FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Portuguese: O estudo demonstrou efeitos benéficos da memantina em comparação com o placebo aos 6 meses (análise dos casos observados pela impressão de alteração baseada na entrevista do clínico (CIBIC-plus): p=0.025; estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADLsev): p=0.003; painel de avaliação de incapacidade grave (SIB): p=0.002).
English: What is Memantine LEK used for Memantine LEK is used for the treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Portuguese: Memantina LEK é utilizado para o tratamento de doentes adultos com doença de Alzheimer moderada a grave.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 mL/min) daily dose should be 10 mg per day.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 5-29 ml/min) a dose diária deverá ser 10 mg por dia.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/mL (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Portuguese: Doses diárias de 20 mg resultam em concentrações plasmáticas de memantina no estado de equilíbrio entre 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) com grandes variações interindividuais.
English: 10 mg: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E
Portuguese: 10 mg: revestimento do comprimido revestido por película: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E 171), Talco, Macrogol 3350 e Óxido de ferro amarelo (E 172)
English: This is increased to one tablet of 10 mg once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablet of 10 mg once a day in the third week.
Portuguese: Esta dose é aumentada para um comprimido de 10mg revestido por película uma vez por dia (1x10 mg) na segunda semana e 1 comprimido de 10mg revestido por película e meio uma vez por dia, na terceira semana.
English: The score line is not intended for breaking the tablet.
Portuguese: A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
English: Women taking Memantine LEK should not breast-feed.
Portuguese: Mulheres que tomem Memantina LEK não devem amamentar.
English: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Pharmathen S.A , 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécia Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécia Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%,p<0.0001).
Portuguese: Nos casos em que os doentes apresentavam um agravamento simultâneo nos três domínios, verificou-se um benefício estatisticamente significativo da memantina na prevenção do agravamento clínico, uma vez que houve 2 vezes mais doentes do grupo placebo a apresentar sinais de agravamento nos três domínios do que no grupo da memantina (21% vs 11%, p<0.0001).
English: Maintenance dose
Portuguese: Titulação da dose
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Portuguese: Os doentes tratados com memantina apresentaram um efeito estatisticamente significativo melhor do que os doentes que receberam placebo, relativamente aos parâmetros primários: escala de avaliação da doença de Alzheimer (ADAS-cog) (p=0.003) e CIBIC-plus (p=0.004) na Semana 24 com base na observação mais recente (LOCF).
English: • if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Memantina LEK: - Se tem alergia ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente dos comprimidos revestidos (indicados na secção 6).
English: Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E-172)
Portuguese: 20 mg: revestimento do comprimido revestido por película: Álcool polivinílico, Dióxido de titânio (E 171), Talco, Macrogol 3350, Óxido de ferro vermelho (E 172) e Óxido de ferro amarelo (E 172)
English: Tablet core: croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, microcrystalline cellulose, magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido revestido por película: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
English: The usual starting dose is half a tablet of 10 mg once a day (1x 5 mg) for the first week.
Portuguese: A dose inicial habitual corresponde a meio comprimido de 10mg revestido por película uma vez por dia (1x5 mg) na primeira semana.
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are presented as pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Portuguese: Memantina LEK 20 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película,vermelhos claros com a ranhura de um lado.
English: Constipation Vomiting Pancreatitis2
Portuguese: Pouco frequentes Vómitos Desconhecido Pancreatite2
English: Elevated liver function test Hepatitis
Portuguese: Valores analíticos elevados da função hepática Desconhecido Hepatite
English: one and a half 10 mg tablets week 4 and beyond two 10 mg tablets or one 20 mg tablet once a day
Portuguese: um comprimido revestido por película e meio de 10 mg semana 4 e seguintes dois comprimidos revestidos por película de 10 mg ou um comprimido revestido por película de 20 mg por dia
English: Memantine LEK acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Portuguese: Memantina LEK pertence a um grupo de medicamentos denominado antagonistas dos recetores NMDA. Memantina LEK atua nestes recetores, melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.
English: • The active substance is memantine hydrochloride.
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de memantina.
English: How to store Memantine LEK Contents of the pack and other information
Portuguese: Qual o aspeto de Memantina LEK e conteúdo da embalagem
English: How to take Memantine LEK
Portuguese: Como tomar Memantina LEK
English: Common Common Uncommon Very rare
Portuguese: Pouco frequentes Alterações no modo de andar Muito raros
English: Common Not known
Portuguese: Desconhecido
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet (20 mg) per day for 7 days.
Portuguese: O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 20 mg por dia por 7 dias.
English: Each 10 mg tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Portuguese: Cada comprimido de 10 mg contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
English: half 10 mg tablet week 2
Portuguese: metade de um comprimido revestido por película de 10 mg semana 2
English: Memantine LEK 20 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 56, 98 and 100 tablets.
Portuguese: Memantina LEK 20 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em PVC/PVDC/Alumínio embalagens de blister de 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Greece
Portuguese: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini, Attiki Grécia
English: Pale red, oval film-coated tablet scored in one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película,vermelhos claros, oblongos, com a ranhura de um lado.
English: Each 20 mg tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Portuguese: Cada comprimido de 20 mg contém 20 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 16.62 mg de memantina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de cloridrato de memantina equivalente a 16,62 mg de memantina.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de cloridrato de memantina, equivalente a 8,31 mg de memantina.
English: Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are available in PVC/PVDC-Aluminium blister packs of 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 tablets.
Portuguese: Memantina LEK 10 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em PVC/PVDC/Alumínio embalagens de blister de 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 comprimidos.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Portuguese: Em doentes com compromissso renal moderado (depuração da creatinina de 30 - 49 ml/min), a dose diária deverá ser reduzida para 10 mg por dia. Se bem tolerada após, pelo menos 7 dias de tratamento, a dose deverá ser aumentada até 20 mg/dia de acordo com o esquema de titulação padrão.
English: Marketing Authorisation Holder Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grécia
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Portuguese: A dose recomendada de Memantina LEK para doentes adultos e idosos é de 20 mg, uma vez por dia. De forma a reduzir o risco de efeitos secundários, esta dose é atingida gradualmente segundo o seguinte esquema de tratamento diário:
English: EU/1/13/826 /007 28 film-coated tablets EU/1/13/826 /008 30 film-coated tablets EU/1/13/826 /009 42 film-coated tablets EU/1/13/826 /010 56 film-coated tablets EU/1/13/826 /011 98 film-coated tablets EU/1/13/826 /015 100 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/826 /007 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/826 /008 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/826 /009 42 comprimidos revestidos por película EU/1/13/826 /010 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/826 /011 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/826 /015 100 comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Memantina LEK 20 mg comprimidos revestidos por película
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 112 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de Aluminínio-PVC/PVDC colocados em embalagens de cartão contendo 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 e 112 comprimidos revestidos por película.
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders, shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Portuguese: alterações do equílibrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade ao medicamento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Memantina LEK 10 mg comprimidos revestidos por película
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Portuguese: Semana 1 (dia 1-7): O doente deve tomar metade de um comprimido revestido por película de 10 mg (5 mg) por dia durante 7 dias.
English: What Memantine LEK looks like and contents of the pack Memantine LEK 10 mg film-coated tablets are presented as yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Portuguese: Memantina LEK 10 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em comprimidos revestidos por película amarelos, oblongos, com ranhura central.
English: Aluminium-PVC/PVDC blisters placed into cardboard boxes containing 28, 30, 42, 56, 98 and 100 filmcoated tablets.
Portuguese: Blister de Aluminínio-PVC/PVDC colocados em embalagens de cartão contendo 28, 30, 42, 56, 98 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: PC:
Portuguese: Fabricantes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Memantina LEK 20 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de memantina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine LEK 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Memantina LEK 10 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de memantina
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Portuguese: Revestimento do comprimido revestido por película
English: What Memantine LEK contains
Portuguese: Qual a composição de Memantina LEK
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Portuguese: Memantina LEK deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Portuguese: Semana 3 (dia 15-21): O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 15 mg por dia durante 7 dias.
English: Vascular disorders
Portuguese: anticoagulantes orais
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100),
English: Week 2 (day 8-14): The patient should take 10 mg per day for 7 days.
Portuguese: Semana 2 (dia 8-14): O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 10 mg por dia durante 7 dias.
English: Week 1 (day 1-7): The patient should take 5 mg per day for 7 days.
Portuguese: Semana 1 (dia 1-7): O doente deve tomar 1 comprimido revestido por película de 5 mg por dia durante 7 dias.
English: Yellow, oval film-coated tablet scored in one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, amarelos, oblongos, com ranhura central.
English: How to store Memantine LEK
Portuguese: Como conservar Memantina LEK.
English: How does Memantine LEK work
Portuguese: Como atua Memantina LEK
English: 08 October 2012
Portuguese: 8 de outubro de 2012
English: The European Commission issued a decision on 08 October 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de outubro de 2012.
English: In addition, there were concerns over the methodology used to analyse these in vitro results.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a metodologia utilizada para analisar estes resultados in vitro.
English: On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Mometasone Furoate Sandoz.
Portuguese: Em 19 de julho de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Mometasone Furoate Sandoz.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU that contains the same active substance, but which is given using a different type of nasal spray device.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na UE que contém a mesma substância ativa mas que é administrado por meio de um tipo de dispositivo de pulverização nasal diferente.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o “Estado-Membro de Referência”, neste caso, os Países Baixos) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os “Estados-Membros Envolvidos”, neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como a Noruega).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement, and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP reconheceu algumas das preocupações manifestadas pela agência espanhola mas concluiu que, globalmente, foi demonstrado de forma suficiente que as possíveis diferenças entre o Mometasone Furoate Sandoz e o medicamento de referência não afetariam a relação risco-benefício do medicamento, tendo em conta todos os dados in vitro.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mometasone Furoate Sandoz são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida nos Países Baixos e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Itália, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como a Noruega.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Mometasone Furoate Sandoz são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado seja concedida nos Estados-Membros envolvidos.
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Portuguese: Por conseguinte, a agência espanhola considerou não ser possível utilizar os resultados obtidos nos estudos in vitro para prever o modo de funcionamento do medicamento nos doentes.
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Portuguese: A substância ativa, o furoato de mometasona, pertence ao grupo dos “glucocorticoides”.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste na fixação a recetores em diversos tipos de células imunitárias, o que causa uma redução da libertação das substâncias que estão envolvidas no processo inflamatório, reduzindo, por conseguinte, os sintomas de alergia.
English: It is available as a nasal spray.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverização nasal.
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Portuguese: O Mometasone Furoate Sandoz é utilizado em adultos e crianças a partir dos seis anos de idade no tratamento dos sintomas da rinite alérgica sazonal ou rinite perene (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, como a febre dos fenos, ou que ocorra ao longo do ano).
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Portuguese: Além disso, é utilizado em adultos no tratamento dos sintomas de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Portuguese: É também utilizado para impedir o surgimento de sintomas moderados a graves da rinite alérgica sazonal antes do início das estações polínicas.
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações manifestadas relativamente aos estudos in vitro (experimentais) efetuados com o objetivo de demonstrar que o Mometasone Furoate Sandoz é comparável ao Nasonex (ou seja, que produz os mesmos níveis da substância ativa no nariz que o Nasonex).
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Portuguese: O Mometasone Furoate Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa furoato de mometasona.
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Portuguese: O “medicamento de referência” do Mometasone Furoate Sandoz é o Nasonex.
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Portuguese: submeteu um pedido para o Mometasone Furoate Sandoz à agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos para um procedimento descentralizado.
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Portuguese: Do mesmo modo, dados de um estudo clínico forneceram evidência adicional de que o Mometasone Furoate Sandoz pulverização nasal funciona tão bem quanto o Nasonex pulverização nasal nos doentes.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Mometasone Furoate Sandoz é um “medicamento híbrido”.