FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios en una sesión pública y una reunión específica.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC upošteval tudi stališča organizacij bolnikov, družin in skrbnikov ter stališča zdravstvenih delavcev, izražena v javni obravnavi in na temu namenjenem sestanku.
Spanish: Se incluirá información sobre el uso de anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el tratamiento, así como un recordatorio de la reevaluación anual.
Slovenian: Vključiti je treba uporabo učinkovite kontracepcije brez prekinitve med celotnim potekom zdravljenja ter opomnik o letnem ponovnem ocenjevanju.
Spanish: El PRAC insiste en que se distribuya una única versión de los materiales educativos en cada Estado miembro, cuando proceda.
Slovenian: PRAC znova izjavlja, da je treba v vseh državah članicah, v katerih je to smiselno, razdeljevati enotno različico izobraževalnega gradiva.
Spanish: En particular, se presentó la experiencia de los profesionales sanitarios en relación con la suspensión del valproato o el cambio a otro tratamiento.
Slovenian: Zlasti so bile podane izkušnje zdravstvenih delavcev s prekinitvijo uporabe valproata ali s prehodom na druga zdravila.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Slovenian: Zato je malo verjetno, da bi pri valproatu prišlo do te vrste prenosa.
Spanish: Además de un recuadro de advertencia, se podría incluir un símbolo o pictograma cuyos detalles se adaptarían en cada país.
Slovenian: Poleg besedila v okvirčku lahko to vključuje simbol/piktogram s podrobnostmi, ki jih je treba prilagoditi na nacionalni ravni.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas, así como las áreas en las que existe poca información, el PRAC solicitó que se adoptasen varias medidas para definir mejor los riesgos, aumentar la concienciación acerca de los riesgos, limitar el uso y medir la eficacia de las medidas propuestas actualmente.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh dokazov in področij, na katerih so informacije omejene, je odbor PRAC zahteval več ukrepov za nadaljnje prepoznavanje tveganj, povečanje zavedanja o tveganjih ter omejevanje uporabe in merjenje učinkovitosti trenutno predlaganih ukrepov.
Spanish: • En cuanto al uso para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo, el PRAC concluyó que estos medicamentos están contraindicados a menos que no exista una alternativa de tratamiento adecuada.
Slovenian: • Pri uporabi teh zdravil za zdravljenje epilepsije med nosečnostjo je odbor PRAC zaključil, da so kontraindicirana, razen če ni druge primerne možnosti zdravljenja.
Spanish: Las alteraciones genéticas pueden dividirse en mutaciones génicas y anomalías cromosómicas.
Slovenian: Genetske spremembe je mogoče razdeliti v mutacije genov in kromosomske aberacije.
Spanish: El PRAC también recomendó la realización de estudios posteriores a la autorización para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi študije po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za oceno učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Spanish: El 8 de marzo de 2017, Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el impacto de las inquietudes suscitadas por la eficacia de las medidas de minimización de riesgos en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato y que emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Slovenian: Francija je 8. marca 2017 sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in svetovalni odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) zaprosila, naj oceni utemeljenost pomislekov v zvezi z učinkovitostjo ukrepov za minimizacijo tveganja na razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenje(-a) za promet z zdravilom ohrani(-jo), spremeni(-jo), začasno umakne(-jo) ali prekliče(-jo).
Spanish: El PRAC recomendó que en todos los Estados miembros se facilite una tarjeta del paciente a todos los pacientes que reciban valproato.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, da je treba v vseh državah članicah in za vse bolnike, ki prejemajo valproat, priskrbeti kartice za bolnika.
Spanish: Con respecto a la exposición a través del esperma, se calculó el área bajo la curva (AUC) del valproato en una mujer tras la exposición vaginal al valproato a través del semen de un varón tratado con valproato.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo prek semenske tekočine je bilo za valproat ocenjena površina pod krivuljo („area under curve" - AUC) pri ženski po vaginalni izpostavljenosti valproatu prek semenske tekočine moškega, zdravljenega z valproatom.
Spanish: Además, en una revisión bibliográfica sobre los efectos en las mitocondrias, se describieron efectos adversos conocidos, como toxicidad hepática, síndrome de tipo Reye, pancreatitis e inmunodeficiencia (leucopenia).
Slovenian: Poleg tega so bili v pregledu literature o učinkih na mitohondrije opisani znani neželeni učinki, kot so toksičnost za jetra, Reyevemu podoben sindrom, pankreatitis in imunska pomanjkljivosti (levkopenija).
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane le za kratkotrajno uporabo, ima kartica za bolnika najverjetneje le omejen pomen.
Spanish: • El PRAC llegó a la conclusión de que las medidas de minimización de riesgos para los medicamentos que contienen valproato o sustancias relacionadas deben reforzarse mediante la contraindicación en todas las indicaciones (epilepsia, trastornos bipolares y profilaxis de la migraña) en mujeres/niñas en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Slovenian: • Odbor PRAC je sklenil, da je treba ukrepe za zmanjševanje tveganj za zdravila, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi, poostriti s kontraindikacijami pri vseh indikacijah (epilepsiji, bipolarnih motnjah in profilaksi migrene) pri ženskah/dekletih v rodni dobi, razen če so upoštevani pogoji programa za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Slovenian: Med posvetovanji, ki jih je odbor PRAC opravil v tem postopku, se je poleg dobro znanih in dokumentiranih škodljivih učinkov na plod med izpostavljenostjo in utero pojavilo nekaj dodatnih pomislekov.
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so trenutno na voljo, odbor PRAC meni, da nadaljnje raziskovanje morebitne povezave med mitohondrijsko disfunkcijo in avtizmom ni upravičeno.
Spanish: El estudio sobre el consumo de fármacos (ECF) que se está llevando a cabo deberá adaptarse y seguir adelante para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos actualizadas, como las condiciones del programa de prevención del embarazo, y definir mejor las pautas de prescripción del valproato.
Slovenian: Študijo o uporabi zdravil (DUS), ki trenutno poteka, je treba prilagoditi in še naprej ocenjevati učinkovitost posodobljenih ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s pogoji programa za preprečevanje nosečnosti, ter še naprej prepoznavati vzorce predpisovanja valproata.
Spanish: El mecanismo epigenético se refiere a la posibilidad de que las alteraciones de la expresión génica experimentadas por los gametos se transmitan a la expresión génica en el embrión (p. ej., a través de cambios en la metilación del ADN).
Slovenian: Epigenetski mehanizem se nanaša na možnost, da se spremembe izražanja genov v gametah prenašajo na izražanje genov v zarodku (na primer s spremembami metilacije DNA).
Spanish: A la vista de los problemas de seguridad en cuestión y del conjunto de medidas de minimización de riesgos dirigidas a reducir al mínimo la exposición durante el embarazo, todos los TAC deberán disponer de un plan de gestión de riesgos.
Slovenian: Ob upoštevanju varnostnih vprašanj pri razpravi in celotnega nabora pogojev za zmanjševanje tveganja, ki so namenjeni zmanjševanju tveganja za nosečnost, morajo imeti vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja.
Spanish: El PRAC recomendó que se desarrolle y mejore la guía para el paciente dirigida a las niñas, adolescentes y mujeres a las que se vaya a recetar valproato.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil nadaljnji razvoj in izboljšavo vodnika za bolnike, namenjenega deklicam, mladostnicam in ženskam, ki jim je predpisan valproat.
Spanish: Se anima a los TAC a colaborar y mantenerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para facilitar la difusión del material educativo acordado.
Slovenian: Imetnike dovoljenja za promet z zdravilom se spodbuja, da za lažje razširjanje dogovorjenega izobraževalnega gradiva sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi in se povežejo z njimi.
Spanish: Los expertos también aportaron su experiencia en el tratamiento de mujeres embarazadas o que desean quedarse embarazadas en la práctica clínica.
Slovenian: Podane so bile tudi izkušnje iz klinične prakse obravnavanja žensk, ki si želijo zanositi ali so noseče.
Spanish: En un experimento transgeneracional realizado en ratones, se demostró que la administración de valproato durante la gestación (día 10) producía síntomas pseudoautistas y un aumento de la expresión de varias proteínas en el cerebro hasta la tercera generación.
Slovenian: V transgeneracijskem preskusu pri miših so dokazali, da je dajanje valproata med brejostjo (10. dan) povzročilo avtizmu podobne simptome in povečano izražanje več proteinov v možganih vse do tretje generacije potomcev.
Spanish: En lo que respecta a las demás actividades de farmacovigilancia y a los estudios necesarios para investigar más a fondo los posibles riesgos de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas y para medir la eficacia de las MMR, el CMDh aclaró que estos estudios no serían aplicables a los productos inyectables, ya que la información que se podría reunir acerca de estos productos sería limitada y probablemente poco relevante a la vista de la corta duración del tratamiento, que se utiliza habitualmente en situaciones de urgencia y solo cuando no pueden administrarse formulaciones orales.
Slovenian: V zvezi z drugimi dejavnostmi na področju farmakovigilance in potrebnimi študijami za dodatno raziskavo morebitnih tveganj pri zdravilih, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in za merjenje učinkovitosti ukrepov za zmanjševanje tveganj je skupina CMDh pojasnila, da te študije ne bi bile relevantne za zdravila za injiciranje, saj bi bile informacije, ki bi jih bilo mogoče za ta zdravila zbrati, omejene in najverjetneje ne bi imele pomena glede na kratkotrajnost uporabe, do katere pogosto pride v nujnih situacijah in le, če peroralnih farmacevtskih oblik ni mogoče uporabiti.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh aclaró que las modificaciones de la información sobre el producto y de las demás medidas habituales para informar a todos los profesionales sanitarios y pacientes sobre el riesgo para el feto secundario al uso de valproato durante el embarazo son aplicables a todos los medicamentos que contienen valproato y sustancias relacionadas, con independencia de la vía de administración.
Slovenian: Zato je skupina CMDh pojasnila, da spremembe informacij o zdravilu in drugih rutinskih ukrepov za obveščanje vseh zdravstvenih delavcev in bolnikov o tveganju za plod pri jemanju valproata v nosečnosti veljajo za vsa zdravila, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, ne glede na pot uporabe.
Spanish: Además, esta tarjeta del paciente deberá adjuntarse al acondicionamiento de los medicamentos que contengan valproato y sustancias relacionadas y servirá como recordatorio adicional durante la dispensación.
Slovenian: Poleg tega je treba takšno kartico za bolnika pritrditi na ovojnino zdravil, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, služi pa kot dodatno opozorilo med izdajanjem.
Spanish: Se realizará una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con las nuevas restricciones de la información sobre el producto y para saber si han recibido la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos, así como otra encuesta entre los pacientes para evaluar si han recibido los materiales educativos.
Slovenian: Izvesti je treba raziskavo med zdravstvenimi delavci, da se oceni njihovo znanje in ravnanje glede novih omejitev informacij o zdravilu ter izve, ali so prejeli neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC) in izobraževalna gradiva, ter še dodatno raziskavo med bolniki, da se oceni prejemanje izobraževalnih gradiv.
Spanish: A petición del PRAC, se realizó una amplia consulta para reunir la información más reciente en cuanto a conocimientos científicos y clínicos con el asesoramiento de dos grupos científicos (neurología y psiquiatría), y para recabar información de los profesionales sanitarios, de las propias pacientes y sus familiares y de organizaciones de pacientes (sesiones públicas, reunión de afectados), que propugnan que se defina mejor y se aumente la concienciación acerca del riesgo de daños fetales con el uso de valproato durante el embarazo.
Slovenian: Na zahtevo odbora PRAC je bilo opravljeno obsežno posvetovanje z dvema znanstvenima skupinama (s področja nevrologije in psihiatrije) za zbiranje vseh najnovejših informacij glede znanstvenega in kliničnega znanja ter zbiranje informacij zdravstvenih delavcev, bolnikov in njihovih družin ter organizacij bolnikov (prek javne obravnave, sestankov z deležniki), ki zagovarjajo boljše prepoznavanje in zavedanje tveganja poškodb ploda pri uporabi valproata med nosečnostjo.
Spanish: Se desconoce si los daños cromosómicos leves podrían transmitirse a la descendencia.
Slovenian: Ni znano, ali se rahle okvare kromosomov lahko prenašajo na potomce.
Spanish: En un experimento se demostró que la alteración de la expresión génica (de un gen) observada en ratones macho tras la exposición a un inhibidor de la histona desacetilasa (HDAC) (distinto del valproato) también se observó en la descendencia de estos ratones (Jia et al., 2015)1, por
Slovenian: V enem preskusu so dokazali, da je spremembo izražanja genov (enega gena) pri mišjih samcih po izpostavljenosti zaviralcu histonske deacetilaze (HDAC) (ne pri valproatu) mogoče opaziti tudi pri potomcih teh miši (Jia et al., 2015)1, zato je načeloma možna.
Spanish: • El PRAC también examinó los datos científicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico en la descendencia después de la exposición paterna y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo neurológico hasta la tercera generación, y consideró que es necesario seguir investigando antes de que se puedan extraer conclusiones.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal tudi razpoložljive znanstvene dokaze o tveganju za okvare in motnje razvoja živčevja pri potomcih po izpostavljenosti pri očetu ter tveganju za okvare in motnje živčevja pri potomcih tretje generacije in menil, da so potrebne dodatne raziskave, preden bo mogoče priti do zaključkov.
Spanish: En cuanto al embarazo y la planificación familiar en la epilepsia, el PRAC destacó también que se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia para que reevalúe el tratamiento con valproato y considere otras opciones de tratamiento.
Slovenian: Glede nosečnosti/načrtovanja družine pri epilepsiji je odbor PRAC tudi poudaril, da mora strokovnjak z izkušnjami pri zdravljenju epilepsije ponovno oceniti zdravljenje z valproatom in pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Spanish: Esto puede ser especialmente importante, ya que cabe esperar que los médicos prescriptores de formulaciones IV de valproato sean diferentes de los médicos a los que se dirige habitualmente la información durante la aplicación de medidas adicionales de minimización de riesgos.
Slovenian: To je lahko še posebej pomembno, saj se pričakuje, da zdravniki, ki predpisujejo intravenske farmacevtske oblike valproata, niso isti kot zdravniki, ki običajno predpisujejo zdravilo in na katere se cilja med uvedbo dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj.
Spanish: Con el fin de que la información sea adecuada, debería adaptarse a las diferentes situaciones de la vida de la mujer y adecuarse a cada edad: la primera prescripción, las mujeres que mantienen el tratamiento con valproato y no están intentando tener hijos, las mujeres en edad fértil que mantienen el tratamiento con valproato y quieren tener hijos o las mujeres que se quedan embarazadas (sin planificarlo) y mantienen el tratamiento con valproato.
Slovenian: Da bodo informacije ustrezne, mora biti prilagojen različnim situacijam v življenju ženske in ustrezati starosti: prvemu predpisovanju, ženskam, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in ne skušajo zanositi, ženskam v rodni dobi, ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom in razmišljajo, da bi poskusile zanositi, ter nosečnicam (nenačrtovana nosečnost), ki nadaljujejo zdravljenje z valproatom.
Spanish: Es de esperar que los daños cromosómicos graves provoquen la muerte de los espermatozoides o disminuyan la fertilidad, de modo que las mutaciones no se transmitirían a la descendencia.
Slovenian: Pričakovano je, da hude okvare kromosomov vodijo k odmrtju celic spermijev/zmanjšani plodnosti in ne k prenosu mutacij na potomce.
Spanish: En lo que respecta a los materiales educativos (es decir, guía para profesionales sanitarios y guía para el paciente), también se consideran relevantes para las formas inyectables de los productos que contienen valproato y sustancias relacionadas, por lo que deberán utilizarse.
Slovenian: V zvezi z izobraževalnimi gradivi (npr. vodnikom za zdravstvene delavce in vodnikom za bolnike) velja, da so tudi primerni za farmacevtske oblike zdravil za injiciranje, ki vsebujejo valproat in sorodne snovi, in jih je zato treba uvesti.
Spanish: En teoría, esto es posible si se producen alteraciones de la expresión génica en los espermatozoides de varones adultos o cambios en las células germinativas en desarrollo del embrión.
Slovenian: Teoretično je to možno zaradi sprememb pri izražanju genov v celicah spermijev odraslih moških ali sprememb razvijajočih se zarodnih celic v zarodku.
Spanish: • El PRAC concluyó que las medidas de minimización de riesgos adoptadas no han sido suficientemente eficaces para evitar la exposición intrauterina accidental al valproato y sustancias relacionadas en todas sus indicaciones.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da vzpostavljeni ukrepi za zmanjševanje tveganj niso bili dovolj učinkoviti, da bi pri vseh indikacijah preprečili izpostavljenost in utero valproatu in sorodnim snovem.
Spanish: El PRAC admitió que este recordatorio visual es importante para advertir del riesgo a las pacientes y para animarlas a consultar al médico, por lo que solicitó la inclusión de un recordatorio visual en el embalaje exterior.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal, da je takšen vizualni opomnik na zunanji ovojnini pomemben za opozarjanje bolnice na tveganje in za poziv k posvetu z zdravnikom, ter je zahteval vključitev vizualnega opomnika v zunanjo ovojnino.
Spanish: En la guía se explicará el programa de prevención del embarazo y los requisitos que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento con valproato.
Slovenian: V vodniku morajo biti pojasnjeni program preprečevanja nosečnosti in pogoji, ki jih je treba pred začetkom zdravljenja z valproatom izpolniti.
Spanish: • El PRAC estudió la totalidad de los datos presentados sobre el valproato y sustancias relacionadas en relación con los riesgos teratógenos y para el desarrollo neurológico, el uso en la práctica clínica y la eficacia de las medidas de minimización de riesgos existentes.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval vse podatke, predložene za valproat in sorodne snovi, v zvezi s teratogenimi tveganji in tveganji za razvoj živčevja, uporabo v klinični praksi in učinkovitostjo pri vzpostavljenih ukrepih za zmanjševanje tveganja.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables están indicadas en tratamientos de corta duración, este documento anual de aceptación de riesgos no se considera pertinente, por lo que no procede en este caso.
Slovenian: Ker so farmacevtske oblike za injiciranje indicirane za kratkotrajno uporabo pri kratkotrajnem zdravljenju, ta obrazec za letno potrjevanje seznanjenosti s tveganjem ne velja za relevantnega, torej ni smiseln.
Spanish: • El PRAC confirmó el riesgo conocido de exposición intrauterina al valproato y sustancias relacionadas, que se asocia a un mayor riesgo de trastornos del desarrollo y anomalías congénitas en la descendencia.
Slovenian: • Odbor PRAC je potrdil znano tveganje izpostavljenosti valproatu in sorodnim snovem v maternici, povezano s povečanim tveganjem razvojnih motenj in prirojenih anomalij pri potomcih.
Spanish: La guía para profesionales sanitarios deberá incluir la recomendación de indicar a los padres de las niñas que reciban valproato que tendrán que acudir al especialista cuando su hija experimente la menarquia, información sobre la necesidad de cambiar a otro tratamiento cuando se planifique un embarazo, y la obligatoriedad de cumplimentar el documento de aceptación de riesgos y la tarjeta del paciente al menos una vez al año.
Slovenian: V vodnik za zdravstvene delavce morajo biti vključeni priporočilo za obveščanje staršev deklic, ki uporabljajo valproat, o tem, da se morajo obrniti na svojega zdravnika, ko se bo pri hčeri pojavila menarha, informacije o potrebi po prehodu na drugo zdravilo ob načrtovanju nosečnosti ter informacije o potrebi po pregledovanju obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganjem in kartice za bolnika vsaj enkrat letno.
Spanish: El CMDh confirma que ha recibido correspondencia de un TAC (Laboratoires Aguettant, Francia) referente a los medicamentos que contienen formulaciones inyectables (por vía intravenosa; IV) de valproato, por la cual solicita indicaciones más claras para la aplicación de las actividades de farmacovigilancia y las medidas de minimización de riesgos adoptadas por el PRAC para estas formulaciones IV, indicadas para el tratamiento temporal de la epilepsia cuando no es posible su administración por vía oral.
Slovenian: Skupina CMDh potrjuje korespondenco, ki jo je prejela od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Laboratoires Aguettant, Francija) za zdravila, ki vsebujejo farmacevtske oblike valproata za injiciranje (intravensko; IV), ter zahteva dodatna pojasnila za uvedbo dejavnosti na področju farmakovigilance in ukrepe za zmanjševanje tveganj, ki jih je sprejel odbor PRAC za te intravenske farmacevtske oblike, indicirane za začasno zdravljenje epilepsije, kadar peroralno dajanje ni mogoče.