FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif d'Arzerra, l'ofatumumab, est un anticorps monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale.
French: • chez les patients dont la maladie est réapparue après un traitement antérieur (maladie récidivante).
Italian: • in pazienti in cui la malattia è riapparsa dopo un precedente trattamento (noto come malattia recidivante).
French: Arzerra n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer et dans un environnement où des moyens de réanimation des patients sont immédiatement disponibles.
Italian: Arzerra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione dei pazienti.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène), présente dans certaines cellules du corps, et s'y fixer.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in talune cellule dell'organismo.
French: Une «autorisation conditionnelle» avait été délivrée pour Arzerra, étant donné que des preuves supplémentaires étaient attendues pour ce médicament.
Italian: Arzerra aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
French: L'Agence a également noté que les patients atteints de LLC qui n'avaient pas répondu à un traitement antérieur disposaient de possibilités de traitement limitées.
Italian: L'Agenzia ha anche osservato che i pazienti affetti da LLC che non avevano risposto al precedente trattamento hanno opzioni terapeutiche limitate.
French: L'EPAR complet relatif à Arzerra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arzerra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Arzerra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Arzerra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Arzerra a été examiné dans une étude principale impliquant 223 patients atteints de LLC dont la maladie n'avait pas répondu au traitement antérieur.
Italian: Arzerra è stato analizzato in uno studio principale condotto su 223 pazienti affetti da LLC la cui malattia non aveva risposto al trattamento precedente.
French: En se fixant sur la protéine CD20, l'ofatumumab stimule le système immunitaire du corps et l'incite à attaquer les cellules cancéreuses, l'aidant ainsi à contrôler la maladie.
Italian: Legandosi alla CD20, ofatumumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
French: La réponse au traitement a été évaluée par l'observation des symptômes des patients, du nombre de lymphocytes présents dans leur sang, des résultats des tests effectués sur le sang et la moelle osseuse, et de la taille de leurs ganglions lymphatiques, de leur foie et de leur rate.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata esaminando i sintomi dei pazienti, il numero di linfociti nel loro sangue, i risultati degli esami del sangue e del midollo osseo e le dimensioni dei loro linfonodi, fegato e milza.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arzerra (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires inférieures (infection des poumons, telle que pneumonie), infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faibles nombres de globules rouges), nausées (sensation de malaise), fièvre, éruption cutanée, dyspnée (difficulté à respirer), toux, diarrhée et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Arzerra (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni delle vie respiratorie inferiori (infezioni dei polmoni come la polmonite), infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni al naso e alla gola), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia (bassa conta di globuli rossi), nausea, febbre, eruzione cutanea, dispnea (respirazione difficoltosa), tosse, diarrea e stanchezza.
French: Comment Arzerra agit-il?
Italian: Come agisce Arzerra?
French: LLC récidivante
Italian: LLC recidivante
French: Pour plus d'informations sur la manière d'utiliser Arzerra, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Arzerra, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arzerra?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Arzerra?
French: Chez ces patients, Arzerra est utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide.
Italian: In questi pazienti Arzerra è usato in abbinamento a fludarabina e ciclofosfamide.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit des médicaments, tels qu'un corticostéroïde, un antihistaminique et du paracétamol, pour éviter des réactions à la perfusion (éruption cutanée, fièvre, réactions allergiques et difficulté à respirer).
Italian: Prima di ogni infusione al paziente vanno somministrati medicinali quali un corticosteroide, un antistaminico e paracetamolo, per contribuire a evitare reazioni all'infusione (come eruzione cutanea, febbre, reazioni allergiche e respirazione difficoltosa).
French: Il peut être repris à un rythme plus lent lorsque le patient se sera remis, ou arrêté de manière permanente si une réaction allergique grave se produit.
Italian: In presenza di reazioni, il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso a un ritmo più lento quando il paziente si è ripreso o interrotto permanentemente nel caso in cui si verifichi una grave reazione allergica.
French: Arzerra est un médicament anticancéreux utilisé chez les adultes pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC), un cancer d'un type de globules blancs appelés lymphocytes.
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento degli adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), una forma di tumore che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
French: L'Agence a noté qu'Arzerra s'était avéré efficace dans le traitement des patients atteints de LLC (les patients non traités antérieurement, les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab et les patients dont le cancer était en récidive après un traitement antérieur).
Italian: L'Agenzia ha notato che Arzerra ha mostrato la sua efficacia nel trattamento di pazienti affetti da LLC (pazienti precedentemente non trattati, pazienti che non avevano in precedenza risposto al trattamento a base di fludarabina e alemtuzumab e pazienti il cui tumore era riapparso dopo il precedente trattamento).
French: Chez 95 de ces patients, la maladie n'a répondu ni à la fludarabine ni à l'alemtuzumab, et chez 112 patients, le traitement par la fludarabine a échoué, mais les patients n'ont pas été traités par l'alemtuzumab, parce que ce médicament ne leur convenait pas.
Italian: In 95 di questi pazienti la malattia non aveva risposto né a fludarabina, né ad alemtuzumab e in 112 di essi il trattamento con fludarabina era fallito; i pazienti tuttavia non erano stati trattati con alemtuzumab in quanto non idonei a tale trattamento.
French: L'ofatumumab a été conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente à la surface des lymphocytes, notamment des lymphocytes cancéreux présents dans la LLC.
Italian: Ofatumumab è stato concepito in modo da legarsi alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati nella LLC.
French: 49 % des patients (47 sur 95) dont le traitement antérieur par la fludarabine et l'alemtuzumab avait échoué ont répondu au traitement par Arzerra.
Italian: Il 49 % (47 su 95) dei pazienti, in cui il precedente trattamento a base sia di fludarabina sia di alemtuzumab era fallito, ha risposto al trattamento con Arzerra.
French: • chez les patients non traités antérieurement qui ne peuvent pas être traités par la fludarabine; chez ces patients, il est utilisé en association avec du chlorambucil ou de la bendamustine (autres médicaments anticancéreux);
Italian: • in pazienti precedentemente non trattati che non possono essere trattati con fludarabina; in questi pazienti è utilizzato assieme a chlorambucil o bendamustina (altri medicinali antitumorali);
French: • chez les patients dont la maladie n'a pas répondu à un traitement antérieur (maladie réfractaire) par la fludarabine et un médicament appelé alemtuzumab;
Italian: • in pazienti la cui malattia non ha precedentemente risposto a un precedente trattamento (noto come malattia refrattaria) con fludarabina e un medicinale denominato alemtuzumab;
French: Le taux de réponse était légèrement inférieur chez les patients dont le traitement par la fludarabine avait échoué, mais chez lesquels le traitement par l'alemtuzumab ne convenait pas (43 %).
Italian: Il tasso di risposta è stato leggermente inferiore nei pazienti con fallimento del trattamento con sola fludarabina, ma non idonei per la terapia con alemtuzumab (43 %).
French: Arzerra est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Arzerra è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
French: Le schéma posologique dépend de la question de savoir si le patient a reçu un traitement antérieur et si la maladie du patient est réapparue.
Italian: Il programma di dosaggio dipende da eventuali precedenti trattamenti del paziente o dalla recidiva eventuale della malattia.
French: Arzerra administré en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide s'est avéré efficace pour augmenter la durée de survie sans progression, les patients vivant en moyenne 28,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 18,8 mois chez les patients ayant reçu de la fludarabine et du cyclophosphamide en monothérapie.
Italian: La combinazione di Arzerra abbinata a fludarabina e ciclofosfamide è risultata efficace nell'incrementare la sopravvivenza libera da progressione, con i pazienti che hanno vissuto in media 28,9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 18,8 mesi nei pazienti a cui venivano somministrati fludarabina e ciclofosfamide in monoterapia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arzerra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arzerra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
French: Arzerra administré en association avec du chlorambucil s'est avéré efficace pour accroître la durée de survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients vivaient sans que leur maladie s'aggrave), les patients ayant vécu en moyenne 22,4 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 13,1 mois chez les patients traités par du chlorambucil en monothérapie.
Italian: L'abbinamento di Arzerra e chlorambucil è stato efficace nell'incrementare la sopravvivenza libera da progressione (quanto tempo i pazienti sono sopravvissuti senza peggioramento della malattia), coi pazienti che hanno vissuto in media per 22,4 mesi senza un peggioramento della loro malattia, rispetto ai 13,1 mesi dei pazienti a cui veniva somministrato chlorambucil in monoterapia.
French: Une étude principale portant sur 477 patients non traités antérieurement qui ne pouvaient pas recevoir un traitement à base de fludarabine a comparé Arzerra utilisé en association avec du chlorambucil au chlorambucil en monothérapie.
Italian: Uno studio principale, condotto su 447 pazienti precedentemente non trattati che non potevano essere sottoposti a una terapia a base di fludarabina, ha confrontato un'associazione di Arzerra e chlorambucil con chlorambucil somministrato in monoterapia.
French: Comment Arzerra est-il utilisé?
Italian: Come si usa Arzerra?
French: C'est pourquoi Arzerra a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 7 novembre 2008.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLC è basso, la malattia è considerata "rara" e Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
French: Une étude principale portant sur 365 patients dont le cancer était réapparu a comparé Arzerra utilisé en association avec de la fludarabine et du cyclophosphamide avec la fludarabine et le cyclophosphamide utilisés en monothérapie.
Italian: Uno studio principale che ha coinvolto 365 pazienti il cui tumore non si era manifestato ha confrontato la combinazione di Arzerra assieme a fludarabina e ciclofosfamide con fludarabina e ciclofosfamide usati in monoterapia.
French: Qu'est-ce qu'Arzerra et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Arzerra?
French: La date d'expiration correspond au dernier jour du mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
French: Il n'a aucune activité agoniste.
Italian: Non ha attività agonista.
French: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni.
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Inghilterra
French: Sa demi-vie terminale est d'environ 9 heures.
Italian: L'emivita terminale è di circa 9 ore.
French: Ce médicament est utilisé pour :
Italian: Questo medicinale è usato per:
French: D'autres rubriques ont également été harmonisées.
Italian: Sono state armonizzate anche altre sezioni.
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
Italian: • Modifiche dei risultati degli esami del sangue:
French: Essayez de le prendre tous les jours à la même heure.
Italian: Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
French: Etat Membre de l'UE/EEE
Italian: Stato membro UE/SEE
French: Cette conclusion a également été confirmée dans une autre étude, qui portait sur une dose départ encore plus élevée.
Italian: Questa conclusione è stata confermata anche in un altro studio in cui è stata presa in esame una dose iniziale ancora più alta.
French: La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle a été analysée séparément dans chacune des trois études CHARM.
Italian: La mortalità per tutte le cause non è stata statisticamente significativa quando esaminata separatamente per ciascuno dei tre studi CHARM.
French: Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées.
Italian: Il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate.
French: Prenez la prochaine dose normalement.
Italian: Prenda solo la dose successiva come al solito.
French: • Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Italian: • Il medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
French: Le CHMP a examiné les motifs de cette exclusion.
Italian: Il CHMP ha esaminato i fondamenti alla base di questa esclusione.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Italian: Legga attentamente tutto questo foglio prima di prendere questo medicinale.
French: Concernant l'insuffisance cardiaque, la présentation des résultats du programme CHARM a été harmonisée.
Italian: Per quanto riguarda l'insufficienza cardiaca, è stata armonizzata la presentazione dei risultati del programma CHARM.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
Italian: Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.
French: Il est important de continuer à prendre Atacand chaque jour.
Italian: E' importante continuare a prendere Ratacand ogni giorno.
French: Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%).
Italian: Candesartan è altamente legato alle proteine plasmatiche (più del 99%).
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique.
Italian: Se questo non fosse sufficiente, il volume plasmatico deve essere incrementato tramite infusione, per esempio, di soluzione salina isotonica.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ATACAND ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI ATACAND E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
French: La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14%.
Italian: La biodisponibilità assoluta stimata della compressa è quindi del 14%.
French: Le CHMP a donc accepté la formulation «Hypertension essentielle».
Italian: Il CHMP ha pertanto avallato la dicitura "Ipertensione essenziale".
French: Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
Italian: In casi molto rari, si può verificare insufficienza renale.
French: Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
Italian: Ingerisca la compressa con un sorso d'acqua.
French: En tenant compte de la variabilité interindividuelle, un effet supérieur à la moyenne est à prévoir chez certains patients.
Italian: Prendendo in considerazione la variabilità inter-individuale, in alcuni pazienti ci si può aspettare un effetto maggiore della media.
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
Italian: Assunzione di Ratacand con cibo e bevande (in particolare alcol)
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 15%.
Italian: Questo corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 15%.
French: Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
Italian: Inoltre fa in modo che il cuore pompi il sangue più facilmente in tutto l'organismo.
French: La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34% avec une très faible variabilité.
Italian: La biodisponibilità relativa della formulazione in compresse confrontata con la stessa soluzione orale è approssimativamente del 34% con una variabilità molto piccola.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 23%.
Italian: Questo corrisponde ad una riduzione del rischio relativo del 23%.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en conséquence.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
French: Il n'y pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les enfants (de moins de 18 ans).
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Ratacand nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età).
French: Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di candesartan è 0,1 l/kg.
French: • Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
Italian: • Alcuni pazienti di razza nera possono rispondere a questo medicinale in maniera ridotta, quando viene somministrato come unico trattamento, e possono aver bisogno di una dose più alta.
French: C'est également le cas pour le candésartan.
Italian: Questo si verifica anche nel caso di candesartan.
French: Atacand est indiqué dans:
Italian: Atacand è indicato per il:
French: • Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.
Italian: • Una riduzione dei globuli rossi o bianchi.
French: Anesthésie et intervention chirurgicale
Italian: Anestesia ed interventi chirurgici
French: Cela est également confirmé dans la récente méta-analyse de Law et al. 2009, fondée sur des études randomisées.
Italian: Questa conclusione è confermata anche dalla recente meta-analisi realizzata da Law et al 2009 sulla base di studi clinici randomizzati.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
Italian: • Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
French: Les indications approuvées étaient les suivantes:
Italian: Sono state accettate le seguenti indicazioni:
French: Un effet similaire peut survenir avec les ARAII.
Italian: Un effetto simile può verificarsi con gli AIIRA.
French: Arrêtez de prendre Atacand et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
Italian: Smetta di prendere Ratacand e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:
French: • Ne pas utiliser Atacand après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur le blister.
Italian: • Non usare Ratacand dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister.
French: Plusieurs points de désaccord ont été examinés, notamment les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du RCP.
Italian: Sono state riscontrate incongruenze in un certo numero di aree, in particolare nelle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 dell'SPC.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
French: En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
Italian: Pertanto l'uso di Ratacand non è raccomandato in questa popolazione.
French: L'association doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les patients âgés.
Italian: La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani.
French: Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
French: L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.
Italian: La maggior parte dell'effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: L'activité antihypertensive est due à la diminution des résistances périphériques systémiques, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque.
Italian: L'azione antipertensiva è dovuta alla diminuzione delle resistenze periferiche sistemiche, senza aumenti riflessi della frequenza cardiaca.
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Etat Membre
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
French: • Maux de tête.
Italian: • Mal di testa