FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Podstawową ocenę radiologiczną przerwano po osiągnięciu podstawowego punktu końcowego.
Hungarian: Az alapvető radiológiai vizsgálatokat az elsődleges végpont elérése után abbahagyták.
Polish: U żadnego z pacjentów nie osiągnięto całkowitej ani częściowej odpowiedzi.
Hungarian: A vizsgálati alanyok egyikénél sem mutatkozott sem teljes, sem részleges válasz.
Polish: Mediany DR i OS nie zostały jeszcze osiągnięte.
Hungarian: A DR és az OS középértékét még nem érték el.
Polish: Dokładny test Fishera
Hungarian: Fisher-féle egzakt próba
Polish: Pacjent powinien przyjąć zwykłą przepisaną dawkę następnego dnia.
Hungarian: A beteg a szokásos előírt adagot vegye be a következő napon.
Polish: Inwazyjne procedury dentystyczne są także znanym czynnikiem ryzyka rozwoju ONJ.
Hungarian: Az invazív fogászati beavatkozás szintén ismert kockázati tényező.
Polish: Podstawowy czynny metabolit odpowiada za 23% do 37% całkowitej ekspozycji na lek.
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit a teljes expozíció 23-37%-áért felelős.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Krwawienia.
Hungarian: Vérzés.
Polish: W zależności od indywidualnej oceny bezpieczeństwa i tolerancji może być konieczne zastosowanie przerw w podawaniu produktu.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján szükség lehet az adagolás megszakítására.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Hungarian: A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.
Polish: Zarówno w badaniu klinicznym, jak i w publikacjach profil bezpieczeństwa był zgodny ze stwierdzonym już wcześniej profilem bezpieczeństwa u osób dorosłych.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálatban, mind pedig a publikációkban a biztonságossági profil összhangban volt az ismert, felnőttek esetében leírt biztonságossági profillal.
Polish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Hungarian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Polish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Włochy
Hungarian: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wycofania z badania.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy a vizsgálatból történő kizárásig kezelték.
Polish: Sutent może zwiększyć ciśnienie krwi.
Hungarian: A Sutent megemelheti a vérnyomást.
Polish: Stabilizację choroby zaobserwowano u 6 pacjentów (17%).
Hungarian: Stabil betegséget 6 betegnél (17%) figyeltek meg.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Hungarian: Nem észleltek jelentős különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a szunitinib fokozza a cardiomyopathia kockázatát.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną sunitynibu.
Hungarian: Az étel nem befolyásolja a szunitinib biohasznosulását.
Polish: Sutent wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Sutent kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Interakcje metaboliczne
Hungarian: Metabolikus interakciók
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla PFS w badaniu III fazy dotyczącym pNET
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-féle görbéje a fázis III pNET vizsgálatban
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był PFS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a PFS volt.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Hungarian: A teljes orális clearance (CL/F) 34-62 l/óra volt.
Polish: Dostępne dane wskazują, że kobiety mogą mieć o około 30% mniejszy pozorny klirens (CL/F) sunitynibu w porównaniu do mężczyzn: różnica ta nie wymaga jednak dostosowywania dawki początkowej.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30%-kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance-e (CL/F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
Polish: liczba pacjentów zagrożonych SUTENT
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A későbbi dózismódosításoknak az egyéni biztonságosságon és tolerabilitáson kell alapulniuk (lásd 5.2 pont).
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady wcześniejszych prób otwierania.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Polish: Nie wydaje się, aby spadek LVEF był postępujący, gdyż wartości tego parametru często ulegały poprawie w miarę kontynuowania leczenia.
Hungarian: Az LVEF ezen csökkenése nem tűnt progresszívnek, és gyakran javult a kezelés folytatása során.
Polish: Jeżeli potwierdzi się diagnoza SJS lub TEN, nie wolno wznawiać leczenia.
Hungarian: Ha az SJS vagy TEN diagnózisa beigazolódott, a kezelést tilos újrakezdeni.
Polish: Produktu Sutent nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A Sutent nem adható terhesség alatt, vagy olyan nőknek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
Hungarian: • A vérlemezkék, vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek (pl. neutrofilek) számának csökkenése.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności tego badania był ORR.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR volt.
Polish: Łącznie 59 spośród 85 pacjentów (69,4%) z grupy placebo przeszło do otwartego badania sunitynibu po wystąpieniu progresji choroby lub odkodowaniu podczas zamknięcia badania.
Hungarian: A placebo karról 85-ből összesen 59 beteg (69,4%) került át nyílt szunitinib-kezelésre a betegség progresszióját vagy a vizsgálat lezárását követően, a vakosítás feloldása után.
Polish: Niektóre z tych krwotoków z nosa były ciężkie, ale bardzo rzadko prowadziły do zgonu.
Hungarian: Ezen vérzéses események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Polish: Po podaniu doustnym sunitynibu Cmax stwierdza się na ogół po upływie 6-12 godzin (tmax - czas od podania do osiągnięcia stężenia maksymalnego).
Hungarian: A szunitinib per os alkalmazása után a Cmax általában 6-12 óra múlva (a maximális koncentrációig eltelt idő, Tmax) alakul ki.
Polish: Nie wiadomo, czy pacjenci z wymienionymi schorzeniami współistniejącymi mogą być narażeni na większe ryzyko rozwoju dysfunkcji lewej komory związanej z sunitynibem.
Hungarian: Nem ismert, hogy azoknál a betegeknél, akiknél ezek a betegségek egyidejűleg fennállnak, magasabb-e a szunitinibbel összefüggő bal kamrai diszfunkció kialakulásának a kockázata.
Polish: W momencie zmiany z placebo na Sutent ponownie wyznaczano wartości wyjściowe, a analizy skuteczności oparto na ocenie badaczy.
Hungarian: Az áttéréskor a kiindulási értékeket újraértékelték, és a hatásossági elemzés a vizsgáló értékelésén alapult.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák.
Polish: U około 2,7% pacjentów, u których wystąpiło nadciśnienie tętnicze, zmniejszono dawkę sunitynibu lub tymczasowo wstrzymano jego podawanie.
Hungarian: 2,7%-ánál, akiknél hypertoniát tapasztaltak, a szunitinib dózisát csökkentették, vagy az alkalmazását átmenetileg szüneteltették.
Polish: Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés előrehaladtával csökkenhetnek.
Polish: • Zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce.
Hungarian: • A szív által kipumpált vér mennyiségének csökkenése.
Polish: Stężenie sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu w stanie równowagi zostaje osiągnięte w ciągu od 10 do 14 dni.
Hungarian: A szunitinib és fő aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi koncentrációja 10-14 napon belül alakul ki.
Polish: Analiza danych demograficznych pod kątem farmakokinetyki populacyjnej wskazuje, że nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w zależności od masy ciała i sprawności fizycznej ocenianej za pomocą kwestionariusza Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Hungarian: A demográfiai adatok populációs PK elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges az adagot a testtömeg vagy az ECOG (Eastern Cooperative OncologyGroup) teljesítmény státusz függvényében módosítani.
Polish: Długotrwałe leczenie sunitynibem nie było powiązane z nowymi rodzajami działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Hungarian: A szunitinibbel folytatott meghosszabbított kezeléshez nem társultak új típusú kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
Polish: Bisfosfoniany to leki stosowane w zapobieganiu problemom z kośćmi, które mogą być przyjmowane z powodu innej choroby.
Hungarian: A biszfoszfonátok olyan gyógyszerek, melyeket a csontszövődmények megelőzésére alkalmaznak egyéb betegségek esetén.
Polish: W badaniu tym nie zgłoszono ciężkich zdarzeń niepożądanych ani działań niepożądanych związanych z leczeniem o stopniu nasilenia 5.
Hungarian: A vizsgálat során nem számoltak be súlyos nemkívánatos eseményről vagy 5. súlyossági fokozatú mellékhatásról.
Polish: - Jeśli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli niedawno wykonano u niego taki zabieg.
Hungarian: - Ha műteni fogják, vagy nemrégiben műtéte volt.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Hungarian: A fázis III pNET vizsgálatban alkalmazott legmagasabb adag naponta 50 mg volt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne były podobne we wszystkich badanych populacjach pacjentów z guzami litymi i u zdrowych ochotników.
Hungarian: A PK tulajdonságok hasonlóak voltak az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkénteseknél is.
Polish: Substancja czynna jest wydalana głównie z kałem (61%), natomiast przez nerki ulega wydaleniu 16% podanej dawki w postaci niezmienionej i metabolitów.
Hungarian: Az elimináció döntően a széklettel történik (61%), míg a vesén keresztül a beadott adagból származó változatlan formájú hatóanyag és metabolitjainak 16%-a ürül.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Sutent szintjét a szervezetben.
Polish: Obserwowano poliploidię (liczbowe aberracje chromosomalne) w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro, zarówno w przypadku zastosowania aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Hungarian: Poliploidiát (számszerű kromoszóma aberrációt) észleltek humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro, metabolikus aktiváció mellett vagy anélkül.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Hungarian: A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
Polish: Sutent jest stosowany w leczeniu następujących rodzajów nowotworów u osób dorosłych:
Hungarian: A Sutent-et az alábbi típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Polish: Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kezdje el újra a Sutent-et.
Polish: • Zakażenia.
Hungarian: • Fertőzések.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.
Hungarian: Ha warfarint vagy acenokumarolt szed (gyógyszerek, melyek megakadályozzák a vér alvadását), a vérzés kockázata magasabb lehet.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd) w przypadku sunitynibu była znaczna - 2230 l, co wskazuje na penetrację leku do tkanek.
Hungarian: A szunitinib látszólagos eloszlási térfogata (Vd) nagy, 2230 l, ami szövetekben történő eloszlást jelez.
Polish: Na podstawie analiz modelowania nie wydaje się, aby młody wiek pacjentów oraz drobniejsza budowa ciała wpływały negatywnie na reakcje organizmu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa ekspozycji na sunitynib w osoczu.
Hungarian: A modellező elemzések alapján a fiatalabb életkor és a kisebb testtömeg nem látszott negatívan befolyásolni a szunitinib plazma-expozícióra adott biztonságossági és hatásossági válaszokat.
Polish: • Zaburzenia czucia w kończynach.
Hungarian: • Szokatlan érzések a végtagokban.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sunitynibu oceniono w badaniach obejmujących 135 zdrowych ochotników i 266 pacjentów z guzami litymi.
Hungarian: A szunitinib farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 135 egészséges önkéntesnél és 266 szolid tumoros betegnél vizsgálták.
Polish: Wydłużenie odstępu QT oraz torsade de pointes obserwowano u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Hungarian: A QT távolság megnyúlását és Torsade de pointes-t figyeltek meg szunitinib kezelésben részesülő betegeknél.
Polish: Rutynowa ocena zdarzeń krwotocznych powinna obejmować pełną morfologię krwi oraz badanie fizykalne.
Hungarian: A vérzéses események értékelésekor rutinszerűen teljes vérkép és fizikális vizsgálatot is végezni kell.
Polish: Sunitynib nie indukował strukturalnych aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro.
Hungarian: A szunitinib nem okozott szerkezeti kromoszóma változásokat humán perifériás vér limfocita sejtekben in vitro.
Polish: Profil bezpieczeństwa sunitynibu opracowano na podstawie badania I fazy ze zwiększeniem dawki, otwartego badania II fazy, jednoramiennego badania I/II fazy oraz publikacji, jak opisano to poniżej.
Hungarian: A szunitinib biztonságossági profilja egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat, egy II. fázisú nyílt vizsgálat, egy I/II. fázisú egykarú vizsgálat, valamint az alább leírt publikációk adataiból származik.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
Hungarian: Az összes vizsgált citokróm P450 (CYP) izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 és CYP4A9/11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló hatóanyagok metabolizmusát klinikailag releváns mértékben indukálja.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego zatorem tętnicy płucnej, który występuje, gdy zakrzepy krwi przemieszczają się do płuc.
Hungarian: Ezek a tüdőembóliának nevezett állapot tünetei lehetnek, ami akkor jelentkezik, ha vérrög kerül a tüdejébe.
Polish: • Zagrażające życiu zakażenie tkanek miękkich, w tym obszaru odbytowo-płciowego (patrz punkt 2).
Hungarian: • A kötőszövet beleértve a nemi szervek és a végbélnyílás környékét életet veszélyeztető gyulladása (lásd 2. pont).
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Hungarian: QT-távolság megnyúlása
Polish: Mogą to być objawy problemów z sercem, które mogą obejmować niewydolność serca i problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia).
Hungarian: Ezek szívproblémák, köztük szívelégtelenség és szívizom problémák (kardiomiopátia) tünetei lehetnek.
Polish: Sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit były głównymi związkami wykrywanymi w osoczu, moczu i kale, odpowiadając odpowiednio za 91,5%, 86,4% i 73,8% radioaktywności w zebranych próbkach.
Hungarian: Elsősorban a szunitinibet és fő aktív metabolitját azonosították a plazmában, vizeletben és a székletben, a mért radioaktivitás sorrendben 91,5%, 86,4% és 73,8%-át kitéve az összegyűjtött mintákban.
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Hungarian: A Sutent-kezelés megnövelheti a vérzés kockázatát vagy bizonyos vérsejtek számának változását okozhatja, ami vérszegénységhez vezethet, vagy befolyásolhatja vérének alvadási képességét.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki wykazały, że klirens pozorny sunitynibu (CL/F) nie jest uzależniony od klirensu kreatyniny (CLcr) w ocenianym zakresie stężeń (42-347 ml/min).
Hungarian: Populációszintű PK elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance-ét (CL/F) a szérum kreatinin clearance (CLcr) a 42-347 ml/perc tartományban nem befolyásolta.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Sutent-tel történő kezelést daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc oceniano w badaniu z udziałem 24 pacjentów w wieku od 20 do 87 lat z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24, előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20-87 éves kor közötti betegnél.
Polish: Co zawiera lek Sutent
Hungarian: Mit tartalmaz a Sutent?
Polish: Podczas leczenia sunitynibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Hungarian: A szunitinib-kezelés alatt a vércukorszint csökkenéséről számoltak be, amely néhány esetben klinikai tüneteket okozott, és eszméletvesztés miatt hospitalizációt tett szükségessé.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; kod ATC: L01XE04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellens szerek, protein kináz gátlók; ATC kód: L01XE04
Polish: • Trudności z zasypianiem.
Hungarian: • Elalvási nehézség.
Polish: W związku z tym, decyzja o ponownym rozpoczęciu stosowania sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych powinna być podejmowana w oparciu o kliniczną ocenę rekonwalescencji po zabiegu.
Hungarian: Ezért jelentős sebészeti beavatkozást követően a szunitinib-kezelés folytatására vonatkozó döntésnek a műtétből való felépülés klinikai megítélésén kell alapulnia.
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
Hungarian: Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőséget értékelő kérdőívének (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - EORTC QLQ-C30) eredményei azt mutatták, hogy a betegeknél az általános, globális, egészséggel összefüggő életminőség és az 5 funkcionális domén (fizikai, szerepvállalás, kognitív, emócionális és szociális) a szunitinib-kezelés alatt a placebóhoz képest megtartott volt, korlátozott számú nemkívánatos tüneti hatással.
Polish: W badaniu dozwolone było stosowanie analogów somatostatyny.
Hungarian: A szomatosztatin analógok alkalmazása a vizsgálatban megengedett volt.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły działania niepożądane stopnia 5.
Hungarian: Egyik csoportban sem fordult elő 5. súlyossági fokozatú mellékhatás.
Polish: Ogółem, w fazie otwartej badania sunitynib otrzymało 255 pacjentów, w tym 99 pacjentów, którzy pierwotnie otrzymywali placebo.
Hungarian: A vizsgálat nyílt kezelési fázisában összesen 255 beteg részesült szunitinib-kezelésben, köztük 99 olyan beteg, akit kezdetben placebóval kezeltek.
Polish: • Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
Hungarian: • Fehérjevesztés a vizelettel, mely esetenként vizenyőt okoz.
Polish: Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa a Sutent-kezelés alatt ellenőrizheti a vérnyomását, és ha szükséges, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kezelheti Önt.
Polish: W przypadku przyjęcia za dużej liczby kapsułek,należy bezzwłocznie porozumieć się z lekarzem.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
Polish: W niniejszym badaniu wskaźnik ORR wynosił 35,8% (95% CI: 26,8; 47,5%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az ORR 35,8% volt (95%-os CI: 26,8%, 47,5%).
Polish: Wpływ inhibitorów białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) Dane kliniczne dotyczące interakcji między sunitynibem a inhibitorami BCRP są ograniczone, więc nie można wykluczyć możliwości występowania interakcji między sunitynibem a innymi inhibitorami BCRP (patrz punkt 5.2).
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitorok hatása Korlátozott klinikai adat áll rendelkezésre a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókról, ennek ellenére a szunitinib és a BCRP inhibitorok közötti interakciókat nem lehet kizárni (lásd 5.2 pont).
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Hungarian: A Sutent hatóanyaga a szunitinib, ami egy protein kináz gátló.
Polish: Powyższe reakcje nie występowały łącznie, były na ogół odwracalne i zasadniczo nie wiązały się z koniecznością przerwania leczenia.
Hungarian: A fenti reakciók nem kumulatívak, többnyire reverzíbilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Polish: Inne punkty końcowe obejmowały ORR, OS i bezpieczeństwo.
Hungarian: Az egyéb végpontok közé tartozott az OS, az ORR, a PRO és a biztonságosság.
Polish: czas (miesiące)
Hungarian: Idő (hónap)
Polish: • Obrzęk spowodowany przez płyn gromadzący się pod skórą i wokół oczu, wysypka alergiczna głęboka.
Hungarian: •Duzzanat, amit a folyadék bőr alatti és szem környéki felhalmozódása okoz, mélyallergiás bőrkiütés.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sutent u pacjentów poniżej 18 lat.
Hungarian: A Sutent biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Polish: • Zmniejszenie stężenia cukru we krwi (patrz punkt 2).
Hungarian: • Csökkent vércukorszint (lásd 2. pont)
Polish: Przeprowadzono analizę wrażliwości PFS w przypadkach, w których progresja choroby stwierdzana była na podstawie zgłaszanych przez badacza wyników pomiaru wielkości nowotworu, i w których dane wszystkich pacjentów ucinane z powodów innych niż przerwanie udziału w badaniu były traktowane jako zdarzenia PFS.
Hungarian: Elvégezték a PFS szenzitivitási analízisét, ahol a progresszió a vizsgálók által jelentett tumorméréseken alapult, és ahol minden, a vizsgálat befejezésétől eltérő okból a vizsgálatot elhagyó beteget PFS-eseményként kezeltek.