FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi var AUC fyrir cinacalcet að meðaltali tvöfalt stærra hjá þeim sem voru með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi og um það bil fjórfalt stærra hjá þeim sem voru með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne závažnou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Danish: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota cinacalcet með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: V dôsledku potenciálne 2- až 4-násobne vyšších plazmatických hladín cinakalcetu u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia) sa má cinakalcet podávať u týchto pacientov s opatrnosťou a lekári majú liečbu starostlivo monitorovať (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Slovak: V klinických skúšaniach s cinakalcetom boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Danish: Vegna þess að cinacalcet er mikið próteinbundið er blóðskilun ekki áhrifarík meðferð við ofskömmtun.
Slovak: Keďže sa cinakalcet vysoko viaže na proteíny, hemodialýza nie je účinná pri liečbe predávkovania.
Danish: Cinacalcet Mylan inniheldur virka efnið cinacalcet sem verkar með því að stjórna magni kalkkirtlahormóns (PTH), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Slovak: Mylan obsahuje cinakalcet ako liečivo, ktoré pôsobí riadením hladiny parathormónu (PTH), kalcia a fosforu vo vašom tele.
Danish: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3.12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Slovak: Do 28-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie bolo zaradených 67 dospelých pacientov s primárnou HPT, ktorí splnili kritériá pre paratyreoidektómiu na základe korigovanej hladiny celkového sérového vápnika > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), ale ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), ktorí však neboli schopní podstúpiť paratyreoidektómiu.
Danish: Hjá ungafullum rottum dró lítið eitt úr líkamsþyngd og áti við stærsta skammtinn.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
Danish: Engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns dýrum við útsetningu sem var allt að fjórföld sú sem verður við skammtinn 180 mg/sólarhring handa mönnum (öryggismörk hjá þeim litla hópi sjúklinga sem fékk ráðlagða hámarksskammtinn 360 mg á sólarhring væru um það bil helmingur þess sem tilgreint er hér að framan).
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Danish: • Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Slovak: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
Danish: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism) Í einni rannsókn fengu 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun (þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils)) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Danish: Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti, í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Slovak: Dávka cinakalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Danish: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Slovak: Adynamické ochorenie kostí sa môže rozvinúť, ak hodnoty hladín PTH sú chronicky nižšie ako približne 1,5-násobok horného limitu normálnych hodnôt pri iPTH stanovení.
Danish: • lágur blóðþrýstingur (lágþrýstingur)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Danish: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Cinacalcet Mylan á að nota.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu
Danish: Nota skal cinacalcet með varúð hjá sjúklingum sem nota önnur lyf sem vitað er að lækki kalsíum í sermi.
Slovak: Cinakalcet podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Danish: • flog (flogaköst eða krampar).
Slovak: • záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty).
Danish: Rannsóknir á eitruverkunum hjá ungum hundum komu fram skjálftar í kjölfar kalsíumlækkunar í sermi, uppköst, minni líkamsþyngd og þyngdaraukning, minna magn rauðra blóðkorna, lítilleg minnkun á mælibreytum fyrir beinþéttni, afturkræf stækkun vaxtarflatar langra beina og vefjabreytingar í eitlum (bundið við brjósthol og talið vera vegna langvarandi uppkasta).
Slovak: V toxikologických štúdiách s mladými psami bol pozorovaný tremor následne po znížení sérového vápnika, eméza, znížená telesná hmotnosť a zvýšenie telesnej hmotnosti, znížený počet erytrocytov, mierny pokles v parametroch kostnej denzitometrie, reverzibilné rozšírenie rastových platničiek dlhých kostí a histologické lymfoidné zmeny (obmedzené na hrudnú dutinu a pripisované chronickému vracaniu).
Danish: Upplýsingar um Cinacalcet Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinacalcet Mylan Hvernig nota á Cinacalcet Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cinacalcet Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Ako užívať Cinacalcet Mylan
Danish: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Cinacalcet Mylan hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu, váš lekár má pred začatím liečby Cinacalcetom Mylan a počas nej sledovať vaše hladiny vápnika.
Danish: Sú staðreynd að cinacalcet hefur ekki áhrif á lyfjahvörf R- og S-warfarins og sú staðreynd að ekki á sér stað sjálfsvirkjun (auto-induction) við endurtekna skammta hjá sjúklingum, bendir til þess að cinacalcet virki ekki CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hjá mönnum.
Slovak: R- a S-warfarínu a absencie autoindukcie po opakovanom podaní u pacientov možno predpokladať, že cinakalcet nie je u ľudí induktorom CYP3A4, CYP1A2 alebo CYP2C9.
Danish: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Danish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
Danish: Eftir staka og endurtekna skammta cinacalcets til inntöku einu sinni á sólahring var plasmaþéttni cinacalcet (Cmax og AUC gildi eftir aðlögun fyrir skammt og þyngd) svipuð og sést hjá fullorðnum.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Danish: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Danish: Cinacalcet umbrotnar fyrir tilstilli margra ensíma, einkum CYP3A4 og CYP1A2 (ekki hefur verið lagt mat á klínískan þátt CYP1A2).
Slovak: Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP3A4 a CYP1A2 (podiel CYP1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Danish: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Starší pacienti
Danish: Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á hjarta og æðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.
Slovak: Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
Danish: 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Danish: Skert fósturþyngd kom fram hjá rottum við skammta sem leiddu til alvarlegrar blóðkalsíumlækkunar hjá mæðrunum.
Slovak: Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo u potkanov pri dávkach, ktoré matkám spôsobovali závažnú hypokalciémiu.
Danish: Cinacalcet sýndi engin merki þess að valda eiturverkunum á erfðaefni eða hafa krabbameinsvaldandi áhrif.
Slovak: Cinakalcet nevykazoval žiaden genotoxický ani karcinogénny potenciál.
Danish: Öryggismörk úr rannsóknum á eiturverkunum eru lág vegna skammtatakmarkandi blóðkalsíumlækkunar sem fram kom hjá rannsóknadýrunum.
Slovak: Hranice bezpečnosti z toxikologických štúdií sú malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modelov.
Danish: Midazolam: Samhliðagjöf cinacalcets (90 mg) og midazolams til inntöku (2 mg), CYP3A4 og CYP3A5 hvarfefni, breytti ekki lyfjahvörfum midazolams.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálne podaným midazolamom (2 mg), substrátom pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Danish: • Lyf notað við hósta (dextromethorphan);
Slovak: • lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
Danish: Cinacalcet Mylan er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
Danish: • Ef þú finnur fyrir þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Danish: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Slovak: Cinakalcet sa podával v dávkach od 30 mg dvakrát denne po 90 mg štyrikrát denne.
Danish: 6.3 Geymsluþol
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Stilla skal skammt cinacalcets af með skammtabreytingum á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Slovak: Dávka cinacalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Danish: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Danish: Lækkun kalsíums í sermi getur einnig lengt QT-bil sem getur hugsanlega valdið sleglasláttarglöpum (ventricular arrhythmia) vegna blóðkalsíumlækkunar.
Slovak: Pokles sérového vápnika môže tiež predĺžiť interval QT, čo môže viesť ku komorovej arytmii sekundárne pri hypokalciémii.
Danish: Pantoprazol: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg raz denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Danish: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli ensímsins P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet er öflugur hemill CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
Danish: Greint hefur verið frá tilfellum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, þar sem ekki var hægt að útiloka algjörlega orsakasamband við cinacalcet og sem mögulega eru tilkomin vegna lækkunar sermisþéttni kalsíums (sjá kafla 4.8).
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Danish: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun cinacalcets hjá börnum við meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Danish: Húð og undirhúð
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Danish: Ekki má nota Cinacalcet Mylan ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalceti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Lyf eins og eftirtalin lyf geta haft áhrif á verkun Cinacalcet Mylan:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan:
Danish: Þú átt ekki að nota Cinacalcet Mylan samhliða etelcalcetidi.
Slovak: Mylan nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Danish: Mæla skal og fylgjast með leiðréttu kalsíumi í sermi og á það að vera við eða yfir neðri mörkum eðlilegra gilda áður en fyrsti skammtur af cinalceti er notaður (sjá kafla 4.4).
Slovak: Úprava dávky na základe sérových hladín vápnika Korigovaný sérový vápnik sa má vyšetriť a monitorovať a pred podaním prvej dávky cinakalcetu má byť jeho hodnota na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri časť 4.4).
Danish: Þegar viðhaldsskammtur hefur verið ákvarðaður skal mæla sermisþéttni kalsíums á 2-3 mánaða fresti.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Danish: Sjúklingum sem fá cinacalcet á ekki að gefa etelcalcetid.
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid.
Danish: Ofnæmisviðbrögð*
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
Danish: • Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða stingandi tilfinningu í kringum munninn, vöðvaverkjum eða sinadrætti og flogum.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Danish: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Danish: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi;
Danish: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Danish: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Cinacalcet Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Danish: Önnur innihaldsefni eru sellulósi, örkristallaður; kísilkvoða, vatnsfrí; povidon; crospovidon; magnesíumsterat.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý oxid kremičitý, povidón, krospovidón, magnéziumstearát.
Danish: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Danish: Notkun cinacalcets með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Slovak: %. Podávanie cinakalcetu s potravou zvyšuje biodostupnosť cinakalcetu približne o 50-80
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
Danish: Falli leiðrétt sermisþéttni kalsíums niður fyrir 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Danish: Filmuhúðaðar töflur
Slovak: Filmom obalené tablety
Danish: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg, 60 mg eða 90 mg af cinacalceti (sem hýdróklóríð).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
Danish: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Slovak: +45 28116932 (Danmörk)
Danish: Greint hefur verið frá flogum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cincalceti (sjá kafla 4.8).
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Danish: Desipramin: Samhliðanotkun 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
Danish: Þeir sem eru í meðferð við krabbameini í kalkkirtli eða frumkominni kalkvakaofseytingu Venjulegur upphafsskammtur af Cinacalcet Mylan er 30 mg (ein tafla) tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hyperparatyreózu Odporúčaná začiatočná dávka Cinacalcetu Mylan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Danish: Þéttni iPTH í upphafi, í öllum 3 rannsóknunum, var að meðaltali 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmól/l) fyrir hópana sem fengu cinacalcet og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Priemerné východiskové koncentrácie iPTH v 3 štúdiách boli 77,8 pmol/l (733 pg/ml) pre skupinu liečenú cinakalcetom a 72,4 pmol/l (683 pg/ml) pre placebo.
Danish: Ráðleggingar
Slovak: Odporúčania
Danish: Sjúklingar sem nota cinacalcet hafa greint frá sundli og flogum.
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet bol hlásený závrat a záchvaty.
Danish: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Danish: Þekkt er að drer kemur fram hjá nagdýrum sem afleiðing blóðkalsíumlækkunar.
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Danish: Nota má Cinacalcet Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Slovak: Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Danish: fluvoxamin, ciprofloxacin) á plasmaþéttni cinacalcets hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pôsobenie inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebolo skúmané.
Danish: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Slovak: Korigovaná sérová hodnota vápnika alebo klinické príznaky hypokalciémie
Danish: Cinacalcet skilst út í rottumjólk og hlutfall mjólkurþéttni samanborið við plasmaþéttni er hátt.
Slovak: Cinakalcet sa vylučuje do materského mlieka u potkanov s vysokým pomerom koncentrácie v mlieku a plazme.
Danish: Að hluta til umbrotnar cinacalcet fyrir tilstilli ensímsins CYP3A4.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Danish: Meðaltalslækkun á sermisgildum Ca x P, kalsíums og fosfórs var 14%, 7% og 8%, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Danish: In vitro upplýsingar benda til þess að cinacalcet umbrotni að nokkru leyti fyrir tilstilli CYP1A2.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
Danish: Ekki er vitað hvaða klíníska þýðingu þetta hefur en samt sem áður er ekki hægt að útiloka alveg þann möguleika að cinacalcet hafi einnig áhrif á þessi tilgreindu flutningskerfi.
Slovak: Klinický význam nie je známy, avšak možnosť účinku cinakalcetu na tieto sekundárne ciele nemožno celkom vylúčiť.
Danish: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Danish: Í post-hoc greiningu á sameinuðum upplýsingum úr 6 og 12 mánaða klínískum rannsóknum var Kaplan-Meier mat á beinbrotum og kalkkirtilsnámi lægra fyrir hópinn sem fékk cinacalcet samanborið við viðmiðunarhópinn.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa KaplanovhoMeierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Ef gleymst hefur að taka inn skammt af Cinacalcet Mylan skal taka næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Cinacalcetu Mylan, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Danish: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: <8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og >7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar, þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika