FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolge dieser benignen Effekte wurden in der PEARL-Studie mehr diagnostische Verfahren zur Untersuchung des Uterus bei den FABLYN-Patientinnen als bei den Plazebo-Patientinnen vorgenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5.1).
German: Stoffwechselwege wurden für Lasofoxifen identifiziert: direkte Glucuronidierung; direkte Sulfatierung; Hydroxylierung am Phenyltetralinrest (mit anschließendem konjugativem Metabolismus der CatecholZwischenprodukte durch Methylierung and Glucuronidierung); Oxidation am Pyrrolidinring; und Phenylhydroxylierung.
Slovenian: Ugotovili so pet presnovnih poti lasofoksifena: direktna glukuronidacija; direktna sulfatacija; hidroksilacija na fenilnem tetralinskem delu molekule (s poznejšo konjugirano presnovo kateholnih vmesnih produktov z metilacijo in glukuronidacijo); oksidacija na pirolidinskem obroču; in fenilna hidroksilacija.
German: Unter allen Frauen mit Gebärmutter bei Studienbeginn entwickelten sich bei 34 von 2.302 (1,5 %) der FABLYN-Patientinnen gegenüber 18 von 2.309 (0,8 %) der Plazebo-Patientinnen histologisch benigne Endometriumpolypen.
Slovenian: Od vseh žensk, ki so na začetku študije imele maternico, so o histološko benignih endometrijskih polipih poročali pri 34 od 2.302 (1.5%) žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z 18 od 2.309 (0,8 %) žensk, ki so jemale placebo.
German: FABLYN kann zu jeder Tageszeit unabhängig von Mahlzeiten oder Getränken eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
German: Knochenhistomorphometrie
Slovenian: Histomorfometrija kosti
German: In der PEARL-Studie wurde bei den mit Lasofoxifen behandelten Patientinnen, wie auch von anderen selektiven Östrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bekannt, eine geringfügige (ca. 4%ige) Verringerung der Blutplättchenzahl beobachtet.
Slovenian: Kot pri ostalih zdravilih iz skupine SERM (Selective Estrogen Receptor Modulators) so pri bolnicah v študiji PEARL, ki so bile zdravljene z lasofoksifenom, opazili rahlo zmanjšanje števila trombocitov (za približno 4%).
German: In der Plazebogruppe traten 0,48 Ereignisse / 100 Patientenjahre und in der FABLYN-Gruppe 0,36 Ereignisse / 100 Patientenjahre auf (HR = 0,75; 95 % KI 0,51, 1,10, p = 0,140).
Slovenian: V skupini s placebom je bilo 0,48 dogodka/100 bolnikov-let in 0,36 dogodka/100 bolnikov-let med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
German: Die Verringerung der Inzidenz von NichtWirbelfrakturen wurde auch bei postmenopausalen Frauen mit schwerer Osteoporose beobachtet (definiert als Lendenwirbelsäulen-BMD T-Score ≤-2,5 + vorbestehende Fraktur oder BMD T-Score ≤-3) (p =
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FABLYN ist erforderlich,
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila FABLYN
German: Die Daten aus den über 3 und 5 Jahre durchgeführten klinischen Studien am Menschen haben gezeigt, dass bei einer Behandlung mit Lasofoxifen die Krebshäufigkeit nicht höher ist als unter Plazebo.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz 5 in 3 letnih kliničnih študij pogostnost raka med bolnicami, ki so prejemale lasofoksifen ni bila večja kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
German: FABLYN darf ausschließlich von Frauen nach der letzten Regelblutung (Menopause) eingenommen werden; es darf nicht von Frauen verwendet werden, die noch schwanger werden können.
Slovenian: Zdravilo FABLYN je namenjeno le ženskam v pomenopavzi, ne smejo ga jemati ženske, ki še lahko zanosijo.
German: Es bestanden keine Unterschiede zwischen FABLYN- und Plazebo-Patientinnen bezüglich der Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Endometriumhyperplasien.
Slovenian: Med ženskami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN, in tistimi, ki so jemale placebo, ni bilo razlik glede pogostnosti karcinoma endometrija in endometrijske hiperplazije.
German: Dabei handelte es sich bei einigen Personen unter Anderem um ein geringfügig häufigeres Auftreten von Vaginalblutungen sowie zystische Veränderung des Endometriums im Ultraschall und histologisch benigne zystische Atrophie (eine Variante des atrophischen Endometriums).
Slovenian: Pri nekaterih osebah so ti vključevali tudi nekoliko zvečano pogostnost krvavitve iz nožnice, kot tudi cistično spremembo endometrija, vidno z ultrazvokom, in histološko benigno cistično atrofijo (različica atrofičnega endometrija).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Versiegelte Originalschachtel
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zalepljeno pakiranje.
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 3,2 % der FABLYN-Patientinnen und 8,0 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Slovenian: Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3,2 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8,0 % žensk, izpostavljenih placebu.
German: Die Steady-StatePharmakokinetik von Lasofoxifen korreliert mit den Erwartungen basierend auf der Pharmakokinetik nach Einmalverabreichung.
Slovenian: Farmakokinetika lasofoksifena je v stanju dinamičnega ravnovesja skladna s pričakovanji na podlagi njegove farmakokinetike enkratnega odmerka.
German: FABLYN ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
German: Bei FABLYNPatientinnen wurden mehr (7,0 %) Diagnoseverfahren durchgeführt als bei Plazebo-Patientinnen (2,7 %).
Slovenian: Tak diagnostičen postopek je imelo več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN (7,0 %), kot bolnic, ki so jemale placebo (2,7 %).
German: • wenn Sie gegenwärtig Blutgerinnsel z. B. in den Venen, der Lunge oder den Augen (eine tiefe
Slovenian: • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene);
German: Dunklerwerden der Haut, veränderte Form der Finger, Hautschädigung
Slovenian: spremenjena oblika prstov, ranice na koži;
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die im Rahmen von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Osteoporosebehandlung bei mehr FABLYN-Patientinnen als Plazebo-Patientinnen beobachtet wurden.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
German: FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten Lasofoxifen
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen ohne vorbestehende Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=1970
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah brez prevladujočega zloma v izhodišču Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=1.970
German: Protonenpumpenhemmer - Zu den Auswirkungen einer gleichzeitigen Verabreichung von Protonenpumpenhemmern zusammen mit Lasofoxifen liegen keine Daten vor.
Slovenian: Inhibitorji protonske črpalke - Podatkov o vplivu sočasnega jemanja inhibitorjev protonske črpalke (PPI) z lasofoksifenom ni na voljo; zato je pri uporabi teh zdravil z lasofoksifenom potrebna previdnost.
German: Bei der entsprechenden 2-Jahresstudie an Mäusen (≥2 mg / kg / Tag; geringere als die systemische Exposition nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) kam es zu einer erhöhten Häufigkeit von Nebennierenrindenadenomen und -karzinomen, Zwischenzelltumoren der Hoden, benignen und malignen Ovarialtumoren sowie von benignen, glandulären Uteruspolypen.
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurden keine erkennbaren Unterschiede der Lasofoxifen-Pharmakokinetik bei Gruppen ermittelt, die verschiedenen Rassen angehören.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili vidne razlike farmakokinetike lasofoksifena pri različnih rasah.
German: Alle klinischen Frakturen Prozentsatz der Patientinnen mit klinischer Fraktur n=2852
Slovenian: Vsi klinični zlomi Odstotni delež bolnic s kliničnim zlomom n=2.852
German: In 2-JahresKarzinogenitätsstudien an Ratten (≥1 mg / kg / Tag; 7-mal höhere systemische Exposition als nach humantherapeutischer Dosis von 0,5 mg / Tag basierend auf der Plasma-AUC) wurde bei männlichen Ratten eine erhöhte Häufigkeit von tubulären Nierenadenomen und Karzinomen und von Granulosazelltumoren der Ovarien bei den Weibchen festgestellt.
Slovenian: V dveletnih študijah kancerogenosti, ki so jih opravili pri podganah (≥1 mg/kg/dan; 7-krat večja sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) so opazili večjo pogostnost tubularnega adenoma in karcinoma ledvic pri samcih in granulozocelularnih tumorjev pri samicah.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Muskelspasmen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich.
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco jeter ni potrebno prilagajanje odmerkov zdravila FABLYN.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/08/500/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001
German: Bei den FABLYN-Patientinnen kam es zu 0,51 Ereignissen / 100 Patientenjahre während bei den Plazebo-Patientinnen 0,75 Ereignisse / 100 Patientenjahre erfasst wurden (HR 0,68; 95 % KI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
German: • Appetitveränderung
Slovenian: • spremembe teka;
German: Aufgrund von unerwünschten Ereignissen brachen in dieser Studie 12,9 % der FABLYN-Patientinnen und 12,3 % der Plazebo-Patientinnen die Therapie ab.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
German: Vaginale Blutungen wurde bei 74 (2,6 %) der Frauen unter FABLYN gegenüber 37 (1,3 %) unter Plazebo berichtet.
Slovenian: O krvavitvah iz nožnice so poročali pri 74 (2,6 %) ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 37
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Slovenian: Neželeni učinki se pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je določena kot:
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Slovenian: Občasni neželeni učinki:
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig ausgeprägter Nierenfunktionsstörung ist keine Anpassung der FABLYN-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4.4).
German: Insgesamt trat eine VTE bei 37 FABLYN-Patientinnen (1,3 % oder 2,90 pro 1000 Patientenjahre) im Vergleich zu 18 Plazebo-Patientinnen (0,6 % oder 1,41 pro 1000 Patientenjahre) auf; das Hazard Ratio betrug 2,06 (95 % KI: 1,17, 3,61).
Slovenian: V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1,3 % ali 2,90 na 1.000 bolnikov-let ("patient-years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0,6 % ali 1,41 na 1.000 bolnikov-let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2,06 (95 % interval zaupanja (CI): 1,17, 3,61).
German: FABLYN hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Rasse:
Slovenian: Rasa:
German: • wenn Sie eine Scheidenblutung haben.
Slovenian: • če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
German: • Übermäßiges Schwitzen
Slovenian: • čezmerno potenje.
German: Lasofoxifen weist nach Verabreichung von Einmaldosen (bis zu 100 mg) und Mehrfachdosen (bis zu 20 mg einmal täglich) eine lineare Pharmakokinetik über einen breiten Dosisbereich auf.
Slovenian: Po dajanju enkratnega odmerka (do 100 mg) in večkratnih odmerkov (do 20 mg enkrat na dan) kaže lasofoksifen linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Filmtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit ≥1 Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=778
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah z izhodiščnim zlomom ≥ 1 Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=778
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis erschienen als unverändertes Lasofoxifen im Urin.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat], entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena.
German: Ein weniger schwerwiegendes Ereignis, die oberflächliche Thrombophlebitis, wurde ebenfalls häufiger unter FABLYN berichtet als unter Plazebo.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
German: • Ohren-, Augen-, Atemwegs- oder Hautinfektion, Durchfall, Blut im Stuhl
Slovenian: • okužbe ušes, oči, dihal ali kože, driska, kri v blatu;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FABLYN 500 Mikrogramm Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
German: Die Bindungsaffinitäten der zirkulierenden Hauptmetaboliten von Lasofoxifen waren mindestens 31-fach bzw.18-fach geringer als die von Lasofoxifen für den Östrogenrezeptor alpha bzw. den Östrogenrezeptor beta.
Slovenian: Vezavna afiniteta poglavitnih presnovkov lasofoksifena v krvi za estrogenski receptor alfa in estrogenski receptor beta je bila vsaj 31-krat oziroma 18-krat manjši od vezavne afinitete lasofoksifena, kar kaže, da ni verjetno, da bi ta presnovka prispevala k farmakološki aktivnosti lasofoksifena.
German: • Trockenes Auge, Haarausfall, Hautausschlag, Nachtschweiß, Juckreiz, Hitzegefühl,
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasofoxifen wurde bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion bisher nicht untersucht; daher sollte FABLYN bei diesen Patientinnen mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic, zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno.
German: FABLYN senkte die Inzidenz aller klinischen Frakturen von 12,1 % unter Plazebo auf 9,3 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 25 %, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
German: Eine Filmtablette enthält Lasofoxifen[(S,S)-tartrat] entsprechend 500 Mikrogramm Lasofoxifen.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramov lasofoksifena.
German: Bei den Frauen unter Plazebo wurde eine Inzidenz von 1,9 % bei der zystischen Veränderung über 3 Jahre ermittelt im Vergleich zu einer Inzidenz von 20,4 % unter FABLYN.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb v obdobju 3 let, je bila pri ženskah, ki so jemale placebo,1,9odstotna, pri ženskah zdravljenih z zdravilom FABLYN pa 20,4-odstotna.
German: In einer pädiatrischen Population wurde die Pharmakokinetik von Lasofoxifen nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetike lasofoksifena v otroški populaciji niso preučili.
German: Die folgenden Ergebnisse der Wirkungen von FABLYN auf das Endometrium nach 5-jähriger Verabreichung stammen aus der PEARL-Studie.
Slovenian: V študiji PEARL so poročali o naslednjih rezultatih glede učinkov zdravila FABLYN na endometrij v obdobju petletne izpostavljenosti.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unklaren Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Slovenian: o Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav nepojasnjene krvavitve iz maternice.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden dabei im Durchschnitt 6 Stunden nach Dosisgabe erreicht.
Slovenian: Lasofoksifen se počasi absorbira iz prebavil, najvišje plazemske koncentracije so povprečno dosežene približno 6 ur po odmerku.
German: Unter FABLYN kam es bei signifikant weniger Frauen zu mäßigen bis schweren Wirbelfrakturen (ermittel anhand der Genant-Skala) als unter Plazebo (5,2 % Frauen unter Plazebo im Vergleich zu 3,3 % Frauen unter FABLYN; p = 0,0006).
Slovenian: Zmerni ali težki vretenčni zlomi (klasificirane po Genantovi lestvici) je dobilo signifikantno manj žensk od tistih, ki so jemale placebo (5,2 % žensk s placebom in 3,3 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN; p = 0,0006).
German: • Sehstörung, Augenschmerzen, juckende Augen, geschwollene Augenlider, Rötung der Augen,
Slovenian: • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
German: Nicht-Wirbelfrakturen Prozentsatz der Patientinnen mit NichtWirbelfraktur n=2852
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
German: In den Gruppen unter FABLYN-Behandlung traten endometriale Hyperplasien und endometriale Tumoren mit einer ähnlichen Inzidenz auf wie in den Plazebogruppen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5.1).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Diabetes mellitus Selten:
Slovenian: Občasni: diabetes mellitus
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Slovenian: Insuficienca jeter:
German: 5.2 harmakokinetische Eigenschaften
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Slovenian: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Signifikante Zunahmen der BMD waren bereits nach 3 Monaten bei der Lendenwirbelsäule und der gesamten Hüfte zu verzeichnen.
Slovenian: V ledveni hrbtenici in celotnem kolku so opazili signifikanten porast BMD že po 3 mesecih.
German: FABLYN darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Doječe matere zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).
German: • Husten, Atembeschwerden, verstopfte Nase, laufende Nase
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
German: • Gedruckt in Papierform
Slovenian: o na medmrežju o na zgoščenki (CD-ROM) o v papirni obliki
German: Lactose-Monohydrat
Slovenian: Pogosti: hiperhidroza
German: Bei Frauen mit vorbestehender Wirbelfraktur zu Studienbeginn senkte FABLYN die Inzidenz neuer im Röntgenbild nachgewiesener Wirbelfrakturen signifikant von 14,2 % unter Plazebo auf 8,7 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 42 %, p = 0,0004).
Slovenian: Pri ženskah s prevladujočim vretenčnim zlomom v izhodišču je zdravilo FABLYN signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgenskih vretenčnih zlomov s 14,2 % pri placebu na 8,7 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 42 %, p = 0,0004).
German: • Trockene Haut, ungewöhnliche Haarstruktur, Veränderungen der Nägel, Hautausschlag,
Slovenian: • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože,
German: FABLYN senkte die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen im Röntgenbild (ausgeschlossen waren Verschlimmerungen bestehender Frakturen) von 9,3 % unter Plazebo auf 5,6 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 41 %, p <0,0001).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost novih rentgensko ugotovljenih vretenčnih zlomov (poslabšanje že od prej obstoječih zlomov tu ni vključeno) z 9,3 % pri placebu na 5,6 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 41 %, p < 0,0001).
German: bis" oder auf dem Flaschenetikett und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila FABLYN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake " Uporabno do:".
German: Bei Patientinnen unter einer Dauertherapie mit CYP3A4-Induktoren und Glukuronosyltransferase (UGT, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Johanniskraut) kann die Clearance von Lasofoxifen erhöht sein.
Slovenian: Očistek lasofoksifena se lahko poveča pri bolnicah, kronično zdravljenih z induktorji CY3A4 in UGT encimov (npr. fenitoin, karbamazepin, barbiturati, šentjanževka), kar povzroči nižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja in posledično manjšo učinkovitost zdravila.
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Lasofoxifen in der Altersspanne 40 bis 80 Jahre.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
German: Gelegentlich: Flushing, oberflächliche Thrombophlebitis, Phlebitis, Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose, Venenstauung
Slovenian: Občasni: tromboza globokih ven, rdečica, flebitis, tromboflebitis, površinski tromboflebitis, venski
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FABLYN BEACHTEN?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FABLYN
German: FABLYN senkte die Inzidenz von Nicht-Wirbelfrakturen von 10,4 % unter Plazebo auf 8,1 % unter FABLYN (Senkung des relativen Risikos = 24 %, p = 0,0020).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost nevretenčnih zlomov z 10,4 % pri placebu na 8,1 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 24 %, p = 0,0020).
German: Diagnostische Uterusuntersuchungen wurden infolge von vaginalen Blutungen (laut Prüfplan) und asymptomatischen Endometriumbefunden (z. B. Verdacht auf Uteruspolypen, Endometriumdicke) bei einer höheren Anzahl an FABLYN-Patientinnen vorgenommen.
Slovenian: Razlog, da so postopek maternične diagnostike opravili pri večjem številu bolnic zdravljenih z zdravilom FABLYN kot pa je narekoval protokol, so bile vaginalne krvavitve (kot je narekoval protokol) in asimptomatske endometrijske ugotovitve (npr. sum na maternične polipe, zadebelitev endometrija).
German: Wirkungen auf das Skelett:
Slovenian: Učinki na kosti:
German: Wenn Sie die Einnahme von FABLYN abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo FABLYN