FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím přípravku k prevenci respiračního onemocnění skotu by měl být potvrzen výskyt tohoto onemocnění ve stádě.
Slovak: V prípade prevencie BRD sa má pred použitím potvrdiť prítomnosť ochorenia v chove.
Czech: Jak přípravek Zuprevo působí?
Slovak: Zuprevo účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Zuprevo:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě respiračního onemocnění prasat i při léčbě a prevenci respiračního onemocnění skotu je účinnost přípravku Zuprevo srovnatelná s účinností tulathromycinu či florfenikolu.
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku Zuprevo je porovnateľná s účinnosťou tulatromycínu alebo florfenikolu pri liečbe SRD a pri liečbe a prevencii BRD.
Czech: Laboratorní studie u psů totiž prokázaly, že vysoké dávky tildipirosinu podané injekcí do svalu ovlivňují kardiovaskulární systém.
Slovak: S liekom treba manipulovať opatrne, aby sa predišlo náhodnému samoinjikovaniu, pretože laboratórnymi štúdiami u psov sa preukázali kardiovaskulárne účinky po intramuskulárnej injekcii vysokých dávok tildipirozínu.
Czech: U skotu se přípravek Zuprevo používá k léčbě nebo prevenci respiračního onemocnění skotu vyvolaného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Czech: 200 mg Potahovaná tableta Perorální podání Blistr (PVC/PVDC/Al) 100 x 1 tablet (jednodávkové
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Czech: - pijte hodně vody během dne.
Slovak: - počas dňa pite veľa vody.
Czech: Dva litry je dostatečné množství.
Slovak: Dva litre sú dostatočným množstvom.
Czech: Datum první registrace: 18. února 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Czech: Jestliže se dna zhoršuje
Slovak: Ak sa vaša dna zhorší
Czech: - pokud docházíte na dialýzu.
Slovak: - ak podstupujete dialýzu.
Czech: Má se použít standardní monitorování INR a není třeba zavádět další opatření.
Slovak: Malo by sa použiť štandardné sledovanie INR, žiadne ďalšie opatrenia nie sú potrebné.
Czech: Neužívejte více než jednu (1) tabletu přípravku Zurampic denně.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu (1) tabletu Zurampicu denne.
Czech: Lékař Vám poradí, jak dlouho máte tyto další léky užívat.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho máte užívať tieto ďalšie lieky.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim (např. 2 litry tekutin denně).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne).
Czech: To je současně též maximální dávka (viz bod 4.4).
Slovak: Je to zároveň maximálna dávka (pozri časť 4.4).
Czech: Co je přípravek Zurampic a k čemu se používá
Slovak: Čo je Zurampic a na čo sa používa
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic, pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů.
Slovak: Neužívajte Zurampic, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Zurampic u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zurampicu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Jakou dávku užívat
Slovak: Koľko lieku užiť
Czech: Není jasné, zda plazmatické expozice metabolitům jsou minimální.
Slovak: Nie je známe, či sú plazmatické expozície metabolitu minimálne.
Czech: Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Zurampic a v průběhu prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať viac záchvatov dny (dnavých záchvatov), keď začínajú užívať Zurampic a počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}>
Slovak: <PC: {číslo}
Czech: Klinické výsledky - vymizení a zmenšení tofů
Slovak: Klinické výsledky - vymiznutie a zmenšenie tofov
Czech: V případě předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba, včetně adekvátní hydratace.
Slovak: V prípade predávkovania majú pacienti podstúpiť symptomatickú a podpornú liečbu, vrátane primeranej hydratácie.
Czech: Rozdíl v podílu (95% C.I.)
Slovak: Rozdiel v podiele (95%
Czech: Podávání lesinuradu dále vedlo k 6-8% snížení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) a protrombinového času (PT).
Slovak: Lesinurad navyše viedol k 6 - 8% zníženiu medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR) a protrombínového času (PT).
Czech: Jak přípravek Zurampic účinkuje:
Slovak: Ako Zurampic účinkuje:
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, např. "kolchicin" a nesteroidní protizánětlivé léky "NSA".
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako sú „kolchicín" a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Czech: Přípravek Zurampic se má užívat ráno s jídlem a zapít vodou.
Slovak: Zurampic sa má užívať ráno s jedlom a vodou.
Czech: Individuální hodnoty byly ovšem v mezích pozorovaných u rychlých metabolizátorů.
Slovak: Individuálne hodnoty však boli v rámci rozsahu pozorovanom u extenzívnych metabolizérov.
Czech: Testy a kontrolní vyšetření
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Czech: Sekundární hyperurikémie
Slovak: Sekundárna hyperurikémia
Czech: Přípravek Zurampic se nemá užívat v monoterapii nebo v dávkách vyšších než je doporučená dávka.
Slovak: Zurampic sa nemá používať ako monoterapia alebo v dávkach vyšších ako je odporúčaná dávka.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 52,92 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu u gravidných žien.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyhnout se podávání přípravku Zurampic v průběhu těhotenství.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Zurampicu počas gravidity.
Czech: Kontrolu dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru, lze provést již 4 týdny po zahájení léčby přípravkem Zurampic.
Slovak: Vyšetrenie cieľovej hladiny kyseliny močovej v sére možno vykonať už 4 týždne po začatí liečby Zurampicom.
Czech: Indukční vliv lesinuradu se má očekávat po 2 až 3 týdnech pravidelného souběžného podávání přípravku Zurampic.
Slovak: Indukčný účinok lesinuradu možno očakávať po 2 až 3 týždňoch nepretržitého súbežného podávania Zurampicu.
Czech: Po podání jedné perorální dávky lesinuradu buď s jídlem nebo nalačno bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě (Cmax) za 1 až 4 hodiny.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky lesinuradu, buď po jedle alebo nalačno, sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahli v priebehu 1 až 4 hodín.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u laboratorních potkanů prokázaly vylučování lesinuradu do mléka.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie lesinuradu do mlieka.
Czech: Je to proto, že přípravek Zurampic může ovlivňovat účinek jiných léků.
Slovak: Je to preto, že Zurampic môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Czech: Vliv lesinuradu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Slovak: Účinok lesinuradu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na lesinurad
Slovak: Vplyv iných liekov na lesinurad
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů se sekundární hyperurikémií (včetně pacientů po transplantacích).
Slovak: U pacientov so sekundárnou hyperurikémiou (vrátane príjemcov transplantovaného orgánu) sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Czech: Přípravek Zurampic může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4), které se objevují častěji, pokud se přípravek Zurampic užívá samotný (viz bod 3).
Slovak: Zurampic môže spôsobiť závažné problémy s obličkami (pozri časť 4), ktoré sa vyskytujú častejšie, ak sa Zurampic užíva samotný (pozri časť 3).
Czech: Hormonální antikoncepce včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy nemusí být spolehlivá, pokud se souběžně podává přípravek Zurampic.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva, vrátane perorálnych, injekčných, transdermálnych a implantovateľných foriem, nemusia spoľahlivo účinkovať pri súbežnom podávaní Zurampicu.
Czech: Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené (viz bod 4.4).
Slovak: Skúsenosti u starších pacientov (≥75 rokov) sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zurampic u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikémie (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zurampicom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe a prevencii hyperurikémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Neklinické údaje na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Zurampic ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat přístroje nebo stroje.
Slovak: Neočakáva sa, že Zurampic ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať stroje.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků, protože může dojít k vzájemnému ovlivnění s přípravkem Zurampic a lékař by měl být informován:
Slovak: Konkrétne, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, keďže sa môžu so Zurampicom navzájom ovplyvňovať a váš lekár to potrebuje vedieť:
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Zurampic se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Zurampic sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: Zurampic nesmíte nikdy užívat bez „inhibitoru xantin oxidázy".
Slovak: Zurampic sa nesmie nikdy užívať bez „inhibítora xantínoxidázy".
Czech: Co přípravek Zurampic obsahuje - Léčivou látkou je lesinurad.
Slovak: Čo Zurampic obsahuje - Liečivo je lesinurad.
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Zurampic jednou denně, nebyly zjištěny žádné údaje o časově závislých změnách ve farmakokinetice a dávková proporcionalita je zachována.
Slovak: Po viacerých podaniach Zurampicu raz denne sa nepozorovali žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach a proporcionalita dávky ostala zachovaná.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů od 75 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Czech: Pacienti se syndromem nádorového rozpadu nebo syndromem Lesch-Nyhan.
Slovak: Pacienti so syndrómom z rozpadu nádoru alebo Leschovým-Nyhanovým syndrómom.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Zurampic.
Slovak: Niektoré iné lieky môžu takisto ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Zurampic.
Czech: Inhibitory epoxidhydrolázy
Slovak: Inhibítory epoxid hydrolázy
Czech: * Fotodermatóza, fotosenzitivní reakce, alergická dermatitida, pruritus a urtikárie.
Slovak: * Fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, pruritus a urtikária.
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (CV = 56 %).
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (CV=56
Czech: Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou interferovat s metabolismem lesinuradu.
Slovak: Inhibítory mikrozomálnej epoxid hydrolázy (microsomal Epoxide Hydrolase, mEH ) (napr. kyselina valproová, valpromid) môžu interferovať s metabolizmom lesinuradu.
Czech: Funkce ledvin se má kontrolovat před zahájením podávání přípravku Zurampic a poté se má sledovat v pravidelných intervalech, např. 4krát za rok na základě klinických aspektů, např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžná onemocnění nebo souběžná medikace.
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Zurampicom a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch, napr. 4-krát ročne, na základe klinických ukazovateľov ako je východisková funkcia obličiek, deplécia objemu, súbežné ochorenie alebo súbežne užívané lieky.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 24 měsíců potvrdily bezpečnostní profil pozorovaný v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: Lékař bude kontrolovat funkci Vašich ledvin před zahájením léčby a během léčby přípravkem Zurampic.
Slovak: Váš lekár skontroluje ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Zurampicom.
Czech: Neužívejte přípravek Zurampic: - jestliže jste alergický(á) na lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Zurampic: - ak ste alergický na lesinurad alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: ** Zahrnuje preferenční termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin
Slovak: **Zahŕňa preferované názvy: zlyhanie obličiek, chronické zlyhávanie obličiek a akútne zlyhanie obličiek.
Czech: Na základě studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů s dnou, nemá přípravek Zurampic klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin), kolchicinem, repaglinidem, tolbutamidem, febuxostatem nebo alopurinolem.
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá Zurampic klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín), kolchicínom, repaglinidom, tolbutamidom, febuxostátom alebo alopurinolom.
Czech: Nebyl zjištěn zjevný vliv tuků obsažených v jídle na farmakokinetiku lesinuradu.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zrejmý vplyv obsahu tuku v potrave na farmakokinetiku lesinuradu.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Zurampic v případě, že Váš současný lék nekontroluje Vaše onemocnění dnou.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Zurampic ak s vaším súčasným liekom nie je možné dosiahnuť kontrolu vašej dny.
Czech: Zurampic se podává jako 50:50 směs atropizomerů lesinuradu.
Slovak: Zurampic sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Czech: Šedesát šest procent pacientů mělo mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin.
Slovak: 66 % pacientov malo miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek.
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Slovak: Účinok na repolarizáciu srdca
Czech: Salicyláty v dávkách vyšších než 325 mg denně mohou snižovat účinek lesinuradu na snížení hladiny kyseliny močové v séru a nemají se podávat souběžně s přípravkem Zurampic.
Slovak: Salicyláty v dávkach vyšších ako 325 mg denne môžu znížiť účinok lesinuradu znižujúceho hladinu kyseliny močovej v sére a nemajú sa podávať súbežne so Zurampicom.
Czech: Lesinurad má vysokou vazbu na bílkoviny plazmy a vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
Slovak: Lesinurad sa vysokej miere viaže na proteíny a renálny klírens je vysoký (v porovnaní s bežnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie u ľudí), čo naznačuje, že aktívna sekrécia hrá dôležitú úlohu v renálnej exkrécii lesinuradu.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není významně ovlivněna u pacientů s poškozenou funkcí ledvin nebo jater.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Czech: Lesinurad v dávkách až 1600 mg nevykazuje vliv na parametry EKG (včetně QTc intervalu) u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Lesinurad v dávkach až do 1 600 mg nepreukázal u zdravých osôb účinok na parametre EKG (vrátane QTc intervalu).
Czech: Thiazidová diuretika
Slovak: Tiazidové diuretiká
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je více pravděpodobné snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2), avšak u starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú zníženú funkciu obličiek (pozri odporúčania na dávkovanie pri poruche funkcie obličiek).
Czech: Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) poškozením funkce jater.
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Czech: Použití přípravku Zurampic u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno; a proto nelze dát doporučení pro dávkování.
Slovak: Zurampic sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre dávku.
Czech: Závažné nežádoucí účinky - méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí Ihned přestaňte užívat přípravek Zurampic a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, neboť to mohou být známky postižení ledvin - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zurampic a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť:
Czech: Méně časté - postihují až 1 ze 100 lidí - ledvinové kameny, - dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z Vašeho těla).
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - obličkové kamene, - dehydratácia (strata nadmerného množstva tekutín z vášho tela).
Czech: Průhledný blistr (PVC/PVDC/Al) po 10 nebo 14 (kalendářní blistr) tabletách.
Slovak: Priehľadný (PVC/PVDC/hliník) kalendárový blister obsahujúci 10 alebo 14 tabliet.
Czech: Bezpečnost přípravku Zurampic 200 mg v kombinační léčbě byla hodnocena v klinických studiích fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
Slovak: Bezpečnosť 200 mg Zurampicu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Czech: 5 Jak přípravek Zurampic uchovávat Obsah balení a další informace
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zurampic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Czech: Pokud budete užívat přípravek Zurampic podle rady lékaře, budou záchvaty dny postupně méně časté.
Slovak: Ak budete užívať Zurampic tak, ako vám odporučil váš lekár, časom budú vaše záchvaty dny zriedkavejšie.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Grünenthal GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Grünenthal GmbH
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Zurampic, pokud máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zurampic, povedzte svojmu lekárovi ak máte, alebo ste niekedy mali zlyhávanie srdca alebo iné problémy so srdcom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Zurampic.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A (pozri časť 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiuratika, přípravky zvyšující vylučování kyseliny močové ATC kód: M04AB05
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), liečivá zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej, ATC kód: M04AB05
Czech: náplasti a implantáty - rifampicin - k léčbě tuberkulózy - warfarin- k prevenci a k léčbě krevních sraženin vznikajících v nohách, plicích, mozku a srdci.
Slovak: „tabletka"), injekcií, náplastí a implantátov, - rifampicín - na liečbu tuberkulózy - warfarín - na prevenciu a liečbu krvných zrazenín v nohách, pľúca, mozgu a srdca.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
Slovak: V rámci oboch štúdií malo 61 % pacientov východiskovú miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek a 19 % malo východiskové tofy.
Czech: Lesinurad je slabým až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat antikoncepční účinnost (viz body 4.4 a 4.6).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Czech: V interakční studii provedené u zdravých jedinců s vícenásobnými dávkami přípravku Zurampic 400 mg a jednotlivou dávkou warfarinu (25 mg) vedlo podávání lesinuradu ke snížení expozice R-warfarinu (méně účinný enantiomer) a nemělo žádný vliv na S-warfarin (účinnější enantiomer).
Slovak: V interakčnej štúdii vykonanej u zdravých osôb s viacnásobnými dávkami Zurampicu 400 mg a jednorazovou dávkou warfarínu (25 mg), viedlo podanie lesinuradu k zníženiu expozície Rwarfarínu (menej aktívny enantiomér) a nemalo žiadny vplyv na expozíciu S-warfarínu (aktívnejší enantiomér).
Czech: Přípravek Zurampic zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
Slovak: Zurampic zastaví toto hromadenie znížením hladiny kyseliny močovej v krvi a môže zabrániť ďalšiemu poškodenie kĺbov.
Czech: Tyto přípravky napomáhají předcházení záchvatům dny (náhlá nebo silná bolest a otok kloubů) nebo léčí tyto příznaky.
Slovak: Tieto pomôžu zabrániť alebo liečiť príznaky záchvatov dny(náhla alebo silná bolesť a opuchnutie kĺbu).
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného lesinuradu bylo v moči nalezeno 63 % a ve stolici 32 % z podané dávky.
Slovak: V priebehu 7 dní po jednorazovom podaní rádioaktívne značeného lesinuradu sa 63 % podanej rádioizotopom značenej dávky vylúčilo močom a 32 % stolicou.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½)) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) lesinuradu bol po jednorazovej dávke približne 5 hodín.
Czech: Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírných nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě přípravkem Zurampic.
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina nežiaducich reakcií miernej alebo stredne závažnej intenzity a odznela počas pokračujúcej liečby Zurampicom.
Czech: Rifampicin, inhibitor OATPs a induktor CYP2C9, snižoval expozici lesinuradu a mírně snižoval množství nezměněného lesinuradu vyloučeného močí bez klinicky relevantního vlivu.
Slovak: Rifampicín, inhibítor OATP a induktor CYP2C9, znížil expozíciu lesinuradu a mierne znížil množstvo lesinuradu vylúčeného močom v nezmenenej forme bez klinicky významného účinku.
Czech: Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty pro CYP3A a má se sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).
Slovak: Má sa zvážiť možnosť zníženej účinnosti súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A a ich účinnosť (napr. krvný tlak a hladiny cholesterolu) sa má sledovať (pozri časť 4.4).
Czech: Důvodem pro nepozorovanou interakci může být kombinace indukce CYP2C9 a inhibice OATP1B1 a 1B3.
Slovak: Dôvodom nezaznamenanej interakcie môže byť kombinácia indukcie CYP2C9 a inhibície OATP1B1 a 1B3.
Czech: Vliv lesinuradu na jiné léčivé přípravky
Slovak: Vplyv lesinuradu na iné lieky:
Czech: Poměr AUC (0-24) atropizomeru 1 k atropizomeru 2 byl 44:56, neboť atropizomer 1 podléhá intenzivnějšímu metabolismu než atropizomer 2, a tak je expozice atropizomeru 1 v plazmě menší než expozice atropizomeru 2.
Slovak: Pomer atropoizoméru 1 k atropoizoméru 2 AUC(0-24) bol 44:56, pretože atropoizomér 1 podlieha extenzívnejšiemu metabolizmu ako atropoizomér 2, čo spôsobuje že atropoizomér 1 má nižšiu plazmatickú koncentráciu ako atropoizomér 2.