FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'IEC et d'AINS peut entrainer un risque accru d'altération de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, et une augmentation de la kaliémie, surtout chez les patients présentant une altération de la fonction rénale préexistante.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev ACE in NSAID lahko zveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z morebitno akutno odpovedjo ledvic, ter zveča serumske koncentracije kalija, še posebej pri bolnikih, ki imajo že od prej poslabšano delovanje ledvic.
French: Les concentrations plasmatiques maximales du cilazaprilate sont systématiquement atteintes dans les 2 heures après l'administration.
Slovenian: Največja koncentracija cilazaprilata v plazmi je dosežena v 2 urah po zaužitju.
French: Une incidence légèrement plus élevée de dilatation pelvienne a été observée chez le rat à une dose de 5 mg/kg/jour.
Slovenian: Pri podganah so pri uporabi odmerkov 5 mg/kg/dan opazili rahlo večjo incidenco dilatacije medenice.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale zaviralce ACE, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
French: Ceci, parce que Vascace Plus peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace Plus agit.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat, zato ga ne smejo jemati bolniki s prirojeno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.
French: Vascace Plus est une combinaison de cilazapril et de l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je kombinacija cilazaprila in hidroklorotiazida.
French: Rash, rash maculopapulaire, dermatite psoriasiforme, psoriasis (exacerbation), lichen plan, dermatite exfoliative, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, pemphigoïde bulleuse, pemphigus, sarcome de Karposi, vascularite/purpura, réactions de photosensibilité, alopécie, onycholyse
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, psoriaziformni dermatitis, psoriaza (poslabšanje), lihen planus, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, bulozni pemfigoid, pemfigus, Kaposijev sarkom, vaskulitis/purpura, fotosenzibilnostne reakcije, alopecija, oniholiza
French: Une hypokaliémie peut survenir chez les patients recevant Vascace Plus, bien que moins fréquemment que chez les patients recevant un diurétique thiazidique en monothérapie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vascace Plus, lahko pride do hipokaliemije, vendar manj pogosto kot pri bolnikih, ki prejemajo tiazidne diuretike kot monoterapijo.
French: Hypersensibilité/Angio-œdème
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
French: Qu'est-ce que Vascace Plus et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Vascace Plus in vsebina pakiranja
French: Insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4), augmentation de la créatininémie, augmentation de l'urémie, hyperkaliémie, hyponatrémie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite Affections des organes de reproduction et du sein
Slovenian: Bolezni sečil občasni okvara ledvic, akutna odpoved ledvic (glejte poglavje 4.4), zvišanje kreatinina v krvi, zvišanje sečnine v krvi, hiperkaliemija, hiponatriemija, proteinurija, nefrotski sindrom, nefritis
French: En cas de doute, consultez <votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Certaines anomalies biochimiques et métaboliques associées aux diurétiques thiazidiques semblent être atténuées par la coadministration du cilazapril.
Slovenian: Kaže, da se nekatere biokemijske in presnovne nenormalnosti, ki so povezane z uporabo tiazidnih diuretikov, ob sočasni uporabi cilazaprila ublažijo.
French: Une hypotension significative pouvant se produire chez les patients atteints d'une cirrhose du foie et traités par des doses standards d'IEC, un titrage prudent de la dose de chaque composant individuel sera nécessaire si les patients atteints d'une cirrhose du foie nécessitent un traitement par cilazapril et hydrochlorothiazide (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s cirozo jeter, ki se zdravijo s standardnimi odmerki zaviralcev ACE, lahko pride do hude hipotenzije; če je pri teh bolnikih potrebno zdravljenje s cilazaprilom in hidroklorotiazidom, je treba previdno prilagajati odmerke vsake posamezne učinkovine (glejte poglavje 4.4).
French: Vascace Plus est une combinaison de deux médicaments appelés cilazapril et hydrochlorothiazide.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus vsebuje kombinacijo dveh zdravilnih učinkovinih, imenovanih cilazapril in hidroklorotiazid.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance rénale et/ou chez les patients prenant des suppléments de potassium (y compris des sels de substitution), une hyperkaliémie peut se produire.
Slovenian: Lahko pa se hiperkaliemija pojavi pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ali bolnikih, ki uživajo dodatke kalija (vključno z nadomestki soli).
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4), anaphylaxie (voir rubrique 4.4), syndrome de type lupique (les symptômes peuvent inclure vascularite, myalgie, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes, éosinophilie et leucocytose) Affections du système nerveux
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija Bolezni imunskega sistema občasni angioedem (lahko zajame obraz, ustnice, jezik, grlo ali prebavila) (glejte poglavje 4.4), anafilaksa (glejte poglavje 4.4), lupusu podobni sindrom (med simptomi so lahko vaskulitis, mialgija, artralgija/artritis, pozitivna protijedrna protitelesa, večja hitrost sedimentacije eritrocitov, eozinofilija in levkocitoza)
French: En conséquence, Vascace Plus sera utilisé avec prudence chez les patients avec des antécédents de goutte.
Slovenian: Zaradi tega je treba zdravilo Vascace Plus pri bolnikih z anamnezo protina uporabljati previdno.
French: L'hypotension sera traitée en positionnant le patient en décubitus dorsal et en le perfusant pour augmenter la volémie.
Slovenian: Hipotenzijo je treba zdraviti tako, da se bolnika poleže in se poskrbi za ekspanzijo volumna.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des vertiges lorsque vous prenez Vascace Plus.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Vascace Plus se vam lahko pojavi omotica.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent s'opposer à l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline, et peuvent précipiter un diabète chez les patients à risque.
Slovenian: Tiazidi lahko oslabijo učinek peroralnih antidiabetikov ali insulina na znižanje glukoze v krvi in lahko povzročijo diabetes pri bolnikih s tveganjem.
French: Une hypokaliémie peut aussi se produire chez les patients recevant Vascace Plus, quoique dans une moindre mesure que celle observée chez les patients recevant une monothérapie par thiazidiques.
Slovenian: Le-ta se lahko pojavi tudi pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vascace Plus, vendar v manjši meri kot pri bolnikih, ki jemljejo tiazide kot monoterapijo.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
French: L'utilisation de cet agent augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone entrainant une diminution de la kaliémie
Slovenian: Uporaba te učinkovine zveča aktivnost plazemskega renina ter izločanje aldosterona, kar vodi do zmanjšanja serumskih koncentracij kalija.
French: La biodisponibilité de l'hydrochlorothiazide après administration orale est d'à peu près 65%, sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Slovenian: Na podlagi podatkov o pojavljanju v urinu je biološka uporabnost peroralno zaužitega hidroklorotiazida približno 65 %.
French: Vascace Plus est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Slovenian: Če želite dojiti, vam zdravnik lahko izbere drugo zdravilo, še posebej če je vaš otrok še novorojenček ali če je bil prezgodaj rojen.
French: - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou avez des problèmes d'irrigation en sang de votre cerveau - si vous avez des problèmes graves au foie ou si vous développez une jaunisse.
Slovenian: - če ste kdaj imeli možgansko kap ali imate težave s prekrvavitvijo možganov.
French: Les événements à type d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ischémique rarement rapportés avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
Slovenian: Pri bolnikih z osnovno cerebrovaskularno boleznijo so primeri ishemije možganov, tranzitorne ishemične atake in ishemične možganske kapi, ki so bili v redkih primerih opisani med uporabo zaviralcev ACE, lahko povezani s hipotenzijo.
French: Les effets indésirables les plus fréquents attribuables au médicament, observés chez les patients prenant des IEC en monothérapie, sont la toux, l'éruption cutanée et le dysfonctionnement rénal.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE kot monoterapijo, so najpogostejši neželeni učinki, ki jih je mogoče pripisati zdravilu, kašelj, izpuščaj na koži in moteno delovanje ledvic.
French: - Augmentation du rythme cardiaque - Sensation de faiblesse - Douleurs dans la poitrine - Problèmes respiratoires, y compris essouflement et sensation d'oppression dans la poitrine - Nez qui coule ou nez bouché et éternuements (rhinite) - Bouche sèche ou gonflée - Manque d'appétit - Changement de la façon dont vous goutez les choses (altération du goût) - Diarrhée et vomissements - Eruption cutanée (qui peut être sévère) - Crampes musculaires ou douleurs musculaires ou articulaires - Impuissance - Transpiration plus importante que d'habitude - Bouffées de chaleur - Troubles du sommeil - Tests sanguins montrant une diminution du nombre de globules rouges, globules blancs et plaquettes (anémie, neutropénie, agranulocytose et thrombopénie).
Slovenian: Čezmerno znižanje krvnega tlaka lahko nekaterim bolnikom poveča možnost srčnega infarkta ali možganske kapi; - hitrejše bitje srca, - občutek šibkosti, - bolečine v prsih, - težave z dihanjem, vključno s kratko sapo in tiščanjem v prsih, - izcedek iz nosu ali zamašen nos in kihanje (rinitis), - suha ali otekla usta, - pomanjkanje apetita, - spremenjeno zaznavanje okusov, - driska in bruhanje, - izpuščaj na koži (ki je lahko hud), - mišični krči ali bolečine v mišicah ali sklepih, - impotenca, - močnejše znojenje kot ponavadi, - zardevanje, - težave s spanjem,
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lorsque le cilazapril a été administré de façon concomitante avec de la digoxine, des dérivés nitrés, des anticoagulants coumariniques et des antagonistes des récepteurs H2.
Slovenian: Med sočasno uporabo cilazaprila in digoksina, nitratov, kumarinskih antikoagulansov in H2 antagonistov niso ugotovili klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
French: Dysgueusie, ischémie cérébrale, accident vasculaire cérébral ischémique transitoire ou constitué, neuropathie périphérique
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol občasni disgevzija, možganska ishemija, tranzitorna ishemična ataka, ishemična možganska kap, periferna nevropatija
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent augmenter les concentrations sériques d'acide urique et peuvent précipiter la survenue d'une crise de goutte.
Slovenian: Tiazidi lahko povzročijo zvečanje koncentracij sečne kisline v krvi in akutni napad protina.
French: Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et peuvent être associés à un ictère néonatal, une thrombopénie et des anomalies électrolytiques.
Slovenian: Tiazidi prehajajo skozi placento in utegnejo biti povezani s pojavom zlatenice, trombocitopenije in motenj ravnovesja elektrolitov pri novorojenčku.
French: Rash, photosensibilité, pseudoporphyrie, vascularite cutanée Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj, fotosenzitivnost, psevdoporfirija, kožni vaskulitis Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči
French: - si vous avez eu un effet indésirable grave appelé œdème de Quincke après avoir pris d'autres IEC, œdème de Quincke héréditaire ou œdème de Quincke de cause inconnue.
Slovenian: - če ste kdaj po jemanju drugih zaviralcev ACE imeli resen neželen učinek, ki ga imenujemo angioedem, ali če ste dedno nagnjeni k angiodemu ali če ste imeli angioedem brez znanega vzroka.
French: Crampes musculaires, myalgie, arthralgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični krči, mialgija, artralgija
French: Des réactions nitritoïdes (symptômes comprenant bouffées vasomotrices du visage, nausées, vomissements et hypotension) ont été rarement rapportées chez les patients traités de façon concomitante par des injections d'or (aurothiomalate de sodium) et des IEC.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zdravljenje z zlatom v parenteralni obliki (natrijev avrotiomalat) ter zaviralci ACE, so redko poročali o nitritoidnih reakcijah (simptomi vključujejo pordevanje obraza, navzeo, bruhanje in hipotenzijo).
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Slovenian: Na podlagi podatkov o pojavljanju v urinu je biološka uporabnost cilazaprilata iz peroralno zaužitega cilazaprila približno 60 %.
French: Des réactions anaphylactoïdes menaçant la vie du patient ont été observées chez des patients traités par IEC pendant une aphérèse des lipoprotéines de basse densité avec adsorption sur du sulfate de dextran.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zaviralce ACE, se je med aferezo LDL z dekstranovim sulfatom pojavila smrtno nevarna anafilaksa.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogenèse du cilazapril et aucun résultat relevant avec l'hydrochlorothiazide chez la souris et le rat.
Slovenian: Ni bilo znakov teratogenosti pri uporabi kombinacije cilazaprila in hidroklorotiazida pri podganah in miših.
French: • Aronson JK (éditeur).
Slovenian: • Aronson JK (urednik).
French: • les contre-indications étaient parfois relatives et non pas absolues.
Slovenian: • kontraindikacije so bile včasih relativne in ne absolutne.
French: Dans plusieurs pays, il n'y avait pas d'information dans la rubrique 4.2 concernant ce groupe de patients.
Slovenian: V več državah v poglavju 4.2 ni bilo informacij o tej skupini bolnikov.
French: • Sweetman SC (éditeur), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: • Sweetman SC (urednik), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Le paragraphe «Études clinique/études d'efficacité» a été légèrement reformulé pour plus de clarté.
Slovenian: Odstavek „Klinične študije/študije učinkovitosti" je bil zaradi večje jasnosti nekoliko preoblikovan.
French: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dernier accès en sept-nov. 2009)
Slovenian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (dostop: september-november 2009)
French: • une absence de données concernant la sécurité dans des groupes de patients particuliers était la seule justification pour l'énumération de certaines contre-indications;
Slovenian: • nezadostni podatki o varnosti pri posameznih skupinah bolnikov so bili edina utemeljitev za navajanje določenih kontraindikacij;
French: Le CHMP a approuvé les informations données sur les interactions possibles et leurs résultats.
Slovenian: CHMP je potrdil navedene podatke o možnih interakcijah in njihovih rezultatih.
French: Des conseils spécifiques de traitement n'étaient pas inclus, car les protocoles peuvent varier d'un pays à l'autre.
Slovenian: Nasveti glede specifičnega zdravljenja niso bili vključeni, saj se lahko protokoli zdravljenja med posameznimi državami razlikujejo.
French: 214 patients au total (sur une fourchette d'âge de 64 à 81 ans) ont été inclus dans cette étude.
Slovenian: V to preskušanje je bilo vključenih skupaj 214 bolnikov (starih od 64 do 81 let).
French: Il existait des différences dans le niveau de détail entre les États membres pour les mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Slovenian: Med državami članicami so bile razlike v podrobnostih glede posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov.
French: Des informations sur les propriétés pharmacocinétiques de l'hydrochlorothiazide dans des populations spéciales ont été ajoutées à la rubrique 5.2.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki hidroklorotiazida pri posebnih populacijah so bili dodani v poglavje 5.2.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Vascace Plus et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Vascace Plus in povezanih imen (glejte Dodatek I)
French: Il présentait de manière succincte certains faits importants concernant ces deux molécules.
Slovenian: V strnjeni obliki je predstavljalo nekatera pomembna dejstva o teh dveh molekulah.
French: En outre, l'addition d'un inhibiteur de l'ECA peut atténuer encore plus cet effet.
Slovenian: Poleg tega lahko dodajanje zaviralca ACE ta učinek še zmanjša.
French: Un traitement d'association par des agents antihypertenseurs est rarement nécessaire.
Slovenian: Kombinacijska terapija z antihipertenzivnimi zdravili je le redko potrebna.
French: Il est largement connu que les thiazides en tant que classe peuvent augmenter les taux d'acide urique (Meyler; Martindale).
Slovenian: Splošno znano je, da lahko tiazidi kot skupina povečajo koncentracijo sečne kisline (Meyler; Martindale).
French: Il est possible que la mise en garde repose sur des inquiétudes concernant une réactivité croisée avec les antibiotiques sulfonamides, qui sont connus pour aggraver la porphyrie.
Slovenian: Opozorilo morda temelji na pomislekih o navzkrižnih reakcijah s sulfonamidnimi antibiotiki, za katere je znano, da poslabšujejo porfirijo.
French: Cette formulation des indications thérapeutiques pour Vascace Plus était identique dans de nombreux pays de l'UE.
Slovenian: To besedilo za terapevtske indikacije za zdravilo Vascace Plus je bilo enako v več državah EU.
French: Le traitement est difficile et relativement peu fréquent, dans la mesure où les patients souffrant d'une cirrhose ont tendance à avoir une pression sanguine basse.
Slovenian: Zdravljenje je težko in redko, saj so bolniki s cirozo nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku.
French: Le TAMM a également présenté les études publiées portant sur l'évaluation de l'association de cilazapril et d'hydrochlorothiazide: Pordy et a.l (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994), et Sanchez (1989).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil tudi objavljene študije, ki so ocenjevale kombinacijo cilazaprila in hidroklorotiazida: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) in Sanchez (1989).
French: Enfants Le CHMP a convenu que l'utilisation de Vascace Plus n'est pas recommandée chez les enfants.
Slovenian: Otroci CHMP se je strinjal, da uporaba zdravila Vascace Plus pri otrocih ni priporočljiva.
French: L'association physiopathologique entre l'insuffisance hépatique, la fonction cardiovasculaire et l'hypertension artérielle est complexe.
Slovenian: Patofiziološka povezava med okvaro jeter, kardiovaskularno funkcijo in arterijsko hipertenzijo je kompleksna.
French: Le texte proposé incluait une déclaration générale concernant le traitement d'urgence de l'angiœdème.
Slovenian: Predlagano besedilo je vključevalo splošno izjavo o nujnosti zdravljenja angioedema.
French: Dans le RCP de plusieurs pays, une formulation identique ou légèrement modifiée était utilisée.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila je bilo v več državah uporabljeno enako ali nekoliko spremenjeno besedilo.
French: Le CHMP a accepté de changer le texte «Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)» dans cette rubrique en «Second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)».
Slovenian: CHMP je potrdil spremenjeno besedilo v poglavju „Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)", ki se zdaj glasi „Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)".
French: Par conséquent, Vascace Plus n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3)».
Slovenian: Zato se zdravilo Vascace Plus ne priporoča za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3)."
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et la discussion scientifique menée en son sein,
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
French: Le CHMP a approuvé la majeure partie de la proposition du TAMM, sauf en ce qui concerne la grossesse.
Slovenian: CHMP je potrdil večino predlogov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, razen glede nosečnosti.
French: Elle reprenait les informations importantes sur les données de sécurité non clinique pour le cilazapril et l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Vsebovalo je pomembne informacije o nekliničnih podatkih o varnosti v zvezi s cilazaprilom in hidroklorotiazidom.
French: Le CHMP a examiné plusieurs domaines de désaccord dans les informations sur le produit.
Slovenian: CHMP je preučil več neusklajenih področij v informacijah o zdravilu.
French: Le résumé proposé pour le profil de sécurité a déjà été mis à jour par le TAMM en tenant compte des lignes directrices les plus récentes et de la définition du terme «fréquence» utilisé dans les études présentées comme preuves.
Slovenian: Predlagani povzetek varnostnega profila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil ter pri tem upošteval najnovejše smernice in opredelitev izraza „pogostnost", ki je v študijah uporabljen kot podporni dokaz.
French: Le CHMP a accepté la majeure partie de la proposition du TAMM d'inclure cet effet indésirable des thiazides dans la rubrique 4.8 et non pas dans la rubrique 4.4.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter vključil ta neželeni učinek tiazidov v poglavje 4.8 in ne v poglavje 4.4.
French: Cela reposait sur les résultats d'une étude épidémiologique, qui a établi que l'exposition aux inhibiteurs de l'ECA limitée au premier trimestre de la grossesse était associée à un risque accru de malformations congénitales majeures, notamment des malformations du système nerveux central et des reins.
Slovenian: To je temeljijo na rezultatih epidemiološke študije, ki je pokazala, da je izpostavljenost zaviralcem ACE, omejena na prvo trimesečje nosečnosti, povezana s povečanim tveganjem hujših prirojenih nepravilnosti, vključno s centralnim živčnim sistemom in malformacijami ledvic.
French: Rubrique 4.6 grossesse et allaitement
Slovenian: Poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje