FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre du Programme de Prévention de la Grossesse, le médecin prescripteur doit informer les patients hommes et femmes du risque tératogène attendu et des mesures strictes de prévention de la grossesse et leur fournir un carnet éducatif, une carte patient et/ou tout outil équivalent conformément au système de carte d'information destinée aux patients en vigueur dans le pays.
Italian: Prevenzione della Gravidanza e fornire loro un'adeguata brochure informativa per i pazienti, una scheda pazienti e/o uno strumento equivalente conforme al sistema di tracciatura del paziente attuato a livello nazionale.
French: À la fin de votre traitement, vous devez ramener toutes les gélules non utilisées à un pharmacien ou médecin Ces mesures permettront de prévenir des mauvais usages..
Italian: Alla fine del trattamento, restituire tutte le capsule inutilizzate al farmacista o al medico.
French: Information des patients Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du thalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies :
Italian: Talidomide è controindicata nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
French: Comment conserver Thalidomide Celgene
Italian: Come conservare Thalidomide Celgene
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de suspicion de grossesse
Italian: • Necessità di sospendere immediatamente talidomide in caso di sospetta gravidanza
French: Ne prenez jamais Thalidomide Celgene
Italian: Non prenda Thalidomide Celgene
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Italian: Talidomide causa difetti congeniti e morte fetale.
French: Prednisone f
Italian: Prednisonef
French: Œdème périphérique
Italian: Molto comune Edema periferico Comune
French: • Algorithme pour la mise en œuvre du Programme de Prévention de la Grossesse o Cet algorithme doit faciliter la classification des patients et la détermination des mesures nécessaires de prévention et de test de grossesse
Italian: o Agevolerà l'identificazione delle categorie dei pazienti e la determinazione delle misure necessarie per la prevenzione della gravidanza e per l'esecuzione dei test di gravidanza.
French: Un test de grossesse doit être effectué sous contrôle médical lors de la consultation ou dans les 3 jours précédant la consultation lorsque le thalidomide est prescrit si la patiente utilise une contraception efficace depuis au moins 4 semaines.
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta talidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico prescrittore.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Italian: Ossido di ferro nero (E172)
French: 0,10 mg/kg par jour
Italian: 0,10 mg/kg al giorno
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Italian: • Inoltre i moduli di inizio terapia e/o gli strumenti equivalenti per le donne potenzialmente fertili devono includere: o Conferma che il medico ha discusso quanto segue:
French: Comment prendre Thalidomide Celgene
Italian: Come prendere Thalidomide Celgene
French: Leucémie myéloïde aiguë*
Italian: Leucemia mieloide acuta*,^
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Italian: • Necessità di informare immediatamente il medico responsabile del trattamento e di usare sempre un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner inizia una gravidanza
French: 0,20 mg/kg par jour
Italian: 0,20 mg/kg al giorno
French: Hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Ipertensione polmonare
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Une augmentation statistiquement significative des cas de LAM et de SMD a été observée dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (MPT).
Italian: Leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD) Durante uno studio clinico in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattati che ricevevano la associazione melfalan, prednisone e talidomide (MPT) è stato osservato un aumento statisticamente significativo di casi di LMA e SMD.
French: Une fréquence plus élevée de cancers secondaires (CS) a également été observée chez les patients présentant un myélome multiple de novo traités par le lénalidomide.
Italian: Un aumento dell'incidenza di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) è anche stato osservato in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide.
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Italian: Contenuto della confezione flacone (HDPE)
French: Emballage
Italian: Confezione
French: Nom inventé
Italian: Nome di fantasia
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Italian: Gli Stati membri dell'UE devono garantire che:
French: • Information sur le produit
Italian: • Informazioni sul prodotto
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del prodotto.
French: • Que Thelin est tératogène
Italian: • Thelin è teratogeno
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Italian: Le informazioni per il medico su Thelin devono contenere i seguenti elementi chiave:
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Italian: • > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que les patients devront régulièrement subir des examens sanguins
Italian: • Thelin è epatotossico e i pazienti devono essere sottoposti a esami del sangue regolari.
French: • Que le traitement par le Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges.
Italian: • Il trattamento con Thelin causa spesso una diminuzione dell'emoglobina e dei parametri dei globuli rossi correlati.
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit approuver les détails du système de distribution contrôlée auprès des autorités nationales compétentes et doit mettre en œuvre ce programme à l'échelle nationale afin de s'assurer qu'avant de prescrire du Thelin, les médecins reçoivent un ensemble d'informations médicales comprenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i dettagli di un sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti i medici che hanno intenzione di prescrivere Thelin siano stati forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en place un programme de surveillance destiné à collecter des renseignements concernant : les données démographiques des patients chez qui Thelin est prescrit, sur tout effet indésirable et sur les motifs de l'interruption du traitement par Thelin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve impostare un programma di vigilanza per raccogliere informazioni su: dati demografici dei pazienti a cui viene prescritto Thelin, qualsiasi reazione avversa e le cause di sospensione di Thelin.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Italian: • Esiste un'interazione con la ciclosporina A che può indurre una maggiore concentrazione di Thelin e quindi un rischio aumentato di reazioni avverse.
French: Poursuivre la surveillance par une mesure des taux sériques au moins une fois toutes les 2 semaines.
Italian: Continuare a monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
French: • Renseignements médicaux relative à Thelin
Italian: • Informazioni per il medico su Thelin
French: • Carte d'information destinée au partenaire du patient
Italian: • Carta informativa per il partner del paziente
French: o Une surveillance étroite est requise si le taux des transaminases hépatiques est supérieur ou égal à 3 fois la normale (LSN =Limite Supérieure à la Normale)
Italian: o Necessità di uno stretto monitoraggio se gli enzimi epatici hanno un valore > 3 x Limite Superiore della Norma (ULN).
French: > 5 et ≤ 8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Italian: • > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
French: Les renseignements collectés doivent comprendre : o Détails sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Assocations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables graves ○ Tous les effets indésirables graves ○ Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LSN ○ Augmentation de la bilirubine conjuguée au-delà de 2 × LSN ○ Anémie ○ Hémorragie ○ Grossesse et évolutions ○ Œdème pulmonaire (associé à une maladie veino-occlusive) ○ Interactions présumées ○ Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) o Tutte le ADRs gravi o Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN o Livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN o Anemia o Emorragia o Gravidanza ed esiti o Edema polmonare (associato a malattia veno-occlusiva) o Interazioni sospette o ADR inattese rispetto al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Italian: • Necessità di segnalare al proprio medico di famiglia che stanno assumendo Thelin
French: • Carte d'information destinée au patient
Italian: • Carta informativa per il paziente
French: • Que les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et que les médecins sont invités à inscrire les patients à un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Italian: • Il database di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Italian: Il programma di vigilanza deve indurre i medici a segnalare immediatamente le ADRs gravi e certe ADRs selezionate e, a intervalli di tre mesi, altre ADRs non gravi.
French: • Que les patients doivent signaler tout effet indésirable à leur médecin
Italian: • Necessità di segnalare al proprio dottore qualsiasi evento avverso
French: Si les taux des transaminases reviennent à leurs valeurs de base, il peut être envisagé de reprendre le traitement selon les modalités du schéma de traitement initial.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la ripresa dello schema di trattamento iniziale.
French: • Effet de Thelin sur les hémorragies o Qu'une interaction avec la warfarine et avec les antagonistes de la vitamine K entraîne une augmentation de l'INR o Qu'une diminution de la dose d'antagonistes de la vitamine K est nécessaire au début du traitement par sitaxentan sodium o Qu'une dose moindre d'antagonistes de la vitamine K est recommandée si le patient est déjà sous traitement par sitaxentan sodium o Qu'une surveillance régulière de l'INR est nécessaire o Qu'il faut tenir compte les risques d'hémorragie et de conduire les investigations appropriées.
Italian: • Effetti di Thelin sul sanguinamento o Interazione con warfarin e con gli antagonisti della vitamina K, che induce un aumento dell'INR o Necessità di diminuire le dosi stabilite di antagonisti della vitamina K quando si inizia una terapia con sitaxentan o Iniziare un trattamento con gli antagonisti della vitamina K a dosi ridotte se si sta già assumendo sitaxentan sodico o Necessità di un monitoraggio regolare dell'INR o Essere consapevoli della potenzialità di emorragia ed esaminare questa possibilità in maniera appropriata o Rischio aumentato di epistassi e sanguinamento gengivale
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Italian: • Thelin è teratogeno o Utilizzo di un efficace metodo contraccettivo nelle donne in età fertile o Possibile interazione con i contraccettivi orali e rischio aumentato di tromboembolismo o Necessità di informare le pazienti sulla teratogenicità, sulla contraccezione e di effettuare, se necessario, test di gravidanza e come comportarsi in caso di gravidanza in corso o Indirizzare le pazienti che iniziano una gravidanza da un medico specialista o con esperienza in teratologia e diagnosi prenatale per una valutazione e la consulenza.
French: o Qu'une numération formule sanguine est nécessaire avant toute utilisation et doit être surveillée selon fréquence adaptée en fonction de la situation clinique
Italian: o Necessità di effettuare un emocromo completo prima dell'utilizzo e di monitorare a intervalli clinici appropriati
French: La carte d'information destinée au patient doit indiquer :
Italian: La carta informativa del Paziente deve includere le seguenti informazioni
French: • Que Thelin est hépatotoxique o Qu'un bilan des fonctions hépatiques est nécessaire avant et pendant le traitement o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child Pugh Class A-C) o Que Thelin est contre-indiqué chez les patients ayant une élévation de la bilirubine conjuguée > 2 × LSN avant la mise en route du traitement.
Italian: • Thelin è epatotossico o Necessità di effettuare degli esami di valutazione della funzionalità epatica prima e durante il trattamento o Controindicazione nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente (Classe ChildPugh A-C).
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
Italian: • Necessità di assicurare che le donne in età fertile stiano utilizzando una contraccezione efficace e che le pazienti informino il proprio dottore di una possibile gravidanza prima di ogni nuova prescrizione
French: 10 August 2006
Italian: 10 agosto 2006
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Italian: Se nota uno di questi segni
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
Italian: Prenda la compressa intera con acqua.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
French: Peu importe que vous le preniez avec ou sans aliments.
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Italian: Non prenda più di una compressa al giorno.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Italian: • Se è un bambino o adolescente di età inferiore ai 18 anni.
French: Enfant et l'adolescent (< 18 ans).
Italian: Uso in bambini e adolescenti (< 18 anni).
French: • Essayez de prendre le comprimé à la même heure chaque jour pour mieux vous souvenir de le prendre.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora per aiutarla a ricordare.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) , SE NECESSARIO
French: Description générale
Italian: Descrizione generale
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Italian: Etichetta del flacone (fix-a-form)
French: Pour la liste complète tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administrations concomitantes.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
French: Classe fonctionnelle
Italian: Classe Funzionale
French: (16 %)) a été améliorée après
Italian: (16%)) è migliorata dopo 12 settimane di trattamento.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
French: Agents contraceptifs oraux
Italian: Agenti contraccettivi orali
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
French: La signification de ces observations en ce qui concerne l'homme, est inconnue.
Italian: Il significato nell'uomo di queste osservazioni non è noto.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
French: • nez bouché et saignement du nez
Italian: • naso chiuso e sangue dal naso
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez aucun outil ou machine si vous avez des vertiges.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri o le gira la testa.
French: Faites attention avec le Thelin :
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.