FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Anamnestisch bekannte Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Maltese: - Storja ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva jew meninġite kriptokokkali.
German: Bei einer bestätigten Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Maltese: Għadd assolut tal-limfoċiti ta' <0.2 x 10
German: Die relative Ratenreduktion der kumulativen Anzahl von Gd-verstärkenden T1-gewichteten Läsionen über 24 Monate betrug 85 % (Ratenverhältnis 0,155; 95%-KI: 0,104; 0,231) im Vergleich zu Placebo.
Maltese: Ir-rata relattiva ta' tnaqqis tal-għadd kumulattiv ta' leżjonijiet T1 miżuna li jidhru aħjar b'Gd tul 24 xahar kienet ta' 85% (il-proporzjon tar-rata 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) imqabbel mal-plaċebo.
German: Kutane Neoplasien
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Klasse C).
Maltese: Siponimod huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (Child-Pugh klassi Ċ).
German: Die ALT -Werte normalisierten sich innerhalb von rund 1 Monat nach Absetzen von Siponimod (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-livelli tal-ALT reġgħu lura għan-normal fi żmien bejn wieħed u ieħor xahar wara ttwaqqif ta' siponimod (ara sezzjoni 4.4).
German: - Patienten, die homozygot für das CYP2C9*3-Allel sind (CYP2C9*3*3-Genotyp; langsame Metabolisierer).
Maltese: - Pazjenti omozigoti għall-ġenotip CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatur dgħajjef).
German: Hazard ratio: 0.69 (95%-Kl: 0.53; 0.91); Risikoreduktion: 31%
Maltese: Rata ta' periklu: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); tnaqqis fir-riskju:
German: Das mediane Alter betrug 47 Jahre, die mediane Krankheitsdauer 15 Jahre und der mediane EDSS-Wert zu Studienbeginn 6,0.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 47 sena, id-dewmien medjan talmarda kien ta' 15-il sena u l-punteġġ medjan tal-EDSS fil-linja bażi kien ta' 6.0.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Mäusen, Ratten und Affen beeinflusste Siponimod das Lymphsystem deutlich (Lymphopenie, lymphoide Atrophie und verringerte Antikörperantwort), was mit seiner primären pharmakologischen Aktivität an S1P1-Rezeptoren in Einklang steht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Waqt studji dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-ġrieden, il-firien u fix-xadini, siponimod affettwa b'mod ċar is-sistema limfatika (limfopenija, atrofija limfatika u tnaqqis fir-rispons tal-antikorpi), li hu konsistenti malattività farmakoloġika primarja tiegħu skont ir-riċetturi ta' S1P1 (ara sezzjoni 5.1).
German: • Ergebnisse von Lungenfunktionstests zeigen verminderte Funktion
Maltese: • riżultati tat-test tal-funzjoni tal-pulmun li juru funzjoni mnaqqsa
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Maltese: L-AUCs totali u mhux imwaħħla żdiedu biss bi ftit (bi 23 sa 33%) imqabbel mas-suġġetti b'saħħithom.
German: • Titrationspackung als Wallet-Packung mit 12 Tabletten und
Maltese: • Pakkett ta' titrazzjoni bħala pokit li fih 12-il pillola, u
German: Abbildung 2 Patienten mit nach 3 und 6 Monaten bestätigter Behinderungsprogression anhand von EDSS-Kaplan-Meier-Kurven - Subgruppe mit aktiver SPMS (vollständiger Analysesatz, Studie A2304)
Maltese: 2 Pazjenti b'CDP għal tliet u sitt xhur skont il-kurvaturi EDSS-Kaplan-Meier - Sottogrupp b'SPMS attiva (sett ta' analiżi sħiħa, studju A2304)
German: In der Studie wurden 1.651 Patienten randomisiert und erhielten entweder 2 mg Siponimod (n = 1.105) oder Placebo (n = 546); 82 % der mit Siponimod behandelten Patienten und 78 % der Placebo-Patienten schlossen die Studie ab.
Maltese: L-istudju kien jinvolvi għażla randomizzata ta' 1,651 pazjent mogħtija jew 2 mg siponimod (N=1,105) jew plaċebo (N=546); 82% tal-pazjenti ttrattati b'siponimod u 78% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo temmew listudju.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Maltese: • Taħbit tal-qalb irregolari (imblokk atrijoventrikulari)
German: Intermediäre Metabolisierer CYP2C9*2*2
Maltese: Metabolizzaturi intermedji CYP2C9*2*2
German: Siponimod führte zu einer Erhöhung des placebokorrigierten, an den Ausgangswert angepassten QTcF (ΔΔQTcF) um mehr als 5 ms, mit einem maximalen durchschnittlichen Effekt von 7,8 ms (2 mg) bzw. 7,2 ms (10 mg) 3 Stunden nach der Dosisgabe.
Maltese: Siponimod żied il-medja tal-QTcF korretta bil-plaċebo u aġġustata fil-linja bażi (ΔΔQTcF) b'aktar minn 5 ms, b'effett medju massimu ta' 7.8 ms (2 mg) u 7.2 ms (10 mg), rispettivament, fi 3 h wara d-doża.
German: Mayzent 0,25 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Maltese: Il-pilloli miskija b'rita Mayzent 0.25 mg huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
German: Bei Gabe einer Einzeldosis waren die pharmakokinetischen Parameter bei japanischen und kaukasischen gesunden Probanden ähnlich, was darauf hindeutet, dass keine ethnische Sensibilität bezüglich der Pharmakokinetik von Siponimod besteht.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika ta' doża waħda ma kenux differenti bejn suġġetti b'saħħithom Ġappuniżi u Kawkażjatiċi, li jindika nuqqas ta' sensittività etnika fuq il-farmakokinetiċi ta' siponimod.
German: Bradyarrhythmische Ereignisse (AV-Block und Sinusarrest) wurden häufiger unter der Behandlung mit Siponimod als unter Placebo nachgewiesen.
Maltese: L-episodji bradiarritmiċi (imblokki AV u pawżiet tas-sinus) dehru b'aktar inċidenza meta mogħti t-trattament b'siponimod imqabbel mal-plaċebo.
German: Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass Sie Mayzent nicht erhalten sollen.
Maltese: Mediċini oħra u Mayzent
German: Risikoreduktion
Maltese: Tnaqqis fir-riskju
German: • Fälle von Progressiver Multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden mit einem anderen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator berichtet.
Maltese: • Kienu rrappurtati każijiet ta' lewċoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) flimkien ma' modulatur ieħor tar-riċettur tal-isfingosina-1-fosfat (S1P).
German: - Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall/eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (die eine stationäre Behandlung erforderte) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar sitt xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), anġina pettorali instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament l-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
German: Tag 6
Maltese: Jum 6
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjoni msejħa sindrome enċefalopatika riversibbli posterjuri (PRES).
German: Infektionsrisiko
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet
German: Besteht Verdacht auf eine PMLsollte die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, għandu jitwaqqaf it-trattament sakemm il-PML ikunu esklużi.
German: • Jede Tablette enthält 0,25 mg Siponimod (als Siponimodhemifumarat).
Maltese: • Kull pillola fiha 0.25 mg siponimod (bħala aċidu fumariku siponimod).
German: Zwei populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass Patienten mit CYP2C9*1*1- und -*1*2-Genotyp schnelle Metabolisierer sind; CYP2C9*2*2- und -*1*3-Patienten hingegen sind intermediäre Metabolisierer und bei Patienten mit CYP2C9*2*3- und -*3*3-Genotyp handelt es sich um langsame Metabolisierer.
Maltese: Żewġ analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni indikaw li s-suġġetti CYP2C9*1*1 u *1*2 iġibu ruħhom bħala metabolizzaturi estensivi, is-suġġetti *2*2 u *1*3 bħala metabolizzaturi intermedji u s-suġġetti *2*3 u *3*3 bħala metabolizzaturi dgħajfa.
German: Der im Plasma nachweisbare Anteil von Siponimod beträgt beim Menschen 68 %.
Maltese: Ilfrazzjoni ta' siponimod misjuba fil-plażma hi ta' 68% fil-bnedmin.
German: • Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Maltese: • Rata baxxa tat-taħbit tal-qalb (bradikardija)
German: Schnelle Metabolisierer CYP2C9*1*1
Maltese: Metabolizzaturi estensivi CYP2C9*1*1
German: Es wird davon ausgegangen, dass sich die pharmakologische Aktivität der Hauptmetaboliten M3 und M17 beim Menschen nicht auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Siponimod auswirkt.
Maltese: L-attività farmakoloġika tal-metaboliti ewlenin M3 u M17 mhux mistennija li jkollha sehem fl-effett kliniku u fis-sigurtà ta' siponimod fil-bnedmin.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Rata ta' rikaduta fis-sena (ARR) Tnaqqis fir-rata
German: Siponimod wurde nicht bei Patienten mit signifikanter QT-Verlängerung (QTc > 500 ms) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,
Maltese: Siponimod ma ġiex studjat f'pazjenti b'titwil qawwi tal-QT (QTc >500 msek) jew li kienu ttrattati bi prodotti mediċinali li jtawlu l-QT.
German: Inhalt Packungs größe
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
German: EU Nummern Phantasie bezeichnung
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMEA
German: Inkompatibilitäten
Maltese: Inkompatibilitajie
German: 100 % Sauerstoff.
Maltese: 100 % ossiġenu.
German: F-54181 Heillecourt Frankreich
Maltese: F-54181 Heillecourt Franza
German: 54181 Heillecourt Cedex
Maltese: 54181 Heillecourt Cedex FRANZA
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
Maltese: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
German: Nicht anwenden nach {Monat/Jahr}.
Maltese: Tużax wara {Xagħar/Sena}.
German: Es ist am Zellstoffwechsel und Zellkatabolismus beteiligt und erlaubt die Bildung von Energie in Form von Adenosin-5-triphosphat (ATP).
Maltese: Hu involut f'metaboliżmu u kataboliżmu ċellulari u jippermetti l-produzzjoni ta' enerġija fl-għamla ta' adenosine triphosphate (ATP).
German: BESONDERE(R) WARNHINWEIS(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
German: Ch.-B. {Nummer}
Maltese: Jiskadi{XX/SSSS}
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: Ch.-B. Nummer
Maltese: MILL-HRUĠ TAL-LOTT B.
German: DARREICHUNGSFORM Inhalationgas.
Maltese: Mhux Applikabbli.
German: Eine Änderung des Sauerstoffpartialdruckes im Blut beeinflusst das Herz-Kreislauf-System, die Atmungsorgane, den Zellstoffwechsel und das zentrale Nervensystem.
Maltese: Il-varjazzjoni ta' pressjoni parzjali fid-demm jaffettwa s-sistema kardjo-vaskulari, is-sistema respiratorja, il-metaboliżmu ċellulari, is-sistema nervuża ċentrali.
German: Die Sauerstoffkonzentration kann unter Zugabe von 50 % Stickstoff oder ca. 60 % medizinischer Luft auf 50 % reduziert werden.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tista' titnaqqas sa 50 % billi tinkludi 50 % nitroġenu jew madwar 60 % arja medika.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/067/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
German: 50 l Druckbehältnis gefüllt mit 200 bar, die 10,6 m³ Sauerstoff bei einem Druck von 1 bar bei 15 ºC enthalten.
Maltese: Ċilindri ta' 50 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 10.6 m³ ossiġenu taħt pressjoni ta' 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
German: 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung 15 l und 50 l Druckbehältnisse aus Metall mit Druckregelventilen (Gehäuse und Düse sind weiß lackiert).
Maltese: Ċilindri tal-metall ta' 15 l u 50 l b'valvi li jirregolaw il-pressjoni (il-korp u ż-żenuna miżbugħin bl-abjad).
German: 15 l Druckbehältnis gefüllt mit 200 bar, die 3,2 m³ Sauerstoff bei einem Druck von 1 bar bei 15 ºC enthalten.
Maltese: Ċilindri ta' 15 l mimlija fi pressjoni ta' 200 bar, li fihom 3.2 m³ ossiġenu taħt pressjoni 1 bar f'temperatura ta' 15 ºC.
German: Diese sind jedoch erst nach mindestens 12-stündiger Gabe von 100 % Sauerstoff oder 18-stündiger Gabe von 80 % Sauerstoff unter normobaren Bedingungenzu erwarten.
Maltese: L-ewwel sinjali ta' tossiċità ta' ossiġenu jinkludu dispnea u ċjanosi, imma għandhom jiġu suspettati biss wara ta' lanqas 12-il siegħa ta' għoti ta' 100 % ossiġenu jew 18-il siegħa ta' 80 % ossiġenu taħt kundizzjonijiet normobariċi.
German: Die Gabe von Sauerstoff in Konzentrationen über 80 % (FiO2 0,8) sollte 18 Stunden nicht überschreiten.
Maltese: L-ossiġenu f'konċentrazzjoni ta' aktar minn 80 % (FiO2 0.8) m'għandux jingħata għal aktar minn 18-il siegħa.
German: EU/2/06/067/001 - 15 l EU/2/06/067/002 - 50 l
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/067/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medizinische Gase, ATCvet-Code: QV03AN01.
Maltese: Gassijiet Mediċi, Kodiċi ATĊ veterinarja:
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Maltese: FARMAĊEWTIKU
German: Weitere Informationen zu Mekinist finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mekinist ist als Tabletten (0,5 mg und 2 mg) erhältlich.
Maltese: Mekinist jiġi bħala pilloli (0.5 u 2 mg).
German: Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Maltese: Mekinist fih is-sustanza attiva trametinib.
German: Weitere Informationen über Mekinist
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mekinist
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu bħala medja 25.6 xhur meta mqabbla ma' 18-il xahar b'vemurafenib.
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Madwar 40% tal-pazjenti li ngħataw il-kura bil-kombinazzjoni, mietu jew reġgħet ħarġitilhom il-marda wara medja ta' madwar 3.5 snin meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Mekinist erhielt am 30. Juni 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Mekinist ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-30 ta' Ġunju 2014.
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
German: • Melanom (eine Form von Hautkrebs), das sich bereits ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mekinist (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma raxx, dijarea, għeja, edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u s-saqajn), nawsja u dermatite akneiforma (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbaħ l-akne).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mekinist kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Fi studju li involva 870 pazjent b'melanoma fi stadju III li kienet tneħħiet kirurġikament, ilkombinazzjoni ta' Mekinist u dabrafenib mogħtija għal sena tqabblet ma' plaċebo (kura finta).
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni għexu għal 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 8.8 xhur għal dawk li ngħataw dabrafenib biss.
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Mekinist għexu bħala medja għal 4.8 xhur qabel ma l-marda tagħhom marret għall-agħar, meta mqabbla ma' 1.5 xhur għal pazjenti li ngħataw dacarbazine jew paclitaxel.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
German: Chemotherapie a
Maltese: Kemoterapija a
German: Papillom c
Maltese: Papilloma c
German: Studie BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
German: 09400, Aranda de Duero
Maltese: Extremadura, 3 09400, Aranda de Duero Burgos
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
German: RPED vom Grad 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
German: Endpunkte/ Bewertung
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
German: Akrochordon (Saitenwarze)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
German: Überempfindlichkeit a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
German: 30 Filmtabletten
Maltese: 30 pillola
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Deutschland
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
German: RPED der Grade 2 bis 3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
German: Kombination Zweitlinienbehandlung Plus n = 57
Maltese: Kombinazzjoni tat-Tieni Linja Plus N=57
German: Chemotherapie (n = 108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
German: HR für Rezidiv = 0,49 95 %-KI (0,40; 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
German: N Ereignisse Median, Monate (95 %-KI) NA (46,9; NA)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, über die in der mit Trametinib-Monotherapie behandelten integrierten Sicherheitspopulation berichtet wurde (n = 329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
German: Generalisierte exfoliative Dermatitis
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
German: Studie MEK115306 (COMBI-d):
Maltese: MEK115306 (COMBI-d):
German: - Der Wirkstoff ist Trametinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom Hautläsion
Maltese: Sindrome ta' eritrodisaestesija palmar-plantar
German: Kohorte D n = 17
Maltese: Koħort D N=17
German: Studie MEK116513 (COMBI-v):
Maltese: MEK116513 (COMBI-v):
German: Mekinist 2 mg Filmtabletten EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
German: Insgesamt wurden 870 Patienten randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 438) oder den Placebo-Arm (n = 432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
German: Neues primäres Melanom d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
German: Kaplan-Meier-Kurven zum OS nach Einschätzung der Prüfärzte (Post-hoc-Analyse vom 20. Mai 2013) sind in Abbildung 3 dargestellt.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema ta' Klassifika talOrgani
German: Netzhautvenenverschluss (RVO [retinal vein occlusion]) und Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED [retinal pigment epithelial detachment])
Maltese: Okklużjoni tal-vina retinali (RVO - retinal vein occlusion) u distakkament epiteljali tal-pigment retinali (RPED - Retinal pigment epithelial detachment)
German: Zum Oktober 2011 waren 47 % der Studienteilnehmer aus dem Chemotherapie-Arm auf Trametinib gewechselt, zum Mai 2013 65 % der Studienteilnehmer.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
German: Seborrhoische Keratose
Maltese: Keratosi seborrejika
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
German: Trametinib ist kein Substrat von CYP-Enzymen oder den Transportsystemen BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT2, MRP2 und MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
German: Kohorte A n = 76
Maltese: Koħort A N=76
German: Primäranalyse (Stichtag: 17-Apr-2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
German: Tabelle 3 Empfohlene Dosismodifikationen für Trametinib bei RPED
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).