FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Luxturna byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 31 pacientů s dědičnou retinální dystrofií způsobenou mutacemi genu RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bilo raziskano v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov z dedno mrežnično distrofijo zaradi mutacij gena RPE65.
Czech: Přípravek Luxturna sestává z viru, který obsahuje normální kopie genu RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna sestoji iz virusa, ki vsebuje normalne kopije gena RPE65.
Czech: Může se používat pouze u pacientů, kteří mají dostatek funkčních buněk v sítnici, a za předpokladu, že onemocnění je způsobeno mutacemi (změnami) genu RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna se lahko uporablja samo, če imajo bolniki še vedno dovolj delujočih celic v mrežnici in če so bolezen povzročile mutacije (spremembe) gena RPE65.
Czech: Jakmile je podána injekce přípravku Luxturna do oka, tento vir přenese gen RPE65 do buněk sítnice a umožní jim produkovat chybějící enzym.
Slovenian: Ko se zdravilo Luxturna injicira v oko, virus prenese gen RPE65 v celice mrežnice in jim omogoči tvorjenje manjkajočega encima.
Czech: Společnost, která přípravek Luxturna dodává na trh, sestaví vzdělávací program a vypracuje vzdělávací materiál určený lékařům a lékárníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Luxturna používat a manipulovat s ním, a to s cílem zajistit správné používání tohoto přípravku a minimalizovat rizika související s tímto léčivým přípravkem a jeho podáváním.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Luxturna, bo za zagotovitev njegove pravilne uporabe in zmanjšanje tveganja, povezanega s tem zdravilom in njegovo uporabo, vzpostavila izobraževalni program in pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike in farmacevte, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Luxturna in rokovali z njim.
Czech: Druhé oko by mělo být ošetřeno nejdříve 6 dní po prvním.
Slovenian: V drugo oko se injicira najmanj 6 dni po injiciranju v prvo.
Czech: Jak přípravek Luxturna působí?
Slovenian: Kako zdravilo Luxturna deluje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luxturna registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Luxturna odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Luxturna používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Luxturna uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Luxturna je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Luxturna, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luxturna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Luxturna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčbu by měl provádět pouze chirurg se zkušenostmi v provádění operací oka.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Luxturna je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti kirurg z izkušnjami z izvajanjem operativnih posegov na očeh.
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Slovenian: 4 dni (vključno z dnem apliciranja)
Czech: Zahrnuto bylo 31 subjektů, 13 mužů a 18 žen.
Slovenian: Vključenih je bilo 31 preiskovancev, 13 moških in 18 žensk.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Slovenian: Študija 301 je bila odprta, randomizirana in kontrolirana študija.
Czech: Kontrola, n = 10
Slovenian: kontrolna skupina, N = 10
Czech: Studie fáze 3
Slovenian: Študija faze 3
Czech: Viz také bod 3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3.
Czech: Studie interakce nebyly provedeny.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: 30. června 2030
Slovenian: 30. junij 2030
Czech: BL (Baseline): výchozí hodnota;
Slovenian: BL (Baseline) = izhodišče;
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům má být poskytnut soubor informací pro pacienta obsahující:
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {kód}<dosud nepřidělen>
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena}, oznaka ATC: {še ni bila dodeljena}.
Czech: vg voretigen neparvoveku do každého oka.
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Slovenian: Navpične črtkane črte predstavljajo nadaljnjih 25 % vrednosti nad oziroma pod okvirjem.
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
Czech: Průměrný věk byl 15 let (rozmezí 4 až 44 let), včetně 64 % pediatrických pacientů (n=20, věk od 4 do 17 let) a 36 % dospělých (n=11).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Czech: Tabulka 5 Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Czech: Vliv tohoto přípravku na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Czech: Závažné nežádoucí účinky v souvislosti se způsobem podání byly během klinického programu hlášeny u tří subjektů.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Czech: Během několika týdnů po léčbě se mohou objevit poruchy zraku, jako je rozmazané vidění a fotofobie.
Slovenian: V obdobju nekaj tednov po zdravljenju se lahko pojavijo prehodne motnje vida, kot sta zamegljen vid in fotofobija.
Czech: Lékař Vás bude informovat o anestezii i o tom, jak Vám bude podána.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal vse potrebno o anesteziji in o tem, kako vam jo bodo dali.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Czech: Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Czech: Oční nebo periokulární infekce.
Slovenian: Okužba očesa ali periokularna okužba.
Czech: Každý rámeček představuje středních 50 % distribuce změny hodnoty MLMT.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Czech: Toto opatření dodržujte 14 dnů po léčbě.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Czech: V případě předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba dle uvážení ošetřujícího lékaře.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Czech: Zředěný roztok má být čirý až mírně opalizující.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna.
Czech: Po naředění za aseptických podmínek má být roztok ihned použit.
Slovenian: Po redčenju v aseptičnih pogojih je treba raztopino uporabiti takoj.
Czech: Před aplikací má být pacientovi podána adekvátní anestezie.
Slovenian: Pred izvedbo postopka je treba bolniku dati ustrezno anestezijo.
Czech: Virus, který je používán k přenosu genu, nezpůsobuje onemocnění u lidí.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Czech: Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.
Slovenian: Po posegu na vsakem očesu boste še nekaj ur ostali na opazovanju, da bodo lahko spremljali vaše okrevanje in vas opazovali glede morebitnih neželenih učinkov, do katerih bi lahko prišlo zaradi posega ali anestezije.
Czech: Jeden rok po podání voretigen neparvoveku došlo v intervenční skupině ke zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 LogMAR u 11/20 (55 %) prvních léčených očí a u 4/20 (20 %) druhých léčených očí.
Slovenian: Eno leto po izpostavljenosti voretigen neparvoveku je v intervencijski skupini prišlo do izboljšanja vidne ostrine za najmanj 0,3 logMAR pri 11 od 20 (55 %) prvih izbranih zdravljenih oči in pri 4 od 20 (20 %) drugih izbranih zdravljenih oči.
Czech: Imunomodulační schéma
Slovenian: Imunomodulatoren režim
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte infekci jakéhokoli druhu.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Czech: Údaje o podávání voretigen neparvoveku těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi voretigen neparvoveka pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Czech: • Zánět oka (včetně endoftalmitidy), odtržení sítnice a odchlípení sítnice.
Slovenian: • vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Slovenian: V študiji faze 3 so pri testiranju MLMT uporabili sedem stopenj osvetlitve od 400 luksov do 1 luksa (kar ustreza osvetlitvi na primer v dobro osvetljeni pisarni do zmanjšanja osvetlitve na raven poletne noči brez mesečine).
Czech: Přípravek Luxturna je uchováván zdravotnickými pracovníky ve zdravotnickém zařízení.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila Luxturna poskrbijo zdravstveni delavci v zdravstveni ustanovi.
Czech: Není známo, zda se voretigen neparvovek vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se voretigen neparvovek izloča v materino mleko.
Czech: Klinického programu se zúčastnilo celkem 41 subjektů (81 injikovaných očí [jeden subjekt ve studii fáze 1 nesplňoval kritéria pro druhou injekci]).
Slovenian: Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Slovenian: Izvajanje testa vsakega preiskovanca so dokumentirali na videoposnetek, vse pa so ocenili neodvisni ocenjevalci.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Luxturna vam bo zdravnik verjetno predpisal zdravilo, ki bo zavrlo delovanje vašega imunskega sistema (naravno obrambo telesa), da se ta ne bi poskušal obrniti proti zdravilu Luxturna, ko ga boste prejeli.
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC),
Czech: Změna hodnoty MLMT
Slovenian: Sprememba ocene pri testu MLMT
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Czech: Aktivní intraokulární zánět.
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Slovenian: Zdravila Luxturna ne boste prejeli: če ste alergični na voretigen neparvovek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate očesno okužbo, če imate vnetje v očesu.
Czech: Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Czech: Systémověorgánová skupina / Frekvence
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Czech: Odstup mezi injekčním podáním do očí každého subjektu byl 6-18 dnů.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Slovenian: Informacije o možnosti dostopanja do vsebin v posebnih oblikah bodo navedene na bolnikovi kartici.
Czech: Po rozmrazení a naředění
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Czech: - V případě náhodné expozice při výkonu povolání (např. při zasažení očí nebo mukózní membrány) vypláchněte čistou vodou po dobu nejméně 5 minut.
Slovenian: - Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté úzkost
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti anksioznost
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než budete léčen(a) přípravkem Luxturna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Czech: • farmaceutickou příručku s informacemi o přípravě a skladování přípravku Luxturna.
Slovenian: • priročnik za usposabljanje farmacevtov, ki vsebuje informacije o pripravljanju in shranjevanju zdravila LUXTURNA.
Czech: Jeden subjekt ukončil studii před léčbou.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Czech: Uchovávejte při ≤-65 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Luxturna bude podán.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj navedenega ali če o tem niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Histopatologie očí psů a nehumánních primátů vystavených voretigen neparvoveku prokázala pouze mírné změny, které ve většině případů souvisely s hojením operační rány.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán intravitreálně.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme aplicirati z intravitrealno injekcijo.
Czech: Neklinická biodistribuce
Slovenian: Neklinična biološka porazdelitev
Czech: Výsledky testování citlivosti na světlo na celém zorném poli v prvním roce studie (bílé světlo [Log10(cd.s/m2)]) jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Rezultati pri testiranju občutljivosti celotnega vidnega polja na belo svetlobo [log10 (cd.s/m 2)] v prvem študijskem letu so prikazani v preglednici 5 spodaj.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Přípravek Luxturna má být připraven během 4 hodin před začátkem podávání za aseptických podmínek podle následujícího postupu.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Czech: Lékař může odložit léčbu, dokud se infekce nevyléčí, protože tento přípravek může ztížit léčbu infekce.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Czech: Před použitím naředit.
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Czech: Není známo, zda přechází do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Obrázek 2 ukazuje účinek léčivého přípravku během tříletého období ve skupině léčené voretigen neparvovekem i účinek v kontrolní skupině po přechodu k podání subretinální injekce voretigen neparvoveku.
Slovenian: Slika 2 prikazuje učinek zdravila v obdobju treh let v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom, in učinek v kontrolni skupini preiskovancev po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Czech: Dosažené zlepšení citlivosti na světlo v celém zorném poli přetrvávalo i po třech letech po podání voretigen neparvoveku.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o vlivu přípravku Luxturna na mužskou a ženskou plodnost.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Luxturna na plodnost pri moških in ženskah.
Czech: Jednotlivá podání do každého oka se provádějí v různých dnech v krátkém rozestupu, ne však kratším než 6 dní.
Slovenian: Postopek apliciranja v vsako od obeh očes je treba izvesti v dveh različnih dneh (ne na isti dan) s kratkim časovnim intervalom, ki pa ne sme biti krajši od 6 dni.
Czech: Dokud se bublinky úplně nevstřebají, může cestování letadlem nebo jiné cestování ve vysokých výškách způsobit jejich zvětšení a vést k poškození oka včetně ztráty zraku.
Slovenian: Dokler mehurček ni povsem absorbiran, bi potovanje z letalom ali v kraje z visoko nadmorsko višino lahko povzročilo, da bi se mehurček v očesu povečal in povzročil poškodbo očesa, vključno z izgubo vida.
Czech: • Můžete mít dočasné poruchy zraku jako je citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Czech: • Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka.
Slovenian: • se morate izogibati napornim telesnim dejavnostim zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa.
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Slovenian: Pri večini teh preiskovancev so bili po obisku, 1 dan po injiciranju, vzorci negativni, pri štirih od teh preiskovancev pa so bili vzorci solza pozitivni več kot en dan po injiciranju: pri enem bolniku do 14. dne po injiciranju v drugo oko.
Czech: Kontrolní skupina nevykázala žádné takové zlepšení zrakové ostrosti ani u prvního ani u druhého oka.
Slovenian: Do tolikšnega izboljšanja vidne ostrine ni prišlo niti v prvem niti v drugem izbranem očesu pri nobenem od preiskovancev iz kontrolne skupine.
Czech: Přípravek Luxturna se podává v anestezii.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo dali v anesteziji.