FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir aussi la rubrique « Gestation et lactation ».
Dutch: Zie ook de rubriek "Dracht en lactatie".
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon après EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en het etiket na "EXP".
French: Dans un essai terrain européen qui a comparé l'efficacité de l'imépitoïne à celle du phénobarbital chez 226 chiens souffrant d'épilepsie idiopathique nouvellement diagnostiquée, 45 % des cas du groupe imépitoïne et 20 % des cas du groupe phénobarbital ont été exclus de l'analyse d'efficacité pour des raisons incluant l'échec de réponse au traitement.
Dutch: In een Europese veldstudie waarin de werkzaamheid van imepitoïne werd vergeleken met fenobarbital bij 226 honden met nieuw gediagnosticeerde idiopathische epilepsie, werd 45% van de gevallen van de imepitoïne groep en 20% van de fenobarbital groep uitgesloten van de analyse op werkzaamheid.
French: Tailles de conditionnement :
Dutch: Verpakkingsgrootten:
French: La possibilité d'avoir recours à une thérapie comportementale doit être envisagée.
Dutch: Toepassing van gedragstherapie om het gedrag te veranderen moet worden overwogen.
French: La plupart de ces effets sont transitoires, et se résolvent spontanément pendant ou peu de temps après la fin du traitement.
Dutch: In de meeste gevallen zijn deze bijwerkingen voorbijgaand, en verdwijnen ze gedurende- of kort na het stoppen met de therapie.
French: Par conséquent, l'imépitoïne ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série et en état de mal épileptique.
Dutch: Daarom dient imepitoïne niet als primaire behandeling ingezet te worden bij honden met cluster aanvallen en status epilepticus.
French: La dose requise varie selon les chiens et dépend de la sévérité de l'affection.
Dutch: De benodigde dosering wisselt per hond en zal afhangen van de ernst van de aandoening.
French: Si le médicament vétérinaire est bien toléré par le chien, la dose peut être augmentée par paliers de 50 à 100 %, jusqu'à une posologie maximale de 30 mg par kg deux fois par jour.
Dutch: Ervan uitgaand dat het diergeneesmiddel goed wordt verdragen door de hond, kan de dosering worden verhoogd met stappen van 50 tot100% tot een maximale dosering van 30 mg per kg tweemaal daags toegediend.
French: La biodisponibilité est accrue lors d'administration à des chiens à jeun.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is groter bij toediening aan nuchtere honden.
French: Sous traitement, certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
Dutch: Onder behandeling zullen sommige honden vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
French: Réduction de l'anxiété et de la peur associées à la phobie des bruits chez les chiens.
Dutch: Voor het verminderen van onrust en angst geassocieerd met een fobie voor harde geluiden bij honden.
French: Tout demi-comprimé restant doit être utilisé lors de l'administration suivante.
Dutch: Elke overgebleven halve tablet dient voor de volgende dosering te worden gebruikt.
French: EU/2/12/147/001 100 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg) EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/005 30 comprimés (400 mg) EU/2/12/147/006 30 comprimés (100 mg)
Dutch: EU/2/12/147/001 100 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/005 30 tabletten (400 mg) EU/2/12/147/006 30 tabletten (100 mg)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon avec 100 comprimés (400 mg) et 250 comprimés (100 et 400 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met 100 tabletten (400 mg) en 250 tabletten (100 en 400 mg)
French: Chez les chiens épileptiques, un comportement agressif a été peu fréquemment rapporté, et une sensibilité accrue aux bruits et une anxiété ont été rarement rapportés sur le terrain.
Dutch: Bij epileptische honden werd soms agressie gemeld, en werden verhoogde gevoeligheid voor geluid en onrust zelden gemeld onder veldomstandigheden.
French: Le moment de l'administration du comprimé par rapport au moment du repas doit rester constant.
Dutch: Het tijdstip van toediening van het tablet ten opzichte tot het tijdstip van voeren moet constant worden gehouden.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland
French: Certains chiens seront indemnes de crises, d'autres présenteront une réduction du nombre de crises, alors que d'autres ne répondront pas au traitement.
Dutch: Sommige honden zullen vrij zijn van aanvallen, bij andere honden zal een vermindering van het aantal aanvallen worden gezien, terwijl anderen niet zullen reageren.
French: Ils peuvent également être présents au cours de la période pré ou post-ictale ou être des changements de comportement inhérents à la maladie elle-même.
Dutch: Ze kunnen ook aanwezig zijn gedurende de tijd direct voor (pre-ictale fase) of direct na een epileptische aanval (post-ictale fase) of gerelateerd zijn aan algemene gedragsveranderingen die ontstaat vanuit het ziektebeeld zelf.
French: Chez le reste des chiens (64 chiens pour Pexion et 88 chiens pour le phénobarbital), les résultats cliniques suivants ont été observés : réduction de la fréquence moyenne des crises généralisées de 2,3 crises par mois dans le groupe imépitoïne et de 2,4 crises par mois dans le groupe phénobarbital à 1,1 crises par mois dans les deux groupes après 20 semaines de traitement.
Dutch: Bij de overige honden (64 honden voor Pexion en 88 honden voor fenobarbital) werden de volgende klinische resultaten waargenomen: de gemiddelde frequentie van gegeneraliseerde aanvallen werd teruggebracht van 2,3 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de imepitoïne groep en van 2,4 aanvallen per maand tot 1,1 aanvallen per maand in de fenobarbital groep na 20 weken behandeling.
French: Aucune perte de l'efficacité anticonvulsivante (développement d'une tolérance au traitement) durant un traitement continu de 4 semaines n'a été observée dans des études expérimentales conduites durant 4 semaines.
Dutch: In 4 weken durende experimentele studies, werd tijdens continue behandeling van 4 weken geen verlies van anti-epileptische werkzaamheid (ontwikkeling van tolerantie) waargenomen.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacons de polyéthylène de haute densité (HDPE) de 30, 100 ou 250 comprimés, avec une fermeture sécurité enfant.
Dutch: Verpakkingen met een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) flacon met 30, 100 of 250 tabletten afgesloten met een kindveilige sluiting.
French: La dose-linéarité est observée sur l'intervalle des doses thérapeutiques d'imépitoïne.
Dutch: Imepitoïne is dosis lineair in het gehele therapeutische doseringsbereik.
French: Commencer la thérapie deux jours avant le moment présumé de l'exposition aux bruits, et poursuivre durant l'exposition aux bruits, en utilisant le tableau ci-après pour le poids et le dosage.
Dutch: Begin de therapie 2 dagen voor de dag van de verwachte gebeurtenis met harde geluiden en ga door tijdens de gebeurtenis volgens de doseringstabel op basis van het lichaamsgewicht in kg hieronder.
French: 25 % des chiens n'ont pas répondu au traitement avec l'imépitoïne (fréquence des crises égale ou augmentée).
Dutch: Bij 25% van de honden werd geen verbetering gezien (evenveel of verhoogd aantal aanvallen) bij de behandeling met imepitoïne.
French: L'imépitoïne ne s'accumule pas dans le plasma après administration répétée, une fois l'état d'équilibre atteint.
Dutch: Na herhaalde toediening vindt geen stapeling van imepitoïne in het plasma plaats als de steady state is bereikt.
French: Chez les chiens présentant un historique agressif, une évaluation bénéfice/ risque minutieuse doit être établie en amont du traitement.
Dutch: Bij honden met een geschiedenis van agressieproblemen moet voor behandeling een zorgvuldige baten/risico analyse worden gemaakt.
French: Surdosage (signes cliniques, procédures d'urgence, antidotes) En cas de surdosage répété jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, des effets sur le système nerveux central (SNC), des effets gastro-intestinaux et un allongement réversible de l'intervalle QT ont été notés.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het zenuwstelsel en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.10).
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie (zie ook rubriek 4.10).
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une altération sévère de la fonction hépatique ou des sévères troubles rénaux ou cardiovasculaires sévères.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie, ernstige nier- of ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
French: En cas de surdosage répété jusqu'à 5 fois la dose maximale recommandée de 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, des effets sur le système nerveux central (SNC), des effets gastro-intestinaux et un allongement réversible de l'intervalle QT ont été notés.
Dutch: In geval van herhaalde overdosering met tot 5 keer de hoogste aanbevolen dosis van 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht zijn effecten op het centraal zenuwstelsel (CZS) en maagdarmkanaal evenals een reversibele verlenging van het QT interval waargenomen.
French: L'indication pour le traitement de la phobie des bruits est basée sur une étude terrain pivot, explorant l'administration du traitement pendant 3 jours consécutifs, lors d'un évènement bruyant impliquant des feux d'artifice.
Dutch: De claim voor behandeling van fobie voor harde geluiden is gebaseerd op een grote veldstudie waarbij een behandeling van 3 dagen voor een gebeurtenis met harde geluiden geassocieerd met vuurwerk werd onderzocht.
French: Jusqu'à deux jours de pré-traitement peuvent être nécessaires pour atteindre l'efficacité anxiolytique chez les chiens atteints de phobie des bruits.
Dutch: Het kan nodig zijn een voorbehandeling tot 2 dagen te geven om een optimaal angstverminderend effect te bereiken bij honden met een fobie voor harde geluiden.
French: Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie rubriek 4.4).
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour l'initiation du traitement contre l'épilepsie : Dose : 10 mg/kg deux fois par jour
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags te geven) voor instelling van de behandeling van epilepsie: Dosering: 10 mg/kg tweemaal daags
French: Essais cliniques pour l'épilepsie :
Dutch: Klinische studies bij epilepsie
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions Le produit a été utilisé en association avec le phénobarbital, le bromure de potassium et/ou, dans un petit nombre de cas, avec le lévétiracétam et aucune interaction clinique délétère n'a été observée (voir rubrique « Mises en garde particulières»).
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het diergeneesmiddel is gebruikt in combinatie met fenobarbital, kaliumbromide en/of in een klein aantal gevallen met levetiracetam en hierbij zijn geen schadelijke klinische interacties waargenomen (zie paragraaf "Speciale waarschuwingen").
French: De plus, moins d'effets indésirables ont été observés pour la polyurie (10% vs. 19% des chiens), la polydipsie (14% vs. 23%) et la sédation marquée (14% vs. 25%) lors de la comparaison de l'imépitoïne au phénobarbital.
Dutch: Bovendien werden bij vergelijking van imepitoïne met fenobarbital minder van de bijwerkingen polyurie (10% versus 19% van de honden), polydipsie (14% versus 23%) en duidelijke sedatie (14% versus 25%) waargenomen.
French: Des durées de traitement plus longues doivent se faire après évaluation du bénéfice/risque par un vétérinaire.
Dutch: Langduriger behandeling van fobie voor harde geluiden dient gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling van de dierenarts.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende therapie bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare studies (zie rubriek 4.8).
French: Ces effets sur le SNC peuvent inclure perte du réflexe de redressement, diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement, sécheresse oculaire et nystagmus.
Dutch: Deze CZS-effecten kunnen zijn: verlies van oprichtreflex, verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus.
French: Métabolisme
Dutch: Metabolisering
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS Sans objet.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MRL's Niet van toepassing.
French: Voir rubrique « Posologie et voie d'administration ».
Dutch: Zie rubriek "Dosering en toedieningsweg".
French: Nombre de comprimés par administration
Dutch: Aantal tabletten per toediening
French: À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik -Op diergeneeskundig voorschrift.
French: L'ingestion de ce produit peut causer des vertiges, de la léthargie et des nausées.
Dutch: Inname van dit diergeneesmiddel kan duizeligheid, sloomheid en misselijkheid veroorzaken.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée concernant l'efficacité de l'imépitoïne comme traitement complémentaire au phénobarbital, au bromure de potassium et/ou au lévétiracétam en raison du nombre limité d'études disponibles (voir rubrique « Interactions »).
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden over de effectiviteit van imepitoïne als aanvullende therapie bij gebruik van fenobarbital, kaliumbromide en/of levetiracetam op basis van de beperkte beschikbare studies (zie rubriek "Interacties").
French: L'utilisation du médicament vétérinaire n'est pas recommandée chez les mâles reproducteurs ou chez les chiennes durant la gestation et la lactation.
Dutch: Gebruik van het diergeneesmiddel wordt afgeraden bij fokreuen of bij teven tijdens dracht en lactatie.
French: Ces effets neurologiques peuvent inclure perte du réflexe de redressement (perte de l'équilibre), diminution de l'activité, fermeture des paupières, larmoiement (excès de larmes), sécheresse oculaire (larmes insuffisantes) et nystagmus (mouvement inhabituel des yeux).
Dutch: Deze effecten op het zenuwstelsel kunnen zijn: verlies van oprichtreflex (verstoring van evenwicht), verminderde activiteit, sluiting van oogleden, traanvorming, droge ogen en nystagmus (ongebruikelijke oogbewegingen).
French: Quatre principaux métabolites inactifs formés par modification oxydative ont été identifiés dans l'urine et les fèces.
Dutch: Het metabolietprofiel in de urine en feces liet vier belangrijke door oxidatieve modificatie gevormde inactieve metabolieten zien.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
French: Nombre de comprimés (à donner deux fois par jour) pour le traitement de la phobie des bruits : Dose : 30 mg/kg deux fois par jour
Dutch: Aantal tabletten (tweemaal daags) voor de behandeling van fobie voor harde geluiden: Dosering: 30 mg/kg tweemaal daags
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/12/147/002 250 comprimés (100 mg)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/147/002 250 tabletten (100 mg)
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel, deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering imepitoïne is 10 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik.
French: Dans un essai terrain américain comparant l'efficacité de l'imépitoïne administrée à dose fixe de 30 mg/kg deux fois par jour à celle d'un placebo, durant un traitement de 84 jours, chez 151 chiens présentant une épilepsie idiopathique, la proportion de chiens sans crise généralisée était de 21 % (21 chiens sur 99 ; IC 95 % [0,131; 0,293]) dans le groupe imépitoïne et 8 % (4 chiens sur 52 ; IC 95% [0,004; 0,149]) dans le groupe placebo.
Dutch: Het percentage honden vrij van gegeneraliseerde epileptische aanvallen was 21% (21 van de 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) in de imepitoïne groep en 8% (4 van de 52; 95% CI [0.004; 0.149]) in de placebo groep.
French: Chaque comprimé peut être divisé en deux pour un dosage approprié selon le poids corporel du chien.
Dutch: Elke tablet kan gehalveerd worden voor een passende dosering in overeenstemming met het lichaamsgewicht van de hond.
French: Chez ces chiens, des mesures appropriées de gestion du risque doivent être mises en place avant le traitement.
Dutch: Bij deze honden moeten voor de behandeling passende aanvullende maatregelen ter beperking van het risico van agressieproblemen worden genomen.
French: La différence de la fréquence des crises par mois (ajustée par rapport à la différence de fréquence avant traitement) était de 0,004, avec un intervalle de confiance à 95 % de [- 0,928, 0,935] entre les groupes imépitoïne et phénobarbital.
Dutch: Het verschil tussen de imepitoïne en fenobarbital groep met betrekking tot de aanvalsfrequentie per maand na de behandeling (aangepast voor verschil in uitgangswaarde) was 0,004, 95% BI [-0,928 - 0,935].
French: Chez les chiens mâles recevant 10 fois la dose thérapeutique maximale recommandée, une atrophie diffuse des tubes séminifères dans les testicules et une réduction de la richesse en spermatozoïdes ont été observées.
Dutch: Bij reuen, waaraan 10 maal de bovenste aanbevolen therapeutische dosis werd toegediend, is diffuse atrofie van de zaadbuisjes van de testes en een daaraan gerelateerd verminderd aantal zaadcellen waargenomen.
French: Les anxiolytiques agissant sur les récepteurs des benzodiazépines, tels que l'imépitoïne, peuvent conduire à une levée des inhibitions des comportements liés à la peur, et peuvent aboutir à une diminution ou une augmentation du niveau d'agressivité.
Dutch: Angst remmende medicijnen die via de benzodiazepine receptoren werken, zoals imepitoïne, kunnen leiden tot ontremming van angst gerelateerde gedragingen.
French: Un léger accroissement des valeurs de créatinine par rapport aux valeurs avant traitement était observé chez les chiens traités avec l'imépitoïne.
Dutch: Bij de met imepitoïne behandelde honden werd een lichte toename in de creatinine waarden vergeleken met de uitgangswaarde waargenomen.
French: EU/2/12/147/003 100 comprimés (400 mg)
Dutch: EU/2/12/147/003 100 tabletten (400 mg)
French: EU/2/12/147/004 250 comprimés (400 mg)
Dutch: EU/2/12/147/004 250 tabletten (400 mg)
French: Essais cliniques pour la phobie des bruits : L'efficacité de l'imépitoïne a été testée chez des chiens diagnostiqués comme étant atteints de phobie des bruits, lors des traditionnels feux d'artifice du nouvel an, dans un essai clinique avec groupe contrôle placebo, pour une durée de traitement de trois jours.
Dutch: Klinische studies bij fobie voor harde geluiden In een placebo gecontroleerde veldstudie met een behandelingsduur van 3 dagen werd de werkzaamheid van imepitoïne onderzocht in honden waarbij de diagnose fobie voor harde geluiden tijdens het traditionele Oudejaars-vuurwerk was gesteld.
French: Imépitoïne 100 mg
Dutch: Imepitoïne 100 mg
French: Imépitoïne 400 mg
Dutch: Imepitoïne 400 mg
French: Ratio de probabilité = 4,689 ; p < 0,0001, 95 % IC [2,79 ; 7,89] Les mesures faites par les propriétaires des symptômes d'anxiété de leurs chiens durant l'évènement bruyant (basées sur la grille « Lincoln Sound Sensitivity Scale ») : les scores totaux obtenus montrent une différence statistiquement significative de l'effet du traitement en faveur de l'imépitoïne, avec une différence du score d'anxiété entre l'imépitoïne et le placebo de -6,1 ; p < 0,0001, 95 % IC [-8,6 ; -3,6].
Dutch: Door eigenaar gerapporteerde meting van de angstsymptomen van zijn hond (gebaseerd op Lincoln Sound Sensitivity Scale) gedurende de gebeurtenis met harde geluiden; De opgetelde scores lieten een statistisch significant effect van de behandeling zien ten voordele van imepitoïne met een verschil in angstscore tussen imepitoïne en placebo van -6,1; p < 0,0001, 95% CI [-8,6;
French: Voie orale à une dose allant de 10 mg à 30 mg d'imépitoïne par kg de poids corporel deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Dutch: Orale toediening met een doseringsbereik van 10 mg tot 30 mg imepitoïne per kg lichaamsgewicht tweemaal daags, met een interval van ongeveer 12 uur.
French: Pour analyser l‘efficacité, 226 chiens (104 imépitoïne, 122 placebo) ont été inclus (selon les critères d'au moins une dose de traitement et la présence de données permettant d'évaluer les deux critères principaux), et les résultats suivants ont été observés pour les deux critères principaux : Les propriétaires ont évalué l'effet global du traitement, basé sur des signes présents durant d'autres épisodes bruyants sans traitement : les probabilités cumulées des effets bons, voire excellents ont été significativement supérieures dans le groupe imépitoïne, en comparaison avec le groupe placebo.
Dutch: Voor de analyse van de werkzaamheid kwamen 226 honden (104 imepitoïne, 122 placebo) in aanmerking (ten minste een dosis medicatie en gegevens voor evaluatie van coprimaire klinische eindpunten), en werden de volgende resultaten gevonden voor de twee klinische eindpunten: