FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Teicoplanin Hospira pod różnymi nazwami (zob.
Slovenian: CHMP je priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Teicoplanin Hospira in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Polish: Jednakże zwrócono uwagę, że nie zmierzono stężenia składowych leku w tkankach, a w odniesieniu do toksyczności nie można wywnioskować, czy przedmiotowe produkty są porównywalne, ponieważ badania histopatologiczne przeprowadzono tylko dla preparatu Teicoplanin Hospira.
Slovenian: Glede toksikologije pa ni možno ugotoviti, ali so zdravila primerljiva, saj je bila histopatologija raziskana le za zdravilo Teicoplanin Hospira.
Polish: Dla leków generycznych, w tym dla preparatu teikoplaniny do wstrzykiwań, równoważność biologiczna powinna zostać wykazana, ponieważ potwierdzające dane kliniczne nie są dostatecznie dokładne, aby pozwolić wykryć różnice pomiędzy preparatami.
Slovenian: formulacijo teikoplanina, je treba dokazati biološko enakovrednost, saj podporni klinični podatki niso dovolj občutljivi za odkrivanje razlik med formulacijama.
Polish: Ponadto zdaniem CHMP w badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę nie wykazano równoważności biologicznej preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid, a badania MIC nie są dostatecznie dokładne, aby wykryć różnice pomiędzy dwoma preparatami w przypadku teikoplaniny, ponieważ aktywność przeciwbakteryjna in vitro jest niezależna od lipofilności, dystrybucji tkankowej i klirensu składowych, tj. różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da študija, ki jo je opravil predlagatelj, ni dokazala biološke enakovrednosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid, in da študije MIK niso bile dovolj občutljive, da bi zaznale razliko med zdraviloma, saj je protibakterijska aktivnost in vitro neodvisna od lipofilnosti, porazdelitve v tkivih ali očistka podkomponent, tj. razlik v sistemski izpostavljenosti.
Polish: Ponieważ CHMP uznał, że wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym i że dominującym czynnikiem farmakodynamicznym wpływającym na wynik kliniczny i mikrobiologiczny jest wielkość stosunku wartości AUC do MIC, wnioskodawca stwierdził, że najważniejszym parametrem farmakokinetycznym/farmakodynamicznym w ocenie wpływu mikrobiologicznego i klinicznego jest wielkość stosunku wartości AUC dla wolnego leku do MIC. Zatem wnioskodawca argumentował, że suma wielkości stosunków wartości AUC dla wolnego leku do MIC poszczególnych składowych jest dowodem na porównywalną aktywność produktu generycznego i leku innowacyjnego.
Slovenian: Ker je CHMP štel AUC prostega zdravila kot najpomembnejši parameter farmakokinetike in AUC/MIK kot poglavitno farmadinamično gonilo mikrobiološkega in kliničnega izida, je predlagatelj menil, da je najpomembnejši parameter farmakokinetike in farmadinamike za oceno mikrobiološkega in kliničnega izida AUC/MIK.
Polish: CHMP uważa, że w odniesieniu do właściwości farmakodynamicznych, w badaniu wykazano, że oba preparaty Teicoplanin Hospira i Targocid miały podobną aktywność bakteriobójczą w surowicy i że odsetki wolnego leku dla każdej składowej były podobne dla obydwu produktów.
Slovenian: CHMP meni, da je študija v smislu farmakodinamike dokazala, da je bila serumska baktericidna aktivnost enaka pri zdravilu Teicoplanin Hospira in zdravilu Targocid ter da je delež prostega zdravila za vsako podkomponento podoben pri obeh zdravilih.
Polish: Wnioskodawca zbadał zarówno dostępny czynny lek (wartość AUC dla wolnego leku), jak i wielkość stosunków wartości AUC dla całego i wolnego leku do MIC, wnioskując, że preparat Teicoplanin Hospira jest co najmniej tak samo skuteczny jak preparat Targocid.
Slovenian: Predlagatelj je pregledal razpoložljivo aktivno zdravilo (AUC prostega zdravila) in skupno zdravilo ter AUC/MIK prostega zdravila ter zaključil, da je zdravilo Teicoplanin Hospira vsaj tako učinkovito kot zdravilo Targocid.
Polish: Wnioskodawca przyjął, że wartości AUC 0-tlast i AUC 0-inf były poniżej dopuszczalnej granicy, co świadczy o tym, że przedmiotowe dwa preparaty nie były równoważne farmakokinetycznie przez cały okres ekspozycji na lek.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu.
Polish: Następnie wnioskodawca zdefiniował substancję czynną, odnosząc się do INN i monografii farmakopealnych, stwierdzając, że preparat Teicoplanin Hospira spełnia wszystkie kryteria niezbędne do uznania go za generyk produktu oryginalnego.
Slovenian: Predlagatelj je opredelil zdravilno učinkovino s sklicevanjem na INN in farmakopejske monografije z zaključkom, da zdravilo Teicoplanin Hospira izpolnjuje vse kriterije, potrebne za opredelitev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo originatorskega zdravila.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić analizę w oparciu o całkowite stężenie teikoplaniny w surowicy.
Slovenian: Predlagatelj naj predloži analizo za celotne (skupne) plazemske koncentracije teikoplanina.
Polish: Zatem związek profilów PK/PD leków przeciwbakteryjnych zależy od wolnego leku.
Slovenian: Zato zveze v okviru farmakokinetike in farmakodinamike temeljijo na prostem zdravilu.
Polish: Należało raczej zastosować wartości podane przez EUCAST dla całkowitego stężenia teikoplaniny.
Slovenian: Uporabiti bi bilo treba vrednosti za celotni (skupni) teikoplanin, o katerih je poročal EUCAST.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne teikoplaniny zostały ocenione zarówno dla całego związku, jak i dla poszczególnych składowych i analizy składowych potwierdziły, że właściwości farmakokinetyczne oddzielnych składowych TA2 są takie same dla preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid.
Slovenian: Farmakokinetika teikoplanina je bila določena za skupni kompleks in za posamezne komponente, analize podkomponent pa so potrdile, da je farmakokinetika posameznih podkomponent TA2 enaka za zdravilo Teicoplanin Hospira in zdravilo Targocid.
Polish: Równoważności nie wykazano także podczas oceny wartości AUC dla wolnego leku.
Slovenian: Poleg tega vrednotenje AUC prostega zdravila ni dokazalo enakovrednosti.
Polish: Wnioskodawca jest zatem proszony o dodatkowe uzasadnienie tego, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid na piśmie i/lub podczas sesji wyjaśnień ustnych, z uwzględnieniem opinii CHMP".
Slovenian: Predlagatelja zato prosimo, da glede na mnenje CHMP dodatno utemelji trditev, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, pisno in/ali ustno."
Polish: Z farmakodynamicznego punktu widzenia wartość AUC dla wolnego leku jest najważniejszym parametrem farmakokinetycznym.
Slovenian: CHMP je potrdil odgovor predlagatelja, da je z vidika farmakodinamike AUC prostega zdravila najpomembnejši parameter farmakokinetike.
Polish: Zdaniem CHMP, z uwagi na różnice w ekspozycji ogólnoustrojowej pomiędzy preparatami Teicoplanin Hospira i Targocid i niedokonanie pomiaru wpływu różnic składowych na stężenie leku w tkankach, nie można wykazać równoważności biologicznej.
Slovenian: Zaradi razlik v sistemski izpostavljenosti med zdraviloma Teicoplanin Hospira in Targocid in ker učinek razlik v podkomponentah na koncentracije zdravila v tkivu ni bil izmerjen, CHMP meni, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati.
Polish: Oryginalny produkt leczniczy - Targocid 400 mg - jest zatwierdzony w Niemczech od dnia 10 marca 1992 r. Pomimo stwierdzenia różnic w profilu glikopeptydów wnioskodawca utrzymuje, że jego produkt jest zasadniczo podobny do innowacyjnego produktu leczniczego Targocid.
Slovenian: Originatorsko zdravilo Targocid 400 mg je registrirano v Nemčiji od 10. marca 1992.
Polish: Jakości Leków (EDQM) dla teikoplaniny, ale stwierdził, że tylko podmiot odpowiedzialny leku oryginalnego został poproszony o komentarze dotyczące tej monografii, a komentarze przedstawione przez firmę Hospira nie zostały uwzględnione.
Slovenian: Predlagatelj meni, da je doseženo zdravilo skladno z objavljeno monografijo EDQM za teikoplanin, vendar navaja, da je bil k razpravi o tej monografiji povabljen le imetnik dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom ter da predlogi družbe Hospira niso bili sprejeti.
Polish: CHMP uznał, że zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej nie jest równoznaczna z tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid, i ponownie stwierdził, że wykazanie tego ma kluczowe znaczenie dla uzyskania dopuszczenia do obrotu.
Slovenian: CHMP je menil, da skladnost s specifikacijami Evropske farmakopeje samodejno ne pomeni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid, in da je dokaz slednjega ključen za odobritev zdravila.
Polish: Głównym problemem wymagającym rozpatrzenia było niewykazanie, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Slovenian: Glavno vprašanje obravnave je bil neuspešen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Polish: Chociaż w wytycznych EMEA dotyczących równowagi biologicznej przewiduje się, że dla produktów podawanych dożylnie badanie dotyczące równoważności biologicznej nie jest wymagane, dostarczyło ono dodatkowych, przydatnych informacji.
Slovenian: Čeprav smernice EMEA za biološko enakovrednosti določajo, da se študija biološke enakovrednosti ne zahteva za i.v.
Polish: Ostatecznie CHMP jest zdania, że różnica w stężeniu składowych glikopeptydowych wyklucza uznanie preparatu Teicoplanin Hospira za generyk preparatu Targocid, pomimo zgodności składu z Farmakopeą Japońską i projektem Farmakopei Europejskiej.
Slovenian: CHMP torej meni, da zaradi razlik v koncentraciji podkomponent glikopeptida zdravila Teicoplanin Hospira ne moremo šteti za generično zdravilo zdravila Targocid, čeprav je sestava skladna z monografijo JP in osnutkom monografije Ph. Eur.
Polish: W badaniu udowodniono, że aktywność biologiczna preparatów Teicoplanin Hospira i Targocid jest równoważna i w ten sposób potwierdzono, że nieznaczne różnice w budowie poszczególnych składników czynnych teikoplaniny nie mają wpływu na aktywność biologiczną.
Slovenian: Teicoplanin Hospira enakovredna zdravilu Targocid, in s tem potrdili, da majhne razlike v sestavi posamezne zdravilne učinkovine teikoplanina ne vplivajo na biološko aktivnost.
Polish: Podstawa 3: Ponadto przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy dotyczące działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby we właściwy sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Slovenian: Podlaga 3: Poleg tega se predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma ne štejejo za zadostne za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid.
Polish: - przedstawione dodatkowe dane niekliniczne i wyniki testów z surowicy do oceny działania bakteriobójczego są niewystarczające, aby w odpowiedni sposób wykazać, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid,
Slovenian: - predloženi dodatni nekliničnih podatki in podatki o baktericidnosti seruma niso zadostni za ustrezen dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid,
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowego uzasadnienia, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem preparatu Targocid.
Slovenian: CHMP je zahteval, da predlagatelj znova premisli o trditvi, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Polish: W odpowiedzi na przedstawione powody uzasadniające decyzję o nieuznaniu preparatu Teicoplanin Hospira za generyk innowacyjnego leku Targocid, wnioskodawca złożył wniosek o ponowną ocenę opinii CHMP i kolejno odniósł się do trzech podstaw odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Predlagatelj je predložil zahtevek za ponovni pregled mnenja CHMP kot odziv na utemeljitev odločitve, da se zdravilo Teicoplanin Hospira ne more šteti za generično zdravilo inovatorskega zdravila Targocid, ter obravnaval vse tri podlage za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Substancje powstające w procesie fermentacji są dobrze poznane i wnioskodawca wprowadził program oceny toksyczności, aby wykazać profil bezpieczeństwa zbliżony do leku oryginalnego.
Slovenian: Predlagatelj je tudi opravil program študij toksičnosti za dokaz podobnosti varnostnega profila z originatorskim zdravilom.
Polish: Badanie kliniczne fazy 1 do oceny profilu PK/PD
Slovenian: Klinična farmakokinetika in farmakodinamika faze 1
Polish: Zatem wnioskodawca uznaje preparat Teicoplanin Hospira za generyk leku Targocid.
Slovenian: Zato predlagatelj meni, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Polish: Jednakże wartości AUC 0tlast i AUC 0-inf dla preparatu Teicoplanin Hospira były niższe, co wskazuje, że nie wykazano równoważności farmakokinetycznej dla całkowitej (lek związany i niezwiązany) ekspozycji na lek.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da sta bili AUC 0-tlast in AUC 0-inf precej pod sprejemljivim razponom, kar kaže, da pripravka nista bila farmakokinetično enakovredna v smislu skupne izpostavljenosti zdravilu (vezana in nevezana).
Polish: Według wnioskodawcy oznacza to zasadniczo zbliżony skutek leczniczy.
Slovenian: Predlagatelj to razlaga kot pokazatelja osnovne podobnosti terapevtskega izida.
Polish: Jednakże nie świadczy to o tym, że preparat Teicoplanin Hospira jest generykiem leku Targocid.
Slovenian: Vendar ti rezultati ne štejejo za dokaz, da je zdravilo Teicoplanin Hospira generično zdravilo zdravila Targocid.
Polish: Aneks I).
Slovenian: Eur.).
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że sposób dawkowania teikoplaniny jest przewidywalny, dlatego przy standardowym dawkowaniu klinicznym toksyczność w zależności od dawki nie powinna budzić obaw.
Slovenian: Podatki o varnosti, pridobljeni iz klinične študije in neklinične študije toksičnosti Predlagatelj je navedel, da je režim odmerjanja napovedljiv, zato od odmerka odvisna toksičnost ni zadržek pri standardni klinični rabi.
Polish: Jednakże podczas oceny produktu generycznego nie ustalono wiarygodności i czułości przeprowadzonych pomiarów wartości AUC dla wolnego leku i parametrów PK/PD, a takie podejście jest sprzeczne z wytycznymi CHMP w sprawie badania biodostępności i biorównoważności.
Slovenian: Vendar veljavnost in občutljivost parametrov AUC prostega zdravila ter farmakokinetike in farmadinamike pri ocenjevanju generičnega zdravila niso bili dokazani.
Polish: Wykazano, że pokarmy o dużej zawartości tłuszczu znacznie zmniejszają wchłanianie produktu Tekturna.
Slovenian: Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Tekturna.
Polish: Preparat Tekturna oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Slovenian: Varnost zdravila Tekturna so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Tekturna.
Slovenian: Predhodni podatki nakazujejo, da irbesartan lahko zmanjša AUC in Cmax zdravila Tekturna.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Slovenian: Preden se namenite upravljati vozilo, uporabljati stroje ali opravljati druge dejavnosti, ki zahtevajo zbranost, morate dobro poznati svoj odziv na učinke zdravila Tekturna.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Tekturna, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Tekturna, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Polish: Lekarz może przepisać lek Tekturna razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Tekturna skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Polish: Tekturna pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Tekturna pomaga zniževati visok krvni tlak.
Polish: Produkt Tekturna nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Tekturna.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Tekturna.
Polish: W razie wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Tekturna i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Tekturna takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Polish: Produkt Tekturna został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w
Slovenian: Zdravilo Tekturna so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Polish: Jak każdy lek, Tekturna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tekturna neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Podobnie, jak innych leków działających bezpośrednio na układ reninaangiotensyna (RAS), produktu Tekturna nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin, tudi zdravila Tekturna ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Tekturna na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Tekturna na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Polish: Tekturna należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Slovenian: Zdravilo Tekturna sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Tekturna i placebo.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50 % od izhodiščne vrednosti, je bil pri zdravilu Tekturna 24,7 %, pri placebu pa 12,5 %.
Polish: Korzystny wpływ preparatu Tekturna na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Tekturna na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Polish: Spożycie pokarmu
Slovenian: Uživanje hrane
Polish: U pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym leczenie preparatem Tekturna w monoterapii było bezpieczne i skuteczne.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih s hipertenzijo je bila monoterapija z zdravilom Tekturna varna in učinkovita.
Polish: Tekturna przenika do mleka karmiących samic szczura.
Slovenian: Zdravilo Tekturna se je izločalo v mleko doječih podgan.
Polish: Produkt Tekturna nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Tekturna pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lek Tekturna należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Tekturna je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tekturna nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tekturna ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, valsartana, metformina in amlodipina.
Polish: Jednak w jednym badaniu, w którym produkt Tekturna stosowano w skojarzeniu z inhibitorem ACE w populacji pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia potasu w surowicy występowało częściej (5,5%).
Slovenian: Vendar pa je v eni študiji, v kateri so zdravilo Tekturna uporabljali v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze pri sladkornih bolnikih, pogosteje prihajalo do zvišanja vrednosti kalija v serumu (5,5 %).
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu, w którym uczestniczyło 302 pacjentów z umiarkowaną stabilną niewydolnością serca i wszyscy otrzymywali standardowe dla niewydolności serca leczenie, podanie dodatkowo produktu Tekturna w dawce 150 mg było dobrze tolerowane.
Slovenian: V 3-mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje zdravila Tekturna v odmerku 150 mg dobro prenašali.
Polish: Równoczesne podawanie aliskirenu z walsartanem (↓28%), metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC produktu Tekturna.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z valsartanom (↓28 %), metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Tekturna spremenila za 20 % do 30 %.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu Tekturna ani podawanych równocześnie
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Tekturna oziroma navedenih zdravil.
Polish: Produkt Tekturna nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4,2% w porównaniu do 1,9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6,0 mmol/l chociaż nie było to statystycznie istotne.
Slovenian: Zdravilo Tekturna ni vplivalo na koncentracijo kreatinina v serumu, povezano pa je bilo z večjo pogostnostjo (4,2 % v primerjavi z 1,9 % pri placebo) koncentracije kalija v serumu ≥ 6,0 mmol/l, čeprav razlika ni bila statistično značilna.
Polish: Nie należy przyjmować leku Tekturna razem z sokiem grejpfrutowym.
Slovenian: Zdravila Tekturna se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Polish: Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zażyciem leku Tekturna.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Tekturna.
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i /(lub) języka).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov): angioedem (oteženo dihanje in požiranje ali otekanje v obraz, roke in stopala, oči, ustnice in/ali jezik).
Polish: W czasie leczenia preparatem Tekturna występował obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tekturna je prišlo do angioedema.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Tekturna obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Tekturna redko prišlo do angioedema in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s hidroklorotiazidom.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/408/001-010
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/408/001-010