FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cozaar Comp está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).
Italian: Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
Spanish: el CPMP ha recomendado que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Cozaar Comp. y denominaciones asociadas (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar Comp. e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Spanish: Dado que el grupo de trabajo pediátrico sigue activo, sólo podrá adoptarse una formulación precisa para los estudios sobre niños y adolescentes una vez ultimado el procedimiento.
Italian: In considerazione del fatto che il gruppo di lavoro pediatrico è tuttora in corso, una formulazione precisa per gli studi sui bambini e gli adolescenti può essere adottata solo una volta ultimata la procedura.
Spanish: Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Cozaar Comp pueden interactuar con otros medicamentos.
Italian: I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Cozaar Comp può interagire con altri medicinali.
Spanish: El CHMP consideró que el texto del RCP referente al embarazo y la lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) debía modificarse para incluir el resultado del informe del PhVWP sobre los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), y las recomendaciones de uso durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il testo dell'RCP riguardante la gravidanza e l'allattamento (sezioni 4.3, 4.4 e 4.6) vada modificato inserendovi gli esiti della relazione del PhVWP sugli inibitori dell'ACE e sugli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) nonché le raccomandazioni sull'uso durante i primi tre mesi di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: Si la exposición a Cozaar comp se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo.
Italian: In caso di esposizione a Cozaar Comp dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
Spanish: • como primer paso del tratamiento de los pacientes con hipertensión de moderada a grave y de los pacientes con riesgo cardiovascular alto o muy alto
Italian: • trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato;
Spanish: Se observó toxicidad fetal en ratas, evidenciada por un ligero aumento en las costillas supernumerarias de la generación F1, cuando las hembras eran tratadas antes y durante la gestación.
Italian: Tossicità fetale in ratti, come evidenziato da un lieve aumento di coste soprannumerarie nella generazione F1, è stata osservata quando le femmine venivano trattate prima e durante la gestazione.
Spanish: En pacientes tratados con tiazidas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial.
Italian: Nei pazienti trattati con tiazidi, possono verificarsi reazioni di ipersensibilità con o senza una storia di allergia o asma bronchiale.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes (el 9,4 %) habría resultado excesivo con la administración de una CDF a largo plazo.
Italian: Tali pazienti (9,4%), se trattati con FDC a lungo termine, sarebbero andati incontro a sovratrattamento.
Spanish: No utilice Cozaar comp después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Italian: Non usi Cozaar Comp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior y mantener el frasco perfectamente cerrado.
Italian: Tenere il blister nell'astuccio e tenere il flacone ben chiuso.
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe suministrar tratamiento de soporte.
Italian: Se si dovesse verificare ipotensione sintomatica, istituire il trattamento di supporto.
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos, incluidos dos metabolitos importantes formados por hidroxilación de la cadena lateral butilo y un metabolito menor, un glucurónido N-2 tetrazol.
Italian: Oltre al metabolita attivo, si formano anche dei metaboliti inattivi, inclusi due metaboliti principali formati dall'idrossilazione della catena laterale butilica ed un metabolita minore, un N-2 tetrazolo glucuronide.
Spanish: Cuando las concentraciones plasmáticas se controlaron durante al menos 24 horas, se observó que la semivida plasmática variaba entre 5,6 y 14,8 horas.
Italian: Quando i livelli plasmatici sono stati seguiti per almeno 24 ore, l'emivita plasmatica è stata vista variare tra 5,6 e 14,8 ore.
Spanish: Glucósidos digitálicos
Italian: Glucosidi digitatici
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo principal tienen mayor afinidad por el receptor AT1 que por el receptor AT2.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2 .
Spanish: Más del 50 % de los pacientes que habían alcanzado el objetivo de PA con la CDF en las 4 primeras semanas no precisaron ninguna combinación.
Italian: Oltre il 50% dei pazienti che hanno raggiunto la pressione arteriosa prefissata tramite FDC entro 4 settimane non ha richiesto una combinazione.
Spanish: No hubo evidencia de teratogenicidad en ratas o conejos tratados con la combinación losartán/hidroclorotiazida.
Italian: Non c'è stata evidenza di teratogenicità in ratti o conigli trattati con l'associazione di losartan/idroclorotiazide.
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca;
Spanish: Intente tomar Cozaar comp al día como le han recetado.
Italian: Cerchi di prendere Cozaar Comp una volta al giorno come prescritto.
Spanish: • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
Italian: • se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos
Italian: Effetti endocrini e metabolici
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Cozaar comp.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
Spanish: Además, en un análisis global de 16 ensayos clínicos doble ciego, en 4.131 pacientes, la incidencia de tos comunicada espontáneamente en pacientes tratados con losartán fue similar (3,1%) a la de pacientes tratados con placebo (2,6%) o hidroclorotiazida (4,1%), mientras que la incidencia con inhibidores de la ECA fue del 8,8%.
Italian: Inoltre, in un'analisi combinata di 16 studi clinici in doppio cieco su 4131 pazienti, l'incidenza di tosse riportata spontaneamente in pazienti trattati con losartan è risultata simile (3,1%) a quella di pazienti trattati con placebo (2,6%) o idroclorotiazide (4,1%), laddove l'incidenza con ACE inibitori è stata dell'8,8%.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Cozaar comp Cozaar comp contiene lactosa.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cozaar Comp Cozaar Comp contiene lattosio.
Spanish: Cozaar comp puede tomarse con o sin alimentos.
Italian: Cozaar Comp può essere preso con o senza cibo.
Spanish: Frente a sólo el 8,2 % de los pacientes que pueden alcanzar el objetivo de PA un poco más deprisa que con un método progresivo, la relación entre beneficio y riesgo es negativa tanto para los pacientes con hipertensión grave como para aquéllos con hipertensión entre leve y moderada.
Italian: Rispetto all'esiguo 8,2% di pazienti che possono raggiungere la pressione arteriosa prefissata un po' più rapidamente rispetto ad un approccio per gradi, il rapporto rischi/benefici è negativo sia per i pazienti con ipertensione grave sia per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
Spanish: En caso de dosis altas de salicilatos, hidroclorotiazida puede potenciar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.
Italian: In caso di alti dosaggio di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo y la absorción de hidroclorotiazida, observadas en ancianos hipertensos, no son significativamente diferentes de las observadas en jóvenes hipertensos.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di losartan e del suo metabolita attivo e l'assorbimento di idroclorotiazide osservate negli anziani ipertesi non sono significativamente differenti da quelli osservati negli ipertesi giovani.
Spanish: • Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.
Italian: • Aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina.
Spanish: El tratamiento tiazídico puede precipitar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes.
Italian: La terapia tiazidica può precipitare iperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti.
Spanish: En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate.
Spanish: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Países Bajos
Italian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
Spanish: La hidroclorotiazida no se metaboliza, pero se elimina rápidamente por el riñón.
Italian: L'idroclorotiazide non viene metabolizzata ma è eliminata rapidamente dal rene.
Spanish: Cuando se llevó a cabo el estudio, se había comprobado que el bloqueo beta, solo o combinado con diuréticos, reducía las tasas de muchos episodios cardiovasculares del 15 % al 45 %.
Italian: All'epoca dello studio era risultato che il beta-bloccante, da solo o in combinazione con diuretici, riduceva il tasso di un gran numero di eventi cardiovascolari del 15-45%.
Spanish: Losartán debe utilizarse con precaución en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón.
Italian: Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene unico.
Spanish: Cozaar comp se suministra en los siguientes tamaños de envase:
Italian: Cozaar Comp viene fornito nelle seguenti confezioni:
Spanish: La manifestación más probable de sobredosis sería hipotensión y taquicardia; se puede producir bradicardia por estimulación parasimpática (vagal).
Italian: Le manifestazioni più probabili del sovradosaggio sono l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe verificarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale).
Spanish: El potencial tóxico de la combinación de losartán/hidroclorotiazida se evaluó en estudios de toxicidad crónica hasta durante 6 meses en ratas y perros tras la administración oral, y los cambios observados en estos estudios con la combinación se produjeron principalmente por el componente losartán.
Italian: Il potenziale tossico dell'associazione di losartan/idroclorotiazide è stato valutato in studi di tossicità cronica fino a sei mesi di durata in ratti e cani dopo somministrazione orale, e gli effetti osservati in questi studi con l'associazione sono state provocate principalmente dal losartan.
Spanish: La metformina debe usarse con precaución debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible fallo renal funcional ligado a hidroclorotiazida.
Italian: La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
Spanish: Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo.
Italian: Quando il losartan viene somministrato per via orale, circa il 4% della dose viene escreta invariata nelle urine e circa il 6% della dose viene escreta nelle urine in forma di metabolita attivo.
Spanish: No debe tomar Cozaar comp si está dando el pecho.
Italian: Non deve prendere Cozaar Comp se sta allattando.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en pacientes cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente.
Italian: Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
Spanish: En relación a la sobredosis en humanos, hay limitados datos disponibles.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no existen pruebas de la contribución documentada de los dos principios activos de Cozaar Comp. (losartán y HCTZ) a la indicación propuesta, como se exige en la nota guía sobre productos con combinaciones de dosis fijas.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che non vi siano prove che dimostrino che tutti e due i principi attivi contenuti in Cozaar Comp (losartan e HCTZ) contribuiscono in modo documentato all'indicazione richiesta così come previsto dalla nota guida sui prodotti con combinazione a dose fissa.
Spanish: • Insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Italian: • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
Spanish: Uso en los pacientes con depleción del volumen intravascular Debe corregirse la depleción de volumen y/o sodio antes de la administración de los comprimidos de losartán/HCTZ.
Italian: Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo del efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.
Italian: Il meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei tiazidi non è del tutto noto.
Spanish: Se debe realizar un cuidadoso seguimiento de aquellos pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver sección 4.8).
Italian: I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: De forma general los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
Italian: I pazienti con aldosteronismo primario generalmente non rispondono alle terapie antipertensive che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina.
Spanish: Por consiguiente, aunque se consideró que la indicación propuesta para el losartán en monoterapia podía aprobarse tras el voto por mayoría del pleno del CHMP y está respaldada por este texto: "reducción del riesgo de ictus en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda documentada mediante ECG", las siguientes consideraciones afectan a la CDF:
Italian: Pertanto, sebbene l'indicazione proposta per la monoterapia di losartan sia stata considerata autorizzabile a maggioranza dalla seduta plenaria del CHMP e sia sostenuta dalla seguente formulazione: "riduzione del rischio di ictus nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata tramite ECG", per la FDC valgono le seguenti considerazioni:
Spanish: En general, losartán provoca un descenso del ácido úrico sérico (generalmente <0,4 mg /dl) que persiste en el tratamiento crónico.
Italian: Generalmente losartan causa una diminuzione nell'acido urico sierico (normalmente <0,4 mg/dl) che di solito è persistente nella terapia cronica.
Spanish: Esto se atribuye principalmente a una reducción en la incidencia de accidente cerebrovascular.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione del rischio di ictus.
Spanish: La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico que se ha empleado también como antihipertensivo.
Italian: L'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico tiazidico usato anche come antipertensivo.
Spanish: Tanto losartán como su metabolito activo se unen a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, en >99%.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano per > 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Spanish: Carbamazepina Riesgo de hiponatremia asintomática.
Italian: Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
Spanish: Después de la administración oral e intravenosa de losartán potásico marcado con 14C, la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartán y a su metabolito activo.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di losartan potassico marcato con 14C, la radioattività circolante nel plasma viene principalmente attribuita al losartan e al suo metabolita attivo.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos que muestran un aumento importante de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, Cozaar comp debe usarse con precaución en pacientes con historial de insuficiencia hepática leve a moderada.
Italian: In base a dati di farmacocinetica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, Cozaar Comp deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata.
Spanish: Pueden ser necesarios aumentos de la dosis de probenecid o de sulfinpirazona.
Italian: Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
Spanish: Muy raras:
Italian: Molto rari:
Spanish: Aunque que no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
Italian: Anche se non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, con o sin insuficiencia renal, existe - al igual que con otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina - un riesgo de hipotensión arterial grave, e insuficiencia renal (con frecuencia aguda).
Italian: In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione renale, c'è - come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina - un rischio di grave ipotensione arteriosa, e compromissione renale (spesso acuta).
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio y los valores de aclaramiento de creatinina; especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
Italian: Pertanto le concentrazioni plasmatiche di potassio e i valori della clearance della creatinina devono essere attentamente monitorati; soprattutto i pazienti con insufficienza cardiaca e clearance della creatinina tra 30-50 ml/min devono essere attentamente monitorati.
Spanish: • Hipersensibilidad a losartán, a sustancias derivadas de las sulfamidas (como hidroclorotiazida) o a alguno de los excipientes.
Italian: • Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, hay un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de productos con yodo.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con alte dosi di prodotto iodato.
Spanish: • si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
Italian: • se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pele e febbre (lupus eritematoso sistemico);
Spanish: Las dosis únicas de las resinas colestiramina o colestipol se unen a la hidroclorotiazida y reducen su absorción en el tubo digestivo hasta en un 85 y 43 %, respectivamente.
Italian: Singole dosi delle resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
Spanish: Por tanto, deben vigilarse estrechamente las concentraciones séricas de litio si se coadministran las sales de litio con antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Italian: Pertanto, i livelli sierici di litio devono essere attentamente monitorati se i sali di litio devono essere somministrati insieme agli antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
Spanish: El 44 % de los pacientes del grupo de losartán y el 38 % del grupo de atenolol había recibido HCTZ.
Italian: Nel gruppo del losartan il 44% dei pazienti è stato trattato con HCTZ, mentre nel gruppo dell'atenolol tale percentuale era del 38%.
Spanish: Se ha comunicado que rifampicina y fluconazol reducen los metabolitos del principio activo.
Italian: E' stato identificato che la rifampicina e il fluconazolo riducono i livelli di metabolita attivo.
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar Alemania
Italian: Lindenplatz 1 85540, Haar Germania
Spanish: Ha habido informes aislados de anemia hemolítica produciéndose con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica con l'uso concmitante di idroclorotiazide e metildopa.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:
Italian: Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenza secondo le seguenti convenzioni Molto comuni: ≥ 1/10
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Cozaar comp y observar estrechamente al paciente.
Italian: La terapia con Cozaar Comp deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione.
Spanish: • Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
Italian: • Dolore o crampi muscolari, dolore alle gambe, dolore alla schiena,
Spanish: Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.
Italian: I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.
Spanish: • Hipopotasemia o hipercalcemia resistentes al tratamiento.
Italian: • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
Spanish: En consecuencia, la reducción del riesgo observada con el losartán frente al atenolol, del 25 %, hace que el efecto protector del losartán en relación con el ictus sea de la misma magnitud que el de los demás antihipertensivos.
Italian: Di conseguenza la riduzione del rischio del 25% osservata con losartan rispetto all'atenolol situa l'effetto di protezione del losartan contro l'ictus nello stesso intervallo di altri antipertensivi.
Spanish: La reducción de la presión arterial al final del intervalo de dosificación fue de aproximadamente el 70-80% del efecto observado 5-6 horas después de la dosis.
Italian: La riduzione della pressione alla fine dell'intervallo di dosaggio è risultata pari al 70 - 80% dell'effetto osservato nelle 5 - 6 ore dopo la dose.
Spanish: • Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
Italian: • Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
Spanish: Se ha demostrado que losartán tiene un efecto uricosúrico leve y pasajero.
Italian: Losartan ha mostrato di possedere un lieve e transitorio effetto uricosurico.
Spanish: de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58% en las heces.
Italian: circa nelle urine e per il 58% nelle feci.