FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Dutch: Intraveneuze toediening: Patiënten die op een stabiel doseringsschema van 3 keer per week staan, kunnen worden overgezet naar toediening 2 keer per week.
English: The solution is clear and colourless.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
English: Common in patients with chronic renal failure (may affect up to 1 in 10 people) - Blood clot in the arterio-venous fistula in patients on dialysis.
Dutch: Vaak bij patiënten met chronisch nierfalen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Bloedstolsel in de arterio-veneuze fistel bij patiënten tijdens de dialyse
English: The injections are given under the skin or into a vein.
Dutch: De injecties worden gegeven onder de huid of in een ader.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Dutch: De farmacokinetiek van epoëtine thèta is onderzocht bij gezonde proefpersonen, bij patiënten met chronisch nierfalen en bij kankerpatiënten die chemotherapie ontvingen.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Dutch: Een paradoxale afname van hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie die gepaard gaat met lage aantallen reticulocyten dienen aanleiding te zijn om de behandeling met epoëtine te staken en te testen op aanwezigheid van anti-erytropoëtine antilichamen.
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Dutch: In twee langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van epoëtine thèta beoordeeld bij 124 hemodialysepatiënten en 289 predialysepatiënten.
English: How you should inject yourself
Dutch: Hoe moet u uzelf injecteren?
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not undergoing haemodialysis, in order to avoid puncturing peripheral veins.
Dutch: Subcutaan gebruik wordt aanbevolen bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, om doorprikken van perifere venen te voorkomen.
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Dutch: Bevestig door goed te kijken dat de naald volledig vastzit in de beveiliging onder de vergrendeling (zie afbeelding 15).
English: The dose may be increased after 4 weeks to 40 IU/kg, 3 times per week, if the increase in haemoglobin is not adequate (< 1 g/dl [0.62 mmol/l] within 4 weeks).
Dutch: De dosis kan na 4 weken worden verhoogd tot 40 IE/kg, 3 keer per week als de stijging van het hemoglobine onvoldoende blijkt (< 1 g/dl [0,62 mmol] in vier weken).
English: There are flaps at the end of the needle bag.
Dutch: Er zitten flappen aan het uiteinde van de zak met de naald.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Dutch: Gegevens uit drie placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd met epoëtine thèta bij 586 anemische kankerpatiënten, vertoonden geen negatief effect van epoëtine op de overleving.
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie, influenza-achtige aandoening en hoofdpijn.
English: Hypertension*
Dutch: Hypertensie*
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Dutch: Niet bekend bij patiënten met chronisch nierfalen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Gevallen van een aandoening die erytrocytaire aplasie heet (PRCA) zijn gemeld.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met epoëtines zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, bij diabetische en nietdiabetische patiënten).
English: Fertility No data are available.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Dutch: Erytropoëtine wordt gemaakt in de nieren en stimuleert het beenmerg om rode bloedcellen aan te maken.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Dutch: Voor ambulant gebruik kan de patiënt het product uit de koelkast halen en bij een temperatuur beneden de 25°C voor één enkele periode van maximaal 7 dagen bewaren, zonder de uiterste houdbaarheidsdatum te overschrijden.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Dutch: In het openlabelonderzoek was er geen verschil in algehele overleving tussen patiënten behandeld met recombinant humaan erytropoëtine en de controlepatiënten.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Dutch: Verwijder, terwijl u de spuit rechtop houdt, alle lucht uit de spuit door de zuiger langzaam omhoog te drukken.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Dutch: Eén van de meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met epoëtine thèta is een verhoogde bloeddruk of verergering van bestaande hypertensie, met name tijdens het begin van de behandeling.
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Dutch: Een hypertensieve crisis met encefalopathie-achtige symptomen (bijv. hoofdpijn, verwarde toestand, spraakstoornissen, gestoorde gang) en daaraan gerelateerde complicaties (toevallen, beroerte) kan ook optreden bij individuele patiënten met een anders normale of lage bloeddruk (zie rubriek 4.4).
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Dutch: Shunt trombose kan optreden, met name bij patiënten die een neiging tot hypotensie hebben, of wiens arterioveneuze fistels tot complicaties leiden (bijv. stenoses, aneurysmata) (zie rubriek 4.4).
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van zeer sterk verhoogde bloeddruk (komt vaak voor bij patiënten met chronisch nierfalen, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen), zelfs als uw bloeddruk gewoonlijk normaal of laag is.
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn gemeld, zoals huiduitslag, verhoogde plekken van de huid die jeuken en ernstige overgevoeligheidsreacties met zwakheid, daling van de bloeddruk, moeilijkheden met ademhalen en zwelling van het gezicht (niet bekend, de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Dutch: Deze onderzoeken lieten een consistent onverklaard statistisch significant hogere sterfte zien bij patiënten die anemie hadden bij diverse veel voorkomende kankers en die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controles.
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Dutch: De naaldbescherming wordt volledig teruggetrokken wanneer u de naald in uw huid brengt (zie afbeelding 10).
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Dutch: Epoëtine thèta is identiek wat betreft aminozuurvolgorde en gelijkwaardig wat betreft koolhydraatsamenstelling (glycosylering) aan endogeen humaan erytropoëtine.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Dutch: Daarnaast dient verlaging van de toegediende dosis epoëtine thèta overwogen te worden.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn voor eenmalig gebruik.
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Dutch: Bij patiënten met kanker die chemotherapie ontvangen is de etiologie van anemie multifactorieel.
English: If this blood parameter becomes too high, heart or vascular problems might occur, increasing the risk of death.
Dutch: Als dit bloedkenmerk te hoog wordt, kunnen hart- en vaatproblemen optreden die het risico op sterfte verhogen.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Dutch: Meta-analyses wijzen ook consistent op een significant verhoogd relatief risico op trombo-embolische voorvallen bij kankerpatiënten die recombinant humaan erytropoëtine krijgen (zie rubriek 4.4).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagst aanbevolen dosis epoëtine thèta wordt gebruikt om een adequate beheersing van de anemiesymptomen te realiseren.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Dutch: Raak de naald of de naaldbescherming niet aan of druk niet op de zuiger (zie afbeelding 5).
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Dutch: Meta-analyse van gegevens over algehele overleving gaven een hazard ratio puntschatting van 1,08 in het voordeel van de controlegroep (95% BI; 0,99, 1,18; 42 onderzoeken en 8.167 patiënten).
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Dutch: occult bloedverlies, hemolyse, aluminium intoxicatie, onderliggende hematologische ziekten of beenmergfibrose kunnen ook de erytropoëtische respons verstoren.
English: Subcutaneous administration: The weekly dose can be given as one injection per week or three times per week.
Dutch: Subcutane toediening: De wekelijkse dosis kan worden gegeven als 1 injectie per week of 3 keer per week.
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van epoëtines: - de tijd verkortte tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en halskanker die werden bestraald, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van meer dan 14 g/dl (8,69 mmol/l) na te streven - de algehele overleving verkortte en sterfte verhoogde ten gevolge van ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ondergingen, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) na te streven - het risico op sterfte verhoogde, wanneer toegediend om een hemoglobinegehalte van 12 g/dl (7,45 mmol/l) na te streven bij patiënten met een actieve kwaadaardige ziekte die geen chemotherapie of bestraling ondergingen.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Dutch: Voor een comfortabelere injectie kunt u de voorgevulde spuit 30 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast halen om op kamertemperatuur te brengen (niet boven 25 ºC) of enkele minuten voorzichtig in uw handen houden.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Headache; - High blood pressure; - Flu-like symptoms, such as fever, chills, feeling of weakness, tiredness; - Skin reactions, such as rash, itching or reactions around the injection site.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - Hoofdpijn - Hoge bloeddruk - Griepachtige verschijnselen, zoals koorts, rillingen, gevoel van zwakte, vermoeidheid - Huidreacties, zoals uitslag, jeuk of reacties rond de plaats van injectie
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Dutch: PRCA veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is in verband gebracht met erytropoëtine therapie, waaronder met epoëtine thèta.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening van 20.000 IE epoëtine thèta één keer per week bij kankerpatiënten die chemotherapie ontvangen, bedroeg de terminale halfwaardetijd 29 uur na de eerste dosis en 28 uur in steady-state.
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Dutch: Het staken van de behandeling met epoëtine dient te worden overwogen.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Dutch: Symptomatische anemie ten gevolge van chronisch nierfalen Gegevens uit de correctiefase bij 284 patiënten met chronisch nierfalen tonen aan dat de hemoglobine responsniveaus (gedefinieerd als hemoglobinespiegels boven 11 g/dl tijdens twee opeenvolgende metingen) in de epoëtine thèta groep (respectievelijk 88,4% en 89,4% in onderzoeken bij patiënten gedurende dialyse en bij patiënten tijdens predialyse) vergelijkbaar waren met epoëtine bèta (respectievelijk 86,2% en 81,0%).
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Dutch: Behandeling van anemie wordt gedaan bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen of bij volwassen patiënten met niet-myeloïde kanker (kanker die niet afkomstig is van het beenmerg) die gelijktijdig chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) ontvangen.
English: Equipment that you need
Dutch: Benodigde materialen
English: If you are on dialysis, medicines that prevent blood coagulation are used.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, worden geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan.
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Dutch: De behandeling met epoëtine thèta dient tijdelijk te worden gestopt als het hemoglobinegehalte groter is dan 13 g/dl (8,07 mmol/l).
English: - Serious skin rashes:
Dutch: - Ernstige bijwerkingen van de huid:
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving in de onderzoeken konden niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en aanverwante complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Dutch: - Plaats de naaldbeschermer niet terug op de naald van de gebruikte naalden.
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Dutch: Duw de beveiliging in de richting van de naald (zie afbeelding 12).
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken stopten predialysepatiënten (subcutane toediening) vaker met de behandeling dan patiënten die hemodialyse ondergingen (intraveneuze toediening), omdat zij het onderzoek moesten beëindigen op het moment dat zij begonnen met dialyse.
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast.
English: Epoetin theta
Dutch: Epoëtine thèta
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergingen, bedraagt de eleminatiehalfwaardetijd van epoëtine thèta 6 uur na een enkele dosis en 4 uur in steady-state na herhaalde intraveneuze toediening van 40 IE/kg lichaamsgewicht epoëtine thèta drie keer per week.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 8).
Dutch: Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 8).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 11).
Dutch: Spuit de vloeistof langzaam en gelijkmatig in en houd hierbij nog steeds de huid vast (zie afbeelding 11).
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doses van epoëtine thèta worden verhoogd bij patiënten met chronisch nierfalen.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Dutch: De dosis kan na 4 weken worden verhoogd tot 80 IE/kg lichaamsgewicht 3 keer per week, en indien nodig met verdere maandelijkse verhogingen van 25%.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Dutch: De maximale dosis dient niet hoger te zijn dan 60.000 IE.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Dutch: Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij 270 hemodialysepatiënten en 288 predialysepatiënten, die op een stabiele behandeling met epoëtine bèta waren ingesteld.
English: Disinfect the injection site on the skin by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 7).
Dutch: Desinfecteer de injectieplek op uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid tussen duim en wijsvinger, zonder erin te knijpen (zie afbeelding 7).
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Dutch: Een tekort aan erytropoëtine en een verminderde respons van de erytroïde stamcellen voor endogeen erytropoëtine dragen bij deze patiënten significant bij aan hun anemie.
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Dutch: Een stijging van het hemoglobinegehalte van meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in een periode van 4 weken dient te worden vermeden.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Dutch: De productie van endogeen erytropoëtine is verstoord bij patiënten met chronisch nierfalen en de primaire oorzaak van anemie bij deze groep patiënten is erytropoëtinedeficiëntie.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Dutch: Meta-analyse van de gegevens van totale overleving gaf een puntschatting van de hazard ratio van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00, 1,12; 53 onderzoeken en 13.933 patiënten) en voor kankerpatiënten die chemotherapie kregen, bedroeg de hazard ratio voor totale overleving 1,04 (95% BI: 0,97, 1,11; 38 onderzoeken en 10.441 patiënten).
English: Skin reactions such as rash, pruritus or injection site reactions may occur.
Dutch: Huidreacties zoals huiduitslag, pruritus of reacties op de toedieningsplaats.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs, - the abdomen, except for the area around the navel (see grey areas in picture 5).
Dutch: De meest geschikte plaatsen om uzelf te injecteren zijn: - het bovendeel van uw dijen - de buik, met uitzondering van de zone rond de navel (zie de grijs gearceerde gebieden in afbeelding 5).
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Dutch: In het geval van polycytemie dient de behandeling met epoëtine thèta tijdelijk stopgezet te worden.
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Dutch: - Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie bij volwassen patiënten.
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Dutch: In het geval van injecties in een ader kan de weekdosering gewijzigd worden naar twee injecties per week.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die hoofdzakelijk de productie van rode bloedcellen stimuleert.