FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventes, at der ikke forekommer nævneværdig eller systemisk distribution af linaclotid.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Danish: Constella fås i pakninger, der indeholder 10, 28 eller 90 kapsler og i multipakninger med 112 kapsler, der består af 4 æsker, der hver indeholder 28 kapsler.
Romanian: Constella este disponibil în ambalaje care conţin 10, 28 sau 90 capsule şi în ambalaje multiple de 112 capsule, formate din 4 cutii a câte 28 de capsule.
Danish: EU/1/12/801/005 Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler
Romanian: EU/1/12/801/005 Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler EU/1/12/801/002 28 kapsler EU/1/12/801/004 90 kapsler
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule EU/1/12/801/002 28 capsule EU/1/12/801/004 90 capsule
Danish: Hver kapsel indeholder 290 mikrogram linaclotid.
Romanian: Fiecare capsulă conţine linaclotidă 290 micrograme.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Constella 290 mikrogram hårde kapsler.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Constella 290 micrograme capsule.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE, DER INDEHOLDER BEHOLDERE MED 4 X 28 KAPSLER (MULTIPAKNING) MED BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE SECUNDARĂ CU 4 FLACOANE A CÂTE 28 DE CAPSULE (AMBALAJ MULTIPLU) CU CHENARUL ALBASTRU
Danish: Pakningsstørrelser: 10, 28 eller 90 kapsler og multipakninger, der indeholder 112 (4 pakker a 28) kapsler.
Romanian: Mărimi ambalaj: 10, 28 sau 90 de capsule şi ambalaje multiple care conţin 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule.
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gelatine
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Danish: Hvid, HDPE (high-density polyethylen) beholder med en sikkerhedsforsegling og en børnesikret lukning samt en eller flere tørrekapsler med silicagel.
Romanian: Flacon din polietilenă albă de înaltă densitate (PEÎD) cu sigiliu de siguranţă şi protecţie şi sistem cu închidere securizată pentru copii, plus unul sau mai multe recipiente cu desicant ce conţin silicagel.
Danish: Constella 290 mikrogram hårde kapsler linaclotid
Romanian: Constella 290 micrograme capsule tari linaclotidă
Danish: En respondent med abdominal(t) smerte/ubehag var en patient, der oplevede en forbedring på 30 % eller derover i mindst 50 % af behandlingsperioden.
Romanian: Un respondent cu grad de calmare a SCI este un pacient ale cărui simptome s-au ameliorat complet în cel puţin 50% din perioada de tratament; un respondent la durere/disconfort abdominal este un pacient care a înregistrat o ameliorare de 30% sau mai mare de cel puţin 50% din perioada de tratament.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Tal med lægen, hvis du ikke oplever en bedring af symptomerne efter 4 ugers behandling.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Danish: 4.8), bør disse patienter overvåges nøje, og behandlingens benefit/risk-forhold bør vurderes omhyggeligt og regelmæssigt.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Danish: • Luft i maven
Romanian: • Erupţii pe piele
Danish: Linaclotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme i mavetarmkanalen, såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Romanian: Linaclotida nu a fost studiată la pacienţi cu afecţiuni inflamatorii cronice ale tractului intestinal, precum boala Crohn şi colita ulcerativă; prin urmare, nu se recomandă utilizarea Constella la aceşti pacienţi.
Danish: Constella er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har nedsat nyrefunktion.
Romanian: Constella nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Romanian: Erupţii cutanate
Danish: Det er bedst at tale med lægen om at stoppe behandlingen, før du stopper.
Romanian: Înainte de întreruperea tratamentului, este recomandabil să vă adresaţi medicului.
Danish: Uåbnet beholder med 28, 90 og multipakning med 112 (4 pakker a 28) kapsler: 3 år.
Romanian: Flacon sigilat pentru 28, 90 şi ambalaj multiplu care conţine 112 (4 ambalaje a câte 28) de capsule: 3 ani.
Danish: I et cross-over-interaktionsstudie med blev Constella, 290 mikrogram, givet til 18 raske forsøgspersoner i 7 dage i både fastende og ikke-fastende tilstand.
Romanian: În cadrul unui studiu încrucişat privind interacţiunea alimentelor, 18 subiecţi sănătoşi au primit Constella 290 micrograme timp de 7 zile, după ce au consumat mâncare sau pe nemâncate.
Danish: Lad tørrekapslerne blive i beholderen.
Romanian: Nu scoateţi aceste recipiente din flacon.
Danish: 12 uger Middel
Romanian: Săptămână studiu
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes derfor ikke at påvirke clearance af modersubstansen eller dens metabolit.
Romanian: Linaclotida este rar detectabilă în plasmă, prin urmare nu se preconizează ca insuficienţa renală să afecteze clearance-ul compusului principal sau al metabolitului acestuia.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Danish: *p<0,0001, linaclotid vs. placebo.
Romanian: Încordare (5 puncte pe scala ordinală) *p<0,0001, linaclotidă faţă de placebo.
Danish: • Følelse af svimmelhed
Romanian: • Senzaţie de balonare
Danish: Indtagelse af Constella efter et måltid medførte hyppigere og løsere afføringer samt flere gastrointestinale bivirkninger end i fastende tilstand (se pkt.
Romanian: Administrarea Constella după consumul de alimente a determinat scaune mai frecvente şi mai moişi mai multe evenimente adverse la nivel gastro-intestinal în comparaţie cu administrarea în condiții de repaus alimentar (vezi pct. 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE, DER INDEHOLDER EN ENKELT BEHOLDER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CARTON CU UN FLACON
Danish: Efter 12 ugers behandling viste studie 2, at 37 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 19 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 55 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, udviste respons på abdominal(t) smerte/ubehag (p=0,0002) sammenlignet med 42 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Romanian: Studiul 2 indică faptul că 37% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 19% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 55% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 42% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p=0,0002).
Danish: Overfølsomhed over for linaclotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la linaclotidă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Efter 26 uger viste studie 1, at 37 % og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på henholdsvis IBS-lindring (p<0,0001) og abdominal(t) smerte/ubehag (p<0,0001) sammenlignet med 17 % og 36 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Romanian: La 26 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 37% şi 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, comparativ cu 17% şi 36% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001) şi respectiv durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Danish: • Kvalme
Romanian: • Greaţă
Danish: Sådan skal du tage Constella
Romanian: Cum să luaţi Constella
Danish: Multipakning: 112 (4 pakker a 28) kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: Ambalaj multiplu: 112 (4 ambalaje a câte 28) capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Udslæt
Romanian: Ameţeală
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Danish: 10 kapsler 28 kapsler 90 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Romanian: 10 capsule 28 capsule 90 capsule MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree
Danish: • Lavt kaliumniviau i blodet
Romanian: • Nivel scăzut al potasiului în sânge
Danish: Efter 12 uger viste studie 1, at 39 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde et respons på IBS-lindring (p<0,0001) sammenlignet med 17 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, og 54 % af de patienter, som blev behandlet med linaclotid, havde respons på abdominal(t)
Romanian: La 12 săptămâni, studiul 1 indică faptul că 39% din pacienţi care au fost trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 17% din pacienţi trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la gradul de ameliorare al SCI (p<0,0001), iar 54% din pacienţii trataţi cu linaclotidă, în comparaţie cu 39% din pacienţii trataţi cu placebo, au evidenţiat un răspuns la durerea/disconfortul abdominal (p<0,0001).
Danish: EU/1/12/801/001 10 kapsler
Romanian: EU/1/12/801/001 10 capsule
Danish: CSBM/uge
Romanian: Trial Week
Danish: • Blødning fra endetarmen
Romanian: • Sângerare rectală
Danish: EU/4/12/801/004 90 kapsler
Romanian: EU/1/12/801/004 90 capsule
Danish: - Afføringsmidler.
Romanian: - Laxative.
Danish: Tabuleret liste over bivirkninger
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Constella şi conţinutul ambalajului
Danish: Effekten af linaclotid er dokumenteret i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3 kliniske studier hos patienter med IBS-C. I et af disse kliniske studier (studie 1) blev 802 patienter behandlet med Constella, 290 mikrogram, eller placebo 1 gang dagligt i 26 uger.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic (studiul 1), 804 pacienţi au fost trataţi cu Constella 290 micrograme sau placebo, o dată pe zi, timp de 26 săptămâni.
Danish: Hvis du har taget for meget Constella
Romanian: Dacă luaţi mai mult Constella decât trebuie
Danish: Det absorberes ikke i kroppen, men hæfter sig på en receptor på tarmens overflade, som hedder guanylat cyclase C. Ved at hæfte sig til denne receptor, blokerer den så smertefornemmelsen, og giver væske mulighed for at løbe fra kroppen ind i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere og hyppigere.
Romanian: Acţionând asupra acestui receptor, blochează senzaţia de durere şi permite lichidului să treacă din corp în intestin, făcând scaunele mai moi şi accelerând mişcarea intestinală.
Danish: Det havde desuden vist gavnlig virkning på patienternes livskvalitet.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că are un efect benefic asupra calităţii vieţii pacienţilor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Constella den 26. november 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Constella, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 noiembrie 2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Constella findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Constella este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som kapsler (290 µg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (290 micrograme).
Danish: Andre oplysninger om Constella
Romanian: Alte informaţii despre Constella
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Constella.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Constella.
Danish: Lægen bør med mellemrum vurdere behovet for fortsat behandling.
Romanian: Medicul trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Danish: Virkningerne af Constella blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Constella au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Danish: En af undersøgelserne vedrørte desuden virkningerne af Constella efter 26 ugers behandling.
Romanian: Unul dintre studii a analizat, de asemenea, efectele Constella după un tratament de 26 de săptămâni.
Danish: Den anbefalede dosis af Constella er én tablet én gang dagligt, der indtages mindst 30 minutter før et måltid.
Romanian: Doza recomandată de Constella este de o capsulă o dată pe zi, luată cu cel puţin 30 de minute înainte de masă.
Danish: Hvis patienten ikke har mærket bedring i symptomerne efter fire ugers behandling, bør fordelene og risiciene ved fortsat behandling overvejes.
Romanian: Dacă pacientul nu a prezentat o ameliorare a simptomelor după patru săptămâni de tratament, trebuie reanalizate beneficiile şi riscurile asociate cu continuarea tratamentului.
Danish: Udvalget bemærkede dog også, at omkring halvdelen af patienterne ikke fik tilstrækkelig gavn af behandlingen, og anbefalede derfor, at behovet for fortsat behandling tages op til overvejelse efter fire uger.
Romanian: Totuşi, comitetul a reţinut, de asemenea, faptul că aproape jumătate dintre pacienţi nu au avut rezultate adecvate în urma tratamentului şi, prin urmare, a recomandat ca necesitatea continuării tratamentului să fie reanalizată după patru săptămâni.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden linaclotid
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului linaclotidă
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Constella.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Constella.
Danish: I sjældne og mere alvorlige tilfælde kan diarré medføre dehydrering, hypokaliæmi (for lavt indhold af kalium i blodet), fald i bikarbonatindholdet i blodet, svimmelhed og ortostatisk hypotension (blodtryksfald når man rejser sig op).
Romanian: În cazuri rare şi mai severe, diareea poate conduce la deshidratare, hipokaliemie (nivel scăzut al potasiului în sânge), scăderea bicarbonatului din sânge, ameţeală şi hipotensiune ortostatică (tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare).
Danish: Constella er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof linaclotid.
Romanian: Constella este un medicament care conţine substanţa activă linaclotidă.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Constella, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Constella, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at bivirkningerne med Constella, hovedsagelig diarré, er håndterbare.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a concluzionat că efectele secundare asociate cu Constella, în special diareea, pot fi ţinute sub control.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Constella er diarré, hovedsagelig let til moderat, der forekommer hos mellem 10 og 20 ud af 100 behandlede.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Constella este diareea, în special uşoară până la moderată, care a apărut la 10 până la 20 de pacienţi din 100.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Constella overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Constella.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Constella sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Constella var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på irritabel tyktarm.
Romanian: Constella s-a dovedit mai eficace decât placebo în ameliorarea simptomelor SCI.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Constella?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Constella?
Danish: Constella må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for linaclotid eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Constella este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linaclotidă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Hvorfor blev Constella godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Constella?
Danish: CHMP bemærkede, at Constella havde vist klinisk relevant gavnlig virkning hos patienter med langvarig (op til seks måneder) irritabel tyktarm med forstoppelse.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că, la pacienţii cu SCI cu constipaţie, s-au demonstrat efecte ale Constella care au fost benefice, relevante din punct de vedere clinic şi de lungă durată (până la şase luni).
Danish: Constella blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 608 patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Romanian: Constella a fost analizat în două studii principale care au implicat un număr total de 1 608 pacienţi cu SCI cu constipaţie, în cursul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med kendt eller formodet maveeller tarmblokade.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienţii cu blocaj cunoscut sau suspectat la nivelul stomacului sau al intestinului.
Danish: Constella anvendes til behandling af symptomerne på irritabel tyktarm med forstoppelse hos voksne.
Romanian: Constella se utilizează pentru tratamentul simptomatic al sindromului colonului iritabil cu constipaţie moderat până la sever (SCI) la adulţi.
Danish: Hvad er Constella?
Romanian: Ce este Constella?
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændrede afføringsvaner.
Romanian: SCI este o afecţiune de lungă durată a intestinului caracterizată prin durere sau disconfort la nivelul abdomenului şi balonare, împreună cu modificarea tranzitului intestinal.
Danish: Efter 26-ugers behandling var der bedring i smerter (i mindst 13 uger ud af de 26 uger) hos 54 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 36 % af dem, der fik placebo, og lindring af symptomerne i mindst 13 uger hos 37 % af de patienter, der fik Constella, sammenholdt med 17 % af patienterne i placebogruppen.
Romanian: Rezultatele obţinute după 26 de săptămâni de tratament au demonstrat o diminuare a durerii (timp de cel puţin 13 săptămâni din 26 de săptămâni) la 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 36% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo, precum şi o calmare a simptomelor timp de cel puţin 13 săptămâni la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella, în comparaţie cu 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
Danish: Hvordan anvendes Constella?
Romanian: Cum se utilizează Constella?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Constella?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Constella pe parcursul studiilor?
Danish: Desuden fik 37 % af de patienter, der fik Constella, væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În plus, la 37% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella li s-au calmat considerabil sau complet simptomele timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 19% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvad anvendes Constella til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Constella?
Danish: I den første undersøgelse mærkede 55 % af de patienter, der fik Constella, en forbedring på 30 % eller derover med hensyn til smerter og ubehag i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med 42 % af dem, der fik placebo.
Romanian: În primul studiu, 55% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de 30% sau mai mare timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 42% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der mærkede mindst 30 % bedring i smerter og ubehag, og det antal patienter, der fik betydelig eller fuldstændig lindring af alle symptomerne på irritabel tyktarm i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost numărul de pacienţi care au prezentat o diminuare a durerii şi disconfortului de cel puţin 30% şi numărul de pacienţi ale căror simptome de SCI s-au calmat considerabil sau complet timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament.
Danish: Hvordan blev Constella undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Constella?
Danish: Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater: 54 % af patienterne på Constella fik bedring af smerter og ubehag, og 39 % fik væsentlig eller fuldstændig lindring af symptomerne i mindst 6 ud af de 12 ugers behandling, sammenholdt med henholdsvis 39 % og 17 % af patienterne i placebogruppen.
Romanian: În al doilea studiu s-au obţinut rezultate similare, 54% din pacienţii cărora li s-a administrat Constella prezentând o diminuare a durerii şi disconfortului şi 39% din aceştia constatând o calmare considerabilă sau completă a simptomelor timp de cel puţin 6 săptămâni din cele 12 săptămâni de tratament, în comparaţie cu 39% şi, respectiv, 17% din pacienţii aflaţi în grupul placebo.
Danish: Hvordan virker Constella ?
Romanian: Cum acţionează Constella?
Danish: Det aktive stof i Constella, linaclotid, bindes til nogle receptorer i tarmen, som kaldes guanylatcyklase C. Ved at bindes til disse receptorer mindsker stoffet smerterne og øger væskeudskillelsen i tarmen, hvorved afføringen bliver løsere, og tarmbevægelserne øges.
Romanian: Substanţa activă din Constella, linaclotida, se ataşează la anumiţi receptori de la nivelul intestinului, denumiţi guanilat-ciclază-C.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstør -relse
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Danish: Tilbageholdelsesti d
Romanian: Denumire atribuită
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: Specii ţintă
Danish: Symptomerne var reversible.
Romanian: Simptomele au fost reversibile.
Danish: Dette blev observeret hos mindre end 10% af behandlet kvæg i kliniske studier.
Romanian: Aceasta a fost observată la mai puțin de 10% din bovinele tratate în studiile clinice.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås efter cirka 2-3 timer.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt obținute după aproximativ 2-3 ore.
Danish: En ml indeholder:
Romanian: Un ml conține:
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Romanian: Toți metaboliții importanți s-au dovedit a fi inactivi din punct de vedere farmacologic.
Danish: Metabolismen hos hest er ikke undersøgt.
Romanian: Metabolizarea la cabaline nu a fost investigată.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke fryses.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se congela.
Danish: Fordelingsvoluminet er 0,12 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție este de 0,12 l/kg.