FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BeneFIX è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e bambini affetti da emofilia B (patologia emorragica ereditaria).
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
Italian: Nel caso dello sviluppo di anticorpi, BeneFIX perde di efficacia e ciò può condurre ad una perdita del controllo delle emorragie.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Italian: Il principio attivo di BeneFIX, nonacog alfa, è una proteina detta fattore di coagulazione del sangue (una sostanza che aiuta il sangue a rapprendersi).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con BeneFIX, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
Italian: La dose e la frequenza d'iniezione dipendono dalle condizioni del paziente e variano a seconda che BeneFIX sia usato per trattare l'emorragia o per prevenirla oppure per ridurre un'emorragia durante un intervento chirurgico.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
Italian: Permette di rimediare alla carenza di fattore IX e di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Italian: Qual è il rischio associato a BeneFIX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
Italian: BeneFIX può essere iniettato dal paziente stesso o da altre persone, purché abbiano ricevuto istruzioni appropriate.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
Italian: Come agisce BeneFIX?
Czech: Jak přípravek BeneFIX působí?
Italian: Perché è stato approvato BeneFIX?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
Italian: BeneFIX è un medicinale che contiene il principio attivo nonacog alfa, È disponibile sotto forma di polvere e solvente mescolati assieme per formare una soluzione iniettabile.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (balení s více kusy)
Italian: 4 siringhe preriempite
Czech: 4 předplněná pera
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 76%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 76 %.
Italian: Alcuni di questi pazienti avevano meno di 50 anni di età.
Czech: Někteří z těchto pacientů byli mladší 50 let.
Italian: Non riscaldarla in alcun altro modo.
Czech: Neohřívejte žádným jiným způsobem.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Czech: Omyjte si ruce mýdlem a vodou.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2°anno di questo studio.
Czech: Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
Czech: Rozdíly a další speciální úvahy jsou diskutovány v následujících odstavcích.
Italian: c: La remissione è definita come DAS < 1,6
Czech: c Remise je definována jako DAS < 1,6
Italian: Dai dati relativi ai 2 anni non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Czech: Údaje z těchto 2 let neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Italian: Altre informazioni (da completare)
Czech: Další informace (vyplňte prosím)
Italian: Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Italian: La durata media variava approssimativamente da 3 a 5 giorni.
Czech: Přetrvávaly v průměru přibližně 3-5 dnů.
Italian: "Clear" o "Almost clear" definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
Czech: Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až 5.
Italian: Potrebbero infatti essere disponibili nuove informazioni.
Czech: Mohou v něm být nové informace.
Italian: Rimuovere la penna vuota dalla pelle.
Czech: Odstraňte prázdné pero z kůže.
Italian: Non interazioni
Czech: Žádné interakce
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
Czech: Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let.
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento).
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Italian: Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Czech: Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Italian: Di conseguenza, la scelta della terapia continua o intermittente deve basarsi sul giudizio del medico e sui bisogni individuali del paziente.
Czech: Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na individuálních potřebách pacienta.
Italian: Con la terapia continua, le risposte sono state mantenute fino a 48 settimane.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio per il bambino o l'adolescente dipenderanno dal peso corporeo e dalla malattia.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
Italian: Anche i miglioramenti della qualità della vita e della funzione fisica correlate alla salute si sono mantenuti nei 2 anni di terapia.
Czech: Zlepšení kvality života související se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby.
Italian: • Istruzioni da consegnare ai pazienti.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
Italian: Uso nei pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Czech: Použití u dospělých pacientů (věk 18 let a více)
Italian: Questo è importante per effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Italian: 2616 LR Delft Paesi Bassi
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
Italian: L'osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
Italian: Chieda al medico di riportare in basso la data e i risultati degli ultimi esami per la TB:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby zaznamenal data a výsledky Vašeho posledního screeningového vyšetření na TBC níže:
Italian: • se lei, o il bambino, ha un'infezione di qualunque tipo.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Italian: Altri medicinali e Benepali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Italian: Etanercept non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Benepali della madre non è generalmente raccomandata.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
Italian: Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell'IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
Italian: ● Devono essere condotti esami per la tubercolosi (TB).
Czech: ● Měli byste být vyšetřeni na tuberkulózu (TBC).
Italian: Nome del paziente:
Czech: Jméno pacienta:
Italian: 79 (75%)a sPGA "clear" o "minimal", n (%)
Czech: 79 (75 %)a sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%)
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
Italian: Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
Czech: Etanercept obsahuje 934 aminokyselin a má molekulovou hmotnost přibližně 150 kilodaltonů.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto a bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Italian: Risposte cliniche, in doppio cieco, alla Settimana 12
Czech: Dvojitě zaslepené klinické odpovědi v 12. týdnu
Italian: Le percentuali di eventi avversi gravi ed infezioni gravi non sono aumentate con l'esposizione a lungo termine.
Czech: Míra závažných nežádoucích příhod a závažných infekcí se dlouhodobou expozicí nezvýšila.
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR (American College of Rheumatology).
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
Italian: Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Italian: • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
Italian: Aprire
Czech: Otevřete
Italian: • Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
Czech: V průběhu otevřené periody byly pozorovány podobné odpovědi jako ve dvojitě zaslepené periodě.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.
Czech: Tato kombinace neprokázala zvýšení klinického prospěchu.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi JIA.
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
Italian: Dopo il secondo scatto, contare lentamente fino a 15 per completare l'iniezione.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
Italian: Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Italian: Alla fine dello studio in doppio cieco, i pazienti potevano entrare in uno studio di estensione in aperto a lungo termine per una durata totale fino a 2 anni.
Czech: Na konci dvojitě zaslepené studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Italian: Ha una lunga emivita, di circa 70 ore.
Czech: Poločas eliminace je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se vuota.
Czech: Vždy si vezměte vnější obal od léku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
Italian: Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
Italian: • se lei, o il bambino, è allergico ad etanercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Benepali (elencati al paragrafo 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
Italian: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
Czech: Etanercept je pomalu vylučován z organismu.
Italian: L'impatto clinico di questo meccanismo non è noto, tuttavia i neonati possono essere a maggior rischio di infezione.
Czech: Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však může existovat zvýšené riziko infekce.
Italian: Sono state segnalate anche gravi reazioni ematologiche, neurologiche e di tipo autoimmune.
Czech: Byly také hlášeny případy závažných hematologických, neurologických a autoimunitních reakcí.
Italian: • Non tenti di effettuare l'autoiniezione prima che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
Italian: Il trattamento con Benepali deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano.
Czech: Blokuje aktivitu jiné bílkoviny v těle, která způsobuje zánět.
Italian: ES = errore standard a p = 0,0001
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
Italian: Questa valutazione deve includere una storia clinica dettagliata comprensiva di storia personale di tubercolosi o possibili precedenti contatti con la tubercolosi e precedente e/o corrente terapia immunosoppressiva.
Czech: Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a osobní anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou imunosupresivní terapii.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Italian: Tuberculosi
Czech: Tuberkulóza
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
Italian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Czech: 196 n = 46 n = 96 n = 90
Italian: Le risposte ASAS 50 e ASAS 70 sono state basate sugli stessi criteri con un 50% o un 70% di miglioramento, rispettivamente.
Czech: U ASAS 50 a 70 odpovědí byla pro 50 procentní, resp. 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Italian: ● Chieda al medico di elencare gli altri medicinali che assume e che possono aumentare il rischio di infezioni.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
Italian: La clearance ed il volume valutati in pazienti di età compresa tra i 65 e gli 87 anni sono risultati simili a quelli stimati in pazienti con meno di 65 anni.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Italian: B. Fasi dell'iniezione Punto 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
Italian: Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Italian: Trattamento contemporaneo con anakinra
Czech: Současná léčba s anakinrou
Italian: Lo studio 4 ha valutato 142 pazienti ed ha avuto criteri di inclusione simili a quelli dello studio 2 e 3.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Italian: Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche (es. esposizione a micosi endemiche).
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Italian: Peggioramento dell'epatite C
Czech: Zhoršení hepatitidy C
Italian: L'esperienza a lungo termine con etanercept è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
Italian: • Difficoltà a deglutire o a respirare
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 L, mentre il volume di distribuzione allo steady state è di 10,4 L.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Italian: Benepali è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Czech: Přípravek Benepali je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
Italian: I risultati ottenuti alla settimana 12 sono illustrati nella tabella sottostante.
Czech: Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Italian: Se non comprende queste informazioni, chieda spiegazioni al medico.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con etanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
Italian: Gli effetti di etanercept sugli esiti della gravidanza sono stati indagati in due studi di coorte osservazionali.
Czech: Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou observačních kohortových studiích.
Italian: Il medico le fornirà informazioni dettagliate su come preparare e misurare il dosaggio appropriato.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Italian: Si è anche rilevato un miglioramento significativo nella risposta ai criteri ASAS di remissione parziale e nei punteggi BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
Czech: Maligní melanom (viz bod 4.4), lymfom, leukémie
Italian: Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Lei o il bambino non deve usare Benepali con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept.
Czech: Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
Italian: • Un kit dimostrativo senza ago
Czech: • Ukázkové zařízení bez jehly
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Benepali durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Italian: In alternativa, 50 mg somministrati una volta a settimana si sono dimostrati sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Italian: 36 mesi.
Czech: 36 měsíců.
Italian: Lo studio 3 ha valutato 583 pazienti ed ha avuto gli stessi criteri di inclusione dello studio 2.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Italian: Un'analisi dei dati degli studi clinici non ha rilevato al basale alcuna caratteristica della malattia che può assistere il clinico nel selezionare l'opzione di dosaggio più appropriata (intermittente o continuo).
Czech: Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování (přerušované nebo kontinuální).
Italian: Istiocitosi ematofagica (sindrome da attivazione dei macrofagi)*
Czech: Hemofagocytuj ící histiocytóza (syndrom aktivace makrofágů)*
Italian: In alcuni casi, particolari funghi o altre infezioni opportunistiche non sono stati riconosciuti, causando un ritardo nel trattamento appropriato e in alcuni casi morte.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Italian: I pazienti erano stati precedentemente trattati con FANS (86%), DMARD (80%), e corticosteroidi (24%).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Benepali sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di etanercept con metotressato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
Italian: Non sono state osservate ricadute caratterizzate da "rebound" e nessun evento avverso grave correlato alla psoriasi.
Czech: Nebyl pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí účinky spojené s psoriázou.