FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad; informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Spanish: Sin embargo, para el tratamiento de la infección por el VIH únicamente ha mostrado eficacia una dosis diaria de lamivudina de 300 mg (en combinación con otros agentes antirretrovirales).
English: If you forget to take Combivir
Spanish: Si olvidó tomar Combivir
English: The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Spanish: El régimen de dosis para pacientes pediátricos que pesan entre 14-30 kg está basado principalmente en un modelado farmacocinético y apoyado por datos de ensayos clínicos que utilizan los componentes individuales lamivudina y zidovudina.
English: Combivir and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
Spanish: Combivir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los bebés durante el embarazo.
English: There is limited experience of overdosage with Combivir.
Spanish: La experiencia de sobredosis con Combivir es limitada.
English: Swallow Combivir tablets, with some water.
Spanish: Trague los comprimidos de Combivir, con un poco de agua.
English: These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Estas mutaciones de los análogos de timidina aisladas no producen niveles elevados de resistencia cruzada con cualquiera de los otros nucleósidos, lo que permite el empleo posterior de cualquiera de los otros inhibidores de la transcriptasa inversa aprobados.
English: Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Spanish: Glaxo Operations U.K. Limited, (registrado como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
English: When these signs occur, Combivir should be stopped and your HIV treatment changed.
Spanish: Cuando estos síntomas ocurren, se debe dejar de tomar Combivir y cambiar el tratamiento frente al VIH.
English: Combivir can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Combivir puede causarle mareos y tener otros efectos adversos que reduzcan su estado de alerta.
English: The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85% and for zidovudine 60-70%.
Spanish: La biodisponibilidad de lamivudina por vía oral en adultos está comprendida normalmente entre el 80-85% y la de zidovudina entre el 60-70%.
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Combivir without your doctor's advice.
Spanish: Permanezca en contacto con su médico y no deje de tomar Combivir sin hablar primero con su médico.
English: In six HIV-infected children from 2 to 13 years of age, zidovudine plasma pharmacokinetics were evaluated while subjects were receiving 120 mg/m2 zidovudine three times daily and again after switching to 180 mg/m2 twice daily.
Spanish: En seis niños de 2 a 13 años infectados por el VIH, se evaluó la farmacocinética de zidovudina en plasma mientras recibieron 120 mg/m2 de zidovudina tres veces al día y de nuevo tras cambiar a 180 mg/m2 dos veces al día.
English: MISCELLANEOUS Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Spanish: MISCELÁNEA Solución de sorbitol (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / Lamivudina
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
Spanish: En un estudio piloto se ha demostrado que zidovudina se incorpora al ADN nuclear de los leucocitos de los adultos, incluyendo mujeres embarazadas que toman zidovudina para tratar la infección por el VIH1, o para la prevención de la transmisión del virus de madre a hijo.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (>70%) via the organic cationic transport system.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio de lamivudina es aproximadamente 0,32 l/h/kg, con un aclaramiento predominantemente renal (> 70%) mediante el sistema de transporte catiónico orgánico.
English: INFORMATION IN BRAILLE combivir
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE combivir
English: Zidovudine is well absorbed from the gut and at all dose levels studied in adults and children, the bioavailability was between 60-74% with a mean of 65%.
Spanish: Zidovudina presenta una buena absorción intestinal y, para todas las dosis estudiadas en adultos y niños, la biodisponibilidad fue del 60-74%, con una media del 65%.
English: No Combivir dosage adjustment necessary, unless patient has renal impairment (See Section 4.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Combivir, a menos que el paciente tenga insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Cardiac disorders Rare :Cardiomyopathy
Spanish: Trastornos cardíacos Raras: Cardiomiopatía
English: • deep, rapid, difficult breathing
Spanish: • dificultad para respirar, respiración rápida y profunda
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma binding.
Spanish: La probabilidad de interacciones metabólicas con lamivudina es baja, debido al pequeño grado de metabolismo hepático (5 - 10%) y a la escasa unión a proteínas plasmáticas.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Spanish: Se debe considerar sustituir la zidovudina en un tratamiento antirretroviral combinado (TARC) si esto ya está establecido.
English: For children who weigh less than 14 kg lamivudine and zidovudine (the ingredients of Combivir) should be taken separately.
Spanish: Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (principios activos de Combivir) deben tomarse de forma separada.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
Spanish: Cada tipo de envase contiene 60 comprimidos recubiertos con película.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Spanish: Esta conclusión esta basada en los datos farmacoquímicos y farmacocinéticos, y siempre y cuando el paciente ingiera inmediatamente el 100% del comprimido triturado.
English: Patients receiving Combivir should be frequently examined and questioned for signs of lipoatrophy.
Spanish: Los pacientes que reciben Combivir deben ser examinados con frecuencia por si presentaran signos de lipoatrofia.
English: Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Spanish: El tratamiento con Combivir deberá interrumpirse inmediatamente si aparecen signos clínicos, síntomas o anormalidades de laboratorio indicativos de pancreatitis.
English: Opportunistic infections: Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben Combivir o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden continuar desarrollando infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Spanish: Lamivudina a dosis de 100 mg una vez al día también se ha mostrado eficaz para el tratamiento de pacientes adultos con infección crónica por el VHB (para detalles de los estudios clínicos, véase la ficha técnica de Zeffix).
English: Combivir contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: lamivudine and zidovudine.
Spanish: Combivir contiene dos principios activos que se usan para el tratamiento de la infección producida por el VIH: lamivudina y zidovudina.
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with lamivudine containing medicinal products such as Combivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Spanish: Para las pacientes co-infectadas con hepatitis que estén siendo tratadas con medicamentos que contengan lamivudina, como Combivir, y posteriormente se queden embarazadas, se debe considerar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al interrumpir el tratamiento con lamivudina.
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Spanish: Se ha identificado la 3'-amino3'-desoxitimidina (AMT) como un metabolito de zidovudina tras la administración por vía intravenosa.
English: What Combivir looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Combivir y contenido del envase
English: Combivir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults and children.
Spanish: Combivir se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
English: Combivir can be taken with or without food.
Spanish: Combivir puede tomarse con o sin alimentos.
English: Combivir film-coated tablets are provided in cartons, containing blister packs or bottles with a child resistant-closure.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Combivir se suministran en estuches de cartón que contienen packs de blísteres o un frasco provisto de un cierre a prueba de niños.
English: Very common : Headache
Spanish: Muy frecuentes: Dolor de cabeza
English: When such development is found, treatment with Combivir should not be continued (see section 4.4).
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Combivir (ver sección 4.4).
English: How to take Combivir
Spanish: Cómo tomar Combivir
English: Based on these data Combivir may be administered with or without food.
Spanish: Sobre la base de estos datos, Combivir puede administrarse con o sin alimentos.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Spanish: Ha habido notificaciones de disfunción mitocondrial en bebés VIH-negativos expuestos in utero y/o post-natal a análogos de nucleósidos (ver sección 4.4).
English: Do not store above 30°C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Herts SG12 0DJ United Kingdom or
Spanish: Herts SG12 0DJ
English: Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80
Spanish: Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80
English: Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Spanish: Combivir está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (ver sección 4.2).
English: If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Combivir en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB durante 4 meses, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis.
English: Both of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Ambos pertenecen a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Spanish: Si aparece intolerancia gastrointestinal en pacientes entre 21 y 30 kg, se puede seguir una pauta de dosificación alternativa de medio comprimido dos veces al día para intentar mejorar la tolerancia.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50-80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Spanish: El principal metabolito de zidovudina en plasma y orina es el derivado 5'-glucurónido, representando el 50-80% de la dosis administrada que se elimina por excreción renal.
English: The median (range) lamivudine and zidovudine tmax values were 0.75 (0.50-2.00) hours and 0.50 (0.252.00) hours respectively.
Spanish: Los valores medios (rango) de tmax para lamivudina y zidovudina fueron de 0,75 (0,50 - 2,00) horas y 0,50 (0,25 - 2,00) horas respectivamente.
English: For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/capsules and oral solution.
Spanish: Para aquellos casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento con uno de los principios activos de Combivir o bien una reducción de dosis, se dispone de preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina en comprimidos/cápsulas y solución oral.
English: A large amount of data on pregnant women taking lamivudine or zidovudine indicate no malformative toxicity (more than 3000 outcomes from first trimester exposure each, of which over 2000 outcomes involved exposure to both lamivudine and zidovudine).
Spanish: La gran cantidad de datos sobre las mujeres embarazadas que tomaban lamivudina o zidovudina no indican toxicidad malformativa (más de 3.000 casos de exposición durante el primer trimestre a cada uno de ellos, de los cuales más de 2.000 casos tuvieron
English: Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Combivir.
Spanish: No se han previsto interacciones que impliquen desplazamiento del lugar de unión con Combivir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/058/001
English: Following single dose Combivir administration in healthy volunteers, mean (CV) lamivudine and zidovudine Cmax values were 1.6 µg/ml (32%) and 2.0 µg/ml (40%), respectively and the corresponding values for AUC were 6.1 µg h/ml (20%) and 2.4 µg h/ml (29%) respectively.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Combivir en voluntarios sanos, los valores medios (CV) de Cmax para lamivudina y zidovudina fueron 1,6 µg/ml (32 %) y 2,0 µg/ml (40 %) respectivamente, y los valores correspondientes de AUC fueron 6,1 µg.h/ml (20 %) y 2,4 µg.h/ml (29 %), respectivamente.
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:18 March 1998
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Marzo 1998
English: Rare : Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Spanish: Raras: Pigmentación de la mucosa oral, alteración del gusto y dispepsia.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Spanish: Esta variante se produce tanto in vitro como en pacientes infectados por el VIH-1 tratados con un tratamiento antirretroviral que incluye lamivudina.
English: Cartons containing white high density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure.
Spanish: Estuches de cartón con un frasco blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) provisto de un cierre a prueba de niños.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Combivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Combivir con medicamentos que contienen sorbitol u otros polialcoholes de acción osmótica o alcoholes monosacáridos (p.ej. xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Spanish: Abacavir mantiene su actividad antirretroviral frente a VIH-1 resistente a lamivudina únicamente con la mutación M184V.
English: Dosages of 180 mg/m2 four times daily in children produced similar systemic exposure (24 hour AUC 40.0 h µM or 10.7 h µg/ml) as doses of 200 mg six times daily in adults (40.7 h µM or 10.9 h µg/ml).
Spanish: La administración a niños de dosis de 180 mg/m2 cuatro veces al día dio lugar a una exposición sistémica similar (AUC a las 24 horas: 40,0 h.µM ó 10,7 h.µg/ml) a la obtenida con dosis de 200 mg, seis veces al día en adultos (40,7 h.µM ó 10,9 h.µg/ml).
English: Rare : Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Spanish: Raras: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de sufrir efectos adversos, o hacer que éstos empeoren.
English: These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/mm3 (see section 4.4).
Spanish: Estas reacciones aparecen más frecuentemente con dosis más altas (1200-1500 mg/día) y en pacientes con enfermedad avanzada por el VIH (especialmente cuando es escasa la reserva de médula ósea antes del tratamiento) y particularmente en pacientes con recuentos de células CD4 <100/mm3 (ver sección 4.4.
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Spanish: Los pacientes con dificultades para tragar los comprimidos enteros pueden partirlos y añadirlos a una pequeña cantidad de comida semi-sólida o líquido, la cual debe tomarse inmediatamente (ver sección
English: Lamivudine and zidovudine have been widely used as components of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Spanish: Lamivudina y zidovudina han sido extensamente empleadas como parte del tratamiento combinada antirretroviral junto a otros agentes antirretrovirales de la misma clase (INTIs) o de diferentes clases (IPs, no análogos de nucleósidos inhibidores de la transcriptasa inversa).
English: Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Spanish: Por tanto, a pesar de la aparición de la mutación M184V, la continuación del tratamiento con lamivudina sólo debe considerarse en los casos en que no se disponga de otros INTIs activos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/058/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/058/002
English: Tell your doctor or pharmacist if you are being treated with any of these.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con alguno de estos.
English: Cssmax levels were 4.45 µM (1.19 µg/ml) following a dose of 120 mg zidovudine (in solution)/m2 body surface area and 7.7 µM (2.06 µg/ml) at 180 mg/m2 body surface area.
Spanish: Los niveles de Cssmax fueron de 4,45 µM (1,19 µg/ml) después de la administración de una dosis de 120 mg de zidovudina (en solución)/m2 y de 7,7 µM (2,06 µg/ml) con dosis de 180 mg/m2 de área de superficie corporal.
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of Combivir with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
Spanish: El grado de absorción (AUC∞) de lamivudina y zidovudina y las determinaciones de la semivida tras administrar Combivir con alimentos fueron similares cuando se compararon con los obtenidos en personas en ayunas, aunque las velocidades de absorción (Cmáx, tmáx) se habían enlentecido.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que han estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SmPC.
Spanish: Enfermedad hepática: Si se utiliza lamivudina concomitantemente para el tratamiento del VIH y de la hepatitis B, en la Ficha técnica de Zeffix está disponible la información adicional relacionada con el empleo de lamivudina en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B.
English: Neither lamivudine nor zidovudine are mutagenic in bacterial tests, but consistent with other nucleoside analogues, inhibit cellular DNA replication in in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Spanish: Ni lamivudina ni zidovudina sonmutagénicos en pruebas con bacterias, pero, al igual que otros análogos de nucleósidos, inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
English: Some people taking Combivir or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects.
Spanish: Algunas personas que toman Combivir u otra combinación para el tratamiento de infecciones por el VIH tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves.
English: • tablet film-coat; hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400 and polysorbate 80.
Spanish: • recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400 y polisorbato 80.
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Spanish: Los estudios clínicos muestran que lamivudina más zidovudina retrasan la aparición de aislados resistentes a zidovudina en pacientes sin un tratamiento antirretroviral previa.
English: Combivir may be administered with or without food.
Spanish: Combivir puede administrarse con o sin alimentos.