FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst peab tagama, et inimene, kes ei ole tervishoiutöötaja, on omandanud kõik vajalikud oskused ning Fabrazyme'i saab manustada kodus ohutult ja efektiivselt.
Lithuanian: - Nurodyti, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė patikrinti, ar ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus būtinus įgūdžius ir ar Fabrazyme galima saugiai bei veiksmingai vartoti namuose.
Estonian: Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
Lithuanian: Fabrazyme yra tiekiami kaip balti arba beveik balti milteliai.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame matote dalelių arba jei pakitusi jo spalva.
Estonian: Patsientidele mõeldud koolitusmaterjalid peavad sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta.
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti įtraukta informacija apie toliau nurodytus pagrindinius punktus:
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes, kus Fabrazyme'i manustati annuses 1 mg/kg iga 2 nädala järel kokku 168 patsiendile (154 meessoost ja 14 naissoost) minimaalselt 1 infusioonist kuni maksimaalset 5-aastase ravini Fabrazyme'iga, on reastatud organsüsteemide ja sageduse alusel (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10 ja aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100) alljärgnevas tabelis.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos, sietinos su Fabrazyme, kurį 1 mg/kg dozėmis kas 2 savaites vartojo iš viso 168 pacientai (154 vyrai ir 14 moterų), kuriems buvo skirta mažiausiai vienos Fabrazyme infuzijos ir daugiausiai 5 metų gydymo kursas, nurodytos žemiau lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos ≥1/10; dažnos nuo ≥1/100 iki < 1/10 ir nedažnos ≥1/1000 iki <1/100).
Estonian: Pärast IgG serokonversiooni CL oluliselt ei muutunud (vastavalt +24% ja +6%), samas kui Vss oli 1,8 ja 2,2 korda kõrgem.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos akivaizdžių CL pokyčių nebuvo (atitinkamai +24 % ir +6 %), kai tuo tarpu Vss buvo 1,8 bei iki 2,2 karto didesnė ir dėl šio poveikio šiek tiek sumažėjo Cmax (atitinkamai iki -34 % ir
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel kasutati infusioonikiiruse vähendamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, antihistamiinsete ainete ja/või kortikosteroidide manustamisega.
Lithuanian: Su infuzija susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo suvaldomos sumažinus infuzijos greitį ir skyrus nesteroidinių priešuždegiminių vaistų, antihistamininių ir (arba) kortikosteroidų.
Estonian: Pärast IgG serokonversiooni vähenes CL tasemele 35 ml/min, Vss suurenes tasemele 5,4 l ning poolväärtusaeg pikenes kuni 250 minutini.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos, CL sumažėjo iki 35 ml/min., Vss padidėjo iki
Estonian: Fabrazyme'i on ettevaatusega taasmanustatud kõigile 6 patsiendile, kellel leiti IgE antikehad või kellel oli kliinilise uuringu jooksul positiivne nahatesti tulemus Fabrazyme'ile.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Fabrazyme po pertraukos atsargiai buvo skiriamas toliau visiems 6 pacientams, kurių organizme buvo aptikta IgE antikūnų arba kurių odos testas vaistui Fabrazyme buvo teigiamas.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse ükskõik millist kõrvaltoimet, mis tekib infusiooni ajal või kuni infusioonipäeva lõpuni (vt lõik 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Estonian: Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.
Lithuanian: Jei sergate Fabry liga, riebalinė medžiaga, vadinama globotriaozilceramidu (GL-3), yra nepašalinama iš Jūsų kūno ląstelių ir pradeda kauptis Jūsų organų kraujagyslių sienelėse.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Fabrazyme'i kasutamist Ärge kasutage Fabrazyme'i
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Fabrazyme vartoti negalima
Estonian: Beetaagalsidaas on inimese α-galaktosidaas A rekombinantne vorm ja seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja - hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary, CHO) rakukultuuri.
Lithuanian: Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α-galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos αgalaktozidazės A.
Estonian: 6 patsienti hõlmavas alarühmas võeti neerubiopsiad uuringueelselt ja 5 aasta pärast; kõigis oli neerukapillaaride endoteeli GL-3 skoor langenud nulltasemele, kuid podotsüütide GL-3 sisaldus varieerus suuresti, vähenedes 3 patsiendil.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Estonian: Uuringute tulemused näitasid, et ravi Fabrazyme'iga annuses 1 mg/kg, manustatuna igal teisel nädalal, on kliiniliselt kasulik võtmetähtsusega kliiniliste tulemusnäitajate osas varajase ja kaugelearenenud Fabry haigusega patsientidel.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
Estonian: Kui te unustate Fabrazyme'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
Estonian: Patsientide puhul, kes taluvad infusiooni hästi, võib kaaluda Fabrazyme'i infusiooni kodus.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja infuzijas, Fabrazyme infuzija gali būti atliekama namuose. Nuspręsti,
Estonian: Järgmised infusioonid võivad vajaduse korral toimuda kliinikus.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Estonian: Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
Lithuanian: Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml koncentraciją.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud tükk või pulber.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti milteliai.
Estonian: 2 naissoost patsiendil oli lähteseisundis GL-3 akumulatsioon nahapinna vaskulaarses endoteelis vähene või puudus, mistõttu järeldus kehtib ainult meessoost patsientide kohta.
Lithuanian: 2 mergaitėms tyrimo pradžioje GL-3 odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo mažai arba jo nebuvo, todėl minėta išvada taikytina tik berniukams.
Estonian: • kiirenenud hingamine
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte.
Lithuanian: • produkto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Estonian: Kui patsiendil tekivad koduse infusiooni ajal kõrvalnähud, tuleb infusioon kohe lõpetada ja võtta ühendust meditsiinitöötajaga.
Lithuanian: Pacientai, kuriems infuzijas atliekant namuose pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi nedelsdami nutraukti infuzijos procesą ir kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: Fabrazyme'il võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Fabrazyme'i manustamise päeval, sest võivad tekkida pearinglus, somnolentsus, peapööritus ja minestamine (vt lõik 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Estonian: Siiski võivad IgG antikehad mõnedel patsientidel väiksema annuse korral omada rolli GL-3 puhastumises.
Lithuanian: Tačiau, skiriant mažesnes dozes, kai kurių pacientų GL-3 klirensą gali įtakoti IgG antikūnai.
Estonian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 10 viaali EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 1 viaal EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 5 viaali EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber, 10 viaali
Lithuanian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Estonian: GL-3 kliirens nahapinna vaskulaarses endoteelis saavutati kõigil patsientidel, kellel lähteseisundis oli GL-3 akumulatsioon.
Lithuanian: GL-3 išnykimas odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo pasiektas visiems pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo susikaupęs GL-3.
Estonian: Määrake 0,9% naatriumkloriidi infusioonilahuse kogumaht (vahemikus 50 kuni 500 ml) vastavalt individuaalsele annusele: 35 milligrammist väiksemate annuste puhul kasutage vähemalt 50 ml, 35 mg…70 mg annuste korral kasutage vähemalt 100 ml, 70 mg…100 mg annuste korral kasutage vähemalt 250 ml ning 100 milligrammist suuremate annuste puhul kasutage vaid 500 ml Lahjendatud lahuse segamiseks pöörake infusioonikott õrnalt ümber või muljuge seda kergelt.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Estonian: Ravi Fabrazyme'iga peab jälgima arst, kes on kogenud Fabry haiguse või teiste kaasasündinud ainevahetushaigustega patsientide ravis.
Lithuanian: Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) • värin
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Estonian: Ärge kasutage filtriga nõelasid ja vältige lahuse vahtuminekut.
Lithuanian: Nenaudokite adatų su filtru ir stenkitės, kad tirpalas nesuputotų.
Estonian: Fabrazyme'i mõju viljakusele ei ole uuritud.
Lithuanian: Jokie tyrimai dėl Fabrazyme poveikio vaisingumui neatlikti.
Estonian: Teatage oma arstile, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiini.
Lithuanian: Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui.
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus 8...16-aastastele lastele ja noorukitele on 1 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus täiskasvanutele on 1 mg/kg kehakaalu kohta, iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Estonian: Neeruhaigusega patsientide jaoks ei pea annust kohandama.
Lithuanian: Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Estonian: Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Duomenų apie agalsidazės beta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahused Kasutusvalmis lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas negali būti laikomas ir turi būti iš karto atskiedžiamas.
Estonian: Fabrazyme raviga seotud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Lithuanian: Su gydymu Fabrazyme sietinų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis Organų sistemų klasės
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Estonian: Beetaagalsidaas (r-hαGAL) on rekombinantne proteiin, mistõttu, võib vähese või puuduva ensümaatilise aktiivsusega patsientidel oodata IgG antikehade teket.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb hävitada.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Estonian: • ülemiste hingamisteede turse
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Estonian: Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme
Estonian: EU/1/01/188/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/002 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/003 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Lithuanian: EU/1/01/188/001 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Estonian: Võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid, et ära hoida selliste reaktsioonide teket.
Lithuanian: Kad būtų išvengta šių reakcijų, galbūt Jums reikės skirti papildomų vaistų.
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Fabrazyme
Estonian: Infusioonlahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada 0,9% naatriumkloriidi intravenoosse lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Estonian: EU/1/01/188/004 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/005 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/01/188/006 10 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Lithuanian: EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Estonian: Lahjendatud lahus on soovitatav manustada läbi madala valgusiduvusega 0,2 µm filtriga infusioonisüsteemi, et eemaldada kõik valguosakesed, mis vähendavad beetaagalsidaasi aktiivsust.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Estonian: Annusemääramise uuringus hinnati ravimi toimet annuses 0,3 mg/kg; 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, ning 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg toimet, manustatuna iga 2 päeva järel.
Lithuanian: Dozės nustatymo tyrimo metu buvo vertinami 0,3, 1,0 ir 3,0 mg/kg vieną kartą kas 2 savaites bei 1,0 ir 3,0 mg/kg kas antrą dieną dozių poveikiai.
Estonian: - Kui ei õnnestu saada venoosset juurdepääsu või ravim ei ole efektiivne, siis tuleb kohe otsida muud ravivõimalust.
Lithuanian: - Poreikis imtis skubių gydymo priemonių, jei nepavyksta surasti veninės prieigos arba jei nėra veiksmingumo.
Estonian: suurenenud pisaravool silmade sügelemine, okulaarne hüpereemia
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Estonian: Pärast lahustamist on soovitatav saadud kontsentraat kohe lahjendada, et takistada valgukogumite moodustumist edaspidi.
Lithuanian: Po ištirpinimo rekomenduojama flakonus greitai praskiesti, kad ilgainiui nesusidarytų baltymų dalelių.
Estonian: Ühes nendest uuringutest kasutati täiskasvanud meessoost uuritavatel algannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel 6 kuu vältel ja pärast seda annust 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel, mis suudab osadel patsientidel hoida ära GL-3 kuhjumise teatud tüüpi rakkudes.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų, atliktame su suaugusiais vyriškos lyties pacientais, po pradinio 1,0 mg/kg dozės kartą per 2 savaites kurso 6 mėnesių laikotarpiu, paskirta 0,3 mg/kg dozė kartą per 2 savaites kai kuriems pacientams palaikė GL-3 klirensą tam tikro tipo ląstelėse.
Estonian: Neist ühes uuringus raviti 15 last vanuses 8,5…16 aastat, kehakaaluga 27,1 kuni 64,9 kg, kelle kohta on olemas farmakokineetika andmed, annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų 15 vaikų su turimais farmakokinetikos duomenimis nuo 8,5 iki 16 metų, sveriančių nuo 27,1 iki 64,9 kg,
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest viitavad sellele, et Fabrazyme'i ohutusprofiil lastel vanuses 5…7 aastat, keda ravitakse annustega 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel, on sarnane ohutusprofiiliga patsientidel (vanuses üle 7 aasta), keda ravitakse annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Estonian: 24-nädalasele ravile annuses 1 mg/kg igal teisel nädalal järgnenud annustamisskeem 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel 18 kuu vältel suutis enamikul patsientidest säilitada rakulise GL-3 puhastumist neerukapillaaride endoteelis, muudes neerurakkudes ja nahas (naha pinnakihi kapillaaride endoteelis).
Lithuanian: Daugumai šių pacientų, po to, kai jie vartojo po 1 mg/kg kas antrą savaitę 24 savaites, buvo paskirta 0,3 mg/kg dozė kas 2 savaites 18 mėnesių, kurios pakako ląstelinio GL-3 klirenso palaikymui inkstų kapiliarų endotelio ir kito tipo inkstų ląstelėse bei odoje (odos paviršinių kapiliarų endotelyje).
Estonian: Müügiloa hoidja peab jõudma siseriikliku pädeva asutusega kokkuleppele Fabrazyme'i koduse infusiooni koolitusprogrammi üksikasjades enne programmi riiklikku rakendamist.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse diagnoosiga (alfagalaktosidaas A puudulikkusega) patsientidel.
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Estonian: Keskmine CL oli vastavalt 4,6 ja 2,3 ml/min/kg; keskmine Vss vastavalt 0,27 ja 0,22 l/kg ning keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 88 ja 107 minutit.
Lithuanian: 0,22 l/kg, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 88 ir 107 minutės.
Estonian: Määrake individuaalselt, patsiendi kehakaalust lähtuvalt, lahustamiseks vajalike viaalide arv ja võtke vajaminevad viaalid külmkapist, et nad saavutaksid ruumis oleva temperatuuri (ligikaudu 30 minuti jooksul).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti, ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Estonian: Kaugelearenenud neeruhaigusega patsiendid Fabrazyme'i ravitoime neerudele võib kaugelearenenud neeruhaigusega patsientidel olla ebapiisav.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Estonian: Beetaagalsidaasi (r-hαGAL) vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR), mis on defineeritud mistahes kõrvaltoimena infusioonipäeva jooksul.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos; šį nepageidaujamą poveikį jie patiria infuzijos dieną.
Estonian: Vss oli vahemikus 8,3...40,8 l, plasma kliirens 199...345 ml/min ja keskmine eliminatsiooni poolestusaeg 80…120 minutit.
Lithuanian: 119-345 ml/min., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas - 80-120 minučių.
Estonian: Ravimvormiks on pulber, mis tuleb enne manustamist lahustada steriilses vees (vt informatsiooni tervishoiutöötajatele selle infolehe lõpus).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas miltelių pavidalu, kurie prieš vartojant bus sumaišomi su steriliu vandeniu (žr.
Estonian: Fabrazyme on näidustatud pikaajaliseks ensüümasendusraviks Fabry haiguse kinnitunud diagnoosiga patsientidel.
Lithuanian: Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Estonian: Mittekliinilised andmed, tuginedes uuringutele farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse ja korduva manustamise toksilisuse ja embrüonaalse/lootetoksilisuse kohta, ei näita ohtu inimestele.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Estonian: Patsient ja/või hooldaja arutavad ja lepivad ravimit välja kirjutava arstiga kokku, millist abi on vaja ravimi koduseks infusiooniks.
Lithuanian: Preparatą skiriantis gydytojas pasitaręs su pacientu ir (arba) slaugytoju, nustatys reikalingą priežiūros lygį, reikalingą infuzijoms namuose atlikti.
Estonian: Fertiilsus Uuringuid Fabrazyme'i võimaliku kahjuliku toime kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti galimą Fabrazyme poveikį vaisingumo sumažėjimui, neatlikta.
Estonian: Lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.
Lithuanian: Tik praskiestas tirpalas gali būti laikomas iki 24 valandų 2 ºC-8 ºC temperatūroje.
Estonian: Lahustamise järgselt saadakse läbipaistev värvitu vedelik, mis ei sisalda võõrkehi.
Lithuanian: Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų.
Estonian: Kõrvaltoime üksikul patsiendil on määratletud harvana, arvestades ravitud patsientide suhteliselt väikest arvu.
Lithuanian: priskiriama nedažniems reiškiniams dėl santykinai mažo gydytų pacientų skaičiaus.
Estonian: Beetaagalsidaasi renaalset eliminatsiooni peetakse kliirensi vähemtähtsaks kõrvalteeks.
Lithuanian: Agalsidazės beta šalinimas per inkstus laikomas antraeiliu šalinimo keliu.
Estonian: Järgige aseptikat
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Estonian: Fabrazyme sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse Fabry haiguse ensüümasendusraviks, mille puhul α-galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud.
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.