FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní s eslikarbazepín acetátom raz denne došlo zníženiu systémovej expozície u zdravých jedincov priemerne o 36-39
Slovenian: Pri sočasni uporabi z eslikarbazepinacetatom v odmerku 1.200 mg enkrat dnevno je prišlo do povprečnega znižanja sistemske izpostavljenosti za 36-39 % pri zdravih preskušancih.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach s 90 tabletami.
Slovenian: Steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistere alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach so 7, 14 alebo 28 tabletami.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Slovak: sčervenanie,
Slovenian: • srbenje,
Slovak: • znížená chuť do jedla • ťažkosti so spánkom
Slovenian: • težave s spanjem,
Slovak: Škatuľa so 7, 14 alebo 28 tabletami NÁZOV LIEKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 7, 14 ali 28 tabletami
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „ESL 400" na jednej strane a ryhou na druhej strane, s priemerom 11 mm.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 400' na eni strani in zarezo na drugi strani, premera 11 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Slovak: Zápcha, dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, gingivitída, meléna, bolesti zubov
Slovenian: neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, gingivitis, melena, zobobol pankreatitis
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 30 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Slovak: z celkového počtu pacientov s epilepsiou,
Slovenian: • epileptični napadi,
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä prostredníctvom CYP3A4 s eslikarbazepín acetátom nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Slovenian: Zato bo pri sočasni uporabi z eslikarbazepinacetatom morda treba povečati odmerek zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky sú:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Slovak: Podávanie eslikarbazepín acetátu 1 200 mg jedenkrát denne ženám, ktoré zároveň používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu poukázalo na zníženie systémovej expozície levonorgestrelu priemerne o 37 % a etinylestradiolu priemerne o 42
Slovenian: Pri uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je prišlo do povprečnega 37-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti levonorgestrelu in 42-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti etinilestradiolu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije CYP3A4.
Slovak: • spolu s inými liekmi proti epilepsii (prídavná liečba) u dospelých, dospievajúcich a detských pacientov starších ako 6 rokov, u ktorých sa vyskytujú záchvaty, ktoré ovplyvňujú jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty).
Slovenian: starih več kot 6 let, ki imajo epileptične napade, ki prizadenejo en del možganov (parcialne epileptične napade).
Slovak: Tablety sú balené v blistroch v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20 alebo 60 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom v papierových škatuliach, ktoré obsahujú 60 tabliet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 60 tablet.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa, bolečina v prsnem košu
Slovak: K príznakom patria triaška, bolesti, zvieranie.
Slovenian: Simptomi vključujejo tresenje, bolečine in krče,
Slovak: - CLCR < 30 ml/min: kvôli nedostatočným údajom sa liek neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Slovak: • pocit závratu alebo ospalosti
Slovenian: • siljenje na bruhanje ali bruhanje,
Slovak: Alela HLA-A*3101 má v európskej populácii prevalenciu 2-5
Slovenian: HLA-A*3101 je med 2 in 5 % pri evropski populaciji in približno 10 % pri populaciji japonske narodnosti.
Slovak: Celkový medián relatívneho zníženia v I. časti bol vyšší u pacientov liečených ESL (-25,8
Slovenian: Splošno mediano relativno zmanjšanje v I. delu je bilo večje pri bolnikih, zdravljenih z eslikarbazepinacetatom (-25,8 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (-16,4 %).
Slovak: Ak zabudnete užiť Zebinix Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr, hneď ako si spomeniete a pokračujte v podávaní ako obvykle.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi, kot so kontracepcijske tablete, so lahko zaradi zdravila Zebinix manj učinkovita.
Slovak: 25 %) v porovnaní so začiatočným obdobím bol 14,2
Slovenian: 46,7 % v primerjavi z izhodiščnim obdobjem).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v skupine liečenej eslikarbazepín acetátom boli diplopia (5,0
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v skupini, zdravljeni z eslikarbazepinacetatom,
Slovak: V pokračujúcich 3 otvorených predĺžených obdobiach (súbor ITT
Slovenian: V poznejšem 1-letnem nezaslepljenem podaljšanem obdobju (II.
Slovak: EU/1/09/514/021 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/514/022 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Slovenian: EU/1/09/514/021 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Slovak: % jedincov s karbamazepínom s riadeným uvoľňovaním klasifikovaných bez epileptických záchvatov (priemerný rozdiel rizika -5,46 %, 95 %-ný interval spoľahlivosti: [-11,88; 0,97].
Slovenian: obravnavali kot neodzivne, je bilo v 26-tedenskem obdobju ocenjevanja v skupini z eslikarbazepinacetatom 71,1 % preskušancev ocenjenih, da nimajo epileptičnih napadov, v skupini s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem pa 75,6 % (povprečna razlika v tveganju -4,28 %, 95-% interval zaupanja: [-10,30; 1,74]).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s eslikarbazepín acetátom zistené v klinických štúdiách a v rámci sledovania po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani z eslikarbazepinacetatom povezani neželeni učinki v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Slovak: Štúdia na zdravých jedincoch ukázala, že v prípade súbežného podávania simvastatínu a eslikarbazepín acetátu 800 mg raz denne došlo k priemernému poklesu systémovej expozície simvastatínu o 50 %, ktorá bola pravdepodobne spôsobená indukciou CYP3A4.
Slovenian: Študija pri zdravih preskušancih je pokazala povprečno 50-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti simvastatinu pri sočasnem dajanju eslikarbazepinacetata v odmerku 800 mg enkrat dnevno, kar je najverjetneje posledica indukcije CYP3A4.
Slovak: • zapálené ďasná alebo bolesť zubov
Slovenian: • vnete dlesni ali zobobol,
Slovak: • pocit celkovej slabosti, nepohody alebo chladu • úbytok hmotnosti
Slovenian: • okužba sečil, • splošna šibkost, slabo počutje ali mrzlica,
Slovak: Myalgia, poruchy metabolizmu kostí , svalová slabosť, bolesť v končatinách
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, motnje v presnovi kosti, mišična šibkost, bolečina v okončinah
Slovak: 225) bola celková miera pacientov odpovedajúcich na liečbu 46,7 % (stabilne zvyšujúca sa z 44,9
Slovenian: del) študije III. faze (nabor ITT N = 225) je bila skupna stopnja odziva 46,7 % (ki je enakomerno naraščala od 44,9 % (1.-4. teden) do
Slovak: Perorálna striekačka (10 ml) (len vonkajšie balenie)
Slovenian: 200-ml steklenica odmerna brizga (10 ml) (samo zunanja ovojnina)
Slovak: Tel.:
Slovenian: SŠ:
Slovak: • samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,
Slovenian: Zdravilo Zebinix se uporablja: • samostojno (monoterapija) pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistrer alebo PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 30 alebo 60 tabletami.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Slovak: Deti s telesnou hmotnosťou 60 kg a viac majú užívať rovnakú dávku ako dospelí.
Slovenian: Otroci s ≥ 60 kg Otroci s 60 kg telesne mase ali več jemljejo enak odmerek kot odrasli.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Ne jemljite zdravila Zebinix:
Slovak: Miery stavu bez epileptických záchvatov počas celej 10-týždňovej monoterapie boli 7,6 % (1 600 mg) a 8,3
Slovenian: Eslikarbazepinacetat so preskušali v odmerkih 1.200 mg in 1.600 mg z odmerjanjem enkrat na dan. Deleži preskušancev brez napadov v celotnem 10-tedenskem obdobju monoterapije so bili 7,6 % (1.600 mg) in 8,3 % (1.200 mg) v eni študiji ter 10,0 % (1.600 mg) in 7,4 % (1.200 mg) v drugi študiji.
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Slovenian: Menjava farmacevtske oblike
Slovak: • fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne nutné upraviť vaše dávkovanie tohto lieku.
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), ker bo morda moral prilagoditi odmerek; • karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije), kajti morda bo treba prilagoditi odmerek;
Slovak: • úbytok vlasov
Slovenian: • izguba las,
Slovak: PVC/hliníkové blistre v papierových škatuliach s 20 alebo 60 tabletami.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet.
Slovak: a 30 mg/kg/deň u detí starších ako 6 rokov a u dospelých s dávkou 800 a 1 200 mg eslikarbazepín acetátu raz denne, v uvedenom poradí (pozri časť 4.2).
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da so primerljivo izpostavljenost eslikarbazepinu opazili pri odmerkih eslikarbazepinacetata med 20 in 30 mg/kg/dan pri otrocih, starih več kot 6 let, ter pri 800 mg in 1200 mg enkrat dnevno pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 0,4759) a priemerné zníženie najmenších štvorcov štandardizovanej frekvencie epileptických záchvatov bolo vyššie v skupine s eslikarbazepín acetátom v porovnaní s placebom (-24,4
Slovenian: Pri otrocih, starih nad 6 let, je bilo odzivnih 36 bolnikov (35,0 %) v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi z 29 bolniki (30,2 %) v skupini s placebom (p = 0,4759), in povprečno zmanjšanje najmanjših kvadratov v standardizirani pogostnosti napadov je bilo večje v skupini z eslikarbazepinacetatom v primerjavi s placebom (-24,4 % v primerjavi z -10,5 %); vendar razlika 13,9 % ni bila statistično značilna (p = 0,1040).
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Slovenian: Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki okoli 13 napadov na mesec.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Slovenian: Ti so bili večinoma blagi do zmerni in so se v glavnem pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna dejavnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi enega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah z atrioventrikularno blokado druge ali tretje stopnje (težavami s prenosom električnih impulzov v srcu).
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih celic v možganih ter zmanjšanje silovitosti in števila napadov.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zebinix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg, 600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Slovak: V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.
Slovenian: V drugi študiji pri otrocih, starih od dve do 18 let, ni bila opažena razlika med zdravilom Zebinix in placebom, kar je bilo pojasnjeno z dejstvom, da so bili uporabljeni nižji odmerki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zebinix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
Slovenian: V teh študijah so vsi otroci prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zebinix pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, somnolenca (zaspanost), glavobol in navzeja.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Slovak: Zebinix eslikarbazepín acetát
Slovenian: Zebinix eslikarbazepin acetat
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
Slovenian: Učinke zdravila Zebinix so proučevali tudi pri otrocih z napadi parcialnega izvora.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, v kombinaciji z obstoječimi terapijami za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Slovak: Zebinix je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Slovak: Liek Zebinix bol pri znižovaní záchvatov po 6 mesiacoch liečby účinný, aj keď o niečo menej ako karbamazepín: 71 % pacientov, ktorí užívali liek Zebinix (276 z 388 pacientov) a neodstúpili predčasne zo štúdie, nemali žiadne záchvaty po 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcimi karbamazepín (300 z 397 pacientov).
Slovenian: Zdravilo Zebinix je bilo učinkovito, četudi nekoliko manj kot karbamazepin, pri zmanjšanju napadov po šestih mesecih zdravljenja: 71-% (276 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix in niso predčasno prekinili študije, je bilo po šestih mesecih brez napadov v primerjavi s 76-% (300 od 397) bolnikov, ki so prejemali karbamazepin.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zebinix?
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
Slovenian: Da lahko električni impulzi potujejo po živcih, mora biti pretok natrija v živčne celice hiter.
Slovak: Predpokladá sa, že eslikarbazepín blokuje elektrosenzitívne sodíkové kanály a bráni tak vstupu sodíka do nervových buniek.
Slovenian: Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice.
Slovak: Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele premieňa na eslikarbazepín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii, karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali samostojno jemanje zdravila Zebinix z drugim zdravilom proti epilepsiji, karbamazepinom, pri 815 odraslih z novoodkrito boleznijo.
Slovak: Zebinix nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát,
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin).
Slovak: Liek Zebinix možno užívať samostatne pri novodiagnostikovanej epilepsii alebo ho možno pridať k existujúcim protiepileptickým liekom.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje samostojno pri novoodkriti epilepsiji ali se ga doda že uporabljanim zdravilom proti epilepsiji.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov, ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku 1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg, oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: U dospelých užívajúcich liek Zebinix samostatne sa môže použiť dávka až 1 600 mg.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo zdravilo Zebinix samostojno, lahko uporabijo odmerek do 1-600-mg.
Slovak: Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj se uporablja?
Slovak: Zo súhrnných výsledkov troch štúdií vyplynulo, že dávky lieku Zebinix 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridávali k iným liekom proti epilepsii, boli pri znižovaní počtu záchvatov účinnejšie ako placebo.
Slovenian: Upoštevajoč rezultate vseh treh študij skupaj sta bila 800-miligramski in 1 200-miligramski odmerek zdravila Zebinix, uporabljena kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji, učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju števila napadov.
Slovak: Zebinix obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z ledvicami, pri zmerni okvari delovanja ledvic pa je treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zebinix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zebinix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne, a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zebinix se pri odraslih in otrocih, ki so težji od 60 kg, začne s 400miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni odmerek 800-mg enkrat dnevno.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku) u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované.
Slovenian: V treh glavnih študijah so učinke zdravila Zebinix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1-050 odraslih z napadi parcialnega izvora, za obvladovanje katerih niso uporabljali drugih zdravil.
Slovak: Prečo bol liek Zebinix povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?
Slovak: U detí a dospelých užívajúcich liek Zebinix v kombinácii s inými liekmi je maximálna dávka 1 200 mg raz denne.
Slovenian: Odrasli in otroci, ki jemljejo zdravilo Zebinix v kombinaciji z drugimi zdravili je na maksimalni odmerek 1-200-mg.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zebinix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?
Slovak: Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah je doživela približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, neželene učinke.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zebinix, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zebinix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zebinix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 60 kg, znaša začetni odmerek 10 mg na kg telesne mase enkrat na dan. Odmerek se nato po enem ali dveh tednih poveča na 20 mg/kg na dan in nato na 30 mg/kg na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21.-aprila-2009.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zebinix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zebinix deluje?