FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Podem apresentar um risco superior, os doentes que anteriormente receberam tratamento de radiação, com 3 ou mais ciclos de quimioterapia, ou que já tenham recebido um transplante de células progenitoras (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получавали в миналото лъчетерапия, повече от или три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на стволови клетки, могат да са с повишен риск (вж. точка 4.8).
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Portuguese: As malformações incluíram graves anomalias cardíacas e/ou dos vasos de grande calibre: arteriose do tronco comum e sem arteriose dos canais arteriais, coartação do tronco pulmonar e das artérias pulmonares, deficiências intraventriculares cardíacas.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosis и липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes, Busilvex é usado em combinação com ciclofosfamida e melfalano.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Portuguese: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex França
Bulgarian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Франция
Portuguese: Registou-se trombocitopenia ( 25109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
Bulgarian: Тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при медиана 5-6 дни при 98% от пациентите.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser destruídos de acordo com os requisitos locais
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Portuguese: Busilvex é fornecido como uma solução límpida e incolor em frascos para injetáveis de vidro incolor (tipo I) de 10 ml.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados:
Bulgarian: Неотворени флакони:
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, todos os doentes receberam tanto fenitoína como benzodiazepinas como tratamento profilático de episódios convulsivos (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: A taxa de sobrevida global (SG) aos 2 anos foi de 61,9% (IC 95%, 1-72,7%).
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Portuguese: Ocorreu anemia (hemoglobina  8,0 g/dl) em 69% dos doentes.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 69% от пациентите.
Portuguese: As toxicidades graves envolvendo os sistemas respiratório, hepático e hematológico foram consideradas como consequências esperadas do regime condicionante e do processo de transplante.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Portuguese: A depuração total no plasma variou entre 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5  109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
Portuguese: Em estudos com doentes adultos e pediátricos, os dados com Busilvex foram obtidos com a administração concomitante de fenitoína ou de benzodiazepinas para profilaxia de episódios convulsivos.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Portuguese: - Busilvex deverá ser administrado a 3,2 mg/kg numa perfusão única diária de três horas imediatamente após a fludarabina por 2 ou 3 dias consecutivos.
Bulgarian: - Busilvex ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Portuguese: Busilvex deve ser diluído antes da administração.
Bulgarian: Busilvex трябва да бъде разреден преди приложение.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 0,8 mg/kg de bussulfano, de 6 em 6 horas, por perfusão, num total de 16 doses, seguidas de 60 mg/kg de ciclofosfamida, uma vez por dia, durante dois dias (regime BuCy2).
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Portuguese: Não existe via metabólica comum entre o bussulfano e a fludarabina.
Bulgarian: Няма общ метаболитен път между бусулфан и флударабин.
Portuguese: Os doentes receberam o regime de condicionamento baseado na administração de fludarabina imediatamente seguido por uma dose única diária de 3,2 mg/kg de bussulfano durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Bulgarian: Пациенти са получили благоприятен режим, на база на приложението на флударабин, последван от единична дневна доза от 3,2 mg/kg бусулфан в рамките на 2 или 3 последователни дни.
Portuguese: Ansiedade Depressão Insónias
Bulgarian: Тревожност Депресия Безсъние
Portuguese: Doenças do fígado.
Bulgarian: Нарушения на черния дроб.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue.
Bulgarian: Повишени пикочна киселина и урея в кръвта.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO, COM BLUE BOX {caixa contendo 8 frascos para injetáveis de 10 ml}
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÃNCIA ATIVA
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Portuguese: Busilvex destrói a medula óssea original antes do transplante.
Bulgarian: Busilvex разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Portuguese: Uma vez que o bussulfano é metabolisado por conjugação com a glutationa, a administração de glutationa deve ser considerada.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира чрез конюгация с глутатион, може да се обмисли приложение на глутатион.
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento da fosfatase alcalina
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена алкална фосфатаза
Portuguese: Hematúria Insuficiência renal moderada
Bulgarian: Хематурия Умерена бъбречна недостатъчност
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy2), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos, sempre que a combinação seja considerada a melhor opção disponível.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Portuguese: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex França
Bulgarian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5-HT3, tais como o ondasetron ou o granisetron.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Portuguese: Renal: aumento da eliminação de creatinina, desconforto ao urinar e diminuição do débito urinário e presença de sangue na urina.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Portuguese: Preparação de Busilvex
Bulgarian: Приготвяне на Busilvex
Portuguese: Aconselham-se os homens tratados com Busilvex a não conceberem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o mesmo.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Portuguese: Dose e administração: A dose de Busilvex deverá ser calculada de acordo com o seu peso corporal.
Bulgarian: Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Portuguese: No entanto, foi observada uma maior variabilidade em crianças com menos de 9 kg levando a que 60% das crianças atingisse a janela terapêutica (900-1500 µmol/l.minuto).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de Busilvex a doentes com antecedentes de convulsões.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Portuguese: Afeções oculares
Bulgarian: Нарушения на зрението
Portuguese: Deverá avisar o seu médico: - se tiver problemas de fígado, rins, coração ou pulmões, - se tiver história de convulsões, - se estiver atualmente a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: - ако имате чернодробен, бъбречен, сърдечен или белодробен проблем; - ако имате анамнеза за гърчове; - ако приемате други лекарства.
Portuguese: • Quantidade de Busilvex:
Bulgarian: Количество Busilvex:
Portuguese: Frascos para injetáveis: 3 anos
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Portuguese: Cardíacos: aumento da frequência cardíaca, aumento ou redução da pressão arterial, vasodilatação (estado de aumento de calibre dos vasos sanguíneos), e coágulos sanguíneos.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Portuguese: Busilvex é administrado antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH).
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Portuguese: Diluir antes de usar
Bulgarian: Трябва да се разреди преди употреба.
Portuguese: O medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Portuguese: Bulsivex em combinação com fludarabina (FB)
Bulgarian: Busilvex в комбинация с флударабин (FB)
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
Bulgarian: ПРОЦЕДУРА ЗА ПРАВИЛНО ИЗХВЪРЛЯНЕ
Portuguese: Busilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалист, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Portuguese: A semi-vida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes, à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалната вариабилност в плазмената експозиция са по-ниски съответно от 20% и 10%.
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
Bulgarian: Сърдечни: тромбоза на феморалната артерия, екстрасистоли, понижен сърдечен ритъм, дифузно пропускане на течности от капилярите (малки кръвоносни съдове).
Portuguese: Nos estudos com Busilvex, foi referida a ocorrência de síndrome de dificuldade respiratória grave, com consequente paragem respiratória, associada com fibrose pulmonar intersticial, num doente que faleceu, embora a etiologia não tenha sido claramente identificada.
Bulgarian: Поява на остър респираторен дистрес синдром с последваща дихателна недостатъчност, свързана с интерстициална белодробна фиброза, е съобщена при изпитвания с Busilvex при пациент, който е починал, но не е установена ясна етиология.
Portuguese: - Se Busilvex ou a solução de Busilvex diluída contactar com a pele ou com as mucosas, lavar imediata e cuidadosamente com água abundante.
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Portuguese: O enxerto de plaquetas ocorreu numa mediana de 9 dias (variação, 1-16) após o TCH alogénico.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Portuguese: O peso corporal ideal ajustado (PCIA) deve ser calculado como se segue: PCIA = PCI  0,25(peso corporal real - PCI).
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва: AIBW= IBW+0,25x ( действително телесно тегло - IBW).
Portuguese: • Quantidade de diluente: (A ml Busilvex)  (10) = B ml de diluente
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 utilizadores):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Portuguese: Pele: eritema, comichão, perda de cabelo.
Bulgarian: Кожа: обрив, сърбеж, косопад.
Portuguese: Oligúria
Bulgarian: Олигурия
Portuguese: Condições de conservação
Bulgarian: Условия на съхранение
Portuguese: A dose total de Busilvex prescrita deve ser administrada durante duas ou três horas dependendo do regime de condicionamento.
Bulgarian: Цялата предписана доза Busilvex трябва да се приложи за два или три часа в зависимост от благоприятния режим.
Portuguese: Respiratório: aumento do ritmo respiratório, insuficiência respiratória, hemorragias alveolares, asma, colapso de pequenas partes do pulmão, fluído em redor do pulmão.
Bulgarian: Дихателни: увеличение на дихателната честота, дихателна недостатъчност, алвеоларни кръвоизливи, астма, колапс на малките въздухоносни пътища на белия дроб, течност около белия дроб.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Portuguese: Geral: febre, dor de cabeça, fraqueza, arrepios, dor, reação alérgica, edema, dor geral ou inflamação no local da injeção, dor no peito, inflamação da mucosa.
Bulgarian: Общи: повишена температура, главоболие, слабост, тръпки, болка, алергична реакция, оток, генерализирана болка или възпаление в инжекционното място, гръдна болка, възпаление на лигавиците.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Portuguese: Foram publicados estudos em adultos, que descrevem que a administração de itraconazol a doentes que recebem doses elevadas de bussulfano pode resultar numa diminuição da depuração do bussulfano.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Portuguese: Busilvex não deve ser perfundido concomitantemente com outra solução intravenosa.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao bussulfano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa bussulfano é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: MODO DE TRATAMENTO DE DESPERDÍCIOS
Bulgarian: ОТПАДЪЧНИТЕ МАТЕРИАЛИ
Portuguese: Pele: alteração da cor da pele, vermelhidão da pele, descamação da pele.
Bulgarian: Кожа: нарушение в цвета на кожата, зачервяване, лющене.
Portuguese: Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais.
Bulgarian: Дихателни: задух, носна секреция (хрема), възпалено гърло, кашлица, хълцане, кръвотечение от носа, неестествени дихателни звуци.
Portuguese: Nas raparigas préadolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Portuguese: Mais do que a área de superfície corporal ou a idade, este estudo demonstrou que o peso corporal foi a covariável predominante para explicar a variabilidade farmacocinética do bussulfano em crianças.
Bulgarian: Това проучване показва, че телесното тегло е доминиращата ковариационна променлива, чрез която се обяснява фармакокинетичната променливост на бусулфан при деца, пред променливите телесна повърхност или възраст.
Portuguese: Dimetilacetamida Macrogol 400.
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para:
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност при употреба след разреждане в 5% глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е била демонстрирана за:
Portuguese: Nutrição: redução de sódio no sangue.
Bulgarian: Хранене: ниско съдържание на натрий в кръвта.
Portuguese: Busilvex 6 mg/ml bussulfano
Bulgarian: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 utilizadores):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Portuguese: Como conservar Busilvex
Bulgarian: Как да съхранявате Busilvex
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita.
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане.
Portuguese: A administração de plaquetas e de glóbulos vermelhos, assim como o uso de fatores de crescimento tais como o fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF), podem ser utilizados, de acordo com a indicação médica.
Bulgarian: При медицински показания трябва да се извършват вливания на тромбоцити и еритроцити, както и да се използват растежни фактори като гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Portuguese: Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Portuguese: Como utilizar Busilvex
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Portuguese: Sistema nervoso: insónia, ansiedade, vertigens e depressão.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO, SEM BLUE BOX {Caixa contendo 4 frascos para injetáveis de 10 ml}
Bulgarian: БЕЗ BLUE BOX (кутия, съдържаща 4 флакона от 10 ml}
Portuguese: Eritema Afeções de pigmentação
Bulgarian: Лющене на кожата Зачервяване Пигментация
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
Bulgarian: Доказано е, че продукът е химически и физически стабилнен в периода на използване, след разреждане в 5% глюкоза или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), в продължение на 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, когато се съхранява при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, когато се съхранява при 2°C-8°C, последвано от
Portuguese: Registaram-se episódios convulsivos em tratamentos com doses elevadas de bussulfano.
Bulgarian: Гърчове са съобщавани при лечение с висока доза бусулфан.
Portuguese: para um doente com Y kg de peso corporal:
Bulgarian: За пациент с телесно тегло
Portuguese: Convulsão Encefalopatia Hemorragia cerebral
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse Soluços
Bulgarian: Диспнея Епистаксис Кашлица Хълцане
Portuguese: Menopausa prematura Falência ovárica**
Bulgarian: Преждевременна менопауза и недостатъчност на яйчниците**
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени рекации, уведомете Вашия лекар.
Portuguese: Infeção fúngica invasiva
Bulgarian: Инвазивни гъбични инфекции
Portuguese: Hipogonadismo**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Portuguese: Em adultos, para o regime de FB, não há relatos em estudos publicados de qualquer interação mútua fármaco-fármaco entre bussulfano intravenoso e fludarabina.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.