FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan SomaKit TOC bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SomaKit TOC.
Danish: Det aktive stof i SomaKit TOC, edotreotid, binder specifikt til de såkaldte somatostatin-receptorer på cellernes overflade.
Bulgarian: Активното вещество в SomaKit TOC, едотреотид, се свързва с рецептори по повърхността на клетките, наречени соматостатинови рецептори.
Danish: SomaKit TOC fås som et sæt til klargøring af en injektionsvæske.
Bulgarian: SomaKit TOC се предлага под формата на комплект за приготвяне на инжекционен разтвор.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SomaKit TOC
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SomaKit TOC, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Hvordan virker SomaKit TOC?
Bulgarian: Как действа SomaKit TOC?
Danish: Hvorfor blev SomaKit TOC godkendt?
Bulgarian: Защо SomaKit TOC е разрешен за употреба?
Danish: Hvad angår lokalisering af den primære GEP-NET-tumor, viste en af undersøgelserne, at SomaKit TOC havde en følsomhed på 45 %, mens følsomheden kun var 10 % hos patienter, der fik et andet godkendt diagnostisk lægemiddel (indium (111In)-pentetreotid).
Bulgarian: Едно проучване показва, че за локализиране на първични GEP-NET лекарството има чувствителност 45% в сравнение с 10% при пациенти, на които е дадено друго одобрено диагностично лекарство, индиев (111In) пентетреотид, като това е потвърдено от друго проучване, показващо по-голямата чувствителност на първото лекарство.
Danish: Andre oplysninger om SomaKit TOC
Bulgarian: Допълнителна информация за SomaKit TOC:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved SomaKit TOC fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции или ограничения, съобщени при SomaKit TOC, вижте листовката.
Danish: Hvordan anvendes SomaKit TOC?
Bulgarian: Как се използва SomaKit TOC?
Danish: Virksomheden fremlagde derfor oplysninger fra mange, hovedsageligt mindre, undersøgelser fra faglitteraturen for at dokumentere SomaKit TOC's virkning.
Bulgarian: Поради това, за да покаже ефективността на SomaKit TOC за откриване на тумори, фирмата предоставя информация от множество, предимно малки проучвания в публикуваната литература.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SomaKit TOC?
Bulgarian: Какви ползи от SomaKit TOC са установени в проучванията?
Danish: Ændringer af produktresuméet og indlægssedlen for alle lægemidler indeholdende somatropin:
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa за всички соматропинови лекарствени продукти:
Danish: Det skal du vide om <produktets (sær)navn> Sig det til lægen, hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Bulgarian: Не използвайте <(Търговско) име на продукта> и говорете с Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Danish: Intrakranielle tumorer skal være inaktive og antitumorbehandling gennemført, før patienten sættes i behandling med væksthormon.
Bulgarian: Интракраниалните тумори трябва да са неактивни и антитуморната терапия трябва да бъде завършена преди започването на лечение с растежен хормон.
Danish: Afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" "Den maksimale dagsdosis bør ikke overskrides (se pkt.
Bulgarian: „Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4. 2).
Danish: Indlægsseddel
Bulgarian: Забележка:
Danish: Behandlingen skal seponeres ved tegn på tumorvækst."
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако се наблюдава растеж на тумора.
Danish: Bilag III Ændringer af produktresuméerne og indlægssedlerne
Bulgarian: Изменения на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Danish: I så fald skal du ikke behandles med <produktets (sær)navn>.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <(Търговско) име на продукта>
Danish: Afsnit 4.3 "Kontraindikationer" "Somatropin må ikke anvendes ved tegn på tumoraktivitet.
Bulgarian: „Соматропин не трябва да се използва, когато има свидетелство за туморна активност.
Danish: Før du bliver sat i behandling med <produktets (sær)navn>, skal tumorer være inaktive, og du skal have gennemført din antitumorbehandling.
Bulgarian: Туморите трябва да бъдат неактивни и трябва да сте завършили антитуморното си лечение, преди да започнете лечението с <(Търговско) име на продукта>.
Danish: Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013.
Bulgarian: . Изследването е стартирано на 1 юни 2009 г., а резултатите се очакват през 2013 г.
Danish: Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand.
Bulgarian: Всички 10330 пациенти са били определени към три категории на риска за дългосрочната смъртност въз основа на клиничното състояние.
Danish: Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: За 3 от 9 пациента не е имало информация относно наличието на кардиоваскуларни рискови фактори.
Danish: Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70.
Bulgarian: Общият риск от смъртност беше малък - с 23 смъртни случая повече от очакваните 70.
Danish: SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige).
Bulgarian: Изследването SAGHE в Европа е част от програмата FP7 за здравна работа, а представителната извадка е приблизително 30 000 пациенти, които ще бъдат включени в 8-те замесени държави (Франция, Белгия, Обединеното Кралство, Холандия, Швейцария, Италия, Германия и Швеция).
Danish: Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret.
Bulgarian: Тази информация беше разпространена с бърза тревога, задействайки процедура почлен 107 от Директива 2001/83/EO, както е изменена.
Danish: I denne langsigtede overvågningsundersøgelse blev der indsamlet data fra alle patienter, der blev behandlet med rhGH i perioden fra 1985 til 1996, og som var over 18 år på tidspunktet for dataindsamlingen i 2007.
Bulgarian: дългосрочно наблюдаващо изследване е събрало данни от всички пациенти, лекувани с rhGH в периода от 1985 до 1996 и които са били по-възрастни от 18 години в момента на събиране на данните през 2007 г.
Danish: Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel.
Bulgarian: В заключение, данните от групата пациенти, починали поради заболявания на кръвоносната система, показаха, че всички освен един са били лекувани за диагноза дефицит на растежния хормон.
Danish: At anvende den almindelige befolkning som referencegruppe til beregning af standardmortalitetsrater medfører således en ubestemmelig konfundering.
Bulgarian: А именно, общата популация, използвана като справочна група за изчисляването на стандартните коефициенти за смъртност, което води до неизмеримо объркване.
Danish: Undersøgelsens primære formål var at vurdere den totale og cancerrelaterede mortalitets- og morbiditetsrisiko i forhold til risikoen i den almindelige befolkning.
Bulgarian: Главната цел на изследването е била да оцени общата и свързаната с рак смъртност и рискове за смъртност в сравнение с рисковете в общата популация.
Danish: Der er således tale om meget begrænsede oplysninger, som ikke gør det muligt at drage en konklusion om de kardiovaskulære risici.
Bulgarian: Тази информация е много ограничена, което не позволява да се направи заключение във връзка с кардиоваскуларните рискове.
Danish: Endocrinol.
Bulgarian: Endocrinol. Metab.
Danish: J Clin Oncol 2006;91:3494-3498
Bulgarian: )J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498
Danish: • Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet).
Bulgarian: Комитетът постигна съгласие, че френското изследване SAGHE има значителни методологични ограничения (напр. общата популация, използвана като справка за изчисляването на смъртността).
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling.
Bulgarian: Затова в момента информацията относно дългосрочната безопасност на соматропин е ограничена.
Danish: Produkter indeholdende somatropin (rhGH) har været på markedet i Europa siden slutningen af 1980'erne til behandling af en række sygdomme knyttet til væksthormonmangel og/eller kort statur.
Bulgarian: Соматропиновите (rhGH) продукти са налични в Европа от края на 1980-те години за лечението на няколко състояния, свързани с дефицит на растежния хормон и/или нисък ръст.
Danish: Undersøgelsen har imidlertid væsentlige metodologiske begrænsninger, som udelukker, at disse resultater kan anses for holdbare.
Bulgarian: Това изследване, обаче, представя значителни методологични ограничения, които не позволяват тези резултати да се използват с голяма тежест.
Danish: Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64).
Bulgarian: На 9 декември 2010 г. френският компетентен нацинален орган (AFSSAPS) информира Европейската комисия, Европейската агенция по лекарствата и държавите членки за непубликувани резултати на изследването SAGHE, показващи смъртност от всякаква причина, значително по-висока при деца, лекувани с rhGH (стандартен коефициент за смъртност - с SMR от 1,33, 95% CI 1,08;1,64).
Danish: Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281).
Bulgarian: Предположеният повишен риск с по-високите дози е статистически значителен само в групата, лекувана със средни дози над 50 µg/кг/ден
Danish: • Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal.
Bulgarian: Комитетът, обаче, постигна съгласие резултатите от френското изследване SAGHE да се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността.
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse anses dog for at være et potentielt sikkerhedssignal, som bør vurderes nærmere på baggrund af de langsigtede sikkerhedsdata, der bliver tilgængelige om to år, nemlig resultaterne af den fælleseuropæiske SAGHE-undersøgelse.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE, обаче, се разглеждат като потенциален сигнал за безопасността, който трябва да се има предвид по-нататък заедно с дългосрочните данни относно безопасността, които ще станат достъпни след 2 години, а именно резултатите от изследването на Европейския SAGHE консорциум.
Danish: At de 93 dødsfald af alle årsager er årsagen ukendt til de 21, der blev klassificeret som forårsaget af "ikke nærmere bestemte tilstande".
Bulgarian: От всички 93 случая на смъртност от всякаква причина 21, определени като получили се в резултат на „зле определени условия", са с неизвестна причина.
Danish: Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis.
Bulgarian: Забелязано е, че в тази група 225 (80%) пациенти са били част от спонсорирано от компанията изследване, проведено при деца, родени на ранна гестационна възраст (SGA), а като цяло това се счита за прекалено малка субпопулация за ясно свързване на предположения риск с дозата.
Danish: Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner.
Bulgarian: Соматропин е рекомбинантен човешки растежен хормон (rhGH), който въздейства върху метаболизма на липидите, въглехидратите и протеините.
Danish: Sikkerheden af væksthormonbehandling har hovedsagelig været baseret på store stikprøver af patienter, der efter markedsføringen via databaser blev fulgt op under behandlingen eller efterfølgende i kortere tid.
Bulgarian: Безопасността на терапията с растежен хормон е основана главно на големи пробни групи от пациенти, проследени в следпродажбени бази данни по време на или не за дълго след лечението.
Danish: Derudover øges risikoen ved kort behandlingstid, men en underanalyse baseret på kumulative doser bekræftede ikke dette resultat.
Bulgarian: В допълнение, рискът се повишава с кратката продължителност на лечението, но въпреки това поданализът на натрупващите се дози не потвърди това откритие.
Danish: Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin.
Bulgarian: Някои показания не са одобрени за всички лекарства, съдържащи соматропин.
Danish: En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse.
Bulgarian: Hypophyse, се провежда от 2007 г. - изследването French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE).
Danish: På nuværende tidspunkt er oplysninger om forekomsten af ikke-fatale neoplasmer hos patienter i SAGHE-undersøgelsen ikke tilgængelige, og indsamlingen af resultater om morbiditet er fortsat i gang.
Bulgarian: В момента няма налични данни относно възникването на нефатални неоплазми при пациенти от изследването SAGHE, а резултатите за смъртността продължават и сега.
Danish: 1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: an epidemiological cohort study.
Bulgarian: 1Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P и др. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85:a cohort study.
Danish: Som reaktion på det potentielle signal om øget risiko ved stigende dosis, som resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse giver anledning til, blev det vedtaget, at det i produktinformationen for alle produkter indeholdende somatropin skal fremhæves, at den maksimale anbefalede dagsdosis ikke bør overskrides.
Bulgarian: В заключение, за да се обърне внимание на потенциалния сигнал за повишен риск с повишена доза, както предполагат резултатите от френското изследване SAGHE, се постигна споразумение в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, да се наблегне на това, че максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава.
Danish: Denne potentielle risiko bør ligeledes afspejles i risikohåndteringsplanen for alle produkter indeholdende somatropin, foruden den potentielle risiko for subaraknoidal eller intracerebral blødning.
Bulgarian: Потенциалният риск трябва също така да бъде отразен в плана за управление на риска за всички соматропинови продукти, както и потенциалния риск от субарахноиден или интрацеребрален кръвоизлив.
Danish: Ingen øvrige data, som er gennemgået af CHMP, har bekræftet resultaterne af SAGHE-undersøgelsen eller givet anledning til nye eller yderligere sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Bulgarian: Всички останали данни, прегледани от CHMP, не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали нови или допълнителни опасения за безопасността.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin.
Bulgarian: Комитетът взе предвид процедурата по член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена,
Danish: På nuværende tidspunkt er ni somatropinprodukter godkendt i EU: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller ved en national godkendelse (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq og Valtropin, der er centralt godkendt (CAP).
Bulgarian: Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, одобрени чрез процедура по взаимно признаване (MRP) или на ниво национални органи (NAP), и Omnitrope, NutropinAq и Valtropin, които са одобрени централно (CAP).
Danish: Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden.
Bulgarian: При деца с неадекватно ендогенно производство на растежен хормон, соматропин стимулира растежа на височина и повишава скоростта на растеж.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за лекарствени продукти, съдържащи соматропин (вж.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa, представени от EMA
Danish: Hos voksne opretholder somatropin den normale kropssammensætning ved at øge kvælstofoptagelsen og stimulere væksten af skeletmuskulaturen samt ved at mobilisere kropsfedtet.
Bulgarian: При възрастни соматропин поддържа нормалното устройство на тялото, като повишава азотната задръжка и стимулира растежа на скелетните мускули, както и разграждането на телесните мазнини.
Danish: På baggrund af tidligere offentliggjorte data og oplysninger, som allerede indgår i produktinformationen for nogle somatropiner, anså udvalget det for berettiget at harmonisere de eksisterende kontraindikationer for alle produkter indeholdende somatropin ved tegn på tumoraktivitet.
Bulgarian: Като взе предвид предишните публикувани данни и информацията, която вече е включена в информацията за продукта за някои соматропини, Комитетът реши, че е оправдано да съгласува съществуващите противопоказания за всички лекарства, съдържащи соматропин, когато има каквото и да е свидетелство за дейността на тумор.
Danish: Udvalget fastlagde den nærmere ordlyd heraf, som vil indgå i punkt 4.3 af produktresuméerne og afspejles i indlægssedlerne for alle produkter indeholdende somatropin (se bilag II).
Bulgarian: Постигна се споразумение определената формулировка да бъде включена в Точка 4.3 от кратките характеристики на продукта (КХП) и да бъде отразена в листовките на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин. (вж. Приложение II).
Danish: Behandling med somatropin er blevet tillagt tumorigent potentiale, hvilket afspejles i den nuværende produktinformation for alle lægemidler indeholdende somatropin.
Bulgarian: Лечението със соматропин е свързано с потенциал за образуване на тумори и в момента това се отбелязва в информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин.
Danish: Lavrisikopopulationen, der var defineret som populationen behandlet for idiopatisk væksthormonmangel, idiopatisk kort statur, kort statur hos børn, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen, eller isoleret væksthormonmangel, indgik i mortalitetsanalysen (n = 6 892 patienter, svarende til 116 403 personårs observation).
Bulgarian: Популацията с малък риск, определена като лечение за идиопатичен дефицит на растежния хормон, идиопатичен нисък ръст, нисък ръст при деца, родени на ранна гестационна възраст, или изолиран дефицит на растежния хормон, е била включена в анализа за смъртността (n=6892 пациента, отговарящо на 116403 човекогодини наблюдение).
Danish: Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse, en langtidsovervågningsundersøgelse hos et stort antal patienter med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 17 år, viste forhøjet total dødelighed hos patienter behandlet med somatropin for isoleret væksthormonmangel (GDH), idiopatisk kort statur (ISS) og lille størrelse i forhold til fosteralderen (SGA) i forhold til den almindelige befolkning.
Bulgarian: Резултатите от френското изследване SAGHE - дългосрочно наблюдаващо изследване при висок брой пациенти и средно продължение от 17 години, предполагат общо повишение на смъртността при пациенти, лекувани със соматропин за изолиран дефицит на растежния хормон (GDH), идиопатичен нисък ръст (ISS) и родени на ранна гестационна възраст (SGA), сравнени с общата популация.
Danish: CHMP gennemgik alle forelagte data, herunder data fra den franske SAGHE-undersøgelse og fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser (lægemiddelovervågning) samt foreliggende litteraturdata vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer ved behandling med somatropin.
Bulgarian: CHMP прегледа всички подадени данни, включително данните от френското изследване SAGHE и от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност (проследяване на лекарствената безопасност), както и наличните в литературата данни, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продукта и означенията върху листовкaтa
Danish: I EU er somatropin godkendt til anvendelse til børn ved væksthormonmangel (herunder idiopatisk væksthormonmangel), væksthæmning hos patienter med Turners syndrom, kronisk nyreinsufficiens eller manglende short stature homebox-gen (SHOX) samt til patienter, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA).
Bulgarian: Съюза соматропин е одобрен за използване при деца за дефицит на растежния хормон (включително идиопатичен дефицит на растежния хормон), неправилен растеж при пациенти със синдрома на Turner, хронична бъбречна недостатъчност или дефицит на хомеобокс съдържащия ген за нисък ръст (SHOX), синдрома на Prader-Willi и при пациенти, родени на ранна гестационна възраст (SGA).
Danish: • Udvalget gennemgik data fra den franske SAGHE-undersøgelse og alle data, der var forelagt fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer knyttet til behandling med somatropin.
Bulgarian: Комитетът взе предвид резултатите от френското изследване SAGHE и всички налични данни, представени от клиничните изследвания, регистри, групи и базите данни за безопасност, отнасящи се до кардиоваскуларния риск и риска от неоплазми, свързани с лечението със соматропин.
Danish: På baggrund af ovenstående analyse anså udvalget det for berettiget i nødvendigt omfang at indsætte kontraindikationer for alle produkter indeholdende somatropin hvad angår behandlingens tumorigene potentiale.
Bulgarian: С оглед на обсъденото по-горе, Комитетът сметна за оправдано да съгласува или включи, както е подходящо, противопоказанията за всички лекарствени продукти, съдържащи соматропин, във връзка с потенциала за повишаване на туморното образуване, свързано с лечението.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende somatropin.
Bulgarian: Съществуваха опасения относно въздействието на резултатите от това изследване върху съотношението полза-риск на лекарствените продукти, съдържащи соматропин.
Danish: • De øvrige data, som CHMP har gennemgået, kan ikke bekræfte resultaterne af SAGHEundersøgelsen og giver ikke anledning til yderligere betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Bulgarian: Останалите прегледани данни не са потвърдили резултатите от изследването SAGHE или създали допълнителни опасения за безопасността.