FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú ert ekki er ljóst hvernig nota á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
English: In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p<0.001).
Icelandic: Preotact beinþéttni í mjóhrygg eftir 18 mánaða meðferð um 6,5% miðað við -0,3% fyrir lyfleysu (p<0,001).
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Icelandic: Styrkleiki kalks í blóðvökva nær hámarki 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf og fer venjulega aftur í upphaflegt gildi 20 til 24 klukkustundum eftir hverja lyfjagjöf með kalkkirtlahormóni.
English: No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Icelandic: Ekki fundust neinar líkur á milliverkunum í klínísku áætluninni.
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Icelandic: Úthreinsun kalkkirtlahormóns (45,3 l/klst.) eftir lyfjagjöf í æð er nálægt eðlilegu flæði blóðvökva í lifur og í samræmi við umfangsmikið umbrot virka innihaldsefnisins í lifur.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
English: • If you drop your pre-filled pen you must replace it.
Icelandic:  Ef þú missir áfyllta lyfjapennann verður þú að endurnýja hann.
English: Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Icelandic: 24.04.2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
English: • The medicine should not be used for more than 28 days after it has been mixed.
Icelandic: Lyfið má ekki nota í meira en 28 daga eftir blöndun.
English: There is no specific antidote for Preotact.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1 % vs. 1.1%, p<0.001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
English: During the 28-day period the reconstituted solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Icelandic: Á 28 daga tímabilinu má geyma fullbúnu lausnina í allt að 7 daga við lægri hita en 25°C.
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
English: • smell disturbance, taste disturbance.
Icelandic: • lyktar- og bragðtruflanir.
English: 2 pre-filled pens per pack.
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar í pakkningu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
English: Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Icelandic: Notkun 100 míkrógramma kalkkirtlahormóns undir húð á kvið eykur magn kalkkirtlahormóna í blóðvökva hratt og nær það hámarki 1 til 2 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000),
English: For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
English: • Store in a refrigerator (2-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 - 8°C).
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
English: The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóði var skammvinnt og var oftast tilkynnt um það fyrstu 3 meðferðarmánuðina.
English: In the Preotact clinical program, accidental overdose has been reported.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á Preotact hefur verið greint frá ofskömmtun fyrir slysni.
English: The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Icelandic: Lykilrannsóknin var fasa III 18 mánaða tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu (TOP) á áhrifum Preotact á tíðni beinbrota hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf.
English: Before it is used for the first time, the medicine in the Preotact pre-filled pen has to be mixed (please refer to the “Instructions for use”).
Icelandic: Áður en Preotact áfyllti lyfjapenninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfið í honum (sjá „Notkunarleiðbeiningar“).
English: What Preotact looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Preotact og pakkningastærð
English: Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides due to the risk of digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.5).
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
English: Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum á frjósemi eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.3).
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Icelandic: Þótt tilkynnt væri um þvagsýrugigt og nýrnasteinskvilla sem aukaverkun, hefur ekki verið sýnt nægilega fram á samband þess við hækkað þvagsýrumagn vegna meðferðar með Preotact.
English: Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Icelandic: Preotact ætti því ekki að nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: • decreased muscle strength, muscle cramps, dizziness,
Icelandic: • minnkaður vöðvastyrkur, vöðvakrampar, sundl,
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er mikilvægasta stýriefni kalsíummagns í sermi.
English: • nausea.
Icelandic: • ógleði.
English: From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops (see section 4.4).
Icelandic: Af þekkingu á virkni samtímis notkunar Preotact og hjartaglýkósíða eru hugsanlega auknar líkur á að sjúklingur fái eiturhrif af völdum digitalis ef kalk hækkar óeðlilega í blóðvökva (sjá kafla 4.4).
English: • Mix the medicine
Icelandic: Blanda lyfið
English: What Preotact is and what it is used for What you need to know before you use Preotact
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Preotact og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Preotact Hvernig nota á Preotact
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
English: For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Icelandic: Af sjúklingum með beinbrot fyrir, þurfti að meðhöndla 21.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
English: Do not shake the pre-filled pen
Icelandic: Ekki hrista áfyllta lyfjapennann
English: There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Lítilsháttar aukning um 20%, varð á meðaltali upphafsgildis leiðrétts magns kalkkirtlahormóns við rannsókn á 6 körlum og 6 konum með vægt skerta lifrarstarfsemi í samanburði við samsvarandi hóp 12 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Icelandic: Hún getur einnig valdið bakverkjum, líkamshæðartapi og bognu baki.
English: There are no data available from the use of parathyroid hormone in women of childbearing potential, during pregnancy and breast feeding.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Icelandic: Fylgjast ætti með sjúklingum sem byrja í meðferð með Preotact á fyrsta, þriðja og sjötta mánuði vegna hættu á hækkuðu kalkmagni í blóðvökva og/eða þvagi.
English: Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg virkni kalkkirtlahormóns er meðal annars örvun beinmyndunar með bein áhrif á frumur sem mynda beinvef (beinkímfrumur) sem auka óbeint frásog kalks í þörmum og auka endurupptöku kalks og útskilnun fosfats í nýrnapípum.
English: • if you suffer from high calcium levels in your blood or other disturbances in the calcium
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
English: Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Icelandic: Læknirinn kann að ráðleggja þér að taka kalk og D-vítamín aukalega.
English: Put the cap back on the pre-filled pen and place it in the refrigerator.
Icelandic: Settu lokið aftur á áfyllta lyfjapennann og settu hann í kælinn
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
English: • Screw the pre-filled pen together until the clear front part and the pen body meet.
Icelandic: Skrúfaðu áfyllta lyfjapennann saman þar til tæri framhlutinn og pennahólkurinn mætast.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við stöðugt ástand eftir lyfjagjöf í æð er u.þ.b. 5,4 l. Munur á dreifingarrúmmáli kalkkirtlahormóns á milli sjúklinga er um 40%.
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Icelandic: Kalkkirtlahormón skilst ekki út óbreytt.
English: The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Icelandic: Taflan hér að neðan gefur yfirlit yfir aukaverkanir sem voru minnst 0,5% algengari hjá hópnum sem fékk kalkkirtlahormón en hjá lyfleysuhópnum.
English: • constipation, diarrhoea,
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreinda áætlun til að bregðast við (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: EXPIRY DATE EXP
Icelandic: EXP Fullbúin lausn:
English: Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
English: Cardiac disorders Common
Icelandic: Algengar Hjartsláttarónot
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
English: Preotact is available in packs of 2 pre-filled pens.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
English: Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Icelandic: Þegar búið er að blanda rörlykjuna má geyma hana við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma hennar.
English: Effects on serum calcium concentrations
Icelandic: Áhrif á kalkstyrk í sermi
English: • Always attach a new needle before use
Icelandic: Setjið alltaf nýja nál á fyrir notkun.
English: After reconstitution, each dose of 71.4 microlitre contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni.
English: Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebotreated patients.
Icelandic: Í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 2.642 konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var tilkynnt um óeðlilega mikið kalk í blóði hjá 25,3% sjúklinga sem fengu
English: Preotact is contraindicated in patients
Icelandic: Preotact má ekki nota hjá sjúklingum:
English: Caution should be exercised in
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá
English: Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Icelandic: Kalkkirtlahormón umbreytist í lifur og í minna mæli í nýrum.
English: The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
English: • Put the pre-filled pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Icelandic: Settu Preotact lyfjapennann strax aftur í kælinn eftir notkun.
English: Pull both needle covers off. Save the outer needle cover as you will need it to remove the needle after the injection.
Icelandic: Geymdu ytri nálarhlífina þar sem þú þarft að fjarlægja nálina eftir inndælinguna.
English: • sodium chloride,
Icelandic: • natríumklóríð,
English: Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Icelandic: Preotact er notað við meðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf hjá konum sem er mjög hætt við beinbrotum.
English: No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1,0.7 and -0.6% for placebo (p<0.001).
Icelandic: 1,0, 1,8 og 1,0% í hverju tilviki fyrir Preotact á móti -1,1, -0,7 og -0,6% fyrir lyfleysu (p<0,001).
English: • with severe hepatic impairment
Icelandic: með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Icelandic: Preotact hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið rannsökuð.
English: • irritation of the skin at the injection site,
Icelandic: • erting í húð á stungustað,
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Icelandic: Þrepin sem fara þarf í gegnum fyrir nýjan áfylltan lyfjapenna:
English: Keep the product protected from light.
Icelandic: Geymið lyfið varið gegn ljósi.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1,61 mg kalkkirtlahormóns og 1,13 ml leysis (14 skammtar)
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Icelandic: Meta ætti hvort sjúklingar með viðvarandi hækkað kalkmagn í blóði (yfir efri eðlilegum mörkum) séu með undirliggjandi sjúkdóm ( t.d. kalkvakaóhóf).
English: INFORMATION ON BRAILLE Preotact
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Preotact
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Icelandic: sem eru með óeðlilega blóðkalsíumhækkun og aðrar truflanir í umbroti fosfats og kalks
English: Preotact is a powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Icelandic: Preotact er stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum lyfjapenna.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Icelandic: Í klínísku áætluninni var brugðist við því með því að fylgjast með rannsóknargildum og nota fyrirfram skilgreindan reiknirita til að bregðast við (sjá kafla 4.3, 4.4 og
English: Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Icelandic: Meðferð með Preotact dró úr þéttni barkarbeina miðað við rúmmál (mælt við fjarri sveifarbein og miðjan sköflung) á meðan ummál eða styrkleiki barkarbeina voru stöðug.
English: • Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn
Icelandic: Hætta ætti að gefa viðbótarkalk og D-vítamín
English: Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen Parathyroid hormone
Icelandic: Preotact 100 míkrógrömm stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltum penna Kalkkirtlahormón
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðhöndlun og gjöf lyfsins Sjá upplýsingar um blöndun lyfsins fyrir gjöf í kafla 6.6.
English: If you stop taking Preotact
Icelandic: Ef hætt er að nota Preotact
English: There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
English: • You can store the mixed pre-filled pen for up to 7 days at room temperature, between 2-25°C.
Icelandic: Þú getur geymt blandaðan áfylltan lyfjapenna í allt að 7 daga við stofuhita á milli 2-25°C.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
English: No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.
English: • Never store your pre-filled pen with the needle attached.
Icelandic: Geymið aldrei áfyllta lyfjapennann með nálina á.
English: • with skeletal malignancies or bone metastases.
Icelandic: með illkynja æxlil eða meinvörp í beinum
English: Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Icelandic: Aukið hlutfall kalks/kreatíníns í þvagi Aukið kalk í þvagi
English: This includes any possible side
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
English: If you use more Preotact than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Preotact en mælt er fyrir um
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (2 Pre-filled pens)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja (2 áfylltir lyfjapennar)
English: Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Icelandic: Vart var við hátt kalkinnihald í blóðvökva á meðan á meðferð með Preotact stóð.
English: • reddening of the skin (erythema) at injection site,
Icelandic: • roði í húð (roðaþot) á stungustað,
English: Do not use Preotact • if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: • mannitol,
Icelandic: • mannitól,
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Icelandic: Beinsarkmein kom aðeins fram við skammta > 27 sinnum hærri en þegar mönnum eru gefinn 100 míkrógramma skammtur.