FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
German: Mit Humenza, das den H1N1-Stamm enthält, werden drei Studien durchgeführt, eine an 300 Erwachsenen und 150 älteren Patienten (über 60 Jahre) sowie zwei an insgesamt 700 Kindern zwischen sechs Monaten und 17 Jahren.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Humenza ergriffen?
English: The seroprotection rates in elderly subjects were lower but a second dose was shown to bring about a further response.
German: Die Seroschutzraten waren bei älteren Probanden zwar geringer, doch wurde nachgewiesen, dass eine zweite Dosis eine weitere Immunantwort hervorrief.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Humenza finden Sie hier.
English: Preliminary results from the three ongoing studies show that one dose of Humenza was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children.
German: Vorläufige Ergebnisse aus den drei laufenden Studien zeigen, dass eine Humenza-Dosis bei Erwachsenen und Kindern eine ausreichende Immunität hervorrufen konnte.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
German: Das Virus wurde inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
German: Das Unternehmen legte zudem Informationen aus Studien an 641 Erwachsenen vor, bei denen eine frühere Version von Humenza verwendet wurde, das einen „Vogelgrippe“-Virusstamm H5N1 enthielt.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Humenza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
German: Humenza darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sind, wie Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Eier- oder Hühnerproteine, Neomycin, Octoxinol-9 und Formaldehyd.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
German: Der Hersteller von Humenza wird weitere Daten zu dem Arzneimittel vorlegen, insbesondere Daten zu seiner Sicherheit, die aus einer Studie mit 3 000 Probanden gewonnen werden.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
German: Humenza enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-entsprechender Stamm (NYMC X-179A).
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
German: Der Anteil der Probanden, deren Antikörperspiegel im Blut hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren (Seroschutzrate), betrug bei Kindern 100 % und bei Erwachsenen nahezu 100 %.
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
German: In diesen Studien wird die Fähigkeit von Humenza untersucht, die Bildung von Antikörpern („Immunogenität“) gegen den H1N1-Grippevirusstamm auszulösen.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
German: Humenza enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11.
English: What information is still awaited for Humenza?
German: Welche Informationen werden für Humenza noch erwartet?
English: What is the risk associated with Humenza?
German: Welches Risiko ist mit Humenza verbunden?
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Humenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
German: Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur SA eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humenza in der gesamten Europäischen Union.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Humenza bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Humenza in diesen Studien gezeigt?
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
German: Humenza wurde „unter Auflagen“ zugelassen.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
German: Der Hersteller von Humenza wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
German: Humenza ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
German: Humenza wird als eine Dosis verabreicht und in den Oberarm- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
German: Humenza ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Humenza, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Humenza zu gelangen.
English: Humenza is a vaccine.
German: Bei Humenza handelt es sich um einen Impfstoff.
English: What is Humenza?
German: Was ist Humenza?
English: Why has Humenza been approved?
German: Warum wurde Humenza zugelassen?
English: How has Humenza been studied?
German: Wie wurde Humenza untersucht?
English: What is Humenza used for?
German: Wofür wird Humenza angewendet?
English: How is Humenza used?
German: Wie wird Humenza angewendet?
English: How does Humenza work?
German: Wie wirkt Humenza?
English: The use of protective gloves is recommended.
German: Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
English: Wash hands thoroughly after use.
German: Hände nach der Anwendung sorgfältig waschen.
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
German: Fipronil: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei 9,5 %.
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
German: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon Frankreich
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
German: Gebrauchte Pipetten sind unverzüglich zu beseitigen.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
German: Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.
English: 3 pipettes
German: 3 Pipetten
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
German: Kinder sollten nicht mit behandelten Hunden spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.
English: Avoid direct contact with the application site.
German: Der direkte Kontakt mit der Applikationsstelle soll vermieden werden.
English: Distribution, metabolism, and excretion
German: Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung
English: Other forms of dermatitis including pemphigus-like conditions may occur in even rarer instances.
German: Andere Dermatitisformen einschließlich Pemphigus-ähnliche Symptome können in noch selteneren Fällen auftreten.
English: Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
German: Wählen Sie die zum Gewicht des Hundes passende Pipettengröße.
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
German: In sehr seltenen Fällen können sehr empfindliche Hunde Hautreizungen an der Applikationsstelle entwickeln.
English: Remove the pipette and hold it upright.
German: Entnehmen Sie die Pipette und halten Sie diese aufrecht.
English: Do not administer orally or via any other route.
German: Nicht oral oder anderweitig verabreichen.
English: CERTIFECT spot-on solution
German: CERTIFECT Spot on Lösung
English: Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment.
German: Behandelte Hunde sollten bis 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebadet werden.
English: However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
German: Jedoch kann das Shampoonieren oder Schwimmen im Wasser direkt nach der Behandlung oder häufiges Anwenden von Shampoos die Dauer der Wirksamkeit vermindern.
English: In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
German: In diesen Fällen sollte nicht häufiger als alle zwei Wochen behandelt werden.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Ektoparasitika zur lokalen Anwendung.
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
German: Sollte der Hund unbedingt mit Shampoo gewaschen werden müssen, ist es besser, dies vor der Applikation des Tierarzneimittels zu tun.
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
German: Das Hauptabbauprodukt von Fipronil auf dem Haarkleid des Hundes und im Blut ist das SulfonDerivat.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
German: Fipronilsulfon entsteht auf dem Haarkleid (durchschnittliche Konzentration < 16 % der Fipronilkonzentration während des ersten Monats nach der Behandlung).
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
German: Bei Hunden mit einem Körpergewicht von über 60 kg benutzen Sie die Kombination zweier Pipettengrößen, die dem Körpergewicht am genauesten entspricht.
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
German: Die drei arzneilich wirksamen Bestandteile werden während der ersten Woche nach Applikation gut über das Haarkleid des Hundes verteilt.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
German: Die Hauptmetaboliten werden über das gesamte Fell des Hundes verteilt.
English: Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
German: Abtötung von Flöhen und Zecken innerhalb von 24 Stunden.
English: (S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
German: (S)-Methopren wird vollständig zu Kohlendioxid und Acetat abgebaut, die nachfolgend als endogene Baustoffe Verwendung finden.
English: This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
German: Das Tierarzneimittel kann eine Sensibiliserung der Haut, allergische Reaktionen und leichte Augenreizung beim Menschen verursachen.
English: Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
German: In Studien wurde nachgewiesen, dass es beim Säugetier keine pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Fipronil, (S)-Methopren und Amitraz gibt.
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
German: Unter ungünstigen Bedingungen kann daher eine Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
German: Februar 2016, dass eine weitere 5-Jahres-Verlängerung notwendig sei, da zum Zeitpunkt der Zulassungsverlängerung noch Pharmakovigilanzdaten ausstanden, die ausgewertet werden müssen und damit sichergestellt wird, dass das Pharmakovigilanzsystem des Zulassungsinhabers geeignet ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen anhand der Anforderungen
English: However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
German: Das Ansaugen einzelner Zecken nach Behandlung kann jedoch nicht vollkommen verhindert werden.
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
German: Die Konzentrationen von Fipronil, Fipronilsulfon, Amitraz und (S)-Methopren im Fell nehmen mit der Zeit ab und sind bis mindestens 58 Tage nach Applikation nachweisbar.
English: EXPIRY DATE {month/year}
German: VERFALLDATUM {Monat/Jahr}
English: (S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
German: (S)-Methopren und Amitraz: Die Resorption über die Haut ist sehr gering und Plasmakonzentrationen lagen für (S)-Methopren unterhalb der Bestimmungsgrenze (10 ng/ml) und waren für Amitraz in den meisten Proben nicht nachweisbar (< 0,75 ng/ml).
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
German: Innerhalb von 48 Stunden nach Behandlung sollten Hunde von fließenden Gewässern und Flüssen ferngehalten werden (siehe auch Punkt 6.6).
English: The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
German: Das Tierarzneimittel bleibt auf dem Tier wirksam, wenn es der Sonne ausgesetzt ist oder nachdem der Hund durch Regen, Baden oder Schwimmen nass geworden ist.
English: Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
German: Amitraz wird im Fell des Hundes zu N-Methyl-N´-(2,4-xylyl)-Formamidin abgebaut (< 5 % der Amitrazkonzentration).
English: A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Hunden mit den Wirkstoffen einzeln und in Kombination wurde gezeigt, dass keine Wechselwirkungen bestehen, die die pharmakokinetischen Eigenschaften beeinträchtigen.
English: Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
German: Hilfsstoffe, die für die korrekte Anwendung wichtig sind: Butylhydroxyanisol (0,02 %) und Butylhydroxytoluol (0,01 %).
English: Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum und Amblyomma maculatum) sowie eines Flohbefalls (Ctenocephalides felis und Ctenocephalides canis) bei Hunden.
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
German: Die Applikationsstelle kann nach der Behandlung nass oder ölig aussehen.
English: The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
German: Die Sekundärverpackung besteht aus einem Blister aus Plastik und Aluminium, der mit Plastik und Aluminium ausgekleidet ist.
English: Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
German: Jede Einzeldosis (Doppelkammerpipette) enthält:
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
German: Bei versehentlicher Hautkontamination sofort mit Wasser und Seife abwaschen.
English: Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
German: Tiere oder Anwender, von denen eine Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder sonstigen Bestandteile bekannt ist, sollten den Kontakt vermeiden, da es bei empfindlichen Individuen in sehr seltenen Fällen zu Irritationen der Atemwege und zu Hautreaktionen kommen kann.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
German: Jede Stärke dieses Tierarzneimittels ist in einem Plastikbehältnis mit 1 Pipette und in einem Karton mit 3 Pipetten erhältlich
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
German: Zur Aufbewahrung die Pipetten in der ungeöffneten Folienverpackung belassen.
English: One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
German: Eine Behandlung verhindert einen erneuten Befall mit Zecken für 5 Wochen und mit Flöhen für bis zu 5 Wochen.
English: Place the tip of the pipette on the skin.
German: Die Spitze der Pipette auf die Haut aufsetzen.
English: Low levels of N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine were detectable for 30 days after dosing.
German: Niedrige Mengen an N-Methyl-N´-(2,4-xylyl)-Formamidin konnten bis zu 30 Tagen nach der Anwendung festgestellt werden.
English: Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick
German: Das Tierarzneimittel auf die trockene Haut und an einer Stelle auftragen, die das Tier nicht ablecken kann und darauf achten, dass sich behandelte Tiere nicht gegenseitig ablecken
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der
English: Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
German: Amitraz ist ein Formamidin-Akarizid, das als Agonist an Oktopaminrezeptoren wirkt und eine Überstimulation der oktopaminergen Synapsen bewirkt und somit zu Übererregbarkeit und Krämpfen bei Spinnentieren führt.
English: CERTIFECT 67 mg/ 60.3 mg/ 80 mg spot-on solution for dogs 2-10 kg
German: CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg Spot on Lösung für Hunde 2-10 kg
English: PACKAGE LEAFLET FOR (Box of 3 pipettes)
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR (Karton mit 3 Pipetten)
English: Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed.
German: Lethargie, Ataxie, Erbrechen, Anorexie, Diarrhoe, übermäßiges Speicheln, Hyperglykämie, erhöhte Empfindlichkeit auf Reize, Bradykardie oder Bradypnoe können auftreten.
English: For a pack of 3, first separate one blister from the others by tearing along the perforation.
German: Bei der Packung mit 3 Pipetten trennen Sie zuerst einen Blister entlang der Perforierung von den anderen ab.
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
German: Zusätzlich führt der Wirkstoff bei Akariden in subletalen Dosen zu Anorexie und unterdrückt deren Reproduktionsfähigkeit.
English: The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
German: Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten (siehe Punkt 4.6) steigen, sodass es wichtig ist, die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem
English: Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
German: Zur Behandlung eines Befalls mit Haarlingen (Trichodectes canis).
English: To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
German: Um die Möglichkeit des Einatmens zu verringern, sollte die Behandlung im Freien oder in einem gut belüfteten Raum stattfinden.
English: The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight.
German: Im Falle einer Überdosierung kann das Risiko des Auftretens von Unverträglichkeiten steigen, sodass es wichtig ist, die Tiere immer mit der korrekten Pipettengröße gemäß ihrem Körpergewicht zu
English: These measures should help
German: Diese Maßnahmen
English: The recommended minimum dose is 6.7 mg/kg bodyweight for fipronil, 6 mg/kg for (S)-methoprene and 8 mg/kg for amitraz.
German: Die empfohlene Mindestdosis beträgt 6,7 mg/kg Körpergewicht für Fipronil, 6 mg/kg für (S)-Methopren und 8 mg/kg für Amitraz.
English: Clear amber to yellowish solution.
German: Klare, bernsteinfarbene bis gelbliche Lösung.
English: If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used.
German: Sollten die Symptome schwerwiegend sein oder andauern, kann als Antidot Atipamezol-Hydrochlorid als alpha2-Adrenorezeptor-Antagonist verwendet werden.