FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost se prokázala u obou pacientů s předcházejícím použitím cisplatiny nebo bez ní.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Czech: - s transaminázami ≤ 2,5xHHN (< 5xHHN pouze v případě jaterních metastáz).
Slovenian: - pri bolnikih s transaminazami ≤ 2,5x ZMNR (zgornja meja normale) ( < 5x ZMNR samo v primerih jetrnih metastaz.)
Czech: Hlavním toxickým účinkem předávkování vinfluninu je útlum kostní dřeně spojený s rizikem vzniku těžké infekce.
Slovenian: Glavni toksični učinek v primeru prevelikega odmerjanja z vinfluninom je supresija kostnega mozga s tveganjem hude okužbe.
Czech: Při podání vinfluninu do periferní žíly může dojít k podráždění žíly (viz bod 4.4).
Slovenian: Če vinflunin infundirate v periferno veno, lahko povzroči vensko draženje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Naředěný roztok: Naředěný roztok se má použít okamžitě.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Czech: V dalších cyklech by mělo být dávkování upraveno kvůli toxicitě tak, jak je uvedeno níže v tabulce 3.
Slovenian: V naslednjih ciklih zdravljenja se mora odmerek v primeru toksičnosti prilagajati, kot je prikazano v spodnji tabeli 3.
Czech: Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uložení Vašeho spermatu ve spermabance.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Czech: • Javlor ve formě infuzního roztoku aplikujte během 20 minut.
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Czech: *Verze 2.0 Obecných kritérií toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny = National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0)
Slovenian: National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti Različica 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat při léčbě vinfluninem těm pacientům, kteří v minulosti prodělali infarkt či ischémii myokardu nebo trpí anginou pectoris (viz bod 4.8).
Slovenian: Posebna pozornost je priporočljiva, če vinflunin dajete bolniku z anamnezo miokardnega infarkta/ishemije ali angine pektoris (glejte poglavje 4.8).
Czech: Při léčbě je třeba dodržovat pokyny pro podávání uvedené v bodě 6.6.
Slovenian: Upoštevati morate navodila za dajanje, ki so opisana v poglavju 6.6.
Czech: jestliže se do úvahy vzaly prognostické faktory (PS, viscerální postižení, alkalické fosfatázy, hemoglobin, ozařování oblasti pánve); poměr rizika 0,77 (95% CI 0,61, 0,98).
Slovenian: alkalne fosfataze, hemoglobin, obsevanje medenice); razmerje ogroženosti 0,77 (95-odstotni IZ: 0,61
Czech: stupeň jako „život ohrožující" (viz Tabulka 2 v bodě 4.2).
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Czech: Proto je doporučeno pravidelné sledování hladin sodíku v séru během léčby vinfluninem.
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z vinfluninom priporočljivo redno spremljanje ravni natrija v serumu.
Czech: 3. následná příhoda
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Czech: Statisticky významný účinek byl však pozorován u přežívání bez progrese.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: Javlor se MUSÍ podávat POUZE intravenózně.
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
Czech: Srdeční poruchy: Po podání vinfluninu bylo pozorováno několik prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Bolezni srca Po uporabi vinflunina so opazili nekaj primerov podaljšanja intervala QT.
Czech: Závažná hyponatremie, včetně případů způsobených syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), byla pozorována při užití vinfluninu (viz bod 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Jiná cesta podání přípravku může mít smrtelné následky.
Slovenian: Drugačno dajanje lahko povzroči smrt.
Czech: Javlor 25 mg/ml sterilní koncentrát vinfluninum
Slovenian: Javlor 25 mg/ml sterilni koncentrat vinflunin
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů Poškození jater
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Czech: Přípravek Javlor je určen v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí po selhání předchozích režimů léčby,
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Czech: Pacienti s vysokým rizikem zácpy (současná léčba opiáty, karcinomy pobřišnice, rezistence v břišní dutině, stavy po rozsáhlých břišních operacích) by měli od 1. do 7. dne užívat osmotické projímadlo,
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Czech: bolest ucha,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Czech: Tabulka 1: Odložení dávky v následných cyklech kvůli toxicitě
Slovenian: Odložitev odmerka v naslednjih ciklih zaradi toksičnih učinkov
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Czech: - ritonavir, používaný k léčbě infekce HIV, - doxorubicin a pegylovaný liposomální doxorubicin, používaný k léčbě některých druhů zhoubných nádorů, - rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy nebo meningitidy (zánětu mozkových blan), - rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), používané k léčbě lehkých nebo středně závažných depresí.
Slovenian: - doksorubicin in pegelirani liposomski doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in meningitisa,
Czech: DVFL vzniká pomalu a je eliminován pomaleji než vinflunin (t1/2 přibližně 120 h).
Slovenian: Vinflunin se eliminira z večeksponentnim koncentracijskim razpadom s terminalno razpolovno dobo (t1/2) približno 40 h. DVFL se tvori počasi in se eliminira počasneje od vinflunina (t1/2 približno 120 h).
Czech: Vinflunin lze podávat buď periferní žilní kanylou, nebo centrálním žilním katétrem.
Slovenian: Za dajanje vinflunina lahko uporabite bodisi periferno ožilje ali centralni kateter.
Czech: Souběžné užívání dvou nebo více léků prodlužujících interval QT/QTc se nedoporučuje (viz bod.
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby vinfluninem, které byly hlášeny v průběhu dvou klinických hodnocení ve fázi II a jednoho ve fázi III u pacientů s karcinomem přechodného epitelu močového ústrojí (urotelu), byly hematologické poruchy (zejména neutropenie a anémie), gastrointestinální poruchy (především zácpa, nechutenství, nevolnost, stomatitida/mukositida, zvracení, bolesti břicha, průjem), z celkových poruch pak např. tělesná slabost/únava (450 pacientů léčených vinfluninem).
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Czech: - u pacientů ve věku 80 let a více je podávaná dávka vinfluninu 250 mg/m² každé tři týdny.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby karcinomu močovodu a močového měchýře a léčby karcinomu prsu přípravkem Javlor u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: - horečka - nízké hladiny bílých krvinek, červených krvinek a/nebo krevních destiček (z výsledků krevního testu) - nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie).
Slovenian: - majhno število belih krvničk, rdečih krvničk in/ali trombocitov (vidno pri krvnih preiskavah),
Czech: Jakékoliv jejich přemístění musí probíhat za přísně aseptických podmínek, pokud možno s využitím boxu (digestoře) s vertikálním laminárním prouděním.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate natančno upoštevati aseptične tehnike in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Czech: Velmi časté Hyponatremie Snížení chuti k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiponatremija Zmanjšan apetit pogosti dehidracija
Czech: Přípravek Javlor se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře a močového ústrojí tehdy, jestliže selhala předchozí léčba přípravky obsahujícími platinu.
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více by měla být doporučovaná dávka snížena (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Czech: Naředěný roztok
Slovenian: Redčena raztopina
Czech: Za zahájení léčby vinfluninem by měl zodpovídat lékař s příslušnou kvalifikací pro podávání protinádorové chemoterapie a léčba je omezena na oddělení specializovaná pro podávání cytotoxické chemoterapie.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z vinfluninom se mora začeti po nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapevtikov proti raku in je omejeno na zdravstvene enote, specializirane za dajanje citotoksičnih kemoterapij.
Czech: Zácpa se léčí příslušným způsobem (viz bod 4.4.).
Slovenian: Zaprtost obravnavamo z zdravstveno oskrbo (glejte poglavje 4.4).
Czech: In vitro studie naznačila možnost potenciální interakce (mírná inhibice metabolismu vinfluninu) s paklitaxelem a docetaxelem (substráty CYP3).
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Czech: Infuzní roztok přípravku Javlor by měli připravovat a aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci, náležitě školení v zacházení s cytotoxickými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Czech: - závratě, nespavost, přechodná ztráta vědomí,
Slovenian: - omotica, nespečnost, prehodna izguba zavesti, - oteženo gibanje telesa,
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Slovenian: Bolezni srca in ožilja
Czech: Níže jsou uvedené nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů s karcinomem z přechodných buněk urotelu a u pacientů s jiným onemocněním, než je tato indikace a potencionálně závažná nebo nežádoucí reakce, která patří účinkem do třídy vinka alkaloidů, jsou uvedeny níže:
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Czech: • Připojte infuzní roztok přípravku Javlor k postrannímu portu co nejblíže k 500 ml vaku, aby během podávání docházelo k dalšímu naředění přípravku Javlor.
Slovenian: • V stransko mesto za injiciranje, ki je najbližje 500-mililitrski vreči, uvedite zdravilo Javlor raztopina za injiciranje, da se med dajanjem Javlor še dodatno razredči.
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Slovenian: Nevtropenija stopnje 4 (AŠN <500/mm3), ki traja >7 dni
Czech: Zvracení 3.
Slovenian: Stopnji 3-4
Czech: Nepoužívejte žíly na hřbetu ruky a v blízkosti kloubů.
Slovenian: • Če je možno, ne uporabite ven hrbtišča dlani ali ven v bližini sklepov.
Czech: Váš lékař může během léčby dávku přípravku Javlor snížit, odložit ji nebo léčbu přerušit, pokud se u Vás vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo določeni neželeni učinki, lahko zdravnik zmanjša odmerek zdravila Javlor, preloži ali prekine zdravljenje.
Czech: Javlor je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Czech: - u pacientů ve věku minimálně 75 let a mladších 80 let je podávaná dávka vinfluninu 280 mg/m²
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi o citotoksičnih zdravilih.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: - alergie, dehydratace, bolesti hlavy, kožní vyrážka, svědění,
Slovenian: - mrazenje, čezmerno potenje, - alergija, dehidracija, glavobol, kožni izpuščaj, srbečica,
Czech: Vstupní hodnota ANC < 1500/mm3 pro první aplikaci, vstupní hodnota ANC < 1000/mm3 pro následné aplikace (viz bod 4.4).
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Czech: Krevní tlak má být kontrolován u pacientů, u kterých vyskytují příznaky PRES. Pro potvrzení diagnózy je doporučen snímek mozku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Czech: - Přerušení podávání
Slovenian: - Prekinitev zdravljenja
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Czech: Méně časté Ischemie myokardu Infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija občasni miokardna ishemija miokardni infarkt
Czech: 2. následná příhoda
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Definitivní ukončení léčby 250 mg/m²
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja mg/m²
Czech: POUZE k intravenóznímu podání, po naředění.
Slovenian: SAMO za intravensko uporabo po redčenju.
Czech: Statisticky významný rozdíl v celkovém přežívání (p=0,040) byl současně pozorován u vhodné populace (ze které bylo vyloučených 13 pacientů s klinicky významnými přestupky již na počátku, kteří nebyli vhodní pro léčbu); POMĚR RIZIKA 0,78 (95% CI 0,61,0,99).
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Czech: Jak přípravek Javlor uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor
Czech: - u roztoku chráněného před světlem - v infuzním vaku z polyetylénu nebo polyvinylchloridu maximálně 6 dní v chladničce (2°C - 8°C), nebo maximálně 24 hodin při 25°C
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Czech: 1. den podávání hodnocené léčby
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Czech: Infarkt nebo ischémii myokardu prodělalo 0,5 % pacientů, většina z nich trpěla preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo rizikovými faktory.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Czech: Vinflunin se nemá užívat současně s jinými léčivými přípravky prodlužujícími interval QT/QTc (viz bod 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčivou látkou přípravku Javlor je vinflunin, který patří do skupiny protinádorových léků, které se nazývají vinka-alkaloidy.
Slovenian: Zdravilo Javlor vsebuje zdravilno učinkovino vinflunin, ki spada v skupino zdravil proti raku,
Czech: Infuzní roztok, naředěný z koncentrátu přípravku Javlor, se podává následujícím způsobem:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (20 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 40 ml/min) činí 250 mg/m², podávaných každé tři týdny (viz bod 5.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro ledvic (20 ml/min ≤ OK < 60 ml/min) je priporočeni odmerek 250 mg/m² vsake 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Czech: 3. stupeň této poruchy byl zjištěn u 0,6 % pacientů.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Czech: Infekce (virové, bakteriální, mykotické)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti nevtropenična okužba okužbe (virusne, bakterijske, glivne)
Czech: Bližší pokyny pro podání viz bod 6.6.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým postižením ledvin, - jestliže trpíte onemocněním jater.
Slovenian: - če ste bili obsevani v predelu medenice, - če imate zmerne do hude težave z ledvicam, - če imate težave z jetri.
Czech: Vinflunin měl klastogenní účinky (způsobuje zlomy chromozomů) in vivo v testu tvorby mikrojader (micronucleus test) u potkanů, stejně jako mutagenní a klastogenní účinky při vyšetření myších lymfomů (mouse lymphoma assay) - bez metabolické aktivace.
Slovenian: V mikronukleusnem testu in vivo pri podganah so ugotovili, da je vinflunin klastogen (inducira kromosomske prelome), v testu mišjega limfoma (brez presnovne aktivacije) pa, da je mutagen in klastogen.
Czech: Výdej léčivého prostředku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Czech: Jak se přípravek Javlor používá
Slovenian: Način uporaba zdravila Javlor
Czech: Lékař upraví počáteční dávku přípravku Javlor na základě vašeho věku a fyzické kondice a specifické situace: - jestliže jste podstoupil/a ozařování v oblasti pánve,
Slovenian: V specifičnih okoliščinah bo vaš zdravnik glede na vašo starost in telesno stanje prilagodil začetni odmerek zdravila Javlor:
Czech: Ve fázi III multicentrického, otevřeného (open-label) a kontrolovaného klinického hodnocení bylo pro léčbu vinfluninem + BSC (best supportive care = nejlepší podpůrná léčba) randomizováno 253
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Czech: Při stavu výkonnosti na stupni 1 PS (= performance status) podle WHO/ECOG nebo při stavu výkonnosti na stupni 0 PS a předchozí radioterapii v oblasti pánve by měla být léčba zahájena dávkou
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Czech: Jestliže jste žena nebo muž ve fertilním (plodném) věku, měl/a byste během léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku Javlor používat vhodnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty se středně závažnou poruchou funkce ledvin (40 ml/min ≤ clearance kreatininu ≤ 60 ml/min) činí 280 mg/m², podávaných každé tři týdny.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro ledvic (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) je priporočeni odmerek 280 mg/m² vsake 3 tedne.
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Czech: Při léčbě vinfluninem je proto třeba se vyhýbat konkomitantnímu užívání silných inhibitorů CYP3A4
Slovenian: Zato se morate izogniti sočasni uporabi vinflunina in močnih zaviralcev CYP3A4 (kot so ritonavir,
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Czech: U 25 pacientů s různým stupněm poškození jater nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky vinfluninu a DVFL v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, což bylo dále potvrzeno populační analýzou farmakokinetiky (absence vztahu mezi clearance vinfluninu a biologickými markery poškození jater).
Slovenian: Pri 25 bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter niso ugotovili razlik v farmakokinetiki vinflunina in DVFL v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo.
Czech: Ve farmakokinetické studii fáze I byla zkoumána farmakokinetika vinfluninu u starších pacientů
Slovenian: Pri starejših bolnikih (n=46) je bila izvedena farmakokinetična študija vinflunina I. faze.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jiné druhy vinka-alkaloidů.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge alkaloide rožnatega zimzelena.
Czech: Je možné použít také 5 % infuzní roztok glukózy (50 mg/ml).
Slovenian: Uporabite lahko tudi raztopino glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že budete požádáni, abyste sami uchovávali tento léčivý přípravek.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo potrebno shranjevati.
Czech: ≥ 38,5°C neznámého původu bez klinicky mikrobiologicky dokumentované infekce (NCI CTC, verze
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Czech: 1 Zácpa 2.
Slovenian: Tabela 1.
Czech: Ileus
Slovenian: Lot
Czech: Pacienti léčení přípravkem Javlor by proto měli být kvůli riziku srdečních příhod pod přísným lékařským dohledem.
Slovenian: pod natančnim nadzorom zdravnika zaradi pojava srčnih dogodkov.
Czech: stupně po dobu 5 dní nebo déle, nebo 3. a vyššího stupně trvající jakoukoliv dobu).
Slovenian: stopnje ≥3 ali mukozitisa (stopnje 2, ki traja 5 dni ali več oz. stopnje ≥3, ne glede na trajanje).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Javlor 25 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovenian: Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Farmakokinetické výsledky této studie ukázaly snížení clearance vinfluninu při snížené clearance CrCl.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati te študije kažejo, da se pri zmanjšanem OK
Czech: V průběhu klinických hodnocení u všech pacientů ustoupila.
Slovenian: V vseh primerih je stanje izzvenelo med študijo.
Czech: Vinflunin - úvodní dávka 280 mg/m²
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Czech: Přípravek uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Javor in vsebina pakiranja
Czech: Co přípravek Javlor obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH