FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Usklađivanje specifikacija djelatne tvari bilo je potrebno jer su, u usporedbi s aktualnom Ph. Eur., u nekim državama članicama bila odobrena stroža ograničenja za pojedine potkomponente.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Croatian: • Klinička pitanja
Latvian: • Klīniskie jautājumi
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Latvian: Minimālo koncentrāciju serumā ieteicams noteikt vismaz vienreiz nedēļā arī balstterapijas laikā.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Latvian: Ziņotie preklīniskie drošuma dati apliecina šo ierosināto grozījumu nepieciešamību un ir iekļauti eksperta ziņojumā par toksikoloģisko un farmakoloģisko dokumentāciju.
Croatian: Uznemirenost i povraćanje možda su izazvala usporedna liječenja ili klinička situacija.
Latvian: Uzbudinājumu un vemšanu var būt izraisījušas vienlaikus lietotās zāles vai klīniskā situācija.
Croatian: Pharmacokinetics of teikoplanin in an ICU population of children and infants.
Latvian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Latvian: • Bakterēmija/septicēmija/sepse
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija grozījis 4.3. apakšpunktu, iekļaujot tikai paaugstinātu jutību pret teikoplanīnu (vai kādu no palīgvielām).
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Latvian: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Croatian: Budući da je predloženo da se početne doze trebaju davati 3 do 5 puta, u SmPC-u je izneseno kako se nakon dovršetka režima početnih doza moraju pratiti najniže koncentracije u serumu.
Latvian: Tā kā sākuma devu ir ierosināts lietot 3-5 reizes, zāļu aprakstā norādīts, ka, pabeidzot sākuma devas lietošanu, jākontrolē minimālā koncentrācija serumā.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Croatian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM i sur.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Croatian: • Peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonealnom dijalizom (engl. kratica: CAPD)
Latvian: • Peritonīts saistībā ar nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi (NAPD)
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Latvian: Tomēr šajā apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka "teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri".
Croatian: The pharmacokinetics of teikoplanin in infants and children.
Latvian: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Croatian: Odrasli i stariji pacijenti s narušenom bubrežnom funkcijom Uključeni su i zahtjevi za prilagodbom doziranja od četvrtog dana liječenja teikoplaninom kod pacijenata s bubrežnim poremećajem.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tika iekļauta prasība pielāgot devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem no ceturtās teikoplanīna terapijas dienas.
Croatian: Neki dokazi nalažu da je teikoplanin učinkovit kod ove indikacije.
Latvian: Iegūti pierādījumi, kas liecina, ka teikoplanīns ir efektīvs šīs indikācijas gadījumā.
Croatian: Pored toga, kao što je spomenuto i gore, od nositelja odobrenja se tražilo da provede odgovarajući PASS kako bi se provjerila sigurnost ovih viših doza.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu šīs lielākās devas drošumu.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Latvian: Pētījuma protokols jāievada Eiropas Savienības pēcreģistrācijas pētījumu reģistrā (ES PRP reģistrā) pirms datu apkopošanas uzsākšanas.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo nikakva specifična istraživanja koja bi potkrijepila ovu indikaciju.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis specifisku pētījumu šīs indikācijas atbalstam.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Latvian: Gatavā produkta dokumentācija tika atjaunināta, iekļaujot saderības pētījumus ar dažāda veida šķīdinātājiem, PVH maisiem un šļircēm, kā arī datus par stabilitāti lietošanas laikā.
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam, ka teikoplanīnu vajadzētu lietot kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, kad tas nepieciešams, kā norādīts arī 4.4. apakšpunktā.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja teikoplaninom nije precizno zadano jer se ono treba prilagoditi od slučaja do slučaja, sukladno vrsti i težini infekcije koju se liječi, kliničkoj reakciji pacijenta te podataka o pacijentu poput njihove renalne funkcije i starosti.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.
Croatian: Rezultati iz ova tri istraživanja pokazala su kako je teikoplanin kod pacijenata pozitivnih na kulturu i toksine postigao ukupnu stopu kliničke i bakteriološke reakcije od gotovo 90%.
Latvian: Šo trīs pētījumu rezultāti liecināja, ka teikoplanīns pacientiem ar pozitīvu uzsējuma un toksīnu analīzes rezultātu nodrošina vispārējo klīniskās un bakterioloģiskās atbildes reakcijas biežumu gandrīz 90 % apmērā.
Croatian: Ovu je indikaciju CHMP smatrao prihvatljivom jer izgleda da se teikoplanin ne apsorbira iz probavnog trakta u velikoj mjeri.
Latvian: CHMP šo indikāciju uzskatīja par pieņemamu, jo šķiet, ka teikoplanīns būtiski neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Croatian: Novija "time-kill" istraživanja potvrđuju kako se in vitro baktericidno djelovanje teikoplanina optimalno ispituje sukladno smjernicama Instituta za kliničke i laboratorijske standarde (engl. kratica: CLSI), uz toleranciju postavljenu na 24 sata.
Latvian: Nesen veikti pētījumi par nonāvēšanas laiku apliecina, ka teikoplanīna baktericīdā aktivitāte in vitro saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) vadlīnijām ir optimāli pārbaudīta, toleranci nosakot pēc 24 stundām.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu pierādīja gan Eiropas daudzcentru pētījumā, gan ASV atklātā daudzcentru pētījumā.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio, a CHMP prihvatio, izmijenjeno upozorenje koje se tiče reakcija preosjetljivosti, zbog zabilježenih fatalnih slučajeva i kako bi se ojačala mogućnost unakrsne preosjetljivosti na vankomicin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā uzmanība tika pievērsta grampozitīvo baktēriju jutībai pret teikoplanīnu, nevis specifiskām indikācijām.
Croatian: Nositelj odobrenja je pružio dokaze iz literature koji podržavaju upotrebu teikoplanina u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima poput aminoglikozida.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis pierādījumus no publikācijām, lai apstiprinātu teikoplanīna lietošanu kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Croatian: Skupni podaci iz sva tri istraživanja govore kako su kod 71 odraslog pacijenta liječene 72 epizode infekcije.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšana CHMP apsprieda šādas grampozitīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas:
Croatian: Prijelomna točka otpornosti za na koagulazu negativne staphylococci (engl. kratica: CoNS) iznosi >4 mg/ml.
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Croatian: • Infekcije kosti i zglobova
Latvian: • Kaulu un locītavu infekcijas
Croatian: Kao što se CHMP usuglasio, indikacija za liječenje infekcija kosti i zglobova bila je podržana bez specifičnog navođenja osteomijelitisa, septičkog artritisa i prostetičkih infekcija.
Latvian: CHMP akceptēja kaulu un locītavu infekciju ārstēšanas indikācijas saglabāšanu bez specifiskas osteomielīta, septiskā artrīta un protēžu infekciju pieminēšanas.
Croatian: U
Latvian: Devas
Croatian: Što se tiče interakcija s teikoplaninom, poznato je da se zbog mogućnosti pojačanih nuspojava pacijentima koji istovremeno primaju i nefrotoksične ili ototoksične lijekove kao što su aminoglikozidi, amfotericin B, ciklosporin i furosemid, teikoplanin mora davati oprezno.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar teikoplanīnu zināms, ka iespējamu pastiprinātu nevēlamo blakusparādību dēļ teikoplanīns ir piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaikus saņem nefrotoksiskas vai ototoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdus, amfotericīnu B, ciklosporīnu un furosemīdu.
Croatian: Stoga je indikacija bila ograničena na komplicirane infekcije mokraćnih puteva, a CHMP je to bio prihvatio.
Latvian: Tādēļ indikāciju ierobežoja līdz komplicētām urīnceļu infekcijām, ko CHMP akceptēja.
Croatian: Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
Latvian: Bija arī daži endokardīta, elpceļu infekciju un urīnceļu infekciju gadījumi.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina kod SSTI-a (37,4% svih mjesta infekcije) dokazana je u Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42.
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā (37,4 % visu infekcijas vietu) pierādīja EG-87-42 pētījumā (Eiropas daudzcentru pētījumā).
Croatian: Što se tiče profilakse kod dentalne kirurgije, rezultati su nalagali da bi teikoplanin mogao biti koristan.
Latvian: Attiecībā uz profilaksi stomatoloģisku operāciju gadījumā rezultāti ļāva secināt, ka teikoplanīns varētu būt noderīgs.
Croatian: Učinkovitost teikoplanina u liječenju gram-pozitivnih infekcija bila je istraživana u mnogim kliničkim ispitivanjima koja su u inicijalnom odobrenju predočena zajedno s referencama na izvore.
Latvian: Teikoplanīna iedarbīgums grampozitīvu infekciju ārstēšanā ir pētīts vairākos klīniskos pētījumos, kas bija iesniegti sākotnējās reģistrācijas procesā kopā ar literatūras atsaucēm.
Croatian: Zbog svih promjena u SPC-u, nekoliko se odgovarajućih promjena nalazi i u Uputi o lijeku.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ova su istraživanja bila malena, a kliničko je iskustvo s teikoplaninom kod novorođenčadi te mlađe i starije djece ograničeno.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Croatian: CHMP se usuglasio da se teikoplanin može indicirati za liječenje upale pluća (kako hospitalne, tako i one kojom se pacijenti zaraze drugdje), a da se njegova upotreba ne ograničava na određeni patogen.
Latvian: CHMP piekrita, ka teikoplanīns var būt indicēts pneimonijas (slimnīcā un ambulatori iegūtas pneimonijas) ārstēšanai, neierobežojot tā lietošanu atkarībā no patogēna.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Latvian: Indikācija lietot profilaktiski teikoplanīnu ortopēdiskas operācijas gadījumā nebija atbilstoši pamatota.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Latvian: Sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā atbilst pašlaik Francijā un Somijā zāļu aprakstā norādītajai sākuma devai.
Croatian: U Europskom multicentralnom istraživanju EG-87-42 približno je 9% uključenih ispitanika patilo od infekcija donjih dišnih puteva.
Latvian: EG-87-42 pētījumā, Eiropas daudzcentru pētījumā, aptuveni 9 % iekļauto pētāmo personu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Croatian: Iako za to nisu pruženi nikakvi farmakokinetički dokazi, CHMP je prihvatio logičnost davanja bolusa kao alternative 30-minutnoj infuziji s ciljem pojednostavljenja upotrebe ovoga lijeka kod ambulantnih bolesnika.
Latvian: Lai gan netika iesniegti farmakokinētiski pierādījumi, CHMP uzskatīja, ka pamatojums bolus injekcijas veikšanai 30 minūšu ilgas infūzijas vietā, lai atvieglotu zāļu lietošanu ambulatoriem pacientiem, nav pieņemams.
Croatian: Mikrobiološki spektar teikoplanina pokriva vrste staphylococci uključujući Staphylococcus aureus, bilo osjetljiv ili otporan na meticilin, Streptococcus pneumoniae i ostale streptococci koji uglavnom uključuju Streptococcus pyogenes, streptococci iz skupine Viridans te Enterococcus faecalis.
Latvian: Teikoplanīna mikrobioloģiskais spektrs ietver pret meticilīnu rezistentu vai jutīgu Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae un citus streptokokus, kas ietver galvenokārt Streptococcus pyogenes, Viridans grupas streptokokus un Enterococcus faecalis.
Croatian: Stoga CHMP nije smatrao da je indikacija teikoplanina za profilaktičku upotrebu prihvatljiva.
Latvian: Tādēļ CHMP teikoplanīna profilaktiskas lietošanas indikāciju neuzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Za djelatnu je tvar bio osiguran valjani TSE certifikat.
Latvian: Aktīvai vielai tika iesniegts derīgs TSE sertifikāts.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiku apliecina atbilstoši stabilitātes dati.
Croatian: Usklađeni dosje bio je predan za djelatnu tvar (teikoplanin) i za proizvode koji ovu tvar sadržavaju: Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju i Targocid 100, 200 mg i 400 mg prašak i otapalo za injekciju/infuziju.
Latvian: Saskaņoto dokumentāciju sagatavoja par aktīvo vielu (teikoplanīnu) un šo vielu saturošām zālēm: Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai un Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Što se tiče vrsta roda Enterococcus, prijelomna točka otpornosti za teikoplanin bila je snižena na >2 mg/ml kako bi se izbjeglo pogrešno prijavljivanje izolata s otpornošću koja se temelji na genu Van-A.
Latvian: Attiecībā uz Enterococcus sugām teikoplanīna rezistences robežvērtību samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no kļūdainiem ziņojumiem par izolātiem ar Van-A gēna noteiktu rezistenci.
Croatian: Specifičnim vezanjem na ostatke D-alanil-D-alanin blokira se sinteza peptidoglikana.
Latvian: Peptidoglikānu sintēze tiek bloķēta, specifiski piesaistoties pie D-alanil-Dalanīna atliekām.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Croatian: No ova se indikacija ne preporuča u aktualnim smjernicama o obradi infektivnog endokarditisa, kao što je istaknuo nositelj odobrenja, pa je stoga CHMP brisanje ove indikacije smatrao prihvatljivim.
Latvian: Tomēr, kā norādīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, šī indikācija nav ieteikta spēkā esošajās vadlīnijās par infekcioza endokardīta ārstēšanu, un tādēļ CHMP šīs indikācijas dzēšanu uzskatīja par pieņemamu.
Croatian: Jačine gotovih proizvoda s teikoplaninom izražene su na konvencionalan način i navedene u vrijednostima mase (npr. 200 mg i 400 mg), no s obzirom na varijabilnost djelatne tvari, kvantitativnu količinu djelatne tvari u gotovom proizvodu određuje snaga gotovog proizvoda kako je određena mikrobiološkom analizom i izražena u IU (npr. 200.000 IU ili 400.000 IU).
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
Croatian: Kod odraslih osoba nisu otkrivene nikakve nove specifične reakcije zbog predoziranja teikoplaninom.
Latvian: Jaunas specifiskas teikoplanīna pārdozēšanas izraisītas reakcijas pieaugušajiem netika konstatētas.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Latvian: Sepse parasti rodas pēc infekcijas primārā vietā, tādēļ uzskatīja, ka to nedrīkst norādīt kā vienīgo indikāciju un tādēļ to dzēsa no indikāciju saraksta.
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo otkrivene divergencije u informacijama o proizvodu za Targocid i srodne lijekove, u odjeljcima koji se tiču terapijskih indikacija, doziranja i metoda davanja, kontraindikacija te posebnih upozorenja i mjera opreza pri upotrebi, kao i preostale odjeljke SmPC-a.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā konstatētās Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu informācijas atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijām, devām un lietošanas veidu, kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī pārējiem zāļu apraksta apakšpunktiem;
Croatian: Istraživanja navedena kao podrška profilaktičkoj upotrebi u kardiokirurgiji nalažu kako teikoplanin nije bio učinkovit u sprječavanju postoperativnih infekcija.
Latvian: Pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu profilaktisku lietošanu sirds operācijas gadījumā, liecina, ka teikoplanīns nebija efektīvs līdzeklis pēcoperācijas infekciju novēršanai.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji u većini slučajeva predoziranja teikoplaninom nuspojave nisu zabilježene.
Latvian: Pediatriskajā populācijā vairumā teikoplanīna pārdozēšanas gadījumu nevēlamu ietekmi nekonstatēja.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Latvian: 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par ierobežoto antibakteriālā pielietojuma spektru un racionālu lietošanu.
Croatian: Većina je pacijenata uključenih u istraživanje EG87-42 (a ono je veće od dva spomenuta neusporedna istraživanja) nosila sumnju na gram-pozitivne infekcije na raznim mjestima, pri čemu je većina njih patila od infekcija kože i mekih tkiva (engl. kratica: SSTI), septikemije i infekcija kosti i zglobova.
Latvian: Lielākajai daļai EG-87-42 pētījumā (kas bija lielākais no diviem nesalīdzinošiem pētījumiem) iekļauto pacientu bija iespējamas grampozitīvas infekcijas dažādās ķermeņa daļās, lielākai daļai bija ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI), septicēmija, kā arī kaulu un locītavu infekcijas.
Croatian: Budući da UTI-je uglavnom uzrokuju gram-negativne infekcije, stajalište nositelja odobrenja bilo je da u liječenju UTI-ja teikoplanin ima ograničenu ulogu.
Latvian: Ņemot vērā, ka gramnegatīvas infekcijas izraisa urīnceļu infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka teikoplanīnam ir ierobežota nozīme urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Croatian: Nositelj odobrenja je predložio da se kod većine infekcija trebaju održavati najniže koncentracije u plazmi od 10 mg/l (mjereno tekućinskom kromatografijom visoke djelotvornosti), a da se kod težih infekcija u slučaju endokarditisa, septičkog artritisa i osteomijelitisa trebaju uzeti u obzir i više koncentracije - 15 do 30 mg/l.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lielākajā daļā infekciju uzturēt minimālo koncentrāciju plazmā 10 mg/l (nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju) un smagu infekciju gadījumā lietot augstākas, t. i., 15-30 mg/ml koncentrācijas endokardīta, septiska artrīta un osteomielīta ārstēšanai.