FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pivotal study, 29.1% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Italian: Nello studio registrativo, il 29,1% dei pazienti ha sospeso il trattamento a causa di eventi avversi, per lo più di grado lieve o moderato (vedere paragrafo 4.8).
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Italian: In studi di dose escalation, Odomzo è stato somministrato a dosi fino a 3000 mg per via orale una volta al giorno.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as this is realised, unless more than six hours have passed since it was scheduled to be taken; in this case, the patient should wait and take the next scheduled dose.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile, a meno che non siano passate più di sei ore da quando era programmata l'assunzione; in questo caso, il paziente deve attendere ed assumere la dose successiva prevista.
English: Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Italian: Prima della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti quanto segue:
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Italian: Ad esposizioni ben al di sopra di quella nell'uomo un ulteriore organo bersaglio è stato il rene.
English: During your treatment with Odomzo, you should also tell your doctor or pharmacist if you are prescribed another medicine that you were not taking before.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, deve informare il medico o il farmacista se le è stato prescritto un altro medicinale che non ha già preso in precedenza.
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, i sintomi muscolari e gli aumenti della CK si sono risolti con una gestione appropriata.
English: Longer concomitant treatment with inducer is not recommended because sonidegib exposure will be decreased and this may compromise efficacy.
Italian: Non è raccomandato un trattamento concomitante con induttore più a lungo perché diminuirà l'esposizione a sonidegib con una possibile compromissione dell'efficacia.
English: (serum Cr ≤ ULN)
Italian: (Cr sierica ≤ ULN)
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per le reazioni avverse se uno di questi agenti è usato con sonidegib.
English: Odomzo works by blocking this process, stopping cancer cells from growing and making new cells.
Italian: Odomzo agisce bloccando questo processo, interrompendo la crescita e la formazione di nuove cellule cancerose.
English: Other medicines and Odomzo
Italian: Altri medicinali e Odomzo
English: • you think your contraception has not worked for any reason
Italian: • pensa, per qualsiasi motivo, che il metodo contraccettivo non abbia funzionato
English: Very common * Of the 79 patients receiving Odomzo 200 mg, 5 were women of childbearing age.
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
English: • surgical sterilisation.
Italian: • sterilizzazione chirurgica.
English: Other dose modifications
Italian: Altre modifiche del dosaggio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
English: • Brief background on Odomzo, its licensed indication and posology
Italian: • Breve profilo su Odomzo, indicazioni e posologia autorizzate
English: When dose interruption is required, consider resuming Odomzo at the same dose after resolution of the adverse reaction to ≤ grade 1.
Italian: Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1.
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Odomzo, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Italian: Pertanto, tutti i pazienti devono essere monitorati di routine durante il trattamento con Odomzo, e il cuSCC deve essere trattato secondo la terapia standard.
English: Take the medicine and its packaging and leaflet with you.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
English: Patient-reported outcomes were evaluated as an exploratory endpoint using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) and its associated head and neck cancer specific module (H&N35).
Italian: I Patient-Reported Outcomes sono stati valutati come endpoint esplorativo usando l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e il suo modulo associato specifico per il tumore della testa e del collo (H&N35).
English: Some medicines (e.g. medicines used to treat high cholesterol) might increase the risk for muscle problems.
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: Best % change from baseline (target lesions)
Italian: Migliore variazione % dal valore basale (lesioni target)
English: The evaluation of safety in the paediatric population is based on data from 16 adult and 60 paediatric patients from Study CLDE225X2104 and 16 adult and 2 paediatric patients from Study CLDE225C2301.
Italian: La valutazione sulla sicurezza nella popolazione pediatrica si basa su dati da 16 pazienti adulti e 60 pediatrici dello studio CLDE225X2104 e 16 pazienti adulti e 2 pediatrici dello studio CLDE225C2301.
English: • Information for men
Italian: • Informazioni per gli uomini
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
English: Each pack contains either 10 or 30 hard capsules.
Italian: Ogni confezione contiene 10 o 30 capsule rigide.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Odomzo in all subsets of the paediatric population in basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Odomzo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma basocellulare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • a herbal medicine called St. John's wort (also known as Hypericum perforatum) used to treat depression.
Italian: • un medicinale a base di erba chiamato erba di San Giovanni (conosciuta anche come Hypericum perforatum) usato per il trattamento della depressione.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Italian: Sonidegib ha mostrato di essere fetotossico nei conigli, come evidenziato da aborti e/o completo riassorbimento dei feti, e teratogeno con gravi malformazioni a bassissima esposizione.
English: Embryofoetal death or severe birth defects
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
English: Odomzo is provided in perforated unit-dose blisters containing 10 x 1 capsule.
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
English: Contraception for women and men
Italian: Contraccezione per le donne e gli uomini
English: Keep taking Odomzo for as long as your doctor tells you.
Italian: Continui ad assumere Odomzo per tutto il tempo che le dirà il medico.
English: Progression-free survival probability (%), (95% CI)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%), (95% IC)
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di sonidegib, stimata sulla base di modelli farmacocinetici di popolazione, era di circa 28 giorni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORE SU BLISTER O STRIP BLISTER
English: • Description of the pregnancy prevention programme and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Italian: • Descrizione del programma di prevenzione della gravidanza e categorizzazione dei pazienti sulla base del sesso e della possibilità di avere figli
English: Therefore, therapeutic doses of Odomzo are not expected to cause clinically significant QTc prolongation.
Italian: Pertanto, alle dosi terapeutiche di Odomzo, non è atteso un prolungamento clinicamente significativo dell'intervallo QTc.
English: • Do not eat for 2 hours before taking Odomzo and for 1 hour afterwards.
Italian: • Non mangi per 2 ore prima di assumere Odomzo e per 1 ora dopo.
English: Before starting Odomzo treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if your periods have stopped (menopause).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Odomzo, chieda al medico se è in grado di rimanere incinta, anche se il ciclo mestruale si è interrotto (menopausa).
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
English: Data from studies in rats and dogs indicate that male and female fertility may be irreversibly compromised by treatment with Odomzo (see section 5.3).
Italian: Dati provenienti da studi condotti su ratti e cani indicano che la fertilità maschile e femminile può essere irreversibilmente compromessa dal trattamento con Odomzo (vedere paragrafo 5.3).
English: Sonidegib is primarily metabolised by CYP3A4.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
English: • The format and content of the Healthcare professional and patient material
Italian: • Formato e contenuto del materiale destinato al medico e al paziente
English: In order to help healthcare providers and patients avoid embryonic and foetal exposure to Odomzo, the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with use of the medicinal product.
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
English: • Intrauterine device (IUD)
Italian: • Dispositivo intrauterino (IUD)
English: In patients with basal cell carcinoma, changes occur to genes controlling a part of this process known as the “hedgehog pathway”.
Italian: Nei pazienti con carcinoma a delle cellule basali, si verificano modifiche dei geni che controllano una parte di questo processo noto come "via di hedgehog".
English: • If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline.
Italian: • Se i sintomi si ripresentano, interrompere il trattamento fino alla risoluzione.
English: You must keep doing this for 6 months after your treatment has finished.
Italian: È necessario continuare ad usarlo per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
English: Agents that may increase muscle-related events
Italian: Agenti che possono aumentare gli eventi a carico dei muscoli
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Italian: Deve essere seguito il Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
English: Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure.
Italian: La fetotossicità nei conigli è stata osservata anche a bassissima esposizione nella madre.
English: The key efficacy results per central review and local investigator assessment are presented in Table 4.
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
English: • That the patient should tell the healthcare professional about any adverse event
Italian: • Il paziente deve comunicare al medico ogni evento avverso
English: Safety and efficacy data in patients aged 65 years and older do not suggest that a dosage adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Italian: I dati di efficacia e sicurezza in pazienti di 65 anni e oltre non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Italian: Le capsule non devono essere aperte a causa del rischio di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
English: Odomzo contains lactose (milk sugar).
Italian: Odomzo contiene lattosio (zucchero del latte).
English: AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively.
Italian: L'AUCinf di sonidegib era rispettivamente più bassa del 40%, 22% e del 8%.
English: Patients with advanced BCC have an increased risk of developing cuSCC.
Italian: I pazienti con BCC in stadio avanzato hanno un aumento del rischio di insorgenza di cuSCC.
English: • dark urine, decreased urine output or no urine output.
Italian: • urine scure, ridotta o assente eliminazione di urine.
English: Based on the available data, sonidegib elimination via the kidney is negligible.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di sonidegib per via renale è trascurabile.
English: Due to the long half-life of sonidegib the full effect of a dose interruption or dose adjustment of sonidegib on several adverse events is expected to generally occur after a few weeks (see section 5.2).
Italian: A causa della lunga emivita di sonidegib, il pieno effetto di un'interruzione o di un aggiustamento della dose su diversi eventi avversi è atteso in genere dopo alcune settimane (vedere paragrafo 5.2).
English: Re-introduce sonidegib at 200 mg every other day and follow the same monitoring recommendations.
Italian: Riprendere il trattamento con sonidegib alla dose di 200 mg a giorni alterni e seguire le stesse raccomandazioni per il monitoraggio.
English: These could be signs that your muscle fibre is breaking down, which is harmful to your kidneys.
Italian: Questi possono essere segni che le fibre muscolari si stanno rompendo, condizione dannosa per i reni.
English: The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
English: For healthcare professionals
Italian: Per gli operatori sanitari
English: If you vomit after you swallow the capsule, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
English: This switches on signals that make the cancer cells grow out of control.
Italian: In questo modo si attivano dei segnali che fanno crescere le cellule tumorali senza controllo.
English: Food interaction
Italian: Interazioni con cibo
English: Do not crush, open or chew the capsule.
Italian: Non rompere, aprire o masticare la capsula.
English: Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes.
Italian: Inoltre, concentrazioni plasmatiche di sonidegib superiori a quelle ottenute con le dosi terapeutiche non sono risultate associate ad aritmie pericolose per la vita o a torsioni di punta.
English: Dose modification or interruption guidelines should be followed (see section 4.2).
Italian: Devono essere seguite le linee guida per la modifica della dose o l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Severity of CK elevation
Italian: Gravità dell'aumento di CK
English: • The need to ensure all patients complete and sign the Odomzo Verification of Counselling Form which is to be present in the healthcare professional educational material
Italian: • Necessità di assicurare che tutti i pazienti abbiano completato e firmato il modulo di verifica delle avvertenze di Odomzo che deve essere presente nel materiale educazionale per il medico
English: It is not known whether Odomzo can pass into your breast milk and cause harm to your baby.
Italian: Non è noto se Odomzo possa passare nel latte materno e causare danni per il bambino.
English: If dose reduction is required, then the dose should be reduced to 200 mg every other day.
Italian: Se è richiesta la riduzione della dose, allora la dose deve essere ridotta a 200 mg a giorni alterni.
English: Steady state was reached approximately 4 months after starting sonidegib.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto circa 4 mesi dopo l'inizio della terapia con sonidegib.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Italian: Non usare in gravidanza o in allattamento.
English: Sonidegib and its metabolites are eliminated primarily by the hepatic route with 93.4% of the administered dose recovered in the faeces and 1.95% recovered in urine.
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
English: The median age of all patients receiving Odomzo 200 mg was 67 years (59.5% were >65 years of age), 60.8% were male and 89.9% Caucasian.
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
English: Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body.
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta “NVR” impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta “SONIDEGIB 200MG” impressa con inchiostro nero sul corpo.
English: • a medicine called nefazodone used to treat depression
Italian: • un medicinale chiamato nefazodone usato per il trattamento della depressione
English: • She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence).
Italian: • Deve usare 2 metodi di contraccezione raccomandati (vedere il paragrafo “Contraccezione” di seguito ed il paragrafo 4.6) mentre sta assumendo Odomzo, a meno che non si impegni a non avere rapporti sessuali (astinenza).
English: In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con Odomzo è stato continuato fino a progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
English: The toxicity of sonidegib as observed in studies C2301 and X2104 in adults was in line with the already known treatment related toxicity reported in adult patients with basal cell carcinoma.
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
English: The majority of patients (laBCC 74%, mBCC 92%) had undergone prior therapies including surgery (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapy (laBCC 18%, mBCC 54%) and antineoplastic therapies (laBCC 23%, mBCC 23%).
Italian: La maggioranza dei pazienti (laBCC 74%, mBCC 92%) era stata sottoposta a precedenti terapie tra cui chirurgia (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapia (laBCC 18%, mBCC 54%) e terapie antineoplastiche (laBCC 23%, mBCC 23%).
English: - Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC).
Italian: - Il medico controllerà regolarmente la sua pelle per la comparsa di un altro tipo di tumore chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC).
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumento uno dei seguenti medicinali:
English: • difficulty breathing or swallowing
Italian: • difficoltà nella respirazione o deglutizione
English: Do not open, chew or crush the capsule.
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
English: • thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration).
Italian: • sete, ridotta eliminazione di urine, perdita di peso, pelle arrossata e secca, irritabilità (possibili sintomi di basso livello di liquidi nel corpo, condizione nota come disidratazione).
English: Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class.
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Italian: Le donne in età fertile devono essere in grado di attenersi a misure contraccettive efficaci.
English: Patients should be monitored closely for adverse events and given appropriate supportive measures in all cases of overdose.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la comparsa di eventi avversi e in tutti i casi di sovradosaggio devono essere adottate le appropriate misure di supporto.
English: If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Odomzo, la prenda non appena se ne accorge.
English: Based on in vitro data, sonidegib is not a substrate of P-gp, BCRP or multi-resistance protein 2 (MRP2).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).