FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati provenienti dall'analisi provvisoria attualmente disponibili sono solo molto limitati.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Italian: Yvidually è destinato a essere commercializzato con un innovativo dispenser per compresse dotato di una funzione di promemoria.
Bulgarian: Yvidually е предназначен да бъде пуснат в продажба с иновативен таблетен дозатор с функция за напомняне.
Italian: Durante il deferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano, poiché non era stato raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Bulgarian: Тъй като по време на сезирането на CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба) не е постигнато съгласие, процедурата е отнесена до CHMP съгласно член 29, параграф 4.
Italian: PI più elevati sono stati osservati anche per altri COC in studi condotti negli Stati Uniti, il che è probabilmente connesso a problemi di compliance.
Bulgarian: КПК в проучвания, проведени в САЩ, което вероятно е свързано с проблеми в сътрудничеството.
Italian: Inoltre, è stato condotto un terzo studio (A47505) in donne con dismenorrea primaria da moderata a grave, presentato come sperimentazione clinica di supporto riguardante le informazioni sul pattern di sanguinamento durante l'uso del regime di dosaggio esteso.
Bulgarian: Допълнително е проведено трето проучване (A47505) при жени с умерена до тежка дисменорея, което е представено като подпомагащо клинично изпитване по отношение на информацията относно характеристиката на кръвотечението по време на употребата на режима с разширена доза.
Italian: YAZ fisso esteso
Bulgarian: YAZ Fixed Extended
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano invariati rispetto alle versioni finali convenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Yvidually e denominazioni associate (vedere allegato I).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III за Yvidually и свързани с него имена (вж.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti in questo braccio YAZ Stop & Go è di molto inferiore a quello del regime Flex MB (200 pazienti contro 1 400), il che inficia qualunque confronto.
Bulgarian: В допълнение броят на пациентите в рамото YAZ Stop & Go е много по-нисък в сравнение с режима Flex MB (200 срещу 1400 пациентки), което затруднява каквото и да било сравнение.
Italian: YAZ 24+4 in 200 donne per 1 anno (sanguinamento)
Bulgarian: Yaz 24+4 при 200 жени за 1 година (кървене)
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato che il lieve aumento di giorni di sanguinamento intraciclico o di altri problemi di sanguinamento fosse correlato a un alto numero di interruzioni del trattamento: 8/888 (0,8%) nello studio UE/CAN e 12/1 406 (0,9%) nello studio USA.
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
Italian: In questo studio, gli indici di Pearl ottenuti erano in linea con quelli del file originale di YAZ 24+4.
Bulgarian: В това проучване получените PI са в съответствие с тези, получени в оригиналното досие на YAZ 24+4.
Italian: Pertanto, il CHMP ha preso in considerazione soltanto lo studio UE-Canada, che è lo studio che ha incluso donne in Europa (n=880), come cardine per stabilire l'efficacia contraccettiva di Yvidually.
Bulgarian: Следователно Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба счита само проучването на ЕС/Канада, което включва жени в Европа (n=880), за основно за оценка на контрацептивната ефикасност на Yvidually.
Italian: • Regime YAZ Stop & Go
Bulgarian: Режим YAZ Stop & Go
Italian: Non c'è alcuna indicazione che la compliance sia inferiore a quella riportata negli studi clinici iniziali, in cui erano stati usati foglio e penna per attenersi al regime di dosaggio.
Bulgarian: Няма сигнали, че спазването е по-малко от това, което се съобщава в началните клинични проучвания, при които за придържане към дозовия режим се използва хартия + молив.
Italian: Il dispenser, concepito come parte integrante di Yvidually per rilasciare le compresse secondo il regime di dosaggio proposto, non è stato usato negli studi cardine.
Bulgarian: Дозаторът, който е разработен да бъде неразделна част от Yvidually, с цел доставяне на таблетки в съответствие с предложената схема на дозиране, не е бил използван в основните проучвания.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film di Yvidually contiene 3 mg di drospirenone (DRSP) + 20 microgrammi di etinilestradiolo (EE).
Bulgarian: Yvidually съдържа 3 mg дроспиренон (drospirenone) (DRSP) + 20 микрограма етинилестрадиол (ethinylestradiol) (ЕЕ).
Italian: È noto, e menzionato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i COC, che ritardare un'emorragia da sospensione aumenta, nella maggior parte delle donne, il rischio di sanguinamento intraciclico.
Bulgarian: Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB possano essere estrapolati a un regime in cui alle donne sia permesso di programmare l'emorragia da sospensione indipendentemente da sanguinamento e/o macchie.
Bulgarian: На основание на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо режим, при който на жените е позволено да планират кръвотечението независимо от кървене и/или зацапване.
Italian: La presente richiesta riguarda Yvidually e denominazioni associate nell'indicazione di contraccettivo orale.
Bulgarian: Настоящото заявление се отнася до Yvidually и свързани с него имена във връзка с показанието за перорална контрацепция.
Italian: Questo braccio era incluso nello studio UE/Canada per confrontare il pattern di sanguinamento con quello degli altri bracci di trattamento.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на ЕС/Канада за сравнение с характеристиките на кървене спрямо другите лечебни групи;
Italian: Tuttavia, le donne avevano anche la possibilità di seguire le regole di sanguinamento di YAZ FlexMB.
Bulgarian: Жените имат също възможността да следват правилата за кървене на Yaz Flex MB.
Italian: Nello studio aggiuntivo europeo 14701, è stato esaminato il pattern di sanguinamento del regime applicato per comprendere l'uso del dispenser per compresse.
Bulgarian: В допълнителното европейско проучване 14701 се проучва характеристиката на кървене на режима, приложен, за да се включи употребата на таблетен дозатор.
Italian: Tabella 2: indice Pearl nei bracci di trattamento YAZ Stop & Go, YAZ fisso esteso e YAZ
Bulgarian: Таблица 2 Индекс на Pearl за раменете на лечение YAZ Stop & Go, YAZ Fixed
Italian: Ad eccezione del regime YAZ fisso esteso, il periodo di trattamento minimo tra gli intervalli liberi da compressa (cioè la lunghezza minima del ciclo) in ciascun regime era di 24 giorni (per conservare l'efficacia contraccettiva).
Bulgarian: С изключение на режима YAZ Fixed Extended минималният лечебен период между интервалите без прием на таблетки (т.е. минимална дължина на цикъла) е 24 дни (за да се поддържа ефикасността на контрацепцията).
Italian: Il CHMP ha chiesto al richiedente di presentare, quando disponibili, i risultati finali dello studio 14701 per confermare che l'utilizzo del dispenser ha un'influenza positiva sulla compliance di Yvidually.
Bulgarian: CHMP изисква от заявителя да представи окончателните резултати от проучването 14701, за да се потвърди, че използването на дозатора влияе положително на съдействието с Yvidually.
Italian: Tuttavia, durante la procedura DCP iniziale era richiesto un calcolo del PI per il braccio Stop & Go, per il braccio YAZ fisso esteso e per il braccio YAZ 24+4 (vedere tabella sottostante):
Bulgarian: Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop & Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Italian: Come previsto per un regime di dosaggio esteso, sono stati osservati diversi pattern di sanguinamento, ma i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento rilevati con Yvidually avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne.
Bulgarian: Както се очаква при удължен режим дозиране, наблюдавани са различни характеристики на кървене, но наличните данни не показват, че отбелязаните характеристики на кървене на Yvidually имат отрицателно въздействие върху поносимостта на жените.
Italian: In sintesi, i dati hanno dimostrato che rispetto a YAZ 24+4, il numero di episodi sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Bulgarian: В обобщение данните сочат, че при сравнение с YAZ 24+4, броят на епизодите с кървене намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Italian: È stato comunque discusso e osservato che il PI alto nel braccio YAZ Stop & Go dello studio USA A48294 si basava solo su 170 donne-anni di uso, il che aveva come risultato un ampio IC 95%, pari a 3,52 (IC 95%: 1,29 - 7,67).
Bulgarian: Въпреки това е обсъдено и отбелязано, че високият PI в рамото YAZ Stop & Go на проучването на САЩ A48294 се базира само на 170 женогодини (WY) на употреба, което има като резултат широк 95 % ДИ; 3,52 (95 % ДИ: 1,29 - 7,67).
Italian: L'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse indica che le donne considerano il dispenser facile da utilizzare e che non ci sono segnali che questo infici la compliance.
Bulgarian: Междинен анализ на допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор сочи, че жените оценяват дозатора като лесен за използване и няма сигнали, че неблагоприятно повлиява правилното ползване.
Italian: (induzione di un'emorragia da sospensione) nel caso di 3 giorni consecutivi di sanguinamento; oppure:
Bulgarian: (предизвикване на менструално кървене поради прекъсване на приема) при 3 последователни дни на кървене.
Italian: Pertanto, i dati disponibili non indicano che i pattern di sanguinamento osservati avessero un impatto negativo sulla tollerabilità nelle donne che avevano scelto un regime di dosaggio flessibile per ritardare l'emorragia da sospensione.
Bulgarian: Следователно наличните данни не показват отрицателно въздействие на известните характеристики на кръвотечението върху поносимостта на жените, избиращи гъвкав режим на дозиране, за да отложат кървенето поради спиране на приема.
Italian: Ulteriori evidenze dell'efficacia del regime YAZ Stop & Go sono state ottenute quando sono divenuti disponibili i risultati di un'analisi provvisoria dello studio aggiuntivo europeo in corso, multi centrico, randomizzato, in aperto 14701, che usa il dispenser con il regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Bulgarian: Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop & Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Italian: Entro questo periodo la donna può decidere autonomamente se fare o meno un intervallo di 4 giorni liberi da compressa.
Bulgarian: В рамките на този период жената може сама да реши дали да има или не 4-дневен интервал без прием на таблетки
Italian: Gli studi chiave devono essere almeno abbastanza ampi da dare un PI complessivo (numero di gravidanze per 100 donne-anni) con un intervallo di confidenza al 95% a due code tale che la differenza tra il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% e la stima puntuale non sia superiore a 1.
Bulgarian: Ключовите проучвания следва да бъдат най-малко достатъчно обширни, за да се определи общ PI (брой на забременяванията на 100 женогодини) с такъв двустранен 95-процентов доверителен интервал, че разликата между горната граница на 95процентовия доверителен интервал и оценката на точката да не надвишава 1.
Italian: In base a quanto sopra, il CHMP ha convenuto che i risultati del regime YAZ Flex MB potessero essere estrapolati al regime di dosaggio proposto di Yvidually.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP се съгласява, че резултатите от режима YAZ Flex MB могат да бъдат екстраполирани и спрямо предложения режим на дозиране на Yvidually.
Italian: Indipendentemente da sanguinamento e/o macchie, alle donne veniva consentito di programmare la propria emorragia da sospensione (cioè l'intervallo di 4 giorni liberi da compressa) in qualunque momento tra i giorni 25 e 120 del ciclo di trattamento.
Bulgarian: Независимо от кървенето и/или зацапването жените имат право да планират своето кървене поради спиране на приема (т.е. 4-дневния интервал без таблетки) по всяко време между дните от 25 до 120 от лечебния цикъл.
Italian: Questo risultato è inaffidabile e non in linea con le linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), secondo le quali deve essere studiato un numero sufficiente di cicli per ottenere la precisione desiderata nella stima dell'efficacia contraccettiva.
Bulgarian: Този висок PI резултат е ненадежден и не е в съответствие с Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), което изисква да бъдат изследвани достатъчен брой цикли, за да се получи желаната прецизност за преценка на контрацептивната ефикасност.
Italian: Poiché la differenza tra la stima puntuale e il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 1, si può concludere che questo studio UE-Canada è da solo sufficientemente ampio per quanto riguarda i requisiti di precisione della stima puntuale, come raccomandato dalle linee guida del CHMP relative alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), e può pertanto essere considerato attendibile.
Bulgarian: Тъй като разликата между оценяваната точка и горната граница от 95 % ДИ е по-малка от 1, може да се заключи, че само по себе си проучването на ЕС/Канада е достатъчно обширно по отношение на изискванията за прецизност на оценяваната точка, както е препоръчано в Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), и за това се счита за надеждно.
Italian: La durata media dell'emorragia da sospensione era maggiore nei regimi di ciclo estesi e la durata media degli episodi di sanguinamento intraciclico era superiore in confronto a YAZ 24+4 (7-8 giorni contro 5 giorni).
Bulgarian: Средната продължителност на кървене поради спиране на приема е по дълга при режимите с удължен цикъл и средната продължителност на кървенето между циклите е по-голяма в сравнение с YAZ 24+4 (7-8 дни срещу 5 дни).
Italian: Questi studi hanno valutato l'efficacia contraccettiva, cioè il numero di gravidanze indesiderate, l'indice di Pearl (Pearl Index, PI) - calcolato come il tasso di gravidanza nella popolazione diviso per 100 anni di esposizione dell'utilizzatrice - e il tasso cumulativo di gravidanza nei bracci con regime YAZ Flex MB, oltre al pattern di sanguinamento e ai parametri di controllo del ciclo in tutti i bracci di trattamento degli studi.
Bulgarian: Тези проучвания оценяват контрацептивната ефикасност, т.е. броя на непланираните бременности, PI (изчислен като честота на забременяване в популацията, разделено на 100 години експозиция на употребяващите лекарството) и кумулативна честота на забременяване в YAZ Flex MB групите, както и характеристиката на кръвотечението и параметрите на контрол на цикъла във всички групи с лечение от двете проучвания.
Italian: Questa richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE (domanda completa) e valutata ai sensi della procedura decentrata.
Bulgarian: Заявлението е подадено по член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО - пълно заявление, и оценено съгласно децентрализираната процедура с Нидерландия, действаща като РДЧ (NL/H/2041/001/DC).
Italian: I dati hanno dimostrato in modo adeguato che, rispetto a YAZ 24+4 (regime convenzionale), il numero di episodi di sospensione diminuisce, così come il numero totale di giorni di sanguinamento in un periodo di 1 anno, che rappresenta lo scopo di questo prodotto.
Bulgarian: Данните адекватно сочат, че при сравнение с YAZ 24+4 (конвенционален режим) броят на епизодите с кървене поради спиране на приема намалява, така както и общият брой на дните с кървене за период от 1 година, което е целта на този продукт.
Italian: Min
Bulgarian: Мин.
Italian: Dopo ciascun intervallo di 4 giorni liberi da compressa inizia un nuovo ciclo di assunzione obbligatorio della durata minima di 24 giorni.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нов задължителен цикъл на прием от минимум 24 дни.
Italian: In base a quanto sopra, si è concluso che l'efficacia contraccettiva sia stata sufficientemente dimostrata con la variante YAZ Flex MB del regime (Indice di Pearl 0,63, limite superiore di IC 95% 1,24), che è considerata rappresentativa del regime di dosaggio proposto di Yvidually in merito all'efficacia contraccettiva.
Bulgarian: На базата на по-горното се заключава, че контрацептивната ефикасност е демонстрирана в достатъчна степен при YAZ Flex MB варианта на режима (Pearl Индекс 0,63, горна граница 95 % ДИ 1,24), който се счита за представителен за предложения режим на дозиране на Yvidually по отношение на контрацептивната ефикасност.
Italian: Il richiedente ha anche fornito i risultati provvisori dello studio aggiuntivo 14701 con Yvidually e il dispenser per compresse.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя междинни резултати от допълнителното проучване 14701 с Yvidually и таблетния дозатор.
Italian: Questo braccio di trattamento era presente sia nello studio UE/Canada sia in quello statunitense ed era considerato rappresentativo per l'efficacia contraccettiva di Yvidually, nonché come confronto del pattern di sanguinamento con quello di YAZ 24+4 e di altri regimi di dosaggio.
Bulgarian: Такава лечебна група е включена както в проучването на ЕС/Канада, така и в проучването на САЩ и се счита, че е представителна за контрацептивната ефикасност на Yvidually, както и за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене на YAZ 24+4 и други режими на дозиране;
Italian: Questo braccio è stato incluso nello studio statunitense per il confronto del pattern di sanguinamento con i pattern di sanguinamento dei regimi YAZ 24+4 e YAZ FlexMB.
Bulgarian: Тази група е включена в проучването на САЩ за сравнение на характеристиките на кървене с характеристиките на кървене при YAZ 24+4 и YAZ FlexMB;
Italian: Inoltre, come rilevato dal richiedente, sono state osservate solo lievi differenze nel numero di cicli (cioè intervalli di 4 giorni) e nella lunghezza media del ciclo (numero di giorni di assunzione ininterrotta di compresse) tra la variante YAZ Flex MB e il regime YAZ Stop & Go (vedere tabelle sottostanti).
Bulgarian: В допълнение, съгласно данните, представени от заявителя, са наблюдавани само малки различия в броя на циклите (т.е. 4-дневни прекъсвания) и средната продължителност на цикъла (брой на дните с непрекъснат прием на таблетки) между YAZ Flex MB варианта и режима YAZ Stop & Go (вж. таблиците по-долу).
Italian: • Un intervallo di 4 giorni liberi da compressa può essere iniziato solo se l'assunzione della compressa è stata continua per 24 giorni, cioè dopo il completamento della fase obbligatoria.
Bulgarian: Всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки може да започне само ако приемът на таблетки е бил непрекъснат в продължение на 24 дни, т.е.след приключване на задължителната фаза.
Italian: Le evidenze si basano principalmente sugli indici di Pearl adeguati ottenuti nello studio UE/Canada, comprendente una popolazione europea, che permetteva un intervallo di 4 giorni liberi da compressa in caso di 3 giorni consecutivi di sanguinamento e/o macchie (regime Flex MB).
Bulgarian: Доказателствата се основават главно на съответните Pearl индекси, получени от проучването на ЕС/Канада, включващо европейска популация, което позволява 4-дневна почивка без прием на таблетки в случай на 3 последователни дни с кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Italian: Questi modesti scostamenti nel numero medio di cicli (4,2 contro 4,6 intervalli/anno) e nella lunghezza del ciclo (73-78,2 contro 70,4 giorni di assunzione ininterrotta di compresse per ciclo di trattamento) tra YAZ Flex MB e YAZ Stop & Go non dovrebbero determinare differenze rilevanti quanto all'efficacia contraccettiva.
Bulgarian: Не се очаква тези незначителни разлики в средния брой на циклите (4,2 срещу 4,6 прекъсвания/година) и дължината на цикъла (73-78,2 срещу 70,4 дни с непрекъснат прием на таблетки за лечебен цикъл) между YAZ Flex MB и YAZ Stop & Go да доведат до практически значима разлика в контрацептивната ефикасност.
Italian: YAZ esteso A40196
Bulgarian: YAZ Extended A40196
Italian: Regime YAZ 24+4 (YAZ); 24 giorni di assunzione continua della compressa seguiti da un intervallo di 4 giorni liberi da compressa (regime autorizzato in Europa) in entrambi gli studi per confrontare i pattern di sanguinamento.
Bulgarian: Режим Yaz 24+4 (Yaz); 24 дни на непрекъснат прием на таблетки, последван от 4дневен интервал без прием на таблетки (режим, разрешен в Европа), включен и в двете проучвания, за да се сравнят характеристиките на кървене;
Italian: Efficacia contraccettiva del regime di dosaggio
Bulgarian: Контрацептивна ефикасност на дозовия режим
Italian: • Dopo un intervallo di 4 giorni liberi da compressa, inizia una nuova fase obbligatoria, cioè le compresse devono essere assunte per un minimo di 24 giorni prima che possa essere programmato un nuovo intervallo.
Bulgarian: След всеки 4-дневен интервал без прием на таблетки започва нова задължителна фаза, т.е. таблетките трябва да бъдат приемани минимум 24 дни преди да бъде планирано каквото и да било ново прекъсване.
Italian: Rispetto al regime di dosaggio convenzionale YAZ 24+4 (6 giorni/anno), il numero di giorni di sanguinamento intraciclico era comparabile nel regime YAZ Flex MB (5 giorni/anno) ma era più frequente nel regime YAZ Stop & Go (14,8 giorni/anno).
Bulgarian: В сравнение с общоприетия режим на дозиране YAZ 24+4 (6 дни/година) броят на дните с кървене между циклите е сравним с режима YAZ Flex MB (5 дни/година), но с по-голяма честота при YAZ Stop & Go (14,8 дни/година).
Italian: Indice di Pearl IC 95% 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Bulgarian: Pearl 95 % CI 1,29 - 7,67
Italian: L'esposizione era limitata a 357 donne-anni ma il PI calcolato era pari a 0, con un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% di 1,0, che soddisfa i requisiti di precisione delle linee guida del CHMP per le indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Bulgarian: Експозицията е ограничена до 357 женогодини (WY), но изчисленият PI е 0, с горна граница на 95-процентовия доверителен интервал от 1,0, което отговаря на изискванията за точност на Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nel numero di cicli e nella lunghezza media del ciclo quando era consentito un intervallo di 4 giorni liberi da compressa, indipendentemente da sanguinamento e/o macchie (regime Stop & Go).
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в броя на циклите и в средната продължителност на цикъла, когато се позволява 4-дневен интервал без прием на таблетки без оглед на кървене и/или зацапване (режим Stop & Go).