FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De doelstelling betreffende de primaire werkzaamheid die voor deze studie was vastgesteld, was een gecombineerd responscriterium bestaande uit verbetering van de inspanningscapaciteit (6-minuten-lopen-test) na 12 weken met ten minste 10% ten opzichte van het uitgangsniveau, en verbetering met ten minste één NYHA-klasse na 12 weken ten opzichte van het uitgangsniveau, en geen verslechtering van de pulmonale hypertensie of overlijden op enig moment binnen 12 weken.
Norwegian Bokmål: Definert primært effektendepunkt for denne studien var et kombinert responskriterie bestående av minst 10 % bedring i forhold til utgangspunktet i treningskapasitet (6 minutters gange-testen) ved 12 uker, og bedring med minst en NYHA-klasse i forhold til utgangspunktet etter 12 uker samt ingen forverring i pulmonal hypertensjon eller død på noe tidspunkt før 12 uker.
Dutch: Er werden alleen verwachte farmacologische effecten als hypotensie, rood worden van de huid, dyspnoe en verhoogde darmmotiliteit waargenomen.
Norwegian Bokmål: Kun forventede farmakologiske effekter som hypotensjon, rødme i huden, dyspné, økt intestinal motilitet, ble observert.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelser i postnatal utvikling og reproduksjonsevne er sett hos avkom som ble alet opp, noe som indikerer at den observerte hemmingen hos rotte ble kompensert for under den postnatale utviklingen.
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer bruksanvisningen for I-Neb for Ventavis:
Dutch: Als de behandeling met geïnhaleerde iloprost wordt gestaakt moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt, en bij ernstig zieke patiënten moet een alternatieve behandeling worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye når behandling med inhalert iloprost avsluttes, og alternativ behandling bør vurderes hos alvorlig syke pasienter.
Dutch: Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Det etterligner et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin.
Dutch: In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen, zelfs niet na aanzienlijk hogere doseringen die de humane dosering meerdere malen overschreden.
Norwegian Bokmål: Ved sammenliknende embryotoksisitetsstudier i kanin og ape, ble ingen slike digitale anomalier eller andre anomalier i større lemmer observert, selv ikke ved betydelig høyere dosenivåer som var flere ganger høyere enn den humane dosen.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebogecontroleerd fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost bij de concentratie van 10 microgram/ml: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonale hypertensie.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase III studie (studie RRA02997) har blitt utført hos 203 voksne pasienter (inhalert iloprost ved en konsentrasjon på 10 mikrogram/ml: N=101; placebo n=102) med stabil pulmonal hypertensjon.
Dutch: De dosis per inhalatiesessie moet afhankelijk van de individuele behoefte en tolerantie 6 tot 9 keer per dag worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosen per inhalasjonsøkt bør administreres 6 til 9 ganger per dag etter individuelt behov og tolerabilitet.
Dutch: Een gemiddelde stijging bij de 6-minuten-lopen-test van 44,7 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 329 meter versus een verandering van -7,4 meter ten opzichte van een gemiddeld uitgangsniveau van 324 meter in de placebogroep (voor overlijden of ontbrekende gegevens is geen gegevensimputatie toegepast) werd waargenomen in de subgroep van 49 patiënten met primaire pulmonale hypertensie die gedurende 12 weken een behandeling met geïnhaleerd iloprost kregen (46 patiënten in de placebogroep).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning for 6 minutters gange-testen på 44,7 meter fra en utgangspunktverdi på 329 meter versus en endring på -7,4 meter fra en utgangspunktverdi på 324 meter i placebogruppen (ingen antagelser av data er gjort ved død eller manglende verdier), ble observert hos en subgruppe på 49 pasienter med primær pulmonal hypertensjon som fikk 12 ukers behandling med inhalert iloprost (46 pasienter i placebogruppen).
Dutch: Andere vernevelsystemen
Norwegian Bokmål: Andre nebulisatorsystemer
Dutch: Perifeer oedeem§
Norwegian Bokmål: Perifert ødem§
Dutch: Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis.
Norwegian Bokmål: Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk.
Dutch: Pulmonale veno-occlusieve ziekte
Norwegian Bokmål: Pulmonal veno-okklusiv sykdom
Dutch: De eerste dosering dient met 2,5 microgram plaats te vinden, ook als patiënten al stabiel waren op 5 microgram geïnhaleerd met een ander type apparaat (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Første dose skal være på 2,5 mikrogram, selv om pasientene allerede var stabile på 5 mikrogram inhalert med en annen enhet (se pkt.
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
Norwegian Bokmål: Ingen forstyrrelser i postnatal utvikling og reproduksjonsevne ble sett hos dyr som ble eksponert under amming.
Dutch: De uitkomsten van het baseline-6-minuten-lopen-onderzoek weerspiegelde een middelmatige inspanningsbeperking: in de iloprost-groep was het gemiddelde 332 meter (mediaanwaarde 340 meter) en in de placebogroep was het gemiddelde 315 meter (mediaanwaarde: 321 meter).
Norwegian Bokmål: Verdier ved utgangspunktet for 6 minutters gange-test viste moderat begrensing av treningskapasitet: I iloprostgruppen var gjennomsnittet 332 meter (median: 340 meter), mens gjennomsnittet i placebogruppen var 315 meter (median: 321 meter).
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Dutch: Er is geen onderzoek met Ventavis gedaan bij kinderen met pulmonale hypertensie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Ventavis hos barn med pulmonal hypertensjon.
Dutch: • U mag Ventavis-oplossing NIET opdrinken of inslikken.
Norwegian Bokmål: • Du skal IKKE drikke eller svelge Ventavis oppløsning.
Dutch: Een van de symptomen kan pijn op de borst zijn, o een hartaanval in de afgelopen zes maanden, o een zwak hart (decompensatio cordis) waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat, o een ernstig onstabiele hartslag, o een defect aan de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte brystsmerter, - hjerteanfall i løpet av de siste 6 månedene, - svakt hjerte (dekompensert hjertesvikt) som ikke er under nøye medisinsk overvåking, - alvorlig ustabile hjerteslag, - en defekt på hjerteklaffene (medfødt eller ervervet) som gir dårlig hjertefunksjon
Dutch: Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken.
Norwegian Bokmål: For hver inhalasjonsøkt skal du bruke en ny ampulle med Ventavis.
Dutch: Verdere in-vitro-onderzoeken duiden erop dat omzetting van iloprost in de longen gelijk is na intraveneuze toediening of na inhalatie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere in vitro-studier antyder at metabolismen av iloprost i lungene er den samme etter intravenøs administrering og inhalasjon.
Dutch: Vrouwen met pulmonale hypertensie (PH) moeten een zwangerschap vermijden, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verergering van de aandoening.
Norwegian Bokmål: Kvinner med pulmonal hypertensjon må unngå graviditet da det kan føre til livstruende forverring av sykdommen.
Dutch: • vervelend gevoel op de borst / pijn op de borst
Norwegian Bokmål: • ubehag i brystet / brystsmerter
Dutch: U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.
Dutch: Omdat iloprost extensief in de lever wordt gemetaboliseerd, worden de plasmaspiegels van de werkzame stof beïnvloed door veranderingen in de leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Fordi iloprost hovedsakelig metaboliseres i leveren, påvirkes plasmanivåene av legemidlet av endringer i leverfunksjonen.
Dutch: Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3.
Norwegian Bokmål: Du kan få en gradvis tilvenning til dosen som er forskrevet eller få en lavere dose Ventavis enn andre pasienter (se avsnitt 3.
Dutch: • Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.
Norwegian Bokmål: • Hevelser, hovedsakelig i ankler og bein, på grunn av væskeansamling (perifert ødem) er et svært vanlig symptom på selve sykdommen, men kan også forekomme under behandling med Ventavis.
Dutch: Voor toediening met de Breelib.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib.
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved likevekt 0,6 til 0,8 l/kg hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Als er een zwangerschap optreedt, rekening houdend met het potentiële voordeel voor de moeder, kan het gebruik van Ventavis tijdens de zwangerschap voor díe vrouwen die hun zwangerschap willen voortzetten, worden overwogen, alleen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, ondanks het bekende risico van pulmonale hypertensie tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Med tanke på mulig nytte for moren, bør bruk av Ventavis kun vurderes etter nøye nytte- risikovurdering dersom graviditet oppstår og kvinnen velger å fortsette graviditeten, til tross for den kjente risikoen for pulmonal hypertensjon under graviditet.
Dutch: Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.
Norwegian Bokmål: For å fylle skal du følge nebulisatorens bruksanvisning.
Dutch: Iloprost verhoogt mogelijk de effecten van vasodilaterende en antihypertensieve middelen en draagt dan bij aan het risico op hypotensie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Iloprost kan øke effektene av vasodilatatorer og antihypertensive midler, og kan dermed øke risikoen for hypotensjon (se pkt.
Dutch: • kaakpijn/verkramping van de kaakspieren (trismus)
Norwegian Bokmål: • smerter i kjeven/krampe i kjevemusklene (trismus)
Dutch: • Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye alle instruksjoner som følger med nebulisatoren.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt iloprost extensief gemetaboliseerd via ß-oxidatie van de carboxylzijketen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering metaboliseres iloprost i utstrakt grad via ß-oksidering av karboksylsidekjeden.
Dutch: Een onderzoek naar huidsensibilisatie (maximalisatietest) en antigeniciteit bij cavia's toonde geen potentie voor sensibilisatie aan.
Norwegian Bokmål: Dermal sensitivisering (maksimeringstest) og en antigenitetsstudie hos marsvin viste intet sensitiviseringspotensiale.
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • endret smakssans (dysgeusi)
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppeltjes was 2,6 micrometer.
Norwegian Bokmål: Målt MMAD for aerosoldråpene var 2,6 mikrometer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ventavis hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: Continue intraveneuze/subcutane infusie van iloprost tot 26 weken bij knaagdieren en nietknaagdieren bij dosisniveaus die tussen 14 en 47 keer hoger waren dan de therapeutische systemische blootstelling bij de mens (gebaseerd op plasmaspiegels) veroorzaakten geen orgaantoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs/subkutan infusjon av iloprost i opptil 26 uker hos gnagere og andre dyr forårsaket ikke organtoksisitet ved dosenivåer som overskred den humanterapeutiske systemiske eksponeringen med mellom 14 og 47 ganger (basert på plasmanivåer).
Dutch: De werkzame stof in Ventavis is iloprost.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Ventavis er iloprost.
Dutch: Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:
Dutch: Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemidler da han/hun kan gi deg mer informasjon om legemidler som du bør være forsiktig med eller unngå når du bruker Ventavis.
Dutch: De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet kan leveres raskere til lungene.
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
Norwegian Bokmål: Studier av gentoksiske effekter in vitro (bakterie-, og mammalske celler, humane lymfocytter) og in vivo (mikronukleustest) gir ingen holdepunkter for et mutagent potensiale.
Dutch: Zoals met een prostacycline kan worden verwacht, veroorzaakte iloprost hemodynamische effecten (vasodilatatie, rood worden van de huid, hypotensie, remming van de trombocytenfunctie, ademnood) en algemene aanwijzingen voor intoxicatie zoals apathie, onzekere gang en houdingsveranderingen.
Norwegian Bokmål: Som forventet for prostasykliner, viste iloprost hemodynamiske effekter (vasodilatasjon, rødme, hypotensjon, hemming av blodplatefunksjonen, pustebesvær) og generelle tegn på forgiftning, slik som apati, problemer med ganglaget og posturale endringer.
Dutch: • 300 ampullen.
Norwegian Bokmål: • 300 ampuller.
Dutch: Patiënten die beginnen met de behandeling met Ventavis of die overschakelen van een ander apparaat naar Breelib dienen onder nauwlettend toezicht te staan van de behandelend arts om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter opp med Ventavis-behandling eller som bytter fra en annen inhalasjonsenhet til Breelib, skal overvåkes nøye av behandlende lege for å sikre at dosen og inhalasjonshastigheten tolereres godt.
Dutch: Bij ratten werden lage hoeveelheden iloprost en/of metabolieten in de melk aangetoond (minder dan 1% van de intraveneus toegediende dosis iloprost).
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble det observert utskillelse av små mengder iloprost og/eller metabolitter til melk (<1 % av intravenøst administrert iloprostdose).
Dutch: Een zorgvuldige bewaking van de patiënten die volgens normaal medisch gebruik anticoagulantia of andere plaatjesaggregratieremmers gebruiken wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av pasienter som bruker antikoagulanter eller andre preparater som hemmer blodplateaggregeringen i henhold til vanlig medisinsk praksis anbefales.
Dutch: Geïnhaleerd iloprost (of placebo) werd toegevoegd aan de bestaande behandeling van de patiënten; deze kon bestaan uit een combinatie van anticoagulantia, vasodilatatoren (bijv. calciumantagonisten), diuretica, zuurstof en digitalis, maar geen PGI2 (prostacycline of analogen hiervan).
Norwegian Bokmål: Inhalert iloprost (eller placebo) ble lagt til pasientenes eksisterende behandlingsregime som kunne bestå av en kombinasjon av antikoagulanter, vasodilaterende midler (f.eks. kalsiumantagonister), diuretika, oksygen og digitalis, men ikke PGI2 (prostacyklin eller analoger).
Dutch: Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen kan deretter forsiktig redusere tiden mellom dosene, avhengig av hvor godt du tåler behandlingen.
Dutch: • Er is bij u sprake van een hartprobleem, zoals o een slechte bloedtoevoer naar de hartspier (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer, slik som dårlig blodtilførsel til hjertemuskulaturen (alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina).
Dutch: U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de toediening van Ventavis.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke den grønne ledeplaten for å få optimal dråpestørrelse under administreringen av Ventavis.
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Under nebuliseringen må en ikke bruke masker over hele ansiktet, kun munnstykke.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, ethanol 96%, natriumchloride, zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyre (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De gemeten MMAD van de aerosoldruppels was 2,1 micrometer.
Norwegian Bokmål: Målt MMAD for aerosoldråpene var 2,1 mikrometer.
Dutch: In de iloprostgroep was de mediane, dagelijks geïnhaleerde dosis 30 microgram (variërend van 12,5 tot 45 microgram per dag).
Norwegian Bokmål: I iloprostgruppen var median av inhalert dose 30 mikrogram (område: 12,5-45 mikrogram/døgn).
Dutch: Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar.
Norwegian Bokmål: Be legen om å få hjelp til å gjøre deg godt kjent med bruk av nebulisatoren.
Dutch: De vernevelaar geeft 5 microgram iloprost af bij het mondstuk.
Norwegian Bokmål: Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved munnstykket.
Dutch: Fatale gevallen waren onder andere cerebrale en intracraniale bloedingen.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller omfattet cerebral og intrakraniell blødning.
Dutch: Een inhalatiesessie met de Venta-Neb duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.
Norwegian Bokmål: Én inhalasjonsøkt med Venta-Neb varer vanligvis omtrent 4-10 minutter, avhengig av forskrevet dose.
Dutch: Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har en lungeinfeksjon, alvorlig astma eller kronisk lungesykdom (kronisk obstruktiv lungesykdom, KOLS).
Dutch: Hoe werkt Ventavis?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ventavis virker
Dutch: • Ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig koronarsykdom eller ustabil angina.
Dutch: In een onderzoek met intraveneuze infusie van iloprost is gebleken dat patiënten met terminaal nierfalen die intermitterende dialysebehandeling ondergaan een significant lagere klaring (gemiddelde klaring = 5 ± 2 ml/minuut/kg) hebben dan is waargenomen bij patiënten met nierfalen die geen intermitterende dialyse ondergaan (gemiddelde klaring = 18 ± 2 ml/minuut/kg).
Norwegian Bokmål: I en studie med intravenøs infusjon av iloprost er pasienter med nyresvikt i siste stadium, som gjennomgår intermitterende dialysebehandling, vist å ha en signifikant lavere clearance (gjennomsnittlig CL = 5 ± 2 ml/minutt/kg) enn det som er observert hos pasienter med nyresvikt, som ikke gjennomgår intermitterende dialysebehandling (gjennomsnittlig CL = 18 ± 2 ml/minutt/kg).
Dutch: Verpakkingen met:
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder:
Dutch: In inhalatieonderzoek bij ratten veroorzaakte toediening van een iloprostpreparaat met een concentratie van 20 microgram/ml tot 26 weken geen lokale irritatie van de bovenste en onderste luchtwegen.
Norwegian Bokmål: I inhalasjonsstudier utført på rotte førte ikke administrering av en iloprostformulering med en konsentrasjon på 20 mikrogram/ml i opptil 26 uker til noen lokal irritasjon i de øvre og nedre luftveier.
Dutch: • Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden afgevoerd (zie rubriek 5).
Norwegian Bokmål: • All Ventavis-oppløsning som er igjen i nebulisatoren etter inhalasjon skal kastes (se avsnitt 5).
Dutch: • U heeft een verhoogd risico op bloedingen - bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har risiko for å få blødning - f.eks. hvis du har aktivt magesår eller sår i tolvfingertarmen (duodenalsår), dersom du har hatt en fysisk skade (traume), dersom du har risiko for å få blødning i kraniet,
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din.
Dutch: Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.
Norwegian Bokmål: Ventavis brukes for å forbedre fysisk kapasitet (evnen til fysisk aktivitet) og redusere sykdomssymptomer.
Dutch: PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is.
Norwegian Bokmål: Primær pulmonal hypertensjon er en form for høyt blodtrykk i lungepulsåren der årsaken ikke er kjent.
Dutch: Bovendien is het voordeel van Ventavis bij patiënten met bijkomend chronische obstructief longlijden (COPD) en met ernstige astma niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Dessuten er fordelen ved Ventavis ikke påvist hos pasienter med samtidig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og alvorlig astma.
Dutch: Om accidentele blootstelling te minimaliseren wordt aangeraden om Ventavis te gebruiken met vernevelaars (zoals Breelib of I-Neb) die zijn voorzien van inhalatie-getriggerde systemen, en om de ruimte goed te ventileren.
Norwegian Bokmål: For å minimalisere utilsiktet eksponering anbefales det at Ventavis brukes med nebulisatorer med inhalasjonsutløste systemer (slik som Breelib eller I-Neb) og at rommet holdes godt ventilert.
Dutch: Indien patiënten bij deze behandeling achteruitgaan, moet een intraveneuze behandeling met prostacycline worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tilstand blir verre etter behandlingen, bør intravenøs prostasyklinbehandling vurderes.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Geneesmiddel
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Legemiddel
Dutch: Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat u de dosering en de snelheid van inhalatie goed verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen når du begynner å bruke Breelib-nebulisator for å forsikre seg om at du tåler dosen samt inhalasjonens hastighet.
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Inhalering av Ventavis kan medføre risiko for bronkospasmer, spesielt hos pasienter med bronkial hyperaktivitet (se pkt.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette oppstår når du har tatt for mye av Ventavis:
Dutch: Bij ratten zijn zeer lage concentraties van iloprost in de melk waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Svært lave nivåer av iloprost er sett i melk hos rotter (se pkt.
Dutch: De totale klaring van iloprost is ongeveer 20 ml/kg/min, wat wijst op een extrahepatische bijdrage aan het metabolisme van iloprost.
Norwegian Bokmål: Total clearance for iloprost er ca. 20 ml/kg/minutt, noe som indikerer at metabolismen av iloprost også foregår ekstrahepatisk.