FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI <150) and clinical response over time.
Swedish: Sekundära endpoints omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
English: List of other medicines:
Swedish: Lista över andra läkemedel
English: Do not warm the pen using heat sources such as hot water or a microwave.
Swedish: Värm inte injektionspennan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.
English: All systemic injection reactions were mild to moderate.
Swedish: Samtliga systemiska injektionsreaktioner var lindriga till måttliga.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas under (inom sekunder) eller inom några timmar efter infusion.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: "Infusion reactions and hypersensitivity").
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28 % antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: ”Infusionsreaktioner och överkänslighet”).
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Swedish: a. Dra av det olivgröna locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
English: The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Swedish: Den rekommenderade dosen för den subkutana formuleringen av Remsima är 120 mg en gång varannan vecka.
English: The estimate of treatment difference was 0.27 with corresponding lower limit of the two-sided 95% confidence interval [CI] of 0.02 (95% CI: 0.02, 0.52), which was greater than the pre-specified non-inferiority margin of -0.6 indicating non-inferiority of Remsima subcutaneous formulation to Remsima intravenous formulation.
Swedish: Den uppskattade behandlingsskillnaden var 0,27 med motsvarande lägre gräns för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet [KI] på 0,02 (95 % KI: 0,02, 0,52), som var större än den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 som anger likvärdigheten hos den subkutana formuleringen av Remsima jämfört med den intravenösa formuleringen av Remsima.
English: In the re-treatment arm, 4% (8/219) of patients experienced a serious infusion reaction versus <1% (1/222) on maintenance therapy.
Swedish: I gruppen med återinsatt behandling fick 4 % (8/219) av patienterna allvarliga infusionsreaktioner jämfört med < 1 % (1/222) med underhållsbehandling.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falskt negativa resultat av tuberkulinprov, speciellt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
English: The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of <150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose >6 mg/day.
Swedish: Studiens primära endpoint var klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vid vecka 26, definierad som patienter med klinisk remission (CDAI av < 150) som inte hade tagit orala systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) eller budesonid i en dos på > 6 mg/dag under åtminstone 3 veckor.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Swedish: En del av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos.
English: • That treatment with Remsima may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Swedish: • Att behandling med Remsima kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras.
English: Before treatment with Remsima
Swedish: Före behandling med Remsima
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Swedish: Natriumacetattrihydrat Sorbitol
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Swedish: Analys av mononukleära celler i lamina propria på biopsier tagna från tarmmukosa, visade att behandling med infliximab ledde till en minskning av antalet celler med förmåga att uttrycka TNFα och interferonγ.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %),bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla reumatoid artrit eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
English: This medicine contains 45 mg sorbitol in each 120 mg dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.
English: Treatment with Remsima administered subcutaneously should be initiated as maintenance therapy 4 weeks after the last administration of two intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given 2 weeks apart.
Swedish: Behandling med subkutant administrerad Remsima ska påbörjas som en underhållsbehandling 4 veckor efter att den senaste administreringen av två intravenösa infusioner med infliximab 3 mg/kg har getts med 2 veckors mellanrum.
English: The bioavailability of infliximab subcutaneous, estimated in a population PK model, is 58% (95% CI:
Swedish: Biotillgängligheten för subkutan infliximab, uppskattad hos en populationsmodell PK, är 58 % (95 % KI: 54 % - 62 %).
English: Mean ± SDc a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Swedish: Medel ± SDc a kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
English: • Use the syringe ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Swedish: • Använd sprutan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders)
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens, data från ACCENT II (patienter med svar vecka 14)
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Swedish: I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤ 35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.
English: The efficacy of subcutaneous infliximab in rheumatoid arthritis patients was assessed in a randomised, parallel-group pivotal Phase I/III study consisting of two parts: Part 1 to determine the optimal dose of subcutaneous infliximab and Part 2 to demonstrate non-inferiority in terms of efficacy of subcutaneous infliximab compared to intravenous infliximab treatment.
Swedish: Effektiviteten av subkutan infliximab hos patienter med reumatoid artrit bedömdes i en randomiserad, pivotal fas I/III-parallellgruppstudie som utgjordes av två delar: del 1 för att avgöra den optimala dosen för subkutan infliximab och del 2 for att bevisa likvärdigheten avseende effektiviteten av subkutan infliximab i jämförelse med intravenös infliximab-behandling.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Swedish: b alla infliximabdoser givna i kombination med metotrexat och folsyra, där vissa stod på kortikosteroider och/eller NSAID c p < 0,001, för varje grupp behandlad med infliximab jämfört med kontroll d högre värden indikerar mer ledskada.
English: There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03%-7.0%]).
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
English: Median (Interquartile range)
Swedish: (Interquartile range)
English: All randomised patients
Swedish: Randomiserade patienter
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Remsima use before your baby is given any vaccine.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn ges något vaccin.
English: a. Leave the pen at room temperature for 30 minutes to allow it to naturally warm up.
Swedish: a. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.
English: Studies with infliximab have not been performed in patients with liver or renal disease.
Swedish: Studier med infliximab har ej genomförts på patienter med lever- eller njursjukdomar.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Remsima and for 6 months after you stop being treated with it.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling.
English: Systemic injection reaction and localised injection site reaction in adult patients administered with Remsima subcutaneous formulation
Swedish: Systemiska injektionsreaktioner och lokala reaktioner på injektionsstället hos vuxna patienter som den subkutana formuleringen av Remsima administrerats till
English: • Rotate the injection site each time you give an injection.
Swedish: • Växla injektionsställe varje gång du gör en injektion.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Packs of:
Swedish: Förpackningar med:
English: • Use the pen ONLY if your healthcare provider has trained you on the right way to prepare for and to give an injection.
Swedish: • Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
English: Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30a Sustained remission(in remission at both Week 8 and Week 30)a
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum
Swedish: Keratit, periorbitalt ödem, hordeolum.
English: If you are given too much Remsima
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Remsima
English: Myocardial ischaemia/myocardial infarction
Swedish: Myokardischemi/myokardinfarkt
English: ≥90% improvement
Swedish: N ≥ 90 % förbättring
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Swedish: Remsima är avsett för behandling av svår, aktiv ankyloserande spondylit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet.
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Swedish: • Efter de två första intravenösa infusionerna, kommer du att få den första dosen med Remsima hos din läkare.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab (maximum of four infusions at 0, 2, 6 and 14 weeks) following disease flare.
Swedish: En klinisk prövning på patienter med måttlig till svår psoriasis planerades för att undersöka effekt och säkerhet vid långtids- underhållsbehandling jämfört med återinsatt inledande behandling med infliximab (maximalt fyra infusioner vid 0, 2, 6 och 14 veckor) efter sjukdomsskov.
English: After single doses of 120, 180 and 240 mg of subcutaneous infliximab administered to healthy subjects, the mean Cmax values were 10.0, 15.1 and 23.1 µg/mL, respectively, and for all doses infliximab could be detected in the serum for at least 12 weeks thereafter.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser med subkutan infliximab på 120, 180 och 240 mg till friska personer var medelvärdena för Cmax 10,0 respektive 15,1 och 23,1 µg/ml, och för alla doser kunde infliximab påvisas i serum under minst 12 veckor därefter.
English: Do not use the syringe if:
Swedish: Använd inte sprutan om:
English: 3.4 (1.3)b a Two-sided 95% CI for difference in the mean change from baseline for DAS28 (CRP) at Week 22 was well above the pre-defined non-inferiority margin of -0.6 b Remsima IV was switched to Remsima SC at Week 30
Swedish: 3,4 (1,3)b a Det tvåsidiga 95 % KI för skillnaden av den genomsnittliga förändringen från baseline av DAS28 (CRP) vid vecka 22 översteg betydligt den förutbestämda likvärdighetsmarginalen på -0,6 b Remsima IV ändrades till Remsima SK vid vecka 30
English: a. Put the used syringe in an approved sharps disposal container immediately after use.
Swedish: a. Lägg den använda sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall omedelbart efter användning.
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Swedish: a. Tryck injektionspennan med ett fast grepp mot huden.
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remsima treatment.
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remsima.
English: For this reason, the initial intravenous administrations should take place where emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway is immediately available.
Swedish: Av denna orsak måste de första intravenösa administreringarna äga rum där det finns omedelbar tillgång till akututrustning såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider och utrustning för att upprätthålla fria luftvägar.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remsima.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Swedish: En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation (evaluated in 168 and 175 patients for the subcutaneous infliximab group and the intravenous infliximab group, respectively) from active rheumatoid arthritis patients was overall similar to the safety profile of the intravenous formulation.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den subkana formuleringen av Remsima (som utvärderats hos 168 patienter i gruppen med subkutan infliximab respektive 175 patienter i gruppen med intravenös inflixmab) hos patienter med aktiv reumatoid artrit var övergripande likvärdig med säkerhetsprofilen för den intravenösa formuleringen.
English: In Group 2, starting with the week 36 infusion, patients who had a BASDAI ≥3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Swedish: I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of >5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång; de vanligast rapporterade opportunistiska infektionerna med en mortalitet på > 5 % omfattar pneumocystisinfektion, candidiasis, listerios och aspergillos (se avsnitt 4.4).
English: Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both Week 8 and Week 30)
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
English: Remsima treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Swedish: Behandling med Remsima ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
English: Do not use if the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter.
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), lichenoid reactions, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), lichenoida reaktioner, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP).
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Swedish: • Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
English: • Children and adults taking Remsima may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Swedish: • Barn och vuxna som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
English: Remsima SC 120 mg (N=165)
Swedish: Remsima SK 120 mg (N=165)
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated)
Swedish: HAQ förändring från utgångsvärdet över tidene (utvärderade patienter)
English: From experience with intravenous infliximab, if the signs and symptoms of disease recur, infliximab can be re-administered within 16 weeks following the last administration.
Swedish: Från erfarenhet av intravenös användning av infliximab, om tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan återinsatt behandling med infliximab ges inom 16 veckor efter den senaste administreringen.
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥220 ≤450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Swedish: Infliximab med eller utan AZA utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförande studie (SONIC) hos 508 vuxna patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var naiva till biologiska och immunsuppressiva medel och hade en median sjukdomstid på 2,3 år.
English: The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Swedish: I ASPIRE-studien utvärderades svaret efter 54 veckor hos 1 004 metotrexatnaiva patienter med tidig (≤ 3 års sjukdomsduration, median 0,6 år) aktiv reumatoid artrit (medianen av antalet svullna och ömma leder var 19 respektive 31).
English: a. Pull the cap straight off and set it aside.
Swedish: a. Dra av locket i en rak vinkel och lägg det åt sidan.
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of infliximab in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in infliximabtreated patients compared with control patients.
Swedish: I en orienterande klinisk studie som utvärderade användningen av infliximab hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) rapporterades fler maligniteter hos de infliximab-behandlade patienterna jämfört med kontrollpatienterna.
English: When switching from the maintenance therapy of infliximab intravenous formulation to the subcutaneous formulation of Remsima, the subcutaneous formulation may be administered 8 weeks after the last administration of the intravenous infusions of infliximab 3 mg/kg given every 8 weeks.
Swedish: Vid övergången från underhållsbehandling med den intravenösa formuleringen av infliximab till den subkutana formuleringen av Remsima kan den subkutana formuleringen administreras 8 veckor efter den senaste administreringen av intravenös infusion av infliximab 3 mg/kg som getts var 8:e vecka.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC-kod: L04AB02
English: What Remsima is and what it is used for What you need to know before you use Remsima How Remsima will be given Possible side effects
Swedish: Vad Remsima är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Remsima Hur Remsima ges
English: If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Swedish: Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen.