FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lewodopę należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego w wywiadzie (z powodu możliwości wystąpienia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego).
Norwegian Bokmål: Levodopa bør administreres forsiktig til pasienter med en historie med magesår (på grunn av faren for blødninger i øvre del av mage-tarmkanalen).
Polish: Rozpocząć inhalację ponownie od początku kroku 7 z użyciem tej samej kapsułki.
Norwegian Bokmål: Begynn på nytt fra trinn 7 med den samme kapselen.
Polish: Krok 9: Wstrzymać oddech na 5 sekund,
Norwegian Bokmål: Trinn 9: Hold pusten i 5 sekunder, og pust deretter ut
Polish: Lewodopa powodowała wady rozwojowe narządów wewnętrznych i szkieletu u królików.
Norwegian Bokmål: Levodopa har forårsaket innvolls- og skjelettmisdannelser hos kaniner.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) wynosiła 168 l dla produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (VZ/F) var 168 l for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler).
Polish: Następnie wyjąć zużytą kapsułkę i włożyć drugą kapsułkę do inhalatora.
Norwegian Bokmål: Ta deretter ut den første kapselen og sett inn den andre kapselen i inhalatoren.
Polish: Lewodopa jest prekursorem dopaminy i jest podawana jako dopaminowa terapia zastępcza w chorobie Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Levodopa er en forløper til dopamin, og gis som dopaminsubstitusjonsbehandling ved Parkinsons sykdom.
Polish: Nietypowe sny, Bezsenność,
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer,
Polish: Łącznie 114 pacjentów zostało poddanych randomizacji i leczeniu produktem leczniczym Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg), a 112 pacjentów otrzymywało placebo.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 114 pasienter randomisert og behandlet med Inbrija 66 mg (to kapsler à 33 mg) og 112 pasienter fikk placebo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Polish: Na takie zaburzenia myślenia i zachowanie może składać się jeden lub więcej różnych objawów, w tym lęk, depresja, paranoidalny tok myślenia, urojenia, omamy, splątanie, zachowanie podobne do psychotycznego, dezorientacja, agresywne zachowanie, pobudzenie i majaczenie.
Norwegian Bokmål: Denne unormale tankegangen og oppførselen kan innebære en eller flere manifestasjoner inkludert angst, depresjon, paranoide forestillinger, vrangforestillinger, hallusinasjoner, forvirring, psykotisk oppførsel, desorientering, aggresjon, opphisselse og delirium.
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, zmienioną świadomością i niestabilnością autonomiczną), bez innej oczywistej etiologii, zgłaszano w związku z szybką redukcją dawki, odstawieniem lub zmianami podstawowego leczenia dopaminergicznego.
Norwegian Bokmål: Et symptomkompleks som ligner på malignt nevroleptikasyndrom (kjennetegnet av forhøyet temperatur, muskelstivhet, endret bevissthet og autonom instabilitet), uten noen annen åpenbar etiologi, har vært rapportert i forbindelse med rask dosereduksjon, seponering av, eller endringer i bakenforliggende dopaminerg behandling.
Polish: Zalecana dawka leku Inbrija to 2 kapsułki do leczenia każdego stanu OFF.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Inbrija er 2 kapsler til å behandle hver OFF-periode.
Polish: Zaburzenia psychotyczne, Zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.4), Pobudzenie,
Norwegian Bokmål: Psykotisk lidelse, Impulskontrollforstyrrelser (se pkt.
Polish: Każde opakowanie tekturowe zawiera blistry po 4 kapsułki.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder blister med 4 kapsler.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Inbrija to 2 kapsułki twarde, dostarczające po 33 mg lewodopy, stosowane do 5 razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Inbrija er 2 harde kapsler inntil 5 ganger daglig, som hver gir 33 mg levodopa.
Polish: Wziąć inhalator i blister miękki z kapsułkami.
Norwegian Bokmål: Ta frem inhalatoren og blisteret med kapslene.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego (wytwórców odpowiedzialnych) za zwolnienie serii ADOH B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Polish: Kolumna częstości nieznanej zawiera działania niepożądane zgłaszane dla innych doustnych produktów leczniczych zawierających lewodopę.
Norwegian Bokmål: Kolonnen for «ikke kjent» representerer bivirkninger rapportert for andre orale legemidler som inneholder levodopa.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, Økt alaninaminotransferase, Økt laktatdehydrogenase i blodet,
Polish: Leczenie lekiem Inbrija nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Behandling med Inbrija er ikke anbefalt under graviditet og hos fruktbare kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Pacjent musi przerwać przyjmowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inbrija.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta disse legemidlene minst 14 dager før du begynner behandlingen med Inbrija.
Polish: Nie połykać kapsułek Inbrija.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg Inbrija-kapslene.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 42 mg lewodopy.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 42 mg levodopa.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Polish: Należy przerwać stosowanie jakiegokolwiek nieselektywnego inhibitora MAO co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem stosowania lewodopy.
Norwegian Bokmål: Alle ikke-selektive MAO-hemmere skal seponeres minst 14 dager før behandling med levodopa startes.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Inbrija nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Inbrija er ikke anbefalt til bruk hos pasienter under 18 år.
Polish: Mogą być to objawy „bardzo wysokiej gorączki związanej z odstawieniem".
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på «seponeringsbetinget hyperpyreksi».
Polish: Należy pilnie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występuje krwawienie w żołądku lub jelitach, na co może wskazywać krew w kale lub ciemniejszy kał.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt legehjelp dersom du har blødning i magen eller tarmene, som kan ses som blod i avføringen eller mørk avføring.
Polish: Należy wyjmować tylko 1 kapsułkę na raz, tuż przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ta kun ut 1 kapsel av gangen, og kun rett før bruk.
Polish: Odłożyć osłonkę na boku.
Norwegian Bokmål: Legg hetten til side.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Inbrija we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Inbrija i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Polish: chlorpromazyna, dekanian flufenazyny, fenotiazyna, butyrofenon lub trifluoperazyna; - metoklopramid stosowany w leczeniu nudności; - izoniazyd, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy; - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki; - leki na depresję znane jako trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina,
Norwegian Bokmål: klorpromazin, flufenazindekanoat, fenotiazin, butyrofenon eller trifluoperazin; - metoklopramid til behandling av kvalme; - isoniazid, et antibiotikum til behandling av tuberkulose; - legemidler for høyt blodtrykk, ettersom det kan hende at dosen må justeres; - legemidler for depresjon som kalles trisykliske antidepressiva som klomipramin, desipramin eller doksepin; - amantadin til å behandle influensa eller Parkinsons sykdom.
Polish: Profil metabolitów po inhalacji produktu leczniczego Inbrija nie był zasadniczo różny od profilu obserwowanego po podaniu doustnym karbidopy/lewodopy.
Norwegian Bokmål: Metabolittprofilen etter inhalering av Inbrija var ikke vesentlig annerledes enn den som ble observert etter oral administrering av karbidopa/levodopa.
Polish: Pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator.
Norwegian Bokmål: Eske med 60 harde kapsler (15 blisterpakninger) og én inhalator.
Polish: Podsumowanie dotyczące sposobu stosowania produktu leczniczego Inbrija jest podane poniżej.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av hvordan Inbrija skal brukes, gis nedenfor.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały kiedykolwiek, lub właśnie się ujawniły: - astma, trudności z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub inne długotrwałe choroby płuc, lub problemy z oddychaniem; - jakakolwiek postać poważnych zaburzeń psychicznych, taka jak psychoza; - zawał serca lub problemy z rytmem serca.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Inbrija dersom du har, eller har hatt, eller utvikler: - astma, pustevansker som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre langvarige lungesykdommer eller pusteproblemer; - enhver form for alvorlige psykiske lidelser som psykose; - et hjerteinfarkt, eller problemer med hjerterytmen.
Polish: Jednoczesne podawanie lewodopy i amantadyny może zwiększać splątanie, omamy, koszmary nocne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne działania niepożądane podobne do działania atropiny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av levodopa og amantadin kan gi økt forvirring, hallusinasjoner, mareritt, gastrointestinale forstyrrelser eller andre atropinlignende bivirkninger.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Inbrija na czynność płuc oceniano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustną lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa w 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Inbrija på lungefunksjonen ble også vurdert hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med oral levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer i en randomisert, kontrollert, åpen 12 måneder lang studie.
Polish: Nie należy wkładać jednocześnie 2 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Ikke legg i 2 kapsler samtidig.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli mięśnie pacjenta stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają, u pacjenta wystąpią drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Oppsøk akutt legehjelp dersom musklene dine blir veldig stive eller får voldsomme rykninger, du får skjelving, opphisselse, forvirring, feber, rask puls eller store blodtrykkssvingninger.
Polish: - Jednoczesne podawanie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci obrzęku alergicznego zgłaszano dla produktów leczniczych zawierających lewodopę, ale nie w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger med allergisk ødem er rapportert med legemidler som inneholder levodopa, men ikke i kliniske studier med Inbrija.
Polish: Trzymać inhalator poziomo i z dala od ust.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren vannrett og vekk fra munnen.
Polish: Przekroczenie zalecanej dawki może prowadzić do nasilonych działań niepożądanych związanych z lewodopą.
Norwegian Bokmål: En større dose enn den som anbefales kan føre til økte bivirkninger forbundet med levodopa.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z ciężką chorobą sercowo-naczyniową.
Norwegian Bokmål: Inbrija bør administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
Polish: Każda dostarczana dawka zawiera 33 mg lewodopy.
Norwegian Bokmål: Hver leverte dose inneholder 33 mg levodopa.
Polish: Można rozważyć dostosowanie leczenia lewodopą lub innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Man kan vurdere å justere behandlingen med levodopa, eller vurdere å bruke andre legemidler til å behandle Parkinsons sykdom.
Polish: Zjawisko włączania i wyłączania („on/off"), Senność,
Norwegian Bokmål: Dystoni, «On»- og «Off»-fenomen Somnolens,
Polish: Nie wdmuchiwać powietrza do ustnika.
Norwegian Bokmål: Ikke pust inn i munnstykket.
Polish: • Na inhalatorze pozostaje zazwyczaj pewna ilość proszku.
Norwegian Bokmål: • Det er normal at noe pulver blir igjen på inhalatoren.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Zawartość kapsułki
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Hjelpestoffer
Polish: W przeprowadzanych na myszach, szczurach lub małpach badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych lewodopy stosowanej samodzielnie nie zaobserwowano żadnego wpływu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering av kun levodopa viste ingen påvirkning på mannlige eller kvinnelige reproduksjonsorganer hos mus, rotter eller aper.
Polish: Wykonać inhalację zawartości drugiej kapsułki w ciągu 10 minut od przyjęcia pierwszej kapsułki.
Norwegian Bokmål: Du skal inhalere innholdet i den andre kapselen innen 10 minutter etter den første.
Polish: Normalizowana dawką biodostępność względna pojedynczej, uwalnianej z inhalatora dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija wynosiła 88,0% (90% CI: 80,3, 96,4) w porównaniu z pojedynczą doustną dawką karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg.
Norwegian Bokmål: Dosenormalisert relativ biotilgjengelighet av en enkelt avgitt dose på 66 mg av Inbrija var 88,0 % (90 % KI: 80,3; 96,4), sammenlignet med en enkelt oral dose med karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg.
Polish: Zwolnić ustnik.
Norwegian Bokmål: Slipp munnstykket.
Polish: Zawiera palmitynian kolfoscerilu (DPPC), sodu chlorek, hypromelozę, tytanu dwutlenek (E 171), karagen, potasu chlorek, wosk karnauba, skrobię kukurydzianą, szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek.
Norwegian Bokmål: Inneholder kolfoskerilpalmitat, natriumklorid, hypromellose, titandioksid (E 171), karragenan, kaliumklorid, karnaubavoks, maisstivelse, skjellakk, svart jernoksid (E 172), propylenglykol, kaliumhydroksid.
Polish: Pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator.
Norwegian Bokmål: Eske med 92 harde kapsler (23 blisterpakninger) og én inhalator.
Polish: Podłączyć ustnik do uchwytu, wciskając go aż do usłyszenia kliknięcia.
Norwegian Bokmål: Fest munnstykket til håndtaket ved å skyve til du hører et klikk.
Polish: - Zużytą kapsułkę należy wyjąć z inhalatora Inbrija i załadować drugą kapsułkę do inhalatora.
Norwegian Bokmål: - Den brukte kapselen tas ut av Inbrija-inhalatoren og den andre kapselen settes inn i inhalatoren.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów podczas stosowania leku Inbrija: - nagłe napady snu lub czasami uczucie bardzo dużej senności; - zmiany lub pogorszenie stanu psychicznego, które mogą być poważne, takie jak zachowania psychotyczne i samobójcze; - omamy, jak również stan splątania, bezsenności i nadmierne śnienie.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du utvikler noen av symptomene nedenfor mens du bruker Inbrija: - plutselig innsovning eller noen ganger ekstrem tretthet; - endringer i eller forverring av sinnstilstanden, som kan være alvorlig, f.eks. psykotisk atferd og selvmordsatferd; - hallusinasjoner, i tillegg til forvirring, søvnmangel og overdrevent mye drømmer.
Polish: W przypadku występowania stanu OFF pacjenci mogli zastosować wziewną lewodopę na żądanie, maksymalnie pięć razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner kunne inhalere levodopa ved behov inntil fem ganger daglig når de opplevde OFF-perioder.
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą zakłócać działanie doustnych produktów leczniczych zawierających lewodopę z powodu opóźnionego wchłaniania.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika kan hemme effekten av perorale legemidler med levodopa på grunn av forsinket absorpsjon.
Polish: Trzymając inhalator poziomo, mocno otoczyć ustnik ustami.
Norwegian Bokmål: Mens du holder inhalatoren vannrett, lukker du leppene tett rundt munnstykket.
Polish: Dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av antihypertensiver kan være nødvendig ved samtidig bruk av Inbrija.
Polish: Następnie wykonać wydech.
Norwegian Bokmål: Pust deretter ut.
Polish: W razie wystąpienia stanu OFF pacjenci otrzymywali placebo lub wziewną lewodopę.
Norwegian Bokmål: Hvis en OFF-periode oppsto, fikk forsøkspersonene enten placebo eller levodopa til inhalasjon.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Norwegian Bokmål: Psykiske lidelser
Polish: Selektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Norwegian Bokmål: Selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere
Polish: Farmakokinetykę głównych metabolitów lewodopy, 3-O-metyldopy (3-OMD), kwasu 3,4dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i kwasu homowanilinowego (HVA), badano po podaniu pojedynczej dawki wziewnej produktu leczniczego Inbrija i pojedynczej doustnej dawki karbidoby/lewodopy 25 mg/200 mg w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til levodopas hovedmetabolitter 3-O-metyldopa (3-OMD), 3,4-dihydroksyfenyleddiksyre (DOPAC) og homovanilinsyre (HVA) ble undersøkt etter administrering av en enkelt inhalert dose av Inbrija og en enkelt oral karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg tablett.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inbrija pacjent musi przyjmować regularne leczenie choroby Parkinsona, łączące tak zwany inhibitor dekarboksylazy dopa z lewodopą.
Norwegian Bokmål: Før du kan begynne med Inbrija må du være under behandling for Parkinsons sykdom som kombinerer en såkalt dopa-dekarboksylasehemmer med levodopa.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Inbrija w leczeniu stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona, podawanego dodatkowo do podstawowego leczenia dopaminergicznego, oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Effekten av Inbrija ved behandling av OFF-perioder hos pasienter med Parkinsons sykdom gitt i tillegg til dopaminerg grunnbehandling ble evaluert i en randomisert, placebokontrollert, 12 uker lang dobbeltblindet studie.
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu po 10 minutach (C10min) i przy szczytowym stężeniu (Cmax) lewodopy po podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosiło, odpowiednio, 418 ng/ml i 696 ng/ml z ekspozycją przez 4 godziny (AUC0-4) wynoszącą 1280 ng●h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner av levodopa etter 10 minutter (C10min) og ved toppkonsentrasjon (Cmax) etter administrering av Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsler) var henholdsvis 418 ng/ml og 696 ng/ml, ved eksponering over 4 timer (AUC0-4 h) med 1280 ng●time/ml.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się i jedzenie kompulsywne.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør informeres om at atferdsmessige symptomer på impulskontrollforstyrrelser, inkludert patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig innkjøp eller forbruk av penger, overspising og tvangsspising, kan oppstå hos pasienter som behandles med levodopa.
Polish: Interakcje produktu leczniczego Inbrija z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi produktami leczniczymi używanymi w chorobach płuc nie były badane, ponieważ produkt leczniczy Inbrija nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ani inną przewlekłą współistniejącą chorobą płuc (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner av Inbrija med lokale eller systemiske pulmonale legemidler er ikke undersøkt fordi Inbrija ikke anbefales til pasienter med astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller andre kronisk underliggende lungesykdommer (se pkt.
Polish: Badane osoby musiały potrafić rozpoznawać stany OFF i obsługiwać urządzenie.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte være i stand til å gjenkjenne OFF-perioder og å kunne håndtere inhalatoren.
Polish: Antycholinergiczne produkty lecznicze mogą działać synergistycznie z lewodopą w celu ograniczenia drżenia mięśni.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika kan virke synergistisk med levodopa for å forbedre skjelving.
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych produktu leczniczego Inbrija
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier med Inbrija
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku po: {Termin ważności (EXP)}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę
Norwegian Bokmål: Fjern den brukte kapselen
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Inbrija podczas infekcji dróg oddechowych.
Norwegian Bokmål: Det finnes en begrenset mengde med data om bruk av Inbrija under en luftveisinfeksjon.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija jest wskazany do stosowania w okresowym leczeniu napadowych fluktuacji ruchowych (stanów OFF) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona (chP), leczonych lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Norwegian Bokmål: Inbrija er indisert til periodisk behandling av episodiske motoriske svingninger (OFF-perioder) hos voksne pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmer.
Polish: Wsunąć osłonkę na ustnik.
Norwegian Bokmål: Sett hetten på munnstykket.
Polish: Podłączyć ustnik
Norwegian Bokmål: Fest munnstykket
Polish: Zwolnić ustnik
Norwegian Bokmål: Slipp munnstykket
Polish: Dawki dobowe (mediana)
Norwegian Bokmål: Daglige doser (median)
Polish: Krok 1: Zebrać potrzebne materiały
Norwegian Bokmål: Klargjør dosen Trinn 1: Finn frem det du trenger
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią i wyjąć z opakowania bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet og tas ut av pakningen rett før bruk.
Polish: Instrukcja użycia:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning:
Polish: Złe samopoczucie, Zaburzenia chodu, Ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Fatigue, Malaise, Unormal gange, Brystsmerter
Polish: Inbrija jest lekiem stosowanym w postaci inhalacji w leczeniu pogorszenia objawów podczas „stanów OFF" (stanów wyłączenia) choroby Parkinsona.
Norwegian Bokmål: Inbrija er et legemiddel som inhaleres for å behandle forverringen av symptomene dine under «OFF-perioder» ved Parkinsons sykdom.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów zaleca się zrewidowanie prowadzonego leczenia.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Polish: Wielkości opakowań to - pudełko zawierające 60 kapsułek twardych (15 blistrów miękkich) i jeden inhalator - pudełko zawierające 92 kapsułki twarde (23 blistry miękkie) i jeden inhalator
Norwegian Bokmål: - en eske med 60 harde kapsler (15 blister) og én inhalator - en eske med 92 harde kapsler (23 blister) og én inhalator
Polish: Pacjent powinien nadal przyjmować swój podstawowy lek na chorobę Parkinsona i stosować lek Inbrija do opanowania pogorszenia objawów (takich jak niezdolność do poruszania się) w okresach „wyłączenia".
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å bruke de andre legemidlene du bruker for Parkinsons sykdom og bruke Inbrija til å kontrollere forverring av symptomer (som for eksempel ubevegelighet) under OFF-perioder.