FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice aceste paciente au fost definite de o concentraţie plasmatică de LH endogen < 1,2 UI/l.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir ef innrænt (endogenous) LH gildi í sermi var < 1,2 a.e./l.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii • hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Romanian: Studiile clinice comparative au arătat că pentru media pacienţilor a fost necesară o doză cumulativă mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă pentru folitropina alfa decât pentru FSH-ul urinar.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir sýna að sjúklingar þurfa að meðaltali lægri uppsafnaða skammta og meðferð í styttri tíma með follítrópíni alfa en FSH unnu úr þvagi.
Romanian: Aşadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de folitropină alfa, comparativ cu doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Því þykir viðeigandi að gefa lægri heildarskammta af follítrópíni alfa en venjulega eru notaðir af FSH unnu úr þvagi, ekki aðeins til að hámarka þroska eggbúa, heldur einnig til að lágmarka hættu á óæskilegri oförvun eggjastokka (sjá kafla 5.1).
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotropine trebuie puse în balanţă cu riscurile.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að vega og meta hag af gónadótrópíngjöf á móti mögulegri áhættu.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 600 IU echivalent cu 44 micrograme.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 600 a.e. sem jafngildir 44 míkrógrömmum.
Romanian: • Foarte rar pot apărea complicaţii grave privind coagularea sângelui (evenimente tromboembolice), uneori independente de SHSO (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane).
Icelandic: Örsjaldan getur orðið vart við alvarlega fylgikvilla tengda segamyndun (segarek), stundum óháð oförvunarheilkenni eggjastokka (kann að hafa áhrif á 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
Romanian: • Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
Icelandic: Vökvablöðrur á eggjastokkum (eggjastokkablöðrur)
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree
Icelandic: Kviðverkur, þaninn kviður, óþægindi í kvið, ógleði, uppköst, niðurgangur
Romanian: Pacienţii cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Icelandic: Fylgjast skal gaumgæfilega með sjúklingum með purpuraveiki eða fjölskyldusögu um purpuraveiki meðan á meðferð með follítrópíni alfa stendur.
Romanian: (n = 130)
Icelandic: Follítrópín alfa (n = 130)
Romanian: Soluţie incoloră şi limpede.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Romanian: • Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni și prospectul în întregime.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann skal lesa þessar leiðbeiningar í heild ásamt fylgiseðli.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 450 UI (0,75 ml).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e. (0,75 ml).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene şi reacţiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um voru höfuðverkur, blöðrur á eggjastokkum og viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað).
Romanian: Țineți stiloul aproximativ în unghi drept şi introduceţi complet acul cu o mișcare constantă.
Icelandic: Haldið pennanum u.þ.b. hornrétt og stingið nálinni alveg inn með stöðugri hreyfingu.
Romanian: Apoi se administrează atât Bemfola cât şi agonistul GnRH, până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare al foliculilor.
Icelandic: Síðan eru bæði Bemfola og GnRH-örvi gefin þar til eggbúin þroskast á tilætlaðan hátt.
Romanian: • în asociere cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană" (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili din cauza cantităţii scăzute a anumitor hormoni.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi sem nefnist „æðabelgsgónadótrópín" (hCG) til að örva sæðismyndun hjá karlmönnum sem eru ófrjóir vegna lítils magns tiltekinna hormóna.
Romanian: Un protocol utilizat frecvent începe cu 75-150 UI FSH zilnic şi se creşte preferabil cu 37,5 sau 75 UI la intervale de 7 zile sau de preferat 14 zile, dacă este necesar a se obţine un răspuns adecvat, dar nu excesiv.
Icelandic: Algengt er að meðferð sé hafin með 75 - 150 a.e. af FSH daglega og skammtastærð síðan aukin um 37,5 a.e. eða 75 a.e. með 7 en helst 14 daga millibili, ef nauðsyn krefur til að ná fram nægilegri en ekki of mikilli svörun.
Romanian: După injecţie
Icelandic: Eftir inndælingu
Romanian: Tratamentul trebuie reînceput în următorul ciclu cu o doză mai mică decât în ciclul anterior.
Icelandic: Meðferð skal þá hafin að nýju í næsta tíðahring með lægri skammti en í þeim fyrri.
Romanian: La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a foliculilor care conțin ovule.
Icelandic: Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkunum, þar sem eggfrumurnar finnast.
Romanian: În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun eða örvun eggjastokka til þess að framleiða egg er meiri hætta á fósturláti en almennt gerist hjá konum.
Romanian: În general, o dezvoltare foliculară adecvată se obţine în medie în a 10-a zi de tratament (între 5-20 zile).
Icelandic: Að jafnaði fæst nægileg örvun eggbúa eftir u.þ.b. 10 daga meðferð (á bilinu 5 - 20 dagar).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hormoni sexuali şi modulatorii sistemului genital, gonadotropine, codul
Icelandic: Kynhormón og lyf, sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, gónadótrópín, ATC flokkur:
Romanian: Număr de zile necesare de stimulare cu FSH Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH) 27,6 ± 10,2 Necesar să se crească doza (%)
Icelandic: Heildarskammtur af FSH (fjöldi lykja af FSH 75 a.e.) Þörf fyrir skammtahækkun (%)
Romanian: La pacientele cărora li se induce ovulaţia, incidenţa sarcinii multiple este crescută comparativ cu concepţia naturală.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem undirgangast meðferð til örvunar eggloss má búast við hærri tíðni fjölburaþungana samanborið við náttúrulegan getnað.
Romanian: Aruncaţi cutia, capacul interior al acului, folia detaşabilă, tamponul cu alcool şi instrucţiunile de utilizare împreună cu reziduurile menajere normale.
Icelandic: Fleygið öskjunni, innri nálarhettu, flipa, sprittklút og notkunarleiðbeiningum í heimilissorpið.
Romanian: MEDICAMENTULUI
Icelandic: LYFJAGJÖF
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) şi FSH urinar utilizate în TRA (vezi tabelul 1 de mai jos) şi în inducerea ovulaţiei, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici şi printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesară pentru iniţierea maturării foliculare.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem báru saman r-hFSH (follítrópín alfa) og FSH unnið úr þvagi við tæknifrjóvgun (sjá töflu 1 hér fyrir neðan) og til að örva egglos var follítrópín alfa öflugra en FSH unnið úr þvagi hvað varðar lægri heildarskammt og styttri meðferðartíma sem þurfti til að koma af stað þroskun eggbúa.
Romanian: Pe perioada de valabilitate, stiloul injector (pen) nedeschis poate fi păstrat la cel mult 25 °C timp de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider şi dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í órofnum umbúðum eftir að það hefur verið tekið úr kæli er allt að 3 mánuðir við eða undir 25°C en fleygja þarf lyfinu ef það hefur ekki verið notað í 3 mánuði eftir að það var tekið úr kæli.
Romanian: Datele provenind de la un număr limitat de femei gravide (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini) nu au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neonatale ale folitropinei alfa.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda útsetninga hjá þunguðum konum (innan við 300 þunganir) benda til þess að follítrópín alfa valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Bemfola decât înainte.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér minni skammt af Bemfola en áður.
Romanian: La femei, cel mai important efect rezultat după administrarea parenterală a FSH este dezvoltarea foliculilor de Graaf maturi.
Icelandic: Mikilvægustu áhrif þess að sprauta inn FSH er myndun þroskaðra blöðrueggbúa hjá konum.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000).
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Romanian: Auto-administrarea Bemfola trebuie efectuată doar de pacienţii bine motivaţi, instruiţi adecvat şi care au acces la sfaturi de specialitate.
Icelandic: Sjúklingar skulu aðeins sjá um lyfjagjöf Bemfola sjálfir ef þeir eru nægilega öruggir með sig, hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og hafa aðgang að leiðbeiningum sérfræðings.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru şi clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi (steady state) er 10 l og heildar úthreinsun er 0,6 l/klst.
Romanian: Nu se cunosc efectele în cazul în care luaţi mai mult decât trebuie din Bemfola.
Icelandic: Áhrif þess að taka of mikið af Bemfola eru ekki þekkt.
Romanian: Folitropina alfa este indicată pentru utilizare în tratamentul infertilităţii (vezi pct. 4.1).
Icelandic: Frjósemi Follitrópín alfa er ætlað til notkunar við ófrjósemi (sjá kafla 4.1).
Romanian: Cum să utilizaţi Bemfola stilou injector (pen) preumplut
Icelandic: Hvernig nota á Bemfola áfylltan lyfjapenna
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament în chiuvetă, în toaletă sau la reziduurile menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir (vask eða salerni) né fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mare de Bemfola decât înainte.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér stærri upphafsskammt af Bemfola en áður.
Romanian: • în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa" („hormon luteinizant" sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile fără ovulaţie din cauza unei slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH) de către organismul lor.
Icelandic: Ásamt öðru lyfi er nefnist „lútrópín alfa" („gulbúskveikja" eða LH) til að hjálpa við að losa egg úr eggjastokkum (egglos) hjá konum sem ekki hafa egglos vegna þess að líkami þeirra framleiðir mjög lítið gónadótrópín (FSH og LH).
Romanian: În acest moment nu mai împingeţi butonul de dozare in interior.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
Romanian: • Dacă utilizaţi Bemfola în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină" (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de Bemfola pentru producerea foliculilor.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samtímis örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH) (þessi lyf lækka gildi kynhormóna og stöðva egglos) er hugsanlegt að þú þurfir stærri skammt af Bemfola til þess að framleiða eggbú.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut, vezi pct. 6.6 şi prospectul.
Icelandic: Finna má leiðbeiningar um lyfjagjöf með áfylltum lyfjapenna í kafla 6.6 og í fylgiseðli.
Romanian: • pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conţinând un ovul) la femeile cărora li se efectuează tehnici de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneţi gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro", „transferul intrafalopian al gameţilor" sau „transferul intrafalopian al zigoţilor".
Icelandic: Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem „glasafrjóvgun" (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „ísetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) în combinaţie cu lutropină alfa 75 UI (0,12 ml).
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) ásamt 75 a.e. (0,12 ml) af lútrópíni alfa.
Romanian: În studiile clinice s-a observat o creştere a sensibilităţii ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukning á næmni eggjastokka fyrir follítrópíni alfa þegar það var gefið með lútrópíni alfa.
Romanian: Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie şi/sau a secreţiei de estrogeni.
Icelandic: Meðferð ætti að sníða að svörun einstakra sjúklinga samkvæmt eggbússtærð sem ákvörðuð er með ómskoðun og/eða estrógenseytingu.
Romanian: Nu administrați soluția dacă conţine particule sau nu este limpede.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef hún inniheldur agnir eða er ekki tær.
Romanian: Cu toate acestea, SHSO poate să apară numai dacă se administrează şi hCG (vezi punctul 2, la „SHSO").
Icelandic: Þó kemur oförvunarheilkenni eggjastokka aðeins fram sé hCG einnig gefið (sjá kafla 2, oförvunarheilkenni eggjastokka).
Romanian: Stiloul injector şi acul utilizat trebuie aruncate imediat după injectare.
Icelandic: Fargið notuðum lyfjapenna og nál strax eftir inndælingu.
Romanian: La femei, administrarea sigură şi eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinaţie cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol.
Icelandic: Til að tryggja árangursríka meðferð með follítrópíni alfa hjá konum þarf að fylgjast reglulega með viðbrögðum eggjastokka með ómskoðun, annað hvort eingöngu en helst samhliða mælingum á magni estradíóls í sermi.
Romanian: Bemfola 150 UI/0,25 ml
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml
Romanian: • hemoragii genitale de etiologie necunoscută;
Icelandic: blæðingar af óþekktum uppruna í kvenlíffærum;
Romanian: Investigaţii diagnostice
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn
Romanian: • Tratamentul se continuă până la gradul dorit de dezvoltare al ovulelor.
Icelandic: Meðferð er haldið áfram þar til eggin hafa þroskast upp að tilætluðu marki.
Romanian: • Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmăreşte superovulaţia pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), aşa cum sunt fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameţilor (TIFG) şi transferul intrafalopian al zigotului (TIFZ).
Icelandic: Örvun margra eggbúa samtímis hjá konum við tæknifrjóvgun (assisted reproductive technologies, ART) eins og við glasafrjóvgun (IVF), ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara (gamete intra-fallopian transfer, GIFT) og ísetningu okfrumna í eggjaleiðara (zygote intrafallopian transfer, ZIFT).
Romanian: Îndepărtaţi folia detaşabilă de pe acul pentru injecţie.
Icelandic: Fjarlægið flipann af sprautunálinni.
Romanian: Bemfola 300 UI/0,5 ml
Icelandic: Bemfola 300 a.e./0,5 ml
Romanian: Scoateți capacul de protecţie interior al acului.
Icelandic: Fjarlægið innri hettuna af nálinni.
Romanian: Probleme de coagulare a sângelui (evenimente tromboembolice)
Icelandic: Blóðstorkukvillar (segarek)
Romanian: • Doza iniţială uzuală de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) zilnic.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af Bemfola er 75 til 150 a.e. (0,12 til 0,25 ml) á hverjum degi.
Romanian: • malformaţii ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina;
Icelandic: • missmíð á kynfærum, sem kemur í veg fyrir meðgöngu;
Romanian: * hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Icelandic: * raðbrigða FSH manna (recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)) framleitt með erfðatæknilegum aðferðum í eggfrumum kínverskra hamstra.
Romanian: ANEXA II
Icelandic: Appendix V.
Romanian: 6 ALTE INFORMAŢII
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: După administrare intravenoasă, folitropina alfa este distribuită în lichidul din spaţiul extracelular cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ 2 ore şi eliminată din corp cu un timp de înjumătăţire terminal de aproximativ o zi.
Icelandic: Eftir gjöf í æð berst follítrópín alfa út í utanfrumuvökvann með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2 klst. og helmingunartími brotthvarfs er um einn dagur.
Romanian: Această reacţie adversă este foarte rară.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur örsjaldan fyrir.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póloxamer 188, súkrósi, metíónín, tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrogenfosfat tvíhýdrat, fosfórsýra og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: 10 stilouri injectoare (pen) preumplute 10 ace pentru injectare
Icelandic: 10 áfylltir lyfjapennar 10 inndælingarnálar 10 sprittklútar
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale şi balonare
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magakrampi og uppþemba
Romanian: Sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO)
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá
Romanian: Bemfola 75 UI/0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Romanian: Bemfola este un medicament biosimilar.
Icelandic: Bemfola er samheitalíftæknilyf.
Romanian: În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă.
Icelandic: Ef þú ert ekki með egglos og ef þú fylgir nákvæmlega lyfjagjafaráætlun og ráðlögðum skammti er hættan á oförvunarheilkenni eggjastokka minni.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er nauðsynlegt að rannsaka ítarlega ástæður fyrir ófrjósemi parsins með viðeigandi hætti og athuga verður hvort meintar frábendingar þungunar séu fyrir hendi.
Romanian: • Dacă utilizaţi Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.
Icelandic: Ef Bemfola er notað samhliða öðrum lyfjum sem aðstoða við egglos (s.s. hCG eða klómífensítrat) kann það að auka eggbússvörun.
Romanian: Spre deosebire de creşterea ovariană necomplicată, SHSO este o afecţiune care se poate manifesta cu un grad crescut de severitate.
Icelandic: Ólíkt slíkri stækkun eggjastokka er oförvunarheilkenni eggjastokka ástand sem getur haft misalvarlegar afleiðingar.
Romanian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie.
Icelandic: Bemfola 150 a.e./0,25 ml: Í hverri rörlykju eru 150 a.e. (samsvarar 11 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,25 ml af lausn.
Romanian: De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentraţii plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l şi/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pentru cel puţin 4 zile.
Icelandic: 20.200 pmól/l og/eða ≥ 40 eggbú alls, er því mælt með að gefa ekki hCG og sjúklingi ráðlagt að hafa ekki samfarir eða nota viðeigandi getnaðarvarnir (smokka) í a.m.k. 4 daga.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Romanian: Administrată în doze mari (≥ 5 UI/kg/zi), folitropina alfa determină scăderea numărului de fetuşi viabili fără a fi teratogenă, iar distocia a fost similară celei observate în cazul administrării de gonadotropină umană de menopauză (hMG) urinară.
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follítrópíni alfa leiddu til fækkunar á fjölda lífvænlegra fóstra án vansköpunar og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
Romanian: • Doza de Bemfola poate fi mărită la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit sau la recomandarea medicului; a se vedea mai jos.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram eða þar til læknirinn segir þér að hætta, sjá hér á eftir.
Romanian: Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne şi maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Icelandic: Það hafa verið skráð tilfelli um æxli í æxlunarfærum, m.a. eggjastokkum, bæði góð- og illkynja, hjá konum sem hafa gengist undir margar meðferðir við ófrjósemi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea folitropinei alfa la pacienţii vârstnici nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
Romanian: 5 Cum se păstrează Bemfola
Icelandic: Hvernig geyma á Bemfola
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut 1 ac pentru injectare 1 tampon cu alcool
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur lyfjapenni 1 inndælingarnál 1 sprittklútur
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
Icelandic: Áður en byrjað er að nota áfyllta lyfjapennann
Romanian: Ţinând în continuare stiloul injector orientat în sus, împingeţi în interior butonul de dozare până când bara de activare cu săgeată dispare.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum áfram uppréttum og ýtið skammtahnappinum inn þar til virkjunarborðinn með litlu örinni hverfur.
Romanian: Ambalaje de 1, 5 sau 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute prevăzute cu câte un ac de unică folosință și un tampon cu alcool pentru fiecare stilou.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1, 5 eða 10 áfylltir lyfjapennar, hverjum lyfjapenna fylgir ein einnota nál og sprittklútur.
Romanian: Sarcina Nu există indicaţii privind administrarea folitropinei alfa în timpul sarcinii.
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun follítrópíns alfa á meðgöngu.
Romanian: Alăptarea
Icelandic: INNIHALD
Romanian: Conţinutul de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături, pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
Icelandic: Verkir í neðri hluta kviðar auk ógleði eða uppkasta geta verið einkenni oförvunarheilkennis eggjastokka.
Romanian: • Creştere a sânilor, acnee sau creştere în greutate.
Icelandic: Vöxtur brjósta, þrymlabólur eða þyngdaraukning.