FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy w tym przypadku, albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar lub używając nowego wstrzykiwacza SoloStar.
Norwegian Bokmål: Du kan enten injisere det som er igjen i pennen og fullføre dosen med en ny SoloStar, eller bruke en ny SoloStar til hele dosen din.
Polish: Należy przeczytać instrukcję i postępować zgodnie z instrukcją załączoną do pompy insulinowej oraz postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, dotyczącymi podstawowej dawki infuzji oraz podania insulin w bolusie w związku z posiłkami.
Norwegian Bokmål: Følg legens anvisninger vedrørende hastighet på basalinfusjonen og bolusdosen som skal tas i forbindelse med måltider.
Polish: Gumowa uszczelka
Norwegian Bokmål: Gummipropp
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Polish: Produkt Apidra należy podawać podskórnie w powłoki brzuszne, udo lub mięsień naramienny bądź w infuzji ciągłej w powłoki brzuszne.
Norwegian Bokmål: Apidra skal gis subkutant i bukhuleveggen, lår eller overarm eller ved kontinuerlig infusjon i bukhuleveggen.
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle disse penner er nødvendigvis markedsført i Norge.
Polish: W celu uniknięcia zanieczyszczenia, należy bezwzględnie przestrzegać stosowania wstrzykiwacza przez jednego pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å forebygge kontaminering må hver penn bare brukes av én pasient.
Polish: 4 fiolki po 10 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass à 10 ml
Polish: Jeśli wstrzykiwacz do insuliny jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych) nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.
Polish: Po włożeniu nowego wkładu z insuliną do wstrzykiwacza:
Norwegian Bokmål: Etter at en ny sylinderampulle er tatt i bruk:
Polish: B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając prosto podczas zakładania igły (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
Norwegian Bokmål: B. Hold kanylen mot pennen og hold den rett mens du fester den (skru eller press den på avhengig av kanyletype).
Polish: Wkłady zawierające insulinę Apidra należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO lub JuniorSTAR (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Apidra sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se pkt.
Polish: Informacje na temat leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
Norwegian Bokmål: For informasjon om behandling av hyperglykemi, se slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: Bardzo często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Polish: Produkt leczniczy Apidra w fiolkach przeznaczony jest do stosowania w odpowiednio wyskalowanych strzykawkach insulinowych oraz do stosowania w pompach insulinowych (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Apidra hetteglass er beregnet til bruk sammen med insulinsprøyter med tilhørende enhetsskala og til insulinpumpesystemer (se pkt.
Polish: Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Roztwór we wkładzie o pojemności 3 ml (z bezbarwnego szkła) z tłoczkiem (bromobutylowogumowym) i otoczonym nasadką (aluminiową) korkiem (bromobutylowo-gumowym).
Norwegian Bokmål: Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 3 ml oppløsning i sylinderampulle (fargeløst glass) med stempel (elastomer bromobutylgummi) og flenset kapsel (aluminium) med propp (elastomer bromobutylgummi).
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insuliny przed wykonaniem każdego wstrzyknięcia, w celu uniknięcia pomyłek w stosowaniu insuliny glulizynowej i innych insulin (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå administrasjon av feil insulintype (se pkt.
Polish: Jednak zapotrzebowanie na insulinę w niewydolności nerek może być zmniejszone.
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan imidlertid bli redusert i nærvær av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Polish: Produkt może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 25C.
Norwegian Bokmål: Preparatet kan oppbevares i inntil 4 uker ved høyst 25 °C.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia z wkładu należy usunąć pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia wstrzykiwacza).
Norwegian Bokmål: Luftbobler må fjernes fra sylinderampullen før injeksjon (se pennens bruksanvisning).
Polish: Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Apidra SoloStar 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Norwegian Bokmål: Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle Apidra SoloStar 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań i infuzji w obrębie danej okolicy (brzuch, udo lub mięsień naramienny).
Norwegian Bokmål: Injeksjons- og infusjonssted skal roteres innen et gitt injeksjonsområde (bukhulevegg,
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w fiolce.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wkłucia do naczynia krwionośnego.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at insulin glulisin ikke injiseres i en blodåre.
Polish: Apidra 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań w fiolce Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań co odpowiada 1000 jednostkom.
Norwegian Bokmål: Apidra 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 enheter.
Polish: Kod ATCvet: QD11AH90.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11AH90.
Polish: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) WŁOCHY
Norwegian Bokmål: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
Polish: Tabletki mogą być podawane z lub bez jedzenia.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene kan gis med eller uten mat.
Polish: Masa ciała psa (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens kroppsvekt (kg)
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/07/2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26/07/2018.
Polish: Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy życia lub o masie ciała mniejszej niż 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller med kroppsvekt under 3 kg.
Polish: lub
Norwegian Bokmål: eller
Polish: Dawkowanie i schemat leczenia:
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsregime:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12/09/2013.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12/09/2013.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Polish: 1BANEKS II
Norwegian Bokmål: 1BVEDLEGG II
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder:
Polish: 20 tabletek 50 tabletek 100 tabletek
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 50 tabletter 100 tabletter
Polish: Dlatego też ryzyko metabolicznych interakcji lek-lek ze względu na inhibicję oklacytynibu jest bardzo niskie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for metabolske legemiddelinteraksjoner som følge av oklacitinibhemming er derfor svært lav.
Polish: Całkowita biodostępność maleinianu oklacytynibu wynosi 89%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av oklacitinibmaleat var 89 %.
Polish: Żadne z tych zmian patologicznych związanych z leczeniem nie były istotne z klinicznego punktu widzenia.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene i den kliniske patologien var klinisk signifikante.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Karmienie psów nie ma istotnego wpływu na stopień i wielkość absorpcji.
Norwegian Bokmål: Hundens matinntak påvirker ikke absorpsjonshastigheten eller -graden signifikant.
Polish: Laktoza jednowodna Hypromeloza (E464) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400 (E1521)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol 400 (E 1521)
Polish: Po doustnym podaniu u psów maleinian oklacytynibu jest szybko i dobrze wchłaniany, z czasem maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) mniejszym niż 1 godzina.
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel hos hund absorberes oklacitinibmaleat raskt og godt, med tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) på under 1 time.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr:
Polish: Produkt Apoquel w tabletkach jest dostarczany w blistrach lub butelkach i pakowany po 20, 50 lub 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Apoquel tabletter leveres enten i blisterpakninger eller flasker med 20, 50 eller 100 tabletter per pakning.
Polish: Jednakże, w badaniach tych stwierdzono ograniczoną odpowiedź serologiczną na szczepienie przeciw CPI i RV u szczeniąt leczonych oklacytynibem w porównaniu do nieleczonej grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Funnene i denne studien indikerer imidlertid en reduksjon i serologisk respons på vaksinering med CPI og RV hos valper som behandles med oklacitinib sammenlignet med ubehandlede kontroller.
Polish: Wpływ oklacytynibu podawanego podczas szczepień żywymi modyfikowanymi szczepionkami z parwowirusem psów (CPV), wirusem nosówki psów (CDV) i wirusem parainfluenzy psów (CPI) oraz inaktywowanym wirusem wścieklizny (RV), został zbadany u 16- tygodniowych nieszczepionych szczeniąt.
Norwegian Bokmål: Effekten av oklacitinibtilførsel på vaksinering med modifiserte levende vaksiner, parvovirus (CPV), valpesykevirus (CDV), parainfluensavirus (CPI) og inaktivert rabiesvaksine (RV), på 16 uker gamle vaksinenaive valper er undersøkt.
Polish: Zmiany patologiczne związane z leczeniem były ograniczone do podwyższonych średnich wartości cholesterolu w surowicy i obniżonej średniej liczby leukocytów, jednak wszystkie inne średnie wartości pozostawały w zakresie wartości referencyjnych laboratorium.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte endringer i den kliniske patologien var begrenset til økt gjennomsnittlig serumkolesterol og redusert gjennomsnittlig leukocyttall, men alle gjennomsnittsverdier var fortsatt innenfor laboratoriereferanseområdet.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Glikolan sodowy skrobi
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Natriumstivelseglykolat
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Umyć ręce po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet: Vask hendene etter bruk.
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Główny tlenowy metabolit został zidentyfikowany w osoczu i moczu.
Norwegian Bokmål: Én oksidativ hovedmetabolitt ble påvist i plasma og urin.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się substancji we krwi psów leczonych oklacytynibem przez 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering i blod hos hunder behandlet med oklacitinib i 6 måneder.
Polish: Brak jest specjalnego antidotum, w przypadku wystąpienia objawów przedawkowania psy należy leczyć objawowo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot, og ved tegn på overdosering bør hunden behandles symptomatisk.
Polish: Ma możliwość hamowania funkcji różnych cytokin zależnych od aktywności enzymów JAK.
Norwegian Bokmål: Det kan hemme funksjonen til en rekke cytokiner, avhengig av JAK-enzymaktiviteten.
Polish: Obniżenie średniej liczby leukocytów obserwowane u psów leczonych oklacytynibem nie miało postępującego charakteru i dotyczyło wszystkich białych ciałek krwi (neutrofili, eozynofili i monocytów) z wyjątkiem liczby limfocytów.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig leukocyttall observert hos oklacitinibbehandlede hunder var ikke progressiv, og omfattet alle hvite blodceller (nøytrofil-, eosinofil- og monocyttall) unntatt lymfocytter.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek.
Norwegian Bokmål: Doseringstabellen nedenfor viser nødvendig antall tabletter.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Polish: Oklacytynib w niewielkim stopniu wiąże się z białkami, 66,3% - 69,7% silnie wiąże się w osoczu psów przy nominalnym stężeniu od 10 do 1 000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib har lav proteinbinding med 66,3 % til 69,7 % bundet i anriket hundeplasma ved en nominell konsentrasjon fra 10 til 1000 ng/ml.
Polish: Jednakże oklacytynib może także wykazywać wpływ na inne cytokiny (np. takie uczestniczące w obronie organizmu i hemopoezie), co może stanowić niepożądane działanie.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib kan imidlertid også påvirke andre cytokiner (for eksempel de som er involvert i immunforsvar eller hematopoese) med mulighet for uønskede effekter.
Polish: Poniższa tabela dawkowania przedstawia liczbę wymaganych tabletek podawanych w celu uzyskania zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: Se doseringstabellen nedenfor for nødvendig antall tabletter for å oppnå anbefalt dose.
Polish: Białe lub białawe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach oraz oznakowane literami „AQ" i „S", „M" lub „L" po obu stronach.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, avlange, filmdrasjerte tabletter med delestrek på begge sider og merket med bokstavene "AQ" og "S", "M" eller "L" på begge sider.
Polish: Tabletki mogą być łamane wzdłuż linii podziału.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan deles langs delestreken.
Polish: Hamowanie psiego cytochromu P450s jest minimalne z IC50s 50 razy większym niż stwierdzona średnia Cmax (333 ng/ml lub 0,997 µM) po podaniu 0,6 mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Hemming av cytokrom P450-enzymer hos hund er minimal med IC50 50 ganger høyere enn observert gjennomsnittlig Cmax (333 ng/ml eller 0,997 µM) etter peroral tilførsel av 0,6 mg/kg kroppsvekt i en studie av sikkerhet hos målarten.
Polish: Po podaniu dożylnym i po podaniu doustnym, czas końcowy t1/2s był podobny na poziomie odpowiednio 3,5 i 4,1 godzin.
Norwegian Bokmål: Terminal t1/2 var tilsvarende etter intravenøs og peroral tilførsel, henholdsvis 3,5 og 4,1 timer.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w blistry: 2 lata.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet blisterpakning: 2 år.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na blistrze lub butelce po „Termin ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, kartong eller flaske etter EXP.
Polish: Anoreksja Nowe skórne lub podskórne guzki Osłabienie
Norwegian Bokmål: Oppkast Anoreksi Nye kutane eller subkutane kuler Letargi
Polish: Ze względu na możliwość wpływu terapii na niektóre parametry kliniczno-patologiczne (patrz punkt 6), zaleca się okresowe monitorowanie zdrowia pacjenta i wykonywanie pełnych badań ilościowych i biochemicznych krwi u psów, u których stosuje się długotrwałą terapię.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige effekten på visse klinisk-patologiske parametere (se avsnitt 6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tych wyników dla szczepionych zwierząt podczas podawania oklacytynibu (zgodnie z zalecanym dawkowaniem) nie jest jasne.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse observerte effektene hos dyr som vaksineres mens de får oklacitinib (i samsvar med anbefalt doseringsregime) er uklar.
Polish: Podczas badań stwierdzono, że zmiany zapalne skóry były w większości wtórne do rozwoju czyraków międzypalcowych na jednej lub kilku kończynach, a liczba i częstotliwość występowania tych zmian wzrastała wraz ze zwiększeniem dawki.
Norwegian Bokmål: Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Po podaniu produktu należy obserwować psy, by upewnić się, że połknęły tabletki.
Norwegian Bokmål: Hunder bør observeres nøye etter tilførsel for å sikre at hver tablett svelges.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży w butelki: 18 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet HDPE-flaske: 18 måneder.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty do stosowania w zapaleniach skóry, z wyłączeniem kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna być rozważona w oparciu o indywidualny bilans korzyści/ryzyka.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på en individuell nytte-risikovurdering.
Polish: Zalecana terapia podtrzymująca w przypadku długotrwałego leczenia powinna zostać rozważona przez prowadzącego lekarza weterynarii w oparciu o indywidualny bilans korzyści-ryzyka.
Norwegian Bokmål: Behovet for langtidsbehandling bør baseres på veterinærens vurdering av nytte-risiko for den enkelte pasient.
Polish: W przypadku wielu psów obserwowano rozwój brodawczaków w badaniach laboratoryjnych.
Norwegian Bokmål: I laboratoriestudier ble utvikling av papillomer sett hos flere hunder.
Polish: Uznano, że rozwój brodawczaków jest związany z leczeniem, jednak nie zależy od dawki.
Norwegian Bokmål: Papillom ble ansett som behandlingsrelatert, men ikke doserelatert.
Polish: Leczenie objawów klinicznych atopowego zapalenia skóry u psów.
Norwegian Bokmål: Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Polish: Całkowity klirens oklacytynibu z osocza był niski - 316 ml/h/kg masy ciała (5,3 ml/min/kg masy ciała), a pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 942 ml/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Totalclerance av oklacitinib fra plasma var lav - 316 ml/time/kg kroppsvekt (5,3 ml/minutt/kg kroppsvekt), og tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state var 942 ml/kg kroppsvekt.
Polish: Leczenie świądu związanego z alergicznym zapaleniem skóry u psów.
Norwegian Bokmål: Behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt hos hund.
Polish: Oklacytynib moduluje układ immunologiczny i może zwiększać podatność na zakażenie i zaostrzać choroby nowotworowe.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib modulerer immunsystemet og kan øke risikoen for infeksjoner og forverre neoplastiske tilstander.
Polish: Tabletki wszystkich mocy są pakowane w blistry aluminium/PVC/Aclar (każdy blister zawiera 10 powlekanych tabletek) pakowane w zewnętrzne pudełko tekturowe albo tabletki pakowne są w białe butelki z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci Wielkość opakowań: 20, 50 lub 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Alle tablettstyrker er pakket enten i aluminium/PVC/Aclar blisterpakninger (hvert brett inneholder 10 filmdrasjerte tabletter) i en eske av kartong eller i en hvit HDPE-flaske med barnesikret lokk.
Polish: Oklacytynib jest przekształcany u psów do wielu różnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Oklacitinib metaboliseres til flere metabolitter hos hund.
Polish: Metabolizm jest głównym mechanizmem klirensu, z niewielkim udziałem wydalania przez nerki i z żółcią.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Polish: Nie stosować u psów z immunosupresją, np. przy wzmożonym wydzielaniu hormonów kory nadnerczy lub postępującym wzroście nowotworów złośliwych, ponieważ działanie substancji czynnej nie zostało zbadane w takich przypadkach.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder med holdepunkter for immunsuppresjon, som hyperadrenokortisisme, eller med holdepunkter for progressiv malign neoplasi da virkestoffet ikke er vurdert for slike tilfeller.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Polish: Po 16 dniach obserwowano następujące działania niepożądane: - bardzo często obserwowano ropne zapalenie skóry i niespecyficzne guzki skórne, - często obserwowano zapalenie ucha, wymioty, biegunkę, histiocytomę, zapalenie pęcherza moczowego, drożdżakowe zakażenie skóry, pododermatitis, tłuszczaki, polidypsję, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, nudności, wzmożony apetyt i agresję.
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Polish: Bardzo rzadko w spontanicznych raportach zgłaszano anemię i chłoniaka.
Norwegian Bokmål: Anemi og lymfom har blitt rapportert svært sjelden i spontane rapporter.
Polish: W terapii podtrzymującej (po początkowych 14 dniach leczenia), takie same dawki (0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała) powinny być podawane raz dziennie.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4 - 0,6 mg oklacytynibu/kg masy ciała, podawanego doustnie, dwa razy dziennie przez 14 dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE z blistrami
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE AV KARTONG (Blisterpakning)
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Norwegian Bokmål: Lot {nummer}
Polish: Działania niepożądane obserwowane do 7 dni w badaniu świądu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kløestudie frem til dag 7
Polish: Objawy kliniczne, które były uznane za mające związek z leczeniem oklacytynibem, obejmowały: alopecję (miejscową), brodawczaki, zapalenie skóry, rumień, otarcia i rany pokryte strupem, „torbiele" międzypalcowe oraz obrzęk łap.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Polish: Apoquel 16 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter
Polish: Każdą, niewykorzystaną połówkę tabletki ponownie umieścić w butelce HDPE lub w blistrze i przechowywać w oryginalnym pudełku (nie dłużej niż 3 dni).
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.
Polish: Dlatego psy otrzymujące Apoquel powinny być monitorowane pod kątem rozwoju stanów zapalnych i chorób nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Hunder som får Apoquel tabletter bør derfor overvåkes for utvikling av infeksjoner og nydannelser.