FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le demandeur n'a pas fourni des informations suffisantes sur la taille de l'échantillon, sur le test d'activité, ni sur les coefficients d'inter- et d'intra-variabilité.
Portuguese: Em conclusão, o Requerente não disponibilizou informações suficientes sobre a dimensão da amostra, o teste de potência ou os coeficientes de inter- e intravariabilidade.
French: Aucun volontaire n'a dû être retiré pour mauvaise interprétation ou utilisation incorrecte des valeurs inférieures à la LQ et en outre, le demandeur a fourni les intervalles de confiance à 90% calculés pour l'ensemble des 36 sujets et en excluant le sujet numéro 24.
Portuguese: Nenhum voluntário foi removido devido a má interpretação ou utilização incorrecta de valores inferiores ao LOQ e o Requerente forneceu os intervalos de confiança de 90 % calculados relativos a todos os 36 participantes, com a exclusão do participante n.º 24.
French: Sur la base de la totalité des données de l'ensemble des 36 sujets, la bioéquivalence n'a pas été prouvée et par conséquent le rapport bénéfice/risque pour ce produit générique est jugé négatif.
Portuguese: Com base na globalidade dos dados de todas as 36 pessoas, a bioequivalência não fica provada e o perfil de benefício/risco deste medicamento genérico foi considerado negativo.
French: Le demandeur a inclus des données sur Clast, indiquant la dernière concentration quantifiée pour chaque volontaire et formulation et les graphiques semilogarithmiques pharmacocinétiques individuels.
Portuguese: O Requerente incluiu dados sobre a Clast, fornecendo a última concentração quantificada para cada voluntário e formulação, bem como os valores farmacocinéticos semilogarítmicos individuais.
French: L'analyse pharmacocinétique appliquée, en suivant les recommandations des agences de régulation, était non-compartimentale amodélistique.
Portuguese: A análise farmacocinética aplicada, em conformidade com as recomendações das agências reguladoras, não seguiu um modelo e era não compartimental.
French: Le demandeur a également fourni tous les différents paramètres pharmacocinétiques, entre autres l'aire sous la courbe jusqu'à la dernière concentration quantifiée (ASCt).
Portuguese: O Requerente também forneceu todos os parâmetros farmacocinéticos, nomeadamente a área sob a curva até à última concentração quantificada (AUCt).
French: Le calcul de l'ASCinf et de λz peut être influencé par le fait que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, essentiellement en raison de l'acceptation arbitraire de la limite de quantification (LQ).
Portuguese: O cálculo dos valores AUCinf e λz poderia ser afectado pelo facto de a fase de eliminação não ter sido atingida nalguns voluntários, especialmente devido à aceitação arbitrária do limite de quantificação (LOQ).
French: En incluant les données du sujet numéro 24, la bioéquivalence ne peut être prouvée, car les intervalles de confiance à 90% pour l'ASC et la Cmax tombent alors en dehors des critères normaux d'acceptation de 80 - 125%.
Portuguese: Quando os dados do participante n.º 24 são incluídos, a bioequivalência não fica provada, uma vez que os intervalos de confiança de 90 % relativos aos valores AUC e Cmax não cumprem assim os critérios de aceitação normais de 80 - 125 %.
French: La correction des calculs des points d'estimation n'a pas pu être évaluée et il n'y a pas de résumé des calculs des spécifications pour l'analyse de la variance et de l'intra- et de l'intervariabilité, des rapports individuels et des différences pour les paramètres pharmacocinétiques.
Portuguese: A correcção dos cálculos dos pontos de estimativa não pôde ser avaliada e não existe um resumo dos cálculos da especificação para a análise da variância e da intra- e intervariabilidade, dos perfis individuais e das diferenças nos parâmetros farmacocinéticos.
French: Le plan d'échantillonnage doit couvrir la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps suffisamment longtemps pour fournir une estimation fiable de l'ampleur de l'exposition qui est atteinte si l'ASCt est de 80% au moins de l'ASC∞.
Portuguese: O esquema de amostragem deveria cobrir a curva temporal da concentração plasmática durante um período suficiente para a elaboração de uma estimativa fiável da extensão da exposição, obtida se o valor AUCt for, pelo menos, 80 % do valor AUC∞.
French: Cependant, le CHMP a noté que le demandeur n'avait pas déterminé correctement les limites de quantification et n'avait pas fourni des informations détaillées sur le choix des points utilisés pour le calcul de la phase terminale, ni sur les points choisis pour le profil et les segments individuels.
Portuguese: No entanto, o CHMP referiu que o Requerente não determinou correctamente os limites LOQ e não disponibilizou informações detalhadas sobre a escolha dos pontos para o cálculo da fase terminal, nem sobre os pontos escolhidos para os segmentos e perfil individual.
French: Par conséquent, WinNonlin ne peut pas calculer la partie de l'aire jusqu'à l'infini et de ce fait l'ASCinf semble manquer.
Portuguese: Como resultado, o WinNonlin não consegue calcular a parte da área até ao infinito, pelo que o valor AUCinf não é apresentado.
French: En raison de la persistance de ces inquiétudes et de l'absence de documentation, le CHMP n'a pas pu considérer Prokanazol comme étant bioéquivalent au produit de référence et a estimé que davantage de données étaient nécessaires avant qu'un avis puisse être émis.
Portuguese: Devido a estas preocupações pendentes e à falta de documentação, o CHMP não pôde considerar o Prokanazol bioequivalente ao medicamento de referência e considerou que são necessários mais dados antes de um parecer poder ser fornecido.
French: Le centre analytique ne donne des résultats numériques que si la concentration n'est pas LIQ, de sorte qu'il n'est pas possible d'effectuer un calcul quelconque avec ces résultats.
Portuguese: O centro analítico só fornece resultados numéricos quando a concentração não é um valor BLQ, não sendo possível efectuar cálculos com estes resultados.
French: Le demandeur a également présenté les données brutes de tous les volontaires, comme demandé par le CHMP.
Portuguese: O Requerente forneceu ainda os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários, conforme pedido pelo CHMP.
French: Aucun argument valable n'a été avancé pour justifier l'absence de calculs pharmacocinétiques crédibles, dans la mesure où la valeur de la LQ utilisée dans la méthode analytique n'a pas été déterminée par un processus de validation, mais acceptée arbitrairement comme étant 5 ng/ml (la plus faible valeur d'étalonnage).
Portuguese: Não foram fornecidos argumentos válidos que justificassem a falta de cálculos farmacocinéticos credíveis, na medida em que o valor LOQ utilizado no método analítico não foi determinado por um processo de validação, mas arbitrariamente aceite como 5 ng/ml (o calibrador mais baixo).
French: Conformément aux questions et réponses du document d'orientation du groupe de travail « efficacité » du CHMP, sous-groupe sur les propriétés pharmacocinétiques, relatif à la biodisponibilité et à la bioéquivalence, l'exclusion de données n'est pas justifiée et ne peut être acceptée sur la base de l'analyse statistique, ni uniquement pour des raisons pharmacocinétiques, parce qu'il est impossible de faire la distinction entre les effets de la formulation et les effets pharmacocinétiques.
Portuguese: De acordo com o documento Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência, a exclusão de dados não é justificada e não pode ser aceite, com base na análise estatística ou por razões exclusivamente farmacocinéticas, uma vez que não é possível distinguir entre os efeitos da formulação e os efeitos farmacocinéticos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le résultat d'une étude de bioéquivalence correctement menée, conformément au document «Questions et réponses» du sous-groupe du «EWP» (groupe de travail « efficacité ») sur la pharmacocinétique, du CHMP, concernant l'orientation en matière de biodisponibilité et bioéquivalence.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar o resultado de um estudo de bioequivalência correctamente elaborado, em conformidade com o documento de Perguntas e Respostas do subgrupo EWP do CHMP relativo à farmacocinética, referente à Orientação sobre biodisponibilidade e bioequivalência.
French: Le demandeur a soumis les valeurs des Cmax, ASCt et ASCinf pour tous les volontaires et a affirmé que la conception de l'étude incluait des temps d'échantillonnage dans les phases d'absorption et d'élimination tardive, afin d'utiliser des résultats ne dépassant pas la limite de quantification.
Portuguese: O Requerente apresentou os valores Cmax, AUCt e AUCinf relativos a todos os voluntários e indicou que o desenho do estudo incluía os tempos de amostragem na fase de absorção e na fase posterior de eliminação, de modo a utilizar resultados que não excedessem o limite de quantificação.
French: L'algorithme utilisé pour calculer la «dernière constante d'élimination exponentielle» dans le module NCA est basé sur la régression des moindres carrés et l'ajustement par le coefficient de détermination (R au carré) comme fonction du nombre de points employés pour les calculs.
Portuguese: O algoritmo utilizado para calcular a "última constante de eliminação exponencial" no módulo NCA é baseado no ajuste e na regressão, segundo o método dos mínimos quadrados, pelo coeficiente de determinação (R quadrado), como função do número de pontos utilizados nos cálculos.
French: Considérant que - le CHMP a estimé que la bioéquivalence n'a pas pu être démontrée; - l'exclusion d'un sujet s'écartant des résultats n'est pas acceptée, car les données doivent être interprétées dans leur intégralité; - le rapport bénéfice/risque du produit générique Prokanazol est considéré comme étant négatif, Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre de référence, dans lequel le produit est actuellement autorisé, pour Prokanazol et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
French: Veuillez présenter des calculs des paramètres suivants, après avoir retiré les volontaires dont les valeurs sont inférieures à la LQ: a. ASCinf; b. ASCt; c. Cmax;
Portuguese: Após a remoção de voluntários com valores inferiores ao LOQ, apresentar cálculos dos seguintes parâmetros: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax
French: Le demandeur est invité à justifier les résultats de l'étude de bioéquivalence présentée, principalement le calcul de l'ASCinf et λz (dernière constante d'élimination exponentielle) et à fournir toutes les données d'ASCt.
Portuguese: Foi solicitado ao Requerente que justificasse os resultados do estudo de bioequivalência apresentado, principalmente, o cálculo do valor AUCinf e λz (última constante de eliminação exponencial), e que fornecesse todos os dados relativos ao valor AUCt.
French: Le CHMP a estimé que les méthodes appliquées pour le calcul de l'ASCt et de l'ASCinf, ainsi que pour la «dernière constante d'élimination exponentielle» sont des méthodes standard et généralement acceptées et a constaté que les données requises ont été fournies, avec au moins 3 points de données utilisées pour l'estimation de la phase d'élimination.
Portuguese: O CHMP considerou que os métodos aplicados no cálculo dos valores AUCt e AUCinf e da "última constante de eliminação exponencial" são métodos padrão e gerais aceites e fez notar que os dados pedidos foram fornecidos, sendo utilizados, pelo menos, 3 pontos de dados na estimativa da fase de eliminação.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune valeur n'était utilisée en dessous de la LQ estimée de 5 ng/ml et que la dernière valeur supérieure à la LQ a été utilisée pour l'estimation de la ASCinf.
Portuguese: O CHMP salientou que não foram utilizados valores inferiores ao LOQ estimado de 5 ng/ml e que o último valor acima do LOQ foi utilizado para estimar o valor AUCinf.
French: Le CHMP a estimé que la bioéquivalence entre le produit à tester et le produit de référence n'a pas été suffisamment prouvée et que le produit en tant que tel n'est pas considéré comme pouvant être approuvé pour les indications souhaitées.
Portuguese: O CHMP considerou que a bioequivalência entre o medicamento de referência e o medicamento de teste não ficou suficientemente provada e, como tal, não se considerou que o medicamento possa ser aprovado para as indicações pretendidas.
French: Il subsistait un désaccord entre les États membres concernés quant à la bioéquivalence entre Prokanazol et le médicament original, car les États membres n'étaient pas parvenus à s'entendre sur les limites de quantification (LQ) de l'itraconazole, sur la validation de la méthode de calcul du rapport Cx/λz (Cx étant la dernière concentration évaluable et λz la dernière constante d'élimination exponentielle) ni sur la justification des valeurs de l'aire sous la courbe (ASC) résiduelle au-delà de 20% de l'ASC totale.
Portuguese: No entanto, subsistiram divergências entre os Estados-Membros envolvidos quanto à bioequivalência do Prokanazol com o seu originador, uma vez que não foi atingido um consenso no que respeita aos limites de quantificação (LOQ) do itraconazol, à validação do método de cálculo da relação Cx/λz (correspondendo Cx à última concentração avaliável e λz à última constante de eliminação exponencial) ou à justificação dos valores residuais de AUC, acima de 20 % da AUC total.
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Portuguese: Fornecer os dados não trabalhados relativos a todos os voluntários incluídos nos cálculos.
French: Concernant l'acceptation arbitraire de la limite inférieure de quantification (LIQ), le demandeur a considéré que la LIQ répond aux exigences recommandées par la FDA par rapport à la «réponse comparée à la réponse à blanc» et «précision et exactitude».
Portuguese: No que respeita à aceitação arbitrária do limite inferior da quantificação (LLOQ), o Requerente considerou que o valor LLOQ está em conformidade com os requisitos recomendados pela FDA relativamente à
French: L'itraconazole montre un tmax relativement long (environ 6 h), résultant de la longue demi-vie d'élimination; toutefois, l'estimation de l'ASC était d'au moins 4 fois le tmax, indiquant que chez ces sujets le médicament avait été absorbé par le tractus digestif et que le médicament présent dans l'organisme est indépendant des différences entre les 2 formulations.
Portuguese: No entanto, a estimativa do valor AUC foi, no mínimo, 4 vezes o valor tmax, o que indica que, nestas pessoas, a substância foi absorvida no tracto gastrointestinal e que a substância no organismo não está dependente das diferenças entre as 2 formulações.
French: Conditionnement
Portuguese: Número
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie sécurisée (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (non conditionnée sous plaquette thermoformée)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
French: Seringue préremplie (verre) 1 seringue préremplie (conditionnée sous plaquette thermoformée)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
French: Cela pourrait endommager le dispositif.
Portuguese: Isto pode danificar o dispositivo.
French: • avez un cancer.
Portuguese: • tem cancro.
French: Date de première autorisation : 26 mai 2010 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo.
French: • Avant administration, la solution doit être inspectée.
Portuguese: • A solução deve ser inspecionada antes da administração.
French: Il doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
French: Voir rubrique 4.2 informations sur l'utilisation pédiatrique.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: radiothérapie de la tête et du cou.
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço.
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
French: Ces effets se sont maintenus lors de la poursuite du traitement.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
French: L'ONM peut aussi apparaître après l'arrêt du traitement.
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
French: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Portuguese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Ces fractures sont caractérisées par des aspects radiologiques spécifiques.
Portuguese: Estes acontecimentos são caracterizados por alterações radiográficas específicas.
French: Si vous avez oublié une dose de Prolia, l'injection doit être administrée dès que possible.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
French: Pour procéder à l'injection, vous aurez besoin :
Portuguese: Para administrar uma injeção irá precisar de:
French: L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence.
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
French: Acide acétique glacial*
Portuguese: Ácido acético glacial*
French: Autres médicaments et Prolia
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
French: Afin de réduire le risque de développer une ONM, voici quelques précautions à prendre.
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
French: Le risque d'ONM a augmenté avec la durée de l'exposition à Prolia.
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
French: L'administration doit être réalisée par une personne formée de manière appropriée à la technique d'injection.
Portuguese: A administração deve ser efetuada por um indivíduo com formação adequada em técnicas de injeção.
French: Si vous portez des prothèses dentaires, vous devrez vous assurer qu'elles sont bien ajustées.
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
French: Prolia est utilisé dans le traitement de :
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
French: - La substance active est le denosumab.
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Cela peut entraîner une maladie appelée ostéoporose.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
French: Les patientes qui n'ont pas terminé l'étude, quelle qu'en soit la raison, avaient un taux de fractures plus élevé sous traitement.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
French: Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
French: Il est important d'essayer de prévenir l'apparition de l'ONM car c'est une affection qui peut être douloureuse et difficile à traiter.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
French: Le développement de la glande mammaire chez les mères s'est révélé normal.
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
French: Vérifiez l'aspect de Prolia.
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapour 637026
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
French: Matériel :
Portuguese: Equipamento:
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes détachables pour signaler la date de la prochaine injection dans votre agenda personnel et/ou la carte aide-mémoire pour conserver une trace de la date de la prochaine injection.
Portuguese: Utilize os autocolantes descoláveis para marcar a data da próxima injeção no seu calendário pessoal e/ou no cartão lembrete para manter um registo da data da sua próxima injeção.
French: • chute des cheveux (alopécie).
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
French: Avant de recevoir le traitement, prévenez votre médecin ou infirmier (professionnel de santé) si vous :
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
French: Pour obtenir le bénéfice maximal de votre traitement, il est important que vous utilisiez Prolia aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
French: Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
French: NE L'UTILISEZ PAS si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Portuguese: NÃO utilize se a data tiver passado o último dia do mês indicado.
French: Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon dans l'axe de l'aiguille sans le tourner, comme le montrent les figures 1 et 2.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
French: Un total de 2 626 patientes (58 % des femmes incluses dans l'étude d'extension i.e. 34 % des femmes incluses dans l'étude pivot) ont terminé l'étude d'extension.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicament du traitement des maladies osseuses - Autres médicaments affectant la structure et la minéralisation de l'os, code ATC : M05BX04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
French: • êtes fumeur(se) (ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).