FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La comparación con una cohorte de control externa procedente de bases de datos de la evolución natural presenta deficiencias metodológicas, y sus resultados solo pueden considerarse exploratorios o de apoyo.
Portuguese: A comparação com a coorte de controlo externa a partir das bases de dados da história natural apresenta deficiências metodológicas e os seus resultados apenas podem ser considerados como exploratórios ou de apoio.
Spanish: Los datos adicionales obtenidos en la fase abierta, un periodo de tratamiento de 4 años, no permiten concluir de forma convincente un efecto relevante del eteplirsén en esta población.
Portuguese: Os dados adicionais fornecidos da fase sem ocultação (um período de tratamento de 4 anos) não permitem concluir, de forma convincente, a existência de um efeito relevante do eteplirsen nesta população.
Spanish: Sin embargo, el CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento no cumplía todos los criterios establecidos en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento, ya que la relación riesgo/beneficio actual no podía considerarse positiva a tenor de los datos disponibles presentados.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o medicamento não cumpria todos os critérios estabelecidos no artigo 4.º, n.º 1, do referido regulamento, nomeadamente a atual relação risco-benefício não podia ser considerada positiva com base nos dados disponíveis apresentados.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos pertinentes para el rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Portuguese: Os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para o desempenho clínico uniforme do medicamento foram investigados, tendo-se concluído que são controlados de forma satisfatória.
Spanish: En general, esta estrategia aumenta la incertidumbre sobre los resultados en lugar de ofrecer comparaciones alentadoras.
Portuguese: Em geral, esta estratégia aumenta a incerteza quanto aos resultados, em vez de fornecer comparações tranquilizadoras.
Spanish: Aunque las pruebas de producción de distrofina truncada pueden respaldar el mecanismo de acción del producto, se necesita una demostración convincente del efecto funcional sostenido para respaldar la afirmación de eficacia del medicamento en la indicación propuesta.
Portuguese: Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida.
Spanish: • Debido al escaso número de pacientes expuestos al eteplirsén, el perfil de seguridad no se ha caracterizado exhaustivamente.
Portuguese: • Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado.
Spanish: Las principales limitaciones del conjunto de datos derivan del escaso número de pacientes por grupo (que dificulta la interpretación de los resultados del estudio) y de la duración de la fase controlada con placebo (6 meses).
Portuguese: As principais limitações do conjunto de dados derivam do número limitado de doentes por braço (que dificulta a interpretação dos resultados do estudo) e da duração da fase controlada com placebo (6 meses).
Spanish: En cuanto al estudio farmacodinámico preliminar, se ha demostrado un aumento moderado de la producción de distrofina (truncada) en algunos pacientes, mientras que en otros no se detectó producción.
Portuguese: Em termos de prova de conceito farmacodinâmica, foi demonstrado um aumento modesto da produção de distrofina (truncada) em alguns doentes, enquanto noutros não se detetou qualquer produção.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto a los parámetros clínicos entre los pacientes tratados y los no tratados con eteplirsen.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros clínicos entre os doentes tratados e não tratados com eteplirsen.
Spanish: En cuanto a los hallazgos de laboratorio, la principal preocupación es la proteinuria, que ya se había observado en estudios preclínicos.
Portuguese: Relativamente aos resultados laboratoriais, a principal preocupação é a proteinúria já observada em estudos não clínicos.
Spanish: • Los datos comparativos adicionales de diversos controles externos, derivados de diferentes estudios y poblaciones, adolecen de importantes limitaciones relacionadas con la naturaleza de la metodología utilizada (no concurrente, seleccionada retrospectivamente, definida a posteriori).
Portuguese: • Os dados comparativos adicionais fornecidos a partir de uma variedade de controlos externos provenientes de estudos e populações diferentes apresentam limitações importantes relacionadas com a natureza da metodologia utilizada (coortes não-concorrentes, selecionadas retrospetivamente, definidas post hoc).
Spanish: Todos los pacientes (100 %) incluidos en el ensayo fundamental y alrededor del 50 % de todos los pacientes tratados con cualquier dosis de eteplirsén notificaron efectos adversos, principalmente hipopotasemia, dermatitis de contacto, dolor bucofaríngeo, dolor derivado de los procedimientos, vómitos, trastorno del equilibrio y tos.
Portuguese: Todos os doentes (100 %) incluídos no ensaio principal e cerca de 50 % de todos os doentes tratados com qualquer dose de eteplirsen notificaram AA, principalmente hipocaliemia, dermatite de contacto, dor orofaríngea, dor relacionada com o procedimento, vómitos, perturbações do equilíbrio e tosse.
Spanish: En conclusión, no se ha caracterizado exhaustivamente el perfil de seguridad del eteplirsén.
Portuguese: Em conclusão, o perfil de segurança do eteplirsen não foi completamente caracterizado.
Spanish: La comparación con pacientes no tratados es complicada, ya que únicamente cuatro pacientes recibieron placebo durante 24 semanas.
Portuguese: A comparação com os doentes não tratados é difícil, dado que apenas 4 doentes receberam um placebo durante 24 semanas.
Spanish: Otras comparaciones a posteriori con otros controles externos también tienen sus limitaciones, como se ha mencionado anteriormente.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, as comparações post hoc adicionais com outros controlos externos também têm as suas limitações.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Portuguese: • Questões de eficácia
Spanish: Dado que sigue sin conocerse el grado mínimo de expresión de distrofina truncada que se necesita para obtener un efecto beneficioso clínicamente relevante, estos datos son útiles principalmente para respaldar el mecanismo de acción propuesto del producto.
Portuguese: Dado que a quantidade mínima da expressão de distrofina truncada necessária para obter um benefício clinicamente relevante permanece desconhecida, o valor destes dados é principalmente o de servir como suporte para o mecanismo de ação proposto do medicamento.
Spanish: El CHMP consideró que, con los datos disponibles actualmente, no es posible concluir que la relación riesgo/beneficio de eteplirsén sea positiva en los pacientes con DMD y mutaciones susceptibles de omisión del exón 51, ya que:
Portuguese: O CHMP considerou que os dados atualmente disponíveis não permitem concluir que a relação benefíciorisco do eteplirsen é positiva em doentes com DMD com mutações suscetíveis ao skipping do exão 51, uma vez que:
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Portuguese: • Questões de segurança
Spanish: No se dispone de datos comparativos con pacientes tratados con placebo durante más de 24 semanas, y los datos disponibles de pacientes en tratamiento proceden únicamente de un número reducido de pacientes (n = 12).
Portuguese: Não existem dados comparativos com doentes que receberam placebo durante mais do que 24 semanas e os dados disponíveis relativamente aos doentes tratados derivam apenas de um número limitado de doentes (n = 12).
Spanish: La calidad de este producto se considera aceptable siempre que se utilice de acuerdo con las condiciones definidas en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) propuesta.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM proposto.
Spanish: La limitación del tamaño de la base de datos no permite identificar los efectos adversos frecuentes (≥ 10 %) y la ausencia de un grupo placebo de comparación no permite distinguir entre los efectos adversos relacionados con la enfermedad o la edad de la población y los relacionados con el fármaco.
Portuguese: O tamanho limitado da base de dados não permite identificar AA frequentes (≥10 %) e a falta de um braço comparador com placebo não permite estabelecer uma distinção entre os AA relacionados com a doença ou com a idade da população e os AA relacionados com o medicamento.
Spanish: • Aspectos relacionados con la calidad
Portuguese: • Questões de qualidade
Spanish: Ambos grupos (pacientes tratados con eteplirsén y controles externos no tratados) experimentaron una disminución de la deambulación.
Portuguese: Os dois grupos (doentes tratados com eteplirsen e doentes de controlos externos, não tratados) apresentaram um declínio na locomoção.
Spanish: Se identificó un episodio de miocarditis con una presentación atípica en un paciente tratado con eteplirsén 30 mg/kg.
Portuguese: Identificou-se um acontecimento de miocardite com uma apresentação atípica num doente do grupo de tratamento de 30 mg/kg de eteplirsen.
Spanish: Se observó una tendencia a favor de los pacientes tratados con eteplirsén en la pérdida de la deambulación (2/12 en los pacientes tratados con eteplirsén frente a 10/13 en los controles externos en el año 4), la evaluación ambulatoria de North Star y la capacidad de levantarse desde una posición de supino.
Portuguese: Observou-se uma tendência que favorecia os doentes tratados com eteplirsen nos parâmetros de perda de locomoção (2/12 em doentes tratados com eteplirsen vs. 10/13 nos controlos externos no Ano 4), na avaliação da locomoção North Star e na capacidade do doente se levantar a partir da posição de supino.
Spanish: Se presentó una comparación con una cohorte externa y no concurrente distinta (pacientes con DMD tratados con placebo en el ensayo fundamental de otro medicamento) tanto para toda la población como para la población limitada a los pacientes con DMD que caminaban entre 300 y 450 m, y se identificaron deficiencias similares en los grupos de comparación.
Portuguese: Foi fornecida uma comparação com uma coorte externa e não-concorrente diferente (doentes com DMD no grupo de placebo do ensaio principal de outro medicamento) tanto para a população total como para a população restringida aos doentes com DMD que eram capazes de percorrer uma distância entre 300 e 450 m, tendo-se identificado deficiências semelhantes relativamente aos grupos de comparação.
Spanish: Para esta solicitud se presentaron los datos clínicos de un estudio de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (estudio 201) y su estudio de extensión abierto 202, realizados en un total de 12 pacientes con distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Portuguese: Para este pedido, foram fornecidos dados clínicos de um estudo de fase IIb de 24 semanas, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado com placebo (estudo 201), e da sua extensão sem ocultação (estudo 202), incluindo um total de 12 doentes com distrofia muscular de Duchenne (DMD).
Spanish: Posteriormente se realizaron comparaciones más prolongadas (hasta 4 años) con 12 pacientes con DMD tratados con eteplirsén frente a dos cohortes definidas a posteriori, externas y no concurrentes (Italian Telethon DMD Registry y Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) en un estudio de extensión abierto.
Portuguese: Foram realizadas posteriormente comparações a mais longo prazo (até 4 anos) em 12 doentes com DMD a receber tratamento com eteplirsen versus duas coortes não-concorrentes, externas e definidas post hoc (registo de DMD da Telethon Itália e registo do Centro de Referência de Doenças Neuromusculares de Lovaina) num estudo de extensão sem ocultação.
Spanish: Para la evaluación de la seguridad a largo plazo, solo se dispone de datos de seguridad de un pequeño grupo de pacientes (seis tratados con eteplirsén 30 mg/kg y seis con 50 mg/kg).
Portuguese: Para a avaliação da segurança a longo prazo estão disponíveis dados de segurança apenas para um pequeno número de doentes (6 a receber 30 mg/kg e 6 a receber 50 mg/kg de eteplirsen).
Spanish: Se observó un deterioro más pronunciado en los grupos de control externos (tanto en el grupo de control candidato a la omisión del exón 51 como en el grupo que incluía a pacientes candidatos a la omisión de cualquier exón) que en los pacientes tratados con eteplirsén.
Portuguese: Foi observada uma deterioração mais acentuada nos grupos de controlo externos (tanto no grupo de controlo com uma mutação genética suscetível ao skipping do exão 51 como no grupo que incluía doentes com uma mutação genética suscetível ao skipping de qualquer exão) do que nos doentes tratados com eteplirsen.
Spanish: Se dispone de datos del estudio de extensión 202, en el que solo seis pacientes recibieron tratamiento con 30 mg/kg de eteplirsén y seis con 50 mg/kg de eteplirsén durante otros 3 años aproximadamente.
Portuguese: Existem dados disponíveis do estudo de extensão 202, no qual apenas 6 doentes foram tratados com 30 mg/kg de eteplirsen e 6 doentes foram tratados com eteplirsen 50 mg/kg, durante aproximadamente mais 3 anos.
Spanish: El análisis principal de este ensayo fundamental proporcionó una comparación de los datos de 24 semanas de solo cuatro pacientes tratados con eteplirsén expuestos a la dosis propuesta de 30 mg/kg/semana frente a un placebo (n = 4), además de otros cuatro pacientes expuestos a 50 mg/kg/semana, en los que no se observaron diferencias en la prueba 6MWD.
Portuguese: A análise primária deste ensaio principal forneceu uma comparação dos dados de 24 semanas de apenas 4 doentes a receber tratamento com eteplirsen na dose proposta de 30 mg/kg/semana versus placebo (n = 4) e de 4 doentes adicionais expostos a uma dose de 50 mg/kg/semana, nos quais não foi observada qualquer diferença na distância percorrida no teste de marcha de 6 minutos (6MWD).
Spanish: La comparación se llevó a cabo con un brazo de control no tratado de pacientes DMD susceptible de no pasar por un exón distinto del 51.
Portuguese: A comparação foi efetuada com um grupo de controlo não tratado de doentes com DMD suscetíveis ao skipping de um exão que não o exão 51.
Spanish: Los únicos datos comparativos proceden del estudio 201 (n = 12), en el que cuatro personas fueron aleatorizadas para recibir tratamiento con 30 mg/kg, cuatro con 50 mg/kg y cuatro con placebo durante 24 semanas.
Portuguese: Os únicos dados comparativos provêm do estudo 201 (n = 12), no qual foram aleatorizados 4 doentes para o grupo de 30 mg/kg, 4 doentes para o grupo de 50 mg/kg e 4 doentes para o grupo placebo durante um período de tratamento de 24 semanas.
Spanish: Se dieron a conocer los resultados de un análisis intermedio de uno de ellos, el PROMOVI (estudio 301), un estudio abierto y multicéntrico realizado en pacientes con DMD con confirmación genética y deleciones exónicas candidatos a la omisión del exón 51.
Portuguese: Foi disponibilizada uma análise intercalar de um deles, o estudo PROMOVI (estudo 301), um estudo multicêntrico, sem ocultação, realizado em doentes com DMD,
Spanish: No se observaron diferencias en la prueba 6MWD entre el eteplirsén y el placebo durante este periodo de tratamiento de 24 semanas.
Portuguese: Durante este período de tratamento de 24 semanas, não se observou nenhuma diferença na distância percorrida em 6 minutos entre os doentes tratados com o eteplirsen e os que receberam o placebo.
Spanish: • ¡Empiece bien!
Portuguese: • Tenha um bom começo!
Spanish: ·kg y de 5 horas, respectivamente.
Portuguese: ·kg e de 5 horas respetivamente.
Spanish: Necesitará la medicación:
Portuguese: Vai necessitar do medicamento:
Spanish: (parte alta posterior)
Portuguese: (parte superior posterior)
Spanish: 11 - Examine la solución cuidadosamente.
Portuguese: 11 - Examine cuidadosamente a solução.
Spanish: Este efecto continuó durante el período de observación, hasta 33 meses.
Portuguese: Este efeito manteve-se ao longo de um período de observação até 33 meses.
Spanish: - No reutilice nunca ni las jeringas ni las agujas.
Portuguese: - Nunca reutilize seringas nem agulhas.
Spanish: La experiencia con la exposición durante el segundo y tercer trimestres es muy limitada.
Portuguese: A experiência com exposição, durante o segundo e terceiro trimestres, é muito limitada.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/mayo/2008 Fecha de la última renovación: 20/mayo/2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Maio de 2008 Data da última renovação: 20 de Maio de 2013
Spanish: Extavia por sí mismo no afecta al corazón directamente.
Portuguese: Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
Spanish: No se venden separadamente.
Portuguese: Não pode ser comercializada em separado.
Spanish: Extavia contiene sodio
Portuguese: Extavia contém sódio
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25C.
Spanish: En base a los datos en animales (ver sección 5.3), existe un posible aumento del riesgo de aborto espontáneo.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
Spanish: • Consejos importantes que debe tener en cuenta
Portuguese: • Sugestões importantes a ter em mente
Spanish: Los medicamentos que afectan a la producción de las células sanguíneas.
Portuguese: - medicamentos que afetam a produção das células sanguíneas.
Spanish: Si usted ya ha estado utilizando Extavia, comience con un área que no haya sido utilizada durante el último ciclo de rotación (es decir, en las últimos 16 días).
Portuguese: Se já estiver a utilizar Extavia, comece pela área que não foi usada durante o último ciclo de rotação (isto é, nos últimos 16 dias).
Spanish: Los Interferones pertenecen a la familia de las citoquinas, que son proteínas naturales.
Portuguese: Os interferões pertencem à família das citocinas que são proteínas naturais.
Spanish: 1 - Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón antes de comenzar este proceso.
Portuguese: 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
Spanish: Personas sensibles al látex
Portuguese: Indivíduos sensíveis ao látex
Spanish: Si usa más Extavia del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Extavia do que deveria
Spanish: - Si ha tenido una reacción alérgica al látex en alguna ocasión.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
Spanish: Si pasan más de 3 horas, deseche el medicamento y prepare una nueva inyección.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar por vía subcutánea en días alternos.
Portuguese: A solução reconstituída é para ser injetada por via subcutânea em dias alternados.
Spanish: Otros medicamentos y Extavia
Portuguese: Outros medicamentos e Extavia
Spanish: Los análisis de los subgrupos según los parámetros basales demostraron evidencia de eficacia en todos los subgrupos evaluados.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demostraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
Spanish: No congele la solución, y no espere más de 3 horas para inyectarla.
Portuguese: Não congele a solução e não espere mais de 3 horas para a administrar.
Spanish: -Comience con su primera inyección (o con la última inyección, si no es un usuario nuevo de Extavia).
Portuguese: Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
Spanish: Componente de un multienvase para 3 meses.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla de 3 meses.
Spanish: Intento de suicidio (ver también sección 4.4), Labilidad emocional
Portuguese: Tentativa de suicídio (ver também secção 4.4), Instabilidade emocional
Spanish: 12 - Compruebe que el émbolo se mantiente completamente presionado antes de proceder con el siguiente paso, ya que podría haberse movido.
Portuguese: 12 - Assegure-se que o êmbolo se mantém completamente pressionado antes de iniciar o passo seguinte, pois pode ter-se deslocado.
Spanish: Qué es Extavia y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado
Spanish: * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
Spanish: Uso de Extavia con alimentos y bebidas
Portuguese: Extavia com alimentos e bebidas
Spanish: Acontecimiento único sugestivo de Esclerosis Múltiple (BENEFIT)
Portuguese: Um único acontecimento sugestivo de esclerose múltipla (BENEFIT)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, interferones, código ATC: L03AB08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
Spanish: Esto se asocia con frecuencia a un aumento de ciertas grasas en sangre (triglicéridos).
Portuguese: Esta está muitas vezes associada a um aumento de certas gorduras no sangue (triglicéridos).
Spanish: Conservación tras la reconstitución
Portuguese: Conservação após reconstituição
Spanish: También se obtuvieron efectos significativos en pacientes con una enfermedad menos diseminada y menos activa en el momento del primer acontecimiento.
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
Spanish: Por favor, lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Spanish: • Agujas de calibre 30 para inyecctar su medicación
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
Spanish: Esto es lo que se conoce como «ciclo de rotación».
Portuguese: A isto chama-se um Ciclo de Rotação.
Spanish: Los datos disponibles para los otros tres años son consistentes con una eficacia del tratamiento con Extavia mantenida durante todo el periodo.
Portuguese: Os dados disponíveis para os três anos adicionais são consistentes com a eficácia do tratamento contínuo de Extavia durante todo o período de tempo.
Spanish: Si ha olvidado administrarse una inyección en el horario previsto, hágalo tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente 48 horas más tarde.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
Spanish: • Toallitas con alcohol
Portuguese: • Toalhetes com álcool
Spanish: - Use siempre una técnica estéril (aséptica), como se explica a continuación.
Portuguese: - Utilize sempre uma técnica estéril (asséptica) conforme o aqui descrito.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción formales para averiguar si Extavia afecta a otros medicamentos o es afectado por ellos.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação formais para verificar se Extavia afeta outros medicamentos ou se é afetado por eles.
Spanish: La solidez del efecto del tratamiento también se demostró por el retraso de la progresión a esclerosis múltiple según los criterios de McDonald.
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, su organismo puede producir sustancias llamadas anticuerpos neutralizantes, los cuales pueden reaccionar con Extavia.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia.
Spanish: Comprobará que, en unas pocas semanas, el tratamiento formará parte de su vida.
Portuguese: Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
Spanish: También necesitará un contenedor de desechos para eliminar las jeringas y las agujas usadas.
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.