FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui neil patsientidel peetakse alfainterferoon-ravi vajalikuks, tuleb kaasuvate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja teiste uimastavate ainete kasutamise potentsiaali enne ravi alustamist hoolikalt hinnata ja sellega küllaldasel määral tegeleda.
Latvian: Ja ārstēšanu ar alfa interferonu šādiem pacientiem uzskata par nepieciešamu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē psihiska rakstura blakusslimības un citu apreibinošu vielu lietošanas iespējamība un šie stāvokļi attiecīgi jākoriģē.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri sūdzas par redzes spējas samazināšanos vai zudumu, ir steidzami jāveic pilnīgi acu izmeklējumi.
Estonian: Lõpetage ravi Ribavirin BioPartners'iga, kui CrCl < 50 ml/minutis
Latvian: Pārtraukt Ribavirin BioPartners lietošanu, ja CrCl < 50 ml/min
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ribaviriini ülemäärane kogus täisveres on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Latvian: Attiecība starp ribavirīna koncentrāciju asinīs un plazmā ir aptuveni 60 : 1. Tas skaidrojams ar ribavirīna nukleotīdu sekvestrāciju eritrocītos.
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, vereliistakute, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
Latvian: Hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, leikocītu, trombocītu, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās gadījumā var būt nepieciešama devas mazināšana vai pastāvīga terapijas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Selle uuringu pikaajalise jälgimisperioodi vaheandmete alusel esines pikkuse protsentiilne vähenemine >15 protsentiili 22% (16/74) lastest, kellest 3 (4%) lapsel esines vähenemine > 30 protsentiili vaatamata sellele, et ravist oli möödunud rohkem kui 1 aasta.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma ilgāka laika novērošanas perioda starpposma analīzes datiem, 22 % (16/74) bērnu auguma procentīle mazinājās par > 15 procentīlēm, un no tiem 3 (4 %) bērniem auguma procentīles samazinājums bija > 30 procentīles, neraugoties uz terapijas nelietošanu ilgāk nekā 1 gadu.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i annus sõltub patsiendi kehakaalust (tabel 1).
Latvian: Ribavirin BioPartners deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas (1. tabula).
Estonian: Kuigi ribaviriin ei oma otsest toimet kardiovaskulaarsüsteemile, võib ribaviriinist tingitud aneemia kutsuda esile südame funktsiooni halvenemise või koronaarhaiguse sümptomite süvenemise või mõlemat.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada patsientidel, kellel tekib koagulatsioonimarkerite prolongatsioon, mis võib viidata maksa dekompensatsioonile.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kam paildzinās asinsreces raksturlielumi, jo tas var liecināt par aknu dekompensāciju.
Estonian: Naissoost patsiendid: Ribaviriini ei tohi kasutada rasedatel naistel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.3).
Latvian: Lietošana sievietēm: Ribavirīnu nedrīkst lietot grūtniecēm (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Estonian: Uuringute eesmärgiks oli jälgida püsiva viroloogilise ravivastuse (PVR) kestust ning hinnata jätkuva negatiivse vireemia mõju kliinilisele ravivastusele.
Latvian: Pētījumu mērķis bija novērtēt ilgstošas viroloģiskas atbildreakcijas (IVA) ilgumu un ilgstošas vīrusu negativitātes ietekmi uz klīniskiem iznākumiem.
Estonian: Äge ülitundlikkus: Ägeda ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb ribaviriini manustamine otsekohe lõpetada ja rakendada vastavat ravi.
Latvian: Akūta paaugstināta jutība: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), ribavirīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Estonian: Ribaviriin: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigil loomaliikidel, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Latvian: Ribavirīns: Ribavirīns ir embriotoksisks un/vai teratogēns visām dzīvnieku sugām, ar kurām veikti pētījumi, lietojot par cilvēkam ieteikto devu mazākas devas.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmiseid kategooriaid: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv <1/10000); teadmata.
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi.
Estonian: Puuduvad andmed ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite
Latvian: Nav pierādījumu par ribavirīna mijiedarbību ar nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, trombootiline trombotsütopeeniline purpur
Latvian: Pilnīga sarkano šūnu aplāzija, idiopātiska trombocitopēniska purpura, trombotiska trombocitopēniska purpura
Estonian: Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Ribavirin BioPartners'i ja alfa-interferooniga, kui neil on või on esinenud tõsised närvisüsteemiga või vaimse tervisega seotud probleemid, nt tõsine depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem nedrīkst lietot Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinēto terapiju, ja pašlaik vai anamnēzē ir bijuši smagi nervu sistēmas vai psihiski traucējumi, piemēram, depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums.
Estonian: Kasvu pärssumise pöörduvus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Nav skaidrs, vai augšanas nomākums ir atgriezenisks.
Estonian: Kuidas Ribavirin BioPartners välja näeb ja pakendi sisu Ribavirin BioPartners on ümmargune valge õhukese polümeerikattega tablett, mille ülemine ja
Latvian: Ribavirin BioPartners ārējais izskats un iepakojums Ribavirin BioPartners ir apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar noapaļotu augšējo un
Estonian: - Raske maksakahjustus (Child-Pugh'i B või C klass) või dekompenseeritud maksatsirroos.
Latvian: − Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai dekompensēta aknu ciroze.
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax = 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Latvian: Pēc tam vērojama ātra izplatīšanās organismā un ilgstošas eliminācijas fāze (vienreizējas devas uzsūkšanās, izplatīšanās un eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 0,05, 3,73 un 79 stundas).
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera folija
Estonian: - On tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist, mille pöörduvus ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: - Ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, par kuras
Estonian: • te olete rase või plaanite rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšanas periods").
Estonian: Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia, ilmnesid sagedamini HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, taandus enamus neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Latvian: Lai gan hematoloģiska toksicitāte ar neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju biežāk radās vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, lielāko daļu varēja kontrolēt ar devas maiņu un reti bija nepieciešama priekšlaicīga ārstēšanas pārtraukšana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Ribavirin BioPartners'it kasutatakse kombinatsioonis interferooniga alfa-2b (3 miljonit rahvusvahelist toimeühikut [MRÜ] 3 korda nädalas).
Latvian: Ribavirin BioPartners jālieto kombinācijā ar alfa-2b interferonu (3 miljoni starptautisko vienību [MSV] trīsreiz nedēļā).
Estonian: Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.
Latvian: Atgādinājums: ja bērns ir jaunāks par 3 gadu vecumu, nedodiet viņam šīs zāles.
Estonian: Mõnel inimesel tekib ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar interferonu, radās domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu, domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem).
Estonian: Nii ribaviriin kui selle triasoolkarboksamiid- ja triasoolkarboksüülhappe metaboliidid erituvad neerude kaudu.
Latvian: Gan ribavirīns, gan tā triazola karboksiamīds un triazola ogļskābes metabolīti arī izdalās caur nierēm.
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Latvian: Divdesmit (21 %) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, un 10 no šiem 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās > 30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Ribavirin BioPartners kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ribavirin BioPartners, kombinācijā ar alfa interferoniem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Periodondi häire, hamba häire
Latvian: Periodontoze, zobu bojājumi
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas nevēlamas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilsed langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Latvian: 24 nedēļu ilgā pēcterapijas novērošanas perioda beigās vidējā ķermeņa masas un auguma procentīles samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vēl aizvien bija attiecīgi par 3 un 7 procentīlēm, un 20 % bērnu aizvien bija nomākta augšana (augšanas ātrums < 3. procentīli).
Estonian: d: Ribaviriini annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Latvian: d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60-75 kg un
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mitte-pegüleeritud interferooniga alfa-2b (koos ribaviriiniga või ilma) ning pegüleeritud interferooniga alfa-2b (koos ribaviriiniga või ilma).
Latvian: Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirin vai bez tā).
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b, täheldati uuringutes esinemissagedusega > 5% teiste kõrvaltoimetena (toimed, mida ei täheldatud monoinfitseeritud patsientide puhul) järgmisi toimeid: suu kandidoos (14%), omandatud lipodüstroofia (13%), CD4 lümfotsüütide arvu langus (8%), söögiisu langus (8%), gammaglutamüültransferaasi sisalduse tõus (9%), seljavalu (5%), vere amülaasi sisalduse tõus (6%), vere piimhappe sisalduse tõus (5%), tsütolüütiline hepatiit (6%), lipaasi sisalduse tõus (6%) ja jäsemevalu (6%).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām nevēlamām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Estonian: Patsientidel, kes said ribaviriini annuses > 10,6 mg/kg (800 mg annus tüüpilisele 75 kg patsiendile), said märgatavalt parema ravivastuse, võrreldes ≤ 10,6 mg/kg ribaviriini saanud patsientidega; seda sõltumata genotüübist või viiruskoopiate arvust (Tabel 6).
Latvian: Pacientiem, kas saņēma ribavirīnu > 10,6 mg/kg (800 mg tipiskam pacientam ar ķermeņa masu 75 kg), neatkarīgi no genotipa vai vīrusu slodzes atbildreakcijas pakāpe bija ievērojami augstāka nekā pacientiem, kas saņēma ribavirīnu ≤ 10,6 mg/kg (6. tabula), turklāt atbildreakcijas pakāpe pacientiem, kas saņēma ribavirīnu
Estonian: Pika-ajalise efektiivsuse andmed - lapsed ja noorukid Viieaastane pikaajaline jälgiv jätku-uuring hõlmas 97 pediaatrilist kroonilise C-hepatiidiga patsienti pärast ravi kahes varem nimetatud multitsentrilises uuringus.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma pētījumā piedalījās 97 bērnu vecuma pacienti ar hronisku C hepatītu pēc ārstēšanas divos iepriekš minētajos daudzcentru pētījumos.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini
Latvian: Pivotālā klīniskās efektivitātes pētījumā pacientiem ribavirīnu ieteica lietot vienlaikus ar uzturu, lai sasniegtu maksimālo ribavirīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: • Genotüüp 1: Patsientidel, kelle HCV-RNA on negatiivne pärast 6-kuulist ravi, jätkatakse ravi ka järgmised 6 kuud (st kokku 1 aasta).
Latvian: • 1. genotips: Pacientiem, kam HCV-RNS tests ir negatīvs pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, ārstēšana jāturpina vēl sešus mēnešus (t.i., kopumā vienu gadu).
Estonian: Olemasoleva südamehaigusega patsientide puhul on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Latvian: Pacientiem ar esošiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas un tās laikā ieteicams veikt elektrokardiogrāfisku izmeklēšanu.
Estonian: Ravi lõpetamisel kulub ribaviriinist indutseeritud testikulaarse toksilisuse kadumiseks üks või kaks spermatogeenset tsüklit (vt lõik 4.6).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas toksiskā ietekme uz sēkliniekiem pilnībā izzuda pēc viena vai diviem spermatoģenēzes cikliem (skatīt apakšpunktu 4.6).
Estonian: • on eelnevalt esinenud tõsine südameseisund või südamehaigus.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi nopietna sirds slimība vai slimojat ar sirds slimību;
Estonian: - Olemasolev raske psühhiaatriline haigus, eriti raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse või selle esinemine anamneesis.
Latvian: − Smaga psihiska slimība patreiz vai anamnēzē, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai
Estonian: - hoiduda tuleks Ribavirin BioPartners'i manustamisest koos stavudiiniga, et vältida mitokondriaalse toksilisuse ohu kattumist.
Latvian: − jāizvairās no Ribavirin BioPartners un stavudīna kombinētās lietošanas, lai ierobežotu mitohondriālās toksicitātes dublēšanās risku.
Estonian: Arst on määranud teile sobivad Ribavirin BioPartners'i annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie
Latvian: Ārsts ir noteicis pareizu Ribavirin BioPartners devu, pamatojoties uz Jūsu vai Jūsu aprūpē esošā bērna
Estonian: Pegüleeritud alfa interferoonide ja ribaviriini samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Latvian: No pegilēto alfa interferonu un ribavirīna lietošanas vienlaikus ar azatioprīnu ir jāizvairās.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineerinud hepatiidiviirust (HCV-RNA) ega parandanud maksa histoloogilist pilti pärast 6...12-kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka ribavirīna monoterapija nav efektīvs līdzeklis hepatīta vīrusa (HCV-RNS) izvadīšanai vai aknu histoloģijas uzlabošanai pēc 6 līdz 12 ārstēšanas mēnešiem un 6 novērošanas mēnešiem.
Estonian: Ribaviriini kasutamine on vastunäidustatud tõsise maksakahjustusega või dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 4.3).
Latvian: Ribavirīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai dekompensētu cirozi (skatīt apakšpunktu 4.3).
Estonian: Neerufunktsioon: Neerupuudulikkusega patsientidel on ühekorse ribaviriini annuse farmakokineetika muutunud (suurenenud AUCtf ja Cmax) võrreldes kontrollrühmaga (kreatiniini kliirens > 90 ml/min), kuna ravimi kliirens neil patsientidel on vähenenud.
Latvian: Nieru darbība: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ribavirīna vienreizējas devas farmakokinētika bija izmainīta (palielināts AUCtf un Cmax), salīdzinot ar kontrolgrupu (kreatinīna klīrenss > 90 ml/min).
Estonian: Täiskasvanud: ≥ 12 g/dl (naistel); ≥ 13 g/dl (meestel) Lapsed ja noorukid: ≥ 11 g/dl (naistel); ≥ 12 g/dl (meestel)
Latvian: Pieaugušie: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem)
Estonian: Ümmargune, valge, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett.
Latvian: Apaļa, balta, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.
Estonian: Erilise hoolega tuleb vältida naissoost patsientide rasestumist (vt lõik 5.3).
Latvian: Sievietēm ļoti rūpīgi jāizvairās no grūtniecības iestāšanās (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel raviannustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Latvian: Koncentrācija plazmā, ko sasniedza žurku mazuļiem, bija mazāka par koncentrāciju plazmā, kas radās cilvēkam, lietojot terapeitiskas devas.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 7%-l (8/107) kõigist isikutest ja nende hulka kuulusid valu süstekohas (1%), valu jäsemetes (1%), peavalu (1%), neutropeenia (1%) ja püreksia (4%).
Latvian: Par smagām blakusparādībām ziņots 7 % (8/107) visu pētījuma dalībnieku, un tās bija sāpes injekcijas vietā (1 %), sāpes ekstremitātē (1 %), galvassāpes (1 %), neitropēnija (1 %) un drudzis (4 %).
Estonian: Genotüüp 1  600000 RÜ/ml
Latvian: 1. genotips  600 000 SV/ml
Estonian: Kroonilise hepatiit C monoteraapiat ribaviriini suukaudsete ravimvormidega on uuritud mitmetes kliinilistes uuringutes.
Latvian: Ribavirīna perorālu zāļu formu lietošana monoterapijas veidā hroniska C hepatīta ārstēšanai pētīta vairākos klīniskos pētījumos.
Estonian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Latvian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848. 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Estonian: Langus oli märkimisväärne ravivastuse saavutanud patsientidel (-0,3 Metavir ja -1,2 Ishak) ning stabiilne (-0,1 Metavir ja -0,2 Ishak) ravivastust mittesaavutanud patsientide seas.
Latvian: Šī samazināšanās bija nozīmīga pacientiem ar atbildes reakciju (-0,3 Metavir un -1,2 Ishak) un stabila (-0,1 Metavir un -0,2 Ishak) pacientiem bez atbildes reakcijas.Attiecībā uz aktivitāti apmēram 1/3 pacientu ar ilgstošu atbildes reakciju bija uzlabošanās un nevienam nebija pasliktināšanās.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga Ribavirin BioPartners'i õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra Ribavirin BioPartners apvalkotā tablete satur 200 mg ribavirīna (Ribavirinum).
Estonian: Ribavirin BioPartners'i ravi ei tohi alustada enne, kui on saadud rasedustesti negatiivne vastus vahetult enne ravi algust.
Latvian: Ribavirin BioPartners lietošanu drīkst sākt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
Estonian: Selles uuringus olid kõige valdavamad kõrvaltoimed kõigil isikutel püreksia (80%), peavalu (62%), neutropeenia (33%), väsimus (30%), isutus (29%) ja punetus süstekohas (29%).
Latvian: Šajā pētījumā izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Estonian: Ajutised lööbed ei vaja ravi katkestamist.
Latvian: Pārejošu izsitumu dēļ ārstēšana nav jāpārtrauc.
Estonian: Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Latvian: Paredzamais ieguvums no ārstēšanas rūpīgi jāsalīdzina ar zāļu lietošanas drošuma raksturojumu, kas bērniem un pusaudžiem novērots klīniskajos pētījumos (skatīt apakšpunktu 4.8 un 5.1).
Estonian: Interferoon alfa-2b (pegüleeritud ja mittepegüleeritud) raviga tohib alustada siis, kui TSH normaalne tase on ravimitega kontrollitav.
Latvian: Alfa-2b interferona (pegilēta vai nepegilēta) terapiju var sākt, ja, lietojot zāles, TSH līmeni iespējams noturēt normas robežās.
Estonian: Ribavirin BioPartners ei oma toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele; siiski võib interferoon alfa-2b mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ribavirin BioPartners neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; tomēr alfa-2b interferons var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismu.
Estonian: Kui psühhiaatrilised sümptomid püsivad või süvenevad, või tuvastatakse enesetapumõtted, on soovitatav ribaviriini ja peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b ravi lõpetada ja patsienti jälgida ning vastavalt vajadusele psühhiaatriliselt ravida.
Latvian: Ja psihiskie simptomi turpinās vai saasinās, vai novēro domas par pašnāvību, ieteicams pārtraukt ribavirīna un alfa-2b peginterferona vai alfa-2b interferona lietošanu, novērot pacientu un veikt atbilstošu psihiatrisku aprūpi.
Estonian: Ribavirin BioPartners'i kombinatsioonravi korral alfa-interferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel esineda silmaprobleeme või nägemise kadumist.
Latvian: Ribavirin BioPartners un alfa interferona kombinētās terapijas laikā pacientiem var rasties acu bojājumi vai, retos gadījumos, redzes zudums.
Estonian: Silma muutused: Ribaviriini kasutatakse kombinatsioonravis koos alfa-interferoonidega.
Latvian: Izmaiņas acīs: Terapijai ribavirīnu lieto kombinācijā ar alfa interferoniem.
Estonian: Puuduvad andmed südamehaiguse anamneesiga laste ja
Latvian: Nav datu par bērniem un pusaudžiem, kam anamnēzē ir sirds slimība.
Estonian: Psüühiline seisund ja kesknärvisüsteem (KNS):
Latvian: Psihiski un centrālās nervu sistēmas (CNS) darbības traucējumi:
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil piiratud hulgal uuritud lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuse (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili) protsentuaalne vähenemine.
Latvian: Kopumā nevēlamu blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai bērnu un pusaudžu populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatrisku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma procentīles (vidējā procentīle samazinājās par 9 procentīlēm) un ķermeņa masas procentīles samazināšanās (vidējā procentīle samazinājās par 13 procentīlēm).