FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während des 48-wöchigen Behandlungszeitraums konnten Patienten zwischen wöchentlichen und monatlichen Injektionen von Buvidal sowie zwischen den Dosen (8 mg bis 32 mg wöchentlichen Buvidals und 64 mg bis 160 mg monatlichen Buvidals-) gemäß klinischer Beurteilung durch den Arzt wechseln.
Croatian: Tijekom 48-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici su mogli prelaziti s tjednih na mjesečne injekcije Buvidala i obrnuto, te prelaziti s jedne na drugu dozu (8 mg do 32 mg Buvidala tjedno i 64 mg do 160 mg Buvidala mjesečno), prema kliničkog prosudbi liječnika.
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
German: Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr.
Croatian: Nemojte koristiti sigurnosnu štrcaljku nakon isteka datuma roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili naljepnici štrcaljke.
German: Buprenorphin hat bei opioidabhängigen Patienten zum beschleunigten Eintreten von Entzugssymptomen geführt, wenn es vor dem Abklingen agonistischer Wirkungen aufgrund von kürzlicher Opioidanwendung oder kürzlichem Opioidmissbrauch angewendet wurde.
Croatian: Lijekovi koji sadrže buprenorfin doveli do izazivanja simptoma ustezanja u bolesnika ovisnih o opioidima, kada su se primjenjivali prije povlačenja agonističkih učinaka nedavnog uzimanja ili zlouporabe opioida.
German: Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen (Veränderung im Vergleich zu gesunden Probanden) auf die Pharmakokinetik nach sublingualer Anwendung von Buprenorphin und Naloxon (2,0/0,5 mg) bei gesunden Probanden und bei Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Leberfunktionsstörungen Pharmakokinetische
Croatian: Učinak oštećenja jetre (promjena se odnosi na zdrave ispitanika) na farmakokinetičke parametre buprenorfina nakon sublingvalne primjene buprenorfina/naloksona (2,0/0,5 mg) u zdravih ispitanika i u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja jetre Farmakokinetički parametar blago oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj A) (n=9)
German: • Handhaben Sie die Sicherheitsspritze mit Vorsicht, um einen Kanülenstich zu vermeiden.
Croatian: • Pažljivo rukovati sigurnosnom štrcaljkom, kako biste izbjegli ubod iglom.
German: Bei der Verordnung und Ausgabe von Buprenorphin müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden; so sollte der Patient etwa Nachsorgebesuche wahrnehmen, bei denen entsprechend den Bedürfnissen des Patienten eine klinische Überwachung stattfindet.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza pri propisivanju i izdavanju buprenorfina kao što su praćenja bolesnika kroz posjete uz klinički nadzor u skladu s bolesnikovim potrebama.
German: Insgesamt wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ein Buprenorphin-Anstieg im Blutplasma um das Dreifache verzeichnet (siehe Abschnitt 4.2, 4.3 und 4.4).
Croatian: Općenito se izloženost buprenorfinu u plazmi povećala za oko 3 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
German: Das Spektrum der abnormen Veränderungen reicht von passageren asymptomatischen Erhöhungen der Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über zytolytische Hepatitis, Leberversagen, Lebernekrose, hepatorenales Syndrom, hepatische Enzephalopathie und Tod.
Croatian: Poremećaji su se kretali u rasponu od prolaznih asimptomatskih povišenja jetrenih transaminaza do pojedinačnih izvješća o slučajevima citolitičkog hepatitisa, nekroze jetre, hepatorenalnog sindroma, hepatalne encefalopatije i smrti.
German: Bei Patienten, die derzeit eine Naltrexon-Behandlung erhalten, kann die gewünschte therapeutische Wirkung der Anwendung von Buprenorphin durch Naltrexon blockiert werden.
Croatian: Kod bolesnika koji trenutno primaju terapiju naltreksonom, naltrekson može blokirati ciljane terapijske učinke buprenorfina.
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten auf Anzeichen und Symptome von beschleunigtem Opioidentzug, Toxizität oder Überdosierung, verursacht durch erhöhte Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre treba pratiti zbog znakova i simptoma izazvanih ustezanja od opioida, toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenim razinama buprenorfina.
German: Die Stärken 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Croatian: Jačine od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
German: Wenn Sie die Anwendung von Buvidal abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Buvidal
German: Buvidal darf nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Croatian: Buvidal smiju davati samo zdravstveni radnici.
German: Nach einer Umstellung kann eine engmaschigere Überwachung der Patienten erforderlich sein.
Croatian: Možda će biti potrebno pomnije praćenje bolesnika nakon prelaska.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg oder 128 mg:
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Napunjene štrcaljke koje sadrže 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg otopine za injekciju.
German: Die Anwendung eines Opioid-Antagonisten (d. h. Naloxon) wird trotz des im Vergleich zur Wirkung bei OpioidVollagonisten möglicherweise mäßigen Effekts bei der Behebung der Atemsymptome durch Buprenorphin empfohlen.
Croatian: Preporučuje se uporaba antagonista opioida (tj. naloksona), usprkos skromnom učinku koji taj antagonist može imati u otklanjanju respiratornih simptoma buprenorfina, u usporedbi s njegovim učincima na pune agoniste opioida.
German: Überlegenheit von Buvidal im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin/Naloxon (vorab festgelegte Testfolge) wurde für den sekundären Endpunkt (kumulative Verteilungsfunktion (CDF) von Opioidnegativen Proben während der Behandlungswochen 4 bis 24) erreicht (Tabelle 4).
Croatian: Superiornost Buvidala naspram sublingvalnog buprenorfina/naloksona je pokazana (unaprijed određen redoslijed testova) za kumulativnu funkciju distribucije sekundarne mjere ishoda (eng. cumulative distribution function, CDF) - postotka uzoraka urina koji su negativni na opioide u 4. do 24. tjednu liječenja (Tablica 4).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Buvidal mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, und bei Patienten mit einem QT-Syndrom in der Vorgeschichte oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung ist Vorsicht geboten.
Croatian: Treba postupati oprezno kod paralelne primjene Buvidala s ostalim lijekovima koji produljuju QT interval i u bolesnika s anamnezom sindroma dugog QT intervala ili drugih čimbenika rizika za produljenje QT intervala.
German: - Alkohol oder Arzneimittel, die Alkohol enthalten.
Croatian: Morate uzimati onu dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik. - alkohol ili lijekove koji sadrže alkohol.
German: Ein Abbruch der Behandlung kann zu Entzugssymptomen führen.
Croatian: Prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.
German: Buprenorphin und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Buprenorfin i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko i Buvidal tijekom dojenja treba koristiti oprezno.
German: Umstellung von sublingualen Buprenorphin-Arzneimitteln auf Buvidal Patienten, die mit sublingualem Buprenorphin behandelt wurden, können direkt auf wöchentliches oder monatliches Buvidal umgestellt werden, beginnend am Tag nach der letzten täglichen Behandlungsdosis mit sublingualem Buprenorphin (gemäß den Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1).
Croatian: Prelazak sa sublingvalnog buprenorfina na Buvidal Bolesnici koji se liječe sublingvalnim buprenorfinom mogu izravno prijeći na tjedni ili mjesečni Buvidal, počevši sljedeći dan nakon zadnje terapijske doze sublingvalnog buprenorfina, u skladu s preporukama za doziranje navedenima u Tablici
German: Eine Packung enthält 1 Fertigspritze mit Stopfen, Kanüle, Kanülenschutzkappe, Sicherheitsvorrichtung und 1 Kolbenstange.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku s čepom klipa, iglu, zaštitni poklopac za iglu, sigurnosni uređaj i 1 štap klipa.
German: Nebenwirkungen, aufgelistet nach Körpersystem
Croatian: Nuspojave navedene prema organskom sustavu
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma, Cor pulmonale, eingeschränkte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, vorbestehende Atemdepression oder Kyphoskoliose mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s respiratornom insuficijencijom (npr. kronična opstruktivna bolest pluća, astma, plućno srce, smanjena respiratorna rezerva, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza).
German: Tabelle 4.
Croatian: Tablica 4.
German: Buvidal unterliegt keinem First-PassEffekt und für CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin oder Rifampicin) werden bei der gleichzeitigen Anwendung mit Buvidal geringere Auswirkungen auf den Buprenorphin-Metabolismus erwartet als bei der gleichzeitigen Anwendung mit sublingualem Buprenorphin.
Croatian: Buvidal zaobilazi metabolizam prvog prolaska kroz jetru i očekuje se slabiji učinak induktora CYP3A4 (npr. fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili rifampicina) na metabolizam buprenorfina kod istodobne primjene s Buvidalom u usporedbi s istodobnom primjenom sa sublingvalnim buprenorfinom.
German: 64 mg: Fertigspritze mit 64 mg Buprenorphin in 0,18 ml Lösung 96 mg: Fertigspritze mit 96 mg Buprenorphin in 0,27 ml Lösung 128 mg: Fertigspritze mit 128 mg Buprenorphin in 0,36 ml Lösung
Croatian: 64 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 64 mg buprenorfina u 0,18 ml otopine 96 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 96 mg buprenorfina u 0,27 ml otopine 128 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 128 mg buprenorfina u 0,36 ml otopine
German: - Verwenden Sie die Sicherheitsspritze nicht, wenn die Spritze oder die Verpackung beschädigt ist.
Croatian: Nemojte koristiti ako je sigurnosna štrcaljka slomljena ili je pakiranje oštećeno.
German: Freie Atemwege und eine unterstützende oder kontrollierte Beatmung müssen sichergestellt werden.
Croatian: Mora se osigurati prohodnost dišnih puteva te asistirana ili kontrolirana ventilacija.
German: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5
Croatian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švedska
German: • Bestimmte Anxiolytika (zur Behandlung von Angststörungen)
Croatian: • određeni anksiolitici (koriste se za liječenje anksioznih poremećaja)
German: Buvidal ist nur zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Croatian: Buvidal je namijenjen samo za potkožnu primjenu.
German: 8 mg: Fertigspritze mit 8 mg Buprenorphin in 0,16 ml Lösung 16 mg: Fertigspritze mit 16 mg Buprenorphin in 0,32 ml Lösung 24 mg: Fertigspritze mit 24 mg Buprenorphin in 0,48 ml Lösung 32 mg: Fertigspritze mit 32 mg Buprenorphin in 0,64 ml Lösung
Croatian: 8 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 8 mg buprenorfina u 0,16 ml otopine 16 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 16 mg buprenorfina u 0,32 ml otopine 24 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 24 mg buprenorfina u 0,48 ml otopine 32 mg: Napunjena štrcaljka koja sadrži 32 mg buprenorfina u 0,64 ml otopine
German: Tabelle 2.
Croatian: Tablica 2.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Opioide bei Patienten mit Hypotonie, Prostatahypertrophie oder Urethralstenose angewendet werden.
Croatian: Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s hipotenzijom, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
German: Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe nicht von der Sicherheitsspritze, bevor Sie zur Injektion bereit sind.
Croatian: Nemojte skidati zaštitni poklopac igle sa sigurnosne štrcaljke dok niste spremni za ubrizgavanje.
German: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg und 32 mg enthalten geringe Mengen Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Croatian: Buvidal od 8 mg, 16 mg, 24 mg i 32 mg sadrže male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.
German: Tabelle 3.
Croatian: Tablica 3.
German: Unwohlsein Fieber
Croatian: Infekcija Influenca
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder dem Spritzenetikett nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici štrcaljke iza oznake EXP.
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit, dem mittleren prozentualen Anteil von Urinproben, die während den Behandlungswochen 1 bis 24 in der BuvidalBehandlungsgruppe im Vergleich zur sublingualen Buprenorphin/Naloxon-Gruppe negativ für illegale Opioide waren (Tabelle 4).
Croatian: Ispitivanje je zadovoljilo primarnu mjeru ishoda - neinferiornosti u srednjoj vrijednosti postotka uzoraka urina koji su bili negativni na nedopuštene opioide od 1. do 24. tjedna liječenja za skupinu liječenja Buvidalom, u usporedbi sa skupinom koja je primala buprenorfin/nalokson (Tablica 4).
German: Um die Auslösung von Entzugssymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buvidal beginnen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen für einen leichten bis mittelschweren Entzug vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kako bi se izbjeglo izazivanje simptoma ustezanja, liječenje Buvidalom treba početi kod očitih objektivnih i jasnih znakova blagog do umjerenog ustezanja (vidjeti dio 4.4).
German: Buprenorphin kann bei Kindern und nicht opioidabhängigen Personen bei versehentlicher oder absichtlicher Anwendung zu einer schweren, möglicherweise tödlichen Atemdepression führen.
Croatian: Buprenorfin u djece i osoba koje nisu ovisne o opioidima može, u slučaju nehotične ili hotimične primjene, uzrokovati tešku, potencijalno smrtonosnu depresiju disanja.
German: Es hat sich gezeigt, dass Opioide den Druck im Gallengang erhöhen und bei Patienten mit Dysfunktion der Gallenwege mit Vorsicht angewendet werden sollten.
Croatian: Opioidi povećavaju intrakoledohalni tlak i stoga ih je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s disfunkcijom bilijarnog trakta.
German: • Bei Patienten unter Methadon muss die Methadon-Dosis vor Beginn der Behandlung mit Buvidal auf maximal 30 mg/Tag reduziert werden.
Croatian: • Za bolesnike koji uzimaju metadon, dozu metadona treba smanjiti na najviše 30 mg/dan prije početka terapije Buvidalom, koji se ne smije davati dok nije proteklo najmanje 24 sata nakon što je bolesnik primio zadnju dozu metadona.
German: Abbildung 7:
Croatian: Slika 7:
German: Das primäre Symptom einer Überdosierung von Buprenorphin, das eine Intervention erforderlich macht, ist eine Atemdepression in Folge einer Depression des Zentralnervensystems, da diese zum Atemstillstand und zum Tod führen könnte.
Croatian: Depresija disanja kao rezultat depresije središnjeg živčanog sustava je glavni simptom zbog kojeg je potrebna intervencija u slučaju predoziranja buprenorfinom, jer može dovesti do respiratornog aresta i smrti.
German: Mundtrockenheit, Durchfall - Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht - Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen,
Croatian: - kašalj, nedostatak zraka, zijevanje, astma, bronhitis - zatvor, povraćanje, bolovi u trbuhu, flatulencija (vjetrovi), probavne smetnje, suha usta, proljev - osip, svrbež, koprivnjača - bolovi u zglobovima, bolovi u leđima, bolovi u mišićima, grčevi u mišićima, bolovi u vratu,
German: Diese Wirkung kann sich verstärken, wenn es gleichzeitig mit Alkohol oder Arzneimitteln angewendet wird, die eine dämpfende Wirkung auf das zentrale Nervensystem ausüben (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Ako se uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava, učinak će vjerojatno biti naglašeniji (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die Patienten sind außerdem darauf hinzuweisen, dass Benzodiazepine zusammen mit diesem Arzneimittel nur auf Anweisung ihres Arztes eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je iznimno opasno samoprimjenjivati nepropisane benzodiazepine tijekom uzimanja ovog lijeka, a također ih treba upozoriti da uzimaju benzodiazepine zajedno s ovim lijekom isključivo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. lassen Sie sich sofort notfallmäßig versorgen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen wie die folgenden auftreten: - plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Zunge, Lippen, Rachen oder Händen; Hautausschlag oder Juckreiz, insbesondere am ganzen Körper.
Croatian: - iznenadno piskanje u plućima, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica, jezika, usana, grla ili šaka; osip ili svrbež, pogotovo ako zahvaća cijelo tijelo.
German: - Während Sie die Spritze halten wie gezeigt (siehe Abbildung 6), drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis der Kolbenkopf zwischen den Spritzenflügeln einhakt und die Lösung vollständig injiziert ist.
Croatian: Slika 5: - Držeći štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku 6), lagano potiskujte klip dok glava klipa ne upadne između krilaca štitnika štrcaljke i ne ubrizga se sva otopina.
German: Insbesondere Patienten mit Begleitmedikationen und/oder Begleiterkrankungen müssen auf Anzeichen und Symptome von Toxizität, Überdosierung oder Entzug, verursacht durch höhere oder niedrigere Buprenorphinspiegel, überwacht werden.
Croatian: Posebno treba nadzirati bolesnike koji istodobno uzimaju druge lijekove i/ili imaju druge bolesti, zbog mogućih znakova i simptoma toksičnosti, predoziranja ili ustezanja, uzrokovanih povišenim ili sniženim dozama buprenorfina.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Juckreiz an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle Schwellung an der Injektionsstelle Reaktionen an der Injektionsstelle Verhärtung an der Injektionsstelle
Croatian: Svrbež na mjestu primjene injekcije Eritem na mjestu primjene injekcije Oticanje na mjestu primjene injekcije Reakcija na mjestu primjene injekcije
German: Opioide sollten bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Morbus Addison) mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Opioide je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s miksedemom, hipotireoidizmom ili insuficijencijom adrenalnog korteksa (npr. Addisonova bolest).
German: Buprenorphin wird nach biliärer Exkretion der glukuronidierten Metaboliten (zu 70 %) primär über die Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Buprenorfin se primarno eliminira stolicom, putem bilijarne ekskrecije glukurokonjugiranih metabolita (70 %), dok se ostatak eliminira urinom.
German: Die Dosis darf nicht intravaskulär (intravenös), intramuskulär oder intradermal angewendet werden.
Croatian: Doza se ne smije davati u krvne žile (intravenski),
German: - Halten Sie die Sicherheitsspritze wie gezeigt und führen Sie die Kanüle in einem Winkel von ca. 90° sanft ein (siehe Abbildung 5).
Croatian: - Držite sigurnosnu štrcaljku kako je prikazano i glatko uvedite iglu pod kutem od oko 90°
German: - wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, Schwitzen, Angstzuständen,
Croatian: - ako imate ozbiljne poteškoće s disanjem - ako imate ozbiljne poteškoće s jetrom - ako imate intoksikaciju alkoholom ili imate drhtavicu, znojenje, tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom
German: Anwendung von Buvidal zusammen mit Alkohol
Croatian: Buvidal s alkoholom
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
German: Gelegentlich Nicht bekannt
Croatian: Manje često
German: Muskelspasmen Nackenschmerzen Knochenschmerzen
Croatian: Bol u vratu Bol u kostima
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten, siehe Abschnitte 4.2 und 5.2.
Croatian: Preporučuje se oprez pri doziranju u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Während des Dosierungszeitraums nach der Umstellung wird eine engmaschigere Überwachung der Patienten empfohlen.
Croatian: Preporuča se pomnije nadzirati bolesnike u razdoblju doziranja nakon prelaska.
German: Buvidal 8 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 16 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 24 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 32 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 64 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 96 mg Depot-Injektionslösung Buvidal 128 mg Depot-Injektionslösung
Croatian: Buvidal 8 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 16 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 24 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 32 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 64 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 96 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem Buvidal 128 mg otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem buprenorfin
German: Monatliche Dosis Buvidal
Croatian: Mjesečni Buvidal
German: - Sie an Erkrankungen der Harnwege (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer
Croatian: - poremećaj mokraćnog sustava (pogotovo vezano uz povećanu prostatu u muškaraca) - probleme sa štitnjačom
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Änderung der Buprenorphin-Dosis erforderlich.
Croatian: Promjena doze buprenorfina nije potrebna u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus dem Umkarton: Halten Sie die Spritze beim Herausnehmen am Spritzenschutzkörper.
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
German: • Die Kanülenschutzkappe der Spritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Croatian: • Zaštitni poklopac igle može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
German: - Die Injektion muss in subkutanes Gewebe erfolgen.
Croatian: Važne informacije - Injekciju treba primijeniti u potkožno tkivo.
German: Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Croatian: Zaštitni poklopac igle sigurnosne štrcaljke može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.
German: LS
Croatian: N
German: Buprenorphin sollte bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Buprenorfin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Wirksamkeitsvariablen in einer randomisierten, doppelblinden, aktivkontrollierten Doppel-Dummy-Zulassungsstudie der Phase 3 mit flexibler Dosis bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Opioid-Abhängigkeit
Croatian: Varijable djelotvornosti u pivotalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III s dvostrukim placebom i aktivnim komparatorom te fleksibilnom dozom u bolesnika s umjerenom do teškom ovisnošću o opioidima Varijabla djelotvornosti
German: Im Gegenzug sollte ein Patient, der gleichzeitig mit Buvidal und einem CPY3A4-Inhibitor behandelt wird und die Behandlung mit dem CYP3A4-Inhibitor abbricht, auf Entzugssymptome überwacht werden.
Croatian: Za razliku od toga, ako bolesnik koji istodobno prima terapiju Buvidalom i inhibitorom CYP3A4 prekine liječenje inhibitorom CYP3A4, treba ga nadzirati za simptome ustezanja.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Behandlung
Croatian: Prije početka liječenja treba poduzeti mjere opreza
German: - Die Kanülenschutzkappe der Sicherheitsspritze kann Kautschuklatex enthalten, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Croatian: - Zaštitni poklopac sigurnosne štrcaljke može sadržavati lateks gumu koja može uzrokovati alergijske reakcije kod osoba osjetljivih na lateks.