FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos muy raros de aumento de las concentraciones sanguíneas de glucosa (ver sección 4.8); esto se debe tener en cuenta cuando se prescriba a pacientes con antecedentes de diabetes mellitus.
Bulgarian: Има много редки съобщения за повишаване на нивата на кръвната захар (вж. точка 4.8) и това трябва да се има предвид, когато се предписва на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Spanish: Cara redondeada (en forma de luna) (síndrome de Cushing)
Bulgarian: Повишаване на теглото Закръглено (подобно на луна) лице (синдром на Кушинг)
Spanish: Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles).
Bulgarian: Сърдечни аритмии (включително надкамерна тахикардия и екстрасистоли)
Spanish: Los pacientes que han precisado tratamiento corticosteroideo de emergencia en dosis altas en el pasado también pueden estar en riesgo.
Bulgarian: Възможно е пациенти, които в миналото са имали нужда от висока доза кортикостероид за спешна терапия, също да са с повишен риск.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
Bulgarian: Липсва информация за такова взаимодействие при инхалаторен флутиказонов пропионат, но се очаква значително нарастване на плазмените нива на флутиказонов пропионат.
Spanish: En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
Bulgarian: Когато организмът Ви е под стрес, като при треска, травма (като злополука или нараняване), инфекция или хирургическа намеса, надбъбречната недостатъчност може да се влоши и може да получите някои от изброените по-горе нежелани реакции.
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en una sola inhalación.
Bulgarian: Не е възможно случайно да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Aerivio Spiromax tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Aerivio Spiromax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Spanish: Es importante que use el inhalador de la forma indicada.
Bulgarian: Важно е да използвате инхалатора според инструкциите.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
Spanish: En los pacientes con EPOC, la suspensión del tratamiento también se puede asociar con una descompensación sintomática y lo debe supervisar un médico.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ спирането на лечението може да бъде свързано и със симптоматична декомпенсация и трябва да става под лекарски надзор.
Spanish: Un aumento de la necesidad de utilizar medicación de rescate (broncodilatadores de acción corta) o una disminución de la respuesta a la medicación de rescate indican un deterioro del control del asma que precisa revisión de los pacientes por parte de un médico.
Bulgarian: Повишената нужда от облекчаващи лекарства (бронходилататори с кратко действие) или по-слабият отговор към облекчаващите лекарства показват влошаване на контрола на астмата, при което пациентите трябва да бъдат преглеждани от лекар.
Spanish: Si nota más sibilancias, siente opresión en el pecho más a menudo o necesita hacer un mayor uso de su medicamento de "rescate" de acción rápida, es posible que su trastorno respiratorio esté empeorando y podría ponerse gravemente enfermo.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
Spanish: Su médico le ha recetado este medicamento para el tratamiento de
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство за лечение или на
Spanish: En el estudio TORCH, los pacientes de mayor edad, los pacientes con un índice de masa corporal más bajo (< 25 kg/m2) y los pacientes con enfermedad muy grave (VEF1< 30 % del predicho) presentaron el riesgo más elevado de desarrollar neumonía independientemente del tratamiento.
Bulgarian: При проучването TORCH, пациентите в старческа възраст, пациентите с по-нисък индекс на телесната маса (<25 kg/m и пациентите с много тежко заболяване (ФЕО1<30% от предвидения) са били с по-висок риск от развитие на пневмония, независимо от лечението.
Spanish: Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares.
Bulgarian: Бронходилататорите помагат дихателните пътища в белите дробове да останат отворени.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los pacientes con asma leve o moderada ni para el inicio del tratamiento en los pacientes con asma grave, a menos que se haya establecido con anterioridad la necesidad de una dosis tan alta del corticosteroide junto con un agonista β2 de acción prolongada.
Bulgarian: Той не трябва да се използва за лечение на пациенти с лека или умерена по тежест астма или за започване на лечение при пациенти с тежка астма, освен ако преди това не е била е установена необходимост от лечение с такава висока доза кортикостероид заедно с дългодействащ β2 агонист.
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como un empeoramiento de los síntomas que precisaba tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos o ingreso hospitalario del paciente.
Bulgarian: Умерените/тежките обостряния се дефинират като влошаване на симптомите, което налага лечение с перорални кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация.
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
Bulgarian: С цел да се гарантира, че пациентите постигат нужния PIFR за доставяне на необходимата доза, пациентът трябва да бъде обучен да използва устройството Spiromax, включително с инструкции за необходимостта да се вдишва силно (вж. точка 4.2).
Spanish: Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Алергични реакции: може да забележите, че дишането Ви изведнъж се влошава, веднага след като сте използвали Aerivio Spiromax.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (1.150 ml/min), un gran volumen de distribución en el estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de alrededor de 8 horas.
Bulgarian: Разпределението на флутиказонов пропионат се характеризира с висок плазмен клирънс (1 150 ml/min), голям обем на разпределение в стационарно състояние (приблизително 300 l) и терминален полуживот приблизително 8 часа.
Spanish: Utilice su inhalador de "rescate" de acción rápida para ayudarle a respirar e informe a su médico
Bulgarian: Използвайте бързодействащия "облекчаващ" инхалатор, за да улесните дишането си и незабавно информирайте Вашия лекар.
Spanish: Salmeterol/PF
Bulgarian: Салметерол/ФП
Spanish: Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
Bulgarian: Ако използвате Aerivio Spiromax за астма, Вашият лекар ще иска редовно да проверява симптомите.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт, ще трябва също от време на време да проверяват как използвате устройството, за да се уверят, че го използвате правилно и както е предписано.
Spanish: Placebo N = 1.524
Bulgarian: Плацебо N = 1 524
Spanish: Adultos a partir de 18 años.
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години.
Spanish: Además, solo se dispone de datos limitados sobre su farmacocinética a causa de la dificultad técnica de analizar el medicamento en el plasma debido a las bajas concentraciones plasmáticas (aproximadamente 200 picogramos/ml o menos) alcanzadas tras su administración por vía inhalatoria en las dosis terapéuticas.
Bulgarian: В допълнение има само ограничени данни за фармакокинетиката на салметерол поради техническите трудности за анализиране на лекарството в плазмата поради ниските плазмени концентрации при терапевтични дози (около 200 пикограма/ml или по-малко), постигнати след инхалаторно приложение.
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
Bulgarian: Индикаторът на дозата показва броя на оставащите инхалации само като четни числа.
Spanish: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
Bulgarian: захарен диабет (Aerivio Spiromax може да повиши кръвната захар)
Spanish: Hay algunos datos a favor de un aumento del riesgo de neumonía a medida que se incrementa la dosis de esteroides, pero esto no se ha demostrado de forma concluyente en todos los estudios.
Bulgarian: Има известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но не са представени убедителни доказателства в хода на всичките проучвания.
Spanish: Limpieza del inhalador
Bulgarian: Почистване на инхалатора
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
Bulgarian: Възможно е децата да изпитват безпокойство, нарушение на съня и поведенчески промени, включително хиперактивност и раздразнителност.
Spanish: Un flujo superior a 60 l/min es necesario para el suministro óptimo de medicamentos a los pulmones a través del dispositivo inhalador multidosis de polvo seco Spiromax.
Bulgarian: Необходим е дебит над 60 l/минута за оптимално доставяне на лекарство до белите дробове чрез многодозовия инхалатор за сух прах Spiromax.
Spanish: • Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещата на окото)
Spanish: Aerivio Spiromax se debe utilizar correctamente para lograr un tratamiento eficaz.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
Bulgarian: Някои лекарства може да увеличат ефекта от Aerivio Spiromax и Вашият лекар може да поиска да Ви проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при ХИВ: ритонавир, кобицистат).
Spanish: Número de acontecimientos de los criterios secundarios de valoración/número de pacientes
Bulgarian: Брой вторични крайни събития/ брой пациенти
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) frente a placebo (IC) valor de p
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо плацебо (ДИ) p стойност
Spanish: • Aerivio Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
Bulgarian: Aerivio Spiromax може да повлияе на нормалната продукция на стероидни хормони в организма, особено ако сте приемали високи дози в продължение на дълги периоди от време.
Spanish: En las heces también se encuentran otros metabolitos no identificados.
Bulgarian: Други, неидентифицирани метаболити са открити и в изпражненията.
Spanish: Cómo realizar una inhalación
Bulgarian: Как да правите инхалация
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми, докато приемате Aerivio Spiromax, тъй като това може да са симптоми на белодробна инфекция: повишена температура или втрисане; засилено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките; засилена кашлица или засилен задух.
Spanish: Los datos del estudio indicaron que, independientemente de la edad y la gravedad de la enfermedad subyacente, los niños, adolescentes y adultos con asma y los pacientes con EPOC eran capaces de alcanzar unas velocidades de flujo inspiratorio a través del dispositivo Spiromax similares a las generadas con el dispositivo inhalador multidosis de polvo seco comercializado.
Bulgarian: Данните от изследването показват, че независимо от възрастта и тежестта на подлежащото заболяване, децата, юношите и възрастните с астма, както и пациентите с ХОББ са в състояние да достигнат инспираторен дебит през устройството Spiromax, подобен на този, които се генерира чрез предлаганото на пазара многодозово инхалаторно устройство за сух прах.
Spanish: Por lo tanto, a estos pacientes se les debe tratar con especial cuidado y monitorizar periódicamente de su función adrenocortical.
Bulgarian: По тази причина тези пациенти трябва да бъдат лекувани с особено внимание и е необходимо редовно проследяване на надбъбречната функция.
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua y la escupan y/o se laven los dientes después de inhalar (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да изплакват устата си с вода и да я изплюват и/или да си измиват зъбите с четка след инхалацията (вж. точка 4.4)
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта при хора.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Spanish: Es necesario tener siempre en mente esta posibilidad de deterioro residual en aquellas situaciones electivas o de emergencia probablemente causantes de estrés y se debe considerar la administración de un tratamiento apropiado con corticosteroides.
Bulgarian: Тази възможност за остатъчно нарушение винаги трябва да се има предвид при спешни и елективни ситуации, които е вероятно да доведат до стрес и трябва да се обмисли прилагането на подходящо лечение с кортикостероид.
Spanish: N/P
Bulgarian: N/A
Spanish: Entre las situaciones potencialmente desencadenantes de una crisis adrenal aguda se encuentran traumatismo, cirugía, infección o cualquier reducción rápida de la pauta de administración.
Bulgarian: Ситуации, които потенциално биха отключили остра надбъбречна криза, включват травма, хирургична операция, инфекция или всяко бързо намаляване на дозата.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura de la bolsita de papel plateado.
Bulgarian: Използвайте етикета върху инхалатора, за да запишете датата на отваряне на торбичката от фолио.
Spanish: Si es necesario, puede limpiar el aplicador bucal del inhalador con un paño o pañuelo de papel seco después de utilizarlo.
Bulgarian: Ако е необходимо, можете да избършете мундщука на инхалатора след употреба със суха кърпа или хартиена кърпичка.
Spanish: El uso reciente de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de que Aerivio Spiromax afecte a las glándulas suprarrenales.
Bulgarian: Скорошната употреба на тези лекарства може да повиши риска Aerivio Spiromax да засегне надбъбречните Ви жлези.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas con niños de 4 a 11 años [n=203], aleatorizados en un estudio de grupos paralelos, con asma persistente y asintomáticos con un corticosteroide inhalado, la seguridad fue el objetivo principal.
Bulgarian: В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=203], рандомизирани в проучване с паралелни групи, с постоянна астма и наличие на симптоми, на лечение с кортикостероиди, безопасността е първична цел.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial, la frecuencia cardiaca ni los niveles de glucosa y potasio en sangre.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими ефекти върху кръвното налягане, сърдечната честота, кръвната захар и нивата на калий в кръвта.
Spanish: También se han descrito casos muy raros de supresión adrenal y crisis adrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona comprendidas entre 500 y menos de 1.000 microgramos.
Bulgarian: Описани са и много редки случаи на потискане на функцията на надбъбречната жлеза и остра надбъбречна криза при дози флутиказонов пропионат между 500 и по-малко от 1 000 микрограма.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Aerivio Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че Aerivio Spiromax трябва да се използва ежедневно за постигане на оптимална полза, дори когато нямат симптоми.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes el tratamiento habitual para la EPOC con la excepción de otros corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides sistémicos a largo plazo.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено на пациентите да приемат обичайното си лечение за ХОББ с изключение на други инхалаторни кортикостероиди, бронходилататори с дълго действие и дългосрочно лечение със системни кортикостероиди.
Spanish: Mortalidad por todas las causas a los 3 años Número de muertes
Bulgarian: Обща смъртност след 3 години
Spanish: Se debe considerar la administración de cobertura corticosteroidea sistémica adicional durante los periodos de estrés o cirugía electiva.
Bulgarian: Трябва да се обмисли допълнително покриване със системен кортикостероид през периоди на стрес или при елективна хирургична интервенция.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
Bulgarian: Aerivio Spiromax е показан за редовно лечение на пациенти с тежка форма на астма, при които е подходящo използването на комбиниран продукт (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2 агонист):
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
Bulgarian: Данните от едно голямо клинично проучване (Многоцентрово Салметерол проучване за астма Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART)) предполагат, че пациентите афроамериканци са с повишен риск от тежки събития, свързани с дихателната система, или смърт, когато употребяват салметерол в сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).
Spanish: Enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes Adelgazamiento de los huesos
Bulgarian: Забавяне на растежа при деца и юноши
Spanish: Los únicos motivos de preocupación para el uso en seres humanos derivados de los estudios realizados en animales con salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado fueron efectos asociados a acciones farmacológicas exageradas.
Bulgarian: Единствените съображения за безопасност по отношение на хуманната употреба, получени от проучванията при животни със салметерол и флутиказонов пропионат прилагани отделно, са ефекти, свързани с прекомерно фармакологично действие.
Spanish: No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора, ако е повреден или ако мундщукът се е отделил от инхалатора.
Spanish: También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia).
Bulgarian: Може също така да забележите сърбеж, обрив (копривна треска) и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), или може изведнъж да почувствате, че сърцето Ви бие много бързо или да Ви прималее и да се почувствате замаяни (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание).
Spanish: Entre estos efectos adversos pueden encontrarse cualquiera de los siguientes:
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да включват някои от следните:
Spanish: • Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
Bulgarian: Възпалението на синусите (синузит, чувство на напрежение или запушване на носа, тежест зад скулите и около очите, понякога с пулсираща болка)
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de
Bulgarian: Основни резултати от SMART в зависимост от употребата на инхалаторен стероид на изходно ниво: вторични крайни точки
Spanish: La cubierta del aplicador bucal está fijada al inhalador y no se debe extraer.
Bulgarian: Капачето на мундщука е фиксирано към инхалатора и не трябва да бъде демонтирано.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales no mostraron efectos del salmeterol o el propionato de fluticasona sobre la fertilidad.
Bulgarian: Проучванията при животни, обаче, не са показали ефекти на салметерол или флутиказонов пропионат върху фертилитета.
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
Bulgarian: Отворете капачето на мундщука като го натиснете надолу, докато чуете силно щракване.
Spanish: Los estudios descritos se efectuaron con un producto previamente autorizado disponible en tres concentraciones posológicas diferentes; los estudios no se efectuaron con Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Aerivio Spiromax.
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis de Aerivio Spiromax, pero a continuación se indican los datos acerca de la sobredosis de ambos principios activos:
Bulgarian: Липсват данни от клинични изпитвания относно предозиране с Aerivio Spiromax, обаче данни за предозиране с двете активни вещества са представени по-долу:
Spanish: Esto garantizará que actúe adecuadamente para el control del asma o de la EPOC.
Bulgarian: Това ще гарантира, че лекарството действа както трябва за контролиране на астмата или ХОББ.
Spanish: La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas.
Bulgarian: Лактозата съдържа малки количества млечен белтък, който може да предизвика алергични реакции.
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
Bulgarian: Съобщава се и за следните нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ):
Spanish: Trastornos del sueño
Bulgarian: Нарушен сън
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis.
Bulgarian: 3 инхалатора, съдържащи по 60 дози.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до увеличаване на честотата на други системни ефекти от лечението със салметерол (напр. удължаване на QTc интервала и палпитации), в сравнение с лечение само със салметерол или само с кетоконазол (вж. точка 4.4).