FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): álmosság, fejfájás, nyugtalanság, általános rossz közérzet, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, az injekció beadási helyén kialakuló bőrpír (≤ 50 mm), az injekció beadási helyén kialakuló duzzanat (≤ 50 mm).
Slovak: Táto očkovacia látka dokáže chrániť len pred meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Hungarian: Ez a vakcina csak az A, C, W-135 és Y csoportú meningococcus baktériumokkal szemben nyújt védelmet.
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo, bolo 58,9 % vo vekovej kategórii 1118 rokov, 16,4
Hungarian: A Menveo-val oltottak 58,9%-a 11-18 éves, 16,4%-a 19-34 éves, 21,3%-a
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky hlásené počas klinického skúšania obvykle trvali jeden až dva dni a zvyčajne neboli ťažké.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig tartottak, és rendszerint nem voltak súlyosak.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Menveo bola podaná 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS.
Hungarian: Egy emlékeztető Menveo-dózist adtak be 5 évvel a Menveo- vagy ACWY-PS-alapimmunizálás után.
Slovak: 1:8 bolo 32 % u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 56 % u osôb vo veku 6 - 10 rokov proti séroskupine C, 74 % a 80 % proti séroskupine W-135 a 48
Hungarian: A hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százalékaránya a 2-5 éves, illetve a 6-10 éves korcsoportban sorrendben 32%, illetve 56% volt a C szerocsoport ellen, 74%, illetve 80% a W-135 szerocsoport ellen, és 48%, illetve 53% volt az Y szerocsoport ellen.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: ŠKATUĽA - PRÁŠOK V LIEKOVKE A ROZTOK V LIEKOVKE
Hungarian: KARTON - POR INJEKCIÓS ÜVEGBEN ÉS OLDAT INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Slovak: Veľkosti balenia s obsahom jednej dávky (2 liekovky) alebo piatich dávok (10 liekoviek).
Hungarian: Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Slovak: U dospievajúcich (od 11 do 18 rokov) bola očkovacia látka Menveo hodnotená v dvoch štúdiách súbežného podania so samotnou adsorbovanou očkovacou látkou proti tetanu, záškrtu (so zníženou koncentráciou difterického toxoidu) a čiernemu kašľu s acelulárnou zložkou (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a rekombinantnou kvadrivalentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu
Hungarian: Serdülőknél (11-18 éves életkorban) a Menveo-t két olyan, egyidejű alkalmazásos vizsgálatban értékelték, ahol vagy önmagában tetanuszt, csökkentett mennyiségű diftériát és acelluláris pertussist tartalmazó adszorbeált (Tdap) vakcinával, vagy a Tdap és a rekombináns humán papillomavirus quadrivalens (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) (HPV) vakcinával együtt alkalmazták, és mindkét vizsgálat alátámasztotta a vakcinák egyidejű alkalmazhatóságát.
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Hungarian: (torokgyíkot) okozó baktériumok egyik (CRM197 nevű) fehérjéjét tartalmazza.
Slovak: Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie
Hungarian: Nem gyakori: szédülés, az injekció helyén kialakuló viszketés.
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Hungarian: A Menveo-t egyszeri, (0,5 ml-es) adagban kell alkalmazni.
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (V59P13) a serdülők, illetve a felnőttek egy adag Menveo-t (N=2649), vagy komparátor vakcinát (ACWY-D) (N=875) kaptak.
Slovak: V podskupine osôbvo veku 11 - 18 rokov, ktorí boli na začiatku séronegatívni (hSBA <
Hungarian: A 11-18 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas klinických skúšok trvali vo všeobecnosti jeden až dva dni a neboli závažné.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt leggyakoribb mellékhatások általában egy vagy két napig álltak fenn és nem voltak súlyosak.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Hungarian: 4. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo-oltást követően, egy hónappal a vakcináció után a 11-18 éves alanyok körében Szerocsoport
Slovak: S Menveo
Hungarian: A Menveo
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Hungarian: kontrollos klinikai vizsgálatból származó adatokon alapul, amelyek során 6401 résztvevő (11-65 éves) kapott Menveo-t.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku (v liekovke) s roztokom
Hungarian: A Menveo-t a beadáshoz (az injekciós üvegben található) pornak az (injekciós üvegben lévő) oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Hungarian: Egy időben több vakcina beadása esetén azokat egymástól eltérő helyre kell beadni.
Slovak: Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥
Hungarian: Az emlékeztető oltás után 7 nappal a korábban Menveo vakcinát kapó alanyok 98%-100%-a, illetve a korábban ACWY-PS vakcinát kapók 73%-84%-a ért el ≥ 1:8 hSBA értéket az A, C, W-135 és Y
Slovak: V štúdii V59P13E1 bolo u osôb vo veku 11 - 18 rokov v čase očkovania hodnotené pretrvávanie imunitnej odpovede proti séroskupinám A, C, W-135 a Y v 21. mesiaci, 3. a 5. roku po základnom očkovaní.
Hungarian: A V59P13E1 vizsgálatban az A, C, W-135 és Y szerocsoportokra adott immunválasz perzisztenciáját értékelték az alapimmunizálást követő 21.
Slovak: 1:8 hSBA GMT
Hungarian: Időpont hSBA ≥ 1:8 értékű alanyok százaléka hSBA GMT-k
Slovak: Konjugovaný na proteín CRM197
Hungarian: Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Slovak: Hoci infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) nie je kontraindikáciou, očkovacia látka
Hungarian: Bár a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés nem ellenjavallat, a Menveo-t célzottan nem értékelték immunkompromittált személyek esetében.
Slovak: 28 dní 2 roky 100 %
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 100%
Slovak: - Každé balenie obsahuje jednu dávku (2 liekovky) alebo päť dávok (10 liekoviek).
Hungarian: - Kiszerelés: 1 adag (2 injekciós üveg) vagy 5 adag (10 injekciós üveg).
Slovak: Pozorovalo sa pretrvávanie protilátok proti séroskupinám C, W
Hungarian: Antitest-perzisztenciát figyeltek meg a C, W-135 és Y szerocsoportokkal szemben.
Slovak: Imunogenita u dospievajúcich
Hungarian: Immunogenitás serdülők esetén
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach bolo celkom 3464 osôb vo veku od 2 do 10 rokov vystavených pôsobeniu Menveo.
Hungarian: Összesen 3464, 2-10 év közötti gyermek részesült Menveo-expozícióban a befejezett klinikai vizsgálatokban.
Slovak: % oproti 39 %, 46 % oproti 39 %, 78 % oproti 59 % a 65 % oproti 57 % pre Menveo v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS pre séroskupiny A, C, W-135 a Y).
Hungarian: Az oltás után 1 hónappal a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya egyöntetűen nagyobb volt a Menveo-csoportban minden szerocsoport (63% vs 39%, 46% vs 39%, 78% vs 59%, és 65% vs 57% Menveo-ra, illetve az ACWY-PS vakcinára vonatkozóan az A, C, W-135, és Y szerocsoport) esetén.
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Hungarian: 9. táblázat: Baktericid antitestválaszok a szérumban a Menveo után, egy hónappal a vakcináció után a 19-55 éves alanyok körében
Slovak: Súbežne podávané očkovacie látky sa musia podať do rôznych miest vpichu, optimálne kontralaterálne.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákat mindig másik helyre kell beadni, és lehetőleg az ellenkező oldalon.
Slovak: V populácii osôb pivotnej štúdie, V59P13, vo veku od 11 - 18 rokov sa porovnávala imunogenita jednej dávky očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní s imunogenitou ACWY-D.
Hungarian: A pivotális vizsgálat (V59P13) 11-18 éves populációjában a Menveo egy adagjának immunogenitását hasonlították össze egy hónappal a vakcináció után a quadrivalens, ACWY-diphtheria toxoid proteinnel konjugált vakcinával (ACWY-D).
Slovak: 1:8 proti séroskupinám A, C, W-135 a Y.
Hungarian: A ≥ 1:8 hSBA értékű alanyok százalékos aránya a C, W-135 és az Y
Slovak: Obsah týchto dvoch komponentov (liekovky a liekovky) sa pred zaočkovaním zmieša, čím vznikne 1 dávka objemu 0,5 ml.
Hungarian: A két különböző injekciós üveg tartalmát (MenA por és MenCWY oldat) a vakcináció előtt össze kell keverni, amely 1 adagot (0,5 ml) képez.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Ak sa v rovnakom čase podáva viac ako jedna očkovacia látka, musia sa použiť rôzne miesta aplikácie injekcie.
Hungarian: Külön injekciós helyeket kell használni, ha egy időben egynél több vakcinát adnak be.
Slovak: A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W-135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Hungarian: A 19-55 éves alanyok azon alcsoportjában, akik a vizsgálat kezdetekor szeronegatívak voltak, azon alanyok aránya, akik egy adag Menveo után elérték a hSBA ≥ 1:8 értéket, a következő volt: A szerocsoport 67% (582/875); C szerocsoport 71% (401/563); W-135 szerocsoport 82% (131/160); Y szerocsoport 66% (173/263).
Slovak: Osoby s dedičnými deficitmi zložiek komplementu (napr. deficit C3 alebo deficit C5) a osobydostávajúce lieky, ktoré inhibujú terminálnu fázu komplementovej kaskády (napr. ekulizumab),majú zvýšené riziko invazívneho ochorenia spôsobeného baktériami
Hungarian: Familiáris komplement hiányban (például C3- vagy C5-hiányban) szenvedő egyének, valamint terminális komplement aktiválást gátló (például ekulizumab) kezelésben részesülő egyének az A, C, W-135 és Y csoportú Neisseria meningitidis által okozott invazív megbetegedések fokozott kockázatának vannak kitéve, abban az esetben is, ha a Menveo-val való oltást követően megindul az ellenanyagtermelődés.
Slovak: A a B, žltej zimnici, týfusu (Vi polysacharid), japonskej encefalitíde, besnote a menigokokom skupiny B (Bexsero).
Hungarian: A Menveo beadható egyidejűleg a következő oltások bármelyikével: monovalens és kombinált hepatitis A és B, sárgaláz, hastífusz (Vi poliszacharid), japán encephalitis, veszettség és B csoportú meningococcus (Bexsero).
Slovak: N=49 N=49
Hungarian: N=41 N=49 N=49 N=41 N=49 N=49
Slovak: 5 mikrogramov oligosacharidov meningokokovej skupiny W-135 konjugovaných na 3,3 - 8,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Hungarian: 5 mikrogramm W-135 csoportú Meningococcus oligoszacharid 3,3-8,3 mikrogramm Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinhez konjugálva
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Hungarian: 2. táblázat: Egy adag Menveo, illetve ACWY-PS vakcina immunogenitása 2-10 éves gyermekek körében az oltás után egy, illetve tizenkét hónappal mérve
Slovak: rokov)
Hungarian: 5 év
Slovak: Menveo ACWY-P
Hungarian: Menveo ACWY-P S
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa musí pripraviť na podanie rekonštitúciou prášku s roztokom.
Hungarian: A Menveo-t a beadáshoz a por oldattal történő feloldásával kell elkészíteni.
Slovak: Samotná mierna horúčka alebo infekcia horných dýchacích ciest (napríklad nádcha) však nie je dôvodom na odloženie očkovania.
Hungarian: A hőemelkedés vagy a felső légúti fertőzés (például megfázás)
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Slovak: Malý pokles bol pozorovaný v percentáchosôb s hodnotou hSBA
Hungarian: A ≥ 1:8 hSBA értékű alanyoknál a százalékos értékek kismértékű csökkenését figyelték meg az A szerocsoporttal szemben,
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Hungarian: Egy adag 1 injekciós üveg MenA liofilizált konjugátum komponensből áll, amelyet 1 injekciós üveg
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Hungarian: A Menveo ezekre a végpontokra vonatkoztatva nem volt rosszabb a C szerocsoportban sem
Slovak: Ďalej sa uvádzajú aj vedľajšie účinky zaznamenané v klinických skúškach u detí (od 2 do 10 rokov).
Hungarian: A 2-10 éves korú gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentett mellékhatások alább kerülnek felsorolásra.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje proteín
Hungarian: Ez a vakcina a diftériát
Slovak: Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo.
Hungarian: A vakcináció után egy évvel ugyanezen alanyok esetén az ACWY-PS-hez képest a Menveo-val beoltott alanyoknál nagyobb arányban volt a hSBA szint ≥ 1:8 a C, W-135 és Y szerocsoportok esetében, az A szerocsoport esetében pedig hasonló szintű volt.
Slovak: W-135 a 6 % - 19 % pri séroskupine Y.
Hungarian: 93-96% a W-135 szerocsoportban és 96% vs.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Nem gyakori: szédülés
Slovak: Nie je určené na vnútrožilovú, podkožnú ani vnútrokožnú injekciu.
Hungarian: Intravascularis, subcutan vagy intradermalis injekcióként nem adható be!
Slovak: W-135 N=96 N=96
Hungarian: W-135 N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Slovak: 1:8 vo všetkých séroskupinách s titrami protilátok niekoľko násobne vyššími ako po základnom očkovaní (Tabuľka 3).
Hungarian: Mindkét korcsoportban az összes alany esetében a hSBA érték ≥ 1:8 volt az összes szerocsoportra vonatkozóan, és az antitest titerek többszörösen meghaladták az alapimmunizálás után mért értékeket (3. táblázat).
Slovak: Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P
Hungarian: Menveo Menveo ACWY -PS Menveo Menveo ACWYPS
Slovak: Tabuľka 1: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov
Hungarian: 1. táblázat: Szérum baktericid antitest válaszok a Menveo-oltás után egy hónappal 2-5, illetve 6-10 éves gyermekek körében
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Menveo por injekcióhoz
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
Hungarian: Immunogenitás idősek esetén
Slovak: Bellaria-Rosia, 53018
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Olaszország
Slovak: tetanu alebo HPV neboli ovplyvnené spoločným podaním.
Hungarian: A Menveo és a diphtheria, tetanus vagy HPV vakcina összetevőire adott antitestválaszt nem befolyásolta negatívan az egyidejű alkalmazás.
Slovak: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny A, C, W-135 a Y gravidita nemá vylučovať očkovanie, ak je jasne definované riziko expozície.
Hungarian: A Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y szerocsoportjai által okozott invazív meningococcus betegség súlyosságára való tekintettel a terhesség nem zárhatja ki a vakcinációt,
Slovak: 28 dní 2 roky 79 %
Hungarian: 7 nap 28 nap 100% 2 év 79%
Slovak: V ďalšej randomizovanej, zaslepenej štúdii (V59P8) boli deti v USA imunizované jednou dávkou očkovacej látky Menveo (N=284) alebo ACWY-PS (N=285).
Hungarian: Államokból származó gyermekeket immunizáltak egy adag Menveo-val (N=284) vagy ACWY-PS vakcinával (N=285).
Slovak: Roztok je bezfarebný číry roztok.
Hungarian: Az oldat színtelen, átlátszó oldat.
Slovak: Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Hungarian: - 1 injekciós üveg, amely a MenA liofilizált konjugátum komponenst tartalmazza fehér-törtfehér por formájában.
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Hungarian: 3. táblázat: Az immunválaszok perzisztenciája 5 évvel a Menveo-val végzett alapimmunizálást követően, valamint az immunválasz 1 hónappal az emlékeztető dózis után, az alapimmunizálás időpontjában 2-5 éves, illetve 6-10 éves gyermekek esetében Szerocs oport
Slovak: Avšak lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporúčať zaočkovanie očkovacou látkou Menveo, ak vám hrozí veľké riziko infekcie meningokokovými baktériami skupiny A, C, W-135 a Y.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember még mindig javasolhatja a Menveo beadását, ha Önnél nagy az A, C, W-135
Slovak: 1:8 v týchto dvoch vekových skupinách 1 % - 5 % pri séroskupine A, 13 % - 28 % pri séroskupine C, 42 % - 64 % pri séroskupine
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a hSBA ≥ 1:8 arányt mutató alanyok százalékos aránya a két életkori sávban 1-5% volt az A szerocsoportban, 13-28% a C szerocsoportban, 42-64% a W-135 szerocsoportban és 6-19% az Y szerocsoportban.
Slovak: EU/1/10/614/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/10/614/002
Slovak: Menveo prášok a roztok na injekčný roztok Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Menveo por és oldat oldatos injekcióhoz A, C, W-135 és Y csoportú Meningococcus konjugált vakcina
Slovak: V 5. roku po základnom očkovaní bolo signifikantne vyššie percento osôb s hodnotou hSBA ≥
Hungarian: Öt évvel az alapimmunizálás után mind a négy szerocsoporttal szemben jelentősen magasabb volt a ≥ 1:8 hSBA
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Menveo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Menveo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: EMEA/H/C/001095
Hungarian: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Menveo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Hungarian: Ez segít az immunválasz javításában.
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Hungarian: A Menveo-t nem szabad véredénybe és bőrbe vagy bőr alá adni.
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Hungarian: A vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Menveo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Menveo.
Hungarian: Ez a dokumentum a Menveo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Hungarian: 2 és 10 év közötti gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások hasonlóak voltak, valamint aluszékonyság és ingerlékenység is előfordult.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Hungarian: A Menveo antitesttermelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben közel 4000, 11 évesnél idősebb személy vett részt, majd egy második fő vizsgálatban is, amelybe mintegy 3000, két és 10 év közötti gyermeket vontak be.
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Hungarian: A Menveo egy vakcina.
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Hungarian: A Menveo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, ideértve a diftéria-toxoidot is.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou sa má odložiť v prípade pacientov s vysokou horúčkou.
Hungarian: Az oltóanyag beadását el kell halasztani olyan személyek esetében, akiknek magas lázuk van.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky Menveo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Menveo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Hungarian: A vakcinát nem szabad olyan személyeknek adni, akiknél korábban hasonló összetételű vakcinával szemben életveszélyes reakció lépett fel.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Hungarian: Az invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben, és súlyos fertőzéseket, például meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) és szepszist (vérmérgezés) okoznak.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Hungarian: A Menveo leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél és legalább 11 éves gyermekeknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, émelygés, rossz közérzet, mialgia (izomfájdalom), valamint fájdalom, bőrvörösség és a bőr megkeményedése az injekció beadásának helyén.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a roztoku, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku.
Hungarian: Por és oldószer formájában kapható, amelyeket oldatos injekció készítéséhez össze kell keverni.
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Hungarian: Amikor a beoltott személy szervezete ki van téve a baktériumnak, az antitestek az immunrendszer más elemeivel együtt képesek lesznek a baktériumok elpusztítására és segítenek a betegség elleni védekezésben.