FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano działania na rozwój płodu ani żadnych objawów świadczących o działaniu teratogennym.
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Croatian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: wysypka, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT), depresja, zapalenie nosogardzieli, zakażenia górnych dróg oddechowych, grypa, ból jamy ustnej i gardła oraz limfadenopatia.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene pri liječenju Zinbrytom bile su osip, povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), depresija, nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova, gripa, orofaringealna bol i limfadenopatija.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Croatian: Možda ćete se morati testirati na tuberkulozu prije početka liječenja Zinbrytom i biti praćeni tijekom liječenja.
Polish: W badaniach klinicznych farmakodynamiczne działanie produktu Zinbryta w dawce 150 mg podawanego podskórnie co 4 tygodnie było zgodne z modulacją sygnałów IL-2, o czym świadczyło szybkie i utrzymujące się wysycenie docelowych receptorów CD25 na krążących limfocytach T i utrzymujące się około dwukrotne zwiększenie stężenia IL-2 w surowicy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, farmakodinamički učinci Zinbryte 150 mg primijenjene supkutano svaka 4 tjedna bili su u skladu s modulacijom IL-2 signaliziranja kao što pokazuje brzo i održano zasićenje ciljnih CD25 receptora na cirkulirajućim T-stanicama i održano, približno dvostruko povišenje serumske koncentracije IL-2.
Polish: Pakiet musi zawierać następujące elementy:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnich 12 miesiącach przed badaniem Średni wynik w skali EDSS
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Polish: Całkowita biodostępność daklizumabu w dawce 150 mg w podaniu podskórnym wynosiła ok. 90% na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study podawania podskórnego i dożylnego.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primijenjenog daklizumaba od 150 mg bila je otprilike 90% na osnovi analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja supkutanog i intravenskog doziranja.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Zinbryta zwiększał częstość występowania limfadenopatii, której początek obserwowano w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Zinbryta je povećala incidenciju limfadenopatije, uz nastup koji se pojavljivao tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy zamierzają przepisywać produkt Zinbryta muszą zapoznać się z treścią wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby dotyczących tego produktu.
Croatian: Svi liječnici koji namjeravaju propisivati Zinbrytu moraju dobro poznavati Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru za ovaj lijek.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE (bez „blue box")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (bez plavog okvira)
Polish: Lek Zinbryta zawiera niewielką ilość sodu
Croatian: Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Polish: • Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby,
Croatian: • Vodič za liječnike o zbrinjavanju rizika za jetru
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia Krok 5: Zdjąć nasadkę z wstrzykiwacza Zinbryta a.
Croatian: 5. korak: Odstranite zatvarač sa Zinbryta brizgalice a.
Polish: Poprawa o 1 punkt p=0,0008
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
Polish: Pierścień na palec
Croatian: Hvatište za prste
Polish: Produkt Zinbryta jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RSM), u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT ang.: disease modifying therapy) i u których zastosowanie jakiegokolwiek innego leczenia DMT jest przeciwwskazane lub z innego powodu niewłaściwe (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zinbryta je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji su imali nezadovoljavajući odgovor na najmanje dvije terapije koje modificiraju tijek bolesti te za koje je liječenje nekom drugom terapijom koja modificira tijek bolesti kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno (vidjeti dio 4.4).
Polish: Choć wpływ na progresję niepełnosprawności obserwowano głównie u pacjentów z wyjściowym wynikiem EDSS < 3,5, dowody na skuteczność produktu odnotowano u pacjentów z nawracającą wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego definiowanych jako pacjenci z wyjściowym wynikiem EDSS ≥ 3,5 i przynajmniej jedną z następujących trzech cech: potwierdzonym pogorszeniem wyniku EDSS po 24 tygodniach, ≥ 20% pogorszeniem wyników testu oceny sprawności kończyn dolnych (T25FW) lub ≥ 20 % pogorszeniem wyników testu 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Croatian: Iako je učinak na progresiju onesposobljenosti uglavnom opažen kod bolesnika s početnom vrijednosti EDSS < 3,5, dokazana je djelotvornost u bolesnika s relapsnom sekundarno progresivnom MS (SPMS), koja je definirana početnom vrijednosti EDSS ≥ 3,5 i barem jednim od sljedeća tri: potvrđeno pogoršanje EDSS-a tijekom 24 tjedna, ili ≥ 20% smanjenje u testu hoda na određenu udaljenost (engl.
Polish: • pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na cały i odpowiedni (trwający co najmniej 1 rok) kurs leczenia DMT z co najmniej 1 rzutem w ciągu ostatniego roku w trakcie leczenia oraz co najmniej 9 zmianami hiperintensywnymi w obrazach T2-zależnych lub co najmniej 1 zmianą po wzmocnieniu gadolinem lub taką samą lub zwiększoną częstością rzutów w ciągu ostatniego roku w porównaniu z poprzednimi 2 latami.
Croatian: • Bolesnici koji nisu odgovorili na potpun i adekvatni tijek (od najmanje 1 godine) prethodnog liječenja terapijom koja modificira tijek bolesti, imali su najmanje 1 relaps u protekloj godini dok su primali terapiju, i najmanje 9 hiperintenivnih lezija na kranijalnoj MR T2-mjerenoj snimci ili barem 1 leziju imbibiranu
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że klirens daklizumabu wynosi 0,212 l/dobę, z okresem półtrwania w fazie terminalnej wynoszącym około
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Polish: Odsetek pacjentów wcześniej stosujących DMT(%)
Croatian: Postotak prethodne upotrebe terapije koja modificira tijek bolesti (%)
Polish: W badaniu DECIDE nie zaobserwowano żadnych istotnych różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania między podgrupami pacjentów z SM podzielonych na kwartyle wg masy ciała.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u kliničkoj djelotvornosti ili sigurnosti među podskupinama bolesnika s MS-om po kvartilu tjelesne težine u ispitivanju DECIDE.
Polish: W przypadku kobiet pragnących karmić piersią w trakcie leczenia produktem Zinbryta należy rozważyć korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyściami wynikającymi z terapii dla matki.
Croatian: Ako žena želi dojiti tijekom liječenja Zinbrytom, treba razmotriti korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
Croatian: Nemojte dijeliti Zinbryta napunjenu štrcaljku ni s kim drugim.
Polish: Należy się upewnić, że w okienku stanu wstrzyknięcia widoczne są zielone paski (patrz Rysunek F)
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Polish: W porównaniu z leczeniem domięśniowym interferonem beta-1a (n=440), produkt Zinbryta (n=404) powodował zmniejszenie wskaźnika ARR (współczynnik częstości 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64]; p<0,0001), liczby nowych lub nowo powiększających się hiperintensywnych zmian w obrazach T2-zależnych (współczynnik cech zmian 0,46 [95% CI: 0,37, 0,57]; p<0,0001) oraz
Croatian: U usporedbi s intramuskularnim interferonom beta-1a (n = 440), Zinbryta (n = 404) je dovela do smanjenja godišnje stope relapsa (omjer stopa 0,52 [95% CI: 0,42, 0,64], p <0,0001), broja novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci (srednji omjer lezija 0,46
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną częstość występowania ciężkiego zapalenia jelita grubego (<1%) u pacjentów przyjmujących produkt Zinbryta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježena je povećana incidencija ozbiljnog kolitisa (<1%) u bolesnika liječenih Zinbrytom.
Polish: Może to przyczyniać się do zmniejszenia liczby rzutów i spowolnienia postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.
Croatian: To može pomoći smanjiti broj relapsa koje imate i usporiti onesposobljavajuće učinke multiple skleroze.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną aktywność aminotransferaz w surowicy w dowolnym momencie leczenia i przez okres do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki produktu Zinbryta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima povišenja razina serumskih transaminaza pojavila su se u bilo kojem trenutku tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze Zinbryte.
Polish: • roztwór jest koloru innego niż bezbarwny do żółtawego.
Croatian: • otopina bilo koje druge boje osim bezbojne do blago žute.
Polish: * Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
Croatian: *Omjer hazarda za rizik od relapsa # Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki ishod; T1 pojačane gadolinijem: MR intenzivna populacija
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji i (lub) myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Croatian: Ako bolesnik razvije tešku depresiju i/ili suicidalne ideje, treba uzeti u obzir trajni prekid primjene Zinbryte (vidjeti dio 4.8).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na daklizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Polish: Powoli wciskać tłok, aż do opróżnienia ampułko-strzykawki (patrz Rys. J.)
Croatian: Polako pritiskajte klip do kraja prema dolje sve dok štrcaljka ne bude prazna (vidjeti sliku J).
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Croatian: • preporuku da ne započnu liječenje Zinbrytom u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST ≥ 2 puta GGN, te da prekinu terapiju u bolesnika s vrijednostima ALT ili AST > 3 puta GGN
Polish: *Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku placebo † Zaobserwowano z częstością ≥2% większą niż w przypadku interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo)
Croatian: * Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s placebom † Opaženo s incidencijom ≥2% višom nego s interferonom beta-1a (intramuskularno)
Polish: • wstrzykiwacz upuszczono lub jest uszkodzony w widoczny sposób.
Croatian: • brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Polish: Mała objętość dystrybucji sugeruje, że daklizumab ulega dystrybucji głównie w przestrzeni naczyniowej i śródmiąższowej.
Croatian: Taj mali volumen distribucije pokazuje da je daklizumab prvenstveno ograničen na krvožilni i intersticijski prostor.
Polish: Daklizumab moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Croatian: Daklizumab modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zinbryta Lek Zinbryta stosuje się w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (SM) u osób dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwa rodzaje leczenia stwardnienia rozsianego oraz u których niemożliwe jest zastosowanie innego leczenia.
Croatian: Zinbryta se primjenjuje za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (MS) u odraslih u kojih nije postignut odgovor unatoč najmanje dvije terapije protiv multiple skleroze i koji se ne mogu liječiti drugim terapijama.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu Zinbryta w leczeniu stwardnienia rozsianego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Zinbryte u djece i adolescenta u dobi ispod 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Lek Zinbryta powstrzymuje układ odpornościowy przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego.
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
Polish: • bardzo często (≥1/10)
Croatian: • vrlo često (≥ 1/10)
Polish: Zmiany te (suche, zaczerwienione plamy na skórze, które korelowały mikroskopowo z akantozą i podostrym do przewlekłego zapaleniem skóry) były głównie łagodne lub umiarkowane; tylko jeden przypadek oceniono jako ciężki.
Croatian: Ti nalazi (suhe, crvene uzdignute mrlje na koži, u usporedbi s kontrolama, koje koreliraju mikroskopski s akantozom/hiperkeratozom i subakutnim do kroničnim upalama) uglavnom su karakterizirani kao blagi do umjereni, s jednim slučajem ocijenjenim kao teškim.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Croatian: Kolitis se poboljšao nakon prekida liječenja Zinbrytom i primjene standardnog liječenja.
Polish: Zdjąć nasadkę i odłożyć (patrz Rysunek E).
Croatian: Povucite zatvarač ravno prema gore i odložite ga sa strane (vidjeti sliku E).
Polish: Ponowne nałożenie nasadki może spowodować zablokowanie wstrzykiwacza.
Croatian: Ponovno stavljanje zatvarača moglo bi zakočiti brizgalicu.
Polish: • potrzebie przekazania pacjentowi Karty Pacjenta oraz Formularza potwierdzenia zapoznania się z informacjami, przedyskutowania z pacjentem treści tych dokumentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Zinbryta, poinformowania pacjentów o istniejącym ryzyku uszkodzenia wątroby, potrzebie okresowego kontrolowania czynności wątroby oraz obserwacji objawów podmiotowych i przedmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: • potrebu da bolesnik prije nego što započne liječenje Zinbrytom dobije Karticu za bolesnika i Obrazac potvrde o upoznatosti s rizicima, da bolesnicima objasne sadržaj tih dokumenata koji bolesnike upoznaju s rizikom od oštećenja jetre, potrebom za periodičnim praćenjem i znakovima ili simptomima koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Polish: Produkt Zinbryta jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s postojećim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.
Croatian: Također je dostupno višestruko pakiranje od tri pakiranja s jednom štrcaljkom/brizgalicom.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Zinbryta limfopenia miała na ogół charakter od łagodnego do umiarkowanego (≥500/mm3).
Croatian: Limfopenija opažena tijekom kliničkih ispitivanja Zinbryte bila je uglavnom blaga do umjerena (≥ 500/mm3).
Polish: Niekliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania prowadzono na małpach cynomolgus ze względu na specyficzność wiązania się daklizumabu, który wiąże się wyłącznie z antygenem CD25 u człowieka lub ssaków naczelnych.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba samo na ljudski ili primatski CD25.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda w celu ogrzania wstrzykiwacza.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline, kao što je vruća voda, da zagrijete brizgalicu.
Polish: Krok 8: Sprawdzić czy wstrzyknięta została pełna dawka leku Zinbryta (patrz Rysunek J)
Croatian: 8. korak: Kako provjeriti da ste primili punu dozu Zinbryte (vidjeti sliku J) a.
Polish: † Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych.
Croatian: † Analiza MR koristila je skup podataka koji su se mogli ocijeniti za svaki MR ishod.
Polish: • Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: • Čuvajte Zinbryta napunjenu štrcaljku/brizgalicu u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza przez pacjenta, lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Croatian: • Prije nego što prvi put upotrijebite brizgalicu, liječnik ili medicinska sestra trebaju pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pripremiti i injicirati lijek brizgalicom.
Polish: Na podstawie populacyjnej farmakokinetycznej analizy typu cross study stwierdzono, że masa ciała odpowiadała za mniej niż 40% różnorodności osobniczej, jeśli chodzi o klirens daklizumabu.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, tjelesna težina bila je uzrok za manje od 40% varijabilnosti između bolesnika u klirensu daklizumaba.
Polish: o Jeżeli lek Zinbryta przechowywany był w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni lub jeżeli nie ma pewności, jak długo był przechowywany w temperaturze pokojowej, ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz należy wyrzucić (patrz punkt 7.
Croatian: o Ako je Zinbryta bila izvan hladnjaka dulje od ukupno 30 dana ili ako niste sigurni koliko je dugo Zinbryta bila na sobnoj temperaturi, bacite štrcaljku/brizgalicu (vidjeti dio 7, Upute za injiciranje Zinbryte).
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zadecydować, czy powinna przestać karmić piersią czy przerwać leczenie produktem Zinbryta.
Croatian: Vaš liječnik će vam pomoći odlučiti da li biste trebali prestati dojiti ili prestati koristiti Zinbrytu.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli:
Croatian: Nemojte koristiti brizgalicu ako:
Polish: • konieczności badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C przed rozpoczęciem leczenia i zaleceniu dla pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku WZW B lub WZW C, że konieczna jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu tych chorób;
Croatian: • potrebu testova na hepatitis B i C prije početka liječenja i potrebu da se bolesnicima koji su pozitivni na infekciju HBV-om ili HCV-om preporuči zatražiti savjet liječnika specijalista za liječenje tih bolesti
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy stosowanie leku Zinbryta u pacjenta jest właściwe.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Croatian: Bolesnike liječene Zinbrytom treba savjetovati da odmah prijave liječniku propisivaču bilo kakve simptome nove ili pogoršane depresije i/ili suicidalne ideje.
Polish: Po podskórnym podaniu daklizumabu 150 mg co 4 tygodnie stężenie daklizumabu w surowicy w stanie stacjonarnym było osiągane po czwartej dawce, a daklizumab akumulował się do stężenia około 2,5-krotnie większego w porównaniu z pojedynczą dawką.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów przedmiotowych lub podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby (np. niewyjaśnione nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, brak łaknienia lub żółtaczka i (lub) ciemny mocz) zaleca się natychmiastowy pomiar aktywności aminotransferaz w surowicy i jeżeli jest to wskazane, przerwanie leczenia produktem Zinbryta oraz niezwłoczne skierowanie pacjenta do hepatologa.
Croatian: Ako bolesnik razvije kliničke znakove ili simptome koji upućuju na disfunkciju jetre (npr. neobjašnjiva mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, anoreksija, ili žutica i/ili tamni urin), preporučuje se odmah izmjeriti serumske transaminaze, prekinuti liječenje Zinbrytom i bolesnika bez odlaganja uputiti hepatologu.
Polish: Zinbryta 150 mg p-wartość
Croatian: Zinbryta 150 mg p-vrijednost
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie
Croatian: Samostalno davanje injekcije
Polish: Sodu bursztynian, kwas bursztynowy, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Polish: U większości pacjentów obserwowano niewielkie zwiększenie, które było równe lub przekraczało GGN nie więcej niż 3 krotnie i ustępowało samoistnie.
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w pępek.
Croatian: Nemojte injicirati izravno u pupak.
Polish: Proces rozpadu osłonki mielinowej określa się mianem demielinizacji.
Croatian: Ovaj gubitak mijelina naziva se demijelinizacija.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete,
Polish: Mogłoby to spowodować przypadkowe zablokowanie wstrzykiwacza.
Croatian: To bi moglo prouzročiti nehotično blokiranje brizgalice.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Plodnost Prema ocjeni indeksa plodnosti u ispitivanjima na životinjama nije pronađen učinak na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Mocno przycisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać.
Croatian: Čvrsto pritisnite i držite brizgalicu na mjestu davanja injekcije.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zinbryta zgłaszano zakażenia, w tym ciężkie (np. zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).
Croatian: Pri liječenju Zinbrytom prijavljene su infekcije od kojih su neke ozbiljne (npr. upala pluća i bronhitis).
Polish: • katar (nieżyt nosa)
Croatian: • curenje iz nosa (rinitis)
Polish: Po użyciu - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek K):
Croatian: Nakon injekcije Nakon primjene - dijelovi Zinbryta brizgalice (vidjeti sliku K):
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsce, w którym skóra jest podrażniona, zaczerwieniona, gdzie występuje siniak, tatuaż, zakażenie lub blizna.
Croatian: Nemojte injicirati u područja na kojima je koža nadražena, crvena, s modricama, tetovirana, zaražena ili s ožiljcima.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby, konieczności okresowych badań oraz o objawach przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s rizikom od oštećenja jetre i potrebom za periodičnim praćenjem te upozoriti na znakove ili simptome koji ukazuju na disfunkciju jetre.
Polish: Jeżeli u pacjenta z SM nie ma odpowiedzi na lek Zinbryta, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zinbryta.
Croatian: Ako u Vas multipla skleroza ne odgovara na lijek Zinbryta, liječnik može odlučiti zaustaviti liječenje Zinbrytom.