FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako rendgenska snimka pokazuje da rak pluća u sebi ima šupljinu ili rupu ili da se nalazi blizu velikih krvnih žila
Norwegian Bokmål: - dersom røntgen viser at det er en fordypning eller hull i svulsten i lungen, eller at svulsten ligger nær større blodårer.
Croatian: Primijećena je stopa kumulacije od 1,5 uz primjenu ramucirumaba svaka 2 tjedna.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en akkumuleringsgrad på 1,5 for ramucirumab ved dosering hver 2. uke.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja metabolizma ramucirumaba.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av ramucirumab er ikke undersøkt.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela navedeni su u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Kriterier som skal oppfylles før hver paklitakselinfusjon er angitt i tabell 1.
Croatian: - krvni ugrušci u arterijama: krvni ugrušci u arterijama mogu uzrokovati srčani udar ili moždani udar.
Norwegian Bokmål: - blodpropper i arteriene: arteriell blodpropp kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Croatian: Simptomi moždanog udara mogu uključivati iznenadnu utrnulost ili slabost ruke, noge i lica, smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba, iznenadne poteškoće s hodanjem ili gubitak ravnoteže ili koordinacije ili iznenadnu omaglicu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på slag kan inkludere plutselig nummenhet eller svakhet i armer, ben og ansikt, forvirring, talevansker eller problemer med å forstå andre, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse eller koordinasjon eller plutselig svimmelhet.
Croatian: Nisu primijećena vidljiva odstupanja od proporcionalnosti dozi u farmakokinetici ramucirumaba u rasponu doza od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet i farmakokinetikken til ramucirumab fra 6 mg/kg til 20 mg/kg.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Cyramza te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå å bli gravide mens de behandles med Cyramza, og bør informeres om den potensielle faren for graviditeten og for fosteret.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker evnen din til å konsentrere deg og reagere, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før effekten forsvinner.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi
Croatian: - imate tešku bolest jetre („cirozu") i s njome povezane poremećaje, poput prekomjernog nakupljanja tekućine u trbuhu („ascites").
Norwegian Bokmål: - har alvorlig leversykdom (cirrhose) og tilstander forbundet med dette, som unormal opphopning av væske i bukhulen (ascites).
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja docetakselom pojave febrilna neutropenija, broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom više od 1 tjedna, teške ili kumulativne kožne reakcije ili neke druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja, liječenje se mora odgoditi do povlačenja toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever enten febril nøytropeni, nøytrofile < 500 celler/mm3 i mer enn 1 uke, alvorlige eller kumulative hudreaksjoner eller grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet under behandling med docetaksel, bør avbryte behandlingen inntil toksisiteten opphører.
Croatian: Budući da je angiogeneza ključna za održanje trudnoće i razvoj ploda, inhibicija angiogeneze nakon primjene ramucirumaba može dovesti do štetnih učinaka na trudnoću, uključujući plod.
Norwegian Bokmål: Ettersom angiogenese er avgjørende i forhold til å opprettholde graviditeten og til fosterutvikling kan hemming av angiogenese, som følge av administrasjon av ramucirumab, medføre skadelige effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Norwegian Bokmål: c Basert på studiene REACH-2 og REACH (ramucirumab som monoterapi ved HCC).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema geografskoj regiji, vremenu od početka prvolinijske terapije do progresije bolesti (< 6 mjeseci naspram ≥ 6 mjeseci) i mjerljivosti bolesti.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter geografisk område, tid til progresjon fra start av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder) og målbar sykdom.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er påvist i 24 timer ved 2 ºC-8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Croatian: Cyramza je lijek za liječenje raka, a sadrži djelatnu tvar ramucirumab, koja je monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Cyramza er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet ramucirumab, som er et monoklonalt antistoff.
Croatian: - reakcija na infuziju: Tijekom liječenja mogu nastupiti reakcije na infuziju jer se Cyramza daje infuzijom (ukapavanjem) u venu (pogledajte dio 3.).
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling fordi Cyramza gis som intravenøs infusjon som drypp (se avsnitt 3).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS), a sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopu ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse (OS) og de sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser (PopPK), var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) distribusjonsvolum ved steady state for ramucirumab 5,4 l (15 %).
Croatian: Većina (75%) bolesnika randomiziranih u sklopu ispitivanja prethodno je primala kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom bez antraciklina.
Norwegian Bokmål: Et flertall (75 %) av pasientene som ble randomisert i studien hadde tidligere fått kombinasjonsbehandling med platina og fluoropyrimidin uten antracyklin.
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cyramza ser ut og innholdet i pakningen Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning (eller sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning i hetteglass med gummipropp.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti potpornu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis støttende behandling.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Kada primate lijek Cyramza u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom Paklitaksel i docetaksel također se daju ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom) tijekom razdoblja od približno 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med paklitaksel eller docetaksel Paklitaksel og docetaksel gis også ved drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over en periode på omtrent 60 minutter.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI navedeni su u Tablici 2.
Norwegian Bokmål: Kriterier som skal være oppfylt før FOLFIRI administreres er angitt i tabell 2.
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Norwegian Bokmål: De resterende (25 %) hadde tidligere fått kombinasjonsbehandling med platina og fluoropyrimidin med antracyklin.
Croatian: Cyramza se primjenjivala u ispitivanju faze 1 u dozi do 10 mg/kg svaka dva tjedna, a da nije dosegnuta maksimalna podnošljiva doza.
Norwegian Bokmål: Cyramza er blitt administrert opptil 10 mg/kg annenhver uke i en fase 1-studie, uten å nå en maksimal tolererbar dose.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (bolesnici s vrijednošću alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml), s povećanjem izloženosti ramucirumabu povećavala se i incidencija hipertenzije ≥ 3. stupnja.
Norwegian Bokmål: I samlede data fra REACH-2 og REACH (pasienter med AFP ≥ 400 ng/ml) var forekomsten av grad ≥ 3 hypertensjon økt ved høyere ramucirumabeksponering.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se provjeravati količina proteina u Vašoj mokraći.
Norwegian Bokmål: Mengde protein i urinen din vil bli sjekket jevnlig under behandlingen.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom nisu mogli sudjelovati u ispitivanjima: u tih se bolesnika liječenje ramucirumabom smije započeti tek kada i ako im se otprije postojeća hipertenzija stavi pod kontrolu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert fra studiene: Ramucirumabbehandling skal ikke startes hos slike pasienter før, og uten at, deres allerede eksisterende hypertensjon er under kontroll.
Croatian: U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili C.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh B eller C) ble inkludert i REGARD.
Croatian: Nema podataka o primjeni ramucirumaba u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av ramucirumab hos gravide kvinner.
Croatian: - imate teške bubrežne tegobe.
Norwegian Bokmål: - har alvorlige nyreproblemer.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres
Croatian: Među gore navedenim nuspojavama, te promjene uključuju: nizak broj bijelih krvnih stanica; nizak broj krvnih pločica; niske razine albumina, kalija ili natrija u krvi; prisutnost proteina u mokraći.
Norwegian Bokmål: Som følge av bivirkningene listet ovenfor er det: lavt antall hvite blodlegemer, lavt antall blodplater, lave blodnivåer av albumin, kalium eller natrium, protein i urinen.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži približno 17 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder ca. 17 mg natrium.
Croatian: Bolesnicima koji su zbog nuspojave prestali primjenjivati jednu ili više sastavnica terapije bio je dopušten nastavak liječenja preostalim sastavnicama do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasientene som avsluttet en eller flere av behandlingskomponentene på grunn av en bivirkning kunne fortsette behandling med de andre behandlingskomponentene (komponenten) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Norwegian Bokmål: Cyramza kan øke forekomsten av høyt blodtrykk.
Croatian: Nema podataka o učincima ramucirumaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av ramucirumab på fertilitet hos mennesker.
Croatian: e Uključuje: povišen krvni tlak, hipertenziju i hipertenzivnu kardiomiopatiju.
Norwegian Bokmål: e Inkluderer: forhøyet blodtrykk, hypertensjon og hypertensiv kardiomyopati.
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom du er av østasiatisk opprinnelse er det mulig du får en redusert startdose av docetaksel på 60 mg per m2 av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Croatian: - neuobičajene cjevaste spojnice ili prolazi unutar tijela („ fistula"): Cyramza može povećati rizik od nastanka neuobičajenih cjevastih spojnica ili prolaza unutar tijela između unutarnjih organa i kože ili drugih tkiva.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
Croatian: b
Norwegian Bokmål: P
Croatian: Ta se jedna podskupina može smatrati skupinom s agresivnom bolešću koja je razmjerno refraktorna na prvolinijsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen anses å ha en aggressiv lidelse som er relativt behandlingsrefraktær overfor førstelinjebehandling.
Croatian: Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Før hver paklitakselinfusjon bør det utføres en fullstendig blodtelling samt blodprøve for å evaluere pasientens leverfunksjon.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for utvikling eller forverring av proteinuri under behandling med ramucirumab.
Croatian: Nakon prvih mjesec dana liječenja prijavljene su tek malobrojne razlike između dviju skupina.
Norwegian Bokmål: Få forskjeller mellom gruppene ble rapportert etter den første måneden med behandling.
Croatian: Otopina za infuziju ne smije se zamrzavati niti tresti.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes.
Croatian: U obje su liječene skupine bolesnici u kojih se javila neutropenija imali dulji medijan OS-a od onih koji nisu imali neutropeniju.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmene hadde pasienter som opplevde nøytropeni lengre median OS sammenlignet med pasienter som ikke opplevde nøytropeni.
Croatian: Stoga ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Cyramza niti još najmanje 3 mjeseca nakon što primite posljednju dozu.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor ikke amme barnet ditt under behandling med Cyramza, og i minst 3 måneder etter at du har mottatt den siste dosen.
Croatian: ≥ 1,5 x 109/l trombociti
Norwegian Bokmål: ≥ 1,5 x 109/l
Croatian: Stopa kontrole bolesti (potpun odgovor plus djelomičan odgovor plus stabilna bolest) bila je brojčano veća u bolesnika liječenih ramucirumabom plus protokolom FOLFIRI nego u onih koji su primali placebo plus FOLFIRI (74,1% naspram 68,8%).
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollraten (komplett respons, delvis respons og stabil sykdom) var numerisk høyere hos pasienter i gruppen med ramucirumab og FOLFIRI sammenlignet med gruppen med placebo og FOLFIRI (henholdsvis 74,1 % versus 68,8 %).
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Norwegian Bokmål: - har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
Croatian: Međutim, budući da je ramucirumab antiangiogeni lijek koji može negativno utjecati na cijeljenje rana, liječenje ramucirumabom mora se privremeno prekinuti tijekom najmanje 4 tjedna prije dogovorenog kirurškog zahvata.
Norwegian Bokmål: Da ramucirumab er en antiangiogen behandling og potensielt kan påvirke sårhelingen, bør imidlertid behandlingen med ramucirumab holdes tilbake i minst fire uker før planlagt kirurgi.
Croatian: Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh B eller C), cirrhose med hepatisk encefalopati, klinisk signifikant væskeansamling i bukhulen på grunn av cirrhose eller hepatorenalt syndrom.
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Norwegian Bokmål: For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN ved forekomst av levermetastaser.
Croatian: d Uključuje: povišen krvni tlak i hipertenziju.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer: blodtrykksøkning og hypertensjon.
Croatian: Doze pojedinačnih sastavnica protokola FOLFIRI mogu se smanjiti u slučaju specifičnih toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøres dosereduksjoner av de individuelle komponentene i FOLFIRI ved spesifikk toksisitet.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje doze ramucirumaba.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under og opptil 3 måneder etter siste dose av behandlingen med ramucirumab.
Croatian: U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan symptomene inkludere åndenød forårsaket av innsnevring av luftveiene, raskere hjerteslag og følelse av å besvime.
Croatian: Cyramza u kombinaciji s paklitakselom
Norwegian Bokmål: Ramucirumab i kombinasjon med FOLFIRI
Croatian: Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Spontan utvikling av fistel (se pkt.
Croatian: Protutijela na lijek razvila su se u jedanaest (2,2%) bolesnika liječenih ramucirumabom te u dva (0,5%) bolesnika liječena kontrolnim lijekom.
Norwegian Bokmål: Elleve (2,2 %) pasienter behandlet med ramucirumab og 2 (0,5 %) kontrollbehandlede pasienter utviklet ADA.
Croatian: Liječenje lijekom Cyramza privremeno će se prekinuti ako: - razvijete visok krvni tlak, sve dok se on ne stavi pod kontrolu lijekovima za liječenje visokog krvnog tlaka - se pojave problemi s cijeljenjem rana, sve dok rana potpuno ne zacijeli
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli midlertidig stoppet hvis du: - utvikler høyt blodtrykk, inntil det er kontrollert med antihypertensive legemidler - utvikler problemer med sårheling, inntil såret er grodd - skal gjennomgå planlagt kirurgi.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid, natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært karsinom
Croatian: Nuspojave na lijek navedene su u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem.
Croatian: Tjelesna težina smatra se značajnom kovarijatom za farmakokinetiku ramucirumaba, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er vurdert å være en signifikant kovariabel for farmakokinetikken til ramucirumab noe som støtter dosering basert på kroppsvekt.
Croatian: 1. dan: ≥ 100 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 75 x 109/l bilirubin
Norwegian Bokmål: Dag 1: ≥ 100 x 109/l Dag 8 og 15: ≥ 75 x 109/l
Croatian: Ramucirumab je antiangiogeni lijek i kao takav može povećati rizik od teškog krvarenja.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for alvorlig blødning.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Cyramza.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter siste dose av Cyramza.
Croatian: Ovaj lijek se vezuje za „VEGF receptor 2" i blokira ga te tako prekida dotok krvi u stanice raka.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til og blokkere VEGF reseptor 2 hindrer legemidlet blodforsyning til kreftcellene.
Croatian: Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning: NCI CTCAE-blødninger grad 3 eller 4 (se pkt.
Croatian: - imate rak pluća i nedavno ste imali krvarenje u plućima (iskašljavali svjetlocrvenu krv) ili ako redovito uzimate nesteroidne protuupalne lijekove ili lijekove koji utječu na sposobnost zgrušavanja krvi.
Norwegian Bokmål: - har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS.
Croatian: Potrebno je pratiti krvnu sliku i koagulacijske parametre u bolesnika sa stanjima koja su predispozicija za krvarenje te u onih koji se liječe antikoagulansima ili drugim istodobno primjenjivanim lijekovima koji povećavaju rizik od krvarenja.
Norwegian Bokmål: Blodverdier og koagulasjonsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som disponerer for blødning, og hos pasienter som er behandlet med antikoagulantia eller andre legemidler som øker risikoen for blødning.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li utjecati na dojenče.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Croatian: Krvni tlak bolesnika treba nadzirati prije svake primjene ramucirumaba te liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Pasientens blodtrykk bør måles før hver administrasjon av ramucirumab og behandles som klinisk indisert.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike utvrđeno je da sljedeće kovarijate ne utječu na raspoloživost ramucirumaba: dob, spol, rasa, razine albumina.
Norwegian Bokmål: Basert på PopPK ble følgende kovarianter funnet ikke å ha innvirkning på fordeling og eliminasjon av ramucirumab: alder, kjønn, rase, albuminnivåer.
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
Croatian: Jetrene metastaze: ALT/AST ≤ 5 x GGN
Norwegian Bokmål: Levermetastaser: ALAT/ASAT ≤ 5 x ULN
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektresultatet i REACH-2 ble støttet av en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse hos pasienter behandlet med Cyramza, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između ramucirumaba i paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Croatian: Post hoc analize nestratificirane podskupine bolesnika iz ispitivanja RAINBOW koji su prethodno bili liječeni trastuzumabom (n = 39) ukazale su na moguće povoljne učinke na preživljenje tih bolesnika (HR 0,679, 95% CI 0,327; 1,419) i pokazale su povoljne učinke na preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (HR 0,399, 95% CI 0,194;
Norwegian Bokmål: Post hoc, ikke-stratifiserte subgruppeanalyser med pasienter [tidligere behandlet med trastuzumab (n=39)] fra RAINBOW anslår en økt overlevelse hos slike pasienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327 til 1,419) og viste en bedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194 til
Croatian: infuzija 5-FU 2400 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Norwegian Bokmål: 5-FU infusjon 2400 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Croatian: Zabilježena je značajna povezanost izloženosti i djelotvornosti vezano uz primjenu ramucirumaba u ispitivanju REACH-2 (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: En relevant eksponering/effektforbindelse ble observert for ramucirumab i REACH-2 (se pkt.