FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lactose: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager Feraccru.
Czech: Laktóza: pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Forskellen mellem ændringen fra baseline for Feraccru og placebo ved uge 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Czech: Rozdíl mezi změnou od výchozí hodnoty pro přípravek Feraccru v porovnání s placebem ve 12. týdnu činil 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Danish: Mediantiden siden sidste dosis oralt jern(II) var 22 måneder i forsøgsgruppen og 17 måneder i placeboarmen.
Czech: Medián doby od poslední dávky léčivého přípravku obsahujícího železo byl 22 měsíců v experimentální skupině a 17 měsíců ve skupině s placebem.
Danish: Alle patienterne var ophørt med deres tidligere orale behandling med jern(II): Over 60 % af personerne ophørte med deres tidligere orale behandling med jern(II) pga. bivirkninger.
Czech: Všichni pacienti ukončili předchozí perorální užívání léčivého přípravku obsahujícího železo: více než 60 % pacientů ukončilo užívání předchozího léčivého přípravku obsahujícího železo v důsledku nežádoucích účinků.
Danish: Der blev endvidere påvist korrektion af jernmangel ved en stigning i ferritinniveauet i begge studier.
Czech: V obou studiích se ukázalo, že nedostatek železa je korigován zvýšenými hladinami ferritinu.
Danish: Maltol blev hurtigt metaboliseret til maltolglucuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (Cmax = 4 677 + 1 613 ng/ml).
Danish: Feraccru fås i flasker, der indeholder 56 kapsler.
Czech: Přípravek Feraccru se dodává v lahvičkách - jedna obsahuje 56 tobolek.
Danish: Ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Czech: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, morgen og aften, på tom mave (se pkt.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka dvakrát denně, ráno a večer, nalačno (viz bod 4.5).
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør overvejes som støttende behandling ved akut nyresvigt, da det fremmer fjernelsen af jern-deferoxaminkomplekset.
Czech: Hemodialýza neodstraňuje železo účinně, avšak měla by se zvážit jako podpůrné opatření pro akutní renální selhání, neboť usnadní odstranění komplexu železo-desferrioxamin.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Feraccru i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved jernmangelanæmi (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Feraccru u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u anémie z nedostatku železa (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Danish: • Titaniumdioxid (E171)
Czech: • oxid titaničitý (E171)
Danish: 69 % af patienterne med colitis ulcerosa havde en SCCAI-score ≤2, og 31 % en SCCAI-score på 3.
Czech: 69 % pacientů s ulcerózní kolitidou mělo skóre SCCAI ≤ 2 a 31 % mělo skóre SCCAI rovno 3.
Danish: På dette trin ses tegn på hepatocellulær nekrose med ikterus, blødning, hypoglykæmi, encefalopati og metabolisk acidose med positivt anion forskel.
Czech: V tomto stádiu se objevují příznaky hepatocelulární nekrózy, např. žloutenka, krvácení, hypoglykemie, encefalopatie a metabolická acidóza s pozitivní aniontovou mezerou.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Danish: Røde kapsler (længde 19 mm x diameter 7 mm)
Czech: Červená tobolka (délka 19 mm, průměr 7 mm).
Danish: Hvis du har glemt at tage Feraccru
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer: abdominalsmerter (8 %), flatulens (4 %), konstipation (4 %), abdominalt ubehag (2 %)/udspiling (2 %) og diarré (3 %); disse var hovedsagelig lette til moderate.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly gastrointestinální příznaky (bolest břicha [8 %], flatulence [4 %], zácpa [4 %], abdominální diskomfort [2 %] / distenze [2 %] a průjem [3 %]), které byly většinou mírné až středně závažné intenzity.
Danish: Administration af jernpræparater og tetracykliner bør være adskilt af 2-3 timer.
Czech: Přípravky obsahující železo a tetracyklin se mají podávat se vzájemným odstupem 2 až 3 hodiny.
Danish: Hvis oralt jern gives sammen med tetracyklin, kan det nedsætte absorptionen af både jern og antibiotikum.
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
Danish: Komplekset dissocierer ved optagelsen fra mave-tarmkanalen, og komplekset selv træder ikke ind i det systemiske kredsløb.
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Danish: Maltol viste sig at blive metaboliseret hurtigt til maltolglucuronid ( AUC0-t mellem 9,83 og 30,9 h.µg/ml for alle dosisregimer).
Czech: Ukázalo se, že maltol je rychle metabolizován na maltol-glukuronid (AUC0-t v rozmezí 9,83 až 30,9 h.µg/ml ve všech režimech dávkování).
Danish: • Natriumlaurilsulfat
Czech: • natrium-lauryl-sulfát
Danish: Abdominalsmerter (også i øvre abdomen)
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
Danish: Feraccru forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Sideløbende administration af Feraccru og intravenøst jern bør undgås, da denne kombination kan medføre hypotension eller endog kollaps som følge af den hurtige frigivelse af jern, da transferrin mættes af intravenøst jern.
Czech: Přípravek Feraccru se nemá podávat současně s intravenózním železem, neboť tato kombinace může vyvolat hypotenzi či dokonce kolaps z důvodu rychlého uvolnění železa v důsledku saturace transferrinu způsobené intravenózním železem.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Norgine B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
Danish: Af den totale indtagne mængde maltol udskiltes i gennemsnit mellem 39,8 % og 60,0 % som maltolglucuronid.
Czech: Z celkového množství požitého maltolu se průměrně 39,8 % až 60 % vyloučilo ve formě maltol-glukuronidu.
Danish: Feraccru er indiceret til behandling af jernmangel hos voksne.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
Danish: Den maksimale transferrinmætning (TSAT) og totale serumjernværdier blev nået 1,5 til 3 timer efter oral administration af Feraccru Den totale jernkoncentration i serum og TSAT-værdien var generelt større ved stigende doser af Feraccru.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
Danish: Maltol blev igen forbigående målt i plasma og havde en halveringstid på 0,7 timer og en Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Czech: Opět se přechodně měřil maltol v plazmě s poločasem 0,7 hodiny a hodnotou Cmax rovnající se 67,3 + 28,3 ng/ml.
Danish: * Gennemsnit for Hb ved baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 sammenlignet med placebogruppen;
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ferrimaltol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: • Hæmokromatose og andre syndromer med jernophobning.
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ferrimaltol er CHMP af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ferrimaltol, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se látky ferrum-maltol výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících látku ferrummaltol zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Overdosering med jern er farlig og kan hos små børn være livsfarlig og kræve behandling øjeblikkeligt.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné; u malých dětí může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou pomoc.
Danish: Feraccrus sikkerhed og virkning ved behandling af jernmangelanæmi blev undersøgt hos 128 patienter (alder 18-76 år; 45 mænd og 83 kvinder) med inaktiv til let aktiv irritabel tarmsygdom (58 patienter med colitis ulcerosa og 70 patienter med Crohns sygdom) og baselinekoncentrationer af Hb på mellem 9,5 g/dL og 12 / 13 g/dL for kvinder / mænd.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru při léčbě anémie z nedostatku železa byla zkoumána u 128 pacientů (ve věkovém rozmezí 18-76 let; 45 mužů a 83 žen) s inaktivním až mírně aktivním zánětlivým střevním onemocněním (58 pacientů s ulcerózní kolitidou a 70 pacientů s Crohnovou nemocí) a výchozími koncentracemi hemoglobinu (Hb) mezi 9,5 g/dl a 12g/dl u žen a mezi 9,5 g/dl a 13 g/dl u mužů.
Danish: Feraccru er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
Danish: Ferrimaltol er ikke systemisk tilgængeligt.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
Danish: Disse lægemidler bør gives mindst 2 timer før eller efter Feraccru.
Czech: Tyto léčivé přípravky se mají podávat s alespoň 2hodinovým odstupem po podání přípravku Feraccru.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev desuden undersøgt ved steady state hos 15 personer, der i forvejen deltog i den beskrevne AEGIS1/2-undersøgelse, og som havde været igennem den åbne behandlingsfase i mindst 7 dage (Feraccru 30 mg to gange dagligt).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly rovněž zkoumány v ustáleném stavu u 15 pacientů, kteří se již účastnili výše popsané studie AEGIS 1/2 a kteří byli v otevřené léčebné fázi po dobu alespoň 7 dnů (přípravek Feraccru 30 mg dvakrát denně).
Danish: Efter gennemførelsen af den 12-ugers placebokontrollerede fase af undersøgelserne skiftede alle personerne til åben behandling med Feraccru, 30 mg to gange dagligt, i yderligere 52 uger.
Czech: Po dokončení 12týdenní placebem kontrolované fáze studií byli všichni pacienti převedeni na otevřenou léčbu přípravkem Feraccru v dávce 30 mg dvakrát denně po dalších 52 týdnů.
Danish: AUC0-t var mellem 0,022 og 0,205 h.µg/ml for alle dosisregimer og begge undersøgelsesdage.
Czech: Maltol se přechodně měřil v plazmě, přičemž hodnota AUC0-t se pohybovala v rozmezí 0,022 až 0,205 h.µg/ml ve všech režimech dávkování a obou dnech studie.
Danish: PRAC konkluderede, at produktinformationen for produkter indeholdende ferrimaltol bør ændres i overensstemmelse hermed.
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že informace o přípravcích obsahujících látku ferrum-maltol mají být odpovídajícím způsobem doplněny.
Danish: Administration af jernpræparater og sådanne stoffer bør ske med mindst 2 timers mellemrum.
Czech: Přípravky obsahující železo a tyto sloučeniny se mají podávat se vzájemným odstupem alespoň 2 hodiny.
Danish: SN: {nummer}
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Danish: Feraccru må ikke administreres til børn (se pkt.
Czech: Přípravek Feraccru se dětem nesmí podávat (viz bod 4.2).
Danish: Der kan udvikles shock som følge af hypovolæmi eller direkte kardiotoksicitet.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Danish: Der foretoges bestemmelse af jernparametre i serumprøver.
Czech: Vzorky séra byly testovány na parametry železa.
Danish: Tidlige tegn og symptomer er kvalme, opkastning, abdominalsmerter og diarré.
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
Danish: Dårlig vævsperfusion kan medføre nyresvigt.
Czech: Nedostatečná perfuze tkání může vést k selhání ledvin.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af Feraccru hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání přípravku Feraccru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Ferritin fortsatte med at stige i løbet af langtidsbehandlingen med Ferracru (gennemsnit 68,9 μg/l [SD 96,24] ved uge 64, hvilket er en samlet forbedring på 60,3 μg/l i gennemsnit).
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
Danish: Brug af kloramfenikol samtidig med jern bør undgås, da kloramfenikol forsinker clearance af jern fra plasma og inkorporering af jern i erytrocytterne og griber ind i erytropoiesen.
Czech: Železo se nemá podávat současně s chloramfenikolem, neboť chloramfenikol zpomaluje plazmatickou clearanci železa, začlenění železa do červených krvinek a narušuje erytropoézu.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
Danish: Det maksimale totale serumjern blev målt 1-2 timer efter administration.
Czech: Maximální koncentrace celkového železa v séru byly naměřeny 1-2 hodiny po podání.
Danish: Brug af jern sammen med dimercaprol bør undgås, da kombinationen af dimercaprol og jern er nefrotoksisk.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Danish: Kapslerne må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Danish: Sunset Yellow (E110) og Allura Red (E129): kan forårsage allergiske reaktioner.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
Danish: De almindeligste bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer) er:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) přípravku Feraccru jsou:
Danish: Eksponeringen for maltolglucuronid øgedes proportionalt med doseringen af Feraccru mellem 30 og 90 mg to gange dagligt, og der var ingen nævneværdig akkumulering af nogen af stofferne efter 7 dages behandling med Feraccru.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Danish: Brug af jern sammen med methyldopa bør undgås, da oralt jern kan modvirke den hypotensive virkning af methyldopa.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
Danish: Der blev imidlertid ikke registreret karcinogen effekt i undersøgelser hos mus og rotter, der fik maltol op til 400 mg/kg/dag.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
Danish: Andel personer, der havde opnået en Hb-ændring på ≥1 g/dl ved uge 12 (%)
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
Danish: • Allura Red AC (E129) (se afsnit 2)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
Danish: Feraccru kapsler bør synkes hele på tom mave (med et halvt glas vand), da absorptionen af jern nedsættes, når Feraccru tages sammen med et måltid (se pkt.
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
Danish: Tabel over bivirkninger Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er forekommet i kliniske studier med Feraccru til dato.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
Danish: I dyreundersøgelser har maltol ikke vist påvirkning af fertiliteten.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
Danish: Baseret på et in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Czech: Na základě in vitro studie je maltol glukuronidován prostřednictvím UGT1A6 (viz bod 5.2)
Danish: • Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Feraccru indeholder et kompleks af stabilt jern(III) og en trimaltol-ligand.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline* ved uge 4 (SE)
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
Danish: Symptomer på overdosering med jern
Czech: Příznaky předávkování železem
Danish: Samme virkninger blev ikke iagttaget i en anden undersøgelse hos hunde, der fik op til 300 mg/kg/dag.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
Danish: Lægemidler, der kan indvirke på absorptionen og fordelingen af jern fra Feraccru Calcium- og magnesiumsalte (såsom magnesiumtrisilicat) kan nedsætte absorptionen af oralt jern.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit absorpci a distribuci železa z přípravku Feraccru Absorpce perorálně podávaného železa může být snížena solemi vápníku a hořčíku (např. trikřemičitan hořečnatý).
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør det ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Danish: Det gennemsnitlige ferritinniveau (μg/l) hos personer, der tog Feraccru, steg støt fra baseline (gennemsnit 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uge 12 (gennemsnit 26,0 μg/l [SD 30,57]), hvilket er en samlet forbedring på 17,4 μg/l i gennemsnit.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
Danish: Personerne blev randomiseret til enten 30 mg Feraccru to gange dagligt eller tilsvarende placebo i 12 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
Danish: Serumjern, målt omkring fire timer efter indtagelse, er den bedste laboratorieprøve til bestemmelse af sværhedsgraden.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af reproduktions- og udviklingstoksicitet eller karcinogenicitet med ferrimaltol.
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået ca. 1 time efter oral administration af Feraccru.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af ferrimaltol på den humane fertilitet.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Danish: Den maksimale koncentration af maltol og maltolglucuronid blev nået 1-1,5 timer efter oral administration af Feraccru.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
Danish: • Kolloid vandfri silica
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
Danish: De indberettede svære bivirkninger var abdominalsmerter (4 %), konstipation (0,9 %) og diarré (0,9 %).
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af Feraccru blev undersøgt ved måling af plasma- og urinkoncentrationen af maltol og maltolglucuronid foruden serumjernparametre efter en enkeltdosis og i steady state (efter 1 uge) hos 24 personer med jernmangelanæmi, der var randomiseret til enten 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to gange dagligt, Der foretoges bestemmelse af maltol og maltolglucuronid i prøver af blod og urin.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
Danish: Ydre emballage: Karton med 1 flaske
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
Danish: Brug af anden medicin sammen med Feraccru Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Danish: Tag ikke Feraccru: - hvis du er allergisk over for ferrimaltol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
Danish: Gennemsnitlig ændring i Hb (g/dL) fra baseline ved uge 8 (SE)
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
Danish: Der foreligger ingen definitive dyreundersøgelser af reproduktionstoxicitet af maltol.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
Danish: ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Bivirkninger.
Czech: Tvrdé tobolky.
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Danish: Feraccru indeholder jern (som ferrimaltol).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
Danish: Feraccru er røde hårde kapsler, der indeholder et rødbrunt pulver.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
Danish: • Gelatine
Czech: • želatina
Danish: Yderligere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: En kapsel indeholder 91,5 mg lactose, 0,5 mg Allura Red AC (E129) og 0,3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).