FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania zawierają 6 ampułek, a opakowania zbiorcze zawierają 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) lub 60 (10 x 6) ampułek.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6 ampula ili višestruka pakiranja koja sadrže 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ili 60 (10 x 6) ampula.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki takich produktów leczniczych jak: leki betaadrenolityczne, blokery kanałów wapniowych lub produkty lecznicze stosowane w kontrolowaniu równowagi elektrolitowej (patrz także punkt 4.5).
Croatian: U tim slučajevima može biti potrebno prilagođavanje doze lijekova kao što su beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala ili drugi lijekovi za kontroliranje ravnoteže elektrolita (vidjeti također dio 4.5).
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
Polish: Ze względu na wzrost ekspozycji na niezwiązaną postać leku, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Signifor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stopnia ciężkiego bądź ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Zbog povećane izloženosti nevezanom lijeku, Signifor se treba oprezno primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: W badaniu osiowym z udziałem pacjentów bez wcześniejszego leczenia farmakologicznego odsetek pacjentów wymagających wdrożenia leczenia przeciwcukrzycowego podczas badania wyniósł 36% w grupie leczonej produktem leczniczym Signifor w porównaniu z 4,4% w grupie kontrolnej otrzymującej substancję czynną.
Croatian: U ključnom ispitivanju s bolesnicima koji prethodno nisu primali terapiju lijekovima, udio bolesnika u kojih je bilo potrebno započeti terapiju antidijabetikom tijekom ispitivanja bio je 36% u skupini koja je primala Signifor u usporedbi s 4,4% u skupini s aktivnom kontrolom.
Polish: W badaniu C2402 jedynym zauważalnym odchyleniem była wartość QTcF >480 ms u 1 pacjenta z grupy otrzymującej domięśniowo pasyreotyd w dawce 40 mg.
Croatian: U ispitivanju C2402, jedina zamjetna stršeća vrijednost bila je vrijednost QTcF-a >480 ms u 1 bolesnika u skupini koja je primala 40 mg pasireotida intramuskularno.
Polish: 81 pacjentów zmieniło leczenie z oktreotydu podawanego domięśniowo na pasyreotyd podawany domięśniowo, a 38 pacjentów zmieniło leczenie z pasyreotydu podawanego domięśniowo na oktreotyd podawany domięśniowo.
Croatian: 81 bolesnik je prešao s oktreotida primijenjenog intramuskularno na pasireotid primijenjen intramuskularno, a 38 bolesnika je prešlo s pasireotida primijenjenog intramuskularno na oktreotid primijenjen intramuskularno.
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
Croatian: Uključeno u set za primjenu injekcije:
Polish: Maksymalna dawka zalecana u tych pacjentów wynosi 0,6 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Najveća preporučena doza za te bolesnike je 0,6 mg dvaput na dan.
Polish: Miejsce odłamania zostało oznaczone kolorową kropką na górnej części ampułki.
Croatian: Obojana točka na gornjem dijelu označava mjesto loma na vratu ampule.
Polish: Obserwowano również rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) przekraczającego 3 x GGN i wzrostu bilirubiny przekraczającego 2 x GGN (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bili su uočeni i rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a (alanin aminotransferaze) većih od 3 x gornje granice normale (GGN) te bilirubina većih od 2 x GGN (vidjeti dio 4.8).
Polish: Jeśli wynik się potwierdzi, badania czynności wątroby należy u tego pacjenta wykonywać często, aż do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Croatian: Ako se nalaz potvrdi, kod bolesnika treba učestalo pratiti funkciju jetre dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Polish: W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Polish: W 6. miesiącu normalizację średniej wartości UFC obserwowano u 14,6% (95% przedział ufności 7,0-22,3) i 26,3% (95% przedział ufności 16,6-35,9) pacjentów losowo przydzielonych do, odpowiednio, grupy przyjmującej dawkę 0,6 mg i 0,9 mg pasyreotydu dwa razy na dobę.
Croatian: U 6. mjesecu normalizacija srednjih razina UFC-a bila je uočena u 14,6% (95%-tni CI 7,0-22,3) odnosno 26,3% (95%-tni CI 16,6-35,9) bolesnika randomiziranih na primanje pasireotida u dozi od 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 obejmują zdarzenia zgłaszane w badaniach osiowych z postacią domięśniową stosowaną u pacjentów z akromegalią i chorobą Cushinga.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 uključuju događaje prijavljene u ključnim ispitivanjima s intramuskularnom formulacijom u bolesnika s akromegalijom i s Cushingovom bolešću.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane ze zmniejszeniem stężenia hormonu wzrostu (GH) i normalizacją stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) u pacjentek z akromegalią oraz ze zmniejszeniem lub normalizacją stężenia kortyzolu w surowicy u pacjentek z chorobą Cushinga mogą spowodować przywrócenie płodności.
Croatian: U bolesnica s akromegalijom terapijske koristi sniženja razine hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta-1 (IGF-1) te smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogu se očitovati ponovnom uspostavom plodnosti.
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Child-Pugha) wynosi 0,3 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 0,3 mg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Polish: Przyczyną akromegalii jest rodzaj guza zwanego gruczolakiem przysadki, który rozwija się w przysadce mózgowej (u podstawy mózgu).
Croatian: Akromegalija je uzrokovana vrstom tumora koji se naziva adenom hipofize koji se razvija u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga).
Polish: Każde opakowanie jednostkowe zawiera fiolkę i ampułko-strzykawkę umieszczone na szczelnie zamkniętej tacce, razem z jednym łącznikiem fiolki i jedną bezpieczną igłą do wstrzykiwań.
Croatian: Svako jedinično pakiranje sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku u zatvorenom podlošku s jednim nastavkom za bočicu i jednom iglom za injekciju sa zaštitnim mehanizmom.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN.
Croatian: Bili su opaženi rijetki slučajevi istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN.
Polish: Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Croatian: Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.
Polish: Zalecany sposób postępowania: trzymając ampułkę pionowo obrócić ją tak, by kolorowa kropka na szyjce znajdowała się po przeciwnej stronie niż osoba trzymająca ampułkę.
Croatian: Preporučeni postupak: držite ampulu uspravno tako da je obojana točka okrenuta od Vas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni przejść powtórne badanie czynności wątroby dla potwierdzenia wcześniejszego wyniku.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti s drugom procjenom jetrene funkcije kako bi se potvrdio nalaz.
Polish: Somatostatyna (SRIF-14) Pasyreotyd
Croatian: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Polish: 6 ampułek
Croatian: 6 ampula
Polish: Pacjenci, u których wystąpi wzrost aktywności transaminaz powinni być często monitorowani do chwili, gdy wynik powróci do wartości sprzed leczenia.
Croatian: Bolesnike kod kojih se razviju povišene razine transaminaze treba pratiti učestalo dok se vrijednosti ne vrate na razine od prije liječenja.
Polish: Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50:50)
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Polish: Zaburzenia serca bradykardia zatokowa*, wydłużenie odstępu QT
Croatian: Sinusna bradikardija*, produženje QT intervala
Polish: Odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 15,4% (wartość p = 0,0006) i 20,0% (wartość <0,0001) odpowiednio dla pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg i 60 mg po 24 tygodniach w porównaniu z wartością zero w ramieniu kontrolowanym aktywnym leczeniem (Tabela 3).
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 15,4% (p-vrijednost = 0,0006) odnosno 20,0% (p-vrijednost <0,0001) za pasireotid 40 mg odnosno 60 mg intramuskularno u 24. tjednu, u usporedbi s nula u skupini s aktivnom kontrolom (Tablica 3).
Polish: Obserwowano kilka przypadków jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN po zastosowaniu postaci do podawania podskórnego, jednak nie u pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo.
Croatian: Bilo je opaženo nekoliko slučajeva istodobnih povišenja ALT-a većih od 3 x GGN i bilirubina većih od 2 x GGN uz supkutanu formulaciju, ali ne u bolesnika liječenih pasireotidom intramuskularno.
Polish: U większości pacjentów (83,3%) rozpoznano przetrwałą lub nawrotową chorobę Cushinga, a u kilku pacjentów z każdej grupy badawczej (≤5%) stosowano radioterapię przysadki mózgowej.
Croatian: Većina bolesnika (83,3%) imala je perzistentnu ili rekurentnu Cushingovu bolest, a u nekoliko bolesnika (≤5%) u svakoj od terapijskih skupina prethodno je primijenjeno zračenje hipofize.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c były zależne od dawki, a wartości te na ogół zmniejszały się po zakończeniu domięśniowego stosowania pasyreotydu, jednak pozostawały powyżej wartości wyjściowych.
Croatian: Povećanja FPG-a i HbA1c bila su ovisna o dozi, a vrijednosti su se općenito smanjile nakon obustave primjene intramuskularnog pasireotida, ali su ostale iznad početnih vrijednosti.
Polish: Ponieważ działanie farmakologiczne pasyreotydu naśladuje działanie somatostatyny, nie można wykluczyć zahamowania wydzielania hormonów przysadki mózgowej innych niż ACTH.
Croatian: Budući da farmakološka aktivnost pasireotida oponaša aktivnost somatostatina, ne može se isključiti inhibicija i drugih hormona hipofize pored ACTH-a.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać pominięte wstrzyknięcie tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: Ako se propusti doza Signifora, propuštenu injekciju potrebno je što prije primijeniti.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas winowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, tartaratna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Polish: Zdjąć opakowanie z łącznika fiolki unosząc je do góry, jak pokazano na rysunku.
Croatian: Uklonite pakiranje s nastavka za bočicu podizanjem prema gore kako je prikazano.
Polish: Skuteczność pasyreotydu podawanego domięśniowo wykazano w dwóch wieloośrodkowych badaniach III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią i w jednym wieloośrodkowym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z chorobą Cushinga.
Croatian: Djelotvornost pasireotida primijenjenog intramuskularno dokazana je u dva multicentrična ispitivanja faze III u bolesnika s akromegalijom te u jednom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s Cushingovom bolešću.
Polish: Wzrost stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c obserwowany podczas leczenia pasyreotydem podawanym domięśniowo jest odwracalny po przerwaniu leczenia.
Croatian: Povišenja glukoze u plazmi natašte i HbA1c uočena uz liječenje pasireotidom primijenjenim intramuskularno reverzibilna su nakon prekida liječenja.
Polish: Po trzech miesiącach leczenia pacjenci ze średnim dobowym UFC ≤2 x GGN i mniejszym lub o wartości sprzed rozpoczęcia badania kontynuowali udział w badaniu z zaślepieniem do 6 miesiąca, przyjmując dawkę przydzieloną w czasie randomizacji.
Croatian: Nakon tri mjeseca liječenja, bolesnici sa srednjim 24-satnim UFC-om ≤2 x GGN i niže ili jednako početnoj vrijednosti nastavili su sa slijepim liječenjem uz randomiziranu dozu do 6. mjeseca.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w każdym momencie leczenia może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave u bilo kojem trenutku tijekom liječenja moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Polish: U pacjentów z chorobą Cushinga pasyreotyd wykazuje liniowe i niezależne od czasu właściwości farmakokinetyczne w zakresie dawek od 0,3 mg do 1,2 mg podawanych dwa razy na dobę.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću, pasireotid pokazuje linearnu farmakokinetiku ovisnu o vremenu u rasponu doza od 0,3 mg do 1,2 mg dvaput na dan.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy został osiągnięty; odsetek pacjentów z kontrolą biochemiczną wyniósł 31,3% oraz 19,2% odpowiednio w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo i oktreotydu podawanego domięśniowo, wykazując statystycznie znamiennie lepsze wyniki na korzyść pasyreotydu podawanego domięśniowo (wartość p = 0,007) (Tabela 4).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je ispunjena; postotak bolesnika koji su postigli biokemijsku kontrolu bio je 31,3% za pasireotid primijenjen intramuskularno te 19,2% za oktreotid primijenjen intramuskularno, što je pokazalo statistički značajan superioran rezultat u korist pasireotida primijenjenog intramuskularno (p-vrijednost = 0,007) (Tablica 4).
Polish: Średnia poprawa względem stanu początkowego była większa w grupie pasyreotydu podawanego domięśniowo niż w grupie oktreotydu podawanego domięśniowo, przy braku istotności statystycznej.
Croatian: Srednja poboljšanja od početne vrijednosti bila su veća za pasireotid primijenjen intramuskularno nego za oktreotid primijenjen intramuskularno bez statističke značajnosti.
Polish: Okazało się, że wiek jest współzmienną w analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z chorobą Cushinga.
Croatian: Pokazalo se da je dob kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia produktem leczniczym Signifor (patrz punkt 4.6).
Croatian: Bolesnicama reproduktivne dobi treba savjetovati da upotrebljavaju odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja Signiforom (vidjeti dio 4.6).
Polish: Zwiększenie aktywności było zazwyczaj słabo nasilone i odwracalne w miarę kontynuowania leczenia.
Croatian: Povišenja su bila uglavnom niskog stupnja i reverzibilna uz nastavak liječenja.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa A, B i C wg skali Child-Pugha) stwierdzono występowanie istotnych statystycznie różnic pomiędzy pacjentami z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C wg skali Child-Pugha).
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A, B i C) pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra uputit će Vas kako da si sami ubrizgate Signifor.
Polish: W badaniu C2305 zwiększone stężenie glukozy na czczo 3. stopnia zgłaszano u 9,7% i 0,6%, a 4. stopnia - u 0,6% i 0% pacjentów z akromegalią leczonych odpowiednio pasyreotydem podawanym domięśniowo i oktreotydem podawanym domięśniowo.
Croatian: U ispitivanju C2305, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 9,7% odnosno 0,6% te stupnja 4 u 0,6% odnosno 0% bolesnika s akromegalijom liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno odnosno oktreotidom primijenjenim intramuskularno.
Polish: Podanie domięśniowe.
Croatian: Za potkožnu primjenu.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju (prašak za injekciju).
Polish: Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Signifor u pacjenta występuje choroba wątroby, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki wynoszącej jedną ampułkę leku Signifor 0,3 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Ako imate bolest jetre prije nego što započnete liječenje Signiforom, liječnik će možda htjeti da započnete liječenje dozom od jedne ampule Signifora 0,3 mg dvaput na dan.
Polish: Signifor roztwór do wstrzykiwań powinien być wolny od widocznych cząsteczek, przeźroczysty i bezbarwny.
Croatian: Signifor otopina za injekciju treba biti bez vidljivih čestica, bistra i bezbojna.
Polish: Pozorny klirens pasyreotydu (CL/F) po podaniu domięśniowym u zdrowych ochotników wynosi przeciętnie 4,5-8,5 litrów/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) pasireotida primijenjenog intramuskularno u zdravih dobrovoljaca u prosjeku je 4,5-8,5 litara/h.
Polish: Kontrola może być nadmierna i pacjent może doświadczać objawów związanych z brakiem kortyzolu, takich jak skrajne osłabienie, zmęczenie, spadek masy ciała, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Croatian: Ta bi kontrola mogla biti presnažna i mogli biste osjetiti znakove ili simptome povezane s nedostatkom kortizola, kao što su izražena slabost, umor, gubitak težine, mučnina, povraćanje ili niski tlak.
Polish: Stężenia glukozy w osoczu na czczo i HbA1c na ogół zmniejszały się po 28. dniach od zaprzestania podawania pasyreotydu, ale utrzymywały się na poziomie wyższym niż w chwili rozpoczęcia badania.
Croatian: Vrijednosti glukoze u plazmi natašte i HbA1c općenito su se smanjile tijekom 28 dana nakon prekida uzimanja pasireotida, ali ostala su iznad početnih vrijednosti.
Polish: Po tak wykonanej rekonstytucji produkt leczniczy Signifor jest gotowy do natychmiastowego podania.
Croatian: Rekonstituirani Signifor sada je spreman da se odmah primijeni.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedź ze strony mUFC osiągnęło 41,9% i 40,8% pacjentów losowo przydzielonych odpowiednio do dawki początkowej wynoszącej 10 mg i 30 mg.
Croatian: U 7. mjesecu odgovor mUFC postiglo je 41,9% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 10 mg, te 40,8% bolesnika randomiziranih na početnu dozu od 30 mg.
Polish: - Pozostałe składniki to: W proszku: poli(D,L-laktyd-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktyd-ko-glikolid)
Croatian: - Drugi sastojci su: U prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Signifor Signifor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Signifora Signifor sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, što znači da ima zanemarive količine natrija.
Polish: Choroba Cushinga jest spowodowana powiększeniem przysadki mózgowej (gruczołu leżącego u podstawy mózgu) zwanym gruczolakiem przysadki.
Croatian: Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja se nalazi na donjoj strani mozga) koje se zove adenom hipofize.
Polish: Badania kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z akromegalią nie wskazywały na klinicznie istotne różnice w występowaniu zdarzeń wydłużenia odstępu QT pomiędzy pacjentami otrzymującymi pasyreotyd podawany domięśniowo a pacjentami otrzymującymi analogi somatostatyny podawane jako czynna substancja porównawcza.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III u bolesnika s akromegalijom nisu utvrđene nikakve klinički značajne razlike u događajima produženja QT intervala između pasireotida primijenjenog intramuskularno i analoga somatostatina koji su bili ispitivani kao aktivni komparator.
Polish: W akromegalii oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań I, II i III fazy z udziałem 491 pacjentów, którzy otrzymywali pasyreotyd (419 pacjentów otrzymywało pasyreotyd podawany domięśniowo, a 72 pacjentów otrzymywało pasyreotyd podawany podskórnie).
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zmiany w stężeniu cukru we krwi.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Promjene u razini šećera u krvi.
Polish: Jeśli poinformowano pacjenta, aby użyć dwóch igieł, należy użyć długiej grubej tępej igły do wykonania tego kroku.
Croatian: Ako Vam je rečeno da koristite dvije igle, za ovaj korak koristite dugačku debelu tupu iglu.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Duże stężenie cukru we krwi.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Visoka razina šećera u krvi.
Polish: U pacjentów z akromegalią zwiększone stężenie glukozy na czczo było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3/4.
Croatian: U bolesnika s akromegalijom povišena razina glukoze natašte bila je najčešće prijavljena laboratorijska abnormalnost stupnja 3/4 u dva ispitivanja faze III.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania pasyreotydu u kobiet w ciąży.
Croatian: Podaci o primjeni pasireotida u trudnica su ograničeni.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w 12. miesiącu był porównywalny z liczbą odpowiedzi w 6. miesiącu i wyniósł 13,4% w grupie przyjmującej 0,6 mg dwa razy na dobę oraz 25% w grupie przyjmującej 0,9 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Stopa odgovora u 12. mjesecu bila je usporediva s onom u 6. mjesecu, s 13,4% odnosno 25,0% u skupini koja je primala 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było porównanie odsetka pacjentów z kontrolą biochemiczną (definiowaną jako średnie wartości GH <2,5 μg/l i normalizacja IGF-1 dostosowanego względem płci i wieku pacjentów) po 24 tygodniach stosowania pasyreotydu podawanego domięśniowo w dawce 40 mg lub 60 mg w porównaniu z ciągłym, aktywnym leczeniem kontrolnym (oktreotyd do podawania domięśniowego w dawce 30 mg lub lanreotyd w głębokim wstrzyknięciu podskórnym w dawce 120 mg), oddzielnie.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bila je usporediti udio bolesnika koji postignu biokemijsku kontrolu (definiranu kao srednje razine GH-a <2,5 μg/l i normalizacija IGF-1 prilagođenog za spol i dob) u 24. tjednu uz pasireotid 40 mg ili 60 mg primijenjen intramuskularno naspram kontinuiranog liječenja aktivnom kontrolom (oktreotid 30 mg primijenjen intramuskularno ili duboka supkutana injekcija 120 mg lanreotida), odvojeno.
Polish: Wykazano również spadki wartości w zakresie całkowitej procentowej zmiany średnich stężeń mUFC i mediany stężeń mUFC w miesiącu 7. i 12. względem pomiaru wyjściowego.
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene od početnih vrijednosti u srednjim vrijednostima i medijanima mUFC-a u 7. i 12. mjesecu.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka z lekiem Signifor 0,6 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena doza je jedna ampula Signifora 0,6 mg dvaput na dan.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Signifor w akromegalii to 40 mg co 4 tygodnie.
Croatian: Preporučena početna doza Signifora kod akromegalije je 40 mg svaka 4 tjedna.
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR ROTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Croatian: UPUTE ZA PRIMJENU SIGNIFOR OTOPINE ZA INJEKCIJU
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Signifor należy powiedzieć lekarzowi o występowaniu obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości: - zaburzeń stężenia cukru we krwi, czyli stężenia zbyt dużego (jak w cukrzycy) lub za małego
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Signifor ako trenutno imate ili ste nekad imali: - probleme s razinama šećera u krvi, bilo previsokim (kao kod šećerne bolesti) ili preniskim
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE KARTONOWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM (Z BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)