FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes que utilizaram medicação concomitante e antiplaquetária, houve notificações de efeitos adversos hemorrágicos numa proporção ligeiramente mais elevada nos doentes injetados com OZURDEX (até 29%), comparativamente com o grupo com tratamento simulado (até 23%), independentemente da indicação ou do número de tratamentos.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja līdztekus zāles un antiagregantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamās blakusparādības mazliet lielākā proporcijā novēroja OZURDEX injekcijas saņēmējiem (līdz 29%) salīdzinājumā ar imitācijas grupu (līdz 23%) neatkarīgi no indikācijas vai ārstēšanas reižu skaita.
Portuguese: Nos dois estudos de Fase III, foi aleatoriamente atribuído um total de 427 doentes a tratamento com OZURDEX e um total de 426 doentes a tratamento simulado.
Latvian: Kopā abos III fāzes pētījumos 427 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 426 - imitācijas lietotāju grupā.
Portuguese: Nos valores iniciais, 3% dos doentes necessitaram de medicação(ões) para reduzir a PIO.
Latvian: Pētījuma sākumā 3% pacientu bija nepieciešamas AIS pazeminošas zāles.
Portuguese: Adicionalmente, os corticosteroides impedem a libertação de prostaglandinas, algumas das quais foram identificadas como fatores de mediação do edema macular cistoide.
Latvian: Daļa no prostaglandīniem ir identificēti kā makulas cistoīdās tūskas mediatori.
Portuguese: Eficácia em doentes pseudofáquicos (estudos globais 206207-010 e 206207-011)
Latvian: Efektivitāte pseidofakiskiem pacientiem (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207
Portuguese: Qual o aspeto de OZURDEX e conteúdo da embalagem
Latvian: OZURDEX ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: O efeito do tratamento, conforme avaliação da MAVC ao Dia 90, foi assim corroborado por este resultado anatómico.
Latvian: Šī anatomiskā atrade šādi apstiprināja ārstēšanas efektivitāti, kas 90. dienā tika vērtēta, ņemot vērā BCVA.
Portuguese: Em alguns doentes a pressão ocular pode aumentar, com o possível desenvolvimento de glaucoma.
Latvian: Dažiem pacientiem uz neilgu laiku tieši pēc injekcijas var paaugstināties acs iekšējais spiediens un attiecīgi varētu attīstīties glaukoma.
Portuguese: Proporção de doentes com grau de turvação vítrea de zero e melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo (população ITT)
Latvian: Pacientu propocija, kam pētījumā apsekotās acs stiklķermeņa duļķojuma vērtējums ir nulle un redzes asums ir uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākotnējo vislabāk koriģēto redzes asumu (ITT populācija)
Portuguese: Por ordem decrescente de concentração de dexametasona, a sequência de locais foi retina > íris > corpo ciliar > humor vítreo > humor aquoso > plasma.
Latvian: Deksametazona koncentrācija bija sadalījusies šādi: tīklene > varavīksnene > ciliārķermenis > stiklķermeņa šķidrums > acs iekšējais šķidrums > plazma.
Portuguese: • Passos após o tratamento com OZURDEX
Latvian: • detalizēta informācija par rīcību pēc ārstēšanas ar OZURDEX,
Portuguese: No total, 401 doentes (94%) aleatoriamente selecionados e tratados com OZURDEX completaram o período de tratamento inicial (até ao Dia 180).
Latvian: No visiem pacientiem, kas bija randomizēti OZURDEX grupā un ārstēti ar OZURDEX, 401 (94%) pacients pabeidza ārstēšanas sākumposmu (180 dienas).
Portuguese: 16ª Semana
Latvian: 16. nedēļa
Portuguese: No total, foram aleatoriamente selecionados 351 doentes para OZURDEX, 347 para dexametasona a 350 µg e 350 doentes para tratamento simulado.
Latvian: Kopumā 351 randomizētam pacientam ievadīja OZURDEX, 347 pacientiem - 350 µg deksametazona, bet 350 pacientiem - imitāciju.
Portuguese: Dispositivo de injeção descartável contendo implante em forma de vareta, não visível.
Latvian: Vienreizlietojama injekcijas ierīce, kas satur nūjiņveida implantu.
Portuguese: Como utilizar OZURDEX
Latvian: Kā lietot OZURDEX
Portuguese: OVR e uveíte
Latvian: Der. līdz
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes idosos.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem) Gados vecākiem pacientiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Portuguese: EXP. Uma vez aberta a bolsa, utilize o aplicador de imediato.
Latvian: Ja maisiņš ir atvērts, aplikatoru izmantot nekavējoties.
Portuguese: Assim, é necessária a monitorização regular da PIO, independentemente dos valores iniciais da PIO, e qualquer aumento deverá ser tratado de forma apropriada pós-injeção, conforme necessário.
Latvian: Tāpēc neatkarīgi no sākotnējā spiediena pēc injekcijas regulāri jākontrolē acs iekšējais spiediens un adekvāti jāreaģē uz jebkuru tā paaugstināšanos.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na bolsa metalizada após EXP.
Latvian: Nelietot OZURDEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „Der. līdz" un „EXP".
Portuguese: Alteração média da MAVC durante 3 anos, abordagem AUC (letras)
Latvian: 3 gados, AUC metode (burti)
Portuguese: - Cada implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Latvian: - Katrs implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, nos valores iniciais, 87% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX tiveram algum grau de opacidade do cristalino/ catarata precoce.
Latvian: 3 gadus ilgušo DMT klīnisko pētījumu sākumā 87% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, bija kādas pakāpes lēcas apduļķošanās/agrīna katarakta.
Portuguese: • disfunção da visão devido a edema macular diabético (EMD) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uz terapiju ar nekortikosteroīdiem uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Portuguese: No geral, 42% dos doentes necessitaram de medicações para reduzir a PIO no olho em estudo em algum momento durante os estudos de 3 anos.
Latvian: Kādā brīdī 3 gadus ilgajos pētījumos kopumā 42% pacientu pētījumā apsekotajā acī lietoja AIS pazeminošas zāles.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos teratogénicos após administração oftálmica tópica (ver secção 5.3 do RCM).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda teratogēnu iedarbību pēc preparāta uzklāšanas vietējas oftalmoloģiskas lietošanas (skatīt 5.3. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador dexametasona
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā dexamethasone
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da melhor acuidade visual corrigida (MAVC) no olho em estudo (população ITT, global)
Latvian: Pacientu daļa ar vislabāk koriģētā redzes asuma uzlabojumu pētījumā apsekotajā acī par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli (apvienotā ITT populācija)
Portuguese: (ver secção 5.1 do RCM).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O perfil de reações adversas para doentes de ORVCR foi similar ao observado em doentes de OVCR, embora a incidência global de reações adversas tenha sido superior no subgrupo de doentes de OVCR.
Latvian: Pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara oklūziju nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju, lai gan kopējā nevēlamo blakusparādību sastopamība bija lielāka pacientu apakšgrupā ar tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Portuguese: O aplicador que contém o implante está acondicionado numa bolsa metalizada selada, que contém exsicante.
Latvian: Aplikators ar implantu ir iepakots cieši noslēgtā folijas maisiņā ar desikantu.
Portuguese: No total, 54% dos doentes sofreram pelo menos uma reação adversa.
Latvian: Vismaz viena nevēlama blakusparādība attīstījās 54% visu pacientu.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados após a injeção, de forma a permitir o tratamento atempado em caso de infeção ou de ocorrência de aumento da pressão intraocular (ver secção 4.4 do RCM).
Latvian: Pacientu stāvoklis pēc injekcijas ir jākontrolē, lai nekavējoties sāktu ārstēšanu, ja attīstās infekcija vai ir paaugstināts acs iekšējais spiediens (skatīt 4.4. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção hepática; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Portuguese: População pediátrica Não existe relevância na utilização de OZURDEX na população pediátrica no:
Latvian: OZURDEX nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā
Portuguese: 26ª Semana
Latvian: 26. nedēļa
Portuguese: A eficácia de OZURDEX foi avaliada em dois estudos multicêntricos, com dupla ocultação, aleatórios, com controlo simulado, paralelos, de conceção idêntica que, em conjunto, envolveram 1.267 doentes aleatoriamente selecionados para receber tratamento com implantes de dexametasona a 350 µg ou 700 µg ou tratamento simulado (estudos 206207-008 e 206207-009).
Latvian: 1267 pacienti, kas tika randomizēti, lai saņemtu 350 µg vai 700 µg deksametazona implantu vai arī imitāciju (pētījumi 206207-008 un 206207-009).
Portuguese: Pressão ocular elevada, enevoamento da parte posterior do cristalino, hemorragia para o interior do olho*, agravamento da visão*, dificuldade em ver nitidamente, descolamento da película gelatinosa no interior do olho da camada sensível à luz na parte posterior do olho (descolamento do vítreo)*, uma sensação de manchas na parte da frente do olho (incluindo "moscas volantes")*, uma sensação de ver nevoeiro ou neblina*, inflamação da pálpebra, dor ocular*, "flashes" de luz*, inchaço da camada sobre a parte branca do olho*, vermelhidão do olho*, cefaleias
Latvian: augsts acs iekšējais spiediens, apduļķošanās lēcas aizmugurē, asiņošana acs iekšpusē*, redzes pasliktināšanās*, grūtības redzēt skaidri, acs iekšpuses želejveida masas atslāņošanās no gaismjutīgā slāņa acs aizmugurē (stiklķermeņa atslāņošanās)*, sajūta, ka acs priekšā ir plankumi (arī "mušiņas")*, sajūta, ka viss ir aizmiglojies*, plakstiņa iekaisums, sāpes acī*, uzplaiksnījumi vai zibšņi redzeslaukā*, acs balto daļu sedzošā slāņa pietūkums*, acs apsārtums*, galvassāpes
Portuguese: A agulha está protegida por uma tampa e a alavanca por uma patilha de segurança.
Latvian: Adatu aizsargā uzgalis, bet sviru - drošības mēlīte.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos com doses consideradas suficientemente excessivas em relação à dose máxima em seres humanos, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotā deva pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo.
Portuguese: OZURDEX não foi estudado em doentes com disfunção renal; contudo, não são necessárias considerações especiais em relação a esta população.
Latvian: OZURDEX iedarbība pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta, tomēr īpaši šai pacientu grupai domāti pasākumi nav nepieciešami.
Portuguese: OZURDEX 700 microgramas implante intravítreo em aplicador
Latvian: OZURDEX 700 mikrogramu intravitreāls implants aplikatorā
Portuguese: Cem por cento dos valores da concentração plasmática de dexametasona para o grupo com a dose de 350 µg e 90% para o grupo com a dose de 700 µg encontravam-se abaixo do limite inferior de quantificação (0,05 ng/ml).
Latvian: gadījumu 700 µg grupā deksametazona koncentrācija plazmā bija zem kvantitatīvi nosakāmās zemākās robežas (0,05 ng/ml).
Portuguese: Nos estudos clínicos de 3 anos do EMD, 59% dos doentes com um olho fáquico em estudo tratados com OZURDEX foram submetidos a cirurgia da catarata no olho em estudo (ver secção 4.8).
Latvian: DMT klīniskajos pētījumos, kas ilga 3 gadus, 59% pacientu ar dabisko lēcu pētījumā apsekotajā acī, kurus ārstēja ar OZURDEX, pētījumā apsekotajai acij veica kataraktas operāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu zāļu aprakstā).
Portuguese: Destes doentes, foram selecionados aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX, 76 doentes para dexametasona a 350 µg e 76 doentes para tratamento simulado.
Latvian: No šiem kopskaitā 77 tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, 76 - deksametazona 350 µg lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Portuguese: A segurança clínica de OZURDEX em doentes com edema macular diabético foi avaliada em dois estudos com dupla ocultação, com controlo simulado, aleatórios de Fase III.
Latvian: Pacientiem ar diabētisko makulas tūsku OZURDEX klīniskais drošums vērtēts divos III fāzes randomizētos, dubulnepārredzamos, ar imitācijas izmantošanu kontrolētos pētījumos.
Portuguese: OZURDEX é um implante em forma de vareta que se encontra no interior de uma agulha de um aplicador.
Latvian: OZURDEX ir nūjiņveida implants, kas ievietots aplikatora adatā.
Portuguese: - Os outros componentes são: Poli (D,L-láctido-co-glicólido) 50:50 com terminação em éster e
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir estera terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs un skābes terminēts 50:50 D,L-pienskābes un glikolskābes kopolimērs.
Portuguese: • disfunção da visão devido a edema macular diabético (EDM) que são pseudofáquicos, ou que têm uma resposta considerada insuficiente à terapêutica não corticosteroide, ou nos quais esta terapêutica é inadequada
Latvian: • redzes pasliktināšanos, ko izraisījusi diabētiskā makulas tūska (DMT), kuri ir ar pseidofakiju vai kuru atbildes reakcija uzskatāma par nepietiekamu, vai kuri nav piemēroti terapijai ar nekortikosteroīdiem;
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram terapêutica anticoagulante, a frequência de efeitos adversos hemorrágicos foi semelhante no grupo com OZURDEX e no grupo com tratamento simulado (29% vs 32%).
Latvian: Pacientiem, kas lietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītu nevēlamu blakusparādību sastopamība OZURDEX grupā un imitācijas grupā bija līdzīga (29% un 32%).
Portuguese: Retire a agulha na mesma direção utilizada para penetrar no vítreo.
Latvian: Adata jāizņem tajā pašā virzienā, kādā tā tika ievadīta stiklķermenī.
Portuguese: Foi notificada hemorragia vítrea numa proporção mais elevada de doentes tratados com OZURDEX que receberam terapêutica anticoagulante (11%), comparativamente com os que não receberam terapêutica anticoagulante (6%).
Latvian: Asinsizplūdums stiklķermenī lielākā proporcijā ziņojumos atzīmēts ar OZURDEX ārstētajiem pacientiem, kas lietoja antikoagulantus (11%),
Portuguese: A proporção de doentes com melhoria de pelo menos 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC no olho em estudo na 8ª semana foi mais de 6 vezes superior com OZURDEX (42,9%) em comparação com tratamento simulado (6,6%), p < 0,001.
Latvian: Tādu pacientu proporcija, kam pētījumā apsekotās acs redzes asums 8. nedēļā bija uzlabojies par vismaz 15 burtiem, salīdzinot ar BVCA, OZURDEX lietotāju grupā bija vairāk nekā 6 reizes vairāk (42,9%), salīdzinot ar pacientiem imitācijas lietotāju grupā (6,6%) p < 0,001. Statistiskais pārākums tika sasniegts 3. nedēļā un saglabāts līdz 26. nedēļai, to ieskaitot (p < 0,001), kā redzams 6. tabulā.
Portuguese: Não são previsíveis quaisquer efeitos na criança devido à via de administração e aos níveis sistémicos resultantes.
Latvian: Ņemot vērā ievadīšanas veidu un rezultātā iegūtos sistēmiskos līmeņus, nav sagaidāms, ka viela iedarbosies uz bērnu.
Portuguese: O que é OZURDEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OZURDEX Como utilizar OZURDEX Efeitos secundários possíveis Como conservar OZURDEX Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kā lietot OZURDEX Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt OZURDEX
Portuguese: O aumento da PIO é mais provável em doentes com idade inferior a 45 anos e que sofram de edema macular após Oclusão de Veia da Retina ou inflamação do segmento posterior do olho apresentada como uveíte não infeciosa.
Latvian: Pacientiem, kas jaunāki par 45 gadiem, tīklenes vēnas oklūzijas izraisītas makulas tūskas vai acs aizmugurējā segmenta iekaisuma, kas izpaužas kā neinfekciozais uveīts, gadījumā acs iekšējā spiediena paaugstināšanās iespējamība ir lielāka.
Portuguese: Foi selecionado aleatoriamente um total de 77 doentes para receber tratamento com OZURDEX e 76 para receber tratamento simulado.
Latvian: Kopskaitā 77 pacienti tika randomizēti OZURDEX lietotāju grupā, bet 76 - imitācijas lietotāju grupā.
Portuguese: Continuou a existir uma proporção numericamente superior de respostas com melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC em doentes com OZURDEX, comparativamente com tratamento simulado ao Dia 180.
Latvian: Respondentu daļa (attiecībā uz BCVA uzlabojumu par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pacientiem, kas bija ārstēti ar OZURDEX, arī 180. dienā bija skaitliski lielāka nekā imitāciju saņēmušajiem pacientiem.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Portuguese: - se tem glaucoma ou pressão alta no interior do olho, que não esteja a ser adequadamente controlada através dos medicamentos que possa estar a aplicar, - se o olho a tratar não tiver cristalino e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura, - se o olho a tratar tiver sido submetido a cirurgia da catarata e tiver uma lente intraocular, que tenha sido implantada na parte da frente do olho (lente intraocular na câmara anterior) , ou com fixação na parte branca do olho (esclerótica) ou na parte colorida do olho (íris), e se a parte de trás da cápsula do cristalino ("a bolsa") tiver uma rotura.
Latvian: - ja ārstējamajā acī pēc kataraktas operācijas ir mākslīga lēca, kas acs priekšējā kamerā (intraokulāra priekšējās kameras lēca) implantēta vai tikusi piefiksēta līdz acs baltajai daļai (sklērai) vai acs krāsainajai daļai (varavīksnenei), un lēcas kapsulas aizmugure ("maisiņš") ir ieplīsusi.
Portuguese: Foram aleatoriamente selecionados 427 doentes para OZURDEX, 414 para a dexametasona a 350 µg e 426 doentes para tratamento simulado.
Latvian: OZURDEX, 414 - 350 µg deksametazona, bet 426 pacienti - imitāciju.
Portuguese: Não torça nem dobre a patilha.
Latvian: Mēlīti negroziet un nesalociet.
Portuguese: Entre os doentes que não utilizaram terapêutica anticoagulante, 27% dos doentes tratados com OZURDEX notificaram efeitos adversos hemorrágicos, comparativamente com 20% no grupo com tratamento simulado.
Latvian: Pacientiem, kas nelietoja antikoagulantus, ar asiņošanu saistītas nevēlamas blakusparādības novēroja 27% ar OZURDEX ārstēto pacientu, bet imitācijas grupā - 20%.
Portuguese: Após a primeira injeção, a incidência de cataratas é aparentemente mais elevada em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior, comparativamente com os doentes com ORVCR/OVCR.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas katarakta biežāk novērojama pacientiem ar acs aizmugurējā segmenta neinfekciozu uveītu nekā pacientiem ar tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūziju.
Portuguese: Com base nos resultados da análise global, o tratamento com implantes OZURDEX mostrou uma incidência de respostas superior, estatisticamente relevante, expressa pela obtenção pelos doentes de uma melhoria ≥ 15 letras em relação aos valores iniciais da MAVC aos 90 dias após a injeção de um implante, comparativamente com o tratamento simulado (p < 0,001).
Latvian: Par respondentiem tika uzskatīti pacienti, kuru vislabāk koriģētais redzes asums (Best Corrected Visual Acuity - BCVA) 90 dienu pēc viena implanta injekcijas bija uzlabojies par ≥ 15 burtiem, salīdzinot ar imitāciju saņēmušajiem (p < 0,001).
Portuguese: Após o tratamento com OZURDEX, poderá sentir a sua visão reduzida durante um curto período de tempo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc ārstēšanas ar OZURDEX Jums uz neilgu laiku var nedaudz pavājināties redze.
Portuguese: A prevalência de hemorragia conjuntival em doentes com uveíte não infeciosa do segmento posterior é aparentemente mais elevada, em comparação com ORVCR/OVCR e EDM. Isto pode ser atribuível ao procedimento de injeção intravítrea ou à utilização concomitante de corticosteroides tópicos e/ou sistémicos ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Latvian: Tas varētu būt skaidrojams ar intravitreozo injekciju vai ar līdztekus vietēju un/vai sistēmisku kortikosteroīdu vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu lietošanu.
Portuguese: Na embalagem exterior do medicamento são apresentadas instruções detalhadas para o seu médico sobre como administrar OZURDEX.
Latvian: Sīki norādījumi ārstam par to, kā veikt OZURDEX injekciju, ir zāļu kastītē.
Portuguese: A informação existente sobre intervalos de administração inferiores a 6 meses é ainda muito limitada (ver secção 5.1).
Latvian: 6 mēnešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Latvian: Tel.: +36 80 100 101
Portuguese: Eficácia em doentes com algum tratamento anterior (estudos globais 206207-010 e
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar jebkādu iepriekšēju ārstēšanu (apvienotie pētījumi 206207-010 un 206207-011)
Portuguese: Em estudos clínicos de ORVCR/OVCR, a catarata foi mais frequentemente registada em doentes com cristalino fáquico que receberam uma segunda injeção (ver secção 4.8).
Latvian: Tīklenes centrālās vēnas zara un tīklenes centrālās vēnas oklūzijas klīniskajos pētījumos par kataraktu biežāk ziņots par pacientiem ar dabiskajām lēcām, kas bija saņēmuši otru injekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Um implante contém 700 microgramas de dexametasona.
Latvian: Viens implants satur 700 mikrogramu deksametazona.
Portuguese: A dexametasona demonstrou ser teratogénica em ratinhos e coelhos após aplicação oftalmológica tópica.
Latvian: Vietēji oftalmoloģiski lietots deksametazons ir uzrādījis teratogēnu iedarbību pelēm un trušiem.
Portuguese: Entretanto, o requerente retirou o seu pedido nos Países Baixos.
Latvian: Starplaikā pieteikuma iesniedzējs bija atsaucis pieteikumu Nīderlandē.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), Portugal, e aos Estados-Membros envolvidos (EME): Alemanha, Países Baixos e Reino Unido.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atsauces dalībvalstij (RMS) Portugālei un iesaistītajām dalībvalstīm (CMS) Vācijai, Nīderlandei un Apvienotajai Karalistei.
Portuguese: O procedimento descentralizado PT/H/1256/001/DC teve início em 4 de junho de 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra PT/H/1256/001/DC tika sākta 2014. gada 4. jūnijā.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que não foi possível chegar a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2018. gada 29. marts, un, tā kā nebija izdevies panākt vienošanos, procedūra tika nosūtīta CHMP.
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh teve início em 29 de janeiro de 2018.
Latvian: CMDh 60 dienu procedūra tika sākta 2018. gada 29. janvārī.