FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 2 åbne kliniske studier med patienter med follikulært lymfom under induktions- og vedligeholdesesbehandling (SABRINA/BO22334) og under vedligeholdelsesbehandling alene (SparkThera/BP22333).
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor acute legate de administrare, asociate cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, a fost evaluat în două studii clinice deschise efectuate la pacienţi cu limfom folicular, pe durata tratamentului de inducţie şi de întreţinere (SABRINA/BO22334) şi numai pe durata tratamentului de întreţinere (SparkThera/BP22333).
Danish: De bivirkninger, der opsummeres i tabel 5, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % blandt MabTherabehandlede patienter med PV med en ≥ 2 % absolut forskel i forekomst mellem den MabTherabehandlede-gruppe og standarddosis prednison-gruppen op til måned 24.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 au fost evenimente adverse apărute cu o frecvenţă ≥ 5% în rândul pacienţilor cu PV trataţi cu MabThera, cu o diferenţă absolută ≥ 2% în ceea ce priveşte incidenţa între grupul tratat cu MabThera şi cel tratat cu doza standard de prednison până în luna 24.
Danish: MabThera inducerede B-cellereduktion hos 70-80 % af patienterne, men blev kun ledsaget af nedsat serum-immunglobulin hos en mindre del af patienterne.
Romanian: MabThera a indus scăderea numărului celulelor-B la 70-80% din pacienţi, dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienţi.
Danish: Den mest almindelige, alvorlige infektion rapporteret i MabThera-gruppen var let eller moderat bronkitis.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul cu MabThera a fost bronşita uşoară sau moderată ca severitate.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos MabTherabehandlede patienter med PV er uklar.
Romanian: Relevanța clinică a formării ADA la pacienții cu PV trataţi cu MabThera nu este clară.
Danish: Efter to intravenøse infusioner af MabThera i en dosis på 1.000 mg med to ugers interval, var den gennemsnitlige halveringstid 20,8 dage (i intervallet 8,58 dage til 35,9 dage), den gennemsnitlige systemiske clearance var 0,23 l/dag (i intervallet 0,091 til 0,67 l/dag) og det gennemsnitlige steadystate fordelingsvolumen var 4,6 l (i intervallet 1,7 til 7,51 l).
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu MabThera 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
Danish: Rituximab er et gensplejset chimerisk muse/humant monoklonalt antistof der repræsenterer et glycosyleret immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine light-chain og heavy-chain variable regionssekvenser.
Romanian: Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøre MabThera-formuleringer.
Romanian: Există experienţă limitată în studiile clinice la om cu doze mai mari decât doza aprobată de MabThera forma farmaceutică intravenoasă.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med mus forårsagede rHuPH20 reduceret føtalvægt og fosterresorption ved systemisk niveau noget over det humane terapeutiske niveau.
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală la şoareci, rHuPH20 a cauzat scăderea greutăţii fetale şi pierderea implantărilor la expuneri sistemice suficient de mari faţă de expunerea terapeutică la om.
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SAWYER (BO25341) (ITT populationen)
Romanian: Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în studiul clinic SAWYER (BO25341) (populaţie tip intenţie de tratament)
Danish: • kortvarig stigning i antallet af bestemte antistoffer kaldet immunglobuliner i blodet (IgM),
Romanian: • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobuline
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximab eller rHuPH20s effekt på fertiliteten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab sau rHuPH20 asupra fertilităţii.
Danish: Der er kun begrænsede effekt- og sikkerhedsdata tilgængelige for patienter, som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inklusive MabThera, og for patienter, som er refraktære over for tidligere behandling med MabThera og kemoterapi.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate de eficacitate şi siguranţă pentru pacienţii trataţi anterior cu anticorpi monoclonali inclusiv MabThera sau pacienţii refractari la tratament anterior cu MabThera plus chimioterapie.
Danish: I udviklingsprogrammet var sikkerhedsprofilen for MabThera subkutan formulering sammenlignelig med den for MabThera intravenøs formulering, bortset fra lokale hudreaktioner.
Romanian: În timpul programului de dezvoltare, profilul de siguranţă al MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost comparabil cu cel al formei farmaceutice intravenoase, cu excepţia reacţiilor cutanate locale.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med MabThera.
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera.
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente (valoare mediană)
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med MabThera.
Romanian: Pacienţii cu forma activă a hepatitei B nu trebuie trataţi cu medicamentul MabThera.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Danish: MabThera subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og skal kun gives som subkutan injektion.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată nu este destinată pentru administrare intravenoasă şi trebuie administrată doar prin injectare subcutanată.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi medicii care urmează să prescrie MabThera vor primi următoarele informaţii:
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Danish: • smerter i maven, ryg, muskler og/eller led
Romanian: • Durere de burtă, spate, muşchi şi/sau articulaţii
Danish: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Romanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Korea Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter den første dosis af MabThera.
Romanian: Numărul celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera.
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6,
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen kan du få MabThera som vedligeholdesesbehandling.
Romanian: Dacă răspundeţi bine la tratament, vi se poate administra MabThera ca tratament de întreţinere.
Danish: MabThera i kombination med methotrexat øgede signifikant andelen af patienter, der opnåede mindst 20 % forbedring i ACR-score, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Romanian: MabThera în asociere cu metotrexat a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20% a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med MabThera er ikke undersøgt.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată.
Danish: I MabThera-gruppen opnåede 48% af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39% af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Romanian: În grupul tratat cu MabThera, 48% dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39% dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/002
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får MabThera, hvis:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza MabThera dacă:
Danish: Begrænset information fra et studie med relaps/refraktære CLL-patienter indikerer, at MabThera-behandling også kan forværre udfaldet af primære hepatitis B-infektioner.
Romanian: Informaţiile limitate de la un studiu desfăşurat la pacienţi cu LLC cu recăderi/refractară sugerează că tratamentul cu MabThera poate, de asemenea, agrava efectul infecţiilor primare cu hepatita B.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Romanian: Diagnosticul de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi la intervale regulate pentru orice simptome neurologice noi sau agravate sau semne care pot fi sugestive pentru LMP.
Danish: Der er totalt 6 behandlingsserier og hver serie har en varighed af 28 dage.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament are o durată de 28 de zile.
Danish: Efter induktion af remission med MabThera skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste MabThera infusion.
Romanian: După inducerea remisiunii cu MabThera, tratamentul de întreţinere nu trebuie iniţiat la un interval mai scurt de 16 săptămâni după ultima perfuzie cu MabThera.
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Romanian: Ratele ASCτ corespunzătoare au fost 1,66;
Danish: 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med MabThera.
Romanian: Acesta trebuie continuat cu predninsolon administrat oral 1 mg/kg/zi (fără a depăşi 80 mg/zi şi scăzut treptat cât mai rapid posibil pe baza necesităţii clinice), în timpul tratamentului şi după terminarea perioadei de inducție de 4 săptămâni a tratamentului cu Mabthera.
Danish: Følgende reaktioner blev indberettet som bivirkninger under de kliniske studier, men blev rapporteret med samme eller lavere hyppighed i MabThera-armen, sammenlignet med kontrolarmene: hæmatotoksicitet, infektioner hos neutropene patienter, urinvejsinfektioner, sensoriske forstyrrelser og pyreksi.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
Danish: MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Romanian: MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med MabThera i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Romanian: La pacienţii cu GPA/MPA sau PV se recomandă tratamentul profilactic împotriva pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PCP) în timpul şi după tratamentul cu MabThera, în conformitate cu ghidurile de practică clinică locală.
Danish: MabThera bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Romanian: MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP.
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistentobserveret i de fleste patientundergrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline (dvs. Binet stadium A-C) (tabel 2b).
Romanian: Beneficiul în ceea ce priveşte SFP a fost observat la majoritatea subgrupelor de pacienţi analizate în conformitate cu riscul de îmbolnăvire la momentul iniţial (i.e. stadiile A-C Binet) (Tabelul 2b).
Danish: Formålet med 2. del var at fastslå non-inferioriteten i observerede Ctrough-niveauer mellem den valgte MabThera subkutane dosis og reference Mabthera intravenøs dosis.
Romanian: Obiectivul Părţii 2 a fost să stabilească non-inferioritatea privind valorile Cmin observate între doza selectată de MabThera forma farmaceutică subcutanată şi doza de referinţă de MabThera foma farmaceutică intravenoasă.
Danish: Som med intravenøs formulering, skal MabThera subkutan formulering administreres i et miljø, hvor der er umiddelbar adgang til komplet genoplivningsudstyr og under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale.
Romanian: Ca şi în cazul formei farmaceutice intravenoase, MabThera forma farmaceutică subcutanată trebuie administrat într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare şi sub supravegherea atentă a unui profesionist experimentat din domeniul sănătăţii.
Danish: Herefter gives MabThera som en indsprøjtning under huden.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele.
Danish: Subkutan injektion
Romanian: Injecţii subcutanate
Danish: Der er gennemført et internationalt, randomiseret, kontrolleret, åbent, 2-delt fase III-multicenterstudie med patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom med henblik på at undersøge noninferiøritet af farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed for MabThera subkutan formulering i kombination med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombination med CHOP eller CVP.
Romanian: Un studiu clinic deschis, controlat, randomizat, multicentric, internaţional, de fază III, în două etape, a fost efectuat la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior, pentru a investiga non-inferioritatea profilului farmacocinetic, alături de eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu MabThera forma farmaceutică subcutanată administrată în asociere cu CHOP sau CVP comparativ cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă administrată în asociere cu CHOP sau CVP.
Danish: • højt blodsukker, vægttab, hævelse i ansigt og krop, høje niveauer af enzymet LD (laktatdehydrogenase) i blodet, lavt indhold af kalk i blodet
Romanian: • nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „LDH" din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol per doza, adică practic „nu conţine sodiu".
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndrom, optræder rigtige overfølsomhedsreaktioner typisk inden for minutter efter infusionen påbegyndes.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile reale de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la începerea perfuziei.
Danish: • opsvulmet mave.
Romanian: • umflare la nivelul stomacului.
Danish: CD20 findes på såvel normale som maligne B-celler, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-Bceller, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Romanian: CD20 se găseşte atât pe celulele B normale, cât şi pe cele maligne, dar nu pe celulele stem hematopoietice, pe celulele pro-B, pe celulele plasmatice normale sau pe alt tip de ţesut normal.
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede komplet respons
Romanian: NR: neatins; a: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat RC
Danish: Det respiratoriske system Tilfælde af interstitiel lungesygdom, hvoraf nogle med dødelig udgang, er blevet rapporteret.
Romanian: Au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, unele finalizate cu deces.
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
Romanian: În studiul clinic SAWYER (BO25341) incidenţa anticorpilor anti-rituximab induşi /intensificaţi de tratament a fost similară în cele două braţe de tratament; 15% în cazul administrării intravenoase comparativ cu 12% în cazul administrării subcutanate.
Danish: Andelen af patienter behandlet med MabThera, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Romanian: Proporţia pacienţilor trataţi cu MabThera arată o diferenţă importantă clinic minimă (MCID) a HAQ-DI (definit ca reducere a scorului total individual > 0,22) şi a fost de asemenea mai mare decât în rândul pacienţilor trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 13).
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med MabThera.
Romanian: Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire pentru dumneavoastră în timpul tratamentului cu MabThera.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament cu privire la supravieţuirea globală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p=0,029, testul log-rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 luni au fost de 80,9% pentru pacienţii din grupul R-CVP comparativ cu 71,1% pentru pacienţii din grupul CVP.
Danish: Infusions/Administrationsrelaterede reaktioner
Romanian: Reacţii legate de administrare/perfuzie
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Romanian: Un total de 64 de pacienţi cu LLC au fost înrolaţi în orice moment, anterior ciclului 5, în timpul tratamentului cu MabThera în asociere cu chimioterapie.
Danish: Opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3.
Danish: Du skal også fortælle dem om din MabThera-behandling.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu MabThera.
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration.
Romanian: Datele provenite din programul de dezvoltare a MabThera forma farmaceutică subcutanată indică faptul că formarea de anticorpi anti-rituximab după administrarea subcutanată este comparabilă cu cea observată după administrarea intravenoasă.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Romanian: IRR grave au fost mai puţin frecvente (0,5% dintre pacienţi) şi au fost observate predominant în timpul curei iniţiale.
Danish: Kardielle bivirkninger rapporteredes som alvorlige bivirkninger (inklusive atrieflimren, myokardieinfarkt, venstre ventrikelsvigt, myokardieiskæmi) hos 3 % af patienterne behandlet med MabThera sammenlignet med <1 % under observation.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3% dintre pacienţii trataţi cu MabThera comparativ cu < 1% dintre cei aflaţi pe observaţie.
Danish: En behandlingsserie med MabThera består af to intravenøse infusioner a 1.000 mg.
Romanian: O serie de tratament cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg.
Danish: • infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion
Romanian: • infecţii precum infecţiile cu virus herpetic şi infecţiile oculare
Danish: alvorlige kardielle sygdomm e4 og 6
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Danish: Graviditet Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
Danish: Alle disse arytmier forekom enten i sammenhæng med MabThera-infusionen eller var forbundet med prædisponerende forhold som feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller allerede eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu MabThera sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
Danish: En lille men ikke signifikant forbedring af den samlede overlevelse blev rapporteret i R-FC-armen i forhold til FC-armen.
Romanian: A fost raportată o uşoară dar nesemnificativă îmbunătăţire în supravieţuirea globală în braţul R-FC comparativ cu braţul FC.
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Romanian: Tabel 4 Profilul eficacităţii rezultate pentru MabThera întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Romanian: • tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia de stat în picioare)
Danish: Primært effektmål Progressionsfri overlevelse (median)
Romanian: Eficacitate Primară Supravieţuirea fără progresie (valoare mediană)
Danish: Specielle populationer − MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Romanian: Grupe speciale de pacienţi - MabThera în monoterapie Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani):
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af MabThera-overdosering.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cinci cazuri de supradozaj cu MabThera.
Danish: Tabel 5 Bivirkninger opstået hos MabThera-behandlede patienter med pemfigus vulgaris i det kliniske studie op til måned 24
Romanian: Tabel 5 Reacţiile adverse apărute la pacienţii cu pemfigus vulgar trataţi cu MabThera în cadrul studiului clinic până în luna 24
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til subkutan anvendelse.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare subcutanată.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandling seponeres, indtil PML-diagnosen er udelukket.
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară trebuie suspendată până când LMP este exclusă.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til Non-Hodgkin-lymfom (NHL):
Romanian: MabThera este indicat la adulţi pentru tratarea limfomului non-Hodgkin (LNH):
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil pe care este menţionat numele medicamentului.
Danish: Den samlede responsrate efter behandlingsserie 8 var 76,2 % i R-CHOP gruppen sammenlignet med 62,4 % i CHOP gruppen (p=0,0028).
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p=0,0028).