FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus de l'hépatite B (VHB) et de l'hépatite C (VHC) et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Estonian: Võetud meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV), B-hepatiidi viiruse (HBV) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) ning kestata A-hepatiidi viiruse (HAV) ja parvoviiruse B19 suhtes.
French: Les personnes présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine endogène sont par contre incapables d'assurer une défense antiprotéase correcte et présentent une protéolyse plus rapide des parois alvéolaires débutant avant l'apparition clinique d'une maladie pulmonaire obstructive chronique au cours de la trentaine ou de la quarantaine.
Estonian: Endogeense alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse korral ei suuda keha aga proteaasivastast kaitset alal hoida ja toimub kiirem alveoolide seinte proteolüüs enne kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse kliinilist avaldumist elu kolmandal või neljandal kümnendil.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (65 ans ou plus) n'ont pas été établies dans des essais cliniques spécifiques.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
French: Figure 1 : Variations de la densité pulmonaire (CPT) par rapport au début dans les études RAPID et d'extension RAPID
Estonian: Kopsukoe muutused algtasemega võrreldes uuringus RAPID ja RAPID-i jätkuuuringus
French: La solution reconstituée doit être perfusée par voie intraveineuse en utilisant une ligne de perfusion spécifique distincte, à une vitesse d'environ 0,08 ml/kg de p.c./min.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada intravenoosse infusioonina, kasutades spetsiaalset eraldi infusiooniliini, infusiooni kiirusega ligikaudu 0,08 ml kehamassi 1 kg kohta minutis.
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, mannitool.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables (voir instructions de reconstitution de la rubrique 6.6) et administrée au moyen d'un set d'administration intraveineuse (non fourni).
Estonian: Pulber tuleb lahustada süsteveega (ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6) ja manustada intravenoosse manustamise komplektiga (pakendis ei sisaldu).
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg naatriumit 1 ml valmislahuse kohta (81 mmol/l).
French: Les études ont investigué l'effet de Respreeza sur la progression de l'emphysème évaluée d'après la diminution de la densité pulmonaire mesurée par TDM.
Estonian: Uuringutes uuriti Respreeza toimet emfüseemi progresseerumisele, mida hinnati kompuutertomograafia abil kopsukoe tiheduse vähenemise järgi.
French: • la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Estonian: • vere või plasma töötlemisprotsessi sammude lisamine viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks.
French: Inspecter visuellement la solution reconstituée.
Estonian: Hinnata valmistatud lahust visuaalselt.
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Estonian: Kokku 180 uuringus osalejat, kellel olid alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus, millele on iseloomulik seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori tase < 11 μM (s.t < 50 mg/dl nefelomeetria põhjal), ja emfüseemi kliinilised nähud, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati üks kord nädalas 60 mg kehamassi 1 kg kohta kas Respreezat (93 uuringus osalejat) või platseebot (87 uuringus osalejat) kuni 24 kuud.
French: On ne dispose pas de données relatives à l'effet sur la fertilité, mais comme l'alpha-1 antitrypsine est un composant normal du sang humain, aucun effet indésirable sur la fertilité n'est attendu si vous utilisez Respreeza à la dose recommandée.
Estonian: Mõju kohta fertiilsusele andmed puuduvad, kuid kuna alfa-1 proteinaasi inhibiitor on inimvere loomulik komponent, ei eeldata kahjulikke toimeid fertiilsusele Respreeza kasutamisel soovitatavas annuses.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration de ce médicament.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist võib tekkida pearinglus.
French: • Saisir fermement le flacon de Respreeza d'une main, comme illustré à la figure 5.
Estonian: • Hoida ühe käega kindlalt Respreeza viaali joonisel 5 näidatud viisil.
French: • Incliner l'ensemble du dispositif Mix2Vial sur le côté jusqu'à ce qu'il se déconnecte du flacon de Respreeza (Figure 5).
Estonian: • Kallutage kogu Mix2Vial seadet küljele, kuni see tuleb Repreeza viaali küljest lahti (joonis 5).
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, y compris chez les patients ayant toléré un traitement précédent par alpha-1 antitrypsine humaine.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas patsientidel, kes on varasemat ravi alfa-1 proteinaasi inhibiitoriga talunud.
French: Procéder comme suit pour retirer l'ensemble du dispositif Mix2Vial du flacon de Respreeza :
Estonian: Järgige alltoodud etappe, et eemaldada kogu Mix2Vial seade Respreeza viaalilt:
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes souffrant d'emphysème et présentant un déficit sévère avéré en alpha-1 antitrypsine (une affection héréditaire également appelée déficit en inhibiteur d'alpha-1 protéinase) qui ont développé une maladie des poumons, appelée emphysème.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse teadaoleva raske alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusega täiskasvanutel (pärilik haigus, mida nimetatakse ka alfa-1 antitrüpsiini puudulikkuseks), kellel on tekkinud kopsuhaigus emfüseem.
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 31 kuni 67 aastat (vanuse mediaan 54 aastat) ja keskmised alfa-1 proteinaasi inhibiitori algtasemed olid ligikaudu 6,15 µM ja kompuutertomograafiaga hinnatud keskmine mahuga kohandatud kopsukoe tihedus 47 g/l / 50 g/l vastavalt Respreeza't ja platseebot kasutanud uuringus osalejatel.
French: Fréquence des effets indésirables (EI) au cours des études cliniques et de l'expérience postcommercialisation avec Respreeza Classe de systèmes d'organes
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
French: Une fois l'étude RAPID terminée, une analyse des taux médians d'alpha-1 antitrypsine obtenus et du déclin de la densité pulmonaire a été effectuée.
Estonian: Pärast uuringu RAPID lõppu analüüsiti saavutatud mediaanseid alfa-1 proteinaasi inhibiitori tasemeid ja kopsukoe tiheduse vähenemist.
French: Informations sur la sécurité concernant les infections RESPREEZA est fabriqué à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
French: Remuer doucement le flacon de Respreeza jusqu' à ce que la poudre soit complètement dissoute (Figure 6).
Estonian: Keerutada Respreeza viaali õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud (joonis 6).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Respreeza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) causée par un déficit en alpha-1 antitrypsine (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Respreezaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkusest põhjustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Ganglions lymphatiques (masses de tissu de forme ovale réparties dans l'ensemble de l'organisme et parfois palpable, par exemple dans l'aisselle, l'aine ou le cou) douloureux, gonflement du visage, gonflement des yeux et des lèvres.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) valu lümfisõlmedes (üle kogu keha paiknevad ovaalsed koemassid, mis on kombatavad näiteks kaenla all, kubemes või kaelal), näoturse, silmade ja huulte turse
French: Ne pas utiliser de solutions décolorées, troubles ou contenant des particules.
Estonian: Ärge kasutage värvimuutusega, hägust või osakesi sisaldavat lahust.
French: Après reconstitution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Estonian: Lahus tuleb kohe pärast lahustamist ära kasutada.
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza chez les personnes âgées (plus de 65 ans) n'ont pas été établies dans les essais cliniques.
Estonian: Respreeza ohutus ja efektiivsus eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole kliinilistes uuringutes tõestatud.
French: Gonflement des yeux
Estonian: Silma kahjustused silma turse
French: • Avec l'autre main, saisir fermement le flacon d'eau pour préparations injectables et la partie bleue du dispositif Mix2Vial.
Estonian: • Teise käega haarata kindlalt süstevee viaalist ja Mix2Vial seadme sinisest osast.
French: Les personnes normales en bonne santé produisent suffisamment d'alpha-1 antitrypsine pour contrôler la NE libérée par les neutrophiles activés et sont donc capables d'empêcher une protéolyse inappropriée du tissu pulmonaire par la NE.
Estonian: Normaalse terve inimese keha produtseerib piisavalt alfa-1 proteinaasi inhibiitorit aktiveeritud neutrofiilide produtseeritud neutrofiilide elastaasi kontrolli all hoidmiseks ning hoiab sellega ära soovimatu kopsukoe proteolüüsi neutrofiilide elastaasi toimel.
French: • La solution reconstituée doit être claire, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Estonian: • Valmistatud lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
French: L'alpha-1 antitrypsine étant une protéine et un constituant physiologique du sang humain, il est peu probable qu'il exerce des effets cancérogènes, génotoxiques ou tératogènes.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitor on valk ja inimvere füsioloogiline koostisosa, mistõttu sellel eeldatavalt ei ole kantserogeenseid, genotoksilisi ega teratogeenseid toimeid.
French: La quantité de Respreeza qui vous sera administrée dépendra de votre poids corporel.
Estonian: Teile manustatav Respreeza annus põhineb teie kehakaalul.
French: Votre médecin ou professionnel de santé en tiendra compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Teie arst või tervishoiutöötaja võtab seda arvesse, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
French: Respreeza doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse après reconstitution.
Estonian: Respreezat võib manustada ainult pärast lahustamist intravenoosse infusiooni teel.
French: L'étude d'extension RAPID a montré que la réduction du taux de déclin de la densité pulmonaire a été maintenue chez les sujets traités en continu avec Respreeza pendant 4 ans (voir Figure 1).
Estonian: RAPID-i jätku-uuring näitas, et 4 aasta jooksul pidevalt Respreeza'ga ravitud uuringus osalejatel püsis kopsukoe tiheduse vähenemise aeglustumine (vt joonis 1).
French: Suivez les étapes ci-dessous pour la préparation et la reconstitution de Respreeza :
Estonian: Repreeza valmistamiseks ja lahustamiseks järgida alltoodud etappe:
French: 140 sujets (76 sujets traités par Respreeza et 64 sujets traités par un placebo dans l'étude RAPID) ont continué dans l'étude d'extension RAPID et ont été traités par une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza jusqu'à 24 mois.
Estonian: RAPID-i jätku-uuringus jätkas 140 uuringus osalejat (76 Respreeza'ga ravitud uuringus osalejat ja 64 platseeboga uuringus RAPID ravitud uuringus osalejat) ja neid raviti üks kord nädalas Respreeza intravenoosse annusega 60 mg kehakaalu 1 kg kohta kuni 24 kuu jooksul.
French: Fixez l'ensemble d'administration au récipient d'administration.
Estonian: Kinnitage manustamiskomplekt manustamisanuma külge.
French: Les patients présentant un déficit sélectif ou sévère en IgA peuvent développer des anticorps anti-IgA et par conséquent présenter un plus grand risque de développer une hypersensibilité sévère et une réaction anaphylactique.
Estonian: Respreeza võib sisaldada jälgedenamikrokogustes IgA-d. Selektiivse või raske IgA puudulikkusega patsientidel võivad tekkida IgA-vastased antikehad ja neil on seetõttu suurenenud risk potentsiaalselt raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimiseks.
French: Les patients doivent recevoir un traitement pharmacologique et non pharmacologique optimal et montrer des signes de maladie pulmonaire évolutive (ex : diminution du volume expiratoire maximal par seconde [VEMS] attendu, réduction de la capacité de marche ou augmentation du nombre d'exacerbations) évalués par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement du déficit en alpha-1 antitrypsine.
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Estonian: Eemaldage Mix2Vial seadmelt ettevaatlikult blisterpakend, hoides seda äärest ja tõmmates seda vertikaalselt üles.
French: L'emphysème se développe lorsque le manque en alpha-1 antitrypsine entraîne une maladie dans laquelle l'élastase neutrophile n'est pas correctement contrôlée, ce qui endommage les minuscules sacs alvéolaires des poumons au travers desquels l'air passe dans l'organisme.
Estonian: Emfüseem tekib, kui alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus põhjustab seisundi, mille korral neutrofiilide elastaas ei allu täielikult kontrollile ja kahjustab kopsude väikesi kotikujulisi alveoole, mille kaudu hapnik liigub kehasse.
French: La dose recommandée est de 60 mg par kg de poids corporel et doit être administrée une fois par semaine.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg kehamassi 1 kg kohta, mida tuleb manustada üks kord nädalas.
French: Votre affection pourrait s'aggraver en cas d'arrêt du traitement par Respreeza.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Estonian: Inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori molekulmass on 51 kDa ja see kuulub seriinproteaasi inhibiitorite rühma.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre professionnel de santé.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Estonian: Respreeza sisaldab ligikaudu 1,9 mg (< 1 mmol) naatriumit 1 ml valmislahuse kohta.
French: S'assurer que le flacon de Respreeza et le flacon d'eau pour préparations injectables sont à température ambiante (jusqu'à 25° C).
Estonian: Veenduda, et Respreeza viaal ja süstevee viaal on toatemperatuuril (kuni 25 °C).
French: Une boîte contient :
Estonian: Ühe pakendi sisu:
French: Comment utiliser RESPREEZA ?
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada
French: Il est fortement recommandé d'enregistrer lenom et le numéro de lot du produit chaque fois que vous recevez une dose de Respreeza afin de maintenir un registredes lots utilisés.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga Respreeza annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
French: L'eau pour préparations injectables s'écoule automatiquement dans le flacon de Respreeza.
Estonian: Süstevesi voolab automaatselt Respreeza viaali.
French: Qu'est-ce que Respreeza et quel est le contenu de l'emballage extérieur ?
Estonian: Kuidas Respreeza välja näeb ja pakendi sisu
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Estonian: Ühes viaalis on valgu kogusisaldus ligikaudu 5500 mg.
French: Placer le flacon d'eau pour préparations injectables sur une surface plane et propre et maintenir le flacon fermement.
Estonian: Asetada süstevee viaal tasasele puhtale pinnale ja hoida seda kindlalt.
French: Comment conserver Respreeza ?
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
French: Agents infectieux transmissibles
Estonian: Nakkusetekitajad
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : La conduite d'une PAES randomisée à long terme a été convenue afin d'étudier la relation avec la dose et observer si les taux les plus élevés d'alpha-1 antitrypsine humaine atteints dans le sang pourraient influer sur la vitesse de diminution de la densité pulmonaire et vérifier si une dose accrue de 120 mg/kg serait supportée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude d'efficacité randomisée à long terme conformément à un protocole convenu et en soumettre les résultats.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: On kokku lepitud randomiseeritud pikaajalise efektiivsusuuringu läbiviimises annusest sõltuva toime uurimiseks, et selgitada välja, kas veres saavutatud suurem API sisaldus võib mõjutada kopsukoe tiheduse vähenemise kiirust ja kas see toetaks suurema annuse (120 mg/kg) kasutamist.
French: Très rares (peuvent concerner jusqu'à une personne sur 10 000) Réduction du sens du toucher prenant la forme d'une sensation de brûlure, de picotements ou d'un engourdissement dans les mains, les bras, les pieds ou les jambes (hypoesthésie), transpiration excessive (hyperhydrose), démangeaisons, douleur thoracique, frissons, fièvre (pyrexie).
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) vähenenud puutetundlikkus, näiteks käelabade, käsivarte, säärte või jalalabade kõrvetus- või pakitsustunne või tuimus (hüpesteesia), liigne higistamine (hüperhidroos), kihelus, valu rindkeres, külmavärinad, palavik
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Estonian: Alfa-1 proteinaasi inhibiitori farmakokineetilised parameetrid pärast Respreeza ühekordset annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta Farmakokineetiline parameeter Keskmine (standardhälve)* Kõveraalune pindala (AUC0-∞)
French: La substance active est l'alpha-1 antitrypsine.
Estonian: Toimeaine on alfa-1 proteinaasi inhibiitor.
French: Une vaccination appropriée (hépatite A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des spécialités d'alpha-1 antitrypsine préparées à partir de plasma humain est recommandée.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) Vertiges, maux de tête, essoufflement (dyspnée), nausées.
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) pearinglus, peavalu, õhupuudus (düspnoe), iiveldus
French: Le modèle prédisait une concentration moyenne à l'état stationnaire de 21,8 µM après administration d'une dose de 60 mg/kg de p.c./semaine.
Estonian: Mudeliga prognoositud keskmine püsikontsentratsioon pärast annust 60 mg kehamassi 1 kg kohta nädalas oli 21,8 µM.
French: Le taux sérique résiduel moyen (écart type) d'alpha-1 antitrypsine à l'état stationnaire chez les sujets traités par Respreeza était de 17,7 M (2,5).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel oli alfa-1 proteinaasi inhibiitori keskmine (standardhälve) minimaalne tase seerumis püsikontsentratsioonil 17,7 M (2,5).
French: La solution doit être transparente, incolore à légèrement jaunâtre et exempte de particules visibles.
Estonian: Lahus peab olema selge, värvitu kuni õrnalt kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
French: La perfusion de la dose recommandée de 60 mg par kg de poids corporel prendra une quinzaine de minutes.
Estonian: Soovitatava annuse 60 mg kehamassi 1 kg kohta infundeerimiseks kulub ligikaudu 15 minutit.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
French: Neuf sujets ont reçu une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza suivie d'un comparateur et neuf sujets ont reçu un comparateur suivi d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza, les doses étant séparées par une période de sevrage de 35 jours.
Estonian: 9 uuringus osalejale manustati Respreeza ühekordne annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta ja seejärel võrdlusravimit, ning 9 uuringus osalejale manustati võrdlusravimit ja seejärel Respreezat ühekordses annuses 60 mg kehamassi 1 kg kohta annustevahelise 35-päevase ravimivaba perioodiga.
French: Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial de l'emballage.
Estonian: Ärge eemaldage Mix2Vial seadet blisterpakendist.
French: Les sujets traités par Respreeza ont montré une tendance à un déclin plus lent de la densité pulmonaire que ceux recevant un placebo (voir Figure 1).
Estonian: Respreezaga ravitud uuringus osalejatel täheldati kopsukoe tiheduse vähenemise püsivat aeglustumist võrreldes platseebot kasutanud uuringus osalejatega (vt joonis 1).
French: Cette analyse a révélé une relation linéaire inverse entre les taux sériques résiduels d'alpha-1 antitrypsine et le déclin annuel de la densité pulmonaire mesurée par TDM, avec ajustement en fonction du volume, chez des sujets recevant une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza.
Estonian: See analüüs näitas seerumi alfa-1 proteinaasi inhibiitori minimaalsete tasemete pöördvõrdelisust kopsukoe tiheduse vähenemisega aastas, mõõdetuna mahuga kohandatud kompuutertomograafiaga uuringus osalejatel, kellele manustati intravenoosselt Respreeza annus 60 mg kehamassi 1 kg kohta.
French: Après avoir été reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables, la solution doit être transparente, incolore à jaunâtre et exempte de particules visibles.
Estonian: Pärast lahustamist süsteveega peab lahus olema selge, värvitu kuni kollakas ja ilma nähtavate osakesteta.
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germany
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Mannitool
French: • 1 flacon de solvant de 76 ml d'eau pour préparations injectables
Estonian: • 1 lahustiviaal 76 ml süsteveega
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Estonian: • 1 ülekandeseade 20/20 (Mix2Vial seade) lahustamiseks
French: Le solvant est une solution transparente et incolore.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus.