FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IMFINZI behandlingsmodifikation
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjon av IMFINZI
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
Norwegian Bokmål: Som rapportert i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-signalveien en sentral rolle i å opprettholde graviditeten ved å vedlikeholde den maternelle immuntoleransen overfor fosteret.
Danish: PFS ved 12 måneder (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS ved 12 måneder (%) (95 % KI)
Danish: • øget funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage hurtig hjerterytme eller vægttab
Norwegian Bokmål: • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask hjerterytme eller vekttap
Danish: • betændelse i huden: Symptomerne kan omfatte udslæt, kløe, blærer på huden eller sår i munden eller på andre slimhinder
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden: symptomer kan være utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater.
Danish: Resolution forekom hos 18 patienter.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 18 pasienter.
Danish: I placebogruppen fik 11 ud af 16 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 9 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen fikk 11 av de 16 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 9 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner har blitt rapportert hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Danish: • smertefuld vandladning
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
Danish: Immunmedieret udslæt eller dermatitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett eller dermatitt
Danish: Kaplan-Meier-kurve over PFS
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for PFS
Danish: Ved symptomatisk type 1-diabetes mellitus bør patienterne behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes mellitus type 1 bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Nattesved
Norwegian Bokmål: Nattesvette
Danish: Mediantiden til debut var 141 dage (interval: 70-265 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 141 dager (variasjon: 70-265 dager).
Danish: Almindelig a omfatter laryngitis, nasopharyngitis, abscessus peritonsillaris, pharyngitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronchitis og øvre luftvejsinfektion.
Norwegian Bokmål: Vanlige a inkluderer laryngitt, nasofaryngitt, peritonsillær abscess, faryngitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeobronkitt og øvre luftveisinfeksjon.
Danish: f omfatter hyperthyreoidisme, autoimmun thyroiditis, thyroiditis, subakut thyroiditis og Basedows sygdom.
Norwegian Bokmål: f inkluderer hypertyreose, autoimmun tyreoiditt, tyreoiditt, subakutt tyreoiditt og Basedows sykdom.
Danish: Mediantiden til debut var 95 dage (interval: 28-239 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 95 dager (variasjon: 28-239 dager).
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Norwegian Bokmål: • hevelse i bena (perifert ødem)
Danish: Resolution forekom hos én patient.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 1 pasient.
Danish: Forest-plot af OS ved PD-L1-ekspression
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av OS etter PD-L1-ekspresjon
Danish: Et hætteglas med 2,4 ml koncentrat indeholder 120 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 2,4 ml konsentrat inneholder 120 mg durvalumab.
Danish: 2,4 ml koncentrat i et Type 1-hætteglas med en elastomerprop og en grå afrivelig aluminiumsforsegling indeholdende 120 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: 2,4 ml konsentrat i type 1 hetteglass med elastomerisk propp og grå flip-off aluminiumsforsegling som inneholder 120 mg durvalumab.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med durvalumab skal avsluttes eller avstås fra.
Danish: Fremstilling af opløsning
Norwegian Bokmål: Klargjøring av oppløsningen
Danish: Resolution forekom hos 13 patienter.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 13 pasienter.
Danish: 45 ud af 79 patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Norwegian Bokmål: 45 av de 79 pasientene fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 pasienter fikk også infliksimab.
Danish: Forest-plot af PFS ved PD-L1-ekspression
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av PFS etter PD-L1-ekspresjon
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Hazard ratio (95 % CI):
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI):
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Myositis
Norwegian Bokmål: Myositt
Danish: Mediantiden til debut var 85 dage (interval: 9-378 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 85 dager (variasjon: 9-378 dager).
Danish: • tarmbetændelse: Symptomerne kan omfatte diarré eller flere afføringer end normalt, eller afføring, der er sort, tjæreagtig eller klæbrig med blod eller slim, svære mavesmerter eller ømhed i maven
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmene: symptomer kan være diaré eller avføring hyppigere enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet.
Danish: Immunmedieret adrenal insufficiens eller hypofysitis/ hypopituitarisme
Norwegian Bokmål: Immunmediert binyresvikt eller hypofysitt/hypopituitarisme
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 26 patienter.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 26 pasienter.
Danish: Resolution forekom hos 23 patienter.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 23 pasienter.
Danish: Immunmedieret pneumonitis
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt
Danish: Median OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI)
Danish: Af de 137 patienter fik 134 patienter hormonsubstitutionsbehandling, og to patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) for hypothyreoidisme efterfulgt af hormonsubstitution.
Norwegian Bokmål: Av de 137 pasientene fikk 134 pasienter hormonerstatning og 2 pasienter fikk kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) mot hypotyreose, etterfulgt av hormonerstatning.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, der kan forårsage træthed eller vægtøgning
Norwegian Bokmål: • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
Danish: Patienterne bør monitores for unormale nyrefunktionsprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI og behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale nyrefunksjonsprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hyperthyreoidisme.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypertyreose.
Danish: Hypofysitis/hypopituitarisme
Norwegian Bokmål: Hypofysitt/hypopituitarisme
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter.
Norwegian Bokmål: Bedring forekom hos 2 pasienter.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve over OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS for PD-L1 TC ≥ 1 %
Danish: Mediantiden til debut var 41 dage (interval: 14-195 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 41 dager (variasjon: 14-195 dager).
Danish: Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der er fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
Danish: Mediantiden til debut var 70 dage (interval: 15-312 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 70 dager (variasjon: 15-312 dager).
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 50 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 50 mg durvalumab.
Danish: Initiér 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning og hormonsubstitutionsbehandling som klinisk indiceret
Norwegian Bokmål: Initier 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping, og hormonerstatning ved klinisk indikasjon
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Patienterne bør monitoreres for unormale leverprøver før og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale leverprøver forut for og periodisk under behandling med IMFINZI, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Danish: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning durvalumab
Norwegian Bokmål: IMFINZI 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning durvalumab
Danish: Median PFS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI)
Danish: Immunmedieret hypofysitis eller hypopituitarisme forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypofysitt eller hypopituitarisme har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Danish: Patienter bør monitoreres for unormale thyroideafunktionsprøver før og periodisk under behandling og som indiceret på baggrund af klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for unormale tyreoideafunksjonsprøver forut for og periodisk under behandlingen, og som indisert ut fra klinisk evaluering.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 8 patienter.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 8 pasienter.
Danish: IMFINZI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en steril, klar til opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning uden konserveringsmidler, der er fri for synlige partikler.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMFINZI ser ut og innholdet i pakningen IMFINZI konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en steril, klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Danish: Immunmedieret type 1-diabetes mellitus forekom hos patienter, der fik IMFINZI (se pkt.
Norwegian Bokmål: Immunmediert diabetes mellitus type 1 har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI (se pkt.
Danish: Immunmedieret hypothyreoidisme
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypotyreose
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC28
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer.
Danish: Sådan vil du få IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt IMFINZI
Danish: Et hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 500 mg durvalumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 10 ml konsentrat inneholder 500 mg durvalumab.
Danish: IMFINZI blev ikke seponeret hos nogen patienter på grund af hypothyreoidisme.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble ikke seponert hos noen pasienter på grunn av hypotyreose.
Danish: Hypothyreoidisme og hyperthyreoidisme
Norwegian Bokmål: Hypotyreose og hypertyreose
Danish: Reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Danish: Strålingspneumonitis observeres hyppigt hos patienter, der modtager strålebehandling af lungerne, og den kliniske præsentation af pneumonitis og strålingspneumonitis er meget ens. I PACIFIC-studiet forekom pneumonitis eller strålingspneumonitis hos patienter, der havde afsluttet behandling med mindst 2 behandlingscykler samtidig kemostråling inden for 1 til 42 dage før forsøgets begyndelse, hos 161 (33,9 %) patienter i den gruppe, der fik IMFINZI, og 58 (24,8 %) i placebogruppen, inklusive Grad 3 (3,4 % versus 3,0 %) og Grad 5 (1,1 % versus 1,7 %) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i PACIFICstudien, som hadde fullført behandling med minst 2 sykluser med samtidig kjemoradiasjon innen 1 til 42 dager før inkludering i studien, forekom pneumonitt eller stråleindusert pneumonitt hos 161 (33,9 %) pasienter i gruppen behandlet med IMFINZI, og hos 58 (24,8 %) i placebo-gruppen, inkludert grad 3 (3,4 % vs. 3,0 %) og grad 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (se pkt.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Danish: Grad 3 med serumkreatinin >3 x baseline eller >3-6 x ULN;
Norwegian Bokmål: Grad 3 med serumkreatinin > 3 x baseline eller > 3-6 x ULN, grad 4 med serumkreatinin > 6 x ULN
Danish: Brug af anden medicin sammen med IMFINZI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og IMFINZI
Danish: I gruppen, der fik IMFINZI, fik 44 ud af 51 patienter systemiske kortikosteroider, inklusive 28 patienter, der fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag) og 2 patienter fik også infliximab.
Norwegian Bokmål: I gruppen behandlet med IMFINZI fikk 44 av de 51 pasientene systemiske kortikosteroider, inkludert 28 pasienter som fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Danish: IMFINZI blev seponeret hos alle tre patienter.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos alle 3 pasientene.
Danish: Mediantiden til debut var 53 dage (interval: 1-341 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 53 dager (variasjon: 1-341 dager).
Danish: • infektioner i tandkød og mundvæv
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
Danish: Det endokrine system Hypothyreoidisme
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Hypotyreose
Danish: Immunmedieret hyperthyreoidisme
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypertyreose
Danish: Mediantiden til debut var 74 dage (interval: 1-365 dage).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 74 dager (variasjon: 1-365 dager).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer og håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: Baseret på populationens PK-analyse, der inkluderede 1.878 patienter i dosisområdet ≥ 10 mg/kg hver 2. uge, var det geometriske gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) 5,64 l. Durvalumab-clearance (CL) faldt over tid, hvilket resulterede i en geometrisk gennemsnitlig steadystate clearance (CLss) på 8,16 ml/time ved dag 365; faldet i CLss blev ikke betragtet som klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) av durvalumab falt over tid, og ga et geometrisk gjennomsnitt for clearance ved steady state (CLss) på 8,16 ml/t ved dag 365.
Danish: 2 (0,1 %) patienter fik højdosis-kortikosteroidbehandling (mindst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Norwegian Bokmål: 2 (0,1 %) pasienter fikk kortikosteroidbehandling i høye doser (minst 40 mg prednison eller tilsvarende per dag).
Danish: Sværhedsgrad
Norwegian Bokmål: Alvorlighet
Danish: Figure 4.
Norwegian Bokmål: Figur 4.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (bilirubin> 1,5 til 3 x ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin >3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken for durvalumab er ukendt, men da IgG-monoklonale antistoffer ikke primært udskilles via leveren, forventes det ikke, at en ændring i leverfunktionen vil påvirke eksponeringen for durvalumab.
Norwegian Bokmål: Effekten av moderat nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3,0 x ULN og enhver ASAT) på farmakokinetikken til durvalumab er ikke kjent.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Danish: Immunmedieret udslæt
Norwegian Bokmål: Immunmediert utslett
Danish: • betændelse i tarmen (colitis)
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen (kolitt)
Danish: • betændelse i lungerne: Symptomerne kan omfatte ny eller forværret hoste, kortåndethed eller brystsmerter
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene: symptomer kan være nylig oppstått eller forverret hoste, kortpustethet eller brystsmerter.
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 2 patienter.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 2 pasienter.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 35 (1,9 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 5 (0,3 %) patienter.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Danish: Median PFS2 b (måneder)
Norwegian Bokmål: Median PFS2
Danish: I den kombinerede sikkerhedsdatabase med IMFINZI-monoterapi (n = 1889 multiple tumortyper) forekom der immunmedieret pneumonitis hos 79 (4,2 %) patienter, herunder Grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi (n = 1889, flere tumortyper) forekom immunmediert pneumonitt hos 79 (4,2 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 12 (0,6 %) pasienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient og grad 5 hos 5 (0,3 %) pasienter.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på udslæt eller dermatit og behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på utslett eller dermatitt og håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: • muskelbetændelse
Norwegian Bokmål: • betennelse i muskulaturen
Danish: IMFINZI blev seponeret hos 4 patienter.
Norwegian Bokmål: IMFINZI ble seponert hos 4 pasienter.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Danish: - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hepatitis hos 19 (1,0 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 11 (0,6 %) patienter og Grad 5 (letal) hos 1 (<0,1 %) patient.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hepatitt hos 19 (1,0 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 11 (0,6 %) pasienter og grad 5 (fatal) hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI Sådan vil du få IMFINZI Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva IMFINZI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker IMFINZI Hvordan du blir gitt IMFINZI Mulige bivirkninger
Danish: Ved symptomatisk adrenal insufficiens bør patienter behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyresvikt bør pasienter håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret colitis eller diarré hos 31 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 6 (0,3 %) patienter og Grad 4 hos 1 (<0,1 %) patient.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert kolitt eller diaré hos 31 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 6 (0,3 %) pasienter og grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret type 1-diabetes mellitus hos 1 (< 0,1 %) patient (Grad 3).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert diabetes mellitus type 1 hos 1 (< 0,1 %) pasient (grad 3).
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på colitis eller diarré og behandles som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på kolitt eller diaré og håndteres som anbefalt i pkt.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret udslæt eller dermatitis hos 30 (1,6 %) patienter, inklusive Grad 3 hos 7 (0,4 %) patienter).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert utslett eller dermatitt hos 30 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 7 (< 0,4 %) pasienter.
Danish: I den samlede sikkerhedsdatabase for IMFINZI-monoterapi forekom immunmedieret hypopituitarisme hos 1 (< 0,1 %) patient (Grad 3).
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert hypopituitarisme hos 1 (< 0,1 %) pasient (grad 3).
Danish: Immunmedieret pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, defineret som behandlingskrævende med systemiske kortikosteroider og uden klar alternativ ætiologi, forekom hos patienter, der fik IMFINZI.
Norwegian Bokmål: Immunmediert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, definert som at bruk av systemiske kortikosteroider er nødvendig og uten noen klar alternativ etiologi, har forekommet hos pasienter som fikk IMFINZI.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Danish: 1 uge (7 dage)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Danish: Skvulpes forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Danish: Autoimmune reaktioner
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Danish: Fortsæt, indtil hele dosen er jævnt og fuldstændig fordelt.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Danish: Disse symptomer forsvinder generelt inden for de første 72 timer efter behandling.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Danish: 4.4), og supportive foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Norwegian Bokmål: 4.4) og støttetiltak igangsettes som nødvendig.
Danish: Responsvarighed (vedvarende respons ved sidste tumorundersøgelse)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Danish: 31. december 2019
Norwegian Bokmål: 31. desember 2019
Danish: HSV-1-seronegative patienter
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Danish: Metabolisme/elimination
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Danish: Kaplan-Meier procent i live
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Danish: Tal med sundhedspersonalet om dette.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Danish: Patienter, der opnåede respons efter 12 måneders behandling, kunne fortsætte behandlingen i op til yderligere 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Danish: 2 uger efter foregående behandling
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Danish: Imlygic kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem ældre patienter (≥ 65 år) og yngre voksne patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Danish: Derefter vil du få injektioner hver 2. uge, så længe du stadig har tumoren (tumorerne).
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) var kaukasere.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Danish: Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet kan udleveres:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Danish: Cellulitis*, oral herpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Danish: Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.