FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtä kaniinien kehitystoksisuustutkimusta lukuun ottamatta lisääntymistoksisuutta ei ole tutkittu.
Bulgarian: ІІ тест при зайци, не са проведени други проучвания за репродуктивна токсичност.
Finnish: • Käännä turvasuojus neulan päälle.
Bulgarian: Поставете предпазителя на иглата.
Finnish: Kohonneet, mutta enintään 3-kertaiset normaalin vaihteluvälin ylärajaan verrattuna
Bulgarian: Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
Finnish: • Avaa ruiskun ja turvaneulan sisältävä pakkaus, jotta ne ovat helposti saatavilla, kun valmistaudut pistokseesi.
Bulgarian: Отворете опаковката на спринцовката и обезопасената игла, за да е по-лесно да извадите всяка от тях, докато се подготвяте за инжекцията.
Finnish: • Epänormaali olo, paranemisen heikentyminen
Bulgarian: Необичайно усещане, нарушено оздравяване
Finnish: • Silmien rasittuminen, sisäkorvahäiriöt
Bulgarian: Преумора на очите, проблеми с вътрешното ухо
Finnish: Pegvisomantin ihonalaisen kerta-annon jälkeen ei havaita lineaarisuutta suurenevilla 10, 15 ja 20 mg:n annoksilla.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на пегвисомант в покачващи се дози от 10, 15 или 20 mg не се наблюдава линейна зависимост.
Finnish: • SOMAVERT-hoitoa voi antaa.
Bulgarian: Може да се прилага лечение със SOMAVERT.
Finnish: • Heitä ruiskun korkki pois, sitä ei enää tarvita.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на спринцовката - тя не е необходима повече.
Finnish: Taulukko B. Kliiniset suositukset, jotka perustuvat SOMAVERT-hoidon aikaisiin epänormaaleihin maksa-arvoihin
Bulgarian: Клинични препоръки, базирани на отклониния в чернодробните функционални показатели по време на лечение със SOMAVERT
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos liikahikoilu, ruhjevammat, kutina b, ihottuma kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, mustelmataipumus, yöhikoilu, eryteema b, urtikaria angioedeema
Bulgarian: обрив оток на лицето, суха кожа, повишена тенденция към образуване на синини, нощни изпотявания, еритем б, уртикария ангиоедем
Finnish: • Mustelmamuodostus tai verenvuoto pistoskohdassa, aristus tai turvotus pistoskohdassa, rasvan kertyminen ihon alle pistoskohdassa, raajojen turvotus, heikotus, kuume
Bulgarian: Образуване на синини или кървене на мястото на инжектиране, болезненост или подуване на мястото на инжектиране, натрупване на масти под повърхността на кожата на мястото на инжектиране, подуване на крайниците, слабост, треска
Finnish: • Suun kuivuminen, syljenerityksen lisääntyminen, hammasvaivat, peräpukamat
Bulgarian: Сухота в устата, повишено слюноотделяне, проблеми със зъбите, хемороиди
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (injektiokuiva-aine)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Finnish: Eräässä 12-viikkoisessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin lumelääkettä ja pegvisomanttia 112 akromegaliapotilaalla.
Bulgarian: Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант.
Finnish: • Heitä neulansuojus pois, sitä ei tarvita enää.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата - тя не е необходима повече.
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa vuodon estämiseksi.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, за да се избегне изтичане.
Finnish: 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg tai 30 mg pegvisomanttia kuiva-aineena injektiopullossa (tyypin I piilasia), jossa on suljin (klorobutyylikumia).
Bulgarian: 10 mg или 15 mg, или 20 mg, или 25 mg, или 30 mg пегвисомант, прах във флакон (флинтово стъкло тип І) със запушалка (хлоробутилова гума) и 1 ml разтворител (вода за инжекции) в предварително напълнена спринцовка (боросиликатно стъкло тип I) с бутало (бромобутилова гума) с предпазно капаче върху спринцовката (бромобутилова гума).
Finnish: • Vedä neulaa alaspäin, niin että neulan kärki on mahdollisimman alhaalla nesteessä.
Bulgarian: Изтеглете иглата надолу, така че върхът й да е в най-долната част на течността.
Finnish: Injektion valmistelu
Bulgarian: След инжектиране
Finnish: Pegvisomantti on kasvuhormonin vaikutuksen potentti estäjä.
Bulgarian: Пегвисомант е мощен антагонист на действието на растежния хормон.
Finnish: • Allergiset reaktiot annon jälkeen (kuume, ihottuma, kutina ja vakavissa tapauksissa hengitysvaikeudet, välitöntä lääkärinhoitoa vaativa ihon nopea turpoaminen).
Bulgarian: Алергична реакция след приложение (треска, обрив, пруритус, а в тежки случаи,
Finnish: Pegvisomantin farmakokinetiikka on samankaltainen normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja akromegaliapotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по-високо телесно тегло има тенденция към по-висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по-ниско тегло и поради това вероятно се налагат по-високи дози пегвисомант.
Finnish: • Työnnä neula injektiopullon sulkimen keskeltä läpi kuvassa esitetyllä tavalla.
Bulgarian: Пробийте с иглата центъра на запушалката на флакона, както е показано.
Finnish: • Kysymyksiisi vastaa SOMAVERTin käyttöön perehtynyt lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta.
Bulgarian: Всички въпроси трябва да се отправят към лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Finnish: Taulukko A: Suosituksia SOMAVERT-hoidon aloittamisesta lähtötilanteen maksakokeiden perusteella ja maksa-arvojen säännöllisestä seurannasta SOMAVERT-hoidon aikana
Bulgarian: Препоръки за започване на лечението със SOMAVERT въз основа на изходните стойности на LFT и за периодичното мониториране на LFT по време на лечението със SOMAVERT
Finnish: • Vaikea hengenahdistus (kurkunpään kouristus)
Bulgarian: Тежък задух (ларингоспазъм)
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsan pingotus, ruoansulatushäiri öt, ilmavaivat peräpukamat, syljen liikaeritys, suun kuivuminen, hammashäiriöt
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария повръщане, запек, гадене, подуване на корема, диспепсия, флатуленция хемороиди, повишено слюноотделяне, сухота в устата, нарушение на зъбите
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Finnish: SOMAVERT 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 15 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten SOMAVERT 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten pegvisomantti
Bulgarian: SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 25 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 30 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор пегвисомант (pegvisomant)
Finnish: SOMAVERT pistetään ihon alle.
Bulgarian: SOMAVERT се инжектира под кожата.
Finnish: • Verihiutalemäärän väheneminen, valkosolumäärän lisääntyminen tai väheneminen,
Bulgarian: Понижени тромбоцити в кръвта, повишени или намалени бели клетки в кръвта,
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, leukopenia, leukosytoosi, verenvuototaipumus
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопе ния, левкопения, левкоцитоза, хеморагична диатеза
Finnish: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Finnish: SOMAVERTin vaikuttavan aineen pegvisomantin tiedetään estävän kasvuhormonireseptorin toimintaa.
Bulgarian: Активното вещество в SOMAVERT, пегвисомант, е известно като рецепторен антагонист на растежния хормон.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet hematuria proteinuria, polyuria, heikentynyt munuaistoiminta
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища хематурия протеинурия, полиурия, бъбречно увреждане
Finnish: On kuitenkin mahdollista vetää epähuomiossa ilmaa ruiskuun.
Bulgarian: Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране.
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa kuiva-ainetta
Bulgarian: 10 флакона с прах
Finnish: Tällaiset lääkeaineet vähentävät kasvuhormonin vaikutusta ja pienentävät veressä olevan insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuutta.
Bulgarian: Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ-І, циркулиращи в кръвта.
Finnish: • Tutki, onko potilaalla sappikivitauti tai sapenjohtimen kivitauti, etenkin jos potilasta on aiemmin hoidettu jollakin somatostatiinianalogilla.
Bulgarian: Установете дали има налична холелитиаза или холедохолитиаза, особено при пациентите с анамнеза на проведено лечение с аналози на соматостатин.
Finnish: • Jos sinulla on diabetes, lääkärin on ehkä sovitettava käyttämäsi insuliinin tai jonkin muun käyttämäsi lääkkeen annosta.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира количеството инсулин или други лекарства, които приемате.
Finnish: • Tue ruiskua neulan ollessa injektiopullon sulkimessa, jotta neula ei pääse taipumaan.
Bulgarian: Поддържайте спринцовката, докато иглата е в запушалката на флакона, за да се предотврати огъване на иглата.
Finnish: Määritä kuitenkin maksaarvot viikoittain selvittääksesi, kohoavatko arvot entisestään.
Bulgarian: Да се мониторират седмично LFT, за да се установи дали има последващи повишения (вж. по-долу).
Finnish: Somavert − kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa
Bulgarian: Somavert прах във флакон с разтворител в предварително напълнена спринцовка пегвисомант за инжекция
Finnish: Vältä myös ihoalueita, jotka ovat mustelmilla, punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta, tai joissa on arpia tai ihosairauksia.
Bulgarian: Избягвайте области, в които има кости, или области, които са насинени, зачервени,
Finnish: • Makuaistin häiriöt, migreeni.
Bulgarian: Промяна на вкуса, мигрена
Finnish: Älä imetä SOMAVERT-hoidon aikana, paitsi jos lääkäri on antanut siihen luvan.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато Ви се прилага SOMAVERT, освен ако
Finnish: • Kasvojen turvotus, ihon kuivuminen, yöhikoilu, ihon punoitus (eryteema), kutisevat paukamat iholla (nokkosihottuma)
Bulgarian: Подуване на лицето, суха кожа, нощно изпотяване, зачервяване на кожата (еритем),
Finnish: • Vihaisuus
Bulgarian: Гняв
Finnish: • Vedä neula ulos injektiopullosta.
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
Finnish: • Työnnä mäntää hitaasti alas, kunnes kaikki neste on tyhjentynyt injektiopulloon.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото надолу, докато цялата течност влезе във флакона.
Finnish: (Cyprus Branch)
Bulgarian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Finnish: • Välinpitämättömyys, sekavuus, sukupuolivietin voimistuminen, paniikkikohtaus,
Bulgarian: Липса на интерес, чувство на обърканост, повишено сексуално желание, пристъп на паника, загуба на памет, проблеми със съня
Finnish: verenvuototaipumus
Bulgarian: склонност към кървене
Finnish: Tämän jälkeen potilaalle injisoidaan ihon alle SOMAVERTiä 10 mg 1 ml:ssa liuotinta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: След това SOMAVERT 10 mg разтворен в 1 ml разтворител трябва да се прилага веднъж дневно под формата на подкожна инжекция.
Finnish: Injektiopullo injektiopullon korkki sulkimen aukko säiliö viimeinen käyttöpvm turvasuojus ruiskun korkki neulansuojus
Bulgarian: отвор в запушалката бутало място за хващане предпазител на иглата цилиндър предпазно капаче на спринцовката пръстен на спринцовката капачка на иглата
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan ja jatka tämän jälkeen entiseen tapaan.
Bulgarian: Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди.
Finnish: Sonata auttaa sinua nukkumaan.
Bulgarian: Sonata ще Ви помогне да заспите.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, jotka voidaan ostaa ilman reseptiä.
Bulgarian: Това включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja kerro kuinka monta kapselia olet ottanut.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12 maaliskuu 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Finnish: Psyykkistä riippuvuutta saattaa esiintyä.
Bulgarian: Може да възникне физическа зависимост.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon.
Bulgarian: Продължителността на лечението обикновено варира от няколко дни до две седмици.
Finnish: Samoin kuin unessa ajamisen tapauksessa, potilaat eivät tavallisesti muista näitä tapauksia.
Bulgarian: Подобно на шофирането в сънно състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyy todennäköisimmin vanhuksilla.
Bulgarian: Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
Finnish: Sonata ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Sonata с храна, напитки и алкохол
Finnish: Alkoholin ja lääkkeiden väärinkäyttö
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол и лекарства
Finnish: Kaikki käyttäytymiseen liittyvät muutokset tai oireet vaativat huolellista ja välitöntä arviointia.
Bulgarian: Всеки нов поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sonata
Bulgarian: Други лекарства и Sonata
Finnish: Cesta 24. junija 23
Bulgarian: junija 23
Finnish: • Käytä äärimmäisen varovaisesti, mikäli olet aikaisemmin ollut riippuvainen alkoholista tai lääkkeistä.
Bulgarian: - Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Finnish: Mikäli tällaisia reaktioita esiintyy, valmisteen käyttö on lopetettava.
Bulgarian: Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови.
Finnish: Hoidon alkaessa voi olla hyödyksi kertoa potilaalle sen keston rajallisuudesta.
Bulgarian: Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с ограничена продължителност.
Finnish: Niele kapseli/kapselit pienen vesilasillisen kera.
Bulgarian: Погълнете капсулата(ите) с малка чаша вода.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilailla on diagnosoitu primääri (psykofysiologinen) unettomuus.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са имали диагноза първично (психофизиологично) безсъние.
Finnish: Lisäksi verenkierron vakauttaminen ja tehostettu seuranta saattavat olla tarpeen.
Bulgarian: Освен това, възможно е да се изисква стабилизиране на циркулаторната функция и интензивно проследяване.
Finnish: Älä hae terveydellistä apua ilman saattajaa.
Bulgarian: Не тръгвайте да търсите медицинска помощ без придружител.
Finnish: Vähintään 71 % oraalisesta annoksesta imeytyy.
Bulgarian: Поне 71% от перорално приложената доза се абсорбира.
Finnish: Näitä esiintyy useimmiten joitakin tunteja valmisteen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.
Finnish: Sinun tulisi olla tietoinen siitä, että tällaiset yhdistelmät voivat aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Bulgarian: Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви накарат да се чувствате сънливи на следващия ден.
Finnish: Älä ota mitään muita lääkkeitä kysymättä ensin lääkäriltäsi tai apteekista.
Bulgarian: Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Sinun tulisi kertoa lääkärillesi tai apteekin henkilökunnalle, jos käytät simetidiinia (vatsalääke) tai erytromysiinia (antibiootti).
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или еритромицин (антибиотик).
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не трябва да превишава две седмици.
Finnish: • Älä käytä Sonataa tai mitään muuta unilääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: - Не използвайте Sonata или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Finnish: Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei tule käyttää Sonataa.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 годишна възраст не трябва да приемат Sonata.
Finnish: Oksennuttamista ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва предизвикване на повръщане.
Finnish: CHMP suosittelee myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.
Finnish: Uniongelmat eivät yleensä ole pitkäaikaisia ja useimmat tarvitsevat apua vain lyhyen ajan.
Bulgarian: Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се нуждаят само от кратък курс на лечение.
Finnish: Jos lääkevalmistetta määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulisi neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta, mikäli hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Bulgarian: Ако лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е бременна.
Finnish: Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки или умерено тежки чернодробни проблеми:
Finnish: CHMP on samaa mieltä PRACin tekemistä tieteellisistä johtopäätöksistä.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения на PRAC.
Finnish: Sonatalla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Sonata повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaalle ja yhteisölle aiheutuvan vaaran vuoksi tsaleplonin käytön lopettamista suositellaan potilailla, jotka kertovat "unessa ajamisen" -tapauksista.
Bulgarian: Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно състояние".
Finnish: Sonataa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Sonata не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitro -tutkimuksissakin.
Bulgarian: Всички метаболити на залеплон са неактивни както при поведенчески животински модели, така и при in vitro тестове за активност.
Finnish: Tsaleploni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan oraalisen annostelun jälkeen, ja huippukonsentraatiot saavutetaan noin tunnissa.
Bulgarian: Залеплон се абсорбира бързо и почти напълно след перорално приложение, а пиковите концентрации се достигат след приблизително 1 час.
Finnish: Hoitoa ei tule jatkaa pidempään ilman potilaan tilan kliinistä uudelleenarviointia.
Bulgarian: Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без клинична преоценка на пациента.
Finnish: Mitä Sonata on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Sonata и за какво се използва
Finnish: Alkoholin käyttö Sonatan käytön yhteydessä voi myös aiheuttaa uneliaisuutta seuraavana päivänä.
Bulgarian: Употребата на алкохол по време на лечението със Sonata може да причини сънливост на следващия ден.
Finnish: Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot
Bulgarian: Психични и "парадоксални" реакции
Finnish: Pediatriset potilaat Sonatan käyttö on vasta-aiheista lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Sonata е противопоказан при деца и юноши под 18 годишна възраст (вж. точка 4.3)
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Sonatan samanaikaisessa annostelussa.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Sonata.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet, joilla suositellaan myyntiluvan ehtojen muuttamista
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението за употреба
Finnish: Potilaita pitää neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, kunnes on todettu, että heidän suorituskykynsä ei ole heikentynyt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не се установи, че способността им не е нарушено.
Finnish: Tsaleplonin tuotetiedoissa on jo varoituksia, mutta käytettävissä olevan tiedon perusteella PRAC harkitsi, että prosessin aikana vahvistetaan valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sanamuotoja, jotta varmistetaan potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle selkeästi saatavilla oleva tieto, ottaen huomioon seuraavan päivän psykomotorisen heikkenemisen mahdollisesti aiheuttamat vakavat seuraukset.
Bulgarian: В продуктовата информация на залеплон има включени предупреждения, но въпреки това, въз основа на наличната информация, PRAC счита за далновидно в рамките на процедурата да се засилят текстовете в КХП и листовката, с цел осигуряване на ясна информация за пациентите и медицинските специалисти, като се имат предвид потенциално сериозните последствия от психомоторни нарушения на следващия ден след приложение.
Finnish: Samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва да се приема едновременно с алкохол.
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на залеплон е приблизително 1 час.
Finnish: Vaativia tehtäviä suorittavia potilaita on kehotettava varovaisuuteen.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.
Finnish: Tästä syystä huomioiden käytettävissä olevat tiedot seuraavan päivän vaikutuksista ajo- ja henkiseen valppauteen, PRAC arvioi, että muutokset tuotetietoihin olivat perusteltuja.
Bulgarian: По тази причина, с оглед на наличните данни относно влиянието на върху способността за шофиране и пъргавината на ума на следващия ден, PRAC счита за основателни промените в продуктовата информация.
Finnish: Tehostetun dialyysin tai hemodialyysin merkitystä yliannostuksen hoidossa ei ole selvitetty.
Bulgarian: Стойността на предизвикана диализа или хемодиализа в лечението на предозирането не е определена.
Finnish: Anterogradista amnesiaa voi esiintyä käytettäessä suositeltua hoitoannosta, ja sen riski kasvaa annoksen myötä.
Bulgarian: Антероградна амнезия може да се развие при употреба на препоръчваните терапевтични дозировки като рискът нараства при по-високите дозировки.
Finnish: • Harvinaisia tapauksia allergisista reaktioista on raportoitu.
Bulgarian: - Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Sonatan annoksella.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Sonata.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sonataa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sonata
Finnish: Katso myös alla kohdat Masennus ja Psykiatriset ja "paradoksaaliset" reaktiot.
Bulgarian: Виж също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan ottamatta toista annosta saman yön aikana.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.