FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A chaque année au cours de l'étude 4, les patients suivis des 2 études ont continué à observer moins de risque de développement de nouvelles lésions T2 (27,4% jusqu'à 33,2%) ou des lésions rehaussées au gadolinium (9,4% à 13,5%) et le pourcentage de variation annuel médian de la fraction du parenchyme cérébral varie entre 0,19 et -0,09%.
Slovenian: V vsakem letu študije 4 so imeli bolniki iz obeh študij še naprej majhno tveganje za nastanek novih T2-lezij (27,4 % do 33,2 %) ali z gadolinijem poudarjenih lezij (9,4 % do 13,5 %) in mediani letni odstotek spremembe v deležu možganskega parenhima je segal od 0,19 % do -0,09 %.
French: Chez les mères atteintes de la maladie de Basedow, les anticorps maternels anti récepteur de la thyrotropine (TSH) peuvent être transmis au fœtus et entraîner une maladie de Basedow néonatale transitoire.
Slovenian: Pri materah z Gravesovo boleznijo se lahko materina protitelesa proti receptorju za tirotropin prenesejo na razvijajoč se plod in povzročijo prehodno neonatalno Gravesovo bolezen.
French: Investigations
Slovenian: Preiskava
French: • douleur dans le dos, le cou, les bras ou jambes, douleurs musculaires, contractures musculaires,
Slovenian: • bolečina v hrbtu, vratu ali v rokah ali nogah, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v sklepih,
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA smete pri nosečnici uporabiti le, če pričakovani koristni učinki odtehtajo potencialno tveganje za plod.
French: Score EDSS moyen à l'inclusion
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
French: Les concentrations sériques en médicament étaient faibles ou indétectables environ 30 jours après chaque cycle de traitement.
Slovenian: Serumske koncentracije so bile nizke ali nezaznavne po približno 30 dneh po vsakem postopku zdravljenja.
French: Une inflammation du foie peut être diagnostiquée à partir des analyses de sang que vous effectuerez régulièrement après le traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Vnetje jeter je mogoče ugotoviti na podlagi izvidov preiskav krvi, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA po vsaki stopnji zdravljenja osiromaši krožeče limfocite T in B, najnižje ravni pa se pa so opazne 1 mesec po zdravljenje (najbolj zgodnja časovna točka po zdravljenju v študijah 3. faze).
French: • Analyse microscopique des urines (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
Slovenian: • Analiza urina z mikroskopijo (pred začetkom zdravljenja in nato v mesečnih presledkih)
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
Slovenian: • zapeka, refluks želodčne kisline, suha usta
French: • Troisième ou quatrième cycle : 12 mg/jour pendant 3 jours consécutifs (dose totale de 36 mg) administrés au moins 12 mois après le précédent cycle de traitement (voir rubrique 4.1 et 5.1).
Slovenian: • Tretji ali četrti cikel: 12 mg/dan 3 dni zapored (celotni odmerek 36 mg), uporabljen vsaj 12 mesecev po prejšnjem ciklu zdravljenja (glejte poglavje 4.1, 5.1).
French: Phosphate disodique dihydraté (E339) Sel d'EDTA disodique Chlorure de potassium (E508) Dihydrogénophosphate de potassium (E340) Polysorbate 80 (E433) Chlorure de sodium
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev fosfat dihidrat (E339) dinatrijev edetat kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) polisorbat 80 (E 433) natrijev klorid voda za injekcije
French: • Après chaque perfusion, le patient doit être placé en observation pendant 2 heures afin de détecter toute réaction liée à la perfusion.
Slovenian: • Po infundiranju zdravila je treba bolnika še dve uri opazovati zaradi z infuzijo povezanih reakcij.
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Slovenian: Kako se daje zdravilo LEMTRADA 4.
French: Cela peut aussi toucher les poumons et provoquer des crachats de sang.
Slovenian: Lahko pride tudi do poškodbe pljuč, kar se kaže kot izkašljevanje krvi.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Slovenian: Priporočljivo je, da se razredčeno zdravilo uporabi nemudoma.
French: L'utilisation concomitante de LEMTRADA avec l'un de ces traitements pourrait augmenter le risque d'immunosuppression.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila LEMTRADA s katero od navedenih zdravljenj lahko poveča tveganje imunosupresije.
French: Le schéma d'administration recommandé est initialement de 2 cycles de traitement avec jusqu'à 2 cycles supplémentaires si nécessaire (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du premier cycle de traitement et pendant une période d'au moins 48 mois après la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement.
Slovenian: Zdravljenje se priporoča v obliki 2 ciklov začetnega zdravljenja z do 2 dodatnima cikloma zdravljenja, če je potrebno, (glejte poglavje o odmerjanju) z varnostnim sledenjem bolnikov od uvedbe prvega cikla zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja.
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
Slovenian: Klinični pregled in laboratorijske preiskave je treba opravljati v rednih presledkih še vsaj 48 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom LEMTRADA, da bolnike spremljate glede zgodnjih znakov avtoimunskih bolezni:
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Slovenian: Resne pojave ITP so opazili pri 12 (1 %) bolnikih, zdravljenih v kontroliranih kliničnih preskušanjih pri MS (to ustreza na leto preračunanemu deležu 4,7 dogodkov/1000 bolnik-let).
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Slovenian: Bolniki z aktivno MS, opredeljeno kot vsaj 2 recidiva v preteklih 2 letih.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravilo uporabi nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobnega onesnaženja.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal produit par la technologie de l'ADN recombinant à partir d'une suspension de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en culture dans un milieu nutritif.
Slovenian: Alemtuzumab je monoklonsko protitelo pridobljeno s tehniko rekombinantne DNA iz suspenzijske kulture celic sesalca (jajčnika kitajskega hrčka) v hranljivem gojišču.
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Ils peuvent être diagnostiqués à l'aide des analyses de sang que vous aurez à réaliser régulièrement après un traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Te je možno določiti s pomočjo krvnih preiskav, ki jih boste redno opravljali po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
French: Peu fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par des anticorps qui agissent contre le facteur VIII (une protéine nécessaire pour la coagulation normale du sang), appelé hémophilie A acquise.
Slovenian: Občasno se je bolnikom pojavila motnja strjevanja krvi zaradi nastanka protiteles proti faktorju VIII (faktor VIII je beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi).
French: Patients présentant de nouvelles lésions/lésions élargies en T2 à 2 ans
Slovenian: Bolniki z novo ali povečano lezijo T2 v 2. letu
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue tardive des réactions associées à la perfusion et informés qu'ils doivent signaler les symptômes et obtenir des soins médicaux appropriés.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z možnostjo za zapoznel pojav z infundiranjem povezanih reakcij in jim naročiti, da morajo o simptomih poročati in poiskati ustrezno zdravniško pomoč.
French: Chez certains patients, la pression artérielle avait augmenté avant la survenue de l'hémorragie.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je pred krvavitvijo krvni tlak zvišal v primerjavi z izhodiščem.
French: Les patients et les médecins doivent connaître le risque de troubles auto-immuns tardifs survenant après la période de surveillance de 48 mois.
Slovenian: Poskrbeti je treba, da se bolniki in zdravniki zavedajo možnosti za zapoznel pojav avtoimunskih motenj tudi po koncu 48-mesečnega obdobja nadzora.
French: Ischémie myocardique* *, infarctus du myocarde**
Slovenian: ishemija miokarda**, miokardni infarkt**
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont survenues dans un délai de 1 à 3 jours après la perfusion.
Slovenian: V večini primerov so se pojavili v 1 do 3 dneh po infundiranju.
French: • Il est recommandé d'utiliser le produit juste après dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Slovenian: • Priporočljivo je, da zdravilo uporabite nemudoma po redčenju zaradi možnosti mikrobne kontaminacije.
French: Les bénéfices et risques d'un traitement au-delà des cinq premiers cycles n'ont pas été établis
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
French: Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires.
Slovenian: Če boste po tem času imeli simptome ITP, bolezni ledvic ali ščitnice, bo zdravnik opravil dodatne preiskave.
French: • Administrer la solution pour perfusion de LEMTRADA par voie intraveineuse pendant 4 heures environ.
Slovenian: • Infuzijska raztopina zdravila LEMTRADA se daje intravensko v obdobju približno štirih ur.
French: L'alemtuzumab a été détecté dans le lait maternel et chez la descendance de souris femelles allaitantes.
Slovenian: Alemtuzumab so zaznali v mleku in mladičih doječih miši.
French: • Activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)
Slovenian: • prekomerna aktivacija belih krvnih celic, povezanih z vnetjem (hemofagocitna limfohistiocitoza)
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
French: EU/1/13/869/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/869/001
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
Slovenian: Ugotovljene avtoimunske bolezni ščitnice so vključevale hipertiroidizem in hipotiroidizem.
French: Vous trouverez plus d'informations sur les signes et symptômes à surveiller, les examens à réaliser et les mesures de précaution à prendre aux rubriques 2 et 4 - désordres autoimmuns.
Slovenian: Podrobnosti o znakih in simptomih, preiskavah in vaših ukrepih najdete v poglavjih 2 in 4 - avtoimunske bolezni.
French: - si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes infecté par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LEMTRADA: - če ste alergični na alemtuzumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV); - če imate resno okužbo
French: • saignements de nez, ecchymoses
Slovenian: • krvavitve iz nosu, podplutbe
French: Il a été observé que chez certains patients, la pression artérielle et/ou la fréquence cardiaque était temporairement anormale pendant la perfusion.
Slovenian: Zabeleženo je bilo, da so imeli nekateri bolniki med infundiranjem prehodno nenormalen krvni tlak in/ali srčno frekvenco.
French: Des patients ont très fréquemment présenté un trouble autoimmun de la glande thyroïde affectant sa capacité à produire ou contrôler des hormones importantes pour votre métabolisme.
Slovenian: Zelo pogosto se je pri bolnikih pojavila avtoimunska bolezen ščitnice, ki vpliva na sposobnost nastajanja ali uravnavanja hormonov, ki so pomembni za presnovo.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Slovenian: • pretrganje vratnih (karotidnih) ali vretenčnih (vertebralnih) arterij (to so žile, ki oskrbujejo možgane)
French: • Infections
Slovenian: • Okužbe
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred infundiranjem in med njim kontroliral vitalne znake, vključno s krvnim tlakom.
French: IFNB-1a SC
Slovenian: alemtuzumab SC IFNB-1a
French: Des modifications cliniquement significatives de la créatininémie par rapport aux valeurs initiales, une hématurie inexpliquée et/ou une protéinurie doivent inciter à réaliser des examens approfondis pour détecter une néphropathie, et à consulter immédiatement un spécialiste.
Slovenian: Ugotovitvi klinično pomembnih sprememb serumske ravni kreatinina glede na izhodiščno stanje, nepojasnjeni hematuriji in/ali proteinuriji morajo takoj slediti preiskave za nefropatije, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
French: • A l'aide de techniques aseptiques, prélevez 1,2 ml de LEMTRADA et injectez le contenu du flacon dans 100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion ou de solution de glucose (5 %) pour perfusion.
Slovenian: • Z aseptičnimi tehnikami povlecite 1,2 ml zdravila LEMTRADA iz viale in ga vbrizgajte v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze (5 %) za infundiranje.
French: Κύπροςsanofi-aventis Cyprus Ltd, Τηλ: +357 22 871600
Slovenian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
French: % ayant reçu ≥2 traitements de fond de la SEP
Slovenian: % oseb, ki so opravile ≥ 2 predhodni zdravljenji MS
French: Patients présentant de nouvelles lésions hypointenses en T1 à 2 ans
Slovenian: Bolniki z novo hipointenzivno lezijo T1 v 2. letu
French: L'analyse de l'ensemble des suivis disponibles, incluant le suivi des patients ayant reçus des cycles de traitement supplémentaires, a mis en évidence que les réactions les plus fréquemment observées correspondaient à des céphalées, des éruptions cutanées, de la fièvre, des nausées, une urticaire, un prurit, une insomnie, des frissons, des bouffées vasomotrices, une fatigue, une dyspnée, une dysgueusie, une gêne thoracique, une éruption généralisée, une tachycardie, une bradycardie, une dyspepsie, des étourdissements et des douleurs.
Slovenian: Med celotnim spremljanjem, ki je na voljo, vključno z bolniki, ki so prejeli dodatne cikle zdravljenja, so najpogostejše z infundiranjem povezane reakcije vključevale glavobol, izpuščaj, pireksijo, navzeo, urtikarijo, srbenje, nespečnost, mrazenje, pordevanje, utrujenost, dispnejo, disgevzijo, nelagoden občutek v prsnem košu, generaliziran izpuščaj, tahikardijo, bradikardijo, dispepsijo, omotico in bolečine.
French: • phosphate disodique dihydraté (E339)
Slovenian: • dinatrijev fosfat dihidrat (E339)
French: Si la survenue d'un PTI est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit immédiatement être mise en œuvre, incluant la consultation immédiate d'un spécialiste.
Slovenian: Če potrdite pojav ITP, je treba takoj uvesti ustrezne medicinske postopke, vključno s takojšnjo napotitvijo k specialistu.
French: Il s'agit de désordres amenant votre système immunitaire à réagir de façon anormale contre votre organisme.
Slovenian: To so bolezni, pri katerih imunski sistem zmotno napade vaše telo.
French: • inflammation de la vésicule biliaire avec ou sans calcul
Slovenian: • vnetje žolčnika z ali brez žolčnih kamnov
French: Critères d'évaluation IRM (0-2 ans) Variation médiane en % du volume des lésions hyperintenses en T2
Slovenian: Opazovani dogodki na MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v volumnu lezije T2 na MRS
French: Cette situation médicale peut être grave et mettre en jeu le pronostic vital.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un médicament contre les boutons de fièvre (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi zdravilo za herpes na ustnicah (glejte poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo LEMTRADA - okužbe).
French: Dans les études cliniques, les réactions liées à la perfusion (RAP) ont été définies comme tout évènement indésirable survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z infuzijo povezane reakcije opredelili kot vse neželene dogodke v 24 urah po infundiranju zdravila LEMTRADA.
French: La plupart des patients inclus dans les études cliniques ont reçu au moins une fois une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques avant la perfusion de LEMTRADA.
Slovenian: Večina bolnikov v kontroliranih kliničnih preskušanjih je prejela antihistaminike in/ali antipiretike vsaj pred eno infuzijo zdravila LEMTRADA.
French: Lorsque l'inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ».
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
Slovenian: Preglednica 2: Zasnova študije in izhodiščne lastnosti študij 1, 2, 3 in 4 Študija 1
French: La déplétion en lymphocytes B et T périphériques induite par LEMTRADA et suivie d'une repopulation pourrait réduire le risque de poussée et donc ralentir la progression de la maladie.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA povzroči zmanjšanje ravni krožečih celic B in T in naknadno ponovno naselitev, kar morda zmanjša možnost recidiva in odloži napredovanje bolezni.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations sur la réduction des risques - maladies autoimmunes
Slovenian: Informacije o zmanjšanju tveganja - avtoimunske bolezni
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LEMTRADA
French: • calculs rénaux, présence de corps cétoniques dans les urines, maladie des reins
Slovenian: • ledvični kamni, izločanje ketonskih teles v urinu, bolezni ledvic
French: Instructions pour la perfusion visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA
Slovenian: Navodila za infundiranje za zmanjšanje resnih reakcij, časovno povezanih z infundiranjem zdravila LEMTRADA
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so z infuzijo povezane reakcije (njihova pogostnost je navedena v nadaljevanju), ki se lahko pojavijo v času infuzije ali v 24 urah po infuziji.
French: Les désordres autoimmuns peuvent apparaître plusieurs années après un traitement par LEMTRADA.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo več let po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA.
French: Si vous n'arrivez pas à le joindre, vous devez immédiatement contacter les urgences.
Slovenian: Če ne morete govoriti s svojim zdravnikom, morate poiskati nujno zdravniško oskrbo.
French: 2 L'aggravation du handicap confirmée a été définie comme une augmentation confirmée à 6 mois d'au moins 1 point du score EDSS (expanded disability status scale) pour un score EDSS initial ≥ 1.0 (augmentation de 1.5 point chez les patients présentant un score EDSS initial de 0) 3 Estimé en utilisant un modèle par mesures répétées.
Slovenian: 2 CDW je bil opredeljen kot povečanje za vsaj 1 točko na lestvici prizadetosti (EDSS - Expanded Disability Status Scale) z izhodiščnega rezultata EDSS ≥1,0 (povečanje za 1,5 točke pri bolnikih z izhodiščnim rezultatom EDSS 0), ki se je ohranilo 6 mesecev.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente ont été évaluées au cours de 3 études cliniques randomisées, en aveugle, versus comparateur actif et d'une étude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Slovenian: Varnost in učinkovitost alemtuzumaba pri MS so ocenjevali v 3 randomiziranih, za ocenjevalce enojno slepih kliničnih preskušanjih z aktivno primerjavo in 1 nekontrolirani podaljšani za ocenjevalce enojno slepi študiji pri bolnikih z RRMS.
French: Durant les 6 années de suivi, approximativement la moitié (51,2%) des patients initialement traités par LEMTRADA dans les études 1 ou 2 qui ont été inclus dans l'étude 4 ont reçu seulement les 2 premiers cycles initiaux de LEMTRADA, et aucun autre traitement de fond pendant les 6 années de suivi.
Slovenian: Približno polovica (51,2 %) bolnikov, uvodoma zdravljenih z 12 mg zdravila LEMTRADA na dan v 1. in 2. študiji, ki so bili vključeni v 4. študijo, je prejela le uvodna 2 cikla zdravila LEMTRADA in nobenih drugih imunomodulirajočih zdravil med 6-letnim spremljanjem.
French: SANOFI-AVENTIS Tel: +36 1 505 0050
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
French: De plus, des infections susceptibles d'entraîner des anomalies du col de l'utérus sont possibles.
Slovenian: Možne so tudi okužbe, ki privedejo do nenormalnosti materničnega vratu.
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi kakšna avtoimunska motnja, je treba oceniti tudi glede drugih avtoimunskih motenj (glejte poglavje 4.3).
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des risques et des bénéfices, ainsi que de la nécessité d'effectuer un suivi à partir du cycle d'initiation jusqu'à au moins 48 mois suivant la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement de LEMTRADA.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba bolnike seznaniti s tveganji in koristmi ter jim povedati, da se morajo strinjati s spremljanjem, ki bo trajalo od uvedbe zdravljenja do najmanj 48 mesecev po zadnji infuziji drugega cikla zdravljenja z zdravilom LEMTRADA.
French: Il est recommandé de prémédiquer les patients afin de limiter les réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Priporočljiva je premedikacija, da se ublažijo učinki z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavje 4.2).
French: Contrôlée, randomisée, évaluateur en aveugle
Slovenian: Kontrolirana, randomizirana, za ocenjevalca enojno slepa
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Večina pojavov je bila blagih do zmerno resnih.
French: Il est très important que votre trouble thyroïdien soit correctement traité, en particulier en cas de grossesse survenant postérieurement à une perfusion de LEMTRADA.
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolezen ščitnice pravilno zdravi, zlasti če zanosite po uporabi zdravila LEMTRADA.
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de PTI ou d'hémophilie A acquise (voir ci-dessus) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
Slovenian: Hemoptiza lahko kaže tudi na ITP ali na pridobljeno hemofilijo A (glejte zgoraj), zato je treba opraviti ustrezno diferencialno diagnostiko.
French: De manière générale, si vous avez été infecté une 1ère fois par le virus de l'herpès, les risques de développer une nouvelle infection sont plus importants.
Slovenian: Na splošno velja, da je pri bolnikih, ki so imeli herpesno okužbo, tveganje za razvoj ponovne okužbe večje.