FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Bulgarian: Въпреки мерките, предприети на национално ниво в различните държави-членки, продължават да се появяват кожни реакции, и по-специално контактни алергични реакции, причинени от съдържащи буфексамак лекарствени продукти за локална употреба, като някои от тях са сериозни, генерализирани или изискващи хоспитализация.
English: Moreover, the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated may constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Bulgarian: Освен това, предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
Bulgarian: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: • anal fissure,
Bulgarian: анална фисура,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: • pruritus,
Bulgarian: пруритус,
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) authorised for topical treatment of dermatological and proctological diseases, as follows: - Dermatological
Bulgarian: Буфексамак е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВП), разрешен за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания, както следва:
English: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
Bulgarian: 77020 Melun cedex
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Bulgarian: НЛР в сравнение със симптомите, които следва да бъдат третирани, СНМР заключава, че клиничната картина на нежеланите лекарствени реакции (контактна алергична екзема) е идентична или много подобна на симптоматиката на заболяването, което трябва да бъде лекувано (което допринася за погрешно диагностициране, забавяне на правилната диагноза и удължаване на заболяването).
English: • The Committee noted that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac may constitute risk factors for bufexamac sensitisation and serious hypersensitivity reactions.
Bulgarian: • CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителността към буфексамак и за сериозни реакции на свръхчувствителност.
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Bulgarian: В допълнение, CHMP отбелязва, че предварителното съществуване на някои от посочените заболявания, които следва да бъдат лекувани с буфексамак, може да представлява рисков фактор за чувствителност към буфексамак.
English: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine suppository
Bulgarian: 250mg Bufexamac, +10mg Lidocaine
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of several dermatological and proctological diseases.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на няколко дерматологични и проктологични заболявания.
English: Rectal use and Cutaneous use
Bulgarian: Ректално приложение and Прилагане върху кожата
English: Bufexamac is used as a non-steroidal antiphlogistic substance for topical treatment of dermatological and proctological diseases.
Bulgarian: Буфексамак се използва като нестероидно противовъзпалително вещество за локално лечение на дерматологични и проктологични заболявания.
English: • eczema,
Bulgarian: • екзема,
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ--ЧЛЕНКИ (ЕИП)
English: • inflammatory conditions of anus and rectum,
Bulgarian: възпалителни заболявания на ануса и ректума,
English: • acute and chronic anal eczema,
Bulgarian: остра и хронична анална екзема,
English: 250 mg suppository
Bulgarian: 250 mg
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
Bulgarian: България Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-1
English: Cutaneous emulsion
Bulgarian: Дермална емулсия
English: Bulgaria Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
Bulgarian: България Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18
English: Rectal ointment
Bulgarian: Ректално приложение
English: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg suppository
Bulgarian: MASTU S FORTE Bufexamac 250 mg, Bismuth subgallate 100 mg, Titanium dioxide 100 mg, Lidocaine hydrochloride 10 mg
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Bulgarian: Актуализираните резултати от опита след пускане на пазара по отношение на сериозни алергични контактни дерматити с буфексамак и данни от скорошна публикация по този въпрос
English: Suppositories
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
English: Romania STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
Bulgarian: Румъния STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18
English: Slovakia STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
Bulgarian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 - 18
English: Ointment
Bulgarian: Маз
English: PROCTOSAN, rectal cream
Bulgarian: Ректално приложение Крем
English: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g rectal ointment
Bulgarian: Bufexamac 50 mg/g, Bismuth subgallate 50 mg/g, Titanium dioxide 50 mg/g, Lidocaine hydrochloride 5 mg/g
English: The patient usually receives 3 infusions within one week.
Bulgarian: Пациентът обикновено получава 3 инфузии в рамките на една седмица.
English: These side effects can be serious in more than 1 in 10 people.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни при повече от 1 на 10 души.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mylotarg?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mylotarg?
English: If the cancer responds to initial treatment, the patient may receive further ‘consolidation' treatment to keep the cancer from coming back.
Bulgarian: Ако ракът реагира на първоначалното лечение, пациентът може да получи допълнително „консолидиращо“ лечение, за да се предотврати появата на рецидив.
English: The European Medicines Agency decided that Mylotarg's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mylotarg са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Mylotarg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mylotarg вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Mylotarg are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mylotarg непрекъснато се проследяват.
English: Further information on Mylotarg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Although some side effects with Mylotarg can be serious, they were considered acceptable in light of the severity of the patients' condition.
Bulgarian: Въпреки че някои нежелани реакции с Mylotarg могат да бъдат сериозни, те се считат за приемливи в светлината на тежестта на заболяването на пациентите.
English: The patient is also given medicines to help prevent reactions such as reddening of the skin, chills and fever.
Bulgarian: Пациентът получава също лекарства, които помагат за предотвратяване на реакции като зачервяване на кожата, студени тръпки и висока температура.
English: Mylotarg infusions must be given in a place (such as a hospital) where the patient can be resuscitated if there are severe reactions.
Bulgarian: Инфузиите с Mylotarg трябва да се прилагат на място (напр. болница), където пациентът може да бъде реанимиран, ако настъпят тежки реакции.
English: Side effects reported with Mylotarg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mylotarg, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: AML is rare, and Mylotarg was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Mylotarg е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г.
English: Mylotarg is given as an infusion into a vein lasting 2 hours.
Bulgarian: Mylotarg се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа.
English: The patient will also be given two other medicines: daunorubicin and cytarabine.
Bulgarian: Пациентът получава също две други лекарства: даунорубицин и цитарабин.
English: The calicheamicin then breaks up the cells' DNA, eventually killing the cells.
Bulgarian: След това калихеамицинът разгражда ДНК на левкемичните клетки, с което в крайна сметка убива клетките.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mylotarg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mylotarg, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Mylotarg
Bulgarian: Допълнителна информация за Mylotarg:
English: An overview of Mylotarg and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Mylotarg и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What are the risks associated with Mylotarg?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mylotarg?
English: What benefits of Mylotarg have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mylotarg са установени в проучванията?
English: Why is Mylotarg authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Mylotarg е разрешен за употреба в ЕС?
English: Other serious side effects with the combination therapy are liver disease, including veno-occlusive disease (a liver injury), and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Bulgarian: Други сериозни нежелани реакции при комбинираната терапия са чернодробно заболяване, включително венооклузивна болест (увреждане на черния дроб) и синдром на туморен лизис (усложнение, дължащо се на разрушаването на раковите клетки).
English: What is Mylotarg and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Mylotarg и за какво се използва?
English: For the full list of side effects and restrictions with Mylotarg, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mylotarg, вижте листовката.
English: Inside the cells, the cytotoxic substance, which is called calicheamicin, is released.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките се освобождава цитотоксичното вещество, което се нарича калихеамицин.
English: The most common side effects with Mylotarg when given in combination with daunorubicin and cytarabine (which may affect more than 3 in 10 people) are bleeding and severe infections.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mylotarg, когато се прилага в комбинация с даунорубицин и цитарабин (които може да засегнат повече от 3 на 10 души), са кървене и тежки инфекции.
English: The monoclonal antibody part (gemtuzumab) has been designed to attach to CD33.
Bulgarian: Частта на моноклоналното антитяло (гемтузумаб) е разработена да се свързва с CD33.
English: When the antibody attaches to CD33 on leukaemia cells, the cells absorb the antibody, as well as the cytotoxic substance that it is attached to.
Bulgarian: Когато антитялото се свърже с CD33 по левкемичните клетки, те резорбират антитялото и цитотоксичното вещество, с което то е свързано.
English: Mylotarg is used in patients with a protein called CD33 on their cancer cells (which is the case in most patients with AML).
Bulgarian: Mylotarg се използва при пациенти, при които по повърхността на раковите клетки се намира протеин, наречен CD33 (какъвто е случаят при повечето пациенти с ОMЛ).
English: The active substance in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, consists of two parts: a cytotoxic (cellkilling) substance and a monoclonal antibody (a type of protein).
Bulgarian: Активното вещество в Mylotarg, гемтузумаб озогамицин, се състои от две части: цитотоксично (убиващо клетките) вещество и моноклонално антитяло (вид протеин).
English: A main study in 271 patients with AML has shown that adding Mylotarg to daunorubicin and cytarabine can prolong the time patients live without their cancer coming back by around 8 months.
Bulgarian: В едно основно проучване при 271 пациенти с ОMЛ е показано, че добавянето на Mylotarg към даунорубицин и цитарабин може да удължи с около 8 месеца времето, през което пациентите живеят, без ракът да рецидивира.
English: In patients receiving Mylotarg in combination with daunorubicin and cytarabine, it took an average of 17.3 months until the treatment failed, the cancer came back or the patient died, compared with 9.5 months in patients receiving a combination of only daunorubicin and cytarabine.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Mylotarg в комбинация с даунорубицин и цитарабин, лечението спира да действа, ракът рецидивира или настъпва смърт след средно 17,3 месеца в сравнение с 9,5 месеца при пациенти, получаващи комбинация само от даунорубицин и цитарабин.
English: Mylotarg can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Mylotarg се отпуска по лекарско предписание.
English: It is used in combination with daunorubicin and cytarabine (other cancer medicines).
Bulgarian: Mylotarg се използва в комбинация с даунорубицин и цитарабин (други противоракови лекарства).
English: How is Mylotarg used?
Bulgarian: Как се използва Mylotarg?
English: It is not used for a type of AML called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Bulgarian: Не се прилага за лечение на вид ОMЛ, наречен остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ).
English: Mylotarg is a medicine used to treat a blood cancer called acute myeloid leukaemia (AML) in patients aged 15 years and above who are newly diagnosed and have not tried other treatments.
Bulgarian: Mylotarg е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с рак на кръвта, наречен остра миелоидна левкемия (ОMЛ), които са новодиагностицирани и на които не са били прилагани други лечения.
English: How does Mylotarg work?
Bulgarian: Как действа Mylotarg?
English: Mylotarg, given in combination with daunorubicin and cytarabine, has been shown to prolong the time patients lived before the cancer came back by up to 8 months.
Bulgarian: Показано е, че Mylotarg, прилаган в комбинация с даунорубицин и цитарабин, удължава с до 8 месеца времето, през което пациентите живеят, преди ракът да рецидивира.
English: Mylotarg contains the active substance gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Mylotarg съдържа активното вещество гемтузумаб озогамицин (gemtuzumab ozogamicin).
English: Cardboard box containing either 1 or 6 bottles.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 или 6 бутилки.
English: Advice to doctors:
Bulgarian: Съвет към лекарите:
English: Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температури над 25 ºC.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: For operator warnings - read the package leaflet before use.
Bulgarian: За предупрежденията на оператора - преди употреба прочети листовката.
English: In case of accidental contact with the skin, wash the affected area with abundant water.
Bulgarian: При случаен контакт с кожата измийте засегнатия участък обилно с вода.
English: The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36% and the MAC in cats 3.1%.
Bulgarian: Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2,36%, а МАК при котки е 3,1 %.
English: There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Bulgarian: Няма информация за коригиране на поддържащите дози при котки.
English: A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/gas partition coefficient at 30 °C is 0.63 to 0.69).
Bulgarian: Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/газ при 30 °C е 0,63 до 0,69).
English: Sevohale overdose may result in profound respiratory depression.
Bulgarian: Предозирането на Sevohale може да причини дълбока респираторна депресия.
English: JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai,
Bulgarian: 51, Ramuciai,
English: 250 ml Type III amber glass bottle with a yellow collar on the neck, sealed with a poly-seal cap, and secured with PET film.
Bulgarian: 250 ml, тип III, кехлибарени стъклени бутилки с жълт пръстен на шийката на флакона, запечатан с поли-пломбирана капачка и осигурен с PET фолио.
English: Maintain a patent airway and give symptomatic and supportive treatment.
Bulgarian: Поддържайте постоянен достъп на въздух и приложете симптоматично и поддържащо лечение.
English: Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs and cats.
Bulgarian: Респираторната депресия може да доведе до респираторна ацидоза и подтискане на дишането (при концентрации на севофлуран от 2,0 МАК и повече) при кучета и котки със спонтанно дишане.
English: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Bulgarian: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10ο χλμ.
English: In the dog, sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Bulgarian: При кучета севофлуран може да покачи вътречерепното налягане в концентрации от 2,0 МАК и нагоре при нормално парциално налягане на въглеродния диоксид (нормокапния), но е установено, че вътречерепното налягане остава в нормални граници при концентрации на севофлуран до 1,5 МАК, ако чрез хипервентилация се предизвика хипокапния.
English: In dogs, concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Bulgarian: При кучета концентрации на севофлуран под 2,0 МАК водят до слабо покачване на нетните стойности на общия кръвен поток в черния дроб.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers.
Bulgarian: Sevohale не съдържа стабилизатор и не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители.
English: These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes in dogs and within 2 to 3 minutes in cats.
Bulgarian: Може да се очаква, че тези концентрации ще доведат до хирургична анестезия за 3 до 14 минути при кучета и за 2-3 минути при котки.
English: The nephrotoxic potential of certain NSAIDs, when used in the perioperative period, may be exacerbated by hypotensive episodes during sevoflurane anaesthesia.
Bulgarian: Нефротоксичният потенциал на някои нестероидни противовъзпалителни продукти, когато се използват в предоперативния период, може да се засили от случаи на хипотензия по време на анестезията със севофлуран.
English: Sevohale contains no stabiliser and does not affect the calibration or operation of these vaporisers in any way.
Bulgarian: Sevohale не съдържа стабилизатор и по никакъв начин не повлиява калибрирането или работата на тези изпарители.
English: Sevohale should be administered via a vaporiser specifically calibrated for use with sevoflurane so that the concentration delivered can be accurately controlled.
Bulgarian: Sevohale трябва да се прилага чрез изпарител, специално калибриран за употреба със севофлуран, така че подаваната концентрация да може точно да се контролира.
English: In common with all volatile agents, sevoflurane may cause hypotension in hypovolaemic animals such as those requiring surgery to repair traumatic injury, and lower doses should be administered in combination with appropriate analgesics.
Bulgarian: Както и останалите летливи вещества, севофлуран може да причини хипотензия при хиповолемични животни, като например такива, които изискват хирургична намеса за възстаняване на травматично увреждане, в тези случаи да се приложат ниски дози в комбинация с подходящи аналгетици.
English: If malignant hyperthermia develops, the anaesthetic supply should be interrupted immediately and 100% oxygen administered using fresh anaesthetic hoses and a rebreathing bag.
Bulgarian: Ако се развие злокачествена хипертермия, подаването на анестетика трябва незабавно да се прекрати и да се приложи 100 % кислород, като се използват чисти анестетични маркучи и обдишващ балон.
English: PACKAGE LEAFLET: Sevohale Inhalation vapour, liquid for dogs and cats, 100% v/v sevoflurane
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Sevohale течност за инхалация с пара, за кучета и котки, 100% v/v севофлуран
English: Alpha-2-agonists cause bradycardia which may occur when they are used with sevoflurane.
Bulgarian: Алфа-2-агонистите предизвикват брадикардия, която може да се прояви, когато се използват със севофлуран..
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА {Картонена кутия за бутилка}
English: PB 3
Bulgarian: Constitución 1. PB 3
English: In cats sevoflurane has been shown to exert some neuromuscular blocking effect, but this is only apparent at high doses.
Bulgarian: При котки употребата на севофлуран може да прояви блокиращ невромускулен ефект, но това се наблюдава само при употреба на високи дози.
English: Doses required for maintenance of anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i.e. 2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Bulgarian: Може да се наложи необходимите за поддържане на анестезия дози да се намалят с приблизително 0,5% при възрастни кучета (т.е. 2,8% до 3,1% при премедикирани стари кучета и 3,2 до 3,3% при непремедикирани възрастни кучета).