FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Deben llevarse a cabo exploraciones de manera periódica así como cuando aparezcan síntomas clínicos para descartar posibles complicaciones o para iniciar un tratamiento adecuado.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Spanish: Debe ingerirse comida o bebidas azucaradas.
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Spanish: Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro del líquido (ver la figura 4).
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Spanish: Los pacientes deben evitar cualquier actividad de alto riesgo en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con mecasermina y hasta que se haya conseguido establecer una dosis bien tolerada de INCRELEX.
Czech: Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX.
Spanish: Los demás componentes son alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, eritema en lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, irritación en el lugar de la inyección
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Spanish: Si se observan anomalías en el ecocardiograma o el paciente presenta síntomas cardiovasculares, conviene realizar un seguimiento ecocardiográfico.
Czech: U pacientů s abnormálním nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.
Spanish: Una sobredosis aguda puede provocar hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre).
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Spanish: Niños La farmacocinética de INCRELEX aún no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Spanish: Cambie el lugar de inyección en cada ocasión.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Spanish: Empuje despacio el émbolo de la jeringa hasta el final, procurando inyectar todo el líquido.
Czech: Pomalu stlačte píst stříkačky úplně dolů a ujistěte se, že jste aplikovali všechnu kapalinu.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Hipertrofia amigdalar
Czech: Hypertrofie tonzil
Spanish: Antes de introducir la aguja en el vial, tire del émbolo hacia atrás para introducir en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis prescrita.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Spanish: No se han realizado estudios con mecasermina en madres en lactancia.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Spanish: Muy frecuentes: artralgia, dolor en extremidades Frecuentes: escoliosis, mialgia
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Spanish: Después de usarse por primera vez, el vial puede ser almacenado hasta 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Czech: Po prvním použití lze injekční lahvičku uchovávat maximálně 30 dnů při 2 °C až 8 °C.
Spanish: Hay que utilizar jeringas de pequeño volumen que permitan extraer del vial la dosis prescrita con una exactitud razonable.
Czech: Stříkačky musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s přiměřenou přesností.
Spanish: Las personas con antecedentes de hipoglucemia grave deben tener siempre glucagón a mano.
Czech: Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít glukagon k dispozici.
Spanish: • Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de INCRELEX.
Czech: Pokud z nějakého důvodu pacient nemůže jíst, dávku přípravku INCRELEX nepodávejte.
Spanish: Tire recto de la aguja para sacarla y presione suavemente el punto de inyección con una gasa o un algodón durante unos segundos.
Czech: Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
Spanish: • INCRELEX debe administrarse un poco antes o después de una comida o tentempié, ya que tiene efectos hipoglucémicos similares a los de la insulina.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Spanish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41 - 43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia renal, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Spanish: Existen datos limitados sobre la farmacocinética de mecasermina en niños con insuficiencia hepática, en esta población específica de pacientes con IGFD primario grave.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Spanish: No se inyecte la dosis de INCRELEX si usted no puede comer por cualquier motivo.
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Spanish: Pre-tto = previo al tratamiento SD = desviación típica; SDS = Standard Deviation Score (o Puntuación de Desviación Estándar)
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
Czech: Léčbu mekaserminem je třeba přerušit, pokud pacientka otěhotní.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de vómitos y dolor en la parte superior de la barriga.
Czech: Zažívací systém Během léčby mekaserminem se vyskytlo zvracení a bolest v horní části břicha.
Spanish: Mecasermina se ha analizado en un estudio teratológico en ratas sin efectos en el feto con dosis de hasta 16 mg/kg (20 veces la dosis humana máxima recomendada (DHMR) en base al área de superficie corporal) y en un estudio de teratología en conejos sin efectos en el feto a dosis de 0,5 mg/kg (2 veces la DHMR en base al área de superficie corporal).
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Spanish: Tire del émbolo para cargar la dosis correcta en la jeringa (ver la figura 5).
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de queratoacantoma en la piel de las ratas machos a dosis de 4 y 10 mg/kg/día ( 4 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Spanish: Lávese las manos antes de preparar INCRELEX para la inyección.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Spanish: Conviene hacer una funduscopia al comenzar el tratamiento con mecasermina, así como periódicamente durante el transcurso del mismo y cuando aparezcan síntomas clínicos.
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Spanish: Frecuentes: Síndrome de apnea del sueño, hipertrofia adenoidea, hipertrofia amigdalar, ronquidos
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Spanish: En el tratamiento con mecasermina también se han observado casos de dolor muscular.
Czech: Při léčbě mekaserminem byla pozorována bolest svalů .
Spanish: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet
Czech: Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet Árbóc utca 6.
Spanish: No use INCRELEX si no es transparente e incoloro.
Czech: Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je-li čirý a bezbarvý.
Spanish: Reacciones observadas en la poscomercialización
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Spanish: El tratamiento de la sobredosis aguda de mecasermina debe concentrarse en invertir la hipoglucemia.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminu má být zaměřena na odstranění hypoglykemie.
Spanish: Las reacciones del lugar de inyección se pueden evitar cambiando el lugar de inyección en cada ocasión (rotación del lugar de inyección).
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas graves con INCRELEX.
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Spanish: Sistema nervioso Con el tratamiento con mecasermina se han producido casos de dolor de cabeza.
Czech: Nervový systém Během léčby mekaserminem se vyskytly bolesti hlavy.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico:
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Muy frecuentes: Hipertrofia del lugar de inyección, hematoma en el lugar de la inyección
Czech: Velmi časté: Hypertrofie v místě vpichu, tvorba modřin v místě vpichu
Spanish: Pre-tto Año 1 Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 Año 6 Año 7 Año 8
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Spanish: Expulse las burbujas con el émbolo y extraiga líquido de nuevo hasta conseguir la dosis correcta (ver la figura 6).
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
Spanish: Si se ha inyectado más INCRELEX del recomendado, contacte con su médico inmediatamente.
Czech: Pokud jste injekčně aplikoval(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře.
Spanish: Clave la aguja a través del tapón de caucho del vial y empuje el émbolo para inyectar aire dentro del vial (ver la figura 2).
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Spanish: - INCRELEX es una solución líquida que contiene mecasermina, que es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que es similar al IGF-1 que fabrica su organismo.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Spanish: • Tienen que informar a su médico si comienzan a cojear o experimentan molestias de cadera o rodilla, para poder hacer una valoración.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Spanish: Durante la utilización postautorización de INCRELEX se han identificado otras reacciones adversas.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Spanish: Frecuentes: Hipertrofia del timo
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Spanish: Con el tratamiento con INCRELEX se han comunicado reacciones que incluyen erupción cutánea, hinchazón y bultos de grasa.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující vyrážku, otok a tukové boule.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas INCRELEX puede tener una influencia importante en la capacidad para conducir o utilizar máquinas en caso de un episodio hipoglucémico.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: No use INCRELEX - Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a cualquiera de los otros ingredientes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Si usa más INCRELEX del que debiera
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku INCRELEX, než jste měl(a)
Spanish: Aumento de las amígdalas/adenoides
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Spanish: *La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) humano producido en células de Escherichia coli por tecnología ADN recombinante.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Spanish: Aún no se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la mecasermina administrada por vía subcutánea en pacientes con déficit primario de IGF-1 grave.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Spanish: Las reacciones comunicadas con el tratamiento con mecasermina incluyen dolor, irritación, hemorragia, hematoma, enrojecimiento y endurecimiento.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Spanish: Frecuentes: Ginecomastia
Czech: Časté: Gynekomastie
Spanish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de feocromocitoma e hiperplasia de la médula suprarrenal en las ratas machos a dosis de 1 mg/kg/día o más ( 1 vez la exposición clínica a la dosis máxima recomendada en seres humanos [MRHD] según el AUC) y en las ratas hembras a todas las dosis ( 0,3 veces la exposición clínica a la MRHD según el AUC).
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem.
Spanish: La inyección de glucagón aumenta la concentración de glucosa en sangre.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Spanish: INCRELEX debe administrarse usando agujas y jeringas estériles desechables.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Spanish: Sujete la jeringa y el vial con fuerza (ver la figura 3).
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: Cefalea Frecuentes: Convulsiones, mareo, temblor
Czech: Méně časté: deprese, nervozita Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, závrať, třes
Spanish: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Spanish: Metabolismo de los hidratos de carbono
Czech: Metabolismus sacharidů
Spanish: Usted debe evitar cualquier actividad de alto riesgo (p. ej. conducir, etc) en las 2-3 horas siguientes a la administración de la dosis, especialmente al principio del tratamiento con INCRELEX y hasta que se haya encontrado una dosis de INCRELEX que no produzca efectos adversos que hagan de estas actividades un riesgo.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Spanish: Cómo usar INCRELEX
Czech: Jak se INCRELEX používá
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Spanish: Durante el tratamiento con mecasermina conviene tener en cuenta estas patologías, así como otros síntomas y signos que se sabe que están asociados al tratamiento con GH en general.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Los síntomas indicativos de anafilaxis incluyeron urticaria, angioedema y disnea.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de hipersensibilidad, urticaria, prurito y eritema en pacientes tratados con INCRELEX.
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
Spanish: Un mililitro contiene 10 mg de mecasermina.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Spanish: SC
Czech: PC:
Spanish: Si el paciente no está lo suficientemente consciente para tomar bebidas azucaradas, puede ser necesaria una inyección intramuscular de glucagón para invertir la hipoglucemia.
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Spanish: Mecasermina se puede volver a administrar cuando haya pasado el episodio.
Czech: Po odeznění příhody je možné opět začít používat mekasermin.
Spanish: Crecimiento tisular
Czech: Růst tkání
Spanish: Tras el uso de mecasermina se ha comunicado urticaria generalizada, dificultad al respirar, somnolencia, inflamación de la cara y/o garganta.
Czech: Generalizovaná kopřivka, dýchací potíže, závrať, byl hlášen otok tváře a / nebo hrdla po podání mekaserminu.
Spanish: Muy frecuentes: Hipoglucemia Frecuentes: Crisis hipoglucémica hiperglucemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Spanish: - El principio activo es la mecasermina.
Czech: Léčivou látkou je mecaserminum.
Spanish: Frecuentes: Papiledema
Czech: Časté: papiloedém
Spanish: Aparato digestivo En el tratamiento con mecasermina se han dado casos de dolor de barriga.
Czech: Zažívací systém V souvislosti s léčbou mekaserminem se vyskytly bolesti břicha.
Spanish: Durante el tratamiento con INCRELEX conviene supervisar estas patologías.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Spanish: Conservación de INCRELEX
Czech: Jak INCRELEX uchovávat
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Spanish: INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable Mecasermina
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekce mecaserminum s.c.
Spanish: Se administraron dosis subcutáneas de mecasermina, normalmente entre 60 y 120 microgramos/kg dos veces al día, a 92 pacientes pediátricos con déficit primario de IGF-1 grave.
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Spanish: No existen datos suficientes o son limitados, sobre la utilización de mecasermina en mujeres embarazadas.
Czech: O podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací.
Spanish: Insuficiencia renal No se han llevado a cabo estudios en niños con insuficiencia renal.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Spanish: La GH y el IGF-1 estimulan directamente el crecimiento y el metabolismo de las células de la placa epifisaria.
Czech: Růst a metabolismus buněk epifyzárních plotének je přímo stimulován GH a IGF-1.
Spanish: - Los demás componentes son: alcohol bencílico, cloruro sódico, polisorbato 20, ácido acético glacial, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "INCRELEX contiene alcohol bencílico y sodio").
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Spanish: Para todas las mujeres en edad fértil se recomienda una prueba de embarazo negativa antes de iniciar el tratamiento con mecasermina.
Czech: U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem nutný negativní těhotenský test. U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Spanish: Composición de INCRELEX
Czech: INCRELEX
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Muy frecuentes: otitis media Frecuentes: Hipoacusia, otalgia, presencia de líquido en el oído medio
Czech: Velmi časté: Otitis media, Časté: nedoslýchavost, bolest ucha, výpotek ve středním uchu
Spanish: • Tienen que informar a su médico si experimentan una cefalea intensa y visión borrosa junto con náuseas y vómitos.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.
Spanish: Al igual que ocurre con la administración terapéutica de GH, en pacientes tratados con mecasermina se han notificado casos de hipertensión intracraneal (HI) con papiledema, cambios visuales, cefalea, náuseas y/o vómitos.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Spanish: Use alcohol o agua y jabón para limpiar la zona de la piel donde va a inyectar.
Czech: Na místě, kde se má provést vpich injekce, očistěte pokožku alkoholem nebo mýdlem a vodou.
Spanish: Con el tratamiento con mecasermina se han observado casos de convulsiones (accesos).
Czech: Při léčbě mekaserminem byly pozorovány záchvaty/křeče.
Spanish: Ensayo clínico
Czech: Klinické studie
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mecasermina es necesario corregir cualquier carencia nutricional o insuficiencia tiroidea.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby mekaserminem je nutno korigovat funkci štítné žlázy a nutriční deficience.