FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Cada cartucho contiene el principio activo folitropina beta, una hormona conocida como hormona estimulante del folículo (FSH) a una dosis de 833 UI/ml de solución acuosa.
Greek: • Κάθε φυσίγγιο περιέχει τη δραστική ουσία follitropin beta, μια ορμόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναμικότητα των 833 IU σε 1,0 ml υδατικού διαλύματος.
Spanish: Si no se detecta respuesta ovárica, la dosis diaria se incrementa gradualmente hasta que el crecimiento del folículo y/o los niveles plasmáticos de estradiol indiquen una respuesta apropiada y se mantiene esta dosis diaria hasta que se detecte la presencia de un folículo del tamaño apropiado.
Greek: Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν κατάλληλη απόκριση.
Spanish: No hay datos sobre la toxicidad aguda de Fertavid en humanos, pero se ha demostrado que la toxicidad aguda de Fertavid y de las preparaciones de gonadotrofinas urinarias en animales es muy baja.
Greek: Έχει αποδειχθεί όμως σε μελέτες με πειραματόζωα ότι η οξεία τοξικότητα του Fertavid όπως και άλλων γοναδοτροπινικών σκευασμάτων είναι πολύ χαμηλή.
Spanish: Para controlar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento; también puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol.
Greek: Για να την παρακολούθηση του κινδύνου για OHSS, θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπερηχογραφικές αξιολογήσεις της ανάπτυξης των ωοθυλακίων πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Almacenamiento por el farmacéutico Conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera).
Greek: Φύλαξη από το φαρμακοποιό Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο).
Spanish: Se interrumpe entonces la administración de Fertavid y puede inducirse la ovulación administrando gonadotrofina coriónica humana (hCG).
Greek: Στο στάδιο αυτό διακόπτεται η χορήγηση του Fertavid και μπορεί να προκληθεί ωοθυλακιορρηξία με τη χορήγηση ανθρώπινης χοριονικής γοναδοτροπίνης (hCG).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Spanish: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Acné - Reacciones en la zona de inyección (como endurecimiento y dolor) - Dolor de cabeza - Erupción cutánea - Desarrollo de los pechos - Quistes en los testículos
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Ακμή - Αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (όπως σκλήρυνση και άλγος) - Πονοκέφαλος - Εξάνθημα - Μερική ανάπτυξη μαστών - Κύστη όρχεος
Spanish: 400 UI de actividad recombinante FSH/0,480 ml Contenido neto 300 UI
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 400 IU /0,480 ml Καθαρό περιεχόμενο 300 IU
Spanish: Debe alternarse el lugar de la inyección para prevenir que se produzca lipoatrofia.
Greek: Το σημείο εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
Spanish: Acné Erupción
Greek: Ακμή Εξάνθημα
Spanish: Reacción de hipersensibilidad generalizada incluye: eritema, urticaria, erupción y prurito.
Greek: 3. Η γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας περιλαμβάνει ερύθημα, κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό
Spanish: 1.025 UI de actividad recombinante FSH/1,230 ml Contenido neto 900 UI
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 1.025 IU /1,230 ml Καθαρό περιεχόμενο 900 IU
Spanish: El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de perforar el tapón de goma.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το τρύπημα του ελαστικού πώματος.
Spanish: 225 UI de actividad recombinante FSH/0,270 ml Contenido neto 150 UI
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 225 IU /0,270 ml Καθαρό περιεχόμενο 150 IU
Spanish: Los cartuchos contienen como mínimo 225 UI de actividad FSH en 0,270 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 150 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 225 IU δράση FSH σε 0,270 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 150 IU.
Spanish: • Sangrado vaginal sin diagnosticar.
Greek: • Αδιάγνωστη κολπική αιμορραγία.
Spanish: Vía intramuscular (IM) y subcutánea
Greek: Ενδομυική (IM) και υποδόρια (SC) χρήση
Spanish: Los signos y síntomas clínicos del SHO leve y moderado son dolor abdominal, náuseas, diarrea, aumento de leve a moderado del tamaño de los ovarios y quistes ováricos.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια έως μέτρια διόγκωση ωοθηκών και κύστες ωοθηκών.
Spanish: Fertavid contiene FSH recombinante, que se obtiene por tecnología del DNA recombinante, utilizando una línea celular de ovario de hámster chino transfectada con los genes de las subunidades de la FSH humana.
Greek: Αυτή παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA και με χρήση κυτταρικής σειράς ωοθήκης κινέζικου hamster μετά από ενσωμάτωση γονιδίων της υποομάδας της ανθρώπινης FSH.
Spanish: Los cartuchos contienen como mínimo 700 UI de actividad FSH en 0,840 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 600 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 700 IU δράση FSH σε 0,840 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 600 IU.
Spanish: 700 UI de actividad recombinante FSH/0,840 ml Contenido neto 600 UI
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 700 IU /0,840 ml Καθαρό περιεχόμενο 600 IU
Spanish: Puede ajustarse el pH con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
Greek: Για τη ρύθμιση του pH χρησιμοποιείται υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Spanish: Los cartuchos contienen 1.025 UI de actividad FSH en 1,230 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 900 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 1.025 IU δράση FSH σε 1,230 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 900 IU.
Spanish: Los cartuchos contienen como mínimo 400 UI de actividad FSH en 0,480 ml de solución acuosa, suficiente para una dosis neta total de 300 UI.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν κατ' ελάχιστο 400 IU δράση FSH σε 0,480 ml υδατικού διαλύματος, το οποίο είναι επαρκές για καθαρή δόση 300 IU.
Spanish: El SHO es una enfermedad distinta al aumento del tamaño de los ovarios sin complicaciones.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Το OHSS είναι ένα ιατρικό συμβάν, διακριτό από τη διόγκωση ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Spanish: La torsión puede producirse despúes del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Fertavid.
Greek: Συστροφή ωοθήκης έχει συμβεί μετά από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid.
Spanish: Uso de Fertavid con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και Fertavid
Spanish: Además, se han notificado casos de embarazo ectópico, aborto y gestaciones múltiples.
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί εξωμήτρια κύηση, αποβολή και πολύδυμες κυήσεις.
Spanish: No rellenar los cartuchos vacíos.
Greek: Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρούνται.
Spanish: 2 - Lugar de inyección
Greek: Βήμα 2 - Το σημείο ένεσης
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos, tanto en asociación como independientes del SHO después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo folitropina beta.
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα, τόσο σε συσχέτιση με, όσο και ξεχωριστά από το OHSS, έχουν αναφερθεί έπειτα από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid.
Spanish: Para reducir el riesgo de SHO durante las Técnicas de Reproducción Asistida (TRA), seguir la práctica clínica habitual.
Greek: Ακολουθήστε την τρέχουσα κλινική πρακτική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS κατά τη διάρκεια της Yποβοηθούμενης Aναπαραγωγικής Tεχνολογίας (ART).
Spanish: Quiste ovárico Aumento del tamaño ovárico Torsión ovárica Aumento del tamaño uterino Hemorragia vaginal
Greek: Ενοχλήσεις στο στήθος Μητρορραγία Κύστη ωοθήκης Διόγκωση ωοθήκης Συστροφή ωοθήκης Διόγκωση μήτρας Κολπική αιμορραγία
Spanish: No use el cartucho si la solución contiene partículas o no es transparente.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το περιεχόμενο του φυσιγγίου αν τούτο είναι θολό ή περιέχει στερεά σωματίδια.
Spanish: Ambas tienen una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente 77%.
Greek: Και οι δύο τρόποι χορήγησης έχουν απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου
Spanish: Cifra media de ovocitos recuperados Dosis media total (nº de ampollas de 75 UI) Media de duración de la estimulación de la FSH (días)
Greek: Μέση συνολική δόση (αριθμός των φυσίγγων 75 IU)
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, L-metionina, polisorbato 20 y alcohol bencílico en agua para inyección; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
Greek: Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και βενζυλική αλκοόλη σε ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Spanish: 2 envases con 3 agujas para el inyector
Greek: 2 συσκευασίες με 3 βελόνες για συσκευή τύπου πένας έκαστη
Spanish: Fertavid solución inyectable (inyectable) es un líquido transparente e incoloro, que se presenta en un cartucho de vidrio.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Fertavid (ενέσιμο) είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό και διατίθεται σε ένα υάλινο φιαλίδιο.
Spanish: • Hiperestimulación ovárica controlada en programas de reproducción asistida Se pueden aplicar diversos protocolos de estimulación.
Greek: • Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Spanish: • tiene poco activa la glándula tiroides (hipotiroidismo)
Greek: • έχετε υπολειτουργικό θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)
Spanish: Para la inducción de la ovulación, la mediana de la dosis total fue inferior y la mediana de la duración del tratamiento fue más corta con folitropina beta comparada con la FSH urinaria.
Greek: Για πρόκληση ωορρηξίας, η follitropin beta οδήγησε σε χαμηλότερη διάμεση συνολική δόση και σε μικρότερη διάμεση διάρκεια θεραπείας συγκριτικά με την FSH ούρων.
Spanish: Excipientes: sacarosa, citrato de sodio, L-metionina y polisorbato 20 en agua para inyección; ajuste del pH: hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
Greek: Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L-μεθειονίνη και πολυσορβικό 20 σε ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH.
Spanish: Insuficiencia testicular primaria
Greek: Πρωτοπαθής Ανεπάρκεια των Όρχεων
Spanish: CARTUCHO TEXTO Fertavid 900 UI/1,08 ml
Greek: ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 900 IU/1,08 ml
Spanish: Pellizque un poco la piel; con la otra mano introduzca la aguja con un ángulo de 90° respecto a la superficie de la piel, como muestra el dibujo (f).
Greek: Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα με γωνία 90
Spanish: CARTUCHO TEXTO Fertavid 300 UI/0,36 ml
Greek: ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 300 IU/0,36 ml
Spanish: VIAL TEXTO Fertavid 75 UI/0,5 ml
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 75 IU/0,5 ML
Spanish: Fertavid solución inyectable en cartuchos se ha desarrollado para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Fertavid σε φυσίγγια είναι σχεδιασμένο ώστε να χρησιμοποιείται με την συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Spanish: Si un paciente no ha respondido después de este periodo, se puede continuar la terapia de asociación; la experiencia clínica actual indica que puede ser necesario tratamiento durante 18 meses o más para conseguir espermatogénesis.
Greek: Η πρόσφατη κλινική εμπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 μήνες ή περισσότερο μπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερματογένεσης.
Spanish: La autoadministración de Fertavid sólo debe tener lugar en el caso de pacientes que se encuentren bien motivadas, que hayan sido formadas adecuadamente y que tengan acceso al consejo de un experto.
Greek: Οι ενέσεις του Fertavid μπορεί να γίνονται από την(τον) ίδια(ο) την(τον) ασθενή με την προϋπόθεση να είναι επαρκώς παρακινημένη(ος) και εκπαιδευμένη(ος) και να έχει την ευχέρεια να συμβουλεύεται τον γιατρό της(του).
Spanish: Un cartucho contiene una dosis total neta de 900 UI de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) en 1,08 ml de solución acuosa.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει καθαρή ολική δόση 900 IU ανασυνδυασμένης ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) σε υδατικό διάλυμα 1,08 ml.
Spanish: Envase de 1 cartucho y 9 agujas para usar con el inyector tipo pluma Puregon Pen.
Greek: Συσκευασία με 1 φυσίγγιο και 9 βελόνες που χρησιμοποιούνται με τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Spanish: CARTUCHO TEXTO Fertavid 600 UI/0,72 ml
Greek: ΦΥΣΊΓΓΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Fertavid 600 IU/0,72 ml
Spanish: Fertavid 50 UI/0,5 ml solución inyectable Fertavid 75 UI/0,5 ml solución inyectable Fertavid 100 UI/0,5 ml solución inyectable Fertavid 150 UI/0,5 ml solución inyectable Fertavid 200 UI/0,5 ml solución inyectable folitropina beta
Greek: Fertavid 50 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 75 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 100 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 150 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 200 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia con folitropina beta/hCG, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotrofinas.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβοεμβολή έχει συσχετισθεί με την θεραπεία follitropin beta /hCG.
Spanish: Fertavid 150 UI/0,18 ml solución inyectable Fertavid 300 UI/0,36 ml solución inyectable Fertavid 600 UI/0,72 ml solución inyectable Fertavid 900 UI/1,08 ml solución inyectable folitropina beta
Greek: Fertavid 150 IU/0,18 ml ενέσιμο διάλυμα Fertavid 300 IU/0,36 mL ενέσιμο διάλυμα Fertavid 600 IU/0,72 mL ενέσιμο διάλυμα Fertavid 900 IU/1,08 mL ενέσιμο διάλυμα follitropin beta
Spanish: 7 - Extracción de la jeringa
Greek: Μέσος αριθμός των ανακτηθέντων ωαρίων
Spanish: Tanto médicos como pacientes deben ser conscientes de esta posibilidad.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Puregon, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Puregon, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Las inyecciones pueden aplicarlas el propio paciente o su pareja.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fertavid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fertavid.
Spanish: El uso de Fertavid en mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad se ha estudiado en 981 pacientes.
Greek: Η χρήση του Fertavid σε γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας μελετήθηκε σε 981 ασθενείς.
Spanish: Otras informaciones sobre Fertavid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fertavid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fertavid el 19 de marzo de 2009.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fertavid.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el número de óvulos recuperados y la tasa de embarazos en curso.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ληφθέντων ωαρίων και το ποσοστό των κυήσεων.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fertavid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fertavid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας (τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, όπως εξωσωματική γονιμοποίηση).
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración de Fertavid dependen de su uso (ver más arriba) y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του Fertavid εξαρτώνται από τη χρήση του (βλ. παραπάνω) και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Spanish: El síndrome de hiperestimulación ovárica se produce cuando los ovarios responden en exceso al tratamiento.
Greek: Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών παρατηρείται όταν οι ωοθήκες αντιδρούν υπερβολικά στη θεραπεία.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος από τους όρχεις.
Spanish: La folitropina beta de Fertavid se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se prepara a partir de una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir FSH humana.
Greek: Η φολλιτροπίνη βήτα του Fertavid παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
Spanish: El tratamiento con Fertavid debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Greek: Η θεραπεία με Fertavid πρέπει να διεξάγεται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Spanish: En el 4% de las mujeres tratadas con Fertavid en estudios clínicos se notificaron síntomas y signos relacionados con el síndrome de hiperestimulación ovárica (p. ej., náuseas, aumento de peso y diarrea).
Greek: Το 4% των γυναικών που έλαβαν αγωγή με Fertavid στο πλαίσιο των κλινικών μελετών ανέφερε ενδείξεις και συμπτώματα που σχετίζονται με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π.χ. ναυτία, αύξηση σωματικού βάρους και διάρροια).
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH, χορηγούμενη ως φάρμακο, εξαγόταν από τα ούρα.
Spanish: Fertavid sólo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Fertavid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fertavid.
Spanish: Fertavid también puede utilizarse para estimular la producción de esperma en hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
Greek: Το Fertavid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη διέγερση της παραγωγής σπέρματος σε άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος ορμονικής ανεπάρκειας).
Spanish: El EPAR completo de Fertavid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Fertavid se estudió en 172 mujeres con anovulación midiendo el número de ciclos de tratamiento necesarios para que ovulasen.
Greek: Το Fertavid μελετήθηκε σε 172 ανωορρηκτικές γυναίκες με μέτρηση του αριθμού των κύκλων θεραπείας που απαιτούνταν για την πρόκληση ωορρηξίας.
Spanish: En todos los estudios se comparó Fertavid con la hormona natural FSH extraída de la orina.
Greek: Σε όλες τις μελέτες πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Fertavid με τη φυσική ορμόνη FSH η οποία είχε εξαχθεί από ούρα.
Spanish: Fertavid está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes situaciones:
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στειρότητας στις γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: • mujeres con anovulación (que no ovulan) y que no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la ovulación);
Greek: • γυναίκες με ανωορρηξία (μη παραγωγή ωαρίων) που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία),
Spanish: Fertavid no se debe utilizar en pacientes con tumores de ovario, de mama, de útero, de testículos, de glándula pituitaria o de hipotálamo.
Greek: Το Fertavid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους των ωοθηκών, του μαστού, της μήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάμου.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Fertavid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fertavid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: El laboratorio que produce Puregon ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Fertavid.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Puregon έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Fertavid.
Spanish: Fertavid no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina beta o a alguno de los componentes del medicamento.
Greek: Το Fertavid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φολλιτροπίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Fertavid son reacción y dolor en el lugar de la inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fertavid είναι αντίδραση και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Spanish: No se debe utilizar en hombres con insuficiencia testicular.
Greek: Δεν πρέπει, επίσης, να χορηγείται σε άνδρες με ανεπαρκή ορχική λειτουργία.
Spanish: Fertavid debe ser administrado únicamente por personas instruidas por un médico y asesoradas por un especialista.
Greek: Το Fertavid πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα δεόντως εκπαιδευμένα από γιατρό τα οποία έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
Spanish: El principio activo de Fertavid, la folitropina beta, es una copia de la hormona natural folículoestimulante (FSH).
Greek: Η δραστική ουσία του Fertavid, η φολλιτροπίνη βήτα, είναι αντίγραφο της φυσικής ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης του οργανισμού (FSH).
Spanish: Fertavid se administra para estimular a los ovarios a producir más de un óvulo cada vez.
Greek: Tο Fertavid χορηγείται για τη διέγερση των ωοθηκών ούτως ώστε να παράγουν περισσότερα από ένα ωάρια τη φορά.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fertavid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fertavid;
Spanish: Para una descripción detallada de la posología, consultar el prospecto.
Greek: Για την πλήρη περιγραφή των δόσεων, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué es Fertavid?
Greek: Τι είναι το Fertavid;
Spanish: En hombres, Fertavid se estudió en 49 pacientes para comprobar su efecto sobre la producción de esperma.
Greek: Στους άνδρες, η δράση του Fertavid στην παραγωγή σπέρματος μελετήθηκε σε 49 ασθενείς.
Spanish: Fertavid resultó tan eficaz como la formulación de comparación en todos los estudios.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Fertavid ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Spanish: Fertavid es una solución inyectable que contiene el principio activo folitropina beta.
Greek: Το Fertavid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φολλιτροπίνη βήτα.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fertavid?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fertavid;
Spanish: Fertavid se administra mediante inyección bajo la piel o en un músculo.
Greek: Το Fertavid χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ή ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: »Fertavid fue tan eficaz como la FSH extraída de la orina como tratamiento de fertilidad en la producción de óvulos y de esperma.
Greek: Το Fertavid καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό ως θεραπεία γονιμότητας με την ορμόνη FSH των ούρων όσον αφορά την πρόκληση ωορρηξίας και την παραγωγή σπέρματος.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fertavid durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fertavid σύμφωνα με τις μελέτες;