FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Polish: Czynnik X to nieaktywny proenzym, który może zostać aktywowany przez czynnik IXa (przez szlak wewnątrzpochodny) lub przez czynnik VIIa (przez szlak zewnątrzpochodny).
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
Polish: Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) występowały rzadko w leczeniu zaburzeń krwawienia za pomocą podobnych leków (dotyczyły do 1 na 1000 osób), a w niektórych przypadkach rozwijały się we wstrząs.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
Polish: Cztery epizody krwawienia u dwóch uczestników uznane zostały za niepowodzenie leczenia.
Norwegian Bokmål: Fire blødningsepisoder hos to pasienter ble vurdert som behandlingssvikt.
Polish: Nie należy podawać dawki większej niż 60 j.m./kg na dobę w żadnej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
Polish: • Lek powinien być wstrzykiwany przy wystąpieniu pierwszych oznak krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet skal injiseres når det første tegn på blødning forekommer.
Polish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 j.m.
Norwegian Bokmål: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Polish: Dziewięćdziesiąt osiem (53%) stanowiły poważne epizody krwawienia, a 88 (47%) stanowiły drobne epizody krwawienia (jedno krwawienie nie zostało ocenione).
Norwegian Bokmål: Nittiåtte (53 %) var større blødningsepisoder, og 88 (47 %) var mindre blødninger (én blødning ble ikke vurdert).
Polish: Mediana odstępów między dawkowaniem u wszystkich dzieci wynosiła 3 dni (zakres od 2 do 8 dni).
Norwegian Bokmål: Median doseringsintervall for alle de ni barna var 3 dager (område 2 til 8 dager).
Polish: Staranne kontrolowanie dawki i czasu trwania leczenia jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
Polish: Rutynowa profilaktyka epizodów krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: 40 j.m./kg dwa razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: For rutinemessig profylakse av blødningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg to ganger i uken.
Polish: Możliwe jest występowanie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego, włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
Polish: Ścisłe kontrolowanie terapii zastępczej jest szczególnie ważne w przypadkach poważnych zabiegów chirurgicznych lub epizodów krwawienia zagrażających życiu.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
Polish: W odniesieniu do wszystkich zabiegów chirurgicznych produkt Coagadex został oceniony jako doskonały (brak krwawienia pooperacyjnego, brak konieczności transfuzji krwi i utrata krwi na poziomie nie większym niż oczekiwany) w kontroli utraty krwi w trakcie operacji i po niej.
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
Polish: Zasadniczo dawki stosowane u dzieci w wieku poniżej 12 lat są większe od dawek stosowanych u starszych dzieci i młodzieży, które powinny być zgodne z obliczeniami dla dorosłych.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemnikach po symbolu „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowo powstających wirusów i innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus og andre patogener.
Polish: Nie używać wody do wstrzykiwań, jeżeli widoczne są cząsteczki.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann til injeksjonsvæske hvis det er synlige tegn på partikler.
Polish: Zaleca się, by poziom czynnika X we krwi pacjenta był utrzymywany powyżej 50 jednostek/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Polish: Powtarzać w odstępach dobowych do czasu ustąpienia krwawienia.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
Polish: Po przygotowaniu lek Coagadex musi zostać użyty w ciągu godziny.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
Polish: Rozpuszczanie leku przed użyciem
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemiddelet før bruk
Polish: • Każde krwawienie należy indywidualnie ocenić pod kątem ciężkości.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Polish: Spośród 187 epizodów krwawienia w analizie skuteczności 155 krwawień (83%) zostało wyleczonych za pomocą jednego wlewu, 28 krwawień (15%) za pomocą dwóch wlewów, 3 krwawienia (2%) za pomocą trzech wlewów, a 1 krwawienie (0,5%) za pomocą czterech wlewów.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Polish: Bezbarwny lub lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, witamina K i inne leki hemostatyczne, czynnik krzepnięcia X, kod ATC: B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
Polish: LUB
Norwegian Bokmål: eller
Polish: Kwas cytrynowy
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
Polish: W wypadku terapii domowej pacjent powinien być odpowiednio przeszkolony i okresowo kontrolowany.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
Polish: Po: Podczas pierwszych kilku dni po zabiegu chirurgicznym poziom czynnika X w osoczu pacjenta będzie regularnie kontrolowany.
Norwegian Bokmål: Etter: I løpet av de første dagene etter operasjonen vil faktor X-konsentrasjonen i plasma sjekkes regelmessig.
Polish: System do transferu (Mix2Vial).
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki jej choroby są takie same.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Polish: Dorośli Ile leku Coagadex podaje się w celu leczenia krwawienia lub zapobiegania dalszemu krwawieniu?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Polish: Drugi uczestnik, w wieku 22 lat, otrzymywał dawkę 24,6 j.m./kg raz w tygodniu przez 8,5 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
Polish: Choć dawkę można oszacować za pomocą obliczeń zamieszczonych powyżej, gdy tylko jest to możliwe, należy wykonywać odpowiednie badania laboratoryjne, takie jak seryjne oznaczenia czynnika X, jako podstawę do regulacji dawki.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved bruk av formlene ovenfor, skal det når det er mulig utføres egnede laboratorietester, slik som serielle faktor X-analyser, for å styre dosejusteringer.
Polish: W przypadku, gdy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmuje się pewne działania, które mają zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Norwegian Bokmål: Når legemidler fremstilles fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Polish: Czynnik X ulega konwersji z formy nieczynnej do czynnej (czynnika Xa) przez odcięcie 52-aminokwasowego peptydu od łańcucha ciężkiego.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Polish: Ośrodek leczenia przekaże pacjentowi specjalny pojemnik do utylizacji wszelkich pozostałości roztworów, zużytych strzykawek, igieł i pustych pojemników.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstedet vil forsyne deg med en spesiell beholder for å kaste eventuell resterende oppløsning, alle brukte sprøyter, nåler og tomme beholdere.
Polish: Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
Polish: Wymagana dawka będzie zależała od prawidłowego poziomu czynnika X we krwi i zostanie obliczona przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal bringes til romtemperatur (ikke over 30°C) før fjerning av hetten på pulverhetteglasset.
Polish: Jeśli jest mętny lub obecne są w nim jakiekolwiek drobne cząstki, nie należy go używać.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er tåket eller har noen partikler, skal den ikke brukes.
Polish: 1 system do transferu
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet
Polish: W badaniu z udziałem małych dzieci (patrz punkt 5.1) mierzono odzysk przyrostowy po 30 minutach (IR30min) od pierwszej dawki i po ostatniej dawce w badaniu (około 6 miesięcy później).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Polish: U pacjentów mogą występować różne odpowiedzi farmakokinetyczne (np. okres półtrwania, odzysk in vivo) oraz kliniczne na produkt leczniczy Coagadex.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
Polish: • Bezbarwny bądź lekko perłowy roztwór powinno się uzyskać zazwyczaj w czasie krótszym niż 1 minuta (maksimum 5 minut).
Norwegian Bokmål: • En klar eller noe perleaktig løsning bør oppnås, vanligvis etter ca. 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
Polish: 1 system do transferu (Mix2Vial)
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet (Mix2Vial)
Polish: Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Podjęte środki uznaje się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, HBV i HCV, oraz dla wirusów bezotoczkowych HAV i parwowirusa B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krwawienia.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.
Polish: Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstotliwość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama, jak u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
Polish: Po zakończeniu procesu rekonstytucji należy wyrzucić zużyty system transferowy do pojemnika na odpady medyczne.
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringsprosessen er ferdig, skal den brukte overføringsenheten kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
Polish: Średnia (CV%) dla odzysku przyrostowego 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Polish: - jeśli rozpuszczony proszek i rozpuszczalnik utworzą żel lub skrzep (w takim wypadku należy poinformować zakład zapewniający opiekę medyczną, zgłaszając numer serii wydrukowany na fiolce).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
Polish: Podobnie, połączenie wartości t½ podczas wizyty wyjściowej i powtórnej oceny PK pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej t½ 29,36 godzin.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Polish: W poniższych przykładach przyjęto, że wyjściowy poziom czynnika X pacjenta wynosi <1 j.m./dl:
Norwegian Bokmål: De følgende eksemplene antar at pasientens baseline faktor X-nivå er < 1 IE/dl:
Polish: Należy wstrzyknąć normalną dawkę zgodnie z pamiętanym harmonogramem, a następnie kontynuować przyjmowanie dawek zaleconych przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
Polish: Łącznie podano 537 profilaktycznych wlewów (średnia 59,7 na pacjenta).
Norwegian Bokmål: Totalt 537 (gjennomsnitt 59,7 per forsøksperson) profylaktiske infusjoner ble gitt.
Polish: Spośród 208 epizodów krwawienia leczonych za pomocą produktu Coagadex 187 epizodów u 15 uczestników zostało ocenionych pod kątem skuteczności.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Polish: Zarówno przed, jak i po zakończeniu leczenia tym lekiem, zwłaszcza w wypadku pierwszego cyklu leczenia, lekarz prawdopodobnie zleci wykonanie badań określających stężenie czynnika X we krwi.
Norwegian Bokmål: Før og etter behandling med denne medisinen, spesielt for første behandling, vil legen utføre prøver for å kontrollere nivået av faktor X i blodet ditt.
Polish: Przy podawaniu roztwór powinien być bezbarwny, przejrzysty lub lekko opalizujący.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru czynnika X (tj. wyjściowego poziomu czynnika X u pacjenta), lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Polish: Standardowe środki zapobiegające zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują dobór dawców, kontrolę poszczególnych partii i pul osocza pobranych od dawców w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych kroków mających na celu dezaktywację/usunięcie wirusów.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kun oppløses i det løsemiddelet som leveres med produktet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się małe cząstki w rozpuszczonym produkcie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca przejrzysty bezbarwny płyn.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel som inneholder klar, fargeløs væske.
Polish: Przykład: aby podnieść poziom czynnika X w osoczu z 15 j.m./dl do 90 j.m./dl u pacjenta o masie 70 kg, właściwa dawka wyniesie:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Coagadex w postępowaniu okołooperacyjnym było oceniane u pięciu uczestników w wieku od 14 do 59 lat, u których występowała choroba o natężeniu łagodnym (n=2), umiarkowanym (n=1) i ciężkim (n=2) i którzy zostali poddani łącznie siedmiu zabiegom chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Polish: Czynnik Xa wiąże się z czynnikiem Va na powierzchni fosfolipidowej tworząc kompleks protrombinazy, aktywujący protrombinę do trombiny w obecności jonów wapnia.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Polish: Lekarz poinformuje, czy takie zastosowanie jest odpowiednie dla danego pacjenta, a jeżeli tak, zaleci odpowiednią dawkę.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
Polish: Jeden uczestnik, w wieku 58 lat, otrzymywał dawkę 28 j.m./kg raz w tygodniu przez 8 tygodni, a następnie 25 j.m./kg co 2 tygodnie przez ponad 5 miesięcy.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Polish: 70 kg x 90 j.m./dl/{[2 j.m./dl]/[j.m./kg]} = 3150 j.m.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
Polish: Uwaga: Jeśli do przygotowania dawki wymagana jest więcej niż jedna fiolka, powtórzyć kroki od 1 do 6, pobierając roztwór z fiolek do tej samej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Polish: Następnie trombina działa na rozpuszczalny fibrynogen i czynnik XIII, tworząc usieciowany skrzep fibrynowy.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Polish: Podanie większej ilości leku Coagadex niż przepisana przez lekarza może spowodować powstanie zakrzepu krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du administrerer mer Coagadex enn legen foreskrev, er det mulig at du kan utvikle en blodpropp.
Polish: Coagadex powinien zatem być stosowany w okresie ciąży tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Coagadex kun brukes under graviditet hvis det er tydelig indisert.
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Polish: Jeśli stężenie czynnika X we krwi pacjenta będzie zbyt niskie (lekarz stwierdzi to na podstawie badań krwi), lub jeśli będzie spadać szybciej niż oczekiwano, można podejrzewać obecność inhibitora czynnika X, który uniemożliwia prawidłowe działanie leku Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Polish: Podczas fazy dostosowywania dawki stwierdzono dwa poziomy minimalne poniżej 5 j.m./dl, ale następnie takie poziomy już nie występowały.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Polish: Jeśli nie uzyskuje się oczekiwanego poziomu aktywności czynnika X lub jeśli krwawienia nie udaje się kontrolować oczekiwaną dawką należy przeprowadzić oznaczenie stężenia inhibitora czynnika X.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
Polish: Układowe narażenie na FX:C podczas powtórnej wizyty z oznaczeniem PK (co najmniej 6 miesięcy później) było równoważne wyjściowemu, ponieważ stosunki powtórzone/wyjściowe dla wszystkich parametrów PK mieściły się w zakresie od 90% do 110%.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
Polish: • Wstrzyknięcia należy powtarzać tak często, jak będzie to konieczne do powstrzymania krwawienia.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen skal gjentas etter behov for å stoppe blødningen.
Polish: Zalecana dawka 25 j.m./kg produktu Coagadex w celu leczenia krwawienia była utrzymywana w trakcie badania dla 14 z 16 uczestników.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 25 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning ble opprettholdt i løpet av studien for 14 av de 16 pasientene.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika X nie mają wystarczającej ilości czynnika X, aby ich krew prawidłowo krzepła, co prowadzi do nadmiernych krwawień.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
Polish: Po zabiegu: dawka wymagana do utrzymania stężenia czynnika X w osoczu na minimalnym poziomie 50 j.m./dl do czasu, aż pacjentowi przestanie zagrażać ryzyko krwawienia w związku z zabiegiem chirurgicznym.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Polish: Wykazano jednak stabilność chemiczną i fizyczną przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej (do
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany we wszystkich grupach wiekowych.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Polish: Wszystkim dzieciom podano jeden wlew produktu Coagadex; średnia dawka i mediana dawki wynosiły 31,7 j.m./kg (zakres od 24,6 do 38,8 j.m./kg), a wszystkie odnotowane oceny skuteczności skategoryzowano jako doskonałe.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Polish: W trakcie profilaktyki u sześciorga dzieci (66,7%) nie wystąpiły krwawienia.
Norwegian Bokmål: Seks barn (66,7 %) forble blødningsfrie ved rutinemessig profylakse.
Polish: Ilość rozpuszczalnika
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsmiddel
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Polish: Średnia (CV%) dla obszaru pod krzywą (AUC 0-144h) wyniosła 17,1 (21,0) j.m.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.