FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (≥ 1/1000 i
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, opća slabost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са грипо-подобен комплекс от симптоми (температура, втрисане, артралгия, безпокойство, потене, главоболие или миалгия), които се дължат основно на фармакологичната активност на лекарствения продукт и реакции на мястото на приложение.
Croatian: Za pripremu svoje injekcije preokrenite sklop tako da je bočica na vrhu, a strana zatvarača pokazuje prema dolje.
Bulgarian: За да подготвите инжекцията, обърнете целия комплект надолу, така че флаконът да е отгоре, а капачето да е долу.
Croatian: Pojava povišenja serumskih transaminaza zahtijeva pomno praćenje i pretrage.
Bulgarian: При повишаване на серумните трансаминази, пациентите трябва да се наблюдават и изследват.
Croatian: Pridržavajte se detalja u donjim uputama za primjenu.
Bulgarian: Моля следвайте точно дадените по-долу инструкции за употреба.
Croatian: 3 sata na 2-8 °C.
Bulgarian: Стабилност 3 часа при температура 2°C-8°C.
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekciju):
Bulgarian: Списък на помощните вещества Флакон (с прах за инжекционен разтвор):
Croatian: Ako bolesnik ima višestruke lezije potrebno je prekinuti terapiju lijekom Betaferon dok lezije na zacijele.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
Croatian: Betaferon je bio učinkovit u svim ispitivanjima multiple skleroze da bi se u smanjenju aktivnosti bolesti (akutna upala u središnjem živčanom sustavu te trajne promjene na tkivima) mjerenoj magnetskom rezonancijom
Bulgarian: Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše lijeka Betaferon ili ga injicirate prečesto.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много
Croatian: Pridržavanjem ovog slijeda svakom ćete području omogućiti oporavak prije davanja druge injekcije.
Bulgarian: Спазвайки тази последователност, ще дадете възможност на всяка област за инжектиране да се възстанови напълно преди следващата инжекция.
Croatian: plućna arterijska hipertenzija4
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония4
Croatian: 5 - Prije pričvršćivanja nastavka uklonite i bacite alkoholni tupfer te položite bočicu na ravnu površinu.
Bulgarian: - Преди да прикрепите адаптера за спринцовката, махнете и изхвърлете алкохолния тампон и оставете флакона на равна повърхност.
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
Croatian: Raspored rotiranja:
Bulgarian: РОТАЦИОННА СХЕМА:
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
Bulgarian: Трябва да инжектирате Betaferon веднага след смесването му (ако не го приложите веднага вижте точка 5 в първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Croatian: − Za pojedinosti u vezi s čuvanjem pogledajte dio 5. „Kako čuvati Betaferon" ove upute o lijeku.
Bulgarian: За подробности относно условията на съхранение вижте точка 5 от първата част на тази листовка "Как да съхранявате Betaferon".
Croatian: Najozbiljniji događaji su se često javljali u bolesnika koji su bili izloženi drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u prisustvu komorbidnih medicinskih stanja (primjerice metastazirajuće maligne bolesti, teška infekcija i sepsa, zlouporaba alkohola).
Bulgarian: Найсериозните случаи често се наблюдават при пациенти, приемащи и други лекарства или вещества, които са с известна хепатотоксичност, както и при наличие на съпътстващо заболяване (напр. метастатични злокачествени заболявания, остра инфекция и сепсис, алкохолна злоупотреба).
Croatian: Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
Bulgarian: Взаимовръзката мeжду активносттта на множествената склероза, оценена с ЯМР и клиничния изход все още не е напълно изяснена.
Croatian: Prije injiciranja otopinu lijeka Betaferon treba pripremiti iz bočice praška lijeka Betaferon i 1,2 ml tekućine iz napunjene štrcaljke s otapalom.
Bulgarian: Преди инжектиране, разтворът на Betaferon трябва да се приготви от флакона с прах Betaferon и 1,2 ml от течността от предварително напълнената спринцовка с разтворител.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Croatian: Štrcaljke u tom titracijskom pakiranju označene su prema odgovarajućim dozama (0,25, 0,5, 0,75 ili 1,0 ml).
Bulgarian: Спринцовките от тази опаковка за титриране са маркирани съответно с подходящите дози (0,25; 0,5; 0,75 или 1,0 ml).
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
Bulgarian: Време до МС по McDonald Оценка по KaplanMeier
Croatian: 0,5 ml za injekcije na dane liječenja 7, 9 i 11, ili 0,75 ml za injekcije na dane liječenja 13, 15 i 17.
Bulgarian: 0,5 ml за инжекциите през дни 7, 9, 11 от лечението, или 0,75 ml за инжекциите през дни 13, 15, 17 от лечението.
Croatian: Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Croatian: Zabilježeno je da interferoni smanjuju aktivnost enzima ovisnih o jetrenom citokromu P450 u ljudi i životinja.
Bulgarian: Р450зависими ензими при хора и животни.
Croatian: Četvrti korak doziranja (1,0 ml) za dane liječenja 19, 21 i 23
Bulgarian: 4-та дозова стъпка (1,0 ml) за дни на лечение 19, 21, 23
Croatian: − ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.
Bulgarian: - Ако забележите болка в корема, която се разпространява и към гърба и/или се чувствате болен или имате повишена температура.
Croatian: - promjena boje kože ► Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 korisnika):
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
Croatian: ► koji imaju relapsno remitirajuću multiplu sklerozu s najmanje dva relapsa unutar posljednje dvije godine.
Bulgarian: ► които страдат от пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза с наймалко два пристъпа за последните две години.
Croatian: smanjenje težine povišeni trigliceridi u krvi anoreksija
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Croatian: Držite štrcaljku u vodoravnom položaju.
Bulgarian: Дръжте спринцовката хоризонтално.
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), установени при постмаркетинговото наблюдение (честотата - където е известна - е изчислена на базата на сборни данни от клинични изпитвания N = 1 093)
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Betaferon Vaše tijelo može proizvesti tvari zvane neutralizirajuća protutijela, a koja mogu reagirati s lijekom Betaferon (neutralizirajuća aktivnost).
Bulgarian: Вашият организъм да синтезира вещества, наречени неутрализиращи антитела, които могат да взаимодействат с Betaferon (неутрализиращ ефект).
Croatian: - ako trenutačno patite od teške depresije i/ili mislite o samoubojstvu (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4. „Moguće nuspojave".) - ako imate tešku bolest jetre (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza", „Drugi lijekovi i Betaferon" i dio
Bulgarian: - ако страдате от тежка депресия и/или имате мисли за самоубийство (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" и точка 4. "Възможни нежелани реакции").
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da biste saznali više o toj mogućnosti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за повече информация.
Croatian: Iako Betaferon nema poznate izravne toksične učinke na srce, simptomi sindroma nalik gripi povezani s interferonom beta mogu se pokazati stresnim za bolesnike s postojećom značajnom bolešću srca.
Bulgarian: Докато Betaferon не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти с предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Croatian: 3 - Uklonite zatvarač s igle povlačenjem umjesto okretanjem.
Bulgarian: - Свалете капачето на иглата чрез изтегляне, а не чрез въртене.
Croatian: Različita ispitivanja su pokazala da srednja brzina klirensa i poluvijekovi dispozicijskih faza u serumu iznose najviše 30 ml·min-1·kg-1, odnosno 5 sati.
Bulgarian: От различни проучвания е преценено, че средната скорост на очистване и полуживота на отделните фази от серума са съответно най-много 30 ml.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, манитол
Croatian: ► Odabir mjesta injiciranja
Bulgarian: ► Избор на място за инжектиране
Croatian: − Bolesnici s dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Bulgarian: - пациенти с тежка депресия и/или суицидни наклонности (вж. точки 4.4 и 4.8); - пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Croatian: • bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза с два или повече пристъпа в последните две години.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak za bočicu iz blister-pakiranja u ovom koraku.
Bulgarian: На този етап не вадете адаптера за флакон от опаковката.
Croatian: Važne stvari koje morate zapamtiti
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Croatian: SN NN
Bulgarian: SN
Croatian: Preporučuje se redovito testiranje funkcije štitnjače u bolesnika s anamnezom poremećaja u radu štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза Betaferon при пациенти с пристъпно-ремитентна или вторично прогресираща множествена склероза е 250 микрограма (8,0 милиона IU), които се съдържат в 1 ml от приготвения разтвор (вж. точка 6.6) инжектирана подкожно през ден.
Croatian: Počnite sa žutim trostrukim pakiranjem koje je jasno označeno s „1" na gornjoj desnoj strani kutije.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с "1" в горната дясна страна на кутията.
Croatian: Djelovanja interferona beta-1b ovisna su o vrstama te stoga najvažnije farmakološke informacije o interferonu beta-1b potječu iz ispitivanja na kulturama ljudskih stanica ili ljudskim stanicama u in vivo ispitivanjima.
Bulgarian: Свойствата на интерферон бета-1b са видово ограничени и следователно, най-достоверната фармакологична информация за него се получава от изследвания на клетъчни човешки култури или изследвания с хора in vivo.
Croatian: Sad ste spremni pričvrstiti napunjenu štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu.
Bulgarian: Сега сте готови да прикрепите предварително напълнената с разтворителя спринцовка към адаптера за флакона.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomeruloskleroz a (vidjeti dio
Bulgarian: Нефротичен синдром, гломерулосклероза (вж. точка
Croatian: Upotrijebite crveno trostruko pakiranje br. 2 za dane liječenja 7, 9 i 11
Bulgarian: Използвайте червената тройна опаковка с номер 2 за дни на лечение 7, 9 и 11.
Croatian: Trenutačno nije moguće predvidjeti koji bolesnici pripadaju skupini kod koje se javljaju neutralizirajuća tijela.
Bulgarian: Понастоящем не е възможно да се предвиди кои пациенти попадат в тази група.
Croatian: Odbacite bočicu s preostalom otopinom.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с остатъците неизползван разтвор.
Croatian: 250 µg n = 176
Bulgarian: 250 микрог рама n=176
Croatian: Dio titracijskog pakiranja.
Bulgarian: Част от опаковката за титриране.
Croatian: 250 µg n = 292
Bulgarian: 250 микрог рама n=292
Croatian: Betaferon se može primjenjivati za vrijeme dojenja.
Bulgarian: Betaferon може да се прилага в периода на кърмене.
Croatian: • bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Bulgarian: пациенти с вторично прогресираща множествена склероза с активност на заболяването, доказана с пристъпи.
Croatian: Uklonite zatvarač s vrha odvrtanjem.
Bulgarian: Махнете запушалката със завъртане.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s lijekom Betaferon (Popis 1) i iz nuspojava koje su prijavljene za Betaferon nakon njegova stavljanja na tržište (Popis 2).
Bulgarian: Следният списък на нежелани реакции се основава на доклади от клинични изпитвания с Betaferon (списък 1) и на съобщения за нежелани реакции към маркетирания продукт (списък 2)
Croatian: Smanjeni broj leukocita (< 3000/mm³) × Λ * °
Bulgarian: Намаляване на левкоцитите (<3 000 /mm3) х ^* º
Croatian: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Bulgarian: H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Croatian: Popis 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka na tržište (iz spontanih izvješća - učestalostgdje je poznata - temeljena na kliničkim ispitivanjima)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за маркетирания продукт (от спонтанни съобщения, честотата - където е известна - е базирана на клинични изпитвания)
Croatian: Tablica 1.
Bulgarian: Списък 1:
Croatian: - može se povećati određeni tip masnoća (triglicerida) u krvi (utvrđuje se krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza" - pokušaj samoubojstva - promjene raspoloženja - konvulzije - može doći do porasta specifičnog jetrenog enzima (gama glutamiltransferaza) kojeg proizvodi Vaša jetra
Bulgarian: (тромбоцитопения) - повишаване нивата на някои мазнини в кръвта (триглицериди) (установено с кръвни изследвания) вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - опит за самоубийство - колебания на настроението - конвулсии - повишаване на нивото на един специфичен чернодробен ензим (гама ГТ), който се синтезира от черния дроб (установено с кръвни изследвания) - възпаление на черния дроб (хепатит) - промяна на цвета на кожата
Croatian: Titracijsko pakiranje sastoji se od 4 trostruka pakiranja, svako sadrži:
Bulgarian: Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
Croatian: Provedeno je jedno kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon u bolesnika s relapsno- remitirajućom multiplom sklerozom koji hodaju samostalno (početne vrijednosti na EDSS ljestvici od 0 do 5,5).
Bulgarian: Проведено е контролирано клинично изпитване с Betaferon при пристъпно ремитентна форма на множествена склероза, при пациенти, които могат да ходят без чужда помощ (с изходно ниво по EDSS 0 до 5.5 ).
Croatian: Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Bulgarian: Максимални серумни нива от около 40 UI/ml са установени 1-8 часа след подкожно приложение на 500 микрограма (16,0 милиона IU).
Croatian: Upotrijebite žuto trostruko pakiranje br. 1 za dane liječenja 1, 3 i 5
Bulgarian: Използвайте жълтата тройна опаковка с номер 1 за дни на лечение 1, 3 и 5.
Croatian: Ovo drugo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 7, 9 i 11.
Bulgarian: Тази втора тройна опаковка се използва за лечението през дни 7, 9 и 11.
Croatian: Vaših bubrega, manje često - jaki gubitak apetita koji vodi do gubitka težine (anoreksija), rijetko - bolest srčanog mišića (kardiomiopatija), rijetko - iznenadan nedostatak zraka (bronhospazam), rijetko - jetra ne radi pravilno (ozljeda jetre (uključujući hepatitis), zatajenje jetre), rijetko - problemi s malim krvnim žilama mogu nastati prilikom primjene lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara), učestalost nepoznata - osip, crvenilo kože lica, bol u zglobovima, vrućica, slabost i ostale nuspojave uzrokovane lijekom (lupus eritematosus uzrokovan lijekom), učestalost nepoznata
Bulgarian: - бъбречни проблеми, включително белези (гломерулосклероза), които могат да намалят бъбречната функция, нечесто - тежка загуба на апетит, водеща до загуба на тегло (анорексия), рядко - увреждане на сърдечния мускул (кардиомиопатия), рядко - внезапна поява на задух (бронхоспазъм), рядко - нарушена чернодробна функция (увреждане на черния дроб (вкл. хепатит), чернодробна недостатъчност), рядко - при употреба на лекарства като Betaferon може да се появят проблеми с малките кръвоносни съдове (капиляри) (синдром на системен капилярен излив), с неизвестна честота обрив, зачервяване на кожата по лицето, болки в ставите, повишена температура (треска), слабост и други, причинени от лекарството (лекарствено индуциран лупус еритематозус), с неизвестна честота тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове (белодробна артериална хипертония), с неизвестна честота.
Croatian: Djelatna tvar je interferon beta-1b, 250 mikrograma po mililitru nakon pripreme otopine za primjenu.
Bulgarian: Активно вещество: интерферон бета-1b, 250 микрограма на 1 милилитър от приготвения разтвор.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
Bulgarian: ► които страдат от вторично прогресираща форма на множествена склероза с активно заболяване, доказано от наличието на пристъпи.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Povećana alanin aminotransferaza (SGPT > 5 puta više od početne vrijednosti) × Λ * °
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аланин аминотрансфераза (SGPT > 5 пъти от нормата) х ^* º
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Bulgarian: Флакон (с прах за инжекционен разтвор): 3 ml стъклен флакон (стъкло тип I) с бутилова гумена капачка (тип I) и алуминиева обкатка.
Croatian: − ako primijetite neuobičajene modrice, prekomjerno krvarenje nakon ozljede ili Vam se čini da ste podložniji infekcijama.
Bulgarian: - Ако забележите необичайни синини по кожата, засилено кървене след травма или ако често имате инфекции.
Croatian: PAKIRANJEM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Bulgarian: ЗА НЯКОЛКО МЕСЕЦА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/008
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/008
Croatian: Liječnik Vam je propisao Betaferon za liječenje multiple skleroze.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali se općenito smiruju s daljnjim liječenjem.
Bulgarian: В началото на лечението нежеланите лекарствени реакции са чести, но като цяло те изчезват в хода на терапията.
Croatian: To će učiniti
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Croatian: 10 - Držite sklop štrcaljke na dnu bočice.
Bulgarian: 10 - Хванете комплекта за дъното на флакона.
Croatian: - Spojite štrcaljku na nastavak za bočicu
Bulgarian: - Свържете спринцовката към адаптера за флакон
Croatian: Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju
Bulgarian: Неактивните съставки на Betaferon включват
Croatian: Limfadenopatija
Bulgarian: Лимфаденопатия
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Bulgarian: Биологичните свойства на интерферон бета-1b, изразени в модулиране на имунния отговор, се медиират чрез взаимодействията му със специфични клетъчни рецептори на повърхността на човешките клетки.
Croatian: Za potkožnu injekciju nakon pripreme otopine s 1,2 ml otapala.
Bulgarian: За подкожно инжектиране след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Betaferon u bolesnika koji boluju od multiple skleroze je ograničeno te je zbog toga moguće da štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko još nisu zabilježeni.
Bulgarian: Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
Croatian: − ako osjetite simptome kao što su svrbež po cijelom tijelu, oticanje lica i/ili jezika ili iznenadni nedostatak zraka.
Bulgarian: − ако при Вас се проявят симптоми като сърбеж по цялото тяло, оток по лицето и/или езика и внезапен задух.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/95/003/007
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/007
Croatian: Betaferon sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) rekombinantnog interferona beta-1b po bočici.
Bulgarian: Betaferon съдържа 300 микрограма (9,6 милиона IU) рекомбинантен интерферон бета-1b във флакон.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Croatian: Betaferon prašak dostupan je u bočici od 3 ml koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) interferona beta-1b po bočici.
Bulgarian: Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Bulgarian: Добре е да знаете къде ще си поставите инжекцията преди да приготвите спринцовката.
Croatian: Bolesnici koji primaju Betaferon dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Bulgarian: Лечението на пристъпите с кортикостероиди или ACTH за периоди до 28 дни се понася добре от пациентите лекувани с Betaferon.
Croatian: Simptomi uključuju crvenilo, oticanje, promjenu boje kože, upalu, bol i preosjetljivost.
Bulgarian: Симптомите включват зачервяване, подуване, промяна в цвета на кожата, възпаление, болка и свръхчувствителност.
Croatian: To može ukazivati na upalu gušterače (pankreatitis), koja je zabilježena s primjenom lijeka Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на възпаление на панкреаса (панкреатит), за каквото има съобщения при употребата на Betaferon.
Croatian: ► koji su iskusili simptome po prvi put što ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Bulgarian: За какво се използва Betaferon Betaferon се прилага при пациенти, ► които за първи път имат симптоми, показателни за висок риск от развитие на множествена склероза.
Croatian: Nađite prikladno stalno mjesto za čuvanje injekcija lijeka Betaferon i ostalog potrebnog pribora izvan pogleda i dohvata djece na mjestu gdje ćete ih lako naći.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Betaferon и останалите принадлежности.
Croatian: Log-rang test
Bulgarian: Логаритмично преобразуван ренков тест
Croatian: Sadrži posebno označene štrcaljke s oznakom za 0,50 ml.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Croatian: Prvo trostruko pakiranje treba upotrijebiti za dane liječenja 1, 3 i 5.
Bulgarian: Първата тройна опаковка се използва за лечението през дни 1, 3 и 5.