FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients who received Simponi, 59% (82 out of 138) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 22% of patients who were given placebo (17 out of 78).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 59%-a (138-ból 82) mutatott 14 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 22%-ával (78-ból 17).
English: For psoriatic arthritis, Simponi was compared with placebo over 24 weeks in one main study involving 405 patients who had not responded adequately to other treatments.
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz esetében a Simponi-t egy 24 hetes, fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze 405 olyan beteg bevonásával, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően.
English: Of the patients who received Simponi, 71% (69 out of 97) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 16 weeks, compared with 40% of patients who were given placebo (40 out of 100).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 71%-a (97-ből 69) mutatott 16 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 40%-ával (100-ból 40).
English: For the full list of restrictions with Simponi, see the package leaflet.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Of the patients who received Simponi, 51% (74 out of 146) had 20% reductions in the number and severity of symptoms after 14 weeks, compared with 9% of patients who were given placebo (10 out of 113).
Hungarian: A Simponi-val kezelt betegek 51%-a (146-ból 74) mutatott 14 hét elteltével 20%-os csökkenést a tünetek számát és súlyosságát tekintve, szemben a placebót kapó betegek 9%-ával (113-ból 10).
English: For the full list of side effects reported with Simponi, see the package leaflet.
Hungarian: A Simponi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Psoriatic arthritis
Hungarian: Pikkelysömörös artritisz
English: What is Simponi and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Ankylosing spondylitis
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika
English: Xeplion paliperidone
Hungarian: Xeplion paliperidon
English: The full EPAR for Xeplion can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xeplion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xeplion.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeplion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The monthly maintenance dose is 75 mg.
Hungarian: A havonta adott fenntartó adag 75 mg.
English: It is available as a prolongedrelease suspension for injection in pre-filled syringes (25, 50, 75, 100 and 150 mg).
Hungarian: Előretöltött fecskendőben retard szuszpenziós injekció (25, 50, 75, 100 és 150 mg) formájában kapható.
English: In two other studies (one long- and one short-term), Xeplion was not proven to be as effective as risperidone.
Hungarian: Két másik vizsgálatban (egy hosszú és egy rövid távú) a Xeplion nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a riszperidon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeplion on 4 March 2011.
Hungarian: 2011. március 4-én az Európai Bizottság a Xeplion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The most frequently reported side effects are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infection (colds), reactions at the site of injection, parkinsonism (neurological symptoms including tremor and impaired muscular control), increased weight, akathisia (restlessness), agitation, somnolence (sleepiness), nausea, constipation, dizziness, muscle and bone pain, tachycardia (rapid heartbeat), tremor (shaking), abdominal pain (stomach ache), vomiting diarrhoea, fatigue (tiredness) and dystonia (involuntary muscle contractions).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások az álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, felső légúti fertőzés (megfázás), az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, parkinzonizmus (neurológiai tünetek, mint például a remegés és a csökkent izomkontroll), testtömeg-gyarapodás, akatízia (mozgáskényszerrel járó nyugtalanság), agitáltság, aluszékonyság, hányinger, székrekedés, szédülés, izom- és csontfájdalom, tahikardia (gyors szívverés), remegés, hasi fájdalom, hányás, hasmenés, fáradtság és a disztónia (akaratlan izomösszehúzódások).
English: In the brain, it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Hungarian: Az agyban az idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
English: Because the medicine is a prolonged release suspension, it also has the advantage of being given at monthly intervals.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer retard szuszpenzió, azzal az előnnyel is rendelkezik, hogy havonta kell adni.
English: This allows for the injection to have a long duration of action.
Hungarian: Ez teszi lehetővé, hogy az injekció elnyújtott hatástartammal bírjon.
English: Because paliperidone has already been authorised in the EU as Invega, the company used some of the data from Invega to support the use of Xeplion.
Hungarian: Mivel a paliperidon az EU-ban Invega-ként már engedélyezett, a vállalat az Invega-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Xeplion alkalmazásának alátámasztásához.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeplion.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeplion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms of the disease.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását és enyhíti a betegség tüneteit.
English: The main measure of effectiveness in the studies was the change in the patients' symptoms after nine or 13 weeks assessed using a standard scale for schizophrenia.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mértékét a betegek tüneteiben kilenc vagy tizenhárom hét elteltével bekövetkezett változás képezte, amelyet a szkizofrénia értékelésére használt szabványos skálával mértek fel.
English: This study looked at how well Xeplion prevented the relapse of severe symptoms.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy a Xeplion mennyire jól akadályozta meg a súlyos tünetek kiújulását.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Hungarian: A szkizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
English: Two long-term studies lasting about a year were carried out with Xeplion.
Hungarian: Két hosszú távú, körülbelül egy évig tartó vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
English: The CHMP noted that the studies comparing Xeplion with placebo and risperidone showed that the medicine is beneficial to patients with schizophrenia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeplion-t a placebóval és riszperidonnal összehasonlító vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer előnyös a szkizofréniás betegek számára.
English: The dose may be adjusted depending on the medicine's benefit to the patient and how the patient tolerates the treatment.
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
English: Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a riszperidonnal szemben.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
English: What benefit has Xeplion shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The injections on days 1 and 8 are into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), while the maintenance doses can be given in the buttocks or the deltoid muscle.
Hungarian: Az 1. és 8. napon adott injekciókat a váll felső részébe (a deltaizomba) kell adni, míg a fenntartó adagok a fenékbe vagy a deltaizomba is adhatók.
English: For more information about treatment with Xeplion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Xeplion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Six short-term studies were carried out with Xeplion.
Hungarian: Hat rövid távú vizsgálatot végeztek a Xeplion-nal.
English: The Committee decided that Xeplion's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xeplion alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Xeplion was more effective than placebo in reducing schizophrenia symptoms in the short-term.
Hungarian: A Xeplion hatásosabb volt a placebónál a szkizofrénia tüneteinek rövid távú enyhítésében.
English: In four short-term studies the reductions in symptom scores were greater for patients receiving Xeplion than for those receiving placebo.
Hungarian: Négy rövid távú vizsgálatban a tüneteket jellemző pontérték csökkenése nagyobb volt a Xeplion-t kapó betegek között, mint azoknál, akik placebót kaptak.
English: In Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Hungarian: A Xeplion-ban a paliperidon egy olyan zsírsavhoz van kötve, amely lehetővé teszi a gyógyszer lassú felszabadulását az injekció beadása után.
English: Paliperidone has been authorised in the European Union as Invega since 2007 as an oral treatment for schizophrenia.
Hungarian: A paliperidon Invega néven 2007 óta engedélyezett az Európai Unióban, a szkizofrénia szájon át történő kezelésére.
English: The active substance in Xeplion, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: A Xeplion hatóanyaga, a paliperidon, egy antipszichotikum.
English: One of the studies, involving 410 adults, compared Xeplion with placebo.
Hungarian: Az egyik, 410 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval hasonlították össze.
English: The second study, involving 749 adults, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements) and looked at the change in the patients' symptoms.
Hungarian: A második, 749 felnőtt részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át alkalmazott riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze, és a betegek tüneteinek változását nézték.
English: Other information about Xeplion
Hungarian: A Xeplion-nal kapcsolatos egyéb információ:
English: For more information on the use of Xeplion including how to adjust the doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkat, ideértve az adagok módosítását is, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
English: Paliperidone acts mainly by blocking receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Hungarian: A paliperidon főként a szkizofréniában szerepet játszó dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neorotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki a hatását.
English: Xeplion was also shown to be effective in preventing relapses in the longterm, with fewer patients in the Xeplion group having a relapse compared with the placebo group.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Xeplion hatásosabb a visszaesések hosszú távú megelőzésében, mivel a Xeplion csoportban kevesebb betegnél tapasztaltak visszaesést a placebót kapó csoport betegeihez képest.
English: Xeplion treatment starts with two injections, one week apart, to bring the blood levels of paliperidone up, followed by monthly maintenance injections.
Hungarian: A Xeplion-nal végzett kezelés a paliperidon megfelelő vérszintjének eléréséhez két, egy hét különbséggel beadott injekcióval kezdődik, amelyeket havonta egy fenntartó injekció követ.
English: Some patients whose symptoms have not yet been stabilised may still be given Xeplion if they have responded well to oral paliperidone or risperidone in the past, their symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Hungarian: A szájon át alkalmazott paliperidonra vagy riszperidonra korábban jól reagáló, egyes betegeknél a Xeplion alkalmazására szükség lehet, ha nem stabilizálódtak a tünetek, továbbá azok enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatású injekciós kezelés szükséges.
English: Why has Xeplion been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeplion forgalomba hozatalát?
English: Two studies, involving 1,178 patients, compared Xeplion with risperidone long-acting injection (taken with oral risperidone supplements).
Hungarian: Két, 1178 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t hosszú hatástartamú riszperidon injekcióval (amelyet szájon át szedett riszperidonnal egészítettek ki) hasonlították össze.
English: Xeplion is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Hungarian: A Xeplion egy paliperidon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül az akatízia és az aluszékonyság az adagoláshoz kapcsolódott.
English: For the full list of all side effects reported with Xeplion, see the package leaflet.
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: The two initial injections are 150 mg on the first day
Hungarian: Az első két injekció közül az első, 150 mg-osat az első napon (1. nap) kapja meg a beteg, amit a 8. napon egy 100 mg-os injekció követ.
English: What is the risk associated with Xeplion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeplion alkalmazása?
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Hungarian: A paliperidon az 1990-es évek óta a szkizofrénia kezelésére alkalmazott másik antipszichotikum, a riszperidon aktív bomlásterméke (metabolitja).
English: Xeplion is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with paliperidone or risperidone.
Hungarian: A Xeplion-t paliperidonnal vagy riszperidonnal végzett kezeléssel stabilizált felnőttek szkizofréniájának fenntartó kezelésére alkalmazzák.
English: How has Xeplion been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeplion-t?
English: Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Négy, 1774 felnőtt szkizofréniás beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xeplion-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies.
Hungarian: A rövid távú vizsgálatok egyikében a Xeplion-ról kimutatták, hogy ugyanolyan hatásos a szkizofrénia enyhítésében, mint a hosszú hatástartamú riszperidon injekció.
English: How is Xeplion used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeplion-t?
English: What is Xeplion used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Xeplion?
English: What is Xeplion?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xeplion?
English: How does Xeplion work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeplion?
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IB típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
English: Adoption of CMDh agreement:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
English: 17 June 2015
Hungarian: 2015. június 17.
English: 16 October 2015
Hungarian: 2015. október 16.
English: May 2015 CMDh meeting
Hungarian: 2015. májusi CMDh ülés
English: It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg/850 mg és 50 mg/1 000 mg) formájában kapható.
English: The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Eucreas-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Hungarian: Vildagliptin / metformin-hidroklorid
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eucreas-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott vildagliptint az Európai Unió (EU) 2007 szeptemberében Galvus néven engedélyezte, a metformin pedig már 1959 óta kapható az EU-ban.
English: Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Hungarian: A 100 mg-nál nagyobb vildagliptin-adag nem ajánlott.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eucreas alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007.
Hungarian: 2007. november 14-én az Európai Bizottság az Eucreas-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hungarian: A vildagliptin, amely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az „inkretin” hormonok lebomlását a szervezetben.
English: It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni alkohol-intoxikáció (túlzott alkoholfogyasztás) vagy alkoholizmus esetén, illetve szoptatás alatt sem.
English: The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Hungarian: Az Eucreas ajánlott adagja napi két tabletta, amelyek közül az egyiket reggel, a másikat pedig este kell bevenni.
English: For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Eucreas-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy az Eucreas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Hungarian: A kérelmező két olyan vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok az Eucreas mindkét hatáserősségénél ugyanolyan módon szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
English: Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Hungarian: Az Eucreas-t szedő idősebb betegek vesefunkcióját rendszeresen ellenőrizni kell.
English: Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes.
Hungarian: Az Eucreas-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
English: The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vildagliptin metforminnal együtt adva csökkenti a vércukorszintet, és a két hatóanyag egy tablettában való kombinálása segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
English: Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Hungarian: Az Eucreas két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat.
English: Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vildagliptin-kiegészítést kaptak, a HbA1c-szintje 24 hét elteltével a kezdeti 8,38%-os szintről 0,88% százalékponttal csökkent.
English: The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Hungarian: Az Eucreas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és az étvágytalanság.
English: Other information about Eucreas
Hungarian: Az Eucreas-szal kapcsolatos egyéb információ:
English: The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Hungarian: A tabletta dózisának kiválasztása a beteg jelenlegi terápiájától és az Eucreas elvárt hatásától függ, de javasolt a már alkalmazott dózishoz hasonló metformin adag alkalmazása.
English: Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Eucreas nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a vildagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.