FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Steglujan; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Steglujanertugliflozinom i sitagliptinom.
Lithuanian: Farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su Steglujan neatlikta; tačiau tokie tyrimai buvo atlikti su ertugliflozinu ir sitagliptinu, t. y., atskiromis Steglujan veikliosiomis medžiagomis.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije sitagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon jedne intravenske doze od 100 mg u zdravih ispitanika iznosi približno 198 l.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną 100 mg sitagliptino dozę, sveikų tiriamųjų asmenų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė apykaita, yra maždaug 198 litrai.
Croatian: Osim nuspojava opisanih u prethodnoj tablici, nuspojave prijavljene bez obzira na uzročnu povezanost s lijekom koje su se javile u najmanje 5% bolesnika i bile češće u bolesnika liječenih sitagliptinom uključivale su infekciju gornjih dišnih puteva i nazofaringitis.
Lithuanian: Be ankščiau lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų, mažiausiai 5 % ir daugiau sitagliptinu gydytų pacientų pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Croatian: Steglujan nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i ne preporučuje se za primjenu u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Steglujan poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Croatian: Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas ar nemirtinas insultas)
Croatian: U starijih bolesnika veća je vjerojatnost smanjene funkcije bubrega.
Lithuanian: Yra didesnė tikimybė, kad senyviems pacientams gali būti susilpnėjusi inkstų funkcija.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Steglujan u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se Steglujan ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Lithuanian: Steglujan saugumas ir veiksmingumas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams neištirti, todėl šiems pacientams Steglujan vartoti negalima.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Steglujan dozę? Jeigu pavartojote per didelę Steglujan dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa: perzistirajućoj jakoj boli u abdomenu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Croatian: Stopa incidencije na bolesnikgodina * N (%)
Lithuanian: Dažnis per 100 paciento metų* N (%)
Croatian: • Ertugliflozin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori suprijenosnika natrija i glukoze 2 (engl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2).
Lithuanian: • Ertugliflozinas priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 % Tyrimo su pacientais, kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino ir kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,5-11,0 %, duomenimis nustatyta, kad tame tiriamųjų asmenų pogrupyje, kurių pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 %, skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino derinį kartu su sitagliptinu, HbA1c rodmuo sumažėjo atitinkamai 2,35 % ir 2,66 %, lyginant su 2,10 %, 1,30 % ir 1,82 % sumažėjimu atitinkamai skiriant vien 5 mg ertugliflozino, vien 15 mg ertugliflozino ir vien sitagliptino.
Croatian: Snižene koncentracije glukagona, zajedno s povišenim razinama inzulina, uzrokuju smanjenje proizvodnje glukoze u jetri, što dovodi do sniženja razine glukoze u krvi.
Lithuanian: Dėl sumažėjusios gliukagono koncentracijos ir kartu padidėjusio insulino kiekio sumažėja gliukozės gamyba kepenyse, todėl sumažėja ir jos koncentracija kraujyje.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih slučajeva pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Patvirtinto pankreatito reiškinių pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebo grupėje - 0,2 %.
Croatian: Utvrđeno je da je razina bez učinka za ove nalaze bila 6 puta veća od kliničke razine izloženosti.
Lithuanian: Tokio pokyčio nesukelianti ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Croatian: Nadalje, kada se primjenjivao kao dodatak osnovnoj terapiji metforminom i sitagliptinom, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg doveo je do statistički značajnih sniženja sistoličkog krvnog tlaka umanjenih za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Lithuanian: Be to, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai 2,9 mmHg ir 3,9 mmHg.
Croatian: Ukupno je 291 bolesnik s dijabetesom tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz dijetu i tjelovježbu sudjelovao u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom placebom kontroliranom ispitivanju provedenom kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom.
Lithuanian: Iš viso 291 pacientas, kuriam buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriam glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant dietą bei fizinius pratimus, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, placebu kontroliuotame, 26 savaičių trukmės tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino ir sitagliptino derinio veiksmingumą bei saugumą.
Croatian: Prividni terminalni t1/2 sitagliptina nakon peroralne doze od 100 mg iznosio je približno 12,4 sata.
Lithuanian: Išgėrus 100 mg sitagliptino dozę, jo galutinės pusinės eliminacijos tariamasis laikotarpis (t1/2) buvo maždaug 12,4 valandos.
Croatian: Kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom, možda će biti potrebno smanjiti dozu inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 ,4.5 i 4.8).
Lithuanian: Kai Steglujan skiriama kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, gali reikėti skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Bendrasis sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis sitagliptino ir placebo vartojusiems pacientams buvo panašus.
Croatian: U bolesnika koji su primali sitagliptin prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitisa) (pogledajte dio 4.).
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kuriems sitagliptino vartojusiems pacientams pasireiškė kasos uždegimo (pankreatito) atvejų (žr.
Croatian: Za što se Steglujan koristi
Lithuanian: Kam Steglujan vartojamas
Croatian: Nemojte uzimati Steglujan
Lithuanian: Steglujan vartoti negalima
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, AUC sitagliptina u plazmi blago se povećao u bolesnika kojima je GFR bio ≥ 45 i < 90 ml/min.
Lithuanian: Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientų, kuriems GFG buvo nuo ≥ 45 ml/min.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazala su na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, a pridonosi mu i CYP2C8.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad svarbiausias fermentas, atsakingas už ribotą sitagliptino metabolizmą, yra CYP3A4, taip pat dalyvaujant ir CYP2C8.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti kod primjene sitagliptina (TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Lithuanian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin]) Į Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimo vartojant sitagliptino (TECOS) ketintų gydyti pacientų populiaciją buvo įtraukti 7 332 pacientai, kurie buvo gydomi sitagliptino 100 mg per parą (arba 50 mg per parą, jeigu pradinis aGFG buvo ≥ 30 ml/min.
Croatian: U ispitivanjima interakcija između lijekova sitagliptin nije imao klinički značajnih učinaka na farmakokinetiku metformina, roziglitazona, gliburida, simvastatina, varfarina i oralnih kontraceptiva.
Lithuanian: Sitagliptino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistų sąveikos tyrimų metu nustatyta, kad sitagliptinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai: metformino, roziglitazono, gliburido, simvastatino, varfarino ir geriamųjų kontraceptikų.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene ertugliflozina i sitagliptina ocjenjivala se u 990 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 koji su liječeni tijekom 26 tjedana u tri ispitivanja: faktorijalnom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u usporedbi s pojedinačnim sastavnicama, placebom kontroliranom ispitivanju ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg kao dodatka terapiji sitagliptinom u dozi od 100 mg i metforminom jedanput na dan te placebom kontroliranom ispitivanju početnog liječenja ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir sitagliptino saugumo savybės buvo įvertintos 990 pacientų, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites trijų klinikinių tyrimų metu: faktorinės analizės tyrimo metu, kai buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą ir poveikis buvo lyginamas su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai; placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė buvo skiriama papildomam gydymui prie 100 mg sitagliptino ir metformino kartą per parą; bei placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai pradiniam gydymui buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartą per parą kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą (žr.
Croatian: Povećavajući razine aktivnih inkretinskih hormona, sitagliptin pojačava otpuštanje inzulina i snizuje razine glukagona na način ovisan o glukozi.
Lithuanian: Didindamas aktyvių inkretinų kiekį, sitagliptinas didina insulino išskyrimą ir mažina gliukagono kiekį priklausomai nuo gliukozės koncentracijos.
Croatian: U ispitivanjima višekratnih doza faze I nisu zamijećene o dozi ovisne klinički značajne nuspojave uz sitagliptin u dozama do 600 mg na dan tijekom najdulje 10 dana odnosno u dozi do 400 mg na dan tijekom najdulje 28 dana.
Lithuanian: I fazės kartotinių dozių tyrimų metu vartojant iki 600 mg sitagliptino dozes per parą iki 10 dienų laikotarpiu ir 400 mg sitagliptino dozes per parą iki 28 dienų laikotarpiu, nuo dozės priklausomų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Croatian: Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače, i to unutarstaničnim signalnim putovima koji uključuju ciklički adenozin monofosfat (engl. adenosine monophosphate, AMP).
Lithuanian: Kai gliukozės koncentracija kraujyje yra normali arba padidėjusi, vykstant intraląsteliniam signalų perdavimo mechanizmui, kuriame dalyvauja ciklinis AMF, GPP-1 ir GIP padidina insulino gamybą ir išskyrimą iš kasos beta ląstelių.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali inhibitore DPP-4, uključujući sitagliptin, prijavljeni su slučajevi buloznog pemfigoida.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu buvo gauta pranešimų apie pūslinio pemfigoido pasireiškimo atvejus pacientams, kurie vartojo DPP-4 inhibitorių, įskaitant sitagliptiną. Jeigu įtariama, kad pasireiškė pūslinis pemfigoidas, Steglujan vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Kada se primjenjivao u monoterapiji, ertugliflozin u dozi 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajno sniženje postprandijalnih vrijednosti glukoze (PPG) 2 sata nakon obroka korigirano za placebo od 3,83 mmol/l odnosno 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Vartojant monoterapijai ir skiriant 5 mg bei 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis gliukozės koncentracijos po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Croatian: Liječenje lijekom Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1.73 m 2 odnosno kada je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Lithuanian: Steglujan vartojimą reikia nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m 2 arba KrKl nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sitagliptina za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat ≤ 9).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodmuo ≤ 9), sitagliptino dozės keisti nereikia.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato pruritus a,2
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas
Croatian: • Djelatne tvari su ertugliflozin i sitagliptin.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra ertugliflozinas ir sitagliptinas.
Croatian: • ako ste alergični na ertugliflozin, sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ertugliflozinui ar sitagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine)
Lithuanian: Pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas, nemirtinas insultas ar hospitalizacija dėl nestabilios krūtinės anginos)
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju lijek Steglujan imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
Lithuanian: Dėl ertugliflozino veikimo mechanizmo, Steglujan vartojantiems pacientams šlapime bus nustatoma gliukozės.
Croatian: Zbog smanjenja djelotvornosti, primjenu lijeka Steglujan treba prekinuti kada je eGFR trajno manji od 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl trajno manji od 45 ml/min.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo sumažėjimo Steglujan vartojimą reikia visam laikui nutraukti, kai aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min./1,73 m2 arba
Croatian: Zbog načina na koji lijek Steglujan djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer (glukozu) dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Dėl Steglujan veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 30, 84, 90 i 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Croatian: New York Heart Association) stupnja I-II je ograničeno, dok nema iskustva iz kliničkih ispitivanja lijeka Steglujan u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Lithuanian: Steglujan skyrimo patirties klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Croatian: Kombinacija ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg i sitagliptina snizila je FPG za dodatnih 0,46 - 0,65 mmol/l u odnosu na ertugliflozin primijenjen samostalno, odnosno za dodatnih 1,02 - 1,28 mmol/l u odnosu na sitagliptin primijenjen samostalno.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes kartu su sitagliptinu, nustatytas didesnis GKPN rodmens sumažėjimas nuo 0,46 mmol/l iki 0,65 mmol/l, lyginant su vien ertugliflozino poveikiu, arba nuo 1,02 mmol/l iki 1,28 mmol/l, lyginant su vien sitagliptino poveikiu.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ukupnog i lošeg kolesterola (koji se zove LDL kolesterol - jedna vrsta masnoća u krvi)
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį bendrojo ar „blogojo" cholesterolio (vadinamojo
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizmuose ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Croatian: Općenito Steglujan se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 1.
Lithuanian: Bendroji informacija Steglujan negalima vartoti 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Croatian: Steglujan je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u odraslih osoba u dobi od 18 i više godina s dijabetes mellitusom tipa 2:
Lithuanian: Steglujan skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, glikemijos kontrolei gerinti papildant dietą ir fizinius pratimus:
Croatian: Učinci na kosti (kraći femur, povećan volumen trabekularne kosti u femuru) kao i učinci zakašnjelog puberteta opaženi su pri razinama izloženosti koje su bile 817 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Lithuanian: Buvo pastebėtas poveikis kaulams (trumpesnis šlaunikaulio ilgis, padidėjęs kaulų akytosios medžiagos kiekis šlaunikaulyje), o taip pat vėlesnis lytinis subrendimas, kai ekspozicija gyvūnams buvo 817 kartų didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant DRDŽ 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį.
Croatian: Prema analizi objedinjenih farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja faze 1, kao i podataka o populacijskoj farmakokinetici iz ispitivanja faze 1 i 2, ove značajke nisu imale klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sitagliptina.
Lithuanian: Remiantis sudėtine I fazės farmakokinetikos tyrimų duomenų ir populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, minėti veiksniai kliniškai reikšmingo poveikio sitagliptino farmakokinetikai neturėjo.
Croatian: Nakon prekida liječenja sitagliptinom opaženo je povlačenje pankreatitisa (uz potporno liječenje ili bez njega), no prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nekrotizirajućeg ili hemoragijskog pankreatitisa i/ili smrti.
Lithuanian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pankreatito simptomų išnykimas (skiriant palaikomąjį gydymą arba jo neskiriant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrozinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Steglujan ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatito diagnozė yra patvirtinama, gydymo Steglujan atnaujinti negalima.
Croatian: Sitagliptin pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil peptizade 4 (DPP-4).
Lithuanian: Sitagliptinas priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg/dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin 100 mg ili sitagliptin 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 2).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
Croatian: Sitagliptin je supstrat humanog organskog anionskog prijenosnika-3 (hOAT-3) koji bi mogao biti uključen u bubrežnu eliminaciju sitagliptina.
Lithuanian: human organic anion transporter-3, hOAT-3), kuris galbūt dalyvauja ir sitagliptino išsiskyrime pro inkstus, substratas.
Croatian: Opaženi su slučajevi hipoglikemije kada se sitagliptin primjenjivao u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom.
Lithuanian: Sitagliptino kartu su insulinu arba sulfonilurėjos vaistiniu preparatu vartojusiems pacientams buvo stebėta hipoglikemija.
Croatian: Prema analizi podataka populacijske farmakokinetike iz ispitivanja faze 1 i 2, dob nije imala klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku sitagliptina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų, gautų I ir II fazės tyrimų metu, analize, sitagliptino farmakokinetikai amžius kliniškai reikšmingo poveikio nedarė.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Lithuanian: Anksčiau pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Croatian: Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Steglujan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Primarna kardiovaskularna mjera ishoda bila je sastavljena od prvog nastupa smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hospitalizacije zbog nestabilne angine.
Lithuanian: Pagrindinė širdies ir kraujagyslių vertinamoji baigtis buvo sudėtinė, sudaryta iš mirties dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos pirmojo pasireiškimo.
Croatian: Učinci punomasnog obroka na farmakokinetiku ertugliflozina i sitagliptina kada se primjenjuju u obliku Steglujan tableta usporedivi su s onima opaženima kod njihove primjene u zasebnim tabletama.
Lithuanian: Skiriant Steglujan tablečių, labai riebaus maisto įtaka ertugliflozino ir sitagliptino farmakokinetikai yra panaši kaip ir vartojant atskirų veikliųjų medžiagų tablečių nustatytoji maisto įtaka.
Croatian: Stoga će kod primjene u kombinaciji s lijekom Steglujan možda biti potrebna manja doza inzulina ili inzulinskog sekretagoga kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti hipoglikemijos pasireiškimo riziką, gali reikėti mažinti kartu su Steglujan vartojamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę (žr. 4.2, 4.4 ir 4.8 skyrius).