FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkeaineet, jotka ovat CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaita estäjiä, todennäköisesti suurentavat dabrafenibipitoisuuksia, ja näiden entsyymien voimakkaat induktorit puolestaan pienentävät dabrafenibipitoisuutta.
Croatian: Lijekovi koji su snažni inhibitori ili induktori CYP2C8 ili CYP3A4 vjerojatno će stoga povisiti ili sniziti koncentracije dabrafeniba.
Finnish: Potilailla, joilla oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma, dabrafenibi esti kasvaimen ERK:in fosforyloitumista lähtötilanteeseen verrattuna.
Croatian: U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Tafinlar redovito provjeravajte svoju kožu.
Finnish: Näytä heille Tafinlar- ja trametinibipakkaus pakkausselosteineen, jos mahdollista.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranja Tafinlara i trametiniba s uputama o lijeku.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Tafinlar 50 mg kovat kapselit ovat läpinäkymättömiä tummanpunaisia kapseleita, joissa ovat merkinnät ‘GS TEW' ja '50 mg'.
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnocrvene s otisnutim "GS TEW" i "50 mg".
Finnish: Kohortti A:han epäsuorasti verrattuna yhdistelmähoito trametinibin kanssa oli teholtaan parempi kuin dabrafenibi ainoana hoitona.
Croatian: Djelotvornost kombinacije s trametinibom bila je superiorna u neizravnoj usporedbi s monoterapijom dabrafenibom u kohorti A.
Finnish: Dabrafenibin ja CYP2C8:n tai CYP3A4:n voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum)) yhteiskäyttöä on vältettävä.
Croatian: Izbjegavajte istovremenu primjenu dabrafeniba i snažnih induktora (npr. rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ili gospina trava (Hypericum perforatum)) enzima CYP2C8 ili CYP3A4.
Finnish: Hoitoa jatketaan ja potilaan tilaa seurataan kliinisen tilanteen mukaan.
Croatian: Nastaviti s liječenjem i praćenjem sukladno kliničkoj indikaciji.
Finnish: Yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa melanoomaa tai edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla ihon okasolusyöpää esiintyi 2 %:lla (19/1076) dabrafenibia ja trametinibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost bolesnika s melanomom i uznapredovalim NSCLC-om, cuSCC se pojavio u 2% (19/1076) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Syvä laskimotukos/keuhkoembolia
Croatian: Duboka venska tromboza/plućna embolija
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Croatian: • smanjeni apetit
Finnish: Sairaudet, joihin voi olla syytä kiinnittää erityistä huomiota Joillekin Tafinlaria käyttäville potilaille voi kehittyä myös muita ongelmia, jotka voivat olla vakavia.
Croatian: Neki ljudi koji uzimaju lijek Tafinlar razvijaju stanja koja mogu biti ozbiljna.
Finnish: Läpinäkymättömiä, tummanpunaisia, noin 18 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS TEW" ja "50 mg".
Croatian: Neprozirne tamnocrvene kapsule, približno 18 mm duge, s otisnutim ‘GS TEW' i '50 mg' na ovojnici kapsule.
Finnish: Trametinibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa dabrafenibin kanssa uveiittidiagnoosin jälkeen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze trametiniba kada se uzima u kombinaciji s dabrafenibom nakon dijagnosticiranja uveitisa.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Croatian: U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije.
Finnish: MEK116513 oli kaksiryhmäinen, satunnaistettu, avoin vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmää pelkkään vemurafenibiin BRAF V600 -mutaatiopositiivisessa leikkaukseen soveltumattomassa tai metastasoituneessa melanoomassa.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Finnish: Peräaukon tutkimus sekä gynekologinen sisätutkimus tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, hoidon päättyessä tai aina, kun se on kliinisesti perusteltua.
Croatian: Preporučuju se analni pregledi i pregledi zdjelice prije i na kraju liječenja, te ako postoji klinička indikacija.
Finnish: Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tafinlar te ovu uputu o lijeku.
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Dabrafenibia yhdessä trametinibin kanssa käyttäneillä potilailla on esiintynyt verenvuototapahtumia, joihin on kuulunut myös merkittäviä verenvuototapahtumia ja kuolemaan johtaneita verenvuotoja (ks. kohta 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali kombinaciju dabrafeniba i trametiniba zabilježena su krvarenja, uključujući značajna i smrtonosna krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali (ks. kohta 4.8).
Croatian: Tijekom liječenja dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom prijavljena su povišenja krvnog tlaka i u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Dermatologinen tutkimus tulisi tehdä ennen dabrafenibihoidon aloittamista ja kuukausittain hoidon aikana sekä kuuden kuukauden ajan ihon okasolusyövän hoidon jälkeen.
Croatian: Prije započinjanja terapije dabrafenibom preporučuje se učiniti pregled kože, a tijekom liječenja kao i tijekom razdoblja do šest mjeseci nakon završetka liječenja preporučuju se redoviti mjesečni pregledi radi planocelularnog karcinoma kože.
Finnish: Kinaasi
Croatian: Kinaze
Finnish: Ihottumaa voi esiintyä, kun Tafinlaria käytetään trametinibin kanssa.
Croatian: Kožne reakcije (osip) se mogu pojaviti tijekom uzimanja Tafinlara u kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Maksaan kohdistuvia vaikutuksia, mukaan lukien hepatosellulaarinen nekroosi ja inflammaatio, havaittiin hiirillä (altistuksen ollessa ≥ 0,6-kertainen kliiniseen altistukseen verrattuna).
Croatian: U miševa su primijećeni učinci na jetru, uključujući hepatocelularnu nekrozu i upalu (pri izloženosti ≥ 0,6 puta kliničke izloženosti).
Finnish: • Ota Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Finnish: Dabrafenibiä ei pidä käyttää, jos potilaalla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä melanooma tai villityypin BRAF-geeniä ilmentävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: Dabrafenib se stoga ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset dabrafenibiin
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Finnish: Muut RAS-mutaatiopositiiviset syövät kuin ihosyöpä Hyötyjä ja riskejä on punnittava ennen dabrafenibihoidon jatkamista, jos potilaalla on muu RAS-mutaatiopositiivinen syöpä kuin ihosyöpä.
Croatian: Zloćudne bolesti pozitivne na RAS mutaciju koje ne zahvaćaju kožu Potrebno je razmotriti koristi i rizike prije nastavka liječenja dabrafenibom u bolesnika sa zloćudnom bolešću s RAS mutacijom koja nije zahvatila kožu.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa • Poikkeavat maksaan liittyvät verikoearvot.
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu vidjeti na krvnim pretragama • poremećeni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom
Finnish: • Voimattomuus, heikotus
Croatian: • nedostatak energije, osjećaj slabosti
Finnish: % (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
Croatian: % (95% CI) Trajanje odgovora Medijan, mjeseci (95% CI)
Finnish: Kuvassa 3 on esitetty kokonaiselinajan tiedot post hoc -lisäanalyysistä tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 18.12.2012.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz primarne analize i post-hoc analize s dodanim podacima o praćenju tijekom 6 mjeseci, sažeto su prikazani u tablici 11. Podaci o OS-u iz daljnje post-hoc analize temeljene na podacima sa zaključnim datumom 18. prosinca 2012. prikazani su na slici 3.
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 559 primalo kombiniranu terapiju za liječenje melanoma s BRAF V600 mutacijom u dva randomizirana klinička ispitivanja faze III, MEK115306 (COMBI-d) i MEK116513 (COMBI-v), 435 je primalo kombiniranu terapiju u adjuvantnom liječenju melanoma stadija III s BRAF V600 mutacijom nakon potpune resekcije u randomiziranom ispitivanju faze III BRF115532 (COMBI-AD) i 82 je primalo kombiniranu terapiju za NSCLC s BRAF V600 mutacijom u nerandomiziranom ispitivanju faze II BRF113928 s više kohorti (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Seurantaa on jatkettava kuuden kuukauden ajan dabrafenibihoidon lopettamisen jälkeen tai kunnes aloitetaan jokin muu syöpälääkitys.
Croatian: Praćenje nakon prekidanja terapije dabrafenibom treba nastaviti tijekom 6 mjeseci ili do započinjanja terapije drugim protutumorskim lijekom.
Finnish: Tutkimukseen valittiin vain potilaita, joilla oli BRAF V600E- tai V600K-mutaatiopositiivinen kasvain.
Croatian: Za sudjelovanje u ispitivanju bili su podobni samo ispitanici s tumorima pozitivnim na BRAF V600E ili V600K mutacije.
Finnish: Ihomuutoksia on seurattava samalla tavoin kuin ihon okasolusyövän yhteydessä on kuvattu.
Croatian: Praćenje kožnih lezija potrebno je provoditi prema uputama navedenim za planocelularni karcinom kože.
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa leikkauksella.
Croatian: Obično te kožne promjene ostanu lokalne, mogu se kirurški ukloniti te se može nastaviti liječenje lijekom Tafinlar bez prekida.
Finnish: Jos kuumeeseen liittyy muita vaikeita oireita tai löydöksiä, dabrafenibihoitoa on jatkettava kuumeen laskettua pienemmällä annoksella ja jos se on kliinisesti tarpeen (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako je vrućica povezana s drugim teškim znacima ili simptomima, nakon njenog povlačenja i prema kliničkoj indikaciji, dabrafenib se može ponovno početi davati u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Finnish: Dabrafenibin vaikutus muihin lääkkeisiin
Croatian: Učinak dabrafeniba na druge lijekove
Finnish: Verenpaineen nousua on raportoitu dabrafenibin ja trametinibin yhteiskäytön aikana sekä potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine, että potilailla, joiden verenpaine on ollut normaali.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib za dodatne informacije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Croatian: Bolesnike je, prema kliničkoj slici, potrebno pratiti na odgovarajući način.
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
Croatian: Analiza 5-godišnjeg OS-a (završni datum za podatke: 08. listopada 2018.)
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon.
Croatian: Vaš će liječnik provjeravati Vašu kožu.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s metastazama u mozgu
Finnish: Aikaisempi BRAF-estäjähoito
Croatian: Prethodna terapija BRAF inhibitorom
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 (72 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (73 %).
Croatian: Većina je ispitanika imala LDH ≤ GGN (65%), funkcionalni status prema Istočnoj suradnoj grupi za onkologiju (engl.
Finnish: Jos otat enemmän Tafinlaria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Tafinlar-kapselia, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Croatian: Ako uzmete previše kapsula lijeka Tafinlar, za savjet se obratite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Dabrafenibin kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden LVEF oli tutkimuskeskuksen oman viitealueen alarajan alapuolella.
Croatian: Bolesnici čija je vrijednost LVEF bila niža od donje granice normalnih vrijednosti za ustanovu nisu bili uključivani u klinička ispitivanja s dabrafenibom.
Finnish: Taulukko 3 Dabrafenibia ainoana lääkkeenä tutkimuksissa BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRF112680 saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 578)
Croatian: Tablica 3 Nuspojave zabilježene u objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost monoterapije dabrafenibom u ispitivanjima BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 i BRF112680 (n=578)
Finnish: • väsymys
Croatian: • ošamućenost
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Croatian: Primjena gemfibrozila (inhibitor CYP2C8) od 600 mg dvaput dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 47%, no nije utjecala na Cmax samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Finnish: Tafinlarin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Tafinlar
Finnish: Muu pahanlaatuinen sairaus kuin ihosyöpä
Croatian: Zloćudne bolesti koje ne zahvaćaju kožu
Finnish: 3 vuoden kohdalla
Croatian: Na 3 godine
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako bolesnici u bilo kojem trenutku tijekom kombinirane terapije dabrafenibom i trametinibom prijave novonastale vidne smetnje poput slabljenja centralnoga vida, zamagljenja vida ili gubitka vida, pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib (dio 4.2) za prilagodbe doze trametiniba.
Finnish: Ennen dabrafenibihoidon tai dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista BRAF V600 -mutaation esiintyminen kasvaimessa on vahvistettava validoidulla testillä.
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba ili kombinacije s trametinibom, bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 mutaciju tumora.
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa interstitiaalisen keuhkosairauden tai pneumoniitin takia.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba kada se uzima u kombinaciji s trametinibom za slučajeve IBP-a ili pneumonitisa.
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Croatian: 2 mg jedanput na dan
Finnish: 2. pienennetty annos 75 mg kahdesti vuorokaudessa
Croatian: 75 mg dvaput na dan
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule Tafinlar 75 mg tvrde kapsule
Finnish: Trametinibiannos* Vain käytettäessä yhdessä dabrafenibin kanssa
Croatian: Doza trametiniba* samo kada se primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom
Finnish: Elossaolofunktion estimaatti
Croatian: Procijenjena funkcija preživljenja
Finnish: • Nivelkipu, lihaskipu tai käsien tai jalkojen kipu
Croatian: • bol u zglobovima, mišićima ili bol u šakama ili stopalima
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet epävarma jostakin.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja ili ako niste sigurni.
Finnish: EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
Croatian: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim prije ako dobijete bilo koji od navedenih simptoma.
Finnish: Plasmapuhdistuma on laskimoon annetun annoksen jälkeen 12 l/h.
Croatian: i.v. klirens plazme je 12 l/h.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta tutkittiin vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui asteen III (aste IIIA [imusolmukemetastaasi > 1 mm], IIIB tai IIIC) BRAF V600 E/K mutaatiopositiivista ihomelanoomaa sairastavia potilaita, joiden kasvain oli kokonaan poistettu leikkauksella.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu ei-satunnaistetussa avoimessa vaiheen II monikeskustutkimuksessa (COMBI-MB-tutkimus) potilailla, joilla on BRAF-mutaatiopositiivinen, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom bile su proučavane u nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s više centara (ispitivanje COMBI-MB) u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 10.12.2018)
Croatian: Analiza 5-godišnjeg OS-a (završni datum za podatke: 10. prosinca 2018.)
Finnish: Tafinlaria pitää käyttää vain sellaisten melanoomien ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien hoitoon, joissa on BRAF-geenin mutaatio.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Tafinlar se smije koristiti samo u liječenju melanoma i raka pluća nemalih stanica s mutacijom BRAF.
Finnish: Dabrafenibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
Croatian: Doza dabrafeniba koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa on todettu < 1 %:lla dabrafenibilla hoidetuista potilaista ja ≤ 1 %:lla dabrafenibia trametibinin kanssa yhdistelmähoitona saaneista potilaista.
Croatian: Zatajenje bubrega je utvrđeno u < 1% bolesnika liječenih samo dabrafenibom i u ≤ 1% bolesnika liječenih dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom.
Finnish: Dabrafenibin yhteiskäyttöä on yleensä syytä välttää sellaisten lääkeaineiden kanssa, jotka ovat tiettyjen metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien (ks. kohta 4.5) herkkiä substraatteja, ellei tehon seuranta ja annoksen sovittaminen ole mahdollista.
Croatian: Ako praćenje djelotvornosti i prilagodba doze nisu moguće, općenito treba izbjegavati istovremenu primjenu dabrafeniba i lijekova koji su osjetljivi supstrati određenih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5).
Finnish: • Voimattomuus
Croatian: • nedostatak energije
Finnish: EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
Croatian: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula
Finnish: Jos kreatiniiniarvo nousee, potilaan kliininen tila saattaa vaatia dabrafenibihoidon keskeyttämistä.
Croatian: U slučaju porasta serumskog kreatinina, možda će biti potrebno prekinuti liječenje dabrafenibom ako je to klinički indicirano.
Finnish: Tällaisiksi tapahtumiksi todettiin kuume, johon liittyi voimakkaita vilunväristyksiä, nestehukkaa, verenpaineen laskua ja/tai prerenaalisen syyn aiheuttamaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa potilailla, joiden munuaiset olivat toimineet normaalisti lähtötilanteessa (ks. kohta 4.8).
Croatian: U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Leikkaukseen soveltumatonta tai metastasoitunutta melanoomaa sairastavilla potilailla MEK115306-tutkimuksen yhdistelmähoitoryhmässä kuumetta ilmoitettiin 57 %:lla (119/209) potilaista, ja 7 %:lla kyseessä oli 3. vaikeusaste.
Croatian: U skupini koja je primala kombiniranu terapiju u ispitivanju MEK115306 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, pireksija je prijavljena u 57% (119/209) bolesnika od čega je 7% bilo 3. stupnja, a u skupini koja je primala dabrafenib kao monoterapiju pireksija je prijavljena u 33% (69/211) bolesnika od čega je 2% bilo 3. stupnja.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
Croatian: Tagrisso (osimertinib)
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Tagrisso nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Croatian: Bolesnik treba uzeti tabletu od 80 mg jedanput na dan sve dok se stanje poboljšava ili ostaje stabilno, a nuspojave su podnošljive.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Croatian: Ako dođe do određenih nuspojava, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje je promijenjeno iz uvjetnoga u potpuno.
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
Croatian: Lijek Tagrisso dostupan je u obliku tableta od 40 i 80 mg.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
Croatian: U pogledu sigurnosti, štetni učinci lijeka Tagrisso slični su ostalim lijekovima istog razreda i smatraju se prihvatljivima.