FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dureri de stomac
Estonian: • kõhuvalu
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi urmând schema de administrare la 0 şi 6 luni sau la 0 şi 12 luni, au fost de 84,8% şi, respectiv de 92,9%.
Estonian: Vaktsiini 0 ja 6ndal või 0 ja 12ndal kuul saanute isikute protsent, kellel anti-HBs antikehade tase oli ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 84,8% ja 92,9%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Ambirix cu alte vaccinuri decât cele enumerate mai sus nu a fost studiată.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
Romanian: Ambirix nu trebuie administrat dacă:
Estonian: Ärge kasutage Ambirix'i:
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Estonian: Ent väga väikestel lastel on eelistatav reie anterolateraalne piirkond.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage: väsimus, süstekoha valu ja punetus sage: palavik, süstekoha turse.
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
Estonian: Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
Romanian: 50 seringi preumplute
Estonian: 50 SÜSTELIT ILMA NÕELTETA
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Romanian: • proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Estonian: • Purpursed või punakas-lillakad muhud nahal (lame lihhen), tõsised nahareaktsioonid (multiformne erüteem)
Romanian: Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă pentru vaccinurile combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on GlaxoSmithKline'i kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiini kasutamisel teatatud üleannustamise juhtudest.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Estonian: B-hepatiidi infektsioon võib põhjustada maksa turset (põletikku).
Romanian: • Celelalte componente din Ambirix sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 30 August 2002
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Romanian: 50 x 1 doză (1 ml)
Estonian: 50 süstelit 50 x 1 annust (1 ml)
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Romanian: Reacţii adverse grave
Estonian: Rasked kõrvaltoimed
Romanian: Titrurile de anticorpi anti-HBs (împotriva antigenului de suprafaţă al virusului hepatitic B) şi anti-VHA (împotriva virusului hepatitic A) obţinuţi în urma imunizării primare cu Ambirix sunt la acelaşi nivel cu cele obţinute în urma imunizării cu vaccinuri monovalente hepatitice A şi B. De aceea, indicaţiile generale pentru rapel pot fi extrase din experienţa cu vaccinurile monovalente, după cum urmează.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Estonian: GlaxoSmithKline s.r.o.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Romanian: Vaccinul trebuie omogenizat, urmând paşii de mai jos:
Estonian: Vaktsiini tuleb uuesti suspendeerida, järgides alltoodud punkte.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Estonian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente: simptome gastro-intestinale
Estonian: Seedetrakti häired sage: seedetrakti sümptomid
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Estonian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Romanian: Aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Estonian: Nad võivad olla väga väsinud, nende uriin muutub tumedaks, roe heledaks, tekib naha või silmade kollasus (ikterus).
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud vajadust B-hepatiidi vastase korduva vaktsineerimise järele tervetel isikutel, kes on saanud täieliku esmase vaktsinatsioonikuuri; ent mõned ametlikud vaktsinatsiooniprogrammid soovitavad B-hepatiidi vaktsiini korduva annuse manustamist ja seda tuleb respekteerida.
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Estonian: • Vahetu valu, torkiv ja põletav tunne süstekohas
Romanian: care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
Estonian: • Mööduv närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust kätes ja jalgades ning mis sageli levib ka rindkerele ja näole (Guillaini- Barré sündroom)
Romanian: EXP:
Estonian: Harv:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2010
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecţia împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.
Romanian: După doi ani, aceste niveluri se menţineau la peste 93% din copii.
Estonian: Rohkem kui 93%-l lastest oli see määr säilinud ka kahe aasta pärast.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ambirix este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ambirixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ambirix este un vaccin.
Estonian: Ambirix on vaktsiin.
Romanian: Vaccinul nu se administrează niciodată intravenos.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veeni.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Romanian: Vaccinul este „adsorbit".
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Romanian: Alte informaţii cu privire la Ambirix:
Estonian: Muu teave Ambirixi kohta
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ambirix (observate la mai mult de una din 10 doze ale vaccinului) sunt pierderea poftei de mâncare, iritabilitate, dureri de cap, extenuare (oboseală) şi durere şi înroşire la locul de injectare.
Estonian: Ambirixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on isutus, ärrituvus, peavalu, väsimus ning süstekoha valu ja punetus.
Romanian: Un studiu suplimentar pe 208 copii a comparat eficacitatea vaccinului atunci când între cele două administrări a existat un interval de şase sau 12 luni.
Estonian: Täiendavas uuringus 208 lapsega võrreldi vaktsiini efektiivsust kahe süsti korral, mille vahele jäeti 6või 12-kuuline vahe.
Romanian: Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ambirix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 august 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ambirixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 30. augustil 2002.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ambirix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Estonian: Kui vajate Ambirixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Când un copil este vaccinat, sistemul imunitar recunoaşte virusurile şi antigenii de suprafaţă drept „străini" şi produce anticorpi împotriva lor.
Estonian: Kui lapsele antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirusi ja pinnaantigeene võõraks ning toodab nende vastu antikehi.
Romanian: Au fost desfăşurate trei studii principale asupra Ambirix pe un total de 615 copii începând cu vârsta de un an.
Estonian: Kolm põhiuuringut Ambirixi kasutamise kohta viidi läbi kokku 615 1-aastase ja vanema lapsega.
Romanian: Deoarece Ambirix şi Twinrix Adult conţin aceleaşi ingrediente, pentru susţinerea utilizării Ambirix au fost folosite unele date folosite pentru susţinerea utilizării Twinrix Adult.
Estonian: Et Ambirixi ja Twinrix Adulti koostisained on identsed, kasutati teatud Twinrix Adulti kasutamist toetavaid andmeid ka Ambirixi kasutamise toetamiseks.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ambirix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Ambirix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cele trei vaccinuri sunt utilizate pentru a proteja împotriva aceloraşi boli, dar Twinrix Adult şi Twinrix Paediatric se administrează în schemă cu trei doze.
Estonian: Neid kolme vaktsiini kasutatakse kaitsmiseks samade haiguste eest, kuid Twinrix Adulti ja Twinrix Paediatricu vaktsineerimisskeem koosneb kolmest annusest.
Romanian: Ambirix nu trebuie utilizat la pacienţii care pot fi hipersensibili (alergici) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Estonian: Ambirixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi mis tahes toimeaine, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või neomütsiini (teatud antibiootikum) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ambirix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ambirixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei A (inactivat) şi hepatitei B (rDNA) (HAB) (adsorbit)
Estonian: A-hepatiidi (inaktiveeritud) ja B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adsorbeeritud)
Romanian: Toţi copiii au primit două doze de Ambirix administrate la interval de şase luni.
Estonian: Kõikidele lastele manustati kaks Ambirixi annust, mille vahele jäeti 6 kuud.
Romanian: Persoanele vaccinate cu prima doză trebuie să efectueze complet schema de vaccinare cu Ambirix.
Estonian: Esimese süsti saanud patsientidel tuleb Ambirixi vaktsineerimiskuur lõpule viia.
Romanian: Protecţia completă împotriva hepatitei B nu a apărut însă decât după ce a fost administrată a doua doză de Ambirix.
Estonian: Täielik kaitse B-hepatiidi vastu tekkis siiski alles pärast Ambirixi teise annuse manustamist.
Romanian: De ce a fost aprobat Ambirix?
Estonian: Miks Ambirix heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ambirix?
Estonian: Mis riskid Ambirixiga kaasnevad?
Romanian: Antigenii de suprafaţă ai virusului hepatitei B sunt produşi printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": sunt obţinuţi dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă proteinele.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNAtehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ambirix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Ambirix se administrează în două injecţii la interval de şase până la 12 luni prin injecţie intramusculară în braţ sau în coapsă la copiii foarte mici.
Estonian: Ambirixi manustatakse 6-12-kuulise intervalliga kahe süstina õlavarrelihasesse või väga väikestel lastel reielihasesse.
Romanian: Din această cauză, Ambirix nu trebuie utilizat decât dacă pe parcursul vaccinării riscul de infectare cu virusul hepatitei B este mic şi numai dacă este asigurată schema completă de vaccinare cu două doze.
Estonian: Seetõttu võib Ambirixi kasutada vaid juhul, kui vaktsineerimiskuuri ajal on B-hepatiiti nakatumise risk väike ning kaheannuselise vaktsineerimiskuuri lõpuleviimine on tagatud.
Romanian: Aceasta înseamnă că virusurile şi antigenii de suprafaţă sunt fixaţi pe compuşi de aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun.
Estonian: See tähendab, et viirused on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Romanian: Dacă se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A sau B, se poate administra Ambirix sau un vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Estonian: Kui soovitakse A- või B-hepatiidi vastast korduvat vaktsineerimist, võib manustada Ambirixi või eraldi A- või B-hepatiidi vaktsiini.
Romanian: Ambirix este utilizat pentru protejarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B (boli care afectează ficatul) la copiii cu vârsta între unu şi 15 ani care nu sunt imunizaţi încă împotriva acestor două boli.
Estonian: Ambirixi kasutatakse 1-15-aastaste laste kaitsmiseks A- ja B-hepatiidi (maksahaigused) vastu, kui neil puudub nende kahe haiguse vastane immuunsus.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou la virusuri.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Romanian: Pentru ce se utilizează Ambirix?
Estonian: Milleks Ambirixi kasutatakse?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ambirix, a se consulta prospectul.
Estonian: Ambirixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Schema de vaccinare cu Ambirix constă în administrarea a două doze, fiind posibil ca protecţia împotriva hepatitei B să nu fie obţinută decât după administrarea celei de-a doua doze.
Estonian: Ambirixi kasutatakse kaheannuselise skeemina ning B-hepatiidi vastane kaitse võib tekkida alles pärast teist annust.
Romanian: La o lună de la ultima injectare, Ambirix a determinat apariţia nivelurilor protectoare de anticorpi împotriva virusurilor hepatitei A şi B la 98 până la 100% din copiii vaccinaţi.
Estonian: Ambirixi toimel tekkis 98-100%-l vaktsineeritud lastest ühe kuu möödumisel viimasest süstist kaitsval määral A- ja B-hepatiidi vastaseid antikehi.
Romanian: Ambirix conţine aceleaşi ingrediente ca Twinrix Adult, care este autorizat din 1996, şi ca Twinrix Paediatric care este autorizat din 1997.
Estonian: Ambirixis toimeainetena sisalduvaid aineid on varem turustatud Euroopa Liidus müügiloa saanud vaktsiinide koostises: Ambirix sisaldab samu toimeaineid kui Twinrix Adult, millel on olnud müügiluba alates 1996. aastast, ja Twinrix Paediatric, millel on olnud müügiluba alates 1997. aastast.
Romanian: Ce este Ambirix?
Estonian: Mis on Ambirix?
Romanian: Ambirix conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Estonian: Ambirix sisaldab vähesel hulgal inaktiveeritud Ahepatiidi viirusi ja B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (pinna valke).
Romanian: Ambirix a fost la fel de eficace ca alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B, după administrarea completă a schemei de vaccinare.
Estonian: Pärast vaktsineerimiskuuri täielikku lõpuleviimist oli Ambirix A- ja B-hepatiidi vastu sama efektiivne kui teised vaktsiinid.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ambirix pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ambirixi kasulikkus?
Romanian: Cum se utilizează Ambirix?
Estonian: Kuidas Ambirixi kasutatakse?
Romanian: Ambirix este un vaccin care conţine ca substanţe active virusul inactivat (omorât) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Medicamentul este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Estonian: Ambirix on vaktsiin, mis sisaldab toimeainetena inaktiveeritud (hävitatud) A-hepatiidi viirusi ja Bhepatiidi viiruse osi.
Romanian: Două dintre studii au comparat Ambirix cu alte vaccinuri împotriva hepatitei A şi B. Măsura principală a eficacităţii a fost procentul de copii vaccinaţi la care, la o lună de la ultima injectare, au apărut niveluri protectoare de anticorpi.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende vaktsineeritud laste osakaal, kellel oli ühe kuu möödumisel viimasest süstist tekkinud kaitsval määral antikehi.
Romanian: Studiul suplimentar a demonstrat că, dacă între injectări există o perioadă de şase sau 12 săptămâni, nivelul de protecţie obţinut în urma administrării Ambirix este similar.
Estonian: Täiendav uuring näitas, et Ambirixiga saavutatav kaitsemäär oli ühesugune nii 6- kui ka 12-kuulise vahega tehtud süstide korral.
Romanian: Cum a fost studiat Ambirix?
Estonian: Kuidas Ambirixi uuriti?
Romanian: Cum acţionează Ambirix?
Estonian: Kuidas Ambirix toimib?
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Romanian: Număr APP
Estonian: Tugevus
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ambrisentan Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Ambrisentan Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Romanian: Ambrisentan Mylan (ambrisentan)
Estonian: Ambrisentan Mylan (ambrisentaan)
Romanian: Ambrisentan Mylan se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
Estonian: Ambrisentan Mylanit kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ambrisentan Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ambrisentan Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ambrisentan Mylan sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Ambrisentan Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Ambrisentan Mylan trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Ambrisentan Mylani annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
Romanian: Ambrisentan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Estonian: Ambrisentan Mylanit turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Romanian: Prezentare generală a Ambrisentan Mylan și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ambrisentan Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ambrisentan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Volibris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ambrisentan Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Volibris.
Romanian: Compania care comercializează Ambrisentan Mylan va furniza pacienților un card care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Estonian: Ambrisentan Mylani turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 5 mg pe zi, iar medicul o poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale acestuia.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib suurendada seda annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ambrisentan Mylan conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Volibris.
Estonian: See tähendab, et Ambrisentan Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Volibris, millel juba on ELis müügiluba.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Romanian: Având în vedere că Ambrisentan Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Ambrisentan Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ambrisentan Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Volibris și nu este necesară repetarea acestora pentru Ambrisentan Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Volibris on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Ambrisentan Mylan korrata.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Ambrisentan Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ambrisentan Mylani kvaliteedi uuringud.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ambrisentan Mylan, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet ravimi Ambrisentan Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Alte informații despre Ambrisentan Mylan
Estonian: Muu teave Ambrisentan Mylani kohta
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Ambrisentan Mylan ja milleks seda kasutatakse?