FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • beslag op de tong, problemen met slikken, droge mond, oprisping, abnormale smaak na inname van het geneesmiddel
Danish: • belægning på tungen, synkebesvær, mundtørhed, opstød, unormal smagsfornemmelse efter lægemiddelindtagelsen
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken op basis van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Danish: I non-kliniske studier baseret på sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter en enkelt dosis og gentagne doser blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i tilstrækkelig grad.
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron was ongeveer 28% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van palonosetron wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd - zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
Danish: • lægemidler mod depression eller angst, der kaldes SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere) - såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram
Dutch: Globale fase: 0 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Danish: Samlet: 0 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Dutch: Er is echter geen significant verschil in de klinische farmacokinetische parameters tussen slechte en uitgebreide metaboliseerders van CYP2D6-substraten.
Danish: De kliniske farmakokinetiske parametre er dog ikke signifikant forskellige mellem stoffer, der metaboliserer CYP2D6-substrater i mindre eller udbredt grad.
Dutch: Chemotherapeutica (docetaxel, etoposide, cyclofosfamide) Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules was de blootstelling aan docetaxel en etoposide met respectievelijk 37% en 21% gestegen.
Danish: Kemoterapeutiske lægemidler (docetaxel, etoposid, cyklophosphamid) Eksponering over for docetaxel og etoposid var forhøjet med hhv. 37 % og 21 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst Abnormale smaak door het geneesmiddel
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Præparatet smager unormalt
Dutch: Toediening van de CYP3A4-inductor rifampicine met Akynzeo alleen veroorzaakte een 5,2-voudige verlaging van de AUC van netupitant en een 2,6-voudige verlaging van de Cmax.
Danish: Administration af CYP3A4-induktoren rifampicin sammen med Akynzeo alene reducerede AUC for netupitant 5,2 gange, og Cmaks 2,6 gange.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hård kapsel eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosisblistre.
Dutch: Er is een ECG-onderzoek uitgevoerd bij gezonde, volwassen, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met orale netupitant in een dosering van 200 of 600 mg toegediend in combinatie met respectievelijk 0,5 of 1,5 mg orale palonosetron.
Danish: Et EKG-studie hos raske, voksne frivillige mænd og kvinder med oral netupitant enten 200 eller 600 mg, administreret i kombination med oral palonosetron hhv. 0,5 eller 1,5 mg.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Danish: Dette lægemiddel kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
Danish: Hos mennesker elimineres netupitant primært via levermetabolisme medieret via CYP3A4 med en marginal nyreudskillelse.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (hver kapsel indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
Danish: Dexamethason 8 mg to gange dagligt
Dutch: Bijkomende interacties
Danish: Yderligere påvirkninger
Dutch: • het warm hebben, rood worden van het gezicht of van andere huidgebieden
Danish: • varmefølelse, rødmen i ansigtet eller andre områder af huden (blussende fornemmelse)
Dutch: Interactie van netupitant/palonosetron-capsules met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn, is onwaarschijnlijk.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at netupitant/palonosetron kapsler påvirker lægemidler, som er P-gpsubstrater.
Dutch: • verminderde eetlust
Danish: • nedsat appetit
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis med 0,75 mg [14C]palonosetron til seks raske frivillige blev 85 % - 93 % af den totale radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % - 8 % blev udskilt i fæces.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule
Danish: Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol i hver hård kapsel.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Danish: Alvorlige bivirkninger
Dutch: Bovendien moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die een smal therapeutisch bereik hebben en die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine.
Danish: Dette lægemiddel bør endvidere anvendes med forsigtighed hos patienter, der samtidigt får oralt administrerede aktive stoffer med et snævert terapeutisk interval, som primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Danish: †Sen fase: 25 til 120 timer efter behandling med cisplatin.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Danish: Der foreligger begrænsede data fra patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 9).
Dutch: Toediening van de CYP3A4-remmer ketoconazol met netupitant/palonosetron-capsules veroorzaakte een 1,8-voudige verhoging van de AUC van netupitant en een 1,3-voudige verhoging van de Cmax, vergeleken met de toediening van netupitant/palonosetron-capsules alleen.
Danish: Administration af CYP3A4-hæmmeren ketoconazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler forøgede AUC for netupitant 1,8 gange og Cmaks 1,3 gange sammenlignet med administration af netupitant/palonosetron kapsler alene.
Dutch: In tabel 3 hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Danish: En oversigt over de afgørende resultater fra dette studie vises i tabel 3 nedenfor.
Dutch: • hoge concentratie van bepaalde enzymen, waaronder alkalische fosfatase in het bloed en levertransaminasen (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Danish: • højt niveau af visse enzymer, herunder basisk fosfatase i blodet og levertransaminaser (kan ses i blodprøver)
Dutch: Netupitant In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Danish: Netupitant Der er ikke observeret nogen virkning på fertiliteten i dyreforsøg.
Dutch: Bovendien kan netupitant ook de werkzaamheid beïnvloeden van chemotherapeutica die geactiveerd worden door het CYP3A4-metabolisme.
Danish: Desuden kan netupitant også påvirke virkningen af kemoterapeutiske stoffer, der skal aktiveres af CYP3A4-metabolismen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Danish: • hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber)
Dutch: N=725 % p-waarde*
Danish: Palonosetron 0,5 mg N = 724 N = 725 % p-værdi*
Dutch: Chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn
Danish: Kemoterapeutiske stoffer, der er substrater for CYP3A4
Dutch: Een verpakking bevat 1 capsule in een aluminium doordrukstrip of 4 x 1 harde capsule in aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminiumsblister eller 4 x 1 hård kapsel i perforerede enkeltdosis-aluminiumsblistre.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie (zie rubriek 4.8).
Danish: Derfor skal patienter med en kendt overfølsomhed over for jordnødder eller soja overvåges nøje for tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
Dutch: • hoge concentratie van ‘lymfocyten' - een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Danish: • højt niveau af 'lymfocytter'- en type hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdomme (kan ses i blodprøver)
Dutch: Aangezien palonosetron de passagetijd in de dikke darm kan verlengen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute darmobstructie na de toediening worden gemonitord (zie rubriek 4.8).
Danish: Da palonosetron kan forlænge transittiden i tyktarmen, bør patienter med tidligere forstoppelse eller tegn på subakut tarmobstruktion overvåges efter administration (se pkt.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van midazolam of erytromycine.
Danish: Den farmakokinetiske profil for netupitant var ikke påvirket af administration sammen med enten midazolam eller erythromycin.
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret multicenterstudie af superioritet blev virkningen og sikkerheden af en enkel oral dosis af Akynzeo sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron 0,5 mg hos cancerpatienter med en planlagt første cyklus af et program med antracyklin og cyklophosphamid til behandling af en fast, malign tumor.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram, en SNRI's zoals velafaxine of duloxetine) (zie rubriek 4.4).
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotonerge lægemidler (herunder SSRI'er, såsom fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram eller escitalopram, og SNRI'er, såsom venlafaxin eller duloxetin) (se pkt.
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘depressie van ST-segment',
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘ST-segmentdepression', ‘unormalt
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetron-capsules van 0,5 mg hadden gekregen, bedroeg de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddelde ± SD) terwijl bij kankerpatiënten de t½ 48 ± 19 uur bedroeg.
Danish: Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var 48 ± 19 timer hos cancerpatienter.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ook 20 g sucrose per capsule.
Danish: Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
Dutch: Bundeltakblok rechts Mitralisklepinsufficiëntie Myocardiale ischemie Ventriculaire extrasystolen
Danish: Højresidigt grenblok Mitralklapinkompetens Myokardieiskæmi Ventrikulære ekstrasystoler
Dutch: In-vitro-gegevens tonen aan dat netupitant een P-gp-remmer is.
Danish: In vitro-data viser, at netupitant er en P-gp-hæmmer.
Dutch: Na een eenmalige dosis intraveneuze palonosetron van ongeveer 0,75 mg bij gezonde proefpersonen bedroeg de totale lichaamsklaring van palonosetron 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddelde ± SD) en bedroeg de renale klaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Dutch: Op het ogenblik van het onderzoek werden chemotherapieschema's op basis van antracycline en cyclofosfamide als matig emetogeen beschouwd.
Danish: På studietidspunktet blev antracyklincyklophosphamid-indeholdende kemoterapiprogrammer anset for at være moderat emetogene.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Akynzeo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kanker voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine en matig emetogene chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Akynzeo i alle undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatin-baseret og moderat emetogen cancerkemoterapi (se pkt.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Danish: Hos 12 cancerpatienter, der fik en enkelt oral dosis palonosetron 0,5 mg en time før kemoterapi, var Cmaks 0,93 ± 0,34 ng/ml, og Tmaks var 5,1 ± 5,9 timer.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmaks og AUC for oral palonosetron.
Dutch: Hypo-esthesie Somnolentie
Danish: Hypoæstesi Somnolens
Dutch: Daarom kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit remmen of induceren, de plasmaspiegel van netupitant beïnvloeden.
Danish: Derfor kan administration sammen med lægemidler, der hæmmer eller inducerer CYP3A4-aktiviteten, påvirke plasmakoncentrationen af netupitant.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat netupitant en zijn metabolieten het efflux-transporteiwit BCRP en het glucuroniderings-iso-enzym UGT2B7 remmen, en als dit gebeurt, is dit van gering klinisch belang.
Danish: Hæmning af effluks af -transporteren BCRP og glukuroniderings-isozym UGT2B7 ved hjælp af netupitant og dets metabolitter er ikke sandsynlig, og hvis det forekommer, er det af ubetydelig klinisk relevans.
Dutch: Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide Natriumstearylfumaraat Magnesiumstearaat
Danish: Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Dutch: Als een van de zaken hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Akynzeo.
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
Danish: Kemoterapi-lægemidler kan få kroppen til at frigive stoffer, der kaldes serotonin og substans P. De stimulerer opkastningscentret i hjernen og giver dig kvalme eller får dig til at kaste op. Lægemidlerne i Akynzeo hæfter sig til receptorer i nervesystemet, som serotonin og substans P virker igennem: netupitant (en NK1-receptorantagonist) blokerer receptorerne for substans P, og palonosetron (en 5-HT3-receptorantagonist) blokerer visse receptorer for serotonin.
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Danish: Meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Dutch: Onderzoek met sterk emetogene chemotherapie (HEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met 694 patiënten werden de werkzaamheid en veiligheid van eenmalige doses orale netupitant in combinatie met orale palonosetron vergeleken met een eenmalige orale dosis palonosetron bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen op basis van cisplatine (mediane dosis = 75 mg/m2).
Danish: I et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk multicenterstudie med 694 patienter blev virkningen og sikkerheden af enkeltdoser af oral netupitant i kombination med oral palonosetron sammenlignet med en enkelt oral dosis af palonosetron til cancerpatienter, der fik et kemoterapiprogram, som omfattede cisplatin (mediandosis = 75 mg/m2).
Dutch: De verschijnselen van overdosering kunnen onder meer bestaan uit hoofdpijn, duizeligheid, verstopping, angst, hartkloppingen, extreem gevoel van vreugde en pijn in de benen.
Danish: Symptomerne på overdosering kan omfatte hovedpine, svimmelhed, forstoppelse, angst, hjertebanken, euforisk humør og smerter i benene.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netupitant/palonosetron-capsules met een andere CYP3A4-remmer kan de plasmaspiegel van netupitant stijgen.
Danish: Når netupitant/palonosetron kapsler anvendes sammen med en anden CYP3A4-hæmmer, kan plasmakoncentrationerne af netupitant være forhøjet.
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Danish: Forhøjet niveau af bilirubin i blodet
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd, elektrolytafwijkingen, congestief hartfalen, bradyaritmie, geleidingsstoornissen en patiënten die antiaritmica of andere geneesmiddelen innemen die tot een verlenging van de QT-tijd of tot elektrolytafwijkingen leiden.
Danish: kongestivt hjertesvigt, bradyarytmi, ledningsforstyrrelser, og hos patienter, der tager lægemidler mod arytmi eller andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de derde belangrijkste metaboliet, M2, bedraagt >97%.
Danish: Den tredje større metabolit, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Akynzeo is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine bij kanker.
Danish: Akynzeo er indiceret til voksne til: - Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen cisplatin-baseret cancerkemoterapi.
Dutch: Volgens recente richtlijnen zijn deze behandelingen echter zeer emetogeen.
Danish: Nylige retningslinjer har opdateret disse programmer til at være højemetogene.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol en 20 mg sucrose.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 7 mg sorbitol og 20 mg saccharose.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
Danish: Efter orale enkeltdoser med en bufret opløsning var de gennemsnitlige maksimale palonosetronkoncentrationer (Cmaks) og arealet under kurven over koncentration versus tid (AUC0-∞) dosisproportionalt over doseringsintervallet fra 3,0 til 80 mikrog/kg hos raske personer.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ketoconazol had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Danish: Administration sammen med ketoconazol påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler
Dutch: Erytheem
Danish: Erytem
Dutch: Zachte palonosetron-capsule
Danish: Palonosetron blød kapsel
Dutch: DOOS
Danish: ÆSKE
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
Danish: • Aktive stoffer: palonosetron og netupitant.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Danish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hårde kapsler netupitant/palonosetron
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Danish: • højt niveau af kreatinphosphokinase/kreatinphosphokinase MB - hvilket indikerer en pludselig nedsat blodforsyning til hjertemuskulaturen (kan ses i blodprøver)
Dutch: Palonosetron wordt hoofdzakelijk door CYP2D6 gemetaboliseerd, met een geringe bijdrage van CYP3A4- en CYP1A2-iso-enzymen.
Danish: Palonosetron metaboliseres primært af CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules mogen niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Netupitant/palonosetron kapsler bør ikke anvendes under amning.
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron nam met ongeveer 28% toe bij ernstige nierfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen.
Danish: Total systemisk eksponering over for intravenøs palonosetron blev øget med ca. 28 % hos personer med svært nedsat nyrefunktion i forhold til raske personer.
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
Danish: Hverken netupitant eller palonosetron er blevet evalueret hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Dutch: Vertraagde emesis is in verband gebracht met de activering van neurokinine-1 (NK1)-receptoren uit de tachykinine-familie (uitgebreid verdeeld in het centrale en perifere zenuwstelsel) door substantie-P.
Danish: En sen emese er blevet forbundet med aktiveringen af takykinin-familiens neurokinin 1 (NK1)receptorer (vidt udbredt i det centrale og perifere nervesystem) af substans P. Som vist i in vitro- og in vivo-studier hæmmer netupitant substans P-medieret respons.
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Danish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine had geen invloed op de farmacokinetiek van palonosetron.
Danish: Administration sammen med rifampicin påvirkede ikke farmakokinetikken af palonosetron.