FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Litwa, państwo członkowskie odniesienia, przekazała CHMP w dniu 14 października 2015 r. powiadomienie o wszczęciu procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, a fost transmisă de statul membru de referință, Lituania, la 14 octombrie 2015, pe baza motivelor de îngrijorare exprimate de statul membru interesat, Polonia.
Polish: Firma UAB "VVB" złożyła w dniu 2 maja 2014 r. wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (dalej nazywanego produktem „Tobramycin VVB") w formie wniosku skróconego zgodnie z art. 10 ust.
Romanian: La 2 mai 2014, UAB „VVB" a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „Tobramycin VVB") sub forma unei cereri prescurtate în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, făcând trimitere la Nebcin soluție injectabilă (PL 13621/0059), în scopul exclusivității datelor, și la TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator (denumit în continuare „TOBI";
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Kraj zainteresowany UE/EOG
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Polish: Aneks I
Romanian: ANEXA I
Polish: Nazwa własna Dawka
Romanian: Numele inventat Numele
Polish: Droga podania Moc
Romanian: Calea de administrare
Polish: Co to jest lek {nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este {denumirea comercială} şi pentru ce se utilizează
Polish: W takim przypadku należy przed rozpoczęciem leczenia porozmawiać z lekarzem.
Romanian: În acest caz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Polish: Większość przypadków ma charakter łagodnych i samoistnie ustępujących schorzeń.
Romanian: Majoritatea cazurilor reprezintă afecţiuni uşoare şi autolimitate.
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Romanian: Aportul insuficient de alimente poate reduce biodisponibilitatea tolperisonului.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
Romanian: Profilul de siguranţă al comprimatelor care conţin tolperison este susţinut de date privind peste 12000 pacienţi.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Romanian: Alimentaţia cu conţinut ridicat de grăsimi creşte biodisponibilitatea tolperisonului administrat pe cale orală cu aproximativ 100% şi creşte concentraţia plasmatică maximă cu aproximativ 45% comparativ cu postul alimentar, întârziind timpul până la atingerea acesteia cu aproximativ 30 minute.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Romanian: Medicamentul trebuie luat după mese, cu un pahar cu apă.
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Romanian: Experimentele in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani şi hepatocite umane nu au sugerat inhibare sau inducere semnificativă a altor izoenzime CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Romanian: În datele după punerea pe piaţă, reacţiile adverse de hipersensibilitate asociate cu administrarea tolperisonului reprezintă aproximativ 50-60% din cazurile raportate.
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate:
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate care pun viaţa în pericol sunt raportate foarte rar.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte relaxante musculare cu acţiune centrală, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tolperison.
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
Romanian: confuzie (foarte rar), hiperhidroză (rar)
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: Tolperisonul este un medicament care acţionează asupra sistemului nervos central.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Romanian: Dacă simţiţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a celui mai apropiat spital.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la substanţa activă (clorhidrat de tolperison), la medicamente care conţin eperison sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Romanian: Deşi tolperisonul este un compus cu acţiune centrală, potenţialul său de sedare este mic.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Romanian: În cazul unei hipersensibilităţi cunoscute la lidocaină, este justificată prudenţa crescută pe parcursul administrării tolperisonului, din cauza posibilelor reacţii adverse încrucişate.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Romanian: Reacţii adverse foarte rare …confuzie, reacţie alergică severă (şoc alergic)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă tolperison sau la echivalentul chimic eperison sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię na lidokainę, to występuje u niego większe ryzyko alergii na tolperyzon.
Romanian: Dacă prezentaţi o alergie cunoscută la lidocaină, riscul de a prezenta alergie la tolperison este mai mare.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă privind proprietăţile farmacocinetice, efectuate cu dextrometorfan, substratul CYP2D6, indică faptul că administrarea concomitentă de tolperison poate creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor care sunt metabolizate predominant de CYP2D6, cum sunt: tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfanul, metoprololul, nebivololul, perfenazina.
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Romanian: ANEXA III CAPITOLE IMPORTANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI ALE PROSPECTULUI
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Romanian: Tolperisonul potenţează efectele acidului niflumic; de aceea, trebuie luată în considerare reducerea dozei de acid niflumic sau alte AINS în cazul administrării concomitente.
Polish: Nie odnotowano przypadku nadwrażliwości zakończonego zgonem po leczeniu tolperyzonem.
Romanian: Nu a fost înregistrat niciun caz de hipersensibilitate cu rezultat letal după tratamentul cu tolperison.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Romanian: Conform acestor date, clasificările pe aparate, sisteme şi organe cel mai frecvent implicate sunt afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat, tulburări generale, tulburări ale sistemului nervos şi tulburări gastro-intestinale.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii cutanate uşoare la reacţii sistemice severe, inclusiv şoc anafilactic.
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Romanian: Primele semne ale hipersensibilităţii sunt: înroşirea feţei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime severă la nivelul pielii (cu noduli), respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, dificultate la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mică, scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Polish: Wskazany jest w leczeniu patologicznie zwiększonego napięcia mięśni szkieletowych po udarze u pacjentów dorosłych.
Romanian: Este pentru tratamentul tonusului musculaturii scheletice crescut patologic după un accident vascular cerebral la adulţi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
Romanian: Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la tolperison, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Polish: Choć tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, nie powoduje działania uspokajającego.
Romanian: Deşi toperisonul este un compus cu acţiune centrală, nu induce sedarea.
Polish: [należy wstawić poniższe zapisy w odpowiednich punktach]
Romanian: [textul de mai jos trebuie inserat în capitolele relevante]
Polish: Dlatego zaleca się przyjmowanie tolperyzonu w czasie posiłku (patrz także punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea tolperisonului este redusă atunci când este administrat în afara meselor şi, de aceea, se recomandă administrarea consecventă legată de mese (vezi şi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: Tolperisonul nu influenţează efectele alcoolului etilic asupra SNC.
Polish: Kobiety, pacjenci z nadwrażliwością na inne leki lub z alergią w wywiadzie mogą być w grupie podwyższonego ryzyka.
Romanian: Femeile, pacienţii cu hipersensibilitate la alte medicamente sau cu antecedente de alergie pot prezenta un risc mai mare.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa własna} Kiedy nie stosować leku {nazwa własna}
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi {denumirea comercială}
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea tolperisonului la copii şi adolescenţi.
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
Romanian: Cum să utilizaţi Tolperison comprimate filmate
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au variat de la reacţii uşoare la nivelul pielii la reacţii sistemice severe (de exemplu şoc alergic).
Polish: [należy usunąć poniższe zapisy, jeśli dotyczy]
Romanian: [textul de mai jos trebuie şters, conform relevanţei]
Polish: Dlatego też, produkt leczniczy może być stosowany w skojarzeniu z lekami uspokajającymi i nasennymi.
Romanian: Ca urmare, preparatul poate fi combinat cu sedative, hipnotice şi tranchilizante.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pe parcursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentelor care conţin tolperison (substanţa activă a {denumirea comercială}) au fost reacţii de hipersensibilitate.
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, tulburare a atenţiei, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timpul tratamentului cu tolperison trebuie să consulte cu medicul.
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea tolperisonului la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, nie powinien on przyjmować tego leku.
Romanian: Dacă aveţi probleme severe ale ficatului, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei hepatice.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Romanian: Din cauza diversităţii căilor metabolice ale tolperisonului, nu este de aşteptat creşterea expunerii la tolperison după administrarea concomitentă de substraturi CYP2D6 şi/sau alte medicamente.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [należy wstawić poniższy zapis]
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Romanian: Simptomele pot include: eritem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, angioedem, tahicardie, hipotensiune arterială sau dispnee.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności nerek.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă stabilirea treptată a dozei pentru fiecare pacient în parte, cu supravegherea atentă a stării pacientului şi a funcţiei renale.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Romanian: Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă hepatică este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Romanian: Se pare că femeile, pacienţii mai în vârstă sau cei trataţi concomitent cu alte medicamente (în principal cu AINS) prezintă un risc mai mare de a prezenta reacţii de hipersensibilitate.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA (DOUSTNE POSTACI LEKU ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Romanian: PROSPECT (MEDICAMENTE CU ADMINISTRARE ORALEĂ CARE CONŢIN TOLPERISON)
Polish: Ponadto, wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na ten lek może występować u pacjentów z alergią na leki lub u pacjentów z chorobami lub stanami alergicznymi występującymi w przeszłości (takimi jak atopia: gorączka sienna, astma, atopowe zapalenie skóry z wysokim stężeniem IgE w surowicy, pokrzywka) lub u których występuje jednocześnie zakażenie wirusowe.
Romanian: De asemenea, pacienţii cu antecedente de alergie la medicamente, boli sau afecţiuni alergice (cum sunt atopia, febra fânului, astmul bronşic, dermatita atopică cu nivele mari ale IgE în ser, urticaria) sau cei care suferă în acelaşi timp de infecţii virale sunt supuşi unui risc mai mare de a prezenta reacţie alergică la acest medicament.
Polish: Doświadczenie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest ograniczone i w tej grupie pacjentów obserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych.
Romanian: Experienţa privind pacienţii cu insuficienţă renală este limitată şi a fost observată o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse la acest grup de pacienţi.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul experienţei după punerea pe piaţă a tolperisonului au fost reacţiile de hipersensibilitate.
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Romanian: Tratamentul simptomatic al spasticităţii după accident vascular cerebral la adulţi.
Polish: W czasie stosowania leku Tolperyzon należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności wątroby i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei ficatului şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu Tolperison deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă prezentaţi ameţeli, somnolenţă, tulburări de atenţie, epilepsie, vedere înceţoşată sau slăbiciune musculară în timp ce utilizaţi {denumirea comercială}, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Polish: W czasie przyjmowania leku {Nazwa własna} należy regularnie przeprowadzać badania kontrolne, w tym częste monitorowanie czynności nerek i stanu ogólnego, ponieważ zaobserwowano większą częstość występowania działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.
Romanian: Controlul medical de rutină va include monitorizarea frecventă a funcţiei rinichilor şi a bolii dumneavoastră pe parcursul tratamentului cu {denumirea comercială} deoarece a fost observată o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse la acest grup de pacienţi.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie powinien on przyjmować tego leku.
Romanian: Dacă aveţi probleme renale severe, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Polish: Van Denburg i wsp.
Romanian: Van Denburg et al.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Romanian: La 15 iulie 2011, Germania a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Polish: Wpływ ten został dobrze wykazany w wielu modelach zwierzęcych.
Romanian: Acest efect a fost clar demonstrat la mai multe modele animale.
Polish: Produkty zawierające tolperyzon są obecnie zatwierdzone w następujących państwach UE: w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Rumunii, na Słowacji i Węgrzech.
Romanian: Produsele care conţin tolperison sunt aprobate în prezent în următoarele ţări din Uniunea Europeană: Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Republica Slovacă.
Polish: W co najmniej jednym państwie członkowskim zostały zatwierdzone następujące wskazania do stosowania (konkretne sformułowanie wskazania może różnić się pomiędzy produktami):
Romanian: În cel puţin unul dintre statele membre au fost aprobate următoarele indicaţii (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Polish: Tolperyzon działa na 3 poziomach:
Romanian: Tolperison îşi exercită acţiunea la trei niveluri:
Polish: 4d dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zalecił:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 32 alineatul 4 litera (d) din Directiva 2001/83/CE, CHMP a recomandat:
Polish: Dokładny mechanizm jego działania jest nie do końca poznany.
Romanian: Mecanismul de acţiune exact nu este pe deplin cunoscut.
Polish: Nie przedstawiono danych na poparcie zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu au fost prezentate date în sprijinul recomandărilor de dozaj.
Polish: Wiadomo, że profil bezpieczeństwa produktu może się zmieniać w zależności od postaci.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că profilul de siguranţă al unui produs poate varia în funcţie de forma farmaceutică.
Polish: Dlatego uznano, że skuteczność w tych wskazaniach nie została wykazana.
Romanian: În consecinţă, s-a considerat că eficacitatea în aceste indicaţii nu a fost demonstrată.
Polish: Do niniejszej opinii dołączono rozbieżne stanowiska stron.
Romanian: Poziţiile divergente sunt anexate la prezentul aviz.
Polish: Zwrócono się więc do CHMP o wydanie opinii w kwestii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone, czy wycofane.
Romanian: În consecinţă, s-a solicitat CHMP să emită un aviz cu privire la faptul dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison şi denumirile asociate ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Polish: To wskazanie jest poparte głównie przez badanie przeprowadzone przez Stamenovą (2005), którego jakość jest dopuszczalna.
Romanian: Această indicaţie este sprijinită în principal de studiul Stamenova (2005), care prezintă o calitate acceptabilă.
Polish: Nadwrażliwość może być istotnym zdarzeniem i zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych/wstrząsu anafilaktycznego.
Romanian: Hipersensibilitatea poate reprezenta un eveniment important şi au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice/şoc anafilactic.
Polish: CHMP ocenił w szczególności 4 zbiorcze analizy (Alken2005, Farkas-2011, Varga-2011a i Varga-2011b) badań klinicznych z randomizacją (Pratzel 1995, Struck 2002 i Struck 2004) i zwrócił się do grupy roboczej ds. biostatystyki (BSWP) o wydanie opinii dotyczącej danych z tych analiz.
Romanian: CHMP a reevaluat, în special, 4 analize comasate (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a şi Varga-2011b) ale studiilor clinice randomizate (Pratzel 1995, Struck 2002 şi Struck 2004) şi a solicitat Grupului de lucru pentru biostatistică (Biostatistics Working Party - BSWP) să îşi prezinte avizul cu privire la datele analizelor comasate.