FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To sa však nepozorovalo v prípade pankreasu, obličky, vaječníka ani prostaty.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola jasnosť snímok získaných pri teste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku SonoVue.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku SonoVue sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek SonoVue.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
Slovak: Zo spoločnej analýzy štúdií vyplýva, že pomocou lieku SonoVue sa identifikovali deti s vezikouretrálnym refluxom v 89 % prípadov a správne sa odlíšili pacienti, ktorí toto ochorenie nemali, v 81 % prípadov.
Bulgarian: Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
Slovak: Obsahuje kontrastnú látku (počas zobrazovacích testov pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry tela).
Bulgarian: То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri:
Bulgarian: SonoVue се използва при:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku SonoVue na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Dopplerových testoch (diagnostický test, ktorým sa meria rýchlosť prietoku krvi).
Bulgarian: Доплер (диагностично изследване, което измерва скоростта на кръвния поток).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku SonoVue
Bulgarian: Допълнителна информация за SonoVue
Slovak: Liek SonoVue sa takisto nesmie používať spolu s liekom dobutamín (ktorý sa používa pri zlyhaní srdca) u pacientov, pre ktorých dobutamín nie je vhodný.
Bulgarian: Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
Slovak: • echokardiografii (diagnostický test, pri ktorom sa získa zobrazenie srdca).
Bulgarian: ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
Slovak: To pomáha zlepšiť výsledky testov, ktoré sú založené na meraní ultrazvuku.
Bulgarian: Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fluorid sírový (plyn).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
Slovak: SonoVue fluorid sírový
Bulgarian: SonoVue sulphur hexafluoride
Slovak: Liek sa používa na získanie jasnejšej snímky srdcových komôr, najmä ľavej komory, v prípade dospelých s predpokladaným alebo potvrdeným ochorením srdcových artérií,
Bulgarian: Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
Slovak: Výsledky však neboli dostatočné na vyvodenie záveru, že negatívny výsledok po ultrazvuku s použitím lieku SonoVue umožňuje lekárovi vylúčiť diagnózu vezikouretrálneho refluxu.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri Dopplerových snímkach, uskutočnili sa ďalšie tri hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 361 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality veľkých krvných ciev, a 217 pacientov, u ktorých sa testovali abnormality menších ciev.
Bulgarian: За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štyroch hlavných štúdií z literatúry zahŕňajúcich vyše 500 detí, ktorým bol podaný liek SonoVue pred získaním ultrazvukových snímok močového mechúra na detekciu vezikouretrálneho refluxu.
Bulgarian: Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
Slovak: Aké prínosy lieku SonoVue boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
Slovak: Účinná látka lieku SonoVue, fluorid sírový, je plyn, ktorý sa nerozpúšťa v telesných tekutinách ani vo vode.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
Slovak: Čo je liek SonoVue a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom SonoVue, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek SonoVue neporovnával so žiadnym iným liekom, výsledky testu s použitím lieku SonoVue sa však porovnávali s tzv. zlatým štandardom, ako je angiografia (rtg. krvných ciev).
Bulgarian: В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт" като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne zanedbateľné.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
Slovak: Mikrobubliny po podaní injekcie putujú krvou alebo sa rozptýlia v močovom mechúre, kde odrážajú ultrazvukové vlny viac než okolité tkanivá.
Bulgarian: След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali celkovo 317 pacientov a porovnával sa v nich účinok lieku SonoVue s ďalšou kontrastnou látkou a placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije s ultrazvukom srdca alebo na meranie prietoku krvi, pred vykonaním testu sa podá formou intravenóznej injekcie (do žily) v dávke 2 ml alebo 2,4 ml v závislosti od použitého testu.
Bulgarian: При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
Slovak: Spoločnosť uskutoční štúdiu na potvrdenie účinnosti lieku SonoVue pri detekcii vezikouretrálneho refluxu u detí a vplyvu lieku na spôsob liečby pacientov.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
Slovak: Liek SonoVue sa používa pri testoch, v ktorých sa meria pohyb ultrazvuku v tele, pretože zlepšuje schopnosť vytvárať ozvenu.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
Slovak: Keď sa liek SonoVue použije na detekciu vezikouretrálneho refluxu u detí, 1 ml lieku sa podá cez katéter do močového mechúra, ktorý sa následne napĺňa fyziologickým (soľným) roztokom dovtedy, kým pacient necíti potrebu vyprázdniť močový mechúr.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
Slovak: Pokiaľ ide o použitie pri echokardiografii, liek SonoVue sa skúmal v troch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
Slovak: Ak sa z lieku SonoVue pripraví suspenzia, plyn sa zachytí v malých bublinkách, ktoré sa nazývajú mikrobubliny.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku SonoVue podaného formou injekcie do žily (ktoré sa pozorovali až u 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Liek SonoVue je určený len na diagnostické použitie.
Bulgarian: SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
Slovak: Preukázalo sa, že liek SonoVue je účinný pri zlepšení ultrazvukových snímok srdca u dospelých a močového mechúra u detí a pri meraniach prietoku krvi.
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
Slovak: Liek je dostupný ako súprava pozostávajúca z jednej injekčnej liekovky s plynom a práškom a jednej naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej 5 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
Slovak: Prečo bol liek SonoVue povolený?
Bulgarian: Защо SonoVue е разрешен за употреба?
Slovak: Liek SonoVue sa nesmie podať formou injekcie do žily pacientom, ktorí majú pravoľavý skrat (abnormálny pohyb krvi v srdci), so závažnou pľúcnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom v pľúcnej artérii, krvnej cieve, ktorá vedie zo srdca do pľúc), s nekontrolovanou hypertenziou (vysokým krvným tlakom) alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (závažným hromadením tekutiny v obidvoch pľúcnych lalokoch).
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
Slovak: Výdaj lieku SonoVue je viazaný na lekársky predpis a liek majú používať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s ultrazvukovým zobrazovaním na diagnostické účely.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
Slovak: • ultrazvukových snímkach močového mechúra a močových ciest u detí a dospievajúcich na detekciu vezikouretrálneho refluxu, čo je ochorenie, pri ktorom moč prúdi z močového mechúra späť do obličiek, čo vedie k zjazveniu a infekciám obličiek.
Bulgarian: ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
Slovak: Použitím lieku SonoVue na meranie prietoku krvi vo veľkých krvných cievach sa zlepšila kvalita snímky pri testovaní cerebrálnych artérií (v hlave), karotíd (v krku) a portálnej žily (vedúcej do pečene), ale nie renálnych artérií (vedúcich do obličiek).
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
Slovak: Liek SonoVue sa môže použiť u dospelých pri Dopplerových testoch pre veľké krvné cievy, napríklad pre cievy v hlave, pre cievy vedúce do hlavy, alebo pre hlavnú cievu vedúcu do pečene či pre menšie krvné cievy, ako sú cievy v léziách (oblasti choroby) v prsníku alebo v pečeni,
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
Slovak: Ultrazvuk s použitím lieku SonoVue sa porovnal so štandardnou metódou s použitím rtg. s kontrastnou látkou.
Bulgarian: Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku SonoVue boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku SonoVue, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku SonoVue?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Slovak: V prípade menších ciev boli výsledkom použitia lieku SonoVue snímky lepšej kvality, pokiaľ ide o prietok krvi v léziách prsníka a pečene.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
Slovak: Ako sa liek SonoVue používa?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
Slovak: Po pripravení roztoku liek SonoVue obsahuje plyn fluorid sírový vo forme mikrobubliniek v kvapalnej suspenzii.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета" в суспензия в течност.
Slovak: Počas napĺňania a vyprázdňovania močového mechúra sa získa ultrazvuková snímka močového mechúra a obličiek.
Bulgarian: Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
Slovak: Liek SonoVue bol pri zlepšení jasnosti zobrazenia ľavej komory a okraja ľavej komory účinnejší než porovnávací liek a placebo.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SonoVue sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
Slovak: Plyn sa po získaní snímok močového mechúra vylúči z krvi prirodzeným spôsobom pľúcami alebo močom.
Bulgarian: Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
Slovak: V prípade detí, ktorým bol liek SonoVue podaný do močového mechúra, neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ktoré by sa mohli pripísať tomuto lieku.
Bulgarian: Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 28 tabliet fľaša (HDPE) 3 x 28 tabliet
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu, vhodnú pre vás.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 12 rokov.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Dospievajúci (12 až 18 rokov)
Bulgarian: Юноши (на възраст от 12 до 18 години)
Slovak: V klinických štúdiách - dospelí
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 8.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
Slovak: Populácia pacientov (číslo/názov štúdie)
Bulgarian: Популация пациенти (Номер/име на проучване)
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit slabosti
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov je neznáma (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции по-долу е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Predtým neliečení pacienti (QUANTUMb a 11-1-0258b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Slovak: Iné účinky, ktoré možno pozorovať počas liečby sofosbuvirom:
Bulgarian: Други реакции, които може да бъдат наблюдавани по време на лечение със софосбувир:
Slovak: Predtým neliečení pacienti (ELECTRONb a PROTONb)
Bulgarian: Нелекувани преди това (ELECTRONб и PROTONб)
Slovak: Cmina,b
Bulgarian: Cmax, Cmina,б
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
Slovak: Predtým liečení pacienti (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Slovak: Ak ste alergický na sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte Sovaldi užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Slovak: Vracanie a vynechané dávky
Bulgarian: Повръщане и пропуснати дози
Slovak: Sovaldi sa má podávať súbežne s inými priamo účinkujúcimi antivirotikami, iba ak sa na základe dostupných údajov prínos považuje za prevažujúci riziká.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali časť „Tehotenstvo" v písomnej informácii pre používateľa ribavirínu.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Slovak: Telesná hmotnosť v kg (lb)
Bulgarian: Телесно тегло kg (lbs)
Slovak: Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí neznášali interferón, boli nespôsobilí na liečbu interferónom alebo si neželali liečbu interferónom, bol 9 %, 44 % a 47 %, v uvedenom poradí.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Slovak: Antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Bulgarian: Антагонисти на витамин K Взаимодействието не е проучено.
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със Sovaldi, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Slovak: Poruchy kože Frekvencia neznáma: Stevensov-Johnsonov syndróm.
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Slovak: Virologická odpoveď u vyhodnotiteľných pacientova 23/37 (62
Bulgarian: Вирусологичен отговор при подлежащите на оценка пациентиa 23/37 (62%)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o užívaní Sovaldi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať u pacientov užívajúcich Sovaldi, len keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Sovaldi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказани.
Slovak: Trvanie podávania Sovaldi u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene sa má riadiť vyhodnotením potenciálnych prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Продължителността на приложение на Sovaldi при пациенти, чакащи за чернодробна трансплантация, трябва да бъде базирана на оценка на потенциалните ползи и рискове за всеки отделен пациент (вж. точка 5.1).
Slovak: Spomedzi nich sa zistilo, že jeden pacient má substitúciu NS5B RAV (F289L).
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Slovak: %) bola infikovaná prostredníctvom vertikálneho prenosu.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovkou začínajúcich liečbu priamo pôsobiacimi antivirotikami sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Slovak: Denná dávka RBV* 15 mg/kg/deň 600 mg/deň 800 mg/deň 1 000 mg/deň 1 200 mg/deň
Bulgarian: 15 mg/kg/ден 600 mg/ден 800 mg/ден 1 000 mg/ден 1 200 mg/ден
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musia sa u pacienta sledovať príznaky toxicity.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се следи за признаци на интоксикация.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 12 години все още не са установени.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Bulgarian: 16 януари 2014 r.
Slovak: Predtým neliečení pacienti 97 % (31/32)
Bulgarian: Нелекувани преди това 97% (31/32)