FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificação de citopenias aquando do início da terapêutica com um inibidor moderado da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør imidlertid kontrolleres nøye for cytopenier når behandling med en moderat CYP3A4-hemmer startes.
Portuguese: A duração mediana de exposição a Jakavi durante os períodos aleatorizados do estudo foi de 7,85 meses (intervalo 0,03 a 7,85 meses).
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponering for Jakavi under den randomiserte studieperioden var på 7,85 måneder (variasjon 0,03 to 7,85 måneder).
Portuguese: Foram aleatorizados 110 doentes para o grupo ruxolitinib e 112 doentes para o grupo MTD.
Norwegian Bokmål: 110 pasienter ble randomisert til ruksolitinib-armen og 112 pasienter til BTB-armen.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Jakavi em mulheres grávidas é inexistente.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Jakavi hos gravide kvinner.
Portuguese: Não se observaram efeitos na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble sett.
Portuguese: O que é Jakavi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Jakavi Como tomar Jakavi
Norwegian Bokmål: Hva Jakavi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Jakavi Hvordan du bruker Jakavi Mulige bivirkninger
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jakavi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Jakavi
Portuguese: Assim, não é de esperar nenhum aumento na exposição de substratos CYP3A4 quando associados a ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen økning i eksponering av CYP3A4-substrater når disse kombineres med ruksolitinib.
Portuguese: Anemia b
Norwegian Bokmål: Anemi b
Portuguese: - As RA comunicadas são durante o tratamento ou até 28 dias após a data final do tratamento.
Norwegian Bokmål: - De rapporterte bivirkningene forekom under behandling eller opptil 28 dager etter avsluttet behandling.
Portuguese: COMFORT-I foi um estudo em dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 309 doentes que se mostraram refratários ou não candidatos à terapêutica disponível.
Norwegian Bokmål: COMFORT-I var en dobbeltblindet, randomisert, placebo-kontrollert studie med 309 pasienter som var resistente mot eller ikke egnet for tilgjengelig behandling.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid.
Portuguese: Observou-se, como acontecimento adverso, descida da pressão arterial juntamente com aumento da frequência cardíaca num estudo com telemetria em cães e uma diminuição no volume por minuto num estudo da área respiratória em ratos.
Norwegian Bokmål: Forbigående senking av blodtrykk sammen med økning i hjerterytme ble sett i en telemetristudie med hunder, og en forbigående reduksjon i minuttvolum ble sett i en respirasjonsstudie med rotter.
Portuguese: O tratamento com Jakavi só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi skal kun startes opp av lege som har erfaring med administrering av legemidler mot kreft.
Portuguese: Não tome Jakavi durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Jakavi dersom du er gravid.
Portuguese: Os médicos devem observar cuidadosamente os doentes a receber Jakavi no sentido de identificar sinais e sintomas de infeções e iniciar de imediato tratamento adequado.
Norwegian Bokmål: Leger bør følge nøye opp pasienter som får Jakavi for tegn og symptomer på infeksjoner og starte opp egnet behandling straks.
Portuguese: - se tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
Portuguese: Ruxolitinib não foi mutagénico ou clastogénico.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib var ikke mutagent eller klastogent.
Portuguese: Contudo, as margens de exposição comparativamente com a dose clínica mais elevada foram baixas e os resultados têm portanto relevância limitada para os seres humanos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var eksponeringsmarginene sammenlignet med den høyeste kliniske dosen lav, og resultatetene er derfor av begrenset relevans for mennesker (se pkt.
Portuguese: Ocorreram infeções bacterianas graves, micobacterianas, fúngicas e virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com Jakavi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle og mykobakterielle infeksjoner, sopp-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner har forekommet hos pasienter behandlet med Jakavi.
Portuguese: A semi-vida da eliminação terminal foi prolongada em doentes com afeção hepática comparativamente com indivíduos de controlo saudáveis (4,1-5,0 horas versus 2,8 horas).
Norwegian Bokmål: Den endelige eliminasjonshalveringstiden ble forlenget hos pasienter med nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske kontroller (4,1-5,0 timer mot 2,8 timer).
Portuguese: - se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).
Portuguese: Os objetivos secundários chave incluíram a proporção de doentes que atingiu o objetivo primário e se manteve livre de progressão na semana 48, bem como a proporção de doentes que alcançaram a remissão hematológica completa na semana 32.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene inkluderte andelen av pasienter som oppnådde det primære endepunktet og forble uten progresjon ved uke 48, i tillegg til pasienter som oppnådde fullstendig hematologisk remisjon ved uke 32.
Portuguese: Um acompanhamento prolongado dos doentes tratados com ruxolitinib não revelou tendência para aumento da taxa de sépsis ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: En forlenget oppfølgning av pasienter behandlet med ruksolitinib viste ingen tendens til økning i hyppighet av sepsis over tid.
Portuguese: Desconhece-se se ruxolitinib e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ruksolitinib og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Portuguese: Na PV, devem também ser consideradas reduções de dose se a hemoglobina decrescer abaixo de 12 g/dl e é recomendável se descer abaixo de 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ved PV bør dosereduksjon også vurderes dersom hemoglobinverdien reduseres til under 12 g/dl, og anbefales dersom det reduseres til under 10 g/dl.
Portuguese: Na semana 32, 49% e 64% dos doentes tratados com ruxolitinib conseguiu uma redução ≥50% em ITS-14 e ITS-5, respetivamente, comparativamente com apenas 5% e 11% dos doentes em MTD.
Norwegian Bokmål: Ved uke 32 hadde 49 % og 64 % av pasientene behandlet med ruksolitinib oppnådd en > 50 % reduksjon i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med bare 5 % og 11 % av pasientene på BTB.
Portuguese: Em ambos os estudos, as menores taxas de mortalidade observadas no grupo ruxolitinib foram predominantemente conduzidas pelos resultados obtidos nos sub-grupos pós-policitemia vera e trombocitose pós-essencial.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var de lavere dødsratene sett i ruksolitinib-armen hovedsakelig drevet av resultatene i post polycytemia vera og post essensiell trombocytemi undergruppene.
Portuguese: Foram realizados dois estudos aleatorizados de fase 3 (COMFORT-I e COMFORT-II) em doentes com MF (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF pós-trombocitemia essencial).
Norwegian Bokmål: To randomiserte fase 3-studier (COMFORT-I og COMFORT-II) ble utført hos pasienter med MF (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Portuguese: Qualquer grau CTCAE
Norwegian Bokmål: Enhver CTCAE
Portuguese: Contudo, doentes que sintam tonturas após a ingestão de Jakavi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet etter inntak av Jakavi burde likevel unnlate å kjøre bil eller bruke maskiner.
Portuguese: Doentes com um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl no início do tratamento têm um maior risco de desenvolver um nível de hemoglobina inferior a 8,0 g/dl durante o tratamento comparativamente com doentes com um nível de hemoglobina inicial mais alto (79,3% versus 30,1%).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoglobinnivå under 10,0 g/dl ved start av behandlingen har en høyere risiko for å utvikle et hemoglobinnivå under 8,0 g/dl i løpet av behandlingen sammenlignet med pasienter med et høyere hemoglobinnivå ved baseline (79,3 % versus 30,1 %).
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase b
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase b
Portuguese: Hidroxipropilcelulose 300 a 600 cps Lactose monohidratada
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose 300 til 600 cps Laktosemonohydrat
Portuguese: Se a eficácia for considerada insuficiente e o hemograma for adequado, as doses podem ser aumentadas até um máximo de 5 mg duas vezes por dia, até à dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Dersom effekten vurderes å være utilstrekkelig og blodverdiene er adekvate, kan dosene økes med maksimalt 5 mg to ganger daglig, opp til den maksimale dosen på 25 mg to ganger daglig.
Portuguese: A maior parte dos doentes com acontecimentos hemorrágicos durante o tratamento notificaram hematomas (65,3%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med blødningshendelser under behandling rapporterte blåmerker (65,3 %).
Portuguese: Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller.
Portuguese: As reações adversas enumeradas abaixo refletem o período aleatorizado do estudo (até à semana 32 no estudo RESPONSE e até à semana 28 no estudo RESPONSE 2), com uma exposição equivalente a ruxolitinib e à Melhor Terapêutica Disponível (MTD).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp under reflekterer den randomiserte studieperioden (opp til uke 32 for RESPONSE og opptil uke 28 for RESPONSE 2) med ekvivalent eksponering for ruksolitinib og beste tilgjengelige behandling.
Portuguese: Observou-se redução no crescimento ósseo com doses ≥5 mg/kg/dia quando o tratamento começou no dia 7 após o nascimento (comparável com um ser humano recém nascido) e com ≥15 mg/kg/dia quando o tratamento começou nos dias 14 ou 21 após o nascimento (comparável com uma criança, 1-3 anos).
Norwegian Bokmål: Redusert beinvekst ble observert ved doser ≥ 5 mg/kg/dag når behandlingen startet på dag 7 postnatalt (sammenlignbart med nyfødte menneskebarn) og ved ≥ 15 mg/kg/dag når behandlingen startet på dag 14 eller 21 postnatalt (sammenlignbart med menneskebarn, 1-3 år).
Portuguese: Os doentes no grupo ruxolitinib tinham diagnóstico de PV há uma média de 8,2 anos e tinham recebido anteriormente hidroxiureia durante uma média de aproximadamente 3 anos.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ruksolitinib-armen hadde hatt PV-diagnosen i en mediantid på 8,2 år og hadde tidligere fått hydroksyurea i en mediantid på omtrent 3 år.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários com Jakavi: - Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções.
Norwegian Bokmål: Følgende kan øke risikoen for bivirkninger av Jakavi: - enkelte legemidler som brukes til å behandle infeksjoner.
Portuguese: Um doente tratado com ruxolitinib teve uma hemorragia grau 3 (hemorragia pósprocedimento); não foi notificada nenhuma hemorragia grau 4.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med ruksolitinib opplevde en grad 3 blødningshendelse (postoperativ blødning); ingen grad 4 blødninger ble rapportert.
Portuguese: As margens (com base na Cmax não ligada) no nível sem efeito adverso em estudos em cães e ratos foram 15,7 vezes e 10,4 vezes maiores, respetivamente, do que na dose máxima recomendada para o ser humano de 25 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Toleransemarginen (basert på ubundet Cmax) uten bivirkninger i hunde- og rottestudien var henholdsvis 15,7 ganger og 10,4 ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dosen på 25 mg to ganger daglig.
Portuguese: Foram todas de grau 1 e 2 CTCAE com exceção de um aumento de alanina aminotransferase grau 3 CTCAE.
Norwegian Bokmål: Disse var alle av CTCAE-grad 1 og 2 med unntak av ett tilfelle av CTCAE-grad 3 økt alaninaminotransferase.
Portuguese: A melhoria na perceção do benefício do tratamento também foi maior nos doentes tratados com ruxolitinib na semana 32 (78% versus 33%).
Norwegian Bokmål: Bedring i opplevd nytte av behandlingen var også høyere hos pasienter behandlet med ruksolitinib ved uke 32 (78 % mot 33 %).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização para fornecer dados de eficácia e segurança a longo-prazo de ruxolitinib, incluíndo atingimento (tardio) de resposta, duração de (várias) respostas, bem como incidência de EA incluindo transformação hematológica e malignidades secundárias do estudo B2301.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføringstillatelse for å framskaffe langtids effekt- og sikkerhetsdata på ruksolitinib inkludert (sen) oppnådd respons, varighet av (ulike) responser, i tillegg til forekomst av bivirkninger inkludert hematologisk transformasjon og sekundære maligniteter fra studie B2301
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeito sobre a fertilidade.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det ikke sett effekt på fertilitet.
Portuguese: As doses podem ser ajustadas com base na segurança e eficácia.
Norwegian Bokmål: Dosene kan titreres på bakgrunn av sikkerhet og effekt.
Portuguese: A taxa de herpes zoster foi similar em doentes com PV (4,3%) e em doentes com MF (4,0%).
Norwegian Bokmål: Andelen av herpes zoster var lik hos pasienter med PV (4,3 %) og hos pasienter med MF (4,0 %).
Portuguese: Foram observadas fraturas e terminação precoce em ratos com doses ≥30 mg/kg/dia quando o tratamento foi iniciado no dia 7 após o nascimento.
Norwegian Bokmål: Brudd og tidlig død hos rotter ble observert ved doser ≥ 30 mg/kg/dag når behandling ble startet på dag 7 postnatalt.
Portuguese: Foram observadas infeções em cães, geralmente associadas com a imunosupressão.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som generelt er assosiert med immunsuppresjon ble sett hos hunder.
Portuguese: O efeito de Jakavi na replicação viral em doentes com infecções crónicas por VHB é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jakavi på virusreplikasjon hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon er ikke kjent.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que ruxolitinib é embriotóxico e fetotóxico.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ruksolitinib er embryotoksisk og føtotoksisk.
Portuguese: Doentes com MF não se tornaram refratários aos efeitos farmacodinâmicos do tratamento com ruxolitinib ao longo do tempo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF ble ikke resistente mot de farmakodynamiske effektene av ruksolitinibbehandling over tid.
Portuguese: O aumento do baço é uma das características da mielofibrose.
Norwegian Bokmål: Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose.
Portuguese: Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Portuguese: Se estiver em hemodiálise, tome quer uma única dose ou duas doses separadas de Jakavi apenas nos dias de diálise, após terminar a sessão de diálise.
Norwegian Bokmål: Dersom du går til dialyse, skal du ta enten én enkelt dose eller to separate doser med Jakavi kun på dager med dialyse, etter at dialysen er gjennomført.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Flatulência a
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Flatulens a
Portuguese: Substâncias transportadas pela glicoproteína-p ou outros transportadores Ruxolitinib pode inibir a glicoproteína-p e a proteína BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) no intestino.
Norwegian Bokmål: Substanser transportert av P-glykoprotein eller andre transportører Ruksolitinib kan hemme P-gykoprotein og brystkreftresistensproteinet (BCRP) i tarmen.
Portuguese: Recomenda-se monitorização terapêutica do fármaco (Therapeutic drug monitoring - TDM) ou monitorização clínica da substância afetada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales terapeutisk legemiddelovervåking eller klinisk overvåking av berørt substans.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 foi notificada sépsis em 3,0% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble det rapportert sepsis hos 3,0 % av pasientene.
Portuguese: No período aleatorizado dos dois estudos principais, COMFORT-I e COMFORT-II, a duração mediana da exposição ao Jakavi foi de 10,8 meses (intervalo 0,3 a 23,5 meses).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de to pivotale studiene, COMFORT-I og COMFORT-II, var median varighet av eksponering for Jakavi 10,8 måneder (variasjon 0,3 til 23,5 måneder).
Portuguese: - Um indivíduo com múltiplas ocorrências de uma RA é contado apenas uma vez nessa categoria de RA.
Norwegian Bokmål: - En pasient med flere tilfeller av en bivirkning er kun tatt med én gang i den bivirkningskategorien.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, ruxolitinib não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4 e não é um indutor potente de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 com base em estudos in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmer ruksolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en potent induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 basert på in vitro-studier.
Portuguese: Um segundo estudo aleatorizado, aberto, controlado com ativo de fase 3b (RESPONSE 2) foi realizado em 149 doentes com PV que eram resistentes ou intolerantes a hidroxiureia mas sem esplenomegalia palpável.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert, åpen, aktiv kontrollert fase 3b-studie (RESPONSE 2) ble gjennomført hos 149 PV pasienter som var resistente mot, eller intolerante overfor hydroksyurea men uten palpabel splenomegali.
Portuguese: Os seguintes podem reduzir a eficácia de Jakavi: - Avasimiba, um medicamento para tratar doença cardíaca.
Norwegian Bokmål: Følgende kan redusere virkningen av Jakavi: - avasimib, et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom.
Portuguese: Contudo, isto pode estar relacionado com a dose alta de ruxolitinib que resultou num efeito farmacodinamico próximo Emax.
Norwegian Bokmål: Dette kan imidlertid knyttes til en høy ruksolitinibdose som gir farmakodynamisk aktivitet nær Emax.
Portuguese: Desconhece-se se a inibição da Janus Associated Kinase (JAK) pelo ruxolitinib reduz a eficácia dos fatores de crescimento hematopoiéticos ou se os fatores de crescimento hematopoiéticos afetam a eficácia de ruxolitinib (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ruksolitinibs hemming av Janus-kinase (JAK) reduserer effekten av hematopoietiske vekstfaktorer eller om de hematopoietiske vekstfaktorene påvirker effekten av ruksolitinib (se pkt.
Portuguese: A dose inicial máxima recomendada nestes doentes é 5 mg duas vezes por dia e as doses devem ser ajustadas cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte startdosen for disse pasientene er 5 mg to ganger daglig og pasientene bør titreres med forsiktighet.
Portuguese: Após recuperação do hemograma para níveis acima destes valores, o tratamento pode ser reiniciado com 5 mg duas vezes por dia, e aumentado gradualmente com base na monitorização cuidadosa do hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Norwegian Bokmål: Etter at blodverdiene er gjenopprettet til over disse nivåene kan dosering startes opp igjen med 5 mg to ganger daglig, og økes gradvis basert på nøye monitorering av fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações medicamentosas adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens innenfor hvert organklassesystem, med de hyppigste bivirkningene først.
Portuguese: Assim, os medicamentos que inibem estas enzimas podem dar origem a um aumento da exposição a ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer disse enzymene kan derfor forårsake økt eksponering for ruksolitinib.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
Norwegian Bokmål: Økninger i hepatitt B virus (HBV-DNA titer), med og uten assosierte økninger i alaninaminotransferase og aspartataminotransferase, har vært rapportert hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon som tar Jakavi.
Portuguese: É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller om legemidler som inneholder virkestoffene som er nevnt nedenfor, siden det kan hende at legen din må endre Jakavi-dosen din.
Portuguese: Dados in vitro, indicam que ruxolitinib pode inibir a gp-p e a BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ruksolitinib kan hemme P-gp og BCRP.
Portuguese: Como funciona Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan Jakavi virker
Portuguese: As elevações iniciais dos marcadores inflamatórios associados a sintomas constitucionais tais como TNFα, IL-6 e CRP em indivíduos com MF, foram diminuindo após tratamento com ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Baseline økning av inflammatoriske markører assosiert med konstitusjonelle symptomer slik som TNFα, IL-6 og CRP hos pasienter med MF ble redusert ved fortsatt behandling med ruksolitinib.
Portuguese: Recomenda-se que, em doentes que tenham demonstrado algum grau de melhoria clínica, a terapêutica com ruxolitinib seja interrompida se se observar um aumento no comprimento do baço de 40% face ao tamanho inicial (aproximadamente equivalente a um aumento de 25% no volume do baço) e já não houver uma melhoria tangível nos sintomas relacionados com a doença.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at behandling med ruksolitinib seponeres hos pasienter som har vist en viss grad av klinisk forbedring, dersom de opprettholder en 40 % økning av miltlengden sammenlignet med størrelsen ved baseline (tilsvarende omtrent 25 % økning i miltvolumet) og ikke lenger har en konkret forbedring av sykdomsrelaterte symptomer.
Portuguese: Nos estudos principais de fase 3 em MF foi comunicada infeção do trato urinário de grau 3 ou 4 em 1,0% de doentes, herpes zoster em 4,3% e tuberculose em 1,0%.
Norwegian Bokmål: I de sentrale fase 3-studiene av MF ble det rapportert grad 3 eller 4 urinveisinfeksjoner hos 1,0 % av pasientene, herpes zoster hos 4,3 % og tuberkulose hos 1,0 %.
Portuguese: Após suspensão os doentes com MF podem voltar a sentir sintomas de MF tais como fadiga, dor óssea, febre, prurido, suores noturnos, esplenomegalia sintomática e perda de peso.
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan pasienter med MF oppleve at symptomer på MF kommer tilbake som f.eks. fatigue (tretthet), skjelettsmerter, feber, pruritus, svetting om natten, symptomatisk splenomegali og vekttap.
Portuguese: Os ratos juvenis são mais sensíveis do que os ratos adultos à toxicidade de ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Unge rotter er mer sensitive for toksisitet av ruksolitinib enn voksne rotter.
Portuguese: Após uma administração única de 25 mg ruxolitinib em doentes com níveis variados de afeção hepática, a AUC média de ruxolitinib aumentou em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave em 87%, 28% e 65%, respetivamente, comparativamente com doentes com função hepática normal.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 25 mg ruksolitinib til pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig AUC for ruksolitinib hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon økt med henholdsvis 87 %, 28 % og 65 %, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.