FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido gadoxetico presenta un assorbimento epatico sostanziale, viene somministrato a un basso dosaggio (0,025 mmol/kg di peso corporeo) e ha un tempo breve alla scansione in fase tardiva (20 min.).
Latvian: Gadoksetikskābi, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, ievada mazās devās (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un tai ir īss aizkavētās fāzes skenēšanas laiks (20 minūtes).
Italian: Per revocare la sospensione dei medicinali endovenosi contenenti gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà evidenza:
Latvian: Lai atceltu intravenozi lietojamo zāļu, kas satur gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz pierādījumi:
Italian: Questi vengono somministrati in basse concentrazioni, circa 200 volte inferiori rispetto all'uso endovenoso di GdCA, e la possibilità per i pazienti di ricevere un gran numero di esposizioni ripetute è inferiore per l'indicazione di artrografia con risonanza magnetica rispetto alle indicazioni per il prodotto endovenoso.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
Italian: Inoltre, il CHMP ha colto l'occasione per chiarire che le tossicità di gadolinio non chelato di cui si è detto nella sezione non clinica delle motivazioni scientifiche di cui sopra sono state osservate con GdCA nella cute e in altri tessuti (con conseguente NSF e placche cutanee), le quali sono ritenute correlate al gadolinio rilasciato dal chelato.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Italian: Tale impregnazione non è stata osservata con gadoterato meglumina (Dotarem).
Latvian: Ar gadoterāta meglumīnu (Dotarem) šāds uzlabojums netika novērots.
Italian: I dati in campioni di tessuto post mortem hanno mostrato che la massima concentrazione di gadolinio nel cervello è stata osservata in pazienti soggetti a diverse esposizioni di gadodiamide; questo suggerisce che il numero di dosi ricevute ha avuto un impatto sul deposito di gadolinio.
Latvian: Dati no audu paraugiem, kas iegūti pēc nāves, parādīja, ka visaugstākā gadolīnija koncentrācija smadzenēs tika novērota pacientiem, kam vairākkārt tika ievadīts gadodiamīds, norādot, ka ievadīto devu skaits ietekmē gadolīnija nogulsnēšanos.
Italian: Per quanto riguarda l'affermazione di un rischio inferiore di eventi avversi cardiovascolari di Multihance, il PRAC ha ritenuto che i dati non clinici, così come i dati clinici disponibili, non indichino una differenza nel rischio cardiovascolare (compreso il prolungamento del QT) per i mezzi della risonanza magnetica del fegato in fase tardiva.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu, ka Multihance rada mazāku nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku, PRAC atzina, ka preklīniskie dati, kā arī pieejamie klīniskie dati neliecina par kardiovaskulāro risku atšķirībām (ieskaitot QT pagarinājumu) ar aizkavētas aknu attēlveidošanas vielām.
Italian: Sebbene non siano stati ancora dimostrati effetti neurologici avversi causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Italian: Per questi prodotti, il PRAC ha ritenuto che il rischio possa essere gestito attraverso la restrizione dell'uso, il più basso dosaggio in grado di fornire un'impregnazione sufficiente per scopi diagnostici e appropriate avvertenze nelle informazioni sul prodotto allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri organi e tessuti.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Italian: Considerate le aree cerebrali interessate (compresi DN e GP), i potenziali effetti neurologici includerebbero effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare in pazienti con malattia neurologica in corso che potrebbe mascherare detti eventi.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Italian: Il rilascio spontaneo di Gd dal proprio chelante, la competizione di Gd con altri metalli (ad es. in aree ricche di metallo nel cervello) e la competizione del chelante con altri chelanti (ad es. macromolecole) sono eventi che si possono verificare nell'organismo.
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato che il gadolinio non chelato è tossico con effetti che comprendono necrosi cellulare, fibrosi e lesioni correlate a deposito di minerali.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Italian: • Il livello di Gd nel tessuto è piuttosto alto e molto variabile in animali di controllo trattati con soluzione salina.
Latvian: • Diezgan augstais un īpaši augsti mainīgais Gd audu līmenis kontroles dzīvniekiem, kas saņēma fizioloģisko šķīdumu.
Italian: La somministrazione ripetitiva di gadodiamide nei ratti con insufficienza nella funzione renale è stata associata a un aumento dell'ipersegnale T1 nei nuclei cerebellari profondi rispetto ai controlli con funzionalità renale normale.
Latvian: Atkārtota gadodiamīda ievadīšana žurkām ar nieru darbības traucējumiem izraisīja palielinātu T1 hipersignālu dziļo smadzenīšu kodolos salīdzinājumā ar novērojumiem ar normālu nieru darbību.
Italian: L'impregnazione del DN e del globus pallidus (GP) in scansioni senza mezzo di contrasto dopo precedente uso di GdCA lineari è stato osservato nel corso di molteplici studi sull'uomo.
Latvian: Vairākos pētījumos ar cilvēkiem tika novērota DN un globus pallidus (GP) uzlabošanās skenēšanā bez kontrastvielas pēc iepriekšējās lineāro GdCA izmantošanas.
Italian: In relazione all'affermazione circa il dilavamento precoce macrociclico: "i mezzi macrociclici mostrano solo un aumento temporaneo nel Gd nel cervello e sono soggetti a dilavamento precoce", il CHMP la ha ritenuta sufficiente a rispecchiare l'osservazione che le misurazioni di gadolinio nel cervello per periodi più lunghi hanno mostrato differenze tra i mezzi lineari e quelli macrociclici in termini di accumulo nell'arco del tempo.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par makrociklisku ātru izskalošanos "makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs un tas ātri izskalojas", Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzina, ka ir pietiekami, ja atspoguļo novērojumu, ka gadolīnija mērījumi smadzenēs ilgā laika posmā uzrādīja atšķirības starp lineārām un makrocikliskām vielām, ņemot vērā laika gaitā notiekošu uzkrāšanos.
Italian: Tuttavia, considerata l'entità dell'assorbimento epatico, l'alta dose (0,05 mmol/kg di peso corporeo) richiesta e i tempi lunghi di inizio dell'imaging in fase tardiva (40 min.), il PRAC ha ritenuto che il beneficio di prodotti contenenti acido gadobenico in tutte le indicazioni autorizzate, compresa la risonanza magnetica del fegato, non sia superiore ai rischi potenziali e identificati associati all'uso di questo prodotto.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā uzsūkšanos aknās, nepieciešamo lielo devu (0,05 mmol/kg ķermeņa svara) un ilgo laiku, pirms sākas aizkavētā attēlveidošanas fāze (40 minūtes), PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un to saturošiem preparātiem visās atļautajās indikācijās, ieskaitot aknu attēlveidošanu, nepārsniedz potenciālos un atklātos riskus, kas saistīti ar šā preparāta lietošanu.
Italian: Occorre considerare che McDonald et al. (2017) hanno riportato un deposito di Gd molto ridotto.
Latvian: (2017) ziņoja par ļoti nelielu Gd nogulsnēšanos.
Italian: Anche l'acido gadobenico ha mostrato di possedere utilità clinica nel fegato ed è soggetto ad assorbimento epatico ma in minore entità, richiede un alto dosaggio (0,05 mmol/kg di peso corporeo) e un tempo lungo all'inizio dell'imaging in fase tardiva (40 min.).
Latvian: Ir pierādīta arī gadobēnskābes klīniskā lietderība aknu izmeklēšanā un uzsūkšanās aknās, taču mazākā daudzumā, tāpēc ir nepieciešama lielāka deva (0,05 mmol/kg ķermeņa svara), un tai ir garš aizkavētās fāzes attēlveidošanas sākuma laiks (40 minūtes).
Italian: Perciò, considerando le serie preoccupazioni per il potenziale danno neurologico, per il deposito in altri tessuti e i relativi rischi potenziali, e per i rischi già identificati associati all'uso di GdCA lineari (compreso il rischio significativo di NSF e di placche associate a gadolinio), il PRAC ha ritenuto che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini della RM non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Italian: Per quanto riguarda l'agente lineare, acido gadoxetico, che ha mostrato utilità clinica nella risonanza magnetica del fegato, considerato il suo assorbimento epatico sostanziale, la sua somministrazione a basse dosi (0,025 mmol/kg di peso corporeo) e il tempo breve alla scansione in fase tardiva (20 min.), il PRAC ha ritenuto che esso apporti un beneficio aggiuntivo alla gestione dei pazienti esposti a gadolinio, che è ridotto al minimo in virtù della bassa dose somministrata e del tempo breve in fase tardiva.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Italian: A gennaio 2016, nell'ambito di una procedura PSUSA, il PRAC ha revisionato tutta la letteratura disponibile e i dati correlati all'accumulo di gadolinio nel cervello e ha raccomandato la rimozione, dalle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i GdCA, delle dichiarazioni che i prodotti non superano la barriera ematoencefalica intatta.
Latvian: Vienotā regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu novērtējuma (PSUSA) procedūras ietvaros PRAC 2016. gada janvārī izskatīja visu pieejamo literatūru un datus, kas saistīti ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, un ieteica dzēst no visu GdCA zāļu apraksta apgalvojumu, ka šie preparāti nevar izkļūt cauri neskartai asins-smadzeņu barjerai.
Italian: Molte preparazioni, specialmente di mezzi di contrasto basati su Gd lineari, contengono agente chelante libero in eccesso allo scopo di catturare rapidamente il Gd liberato.
Latvian: Daudzi preparāti, sevišķi uz lineārā Gd bāzes radītās kontrastvielas, satur brīvo helatoru atlikumus, lai ātri satvertu atbrīvojušos Gd. Tas skaidri norāda, ka potenciālā dehelatācija ķermenī ir atzīta parādība.
Italian: Questo è un beneficio clinicamente rilevante in quanto permettono impregnazione dell'immagine epatica in fase dinamica per lesioni epatiche altamente vascolarizzate e anche il rilevamento di lesioni che sono visibili solo nella fase tardiva.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Italian: Tuttavia, poiché non è stato possibile identificare un gruppo di pazienti specifico con minor rischio di accumulo nel cervello o una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello, la restrizione dell'uso dei GdCA lineari per certe indicazioni o per certi gruppi di pazienti è stata considerata come non appropriata.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
Italian: Il PRAC ha raccomandato la limitazione dell'uso al più basso dosaggio in grado di fornire un'impregnazione sufficiente per scopi diagnostici e appropriate avvertenze nelle informazioni sul prodotto allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri organi e tessuti.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Italian: Gli effetti avversi potrebbero essere ritardati e leggeri, compresi effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare nei casi di malattia neurologica in corso.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt aizkavētas vai nemanāmas, ieskaitot ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvos traucējumus, sevišķi cilvēkiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām.
Italian: Pertanto, in considerazione dell'evidenza riguardante l'accumulo di Gd nel cervello e i plausibili effetti dannosi, e l'accumulo di Gd in altri tessuti e il rischio correlato identificato, e considerando che attività meno restrittive di minimizzazione del rischio non sono fattibili o non sono sufficienti a portare il rischio di accumulo di gadolinio nel cervello e in altri tessuti a un livello accettabile, il PRAC ha ritenuto che la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei GdCA lineari endovenosi sia la misura più appropriata per mitigare i rischi correlati a questi prodotti.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Italian: • Sebbene non siano stati dimostrati effetti neurologici avversi, come disturbi cognitivi o motori, causati dall'accumulo di gadolinio nel cervello, i dati sulla sicurezza a lungo termine sono limitati.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Italian: Le frazioni solubili nel cervello di animali che avevano ricevuto i mezzi lineari contenevano una percentuale di macromolecole; non sono state rilevate macromolecole legate al gadolinio nel cervello di animali che avevano ricevuto mezzi macrociclici.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Italian: Sulla base della conoscenza della funzione delle aree cerebrali interessate (compresi DN e GP), questi effetti includerebbero effetti sulle abilità motorie fini o compromissione cognitiva, in particolare nei casi di malattia neurologica in corso che potrebbe mascherare detti eventi.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Italian: Vi sono difficoltà pratiche nella vita quotidiana clinica per quando riguarda l'attuazione di una restrizione del numero di dosi somministrate durante l'intera vita di un paziente.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Italian: Inoltre, poiché non è stato possibile identificare uno specifico gruppo di pazienti con minor rischio di accumulo nel cervello o una soglia di sicurezza per la ritenzione nel cervello, la restrizione dell'uso di GdCA lineari per certe indicazioni o per certi gruppi di pazienti è stata considerata come non appropriata.
Latvian: Bez tam, tā kā nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai uzkrāšanās smadzenēs ar drošu robežvērtības līmeni, lineāro GdCA lietošanas ierobežošana pie noteiktām indikācijām vai noteiktās pacientu grupās nav uzskatāma par atbilstošu.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti acido gadobenico endovenoso (in tutte le indicazioni diverse dalla risonanza magnetica del fegato), gadodiamide, acido gadopentetico (presentazione EV) e gadoversetamide non è più favorevole, e queste autorizzazioni all'immissione al commercio devono essere sospese.
Latvian: Zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobēnskābi (visām citām indikācijām, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentetikskābi (IV iesniegums) un gadoversetamīdu, ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un šo reģistrācijas apliecību darbība ir jāaptur.
Italian: Effetti dannosi e potenziale interazione con i processi della malattia sono plausibili alla luce dei dati di stabilità che suggeriscono la dechelazione di mezzi lineari in vivo e la nota tossicità del gadolinio non chelato.
Latvian: Kaitīgā ietekme un potenciālā mijiedarbība ar slimības procesiem ir ticama, ņemot vērā stabilitātes datus, kas liecina par lineāro vielu dehelatāciju in vivo un zināmu nehelatēta gadolīnija toksicitāti.
Italian: • Per quanto riguarda Magnevist (acido gadopentetico) per iniezione intra-articolare, in considerazione della bassa dose, del limitato potenziale di esposizione ripetuta per i pazienti e di assenza dell'evidenza di accumulo nel cervello, il PRAC ha ritenuto che i benefici di questo prodotto siano superiori ai rischi.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Italian: Durata della ritenzione di gadolinio nel cervello
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Italian: Due GdCA lineari, l'acido gadoxetico e l'acido gadobenico, hanno dimostrato di avere un assorbimento da parte degli epatociti e sono gli unici mezzi specifici del fegato che possono fornire l'imaging sia in fase dinamica sia in quella tardiva.
Latvian: Ir pierādīts, ka hepatocīti uzņem divas lineāras GdCA, gadoksetikskābi un gadobenikskābi, un tās ir vienīgās aknām paredzētās kontrastvielas, kas var nodrošināt gan dinamisko, gan aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Italian: Considerata l'evidenza dell'accumulo di GdCA nel cervello, il fatto che nel cervello sono stati rilevati composti lineari in quantità molto maggiore rispetto ai composti macrociclici e che essi persistono nel cervello per un periodo più lungo, e considerata la tossicità del Gd mostrata in studi non clinici, le serie preoccupazioni relative a un potenziale danno neurologico, al deposito in altri tessuti e relativi rischi potenziali e ai rischi identificati associati all'uso dei GdCA lineari (compreso il rischio di NSF e di placche associate al gadolinio), e considerato l'intero profilo di sicurezza di questi mezzi, il PRAC ha mantenuto la propria conclusione che il beneficio dato dall'impregnazione delle immagini di RM di mezzi lineari endovenosi non sia superiore ai rischi noti e potenziali di questi prodotti.
Latvian: Ņemot vērā pierādījumus, ka GdCA uzkrājas smadzenēs, faktu, ka lineārie savienojumi ir atklāti smadzenēs daudz lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi un ka tie saglabājas smadzenēs ilgāku laiku, ņemot vērā Gd toksicitāti, ko apliecina preklīniskie pētījumi, nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un to potenciālos riskus, kā arī atklātos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA izmantošanu (ieskaitot NSF risku un gadolīnija izraisītus iekaisuma plankumus), kā arī ņemot vērā visu šo vielu drošuma profilu, PRAC atkārtoti pauda savus secinājumus, ka ieguvumi no MR attēlu uzlabošanas ar intravenozi lietojamām lineārām vielām nepārsniedz šo preparātu zināmos un potenciālos riskus.
Italian: L'evidenza non clinica mostra anche un potenziale per il rilascio di gadolinio dal ligando chelante nel cervello con GdCA lineari ma non con GdCA macrociclici (Frenzel et al. 2017).
Latvian: Preklīniskie pierādījumi arī liecina par iespējamu gadolīnija izdalīšanos smadzenēs no helatējoša liganda pēc lineāro GdCA ievadīšanas, taču ne pēc macrociklisko GdCA ievadīšanas (Frenzel et al.,
Italian: Placche associate a gadolinio
Latvian: Gadolīnija izraisīti iekaisuma plankumi
Italian: In secondo luogo, il PRAC ha ritenuto che non sia possibile limitare l'uso dei GdCA lineari endovenosi a certe indicazioni o a certi gruppi di pazienti in quanto:
Latvian: Bez tam, PRAC atzina, ka noteiktos gadījumos vai noteikto pacientu grupās nav iespējams ierobežot intravenozi lietojamās lineārās GdCA, jo:
Italian: Pertanto il beneficio dell'acido gadoxetico è superiore al rischio.
Latvian: Tādējādi gadoksetikskābes ieguvumi pārsniedz tās radītos riskus.
Italian: Inoltre, basse concentrazioni di mezzi lineari contenenti gadolinio e mezzi macrociclici sono state rilevate in studi non clinici e clinici mediante spettrometria di massa.
Latvian: Bez tam, preklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar masspektrometru tika atklāta zema lineāro gadolīnija vielu un makrociklisko vielu koncentrācija.
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione delle opzioni per le attività di minimizzazione del rischio.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Italian: in pazienti con funzionalità renale ridotta, compresi la controindicazione relativa ai prodotti ad alto rischio di NSF in pazienti con danno renale grave o lesione renale acuta (AKI) e il suggerimento riguardante il passaggio all'utilizzo di prodotti a basso rischio.
Latvian: Zāļu aprakstā ir iekļauti brīdinājumi un lietošanas ierobežojumi attiecībā uz augstāka NSF riska preparātiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot augsta NSF riska preparātu kontrindikācijas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu nieru bojājumu (AKI), kā arī pāriešanu un zema riska preparātiem.