FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většinou dočasné případy hluchoty nebo poruchy sluchu zejména u starších zvířat, byly velmi vzácně hlášeny po použití u psů, při poregistračních sledováních.
Bulgarian: Глухота или нарушен слух, обикновено временни, са съобщавани в много редки случаи след употреба основно при възрастни кучета след разрешаването на продукта.
Czech: Pomocná látka: Butylhydroxytoluen (E321)
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен (E321)
Czech: Tento nález lze přisoudit přítomnosti přípravku a není důvodem ke klinickým obavám.
Bulgarian: Това е резултат от използването на продукта и не е от клинично значение.
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и) реакция(и)) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Czech: V případě náhodného pozření člověkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: При случайно поглъщане от хора, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: 1 dávka
Bulgarian: 1 доза:
Czech: Nepoužívat u chovných zvířat.
Bulgarian: Да не се използва при животни за разплод.
Czech: Jeho spektrum působnosti zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie včetně Staphylococcus pseudintermedius
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 8 µg/ml).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika - kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci ATCvet kód:QS02CA90
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA90.
Czech: Před zvážením antibakteriální léčby by se měla stanovit příslušná diagnóza a léčba kauzativních potíží.
Bulgarian: Преди да се назначи антимикробно лечение трябва да се постави правилна диагноза и да се проучи възможността за лечение на причинителя на инфекцията.
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Ušní podání.
Bulgarian: Гел за уши.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy je dostupný v následujících velikostech balení:
Bulgarian: OSURNIA гел за уши за кучета е наличен в следните размери на опаковката: 1 картонена кутия, съдържаща 2 тубички.
Czech: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Bulgarian: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Czech: Nedoporučuje se opakovat čištění ucha po dobu 21 dnů po druhé aplikaci přípravku.
Bulgarian: Следващото почистване на ушите е препоръчително да бъде най-рано 21 дни след второто приложение на продукта.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek.
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза.
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní použití povrchově podávaných kortikosteroidů vyvolává systémové účinky, včetně suprese funkce nadledvinek (viz bod „Předávkování").
Bulgarian: Продължителното и интензивно използване на локални кортикостероиди отключва системни реакции, включително потискане на функцията на надбъбречната жлеза (виж т.
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 40 tub.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 40 тубички.
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 20 tub.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 20 тубички.
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy Terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas
Bulgarian: ПРОДУКТ OSURNIA гел за уши за кучета terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Czech: 1 kartonová krabička obsahující 12 tub.
Bulgarian: 1 картонена кутия, съдържаща 12 тубички.
Czech: Pokud se rozvinou nežádoucí příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Bulgarian: Ако симптомите се усилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.3).
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и лактация (виж т.
Czech: Tento přípravek je fixní kombinací tří léčivých látek (kortikosteroidu, antimykotika a antibiotika): Betamethason acetát patří do diesterové třídy glukokortikosteroidů se silnou přirozenou glukokortikoidovou aktivitou, která zklidňuje jak zánět, tak pruritus, a vede ke zlepšení klinických příznaků pozorovaných u zánětu vnějšího zvukovodu.
Bulgarian: Бетаметазон ацетатът принадлежи към класа диестери на глюкокортикостероидите с потенциално вътрешно глюкокортикоидно действие, облекчава възпалението и сърбежа и подобрява клиничните симптоми, наблюдавани при външен отит.
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета с предполагаемо или потвърдено ендокринно разстройство (т.е. захарен диабет, хипо- или хиперфункция на щитовидната жлеза и др.).
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Dlouhodobé nebo intenzivní užívání tohoto přípravku může způsobit vznik puchýřků na epitelu bubínkové membrány nebo ulceraci sliznice výstelky dutiny středního ucha.
Bulgarian: Продължителната или интензивна употреба на продукта може да предизвика поява на мехури на епитела на тъпанчевата мембрана или язви в лигавицата на кухината на средното ухо.
Czech: 1 mg odpovídá betamethasonové bázi
Bulgarian: 1 mg еквивалентен на Betamethasone база 0,9 mg Ексципиенти:
Czech: což je mechanismus přirozeného čištění a sebe obnovení membrány bubínku a zvukovodu.
Bulgarian: Обратимостта на появата на мехури на епителнатата тъпанчева мембрана също е резултат на епителна миграция, естествен самопочистващ и самовъзстановяващ механизъм на тъпанчевата мембрана и ушния канал.
Czech: Léčba akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu souvisejících se Staphylococcus pseudintermedius a Malassezia pachydermatis.
Bulgarian: Staphylococcus pseudintermedius и Malassezia pachydermatis.
Czech: Citlivost in vitro nemusí přímo korelovat s klinickou úspěšností vzhledem k vysokým antibakteriálním koncentracím dosažených ve zvukovodu a multifaktoriální povaze zánětu vnějšího zvukovodu.
Bulgarian: Поради високите антимикробни концентрации в ушния канал и множеството фактори, които обуславят отита на външното ухо, in vitro чувствителността може да не е директно свързана с клиничен успех.
Czech: Nepoužívat u březích nebo chovných zvířat (viz bod 4.7).
Bulgarian: Да не се използва при бременни или разплодни животни (виж т.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП Кучета.
Czech: Japonská studie zahrnovala 71 psů.
Bulgarian: Японското проучване включва 71 кучета.
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
Bulgarian: Допълнителна информация за Osurnia:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Osurnia на 31/07/2014.
Czech: V USA byla klinická úspěšnost hodnocena po 45 dnech.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, клиничният успех е измерен след 45 дни.
Czech: Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
Bulgarian: Другите проучвания са проведени съответно в САЩ и Япония.
Czech: Co je Osurnia?
Bulgarian: Какво представлява Osurnia?
Czech: Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
Bulgarian: Третирането се повтаря след една седмица, но ушите не трябва да бъдат почиствани за втората доза.
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Bulgarian: Ушните инфекции при кучета могат да бъдат причинени от бактерии или дрожди/гъбички.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
Bulgarian: Предлага се под формата на гел за приложение в ухото.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
Bulgarian: В проучването, проведено в САЩ, процентът на успех при лекуваните с Osurnia кучета е 65%, което е значително по-високо, отколкото при лекуваните с плацебо кучета с процент на успех 44%.
Czech: Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
Bulgarian: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
Bulgarian: Две от активните субстанции в Osurnia, тербинафин и флорфеникол, действат срещу възможните причини за инфекция.
Czech: Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
Bulgarian: Също така Osurnia не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи животни.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
Bulgarian: Вътрешността на ухото трябва да бъде почистена и подсушена преди третиране.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден лиценз за употреба.
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Osurnia са установени в проучванията?
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Bulgarian: Третата активна съставка, бетаметазон ацетат, е кортикостероид - лекарство, намаляващо възпалението и болката.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Bulgarian: Флорфеникол е антибиотик, който действа, като блокира образуването на протеини в бактериалните клетки.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
Bulgarian: Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Bulgarian: Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение).
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Bulgarian: Osurnia не трябва да бъде използван, ако тъпанчето е перфорирано или при кучета с множествена демодекоза (краста, причинена от акара Demodex canis).
Czech: Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
Czech: Léčba dvěma dávkami přípravku Osurnia s odstupem jednoho týdne byla porovnávána s jiným srovnatelným léčivým přípravkem určeným k léčbě zvukovodů nebo s placebem (přípravkem bez léčivé látky).
Bulgarian: Третирането с две дози Osurnia през интервал от една седмица е сравнено с друго сравнително лекарство за уши или с плацебо (сляпо лечение).
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, тя трябва да бъде измита със сапун и вода.
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Bulgarian: За какво се използва Osurnia?
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
Czech: Jak byl přípravek Osurnia zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osurnia?
Czech: 23. ledna 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
Czech: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Dopis ohledně stažení žádosti je k dispozici zde.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Czech: Co je Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.