FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation d'Enviage chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre kontrollos klinikai vizsgálatokból származó adatok az Enviage alkalmazásáról egy- vagy kétoldali veseartéria-szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Hungarian: reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer) vagy verapamilt (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer) szed.
French: Enviage aide à abaisser une pression artérielle élevée.
Hungarian: Az Enviage segít a vérnyomás csökkentésében.
French: QU'EST-CE QU'ENVIAGE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENVIAGE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez présenter des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Szédülést tapasztalhat, és ez befolyásolhatja a koncentrálóképességét.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé à 150 mg une fois par jour.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Hungarian: Míg a RAS-t gátló egyéb szerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók [ARB]) a plazma renin aktivitás (PRA) kompenzatórikus fokozódását okozzák, az aliszkiren-kezelés hatására hipertóniás betegekben körülbelül 50-80%-kal csökken a PRA. Hasonló csökkenést írtak le, amikor az aliszkirent egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel kombinációban alkalmazták.
French: Comme avec d'autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angioedèmes ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb szerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél is beszámoltak angioödémáról.
French: Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l'indique, afin d'obtenir les meilleurs résultats et de réduire le risque d'effets secondaires.
Hungarian: A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében - legyen az enyhe vagy akár súlyos mértékű -, nincs szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la race ou l'origine ethnique.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága nem mutatott összefüggést a nemmel, életkorral, testtömeg index-szel, rasszal vagy etnikai hovatartozással.
French: De l'adrénaline doit être administrée en cas d'atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx.
Hungarian: Ha a nyelv, a glottis vagy a larynx érintett, akkor adrenalint kell adni.
French: Faites attention avec Enviage - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Hungarian: Az Enviage fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
French: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01
Hungarian: Novartis Pharma Servi Tel: +40 21 31299 01
French: Toutefois, comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
Hungarian: Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát, ramipril és
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Hungarian: Ezt a hatást a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerek, így pl. az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACEI) és az angiotenzin receptor
French: Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Hungarian: Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 150 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 150 mg filmtabletta
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: Nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
French: Antécédents d'angioedèmes avec l'aliskiren.
Hungarian: Kórtörténetben szereplő, aliszkirennel szemben kialakuló angioödéma.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 80 % des concentrations plasmatiques d'aliskiren (ASC et Cmax).
Hungarian: A ketokonazol (200 mg) aliszkirennel (300 mg) történő egyidejű alkalmazása az aliszkiren plazmaszintjének (AUC és Cmax) 80%-os emelkedését eredményezte.
French: Prise de nourriture
Hungarian: Táplálkozás
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT
French: Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement soient surveillés afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
Hungarian: Ennek megfelelően, volumen-túlterheléssel járó klinikai állapotokban a furoszemid-kezelés megkezdésekor, illetve az adag módosításakor a szubterápiás dózisban történő alkalmazás elkerülése érdekében a gyógyszer hatásainak ellenőrzése javasolt.
French: La biodisponibilité de la digoxine peut être légèrement réduite par Enviage.
Hungarian: Az Enviage valamelyest csökkentheti a digoxin biohasznosulását.
French: Chez le rat et le lapin, les doses utilisées ont entraîné des expositions systémiques respectivement 1 à 4 fois et 5 fois supérieures à celles obtenues à la dose maximale recommandée chez l'homme (300 mg).
Hungarian: A patkányokban, illetve nyulakban alkalmazott adagok a legnagyobb javasolt humán adag (300 mg) melletti szisztémás expozíció 1-4-szeresét, illetve 1-5-szörösét eredményezték.
French: En cas de doute, consultez votre médecin
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
French: Après administration d'une dose unique dans l'intervalle de dose de 75 à 600 mg, un doublement de la dose résulte en une augmentation de l'ASC et de la Cmax d'environ 2,3 et 2,6 fois, respectivement.
Hungarian: A 75-600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2-szeresre növelése az AUC ~2,3-szoros, a Cmax ~2,6-szoros növekedését eredményezi.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Enviage 300 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Enviage 300 mg filmtabletta
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré.
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kialakulása esetén szupportív kezelést kell kezdeni.
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir « Interactions avec la glycoprotéine-P » ci-dessous).
Hungarian: Ezért a P-gp-t is gátló CYP3A4 inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás esetén fokozott aliszkiren-expozíció várható (lásd lent a
French: - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 300 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol, cellulose microcristalline, povidone, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer rouge (E 172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete
French: Enviage n'a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2 % versus 1,9 % pour le placebo) de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol/l, bien que cette fréquence n'ait pas été statistiquement significative.
Hungarian: Az Enviage nem befolyásolta a kreatinin szérumkoncentrációt, de a ≥ 6,0 mmol/l-es szérum-káliumkoncentráció gyakoribbá vált (4,2%, ill.
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout d'Enviage 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
Hungarian: A 25 mg-os HCT-kezelésre nem megfelelően reagáló elhízott, hipertóniás betegekben a kezelés kiegészítése 300 mg Enviage-zsal hasonló mértékű additív vérnyomáscsökkenést eredményezett, mint a kezelés kiegészítése 300 mg irbezartánnal vagy 10 mg amlodipinnel.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteur de la rénine, code ATC : C09XA02 L'aliskiren est un inhibiteur direct de la rénine humaine, non peptidique, sélectif et puissant, actif par voie orale.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
French: - si vous êtes sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Hungarian: - ha angioödéma tüneteit észleli (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad).
French: DATE DE PEREMPTION
Hungarian: A lejárati
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale.
Hungarian: - ha károsodott a veseműködése.
French: Inhibiteurs modérés de la gp-P
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
French: Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 77
Hungarian: Novartis Pharma Servic Tel: +386 1 300 75 77
French: Des études sont disponibles en association avec Enviage associé à l'hydrochlorothiazide (diurétique), au ramipril (IEC), à l'amlodipine (inhibiteur calcique), au valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine), et à l'aténolol (bêtabloquant).
Hungarian: Kombinációs terápiát értékelő vizsgálatok állnak rendelkezésre, melyekben az Enviage-t a vizelethajtó hidroklorotiaziddal, az ACE-gátló ramiprillel, a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipinnel, az angiotenzin-receptor gátló valzartánnal, illetve a béta-blokkoló atenolollal adták együtt.
French: Après une administration orale, environ 0,6 % de la dose est retrouvé dans les urines.
Hungarian: A szájon át bevitt adag körülbelül 0,6%-a a vizeletből nyerhető vissza.
French: Aucun effet sur l'intervalle QT n'a été rapporté dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo et comparateur actif, utilisant un électrocardiogramme standard et un Holter.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
French: La diminution de la pression artérielle à un niveau normal réduit le risque de développer ces affections.
Hungarian: A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen
French: Lorsque l'aliskiren a été co-administré avec le furosémide, l'ASC et la Cmax du furosémide ont été diminuées de 28 % et 49 %, respectivement.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC-értéke 28%-kal, Cmax-értéke 49%-kal csökkent.
French: En présence de kétoconazole, on s'attend à ce que les taux plasmatiques d'aliskiren atteignent les valeurs que l'on obtiendrait en cas de doublement de la dose d'aliskiren ; au cours d'études cliniques contrôlées, l'administration de doses d'aliskiren allant jusqu'à 600 mg, soit le double de la dose thérapeutique maximale recommandée, s'est avérée bien tolérée.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során az aliszkiren legfeljebb 600 mg-os adagig, vagy a legmagasabb javasolt terápiás adag kétszereséig jól tolerálhatónak bizonyult.
French: Enviage a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Enviage elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1 500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél-adenómát és egy cökum-adenokarcinómát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
French: Enviage peut être utilisé seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs (voir rubriques 4.4 et
Hungarian: Az Enviage önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható (lásd
French: Aussi, l'administration concomitante d'aliskiren avec des inhibiteurs puissants de la gp-P est contre
Hungarian: Ezért az aliszkiren és az erős P-gp inhibitorok egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
French: Votre médecin peut prescrire Enviage en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
Hungarian: Kezelőorvosa előírhatja az Enviage és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
French: PLAQUETTE THERMOFORMEE PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR)
French: Enviage 300 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Hungarian: Enviage 300 mg filmtabletta Aliszkiren
French: L'aliskiren est un traitement antihypertenseur efficace en prise unique quotidienne chez les patients adultes, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et de l'origine ethnique.
Hungarian: Az aliszkiren nemtől, életkortól, testtömeg indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax d'Enviage ont augmenté de 50 %.
Hungarian: Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Enviage egyensúlyi állapotban mért AUCés Cmax-értéke 50%-kal nőtt.
French: Enviage 150 mg comprimés pelliculés Aliskiren
Hungarian: Enviage 150 mg filmtabletta Aliszkiren
French: Ne pas utiliser Enviage après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Enviage-t.
French: Si vous oubliez de prendre Enviage
Hungarian: Ha az előírtnál több Enviage-t vett be
French: Kaliémie : Chez les patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et traités par Enviage en monothérapie, les augmentations de la kaliémie étaient mineures et peu fréquentes (0,9 % par rapport à 0,6 % avec le placebo).
Hungarian: Szérum kálium: A szérum káliumszint emelkedése enyhe volt és ritkán alakult ki az Enviage monoterápiában részesülő esszenciális hipertóniás betegekben (Enviage: 0,9% vs.
French: Suite à une administration quotidienne en prise unique chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale, l'ASC relative et la Cmax de l'aliskiren à l'état d'équilibre ont été de 0,8 à 2 fois plus élevées par rapport aux taux observés chez des sujets sains.
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében az aliszkiren relatív Cmax- és AUC-értéke az egészséges alanyokban mért értékek 0,8-2-szerese volt egyszeri adagolást követően és egyensúlyi állapotban.
French: Pour des doses allant jusqu'à 300 mg, le traitement par Enviage a entraîné une incidence globale des effets indésirables comparable à celle du placebo.
Hungarian: Az Enviage-kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg-ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine,
Hungarian: Az aliszkiren egyidejű alkalmazása a nagyon erős P-glikoprotein inhibitor ciklosporinnal és egyéb erős P-glikoprotein inhibitorokkal (kinidin, verapamil) ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec des inhibiteurs modérés de la gp-P tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent közepes erősségű P-gp inhibitorokkal, pl. ketokonazollal egyidejűleg alkalmazzák (lásd
French: peuvent augmenter les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
Hungarian: Ezért a P-gp inhibitorok nagyobb mértékben emelhetik a szöveti, mint a plazmaszinteket.
French: Eruption cutanée
Hungarian: A veseartéria szűkülete
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour d'Enviage à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Hungarian: Hipertóniás betegekben az Enviage napi egyszeri 150 mg, illetve 300 mg dózisban történő adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését eredményezte a teljes 24 órás dózisintervallum alatt (a terápiás előnyt a hajnali órákban is fenntartva).
French: - si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant
Hungarian: - ha aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedése kapcsán már volt angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC.
Hungarian: PA/Alu/PVC buborékcsomagolás
French: Comprimé rond, biconvexe, rose clair, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre
Hungarian: Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
French: Qu'est-ce qu'Enviage et contenu de l'emballage extérieur Enviage 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
Hungarian: Az Enviage 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „IL", a másikon „NVR" felirattal.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de
Hungarian: • Lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat-minimalizálási) mérföldkő elérésekor.
French: Une insuffisance rénale aiguë, réversible à l'arrêt du traitement, a été rapportée chez des patients à risque recevant l'aliskiren au cours de sa commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően aliszkirent kapó, veszélyeztetett betegeknél akut veseelégtelenségről számoltak be, ami a kezelés felfüggesztésekor reverzíbilis volt.
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
Hungarian: A gyógyszer hatásai egy évig maradtak fenn két vizsgálatban.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enviage à Novartis Europharm Limited le 22 août 2007.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az Enviage-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les effets d'Enviage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Hungarian: Az Enviage hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
French: L'utilisation d'Enviage n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament au sein de ce groupe d'âge.
Hungarian: Az Enviage 18 évesnél fiatalabbak számára nem javasolt, mivel erre a korcsoportra vonatkozóan a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
French: La dose d'Enviage peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
Hungarian: Az adag napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem kontrollálható megfelelően.
French: Son utilisation au cours des trois premiers mois de grossesse et chez la femme prévoyant d'être enceinte n'est pas recommandée.
Hungarian: Használata nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
French: Quel est le bénéfice démontré par Enviage au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Enviage alkalmazásának a vizsgálatok során?