FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou em alternativa após diluíção, ou administrada por via oral.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub dalej rozcieńczyć lub podawać doustnie.
Portuguese: • Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Portuguese: • terceira semana: 20 mg / L no saco de diálise noturno.
Polish: • Tydzień trzeci: 20 mg/l w worku do dializy pozostawianym na noc.
Portuguese: Após reconstituição, a solução vai conter 100 mg de teicoplanina em 1.5 mL.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 100 mg teikoplaniny w 1,5 ml.
Portuguese: Prazo de validade da solução reconstituída
Polish: Okres ważności rozcieńczonego roztworu
Portuguese: • comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e / ou problemas renais.
Polish: leki moczopędne (takich jak furosemid) - zwane również „diuretykami", mogące powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: Pode existir um potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.
Polish: Istnieje ryzyko uszkodzenia ucha wewnętrznego i zaburzeń czynności nerek.
Portuguese: Diarreia, vómitos, náuseas,
Polish: Biegunka, wymioty, nudności
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: - Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Polish: - Zakażenia skóry i tkanek miękkich z powikłaniami
Portuguese: 800 mg por via intravenosa (isto equivale a aproximadamente 12 mg/kg de peso corporal) a cada 12h por 3 a 5 administrações
Polish: 800 mg dożylnie (co odpowiada w przybliżeniu 12 mg/kg masy ciała) 3 do 5 razy, co 12 godzin
Portuguese: O ponto crítico de resistência para o S. aureus foi reduzido para 2 mg / mL para evitar a notificação de casos isolados de GISA intermédios como as infeções graves de casos isolados de GISA não tratáveis com o aumento das doses de vancomicina ou teicoplanina.
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Targocid.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou em alternativa após diluíção.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub ewentualnie dalej rozcieńczać.
Portuguese: A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada numa única injeção numa veia, seguida por:
Polish: Zapalenie otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kilogram masy ciała, w pojedynczym wstrzyknięciu do żyły, a następnie:
Portuguese: Ototoxicidade
Polish: Ototoksyczność
Portuguese: Preparação da solução reconstituída: - Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o pó.
Polish: Sporządzanie roztworu przez rozpuszczenie proszku Należy powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
Portuguese: 400 mg por via intravenosa ou por via intramuscular (isto equivale a aproximadamente 6 mg / kg de peso corporal) a cada 12 horas por três administrações
Polish: 400 mg dożylnie lub domięśniowo (co odpowiada w przybliżeniu 6 mg/kg masy ciała) 3 razy, co 12 godzin
Portuguese: Como a teicoplanina é eliminada por via renal, a eliminação da teicoplanina diminui de acordo com o grau de comprometimento renal.
Polish: Teikoplanina jest wydalana przez nerki, więc jej eliminacja zmniejsza się w zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: O Targosid é um antibiótico que contém um princípio ativo chamado "teicoplanina".
Polish: Zawiera substancję czynną o nazwie teikoplanina.
Portuguese: O Targosid pode ser administrado nas seguintes soluções de perfusão: - Solução de cloreto de sódio 9 mg / mL (0,9%) - Solução de Ringer - Solução de lactato de Ringer - injeção de dextrose 5% - injeção de dextrose 10% - solução de cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4% - solução de cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 5% - solução de diálise peritoneal contendo uma solução de glucose de 1,36% ou 3,86%.
Polish: 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Portuguese: Como utilizar Targosid
Polish: Jak stosować Targocid
Portuguese: Têm sido notificados casos de administração acidental de doses excessivas de teicoplanina na população pediátrica.
Polish: Opisywano przypadki omyłkowego podania zwiększonych dawek u dzieci i młodzieży.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Posologia
Polish: Drobnoustrój
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Portuguese: Targosid e nomes associados (ver Anexo I) 400 mg pó para solução injetável/ perfusão ou solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: • anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e / ou problemas renais
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA 100 mg, 200 mg e 400 mg / pó e solvente para solução injetável/ perfusão ou solução oral
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Portuguese: da pele e tecidos moles dos ossos e articulações dos pulmões do trato urinário do coração - por vezes chamada de "endocardite" da parede abdominal - peritonite do sangue, quando causada por qualquer uma das condições acima referidas
Polish: Targocid stosuje się u dorosłych i dzieci (w tym noworodków) w leczeniu zakażeń bakteryjnych: skóry i tkanki podskórnej - czasami nazywanych zakażeniami tkanki miękkiej, stawów i kości, płuc, dróg moczowych, serca - czasami nazywanych zapaleniami wsierdzia, brzucha - zapalenie otrzewnej, krwi, jeśli wywołane są przez którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 a 8 ° C, a menos que a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Polish: Jeśli nie zostanie on użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli rozpuszczenie proszku i rozcieńczenie roztworu odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Staphylococci coagulase negativo a
Polish: Gronkowce koagulazo-ujemne a
Portuguese: A literatura primária, volumes padrão e recomendações de tratamento assumem sensibilidade b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de espécies de streptococcus.
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Portuguese: 10 mL 22 mL
Polish: 22 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó e 1 ampola de solvente 5 frascos para injetáveis de pó e 5 ampolas de solvente 10 frascos para injetáveis de pó e 10 ampolas de solvente 25 frascos para injetáveis de pó e 25 ampolas de solvente
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 25 fiolek z proszkiem i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem
Portuguese: Uma dose única de 6-10 mg / kg de peso corporal, administrada por via intravenosa uma vez por dia.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Portuguese: Pó (embalagem fechada): O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Proszek w opakowaniach do sprzedaży Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem para 100 mg, 200 mg e 400 mg /pó para solução injetável/perfusão ou solução oral
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Portuguese: Interrompa o tratamento e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką - pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Portuguese: Após uma dose de carga de 6 mg / kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante 35 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg / L e a Cmin está geralmente acima de 10 mg / L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg / kg, administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca de 100 mg / L e 20 mg / L, respetivamente.
Polish: Po dożylnym podawaniu 3 do 5 razy co 12 godzin dawki nasycającej 6 mg/kg mc., wartości Cmax wynoszą od 60 do 70 mg/l, a Cmin są zwykle powyżej 10 mg/l.
Portuguese: Para o Targosid, pó e solvente para solução injetável / perfusão ou solução oral - 1 frasco para injectáveis de pó com uma ampola de solvente - 5x1 frascos para injectáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente - 10x1 frascos para injectáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente - 25x1 frascos para injectáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Portuguese: • Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 800 mg (o que equivale a 12 mg por cada quilograma de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Para Targosid, pó e solvente para solução injetável/perfusão ou solução oral Qual a composição de Targosid - A substância ativa é a teicoplanina.
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Co zawiera Targocid - Substancją czynną leku jest teikoplanina.
Portuguese: • inchaço e formação de coágulos na veia
Polish: • obrzęk i zakrzepy krwi w żyle
Portuguese: Espécies em que a resistência adquirida poderá ser um problema
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Portuguese: Abcesso no local da injeção, arrepios (calafrios)
Polish: Ropień w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze
Portuguese: 12 mg / kg de peso corporal por via intravenosa ou por via intramuscular, uma vez por dia
Polish: 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Portuguese: Atividades de minimização dos riscos
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de arbitagem realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Portuguese: As informações sobre o desenvolvimento, fabrico e controlo do produto acabado foram apresentadas de forma satisfatória.
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Portuguese: Os protocolos, resumos e relatórios finais dos estudos serão apresentados nos formatos estabelecidos no Anexo III do Regulamento de Execução (UE) N.º 520/2012 da Comissão.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Portuguese: O protocolo do estudo deste PASS sem intervenção será apresentado num período de 2 meses a contar da Decisão da Comissão.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Portuguese: No total (dados agrupados), 72 episódios de infeção foram tratados em 71 doentes adultos.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Portuguese: • Questões clínicas
Polish: • Kwestie kliniczne
Portuguese: Este estudo PASS é imposto como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
Polish: Badanie PASS jest narzucane jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: Os subcomponentes são separados por HPLC em função da sua polaridade.
Polish: Subkomponenty są rozdzielane metodą HPLC według ich polarności.
Portuguese: As informações relativas à substância ativa foram submetidas num ASMF.
Polish: Dane dotyczące substancji czynnej przedstawiono w ASMF.
Portuguese: Em consonância com os estudos em adultos, a cura clínica foi > 80%.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente outros estudos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Portuguese: Na maioria deles, a posologia para crianças, lactentes e recém-nascidos é indicada na secção 4.2.
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Portuguese: Alguns dos subcomponentes são, de facto, grupos de picos mais pequenos, mais especificamente A2-1, A2-3, A25 e A3.
Polish: Niektóre z subkomponentów są w istocie grupami mniejszych pików, a mianowicie A2-1, A2-3, A2-5 i A3.
Portuguese: Os resultados dos testes realizados apontam para uma consistência e uniformidade satisfatórias no que respeita a importantes características de qualidade do medicamento, as quais, por sua vez, levam à conclusão de que estes medicamentos devem ter um desempenho satisfatório e uniforme.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Portuguese: Relativamente aos estafilococos coagulase-negativos (CoNS), o limite de resistência é >4 mg/ml.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Portuguese: • Bacteriemia/septicemia/sepsia
Polish: • Bakteriemia/Posocznica/Sepsa
Portuguese: É possível concluir que os resultados dos lotes demonstram uma boa consistência do processo de fabrico.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Portuguese: O Targocid não é administrado pela via intraventricular e tal vem referido como uma advertência especial na secção 4.4.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Portuguese: O titular da AIM abordou igualmente o efeito da dose de carga mais alta (conforme proposto na secção 4.2) na possível ocorrência das reações adversas medicamentosas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do wpływu wyższej dawki nasycającej (jak zaproponowano w punkcie 4.2) na możliwość występowania działań niepożądanych leku.
Portuguese: A taxa de cura clínica e melhoria correspondeu a cerca de 90% e a taxa de êxito bacteriológico foi de 76%.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Portuguese: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Portuguese: O protocolo PASS deve também ser incluído no PGR.
Polish: W RMP powinien znaleźć się także protokół badania PASS.
Portuguese: A dose de carga de 12 mg/kg bid está em consonância com a recomendação atual incluída nos RCM em França e na Finlândia.
Polish: Dawka nasycająca 12 mg/kg dwa razy na dobę jest zgodna z aktualnymi zaleceniami podanymi w ChPL we Francji i Finlandii.
Portuguese: Tendo em conta todas as informações disponíveis, o CHMP concordou que esta indicação deveria permanecer no RCM harmonizado.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP przyznał, że to wskazanie powinno pozostać w ujednoliconej ChPL.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou condições da Autorização de Introdução no Mercado que estão estabelecidas no Anexo IV.
Polish: Ponadto CHMP zalecił warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedstawione w Aneksie IV.
Portuguese: Quatro estudos clínicos forneceram dados em crianças tratadas com protocolos pediátricos específicos e um estudo que inclui 7 lactentes.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Portuguese: Contudo, devido ao espetro limitado da atividade antibacteriana, foi incluída uma referência cruzada à secção 4.4 que comenta o espetro limitado da utilização antibacteriana e a respetiva utilização racional.
Polish: Z powodu ograniczonego spektrum aktywności antybakteryjnej wprowadzono jednak odniesienie do punktu 4.4, w którym zamieszczono uwagę o ograniczonym spektrum działania antybakteryjnego antybiotyku i jego racjonalnym stosowaniu.
Portuguese: A medição das concentrações séricas mínimas é também recomendada pelo menos uma vez por semana durante o tratamento de manutenção.
Polish: Pomiar stężeń minimalnych w surowicy raz w tygodniu zaleca się także w czasie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: A farmacocinética da teicoplanina para o tratamento de Clostridium difficile foi analisada no estudo DRC342-DLI073.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Portuguese: A potência da substância ativa teicoplanina é testada em conformidade com a monografia da Farmacopeia Europeia para o ensaio microbiológico dos antibióticos.
Polish: Moc teikoplaniny jako substancji czynnej badano zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej dotyczącą mikrobiologicznych metod testowania antybiotyków.
Portuguese: O protocolo do estudo será introduzido no registo eletrónico da UE de estudos pós-autorização (Registo PAS da UE) antes do início da recolha dos dados.
Polish: Przed rozpoczęciem zbierania danych protokół badania zostanie wprowadzony do elektronicznego rejestru UE dotyczącego badań po dopuszczeniu do obrotu (EU PAS Register).
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Targocid e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Targocid i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Portuguese: Profilaxia das infeções causadas por microrganismos gram-positivos Foram realizados quatro estudos comparativos de profilaxia.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Portuguese: Foi fornecido um certificado EET válido para a substância ativa.
Polish: Przedstawiono ważny certyfikat TSE dla substancji czynnej.
Portuguese: O dossiê do produto acabado foi atualizado de modo a incluir estudos de compatibilidade com diversos tipos de diluentes e sacos e seringas de PVC, juntamente com dados de estabilidade durante a utilização.
Polish: Dokumentacja produktu końcowego została zaktualizowana o wyniki badań zgodności z rożnymi typami rozcieńczalników oraz worków i strzykawek z PVC, a także o dane dotyczące stabilności w trakcie stosowania.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica da teicoplanina foi demonstrada tanto no estudo multicêntrico europeu como no estudo multicêntrico aberto dos EUA.
Polish: Skuteczność kliniczną i bakteriologiczną teikoplaniny wykazano zarówno w wieloośrodkowym badaniu europejskim, jak i w otwartym, wieloośrodkowym badaniu amerykańskim.
Portuguese: Foi necessária uma harmonização da especificação da substância ativa dado que, em comparação com a monografia da Farmacopeia Europeia, foram aprovados limites mais rigorosos para os subcomponentes individuais em alguns Estados-Membros.
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Portuguese: A síntese do peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.
Polish: Synteza peptydoglikanu jest blokowana przez swoiste wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaninowymi.