FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een ander open-label, fase 3-vervolgonderzoek is de persistentie van antilichamen tot maximaal 24 maanden na primaire vaccinatie beoordeeld.
Swedish: I en annan öppen fas 3-uppföljningsstudie utvärderades antikropparnas varaktighet upp till 24 månader efter grundvaccination.
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Swedish: • Som med alla andra vaccin ger vaccination med IXIARO kanske inte skydd i samtliga fall.
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Liksom för alla intramuskulära injektioner ska vaccinet inte administreras intramuskulärt till personer med trombocytopeni, hemofili eller andra blödningsrubbningar (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij veel geïnfecteerde mensen ontstaan lichte of helemaal geen verschijnselen.
Swedish: Många människor som smittas får lindriga symtom eller inga symtom alls.
Dutch: In de groep die 2 doses kreeg toegediend, werd echter onvolledige ossificatie van delen van het skelet waargenomen, maar niet in de groep met 3 doses.
Swedish: Emellertid påvisades ofullständig benbildning i vissa delar av skelettet hos gruppen som fick 2 doser, men inte hos gruppen som fick 3 doser.
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Swedish: 0,5 ml N=628 3 till<18 år
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Swedish: Studierna visade att nästan alla möss som hade en titer på minst 1:10 i "Plaque Reduction Neutralization Test" var skyddade mot en letal provokation med japanskt encefalitvirus.
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Swedish: Serokonversionsfrekvens och antikroppstitrar fortsatte att vara jämförbart höga i upp till 12 månader efter den första immuniseringen i båda scheman (tabell 5).
Dutch: Dit product kan sporen van residueel natriummetabisulfiet bevatten, wat onder de detectielimiet ligt.
Swedish: Denna produkt kan innehålla spår av rester från natriummetabisulfit i mängder under detektionsgränsen.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Swedish: För äldre personer (äldre än 65 år) kan den första boosterdosen ges tidigare.
Dutch: IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
Swedish: IXIARO är indicerat för aktiv immunisering mot japansk encefalit hos vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Swedish: Om grundimmuniseringen med två injektioner inte fullföljs, uppnås eventuellt inte fullt skydd mot sjukdomen.
Dutch: Zonder de tweede injectie bent u en/of is uw kind niet volledig beschermd tegen de ziekte.
Swedish: Utan den andra injektionen kommer du och/eller ditt barn inte att vara fullt skyddad mot sjukdomen.
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Swedish: Vuxna mellan 18 och 65 år kan även vaccineras enligt följande:
Dutch: IXIARO mag alleen worden toegediend aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder die naar landen reizen waar JE endemisch is of die beroepsmatig een risico lopen.
Swedish: IXIARO ska enbart ges till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn i åldern 2 månader och äldre som reser till länder där JEV är endemiskt eller som är utsatta för risk genom sitt arbete.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Swedish: Varaktigheten av skyddet är osäker för äldre, varför en boosterdos (tredje dos) ska övervägas före ytterligare exponering för JE-virus.
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000):
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Swedish: Vid dag 56 var andelen försökspersoner som hade serokonverterat nästan samma i båda behandlingsgrupperna (96,4 procent och 93,8 procent för IXIARO respektive JE-VAX).
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop.
Swedish: Håll sprutan upprätt.
Dutch: Het snelle schema werd getest bij gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur, maar kan ook worden gebruikt voor toediening van alleen IXIARO, aangezien er geen interferentie tussen de immuunresponsen op de twee vaccins is waargenomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Snabbschemat testades avseende samtidig administrering av IXIARO och Rabipur men det kan även användas för administrering av enbart IXIARO, eftersom ingen immunstörning av de båda vaccinen observerats (se avsnitt 4.5).
Dutch: 96% van de proefpersonen (64/67) had nog steeds beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10), met een GMT van 148 (95%BI: 107; 207).
Swedish: 96 % av försökspersonerna (64/67) hade fortfarande skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) med en GMT på 148 (95 %CI: 107; 207).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Dutch: • de eerste injectie op dag 0
Swedish: • den första injektionen på dag 0
Dutch: Tijdpunt
Swedish: Tidpunkt
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar)
Swedish: Vuxna (18 ≤ 65 år)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO werd vergeleken met de controlevaccins Havrix (hepatitis A-vaccin, preparaat voor kinderen 720 ELISA-eenheden/0,5 ml) en Prevenar (7-valent pneumokokkenconjugaatvaccin [difterie CRM197-proteïne]).
Swedish: Säkerhetsprofilen för IXIARO jämfördes med kontrollvaccinerna Havrix (hepatit A-vaccin, pediatrisk formulering 720 EL.E./0,5 ml) och Prevenar (7valent pneumokockkonjugatvaccin [difteri CRM197-protein]).
Dutch: De met IXIARO geïnduceerde immuunreacties waren niet-inferieur aan die geïnduceerd met JE-VAX (tabel 2).
Swedish: Det immunsvar som framkallades av IXIARO var inte sämre (non-inferior) än det som framkallades av JE-VAX (tabell 2).
Dutch: Er worden geen effecten op de pasgeboren baby/zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan IXIARO van de vrouwen die borstvoeding geven verwaarloosbaar klein is.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep A: IXIARO + placebo
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp A: IXIARO + placebo
Dutch: De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 5021 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1559 kinderen en adolescenten (grotendeels van endemische landen).
Swedish: Säkerheten för IXIARO har undersökts i kontrollerade och okontrollerade kliniska studier på 5 021 friska vuxna personer (från icke-endemiska länder) och 1 559 barn och ungdomar (i huvudsak från endemiska länder).
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Dutch: Soms: ≥1/1.000, < 1/100 Zelden: ≥1/10.000, < 1/1.000
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1 000, < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Swedish: Grupp C: IXIARO + HAVRIX 1440 Grupp B: HAVRIX + placebo
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Swedish: I en observatörsblind fas 3-studie, har samtidig administrering av IXIARO och Rabipur studerats hos vuxna i åldrarna 18 ≤ 65 år, i jämförelse med respektive enstaka vaccination i ett konventionellt schema.
Dutch: Ouderen hebben een lagere immuunrespons op vaccinatie in vergelijking met jongere volwassenen of kinderen, voor wat betreft seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50 titer ≥1:10) en geometrische gemiddelde titers (tabel 9).
Swedish: Äldre personer har ett lägre immunsvar för vaccination jämfört med yngre vuxna eller barn, i termer av serokonversionsfrekvens (procentandel försökspersoner med PRNT50 titer ≥1:10) och geometrisk medeltiter (tabell 9).
Dutch: 0,25 ml N=783 2 maanden tot < 3 jaar
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Swedish: Om du och/eller ditt barn missar en avtalad tid för vaccination ska du tala med läkaren och få en ny tid för den andra injektionen.
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Swedish: Administreringen måste skjutas upp vid akuta, svåra febertillstånd.
Dutch: ≤ 460 ng ED50
Swedish: som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Swedish: Vaccinationsscheman: IXIARO: Dag 0/28, Rabipur: Dag 0/7/28.
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Swedish: IXIARO är en injektionsvätska, suspension (0,5 ml i en glasspruta med eller utan nål, förpackning om 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en andere vaccins:
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med andra vaccin:
Dutch: 1 jaar< 3 jaar
Swedish: 1 år< 3 år
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Swedish: Boosterdosernas immunogenitet utvärderades också i studien som undersökte immunitetens varaktighet efter olika grundimmuniseringsregimer (2x6 mikrogram: N=116, 1x12 mikrogram: N=116 eller 1x6 mikrogram: N=117).
Dutch: Tussen de eerste en tweede dosis of na een boosterdosis werd geen toename van het aantal bijwerkingen opgemerkt bij volwassenen.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har undersökts på cirka 3 119 friska vuxna försökspersoner i sju randomiserade, kontrollerade och i fem okontrollerade fas 3-studier och på cirka 550 friska barn som ingick i två randomiserade, kontrollerade och två okontrollerade kliniska fas 3studier.
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Swedish: Immunsvaren som framkallas av IXIARO presenteras i tabell 10.
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Swedish: I en reproduktions- och pre-/postnatal toxicitetsstudie kunde inga vaccinrelaterade effekter påvisas på reproduktion, fostervikt, överlevnad och utveckling hos avkomman.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie zijn onder meer een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht en tong.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Dutch: Schud met de injectiespuit om een homogene suspensie te verkrijgen.
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
Dutch: Persistentie van antilichamen na booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerde, open-label verlenging van het booster-onderzoek dat hierboven wordt beschreven, werden 67 proefpersonen opgevolgd voor bepaling van titers van JEV-neutraliserende antilichamen ongeveer 6 jaar na een boosterdosis.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Dutch: Seroconversiepercentage
Swedish: Serokonversionsgrad
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Swedish: Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Swedish: Det är inte säkert att personer som behandlas med immunsuppressiva medel eller som har nedsatt immunförsvar kan få ett tillräckligt immunsvar.
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Swedish: • om du och/eller ditt barn har fått en allergisk reaktion efter tidigare vaccination med IXIARO.
Dutch: • Als het afweersysteem van u of uw kind niet goed functioneert (immunodeficiëntie) of als u en/of uw kind geneesmiddelen inneemt die uw afweersysteem aantasten (zoals het geneesmiddel cortison of een middel tegen kanker).
Swedish: • om ditt och/eller ditt barns immunförsvar är nedsatt (immunbrist) eller om du och/eller ditt barn tar mediciner som påverkar immunförsvaret (exempelvis kortison eller cancermediciner).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Swedish: Denna medicin innehåller kalium, mindre än 1 mmol (39 mg) per 0,5 ml enkeldos, dvs., huvudsakligen "kaliumfritt", och mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml enkeldos, det vill säga huvudsakligen "natriumfritt".
Dutch: Het is niet bekend of IXIARO wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Det är inte känt om IXIARO utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Aanbevolen wordt dat gevaccineerden die de eerste dosis IXIARO toegediend hebben gekregen, de primaire vaccinatiekuur van 2 doses IXIARO afmaken.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.
Dutch: NAAM VAN het GENEESMIDDEL
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Swedish: För vuxna, ungdomar, barn och spädbarn från 1 år kan en boosterdos ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter första dosen av den rekommenderade grundimmuniseringen.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Swedish: 95 % konfidensintervall
Dutch: De SCR's en GMT's worden weergegeven in tabel 12.
Swedish: Värdena för SCR och GMT visas i tabell 12.
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Swedish: IXIARO skyddar inte mot encefalit orsakad av andra mikroorganismer.
Dutch: Wanneer IXIARO gelijktijdig met andere injecteerbare vaccins wordt toegediend, moeten ze in afzonderlijke spuiten en op tegenoverliggende plaatsen worden toegediend.
Swedish: Om IXIARO administreras samtidigt som injicerbara vaccin, ska de ges med separata sprutor på motsatta ställen.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ 1-glas) med gummipropp (klorbutylelastomer).
Dutch: De immunogeniciteit op lange termijn van IXIARO werd beoordeeld in een subset van 181 proefpersonen tot 24 maanden [intent-to-treat-populatie (ITT-populatie)] en bij 152 proefpersonen tot 36 maanden na de eerste vaccinatie met IXIARO.
Swedish: Immunogeniciteten för IXIARO under lång tid utvärderades i en undergrupp med 181 försökspersoner upp till månad 24 (intention-to-treat (ITT)-population) och hos 152 försökspersoner upp till månad 36 efter den första IXIARO-vaccinationen.
Dutch: Niet gebruiken als de folie van de blisterverpakking niet intact is of als de verpakking beschadigd is.
Swedish: Använd inte om blisterfolien eller förpackningen har skadats.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd beoordeeld in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met 200 gezonde ouderen in de leeftijd van > 65 tot 83 jaar, waaronder proefpersonen met stabiele onderliggende aandoeningen zoals hypercholesterolemie, hypertensie, cardiovasculaire ziekte of nietinsuline-afhankelijke diabetes mellitus.
Swedish: Immunogeniciteten hos IXIARO har utvärderats i en öppen, okontrollerad studie hos 200 friska äldre personer i åldrarna > 65 till 83 år, inklusive försökspersoner med underliggande förhållanden, såsom hyperkolesterolemi, hypertension, hjärtsjukdom eller icke insulin-beroende diabetes mellitus.
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Swedish: Pyrexi Influensaliknande sjukdom Irritabilitet Utmattning Rodnad vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Ömhet vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
Dutch: Probeer niet de tip af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Swedish: Undvik att bryta eller dra av spetsen eftersom det kan skada sprutan.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 waren 82,8% (95% BI: 74,9; 88,6; N=116) in maand 6 en 58,3% in maand 12 (95% BI: 49,1; 66,9, N=115).
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Swedish: Någon påverkan på immunresponsen för vacciner mot japanskt encefalitvirus (JEV) eller hepatit A eller rabiesvirus kunde inte påvisas (se avsnitt 5.1).
Dutch: Maand 7
Swedish: Månad 7
Dutch: Verwijder de dop van de punt van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Swedish: Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt.
Dutch: Titers van anti-JEV-neutraliserende antilichamen werden gemeten tegen de JEV-stam SA14-14-2.
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
Swedish: Om du och/eller ditt barn lider av en blödningsrubbning kan din läkare eventuellt injicera vaccinet under huden (subkutant) istället.
Dutch: Een onderzoek met ratten duidde niet op vaccingerelateerde effecten op de vrouwelijke reproductie, het gewicht van de foetus, de overleving en ontwikkeling van de nakomelingen.
Swedish: En studie på råttor visade inga vaccinrelaterade effekter på honors reproduktion, fostervikt eller avkommans överlevnad och utveckling.
Dutch: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna Austria
Swedish: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Wien
Dutch: De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Swedish: Antikropparnas varaktighet har utvärderats i en okontrollerad klinisk fas 3-uppföljningsstudie på försökspersoner som hade avslutat två pivotala studier och som fick minst en dos av IXIARO.
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Dutch: Hartaandoeningen Zelden: palpitaties, tachycardie
Swedish: Hjärtat Sällsynta: palpitationer, takykardi
Dutch: Maand 36
Swedish: Månad 36
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Swedish: 2 adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid (cirka 0,25 milligram Al3+) 3 antigenenheter
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO med inaktiverat rabiesvaccin (Rabipur):
Dutch: Conventioneel schema (N)
Swedish: Konventionellt schema (N)
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Swedish: Studiebesök 0 (screening) Studiebesök 3 (dag 28)
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (plaquereductieneutralisatietest) GMT [95%BI]
Swedish: Geometrisk genomsnittlig titer (plackreduktionsneutraliseringstest) GMT [95 % CI]
Dutch: Bij pediatrische patiënten zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i den pediatriska populationen.