FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Romanian: Toutain, 200612 recomandă ca regimul de dozare optim pentru antibiotice să fie un „regim de dozare la nivelul populaţiei“ destinat asigurării unei expuneri adecvate a majorităţii animalelor (90 %) dintr-o populaţie dată şi, pe cât posibil, să limiteze subexpunerea la medicament pentru anumiţi indivizi, limitând astfel riscul de apariţie a rezistenţei.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor de uz veterinar, speciilor de animale, căilor de administrare, solicitanţilor/titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă în statele membre
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Romanian: România Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că Salmonella ca agent patogen ţintă trebuie eliminat şi din RCP-urile tuturor produselor vizate de prezenta procedură de sesizare.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Romanian: România DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Romanian: Variabilitatea datelor conduce la estimări ale perioadei de aşteptare pentru pui cuprinsă între 4 şi 8 zile şi între 4 şi 13 zile pentru curcani, în funcţie de fiecare studiu în parte.
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Romanian: Este posibil ca tratamentul infecţiilor cu Mycoplasma spp să nu eradicheze organismul.
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Romanian: De exemplu, aproximativ 25-35 % din enrofloxacină, la orice moment, este metabolizată la ciprofloxacină, rezultând concentraţii subterapeutice de ciprofloxacină, care ar putea selecta tulpini rezistente, precum şi rezistenţă încrucişată.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Romanian: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polonia
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Romanian: Ca urmare a procedurii de sesizare (EMEA/V/A/067) în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, toate informaţiile referitoare la produs pentru produsul „pionier” „Baytril 10% Oral Solution” şi denumirile asociate au fost armonizate printr-o decizie a Comisiei din 8 octombrie 2012 1.
English: The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
Romanian: De asemenea, CVMP a luat în calcul posibilitatea să fi existat diferenţe semnificative de formulare între produse care ar putea fi responsabile pentru variabilitatea metabolizării şi a eliminării datorită diferenţelor potenţiale de biodisponibilitate; totuşi, formulările tuturor produselor vizate sunt foarte asemănătoare, conţinând excipienţi similari.
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Romanian: • rasa de păsări utilizată în studiu; creştere rapidă sau creştere lentă; metabolism diferit;
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Romanian: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letonia
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Romanian: S-a demonstrat că atât CMI, cât şi rezistenţa au crescut în UE.
English: Amend where applicable:
Romanian: Modificaţi, unde se aplică:
English: In addition, P.multocida causes acute, serious and highly contagious disease in poultry, therefore there is a justification for having a second line treatment available for this pathogen.
Romanian: În plus, P. multocida cauzează boli acute, grave şi foarte contagioase la păsările de curte, existând prin urmare justificarea pentru a avea la dispoziţie un tratament de linia a doua pentru acest agent patogen.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Romanian: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungaria
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Romanian: • majoritatea studiilor prezentate nu au fost raportate la standardele actuale, omiţând datele brute, datele privind validarea metodei analitice şi datele privind stabilitatea la depozitare.
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Romanian: 7100 Szekszárd, Ungaria
English: 2710-335 Sintra Portugal
Romanian: 2710-335 Sintra
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Romanian: Metoda administrării agenţilor antimicrobieni în apa de băut creşte presiunea de selecţie a rezistenţei datorită variabilităţii aportului şi, prin urmare, farmacocinetica la nivelul întregii populaţii.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă
English: DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italy
Romanian: DOX-AL Italia S.p.A. Largo Donegani 2 20121 Milano Italia
English: In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Romanian: În tulpinile care au fost izolate, lipsea rezistenţa la ciprofloxacină.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Romanian: Datele prezentate arată că CMI pentru E. coli a crescut în ultimii 20 de ani şi că este posibil ca regimul de dozare aprobat să nu mai fie optim.
English: • Where there is a change to the dose regimen for chickens and/or turkeys, then adequate withdrawal periods should be established, according to current guidelines; a revised environmental risk assessment should also be provided; furthermore any potential effects on user and target species safety should be reviewed.
Romanian: • Atunci când se modifică regimul de dozare pentru pui şi/sau curcani, trebuie stabilite perioade de aşteptare adecvate în conformitate cu ghidurile actuale; de asemenea, trebuie prezentată o evaluare a riscului de mediu revizuită; în plus, trebuie analizate orice efecte potenţiale asupra utilizatorului şi a siguranţei speciilor ţintă.
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Romanian: Viale Certosa 130 20156 Milano Italia
English: There are adequate data to support the indication of Mycoplasma spp in turkeys, based on the fact that they are considered a minor species and extrapolation can be made from the data in chickens.
Romanian: Există date adecvate în susţinerea indicaţiei Mycoplasma spp la curcani, pe baza faptului că aceasta este considerată o specie minoră şi pot fi făcute extrapolări ale datelor de la pui.
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Romanian: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Franţa
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Romanian: • Trebuie prezentat un nou raport general beneficiu-risc pentru produsele destinate tratamentului bolii respiratorii la pui şi curcani.
English: The Committee agreed that the most conservative withdrawal periods, derived from the better conducted and reported studies, should be established i.e. 7 days for chickens and 13 days for turkeys.
Romanian: Comitetul a fost de acord că trebuie stabilite perioadele de aşteptare cele mai moderate, rezultate din studiile care au fost realizate şi raportate cel mai bine, adică 7 zile pentru pui şi 13 zile pentru curcani.
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Romanian: PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Romanian: Cu toate că ambele studii au fost efectuate în urmă cu aproximativ 25 de ani, există date suficiente pentru a susţine indicaţia pentru A. paragallinarum la doza propusă.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Romanian: Majoritatea studiilor au utilizat o inoculare experimentală cu M. gallisepticum.
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Romanian: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Republica Cehă
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Romanian: Au fost prezentate două studii în susţinerea indicaţiei pentru A. paragallinarum, unul dintre ele utilizând o infectare experimentală, iar celălalt fiind un studiu de teren.
English: Although the studies provided are not considered to be of equal reliability, the CVMP attempted a ‘pooled' statistical analysis of all the data provided by all of the studies submitted and found that this method could not be applied, because the statistical parameters (defined by the Bartlett, Shapiro-Wilk and ANOVA (lack of fit) tests) showed a significant deviation from normality (p < 0.01), i.e. the data were not normally distributed and showed no homogeneity of variance.
Romanian: Cu toate că studiile prezentate nu sunt considerate ca având acelaşi nivel de fiabilitate, CVMP a încercat să facă o analiză „cumulată” a tuturor datelor furnizate de toate studiile prezentate şi a constatat că această metodă nu a putut fi aplicată deoarece parametrii statistici [definiţi de Bartlett, Shapiro-Wilk şi testele ANOVA (ajustare incompletă)] au indicat o abatere semnificativă de la normal (p < 0,01), adică datele nu au fost distribuite în mod normal şi nu au prezentat omogenitatea varianţei.
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
Romanian: Cod veterinar ATC: QJ01MA90.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Romanian: Cu toate că E. coli patogen aviar este considerată în general ca nefiind patogenă la om, există dovezi că anumite tulpini pot constitui un risc zoonotic potenţial.
English: The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Romanian: Datele prezentate demonstrează că programele de control pentru Salmonella puse în aplicare în ultimii 20 de ani au redus prevalenţa infecţiei cu Salmonella nontifoidă la păsările de curte.
English: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Romanian: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
English: All products are aqueous solutions and contain a solubilising agent, such as potassium hydroxide or acetic acid, a preservative such as benzyl alcohol, and are made up to volume with water; thus there are no indications that formulation differences can account for the variability seen between the studies provided.
Romanian: Toate produsele sunt soluţii apoase şi conţin un agent de solubilizare, cum ar fi hidroxidul de potasiu sau acidul acetic, un conservant, cum ar fi alcoolul benzilic, şi sunt diluate până la volum cu apă; astfel, nu există indicaţii că diferenţele între formulări pot fi responsabile pentru variabilitatea observată între studiile prezentate.
English: In order to recommend a dosage regimen, the population variability and the impact of disease on pharmacokinetic parameters needed to be investigated.
Romanian: Pentru a recomanda un regim de dozare, trebuie investigate variabilitatea populaţiei şi impactul bolii asupra parametrilor farmacocinetici.
English: Under field conditions, Mycoplasma is typically part of a mixed infection, therefore it can be difficult to demonstrate field efficacy for this indication.
Romanian: În condiţii de teren, Mycoplasma face parte de obicei dintr-o infecţie mixtă, prin urmare poate fi dificil să se demonstreze eficacitatea pentru această indicaţie.
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Romanian: Totuşi, alţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat aceste date şi, prin urmare, studiile prezentate de aceste companii furnizează informaţii mai sigure pe care să se bazeze o concluzie privind durata perioadelor de aşteptare.
English: 5804 CG Venray The Netherlands
Romanian: 5804 CG Venray Ţările de Jos
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare în temeiul articolului 34 menţionate anterior pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, a devenit evident că unele dintre indicaţiile pentru utilizarea la speciile ţintă pui şi curcani nu erau în concordanţă cu principiile utilizării responsabile a medicamentelor antimicrobiene de uz veterinar şi, prin urmare, aceste indicaţii au fost eliminate din informaţiile referitoare la produs armonizate.
English: Romania S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
Romanian: România S.C.MARAVET SRL 9 Europa,
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Romanian: Au fost prezentate trei referinţe pentru justificarea faptului că farmacocinetica enrofloxacinei la curcani este foarte asemănătoare cu cea de la pui.
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
Romanian: Datele nu justifică în mod convingător doza propusă împotriva speciilor de Mycoplasma menţionate.
English: If the withdrawal period for turkeys is extrapolated from residues studies in chickens, then an additional safety factor should be added to take into account the evidence from previous residues studies that demonstrated that the depletion of enrofloxacin is slower in turkeys than chickens.
Romanian: În cazul în care perioada de aşteptare pentru curcani este extrapolată din studiile privind reziduurile la pui, trebuie adăugat un factor de siguranţă suplimentar pentru a ţine cont de dovezile din studiile anterioare privind reziduurile care au demonstrat că eliminarea enrofloxacinei este mai redusă la curcani decât la pui.
English: The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Romanian: De asemenea, Regatul Unit a remarcat că perioadele de aşteptare pentru soluţiile orale care conţin enrofloxacină variază la nivelul statele membre de la 3 până la 15 zile pentru pui şi de la 3 până la 13 zile pentru curcani; din acest motiv, la 18 octombrie 2012, Regatul Unit a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin enrofloxacină pentru administrarea în apa de băut la pui şi/sau la curcani.
English: Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
Romanian: Cu toate că datele prezentate nu sunt suficiente pentru a susţine în mod definitiv regimul de dozare, ţinând cont de faptul că colibaciloza este o boală foarte frecventă la curcani şi de importanţa fluorochinolonelor în tratamentul acesteia, s-a convenit ca indicaţia şi regimul de dozare să fie menţinute în RCP-urile produselor vizate.
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Romanian: În plus, conceptele farmacocinetice/farmacodinamice au cunoscut o evoluţie recentă care utilizează ipoteza ferestrei de selecţie a rezistenţei pentru a stabili un regim de dozare care poate limita apariţia organismelor rezistente (Drlica & Zhao, 2007) 13.
English: Add, to all products and amend where applicable:
Romanian: Adăugaţi la toate produsele şi modificaţi unde se aplică:
English: • The method of administration; some studies used gavage administration (which improves the accuracy of the dose, but also (potentially) affects the metabolic profile of the substance, since this is in effect a bolus dose, rather than a continuous dose), some studies used drinking water administration, as specified in the SPCs (which could lead to more variable results due to some birds drinking more medicated water than others, but is more representative of what would happen ‘in the field');
Romanian: • metoda de administrare; unele studii au utilizat administrarea prin gavaj [ceea ce îmbunătăţeşte exactitatea dozei însă, de asemenea, afectează (în mod potenţial) profilul metabolic al substanţei, deoarece aceasta este în fapt o doză în bolus şi nu o doză continuă], alte studii au utilizat administrarea prin apa de băut, astfel cum s-a menţionat în RCP (ceea ce ar putea conduce la rezultate şi mai variabile datorită faptului că unele păsări beau mai multă apă cu medicament decât altele, însă aceasta este mult mai reprezentativă pentru ceea ce s-ar întâmpla „pe teren”);
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
Romanian: În plus, CVMP a concluzionat că nu există date suficiente pentru a optimiza regimul de dozare pentru tratamentul Escherichia coli la pui şi/sau la curcani.
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Romanian: Recomandările au fost incluse în Strategia CVMP 2011-2015 şi au fost abordate în sesizarea anterioară în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin ca substanţe active chinolone şi/sau fluorochinolone destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049)19 şi în sesizarea de faţă.
English: There has been much debate as to whether quinolone resistant Campylobacter infection is associated with adverse human health consequences.
Romanian: S-a dezbătut mult chestiunea dacă infecţia cu Campylobacter rezistentă la chinolonă este asociată cu consecinţe adverse pentru sănătatea umană.
English: Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Romanian: Nu se utilizează atunci când se ştie că apare rezistenţa/rezistenţa încrucişată la (fluoro)chinolone la efectivele cărora le este destinat tratamentul.
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Romanian: Studiile de teren erau vechi, iar faptul că metodele şi raportarea erau necorespunzătoare înseamnă că nu se poate considera că rezultatele susţin doza.
English: 1050-047 Lisboa Portugal
Romanian: 1050-047 Lisboa Portugalia
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Romanian: A fost prezentată sensibilitatea E. coli izolate preponderent din Germania ca parte a programelor de monitorizare a rezistenţei GermVet 20087 şi 20098 şi Germap 20109 în perioada 2004-2009.
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
Romanian: Datele colectate prin programele de supraveghere ale UE au indicat că nivelurile de rezistenţă ale E. coli la enrofloxacină au variat de la 0 până la 47 % în funcţie de statul membru al UE din care au provenit izolatele.
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Romanian: Krka d.d. Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
English: It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte dacă utilizarea enrofloxacinei este asociată cu selecţia şi desprinderea CTX-M1, însă ESBL produs de E. coli poate fi, de asemenea, rezistent la fluorochinolone.
English: The data are sparse but show that lung levels and plasma Cmax are similar, while AUC is greater in turkeys.
Romanian: Datele sunt reduse, însă dovedesc că nivelurile plasmatice ale Cmax sunt similare, în timp ce ASC este mai mare la curcani.
English: Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Romanian: Pe lângă fereastra de selecţie a rezistenţei, alte caracteristici ale enrofloxacinei promovează, de asemenea, selecţia tulpinilor rezistente.
English: In a study from 2010 an experimental infection of E.coli did not acquire resistance from a preinoculated multi-resistant E.coli.
Romanian: Într-un studiu din 2010 o infecţie experimentală cu E. coli nu a dobândit rezistenţa de la o E. coli preinoculată cu rezistenţă multiplă.
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar sub formă de soluţii orale conţin 50 mg, 100 mg sau 200 mg enrofloxacină per ml pentru utilizare în apa de băut.
English: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne France
Romanian: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Franţa
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
Romanian: Evaluarea histopatologică cantitativă nu a evidenţiat modificări substanţiale la cartilagiile articulare examinate la păsările tratate cu doze de până la 100 mg/kg GC/zi.