FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Begränsningar avsedda att minska riskerna för svår diarré och levereffekter
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
Swedish: Andelen patienter med diarré i kliniska prövningar varierade mellan 0 procent och 54,4 procent.
Czech: Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
Swedish: Den 19 mars 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 rekommendationer för begränsning av användningen av diacerein-innehållande läkemedel för att hantera riskerna för svår diarré och levereffekter.
Czech: Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
Swedish: I november 2013 rekommenderade PRAC initialt att godkännandet för försäljning av diacerein-innehållande läkemedel tillfälligt skulle upphävas.
Czech: V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Swedish: Efter en EU-täckande granskning av diacerein har dess användning begränsats för att minimera riskerna för svår diarré och leverproblem.
Czech: Po celoevropském přezkoumání diacereinu bylo jeho používání omezeno, aby se minimalizovalo riziko závažného průjmu a jaterních potíží.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som den 4 september 2014 godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela Europeiska unionen (EU).
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Swedish: I de flesta av fallen uppkom diacereininducerad diarré under de första behandlingsveckorna.
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och utfärdade ett EUtäckande rättsligt bindande beslut den 4 september 2014.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på granskningen av nyttan och riskerna med diacerein som utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter farhågor som togs upp av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) om diacereins gastrointestinala och leverrelaterade effekter.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: CMD(h) godkände PRAC:s slutgiltiga rekommendationer att ta upp dessa farhågor och säkerställa att diacereins nytta fortsätter att väga tyngre än dess kända risker.
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Swedish: Andelen patienter som utvecklar läkemedelsinducerad leverskada efter att ha behandlats med diacerein uppskattas till 0,03 procent.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
Swedish: • Om du tar diacerein och är 65 år eller äldre bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Swedish: • Du ska inte ta diacerein om du har eller har haft leverproblem.
Czech: • Diacerein byste neměl(a) užívat, pokud máte nebo jste měl(a) jaterní potíže.
Swedish: Läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem och informera dem om hur man känner igen tidiga symtom.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Swedish: Vad gäller säkerheten var lös avföring eller diarré de oftast rapporterade oönskade händelserna i kliniska studier med diacerein vid dosen 100 mg per dag.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly v klinických studiích s diacereinem v dávce 100 mg denně nejčastěji uváděnými nežádoucími příhodami řídká stolice nebo průjem.
Swedish: I kliniska studier hade cirka 0,5 procent av de patienter som stod på diacerein någon form av leverreaktion, som i de flesta fall handlade om lindriga, reversibla ökningar av transaminaser i serum.
Czech: V klinických studiích mělo nějaký druh jaterní reakce 0,5 % pacientů s diacereinem, přičemž ve většině případů se jednalo o mírné reverzibilní zvýšení sérových transamináz.
Swedish: Effekten vid symtomatisk behandling av osteoartrit i höft- eller knäleden visades i publicerade studier där diacerein var överlägset placebo inom smärtlindring1-5.
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet kontrollera din leverfunktion och informera dig om symtom på leverproblem (såsom klåda och ikterus).
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Swedish: • Om du får diarré medan du tar diacerein ska du sluta ta läkemedlet och tala med din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Czech: • Pokud se u vás objeví při užívání diacereinu průjem, přestaňte léčivý přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a proberte s ním jinou léčbu, kterou můžete užívat.
Swedish: Granskningen av diacerein utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Swedish: Efter en förnyad prövning beaktade dock PRAC ytterligare förslag för hanteringen av diacereins risker och blev övertygad om att med nya begränsningar skulle diacereins nytta väga tyngre än riskerna.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
Swedish: Det verkar genom att blockera verkan av interleukin-1 beta, ett protein som medverkar i den inflammation och nedbrytning av ledbrosk som spelar en roll i utvecklingen av symtom på degenerativa ledsjukdomar såsom osteoartrit.
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Swedish: Patienter ska dessutom börja behandlingen vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg om dagen istället för 100 mg) och ska sluta ta diacerein om diarré uppkommer.
Czech: 50 mg denně namísto 100 mg) a v případě, že se objeví průjem, přestali diacerein užívat.
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden och rekommenderas inte för snabbt progressiv höftledsosteoartrit.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy kyčle nebo kolene a není doporučen u rychlé progresivní osteoartritidy kyčle.
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av behandlingen av osteoartrit.
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Swedish: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Czech: 4. září 2014
Swedish: Dessutom får diacerein-innehållande läkemedel inte längre ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom, och läkare ska övervaka sina patienter avseende tidiga tecken på leverproblem.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein kromě toho již nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater a lékaři by u svých pacientů měli monitorovat časné známky jaterních potíží.
Swedish: • Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla osteoartrit.
Czech: • Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Swedish: Läkare ska dessutom tänka på att användningen av diacerein, baserat på tillgängliga uppgifter, ska begränsas till behandling av symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Swedish: − rekommenderas inte diacerein till patienter som är 65 år eller äldre.
Czech: − diacerein není doporučen u pacientů od 65 let věku.
Swedish: Diacerein är ett långsamt verkande läkemedel i klassen "antrakinoner" som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Czech: Diacerein je pomalu působící léčivo ze třídy „antrachinonů" používané k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Swedish: • Diacerein ska endast användas för att behandla symtom på osteoartrit i höft- eller knäleden.
Czech: • Diacerein by se měl užívat pouze k léčbě příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Swedish: − ska behandlingen inledas vid halva den normala dosen (dvs. 50 mg per dag) under de första 2-4 veckorna, efter vilket den rekommenderade dosen är 50 mg två gånger om dagen,
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Swedish: • Diacerein får inte ges till någon patient med leversjukdom eller som tidigare haft leversjukdom.
Czech: • Diacerein nesmí užívat žádný pacient s onemocněním jater nebo s anamnézou onemocnění jater.
Swedish: Diacerein är ett läkemedel som används för att behandla ledsjukdomar såsom osteoartrit (svullnad och smärta i lederna).
Czech: Diacerein je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění kloubů, jako je osteoartritida (otok a bolest kloubů).
Swedish: Förhöjda halter av leverenzym i serum och fall av symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein efter godkännandet för försäljning.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Swedish: Referensdokument
Czech: Použitá literatura
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Czech: Síla Léková forma
Swedish: 11121 Prague 1
Czech: 11121 Praha 1
Swedish: Tmax var likartat hos båda beredningsformerna.
Czech: Tmax bylo u obou lékových forem podobné.
Swedish: 95 % KI för skillnaden var 42,2-85,7.
Czech: 95% CI rozdílu byl 42,2-85,7.
Swedish: Glukos kan vara skadligt för tänderna.
Czech: Glukóza může škodit zubům.
Swedish: Tillväxthastighet hos barn
Czech: Rychlost růstu dětí
Swedish: Fortsätt i så fall med nästa dos som vanligt.
Czech: V tom případě se pokračuje další dávkou jako obvykle.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge effektiviteten konstateras.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorována účinnost.
Swedish: Det är viktigt att ditt barn tar sin medicin regelbundet, vid samma tid varje dag.
Czech: Je důležité, aby Vaše dítě bralo tento lék pravidelně ve stejnou dobu každý den.
Swedish: Diacomit med mat och dryck
Czech: Diacomit s jídlem a pitím
Swedish: • minskning av blodplättar i blodet
Czech: • snížení hladiny krevních destiček v krvi
Swedish: Dessa studier på mus och kanin skedde före införandet av kraven på god laboratoriesed (GLP, Good Laboratory Practice).
Czech: Tyto studie u myší a králíků byly provedeny před zavedením požadavků Správné laboratorní praxe (Good Laboratory Practice).
Swedish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin etc.)
Czech: - Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
Swedish: Många av dessa interaktioner har delvis bekräftats med in vitro-studier och i kliniska prövningar.
Czech: Mnohé z těchto interakcí byly částečně potvrzeny ve studiích in vitro a v klinických studiích.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Swedish: Vad Diacomit är och vad det används för
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá
Swedish: • lågt antal av en sorts vita blodkroppar.
Czech: • snížený počet jednoho typu bílých krvinek.
Swedish: Men situationen är annorlunda om kräkningen inträffar mer än en timme efter intaget, eftersom stiripentol absorberas snabbt.
Czech: Nicméně jiná situace nastává, pokud ke zvracení došlo po více než jedné hodině od požití přípravku, protože stiripentol je velmi rychle vstřebán.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier gav negativa resultat hos råtta.
Czech: Studie kancerogenity dávaly negativní výsledky u potkanů.
Swedish: De biverkningar som oftast inträffar är följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inte känd (kan ej beräknas från tillgängliga data).
Czech: K nejčastěji zaznamenávaným nežádoucím účinkům patří tyto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), málo časté (≥1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Patienter > 18 år
Czech: Pacienti ve věku ≥ 18 let
Swedish: Genotoxicitetsstudier har inte påvisat någon mutagen eller klastogen aktivitet.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Swedish: Andra läkemedel och Diacomit
Czech: Další léčivé přípravky a Diacomit
Swedish: Även om andra faktorer, t.ex. epilepsin, kan bidra, tyder tillgängliga uppgifter på att denna ökning i stor utsträckning orsakas av behandlingen.
Czech: Třebaže k nim mohou přispívat i jiné faktory, např. epilepsie, z dostupných důkazů je zřejmé, že toto zvýšení je do značné míry způsobeno léčbou.
Swedish: Behandlingen ska vara stödjande (symtomatiska åtgärder på intensivvårdsavdelningar).
Czech: Léčba je podpůrná (symptomatická léčba na jednotkách intenzivní péče).
Swedish: Dessa fynd anses vara ett adaptivt svar på kraftig metabolisk belastning av levern.
Czech: Tento nález je považován za adaptivní odpověď na vysokou metabolickou zátěž jater.
Swedish: I den behandlade populationen har ökat antal missbildningar observerats vid polyterapi.
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Swedish: 5 Hur Diacomit ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Czech: 5 Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace
Swedish: Stiripentol absorberas snabbt, med en tid till maximal plasmakoncentration på ca 1,5 timmar.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Swedish: Stiripentol måste alltid tas i samband med måltid eftersom det snabbt bryts ner i en sur miljö (t ex. vid exponering för magsyran i en tom mage).
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Swedish: Koffein (denna substans hjälper till att återställa mental vakenhet) eller teofyllin (denna substans används vid astma).
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats endast åt ditt barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán pouze Vašemu dítěti.
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till epilepsi anfall.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Swedish: Den procentuella skillnaden från utgångsvärdet var högre med stiripentol (-69 %) än med placebo (+7 %), p<0,0001.
Czech: Procento změny proti výchozí hodnotě bylo vyšší pro stiripentol (-69 %) než pro placebo (+7 %), p <0,0001.
Swedish: - Klorpromazin Stiripentol ökar den centraldepressiva effekten av klorpromazin.
Czech: - Chlorpromazin Stiripentol zesiluje centrální depresivní účinek chlorpromazinu.
Swedish: Blodbild
Czech: Krevní obraz
Swedish: Den dagliga dosen kan administreras uppdelad i 2 eller 3 doser.
Czech: Denní dávka se podává ve 2 nebo 3 dílčích dávkách.
Swedish: En dosjustering kan vara nödvändig.
Czech: Může být nutná úprava dávky.
Swedish: Hyperkinesi
Czech: Hyperkineze
Swedish: Det kan därför vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
Swedish: På samma sätt är inte effekten av stiripentol på deras metabolism känd.
Czech: Stejně tak účinek stiripentolu na jejich metabolizmus není znám.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet och effektiva preventivmetoder bör användas.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je třeba velké opatrnosti a vhodné jsou účinné metody kontracepce.
Swedish: För mat och drycker som ska undvikas, se avsnittet "Diacomit med mat och dryck" ovan.
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studiích účinků na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na plodnost (viz bod 5.3).
Swedish: De två beredningsformerna var bioekvivalenta när det gäller AUC men inte i fråga om Cmax.
Czech: Tyto dvě lékové formy byly bioekvivalentní v rámci AUC, ale ne v rámci Cmax.
Swedish: Substanser som påverkar CYP-enzymerna
Czech: Látky interferující s enzymy CYP
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 04/01/2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Swedish: Stiripentol binder i stor utsträckning till cirkulerande plasmaproteiner (ca 99 %).
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Swedish: Många av ovanstående biverkningar beror ofta på ökade plasmanivåer av andra antikonvulsiva läkemedel (se avsnitt 4.4 och 4.5) och kan avta när dosen av dessa läkemedel minskas.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har genomförts.
Czech: Ohledně účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny žádné studie.
Swedish: Möjliga läkemedelsinteraktioner som påverkar stiripentol
Czech: Možné interakce léčivých přípravků ovlivňující stiripentol
Swedish: Trombocytopeni*
Czech: Trombocytopenie*
Swedish: Långtidsdata har inte samlats in i tillräcklig mängd bland vuxna för att bekräfta upprätthållandet av effekten hos denna population.
Czech: K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, tala med läkaren innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Swedish: Detta kan ske genom hämning av synaptosomalt upptag av GABA och/eller hämning av GABA-transaminas.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Swedish: Datan har tillämpas på lämpligaste vis genom att använda ett klassificeringsområde med första ordningens absorption och elimineringsprocesser.
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Swedish: Följaktligen rekommenderas att barn mellan 6 månader och 3 år övervakas noggrant medan de får behandling med stiripentol.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Swedish: * Uppgifterna om trombocytopeni härrör från både kliniska studier och från erfarenhet efter marknadsintroduktionen.
Czech: * údaje ohledně trombocytopenie jsou odvozovány z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh.
Swedish: • sömnstörningar (onormal sömn);
Czech: • poruchy spánku (abnormální spaní);
Swedish: Elimineringshalveringstiden var 4,5 till 13 timmar och ökade med dosen.
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Swedish: midazolam eller triazolam (läkemedel som används för att minska ångest och sömnlöshet - i kombination med Diacomit kan de göra ditt barn mycket sömnigt);
Czech: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti - v kombinaci s přípravkem Diacomit mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte);
Swedish: Höjningen av steady state-nivåer vid kombination av stiripentol, valproat och klobazam är likartad hos vuxna och barn, även om den interindividuella variabiliteten är påtaglig.
Czech: Zvýšení ustálených hladin při kombinovaném užití stiripentolu, valproátu a klobazamu je u dospělých i dětí podobné, třebaže interindividuální variabilita je značná.
Swedish: klorpromazin (används vid psykisk sjukdom såsom psykos).
Czech: chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
Swedish: Risk i samband med stiripentol
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Swedish: Effektiv antiepileptisk behandling skall emellertid inte avbrytas under graviditet, eftersom en förvärrad sjukdom kan vara skadlig för både moder och foster.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Swedish: I frånvaro av tillgängliga kliniska data, bör försiktighet iakttas med avseende på följande kliniskt relevanta interaktioner med stiripentol:
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Swedish: Tidigare psykoser i form av deliriumepisoder.
Czech: Anamnéza psychózy v podobě epizod deliria.
Swedish: Stiripentols absoluta biotillgänglighet är inte känd, eftersom det inte finns någon intravenös formulering tillgänglig för test.
Czech: Absolutní biologická dostupnost stiripentolu není známa, protože není dostupná intravenózní forma léku pro testování.
Swedish: Barn under 3 år
Czech: Děti do 3 let
Swedish: Vissa patienter kan dock uppleva yrsel och ataxi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och patienterna bör inte framföra fordon eller använda maskiner medan de står på stiripentolbehandling.
Czech: Někteří pacienti však mohou pociťovat závratě a ataxii, což může mít dopad na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže pacienti užívající stiripentol by neměli řídit dopravní prostředky a pracovat se stroji.
Swedish: Dosering Dosen justeras av läkaren efter ditt barns ålder, vikt och tillstånd, vanligen 50 mg per kg kroppsvikt och dag.
Czech: Dávku upravuje lékař podle věku vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti a celkového stavu, obvykle 50 mg na kg tělesné hmotnosti na den.
Swedish: - läkemedel som innehåller:
Czech: - přípravky obsahující:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX17
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX17
Swedish: Följande farmakokinetiska egenskaper hos stiripentol har rapporterats från studier på vuxna friska frivilliga försökspersoner och vuxna patienter.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Swedish: Om ditt barn är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga ditt barns läkare innan denna medicin tas.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.