FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests.
Portuguese: Os exames de despistagem podem incluir ecografia cardíaca, IRM abdominal e testes da função pulmonar.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months.
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de, pelo menos, 2 classes, por um período mínimo de 2 meses.
English: Regarding the benefits, the Committee noted that there is some evidence of a clinically relevant effect of methysergide when used for prevention in patients who regularly get migraines and cluster headaches and for whom treatment options are limited.
Portuguese: Em relação aos benefícios, o Comité verificou que existem algumas evidências de um efeito clinicamente relevante da metisergida quando usada na prevenção de enxaquecas ou cefaleias em salvas em doentes com episódios regulares, e para os quais as opções de tratamento são limitadas.
English: Methysergide is a medicine that belongs to the class ‘ergot alkaloids' that has been used in the EU for preventing migraines (with or without aura) and other types of throbbing headaches.
Portuguese: A metisergida é um medicamento que pertence à classe «alcaloides da cravagem do centeio» e que tem vindo a ser utilizado na UE para a prevenção de enxaquecas (com ou sem aura) e outros tipos de cefaleias pulsáteis.
English: Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed.
Portuguese: É necessário suspender o tratamento se um doente desenvolver sintomas sugestivos de fibrose, exceto se existir confirmação de causa alternativa.
English: Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose;
Portuguese: O tratamento anterior deverá ter incluído tratamento com medicamentos de outras classes durante, pelo menos, 4 meses, na dose máxima tolerada;
English: • Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs.
Portuguese: • Os medicamentos contendo metisergida podem causar uma doença potencialmente grave conhecida como fibrose, na qual o tecido cicatricial se acumula em alguns dos órgãos do corpo.
English: On 20 February 2014, the European Medicines Agency recommended restricting the use of methysergide due to concerns that it could cause fibrosis, a condition in which fibrous (scar) tissue accumulates in the body's organs potentially damaging them.
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos recomendou restringir a utilização da metisergida devido a preocupações ligadas à possibilidade de causar fibrose, uma doença na qual ocorre uma acumulação de tecido fibroso (cicatrizes) nos órgãos do corpo, causando potenciais lesões nestes.
English: • During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months.
Portuguese: • No decurso do tratamento com a metisergida, é necessário prever um período sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os regimes de tratamento, no mínimo de 6 em 6 meses.
English: Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected.
Portuguese: O seu médico suspenderá o tratamento em caso de suspeita de fibrose.
English: In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches.
Portuguese: Além disso, o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
English: It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease.
Portuguese: Era também utilizada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
English: Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se surgirem sintomas de fibrose.
English: As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed.
Portuguese: Como resultado, a utilização destes medicamentos está a ser restringida à prevenção de enxaquecas intratáveis graves e de cefaleias em salvas, quando os medicamentos padrão falharam.
English: Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals.
Portuguese: Após o início do tratamento, o doente deve ser examinado para a ocorrência de fibrose em intervalos de 6 meses.
English: Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed.
Portuguese: A partir de agora, os medicamentos contendo metisergida só poderão ser utilizados para a prevenção das enxaquecas intratáveis graves e das cefaleias em salvas (um tipo de cefaleia grave e recorrente num lado da cabeça, geralmente em redor do olho), quando os medicamentos padrão falharam.
English: • Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches.
Portuguese: • O tratamento com a metisergida só deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento de enxaquecas e cefaleias em salvas.
English: − Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed.
Portuguese: − Tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
English: • Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Portuguese: • O tratamento só pode ser iniciado depois de o doente ser examinado para a deteção de doenças fibróticas preexistentes.
English: Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut).
Portuguese: A metisergida foi também usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tumor de crescimento lento que afeta habitualmente o intestino).
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease.
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide.
English: • Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour).
Portuguese: • A metisergida deve deixar de ser usada no tratamento de diarreia causada por doença carcinoide (um tipo de tumor de crescimento lento).
English: The mechanism by which methysergide could cause fibrosis through serotoninergic-receptor activation is widely described in the literature.
Portuguese: Está amplamente descrito na literatura o mecanismo por meio do qual a metisergida pode causar fibrose através da ativação dos recetores serotoninérgicos.
English: − Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed.
Portuguese: − Tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos, quando o tratamento com os medicamentos padrão falhou.
English: • Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter.
Portuguese: • Os doentes devem ser despistados para a deteção de fibrose no nível inicial e, posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses.
English: Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months.
Portuguese: Os doentes devem também ser sujeitos a uma avaliação para despistagem da fibrose no início do tratamento e novamente a cada 6 meses.
English: Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 8-11 de fevereiro de 2016
English: What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lysodren Advertências e precauções
English: Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications.
Portuguese: A dor abdominal poderá ser um sintoma das complicações acima mencionadas.
English: Intussusception
Portuguese: Intussusceção
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Portuguese: Informe o seu médico se algumas das situações seguintes se aplicar a si:
English: Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death.
Portuguese: Alguns acontecimentos podem resultar em situações graves, tais como cirurgia e/ou morte.
English: (Applicable to bosutinib and ponatinib)
Portuguese: (Aplicável a bosutinib e ponatinib)
English: Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract.
Portuguese: A maioria dos bezoares encontra-se no estômago, mas os bezoares podem ser encontrados noutras partes do trato intestinal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Portuguese: Um bezoar em torno da extremidade do tubo jejunal poderá funcionar como um ponto de partida para obstrução intestinal ou a formação de intussusceção.
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Portuguese: (Aplicável a imatinib, dasatinib e nilotinib)
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Portuguese: Bezoares são agregados de alimentos não digeridos material indigestível (tais como fibras não digeríveis de vegetais ou de frutas) retido no trato intestinal.
English: Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico se sentirem algum dos sintomas associados com estes acontecimentos.
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Portuguese: Também foi notificada intussusceção no período pós-comercialização.
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Portuguese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intussusceção (EPITT nº 18424)
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com NOME DO MEDICAMENTO devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a procurar imediatamente aconselhamento médico caso sintam sintomas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Portuguese: Entrada de uma parte do intestino numa parte adjacente do intestino (intussusceção)
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Portuguese: As complicações notificadas nos estudos clínicos, e observadas no período pós-comercialização, incluem bezoar, íleo, erosão/úlcera no local do implante, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrução intestinal, perfuração intestinal, intussusceção, pancreatite, peritonite, pneumoperitoneu e infeção da ferida pós-operatória.
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Portuguese: Inibidores das tirosinacinases BCR-ABL: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Reativação do Vírus da Hepatite B (VHB) (EPITT n.º 18405)
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis - Recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Portuguese: LYSODREN (mitotano) - alterações das hormonas sexuais e desenvolvimento de quistos do ovário (EPITT nº 18301)
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NOME DO MEDICAMENTO - se alguma vez teve ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Frequência desconhecida - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais) aumentada em análises ao sangue - Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Portuguese: Dados de reações adversas de ensaios clínicos e da experiência pós-comercialização Reações Adversas Relacionadas com o Dispositivo e com o Procedimento Doenças gastrointestinais
English: Table 1 Tabulated summary of adverse reactions Infections and infestations
Portuguese: Quadro 1 Lista tabelada de reações adversas
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Portuguese: Frequência desconhecida: Reativação da Hepatite B Descrição de reações adversas selecionadas:
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Portuguese: - se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. NOME DO MEDICAMENTO pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Portuguese: CSO: Exames complementares de diagnóstico (frequência desconhecida): - androstenediona no sangue diminuída (em mulheres) - testosterona no sangue diminuída (em mulheres) - Globulina transportadora da hormona sexual aumentada - testosterona livre no sangue diminuída (nos homens) CSO: Doenças dos órgãos genitais e da mama (frequência desconhecida): - Quisto do ovário
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com (NOME DO MEDICAMENTO) os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de janeiro de 2012.
English: What are the recommendations for patients and carers?
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e cuidadores?
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Portuguese: Atualmente, são comercializados na Bélgica, França, Luxemburgo, Finlândia, Itália, Portugal e Espanha sob vários nomes comerciais.
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Portuguese: • Os doentes e cuidadores que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Portuguese: Foi também decidido que existia o risco de estes medicamentos causarem lesões anorretais locais.
English: 11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1
Portuguese: 11 de abril de 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr da Rev 1
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pela presente revisão são utilizados para o tratamento de tosses e constipações em crianças e adolescentes.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Portuguese: Incluem cânfora, cineol, terpineol, terpina, citral e mentol.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Portuguese: • Os derivados terpénicos, noutras formas, como soluções para inalar ou esfregar na pele, podem continuar a ser utilizados conforme atualmente aprovados.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Portuguese: Estas incluíram os dados do estudo que suportam as Autorizações de Introdução no Mercado e dados de segurança, incluindo notificações de efeitos secundários decorrentes da vigilância pós-comercialização no mercado e da literatura publicada.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Portuguese: Consequentemente, em 27 de outubro de 2010, a agência francesa pediu ao CHMP para realizar uma avaliação total da relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com idade inferior a 30 meses de idade e a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspendidas ou retiradas em toda a UE nesta população.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão da segurança e eficácia de supositórios contendo derivados terpénicos.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Portuguese: As indicações aprovadas variam nos diferentes países da UE mas, tipicamente, incluem o tratamento de suporte de afeções brônquicas agudas ligeiras, particularmente tosse produtiva e não produtiva.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existia um risco de indução de distúrbios neurológicos, sobretudo convulsões, em lactentes e crianças pequenas, por parte destes medicamentos.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Portuguese: Encontram-se ainda em óleos essenciais obtidos a partir de plantas, tais como niaouli, tomilho selvagem ou eucalipto.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Portuguese: O CHMP analisou a avaliação risco-benefício efetuada pela França e informações solicitadas a empresas que comercializam supositórios contendo derivados terpénicos na UE.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Portuguese: A agência francesa estava também preocupada com o facto de não existirem dados fiáveis quanto à eficácia destes medicamentos e também com o facto de os medicamento não respeitarem as mais recentes recomendações clínicas para o tratamento da tosse em crianças.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Portuguese: O Comité referiu que a eficácia destes medicamentos não fora claramente demonstrada, dado que não tinham sido realizados ensaios clínicos com supositórios contendo derivados terpénicos e que não existiam estudos centrados em lactentes e crianças
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Portuguese: Os medicamentos contendo derivados terpénicos estão disponíveis sob diversas formas, incluindo soluções para inalar ou esfregar na pele, bem como supositórios.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa tinha preocupações relativamente à segurança dos supositórios contendo derivados terpénicos, sobretudo o risco de efeitos secundários neurológicos graves em crianças pequenas, como convulsões.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Portuguese: Os derivados terpénicos são principalmente obtidos a partir de compostos naturais produzidos essencialmente por plantas, como coníferas.