FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
Danish: En metaanalyse af placebo-kontrolleret kliniske undersøgelser med antidepressiva af psykiatriske lidelser hos voksne patienter viste en øget risiko for selvmordspræget adfærd ved indtagelse af antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van mirtazapine met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (zie rubriek
Danish: Brug af mirtazapin sammen med monoaminooxidase (MAO) hæmmere (se pkt.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Danish: Den gennemsnitlige mirtazapin plasmakoncentration var steget hhv. ca. 55 % og 115 %.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Maltitol vloeistof
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Flydende maltitol
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev i kliniske undersøgelser observeret hyppigere blandt børn og unge behandlet med antidepressive midler i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
Danish: Mængden af fenylalanin er lav i Remeron smeltetabletter.
Dutch: - suikerziekte (diabetes) (het kan nodig zijn uw dosis van insuline of van andere middelen tegen en);
Danish: -Sukkersyge (det kan blive nødvendigt at justere doseringen af insulin eller af anden medicin til sukkersyge).
Dutch: Duizeligheid Tremor
Danish: Svimmelhed Tremor
Dutch: Toename van de eetlust1
Danish: Øget appetit1
Dutch: De open stand is de normale stand om de drank te oseren.
Danish: Den åbne position er normalindstillingen når man ønsker at pumpe opløsning op.
Dutch: e drank dient oraal in een glas met wat water te worden ingenomen.
Danish: Opløsningen indtages oralt, opløst i et glas vand.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Danish: Tag ikke Remeron - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: nbekend:
Danish: Ikke kendt:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Remeron Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes, die sucrose bevatten.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeronetabletter indeholder sukkerkugler, der indeholder saccharose.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte moet uw baby gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Danish: Hvis du bruger Remeron indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Dutch: - voorzichtigheid is geboden bij patiënten met mictiestoornissen als prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwe-kamerhoekglaucoom en verhoogde intraoculaire druk (hoewel er weinig kans is op problemen met Remeron vanwege de zeer zwakke anticholinerge werking ervan).
Danish: - Der bør udvises forsigtighed hos patienter med miktionsforstyrrelser såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og forhøjet intraokulært tryk (også her er der en lille risiko for problemer under behandling med Remeron på grund af den meget svage anticholinerge aktivitet).
Dutch: - Mirtazapine in een dosis van 30 mg per dag veroorzaakte een kleine, maar statistisch significante toename van de INR (International Normalized Ratio) bij proefpersonen die met warfarine werden behandeld.
Danish: - Mirtazapin doseret med 30 mg én gang daglig kan medføre en lille, men statistisk signifikant øgning i INR (international normalized ratio) hos personer, der behandles med warfarin.
Dutch: Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
Danish: Remeronetabletter indeholder aspartam, en fenylalaninkilde.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Remeron alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot een zogenaamd serotoninesyndroom.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Remeron alene eller kombinationen af Remeron og disse lægemidler resultere i et såkaldt serotoninsyndrom.
Dutch: Mirtazapine wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en binnen enkele dagen uitgescheiden met de urine en de feces.
Danish: Mirtazapin metaboliseres i udstrakt grad og udskilles via urinen og afføringen indenfor få dage.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Danish: • Medicin mod epilepsi såsom carbamazepin og phenytoin, og medicin mod tuberkulose, såsom rifampicin.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in een kindveilige geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakking.
Danish: Smeltetabletterne er pakket i en børnesikret perforeret enkeltdosis blister.
Dutch: Ook mag u geen Remeron gebruiken gedurende twee weken nadat het gebruik van MAO-remmers is stopgezet.
Danish: Du må heller ikke tage Remeron i to uger efter, at du er stoppet med at tage MAO-hæmmere.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere antidepressiva moet voorts rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
Danish: Som ved andre antidepressiva bør der tages højde for følgende: - Forværring af psykotiske symptomer kan forekomme, når antidepressiva administreres til patienter med skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.
Danish: - Selvom Remeron ikke er afhængighedsskabende, viser postmarketing erfaringerne, at brat ophør af behandlingen efter langtidsadministration kan medføre seponeringssymptomer.
Dutch: Heldere, kleurloze tot strogele, waterige oplossing met een karakteristieke geur van citrusfruit/sinaasappel.
Danish: Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Dutch: GIS macodynamische ut che cate epres va, ATC code: N06AX11
Danish: ATC-kode: N06AX11
Dutch: Tijdens de eerste paar weken van de behandeling is het belangrijk da met uw arts praat over de effecten van Remeron:
Danish: Det er vigtigt, at du taler med din læge om virkningen af Remeron i de første par uger af behandlingen:
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel met desoriëntatie en verlengde sedatie, alsmede tachycardie en lichte hyper- of hypotensie, zijn waargenomen.
Danish: Der er rapporteret om påvirkning af centralnervesystemet med desorientering og længerevarende sedation samtidig med takykardi og let hyper- eller hypotension.
Dutch: Indien u Remeron gebruikt en u wordt zwanger of u bent van plan zwanger te worden, vraag dan uw arts of u Remeron mag blijven gebruiken.
Danish: Hvis du tager Remeron, og du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage Remeron.
Dutch: De farmacokinetiek van mirtazapine is lineair binnen het geadviseerde dosisbereik.
Danish: Mirtazapin udviser lineær farmakokinetik indenfor den anbefalede dosering.
Dutch: Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen laten geen verhoogd risico op congenitale misvorming zien.
Danish: Begrænsede data vedrørende gravide kvinders brug af mirtazapin indikerer ikke øget risiko for kongenit misdannelser.
Dutch: • geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen hevige pijn zoals morfine.
Danish: • Medicin mod angst eller søvnløshed såsom benzodiazepiner; medicin mod skizofreni såsom olanzapin; medicin mod allergier såsom cetirizin; medicin mod voldsomme smerter såsom morfin.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Indien de behandeling met een dergelijk geneesmiddel wordt beëindigd, kan het nodig zijn de mirtazapine dosis te verlagen.
Danish: Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
Dutch: → Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Danish: → Hvis du på et eller andet tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet.
Dutch: Beenmergdepressie (granulocytopenie, agranulocytose, aplastische anemie trombocytopenie) Eosinofilie
Danish: Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Dutch: Mirtazapine
Danish: Mirtazapin
Dutch: SPC rubriek 4.8 Bijwerkingen
Danish: Produktresumé, afsnit 4.8 Bivirkninger
Dutch: De fles met de drank is afgesloten met een kindveilige schroefdop voorzien van een ring die van de dop wo afgebroken zodra deze wordt losgedraaid.
Danish: Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Danish: Oplysninger fra kliniske forsøg har udvist en større risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiske lidelser, og som blev behandlet med antidepressiv medicin.
Dutch: Bij laboratoriumbepalingen in klinische onderzoeken is een tijdelijke verhoging van transaminasen en gammaglutamyltransferase waargenomen (hoewel hieraan gerelateerde bijwerkingen met Remeron niet statistisch significant vaker zijn gemeld dan met placebo).
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Dutch: Suïcide/suïcidale gedachten of verergering van de aandoening Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcidegerelateerde gebeurtenissen).
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Dutch: De potten bevatten 250 filmomhulde tabletten
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Dutch: De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend.
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Dutch: emeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Dutch: Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, zelfs niet als u geen last meer heeft van uw depressie.
Danish: Du må ikke pludselig stoppe behandlingen med Remeron, også selv om din depression er blevet bedre.
Dutch: Abnormale dromen Verwardheid
Danish: Livagtige drømme Konfusion
Dutch: 1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Dutch: keer gebruikt erste keer indrukt zal deze nog niet de correcte hoeveelheid drank n kunt innemen.
Danish: Når pumpen første gang trykkes ned, kan den ikke pumpe den korrekte mængde oral opløsning op.
Dutch: Het is echter mogelijk dat uw arts u adviseert de dosis Remeron te verdelen over de dag - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds bij het naar bed gaan.
Danish: Lægen kan dog anbefale, at Remeron tages som to doser - én om morgenen og én om aftenen før sengetid.
Dutch: Fig. A. Scheur één tabletvakje los Elke blisterverpakking bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties.
Danish: Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet plasticpose.
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist teratogen effekt af klinisk relevans; dog er der observeret tilfælde af forgiftning (se pkt.
Dutch: Luxemburg Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6,
Danish: Luxembourg Organon Europe B.V.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Dutch: - Mirtazapine kan de centraal dempende werking van alcohol versterken.
Danish: - Mirtazapin kan forstærke den CNS-deprimerende effekt af alkohol.
Dutch: Oraal gebruik 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Dutch: - Mirtazapine kan de sederende eigenschappen van benzodiazepinederivaten en andere sedativa (met name de meeste antipsychotica, histamine H1-antagonisten, opioïden) versterken.
Danish: - Mirtazapin kan øge den sederende egenskab ved benzodiazepiner og andre sedativer (især de fleste former for antipsykotika, antihistamin H1 antagonister, opioider).
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
Danish: • Aktivt stof: mirtazapin.
Dutch: Remeron tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg Remeron drank, 15 mg/ml
Danish: Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Dutch: Als Remeron wordt gebruikt tot aan, of tot kort voor de geboorte, wordt postnatale controle van de neonaat op mogelijke onttrekkingsverschijnselen aanbevolen.
Danish: Hvis Remeron bruges indtil, eller til kort før fødslen, anbefales postnatal monitorering af den nyfødte, med henblik på mulige abstinenssymptomer.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer Remeron gebruikt wordt tijdens zwangerschap.
Danish: Men der bør udvises forsigtighed, når det bruges under graviditet.
Dutch: • Als u de ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan tegelijk met de avonddosis in.
Danish: • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Dutch: Slapeloos heid3, 5
Danish: Søvnløshed3, 5
Dutch: Vraag uw arts ook of u borstvoeding kan geven terwijl u Remeron gebruikt.
Danish: Spørg din læge, om du må amme, mens du tager Remeron.
Dutch: Om deze reden werd gekozen voor een cut-offpunt van 40 ml/min/1,73 m2 In 1998 werd een nieuwe versie van deze FDA-richtsnoer uitgebracht; de meest recente EU-richtsnoer werd in 1994 opgesteld (Richtsnoeren voor de beoordeling van de farmacokinetiek van geneesmiddelen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, CHMP/EWP/225/02).
Danish: Desuden blev den seneste EU-vejledning for vurdering af farmakokinetikken for lægemidler hos patienter med nedsat nyrefunktion først fastlagt i 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Remeron
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron
Dutch: SPC rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: Produktresumé, afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Verder was het CHMP van mening dat de klaring van mirtazapine bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <40 ml/min) verminderd kan zijn.
Danish: CHMP vurderede desuden, at udskillelsen af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svær nyrebeskadigelse (kreatinin-udskillelse <40 ml/min.).
Dutch: Artralgie Myalgie Rugpijn1
Danish: Arthralgi Myalgi Rygsmerter1
Dutch: De klaring van mirtazapine kan verlaagd zijn bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 40 ml/min).
Danish: Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 40 ml/min).
Dutch: De meest waargenom onttrekkingsverschijnselen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en misselijkheid.
Danish: Blandt de forskellige seponeringssymptomer er de hyppigst rapporterede svimmelhed, agitation, angst, hovedpine og kvalme.
Dutch: • verminderde gevoeligheid in de mond (orale hypo-esthesie)
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Remeron → Stop alleen met het innemen van Remeron in overleg met uw arts.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron → Behandlingen med Remeron må kun stoppes efter aftale med din læge.
Dutch: Be nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Danish: Efter yderligere 2 til 4 uger kontaktes lægen igen.
Dutch: - leverfunctiestoornis: na een eenmalige orale dosis mirtazapine van 15 mg was de klaring van mirtazapine bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie ongeveer 35% lager dan bij mensen met een normale leverfunctie.
Danish: - Leverinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin var mirtazapins clearance ca. 35 % nedsat hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Dutch: De blisterverpakking is gemaakt van een laminaat van aluminiumfolie en plastic films, gehecht aan een laminaat van papier, plastic film en aluminiumfolie, voorzien van een temperatuurgevoelige deklaag.
Danish: Børnesikret, peel-to-open ubøjeligt og perforeret blisterkort fremstillet af et laminat af aluminiumsfolie og plastikfilm forseglet til et papirbaseret laminat af aluminiumsfolie overtrukket med en varmeforseglet lak.
Dutch: Neem Remeron niet in in combinatie met:
Danish: Tag ikke Remeron samtidig med:
Dutch: SPC rubriek 4.3 Contra-indicaties
Danish: Produktresumé, afsnit 4.3 Kontraindikationer
Dutch: Aan patiënten moet daarom worden geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken tijdens het gebruik van mirtazapine te vermijden.
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, når de tager mirtazapin.
Dutch: In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid Remeron orodispergeerbare tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
Danish: Med henvisning til risikoen for selvmord, særligt i starten af behandlingen, bør der kun udleveres en begrænset mængde Remeron filmovertrukne tabletter til patienten.
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
Danish: Alle randomiserede placebo-kontrollerede forsøg (inklusive andre indikationer end major depression), er blevet vurderet mht. bivirkninger ved Remeron.
Dutch: • onvoldoende uitscheiding van het antidiuretisch
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Dutch: Dit geneesmiddel moet echter in de zwangerschap met voorzichtigheid gebruikt worden.
Danish: Alligevel skal der udvises forsigtighed ved brug under graviditet.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Danish: Børn og unge under 18 år Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Dutch: Remeron wordt gebruikt voor de behandeling van (ernstige) neerslachtigheid (depressie).
Danish: Remeron anvendes til behandling af depression.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Danish: Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at undgå abstinenssymptomer (se pkt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u één van de geneesmiddelen in de nu volgende lijst gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken.
Danish: Fortæl lægen eller apoteket, hvis du bruger (eller planlægger at bruge) en af nedenfor nævnte typer medicin.
Dutch: Hiermee moet rekening gehouden worden bij het voorschrijven van Remeron aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: Der skal tages højde for dette, når Remeron ordineres til denne gruppe patienter (se afsnit 4.4).
Dutch: In-vitro-onderzoek met humane levermicrosomen laat zien dat de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP1A2 betrokken zijn bij de omzetting in de 8-hydroxymetaboliet van mirtazapine, terwijl CYP3A4 als verantwoordelijk enzym wordt gezien voor de omzetting in de N-demethyl- en N-oxidemetabolieten.
Danish: In vitro data fra humane levermikrosomer indikerer at cytokrom P450 enzymerne CYP2D6 og CYP1A2 er involveret i dannelsen af 8-hydroxy metabolitten af mirtazapin, og at CYP3A4 er ansvarlig for dannelsen af N-demethyl og N-oxid metabolitterne.
Dutch: Remeron drank bevat maltitol vloeistof.
Danish: Maltitol Remeron indeholder flydende maltitol.
Dutch: Op 14 februari 2007 werd via een wederzijdse erkenningsprocedure besloten tot een gecombineerde verlenging voor Remeron filmomhulde tabletten 45 mg, Remeron 15, 30 en 45 mg, Remeron drank 15 mg/ml, Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 15, 30 en 45 mg.
Danish: Den 14. februar 2007 vedtoges en kombineret fornyelse, via den gensidige anerkendelsesprocedure, for Remeron filmovertrukne tabletter, 45 mg, Remeron, 15, 30, 45 mg, Remeron oral opløsning 15 mg/ml, Mirtazapin smeltetabletter, 15, 30, 45 mg, som omfattede i alt otte medlemsstater, herunder referencemedlemsstaten (RMS).
Dutch: Remeron bevat aspartaam, dat sporen fenylalanine bevat.
Danish: Remeron indeholder aspartam som stammer fra phenylalanin.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REMERON INNEEMT
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REMERON
Dutch: SPC rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Danish: Produktresumé, afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C
Dutch: • Zeer zelden:
Danish: • Meget sjældne:
Dutch: Na stopzetting van het gebruik van Remeron mag u gedurende de daarop volgende twee weken ook geen MAO-remmers gebruiken.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter.
Dutch: it geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [ikke relevant for art 30]
Dutch: Wat is Remeron en waarvoor wordt het gebruikt Wat moet u weten voordat u Remeron inneem Hoe wordt Remeron ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Danish: Remeron's virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Remeron Sådan skal du tage Remeron Bivirkninger
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd en een nauwkeurige klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met mirtazapine.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og der kræves en nærmere klinisk overvågning, når disse lægemidler kombineres med mirtazapin.
Dutch: Informeer uw arts indien u dit middel gebruikt.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger denne medicin.
Dutch: eest voorkomende verschijnselen van een overdosis Remeron (zonder andere middelen of ol) zijn sufheid, desoriëntatie en een verhoogde hartslag.
Danish: De mest almindelige symptomer på en overdosering med Remeron (uden anden medicin og alkohol) er søvnighed, desorientering og hjertebanken.
Dutch: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Danish: 85764 Oberschleißheim Germany
Dutch: Beperkte ervaring met het gebruik van Remeron bij zwangere vrouwen laat geen verhoogd risico zien.
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.