FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 4 dňoch) môže dávka lieku upraviť na najnižšiu účinnú individuálnu dávku, čo vyjadruje, že stupeň bolesti a zápalu súvisiaci s chronickými muskulo-skeletálnymi poruchami sa môže časom meniť.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling kan dosen av veterinærpreparatet justeres til laveste effektive individuelle dose når klinisk respons er observert (etter ≥ 4 dager), og gjenspeile at graden av smerter og betennelse forbundet med kroniske muskel- og skjelettlidelser kan variere over tid.
Slovak: Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže mať za následok ďalšie alebo zvýšené nežiaduce účinky a preto v prípade takýchto liečiv sa má dodržať obdobie bez liečby po dobu minimálne 24 hodín pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med antiinflammatoriske substanser kan medføre flere eller økte bivirkninger, og det bør derfor være en behandlingsfri periode fra slike legemidler på minst 24 timer før behandlingsstart.
Slovak: Pumpička sa má úplne stlačiť, čím sa zabezpečí, že z papule neunikne žiadny sprej.
Norwegian Bokmål: Pumpen skal trykkes helt ned uten at noe av sprayen havner utenfor munnen.
Slovak: 100 µl pumpička
Norwegian Bokmål: 100 µl pumpe
Slovak: Pozri časť „Kontraindikácie".
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Se punktet "Kontraindikasjoner".
Slovak: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Ecuphar nv/sa
Slovak: 50 µl pumpička
Norwegian Bokmål: 50 µl pumpe
Slovak: V prípade zlyhania pumpičky očistite trysku a potom znovu prestrieknite pumpičku podľa popisu vyššie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår feil på pumpen, må du tørke dysen og fylle pumpen på nytt som angitt ovenfor.
Slovak: *Pre počiatočnú liečbu jednorazovou dávkou meloxikamu 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti sa majú vyššie uvedené udržiavacie dávky zdvojnásobiť.
Norwegian Bokmål: * Ved innledende behandling med en enkeltdose på 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt, skal ovennevnte vedlikeholdsdoser dobles.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a liekovke.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 6 måneder Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu medzi liekom a kožou, ak dôjde k náhodnej expozícii, okamžite si umyte ruky mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering, vask straks hendene med såpe og vann.
Slovak: Odstráňte vrchnák
Norwegian Bokmål: Ta av hetten
Slovak: Pumpičku očistite vreckovkou, aby ste zabránili upchatiu
Norwegian Bokmål: Tørk pumpen med et papirtørkle for å forhindre tilstopping
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktoré trpia gastrointestinálnymi poruchami, ako je podráždenie a hemorágia, poruchou hepatálnej, srdcovej alebo renálnej funkcie a hemoragickými poruchami.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Slovak: Medzi podanou dávkou a plazmatickou koncentráciou pozorovanou v terapeutickom dávkovacom rozmedzí je lineárny vzťah.
Norwegian Bokmål: Det er lineær sammenheng mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon innen det terapeutiske doseområdet.
Slovak: Bezprostredne po podaní aerodisperzie použite navlhčenú papierovú vreckovku alebo handričku na očistenie hrotu pumpičky.
Norwegian Bokmål: Tørk av pumpespissen med et fuktig papirhåndkle rett etter bruk av sprayen.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett før bruk.
Slovak: Antiflogistiká a antireumatiká, nesteroidné (oxikamy)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer) ATCvet-kode:
Slovak: Pumpičku prestrieknite vstreknutím na vreckovku
Norwegian Bokmål: Fyll pumpen ved å spraye inn i papirtørkleet
Slovak: Meloxikam 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Meloksikam 5 mg
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Slovak: Účinná látka: Meloxicamum 5 mg Pomocné látky: Etylalkohol 150 mg
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Etanol 150 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE LIEKOVKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HETTEGLASS
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
Norwegian Bokmål: Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 mesiacov 6.4
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 30 måneder Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovak: RevitaCAM je dostupný v: 10 ml sklenených liekovkách obsahujúcich buď 3 ml alebo 6 ml
Norwegian Bokmål: RevitaCAM leveres i: 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato{MM/ÅÅÅÅ} Holdbarhet av åpnet hetteglass: 6 måneder
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE 10 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 3 ml alebo 6 ml
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Slovak: 50 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 8 ml alebo 33 ml
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass inneholdende 8 ml eller 33 ml
Slovak: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser.
Slovak: Vložte pumpičku do liekovky Jemne liekovku potraste
Norwegian Bokmål: Sett pumpen inn i hetteglass
Slovak: A.
Norwegian Bokmål: (µl)
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), som tap av appetitt, oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Slovak: 20 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 3 ml alebo 11 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 11 ml
Slovak: BIOVET
Norwegian Bokmål: Borsyre
Slovak: Po podaní lieku si umyte ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Slovak: Slovenská republika
Norwegian Bokmål: Република България
Slovak: Príležitostne boli hlásené typické nežiaduce liekové reakcie NSAID, ako je nechutenstvo, vracanie, hnačka, okultné krvácanie v stolici, apatia a renálne zlyhanie.
Norwegian Bokmål: Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré, fekalt okkult blod, apati og nyresvikt er rapportert i enkelte tilfeller.
Slovak: Kyselina boritá
Norwegian Bokmål: Saltsyre
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Slovak: Tel: +370 5 2683634
Norwegian Bokmål: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Slovak: Charakter a zloženie vnútorného obalu 10 ml sklenená liekovka obsahujúca buď 3 ml alebo 6 ml
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 10 ml hetteglass inneholdende 3 ml eller 6 ml
Slovak: Žltá koloidná disperzia
Norwegian Bokmål: Gul kolloidal dispersjon
Slovak: Tel: + 30 2310 325 328
Norwegian Bokmål: BIOVET Veterinary Equipment Tel: + 30 2310 325 328
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych aj chronických muskulo-skeletálnych poruchách u psov.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel- og skjelettlidelser hos hund.
Slovak: Kľúčové prvky ktoré budú zahrnuté
Norwegian Bokmål: Hovedelementer som bør være inkludert
Slovak: Dátumy a výsledky tehotenských testov
Norwegian Bokmål: • Datoer for og resultater av graviditetstester
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť miestne zavedenie systému kariet pacientov.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal godta den lokale implementeringen av pasientkortsystemet.
Slovak: Stručné informácie o lenalidomide a jeho schválenej indikácii
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunnsinformasjon om lenalidomid og dets godkjente indikasjon
Slovak: Popis PPP
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Slovak: Informáciu o tom, že Revlimid môže spôsobovať neutropéniu a trombocytopéniu a informáciu o potrebe pravidelných krvných testov
Norwegian Bokmål: • At Revlimid kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni, og nødvendigheten av regelmessige blodprøver
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av lenalidomids teratogene virkning hos dyr og lenalidomids forventede teratogene virkning hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Slovak: Informáciu o tom, že pacient nemá dávať Revlimid inej osobe
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Revlimid til andre
Slovak: Dokumentáciu stavu plodnosti
Norwegian Bokmål: • Dokumentasjon av fertilitetsstatus
Slovak: Členské krajiny majú zaistiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v rámci svojho teritória plán na zabránenie otehotneniu (Pregnancy Prevention Program, PPP).
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at innehaveren av markedfsøringstillatelsen implementerer et prevensjonsprogram mot graviditet (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i deres land.
Slovak: Členské krajiny majú pred uvedením lieku na trh s držiteľom rozhodnutia o registrácii tiež dohodnúť:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal også før lanseringen av produktet avtale med innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov sa má skladať z dvoch častí:
Norwegian Bokmål: Den direkte meddelelsen til helsepersonell skal bestå av to deler:
Slovak: Uskutočniteľnosť zbierania údajov ohľadne indikácie za účelom presného sledovania používania lieku mimo indikácie v rámci národného teritória
Norwegian Bokmål: • Gjennomførbarheten av å samle detaljert data vedrørende indikasjon for å kunne nært overvåke bruk utenfor indikasjonsområdet i hvert nasjonalt område
Slovak: Špecifické národné požiadavky odsúhlasené príslušnými národnými úradmi ohľadne: o distribúcie lieku o zaistenia, že pred vydaním Revlimidu boli uskutočnené všetky príslušné opatrenia
Norwegian Bokmål: • Spesifikke nasjonale krav som er avtalt med vedkommende nasjonale myndighet vedrørende: o Distribusjonen av produktet o For å sikre at alle egnede tiltak er iverksatt før Revlimid utleveres
Slovak: • Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter og deres partnere
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov
Norwegian Bokmål: Opplysningsbrosjyrer for pasienter
Slovak: Dotazník pre lekárov na zaistenie toho, či pacienti dostanú príslušné rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a zabránenia tehotenstvu primerané ich pohlaviu a stavu plodnosti
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene har fått korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus
Slovak: Podrobnosti PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pre uvedením lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a plodnosti o Algoritmus na prevedenie PPP o Definícia plodnej ženy a postup lekára, ak si plodnosťou ženy nie je istý
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Slovak: Režim tehotenských testov o Pred začiatkom liečby o Počas liečby každé 4 týždne počas liečby, okrem v prípade potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov o Po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestregime o Før behandlingen startes o Under behandlingen, hver 4. uke untatt ved bekreftet eggledersteriliasasjon o Etter avsluttet behandling
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť konečné znenie textu priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s držiteľom rozhodnutia o registrácii v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Slovak: Členská krajina musí zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sikre at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Slovak: Plán národných opatrení na stanovenie účinnosti a dodržiavania PPP.
Norwegian Bokmål: • Oppretting av nasjonale forholdsregler for å bedømme samsvaret med PPP.
Slovak: Členské krajiny majú dohodnúť podrobnosti kontrolovaného systému distribúcie s držiteľom rozhodnutia o registrácii a predstaviteľmi zdravotého systému a musí národne zaviesť takéto programy, aby sa zaistilo že:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal i tråd med nasjonale forskrifter og helsevesen avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen som må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti týkajúce sa všetkých pacientov o Vlastnosti a liečebný postup pri neutropénii a trombocytopénii vrátane miery výskytu z klinických štúdií o Vlastnosti a liečebný postup pri tromboembolickom riziku vrátane miery výskytu z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh o Používanie lieku u pacientov s poškodením pečene a/alebo obličiek o Likvidácia nepotrebných liekov o Miestny národne špecifický spôsob vydania Revlimidu po jeho predpísaní o Popis rizika hypotyreózy o Vysvetlenie neznámeho rizika neuropatie pri dlhodobom používaní
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for nøytropeni og trombocytopeni, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger o Beskrivelse og behandlingsprosedyrer for tromboembolisk risiko, inkludert insidensfrekvenser fra kliniske utprøvinger og erfaring etter markedsføring o Bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon o Destruksjon av uønskede legemidler o Spesielle ordninger for foreskrivning av Revlimid for utlevering i de enkelte land o Beskrivelse av risiko for hypotyreose o Forklaring av ukjent risiko for nevropati ved lang tids bruk
Slovak: Pred uvedením lieku na trh všetci lekári, ktorí budú predpisovať Revlimid a všetci lekárnici, ktorí budú Revlimid vydávať, dostanú priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov ako je popísané nižšie.
Norwegian Bokmål: • alle leger, som har til hensikt å foreskrive Revlimid, og alle apotek som kan levere ut Revlimid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
Slovak: Výukové brožúry pre pacientov 3 typov:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania Revlimidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania Revlimidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné výukové brožúry a karty pacientov.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets forpliktelser med hensyn til å skrive ut Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasienten forståelig råd og rettledning o At pasienter skal være i stand til å oppfylle kravene til sikker bruk av Revlimid o Nødvendigheten av å gi pasientene egnede opplysningsbrosjyrer for pasienter og pasientkort
Slovak: Priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Direkte meddelelse til helsepersonell
Slovak: Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu) o Počas liečby Revlimidom o Počas jedného týždňa po poslednej dávke
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) o Under behandling med Revlimid o I en uke etter siste dose
Slovak: Všetky brožúry pre pacientov majú obsahovať nasledujúce prvky:
Norwegian Bokmål: Alle pasientbrosjyrer bør inneholde følgende elementer:
Slovak: Hlavná časť textu ako je schválené výborom pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)
Norwegian Bokmål: • En hovedtekst fastsatt av CHMP
Slovak: Národné alebo iné platné spôsoby vydania Revlimidu po jeho predpísaní
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke forskrifter for at det skal kunne gis resept på
Slovak: Potreba okamžite ukončiť liečbu Revlimidom pri podozrení na tehotenstvo
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet
Slovak: Požiadavky v prípade tehotenstva o Inštrukcie na okamžité ukončenie liečby Revlimidom pri podozrení na tehotenstv o Potreba odkázať pacienta na špecializovaného alebo skúseného lekára z odboru teratológie a jej diagnózy na vyhodnotenie situácie a príslušné rady o Miestny kontakt na hlásenie akéhokoľvek podozrenia na tehotenstvo o Formulár na sledovanie tehotenstva
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller med erfaring i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Slovak: Potvrdenie o príslušnom poradenstve
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Slovak: Revlimid, k dispozícii balík informácií o lenalidomide pre lekárov obsahujúci: o Výukovú súpravu pre zdravotníckych pracovníkov o Výukové brožúry pre pacientov o Karty pacientov o Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: o Opplysende helsepersonellsett o Opplysningsbrosjyrer for pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SmPC), pakningsvedlegg og merking
Slovak: Brožúry pre neplodné ženy
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre plodné ženy o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Popis PPP o Potreba vhodnej antikoncepcie (a to aj v prípade, keď má žena amenoreu) a definícia vhodnej antikoncepcie o Režim tehotenských testov Informácie o vhodných testoch Pred začiatkom liečby Počas liečby na základe metódy antikoncepcie
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for fertile kvinner o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Beskrivelse av PPP o Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenore) og definisjon av adekvat prevensjon o Graviditetstestregime Råd om egnede tester Før behandlingen startes Basert på prevensjonsmetode under behandling Etter avsluttet behandling o Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Revlimid straks det er mistanke om graviditet o Nødvendigheten av straks å informere den behandlende legen om mistanke om graviditet
Slovak: Formulár na sledovanie nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
Slovak: Výuková súprava pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce prvky:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov ak je sexuálna partnerka muža gravidná alebo plodná (a to aj v prípade keď muž podstúpil vazektómiu)
Norwegian Bokmål: • Råd om sikkerhet for menn o Nødvendigheten av å hindre fostereksponering o Nødvendigheten av å bruke kondomer hvis den seksuelle partneren er en gravid eller fertil kvinne (selv om mannen har fått vasektomi) Under behandling med Revlimid I en uke etter siste dose.
Slovak: Potreba okamžite informovať ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks det er mistanke om graviditet.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to primerané a dohodnuté s príslušným národným úradom pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotní pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať)
Norwegian Bokmål: • alt helsepersonell som har til hensikt å foreskrive (og utlevere) Revlimid, mottar en legeinformasjonspakke før legemidlet foreskrives (hvor det er passende og i samsvar med vedkommende nasjonal myndighet; før legemidlet utleveres).
Slovak: Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva Revlimid, alebo krátko po ukončení užívania Revlimidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Norwegian Bokmål: o Det vil si at han må informere sin behandlende lege om det umiddelbart, dersom hans partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid.
Slovak: Percentuálne hodnoty sú na základe celkového počtu osôb, ktoré dosiahli odpoveď.
Norwegian Bokmål: Prosentandel er basert på totalt antall respondere.
Slovak: • následne na začiatku každého cyklu,
Norwegian Bokmål: • deretter ved starten på hver syklus og
Slovak: Nie sú dostupné údaje3
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data 3
Slovak: 95% CI je na základe Greenwoodovho vzorca.
Norwegian Bokmål: 95 % KI er basert på Greenwood-formelen.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla v 1. cykle.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene oppsto i syklus 1.
Slovak: Medián zvýšenia Hgb, g/dl
Norwegian Bokmål: Median økning i Hgb, g/dl
Slovak: To môže znížiť počet potrebných krvných transfúzií.
Norwegian Bokmål: • dette kan redusere antall nødvendige blodoverføringer.
Slovak: 8 ročné prežívanie, % (SE)
Norwegian Bokmål: 8-år overlevelsesandel, % (SE)
Slovak: To znamená, že vaše telo nevytvára dostatok zdravých krviniek.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at kroppen din ikke produserer tilstrekkelig med friske blodceller.
Slovak: Tiež pozri časť 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Slovak: Druhotným cieľom bolo zhodnotiť ostatné parametre účinnosti ako DoR.
Norwegian Bokmål: Det sekundære målet var å evaluere andre effektparametere, f.eks. DoR.
Slovak: h uzávierka údajov 24. mája 2013
Norwegian Bokmål: h Data sluttdato 24. mai 2013
Slovak: Tento typ bielych krviniek pomáha vášmu telu bojovať s infekciou.
Norwegian Bokmål: Dette er en type hvite blodceller som hjelper kroppen din med å bekjempe infeksjon.
Slovak: Skoré úmrtie
Norwegian Bokmål: Tidlig dødsfall
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lieku Revlimid
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer - legen din kan justere dosen av Revlimid