FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: sójový lecithin a sodík"), mikrokrystalická celulosa (E460i), povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), magnesium-stearát (E572), polysorbát 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin (E322, viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík"), xanthanová klovatina (E415).
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že účinnost macitentanu může být za přítomnosti silného induktoru CYP3A4, jakým je rifampicin, snížena.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
Czech: Expozice macitentanu a jeho aktivnímu metabolitu byla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin zvýšena 1,3krát, respektive 1,6krát.
Croatian: Izloženost macitentanu i njegovom aktivnom metabolitu povećana je za 1,3 odnosno 1,6 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Opsumit obsahuje laktosu,
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"),
Czech: Přípravek Opsumit rozšiřuje plicní artérie, což srdci usnadňuje jimi pumpovat krev.
Croatian: Opsumit širi plućne arterije što olakšava srcu pumpanje krvi kroz njih.
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Croatian: Plućna veno-okluzivna bolest
Czech: Starší pacienti U pacientů starších 75 let jsou s macitentanem omezené klinické zkušenosti, a proto se u této populace přípravek Opsumit musí používat opatrně (viz bod 4.2).
Croatian: Kliničko iskustvo s macitentanom je ograničeno u bolesnika starijih od 75 godina pa se stoga Opsumit treba koristiti oprezno u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Czech: Během užívání přípravku potřebujete spolehlivou antikoncepci.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Opsumit morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije.
Czech: 1 Odhady první příhody morbidity/mortality ve studii SERAPHIN dle Kaplana-Meiera
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove procjene prvog događaja morbiditeta-mortaliteta u ispitivanju
Czech: S podáváním macitentanu pacientům na dialýze nejsou žádné zkušenosti, proto se přípravek Opsumit u této populace nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom macitentana u bolesnika koji su na dijalizi pa se stoga Opsumit ne preporučuje u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Opsumit může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (uvedené v bodě 4), přičemž příznaky nemoci mohou také omezit Vaši schopnost řídit.
Croatian: Opsumit može uzrokovati nuspojave poput glavobolje i sniženog krvnog tlaka (navedene u dijelu 4), i simptomi Vašeg stanja Vas također mogu učiniti manje sposobnima za vožnju.
Czech: Po 2 letech byla u potkanů při 4násobku lidské expozice pozorována testikulární tubulární atrofie.
Croatian: 2 godine liječenja, atrofija tubula testisa uočena je u štakora pri 4 puta većoj izloženosti od one kod ljudi.
Czech: Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému a zavede je před uvedením na trh v členském státě.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti pojedinosti Kompleta za propisivača lijeka i kontrolirani sustav distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom i morat će ga uvesti prije stavljanja lijeka na tržište te države članice.
Czech: Opsumit, má být informován, že si ji má vzít ihned jak je to možné a další dávku si vzít v plánovaném čase.
Croatian: potrebno mu je reći da ju uzme što prije, a zatim da uzme sljedeću dozu prema redovitom rasporedu.
Czech: Kombinaci macitentanu se silnými induktory CYP3A4 je nutno se vyhnout (viz bod 4.4).
Croatian: Kombinaciju macitentana sa snažnim induktorima CYP3A4 treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Czech: Podávání macitentanu samicím potkanů od pozdní březosti do laktace při expozicích matky dosahujících 5násobku lidské expozice vedlo ke sníženému přežívání mláďat a ke zhoršení reprodukční schopnosti potomstva, které bylo vystaveno působení macitentanu v pozdní fázi intrauterinního života a prostřednictvím mléka během sání.
Croatian: 5 puta većoj od izloženosti kod ljudi uzrokovala je smanjeno preživljavanje mladunčadi i oštećenje sposobnosti razmnožavanja podmlatka izloženog macitentanu tijekom kasne faze boravka u maternici i putem mlijeka tijekom perioda sisanja.
Czech: Během léčby přípravkem Opsumit se doporučuje provádět každý měsíc těhotenské testy, aby bylo možné těhotenství zjistit včas.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
Czech: • Že je nutné provádět každý měsíc těhotenský test;
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
Czech: Macitentan v klinicky relevantních střevních koncentracích inhibuje protein rezistence rakoviny prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Croatian: Macitentan inhibira protein rezistencije karcinoma dojke (BCRP; engl. breast cancer resistance protein) pri klinički relevantnim koncentracijama u crijevima.
Czech: Macitentan vykazuje vysokou afinitu a dlouhodobé obsazení endothelinových receptorů v lidských buňkách hladké svaloviny plicních arterií.
Croatian: Macitentan pokazuje visoki afinitet i održivu zauzetost ET receptora u stanicama glatkih mišića arterija mišića.
Czech: U pacientů s plicní venookluzivním nemocí (obstrukce plicních žil) může použití léků k léčbě PAH včetně Opsumitu vést k plicnímu edému (otok plic).
Croatian: U bolesnika sa venookluzivnom bolešću pluća (začepljenje plućnih vena), primjena lijekova za liječenje PAH-a, uključujući Opsumit, može izazvati plućni edem.
Czech: Farmakokinetika macitentanu u pacientů s PAH nebyla závažností choroby ovlivněna.
Croatian: Farmakokinetika macitentana u bolesnika s PAH-om nije bila pod utjecajem težine bolesti.
Czech: 3,5 příhody/100 paciento-roků u macitentanu v dávce 10 mg v porovnání s 2,7 příhody/100 paciento roků u placeba.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
Czech: Endothelin (ET)-1 a jeho receptory (ETA a ETB) zprostředkovávají řadu účinků, jako je vasokonstrikce, fibróza, proliferace, hypertrofie a zánět.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
Czech: Macitentan a jeho aktivní metabolit nemají na enzymy cytochromu P450 klinicky relevantní inhibiční ani indukční účinky.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nemaju klinički značajne inhibitorne ili induktivne učinke na enzime citokroma P450.
Czech: Podávání přípravku Opsumit se nemá zahajovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s klinicky významně zvýšenými hladinami jaterních aminotransferáz (více než 3x nad horní hranici normy (> 3 × ULN); viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje laktosu, sójový lecithin a sodík.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij
Czech: Jestliže máte potíže s ledvinami, před užitím připravku Opsumit se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Opsumit.
Czech: • Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte během užívání přípravku Opsumit spolehlivou formu antikoncepce.
Croatian: • Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Opsumit.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Doporučená dávka je 10 mg denně.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana.
Czech: Magnesium-stearát (E572) Polysorbát 80 (E433)
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
Czech: Vzniku těchto metabolitů se účastní několik členů rodiny CYP2C, zejména CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19, a také CYP3A4.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
Czech: PAH v důsledku poruch pojivové tkáně (31 %), PAH související s upravenou prostou vrozenou srdeční chorobou (8 %) a PAH související s jinými etiologiemi (léčivé přípravky a toxiny [3 %] a HIV [1 %]).
Croatian: Idiopatski ili nasljedni PAH bio je najčešća etiologija u populaciji ispitivanja (57%), nakon čega je slijedio PAH zbog bolesti vezivnog tkiva (31%), PAH povezan s korigiranom jednostavnom srčanom manom (8%) i PAH povezan s drugim etiologijama (lijekovi i toksini [3%] i HIV [1%]).
Czech: Warfarin: macitentan podávaný v opakovaných dávkách 10 mg jednou denně neměl po jednorázové dávce 25 mg warfarinu žádný vliv na expozici S-warfarinu (substrát CYP2C9) ani R-warfarinu
Croatian: Varfarin: Macitentan koji se davao u višestrukim dozama od 10 mg jednom dnevno nije imao utjecaja na izloženost S-varfarinu (supstratu CYP2C9) ili R-varfarinu (supstratu CYP3A4) nakon pojedinačne doze od 25 mg varfarina.
Czech: V celoživotní studii karcinogenity provedené na potkanech a ve studiích při opakovaném podání provedených na psech při expozicích s mírou bezpečnosti 9,7 u potkanů a 23 u psů byla pozorována hypospermatogeneze.
Croatian: Hipospermatogeneza je uočena u doživotnom ispitivanju kancerogenosti u štakora i ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom dozom u pasa pri izloženostima koje pružaju sigurnosne granice od 9,7 u štakora i 23 u pasa.
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (otok oblasti kolem očí, obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, svědění a/nebo vyrážka)
Croatian: • alergijske reakcije (oticanje oko očiju, lica, usana, jezika ili grla, svrbež i/ili osip) Ako primijetite bilo koji od navedenih znakova, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: U lidí s PAH jsou tyto artérie zúžené, takže srdce musí vykonávat větší práci, když jimi pumpuje krev.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
Czech: Přípravek Opsumit může narušit vývoj plodu.
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
Czech: • zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka)
Croatian: • žutilo kože i bjeloočnica (žuticu) • tamno obojanu mokraću
Czech: Přípravek Opsumit je v monoterapii nebo v kombinované terapii indikován k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých pacientů funkční třídy WHO II až III.
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
Czech: • třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje depresije),
Czech: Bude třeba, abyste podle pokynů svého lékaře podstoupil/a krevní testy: Před zahájením léčby přípravkem Opsumit Vám lékař provede krevní test a bude jej provádět i v jejím průběhu s cílem zjistit:
Croatian: Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 15 potahovaných tablet
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 15 filmom obloženih tableta
Czech: • Infekce močových cest (zánět močového měchýře)
Croatian: • infekcija mokraćnog sustava (infekcija mokraćnog mjehura)
Czech: Hypotenze2
Croatian: Često hipotenzija2
Czech: Použití u žen v plodném věku
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag Int
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Janssen-Cilag Int
Czech: • Nosní kongesce (ucpaný nos)
Croatian: • kongestija nosa (začepljen nos)
Czech: 1 Údaje získané ze souhrnné analýzy placebem kontrolovaných studií Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: 1Podaci izvedeni iz objedinjenih placebom kontroliranih ispitivanja.
Czech: Edém, retence tekutin3
Croatian: Vrlo često edem, retencija tekućine3
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Opsumit Přípravek Opsumit je léčba, ve které budete muset pokračovat, abyste svou PAH zvládal(a).
Croatian: Opsumit je terapija koju trebate nastaviti uzimati kako biste kontrolirali svoj PAH.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4
Croatian: Istovremena primjena s jakim induktorima CYP3A4
Czech: Účinnost macitentanu v dávce 10 mg na primární cílový parametr byla ve všech podskupinách dle věku, pohlaví, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie, monoterapie nebo kombinace s jinou léčbou PAH a dle funkční třídy WHO (I/II a III/IV) shodná.
Croatian: Djelotvornost macitentana 10 mg kao primarna mjera ishoda bila je konzistentna širom podskupina po dobi, spolu, etničkom podrijetlu, zemljopisnoj regiji, etiologiji, monoterapiji ili kombinaciji s drugim
Czech: Není známo, zda se macitentan vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se macitentan u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: O obnovení léčby přípravkem Opsumit lze u pacientů, u kterých se neobjevily klinické příznaky poruchy funkce jater, uvažovat poté, co se hladiny jaterního enzymu vrátí do normálního rozmezí.
Croatian: Nastavak liječenja lijekom Opsumit može se uzeti u obzir nakon povratka razina jetrenih enzima unutar normalnog raspona u bolesnika koji nisu iskusili kliničke simptome oštećenja jetre.
Czech: Zvýšení > 5 × ULN se vyskytla u 2,5 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg v porovnání se 2 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Povišenja > 5 × GGN dogodila su se u 2,5% bolesnika koji su primali macitentan 10 mg naspram 2% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Czech: • rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika k léčbě infekcí), • fenytoin (lék užívaný k léčbě záchvatů),
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu Opsumita,
Czech: • zda nemáte anémii (snížený počet červených krvinek) • zda Vaše játra řádně fungují
Croatian: imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica) radi li Vam jetra ispravno
Czech: Pokles z výchozí koncentrace hemoglobinu pod 10 g/dl byl hlášen u 8,7 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 3,4 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Pad u odnosu na početne vrijednosti u koncentraciji hemoglobina na ispod 10 g/dl prijavljen je u 8,7% bolesnika liječenih macitentanom 10 mg i 3,4% bolesnika liječenih placebom.
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují: pocit na zvracení (nauzea) zvracení horečku (vysokou teplotu) bolesti v žaludku (břiše) žloutenku (zežloutnutí kůže nebo bělma očí) tmavou moč svědění kůže letargii nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání) syndrom podobný chřipce (bolesti kloubů a svalů s horečkou)
Croatian: žuticu (žutilo kože i bjeloočnica) tamno obojanu mokraću svrbež kože letargiju ili umor (neuobičajeni umor ili iscrpljenost) sindrom nalik gripi (bol u zglobovima i mišićima s vrućicom)
Czech: Opsumit je v době kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Croatian: Opsumit je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Macitentan může u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, vést k dalšímu snížení krevního tlaku a ke snížení hladiny hemoglobinu.
Croatian: Macitentan može dovesti do sniženja krvnog tlaka i smanjenja hemoglobina u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Czech: 4 Jaterní aminotransferázy
Croatian: Jetrene aminotransferaze
Czech: 6 Bílé krvinky
Croatian: 6 Leukociti
Czech: Hemodynamické parametry byly hodnoceny po 6 měsících léčby na podsouboru pacientů (placebo
Croatian: Hemodinamski parametri procijenjeni su na podskupini bolesnika (placebo [N = 67] te na onima koji su primali macitentan 10 mg [N = 57] nakon 6 mjeseci liječenja.
Czech: • Že se má před nasazením přípravku Opsumit u žen v plodném věku ujistit, že nejsou těhotné a že používají spolehlivou antikoncepci; • Že má pacientovi poskytnout kartu pacienta;
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
Czech: • Faryngitida (zánět v hrdle)
Croatian: • faringitis (upala grla)
Czech: jestli nemáte anémii (snížený počet červených krvinek)
Croatian: • imate li anemiju (smanjeni broj crvenih krvnih stanica)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Opsumit užívat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Opsumit
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce jater úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Hemodynamické cílové parametry
Croatian: Hemodinamske mjere ishoda
Czech: Léčba macitentanem v dávce 10 mg vedla v porovnání s placebem v 6. měsíci k o 74 % vyšší šanci na zlepšení funkční třídy WHO (poměr rizik 1,74; 97,5 % interval spolehlivosti: 1,10 až 2,74; p = 0,0063).
Croatian: Liječenje macitentanom 10 mg u 6. mjesecu uzrokovalo je 74% veću šansu za poboljšanje u funkcionalnoj klasi SZO u odnosu na placebo (omjer rizika 1,74; 97,5% CI 1,10 do 2,74; p = 0,0063).
Czech: Jedna tableta obsahuje macitentanum 10 mg.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
Czech: z výchozích hodnot; zhoršení symptomů PAH (zhoršení funkční třídy dle WHO nebo pravostranného srdečního selhání) a potřeba nové léčby PAH.
Croatian: 6-minutnoj udaljenosti hodanja (6MWD) od najmanje 15% od početne vrijednosti; pogoršanje simptoma PAH-a (pogoršanje funkcionalne klase SZO ili zatajenje desnog srca); te im je potrebno novo liječenje PAH-a.
Czech: • Chřipka
Croatian: • influenca (gripa)
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla použita námahová kapacita.
Croatian: Simptomatske mjere ishoda Funkcionalni kapacitet procijenjen je kao sekundarna mjera ishoda.
Czech: CS
Croatian: C.
Czech: • bolesti v žaludku (břiše)
Croatian: bol u trbuhu (abdomenu)
Czech: macitentan 10 mg vs placebo
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
Czech: U 742 pacientů se symptomatickou PAH byla provedena multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie výsledků fáze 3 s paralelní skupinou a s délkou určenou počtem událostí potřebných pro statistické vyhodnocení (event-driven) (AC-055-302/SERAPHIN).
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, ispitivanje ishoda faze III, u paralelnim skupinama s fokusom na događaj (AC-055-302/SERAPHIN) provedeno je u 742 bolesnika sa simptomatskim PAH-om koji su bili nasumično raspodijeljeni u tri različite skupine za liječenje
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, soju ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem by měly být provedeny jaterní testy.
Croatian: Testove jetrenih enzima treba provesti prije početka liječenja Opsumitom.
Czech: Léčba antagonisty endothelinového receptoru (ERA) včetně macitentanu byla spojena s poklesem koncentrace hemoglobinu (viz bod 4.8).
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA/LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: Na základě farmakokinetických údajů není u pacientů s poruchou funkce ledvin úprava dávky potřebná.
Croatian: Na temelju PK podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
Czech: zapíjejte ji sklenicí vody a nežvýkejte ji ani ji nerozlamujte.
Croatian: s čašom vode, nemojte žvakati ili lomiti tabletu.
Czech: Při expozicích dosahujících 3,8násobku expozice u lidí byla zaznamenána testikulární tubulární atrofie a minimální účinky na reprodukční proměnné a morfologii spermatu.
Croatian: Atrofija tubula testisa i minimalni učinci na reproduktivne varijable kao i na morfologiju sperme uočeni su pri izloženosti 3,8 većoj od one kod ljudi.
Czech: V dlouhodobé, dvojitě zaslepené studii u pacientů s PAH byla hypotenze hlášena u 7,0 % pacientů léčených macitentanem v dávce 10 mg a u 4,4 % pacientů léčených placebem.
Croatian: U dugoročnom dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s PAH-om, hipotenzija je prijavljena za 7,0% bolesnika koji su primali 10 mg macitentana i 4,4% bolesnika koji su primali placebo.
Czech: U myší, potkanů a psů bylo po podávání macitentanu pozorováno zvýšení hmotnosti jater a hepatocelulární hypertrofie.
Croatian: Povećana težina jetre i hepatocelularna hipertrofija uočene su u miševa, štakora i pasa nakon liječenja macitentanom.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Poměr přínosů a rizik macitentanu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy WHO I nebyl stanoven.
Croatian: Omjer koristi i rizika macitentana nije ustanovljen u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom funkcionalne klase I prema SZO.
Czech: Ve studii karcinogenity u myší indukoval macitentan ve všech dávkách minimální až lehkou hyperplázii sliznic a zánětlivou infiltraci podslizniční tkáně nosní dutiny.
Croatian: Macitentan je inducirao minimalnu do blagu hiperplaziju sluznice i upalnu infiltraciju podsluznice nosne šupljine u ispitivanjima kancerogenosti na miševima u svim dozama.
Czech: Účinnost byla prokázána u populace pacientů s PAH, včetně idiopatické a dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně a PAH spojené s korigovaným jednoduchým vrozeným srdečním onemocněním (viz bod 5.1).
Croatian: PAH povezan s bolestima vezivnog tkiva i PAH povezan s korigiranom jednostavnom urođenom srčanom manom (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených klinických studiích u pacientů s vředy na prstech spojenými se systémovou sklerózou se incidence nežádoucích příhod periferního edému pohybovala od 13,4 % do 16,1 % ve skupinách léčených macitentanem v dávce 10 mg a od 6,2 % do 4,5 % ve skupinách léčených placebem.
Croatian: U dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju bolesnika s digitalnim ulceracijama povezanim sa sistemskom sklerozom, incidencije nuspojava perifernog edema u skupinama koje su liječene macitentanom 10 mg iznosile su 13,4% do 16,1%, odnosno 6,2% do 4,5%
Czech: Strana 5 (vnitřní pravá)
Croatian: Stranica 5 (unutarnja desna strana)
Czech: Ve tříměsíční studii toxicity na myších ani ve studiích na potkanech a psech nebyly nálezy v nosní dutině zaznamenány.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene na nosnoj šupljini u tromjesečnom ispitivanju toksičnosti u miševa ili štakora i pasa.
Czech: Při použití fyziologicky založeného farmakokinetického (PBPK) modelování byl očekávaný nárůst v přítomnosti ketokonazolu 200 mg dvakrát denně přibližně 3 násobný.
Croatian: Predviđeno povećanje bilo je približno trostruko u prisutnosti ketokonazola u dozi od 200 mg dvaput dnevno, uz korištenje fiziološki osnovanog farmakokinetičkog modeliranja (PBPK).