FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Olaparib sollte Lynparza jedoch während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af olaparib til gravide kvinder, men baseret på virkningsmekanismen for olaparib, bør Lynparza ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker antikonception under behandlingen og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie nach Platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie bei Patientinnen mit BRCA-mutiertem highgrade serösen Ovarialkarzinom weiter zu bestätigen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten PFS2-, die aktualisierten OS- und die finalen OS-Ergebnisse der Studie D0818C00001 (SOLO1), einer randomisierten, doppelt-blinden, Placebo-kontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie, vorzulegen.
Danish: PAES: For yderligere at bekræfte effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter platinholdig førstelinjekemoterapi til patienter med BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den opdaterede PFS2, opdaterede OS og endelige OS-resultater fra studiet D0818C00001 (SOLO1), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-, multicenterstudie.
German: Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.1.
German: OS - DCO 09. Mai 2016 Anzahl
Danish: OS - DCO 09 maj 2016
German: • wenn die Beschwerden Atemnot, Husten oder keuchende Atmung bei Ihnen neu auftreten oder sich verschlimmern.
Danish: • hvis du oplever nye eller forværrede symptomer på kortåndethed, hoste eller hvæsen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten oder andere Arzneimittel einnehmen.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
German: Bevor eine Behandlung mit Lynparza zur Erstlinien-Erhaltungstherapie des high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms (epithelial ovarian cancer, EOC), Eileiterkarzinoms (fallopian tube cancer, FTC) oder primären Peritonealkarzinoms (primary peritoneal cancer, PPC) begonnen wird, müssen für die Patientinnen schädigende oder vermutet schädigende Mutationen der Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gene (BRCA) 1 oder 2 in Keimbahn und/oder Tumor mittels einer validierten Testmethode bestätigt worden sein.
Danish: Før behandling med Lynparza initieres til førstelinjevedligeholdelsesbehandling af high-grade epitelial ovariecancer (EOC), tubacancer (FTC) eller primær peritonealcancer (PPC), skal patienterne have bekræftet, at de har risikogivende eller formodet risikogivende germline- eller somatiske mutationer i de brystcancerdisponerede gener (BRCA) 1 eller 2 ved anvendelse af en valideret test.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 300 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 300 mg to gange dagligt.
German: Abbildung 1 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot des PFS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (51 % Datenreife - Beurteilung durch den Prüfarzt)
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
German: Die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Olaparib verringert sein (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.6).
Danish: Virkningen af nogle hormonelle antikonceptiva kan reduceres ved samtidig administration med olaparib (se også pkt.
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines nicht Keimbahn-BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms als Erhaltungstherapie weiter zu bestimmen und prädiktive Biomarker innerhalb dieser Patientengruppe zu untersuchen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie D0816C00020 (OPINION), einer einarmigen, nicht verblindeten, multizentrischen Phase-IIIbStudie zur Erhaltungstherapie bei PSR nicht Keimbahn-BRCA-mutierten Ovarialkarzinom Patientinnen, die nach einer Platin-haltigen Chemotherapie vollständig oder partiell ansprechen, vorzulegen.
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
German: Präklinische Studien an Ratten haben gezeigt, dass Olaparib bei Expositionen, die unterhalb derer lagen, die beim Menschen nach der empfohlenen Dosierung von zweimal täglich 400 mg erwartet werden, negative Auswirkungen auf das embryo-fetale Überleben hat und schwere Missbildungen beim Fetus verursacht.
Danish: Prækliniske studier med rotter har vist, at olaparib har negativ indvirkning på embryoføtal overlevelse og giver omfattende føtale misdannelser ved eksponering under det, der forventes ved den anbefalede humane dosis på 400 mg to gange dagligt.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Olaparib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
German: Der primäre Endpunkt war PFS, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0.
Danish: Det primære endepunkt var PFS baseret på investigatorvurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
German: Patienten mit BRCA1/2Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad identifiziert.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret ved germline-test i blod via en lokal test eller central test hos Myriad.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach der letzten Einnahme von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, Enthaltsamkeit ist die gewählte Verhütungsmethode (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
German: Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse waren die vorläufigen OS-Daten unreif (21 %) mit einer HR von 0,95 (95%-KI 0,60; 1,53; p-Wert=0,9).
Danish: Investigatorvurderingen af PFS blev understøttet af en blindet, uafhængig central radiologisk (BICR) vurdering af PFS. På tidspunktet for PFS-analysen var de midlertidige OS-data umodne (21 %) med HR på 0,95 (95 % CI 0,60, 1,53; p-værdi=0,9).
German: TFST (58 % Datenreife)
Danish: TFST (58% modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter
German: Mehrfachdosen-Toxizität
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
German: Abbildung 1 Studie 19: Kaplan-Meier-Plot für PFS bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (53 % Datenreife-Beurteilung durch den Prüfarzt)
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der Ergebnisse wichtiger sekundärer Endpunkte bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, wird eine Reduktion auf 200 mg (zwei 100-mgTabletten) zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) empfohlen.
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
German: Abbildung 2 SOLO1: Kaplan-Meier-Plot für OS bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem BRCA1/2m fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (21 % Datenreife)
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af Lynparza og stærke eller moderate CYP3A-inhibitorer frarådes (se pkt.
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln Olaparib
Danish: Lynparza 50 mg hårde kapsler olaparib
German: Abbildung 6 OlympiAD: Kaplan-Meier-Plot für PFS gemäß BICR bei Patienten mit gBRCA1/2mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom (77 % Datenreife) DCO 9. Dezember
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei allen Patientinnen und bei Patientinnen mit BRCA1/2-mutiertem und BRCA1/2 wt/VUS-PSR-Ovarialkarzinom der Studie 19
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
German: Bei der finalen OS-Analyse (Datenschnitt [Data cut off, DCO] 9. Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die HR für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95; p= 0,02138 [erreichte nicht das präspezifizierte Signifikanzniveau von < 0,0095]; Median 29,8 Monate Olaparib versus 27,8 Monate Placebo).
Danish: Ved den sidste OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var HR ved sammenligning af olaparib og placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
German: HR (95%-KI) p-Wert (zweiseitig)
Danish: HR (95% CI) P-værdi (2-sidet)
German: Bei > 80 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
German: Bei Patientinnen, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite zusammen mit Olaparib erhalten, wird eine entsprechende klinische Überwachung empfohlen.
Danish: Passende klinisk monitorering af patienter, der får CYP3A-substrater med en snæver terapeutisk margin samtidig med olaparib, anbefales.
German: Anämie wurde mit Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt.
Danish: 4.2) og, når det var nødvendigt, med blodtransfusioner.
German: Kapselinhalt Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
Danish: Kapselindhold Lauroylmacrogol-32-glycerider
German: Sepsis und Abnahme der Neutrophilenanzahl ein; Thrombozytopenie schließt die PTs Abnahme der Thrombozytenanzahl, Abnahme der Thrombozyten-Bildung, Abnahme des Thrombokritwertes und Thrombozytopenie ein; Leukopenie schließt die PTs Leukopenie und Abnahme der weißen Blutzellen ein; Lymphopenie schließt die PTs Abnahme der B-Lymphozytenanzahl, Abnahme der Lymphozytenanzahl, Lymphopenie und Abnahme der T-Lymphozytenanzahl ein; Husten schließt die PTs Husten und produktiver Husten ein; Ausschlag schließt die PTs exfoliativer Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag und pruritischer Ausschlag ein;
Danish: granulocytopeni, idiopatisk neutropeni,neutropeni, neutropenisk infektion, neutropenisk sepsis og nedsat neutrofiltal; Trombocytopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal trombocytter, nedsat trombocytproduktion, nedsat trombokrit og trombocytopeni; Leukopeni omfatter de foretrukne termer for leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer; Lymfopeni omfatter de foretrukne termer for nedsat antal B-lymfocytter, nedsat antal lymfocytter, lymfopeni, og nedsat antal T-lymfocytter; Hoste omfatter de foretrukne termer for hoste og produktiv hoste; Udslæt omfatter de foretrukne termer for eksfoliativt udslæt, generaliseret erytem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulo-papuløst udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt; Hypersensitivitet omfatter de foretrukne termer for lægemiddelhypersensitivitet og hypersensitivitet; Dermatitis omfatter de foretrukne termer for dermatitis, allergisk dermatitis og eksfoliativ dermatitis.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
German: Im Olaparib-Arm hatten 55 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 45 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
German: In der Olaparib-Gruppe wurden insgesamt 18 (13,2 %) der Patientinnen für ≥ 5 Jahre behandelt, verglichen mit 1 (0,8 %) der Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
German: Bei der finalen Analyse (DCO 9. Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33; 95%-KI 0,22-0,49; p<0,00001; Median 15,6 Monate versus 6,2 Monate).
Danish: Investigators vurdering af PFS var i overensstemmelse med en blindet, uafhængig, central radiologisk vurdering af PFS. Ved den endelige analyse (DCO 9. maj 2016) var tiden fra randomisering til starten på første efterfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder længere for olaparibbehandlede patienter (HR 0,33; 95 % CI 0,22-0,49; p<0,00001; gennemsnitligt 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
German: In Studie 19 betrug die Inzidenz von Anämie 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3) und die Inzidenzen von Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen sowie Therapieabbrüchen aufgrund von Anämie betrugen 2,9 %, 5,1 % bzw. 0 %.
Danish: I Study 19 var forekomsten af anæmi 22,8% (CTCAE grad ≥3 7,4%), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %; 16,2 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner under behandlingen.
German: Im Placebo-Arm hatten 61 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 39 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
German: Patientinnen mit BRCA1/2-Mutationen wurden entweder mittels eines Keimbahn-Tests im Blut über einen lokalen Test oder über eine zentrale Testung durch Myriad oder mittels einer Untersuchung einer Tumorprobe unter Verwendung eines von Foundation Medicine durchgeführten Tests identifiziert.
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Olaparib.
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
German: Das Ansprechen wurde anhand von RECIST- und/oder CA-125-Kriterien gemäß der Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) beurteilt (eine mindestens 50%ige Reduktion des CA-125-Spiegels im Vergleich zur letzten Probe vor Behandlungsbeginn, bestätigt 28 Tage später).
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af olaparibvedligeholdelsesbehandling taget indtil progression med ingen vedligeholdelsesbehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR serøs ovariecancer, som var i respons (CR [fuldstændig respons] eller PR [delvis respons]) bekræftet ifølge RECIST og/eller ifølge CA-125-kriterier som defineret af Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (mindst en 50 % reduktion i CA-125-niveauerne i forhold til den sidste prøve taget inden behandling, bekræftet 28 dage senere) efter fuldførelse af to eller flere tidligere platinholdige kemoterapibehandlinger.
German: Bei Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31 bis 50 ml/min) war, verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion, die AUC um 44 % und die Cmax um 26 % erhöht.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 31 til 50 ml/min) steg AUC med 44 % og Cmax med 26 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken samt blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Es wird empfohlen, die Dosis auf 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) zu reduzieren.
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
German: Im Placebo-Arm hatten 49 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 51 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Danish: I placebo-armen havde 49 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 51 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
German: Im Olaparib-Arm hatten 44 % der Patientinnen nur 2 vorangegangene Therapielinien, während 56 % der Patientinnen 3 oder mehr vorangegangene Therapielinien erhalten hatten.
Danish: I olaparib-armen havde 44 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 56 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
German: Bei Patientinnen mit BRCA-Mutation (n=136) zeigte sich eine statistisch signifikante Verbesserung in Bezug auf PFS, TFST und TSST.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring af PFS, TFST og TSST hos BRCA-muterede patienter (n=136).
German: Tabelle 4 Zusammenfassung von Ergebnissen wichtiger sekundärer Endpunkte bei Patientinnen mit gBRCA1/2m-PSR-Ovarialkarzinom der SOLO2-Studie
Danish: Tabel 4 Sammendrag af centrale sekundære objektive resultater for patienter med gBRCA1/2m PSR ovariecancer i SOLO2
German: Lynparza 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Olaparib.
Danish: Lynparza 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg olaparib.
German: Bei > 86 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos 86 % af patienterne.
German: Wenn ein starker oder moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, sollte die Dosis von Lynparza reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Danish: Hvis det er nødvendigt samtidig at tage en stærk eller moderat CYP3A-inhibitor, bør dosis af Lynparza reduceres (se pkt.
German: bd: Zweimal täglich; NE: nicht erreicht; KI: Konfidenzintervall; PFS2: time from randomisation to second progression or death (Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder Tod); TFST: Time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod).
Danish: bd To gange dagligt; NR ikke nået; CI konfidensinterval; PFS2 tid fra randomisering til anden progression eller død; TFST Tid fra randomisering til start af første, efterfølgende behandling eller død.
German: In vitro wurde gezeigt, dass Olaparib ein Inhibitor von BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K ist.
Danish: Det er vist, at olaparib hæmmer BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K in vitro.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
German: Lynparza 100 mg Tabletten Olaparib
Danish: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt festgestellten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,30 (95%-KI 0,22-0,41; p<0,0001; Median 19,1 Monate Olaparib versus 5,5 Monate Placebo).
Danish: Studiet opfyldte sit primære mål og demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i investigatorvurderet PFS for olaparib sammenlignet med placebo med en HR på 0,30 (95 % CI 0,220,41; p<0,0001; median 19,1 måneder for olaparib vs 5,5 måneder for placebo).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olaparib als Erhaltungstherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Platin-sensitivem rezidivierendem (PSR) high-grade serösem Ovarialkarzinom, einschließlich Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, nach Therapie mit zwei oder mehreren Platin-haltigen Regimen wurden in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studie (Studie 19) untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesterapi i behandlingen af patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) high-grade serøs ovarie-, tuba- eller primær peritoneal cancer efter behandling med to eller flere platinholdige regimer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (Study 19).
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, schwach oder müde während der Einnahme von Lynparza fühlen.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, svag eller træt mens du tager Lynparza, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
German: Olaparib
Danish: Almindelig
German: Wenn eine Patientin die Einnahme eine Lynparza-Dosis vergessen hat, sollte sie ihre nächste normale Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Danish: Hvis du glemmer at tage Lynparza, skal du tage din næste normale dosis på det planlagte tidspunkt.