FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van AS03-geadjuveerde vaccins voor of na toediening van andere influenzavaccins bedoeld voor pre-pandemisch of pandemisch gebruik.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: - ernstige verwachte reacties worden door de vergunninghouder beoordeeld als onderdeel van hun signaal detectie procedures en zal alleen onderdeel van het rapport zijn wanneer een issue van
Hungarian: - A súlyos, várt reakciókat a Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja szignál-detektálási eljárásai részeként.áttekinti, és csak akkor helyezi a jelentésbe, ha figyelmet igénylő ügyként jelentkezik.
Dutch: Een AS03 bevattend vaccin dat HA van H1N1v bevat is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Hungarian: Egy AS03-at és H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó vakcinát a terhesség összes trimeszterében adták a nőknek.
Dutch: dag 180
Hungarian: 180. nap
Dutch: Wanneer de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie bij personen met hoge koorts en/of
Hungarian: Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, az immunizálást súlyos lázas betegségben vagy akut
Dutch: Het gebruik van Pumarix kan overwogen worden tijdens de zwangerschap als dit nodig geacht wordt.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Pumarix heeft gekregen.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanában beadták a Pumarix-et.
Dutch: Een korte samenvatting moet ingediend worden met de PSUR waarin alle punten van zorg genoemd moeten worden, signaal work-up geprioriteerd (in geval van een voorvallen met verschillende signalen) en waarin geschikte tijdslijnen voor indiening van het volledige rapport overlegd moet worden.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Dutch: Voor instructies over het mengen van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Dutch: Redenen voor het aanbevelen van de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Hungarian: ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Dutch: Wanneer dit echter noodzakelijk is moet het andere vaccin in de andere arm worden gegeven.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken met het mock-up vaccin zijn hieronder weergegeven (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over mock-up vaccins).
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Dutch: Pandemische griep is een type influenza dat met tussenperioden van minder dan 10 jaar tot vele decennia voor kan komen.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Dutch: Pumarix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Dutch: Wanneer u eerder al een vaccin hebt gekregen van een vergelijkbaar H5N1 AS03-bevattend
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
Dutch:  Volwassenen van 18 jaar en ouder; u zult twee doses Pumarix krijgen.
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Dutch: Op dag 42 en zes maanden na de tweede dosis was de anti-HA-antilichaamrespons als volgt:
Hungarian: A második dózis beadását követő 42. napon és hatodik hónapban az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijk redenen het niet mogelijk was om volledige informatie
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik bij kinderen jonger dan drie jaar of kinderen van 10-17
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ 3 évesnél fiatalabb, valamint 10 - 17 éves életkor közötti gyermekeknél történő
Dutch: Een tweede dosis van 0,5 ml moet na een tussenperiode van minimaal drie weken worden gegeven.
Hungarian: Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes intervallummal az első után kell beadni.
Dutch: 3 tot 5 jaar
Hungarian: 3-5 évesek
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet követő prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott
Dutch: Pumarix is een vaccin voor volwassen van 18 jaar en ouder om pandemische griep (influenza) te
Hungarian: A Pumarix vakcinát 18 éven felüli felnőtteknél alkalmazzák az influenza világjárvány (pandémia)
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een vaccin dat te vergelijken is met Pumarix (maar in een andere fabriek is geproduceerd) bij kinderen van 3-9 jaar die of twee volwassen doses of twee halve volwassenendoses met een tussenperiode van drie weken hebben ontvangen.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen előállított) vakcina alkalmazásáról 3 - 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis; het is dus nagenoeg natrium- en kaliumvrij.
Hungarian: A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Dutch: Alle personen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80, tegen elk van de twee stammen ongeacht het HA type in het vaccin en het aanvankelijke aantal doses.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1 : 80 neutralizáló ellenanyag-titert ért el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pumarix bij kinderen jonger dan 3 jaar en bij kinderen en adolescenten van 10-17 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit aan uw arts of verpleegkundige, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem bizonyos ebben), beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt, mivel lehet, hogy az oltás nem javasolt vagy el kell halasztani.
Dutch: Protocol van het register zal als onderdeel van het MRP worden ingediend gedurende de pandemie
Hungarian: A pandémia során a regiszter protokollja a kockázatkezelési terv részeként kerül benyújtásra
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Hungarian: A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid hoeft geen probleem te zijn maar u arts zal u adviseren of u
Hungarian: Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix
Dutch: Wanneer een dosis van 0,5 ml van een vergelijkbaar vaccin was gegeven aan kinderen van 3-9 jaar kwam koorts vaker voor dan wanneer de helft van de dosis (0,25 ml van vaccin) werd gegeven.
Hungarian: Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 - 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be.
Dutch: Serologische testen indiceerden een directe correlatie tussen vaccins geïnduceerd HI en neutraliserende antilichaamtiters in beschermde dieren vergeleken met antigeen en adjuvans controles.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Hungarian: Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások"pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Hungarian: Orvosai tudják, hogy ez bekövetkezhet, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket azonnal felhasználható módon tartják készenlétben.
Dutch: Er kan witte neerslag ontstaan in de injectieflacon met de suspensie; deze neerslag is onderdeel van het normale uiterlijk van de suspensie.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Dutch: De bijwerkingen die hieronder staan vermeld zijn voorgekomen bij gebruik van H1N1 ASo3bevattende vaccins.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások AS03-at tartalmazó H1N1 vakcinák beadását köveően fordultak elő.
Dutch: dag 42 n=479
Hungarian: 42. nap N = 479
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (80,5%), spierpijn (37,2%), moeheid (25,2%), hoofdpijn (25,1%), gewrichtspijn (17,7%) en rillingen (11,1%).
Hungarian: 18-64 éves életkor közötti felnőtteknél a vakcinációt követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a fájdalom az injekció beadási helyén (80,5%), az izomfájdalmak (37,2%), a fáradtság (25,2%), a fejfájás (25,1%), az ízületi fájdalom (17,7%) és a hidegrázás (11,1%).
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten zouden kunnen worden veroorzaakt door een IgM-kruisreactie door het vaccin.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
Dutch: - line listings zijn niet nodig- deze kunnen worden overlegd in signaal evaluatie rapporten indien
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Dutch: Ook rubriek 4.8 dient te worden gereviseerd om reactogeniciteitsdata van de drie pediatrische studies D-Pan H5N1-009, -013 en 032 weer te geven.
Hungarian: Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Hungarian: 2 Négyszeres emelkedés a szérum neutralizáló ellenanyag-titerben; 3 Azon személyek %-os aránya, akik legalább 1:80-as szérum neutralizáló ellenanyag-titert értek el
Dutch: Afhankelijk van implementatie van de eerste vaccinstam wanneer de pandemie plaats vindt.
Hungarian: A vakcina törzs implementálásakor és azt követően, amikor a pandémia bekövetkezik.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr. 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Hungarian: 726/2004 sz. törvény 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, amikor nagyon rövid idő alatt nagyon magas szintű expozició várható.
Dutch: Gedurende de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohort onderzoek uitvoeren zoals weergeven in het
Hungarian: A pandémia során a Kérelmező prospektív kohorsz vizsgálatot végez, amint a farmakovigilancia terv tartalmazza.
Dutch: Buiten een pandemische situatie zullen de normale PSUR perioden en format aangehouden worden met een specifieke beoordeling van AESI en mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan het adjuvans.
Hungarian: Amikor nincs pandémiás időszak, a PSUR-okat a PSUR megszokott benyújtási gyakoriságával, a szokásos formátumban fogják benyújtani, különösen áttekintve az AESI-t és az adjuvánssal kapcsolatos esetleges mellékhatásokat.
Dutch: - Uitlokking met een heterologe pandemische H5N1-stam (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren, zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek , illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Hungarian: Egy csomag Pumarix tartalma:
Dutch: Wanneer met de CHMP is overeengekomen dat de S-PSUR niet langer nodig is zal een volledige PSUR over de periode sinds het "data-lock point" van de laatste routine PSUR worden ingediend binnen de tijdslijn die met de rapporteur is overeengekomen.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten (25°C - 30°C-on) tárolandó.
Dutch: Daarom dient een behandelend arts de voordelen en de mogelijke risico's af te wegen van toediening aan personen met trombocytopenie of bloedingsziekte die een contra-indicatie is voor intramusculaire toediening, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Hungarian: Ezért olyan betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Dutch: De toediening van een tweede halve volwassen dosis of een volwassen dosis versterkte de reactogeniciteit niet, behalve in de percentages van de algemene symptomen die hoger waren na de tweede dosis, vooral de koortspercentages bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Hungarian: A felnőtt dózis második fele, illetve a felnőtt dózis nem fokozta a reaktogenitást, kivéve az általános tünetek arányát, amely a második adag után magasabb volt, különösen a láz aránya a 6 évesnél fiatalabbaknál.
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Hungarian: A heterológ provokációs vizsgálat eredményében az összes adjuvált vakcina jelölttel oltott állatok 80,7% - 100%-a bizonyult védettnek, szemben a nem adjuvált vakcinát kapott állatok 43%-os
Dutch: Vertel uw arts met name wanneer u behandelingen ondergaat die uw immuunsysteem aantasten (zoals corticosteroïden of chemotherapie voor kanker).
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármely olyan kezelést kap (pl. kortikoszteroid kezelések vagy daganatellenes kemoterápia), amely befolyásolja immun (védekező)-rendszere működését.
Dutch: De emulsie heeft een wit uiterlijk.
Hungarian: Az emulzió fehéres színű.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Hungarian: A fecskendőt 23-G-s tűvel javasolt ellátni.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen, dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden toegediend.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Dutch: Daarom wordt aangeraden na iedere toediening de lichaamstemperatuur in de gaten te houden, en maatregelen te nemen om deze te verlagen (door het geven van paracetamol of andere geneesmiddelen die de koorts kunnen
Hungarian: Ezért minden adag beadása után ajánlott a testhőmérséklet rendszeres mérése és a lázcsillapítás (pl. paracetamol vagy más lázcsillapítók adása).
Dutch: Elke dosis van het vaccin van 0,5 ml wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgezogen en intramusculair toegediend.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-001) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen bij personen van 18-64 jaar als volgt:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-001) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok 18 - 64 éves vizsgálati személyeknél az alábbiak voltak:
Dutch: Op dag 42 waren de neutraliserende antilichaam responsen als volgt: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 21 dagen na de 2e dosis
Hungarian: A 42. napon a neutralizáló ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak: Az A/Vietnam/1194/2004 vírusra adott immunválasz 21 nappal a 2. dózis beadása után 6 - 9 évesek
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Hungarian: A 42. napon a 18 - 60 évesek 100%-ának és a 60 év felettiek 96,4%-ának volt legalább 1 : 80 titere.
Dutch: Zoals bij alle vaccins is het mogelijk dat niet alle gevaccineerden volledig beschermd worden.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Dutch: De frequentie per dosis van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen in de groepen kinderen die twee volwassenendoses (0,5 ml) kregen was hoger dan in de groepen kinderen die twee halve volwassenendoses (0,25 ml) kregen, behalve voor roodheid in de groep van 6-9 jaar.
Hungarian: A két, felnőtt (0,5 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában a kiváltott helyi és általános mellékhatások dózisonkénti gyakorisága nagyobb volt, mint a két fél, felnőtt (0,25 ml-es) adagot kapó gyermekek csoportjában, kivéve a bőrpírt a 6-9 éves korcsoportban.
Dutch: Het is aan te bevelen eerst af te wachten hoe u op Pumarix reageert voordat u start met deze activiteiten
Hungarian: A legjobb, ha ezen tevékenységek előtt megfigyeli, hogy a Pumarix miként hat Önre.
Dutch: Deze rubriek beschrijft de klinische ervaring met het schema van twee doses van het mock-up vaccin.
Hungarian: Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
Dutch: Het totaalvolume in de Pumarix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Hungarian: A Pumarix injekciós üveg térfogata összekeverés után legalább 5 ml.
Dutch: In een consistentieonderzoek (Q-PAN-H5N1-002) waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamresponsen 21 dagen en zes maanden na de tweede dosis als volgt:
Hungarian: Egy konzisztencia-vizsgálatban (Q-Pan-H5N1-002) az anti-hemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a második dózis beadása után 21 nappal, illetve hat hónappal az alábbiak voltak:
Dutch: Na priming met twee doses
Hungarian: Két dózisos alapimmunizálás után
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals hieronder
Hungarian: Következésképp, amint a pandémiát bejelentik ( a WHO globális influenza készültségi tervének 6. szintje) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az alábbiakban meghatározott időszakok és formátum szerint kell, hogy
Dutch: Uit post-marketing ervaringen met AS03-bevattende vaccins die 3,75 µg HA afkomstig van A/California/7/2009 (H1N1) bevat, werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd:
Hungarian: AS03-at és A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó vakcinákkal kapcsolatban végzett posztmarketing mellékhatás-figyelés során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Dutch: 6-9 jaar
Hungarian: 6-9 évesek
Dutch: dag 180 n=104
Hungarian: 180. nap N = 104
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették az egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intratrachealis provokáció utáni vírusürítést.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier (bovenarm) of in het anterolaterale gedeelte van de dij (afhankelijk van de spiermassa).
Hungarian: Az immunizálást intramuscularisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a comizom anterolaterális régiójába beadva.