FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Omalitsumabin farmakokinetiikkaa aikuisissa ja nuorissa potilaissa, joilla on allerginen astma, on tutkittu.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvo arvioitiin ANCOVA-mallilla.
Icelandic: Áætlað meðaltal minnstu kvaðrata byggðist á samvikagreiningu (ANCOVA (analysis of covariance)).
Finnish: Koska IgE saattaa osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen, Xolair voi heikentää epäsuorasti loismatojen tai muiden loisinfektioiden hoitoon käytettävien lääkevalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: IgE getur átt þátt í ónæmissvörun gegn sumum ormasýkingum getur Xolair óbeint dregið úr verkun lyfja til meðferðar við sýkingum af völdum orma eða annarra sníkjudýra (sjá kafla 4.4).
Finnish: Allerginen granulomatoottinen vaskuliitti (eli Churg-Straussin oireyhtymä)
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset kroonisen spontaanin urtikarian omalitsumabihoitoa (300 mg) koskevasta yhdistetystä turvallisuustietokannasta (päivä 1 - viikko 24)
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir úr sameinuðum öryggisgagnagrunni úr rannsóknum á notkun 300 mg af omalizumabi við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga (1. degi til 24. viku)
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Xolairin pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa Xolair með inndælingu rétt undir húðina.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT „BLUE BOX")
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen liittyvät haittavaikutukset on ilmoitettu esiintymistiheydellä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden muutos lähtötilanteesta viikolle 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá grunnlínu fram að 12 viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða.
Finnish: - Ruiskun neulansuojus voi sisältää kuivaa kumia (lateksia).
Icelandic: - Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Finnish: Potilaille on annettu kerta-annoksena laskimoon jopa 4 000 mg ilman merkkejä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Icelandic: Allt að 4.000 mg stakir skammtar hafa verið gefnir sjúklingum í bláæð án vísbendinga um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Finnish: Näin pyritään estämään neulanpistotapaturmia.
Icelandic: Þetta er gert til að verjast stunguslysum.
Finnish: Pääasiallista tukea Xolair-valmisteen teholle ja turvallisuudelle 6-12-vuotiaiden potilasryhmässä on saatu yhdestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta (tutkimus 7).
Icelandic: Helstu niðurstöður sem styðja öryggi og verkun Xolair hjá sjúklingum á aldrinum 6 til < 12 ára eru fengnar úr einni slembaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 7).
Finnish: 52 viikon mittaisen, kaksoisokkoutetun hoitojakson aikana (sisältäen 24 viikon kiinteäannoksisen steroidijakson ja 28 viikon sopeutetun annoksen steroidijakson) hoitoryhmien pahenemisvaiheiden esiintyvyydessä havaittiin 50 %:n suhteellinen väheneminen omalitsumabipotilailla (esiintyvyyssuhde 0,504, p<0,001).
Icelandic: Á 52 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu (þar með talin 24 vikna tímabilið með föstum barksteraskammti og 28 vikna tímabilið þar sem barksteraskammtarnir voru aðlagaðir) sýndi munurinn á tíðninni milli meðferðarhópanna 50% (tíðnihlutfall 0,504; p<0,001) hlutfallslega lægri tíðni versnana hjá sjúklingum sem fengu omalizumab.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, on potilaan tilaa seurattava mahdollisten poikkeavien merkkien tai oireiden varalta.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til óeðlilegra einkenna.
Finnish: Pidä injektiopullo pystyasennossa ja pyöritä (älä ravista) sitä voimakkaasti noin 1 minuutin ajan, jotta kuiva-aine kastuu kokonaan.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og hvirflið því kröftuglega (ekki má hrista hettuglasið) í um það bil 1 mínútu til að væta allt duftið jafnt.
Finnish: Omalitsumabi on aiheuttanut ikäriippuvaista verihiutaleiden määrän vähenemistä kädellisille, ja suhteellinen herkkyys oli nuorilla eläimillä suurempi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Omalizumab hefur verið tengt aldursháðri fækkun blóðflagna hjá öpum af ættbálki prímata og eru ung dýr hlutfallslega næmari fyrir þessu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Ilmeistä toksisuutta, kuten immuunikompleksivälitteisiä sairauksia tai komplementista riippuvaa sytotoksisuutta, ei kuitenkaan havaittu.
Icelandic: Samt sáust engar greinilegar eiturverkanir, t.d. ónæmisfléttumiðlaður sjúkdómur eða magnaháð (complement-dependent) frumueitrun.
Finnish: - Myös hoitaja (esimerkiksi vanhempi) voi pistää Xolair-pistoksen, kun hänelle on annettu asianmukainen pistosopetus.
Icelandic: - Umönnunaraðili (til dæmis foreldri) getur einnig gefið þér inndælingu með Xolair eftir að hann hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joidenkin potilaiden trombosyyttiarvot olivat normaalien laboratorioarvojen vaihteluvälin alapuolella.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var fjöldi blóðflagna hjá nokkrum sjúklingum undir neðri mörkum eðlilegra gilda.
Finnish: Xolair-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, immuunikompleksivälitteinen tila tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Meðferð með Xolair hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með sjálfsónæmissjúkdóma, ónæmisfléttumiðlað ástand eða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Vuoden kuluttua Xolair-hoidon lopettamisesta IgE-pitoisuudet olivat palanneet hoitoa edeltäneelle tasolle, eikä niissä havaittu rebound-vaikutusta lääkityksen lopettamisvaiheen jälkeen.
Icelandic: Einu ári eftir að meðferð með Xolair var hætt var þéttni IgE að nýju orðin hin sama og fyrir meðferð, án þess að fram kæmi hækkun (rebound) á þéttni IgE eftir að lyfið var ekki lengur greinanlegt í líkamanum.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Xolairin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Xolair
Finnish: Tutkimus 7 oli lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana tietty alaryhmä (n=235) tämänhetkisen käyttöaiheen mukaan valittuja potilaita, joita hoidettiin suuriannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla (flutikasoni ≥500 mikrog/päivä) ja pitkävaikutteinen beeta-agonisti.
Icelandic: Rannsókn 7 var samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá ákveðnum undirhópi sjúklinga (N=235), skilgreindum samkvæmt núgildandi ábendingu, sem var meðhöndlaður með stórum skömmtum barkstera til innöndunar (jafngildi ≥ 500 µg/sólarhring af fluticasoni) auk langverkandi beta-örva.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttövalmis lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi (ks. kohta 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Finnish: In vitro omalitsumabi muodostaa IgE:n kanssa pienehköjä komplekseja.
Icelandic: In vitro myndar omalizumab fléttur af takmarkaðri stærð með IgE.
Finnish: Kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo
Icelandic: Meðalskor vikulegs alvarleikastigs klála
Finnish: Taulukko 5 Tutkimuksen 1 tulokset
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður úr rannsókn 1
Finnish: Teho 24 hoitoviikon jälkeen
Icelandic: Verkun eftir meðferð í 24 vikur
Finnish: Sallittuja ylläpitohoitoja olivat suun kautta otettavat kortikosteroidit (22 % potilaista), teofylliini (27 % potilaista) ja leukotrieeninsalpaajat (35 % potilaista).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Finnish: Vaikka erityisiä suosituksia annoksen muuttamisesta ei ole annettu, tulee Xolairvalmistetta antaa varoen tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Þrátt fyrir að engar sérstakar breytingar á skömmtum séu ráðlagðar hjá þessum sjúklingum, skal gæta varúðar við notkun Xolair (sjá kafla 4.4).
Finnish: Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75-600 mg Xolairia 1-4 injektiona.
Icelandic: Á grundvelli þessara mælinga má vera að gefa þurfi Xolair 75 til 600 mg með 1 til 4 inndælingum hverju sinni.
Finnish: Lateksille yliherkät henkilöt
Icelandic: Latex-næmir einstaklingar
Finnish: Valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole tutkittu.
Icelandic: Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.
Finnish: Ruiskun neulansuojus saattaa sisältää kuivaa kumia (lateksia).
Icelandic: Nálarhettan á sprautunni getur innihaldið þurrt gúmmí (latex).
Finnish: Muita muuttujia, jotka osoittivat Xolairin tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi (p<0,05), olivat vaikeiden pahenemisvaiheiden (joissa potilaan keuhkojen toiminta oli alle 60 % potilaan parhaasta arvosta ja vaati hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla) väheneminen, astmaan liittyvien päivystyskäyntien (sairaalahoito, ensiapu ja lääkärikäynnit ilman ajanvarausta) väheneminen sekä lääkärin yleisarvion hoidon tehokkuudesta, astmaan liittyvän elämänlaadun (AQL), astman oireiden ja keuhkojen toiminnan paraneminen.
Icelandic: Frekara mat sýndi tölfræðilega marktækan ávinning (p<0,05) Xolair í vil hvað varðar fækkun alvarlegrar versnunar (þar sem lungnastarfsemi sjúklinga varð innan við 60% af bestu lungnastarfsemi viðkomandi sjúklings og gefa þurfti barkstera með almenna (systemic) verkun) og neyðarhjálpar vegna astma (hér undir er innlögn á sjúkrahús, heimsókn á bráðamóttöku og óvænt heimsókn til læknis) og ávinning samkvæmt heildarmati læknis á árangri meðferðar, astmatengdum lífsgæðum (AQL), astmaeinkennum og lungnastarfsemi.
Finnish: Omalitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti ihmisen immunoglobuliini E:hen (IgE).
Icelandic: Omalizumab er einstofna mannaaðlagað mótefni, framleitt með raðbrigða erfðatækni, sem binst sértækt við manna-immunoglobulin E (IgE).
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein tarvitset tätä lääkettä.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið.
Finnish: Kun vaihe 3 on tehty, pyöritä injektiopulloa noin 5 minuutin välein 5-10 sekunnin ajan, jotta kuiva-aine liukenee täysin.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
Finnish: Potilaiden, joiden IgE on alle 76 IU/ml, todennäköisyys saada hoidosta hyötyä oli pienempi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä lopeta Xolair-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Icelandic: Ekki hætta að nota Xolair nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
Finnish: Käännä injektiopullo ympäri vähintään 15 sekunnin ajaksi, jotta liuos valuu tulppaa kohti.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu í að minnsta kosti 15 sekúndur til að láta lausnina renna að tappanum.
Finnish: Xolairia ei ole tarkoitettu astman akuuttien pahenemisvaiheiden, akuutin bronkospasmin eikä status asthmaticuksen hoitoon.
Icelandic: Xolair er hvorki ætlað til meðferðar við bráðri versnun astma, bráðum berkjukrömpum né astmafári (status asthmaticus).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xolair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xolair
Finnish: Annostus Suositeltu annos on 300 mg ihonalaisena injektiona neljän viikon välein.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 300 mg sem gefin eru með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa Xolairia annettiin yhdessä immunoterapian kanssa, Xolairin ja spesifisen immunoterapian yhteiskäytön turvallisuudessa ja tehossa ei todettu eroja verrattuna Xolair-hoitoon yksinään.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Xolair var gefið samhliða afnæmingarmeðferð reyndist öryggi og verkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð vera það sama og þegar Xolair er gefið eitt sér.
Finnish: Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä Vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla esiintyy harvoin hypereosinofiilistä oireyhtymää tai allergista granulomatoottista verisuonitulehdusta (Churg-Straussin oireyhtymä), joita molempia hoidetaan tavallisesti systeemisellä kortikosteroidilla.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
Finnish: Vain ihon alle tapahtuvaan antoon.
Icelandic: Aðeins til notkunar undir húð.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli lähtötilanteessa 13,714,5 ja UAS7-pistekeskiarvo 29,5 tutkimuksessa 1 ja 31,7 tutkimuksessa 2.
Icelandic: Í rannsóknum 1 og 2 voru sjúklingar með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða á milli 13,7 og 14,5 við grunnlínu og meðalskor á UAS7 var 29,5 og 31,7, talið í sömu röð.
Finnish: Jos saat hoitoa krooniseen spontaaniin urtikariaan, lääkäri voi kuitenkin keskeyttää Xolair-hoidon ajoittain, jotta oireesi voidaan arvioida.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnum ofsakláða af óþekktum toga er hins vegar hugsanlegt að læknirinn stöðvi meðferð með Xolair öðru hverju til að meta einkennin.
Finnish: Xolair-hoito ei sovi akuuttien astmaoireiden, kuten äkillisen astmakohtauksen, hoitoon.
Icelandic: Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat tavallisesti liittyneet suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen.
Icelandic: Þessi tilvik eru oft í tengslum við minnkun skammta í meðferð með barksterum til inntöku.
Finnish: Xolair saattaa erittyä rintamaitoon.
Icelandic: Xolair getur borist í brjóstamjólk.
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai raskausarpia.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða slitförum.
Finnish: Ei ole täysin tiedossa, miten tämä lievittää kroonisen spontaanin urtikarian oireita.
Icelandic: Ekki er fullþekkt hvernig þetta dregur úr einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga.
Finnish: Oireina voi esiintyä lihaskipua, nivelkipua ja nivelten turvotusta, ihottumaa, kuumetta, painon laskua ja uupumusta.
Icelandic: Einkenni geta verið vöðvaverkir, liðverkir og bólga, útbrot, sótthiti, þyngdartap og þreyta.
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria Tarvitset kerralla kaksi 150 mg pistosta neljän viikon välein.
Icelandic: Langvinnur ofsakláði af óþekktum toga Þú þarft tvær 150 mg inndælingar hverju sinni, á fjögurra vikna fresti.
Finnish: Kun koko lääkeannos on pistetty, ruiskun suojalaite aktivoituu ja peittää neulan.
Icelandic: Eftir að inndælingin hefur verið gefin virkjast sprautuhlífin og hylur nálina.
Finnish: N
Icelandic: I
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on pienellä potilasmäärällä todettu vasta-aineita omalitsumabille (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Mótefni gegn omalizumabi hafa greinst hjá fáeinum sjúklingum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tartu ruiskuun sen sinisen suojalaitteen keskiosasta ja nosta ruisku pois muovipakkauksesta.
Icelandic: Taktu um miðjuna á bláu sprautuhlífinni og taktu sprautuna úr bakkanum.
Finnish: Useimmat reaktioista kuitenkin ilmenivät joko kahden tunnin kuluessa ensimmäisestä tai seuraavista Xolairinjektioista, mutta osa niistä esiintyi kahden tunnin jälkeen tai jopa yli 24 tunnin kuluttua.
Icelandic: eftir fyrstu eða síðari inndælingar Xolair en í sumum tilvikum liðu meira en 2 klst. og jafnvel meira en 24 klst. frá inndælingu þar til þau komu fram.
Finnish: Anafylaktinen reaktio, muut vakavat allergiset tilat, antiomalitsumabivasta-aineiden muodostus
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð, annað alvarlegt ofnæmisástand, myndun mótefna sem vinna gegn omalizumabi (anti-omalizumab antibodies)
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen 1 tulokset
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður úr rannsókn 1
Finnish: Infektioiden kulku, vaikeusaste ja potilaan infektion hoitovaste eivät muuttuneet (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engar breytingar urðu á framgangi sjúkdómsins, alvarleika hans og svörun við meðferð við sýkingunni (sjá kafla 4.4).
Finnish: Ikä, rotu/etninen alkuperä, sukupuoli, painoindeksi Xolairin populaatiofarmakokinetiikka analysoitiin demografisten ominaisuuksien vaikutusten arvioimiseksi.
Icelandic: Aldur, kynþáttur/þjóðflokkur, kyn, líkamsmassastuðull (BMI) Þýðislyfjahvörf Xolair voru greind til að leggja mat á lýðfræðileg einkenni.
Finnish: Näin ollen Xolairin käyttöä imetyksen aikana voi harkita, jos se on kliinisesti tarpeen.
Icelandic: Þar af leiðandi má íhuga notkun Xolair við brjóstagjöf ef þörf krefur.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) - Churg-Straussin oireyhtymä ja hypereosinofiilinen oireyhtymä.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - Churg-Strauss heilkenni eða rauðkyrningagersheilkenni.
Finnish: IgE on yksi tärkeimmistä allergisen astman aiheuttajista.
Icelandic: IgE gegnir lykilhlutverki í að framkalla ofnæmisastma.
Finnish: Xolairia ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Xolair er ekki ráðlagt handa börnum yngri en 6 ára.
Finnish: Ole valppaana siltä varalta, että sinulle kehittyy näiden haittavaikutusten merkkejä Xolair-hoitosi aikana.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka suuren Xolair-annoksen tarvitset ja kuinka usein lääke annetaan.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft á að gefa þér lyfið.
Finnish: c tai käytä 0,6 ml yhdestä 150 mg injektiopullosta.
Icelandic: c eða notið 0,6 ml úr 150 mg hettuglasi.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla on mitään vaikean allergisen reaktion merkkejä tai muihin vakaviin haittavaikutuksiin viittaavia merkkejä.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einkennum sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eða annarra alvarlegra aukaverkana.
Finnish: Se kuuluu ns. monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeaineluokkaan.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Finnish: Yhdestä injektiopullosta saadaan 1,2 ml (150 mg) Xolairia.
Icelandic: Úr hettuglasinu fást 1,2 ml (150 mg) af Xolair.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000) ja yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Varoitus: Älä jätä ruiskua lasten ulottuville äläkä näkyville.
Icelandic: Geymið sprautuna þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Lääkepistokset tulee antaa joko kahden tai neljän viikon välein.
Icelandic: Þú þarft að fá inndælingarnar annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Finnish: Vaikeat astman pahenemisvaiheet 28 viikon jaksoa kohti vähenemisprosentti, esiintyvyyssuhde p-arvo
Icelandic: Alvarleg versnun astma Hlutfall á 28 vikna tímabili % minnkun, p-gildi fyrir tíðnihlutfall
Finnish: Jos lopetat Xolair-hoidon
Icelandic: Ef hætt er að nota Xolair
Finnish: Xolair 75 mg annosta varten vedä 0,6 ml liuosta ruiskuun ja heitä pois jäljelle jäävä liuos.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Finnish: Turvallisuustutkimuksessa 3 kutinan viikoittaisten vaikeusastepisteiden keskiarvo oli potilailla lähtötilanteessa 13,8 ja UAS7-pistekeskiarvo 31,2.
Icelandic: 3 á öryggi voru með meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða 13,8 og meðalskor á UAS7 31,2 við grunnlínu.
Finnish: Tässä avoimessa tutkimuksessa Xolair-hoito vähensi kliinisesti merkitsevien astman pahenemisvaiheiden määrää 61 % verrattuna tavanomaiseen astman hoitoon.
Icelandic: Meðferð með Xolair í þessari opnu rannsókn leiddi til 61% minnkunar á tíðni klínískt marktækrar versnunar astma samanborið við grunnmeðferð sjúklinganna eina sér.
Finnish: Lisätietoa vakavien allergisten reaktioiden varhaisoireista ja -löydöksistä, ks. kohta 4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða eru í kafla 4.
Finnish: Analyysit viittaavat siihen, että annosmuutokset eivät ole tarpeen kroonista spontaania urtikariaa sairastaville potilaille iän (12-75 vuotta), rodun tai etnisen taustan, sukupuolen, painon, painoindeksin, lähtötilanteen IgEpitoisuuden, FcεRI-autovasta-aineiden eikä H2-antihistamiinien tai leukotrieenireseptoriantagonistien samanaikaisen käytön perusteella.
Icelandic: Þessar greiningar benda til þess að ekki sé þörf á aðlögun skammts hjá sjúklingum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga með tilliti til aldurs (12-75 ára), kynþáttar/þjóðernis, kyns, líkamsþyngdar, líkamsþyngdarstuðuls, IgE við grunnlínu, and-FcRI sjálfsmótefna eða samhliða notkunar H2-andhistamína eða leukotrien-viðtakahemla.
Finnish: Tämä riippuu lapsesi painosta sekä ennen hoidon aloittamista suoritettavan, lapsesi veressä olevan IgE-määrän mittaamiseksi tehdyn verikokeen tuloksista.
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd barnsins og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferð hefst til að mæla magn IgE í blóði barnsins.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Xolairia näille potilasryhmille.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Xolair er ávísað þessum sjúklingahópum.
Finnish: Xolair-hoidon lopettaminen johtaa yleensä vapaana olevan IgE:n määrän suurenemiseen ja siihen liittyviin oireisiin.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Xolair hefur yfirleitt í för með sér að þéttni óbundins IgE hækkar að nýju og einkennin sem því fylgja koma aftur fram.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa merkitsevästi suurempi osa Xolairhoitoa kuin plaseboa saaneista potilaista sai joko astmaoireiden merkitsevän lievittymisen tai täydellisen hallinnan.
Icelandic: Í öllum fimm rannsóknunum var tölfræðilega marktækt stærra hlutfall í Xolair hópnum talið hafa náð annaðhvort umtalsverðri eða fullkominni stjórn á astmanum, samanborið við sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Tutkimukseen sopivilla potilailla oli ollut useita astman pahenemisvaiheita, jotka olivat vaatineet systeemistä kortikosteroidihoitoa, tai he olivat joutuneet sairaalahoitoon tai ensiapuun vaikean astman pahenemisen takia edellisen vuoden aikana siitä huolimatta, että he saivat jatkuvasti suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem fengu að taka þátt í rannsókninni höfðu margsinnis upplifað versnun astma sem kallaði á almenna (systemic) meðferð með barksterum eða höfðu verið lagðir inn á sjúkrahús eða komið á bráðamóttöku vegna alvarlegrar versnunar astma á síðustu 12 mánuðum, þrátt fyrir samfellda meðferð með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örvum til innöndunar.
Finnish: Ihmiselle (yli 6-vuotiaille potilaille) ei ole raportoitu ilmenneen sitkeää trombosyyttiarvojen laskua, jota on havaittu kädellisissä (ks. kohta 5.3); tosin myyntiluvan saamisen jälkeen on raportoitu idiopaattista trombosytopeniaa yksittäisinä tapauksina, vakavat tapaukset mukaan lukien.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinu mynstri þrálátrar fækkunar blóðflagna hjá mönnum (sjúklingum eldri en 6 ára), líkt og sést hefur hjá öpum af ættbálki prímata (sjá kafla 5.3) þrátt fyrir að greint hafi verið frá einstökum tilvikum um sjálfvakna blóðflagnafæð, þar með talið alvarlegum tilvikum, eftir markaðssetningu lyfsins.