FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simvastatinezuur:
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Dutch: Eerdere efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten (N=299)
Slovenian: Predhodno zdravljenje s posameznimi učinkovinami kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (N = 299)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Dutch: Uw arts kan in dat geval regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe goed uw lever werkt (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel).
Slovenian: Zato bo zdravnik morda v rednih presledkih opravil krvne preiskave, da preveri, kako dobro delujejo vaša jetra (glejte poglavje 3, Če ste prenehali jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka).
Dutch: De inname van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met voedsel is niet onderzocht.
Slovenian: Kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v prisotnosti hrane niso ocenjevali.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die de combinatie van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met andere antiretrovirale middelen ondersteunen.
Slovenian: Podatkov, ki bi podpirali sočasno uporabo kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in drugih protiretrovirusnih zdravil, ni na voljo.
Dutch: Eerdere behandeling op basis van proteaseremmer (N=34)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z ZP (N = 34)
Dutch: Atazanavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovenian: Atazanavir/ritonavir
Dutch: Raltegravir/Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Slovenian: raltegravir/dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/-)
Dutch: De plasmaconcentraties van fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYP-isozymen zijn, kunnen met efavirenz af- of toenemen.
Slovenian: fenitoin, fenobarbital in drugi antikonvulzivi, ki so substrati izocimov CYP
Dutch: De toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met voedsel kan de blootstelling aan efavirenz verhogen (zie rubriek 5.2) en kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka skupaj s hrano se lahko poveča izpostavljenost efavirenzu (glejte poglavje 5.2) in lahko pride do povečanja pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8.).
Dutch: Af en toe zijn er postmarketingmeldingen geweest van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die worden blootgesteld aan efavirenz.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, izpostavljenih efavirenzu, občasno poročali o odpovedi kontracepcije z etonogestrelom.
Dutch: De dagelijkse dosis rifabutine moet bij toediening samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met 50% worden verhoogd.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka je treba dnevni odmerek rifabutina povečati za 50 %.
Dutch: Tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de mutatie K65R.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki ima mutacijo
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan uw nieren aantasten.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko vpliva na ledvice.
Dutch: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Slovenian: sakvinavir/ritonavir/efavirenz
Dutch: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabine
Slovenian: fosamprenavir/ritonavir/emtricitabi
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden, omdat exacerbatie van hepatitis na het einde van de behandeling kan leiden tot leverdecompensatie.
Slovenian: Mogoče bo upravičena ponovna uvedba zdravljenja hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo ali cirozo jeter prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, poslabšanje hepatitisa po zdravljenju namreč lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Dutch: AUC: ↓ 27% (↓ 20 tot ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 tot ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 tot ↓ 44)
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20 % (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35 % (↓ 24 do ↓ 44)
Dutch: Aanbevolen wordt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka op de lege maag in te nemen, omdat voedsel de blootstelling aan efavirenz kan doen stijgen, waardoor de frequentie van bijwerkingen kan toenemen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovenian: Priporoča se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka na prazen želodec, saj lahko hrana poveča izpostavljenost efavirenzu, kar lahko poveča pogostnost neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani s tem zdravilom?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o njegovi kakovosti.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih je raven virusa HIV v krvi (virusno breme) ob dosedanjem kombiniranem zdravljenju virusa HIV že več kot tri mesece nižje od 50 kopij/ml.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje tudi priporočila za spremljanje delovanja ledvic pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o povečanem tveganju za ledvično bolezen pri zdravilih, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot ga tudi to zdravilo.
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo odobreno?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik ervan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enake zdravilne učinkovine in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Atripla, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih predhodna kombinirana zdravljenja virusa HIV niso bila ali so prenehala biti učinkovita.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima to zdravilo primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Atripla ter da mu je biološko enakovredno.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Dutch: Er mag ook niet met het middel worden begonnen bij patiënten die ooit geïnfecteerd zijn geweest met hiv die resistent is tegen één of meer van de drie werkzame stoffen in het geneesmiddel.
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri bolnikih, ki so se kadar koli okužili z virusom HIV, odpornim proti kateri koli od treh zdravilnih učinkovin v zdravilu.
Dutch: Patiënten die met de behandeling met een van de werkzame stoffen in het geneesmiddel moeten stoppen of een afwijkende dosering nodig hebben, moeten overstappen op de afzonderlijke geneesmiddelen.
Slovenian: Če morajo bolniki prenehati jemati eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu ali morajo jemati drugačne odmerke, bodo morali začeti jemati posamezna, ločena zdravila.
Dutch: Alle drie werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovenian: Ker je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka houdt het hiv-gehalte in het bloed op een laag niveau.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Atripla, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Atripla odtehtajo znana tveganja.
Dutch: Hoe is het geneesmiddel onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo raziskano?
Dutch: Dit geneesmiddel bevat drie werkzame stoffen: efavirenz, een nonnucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI), emtricitabine, een nucleoside reverse-transcriptaseremmer, en tenofovirdisoproxil, een zogenoemde ‘prodrug' (voorstadium van een geneesmiddel) van tenofovir, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof tenofovir.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tri zdravilne učinkovine: efavirenz, ki je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI), emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je predzdravilo tenofovirja, kar pomeni, da se v telesu pretvori v zdravilno učinkovino tenofovir.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in je „generično zdravilo".
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Dutch: Hoe wordt het geneesmiddel gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo uporablja?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan. Priporočljivo je, da se zdravilo jemlje na prazen želodec, po možnosti pred spanjem.
Dutch: Overige informatie over Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka in za kaj se uporablja?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan
Slovenian: HDPE plastenka
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Slovenian: 30 x 1 tableta (enojno pakiranje)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (skupno pakiranje)
Dutch: EMA-nummer
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 30 tabletten fles(HDPE) 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (večkratno pakiranje)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.").
Slovenian: in enkrat na dan pa s ''q.d.'').
Dutch: • Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
Slovenian: • Mnogi testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Dutch: NB = niet berekend
Slovenian: n/i = ni izračuna
Dutch: ATC-code: J05AR03
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 december 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. december 2016
Dutch: • Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Dutch: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren-test
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a: Van Elternov test
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so:
Dutch: Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ni za posamezno prodajo.
Dutch: Houd de fles of verpakking met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Slovenian: S seboj imejte plastenko ali škatlico tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Dutch: Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Dutch: Mensen die HIV hebben, moeten dit middel gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo to zdravilo jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Hier gelden dezelfde aanbevelingen als bij volwassenen (zie Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen hieronder).
Slovenian: Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Dutch: • Tekenen van een ontsteking of infectie.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Dutch: Dit middel mag niet worden gegeven aan jongeren die al nierproblemen hebben.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
Dutch: • Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
Slovenian: • Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Dutch: • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
Slovenian: • Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Dutch: • Zorg altijd voor veiligere seks.
Slovenian: • Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Dutch: • Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 7.830 persoonsjaren gevolgd.
Slovenian: Osebe so spremljali 7.830 človek-let.
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Slovenian: • nudi informacije o možnih neželenih učinkih;
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie staat vermeld in tabel 9.
Slovenian: Pojavnost serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Dutch:  Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Slovenian: • priporočen urnik spremljanja delovanja ledvic, pri čemer se upošteva prisotnost ali odsotnost dodatnih dejavnikov tveganja za okvare ledvic;
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovenian: • Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Dutch: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Dutch: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Slovenian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
Dutch: Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
Slovenian: Po odprtju porabite v 90 dneh.
Dutch: De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV-negativni.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico van nefrotoxiciteit
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje toksičnosti za ledvice
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Slovenian: • opozorila za oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Dutch: • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 na začetku študije.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Dutch: • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Slovenian: - To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Dutch: • Geheugensteun over het belang om zich strikt te houden aan het aanbevolen doseringsschema
Slovenian: • opozorilo glede pomembnosti strogega upoštevanja priporočenega režima odmerjanja;