FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka probleemide tunnused).
Icelandic: Grindarholsverkir stundum ásamt ógleði og uppköstum, ásamt óvæntum blæðingum frá leggöngum, sundl eða yfirlið vegna lækkaðs blóðþrýstings (einkenni sjúkdóms í eggjastokkum
Estonian: Imatinib medac'i kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemia raviks lastel ja noorukitel.
Icelandic: Imatinib medac er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum og unglingum með CML.
Estonian: • Imatinib medac'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, sest andmed imatiniibi imendumise kohta rinnapiima on piiratud.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Imatinib medac stendur vegna þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um hvort imatinib skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: igakuiselt 13 kuu jooksul; prednisoloon 200 mg suu kaudu, 5 päeva kuus 13 kuu jooksul Kõikides raviskeemides on kasutusel steroidid CNS profülaktikaks.
Icelandic: Prednisolon 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í öllum meðferðunum voru gefnir sterar til fyrirbyggjandi verkunar hvað varðar miðtaugakerfið.
Estonian: Uuringud Väga sage:
Icelandic: Mjög algengar:
Estonian: on algannuseks 100 mg, mis võetakse ühe 100 mg kapslina üks kord ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 mg, en þá er tekið 1 hylki sem inniheldur 100 mg einu sinni á sólarhring.
Estonian: 9/l ja trombotsüüte ≥ 20 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögur ≥ 20 x 10
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Estonian: VCR 1,3 g/m² i.v., päev 1; prednisoloon 60 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-5
Icelandic: Viðhaldsmeðferð VCR 1,3 g/m² i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m² til inntöku, daga 1-5
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m²/ööpäevas sama ekspositsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Icelandic: Skammtar hjá börnum sem nema 260 og 340 mg/m²/sólarhring náðu svipaðri útsetningu hlutfallslega og 400 mg og 600 mg skammtar handa fullorðnum sjúklingum.
Estonian: EU/1/13/876/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/876/001
Estonian: Palmoplantaarse erütrodüsesteesia sündroom*, lihhenoidne keratoos*, lame lihhen*, toksiline epidermaalne nekrolüüs*, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse järjekorras, sagedasemad eespool.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni, hinar algengustu fyrst.
Estonian: 1 Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnitatakse pärast ≥ 4 nädalat):
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC) Meiriháttar litningasvörun Fullkomin (Staðfest Að hluta Skilmerki blóðsvörunar (öll svörun skal staðfest eftir ≥ 4 vikur):
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos CYP3A4 rühma inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar imatinib er gefið ásamt CYP3A4 hemlum.
Estonian: Suurenemine on ligikaudu 1,5...2-kordne ning vastav alfahappelise glükoproteiini (millega imatiniib tugevalt seondub) sisalduse 1,5-kordsele suurenemisele plasmas.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2-föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Estonian: Ph+ ALL-i korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m² ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Estonian: VP-16 (100 mg/m² ööpäevas, i.v.
Icelandic: VP-16 (100 mg/m²/sólarhring, i.v.): dagar 1-5
Estonian: Seetõttu nõuab imatiniibi kasutamine kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ainetega erilist ettevaatust.
Icelandic: Samhliða notkun imatinibs og annarra krabbameinslyfja þarfnast því sérstakrar varúðar.
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172)
Estonian: Kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m² ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með CML í stöðugum fasa og í hröðunarfasa (ekki má nota stærri skammt en 800 mg á sólarhring).
Estonian: • Tugev peavalu, jäsemete või näo nõrkustunne või halvatus, kõnelemisraskused, äkiline teadvusekaotus (närvisüsteemi häirete nagu kolju/aju verejooksu või turse, tunnused).
Icelandic: Mikill höfuðverkur, máttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, talerfiðleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (einkenni um sjúkdóm í taugakerfinu svo sem blæðingar eða þroti innan
Estonian: • Lööve, nahapunetus koos villidega huultel, silmadel, nahal või suus, naha koorumine, palavik, nahapinnast kõrgemad punased või punakasvioletsed laigud, sügelemine, põletustunne, pustuloosne eruptsioon (nahaprobleemide tunnused).
Icelandic: Útbrot, húðroði ásamt blöðrum á vörum, augum, húð eða í munni, húðflögnun, hiti, rauður eða fjólublár blettahúðþroti, kláði, sviði, útbrot með graftrarbólum (einkenni húðkvilla).
Estonian: • täiskasvanud patsientide raviks, kellel on trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptori (PDGFR) geneetiliste muutustega seotud müelodüsplastilised/müeloproliferatiivsed haigused (MDS/MPD);
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarsjúkdóma/mergfrumnafjölgunarsjúkdóma (myelodysplastic/myeloproliferative diseases [MDS/MPD]) í tengslum við PDGFR (plateletderived growth factor receptor) endurröðun erfðavísa.
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv langeb taas 9/l ja/või trombotsüüte < 50 x 10 < 1,0 x 10
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 10 9/l og/eða blóðflögur < 50 x 10
Estonian: Uuring AIT07 oli mitmekeskuseline avatud randomiseeritud II/III faasi uuring, kus osales 128 patsienti (vanuses 1 kuni < 18 aastat), kes said imatiniibi kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Icelandic: Rannsókn AIT07 var fjölsetra, opin, slembuð, II/III stigs rannsókn sem í tóku þátt 128 sjúklingar
Estonian: Pleuraalne valu, kopsufibroos, pulmonaalhüpertensioon, pulmonaalverejooks
Icelandic: Fleiðruverkur, lungnatrefjun, lungnaháþrýstingur, lungnablæðing.
Estonian: Lastel KML aktseleratsioonifaas ja blastne kriis (algannus 340 mg/m²)
Icelandic: Hröðunarfasi CML og bráðafasi, hjá börnum, (upphafsskammtur 340 mg/m²)
Estonian: Kui kaua Imatinib medac'i võtta
Icelandic: Hve mikið á að nota af Imatinib medac
Estonian: Täheldati ka tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhte, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega, sealhulgas ühel patsiendil, kes sai paratsetamooli suures annuses.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um frumueyðandi lifrarbólgu og gallteppulifrarbólgu og lifrarbilun; í sumum tilvikum leiddi það til dauða, þar á meðal hjá einum sjúklingi á stórum skömmtum af paracetamoli.
Estonian: Andmed imatiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun imatinibs á meðgöngu.
Estonian: Imatinib medac 400 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50,072 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 50,072 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: Pustuloosne lööve, muljumine, suurenenud higistamine, urtikaaria, ekhümoos, verevalumite tekkimise sagenemine, hüpotrihhoos, naha hüpopigmentatsioon, eksfoliatiivne dermatiit, küünte murdumine, follikuliit, petehhiad, psoriaas, purpur, naha hüperpigmentatsioon, bulloossed
Icelandic: Bóluútbrot, mar, aukin svitamyndun, ofsakláði, flekkblæðingar, mar af minna tilefni en áður, gisið hár, vanlitun í húð, skinnflagningsbólga, brotnar neglur, hársekksbólga, depilblæðingar, sóri, purpuri, oflitun í húð,
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati täielik hematoloogiline, täielik tsütogeneetiline ja/või täielik molekulaarne ravivastus.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu fullkominni blóðsvörun, fullkominni litningasvörun og/eða fullkominni sameindasvörun.
Estonian: MTX (5 g/m² 24 tunni jooksul, i.v.
Icelandic: MTX (5 g/m² á 24 klst., i.v.): dagur 1
Estonian: • koos kemoteraapiaga täiskasvanud patsientide ja lapspatsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL);
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Nende patsientide vanus oli 20 vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m² ööpäevas.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum nýfæddir til 14 ára og fengu imatinib í skammtinum 50 mg á sólarhring eða í skömmtum á bilinu 400 til 520 mg/m² á sólarhring.
Estonian: ): 43., 44. päeval L-ASP (6000 RÜ/m², i.m.
Icelandic: ARA-C (3 g/m², á 12 klst. fresti, i.v.): dagar 43 og 44 L-ASP (6000 a.einingar/m², i.m.): dagur 44
Estonian: BCR-ABL-positiivseid kasvajarakke kasutavatel in vivo loommudelitel avaldab aine kasvajavastast toimet.
Icelandic: In vivo hefur efnið æxlishamlandi verkun eitt og sér, í dýralíkönum þar sem notaðar eru Bcr-Abl jákvæðar æxlisfrumur.
Estonian: medac GmbH
Icelandic: Pólland medac
Estonian: Imatinib medac on näidustatud
Icelandic: Imatinib medac inniheldur
Estonian: 9) Turuletulekujärgselt on täheldatud imatiniibravi ajal või pärast ravi lõppu lihas-skeletivalu.
Icelandic: 9 Stoðkerfisverkir meðan á meðferð með imatinibi stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt hafa komið fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Estonian: Imatiniibi annustega 15, 30 ja 60 mg/kg/päevas rottidel läbiviidud 2-aastase kestusega kartsinogeensusuuringus täheldati statistiliselt olulist eluea vähenemist isasloomadel annuse 60 mg/kg/päevas ja emasloomadel ≥ 30 mg/kg/päevas kasutamisel.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
Estonian: (24 h), päev 1, ja Ara-C 2 g/m² i.v.
Icelandic: 1 g/m² i.v. (24 klst.), dag 1, og Ara-C 2 g/m² i.v. (með 12 klst. millibili),
Estonian: 20 X 1
Icelandic: 100 mg Filmuhúðuð
Estonian: - Seejärel jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.
Icelandic: - Haltu síðan áfram að nota lyfið eins og venjulega.
Estonian: 'd võtta - Kui te unustate ühe annuse võtta, võtke see kohe, kui see teile meenub.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Icelandic: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungverjaland
Estonian: Üldine riskitihedus te suhe (95% CI)*
Icelandic: Heildar áhættuhlutfall (95% CI)*
Estonian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistrid OPA/Al/PVC//Al blistrid
Icelandic: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//álþynnur OPA/ál/PVC//álþynnur
Estonian: Tabel 5 Parim kasvaja ravivastus uuringus STIB2222 (GIST)
Icelandic: Tafla 5 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Estonian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Estonian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex,
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Estonian: Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega töötage mingite masinate või mehhanismidega kuni te tunnete end
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest on teatatud peamiselt imatiniibi turuletulekujärgselt.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu imatinibs.
Estonian: Tšehhi Vabariik
Icelandic: Česká republika
Estonian: Puudub kogemus alla 2-aastaste laste raviks.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum undir 2 ára aldri.
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Icelandic: Hægari vöxtur hjá börnum og unglingum.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: - Segage lusikaga kuni tabletid lahustuvad täielikult.
Icelandic: Hrærið í með skeið þar til töflurnar eru alveg uppleystar.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Estonian: ATC-kood: L01XE01.
Icelandic: Prótein-kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: á við síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Estonian: Uuringus B2225 oli mediaanne ravi kestus 6,2 kuud, maksimaalne ravi kestus oli 24,3 kuud.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar í rannsókn B2225 var 6,2 mánuðir og lengsta meðferðin var 24,3 mánuðir.
Estonian: Arst on teile määranud Imatinib Teva B.V., kuna teil on tõsine haigus.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Teva B.V. vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Estonian: 'd võtmata.
Icelandic: Á ekki við.
Estonian: Ara-C: tsütosiinarabinosiid; CP: tsüklofosfamiid; DEX: deksametasoon; MTX: metotreksaat; 6-MP: 6-merkaptopuriin; VM26: teniposiid; VCR: vinkristiin; IDA: idarubitsiin; i.v.
Icelandic: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyclofosfamid; DEX: dexamethason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-mercaptopurin; VM26: Teniposid; VCR: vincristin; IDA: idarubicin; i.v.: í bláæð.
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Icelandic: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Estonian: Imatiniibi keskmine absoluutne biosaadavus on 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) imatinimbs er að meðaltali 98%.
Estonian: - ei ole hinnatav
Icelandic: - Ekki ákvarðanlegt
Estonian: a pärast vähemalt ühekuulist ravi
Icelandic: akemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð.
Estonian: Bilirubiini taseme suurenemist
Icelandic: Ef bilirubin hækkar >
Estonian: Tabelis 6 on toodud alagrupi analüüside tulemused vastavalt NIH (United States National Institutes of Health, Ühendriikide Riiklik Tervishoiu Instituut) ja AFIP (Armed Forces Institute of Pathology, Kaitsejõudude Patoloogia Instituut) riski klassifikatsioonile.
Icelandic: Niðurstöður greininga á undirhópum samkvæmt áhættuflokkun NIH (United States National Institutes of Health) og AFIP (Armed Forces Institute of Pathology) eru tilgreindar í töflu 6.
Estonian: Tabel 2 Ravivastus KML uuringutes täiskasvanutel
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsókn hjá fullorðnum
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Þýskaland
Estonian: Selles uuringus saavutasid 31% patsientidest hematoloogilise vastuse (36% eelnevalt ravimata patsientidest ja 22% eelnevalt ravitud patsientidest).
Icelandic: Í þessari rannsókn náðu 31% sjúklinga blóðsvörun (36% sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og 22% sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð).
Estonian: Arst jälgib pikkuskasvu korralistel visiitidel.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vextinum í reglulegum heimsóknum til hans.
Estonian: * täielik järelkontrolli periood; N.E.
Icelandic: * Heildareftirfylgnitímabil; E.Á.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate ravimeid, mis hoiavad ära verehüüvete moodustumist.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Estonian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Icelandic: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spánn
Estonian: - Kui teil ravitakse MDS/MPD:
Icelandic: - Ef þú ert í meðferð við MDS/MPD:
Estonian: 12-kuulise ravi rühm % (CI) 36-kuulise ravi rühm % (CI)
Icelandic: 36-mánaða meðferðarhópurinn % (CI)
Estonian: Pikaajalise imatiniibravi kaugtulemused laste kasvule on teadmata.
Icelandic: Langtímaáhrif langvarandi meðferðar með imatinibi á vöxt barna eru ekki þekkt.
Estonian: Sellel näidustusel läbi viidud kliinilises uuringus oli ravi kestus 36 kuud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Lengd meðferðar í klínísku rannsókninni sem styður þessa ábendingu var 36 mánuðir (sjá kafla 5.1).
Estonian: Nagu võis oodata uuringu ülesehituse põhjal, ei täheldatud erinevust remissiooni kestuse, haigusevaba elulemuse või üldise elulemuse osas, kuigi täieliku molekulaarse ravivastuse ja minimaalse residuaalhaigusega patsiendid saavutasid parema lõpptulemuse nii remissiooni kestuse (p=0,01) kui haigusevaba
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fullkomna sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Estonian: Uuringus osalemiseks andsid nõusoleku ja randomiseeriti 397 patsienti (199 patsienti 12-kuulises rühmas ja 198 patsienti 36-kuulises rühmas), mediaanne vanus oli 61 aastat (vahemikus 22 kuni 84 aastat).
Icelandic: Samtals 397 sjúklingar voru samþykktir og þeim slembiraðað í rannsóknina (199 sjúklingar í 12 mánaða hópinn og 198 sjúklingar í 36 mánaða hópinn), miðgildi aldurs var 61 ár (á bilinu 22 til 84 ár).
Estonian: - Valu puusas või raskused käimisega.
Icelandic: Verkir í mjöðm eða erfiðleikar við gang.
Estonian: võib põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Estonian: - Protuberantse dermatofibrosarkoomi (PDFS) ravis.
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Estonian: Pärast 36-kuulist jälgimist on Kaplan-Meieri hinnangufunktsioon 68%.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun eftir 36 mánaða eftirfylgni er 68%.
Estonian: (1 h) päev 1;
Icelandic: (1 klst.) dag 1;
Estonian: KML kliinilistes uuringutes lõpetati ravimi manustamine ravimiga seotud kõrvaltoimete tõttu 2,4% värskelt diagnoositud patsientidel, 4% hilises kroonilises staadiumis patsientidel kellel ravi interferooniga oli ebaõnnestunud, 4% aktseleratsioonifaasis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist ja 5% blastses kriisis patsientidel pärast interferoonravi ebaõnnestumist.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Estonian: Hiljutistes publikatsioonides on teateid, et nendest 65-st patsiendist 21 saavutasid ka täieliku molekulaarse remissiooni mediaaniga 28 kuud (vahemik 13…67 kuud).
Icelandic: Nýlega voru birtar upplýsingar um að 21 af þessum 65 sjúklingum hafi einnig náð fullkomnu sjúkdómshléi hvað varðar litninga (complete molecular remission), þar sem miðgildi eftirfylgni var 28 mánuðir (á bilinu 13-67 mánuðir).
Estonian: KML patsientidel tehtud populatsioonifarmakokineetika analüüsis avaldas vanus vähest mõju jaotusruumalale (suurenemine 12% üle 65 aastastel patsientidel).
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá CML sjúklingum hafði aldur lítils háttar áhrif á dreifingarrúmmál (12% aukning hjá sjúklingum > 65 ára).
Estonian: Lümfoidne blastne kriis: I faasi uuringutes osales piiratud arv patsiente (n=10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Estonian: Patsientide vanus jäi vahemikku 18...91 aastat.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum 18 til 91 árs.
Estonian: Tabel 6 Uuringu Z9001 retsidiivivaba elulemuse (RVE) analüüside kokkuvõte NIH ja AFIP riski klassifikatsiooni järgi
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á greiningu Z9001 rannsóknarinnar á lifun án endurkomu æxlis samkvæmt áhættuflokkun NIH og AFIP
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid olulisi erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Icelandic: Enginn marktækur aldurstengdur munur á lyfjahvörfum hefur komið fram hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum þar sem yfir 20% sjúklinga voru 65 ára eða eldri.
Estonian: 6 annust)iii: päevadel 2, 3, 16 ja 17
Icelandic: Dagar 2, 3, 16 og 17
Estonian: Uuring 0102 38 kuu andmed Müeloidne blastne kriis (n=260) Patsientide % (CI95%)
Icelandic: Rannsókn 0102 Upplýsingar eftir 38 mánuði Kyrningabráðafasi (n=260)
Estonian: G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Icelandic: G-CSF = kyrningavaxtarþáttur (granulocyte colony stimulating factor), VP-16 = etoposid, MTX = metótrexat, i.v. = í bláæð, s.c. = undir húð, i.t. = í mænuvökva, i.m. = í vöðva, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfamid, VCR = vincristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6mercaptopurin, E.coli L-ASP = L-asparaginasi, PEG-ASP = PEG asparaginasi, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat natríum, iii= eða þar til MTX þéttni er < 0,1 µM, Gy= Gray
Estonian: Tabel 7 12-kuuline ja 36-kuuline imatiniibi ravi (SSGXVIII/AIO uuring)
Icelandic: Meðferð með imatinibi í 12 mánuði og 36 mánuði (SSGXVIII/AIO Rannsókn)
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Estonian: Teva Norway AS
Icelandic: Teva Norway AS Tlf:
Estonian: - Valu silmades või nägemise halvenemine, veritsus silmades.
Icelandic: Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Estonian: Kapsli pikkus on 19,1 mm kuni 19,7 mm ja laius on 6,91 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er frá 19,1 mm til 19,7 mm og breidd þess er 6,91 mm.
Estonian: On olemas piiratud andmed tulemustest, mis saadi annuse suurendamisel 400 mg-lt 600 mg-le või 800 mg-le patsientidel, kellel haigus progresseerus väiksema annuse kasutamisel (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aukningu skammta úr 400 mg í 600 mg eða 800 mg hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hefur farið versnandi við minni skammta (sjá kafla 5.1).
Estonian: • adjuvantravi täiskasvanutel, kellel on märkimisväärne risk retsidiivi tekkeks pärast Kit (CD117)-positiivse GIST resektsiooni.
Icelandic: • viðbótarmeðferðar (adjuvant treatment) hjá fullorðnum sjúklingum, sem eru í verulegri hættu á endurkomu æxlis, eftir brottnám (resection) Kit (CD 117)-jákvæðs GIST.
Estonian: CZ-74770 Opava - Komárov
Icelandic: 29, c.p. 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tékkland
Estonian: Eelnev ravi rifampitsiini korduvate annustega 600 mg, millele järgnes ühekordne imatiniibi annus 400 mg, andis tulemuseks Cmax ja AUC(0-∞) vähenemise vähemalt 54% ja 74% võrreldes vastavate väärtustega, kui rifampitsiini ei kasutatud.
Icelandic: Formeðferð með endurteknum skömmtum af rifampicini, 600 mg, fylgt eftir með einum 400 mg skammti af imatinibi leiddi til minnkunar Cmax og AUC(0-∞) um að minnsta kosti 54% og 74% fyrir samsvarandi gildi án meðferðar með rifampicin.
Estonian: Kuigi ohutusalased andmed lastel Ph+ ALL korral on piiratud, ei ole uusi ohtusid lastel
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Estonian: 411 retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsiendi seas jäi haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan vahemikku 2,6...3,1 kuud ning keskmine üldine elulemus 401 uuritud patsiendi seas oli 4,9...9 kuud.
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun sjúkdóms hjá öllum 411 sjúklingunum með endurkomið/þrálátt Ph+ ALL var á bilinu 2,6 til 3,1 mánuður og miðgildi heildar lifunar hjá þeim 401 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á, var á bilinu 4,9 til 9 mánuðir.