FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1244 RL Ankeveen Nederland
Maltese: RL Ankeveen I-Olanda
Dutch: Vaak draaierigheid, vestibulair syndroom
Maltese: Mejt, sindrome vestibulari
Dutch: Microkristallijne cellulose
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met enkelvoudige dosis (4 gram) bij gezonde volwassen vrijwilligers (N=11) was de initiële tijd die verstreek tot een aminosalicylzuurgehalte van het serum van 2 µg/ml werd bereikt 2 uur, met een spreiding van 45 minuten tot 24 uur; de mediane tijd tot de piekwaarde werd bereikt was 6 uur, met een spreiding van 1,5 tot 24 uur; de gemiddelde piekwaarde was 20 µg/ml met een spreiding van 9 tot 35 µg/ml; een gehalte van 2 µg/ml werd gedurende gemiddeld 8 uur behouden, met een spreiding van 5 tot 9,5 uur, en een gehalte van 1 µg/ml werd behouden gedurende gemiddeld 8,8 uur, met een spreiding van 6 tot 11,5 uur.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku b'doża waħda (4 gramma) f'voluntiera adulti b'saħħithom (N=11), il-ħin inizjali għal livell ta' aminosalicylic acid fis-serum ta' 2 µg/mL kien ta' sagħtejn b'medda ta' 45 minuta sa 24 siegħa; il-ħin medjan sal-ogħla livell kien ta' 6 sigħat b'medda ta' 1.5 sigħat sa 24 siegħa; il-livell massimu medju kien ta' 20 µg/mL b'medda ta' 9 sa 35µg/mL: livell ta' 2µg/mL inżamm għal medja ta' 8 sigħat b'medda ta' 5 sa 9.5 sigħat; livell ta' 1 µg/mL inżamm għal medja ta' 8.8 sigħat b'medda ta' 6 sa 11.5 sigħat.
Dutch: Aminosalicylzuur is bacteriostatisch tegen Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: L-aminosalicylic acid huwa batterjostatiku kontra l-Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Verpakkingen van 30 zakjes.
Maltese: Pakkett ta' 30 qartas.
Dutch: • Antituberculosegeneesmiddelen of ethionamide (andere behandelingen tegen tuberculose)
Maltese: • Mediċini għal kontra t-tuberkulosi jew ethionamide (trattamenti oħra għal kontra t-tuberkulosi)
Dutch: Zelden urticaria
Maltese: Rari urtikarja
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Dutch: EU/1/13/896/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/896/001
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Lucane Pharma Teл.
Maltese: Lucane Pharma
Dutch: Vitamine B12
Maltese: B12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatteriċi, mediċini għat-trattament tat-tuberkulosi, Kodiċi ATC:
Dutch: De belangrijkste metabolieten van para-aminosalicylzuur (PAS) worden geproduceerd door conjugatie: met glycine in para-aminosalicylurinezuur (PASU) voor maximaal 25% van de dosis en met N-acetyl in N-acetyl-para-aminosalicylzuur (Ac-PAS) voor maximaal 70% van de dosis.
Maltese: Il-metaboliti prinċipali tal-PAS huma prodotti permezz ta' konjugazzjoni: għall-glycine fil-paraaminosalicyluric acid (PASU) sa 25% tad-doża u għall-N-aċetil fl-N-aċetil aċidu para-aminosaliċiliku (Ac-PAS) sa 70% tad-doża.
Dutch: De cumulatieve excretie van para-aminosalicylzuur na 24 uur is 84% van een orale dosis van 4 g, 21% als para-aminosalicylzuur en 63% als de geacetyleerde vorm.
Maltese: It-tneħħija kumulattiva tal-para-aminosalicylic wara 24 siegħa hija 84% ta' doża orali ta' 4 g, 21% bħala aċidu para-aminosaliċiliku u 63% bħala l-forma aċetilata.
Dutch: Bijwerking lymfestelselaandoeningen Zeer zelden trombocytopenie, purpura, leukopenie, anemie, methemoglobinemie, agranulocytose
Maltese: Tromboċitopenija, purpura, lewkopenija, anemija, metemoglobinemija, agranuloċitosi
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 50 tot 60%, de kinetische distributie heeft een halfwaardetijd van 0,94 uur en een distributievolume van 1,001 l/kg.
Maltese: Il-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50 sa 60%, id-distribuzzjoni kinetika għandha ħalf-life ta' 0.94 sigħat u volum ta' distribuzzjoni ta' 1.001 L/kg.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal siliciumdioxide, dibutylsebacaat, copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30%, hypromellose, microkristallijne cellulose, talk.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma silica, colloidal hydrated, dibutyl sebacate, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30fil-mija, hypromellose, cellulose, microcrystalline, talc.
Dutch: De absorptie van triglyceriden is altijd normaal.
Maltese: L-assorbiment tat-trigliċeridi dejjem ikun normali.
Dutch: Maagsapresistent granulaat 30 zakjes
Maltese: Kull kaxxa fiha 30 qartas.
Dutch: In menselijke lymfocytenkweken werden bij 153 of 600 µg/ml geen in-vitro clastogene effecten van achromatische laesies, breuken van chromatide of isochromatische aard of chromatidetranslocaties gezien, maar bij 1500 en 3000 µg/ml was er een dosisgerelateerde toename van chromatide-aberraties.
Maltese: F'kulturi ta' limfoċiti umani in vitro, ma dehrux effetti klastoġeniċi ta' ksur akromatiku, kromatidu, isokromatiku jew traslokazzjonijiet kromatidi bid-doża ta' 153 jew 600 µg /mL iżda bid-doża ta' 1500 u 3000 µg/mL kien hemm żieda relatata mad-doża fl-aberrazzjonijiet kromatidi.
Dutch: Zakjes van papier/lage-dichtheid polyethyleen/aluminiumfolie/primer/lage-dichtheid polyethyleen.
Maltese: Qratas magħmulin minn karta/polyethylene ta' densità baxxa/folja tal-aluminju/primer/polyethylene ta' densità baxxa.
Dutch: • draaierigheid,
Maltese: • dijarea,
Dutch: Natriumaminosalicylzuur was niet mutageen in de Ames-test voor stam TA 100.
Maltese: Is-sodju aċidu para-aminosaliċiliku acid ma kienx mutaġeniku fir-razza TA 100 tat-test Ames.
Dutch: Copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1) dispersie 30% Hypromellose
Maltese: Silica, colloidal hydratedDibutyl sebacate Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 fil-mija Hypromellose
Dutch: Soms anorexia
Maltese: Mhux komuni anoressija,
Dutch: • verminderd vermogen om voedingsstoffen uit voedsel op te nemen,
Maltese: • tnaqqis fl-abilità ta' assorbiment tan-nutrijenti mill-ikel,
Dutch: Zeer zelden optredende bijwerkingen (mogelijk bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000):
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie met hiv moet de schildklierwerking gemonitord worden alvorens de behandeling te starten en regelmatig tijdens de behandeling, in het bijzonder als para-aminosalicylzuur gelijktijdig wordt toegediend met ethionamide/prothionamide.
Maltese: Il-funzjoni tat-tirojde għandha tkun immonitorjata f'pazjenti ko-infettati bl-HIV qabel ma jibda t-trattament u waqt it-trattament regolarment, b'mod partikolari meta l-aċidu paraaminosaliċiliku huwa ko-amministrat ma' ethionamide/prothionamide.
Dutch: Difenylhydramine
Maltese: Diphenylhydramine
Dutch: Zelden Malabsorptiesyndroom*, ulcus pepticum, maagdarmbloeding, geelzucht, metaalsmaak
Maltese: Sindrome ta' assorbiment ħażin*, ulċera peptika, fsada gastrointestinali, suffejra, togħma metallika
Dutch: Desensibilisatie
Maltese: Desensitizzazzjoni
Dutch: • diarree,
Maltese: • dardir,
Dutch: Lichte tot matige nierfunctiestoornis
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Dutch: De beschikbare gegevens van een onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten waarin dieren natriumaminosalicylaat (3,85 tot 385 mg/kg) kregen, waren beperkt.
Maltese: Id-data disponibbli minn studju dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu fil-firien, fejn l-annimali ngħataw sodju aċidu para-aminosaliċiliku (3.85 sa 385 mg/kg) kienet limitata.
Dutch: In de eerste drie maanden van de behandeling met GRANUPAS moet u letten op verschijnselen van een allergische reactie (bijvoorbeeld huiduitslag, jeukende rode bultjes op de huid, jeuk, uitslag, waterige of jeukende ogen of een verstopte neus) of hepatitis (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, buikpijn, gele huid en ogen).
Maltese: Matul l-ewwel 3 xhur tat-trattament tiegħek bl-GRANUPAS, għandek toqgħod attent għal kwalunkwe sinjal ta' reazzjoni allerġika (per eżempju tfaqqigħ ta' raxx fil-ġilda, tikek ħomor u ħakk fil-ġilda, ħakk, raxx, għajnejn idemmgħu jew ħakk fl-għajnejn jew imnieħer misdud) jew epatite (per eżempju deni, għeja, awrina skura, ippurgar pallidu, uġigħ addominali, ġilda safra u għajnejn sofor).
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat para-aminosalicylzuur Oraal gebruik
Maltese: GRANUPAS 4g granijiet gastro-reżistenti aċidu para-aminosaliċiliku Użu orali
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Para-aminosalicylzuur wordt verspreid naar verschillende weefsels en vloeistoffen, waaronder de longen, nieren, lever en peritoneale vloeistof.
Maltese: L-aċidu para-aminosaliċiliku jiġi distribwit f'diversi tessuti u fluwidi fosthom il-pulmuni, il-kliewi, ilfwied u l-fluwidu peritoneali.
Dutch: • als u een hiv-infectie heeft
Maltese: • jekk int infettat bl-HIV
Dutch: De absorptie van vitamine B12 kan door para-aminosalicylzuur worden verlaagd, waarbij zich na depletie klinisch significante erytrocytenafwijkingen kunnen ontwikkelen; overwogen moet worden om patiënten die een behandeling van meer dan één maand ondergaan, een onderhoudsdosis vitamine B12 te geven.
Maltese: B12 jista' jitnaqqas mill-aċidu para-aminosaliċiliku li jwassal għalliżvilupp ta' abnormalitajiet klinikament sinifikanti fl-eritroċiti wara t-tnaqqis; pazjenti fuq terapija ta' iżjed minn xahar għandhom jiġu kkunsidrati għaż-żamma tal-vitamina B12.
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat
Maltese: GRANUPAS 4 g granijiet gastro-reżistenti
Dutch: • schildklierproblemen*,
Maltese: • problemi fil-glandola tat-tirojde*,
Dutch: De aanbevolen totale dosering per dag is 150 mg voor elke kilo lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata għal kull ġurnata hija 150 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem.
Dutch: GRANUPAS 4 g maagsapresistent granulaat para-aminosalicylzuur
Maltese: Kull qartas fih 4 g ta' aċidu para-aminosaliċiliku
Dutch: Zeer zelden kristalurie
Maltese: Rari ħafna kristalli fl-awrina
Dutch: EXP
Maltese: Talc
Dutch: Overige informatie over Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Dutch: Granupas is een geneesmiddel tegen tuberculose dat de werkzame stof para-aminosalicylzuur (PAS) bevat.
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Granupas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Dutch: PAS in combinatie met streptomycine hielp ook het ontstaan van resistentie tegen streptomycine te verminderen: bij 89% van de patiënten die de combinatie kregen, bleven de bacteriën gevoelig voor streptomycine, tegen 21% van de patiënten aan wie alleen streptomycine werd gegeven.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Dutch: Granupas para-aminosalicylzuur
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Dutch: Aangezien in de EU het aantal patiënten met tuberculose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Granupas op 17 december 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Granupas zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na afloop van de zes maanden was bij 87% van de patiënten die werden behandeld met de combinatie sprake van verbeteringen in de röntgenfoto van de borstkas, tegen 56% van de patiënten in de groep die alleen PAS kreeg.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Dutch: In het tweede hoofdonderzoek met 341 patiënten ouder dan 12 jaar werd PAS in combinatie met isoniazide vergeleken met alleen isoniazide.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Dutch: Waarom is Granupas goedgekeurd?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van zakjes met 4 g ‘maagsapresistent' granulaat dat ervoor zorgt dat de werkzame stof de darmen bereikt zonder in de maag vrij te komen, wat minder bijwerkingen in de maag geeft.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Dutch: Aan het eerste werd deelgenomen door 166 patiënten met tuberculose in de leeftijd van 15 tot 30 jaar.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Granupas in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van para-aminosalicylzuur Lucane verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Para-aminosalicylic acid Lucane fis-7 ta' April 2014.
Dutch: Bij multiresistentie zijn de bacteriën die tuberculose veroorzaken (Mycobacterium tuberculosis) resistent tegen behandeling met ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaardgeneesmiddelen tegen tuberculose.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Dutch: Daarnaast hielp de combinatie PAS-isoniazide het ontstaan van resistentie tegen isoniazide verminderen: na een jaar had 47% van de patiënten in de groep met alleen isoniazide resistente bacteriën, terwijl dit slechts 8% was in de combinatiegroep.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Granupas (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, braken, misselijkheid, opgezette buik, diarree en zachte ontlasting,
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Dutch: Ze moeten elke dag in totaal 150 mg per kilogram lichaamsgewicht toegediend krijgen, verdeeld over twee doses.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Dutch: Na twaalf maanden waren bij 90% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën in het flegma aanwezig, tegen 51% van de patiënten die alleen een vergelijkbare dosis isoniazide kregen.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Granupas maagsapresistent granulaat bevat, waardoor PAS de darmen kan bereiken zonder in de maag vrij te komen en de kans op bijwerkingen wordt verlaagd.
Maltese: Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal għal effetti sekondarji.
Dutch: Bovendien werd bij 33% van de patiënten in de combinatiegroep geen bacteriën gedetecteerd in hun flegma (slijm), tegen 8% in de PAS-groep.
Maltese: Barra minn hekk, fi 33% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma nstabu l-ebda batterji fil-bili (sputum) tagħhom meta mqabbla ma' 8% fil-grupp ta' PAS.
Dutch: Meer informatie over Grastofil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Dutch: Grastofil heeft op 18 oktober 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen, tegenover 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in studies met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Dutch: De werkzame stof in Grastofil, filgrastim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Dutch: Waarom is Grastofil goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Dutch: • om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), om het risico op bacteriële infecties te verminderen als andere behandelingen niet geschikt zijn.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Dutch: • om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te voorkomen bij kankerpatiënten (uitgezonderd patiënten met chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Dutch: Neupogen is het referentiegeneesmiddel voor Grastofil.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grastofil continu gemonitord.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Grastofil hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Grastofil werd bestudeerd in één hoofdstudie onder 120 vrouwelijke volwassen patiënten met borstkanker die behandeld werden met chemotherapeutica (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) waarvan bekend is dat ze neutropenie veroorzaken.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Dutch: Grastofil is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Dutch: Hoe werkt Grastofil?
Maltese: Grastofil?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grastofil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Grastofil huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Dutch: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indië
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Dutch: 9/l en 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Dutch: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Dutch: Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Dutch: Grastofil bevat sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Dutch: Gamma-glutamyltransferase verhoogd
Maltese: Żieda ta' Gamma-glutamyl transferase
Dutch: 9/l tot > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Dutch: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Dutch: 9/l) werd waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Dutch: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Dutch: Grastofil bevat de werkzame stof filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Dutch: Wanneer Grastofil is verdund in 5% glucose, is het verenigbaar met glas en met een scala aan kunststoffen, waaronder PVC, polyolefine (een copolymeer van polypropyleen en polyethyleen) en polypropyleen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 4 oktober 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Dutch: Leukocytose Leukocytose (WBC > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Dutch: Alopecia a
Maltese: Alopeċja a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van toediening van filgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met goede cytogenetische kenmerken [t(8; 21), t(15; 17) en inv(16)] zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Aortitis
Maltese: Aortite
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Dutch: Dit middel bevat 50 mg sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Dutch: 8,4 microgram/kg/dag) gebruikt.
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
Dutch: (chondrocalcinosepy rofosfaat)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Dutch: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Dutch: Grastofil is een biosimilar geneesmiddel.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Maltese: Tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Dutch: N Acute graad II-IV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Dutch: Splenomegalie a
Maltese: Splenomegalija a