FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb empfahl der CHMP die Beschränkung der therapeutischen Indikationen auf Patienten, bei denen die Behandlung mit topischen Corticosteroiden entweder nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Portuguese: Por conseguinte, a CHMP recomendou a restrição das indicações terapêuticas para os casos dos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pimecrolimus oder einen der sonstigen
Portuguese: Não utilize {Nome (de fantasia)} creme - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pimecrolimus ou a qualquer outro componente de {Nome
German: Bei keinem der Patienten stieg der Blutspiegel im Lauf der 12-monatigen Behandlungsdauer an.
Portuguese: Não houve aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
German: Was ist {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É {NOME (DE FANTASIA)} CREME E PARA QUE É UTILIZADO
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnland
Portuguese: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finlândia
German: 77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
Portuguese: 77,5% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 99,8% das amostras totais estiveram abaixo de 1 ng/ml.
German: Topisch angewendet penetriert Pimecrolimus ähnlich in die menschliche Haut wie Kortikosteroide, permeiert diese aber in weitaus geringerem Maße, was auf ein sehr geringes Potenzial zur systemischen Resorption hinweist.
Portuguese: O pimecrolimus tópico tem uma penetração similar, mas uma permeação muito menor através da pele humana do que os corticosteróides, indicando um potencial muito baixo para absorção sistémica.
German: Die Größenordnung der AUC zwischen Patienten mit ursprünglich <40% betroffener Körperoberfläche (BSA) und Patienten mit ursprünglich ≥40% betroffener Körperoberfläche war vergleichbar.
Portuguese: Os intervalos de AUC observados em doentes com <40% da ASC afectada na origem foram comparáveis aos de doentes com ≥40% da ASC.
German: Zusammenfassend weist Pimecrolimus ein hautselektives Profil auf, was sich von dem der Kortikosteroide unterscheidet.
Portuguese: Em conclusão, o pimecrolimus tem um perfil farmacológico selectivo para a pele diferente daquele dos corticosteróides.
German: Kinder und Jugendliche: Zwei Placebo-kontrollierte Studien über 6 Wochen wurden an insgesamt 403 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren durchgeführt.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
German: Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Portuguese: Os doentes com dermatite atópica grave podem apresentar um risco aumentado de infecções cutâneas bacterianas (impetigo) durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}Creme darf nur bei atopischer Dermatitis angewendet werden.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a ser usado apenas na dermatite atópica.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
German: Im Falle einer Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei stillenden Müttern darf die Creme nicht auf die Brust aufgetragen werden, um eine versehentliche orale Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann an der Anwendungsstelle Reaktionen wie Wärmegefühl und/oder Brennen verursachen.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode causar reacções no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
German: Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
Portuguese: Em bebés (com idades de 3 a 23 meses), a concentração sanguínea mais elevada medida num doente foi 2,6 ng/ml.
German: Wegen einer möglicherweise verstärkten systemischen Resorption des Wirkstoffs Pimecrolimus wird {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Netherton-Syndrom nicht empfohlen.
Portuguese: Devido ao potencial para uma absorção sistémica aumentada de pimecrolimus, não se recomenda a utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com síndrome de Netherton.
German: Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0-12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
Portuguese: Em 8 doentes adultos com dermatite atópica, nos quais puderam ser quantificados níveis de AUC, os valores de AUC(0-12h) variaram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml.
German: Effekte auf die Fortpflanzungsorgane und eine veränderte Wirkung von Sexualhormonen wurden in Toxizitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten nach oraler Mehrfachgabe von 10 bzw. 40 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend dem 20- bis 60fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Portuguese: Foram observados efeitos nos órgãos reprodutores e funções alteradas das hormonas sexuais em ratos macho e fêmea em estudos de toxicidade de dose repetida após administração oral de 10 ou 40 mg/kg/dia (= 20 a 60 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
German: Veränderung in %) *Investigator Global Assessment (Gesamtbewertung durch Prüfarzt) °Eczema Area Severity Index ((EASI) Index für Intensität und Ausmaß des atopischen Ekzems): Durchschnittliche Veränderung in % der klinischen Symptome (Erytheme, Infiltration, Exkoration, Lichenifikation) und der betroffenen Körperoberfläche 1: p-Wert auf der Basis eines CMH-Tests nach Zentren stratifiziert (Cocheran/ Mantel/ Haenszel-Test) 2: Verbesserung=niedrigerer IGA-Wert als zu Studienbeginn 3: p-Wert basiert auf ANCOVA-Modell von EASI am Tag 43 (Endpunkt), Studienort und Behandlung wurden als Faktoren miteinbezogen und der Anfangszustand (Tag 1) EASI als Kovariante
Portuguese: 0: Índice de Gravidade da Área do Eczema (EASI): alteração % média nos sinais clínicos (eritema, infiltração, escoriação, liquenificação) e área de superfície corporal envolvida 1: valor de p baseado no teste CMH estratificado por centro 2: Melhoria = IGA mais baixo do que na origem 3: valor de p baseado no modelo ANCOVA de EASI no objectivo do Dia 43, com o centro e tratamento como factores e o EASI na origem (Dia 1) como co-variável
German: - Selten: Alkoholunverträglichkeit (in den meisten Fällen traten vorübergehende Hautrötung, Exanthem, Brennen, Juckreiz oder Schwellung kurz nach der Einnahme von Alkohol auf), allergische Hautreaktionen (z.B. Dermatitis, Urtikaria).
Portuguese: - Raros: intolerância ao álcool (na maioria dos casos, rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema ocorreram pouco após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex.: dermatite, urticária).
German: Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Portuguese: Bisnaga de alumínio com uma camada protectora interior de fenol-epoxi e tampa de rosca em polipropileno.
German: Es könnte für Sie hilfreich sein, wenn Sie das Anbruchdatum der Tube auf den freien Platz des Umkartons schreiben.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Bisnagas de <15>, <30>, <60> e <100> gramas.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
German: Hautinfektionen (z.B. Follikulitis).
Portuguese: Infecções cutâneas (por ex. foliculite)
German: Reaktionen im Bereich der Anwendungsstelle wie Hautausschlag, Schmerzen, Kribbeln, leichte Schuppenbildung der Haut, Austrocknung, Schwellung und eine Verschlechterung der Symptome des Ekzems.
Portuguese: Perturbações no local de aplicação tais como exantema, dor, sensação de picadas, ligeira descamação da pele, secura, edema e agravamento dos sintomas de eczema.
German: Die höchsten Blutspiegel, die an 2 pädiatrischen Patienten im Alter von 8 Monaten bzw. 14 Jahren gemessen wurden, lagen bei 2,0 ng/ml.
Portuguese: As concentrações sanguíneas mais elevadas medidas em 2 doentes pediátricos com idades de 8 meses a 14 anos foram 2,0 ng/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht auf potentiell maligne oder prä-maligne Hautläsionen aufgetragen werden.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado em erupções cutâneas malignas ou pré- malignas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se o pimecrolimus é excretado no leite após aplicação tópica.
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
German: Nach Abbruch der Behandlung zeigte sich bei wenigen Tieren eine Besserung und/oder zumindest eine teilweise Reversibilität dieser Effekte.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
German: Bevor die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen wird, sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)}, as infecções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
German: Ca. 60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.
Portuguese: Cerca de 60% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus estiveram abaixo de 0,5 ng/ml e 97% de todas as amostras estiveram abaixo de 2,0 ng/ml.
German: Bei 40 erwachsenen Patienten, deren betroffene Körperoberfläche anfangs bei 14-62% lag und die über 1 Jahr mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, waren 98% der Blutspiegel von Pimecrolimus niedriger als 0,5 ng/ml.
Portuguese: Em 40 doentes adultos tratados até 1 ano com {Nome (de fantasia)}, tendo 14-62% da sua ASC afectada no início, 98% das concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram inferiores a 0,5 ng/ml.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
German: Die Wirksamkeit von {(Name (Phantasiebezeichnung)} blieb über die gesamte Behandlungszeit unverändert.
Portuguese: A eficácia de {Nome (de fantasia)} foi mantida ao longo do tempo.
German: - Der Ausschuss räumte ein, dass Fälle von Malignomen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) bei Patienten, die mit Pimecrolimus-Creme behandelt wurden, berichtet worden sind.
Portuguese: - o Comité teve conhecimento de relatos de casos de malignidade (incluindo cancro cutâneo e linfoma) em doentes tratados com creme com pimecrolimus.
German: IGA* Symptomlos oder fast symptomlos1
Portuguese: Livre ou quase livre1
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. leichte Schmerzen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns de {Nome (de fantasia)} são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} reduzierte den Gebrauch von topischen Kortikosteroiden: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
Portuguese: {Nome (de fantasia)} teve um efeito poupador na utilização de corticosteróides tópicos: mais doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não usaram corticosteróides nos 12 meses (crianças: 57% com {Nome (de fantasia)} vs 32% com controlo; bebés: 64% com {Nome (de fantasia)} vs 35% com controlo).
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten ohne AD
Portuguese: Avaliação da utilização não aprovada em doentes sem DA
German: 10mg in 1g
Portuguese: 10 mg em 1g
German: 1% w/w Creme
Portuguese: 1% w/w
German: - Der Ausschuss war der Ansicht, dass Pimecrolimus-Creme bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis wirksam ist; nach Ansicht des CHMP sollten die therapeutischen Indikationen auf Patienten beschränkt werden, bei denen eine Behandlung mit topischen Corticosteroiden nicht ratsam oder nicht möglich ist.
Portuguese: - o Comité considerou que o creme com pimecrolimus é eficaz no tratamento da dermatite atópica ligeira ou moderada; contudo o CHMP considerou que as indicações terapêuticas devem restringir-se aos doentes em que o tratamento com corticosteróides tópicos não é recomendável ou é impossível;
German: Das atrophogene Potenzial von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Menschen wurde im Vergleich zu mittel- und hochpotenten topischen Steroiden (Betametason-17-valerat 0,1% Creme, Triamcinolonacetonid 0,1% Creme) und Cremegrundlage an sechzehn gesunden Freiwilligen über 4 Wochen untersucht.
Portuguese: O potencial atrofogénico de {Nome (de fantasia)} em seres humanos foi testado em comparação com esteróides tópicos média e altamente potentes (creme de betametasona-17-valerato a 0,1%, creme de acetonido de triancinolona a 0,1%) e veículo em dezasseis voluntários saudáveis tratados durante 4 semanas.
German: Der CHMP war sich einig, dass diese Hautmalignome eine AD vortäuschen können und dass ihre Diagnose schwierig sein kann.
Portuguese: O CHMP concordou que o diagnóstico destas malignidades cutâneas é difícil, já que podem emular a DA.
German: Pimecrolimus beeinträchtigt weder die primäre Immunantwort, noch zeigen sich Einflüsse auf die Lymphknoten an Mäusen mit allergischer Kontaktdermatitis.
Portuguese: O pimecrolimus não diminui a resposta imunitária primária nem afecta os nódulos linfáticos na dermatite alérgica de contacto em murino.
German: Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
Portuguese: Quando a terapêutica com corticosteróides foi iniciada para o tratamento das erupções, a terapêutica com {Nome (de fantasia)} foi interrompida.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen setzen einen unabhängigen Data Safety Monitoring Board (DSMB) ein, der die Sicherheit von Pimecrolimus alle 6 Monate auf der Basis aller verfügbaren Sicherheitsdaten aus klinischen Studien, Pharmakoepidemiologie und Post-MarketingSurveillance beurteilt.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão criar uma Comissão de Controlo e Protecção de Dados (DSMB) para avaliar a segurança do pimecrolimus a título semestral, com base em toda a informação de segurança disponibilizada por dados de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância.
German: Diese Reaktionen traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, sie waren schwach bis mäßig stark und von kurzer Dauer.
Portuguese: Estas reacções ocorreram geralmente no início do tratamento, foram ligeiras/moderadas e de curta duração.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Pimecrolimus außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten unter 2 Jahren ermitteln.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão avaliar a utilização não aprovada do pimecrolimus em doentes com menos de 2 anos de idade.
German: Erwachsene {(Name (Phantasiebezeichnung)} wird in einer dünnen Schicht zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen und dann sanft und vollständig verrieben.
Portuguese: Aplicar uma camada fina de {Nome (de fantasia)} na pele afectada, duas vezes por dia, e esfregar suavemente até penetração completa.
German: Okklusionsverbände werden nicht empfohlen.
Portuguese: Não são recomendados pensos oclusivos.
German: Jedoch konnte aufgrund der bisher verfügbaren Daten ein Zusammenhang mit der Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme weder bestätigt noch widerlegt werden.
Portuguese: No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com {Nome (de fantasia)} com base na evidência disponível até à data.
German: Drücken Sie etwas Creme aus der Tube auf Ihren Finger.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
German: Kleinkinder
Portuguese: Bebés
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} wurde bei den ersten Anzeichen von Juckreiz und Rötung angewendet, um die mit der atopischen Dermatitis verbundenen akuten Ekzemschübe zu verhindern.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi usado aos primeiros sinais de ardor e rubor para prevenir a progressão para erupções de dermatite atópica.
German: In Studien zur EmbryoToxizität an Kaninchen wurde nach oraler Gabe von 20 mg/kg/Tag (entsprechend dem 7fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung) eine höhere Resorptionsrate, verbunden mit einer höheren Toxizität für das Muttertier, beobachtet; die durchschnittliche Anzahl lebender Feten pro Wurf blieb jedoch unverändert.
Portuguese: No estudo de embriotoxicidade oral em coelhos, foi observada uma taxa de reabsorção mais elevada associada a toxicidade materna a 20 mg/kg/dia (= 7 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica); o número médio de fetos vivos não foi afectado.
German: Rückfettende Pflegepräparate können zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados juntamente com {Nome (de fantasia)} r(ver Secção 4.2 Posologia e modo de administração).
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist in Tuben mit 15 g, 30 g, 60 g und 100 g verfügbar.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme está disponível em bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
German: Wenn die Infektion an den behandelten Stellen abgeklungen ist, kann eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen werden.
Portuguese: Quando a infecção nos locais de tratamento tiver desaparecido completamente, o tratamento com {Nome (de fantasia)} creme pode ser iniciado.
German: Rizan 1 % cream 1 % Creme
Portuguese: Rizan 1 % cream 1%
German: Der Metabolismus von Pimecrolimus nach topischer Anwendung konnte daher nicht untersucht werden.
Portuguese: Como tal, o metabolismo do pimecrolimus não pode ser determinado após administração tópica.
German: Die Behandlung mit{(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte begonnen werden, sobald die ersten Anzeichen und Symptome eines atopischen Ekzems auftreten.
Portuguese: O tratamento com {Nome (de fantasia)}deve ser iniciado assim que surjam os primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica.
German: Aufgrund der Hautselektivität sind die Blutspiegel von Pimecrolimus nach topischer Anwendung sehr niedrig.
Portuguese: Consistentemente com a sua selectividade cutânea, após aplicação tópica, os níveis sanguíneos de pimecrolimus são muito baixos.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <{Name des Mitgliedstaates}> <{Name des Arzneimittels}> <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente] <Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do medicamento}> <[Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]> Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Bei 8 pädiatrischen Patienten im Alter von 2-14 Jahren lagen die Werte der AUC(0-12h) im Bereich von 5,4 bis 18,8 ng·h/ml.
Portuguese: Em 8 doentes pediátricos com idades de 2-14 anos, a AUC(0-12h) variou de 5,4 a 18,8 ng.h/ml.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG {ART/TYP}
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {NATUREZA/TIPO}
German: Tragen Sie die Creme nicht auf Hautbereiche auf, die von einer akuten Virusinfektion betroffen sind, wie z.B. Fieberbläschen (Herpes simplex) oder Windpocken.
Portuguese: Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Portuguese: Foram observados aumentos da incidência de linfomas, dependentes da dose, em todas as doses num estudo de toxicidade oral em macacos, com a duração de 39 semanas.
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Portuguese: A exposição sistémica prolongada a imunossupressão intensa em doentes transplantados após a administração sistémica de inibidores da calcineurina foi associada a um maior risco de desenvolvimento de linfomas e malignidades cutâneas.
German: Wenn Sie eine größere Menge der Creme aufgetragen haben, als Sie benötigen, wischen Sie diese einfach ab.
Portuguese: Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Behandelten berichtet: Hautinfektionen wie Impetigo (eine bakterielle Hautinfektion), Herpes simplex (Fieberbläschen), Herpes Zoster (Gürtelrose), Herpes simplex dermatitis (Eczema herpeticum), Dellwarzen (eine virale Hautinfektion), Warzen und Furunkel (Eiterbeulen).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes, relatados em entre 1 em 100 e 1 em 1000 pessoas incluem: Infecções cutâneas tais como impetigo (uma infecção cutânea bacteriana), herpes simples, herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molluscum contagiosum (uma infecção cutânea viral), verrugas e furúnculos.
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Creme enthält 10 mg Pimecrolimus.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus
German: - Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Hautinfektionen (Follikulitis).
Portuguese: - frequentes: reacções no local de aplicação (irritação, prurido e eritema), infecções cutâneas