FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando los metabolizadores lentos recibieron el régimen de 600 mg/150 mg, la exposición al metabolito active fue mayor que con el régimen de 300 mg/75 mg.
Dutch: Toen slechte metabolisers de 600 mg/150 mgdosering kregen, was de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan met de 300 mg/75 mgdosering.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de 500 mg de AAS dos veces al día durante un día no incrementó significativamente la prolongación del tiempo de sangría inducido por la administración de clopidogrel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de stollingstijd, die veroorzaakt wordt door de inname van clopidogrel.
Spanish: El alelo CYP2C19*1 corresponde al metabolismo funcional completo, mientras que los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 no son funcionales.
Dutch: Het CYP2C19*1-allel correspondeert met een volledig functioneel metabolisme, terwijl de CYP2C19*2en CYP2C19*3-allelen niet-functioneel zijn.
Spanish: Celulosa microcristalina Ácido esteárico
Dutch: Microkristallijne cellulose Stearinezuur
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
Dutch: Gegevens uit de CAPRIE-studie tonen aan dat fenytoïne en tolbutamide, die door CYP2C19 worden gemetaboliseerd, veilig gelijktijdig met clopidogrel kunnen worden toegediend.
Spanish: No se evidenciaron efectos carcinogénicos al administrar clopidogrel a ratones durante 78 semanas y a ratas durante 104 semanas, a dosis de hasta 77 mg/kg/día (lo cual representa un nivel de exposición de al menos 25 veces el observado en humanos a la dosis clínica de 75 mg/día).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect, wanneer clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen, die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
Spanish: Por consiguiente, se desaconseja el uso concomitante de clopidogrel con TAR potenciados.
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van clopidogrel met versterkt ART worden ontmoedigd.
Spanish: Las reacciones adversas clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación.
Dutch: De klinisch significante bijwerkingen in de CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT en ACTIVE-A studies zijn hieronder beschreven.
Spanish: En general, la agregación plaquetaria y el tiempo de sangría vuelven gradualmente a los valores basales en los 5 días posteriores a la suspensión del tratamiento.
Dutch: Bloedplaatjesaggregatie en stollingstijd keerden geleidelijk terug tot de uitgangswaarden, meestal binnen 5 dagen na stopzetting van de behandeling.
Spanish: B. B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor clopidogrel of voor één van de stoffen dit in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: • Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
Dutch: • Bestaande pathologische bloedingen, zoals een ulcus pepticum of een intracraniale bloeding.
Spanish: Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilación auricular
Dutch: Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties bij atriumfibrilleren
Spanish: Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verkleinen deze middelen de kans op de vorming van bloedstolsels (een proces dat trombose wordt genoemd).
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel Apotex durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
Dutch: U dient Clopidogrel Apotex net zolang in te nemen als uw arts u dat voorschrijft
Spanish: Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
Dutch: Na een orale dosis van C14-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
Spanish: En el ensayo CURE, no se observó un mayor número de hemorragias graves con clopidogrel más AAS en los 7 días posteriores a una cirugía de bypass aorto-coronario, en pacientes que interrumpieron el tratamiento más de 5 días antes de la cirugía.
Dutch: In CURE was geen exces aan ernstige bloedingen met clopidogrel plus ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten, die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet.
Spanish: • Si padece una enfermedad grave del hígado.
Dutch: • als u aan een ernstige leveraandoening lijdt.
Spanish: En los pacientes que siguieron con el tratamiento durante los 5 días previos al bypass aorto-coronario, el porcentaje de esta reacción adversa fue del 9,6% para clopidogrel más AAS, y del 6,3% para placebo más AAS.
Dutch: Bij patiënten, die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass ingreep, was de incidentie 9,6% voor clopidogrel plus ASA en 6,3% voor placebo plus ASA.
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados del CYP2C19 se incluyen, por ejemplo, omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, carbamazepina y efavirenz.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke of matige CYP2C19-inhibitoren zijn, zijn onder andere bijvoorbeeld omeprazol en esomeprazol, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazol, fluconazol, ticlopidine, carbamazepine en efavirenz.
Spanish: Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Apotex al día, según lo descrito anteriormente.
Dutch: Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel Apotex 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.
Spanish: Los demás componentes son los siguientes (ver sección 2 "Clopidogrel Apotex contiene lactosa"): Núcleo del comprimido: hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), crospovidona (tipo A), ácido cítrico monohidrato, celulosa microcristalina, macrogol 6000, ácido esteárico y talco Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel Apotex bevat lactose'): Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citroenzuurmonohydraat, microkristallijne cellulose, macrogol 6000, stearinezuur, talk Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel Apotex en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel Apotex in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR = 43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; IC: 6,5%; 28,3%).
Dutch: Het gebruik van clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa-antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Spanish: Aproximadamente el 88% de los pacientes recibieron concomitantemente AAS (en un rango de 1 a 23 mg/kg/día).
Dutch: Ongeveer 88% van de patiënten kreeg gelijktijdig acetylsalicylzuur (dosisinterval van 1 tot 23 mg/kg/dag).
Spanish: El estudio ACTIVE-A (N=7.554) fue un estudio controlado con placebo, doble ciego, randomizado, multicéntrico, que comparaba clopidogrel 75 mg/día + AAS (n=3.772) con placebo + AAS (N=3.782).
Dutch: De ACTIVE-A studie (N=7.554) was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin clopidogrel (75 mg/dag) + ASA (N=3.772) met placebo + ASA (N=3782) werd vergeleken.
Spanish: Un total de 99,7% de los pacientes recibieron fibrinolíticos (fibrino específicos: 68,7%, no fibrino específicos: 31,1%), un 89,5% heparina, un 78,7% betabloqueantes, un 54,7% inhibidores de ECA y un 63% estatinas.
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Apotex, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Apotex gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Spanish: Los niveles de los picos plasmáticos medios de clopidogrel inalterados (aproximadamente 2,2-2,5 ng/ml después de una única dosis oral de 75 mg) aparecieron aproximadamente a los 45 minutos después de la dosis.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaspiegels van onveranderd clopidogrel (ongeveer 2,2-2,5 ng/ml na een eenmalige orale dosis van 75 mg) trad op na ongeveer 45 minuten na inname.
Spanish: Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.
Dutch: Binnen minder dan 12 uur na het gewone geplande tijdstip: de patiënten moeten de dosis onmiddellijk innemen en daarna de volgende dosis op het gewone geplande tijdstip innemen.
Spanish: La experiencia terapéutica con clopidogrel es limitada en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: De therapeutische ervaring met clopidogrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt.
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardíacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
Dutch: De patiënten moesten ofwel ECG-veranderingen vertonen die overeenkwamen met een recente ischemie of gestegen hartenzymen of troponine I- of -T-spiegels die minstens tweemaal hoger lagen dan de bovengrens van de normale waarden.
Spanish: Los pacientes aleatorizados en el programa ACTIVE fueron aquellos que presentaban con FA documentada, p.e., FA permanente o al menos 2 episodios de FA intermitente en los últimos 6 meses, y tenían al menos uno de los siguientes factores de riesgo: edad ≥75 años o edad de 55 a 74 años y diabetes mellitus que requiere tratamiento con medicamentos, o IAM previo, documentado, o enfermedad coronaria documentada; en tratamiento por hipertensión sistémica; accidente cerebrovascular previo, accidente isquémico transitorio (AIT), o embolia sistémica que no afecta al SNC; disfunción ventricular izquierda con fracción de eyección ventricular izquierda <45%; o trastorno vascular periférico documentado.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerd AF, d.w.z. permanent AF of minstens 2 episoden van intermitterend AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥ 75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikel disfunctie met linkerventrikelejectiefractie < 45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
Spanish: La dosis recomendada, también para pacientes con fibrilación auricular (latido irregular), es un comprimido de 75 mg de Clopidegrel Apotex al día por vía oral con o sin alimentos todos los días a la misma hora.
Dutch: De aanbevolen dosis, inclusief voor patiënten met een aandoening die ‘atriumfibrilleren' (een onregelmatige hartslag) wordt genoemd, is één tablet Clopidogrel Apotex 75 mg per dag, oraal in te nemen, met of zonder voedsel en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre los enzimas metabólicos hepáticos en humanos que recibieron clopidogrel a dosis terapéuticas.
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisseling waargenomen bij mensen, die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Spanish: Se administraron heparinas a más del 90% de los pacientes y la incidencia relativa de hemorragia entre clopidogrel y placebo no se vio afectada significativamente por el tratamiento concomitante con heparinas.
Dutch: Bij meer dan 90% van de patiënten werd heparine toegediend en de relatieve incidentie van bloedingen bij de groep behandeld met clopidogrel vs. die behandeld met placebo werd niet significant beïnvloed door de gelijktijdige heparinebehandeling.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Apotex, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Clopidogrel Apotex in te nemen Als u vergeet een dosis Clopidogrel Apotex in te nemen, maar dit binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip van inname merkt, neem uw tablet dan meteen in en neem vervolgens uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de tratamiento fibrinolítico o tratamiento con heparina.
Dutch: Dit was consistent in de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar basiskarakteristieken en type behandeling met fibrinolytica of heparine.
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan la mayoría de la función reducida de los alelos metabolizadores lentos caucásicos (85%) y asiáticos (99%).
Dutch: De CYP2C19*2- en CYP2C19*3-allelen zijn verantwoordelijk voor het merendeel van de allelen met verminderde functie bij blanken (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Spanish: La eficacia de clopidogrel se observó independientemente de la dosis de AAS utilizada (75-325 mg una vez al día).
Dutch: De werkzaamheid van clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75 - 325 mg eenmaal per dag).
Spanish: La administración de dosis repetidas de clopidogrel 75 mg/día produce, desde el primer día, una inhibición considerable de la agregación plaquetaria inducida por ADP; ésta aumenta progresivamente y alcanza el estado estacionario entre el día 3 y el día 7.
Dutch: Herhaalde doses van 75 mg per dag veroorzaakten vanaf de eerste dag een krachtige remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie; deze nam geleidelijk toe en bereikte een steady-state tussen dag 3 en dag 7.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricantes
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Spanish: Cuando Clopidogrel Apotex se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
Dutch: Indien Clopidogrel Apotex geleverd wordt in volledig aluminium blisters: Er zijn geen speciale bewaarcondities.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Apotex (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel Apotex (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p = 0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p = 0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
Dutch: Clopidogrel zorgde voor een significante vermindering van het relatieve risico op overlijden door welke oorzaak dan ook met 7% (p = 0,029) en het relatieve risico op de combinatie van een nieuw infarct, CVA of overlijden met 9% (p = 0,002).
Spanish: • Población pediátricos Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
Dutch: • Pediatrische patiënten Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek
Spanish: Además, la actividad farmacodinámica de clopidogrel no se vio significativamente influenciada por la administración concomitante de fenobarbital o estrógenos.
Dutch: Tevens werd de farmacodynamische activiteit van clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital of oestrogenen.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Apotex.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te stellen voordat u Clopidogrel Apotex inneemt.
Spanish: Clopidogrel Apotex se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Dutch: Clopidogrel Apotex wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Spanish: Blísters de PVC/PE/PVDC-lámina de aluminio blanco o blísters de PA/ALU/PVC-lámina de aluminio.
Dutch: Blisters van witte PVC/PE /PVDC-aluminiumfolie of PA/ALL/PVC-aluminiumfolie.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg lactose (als monohydrate).
Spanish: Se previnieron nuevos eventos cardiovasculares (variable principal), con reducciones del riesgo relativo del 22% (IC: 8,6; 33,4); 32% (IC: 12,8; 46,4); 4% (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI: -33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studie-intervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: La Cmax del metabolito activo es doble tras una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel, que tras cuatro días de dosis de mantenimiento de 75 mg.
Dutch: De Cmax van de actieve metaboliet is twee keer zo hoog na een oplaaddosis van 300 mg clopidogrel dan na vier dagen behandeling met een onderhoudsdosis van 75 mg clopidogrel.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
Dutch: • dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Spanish: Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos
Dutch: Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties
Spanish: En particular, en un análisis posthoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
Dutch: Vooral in een post hoc analyse bij 2.172 patiënten (17% van de totale CURE-populatie) bij wie een stent werd geplaatst (Stent-CURE), toonden de gegevens voor clopidogrel in vergelijking met placebo een significante RRR van 26,2% ten gunste van clopidogrel voor het co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA) en ook een significante RRR van 23,9% voor het tweede co-primaire eindpunt (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie).
Spanish: sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio" (ataque al corazón).
Dutch: u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocardinfarct" (hartaanval).
Spanish: No hubo diferencia significativa entre los grupos en el criterio principal de muerte, trombosis de fístula o intervención cardiaca antes de los 120 días de edad después de un acontecimiento considerado de naturaleza trombótica (89 [19,1%] para el grupo con clopidogrel y 90 [20,5%] para el grupo placebo) (ver sección 4.2).
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de groepen in het primair samengestelde eindpunt van overlijden, shunt trombose of cardiaal gerelateerde interventie voor de leeftijd van 120 dagen na een voorval dat als trombotisch werd beschouwd (89 [19,1%] voor de clopidogrelgroep en 90 [20,5%] voor de placebogroep) (zie rubriek 4.2).
Spanish: Clopidogrel prolonga el tiempo de hemorragia y se debe administrar con precaución en pacientes que presenten lesiones propensas a sangrar (especialmente las gastrointestinales e intraoculares).
Dutch: Clopidogrel verlengt de stollingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastro-intestinale en intra-oculaire letsels).