FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the field of inspections, the EMEA will actively participate in the international discussions on worksharing and cooperation on all types of inspections with the FDA and WHO.
Latvian: Pārbaužu jomā EMEA aktīvi piedalīsies starptautiskajās diskusijās par darba dalīšanu un sadarbību ar FDA un PVO visu veidu pārbaudēs.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Latvian: Pēc tiesību aktiem Aģentūrai ir jānodrošina savām ieinteresētajām pusēm piekļuve EudraVigilance datiem.
English: The EMEA will continue to work on a new transitional programme IPA (instrument for pre-accession) for supporting the participation of Croatia, Turkey and the Former Yugoslav Republic of Macedonia as observers in meetings, training courses, and workshops planned by the EMEA.
Latvian: EMEA turpinās darbu pie jaunas pārejas programmas (pirmsiestāšanās instruments) (IPA (instrument for pre-accession)), lai atbalstītu Horvātijas, Turcijas un bijušās Dienvidslāvijas Republikas Maķedonijas kā novērotāju dalību EMEA plānotajās sanāksmēs, apmācību kursos un semināros.
English: PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU PIRMSREĢISTRĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS Vadītājs: Patrick Le Courtois
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Latvian: Šajā iniciatīvā Aģentūra sāks pārskatītu apsekojumu kopā ar IFAHEurope par tās procedūrām saistībā ar veterināro zāļu reģistrāciju.
English: In 2008, the Agency, in addition to its core activities in the area of parallel distribution, will verify compliance with the mandatory notification procedure by parallel distributors.
Latvian: Papildus pamatdarbībai paralēlās izplatīšanas jomā 2008. gadā Aģentūra pārbaudīs atbilstību obligātās ziņošanas procedūrai no paralēliem izplatītājiem.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Latvian: Vidi ietekmējošie elementi ietver jaunu ES tiesību aktu pieņemšanu, izaicinājumus, ar ko sastopas pētnieki, izstrādājot jaunas terapijas, normatīvās vides globalizāciju un pastāvīgu darba intensifikāciju aģentūras pašreizējās atbildības jomās.
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
Latvian: EMEA turpinās iesaistīties ICH, VICH, Codex Alimentarius darbā, piedalīsies starptautiskajās standartizācijas darbībās un turpinās sadarbību ar PVO, Pasaules Dzīvnieku veselības organizāciju un citām starptautiskām organizācijām.
English: In 2008, the Agency will continue its work to tackle major public- and animal-health threats, including the development of antimicrobial resistance, pandemic influenza, avian influenza and other epizootic diseases such as bluetongue.
Latvian: 2008. gadā Aģentūra turpinās darbu, lai apturētu lielākos sabiedrības un dzīvnieku veselības apdraudējumus, tostarp mikrobu rezistences attīstību, gripas pandēmiju, putnu gripu un citas epizootiskās slimības, piemēram, infekciozo katarālo drudzi.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Latvian: Ja pagājušajā gadā Aģentūra koncentrēja pūliņus Pediatrijas regulas īstenošanai, tad 2008. gadā dominējošais normatīvu jautājums būs jaunās regulas par uzlabotās terapijas zālēm īstenošana.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Latvian: Biroja mērķis ir atvieglot komunikāciju ar MVU ar īpaša Aģentūras personāla palīdzību, kas atbildēs uz praktiskiem vai ar procedūrām saistītiem jautājumiem, uzraudzīs pieteikumus un organizēs MVU paredzētus seminārus un apmācību kursus.
English: The Agency will support the European Commission in any necessary follow-up to the report.
Latvian: Aģentūra atbalstīs Eiropas Komisiju, ja būs nepieciešama ziņojuma izpildes uzraudzība.
English: Referrals concerning new indications, new pharmaceutical forms or new routes of administration relating to paediatric use are a new legislative tool.
Latvian: Vērtējumprocedūras saistībā ar jaunām indikācijām, jaunām zāļu formām vai jauniem ievadīšanas veidiem attiecībā uz lietošanu pediatrijā ir jauns likumdošanas instruments.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Latvian: Šī prasība veicina Aģentūras iniciatīvas pārskatāmības jomā un informācijas nodrošināšanu.
English: The EMEA PMF/VAMF-certification process is an assessment of the PMF/VAMF-application dossier.
Latvian: EMEA PPD/VAP sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
English: Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Latvian: (European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP)).
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Latvian: Izstrādāt un īstenot EMEA komunikācijas stratēģiju un ar informāciju saistītos EMEA ceļa kartes aspektus, lai pielāgotu pašreizējo EMEA informēšanas praksi un uzlabotu informācijas sniegšanu visām ieinteresētajām pusēm;
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Latvian: Valde plāno pārskatīt atlīdzības sistēmu par EMEA sniegtajiem zinātniskajiem pakalpojumiem, lai uzlabotu atbilstību spēkā esošajiem tiesību aktiem.
English: GMP (including PMF)
Latvian: LRP (tostarp PPD)
English: Also important in 2008 will be a focus on initiatives to improve the monitoring of risks of medicines, facilitate the availability of medicines for human and veterinary use, and strengthen transparency, communication and provision of information to stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
Latvian: 2008. gadā būs svarīgi arī pievērsties tām iniciatīvām, kas uzlabo zāļu risku pārvaldību, atvieglo cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu pieejamību un stiprina pārredzamību, komunikāciju un informācijas sniegšanu ieinteresētajām pusēm, jo īpaši pacientiem un veselības aprūpes profesionāļiem.
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Latvian: Lai risinātu ar zinātniskajiem resursiem saistītās problēmas, Aģentūra un tās partneri strādās pie tā, lai ilgtermiņā nodrošinātu augstas kvalitātes zinātnisko ekspertīžu pieejamību (izveidojot pieejamo ekspertīžu uzskaiti, kā arī ar dažādu apmācības un kompetences attīstības pasākumu palīdzību) un tālāk izstrādātu kopējā noslogojuma plānošanu.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Latvian: Tas ietver vērtējumprocedūru īstenošanas atbalstu, normatīvu un zinātnisko līgumu atmiņas izstrādi un uzturēšanu, kā arī darbības, kas izriet no pediatrijas zāļu regulas.
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Latvian: Elektroniskās pieteikuma veidlapas (ePV) izstrāde cilvēkiem paredzētajām zālēm tiks pabeigta 2008. gadā (ES telemātikas projekts); Aģentūra izstrādās un uzturēs arī elektroniskās pieteikuma veidlapas standarta izmantošanas atbalsta sistēmu saistībā ar centralizēto procedūru.
English: Based on the initial experience during 2007, there is a clear trend for an increase in referral procedures in the context of the suspension or revocation of marketing authorisations as a result of the evaluation of pharmacovigilance data.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo pieredzi 2007. gadā, ir skaidra nosūtīšanas procedūru pieauguma tendence reģistrācijas apliecību apturēšanas vai atsaukšanas kontekstā pēc zāļu blakusparādību uzraudzības datu novērtēšanas.
English: Collaboration with Member States in the area of medicines for children will also cover information on off-label paediatric use of medicines in Member States, and the implementation of a strategy for the exchange of paediatric information.
Latvian: Sadarbība ar dalībvalstīm bērniem paredzēto zāļu jomā ietvers arī informāciju par nepareizu zāļu lietošanu pediatrijā dalībvalstīs un stratēģijas īstenošanu pediatrijas informācijas apmaiņai.
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Latvian: Šo iniciatīvu ietvaros EMEA plāno palielināt pārredzamību tajās darbības jomās, kas nav saistītas ar zālēm.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Latvian: Uzlabot saikni ar Pasaules Veselības Organizāciju un attīstības valstu pārvaldes iestādēm efektīvai atzinumu izmantošanai par zālēm, kas nav paredzētas ES tirgum;
English: Annex 1 EMEA structure
Latvian: 1. pielikums EMEA struktūra
English: IT systems will be updated or newly developed to support the core activities.
Latvian: Tiks atjauninātas vai no jauna izstrādātas IT sistēmas, lai veicinātu galveno darbību izpildi.
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Latvian: EMEA turpinās nodrošināt to, ka pirms zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanas ir ievēroti nepieciešamie riska mazināšanas pasākumi.
English: PDCO Paediatric Committee
Latvian: PDCO Pediatrijas komiteja
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Latvian: IZPILDDIREKTORS Thomas Lönngren
English: GMP inspection numbers will continue their steep growth, with a further 30% increase expected compared to 2007.
Latvian: Labas ražošanas prakses (LRP) pārbaužu skaits turpinās strauji augt, paredzot palielinājumu vēl par 30% salīdzinot ar 2007. gadu.
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Latvian: Vēl viena liela darbības joma ir saistīta ar atbalstu maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), kas izstrādā cilvēkiem paredzētās un veterinārās zāles.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Latvian: Informācijas tehnoloģijas jomā Aģentūra veicinās labas prakses atbalsta procesu izvēršanu, pamatojoties uz IT Infrastruktūras bibliotēkas (ITIB) pakalpojumu pārvaldību.
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Latvian: Uzlabots instruments, kas palīdzēs Aģentūrai un tās partneriem racionalizēt zāļu blakusparādību uzraudzības informācijas apstrādi, EudraVigilance Veterināro datu krātuve (ES telemātikas projekts), tiks īstenota 2008. gadā.
English: The Agency, in accordance with a WHO scheme, issues certificates of medicinal products to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Latvian: Aģentūra saskaņā ar PVO grafiku izdod zāļu sertifikātus, lai atbalstītu veselības aizsardzības iestādes ārpus Eiropas Savienības, jo īpaši attīstības valstīs.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Latvian: Lai palīdzētu farmācijas nozarei uzlabot pieteikumu kvalitāti, Aģentūra noteiks kopējās pieteikumu problēmas, kas sastopamas šajā nozarē, un nodrošinās nepieciešamo atgriezenisko saiti.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Latvian: Šī tendence turpmāk tiks stiprināta, īstenojot tiesību aktus pediatrijā.
English: Transparency, provision of information and interaction with patients and healthcare professionals
Latvian: 1.2 Pārredzamība, informācijas sniegšana un mijiedarbība ar pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Latvian: Aģentūra paredz, ka pieprasījumu skaits pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības turpinās palielināties 2008. gadā.
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
Latvian: Pārskatīt un turpināt sadarbību ar FDA vienošanās par konfidencialitāti starp ES/ASV FDA kontekstā; īstenot ES/Japānas veselības aizsardzības iestāžu un ES/Kanādas veselības aizsardzības iestāžu vienošanos par konfidencialitāti;
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Latvian: Lai nodrošinātu augstas kvalitātes standartus risku pārvaldības plānu novērtēšanā pediatrijas zālēm, Aģentūra paplašinās pašreizējo salīdzinošās pārskatīšanas sistēmu, ietverot tajā pediatrijas zāļu jomu.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Latvian: Konsolidēt un veicināt darbības, kas attiecas uz pediatrijā izmantojamām zālēm, balstoties uz pieredzi, kas iegūta jauno procedūru darbības pirmajā gadā; sākt darbu pie pediatrijas pētījumu tīkla stratēģijas īstenošanas;
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Latvian: ES iemaksa MVU politikai ES iemaksa pediatrijas politikai ES iemaksa IT telemātikas stratēģijai ES speciālā iemaksa zālēm retu slimību ārstēšanai EEZ iemaksa
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Latvian: Aģentūra arī paredz saņemt dažas vēŗtējumprocedūras saistībā ar jau reģistrēto zāļu autorizācijas noteikumu saskaņošanu Kopienas iekšienē ar Kopienas interesēm un citiem ar zāļu drošumu saistītiem jautājumiem.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Latvian: Šo darbību nodrošina speciālistu veikta novērtējuma ziņojumu salīdzinoša pārskatīšana, kas ietver arī riska pārvaldības plānu pārskatīšanu.
English: This includes implementation across all the committees of the electronic system for managing meeting documents and wider implementation of video- and teleconferencing facilities.
Latvian: Tas ietver elektronisko sistēmu ieviešanu sanāksmju dokumentu vadībai un plašāku video un telekonferenšu iekārtu izmantošanu visās komitejās.
English: Among these, the Agency will participate in discussions regarding Ayurvedic and traditional Chinese medicines.
Latvian: Tostarp Aģentūra piedalīsies diskusijās par Ajurvēdas un tradicionālo Ķīnas medicīnu.
English: This is due to the growing volume of core tasks of the Agency and of its partners in the network, and to the addition of new tasks vested by new legislation (e.g. the implementation of the new paediatric legislation in 2007 and the new legislation on advanced therapies in 2008).
Latvian: Tas izskaidrojams ar Aģentūras un zāļu tīkla partneru pamatuzdevumu pieaugošo apjomu un jaunu uzdevumu pievienošanos, kas noteikti jaunajā likumdošanā (piem., jauno pediatrijas tiesību aktu īstenošana 2007. gadā un jauno tiesību aktu par uzlabotajām ārstniecības metodēm 2008. gadā).
English: The quality of centrally authorised medicinal products placed on the market is supervised through the sampling and testing programme.
Latvian: Centralizēti reģistrēto tirgū iekļauto zāļu kvalitāte tiek uzraudzīta paraugu ņemšanas un testēšanas programmā.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Latvian: Šīs iniciatīvas ietver procedūru noteikšanu konsultāciju sniegšanai par biomarķieriem un vadlīniju izstrādi uzlabotās terapijas ārstniecības līdzekļiem.
English: Information technology
Latvian: Informāciju tehnoloģija
English: Integrated quality management and audit
Latvian: Saskaņotā kvalitātes vadība un revīzija
English: Significant attention will be given to microbicides and to tropical, neglected, communicable and new emerging diseases.
Latvian: Ievērojama uzmanība tiks pievērsta mikrobiocīdiem un tropiskajām, ielaistajām, infekcijas un jaunajām slimībām.
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Latvian: Aģentūras darbs ar starptautiskajiem partneriem kļūs intensīvāks, sakarā ar vienošanās par konfidencialitāti nepārtrauktu īstenošanu ar ASV Pārtikas un Zāļu administrāciju (US Food and Drug Administration (FDA)) un nesen parakstītās vienošanās īstenošanu ar Japānas un Kanādas veselības aizsardzības iestādēm.
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Latvian: Palielināsies arī zinātnisko konsultāciju pieprasījumu dažādība, sākot no zālēm, kas pakļautas centralizētajai procedūrai, līdz alternatīviem klīnisko pētījumu veidiem un zāļu programmām, kas paredzētas tirgiem ārpus ES.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Latvian: Bez tam Aģentūra ir aktīva dalībniece ES līmeņa iniciatīvās, tostarp Inovatīvo zāļu iniciatīvā, Eiropas tehnoloģijas platformā vispārējai dzīvnieku veselībai un Septītajā pamatprogrammā.
English: The graph below demonstrates that this activity has experienced strong growth over the years.
Latvian: Tālāk grafikā redzams, ka šī darbība gadu gaitā ir paplašinājusies.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Latvian: Aģentūra plāno pārbaudīt 42 centralizēti reģistrētu zāļu kvalitāti un atbilstību reģistrētajām specifikācijām.
English: In 2008, the scope of the mandatory centralised procedure will extend to products for autoimmune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Latvian: 2008. gadā obligātās centralizētās procedūras apjoms paplašināsies, ietverot autoimūnās slimības un citas imunitātes disfunkcijas, un vīrusu izraisītas slimības.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Latvian: Paredzams, ka šī situācija saglabāsies arī
English: These will include links between specific therapies such as gene, cell-therapy and tissue-engineered products, and nanomedicines.
Latvian: Tās ietvers saikni starp tādām specifiskām terapijām kā gēnu, šūnu terapija un audu inženierijas zāles, nano preparāti.
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU PĒCREĢISTRĀCIJAS NOVĒRTĒJUMS Vadītājs: Noël Wathion
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Latvian: Informācijas sniegšanas jomā Aģentūra apvienos attiecīgos pasākumus EMEA programmā par informācijas sniegšanu.
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Latvian: Aģentūra paredz, ka veterinārajā jomā palielināsies arī zāļu variāciju un līniju paplašinājumu skaits atbilstoši zāļu skaita pieaugumam tirgū.
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Latvian: 3. pielikums Ieņēmumu un izdevumu pārskats 2006. - 2008. gadam2008 DB4
English: The EMEA receives safety reports and product-quality-defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products, and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Latvian: EMEA saņem ziņojumus par centralizēti reģistrētu zāļu drošumu un trūkumiem no valstīm ES robežās un ārpus tās, un koordinē pasākumus, kas ir saistīti ar zāļu drošumu un kvalitāti.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzība ir Aģentūras svarīgākās darbības jomas, jo īpaši attiecībā uz inovatīvu tehnoloģiju un terapiju izstrādi, kā arī līdzekļi, lai atvieglotu un uzlabotu iespējami savlaicīgu zāļu pieejamību.
English: Once implemented, the advice given will facilitate certain aspects of the conduct of clinical trials and may potentially contribute to earlier availability of novel medicines.
Latvian: Pēc tās īstenošanas sniegtās konsultācijas atvieglos dažus aspektus klīnisko pētījumu veikšanā, kā arī tās potenciāli var veicināt ātrāku jauno zāļu pieejamību.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Latvian: Lai pārskatītu un pilnveidotu Kopienas augu monogrāfiju izstrādi un ierakstus iepriekš minētajā sarakstā, EMEA pētīs iespēju iesaistīt zinātniskās aprindas, kā arī Eiropas zāļu tīklā pieejamos resursus.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Latvian: Visa gada laikā EMEA strādās, lai sagatavotu tās stāšanos spēkā, izveidojot sesto zinātnisko komiteju - Uzlabotās terapijas komiteju - un īstenojot nepieciešamās procedūras uzlabotās terapijas zāļu novērtēšanai.