FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Livensa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Polish: W oparciu o dane dostępne od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Livensa pozostaje pozytywny, ale uważa, że profil bezpieczeństwa stosowania musi podlegać ścisłej kontroli z następujących powodów:
English: It is a CHMP concern that the data from the THIN (The Health Improvement Database) study suggests that approx 70% of the users are outside indication.
Polish: Powodem zaniepokojenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Improvement Database) wskazują, że ok. 70% użytkowników stosuje produkt poza wskazaniem.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The long-term effect of testosterone treatment on the breast is currently unknown, therefore patients should be carefully monitored with regard to breast cancer in accordance with currently accepted screening practises and individual patient needs.
Polish: Długoterminowy wpływ leczenia testosteronem na gruczoły piersiowe pozostaje obecnie nieznany, dlatego należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem raka piersi zgodnie z aktualnie zaakceptowanymi metodami badań przesiewowych i indywidualnymi potrzebami pacjentki.
English: Do not use scissors as you may accidentally damage the patch.
Polish: Nie używać nożyczek, ponieważ można przypadkowo uszkodzić plaster.
English: The adverse reaction most often reported (30.4 %) was application site reactions.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (30,4%) były reakcje w miejscu naklejenia plastra.
English: Livensa is used to treat HSDD.
Polish: Lek Livensa stosuje się do leczenia HSDD.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
English: In clinical trials these reactions were reversible in the majority of patients (see section 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych działania te były odwracalne u większości pacjentek (patrz punkt 4.8).
English: There is little information on long-term safety, including effects on breast tissue, the cardiovascular system and increase in insulin resistance.
Polish: Niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa długoterminowego, w tym wpływu na tkankę gruczołu piersiowego, układ krążenia oraz zwiększenie oporności na insulinę.
English: Each patch surface is stamped with T001.
Polish: Na powierzchni każdego plastra znajduje się nadruk „T001”.
English: Hirsutism was also very commonly reported.
Polish: Bardzo często zgłaszano również hirsutyzm.
English: As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Polish: Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostały ocenione w badaniach w okresie dłuższym niż 1 rok, zaleca się przeprowadzanie oceny leczenia co 6 miesięcy.
English: Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, lek Livensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: The significance of these data for the use of Livensa in patients is not known.
Polish: Znaczenie tych danych dla stosowania produktu Livensa u pacjentek nie jest znane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 28 lipca 2006
English: Most reports concerned the chin and upper lip, were mild (≥ 90 %), and less than 1 % of all patients withdrew from the studies due to hirsutism.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyła brody lub wargi górnej, była łagodna (≥ 90%) i mniej niż 1% wszystkich pacjentek wycofało się z badań z powodu hirsutyzmu.
English: Data in the literature regarding the influence of testosterone on the risk of breast cancer in women are limited, inconclusive and conflicting.
Polish: Dane dostępne w literaturze na temat wpływu testosteronu na ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet są ograniczone, niejednoznaczne i sprzeczne.
English: The patch is designed to remain in place during these times.
Polish: Plaster został zaprojektowany w ten sposób, aby pozostać w tym czasie na miejscu.
English: The patch needs to be changed twice weekly.
Polish: Plaster należy zmieniać dwa razy w tygodniu.
English: It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Livensa zwiększa ryzyko raka piersi i raka endometrium.
English: The safety of Livensa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Livensa nie zostało ocenione w badaniach z podwójnie ślepą próbą kontrolowanych placebo w okresie dłuższym niż 1 rok.
English: Hirsutism was reversible in the majority of patients.
Polish: U większości pacjentek hirsutyzm był odwracalny.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
Polish: o niedziela + środa o poniedziałek + czwartek o wtorek + piątek o środa + sobota o czwartek + niedziela o piątek + poniedziałek o sobota + wtorek
English: Testosterone is metabolised primarily in the liver.
Polish: Testosteron jest metabolizowany głównie w wątrobie.
English: Long-term safety, including breast cancer
Polish: Długotrwałe bezpieczeństwo, w tym rak piersi
English: Androgens may decrease levels of thyroxin-binding globulin, resulting in decreased total T4 serum levels and increased resin uptake of T3 and T4.
Polish: Androgeny mogą zmniejszać stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, prowadząc do zmniejszenia całkowitego stężenia T4 w surowicy i zwiększonego wychwytu T3 i T4.
English: At regular intervals during treatment, physicians should monitor patients for potential androgenic undesirable reactions (e.g. acne, changes in hair growth or hair loss).
Polish: Podczas leczenia lekarze powinni regularnie obserwować pacjentki pod kątem występowania ewentualnych androgennych reakcji niepożądanych (tj. trądziku, zmian we wzrastaniu włosów lub łysienia).
English: However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Jednakże podgrupa pacjentek otrzymujących doustne CEE nie wykazała istotnej poprawy aktywności seksualnej w porównaniu do grupy placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Signs of virilisation, such as voice deepening, hirsutism or clitoromegaly, may be irreversible and discontinuation of treatment should be considered.
Polish: Objawy wirylizacji, takie jak obniżenie głosu, hirsutyzm lub przerost łechtaczki, mogą być nieodwracalne i należy rozważyć przerwanie leczenia.
English: Binding to albumin is of relatively low affinity and is reversible.
Polish: Wiązanie z albuminami ma względnie małe powinowactwo i jest odwracalne.
English: Remove the patch.
Polish: Wyjąć plaster.
English: There is no information on the safety of Livensa beyond 12 months.
Polish: Brak jest informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Livensa w okresie dłuższym niż 12 miesięcy.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 dopuszczenia do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
English: The patch should be applied immediately after opening the sachet and removing both parts of the protective release liner.
Polish: Plaster należy nakleić bezpośrednio po otwarciu saszetki i zdjęciu obu części ochronnej warstwy nieprzylepnej.
English: - Do not refrigerate or freeze.
Polish: - Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
English: Therefore, based on the safety profile in Livensa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Polish: Z tego powodu w oparciu o profil bezpieczeństwa stosowania produktu Livensa, który wymaga przedkładania raportów PSUR co 6 miesięcy, CHMP doszedł do wniosku, że podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wniosek o jedno dodatkowe przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za 5 lat.
English: Consistent with the prevalence of HSDD, there are limited data above the age of 60.
Polish: Ze względu na częstotliwość występowania HSDD dane dotyczące osób w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
English: All other common adverse reactions resolved in the majority of patients.
Polish: Wszystkie inne częste reakcje niepożądane ustąpiły u większości pacjentek.
English: Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Polish: Badania niekliniczne oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem i rakiem sugerują, że duże dawki mogą sprzyjać wzrostowi guzów w narządach płciowych, gruczołach piersiowych i wątrobie zwierząt laboratoryjnych.
English: Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt Livensa nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Decrease in testosterone has been associated with low sexual desire, reduced sexual thoughts and reduced sexual arousal.
Polish: Zmniejszenie stężenia testosteronu było związane z obniżeniem pożądania seksualnego, obniżeniem częstości myśli seksualnych oraz obniżeniem pobudzenia seksualnego.
English: The patch should be pressed firmly in place for about 10 seconds, making sure there is good contact with the skin, especially around the edges.
Polish: Plaster należy mocno docisnąć w miejscu naklejenia przez około 10 sekund, upewniając się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
English: In premenopausal women, the rate of production of testosterone is 100 to 400 micrograms/24 hours, of which half is contributed by the ovary as either testosterone or a precursor.
Polish: U kobiet w wieku przedmenopauzalnym szybkość produkcji testosteronu wynosi 100 do 400 mikrogramów/24 godziny, z czego połowa jest dostarczana przez jajniki jako testosteron lub jego prekursor.
English: The testosterone in Livensa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Polish: Testosteron zawarty w leku Livensa jest identyczny z hormonem naturalnie produkowanym u mężczyzn i kobiet.
English: DHT has a greater affinity to SHBG than does testosterone.
Polish: DHT ma większe powinowactwo do SHBG niż testosteron.
English: The patch is designed to remain in place during a shower, bath, swimming or exercising.
Polish: Plaster zaprojektowano w ten sposób, aby pozostać na miejscu podczas korzystania z natrysku, kąpieli, pływania lub wykonywania ćwiczeń.
English: The active metabolites of testosterone are estradiol and dihydrotestosterone (DHT).
Polish: Aktywnymi metabolitami testosteronu są estradiol i dihydrotestosteron (DHT).
English: Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Polish: Dalsze stosowanie produktu Livensa zaleca się tylko wówczas, jeśli wskazane jest jednoczesne podawanie estrogenów (tj. najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwym okresie).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Polish: Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST LEK LIVENSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
Polish: Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wolna od emulsji, kosmetyków nawilżających i pudrów) jest możliwie gładka (pozbawiona większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani podrażniona (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pocierana przez odzież jest w miarę możliwości nieowłosiona.
English: The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as
Polish: Termin medyczny określający ten stan to zmniejszony popęd płciowy znany także jako
English: - if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘estrogen-dependent' cancers.
Polish: - jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłości, występuje aktualnie lub istnieje podejrzenie raka piersi lub jakiegokolwiek innego nowotworu opisanego przez lekarza jako spowodowanego lub pobudzanego przez hormon kobiecy - estrogen, zwanego także rakiem „estrogenozależnym”.
English: The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Polish: CHMP podjął decyzję, że podmiot odpowiedzialny powinien nadal przedkładać raporty PSUR co 6 miesięcy.
English: The amount of SHBG and albumin in serum and the total testosterone concentration determine the distribution of free and bioavailable testosterone.
Polish: Ilość SHBG i albumin w surowicy oraz stężenie testosteronu całkowitego określają dystrybucję testosteronu wolnego i biodostępnego.
English: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Germany
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy
English: Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Polish: Działania produktu Livensa obserwowano po 4. tygodniach od rozpoczęcia leczenia (pierwszy oceniany punkt czasowy badania), a następnie oceniano skuteczność w comiesięcznych punktach czasowych.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Polish: W łącznej analizie badań po 24 tygodniach różnica średniej częstotliwości ogólnej liczby zadowalających zbliżeń pomiędzy grupami stosującymi produkt Livensa i placebo wynosiła 1,07 na
English: Step 2 While holding the patch, remove half of the protective liner that covers the sticky part of the patch.
Polish: Krok 2 Trzymając plaster zdjąć połowę warstwy ochronnej pokrywającej lepką cześć plastra.
English: A significantly higher percentage of women who received Livensa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Polish: Kobiety leczone produktem Livensa zgłaszały w znacznie większym odsetku korzyści w zakresie wymienionych trzech punktów końcowych, które uznano za istotne klinicznie, w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo.
English: After removal of the ovaries, testosterone drops to half of the levels compared to before the operation.
Polish: Po usunięciu jajników stężenie testosteronu zmniejsza się o połowę w porównaniu do wartości sprzed operacji.
English: There was no evidence of accumulation of testosterone over 52 weeks of treatment.
Polish: Nie wykazano oznak kumulacji testosteronu podczas leczenia trwającego 52 tygodnie.
English: Little information is available on the effects of testosterone on the endometrium.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat działania testosteronu na endometrium.
English: Patients with cardiovascular risk factors, in particular hypertension, and patients with known cardiovascular disease should be carefully monitored, specifically regarding changes in blood pressure and weight.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentki z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, zwłaszcza z nadciśnieniem, oraz pacjentki z rozpoznaną chorobą układu krążenia, szczególnie pod kątem zmian ciśnienia tętniczego i masy ciała.
English: Each patch is packed in a sealed laminated sachet.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany w szczelnej laminowanej saszetce.
English: Oedema (with or without congestive heart failure) may be a serious complication from high doses of testosterone or other anabolic steroids in patients with pre-existing cardiac, renal, or hepatic disease.
Polish: Obrzęk (z lub bez zastoinowej niewydolności serca) może stanowić ciężkie powikłanie podczas stosowania dużych dawek testosteronu i innych steroidów anabolicznych u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą serca, nerek lub wątroby.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Livensa must be discontinued.
Polish: W przypadku nieumyślnej ekspozycji w czasie ciąży należy przerwać stosowanie leku Livensa.
English: Concomitant estrogen treatment
Polish: Jednoczesne leczenie estrogenami
English: Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Polish: Testosteron wykazuje działanie maskulinizujące na żeńskie płody szczurów podczas podawania podskórnego w dawce 0,5 lub 1 mg/dobę (w postaci estru propionowego) ciężarnym samicom szczura w okresie organogenezy.
English: The adhesive side of the patch should be applied to a clean, dry area of skin on the lower abdomen below the waist.
Polish: Samoprzylepną stronę plastra należy nakleić na czystą i suchą skórę w dolnej części brzucha poniżej pasa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZEWNĘTRZNY (Pudełko zawierające 2, 8 lub 24 plastry)
English: What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Polish: Jak postąpić, jeśli plaster poluźni się, uniesie się na brzegach lub odpadnie?
English: What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Polish: Jak wygląda lek Livensa i co zawiera opakowanie Livensa jest cienkim, owalnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej stronie.
English: Avoid touching the sticky side of the patch with your fingers.
Polish: Unikać dotykania lepkiej warstwy palcami.
English: If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Polish: Jeśli u pacjentki nie wystąpił pozytywny skutek leczenia lekiem Livensa w ciągu 3-6 miesięcy, należy poinformować lekarza, który zdecyduje o przerwaniu leczenia.
English: A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Polish: Analiza odpowiedzi na leczenie w badaniach głównych fazy II i III wykazała istotna poprawę w zakresie wszystkich trzech głównych klinicznych punktów końcowych w porównaniu do placebo u pacjentek otrzymujących jednocześnie przezskórnie lub doustnie estrogeny inne niż CEE.
English: This is achieved by applying the patch twice weekly on a continuous basis.
Polish: Osiąga się ją podczas stałego stosowania plastra dwa razy w ciągu tygodnia.
English: The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Polish: Powinowactwo wiązania z SHBG surowicy jest względnie wysokie, dlatego frakcja związana z SHBG jest uznawana za nieaktywną biologicznie.
English: Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Polish: Po naklejeniu plastra na skórę brzucha maksymalne stężenie testosteronu w surowicy zostaje osiągnięte w ciągu 24-36 godzin przy znacznej zmienności wśród pacjentek.
English: Toxicological studies of testosterone have only revealed effects which can be explained based on the hormone profile.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Badania toksykologiczne testosteronu ujawniły tylko takie działania, które można wyjaśnić na podstawie profilu hormonalnego.
English: Use your fingers to make sure the edges of the patch stick to the skin.
Polish: Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra do skóry.
English: Pregnancy Livensa must not be used in women who are or may become pregnant.
Polish: Ciąża Produktu Livensa nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub mogących zajść w ciążę.
English: Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Polish: W porównaniu do placebo skuteczność była istotnie większa w podgrupach obejmujących pacjentki podzielone na podstawie następujących charakterystyk początkowych: wiek (wszystkie podgrupy w wieku do 65 lat), masa ciała (do 80 kg) i usunięcie jajników (do 15 lat temu).
English: Patients receiving oral anticoagulants require close monitoring, especially when testosterone therapy is started or stopped.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentki otrzymujące doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza w okresie rozpoczynania lub przerywania leczenia testosteronem.
English: If the same patch cannot be reapplied, a new patch should be applied to another location.
Polish: Jeśli nie ma możliwości ponownego naklejenia tego samego plastra, należy nakleić nowy plaster w innym miejscu.
English: There are limited data about the use in women above the age of 60.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u kobiet w wieku powyżej 60 lat są ograniczone.
English: Free thyroid hormone levels remain unchanged, however, and there is no clinical evidence of thyroid dysfunction.
Polish: Jednakże stężenie wolnego hormonu tarczycy pozostaje niezmienione i brak jest objawów klinicznych zaburzeń czynności tarczycy.
English: Step 1 Tear open the sachet.
Polish: Krok 1 Rozerwać saszetkę.
English: Returning to your regular schedule will help you remember when to change your patch.
Polish: Powrót do normalnego dawkowania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Livensa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Polish: Aby nie naruszyć właściwości powierzchni samoprzylepnej plastra Livensa, w miejscu wybranym do naklejenia plastra nie należy stosować żadnych kremów, emulsji ani pudru.
English: Choose your two days and tick the box.
Polish: Wybrać dwa dni tygodnia i zakreślić odpowiednie kratki.