FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u kobiet w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Administrarea Elebrato Ellipta la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił średnio 15,1 godziny.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire în faza de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących instrukcji stosowania i przechowywania, patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 4.2.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych skutków wymagających dostosowania dawki.
Romanian: Nu au fost observate efecte relevante clinic care să necesite ajustarea dozei.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Romanian: este o afecţiune cronică, caracterizată prin dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre aceste medicamente.
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Elebrato Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi Elebrato Ellipta în fiecare zi, conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (może być objawem zakażenia dróg moczowych)
Romanian: - urinare dureroasă şi frecventă (poate fi un semn de infecţie la nivelul tractului urinar)
Polish: Populacyjną analizę farmakokinetyczną dotyczącą FF/UMEC/VI przeprowadzono na podstawie połączonych danych farmakokinetycznych z trzech badań III fazy pochodzących od 821 pacjentów z POChP.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională pentru FF/UMEC/VI au fost efectuate pe baza unui set combinat de date farmacocinetice din trei studii de fază III la 821 de subiecţi cu BPOC.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală .
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Elebrato Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Romanian: Prima dată când utilizaţi Elebrato Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă inhalatorul funcţionează corespunzător; inhalatorul conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Romanian: După această dată, inhalatorul nu mai trebuie utilizat.
Polish: Nasilenie choroby
Romanian: Agravare a bolii
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy mają szeroki zakres działań na wiele rodzajów komórek (np. eozynofile, makrofagi, limfocyty) i mediatorów (np. cytokin i chemokin) biorących udział w reakcji zapalnej.
Romanian: A fost demonstrat că corticosteroizii au o gamă largă de acţiuni asupra mai multor tipuri de celule (de exemplu eozinofile, macrofage, limfocite) şi mediatori (de exemplu citokine şi chemokine) implicate în inflamaţie.
Polish: Elebrato Ellipta należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy u pacjenta występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi dificultăţi la respiraţie sau alte simptome de BPOC.
Polish: • szybsze bicie serca
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Polish: Elebrato z UMEC/VI
Romanian: Elebrato vs UMEC/VI
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă.
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera w przybliżeniu 25 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare doză administrată conţine lactoză aproximativ 25 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Romanian: Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, zasobniku z folii i inhalatorze po ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tăviţă şi inhalator după "EXP".
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP2D6/polimorfizm CYP2D6
Romanian: Interacţiunea cu inhibitor ai CYP2D6/polimorfism CYP2D6
Polish: Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów.
Romanian: Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice şi topice de corticosteroizi.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Elebrato Ellipta u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Romanian: Elebrato Ellipta nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, deoarece nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Romanian: Doza pierdută va fi păstrată în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă pentru a fi inhalată.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Polish: 1 inhalator z 30 dawkami.
Romanian: 1 inhalator cu 30 doze.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care acţionează acest medicament sau pot face mai probabilă apariţia reacţiilor adverse.
Polish: Jednak te większe wartości ogólnoustrojowej ekspozycji pozostają poniżej progu stężenia FF wywołującego zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy i moczu, i nie są uważane za istotne klinicznie.
Romanian: Cu toate acestea, aceste niveluri mai mari de expunere sistemică se situează sub pragul pentru reducerea indusă de FF a cortizolului din ser şi urină şi nu sunt considerate relevante clinic.
Polish: Pacjenci ci mogli również przyjmować inne leki stosowane w POChP (np. leki mukolityczne lub antagonistów receptora leukotrienowego).
Romanian: Este posibil ca aceşti pacienţi să fi luat şi alte medicamente pentru BPOC (de exemplu mucolitice sau antaganoşti ai receptorilor pentru leucotriene).
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o gamă de metaboliţi cu activitate farmacologică redusă sau pentru care activitatea farmacologică nu a fost stabilită încă.
Polish: Nie przeprowadzono klinicznych badań farmakologicznych ze specyficznym inhibitorem P-gp i flutykazonu furoinianem.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Elebrato Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe tratamentul cu Elebrato Ellipta, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Po zastosowaniu tej dawki nie zaobserwowano wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową.
Romanian: La această doză nu au fost observate efecte asupra expunerii sistemice.
Polish: • ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
Romanian: • dureri în partea din spate a gurii şi gâtului
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Elebrato Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Romanian: Nu există utilizare relevantă a Elebrato Ellipta la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicaţia de BPOC.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme si organe
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Elebrato Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Elebrato Ellipta la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Romanian: Se glisează complet capacul în jos, până când se aude un „click".
Polish: Saszetkę zawierającą środek pochłaniający wilgoć należy wyrzucić i nie należy jej otwierać, jeść ani wdychać.
Romanian: Pliculeţul cu desicant trebuie aruncat şi nu trebuie deschis, mâncat sau inhalat.
Polish: Nie stwierdzono istotnego zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na wilanterol.
Romanian: Nu a existat o creştere semnificativă a expunerii sistemice la vilanterol.
Polish: Nie stosować leku Elebrato Ellipta, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Romanian: Nu utilizaţi Elebrato Ellipta dacă utilizaţi deja aceste medicamente.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość przy ekspozycjach, które nie są istotne klinicznie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu prezintă relevanţă clinică (vezi pct. 5.3).
Polish: Flutykazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często określanych jako steroidy.
Romanian: Furoatul de fluticazonă aparţine unui grup de medicamente denumite corticosteroizi, de obicei denumite simplu steroizi.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramy), podawanego raz na dobę, oceniano u pacjentów z kliniczną diagnozą POChP w dwóch badaniach z aktywną kontrolą oraz w jednym badaniu typu non-inferiority.
Romanian: Eficacitatea Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) administrat o dată pe zi a fost evaluată la pacienţii cu diagnostic clinic de BPOC în cadrul a două studii cu control activ şi în cadrul unui singur studiu de evaluare a non-inferiorităţii.
Polish: 2) Przygotowanie dawki
Romanian: 2) Pregătirea unei doze
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak ketokonazol, rytonawir, produkty zawierające kobicystat), ponieważ może to spowodować zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazonu furoinian i wilanterol, co mogłoby prowadzić do zwiększenia ryzyka działań niepożądanych.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir, medicamente care conţin cobicistat), deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice atât la furoat de fluticazonă, cât şi la vilanterol, ceea ce poate duce la creşterea potenţialului de reacţii adverse.
Polish: W POChP mięśnie wokół dróg oddechowych zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Romanian: În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ducând la dificultăţi la respiraţie.
Polish: Wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że wilanterol (w postaci trifenylooctanu) nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Romanian: Vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice, indicând faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat de vilanterol) nu reprezintă un risc genotoxic la om.
Polish: Mniej niż 1% podanej doustnie dawki (1% odzyskanej radioaktywności) zostało wydalone z moczem, co sugeruje pomijalne wchłanianie po podaniu doustnym.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată oral (1% radioactivitate recuperată) a fost excretată în urină, sugerând o absorbţie neglijabilă după administrarea orală.
Polish: W przypadku gdy częstości występowania działań niepożądanych różniły się w zależności od badania, poniżej podano wyższą częstość.
Romanian: În situaţiile în care au existat diferenţe între frecvenţele reacţiilor adverse de la un studiu la altul, frecvenţa mai mare a fost raportată în tabelul de mai jos.
Polish: Porównanie
Romanian: Comparaţia
Polish: Do leków tych należą:
Romanian: Acestea includ:
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat cu măsuri suportive şi monitorizat corespunzător, după cum este necesar.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Romanian: Inhalatorul Ellipta conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Polish: Gdy w inhalatorze 14-dawkowym pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym, a po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Romanian: Pentru inhalatorul cu 14 doze, atunci când rămân mai puțin de 10 doze, jumătate din dispozitivul de numărare a dozelor este colorat în roşu și după ce aţi utilizat ultima doză, jumătate din dispozitivul de numărare este colorat în roşu şi va afişa numărul 0.
Polish: Każdy inhalator zawiera 14 lub 30 dawek (na 14 lub 30 dni stosowania).
Romanian: Fiecare inhalator conţine 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Romanian: Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), ce au fost raportate după utilizarea sistemică şi topică de corticosteroizi.
Polish: FF/VI (N=4134)
Romanian: FE/VI (N=4134)
Polish: Elebrato Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Romanian: Elebrato Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi lub farmaceucie inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi-le inhalatorul, cutia sau acest prospect.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy Elebrato Ellipta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se utilizează Elebrato Ellipta împreună cu alte medicamente care au, de asemenea, potenţialul de a produce hipokaliemie (vezi pct. 4.5).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, doza următoare trebuie administrată a doua zi, la ora obişnuită.
Polish: 14 dawek 30 dawek
Romanian: 14 doze 30 doze
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt prezentate în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego flutykazonu furoinianu u szczurów i królików, ale opóźniał on rozwój u szczurów i powodował poronienia u królików, w przypadku podawania matkom dawek toksycznych.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri, însă a produs întârzierea dezvoltării la şobolani şi a cauzat avort la iepuri, la doze toxice pentru mamă.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Elebrato Ellipta bez nadzoru lekarza, ponieważ po przerwaniu leczenia objawy mogą powrócić.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu Elebrato Ellipta fără supravegherea medicului, deoarece simptomele pot apărea din nou după întreruperea tratamentului.
Polish: Jeśli zastosowanie leków beta-adrenolitycznych jest wymagane, należy rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, jednakże należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami zarówno niewybiórczo, jak i wybiórczo blokującymi receptory beta-adrenergiczne.
Romanian: Dacă este necesară administrarea concomitentă de beta-blocante, trebuie luate în considerare beta-blocantele cardioselective, dar, cu toate acestea, se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente atât a beta-blocantelor neselective cât şi selective.
Polish: Głównym szlakiem metabolicznym flutykazonu furoinianu jest hydroliza grupy S-fluorometylokarbotiolowej do metabolitów o znacząco zmniejszonej aktywności kortykosteroidowej.
Romanian: Principala cale de metabolizare a furoatului de fluticazonă este hidroliza grupării S-fluormetil carbotioat în metaboliţi cu activitate corticosteroidă semnificativ redusă.
Polish: Duszność była mierzona przy użyciu przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24. badania FULFIL oraz w tygodniu 52. badania IMPACT (podgrupa pacjentów, n = 5058).
Romanian: Simptomul lipsei de aer a fost evaluat cu ajutorul scorului focal TDI (Transition Dyspnoea Index, indexul de evaluare a dispneei de tranziţie) la săptămâna 24 în cadrul studiului FULFIL şi la săptămâna 52 în studiul IMPACT (un subgrup de pacienţi, n=5058).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej lub ból głowy.
Romanian: Este posibil ca inima dumneavoastră să bată mai repede decât de obicei, să aveţi o stare de slăbiciune, tulburări de vedere, senzaţie de gură uscată sau dureri de cap.
Polish: W podgrupie 430 pacjentów leczonych przez okres do 52 tygodni, częstość występowania przypadków zapalenia płuc zarówno w ramionach Elebrato Ellipta, jak i budezonidu z formoterolem wynosiła 2%.
Romanian: În subgrupul de 430 de pacienţi trataţi timp de până la 52 de săptămâni, incidenţa evenimentelor de pneumonie raportate atât în braţul de tratament cu Elebrato Ellipta cât şi în braţul de tratament cu combinația budesonid/formoterol a fost de 2%.
Polish: Działanie przeciwcholinergiczne
Romanian: Acţiune anticolinergică
Polish: Działania niepożądane wykryte w czasie trwania tych badań klinicznych, są przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în cadrul acestor studii clinice sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Polish: Po otwarciu zasobnika, lek Elebrato Ellipta jest gotowy do użycia.
Romanian: Imediat ce aţi deschis tăviţa, Elebrato Ellipta este gata de utilizare.
Polish: Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) i ciężka postać POChP.
Romanian: Factorii de risc pentru pneumonie la pacienţii cu BPOC includ fumatul în prezent, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut şi BPOC severă.
Polish: Wydalanie z moczem stanowiło około 2% dawki podanej dożylnie.
Romanian: Excreţia urinară a reprezentat aproximativ 2% din doza administrată intravenos.
Polish: Zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków należy rozważyć jedynie w przypadku ciężkich skutków przedawkowania wilanterolu, które są istotne klinicznie i nieodpowiadają na leczenie wspomagające.
Romanian: Beta-blocarea cardioselectivă trebuie luată în considerare numai pentru efectele profunde ale supradozajului cu vilanterol, care sunt îngrijorătoare din punct de vedere clinic şi nu răspund la măsuri de susţinere.
Polish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Romanian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Gdy pokrywa inhalatora jest otwierana i zamykana bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona.
Romanian: În cazul în care capacul inhalatorului este deschis şi apoi închis fără inhalarea medicamentului, doza va fi pierdută.
Polish: Zapalenie płuc, które wymagało hospitalizacji, wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Elebrato Ellipta i <1% pacjentów otrzymujących budezonid z formoterolem przez okres do 24 tygodni.
Romanian: Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Polish: Leki beta2-adrenolityczne mogą osłabiać lub blokować działanie agonistów receptora beta2-adrenergicznego, takich jak wilanterol.
Romanian: Blocantele beta2-adrenergice pot reduce sau antagoniza efectul agoniştilor beta2-adrenergici, cum este vilanterolul.
Polish: Przedawkowanie może wywoływać objawy przedmiotowe i podmiotowe lub działania niepożądane związane z działaniami farmakologicznymi poszczególnych składników (np. zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, suchość w jamie ustnej, zaburzenia akomodacji oka, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenie, ból głowy, kołatanie serca, nudności, hiperglikemia i hipokaliemia).
Romanian: Un supradozaj va produce probabil semne, simptome sau reacţii adverse asociate cu acţiunile farmacologice ale componentelor individuale (de exemplu sindrom Cushing, caracteristici cushingoide, supresie suprarenală, scădere a densităţii minerale osoase, xerostomie, tulburări de acomodare vizuală, tahicardie, aritmii, tremor, cefalee, palpitaţii, greaţă, hiperglicemie şi hipokaliemie).
Polish: Ellipta (N= 911)
Romanian: Elebrato Ellipta (N=911)
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące wiązania z białkami in vitro u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u zdrowych ochotników i nie zaobserwowano klinicznie istotnych dowodów na zmiany w wiązaniu z białkami.
Romanian: Au fost efectuate studii in vitro privind legarea de proteine la subiecţii cu insuficienţă renală severă şi voluntari sănătoşi şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic referitoare la modificarea legării de proteinele plasmatice.
Polish: b) Jak zainhalować produkt leczniczy
Romanian: b) Cum se inhalează medicamentul
Polish: Profile metaboliczne w osoczu po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie wilanterolu w badaniu u ludzi były zgodne z nasilonym metabolizmem pierwszego przejścia.
Romanian: Profilurile metabolice plasmatice după administrarea orală a vilanterol într-un studiu cu doză marcată radioactiv la om au fost în concordanţă cu metabolizarea la primul pasaj hepatic.