FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev bedømt på fravær af svineparvovirus og antistoffer mod svineparvovirus hos fostrene.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Danish: Eryseng Parvo anvendes desuden til at beskytte han- og hungrise mod svinerosen (erysipelas) forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterier af serotype 1 og 2.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Danish: Derved opnås bedre beskyttelse mod svineparvovirus og svinerosen.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Danish: Svineparvovirus i vaccinen er af stammen NADL-2, og Erysipelothrix rhusiopathiae-bakterierne er af stammen R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Danish: Eryseng Parvo anvendes til at beskytte ufødte grise mod at blive smittet med svineparvovirus gennem moderkagen.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Danish: Hvad er Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan virker Eryseng Parvo?
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
Danish: Hvordan blev Eryseng Parvo undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng Parvo?
Danish: Hvad anvendes Eryseng Parvo til?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
Danish: Startpakning: 63 (1 x 21 og 2 x 21) tabletter
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Danish: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Danish: 252 x 1 kapsler (unitdose)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Danish: Oral anvendelse Beholder (HDPE) 270 kapsler
Bulgarian: 270 капсули
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Danish: • Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden markedsføringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere informationsmateriale om korrekt ordinering af Esbriet.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Danish: • Lysfølsomhedsreaktioner og hududslæt
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Danish: • Patienter skal informeres om at anvende solcreme hver dag, at bruge tøj, der beskytter mod soleksponering, og at undgå andre lægemidler, som forårsager lysfølsomhed.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Danish: • Produktoplysninger (produktresumé)
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Danish: • Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Danish: • Evt. andre klinisk signifikante uønskede bivirkninger baseret på den ordinerende læges skøn
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Danish: • Lægeinformation (sikkerhedstjeklister)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Danish: • Patientinformation (indlægsseddel)
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Danish: • Der kan forekomme forhøjelser af serumtransaminaser under behandling med Esbriet.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Danish: • Esbriet er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Danish: Leverfunktion
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
Danish: • Nøje overvågning er påkrævet af enhver patient, som udvikler leverenzymforhøjelse, med passende dosisjustering eller seponering.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Danish: • Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Danish: • Unormale leverfunktionstest
Bulgarian: Чернодробна функция
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL INDFØRES AF MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Danish: Uge 1, Uge 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Danish: Disse lægemidler bør så vidt muligt undgås.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Danish: Disse resultater betragtes ikke som relevante for mennesker.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Danish: Mere end 170 patienter er undersøgt i åbne studier i mere end fem år og nogle i op til 10 år.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Danish: Børn og unge Giv ikke Esbriet til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Bivirkninger fra postmarketing-erfaringen er også angivet i tabel 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Danish: En del af en multipakning, som ikke sælges separat
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Danish: Din læge skal holde øje med din vægt, mens du tager lægemidlet.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Danish: Esbriets sikkerhed er blevet vurderet i kliniske studier med 1.650 frivillige forsøgspersoner og patienter.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Danish: Behandlingen blev givet tre gange dagligt i 52 uger.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Danish: Resume af sikkerhedsprofilen
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Danish: Median (25.-75.)
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Danish: AUC0-∞ = arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelighed.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning, foretrækkes det at undgå brugen af Esbriet, hvis du er gravid, har planer om at blive gravid eller tror, at du kan være gravid, da de potentielle risici for det ufødte barn ikke er kendte.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Danish: AUC0-∞ (mg•time/L)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Danish: (sol: middags dosis) og (måne: aften dosis).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Danish: I begge studier blev behandlingen administreret tre gange dagligt i minimum 72 uger.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Esbriet til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Esbriet при бременни жени.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Danish: Statistik
Bulgarian: Статистика
Danish: Anbefalinger i tilfælde af forhøjet ALAT/ASAT
Bulgarian: Препоръки в случай на повишения на AЛАТ/AСАT
Danish: (solopgang: dosis om morgenen)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Danish: Derfor bør patienterne vide, hvordan de reagerer på dette lægemiddel, før de deltager i aktiviteter, som kræver mental opmærksomhed eller koordinering (se pkt.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да знаят как реагират на лекарствения продукт, преди да се включат в дейности, изискващи изострено внимание или координация (вж. точка 4.7).
Danish: Der er også modtaget rapporter om anafylaktiske reaktioner.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt til svagt lysegult pulver.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, da de kan påvirke Esbriets virkning.
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Danish: Hvis noget af ovennævnte gælder for dig, må du ikke tage Esbriet.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Danish: Tre af disse fase 3-studier (PIPF004, PIPF-006 og PIPF-016) var multinationale, mens et (SP3) blev udført i Japan.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на механизма показват, че появата на тумори на матката вероятно е свързана с хроничен допамин-медииран дисбаланс на половите хормони, включващ видово специфичен ендокринен механизъм при плъховете, който не съществува при хората.
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Bulgarian: Идентифицирани чрез постмаркетингово наблюдение
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
Danish: Brug af Esbriet sammen med mad og drikke
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Danish: Brug solcreme med høj faktor hver dag, og tildæk arme, ben og hoved for at mindske udsættelsen for sollys (se pkt.
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Danish: · Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Danish: · Hold op med at ryge før og under behandlingen med Esbriet.
Bulgarian: · Трябва да спрете пушенето преди и по време на лечението с Esbriet.
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Bulgarian: Средният привиден стационарен обем на разпределение при перорален прием е приблизително 70 l, което показва, че разпределението на пирфенидон в тъканите е умерено.
Danish: Denne medicin kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Danish: · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Bulgarian: · Налице е необходимост от проследяване на чернодробните функционални тестове преди началото на терапия с Esbriet и впоследствие - през редовни интервали от време.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсикология не демонстрират нежелани реакции по отношение на мъжкия и женския фертилитет, или постнаталното развитие на потомството при плъхове, и няма данни за тератогенност при плъхове (1 000 mg/kg/ден) или зайци (300 mg/kg/ден).
Danish: 4 år for blister.
Bulgarian: 4 години за блистерите
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke specielle opbevaringsbetingelser.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Bulgarian: Тежестта на фототоксичните лезии се свежда до минимум при приложение на слънцезащитен продукт.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Danish: Der er indberetninger om forhøjelser af ALAT og ASAT >3 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos patienter, som er i behandling med Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са повишения на АЛАТ и AСАТ >3 × горната граница на нормата (ГГН) при пациенти на лечение с Esbriet.
Danish: Omkring 80 % af en oralt administreret dosis pirfenidon udskilles i urinen senest 24 timer efter dosering.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Bulgarian: Повишени нива на AЛАТ; повишени нива на AСАТ; повишени нива на гама-глутамил трансфераза
Danish: Der blev observeret en stigning i incidensen af levertumorer i karcinogenicitetsstudier på rotter og mus.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на чернодробните тумори при проучвания за карциногенност, извършвани върху плъхове и мишки.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Bulgarian: Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.
Danish: Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet.
Bulgarian: Ако замайването не се подобри или се влоши тежко, може да се наложи корекция на дозата или дори прекратяване на приема на Esbriet.
Danish: 250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler.
Bulgarian: 250 ml бяла HDPE бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 270 капсули.
Danish: Vær forsigtig, hvis du deltager i aktiviteter, hvor du skal være vågen og koordineret.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Danish: 27 % af de patienter, som fik placebo (tabel 3).
Bulgarian: , и 27 % от приемащите плацебо (Таблица 3).
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esbriet.
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Експозицията на 5-карбокси-пирфенидон се увеличава 3,5 пъти или повече при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Danish: Alvorlige lysfølsomhedsreaktioner er ikke almindelige.
Bulgarian: Тежки реакции на фоточувствителност не се срещат често.
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Bulgarian: Фаза 1 проучване за взаимодействията оценява ефекта на тютюнопушенето (индуктор на CYP1A2) върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Bulgarian: Приемът на Esbriet капсули с храна води до голямо намаление на Cmax (с 50 %) и понезначителен ефект върху AUC в сравнение с прием на гладно.