FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tηλ: +30 210 809 0000
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Finnish: Näistä 50 prosentilla oli myöhäisessä vaiheessa ilmaantunut respiraattorihoitoon liittyvä keuhkokuume (määritelty keuhkokuumeeksi, joka ilmaantuu yli viisi vuorokautta kestäneen mekaanisen ventilaation jälkeen), 54 prosentin APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II -pisteet olivat yli 15 ja 32 prosenttia hoidettiin samanaikaisesti aminoglykosideilla (76 prosenttia yli 3 vuorokautta).
Bulgarian: От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
Finnish: Anaerobiset lajit Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bulgarian: Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle tutkimuspotilaalle annettiin 500 mg:n kerta-annos doripeneemiä 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon, systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle oli suurentunut terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Bulgarian: В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди.
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Bulgarian: инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)
Finnish: Doribaxin annostus- ja antosuositukset jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saaville potilaille esitetään seuraavassa taulukossa:
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Finnish: Jotta vähintään 95 prosentilla potilaista saavutetaan 50 % T > MIC-arvo, neljän tunnin kestoinen infuusio voi sopia paremmin vakavasti sairaille tai potilaille, joiden immuunivaste on alentunut, kun doripeneemin MICarvon tunnetuille tai epäillyille patogeeneille on osoitettu tai sen oletetaan olevan > 0,5 mg/l (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT) saavien potilaiden infuusion kesto voi olla joko 1 tai 4 tuntia.
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия.
Finnish: Yleinen: suun kandidiaasi, ulkosynnyttimien sieniinfektio
Bulgarian: Чести: орална кандидоза, вулвомикотична инфекция
Finnish: Jos potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hän saa jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT), infuusion keston on oltava 4 tuntia, ja samalla on otettava huomioon akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollisesti suurentunut karbapeneemien munuaisista riippumaton puhdistuma.
Bulgarian: При пациенти с остра бъбречна недостатъчност на продължително бъбречно заместително лечение, препоръчителното време за инфузия е 4 часа, като се има предвид възможното покачване на не бъбречния клирънс на карбапенемите при пациенти с остра бъбречна ндостатъчност.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Finnish: Infuusion kesto
Bulgarian: Време за инфузия
Finnish: Yhteisvaikutukset valproiinihapon kanssa Doripeneemin ja valproiinihapon/natriumvalproaatin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta
Bulgarian: Едновременното прилагане на дорипенем и валпроева киселина/натриев валпроат не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем е линейна в дозовия интервал от 500 mg до 2 g при интравенозна инфузия за 1 час и от 500 mg до 1 g при интравенозна инфузия за 4 часа.
Finnish: Muille karbapeneemeille resistentit lajit ovat yleensä resistenttejä myös doripeneemille.
Bulgarian: Резистентните към други карбапенеми щамове, обикновено проявяват ко-резистентност към дорипенем.
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ на дорипенем при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg за 1 час са съответно приблизително 23 µg/ml и 36 µg.h/ml.
Finnish: Doripeneemin AUC-arvo oli naisilla 13 % suurempi miehiin verrattuna.
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax са изброени по-долу в различни категории според тяхната честота.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаи на умерена до тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Finnish: Jatkuva munuaisten korvaushoito
Bulgarian: Продължително бъбречно заместително лечение
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Infektiot
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax
Finnish: Miten Doribax-valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате Doribax
Finnish: - vakavat ihoreaktiot, joihin liittyy laajalle levinnyttä ihottumaa, ihon hilseilyä ja rakkulamuodostusta suussa, silmissä ja sukupuolielimissä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - jos sinulla esiintyy veristä ripulia ennen Doribax-hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen (Clostridium difficile -koliitti)
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на СтивънсДжонсън ).
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Bulgarian: След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Finnish: Laskimoon annettu doripeneemi-injektio ei vaikuttanut haitallisesti hoitoa saaneiden uros- ja naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen, postnataaliseen kehitykseen eikä jälkeläisten lisääntymiseen 1 g/kg/vrk suuruisinakaan annoksina käytettynä (AUC-arvon perusteella vähintään 500 mg 8 tunnin välein ihmiselle annettuja annoksia vastaava altistus).
Bulgarian: Интравенозното инжектиране на дорипенем не е оказало неблагоприятен ефект върху общата фертилитет на третираните мъжки и женски плъхове, както и върху постнаталното развитие и репродуктивната способност на поколението, при дози до 1 g/kg дневно (на базата на AUC, която е най-малко равна на експозицията при хора в доза от 500 mg, прилагана на всеки 8 часа).
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Finnish: Doripeneemin keskimääräinen AUC-arvo suureni 75 %, kun sitä annettiin yhteisvaikutustutkimuksessa samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията е установено, че след едновременно прилагане на пробенецид средната AUC на дорипенем се увеличава със 75%.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Bulgarian: Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Finnish: Doribax-valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt tällaisia reaktioita.
Bulgarian: Doribax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с такава анамнеза.
Finnish: Tällainen on myös hengityskoneella annetun hoidon yhteydessä ilmaantuva keuhkokuume.
Bulgarian: Тук се включва пневмонията, с която можете да се заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.
Finnish: Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o.
Bulgarian: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Finnish: i.v.
Bulgarian: A.
Finnish: 250 mg:n infuusionesteannoksen valmistus 250 mg:n injektiopullosta
Bulgarian: Приготвяне на доза от 250 mg инфузионен разтвор като се използва 250 mg флакон
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemofiltraatiohoitokerran aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 28 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 10 % annoksesta.
Bulgarian: Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF)
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >4 mg/l
Finnish: INJEKTIOPULLO
Bulgarian: pneumoniae
Finnish: Kun kuusi loppuvaiheen munuaissairautta sairastavaa potilasta sai tutkimuksessa 500 mg:n kerta-annoksen doripeneemiä ja doripeneemi-M-1:tä infuusiona laskimoon, elimistöstä poistui 4 tunnin hemodialyysihoitokerran aikana doripeneemiä noin 46 % ja doripeneemi-M-1:tä noin 6 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенемМ-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Bulgarian: Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да използвате Doribax
Finnish: Jatkuvan munuaisten korvaushoidon yhteydessä ei ole annettu annossuosituksia sellaisten taudinaiheuttajien osalta, joiden MIC > 1 mg/l, koska doripeneemi ja doripeneemi-M-1-metaboliitti saattavat kertyä elimistöön (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръчителни дози за патогени с MIC > 1 mg/l не са установени при продължително бъбречно заместително лечение, поради възможността за акумулация на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболит (вж.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4) Tuntematon: anafylaksia (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4)
Finnish: Hoidon tavanomainen kesto on 10-14 vuorokautta sairaalasyntyisen pneumonian yhteydessä, ventilaattoripneumonia mukaan lukien.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението за пациенти с нозокомиална пневмония, включително вентилационна пневмония, е от 10 до 14 дни и често е на горната граница за пациенти, инфектирани с фермент-непродуциращи
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 1 mg/l
Bulgarian: S 1 mg/l и R >1 mg/l
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
Bulgarian: Enterococcus faecalis*
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Doribax и ако
Finnish: Infuusioneste, liuos
Bulgarian: Чести: сърбеж, обрив
Finnish: Älä käytä Doribax-valmistetta - jos olet allerginen doripeneemille.
Bulgarian: - Ако сте алергични към дорипенем.
Finnish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Finnish: Tel: + 386 1 401 18 30
Bulgarian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
Finnish: Siksi lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa imetyksen aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате Doribax докато кърмите.
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: От съображения, възоснова главно на фармакокинетика/фармакодинамика, може да бъде поподходящо да се удължи максимално дозовия интервал на 4 часовата инфузия, така че плазмената концентрация на дорипенем да надвишава минималната инхибираща концентрация (%
Finnish: Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon: - keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä.
Bulgarian: - Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в болнични или други подобни условия.
Finnish: Aikuiset (ja yli 65-vuotiaat) - Tavanomainen annos on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Bulgarian: - Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа.
Finnish: 500 mg tai 1 g* 8 tunnin välein 1 tai 4 tuntia**
Bulgarian: 500 mg или 1 g*
Finnish: - Pahoinvointi - Suonen seinämän tulehdus laskimoon annettavan infuusion tai "tiputuksen" pistoskohdassa
Bulgarian: - Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково вливане) влиза във Вашата вена (флебит)
Finnish: Komplisoitunut virtsatietulehdus, myös pyelonefriitti
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg дорипенем (като монохидрат).
Finnish: Valproiinihappopitoisuuden pienentymistä on raportoitu myös, kun valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti muiden karbapeneemien kanssa.
Bulgarian: Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Finnish: Serratia marcescens Shigella spp.
Bulgarian: Shigella spp.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg doripeneemiä (monohydraattina).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg дорипенем (като монохидрат).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Bulgarian: Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli parantunut hoidon jälkeen.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след лечението.
Finnish: Se toimii sitoutumalla tietyntyyppisiin proteiineihin bakteerisolujen pinnalla.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на бактериалните клетки.
Finnish: Tämä estää bakteereja rakentamasta solunseiniään, mikä tappaa bakteerit.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което убива бактериите.
Finnish: Hoito jatkuu yleensä 5-14 päivää, mikä vaihtelee infektion tyypin ja vaikeusasteen sekä potilaan vasteen mukaan (nosokomiaalisen keuhkokuumeen hoitoon tarvitaan yleensä 10-14 päivää).
Bulgarian: Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична пневмония обикновено са необходими 10 до 14 дни).
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa infektion hoidon olevan vaikeaa.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение;
Finnish: Lääkäreiden tulisi ennen Doribaxin käyttöä ottaa huomioon viralliset ohjeet antibioottien käytöstä.
Bulgarian: Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната употреба на антибиотици.
Finnish: Doribaxin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on päänsärky.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Finnish: Doribax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkkeen vakioannos aikuisille on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
Bulgarian: Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа.
Finnish: Doribax on antibiootti.
Bulgarian: Doribax е антибиотик.
Finnish: Doribax oli yhtä tehokas kuin muut antibiootit infektioiden hoidossa:
Bulgarian: Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, jotka ovat erittäin allergisia muille beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или цефалоспорини.
Finnish: Koska lääke poistuu kehosta munuaisten kautta, Doribax-annosta pitäisi pienentää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Тъй като лекарството се изхвърля от организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено или тежко увреждане на бъбречната функция.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Doribax-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Doribax.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Doribaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: • nosokomiaalinen keuhkokuume (keuhkoinfektio).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове).
Finnish: Doribax doripeneemi
Bulgarian: Doribax doripenem
Finnish: Doribaxia on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin muiden antibioottien kanssa:
Bulgarian: Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:
Finnish: Doribaxin vaikuttava aine, doripeneemi, on antibiootti, joka kuuluu karbapeneemien ryhmään.
Bulgarian: Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на „карбапенемите".
Finnish: • vatsan komplisoituneet infektiot.
Bulgarian: • усложнени коремни инфекции.
Finnish: Nosokomiaalista keuhkokuumetta hoidettaessa potilailla, joilla on lisääntynyt munuaispuhdistuma (munuaiset puhdistavat lääkkeen kehosta liian nopeasti), tai potilailla, joiden infektio johtuu tietyn tyyppisestä bakteerista, voidaan harkita 1 g annoksen antamista kahdeksan tunnin välein neljän päivän aikana.
Bulgarian: При лечение на вътреболнична пневмония може да се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, при пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.
Finnish: Doribaxia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) doripeneemille tai jollekin muulle karbapeneemille.
Bulgarian: Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към дорипенем или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Lisätietoja Doribax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Mitä riskejä Doribaxiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Doribax?
Finnish: Mitä hyötyä Doribaxista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?
Finnish: Sitä saa jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 979 nosokomiaalista keuhkokuumetta sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin piperasilliinin/tatsobaktaamin tai imipeneemin kanssa,
Bulgarian: две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с пиперацилин/тазобактам или с имипенем;
Finnish: Luettelo bakteereista, joihin Doribax tehoaa, löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös tähän EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Jotkut keuhkokuumepotilaat saattavat kuitenkin tarvita neljä tuntia kestäviä tiputuksia.
Bulgarian: Всяка инфузия продължава един час, въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да продължи четири часа.
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa, joissa oli yhteensä 962 vatsan komplisoituneita infektioita sairastavaa potilasta, Doribaxia verrattiin meropeneemin kanssa.
Bulgarian: две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с меропенем;
Finnish: • yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 753 komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavaa potilasta,
Bulgarian: едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравнява