FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study in 49 patients with moderate to severe COPD, the rate of FEV1 reduction > 15% from baseline was 12% and 6% following regadenoson and placebo dosing, respectively (p=0.31).
French: Dans la première étude, portant sur 49 patients atteints de BPCO modérée à sévère, une diminution du VEMS > 15 % par rapport niveau initial a été observée chez respectivement 12 % et 6 % des patients sous régadénoson et placebo (p = 0,31).
English: The baseline MPI scans at rest and those without exercise at 1-14 days later from both groups, constituted the MPI 2 phase.
French: L'imagerie de perfusion myocardique au repos et l'imagerie de perfusion myocardique sans effort à 114 jours pour les deux groupes ont constitué la phase MPI 2.
English: Aminophylline may be used to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by Rapiscan (see section
French: L'aminophylline peut être utilisée pour atténuer les effets indésirables sévères et/ou persistants du régadénoson, mais ne doit pas être utilisée si le seul but est de faire cesser une crise convulsive induite par Rapiscan (voir rubrique 4.4).
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Le produit radiopharmaceutique utilisé pour l'agent de scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10-20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: LABELLING
French: A. ÉTIQUETAGE
English: Some people have had flushing, dizziness and increased heart rate when they have been given too much Rapiscan.
French: Si vous avez reçu plus de Rapiscan que vous n'auriez dû Certaines personnes ont connu des rougeurs cutanées, des sensations vertigineuses et une accélération de leur fréquence cardiaque lorsqu'elles ont reçu plus de Rapiscan qu'elles n'auraient dû.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents.
French: Des arrêts cardiaques fatals, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et des infarctus du myocarde peuvent résulter de l'ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique.
English: Fatal cardiac arrest, life-threatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction may result from the ischaemia induced by pharmacologic stress agents like regadenoson.
French: Des arrêts cardiaques fatals, des arythmies ventriculaires mettant en jeu le pronostic vital et des infarctus du myocarde peuvent survenir suite à l'ischémie provoquée par les agents de stress pharmacologique tels que le régadénoson.
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
French: Vomissements, nausées, gêne buccale
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
French: Le traitement par Rapiscan doit être administré exclusivement dans un établissement médical disposant d'un matériel de surveillance et de réanimation cardiaques.
English: Vision blurred, eye pain Ear and labyrinth disorders: Uncommon
French: Vision trouble, douleur oculaire Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
French: • si vous avez n'importe quelle maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins, en particulier une maladie qui s'aggrave lorsque votre pression artérielle diminue, comme un volume sanguin faible (en raison, par exemple, d'une diarrhée sévère ou d'une déshydratation ou de la prise de produits contre la rétention d'eau), une inflammation autour du cœur (péricardite) et certaines formes de maladies valvulaires ou artérielles (par exemple, une sténose aortique ou mitrale) ;
English: No dose adjustment is needed in elderly patients.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: Fetotoxicity, but not teratogenicity, was noted in embryo-fetal development studies (see section 5.3).
French: Dans les études du développement embryonnaire et fœtal, une fœtotoxicité a été notée, mais aucune tératogénicité (voir rubrique 5.3).
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
French: Après administration intraveineuse de régadénoson radiomarqué au 14C chez des rats et des chiens, la radioactivité a été excrétée majoritairement (85
English: The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
French: Le risque d'hypotension grave peut être accru chez les patients présentant un dysfonctionnement du système nerveux autonome, une hypovolémie, une sténose du tronc commun coronaire gauche, une valvulopathie sténosante, une péricardite ou des épanchements péricardiques, ou une sténose carotidienne avec insuffisance cérébrovasculaire.
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
French: • douleur dans la poitrine (angor), rythmes cardiaques anormaux, accélération des battements du cœur, sensation qu'un battement de cœur a été sauté, que le cœur s'emballe, ou bat trop fort ou trop vite (palpitations)
English: In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
French: Des cas d'aggravation ou de récidive d'une fibrillation auriculaire après l'administration de régadénoson ont été signalés dans le cadre de la pharmacovigilance.
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique.
English: How to store Rapiscan
French: Comment conserver Rapiscan
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant administration afin de vérifier l'absence de particules ou de changement de couleur du produit.
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI)
French: Scintigraphie de perfusion myocardique (SPM)
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : rash, urticaire, angio-œdème, anaphylaxie et/ou constriction de la gorge Affections psychiatriques : Peu fréquent
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
French: L'imagerie de perfusion myocardique au repos et l'imagerie de perfusion myocardique pour les groupes effort avec régadénoson et régadénoson seul ont constitué la phase MPI 1.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
French: Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
French: Vous ne devez jamais recevoir Rapiscan • si vous avez une fréquence cardiaque lente (bloc cardiaque de degré élevé ou atteinte du nœud sino-auriculaire) et que vous ne portez pas de stimulateur cardiaque ;
English: Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Rapiscan.
English: ANNEX 1
French: ANNEXE I
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: • Le produit radiopharmaceutique utilisé pour la scintigraphie de perfusion myocardique doit être administré 10 à 20 secondes après la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
French: Pour la mesure de la FFR, Rapiscan doit être administré sous forme d'injection rapide, d'une durée de 10 secondes, dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou supérieur.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
French: Rapiscan 400 microgrammes, solution injectable régadénoson
English: The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
French: (29%), céphalées (27%), rougeur cutanée (23%), douleur thoracique (19%), altérations du segment ST sur l'électrocardiogramme (18%), gêne gastro-intestinale (15%) et sensations vertigineuses (11%).
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
French: Bronchospasme, arrêt respiratoire
English: Tachypnoea, wheezing
French: Tachypnée, sibilance
English: • rapid breathing
French: • respiration sifflante
English: Risk of seizure
French: Risque de crises convulsives
English: Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
French: Aucune corrélation entre la dyspnée et une réduction du VEMS n'a été mise en évidence.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
French: Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde aigu, ou pendant les 5 jours suivant un infarctus du myocarde aigu, étaient exclus des études cliniques de mesure de la FFR.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
French: Bloc sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
French: Des cas d'accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont également été rapportés dans le cadre du suivi postautorisation.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
French: Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde récent (au cours des 3 mois précédents) étaient exclus des études cliniques de SPM, menées avec le régadénoson.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
English: It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
French: On ne sait pas si Rapiscan peut passer dans le lait maternel.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
French: Le risque d'effets indésirables graves peut être particulièrement élevé chez les patients ayant présenté des signes ou symptômes évocateurs d'une ischémie myocardique aiguë pendant l'épreuve d'effort ou la phase de récupération.
English: How Rapiscan is given
French: Comment Rapiscan est-il administré ?
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
French: Le régadénoson doit être administré par injection intraveineuse pendant une scintigraphie de perfusion myocardique (SPM) avec agent de stress pharmacologique.
English: Pack size of 1.
French: Boîte de 1 flacon.
English: • if you are breast-feeding.
French: • -si vous allaitez.
English: • headache, dizziness
French: • maux de tête, sensations vertigineuses
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
French: • Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros.
English: Very common Gastrointestinal discomfort Common
French: Gêne gastro-intestinale
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
French: Rapiscan doit être administré en injection rapide sur 10 secondes dans une veine périphérique à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22 ou de diamètre plus gros.
English: • being sick (vomiting), feeling sick (nausea)
French: • vomissements, nausées
English: • 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
French: • 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l'injection de Rapiscan.
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
French: • 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l'injection de Rapiscan.
English: Cardiac disorders:
French: Affections gastro-intestinales :
English: • chest pain
French: Douleur thoracique
English: 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
French: 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être administrés immédiatement après l'injection de Rapiscan.
English: Adenosine - Adenosine Agreement Rate (± SE) 61 ± 3% 64 ± 4% 62 ± 3% Number of Patients (n)
French: Taux de correspondance adénosine - adénosine (± ET) Nombre de patients (n)
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
French: Un volume de 10 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être administré immédiatement après l'injection de Rapiscan.
English: • Rapiscan should be administered as a rapid 10-second injection into a peripheral vein, using a
French: • Rapiscan doit être administré en injection rapide de 10 secondes dans une veine périphérique, à l'aide d'un cathéter ou d'une aiguille de calibre 22.
English: Adenosine - regadenoson Agreement Rate (± SE) 62 ± 2% 63 ± 3% 63 ± 2% Number of Patients (n)
French: Taux de correspondance adénosine - régadénoson (± ET) Nombre de patients (n)
English: Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
French: Si vous pensez avoir des effets indésirables sévères, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Rapiscan may make you feel dizzy.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Rapiscan peut provoquer des sensations vertigineuses.
English: Cerebrovascular accident
French: Accident vasculaire cérébral Affections oculaires :
English: MA (EU) number
French: Numéro AMM UE Nom (de
English: If you miss an appointment
French: Si vous manquez un rendez-vous
English: • Problems in other parts of the body.
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
English: (see section 4.2).
French: (Voir rubrique 4.2).
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
English: These serious side effects include:
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
English: ATC code: not yet assigned
French: Code ATC : non encore attribué.
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
English: Do not shake the solution.
French: Ne secouez pas la solution.
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
English: You may have more than one side effect at the same time.
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
English: Overall survival does not require central review.
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
English: Based on Kaplan Meier estimates d.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Unopened vial 30 months
French: Flacon non ouvert 30 mois
English: This leaflet was last revised in June 2019.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est juin 2019.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
English: 31st October
French: 31octobre
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par LIBTAYO à moins d'en avoir discuté avec votre médecin.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
French: Ces effets étaient de grade 3 ou de grade inférieur sauf indication contraire :
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
English: If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
English: Grades 1-5 (Frequency category)
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
English: For single use only.
French: A usage unique.
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
English: How much you will receive
French: Quelle quantité recevrez-vous ?
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
French: o L'importance de ne pas soigner soi-même les symptômes sans avoir au préalable consulté un professionnel de santé.
English: • LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
English: • you have diabetes
French: • vous avez un diabète,
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
English: These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
English: Preparation and administration
French: Préparation et administration
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
French: Les patients présentant des infections actives ou étant immunodéprimés n'ont pas été inclus dans l'étude principale.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
English: Efficacy and PD-L1 status
French: Efficacité et statut PD-L1:
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
English: • It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
English: Confirmed objective response rate (ORR)
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa