FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été identifié d'organe cible pour la toxicité.
Danish: Der blev ikke observeret nogen mål-organ toksicitet.
French: Conserver en position verticale.
Danish: Opbevares i opretstående stilling.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Danish: Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag).
French: Exelon contient du benzoate de sodium
Danish: Exelon indeholder natriumbenzoat
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu'elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Danish: Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig.
French: La dose efficace est de 3 à 6 mg deux fois par jour ; afin de garantir une efficacité thérapeutique maximale, il convient de maintenir les patients à leur dose maximale tolérée.
Danish: Den effektive dosis er 3 til 6 mg to gange daglig; for at opnå maksimal terapeutisk fordel skal patienterne holdes på den højeste dosis, som de tåler godt.
French: Le métabolite majeur NAP226-90 n'a pas non plus montré de potentiel génotoxique.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke et genotoksisk potentiale.
French: Chaque dispositif transdermique est présenté dans un sachet scellé qui le protège jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'appliquer.
Danish: Hvert depotplaster ligger i sit eget brev, som beskytter det, indtil du er klar til at sætte det på.
French: • Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient
Danish: • Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter
French: Patients atteints de démences et de la maladie de Parkinson Ces patients développent des effets indésirables plus souvent.
Danish: Patienter med demens og Parkinsons sygdom Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
French: Cependant, l'utilisation du dispositif transdermique de rivastigmine peut conduire à une dermatite allergique de contact.
Danish: Brug af rivastigminplaster kan imidlertid medføre allergisk kontaktdermatitis.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
Danish: Patienter med klinisk signifikant respons (%) Intention to Treat
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Exelon - si vous avez, ou avez eu, un rythme cardiaque irrégulier ou lent.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Exelon: - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
French: - si vous avez un poids corporel bas.
Danish: - hvis din kropsvægt er lav.
French: • chez les patients prédisposés à une rétention urinaire et des convulsions car les cholinomimétiques peuvent induire ou aggraver de telles maladies ;
Danish: • til patienter, som er prædisponeret for urinvejsobstruktion og krampeanfald, da kolinomimetika kan forårsage eller forværre disse sygdomme
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Pour les patients commençant le traitement pour la première fois et pour les patients recommençant Exelon après un arrêt de traitement, allez directement à la deuxième image.
Danish: Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Exelon efter behandlingsstop, skal starte med billede 2.
French: La DLSM, l'IC (95%) et la valeur de p sont basés sur un modèle ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Danish: DLSM, 95% CI, og p-værdi er baseret på ANCOVA (analysis of covariance) model tilpasset for lande og baseline ADAS-cog score.
French: Cependant, Exelon peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Danish: Exelon kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt.
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
Danish: Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede studier ud over 6 måneder.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité et sont considérés comme non allergènes.
Danish: Rivastigmin-depotplastre var ikke fototoksiske og anses for at være ikke-sensibiliserende.
French: • Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le retrait.
Danish: • Hvordan huskekortet skal bruges til at registrere påsætning og fjernelse af plaster.
French: Posez la face adhésive du dispositif transdermique sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, puis décollez le second côté de la pellicule protectrice.
Danish: Placer den klæbende side af plasteret øverst eller nederst på ryggen, på overarmen eller på brystet, og træk den anden side af den beskyttende film af.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les patients développant des réactions au site d'application suggérant une dermatite allergique de contact au dispositif transdermique de rivastigmine et qui nécessitent encore un traitement par rivastigmine doivent changer pour la rivastigmine orale uniquement après un test allergique négatif et sous surveillance médicale étroite.
Danish: Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skiftes over til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt supervision.
French: Vous pourrez appliquer le prochain dispositif au moment habituel le lendemain.
Danish: Du kan derefter sætte det næste plaster på til sædvanlig tid næste dag.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
Danish: Eksponeringen (AUC∞) over for rivastigmin (og metabolitten NAP266-90) var størst, når depotplasteret blev påført øverst på ryggen, på brystet eller på overarmen, og ca. 20-30% lavere, når det blev påført maven eller låret.
French: Les résultats des études in vitro indiquent qu'aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue avec les médicaments métabolisés par les iso-enzymes des cytochromes suivants : CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, ou CYP2B6.
Danish: Resultater fra in vitro studier giver ikke anledning til forventning om farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, som metaboliseres af følgende CYP-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
Danish: C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer.
French: • Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Danish: • Tag Exelon to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmente la clairance orale de la rivastigmine de 23% chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer (n=75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à une prise orale de gélules de rivastigmine à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigminkapsler i en dosis på op til 12 mg/dag.
French: Dans les cas plus sévères des effets nicotiniques pourraient se développer tels que faiblesse musculaire, fasciculations, convulsions et arrêts respiratoires avec une possible issue fatale.
Danish: I alvorligere tilfælde kan der udvikles nikotinerge virkninger såsom muskelsvaghed, fascikulationer, krampeanfald og respirationsstop med mulig dødelig udgang.
French: Un léger potentiel d'irritation de l'oeil/de la muqueuse de la rivastigmine a été identifié dans une étude menée chez le lapin.
Danish: Potentiel mild øjen/mucosal irritation af rivastigmin blev identificeret i et studie på kaniner.
French: • Conserver en position verticale.
Danish: • Opbevares i opretstående stilling.
French: En cas de contact avec les yeux ou si les yeux deviennent rouges après manipulation du dispositif transdermique, rincez immédiatement avec beaucoup d'eau et consultez votre médecin si les symptômes persistent.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
French: Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté.
Danish: Hvis der ikke er en positiv ændring i patientens tilbagefaldsrate af demenssymptomer efter 3 måneders vedligeholdelsesbehandling, bør behandlingen afbrydes.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des dermatites allergiques (disséminées) lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Danish: Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået allergisk dermatitis (dissemineret) efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal).
French: Une surveillance clinique de ces effets indésirables est recommandée.
Danish: Klinisk monitorering er anbefalet for disse bivirkninger.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens.
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Danish: Som følge af rivastigmins reaktion med sit målenzym er stigningen i biotilgængelighed ca. 1,5 gange højere end forventet fra øgningen af dosis.
French: Par rapport à un patient pesant 65 kg, les concentrations de rivastigmine à l'état d'équilibre chez un patient de 35 kg sont multipliées par deux environ, alors que chez un patient pesant 100 kg, elles seront divisées par deux environ.
Danish: Sammenlignet med en patient med en legemsvægt på 65 kg vil rivastigminkoncentrationerne ved steady state hos en patient med en legemsvægt på 35 kg være næsten fordoblet, mens koncentrationerne for en patient med en legemsvægt på 100 kg vil være omtrent halveret.
French: Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Exelon dispositif transdermique est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Exelon dispositif transdermique aient à leur disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Exelon depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exelon depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting:
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Danish: Effekten blevet fastslået ved hjælp af to uafhængige skalaer, som blev vurderet ved regelmæssige intervaller i løbet af en 6-måneders behandlingsperiode, som vist i tabel 5 nedenfor: ADAS-Cog, en måling af kognition og den globale måling ADCS-CGIC (Alheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
French: • Appliquez UN SEUL dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles montrées sur les diagrammes suivants : le haut du bras gauche ou le haut du bras droit le haut gauche de la poitrine ou le haut droit de la poitrine (évitez de l'appliquer sur les seins) le haut gauche du dos ou le haut droit du dos le bas gauche du dos ou le bas droit du dos
Danish: • Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på nedenstående tegninger: Venstre overarm eller højre overarm Øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne) Venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen Venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen
French: • Un seul dispositif transdermique par jour.
Danish: • Kun et plaster per dag.
French: Le fait d'avoir plusieurs dispositifs transdermiques collés sur votre corps peut vous exposer à une quantité trop importante de ce médicament, ce qui peut potentiellement être dangereux.
Danish: Hvis du har flere depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket kan være farligt.
French: Patients avec une démence légère (MMSE 18-24)
Danish: Patienter med mild demens (MMSE 18-24)
French: N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.
Danish: Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage.
French: La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques.
Danish: Der anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel.
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points
Danish: ADAS-Cog: mindst 4pointsforbedring
French: Elle a été évaluée comme sévère chez ≤2,2% des patients de ces études et chez ≤3,7% des patients traités avec Exelon dispositif transdermique dans une étude Japonaise.
Danish: Hudirritation blev vurderet som alvorlig hos ≤2,2% af patienterne i disse studier og hos ≤3,7% af patienterne i et japansk studie, hvor patienterne blev behandlet med Exelon depotplaster.
French: • Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Danish: • Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen.
French: La quantité de NAP226-90 formée après l'application du dispositif transdermique est plus faible, probablement du fait de l'absence de métabolisme présystémique (métabolisme de premier passage hépatique), contrairement à l'administration orale.
Danish: Der dannes mindre NAP226-90 efter påføring af depotplasteret, formodentlig på grund af manglende præsystemisk (hepatisk first pass) metabolisering i modsætning til oral indgift.
French: • Confusion sévère
Danish: • Svær forvirring
French: La rivastigmine peut causer une bradycardie qui constitue un facteur de risque d'apparition de torsades de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
Danish: Rivastigmin kan medføre bradykardi, som udgør en risikofaktor i forekomsten af torsade de pointes, primært hos patienter med risikofaktorer.
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
Danish: Din læge vil løbende vurdere, om medicinen har den ønskede effekt.
French: • Le dispositif transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (par exemple soleil excessif, sauna, solarium) pendant de longues périodes.
Danish: • Plasteret bør ikke udsættes for eksterne varmekilder (fx kraftigt sollys, sauna, solarium) i længre perioder.
French: Elimination des bulles
Danish: Fjernelse af luftbobler
French: Les patients et les personnes aidantes doivent être informés des instructions d'administration importantes:
Danish: Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner:
French: Un score ADCS-CGIC <4 indique une amélioration.
Danish: ADCS-CGIC-scorer <4 tyder på forbedring.
French: Afin d'éviter toute interférence avec les propriétés adhésives du dispositif transdermique, aucune crème, lotion ou poudre ne doit être appliquée sur la zone cutanée où le médicament est collé.
Danish: For at forhindre interferens med depotplasterets klæbeegenskaber må huden ikke påføres creme, lotion eller pudder på det område, hvor lægemidlet skal påføres.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations résiduelles représentent environ 50% des concentrations maximales, contrairement à l'administration orale, avec laquelle les concentrations sont pratiquement nulles entre les prises.
Danish: Ved steady state er de laveste niveauer ca. 50% af de maksimale niveauer i modsætning til oral administration, hvor koncentrationerne falder næsten til nul mellem doserne.
French: Il est possible que certains patients sensibles à la rivastigmine suite à une exposition au dispositif transdermique de rivastigmine ne puissent prendre de rivastigmine sous aucune forme.
Danish: Det er muligt, at nogle patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil være i stand til at tage nogen form for rivastigmin.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
Danish: Brugte eller ubrugte depotplastre destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket.
French: Valeur p versus placebo *p < 0,05 versus placebo
Danish: p-værdi versus placebo *p<0,05 versus placebo
French: Dans les études animales, l'administration orale et topique a été limitée en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
Danish: Oral og topisk dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller.
French: Prendre ces deux médicaments ensemble pourrait entrainer des problèmes tels que raideur des membres et tremblements des mains.
Danish: Samtidig brug af de to lægemidler kan give problemer såsom stive lemmer og rysten på hænderne.
French: Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Danish: Selvom behandlingseffekten blev demonstreret i den samlede studiepopulation, indikerede data, at en større behandlingseffekt i forhold til placebo blev set i subgruppen af patienter med moderat demens, associeret med Parkinsons sygdom.
French: Le traitement par dispositif transdermique pourra être repris à la même dose si le traitement n'est pas interrompu pendant plus de trois jours.
Danish: Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været afbrudt i mere end 3 dage.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques et de ses possibles effets additifs, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres cholinomimétiques.
Danish: Som følge af de farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre parasympatomimetika.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
Danish: Hvis bivirkningerne varer ved, bør den daglige dosis midlertidigt nedsættes til det niveau, som tidligere tåltes godt, eller behandlingen kan seponeres.
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Danish: Brugen af rivastigmin til patienter med svær demens af Alzheimers sygdom eller associeret med Parkinsons sygdom, andre typer demens eller andre typer hukommelsessvækkelse (f.eks. aldersrelateret kognitiv tilbagegang) er ikke blevet undersøgt, og anvendelse hos disse patientpopulationer kan derfor ikke anbefales.
French: Cependant, en raison d'une augmentation de l'exposition au produit chez ces patients les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies, puisque les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique cliniquement significative pourraient présenter davantage d'effets indésirables doses-dépendants.
Danish: På grund af øget biotilgængelighed hos disse patienter bør anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance dog følges nøje, da patienter med klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion kan opleve flere dosisafhængige bivirkninger.
French: Après le pic, les concentrations plasmatiques diminuent lentement pendant la période d'application de 24 heures restante.
Danish: Efter at have nået den maksimale koncentration mindskes plasmakoncentrationen langsomt over den resterende del af 24-timers-behandlingsperioden.
French: Dans des études cliniques contrôlées en double aveugle, les réactions au site d'application ont été principalement d'intensité légère à modérée.
Danish: I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var reaktioner på applikationsstedet oftest lette til moderate i sværhedgrad.
French: 18 mg de rivastigmine.
Danish: 18 mg rivastigmin.
French: La plupart des cas de mésusage du médicament et des erreurs de doses étaient liés au fait de ne pas enlever l'ancien dispositif transdermique au moment d'en mettre un nouveau et à l'utilisation simultanée de plusieurs dispositifs transdermiques.
Danish: De fleste tilfælde af forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl har omfattet ikke at fjerne det gamle plaster, når nyt plaster sættes på, og brug af flere plastre på samme tid.
French: Résultats d'ADCS-IADL: Une difference positive de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Danish: ADCS-IADL score: En positiv forskel i DLSM indikerer større forbedring med Exelon 15 cm sammenlignet med Exelon 10 cm