FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as a fixed-dose combination in patients with renal impairment.
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come combinazione a dose fissa in pazienti con compromissione renale.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene due principi attivi, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: • If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Italian: • Se prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV, l'interruzione dell'assunzione delle compresse può ridurre l'efficacia della terapia antiHIV raccomandata dal medico.
English: anaemia2
Italian: anemia2
English: • night sweats
Italian: • sudorazione notturna
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) e in pazienti che richiedono emodialisi, dal momento che l'appropriata riduzione di dosaggio non può essere ottenuta con le compresse dell'associazione (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto può portare ad un peggioramento dell'epatite, che può essere potenzialmente fatale.
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Italian: • La resistenza genotipica a efavirenz, in predominanza la mutazione K103N, si è sviluppata nel virus di 13 su 19 (68%) pazienti del gruppo trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e nel virus di 21 su 29 (72%) pazienti del gruppo di confronto.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato se lei è affetto da una patologia renale grave o è in dialisi.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Italian: Quando i dati mancanti sono stati esclusi, il 91% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 94% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina avevano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL alla settimana 48.
English: Severe renal impairment (CrCl <30 mL/min) and haemodialysis patients
Italian: Compromissione renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
English: HIV-1 expressing three or more thymidine analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced susceptibility to tenofovir disoproxil.
Italian: I pazienti con HIV-1 che presentano 3 o più mutazioni associate ad analoghi della timidina (TAMs) che includono sia le mutazioni M41L o L210W della transcrittasi inversa hanno dimostrato ridotta suscettibilità al tenofovir disoproxil.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione dellaCART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di emtricitabina e di tenofovir disoproxil, emtricitabina e tenofovir vengono ampiamente distribuiti nel corpo.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Italian: • pelle e occhi gialli, prurito o dolore addominale causato da infiammazione al fegato
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Italian: Sono stati segnalati tassi elevati di fallimento virologico ed emergenza di resistenze in fase precoce in pazienti infetti da HIV-1 quando tenofovir disoproxil è stato associato a lamivudina e abacavir oltre che a lamivudina e didanosina assunte una volta al giorno.
English: * Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given emtricitabine/tenofovir disoproxil plus efavirenz from week 96 to 144.
Italian: * I pazienti in trattamento con emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil più efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
English: • That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan non è raccomandato nei pazienti pediatrici con compromissione renale
English: 1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Italian: NC = non calcolato 1 Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state determinate.
English: • pentamidine (for infections)
Italian: • pentamidina (per infezioni)
English: Patients with hepatitis B or C virus infection
Italian: Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B o C
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: Medicinali escreti per via renale: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Italian: La farmacocinetica di emtricitabina non è stata studiata in soggetti non infetti da HBV con vario grado di insufficienza epatica.
English: Pre-exposure prophylaxis: The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV-uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Lo studio iPrEx (CO-US-104-0288) valutava emtricitabina/tenofovir disoproxil o placebo in 2.499 uomini (o donne transessuali) senza infezione da HIV che avevano avuto rapporti sessuali con uomini ed erano considerati ad alto rischio di infezione da HIV.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan, prenda la compressa, preferibilmente con del cibo, appena possibile.
English: 8% (-1% to 17%)
Italian: 8% (da -1% a 17%)
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione)
English: HIV/HBV or HCV co-infected patients: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIV-infected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Italian: Pazienti co-infetti HIV/HBV o HCV: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n = 13) o HCV (n = 26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione.
English: BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Italian: −0,012 per la colonna vertebrale lombare e di −0,338 per l'area corporea totale nei 64 soggetti trattati con tenofovir disoproxil per 96 settimane.
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini al di sotto di 12 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Italian: In questo studio, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil è risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministrati singolarmente con altri antiretrovirali.
English: Renal effects:
Italian: Effetti a livello renale:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: In vitro: Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Italian: In vitro: In vitro e in alcuni pazienti infetti da HIV-1 è stata osservata resistenza a causa dello sviluppo della mutazione M184V/I con emtricitabina o della mutazione K65R con tenofovir.
English: Renal safety with emtricitabine/tenofovir disoproxil has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Italian: La sicurezza renale con emtricitabina/tenofovir disoproxil è stata studiata solo limitatamente in pazienti infetti da HIV-1 con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 80 mL/min).
English: lactic acidosis
Italian: acidosi lattica
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nella transcrittasi inversa di HIV-1 che determina una suscettibilità leggermente ridotta ad abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir.
English: Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Italian: È stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno.
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Italian: Parametri metabolici: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
English: Ask your doctor if you have any questions about how to prevent getting HIV or prevent spreading HIV to other people.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande su come non contrarre l'HIV o impedire la diffusione dell'HIV ad altre persone.
English: Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati principalmente determinati in seguito alla somministrazione di una singola dose di emtricitabina 200 mg o tenofovir disoproxil 245 mg a soggetti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione renale.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine/tenofovir disoproxil in children and adolescents (under 18 years of age).
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici con emtricitabina/tenofovir disoproxil in bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
English: ANTI-INFECTIVES
Italian: ANTI-INFETTIVI
English: If a dose of emtricitabine/tenofovir disoproxil is missed within 12 hours of the time it is usually taken, emtricitabine/tenofovir disoproxil should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Italian: Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di sofosbuvir/velpatasvir ed efavirenz diminuisca le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir.
English: No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Italian: Non sono state identificate per emtricitabina differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnicità.
English: In subjects with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg•h/mL of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng•h/mL of tenofovir.
Italian: In soggetti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) che richiedono emodialisi, l'esposizione al farmaco tra le dialisi aumenta sostanzialmente a 53 (19%) µg•h/mL nelle 72 ore per emtricitabina, e a 42.857 (29%) ng•h/mL di tenofovir nelle 48 ore.
English: Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Italian: La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4).
English: Renal impairment: As emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause renal damage, monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Italian: Compromissione renale: Poiché emtricitabina/tenofovir disoproxil può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
English: EXP: <for carton only> Open date:
Italian: <solo per scatola> Data di apertura:
English: In a randomised clinical study (M02-418), 190 antiretroviral-naïve adults were treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil in combination with lopinavir/ritonavir given once or twice daily.
Italian: In uno studio randomizzato (M02-418), 190 pazienti adulti non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (naive) sono stati trattati una volta al giorno con emtricitabina e tenofovir disoproxil in combinazione con lopinavir/ritonavir somministrati una o due volte al giorno.
English: uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
Italian: Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Italian: Co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina:
English: • decreases in potassium in the blood
Italian: • riduzione del potassio nel sangue
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
English: HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Italian: I pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
English: Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy.
Italian: Cinque soggetti (5,6%) hanno avuto risultati delle analisi di laboratorio clinicamente coerenti con una tubulopatia renale prossimale, 4 dei quali hanno interrotto la terapia con tenofovir disoproxil.
English: Seroconversions / Nb a ‘Case' = HIV seroconverter; ‘Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Italian: Sieroconversioni / n.b a ‘Caso' = soggetti con sieroconversione di HIV; ‘Coorte' = 100 soggetti selezionati casualmente da ognuno dei gruppi tenofovir disoproxil 245 mg ed emtricitabina/tenofovir disoproxil.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MYLAN S.A.S.
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o come profilassi pre-esposizione, si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti.
English: Assessment of adverse reactions related to emtricitabine is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate a emtricitabina si basa sull'esperienza in tre studi pediatrici (n = 169) in cui pazienti pediatrici infetti da HIV non precedentemente trattati (n = 123) e precedentemente trattati (n = 46) di età compresa tra 4 mesi e 18 anni sono stati trattati con emtricitabina in associazione con altri agenti antiretrovirali.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of
Italian: Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Italian: Il tasso medio di incremento osseo della colonna vertebrale lombare alla settimana 48 è risultato essere simile tra il gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il gruppo trattato con stavudina o zidovudina.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Italian: Altri effetti nei bambini I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa: - insorgenza di chiazze scure sulla pelle
English: Renal and bone effects in adults Renal effects
Italian: Effetti a livello renale e osseo negli adulti
English: Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
Italian: Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 mL/min)
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection:
Italian: Rischio di resistenza con infezione da HIV-1 non diagnosticata:
English: 11% (4% to 19%)
Italian: 11% (da 4% a 19%)
English: Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 mL/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Italian: Inoltre, in un piccolo studio clinico, un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina compresa tra 50 e 60 mL/min in trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina ogni 24 ore ha avuto un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata ed un peggioramento della funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%)
Italian: Fattori di rischio sessuale allo screening Numero di partner nelle 12 settimane precedenti, media (DS) URAI nelle 12 settimane precedenti, n. (%) URAI con partner HIV+ (o stato non noto) nei 6 mesi precedenti, n. (%)
English: At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV 1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina avevano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
English: In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei bambini infetti da HIV-1 (di età compresa tra 2 e 15 anni), gli Z-score della BMD osservati nei soggetti passati a tenofovir disoproxil sono risultati inferiori a quelli osservati nei soggetti rimasti nel loro regime a base di stavudina o zidovudina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Ethnicity
Italian: Etnia