FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a lamivudin és a zidovudin két külön gyógyszerkészítményben alkalmazandó, a megfelelő készítmények adagolási előírásának megfelelően.
Bulgarian: При такива пациенти лекарствените продукти, съдържащи ламивудин и зидовудин трябва да бъдат използвани поотделно, съгласно препоръките за предписване и дозиране на тези продукти.
Hungarian: Ezeknek az észleléseknek a klinikai jelentőségét még nem állapították meg.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е установено.
Hungarian: amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
Bulgarian: Тези открития не променят актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти:
Hungarian: Lipoatrophia
Bulgarian: Липоатрофия:
Hungarian: Zidovudin AUC ↑43% Metadon AUC ↔
Bulgarian: Зидовудин AUC ↑43%
Hungarian: OPIOIDOK Metadon/lamivudin
Bulgarian: ОПИОИДИ Метадон/Ламивудин
Hungarian: lamivudin-TP és a zidovudin-TP in vitro a HIV-1 és HIV-2 replikáció szelektív inhibitorai; a lamivudin hatásos a zidovudinra rezisztens klinikai HIV izolátumok esetében is.
Bulgarian: Ламивудин- TP и зидовудин- TP притежават селективна инхибираща активност срещу репликацията на НIV-1 и НIV-2 in vitro.
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia vagy leukopénia),
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или нисък брой на белите кръвни клетки
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да се проявят при кръвните изследвания, са:
Hungarian: • gyomorfájdalom,
Bulgarian: стомашни болки
Hungarian: Elsősorban a HIV reverz transzkripció láncterminátoraként fejtik ki hatásukat.
Bulgarian: Техният основен механизъм на действие е прекъсването на веригата на обратната транскрипция на НIV.
Hungarian: A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak mérsékelt szerepet játszik.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин е чрез второстепенен път на елиминиране.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: anaemia, neutropenia és leukopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести : Анемия, неутропения и левкопения Нечести:
Hungarian: Nem gyakori: thrombocytopenia és pancytopenia (csontvelő hypoplasiával)
Bulgarian: Тромбоцитопения и панцитопения (с костномозъчна хипоплазия) Редки:
Hungarian: A hepatitis C-vel is fertőzött és alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Bulgarian: С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин, могат да представляват група със специфичен риск.
Hungarian: hogy dózismódosítási ajánlást lehessen tenni.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча коригиране на дозата.
Hungarian: Flukonazol/zidovudin (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Bulgarian: Флуконазол/Зидовудин (400 mg веднъж дневно/200 mg три пъти дневно)
Hungarian: Ilyenkor az orvos vegye figyelembe az ezen gyógyszerek alkalmazási előírásában foglaltakat.
Bulgarian: Лекарите трябва да направят справка в информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
Hungarian: 12 hét elteltével a vírusterhelés több mint 95%-kal csökkent.
Bulgarian: След 12 седмици вирусното натоварване намалява с повече от 95%.
Hungarian: A Combivir-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Combivir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 1998. március 18-án az Európai Bizottság a Combivir-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: На 18 март 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Combivir, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Ez a dokumentum a Combivir-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Combivir.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Combivir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Combivir?
Hungarian: Combivir lamivudin/zidovudin
Bulgarian: Combivir lamivudine / zidovudine
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az EU-ban: a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат в ЕС от много години: ламивудин е одобрен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.
Hungarian: A Combivir nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Hungarian: A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az adag a testsúlytól függ.
Bulgarian: При деца (на възраст под 12 години) с тегло между 14 и 30 kg дозата зависи от телесното тегло.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Combivir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Combivir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Combivir alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Combivir.
Hungarian: A Combivir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Hungarian: A Combivir nem adható olyan betegeknek, akiknek alacsony a neutrofil (a fehérvérsejtek egy típusa) száma, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám) szenvednek.
Bulgarian: Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Hungarian: A CD4 sejtek (más néven CD4 T sejtek) a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek, amelyeket azonban a HIV elpusztít.
Bulgarian: Клетките CD4 (наричани още клетки CD4 T) представляват бели кръвни клетки, които изпълняват важна функция в борбата с инфекциите, но вирусът на ХИВ ги убива.
Hungarian: A Combivir-ral kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Combivir:
Hungarian: A Combivir 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Combivir се предлага под формата на таблетки, които съдържат 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин.
Hungarian: Mivel a lamivudin és a zidovudin évek óta forgalomban van az EU-ban, a vállalat a két hatóanyag együtt alkalmazásával kapcsolatban, korábban végzett vizsgálatokból származó adatokat mutatott be.
Bulgarian: Тъй като ламивудин и зидовудин се предлагат в ЕС от много години, фирмата предоставя информация от по-ранни проучвания на двете вещества, приемани заедно.
Hungarian: A Combivir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés és a hányinger.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hatóanyagok egyetlen tablettában szedése előnyös lehet, mivel a betegek könnyebben betarthatják az előírt kezelést, és ez segíthet a HIV kezeléssel szembeni rezisztenciájának megelőzésében.
Bulgarian: CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от своя страна може да помогне да се предотврати
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, szétzúzhatják azt, hogy a port kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverjék közvetlenül bevétel előtt.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно.
Hungarian: Amennyiben a Combivir-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Combivir ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Hungarian: A Combivir gyermekek számára ajánlott dózisának alátámasztása érdekében, a vállalat a gyógyszereket külön szedő gyermekek vérében mért lamivudin- és zidovudin-szintek vizsgálatáról nyújtott be adatokat.
Bulgarian: В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
Hungarian: A vállalat a Combivir-t a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
Bulgarian: Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това.
Hungarian: Hasonló módon fejtik ki hatásukat, azaz a HIV-vírus által termelt enzim, a reverz transzkriptáz aktivitását gátolják, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben osztódjon.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy más adagokra van szüksége, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Bulgarian: Ако се наложи пациентите да преустановят приема на ламивудин или зидовудин или е необходимо да приемат различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírusterhelés és a vérben található CD4 sejtek számának változása volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в кръвта.
Hungarian: A CD4 sejtek száma is hasonló mértékben nőtt a két csoportban.
Bulgarian: Двете групи имат също сходно нарастване на общия брой на клетките CD4.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a hatóanyagokat együtt alkalmazva legfeljebb egy évi kezelés után csökkenhet a vírusterhelés (a vér HIV-szintje) és lehetővé válhat a CD4 sejtek számának növekedése.
Bulgarian: Проучванията показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след една година на лечение.
Hungarian: A Combivir vírusellenes gyógyszert legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: A Combivir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Amennyiben a Combivir alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Bulgarian: Двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Hungarian: A Combivir-ral kezelt gyermekeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, és az emésztőrendszert érintő mellékhatások esetén az adag módosítására lehet szükség.
Bulgarian: Децата, които приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Combivir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?
Hungarian: A vállalat a két hatóanyagot egyetlen tablettában kapó gyermekeknél a két hatóanyag vérszintjéről is nyújtott be becsült adatokat.
Bulgarian: Също така тя предоставя информация за прогнозираните кръвни нива на двете вещества при деца, които ги приемат комбинирано в една таблетка.
Hungarian: A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Bulgarian: Combivir се абсорбира по същия начин, както отделните таблетки.
Hungarian: A Combivir, legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt szedve, csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Hungarian: A vállalat azt is összehasonlította, hogy a Combivir kombinált tabletta a hatóanyagokat külön-külön tartalmazó tablettákhoz képest hogyan szívódik fel a szervezetben.
Bulgarian: Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки.
Hungarian: A Combivir ajánlott dózisai gyermekek és az idősebb betegek esetében is a két hatóanyag hasonló szintjét eredményezték.
Bulgarian: Препоръчителните дози Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни пациенти.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Combivir-t?
Bulgarian: Как се използва Combivir?
Hungarian: Miért engedélyezték a Combivir forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Combivir е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Hungarian: A Combivir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Combivir?
Bulgarian: Как действа Combivir?
Hungarian: A Combivir-ral kezelt és a két hatóanyagot külön szedő betegeknél hasonló mértékben csökkent a vírusterhelés.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldatban kell beadni.
Bulgarian: При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин.
Hungarian: A gyógyszer két hatóanyagot, lamivudint és zidovudint tartalmaz.
Bulgarian: Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Hungarian: szeptember 30.
Bulgarian: 30 септември
Hungarian: A következő adagot rendes időben vegye be.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
Hungarian: Kockázatnak kitett alanyok száma Hónap
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Hungarian: A COMETRIQ-et naponta egyszer kell szedni.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Hungarian: A kapszulákat egyesével, vízzel kell lenyelnie.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Hungarian: További 115 alanynál az RET mutáció státusza nem volt meghatározható, illetve egyértelmű.
Bulgarian: При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Hungarian: Segíthet az ilyen típusú rákhoz társuló tumorok zsugorításában.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Hungarian: Az Önnek felírt adagtól függően, a beveendő kapszulák száma a következő:
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Bulgarian: Системоорганен клас MedDRA
Hungarian: A patkányokban megfigyelt neoplasztikus elváltozások klinikai relevanciája bizonytalan, de valószínűleg alacsony.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Hungarian: Fiatal patkányoknál (amelyek egy <2 éves gyermekpopulációhoz hasonlíthatók) még nem került sor kiértékelésre.
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Bulgarian: Вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Mindennap az ugyanabban a sorban lévő összes kapszulát szedje be.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Ilyen kombináció esetén az INR értékeket monitorozni kell.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Hungarian: Orvosa dönti majd el, vajon szükség van-e adagjának a módosítására, különösen a COMETRIQ-kel történő kezelés első nyolc hetében.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Bulgarian: (1/55)в a Отговор = CR + PR б Степен на контрол на заболяването = SD+ ЧОО в Включва пациентите, оценяеми за отговор
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
Hungarian: Mivel a legtöbb esemény korán jelentkezhet a kezelés során, a kezelőorvosnak szoros megfigyelés alatt kell tartania a beteget a kezelés első nyolc hete során, hogy eldönthesse, vajon az adag módosítása indokolt-e.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Hungarian: A kapszulát egyben kell lenyelni, és tilos felnyitni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Catalent UK Packaging Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Catalent UK Packaging Limited
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Hungarian: • Bilirubinszint megemelkedése a vérben (ami sárgaságot/sárga bőrt vagy szemet eredményezhet)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Hungarian: T. Narbuto 5,
Bulgarian: Narbuto 5,
Hungarian: A kezelés addig folytatódjon, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás fel nem lép.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Hungarian: A COMETRIQ-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: Az első adagcsökkentésig eltelt medián idő 43 nap, az első adagmegszakításig eltelt medián idő pedig 33 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Hungarian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)