FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Humira kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Slovak: Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
German: Alle p-Werte beziehen sich auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Humira versus Placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Humira verzus placebo * p <
German: Nach 10 Jahren wurden 79 von 207 Patienten, die ursprünglich jede zweite Woche mit 40 mg Humira behandelt wurden, radiologisch beurteilt.
Slovak: Po 10 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 79 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
German: Injektionslösung (Injektion) Klare, farblose Lösung
Slovak: (injekcia) Číry, bezfarebný roztok.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Humira weiterhin erhalten sollte.
Slovak: Lekár rozhodne, či má vaše dieťa dostať Humiru.
German: Verwenden Sie nicht die weiße Kolbenstange, um die Spritze aus der Packung zu entnehmen.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE biely piest na vyňatie striekačky z obalu.
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Humira in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung (56,0 %).
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba Humirou vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom nasadení Humiry 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
German: Halten Sie den Fertigpen so, dass der weiße Pfeil auf die Körperstelle zeigt, in die Sie spritzen möchten (Oberschenkel oder Bauch).
Slovak: Nasmerujte bielu šípku smerom k miestu vpichu (stehno alebo brucho).
German: Von den Patienten, welche nach der erneuten Randomisierung auf Placebo einen Verlust des adäquaten Ansprechens zeigten und anschließend in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, erzielten 38 % (25/66) bzw. 55 % (36/66) nach 12 bzw. 24 Wochen aktiver Therapie wieder ein PASI-75-Ansprechen.
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať, a ktorí boli potom zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
German: Die Kappen, der Alkoholtupfer, der Wattebausch/das Stück Mull, die Blisterpackung und der Umkarton können in den Haushaltsmüll geworfen werden.
Slovak: Kryt ihly, alkoholom napustený tampón, vatový tampón alebo gáza, blister a obal sa môžu dať do domového odpadu.
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe darf nicht wieder aufgesetzt werden, da Sie damit die Nadel im Inneren des Humira-Pens beschädigen könnten.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 7 µg/ml bei Patienten mit Morbus Crohn, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Humira alle zwei Wochen erhielten.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 7 g/ml sa pozorovali u pacientov s Crohnovou chorobou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg Humiry každý druhý týždeň.
German: • Nehmen Sie mit Ihrer freien Hand die Verpackung mit der Nadel und halten Sie die Nadel so, dass das gelbe Anschlussteil für die Spritze nach unten zeigt.
Slovak: Voľnou rukov uchopte obal s injekčnou ihlou, žltou spojovacou časťou ihly nadol.
German: • die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder
Slovak: Na prednej strane stehien alebo
German: • Nehmen Sie jetzt die Nadelverpackung weg, aber entfernen Sie noch NICHT die durchsichtige Nadelhülse.
Slovak: Odstráňte obal injekčnej ihly, ale NESNÍMAJTE priehľadné puzdro ihly.
German: Wenn Sie die Menge nicht kennen, UNTERBRECHEN SIE HIER und wenden Sie sich an Ihren Arzt für weitere Anweisungen.
Slovak: Ak neviete, aké množstvo máte podať, NEPOKRAČUJTE ĎALEJ V PODÁVANÍ a kontaktujte lekára.
German: Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Slovak: Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-Hemmer für Sie geeignet ist.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
German: AbbVie Biotechnology GmbH Knollstraße
Slovak: AbbVie Biotechnology GmbH
German: • Wenn Sie Humira während einer Schwangerschaft erhalten, hat Ihr Säugling eventuell ein erhöhtes Risiko, eine Infektion zu bekommen.
Slovak: Ak dostávate Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
German: Humirab/MTXc n = 207
Slovak: MTXc n=207
German: SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Humira f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Humira j n = 82 Placebo und n = 85 Humira ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Humira mit Placebo
Slovak: 87 Humira f CRP test s vysokou citlivosťou (mg/l) g n = 73 placebo a n = 70 Humira h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n =
German: Die beiden Kappen, sowohl die graue als auch die rote Kappe, dürfen erst unmittelbar vor der Injektion entfernt werden.
Slovak: Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die Anzeichen und Symptome der Erkrankung zu mindern.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Humiru.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose, einschließlich Reaktivierung und Tuberkuloseneuerkrankungen, bei Patienten, die Humira erhielten.
Slovak: Tuberkulóza vrátane reaktivácie a nového nástupu tuberkulózy bola hlásená u pacientov liečených Humirou.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná)
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV.
German: • Impfungen: Wenn möglich, sollten Kinder und Jugendliche vor Anwendung von Humira auf dem neuesten Stand mit allen Impfungen sein.
Slovak: Očkovanie: ak je to možné, deti majú mať aktualizované pred použitím Humiry všetky očkovania.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Humira weiterhin erhalten sollten.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostať Humiru.
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektionslösung
Slovak: Humira 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
German: Im Steady State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Slovak: Najnižšie sérové hladiny adalimumabu v rovnovážnom stave sa zvyšovali približne úmerne s dávkou pri subkutánnom podávaní 20, 40 a 80 mg každý druhý týždeň aj každý týždeň.
German: Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden bei 7/269 Probanden (2,6 %) Anti-Adalimumab-Antikörper identifiziert.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
German: SCHRITT 7
Slovak: KROK 7
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Slovak: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
German: Brustschmerzen, Ödeme,
Slovak: Bolesť brucha, nauzea a vracanie
German: Humira wird in Kombination mit Methotrexat angewendet zur
Slovak: Humira je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
German: • Überprüfen Sie, dass die kleine schwarze Nadelabdeckung mit der Kappe entfernt wurde.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 40 kg oder mehr Die übliche Dosierung beträgt zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen von 40 mg an einem Tag), gefolgt von 40 mg zwei Wochen später.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr.
German: • Es ist normal, wenn die Stelle leicht blutet.
Slovak: • Ľahké krvácanie v mieste vpichu je normálne
German: Von den mit Humira behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
German: Packungen mit:
Slovak: Balenie obsahuje:
German: Humira wird angewendet zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Slovak: • leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň)
German: Humira 40 mg jede zweite Woche
Slovak: Humira 40 mg každý druhý týždeň
German: Tabelle 11 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II Štúdia HS I
German: Kinder und Jugendliche mit Psoriasis
Slovak: Deti a dospievajúci so psoriázou
German: Bei Patienten, die jünger als 2 Jahre sind, wurde Humira nicht untersucht.
Slovak: Humira sa neskúmala u pacientov mladších ako 2 roky.
German: Humira wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren.
Slovak: Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Humira über diesen Zeitraum erhielten.
Slovak: Medzi tými, ktorí odpovedali (pediatrická ACR30) v 24. týždni (n = 27 z 30 pacientov), sa pediatrická ACR odpoveď 30 zachovala po dobu až 60 týždňov vo fáze OLE u pacientov, ktorí dostávali Humiru po celé toto obdobie.
German: • mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn bei Erwachsenen und
Slovak: • stredne ťažkej až ťažkej Crohnovej choroby u dospelých a
German: Patienten, die in Periode A Placebo erhalten hatten, wurden einer Behandlung mit 40 mg Humira wöchentlich in Periode B zugeteilt.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní vo fáze A do skupiny s placebom, dostávali vo fáze B Humiru 40 mg každý týždeň.
German: In klinischen Studien waren schwerwiegende allergische Reaktionen in Verbindung mit Humira selten.
Slovak: V klinických štúdiách s Humirou sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Humira-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej Humirou, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) für Lymphome betrug 0,7 (0,2; 2,7) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Humira behandelten Patienten und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými Humirou a 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
German: Gruppen stratifiziert: mit Methotrexat (MTX) behandelte oder nicht mit MTX behandelte Patienten.
Slovak: Pacienti, ktorí boli v skupine neliečených MTX neboli nikdy MTX liečení alebo bola liečba MTX
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Slovak: I a II) u detí s aktívnou polyartikulárnou artritídou alebo s polyartikulárnym priebehom juvenilnej idiopatickej artritídy, ktoré mali rôzne typy vzplanutia JIA (najčastejšie polyartritída s negatívnym alebo pozitívnym reumatoidným faktorom alebo rozšírená oligoartritída).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Humira behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých bola zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď v 12. týždni a ktorí dostávali aj naďalej týždennú liečbu Humirou, bola hodnota HiSCR v 48. týždni 68,3
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Slovak: Parestézie (vrátane hypestézie), migréna, kompresia nervového koreňa
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Slovak: T-bunkový lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);
German: SCHRITT 6
Slovak: KROK 6
German: Hautkrebs außer Melanom (einschließlich Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom), gutartiges Neoplasma
Slovak: Karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von
Slovak: Z nich u 48 nedošlo k progresii štrukturálneho poškodenia, čo sa definovalo ako zmena modifikovaného TSS
German: • Wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist und für Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.
German: • Neurologische Infekte (einschließlich viraler Hirnhautentzündung)
Slovak: • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy)
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
German: Wenn auf der Haut mehr als ein paar Tropfen Flüssigkeit sein sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihren Apotheker.
Slovak: Ak v mieste vpichu spozorujete niekoľko kvapiek tekutiny, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Person von 10 Personen betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
German: Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
Slovak: Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.
German: • die Fertigspritze eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt war
Slovak: • bol roztok zmrazený alebo ponechaný na priamom slnečnom svetle;
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Slovak: Humira je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Humira-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg alebo dostali úvodnú dávku Humiry 80 mg a potom 40 mg Humiry každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
German: Zu dieser gründlichen Untersuchung gehören die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte und geeignete Tests (z. B. eine Röntgen-Aufnahme des Brustkorbs und ein Tuberkulintest).
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
German: • Wenn Ihr Kind an einer aktiven Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion erkrankt ist (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: • ak má vaše dieťa ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
German: Bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurden bei 8 von 152 Patienten (5,3 %), die durchgehend mit Adalimumab behandelt wurden, Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt.
Slovak: U pacientov s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou sa protilátky proti adalimumabu zistili u 8/152 subjektov (5,3
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 4.
German: • Drücken Sie den Fertigpen mit gleichbleibendem festen Druck auf die Injektionsstelle bis die Injektion abgeschlossen ist.
Slovak: Pokračujte v tlačení naplneného pera pevne proti miestu vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
German: Für eine Audioversion dieser Packungsbeilage oder eine Version in Großdruck setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Slovak: Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Humira weiter genommen werden.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Humiry pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in dem Patientenpass Ihres Kindes dokumentiert werden.
Slovak: Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.
German: Das Sicherheitsprofil für Patienten mit Uveitis, die jede zweite Woche mit Humira behandelt wurden, stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Humira überein.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s uveitídou liečených Humirou každý druhý týždeň bol v súlade so známym bezpečnostným profilom Humiry.
German: Drücken Sie den roten Aktivierungsknopf und warten Sie 15 Sekunden (langsam zählend).
Slovak: Stlačte bordové tlačidlo na vrchnej časti pera a pomaly počítajte do 15 sekúnd.
German: Allgemeine Handlungsanweisung: Beseitigen Sie den Abfall erst, wenn die Injektion abgeschlossen ist.
Slovak: NEVYHADZUJTE žiaden odpad, kým nie je podanie injekcie ukončené.
German: Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Slovak: Humira sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
German: Selten lupusähnliches Syndrom1)
Slovak: Syndróm podobný lupusu1
German: Greifen Sie ein Stück der gereinigten Hautfläche mit der freien Hand, drücken Sie es behutsam etwas zusammen und halten Sie es fest bis die Injektion abgeschlossen ist.
Slovak: Uchopte kožu v mieste podania injekcie druhou rukou tak, aby ste vytvorili vyvýšené miesto a pevne ju pridržte, až kým nebude podanie injekcie dokončené.
German: Zu Studienbeginn wurden 33 (18 %) Patienten gleichzeitig mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika behandelt und 146 (79 %) Patienten mit NSARs.
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
German: In der RA-Studie IV wurde die Sicherheit bei 636 Patienten mit mäßiger bis schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku  18 rokov.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, wurden Anti-Adalimumab-Antikörper bei 15,8 % (27/171) der Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, festgestellt.
Slovak: U pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, boli protilátky proti adalimumabu zistené u 15,8
German: In der Phase-III-Studie von Humira bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 3 s Humirou u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou sa nevyskytli žiadne zvýšenia ALT ≥
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Humira in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Slovak: I bolo 299 pacientov bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaných do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Humiry v týždni 0 a 80 mg v 2. týždni, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v 2. týždni, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový blister obsahujúci naplnené pero Humiry.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung können Sie sich die Injektion selbst verabreichen oder von einer anderen Person verabreichen lassen, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund.
Slovak: Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.