FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurde die Studie von 18 Patienten (13,2 %) während der DBT-Phase vorzeitig abgebrochen; 7 Patienten in der Placebo-Gruppe, 3 in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe und 8 in der höheren Dosis-Gruppe.
Icelandic: Alls hættu 18 sjúklingar (13,2%) þátttöku í rannsókninni fyrr en áætlað var meðan á tvíblinda meðferðartímabilinu stóð, 7 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu, 3 í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati og 8 í hópnum sem fékk stærri skammta.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
German: Wenn die Einnahme einer Dosis versäumt wurde, sollten die Patienten die darauffolgende Dosis zur üblichen Zeit einnehmen.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Telotristatethyl.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
German: CYP3A4 Substrate
Icelandic: CYP3A4 hvarfefni
German: In vivo wurde in einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (DDI) mit Midazolam (ein sensitives CYP3A4 Substrat) nach Gabe von Mehrfachdosen Telotristatethyl die systemische Exposition gegenüber gleichzeitig vorliegendem Midazolam signifikant verringert (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Í klínískri in vivo rannsókn á milliverkunum við mídazólam (næmt hvarfefni fyrir CYP3A4) eftir gjöf endurtekinna skammta af etýl telótristati var altæk útsetning fyrir samhliða gefnu mídazólami marktækt minnkuð (sjá kafla 4.5).
German: Definitionen gelistet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100),
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Nach einer einmaligen oralen Dosis von 500 mg 14C-Telotristatethyl wurden ca. 93 % der Dosis wiedergefunden.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku voru u.þ.b. 93% af skammtinum endurheimt.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Xermelo kann die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die CYP3A4 Substrate sind (z. B. Midazolam, Everolimus, Sunitinb, Simvastatin, Ethinylestradiol, Amlodipin, Cyclosporin), durch Herabsetzen der systemischen Exposition verringern (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Samhliðanotkun Xermelo getur dregið úr verkun lyfja sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 (t.d. mídazólam, everolímus, súnitinib, simvastatín, etinýlestradíól, amlodipín, cíklósporín…)
German: Die Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Telotristat wurde in einer nicht-pivotalen (nichtrandomisierten), multizentrischen, offenen, Langzeit-Anschlussstudie der Phase 3 untersucht.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma öryggi og þol fyrir telótristati í 3. stigs, fjölsetra, opinni langtíma framhaldsrannsókn, sem ekki taldist lykilrannsókn (ekki slembiröðuð).
German: Auch bei Patienten mit Karzinoid-Syndrom unter langwirkender SSA-Therapie erfolgte eine schnelle Umwandlung von Telotristatethyl zu seinem aktiven Metaboliten.
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbalíkisheilkenni, sem fá langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, var etýl telótristat einnig umbrotið hratt í virkt umbrotsefni sitt.
German: Bei mit 250 mg tid behandelten Patienten wurde eine leichte Akkumulation von Telotristat beobachtet, mit einem medianen Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-4h von 1,55 [Minimum, 0,25; Maximum, 5,00; N=11, Woche 12], mit einer hohen interindividuellen Variabilität (% CV=72 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 250 mg þrisvar á dag sást lítils háttar uppsöfnun telótristats og var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,55, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,25; hágildi 5,00; n=11; vika 12], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 72%).
German: Basierend auf der beobachteten hohen interindividuellen Variabilität kann Akkumulation in einer Untergruppe von Patienten mit Karzinoid-Syndrom nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xermelo abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Xermelo
German: Basierend auf klinischen Daten sowie Daten nach der Markteinführung wird empfohlen Abschnitt 4.8 zu aktualisieren und „Übelkeit" als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „Sehr häufig" in der Systemorganklasse „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts" aufzunehmen.
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
German: Die mittlere 5-HIES-Urin-Ausscheidung betrug als Ausgangswert 69,1 mg/24 Stunden in der 250-mg-Gruppe (N=17) und 84,8 mg/24 Stunden in der Placebo-Gruppe (N=22).
Icelandic: Meðalgildi útskilnaðar u5-HIAA í upphafi var 69,1 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=17) en 84,8 mg/24 klst. hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=22).
German: Die gleichzeitige Gabe von kurzwirkendem Octreotid und Xermelo verringerte signifikant die systemische Exposition von Telotristatethyl und Telotristat, seinem aktiven Metaboliten (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Gjöf skammverkandi oktreótíðs samhliða Xermelo minnkaði marktækt útsetningu fyrir etýl telótristati og telótristati, virka umbrotsefninu (sjá kafla 5.2).
German: Wenn 3 mg Midazolam nach 5-tägiger Behandlung mit Telotristatethyl 500 mg tid (das Doppelte der empfohlenen Dosis) gleichzeitig oral gegeben wurden, verringerten sich mittlere Cmax und AUC0-inf für Midazolam um 25 % bzw. 48 %, verglichen mit der alleinigen Gabe von Midazolam.
Icelandic: Þegar 3 mg af mídazólam voru tekin inn samhliða eftir 5 daga meðferð með etýl telótristati 500 mg þrisvar á dag (tvöfaldur ráðlagður skammtur) lækkaði meðalgildi Cmax fyrir mídazólam um 25% og meðalgildi AUC0-inf um 48%, borið saman við ef mídazólam var tekið eitt sér.
German: Dieses Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit einer Erkrankung, die als „Karzinoid-Syndrom" bezeichnet wird, angewendet.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum með kvilla sem nefnist krabbalíkisheilkenni.
German: 40 % der Patienten (10/25) zeigten in der Telotristatethyl-250-mg-Gruppe dauerhaftes Ansprechen (Definition siehe Tabelle 2) vs. 0 % in der Placebo-Gruppe (0/26) (p=0,001).
Icelandic: 40% sjúklinga (10/25) náðu varanlegri svörun (samkvæmt skilgreiningu í töflu 2) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0% í hópnum sem fékk lyfleysu (0/26) (p=0,001).
German: Anzahl der Patienten Ausgangswert, Mittelwerta (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðalgildi í upphafi (SD)
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) kann, abhängig von der Verträglichkeit, eine Dosisreduktion auf 250 mg einmal täglich erforderlich sein.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur B) getur verið nauðsynlegt að minnka skammta í 250 mg einu sinni á dag, eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Verstopfung feststellen, da Telotristat die Anzahl Ihrer Stuhlgänge verringert.
Icelandic: ef þú finnur fyrir hægðatregðu, þar sem telótristat fækkar þeim skiptum sem þú hefur hægðir.
German: Bei Patienten, die Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen, sollten die Leberenzymwerte überprüft werden, und die Behandlung mit Telotristat sollte abgebrochen werden, wenn eine Leberschädigung vermutet wird.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni sem benda til röskunar á lifrarstarfsemi á að mæla gildi lifrarensíma og hætta notkun telótristats ef grunur leikur á lifrarskemmdum.
German: (Telotristatethyl 250 mg) und 31,1 % (Placebo); - Patienten mit einer mittleren Abnahme um mindestens 1,5 Stuhlgänge pro Tag: 46,7 %
Icelandic: 66,7% (etýl telótristat 250 mg) og 31,1% (lyfleysa); - Sjúklingar með meðaltalsminnkun um að minnsta kosti 1,5 hægðalosun á dag:
German: Aufgrund der beobachteten hohen Variabilität wird als Vorsichtsmaßnahme empfohlen, Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung auf Anzeichen einer verminderten Verträglichkeit zu überwachen.
Icelandic: Með tilliti til þess mikla breytileika sem sést, er ráðlagt í varúðarskyni að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
German: Bei den Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung wurde eine Erhöhung (1,3fach) der Spitzenkonzentration Cmax von Telotristatethyl und eine Erhöhung (<1,52-fach) der Plasmaexposition (AUC) und Cmax des aktiven Metaboliten Telotristat im Vergleich zu gesunden bis leicht beeinträchtigten Testpersonen beobachtet.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi sást aukning (1,3-föld) á Cmax við hámarks útsetningu fyrir etýl telótristat og aukning (<1,52-föld) á útsetningu í plasma (AUC) og Cmax virka umbrotsefnisins telótristats miðað við heilbrigða einstaklinga eða einstaklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi.
German: Die klinischen Befunde waren für alle Dosen auf eine erhöhte Frequenz flüssiger Fäzes begrenzt.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte eine allgemein symptomorientierte Behandlung einschließen.
Icelandic: Almenn viðbrögð við einkennum eiga að vera meðal meðferðarúrræða við ofskömmtun.
German: Nach der Gabe einer 500-mg-Einzeldosis Telotristatethyl (das Doppelte der empfohlenen Dosis) betrug die mittlere Cmax und AUC0-inf bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand für Telotristatethyl 4,4 ng/ml und 6,23 ng•h/ml.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 500 mg skammti af etýl telótristati (tvöfaldur ráðlagður skammtur) við fastandi aðstæður hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, var meðalgildi Cmax 4.4 ng/ml og meðalgildi AUC0-inf 6,23 ng•klst./ml fyrir etýl telótristat.
German: Die Gabe einer Einzeldosis von 500 mg wurde gut vertragen.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
German: (Telotristatethyl 250 mg) und 20,0 % (Placebo); - Patienten mit einer mittleren Abnahme um mindestens 2 Stuhlgänge pro Tag: 33,3 %
Icelandic: 46,7% (etýl telótristat 250 mg) og 20,0% (lyfleysa); - Sjúklingar með meðaltalsminnkun um að minnsta kosti 2 hægðalosanir á dag:
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht untersucht.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með alvarlega lifrarkvilla hefur ekki verið rannsökuð.
German: Eine post-hoc-Analyse zeigte, dass die durchschnittliche Anzahl der täglichen kurzwirkenden SSA-Injektionen, die zur Notfallbehandlung über die 12-wöchige DBT-Phase angewendet wurden, bei 0,3 und 0,7 in der Telotristatethyl-250-mg- bzw. Placebo-Gruppe lag.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
German: Bei Kaninchen beträgt der NOAEL für die maternale und pränatale Toxizität 125 mg/kg/Tag, was dem 1,5- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
German: Die mittlere Anzahl der täglichen Stuhlgänge betrug als Ausgangswert 2,2 und 2,5 in der Placebo- (N=25) bzw. 250-mg-Gruppe (N=25).
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
German: Xermelo ist indiziert zur Behandlung der Karzinoid-Syndrom-bedingten Diarrhö in Kombination mit einer Somatostatin-Analogon (SSA)-Therapie bei Erwachsenen mit unzureichender Kontrolle unter SSA-Therapie.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
German: Xermelo 250 mg Filmtabletten Telotristatethyl
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
German: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Icelandic: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
German: c Fäkalom wurde in einer klinischen Studie nur bei einer Dosis von 500 mg tid (2-Fache der empfohlenen Dosis) beobachtet.
Icelandic: c Hægðakökkur hefur eingöngu sést í klínískri rannsókn, við skammtinn 500 mg þrisvar á dag (tvisvar sinnum ráðlagður skammtur).
German: Niedergeschlagenheit verspüren
Icelandic: Viðbrögð við ofskömmtun
German: Die Pharmakokinetik von Telotristatethyl und seinem aktiven Metaboliten wurde bei gesunden Probanden und Patienten mit Karzinoid-Syndrom bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvörf etýl telótristats og virks umbrotsefnis þess hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum með krabbalíkisheilkenni.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
German: Tierexperimentelle Studien zeigten eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: • Übelkeit oder Erbrechen (unerklärliche Übelkeit oder Erbrechen), ungewöhnliche Dunkelfärbung des Urins, gelbe Haut oder Augen, Schmerzen im oberen rechten Bauchraum.
Icelandic: • ógleði eða uppköst (án þekktrar ástæðu), óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis ist 250 mg dreimal täglich (tid).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
German: Sie waren in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
German: Jede Filmtablette enthält Telotristatetiprat entsprechend 250 mg Telotristatethyl.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
German: Kleinstquadrat-Mittelwert Unterschiede 97,5 % CL für Unterschiede p-Wert
Icelandic: Mismunur meðaltala með aðferð minnstu fervika (Least Square) 97,5% öryggismörk fyrir mismuninn p-gildi
German: Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis bei mit Telotristatethyl 250 mg tid behandelten Patienten waren Abdominalschmerzen (25,7 %; 18/70) vs. Placebo (19,7 %; 14/71).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag var kviðverkur (25,7%; 18/70), borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (19,7%; 14/71).
German: Die maximalen Plasmaspiegel von Telotristatethyl wurden nach oraler Gabe in 0,53-2,00 Stunden erreicht und die seines aktiven Metaboliten in 1,50-3,00 Stunden.
Icelandic: Hágildi þéttni etýl telótristats í plasma náðist 0,53 til 2,00 klst eftir inntöku og hágildi þéttni virka umbrotsefnisins náðist 1,50 til 3,00 klst eftir inntöku.
German: Nach oraler Gabe einer 250-mg-Telotristatethyl-Einzeldosis lagen die Urinkonzentrationen von Telotristatethyl bei gesunden Probanden nahe oder unterhalb der Bestimmungsgrenze (<0,1 ng/ml).
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst innan hvers tíðniflokks.
German: Die berichteten Nebenwirkungen aus einem zusammengefassten Sicherheitsdatensatz von 70 Patienten mit Karzinoid-Syndrom, die Telotristatethyl 250 mg tid in Kombination mit einer SSA-Therapie in Placebo-kontrollierten klinischen Studien erhielten, sind in Tabelle 1 gelistet.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá 70 sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag ásamt meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, eru taldar upp í töflu
German: Die apparente Halbwertszeit von Telotristatethyl lag nach einer einmaligen oralen Gabe von 500 mg 14C-Telotristatethyl bei gesunden Probanden bei ca. 0,6 Stunden und für seinen aktiven Metaboliten bei 5 Stunden.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku var u.þ.b. 0,6 klst. og helmingunartími virka umbrotsefnisins var 5 klst.
German: In vitro zeigte Loperamid (CES2-Inhibitor) einen mäßigen Effekt auf den Metabolismus von Telotristatethyl, wodurch die Bildung von Telotristat um <30 % (siehe Abschnitt 4.5) verringert wurde.
Icelandic: Lóperamíð (CES2 hemill) hafði meðal mikil áhrif á umbrot etýl telótristats in vitro og dró úr myndun telótristats um <30% (sjá kafla 4.5).
German: In der Langzeitsicherheitsstudie (LX1606.1-302-CS) betrug die Inzidenz der Depression 21%.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
German: Die Änderung der täglichen Stuhlgänge vs. Ausgangswert, gemittelt über 12 Wochen, betrug +0,1 und -0,5 in der Placebo- bzw. 250-mg-Gruppe.
Icelandic: Meðalgildi breytinga á fjölda daglegra hægðalosana á 12 vikum frá upphafi rannsóknarinnar var +0,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu en -0,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg.
German: Die Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg wurde von Testpersonen mit schwerer bis moderater Nierenfunktionsstörung gut vertragen.
Icelandic: Gjöf staks 250 mg skammts þoldist vel hjá einstaklingum með alvarlega eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Hochdisperses Siliciumdioxid
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Hýdroxýprópýlsellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum sterat Vatnsfrí kísilkvoða
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Icelandic: Ræddu við lækni og hafðu lyfjapakkann meðferðis.
German: Bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, sem ekki þarfnast skilunar (sjá kafla 5.2).
German: Basierend auf In-vitro-Befunde wird keine klinisch relevante Wechselwirkung mit anderen Transportern erwartet.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
German: Der NOAEL für die paternale/maternale/ pränatale und postnatale Toxizität beträgt bei Ratten 500 mg/kg/Tag, was dem 3- bis 4-fachen der geschätzten humanen Exposition (AUC0-24) des aktiven Metaboliten LP-778902 bei MRHD entspricht.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
German: Die Anteile der Patienten, die verglichen mit dem Ausgangswert über ein besonderes Ausmaß an Abnahme der Stuhl-Frequenz (gemittelt über 12 Wochen) berichteten, waren: - Patienten mit einer mittleren Abnahme um mindestens 1 Stuhlgang pro Tag: 66,7 %
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem tilkynntu um minnkun á daglegri tíðni hægðalosunar (meðaltal 12 vikna) var:
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Arzneimittel ändern.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú tekur af þessum lyfjum.
German: Aufgrund der beobachteten geringen Zunahme sind klinisch bedeutende Wechselwirkungen mit P-GP- und MRP-2-Substrate unwahrscheinlich.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
German: Nach oraler Gabe wird Telotristatethyl von Carboxylesterasen zu seinem aktiven und wesentlichen Metaboliten hydrolysiert.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
German: Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren.
Icelandic: Láttu lækninn vita um öll lyf, þ.m.t.:
German: In Phase-1-Studien führten Dosisgaben von Telotristatethyl (Dosisbereich: 100 mg einmal täglich bis 500 mg tid) bei gesunden Probanden für Serotonin (Vollblut) und für den 24-Stunden-5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIES)-Wert im Urin zu einer statistisch signifikanten Abnahme gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit Placebo.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum leiddi gjöf etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (skammtar á bilinu 100 mg einu sinni á dag til 500 mg þrisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar minnkunar á serótóníni gildi í heilblóði og útskilnaði 5-hýdroxýindólediksýru í þvagi (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5HIAA) eftir 24 klst. frá upphafi meðferðar, miðað við lyfleysu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Valproinsäure.
Icelandic: • lyf við flogaveiki, svo sem valpróínsýru.
German: • Orale Empfängnisverhütungsmittel, z. B. Ethinylestradiol.
Icelandic: • getnaðarvarnalyf til inntöku, svo sem etinýlestradíól.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Verstopfung überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna hægðatregðu.
German: Nach Gabe von 500 mg tid betrug die apparente terminale Halbwertszeit ca. 11 Stunden.
Icelandic: Eftir gjöf 500 mg þrisvar á dag var sýnilegur helmingunartími u.þ.b. 11 klst.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Xermelo 250 mg Filmatabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 250 mg Telotristatethyl zu untersuchen.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird eine kontinuierliche Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und auf eine Verschlechterung der Leberfunktion empfohlen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagt að fylgjast samfellt með aukaverkunum og versnun lifrarstarfsemi.
German: Zusätzlich wird empfohlen, dass der Zulassungsinhaber die Nebenwirkung „Darmverschluss" in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 4 der Gebrauchsinformation mit der Häufigkeit „Gelegentlich" aufnimmt.
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
German: • Octreotid.
Icelandic: • okreótíð.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein, d. h. Sie lassen die versäumte Dosis aus.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt á að sleppa honum og taka næsta skammt á fyrirhuguðum tíma.