FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Estonian: Tavaliselt manustatakse seda käsivarre veeni 30 minuti jooksul.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV N Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.aprill 2019
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Estonian: TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise raviks spetsiifiline antidoot puudub.
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
Estonian: Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
Estonian: Dectova't manustatakse intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hoolega jälgida käitumise muutuste suhtes ning iga patsiendi puhul tuleb hoolikalt hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu ja sellega seotud riske (vt lõik 4.8).
Swedish: Aktivitet in vitro
Estonian: In vitro aktiivsus
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
Estonian: Resistentsus immuunkomprimeeritud patsientidel
Swedish: 6 månader till <6 år
Estonian: 6 kuud kuni < 6 aastat
Swedish: • förvirrade tankar
Estonian: • segane mõtlemine;
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
Estonian: Üleannustamise ravi peab sisaldama üldtoetavaid meetmeid, sealhulgas patsiendi elutähtsate näitajate monitooringut ja kliinilise seisundi jälgimist.
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan oli 57 aastat ja 35% (218/615) patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, nendest 17% (n=103) 65...< 75-aastased, 14% (n=84) 75...< 85-aastased ja 5% (n=31) ≥ 85-aastased.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Estonian: Mikrobioloogilises saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, neuraminidashämmare
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, neuraminidaasi inhibiitorid
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
Estonian: Dectova ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 kuu ei ole tõestatud.
Swedish: Oseltamivir 75 mg
Estonian: Oseltamiviir 75 mg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Estonian: EU/1/18/1349/001
Swedish: • minskad uppmärksamhet eller utebliven reaktion på höga ljud eller att bli skakad.
Estonian: • tähelepanuvõime vähenemine või mitte reageerimine valjule helile või raputamisele.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Swedish: • patientens influensavirus har konstaterats eller misstänks vara resistent mot andra influensaläkemedel än zanamivir och/eller
Estonian: • patsiendi gripiviirus on teadaolevalt või arvatavalt resistentne teiste gripiravimite suhtes peale zanamiviiri ja/või
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 3,54%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
Estonian: III faasi uuring tüsistunud gripiga patsientidel
Swedish: Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: Dectova't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
Estonian: Zanamiviiri seonduvus plasmavalkudega on väga väike (alla 10%).
Swedish: Biverkningarna redovisas i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
Estonian: Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
Estonian: • teised viirusevastased ravimid gripi raviks (kaasa arvatud inhaleeritav zanamiviir) ei ole antud patsiendile sobivad.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
Estonian: Esialgset 5-päevast ravikuuri võidi pikendada kuni 5 lisapäeva võrra, kui kliiniliste sümptomite või patsiendi näitajate põhjal oli vajalik edasine ravi.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 2...3 tundi.
Swedish: Studie med bronkoalveolärt lavage
Estonian: Bronhoalveolaarse lavaaži uuring
Swedish: Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner
Estonian: Rasked naha- või allergilised reaktsioonid
Swedish: (µg/ml)
Estonian: (g/ml)
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti randomiseerimise ajal sümptomite avaldumisest kuni ravi alustamiseni kulunud aja põhjal (≤ 4 päeva ja 5...6 päeva).
Swedish: Resistensselektion är troligare efter behandling med antivirala läkemedel hos immunsupprimerade patienter, inklusive behandling med Dectova.
Estonian: Resistentsete gripiviiruste selektsioon tekib suurema tõenäosusega pärast immuunkomprimeeritud patsientide ravimist viirusevastaste ravimite, kaasa arvatud Dectova'ga.
Swedish: • Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk; när förseglingen har brutits måste överbliven volym kasseras.
Estonian: • Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks; pärast viaali avamist tuleb järelejäänud kogus minema visata.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppstår under infusion med Dectova, måste infusionen stoppas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Estonian: Kui ülitundlikkusreaktsioon tekib Dectova infusiooni ajal, tuleb infusioon otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som möjligen eller sannolikt anses relaterade till Dectova är förhöjt alaninaminotransferas (2%), förhöjt aspartataminotransferas (1%), levercellskada (1%), diarré (1%) och hudutslag (1%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt Dectova'ga seotuks, on alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2%), aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (1%), hepatotsellulaarne kahjustus (1%), kõhulahtisus (1%) ja lööve (1%).
Swedish: Zanamivir metaboliseras inte, därför förväntas nedsatt leverfunktion inte ha någon påverkan.
Estonian: Zanamiviir ei metaboliseeru, seetõttu ei ole maksakahjustuse mõju oodata.
Swedish: Behandling med Dectova ska inledas snarast möjligt och normalt inom 6 dagar från influensasymtomens debut (se avsnitt 5.1).
Estonian: Ravi Dectova'ga peab alustama niipea kui võimalik ja tavaliselt 6 päeva jooksul pärast gripinähtude ilmnemist (vt lõik 5.1).
Swedish: • onormalt beteende
Estonian: • imelik käitumine;
Swedish: • zanamivirs aktivitet in vitro
Estonian: • zanamiviiri in vitro aktiivsus;
Swedish: Begränsning av kliniska data
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Swedish: Zanamivir är inte en inducerare av CYP1A2 och 2B6, och även om induktion av CYP3A4 in vitro observerades vid 50 gånger högre koncentration än de kliniskt relevanta koncentrationerna, förväntas ingen interaktion med CYP3A4-substrat baserat på fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering.
Estonian: Zanamiviir ei ole CYP1A2 ja 2B6 indutseerija ning kuigi in vitro täheldati CYP3A4 indutseerimist kliiniliselt olulistest kontsentratsioonidest 50 korda suuremate kontsentratsioonide puhul, ei ole füsioloogiapõhise farmakokineetilise modelleerimise alusel oodata koostoimet CYP3A4 substraatidega.
Swedish: ≥6 år till <18 år
Estonian:  6 aastat kuni < 18 aastat
Swedish: • Vid förvaring i kylskåp ska infusionspåsen tas ut ur kylskåpet och tillåtas anta rumstemperatur före användning.
Estonian: • Kui infusioonikott on külmkapis, tuleb see enne kasutamist külmkapist välja võtta ja lasta soojeneda toatemperatuurini.
Swedish: För patienter som får kontinuerlig njurersättningsterapi ska dosen väljas på basis av CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatele patsientidele tuleb annus valida vastava CRRT kliirensi põhjal (CLCRRT, ml/min).
Swedish: Neuraminidassubstitutionen Q136K (A/H1N1 och A/H3N2) medför hög resistens mot zanamivir men selektionen sker under cellodling och inte under behandling.
Estonian: Neuraminidaasi asendus Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) põhjustab resistentsuse kõrget taset zanamiviiri suhtes, kuid see tekib adaptatsiooni käigus rakukultuuriga ja mitte ravi ajal.
Swedish: Om du undrar över något om användningen av Dectova, ska du fråga den läkare eller sjuksköterska som ger dig det.
Estonian: Kui teil on küsimusi Dectova kasutamise kohta, pöörduge arstivõi meditsiiniõe poole, kes teile ravimit manustab.
Swedish: Resultat från en peri- och postnatal studie på råtta visade ingen kliniskt betydelsefull påverkan på avkommans utveckling.
Estonian: Rottide peri- ja postnataalse uuringu tulemused ei näidanud järglaste arengu kliiniliselt olulisi häireid.
Swedish: Provokationsstudie på människa
Estonian: Eksperimentaalse kokkupuute uuring inimestel
Swedish: Primärt effektmått var tid till kliniskt svar (TTCR); kliniskt svar definierades som stabilisering av vitala tecken (temperatur, syremättnad, andningsstatus, hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck) eller utskrivning från sjukhus.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ravivastuse saavutamiseni (time to clinical response, TTCR); kliinilist ravivastust määratleti kui elutähtsate näitajate (kehatemperatuur, hapnikusaturatsioon, respiratoorne staatus, südame löögisagedus ja süstoolne vererõhk) stabiliseerumist või haiglast väljakirjutamist.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
Estonian: Dectova kasutamise ajal võivad tekkida rasked naha- ja allergilised reaktsioonid, kuid puudub piisav teave, et hinnata nende tekke tõenäosust.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Dectova'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta gripi ravi ja profülaktika korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Sammantaget var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter liknande den som har observerats hos vuxna i kliniska studier.
Estonian: Üldiselt oli lastel täheldatud ohutusprofiil sarnane täiskasvanutel kliinilistes uuringutes täheldatuga.
Swedish: Dessa symtom förekommer också hos människor med influensa som inte har fått Dectova.
Estonian: Need sümptomid võivad tekkida ka gripihaigetel, kellele Dectova't ei manustata.
Swedish: • Använd aseptisk teknik under beredning av dosen.
Estonian: • Annuse ettevalmistamise käigus tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Swedish: Symtomen kan inkludera svullnad av hud eller svalg, andningssvårigheter, hudutslag med blåsor eller fjällande hud (se även "Allvarliga hudreaktioner eller allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha või kurgu paistetus, hingamisraskus, villiline lööve või naha ketendus (vt ka „Rasked naha- ja allergilised reaktsioonid" lõigus 4).
Swedish: Ungdomar, barn och spädbarn ska ges en dosregim baserad på kroppsvikten i 5 till 10 dagar (tabell 1).
Estonian: Noorukitele, lastele ja imikutele manustatakse kehakaalu põhjal arvutatud annuseid 5...10 päeva jooksul (tabel 1).
Swedish: Psykiska störningar avvikande beteende hallucinationer delirium ingen känd frekvens
Estonian: Psühhiaatrilised häired käitumishäired hallutsinatsioonid deliirium teadmata
Swedish: • Volymen av Dectova och den totala infusionsvolymen beror på patientens ålder, vikt och njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: • Dectova kogus ja infusiooni kogumaht sõltuvad patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Swedish: • hudutslag.
Estonian: • lööve.
Swedish: Neuropsykiatriska händelser, däribland krampanfall, delirium, hallucinationer och avvikande beteende, har rapporterats under administrering av zanamivir till patienter med influensa, särskilt hos barn och ungdomar.
Estonian: Neuropsühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, sealhulgas krampe, deliiriumi, hallutsinatsioone ja käitumishäireid on kirjeldatud zanamiviiri manustamise ajal gripihaigetele, eriti lastele ja noorukitele.
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
Estonian: • zanamiviiri sisaldus seerumis tüsistunud gripiga patsientidel (vt lõik 5.1).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i TTCR vid jämförelse av TTCR i den totala influensapositiva populationen och i två förspecificerade subgrupper (tabell 6).
Estonian: Puudusid TTCR-i olulised erinevused võrreldavate ravide vahel üldises IPP-s või kahes eelnevalt kindlaksmääratud alarühmas (tabel 6).
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
Estonian: • Arvutada Dectova vajalik annus ja kogus.
Swedish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Estonian: AUC(0-) (g.h/ml)
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teile manustatakse Dectova't rohkem kui ette nähtud Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit, ent kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Dectova't, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner såsom: o hudutslag, eventuellt med blåsor, som ser ut som små måltavlor (erythema multiforme) o utbrett hudutslag med blåsor och fjällande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom) o omfattande hudavlossning på stora delar av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys).
Estonian: • väga rasked nahareaktsioonid, nagu: o nahalööve, millega võib kaasneda villide teke ning mis näeb välja nagu väikesed märklauad (multiformne erüteem); o laialdane lööve, millega kaasneb villide teke ja naha ketendus, eriti suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom); o laialdane naha ketendus suurel osal kehapinnast (toksiline epdermaalne nekrolüüs).
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad, ska användning av Dectova under graviditet endast övervägas om den möjliga nyttan för patienten anses överväga den möjliga risken för fostret.
Estonian: Kuna kasutamiskogemus on piiratud, tuleb Dectova kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult juhul, kui võimalik kasu patsiendile arvatakse ületavat võimalikku riski lootele.
Swedish: En klinisk studie gav inga belägg för interaktion med peroralt oseltamivir.
Estonian: Kliinilises uuringus ei saadud tõendeid koostoime kohta suukaudse oseltamiviiriga.
Swedish: 6 månad er<1 år mg/kg
Estonian: 6 kuud... < 1 aasta mg/kg
Swedish: Neuraminidas-substitutioner som medför minskad känslighet mot zanamivir har uppkommit under behandling med zanamivir hos humana virus och virus med zoonotisk potential: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Estonian: Zanamiviiri suhtes vähenenud tundlikkust põhjustavad neuraminidaasi asendused on tekkinud zanamiviiriga ravi ajal inimeste viirustes ja zoonootilise potentsiaaliga viirustes: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Swedish: Zanamivir har visats utsöndras i små mängder i mjölk hos råtta.
Estonian: On näidatud, et zanamiviir eritus väikestes kogustes rottide piima.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa, med undantag av en embryofetal utvecklingsstudie på råtta (subkutan administrering).
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, välja arvatud rottide embrüo/loote arengu uuring (subkutaanne manustamine).
Swedish: Studien uppnådde inte det förspecificerade primära syftet att visa att 600 mg zanamivir var överlägset oseltamivir eller 300 mg zanamivir avseende TTCR.
Estonian: Uuring ei saavutanud eelnevalt kindlaksmääratud esmast eesmärki, milleks oli demonstreerida 600 mg zanamiviiri paremust võrreldes suukaudse oseltamiviiri või 300 mg zanamiviiriga TTCR-i osas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Swedish: Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
Estonian: Resistentsus tekib zanamiviiriga ravi ajal harva.
Swedish: Biverkningsprofilen hos den pediatriska populationen baseras på 71 patienter i åldrarna ≥6 månader till <18 år i fas II-studien.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil lastel põhineb II faasi uuringus osalenud 71 patsiendil vanuses ≥ 6 kuud kuni < 18 aastat.
Swedish: Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
Estonian: Zanamiviiri jaotusruumala täiskasvanutel on ligikaudu 16 liitrit, mis on ligilähedane ekstratsellulaarse vedeliku mahule.
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Dectova innehåller natrium
Estonian: Dectova sisaldab naatriumi
Swedish: In vitro-studier indikerar att zanamivir inte är en hämmare eller ett substrat av bröstcancerresistentprotein (BCRP), P-glykoprotin (P-gp), multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1, MATE2-K, organiska anjontransportörer (OAT) 1, OAT3, organiska anjontransporterande polypeptider (OATP)1B1, OATP1B3 och organiska katjontransporter (OCT)2-transportörer och inte heller en hämmare av cytokrom P450 (CYP)enzymer CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et zanamiviir ei ole rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP), P-glükoproteiini, MATE (Multidrug And Toxin Extrusion protein)1, MATE2-K, orgaanilise anioonide transporteri (OAT)1, OAT3, orgaanilise anioone transportiva polüpeptiidi (OATP)1B1, OATP1B3 ja orgaanilise katioonide transporteri (OCT)2 inhibiitor või substraat ega tsütokroom P450 (CYP) ensüümide CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 inhibiitor.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
Estonian: Zanamiviiri kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Swedish: • zanamivirs kliniska och virologiska aktivitet jämfört med placebo i en influensaprovokationsstudie på människa
Estonian: • zanamiviiri kliiniline ja viroloogiline aktiivsus võrreldes platseeboga eksperimentaalse kokkupuute uuringus inimestel;
Swedish: Zanamivir hade en signifikant profylaktisk effekt mot experimentell provokation med influensa A-virus, vilket framgick av den låga infektionsfrekvensen (14 % mot 100 % positiv serologi i placebogruppen, p<0,005), isolering av virus med virusodling (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005), liksom minskning av feber (14 % mot 88 % i placebogruppen, p<0,05), övre luftvägsinfektion (0 % mot 100 % i placebogruppen, p<0,005) och total symtompoäng (1 mot 44 medianpoäng i placebogruppen, p<0,001).
Estonian: Zanamiviiril oli märkimisväärne profülaktiline toime eksperimentaalse kokkupuute korral A-gripi viirusega, mida näitas madal nakatumise määr (14% vs. 100% positiivne seroloogia platseeborühmas, p < 0,005), viiruse isoleerimine viiruskultuuris (0% vs. 100% platseeborühmas, p < 0,005), samuti palaviku (14% vs. 88% platseeborühmas, p < 0,05), ülemiste hingamisteede haiguse (0% vs. 100% platseeborühmas, p< 0,005) ja sümptomite üldskooride (1 vs. 44 mediaanskoor platseeborühmas, p < 0,001) vähenemine.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Dectova
Estonian: Mida on vaja teada enne Dectova manustamist
Swedish: Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
Estonian: On näidatud, et Dectova vähendab gripiga seotud bakteriaalsete tüsistuste riski.
Swedish: Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.
Estonian: Dectova sisaldab zanamiviiri, mis kuulub viirusvastaste ravimite rühma.
Swedish: Zanamivir elimineras oförändrat i urinen via glomerulär filtration.
Estonian: Zanamiviir eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel.
Swedish: Zanamivir elimineras via njurarna och vid intravenös administrering måste därför dosen av Dectova sänkas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Estonian: Zanamiviir eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb neerukahjustusega patsientidele intravenoosselt manustatavat Dectova annust vähendada (vt lõik 4.2).
Swedish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min või ml/min/1,73m2)*
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
Estonian: Samas puuduvad andmed platsentaarbarjääri läbimise kohta inimestel.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder ingen signifikant effekt på farmakokinetiken av zanamivir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud vanusel olulist mõju zanamiviiri farmakokineetikale.