FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Administration sammen med ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere.
Polish: - Jednoczesne podawanie z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Danish: 60 minutter efter dosis, og som forblev ON 60 minutter efter dosis.
Polish: b Osoba reagująca była zdefiniowana jako pacjent ze zmianą ze stanu OFF na ON w ciągu 60 minut po otrzymaniu dawki i pozostający w stanie ON po 60 minutach po otrzymaniu dawki.
Danish: I afsnittet "Brugsanvisning" i slutningen af denne indlægssedlen kan du se, hvordan du skal bruge din medicin med den medfølgende inhalator.
Polish: Informacje dotyczące sposobu stosowania leku przy użyciu dołączonego inhalatora można znaleźć w „Instrukcji użycia" na końcu tej ulotki.
Danish: Interkurrent luftvejsinfektion
Polish: Współistniejąca infekcja dróg oddechowych
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på reproduktionsorganer hos hanner eller hunner i toksicitetsstudier efter gentagne doser hos mus, rotter eller aber med levodopa alene.
Polish: W przeprowadzanych na myszach, szczurach lub małpach badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych lewodopy stosowanej samodzielnie nie zaobserwowano żadnego wpływu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Danish: En pludselig dosisreduktion eller seponering af et levodopa-lægemiddel bør overvåges nøje, især hos patienter, der også får neuroleptika.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjenta w razie nagłego zmniejszenia dawki lub odstawienia jakiegokolwiek produktu leczniczego zawierającego lewodopę, zwłaszcza osoby otrzymujące również leki neuroleptyczne.
Danish: Nedenfor er anført et resumé af, hvordan Inbrija skal bruges.
Polish: Podsumowanie dotyczące sposobu stosowania produktu leczniczego Inbrija jest podane poniżej.
Danish: Baseline-gennemsnit (SD) LS-gennemsnitlig ændring Gennemsnitlig forskel (95% CI) p-værdi
Polish: Średnia początkowa (SD) Zmiana średniej LS Średnia różn.
Danish: Trin 11: Dosér med den 2. kapsel
Polish: Krok 11 Pobrać dawkę z drugiej kapsułki
Danish: Inhalatoren holdes vandret, og læberne lukkes fast omkring mundstykket.
Polish: Trzymając inhalator poziomo, mocno otoczyć ustnik ustami.
Danish: Læg inhalator og strip med kapsler frem.
Polish: Wziąć inhalator i blister miękki z kapsułkami.
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Danish: Hyperpyreksi og forvirring fremkommet ved seponering Der er i forbindelse med hurtig dosisreduktion, seponering af eller ændringer i den dopaminerge baggrundsbehandling uden anden klar ætiologi blevet rapporteret et symptomkompleks, der ligner neuroleptisk malignt syndrom (der er kendetegnet ved forhøjet temperatur, muskelstivhed, ændret bevidsthedstilstand og autonom ustabilitet).
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, zmienioną świadomością i niestabilnością autonomiczną), bez innej oczywistej etiologii, zgłaszano w związku z szybką redukcją dawki, odstawieniem lub zmianami podstawowego leczenia dopaminergicznego.
Danish: Behandling med Inbrija bør ikke anvendes under graviditet og hos kvinder, der kan blive gravide, som ikke bruger sikker prævention.
Polish: Leczenie lekiem Inbrija nie jest zalecane w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler sSøg akut lægehjælp, hvis du oplever rysten, uro, forvirring, feber, hurtig puls eller svimmelhed og besvimmelse, når du rejser dig, eller du bemærker, at dine muskler bliver meget stive eller foretager kraftige ryk.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają.
Danish: Kapslerne må ikke sluges.
Polish: Nie połykać kapsułek.
Danish: Patienterne kan opleve en ny eller forværret mental status og adfærdsændringer, som kan være svære, herunder psykoselignende og suicidal adfærd, under levodopabehandling eller efter start på eller forøgelse af dosen af levodopa.
Polish: Podczas leczenia lewodopą lub po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawki lewodopy pacjenci mogą doświadczyć nowego lub pogarszającego się stanu psychicznego i zmian zachowania, które mogą być poważne, w tym zachowań podobnych do psychotycznych i samobójczych.
Danish: Sørg for, der ikke er nogen kapsler i inhalatoren, før du opbevarer den.
Polish: Upewnić się, że w inhalatorze nie ma kapsułek
Danish: Mediantiden til maksimal plasmakoncentration af levodopa var 30 minutter efter en dosis Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) sammenlignet med 45 minutter efter en dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Kardiovaskulære iskæmiske hændelser
Polish: Sercowo-naczyniowe zdarzenia niedokrwienne
Danish: Perifert ødem, asteni, træthed, utilpashed, gangforstyrrelse, brystsmerter
Polish: Złe samopoczucie, Zaburzenia chodu, Ból w klatce piersiowej
Danish: Respondenter ONb n = 97a n = 97a
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Danish: Ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere
Polish: Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Danish: - hvis du tidligere har lidt af neuroleptisk malignt syndrom, en livstruende reaktion på visse lægemidler, der anvendes til behandling af svære mentale forstyrrelser, eller hvis du har lidt af ikke-traumatisk rhabdomyolyse, en sjælden muskellidelse, hvor beskadigede muskler hurtigt nedbrydes.
Polish: Patrz również „Lek Inbrija a inne leki"; - jeśli u pacjenta występował wcześniej złośliwy zespół neuroleptyczny, zagrażająca życiu reakcja na pewne leki stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, lub jeśli u pacjenta występowała rabdomioliza niezwiązana z urazem, rzadka choroba mięśni, w której uszkodzone mięśnie ulegają szybkiemu rozpadowi.
Danish: Stå eller sid med dit hoved og bryst ret op. Hold inhalatoren vandret og væk fra munden.
Polish: Stać lub siedzieć, z wyprostowaną głową i klatką piersiową.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Danish: Inbrija 33 mg inhalationspulver, hårde kapsler levodopa
Polish: Inbrija 33 mg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych lewodopa
Danish: Ved tilstedeværelse af carbidopa var den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid (t1/2) for levodopa efter en enkelt administration af Inbrija 66 mg (2 x 33 mg-kapsler) 2,3 timer og sammenlignelig med værdien efter en oral dosis carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg-tabletter med øjeblikkelig frigivelse på 1,9 timer.
Polish: W obecności karbidopy pozorny okres półtrwania lewodopy w końcowej fazie eliminacji (t1/2) po jednorazowym podaniu produktu leczniczego Inbrija w dawce 66 mg (2 kapsułki po 33 mg) wynosił 2,3 godziny i był porównywalny z okresem po dawce doustnej karbidopy/lewodopy 25 mg/100 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynoszącym 1,9 godzin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af rygestatus.
Polish: Dostosowanie dawki ze względu na palenie tytoniu nie jest wymagane.
Danish: Giv slip på mundstykket
Polish: Zwolnić ustnik
Danish: Tag den brugte kapsel ud.
Polish: Wyjąć zużytą kapsułkę.
Danish: Trin 3: Drej og træk det hvide mundstykke af
Polish: Krok 3: Przekręcić i pociągnąć biały ustnik Przekręcić i pociągnąć ustnik, aby oddzielić go od uchwytu.
Danish: Du kan bruge 2 kapsler op til fem gange om dagen.
Polish: Nie stosować więcej niż 2 kapsułki na każdy stan OFF. Można zastosować 2 kapsułki maksymalnie pięć razy na dobę.
Danish: Ændringen fra baseline for DLCO blev sammenlignet mellem Inbrija-behandlingsgruppen og observationskohorten.
Polish: Porównywano zmianę DLCO względem wartości początkowej między grupą terapeutyczną otrzymującą produkt leczniczy Inbrija a kohortą obserwacyjną.
Danish: Bivirkninger
Polish: Parametry
Danish: Brug af anden medicin sammen med Inbrija
Polish: Lek Inbrija a inne leki
Danish: Det kan være nødvendigt, at du får lavet en undersøgelse af dit hjerte, din lever og dine nyrer samt blodcelleanalyser under langtidsbehandling med dine lægemidler.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia lekami może być konieczne wykonanie badań serca, wątroby, nerek i krwinek.
Danish: Sort jernoxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Danish: Påsæt hætte
Polish: Nałożyć osłonkę
Danish: Trin 13: Opbevaring af inhalator Sørg for, at der ikke er nogen kapsler i inhalatoren
Polish: Krok 13: Przechowanie inhalatora
Danish: Unormale tanker, herunder angst, depression, uro, paranoia, vrangforestilling eller desorientering, aggressiv adfærd og delirium, - forværring af eventuelle åndedrætssymptomer, eller du får en luftvejsinfektion, - en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Polish: - pogorszenie jakichkolwiek objawów oddechowych lub występowanie infekcji dróg oddechowych; - popędy lub skłonności do nietypowego zachowania lub jeśli pacjent nie jest w stanie oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie wykonania pewnych czynności, przez które może wyrządzić krzywdę sobie lub innym osobom.
Danish: Inbrija skal inhaleres, når symptomer, motoriske eller ikke-motoriske, på en OFF-periode begynder at vende tilbage.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija należy zainhalować w przypadku nawrotu objawów ruchowych lub pozaruchowych stanu OFF.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Inbrija.
Polish: Podczas leczenia produktem Inbrija należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Forsøgsperson-karakteristika
Polish: Charakterystyka pacjenta
Danish: - Kapslerne må først tages ud af blisterpakningen umiddelbart før brug.
Polish: - Kapsułki wolno wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem.
Danish: Muskelspasmer, trismus
Polish: Skurcze mięśni, Szczękościsk
Danish: Trin 4: Tag 1 kapsel ud af emballagen
Polish: Krok 4: Wyjąć 1 kapsułkę z opakowania Ostrożnie oderwać folię i wyjąć 1 kapsułkę.
Danish: Kapslerne må først udtages fra blisteren umiddelbart før brug.
Polish: Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Daglig OFF-tid (t)
Polish: Dobowy czas OFF (godz.)
Danish: Indlægssedlen indeholder en detaljeret brugsanvisning til patienterne.
Polish: Szczegółowe instrukcje użycia dla pacjentów podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Trin 10: Fjern kapslen fra inhalatoren Drej og træk mundstykket af
Polish: Krok 10: Wyjąć kapsułkę z inhalatora
Danish: Periodiske hudundersøgelser anbefales til overvågning for melanom hos patienter, der får Inbrija.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Inbrija zaleca się wykonywanie okresowych badań skóry w ramach monitorowania w kierunku czerniaka.
Danish: Mundstykket vil springe tilbage og forblive fastgjort.
Polish: Pozostanie on podłączony.
Danish: Patienterne skal overvåges elektrokardiografisk for udvikling af arytmier, og der skal om nødvendigt gives passende antiarytmisk terapi.
Polish: Pacjenci powinni być poddawani monitorowaniu elektrokardiograficznemu w kierunku rozwoju zaburzeń rytmu serca.
Danish: • Tag først kapslerne ud af blisteren umiddelbart før brug.
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Danish: Hold inhalatoren lodret ved anvendelse af håndtaget.
Polish: Za pomocą uchwytu trzymać inhalator w pozycji pionowej.
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Polish: 168 (4x42) tabletki
Danish: 42 tabletter
Polish: 42 tabletki
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WARUNKI I ZASTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Danish: 95% konfidensinterval
Polish: 95% przedział ufności
Danish: 3 og/eller albumin < 3,3 g/dl.
Polish: 3 i (lub) stężeniem albumin < 3,3 g/dl.
Danish: Brug af INCIVO sammen med mad og drikke
Polish: INCIVO z jedzeniem i piciem
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Danish: Incidensen blev beregnet ud fra antallet af patienter for hvert parameter.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Danish: Din læge kan afbryde behandlingen.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Danish: Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Danish: Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Danish: Opbevares i den originale beholder.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce.
Danish: B-2340 Beerse
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Danish: I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion.
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Danish: EU/1/11/720/001 pakning med 4 beholdere EU/1/11/720/002 pakning med 1 beholder
Polish: EU/1/11/720/002 opakowanie zawierające 1 butelkę
Danish: BENZODIAZEPINER alprazolam*
Polish: BENZODIAZEPINY alprazolam*
Danish: Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling.
Polish: Zależność od czasu wskazuje, że hamowanie CYP3A4 może nasilać się podczas pierwszych 2 tygodni leczenia.
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Danish: Disse patienter bør kontrolleres nøje inklusive ekg.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Danish: Klinisk relevans ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Danish: Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier.
Polish: Podawanie leków stymulujących erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agents, ESA) na ogół nie było dopuszczalne i stosowano je tylko u 1% pacjentów w badaniach klinicznych II i III fazy.
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter:
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Polish: Należy połykać tabletki w całości.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Danish: T12/PR Alle patienter
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Danish: CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Danish: Den nedre grænse af 95% CI (-4,9%) var højere end den på forhånd fastsatte margen for non-inferioritet på -11%, hvilket således påviste non-inferioritet af T12(b.i.d.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
Polish: Całkowity czas leczenia ustalano na podstawie indywidualnej odpowiedzi wirusologicznej pacjentów podczas leczenia.
Danish: Klinisk anmærkning
Polish: Komentarz kliniczny
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Polish: Nazwa leku (substancji czynnej)
Danish: For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Danish: I tabel 9 vises responsraterne.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi.
Danish: Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i blodet.
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontrolował wczesną reakcję na leczenie oraz liczbę wirusów we krwi.
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Danish: Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Danish: Monitorering af INR (international normalised ratio) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas jednoczesnego przyjmowania z telaprewirem.
Danish: 3 ved screening.
Polish: 3 podczas badania przesiewowego.
Danish: Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu jednorazowym dawki telaprewiru jest z reguły osiągane po 4-5 godzinach.
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
Polish: Całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek, czyli 2 250 mg.
Danish: Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Polish: Jednak zaleca się obserwację stanu klinicznego pacjenta, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczna korekta dawki metadonu w leczeniu podtrzymującym.
Danish: For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73).
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.
Polish: Zwykle wysypka jest lekka lub umiarkowana, lecz może być lub stać się ciężka i (lub) zagrażająca życiu.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Danish: Over 90% af alle udslæt var lette til moderate.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Danish: Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Danish: Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Danish: Indgift af aktivt kul kan også anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet aktivt stof.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętej
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Danish: Telaprevir kan blive mindre virksomt på grund af de nedsatte koncentrationer.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Danish: Omgående og permanent seponering af INCIVO.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Danish: Hyperbilirubinæmi ses ofte med denne kombination.
Polish: Przy tym skojarzeniu często występuje hiperbilirubinemia.