FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3: Valor de p basado en el modelo ANCOVA del EASI al día 43 (final), con el centro y el tratamiento como factores y el EASI basal (día 1) como covariable;
Italian: 3: p basato sul modello ANCOVA di EASI all'endpoint del Giorno 43, con centro e trattamento come fattori ed EASI basale (Giorno 1) come covariata;
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
Italian: Non sono stati riportati casi di ingestione accidentale del farmaco.
Spanish: Surrey GUI6 7SR, Reino Unido
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di pimecrolimus.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Italian: La diagnosi di dermatite atopica deve essere rivalutata e vanno considerate ulteriori alternative terapeutiche.
Spanish: Esto puede ser debido a: - Intolerancia a corticosteroides tópicos.
Italian: Ciò può includere: - Intolleranza ai corticosteroidi topici.
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Spanish: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento.
Spanish: Si usted usa más <Marca de fantasía> del que debiera Si aplica más crema de lo que necesita sobre su piel, solo quítela.
Italian: Se applica più <Nome di fantasia> di quanto deve Se applica sulla pelle più crema di quanto necessario, semplicemente la elimini.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: • Abra el tubo (la primera vez que lo use deberá romper el sello con la punta insertada en el tapón).
Italian: • Aprire il tubo (se utilizza il tubo per la prima volta deve rompere la sigillatura utilizzando la parte appuntita posta dalla parte esterna del tappo).
Spanish: Si los signos y síntomas vuelven a producirse, deberá reanudar el tratamiento.
Italian: Nel caso di ricomparsa di segni e sintomi, inizi nuovamente il trattamento.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Italian: Pertanto il CHMP chiede all'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Elidel non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso cutáneo.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Italian: • Richiudere il tubo col tappo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di crema contiene 10 mg di pimecrolimus.
Spanish: Estudio del linfoma
Italian: Studio sui linfomi
Spanish: No se recomienda el uso de <Marca de fantasía> en pacientes menores de 2 años de edad hasta que no se disponga de datos adicionales.
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 2 anni di età finchè ulteriori dati non siano resi disponibili.
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Spanish: Uso de pimecrolimus en la UE frente a EE.UU.
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Spanish: Estudios especiales
Italian: Studi specifici
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Spanish: El CHMP examinó también los datos disponibles de los ensayos clínicos y los estudios epidemiológicos.
Italian: Il CHMP ha anche valutato i dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi epidemiologici.
Spanish: Pimecrolimus no tiene potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico o fotocarcinogénico.
Italian: Il pimecrolimus non ha potenziale genotossico, antigenico, fototossico, fotoallergenico o fotocarcinogenico.
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Italian: Popolazione che potenzialmente può sviluppare un rischio maggiore di esposizione sistemica.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 58 pacientes pediátricos de 3 meses a 14 años de edad.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 58 pazienti pediatrici di età compresa tra i 3 mesi e i 14 anni.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en la zona de aplicación, comunicadas aproximadamente por el 19% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> y el 16% de los pacientes de los grupos control.
Italian: Gli eventi avversi più comuni sono costituiti dalle reazioni al sito di applicazione, riscontrate in circa il 19% dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> e nel 16% dei pazienti dei gruppi di controllo.
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Italian: Gli studi condotti sugli animali mediante applicazione cutanea non indicano effetti collaterali diretti o indiretti sullo sviluppo fetale/embrionale.
Spanish: El CVSD estará formado por médicos independientes con conocimientos especializados en Dermatología, Medicina Pediátrica, Inmunología, Epidemiología y Oncología.
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
Spanish: Hipersensibilidad a pimecrolimus, otros macrolactámicos o a cualquiera de los excipientes.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Spanish: Los TAC deberán explicar las diferencias aparentes en el uso de pimecrolimus entre la UE y EE.UU.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Spanish: La posología y forma de administración para niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años) es igual a la de los adultos.
Italian: Per i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la posologia e la modalità di somministrazione sono le medesime dei soggetti adulti.
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
Spanish: El área de superficie corporal máxima tratada fue del 92% en estudios de farmacología clínica y hasta del 100% en ensayos de fase III.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
Spanish: Tras examinar estos resultados, se reconsiderará la necesidad de otros estudios con el EMR.
Italian: Alla luce di questi risultati sarà ridiscussa con l'RMS la necessità di intraprendere altri studi.
Spanish: En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los resúmenes de las características del producto y el prospecto.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I per i quali figurano nell'allegato III le modifiche alle relative sezioni dei Riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi.
Spanish: La medicación con corticosteroides tópicos se utilizó en el 14,2 ± 24,2% de los días del periodo de tratamiento de 24 semanas en el grupo de <Marca de fantasía> y en el 37,2 ± 34,6% de los días en el grupo control (p<0,001).
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Spanish: No se realizaron estudios de excreción láctea en animales tras la aplicación tópica y no se ha estudiado el uso de <Marca de fantasía> en mujeres lactantes.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l'utilizzo di {Nome di fantasia} in donne in allattamento.
Spanish: Unos 1.500 de estos pacientes se trataron con <Marca de fantasía> y unos 500 con tratamiento control, es decir, con el vehículo de <Marca de fantasía> y/o corticosteroides tópicos.
Italian: Oltre 1.500 di questi pazienti sono stati trattati con <Nome di fantasia> e più di 500 hanno ricevuto un trattamento di controllo, per esempio un veicolo indistinguibile da <Nome di fantasia> e/o corticosteroidi topici.
Spanish: Tenga especial cuidado con <Marca de fantasía> crema <Marca de fantasía> no está aprobado en niños menores de 2 años de edad.
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Spanish: Se deberían realizar algunos cambios en el diseño de los estudios y haría falta utilizar pimecrolimus durante más tiempo en un mayor número de sujetos y poder observarlos durante un tiempo suficiente.
Italian: I disegni di alcuni studi sono stati modificati e c'è bisogno di tempo perché pimecrolimus sia utilizzato da più soggetti che possano essere osservati per un periodo sufficientemente lungo.
Spanish: Niños y adolescentes: Se efectuaron dos ensayos controlados con vehículo, de seis semanas de duración, en los que participó un total de 403 pacientes pediátricos de entre 2 a 17 años de edad.
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Spanish: - Uso en la cara y cuello donde el tratamiento intermitente prolongado con corticosteroides tópicos puede ser inadecuado.
Italian: - Utilizzo sul volto e sul collo quando il trattamento intermittente a lungo termine con corticosteroidi topici può essere inappropriato.
Spanish: Además, el Comité concluyó que la información del producto debe incluir advertencias relativas al posible riesgo de enfermedades malignas y reflejar su uso como tratamiento de segunda línea y restringido a la DA moderada.
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
Spanish: Los datos actuales indican que <Marca de fantasía> puede utilizarse simultáneamente con antibióticos, antihistamínicos y corticosteroides (orales/nasales/inhalados).
Italian: I dati a disposizione indicano che <Nome di fantasia> può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi (orali/nasali/inalati).
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Spanish: Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
Italian: I casi di tumore e di herpes zoster dovranno essere costantemente monitorati e negli PSUR dovranno essere forniti periodici aggiornamenti.
Spanish: Dinamarca solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre la relación entre el beneficio y el riesgo del pimecrolimus considerando las cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad en lo que respecta al posible riesgo de cáncer.
Italian: La Danimarca ha chiesto al CHMP di esprimere un parere sul profilo rischi/benefici di pimecrolimus, in considerazione soprattutto degli aspetti relativi all'efficacia e alla sicurezza a fronte del potenziale rischio di neoplasie.
Spanish: Si después de 6 semanas de tratamiento no se observa mejoría, o en caso de exacerbación de la enfermedad, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Italian: Se non si verificano miglioramenti dopo 6 settimane, o in caso di esacerbazione della malattia, il trattamento con <Nome di fantasia> deve essere interrotto.
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
Italian: Infezione della pelle (es. follicolite).
Spanish: Debido a que no se ha establecido la seguridad de <Marca de fantasía> en pacientes eritrodérmicos, no se puede recomendar el uso del producto en esta población de pacientes.
Italian: Dato che la sicurezza di <Nome di fantasia> nei pazienti eritrodermici non è stata stabilita, non se ne raccomanda l'uso in tale popolazione.
Spanish: CVSD independiente
Italian: DSMB indipendente
Spanish: Se ha evaluado el perfil de eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en más de 2.000 pacientes incluyendo lactantes (≥3 meses), niños, adolescentes y adultos incluidos en los estudios en fase II y III.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di <Nome di fantasia> è stato studiato in oltre 2.000 pazienti inclusi neonati (≥ 3 mesi di età), bambini, adolescenti e adulti in studi di fase II e fase III.
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente después de que otros medicamentos que le hayan recetado o emolientes no le hayan funcionado o si su médico le recomienda que no debe utilizar otros medicamentos.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN <Marca de fantasía> 1% crema
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE <Nome di fantasia> 1% Crema
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti pimecrolimus.
Spanish: Los TAC deberán repetir el estudio del linfoma en 2009 y enviar los resultados al EMR.
Italian: Nel 2009 i titolari dell'AIC dovranno riprendere lo studio sui linfomi e riferirne i risultati all'RMS.
Spanish: En el momento actual, el CHMP ha considerado que los datos de estudios epidemiológicos publicados no permiten extraer conclusiones sobre el posible riesgo de enfermedades malignas.
Italian: In questa fase il CHMP è del parere che i dati prodotti dagli studi epidemiologici riferiti non consentano di trarre conclusioni sul potenziale rischio di neoplasie maligne.
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Italian: Nel caso di infezione della pelle, il medico le chiederà di utilizzare un medicinale appropriato per il trattamento dell'infezione.
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Italian: L'esposizione sistemica a valori di LOAEL pari a 15 mg/kg/die era di 31 volte più alta dell'esposizione massima osservata nei soggetti umani (paziente pediatrico).
Spanish: No existe experiencia de sobredosis con <Marca de fantasía>.
Italian: Non c'è esperienza di sovradosaggio con <Nome di fantasia>.
Spanish: Los TAC deberán proporcionar al Estado miembro de referencia (EMR), como parte de su Plan de Gestión del Riesgo, las copias definitivas de los materiales educativos dirigidos a facultativos y pacientes antes de su distribución.
Italian: I titolari dell'AIC sono tenuti a fornire allo Stato membro di riferimento (RMS), nell'ambito di un piano di gestione del rischio, le copie definitive dei materiali informativi destinati ai medici prescrittori e ai pazienti prima della loro distribuzione.
Spanish: Positividad para VIH, HTLV-1 en linfomas de células T y EVB en linfomas de células B
Italian: Stato HIV dei pazienti, HTLV-1 per linfomi a cellule T e stato EVB per linfomi a cellule B
Spanish: El CVSD emitirá un informe de experto cada 6 meses que se distribuirá a todas las autoridades nacionales competentes en la UE y se adjuntará al IPAS.
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
Spanish: El tratamiento debe ser intermitente, a corto plazo y discontinuo.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Spanish: Pero tampoco puede descartarse un efecto inmunosupresor local en la piel.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Datos en animales
Italian: Dati relativi agli animali
Spanish: <Marca de fantasía> debe utilizarse dos veces al día.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere applicato due volte al giorno.
Spanish: La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Spanish: La radiactividad asociada al fármaco se excretó principalmente por vía fecal (78,4%) y solo una pequeña fracción (2,5%) se recuperó en la orina.
Italian: La radioattività correlata alla sostanza attiva era escreta principalmente mediante le feci (78,4%) e solo in piccola parte (2,5%) era presente nelle urine.
Spanish: Un total del 50,0% de los pacientes tratados con <Marca de fantasía> no experimentaron ningún brote comparado con el 24,0% de los pacientes randomizados en el grupo control.
Italian: Il 50,0 % dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> non ha accusato l'insorgenza di riacutizzazioni rispetto al 24,0 % dei pazienti randomizzati del gruppo di controllo.
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción, es improbable que se produzca una potencial interacción sistémica con las vacunas, aunque no se ha estudiado esta interacción.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Italian: Continui ad usare la crema per tutta la durata della terapia consigliatale dal medico.
Spanish: El TAC ha puesto ya en marcha un plan de vigilancia de la seguridad para evaluar mejor la seguridad a largo plazo del pimecrolimus, que incluye un registro de pacientes pediátricos.
Italian: L'AIC ha già elaborato un piano di monitoraggio della sicurezza per valutare nuovamente la sicurezza di lungo termine di pimecrolimus, compreso un registro dei pazienti pediatrici.
Spanish: Se investigó la exposición sistémica a pimecrolimus en 12 pacientes adultos con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía> dos veces al día durante 3 semanas.
Italian: L'esposizione sistemica al pimecrolimus è stata studiata in 12 soggetti adulti con dermatite atopica che sono stati sottoposti a trattamento con <Nome di fantasia> due volte al giorno per 3 settimane.
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
Italian: Tuttavia, sulle base delle evidenze ad oggi disponibili, non si è potuto né confermare né negare un legame tra questi casi e la terapia con <Nome di fantasia> crema.
Spanish: Qué es <Marca de fantasía> crema y para qué se utiliza Antes de usar <Marca de fantasía> crema Cómo aplicar <Marca de fantasía> crema Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è <Nome di fantasia> crema e a che cosa serve Prima di usare <Nome di fantasia> crema Come applicare <Nome di fantasia> crema Possibili effetti indesiderati
Spanish: Vehículo (N=63)
Italian: Veicolo (N=63)
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
Italian: Se dimentica un'applicazione di crema, la applichi appena può e poi continui seguendo il solito schema di dosaggio.
Spanish: Si olvidó usar <Marca de fantasía>
Italian: Se dimentica di usare <Nome di fantasia>
Spanish: No obstante, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no podía descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus.
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non è possibile escludere un'associazione con l'impiego di pimecrolimus.
Spanish: Los médicos deberán advertir a los pacientes sobre la conveniencia de adoptar medidas de protección solar, tales como la minimización del tiempo de exposición solar, utilizar productos con pantalla solar y cubrir la piel con ropa adecuada (ver apartado 4.5 "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Spanish: Se desconoce si pimecrolimus se excreta en la leche tras la aplicación tópica.
Italian: Non è noto se pimecrolimus è escreto nel latte dopo l'applicazione topica.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse bajo oclusión (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusive (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").