FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Icelandic: Ef um einhverjar aðrar eiturverkanir af 3. eða 4. gráðu er að ræða, aðrar en eiturverkanir á blóð, skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkanir eru af ≤ 2. gráðu, þá skal hefja meðferð að nýju samkvæmt leiðbeiningunum í töflu 5.
Swedish: Det saknades evidens för att paklitaxel ackumulerades vid flera behandlingsomgångar.
Icelandic: Ekkert benti til uppsöfnunar paclitaxels eftir margar meðferðarlotur.
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Icelandic: Gemcítabín skammtur (mg/m2)
Swedish: Avsluta behandlingen
Icelandic: Hætta skal meðferð
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði Sjaldgæfar:
Swedish: Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras.
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa til kynna að lyfið geti dregið úr frjósemi hjá bæði körlum og konum.
Swedish: Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannaalbúmín (inniheldur natríum, natríum caprýlate og N-acetýl DL tryptófan).
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Swedish: Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml suspension som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd rekonstituerad Abraxane ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVCeller icke PVC-typ.
Icelandic: Nákvæmt heildarmagn 5 mg/ml dreifunnar sem þarf fyrir viðkomandi sjúkling skal reikna út og réttu magni af blönduðu
Swedish: Överlevnadsfrekvens % (95 % CI) vid
Icelandic: Lifunarhlutfall % (95% CI) eftir:
Swedish: Dos av Abraxane
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Icelandic: Við 3. gráðu skyntaugakvilla skal hætta meðferð uns gráðu 1 eða 2 er náð og skal í framhaldinu minnka skammtastærð.
Swedish: När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt.
Icelandic: 5 mínútur til að tryggja að duftið blotni nægilega vel.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Abraxane og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
Icelandic: Órofin hettuglös með Abraxane eru stöðug fram að fyrningardagsetningu sem kemur fram á umbúðum þegar þau eru geymd í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
Swedish: Abraxane rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin >5 x ULN eller ASAT/ALAT >10 x ULN.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Abraxane hjá sjúklingum sem eru með heildarbilirubin >5föld eðlileg efri mörk eða AST >10föld eðlileg efri mörk.
Swedish: P-värdea
Icelandic: P-gildia
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir paklítaxel albúmín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Sepsis rapporterades i en frekvens av 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick Abraxane i kombination med gemcitabin under genomförandet av en prövning av adenocarcinom i pankreas.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni meðan á rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi stóð.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Abraxane har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Abraxane hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Tabell 7 listar biverkningar som utvärderades hos patienter med adenocarcinom i pankreas som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi geta verið í meiri hættu vegna eiturvirkni, einkum mergbælingar og því ætti að fylgjast grannt með þróun alvarlegrar mergbælingar hjá slíkum sjúklingum.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas under kombinationsbehandling med Abraxane och gemcitabin, bör behandlingen med Abraxane avbrytas och behandlingen med gemcitabin fortsättas med samma dos.
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni skal hætta gjöf Abraxane og halda áfram meðferð með óbreyttum skammti af gemcítabíni.
Swedish: I en studie med upprepad dosering, där 12 patienter fick Abraxane intravenöst vid 260 mg/m2 var intrapatient-variabiliteten i AUC 19 % (intervall = 3,21-37,70 %).
Icelandic: af Abraxane, var breytileiki milli sjúklinga hvað varðar AUC 19% (á bilinu 3,21%-37,70%).
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Icelandic: Þreyta og magnleysi, hiti
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda suspensionen användas omedelbart efter beredning och påfyllning av infusionspåsarna, om inte metoden för beredning och påfyllning av infusionspåsen utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Þó ætti að nota lyfið strax eftir blöndun og áfyllingu innrennslispokanna, út frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema aðferðin sem beitt er við blöndun og áfyllingu pokanna útiloki hættu á örverumengun.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Swedish: Injektionsflaska à 100 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Swedish: • Låga nivåer av kalium i blodet
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði
Swedish: 16 736 ng/h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Swedish: I en studie administrerades Abraxane som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Icelandic: Í einni rannsókn var Abraxane gefið 43 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem 30 mínútna innrennslislyf með skammtastærðina 175 mg/m2.
Swedish: 32 % av patienterna i gruppen med Abraxane/gemcitabin jämfört med 15 % av patienterna i gruppen med gemcitabin fick sex eller fler månaders behandling.
Icelandic: 32% sjúklinga meðferð í 6 mánuði eða lengur samanborið við 15% sjúklinga í gemcítabín arminum.
Swedish: Vid perifer neuropati av ≥ grad 3 avbryts behandlingen tills återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts.
Icelandic: 3. gráðu úttaugakvilla er að ræða skal gera hlé á meðferð þar til þeir ganga til baka í ≤ 1. gráðu.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af dreifu 5 mg af paclitaxeli.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Abraxane ásamt gemcítabíni var hærri tíðni alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem leiddu til þess að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2-årsöverlevnad.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Swedish: Mindre vanliga: Ökat blodtryck, viktökning, ökad laktatdehydrogenas i blodet, ökad blodkreatinin, ökad blodsockerhalt, ökad fosforhalt i blodet, minskad kaliumhalt i blodet, ökad halt av bilirubin
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, aukin þyngd, hækkun á laktat dehýdrogenasa í blóði, hækkun á kreatínínmagni í blóði, hækkaður blóðsykur, hækkun á fosfór í blóði, lækkað kalíummagn í blóði, bilirubinhækkun
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Abraxane að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Swedish: För varje efterföljande veckodos av Abraxane måste patienterna ha ett ANC på ≥0,5 x 109/L och ett trombocytantal på 50 x 109/L annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
Icelandic: Fyrir hvern vikulegan skammt af Abraxane eftir það verða sjúklingar að hafa heildarfjölda daufkyrninga ≥ 500 frumur/mm3 og blóðflögur > 50.000 frumur/mm3 annars á að bíða með skammtinn þar til frumufjöldinn hefur aukist aftur.
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar: Vökvaskortur
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av Abraxane efter godkännande.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Swedish: *Mediantid för överlevnad utan sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Icelandic: *Miðgildi lifunar án versnunar [95% CI] (vikur)
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Icelandic: Breyting á skömmtum við daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð í upphafi lotu eða meðan á lotu stendur hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi
Swedish: Hudtoxicitet av grad 2 eller 3 Diarré av grad 3
Icelandic: 2. eða 3. gráðu eiturverkanir á húð 3. gráðu niðurgangur
Swedish: I en studie på patienter med framskridna solida tumörer jämfördes farmakokinetikdata för paklitaxel efter Abraxane 260 mg/m2 administrerat intravenöst under 30 minuter med lösningsbaserat paklitaxel 175 mg/m2 administrerat intravenöst under 3 timmar.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með langt gengin æxli voru lyfjahvörf paclitaxel í kjölfar innrennslis Abraxane í skammtastærðinni 260 mg/m2 á 30 mínútum borin saman við 175 mg/m2 af uppleystu paclitaxel á 3 klst.
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) Abraxane och karboplatin (p≤0,002).
Icelandic: Greining á endurteknum mælingum var Abraxane og karbóplatíni í vil (p ≤ 0,002) á 3 af þessum 4 undirmælikvörðum (úttaugakvillar, verkir í höndum/fótum og heyrn).
Swedish: HRA/T (95,1 % CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95,1% CI)
Swedish: Mindre vanliga: Öm nagelbädd, urtikaria, hudsmärta, ljuskänslighet, pigmenteringsstörningar, utslag med klåda, hudrubbningar, hyperhidros, nagelavlossning, erytematösa utslag, allmänna utslag, dermatit, nattsvett, makulopalpulösa utslag, vitiligo, hypotrikos, ömma naglar, allmän klåda, makulära utslag, papulösa utslag, hudlesion, svullet ansikte
Icelandic: Viðkvæmar kvikur, ofsakláði, húðverkur, ljósnæmi, litakvillar, útbrot, húðkvillar, ofsviti, naglamissir, roðaútbrot, útbreidd útbrot, húðbólga, nætursviti, dröfnuörðuútbrot, skjallblettur, vanhæring, óþægindi í nöglum, útbreiddur kláði, húðdröfnuútbrot, örtuútbrot, sár, bólgur í andliti
Swedish: Sällsynta biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 1 000 personer:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Swedish: Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 65 ára og eldri er ekki ráðlögð nein minnkun á skömmtum
Swedish: Enligt publicerad litteratur är dock paklitaxel potentiellt karcinogent och genotoxiskt vid kliniska doser, baserat på dess farmakodynamiska verkningsmekanism.
Icelandic: Þó benda birtar rannsóknir til þess að paclitaxel sé mögulega krabbameinsvaldandi og hafi eiturverkanir á æxlun í klínískum skömmtum miðað við hvernig lyfið verkar.
Swedish: Pneumonit rapporterades i en frekvens av 4 % med användning av Abraxane i kombination med gemcitabin.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Swedish: • läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Icelandic: lyf sem draga úr blóðfitu (t.d. gemfibrozil)
Swedish: Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.
Icelandic: Eftir það má geyma blönduna í innrennslispokanum í 4 klst.
Swedish: • Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet
Icelandic: Minnkaður fosfór í blóði, vökvasöfnun, lágt magn albúmíns í blóði, aukinn þorsti, minnkað kalsíum í blóði, minnkaður sykur í blóði, minnkað natríum í blóði
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick Abraxane när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Icelandic: Abraxane þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg eller 250 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Icelandic: Enginn sjúklinganna sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni fékk úttaugakvilla af gráðu
Swedish: Paklitaxels proteinbindning efter administrering av Abraxane evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
Icelandic: Abraxane var metin með örsíun í rannsókn þar sem samanburður var gerður hjá sama sjúklingi.
Swedish: Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Icelandic: Ekki skal gefa skammt fyrr en hiti lækkar aftur og heildarfjöldi daufkyrninga er orðinn ≥ 1.500; halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðana
Swedish: Om Abraxane används som monoterapi och sensorisk neuropati av grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen bör minskas för alla efterföljande kurer av Abraxane (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef 3. gráðu skyntaugakvillar koma upp, þegar Abraxane er notað sem einlyfjameðferð, á að stöðva meðferð uns þeir hafa hjaðnað niður í 1. eða 2. gráðu auk þess sem ráðlagt er að minnka skammt Abraxane (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, hægðatregða, særindi í munni, lystarleysi
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, perifera ödem, pyrexi, asteni, frossa Vanliga: Reaktion på infusionsstället
Icelandic: Þreyta, útlimabjúgur, hiti, þróttleysi, kuldahrollur Algengar: Viðbrögð á innrennslisstað
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Abraxane.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Icelandic: Greining á jafngildi fyrir lifun án versnunar og heildarlifun í slembiröðuðum rannsóknum á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (hópurinn sem ætlunin var að fengi meðferð)
Swedish: Subkutan eller förfylld spruta 0,7 ml
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,7 ml
Swedish: Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: Förpackningsst orlek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Subkutan eller intravenös förfylld spruta (glas) med spruta användning nålskydd
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með bláæð nálaröryggisbúnaði
Swedish: 0,7 ml lösning, i en förfylld spruta intravenös användning
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Utbildningshäftet skall innehålla följande centrala information:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Swedish: • Utbildningshäfte • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Swedish: • Att användningen av epoetin alfa-produkter kan orsaka immungenitet, som i sällsynta fall kan leda till ren erytrocytaplasi (PRCA)
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Swedish: • Att försämrad effekt eller andra symtom på utveckling av immungenitet skall utredas
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning före lanseringen tillhandahåller vårdpersonal på dialyskliniker och återförsäljande apotek följande:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Swedish: • Att det saknas tillräckliga data om Abseamed för att det ska gå att bedöma i vilken mån risken för immungenitet är förhöjd hos patienter med kronisk njursjukdom
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Swedish: • Att subkutan administrering därför inte rekommenderas för patienter med kronisk njursjukdom
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Swedish: • Att misstänkta fall av ren erytrocytaplasi eller utveckling av immungenitet skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Swedish: • Att risken för immungenitet är förhöjd vid subkutan administrering av andra epoetinprodukter till patienter med kronisk njursjukdom.
Icelandic: Að við notkun annarra lyfja sem innihalda epoetín eykst hætta á ónæmissvörun við langvinnan nýrnasjúkdóm (CKD) ef lyfið er gefið undir húð (sc).
Swedish: Tvätta händerna.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Swedish: Detta tar vanligtvis mellan 15 och 30 minuter.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Swedish: • porfyri (en sällsynt blodsjukdom).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Swedish: I den slutgiltiga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Swedish: Friska frivilliga
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Swedish: Om du vet att du lider av eller har lidit av:
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Swedish: Avsluta behandlingen
Icelandic: Hætta meðferðinni
Swedish: Långtidsstudier av karcinogenicitet har inte utförts.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Vuxna som donerar sitt eget blod
Icelandic: Fullorðnir sem gefa eigið blóð
Swedish: Det kan påverka andra behandlingar eller testresultat.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Swedish: 3 ggr/vecka Under 4 veckor
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Swedish: A-6336 Langkampfen Österrike
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Swedish: Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Swedish: Barn under 30 kg kräver generellt en högre underhållsdos än barn över 30 kg och vuxna.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Swedish: Din läkare avgör om du bör ta sådana.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir að taka slíkt.
Swedish: Får ej skakas.
Icelandic: Hristið ekki.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om Abseamed är lämpligt för dig.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér við að ákveða hvort Abseamed hentar þér.
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen,
Icelandic: bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi,
Swedish: Om läkemedlet inte har använts vid utgången av denna period ska det kasseras.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Swedish: Din läkare kommer alltid att notera exakt vilken produkt du använder.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf skrá nákvæmlega það lyf sem þú notar.
Swedish: Efter 52 veckor var 57 % av patienterna kvar i studien och fick en mediandos på 200 IE/kg/vecka.
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.