FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea Cmax de upadacitinib nu s-a modificat la pacienţii cu insuficiență hepatică uşoară şi a fost 43% mai mare la subiecţii cu insuficiență hepatică moderată faţă de cei cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli muutumatu kerge maksakahjustusega uuritavatel ja 43% kõrgem mõõduka maksakahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse maksafunktsiooniga uuritavatega.
Romanian: • HDL-colesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% comparativ cu 61%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Estonian: • HDL-i kolesterool ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dl): 89% ja 61%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie analizate riscurile şi beneficiile tratamentului cu upadacitinib la pacienţii cu un tip de cancer cunoscut, altul decât cancerul cutanat de tip non-melanom (CCNM), tratat cu succes, sau atunci când se ia în considerare continuarea tratamentului cu upadacitinib la pacienţi care dezvoltă un tip de cancer.
Estonian: Enne upadatsitiniibiga ravi alustamist kaaluge riski/kasu suhet patsientidel, kellel on varem diagnoositud pahaloomuline kasvaja (v.a edukalt ravitud mittemelanoomne nahavähk) samuti upadatsitiniibiga ravi jätkamist patsientidel, kellel ravi ajal diagnoositakse pahaloomuline kasvaja.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on üks 15 mg tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Romanian: Limfocite
Estonian: Lipiidid
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Estonian: nädalani ALAT ja ASAT taseme tõuse ≥ 3 korra üle ULN-i vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 0,8%-l ja 0,4%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,9% ja 0,9%-ga MTX-iga ravitud patsientidel.
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Estonian: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Estonian: Üldine pikaajaline oportunistlike infektsioonide esinemissagedus 15 mg upadatsitiniibi ravirühmas kõigis viies III faasi kliinilises uuringus oli 0,6 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Romanian: • SF-36 PCS Abrevieri: ACR20 (sau 50) = American College of Rheumatology ameliorare cu ≥ 20% (sau ≥ 50%);
Estonian: Lühendid: ACR20 (või 50 või 70) = Ameerika reumatoloogiakolledži (American College of
Romanian: 15 38g 15 45g,h
Estonian: 15 38g 15 45g, h 29 12 34g
Romanian: Codul QR urmează a fi inclus
Estonian: Lisada QR-kood.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea tuberculozei (TBC) înainte de a începe tratamentul cu upadacitinib.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Estonian: • Triglütseriidid ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% ja 15%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Romanian: In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: In vitro's on upadatsitiniib väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Estonian: Lillad 14 × 8 mm piklikud kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Romanian: Se recomandă luarea în considerare a unor alternative la inhibitorii puternici de CYP3A4, atunci când aceştia sunt utilizaţi pe termen lung.
Estonian: Pikaajalisel kasutamisel kaaluge alternatiive tugevate CYP3A4 inhibiitorite asemel.
Romanian: Du. PC
Estonian: E T K N R L P PC
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 15 mg upadatsitiniibi (upadatsitiniibi hemihüdraadina).
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid upadacitinibum
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Estonian: Metotreksaadi (MTX) kontrolliga uuringutes oli infektsioonide esinemissagedus 12/14 nädala jooksul 15 mg upadatsitiniibi monoravi rühmas 19,5%, võrreldes 24,0%-ga MTX-i rühmas.
Romanian: Se recomandă examinarea dermatologică periodică în cazul pacienţilor cu risc crescut de cancer cutanat.
Estonian: Suurenenud nahavähiriskiga patsientidele on soovitatav teha naha perioodiline läbivaatus.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RINVOQ 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne RINVOQ'i võtmist RINVOQ'i ei tohi võtta
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Estonian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Estonian: Upadatsitiniibi manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toitudega ei avaldanud olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonidele (AUC tõusis 29% ja Cmax 39% võrra).
Romanian: Cum arată RINVOQ şi conţinutul ambalajului Rinvoq 15 mg comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate biconvexe, cu formă alungită, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Estonian: RINVOQ 15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on lillad piklikud kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on märgis „a15".
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Estonian: • ensüümi kreatiini kinaasi taseme tõus, mida näitavad vereanalüüsid
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creşterilor valorilor enzimelor hepatice, comparativ cu placebo.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga seostati maksaensüümi aktiivsuse sagedasema tõusuga võrreldes platseeboga.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în utilizarea upadacitinib la subiecții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Estonian: Upadatsitiniibi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on andmed piiratud (vt lõik 5.2).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi RINVOQ Nu încetați să luați RINVOQ decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să-l luați.
Estonian: Ärge lõpetage RINVOQ'i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Estonian: • maksaensüümide kõrgem tase, mida näitavad vereanalüüsid (maksaprobleemide sümptom)
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Estonian: Ravi 15 mg upadatsitiniibiga pärssis märkimisväärselt rohkem struktuurse liigesekahjustuse progressiooni, võrreldes platseebo ja MTX-i kombinatsiooniga uuringus SELECT-COMPARE, ja monoravina, võrreldes MTX-iga uuringus SELECT-EARLY (tabel 5).
Romanian: ** Herpes simplex include herpesul bucal
Estonian: ** Herpesviirusnakkuste hulka kuulub ka huuleherpes.
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Estonian: Pärast üht annust [14C]-upadatsitiniibi toimeainet kiiresti vabastavat lahust, eritus upadatsitiniib valdavalt muutumatu lähteainena uriini (24%) ja väljaheite (38%) kaudu.
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Estonian: • Kliiniline remissioon (DAS28-CRP)
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab upadatsitiniibi hemihüdraati, mis vastab 15 mg upadatsitiniibile.
Romanian: 24c/26d
Estonian: Nädal 24b/26c
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
Estonian: • patsiendi teabekaart
Romanian: 47h Abrevieri: ACR20 (sau 50 sau 70) = îmbunătăţire de ≥20% (sau ≥50% sau ≥70%) conform criteriilor
Estonian: Rheumatology) indeksi paranemine ≥ 20% (või ≥ 50% või ≥ 70%); ADA = adalimumab; CDAI =
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Estonian: • Haiguse madal aktiivsus (CDAI)
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi RINVOQ în timp ce alăptaţi deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.
Estonian: RINVOQ'i ei tohi kasutada imetamise ajal, kuna teadaolevalt see imendub rinnapiima.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost înregistrate scăderi ale numărului de neutrofile sub 1000 celule/mm3 la cel puţin o determinare la 1,1% şi <0,1% dintre pacienţii grupului tratat cu 15 mg upadacitinib şi, respectiv, ai grupului la care s-a administrat placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes, kus kasutati taustaravimina DMARD-e, ilmnesid kuni 12/14 nädala jooksul neutrofiilide arvu langused alla 1000 raku/mm3 vähemalt ühel mõõtmisel 1,1%-l ja < 0,1%-l patsientidel vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas.
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Estonian: Uuringutes saavutas märkimisväärselt suurem osa upadatsitiniibi annusega 15 mg ravitud patsientidest haiguse vähese aktiivsuse (DAS28-CRP ≤ 3,2) ja kliinilise remissiooni (DAS28-CRP < 2,6), võrreldes platseebo-, MTX-i või adalimumabi rühmaga (tabel 4).
Romanian: În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Estonian: Neutrofiilide üldarv (Absolute Neutrophil Count, ANC) < 1 × 109 rakku/l, lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC) < 0,5 × 109 rakku/l ja hemoglobiin < 8 g/dl on teatatud ≤ 1%-l kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest (vt lõik 4.8).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor RINVOQ nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: RINVOQ ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: • vezicule la nivelul gurii (herpes simplex)
Estonian: • ohatised (herpesviirusnakkus)
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge evidenţiată de analizele de sânge
Estonian: • leukotsüütide madal tase, mida näitavad vereanalüüsid
Romanian: • infecţii la nivelul gâtului şi nasului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Estonian: • kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Romanian: Contracepția
Estonian: Vaktsineerimised
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece anumite medicamente pot să scadă modul cum funcționează RINVOQ sau pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Estonian: Mõni ravim võib vähendada RINVOQ'i toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Romanian: Creștere a AST
Estonian: Lipiidide tõus
Romanian: • LDL-colesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% comparativ cu 19%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Estonian: • LDL-i kolesterool ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): 42% ja 19%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Estonian: Kõrge DVT/PE tekkeriskiga patsientidel tuleb upadatsitiniibi kasutada ettevaatlikult.
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: kliiniline remissioon (DAS28-CRP) 24. nädalal
Romanian: Reactivare virală
Estonian: Viiruse reaktiveerumine
Romanian: • Colesterol total ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% comparativ cu 31%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Estonian: • Üldkolesterool ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% ja 31%, vastavalt 15 mg upadatsitiniibi rühmas ja platseeborühmas
Romanian: În plus, pacienții tratați cu upadacitinib au raportat ameliorări importante ale fatigabilităţii, măsurată pe baza scorului
Estonian: Lisaks teavitati upadatsitiniibiga ravitud patsientidel väsimuse vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise väsimuse skooriga (FACIT-F).
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de medicamente substrat pentru CYP3A sau a dozelor de rosuvastatină sau atorvastatină în cazul administrării acestora concomitent cu upadacitinib.
Estonian: Koosmanustamisel upadatsitiniibiga ei ole CYP3A substraatide ega rosuvastatiini või atorvastatiini annuse kohaldamine vajalik.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Estonian: nädalani alaniini transaminaasi (ALAT) ja aspartaadi transaminaasi (ASAT) taseme tõuse ≥ 3 korra üle normi ülemise piiri (ULN) vähemalt ühel mõõtmisel vastavalt 2,1%-l ja 1,5%-l 15 mg upadatsitiniibiga ravitud patsientidest, võrreldes 1,5% ja 0,7%-ga platseeboga ravitud patsientidel.
Romanian: g nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs placebo sau comparaţia cu MTX h nominal valoare p≤ 0,001 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab i nominal valoare p≤ 0,01 pentru comparaţia upadacitinib vs adalimumab
Estonian: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g Varieeruvuse kontroll p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus h Nominaalne p ≤ 0,001 upadatsitiniibi vs. platseebo või MTX-i võrdlus i Nominaalne p ≤ 0,01 upadatsitiniibi vs. adalimumabi võrdlus
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Estonian: • kolesterooli (rasva tüüp veres) kõrgem tase, mida näitavad analüüsid
Romanian: Transaminaze hepatice
Estonian: Maksa transaminaasid
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi la momentul iniţial şi ulterior conform managementului uzual.
Estonian: Hinnake seda ravi alguses ja seejärel rutiinselt ravi vältel vastavalt jälgimiskseemile.
Romanian: RI-MARMBbe
Estonian: bDMARD-IRe
Romanian: Întreruperea administrării dozelor
Estonian: Manustamise katkestamine
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi îndrumări privind administrarea RINVOQ, accesaţi www.rinvoq.eu
Estonian: Lisateavet ja abi RINVOQ võtmise kohta leiate aadressil www.rinvoq.eu.
Romanian: Ce este RINVOQ şi pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne RINVOQ'i võtmist 3.
Romanian: 0,2i
Estonian: 0,2g
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR) în săptămâna 12
Estonian: • Esmane tulemusnäitaja: haiguse madal aktiivsus (DAS28-CRP) 12. nädalal
Romanian: Cutie interioară cu 49 de comprimate (pentru ambalajul cu 98 comprimate)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 49 tableti karp (98 tableti pakendis)
Romanian: 90 comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.
Romanian: • Text pentru HCPi pentru a informa pacienții despre importanța PAC
Estonian: • Selgitatakse tervishoiutöötajatele, kuidas rääkida patsiendile patsiendi teabekaardi tähtsusest.
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Estonian: Riprazo koos toidu ja joogiga
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. august 2012
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised:
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Estonian: Riprazo ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Riprazo
Estonian: Kui te unustate Riprazo't võtta
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Lapsed Riprazo ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Estonian: Mida on vaja teada enne Riprazo võtmist
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Riprazo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Riprazo manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Romanian: Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Riprazo ja milleks seda kasutatakse
Romanian: angioedem cu cauză necunoscută.
Estonian: teadmata põhjusega angioödeem.
Romanian: Fertilitatea Nu există date clinice privind fertilitatea.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Estonian: Riprazo't ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Romanian: PMR va include următoarele:
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama järgmist:
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Romanian: Cum arată Riprazo şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Riprazo välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks 1 kuu jooksul pärast Komisjoni Otsust müügiloa uuendamise kohta (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. Nu utilizaţi Riprazo).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või imetate (vt lõik Ärge võtke Riprazo-t).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Estonian: Esialgsed uuringutulemused viitasid esmase tulemusnäitaja riski määraks 1,09 platseebo kasuks (95% Usaldusintervall: 0,97, 1,22, 2-poolne p=0,17).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Estonian: Ent autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb meeles pidada, et Riprazo võtmine võib mõnikord põhjustada pearinglust või väsimust.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină; inhibitori ai reninei, codul ATC: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinisüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitorid, ATCkood: C09XA02
Romanian: Dacă apar reacţii anafilactice sau angioedem, Riprazo trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se asigure terapie şi monitorizare corespunzătoare până la dispariţia completă şi de durată a semnelor şi simptomelor.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või angioödeemi tekkimisel tuleb Riprazo kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
Estonian: Riprazo kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik aliskireeni määramisel patsientidele, kellel on esinenud angioödeem ning neid patsiente tuleb ravi ajal (vt lõik 4.8), aga eriti ravi alguses, hoolikalt jälgida.
Romanian: Nu utilizaţi Riprazo - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Estonian: Ärge võtke Riprazo't - kui te olete aliskireeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Estonian: • APOLLO uuringutulemuste esitamise tähtajad;
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Riprazo, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită.
Estonian: Kui te unustate Riprazo annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de grapefruit.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos greipfruudi mahlaga.