FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Hungarian: Tabletta (2, 4, 6, 8, 10 és 12 mg) és belsőleges szuszpenzió (0,5 mg/ml, szájon át szedett) formájában kapható.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
Hungarian: Szekunder generalizáció akkor lép fel, ha a túlzott elektromos aktivitás a későbbiekben az egész agyra kiterjed.
French: La suspension buvable Fycompa peut être prise soit au cours d'un repas, soit en dehors des repas, mais elle doit toujours être prise de la même façon (c'est-à-dire toujours au cours d'un repas ou toujours en dehors des repas).
Hungarian: A Fycompa orális szuszpenzió étellel vagy anélkül is bevehető, de mindig ugyanúgy kell bevenni (azaz mindig étkezés közben vagy mindig étkezésen kívül).
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: Minden beteg más epilepszia elleni gyógyszert is kapott.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Fycompa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fycompa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik a görcsök gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták.
French: Le glutamate est le principal neurotransmetteur stimulant des cellules nerveuses qui peuvent déclencher et faire durer une crise.
Hungarian: A glutamát az elsődleges stimuláns neurotranszmitter az idegsejtekben, amely beindíthatja és fenntarthatja a rohamokat.
French: Dans le cadre de ces études, Fycompa a été administré à une dose de 2, 4, 8 ou 12 mg par jour pendant un maximum de 19 semaines.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Fycompa-t 2, 4, 8, illetve 12 mg-os napi adagban adták maximum 19 héten át.
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Hungarian: A Fycompa-tabletta étellel vagy anélkül is bevehető, és nem szabad szétrágni, szétzúzni vagy kettétörni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fycompa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Des données probantes émanant de patients traités pendant une période maximale de deux ans suggéraient que le bénéfice était maintenu en cas de traitement plus long et que certains patients pouvaient bénéficier de doses de 12 mg maximum.
Hungarian: A legfeljebb két évig kezelt betegek körében szerzett alátámasztó tudományos adatok azt mutatják, hogy az előny fennmaradt a hosszabb kezeléssel, és bizonyos betegek számára előnyösek lehetnek a legfeljebb 12 mg-os, nagyobb dózisok.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 mg par jour et, si le patient la tolère bien, le médecin peut la porter à une dose maximale de 12 mg par jour en l'augmentant progressivement de 2 mg par jour.
Hungarian: A kezelés kezdetén az ajánlott adag napi 2 mg, és amennyiben a beteg ezt jól tolerálja, az orvos fokozatosan, napi 2 mg-os lépésekben növelheti az adagot a napi maximum 12 mg-os dózisig.
French: Dans le cas des crises généralisées tonico-cloniques primaires, Fycompa s'est révélé efficace dans une étude menée chez 164 patients souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique.
Hungarian: Az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok vonatkozásában a Fycompa hatásosnak bizonyult egy 164, idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
French: Le CHMP a considéré que Fycompa, pris avec d'autres médicaments antiépileptiques, avait démontré une baisse importante de la fréquence des crises d'épilepsie et qu'aucune toxicité grave n'avait été identifiée.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fycompa más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva következetesen csökkentette az epilepsziás rohamok gyakoriságát, és súlyos toxikus hatást nem azonosítottak.
French: Bien que le mécanisme d'action exact de Fycompa ne soit pas entièrement compris, il bloquerait l'action du glutamate, un neurotransmetteur.
Hungarian: Bár a Fycompa pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, vélhetően a glutamát neurotranszmitter működését gátolja.
French: Par conséquent, en bloquant l'action du glutamate, Fycompa empêcherait la survenue de crises d'épilepsie.
Hungarian: Ezért a glutamát működésének gátlása révén a Fycompa vélhetően megakadályozza az epilepsziás rohamok kialakulását.
French: Fycompa administré à des doses de 4 mg à 12 mg s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction de la fréquence des crises d'épilepsie.
Hungarian: A 4 és 12 mg közötti adagban alkalmazott Fycompa hatásosabbnak bizonyult a placebónál az epilepsziás rohamok gyakoriságának csökkentésében.
French: Autres informations relatives à Fycompa:
Hungarian: A Fycompa-val kapcsolatos egyéb információ
French: Fycompa est utilisé chez les patients de 12 ans et plus pour traiter les crises généralisées tonicocloniques primaires (crises ou convulsions graves dans le cadre desquelles la personne perd conscience, tombe si elle est debout et fait des mouvements brusques ou tremble) liées à une épilepsie généralisée idiopathique (épilepsie sans cause apparente qui aurait une origine génétique et qui touche l'ensemble du cerveau).
Hungarian: A Fycompa-t 12 évesnél idősebb betegeknél az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok (jelentős görcsök, amelyek eszméletvesztéssel, összeeséssel, rángásokkal vagy rázkódásokkal járnak), idiopátiás generalizált epilepszia (ismeretlen eredetű epilepszia, amelynél genetikai okot feltételeznek, és az egész agyat érti) kezelésére is alkalmazzák.
French: Fycompa a été comparé au placebo (un traitement fictif) dans la prise en charge des crises partielles dans le cadre de trois études principales portant sur un total de 1 491 patients âgés de 12 ans et plus qui souffraient de crises partielles n'ayant pas répondu à d'autres traitements.
Hungarian: A parciális görcsrohamok kezelésének a vonatkozósában a Fycompa-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1491, 12 éves és idősebb, parciális görcsrohamokban szenvedő beteget vontak be, akik más kezelésre nem reagáltak.
French: Fycompa doit être utilisé uniquement en tant que complément d'autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: A Fycompa-t más epilepszia-gyógyszerek kiegészítő gyógyszereként kell alkalmazni.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Fycompa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Le traitement a débuté par une dose de 2 mg de Fycompa pour être graduellement porté, lorsqu'il était toléré, à une dose maximale de 8 mg sur une période de 4 semaines, puis poursuivi pendant encore 13 semaines.
Hungarian: A kezelést a Fycompa 2 mg-os adagjával kezdték, ezt követően 4 héten keresztül, ha a betegek szervezete tolerálta, fokozatosan 8 mg-ig emelték, majd a kezelést további 13 hétig folytatták.
French: Fycompa a été comparé au placebo en tant que complément au traitement antiépileptique des patients.
Hungarian: A Fycompa-t placebóval hasonlították össze, a betegek fennálló epilepszia-kezelésének kiegészítéseként.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fycompa (chez plus d'un patient sur 10) sont des vertiges et une somnolence (envie de dormir).
Hungarian: A Fycompa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és az aluszékonyság.
French: Dans la seconde étude, 33,3 % et 33,9 % des patients qui prenaient respectivement 8 mg et 12 mg de Fycompa ont vu la fréquence de leurs crises baisser d'au moins 50 %, contre 14, 7 % pour les patients sous placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a 8 mg-os, illetve 12 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél 33,3%, illetve 33,9% volt azoknak az aránya, akik a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebót szedő betegek 14,7%-ával.
French: Fycompa est un médicament qui contient le principe actif pérampanel.
Hungarian: A Fycompa egy perampanel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fycompa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fycompa alkalmazása?
French: Quel est le bénéfice démontré par Fycompa au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fycompa alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Dans la première étude, le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 % était de 37,6 % pour les patients qui prenaient 8 mg de Fycompa et de 36,1 % pour les patients qui prenaient 12 mg de Fycompa, contre 26,4 % pour les patients sous placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegek között 37,6% volt a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztaló betegek aránya, a 12 mg-ot szedőknél ez az arány 36,1% volt, szemben a placebót szedők 26,4%-ával.
French: Le principe actif de Fycompa, le pérampanel, est un médicament antiépileptique.
Hungarian: A Fycompa hatóanyaga, a perampanel, egy epilepszia elleni gyógyszer.
French: Fycompa s'est également révélé plus efficace que le placebo chez les patients souffrant de crises généralisées tonico-cloniques primaires: 47 patients sur 80 (58 %) auxquels Fycompa avait été administré ont connu une baisse de la fréquence des crises d'au moins 50 %, contre 29 patients sur 81 (36 %) auxquels avait été administré le traitement fictif.
Hungarian: A harmadik vizsgálat a rohamok gyakoriságának jelentős csökkenését csak a 4 mg-os, illetve a 8 mg-os Fycompa-t szedő betegeknél mutatta ki, a 2 mg-os adagot szedőknél azonban nem.A Fycompa az elsődleges generalizált tónusos-klónusos rohamok kezelésében is hatásosabbnak bizonyult a placebónál: 81 Fycompa-val kezelt betegből 47-nél (58%) a rohamok gyakoriságának legalább 50%-os csökkenését tapasztalták, szemben a placebóval kezelt a 81 betegből 29-nél (36%).
French: Les doses ne doivent pas excéder 8 mg chez les patients présentant une fonction rénale légèrement ou modérément diminuée.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciót mutató betegek adagja nem haladhatja meg a napi 8 mg-ot.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Fycompa, voir la notice.
Hungarian: A Fycompa alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Fycompa est utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Hungarian: A Fycompa-t szekunder generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek vagy 12 éves és idősebb gyermekek esetében.
French: Comment Fycompa est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fycompa-t?
French: Pourquoi Fycompa a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fycompa forgalomba hozatalát?
French: Comment Fycompa agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fycompa?
French: Dans quel cas Fycompa est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fycompa?
French: SERETIDE DISKUS et dénominations associées (voir annexe I)
Hungarian: SERETIDE DISKUS és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 4 juillet 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. július 4-i határozata tartalmazza.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est la Suède, et l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, la Grèce, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni sont les États membres concernés (EMC).
Hungarian: Az MRP-ben Svédország az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok (CMS).
French: Seretide Diskus, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306065/2006
Hungarian: 2006. július 4. EMEA/306065/2006
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Hungarian: A Seretide Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagya betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans un traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Hungarian: Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
French: L'évaluation de phase II était requise.
Hungarian: A II. fázisban is szükséges volt az értékelés elvégzése.
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Hungarian: Közvetett vagy kiegészítő előnyök
French: L'État membre de référence (EMR) est la République tchèque et les 10 États membres concernés (EMC) sont l'Autriche, le Danemark, la France, l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Hungarian: A referencia tagállam (RMS) a Cseh Köztársaság és az eljárásban 10 érintett tagállam (CMS) vesz részt: Ausztria, Dánia, Franciaország, Németország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország és Nagy-Britannia.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit; l'affaire a donc été transmise au CVMP, le 11 juillet 2012.
Hungarian: A tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a termékkel kapcsolatban, és ezért az ügyet 2012. július 11-én a CVMP hatáskörébe utalták.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées, le CVMP a estimé que:
Hungarian: A benyújtott adatok összességének mérlegelése alapján a CVMP megállapította, hogy:
French: Compte tenu des données soumises, le comité est parvenu aux conclusions ci-dessous concernant les questions soulevées dans la notification reçue de la République tchèque.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi következtetést vonta le a Cseh Köztársaságtól kapott értesítésben felvetett problémákkal kapcsolatban.
French: Le comité a examiné si l'évaluation des risques pour l'environnement peut être achevée sur la base des informations disponibles ou si des données supplémentaires doivent être fournies.
Hungarian: A Bizottság mérlegelte, hogy a környezetvédelmi kockázatértékelés elvégezhető-e a rendelkezésre álló információk alapján vagy további adatok szükségesek.
French: Études des effets sur les terres
Hungarian: A földre gyakorolt hatások vizsgálata
French: Le demandeur n'a proposé aucune mesure de minimisation des risques, car il n'a pas identifié de risques pour l'environnement.
Hungarian: A kérelmező nem tett javaslatot kockázatcsökkentő intézkedésekre, mert nem találtak környezetvédelmi kockázatokat.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, les résidus, la résistance et l'efficacité n'ont pas été évalués au cours de la présente procédure de saisine.
Hungarian: A minőség, biztonságosság a célállatfajra nézve, biztonságosság a felhasználóra nézve, maradványok, rezisztencia és hatásosság témaköröket ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation des risques est jugé suffisant, compte tenu de la nature de la présente demande d'autorisation de mise sur le marché (demande générique).
Hungarian: Összességében, a kérelmező által a környezetvédelmi kockázatértékelésre vonatkozóan benyújtott adatcsomag elegendőnek tekinthető, figyelembe véve a jelen forgalomba hozatali engedély kérelem természetét (generikus kérelem).
French: • l'ERE peut être achevée et le produit ne présente pas de risque inacceptable pour l'environnement.
Hungarian: • Az ERA kitölthető és a készítmény nem jelent elfogadhatatlan kockázatot a környezetre.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Hungarian: Az amoxicillin félszintetikus aminopenicillin, amely széles spektrumú baktericid aktivitással rendelkezik.
French: Une évaluation supplémentaire étant nécessaire pour les algues, le demandeur a présenté des modèles avancés pour les PEC dans les eaux de surface (FOCUS).
Hungarian: Az algák esetében további értékelésre volt szükség, így a kérelmező a felszíni vizekben mérhető PEC értékekre vonatkozóan továbbfejlesztett modelleket nyújtott be (FOCUS).
French: Conformément à la ligne directrice relative aux médicaments d'association à doses fixes (EMEA/CVMP/83804/2005), l'évaluation des risques pour l'environnement vise les effets du produit d'association.
Hungarian: A fix gyógyszer-kombinációkra vonatkozó irányelv (EMEA/CVMP/83804/2005) szerint a Környezetvédelmi kockázatértékelés a kombinációs készítmény hatásait értékeli.
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Hungarian: Kockázatkezelés vagy kockázatminimalizálási intézkedések A készítménnyel kapcsolatos irodalomban szereplő figyelmeztetések továbbra is helytállóak.
French: Eau
Hungarian: Víz
French: • les données de la littérature scientifique à la disposition du public démontrent que les métabolites de l'amoxicilline ne présenteraient pas de risque supérieur à celui du composé parent et l'utilisation de l'amoxicilline dans l'évaluation de l'impact sur l'environnement est justifiée;
Hungarian: • A nyilvánosan hozzáférhető tudományos irodalom az igazolja, hogy az amoxicillin metabolitjai nem jelentenének nagyobb kockázatot, mint az anyavegyület, és az amoxicillin alkalmazása indokolt a környezetre gyakorolt hatás vizsgálatában;
French: Cette valeur a ensuite été utilisée dans les calculs des RR pour les organismes aquatiques.
Hungarian: A továbbiakban ezt az értéket használták fel a vízi szervezetekre vonatkozó RQ értékek számításához.
French: Ces principes actifs sont présents en association dans des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins, les porcs, les chiens et les chats.
Hungarian: Ez a hatóanyag kombináció az Európai Unióban marha, sertés, kutya és macska számára jelenleg is engedélyezett több állatgyógyászati készítményben előfordul.
French: L'étude présentée relative à la dégradation de l'amoxicilline dans le sol est jugée acceptable, malgré l'utilisation de matériel non étiqueté et des rendements d'extraction légèrement inférieurs à ceux recommandés dans la ligne directrice 307 de l'OCDE.
Hungarian: Az amoxicillin talajban való lebomlásával kapcsolatban benyújtott vizsgálat elfogadhatónak tekinthető annak ellenére, hogy nem törzskönyvezett anyagot használtak, és a kivonási hatékonyság az OECD 307. irányelvében javasolt érték alatt volt.
French: L'exposition de l'environnement se fera par l'épandage de purin sur les terres.
Hungarian: Az anyag a trágya földre történő kijuttatásával kerül a környezetbe.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage du médicament vétérinaire, espèces cibles, voie d'administration et détenteur dans les états membres
Hungarian: Az Állatgyógyászati termék nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, állatfajoknak, az alkalmazás módjának, a kérelmezőknek a listája a tagállamokban
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par les Pays-Bas et le Royaume-Uni concernant l'absence de données relatives à la dégradation dans le sol de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique, ainsi qu'à l'adsorption/désorption de l'amoxicilline dans le sol, absence en raison de laquelle l'évaluation des risques pour l'environnement n'a pas pu être (ERE) achevée.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Hollandia és Nagy-Britannia potenciális súlyos kockázatokat talált az amoxicillin és a klavulánsav talajban való lebomlására és az amoxicillin talajban való adszorpciójára/deszorpciójára vonatkozó adatok hiánya miatt, amelynek következtében a környezeti kockázatbecslést (ERA) nem lehetett elvégezni.
French: Les données recueillies sur les métabolites à partir de différentes sources publiques indiquent qu'il n'y a pas de risque pour l'environnement (conformément à l'actuelle méthodologie d'ERE).
Hungarian: A különböző nyilvános forrásokból összegyűjtött adatok azt jelzik, hogy környezeti kockázatok nem állnak fenn (a jelenlegi ERA módszertan szerint).
French: Compte tenu de l'ensemble des preuves présentées dans le dossier et des données disponibles du domaine public, l'absence de données concernant les métabolites ne modifie pas le rapport bénéfice/ risque positif du produit.
Hungarian: Az aktában benyújtott összes bizonyítékot és a nyilvánosan hozzáférhető adatokat figyelembe véve, a metabolitokkal kapcsolatos adatok hiánya nem befolyásolja a termék előny-kockázat arányát.