FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liofilizowany produkt leczniczy jest zapakowany w: fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 8 ml dla zawartości100 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym czerwonym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off; fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml dla zawartości 200 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym żółtym kapslem z plastikową nasadką typu flip-off; fiolkę z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 22 ml dla zawartości 400 mg, zamkniętą bromobutylowym gumowym korkiem i aluminiowym zielonym kapslem z plastikową nasadką typu flipoff.
Latvian: 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla flakonā ar izmantojamo tilpumu 8,5 ml 100 mg zāļu formai, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un sarkanu alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas daļu; 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla flakonā ar izmantojamo tilpumu 10 ml 200 mg zāļu formai, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un dzeltenu alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas daļu; 1. hidrolītiskās klases bezkrāsaina stikla flakonā ar izmantojamo tilpumu 22 ml 400 mg zāļu formai, kas noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un zaļu alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas daļu.
Polish: Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała podana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy.
Latvian: Viena vienreizēja deva 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi ik pēc 12 stundām trīs reizes.
Polish: Aby uniknąć zgłaszania szczepów S. aureus średniowrażliwych na glikopeptydy (ang. glycopeptide-intermediate Staphylococcus aureus, GISA), jako wywołujących ciężkie zakażenia szczepami GISA nieodpowiadającymi na leczenie zwiększonymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny, wartości graniczne oporności dla S. aureus zmniejszono do 2 mg/ml.
Latvian: S. aureus rezistences robežvērtība ir samazināta līdz 2 mg/ml, lai izvairītos no GISA izolātu uzdošanas par vidēji jutīgiem, jo nopietnas infekcijas ar GISA izolātiem nav ārstējamas ar palielinātām vankomicīna vai teikoplanīna devām.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Polish: • nudności lub wymioty, biegunka
Latvian: • slikta dūša vai vemšana, caureja;
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można wstrzykiwać bezpośrednio lub dalej rozcieńczyć lub podawać doustnie.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var injicēt tieši vai arī atšķaidīt vai lietot iekšķīgi.
Polish: 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
Latvian: 10 % dekstrozes šķīdums injekcijām;
Polish: Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała podana dożylnie w infuzji pierwszego dnia leczenia.
Latvian: Viena vienreizēja deva 16 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā pirmajā dienā.
Polish: • U osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - dawka podtrzymująca będzie podawana co dwa dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana raz na dobę.
Latvian: • cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem balstdevu ievadīs ik pēc divām dienām vai pusi balstdevas ievadīs vienreiz dienā;
Polish: Teikoplaniny nie należy podawać dokomorowo.
Latvian: Teikoplanīnu nedrīkst ievadīt intraventrikulāri.
Polish: U noworodków należy stosować tylko metodę podawania w infuzji.
Latvian: Jaundzimušajiem drīkst veikt tikai infūziju.
Polish: 0,18% roztwór sodu chlorku i 4% roztwór glukozy 0,45% roztwór sodu chlorku i 5% roztwór glukozy Roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Latvian: 0,18 % nātrija hlorīda un 4 % glikozes šķīdums;
Polish: Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne) Streptococcus agalactiae
Latvian: Staphylococcus aureus (arī pret meticilīnu rezistentie celmi)
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 6 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Latvian: Pēc 6 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Cmax un Ctrough vērtības ir attiecīgi aptuveni 70 mg/l un 15 mg/l.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, jeżeli roztwór był sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 - 8°C temperatūrā, izņemot gadījumus, kad atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: Wrażliwy Oporny
Latvian: Parasti jutīgas sugas
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego: porowata, jednorodna masa barwy kości słoniowej.
Latvian: Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai: ziloņkaula krāsas poraina homogēna masa
Polish: • Zaburzenia czynności nerek
Latvian: • Jums ir nieru darbības traucējumi;
Polish: Sporządzanie roztworu przez rozpuszczenie proszku Należy powoli wstrzyknąć do fiolki z proszkiem całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika.
Latvian: Lēnām injicēt visu piegādātā šķīdinātāja daudzumu pulvera flakonā.
Polish: 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułek z rozpuszczalnikiem 10 fiolek z proszkiem i 10 ampułek z rozpuszczalnikiem 25 fiolek z proszkiem i 25 ampułek z rozpuszczalnikiem
Latvian: 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula 5 pulvera flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas 10 pulvera flakoni un 10 šķīdinātāja ampulas 25 pulvera flakoni un 25 šķīdinātāja ampulas
Polish: Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji: 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku
Latvian: nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums;
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu proszku można także podawać doustnie.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var lietot arī iekšķīgi.
Polish: Proszek jest porowatą, jednorodną masą barwy kości słoniowej.
Latvian: Pulveris ir poraina ziloņkaula krāsas homogēna masa.
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane co 12 godzin, we wstrzyknięciu do żyły.
Latvian: Sākumdeva (pirmās trīs devas): 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā;
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Intramuskulārai, intravenozai vai iekšķīgai lietošanai ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: • w zapaleniu wsierdzia i innych ciężkich zakażeniach, minimalne stężenia teikoplaniny to 1530 mg/l podczas pomiarów metodą HPLC lub 30-40 mg/l, jeśli mierzono metodą FPIA.
Latvian: 30 mg/l, nosakot ar AIŠH metodi, vai 30 - 40 mg/l, nosakot ar FPIT metodi.
Polish: Teikoplanina rozmieszcza się głównie w płucach, mięśniu sercowym oraz kościach, w stosunku tkanki/surowica przewyższającym 1.
Latvian: Teikoplanīns izkliedējās galvenokārt plaušās, miokardā un kaulaudos, un audu/seruma attiecība bija lielāka par 1. Bullu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā un peritoneālajā šķidrumā audu/seruma attiecība bija robežās no 0,5 līdz 1.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Polish: • Dawka początkowa (dla pierwszych trzech do pięciu dawek): 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Latvian: Kaulu, locītavu un sirds infekcijas Sākumdeva (pirmās trīs līdz piecas devas): 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot ik pēc 12 stundām injekcijas veidā vēnā vai muskulī;
Polish: • Dawka podtrzymująca: 400 mg (odpowiada to 6 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Latvian: Balstdeva: 400 mg (tas atbilst 6 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Polish: - Zapalenie płuc
Latvian: - Pneimonija
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Po podawaniu dawki podtrzymującej 12 mg/kg mc. raz na dobę wartości Cmin wynoszą od 18 do 30 mg/l.
Latvian: Pēc 12 mg/kg balstdevas ievadīšanas vienreiz dienā Ctrough vērtības ir robežās no 18 līdz 30 mg/l.
Polish: 12 mg/kg masy ciała dożylnie lub domięśniowo raz na dobę
Latvian: 12 mg/kg ķermeņa masas intravenozi vai intramuskulāri vienreiz dienā
Polish: Dla produktu Targocid, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 5x1 fiolka z proszkiem i 5x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 10x1 fiolka z proszkiem i 10x1 ampułka z rozpuszczalnikiem - 25x1 fiolka z proszkiem i 25x1 ampułka z rozpuszczalnikiem
Latvian: Targocid pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons un 1 šķīdinātāja ampula; - 5x1 pulvera flakoni un 5x1 šķīdinātāja ampulas; - 10x1 pulvera flakoni un 10x1 šķīdinātāja ampulas; - 25x1 pulvera flakoni un 25x1 šķīdinātāja ampulas.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 800 mg (odpowiada to 12 mg na każdy kilogram masy ciała) podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły lub mięśnia.
Latvian: Balstdeva: 800 mg (tas atbilst 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā vai muskulī.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polish: Dla produktu Targocid, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego - 1 fiolka z proszkiem - 5x1 fiolka z proszkiem - 10x1 fiolka z proszkiem - 25x1 fiolka z proszkiem
Latvian: Targocid pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai - 1 pulvera flakons - 5x1 pulvera flakoni - 10x1 pulvera flakoni - 25x1 pulvera flakoni
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Tlenowe bakterie Gram-dodatnie
Latvian: Sugas, kurām problēmas var radīt iegūtā rezistence Aerobas grampozitīvas baktērijas Enterococcus faecium
Polish: - Infekcyjne zapalenie wsierdzia
Latvian: - Infekciozs endokardīts
Polish: 400 mg dożylnie lub domięśniowo (co odpowiada w przybliżeniu 6 mg/kg masy ciała) 3 razy, co 12 godzin
Latvian: 400 mg intravenozi vai intramuskulāri (tas atbilst aptuveni 6 mg/kg ķermeņa masas) ik pēc
Polish: amfoterycyna B - lek, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, może powodować zaburzenia słuchu i (lub) zaburzenia czynności nerek.
Latvian: • amfotericīns B - zāles, ar kurām ārstē sēnīšu infekcijas un kas var izraisīt dzirdes un/vai nieru darbības traucējumus;
Polish: Staphylococcus haemolyticus
Latvian: Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE DLA 100 mg, 200 mg i 400 mg / proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Latvian: 100 mg, 200 mg un 400 mg, pulveris injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai, ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Teikoplanina nie jest przenoszona przez krwinki czerwone.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, teikoplanīns neuzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 200 mg teikoplaniny w 3 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 200 mg teikoplanīna 3 ml šķīduma.
Polish: • Dawka podtrzymująca: 6 do 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawane raz na dobę we wstrzyknięciu do żyły.
Latvian: Balstdeva: 6 - 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā injekcijas veidā vēnā.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku roztwór będzie zawierać 400 mg teikoplaniny w 3 ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums saturēs 400 mg teikoplanīna 3 ml šķīduma.
Polish: Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podana dożylnie raz na dobę.
Latvian: Viena vienreizēja deva 6 - 10 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi vienreiz dienā.
Polish: Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała dożylnie w infuzji raz na dobę.
Latvian: Viena vienreizēja deva 8 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozi infūzijas veidā vienreiz dienā.
Polish: Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego Targocid i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 400 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji lub roztworu doustnego
Latvian: Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 200 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Targocid un sinonīmiski nosaukumi (skatīt I pielikumu) 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju vai iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Polish: Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Latvian: Katrā flakonā ir 400 mg teikoplanīna, kas atbilst ne mazāk kā 400 000 SV.
Polish: Objętość fiolki z proszkiem
Latvian: Pulvera flakona tilpums
Polish: Podstawowa literatura, normy i zalecenia dotyczące leczenia zakładają wrażliwość.
Latvian: Primārā literatūra, standarta tilpumi un ārstēšanas ieteikumi liecina par iespējamu jutību b Kopīgs heterogēnās streptokoku sugu grupas apzīmējums.
Polish: Przyjęto także ujednolicony Moduł 3.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową za zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Polish: Informacje dotyczące opracowania, produkcji i kontroli produktu końcowego zostały przedstawione w sposób zadowalający.
Latvian: Informācija par gatavā produkta attīstību, ražošanu un kontroli tika iesniegta apmierinošā veidā.
Polish: Działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Polish: W większości państw dawkowanie u dzieci i noworodków podano w punkcie 4.2.
Latvian: Lielākajā daļā dalībvalstu devas bērniem un jaundzimušajiem ir norādītas 4.2. apakšpunktā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił także inne badania.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
Polish: Protokoły, abstrakty i raporty końcowe z badań należy składać w formacie określonym w Aneksie III rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012.
Latvian: Protokoli, kopsavilkumi un galīgie pētījuma ziņojumi jāiesniedz Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 III pielikumā norādītajā formātā.
Polish: Podobnie jak w badaniach z udziałem pacjentów dorosłych wskaźnik wyleczenia klinicznego wynosił >80%.
Latvian: Līdzīgi kā pētījumos ar pieaugušajiem, klīniskas izārstēšanās biežums bija > 80 %.
Polish: W sumie (dane łączone) leczono 72 epizody zakażenia u 71 dorosłych pacjentów.
Latvian: Kopumā (apvienojot datus) 71 pieaugušam pacientam bija ārstētas 72 infekcijas epizodes.
Polish: Protokół z tego nieinterwencyjnego badania PASS należy złożyć w ciągu dwóch miesięcy od decyzji Komisji.
Latvian: Šā beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols ir jāiesniedz divu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Polish: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Latvian: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Polish: Dokładniej scharakteryzowano spektrum subkomponentów teikoplaniny.
Latvian: Bija labāk raksturots teikoplanīna apakškomponentu spektrs.
Polish: Badania te były niewielkie, a praktyka kliniczna dotycząca stosowania teikoplaniny u noworodków, niemowląt i dzieci jest ograniczona.
Latvian: Šie pētījumi bija nelieli, un klīniskā pieredze par teikoplanīna lietošanu jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ir ierobežota.
Polish: • Kwestie kliniczne
Latvian: • Klīniskie jautājumi
Polish: Przedłożono szczegółowe informacje na temat materiałów wyjściowych, fermentacji i procesu oczyszczania, które zostały uznane za dopuszczalne.
Latvian: Tika iesniegta sīka informācija par izejmateriāliem, fermentācijas un attīrīšanas procesu, un šo informāciju uzskatīja par pieņemamu.
Polish: Uznano, że dane nie są dostatecznie wiarygodne, ponieważ uzyskano je w otwartych badaniach porównawczych, które nie wykazały, aby teikoplanina była skuteczniejsza od leków użytych do porównania.
Latvian: Uzskatīja, ka dati nav pietiekami pārliecinoši, jo tie bija atklāti salīdzinoši pētījumi, kas neliecināja, ka teikoplanīns būtu labāks par salīdzināšanai izmantotajiem līdzekļiem.
Polish: W przypadku koagulazoujemnych gronkowców (CoNS), wartość graniczna oporności wynosi >4 mg/ml.
Latvian: Koagulāzes negatīviem stafilokokiem (CoNS) rezistences robežvērtība ir >4 mg/ml.
Polish: Wyleczenie kliniczne i poprawę stwierdzono u 90% pacjentów, a bakteriologiczny wskaźnik powodzenia leczenia wyniósł 76%.
Latvian: Klīniskās izārstēšanas un uzlabošanās biežums bija aptuveni 90 %, un bakterioloģiskās veiksmes rādītājs bija 76 %.
Polish: Ujednolicenie charakterystyki substancji czynnej było konieczne, ponieważ w niektórych państwach członkowskich przyjęto bardziej rygorystyczne ograniczenia w stosunku do poszczególnych komponentów niż obowiązujące w aktualnej monografii Farmakopei Europejskiej.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācijas saskaņošana bija nepieciešama, jo dažās dalībvalstīs atsevišķiem apakškomponentiem bija apstiprinātas stingrākas robežas nekā spēkā esošajā Ph. Eur.
Polish: Profilaktyka zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie Przeprowadzono cztery porównawcze badania profilaktyki.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Polish: Farmakokinetyka teikoplaniny w leczeniu zakażeń bakteriami Clostridium difficile była przedmiotem badania DRC342DLI073.
Latvian: Teikoplanīna farmakokinētiku, ārstējot Clostridium difficile infekciju, pētīja DRC342-DLI073 pētījumā.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku zakaźnego zapalenia wsierdzia minimalnym okresem podawania byłoby 21 dni i że należy unikać leczenia dłuższego niż 4 miesiące.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka infekcioza endokardīta gadījumā minimālais lietošanas ilgums būtu 21 diena un ka ir jāizvairās no šo zāļu lietošanas ilgāk par četriem mēnešiem.
Polish: Ponieważ proponuje się, aby dawka nasycająca była podawana od 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Latvian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP i wytycznymi dotyczącymi ChPL, wnioskodawca wprowadził także informację dotyczącą płodności.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju un vadlīniju par zāļu aprakstiem pieteikuma iesniedzējs iekļāva arī informāciju par fertilitāti.
Polish: Wartości graniczne w odniesieniu do poszczególnych subkomponentów ustalono na podstawie danych uzyskanych w chwili zwalniania serii oraz podczas testowania stabilności.
Latvian: Visu atsevišķo apakškomponentu robežas bija noteiktas, pamatojoties uz sērijas datiem izlaides brīdī un stabilitātes testēšanas laikā.
Polish: Ponadto, jak wspomniano powyżej, podmiot odpowiedzialny został poproszony o przeprowadzenie badania PASS w celu oceny bezpieczeństwa wyższej dawki.
Latvian: Turklāt, kā minēts iepriekš, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu šīs lielākās devas drošumu.
Polish: Można stwierdzić, że wyniki badań serii wskazują na znaczną spójność procesu produkcyjnego.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Polish: Ponieważ teikoplanina jest już stosowana w leczeniu dzieci w większości państw członkowskich i w wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie jej u tej grupy pacjentów, CHMP zatwierdził wskazanie do jej stosowania u dzieci, a także noworodków i niemowląt.
Latvian: Tā kā teikoplanīnu jau lieto bērniem lielākajā daļā dalībvalstu un klīniskās vadlīnijas iesaka tā lietošanu bērniem, CHMP apstiprināja teikoplanīna lietošanu bērniem, kā arī jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Polish: Lek Targocid nie jest podawany drogą dokomorową, co podano w specjalnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4.
Latvian: Targocid neievada intraventrikulāri, un tas ir norādīts kā īpašs brīdinājums 4.4. apakšpunktā.
Polish: Dane pochodzą z czterech badań klinicznych z udziałem dzieci leczonych zgodnie ze specjalnymi protokołami pediatrycznymi oraz z jednego badania z udziałem 7 noworodków.
Latvian: Četri klīniskie pētījumi sniedza datus par bērniem, kuri ārstēti pēc specifiskiem pediatriskiem protokoliem, un vienā pētījumā bija iekļauti septiņi jaundzimušie.
Polish: Wnioskodawca nie dostarczył danych wykazujących brak wpływu na karmione piersią noworodki lub niemowlęta; z tego powodu zostało usunięte zdanie „Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta, ponieważ teikoplanina nie jest wchłaniana drogą doustną".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nebija iesniedzis datus, lai pierādītu, ka nav raksturīga ietekme uz jaundzimušajiem vai zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, tādēļ dzēsa teikumu "Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, nav gaidāma, jo teikoplanīns neuzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas".
Polish: W odniesieniu do interakcji z teikoplaniną wiadomo, że z powodu możliwego nasilenia działań niepożądanych teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących równocześnie leki nefrotoksyczne lub ototoksyczne, takie jak aminoglikozydy, amfoterycyna B, cyklosporyna i furosemid.
Latvian: Attiecībā uz mijiedarbību ar teikoplanīnu zināms, ka iespējamu pastiprinātu nevēlamo blakusparādību dēļ teikoplanīns ir piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri vienlaikus saņem nefrotoksiskas vai ototoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdus, amfotericīnu B, ciklosporīnu un furosemīdu.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalający poziom spójności i jednorodności ważnych cech jakościowych produktu, co z kolei prowadzi do wniosku, że produkty te powinny odznaczać się zadowalającym i jednorodnym działaniem.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu nozīmīgāko zāļu kvalitātes īpašību konsekvenci un viendabīgumu, un tas savukārt ļauj izdarīt secinājumu, ka zālēm vajadzētu būt apmierinošai un viendabīgai iedarbībai.
Polish: CHMP zgodził się zatem z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, że teikoplaninę należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi, jeśli to właściwe, na co wskazano w odnośniku w punkcie 4.4.
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam, ka teikoplanīnu vajadzētu lietot kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, kad tas nepieciešams, kā norādīts arī 4.4. apakšpunktā.
Polish: Nie podano dokładnego całkowitego czasu leczenia teikoplaniną, ponieważ należy dostosować go do poszczególnych przypadków, w zależności od typu i nasilenia zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz jego charakterystyki, np. wieku i sprawności nerek.
Latvian: Kopējais teikoplanīna terapijas ilgums nav precīzi norādīts, jo tas jāpielāgo individuāli atbilstoši infekcijas veidam un smaguma pakāpei, pacienta klīniskai atbildes reakcijai un tādiem pacienta faktoriem kā vecums un nieru darbība.