FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia deve essere avviata e supervisionata da un medico specializzato nel trattamento dell'epilessia e di patologie del sistema nervoso.
Romanian: Kigabeq se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic specializat în tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor sistemului nervos.
Italian: Sintesi di Kigabeq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Romanian: O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Italian: Come si usa Kigabeq?
Romanian: Cum se utilizează Kigabeq?
Italian: Il principio attivo di Kigabeq, vigabatrin, inibisce l'azione di un enzima denominato GABA transaminasi.
Romanian: Substanța activă din Kigabeq, vigabatrina, blochează acțiunea unei enzime numite transaminază GABA, care descompune o substanță din creier numită GABA (acid gama-aminobutiric).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kigabeq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Italian: Come agisce Kigabeq?
Romanian: Cum acționează Kigabeq?
Italian: Si devono impiegare le misure di supporto consuete.
Romanian: Trebuie folosite măsurile de susținere obișnuite.
Italian: Queste risposte sono ritardate e ridotte al di là dei limiti normali.
Romanian: Aceste reacții sunt întârziate și diminuate dincolo de limitele normale.
Italian: Adolescenti e adulti (>12 anni)
Romanian: Adolescenți și adulți (> 12 ani)
Italian: • Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente.
Romanian: • Așteptați până când comprimatul s-a dizolvat complet.
Italian: La dose massima raccomandata non deve essere superata.
Romanian: Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Italian: Le frequenze riscontrate in uno studio clinico aperto sono presentate nel paragrafo 4.8.
Romanian: Frecvențele constatate într-un studiu clinic deschis sunt prezentate la punctul 4.8.
Italian: Ideazione e comportamento suicidari
Romanian: Ideație și comportament suicidar
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru copilul dumneavoastră.
Italian: Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.
Romanian: Utilizați numai apă pentru a prepara soluția.
Italian: Il tempo di raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime (tmax) è di circa 1 ora.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1 oră.
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Italian: La natura esatta di questa interazione non è attualmente chiara; tuttavia, nella maggior parte dei casi, è improbabile che abbia rilevanza terapeutica.
Romanian: Natura exactă a acestei interacțiuni nu este în prezent înțeleasă, totuși, în majoritatea cazurilor, este puțin probabil să aibă o semnificație terapeutică.
Italian: Questi pazienti possono rispondere a una dose di mantenimento inferiore.
Romanian: Acești pacienți pot răspunde la o doză de întreținere mai mică.
Italian: Difetti del campo visivo (DCV)
Romanian: Defectele de câmp vizual (DCV)
Italian: In alcuni pazienti la lesione si è risolta nonostante l'uso continuato.
Romanian: La câțiva pacienți, leziunea s-a rezolvat în ciuda continuării utilizării.
Italian: La perimetria è raramente possibile in bambini in età evolutiva inferiore a 9 anni.
Romanian: Perimetria este rareori posibilă la copiii cu vârsta de dezvoltare mai mică de 9 ani.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la preparazione della soluzione orale.
Romanian: A se utiliza imediat după prepararea soluției orale.
Italian: La tabella che segue presenta le principali evidenze emerse all'inclusione e la prima e ultima delle valutazioni conclusive nella popolazione valutabile (n=524):
Romanian: Tabelul următor prezintă principalele observații la includere și la primele și ultimele evaluări concludente pentru populația evaluabilă (n = 524):
Italian: Non sono stati identificati metaboliti nel plasma.
Romanian: Nu s-au identificat metaboliți în plasmă.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon.
Italian: Nello studio summenzionato, nell'esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio e nella letteratura pubblicata, queste alterazioni si sono risolte generalmente con l'interruzione del trattamento.
Romanian: În studiul menționat mai sus, în experiențele ulterioare punerii pe piață și în rapoartele din literatura de specialitate publicată, aceste modificări s-au rezolvat, în general, prin întreruperea tratamentului.
Italian: Si devono prendere in considerazione alcune misure per eliminare il medicinale non assorbito.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile de eliminare a medicamentului neabsorbit.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Italian: Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario.
Romanian: Medicul va modifica doza în timpul tratamentului, după cum este necesar.
Italian: La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.
Romanian: Soluția trebuie administrată imediat după preparare.
Italian: Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.
Romanian: Medicul stabilește doza în mod individual pentru copilul dumneavoastră, ținând cont de greutatea corporală a acestuia.
Italian: Vigabatrin può causare una perdita permanente della vista.
Romanian: Vigabatrina poate cauza pierderea permanentă a vederii.
Italian: Pertanto, questo effetto indesiderato può essere rilevato in maniera attendibile solo mediante perimetria sistematica, che di solito è possibile solo in pazienti in età evolutiva superiore a 9 anni.
Romanian: Prin urmare, această reacție adversă poate fi detectată în mod fiabil numai prin realizarea sistematică a unei perimetrii, care este posibilă, de obicei, numai la pacienții cu vârsta de dezvoltare mai mare de 9 ani.
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Italian: Il grado di restringimento del campo visivo può essere severo, il che può avere conseguenze pratiche per il paziente.
Romanian: Gradul de îngustare a câmpului vizual poate fi sever și poate avea consecințe practice pentru pacient.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti giovani che praticano ciclismo, alpinismo o qualsiasi altra attività pericolosa.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială tinerilor care practică ciclism, alpinism sau care desfășoară orice alte activități periculoase.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.
Romanian: Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a efectuat sau urmează să efectueze teste de laborator, deoarece acest medicament poate determina rezultate anormale.
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Romanian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Italian: Pertanto, è necessaria una valutazione della vista al basale (non oltre 4 settimane dopo l'inizio del trattamento) e almeno ogni 6 mesi durante la terapia.
Romanian: Prin urmare, evaluarea vederii este necesară la momentul inițial (nu mai târziu de 4 săptămâni de la începerea tratamentului) și cel puțin o dată la 6 luni în timpul tratamentului.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Circa il 70 % di una dose orale singola viene recuperato sotto forma di medicinale immodificato nelle urine nelle prime 24 ore dopo la dose.
Romanian: Aproximativ 70 % dintr-o doză unică administrată oral s-a recuperat ca medicament nemodificat în urină, în primele 24 de ore după administrarea dozei.
Italian: Tuttavia, durante studi clinici controllati, è stata osservata una graduale riduzione del 16-33 % delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice controlate, s-a observat o scădere treptată de 16-33% a concentrației plasmatice a fenitoinei.
Italian: Occorre prendere in considerazione un aggiustamento della dose.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Italian: Poiché non sono stati condotti studi di stabilità con altri solventi diversi dall'acqua, la soluzione orale deve essere preparata esclusivamente con acqua.
Romanian: Deoarece nu s-au efectuat studii de stabilitate cu alți solvenți în afară de apă, pentru prepararea soluției orale trebuie utilizată numai apă.
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
Romanian: Acest lucru este normal, iar aspectul tulbure este determinat de faptul că acest comprimat conține câteva componente inactive care nu se dizolvă complet
Italian: Per le istruzioni riguardanti lo scioglimento e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: In questo studio è stata evidenziata una possibile associazione tra il rischio di difetti del campo visivo e l'esposizione prolungata a vigabatrin, sia in termini di dose giornaliera (da 1 g a più di 3 g) sia in termini di durata del trattamento (massimo durante i primi tre anni).
Romanian: S-a demonstrat în acest studiu o posibilă asociere între riscul de defecte de câmp vizual și gradul de expunere la vigabatrină, atât în ceea ce privește doza zilnică (de la 1 gram la mai mult de 3 grame), cât și în ceea ce privește durata tratamentului (maximă în primii trei ani).
Italian: I DCV possono non essere diagnosticati fino a quando non diventano severi e i difetti moderati non diagnosticati possono compromettere l'integrità del bambino.
Romanian: DCV-ul poate să nu fie detectat până când nu devine grav, iar defectele moderate nedetectate pot afecta integritatea copilului.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
Romanian: Prin urmare, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, în comparație cu alternativele.
Italian: Gli studi sulla fertilità nei ratti non hanno evidenziato effetti sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile privind fertilitatea la șobolani nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi și femele (vezi pct. 5.3).
Italian: I rischi del trattamento devono essere ponderati accuratamente rispetto a un possibile beneficio terapeutico nei bambini.
Romanian: Riscurile tratamentului trebuie să fie foarte atent evaluate în raport cu beneficiile posibile la copii.
Italian: Vigabatrin non viene metabolizzato in misura significativa.
Romanian: Vigabatrina nu este metabolizată în mod semnificativ.
Italian: Queste alterazioni non sono state osservate in pazienti trattati con vigabatrin senza DCV.
Romanian: Astfel de modificări nu au fost observate la pacienții tratați cu vigabatrină fără un DCV.
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Non esiste alcuna correlazione diretta fra la concentrazione plasmatica e l'efficacia del medicinale.
Romanian: Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) Nu există o corelație directă între concentrația plasmatică și eficacitate.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Romanian: Dacă este aproape ora pentru următoarea doză, administrați doar o singură doză.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Romanian: Comprimatul poate fi împărțit în jumătăți egale.
Italian: I fattori di rischio per lo sviluppo di queste reazioni includono una dose iniziale più elevata di quella raccomandata, un aumento della dose più rapido di quello raccomandato e insufficienza renale.
Romanian: Factorii de risc pentru dezvoltarea acestor reacții includ o doză inițială mai mare decât doza recomandată, o creștere mai rapidă a dozei, în trepte mai mari decât cele recomandate și insuficiență renală.
Italian: Questa efficacia è particolarmente marcata in pazienti con crisi convulsive parziali.
Romanian: Această eficacitate este deosebit de semnificativă la pacienții cu convulsii de origine parțială.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă.
Italian: Attualmente non esiste alcun metodo affermato per diagnosticare o escludere difetti del campo visivo in bambini in cui non si possa eseguire una perimetria standardizzata.
Romanian: În prezent, nu există o metodă stabilită pentru diagnosticarea sau excluderea defectelor de câmp vizual la copiii la care nu se poate efectua o perimetrie standardizată.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
Romanian: Nu opriți tratamentul brusc, deoarece acest lucru poate determina reapariția convulsiilor la copilul dumneavoastră.
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor ALT și AST, care sunt considerate a fi rezultatul inhibării de către vigabatrină a acestor aminotransferaze.
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
Romanian: Atunci când comprimatele sunt complet dizolvate, întregul conținut al soluției trebuie administrat imediat copilului, direct din pahar.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di vigabatrin deve essere valutato per ciascun paziente.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al vigabatrinei trebuie evaluat pentru fiecare pacient în parte.
Italian: Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino.
Romanian: Totuși, nu scădeți doza fără să discutați mai întâi cu medicul copilului dumneavoastră.
Italian: Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato.
Romanian: Trebuie să discutați această posibilitate cu medicul înainte de a începe tratamentului copilului și medicul vă va spune cum să detectați această reacție adversă.
Italian: Uso orale e gastrico.
Romanian: Administrare orală și gastrică.
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
Romanian: Semnele posibile de supradozaj includ somnolență sau un nivel redus de conștiență.
Italian: Compresse ovali di colore bianco.
Romanian: Comprimate ovale de culoare albă.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati degli acidi grassi, codice ATC: N03AG04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, cod ATC: N03AG04
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Romanian: Administrarea pe cale gastrică trebuie utilizată la copiii care nu pot înghiți, dar care pot fi hrăniți pe cale enterală.
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Romanian: Pacienții au fost împărțiți în trei grupuri de tratament: pacienți tratați în prezent cu vigabatrină (grupul I), pacienți expuși anterior la vigabatrină (grupul II) și pacienți care nu au fost niciodată expuși la vigabatrină (grupul III).
Italian: Nella scimmia queste lesioni sono minime o dubbie.
Romanian: La maimuță, aceste leziuni sunt minime sau echivoce.
Italian: Di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati classificati secondo la loro frequenza, usando la seguente convenzione:
Romanian: Reacțiile adverse clasificate în funcție de frecvență sunt enumerate mai jos, utilizând următoarea convenție:
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, tendința comună este o îngustare concentrică a câmpului vizual la ambii ochi, care este, în general, mai marcată nazal decât temporal.
Italian: Gruppo I 1
Romanian: Grupul I 1
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
Romanian: Toți pacienții trebuie supuși unei consultații oftalmologice înainte sau imediat după inițierea tratamentului cu vigabatrină.
Italian: Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari in pazienti trattati con medicinali antiepilettici in diverse indicazioni.
Romanian: Au fost raportate ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu medicamente antiepileptice în mai multe indicații.
Italian: Il meccanismo di tale effetto non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio con vigabatrin.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul acestei reacții, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea creșterii riscului în cazul administrării de vigabatrină.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Italian: È stato riferito che l'entità della soppressione dell'ALT variava fra il 30 % e il 100 %.
Romanian: S-a raportat că amploarea supresiei activității plasmatice pentru ALT variază între 30% și 100%.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați pentru semne de ideație și comportament suicidar și trebuie luat în considerare un tratament adecvat.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Romanian: Având în vedere rezultatele studiilor de siguranță efectuate la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă monitorizarea atentă a pacienților tratați cu vigabatrină pentru reacții adverse asupra funcției neurologice.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei, fenobarbitalului și valproatului de sodiu au fost, de asemenea, monitorizate în timpul studiilor clinice controlate și nu au fost detectate interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve 2.
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează 2.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doză mai mică.
Italian: Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall'inizio dell'assunzione di vigabatrin.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă starea acestuia nu se îmbunătățește în decurs de o lună de la începerea tratamentului cu vigabatrină.
Italian: Nel campo visivo centrale (entro 30 gradi di eccentricità), si osserva spesso un difetto nasale anulare.
Romanian: În câmpul vizual central (cu un grad de excentricitate de 30 de grade), se observă frecvent un defect nazal inelar.
Italian: La somministrazione di cibo non altera l'entità dell'assorbimento di vigabatrin.
Romanian: Administrarea alimentelor nu modifică gradul de absorbție a vigabatrinei.
Italian: Classificazio ne per sistemi e organi
Romanian: sisteme și organe
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Romanian: Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Interferenza con esami sierologici
Romanian: Interferența cu testarea serologică
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: eccitazione, agitazione
Romanian: Tulburări psihice Foarte frecvente: excitație, agitație
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste mai mici de 1 lună sau mai mari de 7 ani.
Italian: Vigabatrin si distribuisce largamente con un volume di distribuzione apparente leggermente superiore a quello dell'acqua corporea totale.
Romanian: Vigabatrina este distribuită pe scară largă, cu un volum aparent de distribuție puțin mai mare decât cantitatea totală de apă din corp.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Romanian: Într-un studiu epidemiologic retrospectiv efectuat la sugarii cu spasme infantile (N = 205), prevalența acestor modificări a fost de 22 % la pacienții tratați cu vigabatrină, față de 4 % la pacienții tratați cu alte terapii.
Italian: Non comune Raro Molto raro Non noto
Romanian: Foarte rare Cu frecvență necunoscută
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Romanian: 1 Durata mediană a tratamentului: 44,4 luni, doza zilnică medie de 1,48 g 2 Durata mediană a tratamentului: 20,6 luni, doza zilnică medie de 1,39 g 3 Durata mediană a tratamentului: 48,8 luni, doza zilnică medie de 2,10 g 4 Durata mediană a tratamentului: 23,0 luni, doza zilnică medie de 2,18 g
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a administra medicamentul copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante.
Italian: Sono stati segnalati frequentemente in associazione a vigabatrin difetti del campo visivo che possono incidere in modo significativo sulla capacità di svolgere attività pericolose.
Romanian: Au fost raportate frecvent defecte de câmp vizual în asociere cu vigabatrina, care pot afecta în mod semnificativ capacitatea de a desfășura activități periculoase .
Italian: La depressione era una reazione psichiatrica comune negli studi clinici, ma raramente è stata necessaria la sospensione di vigabatrin.
Romanian: Depresia a fost o reacție psihică frecventă în studiile clinice, dar rareori a fost necesară întreruperea administrării vigabatrinei.