FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des anomalies du champ visuel (ACV) ont été rapportées chez des patients recevant de la vigabatrine, avec une prévalence élevée (environ 1/3 des patients).
Spanish: Se han notificado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina con una prevalencia elevada (1/3 de los pacientes, aproximadamente).
French: Les effets indésirables ont été classés ci-dessous en fonction de leur fréquence selon la convention ciaprès:
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
French: Autres médicaments et Kigabeq
Spanish: Otros medicamentos y Kigabeq
French: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
French: Les concentrations dans le plasma et le liquide cérébrospinal sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.
Spanish: Las concentraciones en el plasma y en el líquido cefalorraquídeo están linealmente relacionadas con la dosis en el intervalo posológico recomendado.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez les rats traités par des doses allant jusqu'à 150 mg/kg (soit trois fois la dose humaine) ni chez les lapins traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg.
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 150 mg/kg (tres veces la dosis en el ser humano) ni en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg.
French: Des mesures visant à éliminer le produit n'ayant pas encore été absorbé doivent être envisagées.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement, il y a lieu d'envisager un suivi plus fréquent (périmétrie) afin de déceler l'évolution du rétrécissement ou la survenue d'anomalies potentiellement dangereuses pour la vision.
Spanish: Si se toma la decisión de continuar el tratamiento, debe considerarse un seguimiento más frecuente (mediante perimetría) para detectar una posible progresión o defectos que pongan en peligro la vista.
French: Cette anomalie du champ visuel peut être d'intensité légère à sévère.
Spanish: Este defecto del campo visual puede variar entre leve e grave.
French: Une fois que l'enfant a bu l'intégralité de la solution médicamenteuse, le verre doit être rincé avec une ou deux cuillères à café (5 ou 10 ml environ) d'eau et administré à l'enfant selon la même méthode.
Spanish: Una vez que el niño se haya bebido por completo la solución del medicamento, se debe aclarar el vaso con una o dos cucharaditas de agua (unos 5 o 10 ml, aproximadamente) y administrar la solución resultante al niño de la misma forma.
French: Une surveillance par IRM de routine étant déconseillée sur cette population pédiatrique, la fréquence des anomalies à l'IRM ne peut être estimée de manière fiable sur la base des données disponibles.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles.
French: 1 à 1,5 g/jour
Spanish: 1-1,5 g/día
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza
French: Les résultats de laboratoire montrent que le traitement par la vigabatrine n'entraîne pas de toxicité rénale.
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
French: Les doses d'entretien recommandées par rapport au poids corporel sont les suivantes:
Spanish: Las recomendaciones de mantenimiento en función del peso corporal son: Peso corporal:
French: Doses proposées pour la seconde étape de titration (100 mg/kg/jour) (Jour 6)
Spanish: Dosis propuestas para la segunda etapa de ajuste (100 mg/kg al día) (día 6)
French: De rares cas de symptômes d'encéphalopathie, tels qu'une sédation prononcée, une stupeur ou une confusion, associés à la présence non spécifique d'ondes lentes à l'électroencéphalogramme, ont été décrits peu de temps après le début du traitement par la vigabatrine.
Spanish: Se han descrito casos raros de síntomas encefalopáticos tales como sedación marcada, estupor y confusión asociados a una actividad de ondas lentas inespecífica en el electroencefalograma poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico.
French: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
French: Remplissez un verre d'une ou deux cuillères à café d'eau (5 ou 10 ml environ), en fonction de l'âge de l'enfant.
Spanish: Llenar un vaso con una o dos cucharaditas de agua (5 o 10 ml, aproximadamente), dependiendo de la edad del niño.
French: Aucune utilisation pertinente du Kigabeq n'est reconnue chez les nouveau-nés (de moins de 27 jours) dans l'indication «spasmes infantiles», ni chez les enfants et adolescents de plus de 7 ans dans l'indication «épilepsie partielle résistante» (crises épileptiques focales).
Spanish: El uso de Kigabeq en neonatos (menores de 27 días) en la indicación de "espasmos infantiles" y en niños y adolescentes mayores de 7 años en la indicación de "epilepsia parcial resistente" (crisis de inicio focal) no es relevante.
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
Spanish: • Vierta una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua en un vaso de agua o taza.
French: L'efficacité de l'hémodialyse dans le traitement du surdosage en vigabatrine n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la eficacia de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de vigabatrina.
French: Certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou faire l'objet de nouveaux types de crises (voir rubrique 4.8).
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis o la aparición de nuevos tipos de crisis con vigabatrina (ver sección 4.8).
French: La solution obtenue dans l'eau est trouble et de couleur blanche.
Spanish: La solución en agua es blanquecina y turbia.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Spanish: Sin embargo, durante los estudios clínicos controlados realizados se ha observado una reducción gradual del 16-33 % en la concentración plasmática de fenitoína.
French: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont Angers F-49000
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans vigabatrine
Spanish: Para niños de 1 mes a menores de 7 años vigabatrina
French: Elle est généralement décelée après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine.
Spanish: Suele detectarse después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kigabeq
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Kigabeq
French: Une aggravation de la perte du champ visuel peut être observée après l'arrêt du traitement.
Spanish: El empeoramiento de la pérdida del campo visual puede continuar después de interrumpir el tratamiento.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000): réaction allergique sévère, entraînement le gonflement du visage ou de la gorge.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta.
French: 0,5 à 1 g/jour
Spanish: 0,5-1 g/día
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq N'administrez jamais Kigabeq:
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar Kigabeq No administre Kigabeq:
French: La vigabatrine n'est pas métabolisée de manière significative.
Spanish: La vigabatrina no experimenta un metabolismo importante.
French: Groupe I 1
Spanish: Grupo I1
French: En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il convient d'envisager un arrêt progressif du traitement par la vigabatrine.
Spanish: Si se observa una constricción del campo visual durante el seguimiento, debe considerarse la interrupción gradual del tratamiento con vigabatrina.
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique anémie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de déceler d'éventuels effets indésirables comme la sédation ou la confusion (voir rubrique 4.2).
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados de cerca en busca de reacciones adversas tales como sedación y confusión (ver sección 4.2).
French: Selon les données disponibles, les anomalies du champ visuel se présentent généralement sous la forme d'un rétrécissement concentrique bilatéral du champ visuel, qui est généralement plus prononcé du côté nasal que temporal.
Spanish: Según los datos disponibles, el patrón habitual es una constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, que suele ser más acusada en la zona nasal que en la temporal.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané éruption cutanée angiœdè me, urticaire
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción angioede ma, urticaria
French: Comment administrer Kigabeq
Spanish: Cómo administrar Kigabeq
French: La vigabatrine peut entraîner une augmentation des taux d'acides aminés dans les urines, pouvant se traduire par des faux positifs lors des examens de dépistage de certaines affections métaboliques génétiques rares (p.ex.
Spanish: La vigabatrina puede aumentar la cantidad de aminoácidos en la orina, lo que posiblemente da lugar a un resultado positivo falso en los análisis realizados para determinados trastornos metabólicos genéticos raros (como la aciduria alfa-aminoadípica).
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios de prevalencia indican que hasta 1/3 de los pacientes tratados con vigabatrina presentan defectos del campo visual.
French: Si votre enfant présente des troubles visuels, contactez son médecin ou un hôpital immédiatement.
Spanish: Si su hijo presenta trastornos visuales, póngase en contacto de forma inmediata con el médico u hospital de su hijo.
French: La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
French: Doses proposées pour la première étape de titration (75 mg/kg/jour) (Jour 3)
Spanish: Dosis propuestas para la primera etapa de ajuste (75 mg/kg al día) (día 3)
French: Aussi bien chez le rat que chez le chien, ces lésions se sont révélées réversibles à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, y compris malgré la poursuite du traitement, une régression a pu être observée.
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
French: Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant
Spanish: Si olvidó administrar Kigabeq a su hijo
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
Spanish: Kigabeq se presenta en comprimidos de 100 mg o 500 mg, que se pueden administrar combinados para conseguir la dosis adecuada para su hijo.
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide hipomanía, manía, trastorno psicótico intento de suicidio alucinaciones
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
French: Administration gastrique
Spanish: Administración gástrica
French: Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
French: La majorité des patients présentant des anomalies confirmées à la périmétrie étaient asymptomatiques.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría se encuentran asintomáticos.
French: Ces effets ont été observés chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après réduction de la posologie de vigabatrine ou arrêt progressif du traitement.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y fueron generalmente reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento.
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
Spanish: Dosis inicial de 40 mg/kg al día
French: Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour en raison d'un œdème intramyélinique.
Spanish: En el cerebro se ha observado microvacuolización debida a edema intramielínico en tractos de sustancia blanca de rata, ratón y perro en dosis de 30-50 mg/kg al día.
French: Nombre de comprimés (dosage) Soir
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Noche
French: La solution obtenue est trouble et de couleur blanche.
Spanish: La solución resultante es blanquecina y turbia.
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles): troubles des mouvements et anomalies visibles sur les clichés de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de jeunes nourrissons traités pour des spasmes infantiles.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) trastornos del movimiento y anomalías en las imágenes de resonancia magnética (RM) cerebral en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
French: Parmi les événements les plus rarement observés figurent des tentatives de suicide, une encéphalopathie et des anomalies rétiniennes.
Spanish: Rara vez se observan intentos de suicidio, encefalopatía y trastornos de la retina.
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
French: Enfants entre 1 mois et moins de 7 ans
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
French: Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y en general fueron reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento (ver sección 4.4).
French: Certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
French: Si, après un cycle de traitement adéquat, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être interrompu.
Spanish: Si el control de la epilepsia no experimenta una mejoría clínicamente significativa después de un ciclo de tratamiento adecuado, se debe interrumpir el tratamiento con vigabatrina.
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
Spanish: Si existe riesgo de regurgitación o si el niño no tiene la edad suficiente para beber de un vaso, se debe extraer todo el contenido de la solución con una jeringa para vía oral, colocar el extremo de la jeringa en la boca del niño y presionar con suavidad el émbolo.
French: Approximativement 70 % de la dose administrée ont été retrouvés inchangés dans les urines 24 heures après l'administration d'une dose orale unique.
Spanish: En las primeras 24 horas se recuperó como fármaco inalterado en orina, aproximadamente, el 70 % de una dosis oral única.
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
Spanish: En los casos notificados las dosis fueron normalmente de 7,5 a 30 g; no obstante, se han notificado ingestiones de hasta 90 g. Casi la mitad de los casos correspondían a tomas múltiples del fármaco.
French: Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Spanish: El método de administración será determinado por un médico especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
French: Affections oculaires anomalie du champ visuel vision floue, diplopie, nystagmus anomalies rétinienne s (telles qu'une atrophie rétinienne périphéri que)
Spanish: Trastornos oculares defectos del campo visual visión borrosa, diplopia, nistagmo trastornos retiniano (tales como atrofia retiniana periférica atrofia óptica
French: encéphalo pathie névrite optique anomalies à l'IRM cérébrale, troubles des mouvements, notamment dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou en association avec des anomalies à l'IRM
Spanish: encefalop atía neuritis óptica anomalías en la RM cerebral, trastornos del movimiento tales incluidos distonía, discinesia e hipertonía, solos o asociados a anomalías en la RM
French: Si de nouveaux troubles des mouvements surviennent pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
Spanish: Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción gradual del tratamiento.
French: L'apparition de novo d'une myoclonie ou l'aggravation d'une myoclonie préexistante a été observée dans de rares cas.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
Spanish: Otros síntomas notificados con menos frecuencia fueron vértigo, cefalea, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia, hipotensión, agitación, irritabilidad, confusión, comportamiento anormal y trastorno del habla.
French: Des anomalies asymptomatiques et transitoires lors de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
Spanish: Se han observado anomalías asintomáticas y transitorias en la resonancia magnética (RM) cerebral en algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000): autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y compris de la vision en couleurs (atrophie optique); hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles); troubles hépatiques;
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) otros problemas oculares tales como dolor ocular (neuritis óptica) y pérdida de visión, incluida la visión de los colores (atrofia óptica) alucinaciones (sentir, ver u oír cosas que no están ahí) problemas hepáticos
French: 100 comprimés solubles
Spanish: 100 comprimidos solubles
French: • Rincez le verre ou le gobelet avec une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau et administrez de nouveau cette préparation à votre enfant pour vous assurer qu'il a bien pris tout le médicament.
Spanish: • Aclare el vaso de agua o la taza con una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua y administre la solución resultante a su hijo para asegurarse de que recibe todo el medicamento.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o farmacéutico.
French: Affections du système nerveux somnolenc e troubles du langage, maux de tête, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, déficience mentale (troubles de l'idéation), tremblements anomalies de la coordination (ataxie)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso somnolenci a trastorno del habla, cefalea, mareo, parestesia, alteración de la atención y de la memoria, deterioro mental (trastorno del pensamiento), temblor coordinación anormal (ataxia)
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
Spanish: Grupo III Grupo I3
French: Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir aussi rubrique 4.4).
Spanish: Se debe evaluar en los pacientes la presencia de defectos del campo visual (ver también sección 4.4).
French: 50 comprimés solubles
Spanish: 50 comprimidos solubles
French: Dissolution du comprimé soluble
Spanish: Disolución del comprimido soluble
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces effets; tentative de suicide; autres troubles oculaires, tels qu'atteintes de la rétine, entraînant, par exemple, une mauvaise vision la nuit et des difficultés à accommoder lors du passage des zones lumineuses aux zones sombres, perte soudaine ou inexpliquée de la vision, sensibilité à la lumière.
Spanish: intento de suicidio otros problemas oculares tales como trastornos de la retina, que causan, por ejemplo, visión deficiente por la noche y dificultad para la adaptación de zonas de luz brillante a zonas de luz tenue, pérdida repentina o de causa desconocida de la visión, sensibilidad a la luz
French: Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
Spanish: El seguimiento se debe organizar bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): excitation ou agitation; fatigue et somnolence prononcée; douleurs articulaires.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) excitación o inquietud cansancio y somnolencia pronunciada dolor en las articulaciones
French: Si, à un quelconque moment, votre enfant présente de tels symptômes, informez-en son médecin immédiatement.
Spanish: Si su hijo tiene estos síntomas, debe informar de forma inmediata a su médico.
French: Affections hépatobiliair es hépatite
Spanish: Trastornos hepatobiliare s hepatitis