FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania emtricitabínu/ tenofoviru a Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho.
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
Slovak: P1B.
Icelandic: OATP1B1.
Slovak: Klaritromycín
Icelandic: Clarithromycin
Slovak: NA Pri podávaní Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho je potrebné zvážiť zníženie dávkovania hydrokodónu o 50 % a/alebo klinické monitorovanie .
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða íhuga klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Viekirax með eða án dasabuvirs.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Icelandic: CYP3A4 örvun af völdum carbamazepins.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozície dasabuviru je pravdepodobne dôsledkom inhibície CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Icelandic: A.m.k. 5 minni háttar umbrotsefni paritaprevirs hafa greinst í blóðrásinni sem standa fyrir u.þ.b. 10% af geislavirkni í plasma.
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči paritapreviru, ombitasviru a dasabuviru v NS3, NS5A respektíve NS5B bolo vyhodnocované u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa paritaprevirs, ombitasvirs og dasabuvirs í NS3, NS5A og NS5B í þeirri röð var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Slovak: Dihydroergotamín
Icelandic: Ergotamin, dihydroergotamin
Slovak: Inhibítory proteázy HIV iné ako atazanavir a darunavir (napr. indinavir, sachinavir, tipranavir,
Icelandic: Ekki skal nota aðra HIV próteasa hemla en atazanavir og darunavir (t.d. indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir).
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Icelandic: In vitro upplýsingar um milliverkanir
Slovak: HCV genotyp 1b Pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na pegIFN/RBV
Icelandic: HCV arfgerð 1b Fyrri pegIFN/RBV núllsvörun
Slovak: Odporúčaná dávka darunaviru je 800 mg jedenkrát denne, bez ritonaviru ak je podávaný v tú istú dobu ako Viekirax + dasabuvir (dávka ritonaviru vo Viekiraxe bude poskytovať darunaviru zlepšenie farmakokinetiky).
Icelandic: (0,47-0,58) Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og Viekirax + dasabuvir (ritonavir skammtur í Viekirax magnar upp lyfjahvarfa áhrif darunavirs).
Slovak: Tabuľka 17. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Icelandic: Tafla 17. SVR12 einstaklinga með sýkingu af arfgerð 4, sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið fyrri meðferð með pegIFN/RBV í PEARL
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania Viekiraxu a dasabuviru (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax og dasabuviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Interakcia medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a kolchicínom nebola hodnotená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkun Viekirax með eða án dasaburvirs og colchicins.
Slovak: ↑ takrolimus
Icelandic: ↑ tacrolimus
Slovak: Viekirax sa môže podávať s dasabuvirom alebo bez neho.
Icelandic: Viekirax má gefa með eða án dasabuviri.
Slovak: 12 týždňov n/N
Icelandic: Armur A 12 vikur N = 31
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9
Slovak: % pacientov malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo doteraz neliečených na HCV; u 33 % pacientov zlyhala predchádzajúca liečba pomocou PegIFN/RBV; 89 % pacientov malo infekciu HCV genotypu 1a.
Icelandic: 31 til 69); 24% voru af svörtum kynstofni; 19% einstaklinga voru með einkennalausa skorpulifur; 67% einstaklinga höfðu ekki áður fengið meðferð við HCV; 33% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 89% einstaklinga höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Slovak: ULN (Stupeň 3) >10 ×
Icelandic: Heildar bílírúbín >3-10 × ULN (gráða 3) >10 × ULN (gráða 4) *ULN:
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
Icelandic: Dæmi um öfluga CYP3A4 hemla sem ekki má nota má sjá að neðan.
Slovak: • pečeňové laboratórne testy, vrátane hladín priameho bilirubínu, sa majú vykonávať pred začatím liečby, v priebehu prvých 4 týždňov od začatia liečby a potom podľa klinickej indikácie;
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg ombitasviru, 75 mg paritapreviru a 50 mg ritonaviru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Icelandic: LYF VIÐ ÞVAGSÝRUGIGT
Slovak: 10 mg jednorazová dávka
Icelandic: 10 mg stakur skammtur
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania zolpidemu.
Icelandic: Á ekki við Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir zolpidem.
Slovak: Starostlivo si prečítajte časť "antikoncepcia" v písomnej informácii pre používateľa lieku ribavirín.
Icelandic: Lesið mjög vandlega kaflann um „getnaðarvarnir" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Slovak: Dizajn:
Icelandic: Áætlað:
Slovak: V prípade genotypu 1a viedli substitúcie M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, a M28V
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörf M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Slovak: % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 800 000 IU/ml; 15,4 % malo portálnu fibrózu (F2) a 8,7 % malo premosťujúcu fibrózu (F3); 67,7 % malo infekciu HCV genotypu 1a; 32,3 % malo infekciu HCV genotypu 1b.
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 15,4% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 8,7% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); 67,7% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 32,3% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1b.
Slovak: GLUKOKORTIKOSTEROIDY (INHALAČNÉ)
Icelandic: SYKURSTERAR (TIL INNÖNDUNAR)
Slovak: Substráty BCRP hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú rosuvastatín (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Rosuvastatin var meðal BCRP hvarfefna sem metin voru í rannsóknum á milliverkunum (sjá töflu 2).
Slovak: Dávkovanie paritapreviru bolo 100 mg a 200 mg a ombitasviru 25 mg. Ribavirín bol dávkovaný podľa hmotnosti (1000 mg - 1200 mg denne).
Icelandic: Skammtur ribavirin var byggður á þyngd (1000 mg - 1200 mg á dag).
Slovak: Kým expozície ombitasviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou, expozície paritapreviru a ritonaviru sa zvýšili viac ako proporcionálne s dávkou.
Icelandic: Útsetning fyrir ombitasviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og útsetning fyrir paritapreviri og ritonaviri jókst í meira en réttu hlutfalli við skammta.
Slovak: Príklady kontraindikovaných induktorov enzýmov sú uvedené v časti 4.3 a tabuľke 2.
Icelandic: CYP3A- ensímvirkjar sem ekki má nota eru taldir upp í kafla 4.3 og töflu
Slovak: Podobne ombitasvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (30 mg na kilogram za deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 16-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 25 mg.
Icelandic: Á sama hátt reyndist paritaprevir/ritonavir ekki krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum upp að stærsta skammti sem prófaður var (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 8-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Slovak: Viekirax s ↓ omeprazol nevzťahuje Ak je to klinicky
Icelandic: Á ekki við Notið stærri omeprazol skammta þegar það á við klínískt.
Slovak: ↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
Icelandic: ↑ Voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155 alebo D168.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Slovak: Dávky ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru boli 25 mg, 150 mg a 100 mg jedenkrát denne v štúdii PEARL-I, zatiaľ čo dávka paritapreviru bola
Icelandic: Í PEARL-I rannsókninni voru skammtar af ombitasviri, paritapreviri, ritonaviri 25 mg, 150 mg, 100 mg einu sinni á sólarhring á meðan skammturinn af paritapreviri var 100 mg eða 150 mg í rannsókninni M12-536.
Slovak: Vynechanie dávok
Icelandic: Samhliða notkun
Slovak: Mechanizmus: inhibícia OATP1B1 paritaprevirom.
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu neboli doteraz stanovené u detí mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Slovak: Príklady iných substrátov CYP3A4, ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú blokátory vápnikového kanála
Icelandic: Dæmi um önnur CYP3A4 hvarfefni sem geta þurft skammtaaðlögun og/eða klínískt eftirlit eru m.a. kalsíumgangalokar (t.d. nifedipin) og trazodon.
Slovak: Počas liečby Viekiraxom sa odporúča dočasné pozastavenie podávania pitavastatínu/fluvastatínu.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta tímabundið notkun pitavastatins/fluvastatins meðan á meðferð með Viekirax stendur.
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbilirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Viekirax užíva s týmito liekmi.
Icelandic: ef þú tekur einhver af lyfjunum í eftirfarandi töflu, því að alvarleg eða lífshættuleg áhrif geta komið fram þegar Viekirax er tekið með einhverju þessara lyfja.
Slovak: Viekirax a dasabuvir
Icelandic: Viekirax með dasabuviri
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Viekiraxu u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Viekirax hjá börnum hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Slovak: Mutácie NS3 respektíve NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických štúdií fázy IIb a III, ktoré vedú k rezistencii voči paritapreviru a ombitasviru boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir paritapreviri og ombitasviri fyrir tilstuðlan afbrigða NS3 og NS5A í þeirri röð, sem valin voru í frumuræktun eða greindust í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Slovak: SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b),
Icelandic: Pólývínilalkóhól (E1203), pólýetýlenglýkól 3350, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), og rautt járnoxíð (E172).
Slovak: ≤2 cm >2 cm
Icelandic: Stærð æxlis ≤2 cm >2 cm
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 77 mánuðir.
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovak: I-20151 - Milano
Icelandic: I-20151 - Milano Italy tel.
Slovak: • horúčka*: okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre
Icelandic: • sótthiti*: láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn samstundis vita
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Icelandic: fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
Icelandic: Krabbamein á höfði og hálsi
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Icelandic: Í annað skipti: hætta meðferð.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Icelandic: 10 mai 2010
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Icelandic: Aldursflokkur 1 <50 years
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Slovak: („Intent-to-Treat" analýza)
Icelandic: (Meðferðarákvörðunargreining (Intent-to-Treat Analysis))
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Icelandic: Hristið vel til að leysa upp stofninn (stofninn mun leysast upp á innan við 90 sekúndum).
Slovak: • zmena farby nechtov*, ktoré sa môžu odlúpiť
Icelandic: breytingar á lit nagla*, sem geta losnað frá
Slovak: Hazard ratio (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Docefrez valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Docetaxel1 n =
Icelandic: Dócetaxel1 n
Slovak: 100 000 buniek/mm3.
Icelandic: > 100.000 frumur/mm3.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins, skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn þinn miðað við yfirborðsflöt líkamans í m² (ræðst af hæð og þyngd) og almennu ástandi þínu.
Slovak: • opúchanie rúk, chodidiel, nôh
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4).
Slovak: Všetci pacienti v ramene zahŕňajúcom docetaxel v štúdiách TAX 323 a TAX 324 dostávali antibiotickú profylaxiu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem fengu dócetaxel í TAX 323 og TAX 324 rannsóknunum fengu fyrirbyggjandi sýklalyf.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in-situ hybridizácie (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Icelandic: Konur á barneignaraldri /getnaðarvarnir:
Slovak: Zdá sa, že účinky sú menej výrazné ako u pacientok s 1 - 3
Icelandic: Áhrifin virðast vera minni en hjá sjúklingum með 1-3 jákvæða eitla.
Slovak: (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjaastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Icelandic: Aldursflokkur 2 <35 years
Slovak: Zlyhanie môže byť stredne závažné až závažné a spojené so smrťou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS > 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Slovak: ČO JE DOCEFREZ
Icelandic: Hvað inniheldur Docefrez
Slovak: NA BEZPEČNÚ
Icelandic: UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Icelandic: • roði og bólga í lófum eða á iljum sem getur valdið því að húðin byrji að flagna (þetta getur líka skeð á handleggjum, andliti eða búk)*
Slovak: Pozitívny
Icelandic: Jákvæð
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Slovak: • krvácanie
Icelandic: • blæðingar
Slovak: 95 % IS p =
Icelandic: 95% CI p=
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Histologický stupeň
Icelandic: Vefjafræðilegt stig
Slovak: Liečba sa opakuje každé tri týždne.
Icelandic: Meðferð er endurtekin á þriggja vikna fresti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite po príprave.
Icelandic: Enduruppleysta lausnina skal nota strax eftir að hún hefur verið gerð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 6 (dagsett janúar 2010) sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Celkovo
Icelandic: Overall
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum og/eða tíðni lyfjagjafarinnar byggt á blóðniðurstöðum, almennu ástandi þínu og hvort komið hafa upp aukaverkanir.
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dňom (samotný docetaxel).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 442 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 352 daga (dócetaxel eitt sér).
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s ťažkým poškodením funkcie pečene, pretože nie sú k dispozícii údaje pre túto skupinu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Slovak: Operáciu primárneho miesta ochorenia a/alebo krku možno zvážiť kedykoľvek po ukončení CRT.
Icelandic: Heimilt var að skera upp á frumæxlisstað (primary site) og/eða hálsi hvenær sem var eftir CRT.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom a zaradených do štúdie karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov starších ako 75 rokov.
Icelandic: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar eldri en 75 ára.
Slovak: Počas týchto štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu konzistentný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu.
Icelandic: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Icelandic: Fyrirbyggjandi G-CSF meðferð var gerð skyldubundinn í TAC hlutanum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Icelandic: HER2 jákvæðni í þessari grundvallarrannsókn var mótefnalitun vefja (immunohistochemistry (IHC)).
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Icelandic: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efni lyfsins eða einhverju af hjálparefnum þess.
Slovak: Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Icelandic: Docefrez er notað annað hvort eitt sér eða með öðrum lyfjum við eftirfarandi krabbameinum:
Slovak: Stupeň 2
Icelandic: 2. stig
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3 týždne.
Icelandic: Í báðum tilvikum voru lyfin gefin á degi 1 á þriggja vikna fresti.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (í blóðprufu)
Slovak: Stupeň 3
Icelandic: 3. stig
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá eldri sjúklingunum samanborið við yngri sjúklinga.
Slovak: Počet pacientok
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá munnbólgu af gráðu 3 eða 4 á að minnka skammt í 60 mg/m2.
Slovak: 95% IS
Icelandic: 95% CI
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram innan nokkurra mínútna eftir að innrennsli dócetaxels hefst og því þarf búnaður til að meðhöndla lágan blóðþrýsting og berkjukrampa (bronchospasm) að vera til staðar.
Slovak: Boli reverzibilné a vymizli po ukončení infúzie.
Icelandic: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití docetaxelu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels hjá barnshafandi konum.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var carboplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á 1 klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá vessaþurrð (dehydration) og lungnabjúg.
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilfelli hjá sjúklingum sem fengu flúoróúracíl, doxórúbicín og cýklófosfamíð.
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Icelandic: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d. á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Slovak: Holandsko.
Icelandic: Holland.