FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les signes incluent une éruption cutanée associant des lésions surélevées et des démangeaisons, un gonflement, parfois au niveau du visage ou de la bouche, provoquant des difficultés pour respirer.
German: Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Chez le nourrisson (à partir de 3 mois) et l'enfant pesant moins de 40 kg, il peut être préférable d'adapter la dose en fonction du poids ou de l'âge.
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bei Kleinkindern (ab einem Alter von 3 Monaten) und Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sollte vorzugsweise eine Dosisanpassung bezogen auf das Körpergewicht oder Lebensalter vorgenommen werden.
French: Les médicaments réduisant l'acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l'absorption obtenu après la prise de nourriture.
German: Arzneimittel zur Senkung des Magensäuregehaltes können die Bioverfügbarkeit von Cefuroximaxetil im Vergleich zum Nüchternzustand vermindern und tendieren dazu, den Effekt einer verbesserten Resorption bei Einnahme nach einer Mahlzeit aufzuheben.
French: L'administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l'aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid erhöht signifikant die Maximalkonzentration, die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve und die Eliminationshalbwertszeit von Cefuroxim.
French: Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer.
German: Dieses Phänomen wird als JarischHerxheimer-Reaktion bezeichnet.
French: Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée.
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, bei denen schon einmal eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika aufgetreten ist, da in solchen Fällen die Gefahr einer Kreuzallergie besteht.
French: Appuyez lentement sur le piston, en prenant le temps d'avaler.
German: Schieben Sie den Stempel der Spritze langsam vor und lassen sie dabei ausreichend Zeit zum Schlucken.
French: L'infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
German: Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.
French: Zinnat peut entraîner des sensations vertigineuses et d'autres effets indésirables qui diminuent votre vigilance.
German: Zinnat kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.
French: Enlever le bouchon et l'opercule thermosoudé.
German: Entfernen Sie den Verschluss und die Heißsiegelmembran.
French: Aucun essai clinique sur l'utilisation du céfuroxime axétil chez l'enfant de moins de 3 mois n'est disponible.
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern im Alter von weniger als 3 Monaten vor.
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'à ce que le bord du piston s'aligne sur la graduation correspondant à la dose nécessaire.
German: Ziehen Sie den Kolben im Spritzenzylinder auf, bis der Rand des Spritzenzylinders mit der Kolbenmarkierung für die erforderliche Dosis auf einer Linie liegt.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Zinnat sans avis médical
German: Brechen Sie die Einnahme von Zinnat nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab
French: 500 mg deux fois par jour
German: Zweimal täglich 500 mg
French: Les deux tableaux ci-dessous, subdivisés par tranche d'âge, servent de guide pour simplifier l'administration, par exemple à l'aide de la cuillère-mesure de 5 ml pour la suspension multi-doses de 125 mg/5 ml ou 250 mg/5 ml si fournie et des sachets à dose unique de 125 mg ou 250 mg.
German: Die beiden folgenden Tabellen dienen, eingeteilt nach Altersgruppen, als Richtlinie für eine vereinfachte Gabe, z. B. mit dem Messlöffel (5 ml) für die Mehrdosisbehältnisse zu 125 mg/5 ml oder 250 mg/5 ml sowie für die Einzeldosisbeutel zu 125 mg oder 250 mg. Table 3.
French: {JJ mois AAAA}
German: bis: {MM YYYY}
French: Mettre immédiatement au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 et 8°C.
German: Lagern Sie die Flasche sofort bei 2 bis 8°C im Kühlschrank.
French: Informations importantes concernant des excipients
German: Wichtige Information zu den sonstigen Bestandteilen
French: La dose habituelle de Zinnat est de 10 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour) à 15 mg/kg deux fois par jour (jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour) en fonction :
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:
French: 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours)
German: Zweimal täglich 500 mg für 14 (10 bis 21) Tage
French: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Valeurs critiques non reliées à une espèce 1
German: Streptococcus A,B,C und G Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Nicht speziesspezifische Grenzwerte1
French: Des cas de colite pseudomembraneuse associée à une antibiothérapie ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.
German: Bei fast allen Antibiotika, einschließlich Cefuroxim, wurde über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis berichtet, deren Schweregrad leicht bis lebensbedrohlich sein kann.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
French: La suspension de céfuroxime axétil contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine, et doit ainsi être utilisée avec prudence chez les patients atteints de phénylcétonurie.
German: Cefuroximaxetil Suspension enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
French: • infections fongiques (telles que candidoses)
German: • Pilzinfektionen (z.B. Candida)
French: Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
German: Der Serumspiegel von Cefuroxim kann mittels Hämodialyse und Peritonealdialyse gesenkt werden.
French: • diminution du nombre de globules blancs
German: • Verminderung der weißen Blutkörperchen.
French: Retirer la seringue et le piston et les laver soigneusement à l'eau potable froide.
German: Nehmen Sie die Spritze auseinander und waschen Sie sie sorgfältig mit frischem Leitungswasser.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zinnat bei Kindern unter 3 Monaten vor.
French: 250 mg deux fois par jour
German: Zweimal täglich 250 mg
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:
French: Comment conserver Zinnat
German: 5 Wie ist Zinnat aufzubewahren
French: Le céfuroxime axétil est hydrolysé par des enzymes estérases en un antibiotique actif, la céfuroxime.
German: Cefuroximaxetil wird durch Esterasen enzymatisch hydrolysiert und so in das aktive Antibiotikum Cefuroxim umgewandelt.
French: Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë
German: Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis
French: • hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen; einschließlich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme,
French: Introduisez fermement la seringue dans l'adaptateur.
German: Führen Sie die Spritze fest in den Adapter ein.
French: {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
French: Utilisez la seringue doseuse pour administration orale se trouvant dans la boîte pour mesurer correctement la dose.
German: Verwenden Sie die der Packung beigefügte Dosierspritze, um die benötigte Dosis korrekt abzumessen:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [Ist national auszufüllen]
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
German: 10-29 ml/min/1,73 m2
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
French: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
German: 1 (250 mg)
French: Pyélonéphrite
German: Pyelonephritis
French: Retournez le flacon.
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
French: Mettez la seringue dans votre bouche, en positionnant l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de votre joue.
German: Stecken Sie die Spritze in den Mund, richten Sie die Spitze der Spritze dabei auf die Innenseite der Wange.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Comprimés pelliculés à 125 mg, 250 mg, 500 mg
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten
French: Poussez l'adaptateur en plastique sur le goulot du flacon.
German: Drücken sie den Kunststoffadapter in den Flaschenhals.
French: 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour
German: Zweimal täglich 10 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 125 mg
French: Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida.
German: Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen Wie auch bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefuroximaxetil zu vermehrtem Wachstum von Candida führen.
French: La dose habituelle de Zinnat est de 250 mg à 500 mg deux fois par jour, en fonction de la sévérité et du type d'infection.
German: Die übliche Zinnat-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.
French: Comment prendre Zinnat
German: Wie ist Zinnat einzunehmen?
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé (comprimé) [A compléter au niveau national]
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Filmtabletten Filmtablette (Tablette) [Ist national auszufüllen]
French: • de l'oreille moyenne
German: • des Mittelohres
French: • vomissements • éruptions cutanées.
German: • Erbrechen • Hautausschläge.
French: Enlever le bouchon du flacon et insérer l'ensemble seringue-adaptateur dans le goulot du flacon.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche und führen Sie die Spritze mit dem aufgesetzten Adapter in den Flaschenhals ein.
French: • destruction trop rapide des globules rouges (anémie hémolytique).
German: • vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).
French: • diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse)
German: • starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).
French: Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)
German: 1,4 - 2,4 Keine Dosisanpassung erforderlich (Gabe der Standarddosis von zweimal täglich 125 mg bis 500 mg)
French: Remettre le flacon à l'endroit et agiter vigoureusement.
German: Drehen Sie die Flasche wieder in die aufrechte Position und schütteln Sie sie nochmals kräftig.
French: • de la gorge
German: • des Halsbereiches
French: Retirez la seringue du flacon et lavez la seringue soigneusement à l'eau claire.
German: Nehmen Sie die Spritze aus der Flasche und waschen Sie sie gründlich mit frischem Leitungswasser.
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
German: 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 2,3 g Sucrose je Einzeldosis zu 5 ml
French: Pour une absorption optimale, les comprimés de Zinnat doivent être pris après un apport alimentaire.
German: Zinnat Tabletten sollen nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption zu erreichen.
French: Certains patients peuvent avoir une température élevée (fièvre), des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée au cours d'un traitement de la maladie de Lyme par Zinnat.
German: Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Zinnat erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten.
French: Par conséquent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2).
German: Bei Patienten mit deutlicher Einschränkung der Nierenfunktion (d.h. mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min) wird daher empfohlen, die Cefuroxim-Dosis entsprechend der verlangsamten Elimination zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.2).
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 14 (10 bis 21) Tage
French: L'avis d'un expert peut s'avérer nécessaire lorsque le niveau de prévalence locale de la résistance est tel que l'intérêt du céfuroxime axétil dans au moins certains types d'infections s'avère discutable.
German: Falls aufgrund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich ist, ist der Rat eines Experten einzuholen.
French: Interférence avec les tests diagnostiques
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
German: 250 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Enthält 6,1 g Sucrose je Einzeldosis
French: Repousser lentement le piston de la seringue pour libérer le médicament en prenant garde à ce que le patient ne s'étouffe pas.
German: Drücken Sie sanft auf den Kolben der Spritze und führen Sie so das Arzneimittel langsam zu, ohne einen Würgreiz zu verursachen.
French: Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse).
German: Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Zinnat einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken.
French: • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.
German: • Akute Streptokokken-Tonsillitis und -Pharyngitis.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulés pour suspension buvable Granulés pour suspension buvable [A compléter au niveau national]
German: 125 mg, 250 mg, 500 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [Ist national auszufüllen]
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours
German: Zweimal täglich 15 mg/kg bis zu einer Höchstdosis von zweimal täglich 250 mg für 10 bis 14 Tage
French: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Granulés pour suspension buvable [A compléter au niveau national]
German: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen [Ist national auszufüllen]
French: Probénécide
German: Zystitis
French: Description des effets indésirables sélectionnés Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.
German: Den Cephalosporinen ist als Klasseneffekt die Tendenz eigen, sich an die Oberfläche der Zellmembran roter Blutkörperchen zu binden und dort mit gegen das Arzneimittel gerichteten Antikörpern zu reagieren.
French: Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire lors des tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.
German: Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroximaxetil einnehmen, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
German: MIINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG/FOLIENSTREIFEN
French: Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques
German: Vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte
French: 500 mg, comprimés pelliculés
German: 500 mg Filmtabletten
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
German: Zinnat wurde in Europa erstmals in den ausgehenden 1980er Jahren zugelassen und ist als orale Formulierungen erhältlich.
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
German: • Der berücksichtigte Ausschuss die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
German: „Zinnat ist für die Behandlung der nachfolgend angeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Monaten angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
German: Schließlich nahm der CHMP harmonisierte Dosisempfehlungen für Erwachsene und Kinder an.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Zinnat und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten einschließlich Daten aus klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und anderen klinischen Dokumentationen, welche die vorgeschlagene Harmonisierung der Produktinformationen rechtfertigen.
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, die eine doppelblinde Studie und mehrere unterstützende Studien umfassten, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass für die Stützung der Indikation „unkomplizierte Infektionen der Haut und Weichteile" ausreichende Daten vorliegen.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
German: Im Hinblick auf Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion stellte der CHMP fest, dass diesbezüglich keine Daten verfügbar waren.
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten, darunter Studien von Hoberman, 2001, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 und Pichicheron, 1990 hielt der CHMP die vorgeschlagene Indikation für annehmbar.
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
German: Der Abschnitt über pädiatrische Patienten wurde einer umfangreichen Überarbeitung unterzogen, bei der auch die Tabelle der Dosisempfehlungen für Kinder unter 40 kg überarbeitet wurde, um sowohl Dosis und Verabreichungsdauer pro Indikation als auch Dosisberechnungen abhängig von der Körpermasse des Patienten anzugeben.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
German: Der CHMP stellte umfangreiche Abweichungen in den einzelstaatlich zugelassenen Indikationen fest und prüfte daher die verfügbaren Daten zur Stützung der einzelnen Indikationen.
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
German: Nach Prüfung der vorgelegten klinischen Daten, welche vier relativ große (>300 Patienten), doppelblinde Vergleichsstudien mit angemessenem Studiendesign umfassten, gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die vorgeschlagene Indikation annehmbar ist.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
German: Schließlich nahm der CHMP folgende harmonisierte Indikationen und Wortlaute für Abschnitt 4.1 an:
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine bakterielle Sinusitis schwer von der viel häufiger vorkommenden viralen Sinusitis abzugrenzen ist und eine antibakterielle Therapie oft nicht gerechtfertigt ist.