FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Modifiche da effettuare alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti, il principio attivo domperidone oggetto della relazione finale dello studio PASS non interventistico imposto.
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS
Italian: 4 Marzo 2019
Slovak: 4. marec 2019
Italian: 3 Gennaio 2019
Slovak: 3. január 2019
Italian: Il richiedente presenterà un protocollo di studio entro 3 mesi dall'approvazione, nel Q2 2013 per essere pronti al momento del lancio del prodotto nel 2014.
Slovak: Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
Italian: I risultati hanno mostrato che nella popolazione studiata la compliance è molto soddisfacente; nessuna conclusione certa può essere tratta in popolazioni speciali.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Italian: ruinione del CMDh di Novembre 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh november 2018
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve rimuovere le seguenti condizioni: (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato):
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) odstrániť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Italian: Il richiedente si impegna a eseguire uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'utilizzo del farmaco nella vita reale in un campione rappresentativo della popolazione target europea.
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS), aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Italian: Il rapporto finale dello studio è stato avvallato dal PRAC e la condizione relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio è stata soddisfatta.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
Italian: Allegato III Tempistica per l'attuazione del presente parere
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi al Rapporto finale dello studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Italian: Come parte della procedura iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio (FR/H/511/01/DC), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ipsen Pharma si è impegnato a condurre uno studio sull'utilizzo del farmaco (DUS) per valutare l'uso del farmaco nella vita reale, in un campione rappresentativo della popolazione europea target.
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Italian: Il CMDh conclude che l'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti interessati da questo rapporto finale del PASS debba essere modificata.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sui risultati dello studio sul medicinale(i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato ed interessato dal Rapporto finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale citato sopra sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere Adozione del parere del CMDh:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto per il medicinale contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato, ed interessato dal Rapporto finale del PASS, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Italian: Modifiche ai termini dell'autorizzazione (i) all'immissione in commercio del medicinale (i) contenente il principio attivo magnesio solfato eptaidrato, sodio solfato anidro, potassio solfato interessato dal rapporto finale dello Studio di Sicurezza post-Autorizzativo (PASS) non interventistico richiesto
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo stanovenej neintervenčnej štúdie PASS
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: Sono stati arruolati in totale 104 soggetti.
Slovak: Spolu bolo zaradených 104 účastníkov.
Italian: 1 dicembre 2018
Slovak: 1. decembra 2018
Italian: 30 gennaio 2019
Slovak: 30. januára 2019
Italian: Riunione CMDh di ottobre 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v októbri 2018
Italian: È stata riportata ipermagnesiemia in 4 casi, di cui 3 di severità lieve e 1 di severità moderata.
Slovak: Hypermagneziémia bola hlásená v 4 prípadoch, z ktorých 3 boli mierne a jeden mierne závažný.
Italian: Pertanto, alla luce dei dati disponibili relativi alla relazione finale sullo studio PASS, il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS sa preto výbor PRAC domnieva, že zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Italian: Nel complesso, i dati suggeriscono che i neonati possono tollerare per breve tempo una gamma relativamente ampia di concentrazioni di magnesio sierico senza un aumento del rischio di esiti avversi.
Slovak: Údaje celkovo naznačujú, že novorodenci môžu počas krátkej doby tolerovať relatívne široký rozsah koncentrácií horčíka v sére bez zvýšeného rizika nežiaducich účinkov.
Italian: I livelli di magnesio in questi casi non sono considerati rappresentare ipermagnesiemia clinicamente rilevante.
Slovak: Hladiny horčíka v týchto prípadoch sa nepovažujú za reprezentujúce klinicky významnú hypermagneziémiu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il protocollo del suddetto studio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží protokol o vyššie uvedenej štúdii.
Italian: Il titolare/i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve/devono rimuovere quanto segue (nuovo testo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii odstráni (odstránia) nasledujúcu podmienku (nasledujúce podmienky) (nový text je podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text je prečiarknutý).
Italian: (Allegato V della posizione del CMDh).
Slovak: V so stanoviskom CMDh).
Italian: Non sono stati osservati pattern di accumulo o aumento continuo dei livelli di magnesio sierico che potrebbero sollevare problemi di sicurezza.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna schéma akumulácie ani kontinuálneho zvyšovania hladín horčíka v sére, ktorá by vyvolávala akékoľvek bezpečnostné obavy.
Italian: Non sono stati identificati potenziali fattori di rischio per un notevole aumento del magnesio sierico.
Slovak: Neboli identifikované žiadne potenciálne rizikové faktory spôsobujúce významné zvýšenie hladín horčíka v sére.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa relazione finale del PASS .
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, má (majú) byť zmenené.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených <názov lieku>
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: La relazione finale descrittiva dello studio presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetta l'obbligo di condurre uno studio di sicurezza non interventistico post-autorizzativo prospettico per valutare ulteriormente i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati secondo la pratica clinica di routine come previsto dalla procedura EMEA/H/A-107i/1373 descritta all'articolo 107i per i medicinali contenenti alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio raffinato di oliva.
Slovak: Opisná záverečná správa o štúdii predložená držiteľom rozhodnutia o registrácii je v súlade s jeho povinnosťou vykonať prospektívnu neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených v bežnej klinickej praxi, ako bolo predpísané v priebehu postupu EMEA/H/A107i/1373 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche in relazione ai risultati dello studio per il medicinale contenente/ i medicinali contenenti i principio attivi alanina, arginina, acido aspartico, cisteina, glucosio, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina monoidrato, metionina, ornitina cloridrato, fenilalanina, prolina, serina, taurina, treonina, triptofano, tirosina, valina, cloruro di calcio, acetato di magnesio, acetato di potassio, cloruro di sodio, glicerofosfato di sodio, olio di soia raffinato e olio di oliva raffinato interessati dalla relazione finale del PASS, il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti quanto sopra menzionato sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovak: Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika vyššie uvedeného (uvedených) lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 21 febbraio 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. februára 2011.
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Italian: Altri paragrafi
Slovak: Ďalšie časti
Italian: 21 febbraio 2011
Slovak: 21. februára 2011
Italian: Pagina 2/2
Slovak: Strana 2/2
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Slovak: Terapeutické indikácie
Italian: Tazocin è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Tazocin je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: La società che commercializza questi medicinali è la Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Pfizer.
Italian: Tazocin è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
Slovak: Liek Tazocin je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Italian: Che cos'è Tazocin?
Slovak: Tazocin?
Italian: Tazocin può essere impiegato nel trattamento di infezioni intra-addominali complicate nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Slovak: Tazocin sa môže použiť na liečbu komplikovaných vnútrobrušných infekcií v prípade detí od dvoch do 12 rokov.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni sulle controindicazioni, le avvertenze speciali e su gravidanza e allattamento.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa kontraindikácií, osobitných upozornení a gravidity a laktácie.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tazocin.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Tazocin vyžaduje harmonizáciu.
Italian: Il CHMP ha concordato che Tazocin deve essere utilizzato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e negli adolescenti:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Tazocin sa má používať na liečbu týchto infekcií v prípade dospelých a dospievajúcich:
Italian: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Slovak: EMEA/H/A-30/1149
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Italian: Essa agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tazocin?
Slovak: Prečo bol liek Tazocin skúmaný?
Italian: Domande e risposte su Tazocin e denominazioni associate (piperacillina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g polvere per soluzione per infusione)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tazocin a súvisiacich názvov (piperacilín a tazobaktám, 2/0,25 g a 4/0,5 g prášok na infúzny roztok)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tazocin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Tazocin.
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: La dose indicata nei bambini è di 80 mg di piperacillina / 10 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo assunta ogni sei ore nel caso di bambini neutropenici e di 100 mg di piperacillina / 12,5 mg di tazobactam per chilogrammo di peso corporeo somministrata ogni otto ore nei bambini con infezioni intra-addominali complicate.
Slovak: Dávka pre deti je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu na kilogram telesnej hmotnosti každých šesť hodín pre neutropenické deti a 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg telesnej hmotnosti každých osem hodín pre deti s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Italian: Tazocin è un medicinale che contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.
Slovak: Tazocin je liek, ktorý obsahuje účinné látky piperacilín a tazobaktám.
Italian: Tazocin può anche essere utilizzato nel trattamento di bambini, adolescenti e adulti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica.
Slovak: Tazocin sa môže použiť aj na liečbu neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) v prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú horúčku, zrejme v dôsledku bakteriálnej infekcie.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Tazocin nell'Unione europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tazocin.
Italian: • grave polmonite (infezione dei polmoni), comprese le infezioni contratte in ospedale o da pazienti sottoposti a ventilazione meccanica;
Slovak: • závažná pneumónia (infekcia pľúc) vrátane infekcií získaných v nemocnici alebo pri napojení pacientov na mechanický ventilátor,
Italian: È indicato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche.
Slovak: Liek sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, comprese le infezioni del piede diabetico.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tazocin nell'Unione europea.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Tazocin na trh.
Italian: La piperacillina è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "beta-lattamici".
Slovak: Piperacilín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny betalaktámov.
Italian: Tazocin è indicato anche negli adulti per il trattamento della batteriemia (la presenza di batteri nel sangue) associata a o di cui si sospetta un'associazione con le infezioni suelencate.
Slovak: Liek Tazocin sa môže použiť aj v prípade dospelých na liečbu bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Italian: Questi enzimi distruggono gli antibiotici beta-lattamici come la piperacillina, rendendo i batteri resistenti a tali medicinali.
Slovak: Betalaktamázy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, napríklad piperacilín, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči týmto liekom.
Italian: Per le polmoniti gravi e le gravi infezioni batteriche nei pazienti neutropenici, la dose raccomandata è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni sei ore.
Slovak: Pri závažnej pneumónii a bakteriálnych infekciách v prípade neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých šesť hodín.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Italian: Negli adulti e adolescenti la dose consueta è di 4 g di piperacillina / 0,5 g di tazobactam somministrata ogni otto ore.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých osem hodín.
Italian: Bloccando l'azione delle beta-lattamasi, tazobactam impedisce che i batteri sviluppino una resistenza alla piperacillina, rendendo la piperacillina più efficace nella distruzione dei batteri.
Slovak: Zablokovaním účinku betalaktamáz tazobaktám zastavuje rezistenciu baktérií voči piperacilínu, v dôsledku čoho je piperacilín účinnejší pri ich usmrcovaní.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Italian: Tazobactam blocca l'azione di enzimi batterici chiamati beta-lattamasi.
Slovak: Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú betalaktamázy.
Italian: In questo modo impedisce la formazione delle pareti cellulari dei batteri, provocandone la morte.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny a baktérie napokon usmrtí.
Italian: • infezioni intra-addominali complicate;
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie (infekcie v bruchu),
Italian: Le aree di armonizzazione comprendono:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Italian: Altre modifiche
Slovak: Ďalšie zmeny
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Italian: Patrick Salmon (Irlanda)
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
Italian: Un ulteriore trattamento può essere effettuato sotto controllo medico.
Slovak: Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
Italian: Relatore:
Slovak: Spravodajca:
Italian: Il 30 Settembre 2010 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.