FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicamentul conține substanța activă dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Romanian: Alte informații despre Exviera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exviera
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exviera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exviera.
Romanian: De ce a fost aprobat Exviera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exviera?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exviera?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Exviera?
Romanian: Substanța activă din Exviera, dasabuvirul, blochează acțiunea unei enzime din virusul hepatitei C, numită „polimerază NS5B ARN dependentă", de care virusul are nevoie pentru a se multiplica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exviera, id-dasabuvir, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus talepatite Ċ imsejħa ‘NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA', li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Exviera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exviera fil-15 ta' Jannar 2015.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Exviera pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Exviera li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Există mai multe varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C virus, iar Exviera este recomandat pentru administrarea la pacienții infectați cu genotipurile 1a și 1b ale virusului.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-virus tal-epatite Ċ u Exviera huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1a u 1b.
Romanian: Exviera este disponibil sub formă de comprimate de 250 mg, iar doza recomandată este de două comprimate pe zi, unul dimineața și unul seara, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Maltese: Exviera jiġi bħala pilloli ta' 250 mg, u d-doża rrakkomandata hija żewġ pilloli kuljum, waħda filgħodu u waħda filgħaxija għal 8 ġimgħat, 12-il ġimgħa jew 24 ġimgħa.
Romanian: Exviera se utilizează întotdeauna în asociere cu un alt medicament, Viekirax, care conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Maltese: Exviera dejjem jintuża flimkien ma' mediċina oħra, Viekirax, li fiha s-sustanzi attivi ombitasvir, paritaprevir u ritonavir.
Romanian: Într-un al șaptelea studiu, pacienții cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată), infectați cu virusul de genotip 1b au fost tratați cu Exviera și Viekirax fără ribavirină și 100% din pacienți (60 de pacienți din 60) au eliminat virusul din sânge.
Maltese: Fis-seba' studju, pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied iżda b'funzjoni stabbli tal-fwied (ċirrożi kkumpensata) li kellhom l-infezzjoni tal-ġenotip 1b ġew ikkurati b'Exviera u Viekirax mingħajr ribavirin u 100% tal-pazjenti (60 minn 60 pazjent) tneħħielhom il-virus mid-demm.
Romanian: La pacienții cu ciroză hepatică, tratamentul cu Exviera în asociere cu Viekirax și ribavirină a avut ca rezultat o rată de eliminare a virusului cuprinsă între 93% și 100% după 24 de săptămâni de tratament.
Maltese: F'pazjenti b'ċikatriċi tal-fwied, kura b'Exviera flimkien ma' Viekirax u ribavirin irriżultat f'rata ta' tneħħija ta' bejn 93% u 100% wara 24 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Exviera este un medicament antiviral care se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hepatită C cronică (de lungă durată), o boală de ficat infecțioasă, cauzată de virusul hepatitei C.
Maltese: Exviera huwa mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Romanian: Compania care comercializează Exviera va efectua un studiu pe pacienți care au avut anterior cancer de ficat, în vederea evaluării riscului de revenire a acestui cancer în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Exviera.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Exviera fis-suq se twettaq studju fuq pazjenti li fil-passat kellhom kanċer filfwied sabiex tevalwa r-riskju li l-kanċer fil-fwied jirritorna wara kura b'antivirali b'azzjoni diretta bħal Exviera.
Romanian: În primele 6 studii principale, care au cuprins aproximativ 2 300 de pacienți infectați cu virusul hepatitei C, genotipurile 1a sau 1b, Exviera în asociere cu Viekirax a fost eficace în eliminarea virusului din sânge.
Maltese: F'6 studji ewlenin tal-bidu li involvew madwar 2,300 pazjent infettati bil-virus tal-epatite Ċ tal-ġenotipi 1a jew 1b, Exviera flimkien ma' Viekirax kien effettiv fit-tneħħija tal-virus mid-demm.
Romanian: 1 litru 1 flacon Carne și organe: 14 zile
Maltese: 4 litres 1 bottle Meat and offal: 14 days
Romanian: Flacon (sticlă de tip III)
Maltese: Bottle (glass type III)
Romanian: Specii ţintă
Maltese: Target species
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Packaging Content Package size
Romanian: 4 litri
Maltese: 1 litre
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Romanian: Număr UE
Maltese: EU (MA) Number
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Route of administration
Romanian: Perioadă de aşteptare
Maltese: Withdrawal period
Romanian: Denumire atribuită
Maltese: Invented name
Romanian: Fluralaner este legat puternic de proteine.
Maltese: Fluralaner huwa marbut ħafna mal-proteini.
Romanian: EU/2/17/212/002 (4 litres)
Maltese: EU/2/17/212/002 (4 litri)
Romanian: Agenți antiparazitari/Agenți împotriva ectoparaziților
Maltese: Antiparassitarju aġent/Aġenti kontra ektoparassiti
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {month/year}
Romanian: Alfa-tocoferol (all-rac-α-tocoferol) Dietilen glicol monoetil eter Polisorbate 80
Maltese: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Romanian: 1 litru 4 litri
Maltese: 4 litri
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 18/08/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/ TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/08/2017
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Intervet Productions SA
Maltese: Intervet Productions SA
Romanian: 65 µg/kg 650 µg/kg
Maltese: Fluralaner Tjur 65 µg/kg 650 µg/kg
Romanian: Substanta activa din Exolt este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Romanian: 10 mg/ml fluralaner
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml fluralaner
Romanian: {DD/MM/YYYY}
Maltese: JIS {xahar/sena}
Romanian: Flacoane de 50 ml, 1 litru sau 4 litri.
Maltese: Flixkun ta`50ml,1 litru u 4 litri.
Romanian: Clasificare terapeutica
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Romanian: Această procedură trebuie repetată în fiecare zi de administrare.
Maltese: Din ilproċedura għandha tiġi ripetuta kull ġurnata ta` amministrazzjoni.
Romanian: PRODUS
Maltese: MANIFATTURA
Romanian: Flavoane de 50 ml, 1 litru sau 4 litri.
Maltese: TAGĦRIF IEĦOR Flixkun ta` 50 ml, 1 litru or 4 litri.
Romanian: După administrarea orală, fluralaner este absorbit rapid din apa de băut medicamentată, atingând concentrația plasmatică maximă la 36 de ore după doza maximă și la 12 ore după doza secundară.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali, fluralaner huwa assorbit malajr mill-ilma medikat, jilħaq konċentrazzjoni massima fil-plasma 36 siegħa wara l-ewwel doża u 12-il siegħa wara t-tieni doża.
Romanian: Biodisponibilitatea este mare, cu aproximativ 91% a dozei absorbită în urma administrării orale.
Maltese: Ilbijoavibilità hija għolja, bi kważi 91% mid-doża tiġi assorbita wara amministrazzjoni orali.
Romanian: Volumul de produs (ml) pentru ziua de tratament = Greutatea corporală totală (kg) a puilor care sunt tratați x 0.05 ml/kg
Maltese: Volum tal-prodott (ml) għall-kull ġurnata ta`trattament = Il-piż totalital-ġisem (kg) tat tiġieġ li se jiġu trattati x 0.05ml/kg
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/212/001 (1 litre)
Maltese: EU/2/17/212/001 (1 litru)
Romanian: Studiile in vitro arată că fluralaner este eficient împotriva paraziților care s-au dovedit că au rezistență în teren, inclusiv organofosfați, piretroizi și carbamați.
Maltese: Fi studji bio-assays in vitro juru li furalaner huwa effettiv kontra l-parassiti li għandhom reżistenza naturali ppruvata, inkluż organophosphates, pyrethroids u carbamates.
Romanian: Flacon de polietilena (HDPE) incolor de înaltă densitate închis cu un sigiliu de folie de aluminiu/poliester şi un sigiliu albastru sigur pentru copii din polipropilena filetat (prezentare de 1 L sau 4 L) sau flacon de sticlă de tip III, brună, cu capac prevazut cu șurub de siguranta pentru copii, de culoare albă din polipropilenă / polietilenă (PP / PE), cu densitate joasă cu folie din PE / aluminiu /PE (prezentare 50 ml).
Maltese: (preżentazzjoni tal-1 litru u tal-4 litri) jew flixkun tal-ħġieġ skur tip III b`tapp abjad tal-polypropylene/polyryhylene(PP/PE) bil-kamin u reżistenti għat tfal bl-liner tal-aluminjum fojl b` densita baxxa PE (preżentazzjoni 50ml) Daqs tal-pakett: fliexken ta' 1 litru jew 4 litri.
Romanian: S-a observat ca perioada de înjumătățire este de aproximativ 5 zile după administrarea orala.
Maltese: Il-half-life apparenti hija approssimattivament 5 tijiem wara amministrazzjoni orali.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antiparazitare, ectoparaziticide pentru uz sistemic, isoxazoline Codul veterinar ATC: QP53BE02.
Maltese: Prodott antiparassitiku, ectoparassitiku għall-użu sistemiku, isoxazolines.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Un ml conține:
Maltese: Kull 1ml fih:
Romanian: EPAR-ul complet pentru Exzolt este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinarymedicines/European public assessment reports.
Romanian: Exzolt conține substanța activă fluralaner.
Maltese: Exzolt fih is-sustanza attiva fluralaner.
Romanian: Substanța activă din Exzolt, fluralanerul, acționează ca „ectoparaziticid".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exzolt, il-fluralaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Romanian: Exzolt a fost studiat într-un studiu de teren care a implicat 9 ferme ale căror păsări erau infestate cu acarieni roșii, fiecare fermă având două hale asemănătoare, cu 550 până la 100 000 de pui în fiecare hală.
Maltese: Exzolt ġie studjat fi studju fuq il-post li involva 9 irziezet b'infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur, kull wieħed b'żewġt idjar simili b'550 sa 100,000 tiġieġa għal kull dar.
Romanian: Exzolt a redus numărul acarienilor cu peste 99 % la puici și la găinile de reproducție și cu peste 98 % la cele ouătoare.
Maltese: Exzolt naqqas in-numru ta' dud b'aktar minn 99 % fl-għawwietaq u fit-tiġieġ għat-tnissil u b'aktar minn 98 % fit-tiġieġ tal-bajd.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în iunie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2017.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Exzolt.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Exzolt.
Romanian: Alte informații despre Exzolt
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Exzolt?
Romanian: Exzolt este un medicament veterinar utilizat pentru tratarea infestației cu acarianul roșu al păsărilor (Dermanyssus gallinae) la puici (găini tinere), găini de reproducție și găini ouătoare.
Maltese: Exzolt huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura ta' infestazzjoni b'dud aħmar tat-tjur (Dermanyssus gallinae) fl-għawwietaq (tiġieġ nisa żgħar), fit-tiġieġ għat-tnissil u fit-tiġieġ tal-bajd.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Exzolt?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Exzolt?
Romanian: Fluralanerul ucide acarienii acționând asupra sistemului lor nervos după ce au ingerat sângele păsărilor.
Maltese: Il-fluralaner toqtol id-dud billi taġixxi fuq is-sistema nervuża tagħhom wara li dawn ikunu inġestew id-demm tat-tiġieġa.
Romanian: Durata eficacității a variat între 6 săptămâni și 8 luni, în funcție de durata ciclului de producție și de eficacitatea fermelor în prevenirea apariției de noi acarieni în halele lor.
Maltese: Id-durata tal-effikaċja kienet bejn 6 ġimgħat u 8 xhur, skont it-tul taċ-ċiklu tal-produzzjoni u kemm l-irziezet ipprevjenew b'mod effettiv l-introduzzjoni mill-ġdid ta' dud ġdid fid-djar tagħhom.
Romanian: De ce a fost aprobat Exzolt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Exzolt?
Romanian: Intravitroasă seringă preumplută (sticlă) 1
Maltese: Użu ġol-vitriju siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1
Romanian: Intravitroasă flacon (sticlă)
Maltese: Użu ġol-vitriju kunjett (ħġieġ)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Eylea sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Eylea a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 22 noiembrie 2012.
Maltese: Eylea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-22 ta' Novembru 2012.
Romanian: Eylea conține substanța activă aflibercept.
Maltese: Eylea fih is-sustanza attiva aflibercept.
Romanian: Eylea s-a dovedit la fel de eficace ca ranibizumabul în menținerea acuității vizuale la pacienții cu forma umedă de DMLV: dacă se examinează rezultatele celor două studii luate împreună, proporțiile pacienților care și-au menținut acuitatea vizuală au fost de 96,1 % (517 din 538), 95,4 % (533 din 559) și 95,3 % (510 din 535) în urma tratamentului cu Eylea 0,5 mg administrat la un interval de patru săptămâni și, respectiv, cu Eylea 2 mg administrat la un interval de patru și, respectiv, opt săptămâni, față de 94,4 % (508 din 538) din pacienții tratați cu ranibizumab la intervale de patru săptămâni.
Maltese: Eylea ntwera li kien effettiv daqs ranibizumab fiż-żamma tal-vista f'pazjenti b'AMD imxarrba: ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew il-vista kienu ta' 96.1 % (517 minn 538), 95.4 % (533 minn 559) u 95.3 % (510 minn 535) għal 0.5 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat, 2 mg ta' Eylea kull erba' ġimgħat u 2 mg ta' Eylea kull tmien ġimgħat, rispettivament, meta mqabbel ma' 94.4 % (508 minn 538) tal-pazjenti kkurati b'ranibizumab kull erba' ġimgħat.
Romanian: Edem macular diabetic
Maltese: Edema makulari dijabetika
Romanian: Alte informații despre Eylea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eylea
Romanian: Eylea a fost evaluat și în alte două studii principale, care au cuprins 366 de pacienți cu edem macular determinat de OVCR.
Maltese: Eylea ġie investigat ukoll f'żewġ studji ewlenin oħra li involvew 366 pazjent b'edema makulari wara CRVO.
Romanian: Eylea este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu:
Maltese: Eylea huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi:
Romanian: • tulburări de vedere cauzate de edem macular diabetic;
Maltese: • vista indebolita minħabba edema makulari kkawżata mid-dijabete;
Romanian: În cazul neovascularizației coroidiene miopice, Eylea a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 122 de pacienți, în care Eylea a fost comparat cu o injecție simulată.
Maltese: Fin-neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika, Eylea ġie investigat fi studju ewlieni li involva 122 pazjent, li qabbel Eylea ma' injezzjoni finta.
Romanian: • forma „umedă" de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă), aflată în spatele globului ocular.
Maltese: • il-forma ‘mxarrba' ta' deġenerazzjoni makulari relatata mal-età (AMD), marda li taffettwa l-parti ċentrali tar-retina (imsejħa l-makula) fil-parti ta' wara tal-għajn.
Romanian: Edem macular determinat de ocluzia venei retinale
Maltese: Edema makulari wara okklużjoni tal-vina tar-retina
Romanian: Eylea a fost evaluat în două studii principale, la care au participat în total aproximativ 2 400 de pacienți cu forma umedă de DMLV.
Maltese: Eylea ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' madwar 2,400 pazjent bil-forma mxarrba tal-AMD.
Romanian: Neovascularizație coroidiană miopică
Maltese: Neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Eylea sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Eylea hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate asociate cu Eylea (care afectează cel puțin 1 pacient din 20) sunt hemoragie conjunctivală (sângerare la nivelul vaselor mici de sânge de pe suprafața ochiului, la locul injecției), scăderea acuității vizuale, durere oculară, dezlipire vitroasă (dezlipirea substanței gelatinoase din interiorul ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului), flocoane vitroase (mici particule sau pete în câmpul vizual) și tensiune intraoculară crescută (tensiune crescută în interiorul ochiului).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jaffettwaw mill-inqas pazjent 1 minn kull 20) irrappurtati b'Eylea huma emorraġija konġuntivali (fsada mill-vażi żgħar fuq il-wiċċ tal-għajn fis-sit tal-injezzjoni), vista mnaqqsa, uġigħ fl-għajnejn, stakkar tal-vitriju (stakkar tas-sustanza bħall-ġèli fl-għajn), katarretti (tiċpir tal-lenti), tikek fil-vitriju (partikoli żgħar jew tikek fil-vista) u żieda fil-pressjoni intraokulari (żieda fil-pressjoni ġewwa l-għajn).
Romanian: În cazul ORVR, aproximativ 53 % din pacienții cărora li s-a administrat Eylea au câștigat 15 sau mai multe litere la testul de vedere în săptămâna 24, față de 27 % din cei cărora li s-a administrat tratament cu laser.
Maltese: Għal BRVO, madwar 53 % ta' dawk li ngħataw Eylea kellhom titjib ta' 15-il ittra jew iktar fit-test tal-għajnejn filġimgħa 24, meta mqabbla ma' 27 % ta' dawk li rċivew kura bil-laser.
Romanian: Hipersensibilitate***
Maltese: Sensittività eċċessiva***
Romanian: Absorbţie/distribuţie
Maltese: Assorbiment / Distribuzzjoni
Romanian: 3,6 mg/90 microlitri
Maltese: 3.6 mg/90 mikrolitru
Romanian: (IÎ 97,5%)
Maltese: (CI ta' 97.5%)
Romanian: Data de transmitere a raportului final al studiului: Noiembrie
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju: Novembru
Romanian: Studiul COPERNICUS
Maltese: COPERNICUS
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SUA
Maltese: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/100 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Romanian: LSB,C,E
Maltese: LSB,Ċ,E
Romanian: DS: Deviație standard
Maltese: SD - Standard deviation:
Romanian: LSA,C,D,E)
Maltese: LSA,Ċ,D,E)
Romanian: Interval de încredere
Maltese: CI - Confidence Interval:
Romanian: F) valoare-p nominală
Maltese: Valur p nominali
Romanian: (laser)
Maltese: (lejżer)
Romanian: (IÎ 95%) valoare-p p<0.0001
Maltese: (CI ta' 95%) valur p p < 0.0001
Romanian: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Studiul retinopatiei diabetice cu tratament precoce)
Maltese: ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Romanian: Studiul GALILEO
Maltese: GALILEO
Romanian: NVC miopică
Maltese: CNV mijopika
Romanian: Uveită,
Maltese: Uveite,
Romanian: DiferenţăC) (IÎ95%)D)
Maltese: DifferenzaĊ) (CI ta' 95%)D)
Romanian: Numărul mediu de injecţii Numărul mediu de injecţii din săptămâna 52 până în săptămâna 96
Maltese: Numru medju ta' injezzjonijiet minn Ġimgħa 52 sa 96
Romanian: Inflamaţie intraoculară activă, severă.
Maltese: Infjammazzjoni severa attiva fl-għajn.
Romanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Maltese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse - lista tabelară
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Romanian: Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH) Sodium chloride
Romanian: O
Maltese: A
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni)
Maltese: Ranibizumab 0.5Q4 (ranibizumab 0.5 mg kull 4 ġimgħat)
Romanian: Diferenţa semnificativă statistic a fost menţinută până în săptămâna 52.
Maltese: Id-differenza statistikament sinifikanti nżammet sa ġimgħa 52.
Romanian: Grupe de pacienți pentru care există date limitate
Maltese: Popolazzjonijiet b'dejta limitata
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Maltese: Manifattur Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Il-Ġermanja
Romanian: A) LOCF:
Maltese: A) LOCF - Last Observation Carried Forward:
Romanian: Evenimentele arteriale tromboembolice (EAT) sunt evenimente adverse potenţial corelate cu inhibiţia sistemică a VEGF.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATEs - arterial thromboembolic events) huma avvenimenti avversi potenzjalment relatati mal-inibizzjoni sistemika ta' VEGF.
Romanian: Endoftalmită**, Dezlipire de retină, Ruptură de retină, Irită,
Maltese: Endoftalmite**, Qtugħ tar-retina, Tiċrita fir-retina, Irite,
Romanian: Cecitate, Cataractă traumatică, Vitrită, Hipopion
Maltese: Telf tal-vista, Katarretta trawmatika, Vitrite, Ipopijon
Romanian: VIBRANT în ORVR: -280 vs. -128 microni).
Maltese: VIBRANT f'BRVO: -280 vs.
Romanian: În săptămâna 100, procentele respective au fost de 32,6% și 37,1% dintre pacienții din grupurile tratate cu Eylea 2Q8 și 8,2% și 15,6% dintre pacienții din grupurile de control.
Maltese: F'ġimgħa 100, il-perċentwali rispettivi kienu ta' 32.6% u 37.1% tal-gruppi ta' Eylea 2Q8, u ta' 8.2% u 15.6% tal-gruppi tal-kontroll.
Romanian: valoare pozitivă favorizează Eylea.
Maltese: Valur pożittiv jiffavorixxi Eylea.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Romanian: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg la intervale de 8 săptămâni, după administrarea a 3 doze iniţiale la intervale lunare) (N = 607)
Maltese: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg kull 8 ġimgħat segwit minn 3 dożi inizjali ta' darba fix-xahar) (N = 607)
Romanian: Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Maltese: Disinfezzjoni kirurġika tal-idejn, ingwanti sterili, għata sterili, u spekulum sterili tal-kappell tal-għajn (jew ekwivalenti) huma rakkomandati.
Romanian: Control E,F) (N=73)
Maltese: Kontroll E,F) (N=73)
Romanian: Profilurile de siguranță sistemic și ocular (inclusiv EAGs) au fost similare cu cele din studiile clinice VIVIDDME și VISTADME.
Maltese: Profili ta' sigurtà okulari u sistemiċi (inklużi ATEs) kienu simili għal VIVIDDME u VISTADME.
Romanian: miopică.
Maltese: mijopika.
Romanian: Data ultimei reautorizări: 13 Iulie 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Lulju 2017
Romanian: Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase de inhibitori ai VEGF.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji, inklużi puplesija u infart mijokardijaku, wara l-użu ta' inibituri ta' VEGF ġol-vitriju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Eylea nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eylea ma ġewx determinati fi tfal u adolexxenti.