FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui a fabriqué le vaccin prototype Pandemrix H5N1 a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour ce vaccin.
Slovenian: Družba, ki izdeluje modelno cepivo Pandemrix H5N1, je privolila, da se znanstveni podatki tega zdravila uporabljajo tudi za to cepivo.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Pandemrix H5N1, qui a déjà été autorisé précédemment dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To cepivo je enako modelnemu cepivu Pandemrix H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adjupanrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Adjupanrix.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, kateremu je bilo izpostavljenih zelo malo ljudi oziroma so proti njemu imuni.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
French: Adjupanrix est un vaccin destiné aux adultes pour assurer une protection contre la «pandémie» de grippe.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred „pandemično" gripo.
French: Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Slovenian: To cepivo lahko preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
French: Avant qu'une pandémie ne se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe se bo razvil, zato farmacevtske družbe ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques ont également satisfait aux critères du CHMP, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Slovenian: Pri starejših osebah so enojni odmerki cepiva prav tako izpolnili merila odbora CHMP, razen pri manjšem številu bolnikov, starejših od 80 let, ki na začetku študije niso imeli razvite zaščite pred virusom.
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 84% des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Slovenian: 21 dni po drugem injiciranju je imelo 84 % oseb, ki so prejele cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih zaščitila pred virusom H5N1.
French: L'administration du vaccin est interdite chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih v zelo nizkih količinah najdemo v cepivu, kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) in natrijev deoksiholat.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous ce vaccin (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgies (douleurs articulaires), myalgies (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), fièvre et fatigue.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva (opaženi pri več kot 1 odmerku cepiva od 10) so glavobol, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (zatrdlina, oteklina, bolečina in rdečina), povišana telesna temperatura in utrujenost.
French: Autres informations relatives à Adjupanrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Adjupanrix:
French: Les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la pandémie de grippe par un vaccin «prépandémique» doivent recevoir deux doses simples de 0,5ml du vaccin, à au moins trois semaines d'intervalle.
Slovenian: Osebe, ki predhodno niso bile cepljene proti pandemični gripi s „prepandemičnim" cepivom, bi morale prejeti dva enojna 0,5-mililitrska odmerka cepiva v najmanj tritedenskem razmiku.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Slovenian: Pandemija gripe nastopi, ko se pojavi nov sev virusa gripe, ki se med ljudmi hitro širi, ker proti njemu niso imuni (zaščiteni).
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Slovenian: To cepivo vsebuje majhno količino hemaglutininov (beljakovin s površine) virusa, imenovanega H5N1.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh bolnikov morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Izdaja cepiva je le na recept.
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
Slovenian: Osebe, ki so sodelovale v študiji, so prejele dve injekciji cepiva, ki sta vsebovali enega od štirih različnih odmerkov hemaglutinina.
French: L'«émulsion» résultante sera alors injectée.
Slovenian: Tako dobljena „emulzija" se nato injicira.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adjupanrix .
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Adjupanrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: L'étude principale a montré que la dose de 3,75 microgrammes du vaccin avec adjuvant produisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je cepivo z adjuvansom v odmerku 3,75 mikrograma povzročilo odziv protiteles, in izpolnjuje ta merila.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adjupanrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. oktobra 2009.
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
Slovenian: Pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje sev gripe, podoben tistemu, ki povzroča pandemijo, bo potreben zgolj en enojni odmerek.
French: Avant son utilisation, le vaccin doit être préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec un solvant.
Slovenian: Pred uporabo se cepivo pripravi z mešanjem suspenzije, ki vsebuje delce virusa, in vehikla.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Slovenian: Emulzija vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za povečanje imunskega odziva.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana s tem cepivom?
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Slovenian: Nadaljnja študija je proučevala imunogenost enojnih ali dvojnih odmerkov pri 437 osebah, starih nad 60 let, dve študiji pa sta proučevali učinek cepljenja z enojnim odmerkom odraslih, ki so bili predhodno cepljeni s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa.
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Slovenian: V glavno študijo cepiva je bilo vključenih 400 zdravih odraslih oseb, starih od 18 do 60 let, v njej pa so primerjali učinkovitost različnih odmerkov virusa, z adjuvansom ali brez njega, pri sprožanju nastajanja protiteles („imunogenosti").
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Slovenian: To pomeni, da gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o končnem pandemičnem cepivu.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost cepivo proti pandemični gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
French: Les deux dernières études portant sur des adultes ont démontré qu'une dose unique du vaccin suffisait à induire des taux protecteurs d'anticorps chez les sujets ayant déjà reçu un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Slovenian: Zadnji dve študiji pri odraslih sta pokazali, da je enojni odmerek cepiva učinkovito zagotavljal zaščitne ravni protiteles pri osebah, ki so bile predhodno cepljene s prepandemičnim cepivom, ki vsebuje soroden sev virusa gripe.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil CHMP, je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
French: Une étude portant sur 405 enfants de trois à neuf ans d'âge a examiné l'immunogénicité produite par un vaccin contenant une demi- quantité d'hémagglutinines par rapport au vaccin qui en contient la totalité.
Slovenian: Študija, ki je vključevala 405 otrok, starih od tri do devet let, je proučevala imunogenost, ki jo je sprožilo cepivo s polovično količino hemaglutininov v primerjavi s cepivom, ki vsebuje celotno količino hemaglutininov.
French: Adjupanrix est un vaccin administré par injection.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je cepivo za injiciranje.
French: Chez les enfants âgés de trois à neuf ans, il a été démontré qu'une demi-dose du vaccin provoque des niveaux d'anticorps comparables à ceux atteints par une dose entière.
Slovenian: Pri otrocih, starih od tri do devet let, je polovični odmerek cepiva ustvaril takšne ravni protiteles, ki so primerljive z ravnmi pri polnem odmerku cepiva.
French: Lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Slovenian: Imunski sistem bo tako ob ponovni izpostavitvi virusu hitreje tvoril protitelesa.
French: Comment le vaccin agit-il?
Slovenian: Kako to cepivo deluje?
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
Slovenian: Zdravilo Adjupanrix je „modelno" cepivo.
French: Comment le vaccin est-il utilisé?
Slovenian: Kako se to cepivo uporablja?
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Adjupanrix?
French: Dans quel cas le vaccin est-il utilisé?
Slovenian: Za kaj se to cepivo uporablja?
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Perte d'appétit
Slovenian: izguba apetita
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour votre enfant.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil primeren odmerek za vašega otroka.
French: Date et heure du mélange :
Slovenian: Datum in ura mešanja:
French: Rapport de distribution des vaccins
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
French: >80 ans
Slovenian: >80 let
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
French: Utilisation chez les enfants
Slovenian: Uporaba pri otrocih
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Slovenian: Za vse informacije o tem cepivu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet:
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
French: 5 ans.
Slovenian: 5 let.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 juillet 2014
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavja 4.4, 4.8. in 5.1.
French: Seules les notifications spontanées devront être incluses dans le PSUR.
Slovenian: V PSUR je treba vključiti samo spontano prijavljene podatke.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être faite.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
French: i) les états membres de l'UE pour la période du rapport et par numéro de lot ii) les états membre de l'UE de façon cumulative et iii) le reste du monde.
Slovenian: i) državah članicah EU za proučevano obdobje po številki serije, ii) državah članicah EU kumulativno in iii) ostalih delih sveta.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Adjupanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Adjupanrix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
French: Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données « génériques » et non sur les données spécifiques1
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
French: Ces données suggèrent que l'augmentation du risque tend à diminuer avec l'âge au moment de la vaccination.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da se dodatno tveganje zmanjšuje z naraščajočo starostjo ob cepljenju.
French: Dans l'éventualité de plusieurs signaux, l'étude des signaux devra être priorisée et les calendriers appropriés de soumission de l'étude d'évaluation complète du signal devront être fournis.
Slovenian: V primeru multiplih signalov je mogoče obdelavi signalov dati prioriteto in zagotoviti je treba ustrezne časovne okvire za predložitev celotnega poročila o ovrednotenju signalov.
French: Durant la pandémie, le titulaire mettra en place une étude de cohorte prospective comme indiqué dans le plan de Pharmacovigilance.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal perspektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu farmakovigilance.
French: Ceux qui n'auront pas encore été rentrés à cette date, devront être rapportés dans le PSUR-S suivant.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
French: Pour mettre le rapport de tolérance dans son contexte, un résumé de la distribution des vaccins devra être inclus et devra fournir le nombre de doses de vaccin distribué dans :
Slovenian: Za umestitev poročila o varnosti v kontekst mora biti vključen povzetek o distribuciji cepiva, ki mora obsegati podatke o številu odmerkov cepiva, distribuiranega v:
French: • Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » AS03.
Slovenian: Cepivo vsebuje "adjuvans" AS03.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
French: Sujets âgés (> 60 ans)
Slovenian: Starejše osebe (>60 let)
French: Un court résumé sera fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront mis en exergue, en prenant en compte les informations résultant de l'étude de cohorte décrite en 4.5.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
French: - « De façon cumulative » signifie depuis la première utilisation du vaccin ; les effets non rapportés pendant la période du rapport ne devront pas être présentés dans les tableaux.
Slovenian: - "Kumulativno" pomeni od uporabe cepiva; učinki, ki niso prijavljeni med proučevanim obdobjem, ne smejo biti vključeni v preglednice.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
French: Les principes suivants devront être suivis au moment de la saisie des données :
Slovenian: Pri pripravi podatkov je treba upoštevati naslednja načela:
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
French: Adjupanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Slovenian: Adjupanrix je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra alors être diminuée.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
French: Les tranches d'âge suivantes seront utilisées : < 2 ans, 2-8 ans, ≥9 ans.
Slovenian: Uporabljene bodo starostne skupine < 2 leti, od 2 do 8 let,
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
French: 71 à 80 ans
Slovenian: 71 do 80 let
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse immunitaire du corps au vaccin.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Slovenian: Pri otrocih/mladostnikih (starih do 20 let) so te študije nakazale od 1,4 do 8 dodatnih primerov na 100.000 cepljenih oseb.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to cepivo.
French: - La date de fin de période sera 30 jours plus tard.
Slovenian: - Prva točka zaključitve zbiranja podatkov je 30 dni pozneje.
French: Réactions allergiques :
Slovenian: Alergijske reakcije
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
French: Le rapport devra inclure les tableaux suivants incluant l'ensemble des données (utilisant les formats pré-définis attachés dans l'Annexe 2).
Slovenian: Poročilo mora obsegati naslednje preglednice zbranih podatkov (z uporabo vnaprej opredeljenih predlog, priloženih v Dodatku 2).
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Slovenian: Zavedati se je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.