FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LDLR is the primary receptor that clears circulating LDL, therefore the decrease in LDLR levels by PCSK9 results in higher blood levels of LDL-C. By inhibiting the binding of PCSK9 to LDLR, alirocumab increases the number of LDLRs available to clear LDL, thereby lowering LDL-C levels.
Slovak: LDLR je primárny receptor, ktorý vychytáva cirkulujúci LDL-C, a preto pokles hladín LDLR pomocou PCSK9 vyúsťuje do vyšších hladín LDL-C v krvi.
English: When to inject
Slovak: Kedy si podať liek
English: To administer the 300 mg dose, give two 150 mg injections consecutively at two different injection sites.
Slovak: Dávka 300 mg sa podáva v dvoch po sebe nasledujúcich 150 mg injekciách a do dvoch rôznych miest.
English: Keep the pen or syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Pero alebo injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
English: Praluent is not recommended for children and adolescents under 18 years old.
Slovak: Praluent sa u detí a dospievajúcich do 18 rokov neodporúča.
English: How much to inject
Slovak: Akú dávku si podať?
English: • Do not put the grey cap back on.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt späť.
English: • cotton ball or gauze
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
English: The solution should be clear, colourless to pale yellow.
Slovak: Roztok má byť číry, bezfarebný až svetložltý.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Slovak: Tréning ako použiť naplnenú striekačku
English: What you need to know before you use Praluent 3.
Slovak: 1. Čo je Praluent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent 3.
English: - Keep this leaflet.
Slovak: Tento návod si ponechajte.
English: Difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni.
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Slovak: Mortalita z akejkoľvek príčiny, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda
English: At week 2, the mean reduction from baseline in LDL-C was 62.5% in the alirocumab-treated patients as compared to 8.8% in the placebo patients.
Slovak: V druhom týždni bolo priemerné zníženie LDL-C hodnôt oproti východiskovej hodnote 62,5 % u pacientov liečených alirokumabom v porovnaní s 8,8
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Slovak: Frekvencie pre všetky nežiaduce reakcie zistené v klinických štúdiach boli kalkulované na základe ich výskytu v súhrnných klinických štúdiach fázy 3. Nasledujúce nežiaduce reakcie sú rozdelené podľa orgánových tried a na základe frekvencie výskytu sa delia na: veľmi časté (≥
English: Read the package leaflet and the detailed instructions for use leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a podrobný návod na použitie.
English: Keep the Praluent pen out of the sight and reach of children.
Slovak: Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Effects of other medicinal products on alirocumab
Slovak: Účinky iných liekov na alirokumab
English: In a pool of controlled studies using a 75 mg every 2 week (Q2W) starting dose and in which the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <70 mg/dL or < 100 mg/dL (1.81 mmol/L or 2.59 mmol/L), 29.3% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 5.0% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Slovak: V súhrnných kontrolovaných štúdiach s použitím počiatočnej dávky 75 mg každé 2 týždne (Q2W), v ktorých sa dávka zvýšila na 150 mg Q2W, ak pacient s LDL-C nemal hodnotu <70 mg/dl alebo <100 mg/dl (1,81 mmol/l alebo 2,59 mmol/l), 29,3% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 5,0% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C ≥100 mg/dl liečených alirokumabom mali dve po sebe nasledujúce hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
English: It contains 75 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Slovak: Obsahuje 75 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
English: Alirocumab also results in reductions in lipoprotein (a) [Lp(a)], which is a form of LDL that is bound to apolipoprotein (a).
Slovak: [Lp(a)], čo je forma LDL, ktorá sa viaže na apolipoproteín (a).
English: • Do not put the grey needle cap back on.
Slovak: Nenasúvajte sivý kryt ihly naspäť.
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Slovak: Prerušenie liečby kvôli reakciám v mieste podania injekcie bolo medzi obidvoma skupinami porovnateľné (0,2
English: The index ACS event was a myocardial infarction in 83.2% of patients (34.6% STEMI, 48.6% NSTEMI) and an episode of unstable angina in 16.8% of patients.
Slovak: Incidencia AKS príhod bol infarkt myokardu u 83,2% pacientov (34,6%
English: Mean Percent Change from Baseline in Ezetimibe-Controlled Studies On Background Statin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
English: Follow these instructions every time you use a Praluent pen.
Slovak: Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English:  Check if the window has turned yellow, before removing the pen.
Slovak: Skôr než odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo do žlta.
English: Yellow safety cover Needle inside
Slovak: Ihla vo vnútri
English: Patients requiring larger LDL-C reduction (>60%) may be started on 150 mg once every 2 weeks, or 300 mg once every 4 weeks (monthly), administered subcutaneously.
Slovak: 60 %), môžu začínať dávkou 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac), podáva sa subkutánne.
English: CHD event defined as: major CHD event d, unstable angina requiring hospitalization, ischemia-driven coronary revascularization procedure d
Slovak: Nestabilná angina vyžadujúca hospitalizáciu ICHS príhoda definovaná ako: veľká ICHS príhoda d, nestabilná angína vyžadujúca hospitalizáciu, ischémia-vyvolaná koronárnou revaskularizačnou procedúrou d Veľká ICHS príhoda definovaná ako : ICHS smrť, non-fatálny MI
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: Local injection site reactions
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
English: If you miss a dose of Praluent, inject your missed dose as soon as you can. Then take your next dose at your regular scheduled time.
Slovak: Ak zabudnete použiť Praluent, pichnite si vynechanú dávku, hneď keď môžete.
English: To give the 300 mg dose, give two 150 mg injections in a row at two different injection sites.
Slovak: Keď si podávate dávku 300 mg, podajte si ju v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každú injekciu si pichnite do iného miesta.
English: Difference versus ezetimibe was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except for TG, and Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti ezetimibu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
English: Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: This multicenter, double-blind, placebo-controlled, 18-month study included 2310 patients with primary hypercholesterolaemia at high or very high CV risk and on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Slovak: Táto multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 18 mesačná štúdia zahŕňala 2 310 pacientov s primárnou hypercholesterolémiou s vysokým alebo veľmi vysokým KV rizikom a na maximálne tolerovanej dávke statínov, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
English: • the Praluent pen
Slovak: • striekačku Praluent
English: Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Two multicenter, placebo-controlled, double-blind 18-month studies included 732 patients with heFH receiving a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Slovak: Dve multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené, 18 mesačné štúdie zahŕňali 732 pacientov s heFH, ktorí užívali maximálnu tolerovanú dávku statínu s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
English: 1, 2, or 6 pre-filled pens.
Slovak: 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.
English: It contains 150 mg of Praluent (alirocumab) in 1 ml.
Slovak: Obsahuje 150 mg Praluentu (alirokumab) v 1 ml.
English: A multicenter, double-blind, placebo-controlled, 52 week study included 311 patients categorised as very high CV risk and not at their pre-defined target LDL-C on a maximally tolerated dose of statin, with or without other lipid-modifying therapy.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, 52-týždňová štúdia zahŕňala 311 pacientov s veľmi vysokým KV rizikom, ktorí nedosahovali preddefinované cieľové hodnoty LDL-C na maximálne tolerovanej dávke statínu, s inou hypolipidemickou liečbou alebo bez nej.
English: After use put the pen into a puncture-resistant container.
Slovak: Po použití vložte pero do obalu odolného proti prepichnutiu.
English: Pre-filled pen 150 mg:
Slovak: Naplnené pero 150 mg:
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily, or atorvastatin 20 mg once daily (as a re-challenge arm).
Slovak: Pacienti užívali buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo 10 mg ezetimibu raz denne alebo 20 mg atorvastatínu raz denne (opätovné nastavenie na liečbu).
English: Persistent ADA responses were observed in 0.7% of patients treated with alirocumab and 0.4% of patients treated with placebo.
Slovak: Pretrvávajúce odpovede ADA boli pozorované u 0,7% pacientov liečených alirokumabom a u 0,4%
English: The difference versus placebo was statistically significant at week 24 for all lipids/ lipoproteins except TG and Apo A-1.
Slovak: Rozdiel oproti placebu bol pre všetky lipidy/lipoproteíny štatisticky významný v 24. týždni, okrem TG a Apo A-1.
English: This leaflet was last revised in
Slovak: Táto odpoveď bola v rámci rozsahu, ktorý bol zaznamenaný v minulosti.
English: Maternal toxicity was not evident in pregnant monkeys at systemic exposures that were 81 times the human exposure at the 150 mg Q2W dose.
Slovak: Toxicita matky pri systémovom vystavení 81 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri dávke 150 mg raz za dva týždne, nebola u gravidných opíc zjavná.
English: • Use a different spot each time you inject.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
English: Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Slovak: PODÁVANIA Praluent 150 mg injekcia alirokumab
English: Ezetimibe-controlled phase 3 study (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Slovak: Ezetimibom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Placebo-controlled phase 3 studies (on background statin) in patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia
Slovak: Placebom kontrolované štúdie 3. fázy (so súčasne užívanými statínmi) u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou
English: After use put the syringe into a puncture-resistant container.
Slovak: Po použití vložte striekačku do obalu odolného proti prepichnutiu.
English: A few individuals have been reported, who carry PCSK9 loss-of-function mutations in two alleles and have profoundly low LDL-C levels, with HDL-C and TG levels in the normal range.
Slovak: Bolo zaznamenaných málo jednotlivcov, ktorí sú nositeľmi PCSK9 so zníženou aktivitou mutácie v dvoch alelách a majú veľmi nízke hladiny LDL-C a normálne hladiny HDL-C a TG. Naopak, zvýšená aktivita mutácie v PCSK9 géne bola identifikovaná u pacientov so zvýšenými LDL-C hladinami a klinickou diagnózou familiárnej hypercholesterolémie.
English: In the ODYSSEY OUTCOMES study, in which the starting alirocumab dose was 75 mg Q2W and the dose was increased to 150 mg Q2W if the patient's LDL-C was not <50 mg/dL (1.29 mmol/L), 54.8% of patients with baseline LDL-C <100 mg/dL and 24.2% of patients with baseline LDL-C ≥100 mg/dL treated with alirocumab had two consecutive values of LDL-C <25 mg/dL (<0.65 mmol/L).
Slovak: V štúdii ODYSSEY OUTCOMES, v ktorej bola počiatočná dávka alirokumabu 75 mg Q2W a dávka sa zvýšila na 150 mg Q2W, ak hodnota LDL-C u pacienta nebola <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% pacientov s východiskovou hodnotou LDL-C <100 mg/dl a 24,2%
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte mu o vašom zdravotnom stave, vrátane alergií.
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Slovak: PODANIA Praluent 75 mg injekcia alirokumab
English: • The device is a single use pre-filled pen.
Slovak: Pomôcka je naplnené pero na jednorazové použitie.
English: (75 milligrams per ml) or 150 milligrams (150 milligrams per ml) of alirocumab.
Slovak: alebo 150 mg (150 mg/ml) alirokumabu.
English: Hazard ratios were calculated posthoc; for all CV events, HR=0.91 (95% CI, 0.62 to 1.34); for MACE-plus, HR=0.52 (95% CI, 0.31 to 0.90).
Slovak: (95 % CI, 0,62 až 1,34); pre MACE-plus, HR =
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent pen.
Slovak: Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 14 (30.4%) patients treated beyond 12 weeks.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za dva týždne u 14 pacientov (30,4
English: Dose adjustment in the alirocumab groups to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL or ≥100 mg/dL, depending on their level of CV risk, or in patients who did not have at least a 30% reduction of LDL-C from baseline.
Slovak: V týždni 12 sa v skupinách s alirokumabom upravila dávka na 150 mg Q2W pacientom s LDL-C ≥ 70 mg/dl (1,8 mmol/l) alebo ≥ 100 mg/dl (2,6 mmol/l), podľa toho, aké mali KV riziko alebo pacientom, ktorí nedosahovali minimálne 30 % redukciu LDL-C oproti východiskovej hodnote.
English: Alirocumab exposure (AUC0-14d) at steady state at both the 75 and 150 mg Q2W dosing regimen was decreased by 29% and 36% in patients weighing more than 100 kg as compared to patients weighing between 50 kg and 100 kg.
Slovak: Expozícia alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážnom stave pri dávkovacom režime 75 mg raz za dva týždne a 150 mg raz za dva týždne sa znížila o 29 % u pacientov vážiacich viac ako 100 kg v porovnaní s 36 % u pacientov vážiacich 50 kg až 100 kg. Toto sa nepremietlo do klinicky významného rozdielu v znižovaní LDL-C.
English: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovak: SANOFI BULGARIAEOOD
English: What Praluent looks like and contents of the pack Praluent is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Slovak: Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenej injekčnej striekačke.
English: A slightly greater than dose proportional increase was observed, with a 2.1- to 2.7-fold increase in total alirocumab concentrations for a 2-fold increase in dose from 75 mg to 150 mg Q2W.
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 7.3% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 7,3 % priemerná redukcia v LDL-C.
English: In the phase 3 primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia controlled studies, 1158 patients (34.7%) treated with Praluent were ≥65 years of age and 241 patients (7.2%) treated with Praluent were ≥75 years of age.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie fázy 3 bolo 1 158 pacientov (34,7
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Slovak: Vždy udržiavajte obal mimo dohľadu a dosahu detí.
English: BLISTER - Pre-filled syringe 150 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 150 mg
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo strednou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: The dose was up-titrated to 150 mg Q2W in 32 (16.8%) patients treated beyond 12 weeks.
Slovak: Dávka bola titrovaná na 150 mg raz za týždeň u 32 pacientov (16,8
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Slovak: Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
English: BLISTER - Pre-filled syringe 75 mg
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER - Naplnená injekčná striekačka 75 mg
English: General allergic reactions, including pruritus, as well as rare and sometimes serious allergic reactions such as hypersensitivity, nummular eczema, urticaria, and hypersensitivity vasculitis have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách (pozri časť 4.8) boli hlásené celkové alergické reakcie, vrátane pruritu a tiež zriedkavé a niekedy závažné alergické reakcie ako napr. precitlivenosť, numulárny ekzém, urtikária a vaskulitída z precitlivenosti.
English: Summary of the Phase 3 Clinical Trials Program - 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks (Q2W) dosing regimen
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie Súhrn programu 3. fázy klinického skúšania - dávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne (Q2W)
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Slovak: Titrácia dávky alirokumabu na 150 mg raz za dva týždne sa uskutočnila v 12. týždni u pacientov s LDL-C ≥ 70 mg/dl (≥
English: Alirocuma b
Slovak: Alirokumab
English: • By blocking PCSK9, Praluent increases the number of receptors available to help remove the “bad”
Slovak: Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“
English: Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Slovak: Striekačku Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Before you inject Read the detailed instructions for use leaflet before you inject Praluent.
Slovak: Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.
English: General allergic reactions were reported more frequently in the alirocumab group (8.1% of patients) than in the control group (7.0% of patients), mainly due to a difference in the incidence of pruritus.
Slovak: Celkové alergické reakcie boli častejšie hlásené v skupine s alirokumabom (8,1
English: 150 mg/ml solution for injection:
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
English: Plunger
Slovak: Praluent
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane erytému/začervenania, svrbenia, opuchu a bolesti/citlivosti boli hlásené u 6,1
English: Among the subgroup of patients dose adjusted to 150 mg Q2W at week 12, an additional 25.4% reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov, ktorým sa v 12. týždni upravila dávka na 150 mg Q2W, sa dosiahla v 24. týždni ďalšia 25,4
English: Do not freeze the pen.
Slovak: Nedávajte pero do mrazničky.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe oproti placebu vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C oproti východiskovej hodnote - 45,9 % (95 % CI: - 52,5
English: • The device is a single use pre-filled syringe.
Slovak: Pomôcka je naplnená striekačka na jednorazové použitie.
English: Each single-use syringe contains either 75 milligrams
Slovak: Každá striekačka na jednorazové použitie obsahuje buď 75 mg (75 mg/ml)
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg alirokumabu v 1 ml roztoku (150 mg/ml).
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 75 mg alirokumabu v 1 ml roztoku (75 mg/ml).
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 19 (14.7%) of 129 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Slovak: U pacientov liečených dlhšie ako 12 týždňov bola v ramene s alirokumabom 300 mg Q4W dávka upravená na 150 mg Q2W u 19 (14,7
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg alirokumabu v 1 ml roztoku (150 mg/ml).
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 75 mg alirokumabu v 1 ml roztoku (75 mg/ml).
English: Polysorbate 20
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekciu
English: Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka so sivým plunžerovým piestom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 mg.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily in addition to their existing statin therapy.
Slovak: Pacienti užívali okrem liečby statínmi, buď alirokumab 75 mg raz za dva týždne alebo ezetimib 10 mg raz denne ako doplnok k už existujúcej statínovej liečbe.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Slovak: Praluent 75 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Praluent 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere alirokumab
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Slovak: V rámci podskupiny pacientov titrovaných v 12. týždni sa dosiahlo ďalšie 3,6 % zníženie LDL-C v 24. týždni.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Slovak: V 24. týždni bol priemerný rozdiel v liečbe ezetimibom oproti východiskovej hodnote vyjadrený v percentuálnej zmene hodnôt LDL-C -31,6 % (95 % CI: -40,2
English: In patients treated beyond 12 weeks, the dose was adjusted to 150 mg Q2W in 56 (19.3%) of 290 patients in the alirocumab 300 mg Q4W arm.
Slovak: U pacientov liečených dlhšie ako 12 týždňov bola v ramene s alirokumabom 300 mg Q4W dávka upravená na 150 mg Q2W u 56 (19,3