FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Revatio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Estonian: Ravi tohib määrata ja patsienti peab jälgima pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Danish: Efter 16 uger blev den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet, øget med 10, 2 % med Revation sammenlignet med 0,5 % med placebo.
Estonian: 16 ravinädala järel suurenes Revatiot saanud laste kopsumaht koormustestide ajal keskmiselt 10,2% võrra ning platseebot saanud laste kopsumaht 0,5% võrra.
Danish: CHMP konkluderede, at Revatio udgør et alternativ til behandling af PAH.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Revatio pakub pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks alternatiivset ravivõimalust.
Danish: Til voksne gives Revatio som en 20 mg-dosis tre gange dagligt.
Estonian: Täiskasvanud võtavad kolm korda ööpäevas ühe Revatio tableti (20 mg).
Danish: Hos voksne anvendes Revatio til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og III (markant begrænsning af fysisk aktivitet).
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Revatiot pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni II klassi (koormustaluvus on veidi piiratud) või III klassi (koormustaluvus on oluliselt piiratud) korral.
Danish: Injektionsvæsken, opløsning, anvendes til voksne, hvis tilstand er stabil, men som i en kort periode ikke kan tage Revatio som tabletter eller som oral suspension.
Estonian: Süstelahus on ette nähtud täiskasvanud patsientidele, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, kuid kelle seisund on stabiilne.
Danish: Ændringen i den fysiske kapacitet blev hovedsagelig målt på forbedringen af den maksimale mængde ilt, der blev brugt under fysisk aktivitet efter 16 ugers behandling, hos børn, der var i stand til at udføre de fysiske test.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kopsumahu muutus füüsilise koormuse ajal lastel, kes pärast 16-nädalast ravi suutsid teha koormuskatseid.
Danish: Der er tilsvarende bivirkninger ved injektionsvæsken.
Estonian: Süstelahuse kõrvalnähud on samalaadsed.
Danish: Revatio anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Estonian: Revatiot kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk) täiskasvanute ja vähemalt 1-aastaste laste raviks.
Danish: Der kan være behov for lavere doser af Revatio til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Revatio nedbrydes i kroppen.
Estonian: Kui patsient võtab teatud ravimeid, mis takistavad Revatio lagunemist organismis, võib olla vaja kasutada ravimi väiksemaid annuseid.
Danish: Injektionsvæsken injiceres i en vene i en dosis a 10 mg (12,5 ml) tre gange dagligt af en læge eller sygeplejerske hos voksne, som ikke kan tage tabletten eller den orale suspension.
Estonian: Täiskasvanutel, kes ei saa ajutiselt võtta Revatio tablette või suukaudset suspensiooni, süstib süstelahust veeni arst või meditsiiniõde annuses 10 mg (12,5 ml) kolm korda ööpäevas.
Danish: Disse pakker skal indeholde oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes, og om hvordan man indberetter bivirkninger som for eksempel lavt blodtryk.
Estonian: Ta tagab ka, et iga liikmesriigi arstid ja apteekrid, kes süstelahust määravad või väljastavad, saavad teabe ravimi kasutamise ja kõrvalnähtudest (nt madalast vererõhust) teatamise kohta.
Danish: Inden behandlingen kunne voksne med klasse II- sygdom i gennemsnit gå 378m på 6 minutter.
Estonian: Enne ravi suutsid II klassi haigusega täiskasvanud patsiendid 6 minuti jooksul kõndides läbida keskmiselt 378 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid 20 mg Revatiot võtnud patsiendid läbida 49 m rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Danish: Tlf.: +800 6774 4357
Estonian: Tel.: +800 6774 4357
Danish: Sikkerhedsdatabasen for børn og unge er imidlertid begrænset.
Estonian: Kuid laste ja noorukite ohutusalane andmebaas on piiratud.
Danish: Nedenstående procedure viser, hvordan du gør dette.
Estonian: Alljärgnevalt näidatakse, kuidas seda teha.
Danish: Generelt kan væskeophobning forebygges ved passende og rettidig vurdering af behov for parenteral ernæring.
Estonian: Üldiselt on vedeliku ülekoormust võimalik vältida parenteraalse toitmise vajaduse sobiva ja õigeaegse hindamise teel.
Danish: Ingen nye uventede sikkerhedsfund blev observeret i dette studie.
Estonian: Uusi ootamatuid ohutussignaale selles uuringus ei täheldatud.
Danish: Denne vurdering bør foretages oftere inden for de første måneder af behandlingen.
Estonian: Nimetatud hindamisi tuleb sagedamini teha ravi esimestel kuudel.
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år.
Estonian: Avamata viaalid 4 aastat.
Danish: 3. kvartal 2031
Estonian: III kv 2031
Danish: Den strukturelle tilpasning var forbigående og vendte tilbage til udgangspunktet inden for tre uger efter afbrudt behandling.
Estonian: Struktuurilised kohandumised olid mööduva iseloomuga ning naasesid lähtetasemele kolme nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Danish: Disse ændringer var hverken relateret til ændringer i andre laboratorieparametre eller til andre rapporterede kliniske symptomer.
Estonian: Need muutused ei olnud seotud mitte ühegi teise laboratoorse parameetri muutusega ega ühegi teavitatud kliinilise sümptomiga.
Danish: Efter en 4-ugers udvaskningsperiode havde to af disse patienter genstartet parenteral ernæring.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Danish: Aktiv eller mistænkt malign sygdom.
Estonian: Aktiivne või oletatav pahaloomuline kasvaja.
Danish: De gennemførte kliniske studier kunne hverken af- eller bekræfte en sådan øget risiko.
Estonian: Seni läbi viidud kliinilised uuringud ei ole seda võimalikku suurenenud riski kinnitanud ega ümber lükanud.
Danish: Hvis der er pulver tilbage, skal trin 2.5 og 2.6 gentages.
Estonian: Kui viaali on jäänud lahustumata pulbrit, korrake samme 2.5 ja 2.6.
Danish: Teduglutid er en GLP-2-analog.
Estonian: Teduglutiid on GLP-2 analoog.
Danish: Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer.
Estonian: Kliinilisel hindamisel tuleb arstil arvestada ravi individuaalseid eesmärke ja patsiendi eelistusi.
Danish: Det anbefales, at din læge udfører disse undersøgelser en gang om året de første 2 år efter behandlingsstart og derefter minimum hvert 5. år.
Estonian: Soovitatav on, et teie arst teeks selle uuringu kahel esimesel aastal pärast ravi alustamist üks kord aastas ja seejärel vähemalt üks kord viie aasta jooksul.
Danish: Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med Revestive hos denne aldersgruppe.
Estonian: Põhjus on selles, et Revestive'i kasutamisega sellel vanuserühmal kogemused puuduvad.
Danish: Du kan stadig bruge medicinen, der er i sprøjten.
Estonian: Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit.
Danish: Børn under 1 år
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Danish: Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig.
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui on põhjust eeldada, et patsient on pärast soole kohanemisperioodi stabiilne.
Danish: Uåbnede hætteglas 24 måneder.
Estonian: Avamata viaalid 24 kuud.
Danish: De fleste af reaktionerne var af moderat sværhedsgrad, og ingen medførte seponering af lægemidlet.
Estonian: Enamik reaktsioone olid raskusastmelt mõõdukad ning ühelgi juhul ei olnud vajalik ravimi kasutamise lõpetamine.
Danish: Specifikt falder clearance med stigende alder fra 1 år til voksenalderen.
Estonian: Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 1 aasta vanustel lastel.
Danish: Hvis du har glemt at injicere denne medicin (eller ikke kan injicere den på det normale tidspunkt), skal du gøre det så hurtigt som muligt den samme dag.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Danish: Teduglutids metabolisering kendes ikke fuldstændig.
Estonian: Teduglutiidi metabolism ei ole päris selge.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012
Danish: Revestive bliver injiceret under huden (subkutant) en gang daglig.
Estonian: Revestive'i süstitakse naha alla (subkutaanselt) üks kord ööpäevas.
Danish: 2.6 Lad hætteglasset hvile i ca. to minutter.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Danish: Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Danish: Ingen afbrød studiet på grund af bivirkninger.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges nøje af sundhedspersonalet.
Estonian: Üleannustamise korral vajab patsient hoolikat arstlikku jälgimist.
Danish: Lad hætteglasset hvile i ca. 30 sekunder.
Estonian: Laske viaalil ligikaudu 30 sekundit seista.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Estonian: Lapsed (≥ 1 aasta)
Danish: Fire interimrapporter skal fremsendes inden for 6 måneder efter tidspunktet for låsning af data (dvs. 4. kvartal 2016, 4. kvartal 2018, 4. kvartal 2020 og 4. kvartal 2022).
Estonian: Kuue kuu vältel pärast andmebaasi sulgemist tuleb esitada neli vahearuannet (IV kv 2016, IV kv 2018, IV kv 2020 ja IV kv 2022).
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med klinisk relevante sikkerhedsfund, nedsat virkning af Revestive eller ændret farmakokinetik.
Estonian: Antikehade teke ei ole olnud seotud kliiniliselt oluliste ohutusprobleemidega, ravimi efektiivsuse vähenemise ega Revestive'i farmakokineetika muutustega.
Danish: Bivirkninger med relation til væskeophobning forekom hyppigst i løbet af de første 4 ugers behandling og fortog sig med tiden.
Estonian: Vedeliku ülekoormusega seotud kõrvaltoimeid tekkis kõige sagedamini ravi esimese 4 nädala jooksul ja aja jooksul need vähenesid.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revestive
Estonian: Kui te unustate Revestive'i kasutada
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Danish: Den tilsvarende ændring i kohorten med standardbehandling var 4,31 % (±5,36).
Estonian: Vastav muutus tavaravi kohordis oli 4,31% (±5,36).
Danish: Hovedparten af disse reaktioner var lette eller moderate.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Danish: Revestive må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Estonian: Revestive'i ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Danish: Hold sprøjten med den anden hånd, som du ville holde en blyant.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger listet efter faldende grad af alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Hvis puls og vejrtrækning er normal, og dit barn hurtigt vågner, skal du kontakte lægen.
Estonian: Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning teie laps ärkab kiiresti, siis konsulteerige arstiga.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutan teduglutid er høj (88 %).
Estonian: Teduglutiidi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt oli kõrge (88%).
Danish: Kolorektale polypper/neoplasi
Estonian: Kolorektaalsed polüübid/neoplaasia
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring var 3,11 l/ugentligt (en reduktion på yderligere 28,3 %).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine oli 3,11 l nädalas (täiendav 28,3% vähenemine).
Danish: Opløs pulveret
Estonian: Lahustage pulber
Danish: Forøgelsen af enteralt ernæringsvolumen svarede til forøgelsen af enterale kalorier, som var størst ved den anbefalede dosis.
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasvule vastas enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine, mis oli kõige suurem soovitatava annusega.
Danish: Koloskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling og mindst hver 5. år derefter ved kontinuerlig behandling med Revestive.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel vähemalt iga 5 aasta järel.
Danish: Interimdata fra dette NIS skal fremsendes hvert 2. år.
Estonian: Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.
Danish: Eftersom teduglutid er et peptid, er det sandsynligt, at det følger den primære mekanisme for peptidmetabolisering.
Estonian: Kuna teduglutiid on peptiid, on tõenäoline, et see järgib peptiidide tavapärast metabolismi.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er endnu ikke tilgængelige for den pædiatriske population.
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Danish: Generelt svarer bivirkningerne hos børn og unge til bivirkningerne hos voksne.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Danish: Yderligere oplysninger om Revestive findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ligesom GLP-2 er teduglutid en kæde af 33 aminosyrer med en aminosyresubstitution af glycin i stedet for alanin på 2. position fra den N-terminale ende.
Estonian: Sarnaselt GLP-2-le on ka teduglutiid 33 aminohappest koosnev peptiidahel, kusjuures N-terminali teises positsioonis on alaniin asendatud glütsiiniga.
Danish: Før behandling med Revestive påbegyndes, skal der udføres koloskopi/sigmoidoskopi på børn og unge på 12 år og derover, medmindre det er blevet udført inden for det seneste år.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb 12-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia, välja arvatud, kui see on tehtud viimase aasta jooksul.
Danish: Der blev ikke observeret uventede systemiske bivirkninger (se pkt.
Estonian: Ettearvamatuid süsteemseid kõrvaltoimeid seejuures ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Danish: Patientens væskestatus skal evalueres, efterhånden som den parenterale støtte reduceres, og der skal udføres dertil svarende justeringer efter behov.
Estonian: Patsiendi vedelikutarbimist tuleb hinnata pärast parenteraalse toetuse vähendamist ja vajaduse korral seda kohandada.
Danish: *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af Escherichia coli.
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter 6 måneder.
Estonian: Pärast 6 kuu möödumist tuleb hinnata ravi toimet.
Danish: Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Estonian: Vedelikutarbimise jälgimine ravi ajal Revestive'iga Revestive'i kasutavatel patsientidel tuleb parenteraalset toetust vähendada ettevaatlikult ning mitte järsult katkestada.
Danish: I et fase I studie kunne der ikke spores nogle forskelle i teduglutids farmakokinetik mellem raske forsøgspersoner under 65 år versus personer over 65 år.
Estonian: I faasi uuringus ei leitud farmakokineetilisi erinevusi teduglutiidi manustamisel tervetele uuringus osalejatele vanuses alla 65 aasta võrreldes üle 65-aastaste uuringus osalejatega.
Danish: Endelig studierapport
Estonian: Uuringu lõpparuanne
Danish: 3.7 Dit barns læge har beregnet dit barns dosis i ml.
Estonian: 3.7 Teie lapse arst on välja arvutanud teie lapse annuse milliliitrites.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var abdominalsmerter og abdominal distension (45 %), luftvejsinfektioner (28 %) (herunder nasofaryngitis, influenza, infektion i øvre luftveje og infektion i nedre luftveje), kvalme (26 %), reaktioner på injektionsstedet (26 %), hovedpine (16 %) og opkastning (14 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu ja kõhu paisumine (45%), hingamisteede infektsioonid (28%) (sealhulgas nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon ja alumiste hingamisteede infektsioon), iiveldus (26%), süstekoha reaktsioonid (26%), peavalu (16%) ja oksendamine (14%).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: På grund af øget væskeabsorption bør patienter med en kardiovaskulær sygdom som f.eks. hjerteinsufficiens og hypertension, især i opstarten af behandlingen, monitoreres med hensyn til væskeophobning.
Estonian: Suurenenud vedeliku imendumise tõttu tuleb südameveresoonkonna haigustega, näiteks südamepuudulikkus ja hüpertensioon, patsiente jälgida vedeliku ülekoormuse suhtes, seda eriti ravi alguses.
Danish: Disse observationer blev ikke bekræftet i kliniske studier, der forløb over længere tid end et år.
Estonian: See leid ei ole leidnud kinnitust enam kui üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes.
Danish: Lægen bør veje patienten ved hvert besøg og bestemme og informere patienten om den daglige dosis, der skal administreres indtil næste besøg.
Estonian: Arst peab igal visiidil patsienti kaaluma, et kindlaks määrata ööpäevas manustatav kogus kuni järgmise visiidini, ja sellest patsienti teavitama.
Danish: BEMÆRK: Før du begynder, skal du sørge for, at du har en ren arbejdsflade.
Estonian: MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.
Danish: Hastigheden og omfanget af teduglutids absorption er dosisproportional ved både enkel og gentagne subkutane doser på op til 20 mg.
Estonian: Teduglutiidi imendumise kiirus ja ulatus on ühekordse ja korduva subkutaanse manustamise korral proportsionaalne manustatud annusega kuni 20 mg.
Danish: Dette inkluderer normalt overvågning af tyndtarmens funktion, galdeblære og galdegange og pancreas efter tegn og symptomer, og hvis der er indikationer for det, yderligere laboratorieundersøgelser og velegnede billeddiagnostiske teknikker.
Estonian: See hõlmab tavaliselt jälgimist peensoole funktsiooni ning sapipõie ja sapiteede ning kõhunäärme nähtude ja sümptomite osas ning vajadusel täiendavate laboratoorsete ja sobivate diagnostiliste uuringute kasutamist.
Danish: 4.5 Injicer medicinen langsomt ved et konstant tryk på stemplet, indtil al medicinen er injiceret, og sprøjten er tom.
Estonian: 4.5 Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Danish: I andre tilfælde skal der søges hjælp hurtigst muligt.
Estonian: Teistel juhtudel pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes, men kan rulles mellem håndfladerne og forsigtigt vendes rundt en enkelt gang.
Estonian: Viaali ei tohi raputada, aga seda võib pihkude vahel õrnalt veeretada ning ühe korra viaali ettevaatlikult alas- ja tagasi ülespidi keerata.
Danish: Disse 10 forsøgspersoner havde krævet parenteral ernæringsstøtte i 1,2 til 15,5 år, og før behandling med teduglutid havde de krævet mellem 3,5 l og 13,4 l parenteral ernæringsstøtte om ugen.
Estonian: Need 10 uuringus osalejat olid vajanud toetavat parenteraalset toitmist 1,2 kuni 15,5 aastat ja olid vajanud enne ravi teduglutiidiga toetavat parenteraalset toitmist 3,5 l nädalas kuni 13,4 l nädalas.
Danish: 4.4 Træk stemplet lidt tilbage.
Estonian: 4.4 Tõmmake süstla kolbi ettevaatlikult tagasi.
Danish: Farmakonkinetiske data viste, at eksponeringen for teduglutid var meget lav i kaninfostre og diende rotteunger.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et küülikute loodete ja imetatavate rotipoegade ekspositsioon teduglutiidile oli väga väike.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Estonian: Farmakokineetika patsientide alarühmades
Danish: 4.7 Smid alle brugte kanyler og sprøjter i en affaldsbeholder til skarpe genstande eller i en beholder med hård overflade (f.eks. en rengøringsflaske med låg).
Estonian: 4.7 Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse).
Danish: Den gennemsnitlige reduktion i parenteral ernæring (n=30) var 7,55 l/uge (en reduktion på 65,6 % i forhold til baseline).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine (n = 30) oli 7,55 l nädalas (65,6% vähem kui ravieelselt).
Danish: En behandlingsperiode på 12 uger anbefales, hvorefter behandlingseffekten skal evalueres.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Danish: Hvis du oplever en af følgende bivirkninger, skal du straks søge lægehjælp:
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge kohe arsti poole:
Danish: Teduglutid har en terminal eliminationshalveringstid på ca. 2 timer.
Estonian: Teduglutiidi terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Danish: Patienter, som samtidig tager oral medicin, der kræver titrering, eller som har et smalt terapeutisk indeks, bør monitoreres tæt på grund af potentielt øget absorption (se pkt.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegselt suukaudseid ravimeid, mis vajavad annuse tiitrimist või millel on kitsas terapeutiline indeks, tuleb hoolikalt jälgida ravimi imendumise võimaliku suurenemise suhtes (vt lõik 4.5).
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til MedDRA systemorganklassificering og frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis MedDRA-organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel.
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Danish: Tag aldrig mere end en injektion på den samme dag.
Estonian: Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas.
Danish: Revestives sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 år er ikke klarlagt.
Estonian: Revestive'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole tõestatud.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Revestive
Estonian: Kui te lõpetate Revestive'i kasutamise
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Revestive i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af korttarmssyndrom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Revestive'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta lühikese soole sündroomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: 3.5 Tag injektionskanylen, men fjern ikke plastik-kanylehætten.
Estonian: 3.5 Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet.