FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zalmoxis е показан като допълнително лечение при трансплантация на хаплоидентични хемопоетични стволови клетки (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) при възрастни пациенти с високорискови хематологични злокачествени заболявания (вж. точка 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Не използвайте Zalmoxis:
Maltese: Tużax Zalmoxis:
Bulgarian: In vitro оценката на онкологичния потенциал посочва, че рискът от злокачествени трансформации е нисък.
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-potenzjal onkoloġiku tindika li r-riskju ta' trasformazzjoni malinna huwa baxx.
Bulgarian: Нежелани реакции на Zalmoxis, документирани в проучването TK007 Системо-органен клас
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' Zalmoxis rreġistrati fi studju TK007
Bulgarian: Нежеланите реакции, документирани при клиничното проучване TK007, са изброени в таблица 1 по системо-органен клас и честота.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rreġistrati fl-istudju kliniku TK007 huma elenkati fit-Tabella 1 skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza tal-okkorrenza.
Bulgarian: Само при един пациент (3%) се развива обширна хронична GvHD, която се появява съответно 159 дни и 129 дни от HSCT и последната инфузия и отшумява напълно след 107 дни.
Maltese: GvHD kronika estensiva li seħħet 159 jum u 129 jum wara HSCT u l-aħħar infużjoni, rispettivament, u għaddiet kompletament wara 107 ijiem.
Bulgarian: Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml инфузионна дисперсия
Maltese: Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Zalmoxis трябва да се прилага след 24-часов период на прекратяване на ганцикловир или валганцикловир и имуносупресивната терапия.
Maltese: Zalmoxis għandu jingħata wara perjodu ta' 24 siegħa ta' waqfien ta' ganciclovir jew valganciclovir u tat-terapija immunosoppressiva.
Bulgarian: Zalmoxis се прилага интравенозно (във вената), като вливане за период около 20-60 минути с времеви интервал от 21-49 дни от трансплантацията.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Bulgarian: Ако се получи GvHD, ще бъде приложен GCV/VCV.
Maltese: Jekk isseħħ GvHD, ser jingħata GCV/VCV.
Bulgarian: От 30-те пациенти, получили Zalmoxis, при 23 пациенти (77%) се постига имунна реконституция с медиана на времето 31 дни след първата инфузия.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Maltese: DATA TA' SKADENZA Data ta' skadenza:
Bulgarian: Общо остри епизоди на GvHD настъпват при 10 пациенти (33%), с медиана на времето до поява 90 дни след HSCT и 42 дни след последното вливане на Zalmoxis клетки.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Globalment, episodji akuti ta GvHD seħħew f'10 pazjenti (33%) bi żmien medjan sa bidu ta' 90 jum wara HSCT u 42 jum wara l-aħħar infużjoni ta' ċelluli ta' Zalmoxis.
Bulgarian: Zalmoxis е оценен в клинично проучване фаза I/II (TK007) при възрастни пациенти с хематологични злокачествени заболявания с висок риск от рецидив, на които е направена трансплантация на стволови клетки от човешки левкоцитен антиген (human leukocyte antigen, HLA)-несъответстващ (хаплоидентичен) донор.
Maltese: I/II (TK007) f'pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi li għandhom riskju għoli ta' rkadar li rċevew trapjant ta' ċelluli staminali minn donatur b'antiġen tal-lewkoċiti umani (HLA - human leukocyte antigen) mhux imqabbel (aploidentiku).
Bulgarian: GCV трифосфат конкурентно инхибира инкорпорирането на дезоксигуанозин трифосфат (дГТФ) в удължаването на ДНК, убивайки по този начин пролифериращите клетки.
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Bulgarian: Случаи, при които Zalmoxis не може да се достави/влее
Maltese: Każijiet fejn Zalmoxis ma jistax jiġi pprovdut / infuż
Bulgarian: Zalmoxis се доставя като една отделна доза за лечение в криосакове 50-500 ml от етилен-винилацетат.
Maltese: Zalmoxis huwa fornut bħala doża waħda ta' trattament individwali f'boroż cryo ta' 50-500 mL magħmula minn ethylene-vinyl-acetate
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalmoxis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Bulgarian: след една година е 51% от пациентите, получавали Zalmoxis в сравнение с 34 до 40% от пациентите, които не са получавали Zalmoxis.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zalmoxis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zalmoxis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Bulgarian: При 77% от пациентите, получаващи Zalmoxis (23 от 30), имунната система се е възстановила.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zalmoxis се счита за приемлив.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà ta' Zalmoxis huwa kkunsidrat aċċettabbli.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zalmoxis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Bulgarian: Т-клетките в Zalmoxis имат „самоубийствен ген", който ги прави възприемчиви към лекарствените продукти ганцикловир (ganciclovir) и валганцикловир (valganciclovir).
Maltese: Meta tuża Zalmoxis, dan jista' jiġi kkurat b'ganciclovir jew valganciclovir.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Zalmoxis?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Bulgarian: Zalmoxis е изследван в основно проучване, включващо 30 пациенти, на които е направена хаплоидентична HSCT, поради сериозен рак на кръвта.
Maltese: Zalmoxis ġie investigat fi studju ewlieni li involva 30 pazjent li kellhom HSCT aploidentiku għal kanċers serji tad-demm.
Bulgarian: Степен ≥3
Maltese: Gradi ≥3
Bulgarian: код: L01XX44
Maltese: L01XX44
Bulgarian: 19,8 (16,4 до 23,2)
Maltese: 19.8 (16.4 sa 23.2)
Bulgarian: 3,9 (3,02 до 4,30)
Maltese: 3.9 (3.02 sa 4.30)
Bulgarian: Стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест p-стойност
Maltese: Stratified log-rank test p-value
Bulgarian: 5,3 (4,50 до 5,55)
Maltese: 5.3 (4.50 sa 5.55)
Bulgarian: 11,1 (8,5 до 13,8)
Maltese: 11.1 (8.5 sa 13.8)
Bulgarian: Нефротичен синдром или тромботична микроангиопатия (TMA)
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Bulgarian: 4,67 (4,21 до 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 септември 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Bulgarian: • поливинилхлорид (PVC), съдържащ ди(2-етилхексил) фталат (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Bulgarian: 5,4 (4,53 до 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Bulgarian: EU/1/12/814/001 1 флакон (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 флакона (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 флакон (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Bulgarian: Протеинурия (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения са били съобщени с разлика ≥ 5 % (всички степени) при пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI спрямо схемата плацебо/FOLFIRI (в низходящ ред по отношение на честотата): левкопения (78,3 % спрямо 72,4 % всички степени; 15,6 % спрямо 12,2 % степени 3-4), повишена AST (57,5 % спрямо 50,2 % всички степени; 3,1 % спрямо 1,7 % степени 3-4), стоматит (50,1 % спрямо 32,9 % всички степени; 12,8 % спрямо 4,6 % степени 3-4), умора (47,8 % спрямо 39,0 % всички степени; 12,6 % спрямо 7,8 % степен 3-4), тромбоцитопения (47,4 % спрямо 33,8 % всички степени; 3,3 % спрямо 1,7 % степени 3-4), повишена ALT (47,3 % спрямо 37,1 % всички степени; 2,7 % спрямо 2,2 % степени 3-4), намален апетит (31,9 % спрямо 23,8 % всички степени; 3,4 % спрямо 1,8 % степен 3-4), загуба на тегло (31,9 % спрямо 14,4 % всички степени; 2,6 % спрямо 0,8 % степени 3-4), дисфония (25,4 % спрямо 3,3 % всички степени; 0,5 % спрямо 0 степени 3-4), главоболие (22,3 % спрямо 8,8 % всички степени; 1,6 % спрямо 0,3 % степени 3-4), астения (18,3 % спрямо 13,2 % всички степени; 5,1 % спрямо 3,0 % степени 3-4), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (11,0 % спрямо 4,3 % всички степени; 2,8 % спрямо 0,5 % степени 3-4) и хиперпигментация на кожата (8,2 % спрямо 2,8 % всички степени; 0 спрямо 0 степени 3-4).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Bulgarian: Протеинурия (1),(3) Повишен серумен креатинин
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Bulgarian: Протеинурия (вж. точка 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Maltese: 0.817 (0.714 sa 0.935)
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
Maltese: 0.645 (0.498 sa 0.835)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Maltese: 0.812 (0.634 sa 1.042)
Bulgarian: Неутропенична инфекция/сепсис(1)
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1)
Bulgarian: От 611-те пациенти, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI в основното проучване при пациенти с МКРК, 172 (28,2 %) са били на възраст ≥ 65 и < 75 години и 33 (5,4 %) са били на възраст ≥ 75 години.
Maltese: Mis-611-il pazjent kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, 172 (28.2 %) kienu ta' età ≥65 u < 75 u 33 (5.4%) kienu ta' età ≥75.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.:
Maltese: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Bulgarian: Други лекарства и ZALTRAP
Maltese: Mediċini oħra u ZALTRAP
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
Maltese: 0.862 (0.676 sa 1.100)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)
Bulgarian: VEGF-A действа чрез два рецептора за тирозин кинази, VEGFR-1 и VEGFR-2, намиращи се на повърхността на ендотелните клетки.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Bulgarian: 11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
Maltese: 11.7 (9.96 sa 13.77) 12.5 (10.78 sa 15.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Bulgarian: 6,7 (5,75 to 8,21)
Maltese: 6.7 (5.75 sa 8.21)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
Maltese: 0.661 (0.512 sa 0.852)
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Bulgarian: Афлиберсепт, известен в научната литература още като VEGF TRAP, е рекомбинантен фузионен протеин, който се състои от VEGF-свързващи части от извънклетъчния домейн на човешките VEGF рецептори 1 и 2, съединени с Fc частта на човешкия IgG1.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
Maltese: 0.797 (0.679 sa 0.936)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
Maltese: • Episodji tromboembolitiċi fil-vini tal-grad 4 (inkluż emboliżmu pulmonari)
Bulgarian: Левкопения (2) Неутропения (1),(2) Tромбоцитопения (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Bulgarian: Пациенти с тромбоемболични събития степен 3 или по-ниска трябва да се проследяват внимателно.
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi ta' Grad 3 jew inqas jeħtieġu li jiġu mmonitorjati mill-qrib.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Bulgarian: Епистаксис Дисфония
Maltese: Epistassi Disfonija
Bulgarian: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Bulgarian: Дозата на иринотекан трябва да се намали с 15-20 %.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini D.
Bulgarian: Афлиберсепт се свързва с човешкия VEGF-A (равновесна дисоциационна константа KD 0,5 pM за VEGF-A165 и 0,36 pM за VEGF-A121), с човешкия PlGF (KD 39 pM за PlGF-2) и с човешкия VEGF-B (KD 1,92 pM) като образува стабилен, инертен комплекс, който няма забележима биологична активност.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Bulgarian: Тромботични и емболични събития
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Bulgarian: Свръхчувствителност (1)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF)
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Bulgarian: 0,777 (0,655 до 0,921)
Maltese: 0.777 (0.655 sa 0.921)
Bulgarian: 0,766 (0,645 до 0,908)
Maltese: 0.766 (0.645 sa 0.908)
Bulgarian: • PVC с полиетиленово покритие
Maltese: • PVC miksi bil-polyethylene
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Bulgarian: Диария (1) Стоматит
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Bulgarian: АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) (вж. точка 4.8).
Maltese: ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Фистула (1)
Maltese: Fistula (1)
Bulgarian: - Обща преживяемост (месеци) - криви на Kaplan-Meier по групи на лечение - ITT популация
Maltese: Kaplan-Meier skont il-grupp tal-kura - popolazzjoni ITT
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Bulgarian: ZALTRAP може да повлияе мъжкия и женския фертилитет.
Maltese: ZALTRAP jista' jaffettwa l-fertilità maskili u femminili.
Bulgarian: 12,4 (11,17 до 13,54) 13,9 (12,72 до 15,64)
Maltese: 12.4 (11.17 sa 13.54) 13.9 (12.72 sa 15.
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Проведени са експлоративни анализи на биомаркери в проучването VELOUR, включително анализи на мутационния статус по RAS при 482 от 1 226 пациенти (n = 240 на афлиберсепт; 242 на плацебо).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Bulgarian: Тежка диария
Maltese: Dijarea severa
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Maltese: 549 pazjent b'indeboliment renali ħafif (CLCR bejn 50-80 ml/min), 96 pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR bejn 30-50 ml/min), u 5 pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 ml/minuta).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (всички степени, ≥ 20 % честота), съобщени с най-малко 2 % поголяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са левкопения, диария, неутропения, протеинурия, повишена аспартат аминотрансфераза (AST), стоматит, умора, тромбоцитопения, повишена аланин аминотрансфераза (ALT), хипертония, загуба на тегло, намален апетит, епистаксис, коремна болка, дисфония, повишен серумен креатинин и главоболие (вж. Таблица 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (il-gradi kollha, ≥ 20 % inċidenza) irrappurtaw inċidenza millinqas 2 % akbar għall-kors ZALTRAP/FOLFIRI meta mqabbel mal-kors plaċebo/FOLFIRI; dawn kienu, f'ordni fejn l-iktar frekwenti jiġi l-ewwel, lewkopenja, dijarea, newtropenija, protejnurja, żieda fl-aspartate aminotransferase (AST), stomatite, għeja, tromboċitopenja, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), pressjoni għolja, telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi, uġigħ addominali,
Bulgarian: 0,788 (0,671 до 0,925)
Maltese: 0.788 (0.671 sa 0.925)
Bulgarian: 6,9 (6,24 до 7,20)
Maltese: 6.9 (6.24 sa 7.20)
Bulgarian: Определени съгласно IVRS
Maltese: Kif determinat skont IVRS
Bulgarian: Той ще се прилага с други лекарства, наречени „химиотерапия", включително „5-флуороурацил", „фолинова киселина" и „иринотекан".
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
Bulgarian: Тежки реакции на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Bulgarian: Пациенти с резултат от анализа с тест-ленти ≥ 2+ за наличие на протеин или UPCR > 1, или съотношение протеин/креатинин (PCR)> 100 mg/mmol трябва да бъдат подложени на 24-часово събиране на урина.
Maltese: Pazjenti b' dipstick ta' ≥ 2+ għall-proteini jew UPCR> 1 jew proporzjon ta' proteina/kreatinina (PCR) >100 mg/mmol għandhom jiġbru l-urina matul 24 siegħa.
Bulgarian: Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: При малкото пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекарствената експозиция е подобна на тази, наблюдавана при пациенти с нормална бъбречна функция.
Maltese: Fil-ftit pazjenti b'indeboliment renali sever, l-esponiment tal-mediċina kien simili għal dak osservat f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Bulgarian: Фебрилна неутропения Тромбоцитопения (2)
Maltese: Newtropenija bid-deni Tromboċitopenija (2)
Bulgarian: 11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
Maltese: 11.7 (9.66 sa 13.27) 13.8 (11.01 sa 15.
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: 0,758 (0,661 до 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Bulgarian: Очаква се афлиберсепт да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, riżultati pożittivi fl-assaġġ ADA kienu osservati f'livelli ogħla f'pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI [18/526 (3.4 %)] milli bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1.5 %)].
Bulgarian: Лечението със ZALTRAP трябва да се преустанови при (вж. точка 4.4):
Maltese: ZALTRAP għandu jitwaqqaf jekk ikun hemm (ara sezzjoni 4.4):
Bulgarian: Ако сте получавали или получавате интравенозни бифосфонати, трябва да се избягва стоматологично лечение или стоматологична операция (напр. изваждане на зъб).
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за деца, които са кърмени.
Maltese: Ir-riskju għat-tarbija li qed tiġi mredda' ma jistax jiġi eskluż.