FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
Croatian: U ciljnim tkivima, tip 1 receptora za IGF-1, koji odgovara receptoru inzulina, aktivira se pomoću IGF-1, dovodeći do međustaničnog signaliziranja koje stimulira višestruke procese, koji dalje vode do staturalnog rasta.
Slovak: Ak prestanete používať INCRELEX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati INCRELEX
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Croatian: Infekcije Infekcije srednjeg uha primijećene su kod djece liječene mekaserminom.
Slovak: . Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovak: Po prvom použití možno liekovku skladovať 30 dní pri teplote 2 ºC až 8 ºC.
Croatian: Nakon prve uporabe, bočica se može čuvati najviše 30 dana na 2 ºC do 8ºC.
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Croatian: SDS brzine rasta
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Croatian: Rast i metabolizam stanica epifiznih ploča izravno su stimulirani hormonom rasta i IGF-1.
Slovak: Veľmi časté: Hypertrofia v mieste vpichu, modrina v mieste vpichu Časté:
Croatian: Vrlo često: hipertrofija na mjestu injiciranja, modrice na mjestu injiciranja
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova osobama s dijabetesom koje uzimaju ovaj lijek.
Slovak: Klinické skúšanie:
Croatian: Kliničko ispitivanje
Slovak: Institut Produits Synthèse (IPSEN)
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Slovak: Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Croatian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Croatian: Slika 3: Pripremite za vađenje
Slovak: Gumovú zátku injekčnej liekovky utrite tampónom namočeným v alkohole, aby sa predišlo kontaminácii liekovky mikroorganizmami, ktoré sa do nej môžu dostať opakovaným zavádzaním ihiel (obr. č. 1).
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice vaticom natopljenom alkoholom radi sprječavanja kontaminacije bočice bacilima koji mogu biti uneseni ponavljanim umetanjem igala (pogledajte Sliku 1).
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Croatian: Mekasermin je ispitan u teratogenom ispitivanju kod štakora i nije imao učinaka na fetus do doze od 16 mg/kg (20 puta veća od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi na temelju površine tijela) i u teratogenom ispitivanju kod kunića, bez učinaka na fetus u dozi od 0,5 mg/kg (2 puta većoj od maksimalne dozvoljene doze kod ljudi temeljeno na površini tijela).
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Croatian: Također je bilo prijava o lokalnim alergijskim reakcijama na mjestu injiciranja.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavilo vracanie a bolesť v hornej časti brucha.
Croatian: Probavni sustav Za vrijeme liječenja mekaserminom javljalo se povraćanje i bol u gornjem dijelu trbuha.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Croatian: Koristite novu jednokratnu iglu i štrcaljku svaki put kada primjenjujete dozu.
Slovak: Je potrebné vyhodnotiť každého pacienta, u ktorého sa vyvinie krívanie alebo sa začne sťažovať na bolesť bedier alebo kolien.
Croatian: Svakog bolesnika kod kojeg se pojavi šepanje ili se žali na bol u kuku ili koljenu treba pregledati.
Slovak: Nervový systém Pri liečbe mekasermínom sa objavila bolesť hlavy.
Croatian: Živčani sustav Kod liječenja mekaserminom zabilježena je glavobolja.
Slovak: Mekasermín sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Croatian: Mekasermin treba primjenjivati neposredno prije ili nakon obroka ili užine, jer može imati hipoglikemijski učinak slično inzulinu.
Slovak: Preukázalo sa, že IGF-1 metabolizujú obličky aj pečeň.
Croatian: Biotransformacija Pokazalo se da i jetra i bubrezi metaboliziraju IGF-1.
Slovak: Vyššia incidencia karcinómu mliečnej žľazy u samcov aj samíc potkanov bola pozorovaná u zvierat liečených dávkou 10 mg/kg/deň (7násobok expozície s MRHD na základe AUC).
Croatian: Povećana incidencija od karcinoma mliječne žlijezde i u mužjaka i ženki štakora zabilježena je u životinja tretiranih s 10 mg/kg/dan (7 puta izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Slovak: Systémová hypersenzitivita zahŕňala symptómy podobné anafylaxii, generalizovanej urtikárii, angioedému a dyspnoe.
Croatian: Sistemska preosjetljivost uključivala je simptome kao što su anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem i dispneja.
Slovak: Glukagón po vstreknutí zvýši hladinu cukru v krvi.
Croatian: Glukagon, kada se ubrizga, podiže razinu šećera u krvi.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Croatian: Izvadite iglu iz bočice i ponovno stavite zaštitnu kapicu.
Slovak: Tallinn Tel: +372 51 55 810
Croatian: EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Croatian: Terapiju treba prekinuti ako se pojave dokazi novotvorine.
Slovak: EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
Croatian: Podaci nisu dostupni.
Slovak: Vyššia incidencia hyperplázie drene nadobličky a feochromocytómu pri dávkach 1 mg/kg/deň a vyšších ( 1-násobok klinickej expozície s maximálnou odporúčanou humánnou dávkou [MRHD] na základe AUC) bola pozorovaná u samcov potkanov a u samíc potkanov pri všetkých dávkovacích úrovniach ( 0,3-násobok klinickej expozície s MRHD na základe AUC).
Croatian: Povećana incidencija hiperplazije srži nadbubrežne žlijezde i feokromocitoma zabilježena je kod mužjaka štakora pri dozama od 1 mg/kg/dan i iznad ( 1 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC) i ženkama štakora pri svim dozama ( 0,3 puta klinička izloženost s maksimalno dozvoljenom dozom kod ljudi temeljena na AUC).
Slovak: Po odznení tohto stavu možno začať používať mekasermín znova.
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Croatian: U iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika liječenih INCRELEXOM, prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti, urtikarije, pruritusa i eritema.
Slovak: Časté: Hypoakúzia, bolesť ucha, výtok zo stredného ucha
Croatian: Vrlo često: otitis media Često: hipoakuzija, bol u uhu, tekućina u srednjem uhu
Slovak: Ak nereagujete a neviete prijať tekutiny s obsahom cukru z dôvodu závažnej hypoglykémie, je potrebné podať injekciu glukagónu.
Croatian: Za teške hipoglikemije, ako ne reagirate i ne možete piti tekućinu koja sadrži šećer, trebate dobiti injekciju glukagona.
Slovak: IGF-1 sa v krvi viaže na šesť proteínov viažucich IGF (IGFBP), pričom ~80
Croatian: U krvi, IGF-1 se vezuje na šest IGF veznih proteina (IGFBP), s ~80% vezanim kao kompleks s IGFBP-3 i kiselinsko-labilna podjedinica.
Slovak: Skontrolujte, či špička injekčnej ihly je v tekutine (obr.
Croatian: Uvjerite se da je vrh igle u tekućini (pogledajte Sliku 4).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Croatian: Povucite klip kako biste povukli točnu dozu u štrcaljku (pogledajte Sliku 5).
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Slovak: Miesto podania injekcie sa musí pri každej injekcii meniť (striedajte miesta podania injekcie).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja treba mijenjati za svaku injekciju (rotirati mjesto ubrizgavanja).
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Croatian: Povećani timus Povećani timus (specijalizirani organ imunološkog sustava) uočen je kod liječenja mekaserminom.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
Croatian: Benzilni alkohol može prouzročiti toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije kod dojenčadi i djece u dobi do 3 godine.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Croatian: Primjenjujte samo INCRELEX koji je bistar i bezbojan.
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením obličiek sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem bubrega u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Slovak: Ak používate INCRELEX, 2 až 3 hodiny po podaní injekcie INCRELEX sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových činnostiach (ako napríklad intenzívna telesná aktivita), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX.
Croatian: Ako uzimate INCRELEX, trebate izbjegavati sudjelovanje u visokorizičnim aktivnostima (kao što je naporna tjelesna aktivnost) unutar 2 do 3 sata nakon INCRELEX injekcije, posebno na početku liječenja INCRELEXOM.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Croatian: Ako primijenite više INCRELEXA nego što ste trebali Mekasermin, kao inzulin, može sniziti razine šećera u krvi (pogledajte „hipoglikemija" u dijelu 4.).
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel.
Croatian: INCRELEX se treba primjenjivati korištenjem jednokratnih, sterilnih štrcaljki i igala.
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Croatian: Tablica 1: Nuspojave
Slovak: SD) rozdiel medzi pozorovaným nárastom výšky a očakávaným nárastom podľa Larona bol približne 13 cm (±
Croatian: Za 21 ispitanika visine blizu odrasloj dobi, koji nije prethodno liječen, srednja vrijednost (± SD) razlike između uočenog porasta u visini naspram očekivanog prema Laronu, bila je približno 13 cm (± 8 cm) nakon prosječno 11 godina liječenja.
Slovak: U dojčiacich matiek sa nevykonali štúdie s mekasermínom.
Croatian: Studije s mekaserminom nisu provedene u dojilja.
Slovak: Úspech liečby je možné ovplyvniť stanovením vyššieho dávkovania.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení, pretože má inzulínu podobné hypoglykemické účinky.
Croatian: • INCRELEX treba primijeniti neposredno prije ili nakon obroka ili užine jer ima hipoglikemijske učinke nalik inzulinu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Croatian: Često: hipertrofija kože, abnormalna tekstura kose
Slovak: Neznáme: Systematická hypersenzitivita (anafylaxia, generalizovaná urtikária, angioedém, dyspnoe),
Croatian: Nepoznato: sistemska preosjetljivost (anafilaksija, generalizirana urtikarija, angioedem, dispneja), lokalne alergijske reakcije na mjestu injiciranja (svrbež, urtikarija)
Slovak: Údaje, týkajúce sa farmakokinetiky mekasermínu u detí s poškodením pečene sú k dispozícií iba v obmedzenom množstve, vzhľadom na túto špecifickú populáciu pacientov s ťažkou primárnou IGFD.
Croatian: Ograničeni su podaci o farmakokinetici mekasermina u djece s oštećenjem jetre u ovoj specifičnoj populaciji bolesnika s teškom primarnom deficijencijom IGF-a.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie, opýtajte sa lekára.
Croatian: Pitajte liječnika za daljnje informacije.
Slovak: Miesto kde chcete podať injekciu očistite pomocou alkoholu alebo mydla a vody.
Croatian: Koristite alkohol ili sapun i vodu za čišćenje kože u koju ćete ubrizgavati.
Slovak: U všetkých žien pred menopauzou užívajúcich INCRELEX sa vyžaduje negatívny tehotenský test a adekvátna antikoncepcia.
Croatian: Negativan test na trudnoću i odgovarajuća kontracepcija potrebni su u svih žena prije perioda menopauze koje primaju INCRELEX.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Croatian: Česká Republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Pacienti boli prijatí do štúdií na základe extrémne nízkej postavy, pomalého rastu, nízkych koncentrácii IGF-1 v sére a normálnej sekrécie GH. Osemdesiattri (83) z 92 pacientov na začiatku ešte nikdy neužívalo INCRELEX a 81 pacientov ukončilo aspoň jeden rok liečby INCRELEXOM.
Croatian: Na početku ispitivanja osamdeset i tri (83) od ukupno 92 ispitanika nisu bili prethodno liječeni INCRELEXOM, a 81 je ispitanik primao terapiju INCRELEXOM najmanje jednu godinu.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta, podávaná dvakrát denne.
Croatian: Uobičajena doza je 0,04 do 0,12 mg/kg težine bolesnika primijenjena dvaput dnevno.
Slovak: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie
Slovak: U pacientov liečených mekasermínom bola zaznamenaná vnútrolebečná hypertenzia (IH) s papiloedémom, zmenami videnia, bolesťami hlavy, nevoľnosťou a/alebo vracaním, ako bolo hlásené aj pri terapeutickom podávaní GH. Príznaky a symptómy spojené s IH sa vyriešili po prerušení dávkovania.
Croatian: Intrakranijska hipertenzija s papiloedemom, promjenama vida, glavoboljom, mučninom i/ili povraćanjem prijavljena je kod bolesnika liječenih mekaserminom, kako je prijavljeno s terapijskom primjenom hormona rasta.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Croatian: Tablica 1 sadrži vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10) i manje česte (≥ 1/1000, < 1/100) nuspojave koje su se pojavljivale u kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Croatian: Ne stavljajte ponovno kapicu na štrcaljku.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak Pojavila se kod 4 ispitanika (0,96%): u dva ispitanika uzimanje INCRELEXA bilo je prekinuto i nije kasnije nastavljano; u dva se ispitanika događaj nije ponovno pojavio nakon ponovne uporabe INCRELEXA u smanjenoj dozi.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: Injekčnú ihlu vsuňte cez gumový vrch injekčnej liekovky a zatlačte piestik, čím sa do injekčnej liekovky vstrekne vzduch (obr.
Croatian: Stavite iglu kroz gumeni vrh bočice i gurnite klip kako biste ubrizgali zrak u bočicu (pogledajte Sliku 2).
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Croatian: • Izvijestiti svog liječnika o početku teške glavobolje, zamagljenom vidu i povezanoj mučnini i povraćanju.
Slovak: Obr. č. 2: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch.
Croatian: Slika 2: Ubrizgajte zrak u bočicu
Slovak: Po dobu 2-3 hodín po podaní dávky sa vyhýbajte účasti na vysokorizikových aktivitách (ako napr. vedenie vozidla), a to najmä na začiatku liečby liekom INCRELEX, kým sa neurčí, ktorá dávka lieku INCRELEX zapríčiňuje vedľajšie účinky, ktoré spôsobujú riziko pre tieto aktivity.
Croatian: Trebate izbjegavati upuštanje u bilo kakve visokorizične aktivnosti (npr. upravljanje vozilima itd.) unutar 2-3 sata nakon doziranja, naročito na početku liječenja INCRELEXOM, dok se ne pronađe doza INCRELEXA koja ne uzrokuje nuspojave koje ove aktivnosti čine rizičnima.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura (koje može dovesti do avaskularne nekroze) i napredovanje skolioze mogu se dogoditi kod bolesnika koji iskuse brzi rast.
Slovak: Počas liečby mekasermínom môže lekár alebo optik pozorovať opuch na zadnej strane oka (v dôsledku zvýšeného tlaku v mozgu).
Croatian: Oticanje pozadine oka (zbog povećanog tlaka unutar mozga) može se uočiti od strane liječnika ili optičara tijekom liječenja mekaserminom.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja vezanih uz primjenu ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované tiež bolesti svalov.
Croatian: Bol u mišićima također je primijećena kod liječenja mekaserminom.
Slovak: Piestikom vytlačte bubliny z injekčnej striekačky a naťahujte tekutinu, kým sa nedosiahne správna dávka (obr.
Croatian: Izgurajte van mjehuriće pomoću klipa i uvucite tekućinu natrag dok ne budete imali točnu dozu (pogledajte Sliku 6).
Slovak: SDS pre výšku
Croatian: SDS visine
Slovak: Pacienti sa po dobu 2-3 hodín po podaní dávky musia vyhýbať účasti na vysokorizikových aktivitách, a to najmä na začiatku liečby mekasermínom, kým sa nestanoví dobre tolerovaná dávka lieku INCRELEX.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati bilo kakve visokorizične aktivnosti unutar 2-3 sata nakon doziranja, osobito pri započinjanju liječenja mekaserminom, dok se ne utvrdi doza INCRELEXA koja se dobro podnosi.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Croatian: Ova reakcija pojavila se kod 71 (17%) ispitanika iz kliničkih ispitivanja i općenito je pripisana nepravilnom rotiranju mjesta injiciranja.
Slovak: Každá liekovka s objemom 4 ml obsahuje 40 mg mekasermínu*.
Croatian: Jedna bočica od 4 ml sadrži 40 mg mekasermina*.
Slovak: INCRELEX aplikujte tesne pod kožu v hornej časti ramena, hornej časti nohy (na stehne), v oblasti žalúdka (na bruchu) alebo sedacieho svalu.
Croatian: Ubrizgajte INCRELEX pod samu kožu na nadlaktici, natkoljenici (bedru), području trbuha ili stražnjici.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Croatian: Prekinite odmah uzimanje INCRELEXA i zatražite hitni medicinski savjet ako vam se pojavi ozbiljna alergijska reakcija.
Slovak: - INCRELEX je tekutina, ktorá obsahuje mekasermín, ktorý je ľudskému inzulínu podobný rastový faktor-1
Croatian: - INCRELEX je tekućina koja sadrži mekasermin koji je umjetni inzulinu slični faktor rasta-1 (IGF-1), koji je sličan IGF-1 kojeg stvara vaše tijelo.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije rukovanja lijekom ili njegove primjene Otopina treba biti bistra odmah nakon vađenja iz hladnjaka.
Slovak: Pred zahájením liečby mekasermínom sa odporúča u všetkých pacientov echokardiografické vyšetrenie.
Croatian: Kod svih bolesnika preporučuje se učiniti ehokardiogram prije započinjanja liječenja mekaserminom.
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena
Slovak: Pri liečbe mekasermínom boli pozorované záchvaty/kŕče.
Croatian: Napadaji su primijećeni kod liječenja mekaserminom.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg mekasermínu.
Croatian: Jedan ml sadrži 10 mg mekasermina.
Slovak: Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Croatian: Metabolizam kostiju/minerala Cirkulirajući IGF-1 igra važnu ulogu u stjecanju i održavanju koštane mase.
Slovak: - ak ste alergický na mekasermín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Croatian: Nemojte primjenjivati INCRELEX - ako ste alergični na mekasermin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako imate rak.
Slovak: Ako uchovávať INCRELEX
Croatian: Kako čuvati INCRELEX
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Croatian: Ako se bočica zaledi, uklonite je na odgovarajući način.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku za savjet prije prestanka liječenja.
Slovak: Príprava dávky:
Croatian: Priprema doze
Slovak: Budú vám/vášmu dieťaťu musieť sledovať ako pokračuje skolióza, - keď sa u vás objaví krívanie, bolesť bedrového alebo kolenného kĺbu, - keď máte/vaše dieťa má zväčšené mandle (hypertrofiu mandlí).
Croatian: - ako vam se razvije šepanje ili bol u kuku ili koljenu, - ako imate uvećane krajnike (hipertrofija tonzila).
Slovak: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovak: 10 mg/ml, injekčný roztok
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
Croatian: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín
Croatian: INCRELEX 10 mg/ml otopina za injekciju mekasermin
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Croatian: Pretjerana smrtnost, posljedično IGF-1 induciranoj hipoglikemiji, zabilježena je u ispitivanjima karcinogeneze.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Croatian: Placentalni prijenos mekasermina nije ispitivan.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zvýšenie telesnej hmotnosti.
Croatian: Porast tjelesne težine uočen je kod liječenja mekaserminom.
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Croatian: Često: ginekomastija
Slovak: Reakciám v mieste vpichu možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
Croatian: Reakcije na mjestu ubrizgavanja mogu se izbjeći promjenom mjesta ubrizgavanja kod svakog ubrizgavanja (rotacija mjesta ubrizgavanja).
Slovak: Intrakraniálna hypertenzia/ zvýšený intrakraniálny tlak Intrakraniálna hypertenzia sa objavila u 4 pacientov (0,96
Croatian: Intrakranijalna hipertenzija/povišen intrakranijalni tlak javila se kod 4 (0,96%) bolesnika iz kliničkih ispitivanja te kod ispitanika u dobi od 7 do 9 godina koji nisu prethodno liječeni.
Slovak: Pri liečbe mekasermínom sa objavila aj zvýšená hladina cukru v krvi.
Croatian: Povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija) Povišena razina šećera u krvi također je uočena kod liječenja mekaserminom.
Slovak: Chrápanie
Croatian: Hrkanje
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako dobijete bilo kakve nuspojave, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: 10 mg/ml injekčný roztok mekasermín s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekasermin s.c.
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Croatian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Reprodukčný systém Pri liečbe mekasermínom sa pozorovalo zväčšenie prsníkov.
Croatian: Reproduktivni sustav Primijećeno je povećanje dojki kod liječenja mekaserminom.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Croatian: Obratite se liječniku ako vam ti simptomi smetaju.