FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Danish: Forhøjede leverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde AML was de meest voorkomende onderliggende aandoening(435/602, [72%]).
Danish: Nydiagnosticeret AML var den hyppigste underliggende sygdom (435/602, [72 %]).
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de verpakking: 30 dagen
Danish: Efter første åbning af beholderen: 30 dage
Dutch: Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkómen en te behandelen.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddelgaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Erwerden geen bijwerkingen vastgesteld door de onderzoeker.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger af investigator.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel1.
Danish: Anbefalet dosering er vist i tabel 1.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussenvoordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Dutch: In het algemeen neigden blootstellingen hoger te zijn bij oudere patiënten (7 tot < 18 jaar) dan bij jongere patiënten (2 tot < 7 jaar).
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen' worden genoemd.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot~43 uur in de respectievelijke groepen.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Dutch: Aardbeiensmaak (bevat propyleenglycol)
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri- og postnatal udvikling hos rotter.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in{MM/JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: EXP 30 dagen na opening weggooien.
Danish: EXP Kasseres 30 dage efter åbning.
Dutch: LIJSTVANHULPSTOFFEN Bevat glucose.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder glukose.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabelewas het klinische succespercentage (gedefinieerd als genezing of verbetering) na 14 dagenbehandeling.
Danish: Den primære virkningsvariabel var den kliniske succesrate (defineret som helbredelse eller forbedring) efter 14 dages behandling.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Danish: Posaconazol var ikke genotoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meld systeemzoalsvermeldin aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet ucontact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis dette sker, skal du undlade at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner, og du skal kontakte din læge.
Dutch: - Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan 30 dagenna de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet meer gebruiken.
Danish: Hvis du 30 dage efter åbning af flasken har en rest af suspensionen tilbage, må du ikke anvende denne medicinrest.
Dutch: De kritischeverhoudingvoor patiënten met Aspergillus-infectieswas ~ 200.
Danish: Det kritiske forhold for patienter med Aspergillus infektioner var ~ 200.
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen
Danish: Virkning af posaconazol på andre lægemidler
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegedienderadioactief gemerkte dosis.
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17 % af den administerede radioaktivt mærkede dosis.
Dutch: Uw arts zal uw respons en conditie controleren om te bepalen hoe lang Posaconazole AHCL gegeven moet worden en of een verandering van uw dagelijkse dosis nodig is.
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Posaconazole AHCL skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Dutch: Zoals getoond in Tabel 3, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aan het einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Danish: Som vist i tabel 3 sås et tilfredsstillende respons (fuldstændig eller delvis bedring) efter endt behandling hos 42 % af de posaconazolbehandlede patienter sammenlignet med 26 % i den eksterne gruppe.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met debeschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen sirolimusdalconcentraties die binnen het gebruikelijke therapeutisch bereik vallen, resultereninsubtherapeutische spiegels.
Danish: Som resultat heraf kan dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger inden for det sædvanlige terapeutiske indeks, resultere i subterapeutiske niveauer.
Dutch: Daarommoeten de specifieke dosisaanbevelingenvoorelkeformulering opgevolgd worden.
Danish: Følg derfor de specifikke doseringsanbefalinger for hver formulering.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geëlimineerd met een halfwaardetijd (t½) van 35 uur (spreiding 20 tot 66 uur).
Danish: Posaconazol udskilles langsomt med en gennemsnitlig halveringstid (t½) på 35 timer (20 - 66 timer).
Dutch: Aanbevolen doseringvolgens indicatie.
Danish: Anbefalet dosering efter indikation Indikation
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten die geïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5%]) bij de start van het onderzoek.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv GVHD (195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Dutch: 30 dagen na opening weggooien.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Dutch: - infecties in mond of keel (bekend als ‘spruw') veroorzaakt door schimmels dieCandida worden genoemd, die niet eerder behandeld zijn.
Danish: - infektioner i munden eller svælget (kendt som trøske) forårsaget af svampe kaldet Candida, som ikke er behandlet tidligere.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijketherapeutische bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen,laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særlig opmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Dutch: Posaconazole AHCL is een witte tot vaalwitte, vrij stromende suspensie, verpakt in een fles van amberkleurig glas.
Danish: Posaconazole AHCL er en hvid til råhvid letflydende suspension, der er pakket i en ravfarvet glasflaske.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering naeenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2-jaar durende studie bijratten.
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2 års studie med rotter.
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Dutch: D VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG ENDOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: Tabel 4.Klinische succespercentages bij orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Danish: Kliniske succesrater i Oropharyngeal Candidiasis Endepunkt
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26%) en AUC (29%) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van ≥65 jaar) in vergelijking met jongere patiënten (24patiënten van 18-45 jaar).
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer ≥65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Dutch: - Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Dutch: De meestegevallenvanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blev vurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Dutch: Vloeibare glucose
Danish: Flydende glucose
Dutch: Geslacht De farmacokinetiek van posaconazol zijn vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Danish: Køn Farmakokinetikken for posaconazol er sammenlignelig hos mænd og kvinder.
Dutch: Posaconazol wordt langzaam geabsorbeerd en geëlimineerd met een groot schijnbaar verdelingsvolume (1774 liter) en is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Danish: H-1045 Budapest UNGARN
Dutch: Kinderen Posaconazole AHCL mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Dutch: Posaconazolbleeknon-inferieur te zijn aan fluconazol wat betreft de klinische succespercentages zowel opDag14 als 4 weken na het einde van de behandeling.
Danish: Posaconazol blev påvist til at være ikke-underlegen i forhold til fluconazol for klinisk succesrate på dag 14 samt 4 uger efter endt behandling.
Dutch: De volle, verzegelde fles is verpakt in een doosje met een maatlepeltje van polystyreen voorzien van dosisaanduidingen (2,5 ml en 5 ml) voor de verstrekking en toediening van de suspensie.
Danish: Den fyldte og forseglede flaske er pakket i karton med en måleske af polystyren (2,5 ml og 5 ml) til opmåling og indgivelse af suspensionen.
Dutch: Eenaanpassing van hetRMP wordt ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrischepatiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data fra 10 af disse pædiatriske patienter synes den farmakokinetiske profil at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen temeldenvia het nationalemeldsysteemzoalsvermeldin aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Danish: Den eksterne kontrolgruppe bestod af 86 patienter behandlet med tilgængelig terapi (som ovennævnt) på omtrent samme tidspunkt og på de samme afdelinger, som patienterne behandlet med posaconazol.
Dutch: De veiligheid van posaconazol tabletten is onderzocht bij 336 patiënten en gezonde vrijwilligers diemeededen aan klinische onderzoeken.
Danish: Sikkerheden af posaconazol tabletter er vurderet hos 336 patienter og raske frivillige forsøgspersoner i kliniske studier.
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.
Danish: Brug ikke Posaconazole AHCL under graviditet, medmindre det er foreskrevet af din læge.
Dutch: De microbiologische gegevens suggereren dat posaconazol werkzaam is tegenRhizomucor,Mucor en Rhizopus;de klinische gegevens zijn echter tot op heden te beperkt om de werkzaamheid van posaconazol tegen deze ziekteverwekkers aan te tonen.
Danish: De mikrobiologiske data antyder, at posaconazol er aktiv mod Rhizomucor, Mucor og Rhizopus; de aktuelle kliniske data er imidlertid for begrænsede til at vurdere virkningen af posaconazol over for disse sygdomsfremkaldende arter.
Dutch: Demomenteelbeschikbaregegevenswordenbeschreveninderubrieken5.1 en 5.2, maar er kan geendoseringsadvies worden gegeven.
Danish: 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldigworden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje for tilbagevendende svampeinfektioner.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Waar mogelijk moet posaconazol tijdens of onmiddellijk na voedsel of drinkvoedingworden ingenomen.
Danish: Posaconazol skal så vidt muligt tages med eller lige efter et måltid eller en ernæringsdrik.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de doeltreffendheid van Posaconazole AHCL verlagen doordat ze dehoeveelheid Posaconazole AHCL in het bloed verlagen: - rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen).
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole AHCL ved at nedsætte mængden af Posaconazole AHCL i blodet: - rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Posaconazole AHCL aan patiënten met een overgevoeligheid voor andere azolen.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Posaconazole AHCL ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine (< 0,2% van de radioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Danish: Den renale udskillelse er begrænset med 14 % af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (< 0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie* Bloed-enlymfestelselaandoeningen
Danish: Bivirkninger anført efter systemorganklasse og hyppighed* Blod og lymfesystem
Dutch: Zie ookhieronder betreffende het effect van posaconazol op de plasmaspiegels van rifabutine.
Danish: Se også nedenfor vedrørende virkningen af posaconazol på plasmaniveauer af rifabutin.
Dutch: DATUMVANHERZIENINGVANDETEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaarzijnnietvastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %) versus FLU/ITZ 67/298 (22 %) p=0,048].
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dutch: Elektrolytenstoornissen, in het bijzonder die met betrekkingtotkalium-,magnesiumofcalciumconcentraties, moeten gecontroleerd en gecorrigeerd worden zoveel als nodig vóór en tijdens de behandeling met posaconazol.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plus ritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Danish: Tilføjelsen af posaconazol til behandling med atazanavir eller med atazanavir plus ritonavir blev associeret med forhøjede bilirubinniveauer i plasma.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende de on-treatment periode (eerste dosis tot laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel + 7 dagen).
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i ontreatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Dutch: Bijnieronderdrukkende effecten werden waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten en honden bij blootstellingen die vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan die verkregen bij de mens met therapeutische doses.
Danish: Binyrebarkhæmmende virkning blev observeret i toksicitetsstudier med rotter og hunde ved eksponering svarende til eller større end den eksponering, der opnås ved terapeutiske doser hos mennesker.
Dutch: Ongevoelige, invasieveschimmelinfecties/patiënten met invasieve schimmelinfecties intolerant voor eerstelijnsbehandeling
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner (IFI)/patienter med IFI som er intolerante over for førstevalgsbehandling
Dutch: Op basis van debeschikbare gegevens bij 16 van deze pediatrische patiënten lijkt het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van patiënten ≥18 jaar.
Danish: Baseret på foreliggende data fra 16 af disse pædiatriske patienter, synes sikkerhedsprofilen at være tilsvarende for patienter ≥ 18 år.
Dutch: Voorkomen van ernstigeschimmelinfecties
Danish: Forhindring af alvorlige svampeinfektioner
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietests gedurende een behandeling met Posaconazole AHCL moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole AHCL, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Dutch: Bij elke fles zit een maatlepeltje om doses van 2,5 ml en 5 ml van de suspensie voor oraal gebruik af te meten.
Danish: Der er vedlagt en måleske hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73 m2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40% CV].
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Danish: Posaconazol er en potent hæmmer af CYP3A4.
Dutch: Evenzo was in de profylaxe-onderzoeken de gemiddelde posaconazolconcentratie (Cgem) bij steady-state vergelijkbaar bij tien adolescenten (13-17 jaar) met de Cgem die verkregen werd bij volwassenen (≥ 18 jaar).
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
Dutch: Oplaaddosis van 200 mg(5ml) eenmaal daags op de eerste dag,daarna 100 mg(2,5ml) eenmaal daags gedurende 13 dagen.
Danish: Initialdosis á 200 mg (5 ml) en gang dagligt den første dag, herefter 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt i 13 dage.
Dutch: Na toediening van 14C-posaconazol werd de radioactiviteit voornamelijk teruggevonden in de feces (77% van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Danish: Efter administration af 14C-posaconazol blev radioaktiviteten hovedsagelig genfundet i fæces (77 % af den radioaktivt mærkede dosis) heraf hovedparten som uforandret lægemiddel (66 % af den radioaktivt mærkede dosis).
Dutch: Posaconazoltabletten zijn de voorkeursformulering voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de posaconazol suspensie voor oraal gebruik.
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazol oral suspension.