FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Dutch: Wat is Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
Dutch: Waarom werd Diovan beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
Dutch: Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
Dutch: Londen, 18 februari 2009 Doc.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
Dutch: Dr. Liv Mathison (Noorwegen)
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
Dutch: De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
Dutch: Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: 24 april 2008
Romanian: 24 aprilie 2008
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
Dutch: Het Comité was het er echter over eens dat een dergelijke combinatie voorlopig niet dient te worden aanbevolen, totdat er meer bewijs is dat de positieve batenrisicoverhouding ondersteunt.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
Dutch: Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed:
Romanian: CHMP a avizat favorabil următorul text:
Dutch: Bij deze aandoeningen kunnen alle sterkten worden gebruikt, met uitzondering van de laagste (40 mg), die niet kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan (en aanverwante namen) afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
Dutch: Tot besluit keurde het CHMP de volgende tekst goed: "De aanbevolen startdosis van Diovan is 40 mg tweemaal daags.
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei >10ml/min.
Dutch: Het CHMP overwoog de noodzaak om een aantal voorzorgen bij gebruik te harmoniseren:
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan dient te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Diovan.
Dutch: Verhoging tot 80 mg en 160 mg tweemaal daags dient te gebeuren met intervallen van minimaal twee weken, tot de hoogste dosis die door de patiënt wordt verdragen.
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinische studies is toegediend, is 320 mg verdeeld over enkele doses.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
Dutch: Het Comité concludeerde eveneens dat de dosis van 320 mg zorgt voor een bescheiden, maar statistisch significante extra verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de dosis van 160 mg en een vergelijkbare bescheiden verhoging van de snelheid waarmee de bloeddruk onder controle wordt gebracht.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
Dutch: De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
Dutch: • de regulering van dosisverhogingen;
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
Dutch: Het CHMP keurde het gebruik van Diovan voor de "behandeling van essentiële hypertensie" goed.
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale".
Dutch: Het dient overwogen te worden om de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica te verlagen.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat valsartan 80 mg kan worden gebruikt als startdosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
Dutch: • gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen.
Romanian: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
Dutch: Diovan blokkeert de werking van angiotensine II.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
Dutch: Beoordeling van de nierfunctie dient altijd onderdeel te zijn van de evaluatie van patiënten met hartfalen."
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale."
Dutch: De resultaten van onderzoeken met een drievoudige combinatietherapie (zoals een onderzoek met de naam VALIANT) in ogenschouw nemend, stelde het CHMP vast dat er bij patiënten die alle drie geneesmiddelen ontvingen, geen sprake was van verhoogde mortaliteit en dat er daarom geen bezwaar was tegen de drievoudige combinatie.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
Dutch: Het CHMP bracht ook de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens zwangerschap of borstvoeding in overeenstemming met de recente aanbevelingen van de deskundigen van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking en adviseerde daarom de contra-indicatie bij zwangerschap te schrappen en de volgende aanbeveling voor het gebruik tijdens borstvoeding op te nemen: "Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, vooral bij pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen."
Romanian: De asemenea, CHMP a aliniat contraindicaţia utilizării Diovan în timpul sarcinii sau alăptării la recentele recomandări ale experţilor în farmacovigilenţă şi, prin urmare, a recomandat eliminarea contraindicaţiei în timpul sarcinii, recomandarea privind utilizarea în timpul alăptării urmând a fi: „Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi se preferă tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou născut sau a unui copil născut prematur".
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
Dutch: Op 30 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan in de EU en de EER te harmoniseren.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP, etichetarea şi prospectele trebuie să fie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen;
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
Dutch: Diovan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten die pas een hartinfarct hebben gehad (tussen 12 uur en 10 dagen geleden) of patiënten met hartfalen die tekenen van een niet goed werkend hart vertonen, zoals kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
Dutch: Het middel kan alleen of in combinatie met ACE-remmers worden gebruikt.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
Dutch: Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
Romanian: Comitetul a constatat că nu a existat niciun studiu referitor la valsartan pe pacienţii cu insuficienţă renală severă, însă nu a identificat nicio potenţială problemă de siguranţă deoarece calea primară de eliminare a valsartanului este cea digestivă (biliară) şi nu cea renală.
Dutch: Omdat Diovan via de gal wordt uitgescheiden, besloot het CHMP echter dat Diovan gecontraindiceerd dient te zijn voor patiënten met ernstige leveraandoeningen en "niet mag worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, cirrose of biliaire obstructie".
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară".
Dutch: Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie of cholestase (galstuwing, problemen met de afvloed van gal).
Romanian: • pacienţii cu insuficienţă hepatică sau colestază (probleme în ceea ce priveşte eliminarea bilei).
Dutch: Het Comité besloot dat er geen aanpassing van de startdosis nodig is bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Romanian: Comitetul a convenit că nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară până la moderată.
Dutch: Bij patiënten met cholestase mag de dosis echter niet hoger zijn dan 80 mg en dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed: "Als een geneesmiddel dat invloed heeft op de kaliumspiegel, noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de kaliumspiegels in plasma aanbevolen";
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic".
Dutch: Valsartan mag met andere therapieën voor hartfalen worden toegediend.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
Romanian: CHMP a constatat existenţa unei divergenţe în ceea ce priveşte contraindicaţia Diovan în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală.
Dutch: Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil:
Romanian: Doze şi mod de administrare CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe:
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
Dutch: Bij hartfalen wordt Diovan gebruikt wanneer andere typen geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers, niet kunnen worden gebruikt.
Romanian: În ceea ce priveşte insuficienţa cardiacă, Diovan este utilizat atunci când nu pot fi folosite alte tipuri de medicamente utilizate în caz de insuficienţă cardiacă, precum inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) sau betablocanţi.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten het gebruik van Diovan na een myocardinfarct beperkt was tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
Romanian: Tratamentul pacienţilor stabili din punct de vedere clinic cu insuficienţă cardiacă simptomatică sau disfuncţie sistolică asimptomatică la ventriculul stâng în urma unui infarct miocardic recent (12 ore - 10 zile).
Dutch: Wat is Extraneal?
Romanian: Ce este Extraneal?
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
Romanian: Această modificare urma să fie recunoscută în Austria, Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Suedia (statele membre vizate).
Dutch: Waarom werd Extraneal beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Extraneal?
Dutch: ref. EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Romanian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 januari 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 ianuarie 2009.
Dutch: Extraneal is in de Europese Unie krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk in 1997.
Romanian: Extraneal este autorizat în Uniunea Europeană în cadrul unei proceduri de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Regatul Unit în 1997.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 6 alineatul (12)"1.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: 1 Articolul 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) 1084/2003 astfel cum a fost modificat, sesizare cu privire la o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Romanian: Londra, 22 octombrie 2009 Ref. doc.:
Dutch: Extraneal wordt in het bijzonder gebruikt bij patiënten die niet met glucosehoudende oplossingen kunnen worden behandeld.
Romanian: Extraneal se utilizează în special la pacienţii care nu pot fi trataţi cu soluţii ce conţin glucoză.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Extraneal icodextrină 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală
Dutch: Icodextrine is een soort suiker die wordt gebruikt om het glucosegehalte in het bloed op het juiste niveau te houden.
Romanian: Icodextrina este un tip de zahăr utilizat pentru a menţine glucoza sanguină la nivelul corect.
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Romanian: Extraneal este o soluţie care conţine substanţa activă icodextrină, precum şi lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal in alle betrokken lidstaten kan worden verleend.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Extraneal poate fi aprobată în toate statele membre vizate.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 9 juli 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Romanian: Deoarece aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţia olandeză de reglementare în domeniul medicamentului a sesizat în acest sens Comitetul CHMP în vederea unui arbitraj la 9 iulie 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Extraneal 7,5% soluţie pentru dializă peritoneală.
Dutch: Dit is een techniek voor bloedzuivering bij patiënten met langdurig nierfalen, waarbij een oplossing in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert.
Romanian: Aceasta este o tehnică de curăţare a sângelui utilizată la pacienţi cu insuficienţă renală cronică (pe termen lung), când se pompează o soluţie în abdomen şi o membrană internă din organism filtrează sângele.
Dutch: Peptidoglycanen worden in verband gebracht met gevallen van buikvliesontsteking (peritoneum) bij sommige patiënten die Extraneal kregen.
Romanian: Peptidoglicanii au fost asociaţi cu un număr de cazuri de inflamare a peritoneului (membrana care căptuşeşte abdomenul) la unii pacienţi cărora li s-a administrat Extraneal.
Dutch: Extraneal is een oplossing die voor peritoneale dialyse wordt gebruikt.
Romanian: Extraneal este o soluţie care se utilizează în dializa peritoneală.
Dutch: Het bedrijf heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd om er een test in op te nemen waarmee tijdens het productieproces van het geneesmiddel het gehalte aan een verontreiniging genaamd peptidoglycaan wordt gemeten.
Romanian: Societatea a solicitat o modificare a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a include un test de măsurare a nivelului unei impurităţi numite peptidoglican în cursul procesului de producţie a medicamentului.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er gevoeligere tests konden worden gebruikt dan de door het bedrijf voorgestelde test, en dat een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten van de werkzame stof het productieproces van icodextrine diende aan te passen om te waarborgen dat de peptidoglycanen worden verwijderd.
Romanian: Motivul sesizării a fost acela că ar putea fi utilizate teste mai sensibile decât cele propuse de societate pentru detectarea concentraţiei de peptidoglicani din medicament şi că unul din producătorii substanţei active aprobaţi în prezent trebuie să modifice procesul de fabricare a icodextrinei pentru a asigura eliminarea peptidoglicanilor.