FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dėl venų tromboembolijos rizikos padidėjimo daugine mieloma (DM) sergančioms pacientėms sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á segareki hjá sjúklingum með mergæxli er ekki mælt með samsettum getnaðarvarnarpillum til inntöku (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: o Nurodymas nutraukti talidomido vartojimą tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas, jei pacientė yra moteris o Būtinybė siųsti pacientę pas patyrusį teratologijos specialistą, kad jis ištirtų ir patartų.
Icelandic: Fyrirmæli um að hætta tafarlaust að taka talidomíð ef grunur leikur á um þungun, ef um kvenkyns sjúkling er að ræða o Sjúklingnum skal vísað til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpunarfræðum til að fá leiðbeiningar og mat o
Lithuanian: Trombocitopenija, įskaitant 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamas reakcijas, nustatyta daugine mieloma sergantiems pacientams, gydytiems MPT deriniu.
Icelandic: 3. stigs og 4. stigs blóðflagnafæð hjá sjúklingum með mergæxli sem voru á meðferð með MPT.
Lithuanian: • Visose mokomosiose brošiūrose pacientams turi būti toliau išvardyta informacija.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eiga að vera í öllum fræðslubæklingum fyrir sjúklinga: o
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Icelandic: Prednisó nf
Lithuanian: o Įspėjimas dėl teratogeninio poveikio.
Icelandic: o Viðvörun um vansköpunarmyndandi áhrif o
Lithuanian: o Saugumo patarimai vaisingoms moterims
Icelandic: o Upplýsingar um hvað er örugg getnaðarvörn o Öryggisleiðbeiningar fyrir konur sem geta orðið þungaðar
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Lithuanian: • Ji supranta, kad tai yra būtina ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Icelandic: Hún skilji þörfina og samþykki að gangast undir þungunarpróf á fjögurra vikna fresti nema staðfest hafi verið að hún hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
Lithuanian: Periferinė neuropatija Dozės korekcija dėl periferinės neuropatijos nurodyta 2 lentelėje.
Icelandic: Breytingum á skammtastærðum vegna kvilla í úttaugakerfi er lýst í töflu 2.
Lithuanian: , pacientas gali ją suvartoti. Jei praleidus dozę įprastu laiku praėjo daugiau nei 12 val., pacientas turi jos nevartoti.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið frá því að gleymdist að taka skammt á venjulegum tíma skal sjúklingurinn ekki taka inn skammt heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Lithuanian: Talidomido nefermentinė hidrolizė, esanti pagrindinis šalinimo mechanizmas, rodo, kad su talidomidu susijusios sąveikos tarp vaistų tikimybė yra maža.
Icelandic: Vatnsrof án ensímvirkni á talidomíð, sem er helsti verkunarmáti úthreinsunar, bendir til þess að tilhneiging til milliverkana milli talidomíðs og annarra lyfja sé lítil.
Lithuanian: Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, rekomenduojama ją nukreipti pas patirties turintį teratologijos specialistą, kad jis moterį ištirtų ir patartų.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Lithuanian: Daugumai talidomido vartojančių pacientų gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að flestir sjúklingar sem taka talidomíð finni fyrir aukaverkunum.
Lithuanian: Thalidomide Celgene, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai ar vidutiniškai.
Icelandic: Í ráðlögðum skömmtum hefur Thalidomide Celgene lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Be pirmiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų, talidomido vartojant kartu su deksametazonu kitų klinikinių tyrimų metu, labai dažna nepageidaujama reakcija buvo nuovargis, dažnos nepageidaujamos reakcijos buvo praeinantis išemijos priepuolis, sinkopė, galvos sukimasis, hipotenzija, nuotaikos pokytis, nerimas, neryškus matymas, pykinimas ir dispepsija, nedažnos nepageidaujamos reakcijos buvo cerebrovaskulinis priepuolis, divertikulo perforacija, peritonitas, ortostatinė hipotenzija ir bronchitas.
Icelandic: Auk ofangreindra aukaverkana, leiddi notkun talidomíðs samhliða dexametasóni í öðrum klínískum lyfjarannsóknum til eftirfarandi aukaverkana: mjög algengar aukaverkanir: þreyta; algengar aukaverkanir: skammvinnt blóðþurrðarkast, yfirlið, svimi, lágþrýstingur, breytt skaplyndi, kvíði, þokusýn, ógleði og meltingartruflanir; og sjaldgæfar aukaverkanir: heilablóðfall, þarmarof vegna sarpbólgu (e. diverticular perforation), lífhimnubólga, réttstöðuþrýstingsfall og berkjubólga.
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa samband við lækninn um leið og grunur vaknar um þungun
Lithuanian: 0,20 mg/kg per parą
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepasireiškia sinkopė, bradikardija ir atrioventrikulinė blokada; kadangi tokiu atveju gali reikėti mažinti dozę arba nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna yfirliðs, hægsláttar og gáttasleglarofs; nauðsynlegt getur verið að minnka lyfjaskammtinn eða hætta að gefa lyf.
Lithuanian: 0,10 mg/kg per parą
Icelandic: 0,10 mg/kg á dag
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti arba traiškyti (žr.
Icelandic: Hvorki má opna né mylja hylkin (sjá kafla 6.6).
Lithuanian: Būtų idealu, jeigu tą pačią dieną būtų atliktas nėštumo testas, išrašytas receptas ir išduotas vaistinis preparatas.
Icelandic: Ef vel á að vera eiga þungunarpróf, ávísun lyfs og afgreiðsla að vera sama dag.
Lithuanian: Kartais jis gali pasireikšti ir nutraukus gydymą.
Icelandic: Það getur einnig gerst í nokkurn tíma eftir að meðferð er hætt.
Lithuanian: Dažnis nežinomas Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema, dilgėlinė)†
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi, ofsabjúgur, ofsakláði)†
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti talidomido vartojimą tuoj pat, kai tik įtariama, kad moteris pastojo.
Icelandic: Nauðsyn þess að hætta notkun talidomíð um leið og grunur vaknar um þungun
Lithuanian: Dozės ir gydymo režimo korekcija
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu lyfsins
Lithuanian: • Turėjote heteroseksualinių santykių, nenaudodama veiksmingo kontracepcijos metodo. Jeigu talidomido vartojimo metu pastojote, turite gydymą nutraukti ir nedelsdama informuoti gydytoją.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á talidomíð meðferð stendur, verður þú strax að hætta meðferðinni og láta lækninn vita.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Lithuanian: Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
Icelandic: Talidomíð hefur ónæmismótandi, bólgueyðandi og mögulega æxlishemjandi virkni.
Lithuanian: 4.6 skyrių).
Icelandic: Þungaðar konur (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Oksidacinis metabolizmas bendro talidomido metabolizmo reikšmingai neveikia.
Icelandic: Súrefnisháð umbrot eru ekki mikilvægur þáttur í heildarumbrotum talidomíðs.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie galimą protinės ir (arba) fizinės gebos, reikalingos sudėtingoms užduotims atlikti, sutrikimą (žr.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við hugsanlegri skerðingu á andlegri og/eða líkamlegri getu til að inna af hendi áhættusamar athafnir (sjá kafla 4.7).
Lithuanian: • Jeigu partnerė pastoja, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.
Icelandic: Að ef maki hans verður þungaður verði hann að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust og ávallt að nota smokk
Lithuanian: Daugumai nustatytų atvejų buvo būdingi pripažinti UGES / UGLS rizikos veiksniai, įskaitant hipertenziją, inkstų sutrikimą ir tuo pat metu vartojamas dideles kortikosteroidų dozes ir (arba) taikomą chemoterapiją.
Icelandic: Í flestum þeirra tilvika sem greint var frá voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þ.m.t. hár blóðþrýstingur, skert nýrnastarfsemi og samhliða notkun stórra skammta af barksterum og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: Tromboembolijos profilaktiką būtina taikyti bent 5 pirmuosius gydymo mėnesius, ypač tiems pacientams, kuriems yra papildomų trombozės rizikos veiksnių.
Icelandic: Gefa skal lyf til forvarnar gegn blóðsegamyndun a.m.k. fyrstu fimm mánuði meðferðar, einkum hjá sjúklingum með viðbótaráhættuþætti hvað varðar blóðsegamyndun.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, sukeliantys periferinę neuropatiją Vaistiniais preparatais, kurių vartojimas siejamas su periferine neuropatija (pvz., vinkristinu ir bortezomibu), talidomido vartojančius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfja sem vitað er að tengjast kvillum í úttaugakerfi (t.d. vincristine og bortezomib) hjá sjúklingum sem taka talidomíð.
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanir tengdar notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eða dexametasóni eru meðal annars: blóðsegamyndun í bláæðum og blóðrek í lungum, kvillar í úttaugakerfi, alvarleg viðbrögð í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju, yfirlið, hægsláttur og sundl (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thalidomide Celgene
Icelandic: Ef gleymist að taka Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas yra dauginė mieloma
Icelandic: Hvað er mergæxli?
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Icelandic: Minnkið skammt eða gerið hlé á meðferð og haldið áfram að fylgjast með sjúklingi með klínískum og taugafræðilegum rannsóknum.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur sem geta orðið þungaðar verða að nota eina örugga getnaðarvörn í a.m.k 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, meðan á meðferð stendur, þar með talið meðan hlé er gert á meðferð, og þar til a.m.k 4 vikum eftir að meðferð með talidomíði lýkur (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Kepenų sutrikimai
Icelandic: Lungnaháþrýstingur
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Lithuanian: Tyrimo duomenys turi patvirtinti, kad gydymą talidomidu pradedanti pacientė nėra nėščia.
Icelandic: Prófið á að staðfesta að sjúklingur sé ekki þungaður þegar hann hefur meðferð með talidomíði.
Lithuanian: 4.4 ir
Icelandic: < 100.000 en
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojantiems vyrams, turintiems partnerę, galinčią pastoti, informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene". Jeigu partnerė pastoja, kai Jūs vartojate talidomido, turite nedelsdami informuoti gydytoją.
Icelandic: Fyrir karla sem taka Thalidomide Celgene og eiga kvenkyns maka sem getur orðið þunguð, er vísað í kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene".
Lithuanian: Talidomido vartojimas gali būti susijęs su menstruacinio ciklo sutrikimais, įskaitant amenorėją.
Icelandic: Notkun talidomíðs getur verið tengd blæðingaróreglu, þ. á m. tíðateppu.
Lithuanian: • Silpnumas, alpimas ar svyravimas, energijos ar jėgų trūkumas, mažas kraujospūdis.
Icelandic: Máttleysi, óstöðugleiki, orkuleysi eða styrkleysi, lágur blóðþrýstingur.
Lithuanian: Kraujo sutrikimų, pasireiškusių tyrimo IFM 99-06 metu gydant melfalano ir prednizono (MP) deriniu arba melfalano, prednizono ir talidomido (MPT) deriniu, palyginimas (žr.
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turės suderinti kontroliuojamos platinimo sistemos elementus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir įdiegti tokią programą šalyje, kuri užtikrintų, toliau pateiktų nurodymų vykdymą.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samþykkja ásamt þar til bæru yfirvaldi nákvæma útfærslu á áætlun um dreifingu með eftirliti og verður að framfylgja slíkri áætlun á landsvísu til að tryggja að:
Lithuanian: Survival time median ± se (month)
Icelandic: Lifunart ími miðgil,di ± se (mán )
Lithuanian: 0,25 mg/kg per parą
Icelandic: 0,25 mg/kg á dag
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) ásamt hita og sýkingu.
Lithuanian: Talidomido vartojimo metu pasireiškus amenorėjai turi būti daroma prielaida dėl pacientės nėštumo, kol nebus kliniškai patvirtinta, kad pacientė nėra nėščia.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Thalidomide Celgene dozę? Pavartoję per didelę Thalidomide Celgene dozę, tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jei įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Thalidomide Celgene en þú áttir að gera skaltu tala strax við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
Lithuanian: • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pasikeitęs regėjimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir sumišimas, su padidėjusiu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas - UGES).
Icelandic: Heilakvilli með einkennum sem geta verið breytingar á sjón, höfuðverkur, flog og ringlun með eða án hás blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni eða PRES).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams padidėja venų tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) ir arterijų tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika (žr.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með talidomíði eru í aukinni hættu á segareki í bláæðum (svo sem segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki) og segareki í slagæðum (svo sem hjartadrepi og heilaslagi) (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn.
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Icelandic: 10. ágúst 2006
Lithuanian: 24 mėnesių
Icelandic: 24 mánuðir
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (< 18 metų)
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Lithuanian: Thelin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Taktu Thelin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: Nevartokite Thelin preparato, jei vartojate ciklosporiną A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Lithuanian: Thelin nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Lithuanian: Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Lithuanian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Lithuanian: Jūsų pačių saugumui labai svarbu reguliariai tikrinti kraują.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Lithuanian: Thelin preparatą gali tekti vartoti mėnesį ar du, kol pajusite jo poveikį.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að taka Thelin í einn eða tvo mánuði áður en þú finnur fyrir áhrifum.
Lithuanian: Svarbu tuos tyrimus gydymo metu atlikti kiekvieną mėnesį, netgi ir tuo atveju, jei Jūs neturite jokių simptomų.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Lithuanian: KAS YRA THELIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Icelandic: UM THELIN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lithuanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir honum en ekki taka tvær töflur sama sólarhring.
Lithuanian: Vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius ir bet kuriuo dienos metu.
Icelandic: Lyfið má taka með eða án fæðu og á hvaða tíma dags sem er.
Lithuanian: Galimas poveikis žmogui nežinomas.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote sunkių kepenų veiklos sutrikimų;
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur
Lithuanian: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.
Icelandic: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Lithuanian: fenprokumoną ar fluindioną), apsaugančius nuo kraujo krešulių susidarymo.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Lithuanian: Absoliutus Thelin biologinis prieinamumas yra nuo 70 % iki 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Lithuanian: • per 60 dienų, kai pasiekiami svarbūs (farmakologinio budrumo ar rizikos sumažinimo) etapai;
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Lithuanian: Maždaug 50-60 % išgertos dozės išsiskiria su šlapimu, o likusioji dalis pasišalina su išmatomis.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Lithuanian: Išbėrimas (įvairaus tipo ir pasireiškimo).
Icelandic: Útbrot (margar tegundir og útlit)
Lithuanian: Sėklidžių kanalėlių atrofijos atvejų pastebėta tiriant žiurkes, bet ne peles ar šunis.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Lithuanian: Dėžutėse yra po 14, 28, 56 arba 84 tabletes.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Lithuanian: Thelin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta)
Icelandic: • gulnun húðar og augnhvítu (gula)
Lithuanian: Esant reikmei, būtina atlikti nėštumo testą.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: • jeigu vartojate didelę nifedipino dozę.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Lithuanian: Vidutinio plaučių arterijos spaudimo sumažėjimas 3 mmHg (6 %) nebuvo kliniškai reikšmingas.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Lithuanian: Thelin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Lithuanian: Abiejų STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu gydymas Thelin preparatu žymiai padidino fizinio krūvio toleranciją.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Lithuanian: • Gydytojams skirta informacija apie Thelin
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna varðandi Thelin
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Lithuanian: Digoksinas (p-glikoproteino substratas).
Icelandic: Dígoxín (p-glýkóprótein hvarfefni):
Lithuanian: • gavus naujų duomenų, kurie gali turėti įtakos esamam saugumo apibūdinimui, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo priemonėms;
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar koma fram sem geta haft áhrif á gildandi öryggislýsingu, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
Icelandic: PVC/ACLAR/pappírsstyrktar álþynnur með 14 töflum.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum): • höfuðverkur
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai buvo tirtas tik žiurkėms.
Icelandic: Eiturverkun á æxlun hefur verið metin hjá rottum eingöngu.
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo > 1/1000 iki  1/100), reti (nuo > 1/10 000 iki  1/1000), labai reti ( 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Lithuanian: Tabletę prarykite visą užgerdami vandeniu.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Thelin gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum daglega til inntöku sem 1.000 mg skammtur á sólarhring í 7 sólarhringa.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: Preparato sudėtyje taip pat yra 166,3 mg laktozės monohidrato.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Icelandic: Hækkun ASAT og/eða ALAT tengd Thelin verður bæði snemma og seint á meðferðartímanum, framvindan er yfirleitt hæg og er venjulega einkennalaus.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):