FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa ja etiketissä (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain hoidosta vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyhaitta-arvion perusteella, riippuen voimassa olevasta sinikielitaudin (BTV) vastustamista koskevasta rokotuskäytännöstä.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a / alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Finnish: *virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Finnish: 30 HU** *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) **Haemolytic units
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: 50 annosta (50 ml)
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Finnish: Lammas
Slovak: Ovce.
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopuollosta useampaan otteeseen.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Finnish: **Haemolytic units Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Finnish: Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy: Primárna vakcinácia
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Finnish: 10 ml:n tai 50 ml:n pullot
Slovak: Liekovka 10 ml alebo 50 ml
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA C. STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
Slovak: Injekčná suspenzia
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Finnish: 50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE" Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/005
Slovak: EU/2/10/108/005
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Finnish: VAROAIKA Nolla vrk.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
Finnish: Uusintarokotus
Slovak: DRŽITEĽ
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: Gravidita a laktácia:
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Finnish: Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávok (10 x 50 ml).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Slovak: EU/2/10/108/001 (1 liekovka 100 ml)
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI BTVPUR AlSap 2-4 injektioneste, suspensio, lampaalle
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Finnish: Suoja kestää vuoden.
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on yleensä keskimäärin 1,1 °C.
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
Finnish: Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
Finnish: Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Finnish: Rokotteeseen on myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
Finnish: Kun valmistetta annetaan lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Finnish: Suoja alkaa vaikuttaa kolme viikkoa (serotyyppi 4) tai viisi viikkoa (serotyyppi 2) injektion antamisesta.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po injekcii v prípade sérotypu 4 a päť týždňov v prípade sérotypu 2.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Slovak: Na základe štúdií týkajúcich sa monovalentných očkovacích látok obsahujúcich sérotypy 2 alebo 4 vírusu BT sa ukázalo, že ochranná lehota je 12 mesiacov v prípade obidvoch sérotypov.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec je nula dní.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT dvoch typov (sérotypy 2 a 4).
Finnish: BTVPUR ALSap 2-4 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta, joka on surviaissääsken levittämän bluetongue-viruksen aiheuttama infektio.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR ALSap 2-4 sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Finnish: Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta, joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta.
Slovak: Na podporu účinnosti očkovacej látky boli predložené ďalšie dve laboratórne štúdie, v ktorých sa použila očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 2 a 4.
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
Slovak: Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu monovalentných očkovacích látok, z ktorých každá obsahovala buď sérotyp 2 alebo 4 vírusu BT.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 je očkovacia látka.
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 povolená?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 v týchto štúdiách?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 skúmaná?
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Finnish: Sisältö Pakkaus koko
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Finnish: Nauta, lammas suspensio lammas
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce
Finnish: EU-numero
Slovak: EÚ
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Slovak: Obchodný názov Sila
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (adjuvantit mukaan lukien) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Finnish: BTVPUR AlSap 8-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäännösten perusteella.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Finnish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation