FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Danish: Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Danish: Ændringer i hjertefrekvens og blodtryk er reversible efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Spremembe srčne frekvence in krvnega tlaka so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Danish: Tilfredshed med behandlingen - visuel analog skala (FAS) (sekundært)
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Danish: Der er ingen oplysninger, der tyder på, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Virkning på QT-intervallet
Slovenian: Vpliv na interval QT
Danish: - hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
Danish: Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
Slovenian: Večja izpostavljenost mirabegronu, nastala zaradi medsebojnega delovanja zdravil, je lahko povezana z zvišano srčno frekvenco.
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Danish: Stands ikke behandlingen med Betmiga før tid, hvis du ikke straks oplever en virkning.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Slovenian: Blaga: Child-Pugh A; zmerna: Child-Pugh B.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Danish: Andre interaktioner
Slovenian: Druga medsebojna delovanja
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, blisteren eller glasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
Danish: Studiepopulationen bestod af ca. 48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Danish: Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Danish: KI: Konfidensinterval
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Danish: Bivirkningers frekvens er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Danish: Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
Slovenian: Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.
Danish: Køn Dosisjustering baseret på køn er ikke nødvendig.
Slovenian: Spol Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Danish: Da patienter med QT-forlængelse i anamnesen og patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, imidlertid ikke er omfattet af disse forsøg, er virkningen af mirabegron hos disse patienter ikke kendt.
Slovenian: Ker bolniki z anamnezo podaljšanja intervala QT ali bolniki, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, niso bili vključeni v te študije, učinek mirabegrona pri teh bolnikih ni znan.
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (Evropa/Avstralija), 047 (Severna Amerika) in 074 (Evropa/Severna Amerika).
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za mirabegron odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(a), ki vsebuje(jo) mirabegron nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Danish: I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier gennemførte 88 % af patienterne behandlingen med dette lægemiddel, og behandlingen blev seponeret hos 4 % af patienterne som følge af uønskede hændelser.
Slovenian: V treh 12-tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze je 88 % bolnikov dokončalo zdravljenje s tem zdravilom; 4 % bolnikov so zdravljenje prekinili zaradi neželenih učinkov.
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Danish: - hvis du er allergisk over for mirabegron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betmiga (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Danish: Standsning af behandlingen kan resultere i tilbagevenden af symptomer på overaktiv blære.
Slovenian: Posledica prenehanja zdravljenja je lahko ponovitev simptomov prekomerno aktivnega sečnega mehurja.
Danish: Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol (glivične okužbe), ritonavir (HIV/AIDS) ali klaritromicin (bakterijske okužbe).
Danish: hvis du har en EKG (hjertekurve)-uregelmæssighed kendt som QT-forlængelse, eller hvis du tager medicin, der vides at bevirke dette, såsom.
Slovenian: - če imate na EKG (zapisu delovanja srca) nepravilnost, znano kot podaljšanje intervala QT, ali če jemljete kakšna zdravila, za katera je znano, da povzročijo takšno podaljšanje.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Slovenian: Študij za oceno vpliva mirabegrona na nastajanje mleka pri človeku, njegove prisotnosti v materinem mleku pri človeku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Danish: PC: SN:
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Danish: De fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled absorption system]-tabletter).
Slovenian: Večino medsebojnih delovanj med zdravili so raziskali z odmerkom 100 mg mirabegrona v peroralnih tabletah s sistemom nadzorovane absorpcije (OCAS - Oral Controlled Absorption System).
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Slovenian: Glede na informacije, vključene v EVDAS, je bila večina bolnikov starejših.
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke morate tablete porabiti v roku 6 mesecev.
Danish: Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.
Danish: Efter oral administration af mirabegron hos raske frivillige absorberes mirabegron til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i løbet af mellem 3 og 4 timer.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je mirabegron absorbiral tako, da je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 3 do 4 urah.
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Efter administration af 160 mg 14C-mirabegron til raske frivillige blev ca. 55 % af det radioaktivt mærkede stof genfundet i urinen og 34 % i fæces.
Slovenian: Po uporabi 160 mg 14C-mirabegrona pri zdravih prostovoljcih se je približno 55 % radioaktivnosti pojavilo v urinu in 34 % v blatu.
Danish: Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer.
Slovenian: Mirabegron je šibek zaviralec P-gp.
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Danish: Uomdannet mirabegron udgjorde 45 % af radioaktiviteten i urinen, hvilket indikerer tilstedeværelse af metabolitter.
Slovenian: Na račun nespremenjenega mirabegrona je šlo 45 % radioaktivnosti v urinu; to kaže na prisotnost presnovkov.
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Danish: Dette kan være symptomer på stærkt forhøjet blodtryk.
Slovenian: Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.
Danish: Aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Danish: Nervesystemet Hovedpine* Svimmelhed*
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol* vrtoglavica*
Danish: Kroppens totale plasmaclearance (CLtot) er ca. 57 l/t.
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
Danish: Patienter med medfødt eller erhvervet QT-forlængelse
Slovenian: Bolniki s prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere(3) Uden hæmmer
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A(3) brez zaviralca z zaviralcem okvara ledvic(1)
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede atrieflimren (0,2 %).
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Danish: Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Slovenian: Izločanje mirabegrona skozi ledvice poteka predvsem z aktivno tubularno sekrecijo, obenem z glomerularno filtracijo.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Mirabegrons virkning på den maksimale flowhastighed og detrusortrykket ved den maksimale flowhastighed blev vurderet i dette urodynamiske studie, som omfattede 200 mandlige patienter med LUTS og BOO.
Slovenian: Učinke mirabegrona na največji pretok in na tlak detruzorja med največjim pretokom so ocenili v tej urodinamski študiji 200 moških s simptomi LUTS in BOO.
Danish: Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg havde ingen virkning på QT-intervallet individuelt korrigeret for hjertefrekvens (QTcI-intervallet) - hverken ved evaluering baseret på køn eller for den samlede gruppe.
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Danish: Studie 074
Slovenian: Študija 074
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Danish: Studie 046
Slovenian: Študija 046
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Danish: Eksponeringen for de supraterapeutiske doser udgør henholdsvis ca. 2,6 og 6,5 gange eksponeringen for den terapeutiske dosis.
Slovenian: Izpostavljenost med uporabo supraterapevtskih odmerkov je bila približno 2,6-krat oz. 6,5-krat večja kot med uporabo terapevtskega odmerka.
Danish: Interaktion af mirabegron med en kendt CYP2D6-hæmmer forventes ikke og blev ikke undersøgt.
Slovenian: Medsebojnega delovanja mirabegrona z znanim zaviralcem CYP2D6 ni pričakovati in ni bilo raziskano.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betmiga til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC sta se v razponu odmerkov povečali več kot sorazmerno odmerku.
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.
Danish: I fyldningsfasen, hvor der akkumuleres urin i blæren, dominerer den sympatiske nervestimulering.
Slovenian: Med fazo shranjevanja urina, ko se urin nabira v mehurju, prevladuje simpatična živčna stimulacija.
Danish: Steady statekoncentrationer opnås inden for 7 dage med dosering af mirabegron én gang dagligt.
Slovenian: Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v 7 dneh uporabe mirabegrona enkrat na dan.
Danish: Mirabegron distribueres i udstrakt grad. Distributionsvolumenet ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron bindes (ca. 71 %) til humane plasmaproteiner og udviser moderat affinitet for albumin og surt alfa-1-glycoprotein.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 1670 l. Mirabegron je (približno 71 %) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa-1-kisli glikoprotein.
Danish: Hvis du har glemt at tage Betmiga
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Betmiga
Danish: Farmakokinetiske studier udført med radioaktivt mærket mirabegron har påvist, at stamforbindelsen og/eller metabolitter deraf udskilles i rottemælk i niveauer, der var ca. 1,7 gange højere end plasmaniveauerne 4 timer efter administration (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim mirabegronom so pokazale, da se matična spojina in/ali njeni presnovki izločajo v mleku podgan v koncentraciji, ki je približno 1,7-krat večja od koncentracije v plazmi 4 ure po uporabi (glejte poglavje 4.6).
Danish: Gennemsnitlig -
Slovenian: Povprečna
Danish: Ud af disse tilfælde begyndte 9 patienter at få symptomer på konfusion i løbet af en uge efter initiering af mirabegron, og alle havde positiv dechallenge.
Slovenian: Od teh primerov so se pri 9 bolnikih simptomi zmedenosti pojavili v enem tednu po začetku uporabe mirabegrona in pri vseh je neželen učinek po ukinitvi zdravila izzvenel.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Slovenian: Bolnikom, ki začenjajo s sočasno uporabo mirabegrona in digoksina, je treba uvodoma predpisati najmanjši odmerek digoksina.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger kan omfatte uregelmæssig puls (atrieflimren).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija).
Danish: Jernoxid, gult (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Danish: I et kontrolleret klinisk sikkerhedsstudie af patienter med BOO fandtes ikke en øget forekomst af urinretention hos patienter behandlet med Betmiga; dog bør Betmiga anvendes med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreudgangsobstruktion.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji pri bolnikih z BOO, zdravljenih z zdravilom Betmiga, ni bilo dokazanega povečanega zadrževanja urina; vendar pa je treba pri bolnikih s klinično pomembnim BOO zdravilo Betmiga uporabljati previdno.
Danish: Acetylcholin, som frigives fra nerveender i pelvis, stimulerer cholinerge M2- og M3-receptorer, hvilket inducerer blærekontraktion.
Slovenian: Acetilholin, ki se sprošča iz medeničnih živčnih končičev, spodbuja holinergične receptorje M2 in M3 in tako izzove krčenje mehurja.
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).