FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit Patienten mit Nierenfunktionsstörungen waren die häufigsten Nebenwirkungen über alle Zyklen in allen Kohorten: Durchfall (57,6 %), Übelkeit (42,4 %), Erbrechen (36,4 %), Müdigkeit (33,3 %) und Anämie (24,2 %).
Danish: I et studie med patienter med nedsat nyrefunktion var de hyppigst forekommende bivirkninger, der blev rapporteret i alle cykler på tværs af alle kohorter, diarré (57,6 %), kvalme (42,4 %), opkastning (36,4 %), træthed (33,3 %) og anæmi (24,2 %).
German: Jedoch weisen die begrenzt vorliegenden Daten zum CYP2A6*4/*4-Genotyp bei japanischen, mit Teysuno behandelten Patienten auf signifikant verminderte 5-FU-Werte in dieser Subpopulation hin.
Danish: Der foreligger imidlertid begrænsede data om CYP2A6*4/*4 genotype hos japanske patienter i behandling med Teysuno, der tyder på signifikant reducerede 5-FU-niveauer hos denne subpopulation.
German: Wenngleich CYP2A6-Varianten mit der pharmakokinetischen Variabilität von Tegafur verbunden sind, ist die AUC von Gimeracil, die von der Nierenfunktion beeinflusst wird, die Hauptdeterminante in der pharmakokinetischen Variabilität von 5-FU.
Danish: Selvom CYP2A6-varianter er associeret med farmakokinetisk variabilitet af tegafur, er AUC for gimeracil, som er påvirket af nyrefunktionen, den vigtigste determinant i den farmakokinetiske variabilitet af 5-FU.
German: Einnahme von Teysuno zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Teysuno sollte mindestens eine Stunde vor oder eine Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Brug af Teysuno sammen med mad og drikke Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.
German: Die Mehrheit (70,4 %) der Patienten erzielte als beste Response eine stabile Erkrankung (basierend auf der Prüfarzt-Einschätzung nach RECIST-Kriterien) und bei 29,6 % der Patienten war eine Krankheitsprogression die beste Gesamt-Response.
Danish: Størstedelen af patienterne (70,4 %) havde "stabil sygdom" som bedste respons (baseret på undersøgerens vurdering ud fra RESIST-kriterier), og 29,6 % af patienterne havde "progressiv sygdom" som bedste samlede respons.
German: Die Behandlung mit Teysuno löste bei Ratten (Keratose von Fußsohle und Schwanz) und Hunden (Hautkrusten und -Erosionen) verschiedene Hautreizungen aus.
Danish: Behandling med Teysuno producerede forskellige hudpåvirkninger hos rotter (keratose af fodpuder og hale) og hunde (hudskorper og erosioner).
German: Patienten, die Teysuno einnehmen, sollten über die Risiken aufgeklärt und angewiesen werden, sich beim Auftreten einer mäßigen bis schweren Toxizität sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.
Danish: Patienter, der tager Teysuno, skal informeres om risiciene og instrueres i at kontakte deres læge øjeblikkeligt, hvis der forekommer moderat eller svær toksicitet.
German: Die Verabreichung von Teysuno an Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV), an HBc-Antigen-negativeund HBc-Antikörper-positive Patienten oder an HBs-Antigen-negative- und HBs-Antikörper-positive Patienten kann zu einer Reaktivierung der Hepatitis B führen.
Danish: Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
German: Allopurinol kann auf Basis nicht klinischer Daten die Anti-Tumor-Aktivität aufgrund der Suppression der Phosphorylierung von 5-FU vermindern.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
German: a Eine Behandlung von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird nicht empfohlen, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung mit Teysuno überwiegen die Risiken deutlich.
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
German: Falls gleichzeitig mit Teysuno ein DPD-Induktor gegeben wird, kann es sein, dass die Exposition von 5-FU nicht die Wirksamkeitsstufe erreicht.
Danish: Hvis en DPD-inducer skal indgives samtidigt med Teysuno, vil eksponeringen for 5-FU eventuelt ikke nå det effektive niveau.
German: Tegafur ist ein 5-FU-Prodrug mit guter oraler Bioverfügbarkeit.
Danish: Tegafur er et pro-drug af 5-FU med god oral biotilgængelighed.
German: 15 mg Kapsela (braun/weiß)
Danish: 15 mg kapsela (brun/hvid)
German: FdUMP und reduziertes Folat werden an die Thymidylatsynthase gebunden, was zur Bildung eines Tertiärkomplexes führt, der die DNA-Synthese hemmt.
Danish: FdUMP og reduceret folat bindes til thymidylatsyntase, hvilket fører til dannelse af et ternært kompleks, som hæmmer DNA-syntese.
German: Studien bei japanischen Patienten lassen auf einen Effekt des CYP2A6*4-Polymorphismus auf die Pharmakokinetik von Teysuno schließen.
Danish: Forsøg med japanske patienter har tydet på en virkning af CYP2A6*4 polymorfisme på farmakokinetikken af Teysuno.
German: Die Aktivität eines Kumarinderivats zur Antikoagulanzientherapie wurde durch Teysuno verstärkt.
Danish: Aktiviteten af et coumarin-deriveret antikoagulant blev forstærket af Teysuno.
German: Allerdings ist aufgrund der möglichen additiven pharmakodynamischen Wirkungen (Myelotoxizität) Vorsicht geboten, da die gleichzeitige Gabe das Risiko und die Schwere der hämatologischen Toxizität von Teysuno erhöhen kann.
Danish: Men på grund af mulig additiv farmakodynamisk virkning (myelotoksicitet) tilrådes det at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge risikoen for og sværhedsgraden af hæmatologisk toksicitet af Teysuno.
German: ECOG-Leistungsstatus, n (%)
Danish: ECOG performance status, n (%)
German: Erfahrungen aus Beobachtungsstudien bei Patienten mit Magenkrebs
Danish: Erfaring fra kontrol efter markedsføring hos patienter med ventrikelcancer
German: Diese Analyse zeigte auch, dass die Tendenz einer veränderten Pharmakokinetik von Teysuno, die mit zunehmendem Alter zu beobachten war, mit der Veränderung in der Nierenfunktion (gemessen an der Kreatinin-Clearance) im Zusammenhang stand.
Danish: Denne analyse viste også, at trenden i ændringer af Teysunos farmakokinetik, der blev observeret med stigende alder, var relateret til ændringer i nyrefunktionen, målt ved creatinin-clearance.
German: Teysuno enthält Lactose (eine Zuckerart).
Danish: Teysuno indeholder lactose (et sukkerstof).
German: Es ist nicht bekannt, ob Teysuno oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke, om Teysuno eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
German: Amerikanische Indianer bzw. Ureinwohner Alaskas Andere
Danish: Indianere og inuitter fra Alaska Andre
German: 5-AZU und CA hemmen die OPRTEnzymaktivität nicht.
Danish: 5-AZU og CA hæmmer ikke OPRT-enzymaktivitet.
German: Bei Diarrhoe Grad 2 und höher sollte ein Aussetzen/Ändern der Dosis erfolgen, wenn die Symptome trotz adäquater Behandlung andauern.
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
German: o Falls Ihnen übel ist und Sie eine Dosis des Arzneimittels erbrechen, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Danish: o Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen.
German: Begriffe für therapiebedingte okulare Toxizitäten wurden wie folgt zusammengefasst.
Danish: Betingelser for behandlingsrelateret toksicitet i øjnene er blevet kombineret som følger.
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Danish: Kun en lille mængde oteracil metaboliseres i leveren på grund af dets lave permeabilitet.
German: Bei den 593 Patienten, die mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin therapiert wurden, waren die häufigsten schweren Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher mit Häufigkeiten von mindestens 10 %) Neutropenie, Anämie und Müdigkeit.
Danish: Blandt de 593 patienter, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var de mest almindeligt forekommende alvorlige bivirkninger (min. grad 3 med en hyppighed på mindst 10 %) neutropeni, anæmi og træthed.
German: Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase
Danish: Unormal leverfunktionstest, øget gamma-glutamyltransferase
German: DPD-Induktoren
Danish: DPD-inducere
German: 42 Kapseln
Danish: 42 kapsler
German: 30 - 49 ml/min Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen.
Danish: 30-49 ml/min Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
German: Die Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Teysuno-Dosis begonnen werden.
Danish: Behandling med brivudin kan initieres 24 timer efter sidste dosis af Teysuno.
German: Daten aus einer multizentrischen, multinationalen (ausgenommen Asien), randomisierten, kontrollierten, Open-Label Phase-III-Studie (FLAGS) unterstützen die Verwendung von Teysuno in Kombination mit Cisplatin für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.
Danish: Data fra et multicenter, multinationalt (eksklusive Asien), randomiseret, kontrolleret, åbent, klinisk fase III forsøg (FLAGS) understøtter brug af Teysuno i kombination med cisplatin til behandling af patienter med fremskreden ventrikelcancer.
German: o Falls Sie Fieber von 38,5 °C oder höher haben, brechen Sie die Einnahme von Teysuno ab und setzen sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: o Hvis du har 38,5 oC eller højere feber, skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det samme.
German: - Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Bedingungen für die Lagerung erforderlich.
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
German: Darüber hinaus wurden nach wiederholter Gabe Hyperpigmentationen der Haut und Augen sowie Hornhauttrübung bei Hunden und Katarakte bei Ratten beobachtet.
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
German: Falls Cisplatin vor Ablauf der 6 Zyklen beendet wird, kann die Behandlung mit Teysuno alleine wieder aufgenommen werden, wenn die Kriterien für eine Wiederaufnahme erfüllt werden.
Danish: Hvis cisplatin seponeres inden 6 behandlingsforløb, kan behandling med Teysuno alene genoptages, når kriterierne for genoptagelse er opfyldt.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Danish: Interaktionen, som medfører øget fluorpyrimidintoksicitet, er potentielt dødelig.
German: Wie auch andere Fluoropyrimidine verursacht die Gabe von Teysuno bei Tieren Embryoletalität und Teratogenität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Ligesom med andre fluoropyrimidiner forårsagede indgift af Teysuno embryonal letalitet og teratogenicitet hos dyr (se pkt.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Danish: Svimmelhed, hovedpine, dysgeusi
German: Ethnizität
Danish: Etnicitet
German: Hartkapsel (Kapsel)
Danish: Hård kapsel (kapsel).
German: Zusätzlich wird 5-FluorouridinTriphosphat (FUTP) in die RNA integriert, was zu einer Störung der RNA-Funktionen führt.
Danish: Derudover inkorporeres 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) i RNA, hvilket hæmmer RNAfunktioner.
German: Standarddosisa: 25 mg/m2
Danish: Sædvanlig dosisa: 25 mg/m2
German: Dehydratation und alle damit verbundenen Störungen des Elektrolythaushalts müssen verhindert bzw. bei Eintritt ausgeglichen werden.
Danish: Dehydrering og eventuelt associerede elektrolytforstyrrelser bør forebygges eller korrigeres ved start.
German: Median (Bereich) ≥65, n (%)
Danish: Median (Range) ≥65, n (%)
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Teysuno bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg med Teysuno hos børn.
German: Im ersten Behandlungszyklus wurden keine Dosis-limitierenden Toxizitäten beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i den første behandlingscyklus.
German: Tägliche Gesamtdosis in mga
Danish: Samlet dagsdosis i mga
German: Wiederaufnahmekriterien für Teysuno-Behandlung
Danish: Kriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling
German: Tabelle 4: Dosisänderung für Teysuno und Cisplatin nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
Danish: Tabel 4: Dosisændring af Teysuno og cisplatin i henhold til creatinin-clearance ved starten på et behandlingsforløb
German: Sie dürfen Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) nicht gleichzeitig mit der Teysuno-Behandlung einnehmen (einschließlich während der Ruhezeiten, wenn Sie keine Teysuno-Kapseln einnehmen).
Danish: Du må ikke tage brivudin (et lægemiddel mod virus til behandling af helvedesild eller skoldkopper) samtidig med at du får Teysuno-behandling (dette gælder også perioder, hvor du holder pause og ikke tager Teysuno kapsler).
German: o Zu einer Dehydrierung kann es kommen, wenn Sie nicht genug essen und/oder Wasser trinken.
Danish: - Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering o Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.
German: Teysuno zeigte in vitro für Lungenzellen des chinesischen Hamsters eine klastogene Wirkung und war in vivo im Knochenmark der Maus schwach klastogen.
Danish: Teysuno var klastogen in-vitro ved brug af lungeceller fra kinesiske hamstre, og var svagt klastogen in-vivo i knoglemarv fra mus.
German: Tabelle 1: Zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Teysuno und/oder Cisplatin
Danish: Tabel 1: Tilladte standard doser og dosisreduktioner for Teysuno og/eller cisplatin
German: Teysuno war weder bei der Ratte noch der Maus karzinogen.
Danish: Teysuno var ikke karcinogent hos hverken rotter eller mus.
German: In einer japanischen Phase-I-Studie mit 5 Dosisgruppen mit Dosen von 25 bis 200 mg/Körperoberfläche gab es einen dosisproportionalen Anstieg in der Exposition für Tegafur, Gimeracil und Oteracil.
Danish: I et japansk fase I-forsøg, der anvendte 5 dosisgrupper med doser fra 25 til 200 mg/patient, var der en dosisproportional øgning af eksponeringen for tegafur, gimeracil og oteracil.
German: Unter den Metaboliten wurden 9,5 bis 9,7 % des gegebenen Tegafurs im Urin als 5-FU und ungefähr 70 bis 77 % als FBAL ausgeschieden, was ca. 83 bis 91 % der gegebenen TeysunoDosis ausmacht (Tegafur gesamt + 5-FU + FBAL).
Danish: Blandt metabolitterne blev 9,5 % til 9,7 % af indgivet tegafur udskilt i urinen som 5-FU og ca. 70 % til 77 % som FBAL, hvilket udgør ca. 83 % til 91 % af den indgivne dosis Teysuno (total tegafur + 5-FU + FBAL).
German: Zu Beginn nachfolgender Behandlungszyklen
Danish: Ved indledning af efterfølgende behandlingsforløb
German: Das Sicherheitsprofil von Teysuno in einer Anwendungsbeobachtungsstudie zur Sicherheit mit 4.177 Patienten in Japan, die bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit Teysuno behandelt wurden, war im Allgemeinen vergleichbar mit dem, was mit diesem Dosierungsschema und bei den japanischen Zulassungsstudien zu sehen war (d. h. Haupttoxizitäten waren Leukopenie, Anorexie und Übelkeit/Erbrechen).
Danish: Sikkerhedsprofilen af Teysuno i et kontrolforsøg af sikkerheden efter markedsføring i Japan af 4.177 patienter, der blev behandlet med Teysuno for fremskreden ventrikelcancer, var generelt den samme som den, der ses med dette regime og i de japanske registreringsforsøg (dvs. vigtigste toksiciteter var leukocytopeni, anoreksi og kvalme/opkastning).
German: Gleichzeitige Gabe anderer Fluoropyrimidine wie Capecitabin, 5-FU, Tegafur oder Flucytosin kann zu additiven Toxizitäten führen und ist kontraindiziert.
Danish: Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner såsom capecitabin, 5-FU, tegafur eller flucytosin kan medføre additiv toksicitet, og er derfor kontraindiceret.
German: Patienten mit Anorexie, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis und gastrointestinaler Obstruktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer Dehydratation überwacht werden.
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
German: Die Teysuno-Kapseln sollten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit mit Wasser geschluckt werden.
Danish: Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid.
German: Eine Population-PK-Analyse der Teysuno-Komponenten und Metaboliten bewertete bei 315 Patienten den Einfluss verschiedener Faktoren einschließlich Geschlecht, Alter, Ernährung, Ethnizität (Kaukasier vs. Asiaten), Nieren- und Leberfunktion.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af Teysuno-komponenter og -metabolitter vurderede påvirkningen fra forskellige faktorer, inklusive køn, alder, kost, etnicitet (kaukasier vs. asiatisk), nyrefunktion og leverfunktion hos 315 patienter.
German: c Die Patienten können im Ermessen des behandelnden Arztes trotz Nebenwirkungen (unabhängig vom Grad) die Behandlung ohne Reduzierung oder Unterbrechung fortsetzen, wenn als unwahrscheinlich angenommen werden kann, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich werden (z. B. Alopezie, Veränderungen des sexuellen Verlangens und trockene Haut).
Danish: c Ifølge den behandlende læges skøn kan patienter fortsætte behandlingen uden dosisnedsættelse ellerafbrydelse på grund af bivirkninger (uanset grad), der efter al sandsynlighed ikke bliver alvorlige eller livstruende (f.eks. alopeci, ændret seksualfunktion og tør hud).
German: Die Häufigkeiten klinisch relevanter seltener und sehr seltener Nebenwirkungen sind Schätzungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 Patienten in Asien (hauptsächlich Japaner), die mit einer auf Teysuno basierender Therapie behandelt wurden.
Danish: Hyppigheden af medicinsk relevante sjældne og meget sjældne bivirkninger estimeres ud fra kontrol efter markedsføring af 866.000 patienter i Asien (hovedsageligt japanere), der har fået Teysunobaseret behandling.
German: Tabelle 2: Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (m2)
Danish: Tabel 2: Beregning af sædvanlige og reducerede doser efter legemsoverflade (m2)
German: Vorsicht ist geboten, da eine gleichzeitige Gabe die Toxizität von Teysuno verstärken kann.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift kan øge toksiciteten af Teysuno.
German: In achtzehn zusätzlichen PK-Studien wurde das relevante Therapieschema als Monotherapie durchgeführt.
Danish: Atten yderligere farmakokinetiske forsøg blev udført med det relevante regime som monoterapi.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Danish: Den farmakokinetiske profil af 5-FU var den samme både med og uden oteracil.
German: Hersteller Nordic Pharma Tolweg 15
Danish: Fremstiller Nordic Pharma Tolweg 15
German: Die Nierenfunktion, wiedergegeben durch die Kreatinin-Clearance, war der Primärfaktor, der sich auf die Exposition von Gimeracil und 5-FU auswirkte.
Danish: Nyrefunktion, vist ved creatinin-clearance, var den primære faktor, der påvirkede eksponeringen for gimeracil og eksponeringen for 5-FU.
German: Sie sind in Blisterpackungen mit je 14 Kapseln verpackt.
Danish: De fås i blisterkort á 14 kapsler.
German: Tumorblutung, Krebsschmerzen
Danish: Tumorblødning, cancersmerter
German: Bei Ausbilden einer Phenytoin-Toxizität sind geeigneten Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: Hvis der udvikles phenytointoksicitet, bør der træffes passende foranstaltninger.
German: Es sollte alles unternommen werden, um ein frühzeitiges Erkennen okularer Nebenwirkungen zu gewährleisten, einschließlich eines frühzeitigen Vorstelligwerdens bei einem Augenarzt in Fall persistierender oder Sehkraft reduzierender Symptome wie Lakrimation oder korneale Symptome.
Danish: Det skal tilstræbes at sikre tidlig detektion af øjenreaktioner, inklusive en tidlig oftalmologisk undersøgelse i tilfælde af persisterende eller synsnedsættende øjensymptomer, såsom tåresekretion eller symptomer i cornea.
German: Vorsicht ist geboten, da Folsäure bekanntermaßen die Aktivität von 5-FU verstärkt.
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom folinsyre vides at fremme aktiviteten af 5-FU.
German: Die Oteracil-Komponente von Teysuno beeinträchtigten die pharmakokinetischen Profile von 5-FU, Tegafur, Gimeracil, FBAL oder Uracil nicht.
Danish: Oteracilkomponenten i Teysuno påvirkede ikke de farmakokinetiske profiler af 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL og uracil.
German: Ein Spezialist für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Hepatitis-B-Behandlung sollte zurate gezogen werden, wenn die Therapie bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich Patienten mit aktiver Erkrankung) eingeleitet wird und wenn während der Behandlung bei einem Patienten das Testergebnis auf HBV-Infektion positiv ausfällt.
Danish: Eksperter inden for leversygdom og behandling af hepatitis B bør konsulteres, inden behandlingen initieres hos patienter med en positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og for patienter, der testes positive for HBV-infektion under behandlingen.
German: Da CYP2A6 das Enzym ist, das hauptsächlich für die Konversion von Tegafur in 5-FU verantwortlich ist, sollte die gleichzeitige Gabe eines bekannten CYP2A6-Hemmers vermieden werden, da das die Wirksamkeit von Teysuno herabsetzen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eftersom CYP2A6 er det enzym, der er ansvarligt for omdannelse af tegafur til 5-FU, bør samtidig indgift af en kendt CYP2A6-hæmmer og Teysuno undgås, da Teysunos virkning kan blive nedsat (se pkt.
German: Allerdings führte die Gabe zu jeder Zeit nach der Empfängnis zu einer Reihe externer, viszeraler und skelettaler Fehlbildungen bei den Föten von Ratte und Kaninchen.
Danish: Men indgift på et vilkårligt tidspunkt efter konception resulterede i en række eksterne, viscerale og skeletale abnormaliteter hos rotte- og kaninfostre.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollte dringend geraten werden, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger zu werden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå graviditet, mens de er i behandling med dette lægemiddel.
German: Siehe Dosisänderungen für bestimmte Populationen / Nierenfunktionsstörungen.
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
German: Cisplatin-Behandlung mit einer 50 %igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen.
Danish: Påbegynd cisplatinbehandling ved en 50 % lavere dosis end det foregående behandlingsforløb
German: Die AUC0-12-Werte für Gimeracil und Uracil waren in beiden Gruppen vergleichbar, was darauf hindeutet, dass die DPD-Hemmung für die asiatische und kaukasische Gruppe ähnlich war.
Danish: Gimeracil og uracil AUC0-12 værdier var sammenlignelige for de to grupper, hvilket tyder på, at DPD-hæmning var ens hos gruppen af asiatiske og hos gruppen af kaukasiske patienter.
German: Die Gabe von Teysuno mit einer Mahlzeit führte zu einer verringerten AUC0-inf für Oteracil von ungefähr 71 % und für Gimeracil von ungefähr 25 % im Vergleich zur Einnahme auf nüchternen Magen.
Danish: Indgift af Teysuno efter indtagelse af mad resulterede i reduceret AUC0-inf for oteracil på ca. 71 % og gimeracil på ca. 25 % i forhold til fastende indgift.
German: Dehydratation und Diarrhoe können das Risiko einer renalen Toxizität für Cisplatin erhöhen.
Danish: Dehydrering og diarré kan øge risikoen for nyretoksicitet på grund af cisplatin.
German: Die häufigsten therapiebedingten Augenerkrankungen bei Patienten, die bei Studien in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (EU/USA) mit Teysuno in Kombination mit Cisplatin behandelt wurden, waren Erkrankungen der Tränenwege (8,8 %), einschließlich vermehrtem Tränenfluss, trockene Augen und erworbene Dakryostenose (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: De mest almindelige, behandlingsrelaterede øjensygdomme blandt patienter i forsøg i Europa/USA, der blev behandlet med Teysuno i kombination med cisplatin, var tårevejslidelser (8,8 %), inklusive tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenosis (se pkt.