FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Sinun tulee keskeyttää OSSEORin käyttö, jos joudut käyttämään suun kautta otettavia tetrasykliinejä tai kinoloneja (kahdentyyppisiä antibiootteja).
Icelandic: Hætta skal notkun OSSEOR ef taka þarf inn tetracýklín eða kínólón (tvær tegundir sýklalyfja).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin vaiva on hankala tai kestää pitkään.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef einhverjar aukaverkanir eru til óþæginda eða þrálátar.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
Icelandic: Hver poki inniheldur einnig 20 mg af aspartam (E951).
Finnish: Strontiumranelaatin farmakologisten vaikutusten seurauksena havaittiin lievää seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormonipitoisuuksien laskua sekä veren fosforipitoisuuden ja alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuuden nousua ilman havaittavia kliinisiä oireita.
Icelandic: Auk lyfjafræðilegra áhrifa strontíumranelats kom fram smávægileg lækkun á sermisþéttni kalks og kalkkirtlahormóns (PTH), hækkun fosfórs í blóði og heildarvirkni alkalísks fosfatasa, án þess að þetta hefði nokkra sjáanlega klíníska afleiðingu.
Finnish: Jos hoidettava potilas on yli 80-vuotias ja hänellä on laskimotromboembolian riski, OSSEOR-hoidon jatkamista on arvioitava uudelleen.
Icelandic: Við meðhöndlun sjúklinga eldri en 80 ára, sem eiga á hættu að fá bláæðasegarek, á að endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð með OSSEOR.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä ja siksi OSSEOR on otettava ruokailujen välillä.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats og því ætti að gefa OSSEOR á milli máltíða.
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- ja kinoloniantibioottien kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
Icelandic: Vegna þess að tvígildar katjónir geta myndað fléttur (complexes) í meltingarvegi með sýklalyfjum af flokki tetrasýklína og kínólóna til inntöku og þar með dregið úr frásogi þeirra, er ekki mælt með að strontíumranelat sé gefið samtímis þessum lyfjum.
Finnish: Strontiumranelaatti vähentää postmenopausaalisten naisten nikama- ja lonkkamurtumien riskiä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Strontíumranelat dregur úr hættu á hryggjar- og mjaðmabrotum hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 5.1).
Finnish: Servier Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Servier Polska Sp.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi päivässä.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki á dag.
Finnish: • Lääkettä määräävän lääkärin oppaaseen sisältyy tarkistuslista, jossa lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan valmistetta koskevista vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista ennen lääkkeen määräämistä sekä tueksi sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvan riskin säännölliseen seurantaan.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna sem ávísa lyfinu verður gátlisti til að minna þá á frábendingar, varnaðarorð og varúðarreglur áður en lyfinu er ávísað og til að tryggja að reglulega verði fylgst með áhættuþáttum vegna hjarta- og æðakvilla.
Finnish: Älä ota kalsiumlisää nukkumaanmenon aikaan samanaikaisesti OSSEORin kanssa.
Icelandic: Ekki skal nota bætiefni sem innihalda kalk, á háttatíma, á sama tíma og OSSEOR.
Finnish: Samanlaisia etuja havaittiin naisilla, joilla oli alussa useita murtumia.
Icelandic: Sýnt var fram á sambærilegan ávinning hjá konum sem í upphafi rannsóknar áttu fleiri en eitt beinbrot að baki.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksessa plaseboon verrattuna biokemiallisten luun muodostumisen merkkiaineiden (luuspesifinen alkalinen fosfataasi ja tyyppi I prokollageenin C-terminaalinen propeptidi) määrä suureni ja luun resorption merkkiaineiden (ristisidoksia sisältävät seerumin C-telopeptidi ja virtsan N-telopeptidi) määrä väheni 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta jopa 3 vuoden ajan.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum, með samanburði við lyfleysu, hækkuðu lífefnafræðilegar breytur á beinmyndun (alkalískur fosfatasi frá beinum og C-terminal forpetíð af gerð I forkollagen) og gildi beinætingar (C-telopeptíð í sermi og N-telopeptíð víxltengi í þvagi) minnkuðu frá þriðja meðferðarmánuði í allt að 3 ár.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun kuivuminen, kihelmöinti, heitehuimaus, kiertohuimaus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti),suun limakalvon ärsytys (kuten suun haavaumat ja ientulehdus), luu-, lihas- ja/tai nivelkivut, lihaskrampit, hiustenlähtö, verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä, kutina, nokkosihottuma, vesirakkulat, angioedeema (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet), raajojen turvotus, sairaudentunne, sekavuuden tunne, keuhkoputkien liikatoiminta (oireita ovat pihisevä hengitys, hengenahdistus ja yskä).
Icelandic: Uppköst, kviðverkir, vélindabakflæði, meltingartruflanir, hægðatregða, uppþemba, munnþurrkur, náladofi, sundl, svimi, svefnleysi, lifrarbólga, erting í munnslímhúð (svo sem sár í munni og tannholdsbólga), bein- vöðva- og/eða liðverkir, vöðvakrampar, hárlos, minnkuð framleiðsla blóðfruma í beinmerg, kláði, ofsakláði, blöðrumyndun, ofsabjúgur (svo sem bólgið andlit, tunga eða háls, erfitt að anda eða kyngja), þroti í útlimum, rugl, ofvirkni í berkjum (einkenni eru soghljóð, mæði og hósti).
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (katso kohta 3).
Icelandic: Hins vegar er mælt með að mixtúransé drukkin strax eftir blöndun (sjá kafla 3).
Finnish: Osteoporoosi vaatii tavallisesti pitkäaikaista hoitoa.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu er yfirleitt langtímameðferð.
Finnish: OSSEOR-hoito on lopetettava mahdollisimman pian, jos potilas immobilisoituu sairauden tai muun tilan vuoksi (ks. kohta 4.3) ja asianmukaisiin ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Icelandic: Hætta á meðferð með OSSEOR eins fljótt og kostur er ef upp koma veikindi eða annað ástand sem leiðir til kyrrsetningar (sjá kafla 4.3) og gera viðeigandi fyrirbyggjandi ráðstafanir.
Finnish: OSSEOR on pakattu annospusseihin, jotka sisältävät keltaisia rakeita oraalisuspensiota varten.
Icelandic: OSSEOR er í skammtapokum sem innihalda gult mixtúrukyrni, dreifu.
Finnish: OSSEOR, joka sisältää strontiumranelaattia, kuuluu luusairauksien hoitoon käytettyjen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: OSSEOR, sem inniheldur efnið strontíumranelat tilheyrir lyfjaflokki sem notaður er við meðferð á beinasjúkdómum.
Finnish: Raneliinihappo ei kumuloidu, ja sen metaboliasta eläimissä tai ihmisissä ei ole todisteita.
Icelandic: Ranelsýra safnast ekki upp og engar vísbendingar eru um umbrot hjá dýrum og mönnum.
Finnish: Strontiumranelaatti ei muuta luun kideominaisuuksia.
Icelandic: Strontíumranelat breytir ekki eiginleikum beinkristallsins.
Finnish: Äskettäin muodostunut luu on laadultaan normaalia.
Icelandic: Gæði nýmyndaða beinsins eru eðlileg.
Finnish: Laskimotukoksen (veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.
Icelandic: Hætta á segamyndun í bláæðum (blóðtappa í fótum eða lungum) getur aukist við langvarandi kyrrsetningu.
Finnish: Jos sairastat fenyyliketonuriaa (harvinainen, perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö), puhu asiasta lääkärillesi ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä.
Icelandic: Þeir sem eru með fenýlketónmigu (sjaldgæfur arfgengur efnaskiptasjúkdómur) eiga að ræða við lækni áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Älä käytä OSSEORia raskauden tai imetyksen aikana.
Icelandic: Ekki skal nota OSSEOR á meðgöngu eða þegar barn er haft á brjósti.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 2 g:n annospussi kerran päivässä suun kautta.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er einn 2 g skammtapoki einu sinni á dag til inntöku.
Finnish: OSSEOR-hoito vähensi uusien nikamamurtumien suhteellista riskiä 41 % yli 3 vuoden ajan SOTItutkimuksessa (Taulukko 1).
Icelandic: OSSEOR minnkaði hlutfallslega hættu á nýju hryggjarliðabroti um rúmlega 41% á þeim 3 árum sem SOTI rannsóknin stóð yfir (Tafla 1).
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
Icelandic: Pappír/pólýetýlen/ál/pólýetýlen skammtapokar.
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta OSSEOR-annospussia, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of margir skammtapokar af OSSEOR eru notaðir skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: OSSEOR toimii vähentämällä luun hajoamista ja stimuloimalla luun uudelleenmuodostumista ja siten vähentää murtumien riskiä.
Icelandic: OSSEOR virkar með því að draga úr niðurbroti beina og örva enduruppbyggingu þeirra og dregur þess vegna úr hættunni á beinbrotum.
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á meðhöndlun stendur (svo sem ef andlit, tunga eða kverkar bólgna, erfitt verður að anda eða kyngja, húðútbrot) verður þú þegar í stað að hætta að nota OSSEOR og leita til læknis.
Finnish: Saatavilla ei ole potilastietoa, joka kuvaisi strontiumin eliminaatiokinetiikkaa luusta hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga sem að sýna fram á brotthvarf strontíums úr beini eftir að meðferð er hætt.
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa juoda suspensio välittömästi valmistuksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hinsvegar er mælt með að drekka mixtúruna strax að blöndun lokinni (sjá kafla 4.2).
Finnish: Toipuminen voi olla hidasta, ja oireyhtymän on joissakin tapauksissa raportoitu uusiutuneen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Bati getur verið hægur og í einstaka tilfellum hefur verið tilkynnt um að sjúkdómurinn hafi blossað upp aftur þegar gjöf barkstera var hætt.
Finnish: Strontiumpitoisuuden mittaaminen suoliluun harjun koepaloista potilailta, joita hoidettiin jopa 60 kuukautta strontiumranelaatilla annoksella 2 g/päivä, osoittaa, että luun strontiumpitoisuudet voivat saavuttaa vakaan tason noin 3 hoitovuoden jälkeen.
Icelandic: Mælingar á þéttni strontíums í vefjasýnum úr mjaðmarspaða hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með 2 g/dag af strontíumranelati sýna að þéttni strontíums í beinum getur náð jafnvægi (plateau) eftir um 3 ára meðferð.
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa, joissa osoitettiin OSSEOR-hoidon teho murtumien ehkäisyssä, OSSEORia saaneilla mitattu luun mineraalitiheyden keskiarvo kasvoi lähtöarvosta noin 4 %:lla per vuosi lanne-selkärangassa ja 2 %:lla per vuosi reisiluun kaulassa, ja tutkimuksesta riippuen saavutti 13-15 % ja 5-6 % 3 vuoden jälkeen.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum sem sýndu fram á virkni OSSEOR til að koma í veg fyrir beinbrot, hækkaði meðaltal BMD, miðað við upphafsgildi, við notkun OSSEOR, um u.þ.b. 4% á ári í lendahluta hryggjar og um 2% á ári í lærleggshálsi, og náði 13% til 15% í fyrra tilvikinu og 5% til 6% í því seinna eftir 3 ár, eftir rannsóknum.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OSSEORvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osteoporoosin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á OSSEOR hjá öllum undirhópum barna við beinþynningu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Koska strontiumranelaatti ei metaboloidu, annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Vegna þess að strontíumranelat umbrotnar ekki þarf ekki aðlögun skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta on arvioitu faasi III:n tutkimuksissa postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla, joita hoidettiin jopa 60 kuukauden ajan strontiumranelaatilla annoksella 2 g päivässä (n = 3352) tai plasebolla (n = 3317).
Icelandic: Öryggi til langs tíma hefur verið metið hjá konum eftir tíðahvörf sem eru með beinþynningu og hafa fengið meðferð í allt að 60 mánuði með strontíumranelati 2 g/dag (n = 3.352) eða lyfleysu (n = 3.317) í III. stigs rannsóknum.
Finnish: Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa
Icelandic: Áhrif á rannsóknarpróf
Finnish: Seerumin transaminaasi-pitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä) Hepatiitti
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa (í tengslum við ofnæmisviðbrögð í húð) Lifrarbólga
Finnish: Faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu vahingollisia vaikutuksia luun laatuun tai mineralisaatioon suoliluun harjusta otetuissa koepaloissa, jotka otettiin jopa 60 kuukautta kestäneen strontiumranelaattihoidon jälkeen (annos 2 g päivässä).
Icelandic: Í III. stigs rannsóknum komu ekki fram skaðleg áhrif á beingæði eða steinefnaútfellingu í vefjasýnum úr mjaðmarspaða sem tekin voru eftir allt að 60 mánaða meðferð með strontíumranelati 2 g/dag.
Finnish: Strontiumin luuhun jakautumisen (ks. kohta 5.2) ja strontiumin kalsiumiin verrattuna voimakkaamman röntgensäteen absorption yhteisvaikutus johtaa luun mineraalitiheyden (BMD) lisääntymiseen kaksoisfotoni-röntgensäde-absorptiometria-mittauksessa (DXA).
Icelandic: Samanlögð áhrif strontíumdreifingar í beini (sjá kafla 5.2) og aukin röntgengeislagleypni strontíums miðað við kalk leiðir til þess að beinþéttni (bone mineral density [BMD]) mælist meiri í DXA (dualphoton X-ray absorptiometry).
Finnish: Strontiumranelaatin haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintyvyys) ei eronnut plasebosta, ja tavallisesti haittavaikutukset olivat lieviä ja ohimeneviä.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana við notkun strontíumranelats var ekki frábrugðin lyfleysu og voru þær yfirleitt vægar og tímabundnar.
Finnish: Jos potilaalla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes, tupakointi), strontiumranelaattihoitoa on annettava vain tarkan harkinnan jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Ekki á að meðhöndla sjúklinga með verulega áhættuþætti vegna hjarta- og æðakvilla (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar) með strontíumranelati nema að vel athuguðu máli (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Finnish: Strontiumranelaatilla hoidetuille potilaille pitäisi antaa D-vitamiini- ja kalsiumlisää, jos niiden saanti ruokavaliosta on riittämätöntä.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með strontíumranelati ættu að fá D-vítamín- og kalkuppbót nema mataræði geri slíkt óþarft.
Finnish: Hoidettujen eläinten ja ihmisten luukudoksessa strontium adsorboituu pääasiassa luun kidepintaan ja vain vähäisessä määrin korvaa kalsiumin äskettäin muodostuneen luun apatiittikiteissä.
Icelandic: Í beinvef dýra og manna sem fá meðferð er ásogað strontíum aðallega á kristallayfirborði og kemur aðeins að litlu leyti í staðinn fyrir kalk í apatít-kristalli nýmyndaðs beins.
Finnish: TROPOS -tutkimuksessa vahvistettiin OSSEORin teho uusien nikamamurtumien riskin pienentämisessä, mukaan lukien osteoporoottisilla potilailla, joilla ei ollut alussa murtumahaurautta.
Icelandic: Verkun OSSEOR í þá veru að draga úr hættu á nýjum hryggjarliðabrotum var staðfest í TROPOS rannsókninni, þar með talið fyrir sjúklinga með beinþynningu sem höfðu í upphafi ekki orðið fyrir beinbroti vegna beinþynningar.
Finnish: Molempien tutkimusten ajan potilaat saivat hoitoannoksensa (2 g päivässä strontiumranelaattia tai plaseboa) lisäksi sopivaa kalsium- ja D-vitamiinilisää.
Icelandic: Auk meðferðar (2 g/dag af strontíumranelati eða lyfleysu) fengu sjúklingarnir kalk- og D-vítamínuppbót við hæfi í báðum rannsóknunum.
Finnish: • pakkausseloste
Icelandic: Pakkningastærðir
Finnish: Uusi nikamamurtuma 1. vuoden aikana
Icelandic: Ný hryggjarliðabrot á fyrsta árinu
Finnish: Strontium häiritsee kolorimetrimenetelmiä, joissa määritetään veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksia.
Icelandic: Strontíum hefur áhrif á litgreiningaraðferðir til mælinga á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Finnish: EU/1/04/287/005 84 annospussia (kolme 28 annospussin pakkausta) EU/1/04/287/006 100 annospussia
Icelandic: EU/1/04/287/004 56 skammtapokar EU/1/04/287/005 84 skammtapokar (3 pakkar með 28 skammtapokum) EU/1/04/287/006 100 skammtapokar
Finnish: - Jos otat kalsiumia sisältäviä lääkkeitä, sinun pitäisi odottaa ainakin 2 tuntia ennen kuin otat OSSEORia.
Icelandic: - Þeir sem nota lyf sem innihalda kalk ættu að bíða að minnsta kosti í 2 klst.
Finnish: Strontiumin eliminaatio on ajasta ja annoksesta riippumaton.
Icelandic: Brotthvarf strontíums er óháð tíma og skammti.
Finnish: Strontiumranelaatin antaminen suurina annoksina jatkuvasti suun kautta jyrsijöille aiheutti luuston ja hampaiden poikkeavuutta, pääasiassa spontaaneja murtumia ja viivästynyttä mineralisaatiota, jotka olivat palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Langvarandi notkun strontíumranelats til inntöku, í stórum skömmtum hjá nagdýrum, hafði í för með sér afbrigðileika í beinum og tönnum, aðallega sjálfsprottin beinbrot og síðbúna steinefnasöfnun í beinum (mineralisation) sem gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Finnish: Näitä vaikutuksia raportoitiin 2-3 kertaa korkeammilla luun strontiumtasoilla kuin enintään 3 vuoden hoidon ihmisille aiheuttamilla luun strontiumtasoilla.
Icelandic: Greint var frá þessum áhrifum við beinþéttni strontíums sem var 2-3 sinnum hærri en beinþéttni strontíums hjá mönnum eftir meðferð í allt að 3 ár.
Finnish: • OSSEOR-hoidon aloittamisen pitää perustua arvioon potilaan yksilöllisestä kokonaisriskistä.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja meðferð með OSSEOR á að byggjast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät OSSEOR-valmistetta potilaille:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftir samræður og samkomulag við lyfjayfirvöld viðkomandi aðildarlands þar sem OSSEOR er markaðssett muni allir læknar sem ætla má að ávísi OSSEOR fá eftirtalið fræðsluefni:
Finnish: Monille osteoporoosi ei aiheuta oireita ja saattaa olla, ettet edes tiedä, että sinulla on osteoporoosi.
Icelandic: Margir sem eru með beinþynningu hafa engin einkenni og vera má að þeim sé beinþynningin ekki ljós.
Finnish: Tämän vuoksi lääketieteellisissä tutkimuksissa tulisi käyttää induktiivisesti kytkettyjä plasmaatomiemissiospektrometrisia tai atomiabsorptiospektrometrisia menetelmiä, jotta voidaan olla varmoja veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien määritysten tarkkuudesta.
Icelandic: Þess vegna skal nota atómútgeislunarmælingu í plasma (inductively coupled plasma atomic emission spectrometry) eða atómgleypnimælingu (atomic absorption spectrometry) til að tryggja nákvæmt mat á þéttni kalks í blóði og þvagi.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa strontiumranelaattia annettiin 4 g päivässä 25 päivän ajan terveille postmenopausaalisille naisille, todettiin strontiumranelaatin hyvä siedettävyys.
Icelandic: Klínísk rannsókn sem gerð var til að kanna endurtekna gjöf 4 g af strontíumranelati á dag í 25 daga sýndi að heilbrigðar konur eftir tíðahvörf þoldu lyfið vel.
Finnish: Ruoka, maito ja maitotuotteet vähentävät strontiumranelaatin imeytymistä.
Icelandic: Matur, mjólk og mjólkurafurðir draga úr frásogi strontíumranelats.
Finnish: Eläintutkimuksissa suurilla annoksilla on ollut palautuvia vaikutuksia raskauden aikana hoidettujen rottien ja kanien jälkeläisten luihin (ks. kohta 5.3.).
Icelandic: Við stóra skammta hafa dýrarannsóknir sýnt afturkræf áhrif á bein hjá afkvæmum rottna og kanína sem fengu meðferð á meðgöngu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kussakin jäsenvaltiossa, jossa OSSEOR on markkinoilla, sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusohjelmasta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi í hverju aðildarlandi þar sem OSSEOR er markaðssett á að útbúa endanlegt fræðsluefni í samráði við lyfjayfirvöld viðkomandi lands.
Finnish: Näihin kuuluivat: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien asetyylisalisyylihappo), anilidit (kuten parasetamoli), H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät, diureetit, digoksiini ja sydänglykosidit, orgaaniset nitraatit ja muut sydänsairauksiin käytettävät vasodilataattorit, kalsiumkanavan salpaajat, beeta-salpaajat, ACE-estäjät, angiotensiini II antagonistit, selektiiviset beta-2 adrenoseptoriagonistit, suun kautta otettavat antikoagulantit, verihiutaleiden aggregaation estäjät, statiinit, fibraatit ja bentsodiatsepiinijohdannaiset.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (þar á meðal asetýlsalisýlsýra), anílíð (t.d. parasetamól), H2 blokkar og prótónpumpuhemlar, þvagræsilyf, dígoxín og hjartaglýkósíðar, lífræn nítröt og önnur æðavíkkandi lyf við hjartasjúkdómum, kalsíumgangalokar, betablokkar, ACE hemlar, angiotensín II blokkar, sértækir beta-2 adrenvirkir örvar, segavarnarlyf til inntöku, lyf sem hamla samloðun blóðflagna, statín, fíbröt og benzódíazepínafleiður.
Finnish: Strontiumranelaatin teho ja turvallisuus on osoitettu monen ikäisillä (iältään jopa 100-vuotiaita hoidon alussa) postmenopausaalisilla osteoporoottisilla naisilla.
Icelandic: Verkun og öryggi strontíumranelats hefur verið sannreynt á breiðu aldursbili (allt að 100 ára í upphafi þátttöku í rannsókn) kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
Finnish: OSSEOR on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Icelandic: OSSEOR er til inntöku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei saatu mitään todisteita yhteisvaikutuksista tai merkittävästä veren strontiumtason noususta niiden lääkkeiden kanssa, joita yleisesti voidaan olettaa määrättävän samanaikaisesti OSSEORin kanssa kohderyhmälle.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki gefið til kynna neinar milliverkanir eða marktæka hækkun á þéttni strontíums í blóði við samhliða notkun lyfja sem gera má ráð fyrir að oft séu notuð samhliða OSSEOR hjá markhópnum.
Finnish: Suun limakalvon ärsytys (suutulehdus ja/tai suun haavaumat)
Icelandic: Erting í munnslímhúð (munnbólga og/eða sár í munni) Vélindabakflæði
Finnish: 3 hoitovuoden aikana OSSEOR pienensi lonkkamurtuman riskiä 36 %:lla verrattuna plaseboryhmään (Taulukko 2).
Icelandic: Hjá þessum hópi, á 3 ára meðferðartímabili, minnkaði OSSEOR hættuna á mjaðmabroti um 36% samanborið við lyfleysuhópinn (Tafla 2).
Finnish: Strontiumranelaatilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Strontíumranelat hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Haittavaikutukset, määriteltyinä haittatapahtumiksi, joita pidettiin ainakin mahdollisesti strontiumranelaattihoidosta johtuvina faasi III:n tutkimuksissa, on lueteltu alla seuraavalla tavalla jaoteltuina (esiintyvyys vs. plasebo): hyvin yleinen (>1/10); yleinen (>1/100,<1/10); melko harvinainen (>1/1000, <1/100); harvinainen (>1/10 000, <1/1000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (>1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Yleisyys ei tiedossa:a
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:a
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OSSEOR
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OSSEOR
Finnish: Strontiumranelaatin aktiivisuutta on tutkittu lukuisissa ei-kliinisissä malleissa.
Icelandic: Virkni strontíumranelats var rannsökuð í ýmsum líkönum sem ekki voru klínísk.
Finnish: Potilaille on kerrottava ihoreaktioiden oireista ja löydöksistä ja niiden ilmaantumista on seurattava tarkoin.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um þessi einkenni og fylgjast vel með þeim með tilliti til húðviðbragða.
Finnish: Reisiluun kaulan mineraalitiheyden ja lonkan kokonaismineraalitiheyden havaittiin 12 kuukauden kuluttua suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,001).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk aukning beinþéttni í lærleggshálsi og heildar beinþéttni í mjöðmum (p<0,001) sást eftir 12 mánuði.