FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Galcanezumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Portuguese: Com base nos resultados da análise PK da população, a depuração aparente de galcanezumab foi aproximadamente de 0,008 l/hora, e a semivida de galcanezumab foi de 27 dias.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina, cloreto de sódio, polisorbato 80, água para preparações injetáveis.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
Portuguese: P. O que devo fazer se destravar a caneta e pressionar o botão injetor antes de desenroscar a tampa da base?
Dutch: V. Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
Portuguese: Os doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Portuguese: Para que a injeção seja mais confortável, deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos antes da injeção.
Dutch: Laat de spuit voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
Portuguese: 3 Injetar
Dutch: 3 Injecteren
Portuguese: Emgality caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Portuguese: Quando deitar fora a caneta e o recipiente para material cortante:
Dutch: Als u de pen en de naaldenbak afvoert:
Portuguese: No dia 29 de Gestação, num estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, foi encontrada uma anomalia craniana num feto macho de mãe tratada com galcanezumab numa exposição de cerca 33 vezes a exposição humana de 240 mg.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
Portuguese: Os acontecimentos relacionados com o local da injeção foram, na sua maioria, ligeiros a moderados, e a percentagem de doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 que descontinuaram o tratamento devido a uma reação no local da injeção foi inferior a 0,5%.
Dutch: De meeste gevallen die te maken hadden met reacties op de injectieplaats waren licht tot matig van aard; minder dan 0,5% van de patiënten die in de fase 3-onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld stopte met de behandeling vanwege een reactie op de injectieplaats.
Portuguese: Com base numa análise PK da população, nem a concentração de bilirrubina nem a depuração da creatinina calculada pela equação de Cockcroft-Gault (intervalo: 24 a 308 ml/min) influenciaram significativamente a depuração aparente de galcanezumab.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse had de bilirubineconcentratie of Cockcroft-Gault-creatinineklaring (bereik: 24 tot 308 ml/min) geen wezenlijke invloed op de resulterende klaring van galcanezumab.
Portuguese: R. Não retire a tampa da base.
Dutch: A. Verwijder de beschermkap niet.
Portuguese: Caso exceda este limite, a caneta pré-cheia deverá ser descartada.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde pen worden afgevoerd.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, mais de 19% dos doentes tratados com galcanezumab mantiveram uma resposta ≥ 50% desde o mês 1 ao mês 6 em comparação com 8% dos doentes tratados com placebo (p < 0,001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
Portuguese: Emgality é administrado por injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Portuguese: Foram expostos a galcanezumab mais de 2.500 doentes em estudos clínicos de profilaxia da enxaqueca.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
Portuguese: • Se tiver problemas de visão, não utilize a seringa sem a ajuda de um prestador de cuidados.
Dutch: • Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de spuit dan niet zonder hulp van een verzorger.
Portuguese: • Cada seringa destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Dutch: • Elke injectiespuit is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK.
Portuguese: Eli Lilly e Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Portuguese: Solução para injeção (injetável).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da caneta antes de utilizar Emgality.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Portuguese: R.
Dutch: D.
Portuguese: Corpo da seringa com medicamento
Dutch: Cilinder met geneesmiddel
Portuguese: cDefinida como os doentes com uma melhoria ≥ 25 pontos na média dos meses 4 a 6 na enxaqueca episódica.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
Portuguese: Enxaqueca Crónica
Dutch: Chronische migraine
Portuguese: Parte de cima
Dutch: Bovenkant
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente.
Dutch: 1 ml oplossing in een doorzichtige type I-glazen injectiespuit.
Portuguese: Dor no local da injeção
Dutch: Pijn op de injectieplaats,
Portuguese: Escolha o local da injeção
Dutch: Kies uw injectieplaats
Portuguese: A substância ativa é galcanezumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is galcanezumab.
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE PEN
Portuguese: Deverá decidir com o seu médico ou enfermeiro se pode auto-injetar Emgality.
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N Percentagem, % valor-p
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-waarde
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos de galcanezumab os doentes com acontecimentos cardiovasculares agudos recentes (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, bypass coronário (CABG), acidente vascular cerebral (AVC), trombose venosa profunda (TVP) e/ou doentes considerados como tendo risco cardiovascular grave.
Dutch: Patiënten met recente acute cardiovasculaire voorvallen (waaronder hartinfarct, instabiele angina, CABG, beroerte, diepe veneuze trombose) en/of mensen met een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken met galcanezumab.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
Portuguese: R. Depois de pressionar o botão injetor, vai ouvir 2 cliques sonoros.
Dutch: A. Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg de galcanezumab por injeção subcutânea uma vez por mês, com uma dose de carga inicial de 240 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg galcanezumab, eenmaal per maand subcutaan geïnjecteerd, met als eerste dosis een oplaaddosis van 240 mg.
Portuguese: A taxa de conclusão da fase de tratamento em dupla ocultação para os doentes tratados com galcanezumab foi de 95,3%.
Dutch: De dubbelblinde behandelingsfase werd voltooid door 95,3% van de patiënten die galcanezumab ontvingen.
Portuguese: Deverá manuseá-la com cuidado.
Dutch: Behandel de pen voorzichtig.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina Polissorbato 80
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Portuguese: Emgality seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização e contém uma dose de Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
Portuguese: O medicamento no interior da seringa deve ser transparente.
Dutch: Het geneesmiddel in de spuit moet helder zijn.
Portuguese: Emgality contém sódio
Dutch: Emgality bevat natrium
Portuguese: • Faça uma prega na pele, no sítio onde vai injetar.
Dutch: • Pak voorzichtig een huidplooi op de plek waar u gaat injecteren.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem original, após "EXP".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
Dutch: • Laat de naalddop zitten tot u klaar bent om te injecteren.
Portuguese: Galcanezumab pode ter uma influência minor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Galcanezumab kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Galcanezumab é um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado que se liga ao peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP) e impede a sua atividade biológica.
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
Portuguese: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Dutch: Sími + 354 540 8000
Portuguese: A eficácia foi mantida por um período de até 1 ano num estudo sem ocultação em doentes com enxaqueca episódica ou crónica (com um número médio mensal de MHDs de 10,6 na linha de base) tratados com galcanezumab 120 mg/mês (com uma dose de carga inicial de 240 mg no primeiro mês) ou galcanezumab 240 mg/mês.
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a caneta.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
Portuguese: Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Dutch: Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portuguese: Galcanezumab foi associado a uma redução estatisticamente significativa de incapacidade, em comparação com o placebo.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.
Dutch: Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro tipo I, transparente, de dose única.
Dutch: 1 ml steriele oplossing in een doorzichtige type 1-glazen injectiespuit met één dosis.
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia:
Dutch: Voordat u uw voorgevulde injectiespuit gebruikt:
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 3 seringas pré-cheias 2 serigas pré-cheias
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 3 voorgevulde injectiespuiten 2 voorgevulde injectiespuiten
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Portuguese: As instruções de utilização da seringa, incluídas no Folheto Informativo, devem ser cuidadosamente observadas.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de injectiespuit in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
Portuguese: Nos 3 estudos, a variação média global do número de dias com cefaleias de tipo enxaqueca (MHDs) por mês relativamente ao início dos estudos foi a principal medida de eficácia.
Dutch: de uitgangssituatie in het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen (MHD) per maand de primaire parameter voor werkzaamheid.
Portuguese: Redução do número mensal de dias com cefaleias tipo enxaqueca ao longo do tempo, no estudo REGAIN.
Dutch: Figuur 2 Vermindering van het aantal aan migraine gerelateerde hoofdpijndagen per maand in de tijd in de REGAIN-studie
Portuguese: R. Quando a sua injeção estiver concluída:
Dutch: Als uw injectie klaar is:
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irão mostrar-lhe como preparar e injetar Emgality com a seringa.
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en met de spuit moet injecteren.
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deve ser empurrado até chegar ao fundo da seringa.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal zijn ingedrukt tot aan het einde van de spuit.
Portuguese: Qual o aspeto de Emgality e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Dos doentes, 64% faziam um uso excessivo de medicação aguda para as cefaleias na linha de base.
Dutch: Van de patiënten gebruikte 64% aan het begin meer dan de geadviseerde medicatie tegen acute hoofdpijn.
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Dutch: ≥ 75% MHD Respondenten Percentage, %
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se: - Tiver uma doença cardiovascular grave.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
Portuguese: Emgality é injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG4 humanizado, espera-se que galcanezumab se degrade em pequenos peptídeos e aminoácidos através de catabolismo da mesma forma que a IgG endógena.
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
Portuguese: • Não volte a pôr a tampa da base, pois isso poderia danificar a agulha.
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
Portuguese: • Continue a apoiar a base transparente contra a sua pele com firmeza.
Dutch: • Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken.
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Dutch: Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
Dutch: • Ziet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder van de spuit.
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
Dutch: Bij deze patiënten was het waargenomen verschil in behandeling betreffende de reductie van MHD tussen galcanezumab 120 mg en placebo en tussen galcanezumab 240 mg en placebo voor de reductie van MHD respectievelijk -2,53 dagen (p < 0,001) en -2,26 dagen (p < 0,001).
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deverá estar empurrado até ao fundo da seringa.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal tot aan de naaldkant van de spuit ingedrukt zijn.
Portuguese: Leia atentamente as "Instruções de Utilização" da seringa antes de utilizar Emgality.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Dutch: Gebruik de spuit niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als:
Portuguese: Inspecione a seringa e o medicamento
Dutch: Inspecteer de spuit en het geneesmiddel
Portuguese: • Deverá visualizar a haste verde-azulada do êmbolo no corpo da seringa quando a injeção estiver completa, como demonstra a figura.
Dutch: • Als de injectie klaar is, moet u de groenblauwe zuigerstang in de cilinder zien, zoals getoond.
Portuguese: Galcanezumab atua sobre o CGRP, ligando-se com elevada afinidade (KD = 31 pM) e elevada especificidade (> 10.000 vezes em comparação com outros peptídeos relacionados, como a adrenomedulina, a amilina, a calcitonina e a intermedina).
Dutch: Galcanezumab bindt met hoge affiniteit (KD = 31 pM) en hoge specificiteit (>10.000-voudig t.o.v.
Portuguese: • Não recicle o recipiente para material cortante quando estiver cheio.
Dutch: • Recycle uw volle naaldencontainer niet.
Portuguese: A dose de 120 mg foi associada a uma diminuição estatisticamente significativa de incapacidade, em relação ao placebo.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
Portuguese: ≥50% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Dutch: ≥ 50% MHD Respondenten Percentage, %
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e em macacos cinomolgos com exposições aproximadamente 10 a 80 vezes maiores do que a exposição clínica em doentes tratados com a dose de 240 mg.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoeken op het gebied van toxiciteit met herhaalde dosering uitgevoerd bij ratten en cynomolgus-apen en farmacologische beoordelingen betreffende veiligheid bij blootstellingen 10 tot 80 maal hoger dan de klinische blootstelling bij patiënten die 240 mg krijgen.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
Dutch: Als de spuit bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de spuit worden afgevoerd.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emgality
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Dutch: EVOLVE-2 - Episodische migraine
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
Dutch: • Ga niet door met de injectie
Portuguese: As doses mensais de 120 mg ou 240 mg atingiram um estado estacionário Cmax (Cmax, ss) de aproximadamente 28 μg/ml (CV de 35%) ou 54 μg/ml (CV de 31%), respetivamente.
Dutch: Maandelijkse doses van 120 mg of 240 mg bereikten een steady-state Cmax (Cmax, ss) van ongeveer
Portuguese: No dia 20 de Gestação, verificou-se um aumento do número de fetos e ninhadas com costelas pequenas e uma diminuição do número médio de vértebras caudais ossificadas no estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos com uma exposição 20 vezes superior à exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
Dutch: Op dag 20 van de zwangerschap werd een toename van het aantal foetussen en nesten met korte ribben en een afname van het gemiddeld aantal verkalkte caudale wervels in het onderzoek naar embryofoetale toxiciteitsontwikkeling waargenomen bij ratten, bij een blootstelling die ongeveer 20 maal groter is dan de menselijke blootstelling bij 240 mg. Deze bevindingen werden gedaan zonder toxiciteit bij de moeder en werden toegeschreven te zijn gerelateerd aan galcanezumab, maar niet als nadelig.
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
Dutch: De behandelingsgroepen die met 120 mg respectievelijk 240 mg galcanezumab werden behandeld lieten statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen versus de uitgangssituatie zien in vergelijking met placebo voor wat betreft de gemiddelde verandering in MHD (zie tabel 2).
Portuguese: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holanda.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Dutch: MHD met gebruik acute medicatie Uitgangssituatie
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, bij patiënten die een of twee keer ontoereikend reageerden op profylactische behandelingen, was het verschil tussen de behandelingen betreffende reductie van de gemiddelde MHD per maand tussen galcanezumab 120 mg en placebo -2,69 dagen (p < 0,001) en tussen galcanezumab 240 mg en placebo -2,78 dagen (p < 0,001).
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
Dutch: De injectiespuit is ingesloten in een wegwerpinjectiepen met één dosis.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Dutch: De injectiespuit mag niet worden geschud.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Portuguese: R. Não faz mal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Dutch: Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
Portuguese: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram maiores taxas de resposta e maiores reduções do número de MHDs por mês, nos meses em que foi tomada medicação aguda, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Dutch: Patiënten behandeld met galcanezumab gaven hogere responspercentages en grotere reducties in het aantal MHD per maand waarbij acute medicatie gebruikt werd, vergeleken met patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
Dutch: Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de naalddop verwijder?