FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Czech: • Bradyarytmie (včetně poruch vedení) během zahájení léčby:
French: Votre pression artérielle devra être surveillée régulièrement.
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
Czech: Riziko rekurence po znovu nasazení léčby nebylo hodnoceno.
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Czech: • Bolest rukou nebo nohou
French: • si vous avez une infection.
Czech: • jestliže máte infekci.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
French: • Guide patient/aidant à remettre à tous les patients ;
Czech: • Příručku pro pacienty/opatrovníky k předání všem pacientům;
French: • si vous avez une pression artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les médicaments.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky.
French: Symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus
Czech: Neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky/známky
French: Confirmée à 6 mois [Valeur-p nominale des critères d'évaluation non incluse dans le test hiérarchique et non ajustée pour la multiplicité]
Czech: Potvrzeno po 6 měsících [Nominální p-hodnota pro cíle nezahrnuté do hierarchického testování a neupravené pro multiplicitu]
French: Le siponimod est distribué dans les tissus corporels avec un volume de distribution moyen modéré de 124 litres.
Czech: Siponimod je distribuován do tělesných tkání s průměrným distribučním objemem 124 litrů.
French: • Autres rappels :
Czech: • Další upozornění:
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Czech: U obou druhů byla zvýšena prenatální mortalita.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables médicamenteux sont classés par fréquence, les effets les plus fréquents apparaissant en premier.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími reakcemi jako první.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il montre des signes d'altération.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Czech: • jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky.
French: L'objectif de la phase de titration est de réduire le risque d'effets indésirables sur votre cœur au début du traitement.
Czech: Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této mohou stále objevit (viz „Možné nežádoucí účinky" v bodě 4).
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Czech: Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Czech: Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
French: Prendre le(s) comprimé(s) à la même heure chaque jour.
Czech: Užijte tabletu(y) každý den ve stejnou dobu.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Czech: Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
French: La biodisponibilité orale absolue du siponimod est d'environ 84 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost siponimodu je přibližně 84 %.
French: La borne supérieure de l'IC à 95 % en unilatéral pour le ΔΔQTcF à toutes les échéances est restée en dessous de 10 ms.
Czech: Horní hranice jednostranného 95% CI pro ΔΔQTcF ve všech časových bodech zůstala pod 10 ms.
French: • En raison du risque tératogène potentiel du siponimod, les femmes en âge de procréer doivent :
Czech: • Vzhledem k potenciálnímu teratogennímu riziku siponimodu, ženy ve fertilním věku musí:
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Czech: Specifická opatření jsou také obsažena v Kontrolním seznamu pro lékaře.
French: On vous donnera un conditionnement de titration avec lequel votre dose sera progressivement augmentée sur 5 jours.
Czech: Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů.
French: Oubli de dose(s) lors de l'initiation du traitement
Czech: Zapomenutá dávka(y) během zahájení léčby
French: • vaccins.
Czech: • vakcíny.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA42
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux UV en :
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
French: Si une MC est diagnostiquée, un traitement approprié doit être initié.
Czech: Pokud je diagnostikována CM, je nutné zahájit odpovídající léčbu.
French: Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, ne prenez pas ce médicament.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte/plaquette après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP".
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Czech: Před uvedením přípravku Mayzent na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Czech: Dále jsou odpovídající kategorie frekvence všech nežádoucích účinků definovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients agés de 65 ans et plus.
Czech: Siponimod nebyl studován u pacientů ve věku 65 a více let.
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
French: La dose recommandée est de 2 mg une fois par jour (un comprimé de 2 mg de Mayzent) avec ou sans nourriture.
Czech: Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
French: Risque d'infections
Czech: Riziko infekcí
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Czech: Někteří pacienti udávali rozmazané vidění nebo zhoršení zrakové ostrosti, ale jiní byli asymptomatičtí a diagnostikováni při rutinním očním vyšetření.
French: - Syndrome d'immunodéficience.
Czech: - Syndrom imunodeficience.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Czech: Většina případů se objevila v prvních 3 - 4 měsících léčby.
French: Un nouveau BAV de troisième degré apparaissant à tout moment,
Czech: Nový nástup AV bloku třetího stupně nastávající kdykoli b.
French: Au début du traitement, vous pourrez parfois avoir des étourdissements.
Czech: Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě.
French: Jusqu'au mois 24
Czech: Do 24 měsíců
French: Cet effet a persisté avec la poursuite du traitement.
Czech: Tento účinek s pokračující léčbou přetrvával.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 1% des arrêts de traitement répondaient à l'un de ces critères.
Czech: V klinické studii fáze III splňovalo jedno z těchto kritérií 1 % přerušení.
French: Les diminutions postdose les jours suivants sont moins prononcées.
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Czech: Zdánlivý poločas eliminace siponimodu je přibližně 30 hodin.
French: Les évaluations IRM ont été réalisées à la sélection et tous les 12 mois.
Czech: Hodnocení MRI byla prováděna při screeningu a každých 12 měsíců.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Czech: • Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
French: • gonflement au niveau des mains, des chevilles, des jambes ou des pieds (œdème périphérique)
Czech: • Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě (MS), kde bude přípravek Mayzent uveden na trh, budou mít všichni lékaři, kteří budou přípravek Mayzent předepisovat, k dispozici aktualizovaný balíček informací pro lékaře, obsahující:
French: • Qu'est-ce que la sclérose en plaques.
Czech: • Co je roztroušená skleróza.
French: Suivez les instructions figurant sur le conditionnement (voir également le tableau « Conditionnement de titration »).
Czech: Dodržujte pokyny uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení").
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
French: Dans les études de développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin, le siponimod a induit des effets embryotoxiques en l'absence de toxicité maternelle.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje prováděných na potkanech a králících vyvolal siponimod embryotoxický účinek při absenci mateřské toxicity.
French: Dans de rares cas, le résultat du test pourra indiquer que vous ne devez pas prendre Mayzent.
Czech: Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (15 %) a hypertenze (12,6 %).
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Czech: • Během léčby nesmí ženy otěhotnět.
French: La vitesse à laquelle ce médicament est dégradé (métabolisé) dans l'organisme varie d'un patient à l'autre et des personnes différentes peuvent donc nécessiter des doses différentes.
Czech: Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku.
French: En cas d'oubli de dose, la dose prescrite doit être prise lors de la prochaine administration prévue ; la dose suivante ne doit pas être doublée.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné užít předepsanou dávku v následující plánovanou dobu, následující dávka se nesmí zdvojnásobovat.
French: La fraction de siponimod retrouvée dans le plasma est de 68 % chez l'homme.
Czech: Frakce siponimodu v plazmě je u člověka 68 %.
French: • si vous avez une infection ou si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (par exemple en raison d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire ; voir également « Autres médicaments et Mayzent »).
Czech: • jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
French: Bradycardie Bloc auriculo-ventriculaire (premier et deuxième degrés)
Czech: Bradykardie Atrioventrikulární blokáda (prvého a druhého stupně)
French: Valeur-p non confirmatoire, procédure de test hiérarchique terminée préalablement à l'atteinte du critère d'évaluation
Czech: Nepotvrzující p-hodnota; hierarchické testování bylo ukončeno před dosažením cíle
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
French: Les anomalies de la conduction étaient généralement transitoires, asymptomatiques et se sont résolues dans les 24 heures sans nécessiter l'arrêt du traitement.
Czech: Abnormality vedení byly typicky přechodné, asymptomatické, vymizely během 24 hodin a nevyžadovaly ukončení léčby.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Czech: Siponimod nemá být užíván během kojení.
French: Les antiarythmiques de classe Ia et de classe III ont été associés à des cas de torsades de pointes chez des patients présentant une bradycardie.
Czech: Antiarytmika tříd Ia a III jsou spojena s případy torsade de pointes u pacientů s bradykardií.
French: Chez ces patients, il est recommandé de réaliser un électrocardiogramme (ECG) avant l'administration et à la fin de la période d'observation.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje natočit elektrokardiogram (EKG) před podáním dávky a na konci období sledování.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, le siponimod reste dans le sang jusqu'à 10 jours.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem zůstává siponomid v krvi až 10 dnů.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje údaje týkající se užití siponimodu u těhotných žen.
French: Interférence avec les analyses hématologiques
Czech: Interference s hematologickými testy
French: Investigations Très fréquent
Czech: Vyšetření Velmi časté:
French: • Les coordonnées du médecin prescripteur du siponimod.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího siponimod.
French: • Mayzent n'est pas recommandé :
Czech: • Přípravek Mayzent se nedoporučuje u:
French: Des fréquences cardiaques inférieures à 40 bpm ont rarement été observées.
Czech: Srdeční frekvence pod 40 tepů/min byla pozorována jen vzácně.
French: • Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
French: Cela réduit la recirculation des lymphocytes T dans le système nerveux central (SNC) et limite l'inflammation centrale.
Czech: To snižuje recirkulaci T buněk do centrálního nervového systému (CNS) a vede k omezení centrálního zánětu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
Czech: Během léčby siponimodem a až 4 týdny po ní může být vakcinace méně účinná.
French: ème jour, vous passerez à la dose de traitement normale.
Czech: Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
French: • Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de Mayzent.
Czech: • Seznamte se se souhrnem údajů o přípravku Mayzent.
French: Le siponimod n'avait aucun potentiel phototoxique ni de dépendance, et n'était pas génotoxique in vitro et in vivo.
Czech: Siponimod nevykazuje fototoxický potenciál nebo potenciál pro rozvoj závislosti a nebyl genotoxický in vitro and in vivo.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes après environ 6 jours d'administration une fois par jour et les taux à l'état d'équilibre sont environ 2 à 3 fois supérieurs aux taux après la dose initiale.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatické koncentrace je dosaženo po přibližně 6 dnech podávání jednou denně a hladiny v rovnovážném stavu jsou přibližně 2 až 3krát vyšší než po podání počáteční dávky.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické bílkoviny (>99,9 %) siponimodu se neočekává, že by hemodialýza změnila celkovou a nevázanou koncentraci siponimodu a na základě těchto úvah se nepředpokládá nutnost úpravy dávky.
French: Cela peut augmenter vos risques de développer un cancer de la peau.
Czech: To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible pour le siponimod.
Czech: Specifické antidotum siponimodu není k dispozici.
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Czech: o Prodlužte sledování srdeční frekvence ve zdravotnickém zařízení nejméně přes noc a až do vyřešení nálezů u pacientů vyžadujících farmakologickou intervenci během monitorování při zahájení/opětovném zahájení léčby.
French: Votre médecin pourra vous demander de ne prendre que 1 mg par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) si l'analyse de sang réalisée avant le début du traitement a montré que votre organisme dégrade lentement Mayzent (voir « Analyses avant et pendant le traitement »).
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (čtyři 0,25mg tablety), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby").
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Czech: Doba trvání studie byla u jednotlivých pacientů variabilní (medián doby trvání studie byl 21 měsíců, rozmezí: 1 den až 37 měsíců).
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Czech: Pacientů s předchozí léčbou MS bylo 78 %.
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
Czech: Test vyžaduje vzorek DNA získaný z krve nebo slin (bukální stěr).
French: Les patients âgés de plus de 61 ans n'ont pas été inclus.
Czech: Pacienti starší 61 let nebyli zařazeni.
French: Ces résultats tumoraux étaient soit considérés comme spécifiques à la souris, soit imputables à des adaptations métaboliques du foie chez l'espèce de rat particulièrement sensible, et sont d'une pertinence discutable pour l'homme.
Czech: Tyto nálezy nádorů byly buď považovány za specifické pro myši nebo bylo možné je připsat metabolické adaptaci jater u zvláště citlivých druhů potkanů a jejich relevance pro člověka je sporná.
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Czech: Fertilita a reprodukční toxicita
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Czech: Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod "Další přípravky a přípravek Mayzent").
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
Czech: Rozdíl ve změně objemu T2 lézí
French: L'absorption du siponimod est importante (≥70 %, d'après la quantité de radioactivité excrétée dans les urines et la quantité de métabolites dans les fèces extrapolées à l'infini).
Czech: Absorpce siponimodu je rozsáhlá (≥70 %, hodnocená podle množství radioaktivity vylučované močí a množství metabolitů ve stolicí extrapolovaných do nekonečna).
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Czech: • Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že siponimod a jeho hlavní systémové metabolity M3 a M17 nevykazují při terapeutické dávce 2 mg jednou denně pro všechny zkoumané enzymy a transportéry CYP klinicky významný potenciál lékových interakcí a nevyžadují klinické vyšetření.
French: Une légère tendance à la réduction du VEMS a été détectée à des doses uniques non thérapeutiques (>10 mg).
Czech: Mírný trend ke snížení FEV1 byl zjištěn u neterapeutických jednorázových dávek (> 10 mg).
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Czech: Užití siponimodu u těchto pacientů vede k podstatně zvýšeným plazmatickým hladinám siponimodu.
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
Czech: Při chronické léčbě toto snížení neznamenalo projekci do klinicky významných nežádoucích příhod a nebylo spojeno s nárůstem počtu hlášení kašle nebo dyspnoe (viz bod 5.1).
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Czech: Vakcinace může být méně účinná, pokud je vakcína podána během léčby siponimodem.
French: Elle peut survenir chez les patients prenant des médicaments comme Mayzent et d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Czech: Může se objevit u pacientů užívajících přípravky jako je přípravek Mayzent nebo jiné léky určené k léčbě RS.
French: Le siponimod n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Siponimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils en cas de grossesse et évalueront l'issue de toute grossesse.
Czech: • Lékař poskytne poradenství v případě těhotenství a ve vyhodnocení výsledku těhotenství.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Czech: Neočekává se, že by farmakologická aktivita hlavních metabolitů M3 a M17 měla vliv na klinický účinek a bezpečnost siponimodu u člověka.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Czech: Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.