FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini korduvate annuste samaaegne manustamine ei muuda tervetel inimestel oluliselt dapagliflosiini ega metformiini farmakokineetikat.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af dapagliflozini og metformini veldur ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum dapagliflozins eða metformins hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt rifampitsiiniga (erinevate aktiivsete transporterite ja ravimite metabolismis osalevate ensüümide indutseerija) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 22% langust, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og rifampicins (örvi ýmissa virkra flutnings- og umbrotsensíma) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini en án klínískt mikilvægra áhrifa á 24-klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Estonian: 104. ravinädalal insuliiniga (koos või ilma täiendavate suukaudsete glükoositaset langetavate ravimiteta, sh metformiin) oli HbA1c taseme langus järgmine: korrigeeritud keskmine muutus algväärtusest vastavalt -0,71% ja -0,06% 10 mg dapagliflosiini ja platseebo rühmas.
Icelandic: Í 104. viku hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja, þ.m.t. metformin) var lækkun HbA1c -0,71% aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og -0,06% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Estonian: (95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud Kehakaal (kg) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestc Erinevus platseebostc
Icelandic: (95% CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildic
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS xigduo 5 mg/1000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xigduo 5 mg/1000 mg
Estonian: Jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogiliste uuringute ajal võib põhjustada neerupuudulikkust, mille tagajärjeks on metformiini kuhjumine ja laktatsidoosi oht.
Icelandic: Ef joðskuggaefni eru gefin í æð við geislagreiningu getur það leitt til nýrnabilunar sem veldur uppsöfnun metformins og hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Icelandic: • ketónblóðsýring, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), β-2-agonistid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Icelandic: Sykursterar (til altækrar og staðbundinnar notkunar), beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa áhrif til hækkunar blóðsykurs.
Estonian: Kuseteede infektsioone täheldati sagedamini dapagliflosiinravi saanud patsientidel kui platseeborühmal (vastavalt 4,7% ja 3,5%; vt lõik 4.4).
Icelandic: Oftar var grein frá þvagfærasýkingum fyrir dapagliflozin 10 mg samanborið við lyfleysu (4,7% á móti 3,5%, talið í sömu röð, sjá kafla 4.4).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax)
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksþéttni metformins í plasma (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Estonian: 250% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi taset langetavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoositaset langetavaid ravimeid.
Icelandic: 2Fimmtíu prósent þátttakenda voru á einlyfjameðferð með insúlíni við grunngildi; 50% voru á 1 eða 2 blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku auk insúlíns:
Estonian: 52-nädalase kestusega aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) hinnati ebapiisava glükeemilise kontrolliga patsientidel (HbA1c > 6,5% ja ≤ 10%) 10 mg dapagliflosiini lisamist metformiinravile, võrreldes sulfonüüluurea lisamisega (glipisiid) metformiinravile.
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var dapagliflozin 10 mg metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav metformiini monoteraapia või metformiini ja teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimite, sh insuliini, kombinatsiooniga Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Fyrir sjúklinga þegar ekki næst viðunandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum þ.m.t. insúlíni Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.
Estonian: • Seda ravimit kasutatakse juhul, kui teie suhkurtõbi ei allu ravile teiste suhkurtõve ravimite, dieedi ega füüsilise treeninguga.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, sem og mataræði og hreyfingu.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes; aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Icelandic: Verkunarháttur metformins getur verið þrenns konar: - með minnkun á glúkósaframleiðslu í lifur með því að hamla nýmyndun glúkósa og glýkógensundrun; - með því að auka lítillega insúlínnæmi og bæta þannig útlæga upptöku glúkósa og nýtingu í vöðvum; - með því að tefja frásog glúkósa úr smáþörmum.
Estonian: • Xigduo 5 mg/850 mg on 9,5 x 20 mm läbimõõduga ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid.
Icelandic: • Xigduo 5/850 mg eru 9,5 x 20 mm sporöskjulaga, brúnar filmuhúðaðar töflur með „5/850"
Estonian: Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Xigduo 5 mg/1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Xigduo 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur dapagliflozin/metformin hýdróklóríð
Estonian: Üks Xigduo 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis vastab 5 mg dapagliflosiinile, ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Icelandic: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini og 850 mg metformin hýdróklóríð.
Estonian: Kui näete uriinis verd, ehkki seda ei esine sageli, rääkige sellest otsekohe arstile.
Icelandic: Leitaðu til læknis strax ef þú tekur eftir blóði í þvagi, þó slíkt sé sjaldgæft.
Estonian: b, d
Icelandic: *,b
Estonian: Dapagliflosiini koosmanustamise järgselt mefenaamhappega (UGT1A9 inhibiitor) täheldati dapagliflosiini plasma taseme (AUC) 55% tõusu, kuid mitte kliinilise tähtsusega toimet glükoosi eritumisele uriiniga 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24-klst.
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestd
Icelandic: HbA1c (%) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildid
Estonian: • Xigduo 5 mg/1000 mg 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga ovaalsed, kollased, õhukese polümeerikattega tabletid.
Icelandic: • Xigduo 5/1.000 mg eru 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, gular filmuhúðaðar töflur með „5/1000"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SINISE KASTIGA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - MEÐ BLUE BOX
Estonian: • Dehüdratsioon: liigne vedelikukadu organismist, mida täheldatakse aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Icelandic: Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega;
Icelandic: ef þú ert með vandamál tengd nýrum.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist Ärge võtke Xigduot:
Icelandic: Upplýsingar um Xigduo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xigduo Hvernig nota á Xigduo
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP - MULTIPAKENDI OSA - ILMA SINISE KASTITA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM INNRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU
Estonian: vt lõik 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4
Estonian: Kui te unustate Xigduot võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Xigduo
Estonian: Laktatsidoos B12vitamiini vaegus h,§
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring B12 vítamín skortur h,§
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigu „Muud ravimid ja Xigduo" all;
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan undir „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
Estonian: Infektsioone täheldati sagedamini naistel, ning eelneva anamneesiga isikutel oli suurem tõenäosus haigestuda korduvinfektsiooni.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum, og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Estonian: Xigduo ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Xigduo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiidid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult Xigduo 5 mg/850 mg tabletis).
Icelandic: filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) (aðeins Xigduo 5 mg/850 mg).
Estonian: Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või skaneerimise ajal, peate te lõpetama Xigduo võtmise enne süstimist või selle ajaks.
Icelandic: Ef þú þarft að fá inndælingu í blóðrás með skuggaefni sem inniheldur joð, til dæmis í tengslum við röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Xigduo fyrir inndælinguna eða þegar hún er framkvæmd.
Estonian: Xigduo on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks lisaks dieedile ja füüsilisele treeningule:
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum til meðferðar á sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar:
Estonian: • kui neerufunktsioon halveneb ja GFR on püsivalt alla 45 ml/min, tuleb ravi katkestada;
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi fer viðvarandi undir GFR 45 ml/mín., skal stöðva meðferð.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole Xigduo ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Xigduot 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xigduo hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki skal nota Xigduo til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Estonian: Pikaajaliselt vabastatav eksenatiid 2 mg QW
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun 2 mg QW
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Xigduo võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Xigduo og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Estonian: Raudoksiid punane (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: Xigduo, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletti EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletti EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletti EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletti EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletti (üksikannus) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletti (multipakend)
Icelandic: Xigduo 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 töflur EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 töflur EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 töflur EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 töflur EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tafla (stakskammta) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) töflur (fjölpakkning)
Estonian: Uurea sisalduse suurenemine veres
Icelandic: Aukning þvagefnis í blóði
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab vähesel määral autojuhtimise ning masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Icelandic: Klínískt mikilvægu áhrif á blóðsykur voru viðvarandi á langtímaframhaldstímabili í allt að 104 vikur.
Estonian: Eelnevalt ravile allunud 2. tüüpi diabeediga patsientide kliinilise seisundi muutus
Icelandic: Breytingar á sjúkdómsástandi sjúklinga sem áður voru með sykursýki af tegund 2 í jafnvægi
Estonian: Need sümptomid võivad olla diabeetilise ketoatsidoosi tunnusteks - see on harvaesinev, kuid raske ja vahel eluohtlik seisund suhkurtõve korral, mis tekib, kui ketokehade hulk teie uriinis või veres on tõusnud ja mis on nähtav analüüsides.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - mjög sjaldgæfur en alvarlegur, stundum lífshættulegur kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns ketóna í þvagi eða blóði, sem kemur fram í rannsóknum.
Estonian: - Diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, mjög sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Estonian: Ohutuse ja taluvuse esmased hindamised viidi läbi lühiajalise (kuni 24 nädalat) 13 platseebokontrollitud uuringu summeeritud analüüsi alusel, milles 2360 isikut said ravi dapagliflosiiniga annuses 10 mg ning 2295 isikut platseeboga.
Icelandic: Frummat á öryggi og þoli var gert í fyrirfram tilgreindri safngreiningu á 13 skammtíma (allt að 24 vikur) samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 2.360 einstaklingum sem fengu meðferð með dapagliflozini 10 mg og 2.295 fengu lyfleysu.
Estonian: Xigduot kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks" ja mis algab tavaliselt vanemas eas.
Icelandic: Xigduo er notað við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) og kemur hún yfirleitt fram á fullorðinsaldri.
Estonian: Annustamine Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Icelandic: Fullorðnir með eðlilega nýrnastarfsemi (GFR ≥ 90 ml/mín.)
Estonian: Dapagliflosiini ja metformiini koosmanustamist uuriti 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ja patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus oli ebapiisavalt kontrollitud ainult metformiiga või metformiini ja DPP-4 inhibiitori (sitagliptiini), sulfonüüluurea või insuliini kombinatsiooniga.
Icelandic: Samhliðagjöf dapagliflozins og metformins hefur verið rannsökuð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með sérstöku mataræði og æfingum eingöngu, og hjá sjúklingum þar sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn með metformini eingöngu eða í samsettri meðferð með DPP-4 hemli (sitagliptin), súlfónýlúrealyfi eða insúlíni.
Estonian: Ravi Xigduoga ei tohi alustada patsientidel, kellel on GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð meðXigduo hjá sjúklingum með GFR<60ml/mín.og stöðva skalmeðferð með Xigduo efGFR er viðvarandi undir 45ml/mín.(sjá kafla4.2).
Estonian: Kasutamine ringleva veremahu vähenemise ja /või hüpotensiooni riskiga patsientidel Toimemehhanismi tõttu suurendab dapagliflosiin diureesi, mis võib põhjustada vererõhu mõõdukat langust, mida on täheldatud kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti og/eða lágþrýstingi Í klínískum rannsóknum kom fram að vegna verkunar sinnar eykur dapagliflozin þvagræsingu sem getur valdið vægri blóðþrýstingslækkun (sjá kafla 5.1).
Estonian: Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT-2) inhibiitorravi, k.a.
Icelandic: 2 (SGLT2) hemlum (sodium glucose co-transporter 2 inhibitor), dapagliflozin meðtalið.
Estonian: See võib olla mõni teine suu kaudu võetav ravim ja/või süstena manustatav ravim, nt insuliin või GLP-1
Icelandic: Þetta geta verið lyf til inntöku eða gefin með inndælingu, t.d. insúlín eða GLP-1 viðtakaörvi.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni, või eakad patsiendid.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Estonian: Xigduot ei tohi kasutada selle seisundi raviks;
Icelandic: Xigduo skal ekki nota við þeirri tegund af sykursýki.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (eGFR baasväärtus ≥ 60 ml/min/1,73 m2) teatati selle rühma reaktsioonidest 1,3%-l ja 0,8%-l patsientidest, kes said vastavalt 10 mg dapagliflosiini ja platseebot.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi (grunngildi eGFR ≥ 60 ml/mín./1,73 m2) var tilkynnt um slíkar aukaverkanir hjá 1,3% sjúklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg og 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus metformiinile lisatud dapagliflosiin andis glipisiidiga võrreldes statistiliselt olulise kehakaalulanguse -4,65 kg 52 nädalaga (p < 0,0001, tabel 3), mis püsis ka 104. ja 208. nädalal (vastavalt -5,06 kg ja -4,38 kg).
Icelandic: Í jafngildisrannsókn með virkum samanburði leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga samanborið við glipizíð á líkamsþyngd um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 3) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav kasutades ainult metformiini või selle kombineerimist teiste diabeedi ravis kasutatavateravimitega, peavad manustama Xigduot ööpäevases koguannuses, mis võrdub 10 mg dapagliflosiiniga pluss metformiini ainuravimina kasutatud annus või sellele lähim terapeutiliselt sobiv annus.
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki eiga að fá heildar sólarhringsskammt af Xigduo sem jafngildir dapagliflozini 10 mg, auk heildar sólarhringsskammts af metformini, eða sem næst honum, sem hefur verið tekinn.
Estonian: Xigduo sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses , see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Xigduo inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: 13 uuringu summeeritud ohutuse analüüsis täheldati ringleva veremahu vähenemisega seotud reaktsioone (sh dehüdratsiooni, hüpovoleemia või hüpotensiooni teated) dapagliflosiini 10 mg annuse puhul 1,1%-l ja platseebo puhul 0,7%-l isikutest; raskeid reaktsioone esines < 0,2%-l isikutest ning neid esines võrdselt 10 mg dapagliflosiini ja platseebo grupis (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í sameinuðum öryggisupplýsingum úr rannsóknunum 13 var tilkynnt um tilvik sem benda til vökvaskorts (þ.m.t. tilkynningar um vökvaskort, blóðmagnsskort eða lágþrýsting) hjá 1,1% og 0,7% þátttakenda sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu, talið í sömu röð; alvarleg tilvik komu fyrir hjá < 0,2% þátttakenda og var jafnvægi milli tilkynninga í dapagliflozin 10 mg og lyfleysuhópunum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus metformiini monoteraapiaga või metformiini kombinatsiooniga teiste diabeedi ravis kasutatavateravimitega ei ole piisav
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ófullnægjandi stjórn með metformini einu sér eða metformini í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við sykursýki
Estonian: 48. ja 104. ravinädalal püsis algväärtusega võrreldav insuliini annus stabiilsena isikutel, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga, keskmiselt 76 RÜ/ööpäevas.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur samanborið við grunngildi hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: - oksendamine - kõhuvalu - lihaskrambid - üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega - hingamisraskused - kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: - uppköst - magaverkur (kviðverkur) - sinadráttur - almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta - öndunarerfiðleikar - lækkaður líkamshiti og hjartsláttur
Estonian: Dapagliflosiiniga, lisatuna metformiini ainuravile või metformiini ja sitagliptiini, sulfonüüluurea või insuliini (koos või ilma täiendava suukaudse glükoositaset langetava ravimita, sh metformiin) kombinatsioonile, kaasnes 24. nädalaks statistiliselt oluline kehakaalu langus (p < 0,0001, tabelid 4, 5 ja 6).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin eingöngu eða metformin ásamt sitagliptini, súlfónýlúrealyfi eða insúlíni (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, þ.m.t. metformini) dró tölfræðilega marktækt úr líkamsþyngd fram í allt að 24. viku (p < 0,0001, töflur 4, 5 og 6).
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 10 mg.
Icelandic: Hámarksheildarskammtur á sólarhring er 10 mg.
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist: diabeedi tüsistuste absoluutne risk vähenes oluliselt metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsientaasta kohta), võrreldes ainult dieedi (43,3 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0023 ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsientaasta kohta), p=0,0034; diabeediga seotud suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 7,5 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 12,7 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,017); üldise suremuse absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 13,5 juhtu 1 000 patsientaasta kohta, võrreldes ainult dieedi (20,6 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,011) ning sulfonüüluureaga kombineeritud ravi ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsientaasta kohta) (p=0,021); müokardiinfarkti absoluutne risk vähenes oluliselt: metformiini kasutamisel 11 juhtu 1000 patsientaasta kohta, ainult dieedi puhul 18 juhtu 1 000 patsientaasta kohta (p=0,01).
Icelandic: - marktækt minni heildarhætta á dauðsföllum í heild: metformin 13,5 tilvik/1000 sjúklingaár miðað við mataræði eitt sér 20,6 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,011) og miðað við sameinuðu hópana á einlyfjameðferð með súlfonýlúrealyfi og insúlíni 18,9 tilvik/1000 sjúklingaár (p=0,021); - marktækt minni heildarhætta á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1000 sjúklingaár, mataræði eitt sér 18 tilvik/1000 sjúklingaár, (p=0,01).
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, siis eelnevalt sellele ravile hästi allunud 2. tüüpi diabeediga patsiente, kellel tekivad laboratoorsed kõrvalekalded või kliiniliselt väljendunud haigus (eriti ebamäärane või halvasti piiritletud haigus), tuleb kohe uurida ketoatsidoosi või laktatsidoosi tunnuste suhtes.
Icelandic: Þar sem lyfið inniheldur metformin á að meta með hraði hvort vísbendingar séu um ketónblóðsýringu eða mjólkursýrublóðsýringu ef sjúklingur með sykursýki af tegund 2 sem hefur verið í jafnvægi með lyfinu þróar með sér frávik frá rannsóknastofugildum eða veikindi (einkum óljós og illa skilgreind veikindi).
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ning keskmise raskusega ja raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið skert til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla4.4).
Estonian: Kombineeritud ravi 10 mg dapagliflosiini ja prolongeeritult vabastatava eksenatiidiga langetas patsientide kehakaalu oluliselt võrreldes kummagi ravimi monoteraapiaga (Tabel 8).
Icelandic: Samsett meðferð með dapagliflozini 10 mg og exenatíði með forðaverkun leiddi til marktækt meira þyngdartaps samanborið við hvort lyfið fyrir sig (tafla 8).