FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De herbeoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Dutch: De schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen kan worden opgeheven als de bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, een specifieke patiëntenpopulatie identificeren waarvoor de voordelen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen groter zijn dan de risico's ervan.
English: Tetrazepam-containing medicines suspended across the EU
Dutch: Tetrazepam bevattende geneesmiddelen geschorst in de hele EU
English: • The review found that half of the reported reactions with tetrazepam are skin disorders, which are sometimes serious, life-threatening or fatal.
Dutch: • Tijdens de beoordeling bleek dat de helft van de gemelde bijwerkingen van tetrazepam huidaandoeningen zijn, die soms ernstig, levensbedreigend of fataal zijn.
English: By increasing GABA activity, benzodiazepines have a calming effect on various functions of the brain.
Dutch: Door de werking van GABA te versterken, hebben benzodiazepinen een kalmerend effect op verschillende functies van de hersenen.
English: The review of tetrazepam was triggered by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following reports of serious skin reactions with this medicine in France.
Dutch: De herbeoordeling van tetrazepam werd in gang gezet door de Franse nationale instantie voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten (ANSM) na meldingen van ernstige huidreacties bij gebruik van dit geneesmiddel in Frankrijk.
English: Because the CMDh took this position by majority it was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a legally binding decision on 29 May 2013.
Dutch: Omdat de CMD(h) dit standpunt bepaalde met meerderheid van stemmen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 29 mei 2013 een juridisch bindend besluit nam.
English: Although the majority of cases occurred in patients taking concomitant medications, the causal link with tetrazepam was strong in a high number of cases.
Dutch: Hoewel het merendeel van de gevallen patiënten betrof die bijkomende geneesmiddelen gebruikten, was het oorzakelijk verband met tetrazepam in een groot aantal gevallen sterk.
English: The efficacy of tetrazepam for painful contractures is supported mainly by two small double-blind placebo-controlled clinical trials showing limited efficacy.
Dutch: De werkzaamheid van tetrazepam voor de behandeling van pijnlijke contracturen wordt vooral ondersteund door twee kleine dubbelblinde placebogecontroleerde klinische proeven, die beperkte werkzaamheid aantonen.
English: Benzodiazepines work by attaching to certain receptors in the brain, thereby increasing the activity of a substance called gamma-amino butyric acid (GABA).
Dutch: Benzodiazepinen werken door zich aan bepaalde receptoren in de hersenen te hechten, waardoor ze de werking versterken van een stof die gamma-aminoboterzuur (GABA) wordt genoemd.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Dutch: • Wat betreft de werkzaamheid van tetrazepam, toonden vier onderzoek geen verschil aan tussen tetrazepam en andere actieve geneesmiddelen, wanneer deze werden gebruikt voor de behandeling van spasticiteit.
English: This is possibly explained by a structural difference between tetrazepam and other benzodiazepines (i.e. the substituted cyclohexenyl ring of tetrazepam).
Dutch: Dit kan mogelijk worden verklaard door een verschil in structuur tussen tetrazepam en andere benzodiazepinen (dat wil zeggen, de gesubstitueerde cyclohexenylring van tetrazepam).
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be suspended throughout the EU.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat de voordelen van deze geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's, en stelde zich definitief op het standpunt dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de hele EU moeten worden geschorst.
English: Tetrazepam belongs to a group of medicines called benzodiazepines.
Dutch: Tetrazepam behoort tot een groep van geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
English: • The risk of skin reaction is higher with tetrazepam than with other benzodiazepines.
Dutch: • Het risico op huidreacties is bij gebruik van tetrazepam hoger dan bij gebruik van andere benzodiazepinen.
English: GABA decreases the excitability of many brain cells.
Dutch: GABA remt de prikkelbaarheid van bepaalde hersencellen.
English: As tetrazepam-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dutch: Omdat tetrazepam bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
English: Serious skin reactions include Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), erythema multiforme and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) syndrome.
Dutch: Ernstige huidreacties zijn onder andere het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), erythema multiforme en geneesmiddeluitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESSsyndroom).
English: • If you are taking a tetrazepam-containing medicine, you should not suddenly stop taking tetrazepam without your doctor's advice.
Dutch: • Als u een tetrazepam bevattend geneesmiddel gebruikt, mag u niet plotseling, zonder overleg met uw arts stoppen met het innemen van tetrazepam.
English: • Pharmacists should refer patients on a new or repeat prescription for tetrazepam to their treating physician.
Dutch: • Apothekers moeten patiënten met een nieuw doktersvoorschrift of herhalingsvoorschrift voor tetrazepam verwijzen naar hun behandelend arts.
English: • As a result of the risk of unpredictable, serious skin reactions identified, tetrazepam-containing medicines will no longer be available in the EU.
Dutch: • Gelet op het vastgestelde risico op onvoorspelbare ernstige huidreacties, zullen tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer verkrijgbaar zijn in de EU.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Dutch: • Volgens de databank inzake geneesmiddelenbewaking werden in totaal 513 cutane (of allergische) reacties gemeld in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel, Myolastan.
English: In particular, tetrazepam is used for its muscle relaxant effects.
Dutch: Tetrazepam wordt in het bijzonder gebruikt vanwege zijn spierverslappende effecten.
English: Having assessed all available data on the risk of skin reactions, including post-marketing data in the EU and the published literature, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with a low but increased risk of serious skin reactions (including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and DRESS syndrome) compared with other benzodiazepines.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, concludeerde het PRAC dat tetrazepam is gerelateerd met een laag maar verhoogd risico op ernstige huidreacties (zoals het syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse en het DRESS-syndroom) vergeleken met andere benzodiazepinen.
English: In view of the serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the benefit-risk balance of tetrazepam-containing medicines is considered no longer favourable.
Dutch: Gezien de ernstige, mogelijk fatale, huidreacties en de beperkte werkzaamheid van tetrazepam, wordt de baten-risicoverhouding van tetrazepam bevattende geneesmiddelen niet langer gunstig geacht.
English: The Committee also noted that, in the light of the risks identified, the available data on the effectiveness of tetrazepam were not sufficiently robust to support its use in the authorised indications.
Dutch: Het comité wees er ook op dat de beschikbare gegevens over de werkzaamheid van tetrazepam in het licht van de aangetoonde risico's onvoldoende betrouwbaar waren om het gebruik van tetrazepam voor de indicaties waarvoor het werd toegelaten, te ondersteunen.
English: Tetrazepam, a medicine of the benzodiazepine class, is used in several EU Member States to treat painful contractures (such as in low back pain and neck pain) and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Dutch: Tetrazepam, een geneesmiddel uit de klasse van de benzodiazepinen, wordt in meerdere lidstaten van de EU gebruikt om pijnlijke contracturen (zoals bij lage rugpijn en nekpijn) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
English: The CMDh position is based on the PRAC review of all available data on the risk of skin reactions with tetrazepam, including post-marketing data in the EU and the published literature, and the available information on efficacy in licensed indications:
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) is gebaseerd op de beoordeling door het PRAC van alle beschikbare gegevens over het risico op huidreacties bij gebruik van tetrazepam, met inbegrip van gegevens verkregen na het in de handel brengen in de EU en in de gepubliceerde literatuur, en de beschikbare informatie over de werkzaamheid bij indicaties waarvoor het geneesmiddel is toegelaten:
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU juridisch bindend besluit nam.
English: On 24 April 2013, following the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority the PRAC recommendation to suspend the marketing authorisations of tetrazepam-containing medicines across the European Union (EU).
Dutch: Op 24 april 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) om de vergunningen voor het in de handel brengen van tetrazepam bevattende geneesmiddelen in de hele Europese Unie (EU) te schorsen.
English: • Tetrazepam is a muscle relaxant used in painful conditions such as low back pain and neck pain as well as spasticity (excessive stiffness of muscles).
Dutch: • Tetrazepam is een spierverslapper die wordt gebruikt bij pijnlijke aandoeningen zoals lage rugpijn en nekpijn, alsmede spasticiteit (excessieve spierstijfheid).
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national marketing authorisation procedures across the EU.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU worden toegelaten via nationale procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
English: It is taken by mouth to treat painful contractures (sustained shortening of muscle tissue), and spasticity (excessive stiffness of muscles).
Dutch: Het wordt oraal ingenomen om pijnlijke contracturen (blijvende samentrekking of verkorting van spierweefsel) en spasticiteit (excessieve spierstijfheid) te behandelen.
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Dutch: Datum van eerste vergunning : 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing: 19 juni 2014
English: This treatment cycle will normally be repeated every three weeks.
Dutch: Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
English: Severe infection (sepsis).
Dutch: Ernstige infectie (sepsis).
English: H-2100 Gödöllő
Dutch: H-2100 Gödöllõ
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: Onderbouwing voor het niet opnemen van braille is geaccepteerd.
English: The experience in children is limited and treatment is therefore not recommended.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat deze stijging klinisch significant is.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek →Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is.
English: They may require hospitalisation and could even be life threatening.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn.
English: 3 Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Dutch: 3 Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
English: Response rate (%)
Dutch: Responspercentage (%)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
English: Very common Anorexia (which may be severe)
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
English: If you are or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY.
English: Male patients who may wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning.
English: Topotecan Teva should not be used in pregnant women, unless clearly necessary.
Dutch: Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
English: Topotecan Teva can make you feel tired or weak.
Dutch: Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven.
English: Extravasation3
Dutch: Extravasatie3
English: Median time to progression (weeks)
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken)
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen voor zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
English: Store in a refrigerator.
Dutch: In de koelkast bewaren.
English: Itching (pruritus).
Dutch: Jeuk (pruritus).
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Dutch: Het distributievolume was licht verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
English: In clinical studies, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
English: The concentrate must be diluted before administration.
Dutch: Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the following serious side effects.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen.
English: If you experience this, do not drive or use machines.
Dutch: Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 1 (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS > 1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Dutch: De mediale overleving in de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
English: Do not use Topotecan Teva if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Dutch: Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is.
English: There were no signs of cumulative haematological or non- haematological toxicity.
Dutch: Er waren geen tekenen van cumulatieve hematologische of niet-hematologische toxiciteit.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl-topotecan in de urine.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Dutch: Deze gegevens zouden moeten worden geëvalueerd in de context van het totale veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, met name tot de significante hematologische toxiciteit (zie rubriek 4.8).
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, moet patiënten die worden behandeld met topotecan worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode moeten gebruiken.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30% maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Dutch: Beperkte gegevens duiden er op dat de dosis verlaagd moet worden bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
English: Hair loss.
Dutch: Haarverlies.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
English: Your dose of Topotecan Teva will depend on: the disease being treated your body surface area (m2) the results of blood tests carried out before and during treatment how well you tolerate treatment.
Dutch: Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: de ziekte die behandeld wordt uw lichaamsoppervlakte(m2) de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling hoe goed u de behandeling verdraagt
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Dutch: De mediale tijd tot progressie was in de twee groepen vergelijkbaar (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken).
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception to avoid becoming pregnant while on treatment.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Not known
Dutch: Niet bekend.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
English: The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Dutch: Het gebruik van topotecan moet worden beperkt tot afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische chemotherapie en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
English: Vial before opening 30 months.
Dutch: Injectieflacon vóór openen 30 maanden
English: Tartaric acid (E334)
Dutch: Wijnsteenzuur (E334)
English: Talk to your doctor or nurse before using Topotecan Teva: if you have any kidney problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).