FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När insulinbehovet har stabiliserats, kan dosjusteringar av andra diabetesbehandlingar också behövas hos vissa patienter för att minska risken för hypoglykemi.
Croatian: Nakon stabiliziranja potreba za inzulinom, u nekih bolesnika mogu biti potrebne prilagodbe doza drugih antidijabetičkih lijekova kako bi se minimizirao rizik od hipoglikemije.
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/005
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/005
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso-och sjukvårdspersonal
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
Swedish: Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Swedish: • Varje 0,01 ml visas som en smalare linje.
Croatian: • Svakih 0,01 ml prikazuje se kao manja crtica.
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier genomfördes hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: 21 G 40 mm nål
Croatian: 21 G igla 40 mm
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 11,3 mg metreleptin.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 11,3 miligrama metreleptina.
Swedish: • svullnad eller blödning under huden
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom (hemoragija)
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter/vårdare
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike • Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Swedish: Plastampullen är en förseglad behållare med en övre del som vrids loss.
Croatian: Plastična ampula je hermetički zatvoren spremnik s vrhom na odvrtanje (twist-off).
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 3 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 3 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Swedish: Hos patienter med allvarliga och svåra infektioner är det upp till förskrivaren att bedöma om behandlingen med metreleptin ska fortsätta.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnim i teškim infekcijama, o nastavku primjene metreleptina mora odlučiti liječnik koji je propisao lijek.
Swedish: • Håll ampullen så att spetsen pekar uppåt.
Croatian: • Držite ampulu tako da vršak bude okrenut prema gore.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 5 mg metreleptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
Swedish: - Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Croatian: - Preporučuje se rotiranje mjesta uboda u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju inzulin (ili drugi lijek koji se primjenjuje supkutano) i Myalepta.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 0.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Swedish: Exempel: En patient som väger 15 kg börjar med 0,06 mg/kg Myalepta.
Croatian: Primjer: bolesnik težine 15 kg započinje s dozom od 0,06 mg/kg lijeka Myalepta.
Swedish: Växling av injektionsställen rekommenderas hos patienter som behandlas med insulin (eller andra subkutana läkemedel) och Myalepta samtidigt.
Croatian: Preporučuje se rotiranje mjesta uboda u bolesnika u kojih se istodobno primjenjuju inzulin (ili drugi lijek koji se primjenjuje supkutano) i Myalepta.
Swedish: Resten av lösningen ska kasseras efter användningen.
Croatian: Preostalu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad nakon uporabe.
Swedish: • Utan att nålen fästs, för in 1 ml-sprutans spets i övre delen av plastampullen så långt det går.
Croatian: • Vrh štrcaljke od 1 ml bez igle umetnite u vrh plastične ampule što je dublje moguće.
Swedish: Uppfölj blodsockret noga hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Croatian: Pozorno pratite glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito onih koji uzimaju visoke doze ili sekretagoge inzulina ili kombiniranu terapiju.
Swedish: • Varje 1 E visas som ett tunnare streck mellan de tjocka strecken.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
Swedish: Manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
Swedish: • En injektionsflaska innehåller 3 mg metreleptin.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
Swedish: - Patienter och/eller vårdare ska bereda och injicera den första dosen av läkemedlet under övervakning av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Swedish: För att få ut vatten för injektionsvätskor, bryt ampullen vid brytpunkten som bilden visar.
Croatian: Da biste izvadili vodu za injekcije, otvorite ampulu na mjestu loma prema prikazu na gornjoj slici.
Swedish: Detta blandas med Myalepta-pulver för att lösa upp pulvret och bereda läkemedelslösning som ska injiceras.
Croatian: Ona se miješa s praškom Myalepta kako bi se prašak otopio u tekući lijek koji ubrizgavate.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
Croatian: Zbrinite u otpad sav neiskorišteni lijek.
Swedish: • en injektionsflaska av glas (med gummipropp) Använd alltid en ny ampull eller injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Za injekciju uvijek upotrijebite novu ampulu ili bočicu vode za injekcije.
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 2,2 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 2,2 ml i sprutan.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
Swedish: Myalepta 11,3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/001
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 1,1 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 1,1 ml i sprutan.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 2,2 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 2,2 ml vode za injekcije
Swedish: För doser på: > 5-10 mg/> 1,0 ml volym dagligen
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
Swedish: • bukområdet, förutom området 5 cm kring naveln
Croatian: Ovaj lijek možete ubrizgati u sljedeća područja: • područje trbuha (abdomen), osim područja od 5 cm neposredno oko pupka
Swedish: Med sprutan kvar i ampullen, vänd ampullen och sprutan upp och ner.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
Swedish: Dosintervall av Myalepta som ska injiceras
Croatian: Raspon doze lijeka Myalepta koji treba primijeniti
Swedish: Mängd blandad Myalepta-lösning som ska injiceras i enhetsmått (E) på 0,3 ml-sprutan
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
Swedish: Steg B: Fyllande av 1 ml-sprutan med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
Swedish: • viktökning
Croatian: povećanje težine
Swedish: Tabell 9 Primära resultatmått i en studie (NIH 991265/20010769) för evaluerbara patienter i undergruppen med partiell lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Swedish: För manliga och kvinnliga patienter ≤ 40 kg dos en gång dagligen
Croatian: Za muškarce i žene težine ≤ 40 kg jedna dnevna doza
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning EU/1/18/1276/003
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/003
Swedish: 5) Dra upp 2,2 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Croatian: 5) Izvucite 2,2 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Swedish: o 0,3 ml-sprutan visar injektionsmängden i enheter i stället för ml.
Croatian: Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u jedinici (U), a ne u ml.
Swedish: • Håll ampullen så att övre delen pekar uppåt.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
Swedish: Injektionsflaska av glas eller plastampull
Croatian: Ako upotrebljavate staklenu bočicu ili plastičnu ampulu
Swedish: • Om sprutan innehåller mindre än 0,6 ml vatten för injektionsvätskor, dra upp mer vatten för injektionsvätskor i sprutan och upprepa steg 6 och 7 tills du har 0,6 ml i sprutan.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 0,6 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 0,6 ml vode.
Swedish: - Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Croatian: - Obaveza redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Swedish: o Kravet på regelbundna uppföljningar med patienten/vårdaren för att säkerställa följsamhet och att beredning och behandling av Myalepta sker på ett korrekt sätt.
Croatian: o Obavezu redovitih provjera bolesnika/njegovatelja kako bi se osiguralo da se rekonstituiranje i liječenje lijekom Myalepta trajno provodi ispravno i u skladu s uputama.
Swedish: - Vid hypoglykemiska händelser som inte är svåra kan hantering genom matintag övervägas som ett alternativ till dosjustering av diabetesläkemedel.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi režim prehrane može se razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova.
Swedish: - Uppföljning av blodsockret är motiverat hos patienter som samtidigt behandlas med insulin, särskilt dem som använder höga doser, eller insulinsekretionsstimulerare och kombinationsbehandling.
Croatian: Opravdano je pozorno pratiti glukozu u krvi u bolesnika koji istodobno uzimaju inzulinsku terapiju, naročito u onih koji uzimaju visoke doze, ili sekretagoge inzulina i kombiniranu terapiju.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (såsom warfarin eller fenprokumon)
Croatian: • teofilin koji se primjenjuje za probleme s plućima kao što je astma • lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin ili fenprokumon)
Swedish: Du ska inte använda Myalepta om du är gravid eller kan bli gravid.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Myalepta ako ste trudni ili ako možete zatrudnjeti, zato što nije poznato kako će metreleptin utjecati na vaše nerođeno dijete.
Swedish: Injektionsflaska av glas med vatten för injektionsvätskor
Croatian: Staklena bočica vode za injekcije
Swedish: o Hypoglykemi kan uppträda vid samtidig behandling med insulin och andra diabetesläkemedel:
Croatian: o Primjena istodobno s inzulinom i drugim antidijabetičkim lijekovima može izazvati hipoglikemiju:
Swedish: Bland 45 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade utgångs-HbA1c på 7 % eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var genomsnittligt (SD) utgångs-HbA1c 9,6 % (1,63) och den genomsnittliga minskningen av HbA1c vid månad 12 var 2,8 %.
Croatian: Među 45 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početni HbA1c od 7% ili viši i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,6% (1,63), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 2,8%.
Swedish: Oplanerade graviditeter kan förekomma på grund av återställande av frisättning av luteiniserande hormon (LH), se avsnitt 4.6.
Croatian: Trudnoća Može doći do neplaniranih trudnoća zbog obnavljanja otpuštanja luteinizirajućeg hormona (LH),
Swedish: Tabell 3 Spruta som behövs för beredning av Myalepta med vatten för injektionsvätskor Spruta
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
Swedish: Läkaren bör överväga att testa patienter för neutraliserande antikroppar vid signifikant minskad effekt trots behandling med Myalepta.
Croatian: Iako utjecaj neutralizirajućih protutijela na djelotvornost nije potvrđen, propisivač mora razmotriti testiranje bolesnika na prisutnost neutralizirajućih protutijela ako dođe do značajnog smanjenja djelotvornosti unatoč primjeni lijeka Myalepta.
Swedish: 5) Dra upp 0,6 ml vatten för injektionsvätskor i 1 ml-sprutan.
Croatian: 5) Izvucite 0,6 ml vode za injekcije u štrcaljku od 1 ml.
Swedish: • Varje 0,05 ml visas som en siffra med en medeltjock linje.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
Swedish: Glasampull
Croatian: BOČICA
Swedish: o Om din dos är mer än 1,5 mg och upp till 5 mg ska du använda en 1 ml-spruta.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 1,5 mg a do 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 1 ml.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas under de första 2 veckorna av behandlingen.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Swedish: Begränsade kliniska data finns för barn under 2 år med generaliserad lipodystrofi och under 12 år med partiell lipodystrofi.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
Swedish: Dra inte åt nålen för hårt.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
Swedish: Steg B: Fyllande av 3 ml-sprutan med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 3 ml s 1,1 ml vode za injekcije
Swedish: • Varje 5 E visas som en siffra med ett tjockt streck.
Croatian: • Svakih 5 U prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Swedish: För doser på: > 1,5-5 mg/0,3-1,0 ml volym dagligen
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
Swedish: AUC-exponeringen av dräktiga möss var cirka 2-3 gånger högre än vad som sågs hos icke-dräktiga möss efter subkutan administrering av 10 mg/kg metreleptin.
Croatian: 3 puta veća od one zabilježene u neskotnih ženki nakon supkutane primjene 10 mg/kg metreleptina.
Swedish: T-cellslymfom
Croatian: Limfom T-stanica
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet.
Croatian: • Nemojte skidati štitnik igle.
Swedish: 5) Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i 3 ml-sprutan.
Croatian: 5) Izvucite 1,1 ml vode za injekcije u štrcaljku od 3 ml.
Swedish: För kvinnliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Croatian: Za žene težine > 40 kg jedna dnevna doza
Swedish: Den viktade genomsnittliga dagliga dosen (d.v.s. den genomsnittliga dosen när behandlingslängden med olika doser beaktas) för de 48 patienterna med utgångskroppsvikt på > 40 kg var 2,6 mg för manliga patienter och 5,2 mg för kvinnliga patienter under det första behandlingsåret och 3,7 mg för manliga patienter och 6,5 mg för kvinnliga patienter under hela studieperioden.
Croatian: 48 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 2,6 mg za muškarce i 5,2 mg za žene tijekom prve godine liječenja, i 3,7 mg za muškarce i 6,5 mg za žene tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Swedish: Stora dosminskningar på 50 % eller mer av basinsulin kan behövas i början av behandlingen.
Croatian: U početnoj fazi liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze, od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
Swedish: • diarré
Croatian: • dijabetes
Swedish: • ökade blodfetter (triglycerider)
Croatian: • povišeni šećer u krvi (glukoza)
Swedish: Tala med läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Swedish: För manliga patienter > 40 kg dos en gång dagligen
Croatian: Za muškarce težine > 40 kg jedna dnevna doza
Swedish: Myalepta 5,8 mg pulver till injektionsvätska, lösning Dra upp 1,1 ml vatten för injektionsvätskor med en 3 ml-spruta med en nål med en diameter på 21 G eller mindre.
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju Pomoću štrcaljke od 3 ml s iglom promjera 21 G ili manjeg izvucite 1,1 ml vode za injekcije.
Swedish: Parameter n Utgångsläge
Croatian: Parametar n Početna vrijednost
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
Croatian: 28 bolesnika u dobi od ≥ 12 do < 18 godina; u podskupini s parcijalnim LD-om nije bilo bolesnika u dobi
Swedish: • Håll ampullens nedre del stilla och bryt av spetsen.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
Swedish: Bland 24 patienter med generaliserad lipodystrofi som hade en utgångstriglyceridnivå på 5,65 mmol/l eller mer och data tillgängliga vid månad 12 var den genomsnittliga (SD) utgångstriglyceridnivån 9,6 % (33,68) och den genomsnittliga procentuella minskningen av triglycerider vid månad 12 var 72 %.
Croatian: Između 24 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su imali početnu razinu TG-a od 5,65 mmol/l ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine TG-a bila je 31,7 mmol/l (33,68), a srednja vrijednost postotnog smanjenja triglicerida u 12. mjesecu bila je 72%.
Swedish: Plastampull med vatten för injektionsvätskor
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
Swedish: Tabell 8 Primära resultatmått i en öppen enarmsstudie (NIH 991265/20010769) hos evaluerbara patienter med generaliserad lipodystrofi som behandlades med metreleptin i 12 månader
Croatian: Rezultati primarnih ishoda u otvorenom ispitivanju s jednim krakom (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci za bolesnike s generaliziranim LD-om liječene metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
Swedish: • En 1 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Croatian: • jedna štrcaljka od 1 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Swedish: • en plastampull
Croatian: • plastičnoj ampuli,
Swedish: 18) Med nålen i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Croatian: 18) Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Swedish: Det finns en risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som använder diabetesläkemedel, särskilt insulin eller insulinsekretionsstimulerare (t.ex. sulfonylurea).
Croatian: Hipoglikemija s istodobnom primjenom inzulina i drugih antidijabetičkih lijekova U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta, a uzimaju antidijabetičke lijekove, naročito inzulin ili sekretagoge inzulina (npr. Sulfonilureje), postoji rizik od hipoglikemije.
Swedish: • Dra ner kolven till 2,2 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 2,2 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Croatian: • Skinite štitnik igle.
Swedish: Med nålen kvar i injektionsflaskan, vänd injektionsflaskan och sprutan upp och ner.
Croatian: Dok je igla još u bočici, okrenite bočicu i štrcaljku naopako.
Swedish: De ger dig en behållare för stickande och skärande avfall där du ska lägga använda injektionsflaskor, sprutor och nålar.
Croatian: Oni će Vam dati i "spremnik za oštre predmete" u koji trebate odlagati iskorištene bočice,
Swedish: o Om din dos är 5 mg ska du använda en 2,5 ml-spruta.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
Swedish: För in 1 ml-sprutan i glasampullen.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 1 ml u staklenu ampulu.
Swedish: • Varje 0,1 ml visas som en siffra med en tjock linje.
Croatian: • Svakih 0,1 ml prikazuje se kao brojka s velikom crticom.
Swedish: • En 3 ml-spruta med en 21 G, 40 mm nål för upplösning av pulvret
Croatian: • jedna štrcaljka od 3 ml s iglom od 40 mm promjera 21 G za otapanje praška
Swedish: Hos 43 patienter med tillgängliga leverdata var de genomsnittliga förändringarna vid månad 12 för alaninaminotransferas jämfört med utgångsläget (112,5 E/l) -53,1 E/l och för aspartataminotransferas jämfört med utgångsläget (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Croatian: bila je -53,1 U/l, a aspartat aminotransferaze u odnosu na početnu vrijednost (75,3 U/l) -23,8 U/l.
Swedish: Myalepta 3 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1,0 ml
Croatian: Myalepta 3 mg prašak za otopinu za injekciju 1,0 ml
Swedish: • Använd en spritsudd för att rengöra ampullens brytpunkt.
Croatian: • Alkoholnom blazinicom očistite mjesto loma na ampuli.
Swedish: Total daglig injektionsvolym är total dos i mg/5, i detta fall 1,2 mg/5 = 0,24 ml, vilket motsvarar 24 enheter i 0,3 ml insulinsprutan.
Croatian: 1,2 mg/5 = 0,24 ml što je jednako 24 jedinice na inzulinskoj štrcaljki od 0,3 ml.
Swedish: Om behandlingen med metreleptin av någon anledning måste sättas ut, rekommenderas nedtrappning av dosen under en tvåveckorsperiod tillsammans med en lågfettdiet, se avsnitt 4.2.
Croatian: Ako se metreleptin mora ukinuti iz bilo kojeg razloga, preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti, vidjeti dio 4.2. Tijekom postupnog smanjenja pratite razine triglicerida i po potrebi razmotrite uvođenje ili prilagodbu doze lijekova za snižavanje razine lipida.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad metreleptindos Utgångsvikt
Croatian: Preporučena doza metreleptina
Swedish: För in 3 ml-sprutan i glasampullen.
Croatian: Umetnite štrcaljku od 3 ml u staklenu ampulu.
Swedish: • Dra ner kolven till 1,1 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 1,1 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Swedish: o Om din dos är 1,5 mg eller mindre ska du använda en 0,3 ml-spruta.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu od 1,5 mg ili manje, upotrebljavat ćete štrcaljku od 0,3 ml.
Swedish: • Dra ner kolven till 0,6 ml strecket för att dra in luft i sprutan.
Croatian: • Povucite klip igle prema dolje do crtice koja označava 0,6 ml da biste uvukli zrak u štrcaljku.
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
Croatian: Kako bi se osiguralo da bolesnici i njegovatelji razumiju koja je ispravna doza koju treba ubrizgati,
Swedish: • Varje 0,5 ml visas som en siffra bredvid ett tjockt streck.
Croatian: • Svakih 0,5 ml prikazuje se kao brojka uz veliku crticu.
Swedish: Nu pekar sprutan uppåt.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Sandoz GmbH - BP Kundl
Croatian: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Swedish: Tre fall av T-cellslymfom har rapporterats vid användning av metreleptin i kliniska studier.
Croatian: Tijekom primjene metreleptina u kliničkim ispitivanjima prijavljena su tri slučaja limfoma T-stanica.
Swedish: • Dra inte åt nålen för hårt.
Croatian: • Nemojte previše zategnuti iglu.
Swedish: Det finns risk för hypoglykemi hos Myalepta-behandlade patienter som får diabetesbehandling.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
Swedish: För att adressera potentiella säkerhetsproblem och/eller brist på effekt relaterat till Myaleptas immunogenicitet ska sökanden skicka in en integrerad analys av immunogeniciteten utförd enligt validerade metoder.
Croatian: Kako bi se razmotrila potencijalna sigurnosna pitanja i/ili nedjelotvornost u vezi s imunogeničnosti lijeka Myalepta,
Swedish: 12) För in nålen på 3 ml-sprutan som innehåller 2,2 ml vatten för injektionsvätskor hela vägen in i Myalepta-injektionsflaskan som innehåller pulvret.
Croatian: 12) Umetnite iglu štrcaljke od 3 ml koja sadrži 2,2 ml vode za injekcije skroz u bočicu koja sadrži prašak lijeka Myalepta.