FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com STAYVEER, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Dutch: Sommige patiënten die na 8 weken behandeling met STAYVEER niet reageren, kunnen echter positief reageren indien de behandeling nog 4 tot 8 weken wordt voortgezet.
Portuguese: Tadalafil não afetou a exposição (AUC e Cmax) do bosentano ou respetivos metabolitos.
Dutch: Tadalafil had geen invloed op de blootstelling (AUC en Cmax) van bosentan of de metabolieten ervan.
Portuguese: Modelos animais
Dutch: Diermodellen
Portuguese: As alterações nos parâmetros dos testes de exercício na semana 12, relativamente aos parâmetros iniciais, foram muito variáveis e nenhuma foi significativa.
Dutch: De veranderingen van de parameters van de inspanningstests 12 weken na de uitgangsmetingen waren zeer variabel en niet significant.
Portuguese: Obtiveram-se parâmetros hemodinâmicos em 17 doentes.
Dutch: Hemodynamische gegevens werden verzameld van 17 patiënten.
Portuguese: Com base na amplitude de cada uma das variáveis investigadas, não se espera que a farmacocinética do bosentano seja influenciada de forma relevante, na população adulta, pelo género, peso, raça ou idade.
Dutch: Gebaseerd op het onderzochte bereik van elke variabele is niet te verwachten dat de farmacokinetiek van bosentan in enig relevant opzicht beïnvloed wordt door geslacht, lichaamsgewicht, ras of leeftijd in de volwassen populatie.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de 5,4 horas.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) is 5,4 uur.
Portuguese: Tratamento combinado com epoprostenol
Dutch: Combinatie met epoprostenol
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com STAYVEER (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
Dutch: In geval van een late klinische verslechtering ondanks behandeling met STAYVEER (d.w.z. na verschillende maanden behandeling), moet de behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Portuguese: Não se deve utilizar esta combinação.
Dutch: Deze combinatie dient niet te worden gebruikt.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan is voorgeschreven, moet u onmiddellijk contact met uw arts opnemen.
Portuguese: Recupera-se na urina menos de 3% de uma dose administrada oralmente.
Dutch: Minder dan 3% van een toegediende orale dosis wordt uitgescheiden via de urine.
Portuguese: 1 Dados originados pela experiência pós-comercialização, frequências baseadas em modelação estatística de dados de ensaios clínicos controlados com placebo.
Dutch: 1 Gegevens uit ervaring opgedaan tijdens de postmarketingperiode, frequenties zijn gebaseerd op statistische modellen aan de hand van gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Portuguese: As estimativas podem ter sido influenciadas pelo início da terapêutica com epoprostenol em 43/235 doentes.
Dutch: Deze schatting zou kunnen zijn beïnvloed door de start met een epoprostenol-behandeling bij 43 van de 235 patiënten.
Portuguese: Dados in vitro sugerem também a indução de CYP2C19.
Dutch: In vitro-gegevens suggereren ook een inductie van CYP2C19.
Portuguese: STAYVEER reduz o número de novas úlceras que aparecem nos dedos das mãos e dos pés.
Dutch: STAYVEER vermindert het aantal nieuwe ulcera dat op de vingers en tenen ontstaat.
Portuguese: Foram permitidos tratamentos de suporte para a esclerose sistémica e úlceras digitais se estes permanecessem constantes durante, pelo menos, um mês antes do início do tratamento e durante o período do estudo em dupla ocultação.
Dutch: Ondersteunende behandeling voor systemische sclerose en voor digitale ulcera was toegestaan als deze constant bleef gedurende minimaal één maand voor de start van de behandeling en gedurende de dubbelblinde onderzoeksperiode.
Portuguese: No período inicial no FUTURE 1, 9 doentes estavam a tomar epoprostenol.
Dutch: Bij aanvang in het FUTURE 1 onderzoek gebruikten 9 patiënten epoprostenol.
Portuguese: Este metabolito é principalmente excretado inalterado por via biliar.
Dutch: Deze metaboliet wordt voornamelijk onveranderd via de gal uitgescheiden.
Portuguese: Com base nestes resultados e em dados pré-clínicos, não pode ser excluído que o bosentano pode ter um efeito prejudicial na espermatogénese no homem.
Dutch: Op grond van deze bevindingen en preklinische gegevens kan niet worden uitgesloten dat bosentan een nadelig effect op de spermatogenese bij mannen kan hebben.
Portuguese: CARTÃODE AVISO DO DOENTE
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART
Portuguese: ULN = limite superior dos valores normais
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal)
Portuguese: Bosentano antagoniza especificamente os recetores de ET, não se ligando a outros recetores.
Dutch: Bosentan blokkeert specifiek ET-receptoren en bindt niet aan andere receptoren.
Portuguese: Se é um homem a tomar STAYVEER, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
Dutch: Als u een man bent en u gebruikt STAYVEER is het mogelijk dat dit geneesmiddel het aantal spermacellen vermindert.
Portuguese: Para além disso, se sofre de doença de hipertensão pulmonar, a ocorrência de uma gravidez pode deteriorar gravemente os sintomas da sua doença.
Dutch: Bovendien, indien u lijdt aan pulmonale hypertensie, kan zwangerschap de symptomen van uw ziekte ernstig versterken.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que entra no sangue pelos pulmões, tornando a atividade física mais difícil.
Dutch: Deze druk vermindert de hoeveelheid zuurstof die in de longen in het bloed kan worden opgenomen, waardoor lichamelijke inspanning wordt bemoeilijkt.
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Dutch: STAYVEER kan schade toebrengen aan de ontwikkeling van de foetus.
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER).
Dutch: Raadpleeg voor al deze tests de Patiëntenwaarschuwingskaart (in de verpakking van uw STAYVEER tabletten).
Portuguese: Devido ao potencial de interações relacionadas com o efeito indutor do bosentano no CYP450 (ver secção 4.5), que pode afetar a eficácia do tratamento antirretroviral, estes doentes devem também ser cuidadosamente monitorizados no que respeita à sua infeção com VIH.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van interacties die zijn gerelateerd aan het inducerende effect van bosentan op CYP450 (zie rubriek 4.5), waardoor de werkzaamheid van de antiretrovirale therapie kan worden aangetast, moeten deze patiënten ook zorgvuldig worden gecontroleerd op hun HIV-infectie.
Portuguese: • se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico) • se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Dutch: • U heeft problemen met uw lever (raadpleeg uw arts) • U bent zwanger of zou zwanger kunnen worden omdat u geen betrouwbare voorbehoedsmiddelen gebruikt.
Portuguese: As reações adversas observadas em 20 estudos controlados com placebo e na experiência póscomercialização com bosentano são classificados de acordo com a frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1 000 a < 1/100); raros ( 1/10 000 a < 1/1 000); muito raros (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde onderzoeken en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
Dutch: • Bij één patiënt in de bosentan-groep faalde de behandeling (noodzaak voor ECMO, zoals in het protocol gedefinieerd), hetgeen werd bepaald op basis van toename van de oxygenatieindexwaarden binnen 8 uur na de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
Portuguese: • letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
Dutch: • Lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting)
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Dutch: Farmacokinetische parameters in bijzondere populaties
Portuguese: O número de novas úlceras digitais desde o início até ao final do estudo foi um objetivo primário em ambos os estudos.
Dutch: Het aantal nieuwe digitale ulcera, waarbij de uitgangswaarde werd vergeleken met het eindpunt van het onderzoek, was een primair eindpunt in beide onderzoeken.
Portuguese: Se houver qualquer dúvida sobre que aconselhamento contracetivo deve ser dado à doente em questão, é recomendada uma consulta com um ginecologista.
Dutch: Bij enige twijfel over het te geven anticonceptieadvies aan de individuele patiënt wordt aangeraden een gynaecoloog te raadplegen.
Portuguese: Foi estudada a farmacocinética em doentes pediátricos em 4 estudos clínicos (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 e FUTURE-4; ver secção 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek werd onderzocht bij pediatrische patiënten in 4 klinische onderzoeken (BREATHE 3, FUTURE 1, FUTURE 3 en FUTURE 4; zie rubriek 5.1).
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com STAYVEER.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie, waarbij speciale controles nodig kunnen zijn als deze geneesmiddelen samen met STAYVEER worden gebruikt;
Portuguese: A farmacocinética de bosentano foi estudada principalmente em indivíduos sãos.
Dutch: De farmacokinetiek van bosentan is met name onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Se suspeita que possa estar grávida, diga ao seu médico ou ginecologista.
Dutch: Indien u vermoedt dat u zwanger bent, vertel dit aan uw arts of aan uw gynaecoloog.
Portuguese: Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento
Dutch: Tests die uw arts zal laten uitvoeren tijdens de behandeling
Portuguese: As contribuições relativas do tratamento prévio com placebo na fase de dupla ocultação e de outras medicações iniciadas durante o período de extensão aberta são desconhecidas.
Dutch: De relatieve bijdragen van voorafgaande behandeling met placebo in de dubbelblinde fase en van andere geneesmiddelen waarmee werd begonnen tijdens de open-label extensiefase zijn onbekend.
Portuguese: Nos mesmos pontos temporais, 88% e 79% dos doentes permaneceram livres de agravamento da HAP (definido como morte por todas as causas, transplante pulmonar, septostomia atrial ou início de tratamento com prostanóide intravenoso ou sub-cutâneo).
Dutch: Op dezelfde tijdstippen bleven 88% en 79% van de patiënten gevrijwaard van verslechtering van PAH (gedefinieerd als dood wegens welke oorzaak dan ook, longtransplantatie, atrium septostomie of het beginnen met behandeling met intraveneus of subcutaan prostanoïde).
Portuguese: No entanto, as diminuições na exposição foram tanto como 56% e 66%, respetivamente, em sujeitos individuais.
Dutch: Echter, bij individuele vrijwilligers nam de blootstelling af tot respectievelijk 56% en 66%.
Portuguese: A inibição destes isoenzimas pode aumentar a concentração plasmática de bosentano (ver cetoconazol).
Dutch: Remming van deze iso-enzymen kan de plasmaconcentratie van bosentan verhogen (zie ketoconazol).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolirem o dessecante presente nos frascos brancos de polietileno de alta densidade.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat ze het desiccans, dat zich in de witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid bevindt, niet mogen inslikken.
Portuguese: A influência dos inibidores de CYP2C9 na concentração de bosentano não foi estudada.
Dutch: De invloed van CYP2C9-remmers op de bosentan-concentratie is niet onderzocht.
Portuguese: A clearance e o volume de distribuição diminuem com o aumento de doses intravenosas e aumentam com o tempo.
Dutch: Klaring en distributievolume verminderen naarmate de intraveneuze doses toenemen en stijgen met het verstrijken van de tijd.
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
Dutch: Voor aanvullende informatie zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Portuguese: No global, 78% dos doentes permaneceram em classe funcional II da OMS.
Dutch: Over het geheel genomen bleef 78% van de patiënten in WHO functionele klasse II.
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem STAYVEER (bosentano)
Dutch: Belangrijke veiligheidswaarschuwingen voor patiënten die STAYVEER (bosentan) gebruiken
Portuguese: No entanto, a indução total pelo bosentano pode não ter sido atingida e não pode ser excluída uma diminuição posterior dos inibidores da protease.
Dutch: Echter, het is mogelijk dat de inductie door bosentan niet volledig was, waardoor een verdere afname van proteaseremmers niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: Metade dos doentes em cada grupo já estava a ser tratado com epoprostenol por via endovenosa e a dose deste permaneceu constante durante todo o estudo.
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
Portuguese: Após a administração oral do fármaco, a exposição sistémica é proporcional à dose até 500 mg.
Dutch: Na orale toediening is de systemische blootstelling tot 500 mg evenredig met de dosis.
Portuguese: Distância percorrida na Marcha dos 6 minutos (m)
Dutch: Afgelegde afstand bij 6-minutenlooptest (m)
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com STAYVEER (ver secção 4.4).
Dutch: Deze gevallen benadrukken het belang van een strikte naleving van de maandelijkse controle van de leverfunctie gedurende de behandeling met STAYVEER (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Após a administração de uma única dose intravenosa de 250 mg, a clearance foi de 8,2 L/h.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 250 mg was de klaring 8,2 l/uur.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ciclosporina A (um substrato de CYP3A4) diminuíram em cerca de 50%.
Dutch: De bloedconcentraties van ciclosporine A (een CYP3A4-substraat) waren met ongeveer 50% gedaald.
Portuguese: Em crianças do sexo masculino, não pode ser excluído um impacto a longo termo na fertilidade, após o tratamento com bosentano.
Dutch: Bij mannelijke kinderen kan een langetermijneffect op de vruchtbaarheid na behandeling met bosentan niet worden uitgesloten.
Portuguese: O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
Dutch: Uw arts en/of gynaecoloog zal vaststellen welke anticonceptie voor u geschikt is.
Portuguese: O programa educacional consiste num Cartão de Aviso do Doente a ser mantido pelo doente.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Patiëntenwaarschuwingskaart die de patiënt moet bewaren.
Portuguese: Em doentes adultos, a exposição ao metabolito ativo é maior do que em indivíduos sãos.
Dutch: Bij volwassen patiënten is de blootstelling aan de actieve metaboliet groter dan bij gezonde vrijwilligers.
Portuguese: • varfarina (um agente anticoagulante);
Dutch: • warfarine (een antistollingsmiddel);
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Portuguese: Não se sabe se bosentano é excretado para o leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of bosentan in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Não houve diferenças relevantes na frequência dos acontecimentos adversos entre os doentes com idade superior e inferior a 2 anos; no entanto, estes resultados são baseados em apenas 21 crianças com menos de 2 anos, incluindo 6 doentes entre os 3 meses e 1 ano de idade.
Dutch: Er was geen relevant verschil in frequenties van bijwerkingen tussen patiënten boven en onder de leeftijd van 2 jaar; dit is echter gebaseerd op slechts 21 kinderen jonger dan 2 jaar, waarvan 6 patiënten tussen 3 maanden tot 1 jaar oud.
Portuguese: Foram gerados dados de longo termo a partir de todos os 173 doentes que foram tratados com bosentano na fase controlada e/ou foram trocados de placebo para bosentano, na fase de extensão aberta do estudo EARLY.
Dutch: Langetermijngegevens zijn verkregen van alle 173 patiënten die met bosentan waren behandeld in de gecontroleerde fase en/of waren overgegaan van placebo naar bosentan in de open-label extensiefase van het EARLY onderzoek.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave (clearance da creatinina 15 - 30 mL/min), as concentrações plasmáticas de bosentano sofreram uma diminuição de cerca de 10%.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-30 ml/min) namen de plasmaconcentraties van bosentan met ongeveer 10% af.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com STAYVEER a não ser que o seu médico assim o indique.
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van STAYVEER tenzij uw arts dat tegen u zegt.
Portuguese: As reduções na concentração da hemoglobina relacionadas com bosentano, em estudos controlados com placebo, não foram progressivas e estabilizaram após as primeiras 4 a 12 semanas de tratamento.
Dutch: De aan bosentan gerelateerde verlagingen van het hemoglobinegehalte in placebogecontroleerde onderzoeken waren niet progressief en stabiliseerden zich na de eerste 4-12 weken van de behandeling.
Portuguese: LC = limite de confiança; RVP = resistência vascular pulmonar; SD = desvio-padrão.
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimiet; PVR = pulmonale vaatweerstand; SD = standaarddeviatie.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água.
Dutch: Tabletten moeten (‘s ochtends en ‘s avonds) worden ingenomen met water.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen te worden ingenomen met water.
Portuguese: No entanto, não foram detetados efeitos no desenvolvimento geral, crescimento, função sensorial e cognitiva e desempenho reprodutivo a 7 (machos) e 19 (fêmeas) vezes a exposição terapêutica no ser humano ao Dia 21 pós-parto.
Dutch: Er zijn echter geen effecten op de algemene ontwikkeling, groei, sensorisch of cognitief functioneren en op reproductieve prestaties waargenomen bij 7 (mannetjes) en 19 (vrouwtjes) maal de humane therapeutische blootstelling op dag 21 post partum.
Portuguese: STAYVEER pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
Dutch: STAYVEER kan schadelijk zijn voor ongeboren baby's die vóór het begin van de behandeling of tijdens de behandeling zijn verwekt.
Portuguese: • Não se deve iniciar o tratamento com STAYVEER nas mulheres com potencial para engravidar a não ser que as mesmas usem métodos de contraceção fiáveis e que o resultado do teste de gravidez antes do tratamento seja negativo
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden mag geen behandeling met STAYVEER worden gestart, tenzij zij een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en het resultaat van de zwangerschapstest vóór de behandeling negatief is
Portuguese: STAYVEER está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Dutch: STAYVEER is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Portuguese: O sexo e utilização concomitante de epoprostenol endovenoso não tiveram efeito significativo na farmacocinética de bosentano.
Dutch: Geslacht en gelijktijdig gebruik van intraveneus toegediend epoprostenol hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van bosentan.
Portuguese: Doentes e prescritores devem ter em atenção que, devido a potenciais interações farmacocinéticas, STAYVEER pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secção 4.5).
Dutch: Patiënten en voorschrijvers dienen zich te realiseren dat STAYVEER, vanwege farmacokinetische interacties, hormonale anticonceptiva ineffectief kan maken (zie rubriek 4.5).
Portuguese: A análise à população global incluída (64 doentes) mostrou que a maioria tinha permanecido pelo menos estável (i.e., sem agravamento) com base na avaliação da classe funcional da OMS não-específica para pediatria (97% duas vezes ao dia, 100% três vezes ao dia) e na impressão clínica global dos médicos (94% duas vezes ao dia, 93% três vezes ao dia) durante o período do tratamento.
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van niet- pediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
Portuguese: Caso ocorra uma redução clinicamente pertinente da concentração da hemoglobina, devem fazer-se mais análises e investigações, até se determinar a causa de tal ocorrência e a necessidade de se iniciar um tratamento específico.
Dutch: Als zich een klinisch relevante daling in het hemoglobinegehalte voordoet, dan dient er verdere evaluatie en onderzoek plaats te vinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Portuguese: O mecanismo deste efeito adverso não é claro.
Dutch: Het mechanisme van deze bijwerking is onduidelijk.
Portuguese: Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a capacidade ao exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da OMS.
Dutch: Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren bij patiënten met WHO functionele klasse III.
Portuguese: NÃO tome STAYVEER se está grávida ou se planeia engravidar.
Dutch: Neem STAYVEER NIET in als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á a sua dosagem.
Dutch: Uw arts zal de dosis adviseren.
Portuguese: Bosentano deu resultados negativos em testes de genotoxicidade.
Dutch: Bosentan testte negatief in tests voor genotoxiciteit.
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
Dutch: Bosentan (n=80) Placebo (n=91)
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 71,8 semanas (entre 0,4 e 258 semanas).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 71,8 weken (bereik 0,4-258 weken).
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar STAYVEER e regularmente enquanto estiver a tomar STAYVEER.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, zal uw arts u vragen om een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u begint met het innemen van STAYVEER, en op gezette tijden tijdens de behandeling met STAYVEER.
Portuguese: A neurohormona endotelina-1 (ET-1) é um dos vasoconstritores mais potentes de que há conhecimento, podendo também promover a fibrose, a proliferação celular, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, e é pró-inflamatória.
Dutch: Het neurohormoon endotheline-1 (ET-1) is een van de krachtigste bekende vasoconstrictoren en kan fibrose, celproliferatie, hypertrofie en remodellering van het hart bevorderen en is pro-inflammatoir.
Portuguese: Uma sobredosagem massiva pode provocar uma hipotensão pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo.
Dutch: Een zeer grote overdosering kan resulteren in duidelijke hypotensie waarvoor actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig is.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados, incluindo malformações da cabeça e face e dos principais vasos sanguíneos, demonstraram depender da dose.
Dutch: De teratogene effecten, waaronder misvorming van het hoofd, het gezicht en de belangrijke bloedvaten, waren dosisafhankelijk.