FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh zapojený do postupu poskytol štúdiu odbúravania rezíduí v súlade so správnou laboratórnou praxou, a aj keď bolo zistených množstvo nedostatkov týkajúcich sa štúdie, údaje umožnili vytvoriť odporúčanie, ktorým je stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti pre 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre lieky s obsahom tylozínu 50 mg/ml a 200 mg/ml vo forme injekčného roztoku na intramuskulárne použitie pri ovciach, obsahujúce benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Croatian: Iako je u pogledu izvedbe ispitivanja utvrđen niz nedostataka, ti su podatci omogućili donošenje preporuke da razdoblje karencije za meso i iznutrice za 49 od 50 predmetnih VMP-ova iznosi 42 dana, tj. za VMP-ove koji sadržavaju 50 mg/ml i 200 mg/ml tilozina u obliku otopine za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca, a kao pomoćne tvari sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol.
Slovak: Preto a vzhľadom na obmedzené údaje a úvahy uvedené vyššie výbor usúdil, že harmonizácia ochrannej lehoty pre 49 z 50 dotknutých liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu s dĺžkou 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti by bola konzervatívnym prístupom s cieľom zabezpečiť bezpečnosť spotrebiteľov [t.
Croatian: Stoga, s obzirom na ograničene podatke i prethodno navedena razmatranja, Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 od 50 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca bio konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. kako bi se osiguralo da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)).
Slovak: Tylozín 200
Croatian: baza tilozina 200
Slovak: Hovädzí dobytok, kozy, ošípané,
Croatian: Goveda, koze, svinje,
Slovak: Do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu patrí 50 liekov.
Croatian: Ovim arbitražnim postupkom obuhvaćeno je 50 VMP-ova.
Slovak: Neboli predložené žiadne chránené štúdie o odbúravaní rezíduí pri bahniciach.
Croatian: Nisu dostavljena vlasnička ispitivanja o izlučivanju rezidua u ovaca.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre veterinárny liek Tilocen (držiteľ oprávnenia na uvedenie na trh: A. Nikolakopoulos S.A) s obsahom tylozínu vo forme injekčného roztoku na použitie pri cieľovom druhu ovce a s obsahom polyetylénglykolu 400 nie je priaznivý v prípade neexistencie primeraných údajov o odbúravaní rezíduí pri ovciach, aby bolo oprávnené stanoviť ochrannú lehotu v dĺžke 42 dní pre ovčie mäso a vnútornosti a 108 hodín pre ovčie mlieko.
Croatian: Nikolakopoulos S.A) koji sadržava tilozin dostupan kao otopina za injekciju za primjenu u ciljne vrste ovce i polietilen glikol 400, u nedostatku odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua u ovaca nije povoljan kako bi se opravdalo razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca i 108 sati za mlijeko ovaca.
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie.
Croatian: Za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije.
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, ošípané, psy, mačky
Croatian: Goveda, ovce, svinje, psi, mačke
Slovak: Výbor CVMP pre ovce s hmotnosťou viac ako 50 kg odporúča rozdelenie dávky do dvoch miest vpichu injekcie (maximálny objem injekcie na mieste vpichu je 2,5 ml).
Croatian: Međutim, za ovce teže od 50 kg CVMP preporučuje da se doza podijeli na dva mjesta primjene injekcije (najveći volumen po mjestu primjene injekcije od 2,5 ml).
Slovak: Usmernenie výboru CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 umožňuje extrapoláciu ochrannej lehoty medzi živočíšnymi druhmi, ale len z hlavných druhov na zriedkavé druhy.
Croatian: U Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarskomedicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS)/ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 omogućuje se ekstrapolacija razdoblja karencije među životinjskim vrstama, ali samo s više zastupljene životinjske vrste na manje zastupljenu vrstu.
Slovak: Z údajov z literatúry vyplýva, že odbúravanie rezíduí z mlieka oviec je rýchlejšie ako v prípade mlieka kráv.
Croatian: Podatci iz literature pokazuju da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku.
Slovak: Holandska však nebol referenčný liek povolený na použitie v prípade oviec.
Croatian: Međutim, u nekim državama članicama, uključujući Nizozemsku, referentni VMP nije bio odobren za primjenu u ovaca.
Slovak: Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Croatian: Kako bi se rezidue tilozina izlučile na razinu ispod najveće dopuštene količine rezidua, potrebno je osigurati dovoljno vremena od liječenja do klanja.
Slovak: Mačky, hovädzí dobytok, psy, kozy, ošípané, ovce
Croatian: Mačke, goveda, psi, koze, svinje, ovce
Slovak: Aj keď boli k dispozícii štúdie o rezíduách uvedené vyššie, mlieko oviec sa považuje za menej významnú potravinu a ochranná lehota pre ovčie mlieko sa môže extrapolovať zo štúdií na kravskom mlieku v súlade s Usmernením CVMP k požiadavkám na bezpečnosť a údaje o rezíduách v prípade farmaceutických veterinárnych liekov určených na zriedkavé použitie alebo na použitie v prípade zriedkavých živočíšnych druhov/na obmedzenom trhu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
Croatian: Iako su prethodno navedena ispitivanja rezidua stavljena na raspolaganje, mlijeko ovaca smatra se manje zastupljenim prehrambenim proizvodom, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko u skladu sa Smjernicama CVMP-a o zahtjevima u pogledu podataka o sigurnosti i reziduama za veterinarsko-medicinske proizvode namijenjene manjoj upotrebi ili manje zastupljenim vrstama (MUMS) / ograničenom tržištu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005Rev.1).
Slovak: CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Croatian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf sigurnosti potrošača u Uniji te je zatražila od Odbora da preispita sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko).
Slovak: Zistilo sa, že v súčasnosti je pre niekoľko liekov v rámci tohto postupu pri predložení podnetu stanovená ochranná lehota v dĺžke 42 dní pre mäso a vnútornosti.
Croatian: Primijećeno je da se za nekoliko VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom trenutačno uspostavlja razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice.
Slovak: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini báza dobytok, kozy, ošípané, ovce intramuskulárna cesta
Croatian: 2600 Antwerpen Belgium cattle, sheep, goats and pigs svinje, ovce primjena
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/130)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. septembra 2019.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. rujna 2019.
Slovak: 20. september 2019
Croatian: 20. rujna 2019.
Slovak: Tylozín je makrolidové antibiotikum, ktoré sa používa predovšetkým na liečbu infekcií zapríčinených grampozitívnymi baktériami.
Croatian: Tilozin je makrolidni antibiotik koji se uglavnom koristi za liječenje infekcija uzrokovanih grampozitivnim bakterijama.
Slovak: Aké údaje preskúmal výbor CVMP?
Croatian: Koje je podatke preispitao CVMP?
Slovak: Úplné zmeny vykonané v informáciách o lieku sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „Všetky dokumenty".
Croatian: Cjeloviti tekst izmjena informacija o VMP-u naveden je u Prilogu III. mišljenju CVMP-a u odjeljku „Svi dokumenti".
Slovak: Výbor takisto usúdil, že injekcia má rozdeliť do dvoch miest vpichu (s maximálnym objemom injekcie 2,5 ml na jedno miesto vpichu).
Croatian: Odbor je donio zaključak da injekciju treba podijeliti na dva mjesta primjene (najviše 2,5 ml volumena injekcije po mjestu primjene injekcije).
Slovak: Hovädziemu dobytku sa liek môže podať aj ako pomalá injekcia do žily.
Croatian: Osim toga, govedima se injekcija može polako ubrizgati u venu.
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce tylozín preskúmané?
Croatian: Zašto su preispitivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin?
Slovak: Výbor CVMP preskúmal dostupné údaje o odbúravaní rezíduí, ktoré udávajú, ako dlho liek potrebuje, aby jeho hladina v tele zvieraťa klesla pod maximálny limit rezíduí (MRL).
Croatian: CVMP je preispitao raspoložive podatke o izlučivanju rezidua, koji pokazuju koliko je vremena potrebno da bi se koncentracija lijeka u tijelu životinje spustila ispod najviše dopuštene količine rezidua (MRL).
Slovak: Veterinárne lieky s obsahom tylozínu sa podávajú dospelému hovädziemu dobytku, teľatám, ošípaným, ovciam a kozám ako injekcia do svalu.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin koriste se u odraslih goveda, teladi, svinja, ovaca i koza, a primjenjuju se injekcijom u mišić.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že pomer prínosu a rizika veterinárneho lieku Tilocen nie je priaznivý pre ovce a odporučil zmeniť povolenie na uvedenie na trh tak, že sa odstránia všetky odkazy na použitie v prípade oviec.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinski proizvod Tilocen nije povoljan za ovce i preporučio je izmjenu odobrenja za njegovo stavljanje u promet kako bi se izbrisala sva upućivanja na uporabu u ovaca.
Slovak: CVMP odpoučil zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre tieto veterinárne lieky.
Croatian: CVMP je preporučio izmjenu odobrenja za stavljanje u promet tih veterinarsko-medicinskih proizvoda.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie výbor CVMP dospel k záveru, že pre 49 z 50 liekov, majú mať tie, ktoré obsahujú ako neúčinnú zložku benzylalkohol a propylénglykol, ochrannú lehotu pre mäso a vedľajšie jatočné produkty liečených oviec 42 dní a ochrannú lehotu pre mlieko liečených oviec 108 hodín.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CVMP je donio zaključak da za 49 od 50 veterinarsko-medicinskih proizvoda, koji sadrže benzilni alkohol i propilen glikol kao pomoćne tvari, razdoblje karencije za meso i iznutrice liječenih ovaca treba biti 42 dana, dok razdoblje karencije za mlijeko liječenih ovaca treba biti 108 sati.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky dospel k záveru, ze ochranné lehoty pre ovce v EÚ nemusia zodpovedať požiadavkám na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov, pričom poznamenal, že ochranné lehoty nie sú jednotné v rámci EÚ: pre ovčie mäso a vedľajšie jatočné produkty sa ochranná lehota pohybuje od 8 do 42 dní a pre ovčie mlieko od 4 do 7 dní.
Croatian: Nizozemsko nadležno tijelo smatralo je da razdoblja karencije za ovce u EU-u možda nisu primjerena kako bi zajamčila sigurnost potrošača te je napomenulo da se razdoblja karencije razlikuju unutar EUa: ona iznose od 8 do 42 dana za ovčje meso i iznutrice te od 4 do 7 dana za ovčje mlijeko.
Slovak: Dánsky orgán pre lieky sa 28. septembra 2018 obrátil na výbor CVMP so žiadosťou o preskúmanie všetkých dostupných údajov a odporučil ochranné lehoty pre mlieko, mäso a vedľajšie jatočné produkty oviec liečených injekčnými veterinárnymi liekmi s obsahom tylozínu.
Croatian: Dana 28. rujna 2018. nizozemsko nadležno tijelo za lijekove zatražilo je od CVMP-a preispitivanje svih raspoloživih podataka i preporuku o razdobljima karencije za mlijeko, meso i iznutrice ovaca liječenih injektabilnim veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin.
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen), ktorý obsahuje ako neúčinnú zložku polyetylénglykol 400, neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by sa mohli použiť na určenie vhodnej ochrannej lehoty pre ovce.
Croatian: Tilocen, koji kao pomoćnu tvar sadrži polietilen glikol 400, nije bilo dostupnih podataka koji bi se mogli upotrijebiti za utvrđivanje razdoblja karencije u ovaca.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pre niektoré z týchto liekov sa má zmeniť maximálny objem injekcie na jeden vpich a ochranná lehota pre ovčie mäso, vedľajšie jatočné produkty a mlieko.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji donio je zaključak da je za neke od tih veterinarsko-medicinskih proizvoda potrebno izmijeniti najveći dopušteni volumen injekcije po mjestu primjene i razdoblja karencije za ovčje meso, iznutrice i mlijeko.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa ochrannej lehoty pre injekčné veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce
Croatian: Pitanja i odgovori o razdobljima karencije za injektabilne medicinsko-veterinarske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca
Slovak: V prípade jedného lieku (Tilocen) výbor usúdil, že nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa mohla určiť ochranná lehota, a liek sa preto už nemá používať u oviec.
Croatian: Međutim, za jedan od tih proizvoda, tj. Tilocen, Odbor je donio zaključak da ne postoji dovoljno podataka za utvrđivanje razdoblja karencije te da se on stoga više ne bi smio primjenjivati u ovaca.
Slovak: Ochranná lehota je minimálny čas od podania lieku, po ktorom liečené zviera môže byť zabité a jeho mäso alebo iné výrobky živočíšneho pôvodu sa môžu použiť na ľudskú spotrebu.
Croatian: Karencija je najkraće vrijeme koja mora proteći prije klanja životinje liječene određenim lijekom odnosno korištenja mesa ili drugih proizvoda dobivenih od te životinje za prehranu ljudi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila 20. júna 2019 preskúmanie ochranných lehôt pre injekčne podávané veterinárne lieky obsahujúce tylozín pre ovce.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je preispitivanje razdoblja karencije za injektabilne veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin kada se primjenjuju u ovaca.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovo pročitati.
Slovak: Trvá to asi 1 hodinu.
Croatian: To traje oko 1 sat.
Slovak: • ak máte menej ako 18 rokov.
Croatian: • ako ste mlađi od 18 godina.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júna 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja, 2006.
Slovak: časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100).
Slovak: • zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku (zistí to váš lekár alebo zdravotná sestra, ak sledujú váš krvný tlak).
Croatian: • povišen ili snižen krvni tlak (liječnik ili medicinska sestra će to primijetiti ukoliko prate Vaš krvni tlak).
Slovak: Šestnásť z 29 bolo klasifikovaných ako závažné defekty.
Croatian: Šesnaest od tih 29 klasificirano je kao teške prirođene mane.
Slovak: IRIS môže viesť k zhoršeniu vášho stavu vrátane zhoršenia funkcie mozgu.
Croatian: IRIS može dovesti do pogoršanja Vašeg stanja, uključujući pogoršanje funkcije mozga.
Slovak: Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a majú byť interpretované s opatrnosťou.
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su na osnovi post hoc analize te ih treba oprezno protumačiti.
Slovak: Vplyv na laboratórne testy
Croatian: Utjecaji na laboratorijske testove
Slovak: Predpokladaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 36 týždňov.
Croatian: Predviđeno vrijeme potrebno za uspostavljanje stanja dinamičke ravnoteže bilo je oko 36 tjedana.
Slovak: Poškodenie pečene sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, dokonca aj po prvej dávke.
Croatian: Ta oštećenja jetre se mogu desiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, čak i nakon prve doze.
Slovak: Štúdia AFFIRM: Hlavné parametre a výsledky
Croatian: Ispitivanje AFFIRM: osnovne značajke i rezultati
Slovak: Bude TYSABRI vždy účinkovať?
Croatian: Je li TYSABRI uvijek djelotvoran?
Slovak: Protilátky boli zistené jednorazovo u ďalších 4 % pacientov.
Croatian: Protutijela su pronađena samo jedanput u još 4% bolesnika.
Slovak: Táto účinná zložka sa nazýva monoklonálna protilátka.
Croatian: Ova djelatna tvar se naziva monoklonsko protutijelo.
Slovak: Príznaky zvyčajne postupne ustúpia (to sa nazýva remisia).
Croatian: Potom se simptomi uglavnom postupno povlače (to se naziva remisija).
Slovak: Porozprávajte sa s vaším partnerom alebo opatrovateľmi a informujte ich o vašej liečbe.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim partnerom ili skrbnicima i obavijestite ih o svom liječenju.
Slovak: Za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Croatian: Za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja prije uporabe odgovoran je korisnik.
Slovak: Bez relapsov
Croatian: Bez relapsa
Slovak: Anémia a hemolytická anémia
Croatian: Anemija i hemolitička anemija
Slovak: 2 ml za minútu.
Croatian: 2 ml/min.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte PML (progresívna multifokálna leukoencefalopatia).
Croatian: • ako Vam je liječnik rekao da imate PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Slovak: Deti a dospievajúci do 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Slovak: Je dôležité pokračovať v tejto liečbe tak dlho, pokým vy a váš lekár usudzujete, že vám pomáha.
Croatian: • Važno je da nastavite liječenje onoliko dugo koliko liječnik smatra da Vam pomaže.
Slovak: TYSABRI sa neodporúča používať u pacientov nad 65 rokov vzhľadom na nedostatok údajov v tejto populácii.
Croatian: TYSABRI se ne preporučuje za primjenu u bolesnika starijih od 65 godina uslijed nedostatka podataka za ovu populaciju.
Slovak: • Trvanie liečby, zvlášť dlhšie ako 2 roky.
Croatian: • Trajanje liječenja, posebice dulje od 2 godine.
Slovak: Precitlivenosť na natalizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na natalizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Neurologické hodnotenia boli vykonávané každých 12 týždňov a v období podozrenia na relaps.
Croatian: Neurološka ispitivanja provedena su svakih 12 tjedana te kod sumnje na relaps.
Slovak: Aké sú príznaky sklerózy multiplex?
Croatian: Koji su simptomi multiple skleroze?
Slovak: • ak ste v minulosti používali liek nazývaný imunosupresívum.
Croatian: • Ako ste prethodno uzimali lijek nazvan imunosupresiv.
Slovak: Progresia na EDSS
Croatian: Progresija EDSS-a
Slovak: PML zvyčajne vedie k závažnému postihnutiu alebo smrti (pozri časť 4.4).
Croatian: PML obično dovodi do teškog invaliditeta ili smrti (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • čím dlhšie ste liečený, zvlášť ak ste liečený dlhšie než dva roky.
Croatian: • Što se dulje liječite, osobito ako se liječite dulje od dvije godine.
Slovak: Niekoľko pacientov malo alergické reakcie na TYSABRI.
Croatian: Nekoliko je bolesnika imalo alergijsku reakciju na TYSABRI.
Slovak: Po 2 rokoch sa má rozhodnúť o pokračovaní v liečbe až po opätovnom posúdení jej potenciálneho prospechu a rizika.
Croatian: Nakon 2 godine nastavak liječenja treba uzeti u obzir tek nakon procjene moguće koristi i rizika.
Slovak: Väčšina pacientov liečbu natalizumabom počas infekcií neprerušila a po primeranej liečbe sa dostavilo zotavenie.
Croatian: Većina bolesnika nije prekidala liječenje natalizumabom tijekom infekcija i oporavak je uslijedio nakon odgovarajućeg liječenja.
Slovak: JC vírus je bežný vírus, ktorým sa nakazí mnoho ľudí, ale zvyčajne nespôsobuje zjavné ochorenie.
Croatian: JC virus je čest virus koji inficira mnogo ljudi, ali normalno ne uzrokuje vidljivu bolest.
Slovak: V týchto štúdiách neboli preukázané jeho teratogénne účinky ani účinky na rast mláďat.
Croatian: Ta ispitivanja nisu dokazala teratogene učinke ili utjecaj na rast mladunčadi.
Slovak: • ťažká anémia (pokles počtu červených krviniek, ktorý sa môže u vás prejaviť bledosťou kože a dýchavičnosťou alebo pocitom nedostatku energie).
Croatian: • teška anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica koje može uzrokovati bljedilo kože i osjećaj nedostatka zraka ili nedostatka energije)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA23.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA23
Slovak: • závažná alergia (precitlivenosť),
Croatian: • teške alergija (preosjetljivost)
Slovak: Po rozriedení netrepte.
Croatian: Nakon razrjeđivanja ne tresti.
Slovak: predovšetkým PML, ktoré zahŕňajú nasledujúce:
Croatian: PML, koja uključuje:
Slovak: Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. každé 4 týždne
Croatian: Placebo/Natalizumab 300 mg i.v. svaka 4 tjedna
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 300 mg podaná každé 4 týždne.
Croatian: • Preporučena doza za odrasle je 300 mg svaka 4 tjedna.
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa
Croatian: Što je TYSABRI i za što se koristi
Slovak: Naplnený prospektívny register gravidít na TYSABRI obsahoval 355 gravidít s dostupnými výsledkami.
Croatian: Završen registar za prospektivno praćenje trudnoća s TYSABRIJEM sadržavao je 355 trudnoća s dostupnim ishodima.
Slovak: Informácie pre lekárov o TYSABRI musia obsahovať nasledujúce dôležité časti:
Croatian: Informacije za liječnika o TYSABRIJU trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovak: Bolo medzi nimi 316 pôrodov živých detí, pričom u 29 z nich boli hlásené pôrodné defekty.
Croatian: Bilo je 316 živorođene djece, od kojih je za 29 prijavljeno da imaju prirođene mane.
Slovak: Tieto protilátky sú znakom toho, že ste boli infikovaný vírusom JC.
Croatian: Ta su protutijela znak da ste zaraženi JC virusom.
Slovak: V iných klinických štúdiách boli hlásené ďalšie oportúnne infekcie, pričom niektoré prípady boli fatálne.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima zabilježeni su slučajevi dodatnih oportunističkih infekcija, od kojih su neke bile smrtonosne.
Slovak: Preto sa odporúča sledovať novorodencov žien vystavených lieku počas tretieho trimestra gravidity s cieľom zachytiť potenciálne hematologické abnormality.
Croatian: Stoga se preporučuje da se novorođenčad žena koje su bile izložene lijeku tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prati na potencijalne hematološke abnormalnosti.
Slovak: monocytov, eozinofilov a bazofilov sa v porovnaní s východiskovými hodnotami pohyboval v rozpätí od 35 % do 140 % v jednotlivých druhoch buniek, ale ich priemerný počet zostal v rozmedzí normálnych hodnôt.
Croatian: monocita, eozinofila i bazofila kretalo se u rasponu od 35% do 140% za pojedine vrste stanica, ali je srednji broj stanica ostao u normalnim okvirima.
Slovak: Čo najskôr informujte svojho lekára, ak si myslíte, že máte infekciu.
Croatian: Obratite se što prije Vašemu liječniku ako mislite da imate infekciju.
Slovak: Začatie inej liečby počas tohto obdobia bude znamenať súbežné vystavenie natalizumabu.
Croatian: Započinjanje druge terapije u ovom razdoblju će stoga dovesti do istovremene izloženosti natalizumabu.
Slovak: Zvýšené hladiny neutrofilov neboli pozorované.
Croatian: Povećanje neutrofila nije primijećeno.
Slovak: Ak sa rozhodne o zastavení liečby natalizumabom, lekár si musí byť vedomý, že natalizumab ostáva v krvi a má farmakodynamické účinky (napr. zvýšenie lymfocytov) ešte približne 12 týždňov po podaní poslednej dávky.
Croatian: Ako se donese odluka o prekidu liječenja natalizumabom, liječnik treba biti svjestan toga da natalizumab ostaje u krvi i ispoljava farmakodinamski učinak (npr. povećan broj limfocita) tijekom približno 12 tjedana nakon zadnje doze.