FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
Bulgarian: − Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори o Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
Bulgarian: − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry pacjenta i datę wstrzyknięcia leku.
Bulgarian: Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na
Bulgarian: o Появата на на фоточувствителност може да се предотврати само чрез избягване излагането на слънце в продължение на 90 дни след
Polish: − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru.
Bulgarian: − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich wystąpienia należy zgłosić się do lekarza.
Bulgarian: − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Bulgarian: В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност.
Polish: − Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej choroby wątroby powinni o niej zawiadomić o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają
Bulgarian: Откритата кожа в повечето случаи ще се зачерви и ще предизвика дискомофорт, но са възможни тежки прояви на фоточувствителност.
Polish: − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło
Bulgarian: Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно
Polish: Jeśli konieczna jest większa moc, należy sprawdzić
Bulgarian: Če je potrebna večja moč, je treba preveriti
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
Bulgarian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
Bulgarian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 25. marec 2004
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Bulgarian: Velikost pakiranja: 1 viala.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
Bulgarian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100, <1/10); občasni (>1/1000, <1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
Bulgarian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Bulgarian: Morebitno tveganje za zdravje ljudi ni znano.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
Bulgarian: Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1,5 ure pri ženskah in 0,17 ur pri moških.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Bulgarian: Pomembno je, da se med pripravo in/ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
Polish: Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bulgarian: pogostosti na podlagi obstoječih podatkov ni možno oceniti
Polish: Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Polish: − Pacjenci powinni znać możliwe działania niepożądane.
Bulgarian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Polish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Holandia
Bulgarian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nizozemska
Polish: W przypadku większości pacjentów (do 75 kg mc.) wystarczające są dwie fiolki leku PhotoBarr 75 mg.
Bulgarian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg.
Polish: Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
Bulgarian: Zato je treba bolnikom svetovati, da uživajo tekočo hrano v prvih dneh (do 4 tedne) po uporabi laserske svetlobe.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
Bulgarian: Če pride do izliva, je treba to področje zaščititi pred svetlobo najmanj 90 dni.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jak każdy lek, PhotoBarr może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Bulgarian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo PhotoBarr neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Polish: Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
Bulgarian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po
Polish: Wymagana moc na wyjściu dyfuzora a(W)
Bulgarian: Zahtevana izhodna moč iz difuzorja a
Polish: Rozmiar otworu balonu (cm)
Bulgarian: Velikost odprtine za balon (cm)
Polish: Po upływie jednego dnia ocenić, czy nie występują czerwone plamy, obrzęki lub pęcherze.
Bulgarian: Po enem dnevu preverite, ali so se pojavila rdeča znamenja, oteklina ali mehurčki.
Polish: Tabela 3.
Bulgarian: Preglednica 3.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.
Bulgarian: Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Polish: U 8% pacjentów doszło do ciężkiego zwężenia, wymagające wielu (6 - > 10) rozszerzeń.
Bulgarian: Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - >10) razširitev.
Polish: Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
Bulgarian: Podatki o dolgotrajnem učinku PhotoBarra (več kot dve leti)
Polish: Cel leczenia
Bulgarian: Cilj zdravljenja
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Bulgarian: Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva neželene učinke, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Polish: o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i zaburzenie funkcji wątroby).
Bulgarian: o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare jeter).
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Polish: Jeśli produkt nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność
Bulgarian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas shranjevanja
Polish: Większość przypadków SAR obejmowała zaburzenia żołądkowo-jelitowe (8% - u 11 pacjentów), szczególnie nudności (3% - u 4 pacjentów), wymioty (3%
Bulgarian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki)
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Bulgarian: s smernicami Odbora za zdravila za humano medicino (CHMP) glede sistema upravljanja tveganja za uporabo zdravil za humano medicino, je potrebno posodobljen RPM priložiti sočasno z naslednjim rednim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, periodic safety
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań
Bulgarian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki
Polish: Wykazano, że lek zachowuje stabilność fizyko-chemiczną przez 3 godziny w temperaturze 23°C.
Bulgarian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 3 ure pri 23°C.
Polish: Do grupy PDT + OM przydzielono 133 pacjentów.
Bulgarian: s PDT + OM, je bilo 133 bolnikov.
Polish: Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
Bulgarian: Zato v tem času bolniki ne smejo ostati v zatemnjenem prostoru, treba pa jih je tudi spodbujati, da izpostavljajo kožo okoliški svetlobi v prostoru.
Polish: Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
Bulgarian: Porfimer-natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Polish: Nie ma konieczności pozostawania w
Bulgarian: Ni vam treba ostati v zatemnjenem prostoru.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych ustalono, że dopuszczalna intensywność światła dla balonu z dyfuzorem waha się od 175-270 mW/cm dyfuzora.
Bulgarian: Na podlagi predkliničnih raziskav se sprejemljiva jakost svetlobe za kombinacijo balona/difuzorja uvršča med 175 in 270 mW/cm difuzorja.
Polish: W czasie planowanej fotoaktywacji po 40-50 godzinach od wstrzyknięcia charakterystyka farmakokinetyczna soli sodowej porfimeru była podobna u mężczyzn i u kobiet.
Bulgarian: V času načrtovane fotoaktivacije 40-50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer-natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Polish: Okres eliminacji soli sodowej z różnych tkanek wynosi 40-72 godzin, jednak istotne stężenie soli sodowej porfimeru utrzymuje się znacznie dłużej w obrębie nowotworów, skóry i narządów układu siateczkowo-śródbłonkowego (w tym wątroby i śledziony).
Bulgarian: Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40-72 urah, vendar pa porfimer-natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Polish: Ponadto lekarze prowadzący leczenie powinni zdawać sobie sprawę z możliwości przerostu nabłonka płaskiego i ryzyka przeoczenia raka.
Bulgarian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Polish: − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („kamienia milowego") w zakresie
Bulgarian: − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali
Polish: Fiolka 15 mg - 7 ml
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych wykazano, że podawanie kortykosteroidów przed lub podczas stosowania z PDT w celu ograniczenia tworzenia zwężeń może niekorzystnie wpływać na
Bulgarian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša
Polish: Nie wiadomo, czy sól sodowa porfimeru przenika do mleka karmiących matek.
Bulgarian: Ni znano, ali se porfimer-natrij izloča v materino mleko.
Polish: W wyniku terapii PDT pacjenci mogą się skarżyć na zamostkowy ból wywołany przez odczyn zapalny w obrębie leczonego obszaru.
Bulgarian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Polish: Farmakokinetykę soli sodowej porfimeru oceniano w grupie 12 pacjentów z rozpoznaniem raka o lokalizacji wewnątrzoskrzelowej oraz 23 zdrowych osób (11 mężczyzn i 12 kobiet), którzy otrzymali sól sodową porfimeru w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg/kg mc.
Bulgarian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
Bulgarian: ima za posledico fotokemični, ne pa tudi toplotnega učinka.
Polish: Stopień nadwrażliwości na światło jest różny dla poszczególnych części ciała i zależy od długości wcześniejszej ekspozycji na światło.
Bulgarian: Stopnja občutljivosti na svetlobo se spreminja glede na različne dele telesa, odvisno od stopnje predhodne izpostavljenosti svetlobi.
Polish: − nieprawidłowe wyniki testów krwi, w tym zwiększenie liczby białych krwinek, małe stężenie
Bulgarian: - nenavadni rezultati krvnih preiskav, vključno povečano število belih krvničk, nizke ravni kalija,
Polish: Nie mieszać produktu PhotoBarr z innymi lekami w tym
Bulgarian: Ne mešajte PhotoBarra z drugimi medicinskimi izdelki v isti
Polish: Fiolka 75 mg - 40 ml
Bulgarian: Viala 75 mg - 40 ml
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną, inne porfiryny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Bulgarian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Polish: Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek upostaciowanych ani widocznych oznak
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
Bulgarian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Bulgarian: V tem primeru se morate izogibati vsem aktivnostim, ki zahtevajo vašo pozornost, kot je na primer vožnja ali upravljanje
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących produkt PhotoBarr występuje nadwrażliwość na światło i w związku z tym należy unikać ekspozycji skóry lub oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub intensywne światło w pomieszczeniach (np. lampy używane w medycynie, w tym lampy dentystyczne i chirurgiczne, nieosłonięte żarówki znajdujące się w bezpośredniej bliskości pacjenta, lampy neonowe) przez okres przynajmniej do 90 dni po leczeniu (u niektórych pacjentów nadwrażliwość może się utrzymywać 90 dni lub dłużej).
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Polish: Zgłaszane reakcje niepożądane zestawiono poniżej w tabeli 5. z podziałem na układy i narządy oraz uwzględnieniem częstości występowania.
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Polish: − Żylaki przełyku lub żołądka bądź pacjenci z owrzodzeniami żołądka o średnicy > 1 cm
Bulgarian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo pred zdravljenjem, med njim
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: IME ZDRAVILA
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
Polish: Podczas przeprowadzonych badań toksyczne (lecz nie teratogenne) działanie na płód wystąpiło u szczurów i królików jedynie po podaniu ocenianych dożylnych dawek (co najmniej 4 mg/kg mc.) z częstotliwością większą niż stosowana w warunkach klinicznych (raz na dobę).
Bulgarian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Polish: Sól sodowa porfimeru nie powodowała działania mutagennego w rutynowych badaniach genotoksyczności w warunkach bez dostępu światła.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
Polish: Czas naświetlania (min:s)
Bulgarian: Čas zdravljenja (min:sek)
Polish: W tym celu niewielki obszar skóry należy narazić na działanie światła słonecznego przez 10 minut.
Bulgarian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Polish: Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Bulgarian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo takoj uporabiti.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło to bardzo częste działania niepożądane leku PhotoBarr, występujące częściej niż u 2 na 3 leczonych osób.
Bulgarian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Polish: Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skóry twarzy.
Bulgarian: Tkivo v okolici oči je morda bolj občutljivo, zato ni priporočljivo, da se za preskušanje uporablja obraz.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem, że materiał i personel doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest natychmiast dostępny.
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Polish: − utrata słuchu, uczucie dzwonienia w uszach, obrzęk tkanek wokół oczu, ból oka
Bulgarian: - izguba sluha, zvonjenje v ušesih, otekanje oči, bolečina v očeh.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na światło wystąpiły głównie w okolicy twarzy, rąk i szyi, które są najbardziej narażone na przypadkową ekspozycję na światło dzienne.
Bulgarian: Preobčutljivostne reakcije na svetlobo so se pojavile najprej na obrazu, rokah in v predelu vratu, tj. na področjih kože, ki so najbolj občutljiva za naključno izpostavljenost sončni svetlobi.
Polish: Po około 40-50 godzinach od podania produktu PhotoBarr należy zastosować naświetlanie wiązką światła za pomocą dyfuzora ze światłowodem wprowadzanym przez cewnik centralny balonu do fototerapii.
Bulgarian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym prowadzonym metodą otwartej próby u wszystkich 24 pacjentów wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w postaci wysypki rumieniowej i obrzęku.
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Polish: Sposób podawania Informacje na temat odtworzenia leku przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
Polish: Pierwszy cykl naświetlenia wykonywano po 40-50 godzin od wstrzyknięcia, a drugi, jeśli był wskazany, po 96-120 godzinach od wstrzyknięcia.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Polish: Nie znana
Bulgarian: Neznana:
Polish: Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
Bulgarian: so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24-mesečnega obdobja kontrolnih ocen po
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych należały reakcje nadwrażliwości na światło (69%), zwężenie przełyku (40%), wymioty (32%), ból w klatce piersiowej z przyczyn nie-kardiologicznych (20%), gorączka (20%), dysfagia (19%), zaparcia (13%), odwodnienie (12%) i nudności (11%).
Bulgarian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).