FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
German: Wird Xtandi gleichzeitig mit einem Antikoagulans gegeben, das durch CYP2C9 metabolisiert wird (wie z. B. Warfarin oder Acenocumarol), sollte der International Normalised Ratio (INR)- Wert zusätzlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud je Xtandi podáván současně s antikoagulanciem, které je metabolizováno pomocí CYP2C9 (jako např. warfarin nebo acenokumarol), má se provádět dodatečné monitorování hodnot International Normalised Ratio (INR) (viz bod 4.5).
German: Die Weichkapseln dürfen nicht aufgelöst oder geöffnet werden.
Czech: Měkké tobolky se nesmí rozpouštět ani otvírat.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Czech: Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Czech: Může být indukován také transportní protein P-gp a pravděpodobně i jiné transportéry, např. multirezistentní protein 2 (MRP2), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidový transportér organických aniontů 1B1 (OATP1B1).
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Czech: Nicméně očekává se prodloužení doby do dosažení rovnovážného stavu koncentrací a doba k dosažení maximálního farmakologického účinku, stejně jako doba pro nástup a pokles indukce enzymů (viz bod 4.5) může být zvýšena.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB04.
German: Bei Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B bzw. C) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, B resp. C) není nutná žádná úprava dávky.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xtandi länger als einen Tag vergessen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi déle než jeden den, ihned to sdělte svému lékaři.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind Organklasse nach dem MedDRA System
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky identifikované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení na trh Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Czech: Tento přípravek obsahuje 57,8 mg sorbitolu (typ cukru) v měkké tobolce.
German: • Antipsychotika (z. B. Haloperidol)
Czech: • antipsychotika (např. haloperidol)
German: In den drei klinischen Studien erhielten die Patienten im Kontrollarm Placebo und es war den Patienten erlaubt, aber nicht gefordert, Prednison einzunehmen (die maximale erlaubte Tagesdosis war 10 mg Prednison oder ein Äquivalent).
Czech: Ve všech třech klinických studiích pacienti dostávali placebo v kontrolním rameni a pacienti měli povoleno, ale nevyžadovalo se, aby užívali prednison (maximální povolená denní dávka byla 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
German: Es wurden keine wissenschaftlichen Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Enzalutamid auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu bewerten.
Czech: Nebyly ale provedeny žádné studie, které by stanovily vliv enzalutamidu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Czech: EU/1/13/846/002 (potahované tablety 40 mg) EU/1/13/846/003 (potahované tablety 80 mg)
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Enzalutamid ein Inhibitor des Effluxtransporters P-gp sein könnte.
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
German: Enzalutamid und/oder seine Metaboliten werden in die Rattenmilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS).
German: Nebenwirkung und Häufigkeit
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Czech: Eliminace Průměrná zdánlivá clearance (CL/F) enzalutamidu u pacientů se pohybuje mezi 0,520 a 0,564 l/h.
German: Co-primäre Wirksamkeitsendpunkte waren Gesamtüberleben und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS).
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (radiographic progression-free survival, rPFS).
German: Die radiologische Progression wurde mittels sequenzieller bildgebender Verfahren, wie durch die Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2)-Kriterien (für Knochen-Läsionen) und/ oder durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)-Kriterien (für Weichteilläsionen) definiert, beurteilt.
Czech: Radiografická progrese byla hodnocena pomocí sekvenčního zobrazovacího sledování, jak je definují kritéria pracovní skupiny Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (pro kostní léze) a/nebo kritéria hodnocení odpovědi na léčbu u solidních tumorů (RECIST v 1.1) (pro léze v měkkých tkáních).
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse mit älteren Personen wurde kein klinisch relevanter Effekt des Alters auf die Pharmakokinetik von Enzalutamid festgestellt.
Czech: Ve farmakokinetické analýze starší populace nebyl shledán žádný klinicky relevantní vliv věku na farmakokinetiku enzalutamidu.
German: Enzalutamid ist ein starker Inhibitor des Androgenrezeptor-Signalwegs, der mehrere Schritte in diesem Signalweg blockiert.
Czech: Enzalutamid je silný inhibitor signalizace androgenních receptorů, který blokuje několik kroků androgenní signální dráhy.
German: CYP3A4 spielt eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Enzalutamid.
Czech: CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu.
German: Enzalutamid ist schlecht wasserlöslich.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
German: Auf Grundlage dieser Vorhersagen sowie anderer unterstützender Daten beträgt die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Enzalutamid (Cmax) 2 Stunden (Bereich 0,5 bis 6 Stunden) und die pharmakokinetischen Profile von Enzalutamid und seinen Metaboliten im Steady State sind bei der Filmtabletten- und Weichkapselformulierung von Xtandi vergleichbar.
Czech: Na základě těchto predikcí a dalších podpůrných dat bylo stanoveno, že medián do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu činí 2 hodiny (rozpětí od 0,5 do 6 hodin) a že farmakokinetické profily enzalutamidu a jeho aktivních metabolitů v ustáleném stavu jsou u potahovaných tablet a měkkých tobolek Xtandi podobné.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Czech: Hodnota AUC pioglitazonu se zvýšila o 20 %, zatímco hodnota Cmax se snížila o 18 %.
German: Wenn Sie während der Behandlung einen Krampfanfall haben:
Czech: Pokud máte epileptický záchvat během léčby.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Müdigkeit, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, zlomeniny kostí, bolest hlavy, návaly horka, vysoký krevní tlak.
German: Die meisten Patienten (91 %) hatten Knochenmetastasen und 23 % viszerale Lungen- und/oder Lebermetastasen.
Czech: Většina (91 %) pacientů měla metastázy do kostí a 23 % mělo viscerální metastázy do plic a/nebo do jater.
German: Studie CRPC2 (AFFIRM) (Patienten mit metastasiertem CRPC, die zuvor Chemotherapie erhalten hatten)
Czech: Studie CRPC2 (AFFIRM) (pacienti s metastatickým CRPC, kteří již dříve podstoupili chemoterapii)
German: Die beiden Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind N-Demethyl-Enzalutamid (aktiv) und ein Carboxylsäure-Derivat (inaktiv).
Czech: V lidské plazmě existují dva hlavní metabolity: N-desmethyl enzalutamid (aktivní) a derivát kyseliny karboxylové (neaktivní).
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie und Chemotherapie-freies Überleben.
Czech: Další sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do prvního užití cytotoxické chemoterapie a přežití bez chemoterapie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enzalutamid hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von intravenösem Docetaxel (siehe Abschnitt 4.5); jedoch kann ein vermehrtes Auftreten von durch Docetaxel induzierter Neutropenie nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (viz bod 4.5), zvýšení výskytu neutropenie vyvolané docetaxelem však nelze vyloučit.
German: Die Gefahr einer Leberschädigung nach Paracetamolgabe ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, vermutlich höher.
Czech: Existuje podezření vyššího rizika poškození jater po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory enzymů.
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
German: Xtandi darf nicht von Personen außer den Patienten und ihren Pflegekräften gehandhabt werden und insbesondere nicht von Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können.
Czech: S přípravkem Xtandi nesmí zacházet jiné osoby než pacient a jeho pečovatelé, zejména s ním nesmí manipulovat ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto léčivého přípravku, Xtandi neužívejte.
German: Eine Leberfunktionsstörung hatte keine ausgeprägte Auswirkung auf die Gesamtexposition gegenüber Enzalutamid oder seinem aktiven Metaboliten.
Czech: Porucha funkce jater nemá výrazný vliv na celkovou expozici enzalutamidu nebo jeho aktivních metabolitů.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Weichkapsel enthält 57,8 mg Sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
German: Xtandi wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, die nicht mehr auf eine Androgenentzugstherapie ansprechen.
Czech: Xtandi se používá k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která už více neodpovídá na androgen deprivační léčbu.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Das mediane rPFS betrug 19,7 Monate in der Enzalutamid-Gruppe und 5,4 Monate in der Placebo-Gruppe.
Czech: Medián rPFS byl 19,7 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,4 měsíců ve skupině s placebem.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Enzalutamid ist ein potenter Enzyminduktor und kann zu einem Verlust der Effektivität vieler gängiger Arzneimittel führen (siehe Beispiele in Abschnitt 4.5).
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5).
German: Enzalutamid wird vor allem über CYP2C8 verstoffwechselt und in geringerem Maße über CYP3A4/5 (siehe Abschnitt 4.5), die beide bei der Bildung des aktiven Metaboliten eine Rolle spielen.
Czech: Enzalutamid je metabolizován cytochromem CYP2C8 a v menším rozsahu CYP3A4/5 (viz bod 4.5), které oba hrají roli v tvorbě aktivního metabolitu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny.
German: Häufig: Angst Gelegentlich: visuelle Halluzinationen
Czech: Časté: úzkost Méně časté: zrakové halucinace
German: Zusätzlich zur beobachteten Verbesserung des Gesamtüberlebens fielen die wichtigsten sekundären Endpunkte (PSA-Progression, radiologisch progressionsfreies Überleben und Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis) zugunsten von Enzalutamid aus und waren nach Anpassung für multiples Testen statistisch signifikant.
Czech: Kromě pozorovaného zlepšení celkového přežití, upřednostnily klíčové sekundární cílové parametry (progrese PSA, přežití bez rentgenologické progrese a doba do první skeletální příhody) enzalutamid a byly statisticky významné po úpravě pro vícenásobné testování.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xtandi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat
German: Im Folgenden werden die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny níže podle kategorie frekvence výskytu.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, sollten Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud máte epileptický záchvat, co nejdříve navštivte svého lékaře.
German: Häufig: Stürze * Spontanmeldungen nach Markteinführung
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
German: Enzalutamid hemmt kompetitiv die Androgenbindung an Androgenrezeptoren und hemmt infolgedessen die Translokation aktivierter Rezeptoren in den Nukleus sowie die Bindung an die DNA, sogar bei Überexpression von Androgenrezeptoren und in Prostatakarzinomzellen, die resistent gegenüber Antiandrogenen sind.
Czech: Enzalutamid kompetitivně inhibuje vazbu androgenu na androgenní receptory a následně inhibuje translokaci aktivovaných receptorů do jádra a inhibuje spojení aktivovaného androgenního receptoru s DNA dokonce i v případě nadměrné exprese androgenních receptorů a v buňkách karcinomu prostaty rezistentních na antiandrogeny.
German: • zur Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem CRPC, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
German: Nicht bekannt*: Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuläre Schwäche, Rückenschmerzen
Czech: Není známo*: myalgie, svalové spasmy, svalová slabost, bolest zad
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Czech: Jestliže zaznamenáte epileptický záchvat, zhoršující se bolest hlavy, zmatenost, oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte prosím co nejdříve svého lékaře.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Enzalutamid das Reproduktionssystem bei männlichen Ratten und Hunden beeinträchtigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že enzalutamid měl vliv na reprodukční systém u samců potkanů a psů (viz bod 5.3).
German: Xtandi enthält Sorbitol (E 420).
Czech: Xtandi obsahuje sorbitol (E 420).
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Substrate von CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 oder UGT1A1 sind, sollte während des ersten Behandlungsmonats mit Enzalutamid auf einen möglichen Verlust der pharmakologischen Wirkungen (oder eine Verstärkung der Wirkung, wenn aktive Metaboliten gebildet werden) geachtet und gegebenenfalls eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, nebo UGT1A1 má být hodnocena případná ztráta farmakologických účinků (nebo zvýšení účinků v případech, kdy dochází k tvorbě aktivních metabolitů) během prvního měsíce léčby enzalutamidem, a měla by se zvážit vhodná úprava dávky.
German: Studie 9785-CL-0410 (Enzalutamid nach Abirateron bei Patienten mit metastasiertem CRPC)
Czech: Studie 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu u pacientů s metastatickým CRPC)
German: Urothelpapillom und Harnblasenkarzinom werden bei Ratten aufgrund der horizontalen Struktur der Ratten-Harnblase, bei der konzentrierter Urin und längere Reizung durch Steine auftreten können, erwartet.
Czech: Některé urotelové papilomy a karcinomy močového měchýře jsou považovány za předpokládané na základě horizontální struktury močového měchýře potkanů, který se může setkávat s koncentrovanou močí a dlouhotrvajícím drážděním kameny.
German: Alle Patienten setzten die Therapie mit LHRH-Analoga fort oder hatten sich zuvor einer bilateralen Orchiektomie unterzogen.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Czech: Možná bude nutné změnit dávku přípravku Xtandi nebo jiných léků, které užíváte.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde eine verlängerte Halbwertszeit von Enzalutamid, möglicherweise bedingt durch eine Zunahme der Verteilung ins Gewebe, beobachtet.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bylo zjištěno zvýšení poločasu enzalutamidu, pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
German: Die Pharmakokinetik von Enzalutamid wurde bei Patienten mit Prostatakarzinom und bei gesunden männlichen Probanden untersucht.
Czech: Farmakokinetika enzalutamidu byla hodnocena u pacientů s karcinomem prostaty a u zdravých mužských subjektů.
German: Möglicher Einfluss anderer Arzneimittel auf Enzalutamid
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na expozice enzalutamidu
German: • Kortikosteroide (z. B. Dexamethason, Prednisolon)
Czech: • kortikosteroidy (např. dexamethason, prednisolon)
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Czech: Substráty BCRP, MRP2, OAT3 a OCT1
German: • Hypnotika (z. B. Diazepam, Midazolam, Zolpidem)
Czech: • hypnotika (např. diazepam, midazolam, zolpidem)
German: 36,6 (33,1; nicht erreicht)
Czech: 36,6 (33,1; NR)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Enzalutamid und seine Hauptmetaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen keine hemmende Wirkung auf die folgenden Transporter zeigen: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 oder OAT1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid a jeho hlavní metabolity neinhibují následující transportéry v klinicky relevantních koncentracích: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 nebo OAT1.
German: Es fand in vitro keine gegenseitige Verdrängung aus der Plasmaproteinbindung zwischen Enzalutamid und anderen stark proteingebundenen Arzneimitteln (Warfarin, Ibuprofen und Salicylsäure) statt.
Czech: Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
German: Enzalutamid ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder werden können (siehe Abschnitte 4.3, 5.3 und 6.6).
Czech: Enzalutamid je kontraindikován u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).
German: Über welchen Mechanismus Enzalutamid möglicherweise die Krampfschwelle senkt, ist nicht bekannt, könnte aber mit Daten aus In-vitro-Studien erklärt werden, die zeigten, dass Enzalutamid und sein aktiver Metabolit an den GABA-aktivierten Chloridkanal binden und diesen inhibieren können.
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
German: • antivirale HIV-Arzneimittel (z. B. Indinavir, Ritonavir)
Czech: • antivirotika proti viru HIV (např. indinavir, ritonavir)
German: Die Stimulation des Tumorzellwachstums über den Androgenrezeptor erfordert die nukleäre Translokation und die Bindung an die DNA.
Czech: Stimulace růstu nádorových buněk prostřednictvím androgenního receptoru vyžaduje jeho translokaci do jádra buňky a vazbu na DNA.
German: Weiße bis cremefarbene, längliche Weichkapseln (ca. 20 mm x 9 mm), auf einer Seite mit „ENZ" in schwarzer Tinte bedruckt.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé měkké tobolky (přibližně 20 mm × 9 mm) s potiskem „ENZ" černým inkoustem na jedné straně.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Czech: Při současném užívání s přípravkem Xtandi mohou tyto léky zvyšovat riziko epileptického záchvatu:
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
German: Hat der Patient Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, ist sowohl ein Kondom als auch eine andere zuverlässige Verhütungsmethode während der Behandlung und für 3 Monate danach erforderlich.
Czech: Pokud má pacient pohlavní styk s ženou ve fertilním věku, musí používat kondom a další formu antikoncepce v průběhu léčby a 3 měsíce po jejím skončení.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringert das Wachstum der Prostatakarzinomzellen und kann den Zelltod der Krebszellen und eine Tumorregression induzieren.
Czech: Léčba enzalutamidem snižuje růst buněk karcinomu prostaty a umí vyvolat zánik rakovinných buněk a regresi nádoru.
German: Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Czech: Xtandi obsahuje léčivou látku enzalutamid.
German: Ein Kondom ist während und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Enzalutamid erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Czech: V průběhu léčby enzalutamidem a 3 měsíce po léčbě pacient musí používat kondom, pokud je sexuálně aktivní s těhotnou ženou.
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Czech: Radioaktivita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Enzalutamid (5,8 Tage, siehe Abschnitt 5.2) kann die Wirkung auf die CYP-Enzyme für einen Monat oder auch länger anhalten.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas rozpadu enzalutamidu (5,8 dne, viz bod 5.2) mohou účinky na enzymy přetrvávat po dobu jednoho měsíce nebo déle po ukončení užívání enzalutamidu.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Asthenie/Fatigue, Hitzewallungen, Frakturen und Hypertonie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou astenie/únava, návaly horka, zlomeniny a hypertenze.