FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instructies voor de bereiding van het geneesmiddel vóór toediening 1.
Romanian: Instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare
Dutch: Giapreza wordt voor elke individuele patiënt geleidelijk aangepast op basis van het effect.
Romanian: Doza de GIAPREZA se ajustează în vederea atingerii țintei terapeutice în fiecare caz în parte.
Dutch: Intraveneus gebruik uitsluitend na verdunning
Romanian: Administrare intravenoasă numai după diluare.
Dutch: Ongebruikt product moet worden afgevoerd.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Cantitățile neutilizate trebuie eliminate.
Dutch: 84 (3 x 28 capsules) (Multiverpakking)
Romanian: 84 (3 x 28 capsule) (ambalaj colectiv)
Dutch: • QTc-interval ≥500 msec.
Romanian: • interval QTc 500 msec.
Dutch: Verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizare prelungită cel puţin peste noapte.
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Romanian: Acesta trebuie repetat la intervale adecvate de timp.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului.
Dutch: De lidstaten bereiken een overeenstemming over het definitieve educatief materiaal met de vergunninghouder (MAH) voorafgaand aan het op de markt brengen op hun grondgebied.
Romanian: Statele Membre trebuie să stabilească materialul educaţional final cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) înainte de lansarea pe teritoriul lor.
Dutch: Patiënten kunnen worden gecontroleerd met een continue ECG tijdens de eerste 6 uur.
Romanian: Pacienţii pot fi monitorizaţi printr-un EKG continuu pe durata primelor 6 ore.
Dutch: o GILENYA kan het risico van infecties verhogen.
Romanian: o GILENYA poate creşte riscul apariţiei infecţiilor.
Dutch: Onderbreking van de behandeling tijdens ernstige infecties moet worden overwogen.
Romanian: Trebuie avută în vedere oprirea tratamentului în timpul infecţiilor grave.
Dutch: o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Romanian: o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Dutch: o Met op het 6-uurtijdstip:
Romanian: o când, după intervalul de 6 ore, au loc:
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressieve of immuunmodulerende geneesmiddelen moet worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu imunosupresoare sau medicamente imunomodulatoare.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Romanian: Cardul pentru pacient trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Dutch: o De noodzaak om patiënten de herinneringskaart voor patiënten te geven.
Romanian: o necesitatea furnizării către pacienţi a cardului destinat acestora.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met: o Tweedegraads Mobitz Type II of hoger AV-blok o Sicksinussyndroom o Sinoatriaal blok o QTc-verlenging >470 msec (vrouwen) of >450 msec (mannen) o Ischemische hartziekte, waaronder angina pectoris o Cerebrovasculaire ziekte o Voorgeschiedenis van een myocardinfarct o Congestief hartfalen o Voorgeschiedenis van een hartstilstand o Ernstige slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie
Romanian: o GILENYA nu este recomandată la pacienţii cu: o bloc AV Mobitz II de gradul doi sau mai mare o sindromul sinusului bolnav o bloc cardiac sino-atrial o prelungirea QTc >470 msec (femei) sau >450 msec (bărbaţi) o boală cardiacă ischemică, inclusive angină pectorală o boală cerebrovasculară o antecedente de infarct miocardic o insuficienţă cardiacă congestivă o antecedente de stop cardiac o apnee nocturnă severă o antecedente de bradicardie simptomatică o antecedente de sincopă recurentă o hipertensiune arterială necontrolată
Dutch: • Nieuw tweedegraads of hoger AV-blok.
Romanian: • nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare.
Dutch: o Specifieke aanbevelingen met betrekking tot vaccinatie voor patiënten die starten of die momenteel met GILENYA worden behandeld.
Romanian: o recomandări specifice privind vaccinarea pentru pacienţi care încep sau cărora li se administrează GILENYA în prezent.
Dutch: o Dat GILENYA teratogeen is; vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen: o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest te hebben.
Romanian: o că GILENYA este teratogen, astfel femeile aflate la vârsta fertilă trebuie: o să obţină un rezultat negativ la testul de sarcină.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, de vergunninghouder (MAH) alle artsen die van plan zijn GILENYA voor te schrijven voorzien van een vernieuwde versie van het artseninformatiepakket bestaande uit het volgende:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că, la lansare şi după aceasta, DAPP trebuie să furnizeze tuturor medicilor care intenţionează să prescrie GILENYA un pachet actualizat de informaţii care să conţină următoarele elemente:
Dutch: Start van de behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Romanian: Trebuie să se întârzie începerea tratamentului la pacienţii care suferă de o infecţie activă severă până la rezolvarea acesteia.
Dutch: o GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
Romanian: o GILENYA scade numărul de limfocite periferice.
Dutch: Het is noodzakelijk om het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) van de patiënt voorafgaand aan de start van de behandeling te controleren en om deze te monitoren tijdens de behandeling met GILENYA.
Romanian: Sunt necesare verificarea numărului de limfocite periferice al pacientului (CBC) înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea în timpul tratamentului cu GILENYA.
Dutch: o De noodzaak om onmiddellijk klachten die duiden op een lage hartslag (zoals duizeligheid, draaiduizeligheid, misselijkheid of hartkloppingen) na de eerste dosis van GILENYA te melden.
Romanian: o necesitarea raportării imediate a simptomelor care indică o frecvenţă cardiacă scăzută (cum sunt ameţeli, vertij, greaţă sau palpitaţii) după prima doză de GILENYA.
Dutch: Er zal na 6 uur een ECG worden afgenomen en in sommige gevallen kan de monitoring een overnachting in het ziekenhuis betekenen.
Romanian: Pacienţilor va trebui să li se efectueze un EKG la un interval de 6 ore şi, în unele situaţii, monitorizarea poate implica rămânerea peste noapte la unitatea medicală.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de te verwachten voordelen op te wegen tegen de mogelijke risico's en moet een cardioloog worden geraadpleegd om geschikte monitoring te bepalen; verlengde monitoring gedurende ten minste een nacht wordt aanbevolen.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru a stabili monitorizarea optimă şi se recomandă monitorizarea prelungită cel puţin peste noapte.
Dutch: o De noodzaak van een volledige oogheelkundige beoordeling 3-4 maanden na de start van de behandeling met GILENYA voor de vroegtijdige opsporing van visuele beperkingen als gevolg van geneesmiddelgeïnduceerd macula-oedeem.
Romanian: o necesitatea unei examinări oftalmologice complete la 3-4 luni de la începerea tratamentului cu GILENYA pentru detectarea timpurie a afectării vizuale cauzate de edem macular indus de medicamente.
Dutch: • Hartslag <45 slagen per minuut.
Romanian: • frecvenţa cardiacă <45 bpm.
Dutch: o Het teratogene risico van GILENYA: het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens de behandeling met GILENYA en de noodzaak van een negatief zwangerschapstestresultaat voorafgaand aan de start van de behandeling.
Romanian: o riscul teratogen al GILENYA: importanţa evitării sarcinii când se administrează tratament cu GILENYA şi necesitatea obţinerii unui test negativ de sarcină anterior iniţierii tratamentului.
Dutch: o Voer een leverfunctietest uit voorafgaand aan de start van de behandeling.
Romanian: o efectuarea unor analize de laborator a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling naar geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Romanian: Dacă este avut în vedere tratamentul cu GILENYA la aceşti pacienţi, beneficiile anticipate trebuie să depăşească posibilele riscuri, trebuie cerut sfatul unui cardiolog pentru schimbarea la un tratament care nu încetineşte frecvenţa cardiacă sau, dacă nu este posibil, pentru a stabili monitorizarea optimă.
Dutch: o De noodzaak van leverfunctiecontrole op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Romanian: o necesitatea efectuării unor analize de laborator ale funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi ulterior periodic.
Dutch: Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten: o Die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start van de behandeling.
Romanian: Prelungirea monitorizării frecvenţei cardiace cel puţin peste noapte într-o unitate medicală şi până la rezolvarea simptomelor la pacienţii: o care necesită tratament medicamentos în timpul monitorizării, la începutul tratamentului o cu bloc AV de gradul III care apare în orice moment.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met klasse Iaof klasse III-antiaritmica.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente antiaritmice din clasa Ia sau clasa III.
Dutch: o De noodzaak van een leverfunctietest voorafgaand aan de start van de behandeling en van monitoring van de leverfunctie op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna.
Romanian: o necesitatea efectuării unei analize a funcţiei hepatice înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea funcţiei hepatice în lunile 1, 3, 6, 9 şi 12 în timpul tratamentului cu GILENYA şi, periodic, ulterior.
Dutch: >6 tot 8 uur na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was) o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Romanian: >6 până la 8 ore de la administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte) o dacă, după intervalul de 6 ore, frecvenţa cardiacă atinge valoarea minimă de la administrarea primei doze, prelungiţi monitorizarea frecvenţei cardiace cu minim 2 ore şi până când frecvenţa cardiacă creşte din nou.
Dutch: o De noodzaak om vrouwen in de vruchtbare leeftijd te adviseren over het ernstige risico voor de foetus en de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en tot ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Romanian: o necesitatea informării femeilor aflate la vârsta fertilă cu privire la riscul sever la adresa fătului şi la utilizarea de metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi pe o perioadă de minim două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Romanian: o tratamentul cu GILENYA nu este recomandat la pacienţii care iau concomitent medicamente care sunt cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
Dutch: o Laat oogheelkundige beoordeling plaatsvinden voorafgaand aan de start van de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Romanian: o efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu GILENYA la pacienţii cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Dutch: o De noodzaak voor oogheelkundige beoordeling tijdens de behandeling met GILENYA bij patiënten met diabetes mellitus of met een voorgeschiedenis van uveïtis.
Romanian: o necesitatea evaluării oftalmologice în timpul tratamentului cu GILENYA la pacienţi cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită.
Dutch: o Gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Romanian: o să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de minim două luni de la întreruperea acestuia.
Dutch: o Onmiddellijk melding te doen aan de voorschrijver in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Romanian: o să raporteze imediat prescriptorului apariţia unei sarcini (dorite sau nedorite) în timpul tratamentului şi în interval de până la două luni de la întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Dutch: o De verschijnselen en klachten van een infectie en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de voorschrijver te melden, tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA.
Romanian: o semnele şi simptomele de infecţie şi necesitatea raportării imediate către prescriptor în timpul tratamentului cu GILENYA şi timp de până la două luni după întreruperea acestuia.
Dutch: o Dat hun hartslag zal moeten worden gemonitord gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend), met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Romanian: o că pacienţilor va trebui să li se monitorizeze frecvenţa cardiacă timp de 6 ore după administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte), inclusiv verificări ale pulsului şi tensiunii arteriale la fiecare oră.
Dutch: o Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was)
Romanian: o Recomandare privind monitorizarea peste noapte după administrarea primei doze (sau dacă ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
Dutch: o De noodzaak om patiënten te instrueren om onmiddellijk verschijnselen en klachten van infecties te melden aan hun voorschrijver tijdens en tot twee maanden na de behandeling met GILENYA.
Romanian: o necesitatea ca pacienţii să fie instruiţi să informeze imediat prescriptorul asupra semnelor şi simptomelor infecţiilor timp de până la două luni după întreruperea tratamentului cu GILENYA.
Dutch: o Monitoringseisen bij de start van de behandeling Vóór de eerste dosis o Neem een uitgangswaarde-ECG af vóór de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden was).
Romanian: o Cerinţe privind monitorizarea pacienţilor la iniţierea tratamentului Înaintea administrării primei doze o efectuarea unui EKG iniţial înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
Dutch: o GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patienten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA.
Romanian: o GILENYA nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă sau la cei care iau concomitent medicamente cunoscute că scad frecvenţa cardiacă.
Dutch: o Dat er een uitgangswaarde-ECG wordt afgenomen en dat de bloeddruk gemeten wordt voorafgaand aan de eerste dosis van GILENYA (of wanneer de laatste dosis van GILENYA meer dan twee weken geleden is toegediend).
Romanian: o că pacienţilor li se vor efectua un EKG iniţial şi o măsurătoare a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de GILENYA (sau când ultima doză de GILENYA a fost administrată cu mai mult de două săptămâni înainte).
Dutch: Gilenya is beschikbaar in de vorm van capsules (0,25 mg en 0,5 mg).
Romanian: Gilenya este disponibil sub formă de capsule (0,25 mg și 0,5 mg).
Dutch: Meer informatie over Gilenya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Gilenya se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Dutch: Gilenya heeft op 17 maart 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Gilenya a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 17 martie 2011.
Dutch: Overige informatie over Gilenya
Romanian: Alte informații despre Gilenya
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in alle studies gebaseerd op het aantal relapsen dat patiënten per jaar ondervonden.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de recurențe pe care pacienții le-au avut în fiecare an.
Dutch: Gilenya bevat de werkzame stof fingolimod.
Romanian: Gilenya conține substanța activă fingolimod.
Dutch: Daarnaast stelde het Geneesmiddelenbureau dat bij alle patiënten na de eerste dosis de hartactiviteit nauwlettend moet worden gecontroleerd.
Romanian: În plus, agenția a concluzionat că, după prima doză, trebuie supravegheată îndeaproape activitatea inimii la toți pacienții.
Dutch: 'Relapsing-remitting' betekent dat bij de patiënt opflakkeringen van symptomen (relapsen) optreden, gevolgd door periodes van herstel (remissies).
Romanian: „Recurent-remisivă" înseamnă că pacientul are acutizări ale simptomelor (recurențe), urmate de perioade de recuperare (remisii).
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Gilenya en tot twee maanden na beëindiging van de behandeling niet zwanger worden.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul administrării Gilenya și timp de două luni după oprirea tratamentului.
Dutch: Nadere informatie over de aanbevolen bewaking van patiënten is te vinden in de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Informații detaliate despre recomandările pentru monitorizarea pacienților sunt disponibile în Rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gilenya te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Gilenya?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gilenya continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Gilenya sunt monitorizate continuu.
Dutch: Gilenya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van multiple sclerose.
Romanian: Gilenya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în scleroza multiplă.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gilenya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Gilenya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Het bedrijf dat Gilenya op de markt brengt, zal de resultaten overleggen van een studie ter beoordeling van het risico op bijwerkingen voor het hart en de bloedsomloop.
Romanian: Compania care comercializează Gilenya va furniza rezultatele unui studiu pentru a evalua riscul de efecte secundare asupra inimii și a circulației.
Dutch: Welke voordelen bleek Gilenya tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gilenya pe parcursul studiilor?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gilenya groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Gilenya sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over een register om gegevens te verzamelen over baby's van vrouwen die met Gilenya zijn behandeld, alsmede een herinneringskaart voor patiënten of hun verzorgers met daarop belangrijke veiligheidsinformatie.
Romanian: Pachetul va include, de asemenea, informații despre un registru destinat colectării datelor despre copiii născuți de femei tratate cu Gilenya, precum și un card pentru pacienți sau îngrijitorii lor care conține informațiile esențiale privind siguranța.
Dutch: Omdat Gilenya de hartslag verlaagt en de elektrische activiteit en het ritme van het hart kan beïnvloeden, worden de bloeddruk en hartactiviteit van de patiënt voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling gecontroleerd, en ook als de behandeling met Gilenya na een onderbreking wordt voortgezet.
Romanian: Deoarece Gilenya scade frecvența bătăilor inimii și poate afecta ritmul și activitatea electrică a inimii, se controlează tensiunea arterială și activitatea cardiacă a pacientului înaintea și în timpul tratamentului, dar și dacă tratamentul cu Gilenya este reluat după o întrerupere.
Dutch: Bij multiple sclerose valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) per abuis de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă în mod greșit teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
Dutch: Fingolimod blokkeert de werking van een receptor (doelwit) op de T-cellen, de sfingosine-1-fosfaatreceptor, die betrokken is bij het reguleren van de verplaatsing van deze cellen door het lichaam.
Romanian: Pentru aceasta, blochează acțiunea unui receptor (țintă) de pe limfocitele T, numit receptorul sfingosin 1-fosfat, care este implicat în controlarea circulației acestor celule în organism.
Dutch: Waarom is Gilenya geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Gilenya în UE?
Dutch: 14% van de patiënten die Gilenya kregen (15 van de 107) hadden relapsen, tegenover 54% (58 van de 107) van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Romanian: Au avut recurențe 14 % (15 din 107) din pacienții care au luat Gilenya, față de 54 % (58 din 107) din pacienții care au luat interferon beta-1a.
Dutch: De checklist moet informatie bevatten over de tests en controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd voor en tijdens de behandeling met Gilenya.
Romanian: Lista de verificare cuprinde informații despre investigațiile care trebuie făcute de pacienți înaintea și în timpul tratamentului cu Gilenya.
Dutch: Het moet er ook voor zorgen dat alle artsen die Gilenya voorschrijven een informatiepakket ontvangen met belangrijke veiligheidsinformatie, waaronder een checklist van de risico's van Gilenya en de situaties waarin het gebruik ervan wordt afgeraden.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Gilenya primesc un pachet informativ care conține informații importante privind siguranța, inclusiv o listă de verificare privind riscurile asociate cu Gilenya și situațiile în care nu se recomandă utilizarea acestui medicament.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gilenya (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn griep, sinusitis (bijholteonsteking), hoofdpijn, hoesten, diarree, rugpijn en verhoogde concentraties leverenzymen (een teken van leverproblemen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Gilenya (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt gripă, sinuzită (inflamație a sinusurilor), dureri de cap, tuse, diaree, dureri de spate și valori crescute ale enzimelor hepatice (semn de probleme la ficat).