FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo vsebuje 57,21 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vsak največji enkratni odmerek.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 57.21 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj jedna najveća pojedinačna doza.
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
Croatian: Farmakokinetički i sigurnosni profili nisu identificirali niti jednu sigurnosnu zabrinutost.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Matever morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Croatian: Trebate nastaviti liječenje Mateverom onoliko dugo koliko je liječnik odredio.
Slovenian: Koncentracijo metotreksata in levetiracetama v krvi je treba skrbno spremljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama.
Croatian: Razine metotreksata i levetiracetama u krvi treba pažljivo pratiti u bolesnika istodobno liječenih s ova dva lijeka.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Croatian: Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu.
Slovenian: Ob sočasni uporabi levetiracetama in metotreksata so poročali o zmanjšanem izločanju metotreksata, ki povzroči zvišano/podaljšano koncentracijo metotreksata v krvi do potencialno toksične ravni.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni levetiracetama i metotreksata prijavljeno je smanjenje klirensa metotreksata što uzrokuje povišenu/produljenu koncentraciju metotreksata u krvi do potencijalno toksičnih razina.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad i djecu mlađu od 4 godine
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta zdravilo Matever dala kot intravensko infuzijo.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Matever u obliku intravenske infuzije.
Slovenian: Izgled zdravila Matever in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Matever izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Bel neprosojni pretisni omot iz PVC/PE/PVDC in aluminijaste folije v kartonski škatlici.
Croatian: Bijeli, neprozirni blisteri od PVC/PE/PVDC-aluminijske folije u kartonskoj kutiji.
Slovenian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 BSA bolnika (m
Croatian: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------ x 1,73 PT bolesnika (m2)
Slovenian: Zdravilo Matever morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Croatian: Matever se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralno raztopino.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.
Slovenian: To je enako 2,86 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara 2.86 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS), anafilaktična reakcija (resna in pomembna alergijska reakcija),
Croatian: • teške alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija],
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 3. oktober 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. listopada 2011.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom En ml vsebuje 3,81 mg natrija.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 3,81 mg natrija.
Slovenian: Terapija z zdravilom Matever se lahko prične bodisi z intravenskim ali peroralnim dajanjem.
Croatian: Liječenje Mateverom može se započeti intravenskom ili peroralnom primjenom.
Slovenian: Aluminij/ PVC/PE/PVDC pretisni omot
Croatian: Aluminij/PVC/PE/PVDC blister
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri obliki epilepsije, pri kateri napadi najprej vplivajo le na eno stran možganov, vendar se lahko kasneje razširijo na večjo površino na obeh straneh (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje, Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju samo u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu primjenu, neupotrijebljena otopina mora se odbaciti.
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Croatian: Farmakokinetički podaci ukazuju da je poluvrijeme života (5,3 h) kraće nego u odraslih (7,2 h), a prividni klirens (1,5 ml/min/kg) brži je nego u odraslih (0,96 ml/min/kg).
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Croatian: Rok valjanosti u primjeni: s mikrobiološkog stajališta lijek treba upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Matever, koncentrat za raztopino za infundiranje, pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 4 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Matever koncentrata za otopinu za infuziju u dojenčadi i djece mlađe od 4 godine nisu utvrđeni.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Matever
Croatian: Drugi lijekovi i Matever
Slovenian: • če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, molimo obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Ne vzemite makrogola (učinkovine, ki se uporablja kot odvajalo) eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama, saj lahko zmanjša učinek zdravila.
Croatian: Ne uzimajte makrogol (lijek koji se koristi kao laksativ) jedan sat prije i jedan sat nakon uzimanja levetiracetama zbog toga što se može smanjiti učinak levetiracetama.
Slovenian: Kaj je zdravilo Matever in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Matever i za što se koristi
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je alternativa za bolnike, pri katerihperoralna uporaba začasno ni mogoča.
Croatian: Matever koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća.
Slovenian: V s placebo nadzorovanih kliničnih študijah je bilo izpostavljenih 35 dojenčkov, mlajših od 1 leta, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 14 mlajših od 6 mesecev.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima lijeku je bilo izloženo 35 dojenčadi mlađe od 1 godine s parcijalnim napadajima, a samo je njih 13 bilo u dobi < 6 mjeseci.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Croatian: Ne smijete voziti ili se koristiti strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Matevera ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava :navedenog u Dodatku V.
Slovenian: Zdravilo Matever je indicirano za dopolnilno zdravljenje
Croatian: Matever je indiciran kao dodatna terapija
Slovenian: Skupno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Croatian: Višestruko pakiranje: 200 (2 pakiranja od 100) filmom obloženih tableta
Slovenian: Učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1- pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim protiepileptičnim učinkovinam.
Croatian: Djelatna tvar, levetiracetam, jest derivat pirolidona (S-enantiomer α-etil-2-okso-1-pirolidin-acetamida), kemijski različit od postojećih antiepileptičkih djelatnih tvari.
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivati pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Matever, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Matever imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Slovenian: Zdravilo Matever se uporablja:
Croatian: Matever se koristi:
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni po padajoči resnosti ter sledeči pogostnosti: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s podatki iz obdobja trženja zdravila.
Croatian: Ti podaci dopunjeni su s podacima iz odgovarajućih ispitivanja otvorenog produžetka o primjeni levetiracetama, kao i postmarketinškim iskustvima.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost izoformi glavnog humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 57,21 mg natrija na največji enkratni odmerek, kar je enako 2,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži sadrži 57.21 mg natrija u najvećoj jednokratnoj dozi, što odgovara 2.86 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Veliko podatkov, pridobljenih v obdobju trženja o nosečnicah, ki so bile izpostavljene samostojnemu zdravljenju z levetiracetamom (več kot 1800, od katerih jih je bilo več kot 1500 izpostavljenih med prvim trimesečjem), ne kažejo na povečanje tveganja za večje prirojene malformacije.
Croatian: Velika količina podataka nakon stavljanja lijeka u promet o trudnicama koje su bile izložene monoterapiji levetiracetamom (više od njih 1800 od kojih su više od 1500 bile izložene levetiracetamu tijekom prvog trimestra trudnoće) ne ukazuje na povećanje rizika za velike kongenitalne malformacije.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden, brez prilagajanja odmerka.
Croatian: Možete se prebaciti s filmom obloženih tableta ili s oralne otopine na intravenski oblik ili obrnuto direktno bez prilagođavanja doze.
Slovenian: Ohranjen mora biti celokupni dnevni odmerek in pogostnost odmerjanja.
Croatian: Treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Slovenian: Pri farmakokinetični analizi populacije, ki so jo izvajali pri bolnikih od 1 meseca do 16. leta starosti, je telesna masa signifikantno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval s povečevanjem telesne mase) in z navideznim volumnom porazdelitve.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1 mjesec do 16 godina starosti pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka so neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, lahko pogostejši.
Croatian: Na početku liječenja ili kod povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti češće.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material moramo odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15-minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Matever koncentrat je samo za intravensku primjenu i preporučena doza se mora razrijediti u najmanje 100 ml odgovarajuće otopine za razrjeđivanje i primjeniti intravenski kao 15-minutnu intravensku infuziju (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Zdravilo Matever vsebuje natrij
Croatian: Matevere sadrži natrij
Slovenian: 500 do 1500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg dvakrat na dan 250 do 750 mg dvakrat na dan 250 do 500 mg dvakrat na dan 500 do 1000 mg enkrat na dan
Croatian: 500 do 1500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg dva puta na dan 250 do 750 mg dva puta na dan 250 do 500 mg dva puta na dan 500 do 1000 mg jedanput na dan
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUE-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Slovenian: Quinckov edem (otekanje obraza, ustnic, jezika in grla))
Croatian: Quinckeov edem [angioedem oticanje lica, usana, jezika i grla]);
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, molimo obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Druge jakosti zdravila Matever tablete ne vsebujejo te sestavine.
Croatian: Matever tableta ne sadrže ovaj sastojak.
Slovenian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Croatian: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Matever, vas bo poučil o postopnem zmanjševanju odmerka zdravila.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje Mateverom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Mateverom.
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut in odmerkov do 2500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
Croatian: Procjenjena je intravenska primjena doza do 4000 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 15 minuta i doza do 2500 mg razrjeđenih u 100 ml 0,9 % natrijevog klorida infundiranog tijekom 5 minuta.
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje)
Croatian: • konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica (osjećaj nestabilnosti), bezvoljnost (nedostatak energije i volje), tremor (nevoljno drhtanje);
Slovenian: Koncentrat zdravila Matever je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Croatian: Utvrđeno je da je Matever koncentrat fizikalno kompatibilan i kemijski stabilan kada se pomiješa sa sljedećim otopinama za razrjeđivanje tijekom barem 24 sata i ako se čuva u PVC vrećama pri kontroliranoj sobnoj temperaturi 15-25°C.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Croatian: Profil štetnog događaja opisan niže temelji se na analizi zbirnih placebom konroliranih kliničkih istraživanja za sve ispitivane indikacije, u kojima je liječeno s levetiracetamom ukupno 3416 bolesnika.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP:".
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij slina/plazma se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Croatian: U odraslih i djece postoji značajna korelacija između koncentracija ovog lijeka u slini i u plazmi (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Croatian: Kod monoterapije u djece i adolescenata mlađih od 16 godina sigurnost i djelotvornost Matevera nije dokazana.
Slovenian: Prehod s peroralnega na intravensko dajanje ali obratno je lahko storjen neposredno, brez titracije.
Croatian: Prijelaz na ili sa peroralne na intravensku primjenu može se učiniti izravno bez titracije.
Slovenian: • znake resnih mentalnih sprememb ali če kdo okoli vas opazi znake zmedenosti, somnolenco (zaspanost), amnezijo (izgubo spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), neobičajno vedenje ali druge nevrološke znake, vključno z nehotenim ali nenadzorovanim gibanjem.
Croatian: • znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Slovenian: Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za skupno pakiranje z 200 (2 x 100) tabletami [BREZ PODATKOV ZA t.i.
Croatian: Srednje pakiranje koje sadrži 100 tableta za višestruko pakiranje od 200 (2 x 100) tableta [bez plavog okvira]
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih studija (odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 1 mjeseca) ili iskustva nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u sljedećoj tablici s obzirom na organski sustav i učestalost.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX14.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, ostali antiepileptici, ATK oznaka: N03AX14.
Slovenian: • simptome, kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal, saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje, daljše od 4 dni.
Croatian: Trajanje liječenje Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek levetiracetama pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Matevera s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednoj od dvije EFD studije uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke, stare od 1 do manj kot 6 mesecev
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od navršenog 1. mjeseca do manje od 6 mjeseci
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom.
Croatian: . Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Matever
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Matever
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Matever so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Croatian: Kod predoziranja Matevera primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Slovenian: Dodatno so v študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom vključil 101 dojenčka, mlajšega od 12 mesecev.
Croatian: Dodatno, 101 dojenče mlađe od 12 mjeseci bilo je izloženo lijeku u ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Sočasna uporaba levetiracetama z digoksinom, s peroralnimi kontraceptivi in z varfarinom ni vplivala na njegovo farmakokinetiko.
Croatian: Primjena levetiracetama zajedno s digoksinom, oralnim kontraceptivima i varfarinom nije utjecala na farmakokinetiku levetiracetama.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproična kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Slovenian: 5 ml viale koncentrata zdravila Matever so pakirane v škatle po 10 skupaj.
Croatian: Bočica od 5 ml Matever koncentrata je pakirana u kartonsku kutiju sa 10 bočica.
Slovenian: Pri tej populaciji je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo peroralna raztopina.
Croatian: Najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u toj populaciji je oralna otopina.
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
Croatian: • encefalopatija (detaljan opis simptoma vidjeti u dijelu „Recite odmah svom liječniku)