FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen, geldt het volgende: Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het geneesmiddel teruglopen in uw slokdarm
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) po tem, ko ste vzeli tableto se ne ulezite; če niste v vzravnanem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik;
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Dutch: Neem uw tablet niet met een andere drank dan water.
Slovenian: Tablete ne vzemite z nobeno drugo pijačo razen vode.
Dutch: Als u dagelijks een tablet inneemt, sla dan de gemiste dosis volledig over.
Slovenian: Če jemljete tablete vsak dan, izpustite pozabljeni odmerek v celoti.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Slovenian: Večkratne dogodke so za namen analize upoštevali samo enkrat v katerem koli 12-tedenskem obdobju.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor het vervagen van het effect over de tijd.
Slovenian: Znakov upadanja učinka v tem času ni bilo.
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Slovenian: Ker se delovanje ledvic z leti zmanjšuje, je to edini dejavnik, ki ga je treba upoštevati (glejte razdelek o okvari ledvic).
Dutch: Wanneer het 30 minuten voor een maal genomen wordt is de reductie in biologische beschikbaarheid ongeveer 30%.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30odstotno.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil bereikt na 1 jaar van behandeling (p=0,056).
Slovenian: Po enem letu zdravljenja niso opazili statistično pomembne razlike (p = 0,056).
Dutch: • astma-aanvallen.
Slovenian: • napadi astme.
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila pomembno zmanjšana za 49 % (p = 0,011).
Dutch: De vermindering van het risico op wervelfracturen was zeer consistent met wat gezien werd in de gehele populatie.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za zlome vretenc je bilo zelo skladno s tistim, ki so ga opazili v celotni populaciji.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie hebben op het geneesmiddel.
Slovenian: Lahko imate resno, morda življenjsko ogrožajočo alergijsko reakcijo;
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
Slovenian: Tako dnevno kot intermitentno (s podaljšanimi premori brez odmerkov) dolgotrajno dajanje zdravila podganam, psom in opicam je bilo povezano s tvorbo nove kosti normalne kakovosti, mehanska moč pa se je ohranila ali celo povečala tudi pri toksičnih odmerkih.
Dutch: Bisfosfonaten werken, door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Slovenian: Difosfonati zavirajo osteoklastno aktivnost, natančni mehanizem delovanja pa še vedno ni jasen.
Dutch: Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere geneesmiddelen innemen.
Slovenian: Ko pojeste, se po želji lahko uležete in vzamete kakšno drugo zdravilo, če ga potrebujete.
Dutch: Bij groeiende ratten was er geen bewijs voor verstoorde mineralisatie, zelfs niet bij doses meer dan 5000 maal de dosis vereist voor osteoporose behandeling.
Slovenian: Pri rastočih podganah niso našli dokazov o motnji mineralizacije tudi pri odmerkih, ki so bili 5000-krat večji od odmerkov, potrebnih za zdravljenje osteoporoze.
Dutch: Een klinisch significante reductie van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten, dat wil zeggen na 3, 6, 12 en 24 maanden.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Dutch: Aangezien de berekende waarden voornamelijk afhankelijk zijn van de duur van de studie, de gebruikte dosis en gevoeligheid van de analysemethode, is de werkelijke eliminatie halfwaardetijd waarschijnlijk substantieel langer, overeenkomend met andere bisfosfonaten.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši,
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: H2-antagonisten of protonpompremmers
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien u last krijgt van bijwerkingen of deze bijwerkingen langer dan een paar dagen aanhouden
Slovenian: Obrnite se na medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Slovenian: Po tretjem in četrtem odmerku je bila mediana maksimalne inhibicije 6 dni po odmerku 74 % z zmanjšanjem na mediano inhibicije 56 % 28 dni po četrtem odmerku.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u één van onderstaande geneesmiddelen gebruikt: - supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
Slovenian: Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katere koli izmed naslednjih zdravil: - dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij.
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Slovenian: - Pogoltnite tableto in popijte poln kozarec vode (vsaj 180 ml).
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Slovenian: V preglednici 3 je povzetek sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Dutch: - als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of deze in het verleden heeft gehad.
Slovenian: - če imate ali ste v preteklosti imeli nizko raven kalcija v krvi.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Medsebojno delovanje s hrano
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel of dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju s hrano ali pijačo (razen pitne vode) zmanjšan.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsieën na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatiedefect.
Slovenian: Histološka analiza biopsij kosti po dveh in treh letih zdravljenja žensk po menopavzi je pokazala normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Dutch: Analgeticagebruik *
Slovenian: uporaba analgetikov*
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Ibandroninezuur Teva 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150 mg tableto Ibandronska kislinaTeva naslednje jutro po tem, ko se spomni, razen če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Dutch: • winderigheid (winderigheid, opgeblazen gevoel)
Slovenian: • napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),
Dutch: Het vasten moet voortgezet worden gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet.
Slovenian: Bolnik se mora postiti še vsaj 30 minut po tem, ko vzame tableto.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60% van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Slovenian: Ledvični očistek (okoli 60 ml/min pri zdravih ženskah po menopavzi) predstavlja 50 do 60 % skupnega očistka in je povezan s kreatininskim očistkom.
Dutch: Indien u een tablet om de dag of iedere week inneemt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovenian: Če jemljete tableto vsak drugi dan ali enkrat na teden, vprašajte vašega zdravnika ali farmacevta za nasvet.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een glas water (180 tot 240 ml) te worden ingenomen terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele in popiti poln kozarec vode (180 do 240 ml); bolnik mora pri tem stati ali vzravnano sedeti.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi so bile na tešče dosežene v 0,5 do 2 urah (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6 %.
Dutch: - Slik uw tablet heel door - niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.
Slovenian: - Pogoltnite celo tableto - ne smete je žvečiti, zdrobiti ali pustiti, da bi se vam raztopila v ustih.
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Primarni farmakološki učinki ibandronske kisline na kosti niso neposredno povezani z dejanskimi koncentracijami v plazmi, kar so pokazale številne študije pri živalih in ljudeh.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Slovenian: Učinek proti zlomom se je ohranil med celotno študijo.
Dutch: Biochemische markers van de botturnover (zoals urinair CTX en serumosteocalcine) vertoonden het verwachte patroon van suppressie tot pre-menopauzale spiegels en bereikten maximale suppressie binnen een periode van 3 tot 6 maanden.
Slovenian: Biokemični označevalci kostne premene (kot so urinarni CTX in serumski osteokalcin) so pokazali pričakovan vzorec supresije do vrednosti pred menopavzo; največjo supresijo so dosegli po 3 do 6 mesecih.
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
Slovenian: ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Teva v istem tednu.
Dutch: In de initiële 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fractuurstudie (MF 4411), werd een statistisch significante en medisch relevante afname in de incidentie van nieuwe röntgenologische morfometrische en klinische wervelfracturen aangetoond (tabel 3).
Slovenian: V prvotni triletni randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (MF 4411) zlomov so ugotovili statistično in klinično pomembno zmanjšanje incidence novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, morfometrično in klinično (preglednica 3).
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Teva.
Slovenian: Obstoječo hipokalciemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva.
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Teva sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
Slovenian: • Vzemite tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo, katero koli zdravilo ali dodatek.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radio actieve tetracycline, die tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Slovenian: Inhibicijo endogene resorpcije kosti so dokazali tudi s kinetičnimi študijami 45Ca in sproščanjem radioaktivnega tetraciklina, predhodno vgrajenega v okostje.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Ibandroninezuur Teva in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Ibandronske kisline pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Dutch: Water met een hoog gehalte aan calcium mag niet worden gebruikt.
Slovenian: Vode z visoko koncentracijo kalcija se ne sme uporabljati.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61% werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
Slovenian: Po dveh letih so opazili zmanjšanje relativnega tveganja za 61 % (p = 0,0006).
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3% en 6,5% in vergelijking met de uitgangswaarde.
Slovenian: Po treh letih je bil porast MKG ledvene hrbtenice v primerjavi s placebom 5,3 %, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo pa 6,5 %.
Dutch: Diermodellen bevestigen dat ibandroninezuur een zeer krachtige remmer is van de osteoclastactiviteit.
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina zelo učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
Slovenian: Učinkovito je treba zdraviti tudi druge motnje kosti in presnove mineralov.
Dutch: Probeer niet over te geven en ga niet liggen - dit kan ertoe leiden dat Ibandroninezuur Teva slokdarmirritatie veroorzaakt.
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko dražilo vaš požiralnik.
Dutch: Het sterke effect op wervelfracturen kwam bovendien tot uitdrukking door een statistisch significante reductie van lengteverlies in vergelijking met placebo (p<0,0001).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično pomembno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Dutch: Nadat u uw maandelijkse Ibandroninezuur Teva tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.
Slovenian: Po tem, ko pogoltnete svojo mesečno tableto Ibandronska kislina Teva, počakajte eno uro, preden vzamete katero koli drugo zdravilo, vključno s tabletami proti želodčnim težavam, dodatki kalcija in vitamini.
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd aan placebo (277 patiënten) of aan 50 mg ibandroninezuur (287 patiënten).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so bile naključno razvrščene za prejemanje placeba (277 bolnic) ali 50 mg odmerkov ibandronske kisline (287 bolnic).
Dutch: Het is niet bekend of ibandroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh ibandronska kislina izloča v materino mleko.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62; p = 0,003).
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor is van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Slovenian: Večvariantna analiza je pokazala, da starost med vsemi preskušanimi farmakokinetičnimi parametri ni neodvisen dejavnik.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
Slovenian: V tej študiji so preučevali ibandronsko kislino v peroralnem odmerku 2,5 mg dnevno in 20 mg intermitentno kot raziskovalno odmerjanje.
Dutch: De totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84-160 ml/min.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost je od 84 do 160 ml/min.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
Slovenian: - Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega odmerka le 1 do 7 dni…
Dutch: Mutageniteit/Carcinogeniteit
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo biti posebno previdni in morajo biti sposobni slediti navodilom za odmerjanje (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Teva moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
Slovenian: Pri ljudeh je navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l. Količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Dutch: Een reductie van het risico op wervelfracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome, učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili.
Dutch: Daarna kunt u uw eerste eten en drinken innemen en andere medicatie of supplementen gebruiken.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke.
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom.
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva 's ochtends na het opstaan en voordat u iets eet of drinkt (op een nuchtere maag).
Slovenian: - Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva takoj, ko zjutraj vstanete, in preden kaj pojeste ali popijete (torej na prazen želodec).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit, zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Dutch: Water mag op iedere moment tijdens de gedurende van de Ibandroninezuur Teva behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Voda se lahko uživa kadar koli v obdobju zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige wanneer u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:
Slovenian: Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de klaarblijkelijk totale en renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Slovenian: Menijo, da razlika med navideznim skupnim in ledvičnim očistkom odraža prevzem v kostno tkivo.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg dnevno je povzročilo progresivno povečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov okostja.
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki neznana
Dutch: Bij mensen werd de effectiviteit van zowel dagelijkse en intermitterende toediening (dosisvrij interval van 9-10 weken) van ibandroninezuur vastgesteld in een klinische studie (MF 4411), waarin de ibandroninezuur anti-fractuureffectiviteit werd aangetoond.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost dnevnega in intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerjanja potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), s katerim so dokazali učinkovitost ibandronske kisline proti zlomom.
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Slovenian: Če je naslednji načrtovani odmerek v manj kot 7 dneh, naj bolnik počaka do tega odmerka in nato nadaljuje jemanje ene tablete enkrat mesečno po prvotnem načrtu.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die tenminste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom 2 tot 5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij tenminste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente wervelfracturen hadden.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let v postmenopavzi ter so imele pri vsaj enem vretencu MKG ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) (L1-L4) in enega do štiri predhodne zlome vretenc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Teva B.V.
Dutch: In een fase 1 bio-equivalentiestudie, uitgevoerd met 72 postmenopauzale vrouwen die in totaal 4 doses 150 mg oraal om de 28 dagen toegediend kregen, werd inhibitie van serum CTX al 24 uur na de eerste dosis gezien (mediane inhibitie 28%), met een mediane maximale inhibitie (69%) 6 dagen later.
Slovenian: V fazi I bioekvivalenčne študije pri 72 ženskah po menopavzi, ki so prejemale 150 mg peroralno vsakih 28 dni, skupno štiri odmerke, je bila inhibicija serumskega CTX po prvem odmerku opazna že 24 ur po odmerku (mediana inhibicije 28 %), z mediano maksimalne inhibicije (69 %), opaženo 6 dni pozneje.
Dutch: De tablet dient bij voorkeur elke maand op dezelfde datum ingenomen te worden.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik jemlje tablete vsak mesec na isti datum.
Dutch: 1,2 mg/kg/dag.
Slovenian: 2,5 mg dnevno.
Dutch: Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tsjechische Republiek
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Dutch: - Neem de tablet Ibandroninezuur Teva in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan water.
Slovenian: - Vzemite tableto Ibandronska kislina Teva vsaj 6 ur po tem, ko ste nazadnje jedli ali pili, razen vode.
Dutch: Een klinische significante afname van 50% van de biochemische markers van botresorptie werd al na 1 maand na de start van de behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg waargenomen.
Slovenian: Klinično pomembno 50odstotno zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg odmerkom ibandronske kisline.