FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
Portuguese: Rejeitar a solução se for observada alguma partícula ou alteração de cor.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale a été rapportée lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte a été coadministrée en même temps ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na experiência do pós-comercialização em doentes com outros factores prévios de risco para trombose do aloenxerto renal, foi notificada trombose do aloenxerto renal quando a dose inicial de globulina anti-timócito foi coadministrada ao mesmo tempo ou praticamente ao mesmo tempo com a primeira dose de belatacept.
French: Diriger le flux de liquide de reconstitution contre sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée.
Portuguese: Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó.
French: douleur thoracique, fatigue, sensation de malaise, retard de cicatrisation
Portuguese: Frequentes dor no peito, fadiga, mal-estar, dificuldade de cicatrização
French: Utiliser une technique d'asepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en vue d'une administration.
Portuguese: Utilizar técnica asséptica para reconstituir os frascos para injetáveis e diluir a solução para administração.
French: Très fréquent :
Portuguese: Muito frequentes cefaleias
French: Le bélatacept n'a pas eu d'effet tératogène lors de l'administration chez le rat et le lapin gravides à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg et 100 mg/kg, respectivement, ce qui représente approximativement 16 et 19 fois l'exposition associée à la dose recommandée chez l'homme (maximum recommended human dose : MRHD), de 10 mg/kg sur la base de l'aire sous la courbe (AUC).
Portuguese: O belatacept não foi teratogénico quando administrado a fêmeas de rato e de coelho grávidas em doses diárias até 200 mg/kg e 100 mg/kg, respetivamente, que representam cerca de 16 e 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos de 10 mg/kg, com base na AUC.
French: hypertension, hypotension
Portuguese: Vasculopatias Muito frequentes hipertensão, hipotensão
French: Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) Dans les études de Phase II et III (3 études), l'incidence des PTLD était plus élevée chez les patients traités par le bélatacept que chez les patients traités par la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e 3 (3 estudos), a incidência de DLPT foi superior nos doentes tratados com belatacept do que nos doentes tratados com ciclosporina (ver secção 4.8).
French: Il est également recommandé d'administrer un antagoniste du récepteur de l'interleukine 2 (IL-2) au cours de la première semaine après la greffe.
Portuguese: É também recomendada, durante a primeira semana após o transplante, a administração de um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2.
French: hépatite cytolytique, anomalie des tests de la fonction hépatique*
Portuguese: Compromisso hepatobiliar Frequentes hepatite citolítica, prova da função hepática anormal
French: Bélatacept LI N= 472
Portuguese: Belatacept menos intensivo N= 472
French: Le bélatacept, administré quotidiennement chez le rat pendant la gestation et pendant toute la période d'allaitement, a été associé à des infections chez un faible pourcentage de femelles à toutes les doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 fois la MRHD sur la base de l'AUC), et n'a pas induit d'effets indésirables chez la progéniture à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg représentant 19 fois la MRHD sur la base de l'AUC.
Portuguese: A administração diária de belatacept a fêmeas de rato durante a gestação e ao longo do período de lactação, foi associado a infeções numa percentagem reduzida das progenitoras em todas as doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC), e não produziu efeitos adversos na descendência em doses até 200 mg/kg, que representam 19 vezes a exposição associada à dose máxima recomendada em seres humanos com base na AUC.
French: Comment utiliser NULOJIX
Portuguese: Como utilizar NULOJIX
French: La dose de corticoïdes utilisée dans tous les groupes de traitement était diminuée durant les 6 premiers mois suivant la transplantation.
Portuguese: Durante os primeiros 6 meses após o transplante, a dose de corticosteróides utilizada em todos os grupos de tratamento foi reduzida.
French: Dans l'Etude 1, à 3 ans, 11/39 des rejets aigus sous bélatacept et 3/21 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Portuguese: No estudo 1, das rejeições agudas, 11/39 para belatacept e 3/21 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
French: tremblements, paresthésies, accident vasculaire cérébral, sensations vertigineuses, syncope, léthargie, neuropathie périphérique
Portuguese: Frequentes tremor, parestesia, acidente cerebrovascular, tonturas, síncope, letargia, neuropatia periférica
French: Patients suivant un régime hyposodé
Portuguese: Doentes com ingestão de sódio controlada
French: Le survenue du décès, de la perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m ont été analysés sur une période de 7 ans : dans l'Etude 1, une réduction d'environ 60% du risque de décès, de perte du greffon ou d'un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 a été observée chez les patients dans les groupes bélatacept comparativement à ceux du groupe ciclosporine.
Portuguese: ml/min/1,73m2 foi analisada durante o período de 7 anos: no Estudo 1, aproximadamente 60% de redução no risco de morte, perda de enxerto ou TFG<30 ml/min/1,73m2 foi observada em doentes dos grupos de belatacept quando comparados com os atribuídos para a ciclosporina.
French: Avertissements et précautions Syndrome lymphoprolifératif post-transplantation Le traitement par NULOJIX augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD).
Portuguese: O tratamento com NULOJIX aumenta o risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT).
French: syndrome de détresse respiratoire aigu, hypertension pulmonaire, pneumonie, hémoptysie, bronchopneumopathie, respiration douloureuse, épanchement pleural, syndrome d'apnée du sommeil, dysphonie, formation de cloques oropharyngées
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de sofrimento respiratório agudo, hipertensão pulmonar, pneumonite, hemoptise, broncopneumopatia, respiração dolorosa, derrame pleural, síndrome de apneia do sono, disfonia, formação de vesículas orofaríngeas
French: La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent :
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Muito frequentes disfunção do enxerto
French: Par conséquent, la dose déterminée doit être arrondie au 0,5 ml le plus proche.
Portuguese: As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes (≥ 2%) notificadas com o belatacept cumulativamente até ao Ano 3 em ambos os regimes (mais intensivo e menos intensivo) foram infeções do trato urinário, infeção por CMV, pirexia, creatininemia aumentada, pielonefrite, diarreia, gastroenterite, disfunção do enxerto, leucopenia, pneumonia, basalioma, anemia, desidratação.
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
Portuguese: Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas) são: Cancro do pulmão, cancro do reto, cancro da mama, um tipo de cancro nos ossos, músculos ou tecido gordo, tumor da pele e do trato intestinal causado pelo vírus do herpes e detetado em doentes com um sistema imune enfraquecido, cancro da próstata, cancro do colo do útero, cancro da garganta, cancro dos nódulos linfáticos, cancro da medula óssea, cancro do rim, túbulos renais, ou bexiga
French: Au cours de l'extension à long terme, des cas de tumeurs malignes (y compris des PTLD) ont été rapportés chez 10,3%, 8,4% et 14,7% des patients dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement, dans l'Etude 1 ; et chez 19,2%, 13,3% et 16,1% des patients dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement, dans l'Etude 2.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, foram notificados casos de malignidades (incluindo DLPT) em 10,3%, 8,4%, e 14,7% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo e grupos de ciclosporinas, respetivamente, no Estudo 1; e em 19,2%, 13,3% e 16,1% dos doentes com belatacept mais intensivo, belatacept menos intensivo, e grupos de ciclosporina, respetivamente, no Estudo 2.
French: syndrome lymphoprolifératif associé à l'EBV**, cancer du poumon, cancer du rectum, cancer du sein, sarcome, sarcome de Kaposi, cancer de la prostate, carcinome du col de l'utérus, cancer laryngé, lymphome, myélome multiple, carcinome à cellules transitionnelles
Portuguese: Pouco frequentes vírus Epstein-Barr associado a doença linfoproliferativa**, cancro do pulmão, cancro retal, cancro da mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cancro da próstata, carcinoma do colo do útero, cancro laríngeo, linfoma, mieloma múltiplo, carcinoma de células de transição
French: leucoencéphalopathie multifocale progressive*, infection fongique cérébrale, colite à cytomégalovirus (CMV), néphropathie associée au polyomavirus, herpès génital, infection à staphylocoque, endocardite, tuberculose*, bronchiectasie, ostéomyélite, strongyloïdose, blastocystose, giardiase, lymphangite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)* Fréquent :
Portuguese: Pouco frequentes leucoencefalopatia multifocal progressiva*, infeção cerebral micótica, colite por citomegalovírus (CMV), nefropatia associada ao poliomavírus, herpes genital, infeção estafilocócica, endocardite, tuberculose*, bronquectasia, osteomielite, estrongiloidíase, infeção a Blastocystis, giardíase, linfangite
French: Chaque flacon contient 250 mg de bélatacept.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.
French: syndrome coronaire aigu, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, valvulopathie aortique, arythmie supraventriculaire Affections vasculaires Très fréquent :
Portuguese: Pouco frequentes síndrome coronário agudo, bloqueio auriculoventricular do II grau, valvulopatia aórtica, arritmia supraventricular
French: Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
Portuguese: Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Portuguese: Menos doentes satisfizeram o objetivo primário de compromisso renal composto e a TFG (taxa de filtração glomerular) média foi maior com belatacept em comparação com ciclosporina.
French: échec de greffe, réaction à la transfusion, déhiscence de plaie, fracture, rupture tendineuse, hypotension liée aux procédures, hypertension liée aux procédures, hématome post-opératoire, douleur liée aux procédures, maux de tête liés aux procédures, contusion
Portuguese: Pouco frequentes insucesso do transplante, reação transfusional, deiscência da ferida, fratura, rutura de tendão, hipotensão da intervenção, hipertensão da intervenção, hematoma pós-intervenção, dor relacionada com intervenção, dor de cabeça ligada a uma intervenção, contusão
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Portuguese: Ano 1a Valor-P RA (%) Ano 1 (%) [95% IC] Ano 3 (%) [95% IC] TFG
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux chez des patients, le diagnostic différentiel de PTLD doit être envisagé par les médecins.
Portuguese: Os médicos devem considerar a DLPT no diagnóstico diferencial de doentes com sinais ou sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais novos ou que sofram agravamento.
French: Au cours de l'extension à long terme, des infections graves sont survenues chez 30,3% et 23,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 27,2% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 35,6% et 38,1% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 37,9% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Portuguese: Durante o período de extensão a longo-prazo, verificou-se a ocorrência de infeções sérias em 30,3% e 23,5% dos doentes no grupo de belatacept mais intensivo e menos intensivo, respetivamente, e em 27,2% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 1; e em 35,6% e 38,1% dos doentes nos grupos de belatacept mais intensivo e menis intensivo, respetivamente, e em 37,9% dos doentes do grupo da ciclosporina no Estudo 2.
French: A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (normalement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la majorité des patients et des doses, mais un volume total de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume (ml = dose totale en mg divisée par 25) de la solution reconstituée de bélatacept nécessaire pour fournir la dose, et le jeter.
Portuguese: De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e doses, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml) retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar.
French: Thrombose du greffon
Portuguese: Trombose de enxerto
French: Infections fongiques
Portuguese: Infeções fúngicas Tuberculose
French: encéphalite, syndrome de Guillain-Barré*, œdème cérébral, augmentation de la pression intracrânienne, encéphalopathie, convulsions, hémiparésie, démyélinisation, paralysie faciale, dysgueusie, troubles cognitifs, troubles de la mémoire, migraine, sensation de brûlure, neuropathie diabétique, syndrome des jambes sans repos
Portuguese: Pouco frequentes encefalite, síndrome Guillain-Barré*, edema cerebral, pressão intracraniana aumentada, encefalopatia, convulsão, hemiparesia, desmienilização, paralisia facial, disgeusia, alteração cognitiva, defeito de memória, enxaqueca, sensação de ardor, neuropatia diabética, síndroma das pernas inquietas Compromissos oculares
French: myalgie, faiblesse musculaire, douleurs osseuses, gonflement articulaire, discopathie vertébrale, articulation bloquée, spasmes musculaires, ostéoarthrose
Portuguese: Frequentes mialgia, fraqueza muscular, dor óssea, tumefação articular, compromisso do disco intervertebral, bloqueio articular, espasmos musculares, osteoartrite
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Portuguese: No estudo 2, das rejeições agudas, 9/33 para belatacept e 5/29 para ciclosporina, foram de grau histológico Banff 97 ≥ IIb no Ano 3.
French: Gonflement anormal du cerveau, augmentation de la pression à l'intérieur du crâne et du cerveau, convulsion, faiblesse causant la perte des mouvements sur un côté du corps, perte de l'enveloppe entourant les nerfs, incapacité à bouger les muscles du visage Toute maladie cérébrale causant maux de tête, fièvre, hallucinations, confusion, discours ou mouvements corporels anormaux
Portuguese: Inchaço anormal do cérebro, aumento da pressão intracranial e cerebral, tremores, fraqueza causando perda de movimento de um lado do corpo, perda da cobertura ao redor dos nervos, incapacidade de mover os músculos da cara
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (≥ 20%) entre os doentes a receber ambos os regimes de belatacept (mais intensivo e menos intensivo) até ao Ano 3 são diarreia, anemia, infeções do trato urinário, edema periférico, obstipação, hipertensão, pirexia, náuseas, disfunção do enxerto, tosse, vómitos, leucopenia, hipofosfatemia e cefaleias.
French: Informations pratiques pour la reconstitution des flacons En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants suivants (eau stérile pour préparation injectable, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%) en utilisant la seringue jetable fournie dans la boite (nécessaire afin d'éviter la formation d'agrégats) et une aiguille 18-21 gauge.
Portuguese: Detalhes práticos acerca da reconstituição de frascos para injetáveis Utilizando técnica asséptica, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água para preparações injetáveis estéril, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%), utilizando uma seringa descartável na mesma embalagem (necessário para evitar a formação de agregado) e uma agulha de calibre 18-21 gauge.
French: La recherche d'une tuberculose, y compris latente, doit être effectuée chez les patients avant d'initier le traitement par du bélatacept.
Portuguese: O tratamento adequado para infeção latente por tuberculose deve ser instituído antes do início da utilização de belatacept.
French: Bélatacept MI N= 477
Portuguese: Belatacept mais intensivo N= 477
French: 11 ml/min/1,73 m2 plus élevé sous bélatacept, et 27% et 44% des patients avaient atteint le stade d'IRC 4/5 (DFG < 30 ml/min/1,73 m2) sous bélatacept versus ciclosporine respectivement.
Portuguese: No estudo 2, no Ano 3, a TFG média calculada foi 11 ml/min/1,73 m mais alta com belatacept e 27% e 44% dos doentes atingiram o estadio CKD 4/5 (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) com belatacept versus ciclosporina, respetivamente.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) sont :
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são: Cancro e tumores não cancerígenos da pele
French: Ces derniers sont survenus chez des patients avec 4 à 6 incompatibilités HLA (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Estas rejeições de grau III ocorreram em doentes com alterações no alelo 4 a 6 do antigénio leucocitário humano (HLA) (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées lors de l'administration du bélatacept dans les études cliniques.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram notificadas reações relacionadas com a perfusão com a administração de belatacept.
French: Production d'urine trop faible défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion, séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression artérielle élevée pendant ou après l'administration, ecchymose/accumulation de sang dans les tissus mous après l'administration, douleur liée à l'administration, maux de tête liés à l'administration, ecchymose au niveau des tissus mous
Portuguese: Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção, contusão dos tecidos moles
French: Inflammation des testicules, érection anormalement prolongée, anomalie des cellules du col de l'utérus, grosseur dans la poitrine, douleur dans les testicules, ulcération de l'appareil génital féminin, amincissement de la paroi vaginale, stérilité ou incapacité à être enceinte, gonflement du scrotum
Portuguese: Inflamação dos testículos, ereção do pénis anormalmente prolongada, células cervicais anormais, massa da mama, dor nos testículos, feridas na zona genital feminina, estreitamento das paredes da vagina, infertilidade ou incapacidade de engravidar, inchaço do escroto Alergia sazonal
French: Faible nombre de cellules sanguines ou anémie, faible nombre de globules blancs Augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang (un test sanguin utilisé pour mesurer la fonction rénale), augmentation de la quantité de protéines dans vos urines Modification des taux sanguins des différents sels ou électrolytes Augmentation de la quantité de cholestérol et de triglycérides (lipides sanguins) Taux de sucre élevé dans le sang
Portuguese: Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos Aumento dos níveis de creatinina no sangue (teste ao sangue utilizado para medir a função renal), aumento dos níveis de proteínas na urina
French: N'utilisez jamais NULOJIX
Portuguese: Não utilize NULOJIX