FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mirabegrón no indujo al CYP1A2 ni al CYP3A.
Finnish: Mirabegroni ei indusoinut CYP1A2:ta eikä CYP3A:ta.
Spanish: Sin embargo, ya que en estos ensayos no se incluyeron pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QT o pacientes que estuvieran tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, se desconoce el efecto de mirabegrón en estos pacientes.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan ollut mukana potilaita, joilla tiedetään esiintyneen QT-ajan pidentymistä, tai potilaita, joiden käyttämien lääkevalmisteiden tiedetään pidentävän QT-aikaa, mirabegronin vaikutuksia näihin potilaisiin ei tiedetä.
Spanish: Para los pacientes que están iniciando una combinación de mirabegrón y digoxina, debería prescribirse inicialmente la menor dosis de digoxina.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat mirabegronin käytön yhdessä digoksiinin kanssa, tulisi aluksi määrätä digoksiinin pienin annos.
Spanish: Usted junto con su médico deberán decidir si tomar Betmiga o dar el pecho.
Finnish: Sinun tulee yhdessä lääkärisi kanssa päättää, otatko Betmigavalmistetta vai imetätkö.
Spanish: Tolterodina ER 4 mg
Finnish: Tolterodiini ER 4 mg
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Finnish: Annosten muuttamista ei suositella.
Spanish: La Cmáx y el AUC son aproximadamente del 40% al 50% más altos en mujeres que en varones.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvot ovat keskimäärin 40-50 % suuremmat naisilla kuin miehillä.
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Por tanto, la estimulación del receptor beta 3 adrenérigico no debería interferir con el proceso de vaciado.
Finnish: Siksi beeta-3-adrenergisten reseptorien stimulaation ei pitäisi häiritä virtsaamisprosessia.
Spanish: El aclaramiento corporal total (CLtot) del plasma es aproximadamente de 57 l/h.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma (CLtot) plasmasta on noin 57 l/h.
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Betmiga-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: La mayoría de los pacientes son pacientes de edad avanzada según la información incluida en los EVDAs, pero también hay pacientes que no son de edad avanzada.
Finnish: Useimmat potilaat ovat EudraVigilancen analyysijärjestelmän (EVDAs) tietojen mukaan iäkkäitä, mutta mukana on muitakin kuin iäkkäitä potilaita.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático y complementario.
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Finnish: Kotelossa on yksi purkki.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos realizados con mirabegrón marcado con radioactividad han mostrado que el compuesto original y/o sus metabolitos se excretan en la leche de las ratas a niveles que son aproximadamente 1,7 veces superior a los niveles plasmáticos 4 horas después de la administración (ver sección 4.6).
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä mirabegronilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että kantayhdiste ja/tai sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon tasoilla, jotka olivat noin 1,7 kertaa suuremmat kuin plasmatasot neljä tuntia antamisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Spanish: Las diferencias entre sexos en la Cmáx y el AUC se atribuyen a diferencias en el peso corporal y en la biodisponibilidad.
Finnish: Cmax-ja AUC-arvojen erot sukupuolten välillä johtuvat kehon painossa ja biologisessa hyötyosuudessa ilmenevistä eroista.
Spanish: Entre los efectos adversos más graves puede incluirse latido cardíaco irregular (fibrilación auricular).
Finnish: Vakavimpana haittavaikutuksena saattaa ilmetä epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä).
Spanish: Efecto de mirabegrón en los transportadores
Finnish: Mirabegronin vaikutus kuljettimiin
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico y siga sus recomendaciones.
Finnish: Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.
Spanish: Mirabegrón se excreta en la leche de roedores y, por tanto, se espera que esté presente en la leche humana (ver sección 5.3).
Finnish: Mirabegroni erittyy jyrsijöiden maitoon ja siksi sitä oletetaan olevan ihmisen rintamaidossa (ks. kohta 5.3).
Spanish: EXP Utilizar dentro de los 6 meses después de la apertura del frasco
Finnish: EXP: Käytettävä 6 kuukauden kuluessa purkin avaamisesta.
Spanish: Las sustancias que son inductores del CYP3A o P-gp disminuyen las concentraciones plasmáticas de mirabegrón.
Finnish: Aineet, jotka indusoivat CYP3A:ta tai P-gp:tä, vähentävät mirabegronin pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada) La dosis recomendada es de 50 mg una vez al día.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) Suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Spanish: Betmiga no debe administrarse durante la lactancia.
Finnish: Betmigaa ei pidä antaa imetyksen aikana.
Spanish: La población del estudio estaba compuesta por aproximadamente el 48% de pacientes no tratados previamente con antimuscarínicos y aproximadamente el 52% de pacientes tratados previamente con medicamentos antimuscarínicos.
Finnish: Tutkimusryhmässä noin 48 % potilaista ei ollut saanut aiemmin antikolinergihoitoa, ja noin 52 % potilaista oli saanut antikolinergilääkettä.
Spanish: Datos in vivo
Finnish: In vivo -tiedot
Spanish: No machaque ni mastique el comprimido.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tablettia.
Spanish: El aclaramiento renal (CLR) es aproximadamente de 13 l/h, que se corresponde con prácticamente el 25% del CLtot.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR) on noin 13 l/h, mikä on lähes 25 % CLtot-puhdistumasta.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que se le indicó, o si alguna persona toma sus comprimidos de forma accidental, solicite inmediatamente asesoramiento a su médico, farmacéutico u hospital.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinulle on neuvottu tai jos joku muu on vahingossa ottanut sinun tablettejasi, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaalaan neuvojen saamista varten.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre mirabegrón en estos pacientes.
Finnish: Mirabegronin määräämisessä näille potilaille tulee noudattaa varovaisuutta.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta aumentaba del 29% a dosis de 25 mg al 35% a dosis de 50 mg.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus suureni 29 %:sta 25 mg:n annoksella 35 %:iin 50 mg:n annoksella.
Spanish: La Cmáx y el AUC de mirabegrón y sus metabolitos después de dosis múltiples orales en voluntarios ancianos (≥ 65 años) eran similares a los de voluntarios jóvenes (18 a 45 años).
Finnish: Mirabegronin ja sen metaboliittien Cmax- ja AUC-arvot toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen olivat iäkkäillä vapaaehtoisilla (≥ 65 vuotta) samanlaiset kuin nuoremmilla vapaaehtoisilla (18-45 vuotta).
Spanish: Se debe medir la presión arterial al comienzo y periódicamente durante el tratamiento con mirabegrón, especialmente en pacientes con hipertensión.
Finnish: Verenpaine tulisi mitata hoidon alussa ja ajoittain hoidon aikana, etenkin verenpainepotilailla.
Spanish: Insuficiencia hepática(2)
Finnish: Maksan vajaatoiminta(2)
Spanish: Pacientes con prolongación congénita o adquirida del intervalo QT
Finnish: Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankinnainen QT-ajan pidentyminen
Spanish: La seguridad de Betmiga se evaluó en 8.433 pacientes con VH, de los cuales 5.648 recibieron al menos una dosis de mirabegrón en el programa de desarrollo clínico fase 2/3 y 622 pacientes recibieron Betmiga al menos durante 1 año (365 días).
Finnish: Betmigan turvallisuutta arvioitiin 8 433:lla yliaktiivisesta rakosta kärsivällä potilaalla, joista 5 648 sai vähintään yhden annoksen mirabegronia vaiheen 2/3 kliinisessä ohjelmassa, ja 622 potilasta sai mirabegronia vähintään 1 vuoden ajan (365 päivää).
Spanish: En los varones, la diferencia fue de 2,89 ms (límite superior del IC del 95% unilateral 4,90 ms).
Finnish: Miehillä ero oli 2,89 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 4,90 ms).
Spanish: Si el nivel en sangre está fuera del intervalo permitido, su médico ajustará la dosis de digoxina.
Finnish: Jos arvo on raja-arvojen ulkopuolella, lääkärisi saattaa muuttaa digoksiiniannosta.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el impacto de mirabegrón sobre la producción de leche en humanos, su presencia en la leche materna humana o sus efectos sobre el lactante.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta maidon tuotantoon ihmisillä, sen esiintymistä ihmisen rintamaidossa tai sen vaikutuksia imetettävään lapseen arvioivia tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
Finnish: Supraterapeuttiset annokset ovat vastaavasti noin 2,6- ja 6,5-kertaiset hoitoannoksen pitoisuuteen verrattuna.
Spanish: El comprimido debe tomarse con líquido, debe tragarse entero sin masticar, partir ni machacar.
Finnish: Tabletti pitää niellä kokonaisena, eikä sitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Spanish: Su médico medirá los niveles en sangre de este medicamento.
Finnish: Lääkäri seuraa tämän lääkkeen pitoisuutta veressä.
Spanish: Los cambios en la frecuencia del pulso y en la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Finnish: Muutokset sykkeessä ja verenpaineessa korjautuvat, kun hoito lopetetaan.
Spanish: Estudio 046
Finnish: Tutkimus 046
Spanish: No deje de tomar Betmiga sin consultar primero con su médico, ya que puede que reaparezcan los síntomas de vejiga hiperactiva.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä yliaktiivisen rakon oireet saattavat palata.
Spanish: La concentración en eritrocitos in vitro de 14C-mirabegrón era aproximadamente 2 veces más elevada que en el plasma.
Finnish: 14C-mirabegronin in vitro -erytrosyyttipitoisuudet olivat noin kaksi kertaa suuremmat kuin plasmassa.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológico, antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04BD12.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virtsaelinten sairauksien lääkkeet, virtsatiespasmolyytit, ATC-koodi: G04BD12.
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
Finnish: Mukana oli myös tapaus, jossa potilaalla vahvistettiin oireiden palaaminen, kun mirabegronin käyttö aloitettiin uudelleen kolmesti.
Spanish: Prurito vulvovaginal
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina
Spanish: Se usó como control positivo una dosis única de 400 mg de moxifloxacino.
Finnish: Moksifloksasiinin 400 mg:n kerta-annosta käytettiin positiivisena kontrollina.
Spanish: Si olvidó tomar Betmiga
Finnish: Jos unohdat ottaa Betmiga-valmistetta
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (sólo comprimidos de 25 mg).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n tabletti)
Spanish: En estudios preclínicos se han identificado órganos diana de toxicidad que coinciden con las observaciones clínicas.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu toksisuuden kohde-elimiä, jotka vastaavat kliinisiä havaintoja.
Spanish: El polimorfismo genético del CYP2D6 tiene un mínimo impacto sobre la exposición plasmática media a mirabegrón (ver sección 5.2).
Finnish: CYP2D6:n geneettinen polymorfismi vaikuttaa minimaalisesti plasman keskimääräiseen altistumiseen mirabegronille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se debería considerar el potencial de mirabegrón para la inhibición de P-gp cuando se combina Betmiga con sustratos P-gp sensibles como por ejemplo dabigatran.
Finnish: Mirabegronin aiheuttama P-gp:n toiminnan mahdollinen estyminen tulee ottaa huomioon, kun Betmiga yhdistetään herkkiin P-gp:n substraatteihin, kuten dabigatraaniin.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) ha revisado los casos acumulados de estado confusional usando el HLGT Delirios (incluyendo confusión).
Finnish: Myyntiluvan haltija on arvioinut kumulatiivisesti sekavuustilatapaukset käyttämällä ylemmän tason ryhmätermiä deliria (mukaan lukien sekavuus).
Spanish: Puede que su médico tenga que ajustar la dosis de este medicamento.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua muuttamaan tämän lääkkeen annostusta.
Spanish: Estudio 074
Finnish: Tutkimus 074
Spanish: Mirabegrón es un inhibidor débil de P-gp.
Finnish: Mirabegroni on heikko P-gp:n estäjä.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
Finnish: Vakaan tilan (Vss) jakautumistilavuus on noin 1 670 l. Mirabegroni sitoutuu (noin 71 %) ihmisen plasman proteiineihin ja osoittaa kohtalaista affiniteettia albumiiniin ja happameen alfa-1-glykoproteiiniin.
Spanish: Tras la administración de 160 mg de 14C-mirabegrón a voluntarios sanos, aproximadamente el 55% del marcaje radiactivo se recuperó en la orina y el 34% en las heces.
Finnish: Kun 160 mg 14C-mirabegronia annettiin terveille vapaaehtoisille, noin 55 % radioaktiivisesta merkkiaineesta todettiin virtsassa ja 34 % ulosteessa.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
Finnish: Älä lopeta Betmiga-valmisteen käyttöä heti, vaikka et huomaisikaan välitöntä vaikutusta.
Spanish: Puede que su vejiga necesite un tiempo para adaptarse.
Finnish: Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa.
Spanish: De estos casos, en 9 pacientes los síntomas de confusión comenzaron dentro de la semana siguiente al inicio con mirabegrón y todos ellos tuvieron una respuesta positiva a la retirada del medicamento.
Finnish: Näistä tapauksista yhdeksässä potilaan sekavuusoireet alkoivat viikon kuluessa mirabegronin käytön aloittamisesta, ja kaikilla heillä oireet loppuivat, kun käyttö lopetettiin.
Spanish: Mirabegrón no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
Finnish: Mirabegronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Spanish: No se ha establecido el efecto de mirabegrón sobre la fertilidad humana.
Finnish: Mirabegronin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole varmistettu.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 50 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: En un estudio a largo plazo comparativo directo y aleatorizado se demostró que la eficacia se mantenía durante el periodo de tratamiento de 1 año.
Finnish: Satunnaistettu, vaikuttavalla aineella kontrolloitu pitkän aikavälin tutkimus osoitti, että teho säilyi koko yhden vuoden pituisen hoitojakson ajan.
Spanish: Las concentraciones séricas de digoxina deben monitorizarse y utilizarse para valorar la dosis de digoxina con la que se obtiene el efecto clínico deseado.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuksia on seurattava ja digoksiiniannos on titrattava niiden perusteella halutun kliinisen vaikutuksen saamiseksi.
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, estudio, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para los estudios agrupados y media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, región geográfica, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para el estudio 046.
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen, tutkimuksen, aliryhmän ja hoidon interaktion mukaisen aliryhmän mukaan yhdistettyjä tutkimuksia varten sekä pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen, maantieteellisen alueen, aliryhmän ja hoidon interaktion mukaisen aliryhmän mukaan tutkimusta 046 varten.
Spanish: Blísteres Alu-Alu en cajas que contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 comprimidos.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se consiguen en los 7 días siguientes a la administración de mirabegrón una vez al día.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7 vuorokaudessa, kun mirabegronia annetaan kerran vuorokaudessa.
Spanish: Qué es Betmiga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Betmiga Cómo tomar Betmiga
Finnish: Mitä Betmiga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta Miten Betmiga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: En los estudios de interacción de mirabegrón con metoprolol y con metformina se usaron 160 mg de mirabegrón de liberación inmediata (IR).
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia metoprololin ja metformiinin kanssa selvittäneissä tutkimuksissa käytettiin 160 mg:n annosta heti vapautuvaa mirabegronia.
Spanish: Mirabegrón mostró mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo tanto para las variables co-primarias como para las secundarias (ver tablas 2 y 3).
Finnish: Mirabegronilla todettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat parannukset lumelääkkeeseen verrattuna sekä ensisijaisten yhdistettyjen että toissijaisten päätetapahtumien osalta (ks. taulukot 2 ja 3).
Spanish: Efecto sobre el intervalo QT
Finnish: Vaikutus QT-aikaan
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Spanish: Por lo tanto, después de revisar todos los datos, el estado confusional se debe incluir con frecuencia no conocida en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Finnish: Tämän vuoksi tietojen arvioinnin perusteella sekavuustila pitää lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8, esiintymistiheytenä tuntematon.
Spanish: El efecto de los fármacos administrados conjuntamente sobre la farmacocinética de mirabegrón y el efecto de mirabegrón sobre la farmacocinética de otros medicamentos fue estudiado en estudios de dosis única y de dosis múltiples.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutusta mirabegronin farmakokinetiikkaan sekä mirabegronin vaikutusta muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan tutkittiin kerta- ja moniannostutkimuksissa.
Spanish: Conservación de Betmiga
Finnish: Betmiga-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Poco frecuentes
Finnish: Hyvin harvinainen
Spanish: El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso.
Finnish: Mirabegronipitoisuuden lisääntyminen lääkkeiden keskinäisten yhteisvaikutusten vuoksi saattaa liittyä sykkeen nousuun.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Mirabegrón es un agonista potente y selectivo del receptor beta 3 adrenérgico.
Finnish: Mirabegroni on tehokas ja selektiivinen beeta-3-adrenergisen reseptorin agonisti.
Spanish: Estudio 047
Finnish: Tutkimus 047
Spanish: Aunque los estudios in vitro sugieren la participación de CYP2D6 y CYP3A4 en el metabolismo oxidativo de mirabegrón, los resultados in vivo indican que estas isoenzimas tienen una función limitada en la eliminación total.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimukset antavat viitteitä CYP2D6: n ja CYP3A4:n merkityksestä mirabegronin oksidatiivisessa metaboliassa, in vivo -tulokset osoittavat, että näiden isoentsyymien vaikutus kokonaiseliminaatiossa on vähäinen.
Spanish: Además, mirabegrón mostró eficacia en pacientes que previamente interrumpieron el tratamiento para la VH con antimuscarínicos debido a un efecto insuficiente (ver Tabla 4).
Finnish: Lisäksi mirabegroni osoittautui tehokkaaksi potilailla, jotka olivat aiemmin keskeyttäneet yliaktiivisen rakon antikolinergisen hoidon sen riittämättömän tehon vuoksi (ks. taulukko 4).
Spanish: Se prevé que mirabegrón no provoque una inhibición clínicamente relevante del transporte mediado por el OCT.
Finnish: Mirabegronin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi OCT-välitteistä lääkkeiden kuljetusta.
Spanish: Mirabegrón se distribuye entre los eritrocitos.
Finnish: Mirabegroni jakautuu erytrosyytteihin.
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen mirabegroni ei todennäköisesti estä sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka metaboloituvat seuraavien sytokromi P450entsyymien välityksellä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2E1, koska mirabegroni ei estänyt näiden entsyymien toimintaa kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
Spanish: Se observaron en ratas aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y cambios en los hepatocitos (necrosis y disminución en las partículas de glucógeno).
Finnish: Rotilla todettiin ohimenevää maksaentsyymien nousua ja muutoksia hepatosyyteissä (nekroosi ja glykogeenipartikkeleiden väheneminen).
Spanish: Insuficiencia renal(1)
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta(1)
Spanish: Leve: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Lievä: GFR 60-89 ml/min/1,73 m2; kohtalaisen vaikea: GFR 30-59 ml/min/1,73 m2; vaikea: GFR 15-29 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A(3) Sin inhibidor
Finnish: Vahvat CYP3A:n estäjät(3) Ei estäjää
Spanish: Efecto de los inhibidores enzimáticos
Finnish: Entsyymi-inhibiittorien vaikutus
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor basal, sexo y estudio.
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja tutkimuksen mukaan.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC;n tekemistä päätelmistä.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad a dosis subletales (dosis equivalente en humanos fueron 19 veces más alta que la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH).
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu melkein tappavilla annoksilla (vastaava annos ihmisellä oli 19 kertaa ihmiselle suositeltua enimmäisannosta (MHRD) suurempi).
Spanish: En voluntarios sanos, la potencia inhibitoria de mirabegrón sobre CYP2D6 es moderada y la actividad del CYP2D6 se recupera dentro de los 15 días siguientes a la interrupción del tratamiento con mirabegrón.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla mirabegronin estovaikutus CYP2D6:een on kohtalainen, ja CYP2D6:n toiminta palautuu ennalleen 15 vuorokauden kuluessa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.