FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a használati utasításában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növelheti a florfenikolra rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát és a terbinafinra rezisztens gombák gyakoriságát, valamint csökkentheti az egyéb antibiotikumokkal és gombaellenes szerekkel végzett kezelés hatékonyságát.
Danish: Betamethason er kendt for at være fosterskadende hos laboratoriedyr.
Hungarian: A betametazon teratogén hatása laboratóriumi állatok esetében ismert.
Danish: Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes szukáknál vagy tenyészállatoknál.
Danish: Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Hungarian: Ha tünetek jelentkeznek, orvoshoz kell fordulni és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Hvis der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Hungarian: Ha véletlenül szembe jut a készítmény, alaposan ki kell öblíteni vízzel 10-15 percen keresztül.
Danish: - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is) Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af ørets anatomi.
Hungarian: Krónikus, visszatérő külső hallójárat gyulladás kórelőzményével bíró állatoknál az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát befolyásolhatják a bántalom alapjául szolgáló okok, mint például az allergia vagy az anatómiai felépítés, amennyiben ezek nem kerülnek kiküszöbölésre.
Danish: 1 karton med 20 tuber
Hungarian: 1 kartondoboz 20 tubussal.
Danish: 1 karton med 40 tuber
Hungarian: 1 kartondoboz 40 tubussal.
Danish: Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.
Hungarian: Alkalmazás után a fül tövének enyhe, rövid masszírozása elősegíti az állatgyógyászati készítmény egyenletes eloszlását a hallójáratban.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS OSURNIA fülgél kutyáknak
Danish: 1 mg svarende til betamethason-base
Hungarian: 1 mg egyenértékű betametazon bázissal
Danish: 1 karton med 12 tuber
Hungarian: 1 kartondoboz 12 tubussal.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fülészeti gyógyszerek, kortikoszteroidok és fertőzés elleni szerek kombinációi
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 adag: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametazon-acetát.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Danish: I tilfælde af utilsigtet okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter.
Hungarian: Véletlenszerű szem expozíció esetén alaposan ki kell a szemet öblíteni 10-15 percen keresztül.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse i øret.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Fülészeti alkalmazás.
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
Hungarian: A mellékvese és csecsemőmirigy csökkent tömege, amelyet a mellékvesekéreg sorvadása és csecsemőmirigy limfoid elemeinek kiürülése kísér a csökkent kortizolszintekkel összefüggésben, összhangban vannak a betametazon farmakológiai hatásával.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Danish: Brug ikke produktet under drægtighed og laktation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején nem alkalmazható.
Danish: Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.
Hungarian: Szürkésfehér, enyhén sárga átlátszó gél.
Danish: Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.
Hungarian: Vezesse be a hajlékony puha véget a hallójáratba.
Danish: Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.
Hungarian: megbizonyosodva, hogy a dobhártya nincs perforálva.
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter den anden behandling.
Hungarian: A fül tisztítása a második alkalmazás utáni 21. napig nem ismételhető meg.
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Hungarian: Terbinafin/florfenikol/betametazon-acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Hungarian: A készítmény kompatibilitása fiziológiás sóoldaton kívül mással nem igazolt.
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Kontakt dyrlægen der opstår kliniske tegn .
Hungarian: Klinikai tünetek jelentkezése esetén állatorvoshoz kell fordulni.
Danish: Dato for sidste fornyelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Danish: Rens ørerne før den første behandling påbegyndes.
Hungarian: Az első kezelés alkalmazása előtt a fület meg kell tisztítani.
Danish: Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).
Hungarian: Ismert, hogy a helyi kortikoszteroid-készítmények hosszú távú és intenzív alkalmazása szisztémás hatásokat vált ki, köztük a mellékvese működésének gátlását (lásd „Túladagolás" szakaszt).
Danish: En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.
Hungarian: Antimikróbás kezelés alkalmazásának mérlegelése előtt megfelelő diagnózist kell felállítani, és meg kell vizsgálni az oki terápia lehetőségét.
Danish: Fertilitet Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészállatoknál (lásd 4.3 szakaszt).
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Hungarian: Egy adag (1,2 g) 10 mg terbinafint, 10 mg florfenikolt és 1 mg betametazon-acetátot tartalmaz.
Danish: Det frarådes at gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet.
Hungarian: fültisztítás megismétlése a készítmény második alkalmazása utáni 21. napig nem javallott.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Hungarian: A másik két vizsgálatot az Egyesült Államokban, illetve Japánban végezték.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. június.
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Hungarian: Az Osurnia-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Hungarian: Terbinafin / florfenikol / betametazon-acetát
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. július 31-én az Osurnia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Hungarian: Gyakran eredményezik a fül(ek) gyulladását (vörös, duzzadt és érzékeny fül) vagy fájdalmát.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén a bőrt vízzel és szappannal kell lemosni.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Osurnia előnyei meghaladják a kockázatokat az engedélyezett indikációkban, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Hungarian: A kezelés egy hét elteltével ismétlendő, azonban a füleket nem szabad kitisztítani a második adag előtt.
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatoknál sem.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med vand.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén a szemeket vízzel ki kell öblíteni.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Hungarian: Az Osurnia hatóanyagai közül kettő, a terbinafin és a florfenikol a fertőzés lehetséges okozói ellen hatnak.
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Hungarian: A placebo esetében a relatíve magas sikerarány a fül előzetes kitisztításának lehetett köszönhető, illetve annak, hogy a készítmény kiszerelésének módja egy védő gélréteget képezett a hallójárat felszínén.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Hungarian: A florfenikol egy antibiotikum, amely azáltal hat, hogy gátolja a baktériumsejtek fehérjetermelését.
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Hungarian: Az Osurnia nem alkalmazható, ha a dobhártya perforált, illetve generalizált demodikózisban (Demodex canis atka által okozott rühesség) szenvedő kutyáknál.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Hungarian: Az uniós vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a komparátor gyógyszer, mindkét kezelés az otitisz externa súlyosságának 63%-os csökkenését eredményezte.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Hungarian: A kezelés előtt a fül belsejét ki kell tisztítani és meg kell szárítani.
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Hungarian: Kutyáknál a fülfertőzést okozhatja baktérium vagy élesztő/gomba.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Hungarian: A terbinafin azáltal pusztítja el a gombákat, hogy gátolja az ergoszterol képződését, amely fontos alkotóeleme a gomba sejtfalának.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Hungarian: Az Osurnia egy állatgyógyászati készítmény, amely három hatóanyagot tartalmaz: terbinafint, florfenikolt és betametazon-acetátot.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Hungarian: A harmadik hatóanyag, a betametazon-acetát egy kortikoszteroid, amely a gyulladást és a fájdalmat csökkentő gyógyszer.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Hungarian: Az amerikai vizsgálatba 284 kutyát vontak be, közülük 190-et kezeltek Osurnia-val, 90 kutya pedig placebo gélt (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Hungarian: Az Osurnia-t a Staphylococcus pseudintermedius (egy baktérium) és a Malassezia pachydermatitis (egy élesztőgomba) által okozott, rövid ideig fennálló vagy kiújuló fülfertőzések (otitisz externa) kezelésére alkalmazzák.
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Hungarian: Fülbe adandó gél formájában kapható.
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Hungarian: A japán vizsgálatban az Osurnia ugyanolyan hatékony volt, mint a másik gyógyszer, 78%-kal javítva az otitisz externát mindkét kezelési csoportban.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Hungarian: Egy fertőzött fülbe egy tubus gél tartalmát kell beadni.
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Hungarian: Két adagnyi, egy hét eltéréssel végzett Osurnia kezelés hatását hasonlították össze egy másik fülgyógyszer vagy placebó (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával.
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Hungarian: A japán vizsgálatban 71 kutya vett részt; 49 kutyát kezeltek Osurnia-val, 22 kutyát pedig egy másik, klotrimazolt (gombás fertőzésre), gentamicint (egy antibiotikum) és betametazon-valerátot (kortikoszteroid) tartalmazó fülgyógyszerrel.
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osurnia forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Osurnia-t?
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az uniós és a japán vizsgálatban az otitisz externa súlyosságának csökkenése volt a kezdeti kezelést követően 28 nappal, míg az amerikai vizsgálatban a klinikai sikert 45 nap elteltével mérték.
Danish: Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.
Hungarian: Három terepvizsgálatot végeztek bakteriális vagy gombafertőzés által okozott otitisz externában szenvedő kutyákon, amelyek során a kezelés hatását tanulmányozták a fül sóoldattal történő kitisztítása után.
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Hungarian: Az első vizsgálatot az Európai Unióban végezték 286 kutyával, ebben 148, Osurnia-val kezelt kutyát hasonlítottak össze 138, öt egymást követő napon egy másik, mikonazol (egy gombafertőzés elleni gyógyszer), gentamicin (egy antibiotikum) és hidrokortizon-aceponát (egy kortikoszteroid) tartalmú fülgyógyszerrel kezelt kutyával.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Osurnia alkalmazása?
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Hungarian: Az amerikai vizsgálatban az Osurnia-val kezelt kutyák esetében a sikerarány 65% volt, amely szignifikánsan magasabb, mint a placebóval kezelt kutyák 44%-os sikeraránya.
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osurnia?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Osurnia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Osurnia?
Danish: Den 23. januar 2015
Hungarian: 2015. január 23.
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Hungarian: A Teysuno 2011 márciusa óta engedélyezett az EU-ban.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Teysuno-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megakadályozza a rákos sejtek növekedését, és végül elpusztítja őket.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdésekre adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Hungarian: 2015. január 6-án a Nordic Group BV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Teysuno-ra vonatkozó javallat módosítása iránti kérelmét.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Hungarian: Az 5-FU hasonlít a pirimidinhez, egy olyan anyaghoz, amely a sejtek genetikai állományában található (DNS és RNS).
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Hungarian: A Teysuno hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Danish: Det fås som kapsler.
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható.
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Hungarian: A Teysuno másik két hatóanyaga lehetővé teszi a tegafur hatékonyságát alacsonyabb dózisban és kevesebb mellékhatással: a gimeracil az 5-FU lebomlásának megakadályozásával, az oteracil pedig az 5-FU aktivitásának a belek normális, nem rákos szöveteiben való csökkentésével.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Hungarian: A Teysuno engedélyezett javallataiban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Hungarian: A szervezetben az 5-FU átveszi a pirimidin helyét, és beavatkozik az új DNS elkészítésében szerepet játszó enzimek működésébe.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Hungarian: A vállalat által benyújtott adatok két, összesen 43 előrehaladott gyomorrákban vagy más daganatos betegségben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatból származtak, amelyekben a Teysuno-t oxaliplatinnal vagy más rákellenes gyógyszerrel kombinálva alkalmazták.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Teysuno-t?
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Hungarian: Különösen korlátozott számú adatot nyújtottak be a Teysuno oxaliplatinnal kombinált alkalmazásáról, és egyáltalán nem volt adat a carboplatinnal való alkalmazását illetően.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy visszavonja a kérelmet, mert az előzetes értékelő jelentésében a CHMP a közölt adatokat elégtelennek nyilvánította annak megállapítására, hogy a Teysuno egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Hungarian: A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely elpusztítja az osztódásban lévő sejteket, mint például a rákos sejteket), amely az „antimetabolitok" csoportjába tartozik.
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Hungarian: A Teysuno-t a ciszplatinon kívül egyéb platina-alapú rákellenes gyógyszerekkel, például oxaliplatinnal kombinált alkalmazásra is szánták.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Hungarian: A Teysuno platina-alapú gyógyszerekkel kombinált alkalmazásáról szóló, publikált vizsgálatokból származó adatokat szintén benyújtottak.