FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef de volledige inhoud van de tweede schaal (vloeibare Ebilfumin met zoet voedingsmiddel) direct aan het kind.
Croatian: Djetetu odmah dajte cijeli sadržaj druge zdjelice (Ebilfumin suspenziju s dodanom slatkom hranom).
Dutch: Oseltamivirfosfaat remt infectie met het influenzavirus en replicatie van het influenzavirus in vitro.
Croatian: Oseltamivirfosfat inhibira infekciju virusom gripe i replikaciju virusa in vitro.
Dutch: • Ebilfumin kan worden voorgeschreven aan volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) als een preventieve behandeling in uitzonderlijke omstandigheden - bijvoorbeeld als er een wereldwijde griepepidemie (grieppandemie) heerst en de seizoensgebonden griepvaccinatie mogelijk niet voldoende bescherming biedt.
Croatian: • Ebilfumin se u iznimnim slučajevima može propisati za odrasle, adolescente, djecu i dojenčad (uključujući terminsku novorođenčad) kao preventivno liječenje - primjerice, ako vlada globalna epidemija gripe (pandemija gripe), a sezonsko cjepivo protiv gripe možda neće pružiti dostatnu zaštitu.
Dutch: Bij patiënten met een leveraandoening is geen doseringsaanpassing nodig, noch bij de behandeling noch bij preventie.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu ni za liječenje ni za prevenciju.
Dutch: Beperkte gegevens lieten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet werden gevonden in moedermelk, hoewel in lage hoeveelheden, wat zou kunnen resulteren in een subtherapeutische dosis voor het kind.
Croatian: Prema ograničenim podacima oseltamivir i njegov aktivni metabolit nađeni su u majčinom mlijeku, no u niskim koncentracijama koje bi rezultirale subterapijskom dozom u dojenčeta.
Dutch: Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen: Er zijn geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen, maar uit postmarketing- en retrospectieve observationele studies zijn er aanwijzingen dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij het huidige doseringsregime voor wat betreft lagere morbiditeit/mortaliteit.
Croatian: Liječenje gripe u trudnica: Nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja primjene oseltamivira u trudnica, međutim, postoje dokazi prikupljeni tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i retrospektivnih opservacijskih ispitivanja koji pokazuju korisne učinke sadašnjeg režima doziranja u ovoj populaciji bolesnica u smislu manjeg pobola/smrtnosti.
Dutch: Ebilfumin is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen waaronder voldragen pasgeborenen die de typische symptomen van influenza vertonen, op het moment dat het influenzavirus circuleert onder de bevolking.
Croatian: Ebilfumin je indiciran u odraslih i djece, uključujući terminsku novorođenčad , koji imaju simptome tipične za gripu kada je virus gripe raširen u zajednici.
Dutch: Het gebruik van Ebilfumin kan tijdens de zwangerschap overwogen worden indien nodig en na afweging van de beschikbare informatie over de veiligheid en de voordelen (zie rubriek 5.1 ‘Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen' voor gegevens over de voordelen bij zwangere vrouwen) en de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam.
Croatian: Primjena lijeka Ebilfumin u trudnoći može se razmotriti ako je to potrebno i nakon razmatranja dostupnih informacija o sigurnosti i koristi (za podatke o koristi u trudnica vidjeti 'Liječenje gripe u treudnica u dijelu 5.1) i podataka o patogenosti cirkulirajućeg soja virusa gripe.
Dutch: In totaal hebben 158 kinderen de aanbevolen dosis oseltamivir per dag gekregen in een post-exposure profylaxeonderzoek in huishoudens (n = 99), een 6-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij kinderen (n = 49) en een 12-weekse seizoensgebonden profylaxe-onderzoek bij immuungecompromitteerde kinderen (n = 10).
Croatian: Ukupno je 158 djece primalo preporučenu dozu oseltamivira jednom dnevno i to u ispitivanju profilakse nakon izlaganja virusu u kućanstvima (n = 99), u 6-tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse (n = 49) te u 12tjednoj pedijatrijskoj studiji sezonske profilakse u imunokompromitiranih bolesnika (n = 10) .
Dutch: Ebilfumin 30 mg harde capsules EU/1/14/915/001 (10 harde capsule blisterverpakking) EU/1/14/915/002 (10 harde capsule flacon) Ebilfumin 45 mg harde capsules EU/1/14/915/003 (10 harde capsules flacon) EU/1/14/915/004 (10 harde capsules blisterverpakking) Ebilfumin 75 mg harde capsules EU/1/14/915/005 (10 harde capsules blisterverpakking) EU/1/14/915/006 (10 harde capsules flacon)
Croatian: Ebilfumin 30 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/001 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/002 (10 tvrdih kapsula u spremniku) Ebilfumin 45 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/003 (10 tvrdih kapsula u spremniku) EU/1/14/915/004 (10 tvrdih kapsula u blisteru) Ebilfumin 75 mg tvrde kapsule EU/1/14/915/005 (10 tvrdih kapsula u blisteru) EU/1/14/915/006 (10 tvrdih kapsula u spremniku)
Dutch: U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses.
Croatian: Kapsule od 30 mg smijete koristiti samo za doze od 30 mg i 60 mg.
Dutch: Bij de meeste patiënten nemen de piekplasmaconcentraties van oseltamivircarboxylaat af met een halfwaardetijd van 6 tot 10 uur.
Croatian: Vršne koncentracije oseltamivir karboksilata u plazmi u većine ispitanika smanjuju se s poluvremenom od 6 do 10 sati.
Dutch: Bronchitis, Herpes simplex, Nasofaryngitis, Bovensteluchtweginfecties, Sinusitis
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, herpes simplex, nazofaringitis, infekcije gornjih dišnih putova, sinusitis
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in onderzoeken waarin oseltamivir als behandeling en preventie van influenza onderzocht werd bij volwassenen en adolescenten of door postmarketingsurveillance
Croatian: Tablica 1 Nuspojave zabilježene u ispitivanjima liječenja i prevencije gripe oseltamivirom u odraslih i adolescenata ili nakon stavljanja lijeka u promet
Dutch: Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie 18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij oseltamivir is toegediend als profylaxe.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju profilakse provedenom na 475 imunokompromitiranih bolesnika, uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina i starije, profil sigurnosti u 238 bolesnika koji su primali oseltamivir bio je u skladu s ranije opaženim profilom u kliničkim ispitivanjima profilaktičke primjene oseltamivira.
Dutch: Ebilfumin verandert de werkzaamheid van een griepprik niet en beide kunnen door uw arts aan u worden voorgeschreven.
Croatian: Ebilfumin neće promijeniti učinkovitost cjepiva protiv gripe i liječnik Vam može propisati i
Dutch: De hoeveelheid is hetzelfde voor zowel de behandeling als de preventie van griep.
Croatian: Količina je ista i za liječenje i za prevenciju gripe.
Dutch: 3 mg per kg lichaamsgewicht, tweemaal daags
Croatian: 3 mg po kg tjelesne težine, dvaput dnevno
Dutch: Farmacokinetische studies met meervoudige doses werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie.
Croatian: Višekratna doza ispitivala se na malom broju djece uključene u kliničko ispitivanje djelotvornosti.
Dutch: Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44 oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen van 1 t/m 12 jaar.
Croatian: Prevencija gripe u imunokompromitiranih bolesnika: Provedeno je dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje profilakse sezonske gripe u 475 imunokompromitiranih bolesnika (388 osoba s presađenim solidnim organom [195 placebo, 193 oseltamivir], 87 osoba s presađenim krvotvornim matičnim stanicama [43 placebo, 44 oseltamivir], nije bilo osoba s drugim imunosuprimirajućim stanjima), uključujući 18 djece u dobi od 1 do 12 godina.
Dutch: Teratologiestudies zijn uitgevoerd in ratten en konijnen met doses tot respectievelijk 1.500 mg/kg/dag en 500 mg/kg/dag.
Croatian: Ispitivanje teratogenosti provedeno je na štakorima i kunićima u dozama do 1500 mg/kg/dan, odnosno 500 mg/kg/dan.
Dutch: Deze patiënten werden binnen 96 uur na aanvang van de symptomen gerandomiseerd naar een behandeling met de standaarddosering (73 patiënten) of een dubbele dosering (78 patiënten) oseltamivir gedurende 10 dagen.
Croatian: Ti su bolesnici bili randomizirani za liječenje, unutar 96 sati od nastupa simptoma, standardnom dozom (73 bolesnika) ili dvostrukom dozom (78 bolesnika) oseltamivira tijekom 10 dana.
Dutch: De behandeling dient zo snel mogelijk te worden gestart binnen twee dagen na blootstelling aan een geïnfecteerd persoon.
Croatian: Liječenje treba započeti što prije, unutar dva dana nakon kontakta sa zaraženom osobom.
Dutch: De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid.
Croatian: Simptomi gripe često uključuju nagli porast temperature (više od 37,8 °C), kašalj, curenje ili začepljenje nosa, glavobolju, bolove u mišićima i izrazit umor.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van ziekte door natuurlijk voorkomende influenza is aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens met volwassenen, adolescenten en kinderen met een leeftijd van 1-12 jaar, als indexpersoon en als familiecontacten.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u prevenciji gripe pokazana je tijekom ispitivanja prevencije nakon izloženosti virusu u kućanstvima, koje je obuhvaćalo odrasle osobe, adolescente i djecu od 1 do 12 godina, koji su bili indeks slučajevi i obiteljski kontakti.
Dutch: Wanneer u een vloeibaar geneesmiddel nodig heeft, maar dit is niet beschikbaar, kan in de apotheek een suspensie worden gemaakt van Ebilfumin capsules (zie De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg).
Croatian: Ako trebate tekući oblik lijeka, ali on nije dostupan, suspenzija se može pripremiti u ljekarni iz Ebilfumin kapsula (pogledajte Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima).
Dutch: • Pijn in de ledematen
Croatian: • bolovi u udovima
Dutch: Voeg het water toe aan het poeder in de schaal.
Croatian: Dodajte vodu u zdjelicu s prahom.
Dutch: Deze gebeurtenissen werden voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten, ontstonden vaak abrupt en verdwenen snel weer.
Croatian: Ovi su događaji prijavljeni prvenstveno kod djece i adolescenata i često su iznenada počinjali i brzo prestajali.
Dutch: Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Croatian: Profilaksa sezonske gripe: Kod imunokompromitiranih bolesnika evaluirano je dulje vrijeme trajanja profilakse sezonske gripe, do 12 tjedana (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Dutch: • Opgeblazen gevoel in de bovenbuik
Croatian: • osjećaj punoće u gornjem dijelu trbuha
Dutch: Tevens zijn er aanwijzingen uit observationele studies dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij de huidige doseringsvoorschriften.
Croatian: Osim toga, dokazi iz opservacijskih ispitivanja ukazuju na korisne učinke sadašnjeg režima doziranja u ovoj populaciji bolesnica.
Dutch: • Twee kleine schalen
Croatian: • dvije zdjelice
Dutch: Zie De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.
Croatian: Pogledajte dio Priprema tekućeg Ebilfumin kod kuće za upute.
Dutch: 30 mg tweemaal daags * Deze tabel bevat niet alle mogelijke gewichten voor deze populatie.
Croatian: * Ova tablica ne može sadržavati sve moguće težine u ovoj populaciji.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir bij de behandeling van personen met een chronische cardiale aandoening en/of respiratoire aandoening is niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost oseltamivira u liječenju osoba s kroničnom srčanom i/ili bolešću dišnog sustava nije utvrđena.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig tenzij er duidelijke aanwijzingen zijn voor een matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze osim ako nema dokaza o umjerenom ili teškom oštećenju bubrežne funkcije.
Dutch: Voeg een kleine hoeveelheid - niet meer dan een theelepel - van een zoet voedingsmiddel toe aan het poeder in de schaal.
Croatian: Dodajte malu količinu - ne više od jedne čajne žličice - slatke hrane u zdjelicu s prahom.
Dutch: Deze symptomen kunnen ook door andere infecties veroorzaakt worden.
Croatian: Osim gripe iste simptome mogu izazvati i druge infekcije.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van oseltamivir in deze studie kwam overeen met dat in eerdere klinische studies waarbij oseltamivir toegediend werd voor de behandeling van influenza bij immuuncompetente patiënten (patiënten die verder gezond waren of patiënten "in een risicogroep" [d.w.z. met respiratoire en/of cardiale co-morbiditeiten]).
Croatian: Sigurnosni profil oseltamivira opažen u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim opaženim u prethodnim kliničkim ispitivanjima u kojima se oseltamivir primjenjivao za liječenje gripe u bolesnika koji nisu bili imunokompromitirani (bolesnici koji su inače bili zdravi ili „rizični" bolesnici [tj. oni s bolestima dišnog sustava i/ili srčanim bolestima kao komorbiditetom]).
Dutch: Oseltamivir is slechts effectief tegen ziekten veroorzaakt door het influenzavirus.
Croatian: Oseltamivir je učinkovit samo protiv bolesti uzrokovane virusima gripe.
Dutch: Bij volwassenen/adolescenten waren de meest gemelde bijwerkingen misselijkheid en braken in de behandelingsonderzoeken en misselijkheid in de preventieonderzoeken.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih bolesnika i adolescenata bile su mučnina i povraćanje u studijama liječenja te mučnina u studijama prevencije.
Dutch: Wanneer u een orale suspensie nodig heeft, maar deze niet beschikbaar is bij uw apotheek, kunt u van de capsules een vloeibare vorm van Ebilfumin maken.
Croatian: Ako trebate oralnu suspenziju, a taj oblik nije dostupan u Vašoj ljekarni, možete pripremiti tekući oblik lijeka Ebilfumin iz ovih kapsula.
Dutch: • Wanneer u kleinere doses nodig heeft, omvat het maken van de vloeibare Ebilfumin van capsules meer stappen.
Croatian: • Ako su Vam potrebne manje doze lijeka, priprema Ebilfumin suspenzije iz kapsula uključuje dodatne korake.
Dutch: Voor alle fase III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza heerste onder de lokale bevolking.
Croatian: U svim fazama III kliničkih ispitivanja bolesnici su uključivani u ispitivanje samo u vrijeme kada je gripa kružila lokalnom zajednicom.
Dutch: Doses van 75 mg kunnen worden ingenomen als - één capsule van 75 mg of - één capsule van 30 mg plus één capsule van 45 mg
Croatian: Doze od 75 mg mogu se primijeniti kao: - jedna kapsula od 75 mg ili - jedna kapsula od 30 mg plus jedna kapsula od 45 mg.
Dutch: • Periodic Safety Update Reports
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Dutch: De meest frequent (zeer vaak en vaak) gemelde bijwerkingen van Ebilfumin zijn misselijkheid of braken, maagpijn, maagklachten, hoofdpijn en pijn.
Croatian: Najčešće (vrlo često i često) prijavljene nuspojave lijeka Ebilfumin su mučnina, povraćanje, bol i nelagoda u trbuhu, glavobolja i bol.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van oseltamivir is gebaseerd op gegevens van 6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met oseltamivir of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten die oseltamivir of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische studies.
Croatian: Ukupan profil sigurnosti oseltamivira temelji se na podacima prikupljenima od 6049 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 1473 pedijatrijska bolesnika koji su primali oseltamivir ili placebo za liječenje gripe te podacima prikupljenima od 3990 bolesnika u odrasloj ili adolescentnoj dobi i 253 pedijatrijska bolesnika koji su primali oseltamivir ili placebo ili nisu primali terapiju radi profilakse gripe u sklopu kliničkih ispitivanja.
Dutch: 90 ml of 100 ml*
Croatian: 90 ml ili 100 ml*
Dutch: Op basis van deze informatie, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de moeder die borstvoeding geeft, kan toediening van oseltamivir worden overwogen als er duidelijke potentiële voordelen zijn voor moeders die borstvoeding geven.
Croatian: Uzimajući u obzir ovaj podatak, patogenost cirkulirajućeg soja virusa gripe i opće stanje dojilje, može se razmotriti primjena oseltamivira ukoliko postoji jasna očekivana korist za dojilje.
Dutch: Het gemelde veiligheidsprofiel van oseltamivir bij personen die de aanbevolen dosering voor profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil zabilježen u osoba koje su primale preporučenu dozu oseltamivira za profilaksu (75 mg jednom dnevno tijekom najdulje 6 tjedana) bio je kvalitativno sličan onomu zabilježenom u studijama liječenja usprkos duljem uzimanju lijeka u studijama profilakse.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die resistentie ontwikkelden had een orgaantransplantatie ondergaan (8/10 patiënten in de standaarddoseringsgroep en 2/2 patiënten in de dubbele doseringsgroep).
Croatian: Većina bolesnika u kojih se razvila rezistencija bili su primatelji presadaka (8/10 bolesnika u skupini liječenoj standardnom dozom te 2/2 bolesnika u skupini koja je primala dvostruku dozu).
Dutch: Als de in de apotheek bereide suspensie ook niet beschikbaar is, kunnen patiënten thuis de suspensie maken van capsules.
Croatian: Ako ni suspenzija pripremljena u ljekarni nije dostupna, bolesnici mogu pripremiti suspenziju iz kapsula kod kuće.
Dutch: Als een kleine hoeveelheid mengsel achterblijft in de schaal, spoel de schaal om met een kleine hoeveelheid water en laat de patiënt alles opdrinken.
Croatian: Ako je u zdjelici ostalo nešto mješavine, isperite zdjelicu malom količinom vode i dajte bolesniku da sve to popije.
Dutch: Meer dan 40 kg
Croatian: Više od 40 kg
Dutch: In een dubbelblinde studie naar de behandeling van influenza werden in totaal 199 volwassen immuungecompromitteerde patiënten (die beoordeeld konden worden met betrekking tot veiligheid) gerandomiseerd naar behandeling met oseltamivir gedurende 10 dagen: 98 patiënten kregen de standaarddosering (75 mg tweemaal daags) en 101 patiënten kregen een dubbele dosering (150 mg tweemaal daags).
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju liječenja gripe ukupno je 199 odraslih imunokompromitiranih bolesnika (u kojih se mogla ocijeniti sigurnost primjene) bilo randomizirano za primanje oseltamivira tijekom 10 dana: 98 bolesnika primalo je standardnu dozu (75 mg dvaput na dan), dok je 101 bolesnik primao dvostruku dozu (150 mg dvaput na dan).
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Croatian: • imate li problema s bubrezima.
Dutch: Zie het bovenste deel van de instructies.
Croatian: Pogledajte prethodne upute.
Dutch: Tevens zijn diarree en luieruitslag gemeld.
Croatian: Dodatno, prijavljeni su proljev i pelenski osip.
Dutch: Om een 45 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
Croatian: Da biste pripremili dozu od 45 mg, potrebno Vam je:
Dutch: Psychische stoornissen en zenuwstelselaandoeningen Influenza kan worden geassocieerd met verschillende neurologische en gedragssymptomen waaronder gebeurtenissen als hallucinaties, delirium en afwijkend gedrag, in sommige gevallen met fatale afloop.
Croatian: Gripu se može povezati s brojnim neurološkim simptomima i promjenama ponašanja koje mogu obuhvaćati događaje poput halucinacija, delirija i abnormalnog ponašanja, koji u nekim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Dutch: Incidentie van oseltamivirresistentie in klinische studies Patiëntenpopulatie
Croatian: Incidencija rezistencije na oseltamivir u kliničkim ispitivanjima
Dutch: De incidentie van laboratorium-bevestigde klinische influenza was 2,9 % (7/238) in de placebogroep en 2,1 % (5/237) in de oseltamivirgroep (95 % BI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
Croatian: Incidencija kliničke, laboratorijski potvrđene gripe bila je 2,9 % (7/238) u placebo skupini i 2,1 % (5/237) u skupini koja je primala oseltamivir (95 % CI -2,3 % - 4,1 %; p = 0,722).
Dutch: Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moet een dispenser van 10 ml worden gebruikt.
Croatian: Za odmjeravanje 12,5 ml vode treba koristiti štrcaljke od 10 ml.
Dutch: Dit is gebaseerd op farmacokinetische en veiligheidsgegevens die laten zien dat deze dosering bij baby's van 0-12 maanden plasmaconcentraties van de prodrug en actieve metaboliet geeft waarvan wordt verwacht dat ze klinisch effectief zijn met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Preporuka se temelji na farmakokinetičkim podacima kao i podacima o sigurnosti primjene, koji ukazuju da ova doza kod dojenčadi u dobi od 0 - 12 mjeseci osigurava koncentracije predlijeka i aktivnog metabolita u plazmi za koje se pretpostavlja da će biti klinički djelotvorne, uz sigurnosni profil usporediv s onim zabilježenim kod starije djece i odraslih (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Oseltamivir resistentie
Croatian: Rezistencija na oseltamivir
Dutch: Uit gepoolde populatiefarmacokinetische analyses is gebleken dat de doseringsvoorschriften van Ebilfumin, zoals beschreven in rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, bij zwangere vrouwen resulteren in een lagere blootstelling (30% gemiddeld over alle trimesters) aan de actieve metaboliet vergeleken met niet-zwangere vrouwen.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka pokazuje da u trudnica režim doziranja Ebilfumin opisan u dijelu 4.2 Doziranje i način primjene dovodi do niže razine izloženosti (u prosjeku 30% tijekom sva tri tromjesečja) aktivnom metabolitu nego u žena koje nisu trudne.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir: Anafylactische en anafylactoïde reacties, leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht), angioneurotisch oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, gastro-intestinale bloeding en neuropsychiatrische aandoeningen.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja oseltamivira u promet rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica), angioneurotski edem, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza, krvarenje u probavnom sustavu i neuropsihijatrijski poremećaji.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Dutch: • Leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht): gele verkleuring van de huid en het oogwit, verandering van kleur van de ontlasting en veranderingen in gedrag
Croatian: • poremećaji jetre (fulminantni hepatitis, poremećaj jetrene funkcije i žutica): žutilo kože i bjeloočnica, promjena boje stolice, promjene ponašanja
Dutch: De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Ebilfumin 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en water met toegevoegd 0,05 % m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
Croatian: Ljekarnik može pripremiti suspenziju koncentracije 6 mg/ml iz Ebilfumin kapsula od 30 mg, 45 mg ili 75 mg pomoću vode s 0,05 % m/v natrijeva benzoata koji se dodaje kao konzervans.