FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aminokapronihappo on tarkoitettu käytettäväksi kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Polish: Kwas aminokapronowy jest wskazany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych w przypadku krwotoków związanych z miejscową lub uogólnioną fibrynolizą, takich jak Krwotoki po zabiegach chirurgicznych w: - urologii (operacje pęcherza moczowego i gruczołu krokowego); - ginekologii (operacje szyjki macicy) u pacjentek, które nie tolerują kwasu traneksamowego, lub kiedy lek ten jest niedostępny; - położnictwie (krwotoki poporodowe i po poronieniach) po skorygowaniu zaburzeń krzepnięcia; - kardiochirurgii (zabiegi związane z pomostowaniem lub inne); - gastroenterologii; - odontostomatologii (ekstrakcje zębów u pacjentów z hemofilią lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe).
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat EACA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto CHMP otti huomioon EACA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin, mukaan luettuina uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Finnish: kaikenikäisillä potilailla verenvuodossa, jonka aiheuttaja on paikallinen tai yleinen fibrinolyysi, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset verenvuodot: - urologiassa (virtsarakon ja eturauhasen leikkaus) - gynekologiassa (kohdunkaulan leikkaus) potilailla, joille traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jotka eivät siedä sitä - obstetriikassa (synnytyksen ja keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiodefektin korjaamisen jälkeen - sydänkirurgiassa (ohitussiirteen sijoittamisella tai ilman sitä) - gastroenterologiassa - odonto-stomatologiassa (hampaiden poistaminen hemofiliapotilailla, antikoagulanttihoitoa saavat potilaat)
Polish: Krwotoki po zabiegach chirurgicznych w: - urologii (operacje pęcherza moczowego i gruczołu krokowego); - ginekologii (operacje szyjki macicy) u pacjentek, które nie tolerują kwasu traneksamowego, lub kiedy lek ten jest niedostępny; - położnictwie (krwotoki poporodowe i po poronieniach) po skorygowaniu zaburzeń krzepnięcia; - kardiochirurgii (zabiegi związane z pomostowaniem lub inne); - gastroenterologii; - odontostomatologii (ekstrakcje zębów u pacjentów z hemofilią lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe).
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aminokapronihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Polish: W związku z powyższym Komitet zlecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających kwas aminokapronowy wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Finnish: Aminokapronihappo on lysiinianalogi, joka on hyväksytty useisiin käyttöaiheisiin vuodesta 1963 alkaen.
Polish: Kwas aminokapronowy jest analogiem lizyny dopuszczonym do stosowania w kilku wskazaniach od 1963 r. Rozpatrzono dane uzyskane na podstawie badań klinicznych z randomizacją i badań obserwacyjnych, w tym wyniki metaanalizy.
Finnish: Alkuperäinen vuoden 2007 arviointi ei vaikuttanut EACA:n ja TXA:n myyntilupiin.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Finnish: Kaikki riskit tulee kuvata riskinhallintasuunnitelmassa.
Polish: Wszystkie te zagrożenia powinny zostać ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Finnish: Lisäksi havaintotutkimusten tulokset ovat ristiriitaisia.
Polish: Ponadto wyniki badań obserwacyjnych są sprzeczne.
Finnish: Havaintotutkimuksista on saatu ristiriitaisia tuloksia kuolleisuuden osalta, kuten edellä on todettu.
Polish: Badania obserwacyjne dostarczyły sprzecznych wyników w odniesieniu do śmiertelności, jak omówiono powyżej.
Finnish: Aprotiniinia tulee käyttää vain hyötyjen ja riskien huolellisen harkinnan jälkeen ja ottaen huomioon, että vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla (katso kohta 4.4 ja 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz wzięciu pod uwagę możliwości zastosowania innych leków (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: Eriävät kannat on liitetty lausuntoon.
Polish: Do opinii załączono stanowiska rozbieżne.
Finnish: Toistetun hoidon osalta lääkärien pitäisi olla tietoisia riskistä ja ohjata potilaittensa hoitoa sen mukaisesti.
Polish: W przypadku powtórnego leczenia lekarze powinni być świadomi ryzyka i odpowiednio prowadzić pacjentów.
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon osalta (katso liite I).
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą aprotyniny, kwasu aminokapronowego i kwasu traneksamowego (patrz Aneks I).
Finnish: Lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä varten laaditut ehdot, jotka jäsenvaltioiden on täytettävä, esitetään tämän lausunnon liitteessä IV.
Polish: Warunki dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego do wdrożenia przez państwa członkowskie przedstawiono w Aneksie IV tej opinii.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat rekisteriä varten tarkistetun pöytäkirjan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Polish: Podmioty odpowiedzialne mają przedstawić poprawiony protokół rejestru właściwym organom narodowym.
Finnish: Sillä on laaja vaikutus proteolyyttisiin entsyymeihin, kuten plasmiiniin, trypsiiniin ja kallikreiiniin.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Finnish: Tässä asiakirjassa esitetään aprotiniinia koskevat johtopäätökset.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące aprotyniny.
Finnish: Teho on todistettu riittävästi tässä potilasryhmässä.
Polish: Dostępne są wystarczające dowody na skuteczność leku w tej grupie pacjentów.
Finnish: • Komitea katsoi, että valmistetiedot tulisi päivittää sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut tiedot ovat ajan tasalla.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Finnish: CHMP pani tulosten epävarmuuden merkille, ja sen mukaan havaintotutkimusten kaikkia käytettävissä olevia tietoja voidaan tulkita rajallisesti.
Polish: CHMP odnotował wątpliwości i stwierdził, że możliwość interpretowania wszystkich dostępnych danych z badań obserwacyjnych jest ograniczona.
Finnish: Kaikkia tähän mennessä tietoon saatuja aprotiniinin riskejä tarkasteltiin.
Polish: Rozważono wszystkie dotychczas znane zagrożenia związane ze stosowaniem aprotyniny.
Finnish: Asiakirjamallien laaduntarkastus otettiin huomioon tämän arvioinnin aikana.
Polish: W czasie niniejszej oceny uwzględniono przegląd jakości szablonów dokumentów.
Finnish: Saksa käynnisti maaliskuussa 2010 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden (aprotiniinin, EACA:n ja TXA:n) hyötyjen ja riskien arvioimiseksi kaikissa niiden hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: W marcu 2010 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 w celu oceny korzyści i ryzyka leków przeciwfibrynolitycznych - aprotyniny, EACA i TXA - we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach do ich stosowania.
Finnish: CHMP katsoi, että kaikkien näiden riskien, yhdessä kliinisten tutkimusten tuloksiin liittyvien epävarmuustekijöiden ja kuolleisuutta koskevien havaintotutkimusten epävarmuustekijöiden kanssa, pitäisi näkyä asianmukaisesti valmistetietojen varoituksissa ja suosituksissa ja sisältyä riskinhallintasuunnitelmaan.
Polish: CHMP uznał, że wszystkie te zagrożenia wraz z niejasnościami dotyczącymi wyników badań klinicznych i obserwacyjnych w odniesieniu do umieralności powinny zostać w odpowiedni sposób odzwierciedlone w postaci ostrzeżeń i zaleceń w informacji o produkcie, a także ujęte w planie zarządzania ryzykiem.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että aprotiniinin riski-hyötysuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa, kun käyttöaihetta tarkistetaan seuraavasti:
Polish: Dlatego CHMP uznał, ze stosunek korzyści do ryzyka dla aprotyniny jest korzystny w normalnych warunkach stosowania pod warunkiem poprawienia wskazania w następujący sposób:
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää myös potilaisiin, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, sekä anafylaktisten reaktioiden mahdolliseen ilmenemiseen.
Polish: Należy także zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z niewydolnością nerek oraz na możliwość występowania reakcji anafilaktycznych.
Finnish: Uudet tiedot osoittivat kuitenkin, että käyttöaihetta sekä muita valmistetietojen osia on tarpeen muuttaa, jotta tunnetut riskit ja niihin liittyvät epävarmuustekijät voidaan huomioida.
Polish: Jednak udostępnione do tej pory nowe dane wykazały, że wskazania oraz inne części informacji o produkcie wymagają zmian, w których uwzględniono by znane zagrożenia i związane z nimi wątpliwości.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset tiedot ja suullisessa selonteossa annetut tiedot, mukaan lukien saatavissa olevat kirjallisuuskatsausten tiedot ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, w tym dane dostępne z przeglądów literatury oraz stanowisko naukowej grupy doradczej.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden rekisteri, jotta voitaisiin kerätä lisätietoja aprotiniinin käyttöprofiilista.
Polish: Ponadto podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających aprotyninę muszą prowadzić rejestr w celu zebrania większej liczby informacji na temat profilu stosowania aprotyniny.
Finnish: Lysiinianalogit epsilonaminokapronihappo (EACA, johon viitataan myös nimellä aminokapronihappo) ja traneksaamihappo (TXA), ehkäisevät spesifisemmin plasminogeenin muuntumista plasmiiniksi.
Polish: Analogi lizyny, kwas epsilonaminokapronowy (EACA, nazywany także kwasem aminokapronowym) i kwas traneksamowy (TXA), działają w bardziej specyficzny sposób, hamując przekształcanie plazminogenu w plazminę.
Finnish: Alkuperäisessä vuoden 2007 arvioinnissa myös kolmen havaintotutkimuksen löydökset olivat antaneet aihetta huoleen.
Polish: W pierwszej ocenie z 2007 r. pojawiły się również wątpliwości dotyczące wyników trzech badań obserwacyjnych.
Finnish: Tältä osin tutkimus aprotiniinin käyttöprofiilista on tarpeen, varsinkin riittävän hyytymisenestohoidon merkityksen osalta.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie badania profilu stosowania aprotyniny, zwłaszcza z uwagi na znaczenie prawidłowej krzepliwości krwi.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan palauttamiselle ja myyntiluvan muuttamiselle esitetään lausunnon liitteessä II.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zniesienia zawieszenia oraz zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiano w Aneksie II tej opinii.
Finnish: Suunnitteilla on aprotiniinin jakelun rajoittaminen keskuksiin, joissa tehdään sydämen ja keuhkojen ohituksia ja jotka sitoutuvat osallistumaan rekisteriin.
Polish: Przewidziana jest ograniczona dystrybucja aprotyniny, która będzie dostępna tylko dla ośrodków przeprowadzających operacje serca z zastosowaniem pomostowania sercowo-płucnego i które zobowiążą się do uczestnictwa w prowadzeniu rejestru.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot havainnollistavat kokonaisuudessaan riskejä, jotka liittyvät CABGtoimenpiteessä annetun hepariinin antikoagulatiivisen vaikutuksen riittämättömään seurantaan.
Polish: CHMP uznał, że ogólnie przedstawione dane odzwierciedlają ryzyko związane z nieodpowiednim monitorowaniem wpływu przeciwzakrzepowego heparyny podanej podczas zabiegu CABG.
Finnish: Puutteita olivat potilaiden poissulkeminen analyysista ilman selitystä, satunnaistamisesta huolimatta epähomogeenisten tutkimusryhmien väliset erot lähtötilanneominaisuuksien suhteen ja aprotiniiniryhmän heparinisoinnin ilmeinen vähyys, joka lisäsi trombogeenisten tapahtumien riskiä tässä ryhmässä.
Polish: Niedociągnięcia obejmowały między innymi niewyjaśnione wykluczenie pacjentów z analizy, różnice w cechach wyjściowych pomiędzy grupami leczenia, które nie były jednolite pomimo randomizacji, i wyraźnie mniejszy poziom heparynizacji w grupie otrzymującej aprotyninę, który mógł zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych w tej grupie.
Finnish: Ottaen huomioon kaikki tähän mennessä aprotiniinista saadut tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot komitea katsoi, että on selvää näyttöä potilasryhmästä, jossa systeemisen aprotiniinin teho on selkeästi riskejä suurempi.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprotyniny CHMP uznał, że istnieją wyraźne dowody na istnienie grupy pacjentów, u których skuteczność aprotyniny podawanej układowo wyraźnie przewyższa ryzyko.
Finnish: Verenvuodosta johtuvaan uusintaleikkaukseen liittyy suuri lisääntyneen sairastuvuuden riski, jota korosti myös ulkopuolisten asiantuntijoiden ryhmä, jota CHMP kuuli.
Polish: Spowodowana krwawieniem konieczność przeprowadzenia ponownego zabiegu niesie ze sobą poważne ryzyko występowania podwyższonej zapadalności, co zostało podkreślone przez grupę ekspertów zewnętrznych, z którą CHMP przeprowadził konsultacje.
Finnish: Kerättäviä tietoja ovat esimerkiksi aprotiniinia saavien potilaiden määrä, lääkkeen määräämisen syy, potilaiden ominaispiirteet ja riskitekijät sekä käyttöolosuhteet, kuten aprotiniinia saavien potilaiden heparinisaatiotiedot.
Polish: Informacje, które należy gromadzić to m.in. liczba pacjentów przyjmujących aprotyninę, wskazania do jej podawania, charakterystyka pacjenta i czynniki ryzyka oraz warunki stosowania aprotyniny łącznie z danymi dotyczącymi heparynizacji pacjentów przyjmujących lek.
Finnish: Lopullisten tulosten ja BART-tutkimuksen päättymisen jälkeen tietojen uudelleenanalysoinnissa tutkimuksen puutteet osoittavan uuden todistusaineiston nojalla CHMP katsoi, että nämä tiedot eivät ole luotettavia eikä niiden perusteella voida arvioida aprotiniinin kardiovaskulaarisia riskejä.
Polish: Na podstawie ostatecznych wyników i nowych dowodów z przeprowadzonej ponownej analizy danych uwzględniającej niedociągnięcia w badaniu, które zostały ujawnione po zakończeniu badania BART, CHMP stwierdza, że dane te nie są wiarygodne i nie mogą być brane pod uwagę w odniesieniu do ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem aprotyniny.
Finnish: Niinpä komitea päätti palauttaa aprotiniinin myyntiluvan, koska riski-hyötysuhdetta pidettiin suotuisana seuraavassa tarkistetussa aprotiniinin käyttöaiheessa:
Polish: W rezultacie Komitet zatwierdził zniesienie zawieszenia dla aprotyniny, uznając stosunek korzyści do ryzyka za korzystny w następującym poprawionym wskazaniu do stosowania:
Finnish: Anafylaktiset reaktiot ovat toinen hyvin tunnettu haittavaikutus, jota ilmenee etupäässä toistetun hoidon jälkeen.
Polish: Innymi dobrze znanymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne, które występują głównie przy powtórnym leczeniu.
Finnish: BART-tutkimuksen lopulliset tulokset ja tutkimustietojen merkittävä uusi analyysi ovat tulleet nyttemmin saataville.
Polish: Od tego czasu zostały udostępnione ostateczne wyniki badania BART oraz wyniki nowej, istotnej analizy danych badania.
Finnish: Muita huomionarvoisia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat mm. tilapäisen munuaisten vajaatoiminnan tunnettu riski, joka on hyvin kuvattu aprotiniinihoidon haittavaikutus.
Polish: Inną ważną kwestią dotyczącą bezpieczeństwa jest ryzyko przejściowej niewydolności nerek, która jest dobrze opisanym niepożądanym skutkiem leczenia aprotyniną.
Finnish: Tämä on tärkeää ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan munuaisten vajaatoiminta, sekä potilaita, jotka saavat samanaikaisesti lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Polish: Uwzględnienie go jest istotne podczas leczenia pacjentów ze znanymi, wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą wpływać na czynność nerek.
Finnish: Kun kaksi näistä havaintotutkimuksista analysoitiin uudelleen, tulokset eivät osoittaneet tilastollisesti merkitsevää yhteyttä aprotiniinihoidon ja sydäninfarktin sekä muiden kardiovaskulaaristen päätetapahtumien välillä.
Polish: Wyniki ponownej analizy dwóch z tych badań nie wykazały statystycznie istotnego związku pomiędzy leczeniem aprotyniną a zawałem mięśnia sercowego i innymi sercowo-naczyniowymi punktami końcowymi.
Finnish: Sovittiin terveydenhuollon ammattilaisille suunnatusta tiedotteesta (DHPC), jossa lääkkeen määrääjille annetaan tietoa tästä arvioinnista ja aprotiniinin turvallisuustietojen päivityksestä.
Polish: Uzgodniono treść komunikatu do fachowych pracowników służby zdrowia w celu dostarczenia lekarzom przepisującym lek informacji dotyczących tej oceny i aktualnych danych związanych z bezpieczeństwem aprotyniny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia ehkäisevästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
Polish: CHMP wydał opinie i opublikował wnioski osobno dla trzech leków przeciwfibrynolitycznych (aprotyniny, EACA i TXA).
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että teho vaihtelisi potilaan iän mukaan tai että aprotiniinin turvallisuus iäkkäille potilaille poikkeaisi yleisistä tutkimuspopulaatioista.
Polish: Nie ma żadnych przesłanek sugerujących, że skuteczność leku jest zależna od wieku oraz że profil bezpieczeństwa stosowania aprotyniny w przypadku pacjentów starszych jest inny niż w całej badanej populacji.
Finnish: Aprotiniinin myyntiluvat peruutettiin tilapäisesti BART-tutkimuksesta saatujen alustavien tulosten ja joidenkin havaintotutkimusten yhteydessä esiin nousseiden huolenaiheiden seurauksena vuonna 2007.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wstępnych wynikach badania BART w 2007 r. Wątpliwości budziły również wyniki niektórych badań obserwacyjnych.
Finnish: Kolmas havaintotutkimus herätti metodologisia kysymyksiä; senkään osalta lisäanalyysissa ei paljastunut merkittävää yhteyttä aprotiniinin ja seitsemän päivän sairaalakuolleisuuden välillä.
Polish: W przypadku trzeciego badania obserwacyjnego wątpliwości dotyczyły kwestii metodologicznych, gdyż dodatkowa analiza nie wykazała istotnej zależności między stosowaniem aprotyniny a śmiertelnością występującą w ciągu siedmiu dni u hospitalizowanych pacjentów.
Finnish: Valmistetietoja ryhdyttiin arvioimaan kohderyhmän määrittämiseksi ja valmistetietojen kliinisen osan päivittämiseksi, jotta voitaisiin varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden saatavilla olevat tiedot ovat ajan tasalla.
Polish: Dokonano oceny informacji o produkcie w celu określenia uzgodnionej docelowej populacji i uaktualnienia części klinicznej informacji o produkcie w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP totesi, ettei BART-tutkimuksen tutkimusasetelma mahdollistanut aprotiniiniin liittyvän kuoleman riskin luotettavaa määrittämistä suhteessa EACA- tai TXA-hoitoon, ja että aprotiniinihoitoa saaneilla potilailla aluksi havaittu korkeampi kuolleisuus saattaa selittyä satunnaisuudella.
Polish: Ogółem CHMP uznał, że badanie BART nie zostało przygotowane w sposób umożliwiający rzetelną ocenę ryzyka umieralności podczas stosowania aprotyniny w porównaniu z EACA lub TXA i że wyniki wykazujące wyższą śmiertelność, zaobserwowane u pacjentów przyjmujących aprotyninę, mogą być przypadkowe.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin seurauksena lääkevalmistekomitea katsoi, että useat vasta havaitut suuret metodologiset puutteet asettivat BART-tutkimuksen lopulliset tulokset hyvin kyseenalaisiksi, ja tätä pidettiin olennaisena tulosten hyväksyttävyyden ja tulkinnan suhteen.
Polish: Po przeprowadzeniu kompleksowej oceny CHMP uznał, że końcowe wyniki badania BART zostały w znacznym stopniu podane w wątpliwość z uwagi na nowo zidentyfikowane poważne niedociągnięcia metodologiczne, które uznano za kluczowe dla prawidłowości wyników i ich interpretacji.
Finnish: • Komitea katsoi, että satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista saatu näyttö tukee aprotiniinin käyttöä massiivisen verenvuodon esiintyvyyden, verituotteiden transfuusion tarpeen ja verenvuodosta johtuvien uusintaleikkausten tarpeen vähentämisessä.
Polish: • Komitet uznał, że dane z badań klinicznych z randomizacją i z badań obserwacyjnych popierają stosowanie aprotyniny w celu zmniejszenia częstości występowania masywnych krwawień, potrzeby przetaczania produktów krwi i konieczności reoperacji z powodu krwawienia.
Finnish: Kun kaikki tiedot otetaan huomioon, aiempia viitteitä aprotiniinin käyttöön liittyvästä kuolleisuuden kasvusta voidaan pitää kumottuina edellyttäen, että aprotiniinia annetaan määritetylle potilasryhmälle ja että sen käyttösuosituksia noudatetaan.
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że poprzednie sygnały o zwiększonej śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny można odrzucić, jeśli lek ten jest podawany zidentyfikowanej grupie docelowej z przestrzeganiem zaleceń dotyczących jego stosowania.
Finnish: Tämä rekisteri on pakollinen edellytys valmisteen käytölle, ja sen avulla seurataan käyttömalleja rekisteröintiin osallistuvissa maissa ja kirjataan käyttöön liittyviä tietoja.
Polish: Prowadzenie rejestru będzie obowiązkowo dotyczyło stosowania produktu i będzie polegało na monitorowaniu profilu stosowania leku w krajach uczestniczących w badaniu oraz na rejestrowaniu zużycia leku.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen aprotiniinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien palauttamista ja valmistetietojen muuttamista lausunnon liitteen III mukaisesti.
Polish: W związku z powyższym Komitet zalecił zniesienie zawieszenia i zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających aprotyninę wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III do tej opinii.
Finnish: Alustavat tulokset satunnaistetusta kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (veren säästäminen antifibrinolyyttien avulla: satunnaistettu tutkimus sydänleikkauspotilailla) olivat osoittaneet, että vaikka aprotiniinin käyttöön liittyi vähemmän vakavaa verenvuotoa kuin kummankaan vertailuvalmisteen käyttöön, 30 päivän kohdalla oli havaittu mistä tahansa syystä aiheutuvan kuolleisuuden lisääntymistä niillä potilailla, jotka saivat aprotiniinia, verrattuna muita lääkkeitä käyttäviin potilaisiin.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla aprotyniny zostały zawieszone po wniesieniu zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa w czasie poprzedniej oceny przeprowadzonej w 2007 r. Wstępne wyniki badania klinicznego z randomizacją i grupą kontrolną o tytule: „Utrzymanie krwi za pomocą leków przeciwfibrynolitycznych: badanie z randomizacją u osób po zabiegu kardiochirurgicznym" (ang. „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population", badanie BART) wykazały, że chociaż stosowanie aprotyniny ma związek z krwawieniem mniejszego stopnia niż w przypadku leków porównywanych, wśród pacjentów otrzymujących aprotyninę zaobserwowano wzrost umieralności ze wszystkich przyczyn w okresie 30 dni w porównaniu z pacjentami przyjmującymi inne leki.