FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sluit het toedieningssysteem RaplixaSpray aan op de RaplixaReg-drukregelaar en daarmee op de medicinale CO2-gastoevoer (CO2 wordt aanbevolen; Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht) ingesteld op een drukinstelling van 1,5 bar (22 psi).
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaite liitetään RaplixaReg-paineensäätimeen ja siten lääkinnälliseen CO2-kaasuliitäntään (CO2 on suositus, mutta RaplixaSpray-sumutuslaitteessa voidaan käyttää myös lääkinnällistä laatua olevaa ilmaa).
Dutch: Bij een overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke klachten of symptomen van bijwerkingen en passende symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden genomen.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on valvottava huolella haittavaikutusten oireiden ja merkkien varalta.
Dutch: Verschijnselen van overgevoeligheidsreacties zijn onder andere netelroos, gegeneraliseerde urticaria, drukkend gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden oireita voivat olla nokkosihottuma, yleistynyt urtikaria, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Dutch: Raplixa mag niet intravasculair worden aangebracht.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Dutch: De buitenzak van aluminiumfolie kan in een niet steriel operatiegebied worden geopend.
Finnish: Pullon alumiininen ulkopussi voidaan avata epästeriilillä leikkausalueella, mutta pullo on avattava steriilillä alueella.
Dutch: Bij het sprayen van Raplixa zal de veiligheid worden gemonitord vanwege het risico op lucht- of gasembolie.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumuttamalla, annon turvallisuutta tarkkaillaan ilma- ja kaasuembolian varalta.
Dutch: Als gevolg daarvan werden geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Finnish: Sen suonensisäinen anto on vastaaiheista, ja siksi valmisteeseen liittyviä intravaskulaarisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisille.
Dutch: Er is ook een mogelijkheid dat u antilichamen zou kunnen ontwikkelen tegen de eiwitten in Raplixa, die mogelijk de bloedstolling zouden kunnen verstoren.
Finnish: On mahdollista, että potilaan elimistössä kehittyy vasta-aineita Raplixa-valmisteen sisältämille proteiineille.
Dutch: • De bloeddruk, pols, zuurstofverzadiging en eindexpiratoire CO2 dienen bij het sprayen van het product nauwlettend te worden gemonitord, vanwege het risico op gasembolie
Finnish: • Potilaan verenpainetta, sykettä, happisaturaatiota ja hengityksen loppuvaiheen CO2-pitoisuutta on tarkkailtava tarkasti tuotetta suihkutettaessa, jotta kaasuembolian kehittyminen huomataan.
Dutch: Het gebruik van Raplixa is beperkt tot ervaren chirurgen die zijn getraind in het gebruik van Raplixa.
Finnish: Raplixa-valmistetta saavat antaa potilaalle vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet koulutusta valmisteen käyttöön.
Dutch: Aanbrengen van het product moet door de behandelende chirurg voor de individuele patiënt worden geselecteerd.
Finnish: Hoitava kirurgi valitsee tuotteen annostelutavan tilanteen mukaan.
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke merkstoffen van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Finnish: Näitä ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutettujen verituotteiden ja plasmapoolien seulonta tiettyjen infektioon viittaavien merkkiaineiden varalta sekä virukset tehokkaasti inaktivoivien/poistavien vaiheiden sisällyttäminen valmistusprosessiin.
Dutch: Het aanbrengen van Raplixa door middel van sprayen dient alleen te worden gebruikt wanneer het mogelijk is de sproeiafstand nauwkeurig te beoordelen.
Finnish: Raplixa-valmistetta voidaan antaa sumuttamalla vain tilanteissa, joissa sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Dutch: Functie
Finnish: Toiminta
Dutch: Onbedoelde intravasculaire injectie zou kunnen leiden tot trombo-embolische incidenten en gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC) en er is ook een risico op anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tahattomasta suonensisäisestä annosta voi seurata tromboembolinen komplikaatio ja disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
Dutch: Intravasculaire toepassing
Finnish: Suonensisäinen käyttö
Dutch: • De wond moet voorafgaand aan het gebruik van het product droog gemaakt worden met behulp van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van
Finnish: • Haava on kuivattava tavanomaisilla tekniikoilla (esim. käyttämällä katkottaisesti puristussiteitä,
Dutch: Eén van de volgende wijzen van aanbrengen van Raplixa kan worden gebruikt op basis van het type chirurgie, de locatie en grootte en ernst van de bloeding:
Finnish: Raplixa-valmisteen levitykseen käytetään jotakin seuraavista menetelmistä leikkauksen tyypin, vuodon sijainnin ja vaikeuden sekä vuotokohdan suuruuden mukaan:
Dutch: Gelatinesponzen hebben CEmarkering en worden afzonderlijk geleverd en verpakt (zie de gebruiksaanwijzing van de geselecteerde specifieke gelatinespons).
Finnish: CE-merkinnällisten gelatiinisienten on oltava yksittäispakattuja (ks. käytössä olevan gelatiinisienen käyttöohje).
Dutch: In combinatie met een gelatinespons wordt Raplixa aangebracht of gesprayd op gesneden weefsel waar het een laag vormt die helpt het bloeden te stoppen.
Finnish: Valmiste levitetään tai sumutetaan leikatun kudoksen pintaan, jossa se muodostaa verenvuotoa tyrehdyttävän kerroksen.
Dutch: Gebruikt u naast Raplixa nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Dutch: De aanvangshoeveelheid van het op een gekozen anatomische locatie of targetoppervlaktegebied aan te brengen product dient voldoende te zijn om het bedoelde aanbrenggebied volledig te bedekken met een dunne laag Raplixa die vervolgens wordt bedekt door een absorbeerbare gelatinespons (bevochtigd met fysiologische zoutoplossing).
Finnish: Tiettyä potilaan kehonosaa tai pinta-aluetta varten tarkoitetun alkuperäisen Raplixa-annoksen on oltava riittävän suuri peittämään kohdealue kokonaan, kun valmistetta levitetään ohut kerros, joka peitetään absorboituvalla gelatiinisienellä (keittosuolaliuoksella kostetulla).
Dutch: Dit incident schijnt verband te houden met het gebruik van toedieningssystemen bij een hogere druk dan aanbevolen en/of op een kortere afstand tot het weefseloppervlak.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että näissä tapauksissa sumutuslaitteita on käytetty suosituksia suuremmilla paineilla ja/tai lähellä kudoksen pintaa.
Dutch: In combinatie met Raplixa moeten gelatinesponzen worden gebruikt.
Finnish: Raplixa-valmisteen kanssa on käytettävä gelatiinisientä.
Dutch: Raplixa moet binnen 2 uur na het openen van de flacon worden gebruikt.
Finnish: Raplixa on käytettävä kahden tunnin kuluessa pullon avaamisesta.
Dutch: Sluit de flacon aan op het systeem door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Finnish: Liitä pullo sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Dutch: Er zijn 3 aanbrengmethoden: direct aanbrengen van Raplixa op het bloedende weefsel gevolgd door aanbrengen van de gelatinespons; of Raplixa eerst aanbrengen op een gelatinespons en de spons op het bloedende weefsel aanbrengen; of het Raplixa-poeder aanbrengen met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray gevolgd door het aanbrengen van de gelatinespons.
Finnish: Valmistetta voi levittää kolmella tavalla: valmiste levitetään suoraan vuotavaan kudokseen ja kohta peitetään gelatiinisienellä, valmiste levitetään ensin gelatiinisieneen ja sieni asetetaan vuotavan kudoksen päälle tai valmiste levitetään vuotavaan kudokseen RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja kohta peitetään gelatiinisienellä.
Dutch: Raplixa is bestudeerd bij patiënten die spinale chirurgie, vaatchirurgie, chirurgie van de weke delen en leverresectie ondergingen.
Finnish: Raplixa-valmisteen käyttöä on tutkittu potilaiden hoidossa selkäranka-, verisuoni- ja pehmytkudoskirurgian sekä maksan resektion yhteydessä.
Dutch: Niet intravasculair toepassen.
Finnish: Ei saa antaa suonensisäisesti.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij een drukregelaar werd gebruikt voor het toedienen van fibrine-weefsellijmen/hemostatische producten hebben zich gevallen voorgedaan van levensbedreigende lucht- of gasembolie.
Finnish: Kun paineensäätimellä varustettuja sumutuslaitteita on aiemmin käytetty fibriiniä sisältävien kudosliimojen tai muiden hemostaattisten tuotteiden antoon, on esiintynyt hengenvaarallisia ilma- ja kaasuembolisia komplikaatioita.
Dutch: Het werkzame bestanddeel fibrinogeen is een concentraat van stolbaar eiwit; het andere werkzame bestanddeel trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat stolbaar eiwit samenvoegt om een prop te vormen.
Finnish: Toinen vaikuttava aine, trombiini, on entsyymi, joka yhdistää koaguloituvat proteiinit muodostaen hyytymän.
Dutch: Bij het gebruik van toedieningssystemen waarbij drukregelaars worden gebruikt voor het toedienen van het fibrine-weefsellijm is levensbedreigende lucht- of gasembolie opgetreden.
Finnish: Kun paineensäätimellä varustettuja sumutuslaitteita on aiemmin käytetty fibriiniä sisältävien kudosliimojen antoon, on esiintynyt hengenvaarallisia ilma- ja kaasuembolisia komplikaatioita.
Dutch: • Gebruik van het Raplixa spuitsysteem uitsluitend bij open chirurgie en niet bij laproscopie of
Finnish: • RaplixaSpray-sumutuslaitetta saa käyttää ainoastaan avoleikkauksessa eikä lainkaan
Dutch: Voorafgaand aan het aanbrengen van Raplixa moet het oppervlaktegebied van de wond gedroogd worden door middel van standaardtechnieken (bijv. intermitterend aanbrengen van kompressen, swabs, gebruik van suctiesystemen).
Finnish: Ennen Raplixa-valmisteen levitystä haavan pinta on kuivattava tavanomaisilla menetelmillä (esim. käyttämällä jaksoittain kompresseja tai harsotaitoksia tai imulaitteilla).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Raplixa is niet onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij kinderen.
Finnish: Lapset ja nuoret Raplixa-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lasten hoidossa ei ole arvioitu.
Dutch: - De werkzame stoffen in Raplixa zijn aan humaan plasma ontleend fibrinogeen en humaan trombine.
Finnish: Mitä Raplixa sisältää - Raplixa-valmisteen vaikuttavat aineet ovat ihmisen plasmasta peräisin oleva fibrinogeeni ja
Dutch: Wanneer u symptomen ondervindt zoals braken met bloed, bloed in uw ontlasting, bloed in uw afvoerslang (drain) vanuit uw buik, zwelling of huidverkleuring in uw ledematen, pijn op de borst en kortademigheid en/of enige andere symptomen in verband met uw chirurgische ingreep, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of chirurg.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle tulee seuraavia oireita: veristä oksentelua, verta ulosteessa, verta vatsaan leikkauksessa asennetussa tyhjennysputkessa, turvotusta tai värimuutoksia raajassa, rintakipua tai hengenahdistusta ja/tai muita leikkaukseesi liittyviä oireita.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen Raplixa is afhankelijk van het tijdens de operatie te behandelen oppervlaktegebied en de ernst van het bloedverlies.
Finnish: Tarvittavan Raplixa-valmisteen määrä riippuu leikkauksen aikana hoidettavan alueen koosta ja vuodon määrästä.
Dutch: Het aanbrengen moet binnen 2 uur na het aansluiten van de flacon op het toedieningssysteem plaatsvinden.
Finnish: Jauhe on käytettävä kahden tunnin sisällä pullon kiinnityksestä laitteeseen.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt kunt u één of meer van de volgende symptomen hebben: huiduitslag, netelroos of kwaddels (urticaria), drukkend gevoel op de borst, koude rillingen, rood aanlopen, hoofdpijn, lage bloeddruk, lethargie (sloomheid),
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla jokin tai useampi seuraavista: ihottuma, nokkosrokko tai paukamia, kiristävä tunne rinnassa, vilunväreet, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, horrostila, pahoinvointi, levottomuus, kiihtynyt sydämensyke, pistely, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Raplixa bij vaatchirurgie met behulp van het toedieningssysteem RaplixaSpray.
Finnish: RaplixaSpray-sumutuslaitteella annetun Raplixa-valmisteen käytöstä verisuonikirurgian yhteydessä on vain vähän kokemusta.
Dutch: Zorg er bij het aanbrengen van Raplixa met behulp van een spuitsysteem voor dat een specifieke druk wordt gebruikt, die binnen het drukbereik valt dat wordt aanbevolen door de fabrikant van het spuitsysteem.
Finnish: Kun Raplixa-valmistetta annetaan sumutuslaitteella, on käytettävä paineasetusta, joka on sumutuslaitteen valmistajan suosittelemissa rajoissa.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan bij het toedienen van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan (menselijk) bloed of plasma de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Finnish: Näistä varotoimista huolimatta infektion siirtymisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois ihmisverta tai -plasmaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä.
Dutch: Tijdens de klinische studies werd een dunne laag Raplixa aangebracht die gewoonlijk varieerde van 0,3 tot 2 g. Voor sommige procedures, zoals leverresectie, zijn mogelijk grotere hoeveelheden nodig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettavalle alueelle levitettiin ohut Raplixa-kerros, ja yleensä annos vaihteli 0,3-2 gramman välillä..
Dutch: Het product dient alleen volgens de instructies met de voor dit product aanbevolen systemen toegediend te worden.
Finnish: Raplixa on aina levitettävä ohjeiden mukaan sekä käyttämällä valmisteen kanssa käytettäväksi suositeltuja laitteita.
Dutch: Het toedieningssysteem RaplixaSpray wordt gebruikt om het poeder op de bloedende plek te sprayen en vervolgens wordt de gelatinefilm aangebracht (zie de gebruiksaanwijzing voor het toedieningssysteem RaplixaSpray en gelatinespons).
Finnish: Jauhe levitetään vuotokohtaan RaplixaSpray-sumutuslaitteella ja alue peitetään gelatiinilevyllä (ks. RaplixaSpray-sumutuslaitteen ja gelatiinisienen käyttöohjeet).
Dutch: Te gebruiken toedieningssysteem
Finnish: Käytettävä sumutinsarja
Dutch: • Van het gebruik van Raplixa is alleen aangetoond dat het bloeding stopt tijdens chirurgie, zichtbaar gemaakt via de incisie (open chirurgie).
Finnish: • Raplixa-valmisteen verenvuotoa tyrehdyttävä vaikutus on vahvistettu vain leikkauksissa, joissa hoidettavaa aluetta tarkkaillaan leikkausviillon kautta (avoleikkauksissa).
Dutch: Bij gebruik van extra spuitmonden bij dit product dient men zich te houden aan de gebruiksaanwijzing van de spuitmonden.
Finnish: Jos valmistetta annetaan lisävarusteina saatavana olevien suuttimien avulla, on noudatettava suuttimien käyttöohjeita.
Dutch: Bij gebruik van een bevochtigde gelatinespons, dient een dunne laag Raplixa onmiddellijk voor het aanbrengen op de bloedende plek op de spons te worden aangebracht.
Finnish: Kun valmisteen levityksessä käytetään kostutettua gelatiinisientä, sille levitetään ohut kerros valmistetta välittömästi ennen sienen asettamista vuotavaan kohtaan.
Dutch: De benodigde dosis Raplixa op basis van de grootte van het te behandelen oppervlaktegebied van de bloeding wordt in de onderstaande tabel getoond:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu suositellut Raplixa-annokset hoidettavan verenvuotoalueen koon mukaan.
Dutch: Overdraagbare infectieuze agentia
Finnish: Tartuntavaaralliset aineet
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Raplixa ontvangt de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd om een rapport bij de houden van de gebruikte partijen.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että Raplixa-valmisteen eränumero ja nimi kirjataan potilastietoihin jokaisen annetun annoksen yhteydessä siltä varalta, että tietoa tarvitaan myöhemmin.
Dutch: • Jeuk
Finnish: • Kutina
Dutch: Raplixa mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens borstvoeding.
Finnish: Raplixa-valmistetta ei pidä antaa raskaana olevalle tai imettävälle potilaalle.
Dutch: De flacon met poeder wordt bevestigd aan het toedieningssysteem RaplixaSpray door het toedieningssysteem om te keren over de rechtop gehouden flacon en de flacon op zijn plaats te duwen.
Finnish: Jauhepullo liitetään RaplixaSpray-sumutuslaitteeseen viemällä laite pystyasennossa olevan pullon päälle ja työntämällä pullo paikalleen.
Dutch: De flacon binnen 2 uur na het openen gebruiken.
Finnish: Avattu pullo on käytettävä kahden tunnin kuluessa.
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Dutch: Pas bij een leeftijd van 25 weken was deze afname niet langer significant.
Finnish: Vasta 25 viikon iässä tämä muutos ei ollut enää merkitsevä.
Dutch: Hiervoor wordt de volgende indeling gebruikt:
Finnish: Tähän tarkoitukseen on käytetty seuraavaa luokittelua:
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikolla 4.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd op
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
Finnish: On tärkeää, että kädet ja käyttämäsi välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
Dutch: Urticaria erythema multiforme*
Finnish: Erythema multiforme*
Dutch: De duur van de behandeling is 12 weken.
Finnish: Hoidon kesto on 12 viikkoa.
Dutch: Kinderen en jong volwassenen (< 18 jaar)
Finnish: Lapset ja nuoret (< 18 v)
Dutch: Hij zal de juiste dosering berekenen
Finnish: Hän laskee sopivan annoksen
Dutch: b) Vaccinaties
Finnish: b) Rokotukset
Dutch: Raptiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Finnish: Raptivan käyttöä alle 18 vuoden ikäisille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: WAT IS RAPTIVA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: Mitä Raptiva on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.
Finnish: Tämä Raptivan käyttöaiheen rajoitus perustuu tämänhetkisiin tehokkuustietoihin ja rajalliseen kokemukseen Raptivan pitkäaikaiskäytöstä.
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Finnish: • Kuume, tai jos epäilet infektiota.
Dutch: Vier van deze patiënten hadden klinische verschijnselen van trombocytopenie.
Finnish: Neljällä näistä potilaista oli trombosytopenian kliinisiä merkkejä.
Dutch: Er werden bij muizen tijdens de organogenese geen teratogene effecten waargenomen.
Finnish: Hiirillä ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia organogeneesin aikana.
Dutch: Patiënten dienen ook te worden geadviseerd om hun partner of de verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij de symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan kumppanilleen tai hoitajilleen hoidostaan, sillä he voivat havaita oireita joista potilas ei itse ole tietoinen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: selectieve immuunsuppressiva, ATC code: L04AA21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA21
Dutch: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Finnish: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De arts moet de patiënt beoordelen om vast te stellen of de symptomen kenmerkend zijn voor een neurologische disfunctie, en als dat het geval is, of deze symptomen mogelijk duiden op PML.
Finnish: Lääkärin on tutkittava potilas sen arvioimiseksi, liittyvätkö oireet neurologiseen häiriöön, ja jos näin on, viittaavatko oireet mahdollisesti PML:ään.
Dutch: Meer dan 600 patiënten werden behandeld gedurende meer dan 1 jaar, waaronder 166 patiënten meer dan 2 jaar en tot 3 jaar.
Finnish: Yli 600 potilasta on hoidettu yli vuoden ajan, mukaan lukien 166 potilasta, joita on hoidettu yli kahden vuoden ajan ja aina kolmeen vuoteen asti.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het middel na opening en bereiding direct worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi avaamisen ja liuottamisen jälkeen.
Dutch: In dezelfde populatie werden twee gevallen van ernstige trombocytopenie (0,6%) met snel begin waargenomen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Samassa populaatiossa havaittiin kaksi nopeasti alkanutta vakavaa trombosytopeniatapausta (0,6%) (Ks. kohta 4.4).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere, specifieke eiwitten in het menselijk lichaam herkennen en zich daaraan binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita ihmiselimistön proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Dutch: In geen enkel geval waren deze verschijnselen zeer ernstig, en in minder dan 5% van de gevallen waren ze ernstig.
Finnish: Mitkään näistä oireista eivät olleet vakavia, ja alle 5 prosentin katsottiin olevan vaikeita.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Finnish: Siksi tavanomaiset ei-kliiniset turvallisuustiedot tästä lääkevalmisteesta ovat rajalliset eivätkä salli laajaa turvallisuusarviota.
Dutch: De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 5.9 - 6.5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 5,9 - 6,5.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA
Dutch: Infecties komen zeer vaak voor.
Finnish: Infektiot ovat erittäin yleisiä.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Finnish: Odotettavissa olevat hajoamistuotteet ovat pieniä peptidejä ja yksittäisiä aminohappoja, jotka eliminoituvat glomerulusfiltraation kautta.
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Finnish: Samat tulokset vahvistettiin potilailla, joille muut systeemiset hoidot eivät sopineet (ks. alla oleva Taulukko 1).
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Finnish: Valmistus kestää yleensä alle 5 minuuttia.
Dutch: Fysisch-chemische stabiliteit van het gereconstitueerde product is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen fysikaaliskemiallinen stabiliteetti on osoitettu 24 tunnin ajalta 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
Finnish: Seuraavat annokset: 1 mg/kg
Dutch: • Kortademigheid of andere aanhoudende ademhalingsmoeilijkheden.
Finnish: • Hengenahdistus tai pitkittyneet hengitysvaikeudet.
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Finnish: Näistä tapahtumista 17 ilmeni Raptiva-hoidon keskeyttämisen jälkeen ja 22 hoidon aikana.
Dutch: Neem contact op met uw arts wanneer u twee of meer doses Raptiva vergeten bent toe te dienen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos unohdat ottaa kaksi tai useampia Raptiva-annoksia.
Dutch: - Wanneer u een actieve vorm van tuberculose of een andere ernstige infectie heeft.
Finnish: - jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava infektio.
Dutch: Er dient ogenblikkelijk medische hulp te worden ingeroepen omdat ernstige overgevoeligheidsreacties levensbedreigend kunnen zijn.
Finnish: Nopea lääkärinhoito on tarpeen, sillä vakavat allergiset reaktiot voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
Finnish: Kaikkiaan alle 1 % potilaista keskeytti hoidon akuuttien flunssankaltaisten oireiden takia.