FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forxiga 10 mg: Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt.
Lithuanian: Forxiga 10 mg tabletės 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Danish: Stop med at tage Forxiga, og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Lithuanian: Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
Danish: - Ved blodketonmåling mellem 1,5 og 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling ++) kan du udvikle diabetisk ketoacidose, søg straks lægehjælp og stop med at tage Forxiga.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje nuo 1,5 iki 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui ++) Jums gali išsivystyti ketoacidozė, todėl nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos ir nutraukite Forxiga vartojimą.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Forxiga:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Forxiga Dažnas:
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 1diabetes mellitus)
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (vartojant 1 tipo cukriniam diabetui gydyti)
Danish: Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2.
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr.
Danish: - Ved blodketonmåling over 3,0 mmol/l (eller urinketonmåling +++) har du sandsynligvis diabetisk ketoacidose, tag straks på skadestuen og stop med at tage Forxiga.
Lithuanian: - esant ketonų kiekiui kraujyje daugiau nei 3,0 mmol/l (arba ketonų šlapime rodmeniui +++) Jums galimai išsivystė ketoacidozė, todėl nedelsdami vykite į ligoninės priėmimo skyrių ir nutraukite Forxiga vartojimą.
Danish: Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus i tillæg til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Lithuanian: Forxiga skiriama gydyti suaugusiesiems, sergantiems nepakankamai kontroliuojamu 1 tipo cukriniu diabetu gydyti (insulino poveikiui papildyti), jeigu KMI ≥ 27 kg/m2, o glikemija tinkamai nesureguliuojama nepaisant optimalaus gydymo vien insulinu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig indgik i studiet i uge 104 og uge 208 var 56,2 % og 39,7 % i dapagliflozingruppen og 50,0 % og 34,6 % i glipizid-gruppen.
Lithuanian: 104-ją ir 208-ją savaitę tyrime atitinkamai buvo likę 56,2 % ir 39,7 % dapagliflozino bei 50,0 % ir 34,6 % glipizido grupės pacientų.
Danish: Forxiga må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Lithuanian: Forxiga turi būti vartojama tik I tipo diabetu sergantiems pacientams, kurie turi viršsvorio arba yra nutukę;
Danish: • Forxiga 10 mg filmovertrukne tabletter er gule og diamantformede og måler ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Lithuanian: Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių.
Danish: Forxiga indeholder
Lithuanian: Forxiga sudėtis
Danish: glimepirid 4 mg/dag; Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Lithuanian: Metformino (greito ir pailginto atpalaidavimo farmacinių formų) ≥ 1500 mg per parą ir kartu didžiausia toleruojama sulfonilkarbamido dozė, sudaranti bent pusę didžiausios leistinos, bent 8 savaites iki įtraukimo į tyrimą.
Danish: Forxiga anvendes til diabetestyperne kaldet:
Lithuanian: Forxiga vartojama šių tipų diabetui gydyti:
Danish: I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca.
Lithuanian: Papildomų poveikio žiurkių ir triušių embrionų ir vaisių vystymuisi tyrimų metu dapagliflozino buvo duodama intervalais, atitinkančiais pagrindinius kiekvienos rūšies organogenezės laikotarpius. Jokios tirtos dozės toksinio poveikio vaikingoms triušių patelėms ar jų atsivestų jauniklių vystymuisi nenustatyta (didžiausios tirtos dozės sukelta sisteminė ekspozicija maždaug 1 191 kartų viršijo susidarančią žmogui vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę).
Danish: Forxiga 5 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde med en diameter på 0,7 cm. Der står "5" på den ene side og "1427" på den anden side.
Lithuanian: Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos apvalios, 0,7 cm skersmens. Jos pažymėtos vienoje pusėje „5", kitoje - „1427".
Danish: Det er vigtigt at forblive på et diæt- og træningsprogram, som lægen anbefaler, mens du tager Forxiga.
Lithuanian: Vartojant Forxiga, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Forxiga, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Danish: • Forxiga anvendes hvis din type 2-diabetes ikke kan kontrolleres med diæt og motion.
Lithuanian: • Forxiga vartojama, jeigu Jūsų 2 tipo diabetui kontroliuoti dietos ir fizinio krūvio nepakanka.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved - hurtigt vægttab.
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas; sutrikusi orientacija; neįprastas mieguistumas ar nuovargis; saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas; greitas kūno svorio mažėjimas.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet under initial behandling
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (pradedant gydyti)
Danish: Forxiga er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Lithuanian: Forxiga skiriama gydyti suaugusiesiems, kurie serga nepakankamai kontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu (dietos ir fizinio krūvio poveikiui papildyti): - monoterapijai, kai metforminas laikomas netinkamu dėl netoleravimo; - kartu su kitais vaistiniais preparatais, skirtais 2 tipo diabetui gydyti.
Danish: Stor til meget stor
Lithuanian: už ją didesnė.
Danish: Forsøgspersoner (%) som opnåede HbA1c < 7%
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę HbA1c 7 % (%)
Danish: Forhøjet hæmatokrit Nedsat renal kreatininclearance under initial behandling Dyslipidæmi
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas sumažėjęs kreatinino inkstų klirensas (pradedant gydyti) dislipidemija
Danish: I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension), hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Lithuanian: 13 tyrimų saugumo populiacijoje sumažėjusiam skysčio tūriui būdingų reakcijų (dehidratacija, hipovolemija arba hipotenzija) užfiksuota 1,1 % 10 mg dapagliflozino ir 0,7 % placebą vartojusių asmenų.
Danish: EU/1/12/795/009 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/010 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Lithuanian: EU/1/12/795/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/009 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/010 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Lithuanian: Dapagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Atliktų sąveikos sveikų savanorių organizme tyrimų, kurių dauguma buvo vienkartinės dozės dizaino, metu dapagliflozinas neįtakojo metformino, pioglitazono, sitagliptino, glimepirido, hidrochlorotiazido, bumetanido, valsartano, digoksino (P-gp substrato) ir varfarino (S-varfarino, CYP2C9 substrato) farmakokinetikos bei nekeitė koaguliaciją slopinančio varfarino poveikio (vertinant pagal tarptautinį normalizuotą santykį).
Danish: Type 2-diabetes : Lægemidlet er receptpligtigt
Lithuanian: 2 tipo diabetas: receptinis vaistinis preparatas.
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Lithuanian: Vulvovaginalinis niežulys genitalijų niežulys
Danish: EU/1/12/795/004 30 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter EU/1/12/795/005 90 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė) EU/1/12/795/005 - 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomoji pakuotė)
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi var ikke almindelige, og de var sammen lignelige i alle grupper behandlet med dapagliflozin og placebo.
Lithuanian: Visų tyrimų metu sunkių hipoglikemijos reiškinių buvo nedažnai, jų dažnis dapagliflozino ir placebo grupių pacientams buvo panašus.
Danish: Kombinationsbehandling med depotformulering af exenatid I et 28-ugers dobbeltblindt, aktiv komparatorkontrolleret studie, blev kombinationen af dapagliflozin og depotformulering af exenatid (en GLP-1 receptoragonist) sammenlignet med dapagliflozin alene og depotformulering af exenatid alene hos personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c ≥ 8% og ≤ 12%).
Lithuanian: 28 savaičių dvigubai aklo aktyvios kontrolės tyrimo metu lygintas dapagliflozino ir pailginto atpalaidavimo eksenatido (GLP-1 receptorių agonisto) derinio poveikis su vien dapagliflozino ir vien pailginto atpalaidavimo eksenatido poveikiu tiriamiesiems, kuriems vien metforminas nesureguliavo glikemijos (HbA1c - nuo ≥ 8 % iki ≤ 12 %).
Danish: Forxiga 5 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Lithuanian: Forxiga 5 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Danish: I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med Forxiga plus metformin reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin.
Lithuanian: Šio tyrimo MRT dalis parodė Forxiga ir metformino derinio grupės pacientų visceralinio riebalinio audinio kiekio sumažėjimą palyginus su placebo ir metformino derinio grupe.
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe,
Lithuanian: • lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas,
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager Forxiga, få et positivt analyseresultat for glukose i urinen.
Lithuanian: Dėl Forxiga veikimo mechanizmo gliukozės mėginys šį vaistinį preparatą vartojančių pacientų šlapime būna teigiamas.
Danish: Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Lithuanian: glikemijos kontrolę, įskaitant hiperglikemiją ir hipoglikemiją, mitybą ir fizinį krūvį), iš viso 1 646 pacientai, kurių HbA1c koncentracija nuo ≥ 7,5 % iki ≤ 10,5 %, buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 5 mg dapagliflozino, 10 mg dapagliflozino arba placebo 1 kartą per parą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dapagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af type 2diabetes mellitus og type 1-diabetes mellitus (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dapagliflozino tyrimų su vienu ar daugiau 2 tipo cukriniu diabetu ir 1 tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Forxiga 10 mg tabletter fås som blisterkort af aluminium i pakninger med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalender-blisterkort og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blisterkort.
Lithuanian: Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Danish: Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Lithuanian: Dažniausias DKA sukėlęs veiksnys buvo nepakankamos insulino dozės (praleista insulino dozė arba sugedusi insulino pompa).
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Forxigas sikkerhed og glykæmiske virkning.
Lithuanian: Atlikta 14 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Forxiga poveikio glikemijai veiksmingumo ir saugumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 7 056 antrojo tipo cukriniu diabetu sirgę asmenys, iš kurių 4 737 vartojo dapaglifloziną.
Danish: filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), gul jernoxid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Danish: QD=én gang daglig, QW=én gang ugentlig, N=antal patienter, CI=konfidensinterval Justeret mindste kvadrat gennemsnit (LS gennemsnit) og behandlingsgruppedifference i ændringen fra basisværdierne i uge 28 modelleres ved hjælp af MMRM-metoden (Mixed Model Repeated Measures) inklusive behandling, region, baseline HbA1c-stratum (< 9,0% eller ≥ 9,0%), uge og behandling pr. uge interaktion som faste faktorer og baseline værdi som en kovariant.
Lithuanian: mixed model with repeated measures, MMRM), įskaitant gydymą, regioną, pradinę HbA1c koncentracijos kategoriją (< 9,0 % ar ≥ 9,0 %), savaitę, gydymą pagal savaites kaip fiksuotus faktorius, ir pradinį rodiklį kaip kintamąjį.
Danish: forxiga 5 mg
Lithuanian: orxiga 5 mg
Danish: Forxiga anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Lithuanian: Forxiga vartojama 2 tipo diabetui gydyti. Juo sergant organizmas gamina nepakankamai insulino arba nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Danish: I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Lithuanian: Po 208 savaičių dapagliflozino grupės pacientų koreguota vidutinė HbA1c koncentracija buvo 0,10 % mažesnė už pradinę, o glipizido - 0,20 %
Danish: Forxiga blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %).
Lithuanian: Vartojimas kitų vaistinių preparatų poveikiui papildyti Atliktas 52 savaičių, aktyviai kontroliuojamas, ne prastesnio poveikio, tyrimas su 52 ir 104 savaičių tęstinėmis fazėmis asmenims, kurių glikemija nebuvo tinkamai kontroliuojama (HbA1 > 6,5 % ir ≤ 10 %, lygintas Forxiga ir sulfonilkarbamido glipizido poveikis gydymui metforminu papildyti).
Danish: • Patienterne bør uddannes i risikoen for DKA med fokus på, at DKA kan opstå, selv når blodglukoseniveauet er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: • Vartojant dapaglifloziną, DKA gali pasireikšti net kai gliukozės koncentracija kraujyje mažesnė kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: HbA1c (%) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Forsøgspersoner (%), der opnår: HbA1c < 7 % Justeret for baseline Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI)
Lithuanian: HbA1c koncentracija (%) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusia iki tyrimo - skirtumas nuo placebo (95 % PI) Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7 % koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo - skirtumas nuo placebo c (95 % PI)
Danish: Eksponeringen for disse stoffer skønnes til henholdsvis 565 000 patientår, 555 470 patientår og 66 052 patientår verden over.
Lithuanian: Apytikriais skaičiavimais, visame pasaulyje šios medžiagos jau vartojamos atitinkamai 565 000, 555 470 ir 66 052 pacientų metų.
Danish: Risikostyringsplanen for alle disse produkter skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Reikia atitinkamai atnaujinti visų šių preparatų rizikos valdymo planus.
Danish: Dette kan delvist afhjælpes med bikarbonat-buffersystemet, men dette system bliver hurtigt overbelastet, og andre mekanismer må træde til for at kompensere for acidosen.
Lithuanian: Šį poveikį iš dalies gali sušvelninti bikarbonatinė buferinė sistema, bet ši sistema greitai išeikvojama, todėl acidozei kompensuoti būtina, kad veiktų kiti mechanizmai.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data er PRAC af den opfattelse, at der ikke er noget, der tyder på, at der skulle være forskellig risiko produkterne imellem.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, PRAC laikėsi nuomonės, jog požymių, kad šie preparatai kelia skirtingo dydžio riziką, nėra.
Danish: FDA udstedte samme måned en sikkerhedsmæssig advarsel vedrørende diabetisk ketoacidose for denne terapeutiske klasse.
Lithuanian: Tą patį mėnesį JAV Vaistų ir maisto administracija (FDA) paskelbė įspėjimą dėl šios terapinės grupės vaistų saugumo.
Danish: I EU findes der i øjeblikket tre SGLT2-hæmmere, der er godkendt som monoterapi og som fastdosiskombination med metformin: canagliflozin (Invokana og Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga og Xigduo) og empagliflozin (Jardiance og Synjardy).
Lithuanian: Europos Sąjungoje šiuo metu įregistruoti trys SGLT2 inhibitoriai (kaip vienkomponenčiai preparatai ir kaip fiksuotų dozių deriniai su metforminu): kanagliflozinas („Invokana" ir „Vokanamet"), dapagliflozinas („Forxiga" ir „Xigduo") ir empagliflozinas („Jardiance" ir „Synjardy").
Danish: Overordnet set var de rapporterede tilfælde sparsomt dokumenteret, og indehaverne af markedsføringstilladelserne er blevet pålagt at gennemføre en målrettet opfølgning ved hjælp af spørgeskemaer med henblik på at dokumentere konsistent information om tilfældene.
Lithuanian: Apskritai, DK atvejai, apie kuriuos pranešta, nebuvo išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl rinkodaros leidimo turėtojų paprašyta pradėti naudoti tikslines tolesnio stebėjimo anketas, kad nuosekli informacija apie tokius atvejus būtų pagrįsta dokumentais.
Danish: Skønnene for incidens var lidt forskellige mellem indehaverne af markedsføringstilladelserne, men de var heller ikke alle beregnet i henhold til den internationale standard for beregning af incidens.
Lithuanian: Nors rinkodaros leidimo turėtojų nustatyti apytikriai DK atvejų skaičiai šiek tiek skiriasi, ne visi jie buvo apskaičiuoti vadovaujantis tarptautiniais dažnio rodiklių apskaičiavimo standartais.
Danish: Dette synspunkt understøttes desuden af den sandsynlige fælles virkningsmekanisme.
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina, tikėtina, vienodas šių preparatų veikimo mechanizmas.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pritaria bendroms PRAC išvadoms ir priežastims, kuriomis pagrįsta rekomendacija.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Lithuanian: Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
Danish: Diabetisk ketoacidose er en alvorlig og ofte livstruende lidelse, der typisk udvikles hos diabetikere, når insulinniveauet er for lavt.
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (DK) yra rimta, dažnai grėsmę gyvybei kelianti liga, kuri paprastai išsivysto diabetu sergantiems pacientams, kai insulino kiekis kraujyje pernelyg mažas.
Danish: Derudover skal indehaverne af markedsføringstilladelserne undersøge muligheden for at indsamle plasmahormoner i nye eller igangværende forsøg med det formål at identificere mønstre i hormonforstyrrelser, der kan kaste yderligere lys over virkningsmekanismen for SGLT2-hæmmere ved ketoacidose.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų ištirti galimybę atliekant naujus arba šiuo metu jau atliekamus tyrimus surinkti plazmoje esančių hormonų mėginius, kad būtų galima nustatyti hormonų sutrikimų ypatumus, kurie galėtų suteikti dar daugiau informacijos apie SGLT2 inhibitorių veikimo mechanizmą vystantis ketoacidozei.
Danish: • PRAC har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, for så vidt angår lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2004/726/EB 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra SGLT2 inhibitorių;
Danish: Glukosen udskilles delvist via urinen, hvilket fører til polyuri, dehydrering og kompensatorisk tørst og polydipsi.
Lithuanian: Dalis gliukozės pasišalina iš organizmo su šlapimu, dėl to pasireiškia poliurija, dehidratacija ir kompensacinis troškulys bei polidipsija.
Danish: Prækliniske mekanistiske undersøgelser er allerede planlagt eller i gang for lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin; indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder canagliflozin, er også blevet pålagt at gennemføre en sådan undersøgelse.
Lithuanian: Jau suplanuoti arba atliekami neklinikiniai mechanistiniai preparatų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, tyrimai; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti tokį tyrimą ir su preparatais, kurių sudėtyje yra kanagliflozino.
Danish: SGLT2 udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glukose fra det tubulære lumen.
Lithuanian: SGLT2 ekspresuojamas inkstų proksimalinės dalies tubulėse ir yra atsakingas už didžiosios išfiltruotos gliukozės dalies reabsorbciją iš tubulių spindžio.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende de endelige undersøgelsesrapporter til EMA, så snart de er færdige.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, užbaigę tyrimus, Europos vaistų agentūrai turėtų pateikti galutinę tyrimų ataskaitą.
Danish: I manglen på insulin bruges der i stedet for glykogenolyse lipolyse som energikilde ved metaboliseringen, hvilket gør, at der opstår ketonstoffer.
Lithuanian: Nesant insulino, metabolizmui kaip energijos šaltinį pradedama naudoti nebe glikogenolizę, o lipolizę, dėl to susidaro ketoniniai kūnai.