FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Différence entre les traitements (rituximab-cyclophosphamide)
Greek: (rituximab κυκλοφωσφαμίδης)
French: Douleurs au site de perfusion
Greek: Πόνος στο σημείο της έγχυσης
French: Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur de p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95 %) * À la fin du traitement d'entretien / de l'observation : les résultats de l'analyse finale sont basés sur un suivi médian de 73 mois.
Greek: δοκιμασία χ τετράγωνο τιμή p αναλογία πιθανοτήτων (95% CI) * στο τέλος της συντήρησης / παρατήρησης.
French: Parmi les 3 189 patients traités par le rituximab, 1 135 (36 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3 189 (23 %) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Greek: Μεταξύ των 3189 ασθενών που έλαβαν rituximab, 1135 (36 %) εκδήλωσαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση
French: La posologie recommandée de Riximyo en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Riximyo σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων και σε υποτροπή/ανθεκτικών ασθενών είναι 375 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 0 του πρώτου χημειοθεραπευτικού κύκλου, στη συνέχεια 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος χορηγούμενη την ημέρα 1 κάθε επακόλουθου κύκλου για 6 κύκλους συνολικά.
French: Citrate de sodium Polysorbate 80
Greek: Κιτρικό νάτριο Πολυσορβικό 80
French: a) Lymphome non-hodgkinien
Greek: α) Μη-Hodgkin λέμφωμα
French: Utilisation concomitante ou séquentielle d'autres traitements de fond dans la polyarthrite rhumatoïde L'utilisation concomitante de Riximyo avec d'autres traitements de la polyarthrite rhumatoïde que ceux mentionnés aux rubriques indication et posologie n'est pas recommandée.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Riximyo με αντιρευματικές θεραπείες, διαφορετικές από αυτές που καθορίζονται από την ένδειξη και τη δοσολογία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας δεν συνίσταται.
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Riximyo pour les indications hors oncologie ont reçu les éléments suivants : - Information sur le produit - Brochure d'éducation pour les Professionnels de santé - Information pour le Patient
Greek: Όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Riximyo για μη ογκολογικές ενδείξεις έχουν λάβει τα ακόλουθα:
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
Greek: Εφόσον δεν συμπίπτει με την επίσκεψη της εβδομάδας 26.
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά).
French: Tél.: +800 66838470
Greek: Τηλ.: +800 66838470
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
French: Répéter toutes les 24 heures.
Greek: Επανάληψη κάθε 24 ώρες.
French: Unités requises
Greek: Απαιτούμενες μονάδες
French: Voir tableaux ci-dessous.
Greek: Βλ. πίνακες παρακάτω.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
Greek: Μην ψύχετε το παρασκεύασμα μετά την ανασύσταση.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
Greek: Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών.
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
Greek: Στην ολοκλήρωση/ τερματισμό της μελέτης β
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
Greek: Μην απομακρύνετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
French: Autres médicaments et RIXUBIS
Greek: Άλλα φάρμακα και RIXUBIS
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
French: Hypersensibilité a)
Greek: Υπερευαισθησία α)
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του RIXUBIS που θα λάβετε.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια στον πληθυσμό ενηλίκων και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 12 έως 17 ετών.
French: Détachez la seringue.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα.
French: - Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution
Greek: - Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα άτομα αυτά αντιδρούν διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας.
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
Greek: Η αιμορροφιλία Β εκδηλώνεται πολύ σπάνια στις γυναίκες.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται να είναι τα ίδια με των ενηλίκων.
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
Greek: A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία)
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
French: (BAXJECT II) fournis dans l'emballage.
Greek: (BAXJECT II) που παρέχονται στη συσκευασία.
French: Contenu de l'emballage :
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το RIXUBIS:
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
Greek: Συνεπώς, εάν είναι γνωστό ότι παρουσιάζετε μια τέτοια μετάλλαξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για να διαπιστώσει τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
Greek: Όπως ισχύει για όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
Greek: Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονες επεμβάσεις επιβαλλόταν μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (PK).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Greek: Εάν το προϊόν είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη του RIXUBIS από το ψυγείο και αφήστε τα να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
Greek: Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης.
French: x inverse de la récupération observée (dl/kg)
Greek: x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg)
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
Greek: Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί.
French: (phase pré- et postopératoire)
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
Greek: Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
French: Utiliser immédiatement.
Greek: Να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το RIXUBIS έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
Greek: Ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος
French: N'utilisez jamais RIXUBIS - si vous êtes allergique à nonacog gamma ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS - σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Greek: - Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
Greek: Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Δεκεμβρίου 2014
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
French: La majorité (23 ; 88,5 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Greek: Τα περισσότερα (23, 88,5%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
Greek: RIXUBIS Επαναληπτική αξιολόγηση (N=23)
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
Greek: RIXUBIS Αρχική διασταυρούμενη μελέτη (N=25)
French: L'activité (UI) est déterminée à l'aide de l'épreuve de coagulation en une étape de la Pharmacopée européenne.
Greek: Η δραστηριότητα (σε IU) προσδιορίζεται με χρήση της δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Greek: Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια ή καρδιοπάθεια ή εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών πήξης του αίματος (θρόμβωσης).
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα RIXUBIS από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις ανάλογα με την πιο πρόσφατη ατομική αυξητική ανάκτηση.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ξένων σωματιδίων, με pH από 6,8 έως 7,2.
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
Greek: Προβλήματα λόγω υπερβολικής πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) δεν έχουν παρατηρηθεί με το προϊόν αυτό αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε προϊόν παράγοντα IX.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα RIXUBIS για να ελέγξετε μια αιμορραγία.
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
Greek: 17 επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 10 εξαγωγές οδόντων, θεωρήθηκαν ελάσσονες.
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας μικρότερης των 12 ετών)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για όλους τους ασθενείς (σύνολο πλήρους ανάλυσης) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
Greek: Η παραγωγή του παράγοντα IX στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα IX.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS δεν συμμετείχαν άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
Greek: Η ωσμωτικότητα είναι υψηλότερη από 240 mΟsmol/kg.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
Greek: Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα.
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
Greek: Είκοσι επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 13 ορθοπεδικές και 3 οδοντιατρικές, ήταν μείζονες.
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών:
French: Quatorze PTP supplémentaires ont reçu RIXUBIS pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement.
Greek: Επιπλέον 14 PTP έλαβαν RIXUBIS για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων μόνο.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
Greek: Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας.
French: RIXUBIS a été perfusé en bolus.
Greek: Το RIXUBIS χορηγήθηκε με εφάπαξ έγχυση (bolus).
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: RIXUBIS contient du sodium
Greek: Το RIXUBIS περιέχει νάτριο
French: Neuf sujets (39,1 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Greek: Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - πόνος στα άκρα.
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
Greek: Από τα 249 αιμορραγικά επεισόδια, τα περισσότερα (211, 84,7%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις.
French: Fréquent a) Réaction indésirable expliquée à la rubrique suivante.
Greek: Συχνές α) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου επεξηγούνται στην επόμενη παράγραφο.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne Autriche
Greek: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria (Αυστρία)
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α).
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA [επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC) και προτιμώμενου όρου].
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για τους αξιολογήσιμους ασθενείς (ανάλυση σύμφωνα με το πρωτόκολλο) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: Vingt-quatre sujets (42,9 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Greek: Είκοσι τέσσερις ασθενείς (42,9%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία.
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του RIXUBIS με άλλα φάρμακα.
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
Greek: Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου (βλ. πίνακα παρακάτω).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS
French: Un suivi attentif du traitement par substitution est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital.
Greek: Η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :
Greek: Προφύλαξη και έλεγχος αιμορραγίας σε ασθενείς PTP ηλικίας μικρότερης των 12 ετών:
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
Greek: Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου.