FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja
Finnish: Taxespira -valmisteen haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun Taxespira -valmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineidenkanssa.
Croatian: Težina nuspojava lijeka Taxespira može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Finnish: Tämän lisäksi infuusioliuoksen fysikaaliseksi ja kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosiinfuusioliuokseen laimennettuna tai lasipulloon 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna enintään 48 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettynä ja enintään 6 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
Croatian: Osim toga, kemijska i fizikalna stabilnost infuzijske otopine pripremljene s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju u ne-PVC vrećici ili 5%-tnom otopinom glukoze u staklenoj boci dokazana je tijekom najviše 48 sati kada se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom najviše 6 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Finnish: Kokonaispuhdistuman keskiarvo oli 21 l/h/m2 ja vakaan tilan jakaantumistilavuus keskimäärin 113,1 l.
Croatian: Srednje vrijednosti ukupnog klirensa i volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bile su 21 l/h/ m2 odnosno 113 l.
Finnish: Yhdistelmähoito sisplatiinin kanssa Potilaiden, joiden dosetakselin aloitusannos on ollut 75 mg/m2 yhdistettynä sisplatiinin kanssa ja joiden verihiutaleiden määrä alimmillaan on ollut edellisen hoitokuurin aikana < 25000 solua/mm
Croatian: Bolesnicima koji početnu dozu docetaksela od 75 mg/m2 primaju u kombinaciji s cisplatinom i u kojih je najniži broj trombocita tijekom prethodnog ciklusa liječenja iznosio < 25 000 stanica/mm
Finnish: [95 % CI: -1,1; 12,0] Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1,122 [97.2% CI: 0.937; 1,342]* Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Finnish: Positiivinen hyöty-riskisuhde säilyi ennallaan TAC-hoidon eduksi FAC-hoitoonverrattuna.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za TAC u odnosu na FAC ostao je nepromijenjen.
Finnish: TCF:ää saavia potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Finnish: • Injisoi tarvittava annos (mg) yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin, jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, tai lasipulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä.
Croatian: • Potrebnu dozu (u mg) injicirajte jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku ne-PVC vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju ili u staklenu bocu koja sadrži 5%-tnu otopinu glukoze.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Taxespira -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
Croatian: Taxespira Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
Finnish: Suhteellinen riski pienempi kuin 1 suosii dosetakseli + sisplatiini +fluorourasiilihoitoa *Adjustoimaton log rank -testi **Adjustoimaton log rank -testi, ei adjustoitu monimuuttujille ***Khiin neliö -testi, ei adjustoitu monimuuttujille NA - ei sovellettavissa (not applicable)
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Finnish: TAX 316 -tutkimuksessa 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Croatian: U ispitivanju TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajenje srca (CHF).
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla olikiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeidenfarmakokinetiikkaan.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluoruracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset) Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Croatian: Za vrijeme liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen,kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM ispitivanje.
Finnish: Akuuttia hengitysvaikeusoireyhtymää, interstitiaalista pneumoniaa/pneumoniittia,interstitiaalista keuhkosairautta, keuhkofibroosia ja hengityksen vajaatoimintaa on ilmoitettu ja ne voivat liittyä kuolemantapauksiin.
Croatian: Prijavljeni su akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i zatajenje disanja, koji mogu biti povezani sa smrtnim ishodima.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: • S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima i otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Finnish: Dosetakselin tehokkuus induktiohoidossa potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt SCCHN (Intent-toTreat analyysi)
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim SCCHN (Intent-to-treat analiza)
Finnish: Gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioidenesiintyvyys pieneni potilailla, jotka saivat primäärin GCSF profylaksian (ks. kohta 4.8.).
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena je u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Dosetakseli annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoboluksena päivänä 1.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na 1. dan.
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan Taxespira -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka Taxespira kada se primjenjuje sam su: pad broja crvenih ili bijelih krvnih stanica, gubitak kose, mučnina, povraćanje, ranice u ustima, proljev i umor.
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:nja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m svakih 6 tjedana i 6 mg/m svaka 3 tjedna).
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy joko kuumeista neutropeniaa, neutrofiilimäärä < 500 solua/mm 3 yli viikon ajan, vaikeita tai kumulatiivisia ihoreaktioita tai vaikeaa perifeeristä neuropatiaa dosetakselihoidon aikana, dosetakseliannosta tulee pienentää 100 mg:sta/m 2 75 mg:aan/m 2 ja/tai 75 mg:sta/m
Croatian: Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm 3 dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Finnish: TCF:llä hoidettujen potilaiden tulee saada profylaktisesti G-CSF:ää komplisoidun neutropenian riskin pienentämiseksi (kuumeinen neutropenia, pitkittynyt neutropeniatai neutropeeninen infektio).
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF moraju profilaktički primati G-CSF da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Finnish: Oireet, kuten alkava vatsakipu ja arkuus, kuume ja ripuli, joihin liittyy tai ei liity neutropeniaa, saattavat olla ruoansulatuskanavaan liittyvän vakavan toksisuuden varhaisia merkkejä ja ne tulee arvioidaja hoitaa asianmukaisesti.
Croatian: Simptomi poput rane pojave bolova u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Finnish: Käytä injektiopullo välittömästi avaamisen jälkeen.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Finnish: • Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään taiyhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
Croatian: • Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Taxespira se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Finnish: Taxespira, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito:liitännäishoitona
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom: adjuvantno liječenje
Finnish: Hyvin yleinen (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Ohimeneviä näköhäiriöitä (salamointia, valonvälähdyksiä ja näkökenttäpuutoksia) yleensä lääkevalmisteen infuusion aikana ja liittyen yliherkkyysreaktioihin on raportoitu erittäinharvoin.
Croatian: Vrlo su rijetko zabilježeni prolazni poremećaji vida (bljeskovi, svjetlucanja, skotomi) koji se tipično pojavljuju tijekom infuzije lijeka udruženi s reakcijama preosjetljivosti.
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje s otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
Finnish: • Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Croatian: • Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oliepäonnistunut
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Finnish: Rekisteröintitutkimuksessa dosetakselihoito aloitettiin vuorokausi ensimmäisen trastutsumabiannoksen jälkeen.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju inicijalna infuzija docetaksela započela se primjenjivati dan nakon prve doze trastuzumaba.
Finnish: Käytä lääke välittömästi infuusiopussiin lisäämisen jälkeen.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah ga primijenite.
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiinja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladni za primanje kemoterapije (GEICAM 9805)
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta6.6).
Croatian: Docetaksel se može primjenjivati samo na odjelima specijaliziranim za primjenu citotoksične kemoterapije i to isključivo pod nadzorom liječnika kvalificiranog za primjenu antitumorske kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Croatian: Tlf: +47 67 52 61 00
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaakorkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Khiin neliö -testi
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
Finnish: Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Finnish: Jos sitä joutuu limakalvolle, pese heti perusteellisesti vedellä.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Finnish: *suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja OS verrattuna FAC-hoitoon.
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/otapanje mora se provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se mora odmah primijeniti.
Finnish: • 300 mahalaukun adenokarsinoomapotilaasta (221 potilasta tutkimuksen faasin III osassa ja 79 potilasta faasin II osassa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Croatian: • 300 bolesnika s adenokarcinomom želuca (221 bolesnik u ispitivanju faze III i 79 bolesnika u fazi II) koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m 2.
Croatian: Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke preporučena doza docetaksela u monoterapiji iznosi 100 mg/m2.
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on vaaleankeltainen tai ruskehtavankeltainen liuos, joka on saatavana lasisessa injektiopullossa.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (yleisyys tuntematon), joskus kuolemaan johtanutta, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu dosetakseliyhdistelmähoidolla, joka sisälsi doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia.
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (nepoznate učestalosti), ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Finnish: 140 mg/7 ml sisältää 7 ml konsentraattia.
Croatian: 140 mg/7 ml sadrži 7 ml koncentrata.
Finnish: Potilasjoukko Potilaiden
Croatian: Podskupina bolesnika
Finnish: Rinta-, ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, mahalaukun sekä pään ja kaulan alueen syövässä voidaan esilääkityksenä käyttää kortikosteroidia suun kautta kuten deksametasonia 16 mg/vrk (esim. 8mg kaksi kertaa vuorokaudessa) 3 päivää alkaen 1 päivä ennen dosetakselin antamista, ellei kontraindisoitu (ks. kohta 4.4).
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Pfizer, spol.
Croatian: Pfizer Kft.
Finnish: Kaikki potilaat, joilla ei ollut etenevää tautia,saivat protokollan mukaista kemosädehoitoa.
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti liječeni su CRT-om prema protokolu (PF/CRT).
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaanjoko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöön ja tulisi käyttää välittömästi avaamisen jälkeen.
Croatian: Jedna bočica je za jednokratnu primjenu i mora se primijeniti odmah nakon otvaranja.
Finnish: Astenian, joka alkoi hoitojakson aikana ja jatkui seurantajaksolle, havaittiin jatkuvan 12:lla TACryhmän potilaalla (2,3 %) ja 4:llä FAC-ryhmän potilaalla (0,8 %).
Croatian: Astenija, koja se pojavila u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja, zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaala-apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: 160 mg/8 ml sisältää 8 ml konsentraattia.
Croatian: 160 mg/8 ml sadrži 8 ml koncentrata.
Finnish: 20 mg/1 ml sisältää 1 ml:n konsentraattia.
Croatian: 20 mg/1 ml sadrži 1 ml koncentrata.
Finnish: Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus3 toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa, ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi, ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m Minkä tahansa toksisuuden uusiutuessa tai gradus 4 toksisuuden ilmetessä keskeytä dosetakseliannos.
Croatian: • Bolesnicima u kojih se drugi put pojavila toksičnost stupnja 2, ili u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 3, u bilo koje vrijeme liječenja, treba odgoditi terapiju sve dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti liječenje docetakselom 55 mg/m
Finnish: Jos infuusioliuosta ei käytetä välittömästi, ovat käytössä olevan valmisteen säilytysajat ja -olosuhteet käyttäjän vastuulla.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m 2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m 2) i ciklofosfamida (600 mg/m 2) (AC skupina).
Finnish: Taxespira ja doksorubisiini -yhdistelmähoito
Croatian: Taxespira u kombinaciji s doksorubicinom
Finnish: Yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m 2 joka 3. viikko kapesitabiiniannoksen ollessa 1250 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, jonkajälkeen seuraa 1 viikon tauko.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m 2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana stanke.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Finnish: Tavallisesti Taxespira -infuusio annetaan kolmen viikon välein.
Croatian: Obično ćete primati infuziju svaka tri tjedna.
Finnish: Ohjeiden mukaan valmistetun infuusioliuoksen fysikaalinen ja kemiallinen säilyvyys on osoitettu PVC:tä sisältämättömissä infuusiopusseissa 48 tuntiin saakka, kun infuusioliuos säilytetään 2-8 °C:ssa.
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine, pripremljene kako je preporučeno, dokazana je tijekom najviše 48 sati u ne-PVC vrećicama uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Dosetakselin ja trastutsumabin yhdistelmä oli tehokas riippumatta siitä, olivatko potilaat saaneet aiemmin antrasykliinipohjaistakemoterapiaa liitännäishoitona.
Croatian: Docetaksel s trastuzumabom bio je efikasan neovisno o tome jesu li bolesnici prije toga primali adjuvantnu terapiju antraciklinima.
Finnish: 120 mg/6 ml sisältää 6 ml konsentraattia.
Croatian: 120 mg/ 6 ml sadrži 6 ml koncentrata.
Finnish: Kammion rytmihäiriöitä mukaan lukien kammiotakykardiaa (joskus kuolemaan johtanutta) on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu dosetakseliyhdistelmähoidolla, joka sisälsi doksorubisiinia, 5fluorourasiilia ja/tai syklofosfamidia (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ventrikularna aritmija, uključujući i ventrikularnu tahikardiju (ponekad smrtonosnu), prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Enterokoliittitapauksia, mukaan lukien koliitti, iskeeminen koliitti ja neutropeeninen enterokoliitti, jotka ovat mahdollisesti johtaneet kuolemaan (yleisyys tuntematon), on raportoitu harvoin.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi enterokolitisa, uključujući kolitis, ishemijski kolitis i neutropenijski enterokolitis s potencijalno smrtnim ishodom (nepoznata učestalost).
Finnish: Taxespira yhdistelmänä sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin kanssa on tarkoitettu paikallisesti levinneen pään ja kaulan alueen levyepiteelisyövän induktiohoitoon.
Croatian: Taxespira u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom indicirana je za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Finnish: Mikäli Taxespira -infuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Croatian: Ako Taxespira koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir s kožom, to mjesto odmah treba dobro i temeljito isprati sapunom i vodom.
Finnish: Eturauhassyövässä esilääkitys on deksametasonia 8 mg suun kautta 12 tuntia, 3 tuntia ja 1 tunti ennendosetakseliinfuusiota (ks. kohta 4.2).
Croatian: Za karcinom prostate premedikacija se provodi s peroralnim deksametazonom od 8 mg, 12 sati, 3 sata i 1 sat prije infuzije docetaksela (vidjeti dio 4.2).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Finnish: 140 mg/7 ml Jokainen 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 ml vedetöntä etanolia (2765 mg).
Croatian: 140 mg/7 ml Jedna bočica sa 7 ml koncentrata sadrži 3,5 ml bezvodnog etanola (2765 mg).