FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For alle indikationer bør en enkelt mætningsdosis på 70 mg/m2 (som ikke må overstige en faktisk dosis på 70 mg) administreres på Dag 1 efterfulgt af 50 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige en egentlig dosis på 70 mg dagligt).
Greek: Για όλες τις ενδείξεις, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ δόση εφόδου 70 mg/m2 (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg) κατά την Ημέρα 1, ακολουθούμενη από 50 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Danish: Hvis den daglige dosis på 50 mg/m2 tåles godt men ikke giver tilstrækkelig klinisk respons, kan den daglige dosis øges til 70 mg/m2 dagligt (som ikke må overstige den faktiske daglige dosis på 70 mg).
Greek: δόση των 50 mg/m2 ημερησίως είναι καλώς ανεκτή αλλά δεν παρέχει επαρκή κλινική ανταπόκριση, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 70 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία πραγματική δόση των 70 mg ημερησίως).
Danish: Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Caspofungin
Greek: Εναλλακτικά, ο όγκος (mL) γ του ανασυσταθέντος
Danish: Volumen af rekonstitueret Caspofungin Accord til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Greek: Όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Caspofungin Accord για μεταφορά σε σάκκο ή φιάλη προς ενδοφλέβια χρήση
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Greek: Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, σε περίπτωση που το φιαλίδιο φυλάσσεται σε θερμοκρασία 25°C ή χαμηλότερη και έχει ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Hvert hætteglas Caspofungin Accord indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som acetat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο του Caspofungin Accord περιέχει 50 mg ή 70 mg του caspofungin (ως acetate).
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΣΥΝΤΑΓΟΓΡΑΦΗΣΗ
Danish: Når caspofungin administreres til børn (12 måneder til 17 år) sammen med induktorer af lægemiddelelimination, som rifampicin, efavirenz, neviparin, phenytoin, dexamethason eller carbamazepin, bør en caspofungindosis på 70 mg/m2 dagligt overvejes (må ikke overstige en faktisk daglig dosis på 70 mg).
Greek: Όταν το caspofungin συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών) με επαγωγείς που σχετίζονται με την κάθαρση του φαρμάκου, όπως ριφαμπικίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, φαινυτοΐνη, δεξαμεθαζόνη, ή καρβαμαζεπίνη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία δόση του caspofungin των 70 mg/m2 ημερησίως (να μην υπερβαίνεται μία ημερήσια πραγματική δόση των 70 mg).
Danish: Moderat nedsat nyrefunktion (creatininclearance 3149 ml/min), fremskreden nyreinsufficiens (creatininclearance 5-30 ml/min) samt nedsat nyrefunktion i slutstadiet (creatininclearance <10 ml/min og dialyseafhængig) øgede i moderat grad plasmakoncentrationer af caspofungin efter administration af enkeltdosis (30 - 49% for AUC).
Greek: Μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 49 mL/min), προχωρημένη (κάθαρση κρεατινίνης 5 έως 30 mL/min) και τελικού σταδίου (κάθαρση κρεατινίνης <10 mL/min και εξαρτώμενων από την διάλυση) νεφρική δυσλειτουργία αύξησε μέτρια τις συγκεντρώσεις caspofungin στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση (εύρος: 30 έως 49 % για το AUC).
Danish: CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
Greek: ΝΑ ΜΗ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ ΤΟΥ CASPOFUNGIN ACCORD ΜΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για την συμβατότητα του Caspofungin Accord με άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Danish: Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.
Greek: Το Caspofungin Accord θα πρέπει πάντα να προετοιμάζεται και να σας χορηγείται από επαγγελματία Θα σας χορηγηθεί το Caspofungin Accord:
Danish: Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus N = 75, Aspergillus flavus N = 111, Aspergillus niger N = 31, Aspergillus nidulans N = 8, Aspergillus terreus N = 52 og Aspergillus candidus [N = 3]).
Greek: [N = 75, Aspergillus flavus [N = 111, Aspergillus niger [N = 31, Aspergillus nidulans [N = 8,
Danish: Reduceret infusionsvolumen (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 100 ml) endelig koncentration
Greek: Διάλυμα προς έγχυση με μειωμένο όγκο (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 100 mL) τελική συγκέντρωση
Danish: b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Greek: Να ελεγχθεί οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια ή για αποχρωματισμό κατά την ανασύσταση και πριν από την έγχυση.
Danish: Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη μόνον αν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το αγέννητο μωρό.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το φάρμακο σας.
Danish: • Ansigts rødme, lavt blodtryk
Greek: ● Αιφνίδιο ερύθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση
Danish: Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse.
Greek: To Caspofungin Accord καθιστά τα κύτταρα των μυκήτων εύθραυστα και σταματάει την κανονική ανάπτυξη του μύκητα.
Danish: Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) skal dosis baseres på patientens legemsoverfladeareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller Formula).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 12 μηνών έως 17 ετών), η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (βλ.
Danish: Der administreredes, efter en mætnings dosis på 70 mg, caspofungin 50 mg, en gang dagligt, mens amphotericin B administreredes med 0,60,7 mg/kg/dag til patienter uden neutropeni og 0,7-1,0 mg/kg/dag til patienter med neutropeni.
Greek: To caspofungin 50 mg χορηγήθηκε ημερησίως μετά από μια δόση εφόδου 70 mg, και η αμφοτερικίνη Β χορηγήθηκε σε 0,6 έως 0,7 mg/kg/ημέρα σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς ή 0,7 έως 1,0 mg/kg/ ημέρα σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Danish: Nedsat nyrefunktion: I en klinisk undersøgelse med enkeltdosis 70 mg, svarede caspofungins farmakokinetik hos raske voksne frivillige med let nedsat nyrefunktion (creatininclearance 5080 ml/min) til, hvad der sås hos kontrolgruppen.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε μια κλινική μελέτη εφάπαξ δόσεων 70 mg, η φαρμακοκινητική του caspofungin ήταν παρόμοια σε ενήλικες εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 mL/min) και στα άτομα ελέγχου.
Danish: Infusionsvæskentilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση παρασκευάζεται κάτω από ασηπτικές συνθήκες, με την προσθήκη της κατάλληλης ποσότητας του ανασυσταθέντος πυκνού διαλύματος (όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα) σε ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 250 mL.
Danish: Rekonstituerede opløsninger skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια ή για αποχρωματισμό.
Danish: Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:
Greek: Οδηγίες για το πώς θα ανασυσταθεί και θα αραιωθεί το Caspofungin Accord:
Danish: Standard fremstilling (rekonstitueret Caspofungin Accord overført til 250 ml) endelig koncentration
Greek: Καθιερωμένη διαδικασία παρασκευής (ανασυσταθέν διάλυμα Caspofungin Accord έχει προστεθεί σε 250 mL) τελική συγκέντρωση
Danish: Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caspofungin Accord
Danish: Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig.
Greek: Η λευκή έως υπόλευκη συμπαγής λυοφιλοποιημένη κόνις θα διαλυθεί πλήρως.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ANDET
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml.
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 5,2 mg/mL.
Danish: Samtidig administration af induktorer af metaboliske enzymer Begrænsede data tyder på, at det bør overvejes at øge den daglige dosis af caspofungin til 70 mg efter mætningsdosis på 70 mg, når caspofungin hos voksne patienter administreres samtidigt med visse induktorer af metaboliske enzymer (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων Σύμφωνα με περιορισμένο αριθμό στοιχείων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν αύξηση της ημερήσιας δοσολογίας σε 70 mg Caspofungin, μετά τη δόση εφόδου των 70 mg, όταν συγχορηγείται το Caspofungin σε ενήλικες ασθενείς με συγκεκριμένους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων (βλ.
Danish: Denne Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ≤25 °C eller derunder og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.
Greek: Αυτό το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες, εάν διατηρηθεί σε ή κάτω από 25°C ή σε 48 ώρες εάν διατηρηθεί στο ψυγείο στους 2 έως 8°C.
Danish: Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera..
Greek: Προσθέστε κάτω από ασηπτικές συνθήκες 10,5 mL ενέσιμου ύδατος α .
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): • Feber
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους):
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1081/001
Danish: Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml.
Greek: Αυτό παρέχει τελική συγκέντρωση του caspofungin στο φιαλίδιο 7,2 mg/mL.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1081/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1081/002
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας που να βασίζεται στη νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 5,2 mg/mL.
Danish: Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Greek: H συγκέντρωση του ανασυσταθέντος φιαλιδίου θα είναι 7,2 mg/mL.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Greek: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Δόση εφόδου
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord UDLØBSDATO
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord
Danish: Farmakokinetiske data fra ét 10-måneders barn, der fik 50 mg/m2, viste et AUC0-24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0-24t hos ét 6-måneders barn, der fik 50 mg/m2, var noget højere.
Greek: Δεδομένα φαρμακοκινητικής ενός παιδιού 10 μηνών που έλαβε τη δόση των 50 mg/m2 ημερησίως κατέδειξαν την AUC0-24hr εντός του ιδίου εύρους όπως παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες στη δόση των 50 mg/m2 και 50 mg,
Danish: Der bør gives enkelt mætnings dosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Greek: Μία εφ' άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα πρέπει να χορηγηθεί την Ημέρα-1, ακολουθούμενη από 50 mg ημερησίως.
Danish: Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.
Greek: Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin Accord σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Aktivt stof: caspofungin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το caspofungin.
Danish: Efter den initiale 70 mg mætnings dosis, anbefales caspofungin 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν βάρος πάνω από 80 kg, μετά την αρχική δόση εφόδου 70 mg, συνιστάται caspofungin 70 mg ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: • Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Greek: ● Αιφνίδιο ερύθημα, εξάψεις, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα σε μία φλέβα, η οποία είναι υπερβολικά ευαίσθητη κατά την αφή
Danish: * der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas **hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængelige, kan 70 mg dosis tilberedes af to 50 mg hætteglas
Greek: **Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια 50 mg
Danish: Rekonstitution af Caspofungin Accord
Greek: Ανασύσταση του Caspofungin Accord
Danish: Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og orange aluminiumforsegling med gennemsigtig "flip-off"-plastiklukning.
Greek: Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και πορτοκαλί σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό διαφανές αποσπώμενο κουμπί.
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml klart hætteglas af type I med bromobutylgummiprop og rød aluminiumforsegling med gennemsigtig "flip-off"-plastiklukning.
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 mL, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και κόκκινη σφράγιση αλουμινίου με πλαστικό διαφανές αποσπώμενο κουμπί.
Danish: Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα ημερήσια δόση συντήρησης (Στάδιο 1).
Danish: Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnedemætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε από το φιαλίδιο τον όγκο του φαρμακευτικού προϊόντος που ισοδυναμεί με την υπολογισθείσα δόση εφόδου (Στάδιο 1).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.
Greek: Εμφάνιση του Caspofungin Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Caspofungin Accord κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Danish: Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk .
Greek: Βήμα 1 Ανασύσταση των συμβατικών φιαλιδίων Για την ανασύσταση της κόνεως, αφήστε το φιαλίδιο να ανακτήσει την θερμοκρασία δωματίου και προσθέστε 10,5 mL ενέσιμο ύδωρ κάτω από ασηπτικές συνθήκες.
Danish: Initial mætnings dosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται μία αρχική δόση εφόδου 70 mg την Ημέρα-1.
Danish: 35 mg ved moderat nedsat leverfunktion (fra et 70 mg hætteglas)
Greek: 35 mg για μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (από ένα φιαλίδιο 70 mg)
Danish: • hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caspofungin Accord σε περίπτωση αλλεργίας στο caspofungin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af, hvorvidt Caspofungin Accord påvirker evnen til at føre bil og betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Infusionr af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μειωμένος όγκος 100 mL για τις εγχύσεις, για τις ημερήσιες δόσεις των 50 mg ή 35 mg, όταν κρίνεται ιατρικά απαραίτητο.
Danish: a. Det hvide til offwhite pulver vil opløses fuldstændigt.
Greek: α. Η λευκή έως υπόλευκη συμπαγής μάζα θα διαλυθεί πλήρως.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή] 17.
Danish: Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Greek: Caspofungin Accord 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Caspofungin Accord 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση caspofungin
Danish: For vejledning om rekonstitution se pkt.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: 49 patienter blev inkluderet og fik caspofungin 50 mg/m2 iv en gang dagligt efter en mætningsdosis på 70 mg/m2 på dag 1 (som ikke måtte overstige 70 mg dagligt), hvoraf 48 blev inkluderet i MITT-analysen.
Greek: Εντάχθηκαν σαράντα εννέα ασθενείς και έλαβαν caspofungin 50 mg /m2 IV μία φορά ημερησίως μετά από μία δόση εφόδου των 70- mg/m2 την Ημέρα l (χωρίς υπέρβαση των
Danish: Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time.
Greek: Χορηγείται μία φορά την ημέρα μέσω βραδείας έγχυσης που διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Danish: Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Caspofungin Accord πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτή την ηλικιακή κατηγορία.
Danish: Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας από 12 μηνών έως 17 ετών, η δόση εξαρτάται από το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Caspofungin Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caspofungin Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Caspofungin Accord.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.
Greek: Στους ενήλικες, η θεραπεία αρχίζει με μια δόση έναρξης 70 mg, ακολουθούμενη από μια δόση 50 mg ημερησίως, ή 70 mg αν ο ασθενής έχει βάρος πάνω από 80 kg.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:
Greek: Το Caspofungin Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών με:
Danish: Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Caspofungin Accord είναι συγκρίσιμο με το Cancidas.
Danish: Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cancidas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Caspofungin Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Cancidas.
Danish: Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Caspofungin Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Andre oplysninger om Caspofungin Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Caspofungin Accord
Danish: Udvalget anbefalede, at Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Caspofungin Accord στην ΕΕ.
Danish: Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Greek: Το Caspofungin Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Danish: Der behøvedes ikke flere undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som Cancidas.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες στους ανθρώπους, διότι το Caspofungin Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το Cancidas.
Danish: • ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Greek: • πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως αυτές που οφείλονται στα είδη Candida ή Aspergillus), όταν ο ασθενής είναι εμπύρετος (έχει πυρετό) και ουδετεροπενικός (έχει χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων).
Danish: • invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles af patienten,
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (άλλος τύπος μυκητίασης οφειλόμενος στα είδη Aspergillus), όταν η λοίμωξη δεν ανταποκρίνεται ή ο ασθενής δεν είναι ανεκτικός στην αμφοτερικίνη B ή την ιτρακοναζόλη (άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα),
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Caspofungin Accord συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Caspofungin Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Caspofungin Accord;