FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Portuguese: Devem ser respeitadas todas as advertências e precauções especiais associadas aos programas de prédoação autóloga, especialmente a substituição de volume de rotina.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Portuguese: • Tire a seringa do frigorífico.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Portuguese: Em virtude do acima referido, em algumas situações clínicas, a transfusão sanguínea deverá ser a opção preferida no tratamento da anemia nos doentes com cancro.
English: Please tell your doctor about any of these things.
Portuguese: Por favor informe o seu médico sobre qualquer uma destas situações.
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: Por conseguinte, deve utilizar-se a epoetina zeta durante a gravidez apenas se o benefício potencial compensar o risco potencial para o feto.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Portuguese: No caso de volumes superiores, é necessário escolher mais do que um local para efetuar a injeção.
English: What Retacrit is and what it is used for
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado
English: Do not freeze or shake.
Portuguese: Não congelar ou agitar.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Portuguese: Estas alterações são interpretadas como sendo secundárias à diminuição do ganho do peso corporal materno, sendo o significado para os humanos desconhecido dados os níveis de dose terapêuticos.
English: During the maintenance phase, Retacrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Portuguese: Durante a fase de manutenção, Retacrit pode ser administrado 3 vezes por semana e, no caso de administração subcutânea, uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas.
English: Overdosage of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
Portuguese: A sobredosagem de eritropoetina pode produzir efeitos que são prolongamentos dos efeitos farmacológicos da hormona.
English: • if the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
Portuguese: • se o líquido estiver colorido ou conseguir ver partículas a flutuar nele;
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Estimativa de frequência: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Portuguese: Doentes cirúrgicos que, por qualquer razão, não podem receber profilaxia antitrombótica adequada.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Portuguese: Os fatores a considerar nesta avaliação deverão incluir o tipo de tumor e o seu estadio, o grau de anemia, a expectativa de sobrevida, o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
English: It may affect other treatments or test results.
Portuguese: Retacrit pode afetar outros tratamentos ou resultados de análises.
English: Instructions on how to inject Retacrit yourself
Portuguese: Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Portuguese: A decisão de administração do tratamento com eritropoietinas recombinantes deverá basear-se numa avaliação do benefício-risco com a participação do doente individual, em relação ao qual deverá ser considerado o contexto clínico específico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Portuguese: Os medicamentos que diminuem a eritropoiese podem diminuir a resposta à epoetina zeta.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Portuguese: A causa da sua anemia é também um fator a considerar para a decisão da dose correta pelo seu médico.
English: Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose de heparina durante a diálise.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Portuguese: Os dados clínicos relativos à administração subcutânea em crianças são limitados.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Portuguese: Algumas pessoas, dependendo do motivo do tratamento com Retacrit, poderão, mais tarde, aprender como se injetar a si próprios sob a pele: ver Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes atingiram o nível desejado de concentração de hemoglobina.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • Se tem alergia à epoetina zeta ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
English: Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Portuguese: As reações adversas notificadas por ≥1% dos indivíduos tratados com epoetina alfa nestes ensaios estão apresentadas na tabela abaixo.
English: A less defined profile was observed for RBCs and haemoglobin.
Portuguese: Foi observado um perfil menos definido para os eritrócitos e a hemoglobina.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Portuguese: • Se não responder adequadamente a Retacrit, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informá-lo se precisar de mudar as doses de Retacrit.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a epoetina zeta exógena é excretada no leite humano.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Retacrit tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Portuguese: O tratamento com Retacrit tem de ser iniciado sob a supervisão de médicos com experiência na gestão de doentes com as indicações acima mencionadas.
English: The liquid needs to come to room temperature.
Portuguese: O líquido deve atingir a temperatura ambiente.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Portuguese: Retacrit pode reduzir a necessidade de transfusões de sangue.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: • Utilize Retacrit exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: No evidence exists that indicates that treatment with epoetin zeta alters the metabolism of other medicinal products.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que o tratamento com epoetina zeta altere o metabolismo de outros medicamentos.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Portuguese: Normalmente, as injeções serão administradas por um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
Portuguese: • Poderá receber suplementos de ferro antes e durante o tratamento com Retacrit para o tornar mais eficaz.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Portuguese: Não deve ser iniciado nenhuma outrotratamento com AEE devido ao risco de reação cruzada.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Portuguese: Retacrit é um medicamento biológico similar.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Retacrit.
Portuguese: Se não pode tomar medicamentos que previnem a coagulação do sangue, não pode tomar Retacrit.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Portuguese: Assim que o valor desejado de hematócrito era atingido, a dose de manutenção era individualizada para cada doente.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o selo foi violado ou se o líquido apresenta coloração ou se observar partículas a flutuar.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Portuguese: Se está a um dia de administrar a próxima injeção, omita a injeção esquecida e continue com o seu calendário normal de administração.
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Portuguese: Se Retacrit for administrado sob a pele (via subcutânea) o volume injetado não é normalmente mais do que um mililitro (1 ml) em injeção única.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Portuguese: Os doentes só devem trocar de AEE sob supervisão apropriada.
English: Extending dose intervals may require an increase in dose.
Portuguese: O aumento dos intervalos da dose pode implicar um aumento da dose.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Portuguese: • se o frigorífico tiver tido uma avaria.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Portuguese: Deve ser efetuada a monitorização da tensão arterial, em particular no início da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Portuguese: O aumento da tensão arterial pode necessitar de tratamento com medicamentos (ou ajuste de qualquer medicamento que toma para a tensão alta).
English: What Retacrit is and what it is used for What you need to know before you use Retacrit How to use Retacrit
Portuguese: O que é Retacrit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit Como utilizar Retacrit
English: What you need to know before you use Retacrit
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Retacrit
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Portuguese: • Para estimular a produção dos seus glóbulos vermelhos (para que os médicos possam colher mais sangue de si) se não pode receber transfusões com o seu próprio sangue durante ou após a cirurgia.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Portuguese: Os AEE não estão indicados no tratamento desta população de doentes,
English: In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Portuguese: Adicionalmente, não houve diferença estatística entre a proporção de doentes que necessitam de transfusões sanguíneas entre o grupo da epoetina alfa e o grupo de placebo.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Portuguese: Os doentes do grupo tratado com epoetina alfa foram também incluídos num estudo de extensão em regime aberto que demonstrou melhorias na qualidade de vida que se mantiveram durante 12 meses adicionais.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Portuguese: Nos quatro estudos controlados com placebo, as taxas de risco para a sobrevivência global variaram entre 1,25 e 2,47 a favor dos doentes controlo.
English: This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Portuguese: Este risco pode ser mais elevado se tiver outros fatores de risco para desenvolver coágulos no sangue (por exemplo, se já teve um coágulo no sangue no passado ou se tem excesso de peso, se tem diabetes, se tem doença cardíaca ou se está muito tempo em repouso devido a cirurgia ou doença).
English: Mechanism of action
Portuguese: Mecanismos de ação
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente enquanto estiver a utilizar Retacrit.
English: Do not administer Retacrit by intravenous infusion or in conjunction with other medicinal product solutions (please refer to section 6.6 for further information).
Portuguese: Não administrar Retacrit por perfusão intravenosa ou misturado com outras soluções de medicamentos (ver secção 6.6 para mais informação).
English: • You will usually continue Retacrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Portuguese: • Normalmente, irá continuar com o tratamento com Retacrit durante um mês após o fim da quimioterapia.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer um dos efeitos referidos nesta lista.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Portuguese: O sistema de retenção da agulha requer ações específicas por parte do utilizador para o “ativar”, que tornará a agulha inofensiva após a administração da injeção.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não administre uma injeção a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Portuguese: No início do tratamento, Retacrit é normalmente injetado por um profissional médico ou de enfermagem.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Portuguese: Se possível, o suplemento de ferro deve ser iniciado antes de iniciar a terapêutica com epoetina zeta de modo a se atingiremníveis adequados de reservas de ferro.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Portuguese: Se é um doente com hepatite C e está a receber interferão e ribavirina
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Retacrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Portuguese: Nos casos em que o médico considere que o doente ou o prestador de cuidados pode administrar, por si próprio, Retacrit por via subcutânea de forma segura e eficaz, devem ser fornecidas indicações adequadas quanto à posologia e administração.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection
Portuguese: • Vermelhidão, sensação de queimadura e dor no local de injeção
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Portuguese: • tem doenças graves nas suas veias e artérias
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Portuguese: Têm sido observados casos isolados de hipercaliemia, embora sem causalidade estabelecida.
English: Recombinant human EPO (epoetin zeta), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Portuguese: A EPO humana recombinante (epoetina zeta), expressada em células de ovário de hamster chinês, tem uma sequência de 165 aminoácidos idêntica à da EPO urinária humana; as 2 são indistinguíveis com base em ensaios funcionais.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Retacrit.
Portuguese: O seu médico pediu análises ao sangue e decidiu que precisa de Retacrit.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Portuguese: Retacrit é administrado sozinho e não misturado com outros líquidos para injeção.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a utilização de epoetina zeta e de outros AEE tem sido associada a uma diminuição do controlo tumoral locorregional ou a uma diminuição da sobrevivência global:
English: Your doctor will help you to decide if Retacrit is suitable for you.
Portuguese: O seu médico irá ajudá-lo a decidir se Retacrit é adequado para si.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Portuguese: Após injeção subcutânea, os níveis séricos da eritropoetina atingem um pico entre 12 e 18 horas após a dose.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue regulares para ver como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a dose, normalmente com uma frequência nunca inferior a cada quatro semanas.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Portuguese: Descrições contraditórias existentes na literatura, baseadas em resultados in vitro em amostras de tumores humanos, sugerem que a eritropoiese pode desempenhar um papel como proliferador tumoral.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Este medicamento contém fenilalanina que pode ser prejudicial para indivíduos com fenilcetonúria.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Portuguese: Após a EPO se ter ligado ao seu recetor na superfície celular, ativa as vias de transdução de sinal que interferem com a apoptose e estimula a proliferação de células eritroides.
English: It consists of a plastic needle “catcher” which is firmly attached to the syringe label.
Portuguese: Consiste num “coletor” da agulha, em plástico, que está firmemente ligado ao rótulo da seringa.
English: Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Portuguese: Devem ser sempre utilizadas as boas práticas de controlo sanguíneo no contexto pericirúrgico.
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Portuguese: Em todos os doentes a receber epoetina zeta, a tensão arterial deve ser monitorizada de perto e controlada, conforme necessário.
English: • Never put used syringes into your normal household waste bin.
Portuguese: • Nunca coloque a sua seringa usada no seu lixo doméstico.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização do PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Portuguese: Dois outros ensaios de menores dimensões, aleatorizados e controlados com placebo, não permitiram demonstrar melhoria significativa nos parâmetros de qualidade de vida nas escalas EORTC-QLQ-C30 ou CLAS, respetivamente.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Portuguese: Em alguns estudos, a fase de dupla ocultação foi seguida de uma fase aberta, durante a qual todos os doentes receberam epoetina alfa, tendo-se observado a manutenção do efeito.
English: Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar Retacrit se desenvolver estes sintomas, e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
English: You can press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Portuguese: Pode pressionar o local com um toalhete antisséptico durante alguns segundos após a injeção.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Portuguese: RÓTULO EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (COM BLUE BOX)
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Portuguese: Todas as contraindicações associadas a programas de pré-doação autóloga de sangue devem ser respeitadas em doentes a receber Retacrit.
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Portuguese: As “Instruções sobre como injetar Retacrit a si próprio” podem ser encontradas no folheto informativo.
English: Retacrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Portuguese: Retacrit é indicado em adultos num programa de doação prévia para aumentar a produção de sangue autólogo.
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Portuguese: Retirar uma única dose de Retacrit de cada seringa.
English: Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Portuguese: Tome especial cuidado com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos:
English: Description of selected adverse reactions
Portuguese: Descrição das reações adversa selecionadas
English: • if any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister,
Portuguese: • se qualquer líquido tiver derramado da seringa pré-cheia ou se for visível condensação dentro do blister selado;