FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40 % circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
Slovak: Reakcie na infúziu, reakcie podobné alergickým reakciám a precitlivenosť Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentazione dei risultati degli studi condotti con il medicinale di riferimento contenente trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim trastuzumab vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka a žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, trastuzumab deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
Slovak: Keďže na základe reprodukčných štúdií uskutočnených na zvieratách nie je vždy možné predvídať odpoveď u ľudí, trastuzumab sa má podávať počas gravidity iba vtedy, ak jeho možný úžitok pre matku prevýši jeho riziko pre plod.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín IgG1 sa vylučuje do materského mlieka u ľudí a možnosť negatívneho ovplyvnenia plodu nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas liečby trastuzumabom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke.
Italian: * definite come l'assenza di carcinoma invasivo nella mammella e nei linfonodi ascellari
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ogivri, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ogivri.
Slovak: Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu liekom Ogivri, navštívte svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený liekom Ogivri.
Italian: La dose di carico di trastuzumab deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
Slovak: Nasycovacia dávka trastuzumabu sa podáva formou intravenóznej infúzie, ktorá trvá 90 minút.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di trastuzumab.
Slovak: Lekári sa majú podľa možností snažiť vyhnúť podávaniu antracyklínov najmenej 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom.
Italian: Non usi Ogivri se prima della somministrazione nota particelle o variazione del colore.
Slovak: Ogivri nepoužite, ak pred podaním spozorujete v roztoku akékoľvek čiastočky alebo zmenu jeho zafarbenia.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ogivri
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ogivri
Italian: Tali metodi devono essere chiari, precisi e abbastanza accurati da dimostrare l'iperespressione di HER2, e devono essere in grado di distinguere l'iperespressione di HER2 moderata (di livello 2+) da quella elevata (di livello 3+).
Slovak: Tieto metódy musia jasne, presne a dostatočne správne preukázať nadmernú expresiu HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+) nadmernou expresiou HER2.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e delle parti bianche degli occhi)
Slovak: • žltačka (zožltnutie pokožky a očných bielok)
Italian: Durante l'infusione di Ogivri è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Slovak: Počas infúzie lieku Ogivri sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafi 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
Slovak: Tieto lieky (alebo akékoľvek ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe liekom Ogivri poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.
Italian: Il trattamento con trastuzumab deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Slovak: Liečbu trastuzumabom má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4) a liek má podávať iba zdravotnícky pracovník.
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + Trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina + Trastuzumab FP: Fluórpyrimidín/cisplatina a Pomer pravdepodobnosti
Italian: Reazioni anafilattiche severe che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujúce okamžitý dodatočný zákrok sa vyskytujú zvyčajne počas podávania prvej alebo druhej infúzie trastuzumabu (pozri časť 4.4) a boli spojené s úmrtím.
Italian: • crampi alle gambe
Slovak: • kŕče v nohách
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37 % del rischio di decesso.
Slovak: Pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom tiež viedlo k 37 % zníženiu rizika úmrtia.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Questa condizione può essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.
Slovak: Tento stav môže byť škodlivý pre vaše dieťa v maternici a je spojený s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
Italian: Ogivri può essere prescritto in combinazione con i medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il carcinoma mammario metastatico o può essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si sono dimostrati inefficaci.
Slovak: Ogivri je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi paklitaxelom alebo docetaxelom ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Italian: Il medico può prescriverle Ogivri per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico se:
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať Ogivri na liečbu karcinómu prsníka a žalúdka v prípade, že:
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Slovak: Skúsenosti so súbežným podávaním trastuzumabu s nízkymi dávkami antracyklínov sú v súčasnosti limitované na klinické skúšanie MO16432.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a 1 mese di età.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat sa nespájala so žiadnym nežiaducim účinkom na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Italian: 1Incremento della pressione sanguigna
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 hanno suggerito che il carboplatino non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdie H4613g/GO01305 nasvedčujú tomu, že karboplatina nemala žiadny vplyv na FK trastuzumabu.
Italian: Il periodo di washout di trastuzumab è stato valutato in seguito alla somministrazione endovenosa q1w o q3w usando il modello di PK di popolazione.
Slovak: Eliminácia (washout) trastuzumabu sa hodnotila po jeho intravenóznom podaní q1w alebo q3w za použitia FK populačného modelu.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Ogivri.
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Ogivri.
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65 % versus.
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinate sulla base del verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Slovak: Prítomnosť protilátok proti trastuzumabu nemala vplyv na farmakokinetiku, účinnosť (stanovenú patologickou kompletnou odpoveďou [pCR], na prežívanie bez udalosti [Event Free Survival, EFS]) a bezpečnosť stanovenú výskytom reakcií súvisiacich s intravenóznym podaním (administration related reactions, ARR) trastuzumabu.
Italian: Se ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico, questo medicinale non può esserle somministrato.
Slovak: Ak máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, nesmiete dostať tento liek.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ogivri e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Slovak: Medzi Ogivri a polyvinylchloridovými, polyetylénovými alebo polypropylénovými vakmi sa nepozorovali žiadne inkompatibility.
Italian: Il rischio di neutropenia può essere lievemente aumentato quando trastuzumab è somministrato con docetaxel dopo terapia con antracicline.
Slovak: Riziko neutropénie môže byť mierne zvýšené, keď sa podáva trastuzumab s docetaxelom po antracyklínovej liečbe.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: • secchezza degli occhi
Slovak: • slzenie očí
Italian: Se durante la terapia con trastuzumab insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Slovak: Ak počas liečby trastuzumabom dôjde k symptomatickému srdcovému zlyhávaniu, má sa liečiť štandardnými liekmi na kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ).
Italian: Trastuzumab più paclitaxel3
Slovak: Trastuzumab a paclitaxel3
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ogivri e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Ogivri a obsah balenia
Italian: Contenuto di sorbitolo
Slovak: Obsah sorbitolu
Italian: 5 giorni, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (dal giorno 1 al giorno 5 di ogni ciclo).
Slovak: 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di una simile insorgenza ritardata e devono essere istruiti a contattare il medico nel caso in cui questo accada.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia trastuzumab e non trastuzumab emtansine.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je trastuzumab a nie trastuzumab emtansín.
Italian: Il JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza trastuzumab.
Slovak: Štúdia JP19959 bola podštúdia štúdie BO18255 (ToGA) u mužských a ženských japonských pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka (PKŽ), v ktorej sa sledovala farmakokinetika kapecitabínu a cisplatiny používanými s trastuzumabom alebo bez trastuzumabu.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2 °C - 8 °C in frigorifero.
Slovak: Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C8 °C.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
Slovak: Účinnosť priebežnej analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Italian: È inoltre utilizzato in associazione con medicinali chiamati inibitori dell'aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e carcinoma mammario metastatico con recettori ormonali positivi (carcinoma che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili).
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s liekmi, ktoré sa volajú inhibítory aromatázy u pacientov s vysokou hladinou HER2 a s pozitivitou hormonálneho receptora pri metastatickom karcinóme prsníka (karcinóme, ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s EU plánom riadenia rizík sú uvedené v (časť 4.4)
Italian: • alterazioni del pensiero
Slovak: • poruchy myslenia
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Slovak: V prípade dobrej znášanlivosti začiatočnej nasycovacej dávky sa môžu podávať následné dávky formou 30-minútovej infúzie.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato CHF o disfunzione cardiaca asintomatica negli studi registrativi è migliorata con il trattamento standard a base di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante dei recettori dell'angiotensina (ARB) e un beta-bloccante.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa vyvinulo kongestívne SZ alebo asymptomatická srdcová dysfunkcia v pivotných štúdiách, dosiahla zlepšenie štandardnou liečbou KSZ pozostávajúcou z inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) alebo z blokátora angiotenzínového receptora (ARB) a beta-blokátora.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione è raddoppiata nel braccio di trattamento con trastuzumab in associazione con anastrozolo rispetto al braccio con anastrozolo da solo (4,8 mesi rispetto a 2,4 mesi).
Slovak: Prežívanie bez progresie bolo dvojnásobné v skupine trastuzumab plus anastrazol v porovnaní s anastrazolom samotným (4,8 mesiacov oproti 2,4 mesiacom).
Italian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Slovak: Denmark BGP Products ApS Tlf: +45 28116932
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al carcinoma mammario.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené rakovinou prsníka.
Italian: Non allatti durante il periodo di assunzione di Ogivri e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Ogivri in quanto il medicinale può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Slovak: Počas liečby liekom Ogivri a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ogivri nedojčite dieťa lebo tento liek sa môže dostať do organizmu vášho dieťaťa prostredníctvom materského mlieka.
Italian: I pazienti affetti da HFI non sono in grado di trasformare il fruttosio, che può provocare gravi effetti indesiderati.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: La più alta percentuale si osservava in pazienti in trattamento con trastuzumab in concomitanza con un taxano (2,0 %).
Slovak: Výskyt bol najvyšší u pacientov, ktorým bol trastuzumabom podávaný súbežne s taxánom (2,0
Italian: N = 1702***
Slovak: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ogivri è somministrato ogni 3 settimane.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ogivri podáva každé 3 týždne.
Italian: Se diluita secondo i metodi di asepsi, può essere conservata per 24 ore (conservare a temperatura non superiore ai 30 °C).
Slovak: Ak sa liek zriedi za aseptických podmienok, môže sa uchovávať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).
Italian: Un flaconcino di Ogivri ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Slovak: Ogivri rekonštituovaná sterilnou vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (Classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca, (triedy II - IV NYHA), je častá nežiaduca reakcia súvisiaca s používaním trastuzumabu a bola spojená s úmrtím (pozri časť 4.4).
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6 % dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Slovak: Keď sa trastuzumab podával po ukončení adjuvantnej chemoterapie bolo pozorované srdcové zlyhanie triedy III - IV NYHA u 0,6 % pacientov v skupine s podávaním počas jedného roka pri mediáne sledovania 12 mesiacov.
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi e trastuzumab nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Slovak: Ak boli pacienti liečení súbežne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a trastuzumabom v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Italian: In questo studio, l'87 % dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95 % da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Slovak: V tomto skúšaní 87 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do štúdie, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii sterilnou vodou na injekcie bola preukázaná chemická a fyzická stabilita rekoštituovaného roztoku počas 48 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: • anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
Slovak: • veľmi nízke hladiny kyslíka v krvi
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7)della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: L'infusione endovenosa di trastuzumab deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Slovak: Intravenóznu infúziu trastuzumabu má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť anafylaxiu a má byť k dispozícii pohotovostná súprava.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con trastuzumab, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Slovak: Všetci kandidáti na liečbu trastuzumabom, najmä pacienti, ktorým predtým podávali antracyklíny a cyklofosfamid (AC), musia podstúpiť vstupné vyšetrenie srdca, vrátane anamnézy a fyzikálneho vyšetrenia, elektrokardiogramu (EKG), echokardiogramu a/alebo scintigrafického vyšetrenia (MUGA) alebo vyšetrenia magnetickou rezonanciou.
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con trastuzumab, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di trastuzumab e antracicline.
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiálnej dysfunkcie pri liečbe trastuzumabom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní trastuzumabu a antracyklínov.
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Slovak: V pivotnej štúdii (BO16216) sa trastuzumab a anastrozol podával od dňa 1.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di trastuzumab (formulazione endovenosa e formulazione sottocutanea) vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni infusionali, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené v súvislosti s používaním trastuzumabu (na intravenózne a subkutánne podanie) patria srdcová dysfunkcia, reakcie súvisiace s infúziou, hematotoxicita (najmä neutropénia), infekcie a pľúcne nežiaduce reakcie.
Italian: La sicurezza di continuare o riprendere la somministrazione di trastuzumab in pazienti che manifestano disfunzione cardiaca non è stata analizzata nell'ambito di studi prospettici.
Slovak: Bezpečnosť pokračujúcej alebo znovu začatej liečby trastuzumabom u pacientov, ktorí prekonali srdcovú dysfunkciu nebola prospektívne študovaná.
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).