FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
Norwegian Bokmål: Forhøyelser av ALAT/ASAT > 5 x øvre normalverdi ble observert hos 0,7 % av pasienter som fikk RoActemra som monoterapi og hos 1,4 % av pasienter som fikk RoActemra pluss DMARD.
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ikke noen påvirkning av fertilitet ved behandling med tocilizumab.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke utført formelle studier vedrørende effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til tocilizumab.
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du likevel er bekymret.
English: When compared to the adult RA population, patients with sJIA experienced a higher frequency of nasopharyngitis, decrease in neutrophil counts, hepatic transaminases increased, and diarrhea.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RApopulasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, nedsatt antall nøytrofile, forhøyet nivå levertransaminaser og diarè, hyppigere rapportert hos sJIA-populasjonen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
English: The most common ISRs were erythema, pruritus, pain, and swelling at the injection site.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, pruritus, smerte og hevelse.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I 6-måneders kontrollerte kliniske studier var hyppigheten av alvorlige infeksjoner med RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs 5,3 hendelser per 100 pasientår med eksponering sammenlignet med 3,9 hendelser per 100 pasientår med eksponering i gruppen som fikk placebo pluss DMARD.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien, opplevde 34 % av pasientene en vedvarende økning i totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), med 15 % som opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig.
English: x ULN occurred in 9.8% and 4.0% patients treated with RoActemra SC, respectively.
Norwegian Bokmål: En økning av ALAT eller ASAT til ≥ 3 × ULN forekom hos henholdsvis 9,8 % og 4,0 % av pasientene som fikk behandling med subkutan RoActemra.
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe Tocilizumab
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte tocilizumab
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene var hyppigheten av rapporterte infeksjoner med tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD-behandling 127 hendelser per 100 pasientår mot 112 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk placebo pluss DMARDs.
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/ L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling frarådes hos pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 109/l eller trombocyttall < 50 x 103/µl.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter var sentralt distribusjonsvolum 3,72 l, perifert distribusjonsvolum var 3,35 l, som gir distribusjonsvolum 7,07 l ved steady-state.
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Hos RA-, pJIA- og sJIA-pasienter bør ALAT og ASAT måles hver 4. til 8. uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter hver 12. uke.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter fra 2 år og oppover er 8 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg én gang annenhver uke til pasienter som veier mindre enn 30 kg. Dosen bør beregnes ut i fra pasientens kroppsvekt ved hver administrasjon.
English: Seven patients (1.6%) developed positive antiRoActemra antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-RoActemra antibodies.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (1,6 %) utviklet positive anti-RoActemra-antistoffer.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene oppstod det reduksjon i platetall til < 100 x 103/µl hos 1,7 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs sammenlignet med < 1 % av de som fikk placebo pluss DMARDs.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Norwegian Bokmål: Forventet gjennomsnitt ± SD farmakokinetiske parametre ved steady-state etter intravenøs dosering ved sJIA RoActemra farmakokinetisk parameter
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for tilberedning og administrering av RoActemra med ferdigfylt sprøyte er gitt i pakningsvedlegget.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders kontrollerte kliniske RoActemra-studien SC-I, opplevde 19 % av pasientene en vedvarende økning i totalkolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), med 9 % som opplevde en vedvarende økning i LDL til ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) på subkutan ukentlig dose.
English: The decision to discontinue RoActemra in pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å seponere RoActemra ved pJIA ved unormale laboratorieverdier skal baseres på medisinsk vurdering av hver enkelt pasient.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene oppstod det reduksjon i platetall til < 100 x 103/µl hos 1,7 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs sammenlignet med < 1 % av de som fikk placebo pluss DMARDs.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I 6-måneders kontrollerte kliniske studier var hyppigheten av alvorlige infeksjoner med tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs 5,3 hendelser per 100 pasientår sammenlignet med 3,9 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk placebo pluss DMARDs.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene var hyppigheten av rapporterte infeksjoner med RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD-behandling 127 hendelser per 100 pasientår mot 112 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk placebo pluss DMARD.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i tocilizumabgruppen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen for RoActemra, og det ble ikke observert noen nye eller uventede bivirkninger (se tabell 1).
English: Cough, Dyspnoea
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene oppstod reduksjon i antall nøytrofile granulocytter < 1 x 109/l hos 3,4 % av pasientene som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARDs sammenlignet med < 0,1 % av pasientene som fikk placebo pluss DMARDs.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene var hyppigheten av rapporterte infeksjoner med RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD-behandling 127 hendelser per 100 pasientår mot 112 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk placebo pluss DMARDs.
English: Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
Norwegian Bokmål: De aktuelle pasientene fikk RoActemra-doser i henhold til kroppsvekt.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Norwegian Bokmål: I de 6-måneders kontrollerte studiene oppstod reduksjon i antall nøytrofile granulocytter < 1 x 109/l hos 3,4 % av pasientene som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs sammenlignet med < 0,1 % av pasientene som fikk placebo pluss DMARDs.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
English: 162 mg Q3W below 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg hver tredje uke, under 30 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT PENN (UTEN BLUE BOX) - Multipakning
English: Sustained remission (Tocilizumab groups vs Placebo+52) Responders at Week 52, n (%) Unadjusted difference in proportions (99.5% CI)
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon (tocilizumab-grupper versus placebo+26) Respondere ved uke 52, n (%)
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling frarådes hos pasienter som utvikler ANC < 0,5 x 109/l eller trombocyttall < 50 x 103/mikroliter.
English: The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for tocilizumab ble etablert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske analyser av en database med 3552 RA-pasienter som fikk behandling med 4 eller 8 mg/kg tocilizumab infusjon i løpet av én time hver 4. uke i 24 uker, eller 162 mg tocilizumab gitt subkutant enten 1 gang ukentlig eller 1 gang annenhver uke i 24 uker.
English: In general, the ADRs in pJIA and sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Norwegian Bokmål: Generelt er bivirkninger ved bruk hos pJIA- og sJIA-pasienter like de som er sett hos RA-pasienter, se pkt.
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,5 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 50 ml.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en subkutan, annenhver uke-injeksjon av RoActemra innen 7 dager etter planlagt dose, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen øyeblikkelig, og den neste dosen på neste planlagte dato.
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 4 ferdigfylte penner og multipakninger med 12 (3 pakninger à 4) ferdigfylte penner.
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Norwegian Bokmål: I 6-måneders kontrollerte kliniske studier var hyppigheten av alvorlige infeksjoner med RoActemra 8 mg/kg pluss DMARDs 5,3 hendelser per 100 pasientår sammenlignet med 3,9 hendelser per 100 pasientår i gruppen som fikk placebo pluss DMARDs.
English: If you have any concerns or questions about your syringe, contact your healthcare provider or pharmacist for assistance.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp dersom du har noen bekymringer eller spørsmål angående sprøyten din.
English: 162 mg Q2W below 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg annenhver uke, under 30 kg
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten veier mindre enn 30 kg: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje uke
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten veier 30 kg eller mer: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver uke
English: Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Norwegian Bokmål: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-verdi < 0,05 vs. Placebo + MTX, men endepunktet var eksplorativt (ikke inkludert i hierarkiet av statistisk testing og har derfor ikke blitt kontrollert for multippel testing)
English: The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde RoActemra konsentrat (0,6 ml/kg) fra hetteglasset og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 50 ml.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde kontrollerte perioden og med langtidseksponering, var det tendens og tilfeller av forhøyelser av ALAT/ASAT samsvarende med det som var sett i de 6-måneders kliniske kontrollerte studiene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT PENN (MED BLUE BOX) - Multipakning
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde kontrollerte perioden og med langtidseksponering, var det tendens og tilfeller av reduksjon i antall nøytrofile som var konsekvent med det som var sett i de 6-måneders kontrollerte kliniske studiene.
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke brukes innen 5 minutter etter at hetten er fjernet, må den kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt sprøyte skal brukes.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten veier 30 kg eller mer: dosen er 162 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) én gang annenhver uke.
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of the cap removal, the pre-filled pen should be disposed of in the sharps container and a new pre-filled pen should be used.
Norwegian Bokmål: Dersom den ferdigfylte pennen ikke brukes innen 3 minutter etter at hetten er fjernet, må pennen kastes i beholderen for skarpe gjenstander, og en ny ferdigfylt penn må brukes.
English: • cough, shortness of breath
Norwegian Bokmål: • hoste, kortpustethet
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 4 eller 8 mg/kg eller placebo ble gitt som blindet behandling hver fjerde uke i 52 uker, kombinert med stabil dose metotreksat (10-25 mg ukentlig).
English: If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du glemmer din ukentlige eller annenhver uke-dose med mer enn 7 dager eller er usikker på når du skal injisere RoActemra.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde kontrollerte perioden og med langtidseksponering, var det tendens og tilfeller av økning i lipidparameterne som var samsvarende med det som var sett i de 6-måneders kontrollerte studiene.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FERDIGFYLT SPRØYTE (UTEN BLUE BOX) - Multipakning
English: Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide ≥ 30 kg (n = 26) fikk 162 mg RoActemra hver uke og pasienter som veide under 30 kg (n = 25) fikk 162 mg RoActemra hver 10. dag (n = 8) eller annenhver uke (n = 17) i 52 uker.
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk legemidlet dersom det er uklart eller inneholder partikler, har en annen farge enn fargeløs til gulaktig, eller noen av delene av den ferdigfylte sprøyten ser ut til å være skadet.
English: • If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt magesår eller divertikulitt.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen for RoActemra ble etablert ved hjelp av farmakokinetiske populasjonsanalyser av en database med 3552 RA-pasienter som fikk behandling med 4 eller 8 mg/kg RoActemra infusjon i løpet av én time hver 4 uke i 24 uker, eller 162 mg RoActemra gitt subkutant enten 1 gang ukentlig eller 1 gang annenhver uke i 24 uker.
English: Common side effects:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger:
English: • mouth ulceration, stomach pain
Norwegian Bokmål: • sår i munn, magesmerter
English: LIST OF EXCIPIENTS
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter
English: Discontinue RoActemra.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 4 eller 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabil dose metotreksat (10 mg til 25 mg ukentlig).
English: If a patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient glemmer en subkutan, ukentlig injeksjon med RoActemra innen 7 dager etter planlagt dose, bør han/hun instrueres til å ta den glemte dosen på neste planlagte dato.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget inneholder omfattende instruksjoner for administrering av RoActemra i ferdigfylt penn, se pkt.
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Norwegian Bokmål: Hvis en sJIA-pasient glemmer en subkutan ukentlig injeksjon med RoActemra, men husker det innen 7 dager etter planlagt dose, skal han/hun instrueres til å ta den glemte dosen på neste planlagte dag.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Norwegian Bokmål: RoActemra 4 eller 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabil dose metotreksat (10 mg til 25 mg ukentlig).
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Norwegian Bokmål: Oppbevar de ferdigfylte pennene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys og fuktighet.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.