FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Considerando il ristretto margine terapeutico del fentanyl, il profilo di efficacia/sicurezza dipende strettamente dall'esposizione sistemica al farmaco e pertanto la comparabilità dell'esposizione sistemica è di fondamentale importanza.
Romanian: Având în vedere limitele terapeutice înguste pentru fentanil, profilul de eficacitate/siguranţă este strâns dependent de expunerea sistemică la acest medicament şi, prin urmare, comparabilitatea expunerii sistemice este esenţială.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta di oppiacei, quali il fentanil, è possibile che si sviluppino assuefazione e dipendenza fisica e/o psicologica.
Romanian: După administrarea repetată de opioide cum este fentanil, se pot dezvolta toleranţă şi dependenţa fizică şi/sau psihologică.
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
Romanian: Fentanilul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscurile potenţiale atât pentru mamă cât şi pentru copil.
Italian: I pazienti si possono considerare tolleranti agli oppiacei se assumono almeno 60 mg di morfina per via orale al giorno, 25 microgrammi di fentanil transdermico all'ora o se hanno assunto una dose equianalgesica di un altro oppiaceo per almeno una settimana.
Romanian: Se poate considera că pacienţii tolerează opioide dacă iau cel puţin 60 mg de morfină pe cale orală pe zi, 25 micrograme de fentanil transdermic pe oră sau o doză echianalgezică de un alt opioid timp de cel puţin o săptămână.
Italian: Se inizia a sentirsi insolitamente o estremamente assonnato/a o in caso di respirazione rallentata o difficoltosa, lei o la persona che la assiste deve immediatamente contattare il medico o l'ospedale locale per un intervento medico di emergenza (vedere anche il paragrafo 3 "Se prende più Rapinyl di quanto deve").
Romanian: Dacă începeţi să simţiţi o stare de somnolenţă neobişnuită sau extremă sau dacă respiraţia dumneavoastră devine înceată sau superficială, dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră trebuie să contacteze imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spitalul pentru ajutor medical de urgenţă (vezi şi pct. 3 "Dacă luaţi mai mult Rapinyl decât trebuie").
Italian: • tumore del cervello e/o aumento della pressione intracranica (aumento della pressione nel cervello che causa grave mal di testa, sensazione di malessere e offuscamento della vista)
Romanian: • o tumoră pe creier şi/sau presiune intracraniană crescută (o presiune crescută în creier care determină puternice dureri de cap, senzaţie de greaţă şi vedere înceţoşată)
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Rapinyl e denominazioni associate (vedi allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului sunt specificate în Anexa III pentru Rapinyl şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rapinyl e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Rapinyl şi conţinutul ambalajului
Italian: • collocare la compressa sotto la lingua nel punto più profondo possibile e lasciarla sciogliere completamente;
Romanian: • Puneţi comprimatul sub limbă, cât mai în spate posibil şi lăsaţi-l să se dizolve complet.
Italian: La dipendenza iatrogena in seguito ad uso terapeutico degli oppiacei è rara.
Romanian: Toxicomania iatrogenă determinată de utilizarea terapeutică a opioidelor este rară.
Italian: • problemi respiratori o miastenia gravis (condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
Romanian: • probleme de respiraţie sau suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbirea muşchilor)
Italian: In mancanza di tali dati, il richiedente ha fornito dati che dimostravano una correlazione diretta tra l'analisi del 33% di responder e PID e ha usato i dati attualmente disponibili sul dolore e i valori PID per stimare le percentuali di responder tra il trattamento attivo e il placebo in corrispondenza di punti temporali precedenti.
Romanian: În absenţa acestor date, solicitantul a furnizat date care demonstrau o corelaţie directă între analiza responderilor 33% şi PID şi a folosit datele curente disponibile despre durere şi valorile PID pentru a estima frecvenţa responderilor pentru tratament activ şi placebo la repere temporale mai precoce.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Italian: Circa il 9% della dose è presente nelle feci, principalmente come metaboliti.
Romanian: Aproximativ 9% din doză este regăsit în materiile fecale, în cea mai mare parte sub formă de metaboliţi.
Italian: Una volta stabilita una dose idonea, che può consistere anche in più compresse, i pazienti devono rimanere su questa dose, e devono limitare il consumo a un massimo di quattro dosi di Rapinyl al giorno.
Romanian: Odată ce doza adecvată (care poate fi mai mult de un comprimat) a fost stabilită, , pacienţii trebuie menţinuţi pe această doză şi trebuie limitat consumul la maximum patru doze de Rapinyl pe zi.
Italian: I pazienti (n=23) trattati con Rapinyl hanno avuto solo vertigini, nausea e vomito.
Romanian: Pacienţii (n=23) trataţi cu Rapinyl au prezentat numai ameţeli, greaţă şi vărsături.
Italian: Il medico le consiglierà quale dosaggio di compressa assumere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce concentraţie a comprimatului trebuie să luaţi.
Italian: Il CHMP era del parere che il richiedente dovesse fornire un'analisi delle percentuali di responder del 30% e 50% dopo 10 e 15 minuti al fine di valutare meglio il profilo tempo-effetto clinicamente rilevante.
Romanian: CHMP a fost de părere că solicitantul ar trebui să furnizeze o analiză a procentelor de responderi în proporţii de 30% şi 50% la 10 şi 15 minute, pentru a evalua mai bine profilul timp-efect relevant clinic.
Italian: Risposte all'Elenco di questioni non risolte e valutazione del CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu chestiuni rămase nerezolvate şi evaluarea CHMP
Italian: La gestione immediata del sovradosaggio da oppiacei include la rimozione dalla bocca di eventuali compresse sublinguali di Rapinyl residue, la stimolazione fisica e verbale del paziente e la valutazione del livello di coscienza.
Romanian: Măsurile imediate de control al supradozajului cu opioide includ îndepărtarea eventualelor comprimatele sublinguale de Rapinyl din cavitatea bucală, stimularea fizică şi verbală a pacientului şi evaluarea stării de conştienţă.
Italian: In conclusione il CHMP ha ritenuto che il richiedente abbia risposto alle domande in modo soddisfacente.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a răspuns corespunzător la toate întrebările.
Italian: • medicinali usati per trattare o depressione o allergie o ansia e psicosi
Romanian: • medicamente folosite pentru tratarea o depresiei o alergiei o anxietăţii şi psihozelor
Italian: Le compresse sublinguali di Rapinyl non si devono ingerire, ma le si deve lasciare dissolvere completamente nella cavità sublinguale, senza masticarle né succhiarle.
Romanian: Comprimatele sublinguale Rapinyl nu trebuie înghiţite, ci trebuie să li se permită dizolvarea completă în cavitatea sublinguală fără a fi mestecate sau supte.
Italian: Non usi Rapinyl dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
Romanian: Nu utilizaţi Rapinyl după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Italian: Il richiedente ha inoltre descritto il proposto piano di gestione del rischio, le modifiche alle informazioni sul prodotto e il programma di formazione rivolto ai sanitari, ai pazienti e a chi li assiste che verrà introdotto al momento del lancio del prodotto.
Romanian: Solicitantul a descris şi planul propus de gestionare a riscului, modificările propuse pentru informaţiile despre produs şi programul educaţional care să fie propus la lansarea produsului profesioniştilor din domeniul sanitar, pacienţilor şi furnizorilor de servicii de îngrijire.
Italian: Il trattamento a lungo termine durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de abstinenţă la nou născut.
Italian: • maggiore sensibilità a suoni e rumori, offuscamento o sdoppiamento della vista
Romanian: • sensibilitate crescută la sunete şi zgomote, privire înceţoşată sau dublă
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
Romanian: Rapinyl trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu bradiaritmie.
Italian: In caso contrario, questo medicinale potrebbe causare gravi difficoltà respiratorie (vedere il paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati).
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
Italian: Non prenda una seconda compressa, a meno che il medico non le dica che può farlo, in quanto potrebbe incorrere in un sovradosaggio.
Romanian: Nu luaţi al doilea comprimat fără ca medicul să vă spună aceasta, deoarece poate rezulta un supradozaj.
Italian: Non assuma alcol senza consultare il medico, in quanto potrebbe causarle maggiore sonnolenza del solito.
Romanian: Nu consumaţi alcool fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să deveniţi mai somnolent decât în mod normal.
Italian: - e che, a condizione che il richiedente soddisfi le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato IV,
Romanian: - şi presupunând că solicitantul îndeplineşte condiţiile impuse în autorizaţia de introducere pe piaţă, conform Anexei IV
Italian: • Rapinyl si dissolverà rapidamente sotto la lingua e sarà assorbito per svolgere la sua azione antidolorifica.
Romanian: • Rapinyl se va dizolva rapid sub limbă şi va fi absorbit pentru a vă asigura ameliorarea durerii.
Italian: Come analgesico, il fentanil è all'incirca 100 volte più potente della morfina.
Romanian: Fentanil este un analgezic aproximativ de 100 de ori mai puternic decât morfina.
Italian: In base al riesame dei dati e delle risposte, il CHMP ha ritenuto approvabile la domanda per Rapinyl, a condizione che il richiedente risponda in modo soddisfacente all'Elenco delle questioni rimanenti.
Romanian: În funcţie de revizuirea datelor şi de răspunsuri, CHMP a considerat că solicitarea pentru Rapinyl poate fi aprobată, în condiţiile în care solicitantul răspunde în mod satisfăcător la punctele de pe lista cu elemente rămase nerezolvate.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
Italian: Il fentanil è principalmente metabolizzato via CYP3A4 in diversi metaboliti farmacologicamente inattivi, compreso il norfentanil.
Romanian: Fentanil este metabolizat în principal de către CYP3A4 la un număr de metaboliţi inactivi din punct de vedere farmacologic, inclusiv norfentanil.
Italian: Deve sempre usare la dose di Rapinyl prescritta dal medico - questa può essere una dose differente da quella che ha usato con altri medicinali per il dolore episodico intenso.
Romanian: Întotdeauna trebuie să folosiţi doza de Rapinyl prescrisă de medicul dumneavoastră - această doză poate fi diferită de cea cu care aţi fost obişnuit la alte medicamente pentru dureri paroxistice.
Italian: Sono inoltre state segnalate le seguenti reazioni avverse associate ad altri prodotti a base di fentanil (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1000, < 1/100; raro ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)):
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate cu utilizarea altor medicamente pe bază de fentanil au fost de asemenea raportate(foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Italian: Il volume di distribuzione del fentanil allo stady-state è di circa 3-6 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de aproximativ 3-6 l/kg.
Italian: Sputi o ingoi l'acqua;
Romanian: Scuipaţi sau înghiţiţi apa.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito dati che dimostrano che Rapinyl ha soddisfatto l'endpoint primario di efficacia (somma della differenza dell'intensità del dolore dal basale a 30 minuti (SPID30)) e che i risultati erano, statisticamente, altamente significativi (p=0,0004).
Romanian: Solicitantul a furnizat şi date care demonstrează că Rapinyl a atins obiectivul de eficacitate primară (scoruri de intensitate a durerii de la administrare la 30 de minute (SPID30)) şi că rezultatele au fost foarte semnificative statistic (p=0,0004).
Italian: I dati a disposizione sull'esposizione sono stati forniti come da richiesta e, sebbene non siano quelli definitivi, il CHMP ha ritenuto al momento sufficiente l'esposizione a Rapinyl.
Romanian: Datele disponibile de expunere au fost furnizate la cerere şi, chiar dacă datele nu sunt cele definitive, CHMP consideră că expunerea pentru Rapinyl este suficientă pentru momentul respectiv.
Italian: L'alcol potenzia gli effetti sedativi degli analgesici a base di morfina, pertanto con Rapinyl non è raccomandata la somministrazione concomitante di bevande alcoliche o di prodotti medicinali contenenti alcol.
Romanian: Alcoolul potenţează efectele sedative ale analgezicelor morfinice; de aceea, nu se recomandă administrarea concomitentă de băuturi alcoolice sau de medicamente care conţin alcool şi Rapinyl.
Italian: Come altri oppiacei, il fentanil ha mostrato effetti mutageni in vitro sulle cellule di mammiferi.
Romanian: Similar altor opioide, fentanil a demonstrat efecte mutagenice in vitro pe celule de mamifere.
Italian: Il richiedente ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici di Rapinyl sia favorevole e che gli esiti di eventuali ulteriori studi clinici sulla sicurezza e l'efficacia di Rapinyl siano prevedibili e pertanto superflui.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv şi că rezultatele oricăror altor studii clinice de siguranţă şi eficacitate pentru Rapinyl sunt previzibile şi, prin urmare, inutile.
Italian: Gli eccipienti sono mannitolo (E421), cellulosa microcristallina silicizzata, sodio croscarmelloso e magnesio stearato.
Romanian: Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină silicificată, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
Italian: Entro 72 ore dalla somministrazione di fentanil per via endovenosa, circa il 75% della dose viene escreta nelle urine, principalmente come metaboliti, con meno del 10% come farmaco inalterato.
Romanian: La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.
Italian: Se si ottiene un'adeguata analgesia alla dose più alta, ma gli effetti indesiderati si considerano inaccettabili, si può somministrare una dose intermedia (usando la compressa sublinguale da 50 o da 100 microgrammi, secondo necessità).
Romanian: Dacă o analgezie adecvată este obţinută cu doză superioară, dar reacţiile adverse sunt considerate inacceptabile, o doză intermediară poate fi administrată (folosind comprimatele sublinguale de 50 sau 100 micrograme dacă este necesar).
Italian: Non ingerire
Romanian: Nu înghiţiţi
Italian: Pertanto sono stati richiesti ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza onde poter autorizzare Rapinyl per la gestione del dolore episodico intenso nella popolazione bersaglio e la procedura è stata deferita al CHMP.
Romanian: Prin urmare, s-au solicitat date suplimentare legate de eficacitate şi siguranţă în vederea aprobării utilizării Rapinyl pentru gestionarea durerii episodice intense la populaţia ţintă, procedura fiind înaintată spre CHMP.
Italian: La clearance totale plasmatica di fentanil è circa 0,5 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al fentanilului este de aproximativ 0,5 l/oră şi kg.
Italian: La farmacocinetica di Rapinyl è risultata proporzionale alla dose, nel range di dosi compreso tra 100 e 800 µg.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
Italian: Per la titolazione è raccomandato il seguente schema terapeutico, sebbene in tutti i casi il medico debba tener presente le necessità cliniche del paziente, l'età e la malattia concomitante.
Romanian: Regimul de dozaj prezentat mai jos este recomandat pentru ajustarea dozei, deşi în toate cazurile medicul trebuie să ţină cont de nevoile clinice ale pacientului, de vârsta acestuia şi afecţiunile concomitente.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
Romanian: Rapinyl nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii care au primit inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele 14 zile, deoarece s-a raportat o potenţare severă şi imprevizibilă a analgezicelor opioide de către inhibitorii MAO.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Rapinyl fosse appropriato per questa indicazione.
Romanian: Astfel, solicitantul a considerat că profilul de siguranţă al Rapinyl este adecvat pentru această indicaţie.
Italian: Altri effetti indesiderati noti associati ai prodotti a base di fentanil includono:
Romanian: Alte reacţii adverse cunoscute ca fiind asociate cu medicamentele care conţin fentanil, includ:
Italian: Sebbene non convalidati, i risultati ottenuti tramite estrapolazione hanno mostrato un vantaggio rispetto a Effentora e Actiq.
Romanian: Deşi nu au fost validate, rezultatele obţinute din extrapolări au fost comparabile în sens favorabil cu cele obţinute pentru Effentora şi Actiq.
Italian: • depressione, difficoltà di concentrazione, eccessiva sensazione di benessere
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
Italian: I seguenti medicinali possono intensificare gli effetti di Rapinyl:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte efectul Rapinyl:
Italian: Se ritiene che la dose di Rapinyl che sta usando non controlli in modo soddisfacente il del dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.
Romanian: Dacă credeţi că doza de Rapinyl pe care o folosiţi nu vă controlează durerea paroxistică în mod satisfăcător, spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să ajusteze doza dumneavoastră.
Italian: Dosaggio (microgrammi) della compressa sublinguale supplementare (seconda) da assumere 15-30 minuti dopo la prima compressa, se richiesto
Romanian: Doza (în micrograme) a comprimatului sublingual suplimentar (secundar) administrată la 15-30 de minute după primul comprimat, dacă este necesar
Italian: Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
Romanian: Acestea au o afinitate mare pentru receptorii opioizi cu activitate intrinsică relativ mică şi, prin urmare, antagonizează parţial efectul analgezic al fentanilului şi pot induce simptome de abstinenţă la pacienţii dependenţi de opioide.
Italian: Mentre gli oppiacei in genere aumentano il tono della muscolatura liscia del tratto urinario, l'effetto finale tende ad essere variabile, in alcuni casi producendo urgenza minzionale, in altri, difficoltà di minzione.
Romanian: Deşi în general opioidele cresc tonusul musculaturii netede a tractului urinar, efectul net tinde să fie variabil, în unele cazuri ducând la micţiuni imperioase, în altele la disurie.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa sublinguale
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate sublinguale
Italian: Gli effetti secondari del fentanil sul sistema nervoso centrale (SNC) e sulla funzione respiratoria e gastrointestinale sono tipici degli analgesici oppiacei e sono considerati effetti di classe.
Romanian: Reacţiile adverse ale fentanilului asupra funcţiei sistemului nervos central (SNC), funcţiei respiratorii şi gastrointestinale sunt tipice analgezicelor opioide şi sunt considerate a fi efecte de clasă.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato/a circa il sollievo dal del dolore, ne parli con il medico.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi preocupat de ameliorarea durerii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave.
Romanian: Este recomandat să păstraţi Rapinyl într-un loc de depozitare încuiat.
Italian: Un uso preventivo di Rapinyl per prevenire episodi di dolore prevedibili non è stato indagato negli studi clinici.
Romanian: Administrarea preventivă de Rapinyl în episoade dureroase anticipate nu a fost investigată în studiile clinice.
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
Romanian: • alte medicamente puternice pentru ameliorarea durerii (medicamente tip opioide, de exemplu pentru durere şi tuse)
Italian: La dose ottimale di Rapinyl sarà determinata per ogni singolo paziente mediante aumento graduale della dose.
Romanian: Doza optimă de Rapinyl va fi determinată prin creşterea treptată, individual pentru fiecare pacient în parte.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale (diverso dal consueto medicinale oppiaceo antidolorifico), anche se tale medicinale è ottenibile senza prescrizione medica.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: Se si verificano più di quattro episodi di dolore episodico intenso al giorno per un periodo superiore a quattro giorni consecutivi, deve essere nuovamente valutata la dose dell'oppiaceo a lunga durata d'azione usata per il dolore persistente.
Romanian: Dacă într-o perioadă de cel puţin patru zile consecutive apar mai mult de patru episoade dureroase paroxistice pe zi, atunci doza de opioid cu durată de acţiune lungă utilizată pentru durerea persistentă trebuie reevaluată.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
Romanian: Insuficienţa renală sau hepatică poate determina creşterea concentraţiilor serice.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici con Rapinyl in pazienti e volontari, con sospetta relazione con il trattamento, sono elencati secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza (molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10).
Romanian: Reacţiile adverse din studiile clinice cu Rapinyl, efectuate la pacienţi şi la voluntari, suspectate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate mai jos, conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10).
Italian: Se i pazienti passano da un altro prodotto contenente fentanil, è richiesta una nuova titolazione con Rapinyl.
Romanian: Dacă pacienţii sunt transferaţi de la un alt medicament care conţine fentanil, este necesară o nouă creştere a dozei de Rapinyl.