FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hartaandoeningen hartritmestoornissena (zie rubriek 4.4), hartkloppingen
Hungarian: Szívritmuszavarral összefüggő betegségeka (lásd 4.4 pont), Palpitatiók
Dutch: - Gelijktijdige toediening met niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Hungarian: - Nem-szelektív monoamin-oxidáz (MAO) inhibitorokkal való együttadása.
Dutch: Laat het mondstuk los.
Hungarian: Engedje ki a csutorát.
Dutch: Deze verpakking bevat een inhalator samen met afpelbare blisterverpakkingen met elk 4 harde capsules.
Hungarian: Ebben a csomagban egy inhalátort és lehúzható buborékfóliákat talál, amelyek mindegyike 4 db kemény kapszulát tartalmaz.
Dutch: Houd de inhalator horizontaal en van uw mond vandaan.
Hungarian: Tartsa az inhalátort egyenesen, távol a szájától.
Dutch: - Gebruik altijd de nieuw verstrekte inhalator wanneer u een nieuwe doos opent.
Hungarian: - Ha egy új dobozt kinyit, mindig a mellékelt új inhalátort használja.
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van rookstatus is niet nodig.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása attól függetlenül, hogy valaki dohányzik, vagy sem.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie, agranulocytose, trombocytopenie, leukopenie
Hungarian: Agranulocytosis, Thrombocytopaenia, Leukopenia
Dutch: De patiënt moet de capsule horen "wervelen".
Hungarian: Hallania kell a kapszula „forgómozgását".
Dutch: Abrupte dosisverlaging of stopzetting van een levodopa-geneesmiddel moet zorgvuldig worden bewaakt, vooral bij patiënten die ook antipsychotica krijgen.
Hungarian: Bármilyen levodopa gyógyszer adagjának hirtelen csökkentését vagy megszakítását körültekintően figyelemmel kell kísérni, különösen azoknál a betegeknél, akik neuroleptikumokat is kapnak.
Dutch: Veiligheid voor de longen
Hungarian: Pulmonalis biztonságosság
Dutch: Draai en verwijder het mondstuk.
Hungarian: Csavarja meg és húzza le a csutorát.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Inbrija.
Hungarian: Az Inbrija alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Dutch: Blauw handvat Capsulehouder Wit mondstuk
Hungarian: Kapszulatok Fehér csutora
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het interpreteren van het plasma- en urinegehalte van catecholaminen en hun metabolieten bij patiënten die een therapie met levodopa of levodopa/dopa-decarboxylaseremmer ondergaan.
Hungarian: A katekolaminok plazma és vizelet szinjteinek és azok metabolitjainakk elemzésénél óvatosan kell eljárni a levodopa vagy levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor-kezelést kapó betegeknél.
Dutch: In een subpopulatie van het 12 weken durende onderzoek werden na 15, 30 en 60 minuten na de eerste dosis Inbrija 66 mg of placebo seriële spirometriemetingen uitgevoerd.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálat alpopulációjában sorozatos spirométer méréseket végeztek az első adag 66 mg Inbrija vagy placebó kezelést követő 15., 30. és 60.
Dutch: Pak de inhalator en de strip met capsules.
Hungarian: Vegye elő az inhalátort és a kapszulákat tartalmazó buborékfólia-csíkot.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
Dutch: Er werden na de eerste dosis geen merkbare verschillen tussen placebo en Inbrija waargenomen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
Hungarian: 1 másodperccel az első adagot követően az erőltetett kilégzés térfogatában (FEV1) nem volt számottevő különbség a placebó és az Inbrija között.
Dutch: - een doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator - een doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator
Hungarian: - egy kartondoboz 60 db kemény kapszulát (15 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz - egy kartondoboz 92 db kemény kapszulát (23 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz
Dutch: Doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator.
Hungarian: Egy kartondoboz 92 db kemény kapszulát (23 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van bijwerkingen, waaronder hypertensie en dyskinesie, die voortvloeiden uit het gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva en een levodopa/dopadecarboxylaseremmer.
Hungarian: Ritkán jelentettek a levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitor és triciklusos antidepresszánsok egyidejű alkalmazásából származó mellékhatásokat, beleértve hypertoniát és dyskinesiát.
Dutch: - geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson die selectieve MAO-remmers worden genoemd, zoals rasagiline, selegiline en safinamide, COMT-remmers, zoals entacapon, tolcapon en opicapon, of anticholinergica zoals orfenadrine en trihexyfenidyl; - geneesmiddelen voor geestelijke aandoeningen waaronder schizofrenie, zoals benperidol, haloperidol, risperidon, chloorpromazine, flufenazinedecanoaat, fenothiazine, butyrofenon of trifluoperazine; - metoclopramide voor het behandelen van misselijkheid; - isoniazide, een antibioticum voor het behandelen van tuberculose; - geneesmiddelen voor hoge bloeddruk, want mogelijk moet de dosis worden aangepast; - geneesmiddelen voor depressie die tricyclische antidepressiva worden genoemd, zoals clomipramine, desipramine of doxepine; - amantadine voor de behandeling van griep (influenza) of de ziekte van Parkinson.
Hungarian: razagilin, szelegilin és szafinamid, COMT-gátlók, mint pl. entakapon, tolkapon és opikapon, vagy antikolinergek, mint pl. orfenadrin és trihexifenidil; - mentális állapotokra, beleértve a skizofréniát, szedett gyógyszerek, mint pl. benperidol, haloperidol, riszperidon, klórpromazin, flufenazin-dekanoát, fenotiazin, butirofenon, vagy trifluoperazin; - metoklopramid hányinger kezelésére; - izoniazid, egy antibiotikum a tbc (tuberkolózis) kezelésére;
Dutch: Als u twijfelt of een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Inbrija alkalmazása előtt.
Dutch: De aanbevolen dosering is 2 capsules voor de behandeling van elke 'off'-periode.
Hungarian: Az Inbrija ajánlott adagja 2 kapszula az egyes off-periódusok kezelésére.
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) en psychische stoornissen Somnolentie en episodes van plots optredende slaap Levodopa is in verband gebracht met somnolentie en episodes van plots optredende slaap (zie rubriek 4.7).
Hungarian: A levodopát összefüggésbe hozták aluszékonysággal és hirtelen fellépő alvási epizódokkal (lásd 4.7 pont).
Dutch: - U bent allergisch voor levodopa of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha allergiás a levodopára vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator.
Hungarian: Egy kartondoboz 60 db kemény kapszulát (15 buborékfólia csíkot) és egy inhalátort tartalmaz.
Dutch: Kenmerken proefpersoon
Hungarian: A vizsgálati alany jellemzői
Dutch: Vanwege het risico op bronchospasme wordt het gebruik van levodopa-inhalatiepoeder bij patiënten met astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische onderliggende longaandoeningen niet aanbevolen.
Hungarian: A bronchospasmus kockázata miatt asthmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD-ben), vagy más egyéb tüdőt érintő krónikus alapbetegségben szenvedő betegeknél a levodopa inhalációs por alkalmazása nem ajánlott.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator uit de verpakking.
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban mellékelt inhalátorral együtt használható.
Dutch: Een symptomencomplex dat lijkt op het neuroleptisch maligne syndroom (gekenmerkt door verhoogde temperatuur, spierstijfheid, veranderd bewustzijn en autonome instabiliteit), zonder andere duidelijke etiologie, is gemeld in samenhang met snelle dosisvermindering, stopzetting van of veranderingen in de dopaminerge achtergrondtherapie.
Hungarian: módosult tudatállapot és autonóm instabilitás) hasonló tünetegyüttest jelentettek, semmilyen egyéb egyértelmű aetiologiával, amely összefüggésben áll a hirtelen dóziscsökkentéssel, az elvonással, vagy a dopaminerg háttérterápiában történő módosításokkal.
Dutch: Sluit uw lippen stevig rond het mondstuk en adem in; houd uw adem weer
Hungarian: Szorosan zárja össze a száját a csutora körül, és lélegezze be, és megint tartsa vissza a lélegzetét 5 másodpercig.
Dutch: Psychotische reacties zijn waargenomen bij patiënten die amantadine en levodopa kregen.
Hungarian: Pszichotikus reakciókat figyeltek meg amantadin- és levodopa kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: verschil (95%-BI) p-waarde
Hungarian: Átlagos diff. (95%-os CI) p-érték
Dutch: Inbrija 33 mg inhalatiepoeder in harde capsules levodopa
Hungarian: Inbrija 33 mg inhalációs por kemény kapszulákban levodopa
Dutch: De hartfunctie bij dergelijke patiënten moet tijdens aanvang van de behandeling met Inbrija bijzonder zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: cardialis funkciót monitorozni kell, különösen az előbb említett betegeknél az Inbrija-kezelés kezdete során.
Dutch: Bij levodopa-geneesmiddelen is maag-darmbloeding gemeld en die werd eenmaal waargenomen in klinische onderzoeken met Inbrija.
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagiát jelentettek a levodopa gyógyszerekkel kapcsolatban, és egy ilyen esetet tapasztaltak az Inbrija-val végzett klinikai vizsgálatok során.
Dutch: De mediane tijd tot de maximale plasmaconcentratie van levodopa was 30 minuten na een dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules), vergeleken met 45 minuten na een dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tabletten met onmiddellijke afgifte.
Hungarian: A levodopa maximális plazmakoncentrációjáig eltelt átlagos idő 30 perc volt a 66 mg (2x33 mg kapszula) Inbrija egy adagját követően, míg a 25 mg/100 mg karbidopa/levodopa azonnali kioldódású tabletták egy adagja után 45 perc volt.
Dutch: Zeer vaak Vaak
Hungarian: Gyakori
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen oedeem perifeer, asthenie, vermoeidheid, malaise, loopstoornis, borstkaspijn
Hungarian: Perifériás oedema, Asthenia, Fáradtság, Rossz közérzet, Járászavar, Mellkasi fájdalom
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u bloedingen in uw maag of darmen heeft, zichtbaar als bloed in uw ontlasting of donker gekleurde ontlasting.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha gyomor- vagy bélvérzése van, amelynek jelei vér a székletben vagy nagyon sötét széklet.
Dutch: - niet in staat om de drang te weerstaan om iets te doen dat schadelijk zou kunnen zijn, wat kan bestaan uit: - sterke aandrang om overmatig te gokken, ondanks ernstige gevolgen voor u persoonlijk of voor uw familie; - veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift; - onbeheersbaar overmatig winkelen of geld uitgeven; - eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Hungarian: - a súlyos személyes vagy családot érintő következmények ellenére is erős késztetés a túlzott mértékű szerencsejátékra; - megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés és viselkedés, ami jelentősen érinti Önt vagy másokat, például a felfokozott szexuális késztetés; - befolyásolhatatlan, mértéktelen vásárlás vagy költekezés;
Dutch: 2 doses
Hungarian: 2 adag
Dutch: Levodopa heeft viscerale en skeletale misvormingen bij konijnen veroorzaakt.
Hungarian: A levodopa zsigeri és vázrendszeri rendellenességeket okozott nyulaknál.
Dutch: Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: De inhalator kan nu opgeborgen worden.
Hungarian: Az inhalátor most már készen áll a tárolására.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergisch oedeem
Hungarian: Allergiás oedema
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht en uitsluitend vlak vóór gebruik verwijderen.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Dutch: - De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Hungarian: - A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékfóliából.
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel namelijk beïnvloeden.
Hungarian: Ez azért fontos, mert egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Inbrija működési mechanizmusát.
Dutch: Bijkomende luchtweginfectie
Hungarian: Interkurrens légúti fertőzés
Dutch: Er werden geen effecten gezien op mannelijke of vrouwelijke reproductieve organen in toxicologische onderzoeken bij herhaalde dosering met muizen, ratten of apen met alleen levodopa.
Hungarian: Egereknek, patkányoknak és majmoknak a levodopát önmagában adva a hím és nőstény reproduktív szerveken nem tapasztaltak hatásokat az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Dutch: De capsules mogen alleen vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking worden verwijderd.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül a felhasználás előtt szabad eltávolítani a buborékfóliából.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urineretentie, chromaturie, urine-incontinentie
Hungarian: Vizeletretentio, Chromaturia, Vizelet-inkontinencia
Dutch: Behandeling met dit middel wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Az Inbrija-kezelés ellenjavallt terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korban lévő nőknél.
Dutch: Coombs-test positief, witte bloedcellen urine positief, bacterietest positief, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Hungarian: Pozitív Coombs-teszt, Pozitív fehérvérsejt eredmény a vizeletben,
Dutch: Zorg dat er geen capsules in de inhalator zitten voordat u die opbergt.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy nincs több kapszula az inhalátorban
Dutch: Respondenten 'on'b n = 97a n = 97a
Hungarian: „ON Reagált" alanyokb n = 97a n = 97a
Dutch: Aanbevolen wordt om de huid van patiënten die Inbrija krijgen regelmatig te controleren op melanomen.
Hungarian: A melanoma kialakulásának monitorozása miatt időszakos bőrvizsgálat javasolt az Inbrija-val kezelt betegeknél.
Dutch: - De patiënt moet 1 capsule in de Inbrija-inhalator laden, inademen en de adem gedurende 5 seconden vasthouden.
Hungarian: - A betegnek 1 kapszulát kell töltenie az Inbrija inhalátorba, be kell lélegeznie, és vissza kell tartania a lélegzetét 5 másodpercig A betegnek hallania kell a kapszula „forgómozgását".
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in als u last krijgt van trillingen, rusteloosheid, verwardheid, koorts, een snelle hartslag of duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan, of als u merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
Hungarian: láz, szapora pulzus, vagy szédülés és ájulás felállás esetén, vagy, ha észreveszi, hogy az izmai nagyon merevek vagy hevesen rángatóznak.
Dutch: Zorg dat het mondstuk goed vastzit en er niet afvalt voordat u naar stap 7 gaat.
Hungarian: Mielőtt a 7. lépéshez érne, győződjön meg arról, hogy a csutora biztonságosan csatlakozik, és nem esik le.
Dutch: De dosis klaarmaken Stap 1: Benodigdheden verzamelen
Hungarian: 1. lépés: A hozzávalók összegyűjtése
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan overmatige sufheid, duizeligheid en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken.
Hungarian: Az Inbrija fokozott aluszékonyságot, szédülést, és hirtelen elalvási rohamokat okozhat.
Dutch: Aanbevolen wordt om dit geneesmiddel voorzichtig toe te dienen aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Hungarian: Ajánlott ennek a gyógyszernek óvatossággal történő alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve MAO-remmers worden genoemd (bijvoorbeeld isocarboxazide en fenelzine).
Hungarian: - ha bizonyos antidepresszáns gyógyszereket - nem-szelektív MAO gátlókat (pl.
Dutch: UPDRS deel III is ontworpen om de ernst van de voornaamste motorische bevindingen (bijv. tremor, stijfheid, bradykinesie, houdingsinstabiliteit) te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Hungarian: Az UPDRS III. részt a cardinalis motoros funkcióra vonatkozó megállapítások (pl. tremor, rigiditás, bradykinesia,
Dutch: Trek de dop in een rechte lijn eraf.
Hungarian: Húzza le egyenesen a kupakot.
Dutch: De longfunctie werd om de 3 maanden in beide groepen beoordeeld met behulp van spirometrie en de koolmonoxidediffusiecapaciteit (DLCO).
Hungarian: A tüdőfunkciót spirométerrel és szén-monoxidos diffúzióskapacitás-méréssel (DLCO)
Dutch: Houd de inhalator rechtop aan het handvat.
Hungarian: Tartsa az inhalátort függőlegesen a nyél segítségével.
Dutch: Anticholinergica
Hungarian: Antikolinergek
Dutch: Bevat colfoscerilpalmitaat (DPPC), natriumchloride, hypromellose, titaniumdioxide (E 171), carrageen, kaliumchloride, carnaubawas, maïszetmeel, schellak, zwart ijzeroxide (E 172), propyleenglycol, kaliumhydroxide.
Hungarian: Kolfoszceril-palmitátot (DPPC), nátrium-kloridot, hipromellózt, titán-dioxidot (E 171), karragént,
Dutch: Inbrija is geïndiceerd voor de intermitterende behandeling van episodische motorische fluctuaties ('off'-episodes) bij volwassen patiënten met de ziekte van Parkinson (ZvP) die worden behandeld met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer.
Hungarian: Az Inbrija epizódikus motoros fluktuációk (OFF epizódok) időszakos kezelésére javallott Parkinsonkórban szenvedő, levodopa/dopa-dekarboxiláz inhibitorral kezelt felnőtt betegek számára.
Dutch: Het metabolietprofiel na inhalatie van Inbrija was niet wezenlijk anders dan het profiel dat na orale toediening van carbidopa/levodopa werd waargenomen.
Hungarian: A metabolitprofil az Inbrija-inhalációt követően nem volt lényegesen eltérő,
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inbrija alkalmazását
Dutch: Gelijktijdige toediening van levodopa en amantadine kan een toename van verwardheid, hallucinaties, nachtmerries, gastro-intestinale stoornissen of andere atropineachtige bijwerkingen veroorzaken.
Hungarian: rémálmok, gastrointestinalis zavarok, vagy egyéb atropin-szerű mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Dutch: Wat is Inbrija en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inbrija-t?
Dutch: Gebruik dit middel alleen tijdens een 'off'-periode.
Hungarian: Az Inbrija-t csak off-periódus alatt alkalmazza.
Dutch: - aandrang of onbedwingbare neiging om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk voor u is of u kunt de drang, impuls of verleiding niet weerstaan om bepaalde activiteiten die uzelf of anderen kunnen schaden, uit te voeren.
Hungarian: - bármilyen légzési tünet rosszabbodása vagy légúti fertőzés; - késztetések vagy sürgető vágyak jelentkeznek, amelyek miatt az Önnél megszokottól eltérő módon viselkedik, vagy ha nem tud ellenállni olyan indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek,
Dutch: Mondstuk slechts eenmaal samenduwen
Hungarian: Csak egyszer nyomja meg a csutorát
Dutch: Plaats de dop op het mondstuk.
Hungarian: Helyezze a kupakot oldalra.
Dutch: Belangrijk: als u de capsule tijdens het inhaleren niet hoorde of voelde "wervelen", dient u mogelijk een diepere, langere ademteug te nemen.
Hungarian: „forgómozgását" mialatt belélegzett, akkor lehet, hogy mélyebben és hosszabban kell belélegeznie.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek uitgevoerd met Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) bij 24 gezonde proefpersonen (13 mannen en 11 vrouwen).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek 66 mg (2x33 mg kapszula) Inbrija-val 24 egészséges alannyal
Dutch: Pediatrische patiënten
Hungarian: Pepticus fekélybetegség
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen angio-oedeem, hyperhidrose, rash, pruritus,
Hungarian: Angioedema, Hyperhidrosis,
Dutch: • Verwijder de capsules pas vlak vóór gebruik uit de blisterverpakking.
Hungarian: • Kizárólag közvetlenül az alkalmazás előtt vegye ki a kapszulákat a buborékfóliából.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties val a Hartritmestoornis is hier een gecombineerde term die staat voor atriale fibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sick sinus-syndroom, bradycardie en tachycardie.
Hungarian: Elesés a A szívritmuszavar itt egy gyűjtőfogalom, amely pitvarfibrillációt, pitvarlebegést, atrioventricularis blockot,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen, trismus
Hungarian: Izomspasmusok, Trismus
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 168 (4 x 42) tabletta szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 42 tabletta
Dutch: EU-nummer
Hungarian: EU törzskönyvi szám Keresked
Dutch: Vóór lancering van het product in hun land zullen de lidstaten het finale educatieve gezondheidszorgpakket overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Hungarian: A tagállamok a készítmény területükön való forgalmazása előtt meg kell majd állapodniuk a végleges egészségügyi oktatási csomagról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH).
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fő ismereteket kell tartalmaznia: fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és súlyos, a bőrt érintő bőrkiütés és súlyos bőrreakciók előfordulási gyakorisága bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése,főként a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen van wie verwacht wordt dat ze INCIVO zullen voorschrijven of gebruiken voorziet van een educatief pakket voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met de volgende inhoud: De samenvatting van de productkenmerken De bijsluiter met informatie voor gebruikers De artsenbrochure
Hungarian: A tagállamok biztosítani fogják, hogy a MAH minden orvost, aki várhatóan felírja vagy használja az INCIVO-t ellássa az egészségügyi szakembereknek szóló, alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal:
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
Hungarian: A tagállamok biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDELDIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 19.
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni.