FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit
Danish: De kontraindikationer og advarsler vedrørende graviditet og de krav til kontraception, som gælder for de lægemidler, der indgives samtidigt, gælder også for deres anvendelse ved kombinationsbehandling med OLYSIO.
German: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Kontrollgruppe: 48 Wochen Placebo
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh A).
German: Über Nebenwirkungen von Schweregrad 3 oder 4 wurde bei 3,1% der Patienten berichtet, die Simeprevir zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten im Vergleich zu 0,5% der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Danish: Bivirkninger af grad 3 eller 4 blev indberettet for 3,1% af de patienter, der fik simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin, versus 0,5% af de patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
German: HCV/HIV-1(humanes Immundefizienzvirus Typ 1)-Koinfektion Bei Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion ist keine Dosisanpassung von OLYSIO erforderlich (siehe
Danish: Samtidig infektion med HCV/humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) Dosisjustering af OLYSIO er ikke nødvendig til patienter med samtidig HCV- og HIV-1-infektion (se
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten
Danish: Data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome
Danish: I tilfælde af alvorligt udslæt skal OLYSIO og anden samtidig medicin til behandling af CHC seponeres, og patienten skal monitoreres,
German: Daten einer Phase-II-Studie mit 11 HCV-infizierten
Danish: Data fra et fase 2-studie med 11 HCV-inficerede levertransplanterede
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Danish: Tabel 11: Studier udført med simeprevir + sofosbuvir: population og resumé af studiedesign Antal inkluderede patienter
German: Daten aus einer 3-Jahres-Nachbeobachtungsstudie mit Patienten, die in einer früheren Phase-II- oder Phase-III-Studie mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten, zeigten, dass bei 86% (37/43) dieser Patienten die zum Versagenszeitpunkt in der früheren Studie neu aufgetretenen Mutationen nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 180 Wochen (Bereich 47-230 Wochen) (Studie HPC3002) nicht mehr nachweisbar waren.
Danish: Data fra et 3-årigt opfølgningsstudie med patienter, der ikke opnåede SVR med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i et tidligere fase 2- eller fase 3-studie, viste, at hos 86% (37/43) af disse patienter kunne de opståede mutationer på tidspunktet for svigt i det tidligere studie ikke længere påvises efter en median opfølgningtid på 180 uger (intervallet 47-230 uger) (studie
German: Die 167 eingeschlossenen Patienten hatten ein medianes Alter von 57 Jahren (von 27 bis 70 Jahren; mit 5% über 65 Jahre); 64% waren männlich; 81% waren Weiße, 19% waren Schwarze oder Afroamerikaner und 21% waren Lateinamerikaner; 37% hatten einen BMI
Danish: De 167 inkluderede patienter havde en medianalder på 57 år (27 til 70 år, heraf 5% over 65 år); 64% var mænd; 81% var hvide, 19% var sorte eller afroamerikanske, og 21% var latinamerikanske; 37% havde BMI ≥ 30 kg/m2; median HCV-RNA ved baseline var
German: Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Danish: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
German: Die meisten Photosensitivitätsreaktionen bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder Grad 2); bei 0,3% der mit Simeprevir behandelten Patienten traten schwerwiegende Reaktionen auf, die eine stationäre Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De fleste lysfølsomhedsreaktioner hos simeprevir-behandlede patienter var af let eller moderat sværhedsgrad (grad 1 eller grad 2); 0,3% af de simeprevir-behandlede patienter havde alvorlige reaktioner førende til
German: - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Danish: - Aktivt stof: simeprevir.
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Patientpopulation
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endemål i alle studier og blev defineret som detekterbart eller ikke-detekterbart HCV-RNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) 12 uger (SVR12) eller 24 uger (SVR24) efter den planlagte behandlingsafslutning (studierne C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller efter den faktiske behandlingsafslutning (studierne HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og en detektionsgrænse på 15 IE/ml, bortset fra studierne HPC2014 og HPC3021, hvor LLOQ og detektionsgrænsen var
German: OLYSIO 150 mg Hartkapseln
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler
German: HCV-ARZNEIMITTEL Antiviral
Danish: HCV-PRÆPARATER
German: (Hemmung des OATP1B1-Transporters und/oder des CYP3A4-Enzyms)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4)
German: Die Abbruchkriterien der Behandlung für eine HCV-Therapie wurden verwendet, um sicherzustellen, dass Patienten mit unzureichender virologischer Ansprechrate
Danish: Der blev brugt regler for seponering af HCV-behandlingen for at sikre, at behandlingen blev seponeret rettidigt hos patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen.
German: therapienaive Genotyp-1Patienten mit kompensierter Zirrhose oder ohne Zirrhose
Danish: Genotype 1, behandlingsnaive med kompenseret cirrose eller uden cirrose
German: Wie Sie OLYSIO einnehmen müssen - Die empfohlene Dosis von OLYSIO beträgt eine Kapsel (150 Milligramm) einmal täglich.
Danish: - Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel (150 mg) én gang om dagen.
German: (CYP3A4-Enzyminduktion [Etravirin oder Nevirapin] oder -hemmung [Delavirdin])
Danish: (Induktion af CYP3A4 [etravirin eller nevirapin]
German: Gewichtsbezogene, zweimal tägliche Ribavirin-Dosierung gemäß der Ribavirin-Fachinformation.
Danish: Dosis af ribavirin baseret på legemsvægt og fordelt på to daglige doser i henhold til produktresumeet for ribavirin.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Teilstudie im Rahmen einer Phase-II-Studie mit 22 HCV-infizierten Patienten
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk delstudie i et fase 2-studie med 22 HCV-inficerede patienter.
German: Die Wechselwirkung zwischen Simeprevir und dem Arzneimittel wurde in einer pharmakokinetischen Phase-II-Studie mit 20 HCV-infizierten Patienten evaluiert.
Danish: Interaktionen mellem simeprevir og lægemidlet blev undersøgt i et farmakokinetisk fase 2-studie med 20 HCV-inficerede patienter.
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Vorherige Relapser
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011)
German: Vor Absetzen der HCV-Behandlung wird eine erneute Bestimmung der HCV-RNA empfohlen, falls die HCV-RNA ≥ 25 I.E./ml nach vorher nicht nachweisbarer HCV-RNA beträgt.
Danish: Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
German: Antimykotika (systemische Anwendung) Itraconazol
Danish: Antibiotika - makrolider (systemisk administration) Azithromycin
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Danish: Den samlede varighed af behandling med peg-IFN-alfa og RBV var responsafhængig.
German: Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir: gepoolte Studien HPC2002,HPC3017 und HPC3018 (12 Behandlungswochen) oder Studie HPC2002 (24 Behandlungswochen); Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin: gepoolte Phase-III-Studien C208, C216 und HPC3007 (erste 12 Behandlungswochen).
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
German: Tabelle 12: Demographische und Baseline-Charakteristika (Studien HPC3017 und HPC3018) HPC3017 N = 310
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og
German: Laborparameter
Danish: Laboratorieanomalier
German: Es ist dabei nicht wichtig, was Sie essen.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
German: > 2,50 bis ≤ 5,00 x ULN
Danish: > 2,5 til ≤ 5,0 x ULN
German: Bei Abbruch der Behandlung mit OLYSIO wegen Nebenwirkungen oder inadäquatem virologischem Ansprechen, darf die Behandlung mit OLYSIO
Danish: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grund af bivirkninger eller utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen, må behandlingen ikke iværksættes igen.
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen
Danish: Læs indlægssedlerne til de andre lægemidler for information om at køre motorkøretøj og
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4
Danish: For information om relevante interaktioner med antiretrovirale midler, se pkt.
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg C-Simeprevir an gesunde Probanden wurden im Durchschnitt 91% der Gesamtradioaktivität in den Fäzes wiedergefunden.
Danish: C-simeprevir til raske personer blev gennemsnitligt 91% af den samlede radioaktivitet påvist i fæces.
German: OLYSIO darf nicht als Monotherapie, sondern muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung der CHC vorgesehen sind, verordnet werden.
Danish: OLYSIO må ikke indgives som monoterapi, men skal ordineres i kombination med andre lægemidler
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk anvendelse, direkte virkende
German: Diese Symptome sind umso bedeutender, wenn sie zusätzlich von einem der folgenden Symptome
Danish: Dette er især vigtigt, hvis disse symptomer opstår samtidig med nogen af de følgende symptomer: - hvis du får kvalme, kaster op eller mister appetitten
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og
German: Aufgrund der leichten Hemmung von CYP3A4 durch Amlodipin bzw. der mäßigen Hemmung von CYP3A4 durch Diltiazem und Verapamil können erhöhte Simeprevir-Konzentrationen
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af
German: Tabelle 18: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: demographische und
Danish: Tabel 18: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: Demografiske karakteristika og baselinekarakteristika
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
Danish: OLYSIO-kapslerne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
German: Eliminationsweges von Azithromycin sind keine
Danish: Baseret på elimineringsvejen for lægemiddelinteraktioner mellem azithromycin
German: Tabelle 10: Unter der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in gepoolten Phase-II- und Phase-III-Studien: Patienten, die mit 150 mg Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin keine SVR erreichten
Danish: Tabel 10: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i puljede fase 2- og fase 3-studier: Patienter, der ikke opnåede SVR med 150 mg simeprevir i kombination med
German: OLYSIO wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: OLYSIO anbefales ikke til patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C) (se pkt.
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
German: Bezogen auf eine Vorbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Danish: På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die 12 Wochen lang Simeprevir + Sofosbuvir erhalten hatten (Studien HPC2014 und HPC3021)
Danish: Tabel 16: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter, der fik 12 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir (studie HPC2014 og HPC3021)
German: Voruntersuchung auf einen NS3-Q80K-Polymorphismus bei Patienten mit HCV-Genotyp-1a
Danish: Test for NS3 Q80K-polymorfisme hos patienter inficeret med HCV-genotype 1a inden behandling
German: Tabelle 6: Behandlungsbedingte Laborwertveränderungen von Amylase und Lipase bei Patienten, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten (12 Wochen: gepoolte Studien HPC2002, HPC3017 und HPC3018;
Danish: Tabel 6: Behandlingsrelaterede laboratorieanomalier i amylase og lipase hos patienter, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir i kombination med sofosbuvir (12 uger: de puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018; 24 uger: studie
German: 60 mg einmal täglich
Danish: 30-150 mg én gang dagligt; individuelt tilpasset dosis
German: Geringe Konzentrationsanstiege dieser
Danish: Let forhøjet koncentration af
German: Behandlungsergebnis bei Patienten ohne SVR12
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
German: HCV-Geno-/Subtyp und Vorliegen eines Q80K-Polymorphismus bei HCV-Genotyp 1a p < 0,001 im Vergleich zur historischen Kontrolle mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Danish: HCV-geno-/undertype og forekomst af Q80K-polymorfisme i HCV-genotype 1a uden Q80K Genotype 1b p < 0,001 sammenlignet med en tidligere kontrol med peginterferon alfa og ribavirin.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Simeprevir basiert auf Daten von 580 HCV-Genotyp-1infizierten Patienten, die Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus der klinischen Phase-II-Studie HPC2002 und den klinischen Phase-IIIStudien HPC3017 und HPC3018) und 1.486 HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten, die Simeprevir (oder Placebo) in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten hatten (gepoolte Daten aus den klinischen Phase-II-Studien C205 und C206 und den klinischen Phase-III-Studien C208, C216
Danish: Simeprevirs overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 580 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin (puljede data fra det kliniske fase 2-studie HPC2002 og de kliniske fase 3-studier HPC3017 og HPC3018) og 1.486 HCV-genotype 1-inficerede patienter, der fik simeprevir (eller placebo) i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (puljede data fra de kliniske fase 2-studier C205 og C206 og de kliniske fase 3-studier C208, C216 og HPC3007).
German: Beschreibung
Danish: Studie
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war
Danish: I studie HPC3007 var 93% (241/260) af de simeprevir-behandlede patienter egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; SVR12-raten var 83% hos disse patienter.
German: Da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, wird eine gemeinsame Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Man kan forudse krydsresistens med disse HCV-proteasehæmmere, og samtidig administration kan ikke anbefales (se
German: Dextrorphan Cmin nicht untersucht
Danish: ANTITUSSIVA Dextromethorphan (DXM)
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei
Danish: Plasmaeksponeringen af simeprevir hos HCV-inficerede patienter var cirka 2-3 gange højere end den, der er observeret hos raske personer.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
German: Tabelle 15: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-1-infizierten Patienten mit Zirrhose, die 12 oder 24 Wochen lang Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten (Studie HPC2002) Behandlungsergebnis
Danish: Tabel 15: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med cirrose, der fik 12 eller 24 ugers behandling med simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin (studie HPC2002) Behandlingsresulta
German: 2; die mediane der HCV-RNA-Ausgangskonzentration betrug 6,7 log10 I.E./ml; 75% hatten keine Zirrhose (METAVIR Fibrose-Score F0-3) und 25% hatten eine Zirrhose (METAVIR FibroseScore F4); 78% hatten den HCV-Genotyp 1a, von denen 45% einen Q80K-Polymorphismus bei Baseline aufwiesen, und 22% hatten den HCV-Genotyp 1b; 86% trugen non-CC IL28B-Allele (CT oder TT), 76% waren vorherige Null-Responder auf Peginterferon alfa und Ribavirin, und 24% waren
Danish: 6,7 log10 IE/ml; 75% havde ingen cirrose (METAVIR-fibrose-score F0-3), og 25% havde cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% havde HCV-genotype 1a, hvoraf 45% havde Q80K ved baseline, og 22% havde HCV-genotype 1b; 86% havde non-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 76% var patienter med tidligere nul respons på peginterferon alfa og ribavirin, og 24% var behandlingsnaive.
German: Mittlere (SE) Änderung der HCV-RNA an Tag 7/8 (log10 I.E./ml)
Danish: Median HCV-RNA ved baseline (log10 IE/ml)
German: Herzrhythmusstörungen verursachen.
Danish: Cisaprid kan forårsage hjertearytmier.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
German: Die Plasma-Cmax und AUC von Simeprevir waren bei gemeinsamer Anwendung von Simeprevir mit Peginterferon alfa und Ribavirin ähnlich wie bei alleiniger Anwendung von
Danish: og AUC for simeprevir var sammenlignelige ved administration af simeprevir sammen med peginterferon alfa og ribavirin og ved administration af simeprevir alene.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten
Danish: Efter administration til lakterende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir til mælk.
German: - wenn Sie jemals mit anderen Hepatitis-C-Arzneimitteln behandelt wurden - wenn Sie zusätzlich zur Hepatitis C irgendein anderes Leberproblem haben - wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da
Danish: - du nogensinde har taget medicin til behandling af hepatitis C - du har andre problemer med leveren end hepatitis C - du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere - du har eller skal gennemgå en organtransplantation Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis noget af ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
German: Therapienaive oder vorherige Relapser ohne Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder) ohne Zirrhose und alle therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit Zirrhose: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV Therapienaive oder vorherige Relapser: 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 12 oder 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV vorherige Non-Responder (partielle und Null-Responder): 12 Wochen SMV + Peg-IFN-alfa + RBV, gefolgt von 36 Wochen Peg-IFN-alfa + RBV
Danish: 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 12 eller 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV patienter med tidligere manglende respons (delvist eller nul respons): 12 ugers SMV + peg-IFN-alfa + RBV efterfulgt af 36 ugers peg-IFN-alfa + RBV
German: Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die Wirksamkeit von Simeprivir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei HCV-Genotyp-1- oder -4-infizierten therapienaiven oder vorbehandelten (nach vorheriger interferonbasierter Therapie) Patienen mit oder ohne HIV-1-Koinfektion untersucht (Tabellen 17
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Effekten af simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin blev undersøgt hos behandlingsnaive eller behandlingserfarne (efter tidligere interferon-baseret behandling) patienter med HCV-genotype 1- eller 4-infektion med eller uden samtidig HIV 1-infektion (tabel 17 og 18).
German: OLYSIO wird zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen (langandauernden) Hepatitis-C-Infektion bei Erwachsenen angewendet.
Danish: OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 12-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 uger med peginterferon
German: Serumbilirubin erhöht* Serumbilirubin erhöht* Serumbilirubin erhöht* Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Danish: kvalme obstipation almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin*
German: (Hemmung des intestinalen CYP3A4-Enzyms und des P-gp-Transporters)
Danish: (Hæmning af intestinalt CYP3A4 og P-gp
German: Dosis aus.
Danish: Dosen skal tages sammen
German: Weiße
Danish: Køn
German: Die Behandlung mit OLYSIO muss in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin begonnen und über einen Zeitraum von 12 Wochen fortgeführt werden, gefolgt von einer weiteren 36-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa + Ribavirin.
Danish: Behandling med OLYSIO skal initieres i kombination med peginterferon alfa + ribavirin og administreres i 12 uger efterfulgt af yderligere 36 uger med peginterferon
German: Neunundachtzig Prozent (51/57) der mit Simeprevir behandelten, therapienaiven Patienten und vorherigen Relapser erhielten eine gesamte Behandlungsdauer von 24 Wochen; bei diesen Patienten
Danish: 89% (51/57) af de simeprevir-behandlede behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere recidiv var egnede til en samlet behandlingsvarighed på 24 uger; hos disse patienter var SVR12-raten