FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés au cours de la phase de titration de dose afin de réduire le risque de SLT.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани във фазата на титриране на дозата, за да се намали рискът от СТР.
French: Les données d'efficacité ont fait l'objet d'une évaluation complémentaire par un comité de revue indépendant (IRC), mettant en évidence un TRG combiné de 70 % (Bras A : 70 % ; Bras B : 69 %).
Bulgarian: Данните за ефикасност, впоследствие оценени от IRC, демонстрират комбинирана ORR 70% (Pамо А: 70%; Рамо B: 69%).
French: Vous pouvez ressentir de la fatigue après la prise de Venclyxto, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ou des outils.
Bulgarian: Може да се чувствате уморени след приема на Venclуxtо, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
French: L'hémogramme doit être surveillé pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Трябва да се следи пълната кръвна картина през целия период на лечение.
French: La durée médiane de neutropénie de grade 3 ou 4 était de 8 jours (intervalle : 1-712 jours).
Bulgarian: Медианата на продължителността на неутропенията от степен 3 или 4 е 8 дни (диапазон: 1 - 712 дни).
French: • infection sévère du sang (septicémie)
Bulgarian: тежка инфекция на кръвта (сепсис)
French: D'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят възможности за алтернативни терапии.
French: Les patients doivent être surveillés plus étroitement pour détecter des signes et symptômes de SLT.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани повнимателно за признаци и симптоми на ТЛС.
French: Graphique en forêt de la SSP évaluée par l'investigateur dans les sous-groupes de l'étude MURANO
Bulgarian: Таблица на Forest за оценка на PFS от изследователя в подгрупите от MURANO
French: Un patient (en échec sous ibrutinib) a obtenu une rémission complète avec récupération médullaire incomplète.
Bulgarian: Един пациент (с неуспех с ибрутиниб) постига пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък.
French: Les patients doivent être évalués pour déterminer le risque, et recevoir une prophylaxie appropriée pour un SLT, incluant hydratation et agents hypo-uricémiants.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за риска и трябва да получат подходяща профилактика за СТР, включително хидратация и антихиперурикемични средства.
French: Le vénétoclax n'a eu aucun effet sur l'intervalle QTc et aucune relation n'a été établie entre l'exposition au vénétoclax et une modification de l'intervalle QTc.
Bulgarian: Венетоклакс няма ефект върху QTcинтервала и няма връзка между експозицията на венетоклакс и промяна на QTc-интервала.
French: Chez les patients dont le traitement a été interrompu pendant plus d'une semaine au cours des 5 premières semaines de titration de dose, ou pendant plus de deux semaines après la fin de la phase de titration de dose, le risque de SLT doit être réévalué afin de déterminer s'il est nécessaire de reprendre le traitement à une dose réduite (par exemple, certains ou tous les paliers de la phase de titration ; voir Tableau 2).
Bulgarian: При пациенти, които са прекъснали приема за повече от 1 седмица през първите 5 седмици от титрирането на дозата или за повече от 2 седмици след завършване на фазата на титриране на дозата, трябва да се извърши преоценка на риска от СТР, за да се прецени дали се налага възобновяване на приема при намалена доза (напр. всички или някои нива на титриране на дозата; вж. Таблица 2).
French: Des mesures plus intensives doivent être mises en place lorsque le risque global augmente.
Bulgarian: С увеличаването на цялостния риск трябва да се предприемат и поинтензивни мерки.
French: On ne sait pas si le vénétoclax ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали венетоклакс или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
French: Une fatigue a été rapportée chez certains patients traités par vénétoclax ; cet effet doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи венетоклакс, е съобщена умора и това трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента за шофиране или работа с машини.
French: Autres médicaments et Venclyxto
Bulgarian: Други лекарства и Venclyxto
French: Venclyxto est un médicament contre le cancer qui contient la substance active vénétoclax.
Bulgarian: Venclyxto е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество венетоклакс.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : Très fréquent
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
French: Venclyxto peut vous être administré en association avec le rituximab ou seul.
Bulgarian: Venclyxto може да Ви бъде приложен в комбинация с ритуксимаб или самостоятелно.
French: b Inclut les 51 patients supplémentaires de la cohorte d'extension de sécurité.
Bulgarian: Включва 51допълнително включени пациенти от разширената кохорта за безопасност.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pourra préconiser des analyses de sang pour détecter un SLT.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще направят кръвни изследвания, за да проверят за СТР.
French: La diminution de la fonction rénale (clairance de la créatinine [ClCr] < 80 ml/min) augmente encore ce risque.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция (креатининов клирънс [CrCl] < 80 ml/min) допълнително увеличава риска.
French: En cas de vomissements après avoir pris Venclyxto, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели Venclуxtо, не вземайте допълнителна доза същия ден.
French: DOPR, mois, médiane (intervalle) a Un patient n'était pas porteur de la délétion 17p.
Bulgarian: TTR, месеци, медиана (диапазон) aЕдин пациент не е носител на 17p делеция.
French: La substance active est le vénétoclax.
Bulgarian: Активното вещество е венетоклакс.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Venclyxto dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de leucémie lymphoïde chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението да се предоставят резултатите от проучванията с Venclyxto във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: RP, %
Bulgarian: PR, %
French: La négativité de la MRD était définie comme un résultat inférieur à 0,0001 (< 1 cellule leucémique pour 104 leucocytes dans l'échantillon).
Bulgarian: Отрицателният резултат за MRD се определя като резултат под 0,0001 (<1 ХЛЛ клетки на 104 левкоцити в пробата).
French: L'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'exposition au vénétoclax et par conséquent un risque de diminution de l'efficacité.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 може да доведе до намаляване на експозицията на венетоклакс и следователно до риск от липса на ефикасност.
French: Sur ces 130 patients, 92 patients ont passé la visite de suivi à 6 mois posttraitement.
Bulgarian: 92 от тези 130 пациенти завършват посещението за проследяване на 6-и месец, след приключване на терапията.
French: • une augmentation du taux d'un sel (électrolyte) présent dans votre organisme, appelé phosphate
Bulgarian: по-високо ниво в организма на сол (електролит), наречена фосфат
French: Venclyxto n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Venclyxto не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: • un médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques appelé digoxine
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на сърдечни проблеми, известно като дигоксин
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 32 % des patients et une neutropénie de grade 4 chez 26 % des patients.
Bulgarian: Неутропения от степен 3 се съобщава при 32% от пациентите, а неутропения от степен 4 - при 26% от пациентите.
French: Les patients doivent avaler les comprimés entiers avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели, с вода, приблизително по едно и също време всеки ден.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du vénétoclax sur la fertilité humaine.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
French: La dose recommandée de vénétoclax est de 400 mg une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс е 400 mg веднъж дневно.
French: Après environ 3 mois d'administration quotidienne chez le chien, le vénétoclax a induit un blanchiment progressif de la fourrure, dû à la perte de mélanine dans le poil.
Bulgarian: След около 3 месеца ежедневно приложение при кучета венетоклакс причинява прогресивно побеляване на козината, поради загуба на пигмента меланин в космите.
French: Venclyxto comprimé pelliculé est présenté dans des plaquettes en PVC/PE/PCTFE avec pellicule en aluminium contenant 1, 2 ou 4 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Venclyxto филмирани таблетки се предлагат в блистери от PVC/PE/PCTFE- алуминиево фолио, съдържащи 1, 2 или 4 филмирани таблетки.
French: En cas de résolution dans les 24 à 48 heures suivant la dernière dose, le traitement par vénétoclax peut être repris à la même dose.
Bulgarian: Ако се нормализират в рамките на 24 до 48 часа от последната доза, лечението с венетоклакс може да се възобнови при същата доза.
French: Le vénétoclax présente une accumulation faible, avec un coefficient d'accumulation de 1,30-1,44.
Bulgarian: Венетоклакс показва минимално кумулиране с коефициент на кумулиране 1,30-1,44.
French: Schéma de titration de dose
Bulgarian: Схема за титриране на дозата
French: Selon une analyse de population, la demi-vie d'élimination terminale estimée du vénétoclax est d'environ 26 heures.
Bulgarian: Изчисленият за популацията терминален елиминационен полуживот на венетоклакс е приблизително 26 часа.
French: - si vous prenez un médicament à base de plantes appelé millepertuis, utilisé pour traiter la dépression.
Bulgarian: - ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия.
French: Le vénétoclax est métabolisé essentiellement par le CYP3A.
Bulgarian: Венетоклакс се метаболизира предимно чрез CYP3A.
French: Venclyxto est utilisé pour traiter les patients atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) lorsque la maladie est réapparue ou n'a pas répondu à un autre traitement.
Bulgarian: Venclyxto се използва за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), след като болестта се е появила отново или не се е повлияла от друго лечение.
French: Compte tenu du large volume de distribution du vénétoclax et de son fort taux de liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse est peu susceptible de permettre une élimination significative du vénétoclax.
Bulgarian: Въз основа на големия обем на разпределение на венетоклакс и свързването му с протеините във висока степен, малко вероятно е диализата да доведе до значително отстраняване на венетоклакс от организма.
French: a La différence entre le taux de RC évalué par l'IRC et celui évalué par l'investigateur était due à l'interprétation de l'adénopathie résiduelle sur les TDM.
Bulgarian: aНесъответствието между оценката на IRC и оценката на изследователя за честота на CR се дължи на интерпретирането на остатъчната аденопатия при КТ изследването.
French: La durée médiane de traitement pour ces 158 patients était de 17 mois (de 0 à 34 mois).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение за 158 пациенти е 17 месеца (диапазон: 0 до 34 месеца).
French: • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
French: Prenez la prochaine dose à l'heure habituelle le lendemain.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
French: Les patients ont reçu le vénétoclax selon le schéma de titration de dose recommandé.
Bulgarian: Пациентите са получавали венетоклакс по препоръчителна схема на титриране на дозата.
French: Le vénétoclax n'est pas un inhibiteur des UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7.
Bulgarian: Венетоклакс не е инхибитор на UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 и UGT2B7.
French: Chez 168 patients atteints de LLC commençant le traitement à une dose quotidienne de 20 mg, avec augmentation sur 5 semaines jusqu'à une dose quotidienne de 400 mg dans les études M13-982 et M14-032, le taux de SLT a été de 2 %.
Bulgarian: При 168 пациенти с ХЛЛ, започнали с дневна доза от 20 mg и увеличили за 5 седмици дневната доза до 400 mg в проучванията M13-982 и M14-032, честотата на СТР е 2%.
French: Cela s'appelle un syndrome de lyse tumorale (SLT).
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад (СТР).
French: Après l'inclusion de 77/389 patients dans l'étude, le protocole a été amendé afin d'intégrer les mesures actuelles de prophylaxie et de surveillance du SLT décrites dans Posologie (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: След включването на 77/389 пациенти, протоколът е изменен, за да се включи актуалната профилактика за СТР и мерките за проследяване, описани в „Дозировка" (вж. точка 4.2).
French: Le vénétoclax doit être pris pendant 24 mois à partir du Cycle 1 Jour 1 du rituximab (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Венетоклакс трябва да се приема в продължение на 24 месеца, считано от Цикъл 1 Ден 1 от приема на ритуксимаб (вж. точка 5.1).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
French: Taux de MRD négative à la fin du traitement en associationb
Bulgarian: MRD честота на негативност в края на комбинираното лечение б
French: Parmi ceux-ci, 91 patients avaient reçu un traitement antérieur par ibrutinib (Bras A) et 36 un traitement antérieur par idélalisib (Bras B).
Bulgarian: От тях 91 пациенти са получавали предшестваща терапия с ибрутиниб (Рамо A), а 36 са получавали предшестваща терапия с иделализиб (Рамо B).
French: Copovidone (K28)
Bulgarian: Коповидон (К 28)
French: La LLC est un type de cancer touchant les globules blancs appelés « lymphocytes » et les ganglions lymphatiques.
Bulgarian: ХЛЛ е вид раково заболяване, засягащо белите кръвни клетки, наречени лимфоцити и лимфните възли.
French: • si vous avez des problèmes de foie car ceux-ci peuvent augmenter votre risque de développer des effets indésirables.
Bulgarian: имате проблеми с черния дроб, тъй като това може да увеличи рискът за Вас от нежелани реакции.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité du vénétoclax chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на венетоклакс при бременни жени.
French: Après administrations orales répétées, la concentration plasmatique maximale de vénétoclax est atteinte 5 à 8 heures post-dose.
Bulgarian: След многократно перорално приложение максимална плазмена концентрация на венетоклакс се постига 5 до 8 часа след приема.
French: Le vénétoclax a également provoqué une nécrose ciblée sur différents tissus, dont la vésicule biliaire et le pancréas exocrine, sans signes de rupture de l'intégrité tissulaire ou de dysfonctionnement de l'organe : ces anomalies étaient d'ampleur minime à légère.
Bulgarian: Венетоклакс също така причинява некроза на единични клетки в различни тъкани, включително жлъчния мехур и на екзокринния панкреас, без данни за нарушаване на целостта на тъканите или органна дисфункция; като степен тези находки са минимални до леки.
French: • une diminution du nombre de globules rouges
Bulgarian: по-нисък брой на червените кръвни клетки
French: La dose recommandée de vénétoclax en association avec le rituximab est de 400 mg une fois par jour (voir rubrique 5.1 pour les détails du schéma d'administration de l'association).
Bulgarian: Препоръчителната доза на венетоклакс в комбинация с ритуксимаб е 400 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1 за подробности относно комбинираната схема).
French: En fonction de l'évaluation par le médecin, certains patients, en particulier ceux qui présentent un risque plus élevé de SLT, peuvent nécessiter une hospitalisation le jour de la première dose de vénétoclax pour mettre en place une prophylaxie et une surveillance plus intensives pendant les 24 premières heures (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По лекарска преценка при някои пациенти, особено онези с по-висок риск от СТР, може да се наложи хоспитализация в деня на първата доза венетоклакс за по-интензивна профилактика и проследяване през първите 24 часа (вж. точка 4.8).
French: Les patients randomisés pour recevoir BR recevaient la bendamustine à 70 mg/m2 aux Jours 1 et 2 pendant 6 cycles et le rituximab comme décrit ci-dessus.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на BR, получават бендамустин в доза 70 mg/m2 на Ден 1 и 2 в продължение на 6 цикъла и ритуксимаб, както е описано по-горе.
French: Après administration orale d'une dose unique de 200 mg de vénétoclax radio-marqué au [14C] chez des sujets sains, plus de 99,9 % de la dose ont été excrétés dans les fèces et moins de 0,1 % de la dose a été éliminé dans les urines en 9 jours.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на 200 mg радиоизотопно маркиран [14C]-венетоклакс при здрави участници над 99,9% от дозата се открива във фекалиите, а под 0,1% от дозата се екскретира в урината в рамките на 9 дни.
French: D'après les études menées chez l'animal, Venclyxto peut provoquer une infertilité chez les hommes (nombre faible ou absence de spermatozoïdes).
Bulgarian: Venclyxto може да причини безплодие при мъже (намален брой или липса на сперматозоиди).
French: Venclyxto agit en inhibant une protéine (en bloquant son action) présente dans l'organisme appelée « BCL-2 ».
Bulgarian: Venclyxto действа чрез блокиране на протеин в организма, наречен „BCL-2".
French: Le schéma de titration de dose sur 5 semaines est conçu pour diminuer progressivement la masse tumorale (réduction tumorale) et ainsi diminuer le risque de syndrome de lyse tumorale.
Bulgarian: 5-седмичната схема на титриране на дозата е разработена с цел постепенно намаляване на туморния товар (debulk) и намаляване на риска от синдром на туморен разпад.
French: Si le délai écoulé est de plus de 8 heures, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre le schéma d'administration habituel le lendemain.
Bulgarian: Ако пациент пропусне доза с повече от 8 часа, не трябва да приема пропуснатата доза, а следва да продължи по обичайната схема на прилагане на следващия ден.
French: Avec le traitement par vénétoclax + rituximab, une neutropénie fébrile a été rapportée chez 4 % des patients, des infections de grade ≥ 3 chez 18 % et des infections graves chez 21 % des patients.
Bulgarian: При лечението с венетоклакс + ритуксимаб фебрилна неутропения се съобщава при 4% от пациентите, инфекции от степен ≥ 3 - при 18%, а сериозни инфекции - при 21% от пациентите.
French: Les paramètres biochimiques sanguins (potassium, acide urique, phosphore, calcium et créatinine) doivent être évalués, et les anomalies préexistantes corrigées.
Bulgarian: Трябва да се изследват кръвните биохимични показатели (калий, пикочна киселина, фосфор, калций и креатинин) и да се коригират съществуващите отклонения.
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par l'investigateur (population en intention de traiter) dans l'étude MURANO (date de recueil des données fixée au 8 mai 2018)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ITTпопулация) в проучването MURANO (крайна дата за заключване на данните 8 май 2018 г.)
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au vénétoclax.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на венетоклакс.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера съответно след „Годен до:" и „ЕХР".
French: Sur les 194 patients atteints de LLC préalablement traités ayant reçu le vénétoclax en association avec le rituximab, 50 % étaient âgés de 65 ans et plus.
Bulgarian: От 194 пациенти с предходна терапия за ХЛЛ, които са получили венетоклакс в комбинация с ритуксимаб, 50% са били на възраст 65 или повече години.
French: Le risque de SLT est un continuum basé sur de nombreux facteurs, dont les comorbidités.
Bulgarian: Рискът от СТР представлява континуум от множество фактори, включително придружаващи заболявания.
French: En cas d'événements de SLT clinique ou de modifications des paramètres biochimiques sanguins persistant plus de 48 heures avant leur résolution, le traitement doit être repris à une dose réduite (voir Tableau 2).
Bulgarian: При случаи на клинично проявен СТР или промени в кръвните биохимични показатели, чието нормализиране изисква повече от 48 часа, лечението трябва да се възобнови при намалена доза (вж. Таблица 2).
French: Des solutés intraveineux doivent être administrés s'ils sont indiqués en fonction du risque global de SLT, ou chez les patients qui ne peuvent pas maintenir un niveau d'hydratation suffisant par voie orale.
Bulgarian: Интравенозни разтвори трябва да се прилагат съгласно показанията, ако е налице цялостен риск от СТР или ако пациентите не могат да поддържат адекватно ниво на хидратация през устата.
French: Au cours de la phase de titration de dose, l'administration du traitement doit être interrompue et les patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter tout signe ou symptôme de SLT (fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, convulsions, arythmie cardiaque, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle, douleurs musculaires ou articulaires, douleur ou distension abdominale ) ou d'autres toxicités (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: По време на фазата на титриране на дозата, лечението трябва да се прекъсне и пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на СТР (температура, втрисане, гадене, повръщане, обърканост, задух, припадъци, неравномерен сърдечен ритъм, тъмна или мътна урина, необичайна умора, мускулни или ставни болки, коремна болка и раздуване на корема), заедно с други форми на токсичност (вж.
French: • Au cours des cinq premières semaines de traitement, vous devez prendre le(s) comprimé(s) le matin pour faciliter vos prises de sang, si nécessaire
Bulgarian: През първите 5 седмици от лечението, Вие трябва да приемате таблетките сутрин, за да помогнете за Вашето проследяване чрез кръвни изследвания, ако е необходимо.
French: Les valeurs médianes de SG et DR n'ont pas été atteintes avec un suivi médian d'environ 14,3 mois pour le Bras A et de 14,7 mois pour le Bras B.
Bulgarian: Медианите на OS и DOR не са достигнати при медиана на проследяване приблизително 14,3 месеца за Рамо А и 14,7 месеца за Рамо В.
French: L'effet du vénétoclax à des doses multiples allant jusqu'à 1200 mg une fois par jour sur l'intervalle QTc a été évalué au cours d'une étude à bras unique en ouvert menée chez 176 patients.
Bulgarian: Ефектът върху QTс-интервала на многократни дози венетоклакс до 1 200 mg веднъж дневно е оценен в едно отворено проучване с едно рамо при 176 пациенти.
French: La durée médiane sous traitement au moment de l'évaluation était de 12 mois (de 0 à 22 mois).
Bulgarian: Медианата на времето на лечение към момента на оценката е 12 месеца (диапазон: от 0 до 22 месеца).
French: L'utilisation concomitante du vénétoclax avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс със силни или умерени индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва (вж. точки 4.3 и 4.5).
French: Date de recueil des données
Bulgarian: Kрайна дата за събиране на данните
French: La réversibilité de cette anomalie n'a pas été démontrée.
Bulgarian: Не е доказана обратимост при тази находка.