FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
Latvian: Piemēram, ja Jums ir siena drudzis, sāciet lietot šīs zāles aptuveni 2 nedēļas pirms Jums parasti sāk izpausties simptomi, un pēc alergēna iedarbības sezonas beigām pārtrauciet lietot šīs zāles.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Romanian: Rinita alergică
Latvian: Alerģisks rinīts
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Latvian: Klīniski svarīgākais cilvēka augšanas iznākuma kritērijs ir beigās sasniegtais garums attiecībā pret paredzamo beigu garumu.
Romanian: Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
Latvian: Tādā gadījumā ārstam šie simptomi būs jāārstē atsevišķi.
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Romanian: Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Budesonide deguna aerosols var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: • Dacă aţi avut o operaţie la nas sau orice altă leziune la nivelul nasului care nu s-a vindecat complet
Latvian: • ja Jums ir bijusi deguna operācija vai jebkāda deguna trauma, pēc kuras vēl neesat pilnībā izveseļojies;
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Latvian: Reti: glaukoma, katarakta (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Latvian: • ja Jums ir infekciozi pūšļi uz lūpām (aukstumpumpas), degunā vai acu rajonā;
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Latvian: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (≥1/100 līdz <1/10); - retāk (≥1/1000 līdz <1/100); - reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); - ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Polipi nazali
Latvian: Deguna polipi
Romanian: Celuloză dispersabilă (celuloză microcristalină şi carboximetilceluloză de sodiu, (89:11,m/m)) Polisorbat 80
Latvian: Disperģējama celuloze (mikrokristāliskā celuloze un karboksimetilcelulozes nātrija sāls (89:11, m/m)) Polisorbāts 80
Romanian: Pulverizaţi o dată (sau de mai multe ori dacă medicul dumneavoastră a recomandat).
Latvian: Iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Latvian: Ieguvumu/riska attiecība un devas tika novērtētas sākotnējo zāļu reģistrācijas pieteikuma izskatīšanas laikā, un tā kā sākotnējās zāles tika apstiprinātas lietošanai bērniem ar pieaugušo devu, šīs devas ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga, tostarp pediatrijas pacientiem.
Romanian: • Troleandromicină, un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene
Latvian: • troleandomicīns, zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Romanian: În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
Latvian: Šajā terapeitiskās līdzvērtības pētījumā sistemātiska pakļaušana iedarbībai tika noteikta netieši, mērot 12 stundu brīvo kortizolu urīnā, labojot kreatinīna izdalīšanos.
Romanian: Mai mult decât atât, profilul de siguranţă al Budesonide Sandoz în studiul privind echivalenţa terapeutică a fost similar atât cu cel al produsului original, cât şi cu cel al placebo şi, prin urmare, se poate presupune în mod rezonabil şi justificat o siguranţă comparabilă în cadrul tuturor populaţiilor ţintă, inclusiv copii ≥ 6 ani şi adolescenţii.
Latvian: Turklāt Budesonide Sandoz drošuma profils terapeitiskās līdzvērtības izmēģinājumā bija līdzīgs gan sākotnējām zālēm, gan placebo, un tāpēc ir pamatoti un attaisnojami pieņemt salīdzināmo drošumu visās mērķa populācijās, tostarp bērniem ≥ 6 vecumā un pusaudžiem.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Budesonidă spray nazal aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Budesonide deguna aerosolu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Budesonida ingerată oral este metabolizată rapid la nivelul primului pasaj şi extensiv biotransformată la nivel hepatic (90%) în metaboliţi cu activitate glucocorticosteroidiană mică.
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Romanian: Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
Latvian: Tāpēc no papildu pētījumiem nav gaidāmi jauni vai papildu aspekti saistībā ar Budesonide Sandoz lietošanas drošumu pediatrijas pacientiem.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament continuu de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze interiorul nasului cel puţin la interval de 6 luni
Latvian: • ja lietojat šīs zāles pastāvīgi un ilgu laiku, Jūsu ārsts vismaz reizi sešos mēnešos vēlēsies pārbaudīt Jūsu deguna iekšpusi;
Romanian: Suplimentar, trebuie avută în vedere examinarea pacientului de către un medic specialist pediatru.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatra.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Budesonidă spray nazal, suspensie.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik ilgi Jums būs jāturpina ārstēšana ar Budesonide deguna aerosolu, suspensiju.
Romanian: Produsul a fost depus în baza procedurii descentralizate, cu Germania ca stat membru de referinţă, ca aplicaţie hibridă (articolul 10 alineatul (3)) şi s-a susţinut că este aproximativ identic cu produsul de referinţă, Rhinocort, singura diferenţă fiind adaosul de acid ascorbic (ca antioxidant).
Latvian: Šīs zāles kā hibrīda pieteikums (10. pants 3. punkts) ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti tika iesniegtas saskaņā ar decentralizēto procedūru, un norādīts, ka tās ir gandrīz identiskas atsauces zālēm Rhinocort, un vienīgā atšķirība ir papildu askorbīnskābe (antioksidanta veidā).
Romanian: Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda vairākus knemometrijas pētījumus (kur mēra apakšstilba garumu), secinot, ka knemometriskajiem un īstermiņa augšanas pētījumiem ir ierobežojumi un ka tie nav saistīti ar ilgtermiņa augšanu.
Romanian: Nici datele clinice din literatura de specialitate şi nici studiile clinice desfăşurate de către producătorul produsului original nu indică nicio reacţie sistemică adversă pentru dozele de budesonid până la 400 µg pe zi şi, prin urmare, solicitantul a considerat că nu se preconizează „nicio reacţie sistemică adversă" şi că nu sunt necesare date suplimentare.
Latvian: Ne literatūrā aprakstītie klīniskie dati, ne sākotnējām zālēm veiktie klīniskie pētījumi nenorāda jebkādas nevēlamas blakusietekmes budezonīda devām līdz 400 µg dienā, tāpēc iesniedzējs uzskatīja, ka nav paredzamas nekādas „sistemātiskas nevēlamas reakcijas" un ka nav nepieciešami papildu dati.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita argumentācijai saistībā ar devas izvēli bērniem, un turklāt uzskatīja, ka hibrīdu pieteikumu kontekstā, ja ir pierādīta terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, jaunajām hibrīda zālēm jāpieņem sākotnējo zāļu devu ieteikumi.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Latvian: Ar pašām jutīgākajām un precīzākajām pieejamajām sistemātiskās kortikosteroīdu bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metodēm (endogēnās kortizola sekrēcijas mērījums no virsnieru garozas) tika konstatētas mērāmas ietekmes, bet tikai devās, kas pārsniedz 400 µg/d.
Romanian: Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
Latvian: Iesniedzējs apsprieda pieejamās zināšanas saistībā ar sistēmisko pakļaušanu intranazāli ievadīta budezonīda iedarbībai, tostarp tā augsto vietējo potenci un zemo sistemātisko bioloģisko aktivitāti, galvenokārt caur deguna gļotādu notiekošās absorbēšanas un iesaistīto vielmaiņas procesu dēļ.
Romanian: Întrucât
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Latvian: Bet, tā kā pieaugušajiem pacientiem ir novērota terapeitiskā līdzvērtība, līdzību, tostarp drošumu, var secināt arī bērniem, pieņemot, ka nav prognozējamas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
Romanian: Solicitantul a afirmat că singura diferenţă faţă de produsul original este un adaos de 0,01% acid ascorbic, o substanţă chimică bine caracterizată şi un excipient bine stabilit în produse cu aplicare locală, fără reacţii adverse raportate.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vienīgā atšķirība no sākotnējām zālēm ir papildu 0,01% askorbīnskābes, labi izpētītas ķīmiskas vielas un vispāratzīta palīglīdzekļa vietēji ievadāmām zālēm, par ko nav zināmu blakusparādību.
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Latvian: • ciklosporīns, zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, piemēram, saistībā ar orgānu transplantāciju;
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Latvian: Novērtējot augšanas pētījumu rezultātus, svarīgi apzināties, ka ietekme uz augšanu, kas konstatēta īsa vai vidēja laika posma pētījumā, ne vienmēr ir ekvivalenta ar ietekmi uz pieauguša pacienta beigu garumu un ka garuma mērījumi, kas veikti periodā, kas īsāks par vienu gadu, ir pakļauti kļūdām un nepareizai interpretācijai.
Romanian: • Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
Latvian: • ja lietojat šīs zāles lielākā devā, kas pārsniedz ieteicamo devu, Jūsu ārsts var parakstīt steroīdu tabletes stresa gadījumā (piemēram, ja slimojat ar infekcijas slimību) vai pirms ķirurģiskas operācijas;
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Latvian: Pētījuma rezultāti bērniem un pusaudžiem ar hroniskām iesnām bija līdzvērtīgi ar novērojumiem pieaugušajiem, un netika novērotas nekādas konsekventas atšķirības 24 stundu urīna kortizola mērījumos, tāpēc nav prognozējamas sistemātiskas ietekmes pediatrijas populācijā, neatkarīgi no plazmas budezonīda koncentrācijām.
Romanian: Budesonida are un clearance sistemic mare (aproximativ 1,2 l/min) şi un timp de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă de aproximativ 4 ore.
Latvian: Budezonīdam ir augsts sistēmiskais klīrenss (aptuveni 1,2 l/min), un tā plazmas eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 4 stundas.
Romanian: Pentru a justifica lipsa studiilor privind biodisponibilitatea la populaţia pediatrică, solicitantul a afirmat că rezultatele unui studiu privind echivalenţa terapeutică nu au oferit nicio indicaţie referitoare la diferenţele în privinţa expunerii sistemice sau a reacţiilor adverse determinate de substanţa activă.
Latvian: Lai attaisnotu bioloģiskās pieejamības pētījuma neesamību pediatriskajā populācijā, iesniedzējs paziņoja, ka terapeitiskās līdzvērtības pētījuma rezultāti nesniedza nekādas liecības par atšķirībām sistemātiskajā pakļaušanā iedarbībai vai nevēlamajās blakusparādībās, kas būtu radušies aktīvās vielas dēļ.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Latvian: Visbeidzot šim hibrīda pieteikumam ir konstatēta terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc iedarbība un drošums tiek uzskatīts par ekvivalentu pieaugušajiem pacientiem, un to var ekstrapolēt uz bērniem.
Romanian: La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
Latvian: Pieaugušajiem maksimālā koncentrācija plazmā pēc 256 mikrogramu budezonīda lietošanas ir 0,64 nmol/l, un tā tiek sasniegta 0,7 stundu laikā.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Latvian: Tā kā nazālai lietošanai nav prognozējamas atšķirības sistemātiskā pakļaušanā iedarbībai starp pieaugušajiem un bērniem, nav nepieciešami nevēlamo blakusparādību, piemēram, augšanas aizkavēšanās, papildu mērījumi.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Budesonide Sandoz un sākotnējās zāles uzrādīja salīdzināmu vietējo pārnesamību un sistemātisko drošumu bērniem, tātad ir pilnīgi savstarpēji aizstājami.
Romanian: Dacă creşterea este încetinită tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticoizi nazali, dacă este posibil, până la cea mai mică doză care permite controlul efectiv al simptomelor.
Latvian: Ja vērojama augšanas palēnināšanās, ārstēšana jāpārskata ar mērķi samazināt intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devu līdz mazākajai devai, ar kuru tiek saglabāta simptomu efektīva kontrole, ja tas iespējams.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
Latvian: Tā kā nav zināms, cik lielā mērā budezonīds izdalās mātes pienā, zāles zīdīšanas periodā ordinē tikai tad, ja terapeitiskais ieguvums mātei atsver jebkādu potenciālo risku jaundzimušajam.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Latvian: Citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ketokonazola, ciklosporīna, etinilestradiola un troleandomicīna) vienlaicīga lietošana var būtiski paaugstināt budezonīda koncentrāciju plazmā.
Romanian: Oricum, parametrii farmacocinetici ai budesonidei administrată intravenos la voluntarii sănătoşi şi la pacienţii cu ciroză hepatică sunt aproximativ aceiaşi.
Latvian: Tomēr pēc budezonīda intravenozas ievadīšanas tā farmakokinētika veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar aknu cirozi ir aptuveni vienāda.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC) pēc 256 mikrogramu Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanas ir 2,7 nmol*h/l pieaugušajiem un 5,5 nmol*h/l bērniem, kas liecina par lielāku sistēmisko iedarbību bērniem.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Latvian: Tika konstatēts, ka intranazāli ievadīta budezonīda farmakonētiskās un farmakodinamiskās īpašības bērniem visos aspektos bija salīdzināmas ar šīs vielas īpašībām pieaugušajiem pacientiem.
Romanian: Întrebarea 1b
Latvian: 1b jautājums
Romanian: Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, această populaţie fiind cel mai probabil expusă la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Latvian: Bērni saņems tādu pašu devu kā pieaugušie pacienti, visticamāk, tādējādi pakļaujot šo vieglāk ievainojamo populāciju augstākām sistemātiskām budezonīda koncentrācijām.
Romanian: Budesonidă
Latvian: Budesonide
Romanian: Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.
Latvian: Vairākas (5-10) reizes piespiediet sprauslu uz augšu un leju, izpūšot aerosolu gaisā, līdz kļūst redzama viendabīga migliņa.
Romanian: Ştergeţi duza cu un şerveţel curat şi puneţi la loc capacul protector.
Latvian: Notīriet sprauslu ar tīru salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargājošo vāciņu.
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Latvian: Ja iepriekš esat ārstēts ar steroīdu tabletēm vai injekcijām un tagad to vietā ārsts Jums parakstījis šīs zāles, Jums varētu saasināties daži no citiem Jums raksturīgajiem simptomiem (piem., apsārtušas un niezošas acis).
Romanian: Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka vairāki galvenie pediatrisko pacientu pētījumi norādīja, ka intranazālie kortikosteroīdi ir iedarbīgi un labi panesami, kā arī apsprieda atsevišķus literatūrā aprakstītus pētījumus.
Romanian: Pe baza analizării datelor referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate, CHMP consideră că raportul general beneficii/riscuri al Budesonide Sandoz la copii este pozitiv şi că cererea referitoare la Budesonide Sandoz, în tratamentul rino-conjunctivitei alergice sezoniere şi persistente (SAR, PAR), precum şi al polipilor nazali, poate fi aprobată.
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Latvian: Kopumā šīs zāles tikai ārstē simptomus, kas saistīti ar degunu (piem., deguna gļotādas tūsku vai "tekošu degunu").
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
Latvian: Tā dēļ iespējami tādi simptomi kā anoreksija, vēdersāpes, ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, zems cukura līmenis asinīs un krampji.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Latvian: Budesonide Sandoz un sākotnējām zālēm ir ekvivalenta farmaceitiskā forma, tie satur ekvivalentus aktīvās vielas daudzumus un to ievadīšanas metodes ir ekvivalentas.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet vienā dienā lielāku skaitu aerosola devu, nekā paredz ierastais zāļu lietošanas grafiks, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Latvian: Iegūtie rezultāti ļāva secināt, ka budezonīds nav sistemātiski pieejams, ka šo abu formulējumu farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras, ka nav paredzama sistemātiska ietekme un ka šo zāļu veidi ir salīdzināmi attiecībā uz to bioloģiski farmaceitiskajām īpašībām.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A BUDESONIDE SANDOZ ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Latvian: BUDESONIDE SANDOZ UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)