FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für die auf diese Weise gemessene Wirksamkeit von Eqvalan lagen ebenfalls unter 90 %.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
German: Für Parascaris-Eier betrugen die Ergebnisse 50 % nach 3 Tagen und 65,2 % nach 8 Tagen.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
German: - Die mittlere Dosis des verabreichten Prüfarzneimittels war durchweg erheblich höher (um 40 %, 0,278 mg/kg) als die empfohlene Behandlungsdosis.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
German: Es wurde eine einzige Feldstudie zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
German: Körpergewicht.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 der SPC wird nicht untermauert.
Latvian: Piedāvātais zāļu apraksta apakšpunkta 4.2 formulējums nav pamatots.
German: Die vorgelegten Rückstandsdaten waren unzureichend, und die Wartezeit ist deshalb unzureichend belegt.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
German: Die Anzahl der Pferde mit adäquater Infektionsvorbehandlung kann nicht bestimmt werden, weil die Studie keine negative Kontrollgruppe enthielt.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
German: Deshalb kann die Relevanz der bibliografischen Daten von Eqvalan für das Prüfarzneimittel nicht bestätigt werden.
Latvian: Tāpēc nav iespējams apstiprināt Eqvalan bibliogrāfisko datu saistību ar pārbaudes zālēm.
German: Die Ergebnisse wurden nicht für die einzelnen Parasitenspezies aufgeschlüsselt.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
German: Dies ist nicht gezeigt worden, und das Anwendungsgebiet ist so eingeschränkt, dass das Arzneimittel nicht zur routinemäßigen Entwurmung beim Pferd verwendet werden könnte.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
German: Die Dosis von Eqvalan in der Feldstudie erwies sich als 10 % höher als angegeben.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
German: Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
German: Die Austauschbarkeit mit anderen Arzneimitteln, die Ivermectin enthalten, kann aus folgenden Gründen nicht anerkannt werden:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
German: In den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird nicht auf die Studie verwiesen, aus der die Ergebnistabellen hervorgingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
German: Diese Ergebnisse lagen unter den akzeptierten mindestens 90 %, und da es keine Kontrollgruppe gab für einen statistischen Vergleich der Unterschiede in den Parasitenzahlen, die bei einem Niveau von p<0,05 signifikant sein sollten, ist es nicht möglich, die Wirksamkeit von Equimectin anhand dieser Studie zu bestimmen.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
German: - Die im Antwortdossier enthaltenen Tabellen geben nicht an, auf welche Parasiten sie sich beziehen, und die verschiedenen Parasitenspezies werden nicht aufgeschlüsselt.
Latvian: - Tabulas, kas ietvertas atbildes dosjē, neparāda, par kādiem parazītiem ir runa, un parazīti nav sadalīti pa sugām.
German: Der Ausschuss kam nach Prüfung der Angelegenheit zu dem Ergebnis, dass auf der Grundlage der verfügbaren Daten für Equimectin die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht belegt wurde.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
German: Dies entspricht nicht den Empfehlungen der aktuellen Leitlinie (CVMP/VICH/832/99): ...‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
German: Die Bioäquivalenz mit dem Originalarzneimittel sollte durch eine geeignete Bioverfügbarkeitsstudie nachgewiesen werden, oder es sollten adäquate Daten bezüglich der Rückstände und der Wirksamkeit für diese Art von Antrag vorgelegt werden, und die Ergebnisse dieser Studie bzw. diese Daten sollten der zuständigen nationalen Behörde zur weitergehenden Bewertung vorgelegt werden.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
German: Deshalb wäre dieses Arzneimittel nicht als austauschbar gegen andere, bereits auf dem Markt befindliche Arzneimittel, die Ivermectin enthalten, anzusehen.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
German: - Der dosislimitierende Parasit war nicht angegeben bzw. ausgewählt worden.
Latvian: - Devu ierobežojošais parazīts nav norādīts vai izdalīts.
German: Die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Endo- und ektoparasitären Infektionen wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Nav pierādīta šo zāļu efektivitāte endo- un ektoparazītu infekciju ārstēšanai.
German: Die Aussage ‘Die Behandlung von gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden' impliziert, dass alle gastrointestinalen Endoparasiteninfektionen bei Pferden mit diesem Arzneimittel behandelt werden; ‘particularly' (besonders) bedeutet, dass das Arzneimittel eine spezifische Wirkung gegen die aufgeführten Spezies hat.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
German: Während des Befassungsverfahrens wurde festgestellt, dass die vorgelegte Bioäquivalenzstudie nicht ausreichte, um die Bioäquivalenz (gemäß der Definition in der aktuellen Leitlinie EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) nachzuweisen, doch gemäß den pharmakokinetischen Vergleichsdaten ist es möglich, dass das Prüfarzneimittel systemisch weniger bioverfügbar ist als das Referenzarzneimittel.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika konstatēts, ka iesniegtais bioekvivalences pētījums nav pietiekams, lai pierādītu bioekvivalenci (kā tā noteikta pašreizējās vadlīnijās EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), tomēr no salīdzinošās farmakokinētikas datiem izriet, ka pārbaudāmās zāles, iespējams, sistēmā ir mazāk bioloģiski pieejamas nekā atsauces zāles.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg Körpergewicht.
Latvian: Vienreizēja ivermektīna ievadīšana devā 0,2 mg uz vienu ķermeņa svara kilogramu.
German: Die Wirkung z. B. gegen die großen Strongyliden als wichtige Parasiten beim Pferd wird durch die vorgelegten Daten nicht belegt, und darüber hinaus wird, da die Wirkung auf das L4-Stadium der kleinen Strongyliden nicht nachgewiesen wird, der Abstand zwischen den notwendigen prophylaktischen Entwurmungen erheblich verkürzt.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
German: Die mit diesem Antrag eingereichten Unterlagen bestehen aus Literatur über die Anwendung des Originalarzneimittels Eqvalan, einer vergleichenden pharmakokinetischen Studie mit Equimectin und Eqvalan sowie einer zusätzlichen klinischen Feldstudie.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
German: - Das Hauptkriterium für einen Wirkungsvergleich ist die Reduktion der Eizahl bzw. der Larvennachweis oder die Parasitenzahl in Dosisbestätigungsstudien.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
German: Die berechneten relativen Verringerungen der Anzahl an Eiern pro Gramm Kot für das Prüfarzneimittel betrugen 88,2 % gegen Strongylus-Eier am 3.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
German: Es ist nicht praktikabel, dass in einer SPC für ein Wurmmittel für Pferde nur die Anwendung des Arzneimittels gegen 5 spezifische Parasiten, die nicht die bei Pferden wichtige Gattung Strongylus einschließen, angegeben wird, gleichzeitig aber impliziert wird, dass das Arzneimittel gegen ein breiteres Spektrum von Parasiten wirksam ist.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
German: Wenn das Arzneimittel in der empfohlenen Dosis verabreicht wird, besteht deshalb die Möglichkeit einer mangelnden Wirksamkeit und der Entwicklung einer Resistenz gegen das Anthelmintikum.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
German: - Aufgrund der Art der durchgeführten Studie wurde die Hintergrundexposition der in die Prüfung einbezogenen Ponys nicht angegeben, weshalb die Adäquatheit der Infektionen nicht dokumentiert werden kann.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
German: - Es wurde zwar eine Nichtunterlegenheit gegenüber Eqvalan belegt, doch dies ist kein anerkanntes Maß für die Wirksamkeit eines neuen Arzneimittels.
Latvian: - Lai gan tika pierādīts, ka zāles nav mazvērtīgākas par Eqvalan, tas nav atzīts efektivitātes rādītājs jaunām zālēm.
German: Pasten/Gele zum Eingeben, die Ivermectin enthalten, für Pferde sind auf dem Markt gut etabliert, und der Verordner/Tierhalter würde erwarten, dass Equimectin und die anderen verfügbaren Präparate aus der Klasse der Avermectine austauschbar wären.
Latvian: Ivermektīnu saturošas pastas/gēli iekšķīgai lietošanai zirgiem ir tirgū labi ieviesušās un ordinētājs/dzīvnieka īpašnieks sagaidīs, ka Equimectin ir līdzvērtīgs citām pieejamām ivermektīna klases zālēm.
German: Tag nach der Behandlung weder kleine noch große Strongylidenlarven in einer Mindestmenge von 25 Gram Kot nachweisbar waren, was auf eine 100%ige Wirksamkeit bei allen Tieren hindeutet, und die neu berechnete Wirksamkeit gegen Strongylide beträgt >> 90 % am 2. und 7.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
German: Es ist bekannt, dass sich in Parascaris equorum Resistenzen gegen Ivermectin entwickeln können, doch die höchste Zahl an P. equorum findet sich oft bei Weidepferden im Alter von 3-18 Monaten.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
German: Der aktuelle Antrag kann nicht als zufrieden stellend betrachtet werden, weil keine wissenschaftliche Grundlage gegeben ist, auf der eine Genehmigung mit der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) erteilt werden könnte.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
German: - Das Prüfarzneimittel zeigte in der Bioäquivalenzstudie eine niedrigere Bioverfügbarkeit als Eqvalan, das genannte Referenzarzneimittel, und das Prüfarzneimittel wurde in der Feldstudie in einer höheren als der empfohlenen Behandlungsdosis verabreicht.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
German: Der CVMP empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ggf. das Ruhen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Equimectin.
Latvian: CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un apturēt Equimectin reģistrācijas apliecības darbību, kur tas ir piemēroti.
German: Auch die geänderte Indikation für die Behandlung von gastrointestinalen endoparasitären Infektionen bei Pferden wurde mit den vorgelegten Daten nicht belegt.
Latvian: Ar iesniegtajiem datiem nav pierādīta pat labotā indikācija gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem.
German: Darreichungsform Stärke Tierarten Häufigkeit und Art der Anwendung Empfohlene Dosis
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
German: Das jüngste Pferd im Feldversuch war 16 Monate alt. Parascaris equorum hätte als dosislimitierender Parasit ausgewählt werden müssen.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.
German: Eine Wirksamkeit könnte behauptet werden, wenn die Wirkung gegen jeden in der Gebrauchsinformation angegebenen Parasiten auf der Basis der Berechnung von geometrischen Mittelwerten 90 % oder mehr betrüge und ein statistisch signifikanter Unterschied in den Parasitenzahlen zwischen Kontroll- und behandelten Pferden bestünde.
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem "ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi." Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
German: Eine einzelne Anwendung von 0,2 mg Ivermectin pro kg
Latvian: 12 mg/g Zirgi
German: aussagefähige Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit von Equimectin aus dieser Studie zu ziehen.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
German: Phantasiebezeichnung des Arzneimittels
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: EU-Zulassungsnummer
Latvian: ES reģistrācijas numurs
German: Pferde Zum Eingeben Dose (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
German: Zieltierart
Latvian: Mērķa sugas
German: Handelsbezeichnung
Latvian: Piešķirtais nosaukums
German: 1 Applikationsspritze eine Flasche Essbare Gewebe: 26
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
German: Packungsgröße
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
German: Eizelverpackung
Latvian: Iepakojuma veids
German: Nicht bei Tieren im Alter unter 10 Wochen anwenden.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
German: ATCvet-Code: QM01AH90.
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AH90.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
German: Pferd.
Latvian: Zirgi.
German: In die Tabletten sind auf einer Seite ein „M" oberhalb und „57 " unterhalb der Bruchrille eingraviert.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
German: 10 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 180 Tabletten
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
German: Firocoxib wird zu etwa 97 % an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst maisīt kopā ar citām veterinārajām zālēm.
German: Es liegen keine Untersuchungen bei Pferden vor.
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
German: Natriumedetat, N-Propylgallat und Thiodipropionsäure dienen zur Stabilisierung des Glycerolformals und werden daher nicht als Hilfsstoffe im Rahmen der MRLs betrachtet.
Latvian: Dinātrijs EDTA, n-propilgallāts un tiodipropionikskābe tiek lietots, lai stabilizētu glicerīnformālu un tādēļ netiek uzskatītas par par palīgvielām MRL kontekstā.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Kontaminationen während des Gebrauchs sind zu vermeiden.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.
German: Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
German: Diese Läsionen waren leicht und heilten ohne Behandlung ab.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
German: Es ist darauf zu achten, dass sich keine Futterreste in der Maulhöhle des Pferdes befinden.
Latvian: Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
German: Eine Tablette sollte mit einer kleinen Menge Futter in einem Eimer oder direkt mit der Hand, kombiniert mit etwas Futter oder einer Belohnung auf der Handfläche, angeboten werden.
Latvian: Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.
German: Glycerolformal Natriumedetat N-Propylgallat Thiodipropionsäure Macrogol 400
Latvian: Formālglicerols Dinātrija edetāts N-propilgallāts Tiodipropionskābe Makrogols 400
German: Die 57 mg Kautabletten sind in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Latvian: 57 mg košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas laikā vai dēšanas laikā
German: Nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 60 Tabletten
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 60 tabletes
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
German: Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat Hochdisperses Siliciumdioxid Schweres Magnesiumcarbonat Macrogol 300
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
German: Hinsichtlich der Länge der behandlungsfreien Zeit sollten die pharmakologischen Eigenschaften des zuvor angewendeten Arzneimittels berücksichtigt werden.
Latvian: Nosakot perioda ilgumu, jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
German: Der Einreichungszyklus für regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports) sollte mit der Einreichung von Berichten im Abstand von 6 Monaten für alle Formulierungen des Produkts neu begonnen werden, für die nächsten 2 Jahre , gefolgt von Berichten im 3-Jahres-Abstand.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
German: ZIELTIERART(EN) Pferde.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgiem.
German: Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, nekavējoties noskalojiet skarto vietu ar ūdeni.
German: Es wird auch angenommen, dass COX-2 an der Ovulation, der Implantation und dem Verschluss des Ductus arteriosus sowie an zentralnervösen Funktionen (Auslösen von Fieber, Schmerzwahrnehmung und kognitive Funktionen) beteiligt ist.
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kautablette enthält:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur:
German: Bei in-vitro-Tests mit Vollblut vom Pferd zeigt Firocoxib eine 222- bis 643fache Selektivität für COX-2 im Vergleich zu COX-1.
Latvian: Pārbaudot zirga asinis in vitro, firokoksibs uzrāda 222 līdz 643 COX-2 selektivitāti pār COX-1.
German: Nach der Verabreichung sollte die Maulhöhle untersucht werden, um sicher zu gehen, dass die Tablette sicher abgeschluckt wurde.
Latvian: Pēc lietošanas, ieteicams pārbaudīt mutes dobumu, lai pārliecinātos, ka tablete ir norīta.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Bildung von Prostaglandinen.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
German: Weiße bis grauweiße Paste.
Latvian: Balta vai bālgana pasta.
German: EU/2/08/083/006 10 Tabletten EU/2/08/083/007 30 Tabletten EU/2/08/083/008 180 Tabletten EU/2/08/083/009 60 Tabletten
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/08/083/006 10 tabletes EU/2/08/083/007 30 tabletes EU/2/08/083/008 180 tabletes
German: Die Dauer der Behandlung hängt vom beobachteten Behandlungserfolg ab, sollte jedoch nicht über 14 Tage hinausgehen.
Latvian: Lietošanas ilgums atkarīgs no ārstēšanas rezultātiem, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
German: Jede Applikationsspritze enthält 7,32 g Paste zum Eingeben und ist in Dosierstufen zu je 100 kg unterteilt.
Latvian: Katra šļirce satur 7,32 g pastas iekšķīgai lietošanai, kas apzīmēta ar 100 kg iedaļām.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung darf nicht überschritten werden.
Latvian: Ieteiktās devas un lietošanas ilgumu nedrīkst pārsniegt.
German: Geringfügige Reaktionen an der Injektionsstelle, die mit perivaskulärer Entzündung und Schmerzen einhergehen.
Latvian: Viegls injekcijas vietas pietūkums, kas saistīts ar perivaskulāru iekaisumu un sāpēm.
German: Die empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung sollte nicht überschritten werden.
Latvian: Ieteicamo lietošanas devu un ilgumu nevajadzētu pārsniegt.