FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Azomyr orodispersible tablet Contents of the pack and other information
Icelandic: á Azomyr mixtúru, lausn Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Efficacy of Azomyr oral solution has not been investigated in separate paediatric trials.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á börnum hafa ekki farið fram til að rannsaka verkun Azomyr mixtúru, lausnar.
English: Taking Azomyr oral solution is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að taka Azomyr mixtúru, lausn, á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
Icelandic: Verkun og öryggi Azomyr munndreifitöflur þoldust vel í fjölskammtarannsókn.
English: Azomyr 0.5 mg/ml oral solution
Icelandic: Azomyr 0,5 mg/ml mixtúra, lausn
English: In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Icelandic: Hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmiskvef voru Azomyr töflur árangursríkar til að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
English: What Azomyr looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Azomyr og pakkningastærðir
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Azomyr 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: The safety and efficacy of Azomyr 5 mg orodispersible tablets in children below the age of 12 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Azomyr 5 mg munndreifitaflna hjá börnum yngri en 12 ára.
English: Azomyr is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Icelandic: Azomyr er ætlað fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1)
English: Azomyr orodispersible tablet is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Icelandic: Azomyr mixtúra, lausn, er ofnæmislyf sem veldur ekki syfju.
English: This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
Icelandic: Í 5 mg Azomyr munndreifitöflu eru 2,9 mg af fenýlalaníni.
English: During the marketing of Azomyr, the following side effects were reported as:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu Azomyr:
English: At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á fullorðnum og unglingum á mörgum ábendingum, þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt var skýrt frá aukaverkunum vegna Azomyr hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel:+36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: Tel:+36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
English: EU/1/00/157/035 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/036 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/037 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/038 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/039 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/040 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/041 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/042 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/043 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/044 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/045 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/046 100 orodispersible tablets
Icelandic: EU/1/00/157/035 5 munndreifitöflur EU/1/00/157/036 6 munndreifitöflur EU/1/00/157/037 10 munndreifitöflur EU/1/00/157/038 12 munndreifitöflur EU/1/00/157/039 15 munndreifitöflur EU/1/00/157/040 18 munndreifitöflur EU/1/00/157/041 20 munndreifitöflur EU/1/00/157/042 30 munndreifitöflur EU/1/00/157/043 50 munndreifitöflur EU/1/00/157/044 60 munndreifitöflur EU/1/00/157/045 90 munndreifitöflur EU/1/00/157/046 100 munndreifitöflur
English: Children 6 through 11 years of age: 5 ml (2.5 mg) Azomyr oral solution once a day.
Icelandic: 5 ml (2,5 mg) Azomyr mixtúra, lausn, einu sinni á dag.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Icelandic: Azomyr 2,5 mg munndreifitöflur deslóratadín
English: Do not take Azomyr orodispersible tablet - if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Icelandic: Ekki má nota Azomyr mixtúru, lausn - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deslóratadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða lóratadíni.
English: During the marketing of Azomyr, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Icelandic: örsjaldan verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (öndunarerfiðleikum, hvæsandi öndun, kláða, ofsakláða og þrota).
English: In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem gefinn var ráðlagður dagskammtur, 5 mg, jókst ekki tíðni svefnhöfga samanborið við lyfleysu.
English: Azomyr is indicated in adults, adolescents and children over the age of 1 year for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Icelandic: Azomyr er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum, 1 árs og eldri, til að draga úr einkennum: - ofnæmiskvefs (sjá kafla 5.1) - ofsakláða (sjá kafla 5.1)
English: What Azomyr orodispersible tablet looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Azomyr mixtúru, lausnar og pakkningastærðir
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 6 years of age and older.
Icelandic: Azomyr munndreifitafla dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri.
English: EU/1/00/157/047 5 orodispersible tablets EU/1/00/157/048 6 orodispersible tablets EU/1/00/157/049 10 orodispersible tablets EU/1/00/157/050 12 orodispersible tablets EU/1/00/157/051 15 orodispersible tablets EU/1/00/157/052 18 orodispersible tablets EU/1/00/157/053 20 orodispersible tablets EU/1/00/157/054 30 orodispersible tablets EU/1/00/157/055 50 orodispersible tablets EU/1/00/157/056 60 orodispersible tablets EU/1/00/157/057 90 orodispersible tablets EU/1/00/157/058 100 orodispersible tablets
Icelandic: EU/1/00/157/047 5 munndreifitöflur EU/1/00/157/048 6 munndreifitöflur EU/1/00/157/049 10 munndreifitöflur EU/1/00/157/050 12 munndreifitöflur EU/1/00/157/051 15 munndreifitöflur EU/1/00/157/052 18 munndreifitöflur EU/1/00/157/053 20 munndreifitöflur EU/1/00/157/054 30 munndreifitöflur EU/1/00/157/055 50 munndreifitöflur EU/1/00/157/056 60 munndreifitöflur EU/1/00/157/057 90 munndreifitöflur EU/1/00/157/058 100 munndreifitöflur
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem gerðar voru á mörgum ábendingum, þ.m.t. ofnæmiskvefi og langvinnum ofsakláða af óþekktum toga, eftir ráðlagðan skammt á 5 mg daglega, var skýrt frá aukaverkunum vegna Azomyr hjá 3% sjúklinga umfram þá sem fengu lyfleysu.
English: Azomyr tablets contain lactose.
Icelandic: Azomyr töflur innihalda laktósa.
English: A. MANUFACTURIERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: Azomyr relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Icelandic: Azomyr dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
English: In patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmiskvef voru Azomyr töflur árangursríkar til að draga úr einkennum eins og hnerra, nefrennsli og kláða, ásamt augnkláða, tárarennsli og roða í augum og kláða í efri góm.
English: In clinical studies with Azomyr, the following side effects were reported as:
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á Azomyr:
English: Azomyr 5 mg film-coated tablets desloratadine
Icelandic: Azomyr 5 mg filmuhúðaðar töflur deslóratadín
English: Azomyr orodispersible tablet is packed in unit dose blisters in packs of 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 and 100 doses of orodispersible tablet.
Icelandic: Azomyr munndreifitöflur eru í stakskammta þynnum með 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20,30, 50, 60, 90 og 100 munndreifitöflum.
English: Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Icelandic: Azomyr var áhrifaríkt til að lina einkenni árstíðabundins ofnæmiskvefs eins og heildarstigafjöldi á spurningalista varðandi nefslímu- og tárubólgu og lífsgæði leiddi í ljós.
English: Children 6 to 11 years of age: the recommended dose of Azomyr is one 2.5 mg orodispersible tablet placed in mouth once a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Azomyr er ein 2,5 mg munndreifitafla látin í munn einu sinni á sólarhring.
English: How to take Azomyr oral solution
Icelandic: Hvernig á að nota Azomyr mixtúru, lausn
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablets desloratadine
Icelandic: Azomyr 5 mg munndreifitöflur deslóratadín
English: Azomyr orodispersible tablet relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Icelandic: Azomyr munndreifitafla dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólga í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæði eða ofnæmi fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum og unglingum, 12 ára og eldri.
English: Azomyr tablets were effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Icelandic: Azomyr töflur voru áhrifaríkar til að lina einkenni árstíðabundins ofnæmiskvefs eins og heildarstigafjöldi á spurningalista varðandi nefslímu- og tárubólgu og lífsgæði leiddi í ljós.
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Icelandic: Azomyr 2,5 mg munndreifitöflur
English: Azomyr oral solution contains sorbitol.
Icelandic: Azomyr mixtúra, lausn, inniheldur sorbitól.
English: Azomyr orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Icelandic: Azomyr munndreifitöflur innihalda aspartam
English: What Azomyr contains
Icelandic: Azomyr hefur
English: Azomyr 2.5 mg orodispersible tablet
Icelandic: Azomyr 2,5 mg munndreifitafla
English: However, if you take more Azomyr oral solution than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Azomyr en ávísað er.
English: How to store Azomyr orodispersible tablet
Icelandic: Hvernig geyma á Azomyr mixtúru, lausn
English: However, if you take more Azomyr orodispersible tablet than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Icelandic: Samt sem áður skal leita tafarlaust til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins, ef tekið er meira af Azomyr mixtúru en ávísað er.
English: Azomyr 5 mg orodispersible tablet
Icelandic: Azomyr 5 mg munndreifitöflur
English: If you stop taking Azomyr If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: Azomyr oral solution relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults, adolescents and children 1 year of age and older.
Icelandic: Azomyr mixtúra, lausn dregur úr einkennum ofnæmiskvefs (bólgu í nefgöngum vegna ofnæmis, t.d. heymæðis eða ofnæmis fyrir rykmaurum) hjá fullorðnum, unglingum og börnum eins árs og eldri.
English: • disturbed sense of taste or strange taste in the mouth
Icelandic: • breytt bragðskyn eða undarlegt bragð í munninum
English: Children and adolescents (under 18 years of age)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
English: This will help you to remember when to take your medicine.
Icelandic: Þetta auðveldar að muna hvenær á að taka lyfið.
English: - Never give this medicine to anyone else.
Icelandic: - Aldrei má gefa þetta lyf einhverjum öðrum.
English: *Event refers to disease progression or death due to any reason.
Icelandic: * Tilvik vísar til sjúkdómsversnunar eða dauðsfalls af hvaða ástæðu sem er.
English: Talk to your doctor if you plan to have children in the future.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ráðgerir að eignast börn í framtíðinni.
English: Tell your doctor if you notice any changes in your skin.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á húðinni.
English: • at least 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Icelandic: • að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferðin er hafin - til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar þunguð
English: • every month during treatment.
Icelandic: • mánaðarlega meðan á meðferðinni stendur.
English: It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Icelandic: Það getur leitt til dauða barnsins fyrir fæðingu eða stuttu eftir fæðingu.
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Icelandic: þú telur að getnaðarvörnin hafi af einhverri ástæðu ekki virkað
English: • vitamin B3, also known as niacin
Icelandic: B3 vítamín, einnig þekkt sem níasín
English: It is important to check with your doctor whether there is a risk that you could become pregnant.
Icelandic: Mikilvægt er að kanna hjá lækninum hvort það sé hætta á að þú getir orðið þunguð.
English: These can alert your doctor to possible changes in the function of some parts of your body, for example:
Icelandic: Þær geta gefið lækninum vísbendingar um hugsanlegar breytingar á starfsemi sumra hluta líkamans, til dæmis:
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annaðhvort 10 eða 30 hörð hylki.
English: • low level of white blood cells.
Icelandic: • lítið magn af hvítum blóðkornum.
English: During treatment and during the 20 months after your treatment has finished, tell your doctor straight away if:
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur, skaltu tafarlaust láta lækninn vita ef:
English: Talk to your doctor if you are unsure.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert ekki viss.
English: Your doctor will discuss with you the best method of contraception for you.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um bestu getnaðarvörnina fyrir þig.
English: Do not change your dose without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án þess að ráðfæra þig við lækninn.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Icelandic: Taktu lyfið, umbúðirnar og fylgiseðilinn með þér.
English: Sun Pharma Laboratorios S.L.
Icelandic: Sun Pharma Laboratorios S.L. Tel:
English: They are imprinted with “SONIDEGIB 200MG” and “NVR”.
Icelandic: Á þau er prentað „SONIDEGIB 200MG“ og „NVR“.
English: * The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA).
Icelandic: * Ráðleggingarnar um skammtabreytingar hér að ofan byggjast á CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03 sem þróuð er af bandarísku krabbameinsstofnuninni (National Cancer Institute (USA)).
English: The following are recommended forms of highly effective methods
Icelandic: Eftirtalið eru ráðlagðar mjög virkar aðferðir
English: Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á minnisspjaldi sem læknirinn afhendir þér.
English: Usually this type of cancer appears on sun-damaged skin, does not spread and can be cured.
Icelandic: Yfirleitt kemur þessi tegund af krabbameini fram í húð sem er sködduð af völdum sólar, breiðist ekki út og er hægt að lækna.
English: The size of the capsule is “Size #00” (dimensions 23.3 x 8.53 mm).
Icelandic: Stærðin á hylkjunum er „stærð #00“ (stærð 23,8 x 8,53 mm).
English: Talk to your doctor or pharmacist regarding where to return the capsules.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing varðandi hvert á að skila hylkjunum.
English: Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferðin hefst og hugsanlega einnig meðan á meðferðinni stendur.
English: You must use one highly effective method, such as:
Icelandic: Þú verður að nota eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
English: The capsules must be swallowed whole.
Icelandic: Hylkin verður að gleypa í heilu lagi.
English: Local investigator laBCC
Icelandic: Rannsóknarlæknir laBCC
English: If you have questions about how long to take Odomzo, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú átt að taka Odomzo skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
English: You must also use one barrier method, such as:
Icelandic: Þú verður einnig að nota eina hindrandi getnaðarvörn, svo sem:
English: Your doctor will test you for pregnancy:
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma þungunarpróf hjá þér:
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Icelandic: Við þetta kviknar á merkjum sem láta krabbameinsfrumurnar fjölga sér stjórnlaust.
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Haltu áfram að taka Odomzo eins lengi og læknirinn segir til um.
English: • Check list for healthcare professional ensuring that patients receive the appropriate counselling
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsfólk til að tryggja að sjúklingurinn fái viðeigandi ráðgjöf
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Risk of severe birth defects.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Icelandic: Þú verður að halda því áfram í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
English: • a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
Icelandic: • náttúrulyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) (einnig þekkt sem Hypericum perforatum) og notað er við þunglyndi.
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Icelandic: Hefja skal meðferð aftur með 200 mg af sonidegibi annan hvern dag og fylgja sömu ráðleggingum um eftirlit.
English: Objective response rate, n (%) 95% CI Best overall response, n (%) Complete response
Icelandic: Hlutlægt svarhlutfall, n (%) 95% CI Besta heildarsvörun, n (%) Algjör svörun
English: Sonidegib is also a breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor (IC50 ~1.5µM).
Icelandic: Sonidegib er einnig hemill á BCRP (breast cancer resistance protein) (IC50 ~1,5µM).
English: Healthcare professionals must educate patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að fræða sjúklingana svo þeir skilji og meðtaki öll skilyrði Odomzo getnaðarvarnaáætlunarinnar.
English: • Emergency contact phone numbers
Icelandic: Símanúmer fyrir neyðartilvik
English: 20 months after their final dose
Icelandic: 20 mánuði eftir að síðasti skammtur af lyfinu er tekinn
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að gefa aldrei öðrum einstaklingum þetta lyf.
English: Effect of ethnicity
Icelandic: Áhrif kynþáttar
English: Effect of age, weight and gender
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar og kyns
English: If you are taking any of these, your doctor might need to prescribe an alternative medicine for you.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitthvert þessara lyfja getur verið að læknirinn þurfi að ávísa þér öðru lyfi í staðinn.
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6).
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um að vöðvaþræðirnir séu að brotna niður, sem er skaðlegt fyrir nýrun.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with sonidegib, but sonidegib was not genotoxic in studies conducted in vitro and in vivo.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum sonidegibs hafa ekki verið gerðar, en sonidegib hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í rannsóknum sem gerðar voru in vitro og in vivo.
English: Problems with growing teeth and bones were seenwith this medicine.
Icelandic: Kvillar varðandi tennur og bein í vexti komu fram á þessu lyfi.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Icelandic: Að sjúklingurinn eigi að láta heilbrigðisstarfsmanninn vita um allar aukaverkanir
English: A woman of childbearing potential must understand that:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að skilja að:
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Icelandic: Öryggismat varðandi börn grundvallast á gögnum úr 16 fullorðnum sjúklingum og 60 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225X2104 og 16 fullorðnum sjuklingum og 2 sjúklingum á barnsaldri úr rannsókn CLDE225C2301.
English: • She must tell her healthcare provider if any of the following occur during treatment and during the 20 months after her final dose: o she becomes pregnant or thinks for any reason that she may be pregnant, o she misses her expected menstrual period, o she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence), o she needs to change contraception.
Icelandic: Hún verður að segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir meðan á meðferðinni stendur og í 20 mánuði eftir að hún tekur síðasta skammtinn: o hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún gæti verið þunguð, o hún missir úr áætlaðar blæðingar, o hún hættir að nota getnaðarvörn nema hún hafi skuldbundið sig til að hafa ekki kynmök (skírlífi), o hún þarf að skipta um getnaðarvörn.
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Your doctor may need to change your dose, or stop your treatment temporarily or permanently.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða stöðva hana endanlega.