FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om Guillain-Barrés syndrom och förvärrade symtom på Leighs syndrom (mitokondriell encefalomyopati) har också inkommit efter det att Fluenz släppts på marknaden.
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt) Säsongen 2019/2020
Croatian: Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos) Sezona 2019/2020
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placeras precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz Tetra levereras i näsan.
Croatian: Postavite vrh malo unutar nosnice da osigurate da se Fluenz Tetra uštrca u nos.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till lätt grumlig.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do blago zamućena.
Swedish: • FÅR INTE ANVÄNDAS MED INJEKTIONSNÅL.
Croatian: • NE SMIJE SE PRIMJENJIVATI PUTEM IGLE.
Swedish: • Får ej användas med injektionsnål.
Croatian: • Ne smije se primjenjivati putem igle.
Swedish: NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Croatian: APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Swedish: Effekt (95 % KI) Alla stammar, oavsett matchning
Croatian: Djelotvornost (95% CI) Svi sojevi bez obzira na podudarnost
Swedish: • om du redan tar acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtstillande och febernedsättande läkemedel).
Croatian: • ako već uzimate acetilsalicilnu kiselinu (tvar koja je prisutna u mnogim lijekovima koji se koriste protiv bolova i za snižavanje vrućice), zato što u tom slučaju postoji rizik od vrlo rijetke, ali ozbiljne bolesti (Reyev sindrom).
Swedish: Innehåller även: sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Croatian: Cjepivo također sadrži: saharozu, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatinu (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat, vodu za injekcije.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Croatian: Poboljšana djelotvornost (95% CI) Podudarni sojevi
Swedish: Fluenz Tetra kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Croatian: Fluenz Tetra se daje kao potisak u svaku nosnicu.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans samt neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih nekliničkih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti, lokalne podnošljivosti i neurovirulencije.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna enligt beskrivningen nedan.
Croatian: • Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice, kako je dolje opisano.
Swedish: FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK FÖRPACKNING MED 1 NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK (I EN TREDELAD KARTONG)
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU VELIČINA PAKIRANJA: 1 APLIKATOR ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (U PAKIRANJU S TROSTRUKIM PREKLOPOM) VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU (NA PODLOŠKU)
Swedish: Hur Fluenz Tetra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Fluenz Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dikaliumfosfat, kaliumdivätefosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Croatian: Pomoćne tvari su: saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjskog porijekla, tip A), argininklorid, natrijev glutamat hidrat i voda za injekcije.
Swedish: Fluenz Tetra får endast användas som nässpray.
Croatian: Fluenz Tetra se smije koristiti samo kao sprej za nos.
Swedish: 6 till 35 M 1 041
Croatian: Azija/ Oceanija od 6 do 35 M 1041
Swedish: 12 till 35 M 2 764
Croatian: Azija/ Oceanija od 12 do 35 M 2764
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Swedish: Nässpray, suspension 1 näspipett för engångsbruk (0,2 ml) 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Croatian: 1 aplikator za nos za jednokratnu uporabu 10 aplikatora za nos za jednokratnu uporabu (0,2 ml svaki)
Swedish: Immunogenicitet hos Fluenz Tetra
Croatian: Imunogenost cjepiva Fluenz Tetra
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Croatian: • Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijeniti drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray, suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Croatian: Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Swedish: Samtidig administrering av trivalent Fluenz och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Croatian: Ispitana je istodobna primjena trovalentnog cjepiva Fluenz sa živim atenuiranim cjepivima protiv ospica, zaušnjaka, rubele, varičele te peroralno primijenjenim poliovirusom.
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av Fluenz i åldern 24 månader och äldre.
Croatian: Stopa piskanja nije bila povećana kod djece u dobi od 24 i više mjeseci koja su bila cijepljena cjepivom Fluenz.
Swedish: • Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Croatian: • Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Gelatin (porcint, typ A) Argininhydroklorid Mononatrium-glutamatmonohydrat Vatten för injektioner
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjskog porijekla, tip A) argininklorid natrijev glutamat hidrat voda za injekcije
Swedish: Fluenz Tetra administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje kao podijeljena doza u obje nosnice.
Swedish: .......................................................................................................per 0,2 ml dos
Croatian: ............................................................................................................................po dozi od 0,2 ml
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja u vezi s ovim cjepivom, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Swedish: Åldersintervall
Croatian: ROK VALJANOSTI
Swedish: Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Croatian: Odmah ili ubrzo nakon primjene prve polovice doze u jednu nosnicu, primijenite drugu polovicu doze u drugu nosnicu.
Swedish: Fluenz Tetra nässpray suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Croatian: Fluenz Tetra sprej za nos, suspenzija Cjepivo protiv influence (živo atenuirano, za nos)
Swedish: FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK (I TRÅG) FÖRPACKNING MED 10 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Croatian: VELIČINA PAKIRANJA: 10 APLIKATORA ZA NOS ZA JEDNOKRATNU UPORABU
Swedish: Hur Fluenz Tetra ges
Croatian: Kako se primjenjuje Fluenz Tetra
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Sjukdomskänsla Vanliga: Feber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: opće loše stanje Često: pireksija
Swedish: Dess användning ska vara baserad på officiella rekommendationer.
Croatian: Treba se koristiti na temelju službenih preporuka.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2016.
Swedish: EPAR för Fluenz Tetra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fluenz Tetra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) izdaje preporuke o tome koji se sojevi gripe trebaju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe na sjevernoj hemisferi.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunološki sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani od bolesti.
Swedish: Barn som inte tidigare vaccinerats mot säsongsinfluensa ska få en andra dos fyra veckor efter den första.
Croatian: Djeca koja prethodno nisu bila cijepljena protiv sezonske influence trebaju primiti drugu dozu najmanje 4 tjedna nakon prve doze.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en nässprej (0,1 ml) i vardera näsborre.
Croatian: Preporučena doza je 0.1 ml spreja za nos po nosnici.
Swedish: Fluenz Tetra innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži sojeve virusa gripe koji su prethodno oslabljeni kako ne bi uzrokovali bolest.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin som används för att skydda barn från 2 år upp till 18 års ålder mot influensa.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo koje se koristi za profilaksu influence (gripe) u djece u dobi od 2 godine do mlađih od 18 godina.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att det faktum att vaccinet ges genom nässprej och inte genom injektion och att båda influensa B-virusen ingår i vaccinet innebär viktiga fördelar för barn.
Croatian: Nadalje, CHMP je uzeo u obzir činjenicu da je cjepivo primijenjeno nazalnim sprejem, a ne injekcijom te činjenicu da su oba virusa influence B uključena u cjepivo, što je važna prednost za djecu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fluenz Tetra ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Fluenz Tetra.
Swedish: Det får heller inte ges till barn med försvagat immunsystem till följd av tillstånd såsom blodrubbningar, symtomatisk hivinfektion, cancer eller vissa behandlingar, eller till barn som behandlas med salicylater (smärtstillande medel såsom aspirin).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece s oslabljenim imunološkim sustavom zbog bolesti krvotoka, infekcije simptomatične za HIV, raka ili određenih terapija, kao ni u djece koja primaju terapiju salicilatima (analgeticima poput aspirina).
Swedish: Genom att båda influensa B-virusen ingår i Fluenz Tetra kan ett bredare skydd ges mot influensa B.
Croatian: Uključivanje oba virusa influence u Fluenz Tetra može pružiti širi spektar zaštite od influence B.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz Tetra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nedsatt aptit, huvudvärk, nästäppa eller snuva och sjukdomskänsla.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Fluenz Tetra (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolja, začepljen nos ili curenje nosa i slabost (opće loše stanje).
Swedish: Av dessa studier omfattade huvudstudien över 2 000 barn mellan 2 och 17 år som var vaccinerade med antingen Fluenz Tetra eller en av två Fluenz-vacciner som innehöll en av de två influensa Bstammar som också ingår i Fluenz Tetra.
Croatian: Od navedenih ispitivanja glavnim je ispitivanjem obuhvaćeno više od 2 000 djece u dobi od 2 do 17 godina starosti, koji su cijepljeni cjepivom Fluenz Tetra ili jednim od dvaju cjepiva Fluenz koja sadrže jedan od dva soja influence B također sadržanima u lijeku Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra får inte ges till barn som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne, mot gentamicin (en typ av antibiotika), eller mot ägg eller äggprotein.
Croatian: Fluenz Tetra ne smije se koristiti u djece koja su preosjetljiva (alergična) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, na gentamicin (tip antibiotika), jaja ili bjelančevine iz jaja.
Swedish: Vad är Fluenz Tetra och vad används det för?
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi?
Swedish: De två A-stammar och de två Bstammar som ingår i Fluenz Tetra kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar, i enlighet med rekommendationer från WHO och EU.
Croatian: Dva soja A i dva soja B u lijeku Fluenz Tetra obnavljaju se oslabljenim sojevima virusa svake sezone sukladno preporukama WHO-a i Europske unije.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz Tetra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fluenz Tetra?
Swedish: Säkerhetsprofilen för Fluenz Tetra liknar den för Fluenz och ansågs acceptabel.
Croatian: Sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra sličan je cjepivu Fluenz, te se stoga smatra prihvatljivim.
Swedish: De virus som används i Fluenz Tetra odlas i hönsägg.
Croatian: Virusi korišteni u Fluenz Tetra uzgajaju se u kokošjim jajima.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz Tetra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Fluenz Tetra.
Swedish: Fluenz Tetra kommer att innehålla levande försvagade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Croatian: Fluenz Tetra sadrži žive, atenuirane (oslabljene) sojeve virusa influence A i B (tip AH1N1, tip A-H3N2 i dva tipa soja B) na temelju službene preporuke za godišnju sezonu gripe.
Swedish: Mer information om Fluenz Tetra
Croatian: Druge informacije o lijeku Fluenz Tetra
Swedish: Företaget lade fram tre studier i vilka Fluenz Tetra jämfördes med Fluenz, ett godkänt influensavaccin som innehåller tre av fyra influensastammar i Fluenz Tetra och vars effekt redan har fastställts.
Croatian: Farmaceutska tvrtka dostavila je tri ispitivanja kojima se usporedio lijek Fluenz Tetra s lijekom Fluenz, odobrenim cjepivom protiv influence koje sadrži tri od četiri soja influence sadržana u lijeku Fluenz Tetra, čija je djelotvornost već utvrđena.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Croatian: Povijesno, sezonska cjepiva protiv gripe sadrže tri soja influence: jedan virus influence A-H1N1, jedan virus influence A-H3N2 i jedan virus influence B.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Fluenz Tetra är större än riskerna och rekommenderade att Fluenz Tetra skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fluenz Tetra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: Den 4 december 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz Tetra som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijeku Fluenz Tetra vrijedi na prostoru Europske unije od 4. prosinca 2013.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
Croatian: Ispitivanjem se procijenila sposobnost cjepiva da stimulira imunološki odgovor protiv influence tako što se u njemu izmjerilo stvaranje zaštitnih protutijela.
Swedish: CHMP fann att det immunsvar som framkallades av Fluenz Tetra liknade det immunsvar som framkallades av Fluenz.
Croatian: CHMP smatra da je imunološka reakcija koju stimulira lijek Fluenz Tetra bila slična imunološkoj reakciji koju je stimulirao lijek Fluenz.
Swedish: Fluenz Tetra är ett vaccin.
Croatian: Fluenz Tetra je cjepivo.
Swedish: Varför har Fluenz Tetra godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Fluenz Tetra odobren?
Swedish: Vilka är riskerna med Fluenz Tetra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fluenz Tetra?
Swedish: Studien visade att patienter som vaccinerats med Fluenz Tetra utvecklade immunsvar mot var och en av de fyra vaccinvirusstammarna som var jämförbara med de immunsvar som framkallades av Fluenz-vacciner.
Croatian: Ispitivanjem se dokazalo da su bolesnici cijepljeni lijekom Fluenz Tetra imali imunološke reakcije na svaki od četiri soja virusa koji su bili usporedivi s imunološkim reakcijama izazvanima cjepivima Fluenz.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fluenz Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku nalaze se preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Fluenz Tetra kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fluenz Tetra finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Fluenz Tetra potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vaccin mot influensa (levande, försvagat, nasalt)
Croatian: Fluenz Tetra cjepivo protiv influence (živo, atenuirano, za nos)
Swedish: Vilken nytta med Fluenz Tetra har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fluenz Tetra dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur verkar Fluenz Tetra?
Croatian: Kako djeluje Fluenz Tetra?
Swedish: Hur används Fluenz Tetra?
Croatian: Kako se Fluenz Tetra koristi?
Swedish: Mer information om behandling med Fluenz Tetra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fluenz Tetra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid.
Croatian: Svaka od ove dvije vrste virusa cirkulira kao drukčiji soj ili podtip, koji se mijenja tijekom vremena.
Swedish: Fluenz Tetra finns som nässprej.
Croatian: Fluenz Tetra dostupan je kao sprej za nos.
Swedish: 18 april 2018
Croatian: 18. travnja 2018.
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Croatian: Sastanak CMDh-a u ožujku 2018.
Swedish: 18 maj 2018
Croatian: Datum na koji države članice provode stajalište: 18. svibnja 2018.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Croatian: Flupirtin je „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" koji djeluje na način da otvara kalijeve kanale Kv7, zbog čega djeluje kao antagonist
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Croatian: Te su mjere obuhvaćale dodatne materijale s informacijama o prethodnim mjerama, smanjenje veličine pakiranja i uvođenje novog upozorenja o genetskim rizičnim čimbenicima.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Croatian: Stajalište CMDh-a Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka iz farmakovigilancije za lijekove koji sadrže flupirtin (vidjeti Prilog I.).
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Croatian: Osim toga, opisan je učinak facilitatora za A receptore gama-aminomaslačne kiseline.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Croatian: Tijekom 2017. ishodi promatračkih ispitivanja zatraženih kao ishod ovog hitnog postupka Unije pokazali su nizak stupanj sukladnosti s odobrenim uvjetima primjene lijekova koji sadrže flupirtin te, konkretnije, s prethodno navedenim ograničenjima i mjerama za smanjivanje rizika.
Swedish: • PRAC fann att det saknas ny betydande information om den påvisade effekten av flupirtin vid hanteringen av akut (nociceptiv) smärta (lindrig, måttlig och allvarlig).
Croatian: • PRAC je zaključio da ne postoje novi značajni podatci o dokazanoj djelotvornosti flupirtina u liječenju akutne (nociceptivne) boli (blage, umjerene i snažne).
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Croatian: Na temelju preispitivanja svih tada dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je flupirtin povezan s povećanim rizikom od hepatotoksičnosti.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet morali su provesti ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) kako bi se opisala praksa propisivanja te ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) kako bi se ocijenila djelotvornost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Croatian: Primijećeno je da nije moguće utvrditi medicinske smjernice kojima se preporučuje primjena flupirtina za bilo kakvu indikaciju boli.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Croatian: BfArM je pokrenuo postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ, koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražio procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin i izdavanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno oduzeti ili ukinuti.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Croatian: Nadalje, pojedinačna izvješća o slučajevima hepatobilijarne toksičnosti pokazuju značajan broj slučajeva nesukladnosti sa sigurnosnim ograničenjima.