FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The report concluded that the new scheme is achieving the objective of incentivising the development and authorisation of new veterinary medicinal products for MUMS.
French: Le rapport conclut que le nouveau système atteint l'objectif d'encourager le développement et l'autorisation de mise sur le marché de nouveaux médicaments vétérinaires pour les UMEM.
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
French: Le conseil d'administration discute du fait qu'à l'avenir, les informations sur les activités de gestion des signaux devront être fournies.
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
French: Lors de sa dernière réunion, le groupe a discuté de l'étude interinstitutionnelle en cours sur les agences de l'UE avec la participation du président du groupe des directeurs exécutifs de l'UE.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
French: L'audition a porté sur des sujets tels que la coordination des achats de vaccins, l'adéquation des mécanismes de déclaration d'une pandémie, l'évaluation des risques, les mécanismes de gestion des conflits d'intérêts, etc.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
French: Les membres s'interrogent sur la question de savoir si la nouvelle politique peut restreindre la participation de représentants des patients et du corps académique aux activités de l'EMA, en particulier dans le cas d'organisations plus petites.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
French: Initiative de la Commission européenne sur la vigilance des substances d'origine humaine La législation européenne sur les substances d'origine humaine énonce les responsabilités des États membres de l'UE et de la Commission dans ce domaine.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
French: Modification de la norme de contrôle interne de l'Agence sur les postes sensibles
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
French: Lisette Tiddens-Engwirda et Jean Marimbert feront fonction de coordinateurs thématiques pour la révision des règles applicables aux membres du conseil d'administration et tiendront compte de l'expérience acquise avec la politique susmentionnée.
English: Sponsoring of patients' organisations by pharmaceutical industry - proposed actions
French: Parrainage d'associations de patients par le secteur pharmaceutique - actions proposées
English: Nomination to the CVMP
French: Nomination au CVMP
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
French: Ce groupe contribuera aux travaux destinés à promouvoir l'élaboration et l'acceptation réglementaire d'approches alternatives à l'expérimentation animale, renforcera le rôle de l'Agence dans le domaine du bien-être animal et facilitera la communication avec les parties prenantes.
English: Amendments to Fees payable to the European Medicines Agency and other measures
French: Modifications des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments et autres mesures
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
French: Plusieurs membres du conseil d'administration estiment que, alors que, conformément à l'article 61 du règlement (CE) n° 726/2004, la décision finale de nomination d'un membre appartient à l'État membre, seuls des membres dûment qualifiés sur le plan scientifique devraient être acceptés.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
French: L'Agence rencontrera les représentants des patients et des consommateurs ainsi que ceux des professionnels de la santé afin d'expliquer comment la politique sera appliquée.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
French: Le conseil d'administration souligne qu'une approche collective de la transparence du processus décisionnel est nécessaire au sein du réseau.
English: It was also put forward that a world-wide arrangement could be envisaged, e.g. within the context of ICH.
French: Il est également proposé qu'un mécanisme mondial soit envisagé, par exemple dans le cadre de l'harmonisation internationale.
English: The current Executive Director will make the appointment.
French: Le directeur exécutif actuel procédera à la nomination.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
French: Elle tend à trouver un équilibre entre la nécessité de disposer des meilleurs experts scientifiques d'Europe pour l'évaluation et le contrôle des médicaments et celle de s'assurer que ces experts n'ont pas d'intérêts financiers ou autres dans le secteur pharmaceutique, qui seraient susceptibles de porter atteinte à leur impartialité.
English: Financing of the Agency
French: Financement de l'Agence
English: Isabel de la Mata
French: Commission européenne Isabel de la Mata
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
French: Il accepte également la proposition selon laquelle le président du conseil d'administration sera invité à assister à une réunion du comité consultatif chaque année et que le président du comité sera invité, à son tour, à assister à une réunion du conseil d'administration par an.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
French: À la demande du membre espagnol du conseil d'administration, les membres prennent acte du projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique préparé par la Présidence.
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
French: • l'approbation par les HMA du projet de protocole d'accord sur le suivi du niveau scientifique et de l'indépendance de l'évaluation menée par les ANC pour l'Agence ;
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
French: Toutefois, dans le but de renforcer la transparence dans ce domaine, le conseil d'administration approuve la proposition d'apporter des améliorations aux procédures correspondantes et suggère d'inclure des liens vers les sites internet des associations concernées afin de faciliter la consultation du public.
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
French: Parmi les nouvelles activités, l'Agence envisage de revoir le «Cadre d'interaction» entre l'EMA et les associations de patients et de consommateurs et d'examiner comment les patients et les consommateurs peuvent prendre part à l'évaluation risque/bénéfice des médicaments.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
French: Outre le rapport annuel, tous les autres rapports du comité consultatif d'audit seront soumis au conseil d'administration.
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
French: Dans le cadre de la procédure de consultation du conseil d'administration sur les nominations au sein des comités scientifiques, le conseil discute du niveau de compétence technique des nominés aux comités ainsi que de l'expérience et des qualifications scientifiques et réglementaires des membres.
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
French: Les modifications concernent les extensions des autorisations de mise sur le marché, les modifications de type II, les redevances annuelles, les modifications des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
French: Le conseil d'administration est satisfait de la coopération entre l'Agence et la Food and Drug Administration américaine sur ce dossier et a publié un communiqué conjoint des décisions respectives des deux instances.
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
French: L'Agence publiera un rapport de synthèse contenant les transparents de la réunion et finalisera le document en 2011.
English: The Board was informed that contacts were established with the European Commission on the matter.
French: Le conseil d'administration est informé que des contacts ont été pris avec la Commission européenne à ce sujet.
English: The topic coordinators will continue to work with the Agency on this matter which is expected to be ready for the decision by the end of 2010 or beginning of 2011.
French: Les coordinateurs thématiques continueront à collaborer avec l'Agence sur cette question, sur laquelle une décision devrait être prise à la fin 210 ou au début 2011.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
French: Ce dernier nomme sa vice-présidente Lisette Tiddens-Engwirda comme représentante du conseil d'administration au sein du comité.
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
French: • la prochaine réunion avec l'European Generic Medicine Association (EGA) en marge de la réunion des HMA du 26 octobre ;
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
French: Le conseil d'administration commente les raisons de la baisse du nombre de demandes relatives à des médicaments à usage humain, la hausse des demandes de plans d'investigation pédiatrique et les discussions antérieures du conseil d'administration sur le système de paiement aux autorités nationales compétentes (ANC).
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
French: Les 6 et 7 septembre 2010, l'Agence a organisé un atelier international dans le cadre de la consultation publique sur le projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques dans les pays tiers et a présenté des demandes d'autorisation de mise sur le marché par la procédure centralisée.
English: Access to documents
French: Accès aux documents
English: The meeting considered that a special session is needed at the Management Board to gain a more thorough overview of work done in the area of health technology assessment at the level of the Council and the European Parliament.
French: Les membres considèrent qu'une réunion spéciale du conseil d'administration est nécessaire pour se forger une idée plus précise du travail réalisé dans le domaine de l'évaluation de la technologie médicale au niveau du Conseil et du Parlement européen.
English: The Management Board discussed ways to establish closer relation between the Committee and the Management Board.
French: Le conseil d'administration discute de la manière de resserrer les liens entre le comité et le conseil d'administration.
English: Future accommodation of the Agency
French: Future implantation de l'Agence
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
French: Le directeur exécutif informe le conseil d'administration du déroulement de l'audition au Parlement européen.
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
French: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvège) Islande excusée
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
French: Avec l'aide de quelques membres, Kent Woods, l'observateur du conseil d'administration pour la partie de la procédure de sélection dépendant de la Commission, préparera des questions pour l'entretien en veillant à ce que les critères de sélection soient dûment observés.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
French: • [EMA/496888/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
French: Document du comité consultatif d'audit au conseil d'administration
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
French: Création d'un groupe d'experts ad hoc conjoint CVMP/CHMP sur l'application des principes de remplacement, de réduction et de perfectionnement dans la mise au point des médicaments
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
French: Cette coordination entre les deux agences doit se poursuivre dans l'avenir.
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
French: Après discussion, le conseil d'administration estime que la transparence des délibérations conduisant à une décision doit être renforcée et que davantage d'informations doivent être communiquées au public aux différents stades du processus décisionnel.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
French: • Présentation de la stratégie relative à l'implantation de l'EMA
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
French: Politique révisée pour le traitement des conflits d'intérêts
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
French: Rapport sur l'état d'avancement des travaux d'Eudravigilance 2009
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
French: [EMA/MB/531926/2010] Le conseil d'administration discute de la question soulevée dans le rapport de Health Action International, qui suggérait que toutes les associations de patients et de consommateurs ne remplissent pas les critères de transparence financière de l'Agence.
English: EMA Mid-year report 2010
French: Rapport du premier semestre 2010 de l'EMA
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
French: Il est souligné que les mêmes principes s'appliquent à l'ensemble des experts siégeant au sein des comités de l'EMA, qu'ils représentent les autorités nationales, les milieux académiques ou la société civile.
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
French: Il est suggéré que, soit étudiée, pour l'avenir, la possibilité de conclure un accord avec l'industrie sur le format des demandes d'autorisation de mise sur le marché qui faciliterait l'accès sans devoir introduire dans le document des informations commerciales confidentielles ou des données à caractère personnel.
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
French: • Formulaire de nomination et curriculum vitae pour la nomination au CVMP
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
French: [EMA/MB/575243/2010] Le directeur exécutif a mis sur pied un comité consultatif d'audit, qui le supervise et le conseille en matière de contrôles internes, de gestion financière, de gestion des risques et d'audit, afin de l'aider à assurer une bonne gouvernance et une responsabilité et une transparence effectives.
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA) Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments sur une série de sujets, au rang desquels figurent:
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
French: • [EMA/MB/539466/2010] Groupe de mise en œuvre de la télématique du MBTC: procédure de nomination et rôle du président
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
French: [EMA/MB/603657/2010] Le conseil d'administration approuve le transfert de 4,4 millions d'euros des «crédits provisionnels» (5,4 millions d'euros), qui ont été constitués afin de faire face à d'éventuelles variations des recettes provenant des redevances.
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
French: Le conseil d'administration adopte la procédure de sélection du directeur exécutif.
English: • The final English version of the announcement for the selection procedure for the Executive
French: • Version anglaise définitive de l'avis concernant la procédure de sélection du directeur exécutif
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
French: Atelier international sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
French: • [EMA/MB/535239/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le 7 juin 2010 et le 4 octobre 2010
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
French: [EMA/MB/575364/2010] Le conseil d'administration prend acte de la proposition de procédure écrite en vue de l'adoption de la politique susvisée, qui sera lancée dès réception par l'Agence de l'avis du Contrôleur européen de la protection des données.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
French: Nomination d'un directeur exécutif faisant fonction [EMA/MB/578243/2010] Étant donné que le nouveau directeur exécutif ne sera pas sélectionné à temps pour prendre ses fonctions le 1er janvier 2011, le conseil d'administration discute de la nomination d'un directeur exécutif faisant fonction et recommande la nomination d'Andreas Pott, responsable administratif.
English: Update from the group of chairs of EU agencies
French: Point de la situation par le groupe des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
English: Resource consequences, should new responsibilities be granted, need to be examined.
French: Si de nouvelles responsabilités sont confiées à l'Agence, les répercussions sur les ressources devront être examinées.
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
French: Le document décrit les progrès dans l'interaction entre l'Agence européenne des médicaments et les associations de patients et de consommateurs en 2009 et contient des informations sur l'état de la mise en œuvre des actions et recommandations identifiées dans les rapports précédents.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
French: • [EMA/MB/528844/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010 Documents présentés
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
French: Le 16 décembre 2010 EMA/440462/2011
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
French: • Présentation de la politique de l'EMA en matière de traitement des conflits d'intérêts pour les membres et experts des comités scientifiques
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
French: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] Le conseil d'administration adopte le règlement financier révisé de l'EMA et ses modalités d'exécution.
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
French: Les options actuellement disponibles pour la future implantation de l'Agence et les critères appliqués pour évaluer les options sont présentés au conseil d'administration.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 7 octobre 2010 [EMA/MB/398075/2010] L'ordre du jour est adopté avec l'ajout du point suivant: projet de conclusions du Conseil sur l'innovation et la solidarité dans le secteur pharmaceutique.