FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Revestive y para qué se utiliza?
French: Pourquoi Revestive est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Revestive?
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Revestive sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Revestive son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Les patients et les personnes qui les soignent peuvent injecter le médicament après avoir reçu une formation adéquate.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán inyectar el medicamento una vez hayan recibido la formación adecuada.
French: Quels sont les bénéfices de Revestive démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revestive en los estudios realizados?
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Revestive ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revestive se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Revestive téduglutide
Spanish: Revestive teduglutida
French: Revestive ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont, ou chez qui on suspecte, un cancer.
Spanish: Revestive no debe emplearse en pacientes que tengan o que se sospeche que puedan tener cáncer.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu un cancer gastro-intestinal (cancer de l'estomac, de l'intestin ou du foie) au cours des cinq dernières années.
Spanish: No debe emplearse en pacientes que hayan padecido cáncer gastrointestinal (cáncer de estómago, intestino o hígado) en los últimos cinco años.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revestive?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revestive?
French: Les patients qui ont besoin de volumes élevés de nutrition parentérale peuvent bénéficier d'une réduction significative de leurs besoins, tandis que les patients dont les besoins sont faibles peuvent avoir la chance d'en être complètement débarrassés.
Spanish: Los pacientes que requieren un gran volumen de nutrición por vía parenteral pueden beneficiarse de una reducción importante, mientras que los pacientes que necesitan pequeñas cantidades pueden tener la posibilidad de que se les retire por completo.
French: Le téduglutide a comme avantage d'avoir une plus longue durée de vie dans le corps que GLP-2.
Spanish: La teduglutida cuenta con la ventaja de que permanece más tiempo que el GLP-2 en el organismo.
French: L'EPAR complet relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Revestive est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Revestive se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans une deuxième étude menée chez des enfants, 53 % (8 sur 15) de ceux qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 12 semaines réduit d'au moins un dixième, tandis qu'aucun (0 sur 5) des patients qui ont reçu un traitement standard n'a obtenu les mêmes résultats.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron niños, el 53 % (8 de 15) de los tratados con Revestive experimentaron al cabo de 12 semanas una disminución de al menos un décimo en la nutrición por vía parenteral, mientras que ninguno (0 de 5) de los pacientes a los que se les administró el tratamiento estándar logró la misma respuesta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revestive (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections respiratoires (infections de la gorge, des sinus, des voies respiratoires ou des poumons), maux de tête, maux de ventre et gonflement de l'estomac, nausées, vomissements, et rougeurs, douleurs ou gonflement au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes notificados con Revestive (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron infecciones del aparato respiratorio (infección de garganta, senos nasales, vías respiratorias o pulmones), dolor de cabeza, dolor abdominal y distensión estomacal, náuseas, vómitos, enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar en el que se administró la inyección.
French: En outre, certains patients porteurs d'une stomie (une ouverture artificielle à l'avant de l'abdomen pour collecter des selles ou de l'urine) ont couramment présenté des complications, telles que le gonflement de la stomie.
Spanish: Además, los pacientes con un estoma (una apertura artificial practicada en la parte frontal del abdomen para recoger las heces o la orina) experimentaron frecuentes complicaciones, tales como la inflamación del estoma.
French: La substance active contenue dans Revestive, le téduglutide, est semblable au glucagon-like peptide 2 (GLP-2), une hormone fabriquée dans l'intestin qui augmente l'absorption de nutriments depuis l'intestin.
Spanish: El principio activo de Revestive, la teduglutida, es similar al péptido glucagonoide humano 2 (GLP-2), una hormona que se sintetiza en el intestino y aumenta la absorción de nutrientes de este.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revestive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Revestive, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revestive, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revestive, véase el prospecto.
French: Le téduglutide agit d'une manière similaire au GLP-2 et augmente l'absorption intestinale en augmentant le débit sanguin vers et depuis l'intestin, en réduisant la vitesse à laquelle les aliments le traversent et en réduisant les sécrétions acides dans l'estomac, qui peuvent gêner l'absorption dans l'intestin.
Spanish: La teduglutida actúa de forma similar al GLP-2 e incrementa la absorción intestinal porque: aumenta el flujo sanguíneo hacia y desde el intestino, reduce la velocidad a la que el alimento lo atraviesa y disminuye las secreciones ácidas estomacales que pueden interferir con la absorción intestinal.
French: Revestive est administré par injection sous la peau du ventre.
Spanish: Revestive se administra en forma de inyección subcutánea en el abdomen.
French: Les patients touchés par le syndrome de l'intestin court reçoivent généralement des nutriments par perfusion directement dans leurs veines (nutrition parentérale).
Spanish: A los pacientes afectados por el síndrome de intestino corto se les suele administrar nutrientes mediante perfusión intravenosa directa (nutrición por vía parenteral).
French: Les études ont démontré que Revestive est bénéfique pour les patients atteints du syndrome de l'intestin court dans la mesure où il réduit considérablement le volume de nutrition parentérale dont ces patients ont besoin.
Spanish: Los estudios demuestran que Revestive es beneficioso para los pacientes con síndrome de intestino corto ya que reduce considerablemente la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral.
French: Comment Revestive agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Revestive?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du syndrome de l'intestin court.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del síndrome de intestino corto.
French: Le syndrome de l'intestin court est un trouble caractérisé par une mauvaise absorption des nutriments et des liquides par l'intestin, généralement parce qu'une grande partie de l'intestin a été enlevée par voie chirurgicale.
Spanish: El síndrome de intestino corto es una dolencia en la que el intestino no absorbe adecuadamente los nutrientes y los líquidos, normalmente debido a la extirpación quirúrgica de un gran tramo del intestino.
French: Dans deux études, il a été démontré que Revestive a réduit le volume de nutrition parentérale dont les patients ont besoin.
Spanish: Se ha demostrado en 2 estudios que Revestive reduce la cantidad necesaria de nutrición por vía parenteral de los pacientes.
French: Dans une étude menée chez des adultes, 63 % (27 sur 43) des patients qui ont reçu Revestive ont eu leur volume de nutrition parentérale à 20 semaines réduit d'au moins un cinquième, et ont conservé cette dose réduite à 24 semaines, par rapport à 30 % (13 sur 43) de ceux qui ont reçu un placebo (traitement fictif).
Spanish: En un estudio en el que participaron pacientes adultos, el 63 % (27 de 43) de los tratados con Revestive experimentaron, al cabo de 20 semanas, una disminución de al menos un quinto en la nutrición por vía parenteral y dicha ingesta menor se mantuvo transcurridas 24 semanas.
French: La dose recommandée est de 0,05 mg par kilogramme une fois par jour, cette dose quotidienne étant réduite de moitié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Spanish: La dosis diaria debe reducirse a la mitad en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
French: Revestive est un médicament destiné à traiter le syndrome de l'intestin court chez les adultes et les enfants d'un an et plus.
Spanish: Revestive es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos y niños a partir de un año de edad afectados por el síndrome de intestino corto.
French: C'est pourquoi Revestive a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Spanish: Habida cuenta del escaso número de pacientes afectados, la enfermedad se considera «rara», por lo que Revestive se designó «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de diciembre de 2001.
French: Comment Revestive est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Revestive?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revestive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revestive, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Des informations sur Revinty Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revinty Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est le même que Relvar Ellipta, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Relvar Ellipta, ya autorizado en la UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Revinty Ellipta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revinty Ellipta se controlan permanentemente.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Revinty Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revinty Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui fabrique Relvar Ellipta a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Revinty Ellipta («consentement éclairé»).
Spanish: El laboratorio que fabrica Relvar Ellipta ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Revinty Ellipta («consentimiento informado»).
French: Dans la BPCO, il est utilisé chez les adultes qui présentent des poussées de la maladie malgré un traitement bronchodilatateur continu (traitement destiné à élargir les voies respiratoires).
Spanish: En la EPOC, se utiliza en adultos que presentan exacerbaciones de la enfermedad a pesar de recibir un tratamiento broncodilatador regular (tratamiento para dilatar las vías respiratorias).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revinty Ellipta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revinty Ellipta?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Revinty Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revinty Ellipta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Revinty Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revinty Ellipta en la UE?
French: Revinty Ellipta (furoate de fluticasone / vilantérol)
Spanish: Revinty Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol)
French: Ces patients étaient déjà bien contrôlés avec le médicament de comparaison et le traitement par Revinty Ellipta a permis de maintenir leur VEMS.
Spanish: Estos pacientes ya estaban bien controlados con el medicamento de comparación y el tratamiento con Revinty Ellipta fue capaz de mantener su VEM1.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables les plus fréquemment signalés sous Revinty Ellipta étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements pour la BPCO et l'asthme; une incidence accrue de pneumonies a été observée chez les patients présentant une BPCO.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los efectos adversos más frecuentes notificados con Revinty Ellipta fueron similares a los observados con otros tratamientos para la EPOC y el asma; se observó una mayor incidencia de neumonía en los pacientes con EPOC.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Revinty Ellipta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête et rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Revinty Ellipta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
French: Revinty Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Revinty Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Les effets secondaires rapportés avec Revinty Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revinty Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Quels sont les bénéfices de Revinty Ellipta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revinty Ellipta en los estudios realizados?
French: Revinty Ellipta est disponible sous la forme d'un produit à inhaler en deux dosages (92/22 microgrammes et 184/22 microgrammes).
Spanish: Revinty Ellipta se presenta como inhalador en dos concentraciones (92/22 microgramos y 184/22 microgramos).
French: Une quatrième étude incluant 1 522 patients a montré que Revinty Ellipta était aussi efficace qu'un autre médicament contenant un corticostéroïde (propionate de fluticasone) et un bêta-2-agoniste de longue durée d'action (salmétérol).
Spanish: En un cuarto estudio con 1 522 pacientes se demostró que Revinty Ellipta era igual de eficaz que otro medicamento que contenía un corticosteroide (propionato de fluticasona) y un agonista beta-2 de acción prolongada (salmeterol).
French: Autres informations relatives à Revinty Ellipta:
Spanish: Otra información sobre Revinty Ellipta
French: Revinty Ellipta est un médicament à inhaler pour le traitement de l'asthme et de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Spanish: Revinty Ellipta es un inhalador para el tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
French: Qu'est-ce que Revinty Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revinty Ellipta, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Revinty Ellipta, consultar el prospecto.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent la pneumonie et les fractures (observés chez jusqu'à une personne sur 10), qui ont été rapportés plus souvent chez les patients atteints de
Spanish: Los efectos adversos más graves son neumonía y fracturas (observadas hasta en 1 de cada 10 pacientes), que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes con EPOC que en los pacientes con asma.
French: • dont les symptômes sont convenablement contrôlés à la fois par des corticostéroïdes inhalés et par la prise d'un bêta-2-agoniste de longue durée d'action.
Spanish: • Con síntomas controlados adecuadamente tanto con corticosteroides inhalados como con un agonista beta-2 de acción prolongada inhalado.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Revinty Ellipta, le 2 mai 2014.
Spanish: Revinty Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de mayo de
French: Revinty Ellipta contient les substances actives furoate de fluticasone et vilantérol.
Spanish: Revinty Ellipta contiene los principios activos furoato de fluticasona y vilanterol.
French: Revinty Ellipta 184/22 a également amélioré le VEMS en l'augmentant de 193 ml de plus que le furoate de fluticasone et de 210 ml de plus qu'un autre produit à inhaler contenant du propionate de fluticasone.
Spanish: Revinty Ellipta 184/22 también mejoró el VEM1 en 193 ml más que el furoato de fluticasona y en 210 ml más que otro inhalador con propionato de fluticasona.
French: Dans deux études supplémentaires, Revinty Ellipta a entraîné une diminution du nombre de poussées comprise entre 13 et 34 % par rapport au vilantérol seul.
Spanish: En otros dos estudios, Revinty Ellipta redujo el número de exacerbaciones entre un 13 % y un 34 % más que el vilanterol en monoterapia.
French: Revinty Ellipta contient deux principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent pour améliorer la respiration des patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Spanish: Revinty Ellipta contiene dos principios activos que actúan de diferentes formas para mejorar la respiración en pacientes con asma y EPOC.
French: La première étude a montré que Revinty Ellipta 92/22 augmentait le VEMS moyen de 115 ml de plus qu'un placebo, et une deuxième étude a montré que Revinty Ellipta 184/22 augmentait le VEMS moyen de 131 ml de plus qu'un placebo.
Spanish: En el primer estudio se demostró que Revinty Ellipta 92/22 mejoró el VEM1 medio en 115 ml más que el placebo, y en el segundo estudio se demostró que Revinty Ellipta 184/22 mejoraba el VEM1 medio en 131 ml más que el placebo.
French: Trois études menées chez plus de 3 200 patients ont montré que Revinty Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées chez les patients souffrant d'asthme persistant.
Spanish: Tres estudios realizados con más de 3 200 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones en los pacientes con asma persistente.
French: Aperçu de Revinty Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Revinty Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans deux des études, Revinty Ellipta 92/22 a augmenté le volume d'air qu'un patient pouvait expirer en une seconde (le VEMS) de 36 ml de plus que le furoate de fluticasone seul, et de 172 ml de plus qu'un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En dos de los estudios, Revinty Ellipta 92/22 aumentó el volumen de aire que los pacientes podían espirar en un segundo (VEM1) en 36 ml más que el furoato de fluticasona en monoterapia y en 172 ml más que un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revinty Ellipta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Revinty Ellipta?
French: Revinty Ellipta améliore la respiration et diminue les poussées de symptômes chez les patients atteints d'asthme et de BPCO.
Spanish: Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en pacientes con asma y EPOC.
French: Quatre études menées chez plus de 5 500 patients ont montré que Revinty Ellipta améliorait la respiration et diminuait les poussées de symptômes chez les patients souffrant de BPCO.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron más de 5 500 pacientes demostraron que Revinty Ellipta mejora la respiración y reduce las exacerbaciones de los síntomas en los pacientes con EPOC.
French: Comment Revinty Ellipta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Revinty Ellipta?
French: Dans une troisième étude, les patients prenant Revinty Ellipta 92/22 étaient moins nombreux à présenter au moins une poussée sévère après un an de traitement que ceux prenant du furoate de fluticasone seul (13 % contre 16 %).
Spanish: En un tercer estudio, el número de pacientes que presentaron al menos una exacerbación grave después de un año de tratamiento fue menor entre los tratados con Revinty Ellipta 92/22 que entre los tratados con furoato de fluticasona en monoterapia (13 % frente al 16 %).
French: Comment Revinty Ellipta est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Revinty Ellipta?
French: Date de première autorisation : 2 mai 2014 Date of latest renewal: 26 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 mayo 2014 Fecha de la última renovación: 26 julio 2018
French: Cette dose se prend aussi une fois par jour, chaque jour au même moment de la journée.
Spanish: Esta dosis también se utiliza una vez al día, a la misma hora cada día.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsecuente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Patients âgés (>65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
French: Si votre médecin vous a informé que vous aviez une intolérance à certains sucres ou aux protéines de lait, contactez-le avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, o a la proteína de la leche, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.