FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O seu médico irá pedir análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de começar a tomar MULTAQ e durante o tratamento.
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoeken aanvragen om uw leverfunctie te controleren voordat u start met het innemen van MULTAQ en tijdens de behandeling.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização de MULTAQ em crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar MULTAQ wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Portuguese: Bradicardia (ver secções 4.3 e
Dutch: Bradycardie (zie rubriek 4.3 en
Portuguese: O metabolito N-debutil apresenta atividade farmacodinâmica, sendo no entanto 3 a 10-vezes menos potente que a dronedarona.
Dutch: De N-debutyl metaboliet vertoont farmacodynamische activiteit maar is 3- tot 10-maal minder potent dan dronedarone.
Portuguese: No entanto, devido ao efeito de primeira passagem associado ao seu metabolismo pré-sistémico, a biodisponibilidade absoluta da dronedarona (administrada conjuntamente com alimentos) é de 15%.
Dutch: Maar als gevolg van het presystemisch first pass metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid van dronedarone (toegediend met voedsel) 15%.
Portuguese: Enquanto tomar MULTAQ, informe o seu médico se
Dutch: Tijdens het gebruik van MULTAQ, waarschuw uw arts als
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
Dutch: Het is aanbevolen om de nierfunctie periodiek te controleren en indien nodig aanvullend onderzoek te overwegen.
Portuguese: A dronedarona poderá aumentar as concentrações plasmáticas dos imunosupressores (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Dutch: Dronedarone kan de plasmaconcentraties van immunosuppressiva (tacrolimus, sirolimus, everolimus en ciclosporine) verhogen.
Portuguese: • Doentes com condições hemodinâmicas instáveis.
Dutch: • Patiënten in een instabiele hemodynamische toestand
Portuguese: Tomar este medicamento
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 20 e os 88 anos, tratando-se na sua maioria de doentes Caucasianos (97%), do sexo masculino (69%).
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 20 tot 88 jaar en de meeste waren Kaukasische (97%), mannelijke (69%) patiënten.
Portuguese: Interação com o substrato da gp-P
Dutch: Interactie met P-gp substraten
Portuguese: Medicamentos indutores de torsades de pointes
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes induceren
Portuguese: Nas guidelines ESC e ACC/AHA/HRS a dronedarona tem recomendação classe IA em doentes com FA paroxística/persistente e doença arterial coronária.
Dutch: In de ESC- en ACC/AHA/HRS-richtlijnen heeft dronedarone een klasse IA aanbeveling voor patiënten met paroxismale/persistente AF en coronaire hartziekte.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: As recorrências de FA (incluindo ausência de conversão) foram mais frequentes no grupo da dronedarona, enquanto que as descontinuações prematuras do estudo do fármaco devido a intolerância foram mais frequentes no grupo da amiodarona.
Dutch: Recidieven van AF (waaronder afwezigheid van conversie) waren frequenter in de dronedarone groep, terwijl vroegtijdige stopzetting van de studiemedicatie vanwege intolerantie frequenter was in de amiodaron groep.
Portuguese: F-75008 Paris
Dutch: F-75008 Paris - Frankrijk
Portuguese: Se necessitar de mudar da amiodarona (outro medicamento utilizado para o batimento cardíaco irregular) para o MULTAQ, o seu médico pode fornecer recomendações especiais, por exemplo interromper a amiodarona antes da troca.
Dutch: Als u moet overschakelen van amiodaron (een ander geneesmiddel voor een onregelmatige hartslag) naar MULTAQ, kan uw arts speciale aanbevelingen doen, bijvoorbeeld het stopzetten van amiodaron alvorens over te schakelen.
Portuguese: Os resultados de um dos parâmetros da análise ao sangue para verificar a função renal (os níveis de creatinina no sangue) podem sofrer alterações causadas pela toma do MULTAQ.
Dutch: De resultaten van één van de bloedtesten om de nierfunctie te controleren (creatininespiegels in het bloed) kunnen veranderd zijn door MULTAQ.
Portuguese: Os doentes devem ser seguidos quanto ao desenvolvimento de disfunção sistólica ventricular esquerda durante o tratamento.
Dutch: De patiënten dienen opgevolgd te worden voor de ontwikkeling van linkerventrikel systolische disfunctie tijdens de behandeling.
Portuguese: A dronedarona diminui a pressão sanguínea arterial e a contractilidade miocárdica (dP/dt max) sem qualquer alteração da fração de ejeção ventricular esquerda, reduzindo também o consumo em oxigénio do miocárdio.
Dutch: Dronedarone verlaagt de arteriële bloeddruk en de myocardiale contractiliteit (dP/dt max) zonder verandering van de linkerventrikel ejectiefractie en het vermindert het zuurstofverbruik van het myocard.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total da lactase ou de má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: MULTAQ não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
Dutch: MULTAQ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Dutch: Uw arts zal alle beschikbare behandelingsmethoden overwegen, voordat hij of zij u MULTAQ voorschrijft.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve conter informação necessária, de forma a ajudar o médico a avaliar se o doente é elegível para prescrição do MULTAQ e se o doente segue as informações da prescrição.
Dutch: De Gids voor de voorschrijvende arts moet informatie bevatten die de arts helpt te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt om MULTAQ voorgeschreven te krijgen en of de patiënt blijft voldoen aan de voorschrijfinformatie.
Portuguese: Um número de doentes tinha sido exposto anteriormente à amiodarona (ver secção 4.4).
Dutch: Een aantal patiënten waren vroeger blootgesteld aan amiodaron (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a administração concomitante destes medicamentos em doentes com FA.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot de gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen bij AF-patiënten.
Portuguese: No entanto, foram relatados espontaneamente, casos de rabdomiólise quando a dronedarona foi administrada em combinação com uma estatina (sinvastatina, em particular) e portanto a utilização concomitante com estatinas deve ser efetuada com precaução.
Dutch: Echter, er zijn spontane gevallen van rabdomyolyse gemeld na toedienen van dronedarone in combinatie met een statine (simvastatine in het bijzonder), waardoor het gelijktijdig gebruik van statinen met voorzichtigheid dient te gebeuren.
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan de N-debutyl-metaboliet is met 47% afgenomen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Dutch: Vijfentwintig percent (25%) had AF vanaf de baseline.
Portuguese: Em diversos modelos animais demonstra também um efeito preventivo da taquicardia e fibrilhação ventriculares.
Dutch: In verschillende diermodellen voorkomt het ook ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrilleren.
Portuguese: Se estiver prevista uma troca, esta deverá ser feita sob supervisão de um especialista (ver secção 4.3 e 5.1).
Dutch: Als een overschakeling overwogen wordt, moet dit gebeuren onder toezicht van een specialist (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática da dronedarona varia entre 130 a 150 L/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert de plasmaklaring van dronedarone van 130 tot 150 L/u.
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Portuguese: • Afeção renal grave (CrCl <30 ml/min)
Dutch: • Ernstige nierfunctiestoornissen (CrCl < 30 ml/min)
Portuguese: Outros medicamentos antiarrítmicos tiveram de ser retirados pelo menos durante 5 semividas plasmáticas antes da primeira administração.
Dutch: Andere anti-aritmica moesten gedurende minstens 5 plasmahalfwaardetijden voor de eerste toediening zijn stopgezet.
Portuguese: • A administração concomitante com dabigatrano
Dutch: • Gelijktijdige toediening van dabigatran
Portuguese: MULTAQ contém uma substância ativa chamada dronedarona.
Dutch: MULTAQ bevat een werkzaam bestanddeel, dronedarone genoemd.
Portuguese: Interação com a varfarina e o losartan (substratos do CYP 2C9)
Dutch: Interactie met warfarine en losartan (CYP 2C9 substraten)
Portuguese: Desconhece-se se a dronedarona e/ou os seus metabolitos podem ser removidos por diálise (hemodiálise, diálise peritoneal, ou hemofiltração).
Dutch: Het is onbekend of dronedarone en/of zijn metabolieten kunnen worden verwijderd door dialyse (hemodialyse, peritoneaaldialyse of hemofiltratie).
Portuguese: Figura 1 - Risco relativo (dronedarona 400 mg duas vezes ao dia versus placebo) - primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
Dutch: Afbeelding 1 -Relatief risico (dronedarone 400 mg tweemaal daags versus placebo) - eerste cardiovasculaire hospitalisatie of overlijden door elke oorzaak.
Portuguese: Este sumo pode aumentar os níveis de dronedarona no sangue e pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários.
Dutch: Dit kan de concentratie van dronedarone in het bloed verhogen en kan de kans op bijwerkingen verhogen.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água durante uma refeição.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel in met wat water tijdens de maaltijd.
Portuguese: • tem falta de ar ou tosse não produtiva.
Dutch: • u kortademigheid of niet-productieve hoest heeft.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes na incidência da hospitalização por causas cardiovasculares, com uma redução de risco de 25,5% (p <0,0001).
Dutch: Gelijkwaardige resultaten werden verkregen in verband met de incidentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnamen met een risicoreductie van 25,5% (p < 0,0001).
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Dutch: Monitoring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zoals digoxine en anticoagulantia is noodzakelijk.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral, com duração de 2-anos, a dose mais elevada de dronedarona administrada durante 24 meses foi de 70 mg/kg/dia em ratos e de 300 mg/kg/dia em ratinhos.
Dutch: In 2 jaar durende orale carcinogeniciteitsstudies was de hoogste dosis dronedarone die gedurende 24 maanden werd toegediend, 70 mg/kg/dag bij ratten en 300 mg/kg/dag bij muizen.
Portuguese: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Dutch: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Portuguese: Foram também identificadas algumas reações adversas durante a farmacovigilância após a comercialização.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa durante a administração de dronedarona, através da avaliação regular das funções cardíaca, hepática e pulmonar (ver em baixo).
Dutch: Zorgvuldige controle wordt aanbevolen tijdens de toediening van dronedarone middels regelmatige evaluatie van de hart-, lever- en longfunctie (zie verder).
Portuguese: No folheto informativo do medicamento deve constar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Portuguese: • alguns medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos,
Dutch: • sommige geneesmiddelen voor depressie, tricyclische antidepressiva genoemd,
Portuguese: • tem um problema que dá origem a níveis baixos de potássio ou magnésio no seu sangue.
Dutch: • u een probleem heeft dat de kalium- of magnesiumspiegel in uw bloed verlaagt.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van deze waarneming is niet bekend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Se a creatinina sérica continuar a aumentar, então deverão ser realizadas mais investigações e descontinuar o tratamento.
Dutch: Indien het serumcreatinine blijft stijgen, dienen verder onderzoek en stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Portuguese: Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar MULTAQ.
Dutch: Drink geen pompelmoes-/grapefruitsap terwijl u MULTAQ gebruikt.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre a aleatorização e a primeira recorrência de FA/AFL no grupo da dronedarona foi de 116 dias, i.e. 2,2-vezes mais prolongado do que no grupo do placebo (53 dias).
Dutch: De mediane termijn vanaf de randomisatie tot het eerste recidief van AF/AFL in de dronedarone groep was 116 dagen, d.w.z. 2,2maal langer dan in de placebogroep (53 dagen).
Portuguese: A dronedarona é um bloqueador multicanal, que inibe as correntes de potássio (incluindo IK(Ach), IKur, IKr, IKs) prolongando assim o potencial de ação no músculo cardíaco e os períodos refratários (Classe III).
Dutch: Dronedarone is een multikanaal blokker die de kaliumstromen (waaronder IK(Ach), IKur, IKr, IKs) remt en bijgevolg de cardiale actiepotentiaal en de refractaire perioden (Klasse III) verlengt.
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
Dutch: • Uw arts kan ook uw longen controleren.
Portuguese: As comorbilidades mais comuns foram a hipertensão (56,8%) e a doença coronária estrutural (41,5%) incluindo doença cardíaca coronária (21,8%).
Dutch: De meest frequente comorbiditeiten waren hypertensie (56,8%) en structurele hartziekten (41,5%), waaronder coronair hartlijden (21,8%).
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular permanente:
Dutch: Patiënten met permanent atriumfibrilleren:
Portuguese: • alterações no seu ECG (eletrocardiograma) chamado QTc Bazett prolongado.
Dutch: • veranderingen in uw ECG (elektrocardiogram) ook wel de verlengde QTc van Bazett genoemd,
Portuguese: Dados farmacodinâmicos/toxicológicos em animais revelaram a excreção de dronedarona e dos seus metabolitos no leite.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren toonden de excretie van dronedarone en zijn metabolieten in de moedermelk aan.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
Dutch: De gelijktijdige inname van voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van dronedarone met gemiddeld 2- tot 4-maal.
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
Dutch: Interactie met metformine (OCT1 en OCT2 substraat) Er werd geen interactie waargenomen tussen dronedarone en metformine, een OCT1 en OCT2 substraat.
Portuguese: Nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos, a exposição à dronedarona foi 23% superior comparativamente com os doentes com idade inferior a 65 anos.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn de blootstellingen aan dronedarone 23% hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Efeito da dronedarona nos outros medicamentos
Dutch: Invloed van dronedarone op andere geneesmiddelen
Portuguese: A administração de dronedarona em doentes que estão a tomar digoxina vai provocar um aumento na concentração plasmática de digoxina e assim acelerar o aparecimento de sintomas e sinais associados à toxicidade da digoxina.
Dutch: De toediening van dronedarone aan patiënten die digoxine krijgen, zal leiden tot een stijging van de plasmaconcentraties van digoxine en zal als gevolg daarvan het optreden van symptomen en tekenen geassocieerd met digoxinetoxiciteit bespoedigen.
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Dutch: Er was geen verhoogd risico op hypotensie, bradycardie en hartfalen.
Portuguese: A via metabólica predominante inclui a N-debutilação para formar o metabolito ativo circulante maioritário seguida de oxidação, desaminação oxidativa para formar o metabolito inativo ácido propanoico, seguida de oxidação e de oxidação direta.
Dutch: De belangrijkste metabole pathway omvat N-debutylering om de belangrijkste circulerende actieve metaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, oxidatieve desaminatie om de inactieve propionzuurmetaboliet te vormen, gevolgd door oxidatie, en directe oxidatie.
Portuguese: Após a administração oral, aproximadamente 6% da dose marcada é excretada na urina maioritariamente na forma de metabolitos (não foi excretado na urina qualquer composto inalterado) sendo 84% excretada nas fezes principalmente na forma de metabolitos.
Dutch: Na orale toediening wordt ongeveer 6% van de gemerkte dosis uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten (er wordt geen ongewijzigde stof uitgescheiden in de urine) en 84% wordt uitgescheiden in de feces, hoofdzakelijk in de vorm van metabolieten.
Portuguese: Após administração oral no estado alimentado, as concentrações plasmáticas máximas da dronedarona e do seu principal metabolito ativo circulante (metabolito N-debutil) são alcançadas dentro de 3 a 6 horas.
Dutch: Na orale toediening in niet-nuchtere toestand worden de plasmapiekconcentraties van dronedarone en de belangrijkste circulerende actieve metaboliet (N-debutyl metaboliet) bereikt binnen 3 tot 6 uur.
Portuguese: A avaliação da ação de fatores intrínsecos como o género ou idade na incidência de quaisquer reações adversas resultantes do tratamento, demonstraram a existência de uma interação com o género dos indivíduos (doentes do sexo feminino) e a incidência de qualquer reação adversa e de reações adversas graves.
Dutch: De evaluatie van intrinsieke factoren zoals geslacht of leeftijd op de incidentie van therapiegebonden bijwerkingen toonde een interactie met het geslacht (vrouwelijke patiënten) voor de incidentie van alle bijwerkingen en voor ernstige bijwerkingen.
Portuguese: Nos doentes, a dronedarona e o seu metabolito são completamente eliminados do plasma num horizonte temporal de 2 semanas após a interrupção do tratamento com 400 mg duas vezes ao dia.
Dutch: Bij patiënten zijn dronedarone en zijn metaboliet binnen 2 weken na het staken van de behandeling met 400 mg tweemaal daags, volledig uit het plasma geëlimineerd.
Portuguese: Nos doentes aos quais seria administrada amiodarona, teve de efetuar-se um ECG cerca de 4 horas após a primeira administração, de forma a verificar a boa tolerabilidade do fármaco.
Dutch: Bij de patiënten die amiodaron innamen, moest een ECG uitgevoerd worden ongeveer 4 uur na de eerste toediening om de verdraagbaarheid te verifiëren.
Portuguese: Mulheres em idade fértil e gravidez
Dutch: Vruchtbare vrouwen en zwangerschap
Portuguese: Após administração repetida de 400 mg duas vezes ao dia, o estado estacionário é alcançado dentro de 4 a 8 dias de tratamento, sendo que a mediana da taxa de acumulação da dronedarona varia entre os 2,6 e os 4,5.
Dutch: Na herhaalde toediening van 400 mg tweemaal daags wordt de steady state bereikt binnen 4 tot 8 dagen en de gemiddelde accumulatieratio voor dronedarone varieert van 2,6 tot 4,5.
Portuguese: A dose de digoxina deve ser reduzida em aproximadamente 50%, os níveis plasmáticos de digoxina devem ser rigorosamente monitorizados, sendo recomendável efetuar a monitorização clínica e monitorização por ECG.
Dutch: De dosis van digoxine moet met ongeveer 50% worden verlaagd; de serumspiegels van digoxine moeten nauwgezet worden opgevolgd en klinische en ECG monitoring worden aanbevolen.
Portuguese: Os doentes tiveram pelo menos um episódio de FA/FLA documentado por ECG durante os últimos 3 meses, estiveram em ritmo sinusal durante pelo menos uma hora e foram acompanhados durante 12 meses.
Dutch: De patiënten hadden minstens één ECGgedocumenteerde AF/AFL episode tijdens de laatste 3 maanden en waren in sinusritme gedurende minstens één uur en werden gedurende 12 maanden opgevolgd.
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
Dutch: De behandeling met dronedarone kan bij ambulante patiënten worden gestart.
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
Dutch: Erythromycine, een oraal macrolide, kan torsades de pointes induceren en is bijgevolg gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Deve ser submetido um PGR actualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Portuguese: Interação com clopidogrel A dronedarona não afeta a farmacocinética do clopidogrel e do seu metabolito ativo.
Dutch: Interactie met clopidogrel Dronedarone heeft geen invloed op de farmacokinetiek van clopidogrel en zijn actieve metaboliet.
Portuguese: Reduz a pressão sanguínea alfa-adrenérgica como resposta à epinefrina e a expressão dos recetores beta 1 e beta 2 como resposta ao isoproterenol.
Dutch: Het vermindert de alfa-adrenerge bloeddrukrespons op epinefrine en de bèta-1 en bèta-2 respons op isoproterenol.
Portuguese: Varfarina e outros antagonistas da vitamina K
Dutch: Warfarine en andere vitamine K-antagonisten
Portuguese: Com base na experiência clínica, a dronedarona apresenta um baixo efeito pró-arrítmico, tendo demonstrado no estudo ATHENA uma diminuição na morte por causas arrítmicas (ver secção 5.1).
Dutch: Op basis van klinische ervaringen heeft dronedarone een gering pro-aritmogeen effect en vertoonde een daling van de sterfte tengevolge van aritmie in de ATHENA studie (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Dutch: • één tablet tijdens het ontbijt en
Portuguese: O estudo DIONYSOS comparou a eficácia e segurança da dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) versus a amiodarona (600 mg diários durante 28 dias, seguidos depois de 200 mg diários nos dias subsequentes) durante 6 meses.
Dutch: De DIONYSOS studie vergeleek de werkzaamheid en de veiligheid van dronedarone (400 mg tweemaal daags) versus amiodaron (600 mg per dag gedurende 28 dagen en daarna 200 mg per dag) gedurende 6 maanden.
Portuguese: Comparativamente com o placebo, a dronedarona diminuiu em 25% o risco de primeira recorrência de FA/AFL durante os 12-meses em que o estudo decorreu (p = 0,00007).
Dutch: In vergelijking met placebo, verlaagde dronedarone het risico op een eerste recidief van AF/AFL tijdens de 12 maanden durende studieperiode met 25% (p = 0,00007).
Portuguese: O aparecimento de dispneia e tosse não produtiva pode estar relacionado com toxicidade pulmonar pelo que os doentes devem ser avaliados clinicamente.
Dutch: Het optreden van dyspnoe of niet-productieve hoest kan gerelateerd zijn aan longtoxiciteit en de patiënten moeten nauwgezet klinisch geëvalueerd worden.