FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Menettelyn tavoitteena oli määrittää niiden vaikutus InductOsin hyöty-riskisuhteeseen ja päättää, tulisiko valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: На 23 юли 2015 г. ЕК започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004 във връзка с горепосочените забележки и тяхното въздействие върху съотношението полза/риск на InductOs, за да се определи и реши дали разрешението за употреба трябва да бъде продължено, променено, спряно или оттеглено.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Finnish: • EU:ssa on saatavana vaihtoehtoisia hoitoja.
Bulgarian: В ЕС са налични алтернативни лечения.
Finnish: Inductos hyväksyttiin EU:ssa keskitetyssä menettelyssä syyskuussa 2002.
Bulgarian: Inductos е разрешен за употреба в ЕС по централизираната процедура през септември 2002 г.
Finnish: Inductosin arviointi aloitettiin 23. heinäkuuta 2015 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Bulgarian: Преразглеждането на Inductos започва на 23 юли 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen laillisesti sitovan päätöksen.
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена до Европейската комисия, която я одобри и издаде окончателно правнообвързващо решение.
Finnish: Tarkastajat totesivat, että Yhdysvalloissa sijaitsevalla valmistajalla ei ollut käytössä asianmukaisia toimenpiteitä, joilla ehkäistään sienten hiukkaskontaminaatio.
Bulgarian: Инспекторите отбелязват, че производителят, намиращ се в Съединените щати, не е въвел подходящи мерки за предотвратяване замърсяването на гъбите с частици.
Finnish: Uusi luukudos kasvaa sieneen, joka hajoaa elimistössä vähitellen.
Bulgarian: Новата костна тъкан израства в гъбата, която постепенно се разгражда от организма.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Bulgarian: Извършено е от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който е натоварен да разглежда въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба.
Finnish: Vaikkei ole viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä, joka liittyisi tarkastustuloksiin, EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, ettei Inductosin laatua voida varmistaa tämänhetkisessä valmistusprosessissa.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, свързан с констатациите от инспекцията, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA счита, че качеството на Inductos не може да бъде гарантирано при настоящия производствен процес.
Finnish: EMA aloitti Inductosin arvioinnin Hollannin ja Espanjan viranomaisten tekemän tarkastuksen jälkeen, kun tarkastuksessa oli havaittu, että absorboituvan sienen valmistuspaikassa ei noudateta valmistukseen liittyviä vaatimuksia.
Bulgarian: EMA започна преразглеждане на Inductos вследствие на инспекция от нидерландските и испанските органи, които установяват, че производственият обект на абсорбируемата гъба не отговаря на производствените изисквания.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 20.11.2015.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Finnish: Vaikuttava aine on dibotermiini alfa, proteiini, joka vaikuttaa luun rakenteeseen ja auttaa uuden luukudoksen muodostamisessa.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
Finnish: Peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, liuottimen ja absorboituvan kollageenisienen (tai matriksin).
Bulgarian: Inductos се предлага под формата на комплект за имплантиране, съдържащ прах, разтворител и асборбируема колагенова гъба (или матрица).
Finnish: • Vaikka viitteitä potilaisiin kohdistuvasta riskistä ei ole, Inductosin myyntilupa on peruutettu, eikä sitä ole saatavana EU:ssa, ennen kuin absorboituvan sienen valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Bulgarian: Въпреки че няма данни за риск за пациентите, Inductos е спрян и повече няма да се предлага в ЕС до разрешаване на проблемите с производствения обект на абсорбируемата гъба.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen aikana potilailla, joilla on välilevyvaurioita tai säärimurtumia.
Bulgarian: Използва се по време на операция при пациенти с увредени дискове на гръбначния стълб или фрактури на крака (тибията).
Finnish: Inductosin myyntiluvan peruutus on voimassa siihen saakka, kunnes Inductosin yhden komponentin (absorboituvan sienen) valmistuspaikkaan liittyvät ongelmat on ratkaistu.
Bulgarian: Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
Finnish: Inductosin myyntilupa peruutetaan EU:ssa EMA/683814/2015
Bulgarian: EMA/683814/2015
Finnish: Inductos on implantaatti, jota käytetään auttamaan uuden luun kehittymistä potilailla, joilla on välilevyongelmia ja säärimurtumia.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
Finnish: • Havaitut ongelmat liittyvät Inductosin absorboituvan sienen valmistustapaan.
Bulgarian: Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätti, että Inductosin myyntilupa on peruutettava ja että peruutus kumotaan vasta, kun valmistukseen liittyvät ongelmat on ratkaistu hyväksyttävällä tavalla.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че Inductos трябва да бъде спрян до задоволително разрешаване на производствените проблеми.
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 2 x (2.5 x 5 cm)
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Finnish: injektiopullo + 2 matriksia + 2 ruiskua + 2 neulaa
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 матрици + 2 спринцовки + 2 игли
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Разтворител:
Finnish: Liuotin: 10 ml Matriksi: 7.5 x 10 cm injektiopullo + 1 matriksi + 2 ruiskua + 2 neulaa
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 2 часа след приготвянето.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Finnish: Matriksi on valkoista.
Bulgarian: Матрицата е бяла.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Finnish: Katso kohta 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Finnish: Paikallinen infektio5*
Bulgarian: Локализирана инфекция5*
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
Bulgarian: Подбраните парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост.
Finnish: InductOs sisältää natriumia
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Finnish: Kohdan 6.6 valmisteluohjeiden ja kohdan 4.2 antotavan noudattamatta jättäminen voi vaarantaa InductOs-valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Finnish: Koko matriksi
Bulgarian: Цялата матрица
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Finnish: Älä purista.
Bulgarian: Не изстисквайте.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Radikulopaattiset tapahtumat1, 4
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Yhtään sellaista haittavaikutusta ei ole todettu, joka olisi ollut melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Finnish: InductOsvalmisteen antotavan noudattamatta jättäminen saattaa vaarantaa valmisteen turvallisuuden ja tehokkuuden.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Finnish: Kun otetaan huomioon valmisteen tyyppi, imetettävän lapsen systeeminen altistuminen ei ole odotettavissa, mutta vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Finnish: Ajan kuluessa matriksi hajoaa ja häviää vähitellen uuden luun muodostuessa.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Finnish: Sekundaaristen ja myöhempien toimenpiteiden määrä oli merkitsevästi pienempi InductOs-potilailla, erityisesti hyvin invasiivisten toimenpiteiden kuten luusiirteiden käytön ja ydinnaulan vaihdon osalta (P = 0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Finnish: InductOs-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
Bulgarian: да повиши осведомеността относно риска от хетеротопна осификация и потенциалния риск от лекарствени грешки при лечението и неправилната употреба на InductOs, и да даде указание за справяне с тези рискове.
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към диботермин алфа или говежди колаген или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)..
Finnish: Laitteen dislokaatio1* Nestekertymä2*
Bulgarian: Дислокация на устройството1*
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
Bulgarian: Възможността за имунен отговор към продукта трябва да се има предвид в случаите, когато се подозира нежелана реакция с имунологична основа.
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö tulee toteuttaa asianmukaisesti perehtyneen kirurgin toimesta.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Finnish: Pitkien luiden murtumien ja pehmytkudoksen hoitotoimenpiteiden tulisi perustua normaalikäytäntöön, infektion hoito mukaan lukien.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Finnish: Jos kirurginen hoitoasetelma edellyttää, että vain osa valmisteesta käytetään, kostutettu matriksi on leikattava haluttuun kokoon ja käyttämätön osa täytyy hävittää.
Bulgarian: Ако оперативните условия налагат да се използва само част от продукта, овлажнената матрица трябва да се изреже до желания размер, а неизползваната част трябва да се изхвърли.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Potilasta on syytä seurata tarkoin haittavaikutusten ja hoidon onnistumisen suhteen.
Bulgarian: Препоръчително е пациентът да се следи внимателно за нежелани реакции и за успешния резултат от лечението.
Finnish: • muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
Bulgarian: използване с устройствата за междупрешленна фузия, изготвени от други материали освен титан, ПЕЕК или кост
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Bulgarian: Завъртете флакона леко, за да улесните разтварянето.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
Finnish: Trabekkeliluun muovautuminen tapahtuu siihen kohdistuvien biomekaanisten voimien mukaisesti.
Bulgarian: Ремоделирането на околната кост се осъществява по начин, който съответства на биомеханичните сили, приложени върху нея.
Finnish: • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Finnish: Joissakin tapauksissa tämä saattaa johtaa hermokompressioon, joka vaatii mahdollisesti kirurgista interventiota (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В някои случаи това може да доведе до компресия на нерв, потенциално налагаща хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Finnish: Joillain sikiöillä, joiden paino oli pieni, otsa- ja päälakilohkon luutuminen heikentyi (neljä sikiötä 151 sikiöstä), mitä yleensä pidetään palautuvana, eikä vasta-aineisiin liittyviä vaikutuksia voitu sulkea pois.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Finnish: Yliannostustapauksessa (ts. potilaalle annetaan suositeltua suurempia pitoisuuksia tai suurempia annoksia dibotermiini alfaa) on potilaalle annettava tukihoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Luunmuodostus lähtee implantin ulkopuolelta keskusta kohti, kunnes koko InductOsimplantti on korvautunut trabekkeliluulla.
Bulgarian: Процесът на образуване на кост се развива отвън на имплантата към центъра, докато целият имплантат InductOs се замести от трабекуларна кост.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset osoittavat, että pelkkä matriksi ei ole osteoinduktiivinen, eikä sitä ole jäljellä enää 16 viikon kuluttua implantaatiosta otetuissa biopsioissa.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Finnish: • sairauteen liittyvien murtumien hoitoon (esim. Pagetin luutauti tai syöpään liittyvät murtumat).
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
Bulgarian: ако лекуващият Ви лекар реши, че имате недостатъчно кръвоснабдяване на мястото на фрактурата.
Finnish: Veren dibotermiini alfan huippupitoisuus (0,1 % implantoidusta annoksesta) mitattiin 6 tunnin kuluttua implantaatiosta.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Finnish: Lääkinnällinen laite korjaa selkärankasi asentoa ja InductOs-valmiste edistää luun kasvamista kahden nikaman välillä ja näin kiinnittää ne pysyvästi oikeaan asentoon.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Finnish: 2 matriksia
Bulgarian: 2 матрици
Finnish: Joissain olosuhteissa näiden prosessien liiallisuus voi aiheuttaa komplikaatioita, kuten hermokompressiota (joka johtuu heterotooppisesta luutumisesta) tai laitteen dislokaation (joka liittyy luun resorptioon tai osteolyysiin).
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Finnish: Implantoitavan InductOs-valmisteen määrä riippuu murtuman anatomiasta ja siitä, miten haava saadaan suljetuksi pakkaamatta tai painamatta tuotetta liikaa.
Bulgarian: Обемът на InductOs, който да се имплантира, се определя от анатомията на фрактурата и от способността да се затвори раната без прекалено сгъване и компресиране на продукта.
Finnish: Lisäksi useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa todetaan, että molekyylitasolla on negatiivinen palautejärjestelmä, joka rajoittaa BMP:n aiheuttamaa luun induktiota.
Bulgarian: Освен това, няколко неклинични проучвания показват, че съществува механизъм на отрицателна обратна връзка на молекулно ниво, който ограничава костната индукция от BMP.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Bulgarian: Разтворителят е бистра безцветна течност.
Finnish: InductOs voidaan panna aukkokohtaan (kevyesti pakaten) taitettuna, rullalla tai ympäri kierrettynä siten kuin murtuman geometria vaatii.
Bulgarian: InductOs може да бъде поставен свободно (хлабаво нагънат), прегънат, на ролка или опакован, както налага геометрията на фрактурата.
Finnish: Indusoidun luun radiografinen, biomekaaninen ja histologinen tutkimus osoittaa, että se toimii biologisesti ja biomekaanisesti kuten tavallinen luu.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Finnish: InductOs-valmisteen vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
Bulgarian: Ефектите на InductOs върху бременността не са известни.
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.