FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a suspensão ser ingerida, qualquer resíduo deve ser ressuspenso num volume pequeno de água ou sumo, e ingerido.
Hungarian: A szuszpenzió lenyelése után a pohárban lévő maradékot kevés vízben vagy gyümölcslében újra szuszpendálni kell, és azt is el kell fogyasztani.
Portuguese: A função cardíaca deve ser monitorizada nos doentes com sobrecarga grave de ferro durante o tratamento de longo termo com EXJADE.
Hungarian: Hosszú távú EXJADE-kezelés esetén a súlyos vastúlterhelésben szenvedő betegeknél monitorozni kell a szívműködést.
Portuguese: Doentes idosos A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Portuguese: Tabela 2 Doses recomendadas para síndromes talassémicas não dependentes de transfusão
Hungarian: A különböző gyógyszerformák megfelelő dózisait az alábbi táblázat mutatja: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Portuguese: Cada embalagem contém 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Egy buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelés 30 vagy 90 filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: <7 mg Fe/g ps ou ≤2.000 µg/l
Hungarian: <7 mg Fe/g dw vagy ≤2000 mikrogramm/l
Portuguese: Dos estudos pré-clinicos e dos ensaios clínicos parece que deferasirox comprimidos dispersíveis pode ser tão ativo como a desferroxamina quando usado nas razões de dose de 2:1 (ie, a dose de deferasirox comprimidos dispersíveis é metade da dose de desferroxamina).
Hungarian: A preklinikai és klinikai vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy a deferazirox diszpergálódó tabletta aktivitása elérheti a deferoxaminét, ha 2:1 arányú adagolást alkalmaznak (tehát a deferazirox diszpergálódó tabletta adagja számszerűleg fele a deferoxamin adagjának).
Portuguese: e/ou Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Hungarian: és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Portuguese: Após ajuste da dosagem, a formulação de granulado (dosagem de 4 x 90 mg) foi equivalente a EXJADE comprimidos dispersíveis (dosagem de 500 mg) no que respeita a área sob a curva de tempo de concentração plasmática média (AUC) em jejum.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a granulátum gyógyszerforma (4 × 90 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés, illetve mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 5 a 10 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 5-10 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Portuguese: Reduz <LIN* (<90 ml/min)
Hungarian: Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
Portuguese: Dados clínicos limitados (29 doentes com função cardíaca normal nos valores basais) usando RMN mostraram que o tratamento com deferasirox 10-30 mg/kg/dia (formulação comprimido dispersível) durante 1 ano pode também reduzir os níveis de ferro no coração (em média, RMN T2* aumentou de 18,3 para 23,0 milisegundos).
Hungarian: Az MR-vizsgálatokra vonatkozó korlátozott klinikai adatok (29, kiinduláskor szabályos szívműködésű beteg) arra utalnak, hogy az 1 éven keresztül alkalmazott deferazirox 10-30 mg/ttkg/nap adagban (diszpergálódó tabletta formájában) csökkentheti a szív vastartalmát is (az MRI T2*-értéke átlagosan 18,3 ms-ról 23,0 ms-ra nőtt).
Portuguese: Dose inicial A dose diária inicial recomendada de EXJADE granulado é de 14 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE granulátum javasolt napi kezdő adagja 14 mg/testtömegkilogramm.
Portuguese: EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis está também disponível em embalagens unitárias contendo 294 (3 embalagens de 98) comprimidos dispersíveis.
Hungarian: Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.
Portuguese: Se parar de tomar EXJADE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését
Portuguese: Em doentes cujo nível de ferritina sérica alcançou o objetivo (habitualmente entre 500 e 1.000 µg/l), devem considerarse reduções de 3,5 a 7 mg/kg de modo a manter os níveis de ferritina dentro do intervalo pretendido e para minimizar o risco de excesso de quelação.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szérumferritinszintje elérte a célértéket (ez rendszerint 500 és 1000 mikrogramm/l között van), azoknál a szérumferritinszint kitűzött tartományon belül tartásához és a túlzott kelátképzés kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a dóziscsökkentés 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben mérlegelendő.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 21 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Hungarian: Ha a 21 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Portuguese: <3 mg Fe/g ps ou <300 µg/l
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 mikrogramm/l
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos dispersíveis para este granulado, irá necessitar de ajustar a dose.
Hungarian: Ha Önt diszpergálódó tablettáról ilyen granulátumra állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) com a utilização de EXJADE (ver secção 4.4).
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina; crospovidona; povidona; estearato de magnésio; sílica coloidal anidra; poloxamero.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, VÍZMENTES, kolloid, szilicium-dioxid és poloxamer.
Portuguese: • EXJADE 360 mg comprimidos revestidos por película são azuis-escuros com impressão "360" numa face e "NVR" na outra.
Hungarian: • Minden EXJADE 360 mg tabletta sötétkék, egyik oldalán „360", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 30 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
Hungarian: Ha a 30 mg/ttkg-nál magasabb adagokkal nem érhető el kielégítő hatás, akkor a kezelést ezzel a dózissal nem szabad folytatni, és amennyiben lehetséges, alternatív terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Portuguese: EXJADE comprimidos revestidos por película demonstram maior biodisponibilidade comparativamente com a formulação de EXJADE comprimidos dispersíveis (ver secção 5.2).
Hungarian: Az EXJADE filmtabletta biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Portuguese: <500 µg/l
Hungarian: <500 mikrogramm/l
Portuguese: Este facto surgiu de uma análise post doc deste ensaio onde, no subgrupo de doentes com concentração de ferro ≥7 mg Fe/g ps tratados com deferasirox comprimidos dispersíveis (20 e 30 mg/kg) ou desferroxamina (35 a >50 mg/Kg), foi alcançado o critério de não-inferioridade.
Hungarian: A vizsgálat post-hoc elemzése arra utalt, hogy a betegek azon alcsoportjában, akiknél a máj vaskoncentrációja  7 mg Fe/g száraz tömeg volt és deferazirox diszpergálódó tabletta (20, illetve 30 mg/ttkg) vagy deferoxamin (35 mg/ttkg -  50 mg/ttkg) kezelést kaptak, a non-inferioritási kritériumok teljesültek.
Portuguese: Para deferasirox comprimidos revestidos por película, pode considerar-se uma relação de dose de 3:1 (i.e. uma dose de deferasirox comprimidos revestidos por película que é numericamente um terço da dose de desferroxamina).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização mensal da ferritina sérica para avaliar a resposta do doente ao tratamento e evitar o excesso de quelação (ver secção 4.2).
Hungarian: A szérumferritinszintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Portuguese: 1, necrólise epidérmica tóxica
Hungarian: 1, alopecia 1, toxikus epidermalis necrolysis
Portuguese: Síndroma de Stevens-Johnson
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndroma de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESSdrug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), com risco de vida ou fatais.
Hungarian: Súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek, ami életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias e podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira (ver secções 4.5 e 5.2).
Hungarian: A filmtablettát naponta egyszer, lehetőség szerint minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, és bevehető éhgyomorra vagy könnyű étkezés során is (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: Estearato de magnésio Sílica coloidal anidra Poloxamero
Hungarian: Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilicium-dioxid Poloxamer
Portuguese: Em dois estudos clínicos, o crescimento e o desenvolvimento de doentes pediátricos tratados com deferasirox até 5 anos não foram afetados (ver secção 4.4).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a legfeljebb 5 évig tartó deferazirox-kezelés nem befolyásolta a kezelt gyermekek növekedését és nemi érését (lásd 4.4 pont).
Portuguese: >14 ml/kg/mês de CE (aprox. >4 unidades/mês para um adulto)
Hungarian: >4 egység/hónap egy felnőtt esetén)
Portuguese: Se está a mudar de comprimidos revestidos por película ou granulado para comprimidos dispersíveis, irá necessitar de ajustar a dose.
Hungarian: Ha Önt filmtablettáról vagy granulátumról ilyen diszpergálódó tablettára állítják át, módosítani kell Önnél az adagot.
Portuguese: • EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação "J 500" numa face e "NVR" na outra.
Hungarian: • Minden EXJADE 500 mg tabletta egyik oldalán „J 500", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (incluindo blue box)
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA (A BLUEBOX-OT IS BELEÉRTVE)
Portuguese: • 28 mg por quilograma de peso corporal para doentes que recebem transfusões de sangue regulares,
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
Portuguese: As embalagens múltiplas contém 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 300 darab (10 csomag 30 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: De 2 em 2 semanas durante o primeiro mês de tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt A kezelés első hónapjában kéthetente A későbbiekben havonta
Portuguese: Não houve alterações clinicamente relevantes na farmacocinética de deferasirox quando EXJADE granulado foi administrado com alimentos.
Hungarian: Az EXJADE granulátumnak étellel való alkalmazása esetén a deferasirox farmakokinetikájában nem történt klinikailag jelentős változás.
Portuguese: ≥7 mg Fe/g ps ou >2.000 µg/l
Hungarian: ≥7 mg Fe/g dw vagy >2000 mikrogramm/l
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤800 µg/l.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Portuguese: EXJADE granulado demonstra maior biodisponibilidade comparativamente com a formulação de EXJADE comprimidos dispersíveis (ver secção 5.2).
Hungarian: Az EXJADE granulátum biohasznosulása magasabb, mint az EXJADE diszpergálódó tabletta gyógyszerformáé (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek)
Portuguese: Adicionalmente, em doentes com uma concentração de ferro hepático ≥7 mg Fe/g ps com anemias raras várias ou anemia de células falciformes, deferasirox comprimidos dispersíveis, em doses superiores a 20 a 30 mg/kg, produziu uma diminuição da concentração de ferro do fígado na LIC (concentração de ferro hepático) e ferritina sérica comparável à que é obtida nos doentes com betatalassemia.
Hungarian: Ezenkívül, azoknál a betegeknél, akik sarlósejtes vagy különféle ritka anaemiában szenvedtek, és akiknek a májában a vaskoncentráció  7 mg Fe/g száraz tömeg volt, a deferazirox diszpergálódó tabletta 20, illetve 30 mg/ttkg-ig terjedő adagokban a máj vaskoncentrációjának és a szérum ferritinszintjének hasonló mértékű csökkenését érte el, mint a béta-thalassaemiás betegeknél.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película são azuis com impressão "180" numa face e "NVR" na outra.
Hungarian: • Minden EXJADE 180 mg filmtabletta középkék, egyik oldalán „180", a másik oldalán „NVR"
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 20 mm x 5,6 mm.
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 20 mm × 5,6 mm.
Portuguese: Tome este medicamento com o estômago vazio.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
Portuguese: Se apenas for alcançado um controlo fraco da hemosiderose com doses até 30 mg/kg, pode não se obter um controlo satisfatório com um aumento subsequente (até um máximo de 40 mg/kg), e devem ser considerados tratamentos alternativos.
Hungarian: Ha a legfeljebb 30 mg/ttkg-os adagokkal a haemosiderosis csak nagyon csekély mértékben javul, akkor vélhetően a dózis további emelésével (maximum 40 mg/ttkg-ig) sem érhető el megfelelő hatás, és alternatív terápiás lehetőségek mérlegelhetők.
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
Hungarian: A betegek körülbelül 2%-ánál számoltak be epekövességről vagy azzal kapcsolatos epebántalmakról.
Portuguese: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE.
Hungarian: Az EXJADE-kezelés idején nem javasolt szoptatni.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após EXP e VAL, respetivamente.
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Assim, EXJADE comprimidos dispersíveis deve tomado com o estômago vazio, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos, de preferência à mesma hora cada dia (ver secções 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tablettát ennek megfelelően éhgyomorra kell bevenni, étkezés előtt legalább 30 perccel, lehetőleg minden nap azonos időpontban (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Portuguese: Modo de administração Para via oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada de EXJADE comprimidos dispersíveis é de 20 mg/kg de peso corporal.
Hungarian: Kezdő adag Az EXJADE diszpergálódó tabletta javasolt napi kezdő adagja 20 mg/testtömegkilogramm.
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para >10 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 10 mg/kg ou menos quando a LIC for<7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤2.000 µg/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >10 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 10 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Portuguese: A tubulopatia renal tem sido notificada principalmente em crianças e adolescentes com betatalassemia tratadas com deferasirox.
Hungarian: Renalis tubulopathiáról elsősorban a béta-thalassaemiás, deferaziroxszal kezelt gyermekek és serdülők esetén számoltak be.
Portuguese: Depuração da creatinina e/ou níveis séricos de cistatina C
Hungarian: Kreatinin-clearance és/vagy cisztatin Cplazmaszint
Portuguese: Em doentes a quem foi aumentada a dose para >7 mg/kg, recomenda-se a redução de dose para 7 mg/kg ou menos quando a LIC for<7 mg Fe/g de peso seco ou a ferritina sérica for ≤2.000 µg/l.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az adagot >7 mg/ttkg-ra emelték, a dózis 7 mg/ttkg-ra vagy az alá történő csökkentése javasolt, ha a máj vaskoncentrációja < 7 mg Fe/g száraz tömeg vagy a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l.
Portuguese: ou >1.000 µg/l
Hungarian: >1000 mikrogramm/l
Portuguese: • EXJADE 125 mg apresentam a gravação "J 125" numa face e "NVR" na outra.
Hungarian: • Minden EXJADE 125 mg tabletta egyik oldalán „J 125", a másik oldalán „NVR" felirat látható.
Portuguese: Semanal e
Hungarian: hetente és hetente
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 3,5 a 7 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Hungarian: hónapja után a dózis 3,5-7 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 272 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 272 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes com compromisso renal.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Portuguese: prisão de ventre, indigestão
Hungarian: székrekedés, emésztési zavarok
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 136 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 136 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Embalagem múltipla: 294 (3 embalagens de 98) compimidos dispersíveis
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tabletta
Portuguese: Tubulopatia renal tem sido sobretudo notificada em crianças e adolescentes com beta-talassemia tratados com EXJADE.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Portuguese: Após intervalos de 3 a 6 meses de tratamento deve considerar-se um aumento da dose com aumentos de 5 a 10 mg/kg se a LIC do doente for ≥7 mg Fe/g de peso seco ou se a ferritina sérica for consistentemente >2.000 µg/l e não mostrar tendência para descer e se o doente tolerar bem o medicamento.
Hungarian: hónapja után a dózis 5-10 mg/ttkg-os lépésekben történő emelését kell mérlegelni, ha a betegnél a máj vaskoncentrációja ≥ 7 mg Fe/g száraz tömeg, vagy ha a szérumferritin következetesen > 2000 mikrogramm/l, és nem mutat csökkenő tendenciát, valamint a beteg jól tolerálja a gyógyszert.
Portuguese: Em doentes tratados com doses >21 mg/kg/dia
Hungarian: A >21 mg/ttkg/nap dózisokkal kezelt betegeknél
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EXJADE
Hungarian: Tudnivalók az EXJADE szedése előtt
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 10 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 10 mg/ttkg-ot.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluiram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Hungarian: A felnőtt, valamint a pediátriai betegek hosszú távú, a deferazirox diszpergálódó tablettával lefolytatott klinikai vizsgálatok során végzett kezelések kapcsán leggyakrabban jelentett mellékhatások többek között az emésztőrendszeri zavarok (elsősorban hányinger, hányás, hasmenés vagy hasfájás), valamint a bőrkiütés.
Portuguese: Ajuste de dose
Hungarian: Dózismódosítás
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
Hungarian: A vaskelátképző­kezelés célja a transzfúziók során a szervezetbe kerülő vas eltávolítása és a vastúlterhelés szükség szerinti csökkentése.
Portuguese: Em doentes a quem não foi determinada a LIC e com ferritina sérica ≤2.000 µg/l, a dose não deve exceder 7 mg/kg.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem történt meg a máj vaskoncentrációjának a mérése, és a szérumferritin ≤ 2000 mikrogramm/l, az adag nem haladhatja meg a 7 mg/ttkg-ot.
Portuguese: Se tomar mais EXJADE do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több EXJADE-et vett be
Portuguese: Nem todas as dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: Celulose microcristalina Crospovidona Povidona
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm x 6,7 mm
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 17 mm × 6,7 mm.
Portuguese: • Pediatria: quer >ULN ou quando a depuração da creatinina diminui para <LLN em duas vistas consecutivas.
Hungarian: • Gyermekek: a normáltartomány felső határát meghaladja, vagy a kreatininclearance értéke a normáltartomány alsó határa alá csökken két egymást követő kontrollvizsgálat alkalmával.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido dispersível contém 544 mg de lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 544 mg laktózt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 14 mm x 5,5 mm
Hungarian: A tabletta megközelítő mérete: 14 mm × 5,5 mm.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 30 ou 90 comprimidos revestidos por película ou embalagens múltiplas contendo 300 (10 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Az egységcsomagolás 30 db vagy 90 db filmtablettát, a gyűjtőcsomagolás 300 db (10 × 30 db) filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Posteriormente mensalmente
Hungarian: A későbbiekben havonta
Portuguese: Junho de
Hungarian: 2021. június