FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Urinvägsinfektion (med symtom som smärta eller brännande känsla när man kissar eller att man behöver kissa ofta)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon (symptomer kan være: smerte eller en brennende følelse når du tisser, eller hyppig behov for å tisse)
Swedish: • Tryck kapseln genom aluminiumfolien.
Norwegian Bokmål: • Trykk kapselen gjennom aluminiumsfolien.
Swedish: Tafamidismeglumin är ett medel som specifikt stabiliserar transtyretin.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er en spesifikk stabilisator av transtyretin.
Swedish: Om du är allergisk mot tafamidismeglumin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga sjukdomar med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Dessa intermediärer sätts därefter ihop på ett felaktigt sätt med lösliga oligomerer, profilament, filament och amyloidfibriller.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vyndaqel.
Swedish: Tafamidismeglumin ska inte användas under amning.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin skal ikke brukes ved amming.
Swedish: Grundat på populationsfarmakokinetiska resultat hade personer över 60 år i genomsnitt 19 % lägre beräknad clearance vid steady state jämfört med personer under 60 år.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Swedish: Om du har svårt att urskilja eller läsa texten i denna bipacksedel eller om du vill ha den i annat format, kontakta det lokala kontoret för innehavaren av godkännande för försäljning, vars telefonnummer anges i denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Swedish: Tafamidismeglumin rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke anbefalt ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Swedish: Vad Vyndaqel är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Vyndaqel er og hva det brukes mot
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe angis bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Biverkningarna listas nedan indelade efter organsystem (MedDRA) och frekvenskategorier enligt de vanliga begreppen: mycket vanliga: (≥ 1/10), vanliga: (≥ 1/100 till < 1/10) och mindre vanliga (1/1 000 till <1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA-organklassesystem (System Organ Class; SOC) og -frekvenskategorier, i henhold til standardkonvensjonen: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Swedish: Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterutvikling, gentoksisitet og karsinogenitet.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepade doser framstod levern som målorgan för toxicitet hos de olika arterna som testats.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.
Swedish: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papper perforerat endosblister.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Swedish: De rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna var lindriga till måttliga och inkluderade: huvudvärk, somnolens, myalgi, sömnlöshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaktion och presynkope.
Norwegian Bokmål: De rapporterte, behandlingsrelaterte bivirkningene var milde til moderate, og inkluderte: hodepine, søvnighet, myalgi, søvnløshet, hordeolum, fotosensitivitetsreaksjon og presynkope.
Swedish: Effekterna av tafamidis på progressionen av hjärtsjukdom har ännu inte beskrivits fullständigt.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tafamidis på progresjon av hjertesykdom har foreløpig ikke blitt tilstrekkelig kartlagt.
Swedish: • Information om och omfattningen av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) och information om hur man rapporterar graviditeter hos kvinnor som behandlas med Vydaqel.
Norwegian Bokmål: • Eksistensen og omfanget av Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program og informasjon om hvordan graviditeter hos kvinner som blir behandlet med Vyndaqel skal rapporteres
Swedish: Den mjuka kapseln ska sväljas hel och inte krossas eller delas.
Norwegian Bokmål: Den myke kapselen skal svelges hel og skal ikke knuses eller deles.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om viktiga risker med Vyndaqel-behandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet, särskilt för att undvika graviditet och behov av att använda effektiva preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Swedish: Eftersom patienter med måttligt nedsatt leverfunktion har lägre TTR-nivåer än friska personer är dosjustering inte nödvändig eftersom tafamidis stökiometri med sitt målprotein TTR torde vara tillräckligt för att stabilisera TTR-tetrameren.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
Swedish: Dos- och tidslinjäritet
Norwegian Bokmål: Dose- og tidslinearitet
Swedish: Hos patienter som har denna sjukdom bryts TTR upp och kan bilda fibrer som kallas amyloid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med denne sykdommen spaltes TTR og det kan dannes fibre som kalles amyloid.
Swedish: Tafamidismeglumin varken inducerade eller inhiberade cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie på friska frivilliga försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin verken induserte eller hemmet cytokrom P450-enzymet CYP3A4 i en klinisk studie med friske frivillige.
Swedish: Det finns inga data från användning av Vyndaqel hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Swedish: De mjuka kapslarna ska sväljas hela och inte krossas eller delas.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Swedish: En supraterapeutisk, oral enkeldos på 400 mg tafamidislösning hos friska frivilliga visade ingen förlängning av QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk, 400 mg, oral enkeltdose tafamidis-oppløsning hos friske frivillige viste ingen forlengelse av QTc-intervallet.
Swedish: Vyndaqel N=64 P-värde
Norwegian Bokmål: Vyndaqel N = 64 P-verdi
Swedish: Den i förväg specificerade utvärderbara effektanalysen som användes observerade data för de patienter som fullföljde 18 månaders behandling per protokoll.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Swedish: Baserat på variansanalys för upprepade mätningar med förändring från baseline som den beroende variabeln, en ostrukturerad kovariansmatris, behandling, månad och behandling per månad som fasta effekter och försöksperson som en slumpmässig effekt i modellen.
Norwegian Bokmål: Basert på variansanalyse for gjentatte målinger, med endring fra utgangsverdi som avhengig variabel, en ustrukturert kovariansmatrise, behandling, måned og behandling etter måned som faste effekter, og individ som en tilfeldig effekt i modellen.
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Swedish: Amyloidansamlingarna orsakar med tiden symtomen vid denna sjukdom.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Swedish: Tafamidis binder (utan samband med varandra) till de två tyroxinbindande ställena på den nativa tetramerformen av transtyretin och förhindrar dissociationen till monomerer.
Norwegian Bokmål: Tafamidis bindes ikke-kooperativt til de to tyroksinbindingsstedene på den medfødte tetramere formen av transtyretin, og forhindrer dissosiasjon til monomere.
Swedish: De biverkningar som rapporterats från det kliniska programmet i tabellen nedan återspeglar den frekvens med vilka de förekom i den dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studien (Fx-005).
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke tafamidis i den pediatriske populasjonen.
Swedish: Om du har tagit fler kapslar än läkaren har ordinerat ska du kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere kapsler enn du er blitt bedt om, kontakt legen din.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts för att bedöma andra läkemedels effekt på tafamidismeglumin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen interaksjonsstudier som undersøker effekten av andre legemidler på tafamidismeglumin.
Swedish: Tillgängliga farmakologiska/toxikologiska data från djur har visat att tafamidis utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av tafamidis i melk.
Swedish: Biverkningarna var oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Swedish: • Att uppmuntra läkare att inkludera patienter i Transthyretin Amyloidos Outcome Survey (THAOS) och instruktioner hur patienter enrolleras i detta internationella sjukdomsregister.
Norwegian Bokmål: • Leger skal oppfordres til å melde inn pasienter i Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) og skal gis informasjon om hvordan pasienter kan meldes inn i dette internasjonale sykdomsregisteret.
Swedish: Efter oral administrering av den mjuka kapseln uppnås maximal plasmakoncentration (Cmax) efter i genomsnitt (tmax) 2 timmar efter dosering vid fastande.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av den myke kapselen oppnås maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter en median tid (tmax) på 2 timer etter dosering i fastende tilstand.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten har observerats vid icke-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert nedsatt fertilitet i ikke-kliniske studier (se pkt.
Swedish: Data från äldre patienter är mycket begränsad.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende bruk hos eldre pasienter.
Swedish: Detta metaboliseringssätt är tänkbart hos människa eftersom ungefär 59 % av den totalt administrerade dosen återfinns i feces och ungefär 22 % i urinen.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon via denne ruten er sannsynlig hos mennesker, siden ca. 59 % av total administrert dose gjenfinnes i fæces, og ca. 22 % gjenfinnes i urin.
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Swedish: Djurstudier har visat på utvecklingstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (se pkt.
Swedish: Vyndaqel förmodas ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det antas at Vyndaqel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: De sekundära effektmåtten visade att behandling med tafamidismeglumin gav mindre försämring av neurologiska funktioner och förbättrade patienternas nutritionsstatus (mBMI) jämfört med placebo, som visas i följande tabell.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Prekliniska data tyder på att tafamidis metaboliseras genom glukuronidering och utsöndras via gallan.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data, antas det at Vyndaqel metaboliseres ved glukuronidering og utskilles via gallen.
Swedish: I kliniska prövningar på friska frivilliga var den högsta dosen tafamidis som gavs 480 mg som en enkeldos och 60 mg en gång dagligen i två veckor.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.
Swedish: Baserat på den farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen, förmodas tafamidismeglumin ha ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakodynamisk og farmakokinetisk profil er det antatt at tafamidismeglumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: In vitro-data tyder även på att tafamidismeglumin inte hämmar cytokrom P450-enzymerna CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6 på något avgörande sätt.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerte også at tafamidismeglumin ikke signifikant hemmer cytokrom P450-enzymene CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Swedish: • Att patienterna ska uppmanas att kontakta sin läkare om biverkningar och att läkare/apotekspersonal bör rapportera misstänkta biverkningar av Vyndaqel eftersom det finns begränsad kunskap om klinisk säkerhet på grund av det ovanliga tillståndet av TTR-amyloidos.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rådes til å ta kontakt med legen sin angående uønskede hendelser, og leger/apotek skal rapportere mistenkte bivirkninger av Vyndaqel siden det foreligger begrenset kunnskap om klinisk sikkerhet siden transtyretin amyloidose er en sjelden sykdom.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (innehavarens logotyp)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som innehaver av markedsføringstillatelsens logo)
Swedish: • Drag loss ett enskilt blister från blisterkartan längs med den perforerade linjen.
Norwegian Bokmål: • Riv av én blisterlomme fra blisterbrettet langs den perforerte linjen.
Swedish: Exponeringen för tafamidis hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Norwegian Bokmål: Eksponering av tafamidis hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Swedish: Primära resultatmått var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - en läkarbedömning av neurologisk undersökning av de nedre extremiteterna), samt Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - en skala för total livskvalitet (TQOL, total quality of life) rapporterad av patienterna).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Swedish: Det finns inga data från användning av tafamidismeglumin hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende bruk av tafamidismeglumin hos gravide kvinner.
Swedish: Av de 91 patienterna som fullföljde den 18 månader långa behandlingen fortsatte 86 stycken i en öppen förlängningsstudie där samtliga fick 20 mg tafamidismeglumin en gång dagligen i ytterligare 12 månader.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Swedish: Efter daglig administrering av 20 mg tafamidismeglumin i 14 dagar hos friska försökspersoner var genomsnittlig halveringstid i steady state 59 timmar och genomsnittlig total clearance 0,42 l/tim.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av en 20 mg dose tafamidismeglumin i 14 dager hos friske individer, var gjennomsnittlig halveringstid ved steady state 59 timer og gjennomsnittlig total clearance 0,42 l/t.
Swedish: Resultat vid en daglig dosering med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg under 14 dagar visade dosberoende ökningar av Cmax och AUC mellan doserna på 15 mg och 30 mg och mindre än dosproportionella ökningar mellan 30 mg och 60 mg, vilket tyder på att absorptionen är mättad vid doser över 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: gelatin (E441), glycerin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), renat vatten, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etanol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblått fcf (E133) och ammoniumhydroxid (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Vaginal infeksjon
Swedish: I den öppna förlängningsstudien var förändringstakten i NIS-LL under den 12-månader långa behandlingen liknande den som observerats hos patienter som randomiserats och behandlats med tafamidis i den föregående dubbelblinda 18-månadersperioden.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesstudien var endringsraten i NIS-LL i løpet av 12 måneders behandling tilsvarende som det som ble observert hos de pasientene som ble randomisert og behandlet med tafamidis i den foregående dobbeltblindede 18-månedersperioden.
Swedish: Efter den 18 månader långa behandlingen var fler tafamidismeglumin-behandlade patienter, NIS-LLresponders (förändring av mindre än 2 poänger på NIS-LL).
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneders behandling var det flere pasienter som fikk tafamidismeglumin som var NIS-LLrespondere (mindre enn 2 poeng på NIS-LL).
Swedish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) för livskraftighet och tillväxt hos avkomman i F1-generationen efter behandling av moderdjuret med tafamidis under dräktighet och digivning var 5 mg/kg (HED, Human Eqivalent Dose = 0,8 mg/kg), en dos som är ungefär 4,6 gånger den rekommenderade dosen.
Norwegian Bokmål: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for levedyktighet og vekst hos F1generasjonens avkom etter at mødre ble behandlet med tafamidis under graviditet og amming var 5 mg/kg (HED= 0,8 mg/kg), en dose som tilsvarer ca. 4,6 ganger anbefalt dose.
Swedish: • Riv av pappret vid den böjda pilen för att få fram aluminiumfolien.
Norwegian Bokmål: • Riv av papiret ved den buede pilen for å avdekke aluminiumsfolien.
Swedish: Resultat från dosering av tafamidismeglumin 20 mg en gång dagligen i 14 dagar visade att steady state hade uppnåtts dag 14.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dager viste at steady state var oppnådd innen Dag 14.
Swedish: För att få ut kapseln: drag loss ett enskilt blister, riv av pappret vid den böjda pilen samt tryck kapseln genom aluminiumfoliet.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen ved å rive av én blisterlomme, trekke av papiret ved pilen og trykke gjennom aluminiumsfolien.
Swedish: Sänkt fostervikt hos handjur stod i samband med sen sexuell mognad (preputial separation) och försämrad prestationsförmåga i ett vattenlabyrinttest av inlärning och minne.
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt hos hanner ble assosiert med forsinket kjønnsmodning (preputial separasjon) og dårligere prestasjoner i en vannlabyrinttest som måler læring og hukommelse.
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol
Swedish: TTR-amyloidos med polyneuropati är en mångfasetterad, progressiv, axonal degenerativ neuropati med sensorisk, motorisk och autonom funktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er en mangefasettert, progressiv, aksonal degenerativ nevropati karakterisert av sensorisk, motorisk og autonom ødeleggelse.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vyndaqel
Swedish: TTR-amyloidos med polyneuropati orsakas av att ett protein kallat TTR inte fungerar som det ska.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal.
Swedish: Tafamidismeglumin har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og forsiktighet anbefales (se pkt.
Swedish: Vyndaqel kan förhindra att TTR bryts upp och bildar amyloidavlagringar.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Swedish: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på att det är osannolikt att tafamidismeglumin orsakar läkemedelsinteraktioner vid kliniskt relevanta koncentrationer med substrat av UDPglukuronosyltransferas (UGT), P-gp-transportörer eller organiska anjontransporterande polypeptidtransportörer (OATP1B1 och 1B3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på at det er usannsynlig at tafamidismeglumin, ved klinisk relevante konsentrasjoner, vil forårsake legemiddelinteraksjoner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk-anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Swedish: • Om du kan bli gravid (är fertil) måste du använda preventivmedel under behandlingen och i en månad efter att behandlingen upphört.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
Swedish: Läkemedlet används för att behandla vuxna patienter som har denna sjukdom och vars nerver har drabbats (personer med symtomgivande polyneuropati) för att fördröja progression.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne pasienter med denne sykdommen hvor nervene har blitt påvirket (personer med symptomatisk polynevropati), for å forsinke ytterligere forverring av sykdommen.
Swedish: Även om data är begränsade (en öppen studie på 21 patienter), med hänsyn till verkningsmekanismen för tafamidis och resultaten på TTR-stabilisering, förväntas tafamidismeglumin vara fördelaktig hos patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati i stadium 1 på grund av muteringar andra än V30 M.
Norwegian Bokmål: Selv om dataene er begrenset (en åpen studie med 21 pasienter), tatt i betraktning virkningsmekanismen av tafamidis og resultatene på TTR-stabilisering, er tafamidismeglumin forventet å være gunstig hos pasienter med stadium 1 TTR amyloid polynevropati som skyldes andre mutasjoner enn V30M.