FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecombineerd gebruik met andere vaatverwijders (bijvoorbeeld sildenafil) is niet uitgebreid bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Dutch: Bij onvoldoende respons mag de dosis na minimaal 10 minuten worden getitreerd.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig respons kan dosen titreres etter minimum 10 minutter.
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Dutch: Retourneer naar uw leverancier / fabrikant.
Norwegian Bokmål: Returner tilbake til distributør/produsent.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon om overvåking av NO2.
Dutch: Bradycardie b
Norwegian Bokmål: Bradykardi b
Dutch: In dit onderzoek werd echter geen verschil in de incidentie van IVH of overlijden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
Dutch: Grotere blootstelling is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer er ikke undersøkt.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: NO2-konsentrasjonen skal holdes så lav som mulig og alltid < 0,5 ppm.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant
Dutch: Wat is INOmax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva INOmax er og hva det brukes for
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van stikstofmonoxide bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitrogenoksid hos gravide kvinner.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Dutch: Uit testen blijkt dat droge NO-mengsels compatibel zijn met de meeste materialen.
Norwegian Bokmål: Tester viser at tørre NO-blandinger kan brukes sammen med de fleste materialer.
Dutch: Er zijn eveneens gegevens uit dieronderzoek die duiden op een verhoogde gevoeligheid voor luchtweginfecties na blootstelling aan lage NO2-spiegels.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også data fra dyr som tyder på økt mottakelighet for luftveisinfeksjon etter eksponering for lave nivåer av NO2.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Norwegian Bokmål: Du bør ta direkte kontakt med personellet dersom du får hodepine mens du er i nærheten når barnet ditt får INOmax.
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulaties
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Dutch: INOmax bevat stikstof
Norwegian Bokmål: INOmax inneholder nitrogen
Dutch: In het algemeen is het niet nodig overmaat gas weg te vangen; er moet echter rekening worden gehouden met de luchtkwaliteit op de werkplek en spoorconcentraties van NO of NO2/NOx mogen de vastgestelde nationale limietwaarden voor beroepsmatige blootstelling niet overschrijden.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
Dutch: Het totale aantal overlijdens in week 36 was in de iNO-groep iets hoger (53/395, 13,4 %) dan in de controlegroep (42/397, 10,6 %).
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Dutch: Uw arts beslist hoe lang u of uw kind met INOmax moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor lenge du eller barnet ditt skal behandles med INOmax.
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Dutch: Met het oog op corrosie kan het toedieningssysteem in twee zones worden onderverdeeld: 1) van de gascilinderafsluiter tot de bevochtiger (droog gas) en 2) van de bevochtiger naar de uitlaat (vochtig gas dat NO2 kan bevatten).
Norwegian Bokmål: Fra et korrosjonssynspunkt kan tilførselssystemet deles i to soner: 1) Fra gassbeholderventilen til fukteren (tørr gass) og 2) fra fukteren til utløpet (fuktig gass som kan inneholde NO2).
Dutch: Een klinisch significante interactie met andere geneesmiddelen die bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie worden gebruikt, kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler som brukes ved behandling av hypoksisk respirasjonssvikt, kan ikke utelukkes ut fra tilgjengelige data.
Dutch: Geïnhaleerd NO is peri-operatief gedurende perioden tot 7 dagen gegeven, maar de gebruikelijke behandelduur is 24-48 uur.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Dutch: Daardoor kan het een dag of twee duren voordat u of uw baby geen INOmax meer krijgt.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ta en dag eller to før du eller barnet ditt er ferdig med INOmax-behandlingen.
Dutch: Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) De aanbevolen maximumdosis INOmax is 20 ppm en deze dosis mag niet worden overschreden.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Dutch: Methemoglobinegehalten > 7% werden alleen bereikt bij patiënten die 80 ppm INOMax ontvingen; deze vormden 35% van de groep.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinnivåer > 7 % fikk bare pasienter som fikk INOmax ved 80 ppm; de utgjorde 35 % av denne gruppen.
Dutch: Uit het INOT25-onderzoek, waarin de effecten van iNO bij hypoxische preterme neonaten werd bestudeerd, bleek geen verbetering bij levenden zonder BPD.
Norwegian Bokmål: INOT25-studien, som undersøkte effektene av iNO hos hypoksiske for tidlig fødte barn, viste ikke forbedring hos levende nyfødte uten BPD.
Dutch: De klinische significantie van de chemische reactiviteit van stikstofmonoxide in weefsel is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydning av nitrogenoksidets kjemiske reaktivitet i vev er ukjent.
Dutch: De concentratie van stikstofdioxide (NO2) en de FiO2 moeten op dezelfde plek worden gemeten door middel van geijkte, goedgekeurde (met CE-keurmerk) meetapparatuur.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
Dutch: Vervoer van gascilinders
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat gecontroleerd wordt of het bloed genoeg zuurstof kan vervoeren wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Dutch: Hier volgen de belangrijkste aspecten die bij het trainen van ziekenhuispersoneel moeten worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere producten voor beademingssystemen, ATC-code: R07AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode R07AX01
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
Dutch: Wanneer na 30 minuten van behandeling geen gunstige fysiologische effecten zichtbaar zijn, moet worden overwogen de behandeling te staken.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen positive fysiologiske effekter observeres innen 30 minutter med innledende behandling, bør man overveie å seponere behandlingen.
Dutch: Een reboundreactie is de vaakst voorkomende bijwerking van het klinisch gebruik van INOmax.
Norwegian Bokmål: Reboundreaksjonen er den vanligste bivirkningen forbundet med klinisk bruk av INOmax.
Dutch: De behandeling met INOmax mag niet abrupt worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax bør ikke stanses brått.
Dutch: De dosis dient in stappen te worden verlaagd tot 1 ppm gedurende 30 minuten met nauwgezette observatie van de systemische en de centrale druk, waarna de toediening wordt gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres trinnvis til 1 ppm i 30 minutter under tett overvåking av systemisk og sentralt trykk, og så skrus av.
Dutch: Stikstofmonoxide is in sommige testsystemen genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid er gentoksisk i noen testsystemer.
Dutch: Het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt was de toepassing van extracorporale membraanoxygenatie.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Dutch: INOmax dient te worden toegediend onder nauwgezette bewaking van hemodynamiek en oxygenatie.
Norwegian Bokmål: INOmax skal gis under tett overvåking av hemodynamikk og oksygenering.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van INOmax bij prematuren na minder dan 34 weken zwangerschap zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekt av INOmax hos premature spedbarn mindre enn 34 uker gestasjonsalder har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Bij de met INOmax behandelde groep was de oxygenatie significant verbeterd, gemeten aan de hand van PaO2, OI en de alveolair-arteriële gradiënt (p < 0.001 voor alle parameters).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Dutch: c: waargenomen tijdens postmarketingervaring, ervaren door medisch personeel na accidentele blootstelling.
Norwegian Bokmål: c. Identifisert via erfaringer etter markedsføring, erfart av helsepersonell i forbindelse med utilsiktet eksponering.
Dutch: INOmax mag uitsluitend worden gebruikt en toegediend door personeel dat speciaal opgeleid is in gebruik en hantering van INOmax.
Norwegian Bokmål: INOmax skal kun håndteres og gis av personell som er spesielt opplærte i å håndtere og gi INOmax
Dutch: Hoofdpijnc Duizeligheidc a: waargenomen tijdens het klinische onderzoek b: waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Norwegian Bokmål: Hodepinec Svimmelhetc a: Identifisert i den kliniske undersøkelsen b: Identifisert via erfaringer etter markedsføring.
Dutch: Als 4-6 uur na het begin van de behandeling met INOmax de klinische respons onvoldoende wordt geacht, dient het volgende te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom man mener at klinisk respons er utilstrekkelig 4-6 timer etter behandlingsstart med INOmax, må man overveie følgende.
Dutch: Tijdens niet-klinisch onderzoek werden effecten alleen waargenomen na blootstelling aan hoeveelheden die geacht worden duidelijk hoger te zijn dan de maximale blootstelling aan mensen, hetgeen aangeeft dat deze effecten weinig relevantie hebben voor klinisch gebruik.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier ble det kun observert effekter ved eksponeringer tilstrekkelig langt over den maksimale humane eksponeringen, slik at det indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Als er een onverwachte wijziging in de INOmax-concentratie optreedt, moet het toedieningssysteem op defecten worden gecontroleerd en de analysator opnieuw worden geijkt.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en uventet endring i INOmax-konsentrasjonen, må tilførselssystemet kontrolleres og analyseutstyret kalibreres på nytt.
Dutch: (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Norwegian Bokmål: - dersom du er blitt fortalt at du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) har en unormal blodsirkulasjon i selve hjertet.
Dutch: Als u verschijnselen bemerkt die op een bloeding kunnen wijzen dan moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Dutch: Met pogingen tot afbouwen van INOmax dient te worden gestart zodra de hemodynamiek gestabiliseerd is in samenhang met ontwenning van de beademing en inotrope ondersteuning.
Norwegian Bokmål: Forsøk på avvenning fra INOmax bør påbegynnes så snart hemodynamikken er stabilisert sammen med avvenning fra ventilator og inotropisk støtte.
Dutch: Hierdoor kan de ejectiefractie van het rechterventrikel toenemen.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke den høyre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Dutch: INOmax is veilig toegediend samen met tolazoline, dopamine, dobutamine, steroïden, oppervlakteactieve stoffen en hogefrequentiebeademing.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Dutch: Bij de twee groepen traden de beschreven bijwerkingen in soortgelijke frequenties van incidentie op. Bij vervolgonderzoeken op een leeftijd van 18-24 maanden waren bij de twee groepen de bevindingen wat betreft geestelijke, motorische, audiologische en neurologische aspecten soortgelijk.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Dutch: Hoewel het ongebruikelijk is dat de methemoglobinewaarde significant stijgt als de concentratie aan het begin laag was, is het toch verstandig om de methemoglobinemeting om de een of twee dagen te herhalen.
Norwegian Bokmål: Selv om det er uvanlig å se noen signifikant økning i methemoglobinnivået hvis første måling er lav, kan det være fornuftig å gjenta målingen av methemoglobin hver eller annenhver dag.
Dutch: Gegevens bij volwassenen zijn tegenstrijdig en er heeft geen toename van het aantal bloedingsproblemen plaatsgevonden bij gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (bijna) voldragen pasgeborenen lijdend aan ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie.
Norwegian Bokmål: Data for voksne mennesker er motstridende, og det har ikke vært noen økning i blødningskomplikasjoner i randomiserte, kontrollerte studier hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt.
Dutch: Hiertoe behoort het optimaliseren van het ademvolume, de drukwaarden en de longfunctie (surfactans, hogefrequentiebeademing en positieve eindexpiratoire druk).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter optimalisering av respirasjonsvolum/-trykk og lungetilgang (surfaktant, høyfrekvensventilasjon og positivt endeekspirasjonstrykk).
Dutch: Polytrifluorchloorethyleen, hexafluorpropeen-vinylidencopolymeer en polytetrafluorethyleen zijn uitgebreid gebruikt met zuivere stikstofmonoxide en andere corrosieve gassen.
Norwegian Bokmål: Polytrifluorkloretylen, heksafluorpropen-vinyliden-kopolymer og polytetrafluoretylen har vært brukt mye sammen med rent nitrogenoksid og andre korroderende gasser.
Dutch: Cilinders met een standaard ventielhandwiel kunnen niet worden gebruikt met het INOmax DSIR toedieningssysteem.
Norwegian Bokmål: Sylindere med standard ventilratt kan ikke brukes med tilførselssystemet INOmax DSIR.
Dutch: Bovendien vertoont stikstofmonoxide affiniteit voor metalloproteïnen en het kan ook reageren met SH-groepen in eiwitvormende nitrosylverbindingen.
Norwegian Bokmål: Dessuten har nitrogenoksid en affinitet til metallproteiner og kan også reagere med SH-grupper i proteindannende nitrosylforbindelser.
Dutch: In klinische onderzoeken is INOmax peri-operatief gegeven in aanvulling op andere standaard behandelregimes, met inbegrip van inotrope en vasoactieve geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er INOmax gitt i tillegg til andre standardbehandlinger i den perioperative situasjonen, inkludert inotropiske og vasoaktive legemidler.
Dutch: Opslag in de ziekenhuisapotheek
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotekets lager
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Norwegian Bokmål: Dersom innsendelsen av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Dutch: INOmax moet worden gebruikt bij beademde pasgeborenen waarvan wordt verwacht dat ze langer dan 24 uur moeten worden beademd.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Dutch: De dosis stikstofmonoxide moet worden verminderd als de concentratie van NO2 boven 0,5 ppm uitstijgt.
Norwegian Bokmål: Dosen med nitrogenoksid må reduseres hvis konsentrasjonen av NO2 overskrider 0,5 ppm.
Dutch: Pulmonale hypertensie in verband met hartchirurgie INOmax mag alleen worden gebruikt nadat conservatieve ondersteuning is geoptimaliseerd.
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon i forbindelse med hjerteoperasjon INOmax bør kun brukes etter at konservativ støtte er optimalisert.
Dutch: Zo spoedig mogelijk en binnen 4-24 uur behandeling moet de dosis worden gereduceerd tot 5 ppm, mits de arteriële oxygenatie bij deze lagere dosis voldoende is.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
Dutch: Bij de twee onderzochte groepen waren de frequentie en het aantal bijwerkingen soortgelijk.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden op additieve effecten op de centrale circulatie, de pulmonale arteriële druk en de rechterventrikelfunctie.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder tilleggseffekter på sentral sirkulasjon, pulmonalt arterietrykk og ytelse i høyre ventrikkel.
Dutch: De gascilinders moeten worden bewaard in een luchtige, schone en afgesloten ruimte, uitsluitend bestemd voor de opslag van medicinale gassen.
Norwegian Bokmål: Gassbeholderne skal oppbevares på et luftig og rent sted som skal være låst, og som bare skal brukes til oppbevaring av medisinsk gass.
Dutch: Dit gebeurt als gevolg van door geïnhaleerde stikstofmonoxide opgewekte, ongewenste pulmonale vasodilatatie, wat leidt tot een verdere toename van de reeds bestaande pulmonale hyperperfusie, wat forward of backward failure kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes uønsket pulmonal vasodilatasjon forårsaket av inhalert nitrogenoksid som fører til ytterligere økning av allerede eksisterende pulmonal hyperperfusjon og potensielt kan føre til forward eller backward failure.
Dutch: De methemoglobinegehalten namen gedurende de eerste 8 uur van blootstelling aan stikstofmonoxide toe.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinkonsentrasjoner øker i de første 8 timene man utsettes for nitrogenoksid.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens stikstof.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også nitrogen.
Dutch: Het verslapt de gladde vaatspieren door zich te verbinden met het haeme-deel van guanylaatcyclase in het cytosol, guanylaatcyclase te activeren en de intracellulaire gehalten van cyclische guanosine-3,5-monofosfaat te verhogen, wat resulteert in vasodilatatie.
Norwegian Bokmål: Det slakker den vaskulær glatt muskulatur ved at den binder seg til hem-delen av cytosolisk guanylatsyklase, aktiverer guanylatsyklase og øker intracellulære nivåer av syklisk guanosin 3',5'-monofosfat, som så fører til vasodilatasjon.
Dutch: - Pasgeboren baby's, baby's, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, en volwassenen met hoge bloeddruk in de longen, in verband met een hartoperatie.
Norwegian Bokmål: - nyfødte barn, spedbarn, barn og tenåringer i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet informatie over de volgende essentiële elementen omvatten: Het risico van reboundeffect en de te nemen voorzorgsmaatregelen bij het beëindigen van de behandeling
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør inneholde informasjon om følgende nøkkelforhold: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler ved seponering av behandlingen .
Dutch: Stikstofmonoxide heeft een ongepaard elektron, wat het molecuul reactief maakt.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid har et uparet elektron som gjør molekylet reaktivt.
Dutch: Het doel van dit dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek was te bepalen of geïnhaleerde stikstofmonoxide het optreden van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen zou verminderen.
Norwegian Bokmål: Målet med dette dobbelblinde, randomiserte og placebokontrollerte forsøket var å fastslå hvorvidt inhalert nitrogenoksid reduserte forekomsten av død og/eller initiering av ektrakorporal membranokygenering ECMO.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INOmax in alle subgroepen van pediatrische patiënten met pulmonale hypertensie en andere pulmonale hartaandoeningen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontor har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INOmax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i persistent pulmonal hypertensjon og andre pulmonale hjertesykdommer.
Dutch: Het totale voorkomen van intraventriculaire hemorragie was 114 (28,9%) in de iNO-groep vergeleken met 91 (22,9%) in de controlegroep met neonaten.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av intraventrikulær blødning var 114 (28,9 %) blant dem som ble behandlet med iNO sammenliknet med 91 (22,9 %) blant de nyfødte i kontrollgruppen.
Dutch: Alle apparatuur, inclusief koppelingen, slangen en circuits, die wordt gebruikt voor de toediening van stikstofmonoxide, moet zijn vervaardigd van materiaal dat compatibel is met het gas.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes ved tilførsel av nitrogenoksid - herunder koblinger, rør og kretser - må være laget av materialer som er kompatible med gassen.
Dutch: Het grootste deel ervan gaat door het bed van longcapillairen, waarin het zich verbindt met hemoglobine dat voor 60-100% verzadigd is met zuurstof.
Norwegian Bokmål: Det meste passerer kapillærene i lungene, der det reagerer med hemoglobin som er 60 % til 100 % oksygenmettet.
Dutch: Van de 97 met INOmax behandelde patiënten, werd bij 2 (2%) de toediening van de onderzoeksmedicatie stopgezet vanwege een methemoglobinegehalte > 4%.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Dutch: Pasgeborenen, baby's, peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar De startdosis van geïnhaleerd stikstofmonoxide is 10 ppm (deeltjes per miljoen) geïnhaleerd gas.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn, spedbarn, småbarn, barn og unge i alderen 0-17 år Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 10 ppm (part per million) inhalert gass.
Dutch: Er zijn geen reproductietoxiciteitsstudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksisitetsstudier er utført.
Dutch: De gecombineerde incidentie van overlijden en/of de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie toe te passen (het prospectief gedefinieerde primaire eindpunt) liet een significant beter resultaat zien bij de met stikstofmonoxide behandelde groep (46% tegenover 64%, p = 0.006).
Norwegian Bokmål: Den kombinerte insidensen av død og/eller initiering av ECMO (det prospektivt definerte primærendepunktet) viste en signifikant fordel for gruppen som fikk nitrogenoksid (46 % mot 64 %, p = 0,006).