FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ViraferonPeg, w skojarzeniu z rybawiryną i boceprewirem (terapia trójlekowa), jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), wywołanego zakażeniem wirusem genotypu 1, u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i powyżej) z wyrównaną chorobą wątroby wcześniej nieleczonych lub po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Estonian: - Eemaldage ViraferonPeg'i viaalilt kaitsekork.
Polish: ViraferonPeg jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i powyżej) z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA), w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby i (lub) współistniejącym zakażeniem wirusem HIV z klinicznie stabilną postacią choroby (patrz punkt 4.4).
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel, kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii wynosiła 98%.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat saavatel patsientidel oli negatiivse püsiva ravivastuse saamise ennustatavuse määr 98%.
Polish: ViraferonPeg zwiększa ryzyko wystąpienia dekompensacji czynności wątroby i zgonu u pacjentów z marskością wątroby.
Estonian: ViraferonPeg suurendab tsirroosiga patsientidel maksa dekompensatsiooni ja surma riski.
Polish: Tabela 12 Wartość prognostyczna dla odpowiedzi wirusologicznej w czasie stosowania leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. + rybawiryna 800-1400 mg
Estonian: Tabel 12 Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribaviriin 800-1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Polish: Tabela 7 Działania niepożądane zgłaszane bardzo często, często i niezbyt często w grupie dzieci i młodzieży w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia produktem
Estonian: Tabel 7 Kõrvaltoimed, millest teatati väga sageli, sageli või aeg-ajalt kliinilises uuringus lapse või noorukieas patsientidel, keda raviti ViraferonPeg'iga kombinatsioonis ribaviriiniga Infektsioonid ja infestatsioonid
Polish: W przypadku pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HCV i HIV otrzymujących terapię HAART dołączenie leczenia za pomocą tego leku i rybawiryny może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, niewydolności wątroby i rozwoju nieprawidłowości w obrazie krwi (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek przenoszących tlen, niektórych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń i krwinek odpowiedzialnych za procesy krzepnięcia, nazywanych płytkami krwi).
Estonian: Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi, võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.
Polish: - Następnie przebić gumowy korek fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Estonian: - Seejärel sisestage nõel läbi ViraferonPeg'i viaali kummikorgi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ViraferonPeg Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Estonian: Kui te kasutate ViraferonPeg'i rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat või teie eestkostel oleva lapse arsti või muud tervishoiutöötajat.
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w przygotowanym roztworze leku ViraferonPeg.
Estonian: Veenduge, et nõelaots asetseb ViraferonPeg'i valmislahuses.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HIV i poddawanych intensywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART, ang. Highly Active Anti-Retroviral Therapy) istnieje zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej.
Estonian: HIV-positiivsetel C-hepatiidi patsientidel, kes saavad HAART-ravi (Highly Active Anti-Retroviral Therapy), on kõrgenenud oht laktatsidoosi tekkeks.
Polish: Tabela 3b Zmniejszenie dawki (0,25 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 0,5 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Estonian: Tabel 3b ViraferonPeg'i vähendatud annus (0,25 g/kg) 0,5 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel
Polish: Jednoczesne stosowanie teofiliny z produktem leczniczym (ViraferonPeg) może zwiększać stężenie teofiliny we krwi.
Estonian: Teofülliini ja ViraferonPeg'i koosmanustamine võib tõsta teofülliini kontsentratsiooni veres.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania - dzieci i młodzież Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i dającym się oznaczyć stężeniem HCV-RNA włączano do wieloośrodkowego badania i poddawano leczeniu rybawiryną w dawce 15 mg/kg mc. na dobę i produktem ViraferonPeg w dawce 60 µg/m2 pc. raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni, w zależności od genotypu HCV i początkowego miana wirusa.
Estonian: Kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga 3- kuni 17-aastased lapsed ja noorukid osalesid mitmekeskuselises uuringus ja said HCV genotüübi ja esialgse viiruskoormuse alusel 24 või 48 nädala jooksul ravi ribaviriiniga 15 mg/kg ööpäevas pluss ViraferonPeg'iga 60 µg/m üks kord nädalas.
Polish: Brak wyraźnego wpływu wieku na farmakokinetykę produktu ViraferonPeg.
Estonian: Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg'i farmakokineetika muutused puuduvad.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik znajdują się w dwukomorowym wkładzie (ze szkła ołowiowego typu I) rozdzielonym tłokiem z gumy butylowej.
Estonian: Nii pulber kui ka lahusti paiknevad kahekambrilises (I tüüpi flintklaasist) kolbampullis ja on eraldatud bromobutüülkummist kolviga.
Polish: Jak stosować ViraferonPeg
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i kasutada
Polish: W okresie jednego roku leczenia tym lekiem w skojarzeniu z rybawiryną, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Estonian: Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooniga ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde.
Polish: - Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Estonian: - Pöörake viaal õiget pidi ja laske õhumullidel, kui neid on, lahuse pinnale tõusta.
Polish: ViraferonPeg + rybawiryna
Estonian: ViraferonPeg + ribaviriin
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy stosują ViraferonPeg w monoterapii w dawce wynoszącej 0,5 µg/kg masy ciała, zmniejszenie dawki można osiągnąć przez zmniejszenie zalecanej objętości roztworu o połowę w sposób przedstawiony w Tabeli 3b.
Estonian: ViraferonPeg'i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.
Polish: Dla dawki produktu ViraferonPeg 1,5 µg/kg mc. w skojarzeniu z rybawiryną odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej był niższy u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT, u pacjentów z początkowym mianem wirusa > 600 000 j.m./ml i u pacjentów w wieku > 40 lat. U pacjentów rasy białej stwierdzono wyższy odsetek trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z Afroamerykanami.
Estonian: ViraferonPeg'i 1,5 µg/kg pluss ribaviriini annuse korral olid püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad madalamad tsirroosiga patsientidel, normaalse ALAT tasemega patsientidel, patsientidel, kelle esialgne viiruskoopiate arv oli > 600 000 RÜ/ml, ja > 40-aastastel patsientidel.
Polish: Rozpuszczanie leku ViraferonPeg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Przed rozpuszczeniem lek ten może mieć wygląd białej masy o kształcie tabletki (całej lub pokruszonej) lub białego proszku.
Estonian: Enne lahuse valmistamist võib see ravim olla kas valge tabletikujuline, ühes või mitmes tükis olev tahke aine või valge pulber.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność dołączając produkt ViraferonPeg i rybawirynę do terapii HAART (patrz ChPL rybawiryny).
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini lisamisel HAART-ravile tuleb olla ettevaatlik (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób): - niedokrwistość aplastyczna, udar (epizody naczyniowo-mózgowe), martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy (wysypki o różnym stopniu nasilenia objawów prowadzące nawet do śmierci, w przebiegu których dochodzi do powstawania oddzielających się od zmienionej skóry pęcherzy, które mogą wystąpić również w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu oraz innych błon śluzowych).
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): - aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega, sealhulgas surmaga lõppevaid lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez wymieszanie proszku z płynem we wstrzykiwaczu półautomatycznym) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Estonian: Kasutage valmislahus (lahus, mille pulbri ja vedeliku segamisega pen-süstlis valmistasite) otsekohe ära või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: Do najczęściej obserwowanych w czasie badań klinicznych działań niepożądanych związanych z leczeniem, występujących u ponad połowy dorosłych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną, należały zmęczenie, ból głowy oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: ViraferonPeg'i ja ribaviriini kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes täiskasvanutel olid kõige sagedamini esinevateks raviga seostatud kõrvaltoimeteks, mida täheldati enam kui pooltel uuringus osalejatel, väsimus, peavalu ja süstekoha reaktsioon.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną, był taki sam. U pacjentów pochodzenia afrykańskiego i amerykańskiego (takie pochodzenie jest złym czynnikiem rokowniczym dla eradykacji HCV) stosowanie leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg (1,5 µg/kg mc.) z rybawiryną doprowadziło do uzyskania wyższego odsetka trwałej odpowiedzi wirusologicznej w porównaniu z dawką 1 µg/kg produktu ViraferonPeg.
Estonian: Afroameerika päritolu patsientidel (mis on teadaolevalt halb prognostiline tingimus HCV eradikatsiooniks) viis ravi ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg)/ribaviriini kombinatsiooniga suuremate püsiva viroloogilise ravivastuse näitajateni võrreldes ViraferonPeg'i annusega 1 µg/kg.
Polish: Tabela 3c Zmniejszenie dawki (0,5 g/kg) produktu ViraferonPeg przy schemacie podawania w monoterapii 1,0 g/kg mc. u dorosłych Masa ciała (kg)
Estonian: Tabel 3c ViraferonPeg'i vähendatud annus (0,5 g/kg) 1,0 g/kg monoteraapia korral täiskasvanutel
Polish: Należy zużyć przyrządzony roztwór (roztwór przygotowany przez dodanie wody do wstrzykiwań do leku ViraferonPeg w postaci proszku) niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Estonian: Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega ViraferonPeg'i pulbrile) otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: Tabela 13 Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 1
Estonian: Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus genotüübi järgi HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel pärast ViraferonPeg'i manustamist kombinatsioonis ribaviriiniga Uuring 1
Polish: ViraferonPeg jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży, chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności wątroby i ze stwierdzonym HCV-RNA.
Estonian: ViraferonPeg on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu ViraferonPeg i rybawiryny.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg'i ja ribaviriiniga.
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na dwie grupy otrzymywali produkt ViraferonPeg (1,5 μg/kg mc./tydzień) w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800 mg/dobę) przez 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu leczenia.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (1,5 µg/kg/nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800 mg/ööpäevas) 48 nädala jooksul, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Polish: W przypadkach pogorszenia widzenia lub rozwoju nowych chorób narządu wzroku leczenie należy przerwać.
Estonian: Kui teie silmaprobleem muutub tõsisemaks või teil tekib uusi probleeme silmadega, siis teie ravi katkestatakse.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Estonian: ViraferonPeg'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Terapia trójlekowa (ViraferonPeg rybawiryną i boceprewirem): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym zakażeniem wirusem genotypu 1.
Estonian: Kolmikravi (ViraferonPeg ribaviriini ja botsepreviiriga): on näidustatud kroonilise hepatiit C genotüüp 1 nakkusega täiskasvanud patsientidel.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka będącego pod opieką osoby dorosłej: - stwierdzono ciężką chorobę nerwową lub psychiczną, bądź nadużywanie w przeszłości substancji psychoaktywnych (np. alkoholu lub niektórych leków); Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży, u których istnieją lub istniały ostre stany psychiczne (patrz punkt powyżej „Kiedy nie stosować leku ViraferonPeg").
Estonian: Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie eestkostel oleval lapsel: - on esinenud mõni raske närvisüsteemi- või vaimse tervise häire või olete kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või narkootikume).
Polish: Roztwór leku należy zużyć niezwłocznie po jego sporządzeniu lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie on przechowywany w lodówce (2°C - 8ºC).
Estonian: Pärast lahustamist kasutage valmis lahust otsekohe või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/minutę nie wolno stosować produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (patrz ChPL rybawiryny).
Estonian: Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides ViraferonPeg'i ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte).
Polish: W przypadku choroby nerek dawka może być zmniejszona w zależności od czynności nerek.
Estonian: Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt neerufunktsioonist teie raviannus olla väiksem.
Polish: Jak przechowywać ViraferonPeg
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i säilitada
Polish: Jak samodzielnie wstrzykiwać ViraferonPeg?
Estonian: Kuidas ViraferonPeg'i endale süstida?
Polish: §, depresja, agresja, labilność emocjonalna, gniew, pobudzenie, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, bezsenność
Estonian: Enesetapumõtted§, enesetapukatse§, depressioon, ärritus, emotsionaalne labiilsus, viha, agitatsioon, ärevus, meeleolu muutus, rahutus, närvilisus, unetus
Polish: U dzieci i młodzieży dawkę produktu ViraferonPeg najpierw zmniejsza się do 40 µg/m pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m2 pc./tydzień.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ViraferonPeg'i annust 1. korral 40 µg-ni/m2/nädalas, 2. korral vähendada ViraferonPeg'i annust 20 µg-ni/m2/nädalas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu ViraferonPeg w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C u biorców wątroby lub innych narządów.
Estonian: ViraferonPeg'i ohutust ja efektiivsust C-hepatiidi raviks kas üksinda või kombinatsioonis ribaviriiniga ei ole maksa või teiste organite transplantatsiooni läbinud patsientidel uuritud.
Polish: Pacjenci losowo podzieleni na 2 grupy otrzymywali ViraferonPeg (100 lub 150 μg/tydzień w zależności od masy ciała) w skojarzeniu z rybawiryną (8001200 mg/dobę w zależności od masy ciała) lub interferon alfa-2b [3 MIU TIW (3 miliony jednostek międzynarodowych trzy razy w tygodniu)] w skojarzeniu z rybawiryną (800-1200 mg/dobę w zależności od masy ciała).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas ViraferonPeg'i (100 või 150 µg/nädalas sõltuvalt kehakaalust) pluss ribaviriini (800-1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust) või alfa-2b-interferooni (3 miljonit RÜ kolm korda nädalas) pluss ribaviriini (800-1200 mg/ööpäevas sõltuvalt kehakaalust).
Polish: W 3 klinicznych badaniach farmakologicznych z zastosowaniem dawki wielokrotnej, oceniano możliwe interakcje pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a substratami enzymów metabolicznych.
Estonian: Alfa-2b-peginterferooni (ViraferonPeg) võimalikku koostoimet metaboolsete ensüümide substraatidega hinnati kolmes mitmeannuselises kliinilise farmakoloogia uuringus.
Polish: W nieporównawczym badaniu klinicznym u 2293 pacjentów ze zwłóknieniem umiarkowanie nasilonym do ciężkiego, u których nie powiodło się stosowane wcześniej leczenie skojarzone interferonem alfa i rybawiryną, zastosowano w kolejnym leczeniu produkt ViraferonPeg, podawany podskórnie raz w tygodniu w dawce 1,5 mikrograma/kg mc., w skojarzeniu z rybawiryną, podawaną w dawce dostosowanej do masy ciała.
Estonian: ViraferonPeg/ribaviriini korduv ravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2293 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt ViraferonPeg'i 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud ribaviriiniga.
Polish: Lek ten jest wskazany, w schemacie leczenia skojarzonego z rybawiryną, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i powyżej oraz młodzieży wcześniej nieleczonych z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.
Polish: Należy odwołać się do ChPL odpowiedniego produktu leczniczego z grupy leków przeciwretrowirusowych, który ma być stosowany jednocześnie z terapią przeciw HCV w celu zdobycia dodatkowych informacji oraz porad na temat postępowania związanego z działaniem toksycznym każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: Kui samaaegselt HCV raviga kasutatakse ka antiretroviraalseid ravimeid, vaadake palun lisainformatsiooni igale ravimile omase spetsiifilise toksilisuse kohta ravimi omaduste kokkuvõttest, et vältida toksilisuse kattumist ViraferonPeg'iga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek produkt ViraferonPeg należy stosować ostrożnie.
Estonian: ViraferonPeg'i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna występująca po leczeniu przewlekłego zakażenia HCV produktem ViraferonPeg (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez) polega na długotrwałym usunięciu wirusa i prowadzi do ustąpienia zakażenia wątroby oraz do klinicznego „wyleczenia" przewlekłego zakażenia HCV.
Estonian: Kroonilise HCV ravi järgselt ViraferonPeg'iga (koos ribaviriiniga või ilma) saavutatud püsiva viroloogilise ravivastusega kaasneva pikaajalise viirusevaba perioodi tulemusena paraneb maks infektsioonist ning täheldatakse kliinilist „paranemist" kroonilisest HCV-st. Siiski, see ei välista maksanähtude ilmnemist tsirroosiga patsientidel (sealhulgas hepatokartsinoom).
Polish: Może to wymagać połączenia produktów zawierających ViraferonPeg w różnych dawkach i o różnej objętości.
Estonian: Vajalik võib olla erinevate ViraferonPeg'i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.
Polish: W badaniach dotyczących skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg u 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów stosowano przez rok jeden z poniższych schematów leczenia: - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) + rybawiryna (800 mg/dobę), (n = 511); - ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie przez
Estonian: ViraferonPeg'i kombinatsiooniuuringus raviti 1530 varem ravi mittesaanud patsienti 1 aasta jooksul ühega järgnevatest kombinatsioonidest: - ViraferonPeg (1,5 μg/kg/nädalas) + ribaviriin (800 mg/päevas), (n = 511).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego leczenia produktami zawierającymi rybawirynę i zydowudynę z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Estonian: Ribaviriini kooskasutamine zidovudiiniga ei ole soovitatav suurenenud aneemia ohu tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: Moc produktu ViraferonPeg (µg/0,5 ml)
Estonian: ViraferonPeg'i tugevus (µg/0,5 ml)
Polish: - Substancją czynną leku jest peginterferon alfa-2b.
Estonian: - Toimeaine on alfa-2b-peginterferoon.
Polish: 3 obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących produkt ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Estonian: 3 4%-l (8/194) patsientidest, kes said ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: ViraferonPeg dostępny jest w następujących opakowaniach: - 1 wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) zawierający proszek i rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, 1 igłę („Wciskana igla"), 2 waciki; - 4 wstrzykiwacze półautomatyczne (CLEARCLICK) zawierające proszek i rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, 4 igły („Wciskana igła"), 8 wacików; - 12 wstrzykiwaczy półautomatycznych (CLEARCLICK) zawierających proszek i rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego, 12 igieł („Wciskana igła"), 24 waciki.
Estonian: ViraferonPeg on saadaval järgmistes pakendites: - 1 pen-süstel süstelahuse pulbri ja lahustiga, 1 nõel (surudes kinnitatav nõel), 2 puhastustampooni; - 4 pen-süstlit süstelahuse pulbri ja lahustiga, 4 nõela (surudes kinnitatav nõel), 8 puhastustampooni; - 12 pen-süstlit süstelahuse pulbri ja lahustiga, 12 nõela (surudes kinnitatav nõel), 24 puhastustampooni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg i rybawiryną, należy zapoznać się z ChPL rybawiryny w postaci kapsułek lub roztworu doustnego.
Estonian: Kasutades ViraferonPeg'i kombinatsioonis ribaviriiniga, tutvuge ribaviriini kapslite või suukaudse lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.