FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Slenyto spavali su 51 minutu dulje u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo i spavali 19 minuta dulje.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Croatian: Nije potrebno nikakvo posebno liječenje.
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Croatian: 5- ili 8-metoksipsoralen
Polish: Połykać w całości.
Croatian: Progutati cijele.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Croatian: Za djecu i adolescente u dobi od 2 do 18 godina
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Croatian: Često: mogu se javiti u od 1 na 100 osoba do 1 u 10 osoba
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Croatian: • trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Croatian: Tablete je potrebno uzeti nakon večernjeg obroka, tj. na pun želudac.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Croatian: Tablete se trebaju progutati cijele.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Croatian: Učinci liječenja na varijable spavanja bili su povezani s poboljšanom dobrobiti roditelja.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Croatian: Ni u jednom slučaju nisu utvrđene klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Polish: Jak długo stosować
Croatian: Koliko dugo
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Croatian: Lijek Slenyto treba uzeti uvečer, 30 do 60 minuta prije spavanja.
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Croatian: • iznenadno usnivanje
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Croatian: Ako se opazi neadekvatan odgovor, dozu treba povećati na 5 mg.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Croatian: Učinak melatonina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1 000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Ovaj lijek uvijek uzimajte točno onako kako vam je rekao liječnik.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Croatian: Dostupni su podatci za liječenje u trajanju do 2 godine.
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica (neutropenija)
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
Croatian: Francuska e-pošta: regulatory@neurim.com
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja/davanja lijeka Slenyto jer se njegova primjena u takvim slučajevima ne preporučuje.
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Croatian: -3,64, 3,89 nz
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Croatian: - patite od autoimune bolesti (kada imunosni (obrambeni) sustav organizma napada vlastite dijelove organizma).
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Croatian: Opažena je i peterostruka varijabilnost u vrijednostima Cmax između osoba istog spola.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
Polish: Wiadomo, że palenie tytoniu indukuje metabolizm CYP1A2.
Croatian: Poznato je da pušenje inducira metabolizam CYP1A2.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Croatian: Razlika između liječenja (SE)
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Croatian: Metaboliti se potpuno izluče u roku od 12 sati nakon peroralne primjene.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Croatian: Melatonin je hormon koji se prirodno stvara u tijelu.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Croatian: Nakon najmanje 3 mjeseca liječenja liječnik treba procijeniti učinak liječenja i razmotriti prekid liječenja ako ne primjećuje klinički značajan učinak liječenja.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Croatian: Beta-blokatori mogu suzbiti oslobađanje endogenog melatonina tijekom noći te bi ih stoga trebalo primijeniti ujutro.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Croatian: Ako se tablete miješaju s bilo kojom drugom vrstom hrane, one možda neće djelovati na odgovarajući način.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 2 godine jer još nije ispitan u toj populaciji i njegovi učinci nisu poznati.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Croatian: Ako se pojavi ova promjena u ponašanju, morate obavijestiti svojeg liječnika.
Polish: Rozkruszanie i przeżuwanie powoduje utratę szczególnych właściwości tabletki i oznacza, że tabletka nie będzie działać poprawnie.
Croatian: Drobljenje i žvakanje oštećuju posebna svojstva tablete što znači da one neće djelovati na odgovarajući način.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako Vi ili Vaše dijete počnete ili prestanete pušiti tijekom liječenja.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Croatian: Nakon što uzmete ovaj lijek, Vi ili Vaše dijete ne smijete upravljati vozilom, voziti bicikl ili upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Croatian: Stoga se lijek mora upotrebljavati oprezno jer će učinci omamljenosti vjerojatno biti povezani sa sigurnosnim rizicima (vidjeti dio 4.7).
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je povećanim poremećajem pažnje, pamćenja i koordinacije u usporedbi sa samim zolpidemom.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Croatian: U kliničkom su ispitivanju postojali jasni dokazi prolazne farmakodinamičke interakcije između melatonina i zolpidema jedan sat nakon istodobnog doziranja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH01 Mehanizam djelovanja
Polish: • Zmiany nastroju
Croatian: • promjene raspoloženja
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Croatian: Nepoznata učestalost (prijavljena kod primjene u odraslih)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku za savjet prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Croatian: Međutim, istodobna primjena melatonina dovela je do većeg osjećaja smirenosti i poteškoća u obavljanju zadataka u usporedbi sa samim imipraminom te do većeg osjećaja „smušenosti" u usporedbi sa samim tioridazinom.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Croatian: Taj nalaz u skladu je s kratkim poluvijekom melatonina u ljudi.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili trajnom/privremenom prekidu terapije melatoninom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Croatian: Cmax je 3-4 puta veći u žena nego u muškaraca.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Croatian: Bolesnika je potrebno pratiti u redovitim vremenskim razmacima (najmanje svakih 6 mjeseci) kako bi se utvrdilo je li lijek Slenyto i dalje najprikladnije liječenje.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Croatian: Podatci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem posteljice ili mlijeka.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom Slenyto u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, umor, promjene raspoloženja, glavobolja, razdražljivost, agresivnost i mamurnost koje su se pojavile u 1:100 do 1:10 djece.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Croatian: - imate problema s jetrom ili bubrezima.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Croatian: Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Croatian: Liječenje je trajalo do dvije godine.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Croatian: Slenyto s alkoholom Nemojte piti alkohol prije, tijekom ni nakon uzimanja lijeka Slenyto, jer alkohol slabi učinak lijeka.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje nesanice kada zdrava rutina spavanja (kao što je redoviti odlazak na spavanje i umirujuća okolina) nije dovoljna.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 10 mg.
Croatian: Najveća doza je 10 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2 mg (dvije tablete od 1 mg) jednom dnevno.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Croatian: Stoga su moguće interakcije između melatonina i drugih djelatnih tvari, kao posljedica njihova učinka na CYP1A enzime.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Croatian: Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje trajanje sna.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Croatian: Kinetika melatonina je linearna u rasponu od 2 do 8 mg.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Polish: Pomimo różnic stężenia leku we krwi u kobiet i mężczyzn nie stwierdzono różnic farmakodynamiki melatoniny.
Croatian: Međutim, usprkos razlikama u koncentraciji u krvi, nisu pronađene farmakodinamičke razlike između muškaraca i žena.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Croatian: Glavni metabolit je 6-sulfatoksimelatonin (6-S-MT), koji nije aktivan.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
Polish: Jeżeli u pacjenta nie wystąpi poprawa objawów, lekarz może zwiększyć dawkę leku Slenyto, by określić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja Vaših/djetetovih simptoma, Vaš liječnik može povećati dozu lijeka Slenyto kako bi pronašao najprikladniju dozu za Vas/Vaše dijete.
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Croatian: • kinoloni (na primjer ciprofloksacin i norfloksacin) i rifampicin (koriste se za liječenje bakterijskih infekcija)
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Croatian: Pušenje može povećati razgradnju melatonina u jetri, što ovaj lijek može učiniti manje učinkovitim.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u pedijatrijskoj populaciji
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Croatian: Bolesnici su imali značajno smanjeno ukupno izlučivanje 6-sulfatoksimelatonina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Croatian: Vjeruje se da djelovanje melatonina na receptore melatonina (MT1, MT2 i MT3) pridonosi njegovim svojstvima da potiče spavanje jer su ti receptori (uglavnom MT1 i MT2) uključeni u regulaciju cirkadijanog ritma i sna.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti, drobiti ni žvakati jer će time izgubiti svojstva produljenog oslobađanja.
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Croatian: - osjećate omamljeno (vidjeti dio „Upravljanje vozilima i strojevima" u nastavku).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Croatian: Tablete je potrebno progutati cijele, te se NE smiju lomiti, drobiti ni žvakati.
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Croatian: Eksternalizirana ponašanja
Polish: Drugi, mniej znaczący szlak to 5-demetylacja, w wyniku czego powstaje N-acetyloserotonina, która jest fizjologicznym prekursorem melatoniny.
Croatian: Drugi, manje značajan put je 5-demetilacija kojom nastaje fiziološki prekursor melatonina, N-acetilserotonin.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Endogenną melatoninę wykrywano w mleku karmiących matek, co oznacza, że egzogenna melatonina prawdopodobnie jest wydzielana z mlekiem matki u ludzi.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Croatian: Eliminacija se odvija izlučivanjem metabolita putem bubrega, od čega se 89% izluči u obliku sulfatnih i glukuronidnih konjugata 6-hidroksimelatonina (preko 80% kao 6-sulfatoksimelatonin), a 2% se izluči u obliku melatonina (neizmijenjena djelatna tvar).
Polish: Melatonina może powodować senność.
Croatian: Melatonin može uzrokovati omamljenost.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Croatian: Slenyto se primjenjuje u liječenju nesanice.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Croatian: Ako je moguće, primjenu nesteroidnih protuupalnih lijekova potrebno je izbjegavati uvečer.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Croatian: Međutim, budući da se melatonin uglavnom eliminira putem metabolizma jetre i da metabolit 6-SMT nije aktivan, ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na klirens melatonina.
Polish: Podstawowy szlak metabolizmu to hydroksylacja w pozycji C6 przez układ P-450 w mikrosomach wątrobowych, w wyniku czego powstaje 6-hydroksymelatonina.
Croatian: Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
Polish: Dostępne w butelkach zawierających 60 tabletek i opakowaniach blistrowych zawierających 30/60 tabletek.
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Croatian: Bioraspoloživost iznosi 15%.
Polish: 74 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Slenyto przez 104 tygodnie, 39 - przez 2 lata, a 35 - przez 21 miesięcy.
Croatian: Liječenje lijekom Slenyto u trajanju od 104 tjedna dovršilo je 74 bolesnika, 39 ih je dovršilo dvije godine, a 35 je dovršilo 21 mjesec liječenja.
Polish: Po 2-tygodniowym okresie eliminacji leku, w trakcie którego uczestnicy przyjmowali placebo, zaobserwowano opisowy spadek większości wskaźników, ale osiągnięte wartości nadal były istotnie lepsze niż wartości sprzed leczenia.
Croatian: Nakon 2 tjedna od prestanka uzimanja lijeka Slenyto na placebu, opaženo je opisno smanjenje u većini rezultata, no razine su i dalje bile značajno bolje od početnih razina, bez znakova povratnog učinka.
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Croatian: Melatonin je istodobno primijenjen u ispitivanjima s tioridazinom i imipraminom, djelatnim tvarima koje utječu na središnji živčani sustav.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Croatian: Metabolizam melatonina uglavnom je posredovan CYP1A enzimima.
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Croatian: • estrogeni (koriste se u kontraceptivnim sredstvima ili u hormonskoj nadomjesnoj terapiji)
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować alkoholu i melatoniny, ponieważ alkohol zmniejsza wpływ melatoniny na sen.
Croatian: Alkohol Alkohol se ne smije uzimati s melatoninom jer smanjuje učinkovitost melatonina na san.
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Croatian: Uzimanje lijeka Slenyto posebice s lijekovima navedenim u nastavku može povećati rizik od nuspojava ili može utjecati na način na koji Slenyto ili drugi lijekovi djeluju:
Polish: Inhibitory syntezy prostaglandyn (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen, po podaniu w godzinach wieczornych mogą hamować stężenie endogennej melatoniny we wczesnym okresie nocy do 75%.
Croatian: Inhibitori sinteze prostaglandina (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen, primijenjeni uvečer mogu suzbiti razine endogenog melatonina tijekom ranog dijela noći do 75%.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena s fluvoksaminom, alkoholom, benzodiazepinima/nebenzodiazepinskim hipnoticima, tioridazinom i imipraminom (vidjeti dio 4.5).
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG