FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour éviter les effets secondaires, la dose d'Ebixa est progressivement augmentée au cours des trois premières semaines de traitement: au cours de la première semaine, la dose est de 5 mg; au cours de la deuxième semaine,
Danish: For at undgå bivirkninger øges dosis af Ebixa gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg én gang dagligt.
French: Dans l'étude sur la forme modérément sévère à sévère de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes que ceux traités par placebo au terme des 28 semaines, selon la mesure des scores global et fonctionnel.
Danish: I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Ebixa efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ebixa?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ebixa?
French: Qu'est-ce qu'Ebixa?
Danish: Hvad er Ebixa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebixa, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ebixa fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Ebixa est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ebixa?
French: Dans les deux études sur les formes légères à modérées de la maladie, les patients traités par Ebixa ont présenté moins de symptômes après 24 semaines de traitement, selon la mesure des scores global et cognitif.
Danish: I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Ebixa, efter 24 uger færre alvorlige symptomer.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ebixa au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ebixa?
French: Présentation
Danish: EU-nummer
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019.
French: La majeure partie de ces données avaient déjà été utilisées pour l'autorisation de Forxiga.
Danish: Størstedelen af dataene var allerede blevet brugt ved godkendelsen af Forxiga.
French: Des informations sur Ebymect sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Danish: Yderligere information om Ebymect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Xigduo en 2014 («consentement éclairé»).
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Xigduo i 2014 ("informeret samtykke").
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ebymect, le 15 novembre 2015.
Danish: Ebymect fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2015.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ebymect sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ebymect løbende overvåget.
French: Ebymect contient deux substances actives différentes, qui agissent différemment:
Danish: Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
French: La metformine est autorisée dans l'UE depuis les années 1950.
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
French: Ebymect ne doit pas être utilisé chez:
Danish: Ebymect må ikke anvendes hos:
French: En ce qui concerne son profil de sécurité, il a été considéré comme étant similaire à celui de la dapagliflozine.
Danish: Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ebymect sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ebymect vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ebymect sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: les patients en état de pré-coma diabétique (un état dangereux pouvant survenir en cas de diabète);
Danish: patienter med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved diabetes)
French: Ebymect (dapagliflozine / metformine)
Danish: Ebymect (dapagliflozin/metformin)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ebymect, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: La dapagliflozine est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous le nom de Forxiga depuis 2012;
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect?
French: Autres informations relatives à Ebymect:
Danish: Andre oplysninger om Ebymect
French: la metformine agit principalement en réduisant la production de glucose et en diminuant son absorption dans l'intestin.
Danish: Metformin virker hovedsagelig ved at reducere produktionen af glukose og mindske dets optagelse i tarmen.
French: Ebymect peut aussi être utilisé pour remplacer la dapagliflozine et la metformine prises sous forme de comprimés séparés.
Danish: Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.
French: Pourquoi Ebymect est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Ebymect godkendt i EU?
French: Il contient les substances actives dapagliflozine et metformine.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer dapagliflozin og metformin.
French: La dapagliflozine en association avec la metformine a été évaluée dans 6 études principales portant sur3 200 adultes souffrant de diabète de type 2.
Danish: Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedstudier med 3.200 voksne med type 2-diabetes.
French: Aperçu d'Ebymect et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Ebymect, og hvorfor det er godkendt i EU
French: L'HbA1c est une substance présente dans le sang, qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
Danish: HbA1c er et stof i blodet, der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
French: Cette étude a indiqué que les effets de la dapagliflozine correspondaient à ceux observés avec d'autres médicaments antidiabétiques qui agissent également en bloquant le SGLT2.
Danish: Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre diabeteslægemidler, som også virkede ved at blokere SGLT2.
French: Cela conduit à des taux élevés de glucose dans le sang.
Danish: Det medfører et forhøjet indhold af glukose i blodet.
French: Quand Ebymect est ajouté à un traitement par insuline ou à un médicament qui aide l'organisme à produire de l'insuline, tel qu'une sulfonylurée, le médecin peut devoir diminuer la dose d'insuline ou de sulfonylurée afin de prévenir l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Danish: Når Ebymect tilføjes til en behandling med insulin eller et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere insulin, f.eks. et sulfonylurinstof, kan lægen være nødt til at nedsætte dosen af insulin eller sulfonylurinstoffer for at forhindre hypoglykæmi (lavt blodsukker).
French: L'Agence a également noté que l'administration de l'association de dapagliflozine et de metformine en un seul comprimé pourrait constituer une solution thérapeutique supplémentaire pour les patients souffrant de diabète de type 2 et qu'elle peut améliorer l'observance du traitement.
Danish: Agenturet bemærkede også, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt tablet kunne være en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes, og at dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingen bedre.
French: Ebymect est disponible sous la forme de comprimés contenant soit 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de metformine, soit 5 mg de dapagliflozine et 1 000 mg de metformine.
Danish: Ebymect fås som tabletter indeholdende 5 mg dapagliflozin med 850 mg metformin og som 5 mg dapagliflozin med 1.000 mg metformin.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Danish: Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere mængden af glukose (sukker) i blodet, eller også kan kroppen ikke udnytte insulinet effektivt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ebymect?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?
French: Une étude à long terme menée auprès de plus de 17 000 patients présentant un diabète de type 2 portait sur les effets de la dapagliflozine sur les maladies cardiovasculaires (cœur et circulation sanguine).
Danish: Et studie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-karsygdomme.
French: Qu'est-ce qu'Ebymect et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?
French: les patients présentant toute forme d'acidose métabolique aiguë (accumulation d'acide dans le sang), telles que l'acidocétose diabétique (taux élevés d'acides dans le sang appelés «cétones») ou l'acidose lactique (accumulation d'acide lactique dans l'organisme);
Danish: patienter med en hvilken som helst form for akut metabolisk acidose (ophobning af syre i blodet), f.eks. diabetisk ketoacidose (høj koncentration i blodet af syrer kaldet ketoner) eller mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen)
French: Il résulte de l'action des deux substances actives que le taux de glucose sanguin diminue, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer dermed reguleringen af type 2diabetes.
French: Dans une étude principale, lorsque la dapagliflozine était utilisée à la dose de 5 mg deux fois par jour ajoutée à la metformine (la même association que dans Ebymect), elle réduisait les taux d'HbA1c (hémoglobine glycosylée) de 0,65 % après 16 semaines, alors que la réduction était de 0,30 % avec un placebo (un traitement fictif) et la metformine.
Danish: I ét hovedstudie, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det koncentrationen af HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) med 0,65 % efter 16 uger sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (en uvirksom behandling) og metformin.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Danish: Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ebymect ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect.
French: Comment Ebymect agit-il?
Danish: Hvordan virker Ebymect?
French: D'autres études ont confirmé que différentes doses de dapagliflozine associée à la metformine réduisaient les taux d'HbA1c plus fortement que le placebo associé à des doses comparables de metformine et que l'association de la dapagliflozine et de la metformine était d'une efficacité au moins équivalente, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, à celle du médicament antidiabétique glipizide (un type de médicament appelé sulfonylurée).
Danish: Yderligere studier bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedbragte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedbringe HbA1c som diabeteslægemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ebymect (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont l'hypoglycémie (lorsque le médicament était utilisé avec de l'insuline ou une sulfonylurée) et des symptômes gastro-intestinaux (qui affectent l'estomac et l'intestin).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved brug sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer, der påvirker mave-tarm-kanalen (gastrointestinale symptomer).
French: Quels sont les bénéfices d'Ebymect démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ebymect?
French: Comment Ebymect est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Ebymect?
French: La dose recommandée est d'un comprimé à prendre deux fois par jour au cours d'un repas; le dosage doit être choisi de façon à ce que les patients reçoivent au total 10 mg de dapagliflozine chaque jour et une dose de metformine identique (ou quasiment identique) à celle qu'ils prenaient avant de commencer le traitement par Ebymect.
Danish: Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt, og den samme (eller næsten samme) dosis metformin, som patienten allerede fik inden behandlingen med Ebymect.
French: la dapagliflozine bloque l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Danish: Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
French: Deux autres études ont montré que la dapagliflozine prise avec la metformine et un autre médicament antidiabétique, la sitagliptine ou l'insuline, pendant 24 semaines, réduisait encore plus les taux d'HbA1c: l'association comprenant la dapagliflozine réduisait les taux de 0,40 % de plus que le placebo et la metformine lorsqu'elle était ajoutée à la sitagliptine, et de 0,61 % de plus que le placebo et la metformine, lorsqu'elle était ajoutée à l'insuline.
Danish: To andre studier viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet diabeteslægemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedbragte her HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin.
French: Ebymect est un médicament antidiabétique utilisé chez les adultes atteints de diabète de type 2 en complément d'un régime alimentaire et d'une activité physique.
Danish: Ebymect er et lægemiddel mod diabetes (sukkersyge), som anvendes sammen med diæt og motion til voksne med type 2-diabetes.
French: Une étude a montré qu'après 24 semaines de traitement, les patients qui prenaient l'association dapagliflozine et metformine présentaient une réduction de poids corporel moyenne d'environ 2 kg de plus que ceux qui prenaient le placebo associé à la metformine.
Danish: Ét studie viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24 ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ebymect, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.
French: En bloquant l'action du SGLT2, la dapagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins par voie urinaire et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Danish: Ved at blokere virkningen af SGLT2 får dapagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
French: les patients atteints de maladies susceptibles de provoquer une hypoxie tissulaire (diminution des niveaux d'oxygène dans les tissus corporels), telles que l'insuffisance cardiaque ou pulmonaire (lorsque le cœur et les poumons ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient), une crise cardiaque ou un choc récents;
Danish: patienter med nedsat leverfunktion patienter med svært nedsat nyrefunktion eller med tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok patienter med sygdomme, der kan forårsage vævshypoksi (lavt iltniveau i kropsvævet), som f.eks. hjerte- eller lungesvigt (hvor hjertet og lungerne ikke virker så godt, som de bør), og med nylige hjerteanfald eller chok patienter, som er påvirket af alkohol (berusede), eller som jævnligt drikker meget store mængder alkohol.
French: en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, lorsque ces médicaments, pris en combinaison avec de la metformine, ne contrôlent pas suffisamment le diabète.
Danish: Ebymect anvendes: som enebehandling hos patienter, hvis sygdom ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin alene i kombination med andre lægemidler mod diabetes, når disse lægemidler sammen med metformin ikke kan regulere diabetes tilstrækkeligt.
French: L'Agence a estimé qu'Ebymect est efficace pour traiter le diabète de type 2; il entraîne également une perte de poids, qui est considérée comme étant bénéfique chez les patients souffrant de diabète.
Danish: Agenturet fandt, at Ebymect var effektivt til behandling af type 2-diabetes.
French: Tous les plans de gestion des risques doivent être mis à jour en conséquence au moyen d'une modification adéquate à présenter au plus tard un mois après la décision de la Commission européenne.
Danish: Alle risikostyringsplaner bør opdateres i overensstemmelse hermed gennem en variationsansøgning, der skal indsendes senest én måned efter Europa-Kommissionens afgørelse.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 pour les produits énumérés à l'annexe A;
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår de produkter, der er anført i bilag A
French: Il est donc actuellement impossible d'établir que le risque d'amputation accru est un effet de classe ou non.
Danish: Det er derfor ikke muligt på nuværende tidspunkt at fastslå, om den øgede amputationsrisiko er en klasseeffekt eller ej.
French: • le PRAC a par conséquent considéré que le risque peut constituer un éventuel effet de classe;
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen kan skyldes en mulig klasseeffekt
French: Considérant que:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
French: Les études CANVAS et CANVAS-R et les études CREDENCE et DECLARE devraient se terminer respectivement en 2017 et 2020.
Danish: CANVAS- og CANVAS-R-undersøgelserne samt CREDENCE- og DECLAREundersøgelserne afsluttes efter planen i henholdsvis 2017 og 2020.
French: Par ailleurs, la nécessité de conseiller les patients en ce qui concerne l'importance des soins préventifs de routine des pieds a été soulignée.
Danish: ; Desuden blev behovet for at rådgive patienterne om betydningen af almindelig forebyggende fodpleje understreget.
French: Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2) sont utilisés avec l'alimentation et l'exercice chez les patients présentant un diabète de type 2, soit seuls soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Danish: Natriumglukose-co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance et Synjardy.
Danish: CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
French: Par conséquent, la CE a demandé, le 6 juillet 2016, d'étendre la procédure actuelle à tous les produits autorisés de la classe des inhibiteurs du SGLT2.
Danish: Derfor anmodede Europa-Kommissionen den 6. juli 2016 PRAC om at udvide den igangværende procedure til at omfatte alle godkendte lægemidler i klassen af SGLT2-hæmmere.
French: Tous les membres de la classe partagent le même mode d'action et il n'existe aucun mécanisme sous-jacent confirmé spécifique à la canagliflozine.
Danish: Alle lægemidler i klassen har den samme virkningsmekanisme, og der er ingen bekræftet underliggende mekanisme, som er specifik for canagliflozin.
French: En ce qui concerne la canagliflozine, les amputations d'un membre inférieur (principalement de l'orteil) ont également été incluses dans les informations sur le produit en tant qu'effet indésirable;
Danish: For så vidt angår canagliflozin bør amputation af nedre ekstremiteter (primært tæer) også tilføjes produktinformationen som en bivirkning
French: • étant donné qu'aucun facteur de risque spécifique n'a pu être identifié à l'exception des facteurs de risque d'amputation généraux contribuant potentiellement à ces cas, le PRAC a recommandé que les patients soient conseillés sur les soins préventifs de routine des pieds et sur l'importance de veiller à une bonne hydratation en tant que conseils généraux pour prévenir l'amputation;
Danish: • Eftersom der ikke kunne identificeres nogen specifik risikofaktor, ud over generelle amputationsrisici, som muligvis kan bidrage til hændelserne, anbefalede PRAC som generelt råd til forebyggelse af amputation, at patienter bør rådgives om almindelig forebyggende fodpleje og fastholdelse af passende hydrering
French: L'analyse finale de ces études, après levée de l'insu, fournira des informations supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque des inhibiteurs du SGLT2, plus particulièrement en ce qui concerne le risque d'amputation d'un membre inférieur.
Danish: Den endelige analyse af disse undersøgelser vil efter afblinding give yderligere oplysninger om benefit/risk-forholdet for SGLT2hæmmere, især hvad angår risikoen for amputation af nedre ekstremiteter.
French: • le PRAC a donc estimé que le risque d'amputation d'un membre inférieur doit être inclus dans les informations sur le produit de tous les produits énumérés à l'annexe A, avec une mise en garde destinée aux professionnels de la santé et aux patients soulignant l'importance des soins préventifs de routine des pieds.
Danish: • PRAC var derfor af den opfattelse, at risikoen for amputation af nedre ekstremiteter bør tilføjes produktinformationen for alle de lægemidler, der er anført i bilag A, sammen med en advarsel, der gør sundhedspersoner og patienter opmærksomme på betydningen af almindelig forebyggende fodpleje.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé qu'un effet de classe ne pouvait être exclu, étant donné que tous les inhibiteurs du SGLT2 partagent le même mécanisme d'action, que le mécanisme qui pourrait être à l'origine d'un risque d'amputation accru n'est pas connu, et qu'une cause sous-jacente spécifique aux seuls médicaments à base de canagliflozine ne peut être identifiée pour le moment.
Danish: Desuden er PRAC af den opfattelse, at en klasseeffekt ikke kan udelukkes, idet alle SGLT2-hæmmere har den samme virkningsmekanisme, idet den mekanisme, der fører til en øget amputationsrisiko, ikke er kendt, og idet en underliggende årsag relateret til canagliflozinholdige lægemidler alene ikke kan identificeres på nuværende tidspunkt.