FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel sottogruppo pre-specificato di pazienti dislipidemici, ovvero quelli nel terzile inferiore del colesterolo HDL (≤34 mg/dl o 0,88 mmol/l) e nel terzile superiore dei TG (≥204 mg/dl o 2,3 mmol/l) al basale, la terapia con fenofibrato e simvastatina ha mostrato una riduzione relativa del 31% rispetto alla simvastatina in monoterapia per quanto riguarda l'endpoint composito primario (rapporto di rischio [HR] 0,69; IC al 95%0,49-0,97, p=0,03; riduzione assoluta del rischio: 4,95%).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di Cholib e gemfibrozil, altri fibrati o statine è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med gemfibrozil, andra fibrater och statiner kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Confronto tra i trattamenti*
Swedish: Behandlingsjämförelse* Pvärde
Italian: L'associazione con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Kombination med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir), erytromycin, klaritromycin, telitromycin och nefazodon är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: Prima di prendere in considerazione la terapia a base di Cholib, devono essere adeguatamente trattate le cause secondarie di iperlipidemia, come ad esempio forme non controllate di diabete mellito di tipo 2, ipotiroidismo, sindrome nefrotica, disproteinemia, epatopatia ostruttiva, trattamento farmacologico (quali estrogeni orali) e alcolismo e i pazienti devono essere messi a dieta standard per la riduzione del colesterolo e dei trigliceridi, che deve essere proseguita durante il trattamento.
Swedish: Sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus typ 2, hypotyreoidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, farmakologisk behandling (som orala östrogener) och alkoholism, ska behandlas ordentligt, innan man överväger behandling med Cholib och patienter ska sättas på en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som ska fortgå under behandlingen.
Italian: Per stabilire un valore basale di riferimento, il livello di creatinchinasi deve essere misurato prima di iniziare un trattamento nelle seguenti situazioni:
Swedish: I följande situationer ska kreatinkinasnivån mätas före behandlingsstart för att fastställa ett baslinjevärde som referens:
Italian: La simvastatina è un substrato del citocromo P450 3A4.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Italian: Controindicati con Cholib
Swedish: Kontraindicerat med Cholib
Italian: • reazione di ipersensibilità a Cholib con sintomi quali: dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, formazione insolita di lividi, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità cutanea alla luce del sole, febbre, vampate di calore, mancanza di respiro e sensazione di malessere, malattie simili al lupus (compresi eruzione cutanea, disturbi alle articolazioni ed effetti sui globuli bianchi)
Swedish: • överkänslighetsreaktion mot Cholib med symtom som: ledsmärta eller ledinflammation, inflammation i blodkärlen, ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelutslag, hudkänslighet mot solen, feber, rodnad, andnöd och sjukdomskänsla, lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledsjukdomar och effekter på de vita blodkropparna)
Italian: • anticoagulanti quali warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (medicinali per prevenire i coaguli di sangue)
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Italian: • diminuzione dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi,
Swedish: • minskning av hemoglobin (som transporterar syret till blodet) och antalet vita blodkroppar, visas i blodprov
Italian: • Dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inesplicabili potrebbero essere segni di problemi ai muscoli.
Swedish: • Oförklarlig muskelsmärta, muskelömhet eller muskelsvaghet kan vara tecken på att musklerna bryts ned.
Italian: Il paziente deve essere informato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.
Swedish: Patienterna ska rådas att söka medicinsk vård så fort de upplever några symtom på muskelsvaghet, muskelsmärta eller muskelömhet.
Italian: Se il trattamento con itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina o telitromicina è inevitabile, la terapia con Cholib deve essere sospesa durante il trattamento con questi farmaci.
Swedish: Om det inte går att undvika behandling med itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin eller telitromycin måste ett uppehåll i behandlingen med Cholib göras under behandlingen.
Italian: Il succo di pompelmo inibisce il CYP 3A4.
Swedish: Grapefruktjuice hämmar CYP 3A4.
Italian: Poiché questo medicinale contiene saccarosio, non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Italian: N Medie (DS)
Swedish: Medelvärde (SD)
Italian: Tali inibitori comprendono itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. nelfinavir) e nefazodone.
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Italian: La terapia con fenofibrato e simvastatina non ha mostrato differenze significative rispetto alla simvastatina in monoterapia per quanto riguarda l'endpoint composito primario di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e morte cardiovascolare (rapporto di rischio [HR] 0,92; IC al 95% 0,79-1,08, p=0,32; riduzione assoluta del rischio: 0,74%).
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Italian: La somministrazione concomitante di verapamil e simvastatina ha determinato un aumento di 2,3 volte dell'esposizione plasmatica all'acido della simvastatina, presumibilmente in parte a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
Swedish: Samtidig administrering av verapamil och simvastatin resulterade i en 2,3-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt delvis beror på hämning av CYP 3A4.
Italian: Il rischio di miopatia e di rabdomiolisi è significativamente aumentato dall'uso concomitante di gemfibrozil e simvastatina.
Swedish: Risken för myopati och rabdomyolys ökar signifikant vid samtidig användning av gemfibrozil och simvastatin.
Italian: • Somministrazione concomitante di glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir o grazoprevir (vedere paragrafo 4.5)
Swedish: • Samtidig administrering av glekaprevir, pibrentasvir elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5)
Italian: Nel corso di studi clinici, il 10% dei pazienti ha manifestato un aumento della creatinina rispetto al basale, maggiore di 30 µmol/l, con l'associazione di fenofibrato e simvastatina rispetto al 4,4% con una statina in monoterapia.
Swedish: I kliniska studier hade 10 % av patienterna en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid kombinationsbehandling av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid behandling med statin som monoterapi.
Italian: Raro Non nota
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di Cholib e danazol è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med danazol kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Italian: • se soffre di una malattia ai reni
Swedish: • om du har en njursjukdom
Italian: La somministrazione concomitante di diltiazem e simvastatina ha determinato un aumento di 2,7 volte dell'esposizione all'acido della simvastatina, presumibilmente a causa dell'inibizione del CYP 3A4.
Swedish: Samtidig administrering av diltiazem och simvastatin orsakade en 2,7-faldig ökning av exponeringen för simvastatinsyra, vilket sannolikt beror på hämning av CYP 3A4.
Italian: A 12 settimane e a 24 settimane l'associazione di fenofibrato 145 mg e simvastatina 40 mg (F145/S40) ha mostrato superiorità rispetto a simvastatina 40 mg (S40) in termini di riduzione dei trigliceridi e di aumento del colesterolo HDL.
Swedish: I vecka 12 och vecka 24 visade kombinationen fenofibrat 145 mg och simvastatin 40 mg (F145/S40) på bättre resultat än simvastatin 40 mg (S40) vad gäller minskning av TG och ökning av HDL-C.
Italian: La simvastatina è un lattone inattivo che viene prontamente idrolizzato in vivo nella corrispondente forma beta-idrossiacida, un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Swedish: Simvastatin är en inaktiv lakton som snabbt hydrolyseras in vivo till motsvarande beta-hydroxisyra, som en potent hämmare av HMG-CoA-reduktas.
Italian: Sono stati segnalati casi di miopatia e di rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti affetti da insufficienza renale.
Swedish: Det finns rapporter om myopati och rabdomyolys vid samadministrering av kolkicin och simvastatin hos patienter med njurinsufficiens.
Italian: Simva 40 (N=505) Media (DS)
Swedish: Simva 40 (N=505) Medelvärde (SD)
Italian: Il rischio di miopatia, compresa rabdomiolisi, può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine.
Swedish: Risken för myopati inklusive rabdomyolys kan öka vid samtidig administrering av systemisk fusidinsyra och statiner.
Italian: Glitazoni
Swedish: Glitazoner
Italian: Nello studio di dimensioni più grandi è stata osservata una riduzione del 21% (IC al 90% 14%-27%) dell'AUC dell'acido della simvastatina dopo la co-somministrazione ripetuta di simvastatina 40 mg e fenofibrato 145 mg assunti alla sera.
Swedish: I den större studien observerades en minskning av AUC för SVA på 21 % (90 % CI 14 %-27 %) efter upprepad samtidig administrering av simvastatin 40 mg och fenofibrat 145 mg på kvällen.
Italian: Potenti inibitori del CYP 3A4:
Swedish: Potenta CYP 3A4-hämmare:
Italian: • debolezza muscolare costante
Swedish: • muskelsvaghet som är ihållande
Italian: • disturbi della digestione (mal di stomaco, nausea, vomito, diarrea e flatulenza)
Swedish: • matsmältningsstörningar (magsmärta, illamående, kräkningar, diarré och gasbildning)
Italian: Sindrome da ipersensibilità *** Raramente è stata segnalata una sindrome da ipersensibilità apparente che presentava alcune delle seguenti caratteristiche: angioedema, sindrome simil-lupoide, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocità di eritrosedimentazione (VES) aumentata, artrite e artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno.
Swedish: Förskriv inte mer än en Cholib 145 mg/20 mg per dag
Italian: Ipersensibilità cutanea (ad es. eruzione cutanea, prurito, orticaria)
Swedish: Kutan överkänslighet (t.ex. utslag, klåda, urtikaria)
Italian: Il fenofibrato non può essere eliminato con l'emodialisi.
Swedish: Fenofibrat kan inte elimineras via hemodialys.
Italian: Acido citrico monoidrato (E330)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
Italian: EU/1/13/866/001 10 compresse rivestite con film EU/1/13/866/002 30 compresse rivestite con film EU/1/13/866/005 90 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/13/866/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/005 90 filmdragerade tabletter
Italian: Butilidrossianisolo (E320), lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, amido, pregelatinizzato (di mais), sodio docusato, saccarosio, acido citrico monoidrato (E330), ipromellosa (E464), crospovidone (E1202), magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), acido ascorbico (E300).
Swedish: Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).
Italian: Cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra) Acido ascorbico (E300)
Swedish: Silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri)
Italian: Fibrinogeno (g/l) *Confronto tra i trattamenti: differenza tra le medie dei minimi quadrati per Feno 145 + Simva 20 e Simva 40, nonché intervallo di confidenza al 95% associato
Swedish: Fibrinogen (g/l) *Behandlingsjämförelse: skillnaden mellan LS-medelvärdet för Feno 145 + Simva 20 och Simva 40 samt tillhörade 95 % konfidensintervall
Italian: Contiene: lattosio, saccarosio, lecitina (derivata dalla soia [E322]).
Swedish: Innehåller: laktos, sackaros, lecitin (från sojaböna (E322))
Italian: Creatinina ematica aumentata: il 10% dei pazienti ha manifestato un aumento della creatinina rispetto al basale, maggiore di 30 µmol/l, con l'associazione di fenofibrato e simvastatina rispetto al 4,4% con una statina in monoterapia.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin: 10 % av patienterna hade en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid samtidig administrering av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid monobehandling med statin.
Italian: EU/1/13/866/003 10 compresse rivestite con film EU/1/13/866/004 30 compresse rivestite con film EU/1/13/866/006 90 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/13/866/003 10 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/866/006 90 filmdragerade tabletter
Italian: La simvastatina, che è un lattone inattivo, viene idrolizzata nel fegato nella corrispondente forma attiva beta-idrossiacida che esercita una potente attività di inibizione della HMG-CoA reduttasi (3 idrossi-3 metilglutaril CoA reduttasi).
Swedish: Simvastatin, som är en inaktiv lakton, hydrolyseras i levern till den motsvarande aktiva betahydroxisyraformen som har en potent hämmande aktivitet på HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3metylglutaryl-CoA-reduktas).
Italian: I pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m2, förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Italian: In cani trattati per 3 mesi a esposizioni circa 7 volte superiori all'AUC clinica si sono verificati casi reversibili di ulcere ed erosioni nel tratto gastrointestinale.
Swedish: Reversibla sår och erosioner i magtarmkanalen förekom hos hundar som behandlades under 3 månader vid exponeringar cirka 7 gånger den kliniska AUC:n.
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 160,1 mg di lattosio (monoidrato), 145 mg di saccarosio, 0,7 mg di lecitina (derivata dalla soia [E322]) e 0,17 mg di giallo tramonto FCF (E110).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
Italian: Pertanto, Cholib è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Därför är Cholib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Italian: Prima e dopo l'inizio del trattamento, il medico potrebbe sottoporla a un esame del sangue per controllarle i muscoli.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di fenofibrato si raggiungono da 2 a 4 ore dopo la somministrazione orale.
Swedish: Efter oral administrering av fenofibrat nås maxkoncentrationen (Cmax) i plasma inom 2 till 4 timmar.
Italian: Telitromicina
Swedish: Telitromycin
Italian: Feno 145 + Simva 20 (N=493) Media (DS)
Swedish: Feno 145+Simva 20 (N=493)
Italian: Il meccanismo di riduzione delle LDL della simvastatina potrebbe comportare sia la riduzione della concentrazione di colesterolo VLDL che l'induzione del recettore delle LDL, determinando una diminuzione della produzione e un aumento del catabolismo del colesterolo LDL.
Swedish: Mekanismen för simvastatinets LDL-sänkande effekt kan involvera både sänkning av koncentrationen av VLDL-C och induktion av LDL-receptorn, vilket leder till minskad produktion och ökad katabolism av LDL-C. Apolipoprotein B sjunker också avsevärt under behandling med simvastatin.
Italian: Se questo la preoccupa, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du är orolig beträffande detta, tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Nello studio FIELD sono stati segnalati un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% nel gruppo del placebo rispetto all'1,1% nel gruppo del fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo 1,0%; 48/4900 pazienti) rispetto al fenofibrato (1,4%; 67/4895); p=0,074.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % i placebogruppen jämfört med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 %, 48/4 900 patienter jämfört med fenofibrat 1,4 %, 67/4 895; p=0,074).
Italian: Diabete mellito **** Diabete mellito: i pazienti a rischio (glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati clinicamente e biochimicamente secondo le linee guida nazionali.
Swedish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Italian: L'acido fenofibrico non viene eliminato con l'emodialisi.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte via hemodialys.
Italian: Non sono stati effettuati studi preclinici con l'associazione a dose fissa Cholib.
Swedish: Inga prekliniska studier har utförts med den fasta doskombinationen Cholib.
Italian: La media geometrica del livello plasmatico massimo (Cmax) del composto di partenza inattivo simvastatina era di 2,7 ng/ml per l'associazione a dose fissa Cholib 145 mg/20 mg compresse e di 3,9 ng/ml per la somministrazione concomitante delle compresse separate di fenofibrato da 145 mg e di simvastatina da 20 mg usate nel programma clinico.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den maximala plasmanivån (Cmax) av den inaktiva modersubstansen av simvastatinet var 2,7 ng/ml för den fasta doskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tablett och 3,9 ng/ml för samtidig administrering av de separata tabletterna med 145 mg fenofibrat respektive 20 mg simvastatin som användes i det kliniska programmet.
Italian: Tromboembolia *Nello studio FIELD, sono stati segnalati un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di embolia polmonare (0,7% [32/4900 pazienti] nel gruppo del placebo rispetto all'1,1% [53/4895 pazienti] nel gruppo del fenofibrato; p=0,022) e un aumento statisticamente non significativo delle trombosi venose profonde (placebo 1,0% [48/4900 pazienti] rispetto al fenofibrato 1,4% [67/4895 pazienti]; p=0,074).
Swedish: Tromboembolism * I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 % [32/4 900 patienter] i placebogruppen jämfört med 1,1 % [53/4 895 patienter] i fenofibratgruppen; p=0,022) och en statistiskt icke-signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 % [48/4 900 patienter] jämfört med fenofibrat 1,4 % [67/4 895 patienter]; p=0,074).
Italian: Poiché questo medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller laktos ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med galaktosintolerans, total lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Italian: Come conservare Cholib
Swedish: Hur Cholib ska förvaras
Italian: • colchicina (un medicinale usato per trattare la gotta)
Swedish: • kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
Italian: Inibitori della Breast Cancer Resistant Protein (BCRP) La somministrazione concomitante di medicinali inibitori della BCRP, compresi medicinali contenenti elbasvir o grazoprevir, può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di simvastatina e un maggior rischio di miopatia (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP, däribland läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir, kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Epatite/ittero Insufficienza epatica
Swedish: Hepatit/ikterus Leversvikt
Italian: Durante il trattamento con Cholib deve continuare ad adottare una dieta a basso contenuto di grassi o altre misure (ad es. esercizio fisico, diminuzione del peso).
Swedish: Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
Italian: Di questi, 2.474 soggetti sono stati randomizzati al trattamento per 24 settimane; 1.237 soggetti sono stati trattati con fenofibrato e simvastatina e 1.230 soggetti sono stati trattati con una statina in monoterapia; tutti i farmaci sono stati somministrati alla sera.
Swedish: 1 237 patienter fick fenofibrat och simvastatin samadministrerat och 1 230 patienter fick monobehandling med statin, allt administrerat på kvällen.
Italian: In associazione alla somministrazione di sostanze ipolipidemizzanti, quali i fibrati e le statine, sono stati segnalati casi di tossicità muscolo-scheletrica, compresi rari casi di rabdomiolisi con o senza insufficienza renale.
Swedish: Skelettmuskeltoxicitet, inklusive sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats med administrering av lipidsänkande substanser som fibrater och statiner.
Italian: Sulla base di studi animali convenzionali di farmacodinamica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi sulla base del meccanismo farmacologico.
Swedish: Gängse studier avseende farmakodynamik, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Variazione media % (DS)
Swedish: Efter 12 veckor Genomsnittlig förändring i % (SD) TG