FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 23 februari 2006.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. veljače 2006.
Dutch: Daarom dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike, stoga, treba pažljivo nadzirati.
Dutch: Fasturtec wordt geleverd in verpakkingen van:
Croatian: Fasturtec je dostupan u pakiranju od:
Dutch: 1 mg komt overeen met 18,2 EAU*.
Croatian: 1 mg odgovara aktivnosti od 18,2 EAU*.
Dutch: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italië
Croatian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Dutch: Dit kunnen de eerste symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Croatian: To mogu biti prvi znakovi da se događa ozbiljna alergijska reakcija.
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Croatian: Vizualno provjerite otopinu prije uporabe.
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg jer ćete možda morati prekinuti liječenje:
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Croatian: Za infuziju ne treba koristiti filter.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en/of deeltjes bevat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i/ili da sadrži čestice.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Croatian: Klirens je u djece i adolescenata povećan (oko 35%) u usporedbi s odraslima, što rezultira nižom sistemskom izloženošću.
Dutch: Convulsies**
Croatian: - konvulzije **
Dutch: Koorts++
Croatian: - vrućica++
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju razburikaze na plodnost.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Croatian: Uzorke treba uroniti u kupku s ledom/vodom.
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti Vaše liječenje lijekom Fasturtec i možda ćete trebati daljnje liječenje.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Croatian: Razburikaza je protein te se stoga: 1) ne očekuje da se veže za proteine; 2) očekuje da će se metabolička razgradnja odvijati istim putem kao i razgradnja drugih proteina, tj. hidrolizom peptida; 3) smatra da nije kandidat za interakcije s drugim lijekovima.
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Croatian: Prašak je cjelovita ili izlomljena bijela do gotovo bijela peleta.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrućica i proljev.
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Croatian: - alergija/ alergijske reakcije (osipi i urtikarija)
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Croatian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francuska
Dutch: Verdunning voor infuus:
Croatian: Razrjeđivanje prije infuzije:
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Croatian: Smije se koristiti samo bistra i bezbojna otopina, bez čestica.
Dutch: Uw dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Liječnik će izračunati Vašu dozu prema Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Croatian: Fasturtec ćete primiti prije ili na početku liječenja kemoterapijom.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: Fasturtec is niet direct werkzaam bij de behandeling van deze afwijkingen.
Croatian: Fasturtec nije izravno djelotvoran u liječenju tih poremećaja.
Dutch: Uw arts kan ook uw bloed onderzoeken om er zeker van te zijn dat er geen bloedaandoeningen optreden.
Croatian: Liječnik Vam također može provoditi krvne pretrage kako bi se ustanovilo imate li bilo kakav poremećaj krvi.
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Croatian: Opažena je minimalna kumulacija razburikaze (< 1,3 puta) između 1. i 5. dana primjene.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s atopijskim alergijama u povijesti bolesti.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će pomno nadzirati učinak lijeka na crvene krvne stanice i liječiti bilo koje simptome koji mogu uslijediti.
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Croatian: * anafilaktički šok uključujući mogući smrtni ishod ** iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet + manje često, stupanj 3/4 ++ često, stupanj 3/4
Dutch: Aangezien het een eiwit is, wordt verwacht dat de dosis voor de zuigeling heel laag zal zijn.
Croatian: Budući da se radi o proteinu, očekuje se da će doza koju će dojenče primiti biti vrlo mala.
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Croatian: - hemoliza - hemolitička anemija - methemoglobinemija
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u bolesnika liječenih lijekom Fasturtec u Ispitivanju EFC4978 bili su sukladni profilu nuspojava opaženom u ranijim kliničkim ispitivanjima s pretežno pedijatrijskim bolesnicima.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Croatian: U slučaju teške alergijske reakcije, mora se odmah i trajno obustaviti liječenje te započeti s odgovarajućom terapijom.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec treba odvagnuti korist od dojenja u odnosu na mogući rizik za dojenče.
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Croatian: S obzirom da se ne mogu isključiti teratogeni učinci razburikaze, Fasturtec se smije primjenjivati u trudnoći samo ako je to zaista neophodno.
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Croatian: Rezultati ispitivanja sigurnosti primjene u 246 bolesnika bili su sukladni profilu nuspojava u ukupnoj populaciji.
Dutch: en praktische informatie over de voorbereiding en het handelen zoals hieronder aangegeven.
Croatian: "Kako primjenjivati Fasturtec" i praktične informacije o pripremi i rukovanju navedene u nastavku.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Croatian: Prosječan terminalni poluvijek bio je podjednak u pedijatrijskih i odraslih bolesnika i kretao se od 15,7 do 22,5 sati.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
Croatian: - teške reakcije preosjetljivosti
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre: nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Croatian: Preporučena doza iznosi 0,20 mg po kilogramu tjelesne težine na dan i u djece i u odraslih.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Croatian: U odraslih bolesnika (≥ 18 godina) dob, spol, početne vrijednosti jetrenih enzima i klirens kreatinina nisu utjecali na farmakokinetiku razburikaze.
Dutch: Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Croatian: Fasturtec se polako injicira u venu, u trajanju od oko 30 minuta.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Croatian: Konačno, uzorke plazme treba čuvati u ledenoj/vodenoj kupki te odrediti razinu mokraćne kiseline u roku od 4 sata.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Croatian: Liza tumora može rezultirati i hiperfosfatemijom, hiperkalijemijom i hipokalcijemijom.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Croatian: Budući da se očekuje da se metabolizam odvija putem hidrolize peptida, ne očekuje se da bi narušena funkcija jetre utjecala na farmakokinetiku.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Croatian: Vrijeme do prve potvrde normalnih vrijednosti mokraćne kiseline u hiperuricemičnih bolesnika iznosi 4 sata za Fasturtec, a 24 sata za alopurinol.
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Croatian: Uzorke plazme treba odmah pripremiti centrifugiranjem u prethodno ohlađenoj centrifugi (4°C).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u 229 bolesnika koje se moglo ocijeniti pokazali su ukupan udio terapijskog odgovora (normalizaciju vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi) od 96,1%.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Croatian: Krv se mora prikupljati u prethodno ohlađene spremnike koji sadrže heparinski antikoagulans.
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Croatian: Nije poznato povećava li se vjerojatnost za razvoj alergijske reakcije ako se liječenje lijekom Fasturtec ponovi.
Dutch: EXP Gebruik onmiddellijk na reconstitutie of verdunning.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja.
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) nevoljni mišićni pokreti (nevoljne mišićne kontrakcije).
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Potreban volumen rekonstituirane otopine ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili bolničkog ljekarnika ako ste imali bilo koju vrstu alergije.
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je prema MedDRA klasifikaciji kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba, stoga, razrijediti pod kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Croatian: - anafilaksija - anafilaktički šok*
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze en heldere vloeistof.
Croatian: Otapalo je bezbojna i bistra tekućina.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Croatian: Enzyme Activity Unit, EAU) odgovara enzimskoj aktivnosti potrebnoj za pretvorbu 1 μmol mokraćne kiseline u alantoin po minuti, uz sljedeće uvjete djelovanja: +30°C ± 1°C, pufer TEA pH 8,9.
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Croatian: Fasturtec nije ispitivan u bolesnika s hiperuricemijom kao posljedicom mijeloproliferativnih poremećaja.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Croatian: 4 sata nakon primjene prve doze zabilježena je značajna razlika u prosječnom postotku promjene koncentracije mokraćne kiseline u plazmi u odnosu na početnu (p < 0,0001) u skupini koja je primala Fasturtec (-86,0%), u usporedbi sa skupinom koja je primala alopurinol (-12,1%).
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Croatian: Razburikaza, kao i drugi proteini, može prouzročiti alergijske reakcije u ljudi, kao što je anafilaksija, uključujući anafilaktički šok s mogućim smrtnim ishodom.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Vidjeti dio 3.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
Croatian: Liječenje lijekom Fasturtec može trajati do 7 dana, a točno trajanje terapije treba odrediti na temelju odgovarajućeg praćenja vrijednosti mokraćne kiseline u plazmi te kliničke prosudbe.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Croatian: Fasturtec se primjenjuje samo neposredno prije i tijekom uvođenja kemoterapije, s obzirom da trenutno nema dovoljno podataka koji bi podržali višekratno ponavljanje terapije.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Croatian: Razburikaza je tetramerni protein s identičnim podjedinicama, molekularne mase od oko 34 kDa.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Croatian: Klinčka djelotvornosti i sigurnost
Dutch: Fasturtec zal tegelijkertijd worden toegediend met andere producten die eveneens ongewenste effecten veroorzaken.
Croatian: Fasturtec ćete dobiti u isto vrijeme kad i druge lijekove koji također mogu uzrokovati nuspojave.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Croatian: Fasturtec se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika obučenog za primjenu kemoterapije u bolesnika s malignim hematološkim bolestima.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten die opnieuw behandeld werden, om herhaalde behandelingen te kunnen aanraden.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o bolesnicima kojima je ponovljena terapija razburikazom te se stoga ne može preporučiti ponavljanje terapije.
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U tom se slučaju mora odmah i trajno prekinuti liječenje te započeti s odgovarajućim terapijskim mjerama (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Croatian: • otežano disanje ili gutanje
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Croatian: To omogućava učinkovito izlučivanje serumskih fosfata, što sprječava daljnje slabljenje funkcije bubrega uzrokovano taloženjem kalcija i fosfora.
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Croatian: Rezultati su pokazali da Fasturtec ima značajno brži početak djelovanja nego alopurinol.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Fasturtec u žena generativne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Prašak u bočici: čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom Fasturtec pokazuje da bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg nastupa nuspojava alergijskog tipa, posebice teških reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu treba baciti.
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Fasturtec liječnik će provoditi krvne pretrage radi provjere razine mokraćne kiseline te će odlučiti koliko dugo ćete se liječiti.
Dutch: Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling (zie rubriek 6.6).
Croatian: Kako bi se osiguralo precizno mjerenje koncentracije mokraćne kiseline u plazmi tijekom liječenja lijekom Fasturtec, mora se strogo poštivati postupak rukovanja uzorcima (vidjeti dio 6.6).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Fasturtec je rekombinantni enzim urat-oksidaza, koji se proizvodi na genetički modificiranom soju Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Croatian: Međutim, stabilnost lijeka u primjeni dokazana je do 24 sata, uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Croatian: Fasturtec djeluje tako da omogućuje lakše uklanjanje mokraćne kiseline iz tijela putem bubrega.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primijećeno je izrazito, o dozi ovisno, smanjenje razine mokraćne kiseline u plazmi, u rasponu doza od 0,05 mg/kg do 0,20 mg/kg Fasturteca.
Dutch: De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Croatian: Interpretacija nekliničkih ispitivanja je otežana zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Dutch: Het gebruik van meerdere injectieflacons kan nodig zijn om de hoeveelheid rasburicase te verkrijgen die vereist is voor één toediening.
Croatian: Možda će biti potrebno upotrijebiti nekoliko bočica lijeka da se dobije količina razburikaze potrebna za jednu primjenu.
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Croatian: Farmakokinetika razburikaze ispitana je i u pedijatrijskih i u odraslih bolesnika s leukemijom, limfomom ili drugim malignim hematološkim bolestima.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Croatian: Stoga, kod sumnje na predoziranje bolesnike treba nadzirati zbog moguće hemolize te započeti s općim potpornim mjerama jer nije poznat specifičan antidot za Fasturtec.
Dutch: Hoofdpijn+
Croatian: - glavobolja
Dutch: (frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn - lage bloeddruk (hypotensie) - piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen) - bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
Croatian: (učestalost nepoznata) koji može biti smrtonosan - nizak krvni tlak (hipotenzija) - piskanje u plućima ili otežano disanje (bronhospazam) - poremećaji krvi, kao što je poremećaj kod kojeg se crvene krvne stanice abnormalno razgrađuju
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Croatian: Klirens razburikaze iznosi oko 3,5 ml/h/kg.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET sanofi-aventis groupe
Dutch: Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
Croatian: Razburikaza se proizvodi genskom tehnologijom na mikroorganizmu koji se zove Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Trudnoća i dojenje Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili ako dojite.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih farmakoloških ispitivanja sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Croatian: Te su reakcije rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Croatian: Enzimska oksidacija mokraćne kiseline dovodi do stehiometrijskog stvaranja vodikova peroksida.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Croatian: Rezultati istraživanja na životinjama ne mogu se interpretirati zbog prisutnosti endogene uratne oksidaze u standardnim životinjskim modelima.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
Croatian: Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za sterilni koncentrat).