FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikkei tämä post hoc -analyysi osoittanutkaan hyötyeroja hoidossa joko samanaikaisen statiinihoidon kanssa tai ilman sitä, mahdollisia eroja ei voi poissulkea, koska tutkimuksella ei ollut tarpeeksi voimaa osoittaa tällaisia eroja.
Romanian: În plus, deși această analiză post-hoc nu a indicat diferențe de beneficiu în asociere cu terapia concomitentă cu statine sau în absența acesteia, nu a putut fi exclusă posibilitatea acestor diferențe deoarece studiul nu a avut puterea statistică necesară pentru a le demonstra.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
Romanian: La solicitarea CHMP, la 10 octombrie 2018 a fost convocată o reuniune a Grupului științific consultativ pe probleme cardiovasculare (SAG CVS).
Finnish: • OMEGA-tutkimus (vuodelta 2010 sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen) oli hyvin toteutettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin populaatiota, joka oli edustava tällä hetkellä hyväksytyn sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen kannalta, ottaen huomioon myös hoitostandardin käytön.
Romanian: • Studiul OMEGA (efectuat în 2010 după aprobarea inițială a indicației de profilaxie secundară) a fost un studiu bine realizat, dublu-orb, care a evaluat o populație reprezentativă pentru indicația de profilaxie secundară aprobată în prezent și în care s-a utilizat tratamentul corespunzător standardului de îngrijire.
Finnish: Lääkevalmistekomitean joulukuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen seuraavat menettelyssä mukana olleet myyntiluvan haltijat pyysivät uudelleenarviointia: BASF AS (edustaen seuraavia myyntiluvan haltijoita: Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (seuraavien myyntiluvan haltijoiden puolesta: DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Romanian: În urma adoptării avizului CHMP din decembrie 2018, a fost primită o solicitare de reexaminare de la deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură, BASF AS (ca reprezentant al Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A și Strides Arcolab International Limited) și ALFASIGMA S.p.A (în numele DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
Romanian: Conform standardelor actuale, analiza statistică și interpretarea au fost lipsite de consistență.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliesterit ovat pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesteri, jonka eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuus on vähintään 85 prosenttia ja EPA:n ja DHA:n suhde 0,9-1,5.
Romanian: Esterii etilici ai acidului omega-3 sunt esteri etilici ai acizilor grași polinesaturați cu catene lungi în care conținutul de acid eicosapentaenoic (EPA) și acid docosahexaenoic (DHA) este de cel puțin 85 %, iar raportul între EPA și DHA - de 0,9 până la 1,5.
Finnish: Vaikka retrospektiiviset kohorttitutkimukset vaikuttavatkin vahvistavan GISSI-Ptutkimuksen tulokset, niitä on tulkittava varoen ottaen huomioon retrospektiivisten kohorttitutkimusten tunnetut puutteet.
Romanian: Cu toate acestea, deși studiile de cohortă retrospective par a confirma rezultatele studiului GISSI-P, acestea trebuie interpretate cu precauție, având în vedere limitările cunoscute ale studiilor de cohortă retrospective.
Finnish: Tietoihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suullisessa selityksessä esitetyt vastaukset sekä 10. lokakuuta 2018 sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antavan tieteellisen työryhmän kuulemisen tulokset.
Romanian: Analiza a luat în considerare răspunsurile prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în scris și în timpul unei explicații orale, precum și rezultatul consultării cu Grupul științific consultativ pe probleme cardiovasculare din 10 octombrie 2018.
Finnish: Potilasedustaja katsoi, että näiden valmisteiden saatavuudella ja sillä, ettei potilaiden tätä vaihtoehtoa rajoiteta, on arvoa, kun otetaan huomioon kalaöljyjen käytön pitkä historia täydentävänä hoitona ja ravintolisänä, etenkään kun ei ole näyttöä siitä, että omega-3-lisästä olisi haittaa.
Romanian: Reprezentantul pacienților a considerat că disponibilitatea acestor medicamente este valoroasă și că nu trebuie descurajat acest aspect, ca posibilitate de alegere pentru pacient, ținând cont de istoricul îndelungat al utilizării uleiurilor de pește ca medicamente adjuvante și ca suplimente alimentare, în special pentru că nu există nicio dovadă de nocivitate privind suplimentele cu omega-3.
Finnish: Lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen populaatio ei ole vertailukelpoinen GISSI-P-tutkimuksen populaation ja arvioitavan käyttöaiheen (potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti) kanssa, koska todetun sydän- ja verisuonitaudin tai diabeteksen ja muiden riskitekijöiden lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen potilailla oli myös hypertriglyseridemia (> 60 %:lla potilaista TG-pitoisuus oli ≥ 200 mg/dl).
Romanian: În plus, populația cuprinsă în studiul REDUCE-IT nu este comparabilă cu populația din studiul GISSI-P și cu indicația evaluată (pacienți cu antecedente de IM), întrucât pe lângă boala cardiovasculară stabilită sau pe lângă diabet și alți factori de risc, pacienții din studiul REDUCE-IT sufereau și de hipertrigliceridemie (> 60 % din pacienți aveau nivelurile TG ≥ 200 mg/dl).
Finnish: 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Romanian: JAMA. 2005 Jun 15;293(23):2884-91.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ovat keskustelleet laajalti erityisesti GISSI-P- ja OMEGA-tutkimuksista, jotka katsottiin merkityksellisimmiksi.
Romanian: Ei au discutat pe larg în special studiile GISSI-P și OMEGA, care au fost considerate cele mai relevante.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten katsottiin olevan merkityksellisimpiä omega-3rasvahappojen tehon arvioinnissa, etenkin GISSI-P- ja OMEGA-tutkimusten tulokset.
Romanian: Studiile controlate randomizate au fost considerate cele mai relevante pentru evaluarea eficacității acizilor grași omega-3, în special rezultatele studiilor GISSI-P și OMEGA.
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
Romanian: Având în vedere că nu a fost cazul, aceste rezultate pot fi considerate o dovadă a lipsei de eficacitate.
Finnish: • Hypoteesina on esitetty, että GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin vaikutti vähentynyt äkillisen kuoleman riski mahdollisesti omega-3:n rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen perusteella.
Romanian: • S-a emis ipoteza că rezultatele studiului GISSI-P au fost determinate de un risc redus de moarte subită, potențial bazat pe efectul antiaritmic al omega-3.
Finnish: Asianmukaisempi olisi ollut meta-analyysi, jossa käytetään yksittäisen osallistujan tietoja (IPD), valitaan potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti ja jossa potilaita hoidetaan samalla annoksella (1 g) kuin arvioitavassa käyttöaiheessa.
Romanian: Ar fi fost mai potrivită o metaanaliză care să utilizeze date privind participanții individuali (DPI) și care să fi selectat pacienți cu antecedente de IM și tratați cu aceeași doză cu cea din indicația evaluată (1 g).
Finnish: Omega-3-rasvahappojen terapeuttisen vaikutuksen on katsottu johtuvan niiden mahdollisesta vaikutuksesta eikosanoidien tasapainoon, rasva-aineenvaihduntaan ja solukalvoihin.
Romanian: Efectul terapeutic al acizilor grași omega-3 a fost atribuit posibilei lor implicări în echilibrul eicosanoid, în metabolismul lipidic și în membranele celulare.
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
Romanian: Chiar dacă este posibil ca incidența morții subite să fi fost prea scăzută pentru a trage concluzii ferme, raportul cotelor a fost de 1,25 (0,90-1,72) pentru mortalitatea totală și de 1,21 pentru EACM (0,96-1,52), astfel încât se consideră puțin probabil ca un studiu mai mare să fi putut demonstra existența unui efect benefic.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tiedetäänkin, että kliininen GISSI-P-tutkimus oli perustana sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäiselle hyväksynnälle, uudempien tietojen valossa tutkimuksessa arvioidaan olevan joitakin vakavia puutteita, jotka herättävät tuloksiin liittyviä epäilyksiä.
Romanian: • CHMP a considerat că, deși este recunoscut faptul că studiul clinic GISSI-P a stat la baza aprobării inițiale a indicației de profilaxie secundară, se consideră, pe baza datelor și informațiilor mai recente, că studiul are unele limitări serioase care generează îndoieli cu privire la rezultate.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
Romanian: Având în vedere că grupele de pacienți cu risc mare, cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM și cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %) au fost identificate pe baza unor analize de subgrup post-hoc efectuate asupra GISSI-P și că aceste grupe specifice nu sunt tratate în conformitate cu standardul de îngrijire actual, rezultatele obținute la aceste subgrupe nu sunt reprezentative și, prin urmare, nu susțin indicația propusă.
Finnish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Romanian: 2012 May 12;172(9):686-694
Finnish: Lisäksi voidaan kyseenalaistaa, ovatko tulokset merkityksellisiä sydäninfarktien nykyisen hoitostandardin yhteydessä, sillä hoito on kehittynyt merkittävästi tutkimuksen tekohetken jälkeen, ja sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn yhteydessä.
Romanian: În plus, se poate pune la îndoială relevanța rezultatelor în contextul standardului actual de îngrijire pentru infarctul miocardic, care a evoluat substanțial de la momentul efectuării studiului, și în contextul profilaxiei secundare a bolii cardiovasculare (BCV).
Finnish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Romanian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Finnish: Toinen tähän tutkimukseen liittyvä huolenaihe oli sen avoin tutkimusasetelma ja se, että vertailuryhmä ei saanut lumehoitoa.
Romanian: Un alt motiv de îngrijorare privind acest studiu a fost concepția sa deschisă și faptul că grupul de control nu a primit tratament cu placebo.
Finnish: Ryhmän mielipide jakautui: useimmat asiantuntijat uskoivat, että GISSI-P-tutkimuksen näytön taso yhdessä OMEGA-tutkimuksen tulosten kanssa ei tue näiden valmisteiden käyttöä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen nykyisen hoitostandardin lisäksi.
Romanian: Opinia grupului a fost împărțită: cei mai mulți experți au considerat că nivelul dovezilor obținute din GISSI-P, împreună cu rezultatele obținute din OMEGA, nu susțin utilizarea acestor medicamente în profilaxia secundară după IM ca adjuvante la standardul de îngrijire actual.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Romanian: Vitamina E nu este considerată benefică în profilaxia evenimentelor cardiovasculare.
Finnish: Näytön taso näissä post hoc -alaryhmäanalyyseissä ei ole myöskään vahva.
Romanian: În plus, în cadrul acestor analize de subgrup post-hoc dovezile nu sunt solide.
Finnish: 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Romanian: JAMA. 2006 Jun 14;295(22):2613-9.
Finnish: Asia tulee esiin siinä, että omega-3-hapon etyyliestereillä oli vähän vaikutusta verrattuna Evitamiiniryhmään samassa tutkimuksessa.
Romanian: Acest aspect este accentuat de faptul că esterii etilici ai acidului omega-3 au avut un efect redus în comparație cu grupul de tratament care a primit vitamina E în același studiu.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli myös numeerisesti suurempi omega-3rasvahappoja saaneessa ryhmässä ristitulosuhteen ollessa 1,25 (0,90-1,72).
Romanian: De asemenea, mortalitatea totală a fost mai mare din punct de vedere numeric în grupul tratat cu acizi grași omega-3, raportul cotelor fiind 1,25 (0,90-1,72).
Finnish: Mitä tulee suuren riskin potilasryhmään, jolla on tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä, saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat parempaa sitoutumista omega-3rasvahapon etyyliestereihin kuin muihin lääkehoitoihin, ja näyttö Omacorin tehosta tällä erityisryhmällä puuttuu.
Romanian: În ceea ce privește grupa de mare risc cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate în ghid, nu sunt disponibile date care să susțină un răspuns mai bun la tratamentul cu esteri etilici ai acidului omega-3 comparativ cu alte acțiuni farmacologice, iar dovezile privind eficacitatea Omacor la această populație lipsesc.
Finnish: Omacorin rekisteröinti perustui GISSI-P-tutkimukseen, vaikkakin GISSI-P-tutkimuksen tulosten katsotaan olevan melko heikkoja, koska tutkimuksessa oli metodologisia puutteita.
Romanian: Deși înregistrarea Omacor s-a bazat pe studiul GISSI-P, rezultatele studiului GISSI-P sunt considerate destul de neconcludente, întrucât studiul are limitări metodologice.
Finnish: Verenvuotoajan pidentyminen voi olla merkityksellistä sydäninfarktin saaneilla potilailla, joista useimmat saavat yhtä tai kahta verihiutaleita ehkäisevää hoitoa ja/tai verenhyytymisenestoaineita sydäninfarktin jälkeen tai siihen liittyviä sairauksia varten.
Romanian: Creșterea timpului de sângerare poate fi relevantă pentru pacienți post IM, deoarece majoritatea lor urmează terapie antiplachetară simplă sau dublă și/sau primesc anticoagulante post IM sau pentru boli asociate.
Finnish: OMEGA-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli hyväksytyn käyttöaiheen mukainen sairaus eli sydäninfarkti ja jotka käyttivät Omacorin hyväksyttyä annosta (1 g/vrk).
Romanian: Studiul OMEGA a fost efectuat pe pacienți cu indicația aprobată, adică IM, și a utilizat doza aprobată de Omacor (1 g/zi).
Finnish: Tämänhetkinen omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden hyväksyntä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen perustuu vuonna 1999 tehdyn GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin.
Romanian: Aprobarea actuală a medicamentelor care conțin esteri etilici ai acidului omega-3 pentru profilaxia secundară după infarctul miocardic se bazează pe rezultatele studiului GISSI-P efectuat în 1999.
Finnish: Tämän suhteen GISSI-Ptutkimuksen tulokset eivät ole yhdenmukaisia nykyisen hoitostandardin kanssa, eikä näin ollen Omacorin hyväksytyn käyttöaiheen "muun standardihoidon (esim. statiinit, verihiutaleita estävät lääkkeet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät) lisäksi".
Romanian: În această privință, rezultatele studiului GISSI-P nu sunt în concordanță cu standardul de îngrijire actual și, prin urmare, cu indicația aprobată pentru Omacor „ca adjuvant la alte terapii standard (de exemplu statine, medicamente antiplachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA)".
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat osana heidän uudelleenarvioinnin perusteitaan käyttöaiheen muuttamista korkean riskin potilailla (tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen, heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus, printre motivele pentru reexaminare, o modificare în privința utilizării la pacienții cu risc mare, adică cu diabet de tip 2, fără ICP de urgență după IM, cu funcție sistolică afectată (FE < 50 %), cu intoleranță cunoscută la unul sau mai multe medicamente cardiovasculare recomandate de ghid.
Finnish: Näitä puutteita ovat avoin tutkimusasetelma, jossa vertailuryhmälle ei annettu mitään tutkimuslääkettä, vaikutuksen vähäisyys, epätavallinen ja odottamaton havainto vaikutuksesta sydämeen ja verisuonistoon liittyviin kuolemantapauksiin ilman havaintoa vaikutuksesta muihin kuin kuolemantapauksiin sekä tulosten heikko tarkkuus.
Romanian: Printre aceste limitări se numără conceperea ca studiu deschis fără medicație de studiu în grupul de control, amploarea scăzută a efectului, observarea neobișnuită și neașteptată a unui efect asupra evenimentelor cardiovasculare letale doar în absența oricărui efect asupra evenimentelor neletale și slaba precizie a rezultatelor.
Finnish: • Vaikka toimitettujen retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset näyttivät vastaavan GISSIP-tutkimuksen tuloksia, niissä oli metodologisia puutteita, joiden takia lopullisia päätelmiä ei voida tehdä, erityisesti satunnaistamisen puuttumisen, valintaharhan ja jäännössekoittuneisuuden takia.
Romanian: • Deși rezultatele studiilor de cohortă retrospective prezentate par a fi în concordanță cu rezultatele studiului GISSI-P, acestea au suferit de limitări metodologice care împiedică formularea de concluzii clare, în special lipsa randomizării, erorile sistematice de selecție și factorii de confuzie reziduali.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Romanian: După cum s-a precizat mai sus, sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Finnish: Jälkimmäinen huolenaihe koskee myös post hoc -analyyseja potilailla, jotka joko saavat verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, beetasalpaajia tai ACE:n estäjiä tai sitten eivät saa niitä.
Romanian: Acest din urmă motiv de îngrijorare se aplică și analizelor post-hoc la pacienții tratați sau nu cu medicamente antiplachetare, cu beta-blocante sau cu inhibitori ai ECA.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia sydänperäisten äkkikuolemien määrää testaamalla yhtä GISSI-P-tutkimuksen omega-3:n otaksuttua vaikutusmekanismia (rytmihäiriöiden estäminen).
Romanian: Obiectivul principal al studiului OMEGA a fost de a examina rata morții subite din cauză cardiacă prin testarea unuia dintre mecanismele de acțiune (antiaritmică) postulate ale omega-3 în studiul GISSI-P.
Finnish: He totesivat, ettei tätä hoitoa suositella Euroopan kardiologisen seuran (European Society of Cardiology, ESC) ja Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (European Atherosclerosis Society, EAS) nykyisissä hoitosuosituksissa sydän- ja verisuonitaudin ehkäisystä.
Romanian: Experții au remarcat că acest tratament nu este recomandat în ghidurile actuale pentru prevenirea bolilor cardiovasculare ale Societății Europene de Cardiologie și ale Societății Europene de Ateroscleroză.
Finnish: OMEGA-tutkimuksen suhteen lääkevalmistekomitea katsoi yhdenmukaisesti tieteellisen asiantuntijaryhmän (SAG) 19. maaliskuuta 2019 antaman lausunnon kanssa, että vaikka tutkimuksen voidaan katsoa olevan heikko, tämä ei mitätöi tutkimustuloksia kokonaan.
Romanian: În ceea ce privește studiul OMEGA, CHMP a considerat că, deși se poate considera că nu a avut suficientă putere statistică, acest lucru nu invalidează complet rezultatele studiului, conform SAG din 19 martie 2019.
Finnish: Lisäksi alkuperäisen hyväksynnän jälkeen tehdyissä muissa prospektiivisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa (GISSI-HF, ORIGIN-tutkimus ja SU.FOL.OM3 vuosina 2003-2012) sekä metaanalyyseissa (esim. Aung et al. 20184) ei myöskään voitu toistaa GISSI-P-tutkimuksen tuloksia.
Romanian: În plus, rezultatele studiului GISSI-P nu au putut fi reproduse nici în alte studii randomizate prospective efectuate după aprobarea inițială (GISSI-HF, studiul ORIGIN și SU.FOL.OM3, efectuate între 2003 și 2012) și nici în metaanalize (de exemplu, cele efectuate de Aung et al.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Romanian: În acest sens sunt disponibile date obținute din studii clinice randomizate care au cuprins un număr suficient de pacienți și care au avut ca rezultat estimări suficient de precise ale efectului tratamentului.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Romanian: Astfel, aceste rezultate nu susțin existența unui efect în profilaxia secundară după IM.
Finnish: Mitä tulee GISSI-P-tutkimukseen, mitään uusia ongelmia ei ole havaittu, lukuun ottamatta myyntiluvan haltijoiden lausuntoa siitä, että GISSI-P- tutkimuksesta tehdyt post hoc -analyysit osoittivat, että verihiutaleiden toimintaa estävät aineet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja statiinit eivät muuttaneet Omacorin terapeuttista hyötyä.
Romanian: În ceea ce privește studiul GISSI-P, nu au fost identificate aspecte noi, cu excepția declarației deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață conform căreia analizele post-hoc efectuate asupra GISSI-P au demonstrat că tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari, cu beta-blocante, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) și cu statine nu afectează beneficiul terapeutic al Omacor.
Finnish: Koska eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei suositella omega-3-rasvahappovalmisteita, omega-3rasvahappojen näytön tason ja suosituksen vahvuuden on ilmeisesti katsottu olevan melko heikkoja, kun niitä käytetään sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä sekä sydäninfarktin saaneilla potilailla että muita sydän- ja verisuonisairauksia sairastavilla potilailla.
Romanian: Întrucât ghidurile europene nu recomandă medicamente care conțin acizi grași omega-3, se pare că acestea consideră ca fiind destul de slabe dovezile și puterea recomandării acizilor grași omega-3 în profilaxia evenimentelor cardiovasculare, atât la pacienții post IM, cât și la pacienții cu alte afecțiuni cardiovasculare.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că valabilitatea metaanalizelor este mai degrabă limitată și că acestea pot fi interpretate doar ca fiind orientative, dar nu și concludente în ceea ce privește posibila eficacitate sau lipsă de eficacitate a acizilor grași omega-3 în reducerea riscului de evenimente cardiovasculare.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten annokset ja populaatiot eivät edusta täysin hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikissa tutkimuksissa oli mukana sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, minkä takia tutkimuksilla on merkitystä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen käytetyn omega3:n kannalta.
Romanian: Chiar dacă dozele și populațiile din aceste studii nu sunt perfect reprezentative pentru indicația de profilaxie secundară aprobată, toate studiile cuprind pacienți cu boli cardiovasculare și, prin urmare, sunt relevante în contextul rolului omega-3 în profilaxia secundară după IM.