FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens van 809 patiënten, die Aranesp toegediend hebben gekregen in Europese klinische onderzoeken, werden geanalyseerd om de dosis vast te stellen nodig om de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Finnish: Kun tiedot eurooppalaisissa kliinisissä tutkimuksissa Aranesp-valmistetta saaneista 809 potilaasta analysoitiin hemoglobiinitason ylläpitämistä varten tarvittavan annoksen määrittämiseksi, keskimääräisessä viikkoannoksessa ei havaittu eroja laskimonsisäisen ja ihonalaisen injektioreitin välillä.
Dutch: Op het moment dat het hemoglobine voor het eerst ≥ 10,0 g/dl had bereikt, was de gemiddelde (SD) aan het gewicht aangepaste dosis 0,48 (0,24) mcg/kg (bereik: 0,0 tot 1,7 mcg/kg) wekelijks voor de "eens per week groep" en 0,76 (0,21) mcg/kg (bereik: 0,3 tot 1,5 mcg/kg) tweewekelijks voor de "eens per twee weken groep".
Finnish: Ajankohtana, jolloin hemoglobiiniarvo ensimmäisen kerran saavutti tason ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l), painonmukaisten annosten keskiarvo (SD) oli kerran viikossa hoitoa saaneessa ryhmässä 0,48 (0,24) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,0-1,7 mikrog/kg) viikossa ja kahden viikon välein hoitoa saaneessa ryhmässä 0,76 (0,21) mikrog/kg (vaihteluväli: 0,3-1,5 mikrog/kg) joka toinen viikko.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
Finnish: Lääkäri on päättänyt, että sinulle soveltuu parhaiten esitäytetty Aranesp-kynä, jolla voit pistää Aranesp-annoksesi itse tai sairaanhoitaja tai joku muu sinusta huolehtiva henkilö voi pistää sen.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel op de markt is gebracht, is bepaald op basis van de 'Regel van drie' volgens de ‘Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009)'.
Finnish: A Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009) -ohjeen mukaisesti valmisteen markkinoille tulon jälkeen tunnistettujen haittavaikutusten yleisyys määritettiin soveltaen "Rule of three" -periaatetta.
Dutch: • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
Finnish: • Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Finnish: B Irrota muovikotelon paperikansi.
Dutch: Voor alle volwassenen en pediatrische patienten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.
Finnish: Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Dutch: Vastgestelde bijwerkingen in verband met Aranesp zijn hypertensie, CVA (cerebrovasculair accident), trombo-embolische voorvallen, convulsies, allergische reacties, huiduitslag/erytheem en erytrocytaire aplasie (PRCA); zie rubriek 4.4.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden on todettu liittyvän Aranespiin, ovat hypertensio, aivohalvaus, tromboemboliset tapahtumat, kouristukset, allergiset reaktiot, ihottuma/punoitus ja puhdas punasoluaplasia (PRCA), ks. kohta 4.4.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Dutch: Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Dit werd voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die subcutaan werden behandeld.
Finnish: Sitä on todettu pääasiassa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet ihonalaisia injektioita.
Dutch: Een tendens werd waargenomen in de richting van een verhoogde risico-inschatting voor alle oorzaken van mortaliteit, cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, onafhankelijk van de diabetes of dialyse status (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Erytropoieesia stimuloivien aineiden suurempiin kumulatiivisiin annoksiin havaittiin liittyvän kokonaiskuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien riskiestimaattien suurenemista, joka ei ollut riippuvainen diabeteksen esiintymisestä eikä dialyysihoidosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Dit kan verschillen naar gelang u een volwassene of een kind bent.
Finnish: Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Dutch: F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak.
Finnish: F Venytä tai purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.
Dutch: • Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg
Finnish: • Veritulpat dialyysihoidon veritiessä
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.
Dutch: d Trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg bij dialyse omvat alle bijwerkingen onder de Amgen
Finnish: d Dialyysin verisuoniyhteyden tromboosi sisältää kaikki haittavaikutukset, jotka löytyvät Amgenin MedDRA
Dutch: De behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar werd niet bestudeerd in gerandomiseerde klinische studies (zie rubriek 5.1).
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
Dutch: Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.
Finnish: Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen.
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: Klinische gegevens hebben aangetoond dat kinderen die r-HuEPO twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week, en dat kinderen die r-HuEPO eenmaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per twee weken.
Finnish: Kliiniset tiedot lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Dutch: Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine.
Finnish: Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla.
Dutch: b De bijwerking trombo-embolische voorvallen omvat de voorkeurstermen embolie, trombose, diep veneuze trombose, trombose van de halsader, veneuze trombose, arteriële trombose, veneuze trombose van het bekken, perifere embolie, longembolie, en trombose in de katheter van de systeem/orgaanklasse aangelegenheden met betrekking tot producten.
Finnish: b Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit (preferred term) embolia, tromboosi, syvä laskimotromboosi, kaulalaskimon tromboosi, laskimotromboosi, valtimotromboosi, lantion laskimotromboosi, perifeerinen embolia, keuhkoembolia sekä tromboosi laitteessa elinjärjestelmästä Valmisteeseen liittyvät tekijät.
Dutch: 980202 en 980211) met uitzondering van de bijwerking beroerte die is vastgesteld als bijwerking in het
Finnish: (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211) lukuun ottamatta aivohalvausta, joka todettiin haittavaikutukseksi
Dutch: Meta-analyses van algehele overlevingsdata toonden een schatting van de gevarenratio van 1,08 in het voordeel van de controlegroep aan (95%-BI: 0,99; 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan esitäytettyjä Aranesp-kyniä määrääville terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he pystyvät opastamaan potilaita pistämään Aranespin itse oikein.
Dutch: Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp-valmistetta (anemialääkettä).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel Aranesp 500 mcg eenmaal per drie weken ofwel Aranesp 2,25 mcg/kg eenmaal per week toegediend te krijgen.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Aranesp-hoitoa joko 500 mikrog kolmen viikon välein tai 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
Dutch: Behandeling met Aranesp dient tijdelijk te worden onderbroken als de hemoglobineconcentratie 13 g/dl (8,1 mmol/l) overschrijdt.
Finnish: Aranesp-hoito keskeytetään, jos hemoglobiiniarvo ylittää 13 g/dl (130 g/l, 8,1 mmol/l).
Dutch: Niet bekend2
Finnish: Tuntematon2
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin erytropoieesia stimuloivia aineita, suurempiin hemoglobiinin tavoitearvoihin liittyi suurempi kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara kuin pienempiin tavoitearvoihin (kun arvoa 13,5 g/dl (135 g/l, 8,4 mmol/l) verrattiin arvoon 11,3 g/dl (113 g/l, 7,1 mmol/l) ja arvoa 14 g/dl (140 g/l, 8,7 mmol/l) verrattiin arvoon 10 g/dl (100 g/l, 6,2 mmol/l)).
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää kuivaa luonnonkumia (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mcg (6,75 mcg/kg) toegediend eenmaal per drie weken of eenmaal per week een dosis van 2,25 mcg/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) kolmen viikon välein, tai vaihtoehtoisesti voidaan antaa 2,25 mikrog/kg kerran viikossa.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Finnish: Kierrä mäntää, jotta ruiskun etiketti tulee esiin niin, että se voidaan irrottaa.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader).
Finnish: Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon).
Dutch: Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue.
Finnish: Jos huomaat veripisaran, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperiliinalla.
Dutch: Door het hogere koolhydraatgehalte blijft de concentratie in het bloed van darbepoëtine alfa langer boven de minimale concentratie nodig om de erytropoëse te stimuleren, in vergelijking met de equivalente molaire dosis van r-HuEPO.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-HuEPOannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Dutch: Klinische onderzoeken toonden aan dat volwassen patiënten die r-HuEPO een, twee- of driemaal per week toegediend krijgen, kunnen converteren naar Aranesp eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1-3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Dutch: trombose, veneuze trombose van ledemaat.
Finnish: tromboosi ja raajan laskimotromboosi.
Dutch: Zet de grijze beschermdop niet terug op de voorgevulde pen.
Finnish: Älä pane harmaata suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Dutch: Patiënten die beginnen met dialyse tijdens de behandeling met Aranesp, moeten nauwlettend worden gevolgd voor een adequate controle van hun hemoglobine.
Finnish: Jos dialyysihoito aloitetaan Aranesp-hoidon aikana, on seurattava tarkoin, että potilaan hemoglobiiniarvo pysyy hyvin hallinnassa.
Dutch: De behandeling dient opnieuw te worden geïnitieerd met een ongeveer 25% lagere dosis dan de voorgaande dosis nadat de hemoglobineconcentratie is gedaald tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of lager.
Finnish: Hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aikaisempaa annosta pienemmällä annoksella, kun hemoglobiiniarvo on laskenut tasolle 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) tai sen alapuolelle.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als het geneesmiddel troebel of verkleurd is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk).
Finnish: Ruiskut ovat pakkauksessaan joko muovikotelossa (yhden ja neljän ruiskun pakkaukset) tai ilman muovikoteloa (yhden ruiskun pakkaus).
Dutch: • een verhoogd risico op overlijden wanneer het middel wordt toegediend om een hemoglobineconcentratie van 12 g/dl (7,5 mmol/l) te bereiken bij patiënten met actieve maligniteit die chemotherapie noch radiotherapie ontvangen.
Finnish: • lisäsi kuoleman vaaraa, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) syöpää sairastavilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Dutch: Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.
Finnish: Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Dutch: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de rubriek dosering.
Finnish: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, injektiopullo Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon annostusohjeissa kuvatulla tavalla.
Dutch: • Uitslag en/of roodheid van de huid
Finnish: • Ihottuma ja/tai ihon punoitus
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is.
Finnish: Ikkuna muuttuu keltaiseksi, kun pistos on annettu
Dutch: Voor ambulant gebruik mag Aranesp eenmaal uit de koelkast gehaald worden voor een eenmalige periode van maximaal zeven dagen bij kamertemperatuur (tot 25°C).
Finnish: Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de voorgevulde pen is gevallen.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit op bij de naaldbeschermer om deze uit de verpakking te halen.
Finnish: Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois muovikotelosta.
Dutch: Grijze beschermdop eraf
Finnish: Harmaa suojakorkki pois paikoiltaan
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien Aranesp gebruikt wordt bij patiënten met epilepsie.
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Dutch: • Vermijd het injecteren op plaatsen met littekens of striemen.
Finnish: • Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Dutch: TIL dan pas de spuit op, van de huid af.
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden om te zorgen dat de laagste goedgekeurde effectieve dosis Aranesp wordt gebruikt om adequate controle van de symptomen van anemie te bereiken, met behoud van een hemoglobinegehalte lager dan of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin ja huolehdittava siitä, että käytetään pienintä hyväksyttyä tehokasta Aranesp-annosta, joka pitää anemiaoireet hyvin hallinnassa ja hemoglobiinipitoisuuden enintään tasolla 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op epoëtines moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: Bij patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine werd een verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen (RR 1,67; 95%-BI: 1,35, 2,06; 35 onderzoeken en 6.769 patiënten) waargenomen.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie kunnen variëren met leeftijd, geslacht, en algemene belasting ten gevolge van de ziekte.
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie toegediend kregen is de etiologie van anemie multifactorieel.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden anemian taustalla on useita etiologisia tekijöitä.
Dutch: Laat de huid opdrogen.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Dutch: Effect op tumorgroei
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun
Dutch: Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.
Finnish: Paina mäntä aivan pohjaan kunnes se napsahtaa.
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Finnish: jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kunnen als alternatief de volgende aanvangsdoses ook subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie: 0,75 mcg/kg eenmaal per twee weken of 1,5 mcg/kg eenmaal per maand.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa kertainjektiona ihon alle myös: 0,75 mikrog/kg kahden viikon välein tai 1,5 mikrog/kg kerran kuukaudessa.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire voorvallen waaronder een beroerte, en trombose ter hoogte van de veneuze toegangsweg waargenomen wanneer ESA's werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman, vakavien sydän- ja verisuonitauti- tai aivoverenkiertotapahtumien, myös aivohalvausten, ja verisuoniyhteyden (fistelin) tromboosin vaara suureni erytropoieesia stimuloivia aineita käytettäessä, kun hemoglobiinin tavoitearvo ylitti 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon voor eenmalig gebruik.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 kertakäyttöinen injektiopullo 4 kertakäyttöistä injektiopulloa
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
Dutch: Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde pen.
Finnish: Aranesp toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Aranesp moeten alternatieve verklaringen voor de slechte respons worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken gemeten te worden tot stabiele waarden zijn bereikt.
Finnish: Hemoglobiiniarvo on mitattava 1-2 viikon välein, kunnes se on vakiintunut.
Dutch: Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren.
Finnish: Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa automaattinen turvamekanismi.
Dutch: Wegens variatie tussen patiënten kunnen bij een patiënt incidentele individuele hemoglobineconcentraties boven en onder de gewenste streefwaarde van de hemoglobineconcentratie worden waargenomen.
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Dutch: Belangrijk: voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter lezen.
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS), joka oli darbepoetiini alfalla 4,8 kuukautta ja lumevalmisteella 4,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), mikä sulki pois ennalta määritetyn riskin lisääntymisen 15 prosentilla.
Dutch: Gegevens afkomstig van gecontroleerde onderzoeken hadden betrekking op 1.357 patiënten, 766 die Aranesp kregen en 591 patiënten die r-HuEPO kregen.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Aranesp-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Aranesp-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Dutch: Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend, zoals beschreven in de rubriek dosering.
Finnish: Aranesp annetaan joko ihon alle tai laskimoon annostusohjeissa kuvatulla tavalla.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranespvalmistetta.