FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Angiox.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Polish: W szczególności blokuje ona jedną z substancji uczestniczących w procesie krzepnięcia zwaną trombiną.
English: The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Polish: Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od przyczyny leczenia.
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Polish: Firma wytwarzająca lek Angiox zapewni wszystkim lekarzom mającym przepisywać lek szkolenie i materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego stosowania leku, w tym instrukcje na temat dawkowania.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Polish: We wszystkich trzech badaniach pacjenci otrzymywali także leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów, jak np. aspiryna i klopidogrel.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Polish: Lek okazał się najskuteczniejszy u pacjentów przyjmujących także aspirynę i klopidogrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Angiox do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Polish: Trombina odgrywa kluczową rolę w procesach związanych z krzepnięciem krwi.
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Polish: Powstawanie zakrzepów może stanowić problem, jeśli zakrzepy krwi występują w naczyniach krwionośnych i ograniczają dopływ krwi do najważniejszych organów, takich jak serce i mózg.
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Polish: Angiox jest lekiem zawierającym substancję czynną biwalirudynę.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Angiox (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niewielkie krwawienie.
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Polish: Lek Angiox powinien być podawany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nagłych przypadków u pacjentów z chorobami serca lub w przeprowadzaniu zabiegów na sercu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Angiox do
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Polish: Stosowanie leku Angiox znacznie ogranicza ryzyko powstawania skrzepów krwi.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Angiox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Polish: Leku Angiox nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którykolwiek składnik leku.
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, po którym niezwłocznie następuje wlew trwający co najmniej czas trwania zabiegu.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie liczby pacjentów, u których po 30 dniach wystąpiło zdarzenie niedokrwienne (problem spowodowany zmniejszonym przepływem krwi), w tym śmierć, atak serca, nagła rewaskularyzacja (przywrócenie przepływu krwi do serca) lub udar.
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Polish: W PCI działanie leku Angiox porównywano z innym rodzajem leku przeciwzakrzepowego, heparyną, w dwóch badaniach z udziałem blisko 10000 osób dorosłych.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Polish: Heparynę podawano w skojarzeniu z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa (GPI, inny rodzaj leku zapobiegającego powstawaniu skrzepom krwi), a niektórym pacjentom otrzymującym lek Angiox również podawano w razie konieczności GPI.
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów, u których wystąpiły ostatnio krwawienia, z bardzo wysokim ciśnieniem krwi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub zapaleniem mięśnia sercowego.
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Polish: Substancja czynna leku Angiox, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pierwotnie otrzymywaną z hirudyny, substancji przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki.
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Angiox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Polish: Lek Angiox stosuje się wraz z aspiryną i klopidogrelem (inne leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi).
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Polish: Angiox jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on wykrzepianiu krwi.
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Angiox zaobserwowano w badaniach?
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Polish: Blisko 4000 pacjentów poddawano PCI, aby leczyć zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Polish: CHMP uznał, że lek Angiox jest dopuszczalnym substytutem heparyny podczas zabiegów PCI i w leczeniu niestabilnej dusznicy i zawału mięśnia sercowego.
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Polish: Należy ograniczyć szybkość wlewu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, którzy są
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Polish: W obu badaniach u pacjentów poddawanych PCI lek Angiox (w monoterapii lub w skojarzeniu w razie konieczności z GPI) był tak samo skuteczny jak heparyna w skojarzeniu z GPI w zapobieganiu zdarzeniom niedokrwiennym.
English: What is the risk associated with Angiox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Angiox?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu dusznicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, czas trwania wlewu zależy od późniejszego sposobu leczenia pacjenta.
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Polish: Angiox stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z niestabilną dławicą piersiową (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, którzy wkrótce mają zostać poddani leczeniu, takiemu jak np. PCI, wszczepienie by-passów, lub
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Polish: Poważne krwotoki występowały rzadziej przy stosowaniu leku Angiox w monoterapii niż przy stosowaniu heparyny wraz z GPI.
English: How is Angiox used?
Polish: Jak stosować lek Angiox?
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Polish: U pacjentów z niestabilną dusznicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, którzy wkrótce mieli zostać poddani dalszemu leczeniu, w badaniu głównym udział wzięło blisko 14000 osób dorosłych i porównywano w nim lek Angiox przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Polish: Może to zwiększyć skuteczność PCI i pomóc w utrzymaniu przepływu krwi do serca u
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Polish: Lek Angiox, gdy stosowany w leczeniu niestabilnej dusznicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, był tak samo skuteczny jak skojarzenie heparyny z GPI w zapobieganiu śmierci, atakom serca i rewaskularyzacji.
English: Angiox is used to prevent blood clots in adults who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), a non-surgical procedure used to unblock the heart's blood vessels.
Polish: Angiox stosuje się w zapobieganiu powstawaniu skrzepów krwi u osób dorosłych poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. percutaneous coronary intervention, PCI), niechirurgicznym zabiegu mającym na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca, w tym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Angiox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Prevomax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Prevomax.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Prevomax.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Polish: Prevomax podaje się raz na dobę w postaci wstrzyknięcia podskórnego lub dożylnego (1 mg na kg masy ciała) przez maksymalnie pięć dni.
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Polish: Blokując receptory, maropitant może zapobiegać nudnościom i wymiotom.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Polish: Gdy substancja P przyłącza się do tych receptorów, wywołuje nudności i wymioty.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
Polish: Prevomax zawiera substancję czynną maropitant.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Polish: Substancja czynna w leku Prevomax, maropitant, hamuje przyłączanie związku chemicznego w organizmie (substancji P) do pewnych celów zwanych receptorami neurokininy-1 (NK1), które występują na powierzchni komórek w części mózgu kontrolującej nudności i wymioty.
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Polish: W celu zapobiegania wymiotom lek Prevomax należy podać co najmniej godzinę przed zdarzeniem, które może wywołać wymioty.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Prevomax.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Prevomax do stosowania w UE.
English: What is Prevomax and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Prevomax i w jakim celu się go stosuje?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Prevomax jest lekiem generycznym.
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Polish: U kotów lek Prevomax stosuje się także do ograniczania nudności (oznak mdłości).
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMPpodobnie jak w przypadku produktu Cerenia - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Prevomax?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Prevomax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cerenia, roztwór do wstrzykiwań.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Cerenia, i powtarzanie ich dla leku Prevomax nie jest konieczne.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Polish: W dniu 19/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Prevomax ważne w całej UE.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Polish: Oznacza to, że lek Prevomax zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Cerenia, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Polish: Prevomax stosuje się także w zapobieganiu i leczeniu nudności będących następstwem chemioterapii u psów.
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
Polish: Prevomax jest lekiem generycznym.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Prevomax wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Cerenia, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ Prevomax jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Polish: U psów Prevomax stosuje się zarówno w zapobieganiu nudnościom i wymiotom przed zabiegiem chirurgicznym oraz po nim, jak i w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia po znieczuleniu ogólnym z użyciem morfiny.
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Polish: Prevomax jest lekiem weterynaryjnym stosowanym u psów i kotów do leczenia wymiotów w skojarzeniu z innymi działaniami wspomagającymi lub do zapobiegania wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę lokomocyjną.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza i jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Polish: Przewiduje się, że w przypadku podawania we wstrzyknięciu podskórnym substancja czynna w leku Prevomax będzie się wchłaniała w ten sam sposób jak lek referencyjny.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Prevomax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Polish: Wynika to z tego, że substancja czynna leku Prevomax jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym, a więc jest dostarczana bezpośrednio do krwiobiegu.
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Prevomax właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prevomax właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Why is Prevomax approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Prevomax?
English: Other information about Prevomax?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prevomax:
English: How does Prevomax work?
Polish: Jak działa produkt Prevomax?
English: How is Prevomax used?
Polish: Jak stosować produkt Prevomax?
English: How has Prevomax been studied?
Polish: Jak badano produkt Prevomax?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Polish: Komitet wyznaczył dr Cristinę Muñoz Madero na sprawozdawcę, a dr Petrasa Mačiulskisa na współpracodawcę.
English: EMA/294698/2012
Polish: 14 czerwca 2012 r. EMA/294698/2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Polish: Dnia 14 czerwca 2012 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Polish: Tylmikozyna jest półsyntetycznym antybiotykiem z grupy makrolidów.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi o produkcie
English: The referral started on 5 May 2011.
Polish: W dniu 5 maja 2011 r. rozpoczęto procedurę arbitrażu.
English: International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: tylmikozyna
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2011 r. i 20 stycznia 2012 r. posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dostarczyli wyjaśnienia pisemne.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Polish: Do CVMP zwrócono się o udzielenie opinii dotyczącej zalecanej dawki i częstości dodawania preparatu do paszy dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych podawanych królikom.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego, oznakowanie opakowań - w aneksie III, a warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu opisano w aneksie IV.