FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Norwegian Bokmål: * Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose Supplerende dose gis som enkeltdose
English: • Difficulty with or painful urination, incontinence
Norwegian Bokmål: • Vanskelig eller smertefull vannlatning, inkontinens
English: No specific pharmacodynamic interaction studies were conducted in elderly volunteers.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen spesifikke farmakodynamiske interaksjonsstudier på eldre frivillige.
English: Vertigo Hyperacusis
Norwegian Bokmål: Vertigo Hyperakusi
English: Suicidal ideation and behaviour
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
English: Following a dose of radiolabelled pregabalin, approximately 98% of the radioactivity recovered in the urine was unchanged pregabalin.
Norwegian Bokmål: Etter en dose med radiomerket pregabalin ble omtrent 98% av radioaktiviteten gjenfunnet i urin som uendret pregabalin.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Norwegian Bokmål: Forbedring av symptomer ved generalisert angstlidelse målt med Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ble observert i løpet av uke 1.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor rådes til å utvise forsiktighet til de er kjent med de potensielle effektene av legemidlet.
English: Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for pregabalin er 6,3 timer.
English: Pregabalin Mylan Pharma is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan Pharma er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer Svimmelhet, søvnighet, hodepine
English: Pregabalin terminal half-life averaged about 3 to 4 hours in paediatric patients up to 6 years of age, and 4 to 6 hours in those 7 years of age and older.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for pregabalin var omtrent 3 til 4 timer i gjennomsnitt hos pediatriske pasienter opptil 6 år, og 4 til 6 timer hos de som var 7 år eller eldre.
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at >2 times the human therapeutic exposure.
Norwegian Bokmål: Redusert respons på lydsjokk ”acoustic startle response” ble sett hos unge rotter 1-2 uker etter eksponering ved >2 ganger human terapeutisk eksponering.
English: Therefore, there is no need for routine monitoring of plasma concentrations of pregabalin.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke behov for rutinemessig å monitorere plasmakonsentrasjonen av pregabalin.
English: • Painful menstrual periods
Norwegian Bokmål: • Smertefull menstruasjon
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser (inkludert undersøkelse av synsskarphet, synsfeltsundersøkelse og dilatert funduskopisk undersøkelse) ble utført på over 3600 pasienter i kontrollerte kliniske utprøvninger.
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Norwegian Bokmål: Når pregabalin og opioider gis i kombinasjon, bør det tas forholdsregler for å unngå forstoppelse (spesielt hos kvinner og eldre pasienter).
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp kan også være forbundet med den underliggende sykdom og/eller samtidig behandling med andre legemidler.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn
English: The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Norwegian Bokmål: Den ikke-genotoksiske mekanismen for pregabalinindusert tumordannelse hos mus involverer endringer i blodplater og assosiert endotelcelle proliferasjon.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Norwegian Bokmål: • Forandringer i elektrokardiagrammet (EKG, elektriske spenningsforskjeller i hjertet) som tilsvarer hjerterytmeforstyrrelser
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Norwegian Bokmål: Pregabalin metaboliseres ubetydelig i mennesker.
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert atferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pregabalin Mylan Pharma hos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebokontrollerte studier med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen.
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Mylan Pharma than you should.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt, forvirret, urolig, eller rastløs som et resultat av å ha tatt mer Pregabalin Mylan Pharma enn du skulle.
English: Each hard capsule contains either 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
Norwegian Bokmål: Supplerende dose etter hemodialyse (mg)
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det også rapportert om tap av bevissthet, forvirring og mental svekkelse.
English: Erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre, bruke avanserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før du vet om dette legemidlet påvirker dine evner til å utøve slike aktiviteter.
English: Caution should be exercised in patients with a history of substance abuse and the patient should be monitored for symptoms of pregabalin misuse, abuse or dependence (development of tolerance, dose escalation, drug-seeking behaviour have been reported).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med kjent tidligere rusmisbruk og pasienten bør overvåkes for symptomer på feilbruk, misbruk eller avhengighet av pregabalin (utvikling av toleranse, doseeskalering, legemiddelsøkende oppførsel er rapportert).
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan Pharma either twice or three times a day.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta Pregabalin Mylan Pharma enten to eller tre ganger daglig.
English: No specific pharmacokinetic studies were carried out in patients with impaired liver function.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke farmakokinetiske studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan Pharma for a longer period of time.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Pregabalin Mylan Pharma over lengre tid.
English: Hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Norwegian Bokmål: • Før du tar denne medisinen må du fortelle legen din det dersom du tidligere har hatt et alkohol-, medikament- eller stoffmisbruk.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du være forsiktig inntil du har vent deg til effekten denne medisinen kan ha.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan Pharma is taken together with medicinal products containing:
Norwegian Bokmål: Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis Pregabalin Mylan Pharma tas sammen med legemidler som inneholder:
English: The pregabalin clinical programme involved over 8900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5600 were in double-blind placebo controlled trials.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for pregabalin involverte mer enn 8900 pasienter eksponert for pregabalin, og over 5600 av disse var i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
English: Pregabalin Mylan Pharma and certain other medicines may influence each other (interaction).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan Pharma og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
English: INSTRUCTIONS ON USE <For multilayer label only> ‘Peel here'
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING <Kun for sammenbrettet etikett> «Riv her»
English: Ammonia solution, concentrated Potassium hydroxide
Norwegian Bokmål: Ammoniakkløsning, konsentrert Kaliumhydroksid
English: Pregabalin did not achieve non-inferiority to lamotrigine based on the 6-month seizure freedom endpoint.
Norwegian Bokmål: Pregabalin oppnådde ikke noninferiority i forhold til lamotrigin basert på endepunktet 6 måneder uten anfall.
English: Diabetic patients
Norwegian Bokmål: Diabetespasienter
English: Maximum dose (mg/day)
Norwegian Bokmål: Maksimaldose (mg/dag)
English: Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
Norwegian Bokmål: Pregabalin er ikke gentoksisk basert på resultater fra en serie av in vitro og in vivo tester.
English: The pharmacokinetics of 150 mg pregabalin given every 12 hours (300 mg daily dose) was evaluated in 10 lactating women who were at least 12 weeks postpartum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til 150 mg pregabalin gitt hver 12. time (300 mg daglig dose) ble analysert hos 10 ammende kvinner minst 12 uker etter fødsel.
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen på 600 mg per dag kan gis etter ytterligere en uke.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2- δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes til en subenhet (2--protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
English: Pregabalin appears to be additive in the impairment of cognitive and gross motor function caused by oxycodone.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ser ut til å være additiv i påvirkningen av kognitive funksjoner og funksjoner på store bevegelser forårsaket av oksykodon.
English: Discontinuation of pregabalin may result in resolution or improvement of these visual symptoms.
Norwegian Bokmål: Seponering av pregabalin kan oppheve eller forbedre disse synsforstyrrelsene.
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan Pharma have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som tar Pregabalin Mylan Pharma har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (<2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Norwegian Bokmål: Siden pregabalin i all hovedsak skilles ut uendret i urinen, gjennomgår ubetydelig metabolisme hos mennesker (<2% av en dose gjenfinnes i urinen som metabolitter), ikke hemmer legemiddelmetabolisme in vitro, og ikke bindes til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at pregabalin gir eller er utsatt for farmakokinetiske interaksjoner.
English: • Vertigo, problems with balance, fall
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, balanseproblemer, fall
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Norwegian Bokmål: Pasienter anbefales å ikke kjøre bil, bruke komplekse maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter før det er kjent om dette legemidlet påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
English: The estimated infant dose from breast milk (assuming mean milk consumption of 150 ml/kg/day) of women receiving 300 mg/day or the maximum dose of 600 mg/day would be 0.31 or 0.62 mg/kg/day, respectively.
Norwegian Bokmål: Estimert dose til spedbarn fra brystmelken (gitt et gjennomsnittlig melkeinntak på 150 ml/kg/dag) til kvinner som får 300 mg/dag eller maksimaldosen på 600 mg/dag, vil være henholdsvis 0,31 eller 0,62 mg/kg/dag.
English: Pregabalin Cmax and AUC parameters increased in a linear manner with increasing dose within each age group.
Norwegian Bokmål: Cmax- og AUC-parametrene for pregabalin økte lineært med økende dose i hver aldersgruppe.
English: Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Norwegian Bokmål: Effekter på østrussyklus ble sett ved 5 ganger human terapeutisk eksponering.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan Pharma for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Mylan Pharma til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
English: • Some patients with diabetes who gain weight while taking pregabalin may need an alteration in their diabetic medicines.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter med diabetes som legger på seg når de tar pregabalin kan behøve en justering i diabetesmedisinen sin.
English: However, administration of pregabalin with food has no clinically significant effect on the extent of pregabalin absorption.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har ikke administrering av pregabalin med mat noen klinisk signifikant effekt på graden av pregabalin absorpsjon.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer medisin enn legen har forskrevet.
English: Pregabalin was excreted into breast milk with average steady-state concentrations approximately 76% of those in maternal plasma.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ble utskilt i morsmelk med en gjennomsnittlig steady state konsentrasjon på ca. 76% sammenlignet med mors plasma.
English: In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier (av varighet 4-8 uker) hadde 52% av pasientene behandlet med pregabalin og 38% av pasientene behandlet med placebo minst 50% forbedring av HAM-A totalskår fra baseline til endepunktet.
English: For three times a day take Pregabalin Mylan Pharma once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta Pregabalin Mylan Pharma en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på mannlige reproduksjonsorganer og spermparametre var reversible og forekom kun ved eksponering som i betydelig grad overskred terapeutisk eksponering, eller ved spontane degenerative prosesser i mannlige reproduksjonsorganer hos rotte.
English: Starting dose (mg/day)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg/dag)
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan Pharma have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: • Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Pregabalin Mylan Pharma, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tumorer hos rotter eksponert for opptil 24 ganger gjennomsnittlig human eksponering ved maksimal anbefalt klinisk dose på 600 mg/dag.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere en uke kan dosen økes til 450 mg per dag.
English: HDPE bottle pack containing 200 hard capsules.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks som inneholder 200 harde kapsler.
English: For patients receiving haemodialysis, the pregabalin daily dose should be adjusted based on renal function.
Norwegian Bokmål: For hemodialysepasienter, skal daglig dose pregabalin justeres basert på nyrefunksjon.
English: Capsules shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Jernoksid gul (E 172) Titandioksid (E 171) Erotrysin (E 127) Gelatin
English: Appetite increased Anorexia, hypoglycaemia
Norwegian Bokmål: Økt appetitt Anoreksi, hypoglykemi
English: The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p=0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p=0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasientgruppen med minst 50 % reduksjon i partielle anfall sammenlignet med baseline var 40,6 % i gruppen behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 mot placebo), 29,1 % i gruppen behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 mot placebo) og 22,6 % hos de som fikk placebo.
English: There have been reports in the post-marketing experience of hypersensitivity reactions, including cases of angioedema.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføringstidspunkt er det blitt rapportert om hypersensitivitetsreaksjoner inkludert tilfeller av angioødem.
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Norwegian Bokmål: Vedrørende avslutning av langtidsbehandling med pregabalin, så foreligger det data som tyder på at insidens og alvorlighetsgrad av seponeringssymptomene kan være doserelatert.
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Makrogol
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
English: At therapeutic exposures, there was evidence of CNS clinical signs of hyperactivity and bruxism and some changes in growth (transient body weight gain suppression).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk eksponering ble det i sentralnervesystemet påvist kliniske tegn på hyperaktivitet og bruksisme og noen endringer i vekst (midlertidig suppresjon av vektøkning).
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati er blitt rapportert, for det meste hos pasienter med en underliggende tilstand som kan utløse encefalopati.
English: In addition, pregabalin is effectively removed from plasma by haemodialysis (following a 4 hour haemodialysis treatment plasma pregabalin concentrations are reduced by approximately 50%).
Norwegian Bokmål: I tillegg fjernes pregabalin effektivt fra plasma ved hemodialyse (etter en 4 timers hemodialysebehandling er plasmakonsentrasjon av pregabalin redusert med omtrent 50%).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures >2 times the maximum recommended human exposure.
Norwegian Bokmål: I studier av prenatal/postnatal toksisitet induserte pregabalin toksiske effekter på utviklingen av rotteavkom ved eksponeringer >2 ganger maksimal anbefalt human eksponering.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that creatinine clearance was a significant covariate of pregabalin oral clearance, body weight was a significant covariate of pregabalin apparent oral volume of distribution, and these relationships were similar in paediatric and adult patients.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at kreatininclearance var en signifikant kovariat av peroral pregabalinclearance, kroppsvekt var en signifikant kovariat av tilsynelatende peroralt distribusjonsvolum for pregabalin, og disse forholdene var tilsvarende hos pediatriske som hos voksne pasienter.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic drugs and patients with chronic pain.
Norwegian Bokmål: Pregabalin steady-state farmakokinetikk er lik hos friske frivillige med epilepsi som får antiepileptiske legemidler og hos pasienter med kroniske smerter.
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Norwegian Bokmål: Du skal kontakte legen din umiddelbart hvis du opplever synsforandringer.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females As the potential risk for humans is unknown, effective contraception must be used in women of child bearing potential.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner og menn Potensiell risiko hos menneske er ukjent, og kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av retinaatrofi som ofte sees i eldre albinorotter, ble sett etter lang tids eksponering for pregabalin ved eksponering ≥5 ganger gjennomsnittlig human eksponering ved maksimal anbefalt klinisk dose.