FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 1 arvioitiin 161:ä vähintään 12-vuotiasta potilasta, joista 122:lla (75,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
Hungarian: Az 1. vizsgálatban 161, 12 éves és idősebb beteget értékeltek: 122 betegnél (75,8%) állt fenn
Finnish: * Hoitoa jatketaan ottamalla vuoropäivinä tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tai ivakaftori 150 mg -tabletti.
Hungarian: * Az adagolást a 100 mg tezakaftort/150 mg ivakaftort tartalmazó tabletta vagy a 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta történő adásával kell folytatni.
Finnish: 6 kuukautta - <12 kuukautta (5 kg - <7 kg) *
Hungarian: 6 hónapos kortól <12 hónapos korig (5-<7 kg)*
Finnish: Aloitusannos: yksi ivakaftori 150 mg -tabletti joka toinen päivä.
Hungarian: Kezdő adag: Egy 150 mg-os ivakaftor tabletta másnaponta.
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon iltaannos jätetään ottamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Hungarian: Kalydeco tezakaftor/ivakaftor kombinációs kezelés részeként Erős CYP3A-inhibitorokkal együtt történő alkalmazás esetén a Kalydeco esti adagját nem szabad alkalmazni (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: Jos otat enemmän Kalydeco-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Kalydeco-t vett be
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana.
Hungarian: Néhány, ivakaftor-monoterápiában részesülő betegnél a transzaminázszintek megemelkedését figyelték meg.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 8 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätemuuttuja) oli 7,5 % ivakaftorijaksolla ja -3,2 % lumelääkejaksolla.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékében (elsődleges hatásossági végpont) a kiinduláshoz képest a 8. hétig bekövetkezett átlagos abszolút változás 7,5% volt az ivakaftor-szakaszban, és -3,2% a placebo-szakaszban.
Finnish: Viikon 24 loppuun mennessä Viikon 48 loppuun mennessä
Hungarian: A 24. héten A 48. héten
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, jotka saavat hoitoa ivakaftorilla ja kohtalaisilla tai voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, ei ole saatavilla.
Hungarian: Ivakaftorral és közepes vagy erős hatású CYP3A4-gátlókkal kezelt, 6 hónaposnál idősebb, de 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőkre vonatkozó biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Hungarian: Ezért a warfarin Kalydeco-val történő együttadása alatt a nemzetközi normalizált arány (international normalized ratio, INR) értékének monitorozása javasolt.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö ivakaftori ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ivakaftor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Finnish: Pituuden mukaisen painon z-arvo
Hungarian: Testhossznak megfelelő testtömeg z-pontszáma
Finnish: Jos havaitset lapsellesi ilmaantuvan haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mannitoli
Hungarian: Szilícium-dioxid, kolloidális, vízmentes Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz-acetát szukcinát Laktóz-monohidrát
Finnish: Gynekomastia melko harvinainen
Hungarian: Gynaecomastia nem gyakori
Finnish: • kouristuksia ehkäisevät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään epileptisten kohtausten hoitoon
Hungarian: • Antikonvulzív (görcsgátló) gyógyszerek, például fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin,
Finnish: Tutkimus 3 (osa A) oli 16 viikkoa kestävä, 4:1-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu faasin 2 rinnakkaisryhmätutkimus ivakaftorilla (150 mg 12 tunnin välein).
Hungarian: A 3. vizsgálat (A része) egy 16 hetes, 4:1 arányú randomizációval végzett kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, fázis II vizsgálat volt, amelyet az ivakaftorral végeztek
Finnish: Tinnitus yleinen
Hungarian: Rhinitis gyakori
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos
Hungarian: Teljes napi adag
Finnish: Kanjinti (trastutsumabi)
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Finnish: Lisää tietoa Kanjintista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 48 prosentilla Kanjintia saaneista potilaista (172 potilaalla 358:sta) ja 41 prosentilla vertailulääkettä Herceptiniä saaneista potilaista (137 potilaalla 338:sta) ei ollut invasiivisia syöpäsoluja rinnoissa tai ympäröivissä imusolmukkeissa.
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Finnish: Muita tietoja Kanjintista
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Kanjinti on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Finnish: Kanjinti on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Hungarian: A Kanjinti „hasonló biológiai gyógyszer".
Finnish: Kanjinti voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Finnish: Kanjintin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Kanjinti-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Kanjintin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanjintin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Miksi Kanjinti on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: Yleistiedot Kanjintista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: Kanjintia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa vain aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Finnish: Mitä hyötyä Kanjintista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Kanjintin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Kanjinti on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU: n alueella.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon, hoidettavan sairauden ja sen mukaan, annetaanko Kanjinti joka viikko vai joka kolmas viikko.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Kanjinti toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Finnish: Kanjintia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Kanjintin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin trastutsumabi aktivoi immuunijärjestelmän soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Finnish: Kanjintin vaikuttava aine on trastutsumabi.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga a trasztuzumab.
Finnish: Kanjintia voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Finnish: Kanjintia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Finnish: Mitä riskejä Kanjintiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Kanjintin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kanjintin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: • metastasoitunut mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Finnish: Paikallisesti levinneiden (myös tulehduksellisten) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten yhteydessä Kanjintia käytetään ennen leikkausta solunsalpaajahoitoon yhdistettynä ja leikkauksen jälkeen yksinään.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kanjintin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Finnish: Miten Kanjinti vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Finnish: Miten Kanjintia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Finnish: Lisätietoja Kanjintin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • varhaisen vaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainalossa oleviin rauhasiin mutta ei muualle kehoon) sekä tapauskohtaisesti leikkauksen, solunsalpaajahoidon (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) ja sädehoidon jälkeen.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Hungarian: Az emlődaganatok körülbelül egynegyede, a gyomordaganatoknak pedig az egyötöde mutat fokozott HER2 expressziót.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Kanjinti tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Finnish: Kanjintista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 696 varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvain yli-ilmensi HER2:ta.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä muiden syöpälääkkeiden, kuten paklitakselin tai doketakselin kanssa, tai aromataasin estäjien kanssa, jotka kuuluvat toiseen lääkeaineluokkaan.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakavia hengitysongelmia levinneen syövän vuoksi, myös levossa, tai jotka tarvitsevat happihoitoa.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Finnish: Koska Kanjinti on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Herceptinistä, ei tarvitse kaikkia toistaa Kanjintin osalta.
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Finnish: Kanjintin alkuperäisvalmiste on Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi tästä.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Finnish: Trastutsumabi ei ole genotoksinen.
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Kanjintilla (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kanjinti
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANJINTI
Finnish: Huolellinen hyöty-haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Kanjinti-hoito.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Lääkäri tulee seuraamaan hoitoasi tarkoin.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Finnish: Tutkimus M77001: lähtöryhmien mukainen analyysi (intent-to-treat), 24 kk:n tulokset
Hungarian: 3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Finnish: Älä käytä Kanjintia:
Hungarian: Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
Finnish: TTP = time to progression eli aika taudin etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että ei voitu määrittää tai että ei vielä saavutettu.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő);"ne": nem értékelhető, vagy még nem érték el.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Finnish: 9744 AP Groningen Alankomaat
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
Finnish: ** Loppuanalyysi (mukaan lukien 52 % seurantaryhmän potilaista, jotka siirtyivät trastutsumabiryhmään).
Hungarian: **Végső analízis (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra).
Finnish: Lapset ja nuoret Kanjintia ei suositella alle 18-vuotiaille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Hungarian: Infúziós reakciók, allergia-szerű reakciók és túlérzékenység
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Hungarian: További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Trastutsumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumabnak csak kismértékben lehet hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisista viivästyneistä oireista ja ohjeistettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Finnish: 1 Tarkoittaa haittavaikutuksia, joita on raportoitu pääasiassa infuusioon liittyvien reaktioiden yhteydessä.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyet nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Finnish: Mitä Kanjinti sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a KANJINTI?
Finnish: • Yliherkkyys trastutsumabille, hiiren proteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a trasztuzumabbal, egér fehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Kanjintin ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a KANJINTI és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Finnish: Joskus oireet saattavat lievittyä, mutta voivat pahentua myöhemmin.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä milloin tahansa trastutsumabihoidon aikana eikä vain infuusion antoon liittyvinä.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a trasztuzumab-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Finnish: Esiintyvyys oli korkein potilailla, joille annosteltiin samanaikaisesti trastutsumabia ja taksaania (2,0 %).
Hungarian: Az arány azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik trasztuzumabot és taxánt egyidejűleg kaptak (2,0%).
Finnish: *** Kokonaisotoksen koossa on ristiriita, tämä johtuu siitä, että pieni määrä potilaita satunnaistettiin cut-off-päivämäärän jälkeen 12 kuukauden mediaaniseuranta-aikaa koskevaan analyysiin.
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetéses analízis adatzárásának időpontja (cut-off date) után randomizáltak.
Finnish: Jos hoitokäynti jää välistä, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Hungarian: Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
Finnish: Trastutsumabi1 N = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 105
Finnish: Jos sinulle kehittyy sydämen vajaatoiminnan oireita (eli sydän ei pumppaa riittävästi verta), sydämesi toiminta saatetaan tutkia tiheämmin (kuudesta kahdeksaan viikon välein) ja saatat saada hoitoa sydämen vajaatoimintaan tai Kanjinti-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a KANJINTI-kezelést.
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Hungarian: Steril injekcióhoz való víz térfogata
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Finnish: Lisäksi verrattiin kaksi vuotta kestävää trastutsumabihoitoa yhden vuoden kestävään hoitoon.
Hungarian: Továbbá összehasonlították a kétéves trasztuzumab-kezelést az egyéves trasztuzumab-kezeléssel.