FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttava aine saa aikaan sikojen aktiivisen immuniteetin Aujeszkyn tautia vastaan.
Slovak: Účinná látka stimuluje tvorbu aktívnej imunity proti Aujeszkyho chorobe ošípaných.
Finnish: Rokoteviruksen gE-ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta-aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen aiheuttamista vastaaineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
Slovak: Charakteristika gE- (glykoproteínu E negatívneho) vakcinačného vírusu umožňuje rozlíšiť protilátky vytvorené po vakcinácii týmto liekom od protilátok vytvorených po infekcii ošípaných terénnym kmeňom vírusu Aujeszkyho choroby, ak je vakcína použitá v spojení s príslušným diagnostickým testom.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunisointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
Slovak: Aktívna a pasívna imunizácia ošípaných proti Aujeszkyho chorobe.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/98/009/001-006
Slovak: EU/2/98/009/001-006
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämät porsaat saavat passiivisen immuniteetin ternimaidon ja maidon välityksellä.
Slovak: Potomstvo vakcinovaných prasničiek a prasníc získava pasívnu imunitu kolostrom a mliekom.
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden esiintyminen Aujeszkyn taudin virusta vastaan saattaa heikentää rokotteen tehoa.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu Aujeszkyho choroby môže mať negatívny vplyv na výsledok vakcinácie.
Finnish: Eläimille - Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Finnish: 425 µl mannidimono-oleaatti (Arlacel A)
Slovak: Oleomannid (Arlacel A)
Finnish: 0,15 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP. {kuukausi/vuosi}
Slovak: EXP: {mesiac/rok}
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Injektiokuiva-aine:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Finnish: Injektiokuiva-aine, injektiopullo: 10 annosta, 50 annosta, 100 annosta
Slovak: Liekovky na prášok: 10 dávok, 50 dávok, 100 dávok
Finnish: Lihotussikojen ja siitossikojen perusrokotus (ensikot, emakot ja karjut):
Slovak: Základná vakcinácia ošípaných vo výkrme a chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Natriumvetyfosfaatti Mannitoli
Slovak: Natrii hydrogenophosphas Mannitolum
Finnish: Rokote injisoidaan sialle lihakseen yhtenä annoksena (2 ml) niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Slovak: Aplikácia intramuskulárnou injekciou 1 dávky (2 ml) pre ošípanú do krčnej oblasti za uchom.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 1 tunti
Slovak: Čas použiteľnosti po rekonštitúcii podľa návodu: 1 hodina.
Finnish: Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono-oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
Slovak: Hydroxid hlinitý, minerálny olej (Marcol 52), Oleomannid (Arlacel A), Polysorbát 80 (Tween 80),
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi ensikoille, emakoille ja karjuille voidaan antaa yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Slovak: Pri vakcinácii celého chovu sa má podať jedna dávka vakcíny pre prasničku, prasnicu a kanca každé 4 mesiace.
Finnish: Sen jälkeen annetaan toinen annos 3-4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: s následnou druhou injekciou 3 - 4 týždne po prvej aplikácii.
Finnish: ATCvet-koodi: QI 09 AD 01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti živému vírusu Aujeszkyho choroby ATCvet kód: QI 09 AD 01
Finnish: Pahvilaatikko, jossa 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta tai 10 injektiopulloa injektiokuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa liuotinta.
Slovak: Papierová škatuľa s 1 liekovkou prášku a 1 liekovka rozpúšťadla alebo 10 liekoviek prášku a 10 liekoviek rozpúšťadla na injekcie.
Finnish: ERÄNUMERO Lot {numero}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot (číslo)
Finnish: Injektiokuiva-aine, emulsiota varten:
Slovak: Prášok na injekčnú emulziu:
Finnish: 100 annosta
Slovak: 0 dní
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Finnish: • Yksi rokoteannos lihotussikaa kohti annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre ošípanú vo výkrme od veku 10 týždňov.
Finnish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovak: Luxembourg / Luxemburg Zoetis Belgium SA
Finnish: Sikojen aktiiviseen immunisointiin aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných vo veku od 10 týždňov na prevenciu úhynu a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovak: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Ruiskuta 3 ml liuotinta injektiokuiva-ainetta sisältävään pieneen injektiopulloon rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
Slovak: Pre prípravu vakcíny sa injikujú 3 ml riedidla do malej liekovky s práškom.
Finnish: Kestoaika käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa.
Slovak: Po rozpustení spotrebujte do jednej hodiny.
Finnish: Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden on saatava riittävä määrä ternimaitoa ja maitoa.
Slovak: Každé prasiatko vakcinovaných prasničiek alebo prasníc musí prijať dostatočné množstvo kolostra a mlieka.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää sioissa esiintyvän Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen hävitysohjelmassa, joka perustuu gE-vasta-aineiden esiintymiseen tai puuttumiseen.
Slovak: Preto je liek vhodný pre použitie v eradikačných programoch proti terénnemu vírusu Aujeszkyho choroby u ošípaných na základe prítomnosti alebo neprítomnosti protilátok proti gEantigénu tohto vírusu.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Slovak: EXP: (mesiac/rok}
Finnish: Adjuvantit: alumiinihydroksidi
Slovak: Hydroxid hlinitý
Finnish: Apuaine: Tiomersaali
Slovak: Tiomerzal
Finnish: Liuotin:
Slovak: Adjuvans:
Finnish: Aktiivinen immuniteetti: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
Slovak: Imunita pretrváva po dobu 3 mesiacov po základnej vakcinácii.
Finnish: Rokotettujen ensikoidan ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunisointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin luonnon kantaa olevan viruksen erityksen vähentämiseksi.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva vakcinovaných prasničiek a prasníc na zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie vylučovania terénneho vírusu Aujeszkyho choroby.
Finnish: • Yksi rokoteannos siitossikaa kohti (ensikot, emakot ja karjut) annetaan aikaisintaan 10 viikon iässä.
Slovak: Aplikácia jednej dávky pre chovnú ošípanú (prasničky, prasnice a kance) od veku 10 týždňov,
Finnish: Sika
Slovak: Pre ošípané
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN MÄÄRÄT Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn taudin viruksia.
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby.
Finnish: Eläinlääkemääräys.
Slovak: Len na veterinárne použitie.
Finnish: Siitossikojen (ensikot, emakot ja karjut) uudelleenrokotus:
Slovak: Revakcinácia chovných ošípaných (prasničiek, prasníc a kancov):
Finnish: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Slovak: EU/2/98/009/002
Finnish: VAROAIKA Nolla vrk.
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Slovak: Intramuskulárna aplikácia.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2013.
Finnish: EMA/506526/2007 EMEA/V/C/000038
Slovak: EMA/506538/2007
Finnish: Valmisteen käytön jälkeen on pestävä ja desinfioitava kädet ja käytetyt välineet.
Slovak: Po použití prípravku je potrebné umyť ruky a vydezinfikovať nástroje.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu (ochranná lehota)?
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen.
Slovak: Náhodné injikovanie môže spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa očkovacia látka injikuje do kĺbu alebo do prsta.
Finnish: Immuniteetti alkaa 3 viikkoa perusrokotuksen jälkeen ja jatkuu 3 kuukautta.
Slovak: Imunita sa vytvorí po troch týždňoch a trvá tri mesiace.
Finnish: Tämä suojaa sikoja kyseiseltä taudilta.
Slovak: To ochráni ošípané pred ochorením.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmän (kehon luontaiset puolustusmekanismit) puolustautumaan tiettyä tautia vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa brániť proti ochoreniam.
Finnish: Joidenkin sikojen ruumin lämpötila saattaa nousta rokotuksen jälkeen jopa noin 40,5°C:seen enintään kahdeksi päiväksi.
Slovak: V prípade malého počtu ošípaných sa môže vyskytnúť zvýšená teplota až do 40,5 °C trvajúca najviac dva dni.
Finnish: Rokottamisen jälkeen niiden sikaloiden määrä, joissa ilmeni infektion merkkejä, samoin kuin infektion saaneiden sikojen määrä sikaloissa, väheni merkittävästi.
Slovak: Po očkovaní významne klesol počet stád ošípaných s príznakmi infekcie, ako aj počet infikovaných ošípaných v stádach.
Finnish: Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
Slovak: Živý atenuovaný vírus Aujeszkyho choroby
Finnish: Lääkäriin on otettava uudelleen yhteyttä, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac ako 12 hodín po vyšetrení, znova vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Kun sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa heikennetyn viruksen "vieraaksi" ja tuottaa sille vasta-aineita.
Slovak: Keď sa ošípanej podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná oslabené vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvantteja (alumiinia sisältävä yhdiste, mineraaliöljy, emulgointiaine ja puhdistava aine) vasteen parantamiseksi.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (zlúčenina obsahujúca hliník, ako aj minerálny olej, emulzifikátor a detergent) na stimuláciu lepšej reakcie.
Finnish: Se estää taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliiniset oireet sekä vähentää viruksen eritystä.
Slovak: Prípravok bráni úhynu a symptómom ochorenia a zmierňuje šírenie vírusu.
Finnish: Naaraspuoliset siitossiat tulisi rokottaa uudelleen ennen astumista tai kunkin tiineyden aikana 3-6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Slovak: Chovné samice ošípaných sa majú preočkovať pred prvým párením alebo počas každej gravidity, tri až šesť týždňov pred oprasením.
Finnish: Virusta on geneettisesti muunneltu siten, että sitä on heikennetty poistamalla yksi geeni (geeni, jonka avulla se voi tuottaa entsyymiä nimeltä tymidiinikinaasi).
Slovak: Tento vírus sa geneticky modifikoval: jeden z jeho génov bol deletovaný (gén umožňujúci vírusu vytvárať enzým, ktorý sa nazýva tymidínkináza), a preto je vírus slabší.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin infektioastetta rokotetuissa ja rokottamattomissa sioissa.
Slovak: Štúdie porovnávali úroveň infekcie očkovaných a neočkovaných ošípaných.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen tehoa on tutkittu suurella määrällä sikoja useilla maatiloilla noin kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa skúmala v prípade veľkého počtu ošípaných na niekoľkých farmách v rámci štúdií, ktoré trvali približne dva roky.
Finnish: Ensikoiden (naarassikojen, jotka eivät ole vielä porsineet) ja emakkojen (naarassikojen, jotka ovat jo porsineet) rokottaminen Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteella saattaa immunisoida myös porsaat.
Slovak: Očkovanie prasničiek (samice ošípaných, ktoré ešte nemali prasiatka) a prasníc (samice ošípaných, ktoré už mali prasiatka) prípravkom Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W môže tiež viesť k imunite potomstva ošípaných.
Finnish: Myöhemmin immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin, kun se altistuu samoille viruksille.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený týmto vírusom, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sikojen aktiivisessa ja passiivisessa immunisoinnissa Aujeszkyn taudin aiheuttaman kuolleisuuden ja sen kliinisten oireiden ehkäisemiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Suvaxyn Aujeszky 783 O/W -valmistetta varten.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je väčší ako riziko spojené s jeho použitím pri aktívnej a pasívnej imunizácii ošípaných na prevenciu alebo zníženie mortality a klinických príznakov Aujeszkyho choroby a na zníženie šírenia vírusu spôsobujúceho Aujeszkyho chorobu v teréne, a odporučil vydať pre Suvaxyn Aujeszky 783 O/W povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Jos valmistetta injektoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta.
Slovak: V prípade náhodného injikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať lekárovi písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: Rokottamattomien sikojen infektioasteessa ei ilmennyt mitään muutosta.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zmena v miere infekcie v prípade ošípaných, ktoré neboli očkované.
Finnish: Siitoskarjut tulisi rokottaa uudelleen kuuden kuukauden välein.
Slovak: Chovné bravy (samce ošípaných) sa majú preočkovať každých šesť mesiacov.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmistetta käytetään sikojen rokottamiseen aikaisintaan 10 viikon iässä Aujeszkyn tautia vastaan, joka on rabieksen kaltainen herpesviruksen aiheuttama sairaus.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sa používa na očkovanie ošípaných starších ako 10 týždňov proti Aujeszkyho chorobe, čo je ochorenie podobné besnote, ktoré spôsobuje herpetický vírus.
Finnish: Sikalan kaikkien sikojen rokottamiseksi annetaan siitoksessa käytettäville ensikoille, emakoille ja karjuille yksi rokoteannos neljän kuukauden välein.
Slovak: Na očkovanie celého stáda sa má podať jedna dávka každému chovnému samcovi a samici ošípaných každé štyri mesiace.
Finnish: Reaktiokohdan läpimitta on enintään 2 cm ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja 5 cm toisen rokotuksen jälkeen, mutta reaktiot häviävät yleensä kolmen viikon kuluessa.
Slovak: V prípade až polovice očkovaných ošípaných sa môže pozorovať slabá dočasná reakcia na mieste podania injekcie, ktorá môže mať priemer až 2 cm po prvej injekcii a do 5 cm po druhej injekcii; táto reakcia sa však do troch týždňov stratí.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ta varten 7. elokuuta 1998.
Slovak: Dňa 7. augusta 1998 Európska komisia vydala pre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W povolenie na uvedenie lieku na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on injektiokuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan emulsio (öljy- ja vesipohjaisten nesteiden seos).
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčná emulzia (zmes kvapalín na báze tuku a vody).
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote, joka sisältää eläviä, heikennettyjä kannan NIA3-783 Aujeszkyn taudin viruksia.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka, ktorá obsahuje živú atenuovanú (oslabenú) formu vírusového kmeňa NIA3-783, ktorý spôsobuje Aujeszkyho chorobu.
Finnish: Sikaloissa seurattiin Aujeszkyn taudin villiviruksen infektion merkkejä sioissa.
Slovak: Príznaky infekcie typom vírusu spôsobujúcim Aujeszkyho chorobu, ktorá sa dá získať v teréne, sa sledovali v stádach ošípaných.
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W -valmisteesta:
Slovak: Ďalšie informácie o prípravku Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W annetaan kahtena 2 ml:n injektiona - ensin yksi injektio ja toinen 3-4 viikkoa myöhemmin - lihaksensisäisesti niskaan korvan takana olevalle alueelle.
Slovak: + O/W sa podáva vo forme dvoch 2 ml injekcií do svalu na krku za uchom v trojtýždňových až štvortýždňových odstupoch.
Finnish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on rokote.
Slovak: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W je očkovacia látka.
Finnish: Vasta-aineita siirtyy myös emältä porsaille ternimaidon ja maidon kautta.
Slovak: Protilátky prechádzajú z matky na prasiatko prostredníctvom kolostra (prvého mlieka) a mlieka, čo prasiatkam očkovaných ošípaných umožňuje ochranu pred ochorením.
Finnish: Miksi Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W schválený?
Finnish: 90 (3x30) tablettia (yksittäispakattu)
Slovak: 90 (3x30) tabliet (viacpočetné balenie)
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja kaikki jäljellä olevat tabletit mukaasi.
Slovak: Zoberte si so sebou túto písomnú informáciu a všetky zvyšné tablety.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Finnish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Ranska
Slovak: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31/03/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/03/2016
Finnish: Mikäli oireet jatkuvat, on harkittava annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Ak príznaky pretrvávajú, má sa zvážiť zníženie dennej dávky alebo prerušenie liečby.
Finnish: ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy
Slovak: N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121
Finnish: Pitolisantin puoliintumisaika plasmassa on 10-12 tuntia.
Slovak: Pitolisant má polčas v plazme 10 - 12 hodín.
Finnish: Puhelin: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksi: +33 (0)1 47 03 66 30 sähköposti: contact@bioprojet.com
Slovak: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, ks. Liite V. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei myydä yksittäin.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemožno predávať oddelene.
Finnish: Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pitolisantu u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na nervový systém, ATC kód: N07XX11.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Wakix
Slovak: Iné lieky a Wakix
Finnish: Mikäli potilaan paino muuttuu merkittävästi, lääkärin on arvioitava hoito uudelleen.
Slovak: V prípade výraznej zmeny hmotnosti má lekár prehodnotiť liečbu.
Finnish: Älä ota Wakixia iltapäivällä, sillä tämä saattaa vaikeuttaa nukahtamista.
Slovak: Neužívajte dávku lieku Wakix popoludní, lebo môžete mať ťažkosti so spaním.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu on melko suurta, ja joillakin koehenkilöillä on havaittu poikkeavan korkeita pitoisuuksia (ilman toleranssiongelmia).
Slovak: Variabilita medzi jedincami je pomerne vysoká, pričom u niektorých dobrovoľníkov sa zistil profil s odľahlými vysokými hodnotami (bez problémov s toleranciou).
Finnish: Yli 80-vuotiailla kinetiikka muuttuu lievästi, mutta muutoksilla ei ole kliinistä merkitystä.
Slovak: Vo veku vyššom ako 80 rokov sa kinetika mierne mení bez klinického významu.
Finnish: Mitä Wakix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Wakix a na čo sa používa
Finnish: Mikäli määräaikaista turvallisuuskatsausta ja RMP:n päivitystä koskevat määräajat päättyvät samaan aikaan, näitä koskevat raportit voidaan toimittaa yhdessä.
Slovak: Ak sa dátumy predloženia PSUR a aktualizácie RMP zhodujú, možno ich predložiť naraz.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: - OCT1-substraatit
Slovak: - Substráty OCT1
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien teratogeenisyyttä.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenity.
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Slovak: Pharma 9, rue Rameau
Finnish: Wakix saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Wakix toimii.
Slovak: Liek Wakix môže ovplyvniť pôsobenie iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť pôsobenie lieku Wakix.
Finnish: Toleranssia, riippuvuutta ja itsenäistä käyttöä koskevien tutkimusten perusteella ei kuitenkaan voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Slovak: Nemožno však vyvodiť žiadne konečné závery o štúdiách tolerancie, závislosti a samopodávania.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi aiemmin ottamatta jääneen annoksen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Kun pitolisantin annos kaksinkertaistetaan 27 mg:sta 54 mg:aan, AUC0-∞-arvo kasvaa noin 2,3kertaiseksi.
Slovak: Keď sa dávka pitolisantu zdvojnásobí z 27 na 54 mg, hodnota AUC0-∞ sa zvýši o približne 2,3.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvojen nousu
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Finnish: Ota Wakix suun kautta kerran päivässä, aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Slovak: Liek Wakix užívajte ústami raz denne ráno, spolu s raňajkami.
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa olla univaikeuksia.
Slovak: Môžete mať tiež ťažkosti so spaním.
Finnish: Koska lääkkeen pitkäaikaistehoa koskevaa tietoa on vain vähän (ks. kohta 5.1), hoitavan lääkärin on säännöllisesti arvioitava hoidon teho uudelleen.
Slovak: Keďže údaje o dlhodobej účinnosti sú obmedzené (pozri časť 5.1), lekár má pravidelne vyhodnocovať, či je liečba stále účinná.
Finnish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Ranska
Slovak: Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francúzsko
Finnish: Tämä vähentää päiväajan väsymystä ja katapleksiaa ja edistää valveillaoloa.
Slovak: Tým pomáha potláčať dennú ospanlivosť a kataplexiu a podporuje bdelosť.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen muuttaa annosta.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávky.
Finnish: Pitolisantilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Pitolisant má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Narkolepsia (johon liittyy tai ei liity katapleksiaa) on krooninen sairaus.
Slovak: Narkolepsia (s kataplexiou alebo bez nej) je chronický stav.