FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowane ryzyko związane ze stosowaniem leku było podobne do ryzyka występującego w przypadku stosowania innych leków tej grupy, przy czym zaletą leku Eperzan jest fakt, iż podaje się go tylko raz w tygodniu.
Slovenian: Tveganja, opažena pri tem zdravilu, so bila podobna tveganjem drugih zdravil v tem razredu, ima pa zdravilo Eperzan to prednost, da se daje samo enkrat na teden.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eperzan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Eperzan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eperzan, mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 osób, to: biegunka, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eperzan, ki prizadenejo več kot enega bolnika od 20, so driska, slabost (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino ali srbenjem.
Polish: Jak działa produkt Eperzan?
Slovenian: Kako zdravilo Eperzan deluje?
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Polish: Lek Eperzan jest dostępny we wstrzykiwaczach półautomatycznych zawierających proszek (30 i 50 mg) i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je na voljo v napolnjenih peresnikih, ki vsebujejo prašek (30 in 50 mg) in vehikel za pripravo raztopine, ki se injicira pod kožo.
Polish: Działa ona poprzez przyłączanie się do receptorów substancji zwanej glukagonopodobnym peptydem 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje za snov, imenovano glukagonu podoben peptid 1 (GLP-1), ki so na površini celic v trebušni slinavki, in spodbuja njihovo izločanje insulina.
Polish: W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Slovenian: Če bolnik jemlje zdravilo Eperzan s sulfonilsečnino ali insulinom, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se prepreči hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi).
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba vrednosti glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), tj. deleža hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Polish: Po wstrzyknięciu leku albiglutyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Eperzan albiglutid doseže receptorje v trebušni slinavki in jih aktivira.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Eperzan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Eperzan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Eperzan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri v trebušni slinavki ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali ga telo ne more učinkovito izkoristiti.
Polish: W dniu 21 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eperzan
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eperzan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 21. marca 2014.
Polish: Substancja czynna leku Eperzan, albiglutyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eperzan je albiglutid, ki je „agonist receptorjev GLP-1".
Polish: Zalecana dawka leku to 30 mg wstrzykiwane raz w tygodniu, jednak może zostać zwiększona przez lekarza do 50 mg w zależności od jej wpływu na stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zviša na 50 mg, odvisno od vpliva na koncentracijo sladkorja v krvi.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina in pomaga zmanjšati ravni glukoze v krvi, s tem pa uravnavati sladkorno bolezen tipa 2.
Polish: Dwa inne leki, pioglitazon i liraglutyd, stosowane jako dodatek były
Slovenian: Dve drugi zdravili, tj. pioglitazon in liraglutid, sta bili kot dodatek učinkovitejši kot zdravilo Eperzan.
Polish: Produkt Eperzan to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancję czynną albiglutyd.
Slovenian: Eperzan je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilno učinkovino albiglutid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Eperzan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Eperzan stosowanego samodzielnie w zmniejszaniu stężenia HbA1c w porównaniu z placebo, natomiast w przypadku stosowania go jako dodatku do innych terapii lek był bardziej skuteczny od leków przeciwcukrzycowych sitagliptyny i glimepirydu oraz porównywalny z insuliną glargine i insuliną lispro.
Slovenian: Zdravilo Eperzan je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju ravni HbA1c, kadar se uporablja samostojno, in učinkovitejše od zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni sitagliptin in glimepirid ter primerljivo z insulinom glarginom in insulinom lispro, kadar se uporablja kot dodatek k drugim zdravljenjem.
Polish: CHMP uznał, że wykazano istotną klinicznie skuteczność leku Eperzan w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi, gdy lek podawano samodzielnie, a także w porównaniu z innymi lekami stosowanymi w terapiach skojarzonych.
Slovenian: Odbor CHMP je zabeležil, da so učinki zdravila Eperzan pri uravnavanju glukoze v krvi klinično pomembni, kadar se zdravilo uporablja samostojno in kadar se primerja z drugimi zdravili v kombiniranih zdravljenjih.
Polish: Lek ten może być również stosowany jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny, kiedy stosowanie tych leków w połączeniu z wysiłkiem fizycznym i dietą nie zapewnia
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja tudi kot „dodatek" k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, kadar ta zdravila skupaj s telesno dejavnostjo in dieto ne zagotavljajo zadostne urejenosti glukoze v krvi.
Polish: Lek Eperzan może być stosowany samodzielnie u pacjentów, u których sama dieta i wysiłek fizyczny nie zapewniają zadowalającej kontroli poziomu glukozy we krwi i którzy nie mogą przyjmować metforminy
Slovenian: Zdravilo Eperzan se lahko uporablja samostojno pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eperzan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eperzan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniach porównano lek Eperzan z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi stosowanymi samodzielnie lub jako dodatek do różnych terapii skojarzonych.
Slovenian: Koristi zdravila Eperzan so proučevali pri več kot 5000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so zdravilo Eperzan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar se zdravilo Eperzan uporablja kot dodatek k različnim kombiniranim zdravljenjem ali samostojno.
Polish: 2 łączniki do butelki
Slovenian: 2 nastavkoma za steklenico
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki o pojemności 1 ml + 2 strzykawki o pojemności 5ml +
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi s 1 ml +
Polish: Butelka (szkło) 100 ml
Slovenian: 100 ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne
Slovenian: Peroralna raztopina
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epidyolex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epidyolex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: (zespół Dravet: 15 października 2014 r.; zespół Lennoxa-Gastauta: 20 marca 2017 r.).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: (Dravetov sindrom: 15. oktobra 2014; Lennox-Gastautov sindrom: 20. marca 2017).
Polish: Ryzyko to można kontrolować za pomocą ograniczeń i regularnego monitorowania wątroby oraz uważa się je za dopuszczalne biorąc pod uwagę poważny charakter tych chorób i brak leków.
Slovenian: To tveganje je mogoče obvladati z omejitvami in rednim spremljanjem delovanja jeter ter velja za sprejemljivo glede na resnost bolezni in pomanjkanje zdravljenj.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na kilogram masy ciała przyjmowana dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Polish: Lek należy przyjmować regularnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Jemati ga je treba dosledno, bodisi s hrano bodisi brez nje.
Polish: Epidyolex (kannabidiol)
Slovenian: Epidyolex (kanabidiol)
Polish: Najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia było podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi (objaw zaburzeń czynności wątroby).
Slovenian: Najpogostejši razlog za prenehanje zdravljenja so povišane ravni jetrnih encimov v krvi (kar je lahko znak okvare jeter).
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 10 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanje zdravila lahko zdravnik odmerek postopoma povečuje do največjega odmerka 10 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epidyolex są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Epidyolex stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Epidyolex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Epidyolex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Ponieważ jest to istotne dla przekazywania sygnałów elektrycznych w niektórych komórkach nerwowych, a napady są spowodowane nadmierną aktywnością elektryczną mózgu, zmiana przepływu wapnia powinna zmniejszyć liczbę napadów u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta lub zespołem Dravet, lub im zapobiegać.
Slovenian: Ker je to pomembno za prenos električnih signalov v nekaterih živčnih celicah in ker so epileptični napadi posledica prekomerne električne dejavnosti v možganih, se pričakuje, da se bodo s spremembo pretoka kalcija zmanjšali ali preprečili napadi pri bolnikih z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom.
Polish: Objawy obejmują wiele odmian napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłową aktywność elektryczną w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Slovenian: Med simptome spadajo različne vrste epileptičnih napadov, nenormalna električna dejavnost možganov, nezmožnost učenja in vedenjske težave.
Polish: Uważa się również, że kannabidiol oddziałuje na adenozynozynę, przekaźnika chemicznego w mózgu, który odgrywa ważną rolę w hamowaniu napadów.
Slovenian: Kanabidiol naj bi deloval tudi na adenozin, kemični prenašalec v možganih, ki ima pomembno vlogo pri preprečevanju epileptičnih napadov.
Polish: Dawki są odmierzane i podawane doustnie za pomocą odpowiedniej strzykawki dołączonej do leku.
Slovenian: Odmerki se odmerijo in dajejo peroralno s primerno brizgo, priloženo zdravilu.
Polish: Po pierwszym tygodniu dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej wynoszącej 5 mg/kg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po enem tednu je treba odmerek povečati do vzdrževalnega odmerka 5 mg/kg dvakrat dnevno.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowanie leku Epidyolex jest związane z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń wątroby.
Slovenian: Z vidika varnosti je zdravljenje z zdravilom Epidyolex povezano s povečanim tveganjem za težave z jetri.
Polish: Leku Epidyolex nie wolno stosować u pacjentów, u których poziom enzymów wątrobowych we krwi trzykrotnie przekracza normalny poziom oraz u których poziom bilirubiny (inny marker zaburzeń wątroby) dwukrotnie przekracza normalny limit.
Slovenian: Zdravila Epidyolex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo za več kot trikrat višje ravni jetrnih encimov v krvi od normalne vrednosti in katerih ravni bilirubina (drugega pokazatelja težav z jetri) so več kot dvakrat višje od normalne vrednosti.
Polish: Epidyolex jest dostępny jako roztwór zawierający 100 mg kannabidiolu na ml.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex je na voljo v obliki tekočine, ki vsebuje 100 mg kanabidiola na ml.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 715 pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta lub Dravet obserwowano działanie leku Epidyolex po dodaniu go do innych leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 715 bolnikov z Lennox-Gastautovim ali Dravetovim sindromom, so proučevali učinek zdravila Epidyolex kot dodatka k drugim zdravilom za zdravljenje epilepsije.
Polish: Wynikało z nich, że lek Epidyolex obniżał liczbę napadów po 14 tygodniach u pacjentów, którzy przyjmowali również klobazam.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
Polish: Ze względu na to, że choroby te rzadko występują, lek Epidyolex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Epidyolex določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epidyolex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Epidyolex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epidyolex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to senność, utrata łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epidyolex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so somnolenca (zaspanost), zmanjšan tek, driska, povišana telesna temperatura, utrujenost in bruhanje.
Polish: Lek Epidyolex zawiera substancję czynną kannabidiol.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epidyolex?
Polish: Epidyolex jest lekiem stosowanym wspomagająco w skojarzeniu z klobazamem, innym lekiem przeciwpadaczkowym, w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS) lub z zespołem Dravet (DS), rzadkimi odmianami padaczki, które rozpoczynają się w dzieciństwie i mogą utrzymywać się w życiu dorosłym.
Slovenian: Epidyolex je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek k klobazamu, drugemu zdravilu za zdravljenje epilepsije, pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (LGS) ali Dravetov sindrom, redki vrsti epilepsije, ki se začneta v otroštvu in se lahko nadaljujeta v odraslem obdobju.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Epidyolex jest skuteczny w obniżaniu liczby napadów u pacjentów z zespołami Lennoxa-Gastauta i Dravet, którzy przyjmują klobazam.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je zdravilo Epidyolex učinkovito pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim in Dravetovim sindromom, ki jemljejo klobazam.
Polish: Czym jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Epidyolex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epidyolex
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Epidyolex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W dwóch innych badaniach u pacjentów z zespołem Dravet spadek liczby napadów drgawkowych (poważne drgawki z utratą przytomność) wynosił maksymalnie 61% w przypadku pacjentów przyjmujących Epidyolex i klobazam, oraz maksymalnie 38% w przypadku pacjentów stosujących placebo z klobazamem.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
Polish: W dwóch pierwszych badaniach u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta przyjmujących lek Epidyolex w skojarzeniu z klobazamem odnotowano zmniejszenie liczby napadów padaczkowych (krótka utrata napięcia mięśni i zmniejszona świadomość, co powoduje nagłe upadki) maksymalnie o 64%, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) z klobazamemmaksymalnie o 31%.
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Epidyolex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Epidyolex in zakaj je odobreno v EU
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epidyolex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epidyolex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Choć mechanizm działania nie jest w pełni znany, uważa się, że substancja czynna leku Epidyolex, kannabidiol, oddziałuje na cele, które odgrywają rolę w przepływie wapnia w komórkach.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Epidyolex wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu padaczki.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Epidyolex je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije.
Polish: Jak działa lek Epidyolex
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
Polish: Jak stosować lek Epidyolex
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
Polish: Bez wpływu
Slovenian: Brez vpliva
Polish: W tej populacji skuteczność nie została ustalona.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Polish: Opakowanie zawiera następujące elementy:
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
Polish: Rutynowe monitorowanie:
Slovenian: Rutinsko spremljanje:
Polish: Jedna butelka 100 ml
Slovenian: Ena 100-mililitrska steklenica
Polish: Zachowanie i myśli samobójcze
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Polish: Lek może być szkodliwy w przypadku osób cierpiących na alkoholizm.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase, spola in rase
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany i dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania kannabidiolu.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: Dawkowanie należy wznowić zgodnie z istniejącym schematem leczenia.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 2 lat.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, olej sezamowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports (PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Polish: Interakcje podsumowano w poniższej tabeli.
Slovenian: Interakcije so povzete v spodnji preglednici.
Polish: Zwiększona częstość napadów padaczkowych
Slovenian: Povečana pogostnost epileptičnih napadov
Polish: Pozorna objętość dystrybucji była duża u zdrowych ochotników; wynosiła od 20,963 l do 42,849 l i była większa niż całkowita zawartość wody w organizmie, co wskazuje na dużą dystrybucję kannabidiolu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Polish: Zwiększenie było przemijające u zdrowych osób dorosłych.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Polish: W porównaniu do dronabinolu (syntetyczny THC) i alprazolamu kannabidiol wykazuje niewielki potencjał wywołania nadużywania.
Slovenian: V primerjavi z dronabinolom (sintetični THC) in alprazolamom ima kanabidiol majhen potencial za zlorabo.