FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Italian: Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per Ioa e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per Ioa e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.
English: For the full list of restrictions, see
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Italian: Ioa agisce variando l'equilibrio ormonale dell'organismo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l'endometrio (rivestimento interno dell'utero).
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Italian: L'estradiolo è analogo ad un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Italian: Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata.
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ioa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Ioa sono stati analizzati in modelli sperimentali.
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Italian: Alle partecipanti è stato dato sia Ioa sia un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone e etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali).
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Italian: Ioa non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Italian: Ioa si presenta in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), assunte in sequenza avvalendosi di contrassegni per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Italian: Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compresi ictus o infarti o che presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo).
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Italian: Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante un ciclo mestruale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Italian: Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ioa, valida in tutta l'Unione europea.
English: A lower Pearl Index represents a lower
Italian: Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Italian: Ioa è un medicinale disponibile in 24 compresse “attive” bianche contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) nonché quattro compresse “inattive” gialle che non contengono alcun principio attivo.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno).
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ioa, vedere il foglio illustrativo.
English: How has Ioa been studied?
Italian: Perché è stato approvato Ioa?
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Italian: Questo significa che Mysildecard è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysildecard.
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Italian: Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Italian: Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)”, ossia che bloccano l'enzima PDE5.
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Italian: Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Italian: Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Italian: Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil.
English: Other information about Mysildecard
Italian: Altre informazioni su Mysildecard
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Italian: Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata “guanosina monofosfato ciclico” (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Mysildecard?
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Italian: Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysildecard i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Why is Mysildecard approved?
Italian: Perché Mysildecard è approvato?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
English: Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Italian: Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.
English: How does Mysildecard work?
Italian: Come agisce Mysildecard?
English: What is Mysildecard and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mysildecard?
English: How is Mysildecard used?
Italian: Come si usa Mysildecard?
English: How has Mysildecard been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mysildecard?
English: Route of Administration
Italian: Via di somministrazione Confezione
English: Package size
Italian: Contenuto Dimensione confezione
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non scaldare Enbrel in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
English: Package Leaflet: Information for the User
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
English: Always use this medicine exactly as the doctor has told you.
Italian: Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.
English: Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Febbraio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 03 Febbraio 2010
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi a neonati nel periodo di 16 settimane successivo all'ultima dose di Enbrel della madre non è generalmente raccomandata.
English: Introduction b.
Italian: Introduzione b.
English: Talk to your doctor before taking Enbrel.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Enbrel.
English: What Enbrel is and what it is used for
Italian: Cos'è Enbrel e a cosa serve
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici e sulle esperienze di post-marketing.
English: • Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Italian: • Una volta che il solvente è stato aggiunto ad Enbrel, lo stantuffo potrebbe muoversi da solo.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente tutto (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
Italian: La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Italian: L'uso di Enbrel nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
English: There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%) di nuova insorgenza di CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Appropriate screening tests, i.e., tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Italian: Test di screening appropriati, per esempio test cutaneo alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti in tutti i pazienti (possono essere applicate raccomandazioni locali).
English: The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con Enbrel sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Italian: Enbrel è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
English: Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con Enbrel.
English: Other medicines and Enbrel
Italian: Altri medicinali ed Enbrel
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Italian: Dopo l'interruzione di Enbrel i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
English: Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Italian: Eliminare attentamente ogni soluzione di Enbrel che non sia stata iniettata entro le 6 ore.
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di Enbrel completamente.
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di Enbrel con metotrexato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se è vuota.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di Enbrel, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
English: Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
Italian: Reazioni allergiche associate alla somministrazione di Enbrel sono state comunemente riportate.
English: Disposing of supplies a.
Italian: Smaltimento del materiale a.
English: What you need to know before you use Enbrel
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Enbrel
English: Adding solvent e.
Italian: Aggiunta del solvente e.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotrexato ed Enbrel 25 mg.
English: Enbrel can be taken with or without food or drink.
Italian: Enbrel può essere assunto con o senza cibo o bevande.
English: This appearance is normal for Enbrel.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Enbrel.
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Italian: L'esperienza a lungo termine con Enbrel è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
English: Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Enbrel deve essere utilizzato.
English: Your doctor or nurse will tell you how to inject Enbrel.
Italian: Il medico o infermiere le dirà come iniettare Enbrel.
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Enbrel durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, “Vaccinazioni”).
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 and 4
Italian: Risposte dei Pazienti con Psoriasi negli Studi 2, 3 e 4
English: Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Italian: Enbrel non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Enbrel.
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Italian: Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.