FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du tager gemfibrozil (et lægemiddel der anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet).
Finnish: - jos otat gemfibrotsiilia (veren korkeiden rasva-arvojen hoitoon käytettävä lääke).
Danish: Repaglinid Teva 2 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Meglumin
Finnish: Repaglinide Teva 2 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Danish: Repaglinid Teva 0,5 mg tablet er en lyseblå til blå, kapselformet tablet, mærket med "93" på den ene side og med "210" på den anden side af tabletten.
Finnish: Repaglinidi Teva 0,5 mg -tabletti on vaaleansininen tai sininen, kapselinmuotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "93" ja toiselle puolelle "210".
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig indtagelse af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla samanaikaisesti annettu klaritromysiini (tehokas, mekanismiin perustuva CYP3A4-entsyymin inhibiittori; 250 mg) hieman suurensi repaglinidin AUC-arvoa (1,4-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,7-kertaiseksi) ja keskimääräistä inkrementaalista seerumin insuliinin AUC-arvoa (1,5-kertaiseksi) ja huippupitoisuutta (1,6-kertaiseksi).
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid.
Finnish: sisältää 1mg repaglinidia.
Danish: Samtidig anvendelse af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Finnish: Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede AUC for repaglinid med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Finnish: Samanaikaisesti annettu gemfibrotsiili (CYP2C8-entsyymin inhibiittori; 600 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) kasvattivat terveillä vapaaehtoisilla repaglinidin AUC-arvon 8,1-kertaiseksi ja huippupitoisuuden 2,4-kertaiseksi.
Danish: Repaglinid Teva 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Meglumin
Finnish: Repaglinide Teva 1 mg tabletti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Meglumiini
Danish: I et studie udført på frivillige raske personer, øgede samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) og ciclosporin (gentagen dosis på 100 mg) AUC og Cmax for repaglinid omkring 2,5 gange og 1,8 gange respektivt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa samanaikaisesti annosteltu repaglinidi (yksi 0,25 mg:n annos) ja siklosporiini (toistuva 100 mg:n annos) kasvatti repaglinidin AUC-arvon 2,5-kertaiseksi ja Cmax-arvon 1,8-kertaiseksi.
Danish: Repaglinid Teva indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Finnish: Repaglinide Tevaa otetaan ennen aterioita, normaalisti 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Danish: Det fås som runde tabletter (blå: 0,5 mg, gule: 1 mg; ferskenfarvede: 2 mg).
Finnish: Sitä saa pyöreinä tabletteina (sininen 0,5 mg, keltainen 1 mg, persikanvärinen 2 mg).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Repaglinide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Repaglinide Tevaan, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Danish: Repaglinid Teva repaglinid EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: Repaglinide Teva repaglinidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: Repaglinid Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
Finnish: Repaglinide Teva on geneerinen lääke.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Repaglinid Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Repaglinide Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa NovoNormiin ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Danish: Det betyder, at Repaglinid Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Finnish: Se tarkoittaa, että Repaglinide Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokailun ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Danish: Doseringen justeres for at give den bedste kontrol.
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Danish: Repaglinid Teva får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Finnish: Repaglinide Teva auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Danish: Repaglinid Teva anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Finnish: Repaglinide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Danish: Hvorfor blev Repaglinid Teva godkendt?
Finnish: Miksi Repaglinide Teva on hyväksytty?
Danish: Repaglinid Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Danish: Da Repaglinid Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Teva til Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Finnish: Repaglinide Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Danish: den 29. juni 2009.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Repaglinide Tevaa varten 29. kesäkuuta 2009.
Danish: Hvordan blev Repaglinid Teva undersøgt?
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa on tutkittu?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repaglinid Teva?
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Danish: Andre oplysninger om Repaglinid Teva:
Finnish: Muuta tietoa Repaglinide Tevasta
Danish: Hvordan virker Repaglinid Teva?
Finnish: Miten Repaglinide Teva vaikuttaa?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Teva findes her.
Finnish: Repaglinide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Danish: Hvad er Repaglinid Teva?
Finnish: Mitä Repaglinide Teva on?
Danish: Repaglinid Teva kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Tevaa.
Danish: Hvordan anvendes Repaglinid Teva?
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa käytetään?
Danish: Hvad anvendes Repaglinid Teva til?
Finnish: Mihin Repaglinide Tevaa käytetään?
Danish: 1 cylinderampul + 1 automatisk minidoseringsapp arat
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipakning)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Danish: 3 (3x1) cylinderampuller + 3 (3x1) automatiske minidoseringsapp arater (multipakning)
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas)
Finnish: 140 mg Injektioneste, liuos Ihon alle Esitäytetty ruisku (lasi)
Danish: Kumulativ forekomst (%)
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Danish: Højde: -300 meter til 3.500 meter.
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
Danish: Nøje monitorering af disse patienter kan derfor være berettiget.
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed var 26 måneder.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan keskiarvo oli 26 kuukautta.
Danish: ATC-kode: C10AX13
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Danish: Nøgle: OLE = åbent forlængelsesforsøg (open-label extension).
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Danish: Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis du er allergisk over for latex.
Finnish: Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos olet allerginen lateksille.
Danish: Drej døren mod venstre.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
Danish: Kontrollér at:
Finnish: Tarkista, että:
Danish: Hele indholdet skal injiceres.
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Danish: Repatha indeholder natrium
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Danish: • Allergiske reaktioner herunder udslæt
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Danish: De indeholder elektronik, som ikke må blive våd.
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Danish: N Injektionen tager cirka 9 minutter.
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Danish: Brug ikke, hvis emballagen er beskadiget
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af den underliggende tilstand:
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
Danish: Relativ luftfugtighed: 15 % til 85 %.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Danish: Patientpopulation (N)
Finnish: Potilasjoukko (N)
Danish: Der kan gælde lokale retningslinjer for bortskaffelse.
Finnish: Hävittämisohjeissa voi olla paikallisia eroja.
Danish: Injektionen kan tage cirka 15 sekunder.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Danish: c Nominel signifikans.
Finnish: c Nimellinen merkitsevyys.
Danish: Medicinen kan tørre ud.
Finnish: Muutoin lääke voi kuivua.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Danish: 45 minutter.
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Danish: • En ny, fyldt pen.
Finnish: • Uusi esitäytetty kynä.
Danish: GRH0534DA v1
Finnish: GRH0525FI v1
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Danish: DU MÅ IKKE:
Finnish: ÄLÄ:
Danish: B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af.
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Danish: De to doser er klinisk ækvivalente.
Finnish: Nämä annostukset ovat kliinisesti samanarvoisia.
Danish: (behandling uden et statin)
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
Finnish: M Paina käynnistyspainiketta lujasti ja vapauta se. Vilkkuva vihreä valo ja merkkiäänet kertovat, että pistos on käynnistynyt.
Danish: Anvendt del type BF
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
Danish: Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre sundhedspersonalet har undervist dig i det.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Danish: Patienten skal i tilfælde af overdosering behandles symptomatisk, og supportive foranstaltninger iværksættes efter behov.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on hoidettava oireidenmukaisesti, ja tukihoitotoimenpiteet on aloitettava tarvittaessa.
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Finnish: Vedä molemmista vihreistä vetoläpistä, jotta kiinnityslaastari tulee näkyviin.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Repatha
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Danish: Kontakt derefter din læge, der vil fortælle dig, hvornår du skal tage den næste dosis, og følg derefter det nye doseringsskema nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Repathaa Älä käytä Repathaa, jos olet allerginen evolokumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Det blev estimeret, at evolocumab har en halveringstid på 11 til 17 dage.
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Danish: Injektionen er færdig, når:
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Danish: Advarsel: Der må ikke laves ændringer på apparatet.
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Danish: Placebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Danish: Sjælden: kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer • Hævelse af ansigt, mund, tunge eller hals (angioødem)
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Danish: Dette tyder på, at der under behandling ikke forekommer kompenserende mekanismer, som forhøjer produktionen af PCSK9 og LDL-C.
Finnish: Tämä viittaa siihen, ettei hoidon aikana esiinny kompensoivia mekanismeja, jotka lisäävät PCSK9:n ja LDL-kolesterolin tuotantoa.
Danish: Der blev ikke observeret nogen tidsafhængige ændringer i serumkoncentrationerne i et tidsrum på 124 uger.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuuksissa ei havaittu ajasta riippuvia muutoksia 124 viikon jakson aikana.
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Finnish: MACE+ (MACE, sepelvaltimoiden revaskularisaatio tai epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoito)
Danish: • Du kan kun trykke én gang på startknappen.
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Danish: I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter fik open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 2 år (OSLER-2).
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Danish: I alt 3.681 patienter deltog i OSLER-2.
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Danish: • Tal med sundhedspersonalet om korrekt bortskaffelse.
Finnish: • Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Danish: Almindelig: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen, og vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Det gives: sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Danish: Undgå for eksempel at opbevare det i bilens handskerum eller bagagerum.
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Danish: Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Danish: Det blev konstateret, at eksponeringen af evolocumab var cirka 40-50 % lavere end hos raske personer.
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Danish: Evolocumabs mutagene potentiale er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Evolokumabin mutageenisuutta ei ole arvioitu.
Danish: I alt 1.324 patienter deltog i OSLER.
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Danish: Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Danish: Hvis der er fejl, kan det automatiske minidoseringsapparat ikke bruges.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Danish: Repatha bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med evolocumab.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Danish: Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Finnish: Repatha muodostuu yksinomaan aminohapoista ja hiilihydraateista luontaisen immunoglobuliinin tavoin, joten se ei todennäköisesti eliminoidu metaboloitumalla maksassa.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Tryk forsigtigt
Finnish: Paina varovasti
Danish: Repatha er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Danish: Reaktioner på injektionssteder1
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Danish: B Fjern luftbobler/lufthuller.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei annostusta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan eikä sukupuolen perusteella.
Danish: Kontrollér, at navnet Repatha står på etiketten.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Danish: Hazard ratioa (95 % CI)
Finnish: Vaarasuhde (HR)a (95 % CI)
Danish: Influenzalignende sygdom Ikke almindelig 1 Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Finnish: Yleinen Influenssan kaltainen sairaus Melko harvinainen 1 Ks. kohta Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Danish: Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase.
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Danish: Cylinderampullens top (må ikke drejes)
Finnish: Sylinteriampullin yläpää (Älä kierrä)
Danish: • Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd.
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Danish: • Du vil måske kunne høre bippelyde som tegn på, at injektionen er startet.
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Danish: Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: - leversygdom, - alvorlige problemer med nyrerne.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Danish: B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig.
Finnish: B PAINA esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen).
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelut A Ota esitäytetyn Repatha-ruiskun pakkaus ulos jääkaapista ja odota 30 minuuttia.
Danish: • Influenzalignende symptomer
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Danish: (HMD) (kombinerede atorvastatingrupper)
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)