FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i livelli di chetoni sono elevati (i livelli ematici misurati di betaidrossibutirrato (blood beta-hydroxybutyrate, BHB) sono superiori a 0,6 mmol/l o i chetoni urinari sono un più (+)), il trattamento con sotagliflozin non deve essere iniziato né la dose deve essere aumentata a sotagliflozin 400 mg fino a quando i livelli chetonici non rientrano nella norma (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt crescute (valoarea beta-hidroxibutiratului este mai mare de 0,6 mmol/l sau valoarea corpilor cetonici urinari este de un plus (+)), nu trebuie inițiat tratamentul cu sotagliflozin și nici nu trebuie crescută doza la 400 mg sotagliflozin până când valorile corpilor cetonici nu sunt normale (vezi pct. 4.4).
Italian: L'analisi aggregata della variazione nella SBP nei pazienti con SBP al basale ≥130 mmHg ha mostrato una maggiore riduzione della SBP alla settimana 12 (-5,4 mmHg per placebo, -9,0 mmHg per sotagliflozin 200 mg e -10,7 mmHg per sotagliflozin 400 mg).
Romanian: Analiza datelor cumulate cu privire la modificarea tensiunii arteriale sistolice la pacienții cu tensiunea arterială sistolică ≥130 mmHg la momentul inițial a arătat o scădere mai mare a tensiunii arteriale sistolice la săptămâna 12 (-5,4 mmHg pentru placebo, -9,0 mmHg pentru sotagliflozin 200 mg și -10,7 mmHg pentru sotagliflozin 400 mg).
Italian: - È consigliabile che i pazienti effettuino diverse misurazioni dei livelli basali di chetoni ematici o urinari nell'arco di una o due settimane prima di iniziare la terapia con sotagliflozin e che imparino come il loro comportamento e le relative circostanze influiscono sui livelli chetonici.
Romanian: - Se recomandă ca la momentul inițial pacienții să efectueze mai multe determinări ale valorilor corpilor cetonici din sânge și urină, pe parcursul a una până la două săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin; pacienţii trebuie să se familiarizeze cu modul în care comportamentul și diferitele circumstanțe influențează valorile corpilor lor cetonici.
Italian: Sotagliflozin non deve essere somministrato a pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o a pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Italian: Zynquista 200 mg compresse rivestire con film:
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate filmate:
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Romanian: Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Italian: Un modello di PK di popolazione che integra dati ottenuti da pazienti con compromissione renale e soggetti sani, ha stimato per soggetti con malattia renale cronica (chronic kidney disease, CKD) allo stadio II (eGFR ≥60 e <90 ml/min/1,73 m2) e CKD allo stadio IIIa (eGFR ≥45 e <60 ml/min/1,73 m2), che le esposizioni di sotagliflozin erano 1,5 volte più alte rispetto ai soggetti con funzionalità renale nella norma.
Romanian: Un model de farmacocinetică în cadrul populației, care a integrat date de la pacienți cu insuficiență renală și de la subiecți sănătoși, estimat pentru subiecți cu BRC stadiul II (RFGe ≥60 și <90 ml/min și 1,73 m2) și BRC stadiul IIIa (RFGe ≥45 și <60 ml/min și 1,73 m2) a arătat că expunerile la sotagliflozin au fost de 1,5 ori mai mari, comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Italian: La DKA può insorgere in pazienti trattati con Zynquista anche se i livelli ematici di glucosio sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl).
Romanian: CAD poate apărea la pacienții tratați cu Zynquista chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Zynquista durante l'assunzione di questo medicinale il test per la presenza di glucosio nelle urine sarà positivo.
Romanian: Glucoza din urină Din cauza modului de acțiune a Zynquista, testele de depistare a glucozei în urină vor avea rezultate pozitive atâta timp cât luați acest medicament.
Italian: La terapia con sotagliflozin non deve essere avviata nei pazienti con eGFR <60 ml/min e deve essere interrotta in caso di eGRF persistentemente al di sotto di 45 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Romanian: La pacienții cu RFGe < 60 ml/min, nu trebuie inițiată administrarea sotagliflozinului, iar la pacienții cu valori ale RFGe persistent mai mici de 45 ml/min, administrarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Italian: * Vedere paragrafo 4.4 † Vedere i sottoparagrafi di seguito per maggiori informazioni.
Romanian: †Vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare.
Italian: • se ha sofferto in passato di infezioni fungine genitali croniche o ricorrenti (candidosi);
Romanian: • dacă aveți un istoric de infecții cronice sau repetate cu fungi la nivelul organelor genitale
Italian: Sotagliflozin non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione renale severa, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o nei pazienti in dialisi, non essendo stato studiato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: Sotagliflozinul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienții cărora li se efectuează ședințe de dializă, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Italian: Nello studio 3 è stata osservata una riduzione significativa in termini di FPG pari a 0,79 mmol/l (p<0,001) con sotagliflozin 400 mg a 24 settimane rispetto all'insulina in monoterapia.
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, a existat o scădere semnificativă a glicemiei bazale de 0,79 mmol/l (p<0,001) pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica possono aver bisogno di glucosio in aggiunta allo standard di cura per DKA e il trattamento con sotagliflozin deve essere interrotto se si verifica DKA.
Romanian: • Pacienții cu cetoacidoză diabetică euglicemică pot necesita administrarea de glucoză în plus la tratamentul standard al cetoacidozei diabetice, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă dacă apare cetoacidoza diabetică.
Italian: Il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,12, 4,19 e 0,21 soggetti per 100 anni-paziente rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Romanian: Incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,12, 4,19 și 0,21 subiecți per 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și placebo.
Italian: In caso di potenziale DKA o di livelli elevati di chetoni, contatti immediatamente il medico o si rechi subito nell'ospedale più vicino.
Romanian: În cazul unei posibile cetoacidoze diabetice sau al creșterii valorilor corpilor cetonici, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Italian: Nello studio 3, le incidenze di ipoglicemia grave a 24 settimane erano 2,4% e 3,0% rispettivamente con placebo e sotagliflozin 400 mg e la riduzione del tasso di eventi ipoglicemici a 24 settimane (glucosio ematico ≤3,1 mmol/l) per sotagliflozin 400 mg era del 22% (p<0,001) rispetto all'insulina in monoterapia.
Romanian: În studiul 3, la săptămâna 24, incidențele hipoglicemiei severe au fost de 2,4% pentru placebo și, respectiv, 3,0% pentru sotagliflozin 400 mg, iar scăderea în frecvența evenimentelor de hipoglicemie la săptămâna 24 (glicemie ≤3,1 mmol/l) pentru sotagliflozin 400 mg a fost de 22% (p<0,001), comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Italian: Controllare regolarmente i chetoni durante le prime due settimane di trattamento con Zynquista.
Romanian: În timpul primelor două săptămâni după inițierea tratamentului cu Zynquista, verificați valorile corpilor cetonici în mod regulat.
Italian: Zynquista è indicato in aggiunta alla terapia insulinica per migliorare il controllo glicemico in adulti con diabete mellito di tipo 1 con indice di massa corporea (Body Mass Index, BMI) ≥27 kg/m2 che non hanno raggiunto un controllo glicemico adeguato nonostante una terapia insulinica ottimale.
Romanian: Zynquista este indicat ca tratament adjuvant terapiei cu insulină, pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 1 și indice de masă corporală (IMC) ≥ 27 kg/m2, în cazul cărora nu s-a obținut controlul glicemic adecvat, cu un tratament optim cu insulină.
Italian: • I pazienti con DKA euglicemica devono ricevere glucosio, insulina e liquidi per la gestione della DKA; la terapia con sotagliflozin deve essere interrotta.
Romanian: • Pacienților cu CAD cu euglicemie trebuie să li se administreze glucoză, insulină și lichide pentru tratamentul CAD, iar administrarea sotagliflozinului trebuie întreruptă.
Italian: • Il trattamento con sotagliflozin deve essere temporaneamente sospeso prima di procedure chirurgiche o in caso di ospedalizzazione per malattia acuta grave.
Romanian: • Tratamentul cu sotagliflozin trebuie oprit temporar înaintea efectuării de intervenții chirurgicale sau în caz de spitalizare pentru boli acute grave.
Italian: Oltre a una terapia di idratazione e alla somministrazione aggiuntiva di insulina ad azione rapida, in base ai livelli di glucosio potrebbe essere necessario un apporto supplementare di carboidrati (vedere la Tabella 1 nel paragrafo 4.2).
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei cantități suplimentare de glucide, pe baza valorilor glicemiei, pe lângă hidratare și administrarea suplimentară de insulină cu acțiune rapidă (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Italian: Confezioni da 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 compresse rivestite con film e un multipack da 200 compresse rivestite con film (2 confezioni da 100 compresse rivestite con film).
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimate filmate și un ambalaj multiplu a
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT1, la variazione corretta per il placebo rispetto al livello basale di glucosio post-prandiale (PPG) a 2 ore misurato dopo un pasto misto standardizzato è diminuita di 1,52 mmol/l (p = 0,15) e 2,73 mmol/l (p = 0,006) in pazienti che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT1.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT1, modificarea față de momentul inițial, corectată față de placebo, a glicemiei determinată la 2 ore post-prandial, după o masă mixtă standardizată, a scăzut cu 1,52 mmol/l (p=0,15) și 2,73 mmol/l (p=0,006) la pacienții tratați cu sotagliflozin 200 mg și, respectiv, 400 mg, ceea ce corespunde cu inhibarea SGLT1.
Italian: In un'analisi aggregata pre-specificata degli studi 1 e 2, il trattamento con sotagliflozin in aggiunta all'insulina ha determinato variazioni della media dei MQ rispetto al basale in termini di FPG pari a0,56 mmol/l per sotagliflozin 200 mg e -0,87 mmol/l per sotagliflozin 400 mg rispetto all'insulina in monoterapia (0,32 mmol/l) alla settimana 24.
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a datelor cumulate provenite din studiile 1 și 2, tratamentul cu sotagliflozin administrat ca adjuvant terapiei cu insulină a determinat modificări medii prin metoda celor mai mici pătrate ale glicemiei în condiții de repaus alimentar, față de valoarea la momentul inițial, de -0,56 mmol/l pentru sotagliflozin 200 mg și -0,87 mmol/l pentru sotagliflozin 400 mg, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (0,32 mmol/l) la săptămâna 24.
Italian: Gli incrementi medi nei livelli di creatinina sierica dal basale alla settimana 4 erano del 4,0%, 4,3% e 1,4% rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Romanian: Creșterile medii ale creatinemiei față de valoarea de la momentul inițial până în săptămâna 4 au fost de 4,0%, 4,3% și 1,4% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Italian: Valori medi al basale
Romanian: Valoarea medie la momentul inițial
Italian: • L'assunzione di ZYNQUISTA deve essere sospesa temporaneamente prima di interventi chirurgici o di ricoveri per patologie acute gravi.
Romanian: • Administrarea ZYNQUISTA trebuie oprită temporar înaintea intervențiilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Italian: Tabella 1: Azioni da intraprendere in caso di livelli elevati di chetoni Stadio clinico
Romanian: Tabelul 1: Acțiuni de întreprins în caz de creștere a valorilor corpilor cetonici
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg
Italian: Nel raggruppamento più ampio, comprendente tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 negli studi di fase 2 e 3, il tasso di incidenza corretto per l'esposizione era 3,07, 5,29 e 0,76 soggetti per 100 anni-paziente, rispettivamente per sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În datele cumulate mai vaste, care au inclus toți pacienții cu diabet zaharat de tip 1 din studiile de fază 2 și 3, incidența ajustată în funcție de expunere a fost de 3,07, 5,29 și 0,76 subiecți pe 100 pacient-an pentru sotagliflozin 200 mg,
Italian: È necessario essere consapevoli che infezioni uro-genitali o ascessi perineali possono precedere la fascite necrotizzante.
Romanian: A se reține faptul că fasceita necrotizantă poate fi precedată fie de infecție uro-genitală, fie de abces în zona perineală.
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚÎ
Italian: L'inibizione locale di SGLT1 intestinale, il principale trasportatore per l'assorbimento del glucosio, ritarda e riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino tenue, determinando una riduzione e un ritardo dell'iperglicemia postprandiale.
Romanian: întârzie și scade absorbția glucozei în intestinul proximal, ceea ce determină o scădere și o întârziere a hiperglicemiei postprandiale.
Italian: • DKA può verificarsi in pazienti trattati con sotagliflozin anche se i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl), cioè una spiegazione del concetto di DKA euglicemica
Romanian: • Cetoacidoza diabetică poate apărea la pacienții tratați cu sotagliflozin, chiar dacă valorile glicemiei sunt mai mici de 14 mmol/l (250 mg/dl), de exemplu o explicație a conceptului de cetoacidoză diabetică euglicemică.
Italian: Insulina Insulina + sotagliflozin 200 mg
Romanian: Insulină Insulină + sotagliflozin 200 mg
Italian: - Si raccomanda una correzione della deplezione di volume nei pazienti che presentano tale condizione prima di iniziare il trattamento con sotagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: - La pacienții cu depleție volemică, se recomandă corectarea acesteia înainte de inițierea sotagliflozinului (vezi pct. 4.4).
Italian: Frequenza di insorgenza Molto comune Comune
Romanian: Frecvența de apariție
Italian: Un aumento nell'esposizione totale e nella Cmax di rosuvastatina pari a circa 1,2 volte e 1,4 volte, rispettivamente, è stato dimostrato quando co-somministrata con sotagliflozin e non è da ritenersi clinicamente rilevante.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Italian: In soggetti sani, in seguito alla somministrazione di una dose singola di 400 mg di [14C]-sotagliflozin, si è osservato che sotagliflozin è stato ampiamente metabolizzato, prevalentemente a M19 dove rappresentava il 94% della radioattività nel plasma.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea unei doze unice de 400 mg de sotagliflozin marcat [14C] a indicat faptul că sotagliflozinul a fost metabolizat în proporție crescută, predominant la M19, care a reprezentat
Italian: Incidenza di ipoglicemia grave Riduzione del rischio di ipoglicemia severa rispetto a insulina in monoterapia
Romanian: Scădere a riscului de hipoglicemie severă, comparativ cu insulina administrată în monoterapie (%)
Italian: Sotagliflozin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Sotagliflozinul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: DKA probabile
Romanian: Cetoacidoză diabetică probabilă
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nello 0%, 0,4% e 0,4% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 0%, 0,4% și 0,4% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Zynquista e durante il trattamento:
Romanian: Înainte să luați Zynquista și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Italian: L'incidenza di infezioni delle vie urinarie (IVU) riportate nei soggetti di sesso femminile era rispettivamente del 12%, 7,0% e 11% e l'incidenza di IVU nei soggetti di sesso maschile era rispettivamente del 2,3%, 4,0% e 1,8% con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Romanian: Incidența ITU la subiecții de sex feminin a fost de 12%, 7,0% și 11%, iar incidența ITU la subiecții de sex masculin a fost de 2,3%, 4,0% și 1,8% pentru sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, respectiv, placebo.
Italian: Differenza rispetto all'insulina in monoterapia, media MQ [IC al 95%]
Romanian: Diferența față de insulina administrată în monoterapie, medie ajustată [IÎ 95%]
Italian: Differenza % rispetto all'insulina in monoterapia, media MQ
Romanian: Diferența procentuală față de insulină în monoterapie, valoarea medie ajustată
Italian: Medie MQ post-basale, differenze della media MQ, IC al 95% e valori p per ciascun singolo studio sono stati ottenuti dalla contabilizzazione dei dati mancanti *p<0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Romanian: Valorile medii prin metoda celor mai mici pătrate după momentul inițial, diferențele prin metoda celor mai mici pătrate, limite de excludere 95% și valorile p pentru fiecare studiu au fost obținute prin reprezentarea datelor lipsă.
Italian: Durante il trattamento con sotagliflozin - Il paziente deve continuare ad assumere dosi ottimali di insulina.
Romanian: • Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin, să se asigure că pacientul are un tratament optim cu insulină.
Italian: L'interruzione a causa di infezioni micotiche genitali si è verificata nell'1,2%, 1,1% e 0,8% dei pazienti trattati rispettivamente con sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg e placebo.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza infecțiilor micotice genitale s-a efectuat la 1,2%, 1,1% și la 0,8% din pacienții cărora li s-a administrat sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg și, repectiv, placebo.
Italian: Zynquista, compresse da 200 mg sotagliflozin
Romanian: Zynquista 200 mg comprimate sotagliflozin
Italian: Nei pazienti con sospetto o diagnosi di DKA, il trattamento con sotagliflozin deve essere immediatamente interrotto.
Romanian: Abordarea terapeutică a cetoacidozei diabetice La pacienții la care cetoacidoza diabetică este suspectată sau diagnosticată, tratamentul cu sotagliflozin trebuie întrerupt imediat.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - digossina o digitossina (medicinali usati per problemi cardiaci).
Romanian: • digoxină sau digitoxină (medicamente utilizate pentru probleme cu inima).
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Italian: Allo screening, l'HbA1C era 8,21%, 8,26% e 8,20% rispettivamente per insulina, insulina + sotagliflozin 200 mg e insulina + sotagliflozin 400 mg.
Romanian: 8,26% și 8,2% pentru insulină, insulină+sotagliflozin 200 mg și insulină+sotagliflozin 400 mg.
Italian: o nausea, vomito o dolore addominale o sete eccessiva o costante sensazione di stanchezza o livelli elevati di chetoni nelle analisi delle urine o di betaidrossibutirrato (beta hydroxybutyrate, BHB) negli esami del sangue o respirazione difficoltosa/rapida, respiro profondo o odore fruttato nel respiro o difficoltà a concentrarsi o confusione o rapido calo ponderale
Romanian: • dacă aveți următoarele simptome, care pot fi un semn al unei afecțiuni grave, cetoacidoza diabetică (vezi și pct. 4): o greață, vărsături sau dureri abdominale o sete pronunțată o senzație constantă de oboseală o valori crescute ale corpilor cetonici la testele de urină sau ale beta-hidroxibutiratului (BHB) la testele de sânge o respirație dificilă/rapidă, respirație profundă o respirație cu miros de fructe o dificultăți de menținere a atenției sau confuzie o scădere rapidă în greutate
Italian: Insulina + sotagliflozin 400 mg (N = 525)
Romanian: Insulină + sotagliflozin 400 mg (N=525)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Italian: Dose dell'insulina di bolo (unità/die)
Romanian: Doza de insulină administrată în bolus (unități/zi)
Italian: Insulina + sotagliflozin 200 mg (N = 524)
Romanian: Insulină + sotagliflozin 200 mg (N=524)
Italian: ≤3,1 mmol/l (%)
Romanian: pentru o valoare prag ≤3,1 mmol/l (%)
Italian: Per informazioni complete e istruzioni per l'uso leggere il foglio illustrativo di Zynquista.
Romanian: Citiți prospectul medicamentului Zynquista pentru informații complete și instrucțiuni de utilizare.
Italian: L'eGFR media era 87 ml/min/1,73 m2 e il 5,7% dei pazienti aveva un'eGFR compresa tra 45 e 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: RFGe medie a fost de 87 ml/min și 1,73 m2, iar 5,7% din pacienți au avut RFGe cuprinsă între 45 și 60 ml/min și 1,73 m2.
Italian: Il BMI medio era di 30 kg/m2 e il 23% dei pazienti aveva una pressione del sangue sistolica (SBP) ≥130 mmHg.
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 30 kg/m2, iar 23% din pacienți au avut tensiunea arterială sistolică ≥ 130 mmHg.
Italian: In uno studio dose-ranging di 12 settimane, coerentemente con l'inibizione di SGLT2, la variazione rispetto al basale corretta per il placebo a 24 ore nell'escrezione urinaria di glucosio (UGE) è aumentata di 57,7 grammi (p<0,001) e 70,5 grammi (p<0,001) in pazienti con diabete di tipo 1 che assumevano rispettivamente 200 mg e 400 mg di sotagliflozin, risultato coerente con l'inibizione di SGLT2.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, de stabilire a dozelor, în concordanță cu inhibarea SGLT2, modificarea la 24 de ore față de momentul inițial, corectată față de placebo, a excreției urinare de glucoză (EUG) a crescut cu 57,7 grame (p<0,001) și 70,5 grame (p<0,001) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1
Italian: Alla fine delle 24 settimane, la riduzione nell'HbA1c era rispettivamente dello -0,36% e -0,38% e a 52 settimane era rispettivamente dello -0,23% e -0,32% con sotagliflozin 200 mg e 400 mg.
Romanian: Eficacitatea de-a lungul unei perioade de 52 de săptămâni La sfârșitul celor 24 de săptămâni, scăderea valorilor HbA1c pentru sotagliflozin 200 mg și 400 mg a fost de -0,36% și, respectiv, -0,38%, iar la sfârșitul celor 52 de săptămâni a fost de -0,23% și, respectiv, -0,32%.
Italian: In base a un'analisi di PK di popolazione, il genere e la razza non esercitano alcun effetto clinicamente significativo sulla PK di sotagliflozin.
Romanian: Sex și rasă Pe baza unei analize de farmacocinetică în cadrul populației, sexul și rasa nu au avut un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii sotagliflozinului.