FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se prokázanou poruchou srdeční vodivosti, zejména intervalu QT, u pacientů s významnými poruchami elektrolytové rovnováhy (hypokalémie, hyperkalémie, hypomagnezémie), nebo s bradykardií, nebo u pacientů se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání z důvodu zvýšeného rizika komorové arytmie (viz bod 4.3).
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Czech: Tato dávka se užívá až třikrát denně, maximální denní dávka je 0,75 mg/kg.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Czech: Souběžné užívání následujících látek se nedoporučuje Středně silné inhibitory CYP3A4 např. diltiazem, verapamil a některé makrolidy (viz bod 4.3).
English: In subjects with moderate hepatic impairment (Pugh score 7 to 9, Child-Pugh rating B), the AUC and Cmax of domperidone is 2.9- and 1.5- fold higher, respectively, than in healthy subjects.
Czech: U osob se středně těžkou jaterní nedostatečností (Child - Pughovo skóre 7 - 9, třída B) je hodnota AUC 2,9krát a Cmax domperidonu 1,5 krát vyšší, než u zdravých osob.
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Czech: Pokud se však blíží čas, kdy byste měl(a) již užít další dávku, neužívejte zapomenutou dávku a pokračujte jako obvykle.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Czech: • psychóz (např. haloperidol, pimozid, sertindol)
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Czech: Při opakovaném podání by měla být snížena frekvence dávkování domperidonu na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Czech: • u pacientů s prokázaným prodloužením srdeční vodivosti, zejména QT intervalu, pacienti s významnými poruchami rovnováhy elektrolytů nebo se základními srdečními chorobami, jako je městnavé srdeční selhání (viz bod 4.4).
English: • fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Czech: • plísňových infekcí, jako jsou azolová antimykotika, konkrétně ketokonazol, flukonazol nebo vorikonazol podávané ústy
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Czech: Biologickou dostupnost domperidonu po perorálním podání snižuje předchozí současné podání cimetidinu a hydrogenuhličitanu sodného.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Czech: - pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater - máte EKG (elektrokardiogram) ukazující na onemocnění srdce nazývané prodloužení QT intervalu - máte nebo jste měl(a) potíže, kdy Vaše srdce nemůže pumpovat krev do celého těla, tak jak by mělo
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Czech: V případě náhodného předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu.
English: Section 4.9 Overdose [This following wording should be reflected in this section] In the event of overdose, standard symptomatic treatment should be given immediately.
Czech: Bod 4.9 Předávkování [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace] V případě předávkování je nutné okamžitě zahájit symptomatickou léčbu.
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení QT intervalu má být provedeno monitorování EKG.
English: Due to the need for accurate dosing, tablets, effervescent granules and suppositories are unsuitable for use in children and adolescents weighing less than 35 kg.
Czech: Vzhledem k potřebě přesného dávkování nejsou tablety vhodné pro děti a dospívající s hmotností nižší než 35 kg.
English: The usual dose is 10 mg taken up to three times per day, if possible before meals.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Czech: trpíte nějakým jaterním onemocněním (porucha funkce jater nebo selhání jater) (viz bod Neužívejte tento přípravek) trpíte onemocněním ledvin (porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin).
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Czech: Vzhledem k tomu, že u těžké poruchy funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen, měla by být frekvence dávkování při opakovaném podávání snížena na jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti postižení a může být nutné snížit dávku.
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta až 3krát denně, pokud možno před jídlem.
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Domperidon je kontraindikován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Czech: V pokusech u morčat v anestezii nebyly po pomalé nitrožilní infuzi žádné účinky na QT na celkové plazmatické koncentrace 45,4 ng/ml, což jsou 3krát vyšší hladiny, než celkové plazmatické hladiny u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Czech: • onemocnění trávicího traktu (např. cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Czech: HERG a na izolovaných myocytech morčat se expoziční koeficienty pohybovaly od 26 do 47násobku, podle hodnot IC50 inhibujících proudy přes napětím řízené iontové kanály IKr, a to v porovnání s volnými plazmatickými koncentracemi u člověka po podání maximální denní dávky 10 mg podávaných třikrát denně.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku X, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) nebo použil(a) příliš mnoho {Název přípravku}, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka nebo toxikologické středisko, zejména pokud dojde k předávkování u dítěte.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Czech: • při současném podáváníí přípravků, které prodlužují QT interval (viz bod 4.5).
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Czech: 10 ml (1 mg/ml perorální suspenze) až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Šumivé granule 5 mg]
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Czech: [Spolu s přípravkem musí být poskytnuta příslušná dávkovací odměrka a součástí musí být návod k použití]
English: Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Czech: Čípky 30 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Czech: Největší zaznamenaný rozdíl mezi odhadnutou střední hodnotou QTF pro domperidon a odhadnutou střední hodnotou QTF pro placebo byl 5,4 ms v první studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti -1,7 ms až 12,4 ms) resp. 7,5 ms v druhé studii (s oboustranným 95 % intervalem spolehlivosti 0,6 ms až 14,4 ms).
English: [Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Czech: Jeden 30 mg čípek se zavádí do konečníku dvakrát denně.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Czech: [V celém dokumentu, kdekoli jsou uvedeny odkazy na konkrétní farmaceutické formulace, měly by být uvedeny pouze tehdy, jsou-li uvedené formulace registrovány] Bod 4.1 Terapeutické indikace [Znění tohoto bodu by mělo být uvedeno takto:] {X} je indikován k úlevě od symptomů nauzey a zvracení.
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Czech: Jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka je 6 sáčků.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se rychle rozpouští v ústech pomocí slin.
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater <X> je kontraindikován u středně těžké a těžké poruchy funkce jater (viz bod 5.3).
English: [Orodispersible tablets]
Czech: [Čípky]
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Czech: Obvyklá dávka je jeden nebo dva sáčky (jeden sáček obsahuje 5 mg domperidonu) až 3krát denně.
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Czech: Obvyklá dávka je jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až 3krát denně.
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Czech: Bezpečnostní rozmezí pro prodloužení trvání akčního potenciálu v pokusech in vitro na izolovaných srdečních tkáních překročily 45 krát plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC domperidonu se zvyšovaly úměrně s dávkou v rozmezí dávek od 10 mg do 20 mg. Byla pozorována 2 až 3násobná akumulace hodnoty AUC domperidonu po opakovaném podání dávky domperidonu čtyřikrát denně (každých 5 hodin) po dobu 4 dnů.
English: Do not take more than six sachets per day.
Czech: Neužívejte více než 6 sáčků denně.
English: One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
Czech: Jedna 10 mg tableta až třikrát denně, maximální denní dávka je 30 mg. [Tablety dispergovatelné v ústech]
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je eliminační poločas domperidonu prodloužen.
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Czech: o inhibitory proteáz o systémová azolová antimykotika o některé makrolidy (erythromycin, klarithromycin a telithromycin) (viz bod 4.3).
English: [This following wording should be reflected in this section]
Czech: [Tento bod má být upraven tak, aby odrážel následující formulace]
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Czech: Šumivé granule 5 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace] Elektrofyziologické studie in vitro a in vivo vykazují mírné riziko prodloužení QT intervalu u člověka v souvislosti s užíváním domperidonu.
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Czech: Jeden sáček (jeden sáček obsahuje 10 mg domperidonu) až třikrát denně, maximální denní dávka jsou 3 sáčky.
English: Do not take more than three sachets per day.
Czech: Neužívejte více než tři sáčky denně.
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Czech: Bezpečnostní rozmezí v proarytmických modelech in vitro (izolované srdce perfundované podle Langendorffa) překročilo 9 až 45 krát volné plazmatické koncentrace u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).V pokusech in vivo nebyl u psů zvýšený účinek na prodloužení QT intervalu.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Czech: Z důvodu možných potíží se srdcem, které se nazývají „prodloužení QT intervalu“ je třeba provést EKG (elektrokardiogram) srdce.
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Czech: Při umělém vyvolání arytmií u králíků, kterým byla zvýšena citlivost na torsade de pointes, překračovaly volné plazmatické koncentrace více než 22krát a 435krát, oproti koncentracím u člověka při maximální denní dávce (10 mg podávaných třikrát denně).
English: Hepatic impairment
Czech: Srdeční poruchy
English: Do not use more than two suppositories per day.
Czech: Neužívejte více než dva čípky denně.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [This section should be amended to include the following wording]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod má být upraven tak, aby obsahoval následující formulace]
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Czech: Šumivé granule 10 mg [V návodu k použití musí být zahrnuto]
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Czech: Studie zjistila na základě uvažovaného statistického modelu, že maximální rozdíl mezi odhadnutými středními hodnotami QTc pro domperidon a pro placebo byl pozorován 4.den provádění studie.
English: London, 30 May 2008 Doc.
Czech: Londýn 30. května 2008 Doc. Dok.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Czech: Mělo se za to, že se tím pacientům usnadní dodržování léčby.
English: Ref. EMEA/279720/2008
Czech: č. : EMEA/330936/2008
English: What is DuoPlavin?
Czech: Co je DuoPlavin?
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Czech: Žádost o registraci tohoto přípravku byla později opět předložena EMEA.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku DUOPLAVIN
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Czech: Dne 23. května 2008 společnost Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku DuoPlavin určeného k prevenci aterotrombotických příhod.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 75 mg kyseliny acetylsalicylové a ve formě tablet s obsahem 75 mg klopidogrelu a 100 mg kyseliny acetylsalicylové.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Czech: To způsobuje, že destičky ztrácejí schopnost se „lepit“, čímž klopidogrel snižuje riziko tvorby krevních sraženin a napomáhá prevenci dalšího srdečního záchvatu či mrtvice.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Czech: Kyselina acetylsalicylová je známé léčivo, běžně označované jako aspirin, které se již dlouho používá jako látka ředící krev.
English: There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravků Iscover/Plavix spolu s kyselinou acetylsalicylovou ve schválených indikacích, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti.
English: The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Czech: Léčivé látky v přípravku DuoPlavin, klopidogrel a kyselina acetylsalicylová, jsou kombinovaně podávány v jedné tabletě přípravku za účelem snížení počtu tablet, které pacient musí každodenně užívat.
English: What was DuoPlavin expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek DuoPlavin používán?
English: It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Czech: Měl být používán k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a ztvrdnutím artérií) u pacientů, kteří trpí onemocněním nazývaným „akutní koronární syndrom“.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Czech: Informace o výsledku tohoto řízení viz zde.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of DuoPlavin combined tablet compared with the separate medicines had not been sufficiently demonstrated.
Czech: Proto zastával výbor CHMP v době stažení žádosti názor, že společnost se plně nevypořádala s pochybnostmi na straně výboru a přínos kombinované tablety DuoPlavin oproti podání samostatných léčiv nebyl dostatečně prokázán.
English: It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Czech: Přípravek měl být rovněž používán u pacientů, kteří nevykazují takovéto abnormální záznamy na EKG, pokud trpí nestabilní angínou (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali non-Q infarkt myokardu a byl jim zaveden koronární stent (krátká trubička umístěná do tepny s cílem zabránit jejímu zavírání).
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Czech: Patřili sem i pacienti trpící akutním infarktem myokardu (srdeční záchvat) s „elevací ST segmentu“ (s abnormálními výsledky na elektrokardiogramu neboli EKG), pokud se ošetřující lékař domníval, že by pro ně mohla být léčba tímto přípravkem prospěšná.
English: However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoPlavin could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Czech: Byl však toho názoru, že společnost by se s příslušnými spornými body dokázala vypořádat, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek DuoPlavin může být schválen k prevenci aterotrombotických příhod.
English: The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že provedené studie bioekvivalence nepostupovaly podle doporučované metodologie a neposkytly dostatečné důkazy o tom, že kombinovaná tableta se v lidském těla vstřebává stejným způsobem jako obě léčiva podávaná samostatně.