FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Romanian: • Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid în cadrul studiilor de fază 2 şi 3, creşterea medie corectată cu placebo a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial a variat între 4,7 - 7,6 ms după 1 lună şi, respectiv, 5,3 ms - 12,1 ms după 2 luni.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Romanian: Se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de iniţierea tratamentului şi în fiecare lună pe toată durata tratamentului cu delamanid.
Hungarian: Az 500 ms feletti QTcF szakasz gyakorisága 0,6% (1/161) és 2,1% (7/341) között volt azoknál a betegeknél, aki 200 mg teljes napi dózisban kaptak delamanidot, illetve 0% (0/160) és 1,2% (2/170) között azoknál a betegeknél, akik placebo és OBR kombinációját kapták, míg a QTcF szakaszban a kiinduláshoz képest 60 ms-ot meghaladó változás gyakorisága 3,1% (5/161) és 10,3% (35/341) között volt a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél, illetve 0% (0/160 és 7,1% (12/170) között a placebót kapó betegeknél.
Romanian: Incidenţa unei valori a intervalului QTcF > 500 ms a variat de la 0,6 % (1/161) la 2,1 % (7/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond, în timp ce incidenţa unei modificări a intervalului QTcF faţă de momentul iniţial > 60 ms a variat între 3,1 % (5/161) şi 10,3 % (35/341) la pacienţii cărora li s-a administrat o doză zilnică totală de 200 mg delamanid, faţă de 0 %
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Romanian: Prin urmare, dacă administrarea concomitentă este considerată ca fiind inevitabilă în vederea constituirii unui regim terapeutic adecvat pentru tuberculoza plurirezistentă la medicamente, se recomandă menţinerea unei monitorizări foarte frecvente prin ECG pe toată durata perioadei de tratament cu delamanid.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Romanian: • Număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.
Hungarian: A tabletták szedését NE hagyja abba, csak kezelőorvosa utasítására.
Romanian: NU încetaţi să luaţi comprimatele decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru.
Hungarian: Nyulakon elvégzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a delamanid és/vagy metabolitjai gátló hatást fejtenek ki a K-vitaminfüggő véralvadásra.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la iepure au evidenţiat un efect inhibitor al delamanid şi/sau al metaboliţilor săi asupra coagulării sângelui dependente de vitamina K.
Hungarian: A kezelés alatt dokumentáltan előfordult a delamaniddal szembeni rezisztencia (lásd 4.4 pont).
Romanian: Apariţia rezistenţei la delamanid în timpul tratamentului a fost documentată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A delamanidot étkezés közben kell bevenni.
Romanian: Delamanid trebuie administrat împreună cu alimente.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra Deltyba
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Romanian: Rezistenţa la delamanid a apărut la 4 din 341 pacienţi (1,2 %) randomizaţi pentru a li se administra delamanid timp de 6 luni în cadrul Studiului 213.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek* Aktivált parciális thromboplastin idő emelkedett*
Romanian: Subdenivelare a segmentului ST pe electrocardiogramă Valori crescute ale transaminazelor* Prelungire a timpului de tromboplastină parţială activată*
Hungarian: • Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Romanian: • Tulburare de adaptare cu stare depresivă
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Romanian: Aluminiu/Aluminiu
Hungarian: Az SCC eléréséig eltelt medián idő 51 nap volt a delamanid + OBR csoportban, illetve 57 nap a PLC + OBR csoportban (p = 0,0562 a Gehan-féle Wilcoxon rangösszeg-próba Peto-Peto-féle stratifikált módosított változatának alkalmazásával).
Romanian: Timpul median până la CCS a fost de 51 zile în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 57 zile în grupul cu PLC + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0562 folosind stratificarea modificată Peto-Peto a testului logaritmic Wilcoxon-Gehan).
Hungarian: - ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
Romanian: − dacă luaţi medicamente anti-HIV care conţin lopinavir/ritonavir sau saquinavir.
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Nu există date privind utilizarea delamanid la pacienţi cu insuficienţă renală severă, şi nu se recomandă utilizarea medicamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Romanian: Expunerea la delamanid a rămas neschimbată (o diferenţă <25%) în în cazul administrării concomitente cu medicamentele anti-HIV tenofovir disoproxil şi efavirenz, dar a crescut uşor în cazul administrării concomitente cu tratament anti-HIV cu asocierea lopinavir/ritonavir.
Hungarian: - cizaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka-alkaloidok, arzén-trioxid.
Romanian: - Cisaprid, droperidol, domperidonă, bepridil, difemanil, probucol, levometadil, metadonă,
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Romanian: Depresie şi stare depresivă
Hungarian: A felsorolt mellékhatások és gyakoriságok 2 kettős-vak, placebokontrollos klinikai vizsgálat (delamanid plusz OBR, n = 662, illetve placebo plusz OBR, n = 330) eredményein alapulnak.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Lista reacţiilor adverse la medicament şi frecvenţele se bazează pe rezultatele provenite din 2 studii clinice în regim dublu-orb, controlate cu placebo (delamanid plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 662, comparativ cu placebo plus regim terapeutic optimizat de fond, n = 330).
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint* Csökkent kortizol vérszint Emelkedett vérnyomás
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei* Valori scăzut ale cortizolemiei Creştere a tensiunii arteriale
Hungarian: Hogyan kell szedni a Deltybát?
Romanian: Cum să luaţi Deltyba
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid în cadrul unor regimuri terapeutice asociate pentru tratamentul M. tuberculosis sensibilă la medicamente.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu delamanid 100 mg + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi, frecvenţa a fost de 8,1% (clasa de frecvenţă - reacţii adverse frecvente), comparativ cu o frecvenţă de 6,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo + regim terapeutic optimizat de fond de două ori pe zi.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Deltyba.
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Romanian: • Diminuare a senzaţiilor
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Romanian: Nu se ştie dacă delamanid trece în laptele matern la om.
Hungarian: Hypalbuminaemia
Romanian: Hipoalbuminemie
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Romanian: - Orice afecţiuni cardiace care determină predispoziţie la aritmii, cum sunt hipertensiunea arterială severă, hipertrofia ventriculară stângă (inclusiv cardiomiopatia hipertrofică) sau insuficienţa cardiacă congestivă însoţită de scăderea fracţiei de ejecţie ventriculară stângă.
Hungarian: 2022 I. negyedév
Romanian: T1 2022
Hungarian: Filmtabletta.
Romanian: Filmul comprimatului
Hungarian: Nyulakkal végzett reprodukciós vizsgálatokban az anyára mérgező adagok mellett embrionális-magzati toxicitást figyeltek meg.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la iepure, s-au observat efecte toxice asupra dezvoltării embrio-fetale la doze toxice pentru femele.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
Romanian: Dacă ați luat mai multe comprimate decât doza care vi s-a prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau spitalului local.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Romanian: Ambele au indicat un timp median până la CCS cu 13 zile mai scurt în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0281 pentru LOCF şi p = 0,0052 pentru metoda „bookending").
Hungarian: A delamanidot minden esetben a multirezisztens tüdőtuberkulózis (MDR-TBC) kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Delamanid trebuie administrat întotdeauna în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Romanian: CCS (conversia culturii din spută) după o perioadă de tratament de 6 luni a fost de 87,6 % (198/226) în grupul de tratament cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond, comparativ cu 86,1 % (87/101) în grupul de tratament cu placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,7131).
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că timpul până la CCS pentru grupul randomizat la administrarea de delamanid 100 mg de 2 ori pe zi a fost mai scurt decât cel pentru grupul randomizat la administrarea de placebo + regim terapeutic optimizat de fond (p = 0,0056).
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Romanian: Deltyba comprimate filmate conţine lactoză.
Hungarian: • Lehangoltság (depresszió) • Nyugtalanság
Romanian: • Anxietate • Depresie
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Nu există date privind tratamentul cu delamanid administrat timp de mai mult de 24 de săptămâni consecutive.
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Romanian: • Tulburare de echilibru
Hungarian: All-rac-α-tokoferol
Romanian: Nucleul comprimatului Hipromeloză ftalat Povidonă all-rac-α-Tocoferol
Hungarian: A delamanid plazma expozíciója a dózis növelésével az arányosnál valamivel kisebb mértékben nő.
Romanian: Expunerea la delamanid creşte mai lent decât direct proporţional odată cu creşterea dozei.
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Romanian: La câine, au fost observate macrofage cu aspect spumos în ţesutul limfoid din diverse organe în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, DAPP trebuie să convină împreună cu Statele Membre asupra unui pachet educaţional.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Romanian: Rezistenţa Mutaţia la nivelul uneia din cele 5 gene ale coenzimei F420 este sugerată ca fiind mecanismul de rezistenţă al micobacteriilor împotriva delamanid.
Hungarian: - Egy filmtabletta 50 mg delamanid hatóanyagot tartalmaz.
Romanian: Ce conţine Deltyba - Un comprimat filmat conţine 50 mg de substanţă activă delamanid.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Romanian: Nu există date clinice privind utilizarea delamanid pentru tratamentul - tuberculozei cu localizare alta decât cea pulmonară (de exemplu localizată la nivelul sistemului nervos central sau la nivelul sistemului osos) - infecţiilor cauzate de alte specii micobacteriene decât cele din grupul M. tuberculosis - infecţiilor latente cu M. tuberculosis
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Romanian: • Stare de nelinişte • Deteriorare a nervilor, ceea ce cauzează amorţire sau durere (senzaţie de arsură) sau furnicături la nivelul mâinilor sau picioarelor
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu luaţi Deltyba: - dacă sunteţi alergic la delamanid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Deltyba decât trebuie
Hungarian: Nyugtalanság
Romanian: Agitaţie
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Deltyba la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în {tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente} (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Szorongás és szorongásos zavar
Romanian: Anxietate şi tulburare anxioasă
Hungarian: • Gyógyszerhasználat terhesség ideje alatt
Romanian: • Utilizarea medicamentului în perioada sarcinii
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Deltyba şi conţinutul ambalajului
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Romanian: • Număr scăzut de globule albe în sânge (leucopenie)
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Romanian: • O senzaţie ca de arsură, furnicături sau înţepături, sau de amorţeală pe piele (parestezie) • Tremurături (tremor)
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Romanian: <{LL/AAAA}>
Hungarian: Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Deltyba
Hungarian: Hyperhidrosis
Romanian: Acnee Hiperhidroză
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Romanian: Deltyba este furnizat în ambalaje conţinând 48 de comprimate filmate în blistere de aluminiu/aluminiu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Deltyba
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Romanian: Medicamente antituberculoase Într-un studiu clinic privind interacţiunile medicamentoase la indivizi sănătoşi, delamanid a fost administrat în monoterapie (200 mg pe zi) şi în asociere cu rifampicină/izoniazidă/pirazinamidă (300/720/1800 mg pe zi) sau etambutol (1100 mg pe zi) timp de 15 zile.
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Romanian: • Auzirea unui sunet persistent, deşi nu există unul (tinitus)
Hungarian: Peripheriás neuropathia Somnolentia* Hypaesthesia
Romanian: Neuropatie periferică Somnolenţă*
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Romanian: − dacă luați anumite medicamente pentru tratarea malariei (de exemplu halofantrină, chinină, clorochină, artesunat/amodiachină, dihidroartemisinină/piperachină)
Hungarian: Első fokú atrioventricularis block
Romanian: Tulburări cardiace Bloc atrioventricular de gradul I
Hungarian: Viszkető kiütés*
Romanian: Erupţie cutanată*
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate delamanid
Hungarian: ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Romanian: Reacţiile adverse raportate foarte frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Romanian: • Creştere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Delamanid nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum elektrolitok, pl. a kálium szintjének mérése is javasolt, és a kóros szintet korrigálni kell.
Romanian: Se recomandă de asemenea obţinerea, la momentul iniţial, a valorilor serice ale electroliţilor, de exemplu potasiul, şi corectarea acestora dacă nu sunt normale.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások MedDRA szervrendszer és preferált kifejezés szerint vannak felsorolva.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, şi pe baza terminologiei consacrate.
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Romanian: • Valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A delamanid és optimalizált háttérkezelés (Optimised Background Regimen; OBR) kombinációjával kezelt betegeknél megfigyelt leggyakoribb mellékhatások (azaz 10% feletti incidencia) a következők: hányinger
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament observate la pacienţii trataţi cu delamanid + regim terapeutic optimizat de fond (cu o incidenţă de respectiv > 10%) sunt greaţă (32,9 %), vărsături
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Romanian: Reacţiile adverse raportate frecvent în studiile clinice cu Deltyba au fost:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu delamanid în studiile clinice.
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Romanian: • Informaţii privind rezistenţa la medicament
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe ECG
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Romanian: Conform recomandărilor OMS, delamanid trebuie utilizat doar în cadrul unui regim terapeutic asociat adecvat pentru tratamentul tuberculozei plurirezistente la medicamente, pentru a preveni dezvoltarea rezistenţei la delamanid.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au arătat că delamanid şi/sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele matern.
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Deltyba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Romanian: Datele farmacocinetice obţinute la animale au evidenţiat excretarea delamanid/metaboliţilor în laptele femelelor.
Hungarian: Mentális zavar
Romanian: Tulburare psihotică
Hungarian: Víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Romanian: Silicat coloidal hidratat Stearat de magneziu
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Romanian: Erupţie maculo papulară*
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta
Romanian: Deltyba 50 mg comprimate filmate
Hungarian: Ventricularis extrasystolék* Supraventricularis extrasystolék
Romanian: Extrasistole supraventriculare
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Romanian: Tulburare de adaptare cu stare depresivă Nevroză
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Deltyba să aibă o influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Romanian: Deshidratare Hipocalcemie Hipercolesterolemie
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Neurosis
Romanian: • Nevroză
Hungarian: Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deltyba