FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These surveillance data actually suggest that varicella-vaccinated children may have a lower risk of herpes zoster.
Swedish: Dessa uppföljningsdata tyder i själva verket på att varicellavaccinerade barn kan ha lägre risk för herpes zoster.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: Other side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Swedish: Andra biverkningar har rapporterats efter administrering av ProQuad och vissa av dessa är allvarliga, dessa är:
English: 3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Swedish: 3) Framställt i humana diploida (MRC-5) celler.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
English: Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om den teoretiska risken är accepterad; dock har överföring av rubellavaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk dokumenterats, men utan tecken på klinisk sjukdom (se avsnitt 4.6).
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Swedish: Fortsatt förekomst av antikroppar 1 år efter vaccination utvärderades i en subgrupp på 2 108 personer som ingick i 1 klinisk prövning.
English: The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Swedish: Förhållandet mellan den potentiella risken och den förväntade nyttan bör noga övervägas före vaccination i sådana fall.
English: It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinet administreras omedelbart efter beredning för att minimera aktivitetsförlust.
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Swedish: Dessa data tyder också på att varicellavaccination kan minska risken för herpes zoster hos vaccinerade individer.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning måste vara omedelbart tillgänglig för sällsynta fall av anafylaktisk reaktion till följd av vaccinationen.
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Swedish: Även om serokonversionsgraden för varicella var genomgående hög (97,9 % till 99,8 % för alla studier), har serokonversion inte visats korrelera väl med skyddsgraden.
English: If you forget to take ProQuad
Swedish: Om du har glömt att ta ProQuad
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Swedish: Som med andra vacciner kanske inte ProQuad ger fullständigt skydd för alla personer som vaccinerats.
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Swedish: • om personen som ska vaccineras har en blodsjukdom eller någon typ av cancer som påverkar immunförsvaret.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Swedish: Resultaten visade en gradvis minskning av varicellafrekvensen med totalt 90 % till 95 % (ungefär 10 till 20 gånger) från 1995 till 2009 i alla åldersgrupper, hos både vaccinerade och ovaccinerade barn och ungdomar.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Swedish: • om personen som ska vaccineras är gravid (graviditet ska dessutom undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Swedish: Efter vaccineringen bör personen som vaccinerats i upp till 6 veckor, om möjligt, försöka undvika nära kontakt med följande individer:
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Swedish: I en stor fallkontrollerad studie uppskattades vaccinet ha en 85-procentig effektivitet mot alla former av varicella och 97-procentig effektivitet mot måttlig till svår sjukdom.
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Swedish: Smärta/känslighet/ömhet vid injektionsstället rapporterades med en statistiskt lägre frekvens hos individer som fått ProQuad.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Swedish: Gråt, sömnlöshet, sömnstörningar
English: Gently agitate to dissolve completely.
Swedish: Skaka försiktigt för fullständig upplösning.
English: ProQuad contains sorbitol.
Swedish: ProQuad innehåller sorbitol.
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Swedish: Både feber och mässlingliknande utslag uppträdde vanligen inom 5 till 12 dagar efter vaccinationen, var kortvariga och försvann utan några långsiktiga följdsymptom.
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (asymtomatiska hiv-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
English: In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Swedish: Spädbarn med serologiska bevis på rubellainfektion, uppvisade ingen symptomatisk sjukdom.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored between 20C and 25C.
Swedish: Stabilitet har dock visats i 30 minuter vid förvaring vid 20°C till 25°C.
English: Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Swedish: Immunförsvagade individer (se avsnitt 4.3) Nekrotiserande retinit har rapporterats efter införandet på marknaden hos immunförsvagade individer.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Swedish: Saltsyra (för justering av pH) Natriumhydroxid (för justering av pH) Urea
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Swedish: Föreslaget lämpligt intervall mellan transfusion eller IG-administrering och vaccination varierar dock beroende på typ av trasfusion, eller dos och indikation för IG (t.ex. 5 månader för VZIG).
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Swedish: Kassera färdigberett vaccin om det inte använts inom 30 minuter.
English: In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Swedish: I tre av dessa studier var frekvensen av erytem och svullnad vid injektionsstället statistiskt signifikant högre efter den andra dosen än efter första dosen, men i de övriga fem studierna, var frekvensen av båda dessa reaktioner liknande efter den första och andra dosen.
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Swedish: Administrering av immunglobuliner samtidigt med ProQuad kan blockera det förväntade immunsvaret.
English: ProQuad has not been evaluated for potential to impair fertility.
Swedish: ProQuad har inte utvärderats angående dess potentiella effekter på fertiliteten.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Swedish: Lämpliga injektionsställen är det anterolaterala området av låret hos mindre barn och i deltamuskeln hos äldre barn, ungdomar och vuxna.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Swedish: Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
English: In clinical trials, no cases were reported regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Swedish: I kliniska försök har inga fall rapporterats av utveckling eller försämring av trombocytopeni hos individer vaccinerade med ProQuad.
English: Do not use ProQuad
Swedish: Använd inte ProQuad
English: Children who received 2 doses of ProQuad intramuscularly or subcutaneously In a clinical trial, 405 children received 2 doses of ProQuad, either by the intramuscular or subcutaneous route of administration.
Swedish: Barn som fick två doser ProQuad intramuskulärt eller subkutant I en klinisk prövning fick 405 barn två doser ProQuad, antingen intramuskulärt eller subkutant.
English: ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Swedish: ProQuad är inte kontraindicerat för individer som får topikala eller parenterala kortikosteroider i lågdos (t.ex. astmaprofylax eller ersättningsbehandling).
English: There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
Swedish: Det finns inga bevis för att varicellavaccinvirus utsöndras i bröstmjölk.
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Swedish: Dessutom, om personen som ska vaccineras redan har utsatts för mässling-, påssjuke-, röda hund-, eller varicellavirus, utan att redan ha blivit sjuk, kanske inte ProQuad kan förhindra sjukdomen från att bryta ut.
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Swedish: Åtminstone 1 månad ska passera mellan vaccinering med ett levande virusvaccin och ProQuad.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Individer yngre än 12 månader som vaccineras med ett mässlinginnehållande vaccin under mässlingutbrott eller av andra skäl kanske inte svarar på vaccinet på grund av närvaro av cirkulerande maternella antikroppar och/eller omoget immunsystem (se avsnitt 4.2 och 5.1).
English: In the first study, a long-term prospective cohort study, approximately 7,600 children vaccinated in 1995 with varicella vaccine in their second year of life were actively followed for 14 years in order to estimate the occurrence of varicella and herpes zoster.
Swedish: I den första studien, som var en långsiktig prospektiv kohortstudie, vaccinerades ungefär 7 600 barn 1995 med varicellavaccin under sitt andra levnadsår och följdes aktivt under 14 år för att uppskatta förekomsten av varicella och herpes zoster.
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Swedish: 2) Framställt i humana diploida lungfibroblaster (WI-38).
English: It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om mässling- eller påssjukevaccinvirus utsöndras i human mjölk.
English: More than 518 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2007).
Swedish: Mer än 518 miljoner doser av det mässling-, påssjuke- och röda hundvaccin som tillverkas av Merck & Co., Inc. har administrerats över hela världen (1978 - 2007).
English: In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Swedish: I två kliniska prövningar fick 1 035 personer en andra dos ProQuad ungefär 3 månader efter den första dosen.
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Swedish: För barn som behandlas mot tuberkulos har inte sjukdomen förvärrats vid immunisering med levande mässlingvirusvaccin.
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Swedish: Graviditet Gravida kvinnor ska inte vaccineras med ProQuad.
English: The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och/eller avvikande utseende före administrering.
English: Over the entire follow-up, the incidence of varicella was approximately 10-fold lower among vaccinees than among children of the same age in the pre-vaccine era (estimated vaccine effectiveness over the study period was between 73% and 90%).
Swedish: Under hela uppföljningsperioden var förekomsten av varicella ungefär 10 gånger lägre hos vaccinerade barn än hos barn i samma ålder under tiden före införandet av vaccinet (uppskattad effektivitet av vaccinet under studieperioden var mellan 73 % och 90 %).
English: The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Swedish: Förhållandet mellan risk och nytta bör noga övervägas före vaccination med ProQuad i dessa fall (se avsnitt 4.8).
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Swedish: Vaccinerade skall där så är möjligt undvika nära kontakt med högriskindivider mottagliga för varicella i upp till 6 veckor efter vaccination.
English: Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Swedish: Administrering av varicella zoster-virusantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive VZIG eller andra immunglobulinberedningar, inom 1 månad efter en dos av ProQuad kan reducera immunsvaret på vaccinet och därmed reducera dess skyddande effekt.
English: To ensure optimal protection against chickenpox and measles, two doses of ProQuad should be given at least three months apart.
Swedish: För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor och mässling ska två doser av ProQuad ges med minst tre månaders mellanrum.
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Swedish: Användning av salicylater (t ex acetylsalisylsyra, en substans som ingår i många smärtlindrande och febernedsättande mediciner) bör undvikas i 6 veckor efter vaccination med ProQuad.
English: The general safety profiles of the IM and SC administration routes were comparable; however, fewer subjects experienced injection-site adverse reactions in the IM group after each dose (see section 5.1 for study description).
Swedish: De allmänna säkerhetsprofilerna för de intramuskulära och subkutana administreringsvägarna var jämförbara, men färre individer i den intramuskulära gruppen drabbades av biverkningar vid injektionsstället efter varje dos (se avsnitt 5.1 för beskrivning av studien).
English: The doctor will determine when ProQuad may be given.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra när ProQuad ska ges.
English: Additionally, live measles vaccine and live mumps vaccine are produced in chick embryo cell culture.
Swedish: Dessutom är levande mässling- och påssjukevaccin framställt ur cellkulturer av kycklingembryo.
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Swedish: Febrila kramper har rapporterats hos barn som fått ProQuad.
English: The doctor will decide if ProQuad should be given.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om ProQuad bör användas.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Swedish: Ska användas omedelbart efter beredning eller inom 30 minuter vid förvaring mellan 20C och 25C.
English: Vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Swedish: Vaccinationen med ProQuad resulterar kanske inte i skydd hos alla vaccinerade.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Swedish: Immunsupprimerade patienter som inte har någon kontraindikation för denna vaccination (se avsnitt 4.3) kanske inte svarar lika bra som immunkompetenta patienter; därför kan vissa av dessa patienter få mässling, påssjuka, röda hund eller vattkoppor vid kontakt, trots korrekt vaccinadministrering.
English: • Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Swedish: • Individer från 12 månaders ålder och äldre: För att säkerställa optimalt skydd mot vattkoppor ska två doser av ProQuad ges med minst en månads mellanrum.
English: These adverse events include:
Swedish: Dessa biverkningar omfattar:
English: In such cases, individuals should receive a second dose of ProQuad, given a minimum of 3 months apart, to ensure optimal protection against measles and varicella (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: I sådana fall ska individerna få en andra dos av ProQuad, vilken ges efter minst 3 månader, för att säkerställa optimalt skydd mot mässling och varicella (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: ProQuad may also be administered to infants from 9 months of age under special circumstances (to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Swedish: ProQuad kan även ges till barn från 9 månaders ålder under speciella förhållanden (t.ex. för att följa nationella vaccinationsscheman, utbrottssituationer eller resa till ett område med hög förekomst av mässling).
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Swedish: Pågående immunsuppresiv behandling (inklusive kortikosteroider i högdos) (se avsnitt 4.8).
English: ProQuad should not be given to pregnant women.
Swedish: ProQuad skall inte ges till gravida kvinnor.
English: 1) Produced in chick embryo cells.
Swedish: 1) Framställt i kycklingembryocellkultur.
English: Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccine may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Swedish: Studier har visat att ammande kvinnor som vaccinerats efter förlossning med levande försvagat rubellavaccin kan utsöndra viruset i bröstmjölken och överföra det till det diande spädbarnet.
English: If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with ProQuad.
Swedish: Om tuberkulinprov ska utföras, bör det göras antingen före, samtidigt med, eller 4 till 6 veckor efter vaccination med ProQuad.
English: Encephalitis and encephalopathy
Swedish: Encefalit och encefalopati
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Swedish: Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccination med ProQuad eftersom Reye syndrom har rapporterats efter användning av salicylater vid naturlig varicellainfektion.
English: Children who received a second dose of ProQuad
Swedish: Barn som fått en andra dos ProQuad
English: Regarding herpes zoster, there were fewer herpes zoster cases among varicella vaccinees during the follow-up period than expected from rates in children of the same age with prior wild-type varicella during the pre-vaccine era (relative risk = 0.61, 95% CI 0.43 - 0.89).
Swedish: När det gäller herpes zoster, förekom färre fall av herpes zoster hos varicellavaccinerade barn under uppföljningsperioden än förväntat utifrån frekvenser hos barn i samma ålder med genomgången varicella av vildtyp under tiden före vaccinets införande (relativ risk = 0,61; 95 % KI 0,43-0,89).
English: Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Swedish: Individer från 12 månaders ålder bör erhålla två doser av ProQuad eller en singeldos av ProQuad följt av en andra dos av ett monovalent varicellavaccin för att uppnå optimalt skydd mot varicella (se avsnitt 5.1).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades som vaccinrelaterade av prövaren hos individer efter en enkeldos av ProQuad.
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Swedish: • om personen som ska vaccineras har aktiv obehandlad turbekulos.
English: Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Swedish: Vaccinerade ska undvika användning av salicylater under 6 veckor efter vaccinering med ProQuad (se avsnitt 4.4)
English: The following other side effects reported with the use of ProQuad were:
Swedish: Följande övriga biverkningar har rapporterats vid användning av ProQuad:
English: Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Swedish: Artralgi och/eller artrit (vanligen övergående och sällan kronisk), och polyneurit är kännetecken på naturlig infektion av röda hund och varierar i frekvens och svårighetsgrad med ålder och kön, och är högst bland vuxna kvinnor och lägst bland förpubertala barn.