FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios clínicos han establecido que una concentración sérica máxima estimulada de GH inferior a 2,8 ng/ml (en los puntos temporales de 45, 60 y 90 minutos) tras la administración de macimorelina confirma el diagnóstico de déficit de hormona del crecimiento en adultos.
Swedish: Kliniska studier har visat att en maximalt stimulerad GH-halt i serum på mindre än 2,8 ng/ml (vid tidpunkterna 45, 60 och 90 minuter) efter administrering av macimorelin ger en bekräftelse på en diagnos av tillväxthormonbrist hos vuxna.
Spanish: Macimorelina actúa como una hormona natural y hace que la hipófisis libere hormona del crecimiento al torrente sanguíneo.
Swedish: Macimorelin har samma effekt som ett naturligt hormon och gör att hypofysen frisätter tillväxthormon till blodomloppet.
Spanish: Por tanto, el rendimiento diagnóstico de la prueba puede verse afectado en pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (p. ej., administración sistémica de dosis de hidrocortisona (o su equivalente) superiores a 15 mg/m2/día) y dar lugar a resultados falsos positivos.
Swedish: Testets diagnostiska prestanda kan därför vara påverkad hos patienter med Cushings sjukdom eller de som får suprafysiologisk behandling med glukokortikoider (t.ex. systemisk administrering av hydrokortisondoser (eller motsvarande) över 15 mg/m2/dag) och leda till falskt positiva testresultat.
Spanish: La administración de un inductor del CYP3A4 (como carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamida, eslicarbazepina, fosfenitoína, lumacaftor, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, pitolisant, primidona, rifabutina, rifampicina e hipérico [Hypericum perforatum]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de macimorelina y afectar al rendimiento diagnóstico de la prueba, por lo que se debe evitar.
Swedish: Administrering av en CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin och johannesört (Hypericum perforatum)) kan minska plasmakoncentrationerna av macimorelin och påverka testets diagnostiska prestanda och ska därför undvikas.
Spanish: La GH exógena o los medicamentos que afectan directamente a la hipófisis pueden influir en la función somatotropa de la hipófisis y dar lugar a unos resultados poco fiables en la prueba de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.2 y 4.5).
Swedish: Exogent GH eller läkemedel som direkt påverkar hypofysen kan påverka hypofysens somatotropiska funktion och leda till osäkra resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Spanish: Si el déficit de hormona de crecimiento del adulto acaba de empezar y se debe a una lesión en una parte del cerebro llamada hipotálamo, el resultado de la prueba podría ser negativo aunque realmente padezca la enfermedad.
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con inhibidores del CYP3A4/gp-P.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner med CYP3A4/P-gp-hämmare har utförts.
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Swedish: Ingen känd frekvens
Spanish: Este estudio reveló una variación media ajustada respecto al valor basal y al placebo (intervalo de confianza del 95 % unilateral superior) del QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h después de la administración (ver también sección 4.4), que se produjo después de alcanzarse la concentración plasmática media máxima de macimorelina (0,5 h).
Swedish: Denna studie visade på en genomsnittlig utgångsvärdes- och placebojusterad förändring (övre enkelsidigt 95-procentigt konfidensintervall) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) vid 4 timmar efter dosen (se även avsnitt 4.4), vilket skedde efter den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av macimorelin (0,5 timmar).
Spanish: La biodisponibilidad oral puede verse limitada (entre otros factores) por el metabolismo de primer paso a través del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Swedish: Den orala biotillgängligheten kan vara begränsad (bland annat) genom första passagemetabolism via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Spanish: Sensación de frío Hambre
Swedish: Köldkänsla Hunger Törst
Spanish: La liberación máxima de GH se ha observado con concentraciones plasmáticas de macimorelina ≥ 7 ng/ml.
Swedish: Maximal GH-frisättning har setts vid plasmakoncentrationer av macimorelin på ≥ 7 ng/ml.
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina
Swedish: Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede dar lugar a la aparición de taquicardia ventricular de tipo torsade de pointes, y el riesgo es mayor a medida que aumenta el grado de prolongación.
Swedish: QT-förlängning kan leda till utveckling av kammartakykardi av typen torsade de pointes, där risken ökar med den ökande graden av förlängning.
Spanish: • convulsiones/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Swedish: • anfall/epilepsi (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin,
Spanish: No se ha establecido el valor de corte para la macimorelina durante el periodo de transición entre la pubertad tardía y la maduración completa a la vida adulta.
Swedish: Cut off-värdet för macimorelin har inte fastställts i övergångsperioden från sen pubertet till fullvuxen mognad.
Spanish: Estas sustancias podrían dar lugar a resultados poco fiables en las pruebas de estimulación de la GH (ver también las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Dessa substanser kan leda till otillförlitliga resultat av GH-stimulering (se även avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: 1 ml de la suspensión reconstituida contiene 500 microgramos de macimorelina.
Swedish: 1 ml av den beredda suspensionen innehåller 500 mikrogram macimorelin.
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Swedish: Dysgeusi (bitter/metallisk smak)
Spanish: Posible necesidad de repetir la prueba en fases iniciales de la enfermedad
Swedish: Eventuellt krävs förnyat test vid tidig sjukdom
Spanish: Las dos variables principales definidas de antemano en el estudio 052 (límite inferior del IC del 95 % para la concordancia negativa ≥ 75 %, límite inferior del IC del 95 % para la concordancia positiva ≥ 70 %) se cumplen cuando se utiliza un valor de corte para la PTI de 3,0 ng/ml y el valor de corte predefinido para la prueba de MAC de 2,8 ng/ml.
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
Spanish: • Los demás componentes son: lactosa monohidrato (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene lactosa» en la sección 2), sílice coloidal anhidra, crospovidona tipo A, sacarina sódica dihidrato y fumarato de estearilo y sodio (ver «Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio» en la sección 2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos"), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon typ A, sackarinnatriumdihydrat och natriumstearylfumarat (se avsnitt 2 under "Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium").
Spanish: Suspensión reconstituida:
Swedish: Beredd suspension:
Spanish: La prueba se consideró positiva (es decir, se diagnosticó un déficit de hormona del crecimiento [DGH]) si la concentración sérica máxima de GH observada tras la estimulación era inferior al valor de corte preespecificado de 2,8 ng/ml para la prueba de MAC o de 5,1 ng/ml para la PTI.
Swedish: Testet ansågs vara positivt (dvs. diagnostiserad tillväxthormonbrist (GHD)) om den maximala GH-halten i serum som sågs efter stimulering var lägre än det förspecificerade cut offvärdet på 2,8 ng/ml för MAC-testet eller 5,1 ng/ml för ITT-testet.
Spanish: La suspensión reconstituida debe administrarse por vía oral a pacientes que se encuentren en ayunas durante al menos 8 horas y que no hayan realizado ejercicio físico intenso 24 horas antes de la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de hormona del crecimiento.
Swedish: Den beredda suspensionen ska administreras via munnen till patienter som ska vara fastande i minst 8 timmar och som inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Macimorelina Aeterna Zentaris.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: Posibles resultados falsos positivos con el uso de inductores potentes del CYP3A4
Swedish: Potential för falskt positiva testresultat vid användning av starka CYP3A4-inducerare
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan afectar a la exactitud de la prueba diagnóstica.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Spanish: La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.
Swedish: Rör om suspensionen igen när vissa partiklar lagt sig på behållarens botten, t.ex. efter att suspensionen har fått stå en stund.
Spanish: La repetibilidad se analizó en un subgrupo de 34 sujetos sometidos a dos pruebas de MAC. Se observó una concordancia entre el resultado de la primera y la segunda prueba en 31 casos (91,2 %).
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo, no se puede excluir un riesgo para el lactante.
Swedish: Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de (ver también secciones 4.2 y 4.4):
Swedish: Samtidig användning ska undvikas med (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4)
Spanish: Se recomienda un periodo de lavado de al menos cinco semividas de eliminación del inductor del CYP3A4 antes de la administración del medicamento para la prueba (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: En tillräcklig utsättningstid på fem halveringstider för eliminering av CYP3A4induceraren före testets administrering rekommenderas (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4).
Spanish: • medicamentos para tratar la psicosis (como clorpromazina o haloperidol)
Swedish: • läkemedel för behandling av psykos (t.ex. klorpromazin, haloperidol)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Spanish: • si padece una enfermedad cardíaca o tiene problemas del ritmo cardíaco (como síndrome de QT largo congénito o adquirido o antecedentes de las taquicardias llamadas torsades de pointes).
Swedish: • Om du har en hjärtsjukdom eller problem med din hjärtrytm (inräknat medfödd eller förvärvat förlängt QT-syndrom eller hög puls av tidigare så kallade torsades de pointes).
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Swedish: Maximala GH-halter sågs cirka 45 till 60 minuter efter administrering av macimorelin.
Spanish: En ambas PEGH, la especificidad estimada fue de 0,96, con independencia de la inclusión o exclusión de los datos de los sujetos del grupo A no emparejados.
Swedish: För båda GHST-testerna var den beräknade specificiteten 0,96, oavsett inklusions-/exklusionsuppgifterna från omatchade grupp A-patienter.
Spanish: Suspensión reconstituida
Swedish: Beredd suspension
Spanish: El CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Swedish: CYP3A4 är det främsta enzymet som metaboliserar macimorelin.
Spanish: Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Swedish: Du kan dricka upp till 100 ml icke kolsyrat vatten inom 1 timme före och inom 1 timme efter det att du tagit Macimorelin Aeterna Zentaris.
Spanish: El uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 con Macimorelina Aeterna Zentaris puede reducir significativamente las concentraciones plasmáticas de macimorelina y, por tanto, dar lugar a resultados falsos positivos (ver también sección 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare med Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka signifikant sänkta halter av macimorelin i plasma och därigenom leda till ett falskt positivt resultat (se även avsnitt 4.5).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado para el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (DGH) en adultos (ver sección 5.1).
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är indicerat för att diagnostisera av tillväxthormonbrist (GHD) hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Suspensión reconstituida:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Beredd suspension:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamientopara presentar los resultados de los ensayos realizados con Macimorelina Aeterna Zentaris en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Macimorelin Aeterna Zentaris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid diagnostiseringen av tillväxthormonbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: El uso de Macimorelina Aeterna Zentaris debe ser supervisado por un médico o profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Swedish: Användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris måste övervakas av läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Spanish: Análisis a posteriori con un valor de corte de 3,0 ng/ml para la PTI
Swedish: Post hoc-analys med ett cut off-värde på 3,0 ng/ml för ITT-testet
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede provocar cambios en el ECG (electrocardiograma), como prolongación del intervalo QT, que se asocian a un mayor riesgo de arritmias.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan orsaka förändringar på EKG (elektrokardiogram) inräknat QT-förlängning som förknippas med en ökad risk för oregelbunden hjärtrytm.
Spanish: La macimorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos arritmógenos (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QTc en el ECG, definido como un QTc > 500 ms).
Swedish: Macimorelin ska användas med försiktighet till patienter med proarytmiskt tillstånd (t.ex. tidigare hjärtinfarkt, hjärtsvikt eller förlängt EKG QTc-intervall, definierat som QTc > 500 ms).
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni el rendimiento diagnóstico de la macimorelina en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
Swedish: Macimorelins säkerhet och diagnostiska prestanda har inte fastställts för patienter med BMI > 40 kg/m2.
Spanish: El déficit de hormona del crecimiento (GH) en el adulto debido a una lesión hipotalámica puede no detectarse al principio de la enfermedad.
Swedish: Tillväxthormonbrist (GH-brist) hos vuxna orsakad av en hypotalamuslesion kanske inte upptäcks tidigt i sjukdomsprocessen.
Spanish: En pacientes con síndrome de QT largo congénito o adquirido conocido y en pacientes con antecedentes de torsades de pointes, solo podrá utilizarse macimorelina si se dispone de una unidad clínica cardiovascular.
Swedish: För patienter med kongenitalt eller förvärvat förlängt QT-syndrom och för patienter med tidigare torsades de pointes får användningen av macimorelin bara övervägas på en kardiovaskulär klinisk enhet.
Spanish: La suspensión residual debe desecharse de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Överbliven suspension måste kasseras enligt gällande bestämmelser.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente «exento de sodio».
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dospåse, det vill säga det är näst intill "natriumfritt".
Spanish: La eficacia diagnóstica de Macimorelina Aeterna Zentaris se estableció en un estudio aleatorizado abierto, de dosis única y cruzado (AEZS-130-052) en el que se comparó el grado de concordancia entre los resultados de la prueba de macimorelina (MAC) y los resultados de la prueba de tolerancia a la insulina (PTI).
Swedish: Den diagnostiska effekten av Macimorelin Aeterna Zentaris fastställdes i en randomiserad, öppen, enkeldos-, cross-over-studie (AEZS-130-052) som jämförde graden av överensstämmelse mellan resultaten av macimorelin-testet (MAC) och resultaten av insulintoleranstestet (ITT).
Spanish: Un estudio de microsomas hepáticos humanos in vitro demostró que el CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Swedish: En in vitro-studie av humana levermikrosomer visade att CYP3A4 är det främsta enzymet som metaboliserar macimorelin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Aeterna Zentaris GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aeterna Zentaris GmbH
Spanish: Por tanto, podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración (ver también sección 4.4).
Swedish: EKG-kontroller kan vara indicerade innan macimorelin administreras och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Comprobación del ayuno y de la ausencia de ejercicio físico intenso previo Antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris es importante asegurarse de que el paciente se encuentra en ayunas desde al menos 8 horas antes y no ha realizado ejercicio físico intenso en las 24 horas previas a la prueba, ya que ambos factores pueden afectar a los niveles de GH.
Swedish: Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
Spanish: Las estimaciones de la concordancia negativa y positiva fueron del 95 % y el 86 %, con unos límites inferiores del intervalo de confianza del 95 % del 87 % y el 75 %, respectivamente.
Swedish: Beräkningarna för negativ och positiv överensstämmelse var 95 procent och 86 procent med lägre gränser för 95-procentigt konfidensintervall på 87 procent respektive 75 procent.
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT (ver también sección 4.4).
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris no está recomendado durante el embarazo.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris rekommenderas inte under graviditeten.
Spanish: Se valorará suspender los inductores potentes del CYP3A4 y dejar un periodo de lavado de cinco semividas de eliminación antes de administrar el medicamento para la prueba.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare ska sättas ut och en utsättningstid på fem halveringstider för eliminering ska övervägas innan testet administreras.
Spanish: • fibrosis quística (lumacaftor)
Swedish: • cystisk fibros (lumakaftor)
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Swedish: Macimorelin stimulerar GH-frisättning genom att aktivera tillväxthormonsekretagoga receptorer (GHSR) i hypofysen och hypotalamus.
Spanish: En un estudio diagnóstico en el que se comparó la macimorelina con la prueba de tolerancia a la insulina (PTI), las concentraciones de GH estimuladas tras la administración de macimorelina fueron por término medio 1,4 veces superiores que en la PTI.
Swedish: I en diagnostisk studie där macimorelin jämfördes med insulintoleranstestet (ITT) var de stimulerade GH-koncentrationerna efter macimorelin i genomsnitt 1,4 gånger högre än i ITT.
Spanish: Según los conocimientos actuales, es improbable que esto disminuya la especificidad de la prueba.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
Spanish: Si se administra macimorelina a pacientes con insuficiencia renal o hepática, no puede descartarse un posible aumento de la concentración plasmática de macimorelina.
Swedish: Om macimorelin administreras till patienter med njur- och/eller leverinsufficiens kan det inte uteslutas att en ökad plasmakoncentration av macimorelin uppnås.
Spanish: Elementos necesarios: sobre de Macimorelina Aeterna Zentaris, agua corriente en un decantador, contenedor graduado de vidrio o plástico transparente, agitador, jeringa graduada de 50 ml sin aguja, vaso de bebida
Swedish: Material som behövs: Macimorelin Aeterna Zentaris dospåse, kranvatten i tillbringare, graderad behållare av glas eller genomskinlig plast, omrörare, 50 ml graderad spruta utan nål, dricksglas
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas en el estudio 052 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar De biverkningar som rapporterades i studie 052 anges nedan utifrån systemorganklass och frekvenskategori enligt MedDRA: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Spanish: • ha recibido recientemente tratamiento con hormona del crecimiento (somatotropina) o con medicamentos que afecten a la secreción de hormona del crecimiento por parte de la hipófisis.
Swedish: • Om du nyligen behandlats med tillväxthormon (somatotropin) eller med läkemedel som påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon.
Spanish: • episodios leves o moderados de depresión (hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum])
Swedish: • lätt nedstämdhet (johannesört [Hypericum perforatum])
Spanish: También se observó un aumento similar del intervalo QTcF en un estudio con dosis únicas ascendentes, que incluyó tres niveles de dosis (0,5, 1 y 2 mg/kg [2 y 4 veces la dosis recomendada, respectivamente]).
Swedish: En liknande ökning av QTcF-intervallet sågs också i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg (2 gånger respektive 4 gånger den rekommenderade doseringen)).
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Swedish: För både ITT- och MAC-testet uppmättes GH-koncentrationer i serum 30, 45, 60 och 90 minuter efter administreringen.
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración.
Swedish: För sådana patienter kan EKGkontroller vara indicerade före administrering av macimorelin och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering av macimorelin.
Spanish: Macimorelina es un peptidomimético disponible por vía oral con una actividad secretagoga de la hormona del crecimiento (GH) similar a la de la grelina.
Swedish: Macimorelin är ett oralt tillgängligt peptidomimetiskt medel med tillväxthormonsekretagog (GH) aktivitet som liknar ghrelin.