FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
Croatian: U ispitivanjima doživotne toksičnosti na štakorima i miševima nije bilo dokaza tumorogenog potencijala dabigatrana pri maksimalnim dozama do 200 mg/kg.
Danish: Dette eksplorative studie viste, at dabigatranetexilat blev forbundet med en signifikant reduktion i hyppigheden af MBE ved ablation sammenlignet med INRjusteret warfarin.
Croatian: Ovo eksplorativno ispitivanje pokazalo je da je dabigatraneteksilat bio povezan sa značajnim smanjenjem stope događaja velikih krvarenja kod ablacije u usporedbi s varfarinom prilagođenim INR-u.
Danish: Tabel 15-17 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Croatian: Tablice 15-17 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Danish: Under anden fase af et non-interventionsstudie (GLORIA-AF) blev der prospektivt indsamlet data for sikkerhed og virkning hos nydiagnosticerede NVAF-patienter på dabigatranetexilat i daglig klinisk praksis.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje (GLORIA-AF) prospektivno je prikupilo (u svojoj drugoj fazi) podatke o sigurnosti i učinkovitosti dabigatraneteksilata u stvarnoj primjeni u novodijagnosticiranih bolesnika s NVAF-om.
Danish: 5.897 patienter blev inkluderet, svarende til 49 % af de dabigatranbehandlede patienter i RE-LY og til 86 % af de RELY-ABLE-inkluderbare patienter.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Danish: Tæt klinisk overvågning anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Preporučuje se poman klinički nadzor nad bolesnicima s oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Brug af protonpumpehæmmere
Croatian: Primjena inhibitora protonske pumpe
Danish: Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Croatian: Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Danish: Tabel 9: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Croatian: Tablica 9: Broj ispitanih bolesnika, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Danish: Derfor bør der ikke foretages INR-måling.
Croatian: Stoga se INR pretraga ne treba provoditi.
Danish: Tabel 20-22 viser i detaljer de vigtigste resultater i den samlede population:
Croatian: Tablice 20-22 sažimaju ključne rezultate studije za ukupnu populaciju:
Danish: Større blødningshændelser opstod hos 0,97 pr. 100 patientår.
Croatian: Veliko krvarenje javilo se u 0,97 na 100 bolesnikgodina.
Danish: Pradaxa bør seponeres midlertidigt.
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je privremeno prekinuti.
Danish: - forhindre blodpropper i hjernen (apopleksi) eller i andre blodkar i kroppen hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst en yderligere risikofaktor.
Croatian: - sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim krvnim žilama u tijelu ako imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna fibrilacija atrija i najmanje jedan dodatni čimbenik rizika.
Danish: Pradaxa skal stoppes før elektiv kirurgi Høj blødningsrisiko eller større kirurgisk indgreb
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je prekinuti prije elektivnog kirurškog zahvata Visoki rizik od krvarenja ili veliki zahvat
Danish: RE-SONATE viste, at dabigatranetexilat var superior overfor placebo til forebyggelse af recidiverende symptomatisk DVT/LE inklusive uforklarlig død i behandlingsperioden (p<0,0001), med en risikoreduktion på fra 5,6 % til 0,4 % (relativ risikoreduktion på 92 % baseret på hazard ratio).
Croatian: RE-SONATE je pokazao da je dabigatranetekislat bio superioran placebu u prevenciji rekurentnih simptomatskih događaja DVT/PE-a uključujući neobjašnjene smrti, sa smanjenjem rizika s 5,6% na 0,4% (smanjenje relativnog rizika 92% temeljeno na omjera hazarda) tijekom razdoblja liječenja (p < 0,0001).
Danish: Risiko for blødning
Croatian: Rizik od krvarenja
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold beholderen tæt tillukket.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati bocu čvrsto zatvorenu.
Danish: Alderens indflydelse på dabigatrans kinetik blev bekræftet i RE-LY-studiet med en cirka 31 % højere trough-koncentration for patienter ≥ 75 år og med omkring 22 % lavere trough-koncentration hos patienter < 65 år sammenlignet med patienter mellem 65 og 75 år (se pkt.
Croatian: Učinak dobi na izloženost dabigatranu potvrđen je u RE-LY studiji, s oko 31 % višim najnižim koncentracijama u bolesnika ≥ 75 godina i za oko 22 % nižim najnižim vrijednostima u bolesnika < 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi između 65 i 75 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Patienter med aktiv kræft (DVT/LE)
Croatian: Bolesnici s rakom u aktivnoj fazi bolesti (DVT/PE)
Danish: I RE-MEDY, som er et warfarinkontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 3 til 12 måneder og med behov for yderligere antikoagulansbehandling og i RE-SONATE, som er et placebokontrolleret studie, indgik patienter tidligere behandlet i 6 til 18 måneder med vitamin Kantagonist.
Croatian: RE-MEDY, varfarinom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 3 do 12 mjeseci s potrebom daljnjeg antikoagulacijskog liječenja a RE-SONATE, placebom kontrolirano ispitivanje, je uključivalo bolesnike koji su se već liječili 6 do 18 mjeseci antagonistima vitamina K.
Danish: Kliniske studier med forebyggelse af tromboemboli hos patienter med kunstige hjerteklapper:
Croatian: Klinička ispitivanja prevencije tromboembolije kod bolesnika s umjetnim srčanim zaliscima
Danish: Patienter med øget blødningsrisiko (se pkt 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2) bør klinisk nøje overvåges (for tegn på blødning eller anæmi).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) valja pažljivo klinički pratiti (radi znakova krvarenja ili anemije).
Danish: Hertil kommer, at dabigatran AUCτ,ss og Cmax,ss og koagulationsparametrerne for dabigatrans virkning eller hæmningen af trombocytaggregationen som målestok for clopidogrels virkning, forblev stort set uændret når kombinationsbehandling blev sammenlignet med de respektive monoterapier.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
Danish: Alle patienter fik initialt 1,71 (± 10 %) mg/kg kropsvægt dabigatranetexilat (80 % af voksendosis på 150 mg/70 kg justeret i forhold til patientens vægt).
Croatian: Svi bolesnici primili su početnu peroralnu dozu od 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraneteksilata (80 % doze za odrasle od 150 mg/70 kg prilagođeno bolesnikovoj težini).
Danish: Dabigatranetexilat og dabigatran metaboliseres ikke via cytokrom P450-systemet og har ingen virkning in vitro på humane cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Dabigatraneteksilat i dabigatran se ne metaboliziraju putem citokroma P450 te in vitro nemaju učinke na citokrom P450 enzime u ljudi.
Danish: 60 x 1 hårde kapsler
Croatian: 60 x 1 tvrda kapsula
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig (se pkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Danish: Kapslen må ikke åbnes eller tygges eller tømmes.
Croatian: Kapsulu progutati cijelu, ne žvakati niti lomiti.
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt efter forudgående parenteral antikoagulansbehandling i mindst 5 dage
Croatian: 300 mg Pradaxe uzeta u obliku jedne kapsule od 150 mg dvaput dnevno nakon liječenja parenteralnim antikoagulansom u trajanju od najmanje 5 dana
Danish: • Håndtering af overdosering
Croatian: • Zbrinjavanje situacija predoziranja
Danish: For indikationen DVT/LE er Pradaxas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år endnu ikke klarlagt.
Croatian: Za indikaciju DVT/PE, sigurnost i učinkovitost Pradaxe kod djece, od njihova rođenja do manje od 18 godina starosti, još uvijek nisu utvrđene.
Danish: In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af itraconazol og ciclosporin.
Croatian: Otkriveno je da takrolimus in vitro ima sličan stupanj inhibicijskog učinka na P-gp kao što je primijećen uz itrakonazol i ciklosporin.
Danish: Selvom der er ikke behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa, kan måling af dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.
Croatian: Iako Pradaxa općenito ne zahtijeva antikoagulacijsko praćenje, mjerenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana može biti korisno u otkrivanju previsoke izloženosti dabigatranu u prisustvu dodatnih čimbenika rizika.
Danish: Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge blødningsrisikoen.
Croatian: Ne lomite, žvačite i ne praznite pelete iz kapsule jer može doći do povećanog rizika od krvarenja.
Danish: I de 3 aktivt-kontrollerede DVT/LE fase III-studier blev der rapporteret en højere frekvens af MI hos patienter, der fik dabigatranetexilat, end hos dem, der fik warfarin; i de to korterevarende studier RECOVER and RE-COVER II henholdsvis 0,4 % vs. 0,2 % og i det længerevarende RE-MEDY-studie 0,8 % vs. 0,1 %.
Croatian: U trima aktivno kontroliranim ispitivanjima DVT/PE faze III prijavljena je viša stopa IM-a za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat nego za osobe koje su primale varfarin: 0,4% naspram 0,2% u kratkotrajnim ispitivanjima RE-COVER i RE-COVER II; te 0,8% naspram 0,1% u dugotrajnom ispitivanju RE-MEDY.
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Nastavite s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Danish: Patienter inkluderet i sikkerhedsanalysen Alvorlig blødning
Croatian: Bolesnici uključeni u analizu sigurnosti Događaji velikog krvarenja
Danish: Clopidogrel Hos unge, raske mænd medførte samtidig administration af dabigatranetexilat og clopidogrel ikke yderligere forlængelse af kapillær blødning i forhold til clopidogrel monoterapi.
Croatian: U mladih zdravih muških dobrovoljaca, istodobna primjena dabigatraneteksilata i klopidogrela nije rezultirala dodatnim produljenjem vremena kapilarnog krvarenja u usporedbi s monoterapijom klopidogrelom.
Danish: gMean (gCV %; range) halveringstid [h]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijek [h]
Danish: Efter multiple doser af 90 mg ticagrelor 2 gange dagligt blev eksponeringen for dabigatran øget 1,56 og 1,46 gange for hhv. Cmax og AUC.
Croatian: Nakon višekratnih doza tikagrelora od 90 mg dvaput dnevno izloženost dabigatranu se povećala 1,56 puta za Cmax i 1,46 puta za AUC.
Danish: I RE-SONATE-studiet, som sammenlignede dabigatranetexilat med placebo, var frekvensen af MI 0,1% for patienter i dabigatranetexilat-armen og 0,2% for patienter i placebo-armen.
Croatian: U ispitivanju RE-SONATE, koje je uspoređivalo dabigatraneteksilat s placebom, stopa IM-a je iznosila 0,1% za bolesnike koji su primali dabigatraneteksilat i 0,2% za bolesnike koji su primali placebo.
Danish: • Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.
Croatian: • Nakon vađenja kapsule, vratite zatvarač na bocu, a bocu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene doze.
Danish: F.eks. ritonavir og dets kombinationer med andre proteaseinhibitorer
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje npr. ritonavir i njegove kombinacije s drugim inhibitorima proteaze
Danish: En dosis på 150 mg 2 gange dagligt reducerer signifikant risikoen for iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, vaskulær død, intrakraniel blødning og totalblødning i forhold til warfarin.
Croatian: Doza od 150 mg dvaput dnevno značajno smanjuje rizik od ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara, vaskularne smrti, ICH i ukupnog krvarenja u usporedbi s varfarinom.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Croatian: Rezultati oba ispitivanja pokazali su da antitrombotički učinci Pradaxe u dozi od 220 mg i 150 mg statistički nisu inferiorni učinku enoksaparina na ukupni VTE i smrtnost svih uzroka.
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Croatian: • Detalje o skupinama koje su pod potencijalno većim rizikom od krvarenja
Danish: Dette studie viste, at dobbeltterapi med dabigatranetexilat og en P2Y12-antagonist reducerede blødningsrisikoen signifikant vs. warfarin trippelterapi, med non-inferioritet for de samlede tromboemboliske hændelser, hos patienter med atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo da je dvojna terapija dabigatraneteksilatom i antagonistom receptora P2Y12 značajno snizila rizik od krvarenja naspram trojne terapije varfarinom uz neinferiornost za kompozitni ishod u tromboembolijskim događajima kod bolesnika s fibrilacijom atrija koji su bili podvrgnuti zahvatu PCI s ugradnjom stenta.
Danish: Hos denne lille gruppe af unge var dabigatranetexilatkapsler tilsyneladende tolereret, idet kun 2 patienter rapporterede tre lette og kortvarige gastrointestinale bivirkninger.
Croatian: Kod ovako malog broja adolescenata, kapsule dabigatraneteksilata su se očigledno dobro podnosile sa samo tri blage i prolazne gastrointestinalne nuspojave koje su prijavila dva bolesnika.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Danish: I behandlingperioden på 174,0 dage med fast dabigatrandosis blev koagulationen ikke monitoreret.
Croatian: Trajanje liječenja fiksnom dozom dabigatrana bilo je 174,0 dana bez praćenja koagulacije.
Danish: Pradaxa bør kun gives, hvis fordelene opvejer risikoen for blødning.
Croatian: Pradaxa se daje samo ako koristi nadilaze rizike od krvarenja.
Danish: I tilfælde af blødningskomplikationer skal behandlingen med Pradaxa seponeres og kilden til blødningen undersøges.
Croatian: U slučaju hemoragičkih komplikacija liječenje Pradaxom se mora prekinuti, a izvor krvarenja treba ispitati.
Danish: Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:
Croatian: Prijelaz s Pradaxe na parenteralne antikoagulanse:
Danish: 4 dage før
Croatian: 4 dana prije
Danish: I 2 randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe-studier indgik tidligere antikoagulansbehandlede patienter.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Danish: Pradaxa kan tages med eller uden mad.
Croatian: Pradaxa se može uzimati sa ili bez hrane.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis, kan koagulationstest hjælpe til at påvise en evt. blødningsrisiko (se pkt 4,4 og 5,1).
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, testovi koagulacije mogu pomoći u određivanju rizika od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Dette kan forklares ved, at absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.
Croatian: Ovo se objašnjava potpunom apsorpcijom dabigatrana nakon 2 sata.
Danish: Ud af de 704 patienter i studiet, gennemgik 317 patienter, der fik dabigatran, og 318 patienter, der fik warfarin, ablation for atrieflimren.
Croatian: Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
Danish: Derudover forekom blødning hos 19,4 % af patienterne i DVT/LE-forebyggelsesstudiet RE-MEDY og hos 10,5 % af patienterne i DVT/LEforebyggelsesstudiet RE-SONATE.
Croatian: Nadalje, krvarenje se pojavilo kod 19,4% bolesnika u RE-MEDY ispitivanju prevencije DVT/PE-a, i kod 10,5% bolesnika u RE-SONATE ispitivanju prevencije DVT/PE-a.
Danish: • Følg altid lægens anvisning, når du tager Pradaxa ®.
Croatian: • Slijedite upute svog liječnika tijekom primjene Pradaxe ®.
Danish: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
Croatian: Prijelaz s liječenja Pradaxom na antagoniste vitamina K (VKA):
Danish: ® før kirurgiske eller andre invasive procedurer.
Croatian: ® možda se mora prekinuti prije kirurškog ili drugog invazivnog postupka.
Danish: Det bør tillige overvejes at administrere trombocytkoncentrater ved trombocytopeni, eller hvis langtidsvirkende trombocythæmmende lægemidler har været anvendt.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir primjenu koncentrata trombocita u slučajevima prisutne trombocitopenije ili primjene antitrombocitnih lijekova dugog djelovanja.
Danish: Der var ingen statistiske forskelle i de individuelle komponenter af endepunkterne for virkning, hverken mellem grupperne med dabigatranetexilat dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Croatian: Nije bilo statističkih razlika u pojedinačnim komponentama ishoda djelotvornosti između bilo koje od skupina koje su primale dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom i skupine koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Danish: Dabigatran konjugeres under dannelse af farmakologisk aktive acylglucuronider.
Croatian: Dabigatran je podložan konjugaciji kojom nastaju farmakološki aktivni acilglukuronidi.
Danish: Alle patienterne fik foretaget transøsofageal ekkokardiografi (TEE) før kateterablation.
Croatian: Svi su bolesnici prije kateterske ablacije bili podvrgnuti transezofagealnoj ehokardiografiji (TEE).
Danish: Ved præmedicinering med induktoren rifampicin i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 7 dage sås et fald i Cmax og i AUC af dabigatran på henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Croatian: Prethodno doziranje induktora rifampicina u dozi od 600 mg jedanput dnevno u trajanju 7 dana, smanjilo je ukupnu vršnu i ukupnu izloženost dabigatranu za 65,5 % i 67 %.
Danish: Virkning og sikkerhed er ikke klarlagt for DVT/LE-patienter med aktiv kræft.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost još nisu utvrđene za bolesnike s rakom u aktivnoj fazi bolesti.
Danish: Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp.
Croatian: Dabigatraneteksilat je supstrat efluksnog prijenosnika P-gp.
Danish: Hyppigheden af alvorlig blødning og andre blødningstilfælde var i overensstemmelse med den, der blev set i RE-LY.
Croatian: Stope ishoda, uključujući velika krvarenja i druge događaje krvarenja, odgovarale su onima zapaženim u ispitivanju RE-LY.
Danish: For dabigatran inkluderer det alle blødninger, som forekom i løbet af behandling med Pradaxa.
Croatian: To uključuje sve događaje krvarenja koji su se pojavili tijekom liječenja Pradaxom.
Danish: I et studie med 24 raske personer, hvor Pradaxa blev givet samtidigt med digoxin, så man ingen ændringer i eksponeringen af digoxin og ingen klinisk relevante ændringer i eksponeringen af dabigatran.
Croatian: U ispitivanju na 24 zdrava dobrovoljca, u kojem je Pradaxa primjenjivana istodobno s digoksinom, nisu primijećene promjene digoksina kao niti klinički značajne promjene u izloženosti dabigatranu.
Danish: Tabel 10: Antal undersøgte patienter, maksimal daglig dosis i fase III-studier Indikation
Croatian: Tablica 10: Broj bolesnika u ispitivanjima, maksimalna dnevna doza u ispitivanjima faze III Indikacija
Danish: Ved intolerans for Pradaxa, bør patienterne instrueres i straks at kontakte deres behandlende læge for at blive omstillet til alternative behandlingsmuligheder for forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli i forbindelse med atrieflimren eller for DVT/LE.
Croatian: U slučaju nepodnošljivosti Pradaxe, bolesnike je potrebno uputiti da se trenutno jave svom liječniku radi prijelaza na drugu prihvatljivu terapiju za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije povezanih s fibrilacijom atrija ili za DVT/PE.
Danish: Tabel 12: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Croatian: Tablica 12: Broj (%) bolesnika koji su imali krvarenje
Danish: Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali medicinska stanja ili bolesti, posebice one sa slijedećeg popisa:
Danish: En kalibreret kvantitativ dTT test eller gentagne dTT målinger kan medvirke til at estimere forventede tidspunkter for, hvornår dabigatrankoncentrationen når bestemte niveauer (se pkt.
Croatian: Kalibrirani kvantitativni dTV test ili ponovljena mjerenja dTV omogućuju predviđanje vremena do kojeg će se postići određene koncentracije dabigatrana u plazmi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Testresultaterne bør tolkes med forsigtighed.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji spomenutih testova.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Patienter med forhøjede levertal, defineret som > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), var udelukket fra de kliniske studier, hvor forebyggelse af VTE efter elektiv hofte- eller knæalloplastik blev undersøgt.
Croatian: Bolesnici s povišenim vrijednostima jetrenih enzima > 2 vrijednosti gornje granice normale bili su isključeni iz kontroliranih kliničkih ispitivanja prevencije VTE-a nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Danish: - hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Croatian: - ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Danish: Kvinder i den fertile alder
Croatian: U starijih osoba u dobi
Danish: Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase er blevet etableret.
Croatian: Liječenje Pradaxom treba se nastaviti/započeti nakon invazivnog postupka ili kirurške intervencije čim je prije moguće uz uvjet da to dopušta klinička situacija i da je uspostavljena odgovarajuća hemostaza.
Danish: Forhøjet aspartat-aminotransferase
Croatian: Povišena aspartat-aminotransferaza manje često
Danish: Primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik
Croatian: Primarna VTE prevencija nakon zahvata ugradnje kuka ili koljena
Danish: Der er påvist reproduktionstoksicitet ved dyrestudier (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - Problemi s disanjem ili piskanje - Gubitak kose
Danish: I dette tilfælde anbefales brugen af Pradaxa ikke.
Croatian: U tom slučaju ne preporučuje se primjena Pradaxe.
Danish: Andre interaktioner Tabel 7: Andre interaktioner
Croatian: Druge interakcije Tablica 7: Druge interakcije
Danish: Det anbefales at fortsætte med Pradaxa som planlagt på samme tid næste dag.
Croatian: Preporučuje se nastaviti s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Danish: • Folien på bagsiden fjernes, og kapslen kan tages ud.
Croatian: • Stražnju foliju je potrebno odvojiti te se kapsula može izvaditi.
Danish: Alle GI-blødninger *HR er ikke mulig at beregne, da der ikke forekom nogen hændelse i denne kohort/behandling
Croatian: * Omjer hazarda (HR, engl. hazard ratio) se ne može ocijeniti jer nema događaja niti u jednoj kohorti/jednom liječenju