FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vistide den 23. april 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 23. aprīlī izsniedza Vistide reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vistide (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, hårtab, udslæt, protein i urinen, forhøjet indhold af kreatinin i blodet (et stof, der stammer fra nedbrydningen af muskler), slaphed og feber.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Vistide blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), vemšana, alopēcija (matu izkrišana), izsitumi, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts kreatinīna (muskuļu noārdīšanās produkta) līmenis asinīs, astēnija (nespēks) un drudzis.
Danish: I den efterfølgende 'vedligeholdelsesfase' gives midlet én gang hver anden uge.
Latvian: Pēc tam, „uzturošā fāzē", tās ievada ik pēc divām nedēļām.
Danish: Probenecid anvendes, fordi det forhindrer ophobning af cidofovir i nyrerne, og saltvandsopløsningen forhindrer dehydrering.
Latvian: Probenecīdu lieto tāpēc, ka tas novērš cidofovira uzkrāšanos nierēs, sāls šķīdumu lieto, lai novērstu dehidratāciju.
Danish: For at begrænse risikoen for nyreskader skal patienten samtidig anvende et andet lægemiddel kaldet probenecid (2 g tre timer før infusionen, dernæst 1 g to og otte timer efter infusionen) og gives en infusion på en liter saltvandsopløsning en time før infusionen med Vistide.
Latvian: Lai samazinātu nieru bojājuma risku, pacientiem ir jālieto arī otras zāles, probenecīds (2 g trīs stundas pirms infūzijas, tad pa 1 g divas un astoņas stundas pēc infūzijas), un jāsaņem viena litra sāls šķīduma infūzija vienu stundu pirms Vistide infūzijas.
Danish: Det blokerer for de enzymer i CMV, der hedder 'DNA-polymeraser', som virussen bruger til at danne DNA.
Latvian: Tas bloķē CMV fermentu DNS polimerāzes, kuras vīruss izmanto, lai veidotu DNS.
Danish: Behandling med Vistide skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er inficeret med human immundefekt virus (hiv).
Latvian: Ārstēšana ar Vistide ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen sammenlignedes to vedligeholdelsesdoser af Vistide (5 og 3 mg/kg legemsvægt) hos 100 patienter, som ikke længere reagerede på eller som ikke tålte andre lægemidler mod CMV-retinitis (ganciclovir eller foscarnet).
Latvian: Uzturošajā pētījumā salīdzināja divas Vistide uzturošās devas (5 un 3 mg/kg ķermeņa svara) 100 pacientiem, kas vairs nereaģēja uz citām zālēm pret CMV retinītu (gancikloviru vai foskarnetu), vai nevarēja lietot šīs zāles.
Danish: Hvordan blev Vistide undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Vistide izpēte?
Danish: Midlet bør ikke anvendes af patienter med nyresygdom eller som anvender anden medicin, der kan være skadelig for nyrerne, eller af patienter, der ikke kan tage probenecid eller andre 'sulfaholdige' lægemidler.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir nieru slimība vai kuri lieto citas zāles, kas var būt kaitīgas nierēm, vai pacienti, kas nevar lietot probenecīdu sakarā ar alerģiju pret probenecīdu vai citām „sulfa-saturošām" zālēm.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Vistide fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Vistide izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: I 'induktionsfasen' gives Vistide som infusion af en times varighed 5 mg pr/kg legemsvægt én gang ugentligt i de første to uger.
Latvian: „Indukcijas fāzē" pirmajās divās nedēļās Vistide ievada reizi nedēļā ar vienu stundu ilgu infūziju devā 5 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Danish: Virkningerne af Vistide på CMV-retinitis hos aids-patienter blev undersøgt i en behandlingsundersøgelse og en vedligeholdelsesundersøgelse.
Latvian: Vistide ietekmi uz CMV retinītu AIDS pacientiem noskaidroja vienā ārstēšanas pētījumā un vienā uzturošā pētījumā.
Danish: Vistide må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for cidofovir eller nogen af indholdsstofferne.
Latvian: Vistide nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cidofoviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af de lokale retningslinjer for behandling af patienter med hiv
Latvian: Ārstēšanu turpina tik ilgi, cik tas ieteikts vietējās vadlīnijās par to pacientu ārstēšanu, kuriem ir HIV infekcija.
Danish: Vistide anvendes til behandling af patienter, som lider af erhvervet immundefekt syndrom (aids), og som ikke lider af nyresygdom.
Latvian: Vistide lieto pacientiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS), kam nav nieru slimības.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vistide, cidofovir, er et antiviralt lægemiddel, som tilhører gruppen af 'nukleosidanaloger'.
Latvian: Vistide aktīvā viela cidofovirs ir pretvīrusu zāles, kas pieder nukleotīdu analogu grupai.
Danish: Før behandlingen med Vistide påbegyndes, skal patientens nyrer kontrolleres, da lægemidlet ikke må anvendes af patienter med nyresygdomme.
Latvian: Pirms Vistide ievadīšanas ir jāpārbauda pacienta nieres, jo šīs zāles nedrīkst ievadīt pacientiem ar nieru slimību.
Danish: Vistide anvendes til behandling af retinitis forårsaget af cytomegalovirus (CMV), der er en virusinfektion i nethinden (den lysfølsomme hinde bagerst i øjet).
Latvian: Vistide lieto, lai ārstētu citomegalovīrusa (CMV) izraisītu retinītu - tīklenes (gaismas jutīgās virsmas acs mugurpusē) vīrusu infekciju.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vistide er større end risiciene ved behandling af CMV-retinitis hos patienter med aids og uden nyresygdom.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot Vistide CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem bez nieru slimības, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Danish: I behandlingsundersøgelsen var Vistide mere virksom end ingen behandling.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā rezultāti, lietojot Vistide, bija labāki nekā grupā, kas nelietoja zāles.
Danish: Det varede gennemsnitligt 120 dage, før der indtrådte en forværring i CMV-retinitis blandt de patienter, der blev behandlet med Vistide, sammenlignet med 22 dage blandt de patienter, der ikke modtog nogen behandling.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma Vistide, CMV retinīta pasliktināšanās sākās vidēji pēc 120 dienām, salīdzinot ar 22 dienām grupai, kas nesaņēma nekādas zāles.
Danish: I behandlingsundersøgelsen sammenlignedes Vistide med ingen behandling af 48 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med noget lægemiddel mod CMV.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā ar Vistide ārstētu 48 pacientu grupu, kas agrāk nebija saņēmusi nekādas zāles pret CMV retinītu, salīdzināja ar grupu, kas nesaņēma zāles.
Danish: Vistide er et koncentrat, der bruges til at fremstille en injektionsvæske (drop i en vene).
Latvian: Vistide ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Danish: Hvilken fordel viste undersøgelserne, at der var ved Vistide?
Latvian: Kāds ir Vistide iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: I vedligeholdelsesundersøgelsen var dosen på 5 mg/kg mere virksom end dosis på 3
Latvian: Uzturošā pētījumā 5 mg/kg deva bija efektīvāka par 3 mg/kg devu (attiecīgi, 115 dienas un 49 dienas).
Danish: Pulver: 15 mg 1 Hætteglas
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
Danish: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Pulver til infusionsvæske, opløsning
Latvian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Danish: Hætteglas (glas)
Latvian: Stikla flakoni
Danish: Halveringstiden var dog øget med omkring 20%.
Latvian: Tomēr eliminācijas pusperiods bija būtiski palielināts par apmēram 20 %.
Danish: Etniske grupper/racer
Latvian: Etniskās grupas/rases
Danish: Ældre (i alderen 65 år eller derover)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas:
Danish: Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret.
Latvian: Nekādas papildus drošības sakarības netika novērotas.
Danish: Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser.
Latvian: Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
Danish: Dette antyder, at den kliniske fordel måske mindskes med tiden.
Latvian: Minētais liecina, ka laika gaitā klīniskais ieguvums var samazināties.
Danish: Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
Danish: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om du er gravid eller planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du informerer din læge.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi par to pastāstīt savam ārstam.
Danish: Hos nogle patienter er der set delvis normalisering af synet.
Latvian: Dažiem pacientiem redze daļēji atjaunojās.
Danish: Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro.
Latvian: Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data)
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Danish: Normal indendørsbelysning er sikker.
Latvian: Vienmērīgs iekštelpu apgaismojums ir drošs.
Danish: Anafylaktisk reaktion.
Latvian: Anafilaktiska reakcija.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS
Danish: Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed.
Latvian: Šīs ietekmes pakāpe un smagums bija konsekvents visos pētījumos un bija atkarīgs no zāļu devas un tās lietošana ilguma.
Danish: Det skal du vide, før du får Visudyne
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas
Danish: Solcremer yder ingen beskyttelse.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
Danish: Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Danish: Sådanne reaktioner er ikke observeret hos vågne grise, andre dyr eller hos mennesker.
Latvian: Šīs parādības netika novērotas pie samaņas esošām, nesedatētām cūkām vai jebkurām citām sugām, ieskaitot cilvēku.
Danish: Opbevaringstid i forseglet hætteglas 4 år
Latvian: Uzglabāšanas laiks Uzglabāšanas laiks noslēgtā flakonā 4 gadi.
Danish: BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 5. maijs.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA
Danish: Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process.
Latvian: Premedikācija ar difenhidramīnu mazināja šīs izpausmes, ļaujot secināt, ka histamīnam ir nozīme šo procesu izraisīšanā.
Danish: Det største behandlingsområde, anvendt under de kliniske forsøg var 6.400 m.
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
Danish: Der er ikke udført studier, der vurderer verteporfins karcinogene potentiale.
Latvian: Netika veikti pētījumu, lai izvērtētu verteporfirīna kancerogēnu potenciālu.
Danish: Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen.
Latvian: Neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
Danish: Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Ir ļoti maza pieredze par Visudyne lietošanu grūtniecēm.
Danish: Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret).
Latvian: Visudyne grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (tikai, ja ieguvums attaisno risku auglim).
Danish: Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre.
Latvian: Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
Danish: Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
Danish: Pakningen indeholder 1 hætteglas.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
Danish: Angående VIP-PM ekstensionsforsøget:
Latvian: Saistība ar VIP-PM pagarinājumu
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
Danish: - Ophold dig ikke i mørke, da ophold i normal indendørsbelysning vil medvirke til at Visudyne hurtigere udskilles af kroppen.
Latvian: - Jums nav jāatrodas tumsā, jo normāla iekštelpu apgaismojuma iedarbība palīdz Jūsu organismam ātrāk atbrīvoties no Visudyne.
Danish: Hvad er Visudyne
Latvian: Kas ir Visudyne
Danish: Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed.
Latvian: Ar infūziju saistīti traucējumi var ietvert arī pēkšņu samaņas zudumu.
Danish: Baseret på teoretiske data og til trods for manglende evidens kan disse midler muligvis medføre øget optagelse af verteporfin i vævet ved samtidig brug.
Latvian: Balstoties uz teorētiskiem datiem un, neskatoties uz klīnisku pieradījumu trūkumu, šīs vielas varētu palielināt verteporfirīna uzsūkšanos audos, ja tiek lietotas vienlaicīgi.
Danish: Voksne inklusive ældre (≥65 år) Photodynamisk terapi med Visudyne (PDT) er en to-trinsprocedure.
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti (vecāki par ≥65 gadiem) Visudyne fotodinamiskā terapija (Photo Dynamic Therapy - PDT) ir divpakāpju process.
Danish: Set fra en mikrobiologisk synsvinkel bør lægemidlet anvendes straks.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vēlams izlietot nekavējoties.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Ophthalmologica, antineovaskulære midler, ATC-kode: S01LA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods: S01LA01
Danish: Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
Danish: Midler som neutraliserer frie radikaler
Latvian: Brīvo radikāļu slazdi
Danish: Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt.
Latvian: Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
Danish: Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele.
Latvian: Pacienti reproduktīvajā vecumā jāinformē par fertilitātes datu trūkumu, un Visudyne drīkst ievadīt vienīgi individuāli izvērtējot iespējamā riska un ieguvuma attiecību.
Danish: I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas (choroidal neovascularisation - CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā.
Danish: Det bruges som et lysaktiveret lægemiddel (fotosensibiliserende stof).
Latvian: Šo maisījumu izmanto kā gaismas aktivētas zāles (fotosensibilizatoru).
Danish: Eksponeringsgraden og den maksimale plasmakoncentration er proportional med dosis i intervallet 6 til 20 mg/m2.
Latvian: Iedarbības pakāpe un maksimālā koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai intervālā no 6 līdz 20 mg/m
Danish: Den toksicitet, som blev observeret efter flere doser af verteporfin uden lys, var hovedsageligt knyttet til påvirkninger af det hæmatopoietiske system.
Latvian: Toksicitāte, kura novērota pēc verteporfirīna vairākām devām bez gaismas, bija saistīta galvenokārt ar ietekmi uz hematopoēzes sistēmu.
Danish: Selvom de gennemsnitlige plasma-Cmax- og AUC-værdier er højere hos ældre verteporfin-behandlede patienter end hos unge raske frivillige eller unge patienter, anses disse forskelle ikke for at være klinisk signifikante.
Latvian: Neskatoties uz to, ka vidējā plazmas Cmax un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņem verteporfirīnu, ir austākas nekā jauniem brīvprātīgiem vai pacientiem, nevar uzskatīt, ka šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.
Danish: Visudynes sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Latvian: Visudyne drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskajā populācijā, nav pierādīta.
Danish: Hos patienter som blev fulgt fra måned 24 og frem, i et ukontrolleret, åbent/ublindet forsøg, hvor Visudynebehandling blev givet ved behov, tyder udvidet langtidsdata på at 24-måneders resultater for synet er vedvarende for op til 60 måneder.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc 24. mēneša turpināja nekontrolētu, atklātu Visudyne terapiju kā plānots, ilgtermiņa pagarinājuma dati liecināja, ka pēc 24. mēneša redzes uzlabošanās rezultāti var ilgt līdz pat 60 mēnešiem.
Danish: Disse sygdomme fører til synstab.
Latvian: Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja.
Danish: • Dernæst skal Visudyne aktiveres i øjet 15 minutter efter, at infusionen er begyndt.
Latvian: • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma.
Danish: Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen.
Latvian: Tomēr, ja ir nepieciešams veikt otras acs ārstēšanu, otras acs apstarošana ar gaismu jāveic tūlīt pēc pirmās acs apstarošanas, bet ne vēlāk kā 20 minūtes pēc infūzijas ievadīšanas.
Danish: I et studie med patienter med let nedsat leverfunktion (defineret som to unormale leverfunktionsværdier ved inkluderingen) var AUC og Cmax ikke signifikant forskellige fra kontrolgruppen.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (iestāšanas brīdī divos aknu funkciju pārbaužu testos novērotas novirzes), AUC un Cmax būtiski neatšķīrās no kontroles grupas.
Danish: I humant plasma er 90% bundet til plasmalipoproteiner, og ca. 6% er bundet til albumin.
Latvian: Cilvēka plazmā 90 % verteporfīna saistās ar plazmas lipoproteīnu frakcijām, bet aptuveni 6 % saistās ar albumīniem.
Danish: Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Danish: Overdosering af lægemidlet kan resultere i forlængelse af perioden for lysfølsomhed.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Danish: • Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose)
Latvian: • Lokalizēta ādas audu atmiršana (nekroze).
Danish: Ved behandling af læsioner, der er større end dette, skal lyset rettes mod det størst mulige aktive område af læsionen.
Latvian: Ārstējot bojājumus, kuri ir lielāki par laukumu, kuru varētu pārklāt, gaismas kūlim vajadzētu skart iespējami lielākās aktīvā bojājuma vietas.
Danish: Brug til børn Visudyne er en behandling til voksne og er ikke beregnet til børn.
Latvian: Lietošana bērniem Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.
Danish: Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.
Danish: Lysoverfølsomhedsreaktioner (hos 2,2% af patienterne og ved <1% af Visudynebehandlingerne) skete i form af solskoldning efter eksponering med sollys normalt indenfor 24 timer efter behandlingen med Visudyne.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas (2,2 % pacientu, < 1 % Visudyne terapijas kursu) izpaužas kā saules apdegumi pēc atrašanās tiešos saules staros, parasti 24 stundu laikā pēc Visudyne terapijas kursa.
Danish: Der produceres kun cytotoksiske stoffer, når verteporfin aktiveres af lys i tilstedeværelse af oxygen.
Latvian: Citotoksiskas vielas tas rada tikai tad, ja to skābekļa klātbūtnē aktivē ar gaismu.
Danish: Forsøg på dyr har vist teratogene effekter hos en dyreart (rotter) (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu ietekmi vienas sugas dzīvniekiem (žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der findes ikke kliniske data, der understøtter samtidig behandling af begge øjne.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs ārstēšanu.
Danish: Når øjet belyses med laserlys, bliver Visudyne aktiveret.
Latvian: Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.
Danish: Kønsforskelle Ved den anbefalede dosis påvirkes de farmakokinetiske parametre ikke signifikant af kønnet.
Latvian: Dzimuma ietekme Lietojot paredzēto devu, dzimums būtiski neietekmē farmakokinētiskus rādītājus.
Danish: Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk.
Latvian: Koagulācijas nazālai malai nevajadzētu būt tuvāk par 200 µm optiskā diska temporālajai malai.
Danish: Patienterne bør vurderes hver 3. måned.
Latvian: Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu.
Danish: Lægemidler som hæmmer blodkar-okklusion
Latvian: Zāles, kuras darbojas pret asinsvadu oklūziju
Danish: In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer.
Latvian: Pētījumi in vitro neliecina par nozīmīgiem ar citohroma P450 enzīmiem saistītiem oksidatīviem vielmaiņas procesiem.
Danish: Yderligere er lokal (hud) nekrose på injektionsstedet efter extravasation blevet rapporteret.
Latvian: Ziņots arī par lokalizētu (ādas) nekrozi pēc ekstravazācijas injekcijas vietā.
Danish: - Hvis du efter behandlingen får øjenproblemer, såsom synstab skal du kontakte din læge.
Latvian: - Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, piemēram, redzes zudums, informējiet par to savu ārstu.
Danish: Verteporfin var ikke genotoksisk hverken sammen med eller uden lys i de sædvanlige genotoksicitetstest.
Latvian: Verteporfirīns nebija genotoksisks, veicot parastās genotoksicitātes pārbaudes gaismas klātbūtne vai bez tās.
Danish: Patologisk myopi
Latvian: Patoloģiska miopija
Danish: Andre fotosensibiliserende midler
Latvian: Citas fotosensibilizējošas vielas
Danish: Visudyne forhandles i pakninger indeholdende 1 hætteglas med pulver.
Latvian: Visudyne ir pieejams iepakojumos, kas satur 1 flakonu ar pulveri.