FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment is mainly symptomatic.
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Slovak: Závažnosť príznakov si môže vyžadovať nemocničný dohľad.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18.12.2018
English: Period preferred
Slovak: Preferované obdobie
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Slovak: Dávka nemá presiahnuť 500 mg/deň.
English: Mexiletine Placebo
Slovak: Mexiletín Placebo
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Slovak: Vek celej skúšanej populácie sa pohyboval v rozmedzí od 20 do 66 rokov a asi 2/3 pacientov boli muži.
English: The most serious side effects are:
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:
English: Substrates of other enzymes and transporters
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
English: Preference between the 2 treatment periods Number of subjects
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Slovak: Pozri tiež časti 4.3 a 4.5 o vzťahu s inými liekmi s arytmogénnymi účinkami.
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
English: Individualised neuromuscular quality of life - Overall quality of life
Slovak: Individualizovaná neuromuskulárna kvalita života - Celková kvalita života
English: Patients who experienced myotonic symptoms that involved at least 2 segments and that had an impact on at least 3 daily activities were included into the study.
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
English: Symptoms typically occur 1-8 weeks after exposure to the medicinal product.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Slovak: Tieto štúdie však neboli vykonané v súlade so súčasnými normami a majú tak nejasný klinický význam.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Slovak: • zlyhanie srdca so stredne zníženou (40 - 49 %) a zníženou (<40
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
English: Median value at Day 18
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
English: Epileptic patients need to be monitored because mexiletine can increase the frequency of seizure episodes.
Slovak: Epileptických pacientov je potrebné monitorovať, pretože mexiletín môže zvýšiť frekvenciu záchvatov.
English: Other side effects that may occur:
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
English: How often these tests will be performed depends on your heart function.
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Primary Analysis
Slovak: Primárna analýza
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť“ (0) a „najhoršia možná stuhnutosť“ (100).
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
English: More than 50% Up to 2%
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Slovak: Približne 10 % sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Slovak: Namuscla sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Very common: abdominal pain
Slovak: Veľmi časté: abdominálna bolesť
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
English: Common: vertigo
Slovak: Časté: vertigo
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Slovak: Hlavnými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli zmeny v kvalite života súvisiace so zdravím merané podľa stupnice individualizovanej neuromuskulárnej kvality života (INQoL) a času potrebného na zdvihnutie sa zo stoličky, chôdzu okolo stoličky a sadnutie si na stoličku (chair test).
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
English: Effect of treatment (binomial test)
Slovak: Účinok liečby (binomiálny test)
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
English: Food does not affect the rate or extent of absorption of mexiletine.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje ani rýchlosť, ani rozsah absorpcie mexiletínu.
English: In case of bradycardia with hypotension, intravenous atropine should be used.
Slovak: V prípade bradykardie s hypotenziou sa má použiť intravenózny atropín.
English: You may take Namuscla during a meal to avoid belly pain (see section “Possible side effects”).
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky“).
English: Very common: insomnia
Slovak: Veľmi časté: insomnia
English: Swallow the capsule with a glass of water, while standing or sitting up.
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
English: The organic cation transporter 2 (OCT2) provides an important pathway for the uptake of cationic compounds in the kidney.
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
English: Some patients may have higher blood levels of Namuscla because of slower break down in the liver and the dose may need to be adjusted accordingly.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
English: The maintenance dose is 1 to 3 capsules daily taken at regular intervals throughout the day.
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
English: In a clinical study in 12 subjects (5 healthy subjects and 7 patients with cardiac arrhythmias), the clearance of caffeine was decreased by 50% following the administration of mexiletine.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Slovak: Preto je možné mexiletín užívať s jedlom aj bez jedla.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
English: The primary efficacy measure for both MC and PC was the score of stiffness severity as self-reported by the patients on a Visual Analogue Scale (VAS).
Slovak: Primárnym meradlom účinnosti pre MC aj PC bolo skóre závažnosti stuhnutosti podľa hlásenia pacientov na vizuálnej analógovej stupnici (Visual Analogue Scale, VAS).
English: In case of seizure, benzodiazepines should be used.
Slovak: V prípade záchvatu sa majú používať benzodiazepíny.
English: Mexiletine may interact with drugs transported by OCT2 (such as metformin and dofetilide).
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
English: Fatal outcomes have been reported for acute overdoses at 4.4 g of mexiletine hydrochloride ingestion but survival has also been reported following acute overdose of approximately 4 g of oral mexiletine hydrochloride.
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
English: See section “Do not take Namuscla”.
Slovak: Pozri časť „Neužívajte Namuscla“.
English: There is insufficient information on the effects of mexiletine in newborns/infants.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
English: Age There is no clinically relevant effect of age on the exposure of mexiletine in adults.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
English: The potential of mexiletine as a drug-drug-interaction perpetrator is unknown.
Slovak: Potenciál mexiletínu ako sprostredkovateľa interakcie medzi liekmi nie je známy.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Tell your doctor or pharmacist if you start to smoke or quit smoking while taking Namuscla because smoking impacts the Namuscla blood levels and your dose may need to be adjusted accordingly.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
English: Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Slovak: Elektrolytická nerovnováha ako je hypokalémia, hyperkalémia alebo hypomagnézia môže zvýšiť proarytmické účinky mexiletínu.
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Slovak: Myotonické príznaky zmierňuje znižovaním svalovej stuhnutosti pomocou redukcie omeškania svalovej relaxácie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Namuscla in all subsets of the paediatric population in the symptomatic treatment of myotonic disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Namuscla vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri symptomatickej liečbe myotonických porúch (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Rare: hepatic function abnormal
Slovak: Zriedkavé: abnormálne funkcia pečene
English: Several medicinal products including anticonvulsants, antibiotics and also mexiletine have been identified as possible causes.
Slovak: Niektoré lieky ako antikonvulzíva, antibiotiká a tiež mexiletín boli vyhodnotené ako možné príčiny výskytu.
English: Taking Namuscla together with any of these medicines increases the risk of a serious heart rhythm disturbance called torsades de pointes.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
English: • Hypersensitivity to any local anaesthetic
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
English: Patients with known hypersensitivity to mexiletine or any other ingredients of this product or to any local anaesthetic are at high risk of developing DRESS and should not receive mexiletine.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou na mexiletín alebo na iné zložky tohto produktu alebo na iné lokálne anestetiká je vysoké riziko vzniku syndrómu DRESS a nemali by mexiletín užívať.
English: Namuscla is available in blister packs containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
English: Do not take Namuscla with certain medicines which have a so called narrow therapeutic window (these are medicines where small differences in dose or blood concentration may impact the effect of the medicine or side effects).
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
English: • Myocardial infarction (acute or past), or abnormal Q-waves
Slovak: • infarkt myokardu (akútny alebo minulý) alebo abnormalita Q vĺn
English: Caffeine
Slovak: Kofeín
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
English: Mexiletine may induce an arrhythmia or accentuate a pre-existing arrhythmia, either diagnosed or undiagnosed.
Slovak: Mexiletín môže vyvolávať arytmiu alebo zvýrazniť existujúcu arytmiu, diagnostikovanú alebo nediagnostikovanú.
English: • Atrial tachyarrhythmia, fibrillation or flutter
Slovak: • atriálna tachyarytmia, fibrilácia alebo flutter,
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, antiarrhythmics, class Ib, ATC code: C01BB02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kardiaká, antiarytmiká, trieda Ib, ATC kód: C01BB02.
English: During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Slovak: Namuscla sa má podrobné posúdenie stavu srdca vykonávať každých 24 - 48 hodín.
English: Mexiletine is rapidly and almost completely absorbed following oral administration with a bioavailability of about 90% in healthy subjects.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak sú liečení súbežne inými liekmi, a obzvlášť ak sú to lieky s úzkym terapeutickým indexom.
English: The main observed effects in rats and/or dogs were vomiting, diarrhoea, tremor, ataxia, convulsions and tachycardia.
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
English: In case of digestive intolerance, capsules should be taken during a meal.
Slovak: V prípade tráviacich ťažkostí sa majú kapsuly užívať počas jedla.
English: The efficacy and safety of mexiletine in non-dystrophic myotonia was evaluated in MYOMEX, a multi-centre, double-blind, placebo-controlled, cross-over (2 treatment periods of 18 days) study with a 4-day wash-out period in 13 patients with myotonia congenita (MC) and 12 patients with paramyotonia congenita (PC).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
English: Effect of other medicinal products on mexiletine
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Slovak: (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatína
English: The recommended starting dose of mexiletine is 167 mg daily (1 capsule per day).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula denne).
English: Namuscla is indicated for the symptomatic treatment of myotonia in adult patients with nondystrophic myotonic disorders.
Slovak: Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u dospelých pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu mexiletínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: Not known: atrioventricular block
Slovak: Neznáme: atrioventrikulárna blokáda
English: You should talk to your doctor about this, together you will make a decision whether to abstain breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
English: If mexiletine and other OCT2 substrates are to be used concurrently, the OCT2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
English: Mexiletine passes into human milk.
Slovak: Mexiletín prechádza do ľudského mlieka.
English: Up to 10%
Slovak: Najviac 10 %
English: • Complete heart block (i.e. third-degree atrioventricular block) or any heart block susceptible to evolve to complete heart block (first-degree atrioventricular block with markedly prolonged PR
Slovak: • úplná srdcová blokáda (napr. atrioventrikulárna blokáda tretieho stupňa) alebo akákoľvek srdcová blokáda, ktorá môže prerásť do úplnej srdcovej blokády (atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa s výrazne predĺženými intervalom PR (≥240 ms) a/alebo širokým komplexom
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach sa zistilo, že telesná hmotnosť ovplyvňuje farmakokinetiku mexiletínu.
English: The metabolic degradation proceeds via various pathways, including aromatic and aliphatic hydroxylation, dealkylation, deamination and N-oxidation.
Slovak: Metabolická degradácia prebieha rôznymi dráhami vrátane aromatickej a alifatickej hydroxylácie, dealkylácie, deaminácie a N-oxidácie.
English: The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
English: DRESS refers to a syndrome which includes in its complete form severe cutaneous eruptions, fever, lymphadenopathy, hepatitis, haematological abnormalities with eosinophilia and atypical lymphocytes, and can involve other organs.
Slovak: DRESS označuje syndróm, ktorý vo svojej úplnej forme zahŕňa závažný kožný výsev, horúčku, lymfadenopatiu, hepatitídu, hematologické abnormality s eozinofíliou a abnormality v lymfocytoch a môže postihovať aj iné orgány.
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Slovak: Veľmi zriedkavé: liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi Neznáme: lupus-like syndróm, exfoliatívna dermatitída, Stevens-Johnsonov syndróm Psychické poruchy