FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το pitolisant/μεταβολίτες ενδεχομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Pitolisant/metabolitter kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG FOR FLERPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - UTEN BLUE BOX
Greek: Το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, επομένως πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Norwegian Bokmål: Wakix kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon, en alternativ prevensjonsmetode må benyttes (Se avsnitt om "Graviditet").
Greek: Για από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: For peroral bruk.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Wakix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Wakix
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή παχυσαρκία ή σοβαρή ανορεξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pitolisant skal administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig fedme eller alvorlig anoreksi (se pkt.
Greek: Με τον τρόπο αυτό συμβάλλει στην καταπολέμηση της ημερήσιας υπνηλίας και της καταπληξίας και προάγει την κατάσταση εγρήγορσης.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg å overvinne søvnighet på dagtid og katapleksi og gjør deg mer våken.
Greek: Κατά την έναρξη μελέτης, ο γεωμετρικός μέσος της ΕΣΚ ήταν 7,31 (διάμεσος = 6,5 [4,5· 12]) και 9,15 (διάμεσος = 8,5 [5,5· 15,5]) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και pitolisant, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var geometrisk gjennomsnitt for WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) og 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i henholdsvis gruppene med placebo og pitolisant.
Greek: Για δόση των 4,5 mg, πάρτε ένα δισκίο των 4,5 mg. Για δόση των 9 mg, πάρτε δύο δισκία των 4,5 mg.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 4,5 mg for en dose på 4,5 mg. Ta to tabletter på 4,5 mg for en dose på 9 mg.
Greek: Σε ναρκοληπτικούς ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία, το pitolisant βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ημερήσιας επαγρύπνησης, η εκτίμηση των οποίων πραγματοποιείται με τη χρήση αντικειμενικών μέτρων της ικανότητας συντήρησης της εγρήγορσης [π.χ.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med narkolepsi med eller uten katapleksi forbedrer pitolisant graden og varigheten av våkenhet og årvåkenhet på dagtid, noe som ble vurdert med objektive mål på evnen til å holde seg våken (f.eks. testene Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) og oppmerksomhet (f.eks. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Greek: Ο ημερήσιος ρυθμός καταπληξίας (γεωμετρικές μέσες τιμές) ήταν 0,52 κατά την έναρξη μελέτης και 0,18 στην τελική επίσκεψη για το pitolisant και 0,43 κατά την έναρξη μελέτης και 0,39 στην τελική επίσκεψη για το εικονικό φάρμακο, με αναλογία ποσοστού rR=0,38 [0,16· 0,93] (p=0,034).
Norwegian Bokmål: Det daglige katapleksiområdet (geometrisk måte) med pitolisant var 0,52 ved baseline og 0,18 ved siste besøk, og 0,43 ved baseline og 0,39 for placebo ved siste besøk, med områdeforhold rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Greek: Βαθμολογία ESS
Norwegian Bokmål: ESS-score
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του pitolisant στον ορό ήταν μεγαλύτερος στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til pitolisant i serum var lenger hos langsomme CYP2D6omsettere sammenlignet med raske omsettere.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Μην πάρετε το Wakix:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Wakix
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία in vitro, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του μπορεί να προκαλέσουν επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και μέσω παρέκτασης, των CYP2C, UGT και P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data kan pitolisant og hovedmetabolittene fremkalle CYP3A4 og CYP2B6 ved terapeutiske konsentrasjoner og ved ekstrapolarisering CYP2C, UGT-er og P-gp.
Greek: Το pitolisant ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Pitolisant kan redusere effekten av hormonbasert prevensjon.
Greek: Άλλα φάρμακα και Wakix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Wakix
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός του pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. ανοσοκατασταλτικά, ντοσεταξέλη, αναστολείς κινάσης, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin (f.eks. immunosuppressive legemidler, docetaxel, kinasehemmere, cisaprid, pimozid, halofantrin) skal unngås (se pkt 4.4).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση (έως και τριπλάσια) στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Langsomme omsettere Ved sammenligning med raske CYP2D6-omsettere, observeres høyere systemisk opptak (opptil 3 ganger) hos langsomme CYP2D6-omsettere.
Greek: Το pitolisant προκαλεί επαγωγή των CYP3A4, CYP1A2 και CYP2B6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Pitolisant induserer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 άτομο στα 100): - Εφίδρωση - Μείωση ή αύξηση της όρεξης - Οίδημα - Αίσθημα ταραχής, νευρικότητα, να βλέπετε ή να ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί - Μεταβολές συναισθημάτων - Μη φυσιολογικά όνειρα - Ένταση - Δυσκολία ύπνου στην αρχή της νύκτας ή στη μέση της νύκτας ή στο τέλος της νύκτας,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Svetting - Redusert eller økt appetitt - Ødem - Uro, nervøsitet, syns- eller hørselshallusinasjoner - Endrede følelser - Unormale drømmer - Anspenthet - Problemer med å sovne på begynnelsen av natten, midt på natten eller på slutten av natten,
Greek: εβδομάδα 2
Norwegian Bokmål: uke 2
Greek: France (Γαλλία)
Norwegian Bokmål: Frankrike
Greek: EU/1/15/1068/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες 30)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/003 90 filmdrasjerte tabletter (3 flasker à 30)
Greek: - Υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6
Norwegian Bokmål: - CYP3A4 og CYP2B6 substrater
Greek: Η ΕΣΚ που παρατηρήθηκε στην ομάδα του pitolisant ήταν περίπου μισή σε σχέση με την ΕΣΚ της ομάδας εικονικού φαρμάκου: το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αποδόθηκε συνοπτικά από την αναλογία ποσοστού rR(Pt/Pb), rR=0,512, 95%CI [0,435 έως 0,603], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Observert WRC i pitolisant-gruppen var omtrent halvparten av WRC i placebo-gruppen: effektområdet for pitolisant sammenlignet med placebo ble oppsummert av områdeforholdet rR (Pt/Pb), rR=0,512; 95 % KI [0,435 til 0,603]; p < 0,0001).
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 8 στη μελέτη Harmony 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 8 i Harmony 1-studien
Greek: Μπορεί να νιώσετε πονοκεφάλους, στομαχόπονο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή ευερεθιστότητα.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine eller magesmerter, eller bli kvalm eller irritabel.
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
Norwegian Bokmål: Graviditet, barseltid og perinatale tilstander
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό), φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται κυρίως για τον έλεγχο των κρίσεων), κινιδίνη, διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη (αντικαταθλιπτικά), St John's Wort (Hypericum perforatum) (μια φυτική αγωγή για την κατάθλιψη), βουπροπιόνη (αντικαταθλιπτικό ή βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος), σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του παραθυροειδούς αδένα), τερβιναφίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), μετφορμίνη, ρεπαγλινίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη), δοσεταξέλη, ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικής παλινδρόμησης), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διανοητικών διαταραχών), αλοφαντρίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας), εφαβιρένζη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του ιού HIV), μορφίνη, παρακεταμόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου), δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με τις φλέβες), βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών), προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din hvis du har noen av de følgende legemidlene: rifampicin (et antibiotikum), fenytoin, karbamazepin og fenobarbital (brukes hovedsakelig for å kontrollere anfall), quinidin, digoksin (brukes for å behandle unormal hjerterytme), paroksetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (antidepressiva), Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel mot depresjon, bupropion (antidepressiva eller hjelpemiddel for røykeslutt), cinacalcet (for behandling av sykdommer i biskjoldbruskkjertelen), terbinafin (brukes til å behandle soppinfeksjoner), metformin, repaglinide (brukes til å behandling diabetes), docetaxel, irinotekan (for behandling av kreft), cisapride (for behandling av gastrisk refluks), pimozid (for behandling av noen mentale tilstander), halofantrin (for behandling av malaria), efavirenz (antiviral medisin for behandling av HIV), morfin, paracetamol (for behandling av smerte), dabigatran (for behandling av problemer i blodårene), warfarin (for behandling av hjertesykdom), probenecid (for behandling av gikt og urinsyregikt).
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder fra om bivirkninger.
Greek: Εάν επιμένουν μπορεί να γίνει έναρξη διορθωτικής θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene vedvarer, kan det igangsettes behandling med protonpumpehemmer.
Greek: Έναρξη μελέτης εβδομάδα 1 εβδομάδα 2 εβδομάδα 3 εβδομάδα 4 εβδομάδα 5 εβδομάδα 5 εβδομάδα 7
Norwegian Bokmål: uke 5 uke 6 uke 7
Greek: Ταυτοποιήθηκαν αρκετοί συζευγμένοι μεταβολίτες, όπου οι κύριοι μεταβολίτες (ανενεργοί) ήταν δύο συζεύγματα γλυκίνης του όξινου μεταβολίτη του pitolisant και ένα γλυκουρονίδιο ενός κετονικού μεταβολίτη του μονοϋδροξυ- αποκορεσμένου pitolisant.
Norwegian Bokmål: De viktigste (inaktiv) var to glycinkonjugater av den sure metabolitten av pitolisant og et glukuronid av en ketonmetabolitt av monohydroksy-desaturert pitolisant.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM.
Norwegian Bokmål: Pitolisant viser mer enn 50 % hemming mot OCT1 (organiske kationtransportører 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerte IC50 av pitolisant er 0,795 µM.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 4,5 mg μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 9 mg, 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 4,5 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Greek: Κατά τον συνδυασμό με άλλα υποστρώματα CYP3A4, CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη, βουπροπιόνη), CYP2C (π.χ. ρεπαγλινίδη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), P-gp (π.χ. δαμπιγκατράνη, διγοξίνη) και UGT (π.χ. μορφίνη, παρακεταμόλη,
Norwegian Bokmål: Med andre CYP3A4, CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinide, fenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoksin) og UGT (f.eks. morfin, paracetamol, irinotekan) susbtrater skal forsiktighet utvises ved å klinisk overvåke deres effektivitet.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p<0,0001.
Norwegian Bokmål: Effektstørrelsen av pitolisant sammenlignet med placebo basert på en modell for WRC basert på BOCF med senter som en fastsatt effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 til 0,686]; p<0,0001.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το pitolisant κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εγγεγραμμένους πάνω από 1094 ασθενείς με ναρκοληψία και άλλες ενδείξεις, οι οποίες και παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av pitolisant i kliniske studier av mer enn 1094 pasienter med narkolepsi og andre indikasjoner.
Greek: Wakix 18 mg δισκίο 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg tablett 3 år
Greek: εβδομάδα 3
Norwegian Bokmål: uke 3
Greek: Ο συνδυασμός pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av pitolisant med substrater av CYP3A4 og en smal terapeutisk margin skal unngås (se pkt.
Greek: Στην ομάδα του pitolisant, η βαθμολογία της κλίμακας ESS μειώθηκε σημαντικά μεταξύ της έναρξης μελέτης και του τέλους της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με παρατηρούμενη μέση αλλαγή ίση με -1,9 ± 4,3 και -5,4 ± 4,3 (μέση τιμή ± SD) για το εικονικό φάρμακο και το pitolisant αντίστοιχα, (p<0,0001) (Σχήμα 3).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk pitolisant, var det en betydelig reduksjon i ESS fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med i placebogruppen, med en observert gjennomsnittlig endring på -1,9 ± 4,3 og -5,4 ± 4,3 (gjennomsnittlig ± sd) henholdsvis for placebo og pitolisant, (p<0,0001) (figur 3).
Greek: Σχήμα 2: Αλλαγές στα εβδομαδιαία επεισόδια καταπληξίας (γεωμετρικός μέσος) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 2: Endringer i antall ukentlige katapleksiepisoder (geometrisk gjennomsnitt) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Greek: Το Wakix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Wakix er indisert for voksne, for behandling av narkolepsi med eller uten katapleksi (se også pkt.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ψυχιατρικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Greek: Στο σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας, πρέπει για την προσαύξηση της δόσης να λαμβάνεται υπόψη αυτή η υψηλότερη έκθεση.Τρόπος χορήγησης
Norwegian Bokmål: Ved opptitrering skal økning av doser ta hensyn til dette høyere opptaket.
Greek: - Αναστολείς του CYP2D6
Norwegian Bokmål: - CYP2D6-hemmere
Greek: Μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση Ανωμαλία επαναπόλωσης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αναστροφή κύματος T στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Norwegian Bokmål: Unormal generell fysisk tilstand Elektrokardiogram repolarisering avvik Elektrokardiogram Tbølge inversjon
Greek: Το Wakix δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ή εφήβους.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom skal ikke ta Wakix.
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με ριφαμπικίνη σε πολλαπλές δόσεις μειώνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant κατά περίπου 39% και 50%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av pitolisant og rifampicin i flere doser gir en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax- og AUC-forhold for pitolisant på ca. henholdsvis 39 % og 50 %.
Greek: Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett på 18 mg for en dose på 18 mg.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, ο συνδυασμός pitolisant και προβενεσίδης μείωσε την τιμή AUC του pitolisant κατά 34% περίπου.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med gjentatt dosering, reduseres AUC for pitolisant med ca. 34 % ved kombinasjon av pitolisant og probenecid.
Greek: Το pitolisant αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pitolisant er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το pitolisant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er pitolisant.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 9 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Norwegian Bokmål: Man startet med en dose på 9 mg én gang daglig, og dosen ble økt i samsvar med effektrespons og toleranse til 18 mg eller 36 mg én gang daglig i intervaller på 1 uke.
Greek: Wakix 4,5 mg δισκίο 3 χρόνια
Norwegian Bokmål: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Grunnet den doble økningen av pitolisant-eksponeringen bør det utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon med CYP2D6hemmere (f.eks. paroksetin, fluoxetin, venlafaksin, duloxetin, bupropion, quinidin, terbinafin, cinacalcet).
Greek: Φιάλη με 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Flaske à 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT TIL FLERPAKNING 90 (3 x 30) TABLETTER), PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE - MED BLUE BOX
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Wakix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Wakix Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Σχήμα 3: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Norwegian Bokmål: Figur 3: Endringer i Epworth Sleepiness Scale-score (ESS) (gjennomsnitt ± SEM) fra baseline til uke 7 i Harmony CTP-studien
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Greek: Σε ζώα, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at pitolisant/metabolitter krysser placentabarrieren hos dyr.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflaske med høy tetthet (HDPE) med manipuleringssikker og barnesikret skrulokk av polypropylen utstyrt med tørkemiddel (silicagel).
Greek: EU/1/15/1068/004 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/004 90 filmdrasjerte tabletter
Greek: Αναμένονται κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6 και μέσω παρέκτασης με τα υποστρώματα UGT, CYP2C και P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante vekselvirkninger forventes med CYP3A4 og CYP2B6 substrater og ved ekstrapolering, UGT-er, CYP2C og P-gp substrater (se pkt.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri
Greek: Διατροφικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Ernæringsbetingede sykdommer
Greek: Αϋπνία Άγχος Ευερεθιστότητα Κατάθλιψη Διαταραχή ύπνου
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Angst Irritabilitet Depresjon Søvnforstyrrelser
Greek: Αύξηση βάρους Μείωση βάρους Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Norwegian Bokmål: Økt vekt Redusert vekt Økning i leverenzymer
Greek: Αυθόρμητη αποβολή
Norwegian Bokmål: Spontanabort
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ KOYTI - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG - MED BLUE BOX
Greek: Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.6).
Greek: Έναρξη μελέτης (ΕΜ)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Η έκθεση στο pitolisant ήταν υψηλότερη στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση· οι τιμές Cmax και AUC(0-tau) ήταν περίπου κατά 2,7 και 3,2 φορές υψηλότερες την Ημέρα 1, και κατά 2,1 και 2,4 φορές υψηλότερες την Ημέρα 7.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC(0-tau) var omtrent 2,7 ganger og 3,2 ganger høyere på dag 1, og 2,1 ganger og 2,5-ganger på dag 7.
Greek: Πώς να πάρετε το Wakix
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Wakix
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 φιάλες 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 90 (3 flasker à 30) filmdrasjerte tabletter
Greek: Η κεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη παράλληλων ομάδων του pitolisant έναντι εικονικού φαρμάκου και μοδαφινίλης (400 mg/ημέρα) με ευέλικτη προσαρμογή της δοσολογίας (μελέτη Harmony 1) συμπεριελάμβανε 94 ασθενείς (31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 30 έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 33 έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη).
Norwegian Bokmål: Pivotalstudien (Harmony 1), en dobbeltblindet, randomisert, parallellgruppestudie med fleksibel dosetilpasning, som inkluderte 94 pasienter, sammenlignet pitolisant med placebo og modafinil (400 mg/dag).
Greek: EU/1/15/1068/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1068/002 30 filmdrasjerte tabletter
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Likevel skal pasienter med hjertesykdom, samtidig administrasjon av andre QT-forlengende legemidler, med kjent økt risiko for repolariseringsforstyrrelser, samtidig administrasjon av legemidler som betraktelig øker Cmax og AUC-forhold for pitolisant (se pkt.
Greek: Διέγερση Παραισθήσεις Οπτικές και ακουστικές παραισθήσεις Συναισθηματική αστάθεια Μη φυσιολογικά όνειρα Δυσυπνία Μέση αϋπνία Αρχική αϋπνία Τελική αϋπνία Νευρικότητα Ένταση Απάθεια Εφιάλτες Ανησυχία Κρίση πανικού Μειωμένη γενετήσια ορμή Αυξημένη γενετήσια ορμή
Norwegian Bokmål: Agitasjon Hallusinasjon Synshallusinasjon, hørselshallusinasjon Humørsvingninger Unormale drømmer Dyssomni Moderat søvnløshet Innsovningsproblemer Tidlig oppvåkning Nervøsitet Anspenthet Apati Mareritt Uro Panikkanfall Redusert libido Økt libido
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 άτομο στα 10): - Δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα άγχους, αίσθημα ευερεθιστότητας, αίσθημα κατάθλιψης,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Vansker med å sovne, angst, irritabilitet, depresjon, søvnproblemer - Hodepine, svimmelhet (vertigo), tap av balanse, skjelvinger
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Κατάσταση σύγχυσης Καταθλιπτική διάθεση Αψιθυμία Έμμονες σκέψεις Δυσφορία Υπνοπομπικές ψευδαισθήσεις Σύμπτωμα κατάθλιψης Υπναγωγικές ψευδαισθήσεις Διανοητική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel Forvirring Nedstemthet Oppstemthet Tvangstanker Dysfori Hypnopomp hallusinasjon Depressive symptomer Hypnagogisk hallusinasjon Mental svekkelse
Greek: Υπέρταση Υπόταση Εξάψεις
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon