FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Finnish: Klofarabiinin turvallisuusprofiilia ei ole määritetty potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai potilaille, jotka saavat keinomunuaishoitoa (ks. kohta 4.3).
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Finnish: Ivozall-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/20 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/20 ml
Danish: 41 patienter ud af 115 (35,7 %) fik mindst én bivirkning fra nyrer eller urinveje.
Finnish: 41 potilaalla 115:stä (35,7 %) oli haittavaikutuksena ainakin yksi munuais- ja virtsatiehäiriö.
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Finnish: Maksa on herkkä klofarabiinin toksisuudelle, ja 25,2 %:lla potilaista ilmeni haittavaikutuksena vähintään yksi maksa-sappihäiriö (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti
Danish: Ivozall indeholder:
Finnish: Mitä Ivozall sisältää
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Finnish: Ivozall sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Danish: Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Finnish: Suositusannos monoterapiassa on 52 mg/m2/ihon pinta-alaa, ja se annetaan laskimoinfuusiona 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä.
Danish: Ivozall er et koncentrat til infusion, opløsning.
Finnish: Ivozall on infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Referencelægemidlet for Ivozall er godkendt under "særlige vilkår".".
Finnish: Ivozall-valmisten viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: Meget almindelig: Flushing*
Finnish: Hyvin yleinen: Punoitus*
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ivozall
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
Danish: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillær lækage-syndrom SIRS, kapillær lækage-syndrom (tegn og symptomer på frigivelse af cytokiner, f.eks. takypnø, takykardi, hypotension, lungeødem) rapporteredes som bivirkninger hos 5 % (6/115) af de pædiatriske patienter (5 med ALL, 1 med AML) (se pkt.
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista
Danish: Det bør filtreres gennem et sterilt 0,2 mikrometer sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og derefter fortyndes med en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusion for at frembringe et samlet volumen i henhold til eksemplerne i tabellen nedenfor.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava i.v.-infuusioon tarkoitetulla natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9 %), jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Danish: Ivozall er kun til engangsbrug.
Finnish: Ivozall on kertakäyttöinen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - inflammation i leveren (hepatitis) som kan være dødelig.
Finnish: Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - maksatulehdus (hepatiitti).
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter (brug af et hydrofilt PVDF-sprøjtefilter anbefales) og fortyndes så i gennemsigtige PVC- eller polyolefin (polypropylen)-infusionsposer med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne i tabellen nedenfor.
Finnish: Se on suodatettava steriilin 0,2 mikrometrin ruiskusuodattimen (hydrofiilisen PVDF-ruiskusuodattimen käyttöä suositellaan) läpi ja sitten laimennettava natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäviin läpinäkyviin PVC:stä tai polyolefiinista (polypropeenista) valmistettuihin laskimoinfuusiopusseihin, jolloin saadaan seuraavassa taulukossa annetut kokonaistilavuudet.
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m dagligt x 5.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 115 potilasta (> 1- ja < 21-vuotiasta), joilla oli joko ALL tai akuutti myeloidi leukemia (AML) ja jotka saivat vähintään yhden annoksen klofarabiinia.
Danish: Almindelig: Hypotension*, kapillær lækage-syndrom, hæmatom
Finnish: Yleinen: Hypotensio*, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hematooma
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Finnish: Ivozall 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini
Danish: Ivozall udleveres i 20 ml hætteglas.
Finnish: Lääke toimitetaan 20 ml lasi-injektiopulloissa.
Danish: ANVENDELSESMETODE Læs indlægssedlen inden brug
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Danish: Enhver patient, som for tredje gang oplever en alvorlig forgiftning, som ikke fortager sig i løbet af 14 dage (se undtagelserne ovenfor), eller en livstruende eller invaliderende forgiftning (grad 4toksicitet ifølge NCI-CTC), skal stoppe behandling med clofarabin (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sama vaikea haittavaikutus kolmannen kerran eikä se häviä 14 päivän kuluessa (ks. edellä mainittuja poikkeuksia), tai hengenvaarallinen tai vammauttava toksisuus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Danish: - opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen; - blødning i hjerne, mave, tarme eller lunger, mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen; - gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme; - blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer; - smerter i brystkasse eller knogler, hals- eller rygsmerter, smerter i arme og ben, muskler eller led; - blod i urinen; - organsvigt, smerter, øget muskelspænding, væskeophobning og hævelser i forskellige legemsdele inklusive arme og ben, forandringer i sindstilstand, varmefølelse, kulderystelser eller ubehag; - clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
Finnish: - ihon ja silmien keltaisuus (ikterus) tai muut maksahäiriöt - mustelmat, hiuskato, ihon värimuutokset, epänormaali hikoilu, kuiva iho ja muut ihohäiriöt - rintakehän seinämän tai luiden kipu, niska- tai selkäkipu, raaja-, lihas- tai nivelkipu - verivirtsaisuus - elinten vajaatoiminta, kipu, lisääntynyt lihasjännitys, nesteen kerääntyminen ja turvotus elimistössä kuten käsissä ja jaloissa, mielialamuutokset, kuuma, kylmä tai epänormaali olo - klofarabiini voi vaikuttaa joidenkin aineiden pitoisuuksiin veressä.
Danish: Histologisk dokumentation af leverpåvirkning sås hos hunde efter akut administration af høje doser, men det var heller ikke ledsaget af forandringer i serumværdier.
Finnish: Koirilla on todettu maksan kudosvaikutuksia suurilla akuuteilla annoksilla, mutta niihinkään ei ole liittynyt seerumin kemiallisia muutoksia.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Finnish: Klofarabiinia sisältävän viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i munden såsom trøske og forkølelsessår; - forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer; - allergiske reaktioner; - tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab; - ophidselse, irritabilitet eller rastløshed; - følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed,
Finnish: Yleiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:sta): - veri-infektiot, keuhkotulehdus, vyöruusu, implantti-infektiot, suuinfektiot kuten sammas ja kylmänkyhmyt - veren kemialliset muutokset, valkosoluarvojen muutokset - allergiset reaktiot - janon tunne ja virtsan tummuminen tai väheneminen, ruokahalun väheneminen tai puute,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ivozall 1 mg/ml sterilt koncentrat clofarabin
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ivozall 1 mg/ml steriili konsentraatti klofarabiini
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Finnish: Yksi Ivozall -injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Danish: 85 boulevard Saint-Michel
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Danish: Ivozall 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes før administration.
Finnish: Ivozall 1 mg/ml -infuusiokonsentraatti liuosta varten on laimennettava ennen antamista.
Danish: Sådan får du Ivozall
Finnish: Miten Ivozall-valmistetta käytetään
Danish: (3,4 til 5,1)
Finnish: (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg klofarabiinia.
Danish: Opbevaring ved lave temperaturer, dvs. under 15 °C, kan medføre dannelse af partikler, som kan opløses igen ved at lade hætteglasset opnå stuetemperatur og forsigtigt omryste det, indtil alle synlige partikler er forsvundet.
Finnish: Nämä liukenevat uudelleen, kun injektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ja sitä pyöritellään varovasti, kunnes kaikki näkyvät hiukkaset ovat liuenneet.
Danish: Til engangsbrug.
Finnish: Kertakäyttöön.
Danish: Imidlertid blev clofarabins farmakokinetik hos voksne med recidiverende eller refraktær AML efter administration af en enkelt dosis clofarabin på 40 mg/ m2 givet som intravenøs infusion over 1 time sammenlignet med farmakokinetikken beskrevet ovenfor hos patienter mellem 2 og 19 år med recidiverende eller refraktær ALL eller AML efter administration af clofarabin 52 mg/m2 som intravenøs infusion over 2 timer 5 dage i træk.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 2
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Et 20 ml hætteglas indeholder 70,77 mg natrium.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 70,77 mg natriumia.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ORPHELIA Pharma
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Danish: Clofarabins β-halveringstid
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Danish: Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 20 mg klofarabiinia.
Danish: Samtidig brug af lægemidler, som er sat i forbindelse med nyretoksicitet, eller som udskilles ved tubulær sekretion som for eksempel NSAID, amphotericin B, methotrexat, aminoglykosider, organoplatiner, foscarnet, pentamidin, ciclosporin, tacrolimus, aciclovir og valganciclovir bør derfor undgås specielt under de fem dages aktiv behandling med clofarabin (se pkt.
Finnish: Etenkin 5 päivän klofarabiinijakson aikana ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin liittyy munuaistoksisuutta ja jotka erittyvät tubulaarisen sekreetion kautta, esim. tulehduskipulääkkeet amfoterisiini B, metotreksaatti, aminoglykosidit, organoplatinayhdisteet, foskarneetti, pendamidiini, siklosporiini, takrolimuusi, asikloviiri ja valgansikloviiri; ensisijaisesti on käytettävä lääkkeitä, joista tiedetään, etteivät ne ole munuaistoksisia (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku ja 1 injektioneula
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Finnish: Sitä välittävät hyttyset, ja se on yleisin Aasiassa, varsinkin maaseudulla.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Finnish: Rokotusta on lykättävä, jos henkilöllä on äskettäin ollut korkea kuume.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Finnish: Ixiaro sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. maaliskuuta 2009.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Finnish: Toinen annos pitäisi olla annettu vähintään viikko ennen mahdollista virukselle altistumista.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojautumaan tautia vastaan.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Finnish: Lisää tietoa Ixiarosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Finnish: • Kolmanteen päätutkimukseen osallistui 1 869 lasta, joiden ikä vaihteli 2 kuukaudesta 18 vuoteen.
Danish: Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
Finnish: Vastaava osuus vertailurokotetta saaneilla oli 94 % (347 henkilöä 370:stä).
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat myös, että tehosteannos saattaa olla tarpeen korkean suojatason ylläpitämiseksi, mikä voi olla välttämätöntä ihmisille, joilla on suuri riski altistua tälle kyseiselle virukselle.
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Finnish: Ennen rokotusta useimmilla tutkimukseen osallistuneilla ihmisillä ei ollut suojaavaa määrää viruksen vasta-aineita.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ixiarosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Finnish: Seitsemän päivän nopeutetun rokotusohjelman aikaansaama suoja ei ollut heikompi kuin tavanomaisen 4 viikon rokotusohjelman antama suoja.
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Finnish: Muita tietoja Ixiarosta
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Finnish: Ixiaron virus kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) laboratorioolosuhteissa.
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ixiaro on hyväksytty EU:ssa?
Danish: De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske.
Finnish: Pitkäaikaiset vastaainepitoisuudet olivat samanlaiset molemmissa rokotusohjelmissa.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Finnish: Aikuisille toinen annos voidaan antaa vielä 11 kuukauden kuluessa ensimmäisen jälkeen.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että virus on kiinnitetty alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 660 aikuista, verrattiin nopeassa aikataulussa rokottamista (2 annosta, joiden välissä 7 päivää) tavanomaiseen rokotusohjelmaan (2 annosta, joiden välissä 4 viikkoa).
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Finnish: On suositeltavaa, että ensimmäisen Ixiaro-annoksen saaneet henkilöt saavat kummatkin annokset.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Finnish: Japanin aivotulehdus voi johtaa kuolemaan tai pitkäaikaiseen vammautumiseen.
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ixiarosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ixiaron turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Finnish: Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Finnish: Nämä lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 867 tervettä aikuista, ja siinä Ixiaroa verrattiin toiseen Japanin aivotulehdusta vastaan kehitettyyn rokotteeseen, joka sisälsi hiiren aivoissa kasvatettuja viruksia.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Finnish: Ixiaroa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin rokotteen jäämäaineelle, kuten protamiinisulfaatille.
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ixiaro on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Finnish: Lapsille, joiden ikä on 2 kuukaudesta 3 vuoteen, annetaan puolet aikuisen Ixiaro-annoksesta (0,25 ml) ja 0,25 mg:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Finnish: Virasto totesi, että ainoan toisen Aasian ulkopuolella käytössä olleen Japanin aivotulehdukselta suojaavan rokotteen tuotanto oli keskeytetty.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille rokotteet voidaan antaa nopeammin, jolloin aikaväli toiseen annokseen on seitsemän päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Finnish: 18-65-vuotiaille aikuisille, jotka todennäköisesti altistuvat Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle uudelleen tai joilla on jatkuva riski sairastua tähän tautiin, on syytä antaa Ixiarotehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ja toinen tehosteannos 10 vuotta ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Finnish: Ixiaro (rokote (inaktivoitu, adsorboitu) Japanin aivotulehdukseen)
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Danish: Ixiaro udleveres kun efter recept.
Finnish: Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.