FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: B Kontrollera injektionsstället.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja.
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
Croatian: • ako imate niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Swedish: Av säkerhetsskäl: Lyft inte i kolven.
Croatian: Zbog sigurnosti: Ne hvatajte klip.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Croatian: • nemate redovite stomatološke preglede ili niste dugo vremena obavili stomatološki pregled.
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
Croatian: Kako biste dobili najviše koristi od svoje terapije, važno je da koristite lijek Prolia toliko dugo koliko Vam je liječnik propisao.
Swedish: C Kontrollera läkemedlet och den förfyllda sprutan.
Croatian: C Provjerite lijek i napunjenu štrcaljku.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
Croatian: Istodobno liječenje glukokortikoidima dodatni je faktor rizika za hipokalcijemiju.
Swedish: B Dra varsamt av den grå nålhylsan rakt ut och bort från kroppen.
Croatian: B Pažljivo ravno povucite sivi zatvarač s igle i dalje od Vašeg tijela.
Swedish: För att minska risken för att utveckla ONJ ska du iaktta följande försiktighetsåtgärder.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja ONČ, trebate poduzeti neke mjere opreza.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da pravilno prianja.
Swedish: Under behandlingen ska du hålla god munhygien och gå på regelbundna tandläkarbesök.
Croatian: Tijekom liječenja trebate održavati dobru oralnu higijenu i odlaziti na redovite stomatološke preglede.
Swedish: 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar 2 Se avsnitt 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
Swedish: Om du glömmer att ta en dos av Prolia, ska injektionen tas så snart som möjligt.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Prolia, injekciju treba primiti što je prije moguće.
Swedish: Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven.
Croatian: NE dirajte iglu te ne pritišćite klip.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Croatian: Prolia nije ispitivana na trudnicama.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Croatian: Očekuje se da njegov metabolizam i eliminacija slijede putove klirensa imunoglobulina rezultirajući razgradnjom na male peptide i pojedinačne aminokiseline.
Swedish: Innan du använder Prolia förfylld spruta med automatiskt nålskydd, läs denna viktiga information:
Croatian: Važno Prije korištenja Prolia napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kosti - ostali lijekovi koji djeluju na koštanu strukturu i mineralizaciju, ATK oznaka: M05BX04
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Swedish: Studien har inte utformats för att påvisa skillnader mellan frakturer.
Croatian: Cilj ispitivanja nije bio prikazati razlike u frakturama.
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.
Swedish: Kom ihåg: om du har några problem, be din läkare eller sjukvårdspersonalen om hjälp och råd.
Croatian: Zapamtite: Ako imate ikakvih problema, upitajte Vašeg liječnika ili zdravstvenog radnika za pomoć i savjet.
Swedish: Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du:
Croatian: Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako:
Swedish: Stick in nålen så långt det går i huden på det sätt som läkaren eller sjukvårdspersonalen har visat dig.
Croatian: Uvedite iglu potpuno u kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili zdravstveni radnik.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid terapije dok se stanje ne riješi i pridonoseći faktori rizika ne ublaže, ukoliko je moguće.
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Croatian: Rizik od ONČ povećava se u bolesnika koji se liječe dugoročno (može se pojaviti u do 1 na 200 osoba ako se liječe 10 godina).
Swedish: Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts.
Croatian: Optimalno ukupno trajanje antiresorptivne terapije za osteoporozu (uključujući i denosumab i bisfosfonate) nije utvrđeno.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Croatian: Možete primijetiti mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingsomgång ska skjutas upp för patienter med oläkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Croatian: Početak liječenja / novi ciklus liječenja treba odgoditi u bolesnika s nezacijeljenim otvorenim lezijama mekog tkiva u ustima.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
Croatian: Potreba za kontinuiranom terapijom treba se periodički procjenjivati na temelju koristi i potencijalnih rizika primjene denosumaba za svakog pojeding bolesnika, posebno nakon 5 ili više godina primjene (vidjeti dio 4.4).
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Croatian: Većina fraktura pojavila se u subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Croatian: To mogu biti znakovi oštećenja kosti u uhu.
Swedish: Hur ska du ge injektionen?
Croatian: Kako davati injekciju?
Swedish: Försök inte att värma den förfyllda sprutan med hjälp av en värmekälla såsom varmt vatten eller mikrovågsugn.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Swedish: • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Croatian: • osip koji se može pojaviti na koži ili rane u ustima (izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom).
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Croatian: To može oštetiti napravu.
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändring i hjärtrytmen som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se zove produženje QT intervala i može se uočiti na elektrokardiogramu (EKG).
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Croatian: Najbolje mjesto za injekcije je gornji dio bedara i trbuh.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Croatian: Odmah se javite Vašem liječniku ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma.
Swedish: • smärtsam blåstömning, täta blåstömningar, blod i urinen, oförmåga att hålla urinen,
Croatian: • bolno mokrenje, često mokrenje, krv u urinu, nemogućnost zadržavanja urina,
Swedish: Detta leder till att benen blir svagare och bryts lättare.
Croatian: Kosti postanu slabije i lakše pucaju.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna i femur.
Croatian: Atipične femoralne frakture mogu se pojaviti uz slabu ozljedu ili bez ozljede u subtrohanternoj i dijafizalnoj regiji femura.
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
Croatian: • ste ranije liječeni bisfosfonatima (koriste se za liječenje ili sprječavanje bolesti kostiju).
Swedish: Prolia minskade signifikant antalet frakturer av alla typer/i alla grupper (se tabell 3).
Croatian: Prolia je značajno smanjila frakture za sve tipove/skupine fraktura (vidjeti Tablicu 3).
Swedish: Sällsynta Sällsynta
Croatian: Rijetko Rijetko
Swedish: Det finns inga kliniska data om samtidig administrering av denosumab och hormonersättning (östrogen) men potentialen för en farmakodynamisk interaktion anses vara liten.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o istovremenoj primjeni denosumaba i hormonske nadomjesne terapije (estrogen), međutim, smatra se da je potencijal farmakodinamičke interakcije malen.
Swedish: Cellulit1
Croatian: Celulitis1
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Prolia sadrži karticu s podsjetnikom s naljepnicama koje se mogu ukloniti s kutije.
Swedish: För en behagligare injektion, låt den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter före injektion.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije injiciranja.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Croatian: U ovom modelu navedene promjene bile su djelomično reverzibilne nakon prekida doziranja s RANKL inhibitorima.
Swedish: Varje förfylld spruta får endast användas till 1 injektion.
Croatian: Koristite svaku napunjenu štrcaljku samo za jednu injekciju.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Swedish: - Den aktiva substansen är denosumab.
Croatian: - Djelatna tvar je denosumab.
Swedish: Effekt på alla kliniska frakturer
Croatian: Učinak na sve kliničke frakture
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Croatian: Denosumab ja sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te nije vjerojatno da će biti eliminiran putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Swedish: I allmänhet elimineras monoklonala antikroppar inte via metabola mekanismer i levern.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
Croatian: 2626 ispitanika (58% žena uključenih u produžetak ispitivanja, tj. 34% žena uključenih u pivotalno ispitivanje) je završilo produžetak ispitivanja.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
Croatian: Međutim, taj trend se ne smatra klinički važnim s obzirom da su učinci temeljeni na markerima koštane pregradnje i povećanja BMD-a bili konzistentni unutar širokog raspona tjelesnih težina.
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Croatian: • istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
Swedish: Tala om för läkaren om du har eller har haft allvarliga njurbesvär, njursvikt eller har behövt dialysbehandling, eller om du använder läkemedel som kallas glukokortikoider (t.ex. kortison, prednisolon eller dexametason), vilket kan öka din risk att drabbas av låga kalciumhalter i blodet om du inte tar kalciumtillskott.
Croatian: Recite liječniku ako imate ili ste ikada imali ozbiljnih problema s bubrezima, zatajenje bubrega ili ste trebali dijalizu ili da uzimate lijekove zvane glukokortikoidi (poput prednizolona ili deksametazona), što može povećati Vaš rizik od niske razine kalcija u krvi ako ne uzimate dodatke kalcija.
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningarna (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Sljedeća je razdioba korištena za klasifikaciju nuspojava (vidjeti tablicu 1): vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Swedish: B Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten.
Croatian: B Otvorite podlogu skidanjem omota.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Croatian: ONČ se također može javiti nakon prestanka liječenja.
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1 Anafilaktička reakcija1
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Croatian: Za upute kako injicirati lijek Prolia, molimo pročitajte odjeljak na kraju ove upute.
Swedish: Den förfyllda sprutans nålskydd innehåller torrt naturgummi (ett latexderivat) som kan framkalla allergiska reaktioner.
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Swedish: Efter subkutan injektion av dosen 1,0 mg/kg, vilket ungefär motsvarar den godkända dosen 60 mg, var exponeringen, baserad på AUC, 78 % jämfört med exponeringen efter intravenös administrering av samma dos.
Croatian: Nakon supkutane primjene doze od 1,0 mg/kg, što približno odgovara odobrenoj dozi od 60 mg, izloženost temeljem površine ispod krivulje (AUC) bila je 78%, u usporedbi s intravenskom primjenom iste doze.
Swedish: Effekterna på lymfkörtlarna och tändernas felställning kvarstod dock och hos ett djur sågs minimal till måttlig mineralisering i flera vävnader (osäkert samband med behandlingen).
Croatian: Međutim, učinak na limfne čvorove i poremećen poredak zubi je ostao te je u jedne životinje zabilježena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva (povezanost s liječenjem nije sigurna).
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka Prolia će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Swedish: • använder läkemedel som kallas kortikosteroider (som prednisolon eller dexametason).
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Swedish: Läkaren kan be dig att genomgå en tandläkarundersökning innan du påbörjar behandling med Prolia.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da obavite stomatološki pregled prije nego započnete liječenje s lijekom Prolia.
Swedish: • Prolia ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Croatian: • Prolia se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Swedish: På grund av dess karaktär är det osannolikt att denosumab har någon gentoxisk effekt.
Croatian: Međutim, zbog svojih svojstava nije vjerojatno da denosumab ima ikakav genotoksični potencijal.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Croatian: Nisu se procjenjivale standardne pretrage za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba jer te pretrage nisu relevantne za ovu molekulu.
Swedish: Vid användning av en känslig immunanalys uppvisade < 1 % av patienterna som behandlades med denosumab i upp till 5 år positivt resultat för icke neutraliserande bindande antikroppar utan tecken på förändringar i farmakokinetik, toxicitet eller kliniskt svar.
Croatian: Korištenjem osjetljive metode „imunoassay" < 1% bolesnika koji su primali denosumab u razdoblju do 5 godina bilo je pozitivno na ne-neutralizirajuća vezna protutijela, bez dokaza o izmijenjenoj farmakokinetici, toksičnosti ili kliničkom odgovoru.
Swedish: Patienterna måste ges adekvat tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Efter 2 år var motsvarande siffror 4,1 % jämfört med 5,8 % för nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer och 5,3 % jämfört med 3,8 % för andra frakturer än kotfrakturer.
Croatian: Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med Prolia.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom Prolia.
Swedish: Din läkare har ordinerat en förfylld spruta med Prolia för injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutant).
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao Prolia napunjenu štrcaljku za injekciju u tkivo točno ispod kože (supkutano).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera symtom som tyder på hypokalcemi.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti na prijavu simptoma koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.
Swedish: Läkaren eller sjukvårdspersonalen kommer att visa dig eller din vårdgivare hur Prolia ska användas.
Croatian: Vaš će liječnik ili pružatelj medicinske skrbi pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako primjenjivati lijek Prolia.
Swedish: Smärta i extremitet Muskuloskeletal smärta1
Croatian: Bol u ekstremitetima Mišićno-koštana bol1
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd som kallas benskörhet (osteoporos).
Croatian: Ovo može na kraju voditi do stanja zvanog osteoporoza.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Croatian: Važno je prepoznati bolesnike s rizikom za hipokalcijemiju.
Swedish: Läkaren kan besluta att det är bäst att du eller en vårdgivare injicerar Prolia.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia.
Swedish: Effekt på bentäthet (BMD)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (BMD)
Swedish: Prolia rekommenderas inte till gravida kvinnor eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Prolia u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för osteonekros i yttre hörselgången är bland annat behandling med kortikosteroider och kemoterapi och/eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma.
Croatian: Mogući faktori rizika osteonekroze vanjskog slušnog kanala uključuju uporabu steroida i kemoterapiju i/ili lokalne faktore rizika poput infekcije ili traume.
Swedish: Muskuloskeletal smärta som ledde till att behandlingen avbröts var mindre vanlig.
Croatian: Slučajevi kad je mišićno-koštana bol dovela do prekida terapije u ispitivanju bili su manje česti.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för läkemedel med högre potens), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Croatian: • potentnost lijeka koji inhibira resorpciju kostiju (viši rizik za visoko potentne spojeve), put primjene (viši rizik za parenteralnu primjenu) i kumulativnu dozu terapije za resorpciju kostiju.
Swedish: Risken för ONJ ökade med behandlingstiden med Prolia.
Croatian: Rizik od ONČ se povećao s razdobljem izloženosti lijeku Prolia.
Swedish: Vid upprepad subkutan administrering av 60 mg var 6:e månad observerades ingen ackumulering eller förändring i denosumabs farmakokinetik över tid.
Croatian: Nakon višekratnog supkutanog doziranja od 60 mg jednom svakih 6 mjeseci tijekom vremena nije zabilježeno nakupljanje ili promjena farmakokinetike denosumaba.
Swedish: I kliniska studier som undersökte effekterna av utsättande av Prolia återgick BMD till ungefär samma nivåer som före behandling, och låg fortfarande högre än BMD i placebogruppen inom 18 månader efter den sista dosen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima se ispitivao učinak prestanka uzimanja lijeka Prolia BMD se vratio na približne razine prije terapije i ostao iznad placeba tijekom 18 mjeseci od zadnje doze.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Croatian: Bolesnici koji nisu završili ispitivanje, iz bilo kojeg razloga, imali su više stope prijeloma na terapiji.
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Croatian: Relativno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Swedish: Denosumab är en human monoklonal IgG2-antikropp producerad i en cellinje från däggdjur (ovarieceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Swedish: • Injicera allt innehåll i den förfyllda sprutan.
Croatian: • Injicirajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke.
Swedish: • om du är allergisk mot denosumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Croatian: • ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Absolut riskminskning (%) (95 % KI)
Croatian: Apsolutno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Swedish: Prolia innehåller natrium
Croatian: Prolia sadrži natrij
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Prolia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
Swedish: Läkaren kommer att ge dig ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandlingen med Prolia.
Croatian: Pogledajte dio 4. Vaš liječnik će Vam dati karticu s podsjetnikom za bolesnika, koja sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja lijekom Prolia.