FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
Danish: JIA-ACR-respons ved uge 40 i forhold til baseline (procentdel af patienter)
Romanian: Ratele de răspuns AIJ ACR la săptămâna 40 comparativ cu momentul iniţial (Procentul de pacienţi)
Danish: Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end 1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet "natriumfrie".
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu".
Danish: JIA ACR30 JIA ACR50 JIA ACR70 JIA ACR90
Romanian: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Danish: RoActemra er til subkutan anvendelse.
Romanian: RoActemra este destinat administrării subcutanate.
Danish: • væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning
Romanian: • retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
Danish: Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik tocilizumab, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 4).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat tocilizumab au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 4).
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 × 109/l hos 3,7 % af patienterne.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator la nivelul întreagii populaţii expuse la tocilizumab, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 3,7% dintre pacienţi.
Danish: Det anbefales at alle patienter, specielt ældre patienter, før påbegyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra, se recomandă ca toţi pacienţii, în special pacienţii vârstnici, să fie aduşi la zi cu toate imunizările în conformitate cu ghidurile de imunizare actuale.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for tocilizumab-behandling.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu tocilizumab.
Danish: Generelt svarede de bivirkninger, der blev set under eller inden for 24 timer efter en infusion, til dem, der blev set hos reumatoid artrit-patienter og hos sJIA-patienter, se pkt.
Romanian: În general, reacţiile adverse observate în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei, au fost de aceeaşi natură cu cele observate la pacienţii cu PR şi AIJs, vezi pct. 4.8.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på etiketten på den fyldte pen og den ydre karton.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Danish: Infusionsreaktioner hos pJIA-patienter defineres som alle bivirkninger, der indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Romanian: Reacţii asociate perfuziei La pacienţii cu AIJp, reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind totalitatea evenimentelor apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med tocilizumab 8 mg/kg.
Romanian: După săptămâna 52, tuturor pacienţilor li s-a putut administra tratament deschis cu tocilizumab
Danish: Eksploratoriske effektresultater viste, at subkutan RoActemra øgede alle eksploratoriske effektparametre inklusiv Juvenile Arthiritis Disease Activity Score (JADAS) -71 hos RoActemra naive patienter og opretholdt alle eksploratoriske effektparametre hos patienter, som skiftede fra intravenøs til subkutan RoActemra behandling, under hele studieforløbet, hos patienter i begge vægtklasser
Romanian: Rezultatele analizei exploratorii privind eficacitatea au evidenţiat faptul că RoActemra administrat subcutanat a îmbunătăţit toți parametrii analizei exploratorii privind eficacitatea, incluzând scorul de activitate a bolii în artrita juvenilă, evaluat pe 71 de articulaţii (JADAS)-71, pentru pacienții netratați anterior cu TCZ, și a menținut toți parametrii exploratorii privind eficacitatea pentru pacienții care au trecut de la tratamentul cu RoActemra IV la cel cu RoActemra subcutanat pe toată durata studiului pentru pacienții din ambele grupe de greutate corporală (sub 30 kg și ≥30 kg).
Danish: Patienterne i SC-I-studiet havde en gennemsnitlig sygdomsaktivitetsscore (DAS28) ved baseline på 6,6 og 6,7 i henholdsvis den subkutane og den intravenøse behandlingsarm.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic SC-I au prezentat un scor al activităţii bolii (DAS28) la momentul iniţial de 6,6 în braţul cu administrare subcutanată, respectiv 6,7 în braţul cu administrare intravenoasă.
Danish: Når den fyldte injektionssprøjte er taget ud af køleskabet, skal den ligge i mindst 25-30 minutter for at blive opvarmet til stuetemperatur (18°C til 28°C) inden RoActemra injiceres.
Romanian: După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
Danish: I den åbne forlængelsesfase forekom der fald i trombocyttal til under 100 x 103/µl hos 3 % af patienterne i tocilizumab-gruppen uden ledsagende blødningsepisoder.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, reducerea numărului de trombocite la valori sub 100 x 103 /μl a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab, fără evenimente hemoragice asociate.
Danish: Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.
Romanian: Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia.
Danish: Studie I-V inkluderede patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, som var diagnosticerede i henhold til American College of Rheumatology (ACR)kriterierne, og som havde mindst otte ømme led og seks hævede led ved baseline.
Romanian: Studiile I până la V au înrolat pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu PR activă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) şi care au avut cel puţin opt articulaţii dureroase şi şase articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis dødelige hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere behandlinger med RoActemra, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu RoActemra, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Danish: Halveringstiden for tocilizumab hos pJIA-patienter er op til 16 dage for de to vægtkategorier (8 mg/kg ved en kropsvægt ≥30 kg og 10 mg/kg ved en kropsvægt <30 kg) i et dosisinterval ved steady-state.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al tocilizumabului la pacienţii cu AIJp este de până la 16 zile pentru cele două categorii de greutate (8 mg/kg pentru o greutate corporală ≥ 30 kg sau 10 mg/kg pentru o greutate corporală < 30 kg), într-un interval de dozare, la starea de echilibru.
Danish: Frekvensen af bivirkninger hos sJIA-patienter kan ses i tabel 2.
Romanian: Frecvenţa RA la pacienţii cu AIJs este prezentată în Tabelul 2.
Danish: RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Danish: < 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000).
Romanian: (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) sau foarte rare (< 1/10000).
Danish: Effekten og sikkerheden af RoActemra, hos patienter med GCA, blev undersøgt ved WA28119, et randomiseret, multi-center, dobbeltblindet placebo-kontrolleret fase III-superioritetssstudie.
Romanian: Studiul WA28119 a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, placebo-controlat, de fază III,
Danish: • udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt omgående lægen
Romanian: • erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.
Danish: Farmakinetiske af RoActemra hos GCA-patienter blev bestemt under anvendelse af en populations- farmakinetiske -model fra et analysedatasæt bestående af 149 GCA patienter behandlet med 162 mg subkutan hver uge eller 162 mg subkutan hver anden uge.
Romanian: Farmacocinetica RoActemra la pacienţii cu ACG a fost determinată utilizând un model de analiză farmacocinetică a populaţiei aplicat unei baze de date compuse din 149 pacienţi cu ACG, trataţi cu o doză de 162 mg RoActemra administrată subcutanat în fiecare săptămână sau cu o doză de 162 mg administrată subcutanat la interval de două săptămâni.
Danish: De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, sJIA eller pJIA, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen.
Romanian: La pacienţii care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă, AIJs sau AIJp, se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, asociate cu supresia reactanţilor de fază acută.
Danish: Lægemiddelinduceret leverskade, hepatitis, gulsot.
Romanian: Leziuni hepatice induse medicamentos, Hepatită, Icter
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, havde en patient (1%, 1/100) i RoActemra subkutan en gang ugentlig et kortvarig fald i trombocytter til <100 × 103/μL uden forbundne blødninger.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni,cu RoActemra, un pacient (1%, 1/100) din grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână a prezentat un singur episod tranzitoriu de scădere a numărului de trombocite la valori sub 100 × 103/μl, fără a fi asociat cu evenimente hemoragice.
Danish: Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2.
Romanian: SC-I sunt prezentate în Tabelul 2.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var den samlede hyppighed af gastrointestinal perforation 0,26 hændelser pr. 100 patientår for RoActemra-behandling.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate cu durata de 6 luni, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,26 evenimente la 100 pacienţi-ani, asociate tratamentului cu RoActemra.
Danish: Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne.
Romanian: Populaţia cu expunere pe termen lung include toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de RoActemra, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor clinice.
Danish: • 1 fyldt RoActemra-pen
Romanian: • 1 stilou injector (pen) preumplut RoACTEMRA
Danish: • Monitorering af infusionsreaktioner hos patienten
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol i den kontrollerede 12 ugers fase forekom der et fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 7 % af patienterne i tocilizumab-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab, iar la cei din grupul care a primit placebo nu a apărut nicio scădere.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul perfuziilor administrate anterior, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
Danish: Bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for RoActemra, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med Tabel 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu RoActemra au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Danish: Under rutinemæssig laboratoriekontrol blandt alle RoActemra-eksponerede patienter blev der observeret et fald i neutrofiltal til under 1 × 109/L hos 15,4 % af patienterne behandlet med subkutan RoActemra.
Romanian: În cadrul monitorizării obişnuite de laborator a întregii populaţii expuse la RoActemra a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 15,4% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra SC.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), gulsot
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), icter
Danish: Aktiv leversygdom og nedsat leverfunktion
Romanian: Boală hepatică activă şi insuficienţă hepatică
Danish: • Lavt absolut neutrofilocyttal
Romanian: • Valori scăzute ale numărului absolut de neutrofile (NAN)
Danish: Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie blev gennemført hos pædiatriske patienter med pJIA i alderen 1-17 år.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni, care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJp şi vârsta între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Danish: > 3 til 5 gange øvre normalgrænse
Romanian: > 3 până la 5 x
Danish: Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af RoActemra (se pkt.
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave asociate cu administrarea RoActemra (vezi pct. 4.8).
Danish: • Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis 12 mg pr. kg kropsvægt
Romanian: • Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Danish: Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.
Romanian: Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Opbevar altid fyldte injektionssprøjter i køleskabet ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2°C-8°C.
Danish: I monoterapi-studiet var hyppigheden af alvorlige infektioner 3,6 hændelser pr. 100 patientår i tocilizumabgruppen og 1,5 hændelser pr. 100 patientår i MTX-gruppen.
Romanian: În studiul cu administrare în monoterapie, incidenţa infecţiilor grave a fost de 3,6 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab şi 1,5 evenimente per 100 pacienţi-ani expunere în grupul tratat cu MTX.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
Danish: Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu un inhibitor TNF pot prezenta un risc crescut de neutropenie.
Danish: • Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller grumset
Romanian: • Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjerte-karsygdomme, som f.eks. forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.
Romanian: • Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Blandt alle tocilizumab eksponerede patienter var den samlede hyppighed af alvorlige infektioner 4,7 hændelser pr. 100 patientår.
Romanian: În toată populaţia expusă, incidenţa generală a infecţiilor grave a fost de 4,7 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Danish: atorvastatin, calciumantagonister, theophyllin, warfarin, phenprocoumon, phenytoin, ciclosporin eller benzodiazepiner) kontrolleres, da dosis måske skal justeres for at bevare den terapeutiske virkning.
Romanian: fenitoină, ciclosporină, sau benzodiazepine) trebuie monitorizaţi, deoarece poate fi necesară creşterea dozelor pentru menţinerea efectului terapeutic.
Danish: I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter
Romanian: În timpul studiilor clinice deschise şi controlate au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea RoActemra şi care au necesitat întreruperea tratamentului la un total de 56 de pacienţi (1,4%) din cei 4009 pacienţi trataţi cu RoActemra.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom (voksne og pædiariske patienter) Den anbefalede dosering til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom er 8 mg/kg for patienter, der vejer 30 kg eller mere og 12 mg/kg for patienter, der vejer mindre end 30 kg, givet som en 60 minutters intravenøs infusion.
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine (SEC) (adulţi şi copii şi adolescenţi) Doza recomandată pentru tratamentul SEC, administrat sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 60 de minute, este de 8 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mare de sau egală cu 30 kg sau de 12 mg/kg la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 30 kg.
Danish: I den 6-måneders kontrollerede periode i SC-I-studiet var hyppigheden af reaktioner ved injektionsstedet 10,1% (64/631) og 2,4% (15/631) for ugentlige injektioner med henholdsvis subkutan RoActemra og subkutan placebo (den intravenøse arm).
Romanian: În timpul perioadei controlate de 6 luni, în studiul clinic SC-I, frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 10,1% (64/631) în cazul administrării subcutanate de RoActemra şi de 2,4% (15/631) în cazul administrării subcutanate de placebo (grupul în care a fost administrată forma farmaceutică cu utilizare intravenoasă), intervalul de administrare în ambele cazuri fiind o dată la o săptămână.
Danish: Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de supradozaj la copii şi adolescenţi.
Danish: Bivirkninger i tocilizumab-armen var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tocilizumab, og bivirkningerne blev rapporteret med frekvenser, der er sammenlignelige med tabel 1.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu tocilizumab au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al tocilizumabului, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Danish: • Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Danish: Sjældne bivirkninger:
Romanian: Reacţii adverse rare:
Danish: I alt 2.876 patienter er blevet testet for anti-tocilizumab-antistoffer i de 6-måneders kontrollerede kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Danish: Dosis for voksne med leddegigt og GCA er 162 mg (indholdet i en fyldt injektionssprøjte), 1 gang om ugen.
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
Danish: Det skal du vide for at bruge din fyldte RoActemra-injektionssprøjte sikkert.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de RoActemra?
Danish: Akkumulationsratioer for AUC og Cmax var små, hhv. 1,32 og 1,09.
Romanian: (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml şi ratele de acumulare pentru ASC şi Cmax au fost mici, 1,32, respectiv 1,09.
Danish: Behandlingen med RoActemra kan være ledsaget af stigninger i leveraminotransferaserne, specielt hvis det administreres samtidigt med MTX.
Romanian: Tratamentul cu RoActemra, în special când este administrat concomitent cu MTX, poate fi asociat cu creşteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Danish: Efter subkutan administration er den effektive t½ af RoActemra op til 10 dage hos pJIA-patienter < 30 kg (162 mg subkutant hver 3. uge) og op til 7 dage for pJIA-patienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant hver 2. uge) under et doseringsinterval ved steady-state.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv la RoActemra la pacienții cu AIJp este de până la 10 zile pentru pacienții < 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 3 săptămâni) și de până la 7 zile pentru pacienții >= 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 2 săptămâni) pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Danish: • Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Danish: I den dobbeltblindede kontrollerede 12 ugers fase fik 75 patienter tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg afhængigt af legemsvægt).
Romanian: unui număr de 75 de pacienţi li s-a administrat tratament cu tocilizumab (8 mg/kg sau 12 mg/kg în funcţie de greutatea corporală).
Danish: Det anbefales at alle patienter, især sJIA- og pJIA-patienter, før pågyndelse af RoActemra-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra, se recomandă ca toţi pacienţii, în special pacienţii cu AIJs şi AIJp, să fie aduşi la zi cu toate imunizările în conformitate cu ghidurile de imunizare actuale.
Danish: Ved uge 52 var den gennemsnitlige ændring i HAQ-DI -0,58 i RoActemra 8 mg/kg plus MTX gruppen sammenlignet med -0,39 i placebo plus MTX gruppen.
Romanian: La săptămâna 52, modificarea medie a HAQ-DI a fost de -0,58 în grupul tratat cu RoActemra 8 mg/kg în asociere cu MTX, comparativ cu -0,39 în grupul care a primit placebo în asociere cu MTX.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med reumatoid artrit viste, at alder, køn og race ikke påvirkede tocilizumabs farmakokinetik.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului.
Danish: En median på 1 dosis (i et spænd på 1-4 doser) af tocilizumab blev givet.
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.