FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt.
Swedish: Användning av andra läkemedel • Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Swedish: - Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Dutch: De klinische ervaring leert dat transmissie van hepatitis A-virus of parvovirus B19 via immunoglobulines niet voorkomt en bovendien wordt aangenomen dat het gehalte antistoffen belangrijk bijdraagt aan de virale
Swedish: Det finns en betryggande klinisk erfarenhet vad gäller avsaknad av överföring av hepatit A eller parvovirus B19 med immunglobuliner och man antar också att antikroppsinnehållet är ett viktigt bidrag till virusskyddet.
Dutch: Bij het toedienen van ImmunoGam of andere parenterale producten die maltose bevatten, moet daarom de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Swedish: När ImmunoGam eller andra parenterala läkemedel med maltosinnehåll administreras måste blodglukosmätningar därför genomföras med en glukosspecifik metod.
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht
Swedish: ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC)
Dutch: ImmunoGam wordt geleverd in een type 1 glazen injectieflacon met siliconen broombutylrubberen stop, aluminium afsluiting en plastic aftrekdopje.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls i en injektionsflaska av typ 1-glas med en silikoniserad gummipropp av bromobutyl, försegling av aluminium och "flip-off"-kapsyl i plast.
Dutch: MedDRA frequentiecategorie*
Swedish: Frekvenskategori för biverkningar* Mindre vanliga
Dutch: De tabel hieronder bevat een aanbevolen dosis.
Swedish: Tabellen nedan visar rekommenderad dos.
Dutch: Fabrikanten van deze producten nemen bij het verwerken van het bloed of plasma ook maatregelen om virussen te deactiveren of te verwijderen.
Swedish: Tillverkarna av dessa läkemedel vidtar också åtgärder för att inaktivera eller ta bort virus under tillverkningsprocessen.
Dutch: In al deze situaties wordt vaccinatie tegen het hepatitis B-virus sterk aanbevolen.
Swedish: Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt i alla dessa situationer.
Dutch: ImmunoGam moet vóór gebruik op kamertemperatuur (ongeveer 20ºC tot 25ºC) worden gebracht.
Swedish: ImmunoGam ska uppnå rumstemperatur före användning (cirka 20 ºC till 25 ºC).
Dutch: bevatten.
Swedish: Utg.dat.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ImmunoGam heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Swedish: ImmunoGam påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: - Immunoprophylaxis van hepatitis B in gehemodialyseerde patiënten:
Swedish: - Immunprofylax mot hepatit B hos hemodialyspatienter:
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC) Får ej frysas.
Dutch: De eerste vaccinatiedosis kan op dezelfde dag worden geïnjecteerd als menselijke hepatitis B-immunoglobuline, maar op verschillende plaatsen.
Swedish: Den första vaccindosen kan injiceras samma dag som humant immunglobulin mot hepatit B, men det måste göras på olika ställen.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Dutch: Toediening van immunoglobulines kan de ontwikkeling van een immuunrespons op levend-verzwakte virusvaccins als rodehond, de bof, de mazelen en varicella gedurende 3 maanden verstoren.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan påverka utvecklingen av immunsvar efter vaccination med levande försvagade virusvacciner som röda hund, påssjuka, mässling och vattkoppor under en period på 3 månader.
Dutch: Bloedglucosetests: Bij het toedienen van ImmunoGam moet de meting van bloedglucose volgens een glucosespecifieke methode geschieden.
Swedish: Tester av blodglukosvärdet: När man använder ImmunoGam måste blodglukosmätningar genomföras med en glukosspecifik metod.
Dutch: In het algemeen kunnen bij immunoglobulineproducten soms ongewenste reacties voorkomen zoals rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie, lage bloeddruk en lichte pijn in de onderrug.
Swedish: Immunglobuliner i allmänhet kan ibland orsaka biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: - In het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen (waaronder personen waarvan de vaccinatie onvolledig is of de status onbekend).
Swedish: - Vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer (inklusive personer vars vaccination är
Dutch: De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd voor virussen met eiwitomhulsel als HIV,
Swedish: De vidtagna åtgärderna betraktas som effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV),
Dutch: - Preventie van hepatitis B bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus, bij geboorte of zo snel mogelijk na geboorte:
Swedish: - Förebyggande av hepatit B hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare, vid födseln eller så
Dutch: Een injectieflacon van 1 ml bevat 312 IU anti-HB's.
Swedish: En injektionsflaska på 1 ml innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn bij virussen zonder eiwitomhulsel, zoals het hepatitis Avirus en parvovirus B19.
Swedish: Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som hepatit A-virus och parvovirus B19.
Dutch: HOE BEWAART U IMMUNOGAM
Swedish: INNAN DU FÅR IMMUNOGAM
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, kleurloos of lichtgeel en zo goed als vrij van vreemde deeltjes zijn.
Swedish: Lösningen ska vara klar till något opalescent, färglös eller svagt gulfärgad och huvudsakligen fri från främmande partiklar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA), http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida:
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Dutch: Een injectieflacon bevat 312 IU anti-HB's in 1 ml Een injectieflacon bevat 1560 IU anti-HB's in 5 ml
Swedish: En injektionsflaska innehåller 312 IE hepatit B-antikroppar per 1 ml En injektionsflaska innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar per 5 ml
Dutch: - Bij personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Swedish: - Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad med hepatit B.
Dutch: ImmunoGam behoort tot een groep geneesmiddelen die immunoglobulines (antistoffen die tegen bepaalde infecties kunnen beschermen) bevatten, die aanwezig zijn in uw bloed.
Swedish: Immunglobuliner är antikroppar som kan ge skydd mot vissa infektioner och som finns i ditt blod.
Dutch: Een injectieflacon van 5 ml bevat 1560 IU anti-HB's.
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 1 560 IE hepatit B-antikroppar.
Dutch: Dit kan foutief verhoogde glucosemetingen als resultaat hebben en als gevolg daarvan de onterechte toediening van insuline, wat voor levensbedreigende hypoglykemie kan zorgen.
Swedish: Detta kan leda till falskt förhöjda glukosnivåer och olämplig administrering av insulin, som i sin tur kan orsaka livshotande hypoglykemi.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van het geneesmiddel op het immuunsysteem van
Swedish: Läkemedlets effekter på immunsystemet hos nyfödda har inte undersökts.
Dutch: - Preventie van hepatitis B in het geval van toevallige blootstelling bij niet-geïmmuniseerde personen: Ten minste 500 IU, afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur.
Swedish: - Förebyggande av hepatit B vid oavsiktlig exponering hos icke-immuniserade personer: Minst 500 IE, beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom
Dutch: ImmunoGam bevat verhoogde hoeveelheden menselijke hepatitis B-immunoglobulines (hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG)), en wordt verkregen van bloedplasma van gecontroleerde donors uit de VS.
Swedish: ImmunoGam innehåller förhöjda halter av humana immunglobuliner mot hepatit B, framförallt immunglobulin G (IgG), och är framställt av blodplasma från
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30-70 mg/ml met ten minste 96% immunoglobuline G (IgG).
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml med minst 96 % immunglobulin G (IgG).
Dutch: Daarnaast kan de overdracht van antistoffen tegen bloedgroepantigenen sommige bloedtests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de
Swedish: Dessutom kan överföring av antikroppar till blodgruppsantigener påverka vissa tester av antalet antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Dutch: - Bij de pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
Swedish: - Hos nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
Dutch: - Pasgeborene van een moeder die drager is van het hepatitis B-virus.
Swedish: - Nyfödda barn till mödrar som är hepatit B-virusbärare.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2
Dutch: ImmunoGam is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Swedish: ImmunoGam är en klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad vätska.
Dutch: - Personen die geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis-B-antistoffen) na vaccinatie en voor wie continue preventie nodig is vanwege een continu risico op besmetting met hepatitis B.
Swedish: - Personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit G antikroppar) efter vaccination och för vilka en kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig på grund av fortsatt risk för att bli infekterad
Dutch: Elke ml bevat 312 IU menselijke hepatitis B-immunoglobuline, wat overeenkomt met een proteïnegehalte van 30 - 70 mg/ml waarvan 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Swedish: Varje ml innehåller 312 IE humant immunglobulin mot hepatit B, vilket motsvarar ett proteininnehåll på 30-70 mg/ml varav minst 96 % är immunglobulin G (IgG).
Dutch: • Als nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed van kan zijn op de huidige veiligheidsspecificaties,
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in • när ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen
Dutch: De toediening van hepatitis B-immunoglobuline moet mogelijk worden herhaald tot
Swedish: Upprepad administrering av immunglobulin mot hepatit B kan behövas tills serokonversion
Dutch: Bij intramusculaire toediening kan soms enig ongemak optreden bij de plaats van injectie, zoals plaatselijke pijn of gevoeligheid.
Swedish: När du får läkemedlet intramuskulärt kan du ibland uppleva ett visst obehag i form av smärta eller ömhet vid injektionsstället.
Dutch: EXP:
Swedish: oC).
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Swedish: • Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Dutch: Canada
Swedish: Magtarmkanalen
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op besmetting niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas när man får läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma.
Dutch: Ten minste 500 IU afhankelijk van de intensiteit van de blootstelling, zo snel mogelijk na de blootstelling en bij voorkeur binnen 24 - 72 uur elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie
Swedish: Administreringsfrekvens Beroende på exponeringens intensitet, så snart som möjligt efter exponering, och helst inom 24-72 timmar.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik is na een vertraging van 2 tot 3 dagen biologisch beschikbaar in de bloedbaan van de ontvanger.
Swedish: Humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning är biologiskt tillgängligt i mottagarens
Dutch: Bij personen die na vaccinatie geen immuunrespons tonen (geen meetbare hepatitis B-antistoffen), en bij wie continue preventie noodzakelijk is, kan tweemaandelijkse toediening van 500 IU voor volwassenen en 8 IU/kg voor kinderen worden overwogen.
Swedish: Hos personer som inte uppvisat immunsvar (inga mätbara hepatit B-antikroppar) efter vaccination och för vilka kontinuerlig förebyggande behandling är nödvändig, kan administrering av 500 IE till vuxna och 8 IE/kg till barn varannan månad övervägas, 10 mIE/ml anses vara den lägsta titernivån för ett antikroppsskydd.
Dutch: Het is een helder tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele vloeistof.
Swedish: Den är en klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad vätska.
Dutch: In bepaalde soorten bloedglucosetestsystemen (bijvoorbeeld de tests die zijn gebaseerd op de glucosedehydrogenase-pyrrolochinolinechinon (GDH-PQQ)- of glucose-kleurstof-oxidoreductase-methoden) wordt de maltose in ImmunoGam ten onrechte als glucose beschouwd.
Swedish: ImmunoGam innehåller maltos, vilket kan misstolkas som glukos av vissa testsystem för blodglukos (exempelvis av system baserade på GDH-PQQ eller glukos-färgämne-oxidoreduktasmetoder).
Dutch: Fabrikant
Swedish: Illamående
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, het risico op het overdragen van besmettende stoffen niet volledig worden uitgesloten.
Swedish: Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Dutch: De oplossing moet helder tot licht opaalachtig, en kleurloos of lichtgeel zijn.
Swedish: Lösningen ska vara klar till något opalescent och färglös eller svagt gulfärgad.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, induratie, malaise,
Swedish: Trötthet, induration, sjukdomskänsla, smärta, pyrexi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2010.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2010.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan vervolgens worden verlengd.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ImmunoGam verleend aan de firma Cangene Europe Limited.
Swedish: Den 16 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Cangene Europe Limited ett godkännande för försäljning av ImmunoGam som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: ImmunoGam kan worden gebruikt in de volgende gevallen waar onmiddellijke bescherming vereist is:
Swedish: ImmunoGam kan ges till följande personer som behöver ett omedelbart skydd:
Dutch: • patiënten die hemodialyse hebben ondergaan (een techniek voor bloedzuivering die wordt gebruikt bij nierproblemen).
Swedish: • Patienter som genomgår hemodialys (en blodreningsmetod som används för personer med njursjukdomar).
Dutch: ImmunoGam is onderzocht in één hoofdonderzoek met 253 pasgeboren baby's van wie de moeder draagster was van het virus en 42 volwassenen die mogelijk aan het virus waren blootgesteld.
Swedish: ImmunoGam har undersökts i en huvudstudie över 253 nyfödda barn vars mödrar var bärare av viruset, samt hos 42 vuxna som eventuellt hade exponerats för viruset.
Dutch: Hoewel ImmunoGam zelf niet in proefmodellen werd onderzocht, overlegde de aanvrager passende gegevens uit onderzoeken met vergelijkbare geneesmiddelen.
Swedish: Även om ImmunoGam inte har testats i experimentmodeller lade den sökande fram lämpliga uppgifter från studier där man undersökt liknande läkemedel.
Dutch: De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten: hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), rugpijn, myalgie (spierpijn), vermoeidheid, induratie (verharding op de injectieplaats), malaise (gevoel van onwelzijn), pijn op de injectieplaats en pyrexie (koorts).
Swedish: Följande biverkningar kan dock uppträda hos 1 till 10 patienter av 1 000: huvudvärk, yrsel, illamående, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, trötthet, förhårdnad vid injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta vid injektionsstället och feber.
Dutch: ImmunoGam biedt ‘passieve' bescherming.
Swedish: ImmunoGam ger ett "passivt" skydd.
Dutch: Overige informatie over ImmunoGam:
Swedish: Mer information om ImmunoGam:
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Swedish: Antikroppar är proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar.
Dutch: Dit betekent dat het de antilichamen levert die het lichaam nodig heeft om het virus te bestrijden, en niet het lichaam stimuleert om zelf antilichamen aan te maken.
Swedish: Det innebär att läkemedlet ger kroppen de antikroppar som behövs för att bekämpa viruset i stället för att stimulera kroppen till att producera egna antikroppar.
Dutch: Personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld moeten zo snel mogelijk en bij voorkeur binnen 24 tot 72 uur na de blootstelling worden behandeld met ten minste 500 internationale eenheden (IE).
Swedish: Personer som oavsiktligt utsätts för viruset ska få minst 500 internationella enheter (IE) så snart som möjligt och helst inom 24 till 72 timmar efter exponeringen.
Dutch: Geneesmiddelen die humaan hepatitis B-immunoglobulinen bevatten, worden al vele jaren in de Europese Unie (EU) gebruikt.
Swedish: Läkemedel som innehåller humana hepatit B-immunglobuliner har använts i EU under många år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ImmunoGam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ImmunoGam.
Dutch: • personen die toevallig aan het virus zijn blootgesteld en van wie onbekend is of zij volledig zijn gevaccineerd;
Swedish: • Personer som oavsiktligt exponerats för viruset och där man inte känner till om personen har ett fullgott vaccinationsskydd.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ImmunoGam groter zijn dan de risico's ervan en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ImmunoGam.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med ImmunoGam är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Ten slotte kan aan degenen die een continu risico op besmetting met hepatitis B lopen en die na vaccinatie geen immuunrespons toonden, eenmaal per twee maanden 500 IE (voor volwassenen) of 8 IE/kg (voor kinderen) worden gegeven.
Swedish: Slutligen ska personer som löper fortsatt risk för hepatit B-infektion och som inte uppvisat ett immunsvar efter vaccination få 500 IE (vuxna) eller 8 IE (barn) per kilo kroppsvikt varannan månad.
Dutch: Artsen moeten ook andere officiële richtsnoeren in aanmerking nemen bij de bepaling van de dosis en het doseringsschema voor ImmunoGam.
Swedish: Officiella riktlinjer ska också övervägas när läkaren väljer dos och doseringsschema för ImmunoGam.
Dutch: Pasgeboren baby's van wie de moeder draagster is van het hepatitis B-virus moeten bij de geboorte of zo snel mogelijk na de geboorte worden behandeld met 30 tot 100 IE/kg.
Swedish: Nyfödda barn vars mödrar är bärare av hepatit B-virus ska få 30 till 100 IE per kilo kroppsvikt vid födelsen eller så snart som möjligt efter födelsen.
Dutch: Patiënten die hemodialyse hebben ondergaan, moeten eenmaal per twee maanden worden behandeld met 8 tot 12 IE per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 500 IE.
Swedish: Hemodialyspatienter ska få 8 till 12 IE per kilo kroppsvikt upp till maximalt 500 IE varannan månad.
Dutch: Bij deze patiënten wordt ImmunoGam gebruikt tot de vaccinatie tegen het virus werkzaam wordt;
Swedish: Hos dessa patienter används vaccinet tills vaccineringen mot viruset får effekt.
Dutch: Van de 178 baby's die het onderzoek doorliepen, bleven er 174 (98%) vrij van besmetting met hepatitis B. Dit is vergelijkbaar met de mate van bescherming die bij vergelijkbare behandelingen in de gepubliceerde vakliteratuur wordt gezien.
Swedish: Av de 178 barn som genomförde hela studien klarade sig 174 (98 procent) utan hepatit B-infektion.
Dutch: Welke voordelen bleek ImmunoGam tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har ImmunoGam visat vid studierna?
Dutch: De werkzame stof in ImmunoGam, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Swedish: Den aktiva substansen i ImmunoGam, humant hepatit B-immunglobulin, är en renad antikropp som extraherats från humant blod.
Dutch: ImmunoGam wordt toegediend via een injectie in een spier.
Swedish: ImmunoGam ges som injektion i en muskel.
Dutch: Vanwege het kleine aantal volwassenen dat aan het onderzoek deelnam, werden de voordelen van het geneesmiddel hoofdzakelijk beoordeeld op basis van de met baby's behaalde resultaten.
Swedish: Patienterna följdes upp under som längst ett år. Eftersom endast få vuxna patienter deltog i studien drogs slutsatserna om läkemedlets nytta huvudsakligen baserat på resultat från användning på barn.
Dutch: Waarom is ImmunoGam goedgekeurd?
Swedish: Varför har ImmunoGam godkänts?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ImmunoGam vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Dit moet mogelijk worden herhaald tot de baby's na vaccinatie een immuunrespons (reactie van het afweersysteem) tegen het virus tonen.
Swedish: Detta kan behöva upprepas tills barnet uppvisar ett immunsvar mot viruset efter vaccinering.
Dutch: ImmunoGam biedt bescherming tegen het hepatitis B-virus door de humaan hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden, zodat deze zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) stimuleren om het te vernietigen.
Swedish: ImmunoGam skyddar mot hepatit B-virus genom att hålla blodnivåerna av humana hepatit B-immunglobuliner så höga att de kan fästa på viruset och stimulera immunsystemet till att förstöra det.
Dutch: Wat is ImmunoGam?
Swedish: Vad är ImmunoGam?