FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Memantine ratiopharm yra panašios kokybės kaip Ebixa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Lithuanian: Blokuodamas NMDA receptorius memantinas pagerina signalų perdavimą smegenyse ir slopina Alzheimerio ligos simptomus.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, kai yra slaugytojas, nuolat prižiūrėsiantis, kaip pacientas vartoja Memantine ratiopharm.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Memantine ratiopharm panašus į referencinį vaistą Ebixa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Memantine ratiopharm vartojimą?
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Memantine ratiopharm vartojama kartą per parą visada tuo pačiu paros metu. Norint išvengti šalutinio poveikio, Memantine ratiopharm dozė tris pirmąsias gydymo savaites didinama palaipsniui - pirmą savaitę skiriama 5 mg, antrą - 10 mg, trečią - 15 mg dozė.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Į Memantine ratiopharm preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Memantine ratiopharm yra generinis vaistas.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Memantine ratiopharm vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
Lithuanian: Kita informacija apie Memantine ratiopharm
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Memantine ratiopharm.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Memantine ratiopharm yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Lithuanian: Memantinas blokuoja tam tikrus receptorius (NMDA receptorius), prie kurių paprastai jungiasi neurostransmiteris gliutamatas.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Lithuanian: Memantine ratiopharm veiklioji medžiaga memantino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Lithuanian: Kadangi Memantine ratiopharm yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Ebixa įrodyti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Memantine ratiopharm rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine ratiopharm;
Lithuanian: Kokia yra Memantine ratiopharm nauda ir rizika?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Memantine ratiopharm Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Joje paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Memantine ratiopharm ir kam jis vartojamas?
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Memantine ratiopharm rinkodaros leidimą.
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
Lithuanian: Kaip vartoti Memantine ratiopharm?
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
Lithuanian: Kaip veikia Memantine ratiopharm?
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Lithuanian: Išvados dėl veiksmingumo ir saugumo
Greek: Kifisias, 152 32 Halandri
Lithuanian: Kifisias 152 32 Halandri Graikija
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (mažiau nei 37 savaičių).
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Lithuanian: MENITORIX MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Greek: Αντι-PRP
Lithuanian: Anti-PRP
Greek: Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους.
Lithuanian: Menitorix nėra skirtas suaugusiems žmonėms.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Lithuanian: buvo perduoti CHMP pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnį.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Greek: Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
Lithuanian: Jūsų vaikas bus paskiepytas trijomis Menitorix dozėmis.
Greek: Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Lithuanian: Menitorix nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 2 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
Lithuanian: Bet kuriam paskiepytam asmeniui gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, bet jų pasitaiko labai retai ir paprastai pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytų žmonių.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Lithuanian: Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių bakterijų sukeliamų ligų.
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Lithuanian: Kompetentingos nacionalinės institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai vykdo šiuos įsipareigojimus:
Greek: Συνήθως πρέπει να περιµένετε µέχρι το παιδί να αισθανθεί καλύτερα πριν να εµβολιαστεί.
Lithuanian: Paprastai prieš skiepijant reikia palaukti, kol vaikas jausis geriau.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Lithuanian: Žr. 4.8 ir 5.1 skyrius.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos pateiktos IV priede.
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Lithuanian: • Kitas galimas šalutinis poveikis
Greek: Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό.
Lithuanian: Taip pat jos gali sukelti sunkių kraujo infekcijų ir išplisti po visą kūną.
Greek: Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Lithuanian: Kiti galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai yra staigus kraujo spaudimo sumažėjimas ir sąmonės praradimas.
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Lithuanian: Vienerių metų laikotarpiu po pirminės vakcinacijos užbaigimo vakcinos veiksmingumas kūdikių grupėje buvo 93 % (95 % pasikliautinis intervalas 67-99 %).
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Lithuanian: Vis dėlto atsiminkite, kad jokia vakcina negali visiškai ir visam gyvenimui apsaugoti visų skiepytų žmonių.
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A. Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - bakterinės vakcinos, ATC kodas - J07AG53.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENITORIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA MENITORIX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: o Πενταετής παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 010/022 µε τη διεξαγωγή µεταγενέστερων µελετών 023, 024, 025 και 026.
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παραγάγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των βακτηρίων.
Lithuanian: Vakcina skatina organizmą sukurti apsaugą (pagaminti antikūnus) nuo šių bakterijų.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην ενεθεί ενδοφλεβίως.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima švirkšti į veną.
Greek: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Lithuanian: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas EEA šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė paraišką dėl Menitorix rinkodaros teisės suteikimo per abipusio pripažinimo procedūrą, remiantis JK išduotu rinkodaros pažymėjimu.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Greek: Αποτελέσµατα SBA-MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι -PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς.
Lithuanian: SBA-MenC rezultatai yra gauti ištyrus 177 pacientus, anti-PRP rezultatai - 178 pacientus.
Greek: Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών:
Lithuanian: Kūdikių nuo 2 iki 12 mėnesių pirminė vakcinacija
Greek: Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε.
Lithuanian: Gavus kelis pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas vaisto reakcijas, atnaujintas Menitorix PCS 4.8 skyrius.
Greek: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό.
Lithuanian: Veiksmingumas visose kitose amžiaus grupėse (iki 18 metų), kurios pirminės vakcinacijos metu gavo vieną dozę, išlieka apie 90 % ar daugiau ir po vakcinacijos tęsiasi vienerius metus arba ilgiau.
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Lithuanian: , peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau apie tai iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Greek: • Κλινικές Δοκιµές
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Βέλγιο
Lithuanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgija
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Lithuanian: Eksperimentiniais duomenimis, paruoštą vakciną galima laikyti 24 valandas kambario temperatūroje (25 oC).
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C8°C).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, vakciną reikia suvartoti iš karto arba laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC).
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
Lithuanian: • C grupės Neisseria meningitidis (MenC): kaip ir Hib, MenC bakterijos dažniausiai sukelia meningitą.
Greek: Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση.
Lithuanian: Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko sveikatos kortelę (ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusias vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti.
Greek: ♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου)
Lithuanian: ♦ Labai dažnas (daugiau nei 1 atveju iš 10 vakcinos dozių)
Greek: Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες).
Lithuanian: Vertinant vakcinos veiksmingumą pagal JK įprastinę imunizacijos programą (naudojant trijų C grupės meningokoko konjuguotų vakcinų įvairius kiekius) nuo vakcinos įdiegimo 1999 metų pabaigoje iki 2004 metų kovo, įrodytas revakcinacijos poreikis pabaigus pirminę vakcinaciją (trys vakcinos dozės, vartojamos 2, 3 ir 4 mėnesį).
Greek: • Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος
Lithuanian: • Karščiavimas, didesnis nei 39,5 oC
Greek: Μετά από δύο δόσεις N=93
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 93
Greek: Η λοίµωξη από Hib µπορεί επίσης να προκαλέσει µια απειλητική για τη ζωή φλεγµονή του λαιµού µε έντονο πρήξιµο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Lithuanian: Be to, Hib infekcija gali sukelti gyvybei pavojingą ryklės uždegimą, kuris pasireiškia stipriu ryklės patinimu, galinčiu sukelti dusulį.
Greek: Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες.
Lithuanian: Menitorix tiekiamas pakuotėmis po 1 dozę arba 10 dozių kartu su 2 atskiromis adatomis arba be jų.
Greek: Ο χρόνος της αναµνηστικής δόσης πρέπει να συµφωνεί µε τις διαθέσιµες επίσηµες συστάσεις και πρέπει συνήθως να χορηγείται από την ηλικία των 12 µηνών και άνω και πριν την ηλικία των 2 ετών.
Lithuanian: Revakcinacijos laiką reikia nustatyti atsižvelgiant į galiojančias oficialias rekomendacijas, paprastai revakcinaciją reikia atlikti vaikams nuo 12 mėnesių iki 2 metų amžiaus.
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=330†
Lithuanian: Po trijų dozių N = 330†
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos vartojimą saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό.
Lithuanian: Šių tyrimų metu daugiausia šalutinių reakcijų pasireiškė per 48 valandas po vakcinacijos.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
Lithuanian: Atminkite, kad pirmąją Menitorix dozę Jūsų vaikui reikia sušvirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Greek: Τα παρακάτω δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χορήγηση Menitorix, αλλά έχουν εµφανιστεί πολύ σπάνια κατά την τυπική χρήση εγκεκριµένων συζευγµένων εµβολίων κατά του µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C:
Lithuanian: Toliau išvardytas poveikis nebuvo pastebėtas vartojant Menitorix, tačiau labai retais atvejais pasireiškė įprastai vartojant registruotas C grupės meningokokų vakcinas:
Greek: Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις.
Lithuanian: Retesniais atvejais šios bakterijos gali sukelti kitų kūno dalių infekciją, ypač plaučių (sukelia pneumoniją), kaulų ir sąnarių.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το συγκεκριµένο εµβόλιο δεν υποκαθιστά τη συνήθη ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Lithuanian: Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastinės imunizacijos vakcina nuo stabligės.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Lithuanian: Klinikinių bandymų metu Menitorix trys dozės buvo skiriamos pirminei vakcinacijai (N = 1171) arba viena dozė revakcinacijai (N = 991).
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija nuo Menitorix, nuo bet kokios kitos Hib ar MenC vakcinos, nuo stabligės anatoksino arba nuo bet kurios pagalbinės Menitorix medžiagos (žr.
Greek: Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης.
Lithuanian: Peržiūrėta informacija apie vaistą (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis) pateikiama šios nuomonės III priede.
Greek: • Haemophilus influenzae τύπου b (Hib): Τα βακτήρια Hib προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα (φλεγµονή των µεµβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό).
Lithuanian: • b tipo Haemophilus influenzae (Hib): Hib bakterijos dažniausiai sukelia meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą).
Greek: Εµφάνιση του Menitorix και περιεχόµενο της συσκευασίας
Lithuanian: Menitorix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: GMC (µικρογραµµ άρια/ml) rSBA-MenC
Lithuanian: VGK (mikrogramų/ml) rSBA-MenC
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Greek: Προκειµένου να τεκµηριωθεί περαιτέρω η επάρκεια της βάσης δεδοµένων για την ασφάλεια σε παιδιά που έλαβαν αρχικό και/ή αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε πρόσθετα δεδοµένα από δύο πρόσφατα δηµοσιευµένες µελέτες, αυξάνοντας το µέγεθος της συνολικής βάσης µε 1131 επιπλέον άτοµα που έλαβαν συνολικά 2992 δόσεις Menitorix.
Lithuanian: Siekdamas papildomai pagrįsti saugumo vaikams, kurių pirminis ir (arba) pakartotinis skiepijimas atliktas Menitorix vakcina, duomenų tinkamumą, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas pateikė papildomų duomenų iš dviejų neseniai atliktų tyrimų, papildžiusių bendrąja duomenų bazę 1131 vaiko, kuriems iš viso sušvirkštos 2992 dozės Menitorix, duomenimis.
Greek: 12,5 µικρογραµµάρια
Lithuanian: 12,5 mikrogramo
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη φαρµακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia pasiruošti tinkamam medicininiam gydymui ir priežiūrai, jeigu sušvirkštus vakcinos įvyktų reta anafilaksinė reakcija.
Greek: Ακόµα και µετά την ανάρρωση από µηνιγγίτιδα από Hib, µπορεί να εµφανιστούν επιπλοκές όπως νοητική καθυστέρηση, σπαστική παράλυση, κώφωση ή επιληψία.
Lithuanian: Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
Lithuanian: Pabaigus pirminę vakcinaciją nuo Hib ir MenC, reikalinga revakcinacijos nuo Hib ir MenC dozė, kuri paprastai sušvirkščiama antraisiais gyvenimo metais.
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Lithuanian: Kas yra Menitorix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Menitorix Kaip vartoti Menitorix Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Menitorix Kita informacija
Greek: Σε δυο κλινικές δοκιµές (Ν=578), το Menitorix συγχορηγήθηκε µε το εµβόλιο κατά της Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (MMR).
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
Greek: (Επινοηθεί σα)
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Παρόλα αυτά, το παιδί σας µπορεί να εµβολιαστεί µε Menitorix εάν το συνιστά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, αλλά ενδέχεται να µην αναπτύξει τόσο καλή προστασία έναντι των λοιµώξεων από Hib και MenC όσο άλλα παιδιά.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams;