FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, hypocalcaemia, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, hipokalciēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis,hiperglikēmijac, limfopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Hungarian: Ritka arrhythmia (beleértve a ventricularis arrhythmiát is)d, pitvarfibrillatio, myocarditisa,f Érbetegségek és tünetek Gyakori hypertonia
Latvian: Reti aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija)d, priekškambaru mirdzēšana, miokardītsa, f Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži hipertensija
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 1,58 (95%-os CI: 0,87; 2,87) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,82 (95%-os CI: 0,60; 1,12) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Latvian: PFS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,58 (95% TI: 0,87; 2,87) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,82 (95% TI: 0,60; 1,12) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Hungarian: Hatásosság a tumor PD-L1-expreszió alapán: a nivolumabra adott objektív válaszreakciót a tumor PD-L1-expressziótól függetlenül is megfigyelték, habár ennek a biomarkernek (a tumor PD-L1-expressziója) a szerepét még nem sikerült teljesen tisztázni.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd (HR) értéke 0,69 (95%-os CI: 0,49; 0,96) volt a legalább 1% tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél, és 1,52 (95%-os CI: 0,89; 2,57) volt az 1%-nál alacsonyabb tumor PD-L1-expressziós szintet mutató betegeknél.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 0,69 (95% TI: 0,49; 0,96) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju ≥1% un 1,52 (95% TI: 0,89; 2,57) pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju <1%.
Hungarian: Az alcsoport-analízisekben a docetaxelhez viszonyítva nem észleltek a túlélésben mutatkozó kedvező hatást a soha nem dohányzó betegeknél, vagy azoknál, akiknek a daganata EGFR-aktiváló mutációkat hordozott.
Latvian: Analizējot par pacientu apakšgrupām iegūtos datus, tiem pacientiem, kuri nekad nebija smēķējuši vai kuru audzēji bija raksturīgi ar EGFR aktivizējošām mutācijām, salīdzinājumā ar docetaksela lietošanu netika konstatēts dzīvildzes ieguvums, tomēr pacientu mazā skaita dēļ nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Hungarian: A kiindulási ECOG teljesítmény-státusz 0 (24%) vagy 1 volt (76%).
Latvian: Sākotnēji ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums punktu skaits bija 0 (24%) vai 1 (76%).
Hungarian: Nem gyakori uveitis
Latvian: Retāk uveīts
Hungarian: fokozatú és 3. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 5,1%-ánál (131/2578) és 1,2%-ánál (31/2578) jelentettek.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 5,1% (131/2578) un 1,2% (31/2578) pacientu.
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia emelkedett ASAT, emelkedett ALAT, emelkedett összbilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett lipáz, emelkedett amiláz, emelkedett kreatinin, hyperglykaemiac, hypoglykaemia, lymphopenia, leukopenia, neutropeniac, thrombocytopenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hipokalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hipokalciēmija hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Hungarian: Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Latvian: Pavisam 272 pacienti tika nejaušināti iedalīti, lai saņemtu vai nu nivolumabu 3 mg/kg (n=135) intravenozi 60 minūšu laikā reizi 2 nedēļās, vai arī docetakselu (n=137) 75 mg/m2 reizi 3 nedēļās.
Hungarian: Az infúzió elkészítése: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Latvian: Infūzijas sagatavošana Sagatavojot infūziju, jārīkojas aseptiski.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 0,1%-ánál (2/2578) számoltak be 5. fokozatú esetekről.
Latvian: Šajos pētījumos par 5. smaguma pakāpes gadījumu ziņots < 0,1% (2/2578) pecientu.
Hungarian: A komparátor karba tartozó betegek az első 4 dózis alkalmával 3 hetente 3 mg/kg ipilimumabot, és a nivolumabra hasonlító placebót kaptak intravénásan, amelyet 2 hetente beadott placebo követett.
Latvian: Salīdzināmo zāļu grupas pacienti kā pirmās četras devas ik pēc trim nedēļām saņēma 3 mg/kg ipilimumaba un nivolumabam atbilstoša placebo.
Hungarian: 3. fokozatú pajzsmirigybetegségeket a betegek < 0,1%-ánál (2/2578) jelentettek.
Latvian: Vairogdziedzera darbības 3. smaguma pakāpes traucējumi tika novēroti < 0,1% (2/2578) pacientu.
Hungarian: A nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab klinikai vizsgálataiban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pēc nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošanas klīniskajos pētījumos ir ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Megerősített objektív válasz (IRRC) (95%-os CI)
Latvian: Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (IRRC)
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 3,6 hónap volt (tartomány: 0,2-19,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Hungarian: Everolimusz 10 mg (események: 215/411), medián és 95%-os CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Latvian: Everolims 10 mg (gadījumi: 215/411), vidēji un 95% TI: 19,55 (17,64-23,06)
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumab 14,5% (95%-os CI: 8,7; 22,2%) teljes válaszadási arányt, 8,21 hónapos medián teljes túlélést (95%-os CI: 6,05; 10,9 hónap) és 1,87 hónapos medián progressziómentes túlélést (95%-os CI: 1,77; 3,15 hónap) mutatott.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja ORR 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15
Hungarian: Relatív hazárd 95%-os CI p-érték
Latvian: Riska attiecība 95% TI p vērtība
Hungarian: A mellékhatás 124 betegnél (93,9%) múlt el, a megszűnésig eltelt medián időtartam 5,1 hét volt (tartomány: 0,1-106,9).
Latvian: Uzlabošanās bija 124 pacientiem (93,9%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļa (0,1-106,9).
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 4,2%-ánál (107/2578) és 5,4%-ánál (139/2578) jelentettek.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novēroti 1. vai 2. smaguma pakāpes traucējumi - attiecīgi 4,2% (107/2578) un 5,4% (139/2578) pacientu.
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab Nivolumab
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Nivolumaba un ipilimumaba kombinācija
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt betegek közül a CA209067 vizsgálatban 313 betegből 154-nél (49%) a 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás első alkalommal a kezdeti kombinált fázisban jelent meg.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju, 154/313 pacientiem (49 %) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākumfāzē, kad tika lietota zāļu kombinācija.
Hungarian: A teljes túlélés javulása a magas PD-L1-expressziót mutató tumorú betegek körében (PD-L1 ≥ 1%) hasonló volt az ipilimumabbal kombinált nivolumab és a nivolumab-monoterápia esetén.
Latvian: OS uzlabošanās bija līdzīga starp nivolumaba terapiju kombinācijā ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapiju pacientiem ar augstu audzēja PD-L1 ekspresiju (PD-L1 ≥ 1%).
Hungarian: fokozatú esetekről a betegek sorrendben 4,4%-ánál (24/547), 0,7%-ánál (4/547) és 0,5%-ánál (3/547) jelentettek.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Hungarian: Az OPDIVO-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen ASAT) májkárosodásban szenvednek.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība) OPDIVO jālieto piesardzīgi.
Hungarian: Amint a myocarditis diagnózisa megerősítést nyert, a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést el kell halasztani, vagy véglegesen abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tiklīdz ir apstiprināta miokardīta diagnoze ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ezt egy második szakasz követi, amely során intravénás nivolumab monoterápia kerül alkalmazásra, vagy 240 mg minden 2. héten, vagy 480 mg minden 4. héten beadva, a 2. táblázatban foglaltak szerint.
Latvian: Tam seko otrā fāze, kurā nivolumabu monoterapijas veidā ievada intravenozas infūzijas veidā vai nu 240 mg ik pēc divām nedēļām, vai 480 mg ik pēc četrām nedēļām, kā norādīts 2. tabulā.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 0,0-30,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 1,5 mēneši (0,0-30,1).
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab adatállományában (n = 452) a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a fáradtság (46%), a bőrkiütés (29%), a hasmenés (24%), a pruritus (23%), a hányinger (15%), az arthralgia (13%), a musculoskeletalis fájdalom (11%) és a hypothyreosis (11%) voltak.
Latvian: Datu apkopojumā par nivolumaba 3 mg/kg lietošanu monoterapijas veidā melanomas adjuvantai terapijai visbiežāk sastopamās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (46%), izsitumi (29%), caureja (24% ), nieze (23%), slikta dūša (15%), artralģija (13%), skeleta-muskuļu sāpes (11%) un hipotireoze
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Nivolumabs
Hungarian: A 17. táblázat a daganat PD-L1-expressziója alapján foglalja össze az objektív válaszadási arány és a teljes túlélés eredményeit.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti ar ORR un OS rezultāti pēc audzēja PD-L1 ekspresijas.
Hungarian: Ha az agyalapi mirigy akut gyulladására van gyanú, 1-2 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid adását is mérlegelni kell.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu vairogdziedzera iekaisumu, jāapsver kortikosteroīdu lietošana devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Hungarian: 16. táblázat:
Latvian: 16. tabula.
Hungarian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 perc alatt
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg 30 minūšu laikā
Hungarian: 2. fokozatú transzaminázszint- és összbilirubinszint-emelkedés esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni.
Latvian: Otrās pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā jāatliek nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 23. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Hungarian: 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Hungarian: A magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő emelkedését észlelték a harmadik trimeszter elején.
Latvian: Sākot ar trešo trimestri, devatkarīgi palielinājās augļa mirstība un neonatālā mirstība.
Hungarian: A CA209171 vizsgálat egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, a nivolumab monoterápiát kapó, előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával, akik korábban kezelésben részesültek.
Latvian: CA209171 pētījums bija vienas grupas, atklāts nivolumaba monoterapijas pētījums pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV.
Hungarian: Egy feltáró jellegű, nem validált vizsgálatot alkalmazó post-hoc analízisben mind a tumorsejt PD-L1-expressziót, mind a daganat-asszociált immunsejt (tumour-associated immune cell - TAIC) PD-L1-expressziót elemezték a nivolumab, valamint a vizsgálatot végző által választott kezelés által kiváltott terápiás hatás mértékének összehasonlítására.
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes laikā izmantojot nevalidētu metodi, audzēja šūnu PD-L1 ekspresija un ar audzēju saistīto imūnšūnu (tumour-associated immune cell- TAIC)
Hungarian: Az előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanoma kezelésére adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak vizsgálatban (CA209066) értékelték.
Latvian: Nivolumaba 3 mg/kg lietošanas drošumu un efektivitāti progresējošas (nerezecējamas vai metastātiskas) melanomas ārstēšanā vērtēja 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (CA209066).
Hungarian: 3. és 4. fokozatú eseteket a betegek sorrendben 0,4%-ánál (11/2578) és < 0,1%-ánál (1/2578) jelentettek.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,4% (11/2578) un < 0,1% (1/2578) pacientu.
Hungarian: A medián életkor 66 év volt (tartomány: 38−90) 55%-uk ≥ 65 éves és 14%-uk ≥ 75 éves volt.
Latvian: Vecuma mediāna bija 66 gadi (diapazons: 38-90), turklāt 55% bija ≥65 gadus veci, bet 14% ≥75 gadus veci.
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága 18,5% (101/547) volt.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti, lietojot nivolumaba 3 mg/kg un 1 mg/kg ipilimumaba kombināciju NŠK gadījumā, aknu darbības analīžu rezultātu anomāliju sastopamība bija 18,5% (101/547).
Hungarian: A nivolumab clearance-e körülbelül 32%-kal alacsonyabb volt cHL-ben, mint a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél.
Latvian: Nivolumaba CL pacientiem ar kHL bija par apmēram 32% mazāks nekā pacientiem ar NSŠPV.
Hungarian: Az esetek többsége 1. és 2. fokozatú volt, amit a betegek sorrendben 0,8%-ánál (21/2578) és 1,7%-ánál (44/2578) jelentettek.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novērota 1. vai 2. smaguma pakāpes slimība - attiecīgi 0,8% (21/2578) un 1,7% (44/2578) pacientu.
Hungarian: A 3 mg/kg ipilimumabbal kombinált 1 mg/kg nivolumabbal kezelt melanomás betegeknél a bőrkiütés előfordulási gyakorisága 65,0% (291/448) volt.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot 1 mg/kg nivolumaba un 3 mg/kg ipilimumaba kombināciju melanomas ārstēšanai, izsitumu sastopamība bija 65,0% (291/448).
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab összesített adatállományában RCC esetén (n = 547), a 17,5 hónapig terjedő minimális követési idővel a leggyakoribb mellékhatások (≥ 10%) a következők voltak: fáradtság (48%), kiütés (34%), pruritus (28%), hasmenés (27%), émelygés (20%), hypothyreosis (16%), mozgásszervi fájdalom (15%), arthralgia (14%), csökkent étvágy (14%), láz (14%), hányás (11%), hyperthyreosis (11%).
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Hungarian: Veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + Ipilimumabs
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg 30 perc alatt
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg 30 minūšu laikā
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított, teljes túlélésre (OS) vonatkozó relatív hazárd értéke (HR) 1,32 (95%-os CI: 0,75; 2,32) volt a BRAF-mutáció pozitív betegeknél, és 0,83 (95%-os CI: 0,62; 1,11) volt a BRAF vad típusú daganatban szenvedő betegeknél.
Latvian: OS RA nivolumabam, salīdzinot ar ķīmijterapiju, bija 1,32 (95% TI: 0,75; 2,32) BRAF mutāciju pozitīviem pacientiem un 0,83 (95% TI: 0,62; 1,11) - pacientiem ar savvaļas tipa BRAF.
Hungarian: Gyakori hypercalcaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés hypermagnesaemia, hypernatraemia, testtömegcsökkenés
Latvian: Bieži hiperkalciēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa hiperkalciēmija, hipermagniēmija, samazināta ķermeņa masa masa
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonás előtt immunszuppresszáns-kezelésben részesült, és aktív agyi vagy leptomeningealis metastasisban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok, ezért a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő gondos mérlegelése után, óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem, kuri pirms iekļaušanas pētījumā bija saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus, kā arī par pacientiem ar aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Hungarian: Az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabbal kezelt vesesejtes carcinomás betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága 27,2% (149/547) volt.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumabu 3 mg/kg kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu NŠK gadījumā, vairogdziedzera darbības traucējumu sastopamība bija 27,2% (149/547).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 2,0 hónap volt (tartomány: 0,4-26,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,4-26,8).
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 18. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval összefüggő reakcióc, túlérzékenységc
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Bieži ar infūziju saistīta reakcijac, paaugstināta jutībac
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje (CA209141)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209141)
Hungarian: Mindkét nivolumabot alkalmazó kezelési karon nagyobb objektív válaszadási arányt igazoltak, mint az ipilimumab esetén, függetlenül a PD-L1-expressziós szinttől.
Latvian: Salīdzinājumā ar ipilimumaba grupu abās nivolumabu saņēmušo pacientu grupās neatkarīgi no PDL1 ekspresijas līmeņa tika novērota lielāka objektīvas atbildes reakcijas sastopamība.
Hungarian: Összesen 582 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, 60 perc alatt intravénásan beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 292), vagy docetaxelt 75 mg/m2 dózisban, minden 3. héten
Latvian: Kopā 582 pacienti tika randomizēti, lai ik pēc divām nedēļām 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 292) vai ik pēc trijām nedēļām saņemtu 75 mg/m2 lielas docetaksela devas (n = 290).
Hungarian: A daganatok PD-L1-expressziós szintje kiegyensúlyozott volt a két terápiás csoport között (nivolumab vs. a vizsgálatot végző által választott kezelés) a daganat minden előre meghatározott PD-L1-expressziós szintjén: ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs.
Latvian: Abās terapijas grupās, kas bija izveidotas, lai nivolumabu salīdzinātu ar pētnieka izvēlētajām zālēm, visu audzēja PD-L1 ekspresijas definēto līmeņu ≥ 1% (55, salīdzinot ar 62%), ≥ 5% (34, salīdzinot ar 43%) vai ≥ 10% (27, salīdzinot ar 34%) ietekme bija līdzīga.
Hungarian: Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Latvian: Mediāna (95% TI)
Hungarian: Ezeknek az endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,9 hónap volt (tartomány: 0,0-28,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz endokrinopātiju sākumama bija 1,9 mēneši (0,0-28,1).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlás alkalmazandó a nivolumab utolsó dózisát követően, legalább 5 hónapon keresztül.
Latvian: Vismaz piecus mēnešus pēc pēdējās nivolumaba devas lietošanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 4. vai 5. pakāpes gadījumu.
Hungarian: Felbontást követően:
Latvian: Pēc atvēršanas
Hungarian: Az aktív autoimmun betegségben, tüneteket okozó interstitialis tüdőbetegségben szenvedő vagy aktív agyi áttétes betegeket kizárták a vizsgálatból.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti, kam bija aktīva autoimūna slimība, simptomātiska intersticiāla plaušu slimība vai aktīvas metastāzes smadzenēs.
Hungarian: Arány (95%-os CI) a 24. hónapban
Latvian: Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 16. táblázat mutatja.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 16. tabulā.
Hungarian: A vizsgálatban műtéti úton teljesen reszekált, szövettani vizsgálattal igazolt, az American Joint Committee on Cancer (AJCC) fokozati rendszerének 7. kiadása alapján IIIB/C. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő és 0-ás vagy 1-es ECOG teljesítmény-státuszú felnőtt betegek vettek részt.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti, kuriem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1, ar IIIB / C vai IV pakāpes, pēc Amerikas Savienoto Valstu Apvienotās vēža komitejas (AJCC) 7. izdevuma, histoloģiski apstiprinātu melanomu, kas ķirurģiski pilnībā rezecēta.
Hungarian: Tüneteket okozó 2. fokozatú mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Latvian: Simptomātiskas virsnieru dziedzeru 2. pakāpes mazspējas gadījumā nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana jāatliek un nepieciešamības gadījumā jāsāk fizioloģiska kortikosteroīdu aizstājterapija.
Hungarian: A hatásosság további mérésére szolgált még a válaszreakció időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS).
Latvian: Papildu efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcijas ilgums, PFS un OS.
Hungarian: A fej-nyaki laphámsejtes carcinomában és adjuváns kezelésben részesülő, melanomában szenvedő 75 éves vagy idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Latvian: 10 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).