FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ulunar Breezhaler myös nosti FEV1-arvoa 70 millilitraa enemmän kuin indikateroli yksinään käytettynä ja 90 millilitraa enemmän kuin glykopyrronium yksinään käytettynä.
Greek: Το Ulunar Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Ulunar Breezhalerin käyttö edellyttää huolellista hyöty-riskisuhteen arviointia.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Finnish: Ulunar Breezhaler lievitti kliinisesti merkittävästi COPD:n oireita.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά.
Finnish: Muskariinireseptorin antagonistien ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien yhdistelmää käytetään yleisesti COPD:n hoidossa.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Finnish: Ulunar Breezhaler vähensi pahenemisvaiheiden määrää 10-12 prosenttia enemmän kuin tiotropiumi ja glykopyrronium.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) tai pelkkään indikateroliin tai glykopyrroniumiin, ja toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaleria verrattiin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmään, joka on COPD:n tavanomainen hoito.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική εισπνοή), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ulunar Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehokkuuden päämittarina oli se, miten Ulunar Breezhaler paransi 26 viikon hoidon jälkeen potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteettia (FEV1) eli sekunnissa ulos puhallettavissa olevaa enimmäisilmamäärää.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ulunar Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Ulunar Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ulunar Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Ulunar Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 hoitoviikon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Greek: Μια τρίτη μελέτη διερεύνησε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Ulunar Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Mitä riskejä Ulunar Breezhaleriin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ulunar Breezhaler;
Finnish: Lääkettä otetaan samaan aikaan päivästä joka päivä Ulunar Breezhaler -inhalaattorilla.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Ulunar Breezhaler indakateroli/glykopyrronium
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν κατά 140 ml μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Finnish: Mitä hyötyä Ulunar Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Lisää tietoja Ulunar Breezhalerhoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ulunar Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilas saa Ulunar Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ulunar Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miten Ulunar Breezhaleria käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ulunar Breezhaler;
Finnish: Ulunar Breezhaleria on saatavana kapseleina, jotka sisältävät inhalaatiojauhetta.
Greek: Το Ulunar Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Miten Ulunar Breezhaler vaikuttaa?
Greek: Πως δρα το Ulunar Breezhaler;
Finnish: Miksi Ulunar Breezhaler on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler;
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Greek: Κράτος Μέλος Ευρωπαϊκή Ένωση/Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση
Finnish: Koska komitea katsoi, että
Greek: Εκτιμώντας ότι,
Finnish: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITALIA
Greek: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
Finnish: Hakija esitti myös käyttötiedot, joissa todettiin, että potilaille oli annettu yhteensä 143 589 injektiota.
Greek: Ο αιτών προσκόμισε επίσης δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με τα οποία πραγματοποιήθηκαν συνολικά περίπου 143.589 ενέσεις σε ασθενείς.
Finnish: Käsittely siirrettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP) lokakuussa 2008.
Greek: Κατά συνέπεια, τον Οκτώβριο του 2008, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Finnish: Tutkimuskäytäntö esitettiin viitejäsenvaltiolle ja kaikille liittyville jäsenvaltioille.
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης προσκομίστηκε στο κράτος μέλος αναφοράς και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Finnish: YLEINEN YHTEENVETO UMAN BIG -VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ UMAN BIG
Finnish: Siten komitean mielipide on, että tuotteen hyöty-/riskitasapaino voidaan katsoa positiiviseksi ja että tuote on hyväksyttävissä.
Greek: Συνεπώς, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος μπορεί να κριθεί θετική και ότι το προϊόν εγκρίνεται.
Finnish: Valmistetta on markkinoitu vuodesta 1979 lihaksensisäiseen käyttöön.
Greek: Κυκλοφορεί στην αγορά από το 1979 και χορηγείται ενδομυικώς.
Finnish: Vaikka viitejäsenvaltio totesi, että esitetyt vastalauseet on ratkaistu, vastustava jäsenvaltio oli yhä sitä mieltä, että tämän tuotteen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyi mahdollisesti vakava riski kansanterveydelle.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το κράτος μέλος αναφοράς αποφάνθηκε πως οι προβληθείσες αντιρρήσεις είχαν διευθετηθεί, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που τις προέβαλε εξακολουθούσε να είναι της γνώμης ότι το συγκεκριμένο προϊόν ενέχει δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Finnish: UMAN BIG -valmisteen 180 IU/ml -liuoksen käyttö injektoinnissa esitettiin vastavuoroisen tunnustamisen kautta viitejäsenvaltion (Italia) antaman markkinointiluvan perusteella 2. kesäkuuta 1979.
Greek: Η αίτηση για το UMAN BIG 180 IU/ml ενέσιμο διάλυμα υποβλήθηκε στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε το κράτος μέλος αναφοράς (Ιταλία) στις 2 Ιουνίου 1979.
Finnish: Hakijan mukaan tuotteen ominaisuudet, saatavilla olevat turvallisuustiedot ja yleinen käytetty turvajärjestelmä eivät vaadi suosituksia riskin vähentämisen lisätoimista.
Greek: Ο αιτών υποστηρίζει ότι, βάσει των χαρακτηριστικών του προϊόντος, των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας και του γενικού συστήματος ασφάλειας, δεν αιτιολογούνται συστάσεις για πρόσθετες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Siten tutkimuksen KB 036 -tutkimuksen väestö, vaikka se edustaakin tiettyä potilaiden alijoukkoa, ei vaikuttanut saatuihin tuloksiin.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός της μελέτης KB 036 δεν επηρέασε τα αποτελέσματα, παρά το γεγονός ότι αντιπροσώπευε ένα συγκεκριμένο υποσύνολο ασθενών.
Finnish: - UMAN BIG -valmisteen hyöty/riski on positiivinen,
Greek: - η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του UMAN BIG είναι θετική,
Finnish: Farmakokineettinen toiminta, erityisesti B-hepatiittivasta-aineiden puoliintumisajan ja suojaavan vasta-ainetason titrauksen ylläpitäminen, voidaan katsoa hyväksyttäväksi korvikemerkiksi tehokkuudesta.
Greek: Η φαρμακοκινητική συμπεριφορά, ιδίως όσον αφορά τον χρόνο ημίσειας ζωής των αντισωμάτων κατά της ηπατίτιδας Β και τη διατήρηση ενός προστατευτικού τίτλου αντισωμάτων, μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτός υποκατάστατος δείκτης αποτελεσματικότητας.
Finnish: UMAN BIG -valmiste sisältää täyteaineena glysiiniä, luonnollista aminohappoa, ja siten sen ei odoteta aiheuttavan ongelmia.
Greek: Το UMAN BIG περιέχει ως έκδοχο γλυκίνη, ένα φυσικό αμινοξύ, και ως εκ τούτου δεν αναμένεται να προκαλέσει προβλήματα.
Finnish: Hakija totesi, että siedettävyydestä ei ole saatavilla uusia tietoja, jotka viittaisivat tarpeeseen muuttaa UMAN BIG -valmisteen turvaprofiilia.
Greek: Ο αιτών κατέληξε ότι, όσον αφορά την ανεκτικότητα, δεν διατίθενται νέες πληροφορίες που να υποδεικνύουν μεταβολές στο προφίλ ασφάλειας του UMAN BIG.
Finnish: Siirron jälkeen komitea huomioi viitejäsenvaltion ja vastustavan jäsenvaltion kannan ja päätti osoittaa luettelon kysymyksistä verituotteiden työryhmälle (Blood Products Working Party, BPWP), jotta saataisiin työryhmän näkemys sekä tähän tiettyyn tuotteeseen liittyvistä asioista että immunoglobuliineihin yleisesti liittyvistä asioista.
Greek: Μετά από την παραπομπή στη CHMP, η Επιτροπή κατέγραψε τις θέσεις του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους που προέβαλε τις αντιρρήσεις και αποφάσισε να καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτημάτων απευθυνόμενων προς την ομάδα εργασίας για τα προϊόντα αίματος (BPWP), προκειμένου να πληροφορηθεί σχετικά με τη θέση της ομάδας τόσο σε ειδικά ζητήματα που σχετίζονται με το συγκεκριμένο προϊόν όσο και σε ζητήματα που αφορούν τις ανοσοσφαιρίνες γενικότερα.
Finnish: Yhteenvetona komitea pyysi neuvoa verituotteiden työryhmältä esitetyistä neljästä kysymyksestä ja pani merkille työryhmän positiivisen suosituksen UMAN BIG -valmisteesta raportissa, joka on päivätty 27. marraskuuta 2008.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ζήτησε τη γνώμη της ομάδας εργασίας για τα προϊόντα αίματος επί των τεσσάρων θεμάτων που τέθηκαν προς συζήτηση και, σε έκθεσή της 27ης Νοεμβρίου 2008, συμπεριέλαβε τη θετική εισήγηση της BPWP υπέρ του UMAN BIG.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin vasta-aineiden tasot ≥100 IU/ml.
Greek: Επιτεύχθηκαν αντισώματα ≥100IU/ml.
Finnish: Yli 1000 italialaista tutkimuksiin (julkaistu välillä 1983-2008) osallistunutta vastasyntynyttä sai UMAN BIG -valmistetta ja annostaso ja suojakynnys (10 mIU/ml) ovat yhdenmukaisia nykyisen perusvalmisteyhteenvedon ja ehdotetun valmisteyhteenvedon ehtojen kanssa.
Greek: Περισσότερα από 1.000 νεογνά ιταλικής ιθαγένειας που μετείχαν στις (δημοσιευμένες από το 1983 έως το 2001) μελέτες έλαβαν UMAN BIG, ενώ το δοσολογικό σχήμα καθώς και το κατώτατο όριο προστατευτικού τίτλου (10 mIU/ml) είναι σύμφωνα με όσα προβλέπονται στο κύριο μέρος της ισχύουσας ΠΧΠ και της προτεινόμενης ΠΧΠ.
Finnish: Yhteenveto verituotteiden työryhmän (BPWP) ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) kannasta:
Greek: Περίληψη της έκθεσης των θέσεων της BPWP και της CHMP:
Finnish: Myös joitakin tapauksia pahoinvointia, oksentamista, matalaa verenpainetta, takykardiaa, allergisia ja anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Greek: Αναφέρθηκε περιορισμένος αριθμός περιστατικών με ναυτία, έμετο, υπόταση, ταχυκαρδία, αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Finnish: komitea on suositellut sellaisen myyntiluvan myöntämistä, jossa valmisteyhteenveto, merkinnät ja tuoteseloste pysyvät koordinointiryhmän menettelyissä saavutetun lopullisen version mukaisina, kuten UMAN BIG -valmisteen liitteessä III on mainittu.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές εκδόσεις που εκπονήθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III για το UMAN BIG.
Finnish: Nämä tiedot ilmaisivat, että IMMUNOHBs-valmistetta on myyty maailmanlaajuisesti noin 143 381 160 yksikköä ja UMAN BIG -valmistetta noin 11 695 680 yksikköä kesäkuun 1995 ja joulukuun 2007 välisenä aikana.
Greek: 143.381.160 IU (Διεθνείς Μονάδες) IMMUNOHB και 11.695.680 IU UMAN BIG.
Finnish: Katsooko verituotteiden työryhmä tarpeelliseksi kehittää ihmisen plasmasta juonnettujen Bhepatiitti-immunoglobuliinien kliinisistä tutkimuksista erityinen ohjaushuomautus, joka hahmottelee erityisesti kliinisten tutkimusten suunnittelua koskevia vaatimuksia ja esitettyjen käyttöaiheiden vaatimia turvallisuustietoja?
Greek: 4. Κρίνεται αναγκαία από τη BPWP η κατάρτιση ειδικού επεξηγηματικού σημειώματος για την κλινική διερεύνηση προερχόμενων από το πλάσμα ανοσοσφαιρινών κατά της ηπατίτιδας Β, προκειμένου να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις που αφορούν κυρίως τον σχεδιασμό κλινικών μελετών και τα απαιτούμενα δεδομένα ασφάλειας για τις αιτούμενες ενδείξεις;
Finnish: Komitea tukee täysin yhteisen ohjeistuksen kehittämistä tietyille immunoglobuliineille, jotta markkinointiluvan myöntämisen vaatimukset saadaan harmonisoitua.
Greek: Η CHMP ενέκρινε πλήρως την κατάρτιση μιας συνδυασμένης κατευθυντήριας γραμμής για τις ειδικές ανοσοσφαιρίνες, προκειμένου να εναρμονιστούν οι απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: PK KB-036 -tutkimus osoittaa, että anti-HBsAgvasta-aineet UMAN BIG -valmisteessa pitävät yllä luonnollisten vasta-aineiden kineettistä profiilia ja että koko tuotantoprosessi ei vaikuta niiden ominaisuuksiin tai immunoglobuliinimolekyylin eheyteen ja siten ei muuta biologista vastetta.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική μελέτη KB-036, τα αντισώματα που περιέχει το UMAN BIG κατά του HBsAg διατηρούν το κινητικό προφίλ των φυσικών αντισωμάτων, ενώ η διαδικασία παρασκευής δεν επηρεάζει τα χαρακτηριστικά τους ούτε την ακεραιότητα του μορίου της ανοσοσφαιρίνης και, κατά συνέπεια, η βιολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται.
Finnish: Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti-HBs-vasta-ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta-ainetason B-hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B-hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης στον πληθυσμό στον οποίο αναμένεται να χορηγηθεί το προϊόν και, συνεπώς, τα προστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων anti-HBs στον εν λόγω πληθυσμό δεν είναι γνωστά, όπως δεν είναι ομοίως γνωστό εάν η προτεινόμενη δόση στο κύριο μέρος της ΠΧΠ θα μπορούσε να διασφαλίσει κατάλληλα επίπεδα αντισωμάτων για την προφύλαξη από την ηπατίτιδα Β σε ενήλικες, σε αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς ή σε νεογνά από μητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Finnish: Kreikka katsoi, että maksatoimintojen muutoksen yleinen syy oli muutettu lääkkeen farmakokinetiikka ja että annostelu tutkimuksessa oli paljon korkeampi kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa ja ehdotetussa valmisteyhteenvedossa.
Greek: Η Ελλάδα θεώρησε ότι η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας αποτελεί συνήθη αιτία μεταβολής της φαρμακοκινητικής του φαρμάκου και ότι η δόση στο πλαίσιο της φαρμακοκινητικής μελέτης ήταν πολύ υψηλότερη από τη δόση που προτάθηκε στο αντίστοιχο κύριο μέρος της ΠΧΠ και στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että esikliinisten tutkimusten tuottamat tiedot eivät anna lisätietoa todellisesta immunoglobuliinista ja että usein tarvitaan tietoja täyteaineista.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι τα δεδομένα των προκλινικών μελετών δεν παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες για την ανοσοσφαιρίνη αυτή καθαυτή και ότι συχνά απαιτούνται δεδομένα για τα έκδοχα.
Finnish: Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG -valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG -valmisteen turvallisuudesta.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην Ιταλία λειτουργεί σύστημα ενεργού φαρμακοεπαγρύπνησης από το 1975, το οποίο διασφαλίζει τον έλεγχο των ανεπιθύμητων συμβαμάτων που συνδέονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το UMAN BIG, γεγονός που συνάδει με τη δήλωση του αιτούντος για την ασφάλεια του UMAN BIG.
Finnish: Verituotteiden työryhmä totesi, ettei ohjeistus auttaisi parhaillaan vireillä olevia hakemuksia, mutta voitaisiin laatia yhteinen ohjeistus odotetuista tukitiedoista hakemuksille, jotka koskevat immunoglobuliineja B-hepatiittia, vesirokkoa, jäykkäkouristusta, punkkien levittämää aivotulehdusta ja vesikauhua vastaan ja joista on tällä hetkellä olemassa vain perusvalmisteyhteenveto.
Greek: Η ΒPWP επεσήμανε ότι μία τέτοια κατευθυντήρια γραμμή δεν θα βοηθούσε τις εν εξελίξει αιτήσεις, σε αντίθεση με μια συνδυασμένη κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα δεδομένα προς τεκμηρίωση των αιτήσεων για ειδικές ανοσοσφαιρίνες κατά της ηπατίτιδας Β, της ανεμοευλογιάς, του τετάνου, του ιού επιδημικής εγκεφαλίτιδας και της λύσσας, για τις οποίες υφίσταται, επί του παρόντος, μόνο μία κύρια ΠΧΠ.
Finnish: Tutkimus suoritettiin eri väestöille ja korkeammilla annoksilla kuin mitä suositeltiin liittyvässä perusvalmisteyhteenvedossa, koska Hakija katsoi, että käyttöaiheet, annostus ja perusvalmisteyhteenvedossa esitetyt farmakokineettiset tiedot eivät ole tuotekohtaisia, vaan että ne koskevat liittyvän, kuten UMAN BIG -valmistetta koskevan, Euroopan Farmakopean monografian noudattamista.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε διαφορετικούς πληθυσμούς, ενώ η δόση ήταν πολύ υψηλότερη από την προτεινόμενη στο κύριο μέρος της ΠΧΠ, διότι ο αιτών έκρινε ότι οι ενδείξεις, η δοσολογία και οι φαρμακοκινητικές πληροφορίες που αναφέρονται στο κύριο μέρος της ΠΧΠ δεν αφορούν αποκλειστικά το συγκεκριμένο προϊόν, αλλά ισχύουν για προϊόντα που συμμορφώνονται προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας, όπως το UMAN BIG.
Finnish: Näin ollen komitean kanta on, että esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittäviä tuotteen turvallisuuden arvioimiseen, vaikka ne ovatkin peräisin yksittäisestä EU-jäsenvaltiosta.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP ήταν της γνώμης ότι τα υποβληθέντα δεδομένα ασφάλειας για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι επαρκή για την αξιολόγηση του προφίλ ασφάλειας του προϊόντος, ακόμα και στην περίπτωση που προέρχονται από ένα μόνο κράτος μέλος της ΕΕ.
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Pitäisikö tästä tuotteesta esittää muita kuin kliinisiä tuotekohtaisia turvallisuustietoja perusvalmisteyhteenvedon kohdan 5.3 mukaisesti ihmisen immunoglobuliinin suonensisäiseen annosteluun liittyen?
Greek: 3. Πρέπει να υποβληθούν για το συγκεκριμένο προϊόν μη κλινικά ειδικά για το προϊόν δεδομένα ασφάλειας, σύμφωνα με το σημείο 5.3 του κύριου μέρους της ΠΧΠ για τη ενδοφλέβια
Finnish: Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG -valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg-/HBeAg-negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
Greek: Η BPWP έκρινε ότι το UMAN BIG συμμορφώνεται προς τη μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας (0722), και ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ και το προφίλ της ασφάλειάς του, σε μελέτη που διεξήχθη σε σταθεροποιημένους HBsAg/HBeAg αρνητικούς ασθενείς μετά από μεταμόσχευση ήπατος, εμπίπτει εντός των αναμενόμενων ορίων των ανοσοσφαιρινών.
Finnish: Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα εν λόγω ευρήματα, σε συνδυασμό με τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ως προς τη δραστικότητα και τη μακρόχρονη εμπειρία στην κλινική χρήση, τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και τις αιτούμενες ενδείξεις της ΠΧΠ και κατέληξε ότι αρκεί η εκπόνηση μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
Finnish: Komitea pani myös merkille, ettei mitään turvallisuusongelmia raportoitu 28 vuoden laajan kliinisen käytön aikana tai laajan esi- ja jälkirokotuskauden käytön jälkeen ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään merkkiä epäillyistä UMAN BIG -valmisteen haittavaikutusreaktioista.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν εγέρθηκαν ζητήματα ασφάλειας επί περισσότερων από 28 έτη εκτεταμένης κλινικής πρακτικής, ύστερα από παρατεταμένη χρήση κατά την περίοδο πριν και μετά από τον εμβολιασμό, και ότι η ιταλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν περιλαμβάνει καμία αναφορά πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας με το UMAN BIG.
Finnish: Tiettyjen lihaksensisäisesti annettavien immunoglobuliinien kirjallisuushaku on osoittanut yleisesti tyydyttävän siedettävyyden ja turvallisuuden, vaikka lieviä ja kohtalaisia haittavaikutuksia on havaittu.
Greek: Σύμφωνα με βιβλιογραφική έρευνα σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες ενδομυικής χορήγησης, το προφίλ ανεκτικότητας και ασφάλειας των προϊόντων ήταν εν γένει ικανοποιητικό, ακόμα και στις περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana hakija ei saanut mitään ilmoituksia haittavaikutuksista IMMUNOHBs- ja UMAN BIG -tuotteisiin liittyen kirjallisuudesta eikä säädösviranomaisilta, lääkäreiltä, farmaseuteilta tai potilailta.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, ο αιτών δεν έλαβε καμία ειδοποίηση μέσω της βιβλιογραφίας, των ρυθμιστικών αρχών, των ιατρών, των φαρμακοποιών ή των ασθενών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν τα προϊόντα IMMUNOHB και UMAN BIG.
Finnish: Kaikkiin immunoglobuliineihin sovellettavan todistamiskäytännön perusteella verituotteiden työryhmä katsoi, että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Greek: Βάσει της απόδειξης αρχής που ισχύει για όλες τις ανοσοσφαιρίνες, η BPWP έκρινε ότι αρκεί η υποβολή μίας μόνο φαρμακοκινητικής μελέτης.
Finnish: Komitea katsoi, että olemassa olevan UMAN BIG -valmisteen koostumusta koskevan 28 vuoden kliinisen kokemuksen perusteella turvallisuus ihmiskäytössä voidaan katsoa kattavasti arvioiduksi.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η ασφάλεια των υφιστάμενων σκευασμάτων UMAN ΒIG για χρήση από τον άνθρωπο έχει αξιολογηθεί διεξοδικά στο πλαίσιο της 28ετούς σχετικής κλινικής εμπειρίας.