FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Supplerende anvendelse af fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og Eylea er ikke blevet undersøgt, og der er derfor ikke fastsat en sikkerhedsprofil.
Polish: Nie badano wspomagającego zastosowania terapii fotodynamicznej (ang. photodynamic therapy, PDT) z użyciem werteporfiny i produktu Eylea, nie ustalono więc profilu bezpieczeństwa takiego leczenia.
Danish: I alt 862 patienter blev behandlet og evalueret for virkning, 576 med Eylea.
Polish: Łącznie 862 pacjentów otrzymało leczenie i spełniło kryteria oceny skuteczności, w tym 576 leczonych produktem Eylea.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.
Danish: Forlængelse eller reduktion af behandlingsintervallet blev besluttet på grundlag af visuelle og/eller anatomiske kriterier defineret i protokollen med et behandlingsinterval på højst 16 uger for begge grupper.
Polish: Decyzję o wydłużeniu lub skróceniu odstępu między kolejnymi dawkami podejmowano na podstawie parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych zdefiniowanych w protokole, przy czym maksymalny odstęp między dawkami wynosił 16 tygodni w przypadku obu grup.
Danish: Patienter med myopisk CNV vil blive behandlet med en enkelt injektion.
Polish: Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem.
Danish: Hvis resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser viser, at patienten ikke har gavn af fortsat behandling, skal Eylea seponeres.
Polish: Jeśli z oceny parametrów wzrokowych i anatomicznych wynika, że pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia, produkt Eylea należy odstawić.
Danish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Polish: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Danish: Når behandlingen med Eylea indledes, bør der udvises forsigtighed hos patienter med disse risikofaktorer for rifter i det retinale pigmentepitel.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Eylea, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki.
Danish: Doseringslinje til 0,05 ml
Polish: Linia dawkowania odmierzająca 0,05 ml
Danish: Bliv ikke bekymret; det er ikke sikkert, at du får nogen af disse bivirkninger.
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Danish: Disse nye blodkar kan medføre, at der lækkes bestanddele fra blodet ind i øjet, og dette kan evt. beskadige det væv i øjet, der gør dig i stand til at se.
Polish: Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.
Danish: Behandlingsintervaller på længere end fire måneder mellem injektionerne er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących odstępów czasu między wstrzyknięciami większych niż cztery miesiące (patrz punkt 5.1).
Danish: Aflibercept, det aktive stof i Eylea, blokerer for aktiviteten af en gruppe faktorer, der kaldes vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A) og placenta-vækstfaktor (PIGF).
Polish: Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Eylea.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko immunogenności produktu Eylea.
Danish: Den maksimale bedring i visus blev opnået den 3. måned med efterfølgende stabilisering af visus og CRT indtil måned 6.
Polish: Maksymalna poprawa ostrości wzroku została osiagnięta w 3. miesiącu leczenia z późniejszą stabilizacją osiągniętej ostrości wzroku i CRT, aż do 6. miesiąca.
Danish: Det intraokulære tryk bør derfor overvåges i tilfælde af overdosering og passende behandling bør iværksættes, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende øjenlæge.
Polish: Dlatego też w razie przedawkowania należy monitorować ciśnienie śródgałkowe, a jeżeli lekarz prowadzący uzna to za niezbędne, należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Overdosering med øget injektionsvolumen kan øge det intraokulære tryk.
Polish: Przedawkowanie zwiększoną objętością wstrzyknięcia może zwiększyć ciśnienie śródgałkowe.
Danish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward B) BCVA: Best Corrected Visual Acuity
Polish: A) LOCF: metoda przeniesienia ostatniej obserwacji (ang. Last Observation Carried Forward) B) BCVA: najlepsza skorygowana ostrość wzroku (ang. best corrected visual acuity)
Danish: Det udvikler sig som en sårhelende mekanisme som følge af rupturer i Bruchs membran og udgør den mest synstruende hændelse ved patologisk myopi.
Polish: Choroba rozwija się w drodze mechanizmu gojenia się ran w następstwie pęknięć błony Brucha i stanowi najbardziej zagrażający wzrokowi mechanizm w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Danish: Fraværende eller uregelmæssig menses associeret med ændringer i niveauerne af kvindelige kønshormoner og ændringer i sædmorfologi og bevægelighed blev observeret ved alle dosisniveauer.
Polish: Na wszystkich poziomach dawek obserwowano brak występowania lub nieregularne miesiączki związane ze zmianami w poziomie hormonów płciowych żeńskich oraz zmiany w morfologii i ruchliwości plemników.
Danish: Bemærk: Du skal brække låget på injektionssprøjten af (må ikke drejes eller vrides).
Polish: Proszę pamiętać: należy odłamać nasadkę strzykawki (nie odkręcać).
Danish: Giver en enkeltdosis på 2 mg/0,05 ml.
Polish: Zapewnia pojedynczą dawkę 2 mg/0,05 ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF aflibercept
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Aflibercept
Danish: I begge studier blev Eylea påvist at være non-inferior og klinisk lig med gruppen med ranibizumab 0,5Q4.
Polish: W obu badaniach leczenie produktem Eylea okazało się nie gorsze i klinicznie równoważne w porównaniu do grupy ranibizumab 0,5Q4.
Danish: Patienter med bilateral sygdom var egnede til at få anti-VEGF-behandling i det andet øje, hvis øjenlægen bedømte det nødvendigt.
Polish: Pacjenci ze zmianami obustronnymi kwalifikowali się do leczenia za pomocą inhibitora VEGF również w drugim oku, jeśli lekarz uznał to za konieczne.
Danish: De foreliggende data antyder ikke et behov for en dosisregulering med Eylea hos disse patienter (se pkt.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: • Hvem bør behandles med Eylea
Polish: • Kto może być leczony produktem Eylea
Danish: Behandlingsintervallet forlænges herefter til to måneder.
Polish: Następnie odstęp pomiędzy dawkami wydłuża się do dwóch miesięcy.
Danish: Makula er den del af nethinden, der er ansvarlig for det skarpe syn.
Polish: Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie.
Danish: Eylea indeholder: - Aktivt stof: aflibercept.
Polish: Co zawiera lek Eylea - Substancją czynną leku jest aflibercept.
Danish: Aflibercept er et rekombinant fusionsprotein, der består af dele af human VEGF-receptor 1 og 2 ekstracellulære domæner fusioneret til Fc-delen af human IgG1.
Polish: Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów VEGF 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1
Danish: E) Fra uge 24 kunne patienterne i lasergruppen få erstatningsbehandling med Eylea, hvis de opfyldte mindst et præspecificeret kvalifikationskriterium.
Polish: E) Począwszy od 24. tygodnia badania pacjenci w grupie poddawanej laseroterapii mogli otrzymać, w razie potrzeby, produkt Eylea, jeśli spełnione było co najmniej jedno kryterium określone w protokole badania do zastosowania takiego leczenia.
Danish: SD: Standardafvigelse
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Danish: Indsendelse af endelig studierapport: november
Polish: Termin złożenia wersji ostatecznej sprawozdania z badania: listopad 2020
Danish: I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
Polish: W drugim roku badań pacjenci nadal otrzymywali tę samą dawkę, do której zostali początkowo zrandomizowani, ale według zmodyfikowanego schematu dawkowania, kierującego się oceną wpływu na widzenie oraz efektów anatomicznych, ze zdefiniowanym przez protokół maksymalnym odstępem dawkowania wynoszącym 12 tygodni.
Danish: * Tilstande, der vides at være forbundet med våd AMD.
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Danish: Øjenlægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Eylea, hvis du ikke har nogen gavn af fortsat behandling.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Danish: I VIVIDDME- og VISTADME-studierne havde hhv. 36 (9 %) og 197 (43 %) af patienterne fået tidligere anti-VEGF-behandling, med en 3-måneders udvaskningsperiode eller længere.
Polish: W badaniach VIVIDDME i VISTADME, odpowiednio, 36 (9%) i 197 (43%) pacjentów poddawanych było uprzednio leczeniu inhibitorami VEGF z co najmniej 3-miesięcznym okresem wypłukania.
Danish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg hver 8. uge efter 3 indledende månedlige doser) (N = 607)
Polish: Eylea 2Q8 E) (produkt Eylea w dawce 2 mg co 8 tygodni po 3 początkowych dawkach comiesięcznych) (N = 607)
Danish: Hvis du oplever pludseligt nedsat syn eller øget smerte og rødme i øjet efter din injektion, skal du kontakte lægen øjeblikkeligt.
Polish: Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Hos patienter, der fik Eylea, hvoraf hovedparten var klassificeret som type II-diabetikere, blev der snart efter behandlingsstart observeret et hurtigt og robust respons i morfologi (CRT, DRSS-niveau).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Eylea, z których większość była sklasyfikowana jako pacjenci z cukrzycą typu II, obserwowano szybką i utrzymującą się odpowiedź w zakresie parametrów morfologicznych (CRT, poziom DRSS).
Danish: Fremstiller Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy
Danish: Virkninger i prækliniske studier om toksicitet efter gentagne doser blev kun observeret ved systemiske eksponeringer, der anses for at være væsentlig over den maksimale humane eksponering efter intravitreal administration ved den tilsigtede kliniske dosis, hvilket tyder på ringe relevans for klinisk anvendelse.
Polish: W badaniach nieklinicznych nad toksycznością dawek wielokrotnych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie ogólnoustrojowe było znacznie większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi po podaniu do ciała szklistego w planowanej dawce klinicznej, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Danish: • Informationspakker til patienten
Polish: • Ulotka informacyjna dla pacjenta
Danish: I løbet af det andet år af behandlingen havde patienterne i grupperne med justeringer på hhv. 2 uger og 4 uger gennemsnitlig modtaget 3,6 og 3,7 injektoner.
Polish: W drugim roku leczenia zarówno pacjenci w grupie z modyfikacją o 2 tygodnie i w grupie z modyfikacją o 4 tygodnie otrzymali średnio odpowiednio 3,6 i 3,7 wstrzyknięć.
Danish: Våd AMD karakteriseres af patologisk koroidal neovaskularisation (CNV).
Polish: Wysiękowa postać AMD charakteryzuje się patologiczną neowaskularyzacją podsiatkówkową (ang. Choroidal Neovascularisation, CNV).
Danish: For at bibeholde produktets sterilitet, må stemplet ikke trækkes tilbage.
Polish: Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno ciągnąć za tłok.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 20, natiumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH), dinatriumhydrogenphosphatheptahydrat (til justering af pH), natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Polish: - Pozostałe składniki to: polisorbat 20, sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Danish: Spørg din øjenlæge til råds, før du starter behandling med Eylea.
Polish: Należy poprosić lekarza o radę przed rozpoczęciem leczenia lekiem Eylea.
Danish: Plasticlåget fjernes, og den ydre del af hætteglassets gummiprop desinficeres.
Polish: Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Eylea, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Danish: I farmakokinetiske substudier hos patienter med CRVO, BRVO, DME eller myopisk CNV var middel-Cmax af frit aflibercept i plasma den samme, med værdier fra 0,03 til 0,05 mikrogram/ml, og de individuelle værdier var ikke over 0,14 mikrogram/ml.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach uzupełniających u pacjentów z CRVO, BRVO, DME lub CNV wtórną do krótkowzroczności średnie wartości Cmax wolnego afliberceptu w osoczu były podobne i mieściły się w zakresie 0,03-0,05 mikrogramów/ml, a indywidualne wartości nie przekraczały 0,14 mikrogramów/ml.
Danish: Ved CRVO og BRVO optræder retinal iskæmi som signalerer frigivelse af VEGF hvilket igen destabiliserer de tætte cellebindinger og fremmer endothelcelleproliferation.
Polish: W przebiegu CRVO i BRVO dochodzi do niedokrwienia siatkówki, które daje sygnał do uwalniania VEGF, co z kolei destabilizuje połączenia zamykające i sprzyja proliferacji komórek śródbłonka.
Danish: Patienten skal informeres om øjeblikkeligt at rapportere alle symptomer på endoftalmitis eller andre af ovennævnte bivirkninger.
Polish: Pacjenta należy poinstruować o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek objawów, które mogłyby sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub którekolwiek z innych zdarzeń wymienionych powyżej.
Danish: DRSS-score kunne gradueres hos 73,7 % af patienterne i VIVIDDME og hos 98,3 % af patienterne i VISTADME.
Polish: Wskaźnik DRSS był ocenialny u 73,7% pacjentów w badaniu VIVIDDME i u 98,3% pacentów w badaniu VISTADME.
Danish: Alle patienter modtog månedlige doser af Eylea på 2 mg i 3 måneder efterfulgt af én injektion efter yderligere 2 måneder.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali comiesięczne dawki produktu Eylea 2 mg przez 3 miesiące, a następnie jedno wstrzyknięcie po kolejnych 2 miesiącach.
Danish: Makulaødem sekundært til CRVO og BRVO
Polish: Obrzęk plamki żółtej wtórny do CRVO i BRVO
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: Gennemsnitligt antal injektioner fra baseline Gennemsnitligt antal injektioner fra uge 52-96 Andel af patienter med < 15 bogstaver mistet fra baseline (PPSA))
Polish: Średnia liczba wstrzyknięć od punktu wyjściowego Średnia liczba iniekcji od 52 do 96 tygodnia Odsetek pacjentów z utratą < 15 liter względem wartości początkowej (PPSA)
Danish: Opbevar injektionssprøjten på den sterile bakke, indtil du er klar til at samle den.
Polish: Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
Danish: Som med alle proteiner, der anvendes i behandlingsøjemed, er der en mulighed for en immunreaktion (dannelse af antistoffer) ved anvendelse af Eylea.
Polish: Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.
Danish: Da den fyldte injektionssprøjte indeholder mere (90 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i injektionssprøjten bortskaffes før indgiften.
Polish: Z uwagi na to, iż ampułkostrzykawka zawiera większą objętość (90 mikrolitrów), niż zalecana dawka (50 mikrolitrów), część objętości zawartej w ampułkostrzykawce należy usunąć przed podaniem.
Danish: Populationer med begrænsede data
Polish: Populacje pacjentów, u których uzyskano ograniczone dane
Danish: I kliniske studier var der en øget forekomst af blødning fra de små blodkar i de ydre lag af øjet (konjunktival blødning) hos patienter med våd AMD, der fik blodfortyndende medicin.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Danish: I alle tilfælde skal både det intraokulære tryk og perfusionen i det optiske nervehoved derfor overvåges og behandles på hensigtsmæssig vis.
Polish: We wszystkich przypadkach należy w odpowiedni sposób monitorować zarówno ciśnienie śródgałkowe jak i ukrwienie tarczy nerwu wzrokowego i w razie potrzeby zastosować odpowiednie postępowanie.
Danish: Nedsat lever- og/eller nyrefunktion
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Danish: - patienter med andre øjensygdomme, såsom løsning af nethinden eller et hul i makula.
Polish: - pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce żółtej.
Danish: Da hætteglasset indeholder mere (100 mikroliter) end den anbefalede dosis (50 mikroliter), skal en del af indholdet i hætteglasset bortskaffes før indgiften.
Polish: Z uwagi na to, iż fiolka zawiera większą objętość (100 mikrolitrów), niż zalecana dawka (50 mikrolitrów), część objętości zawartej w fiolce należy usunąć przed podaniem.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger, der opstod under behandlingen, og blev indberettet hos patienter i fase III-studier (samlede data fra fase III-studier for indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV) eller i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
Polish: Tabela 1: Wszystkie pojawiające się w trakcie leczenia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów w badaniach III fazy (połączone w jedną pulę dane z poszczególnych badań III fazy dla następujących wskazań: wysiękowego AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności) lub po wprowadzeniu produktu do obrotu
Danish: Baseret på øjenlægens vurdering kan planen for overvågning godt indeholde flere besøg end planen for injektionerne.
Polish: Na podstawie opinii lekarza harmonogram monitorowania może być częstszy niż harmonogram wstrzyknięć.
Danish: 3) Eylea 0,5 mg administreret hver 4. uge (Eylea 0,5Q4); og 4) ranibizumab 0,5 mg administreret hver 4. uge (ranibizumab 0,5Q4).
Polish: 3) produkt Eylea w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (Eylea 0,5Q4); oraz 4) ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie (ranibizumab 0,5Q4).
Danish: * Fusionsprotein, der består af dele af human VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) receptorer 1 og 2 ekstracellulære domæner, som er fusioneret med Fc-delen af human IgG1 og fremstilles i K1ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant dna-teknologi.
Polish: *Białko fuzyjne składające się z fragmentów domen zewnątrzkomórkowych ludzkich receptorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 1 i 2, połączonych z fragmentem Fc ludzkiej IgG1, produkowanych w komórkach K1 jajnika chomika chińskiego (CHO) technologią rekombinacji DNA.
Danish: Din behandling starter med en række månedlige Eylea-injektioner.
Polish: Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.
Danish: Sikkerhedsdataene beskrevet herunder inkluderer alle bivirkninger fra otte fase III-studier af indikationerne våd AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV med en rimelig mulighed for årsagssammenhæng med injektionsproceduren eller lægemidlet.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa przedstawione poniżej obejmują wszystkie działania niepożądane z ośmiu badań III fazy dotyczących wysiękowej postaci AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórnej do krótkowzroczności z potencjalną możliwością związku przyczynowego z zabiegiem wstrzyknięcia leku lub produktem leczniczym.
Danish: Patienterne i Eylea-grupperne kunne få laser, og patienterne i kontrolgruppen kunne få Eylea.
Polish: Pacjenci z grup leczonych produktem Eylea mogli od tego momentu być dodatkowo poddawani laseroterapii, a pacjenci z grupy kontrolnej mogli od tego momentu otrzymywać dodatkowo produkt Eylea.
Danish: Patienterne i laser-kontrolgruppen kunne få yderligere laser-fotokoagulation (kaldet 'erstatningsbehandling med laser') fra uge 12 med minimumsinterval på 12 uger.
Polish: Począwszy od 12. tygodnia badania pacjenci w grupie kontrolnej poddawanej laseroterapii, w razie konieczności mogli być poddawani dodatkowej fotokoagulacji laserowej (określanej mianem laseroterapii ratunkowej) z minimalnym odstępem czasu 12 tygodni między kolejnymi fotokoagulacjami laserowymi.
Danish: Blisteren åbnes forsigtigt, så indholdet forbliver sterilt.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Danish: Middelværdien for den maksimale plasmakoncentration af frit aflibercept er ca. 50 til 500 gange under den koncentration af aflibercept, som er nødvendig for at hæmme den biologiske aktivitet af systemisk VEFG med 50 % i dyremodeller, hvor ændringer i blodtryk blev observeret efter cirkulerende niveauer af frit aflibercept nåede ca. 10 mikrogram/ml og vendte tilbage til baseline, når niveauerne faldt under ca. 1 mikrogram/ml.
Polish: Na modelach zwierzęcych wykazano, iż średnie maksymalne stężenie wolnego afliberceptu jest około 50 do 500 razy niższe od stężenia afliberceptu wymaganego do hamowania aktywności biologicznej ogólnoustrojowego VEGF o 50%, zmiany ciśnienia krwi zaobserwowano po osiągnięciu stężenia około 10 mikrogramów/ml wolnego afliberceptu w krążeniu.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności).
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) er bivirkninger, der potentielt er forbundet med systemisk VEGF-inhibition.
Polish: Tętnicze powikłania zakrzepowo-zatorowe (ang. Arterial Thromboembolic Events ATEs) są działaniami niepożądanymi potencjalnie związanymi z ogólnoustrojową inhibicją VEGF.
Danish: Aflibercept akkumulerer ikke i plasmaet, når det administreres intravitrealt hver 4. uge.
Polish: Aflibercept podawany do ciała szklistego co 4 tygodnie nie kumuluje się w osoczu.
Danish: • I tilfælde af retinal lækage skal behandlingen indstilles og ikke genoptages, før lækagen er behørigt repareret.
Polish: • W razie pęknięcia siatkówki należy wstrzymać się z podaniem dawki i nie wznawiać leczenia do całkowitego wygojenia się pęknięcia.
Danish: Inden for hver gruppering af hyppighed er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono w kolejności od najpoważniejszych.
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).
Polish: Po zabiegu wstrzyknięcia do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).
Danish: Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
Polish: Czynne lub podejrzewane zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy.
Danish: Hvis visuelle og/eller anatomiske undersøgelser bliver forværret, skal behandlingsintervallerne afkortes i overensstemmelse med dette til et minimum på to måneder i løbet af de første 12 måneders behandling.
Polish: W przypadku pogorszenia się parametrów wzrokowych i/lub anatomicznych należy odpowiednio skrócić odstęp między kolejnymi dawkami do nie mniej niż dwóch miesięcy w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia.