FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen speciell dosjustering rekommenderas för patienter med känd långsam CYP2D6-metabolisering men dessa patienter ska följas upp noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Estonian: Teadaoleva CYP2D6 aeglase metaboliseerija genotüübiga patsientide osas puuduvad annuse kohandamise kohta soovitused, kuid neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas (vt lõik
Swedish: 18,1 % vs 0 %
Estonian: 18,1% vrld 0%
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Estonian: (20,2% vrld 47,5%) p=0,0002
Swedish: Kvinnor
Estonian: Naine
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Estonian: - Võtke IRESSAt iga päev enam-vähem samal ajal.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kuigi kõrvalekalded maksaanalüüsides (kaasa arvatud alaniinaminotransferaasi, aspartaataminotransferaasi ja bilirubiini tõus) olid sagedased, viitasid need maksapõletikule vaid aeg-ajalt (vt lõik 4.8).
Swedish: Icke-Asiater
Estonian: Mitte-Aasia päritolu
Swedish: 11,2 m vs 12,7 m
Estonian: 11,2 k vrld 12,7
Swedish: Majoriteten av de rapporterade fallen gällde patienter med asiatisk etnicitet och ILDincidensen för patienter med asiatisk etnicitet som fick gefitinib och placebo var ungefär 3 % respektive 4 %.
Estonian: Enamus interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi ravimit IRESSA kasutada.
Swedish: Exponeringen för gefinitib påverkas inte signifikant av föda.
Estonian: Toit ei mõjuta oluliselt gefitiniibi imendumist.
Swedish: IRESSA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on mõne suhkru suhtes talumatus, võtke enne ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA: - om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IRESSA võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te põete või olete põdenud teisi kopsuhaigusi.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens och 95 % CI för skillnaden mellan behandlingar
Estonian: Objektiivse vastuse määr ja kahe ravi erinevuse 95% usaldusvahemik
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Estonian: 9.8 v. 13.1 Naine 4.4 v. 4.6 Mees
Swedish: Ingen klinisk relevant aktivitet har observerats hos patienter med kända EGFR mutationsnegativa tumörer.
Estonian: Gefitiniib ei oma olulist kliinilist aktiivsust patsientidel, kellel on diagnoositud ilma EGFR mutatsioonita kasvaja.
Swedish: Tre blister är sampackade i aluminiumfolielaminatpåse och i en kartong.
Estonian: Üks karp sisaldab kolm blistrit alumiiniumfooliumist ümbrises.
Swedish: 8,0 % vs 1,3 %
Estonian: 8,0% vrld 1,3%
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i aspartataminotransferas
Estonian: Aspartaataminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad ab
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Üldine elulemus ab
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Estonian: Tõus võib olla kliiniliselt oluline, kuna kõrvaltoimete esinemus sõltub annusest ja ekspositsioonist.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater och naturläkemedel innehållande johannesört - Hypericum perforatum) kan minska effekten av behandlingen och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Estonian: Seetõttu võib CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne manustamine ravi efektiivsust vähendada ning võimaluse korral tuleks nende kasutamist vältida (vt lõik 4.5).
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb IRESSA manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Swedish: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Estonian: 10,4 k vrld 12,2 k p=0,7711
Swedish: I situationer när samtidig behandling med potenta CYP3A4hämmare sker ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar av gefitinib.
Estonian: Samaaegse ravi korral potentsete CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Swedish: IRESSA 250 mg tabletter gefitinib
Estonian: IRESSA 250 mg tabletid gefitinib
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Estonian: Üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel võib ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga viia gefitiniibi plasmakontsentratsiooni tõusule.
Swedish: • Svaghet
Estonian: Neerupuudulikkus
Swedish: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Estonian: 14,2 k vrld 16,6 k p=0,6043
Swedish: Adenocarcinom
Estonian: Adenokartsinoom
Swedish: 6,8 % vs 1,0 %
Estonian: 6,8% vrld 1,0%
Swedish: 261 71,2 % vs 47,3 %
Estonian: 71,2% vrld 47,3%
Swedish: Om samtidig behandling med en potent CYP2D6-hämmare inleds ska patienten följas upp noga med avseende på biverkningar.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Swedish: 23,7 v. 13,3 Icke-rökare
Estonian: 23.7 v. 13.3
Swedish: N patienter
Estonian: Patsientide arv
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av IRESSA Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Kui olete võtnud igapäevasest annusest rohkem tablette, informeerige sellest otsekohe oma arsti või apteekrit.
Swedish: 17,4 m P=0,1087
Estonian: p=0,1087
Swedish: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Estonian: 3,7 k vrld 5,9 k p=0,4449
Swedish: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Estonian: 6,9 k vrld 6,9 l p=0,9259
Swedish: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Estonian: 8,9 k vrld 6,1 k p=0,0124
Swedish: Patienter som upplever detta symtom ska därför vara försiktiga med att köra bil eller använda maskiner.
Estonian: Gefitiniibi manustamise ajal on täheldatud asteenia teket; selliste nähtudega patsiendid peavad autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Swedish: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Estonian: 9,5 k vrld 5,5 k p=0,0100
Swedish: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Estonian: 4,4 k vrld 2,2 k p=0,0084
Swedish: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Estonian: 6,4 k vrld 6,0 k p=0,9131
Swedish: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Estonian: 2,2 k vrld 2,7 k p=0,4658
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Estonian: Naha ja naha aluskoe kahjustused:
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb vähem kui 12 tundi, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 96 % konfidensintervall för total överlevnad HR i hela populationen, annars 95 % konfidensintervall för HR Hela konfidensintervallet är under fördefinierad non-inferiority gräns på 1,154 N Antal randomiserade patienter
Estonian: Nurksulgudes on toodud 96% usaldusvahemikud üldise elulemuse kohta arvestades kõiki patsiente, muudes veergudes HR 95% usaldusvahemikud.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Estonian: - Soovitatav annus on üks 250 mg tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Gefitinib är kontraindicerat under amning varför amning ska avbrytas under behandling med gefitinib (se avsnitt 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmine on vastunäidustatud, seetõttu tuleb see katkestada gefitiniibiravi ajaks (vt lõik 4.3).
Swedish: 1 217 43,0 % vs 32,2 %
Estonian: 43,0% vrld 32,2%
Swedish: Gefitinib ska användas med försiktighet vid milda till måttliga förändringar av leverfunktionen.
Estonian: Maksaanalüüside kergekujulise kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Estonian: Seedetrakti häired:
Swedish: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Estonian: 7,6 k vrld 8,0 k p=0,7332
Swedish: Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
Estonian: Tabel 6 Gefitiniibi efektiivsuse näitajad võrreldes platseeboga ISEL-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
Swedish: En reduktion av fertiliteten hos honråttor har observerats vid en dos på 20 mg/kg/dag.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/p.
Swedish: 42,9 v. 20,0 EGFR-Mutation+
Estonian: 6.2 v. 7.3 Üldine 42.9 v. 20.0 EGFR mutatsioon+ 5.5 v. 9.1 EGFR mutatsioon
Swedish: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Estonian: 1,7 k vrld 2,6 k p=0,1353
Swedish: Levertoxicitet och nedsatt leverfunktion
Estonian: Hepatotoksilisus ja maksatalitluse häired
Swedish: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Estonian: 5,6 k vrld 5,1 k p=0,0871
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört, Hypericum perforatum), ska undvikas.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, barbituraadid või naistepuna) samaaegset manustamist tuleks võimaluse korral vältida.
Swedish: Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Swedish: NR vs 4,3 m
Estonian: S vrld 4,3 k
Swedish: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Estonian: 5,0 k vrld 4,9 k p=0,2420
Swedish: Ökningar av International Normalised Ratio (INR) och/eller blödningar har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin tillsammans med gefitinib (se avsnitt 4.5).
Estonian: Mõnedel gefitiniibi ja varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud INR'i (International Normalised Ratio s.o. rahvusvaheline normaliseeritud indeks) tõusu ja/või veritsust (vt lõik 4.5).
Swedish: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Estonian: 5,2 k vrld 5,1 k p=0,2942
Swedish: 44 42,1 % vs 21,1 %
Estonian: 42,1% vrld 21,1%
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som tar gefitinib.
Estonian: Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
Swedish: INR-höjningar och/eller blödningar har rapporterats hos några patienter som samtidigt behandlades med warfarin (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üksikutel varfariini samaaegselt manustavatel patsientidel on tekkinud INR tõus ja/või veritsusepisood (vt lõik 4.4).
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Estonian: Alaniinaminotransferaasi tõus, peamiselt kerge või mõõdukas
Swedish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Estonian: Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi
Swedish: Hepatocellulära adenom sågs också i en två-årig karcinogenicitetsstudie på möss där man observerade en liten ökad incidens hos hanmöss som doserats med en medeldos, samt hos både han- och honmöss vid den högsta dosen Effekterna var statistiskt signifikanta för honmöss men inte för hanmöss.
Estonian: Ka kaheaastases uuringus hiirtel leiti hepatotsellulaarse adenoomi sageduse väikest tõusu isastel hiirtel keskmise annuse juures ning nii emastel kui isastel hiirtel kõrge annuse juures.
Swedish: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Estonian: 2,0 k vrld 2,6 k p=0,5771
Swedish: Tabell 3 Effektresultat för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASS-studien
Estonian: Tabel 3 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli tulemusnäitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n)
Swedish: Asteni, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Estonian: Asteenia, peamiselt kerge (CTC I aste)
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Estonian: Gefitiniibi monoravi uuringus tekkis ühel ependümoomi diagnoosiga lapspatsiendil kesknärvisüsteemi hemorraagia.
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Swedish: Man fann dock inga missbildningar som inducerats av gefitinib i någondera av arterna.
Estonian: Kummalgi liigil ei täheldatud koostisainetega seotud väärarenguid.
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et O-desmetüülgefitiniibi moodustumine toimub CYP2D6 ensüümsüsteemi kaudu.
Swedish: En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA.
Estonian: Mõned kopsuhaigused võivad IRESSA manustamise ajal süveneda; - kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme.
Swedish: Siffror inom hakparenteser är 95 % konfidensintervall för HR
Estonian: Nurksulgudes on toodud 95% usaldusvahemikud.
Swedish: Biverkningar som inte har observerats i kliniska studier, men noterats hos djur vid exponering av nivåer motsvarande klinisk exponering och med möjlig relevans för den kliniska användningen är följande:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kliinilistes uuringutes ei ilmnenud, kuid mida täheldati loomkatsetes, kus ravimi ekspositsioon oli sarnane kliinilistes uuringutes kasutatud tasemega ning mis võivad omada kliinilist tähendust, olid järgmised: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon
Swedish: Tabell 4 Utfall i livskvalitet för gefitinib jämfört med carboplatin/paclitaxel från IPASSstudien
Estonian: Tabel 4 Gefitiniibi ja karboplatiini/paklitakseeli elukvaliteedi näitajad IPASS-uuringus Uuringurühm Patsientide arv (n) FACT-L elukvaliteedi paranemise määr
Swedish: N Antal patienter möjliga att utvärdera med livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet
Estonian: n Patsientide arv, kelle andmeid arvestati elukvaliteedi analüüsis FACT-L Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung; e.k.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Swedish: 1,5 m vs 5,5 m p<0,0001
Estonian: 1,5 k vrld 5,5 k p<0,0001
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Swedish: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Estonian: 7,0 k vrld 4,1 k p=0,0012
Swedish: EGFR-mutationsnegativa 169 (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Estonian: (14,6% vrld 36,3%) p=0,0021
Swedish: Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Estonian: (48,0% vrld 40,8%) p=0,0148
Swedish: EGFRmutationsnegativa
Estonian: EGFR mutatsioon
Swedish: 9,5 m vs 6,3 m p<0,0001
Estonian: 9,5 k vrld 6,3 k p<0,0001
Swedish: 780 43,3 % vs 29,2 %
Estonian: 43,3% vrld 29,2%
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för gefitinib jämfört med docetaxel från INTEREST-studien
Estonian: Tabel 5 Gefitiniibi efektiivsus võrreldes dotsetakseeliga INTEREST-uuringu alarühmades Uuringurühm Patsientide arv (n)
Swedish: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Estonian: 2,9 k vrld 2,8 k p=0,1746
Swedish: 2,7 m vs 2,6 m p=0,0707
Estonian: 2,7 k vrld 2,6 k p=0,0707
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mera till nästa dos: ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt den. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Estonian: - Kui järgmise annuseni jääb 12 tundi või enam, võtke tablett kohe sisse.
Swedish: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Estonian: Viide: EMEA/480185/2009 EMEA/H/C/1016
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Det finns som bruna tabletter (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse pruunide tablettidena (250 mg).
Swedish: Iressa gefitinib Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: Iressa gefitiniib Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Kommittén rekommenderade att Iressa skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Iressale müügiloa.
Swedish: Den 24 juni 2009 beviljade Europeiska kommissionen AstraZeneca AB ett godkännande för försäljning av Iressa som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Iressa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca AB 24. juunil 2009.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitlöshet, diarré, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i slemhinnorna i munnen), ökad halt av alaninaminotransferas (ett leverenzym) i blodet, hudreaktioner (som hudutslag i form av blåsor) och asteni (svaghet).
Estonian: Iressa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on isutus, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), vere liigne alaniinaminotransferaasi (teatava maksaensüümi) sisaldus, nahareaktsioonid (nt mädavill-lööve) ning asteenia (nõrkus).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekten var överlevnaden (hur länge patienterna levde).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus (aeg, kui kaua patsiendid elasid).
Swedish: Behandlingen med Iressa ska påbörjas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling.
Estonian: Ravi Iressaga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Swedish: EGFR är medverkar till cancercellernas tillväxt och spridning.
Estonian: EGFR osaleb vähirakkude kasvamisel ja levimisel.
Swedish: Vad är Iressa?
Estonian: Mis on Iressa?
Swedish: I den första huvudstudien var Iressa mer effektivt än kombinationen i fråga om att hindra cancern från att förvärras.
Estonian: Esimeses põhiuuringus oli Iressa efektiivsus vähktõve süvenemise takistamisel suurem kui kombinatsioonravi korral.
Swedish: Varför har Iressa godkänts?
Estonian: Miks Iressa heaks kiideti?
Swedish: Mer information om Iressa:
Estonian: Muu teave Iressa kohta
Swedish: Vilka är riskerna med Iressa?
Estonian: Mis riskid Iressaga kaasnevad?
Swedish: Iressa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gefitinib eller något annat innehållsämne.
Estonian: Iressat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gefitiniibi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper Iressa till att bromsa cancerns tillväxt och spridning.
Estonian: EGFR-i blokeerides aeglustab Iressa vähi kasvu ja levikut.
Swedish: Båda studierna omfattade patienter både med och utan EGFR-mutationen.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid nii EGFR-mutatsiooniga kui ka mutatsioonita patsiente.
Swedish: Iressa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen gefitinib.
Estonian: Iressa on ravim, mis sisaldab toimeainena gefitiniibi.
Swedish: Tabletten kan röras ut i vatten för patienter som har svårt att svälja.
Estonian: Neelamisraskustega patsientide jaoks võib tableti vees dispergeerida.
Swedish: I en andra huvudstudie som omfattade 1 466 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer jämfördes Iressa med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 1466 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, võrreldi Iressat dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Swedish: Bland patienterna med EGFR-mutationen levde de som fick Iressa i genomsnitt nio och en halv månad utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med cirka sex månader för dem som fick kombinationsbehandlingen.
Estonian: Iressat manustanud patsientidel keskmiselt üheksa ja pool kuud ja kombinatsioonravi saanutel ligikaudu kuus kuud.
Swedish: Sådana enzymer återfinns på ytan av cancerceller - ett exempel är EGFR som finns på ytan av celler från icke småcellig lungcancer.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinnal, näiteks mitteväikerakk-kopsuvähi rakkude EGFR-is.
Swedish: Effekterna av Iressa prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Iressa toimet muude katsetega.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Iressa kohta leiate siit.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Iressa finns i bipacksedeln.
Estonian: Iressa kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 1 217 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer jämfördes Iressa med en kombination av karboplatin och paklitaxel (andra cancerläkemedel).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1217 lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakkkopsuvähiga täiskasvanud patsienti, võrreldi Iressat karboplatiini ja paklitakseeli (samuti vähiravimid) kombinatsiooniga.
Swedish: Det finns även en risk för interstitiell lungsjukdom hos patienter som får Iressa.
Estonian: Samuti on Iressat manustavatel patsientidel interstitsiaalse kopsuhaiguse risk.
Swedish: Det används till patienter där cancercellerna har en mutation i de gener som bildar ett protein som heter epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Estonian: Iressat kasutatakse patsientidel, kelle vähirakkude epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetavat valku tekitavad geenid on muteerunud.
Swedish: Det får inte ges till ammande mödrar.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal.
Swedish: Vad används Iressa för?
Estonian: Milleks Iressat kasutatakse?
Swedish: Iressa verkar endast på celler från icke småcellig lungcancer som har en EGFR-mutation.
Estonian: Iressa mõjub üksnes nendele mitteväikerakk-kopsuvähi rakkudele, mille EGFR-i tekitavad geenid on muteerunud.
Swedish: Hur används Iressa?
Estonian: Kuidas Iressat kasutatakse?
Swedish: I den andra huvudstudien var överlevnaden för alla patienter som fick Iressa jämförbar med överlevnaden för dem som fick docetaxel.
Estonian: Teises põhiuuringus sarnanes kõikide Iressat manustanud patsientide elulemus dotsetakseeli manustanud patsientide elulemusega.
Swedish: Vilken nytta har Iressa visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Iressa kasulikkus?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Iressa är större än riskerna vid behandling av vuxna med lokalt avancerad eller metastaserad icke småcellig lungcancer med mutationer som aktiverar EGFR.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Iressa kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega mitteväikerakk-kopsuvähiga, millel on EGFR-i aktiveerivate geenide mutatsioon.
Swedish: Iressa används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer som är lokalt avancerad eller metastaserad (d.v.s. att cancercellerna har spritt sig från det ursprungliga stället till andra delar av kroppen).
Estonian: Iressat kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud või metastaasidega (vähirakkude siiretega organismis mujale) mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute ravis.
Swedish: Den aktiva substansen i Iressa, gefitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Estonian: Iressa toimeaine gefitiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis pärsib proteiintürosiinkinaasideks nimetatavaid ensüüme.
Swedish: Hur har Iressas effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Iressat uuriti?
Swedish: Hur verkar Iressa?
Estonian: Kuidas Iressa toimib?