FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
Greek: o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 Novembre 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση μεταξύ των Κινέζων, Ιαπώνων και Κορεατών.
Italian: Il materiale educazionale deve comprendere:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Greek: 4.5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
Italian: Pazienti di età ≥ 75 anni
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in trattamento con:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε θεραπεία με:
Italian: Il beneficio di prasugrel si è reso evidente entro i primi 3 giorni ed è continuato fino al termine dello studio.
Greek: Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine Africana e Ispanica è comparabile a quella dei Caucasici.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Italian: Lo studio non ha raggiunto alcun obiettivo primario o secondario.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥ 65 anni.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
Italian: Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.
Greek: Αν και δεν είναι συχνή, η σοβαρή αιμορραγία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
Italian: • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Italian: Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
Greek: Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Italian: Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι πολύ μικρά σωματίδια κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα.
Italian: Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στο γιατρό σας τη συσκευασία του Efient.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Efient Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Efient Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - 75 anni di età od oltre.
Greek: • Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως: - ηλικία 75 ετών ή μεγαλύτερη.
Italian: 85276 Pfaffenhofen Germania
Greek: 85276 Pfaffenhofen
Italian: Bambini e adolescenti Efient non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Efient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
Greek: Η μορφή και το μέσο διάδοσης αυτού του υλικού θα πρέπει να συζητηθεί με τους κατάλληλους επιστημονικούς συλλόγους.
Italian: Può prendere Efient con o senza cibo.
Greek: Μπορείτε να λάβετε Efient με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Italian: • Durante l'assunzione di Efient:
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Efient:
Italian: Altri medicinali e Efient
Greek: Άλλα φάρμακα και Efient
Italian: - Se soffre di una grave malattia del fegato.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Italian: - Altri eccipienti sono:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Italian: I pazienti possono essere contati in più di una riga.
Greek: Ασθενείς ενδέχεται να έχουν ενταχθεί σε περισσότερες από μία σειρές.
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efient Come prendere Efient
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient Πώς να πάρετε το Efient
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 ‘Cosa deve sapere prima di prendere Efient').
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε ενότητα 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient').
Italian: Non è raccomandato nessun aggiustamento della dose sulla base della sola etnia.
Greek: Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ'αυτούς τους ασθενείς.
Italian: Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Italian: Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppiacei (usati per trattare il dolore grave).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Italian: I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
Greek: Το πόρισμα των συζητήσεων και το υλικό (όπου θεωρείται απαραίτητο), θα πρέπει να συμφωνηθεί με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και να είναι διαθέσιμο πριν την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος.
Italian: Prenda Efient ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Peso corporeo:
Greek: Σωματικό βάρος:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Efient
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Efient nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Efient
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Efient.
Italian: Ipromellosa (E464)
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464)
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo SCAD.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Italian: La dose abituale di Efient è 10 mg al giorno.
Greek: Η συνήθης δόση του Efient είναι 10 mg ημερησίως.
Italian: E' importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
Italian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Febbraio 2009
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2009
Italian: Se dimentica di prendere Efient
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient
Italian: Medicinali che innalzano il pH gastrico:
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH:
Italian: - Se ha una condizione medica che le causa un sanguinamento in atto, come ad esempio un sanguinamento nello stomaco o nell'intestino.
Greek: - Εάν έχετε μία ιατρική κατάσταση που στην παρούσα φάση προκαλεί αιμορραγία, όπως αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e rimedi a base di piante medicinali.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Italian: Prasugrel prima della coronarografiaa (N=2037)
Greek: Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφίαα (Ν=2037)
Italian: Per le confezioni da 14, 28, 56 84 e 98 compresse, può verificare il giorno nel quale ha preso l'ultima compressa di Efient controllando il calendario stampato sul blister.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Efient αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος < 60 kg
Italian: Complessivamente, non sono emerse nuove informazioni di sicurezza per prasugrel in monoterapia in questa popolazione di pazienti.
Greek: Συνολικά, δεν βρέθηκαν νέα δεδομένα ασφαλείας για την πρασουγρέλη ως μονοθεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: • Prima di prendere Efient:
Greek: • Πριν πάρετε το Efient:
Italian: • Sanguinamento dopo un intervento chirurgico
Greek: • Αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση
Italian: Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata.
Greek: Η δόση συντήρησης των 10 mg δεν συστήνεται.
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IMA non mortale (vedere Tabella 3).
Greek: Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
Italian: Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πρασουγρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Gli effetti negli studi non-clinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente al di sopra della massima esposizione umana indicando una bassa rilevanza per l'uso clinico.
Greek: Στις μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο της ανθρώπινης έκθεσης και που καταδεικνύουν μικρή σχετικότητα στη κλινική χρήση.
Italian: I diabetici hanno presentato riduzioni significative degli obiettivi compositi primario e di tutti i secondari.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη είχαν σημαντικές μειώσεις στο πρωταρχικό και σε όλα τα δευτερεύοντα συνολικά τελικά σημεία.
Italian: Inibitori del CYP3A:
Greek: Αναστολείς του CYP3A:
Italian: Sì (N=518)
Greek: Ναι (N=518)
Italian: Il beneficio di prasugrel osservato in pazienti di età ≥ 75 anni è risultato minore di quello osservato in pazienti di età < 75 anni.
Greek: Tο όφελος που παρατηρήθηκε από την πρασουγρέλη σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato un rischio speciale per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, o tossicità per la riproduzione.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Induttori dei citocromi P450:
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450:
Italian: Distribuzione Il metabolita attivo che si lega all'albumina serica umana (soluzione tampone al 4%) era il 98%.
Greek: Η σύνδεση του ενεργού μεταβολίτη στην ανθρώπινη λευκωματίνη ορού (4% ρυθμιστικό διάλυμα) ήταν 98%.
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Greek: • με βάρος σώματος < 60 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Italian: Il sovradosaggio di Efient può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
Greek: Η υπερδοσολογία με Efient μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Italian: Cosa contiene Efient - Il principio attivo è prasugrel.
Greek: Τι περιέχει το Efient - Η δραστική ουσία είναι η πρασουγρέλη.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza o se sta progettando una gravidanza mentre sta assumendo Efient.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Efient.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient.
Greek: Όλες οι παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Efient.
Italian: Tabella 3: Pazienti con esiti clinici nell'analisi primaria dello studio TRITON Esiti clinici
Greek: Πίνακας 3: Ασθενείς και Εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
Italian: I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αγωγής με πρασουγρέλη θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους η στεφανιαία ανατομία δεν έχει προσδιορισθεί και υπάρχει πιθανότητα επείγουσας CABG επέμβασης.
Italian: • Se ha avuto reazioni allergiche (di ipersensibilità) a clopidogrel o a qualsiasi altro farmaco antiaggregante piastrinico informi il medico prima di iniziare il trattamento con Efient.
Greek: • Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Efient.
Italian: Questa interazione potrebbe essere correlata ad una riduzione della motilità gastrointestinale ed è comune a tutti gli oppiacei.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Efient a causa di un aumentato rischio di sanguinamento
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σταματήσετε τη λήψη του Efient προσωρινά λόγω του αυξημένου κινδύνου για αιμορραγία
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m2) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (> 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m2) η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Greek: Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Efient ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Italian: Nella popolazione complessiva di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p < 0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό ACS, η ανάλυση καθενός από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία έδειξε σημαντικό όφελος (p< 0,001) υπέρ της πρασουγρέλης έναντι της κλοπιδογρέλης.
Italian: L'uso di una qualsiasi tienopiridina nei 5 giorni precedenti l'arruolamento è stato un criterio di esclusione.
Greek: Η χρήση οποιασδήποτε θειενοπυριδίνης εντός 5 ημερών πριν από την εγγραφή στη μελέτη ήταν κριτήριο αποκλεισμού.
Italian: E'probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione clinica solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es. ciclofosfamide, efavirenz).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτές έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
Italian: • Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo.
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico (cioè aspirina), un altro farmaco antiaggregante piastrinico.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας χορηγήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα.
Italian: Ferro ossido rosso (E172) {solo Efient 10 mg} Ferro ossido giallo (E172) Talco
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172) {μόνο για το Efient 10 mg} Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Τάλκης
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se il suo peso corporeo è inferiore a 60 kg o se lei ha più di 75 anni di età, la dose è di 5 mg di Efient al giorno.
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Efient είναι στα 5 mg ημερησίως.
Italian: Morfina e altri oppiacei:
Greek: Μορφίνη και άλλα οπιοειδή:
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Efient, che contiene il principio attivo prasugrel, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
Greek: Το Efient, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία πρασουγρέλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Italian: Efient ha dimostrato una efficacia superiore rispetto a clopidogrel nel ridurre l'obiettivo composito primario così come gli obiettivi secondari pre-specificati, inclusa la trombosi dello stent (vedere Tabella 3).
Greek: Το Εfient έδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη στη μείωση της εμφάνισης πρωταρχικών εκβάσεων καθώς επίσης και τους δευτερεύοντες προκαθορισμοένους στόχους, περιλαμβανομένης και της θρόμβωσης του στεντ (ενδοστεφανιαία πρόθεση) (βλέπε Πίνακα 3).
Italian: Perciò, l'uso di Efient in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
Greek: Επομένως, η χρήση του Efient σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα οφέλη, όσον αφορά την πρόληψη των ισχαιμικών επεισοδίων, κρίνονται ότι υπερτερούν του κινδύνου σοβαρών αιμορραγιών.
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη (Ε1518)
Italian: No (N=13.090)
Greek: Όχι (N=13.090)
Italian: Intervento chirurgico
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Italian: L'aumento dei tumori epatici con la somministrazione di prasugrel nei topi non è considerata un rischio rilevante per l'uomo.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino
Greek: • Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'aria e dall'umidità.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από τον αέρα και την υγρασία.
Italian: Efient può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Greek: Επομένως, το Efient μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Italian: Prasugrel si è associato a una riduzione del 50% nella trombosi dello stent durante il periodo di follow-up di 15 mesi.
Greek: H χορήγηση της πρασουγρέλης σχετίστηκε με 50% μείωση της θρόμβωσης εξαιτίας του στεντ καθόλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης των 15 μηνών.
Italian: Coaguli nelle arterie che portano sangue al cuore possono anche ridurre il passaggio del sangue al cuore stesso, causando angina instabile (un grave dolore al petto).
Greek: Θρόμβοι στις αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά μπορεί επίσης να μειώσουν την παροχή αίματος, προκαλώντας ασταθή στηθάγχη (έντονος πόνος στο στήθος).