FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Dutch: Het gebruik dient te worden hervat bij de volgende aanpassing van de dosis als de bijwerking binnen 4 weken verdwijnt.
Slovak: Ak reakcia ustúpi do 4 týždňov, má sa znova začať v podávaní lieku s najbližšou upravenou dávkou.
Dutch: Wekedelensarcooma Speekselkliera Infantiel fibrosarcooma Schildkliera Primair CZSb
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádora Kostný sarkóma Cholangiokarcinóma
Dutch: De bijwerkingen braken (35% versus 14% bij volwassenen), leukocytentelling verlaagd (22% versus 9% bij volwassenen), neutrofielentelling verlaagd (30% versus 7% bij volwassenen), alkalische fosfatase in bloed verhoogd (14% versus 2% bij volwassenen) en transaminasen verhoogd (ALAT 41% versus 27% bij volwassenen en ASAT 35% versus 26% bij volwassenen) kwamen vaker voor bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
Slovak: % u dospelých), zníženie počtu leukocytov (22 % oproti 9 % u dospelých), zníženie počtu neutrofilov (30 % oproti 7 % u dospelých), zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (14
Dutch: 33% 4%; 78% NB
Slovak: %, 78 % NR
Dutch: Verworven resistentiemutaties zijn waargenomen na progressie tijdens het gebruik van TRK-remmers.
Slovak: Po progresii pri podávaní inhibítorov TRK boli pozorované mutácie spôsobujúce získanú rezistenciu.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve pediatrische kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=37); alle graden Systeem/ orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen (anemie) - griepachtige verschijnselen, waaronder koorts.
Slovak: (anémia), - príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, čo sú príznaky nízkeho počtu bielych krviniek
Dutch: Bij patiënten die VITRAKVI innemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus of tacrolimus).
Slovak: Pri súbežnom používaní substrátov CYP3A s úzkym terapeutickým rozsahom (napr. alfentanil, cyklosporín, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus alebo takrolimus) je u pacientov užívajúcich VITRAKVI potrebná opatrnosť.
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI.
Slovak: Počas užívania lieku VITRAKVI nejedzte grapefruit a nepite grapefruitovú šťavu.
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Dutch: - De toediening van voeding dient te worden gestopt en de sonde te worden doorgespoeld met minimaal 10 ml water.
Slovak: Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Dutch: Elke ml drank bevat 20 mg larotrectinib (als sulfaat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu plesňových alebo bakteriálnych infekcií nazývané itrakonazol,
Dutch: PZ
Slovak: PD
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
Slovak: Fľašu prevráťte hore dnom. - Potiahnutím piestu nadol naplňte perorálnu striekačku malým množstvom roztoku a potom stlačením piestu smerom nahor odstráňte všetky bubliny.
Dutch: Totale responspercentage (ORR, overall response rate) % (n) [95%-BI]
Slovak: Celková miera odpovede (ORR)
Dutch: b Beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 voor primaire
Slovak: b Vyhodnotenie skúšajúcim pomocou kritérií RANO alebo RECIST verzie 1.1 pre primárne nádory CNS (9 pacientov).
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met een enkele dosis van 600 mg rifampine (een P-gp- en BCRP-remmer) leidde tot een 1,8-voudige en 1,7-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Dutch: Doses tot 200 mg eenmaal of tweemaal daags (capsules van 25 mg of 100 mg, of 20 mg/ml drank)
Slovak: Dávky až do 200 mg jedenkrát alebo dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Slovak: Počas 3-mesačných štúdií toxicity u potkanov a opíc pri dávkach zodpovedajúcich približne 3-násobku (u samíc potkanov) a 17-násobku (u samíc opíc) hodnoty AUC u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke sa nepozorovali žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Dutch: - VITRAKVI mag niet worden gemengd met voedingsformules als het via een neus-maagsonde wordt toegediend.
Slovak: - Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek VITRAKVI nemá miešať s výživovými prípravkami.
Dutch: microtracer in combinatie met een orale dosis van 100 mg, wat duidt op een matige distributie in weefsels vanuit het plasma.
Slovak: Priemerný distribučný objem larotrektinibu u zdravých dospelých osôb bol 48 l po intravenóznom podaní i.v. mikrotracera v kombinácii so 100 mg perorálnou dávkou, čo poukazuje na priemernú distribúciu do tkanív z plazmy.
Dutch: De bijwerkingen loopstoornis (17% versus 3% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) en alkalische fosfatase in bloed verhoogd (4% versus 2% bij een leeftijd jonger dan 65 jaar) kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: % oproti 3 % u pacientov mladších ako 65 rokov) a zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (4
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) eenmaal daags gedurende 7 dagen leidde tot een 2,8-voudige en 4,3-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Dutch: 10 mg Orodispergeerbare tablet Oraal gebruik
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lagen er geen waarden buiten de grens.
Slovak: Pri použití individuálneho vzorca korekcie nebola žiadna z hodnôt mimo hranice.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Dutch: - Als u een bloedingsstoornis heeft (zoals hemofilie).
Slovak: - Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg.
Dutch: Gebruik Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Slovak: Vivanzu neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Dutch: - Als u een ziekte heeft die erecties kan veroorzaken die niet overgaan (priapisme).
Slovak: - Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus).
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Slovak: Vardenafil spôsobuje mierne a prechodné zníženia krvného tlaku, ktoré vo väčšine prípadov, nevyústili do klinických účinkov.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening heeft die invloed heeft op de vorm van de penis.
Slovak: - AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii vardenafilu a nešpecifických inhibítorov fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
Dutch: - U kunt Vivanza met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op enig moment bij enige patiënt aanwezig kunnen zijn.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy a nemožno ho zovšeobecniť pre všetkých pacientov pri všetkých podmienkach, pretože bude závisieť od individuálnych rizikových faktorov a citlivostí, ktoré môžu byť u daného pacienta kedykoľvek prítomné.
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Slovak: Z nich bolo 900 pacientov liečených jeden rok alebo dlhšie.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor een erectiestoornis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Dutch: Ritonavir verlengde de halfwaardetijd van vardenafil significant tot 25,7 uur (zie rubriek
Slovak: Ritonavir významne predĺžil polčas vardenafilu na 25,7 hodín (pozri časť 4.3).
Dutch: Vivanza werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
Slovak: Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Slovak: Účinok na zrak
Dutch: In-vitro-onderzoek
Slovak: In vitro štúdie
Dutch: Na orale inname van vardenafil nemen de AUC en Cmax nagenoeg dosisproportioneel toe binnen de aanbevolen doseringsrange (5-20 mg).
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Vivanza gebruikt.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Slovak: Toto následne spôsobí relaxáciu hladkých svalov, čo umožní zvýšený prítok krvi do penisu.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa konvencie fekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza orodispergeerbare tabletten bij kinderen en adolescenten.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
Dutch: Vivanza is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Slovak: Urologikum, Liečivá používané na erektilnú dysfunkciu, ATC kód: G04BE09
Dutch: De hepatische klaring van vardenafil bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was verminderd in vergelijking met gezonde jongere vrijwilligers (18-45 jaar).
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a starší) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een erectiestoornis.
Slovak: Vardenafil je perorálny liek na zlepšenie erektilnej funkcie u mužov s erektilnou dysfunkciou.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosť a účinnosť vardenafilu bola zachovaná.
Dutch: De totale lichaamsklaring van vardenafil is 56 l/uur met als resultaat een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 4-5 uur.
Slovak: Celkový telesný klírens vardenafilu je 56 l/h s výsledným terminálny polčasom približne 4 - 5 hodín.
Dutch: Vivanza is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval al dan niet gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een fosfodiësterase 5 (PDE5)remmer (zie rubriek 4.4).
Slovak: Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
Dutch: Mannen die te veel Vivanza innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Dutch: - Als u lijdt aan een onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) of een erfelijke hartziekte heeft die invloed heeft op het elektrocardiogram (hartfilmpje).
Slovak: - Ak máte nepravidelný tlkot srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce váš elektrokardiogram.
Dutch: Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Slovak: Po jedle obsahujúcom 30 % tuku sú rýchlosť a rozsah absorpcie vardenafilu (tmax, Cmax a AUC) v porovnaní s podaním nalačno nezmenené.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Slovak: Tejto kombinácii sa má zabrániť (pozri časť 4.5).
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Dutch: Vivanza kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De interactie is een gevolg van blokkering van het hepatische metabolisme van vardenafil door ritonavir, een zeer krachtige CYP3A4-remmer, die ook CYP2C9 remt.
Slovak: Interakcia je dôsledkom blokovania hepatálneho metabolizmu vardenafilu ritonavirom, veľmi silným inhibítorom CYP3A4, ktorý inhibuje aj CYP2C9.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkeerders
Slovak: Súbežné používanie alfa-blokátorov
Dutch: De resultaten voor vardenafil lieten een QTc-verlenging (Fridericia) zien van 8 msec (90%
Slovak: Výsledky vardenafilu ukázali zvýšenie QTc (Fridericia) o 8 ms (90%
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd van vardenafil bij patiënten die Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten kregen, ligt tussen 4-6 uur.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Slovak: Krvácanie z penisu, hematospermia a hematúria sa hlásili v klinických skúšaniach a spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh pri používaní všetkých inhibítorov PDE5 vrátane vardenafilu.
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Slovak: Jednorazové a viacnásobné perorálne dávky vardenafilu až do 40 mg nespôsobili žiadne klinicky významné zmeny v EKG u zdravých mužských dobrovoľníkov.
Dutch: Na orale toediening wordt vardenafil voor het grootste deel in de vorm van metabolieten in de feces uitgescheiden (ongeveer 91-95% van de toegediende dosis) en in mindere mate via de urine (ongeveer 2-6% van de toegediende dosis).
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Dutch: Bij vrijwilligers met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-80 ml/min) was de farmacokinetiek van vardenafil vergelijkbaar met dat van de controlegroep met een normale nierfunctie.
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Dutch: Vivanza orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
Dutch: Omdat monotherapie met alfablokkeerders een aanmerkelijke bloeddrukverlaging kan veroorzaken, vooral orthostatische hypotensie en syncope, werden interactiestudies uitgevoerd met vardenafil.
Slovak: Keďže monoterapia alfa-blokátorom môže spôsobiť výrazné zníženie krvného tlaku, najmä posturálnu hypotenziu a synkopu, vykonali sa štúdie interakcií s vardenafilom.
Dutch: Vivanza is niet geïndiceerd voor personen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven.
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť glibenklamidu (3,5 mg) nebola ovplyvnená súbežným podaním vardenafilu (20 mg).
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza bij kinderen.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Vivanzy u detí.
Dutch: Omdat dit relevant kan zijn voor alle patiënten die blootgesteld zijn aan vardenafil, dient de patiënt te worden geadviseerd om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Vivanza orodispergeerbare tabletten stop te zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: - ketoconazol of itraconazol, geneesmiddelen tegen schimmelinfecties - erytromycine of claritromycine, macrolide antibiotica - alfablokkeerders, een type geneesmiddelen dat wordt gebruikt om hoge bloeddruk of een vergroting van de prostaat (zoals benigne prostaathyperplasie) te behandelen - riociguat.
Slovak: - Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam - Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká - Alfablokátory, druh lieku používaný na liečbu vysokého krvného tlaku a zväčšenej prostaty
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers - oogontsteking (conjunctivitis) - allergische reacties - angst - flauwvallen
Slovak: môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 používateľov - zápal očí (konjunktivitída) - alergická reakcia - úzkosť - strata vedomia
Dutch: - Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname van Vivanza en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: - Ak u vás dôjde k náhlemu zhoršeniu alebo strate videnia, prestaňte užívať Vivanzu a ihneď kontaktujte vášho lekára.
Dutch: 4 x 1 orodispergeerbare tabletten
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.