FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, que los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con otro producto de IgIV, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior, se les vigile durante la primera perfusión y durante la primera hora después de esta primera perfusión, a fin de detectar posibles signos adversos.
Dutch: Vooral patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, patiënten die zijn overgestapt op een ander IVIg product, of wanneer er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur na de eerste infusie gecontroleerd worden, om mogelijke bijwerkingen te kunnen vaststellen.
Spanish: En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales, incluyendo Privigen, pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.
Dutch: In zeldzame gevallen kan normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, een plotselinge daling in de bloeddruk veroorzaken en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs wanneer de patiënt geen overgevoeligheid toonde bij eerdere toediening.
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Dutch: U herkent TRALI aan ernstige ademhalingsproblemen, een abnormaal laag zuurstofgehalte in het bloed (hypoxemie), een normale hartfunctie (linkerventrikelfunctie) en een verhoogde lichaamstemperatuur (koorts).
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Dutch: Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.
Spanish: Las inmunoglobulinas también se conocen como anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al cuerpo a combatir las infecciones.
Dutch: Immunoglobulinen staan ook bekend als antilichamen en zijn bloedeiwitten die een rol spelen bij het bestrijden van infecties door het lichaam.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.
Dutch: Bij verminderde nierfunctie moet stopzetting van de IVIg-toediening worden overwogen.
Spanish: En el estudio pivotal de púrpura trombocitopénica inmune, un total de 57 pacientes con edades comprendidas entre 15 y 69 años fueron tratados con 2 infusiones de Privigen con un total de 114 infusiones.
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
Spanish: Privigen contiene prolina
Dutch: Privigen bevat proline
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de que se produzca una rápida pérdida de la función renal (insuficiencia renal aguda) grave, aunque solo en muy raras ocasiones.
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Spanish: Los tubos de perfusión pueden irrigarse con solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%.
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Spanish: El estudio de extensión de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 55 pacientes con edades comprendidas entre 4 y 81 años de edad.
Dutch: In de PID-extensiestudie waren in totaal 55 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 4 tot 81 jaar.
Spanish: Monitorizar a los pacientes para reacciones adversas pulmonares.
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
Spanish: La fuerza muscular medida por la puntuación del MRC (Consejo de investigación médica, por sus siglas en inglés), mejoró en todos los pacientes en 6,9 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,11, 9,75], en los pacientes tratados con anterioridad en 6,1 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,72, 9,44] y en pacientes no tratados en 7,7 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,89, 12,44].
Dutch: De spierkracht die werd bepaald volgens de MRC (Medical Research Council)-score verbeterde bij alle patiënten met 6,9 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [4,11, 9,75], bij eerder behandelde patiënten met 6,1 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,72, 9,44]) en bij onbehandelde patiënten met 7,7 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,89, 12,44]).
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes que reciban la vacuna antisarampión debe comprobarse la concentración de anticuerpos.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
Spanish: Él o ella decidirá si se debe disminuir la velocidad de perfusión o detener la perfusión por completo.
Dutch: Hij of zij zal dan beslissen of de infusiesnelheid moet worden verlaagd of de infusie helemaal moet worden gestopt.
Spanish: Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Dutch: Deze kunnen zelfs optreden als u al eerder humane immunoglobulinen heeft gekregen en die goed heeft verdragen.
Spanish: En el ensayo pivotal de inmunodeficiencia primaria, 80 pacientes fueron incluidos y tratados con Privigen.
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Spanish: Con la puntuación ajustada INCAT, la tasa de respuesta a la semana 13 fue del 72,9% (151/207 pacientes), y 149 pacientes respondieron ya a la semana 10.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 100 mg Pureza de IgG ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 microgramos
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline100 mg IgG zuiverheid .......................... ≥ 98% IgA ............................. ≤ 25 microgram2,5 g/25 ml
Spanish: Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen.
Dutch: Als u een vaccinatie krijgt, vertel dan de arts die u zal vaccineren eerst dat u wordt behandeld met Privigen.
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Spanish: Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
Dutch: Met deze informatie moet rekening gehouden worden door u en uw arts alvorens u Privigen krijgt toegediend.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: Pacientes con enfermedad de Kawasaki.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Kawasaki.
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con inmunodeficiencia primaria se determinaron los parámetros farmacocinéticos de Privigen (ver sección 5.1).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Spanish: Los dos estudios de PTI se realizaron en 57 cada uno.
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
Spanish: Cómo actúa Privigen
Dutch: Hoe werkt Privigen
Spanish: TRALI se caracteriza por insuficiencia respiratoria grave, edema pulmonar, hipoxemia, función ventricular izquierda normal y fiebre.
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige ademnood, longoedeem, hypoxemie, normale linkerventrikelfunctie en koorts.
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Dutch: • Secundaire immunodeficiëntie (PID) bij patiënten met ernstige of recidiverende infecties, falen van een behandeling met antibiotica en bewezen falen van specifieke antilichamen (PSAF)* of een IgG serumspiegel <4 g/l.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
Dutch: Het middel wordt gewoonlijk toegediend door uw arts of verpleegkundige.Uw arts zal de juiste dosering voor u berekenen rekening houdend met uw gewicht, de specifieke omstandigheden aangegeven in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Dutch: De dosering en het doseringsinterval moeten mogelijk worden aangepast overeenkomstig het individuele verloop van de ziekte.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (0,3 ml/kg de peso corporal por hora).
Dutch: Mogelijke complicaties kunnen vaak worden voorkomen door te verzekeren dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor normaal humaan immunoglobuline door het product aanvankelijk langzaam (0,3 ml/kg LG/uur) te infunderen, - tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden gecontroleerd op mogelijke symptomen.
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Spanish: • Tiene exceso de peso, tiene edad avanzada, sufre diabetes, ha estado en cama un tiempo prolongado, tiene la tensión arterial elevada, su volumen sanguíneo es bajo (hipovolemia), tiene problemas con los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene un aumento de la tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos), sufre una enfermedad o un trastorno que hace que su sangre sea más densa (hiperviscosidad sanguínea).
Dutch: • U heeft overgewicht, u bent op leeftijd, u heeft diabetes, u bent lange tijd bedlegerig geweest, u heeft hoge bloeddruk, u heeft een laag bloedvolume (hypovolemie), u heeft problemen met uw bloedvaten (vaatziekten), uw bloed vertoont een verhoogde stollingsneiging (trombofilie of trombotische voorvallen) of u heeft een aandoening of afwijking waarbij uw bloed verdikt (hyperviskeus bloed).
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para lograr una protección óptima contra las infecciones, un aumento puede ser necesario en pacientes con infección persistente; se puede considerar una reducción de la dosis cuando el paciente permanece libre de infección.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Spanish: En un segundo estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo (Polineuropatía y Tratamiento con Hizentra, ensayo PATH), 207 sujetos con PDIC fueron tratados con
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Spanish: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) El edema pulmonar no cardiogénico puede ocurrir muy raramente después del tratamiento con medicamentos con IgIV, incluyendo Privigen.
Dutch: Transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) Niet-cardiogeen longoedeem kan in zeer zeldzame gevallen optreden na een behandeling met IVIgproducten, waaronder Privigen.
Spanish: Cada vial de 25 ml de solución contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml de solución contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml de solución contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml de solución contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 400 ml de solución contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal
Dutch: Elke injectieflacon met 25 ml oplossing bevat: 2,5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 50 ml oplossing bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 100 ml oplossing bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 200 ml oplossing bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline Elke injectieflacon met 400 ml oplossing bevat: 40 g normaal humaan immunoglobuline
Spanish: Se debe seguir estrictamente una técnica aséptica durante la dilución de Privigen.
Dutch: Tijdens de verdunning van Privigen moet een aseptische techniek strikt worden gehanteerd.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y sistemas
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Spanish: Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar un descenso de la presión arterial con reacciones anafilactoides, incluso en los casos de pacientes que han tolerado bien un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline kan in zeldzame gevallen een daling in de bloeddruk veroorzaken met een anafylactische reactie tot gevolg, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met normaal humaan immunoglobuline goed hadden verdragen.
Spanish: Pacientes con síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Guillain Barré.
Spanish: Debe tenerse cuidado al recetar y perfundir IgIV en los pacientes obesos y en los pacientes con factores de riesgo preexistentes para episodios trombóticos (por ejemplo, edad avanzada, hipertensión, diabetes mellitus y antecedentes de vasculopatía o episodios trombóticos, pacientes con trastornos trombofílicos adquiridos o hereditarios, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, pacientes con hipovolemia grave, pacientes con incremento de la viscosidad de la sangre).
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij het voorschrijven en infunderen van IVIg bij patiënten met overgewicht en bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren voor trombotische incidenten (zoals hoge leeftijd, hoge bloeddruk, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis van vaatziekten of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke ziekten met verhoogde stollingsneiging, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten en patiënten met ziekten die de bloedviscositeit verhogen).
Spanish: • examen de cada donación y de las mezclas de plasmas para comprobar la ausencia de signos de virus o infecciones.
Dutch: • het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Spanish: El estudio pivotal de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 80 pacientes con edades comprendidas entre 3 y 69 años de edad.
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Privigen en pacientes con inmunodeficiencia primaria Parámetro
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Spanish: Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
Dutch: De vereiste dosis voor een dalconcentratie van 5 tot 6 g/l ligt in de orde van 0,2 tot 0,8 g/kg LG/maand.
Spanish: Esto dará lugar a la acumulación de líquido en los espacios de aire de los pulmones (edema pulmonar no cardiogénico) no relacionado con el corazón.
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Spanish: Muy infrecuentes: Lesión pulmonar aguda producida por transfusión y reacciones tromboembólicas como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar y trombosis venosa profunda.
Dutch: Zeer zelden: transfusie gerelateerde acute longbeschadiging en trombo-embolische reacties zoals myocardinfarct, beroerte, longembolie en diepe veneuze trombose.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline is na intraveneuze toediening direct en volledig biologisch beschikbaar in de bloedsomloop van de patiënt.
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
Dutch: Deze proefpersonen die allemaal al een behandeling met IVIg hadden gekregen gedurende minstens 8 weken en IVIgafhankelijk waren (bevestigd door een klinisch duidelijke verslechtering tijdens stopzetting van IVIg gedurende tot 12 weken), kregen een startdosis Privigen van 2 g/kg lichaamsgewicht, gevolgd door maximaal 4 onderhoudsdoses Privigen van 1 g/kg lichaamsgewicht om de 3 weken gedurende maximaal 13 weken.
Spanish: • meningitis no infecciosa temporal (meningitis aséptica reversible) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si tiene rigidez en el cuello junto con uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad anormal a la luz o trastornos mentales.
Dutch: • voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis), Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
Spanish: No hay datos relativos a las propiedades farmacocinéticas en los pacientes pediátricos con PDIC.
Dutch: Er zijn geen gegevens over farmacokinetische eigenschappen bij pediatrische patiënten met CIPD.
Spanish: Para obtener una solución de inmunoglobulina de 50 mg/ml (5%), se deben diluir 100 mg/ml (10%) de Privigen con un volumen igual de solución de glucosa al 5%.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.
Spanish: La mediana de tiempo global para la primera respuesta de puntuación acumulada de MRC en PRIMA fue de 6 semanas (6 semanas en los no tratados con IgIV y 3 semanas en los tratados previamente con IgIV) y de 9,3 semanas en PATH.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen kan na een IVIg-behandeling met hoge doses, waaronder Privigen, hemolytische anemie ontstaan waarvoor een transfusie is vereist (zie rubriek 4.4).
Spanish: Anisocitosis (incluyendo microcitosis), trombocitosis
Dutch: Anisocytose (waaronder microcytose), trombocytose
Spanish: Privigen se presenta como una solución para perfusión.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Spanish: En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
Dutch: In deze gevallen is vaak melding gemaakt van een verhoogd risico op afbraak van rode bloedcellen (hemolyse) door immunoglobulinen.
Spanish: Uso de Privigen con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: No se observaron diferencias en las propiedades farmacodinámicas entre los pacientes adultos y pediátricos del estudio.
Dutch: Er werden geen verschillen in farmacodynamische eigenschappen waargenomen tussen de volwassen en de pediatrische patiënten in de studies.
Spanish: La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op het verloop van de zwangerschap of bij de foetus of de pasgeborene.
Spanish: No obstante, la suspensión de dicho tratamiento da lugar a la remisión del SMA en el plazo de unos días sin que queden secuelas.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Spanish: Debe administrarse de 1,6 a 2,0 g/kg de peso corporal, en dosis divididas durante 2 a 5 días, o 2,0 g/kg de peso corporal como dosis única.
Dutch: 1,6 tot 2,0 g/kg LG moet worden toegediend in doses verdeeld over 2 tot 5 dagen of 2,0 g/kg LG als een eenmalige dosis.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: En pacientes con inmunodeficiencia primaria que han tolerado bien la velocidad de perfusión de 4,8 ml/kg de peso corporal por hora, la velocidad podría aumentarse gradualmente aún más, hasta un máximo de 7,2 ml/kg de peso corporal por hora.
Dutch: Bij PID-patiënten die de infusiesnelheid 4,8 ml/kg LG/uur goed hebben verdragen, kan de snelheid geleidelijk verder worden opgevoerd tot maximaal 7,2 ml/kg LG/uur.
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
Dutch: Bij risicopatiënten dienthet gebruik van IVIg-producten zonder sucrose daarom te worden overwogen.
Spanish: Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, informe a su médico o profesional de la salud.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
Dutch: Immunomodulatie bij volwassenen, en kinderen en adolescenten (0-18 jaar) bij:
Spanish: Se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente entre pacientes de los grupos sanguíneos distintos de 0 en el tratamiento inmunomodulatorio.
Dutch: Bij immunomodulatoire behandelingen zijn bij patiënten, in het bijzonder bij die met een andere bloedgroep dan O, reversibele hemolytische reacties waargenomen.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Spanish: Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).
Spanish: La tasa de respuesta del MRC, un aumento de, al menos, 3 puntos, fue del 84,8%, que fue similar en pacientes tratados previamente (81,5% [58,95, 100,00] y en pacientes no tratados (86,7% [69,46, 100,00]).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.