FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach porównywano połączenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo (leczenie pozorowane), aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Estonian: Uuringutes võrreldi aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni platseeboga (näiv ravim), eraldi võetud aliskireeniga või hüdroklorotiasiidiga või muude kõrgvererõhuravimitega (valsartaan, irbesartaan, lisinopriil, amlodipiin).
Polish: Rasilez HCT jest lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Estonian: Rasilez HCT on ravim, mida kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks täiskasvanutel.
Polish: Dwie substancje czynne leku Rasilez HCT, aliskiren i hydrochlorotiazyd, działają w różny sposób w celu zmniejszenia ciśnienia krwi.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT kaks toimeainet aliskireen ja hüdroklorotiasiid alandavad vererõhku eri viisidel.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rasilez HCT i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Rasilez HCT ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Rasilez HCT ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nadal nie jest odpowiednio kontrolowane, po 2-4 tygodniach stosowania leku Rasilez HCT można zwiększyć dawkę.
Estonian: Kui patsiendi vererõhk ei allu ravimiga Rasilez HCT toimuvale ravile, tohib pärast 2-4-nädalast ravi annust suurendada.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane przy zastosowaniu samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, zmiana na terapię skojarzoną spowodowała większy spadek ciśnienia krwi niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allunud piisavalt ravile üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga, vähenes toimeainete kombinatsioonile ülemineku tulemusena vererõhk rohkem kui ravi jätkamisel ainult ühe toimeainega.
Polish: Wyniki wskazują, że lek Rasilez HCT był bardziej skuteczny niż placebo pod względem obniżania ciśnienia krwi.
Estonian: Tulemuste kohaselt vähendas Rasilez HCT vererõhku efektiivsemalt kui platseebo.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk, który jest innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim.
Polish: Leku Rasilez HCT nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą), u osób z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z bezmoczem (stan, w przypadku którego pacjent nie może wytwarzać lub oddawać moczu) bądź z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u osób ze zbyt niskim poziomem potasu we krwi lub zbyt wysokim poziomem wapnia we krwi.
Estonian: Ravimit Rasilez HCT ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud aliskireeni kasutamisel angioödeem (nahaalune turse), pärilik või teadmata põhjusega angioödeem, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), raske neeru- või maksakahjustus või kelle vere kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rasilez HCT w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada rasedad pärast esimest kolme raseduskuud.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem ani innymi lekami zwanymi silnymi inhibitorami P-glikoproteiny (np. chinidyną).
Estonian: Ravimit Rasilez HCT ei tohi võtta koos tsüklosporiini, itrakonasooli ega teiste tugevate P-glükoproteiini inhibiitoritega (nt kinidiin).
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren lub hydrochlorotiazyd, przed zmianą leczenia na Rasilez HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Estonian: Patsientidel, kes said varem üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, võib olla vaja võtta kumbagi toimeainet eraldi tablettidena ja kohandada enne ravimile Rasilez HCT üleminekut annuseid.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet ravimi Rasilez HCT kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Lek można też stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy użyciu aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w oddzielnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Estonian: Ravimit tohivad kasutada ka patsiendid, kelle vererõhk allub piisavalt ravile aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi eraldi võetavate tablettidega, et asendada kaks tabletti ühega, mis sisaldab kaht toimeainet samas annuses.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rasilez HCT w UE
Estonian: ELis ravimile Rasilez HCT väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Oczekuje się, że dzięki przyjmowaniu dwóch substancji czynnych w jednej tabletce pacjenci będą lepiej przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia.
Estonian: Eeldatavalt aitab kahe toimeaine manustamine ühe tabletina patsientidel järgida raviskeemi.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu, a co za tym idzie zmniejszeniu ilości płynów we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk langeb.
Polish: Połączenie dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi, w większym stopniu niż stosowanie każdego z tych leków samodzielnie.
Estonian: Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui kumbki ravim eraldi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rasilez HCT
Estonian: Muu teave ravimi Rasilez HCT kohta
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rasilez HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ravimi Rasilez HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą dwóch substancji czynnych dawka leku Rasilez HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Estonian: Kui patsiendi vererõhk allub mõlemale toimeainele piisavalt, peab Rasilez HCT sisaldama aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi annuses, mida patsient võttis varem.
Polish: Działania niepożądane są zbliżone do działań niepożądanych dwóch substancji czynnych.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud sarnanevad kahe toimeaine kõrvalnähtudega.
Polish: Rasilez HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Estonian: Ravimit Rasilez HCT kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu üksnes aliskireeni või hüdroklorotiasiidiga piisavalt ravile.
Polish: Jak działa lek Rasilez HCT
Estonian: Kuidas Rasilez HCT toimib?
Polish: Jak stosować lek Rasilez HCT
Estonian: Kuidas ravimit Rasilez HCT kasutatakse?
Polish: Słowo „pierwotne" oznacza, że nie stwierdzono przyczyny nadciśnienia.
Estonian: Essentsiaalne tähendab, et kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Estonian: Annus sõltub patsiendi varasemast aliskireeni või hüdroklorotiasiidi annusest.
Polish: Blokuje on aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II, silną substancję powodującą skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Estonian: Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Polish: Leku Rasilez HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą ani umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Diabeedi või mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi ravimit Rasilez HCT kasutada koos angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitorite ega angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB).
Polish: W wyniku zablokowania wytwarzania angiotensyny I następuje obniżenie poziomu zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II, co wywołuje rozkurcz (rozszerzenie) naczyń krwionośnych i spadek ciśnienia krwi.
Estonian: Angiotensiin I tekke blokeerimisega väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres.
Polish: - jeśli pacjent ma poniżej 2 lat.
Estonian: - kui patsient on alla 2-aastane.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Polish: • niemożność wystąpienia erekcji lub jej utrzymania.
Estonian: • Võimetus saavutada või säilitada erektsiooni
Polish: Niedobór chlorków jest zwykle niewielki i zazwyczaj nie wymaga leczenia.
Estonian: Kloriidipuudus on üldiselt kerge ning ei vaja tavaliselt ravi.
Polish: − Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: − Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27. august 2018
Polish: Dodatkowe informacje o interakcjach aliskirenu
Estonian: Täiendav informatsioon aliskireeni koostoimete kohta
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised: Mõnedel patsientidel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid.
Polish: W przypadku innych pacjentów, jeden lub drugi wpływ może być dominujący.
Estonian: Teistel patsientidel võib olla ülekaalus üks või teine toime.
Polish: Wymienione leczenia skojarzone były skuteczne i dobrze tolerowane.
Estonian: Need kombinatsioonid olid efektiivsed ja hästi talutavad.
Polish: Przed planowaną ciążą należy zmienić leczenie na inne dogodne leczenie zastępcze.
Estonian: Enne planeeritavat rasedust tuleb üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Polish: Powidon, K-30
Estonian: Povidoon, K-30
Polish: Hypromeloza, typ podstawienia 2910 (3 mPa s) Makrogol 4000
Estonian: Hüpromelloosi aseaine, tüüp 2910 (3 mPa·s) Makrogool 4000
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseerub.
Polish: − Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Estonian: − Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste sulfoonamiidi derivaatide suhtes.
Polish: Jedna dawka nie zawiera więcej niż 100 mikrogramów glutenu.
Estonian: Üks annus sisaldab mitte rohkem kui 100 mikrogrammi gluteeni.
Polish: Hydrochlorotiazyd był powszechnnie przepisywany przez wiele lat, często w większych dawkach niż zawarte w produkcie Rasilez HCT.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi on palju aastaid laialdaselt määratud, sageli suuremates annustes kui need, mida sisaldab Rasilez HCT.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania tego leku przed planowaną ciążą i zaleci inny lek zamiast tego leku.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada selle ravimi kasutamise enne rasestumist ja soovitab teil kasutada selle ravimi asemel mõnda muud ravimit.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procenta).
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt ligikaudu 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Polish: Produkt Rasilez HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 3 900 pacjentów, w tym u 700 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u 190 leczonych przez ponad 1 rok.
Estonian: Rasilez HCT ohutust on hinnatud rohkem kui 3900 patsiendil, kellest enam kui 700 said ravi 6 kuu ja 190 ühe aasta jooksul.
Polish: Nie stwierdzono nowych lub niespodziewanych zmian, które miałyby znaczenie dla stosowania leku u ludzi.
Estonian: Puudusid uued või ettenägemata leiud, mis omaksid tähtsust inimeste puhul.
Polish: • zmniejszony apetyt;
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Polish: Stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Estonian: Vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2..3%.
Polish: ** W tym zgłoszony po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jeden przypadek ‘piorunującej niewydolności wątroby', dla którego nie można wykluczyć związku przyczynowego z aliskirenem.
Estonian: ** Sealhulgas teatatud turuletulekujärgselt üks ägeda maksapuudulikkuse juhtum, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost aliskireeniga.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Rasilez HCT mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Estonian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Estonian: Hüdroklorotiasiid eritub peamiselt muutumatul kujul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; inhibitor reniny, kod ATC: C09XA52
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Reniini-angiotensiinisüsteemi toimivad ained; reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA52
Polish: Stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.2)
Estonian: Ei ole soovitatav (vt lõik 4.2)
Polish: Średnia różnica pomiędzy aliskirenem a placebo dla grup przyjmujących niską i średnią dawkę wynosiła <0,2 mmHg.
Estonian: Aliskireeni ja platseebo vahelised keskmised erinevused keskmise ja väikese annusega rühmades olid < 0,2 mmHg.
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Estonian: Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks.
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Estonian: − Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõik 4.2 ja 5.3).
Polish: − Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Estonian: − Pärilik või idiopaatiline angioödeem.
Polish: • stan przygnębienia (depresja);
Estonian: • Kurb meeleolu (depressioon)
Polish: Leczenie aliskirenem było dobrze tolerowane w tym badaniu.
Estonian: Ravi aliskireeniga taluti selles uuringus hästi.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, średni wiek pacjentów wynosił 11,8 lat, a 48,6% pacjentów należało do grupy wiekowej 6-11 lat, a 51,4% do grupy wiekowej 12-17 lat.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli üldiselt 11,8 aastat ja 48,6% patsientidest olid 6...11 aasta vanuserühmas ja 51,4% 12...17 aasta vanuserühmas.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości z niewielką ilością wody.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega.
Polish: Zaburzenie równowagi elektrolitowej
Estonian: Elektrolüütide tasakaaluhäired
Polish: Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Estonian: Rasilez HCT sisaldab laktoosi ja nisutärklist (sisaldab gluteeni) Ravim sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Polish: Informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte tabletti), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści wynikające ze stosowania tego leku nie zostały zbadane w tej grupie pacjentów.
Estonian: Põhjuseks on, et selle ravimi ohutus ja kasulikkus sellel rühmal ei ole teada.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów, noworodków i niemowląt w wieku do 23 miesięcy.
Estonian: Maksa MDR1 mRNA ekspressioon oli statistiliselt oluliselt madalam loodete, vastsündinute ja kuni 23 kuu vanuste imikute proovides.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Estonian: Seda ei tohiks kasutada lastel vanuses 2 kuni 6 aastat ning ei soovitata kasutada lastel ja 6 kuni 18-aastastel noorukitel.
Polish: Objawy te mogą świadczyć o zwiększeniu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu godzin do tygodni od zastosowania tego leku.
Estonian: Need võivad olla silmasisese rõhu tõusu sümptomiteks ning tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast selle ravimi võtmist.
Polish: Częstość działań niepożądanych leku wymiona poniżej jest uporządkowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Estonian: Plasma reniini aktiivsusele avaldatavate toimete kliiniline tähendus on praegu teadmata.
Polish: Obie substancje czynne pomagają normalizować wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienia).
Estonian: Mõlemad toimeained aitavad langetada kõrgenenud vererõhku (hüpertensioon).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Teadmata
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt eespool lõik „Puuviljamahl ja taimeekstrakte sisaldavad joogid").
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Estonian: CYP450-ga seotud koostoimed
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania biegunki u pacjentów leczonych produktem Rasilez HCT wynosiła 1,3% w porównaniu do 1,4% dla pacjentów leczonych aliskirenem lub 1,9% dla pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus oli Rasilez HCT'ga ravitud patsientidel kõhulahtisuse esinemissagedus 1,3% võrreldes aliskireeniga 1,4% või 1,9% hüdroklorotiasiidiga ravitud patsientidel.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Rasilez HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Selle kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei tohiks Rasilez HCT'd kasutada raseduse esimesel trimestril või rasedust planeerivatel naistel ning see on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Polish: Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia u osób chorych na celiaklię.
Estonian: Selles ravimis sisalduvas nisutärklises on gluteeni väga väikeses koguses (alla 100 ppm) ja on väga vähe tõenäoline, et see tekitab probleeme tsöliaakiahaigetel.
Polish: Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w leczeniu samoistnego nadciśnienia u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi ei tohi rasedatel naistel kasutada kõrge verereõhu raviks välja arvatud erandjuhtumitel, kui muud ravi ei saa kasutada.
Polish: Alskiren przenika do mleka karmiących samic szczura.
Estonian: Aliskireen eritus lakteerivate rottide piima.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on märgatud AUC 8-kordset suurenemist.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Estonian: Kliinilises uuringus on Rasilez HCT'd üks kord ööpäevas saanud üle 3900 hüpertensiooniga patsiendi.
Polish: Jednak podczas kolejnego 4-tygodniowego etapu odstawienia (etap 2) działanie aliskirenu pokrywało się z działaniem obserwowanym u pacjentów przechodzących na placebo we wszystkich grupach dawkowania (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Estonian: Kuid uuringu sellele järgnenud 4-nädalases randomiseeritud ravimi ärajätmise faasis (2. faas) kattus aliskireeni toime toimetega, mida täheldati kõikides annuserühmades platseebole üleviidud patsientidel (väike, p = 0,8894; keskmine, p = 0,9511; suur, p = 0,0563).
Polish: Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą mdłości i senność.
Estonian: Üleannustamise kõige sagedasemad nähud ja sümptomid on iiveldus ja somnolentsus.
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Estonian: 2 ja 13 nädalat kestnud toksilisuse uuringutes täheldatud leiud ühtisid eelnevalt aliskireeni või hüdroklorotiasiidi monoteraapia puhul täheldatuga.
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Estonian: Aliskireen eritub peamiselt muutumatul kujul väljaheitega (suukaudse radioaktiivse annuse eritumine = 91%).
Polish: Niedociśnieniec,a
Estonian: Hüpotensioonc,a
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Noden Pharma DAC
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Noden Pharma DAC
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących płodności.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed fertiilsuse kohta puuduvad.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Estonian: Rasilez HCT võib olla teile määratud seetõttu, et eelnev ravi Rasilez HCT ühte toimeainet sisaldava ravimiga ei langetanud piisavalt teie vererõhku.
Polish: Dostępne są szczegółowe dane kliniczne dotyczące hydrochlorotiazydu i mają one odzwierciedlenie w poszczególnych punktach.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi kohta on saadud ulatuslikke andmeid, mida kajastatakse vastavates lõikudes.
Polish: Krążący we krwi hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 40-70%, głównie z albuminami.
Estonian: Ringlev hüdroklorotiasiid on seondunud plasmavalkudega (40...70%), peamiselt albumiiniga.
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID (PVC/PCTFE VÕI PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKEND) (PVC/PCTFE VÕI PA/ALU/PVC)