FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Xaluprine contiene inoltre metilparaidrossibenzoato di sodio (E219) ed etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).
Portuguese: O Xaluprine contém também sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219) e sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Italian: Non allattare mentre si assume Xaluprine.
Portuguese: Não amamente durante a toma de Xaluprine.
Italian: - altri medicinali citotossici (chemioterapia) - quando usati con Xaluprine vi sono maggiori probabilità di effetti indesiderati, quali l'anemia - allopurinolo o febuxostat (impiegati per il trattamento della gotta)
Portuguese: - outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia) - quando utilizados com Xaluprine, existe um maior risco de efeitos secundários, como anemia.
Italian: In caso di contatto accidentale di Xaluprine con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Portuguese: Caso entre em contacto com a pele ou com a mucosa, o Xaluprine deve ser lavado imediata e meticulosamente com água e sabão.
Italian: Metilparaidrossibenzoato di sodio (E219) Etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) Sorbato di potassio (E202) Idrossido di sodio
Portuguese: Sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219) Sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) Sorbato de potássio (E202) Hidróxido de sódio
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di medicinale da aspirare con la siringa, chieda sempre consiglio al medico o all'infermiere.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à quantidade de medicamento a retirar para a seringa, fale sempre com o seu médico ou enfermeiro para se informar.
Italian: Xaluprine contiene aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio Xaluprine contiene aspartame (E951), che contiene una fonte di fenilalanina.
Portuguese: Xaluprine contém aspartame, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) e sacarose O Xaluprine contém aspartame (E951), que contém uma fonte de fenilalanina.
Italian: Gli eccipienti sono gomma xanthan, aspartame (E951), succo di lampone concentrato, saccarosio, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), sorbato di potassio (E202), idrossido di sodio e acqua depurata (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni su aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio).
Portuguese: Os outros componentes são goma xantana, aspartame (E951), sumo concentrado de framboesa, sacarose, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio e água purificada (ver secção 2 para mais informações sobre aspartame, sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215) e sacarose).
Italian: - Il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 56 giorni dalla prima apertura del flacone.
Portuguese: - Após a primeira abertura do frasco, elimine qualquer conteúdo não utilizado decorridos 56 dias.
Italian: La confezione di Xaluprine contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore per il flacone e due siringhe dosatrici (una siringa viola da 1 ml e una bianca da 5 ml).
Portuguese: A sua embalagem de Xaluprine contém um frasco de medicamento, uma tampa, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa de 1 ml e uma seringa branca de 5 ml).
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'ostetrica.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou parteira para se aconselhar.
Italian: - Durante la terapia con Xaluprine il medico la sottoporrà a regolari esami del sangue per controllare il numero e il tipo di cellule nel sangue e per verificare che il fegato funzioni correttamente.
Portuguese: Tal destina-se a verificar o número e tipo de células no sangue e a garantir que o seu fígado está a funcionar correctamente.
Italian: Per i pazienti con una deficienza omozigote di TPMT sono necessarie di norma riduzioni sostanziali della dose per evitare l'insorgenza di una mielosoppressione pericolosa per la sopravvivenza.
Portuguese: De um modo geral, são necessárias reduções substanciais da dose para os doentes com deficiência homozigótica de TPMT, para evitar o desenvolvimento da supressão da medula óssea potencialmente fatal.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xaluprine se: - è stato vaccinato con un vaccino contro la febbre gialla - ha problemi ai reni o al fegato, poiché il medico dovrà controllare la funzionalità di tali organi.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xaluprine - foi vacinado com a vacina da febre-amarela.
Italian: In caso di contatto accidentale di Xaluprine con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Portuguese: Caso entre em contacto com a pele, olhos ou nariz, o Xaluprine deve ser lavado imediata e meticulosamente com água e sabão.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale mercaptopurina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xaluprine 20 mg/ml suspensão oral mercaptopurina
Italian: Contiene anche: metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), sorbato di potassio (E202), idrossido di sodio, aspartame (E951) e saccarosio.
Portuguese: Contém também: sódio de para-hidroxibenzoato de metilo (E219), sódio de para-hidroxibenzoato de etilo (E215), sorbato de potássio (E202), hidróxido de sódio, aspartame (E951) e sacarose.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali si raccomanda il monitoraggio del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização do valor INR (International Normalised RatioRelação Internacional Normalizada) durante a administração concomitante de anticoagulantes orais.
Italian: Stasi biliare, epatotossicità
Portuguese: Estase biliar, hepatotoxicidade
Italian: In alcuni laboratori è possibile eseguire un test della deficienza di TPMT, sebbene tali test non abbiano dimostrato di individuare tutti i pazienti a rischio di grave tossicità.
Portuguese: Contudo, estas análises não conseguem identificar todos os doentes com risco de toxicidade grave.
Italian: A seguito del trattamento della madre con 6-mercatopurina in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie congenite multiple.
Portuguese: Foram notificadas múltiplas anomalias congénitas após o tratamento materno com a 6-mercaptopurina em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina monoidrato.
Portuguese: Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
Italian: La 6-mercaptopurina, a dosi non tossiche per la madre, causa embrioletalità e gravi effetti teratogeni nel topo, ratto, criceto e coniglio.
Portuguese: A 6-mercaptopurina causa embrioletalidade e efeitos teratogénicos graves no ratinho, rato, hamster e coelho em doses que não são tóxicas para a mãe.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina (come monoidrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de suspensão contém 20 mg de mercaptopurina mono-hidratada.
Italian: Si raccomanda di rispettare un'adeguata igiene orale in quanto l'utilizzo a lungo termine aumenta il rischio di carie dentaria.
Portuguese: A utilização prolongada aumenta o risco de cáries dentárias, pelo que a manutenção de um programa de higiene dentária adequado é essencial.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa viola graduata da 1 ml e una bianca graduata da 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
Italian: Poiché il numero di leucociti e piastrine continua a ridursi dopo aver sospeso la somministrazione, si deve interrompere immediatamente il trattamento al primo segnale di un forte calo anomalo di tale numero.
Portuguese: Assim, ao primeiro sinal de uma queda anormalmente grande das contagens, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammari
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
Italian: Considerare eventualmente le linee guida locali, compresa la terapia profilattica, nei casi confermati positivi dai test sierologici.
Portuguese: Devem considerar-se as orientações locais, incluindo terapia profilática se necessária.
Italian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Portuguese: 3rd Floor, Ulysses House
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone in polietilene ad alta densità e 2 siringhe dosatrici in polietilene (una siringa viola graduata da 1 ml e una bianca graduata da 5 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco em HDPE e 2 seringas doseadoras em polietileno (uma seringa roxa graduada para 1 ml e uma seringa branca graduada para 5 ml).
Italian: Se interrompe il trattamento con Xaluprine
Portuguese: Se parar de tomar Xaluprine
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Smaltimento
Portuguese: Amamentação
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione orale.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão oral.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2012
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2012.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i rischi insiti nell'impiego del medicinale sono noti.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que os riscos do uso do medicamento são bem conhecidos.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xaluprine.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xaluprine.
Italian: La dose è calcolata per ciascun paziente soprattutto in base all'area di superficie corporea e può essere adeguata in considerazione degli effetti sul sangue.
Portuguese: A dose é determinada para cada doente com base sobretudo na área de superfície corporal, podendo ser ajustada de acordo com os seus efeitos ao nível do sangue.
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público mercaptopurina
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via orale, utilizzando la siringa dosatrice fornita nella confezione, una volta al giorno alla sera.
Portuguese: O medicamento é administrado por via oral, usando a seringa fornecida na embalagem, uma vez por dia, à noite.
Italian: Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xaluprine, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xaluprine.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ALL è basso, la malattia è considerata "rara" e Xaluprine è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Xaluprine foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de abril de 2009.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da ALL.
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser monitorizado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com LLA.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (que também consta do EPAR).
Italian: Può essere assunto a stomaco pieno (tuttavia a distanza dall'assunzione di latte o latticini) o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto costante nel tempo.
Portuguese: Pode ser administrado com alimentos (exceto produtos lácteos) ou com o estômago vazio, mas o modo de administração deve ser uniformizado ao longo do tratamento.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Portuguese: Na LLA, os linfócitos multiplicam-se demasiado depressa e vivem durante demasiado tempo.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Portuguese: Outras informações sobre o Xaluprine
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
Portuguese: Os medicamentos contendo mercaptopurina sob a forma de comprimido são já usados na UE há muitos anos para o tratamento de doentes com LLA.
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a receber a vacina da febre amarela.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à mercaptopurina (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são a leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e a trombocitopenia (números baixos de plaquetas).
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
Portuguese: O Xaluprine é um medicamento que contém a substância ativa mercaptopurina.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
Portuguese: Foi também realizado um estudo para comparar a biodisponibilidade do Xaluprine, uma suspensão oral, com a biodisponibilidade dos comprimidos.
Italian: Poiché 6-mercaptopurina è usata da alcuni anni nell'Unione europea per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta sotto forma di compresse, la ditta ha presentato risultati tratti dalla letteratura scientifica e concernenti studi svolti in precedenza con compresse di mercaptopurina.
Portuguese: Dado que a 6-mercaptopurina é usada no tratamento da LLA na União Europeia há vários anos, sob a forma de comprimido, a empresa apresentou resultados da literatura científica relativos aos estudos previamente realizados com os comprimidos de mercaptopurina.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xaluprine.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xaluprine.
Italian: L'efficacia di 6-mercaptopurina nel rallentare la progressione di ALL è già nota, poiché il medicinale è utilizzato da molti anni.
Portuguese: A eficácia da 6-mercaptopurina no abrandamento da progressão da LLA é bem conhecida, pois é já utilizada há muitos anos.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, a mercaptopurina, possui uma estrutura química semelhante à purina, um dos elementos químicos fundamentais que compõem o ADN.
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
Portuguese: O CHMP constatou que a mercaptopurina está definida como um tratamento importante para a LLA, e que a única forma autorizada na UE é o comprimido de 50 mg, o que dificulta o ajustamento da dose para crianças mais pequenas.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade demonstrou que o Xaluprine é comparável aos comprimidos, mas atua de forma mais previsível e apresenta uma taxa de absorção mais elevada, motivo pelo qual é necessário proceder ao ajustamento da dose quando um doente muda de uma formulação para a outra.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
Portuguese: O benefício adicional do Xaluprine reside no facto de, sendo uma suspensão oral, permitir uma dosagem mais exata e ser mais facilmente administrado às crianças.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xaluprine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xaluprine, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nell'organismo, 6-mercaptopurina viene trasformata nelle cellule in una sostanza in grado di interferire con la produzione di nuovo DNA.
Portuguese: No organismo, a 6-mercaptopurina é convertida no interior das células numa substância que interfere na produção de novo ADN. Isto impede a divisão celular.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xaluprine pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xaluprine durante os estudos?
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
Portuguese: O estudo da biodisponibilidade comparou o modo como as duas formas distintas do mesmo medicamento são absorvidas no corpo humano, e os níveis da substância ativa por elas produzidos.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Xaluprine são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
Portuguese: O Comité considerou que uma suspensão oral permite uma dosagem mais exata, e é mais conveniente para as crianças que não conseguem deglutir comprimidos.
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
Portuguese: A 6-mercaptopurina impede os linfócitos de se dividirem, e estes acabam por morrer, o que abranda a progressão da leucemia.
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xaluprine?
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xaluprine?
Italian: Xaluprine non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Xaluprine é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Portuguese: O Xaluprine é usado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Italian: Che cos'è Xaluprine?
Portuguese: O que é o Xaluprine?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Come si usa Xaluprine?
Portuguese: Como se utiliza o Xaluprine?
Italian: Per che cosa si usa Xaluprine?
Portuguese: Para que é utilizado o Xaluprine?
Italian: Come agisce Xaluprine?
Portuguese: Como funciona o Xaluprine?
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas:
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Portuguese: O material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Xarelto e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
Portuguese: O material educacional médico deve conter: o Resumo das Características do Medicamento o Guia do Prescritor o Cartão de Alerta do Doente
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Portuguese: O Titular da AIM deve disponibilizar um material educacional, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar Xarelto, antes do lançamento da nova indicação para o tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e prevenção da TVP recorrente e embolismo pulmonar (EP) após uma TVP aguda em adultos.