FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il doit être précisé que la fréquence « fréquent » attribuée à cet effet indésirable est issue d'une étude portant sur le traitement de consolidation après l'induction d'une rémission chez des patients présentant un lymphome folliculaire non traités antérieurement.
Dutch: Er dient te worden gespecificeerd dat de frequentie ‘vaak' die aan deze bijwerking is toegewezen, afkomstig is van een onderzoek over consolidatietherapie na inductie van remissie bij niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom.
French: Pour les conditions de conservation du médicament radiomarqué, voir rubrique 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het radiogelabelde product, zie rubriek 6.3.
French: Y]-Zevalin mGy/MBq Médiane Extrêmes
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
French: Après traitement de consolidation par Zevalin, 77 % des patients en RP après le traitement d'induction sont passés en RC.
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
French: La constante d'affinité apparente de l'anticorps conjugué pour l'antigène CD20 est de l'ordre de 17 nM.
Dutch: Het geconjugeerd antilichaam heeft een schijnbare affiniteitsconstante voor het CD20 antigeen van ongeveer 17 nM.
French: Traitement de consolidation :
Dutch: Consolidatietherapie:
French: Chez des patients recevant des perfusions intraveineuses de 250 mg/m² de rituximab, suivies d'injections intraveineuses de 15 MBq/kg de [
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
French: La SSP a augmenté de 13,5 mois (témoins) à 37 mois (Zevalin ; p < 0,0001 ; RR = 0,465).
Dutch: De PFS steeg van 13,5 maanden (controlegroep) naar 37 maanden (Zevalin; p<0,0001); HR 0,465).
French: C'est pourquoi, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin, vous devrez vous laver soigneusement les mains après avoir uriné.
Dutch: Daarom moet u gedurende een week na de infusie met Zevalin uw handen na het plassen grondig wassen.
French: La description de l'effet indésirable dans la même rubrique du RCP doit être modifiée en conséquence afin de clarifier quelles mentions concernent chacune des deux indications (traitement de consolidation dans le lymphome folliculaire ou lymphome non hodgkinien (LNH) en rechute ou réfractaire).
Dutch: De beschrijving van de bijwerking in dezelfde rubriek van de SPC moet dienovereenkomstig worden aangepast ter verduidelijking van welke vaststellingen verband houden met elk van de twee indicaties (consolidatietherapie bij folliculair lymfoom versus gerecidiveerd of refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL)).
French: • Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) - Affections malignes secondaires
Dutch: • Benigne, maligne en niet-gespecificeerde neoplasmata (inclusief cysten en poliepen) - Secundaire maligniteiten
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn:
French: Les patients ayant développé des HAMA peuvent présenter des réactions allergiques ou d'hypersensibilité lors de l'administration de Zevalin ou d'autres protéines d'origine murine.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
French: Le parcours des particules bêta libérées par l'yttrium-90 (90) dans les tissus est de 5 mm.
Dutch: Het bereik van de bèta-emissie (90) door yttrium-90 in weefsel is 5 mm.
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
French: • faible nombre de cellules sanguines, bleus inhabituels, saignements plus importants que d'habitude après une blessure, fièvre, ou si vous vous sentez anormalement fatigué ou essoufflé
Dutch: • Lage bloedcelaantallen: abnormale vorming van blauwe plekken, meer bloeden dan normaal na een verwonding, koorts of als u zich abnormaal moe of buiten adem voelt.
French: Taux de réponse globale (%) Taux de réponse complète (%) Taux de RCnc DR médiane (Mois) [Extrêmes DPM médian (Mois) [Extrêmes IWRC : International Workshop response criteria (critères de réponse de l'Atelier International) RCnc : réponses complètes non confirmées Estimation, avec les extrêmes enregistrés.
Dutch: Compleet responspercentage (%) CRu-percentage (%) Mediane DR (Maanden) [Spreiding Mediane TTP (Maanden) [Spreiding IWRC: Internationale Workshop Responscriteria CRu: Niet-bevestigde complete respons Geschat aan de hand van de waargenomen spreiding.
French: Préparation de Zevalin
Dutch: Bereiding van Zevalin
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
French: Une étroite surveillance à la recherche de signes d'extravasation lors de l'injection de Zevalin est nécessaire afin d'éviter des lésions tissulaires dues aux rayonnements.
Dutch: Het is noodzakelijk goed op te letten voor tekenen van extravasatie tijdens de infusie van Zevalin teneinde stralingsgeassocieerde weefselschade te voorkomen.
French: Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
Dutch: Radiochemische zuiverheid van de yttrium-90chloride-oplossing
French: LNH en rechute ou réfractaire :
Dutch: Refractair of gerecidiveerd NHL:
French: Ce médicament est déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Dutch: Zevalin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
French: • Réactions cutanéo-muqueuses sévères
Dutch: • Ernstige mucocutane reacties
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Il existe un risque potentiel que les radiations ionisantes endommagent vos ovaires ou vos testicules.
Dutch: Er is een potentieel risico dat de ioniserende straling van Zevalin schade kan toebrengen aan uw eierstokken of teelballen.
French: • extravasation (fuite de la perfusion dans les tissus environnants) : douleur, sensation de brûlure, de piqûre, ou autre réaction au site de perfusion pendant l'administration.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
French: De manière générale, aucune différence n'a été observée entre ces patients et des patients plus jeunes en termes de sécurité ou d'efficacité.
Dutch: Over het geheel gezien, werden geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
French: Le PRAC a considéré que les informations concernant les cas de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM) figurant à la rubrique 4.8 du RCP nécessitent une clarification supplémentaire.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
French: Au total, 73 patients ont reçu Zevalin et 70 patients ont été traités par le rituximab, administré sous forme de 4 perfusions intraveineuses de 375 mg/m par semaine.
Dutch: In totaal ontvingen 73 patiënten het Zevalinbehandelingsschema en 70 patiënten ontvingen gedurende 4 weken wekelijks rituximab in de vorm van een intraveneus infuus van 375 mg/m2.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder vaccins met levend virus, na behandeling met Zevalin, zijn niet onderzocht.
French: Le risque de toxicité hématologique peut donc être augmenté lorsque Zevalin est administré peu après (< 4 mois) des protocoles contenant de la fludarabine (voir également la rubrique 4.4).
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan dus verhoogd zijn wanneer Zevalin kort (<4 maanden) na fludarabine bevattende regimes wordt toegediend (zie ook rubriek 4.4.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés lors d'études cliniques ou pendant la surveillance post-commercialisation chez des patients traités par Zevalin après prétraitement par le rituximab
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinisch onderzoek of gedurende post-marketingonderzoek bij patiënten die behandeld zijn met Zevalin na voorbehandeling met rituximab.
French: Pendant la maturation des lymphocytes B, l'antigène CD20 est exprimé pour la première fois au stade médian des lymphoblastes B (prélymphocytes B) et il perd son expression lors du stade final de la maturation des lymphocytes B en plasmocytes.
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
French: Douleurs tumorales, syndrome myélodysplasique/ leucémie aiguë myéloïde*, **
Dutch: Tumorpijn, Myelodysplastisch syndroom/Acute myeloïde leukemie*, **
French: En outre, l'utilisation de Zevalin est déconseillée chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien impliquant le cerveau et/ou la moelle épinière, ces patients n'ayant pas été inclus dans les études cliniques.
Dutch: Daarnaast wordt het gebruik van Zevalin niet aangeraden bij patiënten die non-Hodgkin-lymfoom hebben waarbij de hersenen en/of het ruggenmerg betrokken is, omdat deze patiënten niet betrokken waren in klinische studies.
French: Les fréquences des effets indésirables dont le lien avec le traitement par Zevalin après prétraitement par le rituximab a été considéré comme au moins possible sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die op zijn minst beschouwd werden als mogelijk gerelateerd aan Zevalin na voorbehandeling met rituximab zijn weergegeven in de tabel hieronder.
French: Dans les sous-groupes de patients ayant connu une RP ou une RC après induction, la durée médiane de SSP a été respectivement de 6,3 contre 29,7 mois (p < 0,0001 ; RR = 0,304) et de 29,9 contre 54,6 mois (p = 0,015 ; RR = 0,613).
Dutch: Voor patiëntsubgroepen in PR of CR na inductie was de mediane PFS respectievelijk 6,3 vs. 29,7 maanden (p<0,0001; HR 0,304) en 29,9 vs. 54,6 maanden (p=0,015; HR 0,613).
French: Avant le radiomarquage, ramener la trousse Zevalin conservée au réfrigérateur à la température ambiante (25°C).
Dutch: Breng de gekoelde, koude Zevalin-kit vóór radiolabeling op kamertemperatuur (25°C).
French: Laisser incuber la solution de chlorure d'yttrium-90/acétate de sodium/ibritumomab tiuxétan à température ambiante pendant 5 minutes.
Dutch: Incubeer de oplossing van yttrium-90 chloride/acetaat/ibritumomabtiuxetan gedurende vijf minuten bij kamertemperatuur.
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
Dutch: In totaal zaten 87% van de patiënten in CR(u); 76% in CR en 11% in CRu.
French: En particulier, votre médecin devra interrompre le traitement par les facteurs de croissance, comme le filgrastim, pendant une période de trois semaines avant l'administration de Zevalin, et pendant deux semaines après l'administration de Zevalin.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
French: La tubulure doit comporter un filtre de 0,2 ou 0,22 microns, à faible liaison protéique, entre le patient et le robinet permettant les injections.
Dutch: Tussen de patiënt en de infuusaansluiting moet een filter met een lage eiwitbinding van 0,2 of 0,22 micron zijn geplaatst.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals afgesproken in versie 1.1. en uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
French: La radiation associée à Zevalin peut endommager les tissus entourant le lymphome et provoquer des complications liées au gonflement de celui-ci.
Dutch: Met Zevalin geassocieerde straling kan schade toebrengen aan het lymfoomomringend weefsel en kan complicaties veroorzaken door zwelling van het lymfoom.
French: Une fois les 5 minutes d'incubation terminées, prélever dans le flacon de réaction un volume d'air égal au volume de solution tampon à ajouter afin de normaliser la pression et, immédiatement après cela, ajouter doucement la solution tampon en la faisant couler le long d'une face du flacon de réaction afin de mettre fin au marquage.
Dutch: Na de incubatieperiode van 5 minuten moet van de reactieflacon een gelijk volume lucht worden onttrokken als er formuleringsbuffer moet worden toegevoegd om de druk te normaliseren en meteen daarna dient de formuleringsbuffer voorzichtig langs de zijkant van de reactieflacon te worden toegevoegd teneinde de incubatie te stoppen.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Dutch: Er dienen gepaste steriliteitsvoorzorgen te worden genomen, overeenkomstig de Goede Manieren van Productie ('Good Manufacturing Practice') voor farmaceutica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
Dutch: De meest frequent geobserveerde bijwerkingen bij patiënten die Zevalin ontvingen na voorbehandeling met rituximab zijn trombocytopenie, leukocytopenie, neutropenie, anemie, infecties, pyrexie, misselijkheid, asthenie, rigors, petechiën en vermoeidheid.
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
Dutch: Lege reactieflacon (10 ml)
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Dutch: Trombocytopenie, Leukocytopenie, Neutropenie, Anemie*
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
Dutch: Het mengsel niet schudden, laten schuimen of heftig beroeren.
French: 3) Placer la bande de CCM dans la chambre de développement et laisser le front de solvant migrer audelà du repère des 5,4 cm.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
French: La posologie de Zevalin dépend de votre poids, du nombre de vos plaquettes sanguines et de l'indication de Zevalin.
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
French: (monothérapie) et < 150 000/mm
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
French: • Immunisation
Dutch: • Immunisering
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Dutch: Kit voor bereiding van radiofarmaca voor infusie.
French: Sepsis*, pneumonie*, infection urinaire, candidose buccale
Dutch: Sepsis*, Pneumonie*, Urineweginfectie, Orale candidiasis,
French: 1) Verser environ 0,8 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) dans la chambre de développement, en veillant à ce que le liquide n'atteigne pas le repère d'origine de la bande de CCM, situé à 1,4 cm.
Dutch: Breng ongeveer 0,8 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) over in de ontwikkelkamer waarbij erop gelet wordt dat de vloeistof de markering van het beginpunt op 1,4 cm van de ITCL-strip niet raakt.
French: Si la pureté radiochimique moyenne est inférieure à 95%, la préparation ne doit pas être administrée.
Dutch: Als de gemiddelde radiochemische zuiverheid minder is dan 95%, mag het preparaat niet worden toegediend.
French: Compte-tenu du franchissement connu de la barrière placentaire par les IgG et du risque significatif associé à l'irradiation, Zevalin est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir la rubrique 4.3).
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
Dutch: De patiënten herstelden van deze toxiciteitsverschijnselen en overdosering leidde niet tot een ernstige of fatale afloop.
French: Des médicaments permettant de traiter les réactions d'hypersensibilité (par exemple adrénaline, antihistaminiques et corticoïdes) doivent être disponibles pour administration immédiate en cas de réaction allergique au cours de l'administration du rituximab ou de Zevalin.
Dutch: bijvoorbeeld adrenaline, antihistaminica en corticosteroïden, beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens toediening van rituximab of Zevalin.
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin toxische effecten op mannelijke en vrouwelijke gonaden zou kunnen hebben (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
French: Une analyse secondaire comparant la réponse objective sous traitement par Zevalin à celle du traitement par rituximab le plus récent a montré une durée de réponse médiane de 6 mois sous Zevalin contre 4 mois sous rituximab.
Dutch: In een secundaire analyse waarbij de objectieve respons op het behandelingsschema met Zevalin werd vergeleken met hetgeen werd waargenomen bij de meest recente behandeling met rituximab, was de mediane responsduur na het behandelingsschema met Zevalin 6 vs. 4 maanden.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) - diminution du nombre de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): - verlaagd aantal bloedplaatjes, witte en rode bloedcellen (trombocytopenie,
French: Le schéma de traitement consiste en deux administrations intraveineuses de rituximab et une administration de solution de [
Dutch: De behandeling bestaat uit twee intraveneuze toedieningen van rituximab en een toediening van [
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Dutch: Ernstige mucocutane reacties, inclusief het syndroom van Stevens-Johnson, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld in samenhang met het Zevalin-behandelingsschema na voorbehandeling met ritixumab.
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Dutch: De belangrijkste inclusiecriteria waren: CD20+ graad 1 of 2 folliculair lymfoom; stadium III of IV bij diagnose; normale perifere bloedcelaantallen; <25% beenmergbetrokkenheid; leeftijd ≥18 jaar; en complete (CR/CRu) of partiële (PR) respons na eerstelijns chemotherapie bepaald door middel van lichamelijk onderzoek, CT-scans en bergmergbiopsie.
French: Pour le traitement de consolidation chez les patients présentant un lymphome folliculaire • La posologie habituelle est de 15 MBq/kg de poids corporel.
Dutch: Als consolidatie therapie bij patiënten met folliculair lymfoom De normale dosis is 15 MBq/kg lichaamsgewicht.
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Dutch: • Aanvullende tests die nodig kunnen zijn om de geschiktheid voor gebruik vast te stellen: Proces-specifieke verontreinigingen:
French: La mesure de la radio-incorporation contrôlant la pureté radiochimique est réalisée par chromatographie instantanée sur couche mince (CCM) et doit être effectuée selon la procédure suivante :
Dutch: De radio-incorporatiebepaling voor radiochemische zuiverheid wordt uitgevoerd door Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) en moet conform de volgende procedure worden uitgevoerd.
French: Zevalin est aussi utilisé chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire précédemment non traités.
Dutch: Zevalin wordt ook gebruikt bij voorheen onbehandelde patiënten met folliculair lymfoom.
French: Après l'utilisation de Zevalin, une recherche d'HAMA doit généralement être effectuée chez les patients avant toute nouvelle administration de protéines d'origine murine.
Dutch: Na het gebruik van Zevalin moeten patiënten over het algemeen getest worden op HAMA's vóór verdere behandeling met van muizen afgeleide eiwitten.
French: L'étude 1 était une étude à groupe unique portant sur 54 patients atteints de lymphome folliculaire récidivant réfractaire au traitement par le rituximab.
Dutch: Onderzoek 1 was een onderzoek zonder controlegroep bij 54 patiënten met een recidiverend folliculair lymfoom refractair voor behandeling met rituximab.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'ibritumomab tiuxétan, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ibritumomab tiuxetan, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
Dutch: De toxiciteitsonderzoeken met enkelvoudige en herhaalde doses van de niet-radioactieve verbinding bij cynomolgusapen duidden niet op andere risico's dan de verwachte B-celdepletie ten gevolge van het gebruik van ibritumomabtiuxetan alleen of in combinatie met rituximab.