FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
Slovak: Amoxicilín Flumechin amoxicilín 22,5 g/100 g flumechin 15 g/100 g
Greek: León-Vilecha, Nº30 24192 León
Slovak: León-Vilecha, Nº30
Greek: Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Slovak: Ctra San Hipolito km 71
Greek: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Slovak: Venus 26 - Can Parellada
Greek: Βοοειδή Πτηνά
Slovak: Poľovnícke vtáky
Greek: • Προϊόντα που περιέχουν φθοριοκινολόνες
Slovak: Fluórchinolónové produkty
Greek: Πέστροφες
Slovak: Pstruhy
Greek: Οξολινικό οξύ, άλας νατρίου
Slovak: Kyselina oxolinová, sodná soľ
Greek: Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Slovak: Avda Parroco Pablo Diez 49
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Slovak: „Vždy, keď je to možné, by sa chinolóny mali použiť len na základe testovania citlivosti."
Greek: Πορτογαλία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Slovak: Portugalsko Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Slovak: PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Greek: Enrofloxacino Solucion Oral
Slovak: Enrofloxacino Solucion
Greek: Polichem, S.A.
Slovak: Španielsko Polichem, S.A.
Greek: Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
Slovak: Kolistín sulfát Kyselina oxolinová
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
Slovak: Rumunsko Chemifarma S.p.A.
Greek: Φλουμεκίνη 50%
Slovak: Flumequine 50%
Greek: Οξολινικό οξύ 50 g
Slovak: Kyselina oxolinová 100 g
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
Slovak: Danofloxacín 25 mg
Greek: Ιρλανδία Animalcare Ltd Common Road
Slovak: Ltd Common Road
Greek: Enrocare 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Slovak: 5 % Solution Injectable Pour Bovins, Porcs, Chiens et Chats
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg/ml
Slovak: Danofloxacín 180 mg/ml
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Slovak: Baytril Injection 5% Enrofloxacín 5 g/100 ml
Greek: Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Slovak: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacín 100 mg/ml
Greek: Ενροφλοξασίνη 200 g/1.000 ml
Slovak: Enrofloxacín 200 g/1 000 ml
Greek: 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Slovak: ZE Deventer NETHERLANDS
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
Slovak: Nemecko Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8
Greek: Λιθουανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Slovak: Lotyšsko Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Slovak: Baytril Piglet Doser 0.5%
Greek: Ρουμανία Ascor Chimici S.r.l.
Slovak: Rumunsko Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ενροφλοξασίνη 5%
Slovak: Enrofloxacín 5 %
Greek: Πορτογαλία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Slovak: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Στοματική πάστα
Slovak: Perorálna pasta
Greek: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Slovak: 20156 Milano
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v marci 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
Slovak: 18. apríla 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
Slovak: 18. mája 2018
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
Slovak: Zahŕňalo to ďalšie materiály na informovanie o predchádzajúcich opatreniach, zníženie veľkosti balenia a zavedenie nového upozornenia týkajúceho sa genetických rizikových faktorov.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
Slovak: Konštatovalo sa, že nemožno identifikovať žiadne usmernenia pre liečbu odporúčajúce použitie flupirtínu pri akejkoľvek indikácii bolesti.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Slovak: Okrem toho, hlásenia individuálnych prípadov hepatobiliárnej toxicity dokazujú podstatný podiel prípadov nedodržiavania obmedzení týkajúcich sa bezpečnosti.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Slovak: Flupirtín je selektívny otvárač neurónových draslíkových kanálov, ktorý pôsobí tak, že otvára draslíkové kanály Kv7, čo vedie k funkčnému antagonizmu receptorov N-metyl-D-aspartátu.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby uskutočnili štúdiu o používaní lieku (DUS) s cieľom charakterizovať postupy predpisovania lieku, a postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) na vyhodnotenie účinnosti činností na minimalizovanie rizík.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovak: Preto orgán BfArM inicioval 19. októbra 2017 predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: V roku 2017 vyplynula z výsledkov pozorovacích štúdií stanovených v dôsledku tohto naliehavého postupu Únie nízka miera dodržiavania schválených podmienok používania liekov obsahujúcich flupirtín, konkrétnejšie vyššie uvedených obmedzení a opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých údajov, ktoré boli v tom čase dostupné, dospel výbor PRAC k záveru, že flupirtín súvisí so zvýšeným rizikom hepatotoxicity.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις δύο εβδομάδες, η αντένδειξη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε εκείνους στους οποίους συγχορηγούνται άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακογενή ηπατική βλάβη καθώς και η εβδομαδιαία παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: K týmto opatreniam patrilo obmedzenie maximálneho trvania liečby na dva týždne, kontraindikácia u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo súbežne užívajúcich ďalšie lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú liekové poškodenie pečene, a kontrola funkcií pečene raz za týždeň.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce flupirtín (pozri prílohu I),
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh, θεωρεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη είναι επιβλαβή και η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών δεν είναι θετική.
Slovak: CMDh preto usudzuje, že lieky obsahujúce flupirtín sú škodlivé a ich pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη δεν είναι πλέον θετική.
Slovak: Výbor preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín už nie je priaznivý.
Greek: Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και η βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení a literatúry potvrdzujú riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Greek: Την περίοδο εκείνη, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου θα παρέμενε θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται, υπό τον όρο ότι θα εφαρμοζόταν μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC v tom čase usúdil, že pomer prínosu a rizika pri liečbe akútnej bolesti by mal ostať priaznivý, ak je liečba inými analgetikami (napr. nesteroidnými protizápalovými liekmi, slabými opioidmi) kontraindikovaná za predpokladu, že bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Υπό το φως των αποτελεσμάτων της πρόσφατης μελέτης και καθώς εξακολουθούν να λαμβάνονται αναφορές για περιστατικά ηπατικής βλάβης, η εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας (BfArM) έκρινε ότι πρέπει να επανεξεταστεί η επίπτωση του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλουςκινδύνου αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και η καταλληλότητα των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na výsledky nedávnej štúdie a vzhľadom na to, že sú stále hlásené prípady poškodenia pečene, príslušný vnútroštátny orgán v Nemecku (BfArM) usúdil, že je potrebné preskúmať vplyv rizika poškodenia pečene na pomer prínosu a rizika týchto liekov a primeranosť súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα κοινοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας μέσω επιστολής, συντάχθηκε δε εκπαιδευτικό υλικό προς ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησής του.
Slovak: Tieto opatrenia boli oznámené príslušnému zdravotníckemu pracovníkovi (HCP) v liste a zaviedli sa vzdelávacie materiály s cieľom informovať predpisujúcich lekárov o riziku a súvisiacich opatreniach na jeho minimalizovanie.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Slovak: CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τις νέες αναφορές ηπατικής βλάβης και τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης, τα οποία υποδεικνύουν πολύ χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τα μέτρα που προτάθηκαν το 2013 για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC αποφάνθηκε ότι τα εν λόγω μέτρα δεν ήταν αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Slovak: • vzhľadom na nové hlásenia poškodenia pečene a výsledky pozorovacích štúdií, z ktorých vyplýva veľmi nízke dodržiavanie opatrení odporučených v roku 2013 na minimalizovanie rizika hepatotoxicity, dospel výbor PRAC k záveru, že tieto opatrenia nie sú účinné na primerané minimalizovanie rizika hepatotoxicity,
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας επιβεβαιώνουν τον γνωστό κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že nové dostupné údaje o bezpečnosti potvrdili známe riziko nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene.
Greek: Η PRAC εκτιμά ότι τα αποτελέσματα των νέων διαθέσιμων μελετών υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης για τη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού) η οποία έχει ήδη αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že výsledky nových dostupných štúdií podporujú účinnosť flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej), ktorá sa už preukázala v klinických skúšaniach.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της αδείας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των προαναφερθεισών μελετών παρατήρησης (DUS και PASS), των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν κατά την προηγούμενη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledky uvedených pozorovacích štúdií (DUS a PASS), údaje dostupné v systéme EudraVigilance a odbornú literatúru, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu podľa článku 107 písm.
Greek: • Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho nemohol identifikovať žiadnu podmienku, pri splnení ktorej by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín v ich súčasnej indikácii.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι δεν υπάρχουν νέες σημαντικές πληροφορίες για την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στη διαχείριση του οξέος (αλγαισθητικού) πόνου (ήπιου, μέτριου, σοβαρού).
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne nové významné informácie o preukázanej účinnosti flupirtínu pri liečbe akútnej (nociceptívnej) bolesti (miernej, stredne závažnej a závažnej),
Greek: • Η PRAC συζήτησε προτάσεις για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου και έκρινε ότι δεν υφίστανται εφικτά μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο και ότι, ως εκ τούτου, ο κίνδυνος της φλουπιρτίνης υπερτερεί του οφέλους της στη θεραπεία του οξέος πόνου, όταν η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Slovak: • výbor PRAC diskutoval o ďalších návrhoch na minimalizovanie rizík a dospel k záveru, že žiadne realizovateľné opatrenia by účinne nezabezpečili minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň, a preto toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná,
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την αποτυχία των προηγούμενων μέτρων, την απουσία παραγόντων κινδύνου αρκούντως ευαίσθητων ώστε να επιτρέπουν την πρόβλεψη του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, το κλινικό περιβάλλον όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Vzhľadom na neúspešnosť predchádzajúcich opatrení, neprítomnosť dostatočne citlivých rizikových faktorov na predvídanie rizika hepatotoxicity a vzhľadom na klinické podmienky, v ktorých sa tieto lieky používajú, však výbor PRAC nemohol identifikovať ďalšie opatrenia, ktoré by zabezpečili účinnú minimalizáciu rizika hepatotoxicity súvisiaceho s používaním liekov obsahujúcich flupirtín.
Greek: Επιπλέον, το σύστημα EudraVigilance (EV) συνέχισε να λαμβάνει αναφορές για περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, όπου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη αναφέρθηκαν ως ύποπτα ή αλληλεπιδρώντα προϊόντα.
Slovak: Okrem toho sa v systéme EudraVigilance (EV) stále zaznamenávajú prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane závažných prípadov, pri ktorých je podozrenie, že sú vyvolané liekmi obsahujúcimi flupirtín alebo produktmi interakcie.
Greek: Μετά την προηγούμενη διαδικασία επανεξέτασης έχουν αναφερθεί περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, περιστατικών που χρήζουν μεταμόσχευσης ήπατος και περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση.
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (DILI) vrátane prípadov akútneho zlyhania pečene, prípady vyžadujúce transplantáciu pečene a prípady s následkom smrti.
Greek: • Η PRAC αποφάνθηκε ότι τα δεδομένα ασφάλειας επιβεβαιώνουν ότι η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχον φλουπιρτίνη σχετίζεται με κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o bezpečnosti potvrdzujú, že používanie liekov obsahujúcich flupirtín súvisí s rizikom nepredvídateľného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene,
Greek: Η PRAC εξέτασε το εάν περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα ελαχιστοποιούσαν επαρκώς και τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Slovak: Výbor PRAC diskutoval o tom, či by sa ďalším minimalizovaním rizík dostatočne minimalizovalo riziko hepatotoxicity.
Greek: Επιπλέον, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει συνθήκες η τήρηση των οποίων στο μέλλον θα καταδείκνυε θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα στην τρέχουσα ένδειξή τους.
Slovak: Výbor PRAC takisto nemohol identifikovať podmienky, pri ktorých, ak by boli v budúcnosti splnené, by sa preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov v ich súčasnej indikácii.
Greek: Παρά τους περιορισμούς τους, οι έξι μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν κατέδειξαν συστηματικά τη σημαντική έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách, ktoré sa viedli konzistentne, sa napriek nedostatkom preukázalo podstatné nedodržiavanie opatrení potrebných na minimalizovanie rizika hepatotoxicity.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει περιγραφεί μια διεγερτική επίδραση στους Α-υποδοχείς του γαμινοβουτυρικού οξέος.
Slovak: Bol tiež opísaný uľahčujúci účinok na receptory kyseliny gama-aminomaslovej A.
Greek: Η PRAC αποφάνθηκε ότι, ενώ η χρήση των προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη έχει περιοριστεί, τα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας σε αποδεκτό επίπεδο είναι ανεπαρκή.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že hoci sa znížilo používanie liekov obsahujúcich flupirtín, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika hepatotoxicity na prijateľnú úroveň.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Slovak: Po zavedení súvisiacich opatrení na minimalizovanie rizík boli hlásené aj závažné prípady.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένης της αδυναμίας επαρκούς ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος υπερτερεί του οφέλους της φλουπιρτίνης για τη θεραπεία του οξέος πόνου, στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά αντενδείκνυται.
Slovak: Vzhľadom na nemožnosť dostatočne minimalizovať riziko hepatotoxicity preto výbor PRAC dospel k záveru, že toto riziko prevyšuje prínosy flupirtínu pri liečbe akútnej bolesti, ak je liečba inými analgetikami kontraindikovaná.
Greek: Το 2013, κινήθηκε επείγουσα διαδικασία της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), κατόπιν των αυξημένων αναφορών περί αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας σε συνδυασμό με τη φλουπιρτίνη.
Slovak: i) smernice 2001/83/EC (EMEA/H/A-107i/1363) v nadväznosti na zvýšené hlásenie hepatotoxických reakcií súvisiacich s flupirtínom.
Greek: Το 2013, ως αποτέλεσμα της επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τροποποιήθηκαν για να επιβληθούν περιορισμοί και να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES (EMEA/H/A-107i/1363) zmenili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín s cieľom stanoviť obmedzenia a opatrenia na minimalizovanie rizík zavedené vzhľadom na riziko poškodenia pečene.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Slovak: CMDh preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Greek: Γενικό πόρισμα
Slovak: Koordinačná skupina
Greek: Η θέση της CMDh
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία και περιεκτικότητα
Slovak: Vymyslený názov INN
Greek: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Greek: Metanor
Slovak: Metanor kapsula
Greek: Καψάκιο
Slovak: KG
Greek: Λουξεμβούργο
Slovak: Winthrop
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο.
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Greek: Διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες και σε διάφορα σκευάσματα.
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της φλουπιρτίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω διαύλων μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα η οποία προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Greek: • Διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.