FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto di questo foglio:
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakningen:
Italian: Conservare la penna sigillata nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen forseglet i esken for å beskytte mot lys.
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Norwegian Bokmål: Samtidig immunsuppressiv behandling
Italian: Lo studio 3 sulla AS (MEASURE 3) ha valutato 226 pazienti, dei quali il13,3% e il 23,5% ha utilizzato in concomitanza MTX o sulfasalazina, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: AS studie 3 (MEASURE 3) undersøkte 226 pasienter, hvorav 13,3 % og 23,5 % samtidig brukte henholdsvis metotreksat eller sulfasalazin.
Italian: Risposta PASI 100 n(%) 0 (0,0%) 10
Norwegian Bokmål: PASI 100 respons n (%) 0 (0,0 %) 10
Italian: Iniezione:
Norwegian Bokmål: Injeksjonen:
Italian: Alla settimana 16 e alla settimana 52 sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi, nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab, dei segni e sintomi relativi a prurito, dolore e desquamazione riportati dal paziente (CLEAR) nel diario dei sintomi della psoriasi (Psoriasis Symptom Diary©).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forberinger i pasientrapporterte tegn og symptomer for kløe, smerter og skjelling ved uke 16 og uke 52 (CLEAR) ble demonstrert i dagboken «Psoriasis Symptom Diary» hos pasienter behandlet med sekukinumab sammenlignet med pasienter behandlet med ustekinumab.
Italian: Negli studi 1 e 2 sulla spondilite anchilosante (studio 1 AS e studio 2 AS, rispettivamente) i pazienti presentavano una diagnosi di AS da una mediana di 2,7 a 5,8 anni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Italian: Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile è fornito come una penna preriempita monouso per uso personale.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk for individuell bruk.
Italian: • Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l'iniezione.
Norwegian Bokmål: • Velg et nytt sted hver gang du injiserer deg selv.
Italian: Smaltire la penna SensoReady di Cosentyx:
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Italian: Cosentyx 150 mg iniettabile secukinumab s.c.
Norwegian Bokmål: Cosentyx 150 mg injeksjonsvæske secukinumab s.c.
Italian: Confezione contenente 2 siringhe preriempite
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 ferdigfylte sprøyter
Italian: • Tampone imbevuto di alcool.
Norwegian Bokmål: • Spritserviett.
Italian: La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
Italian: Sulla base di un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione, dopo una singola somministrazione per via sottocutanea di 150 mg o 300 mg in pazienti con psoriasi a placche, secukinumab ha raggiunto le concentrazioni sieriche massime di 13,7±4,8 µg/ml o 27,3±9,5 µg/ml, rispettivamente, fra i 5 e i 6 giorni dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Italian: secukinumab 300 mg n=217
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg n = 217
Italian: In entrambi gli studi, studio 3 e studio 4, i pazienti randomizzati a secukinumab sono stati trattati con dosi di 150 mg o 300 mg alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 successivamente con la stessa dose ogni mese.
Norwegian Bokmål: I både studie 3 og studie 4, fikk pasienter randomisert til sekukinumab i doser på 150 mg eller 300 mg i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti che al basale erano stati randomizzati al braccio placebo sono stati di nuovo randomizzati per ricevere secukinumab (150 mg o 300 mg per via sottocutanea) ogni mese.
Norwegian Bokmål: I uke 16 ble pasienter som var randomisert til placebo ved baseline, re-randomisert til å motta sekukinumab (enten 150 mg eller 300 mg subkutant) hver måned.
Italian: Negli studi clinici, sono stati osservati orticaria e rari casi di reazione anafilattica a secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
Italian: Remissione parziale, %
Norwegian Bokmål: ASAS partiell bedring, %
Italian: Nello studio GESTURE, secukinumab è risultato superiore al placebo alla settimana 16 sulla base di un miglioramento significativo della risposta ppIGA 0 o 1, "cute pulita" o "cute quasi pulita", (33,3% per 300 mg, 22,1% per 150 mg, e 1,5% per il placebo) in pazienti affetti da psoriasi a placche palmoplantare di grado da moderato a severo.
Norwegian Bokmål: I studien GESTURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (33,3 % for 300 mg, 22,1 % for 150 mg, og 1,5 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring av ppIGA 0 eller 1respons ("tilhelet" eller "nesten tilheltet") hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar plakkpsoriasis.
Italian: EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: 63 (3 x 21) compresse
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Italian: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Italian: Grado (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Italian: Inoltre:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Italian: Pazienti non caucasici
Norwegian Bokmål: Ikke-kaukasiske pasienter
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Italian: Tutti i gradi Gradi 3-4 Tutti i gradi
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Italian: • qualsiasi altra alterazione della vista.
Norwegian Bokmål: • enhver annen forandring i synet ditt
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Italian: (20,3; NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Italian: • anemia (bassi livelli di globuli rossi)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Italian: • Ingerisca le compresse intere con dell'acqua.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Italian: Dimenticanza della dose
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Italian: Utilizzando il metodo di Clopper-Pearson.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus 2 eller høyere ble ekskludert fra studien.
Italian: Gradi 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Italian: Nel corso di questi 7
Norwegian Bokmål: I løpet av denne
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Italian: I sintomi possono includere:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Italian: • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Italian: Diarrea (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10) Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea e segua le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Italian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Italian: I sintomi della retinopatia sierosa comprendono:
Norwegian Bokmål: Symptomer på serøs retinopati omfatter:
Italian: È disponibile senza prescrizione
Norwegian Bokmål: Dette er tilgjengelig uten resept.
Italian: Cotellic è per uso orale.
Norwegian Bokmål: Cotellic er til oral bruk.
Italian: Usando il metodo di Hauck-Anderson.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un po' d'acqua e possono essere assunte con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
Italian: In caso di dimenticanza della dose, è possibile assumerla fino a 12 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
Italian: • sanguinamenti o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare sanguinamento
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig akkumulasjonsrate ved steady state var på ca. 2,4 ganger.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør fortsette inntil pasienten ikke har noen nytte av den, eller inntil utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 nedenfor).
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
Italian: Proseguire il trattamento alla dose attuale
Norwegian Bokmål: Fortsett med nåværende dose
Italian: Eventi di grado 3: il trattamento con Cotellic deve essere sospeso durante la valutazione per evitare ogni potenziale contributo all'evento.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo SCAD.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Italian: Cotellic è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato melanoma, che si è diffuso in altre parti dell'organismo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Norwegian Bokmål: Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, f.eks. hvis du føler deg svimmel eller trett.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di comparsa di diarrea.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré.
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Norwegian Bokmål: • polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum i filmdrasjeringen.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Italian: A seconda della zona del sanguinamento, i sintomi possono includere:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
Italian: Non prenda Cotellic:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cotellic:
Italian: Pertanto, per i pazienti che hanno avuto progressione dopo un precedente trattamento con un BRAF inibitore, devono essere considerate altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har progrediert på en BRAF-hemmer skal derfor andre behandlingsalternativer vurderes før kombinasjonsbehandlingen.
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: • Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) della proteina denominata "BRAF".
Norwegian Bokmål: • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preferanse for binding til humane røde blodceller (blod til plasma-rate 0,93).
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Italian: Pertanto, possono essere necessarie fino a 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento perché cobimetinib possa essere completamente rimosso dalla circolazione sistemica.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor gå opp til 2 uker etter avsluttet behandling før kobimetinib er fullstendig fjernet fra den systemiske sirkulasjonen.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var tilsvarende hos pasienter < 65 år og pasienter ≥ 65 år.
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Italian: Il tempo mediano alla prima comparsa di un incremento dei livelli di CPK di grado 3 o 4 è stato di 16 giorni (range: 11 giorni - 10 mesi); il tempo mediano alla risoluzione completa è stato di 16 giorni (range: 2 giorni - 15 mesi).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
Italian: Endpoint primario a,f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
Italian: Interruzione permanente
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon.
Italian: Ipertensione, emorragia*
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, blødninger*
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: L'ossidazione ad opera del CYP3A e la glucuronidazione ad opera della UGT2B7 sembrano rappresentare le principali vie metaboliche di cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Oksidasjon ved CYP3A og glukuronidering ved UGT2B7 synes å være de viktigste prosessene i metabolismen til kobimetinib.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
Italian: Dati in vitro mostrano che cobimetinib non è un inibitore di OAT1, OAT3 o OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Norwegian Bokmål: Poengskår for alle funksjonsområder og de fleste symptomer (tap av appetitt, forstoppelse, kvalme og oppkast, dyspné, smerte, fatigue) viste at gjennomsnittlig endring fra baseline var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene og viste ikke noen klinisk betydningsfull forskjell (alle poengskårene var ≤ 10 poengendring fra baseline).