FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Bulgarian: Използва се при жени, които са изложени на риск от фрактури (счупване на костите).
English: In both main studies the effects of Conbriza were similar to the effects of raloxifene.
Bulgarian: И в двете основни проучвания ефектите на Conbriza са подобни на ефектите на ралоксифен.
English: What is the risk associated with Conbriza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Conbriza?
English: Bazedoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Bulgarian: Базедоксифен има същия ефект като естрогена в костите.
English: The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в костната плътност (мярка за здравината на костите) в гръбначния стълб след двугодишно лечение.
English: What benefit has Conbriza shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Conbriza са установени в проучванията?
English: Bazedoxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Bulgarian: Базедоксифен действа като „агонист“ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естроген) в някои тъкани на организма.
English: Conbriza must not be used in women who have had venous thromboembolism events (problems due to the formation of blood clots in the veins) including deep vein thrombosis (a blood clot in a deep vein, usually in the leg), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Bulgarian: Conbriza не трябва да се прилага при жени, които са имали венозна тромбоемболия (проблеми, свързани с образуването на кръвни съсиреци във вените), включително дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака), белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове) и венозна тромбоза на ретината (кръвен съсирек в задната част на окото).
English: Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Bulgarian: Conbriza е сравнен също с ралоксифен и плацебо в друго основно проучване, обхващащо 1583 жени след менопаузата, за които се смята, че са изложени на риск от остеопороза.
English: The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Conbriza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни, мускулни спазми и периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата).
English: Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Bulgarian: Conbriza е лекарство, което съдържа активното вещество базедоксифен (bazedoxifene).
English: The active substance in Conbriza, bazedoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Conbriza, базедоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
English: For the full list of all side effects reported with Conbriza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Conbriza, вижте листовката.
English: Conbriza has been shown to significantly reduce fractures in the spine but not in the hip.
Bulgarian: Показано е, че Conbriza значително намалява фрактури на гръбначния стълб, но не и в тазобедрената област.
English: Conbriza has been compared with raloxifene (another medicine used to treat osteoporosis) and placebo (a dummy treatment) in one main study involving about 7,500 women with osteoporosis who had been through the menopause.
Bulgarian: Conbriza е сравнен с ралоксифен (друго лекарство, използвано за лечение на остеопороза) и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 7500 жени, които имат остеопороза и са преминали менопаузата.
English: In the first study, Conbriza was more effective than placebo at reducing the number of new spine fractures.
Bulgarian: В първото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на новите фрактури на гръбначния стълб.
English: In the other study, Conbriza was also more effective than placebo at maintaining the bone density of the spine.
Bulgarian: В другото проучване Conbriza е по-ефективен от плацебо за поддържане на костната плътност на гръбначния стълб.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Conbriza, валидно в Европейския съюз.
English: Conbriza is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Bulgarian: Conbriza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопаузата.
English: Conbriza was not shown to be effective at reducing the number of fractures outside the spine.
Bulgarian: Не е доказана ефективността на Conbriza за намаляване на броя на фрактурите в областите извън гръбначния стълб.
English: How has Conbriza been studied?
Bulgarian: Как е проучен Conbriza?
English: How is Conbriza used?
Bulgarian: Как се използва Conbriza?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Bulgarian: когато нивата на женския хормон естроген се понижават - естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
English: What is Conbriza used for?
Bulgarian: За какво се използва Conbriza?
English: What is Conbriza?
Bulgarian: Какво представлява Conbriza?
English: Why has Conbriza been approved?
Bulgarian: Защо Conbriza е разрешен за употреба?
English: How does Conbriza work?
Bulgarian: Как действа Conbriza?
English: This will help protect against the disease.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
English: This summary was last updated in February 2013.
Bulgarian: Датата на последното актуализиране на текста е февруари 2013 г.
English: What is the withdrawal period?
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in piglets.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена първо в редица лабораторни изследвания при прасенца.
English: Damage to the wall of small blood vessels in the brain results in characteristic nervous signs.
Bulgarian: Увреждане на стените на малките кръвоносни съдове в мозъка води до характерни признаци от страна на нервната система.
English: Protection starts 21 days after vaccination and lasts for 105 days.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
English: The vaccine is given as a single injection into a muscle, preferably the neck muscle behind the ear.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
English: In the future, if the animals are exposed to the bacteria producing the unmodified toxin, the immune system will be able to make antibodies against it more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на бактериите, произвеждащи немодифицирания токсин, имунната система е в състояние да произвежда антитела срещу него по-бързо.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора.
English: Oedema disease is found worldwide and usually occurs in the first two weeks after weaning of the piglets, and is an acute (short-term) condition which can lead to death within 24 to 48 hours.
Bulgarian: Оточната болест се среща навсякъде по света, обикновено настъпва през първите две седмици след отбиването на прасенцата и е остро (краткотрайно) заболяване, което може да доведе до смърт за 24 до 48 часа.
English: Genetically modified recombinant Stx2e antigen
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for piglets to be fully protected, the length of time protection lasts against oedema disease as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи колко време е необходимо за пълна защита на прасенцата, както и продължителността на времето на защитата срещу оточната болест и влиянието на майчините антитела (предадени от майката) върху ефективността на ваксината.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ecoporc Shiga on 10 April 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ecoporc Shiga exceed the risks for the approved indications and recommended that Ecoporc Shiga be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Ecoporc Shiga надвишават рисковете за одобрените показания и препоръчва на Ecoporc Shiga да бъде издаден лиценз за употреба.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: The modified toxin in the vaccine is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria which have received a gene (DNA) that makes them produce the modified toxin.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
English: Ecoporc Shiga contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
English: It is caused by a bacterial toxin (poison) known as Shiga toxin 2e (Stx2e) that is produced by certain strains of Escherichia coli.
Bulgarian: Причинява се от бактериален токсин (отрова), наречен Shiga токсин 2е (Stx2e), който се произвежда от някои щамове на Escherichia coli.
English: The laboratory studies showed that the injection had its full effect by 21 days, and that protection lasted for at least 105 days after injection; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че пълен ефект от ваксинацията настъпва след 21 дни и че продължителността на имунитета е най-малко 105 дни след ваксинацията, като имунитетът не е засегнат от антителата, предадени от майката.
English: The most common side effects after injection of Ecoporc Shiga (which may affect up to 1 in 10 animals) are mild swelling, lasting for up to 7 days, at the injection site and a slight rise in body temperature for up to two days after injection; both resolve without treatment.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции след ваксинация с Ecoporc Shiga (които могат да засегнат до 1 на 10 животни) са леко подуване с продължителност до 7 дни на мястото на инжектиране и леко повишаване на телесната температура до два дни след инжектирането.
English: The field studies showed that the vaccine reduced the mortality and clinical signs of oedema disease compared with placebo: in all three studies no piglets receiving Ecoporc Shiga died, while up to 11% of piglets receiving placebo died.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
English: The withdrawal period for Ecoporc Shiga is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Ecoporc Shiga е нула дни.
English: Ecoporc Shiga is used in pigs from the age of 4 days for active immunisation against oedema disease, which leads to fluids accumulating in the tissues of the stomach and gut.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
English: When Ecoporc Shiga is given to pigs, the animal's immune system recognises the toxin contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: При имунизиране на прасенца с Ecoporc Shiga имунната система на животните разпознава токсина, съдържащ се във ваксината, като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing the modified toxin Stx2e.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
English: For a full list of all side effects reported with Ecoporc Shiga, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ecoporc Shiga, вижте листовката.
English: Other information about Ecoporc Shiga:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecoporc Shiga:
English: Ecoporc Shiga is a vaccine containing a form of Shiga toxin (Stx2e) that has been modified so that it can no longer cause disease.
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща форма на Shiga токсин (Stx2e), който е модифициран, така че да не може да причинява заболяване.
English: Three field trials were also performed to assess the effect on mortality and clinical signs of oedema disease in a total of 518 piglets receiving Ecoporc Shiga compared with a similar number of piglets receiving placebo (a dummy injection).
Bulgarian: За да се оцени ефектът върху смъртността и клиничните признаци на оточната болест, са проведени също три полеви проучвания при общо 518 прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, в сравнение с подобен брой прасенца, получаващи плацебо (сляпо инжектиране).
English: What benefit has Ecoporc Shiga shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ecoporc Shiga са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga?
Bulgarian: Какво представлява Ecoporc Shiga?
English: How has Ecoporc Shiga been studied?
Bulgarian: Как е проучен Ecoporc Shiga?
English: What is Ecoporc Shiga used for?
Bulgarian: За какво се използва Ecoporc Shiga?
English: How does Ecoporc Shiga work?
Bulgarian: Как действа Ecoporc Shiga?
English: Why has Ecoporc Shiga been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ecoporc Shiga?
English: and cause you to suddenly fall asleep;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
English: They are packed in bottles.
Bulgarian: Опаковани са в бутилки.
English: wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Bulgarian: След приема на единия продукт изчакайте поне 2 до 3 часа преди да приемете другия.
English: • strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences;
Bulgarian: силен импулс към прекомерен хазарт въпреки сериозните лични или семейни последствия;
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Bulgarian: Стойностите на INR се увеличават със средно 13% [CI90 6-19%].
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: • if you have ever had a heart attack or any other diseases of the heart;
Bulgarian: ако някога сте имали коронарен инцидент или някакво друго сърдечно заболяване;
English: Date of first authorisation: 18 August 2011 Date of latest renewal: 8 April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 април 2016 r.
English: Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of these reactions.
Bulgarian: Намаляването на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
English: Approximately 92 % of the dose is eliminated during ß-phase with a short elimination half-life of 30 minutes.
Bulgarian: Приблизително 92% от дозата се елиминира по време на ß-фазата с кратък елиминационен полуживот от 30 минути.
English: • uncontrollable excessive shopping or spending;
Bulgarian: неконтролируемо пазаруване или харчене на пари;
English: 10-20% is excreted in urine.
Bulgarian: Приблизително 10-20% се екскретира чрез урината.
English: See Section 2 Warnings and precautions.
Bulgarian: Вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”.
English: EU/1/11/708/001 30 film-coated tablets EU/1/11/708/002 60 film-coated tablets EU/1/11/708/003 100 film-coated tablets EU/1/11/708/004 175 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/11/708/001 30 филмирани таблетки EU/1/11/708/002 60 филмирани таблетки EU/1/11/708/003 100 филмирани таблетки EU/1/11/708/004 175 филмирани таблетки
English: • Uncontrollable movements;
Bulgarian: неконтролируеми движения;
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Bulgarian: Изчислено е, че 80-90% от дозата се екскретира с фецеса, въпреки че това не е потвърдено при хора.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
English: • Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include:
Bulgarian: Неспособност да устоите на импулсите да извършвате определени дейности, които могат да бъдат вредни, в това число:
English: In study I, daily ON time (hours) was measured from home diaries and in study II, the proportion of daily ON time.
Bulgarian: При проучване I е изчислена продължителността на дневното “ON” време (часове) от домашните дневници, а при проучване II - делът на дневните “ON” времена.
English: Entacapone can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Ентакапон може да бъде приеман с или без храна (вж. точка 5.2).
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya, should not use this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите, които са свръхчувствителни към фъстъци или соя, не трябва да използват този лекарствен продукт.
English: • warfarin used to thin the blood;
Bulgarian: варфарин, използван за разреждане на кръвта;
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Bulgarian: Въпреки това, при едно проучване за взаимодействия при здрави доброволци, ентакапон не променя плазмените нива на S-варфарин, докато AUC на R-варфарин се увеличава със средно 18% [CI90 11-26%].
English: Be particularly careful when you drive or when you use tools or machinery.
Bulgarian: Бъдете особено предпазливи при шофиране или работа с инструменти или машини.
English: The major part (95%) of the product excreted in urine is conjugated with glucuronic acid.
Bulgarian: Основната част (95%) от продукта, екскретиран в урината, е конюгиран с глюкуронова киселина.
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Bulgarian: Отворете капачката, след което натиснете с палец върху печата, докато се счупи.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Bulgarian: Според in vitro проучванията, не се предвижда значително изместване при терапевтични концентрации на лекарствените продукти.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран Талк
English: There are four different pack sizes (bottles containing 30, 60, 100 or 175 tablets).
Bulgarian: Съществуват четири различни размера опаковки (бутилки, съдържащи 30, 60, 100 или 175 таблетки).
English: Other important side effects which may occur:
Bulgarian: Други важни нежелани реакции, които могат да възникнат:
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
Bulgarian: Само следи от ентакапон са намерени непроменен в урината.
English: The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват единични случаи на предозиране, в които най-високата съобщена дневна доза ентакапон е 16 000 mg.
English: Experience with Entacapone Orion in patients under 18 years is limited.
Bulgarian: Опитът с Entacapone Orion при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Bulgarian: Дневната доза на леводопа трябва да бъде намалена с около 10-30% чрез увеличаване на дозовите интервали и/или чрез намаляване на количеството на леводопа при всяка доза, според клиничното състояние на пациента.
English: As there is no experience in pregnant women, entacapone should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Тъй като липсва опит с употребата при бременни жени, ентакапон не трябва да се използва по време на бременност.
English: Weight decrease * Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клинични или епидемиологични проучвания).
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the medicinal product should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Bulgarian: В случай на продължителна или персистираща диария приемът на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се проведат необходимите изследвания и лечение.
English: When Entacapone Orion is given at higher doses:
Bulgarian: При прилагане на Entacapone Orion в по-високи дози:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Bulgarian: халюцинации (виждане/чуване/усещане/подушване на неща, които реално не съществуват), сънливост, ярки сънища и обърканост;