FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
Lithuanian: Seleksipagas ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Czech: Uptravi potahované tablety selexipag
Lithuanian: Uptravi plėvele dengtos tabletės seleksipagas
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - Zrychlený tep
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Czech: Přibližně 1 % pacientů mělo při zařazení do studie funkční klasifikaci WHO I, 46 % mělo funkční klasifikaci WHO II, 53 % funkční klasifikaci WHO III a 1 % funkční klasifikaci WHO IV.
Lithuanian: Maždaug 1 %, 46 %, 53 % ir 1 % pacientų pradžioje buvo priskiriami atitinkamai I, II, III ir IV FK pagal PSO.
Czech: V důkladné studii QT u zdravých dobrovolníků nevykázaly opakované dávky 800 a 1 600 mikrogramů selexipagu dvakrát denně žádný účinek na srdeční repolarizaci (interval QTc) ani vodivost (intervaly PR a QRS), přičemž na srdeční frekvenci měly mírně zrychlující účinky (na placebo a dle výchozích hodnot upravené zvýšení tepové frekvence dosáhlo 6 až 7 tepů za minutu 1,5 až 3 hodiny po podání dávky 800 mikrogramů selexipagu a 9 až 10 tepů za minutu ve stejných časech po dávce 1 600 mikrogramů selexipagu).
Lithuanian: Išsamaus QT tyrimo su sveikais tiriamaisiais metu kartotinės 800 ir 1600 mikrogramų du kartus per parą seleksipago dozės nesukėlė poveikio širdies repoliarizacijai (QTc intervalui) ar laidumui (PR intervalo ir QRS komplekso trukmei) ir pasižymėjo lengvu širdies susitraukimų dažnį didinančiu poveikiu (koreguotas pagal placebą, pradinis patikslintas širdies susitraukimų dažnio padidėjimas buvo 6-7 k./min.
Czech: Jelikož selexipag neměl vliv na expozici substrátů CYP3A4 midazolamu a R-warfarinu ani substrátu CYP2C9 S-warfarinu, snížení účinnosti hormonálních kontraceptiv se nepředpokládá.
Lithuanian: Kadangi seleksipagas neveikia CYP3A4 substratų midazolamo ir R-varfarino ar CYP2C9 substrato S-varfarino ekspozicijos,
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Lithuanian: Remiantis bendrais atliktų genotoksiškumo tyrimų įrodymais, seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas nėra genotoksiški.
Czech: Strana 38
Lithuanian: 38 puslapis
Czech: Umožní tělu postupně si na lék zvyknout.
Lithuanian: Tai leis Jūsų organizmui palaipsniui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Czech: Papírové krabičky s 10 nebo 60 potahovanými tabletami a 60 nebo 140 potahovanými tabletami
Lithuanian: Kartono dėžutės po 10 arba 60 plėvele dengtų tablečių ir po 60 arba 140 plėvele dengtų tablečių (dozės pritaikymo pakuotės).
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Uptravi Přípravek Uptravi nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Uptravi, nebent liepė gydytojas ar slaugytojas.
Czech: Uptravi 200 mikrogramů potahované tablety se dodává blistrech po 10 nebo 60 tabletách a po 60 nebo
Lithuanian: Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10, 60 tablečių ir po 60 arba 140 tablečių (dozės pritaikymo pakuotės).
Czech: Selexipag je in vitro inhibitorem agregace trombocytů.
Lithuanian: Antikoaguliantai ar trombocitų agregacijos inhibitoriai In vitro seleksipagas yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Czech: - u Vás nedávno došlo k velké ztrátě krve nebo tekutin jako např. při těžkém průjmu nebo zvracení - máte problémy se štítnou žlázou - máte závažné problémy s ledvinami nebo podstupujete dialýzu
Lithuanian: , svaiguliu; - neseniai netekote daug kraujo ar skysčių, pvz., smarkiai viduriavote ar vėmėte;
Czech: na dobu delší než 1 týden, jsou v deníku další stránky, které Vám umožní titraci zaznamenávat.
Lithuanian: Jeigu titravimas truktų ilgiau nei 1 savaitę, dienyne yra papildomų sekimo puslapių.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
Lithuanian: 3 rytines ir 3 vakarines dozes ar 6 dozes ar daugiau iš eilės), nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes gali reikėti koreguoti dozę, kad išvengtumėte šalutinio poveikio.
Czech: Kdy se dostanete na udržovací dávku
Lithuanian: Kada pereisite prie savo palaikomosios dozės?
Czech: Strana 8
Lithuanian: 8 puslapis
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
Lithuanian: Jums tinkamos dozės nustatymas
Czech: - Jestliže jste měli mrtvičku během posledních 3 měsíců nebo jakoukoliv jinou příhodu, která snižuje přívod krve do mozku (např. tranzientní ischemická ataka) - Jestliže užíváte gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků [lipidů] v krvi) Upozornění a opatření
Lithuanian: - Jei per per pastaruosius 3 mėnesius patyrėte insultą arba bet kokį kitą įvykį, dėl kurio suprastėjo smegenų kraujotaka (pvz.
Czech: Předtím, než se přípravek Uptravi předepíše, mají lékaři pečlivě uvážit, zda pacienti s určitými základními chorobami nemohou být vasodilatačními účinky nepříznivě postiženi (např. pacienti na antihypertenzní léčbě nebo pacienti s klidovou hypotenzí, hypovolémií, závažnou obstrukcí výtoku z levé komory nebo s autonomní dysfunkcí).
Lithuanian: , vaistinių preparatų nuo hipertenzijos vartojantiems pacientams ar pacientams, kuriems yra ramybės hipotenzija, hipovolemija, sunki kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija ar autonominė disfunkcija).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Hyperthyroidismus
Lithuanian: Hipertirozė
Czech: Strana 25
Lithuanian: 25 puslapis
Czech: Strana 35
Lithuanian: 35 puslapis
Czech: Strana 18
Lithuanian: 18 puslapis
Czech: Během titrace se mohou u Vás objevit nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zrudnutí v obličeji (viz bod 4).
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo laikotarpiu galite patirti šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą (žr.
Czech: Antikoagulancia nebo inhibitory agregace trombocytů
Lithuanian: heparinu, kumarino tipo antikoaguliantais) ar trombocitų agregacijos inhibitoriais.
Czech: jsou: • bolest hlavy • průjem • pocit na zvracení •
Lithuanian: • galvos skausmas • viduriavimas • pykinimas •
Czech: (např., aby kontaktovali svého lékaře), a je místem pro záznam užívání tablet;
Lithuanian: (pvz., susisiekti su savo gydytoju) ir įrašų apie tablečių vartojimą registracijos žurnalas; • informacija apie saugų ir veiksmingą Uptravi vartojimą nespecialistui suprantama kalba.
Czech: Individualizovaná udržovací dávka
Lithuanian: Individualus laipsniškas dozės pritaikymas
Czech: Hladina, při které se nepozoruje žádný nežádoucí účinek, nebyla stanovena.
Lithuanian: no-observed-effect level) nenustatyta.
Czech: Strana 15
Lithuanian: 15 puslapis
Czech: Pokud bude léčba časem při dané dávce hůře snášena, je nutno zvážit symptomatickou léčbu a/nebo snížení dávky na nejbližší nižší dávku.
Lithuanian: Reikia vartoti didžiausią toleruojamą dozę, pasiektą laipsniškai didinant. Jeigu gydymas šia doze per laiką tampa prasčiau toleruojamas, reikia apsvarstyti simptominį gydymą ir (arba) dozės sumažinimą iki kitos mažesnės dozės.
Czech: Strana 34
Lithuanian: 34 puslapis
Czech: Pokud jste žena ve věku, která může mít děti, musíte během užívání přípravku Uptravi používat účinnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: Uptravi nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo metu. Jeigu esate galinti pastoti moteris, vartodama Uptravi turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Pokud zapomenete užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete, poté tablety užívejte v obvyklý čas.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite iškart, kai prisiminsite, o paskui vaistą vartokite kaip įprastai.
Czech: Nezapomeňte se s lékařem, který Vás na PAH léčí, nebo jeho zdravotní sestrou pravidelně radit.
Lithuanian: Nepamirškite reguliariai pasitarti su PAH gydančiu gydytoju ar slaugytoju.
Czech: Strana 16
Lithuanian: 16 puslapis
Czech: Za přítomnosti 600 mg rifampicinu dvakrát denně, což je induktor CYP2C8 (a enzymů UGT), se expozice selexipagu nezměnila, zatímco expozice aktivnímu metabolitu se snížila na polovinu.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mg rifampicino, kuris yra CYP2C8 (ir UGT fermentų) induktorius, seleksipago ekspozicija nepasikeitė, o veikliojo metabolito ekspozicija sumažėjo per pusę. Jei kartu skiriama CYP2C8 induktorių (pvz.
Czech: Přípravek Uptravi je indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů s funkční klasifikací II-III WHO, a to buď v kombinované terapii u pacientů, u nichž není dostatečná léčba antagonistou endothelinového receptoru (ERA) a/nebo inhibitorem fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), nebo v monoterapii u pacientů, kteří nejsou kandidáty pro tyto terapie.
Lithuanian: Uptravi skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų II-III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui arba kaip kombinuotoji terapija derinyje su kitais vaistiniais preparatais pacientams, kurių simptomai nepakankamai kontroliuojami endotelino receptorių antagonistais (ERA)
Czech: Bolest končetin*
Lithuanian: Galūnių skausmas*
Czech: Strana 19
Lithuanian: 19 puslapis
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
Lithuanian: sumažėjimui ir kitų ligos progresavimo reiškinių sumažėjimui (1 lentelė).
Czech: Strana 29
Lithuanian: 29 puslapis
Czech: Kritérium hodnocení bylo definováno jako složené, jako kombinace úmrtí (ze všech příčin) nebo hospitalizace kvůli PAH nebo progrese PAH vedoucí k potřebě transplantace plic nebo balónkové atriální septostomie nebo zahájení parenterální léčby prostanoidy nebo chronické léčby kyslíkem nebo jiných příhod progrese nemoci (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO II nebo III) potvrzené zkrácením (≥ 15 %) vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD, 6-minute walk distance) v porovnání s výchozí hodnotou a zhoršením funkční klasifikace WHO nebo (pacienti s výchozí funkční klasifikací WHO III nebo IV) potvrzené zkrácením (≥ 15 %)
Lithuanian: 6-minute walk distance, 6MWD) sumažėjimu, palyginti su pradiniu lygiu (≥ 15 %), ir FK pagal PSO sumažėjimu arba (pacientams, kurių pradinė FK pagal PSO buvo III ar IV) patvirtintu sumažėjusiu 6MNA, palyginti su pradiniu lygiu (≥ 15 %), ir papildomo PAH specifinio gydymo poreikio derinys.
Czech: kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa,
Lithuanian: Kukurūzų krakmolas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Czech: Strana 28
Lithuanian: 28 puslapis
Czech: Strana 21
Lithuanian: 21 puslapis
Czech: Jak se přípravek Uptravi užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Uptravi
Czech: Strana 30
Lithuanian: 30 puslapis
Czech: Strana 23
Lithuanian: 23 puslapis
Czech: Strana 39
Lithuanian: 39 puslapis
Czech: Selexipag se v játrech a ve střevě hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit.
Lithuanian: Karboksilesterazės kepenyse ir žarnyne hidrolizuoja seleksipagą į veiklųjį jo metabolitą.
Czech: Někteří pacienti mohou jako svou udržovací dávku užívat dávku 200 mikrogramů ráno a večer, zatímco jiní dosáhnou nejvyšší dávky 1 600 mikrogramů ráno a večer.
Lithuanian: 200 mikrogramų ryte ir vakare, o kai kurie pasieks didžiausią 1600 mikrogramų ryte ir vakare dozę.
Czech: žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas
Czech: Strana 11
Lithuanian: 11 puslapis
Czech: Selexipag nebyl u potkanů ani králíků teratogenní (rozmezí expozice nad terapeutickou expozicí bylo
Lithuanian: Seleksipagas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams (seleksipago ekspozicijos ribos viršijant terapinę ekspoziciją buvo 13 kartų didesnės, o veikliojo metabolito - 43 kartus didesnės, remiantis bendra ekspozicija).
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Lithuanian: Seleksipago eliminacija daugiausiai vyksta per metabolizmą, kai vidutinis galutinis pusperiodis yra
Czech: Strana 1
Lithuanian: 1 puslapis
Czech: Léčba selexipagem v dávce 200 až 1 600 mikrogramů dvakrát denně vedla v porovnání s placebem ke 40% snížení (poměr rizik [HR] 0,60; 99% interval spolehlivosti [CI]: 0,46; 0,78; hodnota p jednostranného log-rank testu < 0,0001) výskytu morbiditních nebo mortalitních příhod až 7 dní po poslední dávce (Obrázek 1).
Lithuanian: hazard ratio, HR] 0,60; 99 % PI: 0,46, 0,78; vienpusė log-rank p reikšmė < 0,0001) sergamumo ir mirtingumo reiškinių dažnis iki 7 dienų po paskutinės dozės pavartojimo, palyginti su placebu
Czech: Při každém kroku přidáte jednu 200mikrogramovou tabletu k ranní dávce a další 200mikrogramovou tabletu k večerní dávce.
Lithuanian: Su kiekvienu etapu pridėsite vieną 200 mikrogramų tabletę prie rytinės dozės ir 200 mikrogramų tabletę prie vakarinės dozės.
Czech: oxid titaničitý (E171),
Lithuanian: Propilenglikolis Titano dioksidas (E171)
Czech: • Postup k dosažení udržovací dávky (titrační fáze); • Očekávané nežádoucí účinky v průběhu titrační fáze a způsob jejich zvládnutí;
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų tikimybė ir jų gydymas dozės laipsniško pritaikymo fazės metu;
Czech: Pokles hemoglobinu z výchozí koncentrace na hodnoty pod 10 g/dl byl hlášen u 8,6 %
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, palyginus su pradiniu lygiu, iki mažiau nei 10 g/dl buvo nustatytas 8,6 % seleksipagu gydytų pacientų ir 5,0 % placebu gydytų pacientų.
Czech: - karbamazepin (lék používaný k léčbě některých forem epilepsie, bolesti nervů nebo jako pomoc při kontrole závažných poruch nálady, pokud jiné léky neúčinkují) - fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie)
Lithuanian: - deferaziroksą (vaistą, vartojamą pašalinti geležiai iš kraujotakos); - teriflunomidą (vaistą recidyvuojančiai - remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti); - karbamazepiną (vaistą kai kurių formų epilepsijai, nervų skausmui gydyti arba padėti kontroliuoti sunkius nuotaikos sutrikimus, kai neveikia kai kurie kiti vaistai);
Czech: Strana 9
Lithuanian: 9 puslapis
Czech: Během titrace dávky se mohou objevit některé nežádoucí účinky, které odrážejí mechanismus účinku přípravku Uptravi (jako je bolest hlavy, průjem, nauzea a zvracení, bolest čelisti, myalgie, bolest končetin, artralgie a zrudnutí).
Lithuanian: Laipsniškai didinant dozę gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, atspindinčių Uptravi veikimo mechanizmą (pvz., galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija, galūnių skausmas, artralgija ir paraudimas). Jos paprastai yra laikinos ar valdomos taikant simptominį gydymą (žr.
Czech: Strana 26
Lithuanian: 26 puslapis
Czech: Strana 20
Lithuanian: 20 puslapis
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ NÁVOD K POUŽITÍ
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Czech: Strana 40
Lithuanian: 40 puslapis
Czech: Strana 13
Lithuanian: 13 puslapis
Czech: - Nazofaryngitida (ucpaný nos) Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Czech: Strana 5
Lithuanian: 5 puslapis
Czech: Strana 17
Lithuanian: 17 puslapis
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
Lithuanian: intra-subject variability) buvo atitinkamai 24 % ir 19 %.
Czech: Strana 10
Lithuanian: 10 puslapis
Czech: Strana 7
Lithuanian: 7 puslapis
Czech: Účinnost byla prokázána u populace s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s poruchami pojivové tkáně a PAH spojené s upravenou prostou vrozenou srdeční vadou (viz bod 5.1).
Lithuanian: PAH, su jungiamojo audinio ligomis susijusią PAH ir su koreguotomis paprastomis įgimtomis širdies ydomis susijusią PAH (žr.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje na aktivní metabolit karboxylesterázami (viz bod 5.2).
Lithuanian: Karboksilesterazės hidrolizuoja seleksipagą į veiklųjį metabolitą (žr.
Czech: Strana 6
Lithuanian: 6 puslapis
Czech: (střední hodnota léčebného účinku) 0,48 l/min/m2 (95% CI: 0,13; 0,83).
Lithuanian: /m2 (95 % PI: 0,13, 0,83), lyginant su placebu (N = 10).
Czech: Strana 12
Lithuanian: 12 puslapis
Czech: Strana 33
Lithuanian: 33 puslapis
Czech: • Laická jazyková verze pokynů pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4;
Lithuanian: • A4 formato laminuoto sveikatos priežiūros specialisto dozės laipsniško pritaikymo vadovo versija nespecialistui suprantama kalba; • dienynas, skirtas Uptravi vartojimui palengvinti ir tarnaujantis kaip priminimas pacientui
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) není změna zahajovací dávky nutná; titrace dávek se u těchto pacientů má provádět s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), pradinės dozės keisti nereikia; šiems pacientams dozę palaipsniui didinti reikia atsargiai (žr.
Czech: karbamazepin, fenytoin).
Lithuanian: , paracetamoliu).
Czech: Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím.
Lithuanian: Kai kurių pasiekta palaikomoji dozė bus tarpinė tarp šių dviejų reikšmių.
Czech: Pacienti titrující selexipag na individuálně tolerovanou dávku (vzestupy po
Lithuanian: Pacientams, palaipsniui pritaikius seleksipago dozę iki individualios toleruojamos dozės (nuo 200 mikrogramų du kartus per parą didinant iki
Czech: Riziko příhody u tohoto kritéria hodnocení bylo v porovnání s placebem u pacientů léčených selexipagem sníženo o 30 % (poměr rizik [HR] 0,70; 99% interval spolehlivosti
Lithuanian: Šios vertinamosios baigties reiškinio rizika seleksipagą vartojantiems pacientams sumažėjo 30 %, palyginti su vartojančiaisiais placebą (HR 0,70, 99 % PI: 0,50, 0,98; vienpusis log-rank p = 0,0031).
Czech: Strana 32
Lithuanian: 32 puslapis
Czech: 10 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Czech: Přípravek Uptravi je k dispozici ve formě tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 a 1 600 mikrogramů).
Lithuanian: Uptravi tiekiamas tablečių (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 ir 1 600 mikrogramų) forma.
Czech: Co je Uptravi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Uptravi ir kam jis vartojamas?
Czech: Uptravi selexipagum
Lithuanian: Uptravi seleksipagas
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Uptravi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Uptravi vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Uptravi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Uptravi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění nebo k úmrtí v průběhu nebo krátce po ukončení léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų, kurių liga pasunkėjo arba kurie mirė gydymo laikotarpiu arba netrukus po gydymo pabaigos, skaičiumi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Uptravi používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Uptravi.
Czech: Přínosy přípravku Uptravi v rámci léčby plicní arteriální hypertenze byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 156 pacientů s tímto onemocněním.
Lithuanian: Uptravi nauda gydant PAH buvo įrodyta viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 156 PAH sergantys pacientai.
Czech: Tyto účinky jsou mírné nebo středně závažné a nejčastěji jsou zaznamenány při zvýšení dávky přípravku Uptravi.
Lithuanian: Šie reiškiniai būna lengvi arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia tuomet, kai didinama Uptravi dozė.
Czech: Další informace o přípravku Uptravi
Lithuanian: Kita informacija apie Uptravi
Czech: Pacienti mohou léčbu snášet lépe, pokud tablety užívají s jídlem a pokud první tabletu se zvýšenou dávkou užijí večer, a nikoli ráno.
Lithuanian: Pacientai gali geriau toleruoti gydymą, jeigu šį vaistą jie vartos su maistu, o pirmą padidintos dozės tabletę išgers vakare, o ne ryte.
Czech: V porovnání s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy podávanými do žíly má přípravek Uptravi tu výhodu, že se užívá ústy.
Lithuanian: Palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, kurie vartojami į veną, Uptravi yra pranašesnis tuo, kad jis vartojamas per burną.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Uptravi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uptravi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Uptravi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Uptravi rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Uptravi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, bolest čelisti, myalgie (bolest svalů), bolest končetin, artralgie (bolest kloubů) a návaly horka.
Lithuanian: Dažniausi Uptravi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulių skausmas, mialgija (raumenų skausmas), galūnių skausmas, artralgija (sąnarių skausmas) ir raudonis.
Czech: Výbor CHMP si je vědom drobného patrného nárůstu úmrtnosti u pacientů užívajících přípravek Uptravi ve srovnání s placebem, domnívá se však, že k tomu došlo náhodou nebo v důsledku způsobu, jakým byla studie navržena, a proto tato skutečnost neměla vliv na přínosy či rizika tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Nors CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad Uptravi vartojusių pacientų grupėje aiškiai šiek tiek padaugėjo mirties atvejų (palyginti su placebo grupe), komiteto nariai laikėsi nuomonės, kad tai lėmė atsitiktinumas arba tai, kaip tyrimas buvo suplanuotas, todėl tai neturi poveikio šio vaisto naudos ir rizikos santykiui.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Uptravi?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Uptravi vartojimu?
Czech: Může se používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky zvanými antagonisté endothelinového receptoru (ERA) nebo inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) nebo samostatně u pacientů, pro které tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Lithuanian: Jį galima vartoti kartu su kitais vaistais, endotelio receptorių antagonistais (ERA) arba 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, arba vienąpacientams, kuriems tie vaistai netinka.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Uptravi je nutné postupně snižovat dávku přípravku.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą Uptravi, vaisto dozę reikia laipsniškai mažinti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Uptravi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Uptravi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Uptravi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Uptravi nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou jater by měli léčbu zahájit dávkou 200 mikrogramů jednou denně.
Lithuanian: Pacientai, turintys vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, gydymą turėtų pradėti nuo 200 mikrogramų kartą per parą.