FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla.
Lithuanian: Kraujospūdį reikia išmatuoti prieš pradedant gydymą ir matuoti gydymo metu, hipertenziją kontroliuojant tinkamais įprastais gydymo būdais.
Finnish: Kun kuume on laskenut, dabrafenibi on aloitettava uudelleen asianmukaisten kuumetta ehkäisevien lääkkeiden kanssa, joko 1) samalla annoksella tai 2) tai yhtä annostasoa pienemmällä annoksella, jos kuume on toistuvaa ja/tai jos siihen on liittynyt muita vaikeita oireita, kuten nestehukkaa, verenpaineen laskua tai munuaisten vajaatoimintaa.
Lithuanian: Praėjus karščiavimui dabrafenibo turi būti skiriama iš naujo kartu su antipiretikų profilaktika, arba 1) tokia pačia doze ar 2) sumažinus vienu dozės lygmeniu, jei karščiavimas buvo pasikartojantis ir (arba) lydimas kitų sunkių simptomų, įskaitant dehidraciją, hipotenziją ar inkstų nepakankamumą.
Finnish: Ensimmäisinä hoitopäivinä saatetaan sen vuoksi havaita ohimenevä CYP3A4:n toiminnan estyminen.
Lithuanian: Todėl per pirmąsias gydymo dienas gali būti stebimas trumpalaikis CYP3A4 slopinimas.
Finnish: • Antibiootit (esim. klaritromysiini, doksisykliini)
Lithuanian: • Antibiotikai (pvz.: klaritromicinas, doksicilinas).
Finnish: Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vien Tafinlar nedažnai (ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) gali pasireikšti akių sutrikimas, vadinamas uveitu, dėl kurio (jeigu negydomas) gali sutrikti regėjimas.
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Lithuanian: Stebėjimą reikia tęsti dar 6 mėnesius po dabrafenibo vartojimo nutraukimo arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida dabrafenibin tehoa verrattuna DTIC-hoitoon käyttäen kriteerinä tutkijan arvioon perustuvaa etenemisvapaata elinaikaa (PFS).
Lithuanian: Svarbiausias šio tyrimo tikslas buvo įvertinti dabrafenibo veiksmingumą, palyginti su DTIC, tyrėjui įvertinant ILLNP.
Finnish: Kumuloitumissuhde eli 18. päivän ja 1. päivän AUC-arvojen suhde oli 0,73 (keskiarvo).
Lithuanian: Vidutinis AUC 18-ą parą / 1-ą parą kaupimosi santykis buvo 0,73.
Finnish: Yleisin BRAF-mutaatio on V600E, jonka osuus melanoomaan liittyvistä BRAF-mutaatioista on noin 90 %.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta BRAF mutacija yra V600E, kuri sudaro maždaug 90 % BRAF mutacijų, kurios buvo nustatytos melanomos atveju.
Finnish: N = 5 3,1 (2,8-NR)
Lithuanian: N = 5 3,1 (2,8, NP)
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys)
Lithuanian: • alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas);
Finnish: Dabrafenibin anto samanaikaisesti digoksiinin kanssa saattaa vähentää altistumista digoksiinille.
Lithuanian: Dabrafenibą vartojant kartu su digoksinu, gali sumažėti digoksino ekspozicija.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti pertraukti gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Finnish: Potilaan infektio-oireet ja -löydökset on arvioitava.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar pacientui nėra infekcinės ligos požymių ir simptomų.
Finnish: Dabrafenibin yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat tiettyjen metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien (ks. kohta 4.5) herkkiä substraatteja, ellei tehon seuranta ja annoksen sovittaminen ole mahdollista.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti vartoti dabrafenibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs tam tikrų metabolizmą veikiančių fermentų arba nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jeigu neįmanoma stebėti veiksmingumo ir prireikus keisti dozę.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dabrafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie dabrafenibo vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Kun dabrafenibihoito lopetetaan, muiden kuin ihon sekundaaristen/uusiutuvien pahanlaatuisten kasvaimien ilmaantumista on seurattava 6 kuukauden ajan tai kunnes toinen anti-neoplastinen hoito aloitetaan.
Lithuanian: Nutraukus dabrafenibo vartojimą, stebėjimą dėl antrinių ar pasikartojančių ne odos piktybinių navikų reikia tęsti dar iki 6 mėnesių arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Finnish: Vahvistettu OIRR ja muut tutkijan arvioon perustuvat tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Lithuanian: Nustatytasis BIAD ir kiti tyrėjo įvertinti veiksmingumo duomenys pateikti 13 lentelėje.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta muiden etnisten taustojen mahdollista vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan voitaisiin arvioida.
Lithuanian: Duomenų galimam kitų rasių poveikiui dabrafenibo farmakokinetikai įvertinti nepakanka.
Finnish: Altistuminen dabrafenibin metaboliiteille ei muuttunut kliinisesti merkittävästi (≤ 13 %) gemfibrotsiilin vaikutuksesta.
Lithuanian: Gemfibrozilis kliniškai reikšmingai neveikė dabrafenibo metabolitų sisteminės ekspozicijos (≤ 13 %).
Finnish: Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (NR), dalis < 65 metų tiriamųjų ir tų, kuriems buvo ≥ 65 metų, visuose klinikiniuose tyrimuose buvo panaši.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Finnish: DTIC-hoitohaaran potilaat saivat vaihtaa hoidon dabrafenibiin, kun taudin eteneminen oli vahvistettu riippumattomassa radiologisessa arvioinnissa.
Lithuanian: DTIC grupės pacientai galėjo pereiti į dabrafenibo grupę nepriklausomo radiografinio tyrimo duomenimis patvirtinus pradinį ligos progresavimą.
Finnish: Jos dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Lithuanian: Jei su gydymu susijęs toksinis poveikis pasireiškia dabrafenibo vartojant derinyje su trametinibu, būtina vienu metu mažinti abiejų vaistinių preparatų dozę arba sustabdyti ar nutraukti gydymą jais.
Finnish: • jos sinulla on ollut jokin muu syöpäsairaus kuin melanooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sillä tällöin riski sairastua muihin ihosyöpiin ja muihin syöpiin kuin ihosyöpiin on suurempi Tafinlar-hoidon aikana.
Lithuanian: • esate sirgę kitokiu vėžiu, nei melanoma ar NSLPV, nes vartojant Tafinlar gali būti didesnė kito odos ar ne odos vėžio atsiradimo rizika.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle nousee korkea kuume (38,5 °C tai korkeampi) tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartodami šį vaistą sukarščiavote (kūno temperatūra yra 38,5ºC arba didesnė). Jie atliks tyrimus, kad nustatytų, ar nėra kitų karščiavimo priežasčių, ir išspręs problemą.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Lithuanian: Senyvi žmonės Pacientams, kuriems yra > 65 metų, pradinės dozės keisti nereikia.
Finnish: Dabrafenibi ei ollut mutageenista eikä klastogeenista bakteereissa ja viljellyissä nisäkässoluissa tehdyissä in vitro -testeissä eikä jyrsijöiden mikrotumatestissä in vivo.
Lithuanian: Dabrafenibas nesukėlė mutageninio ar klastogeninio poveikio bakterijų ir žinduolių ląstelių kultūrų mėginiuose in vitro bei graužikų mikrobranduolių mėginiuose in vivo.
Finnish: Vaikka rajoittavana tekijänä on pieni potilasmäärä, kokonaiselinajan mediaani näyttää vastaavan niiden potilaiden tuloksia, joilla oli BRAF V600E -positiivisia kasvaimia.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti dėl mažo skaičius tiriamųjų, atrodo, kad BI mediana atitinka duomenis pacientų, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E.
Finnish: • Kortikosteroidit (esim. deksametasoni, metyyliprednisoloni)
Lithuanian: • Kortikosteroidai (pvz.: deksametazonas, metilprednizolonas).
Finnish: Dabrafenibi on CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti.
Lithuanian: Dabrafenibas yra CYP2C8 ir CYP3A4 substratas.
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää suun kautta tai systeemisesti otettujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten tehokasta vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää on käytettävä (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas gali mažinti geriamųjų arba bet kokių sisteminių hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl reikia skirti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Lithuanian: Trametinibo vartoti nerekomenduojama, jeigu kada nors buvo užsikimšusi vena, kuria kraujas nuteka iš akies (tinkalinės venos užakimas).
Finnish: Suun kautta otetun dabrafenibin absoluuttinen hyötyosuus on 95 % (keskiarvo; 90 %:n lv: 81-110 %).
Lithuanian: Vidutinis absoliutus išgerto dabrafenibo biologinis prieinamumas yra 95 % (90 % PI: 81, 110 %).
Finnish: Karboksidabrafenibi erittyy sappeen ja virtsaan.
Lithuanian: Karboksidabrafenibas šalinamas su tulžimi ir šlapimu.
Finnish: Dabrafenibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimai su dabrafenibu neatlikti.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 14.
Lithuanian: Pagrindinės IBLR rodmens analizės rezultatai pateikiami 14 lentelėje.
Finnish: Trametinibia on jatkettava samalla annoksella.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
Finnish: Jos dabrafenibiannos unohtuu, sitä ei pidä ottaa, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on alle 6 tuntia.
Lithuanian: Praleidus dabrafenibo dozę, jos gerti nereikia, jeigu iki kitos numatytos dozės liko mažiau kaip 6 valandos.
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Lithuanian: Paprastai tokie sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai prasidėdavo per pirmąjį gydymo mėnesį.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Šios grupės pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Lantion alueen tutkimuksia (naisilla) ja peräaukon tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Lithuanian: KSIF sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Finnish: Dabrafenibin tai sen kolmen päämetaboliitin ei osoitettu olevan Pgp:n estäjiä in vitro.
Lithuanian: Nei dabrafenibas, nei 3 pagrindiniai jo metabolitai neparodė slopinamojo poveikio P-gp in vitro.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sydämesi tuntuu hakkaavan, tykyttävän tai lyövän epäsäännöllisesti tai jos koet, että sinulla on huimausta, väsymystä, heikotusta, hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi daužytųsi širdis arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą; jei pasireiškė galvos sukimasis, nuovargis, svaigulys, dusulys arba kojų patinimas.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että tämä koskee sinua.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka ši aplinkybė.
Finnish: Biokemiallisissa analyyseissä saadut prekliiniset tiedot osoittivat, että dabrafenibi estää BRAF-kinaaseja, joissa on aktivoivia mutaatioita kodonissa 600 (taulukko 5).
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu gauti ikiklinikiniai duomenys parodė, kad dabrafenibas slopina BRAF kinazes aktyvindamas kodono 600 mutacijas (5 lentelė).
Finnish: Kun dabrafenibia ja trametinibia käytetään yhdistelmähoitona, kerran vuorokaudessa otettava trametinibiannos on otettava samaan aikaan joka päivä joko dabrafenibin aamuannoksen tai ilta-annoksen yhteydessä.
Lithuanian: Jei vartojamas dabrafenibo ir trametinibo derinio, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut merkittävää vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizė, amžius dabrafenibo farmakokinetinėms savybėms reikšmingos įtakos neturėjo.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat statiinit (esim. atorvastatiini, simvastatiini).
Lithuanian: • Statinai, kurių metabolizmą veikia CYP3A4 (pvz.: atorvastatinas, simvastatinas).
Finnish: • jotkut psyykkisten sairauksien hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten haloperidoli
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, haloperidolis;
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa silmäongelmia, kun sitä käytetään trametinibin kanssa.
Lithuanian: Tafinlar gali sunkinti akių sutrikimus, jei jo vartojama kartu su trametinibu.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi dabrafenibihoidon aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta vaarasta.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama dabrafenibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarisesta analyysistä ja post hoc -analyyseistä
Lithuanian: 12 lentelė Pirminės ir post-hoc analizės išgyvenimo duomenys
Finnish: Hoidon aikana potilaita on seurattava kliinisen tilan mukaan.
Lithuanian: Gydymo metu pacientus reikia tinkamai stebėti, atsižvelgiant į klinikinę būklę, t.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.
Lithuanian: Tafinlar gali sutrikdyti širdies veiklą arba pasunkinti esamą širdies sutrikimą žmonėms, vartojantiems Tafinlar derinyje su trametinibu (taip pat žr.
Finnish: Hydroksidabrafenibin terminaalinen puoliintumisaika vastaa lähtöaineen puoliintumisaikaa, joka on 10 tuntia, mutta karboksi- ja desmetyylimetaboliittien puoliintumisajat olivat pitempiä (21-22 tuntia).
Lithuanian: ), o karboksimetabolito ir desmetilmetabolito pusinis periodas yra ilgesnis (21-22 valandos).
Finnish: Karboksidabrafenibin kohdalla AUC-arvo suureni 73% ja desmetyylidabrafenibin kohdalla AUC-arvo aleni 30%.
Lithuanian: Karboksidabrafenibo vartojimas lėmė AUC padidėjimą 73 %, o desmetildabrafenibo vartojimas - AUC sumažėjimą 30 %.
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Lithuanian: Į gripą panašus susirgimas
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Lithuanian: Kaip Tafinlar reikia vartoti kartu su trametinibu
Finnish: Taulukko 2 Annoksen sovittaminen haittatapahtumien vaikeusasteen mukaan
Lithuanian: 2 lentelė Dozės keitimo planas, atsižvelgiant į bet kokių nepageidaujamų reiškinių (NR) sunkumo laipsnį
Finnish: Lue myös trametinibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä trametinibihoidon aikana.
Lithuanian: Taip pat perskaitykite trametinibo pakuotės lapelį, kur pateikiama išsamios informacijos apie šalutinį poveikį vartojant trametinibo.
Finnish: • Verenvuoto kehon eri osissa, mikä voi olla lievää tai vakavaa
Lithuanian: • kraujavimas iš įvairių kūno vietų, kuris gali būti lengvas arba sunkus(hemoragija);
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Lithuanian: Tafinlar gerkite du kartus per parą nevalgius.
Finnish: Suositeltu trametinibiannos yhdistelmähoidossa Tafinlarin kanssa on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Tafinlar vartojamo trametinibo dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
Finnish: Enintään 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin koirilla ja rotilla retikulosyyttien ja/tai punasolumassan vähenemistä (kun altistus oli koirilla ≥ 10-kertainen ja rotilla 1,4-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Lithuanian: Iki 13 savaičių trukusio tyrimo duomenimis, sumažėjo retikulocitų kiekiai ir (arba) raudonųjų kraujo ląstelių masė šunų ir žiurkių organizmuose (atitinkamai ≥ 10 kartų ir 1,4 karto didesnė už klinikinę ekspozicija).
Finnish: Ruoan vaikutus dabrafenibiin
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
Finnish: Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jiems Tafinlar ir trametinibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Lithuanian: Kad nepastotumėte vartodama šį vaistą, turite naudoti kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Lithuanian: Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę mažiau kaip 6 valandas, išgerkite ją iš karto prisiminę. Jeigu vėluojate išgerti vaisto dozę daugiau kaip 6 valandas, šią dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä, sillä eläinkokeissa on havaittu urosten ja naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Dabrafenibas gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą, nes buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis gyvūnų patinų ir patelių reprodukcijos organams (žr.
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Lithuanian: Šis mėginys skirtas labai tiksliai nustatyti BRAF V600E ir V600K mutacijas (mažiau kaip 5 % V600E ir V600K sekos, tiriant normalaus tipo sekos fone, naudojant DNR, gautą iš FFPE audinio).
Finnish: Näillä kuljetusproteiineilla on hyvin vähäinen vaikutus suun kautta otetun dabrafenibin hyötyosuuteen ja eliminoitumiseen, ja kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski Pgp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vähäinen.
Lithuanian: Vis dėlto šie nešikliai minimaliai veikia išgerto dabrafenibo biologinį prieinamumą ir eliminaciją, todėl kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos su P-gp ar BCRP inhibitoriais rizika yra maža.
Finnish: Desmetyylidabrafenibia saattaa muodostua myös suolistossa ja se voi imeytyä takaisin.
Lithuanian: Desmetildabrafenibas taip pat susidaro žarnose ir yra reabsorbuojamas.
Finnish: Yli 75 vuoden ikä vaikutti huomattavasti karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuuksiin plasmassa, ja 75 vuotta täyttäneiden potilaiden altistus oli 40 % suurempi kuin alle 75-vuotiaiden.
Lithuanian: Didesnis kaip 75 metų amžius yra reikšmingas karboksidabrafenibo ir desmetildabrafenibo koncentracijų plazmoje padidėjimo prognostinis veiksnys: ekspozicijos ≥ 75 metų tiriamųjų organizme būna iki 40 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kuriems yra < 75 metų.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia, myös epämuodostumia aiheuttavia, vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, įskaitant teratogeninį poveikį (žr.
Finnish: Tämä bMx:n THxID BRAF -testi on alleelispesifinen PCR, ja se tehdään DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Lithuanian: bMx THxID BRAF mėginys yra aleliui būdinga PGR, atliekama su DNR, gauta iš FFPE naviko audinių.
Finnish: Taulukossa 11 on tiivistelmä primaarianalyysiin ja 6 kuukauden lisäseurannan jälkeen tehtyyn post hoc -analyysiin perustuvista tehoa mittaavista tuloksista.
Lithuanian: Pradinės analizės ir vėlesnės post-hoc analizės veiksmingumo duomenų po papildomo 6 mėnesių stebėjimo laikotarpio suvestinė pateikta 11 lentelėje.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia mitä saatat kokea kun otat Tafinlaria ainoana hoitona ovat:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris Jums gali pasireikšti vartojant tik Tafinlar:
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Lithuanian: Kas yra Tafinlar ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tafinlar Kaip vartoti Tafinlar Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Tafinlar Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Vaikea-asteisin > 60 millisekunnin (ms) QTc-ajan piteneminen todettiin 3 %:lla dabrafenibihoitoa saaneista potilaista (yhdellä > 500 ms turvallisuustutkimusten yhdistetyssä potilasjoukossa).
Lithuanian: Blogiausiu atveju buvo stebėtas QTc intervalo pailgėjimas > 60 milisekundžių (ms), kuris pasireiškė 3 % dabrafenibu gydytų tiriamųjų (vienas > 500 ms atvejis integruotoje saugumo populiacijoje).
Finnish: Mitä Tafinlar sisältää - Vaikuttava aine on dabrafenibi.
Lithuanian: Tafinlar sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dabrafenibas.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Kolloidinen piidioksidi
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää saaneiden potilaiden yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 1076) 265 potilasta (25 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 62 potilasta (6 %) ≥ 75-vuotiaita.
Lithuanian: Dabrafenibo derinyje su trametinibu vartojusiųjų pacientų bendroje saugumo populiacijoje (n = 1 076) 265 pacientai (25 %) buvo ≥ 65 metų; 62 pacientai (6 %) buvo ≥ 75 metų.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Lithuanian: Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).
Finnish: Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
Lithuanian: Tafinlar turi būti vartojama tik melanomoms ir NSLPV, su BRAF mutacija, gydyti.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoito voi lisätä riskiä reikien synnylle suoliston seinämiin.
Lithuanian: Vartojant Tafinlar kartu su trametinibu gali padidėti rizika skylių atsiradimui žarnų sienelėje.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu merkittäviä eroja dabrafenibin farmakokinetiikassa aasialaisten ja kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden välillä.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė reikšmingų dabrafenibo farmakokinetikos skirtumų tarp azijiečių ir baltaodžių pacientų neparodė.
Finnish: S-varfariinin Cmax-arvo suureni (18 %) ja R-varfariinin Cmax-arvo suureni (19 %).
Lithuanian: S ir R varfarino Cmax padidėjo 18 % ir 19 %.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dabrafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dabrafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems diagnozuota melanoma ir piktybiniai solidiniai navikai, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: 5,0 (3,5-NR)
Lithuanian: 5,0 (3,5, NP)
Finnish: Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
Lithuanian: Rytinę ir vakarinę dozes išgerkite panašiu laiku kiekvieną dieną.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan: o Jos seuraavaan Tafinlar-annokseen, joka otetaan kahdesti vuorokaudessa, on alle 6 tuntia.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Tafinlar, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos; o jeigu iki įprasto kitos trametinibo, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų.