FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De biologische functies van raloxifene worden, als die van oestrogenen, uitgeoefend via binding met hoge affiniteit aan de oestrogeenreceptor en via regulering van de genexpressie.
Swedish: Raloxifens biologiska aktivitet utövas, liksom hos östrogen, genom bindning med hög affinitet till östrogenreceptorer och reglering av genuttryck.
Dutch: Een lichte afname (6 - 10 %) van de bloedplaatjestelling is gerapporteerd gedurende de behandeling met raloxifene in placebo gecontroleerde klinische trials met raloxifene bij osteoporose.
Swedish: Något sänkta trombocytvärden (6-10 %) har rapporterats vid raloxifenbehandling i de placebokontrollerade kliniska studierna av osteoporos med raloxifen.
Dutch: Het is belangrijk dat u Evista blijft innemen zolang uw arts u dit middel heeft voorgeschreven.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Evista så som läkaren föreskriver.
Dutch: Bij doseringen van 0,1 tot 10 mg/kg/dag bij vrouwtjesratten verstoorde raloxifene tijdens de behandeling de oestrische cycli van vrouwtjesratten, maar vertraagde na stopzetting van de behandeling fertiele paringen niet, en verminderde de worpgrootte slechts marginaal, verlengde de duur van de dracht, en veranderde de chronologie van de neonatale ontwikkeling.
Swedish: Vid doser på 0,1 till 10 mg/kg/dag störde raloxifen estruscyklerna hos råtthonor under behandling, men fördröjde inte fertila parningar efter behandlingens slut och minskade endast marginellt kullstorleken, förlängde dräktigheten och förändrade tidpunkterna för den neonatala utvecklingen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Evista niet aanbevolen bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Därför ska Evista inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Dutch: Het maakt niet uit op welk moment van de dag u uw tablet inneemt, maar het innemen iedere dag op hetzelfde tijdstip helpt u de tablet niet te vergeten.
Swedish: Det spelar ingen roll när på dagen du tar tabletten, men det är lättare att komma ihåg läkemedlet genom att ta tabletten vid samma tid varje dag.
Dutch: Blisterverpakkingen bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Swedish: Kartongerna med tryckförpackningar innehåller 14, 28 eller 84 tabletter.
Dutch: In de RUTH-studie had raloxifene geen invloed op de incidentie van beroerte in vergelijking met placebo.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Dutch: Deze bevindingen ondersteunen de conclusie dat raloxifene geen intrinsiek oestrogeen agonistisch effect heeft op borstweefsel.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen, att raloxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Dutch: Substitutietherapieën maken gewoonlijk de excessieve botresorptie ongedaan.
Swedish: Hormonell substitutionsterapi motverkar i regel den excessiva benresorptionen.
Dutch: Het totaal serumbilirubine, gammaglutamyltransferase, alkalische fosfatase, ALT en AST dienen nauwkeurig te worden gevolgd gedurende de behandeling indien er verhoogde waarden worden waargenomen.
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γglutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Dutch: Het risico van trombo-embolische gebeurtenissen was het grootst gedurende de eerste vier maanden van de behandeling.
Swedish: Risken för tromboembolisk sjukdom var störst under de fyra första månaderna av behandlingen.
Dutch: Evista dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Swedish: Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Dutch: U mag de tablet niet breken of verpulveren voordat u deze inneemt.
Swedish: Tabletten ska inte delas eller krossas innan intag.
Dutch: In een vergelijkende studie van Evista met oestrogeen was bot van patiënten die met een van beide behandeld waren histologisch normaal, zonder aanwijzingen voor mineralisatiedefecten, vezelbot of mergfibrose.
Swedish: I en studie som jämförde Evista med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Dutch: • Als u immobiel bent voor enige tijd, zoals het aan een rolstoel gebonden zijn, noodzakelijke ziekenhuisopname, of in bed moeten blijven terwijl u herstelt van een operatie, of een onverwachte ziekte, aangezien u daardoor een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels heeft (diepveneuze trombose, longembolie, of trombose in de ader van het netvlies).
Swedish: • Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Dutch: Gevallen van matige toenames in AST en/of ALT zijn zelden gemeld.
Swedish: Sällsynta fall av måttligt förhöjda värden av ASAT och/eller ALAT har rapporterats.
Dutch: Het werkt als een agonist op het bot en partieel op het cholesterolmetabolisme (afname in totaal- en LDL-cholesterol), maar niet in de hypothalamus of in de baarmoeder of op het borstweefsel.
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Dutch: Osteoporose is een ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt - deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de overgang.
Swedish: Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus.
Dutch: Raloxifene geeft een geringe verhoging van hormoon-bindende globulineconcentraties, waaronder geslachtshormoon bindende globuline (SHBG), thyroxine-bindende globuline (TBG), en corticosteroïd-bindende globuline (CBG), met bijbehorende toenames van de totale hormoon concentraties.
Swedish: Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Dutch: Raloxifene ondergaat uitgebreid first-pass metabolisme tot de glucuronide-conjugaten: raloxifene-4'glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, en raloxifene-6, 4'-diglucuronide.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Evista behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Evista är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor raloxifenehydrochloride.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot raloxifenhydroklorid.
Dutch: Evista bootst sommige van de nuttige effecten van oestrogeen na de overgang na.
Swedish: Evista härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Dutch: Zeer vaak: Toegenomen bloeddruk a a Term(en) geïncludeerd op basis van post-marketingervaring.
Swedish: Undersökningar Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Andere risicofactoren die kunnen leiden tot de ontwikkeling van osteoporose omvatten: vroege menopauze; osteopenie (ten minste 1 SD onder de piek botmassa); slank postuur; Kaukasische of Aziatische etnische oorsprong; en een familievoorgeschiedenis van osteoporose.
Swedish: Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under "peak bone mass"), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie.
Swedish: Svår njurinsufficiens.
Dutch: In klinische studies stimuleerde Evista het postmenopauzale endometrium niet.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Raloxifene heeft geen effect op de AUC in ‘steady state' van digoxine.
Swedish: Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
Dutch: Effecten op het skelet
Swedish: a) Effekter på skelettet
Dutch: De aanbevolen dosis is dagelijks één tablet via orale toediening, die, zonder met de maaltijd rekening te houden, op ieder moment van de dag genomen kan worden.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
Dutch: De Cmax van digoxine nam met niet meer dan 5 % toe.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen av digoxin ökade med mindre än 5 %.
Dutch: ii) Botmineraaldichtheid (BMD): De werkzaamheid van Evista eenmaal daags bij postmenopauzale vrouwen in de leeftijd tot 60 jaar met of zonder baarmoeder werd vastgesteld in een behandelperiode van 2 jaar.
Swedish: Effekten hos Evista givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Dutch: Evista mag niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Swedish: Evista skall inte användas av fertila kvinnor.
Dutch: Evista is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Evista är enbart avsett för postmenopausala kvinnor.
Dutch: Gedurende een gemiddelde opvolgperiode van 5,6 jaar stierven 59 (1,2%) van de met raloxifene behandelde vrouwen aan een beroerte in vergelijking met 39 (0,8%) van de met placebo behandelde vrouwen.
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen-behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Dutch: Oppervlakkige veneuze tromboflebitis kwam voor met een frequentie van 1 % in de raloxifenegroep en 0,6 % in de placebogroep.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Dutch: Evista dient niet te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Wanneer het gegeven wordt tijdens de pre-innestelingsfase vertraagde en verstoorde raloxifene de innesteling van het embryo, leidend tot een verlengde dracht, en afgenomen worpgrootte, maar de ontwikkeling van geboorte tot verspening werd niet beïnvloed.
Swedish: Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
Dutch: • U wordt behandeld of u bent behandeld geweest voor bloedstolsels in de benen (diepveneuze trombose), in de longen (longembolie) of in de ogen (trombose in de ader van het netvlies).
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Dutch: In een populatie-farmacokinetiekstudie leidde een 47 % afname van het schrale lichaamsgewicht aangepaste creatinineklaring tot een 17 % afname van raloxifene-klaring en een 15 % afname in de klaring van raloxifene-conjugaten.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Dutch: Carnauba-was
Swedish: Karnaubavax
Dutch: Eenmalige doses raloxifene toegediend aan patiënten met cirrose en lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A) resulteerde in plasmaspiegels van raloxifene, die ongeveer 2,5 maal die van de controlepersonen waren.
Swedish: Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
Dutch: De afname van oestrogenenbeschikbaarheid die optreedt tijdens de menopauze, leidt tot aanzienlijke toename van de botresorptie, verlies van de botmassa en risico op fracturen.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Dutch: In een carcinogeniteitsstudie van 21 maanden bij muizen was er een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële celtumoren en prostaatadenomen en adenomacarcinomen bij de mannetjes die 41 of 210 mg/kg ontvingen, en prostaat-leiomyoblastoom bij mannetjes die 210 mg/kg ontvingen.
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Dutch: Evista bevat lactose
Swedish: Evista innehåller laktos
Dutch: Gelijktijdige toediening van raloxifene en warfarine heeft geen invloed op de farmacokinetiek van beide stoffen.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Dutch: Bij ratten trad retardatie van de foetale ontwikkeling op, zwevende ribben en niercavitatie (≥ 1 mg/kg).
Swedish: Hos råtta förekom fördröjd fosterutveckling, vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Evista of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hetzij calciumcarbonaat of aluminium en magnesiumhydroxide bevattende antacida heeft geen invloed op de systemische beschikbaarheid van raloxifene.
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Dutch: Het is niet bekend of raloxifene/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
Dutch: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Duitsland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Tyskland.
Dutch: Tabletkern: Povidon, polysorbaat 80, watervrij lactose, lactose-monohydraat, crospovidon, magnesiumstearaat.
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Dutch: De piekconcentraties van raloxifene zijn verlaagd bij gelijktijdige toediening met ampicilline.
Swedish: De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Dutch: Beperkte klinische gegevens wijzen er op dat raloxifene bij patiënten met een voorgeschiedenis van een oraal oestrogeen geïnduceerde hypertriglyceridemie (> 5.6 mmol/l) geassocieerd kan zijn met een opvallende toename in serum triglyceriden.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/l).
Dutch: Wanneer een vrouw de overgang (= menopauze) bereikt, gaat de hoeveelheid van het vrouwelijk geslachtshormoon oestrogeen omlaag.
Swedish: När en kvinna når menopaus, sjunker nivåerna av det kvinnliga könshormonet, östrogen.
Dutch: Vergeleken met placebo was raloxifene niet geassocieerd met spotting of bloeding of endometriumhyperplasie.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Dutch: Het botverlies treedt met name snel op in de eerste 10 jaar na de menopauze wanneer de compensatoire toename in botvorming onvoldoende is om het verlies door resorptie te compenseren.
Swedish: Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Dutch: Leverinsufficiëntie inclusief cholestasis.
Swedish: Leverinsufficiens inkluderande gallstas.
Dutch: In het vierde jaar alleen reduceerde Evista het risico op nieuwe vertebrale fracturen met 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Evista risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Dutch: Na drie jaar behandeling werd een toename van endometriumdikte van ten minste 5 mm gemeten, beoordeling d.m.v. transvaginale ultrasound onderzoek, bij 1,9 % van de 211 vrouwen die met 60 mg/dag raloxifene werden behandeld vergeleken met 1,8 % van de 219 vrouwen die placebo hadden gekregen.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Dutch: In vitro vertoonde raloxifene geen interactie met de binding van warfarine, fenytoïne of tamoxifen.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Dutch: Bij volwassenen zijn symptomen van beenkrampen en duizeligheid gemeld bij patiënten die meer dan 120 mg als enkele dosis hadden ingenomen.
Swedish: Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werd een toename gezien van ovariumtumoren van granulosacel/thecacel oorsprong bij de vrouwtjes in de hoge-dosis groep (279 mg/kg/dag).
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Dutch: Evista bevat lactose.
Swedish: Evista innehåller laktos.
Dutch: Bij vrouwtjes muizen die 9 tot 242 mg/kg (0,3 tot 32 maal de AUC bij mensen) ontvingen, was de incidentie van ovariumtumoren, inclusief benigne en maligne tumoren van granulosacel/thecacel oorsprong en benigne tumoren van epitheelcel oorsprong verhoogd.
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer från epitelceller.
Dutch: Effect op het endometrium en op de bekkenbodem
Swedish: c) Effekter på endometrium och bäckenbotten
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg deze toename in BMD in het algemeen 2 %.
Swedish: Denna ökning bestod i regel av en ökning på 2 % av BMD jämfört med placebo.
Dutch: De met raloxifene behandelde vrouwen hadden op consistente wijze een endometriumdikte die niet te onderscheiden was van placebo.
Swedish: Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Dutch: Raloxifene was in geen enkele test van de uitgebreide reeks testsystemen genotoxisch.
Swedish: Raloxifen visade ingen gentoxicitet i något av det omfattande batteri av tester som använts.
Dutch: Tabletcoating: Titaandioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, carnauba-was.
Swedish: Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer raloxifene wordt voorgeschreven aan postmenopauzale vrouwen met een voorgeschiedenis van beroerte of andere kenmerkende risicofactoren voor een beroerte, zoals voorbijgaande ischemische aanval of atrium fibrillatie.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Dutch: Toenemende doses raloxifene resulteren in een iets minder dan recht-evenredige toename in de oppervlakte onder de plasma-tijd-concentratie curve (AUC).
Swedish: Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Dutch: Mag niet worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6).
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
Dutch: De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Dutch: Evista verminderde de incidentie van klinische wervel fracturen met 35 % vergeleken met placebo (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Swedish: Evista reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande (HR) 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Evista 60 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Dutch: In het onderzoek naar de behandeling van osteoporose werden, vergeleken met placebo, bij de met Evista behandelde patiënten significant minder hypolipidemische behandelingen geïnitieerd.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen raloxifene en placebogroepen m.b.t. de incidentie van uterine bloedingen.
Swedish: Det förelåg heller inte någon skillnad mellan raloxifen- och placebogrupperna vad gäller förekomsten av rapporterade uterina blödningar.
Dutch: Ellipsvormige, witte tabletten met indruk van de code ‘4165'.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Dutch: Inkt: Schellak, propyleenglycol, indigokarmijn (E132).
Swedish: Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Dutch: Evista is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Evista är avsett för behandling och förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Evista
Dutch: In alle placebo-gecontroleerde klinische studies met raloxifene bij osteoporose traden veneuze tromboembolische gebeurtenissen op, waaronder diepveneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose in de vena retinalis, met een frequentie van ongeveer 0,8 % of 3,22 gevallen per 1000 patiëntenjaren.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998