FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lokelma durante la gravidanza.
English: Hypokalaemia may be observed (see section 4.8).
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Italian: Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
English: • Rinse the glass with more water and drink it all up to take all the medicine.
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Italian: L'intero contenuto della bustina deve essere svuotato in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua e mescolato bene.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Italian: • manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.
English: Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Italian: Poiché la perforazione intestinale è stata segnalata con polimeri che agiscono nel tratto gastrointestinale, deve essere prestata particolare attenzione a segni e sintomi correlati alla perforazione intestinale.
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Italian: In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Italian: Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3, 28 o 30 bustine.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Italian: L'uso di diuretici e inibitori del RAAS è stato riportato rispettivamente dal 51% e dal 70% dei soggetti.
English: CP at 72 hours/CP Last
Italian: FC a 72 ore/ultima FC
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Italian: La dose può essere aumentata o ridotta in base al livello di potassio nel sangue.
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Italian: In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Italian: • Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Italian: • inizia ad avere dolore o fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Italian: Exit = Ultima visita entro 1 giorno dall'ultima dose, EOS = fine dello studio (7 giorni +/- 1 giorno dopo l'ultima dose) * Dato tre volte al giorno
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Italian: Il tempo mediano alla normokaliemia era 2,2 ore, il 66% dei pazienti ha raggiunto una condizione di normokaliemia a 24 ore e il 88% a 48 ore.
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Italian: Tutti e tre gli studi hanno valutato l'effetto iniziale di Lokelma sulla correzione dell'iperkaliemia durante un periodo di 48 ore e due studi hanno inoltre valutato il mantenimento della normokaliemia ottenuta.
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Italian: Solitamente, si raggiunge una condizione di normokaliemia entro 24-48 ore.
English: • renin inhibitors such as aliskiren (for high blood pressure)
Italian: • inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Italian: Il potassio sierico deve essere monitorato periodicamente e la dose di Lokelma deve essere titolata come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e Modo di somministrazione.
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Italian: La frequenza del monitoraggio dipenderà da una varietà di fattori che includono altri trattamenti, progressione di malattia renale cronica e assunzione di potassio con la dieta.
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Italian: Durante la fase di correzione, 10 g di Lokelma sono stati somministrati tre volte al giorno per almeno 24 ore e fino a 72 ore.
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Italian: Nessun evento di perforazione intestinale è stato riportato con Lokelma.
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Italian: Inoltre, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: Maintenance phase
Italian: Fase di mantenimento
English: Correction Phase (CP)
Italian: Fase di correzione (FC)
English: 1.25 g three times daily
Italian: 1,25 g tre volte al giorno
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Italian: L'iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.
English: CP at 48 hours
Italian: FC a 48 ore
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lokelma in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in bambini di sesso maschile e femminile dalla nascita fino a meno di 18 anni con iperkaliemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Italian: Tra i pazienti che utilizzavano gli inibitori di RAAS al basale, l'89% non ha interrotto la terapia con inibitore di RAAS, il 74% è riuscito a mantenere la stessa dose durante la fase di mantenimento e tra i soggetti non in terapia con gli inibitori del RAAS al basale, il 14% è stato in grado di iniziare la terapia.
English: There are no other ingredients in this medicine.
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
English: No consistent effect on systolic and diastolic blood pressure has been observed.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto consistente sulla pressione sistolica e diastolica.
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Italian: Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma.
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Italian: • inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo, solitamente nei piedi e nelle caviglie.
English: What Lokelma is and what it is used for
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve
English: The primary endpoint was the rate of change in serum potassium from baseline throughout the initial 2 days of treatment.
Italian: L'endpoint primario era il tasso di variazione del livello sierico di potassio rispetto al basale nel corso dei primi 2 giorni di trattamento.
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Italian: Confezioni: 3, 28 o 30 bustine
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Italian: Se un paziente dimentica di prendere una dose, deve assumere la dose abituale successiva all'ora stabilita.
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Italian: Il rischio di perforazione intestinale dovuta all'uso di Lokelma è al momento sconosciuto.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Italian: Fase di correzione (Studio 1): percentuale di soggetti normokaliemici dopo 48 ore di trattamento con Lokelma
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento dell'iperkaliemia e dell'iperfosfatemia Codice ATC: V03AE10
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Italian: • Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Italian: Gli eventi sono stati osservati solo durante la fase di mantenimento ed erano più comuni nei pazienti trattati con la dose di 15 g. Fino al 53% degli eventi è stato gestito tramite somministrazione di un diuretico o aggiustamento della dose di un diuretico; i restanti soggetti non hanno richiesto alcun trattamento.
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Italian: I soggetti che hanno raggiunto la normokaliemia (3,5-5,0 mmol /L, inclusi) entro 72 ore sono entrati nella fase di mantenimento dello studio.
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Italian: Risultati della fase di mantenimento con titolazione della dose di Lokelma (in aperto): 123 pazienti hanno partecipato alla fase in aperto della durata di 11 mesi.
English: CPBL=Correction Phase Baseline, MPBL=Maintenance Phase Baseline Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose)
Italian: CPBL = Fase di correzione basale, MPBL = Fase di mantenimento basale Exit = Ultima visita entro 1 giorno dall'ultima dose, EOS = fine dello studio (7 giorni +/- 1 giorno dopo l'ultima dose)
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Italian: Polvere scorrevole bianca essenzialmente priva di frammenti e particelle.
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Italian: Al termine del periodo di mantenimento, quando Lokelma non era più somministrato ai pazienti, i livelli medi di potassio sono aumentati raggiungendo quasi i valori basali.
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Italian: Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse osservate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
English: Correction phase
Italian: Fase di correzione
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Italian: Questi cinque studi hanno incluso 1.760 pazienti trattati con Lokelma; 507 sono stati esposti al trattamento per almeno 360 giorni.
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Italian: Lokelma non è stato studiato nei pazienti sottoposti a dialisi.
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Italian: 5 o 10 g di polvere in bustine di PET/al/LLDPEo PET/LDPE/al/EAA/LLDPE laminato.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Italian: Quando si raggiunge una condizione di normokaliemia, deve essere stabilita la dose minima efficace di Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia.
English: Lokelma has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Lokelma non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Italian: • inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come enalapril, e bloccanti del recettore dell'angiotensina il cui nome termina con sartan (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta e per problemi al cuore)
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Italian: • inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue.
English: If you take more Lokelma than you should:
Italian: Se prende più Lokelma di quanto deve
English: Patients with renal/hepatic impairment No changes from the normal doses are required for patients with renal or hepatic impairment.
Italian: Pazienti con compromissione renale/ epatica Non è necessario modificare le dosi standard per i pazienti con compromissione renale o epatica.
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Italian: 2,5 g tre volte al giorno 5 g tre volte al giorno 10 g tre volte al giorno NS: non significativo
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Italian: I pazienti con livelli iniziali di potassio più elevati hanno manifestato una risposta superiore al trattamento con Lokelma.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
English: What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lokelma e contenuto della confezione La polvere per sospensione orale è una polvere scorrevole bianca, essenzialmente priva di frammenti e particelle.
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Italian: Il profilo di sicurezza di Lokelma è stato valutato in studi clinici con 1.760 pazienti di cui 430 pazienti esposti per un anno.
English: CP at 24 hours
Italian: FC a 24 ore
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Italian: In un ambiente in cui non sono controllati i fattori che influenzano la renina e l'aldosterone, Lokelma ha mostrato una modifica dose dipendente dei livelli sierici medi di aldosterone (range: da -30% a -31%), rispetto al gruppo placebo (+14%).
English: Lokelma dose (three times daily) Placebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Italian: Dose di Lokelma (tre volte al giorno) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Lokelma è indicato per il trattamento dell'iperkaliemia nei pazienti adulti (vedere paragrafo 4.4 e
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Italian: A causa del disegno dello studio in aperto, non può essere stabilito in modo definitivo che Lokelma possa costituire la causa di questi eventi.
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Coerentemente con la co-somministrazione di dabigatran con altri agenti che modificano l'acidità gastrica, i valori di Cmax e AUC di dabigatran sono stati approssimativamente più bassi del 40% quando co-somministrato con ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Italian: Si manifesta una riduzione nell'escrezione urinaria di potassio come conseguenza di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
English: The trial met the primary efficacy endpoint at the 3 g and 10 g doses of Lokelma compared to placebo.
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia alle dosi di 3 g e 10 g di Lokelma, rispetto al placebo.
English: The recommended starting dose of Lokelma is 10 g, administered three times a day orally as a suspension in water.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Lokelma è 10 g, somministrata tre volte al giorno per via orale come sospensione in acqua.
English: • tyrosin kinase inhibitors such as eroltinib, dasatinib and nilotinib (used to treat cancer)
Italian: • inibitori della tirosin-chinasi come eroltinib, dasatinib e nilotinib (usati per trattare il cancro)
English: Serum potassium levels
Italian: Livelli sierici di potassio
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere monitorati quando clinicamente indicato, incluso dopo modifiche apportate a medicinali che influiscono sulle concentrazioni sieriche di potassio (per es. inibitori del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) o diuretici) e dopo la titolazione della dose di Lokelma.
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Italian: Lokelma è usato per il trattamento dell'iperkaliemia negli adulti.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Italian: Esiste una stretta correlazione tra i livelli sierici iniziali di potassio e l'entità dell'effetto; i pazienti con livelli sierici iniziali di potassio più elevati evidenziano maggiori riduzioni della concentrazione sierica di potassio.
English: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir and rilpivirine (used to treat HIV infection)
Italian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina (usati per il trattamento dell'infezione da HIV)
English: • The recommended dose is 10 g taken three times a day.
Italian: • La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.
English: What you need to know before you take Lokelma
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma
English: Sodium zirconium cyclosilicate is a non-absorbed, non-polymer inorganic powder with a uniform micropore structure that preferentially captures potassium in exchange for hydrogen and sodium cations.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio è una polvere inorganica non polimerica, che non viene assorbita, dotata di una struttura microporosa uniforme che cattura preferenzialmente potassio in cambio di cationi idrogeno e sodio.
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Italian: Fase di correzione (Studio 4): percentuale di soggetti con concentrazioni sieriche di potassio tra 3,5 e 5,0 mmol/L, inclusi, o tra 3,5 e 5,5 mmol / L, inclusi, per giornata di studio della fase correttivaPopolazione ITT
English: Normokalaemia was dependent on baseline potassium concentration, with subjects with the highest baseline serum potassium concentrations having the most prominent decrease after starting the study drug but with the lowest proportion of subjects achieving normokalaemia.
Italian: La normokaliemia era dipendente dalla concentrazione basale di potassio, con i soggetti con la potassiemia più elevata al basale aventi la diminuzione più marcata dopo l'inizio del farmaco di studio, ma con la percentuale più bassa di soggetti che raggiungevano la normokaliemia.
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Italian: La stima di Kaplan-Meier del tempo di recidiva per la fase di mantenimento ha mostrato una dipendenza dalla dose con un tempo di recidiva mediano per la dose da 5 g compreso in un range da 4 a 21 giorni, dipendente dal valore sierico del potassio al basale.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, skip the missed dose.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.
English: The potassium-lowering effects of Lokelma have been demonstrated in three randomised, double-blind, placebo-controlled trials in patients with hyperkalaemia.
Italian: Gli effetti di riduzione del potassio, indotti da Lokelma, sono stati dimostrati nell'ambito di tre studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo, condotti in pazienti con iperkaliemia.
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Italian: Iperkaliemia severa L'esperienza è limitata nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 6,5 mmol/L.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Italian: Durante la fase di correzione dell'iperkaliemia, può essere osservato un prolungamento dell'intervallo QT come risposta fisiologica di una riduzione della concentrazione di potassio sierico.
English: 28 sachets
Italian: 28 bustine