FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit ASS plus Clopidogrel/Ticlopidin wurde lediglich bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem ACS untersucht (siehe Abschnitt 4.1).
Lithuanian: Xarelto 2,5 mg vartojimo du kartus per parą derinyje su ASR ir klopidogreliu / tiklopidinu saugumas ir veiksmingumas ištirti tik neseniai ŪKS patyrusiems pacientams (žr.
German: C: Gelegentlich beobachtet bei der Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten nach einem ACS (nach perkutaner Koronarintervention) * Es wurde ein vorab festgelegter selektiver Ansatz zur Erfassung unerwünschter Ereignisse angewandt.
Lithuanian: C: stebėtas kaip nedažnas nepageidaujamas poveikis, taikant aterotrombozinių reiškinių profilaktiką pacientams, patyrusiems ŪKS (po perkutaninės koronarinės intervencijos).
German: Inhibition von Faktor Xa unterbricht den intrinsischen und extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade, wobei sowohl die Bildung von Thrombin als auch die Entstehung von Thromben inhibiert wird.
Lithuanian: Rivaroksabanas yra labai selektyvus tiesioginis Xa faktoriaus inhibitorius, biologiškai įsisavinamas geriant. Xa faktoriaus slopinimas sutrikdo vidinius ir išorinius kelius kraujo koaguliacijos procese, slopindamas trombino gamybą ir trombų susidarymą.
German: Wie ist Xarelto einzunehmen?
Lithuanian: Kaip vartoti Xarelto?
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 1.731
Lithuanian: 3, 6 arba 12 mėnesių N = 1 731
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Nierenversagen nach einer schweren Blutung - erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen,
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo; - padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
German: Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika suaugusiesiems.
German: Bayer (Logo)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bayer (logotipas)
German: Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Xarelto einnehmen.
Lithuanian: Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums tinka, nevartokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.
German: Jede braun-rote Filmtablette für Woche 4 enthält 20 mg Rivaroxaban.
Lithuanian: Kiekvienoje rudai raudonoje plėvele dengtoje tabletėje, skirtoje vartoti 4 savaitę, yra 20 mg rivaroksabano.
German: Die Gruppe 1 erhielt einmal täglich 15 mg Rivaroxaban (einmal täglich 10 mg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 30 - 49 ml/min) und einen P2Y12-Inhibitor.
Lithuanian: 1 grupės pacientai vartojo 15 mg rivaroksabano vieną kartą per parą (pacientai, kurių kreatinino klirensas 30-49 ml/min, vartojo 10 mg dozę vieną kartą per parą) kartu su P2Y12 inhibitoriumi.
German: Stevens-JohnsonSyndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom
Lithuanian: (arba) toksinė epidermio nekrolizė, DRESS
German: Im Rahmen von Einstein-DVT wurden 3.449 Patienten mit akuter TVT während der Behandlung der TVT sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE untersucht (Patienten mit symptomatischen LE wurden aus dieser Studie ausgeschlossen).
Lithuanian: Einstein GVT tyrime vertintas GVT gydymas ir pasikartojančios GVT bei PE profilaktika ir tirti 3 449 pacientai, sergantys ūmine GVT (pacientai, kuriems buvo simptominė PE, buvo pašalinti iš tyrimo).
German: Die Prothrombinzeit (PT) wird von Rivaroxaban bei Verwendung von Neoplastin als Reagenz dosisabhängig und in enger Korrelation zur Plasmakonzentration (r = 0,98) beeinflusst.
Lithuanian: Protrombino laiką (PL) rivaroksabanas veikia priklausomai nuo dozės, stipriai koreliuojant su plazmos koncentracija (r vertė lygi 0,98), jei tyrimui naudojamas Neoplastin.
German: Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis, der in jeder Packung enthalten ist, zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen.
Lithuanian: • kad visus pacientus reikia informuoti apie: kraujavimo požymius bei simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, gydymo nurodymų laikymosi svarbą, būtinybę 15 mg ir 20 mg tabletes vartoti valgio metu; būtinybę visada nešiotis paciento budrumo kortelę, kuri pateikiama kiekvienoje pakuotėje; būtinybę informuoti sveikatos priežiūros specialistą apie Xarelto vartojimą, jei reikia atlikti bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą.
German: Xarelto enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei Erwachsenen angewendet: - zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombose) und den Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Lithuanian: Xarelto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano. Jis vartojamas suaugusiems: - kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susidarymo kojų ir (arba) plaučių kraujagyslėse profilaktikai.
German: 1.197 Patienten mit verlängerter Behandlung und Prophylaxe von rezidivierenden venösen Thromboembolien
Lithuanian: 1 197 pacientai tęsė pasikartojančios venų tromboembolijos gydymą ir profilaktiką
German: Bei ACS-Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto 2,5 mg in Kombination mit den Plättchenhemmern ASS allein oder ASS plus Clopidogrel/ Ticlopidin untersucht.
Lithuanian: ŪKS sergantiems pacientams Xarelto 2,5 mg veiksmingumas bei saugumas buvo ištirti, derinant šį vaistinį preparatą su antitrombocitinėmis medžiagomis - vien ASR arba ASR ir klopidogreliu / tiklopidinu.
German: Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da mit Xarelto schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.
Lithuanian: Xarelto vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xarelto gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
German: Die Wechselwirkung mit Erythromycin ist bei den meisten Patienten wahrscheinlich klinisch nicht relevant, kann aber bei Hochrisikopatienten möglicherweise von Bedeutung sein.
Lithuanian: Tikėtina, kad daugumai pacientų sąveika su eritromicinu nėra kliniškai reikšminga, tačiau ji gali būti reikšminga didelės rizikos pacientams.
German: In der Rivaroxabangruppe wurde verglichen mit Placebo ein statistisch signifikanter Anstieg der schweren Blutungen nach ISTH beobachtet (Ereignisrate pro 100 Patientenjahre: 2,04 vs. 1,21; HR=1,68; 95%-KI: 1,18 - 2,39; p=0,003).
Lithuanian: Rivaroksabano grupėje, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas didžiųjų kraujavimų pagal ISTH dažnio padidėjimas (atvejų dažnis 100 pacientų metų: 2,04 palyginti su 1,21, RS: 1,68; 95 % PI 1,18-2,39; p = 0,003).
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten) - Blutung in das Gehirn oder innerhalb des Schädels - Blutung in ein Gelenk, was zu Schmerzen und Schwellungen führt - Thrombozytopenie (zu geringe Anzahl Blutplättchen; Blutplättchen sind Zellen, die an der
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų) - kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų; - kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą; - trombocitopenija (trombocitų - kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui,
German: Nehmen Sie nicht mehr als eine Tablette an einem Tag ein, um die vergessene Einnahme nachzuholen.
Lithuanian: Tą pačią dieną negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės norint kompensuoti praleistą dozę.
German: Zusätzlich zur Phase-III-ROCKET AF-Studie wurde eine prospektive, einarmige, nichtinterventionelle, offene, Post-Authorisation Kohortenstudie (XANTUS) mit zentraler ErgebnisAdjudizierung durchgeführt, die thromboembolische Ereignisse und schwere Blutungen einschloss.
Lithuanian: Papildant III fazės ROCKET AF tyrimą, buvo atliktas perspektyvusis, vienos grupės, poregistracinis, neintervencinis, atviras kohortinis tyrimas (XANTUS) su centriniu baigčių, įskaitant tromboembolinius reiškinius ir didįjį kraujavimą, vertinimu.
German: Bei Patienten < 65 Jahren waren eine Atherosklerose unter Beteiligung von mindestens zwei Gefäßregionen oder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erforderlich.
Lithuanian: VAL sergantiems pacientams buvo nustatyta kelias kraujagysles pažeidžianti VAL ir (arba) anksčiau buvo MI. Jaunesniems kaip 65 metų pacientams turėjo būti nustatyta aterosklerozė, apimanti bent du kraujagyslių baseinus, arba bent du papildomi širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksniai.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ATLAS ACS 2 TIMI 51 für Patienten, die eine PCI erhielten
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu pacientams, kuriems atliekama PKI Tyrimo populiacija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: Die empfohlene Dosis ist 10 mg Rivaroxaban, einmal täglich eingenommen.
Lithuanian: Rekomenduojama rivaroksabano dozė yra 10 mg, vartojant per burną vieną kartą per parą.
German: Patienten mit KHK/pAVK a)
Lithuanian: Pacientai, sergantys VAL ir (arba) PAL a)
German: Der sekundäre Sicherheitsendpunkt (schwere und nicht schwere klinisch relevante Blutungen) zeigte im Vergleich zu Placebo höhere Raten bei Patienten, die mit 20 mg Rivaroxaban einmal täglich behandelt wurden.
Lithuanian: Antrinio saugumo rezultatų (didžiųjų ar klinikiniu požiūriu reikšmingų ne didžiųjų kraujavimo atvejų) tyrimas parodė didesnį atvejų dažnį pacientams, vartojusiems rivaroksabano 20 mg vieną kartą per parą, palyginti su placebu.
German: Die Ereignisraten für MI pro 100 Patientenjahre (Rivaroxaban vs. Placebo) waren 2,08 vs. 2,52 (HR=0,83; 95%-KI: 0,631,08; p=0,165) und für Schlaganfall waren die Ereignisraten pro 100 Patientenjahre 1,08 vs. 1,62 (HR=0,66; 95%-KI: 0,47 - 0,95; p=0,023).
Lithuanian: MI atvejų dažnis 100 pacientų metų (rivaroksabanui palyginti su placebu) buvo 2,08 palyginti su 2,52 (RS: 0,83; 95 % PI: 0,63-1,08; p = 0,165), o insulto atvejų dažnis 100 pacientų metų buvo 1,08 palyginti su 1,62 (RS: 0,66; 95 % PI: 0,47-0.95; p = 0,023).
German: Blutung in einen Muskel
Lithuanian: Kraujavimas į raumenis
German: Bei Patienten mit hohem Risiko für ischämische Ereignisse und mit KHK/pAVK wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto 2,5 mg nur in Kombination mit ASS untersucht.
Lithuanian: VAL ir (arba) PAL sergantiems pacientams, kuriems yra didelė išeminių reiškinių rizika, Xarelto 2,5 mg veiksmingumas ir saugumas ištirti jį derinant tik su ASR.
German: Tagesgesamtdosis Maximale Behandlungsdauer
Lithuanian: Bendra paros dozė Ilgiausia gydymo trukmė
German: Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie (PIONEER AF-PCI) wurde mit 2.124 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern durchgeführt, die sich einer PCI mit Stentimplantation zur Behandlung einer primären Atherosklerose unterzogen haben.
Lithuanian: Randomizuotame, atvirame, daugiacentriame klinikiniame tyrime (PIONEER AF-PCI), kuriame dalyvavo 2 124 pacientai, sergantys su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems dėl pirminės aterosklerozinės širdies ligos atlikta PKI su stento įvedimu, buvo lyginamas dviejų rivaroksabano ir vieno VKA dozavimo režimų saugumas.
German: Insbesondere bei dreifach positiven Patienten (für Lupus-Antikoagulans, Anticardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein I-Antikörper) könnte eine Behandlung mit direkt wirkenden oralen Antikoagulanzien im Vergleich mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie mit einer erhöhten Rate rezidivierender thrombotischer Ereignisse verbunden sein.
Lithuanian: Taikant gydymą TPGA, visų pirma tiems pacientams, kuriems nustatyti visų trijų pogrupių antifosfolipidiniai antikūnai (vilkligės antikoaguliantai, antikardiolipino antikūnai ir anti-beta 2glikoproteino I antikūnai), tromboziniai reiškiniai gali pasikartoti dažniau, nei taikant vitamino K antagonistų terapiją.
German: Weitere Risikofaktoren für Blutungen
Lithuanian: Kiti hemoragijos rizikos veiksniai
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Xarelto 20 mg in diesen Situationen.
Lithuanian: Klinikinės patirties, vartojant 20 mg rivaroksabano dozę, šiose situacijose nėra.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte der Patient Xarelto sofort einnehmen und dann am nächsten Tag mit der einmal täglichen Einnahme wie zuvor fortfahren.
Lithuanian: Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas Xarelto turi vartoti nedelsiant ir paskui kitą dieną tęsti vartojimą vieną kartą per parą kaip anksčiau.
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Lithuanian: Ne didžiojo klinikiniu požiūriu reikšmingo kraujavimo atvejai
German: Die Verlängerung der PT nahm in ähnlicher Weise um den Faktor 2,1 zu.
Lithuanian: prothrombin time) buvo pailgėjęs panašiai - 2,1 karto.
German: Leberfunktionsstöru ng, Anstieg von Bilirubin, Anstieg von alkalischer Phosphatase im BlutA, Anstieg der GGTA
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
German: Zerstoßene Xarelto-Tabletten können auch über eine Magensonde verabreicht werden, nachdem die korrekte Lage der Magensonde überprüft wurde.
Lithuanian: Sutraiškytą Xarelto tabletę galima vartoti ir per skrandžio vamzdelį, įsitikinus, kad vamzdelis yra tinkamai įstatytas į skrandį.
German: - ist es sehr wichtig, Xarelto vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti operaciją - labai svarbu Xarelto vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas.
German: Xarelto 20 mg einmal täglich und Xarelto 10 mg einmal täglich wurden mit 100 mg Acetylsalicylsäure einmal täglich verglichen.
Lithuanian: Kartą per parą po 20 mg vartojamas Xarelto ir kartą per parą po 10 mg vartojamas Xarelto buvo lyginami su 100 mg acetilsalicilo rūgšties, vartojamos vieną kartą per parą.
German: Am Tiefstpunkt (16 - 36 h nach Tabletteneinnahme) lagen die 5/95 Perzentilen bei Patienten, die mit 20 mg einmal täglich behandelt wurden, zwischen 12 und 26 s und bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, die mit 15 mg einmal täglich behandelt wurden, zwischen 12 und 26 s.
Lithuanian: Sumažėjus koncentracijai (praėjus 16-36 valandoms po tabletės pavartojimo), 5/95 procentilių, vartojant 20 mg vieną kartą per parą, svyravo nuo 12 iki 26 sekundžių, o esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui ir vartojant 15 mg vieną kartą per parą - nuo 12 iki 26 sekundžių.
German: Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Lithuanian: Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs.
German: Wie ist Xarelto aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Xarelto
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (kombinierter Endpunkt aus tödlichen Blutungen oder Blutungen in kritische Bereiche mit der Gefahr dauerhafter Schädigung) trat in der Gruppe, die mit Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich behandelt wurde, bei 18 Patienten (0,7%) und in der Placebogruppe bei 23 Patienten (0,9%) auf (HR=0,80; 095%-KI: 0,43 - 1,49; p=0,484).
Lithuanian: mirtino kraujavimo arba kraujavimo į kaukolės vidų, galinčio sukelti nuolatinę negalią, jungtinis rodmuo) pasireiškė 18 (0,7 %) pacientų, vartojusių po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą gydymo grupėje, ir 23 (0,9 %) pacientams placebo grupėje (RS = 0,80; 95 % PI 0,43-1,49; p = 0,484).
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Phase-III-ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studienpopulation
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
German: Die primäre Wirksamkeitsanalyse (kombinierter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfakrt (MI) oder Schlaganfall) zeigte keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Gruppe, die Rivaroxaban 2.5 mg zweimal täglich einnahm, und der Placebogruppe mit einer HR=0,94 (95%-KI 0,84 - 1.05); p=0,270.
Lithuanian: mirčių nuo bet kurios priežasties, MI arba insulto jungtinis rodmuo) neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp grupės, vartojusios po 2,5 mg rivaroksabano du kartus per parą, ir placebo grupės; rizikos santykis (RS) lygus 0,94 (95 % PI 0,84-1,05)), p = 0,270.
German: Blutung jeglicher Art
Lithuanian: Bet koks kraujavimas
German: Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom, die eine PCI erhielten a)
Lithuanian: Neseniai ūminį koronarinį sindromą patyrę pacientai, kuriems taikoma PKI a)
German: Eine Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių ir patinų vaisingumo tyrime poveikio nebuvo nustatyta (žr.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xarelto vergessen haben
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xarelto
German: Nach oraler Gabe wird die Elimination durch die Resorptionsrate begrenzt.
Lithuanian: Išgėrus eliminacija yra ribojama dėl absorbcijos greičio.
German: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und der HepTest werden ebenfalls dosisabhängig verlängert.
Lithuanian: Dalinis aktyvintas tromboplastino laikas (DATL) ir HepTest pailgėja taip pat priklausomai nuo dozės, tačiau jie nerekomenduojami vertinant rivaroksabano farmakodinamiką.
German: Xarelto sollte nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Blutgerinnung verringern, wie z.B. Prasugrel oder Ticagrelor.
Lithuanian: Xarelto negalima vartoti kartu su kitais kraujo krešėjimą mažinančiais vaistais, tokiais kaip prazugrelis arba tikagreloras (šiems vaistams nepriskiriami acetilsalicilo rūgštis ir klopidogrelis ar tiklopidinas).
German: Die Inzidenzraten des primären Sicherheitsendpunktes (schwere oder nicht schwere klinisch relevante Blutungen) waren in der Rivaroxaban-Gruppe geringfügig niedriger (10,3 % (249/2412)) als in der Enoxaparin/VKA Behandlungsgruppe (11,4 % (274/2405)).
Lithuanian: Tiriant pirminius saugumo rezultatus (didžiojo arba klinikiniu požiūriu reikšmingo ne didžiojo kraujavimo atvejus), rivaroksabano gydymo grupėje atvejų dažnis buvo šiek tiek mažesnis (10,3 % (249/2412)) negu enoksaparino / VKA gydymo grupėje (11,4 % (274/2405)).
German: Beenden Sie die Einnahme von Xarelto nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da Xarelto die Entstehung einer schwerwiegenden Erkrankung verhindern kann.
Lithuanian: Xarelto vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xarelto apsaugo nuo sunkių būklių.
German: Τηλ: +30-210-618 75 00
Lithuanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p
Lithuanian: 40 mg vieną k/p dienos p
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z.B. Nasenbluten, gingivale, gastrointestinale, urogenitale einschließlich ungewöhnlicher vaginaler oder verstärkter Menstruationsblutungen) und Anämie während der Langzeitbehandlung unter Rivaroxaban häufiger beobachtet als unter VKA Behandlung.
Lithuanian: iš nosies, dantenų, virškinimo trakto, lyties organų ir šlapimo takų, įskaitant nenormalų kraujavimą iš makšties arba sustiprėjusį menstruacinį kraujavimą) ir anemija dažniau buvo pastebėti taikant ilgalaikį gydymą rivaroksabanu, palyginti su gydymu VKA.
German: Die Behandlungsdauer betrug, abhängig vom klinischen Ermessen des Prüfarztes, 3, 6 oder 12 Monate.
Lithuanian: Gydymo trukmė buvo 3, 6 arba 12 mėnesių, priklausomai nuo klinikinio tyrėjo sprendimo.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen mit Xarelto sind in Tabelle 3 nach Systemorganklassen (gemäß MedDRA) und nach Häufigkeit zusammengefasst.
Lithuanian: Xarelto vartojimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinti pagal organų sistemų klases (taikant MedDRA terminologiją) ir dažnį toliau pateiktoje 3 lentelėje.
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 7).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto specifikuota jungtinė Einstein GVT ir PE tyrimų rezultatų analizė (žr.
German: Obwohl die Anwendung von Rivaroxaban keine Routineüberwachung der Exposition erfordert, können die mit einem kalibrierten, quantitativen Anti-Faktor Xa-Test bestimmten RivaroxabanSpiegel dann in Ausnahmesituationen hilfreich sein, wenn die Kenntnis der Rivaroxaban-Exposition helfen kann, klinische Entscheidungen zu treffen, z.B. bei Überdosierung und Notfalloperationen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Lithuanian: Nors įprastinėmis sąlygomis rivaroksabano koncentracijos stebėti nereikia, išimtiniais atvejais, kai, žinant rivaroksabano koncentraciją, būtų lengviau priimti klinikinį sprendimą, pvz., perdozavus arba skubios chirurginės operacijos atveju, šią koncentraciją gali būti naudinga įvertinti atlikus kalibruotą kiekybinį anti-Xa faktoriaus tyrimą (žr.
German: Tabelle 2: Ereignisraten für Blutungen* und Anämie bei Patienten, die in den abgeschlossenen Phase-III-Studien mit Rivaroxaban behandelt wurden:
Lithuanian: Kraujavimo* ir anemijos reiškinių dažniai, nustatyti rivaroksabaną vartojusiems pacientams, dalyvavusiems užbaigtuose III fazės tyrimuose
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xarelto Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Gleichzeitige Behandlung von KHK/pAVK mit ASS bei Patienten mit früherem hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfall oder einem Schlaganfall im vergangenen Monat (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas VAL ir (arba) PAL gydymas ASR pacientams, anksčiau patyrusiems hemoraginį arba lakūninį insultą arba per praėjusį mėnesį patyrusiems bet kokį insultą (žr.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUC und Cmax) fiel im Fall der Anwendung von 20 mg Rivaroxaban oral als zerstoßene und mit Apfelmus vermischte Tablette bzw. nach Auflösen in Wasser und Gabe über eine Magensonde mit nachfolgender Flüssignahrung ähnlich aus wie nach Einnahme einer ganzen Tablette.
Lithuanian: 20 mg rivaroksabano tabletė, kuri suvartojama per burną, ją sutraiškius ir išmaišius obuolių tyrėje arba ištirpinus vandenyje ir supylus per skrandžio vamzdelį, po to gaunant skysto maisto, biologinis prieinamumas (AUC ir Cmax), palyginti su nepažeista tablete, buvo panašūs.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt (schwere Blutung) trat bei 6 (0,6 %) bzw. 4 (0,8 %) Patienten in der Rivaroxaban- (n = 988) bzw. in der VKA-Gruppe (n = 499) auf (RR 0,76; 95 % KI 0,21-2,67;
Lithuanian: Svarbiausias saugumo įvertinimo rezultatas (didysis kraujavimas) pasireiškė 6 (0,6 %) rivaroksabanu (n = 988) ir 4 (0,8 %) VKA (n = 499) gydytiems pacientams, (SR 0,76; 95 % PI 0,21-2,67; saugumo populiacija).
German: Gastritis und gastro-ösophageale Refluxkrankheit)
Lithuanian: , uždegiminė žarnyno liga, ezofagitas, gastritas ir gastroezofaginio refliukso liga),
German: - Wenn bei Ihrer Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z.B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
Lithuanian: - jeigu Jūsų operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz.