FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast is het gebruik van atazanavir in combinatie met cobicistat beoordeeld in één hoofdstudieonder 698 hiv-patiënten die niet eerder waren behandeld.
Greek: Επιπλέον, η χρήση της αταζαναβίρης σε συνδυασμό με την κομπισιστάτη έχει αξιολογηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 698 ασθενείς με HIV οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom concentratie atazanavir in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Evotaz is beschikbaar in de vorm van tabletten die 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat bevatten.
Greek: Το Evotaz διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 300 mg αταζαναβίρης και 150 mg κομπισιστάτης.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de hiv-1-telling in het bloed (bekend als virale last) na 48 weken behandeling was verlaagd naar minder dan 50 kopieën/ml.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το επίπεδο ιού HIV-1 στο αίμα (ιικό φορτίο) ήταν χαμηλότερο από 50 αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Het middel geneest hiv-infectie niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με το AIDS.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Evotaz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evotaz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evotaz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn geelzucht, wat kan blijken uit gele verkleuring van het oog, en misselijkheid.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evotaz (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ίκτερος, που μπορεί να εμφανιστεί ως κίτρινη χρώση των οφθαλμών, και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door patiënten die bepaalde geneesmiddelen nemen (vanwege de mogelijkheid van interacties die schadelijk kunnen zijn).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φάρμακα, λόγω της πιθανότητας επιβλαβούς αλληλεπίδρασης.
Dutch: De bijwerkingen van Evotaz waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij de afzonderlijke geneesmiddelen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Evotaz ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τα μεμονωμένα φάρμακα.
Dutch: Evotaz is een antiviraal middel dat, in combinatie met andere geneesmiddelen, wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Greek: Το Evotaz είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten van wie de infectie naar verwachting niet resistent is tegen atazanavir.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο σε ασθενείς των οποίων η λοίμωξη δεν αναμένεται να εμφανίσει αντοχή στην αταζαναβίρη.
Dutch: Evotaz mag niet worden gebruikt door patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Το Evotaz δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Hoe wordt Evotaz gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evotaz;
Dutch: Het combineren van atazanavir en cobicistat in één enkele tablet biedt de mogelijkheid om het doseringsregime te vereenvoudigen.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης και κομπισιστάτης σε ένα δισκίο έχει το πλεονέκτημα της απλοποίησης του δοσολογικού σχήματος.
Dutch: Welke voordelen bleek Evotaz tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Evotaz σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Over het geheel genomen bereikte 85% van de patiënten (293 van de 344) die met atazanavir en cobicistat werden behandeld deze verlaging.
Greek: Συνολικά, το 85% των ασθενών (293 από τους 344) που έλαβαν θεραπεία με αταζαναβίρη και κομπισιστάτη πέτυχαν τη συγκεκριμένη μείωση, σε σύγκριση με το 87% των ασθενών (304 από τους 348) που έλαβαν αταζαναβίρη και ριτοναβίρη.
Dutch: De stof blokkeert de werking van een hiv-enzym dat protease genoemd wordt.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι αναστολέας πρωτεάσης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου του ιού HIV που ονομάζεται πρωτεάση.
Dutch: Omdat reeds eerder gebleken is dat atazanavir en cobicistat beide werkzaam zijn en de middelen goedgekeurd zijn voor gebruik bij de behandeling van hiv-infectie, werden voornamelijk studies uitgevoerd om aan te tonen dat Evotaz concentraties atazanavir in het bloed opleverde die vergelijkbaar zijn met die van de twee werkzame stoffen wanneer deze afzonderlijk worden toegediend en met die van atazanavir toegediend in combinatie met een andere 'booster', ritonavir (een gevestigde combinatie).
Greek: Επειδή η αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης έχει ήδη αποδειχθεί και αμφότερες οι ουσίες είναι εγκεκριμένες για χρήση στη θεραπεία της λοίμωξης HIV, οι μελέτες που διενεργήθηκαν είχαν κυρίως ως στόχο να δείξουν ότι οι επιδράσεις και τα επίπεδα αταζαναβίρης στο αίμα που προκαλεί το Evotaz είναι παρόμοια με αυτά των δύο δραστικών ουσιών χορηγούμενων μεμονωμένα, καθώς και με αυτά της αταζαναβίρης χορηγούμενης με έναν άλλο ενισχυτικό παράγοντα δράσης, τη ριτοναβίρη (καθιερωμένος θεραπευτικός συνδυασμός).
Dutch: De werkzame stoffen in Evotaz zijn in de EU al verkrijgbaar als afzonderlijke geneesmiddelen: atazanavir is verkrijgbaar onder de naam Reyataz en cobicistat onder de naam Tybost.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evotaz κυκλοφορούν ήδη στην ΕΕ ως ξεχωριστά φάρμακα: η αταζαναβίρη διατίθεται με την εμπορική ονομασία Reyataz και η κομπισιστάτη με την εμπορική ονομασία Tybost.
Dutch: In combinatie met andere hiv-middelen verlaagt Evotaz de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het de concentratie van het virus laag.
Greek: Το Evotaz, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Evotaz in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evotaz;
Dutch: Wat is Evotaz en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Evotaz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Evotaz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Dutch: Van beide werkzame stoffen is al aangetoond dat ze werkzaam zijn en Evotaz kan een bruikbaar substituut zijn voor atazanavir in combinatie met ritonavir als booster.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αμφότερων των δραστικών ουσιών του έχει ήδη αποδειχθεί και το Evotaz μπορεί να αποτελέσει επωφελές υποκατάστατο της αταζαναβίρης με ενισχυτικό παράγοντα τη ριτοναβίρη.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Evotaz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evotaz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Evotaz bevat twee werkzame stoffen: atazanavir en cobicistat.
Greek: Το Evotaz περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet vermenigvuldigen en wordt de verspreiding ervan in het lichaam vertraagd.
Greek: Αποστείλετε το ερώτημά σας μέσω του δικτυακού μας τόπου αναστέλλεται, ο ιός δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί και επιβραδύνεται η εξάπλωσή του στον οργανισμό.
Dutch: Het virus heeft protease nodig om meer virussen aan te maken.
Greek: Ο ιός χρειάζεται την πρωτεάση για τον πολλαπλασιασμό του.
Dutch: Waarom is Evotaz goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evotaz;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Evotaz.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evotaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη / κομπισιστάτη
Dutch: Evotaz bevat de werkzame stoffen atazanavir en cobicistat.
Greek: Το Evotaz περιέχει τις δραστικές ουσίες αταζαναβίρη και κομπισιστάτη.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Evotaz.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evotaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Atazanavir en cobicistat werden vergeleken met atazanavir en ritonavir; alle patiënten kregen ook de hiv-middelen emtricitabine en tenofovir-disoproxil.
Greek: Ο συνδυασμός αταζαναβίρης και κομπισιστάτης συγκρίθηκε με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη.
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 203 microgram NGMN en 33,9 microgram EE per 24 uur af.
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο απελευθερώνει 203 µικρογραµµάρια NGMN και 33,9 µικρογραµµάρια EE ανά 24 ώρες.
Dutch: 1 Elke pleister voor transdermaal gebruik bevat 6 mg norelgestromin (NGMN) en 600 microgram ethinylestradiol (EE).
Greek: Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο περιέχει 6 mg norelgestromin (NGMN) και 600 µικρογραµµάρια ethinyl estradiol (EE).
Dutch: Verpakking
Greek: Συσκευασίες
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: EU Nummer
Greek: Περιγραφή
Dutch: Voor de volgende cyclus van vier weken.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο τεσσάρων εβδομάδων.
Dutch: Dit kan echter andere oorzaken hebben, waaronder seksueel overdraagbare aandoeningen.
Greek: Ωστόσο, αυτό μπορεί να οφείλεται σε άλλες αιτίες, συμπεριλαμβανομένων των σεξουαλικά μεταδιδόμενων νόσων.
Dutch: Vooral belangrijk is om te bedenken of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.
Greek: Ιδιαιτέρως σημαντικό να εξεταστεί εάν άλλοι παράγοντες κινδύνου είναι επίσης παρόντες.
Dutch: U loopt een grotere kans:
Greek: Ο κίνδυνός σας είναι υψηλότερος:
Dutch: Het gaat hierbij onder andere om geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:
Dutch: EVRA kan enkele andere geneesmiddelen minder werkzaam maken, zoals:
Greek: Το EVRA μπορεί να κάνει μερικά φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά, όπως:
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren.
Greek: Ιδιαιτέρως σημαντικό σε γυναίκες με πρόσθετους παράγοντες κινδύνου.
Dutch: • Dit stopt gewoonlijk na de eerste paar cycli.
Greek: • Αυτό συνήθως σταματά έπειτα από τους πρώτους λίγους κύκλους.
Dutch: Symptomen die meestal in één oog optreden:
Greek: Συμπτώματα που συχνότερα εμφανίζονται στο ένα μάτι:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn vastgesteld bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του έχουν διαπιστωθεί σε γυναίκες ηλικίας από 18 έως 45 ετών.
Dutch: Er trad geen significant effect van koud water op deze parameters op.
Greek: Το κρύο νερό δεν επέδρασε σοβαρά επί αυτών των παραμέτρων.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Pearl Indices (zie tabel):
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Δείκτες Pearl (βλέπε πίνακα):
Dutch: Stijgende leeftijd
Greek: Αυξανόμενη ηλικία
Dutch: Onder de 90 kg bestond er geen verband tussen lichaamsgewicht en zwangerschap.
Greek: Κάτω των 90 kg, δεν υπήρξε συσχετισμός μεταξύ σωματικού βάρους και εγκυμοσύνης.
Dutch: Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een CHC willen gebruiken.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC.
Dutch: • Week 4:
Greek: • Εβδομάδα 4:
Dutch: In het algemeen blijven de veranderingen binnen het normale bereik van de laboratoriumtesten.
Greek: Οι μεταβολές γενικά παραμένουν μέσα στα φυσιολογικά εργαστηριακά όρια.
Dutch: In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της λοχείας.
Dutch: Huidige Cyclus Volgende Cyclus
Greek: Τρέχων κύκλος Επόμενος κύκλος
Dutch: • U mag meteen met dit middel beginnen.
Greek: • Μπορείτε να ξεκινήσετε αμέσως αυτό το φάρμακο.
Dutch: Sommige geneesmiddelen en kruidentherapieën kunnen de juiste werking van EVRA verhinderen.
Greek: Ορισμένα φάρμακα και φυτικές θεραπείες μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή δράση του EVRA.
Dutch: • Dit moet u doen ongeacht wanneer de bloeding begint of eindigt.
Greek: • Αυτό πρέπει να το κάνετε άσχετα με το πότε ξεκινά ή τελειώνει η περίοδός σας.
Dutch: Plak deze week geen pleister op.
Greek: Μην εφαρμόσετε έμπλαστρο αυτή την εβδομάδα.
Dutch: Met andere producten, zoals EVRA, kan dit risico maximaal twee maal zo hoog zijn.
Greek: Άλλα προϊόντα, όπως το EVRA μπορεί να έχουν μέχρι και δύο φορές αυτό το επίπεδο κινδύνου.
Dutch: • Breng nooit een pleister op uw borsten aan.
Greek: • Μην τοποθετείτε ποτέ το έμπλαστρο στο στήθος σας.
Dutch: De veiligheid werd onderzocht bij 3.322 seksueel actieve vrouwen die deelnamen aan drie klinische Fase-III-studies, die waren opgezet om de anticonceptieve werkzaamheid te onderzoeken.
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε 3.322 σεξουαλικά ενεργές γυναίκες που συμμετείχαν σε τρεις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ, οι οποίες είχαν σκοπό να αξιολογηθεί η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.
Dutch: • Verwijder vervolgens de andere helft van de beschermlaag.
Greek: • Στη συνέχεια, αφαιρέστε το άλλο μισό της επένδυσης
Dutch: Dit kan helpen om te voorkomen dat u deze vlekken krijgt of dat deze verergeren.
Greek: Αυτό μπορεί να σας βοηθήσει να αποφύγετε την εμφάνιση αυτών των κηλίδων ή να βοηθήσει να αποφύγετε να επιδεινωθούν.
Dutch: Roep spoedeisende medische hulp in
Greek: Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα
Dutch: Belangrijke informatie die u moet volgen als u de pleisters gebruikt
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να ακολουθείτε όταν χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο
Dutch: Gedurende meer dan 2 dagen (48 uur of meer):
Greek: Για περισσότερες από 2 ημέρες (48 ώρες ή περισσότερο):
Dutch: Hierna wordt de normale toepassing van EVRA hervat.
Greek: Στη συνέχεια, η τακτική εφαρμογή του EVRA ξαναρχίζει.
Dutch: • U denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
Greek: • Πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος,
Dutch: Breng de pleister aan op uw huid.
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας.
Dutch: Dit gebeurt meestal in de eerste 3 maanden en vooral als uw menstruatiecyclus niet regelmatig was voordat u begon met het gebruik van dit middel.
Greek: Αυτό συμβαίνει συνήθως κατά τους πρώτους 3 μήνες και ιδιαίτερα εάν οι περίοδοί σας δεν ήταν ομαλές προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Deze bevindingen wijzen erop dat de klinische werkzaamheid gehandhaafd zou blijven, ook al wordt de geplande vervanging 2 volle dagen overgeslagen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά υποδηλώνουν ότι η κλινική αποτελεσματικότητα διατηρείται ακόμη και αν μια προγραμματισμένη αλλαγή καθυστερήσει για 2 ολόκληρες ημέρες.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Greek: † βλέπε παράγραφο 4.4.
Dutch: Dit zou kunnen betekenen dat er een grotere kans is dat de borstkanker wordt ontdekt.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι υπάρχει καλύτερη πιθανότητα να εντοπιστεί ο καρκίνος.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen en kanker
Greek: Συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και καρκίνος
Dutch: Het wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Dutch: Dagelijkse activiteiten terwijl u de pleister draagt
Greek: Καθημερινές δραστηριότητες ενώ χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο
Dutch: Enzyminductie kan al worden geobserveerd na een paar dagen van de behandeling.
Greek: Ενζυμική επαγωγή μπορεί να παρατηρηθεί μετά από μερικές ημέρες θεραπείας.
Dutch: Als dit gebeurt, zou u zwanger kunnen worden of onverwacht bloedverlies kunnen ervaren.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να μείνετε έγκυος ή μπορεί να εμφανίσουν μη αναμενόμενη αιμορραγία.
Dutch: In sommige gevallen kan het netto-effect van deze veranderingen klinisch relevant zijn.
Greek: Η καθαρή επίδραση των αλλαγών αυτών μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε μερικές περιπτώσεις.
Dutch: • Vervang EVRA elke week op dezelfde dag.
Greek: • Αλλάζετε το EVRA την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδας.
Dutch: • U dient echter te controleren of de pleister er niet is afgevallen na dit soort activiteiten.
Greek: • Ωστόσο, πρέπει να ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει αποκολληθεί, μετά από αυτές τις δραστηριότητες.
Dutch: Men dient niet-hormonale oorzaken te overwegen en, indien nodig, moeten adequate diagnostische maatregelen worden genomen om organische ziekte of zwangerschap uit te sluiten.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο τα αίτια να είναι μη ορμονικά και, αν απαιτείται, να ληφθούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα ώστε να αποκλειστούν τα ενδεχόμενα οργανικής ασθένειας ή εγκυμοσύνης.
Dutch: De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.
Greek: Η συχνότητα και η φύση αυτών των εξετάσεων πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές πρακτικής και να προσαρμόζεται ξεχωριστά στην κάθε γυναίκα.
Dutch: Raak het kleverige oppervlak niet aan.
Greek: Αποφύγετε να ακουμπήσετε την κολλώδη επιφάνεια.
Dutch: Vrouwen die EVRA gebruiken
Greek: Γυναίκες που χρησιμοποιούν το EVRA
Dutch: Hoeveel pleisters moet u gebruiken
Greek: Πόσα έμπλαστρα να χρησιμοποιήσετε
Dutch: • plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια,
Dutch: • De pleister is ontworpen om tijdens dergelijke activiteiten op zijn plaats te blijven zitten.
Greek: • Το έμπλαστρο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να παραμένει στη θέση του κατά τη διάρκεια τέτοιου τύπου δραστηριοτήτων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2002 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Αυγούστου 2012.
Dutch: • onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
Greek: • άμεση απώλεια όρασης, ή
Dutch: • plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;
Greek: • ξαφνικό, έντονο ή παρατεταμένο πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία,
Dutch: • Gevoeligheid voor zonlicht.
Greek: • Ευαισθησία στο φως του ήλιου.
Dutch: Verkennende analyses zijn uitgevoerd om vast te stellen of bij de fase-III-onderzoeken (n=3.319) de populatiekenmerken leeftijd, ras en lichaamsgewicht in verband stonden met zwangerschap.
Greek: Διεξήχθησαν διερευνητικές αναλύσεις ώστε να προσδιοριστεί το κατά πόσον, κατά τις μελέτες της Φάσης III (n=3319), τα πληθυσμιακά χαρακτηριστικά ηλικίας, φυλής και βάρους σχετίζονταν με την εγκυμοσύνη.
Dutch: Bescherm uw huid tegen het zonlicht of ultraviolette straling.
Greek: Προστατέψτε το δέρμα σας από το ηλιακό φως ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Dutch: Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord.
Greek: Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και αποτελεί γνωστό κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας.
Dutch: • Als u dat niet doet, kan u het risico op zwangerschap verhogen.
Greek: • Εάν δεν το κάνετε, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.
Dutch: • Verwijder deze zodra u eraan denkt.
Greek: • Αφαιρέστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Dutch: • Week 1, 2 & 3: Plak één pleister op en laat hem precies zeven dagen zitten.
Greek: • Εβδομάδες 1, 2 και 3: Εφαρμόστε ένα έμπλαστρο και αφήστε το στη θέση του για ακριβώς επτά ημέρες.
Dutch: Uw arts kan genoodzaakt zijn de dosering van het andere geneesmiddel aan te passen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου.
Dutch: Op basis van deze gegevens bij dieren kunnen ongewenste effecten als gevolg van hormonale werking van de actieve bestanddelen niet worden uitgesloten.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα από πειραματόζωα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται σε ορμονική δράση των ενεργών συστατικών δεν μπορεί να αποκλειστούν.
Dutch: Frequentie MedDRA-conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, < 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Συχνότητα σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Greek: Αν παρουσιάσετε αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν για περαιτέρω ιατρικές συμβουλές.
Dutch: • Als u meer dan 2 dagen uw pleister vergeet te wisselen, kunt u zwanger raken.
Greek: • Αν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρό σας για περισσότερες από 2 ημέρες, ενδεχομένως να μείνετε έγκυος.
Dutch: Gebruikte pleisters voor transdermaal gebruik moeten zorgvuldig worden weggegooid volgens de instructies in rubriek 6.6.
Greek: Τα χρησιμοποιημένα διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στην παράγραφο 6.6.
Dutch: • U hebt een depressie;
Greek: • Έχετε κατάθλιψη,
Dutch: Gebruik altijd condooms om u tegen deze ziekten te beschermen.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα προφυλακτικό για να προστατευτείτε από αυτά τα νοσήματα.
Dutch: Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan de kans op het ontstaan van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν οποιεσδήποτε από αυτές είναι ιδιαιτέρως σοβαρές, ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμα περισσότερο αυξημένος.
Dutch: Daarom moeten patiënten die EVRA gebruiken overschakelen naar een alternatieve methode van anticonceptie (bv. anticonceptie met enkel progestageen of niet-hormonale methoden) vóór het starten van de behandeling met deze combinatie van geneesmiddelen.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν το EVRA πρέπει να αλλάξουν σε μία άλλη εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ αντισύλληψη μόνο με προγεσταγόνα ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν αρχίσουν θεραπεία με αυτό το συνδυαστικό σχήμα.
Dutch: Hij of zij kan ook met u overleggen of u beter een andere anticonceptiemethode kunt toepassen.
Greek: Αυτός/ή μπορεί επίσης να συζητήσει μαζί σας για το κατά πόσον χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε μια άλλη μέθοδο αντισύλληψης.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣYNΘEΣH
Dutch: Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van EVRA.
Greek: Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πόσο σύντομα μετά τον τοκετό μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το EVRA.
Dutch: Wat is EVRA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το EVRA και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Neem contact op met uw arts alvorens te beslissen uw menstruatie uit te stellen.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας.
Dutch: Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden.
Greek: Η κατάθλιψη ενδέχεται να είναι σοβαρή και ενίοτε να οδηγεί σε αυτοκτονικές σκέψεις.