FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere Java-apen (zwangerschapsdag (ZD) 19 tot en met 50) met een initiële dosis van 30 tot 150 mg/kg, gevolgd door een dosis van 10 tot
Bulgarian: Изпитвания за репродуктивна токсичност са провеждани при бременни дългоопашати макаци (от гестационен ден (ГД) 19 до ГД 50) при начални дози от 30 до 150 mg/kg, последвано от дози от 10 до 100 mg/kg през две седмици.
Dutch: NCI-CTCAE graad 3-4 diarree kwam voor bij 9,3% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 5,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: Честотата на диария степен 3-4 по NCI-CTCAE е 9,3% при пациентите, лекувани с Perjeta, срещу 5,1% от болните, лекувани с плацебо.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie (inclusief congestief hartfalen)
Bulgarian: Левокамерна дисфункция (включително застойна сърдечна недостатъчност)
Dutch: In het APHINITY-onderzoek trad febriele neutropenie op bij 12,1% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 11,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Bulgarian: В изпитването APHINITY фебрилна неутропения се наблюдава при 12,1% от пациентите, лекувани с Perjeta и 11,1% от лекуваните с плацебо пациенти.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA, in gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van LVD tijdens onderzoeksbehandeling hoger in de placebogroep dan in de Perjetagroep (respectievelijk 8,6% en 6,6%).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, честотата на ЛКД по време на изпитваното лечение е по-висока в групата, лекувана с плацебо, отколкото в групата, лекувана с Perjeta (съответно 8,6% и 6,6%).
Dutch: De meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep waren koorts, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, asthenie, overgevoeligheid en braken.
Bulgarian: Най-честите реакции към инфузията (≥ 1,0%) в групата, лекувана с Perjeta, са пирексия, студени тръпки, умора, главоболие, астения, свръхчувствителност и повръщане.
Dutch: De farmacokinetiek van pertuzumab in deze onderzoeken was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij monotherapieonderzoeken.
Bulgarian: ФК на пертузумаб в тези проучвания е сравнима с наблюдаваната при изпитванията с едно лекарство.
Dutch: Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd bij 808 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker.
Bulgarian: CLEOPATRA (WO20698) е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 808 пациенти с HER2-положителен метастазирал или локално рецидивирал неоперабилен рак на гърдата.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по тип рак на гърдата (операбилен, локално авансирал или възпалителен) и ER или PgR позитивност.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam diarree voor bij 68,4% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 48,7% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, диария възниква при 68,4% от пациентите, лекувани с Perjeta, и при 48,7% от болните, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: Perjeta wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Bulgarian: Perjeta се прилага интравенозно чрез инфузия.
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
Bulgarian: 3,3% (13/389 пациенти) от лекуваните с Perjeta и 6,7% (25/372 пациенти) от лекуваните с плацебо пациенти показват положителен резултат за AЛA.
Dutch: Docetaxel werd gegeven als een initiële dosis van 75 mg/m2 IV-infusie om de drie weken met de optie om te verhogen tot 100 mg/m2 op advies van de onderzoeker als de initiële dosis goed werd verdragen.
Bulgarian: Доцетаксел е бил прилаган в начална доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на всеки три седмици, с възможност за повишаване на дозата до 100 mg/m2 по преценка на изследователя, ако началната доза е понесена добре.
Dutch: Asymptomatische of mild symptomatische afnames in LVEF (NYHAklasse II), met een afname van LVEF van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de behandeling en tot < 50%, zijn gerapporteerd bij 2,7% van de Perjetagroep en bij 2,8% van de placebogroep, waarbij 79,7% van de Perjetagroep en 80,6% van de placebogroep was hersteld op het moment van data-cutoff.
Bulgarian: Безсимптомни или с леки симптоми (клас II по NYHA) понижения на ЛКФИ от порядъка на най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% се съобщават при 2,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 2,8% от пациентите, лекувани с плацебо, от които 79,7% от пациентите, лекувани с Perjeta и 80,6% от пациентите, лекувани с плацебо, са се възстановили към крайната дата на събиране на данни.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложението парентералните лекарствени продукти трябва да се прегледат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Dutch: Symptomatische behandeling van mucositis en diarree dient overwogen te worden.
Bulgarian: За мукозита и диарията трябва да се приложи симптоматично лечение.
Dutch: • Ontsteking van het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld mondzweren)
Bulgarian: Възпаление на стомашно-чревния тракт (напр. възпаление на устата)
Dutch: Bij de Perjetagroep keerden de diarreeklachten terug naar de uitgangswaarden na afloop van de HER2therapie.
Bulgarian: Симптомите на диария се връщат към изходните нива след HER2 терапия в групата на Perjeta.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van ≥ 50% of tot een afname < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: Приложението на Perjeta и трастузумаб може да се поднови, ако ЛКФИ се възстанови до ≥50% или до разлика от < 10% точки под стойностите преди лечението.
Dutch: In de adjuvante setting, op basis van gegevens afkomstig uit het APHINITY-onderzoek, zijn HER2positieve vroege borstkankerpatiënten met een hoog risico op recidief gedefinieerd als diegenen met lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучването APHINITY при адювантно лечение пациентите с HER2положителен рак на гърдата в ранен стадий с висок риск от рецидив се определят като пациенти със заболяване, положително за лимфни възли или отрицателно за хормонални рецептори.
Dutch: De toediening van dit middel
Bulgarian: Приложение на това лекарство
Dutch: NEOSPHERE (WO20697) en TRYPHAENA (BO22280): Overzicht van werkzaamheid (‘Intent to Treat'-populatie)
Bulgarian: Таблица 4 NEOSPHERE (WO20697) и TRYPHAENA (BO22280):
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bedroeg de totale frequentie van de door de onderzoeker gemelde overgevoeligheid/anafylactische voorvallen gedurende de gehele behandelperiode in de placebogroep 9,3% en in de Perjetagroep 11,3%, en bij respectievelijk 2,5% en 2,0% daarvan was sprake van een reactie van NCI-CTCAE graad 3-4.
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, общата честота на съобщени от изследователя събития на свръхчувствителност/анафилаксия по време на целия период на лечение е 9,3% в групата, лекувана с плацебо, и 11,3% в групата, лекувана с Perjeta, от които съответно 2,5% и 2,0% са степен 3-4 по NCI-CTCAE.
Dutch: Docetaxel werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 75 mg/m2 gevolgd door 75 mg/m2 of 100 mg/m2 (indien verdragen) om de 3 weken.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган интравенозно с начална доза 75 mg/m2, последвана от 75 mg/m2 или 100 mg/m2 (при добра поносимост) на всеки 3 седмици.
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Dutch: Het is een heldere tot enigszins parelachtige (opaalachtige), kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: Той е бистра до слабо перлена (опалесцентна), безцветна до бледо жълта течност.
Dutch: Het geneesmiddel bindt zich aan specifieke doelwitten in uw lichaam en aan de kankercellen.
Bulgarian: Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло", което се прикрепя към специфични мишени в организма Ви и върху раковите клетки.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра до слабо опалесцентна, безцветна до бледожълта течност
Dutch: Placebo+ trastuzumab + docetaxel N = 406
Bulgarian: Плацебо+ трастузумаб + доцетаксел n=406
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход, честотата на фебрилна неутропения е по-висока в групата, лекувана с Perjeta (25,8%), в сравнение с групата, лекувана с плацебо (11,3%).
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek BO17929 - eenarmig onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker BO17929 was een niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor progressief was geworden tijdens eerdere behandeling met trastuzumab.
Bulgarian: BO17929 е нерандомизирано клинично изпитване фаза ІІ при пациенти с метастазирал рак на гърдата, при които е настъпила прогресия по време на лечение с трастузумаб.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Perjeta
Dutch: 100 mg/kg om de week.
Bulgarian: 30 mg/ml.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse III of IV), met een afname van de LVEF van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de behandeling en tot < 50%, minder dan 1% (0,6% van de Perjetagroep en 0,3% van de placebogroep).
Bulgarian: В APHINITY честотата на симптоматична сърдечна недостатъчност (клас III или IV по NYHA) с намаляване на ЛКФИ най-малко 10% спрямо изходното ниво и до <50% е <1% (0,6% от пациентите, лекувани с Perjeta, спрямо 0,3% от лекуваните с плацебо пациенти).
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek NEOSPHERE, waarbij de patiënten 4 cycli Perjeta als neoadjuvante behandeling kregen, was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelperiode) hoger in de met Perjeta, trastuzumab en docetaxel behandelde groep (7,5%) vergeleken met de met trastuzumab en docetaxel behandelde groep (1,9%).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение NEOSPHERE, при което пациентите са получавали 4 цикъла на Perjeta като неоадювантно лечение, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е по-висока в групата, лекувана с Perjeta, трастузумаб и доцетаксел (7,5%), в сравнение с групата, лекувана с трастзумаб и доцетаксел (1,9%).
Dutch: • Het zal eens per drie weken worden gegeven als druppelinfuus in uw ader (een intraveneuze infusie).
Bulgarian: Той се прилага капково във вена (интравенозна инфузия) веднъж на три седмици.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA maakte het merendeel van de patiënten in beide behandelgroepen minimaal één voorval van leukopenie door (63,0% van de patiënten in de Perjetagroep en 58,3% van de patiënten in de placebogroep), waarvan het merendeel neutropenie was
Bulgarian: В основното клинично изпитване CLEOPATRA повечето от пациентите в двете групи на лечение са получили най-малко едно левкопенично събитие (63,0% от пациентите в групата, лекувана с Perjeta, и 58,3% от болните в групата, лекувана с плацебо), от които повечето са неутропенични събития (вж. точка 4.4).
Dutch: een LVEF van 40-45% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de waarde voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: ЛКФИ от 40%-45%, свързана със спадане от >10% точки под стойността преди лечението.
Dutch: • een intraveneuze infusie met een initiële oplaaddosis van trastuzumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht die elke 3 weken gegeven wordt of
Bulgarian: i.v. инфузия с начална натоварваща доза трастузумаб 8 mg/kg телесно тегло, последвана от поддържаща доза от 6 mg/kg телесно тегло през 3 седмици или
Dutch: De PFS was gedefinieerd als de duur van de periode vanaf de dag van randomisatie tot de dag van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt (ongeacht de oorzaak) indien de patiënt overleed binnen 18 weken na de laatste tumorbeoordeling.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна институция (ННИ) и определена като времето от датата на рандомизиране до датата на прогресия на заболяването или смърт (по всякаква причина), ако смъртта настъпи до 18 седмици от последната оценка на тумора.
Dutch: Er kan geen definitieve conclusie getrokken worden uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde dosering over ongewenste effecten op het mannelijke reproductiesysteem van Java-apen.
Bulgarian: Не може да се направи окончателен извод за нежелани реакции върху мъжките репродуктивни органи от изпитване за токсичност при многократно приложение при дългоопашати макаци.
Dutch: Overgevoeligheid°, Geneesmiddelovergevoeligheid°
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствител ност°, *
Dutch: 95%-BI voor ORR Complete respons (CR) Partiële respons (PR) Stabiele ziekte (SD) Progressieve ziekte (PD)
Bulgarian: 95% CI за СОП Пълен отговор (ПО) Частичен отговор (ЧО)
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens uw behandeling met Perjeta of in de
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забременеете по време на лечение с Perjeta или през
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek TRYPHAENA was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelingsperiode) 8,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC (5fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel; 9,3% in de groep behandeld met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC; en 6,6% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH (docetaxel, carboplatine en trastuzumab).
Bulgarian: В изпитването с неоадювантно лечение TRYPHAENA, честотата на ЛКД (по време на целия период на лечение) е 8,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и FEC (5-флуороурацил, епирубицин, циклофосфамид), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел; 9,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC, и 6,6% в групата, лекувана с Perjeta в комбинация с TСH (доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in de vloeistof te zien zijn of als het de verkeerde kleur heeft (zie rubriek 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или промяна на цвета
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Bulgarian: APHINITY е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване фаза III, проведено при 4 804 пациенти с HER2-положителен рак на гърдата в ранен стадий с резекция на първичния тумор преди рандомизацията.
Dutch: Afhankelijk van het gekozen regime kan ook gekozen worden voor 100 mg/m2 docetaxel in een 3-wekelijks toedieningsschema vanaf de aanvang.
Bulgarian: Алтернативно, доцетаксел може от началото да се дава в доза 100 mg/m2 в схема през 3 седмици, пак в зависимост от избраната схема на лечение.
Dutch: Indien de eerste infusie goed wordt verdragen, kunnen de volgende infusies gedurende 30 minuten tot 60 minuten worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, последващите инфузии може да сe прилагат за период от 30 минути до 60 минути
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Bulgarian: Пациенти с метастазирал рак на гърдата
Dutch: In de neoadjuvante periode van het BERENICE-onderzoek, was de incidentie van NYHA-klasse III/IV symptomatisch LVD (congestief hartfalen volgens NCI-CTCAE v.4) 1,5% in de groep die behandeld werd met dose dense doxorubicine en cyclofosfamide (dd AC) gevolgd door Perjeta met trastuzumab en paclitaxel, en geen van de patiënten (0%) ervoeren symptomatisch LVD in de groep behandeld met FEC gevolgd door Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Bulgarian: През неоадювантния период на клиничното изпитване BERENICE честотата на симптоматична ЛКД клас III/IV по NYHA (застойна сърдечна недостатъчност според NCI-CTCAE v.4) е 1,5% в групата, лекувана с дозиране на доксорубицин и циклофосфамид на по-къси интервали (dose dense AC), последвано от Perjeta плюс трастузумаб и паклитаксел, а нито един от пациентите (0%) в групата, лекувана с FEC, последвано от Perjeta в комбинация с трастузумаб и доцетаксел, не е получил симптоматична ЛКД.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid, waaronder anafylaxie en gevallen met een fatale afloop, werd gezien met Perjeta (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При приложение на Perjeta е наблюдавана тежка свръхчувствителност, включително анафилаксия и събития с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van neutropenie van NCI-CTCAE v.4 graad 3-4 40,6% bij patiënten die behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en chemotherapie, vergeleken met 39,1% bij patiënten die behandeld werden met placebo, trastuzumab en chemotherapie, waaronder respectievelijk 28,3% en 26,5% neutropenie van graad 4.
Bulgarian: В изпитването APHINITY честотата на неутропения степен 3-4 по NCI-CTCAE v.4 е 40,6% при пациенти, лекувани с Perjeta, трастузумаб и химиотерапия, в сравнение с 39,1% при пациенти, лекувани с плацебо, трастузумаб и химиотерапия, включително съответно 28,3% и 26,5% неутропения степен 4.
Dutch: Met vragen over deze andere geneesmiddelen kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако имате въпроси за тези лекарства, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicine [100 mg/m2], cyclofosfamide [600 mg/m2]) werden intraveneus gegeven om de drie weken voor 3 cycli.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици. FEC (5-флуороурацил [500 mg/m2], епирубицин [100 mg/m2], циклофосфамид [600 mg/m2]) са прилагани интравенозно на всеки 3 седмици за три цикъла.
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
Bulgarian: Изчислената 4-годишна IDFS е 92,3% в групата, лекувана с Perjeta, спрямо 90,6% в групата, лекувана с плацебо.
Dutch: Trastuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg om de drie weken.
Bulgarian: Трастузумаб е прилаган интравенозно с начална доза 8 mg/kg, последвана от 6 mg/kg на всеки три седмици.
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон от 14 ml съдържа 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosis pertuzumab niet nodig.
Bulgarian: Коригиране на дозата на пертузумаб не е необходимо при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, или ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Dutch: • Hartproblemen (hartfalen), met verschijnselen als hoesten, kortademigheid en zwelling (vocht vasthouden) in uw benen of armen.
Bulgarian: Сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) със симптоми, които може да включват кашлица, недостиг на въздух и подуване (задръжка на течности) на краката или ръцете.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek kwam uitslag voor bij 25,8% van de patiënten die met Perjeta werden behandeld versus 20,3% bij patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: В изпитването APHINITY нежелано събитие обрив се наблюдава при 25,8% от пациентите в групата на Perjeta спрямо 20,3% от пациентите в групата на плацебо.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam uitslag voor bij 51,7% van de patiënten in de Perjetagroep en bij 38,9% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: В основното изпитване CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, обрив възниква при 51,7% от пациентите, лекувани с Perjeta, в сравнение с 38,9% от пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: Na een mediane follow-up van 45,4 maanden bleek uit het APHINITY-onderzoek een afname van 19% in risico op recidief of overlijden van patiënten die gerandomiseerd waren en Perjeta ontvingen in vergelijking tot patiënten die gerandomiseerd waren en placebo ontvingen (hazardratio [HR] = 0,81; 95% BI 0,66 - 1,00; p-waarde 0,0446).
Bulgarian: След медиана на проследяване 45,4 месеца проучването APHINITY демонстрира 19% (коефициент на риск [HR] = 0,81; 95% CI 0,66, 1,00 p-стойност 0,0446) намаление на риска от рецидив или смърт при пациентите, рандомизирани да получават Perjeta, в сравнение с пациентите, рандомизирани да получават плацебо.
Dutch: Indien er geen verbetering van de conditie van de patiënt optreedt moet onderbreking van de pertuzumab-behandeling overwogen worden.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване на лечението с пертузумаб, ако не се постигне подобрение на състоянието на пациента.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar verminderde nierfunctie gedaan met Perjeta.
Bulgarian: Не са провеждани специални изпитвания с Perjeta при бъбречно увреждане.
Dutch: In het CLEOPATRA-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waren de nadirneutrofielenaantallen vergelijkbaar in de Perjetagroep en placebogroep.
Bulgarian: В изпитването CLEOPATRA при метастазирал рак на гърдата, надирът на броя на неутрофилите е сходен при пациентите, лекувани с Perjeta и плацебо.
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
Bulgarian: BERENICE е нерандомизирано, открито, многоцентрово, многонационално клинично изпитване фаза II, проведено при 401 пациенти с HER2-положителен, локално авансирал, възпалителен карцином или рак на млeчната жлеза в ранен стадий (с първични тумори > 2 cm в диаметър или заболяване с позитивиране на лимфните възли).
Dutch: Perjeta+ trastuzumab + docetaxel N = 402
Bulgarian: трастузумаб + доцетаксел n=402
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Dutch: Lymfeklierstatus Positief
Bulgarian: Нодален статус Положителен
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD (congestief hartfalen) was 1,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC (dit sluit een patiënt die symptomatische LVD heeft ervaren tijdens FEC-behandeling voorafgaand aan het krijgen van Perjeta plus trastuzumab en docetaxel uit) en ook 1,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH.
Bulgarian: Честотата на симптоматична ЛКД (конгестивна сърдечна недостатъчност) е 1,3% в групата, лекувана с Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, след FEC (с изключение на един пациент, който е получил симптоматична ЛКД по време на лечение с FEC, преди приложението на Pеrjeta плюс трастузумаб и доцетаксел) и също 1,3% в групата пациенти, лекувани с Perjeta в комбинация с ТСН.