FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peripheral blood counts may continue to deteriorate after gemcitabine administration has been stopped.
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Romanian: Înaintea iniţierii unui ciclu, pacienţii trebuie să aibă un număr absolut de granulocite de cel puţin 1500 (x 106/l) şi un număr de trombocite de 100000 (x 106/l).
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente Pneumonită interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor) Spasm al căilor aeriene (şuierat) Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor)
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată în tratamentul carcinomului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, recurent, la pacienţii cu recidivă la cel puţin 6 luni după tratamentele de linia întâi, pe bază de platină.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
English: In patients with impaired bone marrow function, the treatment should be started with caution.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
English: Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
English: Dose modification due to haematological toxicity
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii hematologice Iniţierea unui ciclu
English: The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Romanian: CHMP a notat că studiul pivot JHQJ a fost conceput pentru a depista diferenţele legate de timpul până la progresia bolii şi supravieţuirea globală şi că studiul pivot pentru cancer ovarian era bazat pe o populaţie specifică, constând din paciente rezistente la tratamentul cu compuşi ai platinei şi cu pronostic nefavorabil;
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Romanian: Fiecare flacon de 200 mg conţine 3,5 mg (<1 mmol) sodiu.
English: RG21 6XA
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
English: “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau cu metastaze.
English: • Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Romanian: • Creşterea gama-glutamil transferazei (GGT) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ <[A se completa la nivel naţional]>
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Romanian: Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
English: Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Romanian: Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie în compartimentul central este de 18 l/m2 (între 11 şi 22 l/m2) Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru (VSS) este de 150 l/m2 (între 96 şi 228 l/m2).
English: Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă and intravesical instillation
English: For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Romanian: Pentru toate indicaţiile terapeutice, înaintea fiecărei administrări, bolnavii trataţi cu gemcitabină trebuie supravegheaţi hematologic prin efectuarea formulei leucocitare şi determinarea numărului de trombocite.
English: Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Romanian: Orice reducere a dozelor între cicluri sau pe parcursul unui ciclu se va face în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
English: • Vesicle and sore formation
Romanian: • Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
English: The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Romanian: „Gemcitabina, în combinaţie cu cisplatin, este recomandată ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule nonmici, avansat local sau cu metastaze.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
English: Combination use in breast cancer
Romanian: Utilizarea în asociere în cancerul de sân
English: Serious liver damage, including liver failure
Romanian: Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică Accident vascular cerebral
English: Gemzar 200 mg contains:
Romanian: Gemzar 200 mg conţine:
English: Sleepiness
Romanian: Somnolenţă
English: Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Romanian: Se recomandă următoarea asociere de gemcitabină şi carboplatină: gemcitabină 1000 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
English: Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace şi/sau vasculare la administrarea gemcitabinei.
English: VIAL LABEL
Romanian: ETCHETA FLACONULUI
English: Combination use
Romanian: Concentra ţia
English: • Myalgia
Romanian: • Hematurie
English: Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Romanian: Gemzar 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Gemzar 1000 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Gemcitabină
English: • Rhinitis
Romanian: • Rinită
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Romanian: Referitor la indicaţia pentru cancer mamar, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus pentru includerea în rezumatul caracteristicilor produsului armonizat numai administrarea în combinaţie, deşi un studiu de fază 3 a demonstrat eficacitatea în monoterapie a gemcitabinei pentru tratamentul cancerului mamar cu metastaze.
English: Combination use in bladder cancer
Romanian: Utilizarea în asociere în cancerul vezicii urinare
English: 200 mg Powder for solution for infusion and intravesical instillation
Romanian: 200 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă and intravesical instillation
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se completa la nivel naţional]>
English: Discard unused contents appropriately.
Romanian: Soluţiile neutilizate vor fi îndepărtate în mod corespunzător.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
English: • Vomiting
Romanian: • Trombocitopenie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemzar 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemzar 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemcitabină
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Colită ischemică
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Romanian: Fiecare flacon de Gemzar 1000 mg conţine 17,5 mg sodiu (<1 mmol).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului,
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Romanian: • mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemzar 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Gemzar 1000 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
English: Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
English: Gemcitabine does not accumulate when administered once weekly.
Romanian: Atunci când sunt administrate sâptămânal, dozele de gemcitabină nu se acumulează.
English: • Nausea
Romanian: • Prurit
English: ADMINISTRATION
Romanian: Administrare în asociere
English: Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Romanian: Fiecare flacon de Gemzar 200 mg conţine 3,5 mg sodiu (<1 mmol).
English: BATCH NUMBER
Romanian: Număr mic de trombocite
English: - if you are breast-feeding
Romanian: - dacă alăptaţi
English: • Itching
Romanian: • Astenie
English: Antitumoral activity in preclinical models
Romanian: Acţiunea antitumorală non-clinică
English: Nausea
Romanian: Transpiraţii
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
English: and or or
Romanian: Nas care curge
English: Monotherapy
Romanian: • Cefalee
English: Bladder cancer
Romanian: Cancerul vezicii urinare
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]>
English: Manufacturer:
Romanian: Manipulare
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Romanian: Distribuţia rasială a fost de 72% populaţia albă, 16% populaţia asiatică, 4%
English: A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Romanian: Un studiu la şobolani tineri cărora li s-a administrat canagliflozin din ziua 21 până în ziua 90 post natal nu a demonstrat sensibilitate crescută faţă de efectele observate la şobolani adulţi.
English: Blood creatinine increased**, k, Blood urea increased**, l, Blood potassium increased**, m, Blood phosphate increasedn
Romanian: Creşterea creatininemiei sangvine**,k, creşterea valorilor ureei sanguine**,l,, creşterea valorilor potasiului seric**,m,, creşterea fosfatului sericn
English: Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Romanian: d Canagliflozin ca terapie adjuvantă la terapia cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
English: ** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani până la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
English: To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 9,439) of patients from eight controlled phase 3 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) din opt studii clinice controlate de fază 3 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
English: In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Romanian: CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, sau CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, şi nici efect inductor asupra CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 la concentraţii mai mari decât cele terapeutice.
English: In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui sub studiu cu durata de 18 săptămâni cu terapie dublă cu o sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu terapie triplă cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
English: Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Romanian: Invokana este indicat la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic fiind administrat ca:
English: Other side effects:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
English: Consideration may also be given to stopping treatment with canagliflozin in patients that develop events preceding amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Romanian: De asemenea, se poate avea în vedere întreruperea tratamentului cu canagliflozin la pacienții la care apar evenimente care precedă amputarea, cum ar fi ulcer cutanat la nivelul extremităților inferioare, infecții, osteomielită sau cangrenă.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Romanian: Cetoacidoză diabetică (rar, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2 Atenționări și precauții): creșterea nivelului de „corpi cetonici” în urină sau sânge pierdere rapidă în greutate stare de rău sau vărsături dureri abdominale sete excesivă respirație rapidă și profundă confuzie somnolență sau oboseală neobișnuită respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației.
English: Consistent with the mechanism of sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibition with increased UGE, vulvovaginal candidiasis in females and balanitis or balanoposthitis in males were reported in clinical trials (see section 4.8).
Romanian: În concordanţă cu mecanismul de inhibare a co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) şi creşterea UGE, în studiile clinice au fost raportate candidoza vulvo-vaginală la femei şi balanita sau balanopostita la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
English: Dyslipidemiai, Haematocrit increased**, j uncommon
Romanian: Dislipidemiei, creşterea hematocritului**,j mai puţin frecvente
English: In general, canagliflozin produced clinically and statistically significant (p < 0.001) results relative to placebo in glycaemic control, including HbA1c, the percentage of patients achieving HbA1c < 7%, change from baseline fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour postprandial glucose (PPG).
Romanian: În general, canagliflozin a generat rezultate semnificative din punct de vedere clinic şi statistic (p < 0,001) comparativ cu placebo în ceea ce priveşte controlul glicemic, inclusiv HbA1c, procentul de pacienţi care au obţinut HbA1c < 7%, modificarea faţă de valoarea iniţială a glicemiei à jeun (GJ), şi a glicemiei la două ore postprandial ( PPG).
English: f Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Romanian: Poliuria sau polakiuria include termenii poliurie, polakiurie, imperiozitate urinară, nicturie şi creşterea volumului urinar.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
English: Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis,
Romanian: g Candidoza vulvovaginală include termenii candidoză vulvovaginală, infecţie micotică vulvovaginală, vulvovaginită, infecţie vaginală, vulvită şi infecţii fungice genitale.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvență urinară).
English: Excipient(s) with known effect Each tablet contains 39.2 mg lactose.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 39,2 mg.
English: Monotherapy (26 weeks) Canagliflozin
Romanian: Monoterapie (26 de săptămâni) Canagliflozin
English: Canagliflozin should also not be used in patients with end stage renal disease (ESRD) or in patients on dialysis as it is not expected to be effective in such populations (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: De asemenea, canagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cu dializă, deoarece nu este de aşteptat să fie eficient la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: In a cardiovascular study of 4,327 patients with known or at high risk for cardiovascular disease, the incidence rates of bone fracture were 1.6, 1.6, and 1.1 per 100 patient years of exposure to canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively, with the fracture imbalance initially occurring within the first 26 weeks of therapy.
Romanian: Într-un studiu cardiovascular efectuat la 4327 de pacienţi diagnosticaţi sau cu risc crescut de afecțiuni cardiovasculare, incidența ratei fracturilor osoase a fost de 1,6, 1,6 și 1,1 la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, și, respectiv, placebo, cu un dezechilibru iniţial al ratei fracturilor care apar în primele 26 de săptămâni de tratament.
English: Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (AUC)
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi acest medicament și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
English: • If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin împreună cu orice chelator de acizi biliari, cum este colestiramina (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi canagliflozin cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după chelatorul de acizi biliari.
English: Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 3).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (tabelul 3).
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Romanian: La pacienţii care tolerează canagliflozin 100 mg o dată pe zi care prezinta RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m2 sau CrCl ≥ 60 ml/min şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi pe cale orală (vezi mai jos şi pct.4.4).