FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Supplerende systemisk kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller elektiv kirurgi.
Latvian: Tāpēc stresa periodos, kā smagas infekcijas vai plānveida operāciju gadījumos, jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Danish: Voksne (fra og med 18 år): • 1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Danish: Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol.
Latvian: Deva ir jātitrē līdz mazākai efektīvai devai, kas efektīvi novērš simptomus.
Danish: BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Danish: Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.
Latvian: Inhalators ir balts, ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Ja aizmirstat lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.
Latvian: • 1 inhalācija divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Danish: Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammende barn ved terapeutiske doser.
Latvian: Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Danish: BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
Latvian: BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Danish: Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-turnover og adfærd ved eksponeringer under det teratogene dosisområde.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Danish: Luk læberne omkring mundstykket.
Latvian: Aptveriet lūpas ap iemutni.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en præ-bronkodilator FEV1 på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV1 på < 70 % af forventet normalværdi (se pkt.
Latvian: Nav pieejamu klīnisko pētījumu datu par BiResp Spiromax lietošanu HOPS pacientiem ar FEV1 >50%
Danish: For nogle patienter kan en vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer to gange dagligt være hensigtsmæssig.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt piemērota pamata 2 inhalāciju divreiz dienā deva.
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Latvian: Inhalējamos kortikosteroīdus lietojošiem HOPS slimniekiem novērots palielināts pneimonijas, arī tādas pneimonijas, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija, biežums.
Danish: skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin, hvis du har en.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot BiResp Spiromax un lietojiet savu „glābējinhalatoru", ja Jums tāds ir.
Danish: BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling
Latvian: BiResp Spiromax pamata terapija
Danish: Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži
Danish: Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i BiResp Spiromax (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet BiResp Spiromax šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret budezonīdu, formoterola fumarāta dihidrātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Latvian: • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: • Svimmelhed.
Latvian: • Galvassāpes.
Danish: Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax
Latvian: Ja pārtraucat lietot BiResp Spiromax
Danish: Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir jāatspoguļo zāļu informācijā.
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
Danish: Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data.
Latvian: Tā kā TORCH pētījuma rezultāti tika publicēti 2007. gadā, ir apkopoti vairāki lielās metaanalīzes dati.
Danish: ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015).
Latvian: Taču ICS ir nozīmīga terapeitiskā iespēja konkrētām pacientu grupām, kas norādītas dažās ārstēšanas vadlīnijās (GOLD ziņojums, 2015).
Danish: PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: PRAC 2016. gada 17. martā izsniedza ieteikumus, kurus CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Danish: Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer).
Latvian: Bieži novēro akūtas šo simptomu pasliktināšanās epizodes (saasinājumus).
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Danish: Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu terapeitiskais efekts tiek uzskatīts par elpceļu iekaisuma novēršanas līdzekli, savukārt ICS ietekme hroniskas obstruktīvās plaušu slimības gadījumā ir sarežģīta un darbības mehānisms nav pilnībā saprotams (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Danish: Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig".
Latvian: Visas šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Latvian: Saasināšanās un blakusslimības atsevišķiem pacientiem izraisa vispārēju veselības stāvokļa pasliktināšanos [Globālā obstruktīvās plaušu slimības iniciatīva (GOLD), 2015.].
Danish: • PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par inhalējamus kortikosteroīdus saturošām zālēm (ICS), kas indicētas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā.
Danish: ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid.
Latvian: ICS sastāvā esošās zāles, kuras ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai, ietver aktīvās vielas beklometazonu, flutikazona propionātu, flutikazona furoātu, budezonīdu un flunisolīdu.
Danish: På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Latvian: Tāpēc 2015. gada 27. aprīlī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka procedūru, kas izriet no farmakovigilances pasākumu rezultātā iegūto datu izvērtēšanas, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi attiecībā uz ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību, ko indicē HOPS ārstēšanā, un izdot ieteikumus, vai reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot ICS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzē/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos, galvenokārt starp budezonīdu un flutikazonu.
Danish: Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA).
Latvian: HOPS ārstēšanā plaši tiek izmantots inhalējamais kortikosteroīds (ICS) kā vienkomponents vai kombinācijā ar ilgstošas darbības beta2 adrenerģisko agonistu (LABA).
Danish: Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter.
Latvian: Paaugstināta pneimonijas riska signāls ar ICS saturošiem ārstēšanas līdzekļiem ārstētos pacientos ar HOPS pirmo reizi tika konstatēts TORCH pētījumā (Calverley et al., 2007), kas ir apjomīgs klīniskais pētījums ar trīs gadu ārstēšanas periodu, salīdzinot flutikazona propionāta/salmeterola kombināciju ar to sastāvdaļām un ar placebo ārstētiem pacientiem ar HOPS.
Danish: Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Latvian: Kopumā novērošanas pētījumos iegūtie pierādījumi atbilda randomizēto klīnisko pētījumu (RCT) secinājumiem, un tāpēc tika uzskatīts, ka šie pierādījumi pamato secinājumu par to, ka ārstēšana ar ICS palielina pneimonijas saslimšanas risku pacientiem ar HOPS.
Danish: Der er nogen evidens, der indikerer en øget risiko for lungebetændelse ved højere steroiddoser.
Latvian: Pastāv daži pierādījumi, kas liecina par paaugstinātu pneimonijas risku, palielinot steroīdu devu.
Danish: Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier.
Latvian: Visai ticami tiek uzskatīts, ka lielāka kortikosteroīdu deva var izraisīt lielāku imūnsupresiju plaušās un radīt lielāku pneimonijas risku, tomēr visos pētījumos tas nav pārliecinoši pierādīts.
Danish: • PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter.
Latvian: • Tāpat PRAC secināja, ka nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu par iekšējās klases atšķirībām attiecībā uz risku starp ICS saturošām zālēm.
Danish: Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne.
Latvian: Lai gan vairākos gadījumos veltītā kritika ir tāda pati kā pētījumos, kas iekļauti metaanalīzēs, tostarp grūtības precīzi identificēt pneimoniju (jo īpaši TORCH priekšizpētē), metaanalīzes rezultāti uzrādīja atšķirības dalībnieku un salīdzinājuma grupās, dažādus izslēgšanas iemeslus un pētījumus, kas nav speciāli paredzēti pneimonijas identificēšanai, konsekventu saistību ar ICS lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Danish: Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt.
Latvian: HOPS simptomi ir elpas trūkums, hronisks klepus un hroniska krēpu veidošanās.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko.
Latvian: Tāpēc PRAC secināja, ka pneimonija (pacientiem ar HOPS) jāpievieno visu ICS saturošu zāļu informācijā kā zāļu blakusparādību reakcija un ka zālēm ar esošu riska pārvaldības plānu „paaugstināts risks pneimonijas pacientiem ar HOPS" būtu jāuzskata par svarīgu identificēto risku.
Danish: Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL.
Latvian: Tāpēc Komiteja iesaka veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai.
Danish: Det blev ligeledes erkendt, at det kan være svært at stille differentialdiagnosen lungebetændelse eller eksacerbation af KOL.
Latvian: Turklāt tika atzīts, ka pastāv grūtības, kas saistītas ar pneimonijas diferenciālo diagnozi vai HOPS saasināšanos.
Danish: Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet.
Latvian: Aplēses, balstoties uz sniegtajiem datiem, liecina par ICS zāļu klases iedarbību uz desmitiem miljonu pacientu.
Danish: • PRAC gennemgik data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne med hensyn til den øgede risiko for lungebetændelse hos patienter med KOL i forbindelse med ICS-holdige lægemidler.
Latvian: • PRAC izvērtēja datus, ko iesniedza reģistrācijas apliecības turētāji saistībā ar paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju pacientiem ar HOPS saistībā ar ICS saturošām zālēm.
Danish: Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter.
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, kopumā nav pārliecinošu klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz inhalējamo kortikosteroīdu preparātu riska apjomu.
Danish: • Det var PRAC's betragtning, at der fandtes nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke blev påvist endegyldigt på tværs af alle studierne.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka daži pierādījumi par paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju ar palielinātu steroīdu devu pastāv, lai gan tas nav pierādīts visos pētījumos.
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger.
Latvian: Hronisko obstruktīvo plaušu slimību (HOPS) raksturo progresējoši gaisa plūsmas traucējumi elpceļos, kas saistīti ar pastiprinātu iekaisuma reakciju elpceļos un plaušās un kas nav pilnībā atgriezeniski.
Danish: Grundet mangel på data om de potentielle virkninger for andre klasser af lægemidler, der ordineres for KOL, blev der ikke draget nogen konklusion med hensyn til indvirkningen af samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Latvian: Tā kā datu par iespējamo citas zāļu klases ietekmi, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, apjoms nav liels, nav iespējams izdarīt secinājumus par šādu zāļu izraisīto pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Danish: I lyset af ovenstående mener komitéen, at benefit-risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler stadigt er gunstigt for behandling af KOL-patienter, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka ICS saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Danish: • PRAC var af den mening, at den øgede risiko for lungebetændelse bør inkluderes i produktinformationen for alle ICS-holdige produkter, som er indiceret til behandling af KOL, med en advarsel til sundhedspersonale og patienter om, at være opmærksomme på muligheden for at udvikle lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka paaugstinātais pneimonijas risks jāiekļauj zāļu informācijā visām ICS saturošām zālēm, kas indicētas HOPS ārstēšanai, kopā ar brīdinājumu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem saglabāt modrību attiecībā uz iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā pneimonijas simptomu pārklāšanos ar HOPS saasinājuma simptomiem.
Danish: For at nedsætte risikoen for lungebetændelse anbefaler PRAC, at der bør inkluderes en advarsel i produktinformationen til sundhedspersonale og patienter, om at være opmærksomme på muligheden for udvikling af lungebetændelse hos patienter med KOL, samtidig med at de overlappende symptomer for lungebetændelse og for eksacerbation af KOL tages med i betragtning.
Latvian: Lai mazinātu pneimonijas risku, PRAC uzskatīja par nepieciešamu iekļaut zāļu informācijā veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem brīdinājumu un atgādinājumu saglabāt piesardzību saistībā ar iespējamo pneimonijas attīstību pacientiem ar HOPS, ņemot vērā to, ka pneimonijas simptomi un saasinājuma HOPS pazīmes var pārklāties.
Danish: Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Latvian: Visbeidzot, PRAC uzskatīja, ka ICS devas atbildes reakcija vai LABA ietekme un citu zāļu vienlaicīga lietošana rada pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Danish: Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre.
Latvian: Tika atzīts, ka jebkurš pneimonijas risks, lietojot ICS, ir jāapsver kontekstā, jo pneimonija ir vairāku vienlaicīgu saslimšanu rezultāts un daži riska faktori padara dažus HOPS pacientus uzņēmīgākus pret šo risku.
Danish: Det var i sidste instans PRAC's betragtning, at benefit/risk-forholdet for ICS-holdige produkter stadig er positivt, såfremt de anbefalede ændringer blev implementeret i produktinformationen.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka ICS saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva ar nosacījumu, ka zāļu aprakstā tiek ieviestas ierosinātās izmaiņas.
Danish: • PRAC konkluderede, at der var evidens for en kausal sammenhæng mellem brugen af ICSholdige produkter og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
Latvian: • PRAC secināja, ka iesniegtie pierādījumi pamato cēloņsakarību starp ICS saturošu zāļu lietošanu un paaugstinātu pneimonijas risku pacientiem ar HOPS.
Danish: Siden da har andre ICS-holdige produkter undergået et eftersyn, og det blev foreslået, at lave en samlet gennemgang af data om risikoen for lungebetændelse med disse produkter hos KOL-populationen.
Latvian: Kopš tā laika tiek novērtētas arī citas ICS saturošas zāles, un tiek norādīts, ka dati par pneimonijas risku, lietojot šīs zāles pacientiem ar HOPS, ir jāvērtē kopā, lai pneimonijas saslimšanas risku šajā pacientu grupā varētu labāk raksturot.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.
Danish: Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns BiResp Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet BiResp Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Danish: Det kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og "korttidsvirkende beta-2-agonister", eller hos hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og "langtidsvirkende beta-2-agonister".
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t.i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kuras gadījumā elpceļi un gaisa maisi plaušās tiek bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Danish: Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.
Latvian: Sākotnēji uzņēmums iesniedza pieteikumu mazākai BiResp Spiromax devai, tomēr bioekvivalence ar atsauces zālēm netika pierādīta, tādēļ pieteikums tika atsaukts.
Danish: BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling.
Latvian: Zāles BiResp Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Danish: BiResp Spiromax budesonid/formoterol
Latvian: BiResp Spiromax budezonīds/formoterols
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BiResp Spiromax.
Danish: De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Latvian: Divas BiResp Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.