FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 42 x 1 gélules.
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa.
French: Clairance de la créatinine (CLcr) (mL/min)
Maltese: Tneħħija tal- krejatinina (CLcr) (mL/min)
French: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
French: • hépatite (inflammation du foie)
Maltese: • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
French: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Αthens Greece
Maltese: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Athens GreeceTel.: +30 210 2811 712
French: Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC//Alu.
French: Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule Prégabaline
Maltese: Pregabalin Sandoz 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
French: organizačná zložka Žižkova 22B
Maltese: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9 % de la dose.
Maltese: Id-derivattiv N-methylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9 % tad-doża.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 70 x 1 gélules.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 70 x 1 kapsula iebsa.
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Maltese: Il-half life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90 % et est indépendante de la dose.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥ 90 % u hija indipendenti mid-doża.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3 600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3,600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
French: • Les autres composants sont : l'amidon de maïs prégélatinisé, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf 150 mg), l'oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l'oxyde de fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg biss).
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δ proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus> 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Contenu de la gélule Amidon de maïs prégélatinisé Amidon de maïs Talc
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised maize starch Maize starch
French: Prégabaline Sandoz peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Maltese: Pregabalin Sandoz jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
French: 42 gélules.
Maltese: 42 kapsula iebsa.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épiléptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
French: Dose maximale (mg/jour)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata) Doża massima (mg/ġurnata)
French: Hrvatska Sandoz d.o.o.
Maltese: Sandoz d.o.o.
French: Emballage multiple : 210 x 1 (3 boîtes de 70 x 1) gélules.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsula iebsa.
French: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Österreich Sandoz GmbH
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 200 gélules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 kapsula iebsa
French: Élément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' multipack, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20 %).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra għal pregabalin hija baxxa (< 20 %).
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
French: * Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤ 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Des anomalies du fond d'œil ont été observées dans 1,7 % des cas au sein du groupe prégabaline et 2,1 % dans le groupe placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7 % ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
French: 50 gélules.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
French: La prégabaline n'est pas génotoxique comme le montrent les résultats d'une batterie de tests in vitro et in vivo.
Maltese: Pregabalin mhux ġenotossiku skont ir-riżultati ta' sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo.
French: Œdème de Quincke, réaction allergique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Maltese: Anġoedema reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4 % ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum *
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 gélules
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
French: Boîtes : 100, 200 ou 250 gélules en flacon.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
French: Ελλάδα
Maltese: Twaqqif ta' pregabalin
French: Prégabaline Sandoz est disponible dans les présentations suivantes :
Maltese: Tiħux Pregabalin Sandoz:
French: Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
French: Gélules de 150 mg :
Maltese: 150 mg kapsuli:
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2 % de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax il metaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi,jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
French: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Maltese: Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
French: 75 mg gélules
Maltese: 75 mg kapsuli
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Maltese: F'esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm rapporti ta' insuffiċjenza respiratorja u koma f'pazjenti li kienu qed jieħdu pregabalin u prodotti mediċinali oħra dipressanti tas-sistema nervuża ċentrali (CNS).
French: Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 150 mg ta' pregabalin.
French: Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 225 mg ta' pregabalin.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour.
Maltese: Wara ġimgħa addizzjonali d-doża tista' tiżdied għal 450 mg kuljum.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu jirċievu l-plaċebo.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
Maltese: Wara doża ta' pregabalin radjutikkettat, madwar 98 % tar-radjuattività rkuprata fl-awrina kien pregabalin mhux mibdul.
French: Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Maltese: Uġigħ nevrotiku Pregabalin Sandoz huwa indikat għall-kura ta' uġigħ periferali u ċentrali f'persuni adulti.
French: Prégabaline Sandoz est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Pregabalin Sandoz jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Prégabaline Sandoz est un «médicament générique».
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Le principe actif de Prégabaline Sandoz, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Prégabaline Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Sandoz jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Prégabaline Sandoz prégabaline
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz
French: Prégabaline Sandoz contient le principe actif prégabaline.
Maltese: Pregabalin Sandoz fih is-sustanza attiva pregabalin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Sandoz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
French: • douleurs neuropathiques (douleurs dues à des lésions des nerfs), notamment les douleurs neuropathiques périphériques, telles que la douleur que ressentent les patients atteints de diabète ou de zona, et les douleurs neuropathiques centrales, telles que la douleur que ressentent les patients ayant eu une lésion de la moelle épinière;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti b'dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara filmudullun tas-sinsla tad-dahar;
French: 1407 София
Maltese: 1407 София Teл.:
French: Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.
Maltese: Bantry, Co. Cork, Ireland.
French: * Augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Maltese: *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric-acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
French: Prégabaline Sandoz GmbH 25 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 50 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 75 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 100 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 150 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 200 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 225 mg, gélule Prégabaline Sandoz GmbH 300 mg, gélule Prégabaline
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
French: Tel.: +30 210 2811 712
Maltese: Τηλ: +30 210 2811712
French: Date de première autorisation : 19 Juin 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
French: Œdème de Quincke, réaction allergique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Anġoedema reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
French: Emballage multiple : 84 x 1 (2 boîtes de 42 x 1) gélules.
Maltese: Multipack: 84 x 1 (2 pakketti ta' 42 x 1) kapsuli ibsin.
French: Emballage multiple : 210 x 1 (3 boîtes de 70 x 1) gélules.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
French: • hépatite (inflammation du foie).
Maltese: • Insuffiċjenza tal-fwied • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
French: Prégabaline Sandoz GmbH peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
French: Emballage multiple : 84 (2 boîtes de 42) gélules.
Maltese: Multipack: 84 (2 pakketti ta' 42) kapsuli ibsin.
French: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
French: Emballage multiple : 120 (2 boîtes de 60) gélules.
Maltese: Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) kapsuli ibsin.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GADGeneralised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
French: Dans les essais cliniques contrôlés (d'une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d'au moins 50 % du score total HAM-A entre le début et la fin de l'étude.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati (li damu 4-8 ġimgħat) 52 % tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 38 % talpazjenti fuq il-plaċebo kellhom titjib ta' mill-anqas 50 % fil-punteġġ totali tal-HAM-A mil-linja bażika sal-punt finali.
French: Emballage multiple : 100 (2 boîtes de 50) gélules.
Maltese: Multipack: 100 (2 pakketti ta' 50) kapsuli ibsin.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra l-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati b'pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra l-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1012/011-017
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1012/011-017
French: Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines, qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2 % de la dose sont retrouvés dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments in vitro et qu'elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d'induire ou de subir des interactions pharmacocinétiques.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax ilmetaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi, jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est disponible sous forme de gélules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Prégabaline Sandoz GmbH est un «médicament générique».
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Le principe actif de Prégabaline Sandoz GmbH, la prégabaline, présente une structure similaire au «neurotransmetteur» acide gamma-aminobutyrique (GABA) présent dans le corps, mais ses effets biologiques sont très différents.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Prégabaline Sandoz GmbH sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Prégabaline Sandoz GmbH
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz GmbH
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prégabaline Sandoz GmbH.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz GmbH.
French: • épilepsie, où il est utilisé en «complément» d'un traitement existant chez les patients qui présentent des crises épileptiques partielles (crises débutant dans une partie particulière du cerveau) qui ne peuvent pas être contrôlées par leur traitement en cours;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda' flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjoni parzjali (epilessija severa li tibda f'parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li qed jieħdu fil-preżent;
French: Code ATC : N03AX16.
Maltese: N03AX16.
French: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Roumanie
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
French: Linéarité/non-linéarité
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg) créatinine sérique (μmol/l)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
French: ] (x 0,85 pour les femmes)
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
French: Anorexie, hypoglycémie
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
French: Classe des systèmes d'organes
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, oliguria, ritenzjoni urinarja
French: La substance active est la prégabaline.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pregabalin.
French: • de l'alcool.
Maltese: • l-alkoħol.
French: Dose Maximale (mg/jour)
Maltese: Doża massima (mg/ġurnata)
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.