FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die chemische Struktur von Tolperison zeigt Ähnlichkeiten zu Lidocain; diesem ähnlich weist auch Tolperison membranstabilisierende Effekte auf.
Slovak: Chemická štruktúra tolperizónu je podobná lidokaínu a podobne ako lidokaín aj tolperizón má stabilizačné účinky na membrány.
German: Schließlich konnte auch in der Hodinka-Studie von 2001 kein relevanter Unterschied beim primären Endpunkt gezeigt werden, und der einzige vorübergehende, signifikante Unterschied, der beobachtet wurde, trat am 7.
Slovak: Napokon ani štúdia Hodinku z roku 2001 nepreukázala podstatný rozdiel v primárnom koncovom bode a jediný pozorovaný dočasný významný rozdiel bol v Rolandovej-Morrisovej stupnici postihnutia v 7. deň, ktorý sa však v 14. deň vytratil.
German: Während sich die Ergebnisse aufgrund der fehlenden Placebo-Kontrollgruppe zur Bestätigung der Integrität des Assays schwer interpretieren lassen, liefert diese randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie stützendes Beweismaterial zur Wirksamkeit von Tolperison im Hinblick auf die Verbesserung der Mobilität bei Patienten mit einer Spastik infolge von neurologischen Erkrankungen.
Slovak: Hoci výsledky sa ťažko interpretujú pre neprítomnosť placebom kontrolovanej skupiny na overenie integrity testu, táto randomizovaná dvojito zaslepená aktívne kontrolovaná štúdia poskytuje podporné dôkazy o účinnosti tolperizónu z hľadiska zlepšenia pohyblivosti pacientov so spasticitou spôsobenou neurologickými ochoreniami.
German: • Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation (z. B. Akrozyanose, Dysbasia angioneurotica intermittens)
Slovak: • liečba obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie (napr. akrocyanóza, intermitentná angioneurotická dysbázia),
German: Daher ist nicht plausibel, wie die Reduzierung zur Auslösung von Druckschmerz als eine klinisch relevante Wirkung bei Patienten mit schmerzhaften Reflexmuskelspasmen hätte ausgelegt werden können.
Slovak: Nie je preto pravdepodobné, že by zníženie indukovaného PPT mohlo znamenať klinicky významný účinok u pacientov s bolestivými reflexnými svalovými kŕčmi.
German: • Der Ausschuss vertritt zudem die Ansicht, dass Beweise für eine klinisch signifikante Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen vorliegen.
Slovak: • výbor sa tiež domnieva, že existujú dôkazy o klinicky významnej účinnosti tolperizónu pri symptomatickej liečbe spasticity po mozgovej príhode u dospelých;
German: Bezüglich der Sicherheit von Tolperison überprüfte der CHMP die verfügbaren Sicherheitsdaten und blieb bei seiner vorherigen Schlussfolgerung, dass ein Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit Tolperison besteht; Daten zeigen, dass 10 % aller berichteten Fälle von Überempfindlichkeit als lebensbedrohlich gelten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti a aj naďalej trvá na svojich predchádzajúcich záveroch, že existuje riziko reakcií z precitlivenosti spojených s tolperizónom, pričom údaje poukazujú na to, že 10 % všetkých hlásených prípadov precitlivenosti sa považovalo za život ohrozujúce.
German: Der CHMP nahm diesbezüglich zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, für welche diese Indikationen zugelassen sind, zu der Auffassung gelangte, dass das Beweismaterial für einen Ausgleich der mit dem Arzneimittel assoziierten Risiken nicht ausreicht, und die Streichung dieser Indikationen vorschlug.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP konštatoval, že držiteľ povolenia na uvedenie liekov, pre ktoré sú schválené tieto indikácie, na trh dospel k záveru, že dôkazy o účinnosti sú nedostatočné na vyváženie rizík súvisiacich s liekom a navrhol tieto indikácie zrušť.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass das Beweismaterial für eine klinische relevante Wirksamkeit von Tolperison in den gegenwärtig zugelassenen Indikationen äußerst begrenzt ist, und daher der mögliche Nutzen für Patienten in diesen Indikationen von dem nachgewiesenen Risiko überwogen wird.
Slovak: • výbor sa domnieva, že dôkazy v prospech klinicky významnej účinnosti tolperizónu v súčasnosti schválených indikáciách sú mimoriadne obmedzené, a preto identifikované riziko prevažuje potenciálny prínos u pacientov v týchto indikáciách;
German: Die SAG erklärte, dass sie die Ergebnisse der 4 gepoolten Analysen für die Wirksamkeit von Tolperison nicht als unterstützend ansehen könne.
Slovak: Poradná skupina SAG vyhlásila, že výsledky 4 spoločných analýz nepovažuje za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu.
German: Es zeigt eine hohe Affinität zum Nervengewebe, mit höchsten Konzentrationen im Hirnstamm, Rückenmark und peripheren Nervengewebe.
Slovak: Najvyššiu koncentráciu dosahuje v mozgovom kmeni, mieche a periférnom nervovom tkanive.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die Wirksamkeit in diesen Indikationen nicht nachgewiesen ist.
Slovak: Účinnosť pri týchto indikáciách sa preto nepovažuje za preukázanú.
German: Neurolathyrismus befällt vornehmlich junge Männer in Hungersnot und tritt generell nicht in europäischen Ländern auf.
Slovak: Neurolatyrizmus postihuje prevažne mladých dospelých mužov v čase hladovania a vo všeobecnosti sa nevyskytuje v európskych krajinách, preto je zovšeobecňovanie výsledkov štúdie na existujúcu indikáciu pochybné.
German: • Auf zentral-spinaler Ebene reduziert Tolperison dosisabhängig die gesteigerte mono- und polysynaptische Reflexaktivität auf ein physiologisches Niveau.
Slovak: Centrálna spinálna úroveň - tolperizón spôsobom závislým od dávky znižuje zvýšenú monosynaptickú a polysynaptickú reflexnú aktivitu na fyziologickú úroveň.
German: Die einzigen Studien, die hierzu vorliegen, sind beobachtend, wurden an einer heterogenen Population durchgeführt und enthalten äußerst begrenzte Informationen.
Slovak: Jestvujú len štúdie pozorovacieho charakteru, ktoré sa uskutočnili v heterogénnej skupine a ktoré obsahujú mimoriadne obmedzené informácie.
German: • Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten (z. B. Spondylose, Spondylarthrose, Zervikal- und Lumbalsyndrome, Arthrose der großen Gelenke)
Slovak: • liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami (napr. spondylóza, spondylartróza, syndrómy krčnej a bedrovej chrbtice, artróza veľkých kĺbov),
German: Abschließend kann die Stamenova-Studie als eine positive Studie betrachtet werden, deren Ergebnisse auf eine klinisch relevante Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls hindeuten.
Slovak: Štúdiu Stamenovovej teda možno považovať za kladnú štúdiu, ktorej výsledky nasvedčujú klinicky významnému účinku tolperizónu pri liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
German: Was die Wirksamkeit betrifft, lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidende Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen, wobei es jedoch wichtig ist, hervorzuheben, dass das Beweismaterial hauptsächlich auf die Ergebnisse der Stamenova-Studie gestützt ist, welche nur Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls umfasst.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, súbor existujúcich údajov poukazuje na mierny účinok tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými poruchami, je však dôležité poznamenať, že dôkazy vychádzajú najmä z výsledkov štúdie Stamenovovej, ktorá zahŕňala len pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
German: • Auf peripherer Ebene stabilisiert es die Membranen der Neurone und unterdrückt somit die Amplitude und die Frequenz der Aktionspotenziale.
Slovak: Periférna úroveň - stabilizuje membránu neurónov a následne znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie wurde die Wirksamkeit von Tolperison bei der symptomatischen Behandlung von Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls nachgewiesen.
Slovak: V tejto randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii sa preukázala účinnosť tolperizónu pri symptomatickej liečbe pacientov so spasticitou po mozgovej príhode.
German: • Des Weiteren gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass in Anbetracht der fehlenden relevanten Daten zur Stützung der Wirksamkeit im Rahmen der zugelassenen Dosisempfehlungen der mögliche Nutzen von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen von dem nachgewiesenen Risiko für Überempfindlichkeit überwogen wird.
Slovak: • výbor tiež dospel k záveru, že v neprítomnosti relevantných údajov na podporu účinnosti pri schválených odporúčaných dávkach identifikované riziko precitlivenosti prevažuje potenciálny prínos parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón,
German: Die Zwischenergebnisse der Untersuchung deuteten darauf hin, dass bei keinem evaluierten Endpunkt zur Wirksamkeit statistische Signifikanz erlangt werden konnte.
Slovak: Predbežná analýza nepreukázala dosiahnutie štatisticky významného výsledku v žiadnom z hodnotených koncových bodov účinnosti.
German: Van Denburg et al. (2008) stellten fest, dass bei Patienten mit einer Spastik infolge eines Schlaganfalls eine Veränderung um 33 % auf der Ashworth-Skala mit einer um 1 Punkt veränderten Punktezahl in der medizinischen Gesamtbewertung (Physician's global assessment) korrelierte, was auf eine klinische Relevanz hindeutete.
Slovak: (2008) zistili zmenu Ashworthovej stupnice o 33 %, ktorá koreluje so zmenou skóre celkového hodnotenia lekárom o 1 bod u pacientov so spasticitou po mozgovej príhode, čo nasvedčuje jej klinickému významu.
German: • Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen:
Slovak: • výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón za nbežných podmienok používania:
German: Unter Berücksichtigung der Beurteilung durch die BSWP gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ernste Bedenken bezüglich der Angemessenheit der für die gepoolten Analysen angewandten statistischen Methodik bestünden, hauptsächlich, weil die Analysen auf Modellen mit fixen Effekten bei Bestehen offensichtlicher Heterogenität beruhten, aber insbesondere weil sich die Hauptbegründung für das Ablehnen der Evidenz auf die fehlende Einhaltung der Schlüsselkriterien bezieht, die im Dokument CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99) aufgeführt sind.
Slovak: S ohľadom na hodnotenie pracovnej skupiny BSWP výbor CHMP dospel k záveru, že existujú vážne obavy v súvislosti s vhodnosťou štatistickej metodiky použitej v spoločných analýzach, a to hlavne preto, lebo napriek prítomnosti zjavnej heterogenity vychádzali z modelov s fixnými účinkami, ale najmä preto, lebo hlavné dôvody zamietnutia dôkazov súviseli s nedodržaním kľúčových kritérií uvedených v dokumente
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison und nach Kenntnisnahme der Meinungen der BSWP und der SAG bestätigte der CHMP seine anfängliche Schlussfolgerung, dass das Risiko einer Überempfindlichkeit bedeutender sei, als zuvor zum Zeitpunkt der anfänglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen bekannt war, und infolgedessen die Risiken bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" sowie beim vorgeschlagenen beschränkten Anwendungsgebiet der „Kurzzeitbehandlung von Muskelspasmen bei erwachsenen Patienten mit akuten nicht-spezifischen Schmerzen im unteren Rücken" den Nutzen von Tolperison überwiegen würden.
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu a s ohľadom na stanoviská pracovnej skupiny BSWP a poradnej skupiny SAG výbor CHMP potvrdil svoj pôvodný záver, že riziko precitlivenosti je významnejšie ako riziko pôvodne identifikované v čase udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, v dôsledku čoho v prípade indikácie „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" i navrhovanej obmedzenej indikácie „krátkodobá liečba svalových kŕčov u dospelých pacientov s akútnou nešpecifickou bolesťou dolnej časti chrbta" riziká tolperizónu prevažujú nad jeho prínosmi.
German: In der Struck-Studie von 2002 konnte beim primären Endpunkt keine signifikante Verbesserung gezeigt werden, und die beiden sekundären Parameter, bei denen eine statistisch signifikante Verbesserung beobachtet werden konnte, sind subjektiv und werden angesichts dessen, dass sie nicht von entsprechenden Verbesserungen in klinisch relevanten Parametern wie Schmerzintensität, Bewegungsschmerz und Motilität begleitet werden, nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Slovak: Zlepšenie dvoch sekundárnych parametrov, ktoré bolo štatisticky významné, možno považovať za subjektívne a klinicky nevýznamné vzhľadom na to, že nebolo sprevádzané zodpovedajúcim zlepšením klinicky významných parametrov, ako sú intenzita bolesti, bolesť pri pohybe a motilita.
German: Darüber hinaus schloss der CHMP, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden parenteralen Formulierungen nicht günstig ist und empfiehlt den Widerruf der entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika parenterálnych foriem obsahujúcich tolperizón nie je pozitívny a odporučil zrušiť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
German: Die Melka-Studie kann nur für die Lieferung von stützendem Beweismaterial für die Wirksamkeit bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen in Betracht gezogen werden.
Slovak: Štúdiu Melku možno považovať len za podporný dôkaz účinnosti liečby spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
German: Tolperison reduziert dosisabhängig den Einstrom von Natrium durch isolierte Nervenmembranen, wobei sowohl die Amplitude als auch die Frequenz von Aktionspotenzialen reduziert wird.
Slovak: Tolperizón znižuje prienik sodíka cez izolovanú nervovú membránu spôsobom závislým od dávky, čím znižuje amplitúdu a frekvenciu akčných potenciálov.
German: Es wurden jedoch keine relevanten Daten zur Bewertung vorgelegt, da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen selbst zu der Auffassung gelangte, dass die Daten nicht ausreichten, um den Schluss zu ziehen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, und den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der parenteralen Formulierungen vorschlug.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však nepredložil žiadne relevantné údaje na preskúmanie, pretože sám dospel k záveru, že údaje sú nedostatočné na to, aby bolo možné dospieť k záveru, že prínosy prevažujú riziká, a navrhol, aby sa povolenia na uvedenie parenterálnych foriem na trh zrušili.
German: Die gegenwärtig zugelassenen Produktinformationen scheinen das Risiko nicht angemessen widerzuspiegeln bzw. übermitteln es nicht dem Patienten zur rechtzeitigen Erkennung von Anzeichen für eine Überempfindlichkeit.
Slovak: V súčasnosti schválené informácie o lieku nedostatočne zdôrazňujú toto riziko a nedostatočne o ňom informujú pacientov, aby bolo možné včas identifikovať príznaky precitlivenosti.
German: Da Überempfindlichkeit jedoch eher ein Merkmal des Wirkstoffs als der Formulierung ist, sind die Bedenken, die im Zusammenhang mit den oralen Formulierungen nachgewiesen wurden, auch für die parenterale Formulierung relevant.
Slovak: Keďže je však precitlivenosť vlastnosťou účinnej látky a nie liekovej formy, obavy identifikované v prípade perorálnych foriem sa týkajú aj parenterálnej formy.
German: Es wird zudem zur Kenntnis genommen, dass die Berichtzahlen in Deutschland signifikant höher zu sein scheinen als jene, die über die Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen errechnet wurden.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že frekvencia hlásení prípadov precitlivenosti sú v Nemecku výrazne vyššie ako frekvencie vypočítané na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Tolperison wurde bei 90 % aller Überempfindlichkeitsreaktionen als mindestens möglich beurteilt.
Slovak: V 90 % všetkých reakcií z precitlivenosti bol príčinný vzťah s tolperizónom hodnotený minimálne ako možný.
German: Es wird zudem zur Kenntnis genommen, dass die Berichtzahlen in Deutschland signifikant höher zu sein scheinen als über die Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen errechnet.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že frekvencia hlásení prípadov precitlivenosti je v Nemecku výrazne vyššia ako frekvencia vypočítaná na základe databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
German: Der CHMP berücksichtigte außerdem eine jüngst durchgeführte Meta-Analyse, die im Rahmen der Anhörung im Oktober 2012 vorgestellt wurde, äußerte jedoch Bedenken in Bezug auf die Methodik der Analyse und die Qualität der aufgenommen einzelnen Studien und gelangte daher zu dem Schluss, dass diese Meta-Analyse keine zusätzliche Unterstützung für die Wirksamkeit von Tolperison darstelle.
Slovak: Výbor CHMP zobral do úvahy aj nedávno uskutočnenú metaanalýzu predloženú počas ústneho vysvetlenia v októbri 2012, ale vyjadril obavy v súvislosti s metodikou analýzy a kvalitou jednotlivých začlenených štúdií.
German: Auf der Grundlage der gesamten Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison zur Verfügung gestellt wurden, war der CHMP der Auffassung, dass das Risiko für eine Überempfindlichkeit bedeutender ist als bis dahin nachgewiesen worden war, und der aufgezeigte klinische Nutzen folglich nur in der eingeschränkten Indikation symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP na základe všetkých údajov o bezpečnosti a účinnosti tolperizónu, ktoré dostal k dispozícii, usúdil, že riziko precitlivenosti je závažnejšie, ako sa predtým stanovilo, a že preukázané klinické výhody v dôsledku toho prevažujú riziká len v obmedzenej indikácii symptomatická liečba spasticity po mozgovej príhode u dospelých.
German: Aus diesem Grund wird der Wirksamkeitsnachweis in dieser speziellen Indikation nicht von diesen Daten gestützt.
Slovak: Tieto údaje preto nepodporujú dôkazy o účinnosti v tejto konkrétnej indikácii.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tolperison enthaltenden
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich tolperizón (pozri prílohu I)
German: Zusammengefasst lässt der vorliegende Datensatz auf eine bescheidene Wirkung von Tolperison bei der Behandlung von Spastiken infolge von neurologischen Erkrankungen schließen.
Slovak: Z celkového pohľadu dostupné údaje nasvedčujú miernemu účinku tolperizónu pri liečbe spasticity spôsobenej neurologickými ochoreniami.
German: Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Slovak: Rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii
German: o Positiv für die symptomatische Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen ist.
Slovak: o je pozitívny pri symptomatickej liečbe spasticity po mozgovej príhode u dospelých,
German: Behandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Slovak: Liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách
German: o Nicht positiv für die Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff ist.
Slovak: o nie je pozitívny pri rehabilitácii po ortopedickej alebo traumatologickej operácii,
German: Infolgedessen gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgelegten gepoolten Analysen weder bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" noch beim vorgeschlagenen eingeschränkten Anwendungsgebiet als unterstützend für den Nachweis der Wirksamkeit von Tolperison gelten können.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP usúdil, že žiadne z poskytnutých spoločných analýz nemožno považovať za podporný dôkaz účinnosti tolperizónu pri indikácii „liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami" ani pri navrhovanej obmedzenej indikácii.
German: • Rehabilitation nach einem orthopädischen und traumatologischen chirurgischen Eingriff
Slovak: • rehabilitácia po ortopedickej a traumatologickej operácii,
German: Tag verschwunden.
Slovak: 4 písm.
German: Darüber hinaus begünstigten sekundäre funktionelle Parameter (d. h. der modifizierte BarthelIndex (Bewertung von Alltagsaktivitäten), die Fähigkeit zur Ausführung von normalen Tätigkeiten und die Ausdauer beim Gehen) durchweg Tolperison gegenüber Placebo.
Slovak: j. upravený Barthelov index (hodnotenie činností každodenného života), schopnosť vykonávať bežné činnosti a výdrž pri chôdzi) boli konzistentne lepšie pri tolperizóne ako pri placebe.
German: • Auf zentral-retikulärer Ebene kann ein Ungleichgewicht zwischen der supraspinalen Steuerung der Bahnung und der Hemmung auch zu einer gesteigerten Reflexaktivität und einem erhöhten Muskeltonus führen.
Slovak: Centrálna retikulárna úroveň - k zvýšenej reflexnej aktivite a vyššiemu svalovému tonusu môže viesť i nerovnováha medzi supraspinálnou aktivačnou a inhibičnou kontrolou.
German: Der CHMP nahm auch den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, als Verpflichtung nach der Befassung eine klinische Studie zur Erfassung zusätzlicher Evidenz für die Wirksamkeit von Tolperison im vorgeschlagenen beschränkten
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na uskutočnenie klinickej štúdie zameranej na získanie ďalších dôkazov účinnosti tolperizónu pri navrhovanej obmedzenej indikácii bolesti dolnej časti chrbta, ktorá by predstavovala záväzok realizovaný po vyriešení tohto predloženia podnetu, ako aj súvisiaci prehľad návrhu štúdie.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, sprich eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung bekannt zu geben.
Slovak: Výbor CHMP schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorých bude informovať o výsledku tohto preskúmania.
German: Nach Annahme des Gutachtens und der Empfehlungen während der Sitzung des CHMP im Juni 2012 wurde von Gedeon Richter PLC und PP Nature Balance Lizenz GmbH ein Überprüfungsverfahren angefordert, da sie der Ansicht waren, dass angemessene Daten zur Unterstützung der Wirksamkeit bei der „Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten" vorgelegen haben.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 boli prijaté žiadosti o opätovné preskúmanie od spoločností Gedeon Richter PLC a PP Nature Balance
German: • Akut- oder Dauerbehandlung von pathologisch erhöhtem Tonus der Skelettmuskulatur bei organischen neurologischen Erkrankungen
Slovak: • akútna alebo chronická liečba patologicky zvýšeného tonusu kostrových svalov pri organických neurologických poruchách,
German: Little-Krankheit und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Slovak: Littlova choroba a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou
German: Es liegen keine mit der guten klinischen Praxis konforme Studien vor, sondern nur eine aktiv kontrollierte Studie und einige wenige Beobachtungsstudien.
Slovak: Uskutočnilo sa 1 aktívne kontrolované skúšanie a niekoľko pozorovacích štúdií.
German: Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation
Slovak: Liečba obliteračných cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných poškodením cievnej inervácie
German: o Nicht positiv bei der Little-Krankheit und anderen Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie ist.
Slovak: o nie je pozitívny pri Littlovej chorobe a iných encefalopatiách sprevádzaných dystóniou,
German: • Little-Krankheit (Diplegia spastica infantilis) und andere Enzephalopathien in Begleitung von Dystonie
Slovak: Littlova choroba (detská spastická diplégia) a iné encefalopatie sprevádzané dystóniou.