FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Croatian: b Istodobno primijenjeni DMARD-i uključuju jedan ili više od sljedećih: metotreksat, klorokin/hidroklorokin, sulfasalazin,
Icelandic: b Samhliða sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru eitt eða fleiri eftirfarandi lyfja: metótrexat, klórókín/hýdroxíklórokín,
Croatian: Najčešće prijavljeni autoimuni poremećaji (osim indikacije za koju se lijek ispitivao) tijekom ukupnog razdoblja bili su psorijaza, reumatoidni noduli i Sjögrenov sindrom.
Icelandic: Algengustu sjúkdómarnir tengdir sjálfsnæmi, aðrir en ábendingin sem verið er að rannsaka, og greint var frá á uppsafnaða tímabilinu voru sóri, iktarhnútur og Sjögrens heilkenni.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Icelandic: 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju nije ispitivan u djece mlađe od 6 godina te se stoga ne preporučuje primjena ORENCIA praška za koncentrat za otopinu za infuziju u ovoj populaciji bolesnika.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn hjá börnum og unglingum yngri en 6 ára, þess vegna er ekki mælt með notkun ORENCIA stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn handa þessum sjúklingahópi.
Croatian: Abatacept je ispitivan u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (2653 bolesnika primala su abatacept, a 1485 placebo).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
Croatian: I bolesnici su randomizirani da tijekom 12 mjeseci primaju abatacept u dozi od 2 ili 10 mg/kg, odnosno placebo.
Icelandic: I var sjúklingum slembiraðað til að fá abatacept 2 mg/kg eða 10 mg/kg eða lyfleysu í 12 mánuði.
Croatian: Klinička remisija prema načelima Booleove algebre Procijenjena razlika (95% CI) u odnosu na MTX
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (boolean) Áætlaður mismunur (95% CI) miðað við MTX
Croatian: Međutim, broj bolesnika koji su razvili protutijela bio je premalen za definitivnu ocjenu.
Icelandic: Á hinn bóginn var sá fjöldi sjúklinga sem myndaði mótefni of lítill til að hægt væri að leggja á það öruggt mat.
Croatian: Nemojte mahati ili puhati po očišćenom području.
Icelandic: Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv cijele molekule abatacepta ili protiv njezina dijela CTLA-4 ispitano je ECL testom u bolesnika s pJIA-om nakon ponovljenog liječenja supkutanim abataceptom.
Icelandic: Mótefni sem er beint að allri abatacept sameindinni eða CTLA-4 hluta abatacepts voru metin með ECL greiningu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt eftir endurtekna meðferð með abatacepti undir húð.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Croatian: Kako ORENCIA izgleda i sadržaj pakiranja ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Icelandic: Lýsing á útliti ORENCIA og pakkningastærðir ORENCIA stungulyf, lausn (stungulyf) er tær, litlaus eða fölgul lausn.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun varð á abatacepti við áframhaldandi endurtekna meðferð með 10 mg/kg á mánaðar fresti hjá sjúklingum með iktsýki.
Croatian: Vrste infekcija bile su u skladu s onima koje se uobičajeno vide u ambulantnoj pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Tegundir sýkinga voru svipaðar þeim sem voru algengar hjá börnum á göngudeild.
Croatian: Ako na početku liječenja primite jednu dozu lijeka u venu, prvu supkutanu (potkožnu) injekciju lijeka ORENCIA trebate primiti unutar jednoga dana nakon infuzije u venu, nakon čega će se liječenje nastaviti tjednim supkutanim (potkožnim) injekcijama u dozi od 125 mg.
Icelandic: Ef stakur skammtur í bláæð er gefinn til þess að hefja meðferðina er fyrsti ORENCIA skammturinn undir húð gefinn innan dags frá innrennslinu, fylgt eftir með 125 mg vikulegri inndælingu undir húð.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati brizgalicom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Icelandic: Ef lyfjagjöfin er framkvæmd af umönnunaraðila verður hann að meðhöndla lyfjapennann varlega til að koma í veg fyrir slysastunguáverka og hugsanlega dreifingu sýkingar.
Croatian: MRI rezultat za sinovitis
Icelandic: MRI liðslímubólgu-kvarði
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti na miševima opažen je porast broja limfoma i tumora mliječnih žlijezda.
Icelandic: Í krabbameinsrannsóknum á músum kom fram aukin tíðni eitla- og mjólkurkirtilsæxla.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 0,7 ml (staklo tipa 1) s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (svjetloplavi klip).
Icelandic: 0,7 ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (ljósblár stimpill).
Croatian: EU/1/07/389/014 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Icelandic: EU/1/07/389/014 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Croatian: Cjelokupnu, potpuno razrijeđenu otopinu lijeka ORENCIA treba primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta, a mora se primjenjivati pomoću infuzijskog seta sa sterilnim, nepirogenim filtrom koji minimalno veže proteine (veličina pora od 0,2 do 1,2 μm).
Icelandic: ORENCIA lausnina á 30 mínútum og nota innrennslisfæri með síu sem er sæfð, veldur ekki hækkun líkamshita og er með lítilli próteinbindingu (gatastærð 0,2 til 1,2 míkrócm).
Croatian: EU/1/07/389/006 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja s 4 štrcaljke)
Icelandic: EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)
Croatian: Ispitivanje VI
Icelandic: Rannsókn VI
Croatian: Iz 100-mililitarske infuzijske vrećice ili boce izvucite volumen otopine 0,9% natrijevog klorida za injekciju jednak volumenu pripremljenih bočica lijeka ORENCIA.
Icelandic: Dragið úr 100 ml innrennslispoka eða flösku það rúmmál af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf sem samsvarar rúmmáli ORENCIA hettuglasanna sem blönduð voru.
Croatian: ORENCIA je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 1 nesilikonske štrcaljke i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2, odnosno 3 bočice i 2, odnosno 3 nesilikonske štrcaljke (2 ili 3 pakiranja po 1).
Icelandic: ORENCIA er í pakkningum með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu og í fjölpakkningum með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Croatian: EU/1/07/389/013 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Icelandic: EU/1/07/389/013 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Croatian: Nježno očistite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom i pričekajte da se koža osuši.
Icelandic: Hreinsið stungusvæðið varlega með sprittklúti og leyfið húðinni að þorna.
Croatian: ORENCIA za supkutanu primjenu primjenjuje se supkutanom injekcijom u dozi od 125 mg abatacepta jedanput na tjedan, neovisno o tjelesnoj težini (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: ORENCIA á að gefa einu sinni í viku í skammtinum 125 mg abatacept með inndælingu undir húð án tillits til þyngdar (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur abatacepts í þróun illkynja sjúkdóma, þar með talið eitlaæxla, er ekki þekktur.
Croatian: Pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4).
Icelandic: Pakkning með 1, 3 eða 4 áfylltum sprautum með nálarvörn og fjölpakkning með 12 áfylltum sprautum með nálarvörn (3 pakkningar með 4).
Croatian: Supkutana (potkožna) primjena
Icelandic: ORENCIA (abatacept)
Croatian: Od 190 bolesnika uključenih u ispitivanje, 170 ih je završilo Razdoblje A, 65% (123/190) njih je postiglo odgovor Ped ACR30, a 122 bolesnika randomizirana su u Razdoblje B.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum sem tóku þátt luku 170 A hlutanum, hjá 65% (123/190) var svörun samkvæmt ACR Pedi 30 og 122 var slembiraðað í hluta B. Svörun var svipuð hjá öllum undirflokkum barnaliðagigtar sem rannsakaðir voru og hvort sem þeir fengu metótrexat eða ekki.
Croatian: Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Icelandic: Allt innihald áfylltu sprautunnar á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa henni að ná stofuhita með því að bíða í 30 mínútur áður en inndæling með ORENCIA fer fram.
Croatian: Nakon injekcije, zatvarač možete odložiti u kućni otpad.
Icelandic: Þú getur fleygt hettunni með heimilissorpi eftir lyfjagjöfina.
Croatian: Cijepljenje određenim cjepivima može izazvati infekcije.
Icelandic: Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum vegna bóluefnanna.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima embrio-fetalnog razvoja nisu zabilježene nuspojave pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile do 29 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg.
Icelandic: Engin óæskileg áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum á fósturvísa- fósturþroska við skammta sem voru 29-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar handa mönnum, metið á grunvelli AUC.
Croatian: Upotrijebljenu napunjenu brizgalicu ClickJect odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: ‡ p < 0,001, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu †† p < 0,05, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 2 godine.
Icelandic: ORENCIA stungulyf, lausn í áfylltri sprautu hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA PAKIRANJA OD 1 I 4 NAPUNJENE ŠTRCALJKE 1. NAZIV LIJEKA
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR 1. HEITI LYFS
Croatian: Placebo + MTX n = 253
Icelandic: Lyfleysa +MTX n = 253
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacept í móðurkviði, lifandi bóluefni er ekki þekkt.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): infekcije pluća, infekcije mokraćnih putova, bolni mjehurići na koži (herpes), gripa glavobolja, omaglica visok krvni tlak kašalj bolovi u trbuhu, proljev, mučnina, želučane tegobe, vrijedovi u ustima, povraćanje osip umor, slabost odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í lungum, þvagfærasýkingar, sársaukafullar blöðrur á húð (herpes), flensa höfuðverkur, sundl hár blóðþrýstingur hósti kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppþemba, munnsár, uppköst útbrot þreyta, slappleiki óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početnu vrijednost u 24. mjesecu i tijekom vremena, mjereno indeksom onesposobljenosti iz upitnika za procjenu zdravlja (HAQ-DI), također je bilo slično u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu i onoj koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Icelandic: Breyting til batnaðar frá upphafsgildi HAQ-DI eftir 24 mánuði og með tímanum var einnig svipuð í hópnum sem fékk abatacept undir húð og hópnum sem fékk adalimumab undir húð.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile 11 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falt hærri skammt en 10 mg/kg meðferðarskammt handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala bez poklopca igle.
Icelandic: Notið ekki sprautuna ef hún hefur dottið án þess að sprautuhlífin hafi verið á.
Croatian: Klinički odgovori održali su se ili su se nastavili poboljšavati do godinu dana u ispitivanjima
Icelandic: Í PsA-I og PsA-II rannsóknunum hélst klínísk svörun eða hélt áfram að aukast í allt að eitt ár.
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Icelandic: ACR 20 svörunar eftir 29 daga hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti og metótrexati í samanburði við þá sem fengu metótrexat og lyfleysu og bætingin hélst alla rannsóknina.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá fullorðnum með iktsýki
Croatian: Izvadite štrcaljku i iglu nakon što ste 10 ml vode za injekcije ubrizgali u bočicu.
Icelandic: Fjarlægið nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið.
Croatian: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Croatian: Orfadin s hranom
Icelandic: Orfadin með mat
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Icelandic: En ef þú finnur fyrir aukaverkunum sem hafa áhrif á sjónina ættir þú ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er aftur orðin eðlileg (sjá kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Croatian: Orfadin može utjecati na učinak drugih lijekova, kao što su:
Icelandic: Orfadin getur truflað virkni annarra lyfja, á borð við:
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Croatian: Ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Croatian: 8. Dozu treba odmah primijeniti u usta (bez razrjeđivanja) kako bi se spriječilo taloženje u štrcaljki za usta.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Croatian: Zbog toga je od velike važnosti pažljivo praćenje razine bilirubina u plazmi bolesne novorođenčadi.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Croatian: Natrijev benzoat
Icelandic: Natríum bensóat
Croatian: Kapsule su pakirane u plastične boce sa zaštitnim zatvaračima s evidencijom otvaranja.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Croatian: Orfadin blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Croatian: 0,7 mg (0,03 mmol) natrija 500 mg glicerola 1 mg natrijeva benzoata
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir úr meðferðarrannsókn benda til þess að hjá yfir 90% sjúklinga hafi súkkínýlasetón í þvagi færst í eðlilegt horf á fyrstu viku meðferðar.
Croatian: Čišćenje:
Icelandic: Hreinsun:
Croatian: - ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Croatian: Tablice za konverziju doza za tri veličine štrcaljki za usta:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Croatian: Slika F.
Icelandic: Mynd F.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Croatian: Prije nego protresete bocu, može izgledati kao talog na dnu boce i blago opalescentna tekućina.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Croatian: Jedan ml sadrži 500 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 500 mg.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Icelandic: Ekki skal festa nál við sprautuna.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra savjetovat će Vam koju štrcaljku za usta da koristite, ovisno o dozi koja Vam je propisana.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Croatian: Doza Orfadina mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Icelandic: Hjá 10 heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 54 klst. (á bilinu 39 til 86 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af nitisínón hylkjum (1 mg/kg líkamsþyngdar).
Croatian: CYP 1A2, 2C19 ili 3A4 ili inducirati CYP 1A2, 2B6 ili 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, neprozirne s utisnutom crnom oznakom "NTBC" i oznakom jačine "2 mg", "5 mg" "10 mg" ili "20 mg".
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Croatian: Orfadin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ne očekuje se da će koncentracije nitizinona u plazmi koje se postižu u kliničkoj primjeni inhibirati prijenos posredovan OATP1B1 ili OATP1B3.
Icelandic: Ekki er búist við að sú þéttni nitisínóns í plasma sem næst við klínískar aðstæður hamli flutningi sem verður fyrir milligöngu OATP1B1 eða OATP1B3.
Croatian: Isporučuje se u smeđoj staklenoj boci od 100 ml s bijelim navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza većih od 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Croatian: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Croatian: Plastični nastavak čvrsto gurnite u grlo boce što dublje možete (Slika C) te bocu zatvorite navojnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Croatian: Jedan ml sadrži 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Croatian: Orfadin je također dostupan u kapsulama od 2 mg, 5 mg 10 mg i 20 mg, ako se smatraju pogodnijima za bolesnika.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orfadin
Croatian: Natrij Jedan ml sadrži 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim jetrenim mikrosomima i c-DNK eksprimirajućim P450 enzimima pokazala su ograničeni metabolizam posredovan CYP 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,7 mg (0,03 mmol) natrija po ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Croatian: Česte nuspojave na očima (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) uzrokovane povišenim razinama tirozina su upala oka (konjunktivitis), zamućenje i upala rožnice (keratitis), osjetljivost na svjetlo
Icelandic: Algengar aukaverkanir frá augum (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum hækkunar á týrósíngildum eru bólga í auga (tárubólga), ógegnsæi og bólga í hornhimnu (glærubólga), ljósnæmi (ljósfælni) og augnverkur.
Croatian: Doza od 20 ml oralne suspenzije (10 g glicerola) ili više može uzrokovati glavobolju, nadraženi želudac i proljev.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Orfadin je nitizinon.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.