FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravniki morajo pred vsakim zdravljenjem oceniti prisotnost ali poslabšanje nevropatije.
Croatian: Prije svake terapije liječnici trebaju procijeniti postojanje ili pogoršanje neuropatije.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kabazitakselom niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti kabazitaksela.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Croatian: Kabazitaksel se minimalno izlučuje putem bubrega (2,3% doze).
Slovenian: • če imate kri v urinu.
Croatian: • ako imate krv u mokraći.
Slovenian: In vitro je bilo razmerje koncentracije v krvi in v plazmi za človeško kri od 0,90 do 0,99, kar kaže, da se je kabazitaksel enako porazdelil med krvjo in plazmo.
Croatian: In vitro omjer koncentracije lijeka u krvi u odnosu na plazmu u ljudskoj krvi kretao se u rasponu od 0,90 do 0,99, što ukazuje na to da se kabazitaksel ravnomjerno raspoređuje između krvi i plazme.
Slovenian: Če se pojavijo novi simptomi ali pride do poslabšanja pljučne funkcije, je treba bolnike skrbno spremljati, nemudoma ugotoviti vzrok in ga ustrezno zdraviti.
Croatian: Ako se razviju novi ili se pogoršaju plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah pregledati i prikladno liječiti.
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije zahtevajo takojšnjo prekinitev dajanja kabazitaksela in ustrezno zdravljenje.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti zahtijevaju trenutni prekid infuzije kabazitaksela i odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Kabazitaksel je pokazal širok spekter protitumorskega delovanja proti napredovalim človeškim tumorjem, presajenim mišim.
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Croatian: Demografska obilježja, uključujući dob, rasu i ECOG status (0 do 2) bila su ujednačena među terapijskim skupinama.
Slovenian: Število bolnikov z zmanjšanjem odmerka n (%)
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Slovenian: Zdravilo JEVTANA spada v skupino zdravil, imenovanih "taksani", ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov so zdravljenje prekinili pri 68 bolnikih (18,3 %), ki so prejemali kabazitaksel.
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Slovenian: Driska ≥ 3. stopnje ali trdovratna driska kljub ustreznemu zdravljenju, vključno z nadomeščanjem tekočine in elektrolitov
Croatian: Proljev stupnja ≥ 3 ili kontinuirani proljev unatoč odgovarajućoj terapiji koja uključuje nadoknadu tekućine i elektrolita
Slovenian: Kabazitaksel lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost in omotico.
Croatian: Kabazitaksel može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može uzrokovati umor i omaglicu.
Slovenian: Kabazitaksel se veže na tubulin in pospešuje združevanje tubulina v mikrotubule, hkrati pa zavre njihovo razgrajevanje.
Croatian: Kabazitaksel se veže na tubulin i potiče spajanje tubulina u mikrotubule, uz istodobno inhibiranje njihova razdvajanja.
Slovenian: Kabazitaksel je aktiven v tumorjih, občutljivih za docetaksel.
Croatian: Kabazitaksel je aktivan u tumorima osjetljivima na docetaksel.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila JEVTANA in zdravilo JEVTANA lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Croatian: To je zato što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Slovenian: Kabazitaksel je glavna spojina, ki kroži v človeški plazmi.
Croatian: Kabazitaksel je glavni cirkulirajući metabolit u ljudskoj plazmi.
Slovenian: Osebam z majhnim številom krvnih celic se lahko pojavijo smrtno nevarne okužbe.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
Slovenian: Celotno preživetje Število umrlih bolnikov (%) Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Ukupno preživljenje broj umrlih bolesnika (%) medijan preživljenja (mjeseci) (95% CI)
Slovenian: K izboljšanju stanja lahko pripomore zgodnja uporaba podpornih ukrepov.
Croatian: Rano korištenje mjera suportivne skrbi može pomoći u poboljšanju stanja.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino).
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
Slovenian: Mediano število ciklusov v skupini z zdravilom JEVTANA je bilo 6 in v skupini z mitoksantronom 4.
Croatian: Medijan broja ciklusa bio je 6 u skupini koja je primala lijek JEVTANA, a 4 u skupini koja je primala mitoksantron.
Slovenian: Vendar pa je lahko čas shranjevanja med uporabo daljši v specifičnih pogojih, omenjenih v poglavju 6.3.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu 6.3.
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije.
Croatian: Dokazano je da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije.
Slovenian: Kabazitaksel in vitro ni zavrl glavne poti biotransformacije varfarina v 7-hidroksivarfarin, ki poteka preko CYP2C9.
Croatian: U ispitivanjima in vitro kabazitaksel nije inhibirao glavni put biotransformacije varfarina u 7-hidroksivarfarin, koju posreduje CYP2C9.
Slovenian: V testu na človeških limfocitih in vitro ni bil klastogen (ni induciral strukturnih kromosomskih aberacij, povečal pa je število poliploidnih celic) ter je izzval povečanje mikrojeder v testih in vivo na podganah.
Croatian: Nije se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na ljudskim limfocitima (nije inducirao strukturne kromosomske aberacije, ali je povećao broj poliploidnih stanica), a inducirao je povećanje mikronukleusa u ispitivanju na štakorima in vivo.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se uporablja za zdravljenje raka prostate, ki je napredoval po zdravljenju z drugo kemoterapijo.
Croatian: JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali kabazitaksel v odmerkih od 10 do 30 mg/m2 na teden ali na 3 tedne.
Croatian: Ti su bolesnici primali kabazitaksel u dozi od 10 do 30 mg/m2 tjedno ili svaka 3 tjedna.
Slovenian: • razjeda v ustih ali na ustnicah
Croatian: • ranice u ustima ili na usnama
Slovenian: • antagonist H2 (ranitidin ali enakovredno zdravilo) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: • H2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ni pa možnega tveganja zavrtja zdravil, ki so substrati drugih encimov CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 in 2D6), in tudi ne možnega tveganja, da bi kabazitaksel povzročil indukcijo pri zdravilih, ki so substrati CYP1A, CYP2C9 in CYP3A.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Slovenian: Pred jemanjem substratov OATP1B1 se priporoča časovni interval 12 ur pred infuzijo in vsaj 3 ure po koncu infuzije.
Croatian: Preporučuje se primijeniti supstrate OATP1B1 12 sati prije početka infuzije ili najmanje 3 sata nakon završetka infuzije.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim med zdravljenjem pojavijo ti neželeni učinki.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Slovenian: V takšnem primeru raztopine ne smete uporabiti, ampak jo morate zavreči.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu ali bolečine v trebuhu, ki ne minejo.
Croatian: • jaki bolovi u trbuhu ili bolovi u trbuhu koji ne prolaze.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost stanje zmedenosti
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost smetenost
Slovenian: Zato tveganje medsebojnega delovanja s substrati MRP, OCT1, PgP, BCRP in OATP1B3 in vivo pri odmerku 25 mg/m2 ni verjetno.
Croatian: Stoga nije vjerojatan rizik od interakcije sa supstratima za MRP, OCT1, PgP, BCRP i OATP1B3 in vivo pri dozama od 25 mg/m2.
Slovenian: • Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Croatian: • Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Slovenian: Med celotnim zdravljenjem je treba zagotoviti ustrezno hidracijo bolnika, da bi preprečili zaplete, kakršen je odpoved ledvic.
Croatian: Tijekom cjelokupnog liječenja mora se osigurati primjerena hidracija bolesnika, kako bi se spriječile komplikacije poput zatajenja bubrega.
Slovenian: Najzgodnejši znak okužbe je lahko zvišana telesna temperatura; če se vam pojavi, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete vrućicu.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 15% v/v etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Slovenian: • kratkotrajna izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast)
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Slovenian: Kabazitaksel je v glavnem vezan na človeški serumski albumin (82,0 %) in na lipoproteine (87,9 % pri HDL, 69,8 % pri LDL in 55,8 % pri VLDL).
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica otapala sadrži 573,3 mg 96%-tnog etanola.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti studije bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi kabazitaksel škoduje plodu izpostavljene nosečnice.
Croatian: Kao i drugi citostatici, kabazitaksel može oštetiti fetus kad se daje trudnicama.
Slovenian: Tveganje medsebojnega delovanja s prenašalcem OATP1B1 je možno, predvsem v času trajanja infuzije (1 uro) in do 20 minut po koncu infuzije (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času za uporabo zdravila JEVTANA, ko je že redčeno in pripravljeno za uporabo, so navedene v poglavju "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA ".
Croatian: Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".
Slovenian: Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Croatian: Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili prednizolon).
Slovenian: Uporabiti je treba druge ustrezne simptomatske ukrepe.
Croatian: Potrebno je poduzeti i drugo simptomatsko liječenje.
Slovenian: • kortikosteroid (8 mg deksametazona ali enakovredno zdravilo) in
Croatian: • kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Croatian: Prema mišljenju ispitivača, niti jedan slučaj nije bio povezan s primjenom lijeka.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se namreč lahko pojavi v semenu in lahko vpliva na plod.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
Croatian: Razinu kreatinina u serumu potrebno je izmjeriti na početku liječenja, prilikom svake kontrole krvne slike te uvijek kada bolesnik prijavi promjenu u volumenu urina.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe kabazitaksela, je bila nevtropenija.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je uzrokovala prekid liječenja kabazitakselom bila je neutropenija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo JEVTANA
Croatian: Drugi lijekovi i JEVTANA
Slovenian: Etanol, 96 % Voda za injekcije
Croatian: Otapalo etanol (96%) voda za injekcije
Slovenian: Zaradi možnih učinkov na moške gamete in možno izpostavljenost preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, uporabljati učinkovito kontracepcijo med celotnim zdravljenjem; priporočljivo je, da jo uporabljajo tudi še 6 mesecev po zadnjem odmerku kabazitaksela.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Slovenian: To je treba upoštevati, če spadate v skupino z velikim tveganjem, kakršna so bolniki z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki se uporabljajo za redčenje.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.
Slovenian: Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina.
Croatian: Koncentrat je bistra, žuta do smećkastožuta uljna otopina.
Slovenian: Pojavijo se lahko hude reakcije, med njimi generaliziran izpuščaj/eritem, hipotenzija in bronhospazem.
Croatian: Mogu nastupiti teške reakcije preosjetljivosti, koje uključuju generalizirani osip/eritem, hipotenziju i bronhospazam.
Slovenian: Pri podganah se kabazitaksel in njegovi presnovki izločijo v materinem mleku v količini do 1,5 % uporabljenega odmerka v 24 urah.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Slovenian: Incidenca tahikardije je bila med prejemniki kabazitaksela 1,6 %; noben primer ni bil ≥ 3. stopnje.
Croatian: Incidencija tahikardije u bolesnika liječenih kabazitakselom iznosila je 1,6%, a niti jedan slučaj nije bio stupnja ≥ 3.
Slovenian: • nizek kalij v krvi
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Slovenian: • antihistaminik (5 mg deksklorfeniramina ali 25 mg difenhidramina ali enakovredni zdravili),
Croatian: • antihistaminika (deksklorfeniramin 5 mg ili difenhidramin 25 mg ili ekvivalent),
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Croatian: . Kabazitaksel se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Incidenca atrijske fibrilacije je bila v skupini s kabazitakselom 1,1 %.
Croatian: Incidencija fibrilacije atrija iznosila je 1,1% za skupinu koja je primala kabazitaksel.
Slovenian: Ker je lahko po pripravi, opisani v koraku 1, na steni viale z raztopino prisotna pena, je bolje, da pri izvleku namestite iglo brizge na sredino.
Croatian: Budući da na stijenkama bočice s ovom otopinom nakon pripreme opisane u koraku 1 može zaostati pjena, poželjno je prilikom izvlačenja iglu štrcaljke staviti u sredinu otopine.
Slovenian: Lahko pride do supresije kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija (glejte "Tveganje nevtropenije" in "Anemija" v poglavju 4.4 spodaj).
Croatian: Može doći do supresije koštane srži koja se očituje kao neutropenija, anemija, trombocitopenija ili pancitopenija (vidjeti „Rizik od neutropenije" i „Anemija" u dijelu 4.4 ispod).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi pisavi.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovenian: Med 371 bolniki, ki so prejemali kabazitaksel v študiji raka prostate, je bilo 240 bolnikov starih 65 let ali več, med njimi 70 bolnikov, starejših od 75 let.
Croatian: Od 371 bolesnika liječenih kabazitakselom u ispitivanju karcinoma prostate, 240 bolesnika je bilo u dobi od 65 ili više godina, uključujući 70 bolesnika starijih od 75 godina.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Croatian: • ako imate probleme s bubrezima.
Slovenian: Občasno so poročali o cistitisu zaradi pojava pomnjenja obsevanja ("radiation recall"), vključno s hemoragičnim cistitisom.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi cistitisa zbog fenomena odzivne radijacijske upalne reakcije (engl. radiation recall), uključujući i hemoragični cistitis.
Slovenian: Kabazitaksel je bil embriofetotoksičen pri podganjih samicah, ki so ga prejemale intravensko enkrat na dan od 6. do 17. dneva gestacije, v povezavi s toksičnostjo za samice-matere; embriofetotoksični učinki so obsegali smrt plodov in zmanjšanje povprečne plodove telesne mase, povezano z zapoznelo osifikacijo okostja.
Croatian: Kabazitaksel je u ženki štakora tretiranih intravenski jednom dnevno od 6. do 17. dana gestacije izazvao embriofetalnu toksičnost, što je bilo povezano s toksičnošću za majku, a uključivalo je smrt ploda i smanjenu prosječnu težinu ploda povezanu sa zastojem osifikacije kostura.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih ≥ 65 let) lahko obstaja večja verjetnost določenih neželenih učinkov, vključno z nevtropenijo in febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U starijih je osoba (≥ 65 godina) veća vjerojatnost razvoja određenih nuspojava, uključujući neutropeniju i febrilnu neutropeniju (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 4870 l (2640 l/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosio je 4870 l (2610 l/m2 u bolesnika s medijanom tjelesne površine od 1,84 m2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom JEVTANA za vse podskupine pediatrične populacije, za indikacijo raka na prostati (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka JEVTANA u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji karcinoma prostate (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj upotrebi).
Slovenian: To povzroči stabilizacijo mikrotubulov s posledičnim zavrtjem celičnih funkcij v mitozi in interfazi.
Croatian: To dovodi do stabilizacije mikrotubula, što za posljedicu ima inhibiciju mitotičkih i interfaznih staničnih funkcija.
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih (> 95 %), predvsem z izoencimi CYP3A (80 % do 90 %).
Croatian: Kabazitaksel se većinom metabolizira u jetri (> 95%), uglavnom pomoću izoenzima CYP3A (80% do 90%).
Slovenian: Fibrilacija prekatov s smrtnim izidom je bila opisana pri 1 bolniku (0,3 %) in zastoj srca pri 2 bolnikih (0,5 %).
Croatian: Smrtonosna ventrikularna fibrilacija prijavljena je u 1 bolesnika (0,3%), a srčani zastoj u 2 bolesnika
Slovenian: In vitro je bila vezava kabazitaksela na beljakovine v človeškem serumu 82-92 % in ni bila saturabilna do 50.000 ng/ml; to vključuje največjo koncentracijo, ugotovljeno v kliničnih študijah.
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Zaradi možne izpostavljenosti preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, med celotnim zdravljenjem poskrbeti, da ejakulat ne pride v stik z drugo osebo.
Croatian: Zbog moguće izloženosti putem sjemene tekućine muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju spriječiti da druge osobe dođu u kontakt s ejakulatom za vrijeme cjelokupnog trajanja liječenja.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je mogoče, da pri klinično pomembnih koncentracijah kabazitaksela obstaja tveganje zavrtja zdravil, ki so predvsem substrati CYP3A.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja in vitro postoji potencijalan rizik da kabazitaksel u klinički relevantnim koncentracijama inhibira djelovanje lijekova koji su većinom supstrati CYP3A.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile podobne ali manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Croatian: Izloženost lijeku u životinja bila je slična ili niža od one u ljudi koji primaju klinički relevantne doze kabazitaksela.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika namestiti v posebno enoto in ga natančno kontrolirati.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika je potrebno zadržati na specijaliziranom odjelu i pomno nadzirati.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila JEVTANA pri otrocih in mladostnikih do 18 let nista ugotovljeni.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo raztopine za infundiranje preberete celotni opis tega postopka.
Croatian: Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog postupka prije pripremanja otopine za infuziju.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA morate pred uporabo redčiti DVAKRAT.
Croatian: Prije primjene lijek JEVTANA je potrebno DVA puta razrijediti.
Slovenian: 1Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom; razmerje ogroženosti, manjše od 1, je v korist zdravila JEVTANA.
Croatian: Hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog modela; omjer hazarda manji od 1 govori u korist lijeka JEVTANA
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi 70 bolnikov, starih 65 let in več (57 od 65 do 75 let in 13 starejših od 75 let), niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko kabazitaksela.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi 70 bolesnika u dobi od 65 i više godina (57 bolesnika u dobi od 65 do 75 godina i 13 starijih od 75 godina) nije opažen učinak dobi na farmakokinetiku kabazitaksela.
Slovenian: • Preobčutljivost na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli pomožno snov,
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija suha koža eritem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija suha koža eritem
Slovenian: To je treba upoštevati v skupinah z velikim tveganjem, npr. pri bolnikih z boleznijo jeter ali z epilepsijo.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir u visoko rizičnim skupinama bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov je ocenjena po skupnih merilih toksičnosti CTCAE 4.0 (stopnja ≥ 3 = S ≥ 3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Slovenian: Na voljo morajo biti prostor in oprema za zdravljenje resnih preobčutljivostnih reakcij, npr. hipotenzije in bronhospazma (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prostorije i oprema za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, kao što je hipotenzija i bronhospazam moraju biti dostupni (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • če imate hude motnje delovanja jeter,
Croatian: • ako imate teško oštećenu funkciju jetre
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hemoglobin < 10 g/dl, je potrebna previdnost in treba je ustrezno ukrepati, kot je klinično indicirano.
Croatian: U bolesnika s vrijednošću hemoglobina <10 g/dl preporučuje se oprez te je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere sukladno kliničkoj slici.