FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a gyógyszerek gátolják a hányingert és hányást okozó kémiai anyag, a szerotonin hatását.
Estonian: Nimetatud ravimitel on võime blokeerida keemilise aine serotoniini toimet, mis võib põhjustada iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: A Palonosetron Accord a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Estonian: Palonosetron Accord'i ei tohi kasutada iivelduse ja oksendamise ennetamiseks ega raviks keemiaravile järgnevatel päevadel, välja arvatud seoses keemiaravi järgmise manustamisega.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, citromsav monohidrát, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, koncentrált sósav, injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: mannitool, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, süstevesi.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 mcg/kg-os és 10 mcg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Estonian: Palonosetrooni ohutust ja efektiivsust intravenoossel kasutamisel üksikannustes 3 mikrogrammi/kg ja 10 mikrogrammi/kg uuriti esimeses kliinilises uuringus, milles osales 72 patsienti järgmistest vanuserühmadest: > 28 päeva kuni 23 kuud (12 patsienti), 2 kuni 11 aastat (31 patsienti) ja 12 kuni 17 aastat (29 patsienti), kellele manustati tugevalt või mõõdukalt oksendamist esile kutsuvat keemiaravi.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Hungarian: Összesen 493, 64 nap és 16,9 év közötti életkorú, közepesen (69,2%) vagy erősen (30,8%) emetogén kemoterápiában részesülő gyermeket kezeltek az 1. ciklus során, az emetogén kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel adott 10 mcg/kg (maximum 0,75 mg) palonozetronnal, 20 mcg/kg (maximum 1,5 mg) palonozetronnal vagy ondanzetronnal (3 × 0,15 mg/kg, maximális összdózis: 32 mg).
Estonian: 10 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 0,75 mg), palonosetrooniga 20 mikrogrammi/kg (maksimaalselt 1,5 mg) või ondansetrooniga (3 x 0,15 mg/kg, maksimaalne koguannus 32 mg) raviti 30 minutit enne emetogeense keemiaravi alustamist 1. tsüklis kokku 493 last vanuses 64 päeva kuni 16,9 aastat, kes said mõõdukalt (69,2%) või tugevalt (30,8%) emetogeenset keemiaravi.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-edetát (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a nátrium-tartalommal kapcsolatos információkért lásd 2. pont), koncentrált sósav és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained on mannitool, dinaatriumedetaat (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 naatriumi sisalduse kohta), kontsentreeritud vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldat 50 mikrogramm palonozetront tartalmaz milliliterenként (hidroklorid formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Lahuse iga ml sisaldab 50 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/anaph ylactoid reakciók és shock
Estonian: Ülitundlikkus, anafülaksia, anafülaktilised/anafü laktoidsed reaktsioonid ja šokk
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gonodzását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: Allergiás dermatitis, pruritus, bőrproblémák, urticaria
Estonian: Allergiline dermatiit, kihelus, nahahäire, nõgestõbi
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer 0,25 mg palonozetron intravénás adagolását követően a vizsgált 12 egészséges alany esetében a plazmakoncentráció átlagos ( SD) növekedése az 1. és a 3. nap között 110  45% volt.
Estonian: Pärast palonosetrooni 0,25 mg intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul 12 tervele uuringus osalejale suurenes palonosetrooni plasmakontsentratsioon 1. päevast 3. päevani 110 ± 45%.
Hungarian: • székrekedés és hasmenés.
Estonian: • kõhukinnisus ja kõhulahtisus.
Hungarian: SSRI-k (szelektív szerotonin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám SNRI-k (szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlók), melyek depresszió és/vagy szorongás kezelésére szolgálnak, köztük venlafaxin, duloxetin.
Estonian: - SSRI-d (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), mida kasutatakse depressiooni ja/või ärevuse raviks, sealhulgas fluoksetiin, paroksetiin, sertraliin, fluvoksamiin, tsitalopraam, estsitalopraam.
Hungarian: A CR0-24h a 10 mcg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 mcg/kg palonozetron-csoportban 59,4% , az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Estonian: Palonosetrooni 10 mikrogrammi/kg, 20 mikrogrammi/kg ja ondansetrooni rühmades oli täieliku ravivastusega (CR0-24h) patsientide osakaal 54,2%, 59,4% ja 58.6%.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Intravenoosne
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban, 30 másodperc alatt kell beadni.
Estonian: 250 mikrogrammi palonosetrooni manustatakse ühe intravenoosse boolusena ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi alustamist.
Hungarian: • orrvérzés,
Estonian: • kõhuvalu,
Hungarian: Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Estonian: Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina)
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Palonosetron Accord 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában) i.v. alkalmazás
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Palonosetron Accord 250 mikrogrammi süstelahus palonosetroon (vesinikkloriidina) i.v.
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
Estonian: • tuimus, põletustunne, naha kihelus- või kipitustunne,
Hungarian: Gyakori mellékhatások (1/100
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed ( 1/100 kuni < 1/10)
Hungarian: • erősen emetogén kemoterápiához társuló akut hányinger és hányás megelőzése és közepesen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás megelőzése.
Estonian: • ägeda iivelduse ja oksendamise ennetamiseks tugevalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral ning iivelduse ja oksendamise ennetamiseks mõõdukalt oksendamist põhjustava vähivastase keemiaravi korral.
Hungarian: Idős betegek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a készítmény legfeljebb 2,25 mg-os dózisig nincs hatással sem a QT/QTc-, sem egyéb EKG-intervallumok időtartamára.
Estonian: Uuring ei näidanud toimet QT/QTcintervalli ega muu EKG-intervalli kestusele annustel kuni 2,25 mg. Kliiniliselt olulisi muutusi südame löögisagedusele, atrioventrikulaarsele (AV) ülejuhtele ja südame repolarisatsioonile ei esinenud.
Hungarian: Egy adagot tartalmaz injekciós üvegenként.
Estonian: Üks viaal sisaldab üht annust.
Hungarian: Termékenység A palonozetron termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincs adat.
Estonian: Fertiilsus Palonosetrooni toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: b Mértani átlag (SD) formájában kifejezett farmakokinetikai paraméterek c Gyermekkorú betegeknél a clearance és az eloszlási térfogat mind a 10 mcg/kg-os, mind a 20 mcg/kg-os dóziscsoport összevont adataiból, a testtömegre korrigálva került kiszámításra.
Estonian: b Farmakokineetilised parameetrid on väljendatud aritmeetrilise keskmisena (SD) c Lastel on kliirens ja jaotusruumala kehakaalu suhtes kohandatud ja arvutatud 10 mikrogrammi/kg ja
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, véna elszíneződés, vénatágulat
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon, veenide värvuse muutumine, veenide laienemine
Hungarian: Ezek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Estonian: Aeg-ajalt need võivad esineda kuni 1 inimesel 100st
Hungarian: • viszkető bőrkiütések vagy csalánkiütés,
Estonian: • sügelev nahalööve või nõgestõbi,
Hungarian: A palonozetron egyetlen vizsgált dózisszinten sem indukált klinikailag szignifikáns QTc intervallum megnyúlást.
Estonian: Palonosetroon ei mõjutanud ühegi testitud annusetaseme puhul esile QTc intervalli kliiniliselt olulist pikenemist.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üvegenként 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz.
Estonian: Lahuse üks 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni.
Hungarian: Ezek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Estonian: Sage need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Hungarian: 1 darab 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Estonian: Saadaval pakendites, milles 1 viaal, mis sisaldab 5 ml lahust.
Hungarian: Elimináció Az egyszeri 10 mikrogramm/kg [14C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Estonian: 80% annusest 144 tunni jooksul uriiniga, kusjuures palonosetroon kui toimeaine muutumatul kujul moodustas ligikaudu 40% manustatud annusest.
Hungarian: Kemoterápiás szerek
Estonian: Keemiaravi ained
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Estonian: • valu infusioonikohal.
Hungarian: • a vér túl magas, illetve túl alacsony káliumszintje,
Estonian: • vere ebanormaalselt kõrge või madal kaaliumitase,
Hungarian: Az elsődleges hatásossági változó a kemoterápia beadásának megkezdésétől számított első 24 órában teljes választ (complete response - CR: a definíció szerint nincs hányás, és kiegészítő gyógyszer adása nem szükséges) mutató betegek aránya volt.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli täieliku ravivastusega (määratletud oksendamisjuhtude puudumisena ja päästva ravimi mittekasutamisena) patsientide arv esimese 24 tunni jooksul alates keemiaravi manustamise alustamisest.
Hungarian: Palonozetron 250 μg (n= 223)
Estonian: Palonosetroon 250 mikrogrammi (n= 223)
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő 5 ml oldat 250 mikrogramm palonozetront tartalmaz (hidroklorid formájában).
Estonian: Lahuse iga 5 ml viaal sisaldab 250 mikrogrammi palonosetrooni (vesinikkloriidina).
Hungarian: Hogyan kell a Palonosetron Accord-ot tárolni?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord'i säilitada
Hungarian: Felnőttek esetében a különböző dózisszintek az oszlopfejlécben vannak feltüntetve. d A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Estonian: d Vähiga laste kohta on esitatud Vss ja vähiga täiskasvanud patsientide kohta Vz.
Hungarian: • viszkető bőrkiütések,
Estonian: • sügelev lööve,
Hungarian: A Palonosetron Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Palonosetron Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Accord lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Palonosetron Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A vállalat a palonozetronnal kapcsolatos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Estonian: Ettevõte esitas palonosetrooni kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Palonosetron Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Komitee soovitas Palonosetron Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A gyógyszert felnőtteknél és 1 hónapos vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák az erős hányingert és hányást kiváltó (például ciszplatin), illetve a mérsékelt hányingert és hányást kiváltó (például ciklofoszfamid, doxorubicin vagy karboplatin) kemoterápiákkal együtt.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 1 kuu vanustel lastel kas tugevat (nt tsisplatiin) või mõõdukat iiveldust ja oksendamist põhjustavate keemiaravi ainete (nt tsüklofosfamiid, doksorubitsiin või karboplatiin) korral.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Accord injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Palonosetron Accord on süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Aloxi.
Hungarian: Vénába adandó oldatos injekció formájában kapható, amelyet egészségügyi szakembernek kell beadnia körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Estonian: Seda turustatakse süste- või infusioonilahusena, mida peab manustama veeni tervishoiutöötaja ligikaudu 30 minutit enne keemiaravi algust.
Hungarian: Palonosetron Accord palonozetron
Estonian: Palonosetron Accord palonosetroon
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Aloxi-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Aloxi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevaid riske.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30
Estonian: Täiskasvanute soovituslik annus on 250 µg, mis süstitakse veeni 30 sekundi jooksul.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben émelygés és hányás alakul ki.
Estonian: 5HT seondumine nende retseptoritega põhjustab iiveldust ja oksendamist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Palonosetron Accord on sarnane võrdlusravimiga Aloxi, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Palonosetron Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Palonosetron Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle kava alusel lisati Palonosetron Accordi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Estonian: Palonosetron Accordis toimeainena sisalduv palonosetroon on 5HT3 antagonist.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Accord megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Estonian: Nende retseptorite blokeerimise abil ennetab Palonosetron Accord iiveldust ja oksendamist, mis sageli esinevad pärast keemiaravi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Accord alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Palonosetron Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Accord összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõestatud ravimi Palonosetron Accord sarnane toime ravimiga Aloxi.
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Estonian: Toime suurendamiseks võib ravimit anda koos kortikosteroidiga (teist liiki ravim, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Estonian: See takistab organismi teatud keemilise aine 5-hüdroksütrüptamiini (5HT ehk serotoniini) seondumist soolestiku 5HT3retseptoritega.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Palonosetron Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot vénás infúzióban, 15 percen keresztül kell beadni, 20 mikrogramm/testtömeg-kilogramm adagban.
Estonian: Lastele manustatakse lahust 15-minutilise veeniinfusioonina annuses 20 µg kehamassi kg kohta.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Estonian: Palonosetron Accordi kasutatakse keemiaravi (vähiravimite) põhjustatud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks.
Hungarian: A Palonosetron Accord-ot kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Estonian: Palonosetron Accordi võib manustada ainult enne keemiaravi.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Estonian: Palonosetron Accord on geneeriline ravim.
Hungarian: Miért engedélyezték a Palonosetron Accord forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Palonosetron Accord heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Accord-ot?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Accord-ot?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accordi uuriti?
Hungarian: A Palonosetron Accord hatóanyaga a palonozetron.
Estonian: Palonosetron Accord sisaldab toimeainena palonosetrooni.
Hungarian: A Palonosetron Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Palonosetron Accordi kohta
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Milles seisneb Palonosetron Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Palonosetron Accord?
Estonian: Kuidas Palonosetron Accord toimib?
Hungarian: 250 mikrogramm oldatos injekció intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Estonian: Süstelahus Intravenoosne viaal (klaas)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. április 8.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:08. aprill 2016
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 hónapostól 17 éves korig):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat):
Hungarian: 97,5% CI
Estonian: 97,5% usaldusvahemik
Hungarian: és ezt nem kezelték.
Estonian: mida ei ole ravitud.
Hungarian: • ha egyéb szívproblémái is vannak.
Estonian: • kui teil on muid südamehäireid;
Hungarian: Eloszlási térfogat c, d
Estonian: Jaotusmaht c, d
Hungarian: • ha a vérében bizonyos ásványi anyagok, például a kálium és a magnézium egyensúlya felborult,
Estonian: • kui teie veres on teatavate mineraalainete, näiteks kaaliumi ja magneesiumi tasakaalu häired,
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Hungarian: Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: Gyermekek és serdülők:
Estonian: Lapsed ja noorukid:
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t, 30 másodperc alatt kell beadni.
Estonian: Palonosetron Hospira't tuleb süstida 30 sekundi vältel.
Hungarian: Gyártók Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Egyesült Királyság
Estonian: Tootja Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ühendkuningriik
Hungarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Olaszország
Estonian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itaalia
Hungarian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Hollandia
Estonian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holland
Hungarian: A palonozetron két módon eliminálódik: 40%-ban a vesén keresztül, és körülbelül 50%-ban két elsődleges metabolitot képezve, melyek a palonozetron 5HT3 receptor-antagonista aktivitásának kevesebb, mint 1%-ával rendelkeznek.
Estonian: Palonosetroonil on kaks elimineerumisteed - ligikaudu 40% elimineerub neerude kaudu ja ligikaudu 50% metaboliseerub kaheks primaarseks metaboliidiks, millel on vähem kui 1% palonosetrooni 5HT3 retseptori antagonisti toimest.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, kezelőorvosa csak akkor fogja alkalmazni Önnél a Palonosetron Hospira-t, ha az egyértelműen szükséges.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, manustab arst teile Palonosetron Hospira't vaid sel juhul, kui see on hädavajalik.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: oksendamis- ja iiveldusvastased ained, serotoniini (5-HT3) antagonistid, ATC-kood: A04AA05.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat illetően lásd 4.2 pont.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Hungarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Estonian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Hungarian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Hollandia
Estonian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holland
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Palonosetron Hospira
Estonian: Muud ravimid ja Palonosetron Hospira
Hungarian: Összesen 670, 30 nap és 16,9 év közötti életkorú, sebészeti beavatkozáson áteső gyermek vett részt a vizsgálatban.
Estonian: Osales kokku 670 kirurgilist lapspatsienti vanuses 30 päeva kuni 16,9 aastat.
Hungarian: , l/kg a
Estonian: , l/h/kg
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem értelmezhetők teljesen, de mivel az itt alkalmazott dózisok nagyon magasak voltak, és mert a Palonosetron Hospira humán alanyok esetén csakis egyszeri alkalmazásra szánt, ezek az adatok a klinikai gyakorlatban nem tekinthetők relevánsnak.
Estonian: Selle aluseks olevatest mehhanismidest ei saada täiesti aru, ent kuna kasutati suuri annuseid ja kuna Palonosetron Hospira on inimestel ette nähtud ühekordseks manustamiseks, ei loeta neid leide kliiniliselt asjakohasteks.
Hungarian: Gyermekek A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Estonian: Lapsed Laste kliinilistes uuringutes üleannustamise juhtumeid ei esinenud.