FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In mehreren kontrollierten Studien mit Patienten, die eine Anämie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung aufwiesen, wurde keine Verbesserung des Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine gezeigt.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
German: Eine an Mäusen durchgeführte Karzinogenitätsstudie mit homologem Erythropoietin hat keine Hinweise auf ein proliferatives oder kanzerogenes Potenzial gegeben.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
German: Was Sie für die Injektion benötigen: In der Packung enthalten:
Finnish: Pistoksen pistämiseen tarvittavat välineet Kartonkipakkauksessa mukana:
German: In Einzelfällen wurde unter der Therapie mit NeoRecormon über neutralisierende Antikörper gegen Erythropoietin mit Antikörper-vermittelter PRCA berichtet.
Finnish: NeoRecormon-hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
German: Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol.
Finnish: Desinfioi laitteen kumikorkki alkoholilla.
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes GummiMaterial).
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kärjen suojus ja männän tulppa (teflonoitua kumia).
German: Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
German: Es kann zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Finnish: Verenpaineen nousua, jota voidaan hoitaa lääkkeillä, voi esiintyä.
German: • Wählen Sie für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle aus.
Finnish: • Valitse jokaista pistosta varten eri pistoskohta.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Finnish: Injektiokuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin, liuosta varten, 1 kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta (50 000 KY) sisältävä injektiopullo liuosta varten, 1 säilytysaineita sisältävä liuotinampulli (10 ml), 1 käyttöönvalmistamislaite, 1 kertakäyttöruisku (10 ml), 1 neula (21G2)
German: Behandlung der symptomatischen, chemotherapie-induzierten Anämie bei Krebspatienten NeoRecormon sollte bei Patienten mit Anämie subkutan verabreicht werden (Hämoglobinkonzentration ≤ 10 g/dl [6,2 mmol/l]).
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
German: Eine Datenanalyse auf Patientenebene wurde ebenfalls für mehr als 13.900 Krebspatienten (unter Chemo-, Radio-, Chemoradiotherapie oder ohne Therapie) durchgeführt, die an 53 kontrollierten klinischen Studien mit verschiedenen Epoetinen teilgenommen haben.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistuneista yli 13900 syöpäpotilaasta.
German: Eine paradoxe Hämoglobin-Abnahme und die Entwicklung einer schweren Anämie in Verbindung mit niedrigen Retikulozyten-Zahlen sollten zum Abbruch der Behandlung mit Epoetin und zur Durchführung von Tests auf Antikörper gegen Erythropoietin veranlassen.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainetestaus.
German: • bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
Finnish: • suonensisäiselle injektiolle: 1600 KY/kg viikossa
German: 1 Ampulle enthält Lösungsmittel (Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid in Wasser für Injektionszwecke)
Finnish: 1 ampulli sisältää liuotinta (bentsyylialkoholia, bentsalkoniumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä).
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESA-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
German: Die Dosis kann nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3 x pro Woche und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 I.E./kg 3 x pro Woche erhöht werden.
Finnish: Tarvittaessa sitä voidaan edelleen nostaa annoksella 20 KY/kg kolmesti viikossa kuukauden välein.
German: Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitämiseksi tasolla 100-120 g/l annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
German: In Abhängigkeit von der klinischen Situation sollte die Behandlung mit Bluttransfusionen bei Krebspatienten mit Chemotherapie assoziierter Anämie bevorzugt werden.
Finnish: Edellä mainituiden syiden vuoksi verensiirtoa pidetään joissakin kliinisissä tilanteissa parempana syöpäpotilaiden anemian hoitomenetelmänä.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Phenylalanin (bis zu 0,3 mg pro Fertigspritze) Natrium (weniger als 1 mmol pro Fertigspritze)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fenyylialaniini (enintään 0,3 mg/ruisku) Natrium (alle 1 mmol/ruisku)
German: • Führen Sie die Spritze nicht durch Kleidung in die Haut ein.
Finnish: • Älä työnnä neulaa ihoon vaatetuksen läpi.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
German: Bei Frühgeborenen konnte das potentielle Risiko, dass Erythropoietin eine Retinopathie auslöst, nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Keskosilla ei voida sulkea pois erytropoietiinista aiheutuvan retinopatian mahdollista riskiä, joten hoidossa on oltava varovainen.
German: L-Leucin,
Finnish: L-leusiini
German: • Gelegentlich kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks kommen, der medikamentös behandelt werden kann.
Finnish: • Toisinaan voi esiintyä verenpaineen nousua ja päänsärkyä.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
German: Dieses NeoRecormon Präparat enthält ein weißes Lyophilisat und ein Lösungsmittel.
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
German: Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollte deshalb der Blutdruck bei Krebspatienten kontrolliert werden.
Finnish: Siksi verenpaineen seurantaa suositellaan syöpäpotilailla varsinkin hoidon alkuvaiheessa.
German: • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden
Finnish: • Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
German: Ziehen Sie NeoRecormon Lösung in die Spritze auf, entlüften Sie die Spritze in die Durchstechflasche und stellen Sie die Menge der NeoRecormon Lösung in der Spritze so ein, dass sie der verordneten Dosis entspricht.
Finnish: Vedä NeoRecormon-liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
German: • Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Liuottimessa: bentsyylialkoholi ja bentsalkoniumkloridi säilytysaineina sekä injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Finnish: Kliinisten ESA-tutkimusten yhdistetyt post-hoc-analyysit on tehty kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista (dialyysihoitoa saavat, ei dialyysihoitoa saavat, diabetesta sairastavat ja sairastamattomat potilaat).
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen.
Finnish: Henkilökohtaisesta tilanteestasi johtuen verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
German: Intravenöse Injektion Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 8.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
German: Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
German: ESA sind nicht für die Anwendung bei dieser Patientenpopulation indiziert.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia lääkeaineita ei ole tarkoitettu tälle potilasryhmälle.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
German: Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe Abschnitt
Finnish: Joillakin potilailla seerumin rautaparametrit laskevat (ks. kohta 4.4).
German: NeoRecormon 500 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 2.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 3.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 4.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 5.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 6.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 10.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 20.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze NeoRecormon 30.000 I.E. Injektionslösung in Fertigspritze
Finnish: NeoRecormon 500 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 2000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 3000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 4000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 5000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 6000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 10 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 20 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku NeoRecormon 30 000 KY injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 415 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
German: Für beide Anwendungsarten sollte die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Finnish: Kummallakaan antotavalla maksimiannos ei saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
German: 15 Führen Sie die Nadel in eine Vene ein.
Finnish: 15 Työnnä neula laskimoon.
German: Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken.
Finnish: NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen.
German: b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen Die Erhaltungsdosis: Sobald Sie eine ausreichende Anzahl roter Blutkörperchen erreicht haben, wird die Dosis auf die Hälfte jener Dosis, die zur Korrektur der Anämie notwendig war, reduziert.
Finnish: Ylläpitoannos: Punasoluarvojen pitämiseksi riittävällä tasolla annosta lasketaan aluksi puoleen aiemmasta anemian korjausannoksesta.
German: Plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen sind als mögliches Warnzeichen besonders zu beachten.
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä erityisesti äkilliseen, viiltävään, migreenin kaltaiseen päänsärkyyn, joka voi olla varoitusoire.
German: 3 Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Finnish: 3 Ota kartonkikotelosta yksi ruisku sekä neulat sisältävästä rasiasta yksi neula.
German: Injizieren Sie nicht innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Finnish: Pidä vähintään 5 cm:n (2 tuuman) etäisyys napaan.
German: NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als sonstigen Bestandteil.
Finnish: Yksi NeoRecormon Moniannos -injektiopullo sisältää enintään 5,0 mg fenyylialaniinia apuaineena.
German: 12 Halten Sie die Spritze und Nadel fest am Ansatz und ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Spritze ab.
Finnish: 12 Pitele ruiskua ja neulaa tukevasti liitoskohdan läheltä, ja vedä neulan suojus varovasti irti ruiskusta.
German: Das Lyophilisat ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
German: In sehr seltenen Fällen wurden in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung insbesondere zu Beginn der Behandlung Grippe-ähnliche Symptome wie Fieber, Frösteln, Kopfschmerzen, Gliederschmerzen, Unwohlsein und/oder Knochenschmerzen berichtet.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
German: NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Finnish: NeoRecormonia on seuraavina pakkauskokoina:
German: • Entsorgen Sie die Plastikkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Finnish: • Hävitä kumikorkki heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
German: • Es wurde über schwere Hautausschläge, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
Finnish: • Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
German: NeoRecormon in Fertigspritze enthält bis zu 0,3 mg Phenylalanin pro Fertigspritze als sonstigen Bestandteil.
Finnish: Yksi NeoRecormon esitäytetty ruisku sisältää enintään 0,3 mg fenyylialaniinia apuaineena.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen haben.
Finnish: •Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä terveydenhoitohenkilöstöön.
German: • Den Kolben weder herunterdrücken noch daran ziehen.
Finnish: • Älä paina äläkä vedä mäntää.
German: Wenn das Hämoglobin 12 g/dl (7,5 mmol/l) überschreitet, sollte die Dosis um etwa 25 bis 50 % reduziert werden.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
German: (3) Entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle und stechen Sie die Kanüle durch den Gummiverschluss des Systems.
Finnish: (3) Poista neulan suojus ja työnnä neula laitteen kumitulpan läpi.
German: (6) Setzen Sie die grüne Kanüle auf die in der Packung enthaltene Spritze und entfernen Sie die Schutzkappe der Kanüle.
Finnish: Aseta vihreä neula pakkauksessa olevaan ruiskuun ja poista neulan suojus.
German: Die Anfangsdosis beträgt 3 x 40 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Finnish: Aloitusannos on 3 x 40 KY/kg viikossa.
German: MINDESTANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen laskimoporttiin
German: Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschließlich StevensJohnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken.
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystyssä ja työntämällä varovasti mäntää ylöspäin.
German: Wie ist NeoRecormon anzuwenden?
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään
German: Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln.
Finnish: Verenpainetta voidaan tällöin alentaa lääkkeillä.
German: 16 Injizieren Sie sich jetzt langsam die Ihnen verschriebene Dosis, indem Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag schieben.
Finnish: 16 Ruiskuta sinulle määrätty annos hitaasti painamalla mäntä varovasti kokonaan alas.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach Anbruch für maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2−8 °C:ssa.
German: Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt.
Finnish: Injektiot annetaan ihonalaisesti.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
German: L-Glutaminsäure,
Finnish: • trombosyyttiarvon.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. heinäkuuta 1997
German: Phenylalanin (bis zu 5,0 mg pro Durchstechflasche) Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Benzylalkohol (bis zu 40 mg pro Multidose-Lösungsmittelampulle)
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
German: NeoRecormon 10.000 I.E., 20.000 I.E. und 30.000 I.E.: Jede Fertigspritze enthält 0,6 ml Lösungsmittel.
Finnish: NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
German: In sehr seltenen Fällen wurde in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung über anaphylaktoide Reaktionen berichtet.
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä anafylaktoidisia reaktioita on todettu hyvin harvoin.
German: Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
Finnish: Annoksen määrää leikkausryhmä kullekin potilaalle yksilöllisesti ottaen huomioon ennen leikkausta luovutettavan veren tarpeen ja potilaan oman punasoluvarannon:
German: Produktion von roten Blutkörperchen (aregenerative Anämie) während einer früheren
Finnish: (vähentynyt tai pysähtynyt punasolujen tuotanto) aikaisemman erytropoietiinialtistuksen aikana.
German: • Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C einen Monat haltbar.
Finnish: • Käyttövalmis injektioneste säilyy 2-8 °C jääkaapissa kuukauden ajan.
German: Üblicherweise wird die erste Dosis unter ärztlicher Kontrolle verabreicht, da die Möglichkeit einer allergischen Reaktion besteht.
Finnish: Koska allerginen reaktio on mahdollinen, ensimmäinen annos suositellaan annettavaksi lääkärin valvonnassa.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Kalsiumklorididihydraatti Glysiini
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe sofort in das durchstichsichere Abfallbehältnis.
Finnish: Hävitä neulan suojus heti laittamalla se viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun jäteastiaan.
German: Drücken Sie den Kolben danach so weit nach oben, dass die verordnete Menge an NeoRecormon in der Spritze verbleibt.
Finnish: Työnnä mäntää, kunnes NeoRecormon-valmisteen määrä ruiskussa on lääkemääräyksen mukainen.
German: • Halten Sie die Spritze nie am Kolben oder an der Nadelkappe fest.
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä tai neulan suojuksesta.
German: Wie NeoRecormon aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: NeoRecormonin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: (5) Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe und entfernen Sie sorgfältig die Luft aus der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken, bis etwas Flüssigkeit aus der Kanülenspitze austritt.
Finnish: (5) Poista ilma huolellisesti neulasta pitämällä ruiskua ylösalaisin ja kevyesti työntämällä mäntää ylöspäin, kunnes neulan kärkeen ilmestyy nestepisara.
German: Im Rahmen der ambulanten Anwendung darf der Patient das Arzneimittel vor Auflösung einmalig für einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen außerhalb des Kühlschrankes bei Raumtemperatur (nicht über 25 ºC) lagern.
Finnish: Avohoitokäytössä potilas voi säilyttää valmistetta jääkaapin ulkopuolella huoneenlämmössä (enintään + 25 °C) ainoastaan kerran korkeintaan viiden vuorokauden pituisen jakson ajan.
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
German: - Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajia saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Finnish:  Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
German: Diese darf nur von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
German: NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Finnish: NeoRecormonia annetaan joko ihon alle tai laskimoon hemoglobiiniarvon nostamiseksi korkeintaan 120 g:aan/l (7,5 mmol/l).
German: Ein anhaltender Hämoglobinspiegel von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) sollte vermieden werden.
Finnish: Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung unter Hämodialyse und mit dem Risiko einer Shunt-Thrombose können sich Blutgerinnsel (Thrombosen) im Verbindungsstück zum Dialyse-System (Shunt) bilden.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
German: 5.000 I.E./ml
Finnish: 7,5 mmol/l).
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ˚C - 8 ˚C).
German: In vitro (Maus-Milzzell-Kultur) wurde nach Inkubation mit Epoetin beta ein erhöhter 3H-ThymidinEinbau in die erythroiden kernhaltigen Milzzellen festgestellt.
Finnish: Epoetiini beetan inkubaation jälkeen on todettu 3H-tymidiinin lisääntynyttä inkorporaatiota erytroidisiin tumallisiin pernasoluihin in vitro (hiiren pernasoluviljelmä).