FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha comunicado una asociación entre el uso de la aprotinina y un aumento de la mortalidad en algunos estudios observacionales no aleatorizados (p. ej., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mientras que en otros estudios no aleatorizados no se ha comunicado dicha asociación (p. ej., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Portuguese: Foi notificada uma associação entre a utilização de aprotinina e o aumento de mortalidade em alguns estudos observacionais não aleatorizados (p. ex., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), enquanto outros estudos não aleatorizados não notificaram este tipo de associação (p. ex., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas/anafilácticas pueden incluir: Sistema respiratorio:
Portuguese: Os sintomas das reações alérgicas/anafiláticas podem incluir: Sistema respiratório:
Spanish: Se debe consultar con el fabricante del test del TCA cómo interpretar el ensayo en presencia de aprotinina.
Portuguese: Consulte o fabricante do teste de TCA relativamente à interpretação do ensaio na presença de aprotinina.
Spanish: También inhibe la activación de la fase de contacto de la coagulación que inicia tanto la coagulación como promueve la fibrinolisis.
Portuguese: Também inibe a ativação da fase de contacto da coagulação, a qual inicia a coagulação e promove a fibrinólise.
Spanish: Estos metabolitos carecían de actividad inhibitoria enzimática.
Portuguese: Estes metabolitos não tinham atividade inibidora enzimática.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos, es decir, medicamentos que previenen la pérdida de sangre.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pertence a um grupo de medicamentos chamados antifibrinolíticos, ou seja, medicamentos para impedir perdas de sangue.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Spanish: En estos estudios, la aprotinina se administró generalmente a pacientes con más factores de riesgo para una mortalidad aumentada antes de la cirugía que los pacientes de los demás grupos de tratamiento.
Portuguese: Nestes estudos, a aprotinina foi administrada geralmente a doentes que tinham mais fatores de risco de mortalidade aumentada antes da cirurgia do que os doentes de outros grupos de tratamento.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada Coagulopatia
Spanish: La experiencia clínica notificada no ha revelado diferencias en la respuesta al tratamiento de los pacientes ancianos.
Portuguese: A experiência clínica notificada não identificou diferenças nas respostas em doentes idosos.
Spanish: La sangre extraída de la línea central de perfusión de la aprotinina no debe usarse para la conservación del injerto.
Portuguese: O sangue colhido da linha de perfusão central da aprotinina não deve ser utilizado para a conservação do enxerto.
Spanish: Sin embargo, dado que la aprotinina no presenta biodisponibilidad tras su administración oral, no es de prever que un medicamento contenido en la leche materna pueda tener un efecto sistémico en el lactante.
Portuguese: Contudo, como a aprotinina não é biodisponível após administração oral, não é de prever que qualquer fármaco contido no leite tenha um efeito sistémico sobre o lactente.
Spanish: Fertilidad No hay estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
Portuguese: Fertilidade Não existem estudos adequados e bem controlados que abordem a fertilidade em homens e mulheres.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal terminal.
Portuguese: Não existem estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência renal terminal.
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Portuguese: As reações alérgicas/anafiláticas são raras em doentes sem exposição prévia à aprotinina.
Spanish: Se le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar cualquier posible reacción alérgica al medicamento y su médico/cirujano tratará todo síntoma que pueda experimentar.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado para deteção de qualquer reação alérgica ao medicamento e o seu médico/cirurgião tratará quaisquer sintomas que possa ter.
Spanish: Para el riesgo de mortalidad asociado con el uso de aprotinina, ver sección 4.4.
Portuguese: Mortalidade No que respeita ao risco de mortalidade em associação com a utilização de aprotinina, ver secção 4.4.
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
Portuguese: Em caso de reexposição, a incidência de reações alérgicas/anafiláticas pode atingir a taxa de cinco por cento.
Spanish: Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada con heparina (ver también arriba).
Portuguese: Deve assegurarse uma terapêutica anticoagulante adequada com heparina (ver também acima).
Spanish: Su médico evaluará la dosis de heparina en base a sus resultados de los análisis de sangre.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de heparina com base nos resultados dos seus testes de sangue.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Portuguese: Resumo tabelado de reações adversas
Spanish: A continuación deben añadirse otros 1-2 millones de KIU al cebado de la bomba de la máquina corazón-pulmón.
Portuguese: Devem ser adicionados mais outros 1 - 2 milhões de UIC ao enchimento da bomba da máquina coração-pulmão.
Spanish: Incluso cuando una segunda exposición a la aprotinina se ha tolerado sin síntomas, una administración posterior puede producir reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico con, en muy raros casos, el resultado fatal.
Portuguese: Mesmo nos casos em que uma segunda exposição à aprotinina foi tolerada sem sintomas, a administração subsequente pode provocar reações alérgicas graves ou choque anafilático que, em casos raros, pode ter uma evolução fatal.
Spanish: En la mayoría de los estudios no se realizaron ajustes adecuados para estas diferencias iniciales en los factores de riesgo y la influencia de estos sobre los resultados se desconoce.
Portuguese: A maioria dos estudos não considerou devidamente estas diferenças basais dos fatores de risco, desconhecendo-se qual é a influência destes fatores de risco nos resultados.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos de anafilaxia ocurren por reexposición en los primeros 12 meses, se han observado también casos aislados de anafilaxia por reexposición más allá de los 12 meses.
Portuguese: Apesar da maioria dos casos de anafilaxia ocorrerem após reexposição nos primeiros 12 meses, existem também notificações de casos individuais de anafilaxia que ocorreram após reexposição depois de mais de 12 meses.
Spanish: prurito, erupción cutánea, urticaria
Portuguese: prurido, exantema cutâneo, urticária
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
Portuguese: Por conseguinte, o tempo de tromboplastina parcial (TTP) não deve ser utilizado para manter a anticoagulação adequada com heparina.
Spanish: Los aminoglucósidos son un factor de riesgo de insuficiencia renal.
Portuguese: Os aminoglicosídeos são um fator de risco para disfunção renal.
Spanish: Cualquier resto de solución no debe guardarse para un uso posterior.
Portuguese: A solução residual não deve ser conservada para utilização futura.
Spanish: Después de la administración sin incidentes de la dosis de prueba de 1 ml, puede administrarse la dosis terapéutica.
Portuguese: Após administração sem problemas da dose teste de 1 ml poderá prosseguir-se com a administração da dose terapêutica.
Spanish: Conservación del injerto
Portuguese: Conservação do enxerto
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
Portuguese: A aprotinina só deve ser administrada com os doentes em posição de decúbito e lentamente (máximo 5 - 10 ml/min), sob a forma de injeção intravenosa ou de perfusão breve.
Spanish: Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis-respuesta de heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.
Portuguese: Os níveis de heparina durante o bypass não devem descer para níveis inferiores a 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) ou abaixo do nível indicado pelo teste de resposta à dose de heparina efetuado antes da administração de aprotinina.
Spanish: En caso de reacciones medicamentosas adversas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, paro cardíaco, etc.) con sus consiguientes medidas terapéuticas, deberá tenerse en cuenta el daño al feto en la evaluación riesgo/beneficio.
Portuguese: No caso de ocorrência de reações adversas graves ao medicamento (como reações anafiláticas, paragem cardíaca, etc.) e suas medidas terapêuticas sucessivas, deverão ter-se em consideração as lesões provocadas no feto ao efetuar-se a avaliação risco/benefício.
Spanish: Una revisión retrospectiva sugiere que la incidencia de reacciones anafilácticas graves a la aprotinina puede aumentar aún más cuando los pacientes se vuelven a exponer más de dos veces el plazo de 6 meses.
Portuguese: Uma revisão retrospetiva sugere que a incidência de reações anafiláticas graves à aprotinina pode sofrer um maior aumento quando os doentes são reexpostos mais de duas vezes no período de 6 meses.
Spanish: También se utiliza para reducir la necesidad de realizar transfusiones de sangre durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Portuguese: Também é utilizado para diminuir a necessidade de uma transfusão de sangue durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
Spanish: Además, el test se ve afectado también por los efectos variables de la dilución y por la temperatura experimentada durante el bypass cardiopulmonar.
Portuguese: O teste também é influenciado pelos efeitos da diluição variável e pela temperatura existente durante o bypass cardiopulmonar.
Spanish: Aunque las reacciones alérgicas son raras en los pacientes tratados con <Medicamentos que contienen aprotinina> por primera vez, aquellos que reciben <Medicamentos que contienen aprotinina> en más de una ocasión pueden presentar mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
Portuguese: Embora sejam raras reações alérgicas em doentes medicados pela primeira vez com <medicamento contendo Aprotinina>, os doentes que recebem <medicamento contendo Aprotinina> mais do que uma vez podem ter uma maior possibilidade de reação alérgica.
Spanish: Después de una inyección intravenosa, la aprotinina se distribuye rápidamente en todo el espacio extracelular, produciéndose una disminución inicial de la concentración plasmática de aprotinina, con una semivida de 0,3-0,7 horas.
Portuguese: Após injeção intravenosa, ocorre uma rápida distribuição de aprotinina no espaço extracelular total, induzindo uma descida inicial da concentração plasmática de aprotinina com uma semivida de 0,3 - 0,7 horas.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas/anafilácticas, debe administrarse una dosis de prueba de 1 ml (10.000 KIU) a todos los pacientes por lo menos 10 minutos antes del resto de la dosis.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas/anafiláticas deverá administrar-se a todos os doentes uma dose teste de 1 ml (10.000 UIC), pelo menos 10 minutos antes da dose restante.
Spanish: En general, no se le administrarán más de 700 ml de <Medicamentos que contienen aprotinina> en una ocasión concreta.
Portuguese: Em geral, não lhe serão administrados mais de 700 ml de <medicamento contendo Aprotinina> de cada vez.
Spanish: Recibirá una pequeña cantidad de <Medicamentos que contienen aprotinina> (1 ml) antes del comienzo de la operación, para averiguar si es alérgico al medicamento.
Portuguese: Receberá uma pequena quantidade de <medicamento contendo Aprotinina> (1 ml) antes de começar a operação, para verificar se é alérgico a <medicamento contendo Aprotinina>.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una tendencia a un aumento de la incidencia de IM asociado a la aprotinina, pero en otros se ha observado una incidencia menor en comparación con el placebo.
Portuguese: Em alguns estudos foi observada uma tendência para um aumento da incidência de enfarte do miocárdio associado à aprotinina enquanto outros estudos demonstraram uma menor incidência em comparação com o placebo.
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica/ anafilactoide
Portuguese: Reação alérgica Reação anafilática/anafilactói de
Spanish: El TCA no es un test de la coagulación estandarizado y sus diferentes variantes se ven influenciadas de modo distinto por la presencia de aprotinina.
Portuguese: Um TCA não constitui um teste de coagulação normalizado e formulações diferentes do teste são afetadas de modo diferente pela presença de aprotinina.
Spanish: Tras la administración de inyecciones de 131I-aprotinina a voluntarios sanos, estos excretaron el 25-40% de la sustancia marcada en la orina en forma de metabolitos, dentro de un plazo de 48 horas.
Portuguese: Após a administração de injeções de 131I-aprotinina, voluntários saudáveis excretaram, em 48 horas, 25 - 40% da substância marcada sob a forma de metabolitos na urina.
Spanish: Una revisión retrospectiva mostró que la incidencia de una reacción alérgica / anafiláctica tras la re-exposición aumenta cuando la re-exposición se produce dentro de los 6 meses de la administración inicial (5,0% para la re-exposición dentro de los 6 meses y 0,9% para re-exposición posterior a los 6 meses).
Portuguese: Uma revisão retrospetiva mostrou que a incidência de uma reação alérgica/anafilática após a reexposição aumenta quando a reexposição ocorre no período de 6 meses após a primeira administração (5,0% para uma reexposição no período de 6 meses e 0,9% para reexposições superiores a 6 meses).
Spanish: En tales casos, puede ser preciso un tratamiento de emergencia estándar, p. ej., adrenalina/epinefrina, restauración del volumen y corticoides.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento de emergência, isto é, adrenalina/epinefrina, reposição de volume e corticosteroides.
Spanish: La aprotinina es un inhibidor de proteasas de amplio espectro con propiedades antifibrinolíticas.
Portuguese: A aprotinina é um inibidor de largo espectro das proteinases que possui propriedades antifibrinolíticas.
Spanish: Uso de otros medicamentos con <Medicamentos que contienen aprotinina> Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e <medicamento contendo Aprotinina> Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: Todas las CABG
Portuguese: Total de CABG
Spanish: Si se utiliza una vía central múltiple, no se requiere un catéter adicional.
Portuguese: Quando se utiliza um cateter central com vários lúmens, não é necessário um cateter separado.
Spanish: La administración de aprotinina, especialmente a los pacientes previamente tratados con aprotinina (incluidos los selladores de fibrina que contienen aprotinina) requiere una estricta valoración de la relación riesgo/beneficio, ya que puede producirse una reacción alérgica (ver secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: A administração de aprotinina, especialmente a doentes já anteriormente tratados com aprotinina (incluindo selantes de fibrina contendo aprotinina) requer uma avaliação rigorosa da relação risco/benefício, dada a possibilidade de ocorrer uma reação alérgica (ver secções 4.3 e 4.8).
Spanish: A partir de entonces, es decir, una vez transcurridas 5 horas desde de la administración, hay una fase de eliminación terminal con una semivida de 5-10 horas, aproximadamente.
Portuguese: Posteriormente, (i.e., para além de 5 horas pós-dose) observa-se uma fase de eliminação terminal, com uma semivida de aproximadamente 5 - 10 horas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de <Medicamentos que contienen aprotinina> en niños de menos de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de <medicamento contendo Aprotinina> em crianças com menos de 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Se administra una dosis de carga de 1-2 millones de KIU por inyección intravenosa lenta o perfusión durante 20-30 minutos, después de la inducción anestésica y antes de la esternotomía.
Portuguese: Uma dose de carga de 1 - 2 milhões de UIC, como injeção ou perfusão intravenosa lenta, durante 20 - 30 minutos, administrada após a indução da anestesia e antes da esternotomia.
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> puede ayudar a reducir la cantidad de sangre que se pierde durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Portuguese: <Medicamento contendo Aprotinina> pode ajudar a diminuir a quantidade de perdas de sangue que tem durante e após uma intervenção cirúrgica ao coração.
Spanish: Es de prever que se produzcan elevaciones del tiempo parcial de tromboplastina (TPT) y del tiempo de coagulación activado con celite (TCA-celite) en los pacientes tratados con aprotinina durante la cirugía y las horas posteriores a la misma.
Portuguese: São de prever elevações do tempo de tromboplastina parcial (TTP) e do tempo de coagulação ativado à base de celite (TCA de celite) em doentes tratados com aprotinina durante a cirurgia e nas horas após a cirurgia.
Spanish: La dosis de carga estándar de heparina, administrada antes de la canulación cardíaca, más la cantidad de heparina añadida al volumen de cebado del circuito de bypass cardiopulmonar, debe ser por lo menos de 350 UI/kg en total.
Portuguese: Uma dose de carga padrão de heparina, administrada antes da canulação do coração, mais a quantidade de heparina adicionada ao volume de enchimento do circuito de bypass cardiopulmonar deverá perfazer um total de, pelo menos, 350 UI/kg.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo se administrará si su médico le ha realizado antes un análisis de sangre para comprobar que es un candidato adecuado para el tratamiento (p. ej., una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina apropiada); de lo contrario, otros medicamentos pueden ser una mejor opción para usted.
Portuguese: <medicamento contendo Aprotinina> ser-lhe-á administrado apenas se o seu médico tiver efetuado antes testes de sangue para verificar se pode receber o medicamento (por exemplo, um teste apropriado de anticorpo IgG específico para aprotinina), porque caso contrário existem outros medicamentos que podem ser uma melhor opção para si.
Spanish: Dosis diarias de hasta 100.000 KIU/kg no interfirieron con el crecimiento y desarrollo de las crías y dosis de 200.000 KIU/kg/día no fueron teratogénicas.
Portuguese: Doses diárias até 100.000 UIC/kg não interferiram com o crescimento e desenvolvimento das crias e doses de 200.000 UIC/kg/dia não foram teratogénicas.
Spanish: Se recomienda que, además de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano le administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la operación quirúrgica.
Portuguese: De acordo com as recomendações, o seu médico/cirurgião deve administrar, além de <medicamento contendo Aprotinina>, heparina (um medicamento utilizado para impedir a formação de coágulos de sangue) antes e durante a operação.
Spanish: Para evitar la incompatibilidad física entre aprotinina y heparina, cuando se agreguen a la solución de cebado de la bomba, cada fármaco debe añadirse por separado durante la recirculación del cebado de la bomba para asegurar su dilución adecuada antes de añadir el otro componente.
Portuguese: A fim de evitar incompatibilidade física entre a aprotinina e a heparina quando se adicionam à solução de enchimento da bomba, cada substância deve ser adicionada durante a recirculação do enchimento da bomba para assegurar uma diluição adequada, antes da mistura de outro componente.
Spanish: Mediante la formación de complejos inhibidores enzimáticos estequiométricamente reversibles, la aprotinina actúa como inhibidor de la tripsina humana, de la plasmina, de la calicreína plasmática y de la calicreína tisular, por lo que inhibe la fibrinolisis.
Portuguese: Através da formação de complexos inibidores enzimáticos estequiométricos reversíveis, a aprotinina atua como inibidor da tripsina, plasmina, calicreína plasmática e calicreína tecidular humanas, inibindo deste modo a fibrinólise.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas o cambios de coloración.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Os medicamentos parentéricos devem ser inspecionados visualmente para deteção de partículas e alteração da cor antes da administração.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes - coágulo en un vaso sanguíneo (arteria) - reacción alérgica grave (reacción anafiláctica/anafilactoide)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 doente em cada 1.000 - coágulo de sangue nos vasos sanguíneos (artérias) - reação alérgica grave (reação anafilática/anafilactóide)
Spanish: Descripción de ciertas reacciones adversas
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Spanish: En caso de producirse cualquiera de ellos durante la administración de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano interrumpirá el tratamiento con el medicamento.
Portuguese: Se qualquer um destes sintomas ocorrer durante a administração de <medicamento contendo Aprotinina>, o seu médico/cirurgião parará o tratamento com o medicamento.
Spanish: Los resultados de recientes estudios observacionales indican que la aprotinina puede desencadenar una insuficiencia renal, especialmente en pacientes que presentan una insuficiencia renal previa.
Portuguese: Os resultados de estudos observacionais recentes indicam que a aprotinina pode desencadear disfunção renal, em particular em doentes com disfunção renal pré-existente.
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
Portuguese: Recomenda-se o seguinte esquema posológico em doentes adultos:
Spanish: En una publicación de 2008, Fergusson y cols. analizaron los datos del ensayo controlado y aleatorizado BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial: conservación de la sangre usando antifibrinolíticos en un ensayo aleatorizado) y comunicaron una mayor tasa de mortalidad en los pacientes tratados con aprotinina que en los tratados con ácido tranexámico o ácido aminocaproico.
Portuguese: Uma publicação por Fergusson et al., 2008 analisou os dados de um ensaio controlado e aleatorizado, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART - Conservação de sangue utilizando antifibrinolíticos num ensaio aleatorizado), e comunicou uma taxa de mortalidade mais elevada em doentes tratados com aprotinina em comparação com aqueles tratados com ácido tranexâmico ou com ácido aminocapróico.
Spanish: Infarto de miocardio Derrame pericárdico
Portuguese: Enfarte do miocárdio Derrame pericárdico
Spanish: Los experimentos en animales no proporcionaron datos indicativos de que la aprotinina produzca efectos teratogénicos ni otros efectos embriotóxicos.
Portuguese: Estudos em animais não forneceram evidência de efeitos teratogénicos ou de outros efeitos embriotóxicos da aprotinina.