FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ipilimumab en combinación con nivolumab se deben suspender de forma permanente si se produce cualquier reacción adversa inmunorrelacionada grave, recurrente y ante cualquier reacción adversa inmunorrelacionada que pueda ser potencialmente mortal.
Polish: Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego, które wystąpi ponownie, a także w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zagrażającego życiu działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego.
Spanish: AAs relacionados con el medicamento, n (%)
Polish: SAEs związane z lekiem, n (%)
Spanish: Se han notificado otros efectos adversos (frecuencia no conocida) con ipilimumab en combinación con nivolumab que incluyen:
Polish: Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) związane ze stosowaniem ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem, w tym:
Spanish: Grado de los CTCAE del NCI v4a
Polish: Ciężkie lub zagrażające życiu działania niepożądane stopień NCI-CTCAE v4a
Spanish: FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Los pacientes con historia de enfermedad autoinmune (distinta de vitíligo y con deficiencias endocrinas adecuadamente controladas tales como hipotiroidismo) incluyendo aquellas que precisan tratamiento inmunosupresor sistémico por una enfermedad autoinmune activa preexistente o para el mantenimiento de un injerto tras un trasplante no se han evaluado en ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano pacjentów, którzy w wywiadzie podawali choroby autoimmunologiczne (inne niż bielactwo i odpowiednio kontrolowane niedobory endokrynologiczne, takie jak hypotyroidyzm), w tym wymagające ogólnego leczenia immunosupresyjnego z powodu wcześniej rozpoznanej aktywnej choroby autoimmunologicznej lub jako leczenia podtrzymującego po przeszczepieniu narządu.
Spanish: Los síntomas pueden incluir agrandamiento del hígado y/o del bazo, erupción cutánea, aumento de los ganglios linfáticos, problemas respiratorios, hematomas fáciles, anomalías renales y problemas cardíacos.
Polish: Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.
Spanish: En los pacientes de riesgo intermedio/alto, se observó beneficio en SG en el grupo de ipilimumab en combinación con nivolumab frente a sunitinib con independencia de la expresión de PD-L1 en el tumor.
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Spanish: En comparación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la SLP para la combinación de ipilimumab con nivolumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor.
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy PFS dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza.
Spanish: Muy frecuentes elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia elevación de la AST, elevación de la ALT, elevación de la bilirrubina total, elevación de la fosfatasa alcalina, elevación de la lipasa, elevación de la amilasa, elevación de la creatinina, hiperglucemiac, hipoglucemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia
Polish: Bardzo często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zwiększenie stężenia kreatyniny, hiperglikemiac, hipoglikemia, limfocytopenia, leukopenia, neutropeniac, małopłytkowość, niedokrwistość, hiperkalcemia, hipokalcemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia
Spanish: YERVOY se administra por vía intravenosa.
Polish: Yervoy jest podawany dożylnie.
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 42% (36; 47) - - -- - - Ipilimumab (eventos: 245/315), mediana e IC 95% 2,89 (2,79; 3,42).
Polish: wartość PFS w 12 miesiącu i 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (zdarzenia: 245/315), mediana i 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Spanish: La presentación clínica puede incluir diarrea, aumento de los movimientos intestinales, dolor abdominal o hematoquecia, con o sin fiebre.
Polish: Obraz kliniczny może obejmować biegunkę, zwiększoną częstość wypróżnień, ból brzucha lub obecność krwi w kale, z lub bez gorączki.
Spanish: Entre ellos están: variación del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno), glóbulos blancos (que son importantes para combatir las infecciones) o de plaquetas (células que ayudan a la sangre a coagular) variación anormal de las hormonas y los niveles de enzimas del hígado en la sangre alteraciones en los análisis de la función del hígado niveles anormales de calcio, sodio, fosfato o potasio en la sangre presencia de sangre o proteínas en la orina alcalinidad anormalmente elevada de la sangre y otros tejidos corporales incapacidad del riñón para eliminar los ácidos de la sangre de manera normal presencia de anticuerpos en la sangre frente a algunas de sus propias células
Polish: Obejmują one: zmianę liczby czerwonych krwinek, (które transportują tlen), białych krwinek (które są ważne w zwalczaniu zakażeń) lub płytek (komórki, które uczestniczą w krzepnięciu krwi) nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi obecność krwi lub białka w moczu nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi i innych tkanek organizmu stan, gdy nerki nie są w stanie w prawidłowy sposób usuwać kwasów z krwi obecność we krwi przeciwciał przeciw niektórym własnym komórkom organizmu
Spanish: Se ha notificado el síndrome de Guillain-Barré mortal en ensayos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zespołu Guillain-Barré, które prowadziły do zgonu.
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años para un grupo de pacientes naive a quimioterapia (N = 78) de los ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 fue de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) y 23,7% (IC 95%: 14,334,4) respectivamente.
Polish: Oszacowany wskaźnik przeżyć jednorocznych, dwuletnich i trzyletnich u pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii (N= 78) na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy wynosił odpowiednio 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) i 23,7% (95% CI: 14,3
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia hepática preexistente leve, no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych z badań klinicznych obejmujących pacjentów z czerniakiem z przerzutami wykazano, że istniejąca wcześniej łagodna niewydolność wątroby nie wpływała na klirens ipilimumabu.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Spanish: Poco frecuentes necrólisis epidérmica tóxicab,c, vasculitis leucocitoclástica, exfoliación cutánea, cambios en la coloración del cabellod
Polish: Niezbyt często toksyczna nekroliza naskórkab,c, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łuszczenie skóry, zmiany koloru włosówd
Spanish: En los ensayos clínicos, las biopsias hepáticas obtenidas de pacientes con hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron pruebas de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una TRO de 67,6% (IC 95%: 57,7; 76,6; n = 102) y 54,7% (IC 95%: 47,8; 61,5; n = 212), mientras que los pacientes en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una TRO de 36,7% (IC 95%: 27,2; 47,1; n = 98) y 48,2% (IC 95%: 41,4; 55,0; n = 218), respectivamente.
Polish: Po 28 miesiącach obserwacji u pacjentów z mutacją BRAF (V600) oraz bez mutacji BRAF randomizowanych do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem ORR wynosił odpowiednio 67,6% (95% CI: 57,7; 76,6; n = 102) i 54,7% (95% CI: 47,8; 61,5; n = 212), podczas gdy u pacjentów leczonych niwolumabem w monoterapii ORR wynosił odpowiednio 36,7% (95% CI: 27,2; 47,1; n = 98) i 48,2% (95% CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Spanish: Expresión de PD-L1 < 1%
Polish: ekspresja PD-L1 < 1%
Spanish: Las elevaciones de las PFH durante la reducción progresiva se pueden manejar con un aumento de la dosis de corticoesteroides y una reducción progresiva más lenta.
Polish: Wzrost wartości wskaźników czynności wątroby w czasie zmniejszania dawki steroidów można opanować zwiększając dawkę i spowalniając szybkość zmniejszania dawki.
Spanish: c. Descripción de reacciones adversas seleccionadas Excepto cuando se indique otra cosa, los datos relativos a ipilimumab en monoterapia se basan en pacientes que recibieron monoterapia de ipilimumab 3 mg/kg (n = 131) o bien ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100 (n = 380) en un estudio de Fase 3 de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) (MDX010-20, ver sección 5.1).
Polish: Z wyjątkiem zaznaczonych przypadków, dane dotyczące ipilimumabu w monoterapii pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii (n=131) albo ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z gp100 (n=380) w badaniu 3. fazy dotyczących zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (MDX010 20, patrz punkt 5.1).
Spanish: Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Polish: Aby ułatwić przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Polish: Szacunkowa średnia geometryczna klirensu (CL) wynosi 8,72 ml/godz.
Spanish: Se debe añadir tratamiento inmunosupresor sin corticosteroides si se observa un empeoramiento o no se produce una mejoría a pesar del uso de corticosteroides.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo stosowania kortykosteroidów należy dołączyć leczenie immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
Spanish: Neuropatía motora o sensitiva grave de nueva aparición o con empeoramiento
Polish: Wystąpienie lub pogorszenie objawów ciężkiej neuropatii ruchowej lub czuciowej
Spanish: nivolumab+ ipilimumab (n=314)
Polish: niwolumab + ipilimumab (n=314)
Spanish: No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP.
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 1, se notificaron elevaciones asintomáticas de Grado 3 de transaminasas (ALT/AST > 5 × ULN) y de bilirrubina (bilirrubina total > 3 × ULN) con la administración conjunta de ipilimumab (3 mg/kg) y vemurafenib (960 mg BID o 720 mg BID).
Polish: W badaniu 1. fazy zgłaszano bezobjawowe, stopnia 3. zwiększenia aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT > 5 × GGN) i bilirubiny (stężenie bilirubiny całkowitej > 3 × GGN) w przypadku jednoczesnego podawania ipilimumabu (3 mg/kg) i wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę lub 720 mg dwa razy na dobę).
Spanish: Pacientes con endocrinopatía grave (de Grado 3 o 4) controlados con tratamiento hormonal sustitutivo pueden continuar en tratamiento.
Polish: endokrynopatią kontrolowaną hormonalnym leczeniem zastępczym mogą być dalej leczeni.
Spanish: En el estudio CA184338, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 17,7 meses (IC 95%: 13,6 - 12,1).
Polish: W badaniu CA184338 u pacjentów z przerzutami do mózgu mediana OS wynosiła 6,3 miesiąca (95% CI: 3,2 - 12,0), a u pacjentów bez przerzutów do mózgu mediana OS wynosiła 17,7 miesiąca (95% CI: 13,6 - 12,1).
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 52,9 (IC del 95% 47,9-57,7) para sunitinib.
Polish: W 24. miesiącu współczynnik OS wynosił 66,5 (95% CI 61,8-70,9) dla ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem i 52,9 (95% CI 47,9-57,7) dla sunitynibu.
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Polish: YERVOY należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 lub 90 minut, w zależności od dawki.
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Polish: W badaniu CA184332 u pacjentów z przerzutami do mózgu mediana OS wynosiła 7 miesięcy (95% CI: 5,06 - 12,81), a u pacjentów bez przerzutów do mózgu mediana OS wynosiła 14,1 miesiąca (95% CI: 9,96-nieoszacowane).
Spanish: si tiene antecedentes de inflamación de los pulmones.
Polish: czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Polish: Po ustaleniu rozpoznania zapalenia mięśnia sercowego podawanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem należy wstrzymać lub trwale odstawić (patrz punkt 4.2).
Spanish: TCE (%) (IC 95%) Mediana Supervivencia libre de Progresión (meses) (IC del 95%)
Polish: DCR (%) (95% CI) Mediana PFS (miesiące) (95% CI)
Spanish: * ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Polish: * ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem w przypadku pierwszych 4 dawek a następnie niwolumab w monoterapii w czerniaku.
Spanish: Las erupciones cutáneas graves se deben manejar con dosis altas de corticosteroides equivalentes a dosis de 1 a 2 mg/kg/día de metilprednisolona.
Polish: Ciężką wysypkę należy leczyć dużymi dawkami kortykosteroidów w dawce równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu.
Spanish: Tras la comercialización se han notificado casos de Síndrome de VogtKoyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zespołu Vogta-Koyanagi-Harady i surowiczego odwarstwienia siatkówki (patrz punkt 4.8).
Spanish: Cuando se administre YERVOY solo para el tratamiento del cáncer de piel, la dosis recomendada es de 3 mg de ipilimumab por kilogramo de peso corporal.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY bez innych leków w leczeniu raka skóry, zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.
Spanish: 1 a 2 mg/kg/día o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y solicitar lo antes posible una consulta con cardiología para realizar las pruebas diagnósticas de acuerdo a las guías clínicas vigentes.
Polish: Jeśli podejrzewa się zapalenie mięśnia sercowego, zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie podawania dużych dawek kortykosteroidów (prednizon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę lub metyloprednizolon 1 do 2 mg/kg mc. na dobę) i niezwłoczne skonsultowanie się z kardiologiem w celu przeprowadzenia diagnostyki zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.
Spanish: Los signos y síntomas de hepatitis podrían incluir coloración amarilla de los ojos o la piel (ictericia), dolor en el lado derecho del estómago, cansancio.
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), ból w prawej części nadbrzuszu, uczucie zmęczenia.
Spanish: • Listado de las reacciones adversas importantes, relacionadas con el sistema inmunitario(irARs) y sus síntomas, como se destaca en la sección 4.4 del Resumen de Características del Producto (SmPC): o Inflamación de las vías gastrointestinales, como colitis, que puede producir perforación intestinal o Inflamación del hígado, como hepatitis, que puede producir insuficiencia hepática o Inflamación de la piel, que puede producir una reacción cutánea grave (necrólisis epidérmica tóxica) o Inflamación de los nervios que puede producir neuropatía o Inflamación del sistema endocrino, incluyendo glándulas adrenales, glándula pituitaria o tiroidea o Inflamación de los ojos o Otras irARs (p.ej. neumonitis, glomerulonefritis, fallo multiorgánico...) o Reacción a la perfusión grave
Polish: • Lista istotnych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irARs) i ich objawów zgodnie z punktem 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego: o Stan zapalny układu pokarmowego np. zapalenie jelita grubego, które może prowadzić do perforacji jelita o Stan zapalny wątroby np. zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby o Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (toksyczna nekroliza naskórka) o Zapalenie nerwów, które może prowadzić do neuropatii o Zapalenie narządów wydzielania wewnętrznego, w tym zapalenie nadnerczy, przysadki lub tarczycy o Zapalenie oczu o Inne związane irAR (np. zapalenie płuc, zapalenie kłębuszków nerkowych, niewydolność wielonarządowa) o Ciężkie reakcje na infuzję
Spanish: Cada vial de 10 ml de YERVOY concentrado contiene 50 mg de ipilimumab; cada vial de 40 ml contiene 200 mg de ipilimumab.
Polish: Każda 10 ml fiolka koncentratu produktu YERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda 40 ml fiolka zawiera 200 mg ipilimumabu.
Spanish: Poco frecuentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia No conocida histiocitosis hematofágicae Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
Polish: Niezbyt często niedokrwistość hemolitycznab, małopłytkowość, eozynofilia, neutropenia Częstość nieznana histiocytoza hemofagocytarnae
Spanish: Piel:
Polish: Dotyczące skóry:
Spanish: Los pacientes se deben vigilar en cuanto a los signos y síntomas de neumonitis, tales como cambios radiográficos (p. ej., opacidades focales vitrales en la base, infiltrados en parches), disnea e hipoxia.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, takich jak: zmiany radiologiczne (np. ogniska zacienienia typu matowej szyby, nacieki plamkowe), duszność i niedotlenienie.
Spanish: SG a 1 año % (IC del 95%) SG a 2 años % (IC del 95%) SG a 3 años % (IC del 95%) SG a 4 años % (IC del 95%)
Polish: OS po 1 roku % (95% CI) OS po 2 latach % (95% CI) OS po 3 latach % (95% CI) OS po 4 latach % (95% CI)
Spanish: Suspenda la dosis de YERVOYa en pacientes con las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
Polish: Należy wstrzymać dawkęa produktu YERVOY u pacjentów z następującymi działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego.
Spanish: Cuándo suspender permanentemente el tratamiento con YERVOY en monoterapia
Polish: Kiedy całkowicie zaprzestać podawania produktu YERVOY w monoterapii
Spanish: Entre los pacientes tratados con ipilimumab 3 mg/kg en combinación con nivolumab 1 mg/kg en el ensayo CA209067, en 154/313 (49%) aparecieron las primeras reacciones adversas de Grado 3 o 4 durante la fase de combinación inicial.
Polish: Wśród pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. w badaniu CA209067, u 154/313 (49%) pierwsze działanie niepożądane w stopniu 3. lub 4. wystąpiło w czasie fazy leczenia skojarzonego.
Spanish: Frecuentes edema (incluido edema periférico), dolor edema (incluido edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofríos
Polish: Często obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, dreszcze
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
Polish: Wzrost wartości wskaźników określających czynność wątroby może wystąpić bez objawów klinicznych.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos antinivolumab fue 26% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko niwolumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko niwolumabowi wynosiła 26% dla niwolumabu podawanego w dawce 3 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 1 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie i 37,8% dla niwolumabu podawanego w dawce 1 mg/kg mc. i ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. podawanych co 3 tygodnie.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Polish: Przypadki stopnia 2., 3. i 4. stwierdzono odpowiednio u 4,8% (26/547); 6,6% (36/547) i 1,6% (9/547) pacjentów.
Spanish: (IC 95%) Diferencia en TRO (IC 95%)d valor-pe,f
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR) (95% CI) Różnica w ORR (95% CI)d wartość pe, f
Spanish: La resolución se produjo en 37 pacientes (77,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 13,2 semanas (rango: 0,1+-106,0+).
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 37 pacjentów (77,1%), a mediana czasu do ich ustąpienia wynosiła 13,2 tygodnia (zakres: 0,1+-106,0+).
Spanish: Se ha demostrado una mejora en la supervivencia global (SG) de ipilimumab a la dosis recomendada de 3 mg/kg en pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) tratado previamente, en un estudio de Fase 3 (MDX010-20).
Polish: Korzyść w zakresie całkowitego przeżycia po stosowaniu ipilimumabu w zalecanej dawce 3 mg/kg mc. u pacjentów z uprzednio leczonym zaawansowanym czerniakiem (nieoperacyjnym lub z przerzutami) wykazano w badaniu 3. fazy (MDX010-20).
Spanish: Se administró ipilimumab 3 mg/kg a cuatro pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a ocho pacientes.
Polish: Ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. podawano czterem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano ośmiu pacjentom.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar antes de iniciar el tratamiento y de forma periódica durante el tratamiento para detectar reacciones adversas cardíacas y pulmonares, así como signos clínicos, síntomas, y alteraciones de los valores de laboratorio que indican alteraciones de electrolitos y deshidratación.
Polish: Należy stale monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych dotyczących serca i płuc oraz w celu wykrycia objawów podmiotowych, przedmiotowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wskazujących na zaburzenia równowagi elektrolitowej i odwodnienie przed leczeniem oraz okresowo w czasie leczenia.