FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Като цяло 2те терапевтични групи са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и тези на заболяването.
Lithuanian: 2 gydymo grupės iš esmės sudarytos taip, kad demografiniai ir ligos savybių duomenys pradinio vertinimo metu būtų panašūs.
Bulgarian: Най-честите (≥ 20%) нежелани реакции са тромбоцитопения (51%), неутропения (49%), инфекция (48%), анемия (36%), левкопения (35%), умора (35%), кървене (33%), пирексия (32%), гадене (31%), главоболие (28%), фебрилна неутропения (26%), повишени трансаминази (26%), болка в корема (23%), повишена гама-глутамилтрансфераза (21%) и хипербилирубинемия (21%).
Lithuanian: Dažniausios (≥20 %) nepageidaujamos reakcijos buvo trombocitopenija (51 %), neutropenija (49 %), infekcija (48 %), anemija (36 %), leukopenija (35 %), nuovargis (35 %), hemoragija (33 %), pireksija (32 %), pykinimas (31 %), galvos skausmas (28 %), febrilinė neutropenija (26 %), padidėjęs transaminazių aktyvumas (26 %), pilvo skausmas (23 %), padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas (21 %) ir hiperbilirubinemija (21 %).
Bulgarian: Ако ANC и/или броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение до настъпването на поне едно от долупосочените: - ANC и броят на тромбоцитите се възстановят поне до изходните нива за предходния цикъл или - ANC се възстанови до ≥ 1 × 10
Lithuanian: Jeigu ANS ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą iki vieno iš šių įvykių: - ANS ir trombocitų skaičius atsistato bent iki buvusio pradinio vertinimo metu prieš pradedant ciklą arba - ANS atsistato iki ≥ 1 × 10
Bulgarian: По време на инфузия предпазвайте интравенозния сак от светлина, като използвате покритие, блокиращо ултравиолетова светлина (т.е. светлокафяви, тъмнокафяви или зелени сакове или алуминиево фолио).
Lithuanian: • Infuzijos metu uždenkite į veną leidžiamo skysčio maišelį nuo šviesos ultravioletinius spindulius blokuojančiu apdangalu (pvz., gintaro, tamsiai rudos ar žalios spalvos maišeliais arba aliuminio folija).
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на BESPONSA преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: BESPONSA ruošimo ir praskiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Преди приложение BESPONSA трябва да се разтвори и разреди.
Lithuanian: Prieš vartojimą BESPONSA reikia ištirpinti ir praskiesti.
Bulgarian: Безопасността на имунизациите с живи противовирусни ваксини по време на или след лечението с BESPONSA не е проучвана.
Lithuanian: Imunizacijos su gyvomis virusinėmis vakcinomis BESPONSA terapijos eigoje ar po jos saugumas netirtas.
Bulgarian: Промени на дозата
Lithuanian: Dozės keitimas
Bulgarian: При пациентите, които продължават към трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), препоръчителната продължителност на лечението е 2 цикъла.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau bus atliekama kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacija (KKLT), rekomenduojama gydymo trukmė - 2 ciklai.
Bulgarian: 2-странна p-стойност < 0,0001
Lithuanian: Dvipusio kriterijaus p vertė < 0,0001
Bulgarian: В проучвания за токсичност плъховете развиват овалноклетъчна хиперплазия, огнища на хепатоцелуларни промени и хепатоцелуларни аденоми в черния дроб при приблизително 0,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose žiurkėms išsivystė ovaliųjų ląstelių hiperplazija, pakitusių kepenų ląstelių židinių ir hepatoceliulinių adenomų kepenyse, esant maždaug 0,3 daliai ekspozicijos, atitinkančios klinikinę ekspoziciją žmonėms pagal AUC.
Bulgarian: Прекъснете следващото приложение (поддържайте наймалко 6 дни между приложенията).
Lithuanian: Sulaikyti tolesnę dozę (palaikyti ne trumpesnes kaip 6 parų pertraukas tarp dozių).
Bulgarian: Значимостта за хората на необратимите находки при животни е неясна.
Lithuanian: Negrįžtamo poveikio, nustatyto gyvūnams, svarba žmonėms neaiški.
Bulgarian: В основното проучване (N = 164) реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 17 (10%) пациенти.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie su infuzija susijusias reakcijas, pasireiškusias 17 (10 %) pacientų.
Bulgarian: От всички 326 рандомизирани пациенти (ITT популация), 215 (66%) пациенти получават 1 предходен режим на лечение и 108 (33%) пациенти получават 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ.
Lithuanian: Iš visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų (KGP), 215 (66 %) pacientų anksčiau buvo taikytas 1 gydymo kursas, o 108 (33 %) pacientams - 2 ankstesni ŪLL gydymo kursai.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Lithuanian: Būtina atidžiai įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant BESPONSA pacientams, kuriems gali būti neįmanoma išvengti paruošiamųjų režimų prieš KKLT, kai skiriamos 2 alkilinančiosios medžiagos.
Bulgarian: При 3 пациенти с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория C на NCI ODWG (общ билирубин > 1,5-3 × ULN и AST каквото и да е ниво) и 1 пациент с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория D на NCI ODWG (общ билирубин > 3 × ULN и AST каквото и да е ниво), клирънсът на инотузумаб озогамицин не изглежда понижен.
Lithuanian: 3 pacientams, kurių kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo C kategorijos (bendrasis bilirubinas > 1,5-3 × VNR ir bet kokio lygio AST), ir 1 pacientui, kurio kepenų pažeidimas pagal NCI ODWG buvo D kategorijos (bendrasis bilirubinas > 3 × VNR ir bet kokio lygio AST), inotuzumabo ozogamicino klirensas neatrodė sumažėjęs.
Bulgarian: Анализът е базиран на ITT популацията с пациенти без ремисия, за който е определена продължителност нула и се счита за събитие.
Lithuanian: Analizė buvo pagrįsta KGP duomenimis pacientams, nepasiekusiems remisijos, skiriant nulinę trukmę ir laikant įvykio buvimu.
Bulgarian: ANC < 1 × 10
Lithuanian: ANS < 1 × 10
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени, използващи инотузумаб озогамицин.
Lithuanian: Duomenų apie nėščiąsias, vartojančias inotuzumabo ozogamiciną, nėra.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на разтваряне и разреждане.
Lithuanian: Atlikdami ruošimo ir praskiedimo procedūras naudokite aseptinius metodus.
Bulgarian: В основното клинично проучвание (N = 164) се съобщава за VOD/SOS при 23 (14%) пациенти, включително 5 (3%) пациенти по време на лечението по проучването или при проследяването без междувременно подлагане на HSCT.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie išsivysčiusią VOL (SOS), kuri pasireiškė 23 (14 %) pacientams, įskaitant 5 (3 %) pacientus tiriamojo gydymo metu arba stebėjimo laikotarpiu, kai toliau KKLT atliekama nebuvo.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, обикновено се проявяват през цикъл 1 и скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучават спонтанно или с лечение.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų paprastai pasireikšdavo per 1-ąjį ciklą, greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos, ir sutrikimai praeidavo savaime arba taikant medicinos priemones.
Bulgarian: - Пациенти, при които е наблюдавано предходно потвърдено тежко или настоящо венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS).
Lithuanian: - Pacientai, anksčiau patyrę patvirtintą sunkią arba turintys progresuojančią kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS)).
Bulgarian: 21 дни Дозов режим за следващите цикли в зависимост от отговора към лечението Пациенти, които са постигнали CR в или CRi
Lithuanian: 21 para Tolesnių ciklų dozavimo režimas, atsižvelgiant į atsaką į gydymą Pacientai, pasiekę VR c arba VRn
Bulgarian: При всичките 326 рандомизирани пациенти вероятността на преживяемостта след 24 месеца е 22,8% в рамото на BESPONSA и 10% в рамото на химиотерапия по избор на изследователя.
Lithuanian: Visų 326 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų tikimybė išgyventi 24 mėnesius siekė 22,8 % BESPONSA grupėje ir 10 % tyrėjo nuožiūra skirtos chemoterapijos grupėje.
Bulgarian: В таблица 5 са представени нежелани реакции, съобщени при пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получавали BESPONSA.
Lithuanian: 5 lentelėje remiantis gautais pranešimais pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, vartojusiems BESPONSA.
Bulgarian: Дозите, които са токсични за майката (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC), също водят до забавяне на растежа на плода, включително намалено тегло на плода и забавяне на осификацията на скелета.
Lithuanian: Vaikingai patelei toksiška dozė (maždaug 2,3 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) taip pat sukėlė vaisiaus augimo atsilikimą, vaisiaus kūno masės sumažėjimą ir skeleto kaulėjimo uždelsimą.
Bulgarian: + B-клетъчна ОЛЛ трябва да са претърпели неуспех на лечението с поне 1 ТКИ.
Lithuanian: + B ląstelėse, turėjo būti nesėkmingai gydyti bent 1 TKI.
Bulgarian: Липсват данни за наличието на инотузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Lithuanian: Nėra duomenų apie inotuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение.
Lithuanian: BESPONSA skirtas leisti į veną.
Bulgarian: Прилагането на инотузумаб озогамицин на женски плъхове в токсични за майката дози (приблизително 2,3 пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC) преди чифтосване и през първата седмица на гестацията водят до ембриофетална токсичност, включително повишена резорбция и намалена жизнеспособност на ембрионите.
Lithuanian: Skiriant toksiškas inotuzumabo ozogamicino dozes vaikingoms žiurkių patelėms (maždaug 2,3 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC) prieš poravimąsi ir pirmąją gestacijos savaitę, nustatytas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, įskaitant embrionų rezorbcijos ir sumažėjusio jų gyvybingumo atvejų padažnėjimą.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), за ефектите върху женските репродуктивни органи при плъхове и маймуни, е приблизително 2,2 и 3,1 пъти клиничната експозиция при хора въз основа AUC.
Lithuanian: Poveikio patelių reprodukcijos organams atžvilgiu, pastebimo nepageidaujamo poveikio neturinti koncentracija (PNPNK) žiurkėms ir beždžionėms buvo atitinkamai maždaug 2,2 ir 3,1 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmonėms pagal AUC.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящо лечение.
Lithuanian: Sustabdyti infuziją ir imtis tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių.
Bulgarian: Хепатотоксичност, включително венооклузивно чернодробно заболяване/синдром на синусоидална обструкция (VOD/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Bulgarian: При пациентите, които получават BESPONSA, най-честите (≥ 2%) сериозни нежелани реакции са инфекция (23%), фебрилна неутропения (11%), кървене (5%), коремна болка (3%), пирексия (3%), VOD/SOS (2%) и умора (2%).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems BESPONSA, dažniausios (≥2 %) sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcija (23 %), febrilinė neutropenija (11 %), hemoragija (5 %), pilvo skausmas (3 %), karščiavimas (3 %), VOL (SOS) (2 %) ir nuovargis (2 %).
Bulgarian: s r.o. Tel: +420 283 004 111
Lithuanian: Tel: +420 283 004 111
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BESPONSA не са проучени при пациентите с терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: BESPONSA saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, netirti.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите се понижи, прекъснете следващия цикъл на лечение, докато броят им се възстанови до ≥ 50 × 10
Lithuanian: Jeigu trombocitų skaičius sumažėja, sulaikykite tolesnį gydymo ciklą, kol trombocitų skaičius atsistatys iki ≥ 50 × 10
Bulgarian: прекомерно количество пикочна киселина в кръвта
Lithuanian: • šlapimo rūgšties perteklius kraujyje;
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat stebės navikų lizės sindromo požymius ir simptomus, kai jums bus paskirtas gydymas BESPONSA.
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора и задух
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį ir kvėpavimo sutrikimus;
Bulgarian: „VOD/SOS" включва 1 допълнителен пациент с венооклузивно чернодробно заболяване, появило се на ден 56 без подлагане на HSCT.
Lithuanian: Į VOL (SOS) skaičių įtrauktas 1 papildomas pacientas, kuriam kepenų venų okliuzinė liga pasireiškė 56-ąją parą neatliekant KKLT.
Bulgarian: Старческа възраст
Lithuanian: Senyvi asmenys
Bulgarian: Продължителност на прекъсването на приложението поради токсичност
Lithuanian: Vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmė
Bulgarian: Поради риска от VOD/SOS при пациенти, които преминават към HSCT, препоръчителната продължителност на лечението с инотузумаб озогамицин е 2 цикъла; може да се обмисли трети цикъл за тези пациенти, които не постигнат CR или CRi и отрицателен резултат за MRD след 2 цикъла (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Dėl VOL (SOS) rizikos pacientams, kuriems paskui bus atliekama KKLT, gydymą inotuzumabo ozogamicinu rekomenduojama tęsti 2 ciklus; pacientams, po 2 ciklų nepasiekusiems VR arba VRn ir neigiamos MLL, galima apsvarstyti trečiojo ciklo galimybę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: При пациенти, подложени на последваща HSCT, медианата на OS е 11,9 месеца (95% CI: 9,2; 20,6) за BESPONSA спрямо 19,8 месеца (95% CI: 14,6; 26,7) за химиотерапия по избор на изследователя.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atlikta pavėlinta KKLT, BI mediana siekė 11,9 mėnesių (95 % PI: 9,2; 20,6) BESPONSA grupėje, palyginti su 19,8 mėnesių (95 % PI: 14,6; 26,7) tyrėjo nuožiūra parinktos chemoterapijos grupėje.
Bulgarian: Промени на дозата в зависимост от продължителността на прекъсването на приложението поради токсичност
Lithuanian: Dozės keitimas, atsižvelgiant į vartojimo sulaikymo dėl toksinio poveikio trukmę
Bulgarian: В зависимост от тежестта на свързаната с инфузията реакция, обмислете прекратяване на инфузията или прилагане на стероиди и антихистамини.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su infuzija susijusios reakcijos sunkumą, apsvarstyti infuzijos nutraukimo arba steroidų ir antihistamininių preparatų skyrimo galimybes.
Bulgarian: При пациентите с циркулиращи лимфобласти, циторедукция с комбинация на хидроксиурея, стероиди и/или винкристин до брой на периферните бласти ≤ 10 000/mm
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje yra limfoblastų, prieš pirmąją dozę patartina atlikti citoredukciją hidroksiurėjos, steroidų ir (arba) vinkristino deriniu, kol blastų skaičius periferiniame kraujyje bus ≤10 000/mm
Bulgarian: Не е необходимо останалата част на инфузионната система да се предпазва от светлина.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Bulgarian: Предозирането може да доведе до нежелани реакции, които съответстват на реакциите, наблюдавани при препоръчителната терапевтична доза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant terapines dozes (žr.
Bulgarian: В подгрупите по-долу съобщената честота на VOD/SOS след HSCT е ≥ 50%: - пациентите, които са получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства; - пациенти на възраст ≥ 65 години и - пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT.
Lithuanian: Šiuose pogrupiuose VOL (SOS) dažnis po KKLT, remiantis pranešimais, siekė ≥50 %: - pacientams, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas; - ≥65 metų amžiaus pacientams ir - pacientams, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C °- 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrai, ir moterys turi kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Bulgarian: ако сте имали предходно тежко венооклузивно заболяване (състояние, при което кръвоносните съдове на черния дроб се увреждат и блокират от кръвни съсиреци), което е потвърдено, или имате настоящо венооклузивно заболяване.
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
Bulgarian: Да се предпазва от светлина.
Lithuanian: Apsaugokite nuo šviesos.
Bulgarian: Ако се наблюдава тежко VOD/SOS, пациентът трябва да се лекува съгласно стандартната медицинска практика.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu išsivysto sunki VOL (SOS), gydyti taikant standartinius medicinos metodus.
Bulgarian: повишени нива на билирубин, които могат да доведат до жълтеникаво оцветяване на кожата, очите и други тъкани
Lithuanian: • bilirubino koncentracijos padidėjimas, dėl ko gali pagelsti oda, akys ir kiti audiniai;
Bulgarian: a (включва сепсис и бактериемия [17%], гъбична инфекция [9%], инфекция на долните дихателни пътища [12%)], инфекция на горните дихателни пътища [12%], бактериална инфекция [1%], вирусна инфекция [7%], стомашно-чревна инфекция [4%], кожна инфекция [4%])
Lithuanian: a (įskaitant sepsį ir bakteriemiją [17 %], grybelinę infekciją [9 %], apatinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], viršutinių kvėpavimo takų infekciją [12 %], bakterinę infekciją [1 %], virusinę infekciją [7 %], skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją [4 %], odos infekciją
Bulgarian: Необходима е внимателна оценка преди прилагането на BESPONSA при пациенти с предходна HSCT.
Lithuanian: Prieš skiriant BESPONSA pacientams, turėjusiems KKLT, būtina atlikti kruopštų vertinimą.
Bulgarian: По отношение на другите рискови фактори, VOD/SOS се съобщава при 6/11 (55%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 2 алкилиращи средства и 9/53 (17%) пациенти, получили HSCT кондициониращ режим, включващ 1 алкилиращо средство, 7/17 (41%) пациенти, които са на възраст ≥ 55 години и 11/62 (18%) пациенти, които са < 55 години, както и 7/12 (58%) пациенти със серумен билирубин ≥ ULN преди HSCT и 11/67 (16%) пациенти със серумен билирубин < ULN преди HSCT.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kitus rizikos veiksnius, pranešta, kad VOL (SOS) pasireiškė 6 iš 11 (55 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 2 alkilinančiąsias medžiagas, ir 9 iš 53 (17 %) pacientų, kuriems taikytas KKLT paruošiamasis režimas skiriant 1 alkilinančiąją medžiagą, 7 iš 17 (41 %) pacientų, kuriems buvo ≥55 metai, 11 iš 62 (18 %) pacientų, kuriems buvo <55 metai, 7 iš 12 (58 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo ≥VNR, ir 11 iš 67 (16 %) pacientų, kurių bilirubino kiekis serume prieš KKLT buvo < VNR.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотузумаб озогамицин e добре охарактеризирана чрез двукомпартиментен модел с линеен и времево-зависим клирънс.
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino farmakokinetiką gerai apibūdino 2 kamerų modelis su tiesinio ir nuo laiko priklausomo klirenso komponentais.
Bulgarian: ако имате сериозно настоящо чернодробно заболяване, напр. цироза (състояние, при което черният дроб не функционира правилно поради продължително увреждане), нодуларна регенеративна хиперплазия (състояние с признаци и симптоми на портална хипертония, което може да е предизвикано от хронична употреба на лекарства), активен хепатит (заболяване, което се характеризира с възпаление на черния дроб).
Lithuanian: , ciroze (tai būklė, kai kepenys prastai veikia dėl ilgalaikės pažaidos), mazgine regeneracine hiperplazija (tai būklė, kuriai būdingi vartų venos hipertenzijos požymiai ir simptomai, kuriuos gali sukelti ilgalaikis vaistų vartojimas), aktyviuoju hepatitu (tai liga, kuriai būdingas kepenų uždegimas).
Bulgarian: При бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават инотузумаб озогамицин, или лекуваните пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени, трябва да се оцени потенциалният риск за фетуса.
Lithuanian: Nėščiąsias ar pastojusias inotuzumabo ozogamicino vartojimo metu arba nėščiųjų partnerius pacientus reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачето, жените не трябва да кърмят по време на лечението с BESPONSA и поне 2 месеца след последната доза (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo BESPONSA metu ir bent 2 mėnesius po paskutinės dozės (žr.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична/фармакодинамична оценка предполага корелация между повишаващите се серумни концентрации на инотузумаб озогамицин и удължаването на QTc интервала при пациенти с ОЛЛ и нехочкинов лимфом (НХЛ).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos ir farmakodinamikos vertinimas parodė galimą ryšį tarp inotuzumabo ozogamicino koncentracijos serume didėjimo ir QTc intervalų pailgėjimo pacientams, sergantiems ŪLL ir ne-Hodžkino lifoma (NHL).
Bulgarian: Съкращение: ANC = абсолютен брой на неутрофилите.
Lithuanian: Santrumpa: ANS = absoliutusis neutrofilų skaičius.
Bulgarian: Промяна(ени) на дозата VOD/SOS или друга сериозна чернодробна токсичност
Lithuanian: VOL (SOS) arba kitas sunkus toksinis poveikis kepenims
Bulgarian: ANC ≥ 1 × 10
Lithuanian: ANS ≥ 1 × 10
Bulgarian: TLS степен 3/4 се съобщава при 3 (2%) пациенти.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio NLS pagal pranešimus pasireiškė 3 (2 %) pacientams.
Bulgarian: В клиничното проучване, чувствителността на някои изследвания на място е по-ниска от тази на изследването в централната лаборатория.
Lithuanian: Tam tikrų klinikiniame tyrime dalyvavusių centrų vietoje naudojamų testų jautrumas buvo mažesnis nei centrinės laboratorijos testo, todėl galima naudoti tik patikrintus testus, kuriems patvirtintas didelis jautrumas.
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ, 1 пациент е получил 1 предшестващ ТКИ и 1 пациент не е получавал предшестващ ТКИ.
Lithuanian: + B ląstelėse, 1 pacientas anksčiau buvo vartojęs 1 TKI ir 1 pacientas anksčiau
Bulgarian: Като алтернативен начин, експресията на CD22 е оценена с използване на имунохистохимично изследване при пациентите с неподходящ костномозъчен аспират и недостатъчно количество циркулиращи бласти.
Lithuanian: Alternatyviu imunohistocheminiu metodu CD22 raiška vertinta pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas ir kraujyje cirkuliavo per mažai blastų.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните показатели, те, както и клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност, трябва по-често да се проследяват.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų rodmenys sutriko, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
Bulgarian: Получени са съобщения за тромбоцитопения степен 4 и неутропения при съответно 46 (28%) и 45 (27%) пациенти.
Lithuanian: Pranešta, kad 4 laipsnio trombocitopenija pasireiškė 46 (28 %), o to paties laipsnio neutropenija45 (27 %) pacientams.
Bulgarian: Дозата на инотузумаб озогамицин се прилага въз основа на телесната повърхност (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Inotuzumabo ozogamicino dozė nustatoma atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (žr.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за безопасност при пациентите с общ билирубин > 1,5 × ULN и AST/ALT > 2,5 × ULN преди приложението.
Lithuanian: Saugumo informacija gydant pacientus, kurių bendrasis bilirubinas > 1,5 × VNR, o AST / ALT > 2,5 × VNR prieš dozavimą, ribota.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациентите с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с BESPONSA, няма пациенти с извършена HSCT в рамките на предходните 4 месеца.
Lithuanian: Tarp atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergančių pacientų, vartojusių BESPONSA per klinikinius tyrimus, nebuvo tokių, kuriems KKLT buvo atlikta per ankstesnius 4 mėnesius.
Bulgarian: TLS се наблюдава скоро след края на инфузията с инотузумаб озогамицин и отзвучава след лечение.
Lithuanian: NLS išsivystydavo greitai po inotuzumabo ozogamicino infuzijos pabaigos ir praeidavo taikant medicinos priemones.