FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pludselige problemer med at trække vejret medførende lungeskader, øget blodtryk i lungerne, betændelsestilstand i lungerne, hoste med blod, uregelmæssigheder i lunger og de luftrør, der transporterer luft ind og ud af lungerne, væske i lungesækken, afbrudt vejrtrækning i søvntilstand, unormal stemme
Romanian: Probleme respiratorii apărute brusc care duc la afectare pulmonară, creştere a tensiunii arteriale la nivelul plămânilor, inflamaţie a plămânilor, tuse urmată de expectoraţie cu sânge, anomalii ale plămânilor şi căilor respiratorii care permit intrarea şi ieşirea aerului din plămâni, acumulare de lichid la nivelul învelişului plămânilor, oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului, sunet anormal al vocii
Danish: Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
Romanian: Mai puţin frecvente encefalită, sindrom Guillain-Barré*, edem cerebral, presiune intracraniană crescută, encefalopatie, convulsii, hemipareză, demielinizare, paralizie facială, disgeuzie, tulburare cognitivă, tulburări de memorie, migrenă, senzaţie de arsură, neuropatie diabetică, sindromul picioarelor neliniştite
Danish: Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Romanian: Mai puţin frecvente hipogamaglobulinemie, alergie sezonieră
Danish: I Studie 1 døde 7,8%, 7,5% og 11,3% af patienterne i MI-, LIog ciclosporingrupperne, og hhv. 4,6%, 4,9% og 7,7% af patienterne mistede transplantatet.
Romanian: În Studiul 1, în grupurile de tratament administrat mai intensiv, administrat mai puţin intensiv şi, respectiv, cu ciclosporină, decesul a survenit la 7,8%, 7,5% şi 11,3% dintre pacienţi, iar pierderea grefei a survenit la 4,6%, 4,9% şi 7,7% dintre pacienţi.
Danish: Levertransplantation
Romanian: Transplant hepatic
Danish: Sådan skal du bruge NULOJIX
Romanian: Cum să utilizaţi NULOJIX
Danish: Post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD) I fase 2- og 3-studierne (3 studier) var forekomsten af PTLD højere hos belatacept-behandlede patienter end hos ciclosporin-behandlede patienter (se pkt.
Romanian: În studiile de fază 2 şi 3 (3 studii), incidenţa BLPT a fost mai mare la pacienţii trataţi cu belatacept comparativ cu cei trataţi cu ciclosporină (vezi pct. 4.8).
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Romanian: Simptomele legate de infecţie pot include febră; scădere inexplicabilă în greutate; umflare a ganglionilor; simptome de răceală cum sunt secreţii nazale sau dureri în gât; tuse productivă (cu spută); sânge în sputa expectorată; dureri de ureche; tăieturi sau zgârieturi roşiatice; senzaţie de căldură şi puroi care drenează.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Romanian: Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT).
Danish: NULOJIX indeholder:
Romanian: Ce conţine NULOJIX
Danish: Øjne Almindelig katarakt, okulær hyperæmi, sløret syn
Romanian: Tulburări oculare Frecvente cataractă, hiperemie oculară, vedere înceţoşată
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Romanian: Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile După reconstituire, se va dilua produsul până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile.
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Romanian: În studiul 1 până în anul 3, valoarea medie calculată a RFG a fost cu 21 ml/min şi 1,73 m2 mai mare pentru belatacept şi 10%, respectiv 20% dintre pacienţi au atins stadiul 4/5 de BRC (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) cu belatacept comparativ cu ciclosporină.
Danish: Unormale drømme, humørsvingninger, unormal, manglende evne til at fokusere og sidde stille, forståelsesproblemer og svært ved at tænke, nedsat hukommelse, migræne, irritabilitet Følelsesløshed eller svaghedsfølelse pga. dårligt kontrolleret sukkersyge, ændringer i foden pga. sukkersyge, manglende evne til at holde benene i ro Hævelse bag ved øjet medførende synsændringer, øjenbetændelse, ubehag/øget følsomhed over for lys, hævede øjenlåg
Romanian: Scădere a poftei de mâncare, tulburări ale gustului, diminuare a auzului Vise anormale, dispoziţie schimbătoare, lipsă anormală a capacităţii de concentrare şi de a sta liniştit, dificultăţi de înţelegere sau de gândire, pierderi de memorie, migrenă, iritabilitate Senzaţie de amorţeală sau slăbiciune din cauza controlului insuficient al diabetului zaharat, modificări la nivelul piciorului la pacienţii cu diabet zaharat, mişcări nestăpânite ale picioarelor Umflare în partea din spate a ochiului, care determină modificări ale vederii, inflamaţie la nivelul ochilor, disconfort/sensibilitate crescută la lumină, umflare a pleoapelor Fisuri la nivelul colţurilor gurii, umflare a gingiilor, durere la nivelul glandei salivare Creştere a apetitului sexual
Danish: Unormal stikkende og prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghedsfølelse i arme og ben Udslæt, kløe
Romanian: Senzaţie neobişnuită de furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Danish: Dette forhindrer aggregation.
Romanian: Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Kræft og godartede vækster på huden
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Danish: Infusionen skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Romanian: Perfuzia trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, og til pHjustering natriumhydroxid og saltsyre.
Romanian: Excipienţi: zahăr, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, şi, pentru ajustarea pHului, hidroxid de sodiu şi acid clorhidric A se citi prospectul înainte de utilizare.
Danish: Polyomavirus 4,8
Romanian: (vezi pct. 4.8)
Danish: Betændelsestilstand i testiklerne, unormalt langvarig erektion, unormale celler i livmoderhalsen, brystknude, smerter i testiklerne, sår omkring de kvindelige kønsorganer, reduceret tykkelse af skedevæg, infertilitet eller manglende evne til at blive gravid, hævet pung Sæsonbestemt allergi
Romanian: Inflamaţie a testiculelor, erecţie cu durată anormal de lungă, anomalii ale celulelor de la nivelul colului uterin, apariţie a unor tumori la nivelul sânului, durere la nivelul testiculelor, ulcer în zona genitală la femei, subţiere a pereţilor vaginali, infertilitate sau incapacitate de a rămâne gravidă, umflare la nivelul scrotului
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat belatacept
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat belatacept
Danish: Hvis dette sker, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på bivirkninger og om nødvendigt behandle dig for eventuelle symptomer.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult NULOJIX decât trebuie Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Danish: Fremstiller
Romanian: Fabricantul:
Danish: Inden administration skal infusionsvæsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være fuldført inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Romanian: Perfuzia cu NULOJIX trebuie finalizată în 24 ore după reconstituirea pulberii.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Romanian: Perfuzia NULOJIX trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.
Danish: NULOJIX må ikke anvendes med silikonebehandlede sprøjter for at undgå aggregation (se pkt.
Romanian: Pentru a se evita formarea precipitatelor, NULOJIX nu trebuie folosit cu seringi din materiale care conţin silicon (vezi pct. 6.6).
Danish: Hurtig hjerterytme, langsom hjerterytme, unormal og uregelmæssigt hjerterytme, svagt hjerte Sukkersyge
Romanian: Accelerare a frecvenţei bătăilor inimii, reducere a frecvenţei bătăilor inimii, bătăi anormale şi neregulate ale inimii, bătăi slabe ale inimii
Danish: Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Romanian: Nu utilizaţi NULOJIX dacă observaţi particule sau modificarea culorii soluţiei reconstituite sau diluate.
Danish: Akut afstødning blev oftere behandlet med lymocyt-depleterende terapi (en risikofaktor for PTLD; se pkt.
Romanian: RA a fost tratat mai frecvent cu terapie de depleţie limfocitară (un factor de risc pentru BLPT; vezi pct. 4.4) în grupul de tratament cu belatacept, comparativ cu grupul de tratamentt cu ciclosporină.
Danish: a Andel af patienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med fald i målt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. b Målt GFR blev bestemt ved iothalamat udelukkende ved år 1 og 2 c Beregnet GFR blev beregnet ved MDRD-formlen ved måned 1, år 1, 2 og 3
Romanian: aProporţia de pacienţi cu RFG măsurată < 60 ml/min şi 1,73 m2 sau cu reducerea RFG măsurate ≥ 10 ml/min şi 1,73 m2 din luna 3 până în luna 12.
Danish: Faretruende lavt antal røde blodlegemer, faretruende lavt antal hvide blodlegemer, nedbrydning af røde blodlegemer, problemer med koagulering af blodet, syre i blodet pga. sukkersyge, manglende syre i blodet
Romanian: Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale Concentraţii mici ale vitaminei D
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Romanian: Foarte frecvente hipofosfatemie, hipokaliemie, dislipidemie, hiperkaliemie, hiperglicemie,
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Romanian: O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat.
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget forekomst af grafttrombose i posttransplantationsperioden hos modtagere af extended criteria allotransplantater fra donor (se pkt.
Romanian: În perioada post-transplant, la pacienţii cu alogrefe de la donatori pe baza unor criterii de selecţie extinse, a fost observată, în studiile clinice, o incidenţă crescută a trombozei de grefă.
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Romanian: Eşec al funcţionării organului transplantat, probleme în timpul sau după transfuzii, dezlipire a marginilor plăgilor înainte de vindecare, fracturi osoase, ruptură completă sau dezlipire de tendon, tensiune arterială mică în timpul sau după efectuarea unei proceduri, tensiune arterială mare în timpul sau după efectuarea unei proceduri, vânătaie/acumulare de sânge la nivelul ţesuturilor moi după efectuarea unei proceduri, durere corelată cu efectuarea unei proceduri, durere de cap corelată cu efectuarea unei proceduri, vânătăi la nivelul ţesuturilor moi Analizele pot indica:
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin suspectată, raportate în studiile clinice cumulat până la 3 ani şi pentru ambele regimuri de administrare a belatacept (mai intensivă şi mai puţin intensivă), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Danish: Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Romanian: Incidenţa generală a infecţiilor cu virus poliomielitic şi a infecţiilor fungice a fost numeric mai redusă în grupul tratat cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv comparativ cu grupul la care s-a administrat tratament în regim mai intensiv cu belatacept şi cel la care s-a administrat ciclosporină.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Blære- eller nyrebetændelse, infektion i øvre luftveje, CMV-infektion (kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod), feber, hoste, bronkitis Åndenød
Romanian: Infecţii ale vezicii urinare sau rinichiului, infecţie ale căilor respiratorii superioare, infecţie cu CMV (poate provoca infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor), febră, tuse, bronşită Scurtare a respiraţiei
Danish: 5.1) fortsatte 761 patienter efter år 3 i en langtidsopfølgning i op til yderligere 4 år og fortsatte med at få studielægemidlet i henhold til deres oprindelige behandlingsanvisning.
Romanian: Dintre cei 1209 pacienţi randomizaţi şi care au primit transplant înrolaţi în cele două studii de fază 3 (vezi pct. 5.1), 761 pacienți au intrat după anul 3 într-o extensie pe termen lung cu durata de 4 ani şi au primit în continuare medicamentul de studiu conform alocării iniţiale la tratament.
Danish: T-celler skal "aktiveres", før de virker.
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.
Danish: Doserne beregnes ved hjælp af patientens vægt.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Danish: I undersøgelserne så man også på antallet af organafstødninger, der fandt sted inden for et år efter transplantationen.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Danish: Det indeholder det aktive stof belatacept.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nulojix findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nulojix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nulojix den 17. juni 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Danish: De primære effektmål var andelen af patienter, der overlevede med en intakt transplanteret nyre, og hvor godt deres nyrer fungerede.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Danish: Der gives yderligere doser i slutningen af uge 8 og 12.
Romanian: Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
Danish: Efter den indledende fase, som varer tre måneder, gives der en vedligeholdelsesdosis af Nulojix på 5 mg/kg hver fjerde uge fra slutningen af uge 16.
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nulojix anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Det aktive stof i Nulojix, belatacept, er immunsuppressivt lægemiddel.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Danish: Andre oplysninger om Nulojix
Romanian: Alte informații despre Nulojix
Danish: CHMP bemærkede, at Nulojix ikke har den toksiske virkning på nyrerne, der ses med andre immunsuppressive lægemidler, som almindeligvis anvendes ved transplantation.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Danish: Dette skyldes, at patienter, som behandles med Nulojix, og som ikke tidligere har været eksponeret for virussen, har en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Danish: Alle patienter blev også behandlet med kortikosteroider, mycophenolsyre og basiliximab (en interleukin-2-receptorantagonist) i løbet af den første uge efter transplantationen.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nulojix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Dette forhindrer dem i at aktivere T-cellerne, hvilket er med til at hindre organafstødning.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nulojix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Danish: Intensiv Nulojix-behandling med en længere indledende fase på seks måneder gav samme resultater som behandling med en indledende fase på tre måneder.
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Danish: Selv om undersøgelserne viste flere akutte afstødninger efter ét års behandling med Nulojix end med cyclosporin A, førte dette ikke til reduceret patient- og organoverlevelse efter tre år.
Romanian: Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
Danish: Nogle patienter fik en intensiv Nulojix-behandling, som omfattede en længere indledende fase på seks måneder.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nulojix skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Danish: Belatacept er udviklet til at binde sig til to af disse molekyler, der kaldes CD80 og CD86.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Danish: Nulojix bør kun ordineres og overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af nyretransplanterede patienter.
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Danish: Det anvendes sammen med kortikosteroider og en mycophenolsyre (andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning).
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Danish: Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Nulojix, vedlægge hver lægemiddelpakning et advarselskort med oplysninger om fordelene og risiciene ved Nulojix.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nulojix er større end risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nulojix.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Danish: Nulojix gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter.
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Danish: I to hovedundersøgelser, der omfatter 1 209 patienter, som har gennemgået en nyreoperation, blev Nulojix sammenlignet med cyclosporin A (et andet lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning).
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Danish: I den første undersøgelse overlevede 97 % af de patienter, der blev behandlet med Nulojix, med deres nyrer intakte (218 ud af 226) sammenlignet med 93 % af de patienter, der fik cyclosporin A (206 ud af 221).
Romanian: În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nulojix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: I den indledende fase gives det som en dosis på 10 mg pr. kg. legemsvægt på dag 1 (den dag, hvor transplantationen finder sted, eller dagen før) og igen på dag 5, 14 og 28.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)