FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
German: Simbrinza darf bei Neugeborenen und Kindern unter zwei Jahren nicht angewendet werden und wird auch zur Behandlung älterer Kinder nicht empfohlen.
English: If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
German: Falls zur Senkung des Augeninnendrucks auch weitere Augentropfen gegeben werden, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
English: The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simbrinza gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
German: Brinzolamid / Brimonidintartrat
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Simbrinza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
English: What is Simbrinza and what is it used for?
German: Was ist Simbrinza und wofür wird es angewendet?
English: Simbrinza can only be obtained by prescription.
German: Simbrinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Open-angle glaucoma (a condition where the aqueous humour, the watery fluid inside the eyeball, cannot drain away properly) and other causes of high pressure in the eye increase the risk of damage to the retina and the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
German: Bei einem Offenwinkelglaukom (ein Leiden, bei dem das Kammerwasser, die wässrige Flüssigkeit innerhalb des Auges, nicht richtig abfließen kann) und anderen Ursachen von hohem Augeninnendruck erhöht sich das Risiko einer Schädigung der Retina und des optischen Nerven (Sehnerv, der Signale vom Auge ans Gehirn weiterleitet).
English: Brinzolamide works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate needed for the production of the aqueous humour, while brimonidine tartrate blocks another enzyme known as adenylate cyclase, which is also involved in the production of the aqueous humour.
German: Brinzolamid blockiert ein Enzym namens Carboanhydrase, das das für die Produktion des Kammerwassers erforderliche Bicarbonat herstellt, während Brimonidintartrat ein anderes Enzym namens Adenylatcyclase hemmt, das ebenfalls an der Kammerwasser-Produktion beteiligt ist.
English: Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
German: Simbrinza erwies sich als genauso wirksam wie die Kombinationstherapie.
English: What are the risks associated with Simbrinza?
German: Welche Risiken sind mit Simbrinza verbunden?
English: The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen in den Studien mit Simbrinza waren okulare Hyperämie (rote Augen) und allergische Reaktionen der Augen, die bei etwa 6 bis 7 % der Patienten auftraten, sowie Dysgeusie (Geschmacksstörungen) bei ungefähr 3 % der Patienten.
English: It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
German: Außerdem nutzt sie Patienten, die eine Kombinationstherapie benötigen und die sich für früher zugelassene Kombinationstherapien, die das Arzneimittel Timolol beinhalten, nicht eignen.
English: Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
German: Einzeln werden beide Arzneimittel bereits seit einigen Jahren in der EU zur Senkung des Augeninnendrucks eingesetzt, in Kombination reduzieren sie den Augeninnendruck allerdings effizienter als jeder Wirkstoff für sich allein.
English: For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Simbrinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
German: In Bezug auf die Sicherheit entsprachen die für Simbrinza gemeldeten Nebenwirkungen den bei der Gabe der einzelnen Wirkstoffe erwarteten Nebenwirkungen und riefen keine größeren Bedenken hervor.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Simbrinza zu verstehen.
English: Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
German: Simbrinza ist eine Augentropfen-Lösung, die zwei Wirkstoffe enthält: Brinzolamid und Brimonidintartrat.
English: What benefits of Simbrinza have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Simbrinza in den Studien gezeigt?
English: Brimonidine also increases the drainage of aqueous humour from the front of the eye.
German: Brimonidin verstärkt außerdem den Abfluss des Kammerwassers aus dem vorderen Augenbereich.
English: Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
German: Simbrinza wird angewendet, wenn durch die Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die nur einen einzelnen Wirkstoff enthalten, keine ausreichende Verminderung des intraokularen Drucks erzielt werden konnte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass sich Simbrinza als wirksamer als die einzelnen Wirkstoffe jeder für sich und mindestens genauso wirksam wie die Kombination der einzelnen Wirkstoffe, verabreicht in Form von getrennten Tropfen in das betroffene Auge, erwiesen habe.
English: Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
German: Simbrinza darf bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder auf Sulfonamide (eine Klasse von Antibiotika) reagieren, nicht angewendet werden.
English: It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
German: Es darf auch nicht von Patienten, die bestimmte Antidepressiva erhalten, oder von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder hyperchlorämischer Azidose (Säureüberschuss im Blut aufgrund zu hoher Chloridkonzentrationen) angewendet werden.
English: For the full list of all side effects reported with Simbrinza, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simbrinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
German: In einer zweiten Hauptstudie, an der 890 Patienten teilnahmen, wurde Simbrinza mit einer Kombinationstherapie verglichen, bei der die Brinzolamid- und die Brimonidintartrat-Tropfen jeweils getrennt ins Auge gegeben wurden.
English: Why is Simbrinza approved?
German: Warum wurde Simbrinza zugelassen?
English: The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
German: Die in Simbrinza enthaltenen Wirkstoffe Brinzolamid und Brimonidintartrat tragen zur Senkung des intraokularen Drucks bei, indem sie die Produktion an Kammerwasser vermindern.
English: One main study involved 560 patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma, whose average intra-ocular pressure before treatment, measured in units called mmHg, was 26 mmHg.
German: In einer Hauptstudie nahmen 560 Patienten mit okularer Hypertension oder einem Offenwinkelglaukom teil, deren Augeninnendruck (der in der Einheit mmHg gemessen wird) vor Beginn der Behandlung im Schnitt 26 mmHg betrug.
English: Simbrinza is used to reduce intra-ocular pressure (pressure inside the eye) in adults with ocular hypertension (high intra-ocular pressure) or in those with an eye condition known as open-angle glaucoma.
German: Simbrinza wird angewendet, um den intraokularen Druck (Augeninnendruck) bei Erwachsenen mit okularer Hypertension (hohem Augeninnendruck) oder Erwachsenen, bei denen ein als Offenwinkelglaukom bekanntes Leiden vorliegt, zu senken.
English: For practical information about using Simbrinza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Simbrinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
German: Die mittlere Senkung des intraokularen Drucks betrug nach 3-monatiger Behandlung mit Simbrinza 8,5 mmHg, mit der Kombinationstherapie 8,3 mmHg.
English: Simbrinza is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
German: Es wird ein Tropfen Simbrinza zweimal täglich in das/die betroffene/n Auge/n gegeben.
English: The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
German: Bei den Patienten, denen Simbrinza gegeben wurde, war die Abnahme des Augeninnendrucks nach 3 Monaten höher (im Schnitt eine Senkung um 7,9 mmHg) als bei denjenigen, die entweder Brinzolamid oder Brimonidintartrat (6,5 bzw.
English: How is Simbrinza used?
German: Wie wird Simbrinza angewendet?
English: Simbrinza has been shown to be more effective in reducing eye pressure than either brinzolamide or brimonidine tartrate used alone.
German: Simbrinza hat sich bei der Senkung des Augeninnendrucks als effizienter erwiesen als die Anwendung der beiden Wirkstoffe Brinzolamid und Brimonidintartrat jeweils für sich allein.
English: How does Simbrinza work?
German: Wie wirkt Simbrinza?
English: Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.
German: Für Patienten, deren Augeninnendruck mit einem der beiden Wirkstoffe allein, also entweder Brimonidin oder Brinzolamid, nicht angemessen kontrolliert werden kann, stellt die Kombination beider Wirkstoffe in einem einzigen Augentropfen eine Verbesserung in der Handhabung und bei der Einhaltung der Therapie dar.
English: This summary was last updated in 04-2009.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
English: Other information about Rivastigmine Teva:
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
English: Rivastigmine Teva should be given twice a day, with morning and evening meals.
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA's website.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: This means that Rivastigmine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Exelon, ähnlich ist.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Teva by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
English: The full EPAR for Rivastigmine Teva can be found here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
English: Treatment with Rivastigmine Teva should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
English: It is available as capsules (white: 1.5 mg; pink: 3 mg; orange: 4.5 mg; orange and pink: 6 mg).
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rivastigmine Teva to Teva Pharma B.V. on 17 April 2009.
German: April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
English: Because Rivastigmine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
English: What are the benefit and risk of Rivastigmine Teva?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
English: Rivastigmine Teva is a medicine containing the active substance rivastigmine.
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
English: Rivastigmine Teva is a ‘generic medicine'.
German: Rivastigmine Teva ist ein „Generikum“.
English: Rivastigmine Teva is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: Because Rivastigmine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Rivastigmine Teva can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
English: The active substance in Rivastigmine Teva, rivastigmine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
English: What is Rivastigmine Teva?
German: Was ist Rivastigmine Teva?
English: Rivastigmine Teva allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
English: How has Rivastigmine Teva been studied?
German: Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?
English: Why has Rivastigmine Teva been approved?
German: Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?
English: The Committee recommended that Rivastigmine Teva be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Rivastigmine Teva used for?
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
English: How is Rivastigmine Teva used?
German: Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
English: The starting dose is 1.5 mg twice a day.
German: orange: 4,5 mg;
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in adults.
German: Das Sicherheitsprofil in diesen Studien war insgesamt mit dem von Erwachsenen vergleichbar.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn einer CART beobachtet.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
English: Effects unknown
German: Auswirkungen nicht bekannt
English: Alternative antibiotics should be considered.
German: Es sollten andere Antibiotika in Erwägung gezogen werden.
English: Do not store above 30°C.
German: Nicht über 30°C aufbewahren.
English: If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
German: Sofern verfügbar werden 90 %-Konfidenzintervalle (CI) in Klammern angegeben.
English: The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
German: Die besten Ergebnisse beim Umgang mit solchen Ereignissen werden durch frühzeitige Diagnose und sofortiges Absetzen aller verdächtiger Arzneimittel erzielt.
English: The mechanism of interaction is unknown.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus ist nicht bekannt.
English: Some people will need special care before or while taking EVOTAZ.
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie EVOTAZ einnehmen.
English: The use of EVOTAZ should only be considered during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk.
German: Die Anwendung von EVOTAZ während der Schwangerschaft sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
English: Do not double the next dose.
German: Die nächste Dosis soll nicht verdoppelt werden.
English: Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with EVOTAZ is best for you.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel mit EVOTAZ für Sie am besten geeignet ist.
English: The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
German: Die in Tabelle 1 aufgeführten Studien wurden, sofern nicht anders angegeben, bei gesunden Probanden durchgeführt.
English: Effects on estimated creatinine clearance
German: Auswirkung auf die berechnete Kreatinin-Clearance
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking EVOTAZ to you and your child.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von EVOTAZ für Sie und Ihr Kind besprechen.
English: EU/1/15/1025/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1025/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
German: EU/1/15/1025/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1025/002 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten
English: Make sure your doctor knows: if you have liver problems if you develop signs or symptoms of gall stones (pain in your right side).
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist: wenn Sie Leberprobleme haben wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Seite).
English: These are listed under Do not take EVOTAZ, at the start of section 2.
German: Diese sind unter EVOTAZ darf nicht eingenommen werden, am Anfang des Abschnitts 2, aufgeführt.
English: b See section Description of selected adverse reactions for more details.
German: b Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Details.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
English: It is recommended that the INR (International Normalized Ratio) be monitored.
German: Es wird eine Überwachung der INR-Werte (International Normalized Ratio) empfohlen.
English: The median age of subjects was 36 years (range: 19-70).
German: Das mediane Alter der Patienten war 36 Jahre (Spanne: 19-70).
English: It is important that you do not miss any doses of EVOTAZ or your other anti-HIV medicines.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis EVOTAZ oder Ihrer anderen HIV-Arzneimittel auslassen.
English: The safety and efficacy of EVOTAZ in children less than 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EVOTAZ bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Progestin/estrogen
German: HORMONELLE KONTRAZEPTIVA Progestin/Estrogen
English: Dose titration of the calcium channel blockers should be considered.
German: Eine Dosistitration der Calciumkanalblocker sollte erwogen werden.
English: Periodic safety update reports
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
English: Wait and take the next dose at the usual time.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.