FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
Czech: Přípravek Kisqali má být užíván současně s 2,5 mg letrozolu nebo s jiným inhibitorem aromatázy nebo s 500 mg fulvestrantu.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ribociclib não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
Czech: Účinnost a bezpečnost ribociklibu nebyla u pacientek s rozšířeným viscerálním onemocněním studována.
Portuguese: Grau 1 ou 2* (ANC
Czech: Stupeň 1 nebo 2* (ANC
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Czech: • Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP com base em avaliação radiológica central independente em ocultação.
Czech: Primární výsledky účinnosti byly podpořeny výsledky PFS na základě zaslepeného nezávislého centrálního radiologického hodnocení.
Portuguese: 46,7% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 13,8% dos doentes com 75 anos de idade ou mais.
Czech: 46,7 % pacientek bylo starších 65 let včetně 13,8 % pacientek starších 75 let.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
Czech: Studie lékových interakcí mezi ribociklibem a perorálními antikoncepčními přípravky nebyly provedeny (viz bod 4.6).
Portuguese: Os dados de SG ainda são imaturos.
Czech: Údaje o OS zůstávají dosud neúplné.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de ribociclib no lactente ou sobre os efeitos de ribociclib na produção de leite.
Czech: Neexistují žádné údaje o účincích ribociklibu na kojené dítě nebo o účincích ribociklibu na produkci mléka.
Portuguese: Linfopenia, trombocitopenia, neutropenia febril
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
Czech: Ve druhé analýze celkového přežití byl dosažen klíčový sekundární cílový parametr prokazující statisticky významné zlepšení OS.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie, leukopenie, anemie
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 62 anos (intervalo 23 a 91).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují hodnotu žaludečního pH
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Portuguese: Efeito do ribociclib sobre enzimas do citocromo P450
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Portuguese: Deve ser iniciado tratamento geral de suporte em todos os casos de sobredosagem, conforme necessário.
Czech: Ve všech případech předávkování má být zahájena podpůrná opatření.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR)
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedené v pořadí podle klesající závažnosti.
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; NE = Não estimável.
Czech: CI=interval spolehlivosti; n=počet pacientek; NE = nehodnotitelné.
Portuguese: levofloxacina e azitromicina.
Czech: levofloxacin a azithromycin.
Portuguese: A atividade clínica (farmacológica e de segurança) de ribociclib deveu-se primariamente ao fármaco principal, com contributo negligenciável dos metabolitos circulantes.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Czech: Ujistěte se, že jste svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Kisqali informovala o všech lécích a doplňcích včetně rostlinných přípravků, které užíváte a pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.
Portuguese: • Se tiver ou tiver tido problemas cardíacos ou alterações no ritmo cardíaco, tais como batimento cardíaco irregular, incluindo uma condição denominada síndroma do QT longo (prolongamento do intervalo QT) ou níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio ou fósforo no sangue.
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
Czech: Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
Czech: Aktualizovaná analýza (ukončení sběru dat 2. ledna 2017) Kisqali plus letrozol n=334
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Portuguese: • Resultados renais anormais no sangue (nível elevado de creatinina no sangue)
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Elevações da AST e/ou ALT face ao valor inicial**, sem aumento da bilirrubina total mais de 2 x LSN
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Czech: Pacientky s předchozí (neo)adjuvantní terapií anastrozolem nebo letrozolem musely tuto léčbu ukončit nejméně 12 měsíců před randomizací.
Portuguese: A duração mediana de exposição ao tratamento com Kisqali no conjunto de dados agrupados dos estudos de fase III foi 16,5 meses, com 61,7% dos doentes expostos ≥12 meses.
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Portuguese: No estudo F2301 21,2% tinham apenas doença óssea e 60,5% tinham doença visceral.
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Portuguese: Eritema, pele seca, vitiligo
Czech: Erytém, suchá kůže, vitiligo
Portuguese: a valor-p é obtido através de teste de log-rank estratificado unilateral.
Czech: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Czech: Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população que incluiu 77 doentes com função renal normal (eGFR≥90 ml/min/1,73 m2), 76 doentes com compromisso renal ligeiro (eGFR 60 a
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Portuguese: Afeções oculares Aumento da lacrimação, olho seco
Czech: Poruchy oka Zvýšené slzení, suché oči
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Czech: Na základě klinického rozhodnutí ošetřujícího lékaře může být vyžadována úprava dávky, rozvrh léčby se má řídit individuálním posouzením pacientky z hlediska přínosů/rizik (viz bod 4.4).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Portuguese: Kisqali não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção.
Czech: Podávání přípravku Kisqali se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Portuguese: Número de comprimidos de 200 mg
Czech: Počet 200mg tablet
Portuguese: • Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de um transplante de órgãos tais como tacrolímus, sirolímus e ciclosporina (também usada para tratar a inflamação na artrite reumatoide e psoríase).
Czech: • Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).
Portuguese: Devido à variabilidade entre doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que se recomenda uma monitorização cuidadosa dos sinais de toxicidade.
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Portuguese: • Se tiver febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infeções (sinais de nível baixo de glóbulos brancos).
Czech: • Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Po zahájení léčby mají být jaterní funkce sledovány (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientek s prodlouženým QTcF > 480 ms byl medián doby do nástupu 15 dnů bez ohledu na kombinaci, přičemž změny byly reverzibilní za předpokladu přerušení a/nebo snížení dávkování (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Portuguese: • Dor de garganta (dor orofaríngea)
Czech: • Bolest krku (orofarygeální bolest)
Portuguese: Os doentes incluídos eram caucasianos (82,2%), Asiáticos (7,6%), e Negros (2,5%).
Czech: Zařazené pacientky byly bělošky (82,2 %), Asiatky (7,6 %) a černošky (2,5 %).
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Lecitina de soja (E322) Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) Talco
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Sójový lecithin (E 322) Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek
Portuguese: A embalagem exterior de Kisqali inclui um "calendário" que lhe permite registar a dose diária de Kisqali através de um círculo em cada comprimido que tomar ao longo dos 28 dias do ciclo.
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
Portuguese: Foram notificadas interrupções e/ou ajustes de doses devido a acontecimentos de toxicidade hepatobiliar em 10,4% dos doentes tratados com Kisqali mais qualquer associação, principalmente devido a elevação da ALT (6,9%) e/ou a elevação da AST (6,1%).
Czech: Případy přerušení léčby a/nebo úpravy dávkování z důvodu hepatobiliární toxicity byly hlášeny u 10,4 % pacientek užívajících přípravek Kisqali + jakákoliv kombinace a to primárně kvůli zvýšené hladině ALT (6,9 %) a/nebo zvýšené hladině AST (6,1 %).
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Portuguese: Recomenda-se precaução e monitorização da toxicidade durante o tratamento concomitante com substratos sensíveis destes transportadores que exibem uma margem terapêutica estreita, incluindo mas não limitado a digoxina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
Czech: Počkejte do doby Vaší další dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Portuguese: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hazard Ratio = 0,593
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis (RA) pode necessitar de interrupção, redução ou descontinuação temporária de Kisqali.
Czech: Z důvodu výskytu závažných nebo nepřijatelných nežádoucích účinků může být nutné užívání přípravku Kisqali dočasně přerušit, snížit nebo ukončit.
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Czech: Měla byste proto být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
Portuguese: Em coelhos, observaram-se efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal conforme evidenciados pelo aumento de incidência de anomalias (malformações e alterações esqueléticas, viscerais e externas) e desenvolvimento fetal (pesos mais baixos dos fetos).
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Portuguese: Tabela 3 Gestão e modificação de dose - Toxicidade hepatobiliar
Czech: Tabulka 3 Přehled a úprava dávkování - Hepatobiliární toxicita
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Czech: • Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Portuguese: O tratamento com Kisqali pode provocar cansaço (fadiga), tonturas ou sensação de andar à roda.
Czech: Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat vyčerpanost, závratě nebo pocit točení.
Portuguese: 400 mg/dia
Czech: 400 mg/den
Portuguese: Adicionalmente, a atividade antitumoral in vivo de ribociclib em associação com fulvestrant foi avaliada em ratinhos imunodeficientes portadores de xenoenxerto humano de cancro da mama ZR751 ER+ e a associação com fulvestrant resultou em inibição completa do crescimento do tumor.
Czech: Navíc byla hodnocena in vivo protinádorová aktivita ribociklibu v kombinaci s fulvestrantem u imunodeficientních myší nesoucích lidský xenograft karcinomu prsu ZR751 ER+ a kombinace s fulvestrantem vedla k úplné inhibici růstu nádoru.
Portuguese: • Perda de coloração da pele na forma de manchas (vitiligo)
Czech: • Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisqali Como tomar Kisqali
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat Jak se přípravek Kisqali užívá
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Czech: Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin.
Portuguese: A mediana de tempo até à resolução do Grau ≥3 (até à normalização ou Grau <3) foi de 12 dias nos grupos Kisqali mais qualquer associação após interrupção do tratamento e/ou redução e/ou descontinuação.
Czech: Medián doby do vyřešení stupně ≥ 3 (normalizace nebo snížení na stupeň < 3) byl 12 dnů, v rameni s přípravkem Kisqali + jakákoliv kombinace, následkem přerušení léčby a/nebo snížením dávky a/nebo ukončením léčby.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Czech: Je třeba pacientky poučit, aby byly opatrné, pokud při řízení nebo obsluze strojů pocítí příznaky únavy, závratě a vertiga vlivem léčby přípravkem Kisqali (viz bod 4.8).
Portuguese: No estudo E2301 (MONALEESA-7), o prolongamento QTcF médio observado face ao inicial foi superior aproximadamente em 10 msec no subgrupo tamoxifeno mais placebo em comparação com o subgrupo IANE mais placebo, sugerindo que o tamoxifeno sozinho tem um efeito de prolongamento QTcF que pode contribuir para os valores QTcF observados no grupo Kisqali mais tamoxifeno.
Czech: V klinické studii E2301 (MONALEESA-7) bylo pozorované průměrné prodloužení QTcF oproti výchozímu stavu přibližně o 10 ms vyšší v podskupině s tamoxifenem + placebo v porovnání s podskupinou NSAI + placebo, což naznačuje, že tamoxifen samotný prodlužuje QTcF a přispívá tak k hodnotám QTcF pozorovaným ve skupině přípravku Kisqali + tamoxifen.
Portuguese: Nº de acontecimentos
Czech: Počet případů
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a evitar toranja ou sumo de toranja.
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, aby se vyhýbaly konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Portuguese: Doentes a receber Kisqali não devem amamentar durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos de ribociclib na fertilidade.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
Czech: Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Portuguese: Grau 3* (ANC
Czech: Stupeň 3* (ANC
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Portuguese: ECG com QTcF >480 msec
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Portuguese: respetivamente.A utilização concomitante de indutores moderados da CYP3A4 pode portanto conduzir a um decréscimo da exposição e consequentemente a risco de compromisso de eficácia, particularmente em doentes tratados com ribociclib a 400 mg ou 200 mg uma vez por dia.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Portuguese: Estes achados incluíram lóbulos pulmonares reduzidos/pequenos e vasos adicionais no arco aórtico e hérnia no diafragma, lóbulo acessório ausente ou lóbulos pulmonares fundidos (parcialmente) e lóbulos pulmonares acessórios reduzidos/pequenos (30 e 60 mg/kg), décima terceira costela extra/rudimentar e osso hióide deformado e número reduzido de falanges no pólex.
Czech: K těmto nálezům patřily redukované/malé plicní laloky a další céva na aortálním oblouku a diafragmatická hernie, chybějící přídatný lalok nebo (částečně) sloučené plicní laloky a redukovaný/malý přídatný plicní lalok (30 a 60 mg/kg), přebývající/rudimentární třináctá žebra, deformovaná jazylka a snížený počet článků v palci.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Czech: Ribociklib byl rovnoměrně distribuován mezi erytrocyty a plazmu s průměrným in vivo poměrem krev-plazma 1,04.
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Portuguese: O efeito de um indutor moderado da CYP3A4 sobre a exposição do ribocliclib não foi estudado.
Czech: Účinky středně silného induktoru CYP3A4 na expozici ribociklibu nebyly studovány.
Portuguese: Análise atualizada (cut-off 30 de novembro de 2018)
Czech: Aktualizované výsledky (ukončení sběru dat 30. listopadu