais, įskaitant citokinus ar specifinius VEGF antikūnus, reaguojančius su programuotos ląstelių mirties 1 (PD-1) receptoriais ar jų ligandais.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið aðrar meðferðir, þar á meðal frumuboða og mótefni gegn VEGF, PD-1-viðtakann (programmed death-1-receptor) eða bindla hans.
Lithuanian: • Bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (dėl to gali atsirasti odos ar akių gelta).
Icelandic: Hækkað gildi gallrauða í blóði (sem getur valdið gulu/gulri húð eða augum)
Lithuanian: Remiantis Memorialinio Sloan Kettering vėžio centro rizikos kategorijos numatymo kriterijais, 46 % tiriamųjų prognozė buvo palanki (0 rizikos veiksnių), 42 % - vidutinė (1 rizikos veiksnys) ir 13 % - prasta (2 ar 3 rizikos veiksniai).
Icelandic: Memorial Sloan Kettering Cancer Center viðmiðum fyrir mat á horfum voru 46% með góðar horfur (0 áhættuþættir), 42% í meðallagi (1 áhættuþáttur) og 13% með slæmar horfur (2 eða 3 áhættuþættir).
Lithuanian: Kadangi yra tik riboti duomenys apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasė pagal Child Pugh klasifikaciją), nėra pateikiama vaistinio preparato dozavimo rekomendacijų.
Icelandic: Þar sem eingöngu liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum með miðlungi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er ekki hægt að ráðleggja tiltekna skammta.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol jis pacientui yra naudingas klinikiniu požiūriu arba kol neatsiranda nepriimtinas toksinis poveikis.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingur hefur ekki lengur klínískan ávinning af meðferðinni eða óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozino kinazes, įskaitant GAS6 receptorių (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, kamieninių ląstelių veiksnio receptorių (KIT), TRKB, į Fms panašią tirozino kinazę-3 (FLT3) ir TIE-2.
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við GAS6 viðtakann (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT), TRKB, Fms-líkan týrosínkínasa-3
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas, svorio kritimas, pakitęs skonio pojūtis.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šalutinis poveikis, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę CABOMETYX dozę.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af CABOMETYX sé tekinn.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 38 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 28 dienos.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun var 38 dagar og miðgildi tíma fram að fyrsta hléi á meðferð var 28 dagar.
Lithuanian: 4 paveikslas: Kaplan-Meier kreivė - bendrasis tiriamųjų išgyvenamumas (CELESTIAL)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun (CELESTIAL-rannsóknin)
Lithuanian: Dėl viduriavimo buvo mažinta preparato dozė, pertrauktas arba nutrauktas gydymas atitinkamai 48 iš 467 pacientų (18 %), 69 iš 467 (15 %) ir 5 iš 467 (1 %).
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertis vidutinei OS trukmei buvo 11,1 mėnesių kabozantinibo grupėje ir 6,9 mėnesio placebo grupėje - apskaičiuotas medianų skirtumas sudarė 4,2 mėnesių skirtumą.
Icelandic: Kaplan- Meier mat á miðgildi lengdar heildarlifunar var 11,1 mánuðir í hópnum sem fékk cabozantinib en 6,9 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu, þ.e. 4,2 mánaða áætlaður munur á miðgildum heildarlifunar milli hópa.
Lithuanian: Pacientus, kurie praeityje patyrė sunkaus kraujavimo epizodų, prieš pradedant gydyti kabozantinibu reikia išsamiai ištirti.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa sögu um alvarlega blæðingu skulu metnir vandlega áður en meðferð með cabozantinibi hefst.
Lithuanian: Šį sindromą reikia įtarti visiems pacientams, kuriems pasireiškia daug įvairių simptomų, įskaitant traukulius, galvos skausmą, regos sutrikimus, sumišimą ar pakitusią psichikos funkciją.
Icelandic: Hafa skal þetta heilkenni í huga hjá öllum sjúklingum með margvísleg einkenni, þar á meðal flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytta heilastarfsemi.
Lithuanian: Slovenská republika Liek s.r.o.
Icelandic: Liek s.r.o.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei kabozantinibo kapsules vartojančiam pacientui reikia pradėti vartoti kabozantinibo tablečių, pacientas turi toliau vartoti ne didesnę kaip 60 mg CABOMETYX dozę arba tuo metu vartojamą COMETRIQ dozę (pasirenkama mažesnė dozė).
Icelandic: Ef sjúklingur þarf að skipta úr cabozantinib hylkjum yfir í cabozantinib töflur á sjúklingurinn að halda áfram á CABOMETYX skammti sem ekki fer yfir 60 mg eða á sínum venjulega skammti af COMETRIQ (hvor sem er lægri).
Lithuanian: PVC/PCTFE lizdinės plokštelės su spaudžiant praplėšiamu folijos pagrindu; lizdinėje plokštelėje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: PVC/PCTFE-þynna með bakhlið úr álpappírsþynnu, sem inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: 5.1 skyrių); - suaugusiesiems po ankstesnio prieš kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) nukreipto gydymo.
Icelandic: (sjá kafla 5.1) - hjá fullorðnum eftir meðferð sem beinist að æðaþelsvaxtarþætti (vascular endothelial growth factor,
Lithuanian: Jaunoms žiurkėms (kurių amžius atitinka < 2 metų amžiaus vaikus) buvo pastebėta panašių su vaisto vartojimu susijusių pokyčių, tačiau jos buvo jautresnės kabozantinibo sukeltam toksiniam poveikiui skiriant panašias dozes.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime (CABOSUN), kuriame dalyvavo prieš tai negydyta ILK sergantys pacientai, pranešimų apie fistules nebuvo.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kuriose yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Hver askja inniheldur 4 þynnur með 28 filmuhúðuðum töflum.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka kabozantinibui
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cabozantinib
Lithuanian: Ipsen Farmaceutica B.
Icelandic: Ipsen Farmaceutica B.V.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali įtakoti CABOMETYX poveikį.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun CABOMETYX.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmojo dozės mažinimo buvo 55 dienos, iki pirmojo laikino vartojimo nutraukimo - 38 dienos.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrstu skammtaminnkun var 55 dagar og miðgildi tímalengdar fram að fyrsta hléi á meðferð var 38 dagar.
Lithuanian: Dozę mažinti rekomenduojama esant reiškiniams, kurie, jeigu išlieka, gali tapti sunkūs ar netoleruojami.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammta ef um er að ræða aukaverkanir sem gætu orðið alvarlegar eða óbærilegar ef þær yrðu viðvarandi.
Lithuanian: Kabozantinibo nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kabozantinibo (S)-malatas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cabozantinib (S)-malat.
Lithuanian: • Mažas tam tikros baltųjų kraujo ląstelių rūšies (limfocitų) skaičius.
Icelandic: Lítill fjöldi tiltekinnar tegundar hvítra blóðfrumna (eitilfrumna)
Lithuanian: Gydymas CABOMETYX buvo susijęs su pailgėjusio išgyvenamumo tendencija, lyginant su sunitinibu (5 lentelė).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Lithuanian: Jeigu nepageidaujama reakcija nepalengvėja, CABOMETYX vartojimą nutraukite visam laikui.
Icelandic: Ef aukaverkunin lagast ekki skal hætta notkun CABOMETYX til frambúðar.
Lithuanian: Du nekonjuguoti metabolitai (XL184-N-oksidas ir XL184 amido skilimo produktas), sukeliantys < 1 % tikslinio kinazę slopinančio pirminio kabozantinimo poveikio, kiekvienas sudaro < 10 % bendro su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų kiekio plazmoje.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184-N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Lithuanian: CABOMETYX skirtas kepenų ląstelių (hepatoceliulinės) karcinomos (KLK) monoterapijai suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydyti sorafenibu.
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við lifrarfrumukrabbameini (hepatocellular carcinoma, HCC) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með with sorafenibi.