FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Italian: • se prende uno qualsiasi di questi medicinali che influenzano il modo in cui lomitapide viene scisso nell'organismo: o itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo (per le infezioni fungine) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (per le infezioni batteriche) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (per l'infezione da HIV) o diltiazem, verapamil (per la pressione sanguigna alta o l'angina) e dronedarone (per regolarizzare il ritmo cardiaco)
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид се разгражда в организма: o итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични инфекции); o телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции) o индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция); o дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
Bulgarian: Предвид механизма на действие в тънкото черво, ломитапид може да намали абсорбцията на мастноразтворими витамини и мастни киселини, приемани с храната.
Italian: • medicinali per trattare e prevenire i coaguli sanguigni (come dabigatran etexilato)
Bulgarian: лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
Italian: • contraccettivi orali combinati (come etinilestradiolo, norgestimato)
Bulgarian: комбинирани перорални контрацептиви (напр. етинилестрадиол, норгестимат);
Italian: Quando lomitapide 20 mg è stato somministrato in contemporanea all'atorvastatina, un inibitore debole del CYP3A4, l'AUC e la Cmax di lomitapide è aumentata di circa 2 volte.
Bulgarian: При едновременно приложение на ломитапид 20 mg с аторвастатин, слаб инхибитор на CYP3A4, AUC и Cmax на ломитапид се повишават приблизително 2 пъти.
Italian: Non vi sono stati aumenti concomitanti o successivi di rilevanza clinica della bilirubina sierica, dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) o della fosfatasi alcalina.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Bulgarian: В 6-месечно проучване с кучета е наблюдавана тестикуларна токсичност при експозиция, надвишаваща 205 пъти експозицията при хора (AUC) при 60 mg.
Italian: • Pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Italian: • medicinali per ridurre l'attività del sistema immunitario (come ciclosporina, tacrolimus)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Italian: • aumento dell'appetito
Bulgarian: • повишен апетит;
Italian: Il richiedente deve allestire uno studio prospettico osservazionale a lungo termine per raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Italian: Il succo di pompelmo è un inibitore moderato del CYP3A4 e si prevede che aumenti sostanzialmente l'esposizione a lomitapide.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут е умерен инхибитор на CYP3A4 и се очаква да увеличи значително експозицията на ломитапид.
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione di un induttore del CYP3A4 riduca l'effetto di lomitapide.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на индуктор на CYP3A4 да намали ефекта на ломитапид.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lojuxta Non prenda Lojuxta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lojuxta Как да приемате Lojuxta
Italian: Può essere giustificato un monitoraggio più frequente dei test relativi al fegato.
Bulgarian: Може да се налага по-чести чернодробни тестове.
Italian: • medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (come tolvaptan)
Bulgarian: лекарства за лечение на ниски нива на натрий в кръвта (напр. толваптан);
Italian: Se i livelli di aminotransferasi non scendono al di sotto di 3x ULN entro approssimativamente 4 settimane, inviare il paziente e a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Italian: L'effetto della somministrazione concomitante di lomitapide con altri medicinali epatotossici è sconosciuto.
Bulgarian: Не е известен ефектът от едновременното прилагане на ломитапид с други хепатотоксични лекарства.
Italian: • Il principio attivo è lomitapide.
Bulgarian: Активното вещество е ломитапид.
Italian: • medicinali per trattare l'HIV (come maraviroc)
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta
Bulgarian: Препоръка относно едновременното прилагане с Lojuxta
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Натриев нишестен гликолат (Тип А) Микрокристална целулоза Лактозен монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Italian: Tumori dell'intestino tenue, del fegato, del colon-retto e del pancreas Eventi associati a coagulopatia
Bulgarian: o тумори на тънкото черво, чернодробни, колоректални и панкреасни тумори;
Italian: Tabella 3: Frequenza delle reazioni avverse nei pazienti affetti da HoFH Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
Italian: • medicinali per trattare l'angina, un dolore toracico causato dal cuore (come ranolazina)
Bulgarian: лекарства за лечение на стенокардия - гръдна болка, причинена от сърцето (напр.
Italian: Effetti di altri medicinali su lomitapide e altre forme d'interazione
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Italian: Se il trattamento con azoli antimicotici (itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, voriconazolo, posaconazolo), l'antiaritmico dronedarone, gli antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina), gli antibiotici chetolidi (telitromicina), gli inibitori della proteasi dell'HIV, i calcio-antagonisti diltiazem e verapamil non è evitabile, la terapia con Lojuxta deve essere sospesa durante tale trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Italian: Nello studio di fase III, 3 pazienti su 4 con aumenti dell'ALT >5x ULN hanno riferito un consumo di alcol superiore ai limiti raccomandati nel protocollo.
Bulgarian: В проучване фаза 3, 3 от 4 пациенти с увеличени стойности на ALT >5x
Italian: • medicinali per trattare la fibrosi cistica (come ivacaftor)
Bulgarian: лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);
Italian: • Informazioni sulle interazioni con inibitori e induttori del CYP3A4, anticoagulanti cumarinici, statine, substrati della P-gp, contraccettivi orali, sequestranti degli acidi biliari e succo di pompelmo.
Bulgarian: информация за взаимодействията с инхибитори и индуктори на CYP3A4, кумаринови антикоагуланти, статини, субстрати на P-gp, перорални контрацептиви, секвестранти на жлъчните киселини и сок от грейпфрут;
Italian: La dose di Lojuxta deve essere somministrata a distanza di 12 ore da qualsiasi altro inibitore debole del CYP3A4.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Italian: Lojuxta contiene il principio attivo lomitapide.
Bulgarian: Lojuxta съдържа активно вещество, наречено ломитапид.
Italian: Se dimentica di prendere Lojuxta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta
Italian: Quando usa Lojuxta non deve prendere più di 40 mg di simvastatina (vedere paragrafo 2, sotto "Non prenda
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Italian: Sequestranti degli acidi biliari
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини
Italian: Esempi di inibitori deboli del CYP3A4 includono: alprazolam, amiodarone, amlodipina, atorvastatina, azitromicina, bicalutamide, cilostazolo, cimetidina, ciclosporina, clotrimazolo, fluoxetina, fluvoxamina, fosaprepitant, ginkgo, idraste, isoniazide, ivacaftor, lacidipina, lapatinib, linagliptin, nilotinib, contraccettivi orali contenenti estrogeni, pazopanib, olio essenziale di menta piperita, propiverina, ranitidina, ranolazina, roxitromicina, arancia amara, tacrolimus, ticagrelor e tolvaptan.
Bulgarian: алпразолам, амиодарон, амлодипин, аторвастатин, азитромицин, бикалутамид, цилостазол, цимедитин, циклоспорин, клотримазол, флуоксетин, флувоксамин, фосапрепитант, гинко, хидрастис, изониазид, ивакафтор, лацидипин, лапатиниб, линаглиптин, нилотиниб, съдържащи естроген перорални контрацептиви, пазопаниб, масло от лютива мента, пропиверин, ранитидин, ранолазин, рокситромицин, севилски портокали, такролимус, тикагрелори толваптан.
Italian: Registro mondiale osservazionale di valutazione su lomitapide Informazioni sull'esistenza e sull'importanza del registro, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Bulgarian: Световен оценъчен регистър за наблюдение на ломитапид Информация относно наличието и значението на регистъра, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Italian: • informazioni sull'esistenza e l'importanza del registro di valutazione mondiale osservazionale su lomitapide, che ha lo scopo di raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Bulgarian: информация относно наличието и значението на Световния оценъчен регистър за наблюдениe на Lomitapide, който има за цел систематично събиране на информация за резултатите за ефективност и безопасност при лекувани с ломитапид пациенти.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di atorvastatina 20 mg, l'AUC e la Cmax dell'atorvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 52% e del 63%.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди аторвастатин 20 mg, AUC и Cmax на аторвастатиновата киселина се увеличават със съответно 52% и 63%.
Italian: • medicinali per trattare la tubercolosi (come isoniazide, rifampicina)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Italian: • Informazioni sulla controindicazione in pazienti con compromissione/malattia epatica preesistente moderata o grave, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormale e persistente non spiegata;
Bulgarian: информация за противопоказанието при пациенти със съществуващо умерено или тежко чернодробно увреждане/заболяване, включително при пациенти с необясними персистиращи отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Italian: Variazione % valore pb
Bulgarian: промяна pстойност б
Italian: Tenesmo rettale Aerofagia
Bulgarian: Ректален тенезъм Аерофагия
Italian: Anomalie degli enzimi epatici e monitoraggio epatico
Bulgarian: Отклонения в чернодробните ензими и наблюдение на черния дроб
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
Bulgarian: Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lojuxta si devono misurare ALT, AST, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, gamma-glutamil transferasi (gamma-GT) e albumina sierica.
Bulgarian: Измерете ALT, AST, алкална фосфатаза, общ билирубин, гама-глутамил трансфераза (гама-GT) и серумен албумин преди начало на лечението с Lojuxta.
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come saxagliptin, sitagliptin)
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
Italian: Se interrompe il trattamento con Lojuxta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
Italian: • flatulenza (aria)
Bulgarian: флатулентнция (газове);
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Bulgarian: От лекарствата, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,
Italian: • Importanza dell'integrazione di acidi grassi e vitamine solubili.
Bulgarian: значение на добавянето на мастни киселини и разтворими витамини;
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
Bulgarian: полилавяване на кожата, твърди подутини по кожата, обрив, жълти подутини по кожата;
Italian: Come prendere Lojuxta
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
Italian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Bulgarian: Аполипопротеин B (apo B) (mg/dl) Триглицериди (TG) (mg/dl)
Italian: • sangue o proteine nelle urine
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
Italian: Colesterolo LDL, diretto (mg/dL)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come amiodarone)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
Italian: Prestare ulteriore attenzione se si somministra più di un inibitore debole del CYP3A4 insieme a Lojuxta.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, ако прилагате повече от 1 слаб инхибитор на CYP3A4 с Lojuxta.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa e nei pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Italian: • medicinali per trattare l'epilessia (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
Italian: Acido linoleico 200 mg *UI: unità internazionali, mg: milligrammi
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
Italian: Nasofaringite Sinusite
Bulgarian: Парестезия Сомнолентност
Italian: • medicinali che abbassano il colesterolo (come atorvastatina)
Bulgarian: лекарства, които понижават холестерола (напр. аторвастатин);
Italian: Vesciche Pelle secca Iperidrosi
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
Italian: Una copia della brochure per il paziente e la scheda di allerta paziente devono essere fornite a tutti i pazienti che iniziano un trattamento con Lojuxta.
Bulgarian: На всички пациенти, към момента на започване на лечение с Lojuxta, трябва да се предостави копие от брошурата за пациента и сигнална карта на пациента.
Italian: Se prende più Lojuxta di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lojuxta
Italian: Biossido di titanio (E171) Ossido di ferro rosso (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172)
Italian: Questa scheda fornirà informazioni sulle interazioni con: inibitori del CYP 3A4 induttori del CYP 3A4 anticoagulanti cumarinici statine substrati della P-gp contraccettivi orali contenenti estrogeni
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Italian: Media (DS)
Bulgarian: Параметър (единици)
Italian: Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) Morte, inclusa la causa di morte
Bulgarian: o смърт, включително причина за смъртта.
Italian: In caso di uso concomitante a Lojuxta, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose del substrato della P-gp.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica moderata o severa e pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
Italian: • Valutare la comparsa nei pazienti trattati con lomitapide di: Eventi epatici
Bulgarian: Да се оцени възникването на следните събития при лекувани с ломитапид пациенти:
Italian: Tabella 7: Variazioni massime categoriche della percentuale di grasso epatico (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005)
Bulgarian: Максимални окончателни промени в % мастна тъкан в черния дроб (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Italian: • dolore muscolare
Bulgarian: мускулна болка;
Italian: Fra i pazienti trattati con lomitapide sono stati segnalati casi post-marketing di disidratazione e ricovero ospedaliero.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за дехидратация и хоспитализация на пациенти, лекувани с ломитапид.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Italian: Reflusso gastroesofageo Sensibilità addominale Disagio epigastrico Dilatazione gastrica Ematemesi
Bulgarian: Абдоминална чувствителност Епигастрален дискомфорт
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Bulgarian: В рамките на посочения период ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Italian: • medicinali per trattare il cancro (come everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecan)
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Italian: • medicinali per trattare l'acne grave (come isotretinoina)
Bulgarian: лекарства за лечение на тежка форма на акне (напр. изотретиноин);
Italian: Variazione %
Bulgarian: N (%)
Italian: Se l'aumento delle aminotransferasi è accompagnato da sintomi clinici di danno epatico (come nausea, vomito, dolore addominale, febbre, ittero, letargia, sintomi simil-influenzali), aumenti della bilirubina ≥2x ULN o malattia epatica attiva, interrompere il trattamento con Lojuxta e inviare il paziente a un epatologo per ulteriori esami diagnostici.
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
Italian: Scheda di allerta paziente
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche avverse di queste riduzioni in caso di trattamento con lomitapide di una durata fino a 78 settimane.
Bulgarian: При лечение с ломитапид, продължаващо до 78 седмици, не са наблюдавани нежеланите клинични реакции в резултат на тези понижени стойности.
Italian: Colesterolo non-HDL (lipoproteine non ad alta densità) (mg/dL)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Italian: Quando si somministrano insieme induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampina, carbamazepina, pioglitazone, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e Lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilità di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l'efficacia.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
Italian: Il richiedente deve condurre uno studio clinico sugli esiti vascolari con endpoint surrogati adeguati, usando tecniche di diagnostica per immagini per monitorare la funzione vascolare e la stabilizzazione e/o la regressione della malattia.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе клинично проучване с адекватни сурогатни крайни точки за резултатите по отношение на съдовете чрез използване на образни техники за проследяване на
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на CYP3A4
Italian: Medicinali
Bulgarian: Лекарствени продукти
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Bulgarian: холестерола („лош" холестерол) в липопротеините с ниска плътност (LDL)
Italian: 8 del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Italian: Monitoraggio per la malattia epatica progressiva
Bulgarian: Наблюдение за доказателства за прогресиращо чернодробно заболяване.
Italian: Tabella 6: Risultati più elevati del test di funzionalità epatica dopo la prima dose (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro/Anomalia n (%)
Bulgarian: Най-високи резултати за функционалните чернодробни показатели след първата доза (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Italian: Allungamento del tempo di protrombina Test di funzionalità polmonare anormale Aumento della conta dei leucociti
Bulgarian: Удължено протромбиново време Отклонения във функционалните белодробни показатели Увеличен брой бели кръвни клетки
Italian: In caso di co-somministrazione con Lojuxta non sono necessari aggiustamenti della dose.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Italian: La Tabella 3 elenca le reazioni avverse riferite nei 35 pazienti trattati nello studio di fase II UP1001 e nello studio di fase III UP1002/AEGR-733-005 o nel suo studio di estensione AEGR-733-012.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue Aumento della gamma-glutamiltransferasi Aumento della percentuale di neutrofili Proteine nelle urine
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза Повишен процент неутрофили
Italian: Variazioni percentuali medie del colesterolo LDL alla settimana 26 rispetto al basale (endpoint primario) nel principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005 usando il valore LOCF per ogni valutazione (n=29)
Bulgarian: Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност