FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nucala sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nucala são continuamente monitorizados.
Italian: Nucala è destinato al trattamento a lungo termine.
Portuguese: Nucala destina-se a tratamento de longa duração.
Italian: Ulteriori informazioni su Nucala sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nucala?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nucala?
Italian: Altre informazioni su Nucala
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
Italian: Cos'è Nucala e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado?
Italian: Perché Nucala è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
Italian: Nei bambini, l'asma eosinofilico è raro e i dati disponibili sono pertanto limitati.
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nucala sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome (pancia) una volta ogni 4 settimane.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg in pazienti di età pari o superiore a 12 anni e di 40 mg in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni.
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg em doentes com 12 ou mais anos de idade e de 40 mg em doentes com 6 a 11 anos de idade.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Nucala sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nucala são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Nucala ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 dicembre
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di corticosteroidi è stata considerata clinicamente rilevante, date le potenziali complicanze associate al trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
Italian: L'Agenzia è giunta alla conclusione che i dati disponibili indicano che Nucala agisce in modo simile negli adulti e nei bambini e che i risultati negli adulti si applicano quindi anche ai bambini affetti da asma eosinofilico.
Portuguese: A Agência concluiu que os dados disponíveis indicam que Nucala atua de forma semelhante em adultos e crianças e, por conseguinte, os resultados em adultos aplicam-se também a crianças com asma eosinofílica.
Italian: Più della metà dei pazienti trattati con Nucala (37 su 69) hanno potuto ridurre la propria dose giornaliera di corticosteroidi di oltre il 50 % fino a una dose di 5 mg o meno, mentre per 10 di loro è stato possibile interrompere completamente la terapia con corticosteroidi, rispetto a circa un terzo dei pazienti trattati con placebo (22 su 66, di cui 5 hanno potuto interrompere la terapia con corticosteroidi).
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
Italian: Quali sono i rischi associati a Nucala?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nucala?
Italian: Anche la riduzione dei livelli di eosinofili nel sangue raggiunta nei bambini era paragonabile a quella osservata con le dosi standard negli adulti.
Portuguese: A redução dos níveis eosinófilos no sangue alcançada em crianças também foi comparável à observada com as doses padrão em adultos.
Italian: Viene usato in associazione ad altri medicinali nei pazienti con asma grave e non ben controllato con i trattamenti precedenti.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes cuja asma seja grave e não esteja bem controlada com tratamentos anteriores.
Italian: Sintesi di Nucala e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Nucala e porque está autorizado na UE
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Nucala, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nucala, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su 576 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per 28 settimane.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
Italian: Quali benefici di Nucala sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
Italian: Il principio attivo di Nucala, mepolizumab, è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale, capace di legarsi a una specifica sostanza nell'organismo.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
Italian: Legandosi all'interleuchina-5, mepolizumab ne blocca l'azione e, quindi, riduce il numero di eosinofili.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.
Italian: Il principale parametro di efficacia in questi studi è stato il numero di attacchi gravi (riacutizzazioni) di asma verificatisi durante il trattamento, che si sono ridotti di circa la metà nei pazienti trattati con Nucala.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado nestes estudos foi o número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento, tendo-se verificado uma redução para cerca de metade nos doentes que receberam Nucala.
Italian: È stato condotto uno studio supplementare su bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, il quale ha mostrato che una dose di 40 mg di Nucala somministrata per via sottocutanea ha prodotto livelli di principio attivo nell'organismo comparabili a quelli osservati con dosi standard negli adulti.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
Italian: Il terzo studio ha interessato 135 pazienti per lo più adulti con asma eosinofilico sufficientemente grave da richiedere una regolare terapia per bocca con corticosteroidi (potenti medicinali antinfiammatori come il prednisone e il prednisolone).
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 135 doentes (principalmente adultos) com asma eosinofílica suficientemente grave para exigir tratamento oral regular com corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios potentes, como a prednisona e a prednisolona).
Italian: I benefici di Nucala nell'asma eosinofilico grave non ben controllata con il trattamento precedente sono stati mostrati in tre studi principali, nei quali è stato confrontato con un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Nucala (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Italian: Negli adulti, la riduzione osservata degli attacchi gravi di asma e della conseguente necessità di cure ospedaliere è stata considerata un fattore importante e preponderante rispetto al basso rischio di effetti indesiderati.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
Italian: Nucala è un medicinale antiasmatico usato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da un particolare tipo di asma, noto come asma eosinofilico.
Portuguese: Nucala é um medicamento para a asma utilizado para o tratamento de doentes com 6 ou mais anos de idade com um tipo particular de asma conhecido como asma eosinofílica.
Italian: Come agisce Nucala?
Portuguese: Como funciona Nucala?
Italian: Nucala è disponibile sotto forma di soluzione in una penna o siringa preriempita o in polvere contenuta in una fiala per la preparazione di un'iniezione.
Portuguese: Nucala está disponível na forma de solução numa caneta ou seringa pré-cheia ou de pó num frasco para injetáveis na preparação de uma injeção.
Italian: Mepolizumab si lega a una sostanza nota come interleuchina-5, che favorisce la produzione e la sopravvivenza degli eosinofili.
Portuguese: O mepolizumab liga-se a uma substância denominada interleucina-5 que estimula a produção e a sobrevivência de eosinófilos.
Italian: Sono comuni reazioni in sede di iniezione e dolore dorsale, che riguardano fino a 1 paziente su 10.
Portuguese: As reações no local da injeção e a dor nas costas são também frequentes e afetam 1 em cada 10 doentes.
Italian: Il primo studio ha riguardato 616 adulti e adolescenti, ai quali Nucala è stato somministrato ogni 4 settimane per un anno, in aggiunta alla loro regolare terapia per l'asma.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 616 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante um ano, além da sua medicação habitual para a asma.
Italian: Nucala può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico esperto nell'individuazione e nel trattamento dell'asma eosinofilico grave.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito por um médico com experiência na identificação e tratamento da asma eosinofílica grave.
Italian: Il parametro principale di efficacia è stato l'entità della riduzione della dose di corticosteroidi resa possibile dall'uso di Nucala per 24 settimane rispetto al placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado neste estudo foi o grau de redução da dose de corticosteroides ao utilizar Nucala durante 24 semanas em comparação com o placebo.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue e nel muco polmonare.
Portuguese: Na asma eosinofílica, os sintomas estão associados ao excesso de eosinófilos no sangue (um tipo de glóbulo branco) e na expetoração nos pulmões.
Italian: Come si usa Nucala?
Portuguese: Como se utiliza Nucala?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Nucala, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Nucala, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il paziente e la persona che se ne prende cura possono utilizzare essi stessi la penna o la siringa preriempita dopo aver ricevuto le istruzioni, mentre la fiala deve essere utilizzata esclusivamente da un operatore sanitario.
Portuguese: O doente e o prestador de cuidados podem utilizar a caneta ou seringa pré-cheia de Nucala depois de receberem formação, enquanto o frasco para injetáveis é para ser utilizado apenas por um profissional de saúde.
Italian: Il principio attivo di Nucala è mepolizumab.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nucala sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nucala.
Italian: • È normale vedere una o più bolle d'aria.
Portuguese: • É normal ver uma ou mais bolhas de ar.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02 Dicembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
Italian: Smaltire la soluzione rimanente.
Portuguese: Elimine a solução remanescente.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante ao observado nos adultos.
Italian: **Da segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione.
Portuguese: ** Proveniente de notificações espontâneas após comercialização.
Italian: Eliminarla (vedere passaggio 9) e ricominciare con una nuova penna.
Portuguese: Elimine-a (ver Passo 9), e comece novamente com uma caneta nova.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Italian: Preparare il necessario
Portuguese: Prepare o que precisa
Italian: Attendere 30 minuti
Portuguese: Espere 30 minutos
Italian: Se vive in una regione dove queste infezioni sono comuni o se sta viaggiando in una regione simile:
Portuguese: Se viver numa região onde estas infeções são frequentes ou se for viajar para tal região:
Italian: Tuttavia, sono previste ed accettabili piccole bolle d'aria.
Portuguese: Contudo, são esperadas e aceitáveis pequenas bolhas de ar.
Italian: • Lavare le mani con acqua e sapone.
Portuguese: • Lave as suas mãos com sabão e água.
Italian: • Attendere 30 minuti (e non più di 8 ore) prima dell'uso.
Portuguese: • Espere 30 minutos (e não mais de 8 horas) antes de utilizar.
Italian: Assicurarsi di avere a portata di mano:
Portuguese: Garanta que tem ao seu alcance:
Italian: Questi eventi sono stati tutti non gravi, di intensità da lieve a moderata e la maggior parte risolta nel giro di pochi giorni.
Portuguese: Estes acontecimentos foram todos nãograves, ligeiros a moderados em intensidade e a maioria resolveu-se em poucos dias.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Nucala durante la gravidanza.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Nucala durante a gravidez.
Italian: Non sono state identificate ulteriori reazioni avverse.
Portuguese: Não foram identificadas reações adversas adicionais.
Italian: La percentuale di pazienti in mantenimento con OCS è stata del 31% e 24%, rispettivamente.
Portuguese: A proporção de doentes em manutenção com OCS era de 31% e 24%, respetivamente.
Italian: PREMERE QUI PER APRIRE
Portuguese: CARREGAR AQUI PARA ABRIR
Italian: Queste reazioni si possono verificare per la prima volta dopo un lungo periodo di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Estas reações podem ocorrer pela primeira vez após um tratamento de longa duração (ver secção 4.8).
Italian: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 32
Portuguese: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) à semana 32
Italian: Indicatore giallo (diventa visibile quando l'iniezione è completata)
Portuguese: Indicador amarelo (fica visível quando a injeção estiver completa)
Italian: • Se non si sente il 2° "click":
Portuguese: • Se não ouvir o 2º "clique":
Italian: Percentuale di riduzione
Portuguese: Redução percentual
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Italian: -Controllare che la finestra di ispezione sia riempita dall'indicatore giallo.
Portuguese: - Verifique que a janela de inspeção está preenchida com o indicador amarelo.
Italian: • Si deve sentire il 1° "click" che significa che l'iniezione è cominciata.
Portuguese: • Deve ouvir o 1º "clique" para saber que a sua injeção começou.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: L'iniezione può richiedere fino a 15 secondi per essere completata.
Portuguese: A sua injeção pode demorar até 15 segundos a ficar concluída.
Italian: • Una volta terminato, rilasciare la pelle pizzicata.
Portuguese: • Quando concluído, liberte a pele comprimida.
Italian: La soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere:
Portuguese: A solução reconstituída, se não utilizada imediatamente deve ser:
Italian: Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Italian: • gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della bocca
Portuguese: • inchaço das pálpebras, face, lábios, língua ou boca
Italian: La ricostituzione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Portuguese: A reconstituição deve ser realizada sob condições asséticas.
Italian: FEV1 (mL) pre-broncodilatatore alla settimana 32
Portuguese: FEV1 (ml) pré-broncodilatador à semana 32
Italian: Altri medicinali e Nucala
Portuguese: Outros medicamentos e Nucala
Italian: Assicurarsi che lo stantuffo bianco sia completamente abbassato
Portuguese: Garanta que o êmbolo branco está completamente para baixo
Italian: • Non preoccuparsi se si vede una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Portuguese: • Não se preocupe se vir uma gota de líquido na ponta da agulha.
Italian: La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído antes da administração e a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Italian: Finestra di ispezione (medicinale all'interno)
Portuguese: Janela de inspeção (medicamento no interior)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mepolizumab nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de mepolizumab em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida.
Italian: Il potenziale danno a carico del feto umano non è noto.
Portuguese: O potencial para ser prejudicial ao feto humano é desconhecido.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Italian: mal di testa
Portuguese: • dor de cabeça
Italian: → Chiami il medico.
Portuguese: ➔ Contacte o seu médico.
Italian: Non utilizzare se la data di scadenza è superata.
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver terminado.
Italian: Non sono stati eseguiti esami per le malformazioni scheletriche o interne.
Portuguese: Não foram realizados exames para identificação de malformações internas ou esqueléticas.
Italian: Alcune persone possono avere reazioni allergiche o simili.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter reações alérgicas ou do tipo alérgico.
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Nucala sono in genere da lievi a moderati, ma occasionalmente possono essere gravi.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Nucala são normalmente ligeiros a moderados mas podem ocasionalmente ser graves.
Italian: Trovare una superficie confortevole, ben illuminata e pulita.
Portuguese: Encontre uma superfície confortável, bem iluminada e limpa.
Italian: • L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione quando riceverà la dose.
Portuguese: • O indicador amarelo irá movimentar-se para baixo através da janela de inspeção enquanto recebe a sua dose.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti sono stati individuati in un soggetto adulto.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes num indivíduo adulto.
Italian: Continuare a spingere verso il basso contando fino a 5 e quindi sollevare
Portuguese: Continue a manter pressionado enquanto conta até 5, depois levante
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
Portuguese: Esta condição é chamada de asma eosinofílica - o tipo de asma que Nucala pode tratar.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea ripetuta ogni 4 settimane, c'è un accumulo di circa il doppio allo steady state.
Portuguese: Após administração subcutânea repetida a cada 4 semanas, existe uma acumulação de aproximadamente duas vezes no estado estacionário.
Italian: La polvere per soluzione iniettabile è appropriata per la somministrazione a questa popolazione.
Portuguese: A apresentação em pó para solução injetável é apropriada para administração nesta população.
Italian: Non iniettare entro 5 cm dall'ombelico.
Portuguese: Não injete numa zona de 5 cm do seu umbigo.
Italian: *Reazioni sistemiche tra cui ipersensibilità sono state riportate con un'incidenza complessiva paragonabile a quella del placebo.
Portuguese: * As reações sistémicas, incluindo hipersensibilidade, foram notificadas numa incidência global comparável à do placebo.
Italian: Avrà 1 iniezione ogni quattro settimane.
Portuguese: Receberá 1 injeção a cada quatro semanas.
Italian: Nucala contiene sodio
Portuguese: Nucala contém sódio
Italian: I medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni allergiche gravi quando iniettati nel corpo (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo (ver secção 4, ‘Efeitos secundários possíveis').
Italian: La somministrazione di Nucala alle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo qualora il beneficio atteso per la madre sia maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto.
Portuguese: A administração de Nucala a mulheres grávidas apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
Italian: • Protetta dai raggi solari
Portuguese: • Protegida da luz solar
Italian: • Se qualcun altro le fa l'iniezione, può anche usare la parte superiore del braccio.
Portuguese: • Se outra pessoa lhe der a injeção, pode também utilizar o seu braço.
Italian: Questo potrebbe provocare una ferita da ago.
Portuguese: Isto pode causar lesões pela agulha.
Italian: Non ci sono dati sulla fertilità nell'uomo.
Portuguese: Não existe informação sobre a fertilidade no ser humano.
Italian: • Iniettare subito dopo aver tolto il cappuccio dell'ago e sempre entro 5 minuti.
Portuguese: • Injete diretamente após remover a tampa da agulha, e sempre dentro de 5 minutos.