FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és klinikai monitorozás javasolt.
Greek: Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα.
Hungarian: A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavir mellett a metadon plazmakoncentrációk kisfokú csökkenését figyelték meg.
Greek: Καθώς το Symtuza περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του.
Hungarian: Mivel a Symtuza darunavirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovir-alafenamidot tartalmaz, az egyes összetevőkkel járó mellékhatások várhatóan előfordulhatnak.
Greek: Εάν αυτά τα αντικαταθλιπτικά πρόκειται να χρησιμοποιηθούν με Symtuza, συνιστάται κλινική παρακολούθηση ενώ μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης του αντικαταθλιπτικού.
Hungarian: Ha ezeket az antidepresszánsokat a Symtuza-val együtt alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt, és az antidepresszáns dózisának módosítására lehet szükség.
Greek: Η εμτρισιταβίνη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της εμτρισιταβίνης κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση εμτρισιταβίνης.
Hungarian: Az emtricitabin eltávolítható haemodialysissel, ami az emtricitabin adagolását követő 1,5 órán belül elkezdve, egy 3 órás dialízis periódus alatt az emtricitabin dózis megközelítőleg 30%-át eltávolítja.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Δεξαμεθαζόνη (ένεση) (κορτικοστεροειδές) - Μποσεπρεβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (για τη θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων) - Οξκαρβαζεπίνη (για την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων)
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére), - Dexametazon (injekció) (kortikoszteroid), - Boceprevir (hepatitis C vírus okozta fertőzés kezelésére), - Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére), - Oxkarbazepin (görcsrohamok megelőzésére).
Greek: Ως εκ τούτου, το Symtuza δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συσχετίζεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (στενός θεραπευτικός δείκτης) (βλέπε παράγραφο 4.3 ή τον παρακάτω πίνακα).
Hungarian: A Symtuza-t ezért tilos olyan gyógyszerekkel kombinálni, amelyek clearance-e nagymértékben függ a CYP3A-tól, és amelyek emelkedett szisztémás expozíciója súlyos és/vagy életveszélyes eseményekhez vezethet (szűk terápiás index) (lásd 4.3 pont vagy a táblázat, alább).
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση στην τενοφοβίρη σε αρουραίους και ποντίκια μετά τη χορήγηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε σύγκριση με την δισοπροξιλική τενοφοβίρη, διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης και μια περιγεννητική - μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους μόνο με δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Hungarian: Mivel patkányoknál és egereknél a tenofovir-alafenamid alkalmazása után alacsonyabb a tenofovir-expozíció, mint a tenofovir-dizoproxil adása után, ezért a karcinogenitási vizsgálatokat és egy patkányokkal végzett, per- és posztnatális vizsgálatot csak a tenofovir-dizoproxillal végezték.
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ενίσχυση της φαρμακοκινητικής με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Hungarian: A Symtuza-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek mellé farmakokinetikai hatásfokozóként ritonavir vagy kobicisztát adása szükséges.
Greek: Δεν είναι αναστολέας του CYP3A4 in vivo.
Hungarian: In vivo nem CYP3A4-inhibitor.
Greek: Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket az éretlen májenzimeknek és vér-agy gátnak tulajdonították.
Greek: 0,4 (95% CI: -1,5, 2,2)
Hungarian: 0,4 (95%-os CI: -1,5; 2,2)
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα των συστατικών του Symtuza δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε από στόματος ως τεμαχισμένο δισκίο σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση ολόκληρου του δισκίου.
Hungarian: A Symtuza összetevőinek biohasznosulását nem befolyásolta, ha szájon át, kettévágott tabletta formájában alkalmazták, ahhoz képest, amikor a tablettákat egészben nyelték le.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ήταν 0,3 ώρες όταν χορηγήθηκε ως Symtuza.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid medián terminális eliminációs felezési ideje a Symtuza formájában történő adás esetén 0,3 óra volt.
Greek: Οι ιοί που επιλέχθηκαν σε αυτές τις συνθήκες και επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50 φορές) έφεραν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης.
Hungarian: Az ilyen körülmények között kiszelektálódott, és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (szélső értékek: 23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Hungarian: A 96 hetes Symtuza-kezelés után a csípő- és a gerinc régiókban a kiindulási BMD-értékekhez képest bekövetkezett (95%-os CI) százalékos változás sorrendben a következő volt: -0,26 (-0,96; 0,45)% és -0,93 (-1,82; -0,05)%.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) και σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%) και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Greek: Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετος, απώλεια της όρεξης, άλγος ή πόνος και ενόχληση δεξιά κάτω από τα πλευρά σας.
Hungarian: Ezek közé tartozhat a bőr vagy a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy kellemetlen érzés a jobb oldalon, a bordaív alatt.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταβολίζεται ελάχιστα από το CYP3A4.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimálisan metabolizálja a CYP3A4.
Greek: Η εμτρισιταβίνη έχει επιδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντίκια και αρουραίους.
Hungarian: Az emtricitabin egereknél és patkányoknál alacsony karcinogén potenciált mutatott.
Greek: Ροσουβαστατίνη (10 mg μία φορά την ημέρα): ροσουβαστατίνη AUC ↑ 93% ροσουβαστατίνη Cmax ↑ 277% ροσουβαστατίνη Cmin ND
Hungarian: Rozuvasztatin (10 mg naponta egyszer): rozuvasztatin AUC ↑ 93% rozuvasztatin cmax ↑ 277% rozuvasztatin cmin ND
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Symtuza biztonságosságát és hatásosságát az egyidejűleg HIV-1 és hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Greek: Μεθυλεργονοβίνη
Hungarian: Metilergonovin
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών προ θεραπείας ήταν αυξημένα, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με Symtuza.
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT)-értékek fokozott ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett transzamilázszintekkel rendelkező betegeknél, különösen a Symtuza-kezelés első néhány hónapjában.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης τενοφοβίρης αλαφεναμίδης αποτελεί δευτερεύουσα οδό με λιγότερο από το 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
Hungarian: Az intakt tenofovir-alafenamid renalis excretiója csekély jelentőségű útvonal, a dózis kevesebb mint 1%-a eliminálódik a vizelettel.
Greek: Η διάμεση μεταβολή του eGFRCG ήταν -5,5 ml/min με D/C/F/TAF και -12,0 ml/min με D/C+F/TDF (p < 0,001).
Hungarian: Az eGFRCG medián változása -5,5 ml/perc volt a D/K/F/TAF mellett, és -12,0 ml/perc volt a D/K+F/TDF mellett (p < 0,001).
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την έναρξη της μελέτης και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzaminázszint-emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Hungarian: A Symtuza csökkentheti a boceprevir a plazmakoncentrációit.
Greek: Παρόλο που η δαρουναβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν επηρεάστηκε σημαντικά σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG μεταξύ 30-60 ml/min, N = 20) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő, HIV-fertőzött betegeknél (eGFRCG 30-60 ml/perc között, N = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Η αμετάβλητη δαρουναβίρη αποτελούσε περίπου το 41,2% και το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Hungarian: A változatlan darunavir az alkalmazott dózis megközelítőleg 41,2%-át tette ki a székletben, és 7,7%-át a vizeletben.
Greek: Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Symtuza συσχετίστηκε με μικρότερη επίδραση στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης με βάση τη μέθοδο Cockcroft-Gault, σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (DRV/COBI+F/TDF).
Hungarian: A korábban még nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatokban a Symtuza kisebb hatással volt a Cockcroft-Gault módszerrel becsült glomerulus filtrációs rátára, mint a kontrollcsoport (DRV/KOBI+F/TDF).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση Symtuza με γκλεκαπρεβίρη/πιμπρεντασβίρη.
Hungarian: A Symtuza és a glekaprevir / pibrentasvir együttes alkalmazása nem javasolt.
Greek: Ex vivo μελέτες σε κουνέλια και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρώς το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Hungarian: Ex vivo nyulakon végzett vizsgálatok és in vivo kutyákon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát a QT-megnyúlását okozó, alacsony potenciállal rendelkezik, és a javasolt, 150 mg-os napi dózis melletti humán expozíciónál legalább 10-szer magasabb átlagos koncentrációban kissé megnyújthatja a PR intervallumot, és csökkentheti a balkamra funkciót.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 15 ετών (εύρος: 12-17), το 56% ήταν κορίτσια, το 12% ήταν Ασιάτες και το 88% Μαύροι.
Hungarian: A betegek medián életkora 15 év volt (tartomány: 12-17), és 56% volt nő, 12% volt ázsiai, és 88% volt fekete bőrű.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Hungarian: Az összesen 725 beteg medián életkora 34 év volt (szélső értékek: 18-71), 88,3%-uk volt férfi, 83,2%-uk volt fehér bőrű, 11,1%-uk volt fekete bőrű, és 1,5%-uk volt ázsiai.
Greek: • διόγκωση των μαστών
Hungarian: • az emlők megnagyobbodása,
Greek: Η in vitro σύνδεση της εμτρισιταβίνης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,02-200 mcg/ml.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro kötődése a humán plazmaproteinekhez < 4% volt, és a 0,02-200 mcg/ml-es tartományban koncentrációfüggetlen volt.
Greek: Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48: Ημέρα 295 - Ημέρα 378, Χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 96: Ημέρα 631 - Ημέρα 714
Hungarian: 48. heti időablak: 295. nap - 378. nap; 96.
Greek: Αυτές είναι: αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη μυαλγία, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία.
Hungarian: Ezek a következők: - emelkedett vércukorszint és a cukorbetegség súlyosbodása, - izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως < 50 αντίγραφα/ml χρησιμοποιώντας την προσέγγιση snapshot (βλ.
Hungarian: A definíció szerinti virológiai válasz < 50 kópia/ml, a pillanatfelvétel módszert alkalmazva (lásd 5. táblázat).
Greek: Η ημίσεια ζωή του φαρμακολογικά ενεργού μεταβολίτη διφωσφορική τενοφοβίρη είναι 150-180 ώρες εντός των PBMCs.
Hungarian: A farmakológiailag aktív metabolit, a tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 150-180 óra.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid hatékony a hepatitis B vírus (HBV) ellen.
Greek: νιφεδιπίνη, προπαφαινόνη, λιδοκαΐνη, βεραπαμίλη (για καρδιοπάθεια) καθώς μπορεί να αυξηθεί η θεραπευτική δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των φαρμάκων.
Hungarian: propafenon, lidokain, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft-Gault (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Nem szükséges a Symtuza dózisának módosítása azoknál a betegeknél, akiknél a Cockcroft-Gault képlet szerint számított glomerulus filtrációs ráta (eGFRCG) ≥ 30 ml/perc.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.
Hungarian: A Symtuza általános biztonságossági profilja egy randomizált, kettős vak, összehasonlító II. fázisú vizsgálat, a GS-US-299-0102 vizsgálat adatain (N = 103 kapott darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamidot [D/C/F/TAF]), két III. fázisú vizsgálat, a TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 kapott D/C/F/TAF-ot) és a TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 kapott D/C/F/TAF-ot) adatain, valamint a gyógyszer összetevőinek összes, rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatain és a forgalomba hozatalukat követően nyert adatain alapul.
Greek: p < 0,001 και για τις 4 λιπιδαιμικές παραμέτρους κατά τη σύγκριση του D/C/F/TAF έναντι του D/C + F/TDF την Εβδομάδα 48
Hungarian: p < 0,001 mind a 4 lipidparaméter esetén, a D/K/F/TAF versus D/K + F/TDF összehasonlításakor a 48. héten A 48. hetet követően nincsenek komparátor adatok
Greek: Η συγχορήγηση της εμτρισιταβίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης και/ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Az emtricitabin egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek aktív tubuláris szekrécióval eliminálódnak, növelhetik az emtricitabin és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Symtuza σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το Symtuza θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη, συστατικά του Symtuza, μεταβολίζονται από το ηπατικό σύστημα.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy a közepes fokú (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a Symtuza adagjának módosítása, ugyanakkor az ilyen betegeknél a Symtuza-t óvatosan kell alkalmazni, mivel a darunavir és a kobicisztát, a Symtuza összetevői, a májon keresztül metabolizálódnak.
Greek: Κίτρινο έως κιτρινωπό-καφέ δισκίο σε μορφή καψακίου, διαστάσεων 22 mm x 11 mm, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «8121» στη μία πλευρά και την ένδειξη «JG» στην άλλη πλευρά.
Hungarian: Sárga vagy sárgásbarna, 22 mm × 11 mm-es, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „8121" és a másik oldalán „JG" mélynyomással.
Greek: Η εμτρισιταβίνη φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα προς σχηματισμό τριφωσφορικής εμτρισιταβίνης.
Hungarian: Az emtricitabint cellularis enzimek foszforilálják, emtricitabin-trifoszfáttá.
Greek: Η in vitro σύνδεση της τενοφοβίρης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης στο εύρος 0,01-25 mcg/ml.
Hungarian: A tenofovir in vitro kötődése a humán plazmaproteinekhez < 0,7%, és a 0,01-25 mcg/ml-es tartományban koncentrációfüggetlen.
Greek: Για την παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης αίματος γίνεται αναφορά στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη θεραπεία του HIV.
Hungarian: A vérzsírok és a glükóz vérszintjének monitorozását az elfogadott, HIV terápiás ajánlások szerint kell végezni.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη σιλδεναφίλη ανεπιθύμητων συμβάντων (περιλαμβάνονται οπτικές διαταραχές, υπόταση, παρατεταμένη στύση και συγκοπή).
Hungarian: Magasabb a szildenafillal összefüggő nemkívánatos események lehetősége (beleértve a látászavarokat, hypotoniát, tartós erectiót és ájulást is).
Greek: Μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος μυϊκής βλάβης.
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη (δύο από τα συστατικά του Symtuza) κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλή έκθεση στη δαρουναβίρη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: A terhesség alatti darunavir/kobicisztát (két hatóanyag a Symtuza összetevői közül)-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του Symtuza (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1).
Hungarian: A Symtuza alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Greek: Σε αρουραίους, μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων παρατηρήθηκαν σε μία δόση η οποία προκάλεσε σημαντική μητρική τοξικότητα.
Hungarian: Patkányoknál a foetus gerincoszlopának és sternum szegmentumainak ossificatiós eltérései fordultak elő olyan dózisok mellett, amelyek jelentős anyai toxicitást idéztek elő.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν σταθερό σχήμα ARV (για τουλάχιστον 6 μήνες), που αποτελείτο από ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης [δαρουναβίρη άπαξ ημερησίως ή αταζαναβίρη (και οι δύο ενισχυμένες με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη) ή λοπιναβίρη με ριτοναβίρη] σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη και TDF.
Hungarian: A betegek stabil ARV kezelési rend szerinti kezelést kaptak (legalább 6 hónapig), ami egy hatásfokozóval kiegészített proteáz inhibitort [vagy naponta egyszer darunavir vagy atazanavir (minkettő ritonavirral vagy kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészítve), vagy lopinavir ritonavirral] tartalmazott, emtricitabinnal és TDF-fel kombinálva.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να ενταχθούν στη μελέτη εάν είχαν προηγούμενη αποτυχία με οποιοδήποτε σχήμα ARV χωρίς δαρουναβίρη.
Hungarian: A betegek vizsgálatban való részvétele akkor volt megengedett, ha korábban bármilyen, nem darunavir-tartalmú antiretrovirális (ARV) kezelési rend szerinti kezelés sikertelen volt náluk.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας μετάδοσης του HIV και της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, στις μητέρες θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να μην θηλάζουν σε περίπτωση που λαμβάνουν Symtuza.
Hungarian: Mind a HIV potenciális átvitele, mind pedig a szoptatott csecsemőknél fellépő mellékhatások lehetősége miatt az anyákat arra kell utasítani, hogy ne szoptassanak, ha Symtuza-t kapnak.
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A szubsztrátok, mint például a darunavir szisztémás expozícióját, ahol a CYP3A-dependens metabolizmus miatt korlátozott a biohasznosulás és a felezési idő lerövidült.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης μαζί με Symtuza, συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική δράση, με παράλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας.
Hungarian: Amikor a HMG-CoA-reduktáz gátlók és a Symtuza alkalmazása kívánatos, a kezelés legalacsonyabb dózissal történő elkezdése, majd a biztonságosság monitorozása közben a dózis kívánt klinikai hatás eléréséig történő emelése javasolt.
Greek: 0,3 (95% CI: -0,7, 1,2)
Hungarian: 0,3 (95%-os CI: -0,7; 1,2)
Greek: Μείωση ≥ 1,0 log10 του ιικού φορτίου στο πλάσμα από την έναρξη της μελέτης
Hungarian: A plazma vírusterhelésében bekövetkezett ≥ 1,0 log10 csökkenés a kiindulási értékhez képest
Greek: (Επαγωγή του CYP3A) Το Symtuza αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βοσεντάνης στο πλάσμα.
Hungarian: (CYP3A-indukció) A Symtuza várhatóan növeli a boszentán plazmakoncentrációját.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
Greek: (Αναστολή της P-γλυκοπρωτεΐνης)
Hungarian: (P-glikoprotein-gátlás)
Greek: Η εμτρισιταβίνη δεν ανέστειλε την αντίδραση γλυκουρονιδίωσης ενός μη ειδικού υποστρώματος της UGT in vitro.
Hungarian: Az emtricitabin in vitro nem gátolta egy nem specifikus UGT-szubsztrát glükuronidációs reakcióját.
Greek: Σε μελέτες της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ή της τενοφοβίρης μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG > 15 αλλά < 30 ml/min).
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a tenofovir-alafenamid vagy a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai között az egészséges vizsgálati alanyok és a súlyos vesekárosodásban (eGFRCG > 15 de < 30 ml/perc) szenvedő betegek esetén.
Greek: Ακόμα και όταν αισθάνεστε καλύτερα, μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza.
Hungarian: Akkor se hagyja abba a Symtuza szedését, ha jobban érzi magát.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με την K65R μετάλλαξη έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην αβακαβίρη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη και τη λαμιβουδίνη.
Hungarian: A K65R-mutációt mutató HIV-1-izolátumok alacsony szintű csökkent érzékenységgel rendelkeznek abakaviral, emtricitabinnal, tenofovirral és lamivudinnal szemben.