FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Bedenken einer verlängerten Anwendung des Rings von bis zu 28 Tagen, die eine Abweichung von der empfohlenen Anwendung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing darstellt, zu begegnen, lieferte der Antragsteller weitere Informationen zur pharmazeutischen Qualität zwischen dem Prüf- und dem Referenzpräparat, zur In-vitro-Freisetzung, welche die Rate der Freisetzung des Prüf- und des Referenzpräparats für einen Zeitraum von 28 Tagen bewertete, zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Referenzformulierung für einen Zeitraum von 28 Tagen und zur InVitro-In-Vivo-Korrelation für die Formulierung des Prüfpräparats für den Zeitraum von 21 Tagen sowie zu den Rückständen von Etonogestrel und Ethinylestradiol in den Ringen nach 21 Tagen beim Prüf- und dem Referenzpräparat.
Dutch: In verband met de bezorgdheid over het verlengde gebruik van de ring tot maximaal 28 dagen, hetgeen een afwijking is van het aanbevolen gebruik dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen, verstrekte de aanvrager verdere gegevens over de farmaceutische kwaliteit van het testmiddel ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, gegevens over de in-vitro-oplosbaarheid met een beoordeling van de afgiftesnelheid van het testmiddel en het referentiegeneesmiddel over een periode van 28 dagen, een in-vitro/in-vivo-correlatie (IVIVC) voor de referentieformulering gedurende 28 dagen, een in-vitro/invivo-correlatie (IVIVC) voor de testformulering gedurende 21 dagen en het residu etonogestrel en ethinyelstradiol in de ringen na 21 dagen voor het testmiddel en het referentiegeneesmiddel.
German: Um auf das Problem der verlängerten Anwendung von bis zu 28 Tagen, die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von NuvaRing als Abweichung von der empfohlenen Anwendung aufgeführt ist, einzugehen, hat der Antragsteller zusätzlich ein In-vivo-in-vitro-Korrelationsmodell erstellt, um nachzuweisen, dass sich das Verhalten des Rings zwischen Tag 21 und Tag 28 beruhend auf Daten zum Prüfpräparat für 21 Tage und aus veröffentlichten Daten zum Referenzprodukt für 28 Tage nicht verändert.
Dutch: In verband met de kwestie van het verlengde gebruik tot maximaal 28 dagen, dat in de SPC van NuvaRing is opgenomen als een afwijking van het aanbevolen gebruik, heeft de aanvrager aanvullend IVIVC-modellering uitgevoerd om aan te tonen dat het gedrag van de ring tussen 21 en 28 dagen niet verandert, op basis van gegevens over het testmiddel voor 21 dagen en gepubliceerde gegevens over het referentie geneesmiddel voor 28 dagen.
German: Unter Berücksichtigung dessen, dass die empfohlene Dosierungsdauer von 21 Tagen von einer Bioäquivalenzstudie unterstützt wird, bezogen sich die im CHMP erhobenen und erörterten Bedenken auf die zusätzlich eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung zwischen Tag 21 und Tag 28
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering van 21 dagen wordt ondersteund door een bioequivalentieonderzoek, had de door het CHMP naar voren gebrachte en besproken kwestie betrekking op de aanvullende gegevens die werden ingediend ter ondersteuning van het gebruik tussen dag 21 en dag 28 en de vraag of deze gegevens aanvaardbaar werden geacht om het verlengde gebruik tot 28 dagen (in lijn met het referentiegeneesmiddel) te ondersteunen.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen
German: EU-Nummern
Dutch: MT (EU)nummer
German: Wartezeit
Dutch: Tilbakeholdelsestid
German: Verpackung Packungsgröße
Dutch: Pakningsstørrelse
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: Legemidlets navn
German: Stärke Darreichungsform
Dutch: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrajonsvei
German: Über 60
Dutch: Meer dan 60
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede bestehen nicht.
Dutch: Er zijn geen seksespecifieke verschillen.
German: Möglicherweise stehen diese Symptome mit der Behandlung in Zusammenhang.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk gerelateerd aan de behandeling.
German: Siehe auch Abschnitt „Überdosierung".
Dutch: Zie ook de rubriek "Overdosering".
German: Wechselwirkungen mit stark proteingebundenen Substanzen sind daher nicht zu erwarten.
Dutch: Daarom wordt er geen interactie met in hoge mate aan eiwitten gebonden stoffen verwacht.
German: Daher kann das Tierarzneimittel das Aggressionsniveau erhöhen oder verringern.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan daarom leiden tot een toename of vermindering van de mate van agressie.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, Imepitoin ATCvet-Code: QN03AX90
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, imepitoïne ATCvet-code: QN03AX90
German: EXP {Monat/Jahr}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
German: In diesen Fällen sollte vor dem Beginn der Behandlung eine Verhaltenstherapie oder Zuweisung zu einem Verhaltensspezialisten in Betracht gezogen werden.
Dutch: In deze gevallen moet voordat behandeling wordt gestart, gedragstherapie of verwijzing naar een gedragsspecialist worden overwogen.
German: Die in-vivoPlasmaproteinbindung von Imepitoin bei Hunden ist gering (60 - 70 %).
Dutch: De plasma-eiwitbinding invivo van imepitoïne bij honden is laag (60 tot 70%).
German: Wenn die Anfälle nicht ausreichend reduziert werden können, sollten weitere diagnostische Maßnahmen und eine andere antiepileptische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Wanneer aanvallen onvoldoende onder controle te krijgen zijn, dan dienen verdere diagnostische maatregelen en een andere anti-epileptische behandeling te worden overwogen.
German: Es liegt in der Natur der Epilepsie, dass das pharmakologische Ansprechen auf die Behandlung unterschiedlich sein kann.
Dutch: Gezien de aard van epilepsie kan de farmacologische reactie op de behandeling variëren.
German: Die gleichzeitige Verabreichung der ImepitoinTabletten mit Futter reduziert die Gesamt-AUC um 30 %, führt aber nicht zu signifikanten Veränderungen von Tmax und Cmax.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tabletten imepitoïne met voedsel reduceert de totale AUC met 30%, maar geeft geen significante verandering van Tmax en Cmax.
German: Klinische Studien für Epilepsie
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
German: Diese Bewertung sollte Reizfaktoren und Situationen berücksichtigen, die früher mit aggressivem Verhalten vorkamen.
Dutch: Bij deze analyse kunnen uitlokkende factoren of situaties uit eerdere agressieve episodes in overweging worden genomen.
German: In der Regel sind die Symptome bei solchen Dosen nicht lebensbedrohlich und sind unter symptomatischer Behandlung im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden reversibel.
Dutch: Bij dergelijke doseringen zijn de symptomen meestal niet levensbedreigend en verdwijnen ze meestal binnen 24 uur wanneer symptomatische behandeling wordt gegeven.
German: Das Verteilungsvolumen von Imepitoin ist relativ groß (579 bis 1548 ml/kg).
Dutch: Imepitoïne heeft een relatief hoog verdelingsvolume (579 tot 1548 ml/kg).
German: Metabolismus
Dutch: Metabolisering
German: Dennoch blieb der obere Grenzwert des Konfidenzintervalls für Kreatinin bei allen Probeentnahmezeitpunkten im Referenzbereich.
Dutch: Echter, bij alle controlebezoeken bleef de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval voor creatinine binnen de referentiewaarden.
German: Um einer versehentlichen Einnahme der Tabletten vorzubeugen, sollte die Flasche sofort wieder verschlossen werden, nachdem die für eine Anwendung nötige Anzahl Tabletten entnommen wurde.
Dutch: Om accidentele ingestie van tabletten te voorkomen dient de dop meteen na het uitnemen van het benodigde aantal tabletten voor één toediening terug op de flacon te worden geplaatst.
German: Die meisten Ereignisse sind vorübergehend und klingen während oder kurz nach Beendigung der Behandlung ab.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilageaufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, informieren Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
German: 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Dutch: 55216 Ingelheim/Rhein
German: Steigende Dosierungen von Phenobarbital waren verbunden mit einem Anstieg der Leberenzyme ALT, AP, AST, GGT und GLDH.
Dutch: Toenemende doses fenobarbital werden geassocieerd met toenemende leverenzymen ALT, AP, AST, GGT en GLDH.
German: Bei mehr als der Hälfte der Hunde mit Ataxie in dieser klinischen Studie sind die Symptome spontan innerhalb von 24 Stunden bei fortgesetzter Behandlung und bei der Hälfte der restlichen Hunde innerhalb von 48 Stunden abgeklungen.
Dutch: Bij meer dan de helft van de honden die ataxie kregen tijdens de klinische studie verdwenen de symptomen spontaan binnen 24 uur ondanks voortzetting van de behandeling, bij de andere helft binnen 48 uur.
German: Anzahl Tabletten pro Anwendung
Dutch: Aantal tabletten per toediening
German: Die Metabolitenprofile in Urin und Kot zeigten vier inaktive Hauptmetaboliten, die als Ergebnis oxidativer Modifikation entstehen.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
German: Bei versehentlicher Einnahme insbesondere durch Kinder ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, vooral door een kind, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder schweren HerzKreislaufstörungen.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
German: Deshalb sollte Imepitoin nicht zur primären Therapie von Hunden mit Cluster-Anfällen und im Status epilepticus eingesetzt werden.
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
German: Der anxiolytische Effekt von Imepitoin wird durch den GABAA Rezeptor vermittelt.
Dutch: Het angst remmende effect van imepitoïne wordt gemedieerd via de GABAA receptor.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
German: Imepitoin ist eine zentral wirkende Substanz mit anxiolytischen und antiepileptischen Eigenschaften, die die Blut-Hirn-Schranke ohne Beteiligung aktiver Transport- oder Clearancemechanismen durchdringt und sich umgehend gleichmäßig zwischen Plasma und Hirn verteilt.
Dutch: Imepitoïne is een centraal werkende stof met angst remmende en anti-epiletische eigenschappen, dat de bloed-hersenbarrière passeert zonder dat daarbij sprake is van actief transport of actieve klaring, wat resulteert in een onmiddellijk evenwicht tussen plasma en hersenen.
German: Das pharmakologische Ansprechen auf Imepitoin kann unterschiedlich sein und die Wirksamkeit ist möglicherweise begrenzt.
Dutch: De farmacologische reactie op imepitoïne kan variëren en de werkzaamheid kan onvolledig zijn.
German: Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Hunden im Status epilepticus und mit Serienanfällen (Cluster-Anfällen) wurde nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van het diergeneesmiddel bij honden met een status epilepticus en cluster aanvallen is niet onderzocht.
German: Außerdem wurden im Vergleich von Imepitoin mit Phenobarbital weniger Nebenwirkungen in Bezug auf Polyurie (10 % ggü. 19 % der Hunde), Polydipsie (14 % ggü. 23 %) und eine merkliche Sedierung (14 % ggü. 25 %) verzeichnet.
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
German: Bei plötzlichem Absetzen der Imepitoin-Therapie können leichte Verhaltensänderungen oder muskuläre Symptome beobachtet werden.
Dutch: Na abrupt beëindigen van de behandeling met imepitoïne kunnen milde gedragsveranderingen of spierverschijnselen worden waargenomen.
German: Die Wirksamkeit in Bezug auf die Reduktion von Angst und Furcht bei Geräuschphobie wurde bei Hunden, die jünger als 12 Monate sind, nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid bij het verminderen van onrust en angst geassocieerd met fobie voor harde geluiden is niet onderzocht bij honden jonger dan 12 maanden.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE ZIELTIERART,ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
German: Die erforderliche Dosis ist von Hund zu Hund verschieden und hängt von der Schwere der Erkrankung ab.
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de ernst van de aandoening.
German: In vierwöchigen experimentellen Studien wurde kein Verlust der antikonvulsiven Wirksamkeit (Toleranzentwicklung) während einer fortlaufenden Behandlung über die gesamte Dauer beobachtet.
Dutch: In de 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Dutch: De tablet kan in gelijke helften worden gedeeld.
German: In der verbliebenen Hundepopulation (64 Hunde der Pexion-Gruppe und 88 Hunde der PhenobarbitalGruppe) wurden folgende klinischen Ergebnisse beobachtet: die durchschnittliche Häufigkeit generalisierter Anfälle wurde von 2,3 Anfällen im Monat in der Imepitoin-Gruppe und 2,4 Anfällen im Monat in der Phenobarbital-Gruppe auf 1,1 Anfälle im Monat in beiden Gruppen nach 20 Wochen Behandlung reduziert.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
German: Die Therapie soll 2 Tage vor dem erwarteten Lärmereignis begonnen werden und während des Lärmereignisses entsprechend des Körpergewichts und der unten stehenden Dosiertabelle fortgesetzt werden.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
German: Imepitoin verhindert auch Krampfanfälle, indem es die vom GABAA-Rezeptor vermittelte hemmende Wirkung auf die Neurone verstärkt und darüber hinaus wirkt Imepitoin als schwacher Kalziumkanalblocker, was zu seiner antikonvulsiven Wirkung beitragen kann.
Dutch: Imepitoïne remt ook epileptische aanvallen door versterking van de GABAA-receptor gemedieerde remmende effecten op de neuronen en daarnaast heeft imepitoïne een zwak calciumkanaalblokkerend effect dat aan de anticonvulsieve eigenschappen kan bijdragen.
German: Bei Hunden mit Aggressionsproblemen in der Anamnese sollte eine gründliche Nutzen-RisikoBewertung vor der Behandlung durchgeführt werden.
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
German: Flaschen mit 30, 100 -oder 250 Tabletten.
Dutch: Flacon met 30, 100 of 250 tabletten.
German: Eine Verhaltenstherapie sollte erwogen werden.
Dutch: Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen.
German: Wenn die Anfälle nach wenigstens einer Behandlungswoche mit der gewählten Dosis nicht ausreichend reduziert werden, sollte der Hund dem behandelnden Tierarzt erneut vorgestellt werden.
Dutch: Indien de aanvallen niet voldoende verminderd zijn na minimaal 1 week behandeling bij de huidige dosering, dan dient de behandelend dierenarts de hond opnieuw te beoordelen.
German: Flasche mit 30 Tabletten (100 mg und 400 mg) und 100 Tabletten (100 mg)
Dutch: Flacon met 30 tabletten (100 en 400 mg) en 100 tabletten (100 mg)
German: Im klinischen Einsatz bei Hunden mit Epilepsie wurde ein Auftreten von Aggressivität gelegentlich berichtet, erhöhte Geräuschempfindlichkeit und Angst wurden selten berichtet.
Dutch: Bij epileptische honden werd soms agressie gemeld, en werden verhoogde gevoeligheid voor geluid en onrust zelden gemeld onder veldomstandigheden.
German: Lactose Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Hypromellose
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumzetmeelglycolaat
German: Der Wirkstoff und seine Metaboliten werden zum größten Teil mit dem Kot und nicht mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei Hunden mit eingeschränkter Nierenfunktion keine größere Veränderung der Pharmakokinetik und keine Akkumulation zu erwarten sind.
Dutch: Het grootste gedeelte van de imepitoïne en zijn metabolieten wordt via de feces uitgescheiden, in plaats van via de urine, zodat er bij honden met een nierfunctiestoornis geen ingrijpende verandering van de farmacokinetiek en geen stapeling worden verwacht.
German: Imepitoin wird rasch aus dem Blut eliminiert (Cl = 260 bis 568ml/Stunde/kg).
Dutch: Imepitoïne wordt snel uit het bloed geklaard (Cl = 260 tot 568 ml/uur/kg) met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 1,5 tot 2 uur.
German: Weiße, rechteckige Tabletten mit Bruchrille und einseitig eingeprägtem Aufdruck „I 01" (100 mg) bzw. „I 02" (400 mg).
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met een breukgleuf en aan één zijde het ingeslagen logo "I 01" (100 mg) of "I 02" (400 mg).
German: Siehe Abschnitt 4.9.
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
German: Pharmakokinetischen Studien zufolge wird Imepitoin nach oraler Anwendung gut resorbiert (> 92 %).
Dutch: Uit farmacokinetisch onderzoek blijkt dat imepitoïne na orale toediening goed wordt opgenomen (> 92%) en dat er geen uitgesproken first pass-effect optreedt.
German: Die Verträglichkeit bei den Behandlungen wurde mit den Daten der gesamten Studienpopulation ausgewertet (116 Tiere in der Imepitoin-Gruppe und 110 Tiere in der Phenobarbital-Gruppe).
Dutch: De veiligheid van beide behandelingen werd geëvalueerd in de volledige set analysegegevens (of set van veiligheidsgegevens, d.w.z. 116 dieren in de imepitoïne groep en 110 dieren in de fenobarbital groep).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht untersucht bei Hunden mit weniger als 2 kg Körpergewicht oder bei Hunden mit Nieren-, Leber- oder Herzerkrankungen sowie Magen-Darmoder anderen Erkrankungen.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij honden die minder dan 2 kg wegen of bij honden met veiligheidsrisico's zoals nier-, lever-, hart-, maag- of andere aandoeningen.
German: Eine Tablette enthält:
Dutch: Per tablet:
German: Zurückbleibende halbe Tabletten sollten für die nächste Dosis verwendet werden.
Dutch: Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt.
German: Für die Wirksamkeitsanalyse waren 226 Hunde (104 Imepitoin, 122 Placebo) geeignet (wenigstens eine Dosis der Medikation wurde verabreicht und Daten für die Auswertung der ko-primären Endpunkte wurden erhoben).
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten: 1.
German: Während der Auswertungsphase von 12 Wochen machte der Anteil anfallsfreier Hunde 47 % (30 Hunde) in der Imepitoin-Gruppe und 58 % (51 Hunde) in der Phenobarbital-Gruppe aus.
Dutch: Tijdens de evaluatie fase van 12 weken was het aandeel honden dat vrij was van gegeneraliseerde aanvallen 47% (30 honden) in de imepitoïne groep en 58% (51 honden) in de fenobarbital groep.
German: 25 % der Hunde haben auf die Behandlung mit Imepitoin nicht angesprochen (dieselbe oder höhere Häufigkeit von Anfällen).
Dutch: Bij 25% van de honden werd geen verbetering gezien (evenveel of verhoogd aantal aanvallen) bij de behandeling met imepitoïne.
German: Unter der Behandlung werden einige Hunde anfallsfrei, einige zeigen eine Reduzierung der Anfallshäufigkeit, während andere Hunde nicht auf die Behandlung ansprechen.
Dutch: Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
German: Eine Akkumulation von Imepitoin im Plasma bei wiederholter Anwendung findet nach Erreichen des Fließgleichgewichts (steady state) nicht statt.
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
German: Hier wirkt es als partieller Agonist mit geringer Affinität zum Benzodiazepin-Rezeptor.
Dutch: Hier gedraagt het zich als een partiële benzodiazepinereceptoragonist met lage affiniteit.
German: Nach oraler Verabreichung von Imepitoin-Tabletten in einer Dosierung von 30 mg/kg ohne Futter wird die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ca. 18 µg/ml schnell erreicht (Tmax ca. 2 Stunden).
Dutch: Na orale toediening van tabletten imepitoïne in een dosering van 30 mg/kg zonder voedsel worden de piekconcentraties in het bloed snel bereikt met een Tmax van rond de 2 uur en een Cmax van ongeveer 18 µg/ml.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Bei wiederholter Überdosierung bis zum Fünffachen der empfohlenen Maximaldosis von 30 mg Imepitoin pro kg Körpergewicht wurden zentralnervöse Effekte und gastrointestinale Symptome und eine reversible Verlängerung des QT-Intervalls verzeichnet.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het zenuwstelsel en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels wird nicht empfohlen bei Zuchtrüden oder bei Hündinnen während der Trächtigkeit und Laktation (siehe Abschnitt 4.10).
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie (zie ook rubriek 4.10).
German: Das Tierarzneimittel wurde in Kombination mit Phenobarbital, Kaliumbromid und/oder in wenigen Fällen mit Levetiracetam angewendet und dabei wurden keine gesundheitsschädlichen Wechselwirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 4.4).
German: In einer US-Feldstudie wurde die Wirksamkeit einer festgelegten Dosis von 30 mg/kg Imepitoin zweimal täglich mit einem Placebo bei 151 Hunden mit idiopathischer Epilepsie während einer 84-tägigen Behandlung verglichen.
Dutch: In een Amerikaanse veldstudie werd de effectiviteit van imepitoïne, -met een vaste dosis van 30 mg/kg twee keer daags-, vergeleken met een placebo behandeling bij 151 honden met idiopathische epilepsie gedurende een behandelingsperiode van 84 dagen.
German: Zu Einzelheiten siehe Abschnitt „Nebenwirkungen".
Dutch: Raadpleeg alstublieft rubriek "Bijwerkingen" voor meer informatie.
German: Auch wenn die Wirksamkeit bei einzelnen Hunden begrenzt sein kann, wird Imepitoin aufgrund seines Verträglichkeitsprofils als geeignete Therapiemöglichkeit bei Hunden betrachtet.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid bij individuele honden mogelijk niet volledig is, wordt imepitoïne beschouwd als een geschikte behandelingsoptie vanwege het veiligheidsprofiel.