FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti vyplýva, že dlhodobé podávanie nezvyšuje výskyt ani závažnosť vedľajších účinkov v porovnaní s kratšími liečebnými kúrami.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Slovak: To sa dokázalo v štúdiách in-vitro, v početných živočíšnych modeloch in-vivo a potvrdili to údaje z klinických skúšok.
English: The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”.
Slovak: Výbor CHMP prijal indikácie „Cystitída“ a „Pyelonefritída“.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Slovak: V súvislosti so vznikom takejto situácie výbor CHMP uviedol, že:
English: The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens.
Slovak: Rôzne pomery poskytujú predpisujúcemu lekárovi určitý stupeň voľby na liečbu infekcií v závislosti od charakteru infekcie, príslušných faktorov pacienta a tiež lokálnej alebo regionálnej citlivosti pravdepodobných patogénov.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Slovak: V mnohých krajinách sa stal pomer 2:1 zaužívaným dávkovacím režimom a skúmal sa v mnohých klinických štúdiách, pričom mnohé z nich uskutočnili nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci.
English: For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly.
Slovak: Napríklad tablety 250/125 mg nie sú vhodné na použitie v žiadnom členskom štáte EÚ, v ktorom sa bežne vyskytuje organizmus Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilíny alebo rezistentný voči penicilínom.
English: It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že použitie Augmentinu by sa malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
English: The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že najakútnejšie prípady bronchitídy sú vírusového pôvodu a systémová potreba antibiotickej liečby je sporná.
English: A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement.
Slovak: Do časti 4.4 bol zahrnutý text pre všetky zmesi na zdôraznenie, že Augmentin sa má používať obozretne v prípade pacientov s narušenou funkciou pečene.
English: In addition, clavulanic acid protects amoxicillin from inactivation in cases where infections may be polymicrobial or when β-lactamase-producing nonpathogens may be present.
Slovak: Okrem toho kyselina klavulanová chráni amoxicilín pred inaktiváciou v prípadoch, keď infekcie môžu byť polymikrobiálne alebo keď môžu byť prítomné nepatogény vytvárajúce β-laktamázu.
English: Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function).
Slovak: Preto sa pri zvažovaní vhodnej celkovej dennej dávky amoxicilínu na premenlivú závažnosť infekcie trochu prekrývajú odporúčania, čo predpisujúcemu lekárovi umožní zvoliť najvhodnejší dávkovací režim podľa individuálnych potrieb pacienta (vrátane veku, hmotnosti a funkcie obličiek).
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Slovak: Zjednodušili a harmonizovali sa aj odporúčania pre dávkovanie v prípade pacientov so zníženou funkciou obličiek a pečene.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky, na niektorý z penicilínov alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Slovak: Údaje väčšinou pochádzajú z rozsiahlej publikovanej literatúry a zahŕňajú komparatívne údaje týkajúce sa iných antibakteriálnych liekov používaných v prípade liečby rôznych infekcií, pre ktoré je indikovaný Augmentin.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Slovak: Časť súhrnu charakteristických vlastností lieku o kontraindikáciách definuje situácie, keď sa liek nesmie podávať pacientovi z bezpečnostných dôvodov.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej),
English: As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose.
Slovak: Keďže denná dávka 375 mg sa považuje za dostatočnú na inhibíciu citlivých betalaktamáz, navrhnutý výrok sa považuje za dostatočný, pretože lepšie odzrkadľuje situáciu ako zmienka o maximálnej dennej dávke.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Slovak: Podávanie perorálnych alebo parenterálnych antibiotík pri uhryznutí zvieraťom závisí od hĺbky a závažnosti rany a od času, ktorý uplynul od uhryznutia.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
English: In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v posledných rokoch vyvinul proaktívny proces na identifikáciu signálov týkajúcich sa bezpečnosti pozostávajúci z nepretržitého skúmania významných jednotlivých prípadov, zo skúmania množstva údajov o nežiaducich udalostiach prostredníctvom využitia disproporcionálnych analýz a zo skúmania publikovanej lekárskej literatúry.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO SEVERAL AUGMENTIN RATIOS:
Slovak: TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE SPOLOČNÉ PRE NIEKOĽKO POMEROV AUGMENTINU:
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa namiesto toho radí používať pomer 4:1, pretože v literatúre boli podrobne opísané terapeutické hladiny kyseliny klavulanovej v takýchto prípadoch.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Slovak: Denná dávka kyseliny klavulanovej teda bude závisieť od frekvencie podávania a nie od zmesi.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Slovak: Použitie Augmentinu by sa okrem toho malo obmedziť na indikácie, pri ktorých sú potrebné obidve zložky.
English: Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
Slovak: Cieľom chirurgickej prevencie pomocou intravenózneho Augmentinu by mala byť ochrana pacienta počas rizika infekcie.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Slovak: Rezistencia voči amoxicilínu v prípade S. pneumoniae je v súčasnosti v niekoľkých členských štátoch nízka a väčšina hodnôt MIC ≤
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že takto všeobecná indikácia nie je prijateľná, pretože ani amoxicilín v kombinácii s kyselinou klavulanovou ani amoxicilín samotný nie sú v súčasnosti indikované na liečbu ochorení zapríčinených organizmom N. gonorrhoeae.
English: A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available.
Slovak: Odporúčaná liečba je amoxicilín/kyselina klavulanová, najmä ak nie sú dostupné žiadne bakteriologické ukazovatele.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Slovak: Infekcie kostí predstavujú diagnostickú alebo terapeutickú výzvu, pretože k vzniku infekcie kostí/kĺbov prispievajú mnohé exogénne a endogénne faktory.
English: The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals.
Slovak: Tieto indikácie podporujú klinické údaje, hodnoty T>MIC a publikácie v rovnocenných časopisoch.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Slovak: Táto skupina indikácií sa odlišuje od skupiny indikácií pre zmesi s nižším pomerom;
English: A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment.
Slovak: Na základe Cochranovho prehľadu sa dospelo k záveru, že antibiotická liečba v prípade pacientov s akútnou bronchitídou má mierny účinok, ktorý neprevyšuje vedľajšie účinky liečby.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Slovak: Text o dennej dávke bol revidovaný a zlepšila sa jeho zrozumiteľnosť.
English: The lower limit for the tablets is 40 kg bodyweight based on the minimum dose (250/125 mg TID) whereas the lower limit for the age is restricted to 6 years, based on currently approved 2:1 formulations.
Slovak: Dolná hranica pre tablety je telesná hmotnosť 40 kg na základe minimálnej dávky (250/125 mg, trikrát denne), kým dolná hranica pre vek je obmedzená na 6 rokov na základe zmesí s 2:1, ktoré sú v súčasnosti schválené.
English: The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie akútnej bronchitídy, pretože znenie „Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej)“ odzrkadľuje túto indikáciu presnejšie.
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Slovak: V prípade intravenóznej dávky 1,1 g amoxicilínu/kyseliny klavulanovej podávanej trikrát denne, bola hodnota T>MIC prítomná v 40 % dávkovacieho intervalu pre patogény s MIC až do 4 μg/ml.
English: The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text.
Slovak: Výbor CHMP si vzal na vedomie prezentáciu držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a zhrnutie rôznych dostupných údajov z tejto časti a schválil a prijal harmonizovaný text.
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Slovak: Dosiaľ bol v Európe bežne schválený pomer 4:1 a schválenie dávkovania trikrát denne v roku 1984 podporili klinické štúdie zahŕňajúce deti a dospelých pacientov.
English: For hepatic impairment, there is insufficient data for dosage recommendations; prescribers are advised to dose with caution, and monitor hepatic function at regular intervals.
Slovak: V prípade narušenej funkcie pečene nie sú dostupné dostatočné údaje pre odporúčania o dávkovaní; predpisujúcim lekárom sa odporúča obozretné dávkovanie a sledovanie funkcie pečene v pravidelných intervaloch.
English: No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach vyšších ako 45/6,4 mg/kg/deň v prípade detí mladších ako 2 roky, a preto nie je potrebné vytvoriť odporúčania pre dávkovanie v tejto populácii.
English: Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
Slovak: Liečba opakovanej tonzilitídy Augmentinom je založená na predpoklade, že betalaktamázy iných baktérií v ústnej dutine vylučujú do okolia svoju betalaktamázu, a tak inaktivujú nechránené penicilíny.
English: “Treatment with Augmentin may be initiated by the use of an intravenous preparation and completed with an appropriate oral formulation as considered appropriate for the individual patient.”
Slovak: „Liečba Augmentinom sa môže začať použitím intravenózneho prípravku a dokončiť vhodnou perorálnou zmesou, ak sa to v prípade daného pacienta považuje za vhodné.“
English: For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens.
Slovak: Na závažné infekcie a na patogény s vyššími hodnotami MIC je pomer 8:1 účinný proti mnohým z určených patogénov.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Slovak: Pomer Augmentinu 8:1 bol schválený v roku 1990 a bol vyvinutý ako reakcia na obavy v súvislosti s čoraz viac prevládajúcimi rezistentnými kmeňmi S. pneumoniae vo Francúzsku, najmä medzi malými deťmi s akútnym zápalom stredného ucha.
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Slovak: Časť o dennej dávke bola revidovaná a zlepšila sa jej zrozumiteľnosť.
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Slovak: Pozorovala sa kryštalúria amoxicilínu, ktorá v niektorých prípadoch viedla k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
English: Upper Respiratory Tract Infections
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Slovak: V prípade indikácií, o ktorých sa už diskutovalo v súvislosti s pomerom 2:1, jediný rozdiel tvorí zvýšená dávka amoxicilínu 0,5 g v dávkovaní trikrát denne (dospelí).
English: The data reviewed demonstrates the clinical benefits of the SR formulation, forming the scientific basis for authorisation of the current national licences for Augmentin SR.
Slovak: Preskúmané údaje dokazujú klinický prínos zmesi SR a vytvárajú vedecký podklad pre schválenie súčasných vnútroštátnych schválení pre Augmentin SR.
English: The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence.
Slovak: Výbor CHMP s tým nesúhlasil, pretože obmedzenie na dávkovanie trikrát denne je založené na maximálnej dávke kyseliny klavulanovej, ktorá by sa nemala prekročiť bez jasného vedeckého dôkazu.
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
Slovak: • dva intravenózne pomery (5:1 a 10:1) povolené pre rovnakú skupinu indikácií;
English: For acute bronchitis in children, guidelines state that in the average patient with an uncomplicated LRTI in primary care, not suspected of pneumonia, antibiotic treatment has shown no benefit over placebo.
Slovak: V prípade akútnej bronchitídy u detí sa v usmerneniach uvádza, že u priemerného pacienta s nekomplikovanou infekciou dolných dýchacích ciest v primárnej starostlivosti, u ktorého nie je podozrenie na zápal pľúc, antibiotická liečba nepreukázala žiadny prínos v porovnaní s placebom.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Slovak: Amoxicilín sa podobne ako iné beta-laktámové antibiotiká vylučuje najmä obličkami a nemetabolizuje sa prostredníctvom enzýmov CYP450; kyselina klavulanová sa čiastočne metabolizuje v pečeni a väčšinou sa vylučuje nezmenená močom.
English: Skin and Soft Tissue Infections
Slovak: Infekcie kože a mäkkého tkaniva
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Slovak: Akútny zápal stredného ucha je v prípade dospelých osôb zriedkavý, ale baktérie, ktoré ho spôsobujú, sú rovnaké ako v prípade detí a voľba liečby sa neodlišuje.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Slovak: Navrhnuté zmeny uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa adekvátne odzrkadlili v písomnej informácii pre používateľov, pokiaľ boli relevantné pre pacientov.
English: “This presentation of amoxicillin/clavulanic acid is suitable for treatment of Streptococcus pneumoniae that are resistant to penicillin in the approved indications only (see section 4.1).”
Slovak: „Táto forma amoxicilínu/kyseliny klavulanovej je vhodná na liečbu ochorenia spôsobeného organizmom Streptococcus pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínu, len v schválených indikáciách (pozri časť 4.1).“
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Slovak: 40 %. Pomer 2:1 je preto vhodný pre oblasti, ktoré v súčasnosti nemajú veľké problémy s pneumokokmi necitlivými na penicilín.
English: In particular, data on renal impairment, crystalluria and overgrowth of fungal infections and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) was reviewed and proposals for a harmonised wording were made.
Slovak: Preskúmali sa najmä údaje o narušenej funkcii obličiek, o kryštalúrii a nadmernom náraste hubových infekcií a akútnej generalizovanej exantémovej pustulóze (AGEP) a vytvorili sa návrhy pre harmonizované znenie.
English: The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil komparatívne a nekomparatívne klinické štúdie na stanovenie bezpečnosti a účinnosti a uviedol skúmané indikácie.
English: The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
Slovak: Informácie uvedené v tejto časti sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
English: For all Augmentin ratios, the CHMP considered that undesirable effects may occur and included recommendations in the harmonised SPC.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti so všetkými pomermi Augmentinu usúdil, že sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky a do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku zahrnul príslušné odporúčania.
English: However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP.
Slovak: Keďže sú však údaje z klinických skúšok väčšinou obmedzené na údaje pacientov s pneumóniou získanou v komunite za prítomnosti komorbidít, výbor CHMP obmedzil túto indikáciu na pneumóniu získanú v komunite.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Slovak: Tieto údaje tvoria podklad pre zodpovedajúce časti v navrhnutých harmonizovaných súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
English: Amoxicillin/clavulanic acid can be removed from the circulation by haemodialysis.”
Slovak: Amoxicilín/kyselinu klavulanovú je z obehu možné odstrániť hemodialýzou.“
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o amoxicilíne/kyseline klavulanovej v prípade detí mladších ako 3 mesiace.
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Slovak: Je povolený široký rozsah rôznych foriem Augmentinu so zvyšujúcim sa pomerom amoxicilínu ku kyseline klavulanovej na perorálne (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 a 16:1) a parenterálne (5:1 a 10:1) použitie v prípade dospelých a detí.
English: Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
Slovak: Patogény s vyššou hodnotou MIC sú častejšie v prípade pacientov so závažnejšími infekciami a režim dávkovania dvakrát denne by potenciálne mohol viesť k slabším výsledkom.
English: The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen.
Slovak: Dávkovanie pomeru 5:1 každých dvanásť hodín bolo revidované na liečbu infekcií, pričom väčšina klinických štúdií hodnotila režim dávkovania trikrát denne.
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Slovak: Nakoniec pediatrické dávkovanie pre pomer 5:1 bolo revidované, pretože intravenózne dávky kyseliny klavulanovej vyššie ako 5 mg/kg sa neodporúčajú a časť 4.2 už obsahuje texty obhajujúce použitie iných síl lieku v prípade potreby vyšších dávok amoxicilínu.
English: The MAH also confirmed that the posology for the 4:1 ratio in patients with renal impairment is widely recommended across the EU.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že dávkovanie lieku v pomere 4:1 v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bežne odporúča v celej EÚ.
English: However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Slovak: Výbor CHMP však vzhľadom na výsledky najnovších štúdií vložil oznámenie, že nižšie dávkovacie režimy (2:1 a 4:1) nie sú vhodné, ak je vysoké riziko, že predpokladané patogény majú nižšiu citlivosť alebo v nich vznikla rezistencia voči beta-laktámovým liekom, ktorá nie je sprostredkovaná beta-laktamázami citlivými na inhibíciu prostredníctvom kyseliny klavulanovej.
English: Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid.
Slovak: Na základe argumentácie na odstránenie zmienky o pridaní amoxicilínu samotného pri použití pomeru 5:1 bola pridaná informácia o zvýšení dávky kyseliny klavulanovej.