FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for lutetium (177Lu)-chlorid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo zato pred začetkom zdravljenja in med njim opravljal krvno preiskavo za merjenje delovanja vaših ledvic.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Slovenian: Zdravljenje z lutecijem (177Lu) lahko povzroči sindrom tumorske lize zaradi hitre razgradnje tumorskih celic.
Danish: lutetium (177Lu)-chlorid (uden bærerstof) fremstilles ved bestråling af højt beriget (> 99 %) ytterbium (176Yb) i neutronkilder med en termisk neutronflux mellem 1.013 og 1.016 per cm2 per s (cm−2 s−1).
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (176Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 1013
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Slovenian: O tem, kdaj lahko ponovno začnete dojiti, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega pripravka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Danish: Hjælpestof: Saltsyre
Slovenian: Pomožna snov: raztopina klorovodikove kisline
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem opravil krvno preiskavo za spremljanje delovanja jeter.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je intraperitonealna LD50 pri miših približno
Danish: EndolucinBeta er ikke et lægemiddel og er ikke bestemt til selvstændig anvendelse.
Slovenian: EndolucinBeta ni zdravilo in se ne sme uporabljati samo.
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
Slovenian: Vendar pa dajanje in učinkovito delovanje kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo pri časovnem razmiku po izpostavljenosti, ki je > 1 ure, nista izključeni.
Danish: Hvis hætteglasset bliver beskadigett, må præparatet ikke anvendes.
Slovenian: Če je neoporečnost te viale ogrožena, zdravila ne smete uporabljati.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Slovenian: V eni 10-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 8 do 150 GBq, kar ustreza 1,9-36 mikrogramom lutecija (177Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,2-3,75 ml. Teoretična specifična aktivnost je 4.110 GBq/mg lutecija (177Lu).
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET} Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Slovenian: AKTIVNOST: … GBq/vialo v ART ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Danish: EndolucinBeta indeholder:
Slovenian: EndolucinBeta, kot bi smeli
Danish: Lutetium (177Lu) emitterer β-partikler med moderat maksimal energi (0,498 MeV) med en maksimal vævspenetration på ca. 2 mm. Lutetium (177Lu) emitterer desuden γ-stråling med lav energi, der giver mulighed for scintigrafiske undersøgelser og undersøgelser af biodistribution og dosimetri med de samme lutetium (177Lu)-mærkede lægemidler.
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja tudi nizkoenergijske žarke γ, ki omogočajo scintigrafske, biodistribucijske in dozimetrične študije z istimi zdravili, označenimi z lutecijem (177Lu).
Danish: - Aktivt stof: lutetium (177Lu)-chlorid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je lutecijev (177Lu) klorid.
Danish: Nyrer
Slovenian: Vranica
Danish: Det lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, håndteres af en nuklearmedicinsk læge under strengt kontrollerede forhold.
Slovenian: Ker z zdravilom, radioaktivno označenim z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, rokuje zdravnik nuklearne medicine v strogo nadzorovanih pogojih, je verjetnost prevelikega odmerjanja zelo majhna.
Danish: 1 ml steril opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida).
Danish: Øvre tyktarmsvæg 0,0297 Hjertevæg
Slovenian: Nadledvične žleze 0,2130
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, je prisotna izpostavljenost radioaktivnosti.
Danish: Disse lægemidler er bærerstoffer, der er udviklet specielt til anvendelse sammen med lutetium (177Lu)chlorid og kan være stoffer, som er udformet, så de genkender en bestemt type celler i kroppen.
Slovenian: Ta nosilna zdravila so bila posebej razvita za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom in so lahko snovi,
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Slovenian: Odmerki sevanja, ki jih prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, so odvisni od posamezne molekule, ki se radioaktivno označuje.
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL} Drugi viri informacij
Danish: Se indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Danish: Tabel 2: Estimeret absorberet radioaktiv dosis i organer og effektive doser (mSv/MBq) efter accidentel intravenøs administration af 177LuCl3 til mennesker i forskellige aldersklasser, baseret på data fra rotter (n = 24)
Slovenian: (mSv/MBq) po nenamernem intravenskem dajanju 177LuCl3 za različne starostne skupine ljudi, glede na podatke, zbrane pri podganah (n = 24)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af levertoksicitet efter markedsføring og i litteraturen hos patienter med levermetastaser, der har fået Lutetium (177Lu)-peptidreceptor-radionuklid-terapi til behandling af neuroendokrine tumorer.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg in v literaturi, pri bolnikih z metastazami jeter, ki prejemajo radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu) za zdravljenje nevroendokrinih tumorjev, so poročali o primerih hepatotoksičnosti.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BLYBEHOLDER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Slovenian: Dajanje zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, in izvedba postopka EndolucinBeta se lahko uporablja le skupaj z drugim zdravilom (nosilnim zdravilom), ki je bilo posebej razvito in odobreno za kombiniranje z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Danish: Hvis beholderen bliver beskadiget på noget tidspunkt under klargøring af præparatet, må det ikke anvendes.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega radionuklidnega predhodnika ogrožena neoporečnost vsebnika,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA
Danish: Der er rapporteret om stråleinduceret nefropati efter brug af andre radioisotoper til peptidreceptor-radionuklid-behandling af neuroendokrine tumorer.
Slovenian: Po radionuklidni terapiji za nevroendokrine tumorje s peptidnimi receptorji so pri uporabi drugih radioaktivnih izotopov poročali o radiacijski nefropatiji.
Danish: Det skal du vide, før du får det lægemiddel, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får det lægemiddel, som er kombineret med EndolucinBeta, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: EndolucinBeta, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Danish: Alle retningslinjens validitetskriterier var opfyldt.
Slovenian: Izpolnjena so bila vsa merila veljavnosti iz smernice.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV 1.
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Slovenian: Ni jasno, v kakšnem obsegu je do konca preskusa lahko prišlo do obnovitve populacije.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
Slovenian: Te študije so bile opravljene zaradi vprašanj, ki so se pojavila med decentraliziranim postopkom.
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Slovenian: Razlike med vrednostmi DT50 in DT90 so sorazmerno majhne.
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Slovenian: Ta študija se ni dodatno obravnavala, ker je vsebovala premalo podrobnosti.
Danish: 2.3.1 Alger
Slovenian: 2.3.1 Alge
Danish: Der er kun to tilgængelige datapunkter, dvs. undersøgelsens start og afslutning, hvor der desværre ikke er rapporteret nogen nøjagtig koncentrationsgenfinding (mindre end 20 %).
Slovenian: Na voljo sta samo dve podatkovni točki, tj. začetek in konec študije brez navedbe točnega izkoristka koncentracij (manj od 20 %).
Danish: Det er usandsynligt, at vækstraterne har været eksponentielle, og derfor er det sandsynligt, at testen er blevet udført med en sensitivitet, som ikke er optimal.
Slovenian: Hitrosti rasti verjetno niso bile eksponentne, zato so bili preskusi verjetno opravljeni z občutljivostjo, ki je pod optimalno.
Danish: 2.3.4 Mikroorganismer
Slovenian: 2.3.4 Mikroorganizmi
Danish: Det er en væsentlig årsag til, at EU (EMEA/CVMP) har gjort det obligatorisk at teste cyanobakterier for alle antibiotika.
Slovenian: To je glavni razlog, da je EU (EMEA/CVMP) za vse antibiotike uvedla obvezno preskušanje na cianobakterijah.
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Slovenian: Število vrst zemlje in razlike med njimi se štejejo za sprejemljive.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Slovenian: La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANIJA
Danish: Antibiotika er sandsynligvis toksisk for alger og cyanobakterier.
Slovenian: Antibiotiki so verjetno toksični za alge in cianobakterije.
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Slovenian: Izračunali so Koc 110 885 l kg/1(geometrično povprečje).
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Slovenian: Izračuni za purane kot skupine MUMS se v tem napotitvenem postopku niso obravnavali, saj bo tveganje v vsakem primeru manjše.
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
Slovenian: Pridobljene vrednosti DT50 in DT90, ki so značilne za prst, so bile: DT50: 141, 103, 99 in 149 dni; DT90: 469, 342, 330 in 495 dni.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
Slovenian: Predvsem je obstajal dvom glede zadostnosti podatkov, predloženih pri oceni tveganja za okolje.
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
Slovenian: Z obstoječimi podatki o razgradnji je treba uporabiti pristop tehtanega povprečja v določenem časovnem intervalu.
Danish: Hvis man benytter en mindre konservativ metode, kan det geometriske gennemsnit af de fire DT50-værdier anvendes, dvs. 121 dage.
Slovenian: Če izberemo manj konzervativen pristop, lahko uporabimo geometrično povprečje štirih vrednosti DT50, tj. 121 dni.
Danish: Data for grønalger overvejes ikke yderligere, da disse var mere end 50 gange mindre følsomme over for enrofloxacin.
Slovenian: Podatki za zelene alge se nadalje niso obravnavali, saj so te več kot 50-krat manj občutljive na enrofloksacin.
Danish: Undersøgelser af miljømæssig skæbne
Slovenian: Študije usode v okolju
Danish: Det geometriske gennemsnit af disse to EC50-værdier er 15,9 µg/l.
Slovenian: Geometrično povprečje teh dveh vrednosti EC50 je 15,9 µg/l.
Danish: Forholdet mellem målte parametre og biomassens tørstofvægt skulle have været rapporteret.
Slovenian: Moralo bi se navesti ujemanje med izmerjenimi parametri in suho maso biomase.
Danish: Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer reviewbedømte tidsskrifter.
Slovenian: Predloženo poročilo ocene tveganja za okolje temelji na novih študijah, ki jih je začel predlagatelj izvajati, ter na bibliografskih podatkih iz recenziranih revij.
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
Slovenian: Semena so položili v naravno peščeno zemljo, ki je vsebovala preskušano snov v nazivnih koncentracijah 10, 31,6, 100, 316 in 1 000 mg enrofloksacina/kg suhe prsti (kumara, zelena solata, fižol, oves in pšenica) oziroma 3, 12, 48, 192 in 768 mg enrofloksacina/kg suhe zemlje(rž).
Danish: Produktet er beregnet til behandling af sygdomme i luftvejene og fordøjelseskanalen af bakteriel eller mycoplasmal oprindelse hos kyllinger og kalkuner.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju bolezni dihal in prebavil, ki jih povzročijo bakterije ali mikoplazme pri kokoših in puranih.
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
Slovenian: Odbor priznava, da ima zasnova študije napake, vendar se strinja, da se lahko rezultati uporabijo za izračune PKO.
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
Slovenian: Vrednost EC50 za M. aeruginosa je bila 49, za P. subcapitata pa 3,100 µg/l.
Danish: Der blev også fremlagt en undersøgelse fra den åbne litteratur, Boxall et al (2006)3.
Slovenian: Predložena je bila tudi študija Boxalla et al. (2006)3 iz dostopne literature.
Danish: Hvis man antager en worst-case-situation, bør den højeste DT50 anvendes til yderligere bedømmelse (f.eks. PECjord-plateau-beregninger).
Slovenian: Če si predstavljamo najslabšo situacijo, lahko za nadaljnjo oceno (npr. izračun PKOzemlja-plato) uporabimo največjo vrednost DT50.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Slovenian: Zdravljenje salmoneloze naj se podaljša na
Danish: Der blev fremlagt et omfattende datasæt, som var nødvendigt for at foretage en miljørisikovurdering ifølge VICH- og CVMP-retningslinjerne.
Slovenian: Predložen je bil obsežen niz podatkov, ki so potrebni za ocene tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP.
Danish: Nogle af disse data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstemmelse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP.
Slovenian: Nekateri podatki so nove študije, opravljene v skladu s priporočenimi smernicami OECD in v skladu z GLP.
Danish: Der blev anvendt følgende testarter: Cucumis sativus (agurk), Lactuca sativa (salat), Phaseolus aureus (mungbønne), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (hvede) og Secale cereale (rug).
Slovenian: Uporabili so naslednje preskusne vrste: Cucumis sativus (kumara), Lactuca sativa (zelena solata), Phaseolus aureus (fižol), Avena sativa (oves), Triticum aestivum (pšenica) in Secale cereale (rž).
Danish: CVMP konkluderer på basis af de nye fremlagte undersøgelser, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet.
Slovenian: CVMP na podlagi predloženih novih študij zaključi, da je predlagatelj izpolnil zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline.
Danish: 2.4 Risikokarakterisering
Slovenian: 2.4 Opis tveganja
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
Slovenian: Študija Robinsona et al. (2005) je na splošno dobro napisan znanstveni prispevek, ki je bil objavljen v dobro uveljavljeni mednarodni recenzirani reviji.
Danish: Ikke-mærket enrofloxacins nedbrydning blev undersøgt i overensstemmelse med OECD's retningslinje 307 i fire jordtyper med forskelligt indhold af organisk kul og ler og med forskellige pHværdier.
Slovenian: Razpadanje neoznačenega enrofloksacina so preiskali skladno s smernico OECD 307 v štirih vzorcih zemlje z različno vsebnostjo organskega ogljika in gline ter različnimi vrednostmi pH.
Danish: CVMP er enige om, at ansøgeren har overholdt alle kravene til evaluering af plantetoksicitet, dvs. nye toksicitetsdata og brug af PECjord-plateau baseret på nye nedbrydningsundersøgelser.
Slovenian: CVMP se strinja, da je predlagatelj izpolnil vse zahteve za vrednotenje toksičnosti za rastline, tj. nove podatke o toksičnosti in uporabo vrednosti PKOzemlja-plato na podlagi novih študij razkroja.
Danish: 2.3.2 Hvirvelløse vanddyr (Daphnia magna)
Slovenian: 2.3.2 Vodni nevretenčarji (Daphnia magna)
Danish: I betragtning af usikkerheden med hensyn til enrofloxacins skæbne og nedbrydning under testforløbet kan CVMP ikke støtte anvendelse af de nominelle koncentrationer til fastlæggelse af EC50-værdier.
Slovenian: CVMP glede na negotovost usode in razgradnjo enrofloksacina med preskusom ne more podpreti uporabe nazivnih koncentracij za določitev vrednosti EC50.
Danish: Der kunne således fastsættes en konservativ PNEC-værdi på 10 µg/l.
Slovenian: Lahko se določi konzervativna vrednost PKBU 10 µg/l.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Enro-K 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom so se pojavili zadržki, da bi lahko zdravilo Enro-K 10 % peroralna raztopina lahko pomenila resno tveganje za okolje glede na modrozelene alge in kopenske rastline.
Danish: Da ciprofloxacin kun udgør 2 % af det totale resultat af enrofloxacin-metabolismen hos kyllinger, antages det, at en potentiel risiko for metabolitter dækkes ved at anvende den totale restmetode, under forudsætning af at hele dosis udskilles som det oprindelige stof eller som metabolitter med en toksicitet, som er den samme som det oprindelige stof.
Slovenian: Ker predstavlja ciprofloksacin le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Danish: Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l.
Slovenian: Z uporabo smernice CVMP za oceno vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje ob smernicah VICH GL6 in GL38 dobimo oceno PKOpovršinska voda 0,019 µg/l.
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Slovenian: Predlagatelj je predložil oceno tveganja zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina za okolje, v katerem je na splošno upošteval uveljavljene smernice in priporočila.
Danish: Risikokarakterisering beregnes ud fra risikokvotienten (RQ), som bør være under 1 på alle taksonomiske niveauer for enrofloxacin kan anses for ikke at udgøre nogen miljørisiko.
Slovenian: Opis tveganja se izračuna iz količnika tveganja (KT), ki mora biti nižji od 1 za vse taksonomske ravni, da se šteje, da enrofloksacin ne pomeni tveganja za okolje.
Danish: EC50 for kvælstoftransformation blev estimeret til over 29 mg/kg jord.
Slovenian: Vrednost EC50 za preobrazbo dušika je bila ocenjena na nad 29 mg/kg prsti.
Danish: En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Danish: 2.1.2 Jordens adsorption og desorption
Slovenian: 2.1.2 Adsorpcija in desorpcija v zemlji
Danish: En undersøgelse fra den åbne litteratur, Knapp et al (2005)4, tydede på, at eksponeringen er meget lav.
Slovenian: Študija Knapp et al. (2005)4iz dostopne literature kaže, da je izpostavljenost zelo majhna.
Danish: Andre data stammer fra peer review-bedømte artikler offentliggjort i den åbne litteratur.
Slovenian: Drugi podatki so bili vzeti iz recenziranih člankov, objavljenih v dostopni literaturi.
Danish: CVMP konkluderer derfor, at de af Tyskland rejste betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse, og at dossieret som fremlagt i proceduren for indbragte sager opfylder de nødvendige krav med hensyn til risikovurdering for cyanobakterier (blågrønalger) og terrestriske planter.
Slovenian: CVMP zato meni, da zadržki, ki jih je sprožila Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom ter da dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za cianobakterije (modrozelene alge) ter kopenske rastline.
Danish: Effekten af enrofloxacin på kvælstofomdannelse af jordorganismer blev undersøgt ifølge OECDretningslinje 216 og EU-testmetode C.21.
Slovenian: Učinek enrofloksacina na preobrazbo dušika z organizmi v zemlji so raziskali v skladu s smernico OECD 216 in preskusno metodo EU C.21.