FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra nerezekuotinas vietiškai išplitęs ar metastazavęs trigubai neigiamas krūties vėžys (TNKV), kai navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 %, ir kuriems anksčiau dėl metastazavusios ligos nebuvo skirta chemoterapija, gydyti.
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier eller teratogenicitetsstudier med dyr medatezolizumab.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio reprodukcijai ar teratogeninio poveikio tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: Der er ikke gennemført udviklings- og reproduktionsstudier med atezolizumab.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Danish: Det anvendes til denne kræftform: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling hvis du ikke kan behandles med cisplatin (en bestemt type af kemoterapi) og din læge har undersøgt din kræft og fundet høje niveauer af et bestemt protein, som kaldes programmeret døds-ligand 1 (PD-L1), i din krop.
Lithuanian: • vėžys, pažeidžiantis šlapimo pūslę ir šlapimo takų sistemą, vadinamas urotelio karcinomavaistas vartojamas tuomet, kai šis vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo, arba tuomet, kai Jums negalima skirti vaisto nuo vėžio (cisplatina vadinamo chemoterapijos preparato) ir gydytojas atliko bei nustatė navike didelį kiekį specifinio baltymo, vadinamo ląstelės programuotos žūties ligandu-1 (PD-L1).
Danish: Udledning af Tecentriq i miljøet bør begrænses.
Lithuanian: Reikia vengti, kad Tecentriq patektų į aplinką.
Danish: 1 Baseret på den stratificerede log-rank test
Lithuanian: p reikšmė Remiantis stratifikuotu log-rank testu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 840 mg / 14 ml
Danish: ITT-populationen, herunder patienter med EGFR-mutationer eller ALKrearrangement, som tidligere skulle have været behandlet med tyrosinkinasehæmmere, viste klinisk betydningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse i arm B sammenlignet med arm C (Hazardratio: 0,61 (95% konfidensinterval: 0,52; 0,72) median progressionsfri overlevelse 8,3 versus 6,8 måneder).
Lithuanian: ITT populiacijoje, įskaitant pacientus, kuriems nustatytos EGFR mutacijos ar ALK pasikeitimai ir kuriems anksčiau turėjo būti skirtas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais, nustatytas kliniškai reikšmingas IBLP rodmens pagerėjimas B šakoje, lyginant su C šaka (RS lygus 0,61, 95 % PI: 0,52; 0,72; IBLP trukmės mediana 8,3 mėnesio, lyginant su 6,8 mėnesio).
Danish: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende midler kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter påbegyndelse af atezolizumab (se pkt.
Lithuanian: Tačiau pradėjus gydymą atezolizumabu sisteminio poveikio kortikosteroidų ar kitų imunosupresantų galima skirti pasireiškusių su poveikiu imuninei sistemai susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 200 mg / 20 ml
Danish: *Atezolizumab er et Fc-designet, humaniseret IgG1 anti-programmeret døds-ligand 1 (PD-L1) monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Lithuanian: *Atezolizumabas yra humanizuotas IgG1 klasės monokloninis antikūnas su aktyvuotu Fc fragmentu prieš programuotos ląstelės žūties ligandą-1 (angl.
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas atezolizumabui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Sunkaus inkstų veiklos sutrikimo įtaka atezolizumabo farmakokinetikai nežinoma.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og ville normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller i 8 timer ved stuetemperatur (≤25°C), medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, ar 8 valandas, laikant kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Danish: Medianttid til hændelse var 7,2 måneder (interval: 24 dage til 13,7 måneder).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 7,2 mėnesio (svyravo nuo 24 dienų iki 13,7 mėnesio).
Danish: Ændringer i behandlingen
Lithuanian: Gydymo koregavimas
Danish: Patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 eller 2 kan fortsætte behandling med atezolizumab under tæt overvågning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu galima tęsti atidžiai stebint jų būklę; gali būti apgalvota premedikacija antipiretikais ir antihistamininiais vaistiniais preparatais.
Danish: Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
Lithuanian: Tecentriq Jums skirs vėžio gydymo patirties turintis gydytojas ligoninėje ar gydymo įstaigoje.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på hepatitis.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl hepatito požymių ir simptomų pasireiškimo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti atezolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius navikus (išskyrus centrinės nervų sistemos navikus, kraujodaros ir limfinio audinio navikus) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Data fra patienter med hjernemetastaser er for begrænsede til kunne drage en konklusion vedrørende denne population.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, surinkta pernelyg mažai, kad būtų galima daryti išvadas šiai populiacijai.
Danish: Dosisjusteringer frarådes.
Lithuanian: Dozės koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Brug af atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel ved metastatisk triple-negativ brystkræft
Lithuanian: Atezolizumabo vartojimas derinyje su nabpaklitakseliu metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti
Danish: Der er i kliniske forsøg med atezolizumab observeret pancreatitis, inklusiv stigninger i serum-amylase og -lipase (se pkt.
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pankreatito, įskaitant padidėjusio amilazės ir lipazės aktyvumo serume, atvejų (žr.
Danish: Medianvarighed var 8,0 måneder (interval: 18 dage til 8,3+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 8,0 mėnesiai (svyravo nuo 18 dienų iki 8,3+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Danish: Nab-paclitaxel administreres også på dag 8 og dag 15.
Lithuanian: Be to, nabpaklitakselio dar skiriama 8-ąją ir 15-ąją dienomis.
Danish: Atezolizumab (1.200 mg)a
Lithuanian: Atezolizumabas (1 200 mg)a
Danish: Det er en klar, farveløs til let gullig væske.
Lithuanian: Tai skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas skystis.
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Lithuanian: Atlikta atnaujintų duomenų analizė tuomet, kai 1-ojoje kohortoje išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 17,2 mėnesio; šios analizės duomenys apibendrinti 4 lentelėje.
Danish: De fleste patienter var mænd (81%), og størstedelen af patienterne var af kaukasisk etnicitet (91%).
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo vyriškosios lyties (81 %) bei daugelis pacientų buvo baltaodžiai (91 %).
Danish: ‡ Stratificeret efter tilstedeværelsen af levermetastaser, samt tidligere taxanbehandling.
Lithuanian: sausio 2 d. ‡ Stratifikuota pagal metastazių kepenyse nustatymą ir pagal anksčiau skirtą gydymą taksanu.
Danish: Patienterne skulle være berettiget til taxan enkeltstofbehandling (dvs. fravær af hurtig klinisk progression, livstruende visceral metastaser eller behov for hurtig symptom og/eller sygdomskontrol) og blev ekskluderet, hvis de tidligere havde modtaget kemoterapi som neoadjuvant- eller adjuvantbehandling inden for de sidste 12 måneder.
Lithuanian: Pacientai turėjo būti tinkami gydymui taksano monoterapija (t. y., jiems neturėjo būti nustatytų greito klinikinio ligos progresavimo, pavojų gyvybei lemiančių metastazių vidaus organuose bei neturėjo būti poreikio skirti greitų simptomų ir [arba] ligos kontrolei užtikrinti reikalingų priemonių).
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-planocellulært, ikke-småcellet lungekræft, som ikke har EGFR mutation eller ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Lithuanian: Tecentriq derinyje su nabpaklitakseliu ir karboplatina skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra metastazavęs neplokščialąstelinis NSLPV, pirmaeiliam gydymui, kai nebuvo nustatyta EGFR mutacijų arba ALK teigiamo NSLPV (žr.
Danish: Patienterne blev behandlet indtil investigator vurderede, at der ikke længere var klinisk gavn af behandlingen eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Pacientams gydymas buvo skiriamas tol, kol buvo stebima klinikinė nauda (tai buvo vertinama tyrėjo sprendimu) arba kol nepasireikšdavo nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Inkluderer indberetninger om pneumonitis, lungeinfiltration, bronchiolitis, interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis r
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie pneumonito, plaučių infiltracijos, bronchiolito, intersticinės plaučių ligos, radiacinio pneumonito atvejus.
Danish: Vinflunin blev administreret i en dosis på 320 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 af hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Vinflunino buvo skiriama 320 mg/m2 dozė intraveninės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: IMvigor211 (GO29294): Randomiseret studie med patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, tidligere behandlet med kemoterapi
Lithuanian: IMvigor211 (GO29294): atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo lokaliai išplitusia ar metastazavusia UK sergantys pacientai, kuriems anksčiau buvo taikyta chemoterapija
Danish: Mediantid til hændelse var 5,5 måneder (interval: 3 dage til 19 måneder).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios trukmės mediana buvo 5,5 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 19 mėnesių).
Danish: Tecentriq kombinationsbehandling
Lithuanian: Kombinuotas gydymas su Tecentriq
Danish: Tecentriq, nab-paclitaxel og carboplatin administreres på dag 1 af hver serie på 21 dage.
Lithuanian: Kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo metu Tecentriq, nabpaklitakselis ir karboplatina skiriami 1-ąją dieną.
Danish: Data fra patienter med svær nedsat nyrefunktion er for begrænsede til, at der kan drages konklusioner vedrørende denne population.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra per mažai, kad būtų galima daryti išvadas šios populiacijos pacientams.
Danish: Mediantid til hændelse var 5,0 måneder (interval: 9 dage til 16,9 måneder).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 5,0 mėnesio (svyravo nuo 9 dienų iki 16,9 mėnesio).
Danish: ECOG-performancestatus ved baseline var 0 (45,6%) eller 1 (54.4%).
Lithuanian: Pradinės funkcinės būklės įvertinimas pagal ECOG buvo 0 (45,6 %) arba 1 (54,4 %) balas.
Danish: Mediantid til hændelse var 1,5 måneder (interval: 6 dage til 18,8 måneder).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 1,5 mėnesio (svyravo nuo 6 dienų iki 18,8 mėnesio).
Danish: For at behandle småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie vil du få Tecentriq sammen med carboplatin og etoposid.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos SLPV, Tecentriq Jums bus skiriamas derinyje su karboplatina ir etopozidu.
Danish: Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Lithuanian: Tecentriq yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atezolizumabo. Jis priklauso monokloniniais antikūnais vadinamai vaistų grupei.
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą hierarchinę vertinimo procedūrą, pirmiausia buvo analizuojama IL2/3 populiacija, kurioje BI rizikos santykis (RS) buvo lygus 0,87 (95 % PI: 0,63, 1,21; BI mediana skiriant atezolizumabo buvo 11,1 mėnesio, lyginant su 10,6 mėnesio rodikliu, nustatytu skiriant chemoterapiją).
Danish: Begge patienter havde behov for kortikosteroidbehandling.
Lithuanian: Abiem pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 840 mg/14 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 840 mg / 14 ml
Danish: Medianalderen var 63 år (interval: 31 til 90), og 60% af patienterne var mænd.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai (svyravimo ribos: nuo 31 iki 90 metų), o 60 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Danish: Mediantid til hændelsen var 7 måneder (interval: 18 dage til 8,1 måneder).
Lithuanian: Laiko iki šio reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 7 mėnesiai (svyravo nuo 18 dienų iki 8,1 mėnesio).
Danish: Medianvarighed var 2,8 dage (interval: 15 dage til 9,5+ måneder; + angiver en censureret værdi).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 2,8 mėnesio (svyravo nuo 15 dienų iki 9,5+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Danish: c Paclitaxel og carboplatin administeres indtil 4 eller 6 serier er afsluttet, eller progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, hvad end der forekommer først.
Lithuanian: c Paklitakselis ir karboplatina skiriami iki 4 ar 6 ciklų pabaigos, ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo, priklausomai nuo to, kuris reiškinys pasireikš pirmiausia.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, eddikesyre, koncentreret, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Tecentriq vartojimą Gydymą galima atnaujinti, kai skiriant pakeičiamąjį gydymą insulinu pasiekiama metabolizmo kontrolė
Danish: Indsendelse af studieresultater: 31. december
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, når symptomerne er under kontrol og thyroideafunktionen i bedring.
Lithuanian: Gydymą atezolizumabu galima atnaujinti, kai simptomai tampa kontroliuojami ir pagerėja skydliaukės veikla.
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Tecentriq poveikis pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, neištirtas (žr.
Danish: Nefritisaa
Lithuanian: Nefritas
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 33 til 85), og 61% af patienterne var mænd.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 64 metai (svyravimo ribos: nuo 33 iki 85 metų), o 61 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Danish: Effekt hos ældre Der er ikke observeret generelle forskelle i effekt mellem patienter ≥ 65 år og yngre patienter, der fik atezolizumab enkeltstofbehandling.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų tarp ≥ 65 metų pacientų ir jaunesnių pacientų, vartojusių atezolizumabo monoterapiją, iš esmės nepastebėta.
Danish: Mediantid til hændelse var 4,7 måneder (interval: 15 dage til 17,2 måneder).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 4,7 mėnesio (svyravo nuo 15 dienų iki 17,2 mėnesio).
Danish: Grad 2: (kreatininniveau >1,5-3,0 gange baseline eller >1,5-3,0 gange øvre referencegrænse)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (kreatinino kiekis nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija prieš gydymą buvusį kiekį arba nuo > 1,5 iki 3 kartų viršija VNR)
Danish: Induktionsfasen efterfølges af en vedligeholdelsesfase uden kemoterapi, hvor 1.200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusion hver 3. uge.
Lithuanian: Po įvadinio laikotarpio seka palaikomojo gydymo laikotarpis, kurio metu neskiriama chemoterapijos, o 1 200 mg Tecentriq dozė leidžiama infuzijos į veną būdu kas tris savaites.
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 1-ojoje kohortoje buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (OAD), įvertintas nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1% (IMpassion130)
Lithuanian: 5 pav. Bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 % (IMpassion130 tyrimo duomenys)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Danish: Der er konstateret pneumonitis hos 2,7% (87/3.178) af de patienter, der har fået atezolizumab enkeltstofbehandling.
Lithuanian: Pneumonito atvejų nustatyta 2,7 % (87 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, ledinė acto rūgštis, sacharozė, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Lithuanian: Ruošiant preparato infuziją būtina užtikrinti aseptinių sąlygų laikymąsi.
Danish: h Inkluderer indberetninger om hyperthyroidisme, Basedows sygdom, endokrin oftalmopati, eksoftalmus.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie hipertirozės, Bazedovo ligos, endokrininės oftalmopatijos ir egzoftalmo atvejus.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med CD137-agonister eller immun checkpoint hæmmere (anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer) kunne ikke inkluderes i studiet.
Lithuanian: Į tyrimą negalėjo būti įtraukiami pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas CD137 agonistais arba imuninės sistemos kontrolės blokatoriais (angl.
Danish: Der er observeret infusionsrelaterede reaktioner med atezolizumab (se pkt.
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo buvo nustatyta su infuzija susijusių reakcijų atvejų (žr.
Danish: Bivirkninger er angivet efter MedDRAs systemorganklasse (SOC) og hyppighed i tabel 2 for atezolizumab som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (OSK) ir pasireiškimo dažnio kategorijas; 2 lentelėje nurodytos skiriant atezolizumabo monoterapiją ar kombinuotą gydymą su atezolizumabu pastebėtos NRV.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1200 mg/20 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 200 mg / 20 ml
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier, hvor Tecentriq er givet alene:
Lithuanian: Toliau išvardytų šalutinių reiškinių buvo nustatyta klinikinių tyrimų metu skiriant vien Tecentriq.
Danish: konfidensinterval: 0,31; 0,94; median samlet overlevelse på 20,1 versus 11,9 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel) og patienter, som aldrig havde røget (hazardratio 0,71; 95% konfidensinterval: 0,47; 1,08; median samlet overlevelse på 16,3 versus 12,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Lithuanian: 95 % PI: 0,31, 0,94; BI mediana 20,1 mėnesio, lyginant su 11,9 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio), ir pacientus, kurie niekada nerūkė (RS 0,71, 95 % PI: 0,47, 1,08; BI mediana 16,3 mėnesio, lyginant su 12,6 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Danish: Patienter med EGFR-mutationer havde dog ikke forbedret samlet overlevelse med atezolizumab sammenlignet med docetaxel (hazardratio 1,24; 95% konfidensinterval: 0,71; 2,18; median samlet overlevelse på 10,5 versus 16,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems buvo nustatyta EGFR mutacijų, tyrimo metu skiriant atezolizumabo nebuvo nustatyta BI rodiklio pagerėjimo, lyginant su docetakselio poveikiu (RS 1,24, 95 % PI: 0,71, 2,18; BI mediana 10,5 mėnesio, lyginant su 16,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Danish: Sundhedspersonalet vil bortskaffe eventuelle medicinrester.
Lithuanian: Likusius nenaudojamus vaistus išmes sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Se også produktresuméet for kombinationsprodukterne (se pkt.
Lithuanian: Prašytume taip pat žiūrėti išsamius derinyje vartojamų preparatų informacinius dokumentus (taip pat žr.
Danish: Figur 7: Forest-plot over samlet overlevelse fordelt på PD-L1-ekspression (IMpower130)
Lithuanian: 7 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją - Forest kreivė (IMpower130 tyrimas)
Danish: Inkluderer indberetninger om autoimmun pankreatitis, pankreatitis, akut pankreatitis, forøget lipase, amylase.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie autoimuninio pankreatito, pankreatito, ūminio pankreatito, padidėjusio lipazės aktyvumo ir padidėjusio amilazės aktyvumo atvejus.
Danish: Patienterne bør monitoreres for kliniske symptomer på meningitis og encefalitis.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl meningito ar encefalito klinikinių požymių ir simptomų pasireiškimo.
Danish: Det anvendes når denne lunge kræftform er fremskreden, dvs: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Danish: Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Danish: Antal med komplet respons (%) Antal med partiel respons (%) Investigator-vurderet bekræftet varighed af respons (RECIST 1.1)^
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius (%) Dalinio atsako atvejų skaičius (%) Tyrėjo įvertinta patvirtinto AT (RECIST 1.1)^
Danish: Ved grad 2 eller grad 3 hypofysitis skal atezolizumab afbrydes og behandling med intravenøst kortikosteroid (1 til 2 mg/kg/dag methylprednisolon eller ækvivalent produkt) samt hormonsubstitution efter behov påbegyndes.
Lithuanian: Pasireiškus 2-ojo laipsnio ar 3-iojo laipsnio hipofizitui, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir pradėti gydymą į veną leidžiamais kortikosteroidais (1-2 mg/kg kūno svorio per parą metilprednizolono ar ekvivalentiška kito kortikosteroido doze), taip pat prireikus pradėti pakeičiamąjį gydymą hormonais.
Danish: Sekundære endepunkter Investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (RECIST v1.1)*
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Tyrėjo įvertintas IBLP (RECIST v1.1)*