FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Catégorie 3 : Nouvelle étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE soumise.
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
French: Les TAMM affirment également qu'ils ont pris acte de l'avis concernant les audits portant sur les BPC menés par les clients de GVK Bio (à savoir, que les audits n'étaient pas performants, étant donné qu'ils ne permettent pas d'identifier toutes les violations graves des BPC sur le site de GVK Bio).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také konstatují, že vzali na vědomí stanovisko týkající se auditů správné klinické praxe provedených klienty společnosti GVK Bio (z něhož vyplývá, že tyto audity neměly standardní úroveň, jelikož v nich nebyla zjištěna žádná závažná porušení správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Bio).
French: Pour les autorisations de mise sur le marché ayant fait l'objet d'une recommandation de suspension, le CHMP a conclu que la suspension pourrait être levée lorsque la bioéquivalence par rapport à un médicament de référence aura été établie sur la base d'une étude de bioéquivalence menée vis-à-vis du médicament de référence de l'UE.
Czech: V případě registrací, u nichž bylo doporučeno pozastavení, dospěl výbor CHMP k závěru, že toto pozastavení může být zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Genericon Pharma Austria
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol rakouské společnosti Genericon Pharma:
French: En plus des études soumises, certains TAMM ont souligné que les résultats de certains audits et inspections effectués au sein de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ont été positifs et ils ont fait valoir que, dans cette perspective, les études de bioéquivalence menées sur le site peuvent être considérées comme suffisantes pour appuyer une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Kromě předložených studií někteří držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu se uskutečnilo i několik auditů a inspekcí s příznivým výsledkem, a argumentovali, že vzhledem k této skutečnosti je možné se na studie bioekvivalence provedené na tomto pracovišti spolehnout jako na dostatečný podklad pro registraci.
French: Pour appuyer leur demande de réexamen, les titulaires des AMM ont soumis des motifs, faisant valoir que le rapport bénéfice/risque de leur(s) produit(s) faisant l'objet d'une suspension de l'AMM, est positif.
Czech: Na podporu své žádosti o přezkoumání předložili držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnění s argumenty, že poměr přínosů a rizik jejich přípravků, u kterých bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci, je příznivý.
French: Les résultats et les contrôles de l'intégrité des données fournis par les TAMM n'ont pas été jugés suffisants pour surmonter les conclusions de l'inspection de l'ANSM sur le site de GVK Bio à Hyderabad.
Czech: Výsledky i kontroly integrity údajů ze strany držitelů rozhodnutí o registraci nebyly považovány za dostatečné na to, aby měly větší váhu než zjištění inspekce agentury ANSM na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu.
French: • Le Comité a conclu, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que les éléments d'information fournis pour appuyer l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque n'est pas positif pour appuyer des autorisations de mise sur le marché de médicaments pour lesquels des données ou justifications de bioéquivalence n'ont pas été soumises ou sont jugées insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE (Annexe IB);
Czech: • výbor dospěl v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není příznivý pro zachování registrace léčivých přípravků, u nichž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB),
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que les données soumises par les TAMM ne sont pas adaptées pour appuyer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
French: Certains TAMM ont présenté des données de bioéquivalence provenant d'une étude associées à des violations graves non résolues des BPC.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o bioekvivalenci ze studie, jíž se týkají nevyřešená závažná zjištění ohledně správné klinické praxe.
French: Inspection positive et historique de l'audit du site GVK Bio à Hyderabad : les TAMM affirment que, sur la base du fait qu'un audit des BPC réalisé par la MHRA sur une étude menée sur le site n'a pas permis d'identifier des violations graves ou majeures des BPC, les conclusions du CHMP, selon lesquelles les études menées sur le site de GVK Bio ne peuvent être fiables pour démontrer la bioéquivalence, ne peuvent être justifiées.
Czech: Historie inspekcí a auditů s pozitivním výsledkem na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že vzhledem k tomu, že audit správné klinické praxe vykonaný agenturou MHRA u studie provedené na daném pracovišti neprokázal žádná závažná ani významná porušení správné klinické praxe, nejsou závěry výboru CHMP, že stanovení bioekvivalence se nemůže o studie provedené na pracovišti společnosti GVK Bio opírat, odůvodněné.
French: En conclusion, la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé de l'UE est confirmée et par conséquent, il peut être conclu que le rapport bénéfice/risque de Nébivolol de Neo Balkanika est positif.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU je potvrzena, a lze proto dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý.
French: Lorsque, sur la base de ces critères, les autorités nationales compétentes concernées des États membres considèrent qu'un médicament présente une importance critique, la suspension de(s) l'autorisation(s) de mise sur le marché mise(s) en question peut être reportée jusqu'à la fin de la période pendant laquelle le médicament est considéré comme présentant une importance critique.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
French: En se basant sur la même argumentation que celle décrite ci-dessus pour Irbésartan, le TAMM affirme que les données issues de l'étude en AU sont toujours applicables à l'UE.
Czech: Na základě týchž argumentů, které jsou popsány výše pro přípravek Irbesartan, držitel rozhodnutí o registraci prohlašuje, že údaje získané v australské studii lze použít i pro EU.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence dont les activités cliniques ont été menées sur le site de GVK Bio à Hyderabad, en Inde, depuis le début de ces activités de GVK Bio en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, u nichž klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Bio v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Bio tyto činnosti v roce 2004 začala provádět, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, jichž se týkají.
French: En l'absence de démonstration de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments ne peuvent pas être établies, et le rapport bénéfice/risque ne peut donc pas être considéré comme positif.
Czech: Vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze účinnost a bezpečnost těchto léčivých přípravků stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
French: EB établie par rapport à un médicament de référence non issu de l'Union européenne pour Irbésartan / Hydrochlorothiazide: pour le dossier d'AMM dans l'UE pour Irbésartan/Hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg et 300 mg/25 mg, l'étude de bioéquivalence suivante a été menée: étude de bioéquivalence pour Irbésartan + Hydrochlorothiazide 300/25mg en comprimés pelliculés visà-vis du médicament de référence de l'UE, COAPROVEL 300/25mg en comprimés pelliculés.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan hydrochlorothiazide registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan + Hydrochlorothiazide potahované tablety za použití síly 300 mg/25 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku COAPROVEL 300 mg/25 mg potahované tablety.
French: Hyderabad soulèvent des questions quant à la fiabilité des études menées entre 2008 et 2014 sur le site inspecté, ainsi que de la partie clinique de tous les autres essais de bioéquivalence menés avant
Czech: Závažnost zjištěných nedostatků a nedodržování správné klinické praxe na klinice společnosti GVK Bio v Hyderabadu vyvolává otázky ohledně spolehlivosti studií provedených v místě inspekce v letech 2008 až 2014 i ohledně klinické části všech dalších studií bioekvivalence provedených před rokem 2008.
French: • le Comité a conclu, pour les autorisations de mise sur le marché des médicaments qui figurent dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du lévétiracétam, de la lévocétirizine, de l'étoclopramide, du nébivolol et de la venlafaxine, que le rapport bénéfice/risque est positif dans les indications approuvées.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že u registrací léčivých přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol a venlafaxin, je ve schválených indikacích poměr přínosů a rizik příznivý,
French: La plausibilité des résultats et des contrôles de l'intégrité des données par les TAMM n'a pas été considérée comme suffisante pour établir la bioéquivalence en se basant sur les études réalisées sur le site de GVK Bio à Hyderabad ni par conséquent acceptable comme base pour une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Věrohodnost výsledků a kontrol integrity dat provedených držiteli rozhodnutí o registraci nebyla považována za dostatečnou k prokázání bioekvivalence na základě studií uskutečněných na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu, a tedy ani za přijatelnou jako podklad pro registraci.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que toutes les études de bioéquivalence issues des activités cliniques réalisées sur le site de GVK Biosciences Pvt. Ltd à Hyderabad, en Inde, depuis le début des activités de GVK Biosciences Pvt. Ltd., en 2004, sont considérées comme non fiables pour appuyer le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés par ces activités.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, v rámci kterých klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Biosciences Pvt. Ltd. s touto činností v roce 2004 začala, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, kterých se týkají.
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent être extrapolées du médicament de référence de l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Czech: Pokud není stanovena bioekvivalence, nelze na generický přípravek extrapolovat účinnost a bezpečnost z referenčního léčivého přípravku registrovaného v EU, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
French: En effet, lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, l'efficacité, la sécurité et la tolérance ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité de la substance active des deux médicaments peut être différente.
Czech: Pokud není stanovena bioekvivalence, na generický přípravek nelze ve skutečnosti extrapolovat účinnost, bezpečnost ani snášenlivost z referenčního léčivého přípravku, protože biologická dostupnost léčivé látky se u těchto dvou léčivých přípravků může lišit.
French: Un certain nombre de TAMM ont également fait valoir que les données de pharmacovigilance recueillies sur leurs médicaments n'ont fait ressortir aucun problème qui pourrait être attribué à l'absence de bioéquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacité ou une sécurité et tolérance aggravées.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci také namítala, že farmakovigilanční údaje shromážděné pro jejich léčivé přípravky neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
French: En effet, tous les audits et inspections mentionnés, y compris ceux effectués sur le site depuis les résultats sur les BPC lors de l'inspection de l'ANSM, ne fournissent pas de garanties suffisantes, étant donné qu'ils peuvent ne pas avoir détecté des violations graves des BPC, même si elles existent.
Czech: Žádný ze zmíněných auditů ani inspekcí včetně těch, které byly na tomto pracovišti provedeny poté, co byly v rámci inspekce agentury ANSM zjištěny nedostatky týkající se správné klinické praxe, skutečně neposkytuje dostatečné ujištění, protože nemusel(a) případné existující závažné porušení zásad správné klinické praxe odhalit.
French: Pour les médicaments suivants de la catégorie 3 (produits figurant dans l'annexe IA contenant du bendroflumétiazide, du bosentan, de la fexofénadine, du lansoprazole, du nébivolol et de la venlafaxine), le CHMP est d'avis que les résultats des essais soumis ont établi la bioéquivalence vis-àvis du médicament de référence de l'UE.
Czech: U následujících léčivých přípravků kategorie 3 (přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, nebivolol a venlafaxin) je výbor CHMP toho názoru, že výsledky předložených studií dokládají bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Pour les médicaments génériques autorisés conformément à l'article 10(1) de la directive 2001/83/CE, la bioéquivalence établie vis-à-vis d'un médicament de référence est une condition préalable nécessaire.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES je stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nezbytnou podmínkou.
French: • En ce qui concerne les médicaments (annexe IB) pour lesquels aucune donnée de bioéquivalence n'a été soumise ou pour lesquels les données ont été jugées insuffisantes par le CHMP pour soutenir un rapport bénéfice/risque positif, le CHMP est d'avis que la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé dans l'UE n'a pas été établie et, par conséquent, a conclu que les éléments d'information appuyant la demande d'autorisation de mise sur le marché ne sont pas corrects et que le rapport bénéfice/risque des médicaments concernés n'est pas positif conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Czech: • Pokud jde o léčivé přípravky (příloha IB), pro něž údaje o bioekvivalenci nebyly předloženy nebo jsou výborem CHMP považovány za nedostatečné pro doložení příznivého poměru přínosů a rizik, je výbor CHMP toho názoru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nebyla stanovena, a proto dospěl k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a že na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik dotčených léčivých přípravků příznivý.
French: Le CHMP est d'avis que ces études ne peuvent pas être utilisées pour établir la bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE et par conséquent, pour appuyer une autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto studie nelze použít k prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a tudíž ani na podporu rozhodnutí o registraci pro generický přípravek.
French: En conclusion, en l'absence de preuve de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE, le CHMP a conclu que l'efficacité et la sécurité des médicaments concernés de la catégorie 1 ne peuvent être établies, et que, par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut être considéré comme positif.
Czech: Výbor CHMP vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost dotčených léčivých přípravků z kategorie 1 nelze stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
French: Si, au cours de cette période, l'État membre/les États membres considère(nt) un médicament comme n'étant plus d'une importance critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché mise en cause doit s'appliquer.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
French: En outre, il a été fait référence à l'avis du CHMP dans lequel il est indiqué que chacun des États membres peut considérer des médicaments comme présentant une importance critique selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Czech: Navíc se odkazuje na stanovisko výboru CHMP, ve kterém se uvádí, že léčivé přípravky mohou být v jednotlivých členských státech považovány za velmi důležité, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.
French: Le CHMP a noté que les données de pharmacovigilance rapportées aux autorités compétentes n'ont fait ressortir aucun problème qui pourrait être attribué à l'absence de bioéquivalence, tel qu'une diminution de l'efficacité ou une sécurité et tolérance aggravées.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že farmakovigilanční údaje hlášené příslušnými orgány neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
French: L'étude fournie ne permet pas d'établir la bioéquivalence avec un médicament de référence autorisé dans l'UE.
Czech: Předložená studie neprokazuje bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: Cette catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM ont soumis une demande de dispense d'étude de bioéquivalence (à savoir, nécessité de répondre aux critères de dispense selon le Système de classification biopharmaceutique (BCS, Biopharmaceutics Classification System) comme décrit dans l'annexe III de la ligne directrice concernant les études de bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) pour établir la bioéquivalence avec un médicament de référence de l'UE.
Czech: tvrdili, že splňují kritéria pro udělení výjimky na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS), jak je popsáno v příloze III pokynů ke zkoumání bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za účelem stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
French: La catégorie englobe les médicaments pour lesquels les TAMM n'ont soumis aucune demande de dispense d'étude de bioéquivalence ou étude de bioéquivalence vis-à-vis du médicament de référence de l'UE menée dans un site autre que celui de GVK Biosciences Pvt. Ltd. à Hyderabad, en Inde, ou les produits pour lesquels les TAMM n'ont pas répondu.
Czech: Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádnou žádost o výjimku ani studii bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU provedenou jinde než v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu, a přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné odpovědi.
French: Par la suite, pour la soumission du dossier du médicament générique australien (AU), une étude de bioéquivalence a été menée pour Irbésartan 300 mg en comprimés pelliculés vis-à-vis du médicament de référence de l'Australie, AVAPRO 300 mg en comprimés pelliculés, provenant du marché australien.
Czech: Následně byla v rámci podání dokumentace pro australské generikum provedena studie bioekvivalence za použití přípravku Irbesartan potahované tablety 300 mg oproti australskému referenčnímu přípravku AVAPRO 300 mg potahované tablety, který je k dispozici na australském trhu.
French: Si la biodisponibilité du médicament était supérieure à celle du médicament de référence, il en résulterait une exposition supérieure à celle prévue des patients à la substance active, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně zvýšilo incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
French: • Demande de réexamen pour Nébivolol de Neo-Balkanika :
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika:
French: Ayant examiné l'argumentation des TAMM, le CHMP confirme son avis et conclut que les données soumises par les TAMM ne sont pas adaptées pour appuyer un rapport bénéfice/risque positif du médicament.
Czech: Výbor CHMP zvážil argumenty držitelů rozhodnutí o registraci a potvrzuje svoje stanovisko, přičemž je toho názoru, že údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
French: Certains TAMM ont soumis des résultats de données de bioéquivalence provenant de médicaments de référence non issus de l'Union européenne.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili výsledky založené na údajích o bioekvivalenci s referenčními léčivými přípravky, které nejsou registrovány v EU.
French: Un médicament figurant dans l'annexe IB peut être considéré comme présentant une importance critique par l'État membre/les États membres selon l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, en tenant compte de la disponibilité des traitements alternatifs appropriés dans l'État membre/les États membres respectif(s) et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Czech: Léčivý přípravek uvedený v příloze IB může být členským státem / členskými státy považován za velmi důležitý, pokud na základě zvážení dostupnosti vhodných alternativních léčivých přípravků v příslušném členském státě / příslušných členských státech a případně i povahy léčeného onemocnění bylo stanoveno, že existuje potenciální nenaplněná léčebná potřeba.