FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-desmetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Slovak: I topotekánom vedie v bunke k indukcii s proteínmi spojených jednovláknových zlomov DNA.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov so závažnou neutropéniou a tých, u ktorých sa závažná neutropénia nevyvinula) sa u 11
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10 9/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m 2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Czech: Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10 9/l.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom aj vtedy, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Distribučný objem sa mierne znížil, a preto sa polčas zvýšil len o 14
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Czech: Jak se topotekan podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku topotekanu jako infuzi do paže trvající asi 30 minut.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie topotekánu u tejto skupiny pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Czech: Velmi vzácné
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Topotecan Hospira.
Slovak: Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira.
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 4 mg/4 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/4 ml
Czech: Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Slovak: Zaobchádzanie a likvidácia Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie a likvidáciu s protinádorovými liekmi:
Czech: Před prvním použitím topotekanu musí být počet pacientových neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů.
Slovak: n = celkový počet liečených pacientov
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Slovak: V klinických štúdiách karcinómu cervixu sa bezpečnostný profil topotekánu v kombinácii s cisplatinou zhoduje s bezpečnostným profilom topotekánu v monoterapii.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k recidivě onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití v podskupině léčené topotekanem a cisplatinou 4,6 měsíce (95% CI: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% CI: 2,9; 9,6) v podskupině léčené pouze cisplatinou s poměrem rizika 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
Czech: • Vypadávání vlasů.
Slovak: Strata vlasov
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hyperbilirubinémia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k recidivě onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití v podskupině s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% CI: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% CI: 4,9; 9,5) v podskupině s cisplatinou s poměrem rizika 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 9,9 mesiaca (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiaca (95 % IS: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 0,75 (0,49; 1,16).
Czech: Hypersensitivní reakce včetně vyrážky
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca vyrážku
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m2 tělesného povrchu/den podávaná denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30minútovej intravenóznej infúzie počas piatich po sebe nasledujúcich dní s časovým odstupom 3 týždne od začiatku každého cyklu.
Czech: Poraďte se o vhodné antikoncepci se svým lékařem.
Slovak: Používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky, které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, byly anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinémie (1 %).
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou topotekánom boli anorexia (12
Czech: Medián (95% CI)
Slovak: Priemerný čas (95 % IS)
Czech: Pro více informací si přečtěte SmPC přípravku.
Slovak: Ďalšie podrobnosti si pozrite v SPC.
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla 19 týdnů při léčbě topotekanem a 15 týdnů při léčbě paklitaxelem (poměr rizik 0,7 [0,6; 1,0]).
Slovak: %, 20 %) a priemerná doba do progresie ochorenia 19 týždňov oproti 15 týždňom (pomer rizík 0,7 [0,6, 1,0]).
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Czech: Jak přípravek přípravek Topotecan Hospira uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
Czech: Perorální topotecan
Slovak: Perorálny topotekán
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n=392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paklitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16%.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
Czech: Pancytopenie
Slovak: Časté pancytopénia
Czech: Dávkování: Ovariální karcinom a malobuněčný karcinom plic Počáteční dávka: 1,5 mg/ m tělesného povrchu/den, podávané intravenozní infuzí po dobu 30 minut pět po sobě jdoucích dní s intervalem 3 týdny do začátkem dalšího cyklu.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka: 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovak: Použitie sa neodporúča.
Czech: 9/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Slovak: V moči sa zistil topotekán-Oglukuronid a N-desmetylovaný topotekán-O-glukuronid.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Czech: Hlášení symptomů pacienty při nezaslepeném hodnocení v obou těchto studiích prokázala, že je perorální i intravenózní léčba topotekanem spojena s podobným paliativním účinkem na symptomy u pacientů s relapsem SCLC reagujícím na léčbu.
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Czech: 0,75 mg/m2 ve dnech 1-3 každých 21 dní
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v 1 - 3 dňoch každých 21 dní
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Slovak: Podávanie topotekánu v týchto skupinách pacientov sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Czech: Jak se přípravek Topotecan Hospira používá
Slovak: Ako používať Topotecan Hospira
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Slovak: Pocit choroby/nepohodlia
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Slovak: Tie môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Czech: 9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, je-li to třeba).
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:
Slovak: Tie môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Czech: K dispozici jsou pouze nedostatečné údaje týkající se pokračování monoterapie topotekanem u pacientek s karcinomem děložního hrdla, pokud je podávání cisplatiny přerušeno.
Slovak: Ak sa podávanie cisplatiny preruší, nie sú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilní koncentrát Topotecanum
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterilný koncentrát topotekán
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan + cisplatina (n = 147) s cisplatinou v monoterapii (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Slovak: 146) pri liečbe histologicky potvrdeného perzistujúceho, recidivujúceho karcinómu cervixu alebo karcinómu cervixu IVB. stupňa v prípade, keď sa kuratívna liečba chirurgickým zákrokom a/alebo rádioterapiou nepokladala za vhodnú.
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Slovak: Závažná (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Czech: 107c odst.
Slovak: 100 x 10
Czech: Plazmatická clearance u nemocných s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí od 1,5 mg/dl do 10 mg/dl) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30 %, ale nepozorovala sa zjavná zmena jeho distribučného objemu.
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Slovak: Závažné prejavy únavy a asténie (3. alebo 4. stupňa) sa vyskytli u 3 % pacientov.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovak: (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Slovak: Vašu dávku Topotecanu Hospira môže byť potrebné upraviť.
Czech: Došlo k redukci clearence topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu pacientů dosud není dostačující množství údajů (viz bod 4.4).
Slovak: Nie sú však k dispozícii dostatočné údaje, aby bolo možné stanoviť odporúčanú dávku pre túto skupinu pacientov (pozri časť 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Slovak: % cyklov) došlo k rozvoju sepsy (pozri časť 4.4)
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Czech: Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (vit bod
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
Czech: Používá se v případě, kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Czech: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: EMEA/H/C/001192
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Czech: Pokud hladina bílých krvinek v krvi zůstane mimořádně nízká, může být nutné upravit dávkování přípravku nebo pacientovi podávat jiné léky.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Topotecan Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Czech: Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se potvrdilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hodnoty.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Slovak: Topotecan Hospira?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovak: Keďže sa liek Topotecan Hospira podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Czech: Obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovak: Liečba liekom Topotecan
Czech: K čemu se přípravek Topotecan Hospira používá?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
Czech: Jak přípravek Topotecan Hospira působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Topotecan Hospira účinkuje?
Czech: IS = interval spolehlivosti.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Czech: Pocit nemoci (malátnost).
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
Czech: Malátnost Velmi vzácné Extravazace3
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia3
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.