FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere mögliche Symptome im Zusammenhang mit der Infusion können Schwindel und Hyperhidrose sein.
Polish: Inne objawy związane z wlewem mogą obejmować zawroty głowy i nadmierne pocenie się.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO
German: Mononatriumphosphat, Monohydrat Polysorbat 20
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Polisorbat 20
German: Mit der Wahl einer Dosis von 0,2 mg/kg (als Infusion über 40 Minuten) in den klinischen Zulassungsstudien wurde beabsichtigt, die Fähigkeit der Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren zur Aufnahme der Agalsidase alfa in der Leber vorübergehend zu sättigen und eine Verteilung des Enzyms auf andere relevante Organgewebe zu ermöglichen.
Polish: Tę dawkę dobrano w celu uzyskania czasowego wysycenia internalizacji agalzydazy alfa w receptorach mannozo-6-fosforanu w hepatocytach oraz zapewnienia dystrybucji enzymu do tkanek innych ważnych narządów.Dane kliniczne wskazują, że do spowodowania odpowiedzi farmakodynamicznej jest konieczna dawka co najmniej 0,1 mg/kg masy ciała.
German: Bei männlichen pädiatrischen Fabry-Patienten ging der Gb3-Spiegel im Plasma nach 6-monatiger Therapie mit Replagal 0,2 mg/kg um 40-50% zurück.
Polish: U dzieci i młodzieży płci męskiej z chorobą Fabry'ego po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. stężenie Gb3 w osoczu zmniejszyło się o 40
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Replagal 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Agalsidase alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Replagal 1 mg/ml koncentrat jałowy Agalzydaza alfa
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen, Tachyarrhythmie), Myokardischämie, Herzinsuffizienz
Polish: Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca arytmie serca (migotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe, tachyarytmia) choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca
German: Kornealreflex abgeschwächt, Tränensekretion verstärkt
Polish: Zaburzenia oka pogorszony odruch rogówki, wzmożone łzawienie
German: − Nesselausschlag
Polish: Podanie dożylne
German: Wenn Sie während oder nach einer Infusion eine der folgenden Wirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich den Arzt:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane podczas podawania pacjentowi infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit
Polish: Reakcja anafilaktyczna,
German: Ein Rückgang ihrer hypernormalen eGFR wurde innerhalb von 6 Monaten nach Einleitung der Replagal-Therapie beobachtet.
Polish: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lekiem Replagal obserwowano u nich zmniejszenie większego niż prawidłowy współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR).
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 20. Juli 2015 aufgehoben.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 20 lipca 2015 r.
German: Am 3. August 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Replagal in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Polish: Produkt jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Replagal wurde zudem in zusätzlichen Studien bei 38 Kindern im Alter ab sieben Jahren untersucht.
Polish: Lek Replagal oceniono również w dodatkowych badaniach z udziałem 38 dzieci w wieku od siedmiu lat.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Replagal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Replagal znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es wurde außerdem eine Studie an 15 weiblichen Patienten durchgeführt.
Polish: Dalsze badanie przeprowadzono z udziałem 15 pacjentek.
German: Agalsidase alfa
Polish: Replagal agalzydaza alfa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Replagal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Replagal.
German: Bei Kindern, die Replagal erhielten, wurde keine unerwartete Vergrößerung der Herzmasse festgestellt und die Gb3Konzentrationen in ihrem Blut wurden gesenkt.
Polish: U dzieci, którym podawano lek Replagal nie zaobserwowano nieoczekiwanego zwiększenia masy serca, a poziom Gb3 w krwi uległ zmniejszeniu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Replagal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Pyrexie (Fieber), Schmerzen und Unwohlsein, Rötungen und Fatigue (Müdigkeit), die jedoch selten schwerwiegend sind.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Replagal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje związane z wlewem, w tym: dreszcze, ból głowy, mdłości, gorączka, ból i uczucie dyskomfortu, zaczerwienienie i zmęczenie, i rzadko są one poważne.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Replagal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Replagal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Die Wirkung einer wöchentlichen anstelle einer zweiwöchentlichen Dosisgabe wurde ebenfalls untersucht.
Polish: Zbadano również skutek podawania dawek co tydzień zamiast podawania dawek co dwa tygodnie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Replagal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Replagal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Replagal zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Replagal do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Replagal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Agalsidase alfa enthält.
Polish: Replagal jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę alfa.
German: Weitere Informationen über Replagal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Replagal:
German: Der Wirkstoff in Replagal, Agalsidase alfa, ist eine Kopie des menschlichen Enzyms, das nach einer Methode hergestellt wird, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Enzyms befähigt.
Polish: Substancja czynna produktu Replagal, alfa-galaktozydaza, jest kopią enzymu ludzkiego produkowaną metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu.
German: In der ersten Studie wurden die Wirkungen von Replagal auf Schmerzen gemessen und in der zweiten seine Wirkungen auf die Masse des linken Ventrikels (Herzkammer), ein Maß für die Menge an Gb3 in den Herzzellen.
Polish: W pierwszym badaniu analizowano skutki działania leku Replagal na ból, a w drugim badaniu obserwowano wpływ leku na masę lewej komory (mięsień serca) - miarę ilości Gb3 w komórkach serca.
German: Replagal wird einmal alle zwei Wochen als Infusion mit 0,2 mg pro Kilogramm Körpergewicht über einen Zeitraum von 40 Minuten verabreicht.
Polish: Lek Replagal podaje się w dawce 0,2 mg na kilogram masy ciała co dwa tygodnie we wlewach trwających 40 minut.
German: Personen mit Morbus Fabry können vielfältige Anzeichen und Symptome aufweisen, einschließlich schwerer Erkrankungen wie Niereninsuffizienz, Herzprobleme und Schlaganfall.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego mogą występować różne oznaki i objawy, w tym ciężkie stany, tj. niewydolność nerek, zaburzenia czynności serca i udar.
German: Patienten mit Morbus Fabry verfügen nicht über ausreichend AlphaGalactosidase A, ein Enzym, das normalerweise eine Fettsubstanz, das sogenannte Globotriaosylceramid (Gb3 oder GL-3), abbaut.
Polish: Pacjenci z chorobą Fabry'ego cierpią na niedobór enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A. Zwykle enzym ten rozkłada substancję tłuszczową zwaną globotriaozyloceramidem (Gb3 lub GL-3).
German: Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Gb3 nicht abgebaut werden und reichert sich in Körperzellen wie z. B. den Nierenzellen an.
Polish: W przypadku braku tego enzymu Gb3 nie może ulec rozkładowi, odkładając się w komórkach organizmu, np. w komórkach nerek.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Behandlung mit Replagal für Morbus Fabry-Patienten langfristigen klinischen Nutzen bringen kann.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego, leczenie produktem Replagal mogłoby przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
German: Nach sechsmonatiger Behandlung verringerte Replagal im Vergleich zu Placebo die Schmerzen bei Patienten signifikant.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Replagal nastąpiło znaczne zmniejszenie bólu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
German: Das Ersatzenzym unterstützt den Gb3-Abbau und unterbindet seine Anreicherung in den Zellen.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie Gb3 i hamuje ich rozwój w komórkach.
German: Welchen Nutzen hat Replagal in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Replagal zaobserwowano w badaniach?
German: Replagal ist eine Enzymersatztherapie, die Patienten mit dem Enzym versorgt, an denen es ihnen mangelt.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
German: Was ist Replagal?
Polish: Co to jest Replagal?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Replagal berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Replagal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Replagal darf nur von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen hat.
Polish: Produkt Replagal powinien podawać jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Replagal zu erlangen.
Polish: Lek Replagal został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
German: Replagal wird zur Behandlung von Patienten mit Morbus Fabry, einer seltenen erblich bedingten Erkrankung, angewendet.
Polish: Lek Replagal stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego, rzadkim zaburzeniem dziedzicznym.
German: Welches Risiko ist mit Replagal verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Replagal?
German: Replagal wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 40 männlichen Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Lek Replagal porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z łącznym udziałem 40 pacjentów płci męskiej.
German: Replagal verringerte die linksventrikuläre Masse um durchschnittlich 11,5 g, während bei mit Placebo behandelten Patienten die linksventrikuläre Masse um 21,8 g anstieg.
Polish: Lek Replagal zmniejszył masę lewej komory średnio o 11,5 g, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost masy lewej komory o 21,8 g. Skutki działania leku u pacjentek były porównywalne z wynikami u mężczyzn, a cotygodniowe podawanie dawki nie przyniosło korzyści w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
German: Replagal soll das menschliche Enzym Alpha-Galactosidase A ersetzen, das bei Morbus-FabryPatienten nicht ausreichend vorhanden ist.
Polish: Lek Replagal opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazy A, którego brak u osób z chorobą Fabry'ego.
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
German: Wofür wird Replagal angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Replagal?
German: Wie wirkt Replagal?
Polish: Jak działa produkt Replagal?
German: Wie wird Replagal angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Replagal?
German: Wie wurde Replagal untersucht?
Polish: Jak badano produkt Replagal?
German: Porzines Parvovirus Stamm 27a VP2 Subunit Antigen ≥ 1,0 RP* * Relative Wirksamkeit (ELISA)
Polish: --1 Każda dawka (2 ml) zawiera: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP*
German: Der Schutz beginnt zu Beginn der Trächtigkeit und dauert 6 Monate.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się na początku ciąży i trwa sześć miesięcy.
German: Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung in 2 bis 5 Tagen ab.
Polish: Reakcje te ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
German: Bei der ersten Impfserie handelt es sich um zwei Injektionen im Abstand von 3 Wochen, wobei die zweite Injektion mindestens 3 Wochen vor der Paarung gegeben wird.
Polish: W pierwszym cyklu szczepienia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, przy czym drugie wstrzyknięcie należy podać przynajmniej 3 tygodnie przed kryciem.
German: Zur Aufrechterhaltung der Immunität kann alle 6 Monate eine einzelne Auffrischungsinjektion gegeben werden.
Polish: W celu utrzymania odporności można co 6 miesięcy podawać jednorazowe wstrzyknięcie przypominające.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
German: Nach der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur auftreten (was bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann), der jedoch innerhalb von 24 bis 48 Stunden abklingt.
Polish: Po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała (u 1 zwierzęcia na 10), które ustępuje samoistnie w ciągu 24 do 48 godzin.
German: Wenn die Tiere mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybko zareagować.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ReproCyc ParvoFLEX gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
German: Die häufigste Nebenwirkung von ReproCyc ParvoFLEX (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist eine kurze Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwałe zaczerwienienie lub opuchlizna (do 4 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
German: Es wird in das Muskelgewebe von weiblichen Schweinen ab einem Alter von 5 Monaten verabreicht.
Polish: Podaje się ją domięśniowo samicom świń od 5. miesiąca życia.
German: Der Impfstoff enthält ein porcines Parvovirus-Protein, das keine Erkrankung verursacht.
Polish: Szczepionka zawiera białko parwowirusa świń, który nie wywołuje choroby.
German: ReproCyc ParvoFLEX erhielt am 26/04/2019 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Polish: W dniu 26/04/2019 r. szczepionka ReproCyc ParvoFLEX otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von ReproCyc ParvoFLEX benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
German: Übersicht über ReproCyc ParvoFLEX und Gründe für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki ReproCyc ParvoFLEX i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält auch das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunreaktion stärkt) Carbomer.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera również adiuwant (składnik wzmacniający reakcję odpornościową) karbomer.
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Impfstoff.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką.
German: Das porcine Parvovirus verursacht Unfruchtbarkeit, Totgeburten und kleine Würfe bei weiblichen Schweinen.
Polish: Parwowirus świń powoduje niepłodność, martwe urodzenia i małą liczebność miotów u świń.
German: ReproCyc ParvoFLEX enthält das inaktivierte (abgetötete) porcine Parvovirus Stamm 27a Virusprotein 2.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera inaktywowany (zabity) szczep parwowirusa świń 27a białko wirusowe 2.
German: Drei Laborstudien haben gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX vor einer transplazentaren Infektion mit dem porcinen Parvovirus schützt, da mehr als 95 % der Ferkel von geimpften weiblichen Schweinen vor Infektionen geschützt waren, wie aus dem Fehlen des Parvovirus hervorging.
Polish: W trzech badaniach laboratoryjnych wykazano, że ReproCyc ParvoFLEX chroni przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko, gdyż u ponad 95% prosiąt zaszczepionych samic świń występowała ochrona przed zakażeniem, o czym świadczy brak obecności parwowirusa.
German: Was ist ReproCyc ParvoFLEX und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest szczepionka ReproCyc ParvoFLEX i w jakim celu się ją stosuje?
German: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivierter Impfstoff gegen porcine Parvovirose)
Polish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktywowana szczepionka przeciwko parwowirusowi świń)
German: ReproCyc ParvoFLEX ist ein Tierimpfstoff, der weiblichen Schweinen verabreicht wird, um ihre ungeborenen Ferkel vor einer Infektion mit dem porcinen Parvovirus über die Plazenta zu schützen.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką weterynaryjną podawaną samicom świń w celu ochrony ich nienarodzonych prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko.
German: Dies trägt dazu bei, die ungeborenen Ferkel während der Trächtigkeit vor Infektionen mit dem porcinen Parvovirus zu schützen.
Polish: Pomoże to chronić nienarodzone prosięta przed zakażeniem parwowirusem świń w okresie ciąży.
German: Eine Feldstudie in Spanien hat gezeigt, dass ReproCyc ParvoFLEX, wenn es weiblichen Schweinen verabreicht wurde, gemessen anhand der Fruchtbarkeit der geimpften Tiere, der Anzahl der Totgeburten und der Größe der Würfe ebenso wirksam war wie ein zugelassener Impfstoff gegen das porcine Parvovirus, Parvoseng.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w Hiszpanii wykazano, że szczepionka ReproCyc ParvoFLEX podawana samicom świń była tak samo skuteczna jak zatwierdzona szczepionka przeciwko parwowirusowi świń, Parvoseng, co stwierdzono na podstawie płodności zaszczepionych zwierząt, liczby martwych urodzeń i liczebności miotów.
German: Weitere Informationen über ReproCyc ParvoFLEX
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX
German: Wird ReproCyc ParvoFLEX weiblichen Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Polish: Po podaniu samicom świń szczepionki ReproCyc ParvoFLEX układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje białko wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit ReproCyc ParvoFLEX behandelt wurden, beträgt null Tage.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych szczepionką ReproCyc ParvoFLEX wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
German: Warum wurde ReproCyc ParvoFLEX in der EU zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dopuszczona do obrotu w UE?
German: ReproCyc ParvoFLEX ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich.
Polish: Szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dostępna w postaci przeznaczonej do wstrzykiwania.
German: Welche Risiken sind mit ReproCyc ParvoFLEX verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wirkt ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Jak działa szczepionka ReproCyc ParvoFLEX?
German: Wie wird ReproCyc ParvoFLEX angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę ReproCyc ParvoFLEX?
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
Polish: Podwyższenie ciepłoty ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w ciągu 24 do 48 godzin.
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26/04/2019
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
German: ATCvet-Code: QI09AA02
Polish: Kod ATCvet: QI09AA02
German: Keine Daten verfügbar.
Polish: Brak danych.
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
Polish: Każda butelka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels mit Ausnahme des oben genannten vor.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.