FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HNSCC-s vagy korábban kezeletlen urothelialis carcinomás betegeket validált vizsgálattal igazolt PD-L1-expresszió jelenléte alapján kell a kezelésre kiválasztani (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: GKPLK arba anksčiau negydyta urotelio karcinoma sergantys pacientai gydymui turi būti parenkami remiantis validuotu tyrimu patvirtinta naviko PD-L1 raiška (žr.
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinomában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akik a ciszplatin-tartalmú kemoterápiás kezelésre alkalmatlanok, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 (Combined Positive Score - kombinált pozitív pontszám) mellett expresszál PD-L1-et (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Monoterapija KEYTRUDA yra skirta lokaliai progresavusiai arba metastazavusiai urotelio karcinomai gydyti suaugusiesiems, jeigu netinka chemoterapija, kurios sudėtyje yra cisplatinos, ir jeigu jų navikai ekspresuoja PD-L1 ir sudėtinis teigiamas rodmuo (angl.
Hungarian: BRAF vad típus
Lithuanian: Natūralaus tipo BRAF
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 645-nél (11,0%) fordult elő hypothyreosis, beleértve a 475 betegnél (8,1%) jelentkező 2. fokozatú vagy a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 3. fokozatú eseteket is.
Lithuanian: Hipotirozė pasireiškė 645 (11,0 %) pembrolizumabą vartojusiems pacientams, iš jų 475 (8,1 %) - 2-ojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 3-iojo laipsnio.
Hungarian: A populáció kiindulási jellemzői közé tartozott: 63 év medián életkor (42%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 21%-uk ázsiai, valamint 34%-uknál az ECOG performance státusz 0 és 66%-uknál 1.
Lithuanian: Šios populiacijos charakteristikos prieš pradedant tyrimą: amžiaus mediana 63 metai (42 % buvo 65 metų ar vyresni), 61 % vyrų, 72 % baltosios rasės ir 21 % azijiečių, 34 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 66 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek állatokon a pembrolizumabbal.
Lithuanian: Gyvūnų vaisingumo tyrimai su pembrolizumabu neatlikti.
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/ttkg: Docetaxel:
Lithuanian: Pembrolizumabas 2 mg/kg: Pembrolizumabas 10 mg/kg: Docetakselis:
Hungarian: Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) Betegség kontroll-arány Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis* OAD %, (95 % PI) Ligos suvaldymo dažnis Visiškas atsakas Dalinis atsakas Stabili liga Atsako trukmė Mediana, mėn. (diapazonas)
Hungarian: 15. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-040 vizsgálat (TPS ≥ 50%) PD-L1-expressziót mutató betegeinél
Lithuanian: 15 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivė pagal gydymo grupes KEYNOTE-040 tyrimo metu pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška (TPS ≥ 50 %)
Hungarian: A KEYTRUDA azáltal segíti elő a T-sejtes választ, beleértve a tumor elleni választ, hogy gátolja a PD-1 kötődését a PD-L1- és PD-L2 ligandokhoz, amelyek az antigén prezentáló sejteken expresszálódnak, illetve expresszálódhatnak tumorok és egyéb, a tumor mikrokörnyezetében levő sejteken is.
Lithuanian: Slopindamas PD-1 receptoriaus susijungimą su PD-L1 ir PD-L2 ligandais, kurie naviko mikroaplinkoje yra ekspresuojami antigenus pateikiančiose ląstelėse ir gali būti ekspresuojami naviko ar kitose ląstelėse, KEYTRUDA sustiprina T-ląstelių atsaką, įskaitant priešvėžinį aktyvumą.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló és a betegség prognosztikus jellemzői alapján a KEYNOTE-052 vizsgálati populáció egy olyan betegcsoportot is tartalmazott, akik a karboplatin-alapú kombinációs terápiára alkalmasak voltak, és amely csoportnál a terápiás előny jelenleg is értékelés alatt áll egy összehasonlító vizsgálatban, valamint a mono-kemoterápiára alkalmas betegeknél, akiknél a randomizálást követő adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Daliai KEYNOTE-052 tyrimo pacientų, kuriems nauda lyginamojo tyrimo metu vis dar yra tiriama, pagal pradines ir prognozines savybes tiko gydymas deriniu, kurio sudėtyje buvo karboplatinos, ir daliai pacientų, kuriems atsitiktinių imčių duomenų nėra, tiko gydymas mono-chemoterapija.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiknek állapota 2. fokozatúra javult a kortikoszteroid adagjának csökkentését követően, fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2, 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 3-iojo arba 4-ojo laipsnių hipertirozė pagerėja iki 2-ojo arba mažesnio laipsnio, jei reikia, galima apsvarstyti, ar nevertėtų gydymą pembrolizumabu pratęsti (žr.
Hungarian: Az immunhisztokémiailag igazolt PD-L1-expresszió státuszon kívül további, a pembrolizumab hatásosságára prediktív biomarkerek (pl. PD-L2, RNS jellemzők, stb.)
Lithuanian: Būtina tirti kitus negu imunohistochemijos (IHCh) būdu nustatyta PD-L1 raiškos būklė biologinius žymenis (pvz.
Hungarian: A Miettinen és Nurminen módszer alapján, a PD-L1 státusz, a platina-tartalmú kemoterápia és a dohányzási státusz alapján stratifikálva A Kaplan-Meier-becslések alapján
Lithuanian: Remiantis pacientų su geriausiu bendruoju atsaku - patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas Remiantis Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikuojant pagal PD-L1 nustatymą, skiriamą chemoterapiją su platinos vaistiniais preparatais ir rūkymą Remiantis Kaplan-Meier įverčiais
Hungarian: EU/1/15/1024/001 (1 db injekciós üveg)
Lithuanian: EU/1/15/1024/001 (1 flakonas)
Hungarian: Kontrollcsoport:
Lithuanian: Kontrolinė gr::
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori nephritis z, akut vesekárosodás akut vesekárosodás, nephritis
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas nefritas z, ūminė inkstų pažaida ūminė inkstų pažaida, nefritas
Hungarian: A koncentrátum minden egyes millilitere 25 mg pembrolizumabot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 25 mg pembrolizumabo.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a hiányában a lehetséges előnyök és kockázatok személyre szabott, gondos mérlegelését követően a pembrolizumabot körültekintéssel kell alkalmazni ebben a populációban.
Lithuanian: Nesant tokių duomenų, šios populiacijos pacientams pembrolizumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų rizikos ir naudos santykį.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták a nasopharyngealis carcinomában, és az aktív autoimmun betegségben szenvedőket, akiknek a kezelést megelőző 2 éven belül szisztémás terápiára volt szükségük, az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket, valamint azokat, akik a kiújuló és/vagy metasztatizáló HNSCC kezelésére korábban legalább 3 vonalban kaptak szisztémás terápiát.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo nazofaringine karcinoma, kurie sirgo aktyvia autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, bei kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, arba kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas 3 ar daugiau sisteminio gydymo schemomis dėl recidyvavusios ir (arba) metastazavusios GKPLK.
Hungarian: A nephritis megjelenéséig eltelt medián időtartam 5,0 hónap volt (12 nap - 21,4 hónap tartományban).
Lithuanian: Laikotarpio iki nefrito pasireiškimo mediana buvo 5,0 mėnesio (diapazonas - nuo 12 dienų iki 21,4 mėnesio), nefrito trukmės mediana - 2,6 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 12 mėnesių).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség 4 betegnél (0,1%)
Lithuanian: Dėl antinksčių nepakankamumo pembrolizumabo vartojimą nutraukė 4 pacientai (0,1 %).
Hungarian: *A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával
Lithuanian: * Apskaičiuotas remiantis stratifikuotu Cox proporcinės rizikos modeliu.
Hungarian: A megfelelő hormonpótlás biztosítása érdekében monitorozni kell a pajzsmirigy-funkciót és a hormonszinteket.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą pakeičiamąją hormonų terapiją, reikia stebėti skydliaukės veiklą ir hormonų koncentracijas.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésről és a pembrolizumab monoterápiáról közvetlen összehasonlítás nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Tiesioginio pembrolizumabo savybių palyginimo, kai vaistinio preparato skiriama derinyje su chemoterapija arba skiriama pembrolizumabo monoterapija, duomenų nėra.
Hungarian: A randomizálás stratifikációja az American Joint Committee on Cancer (AJCC, a ráktípusok stádiumainak meghatározásával foglalkozó amerikai bizottság) 7. kiadásában ismertetett stádiumok (IIIA vs.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuojama pagal ligos stadiją, nustatytą remiantis Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Hungarian: A betegeket (1:1:1 arányban) 2 (n = 279) vagy 3 hetente (n = 277) adott 10 mg/ttkg pembrolizumabra, illetve 3 hetente adott 3 mg/ttkg ipilimumabra (n = 278) randomizálták.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į tris gydymo grupes: pembrolizumabo 10 mg/kg doze kas 2 savaites (n = 279), arba kas 3 savaites (n = 277), arba ipilimumabo 3 mg/kg doze kas 3 savaites (n = 278) gydytus pacientus.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kezelték pembrolizumabbal.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi pembrolizumabu iki ligos progresavimo arba nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Hungarian: EU/1/15/1024/002 (1 db injekciós üveg)
Lithuanian: EU/1/15/1024/002 (1 flakonas)
Hungarian: A hepatitis 19 betegnél (0,3%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Lithuanian: Dėl hepatito pembrolizumabo vartojimą nutraukė 19 pacientų (0,3 %).
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő nephritis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs nefritas
Hungarian: Axitinibbel kombinációban
Lithuanian: Derinys su aksitinibu
Hungarian: KEYNOTE-426: Kombinált terápiával kezelt, korábban kezelést nem kapó, RCC-ban szenvedő betegeknél végzett kontrollos vizsgálat
Lithuanian: KEYNOTE-407: kontroliuojamas gydymui skiriamo derinio tyrimas su plokščialąsteliniu NSLPV sergančiais anksčiau negydytais pacientais
Hungarian: A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime KEYNOTE-024 dalyvavusių 305 pacientų pradinės charakteristikos: amžiaus mediana 65 metai (54 % buvo 65 metų ar vyresni); 61 % vyrų; 82 % baltųjų rasės, 15 % azijiečių; 35 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0, o 65 % funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 1.
Hungarian: Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis - Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.
Hungarian: A vizsgálatba nem voltak bevonhatóak azok az autoimmun megbetegedésben szenvedő betegek, akiknek a kezelést megelőző 2 évben szisztémás kezelésre volt szükségük; akik immunszuppressziót igénylő megbetegedésben szenvedtek; vagy a megelőző 26 hétben több mint 30 Gy mellkasi irradiációt kaptak.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo autoimunine liga, kai reikėjo skirti sisteminio poveikio vaistinių preparatų per paskutiniuosius 2 metus iki gydymo pradžios, kuriems buvo medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, arba kuriems buvo skirta didesnės kaip 30 Gy dozės radioterapija krūtinės ląstos srityje per paskutiniąsias 26 savaites.
Hungarian: 4. vagy visszatérő 3. fokozat
Lithuanian: 4-ojo laipsnio arba atsinaujinusios 3-iojo laipsnio
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
Lithuanian: Į šį tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kurie sirgo autoimuninėmis ligomis, taip pat pacientai, kurių būklei buvo reikalingas imuniteto slopinimas.
Hungarian: Az aktív autoimmun megbetegedésben, az immunszuppressziót igénylő betegségben, vagy a mucosalis vagy ocularis melanomában szenvedő betegek nem voltak bevonhatóak.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta aktyvios eigos autoimuninė liga arba medicininė būklė, kuriai gydyti reikėjo skirti imunosupresantų, taip pat sirgusieji gleivinių ar akių melanoma.
Hungarian: Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
Lithuanian: Mediana, mėn. (diapazonas)
Hungarian: , influenzaszerű betegség, hidegrázás
Lithuanian: , į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő colitis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs kolitas
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori álmatlanság álmatlanság álmatlanság
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga nemiga nemiga
Hungarian: Betegek száma (% ≥ 6 hónapja folyamatban lévő kezelésnél
Lithuanian: Pacientų skaičius (% kuriems atsako trukmė buvo ≥ 6 mėn.
Hungarian: Pembrolizumab 200 mg 3 hetente n = 210
Lithuanian: Pembrolizumabas 200 mg kas 3 savaites n = 210
Hungarian: A kombinációs alkalmazással kapcsolatban lásd az együtt adott készítmények alkalmazási előírását.
Lithuanian: Skiriant vaistinių preparatų derinius, reikia vadovautis kartu skiriamų vaistinių preparatų PCS.
Hungarian: decubitus fekély, psoriasiform dermatitis, gyógyszerkiütés, sárgaság, pemphigoid, pruritus, generalizált pruritus,
Lithuanian: sumušimas, pragula, psoriazinis dermatitas, vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, gelta, pemfigoidas, niežulys,
Hungarian: A KEYTRUDA axitinibbel kombinálva előrehaladott vesesejtes carcinoma (RCC) első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: KEYTRUDA derinyje su aksitinibu skirtas progresavusios inkstų ląstelių karcinomos (ILK) pirmos eilės gydymui suaugusiesiems (žr.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő cutan mellékhatások Pembrolizumabot kapó betegeknél immunrendszerrel összefüggő, súlyos bőrreakciókat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Su imunitetu susijusios odos nepageidaujamos reakcijos Pembrolizumabo vartojantiems pacientams užfiksuota sunkių su imunitetu susijusių odos reakcijų (žr.
Hungarian: • a vesesejtes karcinómának nevezett veserák kezelésére.
Lithuanian: • tam tikros rūšies inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma.
Hungarian: A pembrolizumabot kapó betegek közül 50-nél (0,8%) fordult elő hepatitis, beleértve a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 2. fokozatú, a 31 betegnél (0,5%) jelentkező 3. fokozatú és a 8 betegnél (0,1%) jelentkező 4. fokozatú eseteket.
Lithuanian: Hepatitas pasireiškė 50 (0,8 %) pembrolizumabą vartojusių pacientų, iš jų 8 (0,1 %) - 2-ojo laipsnio, 31 (0,5 %) - 3-iojo laipsnio ir 8 (0,1 %) - 4-ojo laipsnio.
Hungarian: 8. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
Lithuanian: KEYNOTE-002 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal PD-L1 raišką
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó nem származtatott, statisztikailag szignifikáns, eredeti p-érték, melynek számítása az előre meghatározott interim analízisben történt, a 28. táblázatban található.
Lithuanian: BI rodmens, pagrįsto iš anksto suplanuotos tarpinės analizės duomenimis, pagrindžiamojo testo p reikšmė, kai buvo pasiektas statistinis patikimumas, pateikta 28 lentelėje.
Hungarian: 7. táblázat: A BRAF mutációs státuszra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
Lithuanian: KEYNOTE-006 tyrimo veiksmingumo rezultatai pagal BRAF mutacijos būklę
Hungarian: Nem gyakori lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papula, a haj színének megváltozása psoriasis, dermatitis acneiformis, dermatitis, vitiligo t, ekcéma a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula, psoriasis, vitiligo
Lithuanian: Nedažnas lichenoidinė keratozė u, žvynelinė, dermatitas, papulė, plaukų spalvos pokyčiai žvynelinė, aknės tipo dermatitas, dermatitas, baltmė t (vitiligo), egzema plaukų spalvos pokyčiai, lichenoidinė keratozė papulė, žvynelinė, baltmė
Hungarian: Gyakori influenzaszerű betegség, hidegrázás hidegrázás, influenzaszerű betegség oedema aa
Lithuanian: Dažnas į gripą panašus negalavimas, šaltkrėtis šaltkrėtis, į gripą panašus negalavimas edema aa
Hungarian: % (95%-os CI)
Lithuanian: % (95 % PI)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 22-én határozatot adott ki.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2015 m.
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Lithuanian: Tai yra procedūra, kai viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) vertina veterinarinį vaistą, kad galėtų suteikti jo rinkodaros leidimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Ispanijoje).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 22.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Hungarian: A Gutal hatóanyaga a cink-oxid.
Lithuanian: Veiklioji Gutal medžiaga yra cinko oksidas.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Lithuanian: Taigi, CVMP priėjo prie išvados, kad Prancūzijos ir Nyderlandų išsakytos abejonės neturėtų užkirsti kelio rinkodaros leidimų suteikimui ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Gutal terméktájékoztatójának módosítását is.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo iš dalies pakeisti Gutal informacinius dokumentus.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a cinkfelhalmozódás miatt környezeti kockázatot azonosítottak, azonban a kockázat mértékével kapcsolatosan némi bizonytalanság áll fenn.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad cinko kaupimasis kelia pavojų aplinkai, bet yra šiek tiek neaiškumų dėl šio pavojaus masto.
Hungarian: A Gutal generikus állatgyógyászati készítmény, amely az Egyesült Királyságban engedélyezett ZincoTec Zinc Oxide 100% gyógypremix nevű referencia-készítményen alapul.
Lithuanian: Gutal yra generinis veterinarinis vaistas, sukurtas atsižvelgiant į referencinį vaistą, ZincoTec Zinc Oxide 100% premiksą vaistiniam pašarui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: Ezért a bizottság számos kockázatcsökkentési intézkedés beillesztését javasolta a terméktájékoztatóba, amelyek várhatóan csökkentik a cink felhalmozódását a környezetben.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo į vaisto informacinius dokumentus įtraukti kelias riziką mažinančias priemones, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Hungarian: A Huvepharma NV decentralizált eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Gutal vonatkozásában az Egyesült Királyságban.
Lithuanian: Bendrovė „Huvepharma NV" Jungtinei Karalystei pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Gutal forgalomba hozatali engedélye kiadható, feltéve, hogy beleillesztik a terméktájékoztatóba a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, amelyektől várhatóan csökken a cink felhalmozódása a környezetben.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad Gutal rinkodaros leidimą galima suteikti, jeigu šio vaisto informaciniai dokumentai bus papildyti rekomenduojamomis rizikos mažinimo priemonėmis, kurios turėtų sumažinti cinko kaupimąsi aplinkoje.
Hungarian: 2015. május 6-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak állatgyógyászati készítmény engedélyezését illetőn az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség következménye volt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl veterinarinio vaisto, Gutal 1000 g/kg premikso vaistiniam pašarui paršeliams, rinkodaros leidimo suteikimo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak?
Lithuanian: Kas yra Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams?
Hungarian: Miért végezték el a Gutal 1000 g/kg gyógypremix malacoknak felülvizsgálatát?
Lithuanian: Kodėl Gutal 1000 g/kg premiksas vaistiniam pašarui paršeliams buvo peržiūrėtas?
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. szeptember 30-án a brit állatgyógyászati készítmények igazgatótanácsa az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.
Lithuanian: rugsėjo 30 d. Jungtinės Karalystės Veterinarinių vaistų direktoratas perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Hungarian: A készítmény az elválasztás utáni hasmenés megelőzésére javallott malacoknál.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti nujunkytų paršelių viduriavimo.
Hungarian: A beterjesztés indoka a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok voltak, miszerint a Gutal forgalomba hozatalának engedélyezése potenciálisan súlyos környezeti kockázatot jelenthet, és a kockázat kontrollálására javasolt kockázatcsökkentési intézkedések nem megfelelőek a folyamatos cinkfelhalmozódás ellenőrzésére és megelőzésére, valamint nem minden sertéstelepen lehetséges a megvalósításuk sem.
Lithuanian: rizikai kontroliuoti yra netinkamos siekiant išvengti nuolatinio cinko kaupimosi arba jį kontroliuoti, be to, šių priemonių neįmanoma įgyvendinti visuose kiaulininkystės ūkiuose.
Hungarian: A következő módokon alkalmazzák:
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas:
Hungarian: További információ a Kigabeq gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kigabeq rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A GABA csökkenti az agy elektromos aktivitását.
Lithuanian: GABA mažina elektrinį galvos smegenų aktyvumą.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások között szerepelnek a pszichiátriai kórképek, mint például izgatottság, zaklatottság, agresszió, idegesség, depresszió és paranoid reakciók, valamint csökkent öntudat és zavartság.
Lithuanian: Kiti dažni šalutinio poveikio reiškiniai - psichikos sutrikimai, kaip antai ažitacija, susijaudinimas, agresija, nervingumas, depresija ir paranojinės reakcijos, taip pat sumažėjęs sąmoningumas ir sumišimas.
Hungarian: Kigabeq (vigabatrin)
Lithuanian: Kigabeq (vigabatrinas)
Hungarian: • más gyógyszerekkel együtt a parciális epilepszia (az agy egy részét érintő rohamok) kezelésére, beleértve azt, amikor a rohamok az agy más részeire is átterjednek és generalizáltabbá válnak.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais, gydant dalinę epilepsiją (priepuolius, kurie apima vieną galvos smegenų dalį), be kita ko, tais atvejais, kai priepuoliai išplinta į kitas galvos smegenų dalis ir tampa labiau generalizuoti.
Hungarian: A vigabatrin nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már látótérkieséssel rendelkeznek.
Lithuanian: Vigabatrino negalima vartoti pacientams, kuriems jau nustatyta regėjimo lauko defektų.