FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers en andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Sorbato de potasio
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Kaliumsorbaat
Spanish: Una vez abierta, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios clínicos con Diován en todos los subgrupos de la población pediátrica en la insuficiencia cardiaca y en la insuficiencia cardiaca tras un infarto de miocardio reciente.
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional] 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Spanish: Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Spanish: • 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
Spanish: Lote
Dutch: Lot
Spanish: Angioedema, erupción cutánea, prurito
Dutch: Angio-oedeem, huiduitslag, pruritus
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diován en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: Un vaso dosificador:
Dutch: Een flesadapter:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Dutch: • vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Dutch: PARTIJNUMMER
Spanish: • Repita este proceso cada vez que utilice la jeringa.
Dutch: • Doe dit telkens nadat u de orale spuit hebt gebruikt.
Spanish: Sacarosa
Dutch: Sucrose
Spanish: • Coloque siempre el vaso dosificador sobre el tapón después de su uso y una vez esté limpio.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación: - Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
Dutch: Post-myocardinfarct en/of hartfalen (alleen bij volwassen patiënten bestudeerd)
Spanish: • Diován solución contiene 0,3 g de sacarosa por ml. Téngalo en cuenta si padece diabetes mellitus.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Spanish: Si se considera necesario el uso de un medicamento que afecte a los niveles de potasio en combinación con valsartán, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
Dutch: Het verdient aanbeveling de kaliumspiegel in plasma te bewaken als het gebruik van een geneesmiddel dat de kaliumspiegel beïnvloedt in combinatie met het gebruik van valsartan als noodzakelijk wordt beschouwd.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción, picor, urticaria.
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Spanish: • Siempre debe enroscar el tapón tras su uso.
Dutch: • Schroef de dop na gebruik altijd terug op de fles.
Spanish: Cómo tomar Diován
Dutch: HOE WORDT DIOVAN INGENOMEN
Spanish: Vuelva a tapar el frasco con el tapón de seguridad para niños.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumcitraat
Spanish: Durante el tratamiento con valsartán debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero.
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig gevolgd worden tijdens de behandeling met valsartan.
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Spanish: o La dosis habitual es de 40 mg de valsartán (que equivalen a 13 ml de la solución).
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Spanish: Para limpiar el vaso dosificador:
Dutch: Hoe de beker reinigen:
Spanish: Diován 3 mg/ml solución oral es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diovan 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional] NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] 10.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Spanish: 21 de enero de 2011
Dutch: 21 januari 2011
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Spanish: Otras secciones
Dutch: Andere rubrieken
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten) EMA/652293/2010
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Spanish: 24 meses
Dutch: 24 maanden
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spanish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Dutch: Vaak: abdominale pijn
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Spanish: El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.
Spanish: Población pediátrica
Dutch: Pediatrische populatie
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Spanish: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos.
Dutch: Vaak: verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde bloedcreatinefosfokinase Volgens de beschikbare gegevens kan verwacht worden dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen dezelfde zal zijn als bij volwassenen.
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Spanish: Manitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421)
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Dutch: De schijnbare orale klaring van atorvastatine bij pediatrische patiënten bleek identiek aan die van volwassenen wanneer allometrisch via lichaamsgewicht bepaald.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Spanish: Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.