FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris also tell your doctor
Icelandic: Ef þú ert með hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt, láttu lækninn einnig vita
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
English: Musculoskeletal disorders arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis, bursitis
Icelandic: Liðverkir / vöðvaog beinverkir, slitgigt, belgbólga (bursitis)
English: The pharmacokinetics of rituximab were assessed following two IV doses of 500 mg and 1000 mg upon re-treatment in the second course.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Icelandic: Nítíu og níu sjúklingar fengu meðferð með rítúxímab (375 mg/m2 einu sinni í viku í 4 vikur) ásamt sykursterum (sjá kafla 5.1) til að koma á sjúkdómshléi hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu í klínískri rannsókn.
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Icelandic: log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
Icelandic: 3Innrennslistengd viðbrögð (háþrýstingur, ógleði, útbrot, hiti, kláði, ofsakláði, erting í hálsi, hitakóf, lágþrýstingur, nefslímubólga, kuldahrollur, hraðtaktur, þreyta, eymsli í munnkoki, útlimabjúgur, hörundsroði)
English: Very rarely, severe blistering skin conditions that can be life-threatening may occur.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fram alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
English: There were no CTC Grade 4 IRRs and no deaths due to IRRs in the clinical trials.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria, almenn viðmið um eiturvirkni) og engin dauðsföll af völdum innrennslistengdra viðbragða í klínískum rannsóknum.
English: This includes rheumatoid arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and vasculitis.
Icelandic: Þetta tekur til iktsýki og sjálfsnæmissjúkdóma utan ábendinga, þar á meðal rauðra úlfa (SLE) og æðabólgu.
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac
Icelandic: +Hjartadrep4 og 6, hjartsláttartruflanir, +gáttatif, hraðtaktur, +hjartasjúkdómar.
English: Rituximab in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Icelandic: 20 % framförum í ACRstigum samanborið við sjúklinga sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 12).
English: Bronchitis Rhinitis
Icelandic: Taugak erfi
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Icelandic: * Meðalinnrennslistengdra viðbragða vorueinkennisemtilkynntvar umvið næstukomu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir semkomu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
English: The two treatment groups were well balanced with regards to baseline characteristics and disease status.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja hvað varðaði sjúkdómseinkenni við grunnlínu og á hvaða stigi sjúkdómurinn var.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported very rarely.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
English: Symptoms of infusion-related reactions were similar in type and severity to those seen in RA and GPA/MPA patients.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða voru svipuð að eðli og alvarleika og sést hefur hjá sjúklingum með iktsýki og hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu.
English: All patients Newly diagnosed Relapsing n=99 n=48 n=51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n = 51
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Icelandic: 58 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem er ekki Hodgkinssjúkdómur, sem höfðu náð þeirri klínísku svörun sem stefnt var að í fyrri meðferðarlotu með rítúxímabi, aftur 375 mg/m2 af rítúxímabi sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjóra skammta.
English: Treatment start date and contact details
Icelandic: Upphafsdagur meðferðar og upplýsingar um lækni og sjúkling
English: The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with rituximab, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/or DMARDs are used following rituximab therapy.
Icelandic: Þær upplýsingar sem fyrir liggja gefa til kynna að tíðni sýkinga sem skipta klínísku máli er óbreytt þegar slíkum meðferðarúrræðum er beitt hjá sjúklingum sem fengu áður rítúxímab.
English: The most common symptoms were allergic reactions like headache, pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Icelandic: Algengustu einkennin voru ofnæmisviðbrögð eins og höfuðverkur, kláði, erting í hálsi, hörundsroði, útbrot, ofsakláði, háþrýstingur og sótthiti.
English: Neoplasms Benign, Malignant and Unspecified (incl cysts and polyps)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
English: See section 4.
Icelandic: sjá kafla 4.4.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
Icelandic: 6 kom aðallega fram hjá sjúklingum sem höfðu hjartavandamál fyrir og/eða sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem getur valdið eiturverkun á hjarta.
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Ritemvia.
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Icelandic: Rítúxímab viðhaldsmeðferð fólst í einu innrennsli rítúxímabs, 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, á 2 mánaða fresti fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár.
English: Common Uncommon Rare
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Koma örsjaldan fyrir
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
Icelandic: Gögn úr framlengdri eftirfylgni sjúklinga í rannsókninni (miðgildislengd 9 ár) staðfestu langtímaávinning af viðhaldsmeðferð með rítúxímab varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, lifun án aukaverkana, tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini og tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (tafla 7).
English: There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Icelandic: Enginn munur á tíðni blóðleysis kom fram.
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Icelandic: Aðlagað heildar Sharp skor Fleiðurskor
English: however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
Icelandic: Hins vegar hefur verið tilkynnt um skammtíma fækkun á B-frumufjölda og eitilfrumnafæð hjá nokkrum ungabörnum þar sem mæður fengu rítúxímab á meðgöngu.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Icelandic: Tilkynnt var um tilfelli þar sem sjúklingar fengu
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir tilkynntar í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: Primary efficacy
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni
English: No patients were withdrawn due to ADRs.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana.
English: The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um eftir notkun rítúxímabs sem eina lyf eða ásamt krabbameinslyfjum, er tekin saman í töflu
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
English: In rheumatoid arthritis most infusion-related events reported in clinical trials were mild to moderate in severity.
Icelandic: Flest innrennslistengd viðbrögð sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með iktsýki í klínískum rannsóknum voru væg eða miðlungi væg.
English: System organ class
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkun
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
Icelandic: Æxlisverkir, hitakóf, slappleiki, kvefheilkenni (cold syndrome), +þreyta, +skjálfti, +fjöllíffærabilun4
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with rituximab compared to <1% on observation.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímabi samanborið við < 1 % sjúklinga í eftirlitshópi.
English: Previously untreated follicular lymphoma
Icelandic: Áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumukrabbamein
English: The Patient Alert Card for Ritemvia in non-oncology indications should contain the following key elements:
Icelandic: Öryggiskort til sjúklinga sem fá Ritemvia við öðrum ábendingum en krabbameini skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ritemvia 100 mg innrennslisþykkni, lausn
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Icelandic: 166 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð 375 mg/m2 af rítúxímabi sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í fjórar vikur.
English: 38 months
Icelandic: 3 ár
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu, smásærri fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt.
English: Herpes zoster Nasopharyngitis
Icelandic: Ristill (Herpes zoster) Nefkoksbólga
English: Infusion-related reactions In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Icelandic: Í klínískri rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi alvarlegrar og virkrar hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
English: Ritemvia can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Icelandic: Ritemvia má nota eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum.
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: Vöðvakrampi
English: In addition, other serious viral infections either new, reactivated or exacerbated, some of which were fatal, have been reported with rituximab treatment.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um aðrar alvarlegar veirusýkingar við notkun rítúxímabs sem sumar hverjar voru banvænar og komu ýmist fram í fyrsta sinn, endurvirkjuðust eða versnuðu.
English: All patients treated with rituximab for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris must be given the patient alert card with each infusion.
Icelandic: Afhenda á öllum sjúklingum sem fá rítúxímab við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu eða langvinnri blöðrusótt öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
English: If you are having Ritemvia with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Icelandic: öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab on reproductive organs.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif rítúxímabs á æxlunarfæri.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 10 mg af rítúxímab.
English: Multiple courses of treatment are associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Icelandic: Samsetning aukaverkana við margar meðferðarlotur er svipað og vart verður við eftir fyrstu notkun lyfsins.
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
English: No patients in the rituximab arm had fatal adverse events.
Icelandic: Engar banvænar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab.
English: Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Icelandic: Klínísk reynsla af eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð og langvinnu eitilfrumuhvítblæði
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Icelandic: Upphafsmeðferð í samsetningu með krabbmeinslyfjameðferð Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
English: Date of most recent infusion:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Malignancies
Icelandic: Meltingafæri
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
Icelandic: Meðal algengustu sýkinga hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, maga- og garnabólga, þvagfærasýkingar og ristill (herpes zoster).
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
English: Number of Subjects with Major Relapse
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag
English: Muscle weakness Musculoskeletal pain Pain in extremities
Icelandic: Vöðvakrampi Liðverkur Bakverkur Máttleysi í vöðvum Verkir í stoðkerfi
English: Very rare cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported during post-marketing use of rituximab in NHL and CLL (see section 4.8).
Icelandic: Eftir markaðsetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) við notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (sjá kafla 4.8).
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in the post-marketing setting.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar rítúxímabs hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu.
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi.
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Icelandic: Vart varð við marktæka lækkun á fötlunarstuðli (HAQ-DI) og þreytuskori (FACIT-Fatigue) hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab samanborið við sjúklinga sem fengu metótrexat eitt sér.
English: • hives, increased sweating, night sweats
Icelandic: Ofsakláði, sviti, nætursviti, +húðkvillar
English: Urticaria Skin disorder
Icelandic: Aukaverkanir á húð og undirhúð
English: In the clinical trial on induction of remission, which included 99 rituximab-treated patients, the overall rate of infection was approximately 237 per 100 patient years (95% CI 197-285) at the 6month primary endpoint.
Icelandic: 237 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 197-285) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: B en flestir þeirra sjúklinga fengu rítúxímab ásamt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
English: n=98 n=48 n=50
Icelandic: n = 48
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og fá rítúxímab ásamt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð hefur verið tilkynnt um tilfelli endurkomu lifrarbólgu
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Ritemvia 500 mg innrennslisþykkni, lausn rítúxímab
English: The infections were predominately mild to moderate and consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega vægar eða fremur vægar og tóku einkum til sýkinga í efri hluta öndunarvegar og þvagfærasýkinga.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Icelandic: Að svo stöddu er hins vegar ekki hægt að útiloka mögulega hættu á æxlismyndun.
English: Eye disorders lacrimation disorder, conjunctivitis severe vision loss5
Icelandic: Úttaugakvilli, lömun andlitstaugar5
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab voru innrennslistengdar aukaverkanir sem áttu sér langoftast stað við fyrsta innrennsli.
English: Additional reactions reported in some cases were myocardial infarction, atrial fibrillation, pulmonary oedema and acute reversible thrombocytopenia.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem stundum hafa verið tilkynntar eru hjartadrep, gáttatif, lungnabjúgur og bráð afturkræf blóðflagnafæð.
English: Progression of Kaposi's sarcoma has been observed in rituximab-exposed patients with pre-existing Kaposi's sarcoma.
Icelandic: á Kaposi sarkmeini hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab og höfðu þegar Kaposi sarkmein.
English: Respiratory system Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik millivefslungnasjúkdóms og leiddu sum þeirra til dauða.
English: • Feeling generally unwell or listless.
Icelandic: Almennri vanlíðan eða sleni.
English: Prednisone treatment was tapered and then kept at a low dose (approximately 5 mg per day) for at least 18 months after randomisation.
Icelandic: Dregið var úr meðferð með prednisóni smám saman og henni síðan haldið áfram með litlum skömmtum (u.þ.b. 5 mg á dag) í a.m.k.
English: Diarrhoea
Icelandic: Höfuðverkur
English: The recommended dose of Ritemvia used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Icelandic: 375 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á 3 mánaða fresti (byrjað 3 mánuðum eftir síðasta skammt innleiðslumeðferðar) fram að versnun sjúkdóms eða að hámarki í tvö ár (alls 8 innrennsli)..
English: • pain in the tummy
Icelandic: Til notkunar í bláæð
English: Mean change in HAQ‐DI
Icelandic: Meðalbreyting á HAQ-DI
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24 hours after infusion long lasting depression loss of hair
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og áblástur (herpes sýkingar) ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli niðurgangur hósti eða mæði blóðnasir hækkaður blóðþrýstingur verkir í liðum eða baki vöðvakippir eða skjálfti sundltilfinning skjálfti (titringur, oft í höndum) svefnvandamál (svefnleysi) þroti á höndum eða ökklum
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Icelandic: Ritemvia 100 mg innrennslisþykkni, lausn Rítúxímab
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innsrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða hjá sjúklingum með iktsýki eftir markaðssetningu lyfsins.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rítúxímabi hjá öllum undirhópum barna við iktsýki með sjálfsmótefnum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).