FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosierung von Rebif ist 44 Mikrogramm, dreimal pro Woche durch subkutane Injektion verabreicht.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за Rebif е 44 микрограма, прилагани подкожно три пъти седмично.
German: BRAILLE: rebif 22
Bulgarian: АЗБУКА: rebif 22
German: Zu den frühen klinischen Zeichen gehören Thrombozytopenie, Neuauftreten einer Hypertonie, Fieber, ZNSSymptome (z.B. Verwirrtheit und Parese) und eingeschränkte Nierenfunktion.
Bulgarian: Ранните клинични прояви на TMA включват тромбоцитопения, нововъзникнала хипертония, повишена температура, симптоми от страна на централната нервна система (напр. объркване, пареза) и нарушена бъбречна функция.
German: Wie ist Rebif anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Rebif
German: Dieses Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vorgesehen.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за еднократна употреба.
German: Abweichungen bei Laborparametern
Bulgarian: Лабораторни отклонения
German: 6 Fertigspritzen mit Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung (UNTERE LASCHE)
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 8,8 микрограма (ДОЛНО КАПАЧЕ)
German: • Müdigkeit, Fieber, Schüttelfrost
Bulgarian: Уморяемост, повишена температура, втрисане
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 27% (Rebif 44 Mikrogramm).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 27% (с Rebif 44 микрограма).
German: 2 Patronen
Bulgarian: 2 патрона
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 8,8 rebif 22
Bulgarian: АЗБУКА rebif 8,8 rebif 22
German: Die Patienten wurden per Randomisierung einer doppelblinden Behandlung mit entweder Rebif 44 Mikrogramm dreimal pro Woche, Rebif 44 Mikrogramm einmal pro Woche oder Placebo zugeteilt.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани по двойно-сляп способ, да получават или Rebif 44 микрограма три пъти седмично, или Rebif 44 микрограма един път седмично, или плацебо.
German: Die Packung enthält eine Packungsbeilage mit umfassenden Anweisungen für die Anwendung und Handhabung.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена писалка е готов за употреба.Картонената опаковка съдържа листовка с пълни указания за употреба и работа.
German: Injektion beendet ist.
Bulgarian: Това Ви показва, че инжектирането е приключило.
German: • Halten Sie einen Tupfer auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Задръжте тампона върху инжектираното място.
German: Primär progrediente Multiple Sklerose
Bulgarian: Първично прогресираща мултиплена склероза
German: Dabei wurde nachgewiesen, dass Rebif 22 Mikrogramm in der zugelassenen Dosierung die Häufigkeit (annähernd um 30% innerhalb von zwei Jahren) und Schwere klinischer Schübe bei Patienten verringert, die in den vorausgegangenen zwei Jahren mindestens zwei Schübe und zu Studienbeginn einen EDSS von 0-5,0 hatten.
Bulgarian: 22 микрограма се наблюдава намаляване на честотата (приблизително 30% за 2 години) и тежестта на клиничните пристъпи при пациенти с най-малко 2 обостряния за последните 2 години и EDSS в границите между 0-5,0 при започване на лечението.
German: • oder der Schilddrüse leiden,
Bulgarian: • щитовидната жлеза,
German: *) Interferon beta-1a** in 0,2 ml Lösung.
Bulgarian: (Interferon beta-1a**) в 0,2 ml разтвор.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Poloxamer 188, L-Methionin, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, полксамер 188, L-метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
German: • Entfernen Sie die Rebif-Patrone aus der Blisterpackung, indem Sie die Plastikfolie abziehen.
Bulgarian: Извадете патрона Rebif от блистерната опаковка като отлепите пластмасовата обвивка.
German: Der Anteil an Patienten mit Verschlechterung der Behinderung reduzierte sich von 39% (Placebo) auf 30% (Rebif 22 Mikrogramm).
Bulgarian: Тази част от пациентите с прогресиране на инвалидизацията, определена с най-малко единица увеличаване на EDSS и потвърдена три месеца по-късно, намалява от 39% (с плацебо) на 30% (с Rebif 22 микрограма).
German: • Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in
Bulgarian: Свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT rebif 44
Bulgarian: АЗБУКА rebif 44
German: Rebif 44 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Bulgarian: Rebif 44 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Rebif beginnen, ist Rebif 8,8 Mikrogramm und Rebif 22 Mikrogramm zusammen in einer Starterpackung erhältlich.
Bulgarian: За пациенти, които започват лечение с Rebif, се предлагат Rebif 8,8 микрограма и Rebif 22 микрограма в опаковка за започване на лечението.
German: Rebif wurde nicht auf Karzinogenität hin untersucht.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на Rebif не е изследван.
German: • Wenn Sie so verfahren, lesen Sie bitte aufmerksam die „RebiDose-Gebrauchsanleitung", die in der Broschüre mitgeliefert wird und befolgen Sie diese.
Bulgarian: След като изпълните горните изисквания, моля внимателно прочетете и следвайте „Инструкция за употреба на RebiDose", приложена отделно в книжката.
German: Wenn Sie einige oder alle der folgenden Symptome an sich bemerken: - schaumiger Urin - Müdigkeit - Schwellungen, vor allem im Bereich der Knöchel und Augenlider, sowie Gewichtszunahme, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da es sich hierbei um Anzeichen eines möglichen Nierenproblems handeln könnte.
Bulgarian: Ако получите някои или всички от следните симптоми: - мътна урина - умора - подуване, особено на глезените и клепачите, и наддаване на тегло.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 132 Mikrogramm (36 Millionen I.E.)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 132 микрограма (36 милиона IU)/1,5 ml
German: Rebif 22 Mikrogramm ist in Packungen zu 1, 3, 12 oder 36 Fertigspritzen erhältlich.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага в опаковки от 1, 3, 12 или 36 спринцовки.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie an einer Erkrankung
Bulgarian: Вашия лекар, в случай че имате заболяване на:
German: Rebif wird als subkutane Injektion verabreicht.
Bulgarian: Rebif се прилага чрез подкожна инжекция.
German: • Entsorgen Sie alle gebrauchten Gegenstände: Sobald Sie die Injektion beendet haben, werfen
Bulgarian: Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.
German: Der Applikator (RebiSmart oder RebiSlide) mit eingesetzter Rebif-Fertig-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
Bulgarian: Устройството (RebiSmart или RebiSlide), съдържащо предварително напълнен патрон с Rebif трябва да се съхранява в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
German: • während der dritten und vierten Woche Rebif 22 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Bulgarian: През третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти седмично.
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet und können auch noch nach mehrjähriger Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Bulgarian: Събитията са съобщавани в различни времеви моменти в хода на лечението и могат да възникнат след няколко години лечение с интерферон бета.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Bulgarian: Инструкция за употреба на RebiDose
German: Fertig-Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolbenstopfen (Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium und Halobutyl-Gummi), die 1,5 ml-Lösung enthält.
Bulgarian: Патрони (от стъкло тип 1), със запушалка на буталото (от гума) и обкатка (от алуминий и халобутилова гума), съдържащи 1,5 ml инжекционен разтвор.
German: Rebif 22 Mikrogramm ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze mit feststehender Nadel erhältlich und kann selbst verabreicht werden.
Bulgarian: Rebif 22 микрограма се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
German: monatiger Behandlung mit Rebif 22 Mikrogramm ungefähr 24% der Patienten persistierendeSerumantikörper gegen Interferon beta-1a entwickeln.
Bulgarian: 22 микрограма приблизително 24% от пациентите образуват персистиращи серумни антитела срещу интерферон бета-1а.
German: • Eine vollständige Bedienungsanleitung wird mit dem Applikator geliefert.
Bulgarian: Пълни инструкции за употреба са предоставени с Вашето устройство.
German: Diese „Gebrauchsanleitung" wurde zuletzt überarbeitet im
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на тези инструкции за употреба:
German: • wenn Sie allergisch gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder einen der in
Bulgarian: ако сте алергични към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
German: Zur Anwendung unterwegs kann der Patient Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение пациентът може да съхранява Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
German: Der Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone muss im Kühlschrank (2ºC - 8ºC) in der mitgelieferten Aufbewahrungsbox gelagert werden.
Bulgarian: Устройството, съдържащо патрон с Rebif трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C - 8°C).
German: • Entfernen Sie RebiDose von der Injektionsstelle.
Bulgarian: Отстранете RebiDose от мястото на инжектиране.
German: Rebif ist bei Patienten mit Depressionen in der Anamnese oder als akute Diagnose, insbesondere bei bekannten Suizidgedanken, mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Rebif трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с депресивно разстройство към момента на лечение, и предимно при пациенти с предшестваща склонност към самоубийство (вж. точка 4.3).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 66 Mikrogramm (18 Millionen I.E.)/1,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 66 микрограма (18 милиона IU)/1,5 ml
German: • Alkoholtupfer oder ähnliches.
Bulgarian: тампони, напоени със спирт или подобни и
German: Diese Art des Behandlungsbeginns erlaubt die Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird.
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif, дозата трябва да се повишава постепенно, за да може да се развие тахифилаксия, като по този начин се намаляват нежеланите реакции.
German: Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
Bulgarian: Пристъпно-ремитентна мултиплена склероза
German: Zur Anwendung unterwegs können Sie Rebif aus dem Kühlschrank entnehmen und bei maximal 25°C über einen einmaligen Zeitraum bis zu 14 Tagen aufbewahren.
Bulgarian: При домашно лечение можете да съхранявате Rebif извън хладилник при температура до 25°C, еднократно за не повече от 14 дни.
German: *) Interferon beta-1a** in 0,5 ml Lösung.
Bulgarian: (Interferon beta-1a**) в 0,5 ml разтвор.
German: 8,8 Mikrogramm 3xwöchentl.
Bulgarian: С 6 x 8,8 микрограма
German: In klinischen Studien mit Rebif kam es häufig zu einer asymptomatischen Erhöhung der Lebertransaminasen (insbesondere Alaninaminotransferase ALT).
Bulgarian: В клинични проучвания с Rebif, често се установяват асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1-3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
German: Wie wird Rebif injiziert
Bulgarian: Как да инжектирате Rebif
German: Wie RebiDose injiziert wird
Bulgarian: Как да инжектирате с RebiDose
German: Rebif enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro Dosis.
Bulgarian: Rebif съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза.
German: • während der ersten und zweiten Woche Rebif 8,8 Mikrogramm dreimal wöchentlich injiziert wird.
Bulgarian: През първата и втората седмица да бъдат инжектирани 8,8 микрограма Rebif три пъти седмично,
German: Sekundär progrediente Multiple Sklerose
Bulgarian: Вторично прогресираща мултиплена склероза
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (2 bis 17 Jahre alt) Es wurden keine formellen klinischen Prüfungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания при деца или юноши.
German: • Lagern Sie Ihren Applikator mit eingesetzter Rebif-Patrone entsprechend der Anleitung in
Bulgarian: Съхранявайте Вашето устройство, съдържащо патрон с Rebif, както е указано в точка 5.
German: Die Spritze befindet sich in einem Einweg-Peninjektor mit der Bezeichnung RebiDose.
Bulgarian: Спринцовката е запечатана в писалка за инжектиране за еднократна употреба, наречена RebiDose.
German: Wo wird Rebif injiziert
Bulgarian: Къде да инжектирате Rebif
German: • Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Bulgarian: пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie* (Klassenbezeichnung für InterferonProdukte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten)
Bulgarian: (присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония)
German: Die Injektionslösung in der Fertig-Patrone ist gebrauchsfertig zur Anwendung im elektronischen RebiSmart-Injektionsapplikator oder manuellen RebiSlide-Pen-Injektor.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнен патрон е готов за употреба с електронното устройство за инжектиране RebiSmart или писалката за ръчно инжектиране RebiSlide.
German: Rebif wird angewendet zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose.
Bulgarian: Rebif е предназначен за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на мултиплена склероза.
German: Die Spritzen befinden sich in Einweg-Peninjektoren mit der Bezeichnung RebiDose.
Bulgarian: Спринцовките са запечатани в писалки за инжектиране за еднократна употреба, наречени RebiDose.
German: Eine Reduzierung der Rebif-Dosis ist in Betracht zu ziehen, wenn der ALT-Wert über das 5fache des oberen Normwertes ansteigt.
Bulgarian: Трябва да се обсъди намаляване на дозата на Rebif, ако АЛАТ се повиши 5 пъти над ГГН и постепенно отново да се увеличи след като ензимните нива са се нормализирали.
German: •Nehmen Sie den RebiSmart von der Injektionsstelle.
Bulgarian: Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране.
German: Bei der erstmaligen Anwendung von Rebif wird empfohlen, die Behandlung entsprechend dem folgenden Schema mit einer Dosis von 8,8 Mikrogramm subkutan zu beginnen und die Dosis über einen Zeitraum von 4 Wochen bis zum Erreichen der Zieldosis zu steigern, um die Entwicklung einer Tachyphylaxie zu ermöglichen, wodurch das Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird:
Bulgarian: При първоначално започване на лечение с Rebif се препоръчва пациентите да започнат с доза 8,8 микрограма подкожно и дозата да се увеличава за период от 4 седмици, до достигане на таргетната доза в съответствие със следната схема:
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане
German: Die Rebif-Starterpackung entspricht dem Bedarf eines Patienten für den ersten Behandlungsmonat.
Bulgarian: Първоначалната дозировка за започване на лечение с Rebif съответства на нуждите на пациента за първия месец лечение.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rebif angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich im Falle einer Überdosis bitte sofort an Ihren Arzt.
Bulgarian: В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 44 Mikrogramm (12 Millionen I.E.)/0,5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 44 микрограма (12 милиона IU)/0,5 ml
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich:
Bulgarian: Психични нарушения Чести:
German: Wenn Sie solche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität konnte eine Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза, без съществуваща пристъпна активност.
German: Dritte und vierte Woche
Bulgarian: ра седмица та и 4
German: Die Injektionslösung in der Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Bulgarian: Инжекционният разтвор в предварително напълнена спринцовка е готов за употреба.
German: Rebif ist in Packungen zu 1, 3 oder 12 Fertigpens (RebiDose) erhältlich.
Bulgarian: Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени писалки (RebiDose).
German: Die Packung enthält 6 Einzeldosen Rebif 8,8 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,2 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel sowie 6 Einzeldosen Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung zu 0,5 ml in 1-ml-Fertigspritzen aus Typ-1-Glas mit rostfreier Stahlnadel.
Bulgarian: Опаковката съдържа 6 индивидуални дози от 0,2 ml Rebif 8,8 микрограма инжекционен разтвор в една спринцовка от 1 ml (стъкло тип I), с игла от неръждаема стомана и, 6 индивидуални дози от 0,5 ml Rebif
German: 6 Fertigpens mit 8,8 Mikrogramm und 6 Fertigpens mit 22 Mikrogramm.
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки с 8,8 микрограма и 6 предварително напълнени писалки с 22 микрограма.
German: 6 Fertigspritzen mit Rebif 22 Mikrogramm Injektionslösung
Bulgarian: 6 предварително напълнени спринцовки Rebif 22 микрограма
German: RebiDose-Gebrauchsanleitung
Bulgarian: ПРОДУКТ Rebif
German: • Der Applikator sorgt dafür: dass während der ersten und zweiten Woche dreimal wöchentlich Rebif 8,8 Mikrogramm injiziert werden; dass während der dritten und vierten Woche dreimal wöchentlich Rebif 22 Mikrogramm injiziert werden; dass ab der fünften Woche RebiSmart automatisch auf das normale Dosierungsschema umgestellt wird.
Bulgarian: Устройството ще гарантира че: през седмици едно и две са инжектирани 8,8 микрограма Rebif седмично; през седмици три и четири са инжектирани 22 микрограма Rebif седмично.
German: Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Benzylalkohol pro 0,5 ml Dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,5 mg бензилов алкохол на доза от 0,5 ml.
German: Die Patienten sind anzuweisen, vor weiteren Injektionen von Rebif den Arzt zu konsultieren, falls sie Läsionen der Haut an der Injektionsstelle bemerken, die mit Schwellung oder Flüssigkeitsabsonderung einhergehen.
Bulgarian: В случай, че пациентът получи разкъсване на кожата, което може да е свързано с подуване или изтичане на течност от мястото на инжектиране, той трябва да бъде посъветван да се консултира със своя лекар преди да продължи инжекциите с Rebif.
German: Nach einer einmaligen Dosis erhöht sich innerhalb von 24 Stunden die Aktivität der 2-5A Synthetase sowohl intrazellulär wie auch im Serum.
Bulgarian: След еднократна доза, вътреклетъчната и серумната активност на 2-5А синтетазата и серумните концентрации на бета-2 микроглобулина и неоптерина нарастват за 24 часа и започват да спадат в следващите 2 дни.
German: Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar bis opaleszent ist, keine Schwebstoffe enthält und keine sichtbaren Anzeichen von Zersetzung erkennbar sind.
Bulgarian: Да се използва само бистър до опалесциращ разтвор, който не съдържа частици и няма видими признаци на влошено качество.
German: Der Stopfen sollte nicht öfter als 50 Mal durchstochen werden.
Bulgarian: Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
German: 3,0 ml/100 kg Körpergewicht).
Bulgarian: 3,0 ml/100 kg телесна маса).
German: Tel.: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Bulgarian: Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden und der Rat eines Tierarztes eingeholt werden.
Bulgarian: В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Teil 1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Tierarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: Datum der Erstzulassung: 13/09/2011 Datum der letzten Verlängerung: 09/08/2016
Bulgarian: 09/08/2016 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
German: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
German: Nach Anbrechen verwendbar bis...
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди…
German: Bei Rindern wird Meloxicam hauptsächlich über die Milch und Galle ausgeschieden, während Urin nur Spuren der Muttersubstanz enthält.
Bulgarian: При говеда мелоксикамът също се екскретира главно чрез млякото и жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
German: Ethanol 99,9 % 150 mg Klare gelbe Lösung
Bulgarian: Етанол 99,9% 150 mg
German: In klinischen Studien wurde nach subkutaner Verabreichung eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.
Bulgarian: При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
German: Der Wirkstoff in Recocam 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Pferde ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Bulgarian: Активната субстанция в Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след "Годен до/EXP".
German: • Sonstige Bedingungen
Bulgarian: Други условия
German: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Bulgarian: Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers ist
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба