FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka salīdzinājumā ar iedarbības intensitāti pēc vienas devas ievadīšanas pacientiem pēc atkārtotu devu ievadīšanas reizi mēnesī uzturošās terapijas laikā 2 reizes palielinājās maksimālā koncentrācija serumā un zemlīknes laukums (AUC).
Icelandic: Samanborið við útsetningu eftir stakan skammt sýndi greining á lyfjahvörfum þýðis að fram kom 2 föld aukning á hámarksþéttni í sermi og flatarmáli undir ferli (AUC) hjá sjúklingum eftir endurtekna mánaðarlega skammta á viðhaldstímabili.
Latvian: Cosentyx pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, maksimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos (Cmax,ss) pēc 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 27,6 µg/ml un 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Latvian: *** p vērtības salīdzinājumā ar ustekinumabu: p=0,0001 sekundārajam mērķa kritērijam PASI 90 52. nedēļā.
Icelandic: 4 *** p gildi samanborið við ustekinumab: p=0,0001 fyrir aukaendapunktinn
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces.
Icelandic: 2 áfylltar sprautur.
Latvian: Injekcijai katru reizi jāizvēlas cita vieta.
Icelandic: Veldu mismunandi stað í hvert skipti sem þú gefur inndælingu.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Nelietot Cosentyx pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai flakona etiķetes pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Latvian: Marķējuma un derīguma termiņa lodziņš
Icelandic: Skjár, merkimiði og fyrningardagsetning
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC10
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Cosentyx pediatriskajā populācijā vecumā līdz sešiem gadiem un hroniska idiopātiska artrīta gadījumā pediatriskās populācijas pacientiem no dzimšanas brīža līdz divu gadu vecumam perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Cosentyx við skellusóra hjá börnum frá fæðingu fram að 6 ára aldri og við langvarandi sjálfvakinni liðagigt (idiopathic arthritis) hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Visi pacienti 0., 1., 2., 3., 4., 8. un 12. nedēļā saņēma sekukinumaba 150 vai 300 mg devas un pēc tam tika randomizēti uzturošās terapijas shēmai ar tādām pašām devām ik pēc mēneša, sākot no 12. nedēļas, vai "atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības", lietojot tādu pašu devu.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu secukinumab 150 mg eða 300 mg í viku 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12 og var síðan slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort viðhaldsmeðferð með sama skammti mánaðarlega frá og með viku 12 eða „endurmeðferð eftir þörfum" með sama skammti.
Latvian: Pilnšļirci tūlīt pēc lietošanas jāizmet asiem priekšmetiem domātā traukā.
Icelandic: Farga skal notuðum sprautum strax eftir notkun í ílát fyrir beitta hluti.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ir bojāts ārējās kastītes vai blistera noslēgs, jo tad lietošana nav droša.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef annaðhvort innsiglið á ytri öskjunni eða innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Latvian: • ja lietojat jebkuras citas zāles psoriāzes ārstēšanai, piemēram, citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai ja tiekat ārstēts ar fototerapijas palīdzību, izmantojot ultravioletos (UV) starus.
Icelandic: ef þú ert á einhverri annarri meðferð við sóra, svo sem öðru ónæmisbælandi lyfi eða ljósameðferð með útfjólubláu (UV) ljósi.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, vienlaicīgi nelietojot MTX, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 53,6% un 53,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (10,4%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 37,5% un 32,1%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi sem ekki voru samhliða á meðferð með metótrexati voru með meiri ACR 20 svörun (53,6% fyrir 150 mg og 53,6% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 10.4%) og ACR 50 svörun (37,5% fyrir 150 mg og 32,1% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 6,3%).
Latvian: (nazofaringīts vai rinīts).
Icelandic: (nefkoksbólga, nefslímubólga).
Latvian: Pārējos 3 gadījumos ziņots par nenopietnu infekciju ar parastu atbildes reakciju uz standarta aprūpi, kuras dēļ nebija jāpārtrauc sekukinumaba lietošana.
Icelandic: Tilvikin 3 sem eftir standa voru sýkingar sem ekki voru alvarlegar og svöruðu hefðbundinni meðferð á venjulegan hátt og ekki þurfti að stöðva meðferð með secukinumabi vegna þeirra.
Latvian: Infekciju rādītāji, kas novēroti psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta klīniskajos pētījumos, bija salīdzināmi ar psoriāzes pētījumos novērotajiem rādītājiem.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Latvian: 52. nedēļa
Icelandic: PASI 75 í viku
Latvian: Kastītē ir Cosentyx pilnšļirce(-s), kas atsevišķi iepakota plastmasas blisterī.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Latvian: 150 mg 300 mg Etanercepts 150 mg 300 mg Etanercepts
Icelandic: Vika 52 Lyfleysa 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Latvian: 8. Pārbaudiet, vai zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu
Icelandic: Skoðaðu hvort græni vísirinn fylli gluggann:
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija PsA 2. pētījuma un PsA 3. pētījuma 16. nedēļā un 24. nedēļā
Icelandic: Tafla 5 Klínísk svörun í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 í viku
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums CLEAR pētījumā
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í CLEAR rannsókn
Latvian: Atbildes reakcija "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod 2011, n (%)
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai vieglu apdullumu;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima
Latvian: Psoriāzes pētījumos nav vērtēts sekukinumaba drošums un efektivitāte, to lietojot kombinācijā ar imūnsupresantiem (tai skaitā bioloģiskas izcelsmes) vai fototerapiju.
Icelandic: Í rannsóknum á sóra hefur ekki verið lagt mat á öryggi og verkun secukinumabs samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið lífefnalyfjum eða ljósameðferð.
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ir
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē aprēķinātais vidējais eliminācijas pusperiods pacientiem ar perēkļaino psoriāzi bija 27 dienas, un visos pētījumos, kuru laikā zāles tika ievadītas intravenozi, tas bija 18-46 dienu robežās.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, var að meðaltali 27 dagar hjá sjúklingum með skellusóra, á bilinu 18 til 46 dagar í rannsóknum á sóra með gjöf í bláæð.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
Icelandic: Cosentyx er í áfylltri 1 ml glersprautu með sílicon-húðuðum brómóbútýl gúmmítappa á stimplinum, áfastri 27G x ½″ nál og stífri nálarhlíf úr styren butadien gúmmíi, samsett í óvirkum öryggisbúnaði úr polycarbonati.
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu 150 mg (p=0,0555 un p<0,0001) un 300 mg (p=0,0040 un p<0,0001) devā, uzskatāmi tika parādīta fizisko funkciju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem atbilstoši vērtējumam pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index) attiecīgi 24. nedēļā un 16. nedēļā.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Latvian: 24. nedēļā *p<0,05 pamatojoties uz nominālo, bet ne koriģēto p vērtību Sekukinumabs 150 mg vai 300 mg subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša
Icelandic: 24 * p<0,05 byggt á nafngildi, en ekki aðlöguðu, p-gildi 1Secukinumab 150 mg eða 300 mg s.c. í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sami skammtur mánaðarlega 10 mg/kg í viku 0, 2 og 4, og síðan 75 mg eða 150 mg skammtar gefnir undir húð
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
Latvian: Virzuļa galviņa
Icelandic: Nál Nálarvörn
Latvian: 16. nedēļā novērotas ASAS 20 atbildes reakciju uzlabošanās gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (68,2% salīdzinājumā ar 31,1%; p<0,05), gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (50,0% salīdzinājumā ar 24,1%; p<0,05) attiecīgi ievadot sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo ievadīšanu.
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Latvian: (zarnu problēmu pazīmes).
Icelandic: (skinnflagningsbólga).
Latvian: Pacientiem, kuriem līdz ārstēšanas 16. nedēļai nav atbildes reakcijas, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze vai kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija (IR - inadequate responders) uz TNFα blokatoriem, ieteicamā sākumdeva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk - uzturošā deva ik pēc mēneša.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Latvian: Pārbaudes lodziņš Iekšējās adatas aizsargs
Icelandic: Innri nálarhlíf
Latvian: Piecas sekundes noturot šļirci injekcijas vietā, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú heldur sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi.
Latvian: Iegūtajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam.
Icelandic: Lausnin sem hefur orðið til á að vera tær.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, gan AS 1. pētījumā (0,40 salīdzinot ar 0,12 placebo grupā; p=0,0114), gan AS 2. pētījumā (0,51 salīdzinot ar 0,22 placebo grupā; p=0,0533) uzrādīja spinālās mobilitātes uzlabošanos, nosakot izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta metroloģijas indeksam (BASMI - Bath Ankylosing Spondilitis Metrology Index) 16. nedēļā.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg sýndu bætingu í hreyfanleika hryggjar sem var metinn með breytingu frá upphafsgildi samkvæmt BASMI í viku 16 bæði í AS rannsókn 1 (-0,40 samanborið við -0,12 fyrir lyfleysu; p=0,0114) og AS rannsókn 2 (-0,51 samanborið við -0,22 fyrir lyfleysu; p=0,0533).
Latvian: Jūsu Cosentyx pilnšļirce
Icelandic: Cosentyx áfyllta sprautan
Latvian: Sekmīga terapija, pēc kuras ir "tīra" vai "gandrīz tīra" āda, nozīmē psoriāzes pazīmju izzušanu vai normālu līdz sārtu bojājumu krāsu, perēkļa sabiezējuma un zvīņošanās izzušanu vai minimālu fokālu zvīņošanos.
Icelandic: Meðferðarárangur sem er „einkennalaus" eða „einkennalítil" samanstendur af engum einkennum sóra eða eðlilegu eða bleiku litarhafti á skellunum, engri þykknun á skellunum og engri eða lágmarks staðbundinni húðhreistrun.
Latvian: Ziņots par retiem neitropēnijas <0,5x10
Icelandic: Greint var frá mjög sjaldgæfum tilvikum daufkyrningafæðar <0,5x10
Latvian: Apsverot citu imūnsupresantu un sekukinumaba vienlaicīgu lietošanu, ir jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samhliðanotkun annarra ónæmisbælandi lyfja og secukinumabs er íhuguð (sjá einnig kafla 4.5).
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin,
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
Icelandic: Cosentyx er notað hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan skellusóra.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 1530 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Icelandic: Til að inndælingin sé þægilegri skaltu taka lyfjapennann úr kælinum 15-30 mínútum fyrir inndælinguna þannig að hann nái stofuhita.
Latvian: Cosentyx ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar vienu vai divām pildspalvveida pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos ar 6 (3 iepakojumi pa 2) pildspalvveida pilnšļircēm.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Latvian: • ja Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
Icelandic: ef þú ert með langvinnar eða endurteknar sýkingar.
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Latvian: Pacientiem, kuri tika randomizēti placebo saņemšanai un kuriem 16. nedēļā nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu (agrīna glābējzāļu terapija), 16. nedēļā terapija tika nomainīta uz sekukinumabu (vai nu 150 mg vai 300 mg subkutāni), vēlāk ievadot tādu pašu devu ik pēc mēneša.
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu sem svöruðu ekki meðferð í viku 16 (skjótt inngrip) var skipt yfir á meðferð með secukinumabi (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) í viku 16 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas tika novērotas PsA 1. pētījumā.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Icelandic: Notaðu lyfjapennann innan 5 mínútna frá því að hettan var tekin af.
Latvian: 1. Svarīgas drošības pārbaudes pirms injekcijas Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
Icelandic: Mikilvæg öryggisatriði sem þarf að skoða fyrir inndælingu: Vökvinn á að vera tær.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.
Icelandic: Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið fyrir stungulyf sé við stofuhita.
Latvian: Sagatavojiet nepieciešamo flakonu skaitu (300 mg devai ir nepieciešami divi flakoni).
Icelandic: Útbúðu þann fjölda af sprautum sem þarf að nota (2 sprautur fyrir 300 mg skammt).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja arī statistiski nozīmīgu pētniecisko mērķa kritēriju - fizisko funkciju uzlabošanos, vērtējot atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksam (BASDAI), salīdzinot ar placebo (2,15 salīdzinot ar 0,68) un nespēka samazināšanos, vērtējot pēc Hroniskas slimības ārstēšanas un nespēka funkcionālā novērtējuma (FACIT- Fatigue - Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue) skalas, salīdzinot ar placebo (8,10 salīdzinot ar 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Latvian: Sekukinumabs var paaugstināt infekciju risku.
Icelandic: Secukinumab hefur tilhneigingu til að auka hættu á sýkingum.
Latvian: 9/l (3. pakāpe pēc CTCAE (Common terminology criteria for adverse events, vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)) ziņots 18 no 3 430 (90,5%) pacientiem, kas lietoja sekukinumabu.
Icelandic: 9/l (CTCAE 3. stig) hjá 18 af 3.430 (0,5%) sjúklingum á meðferð með secukinumabi, sem var ekki háð skömmtum og var ekki í tímanlegu samhengi við sýkingar í 15 af 18 tilvikum.
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
Icelandic: Ekki frysta lyfjapennann.
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci, ja tā ir bojāta.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið hefur verið rofið.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Icelandic: stunguþolið, lokanlegt ílát, eða sambærilegt).
Latvian: Pārbaudiet pilnšļirci.
Icelandic: Fargaðu nálarhettunni.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novērotās un pēcreģistrācijas ziņojumos norādītās NBP ir uzskaitītas 1. tabulā atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins (tafla 1) eru flokkaðar eftir MedDRA líffæraflokkun.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, sekukinumaba biopieejamība PsA pacientiem bija 85%.
Icelandic: Aðgengi secukinumabs hjá sjúklingum með sóragigt var 85% byggt á líkani fyrir lyfjahvörf þýðis.
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Latvian: Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær.
Latvian: Cosentyx 150 mg injekcija secukinumabum s.c.
Icelandic: Cosentyx 150 mg stungulyf secukinumab s.c.
Latvian: Kā lietot Cosentyx
Icelandic: Hvernig nota á Cosentyx
Latvian: Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.
Icelandic: Einnota hettuglasið inniheldur 150 mg af secukinumabi til blöndunar með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Strukturālu bojājumu inhibīcijas iedarbība tika novērota ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā un pacientiem ar vai bez vienlaicīgas MTX terapijas.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce
Icelandic: SensoReady lyfjapenni
Latvian: Sekukinumaba darbības sākums tika novērots 2. nedēļā.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs kom fram svo fljótt sem í viku
Latvian: 63 (3 x 21) tabletes
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Latvian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Latvian: 20 mg apvalkotās tabletes iekšķīgai lietošanai blisters (PVC / PVDH)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Latvian: StiprumsZāļu forma Ievadīšanas veids
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Latvian: Pakāpe (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Latvian: Pacienti, kuri nav baltās rases pārstāvji
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynstofni
Latvian: (20,3; NV)
Icelandic: (20,3; NE)
Latvian: Nevar izslēgt jaundzimušajiem/ zīdaiņiem radīto risku.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Latvian: Katrs iepakojums satur 63 tabletes.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Latvian: Vidēji 94 % no devas izdalījās 17 dienu laikā.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Latvian: Pētījums NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Latvian: Papildus tam:
Icelandic: Að auki:
Latvian: Izmantojot Hauck-Anderson metodi.
Icelandic: Með aðferð Hauck-Anderson e
Latvian: N/A = Nav attiecināms
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Latvian: • Lietojiet tabletes katru dienu 21 dienu („ārstēšanas periods").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Latvian: c Izmantojot Clopper-Pearson metodi.
Icelandic: Með aðferð Clopper-Pearson d
Latvian: 2. pakāpe (nepanesama) vai 3./4. pakāpe
Icelandic: 2. stig (ekki þolanlegt) eða 3./4. stig
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Latvian: 0,70 (95% TI: 0,55; 0,90) (p-vērtība = 0,0050
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 4 nedēļām
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Latvian: Kobimetinibs 94,8 % saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Latvian: Ja deva tiek samazināta, to vēlāk nedrīkst palielināt.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Latvian: • Pēc 21 dienas, 7 dienas vispār nelietojiet Cotellic tabletes.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Latvian: 4. pakāpe:
Icelandic: 4. stig:
Latvian: Caurspīdīgi PVC / PVDH blisteri, kas satur 21 tableti.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Latvian: ORR atšķirība bija 22,9 % (p vērtība <0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Latvian: Pārtraukt terapiju uz 2 nedēļām
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Latvian: • Cotellic var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Latvian: Pētījums GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs Jums šo mutāciju.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums galīgai OS analīzei ir 2015. gada 28. augusts un novērošanas laika mediāna bija 18,5 mēneši.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Latvian: Aizmirstās devas
Icelandic: Skammtar sem gleymast