FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf ebenfalls nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Knochenmarktransplantation von einem Spender erhalten haben oder mit systemisch (oral oder durch eine Injektion) verabreichten Steroiden (Arzneimittel zur Reduzierung oder Vorbeugung von Entzündungen), Clonidin (zur Senkung von hohem Blutdruck) oder Histamin-H2-Blockern (zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsbeschwerden oder Sodbrennen) behandelt werden.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har fått en benmärgstransplantation från en givare, eller som tar steroider (läkemedel som används för att dämpa eller förhindra inflammation) som ges systemiskt (genom munnen eller genom injektion), klonidin (används för att sänka högt blodtryck) eller histamin H2-blockerare (används för att behandla magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna).
German: Die Wirkung von Ceplene wurde in einer Hauptstudie mit 320 Erwachsenen mit AML untersucht, die sich im Anschluss an eine Leukämiebehandlung in Remission befanden.
Swedish: Effektiviteten av Ceplene har studerats i en huvudstudie på 320 vuxna med AML som var i remission efter leukemibehandling.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ceplene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Rötungen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Entzündungen oder Rötungen an der Injektionsstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ceplene (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallning (rodnad), huvudvärk, trötthet, feber och inflammation eller rodnad vid injektionsstället.
German: Übersicht über Ceplene und Begründung für die Zulassung in der EU
Swedish: Sammanfattning av Ceplene och varför det är godkänt inom EU
German: Jede Injektion von Ceplene muss langsam, innerhalb von fünf bis 15 Minuten an einer anderen Stelle als die Interleukin2-Injektion und vorzugsweise in den Schenkel oder den Bauch verabreicht werden.
Swedish: Varje injektion av Ceplene måste ges långsamt under fem till 15 minuter, på ett annat ställe än där interleukin-2 injiceras, och helst i låret eller buken (magen).
German: Der Wirkstoff in Ceplene, Histamindihydrochlorid, ist ein Immunmodulator.
Swedish: Den aktiva substansen i Ceplene, histamindihydroklorid, är en immunmodulator.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ceplene, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ceplene har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Das Unternehmen, das Ceplene in Verkehr bringt, wird jährliche Aktualisierungen im Hinblick auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene in Kombination mit Interleukin-2 bei AML-Patienten in der Erstremission bereitstellen.
Swedish: Företaget som marknadsför Ceplene ska lämna årliga uppdateringar om säkerhet och effekt av Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i första remission.
German: Ceplene ist ein Arzneimittel, das in Kombination mit Interleukin-2 (einem Krebsarzneimittel) bei Erwachsenen mit einer akuten myeloischen Leukämie (AML), einer Krebserkrankung, die sich auf die weißen Blutkörperchen auswirkt, eingesetzt wird.
Swedish: Ceplene är ett läkemedel som används i kombination med interleukin-2 (ett cancerläkemedel) som underhållsbehandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (AML), en typ av cancer som drabbar de vita blodkropparna.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ceplene entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ceplene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Ceplene wurde in Kombination mit Interleukin-2 verabreicht und mit keiner Behandlung verglichen.
Swedish: Ceplene gavs i kombination med interleukin-2 och jämfördes med ingen behandling.
German: Wie wirkt Ceplene?
Swedish: Hur verkar Ceplene?
German: Ceplene ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter der Aufsicht eines mit der Behandlung von AML erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Swedish: Ceplene är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla AML.
German: Keine Wirkung von Ceplene und Interleukin-2 wurde bei Patienten bei der zweiten oder einer späteren Remission beobachtet.
Swedish: Ingen effekt av Ceplene och interleukin-2 sågs hos patienter i andra eller senare remission.
German: Welche Risiken sind mit Ceplene verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ceplene?
German: Ceplene enthält den aktiven Wirkstoff Histamindihydrochlorid.
Swedish: Ceplene innehåller den aktiva substansen histamindihydroklorid.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ceplene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ceplene finns i bipacksedeln.
German: Welche Informationen werden für Ceplene noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Ceplene saknas för närvarande?
German: Eine gemeinsame Gabe von Ceplene mit Interleukin-2 unterstützt das Immunsystem beim Abtöten der Leukämiezellen, die während der Remission im Körper verbleiben.
Swedish: När Ceplene ges med interleukin-2, hjälper det immunsystemet att döda de leukemiceller som kan finnas kvar i kroppen under remission.
German: Ceplene und Interleukin-2 werden in 10 Zyklen verabreicht.
Swedish: Ceplene och interleukin-2 ges under 10 behandlingscykler.
German: Wie wird Ceplene angewendet?
Swedish: Hur används Ceplene?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Ceplene selbst spritzen.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva efter att de lärt sig hur det går till.
German: Warten Sie 1 bis 3 Minuten.
Swedish: Vänta 1 till 3 minuter.
German: Die Dosis kann vorübergehend oder ständig reduziert werden.
Swedish: Dosen kan sänkas tillfälligt eller permanent.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
German: >50 bis ≤60 >60 bis ≤70 >70 bis ≤80 >80 bis ≤90 >90 bis ≤100
Swedish: >50 till ≤60 >60 till ≤70 >70 till ≤80 >80 till ≤90 >90 till ≤100
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Swedish: Låt huden torka i 10 sekunder.
German: Der Blutdruck kann absinken.
Swedish: Ditt blodtryck kan sjunka.
German: Andere Onkologiestudien (fortgeschrittener Tumor)
Swedish: Andra onkologiska studier (avancerade tumörer)
German: • wenn Sie schwere Herzprobleme haben.
Swedish: • om du har svåra hjärtbesvär,
German: Berühren Sie den Stopfen nicht mit den Händen.
Swedish: Rör inte proppen med händerna.
German: Behandlungsfrei (6 Wochen)
Swedish: Behandlingsfri period (6 veckor)
German: Waschen Sie sich Ihre Hände sorgfältig mit Wasser und Seife.
Swedish: Tvätta händerna nog med tvål och vatten.
German: Die Ergebnisse dieser Pilotstudie wurden für die Entwicklung und die Durchführung einer multinationalen Phase-III-Studie benutzt.
Swedish: Resultaten av denna pilotstudie användes för att utforma och genomföra en multinationell fas 3prövning.
German: Behandlung*
Swedish: Behandling*
German: Es wird empfohlen, Dosisänderungen frühzeitig in der Behandlung vorzunehmen.
Swedish: Det rekommenderas att dosjusteringar övervägs tidigt i behandlingen.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Swedish: • om du är gravid,
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
Swedish: Läs anvisningarna nedan noga.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw. niemals alles auf einmal.
Swedish: Injicera aldrig Ceplene snabbare och injicera aldrig allt på en gång.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten Sitzplatz, wo Sie sich zurücklegen können.
Swedish: Välj en bekväm plats med bra ljus där du kan sitta och luta dig tillbaka.
German: Die Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden.
Swedish: Metaboliterna utsöndras huvudsakligen via urin.
German: Die Anleitung zur Dosierung und Lagerung in Abschnitt 6.6 ist spezifisch für Aldesleukin.
Swedish: Anvisningarna för dispensering och förvaring i avsnitt 6.6 är specifika för aldesleukin.
German: Die Anwendung von Ceplene wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da es keine Informationen über die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe gibt.
Swedish: Ceplene rekommenderas inte till barn och ungdomar, eftersom det inte finns några uppgifter om användning av detta läkemedel på denna åldersgrupp.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Swedish: Speciella populationer
German: Für die Injektion benötigen Sie Folgendes:
Swedish: Du behöver följande för injektionen:
German: Es liegen keine Daten zu den pharmakodynamischen Eigenschaften bei Kindern unter 18 Jahren vor.
Swedish: Det finns inga data över farmakodynamiska förhållanden hos barn under 18 år.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
Swedish: Följande oönskade effekter, som inte listats ovan, bedömdes åtminstone möjligen ha samband med studiemedicinen:
German: - Clonidin, ein Arzneimittel zur Senkung hohen Blutdrucks.
Swedish: - Klonidin, ett läkemedel som används för att sänka högt blodtryck.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ceplene bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ceplene för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
Swedish: Din läkare talar om hur mycket det är och hur det ska injiceras.
German: Die Häufigkeiten sind angegeben mit sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), oder nicht bekannt ( Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Jede Markierung (0,1, 0,2, 0,3 usw.) stellt ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) dar.
Swedish: Varje markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) motsvarar en tiondels milliliter (0,1 ml).
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist und gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen durchführen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: • Antihistaminika, die zur Behandlung von Allergie angewendet werden.
Swedish: • Antihistaminer som används för behandling av allergi.
German: • wenn Sie eine Stammzelltransplantation (eine Art Knochenmarktransplantation) von einem Spender erhalten haben.
Swedish: • om du har fått en stamcellstransplantation (en sorts benmärgstransplantation) från en givare,
German: Es bestanden keine klinisch signifikanten Unterschiede in den Sicherheitsparametern oder in der Pharmakodynamik.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader förelåg för säkerhetsparametrarna eller farmakodynamiken.
German: Ceplene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als immunmodulatorische Arzneimittel bezeichnet werden.
Swedish: Ceplene tillhör en grupp läkemedel som kallas immunmodulerande medel.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Swedish: Denna ska återlämnas till apoteket för destruktion.
German: • Während der Schwangerschaft.
Swedish: • Under graviditet.
German: Diese Arzneimittel helfen dem Immunsystem des Körpers, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen, indem sie die natürliche Funktion des Immunsystems bei der Bekämpfung der Krankheit stärken.
Swedish: Dessa läkemedel hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa sjukdomar som cancer genom att förstärka immunsystemets naturliga sjukdomsbekämpande funktion.
German: Ziehen Sie den Kolben etwas zurück.
Swedish: Dra tillbaka kolven en liten bit.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
Swedish: Histamin absorberas snabbt efter subkutan injektion.
German: Wenn Sie beispielsweise IL-2 in den linken Arm injizieren, könnten Sie Ceplene in den linken oder rechten Oberschenkel, in den Bauch oder in den rechten Arm injizieren.
Swedish: Om du t.ex. injicerar IL-2 i vänster arm kan du injicera Ceplene i vänster eller höger lår, magen eller höger arm.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Swedish: Injektionsvolym* (ml)
German: Jede Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.
Swedish: Varje dos beräknas efter din kroppsvikt.
German: Die Wirksamkeit von Ceplene wurde bei Patienten über 60 Jahren nicht völlig nachgewiesen.
Swedish: Ceplenes effekt har inte visats fullständigt hos patienter över 60 års ålder.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
Swedish: • Patienter med påtagligt nedsatt hjärtmuskelfunktion, t.ex. NYHA klass III/IV.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
Swedish: Ta upp den sterila sprutan.
German: Ceplene ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Swedish: Ceplene är en klar, färglös vätska.
German: Die mittlere Halbwertszeit betrug bei Patienten 0,75 bis 1,5 Stunden.
Swedish: Medel halveringstiden är 0,75 till 1,5 timme i patienter.
German: Die Dosierungsvolumina auf Basis des Patientengewichtes sind in der folgenden Tabelle 3 aufgeführt.
Swedish: Doseringsvolymer baserade på patientvikt anges i Tabell 3 nedan.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
Swedish: Varken ålder eller vikt har någon signifikant inverkan på histamins farmakokinetiska egenskaper.
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: 0,5 ml lösning räcker till en dos (se avsnitt 6.6).
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
Swedish: Clearance för Ceplene är nästan dubbelt så hög hos kvinnor, vilket innebär att den systemiska exponeringen är betydligt lägre för kvinnor än för män.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungsmitteln oder Infusionslösungen gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller infusionslösningar.
German: Biotransformation/Elimination
Swedish: Metabolism/Eliminering
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
Swedish: • Kroppen producerar inte tillräckligt med tyroxin, ett kemiskt ämne i kroppen av den typ som kallas hormoner (hypotyreoidism)
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
Swedish: • Smärta och bildning av extra vävnad i huden runt injektionsstället
German: Zweimal täglich w.22
Swedish: Två gånger dagligen.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird etwa 10 Minuten nach Beendigung der subkutanen Infusion erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås ca 10 minuter efter att den subkutana injektionen har slutförts.
German: Sie müssen überwacht werden, um zu prüfen, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Swedish: Du ska övervakas så att man ser hur du svarar på behandlingen.
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
Swedish: Behandlingsfri period (3 veckor) *se "Dosjustering" för anvisningar om ändringar av dos och doseringsschema
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
Swedish: Endast för subkutant bruk.
German: Zu Dosisempfehlungen für diese Toxizitätsereignisse des Grades 1 sind nachstehende einschlägige Abschnitte zu beachten:
Swedish: För doseringsrekommendationer vid dessa typer av toxicitet grad 1, se relevanta avsnitt nedan:
German: Zu Ihrer Sicherheit ist es sehr wichtig, dass Sie sich dort hinsetzen, wo Sie sich zurücklehnen oder flach hinlegen können, wenn Sie die Injektionen durchführen.
Swedish: För din egen säkerhet är det mycket viktigt att du sitter så att du kan luta dig tillbaka eller lägga dig ner när du injicerar läkemedlen.
German: • Ansammlung von Flüssigkeit im Körper, besonders in den Beinen (Ödeme)
Swedish: • Vätskeansamling i kroppen, särskilt i benen (ödem)
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
Swedish: Om du har en infektion kommer din läkare att övervaka dig noga.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
Swedish: Två kliniska studier har gjorts för att utvärdera användning av Ceplene för att upprätthålla remission hos vuxna AML-patienter.
German: • Der Wirkstoff ist Histamindihydrochlorid.
Swedish: • Den aktiva substansen är histamindihydroklorid.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
Swedish: Om kraftig hypotension eller relaterade symptom observeras vid efterföljande behandlingscykler ska dosen minskas och vid behov ska administrering ske på sjukhus tills behandlingssvaret gör administrering i hemmet möjlig.
German: Hinweis: Die Zubereitung von Aldesleukin muss unter kontrollierten aseptischen Bedingungen erfolgen.
Swedish: Aldesleukin måste dispenseras under kontrollerade aseptiska förhållanden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Plazenta übergeht.
Swedish: Det är inte känt om histamin passerar placenta.
German: Jährlich, gleichzeitig mit der Vorlage von PSURs
Swedish: Årligen, samtidigt som inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
Swedish: *Injektionsvolym avrundad uppåt till närmaste 0,05 ml ** Injektionsvolymer baserade på 20 % reduktioner är avrundade och de faktiska dosreduktionerna varierar mellan 15 % och 25 %
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandling med avseende på eventuella kliniska komplikationer på grund av hypotension eller hypovolemi.
German: • Eine Zeitmessgerät, eine Uhr oder eine Armbanduhr mit einem Sekundenzeiger.
Swedish: En timer eller klocka eller armbandsur med sekundvisare.
German: • Arzneimittel gegen Malaria oder zur Behandlung von Infektionen, die für die Schlafkrankheit verantwortlich sind.
Swedish: • Läkemedel mot malaria och läkemedel som används för att behandla infektioner som ger sömnsjuka.
German: • Patienten, die eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben.
Swedish: • Patienter som har genomgått allogen stamcellstransplantation.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
Swedish: • Patienter som får systemisk steroidbehandling, klonidin och H2-blockerande medel.
German: Die Lösung muss klar und farblos sein.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
Swedish: I tabellen anges också den volym som krävs om en dosreduktion på 20 % ordineras.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
Swedish: Lägg inte ner sprutan och låt inte sprutspetsen komma i beröring med något.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
Swedish: När sprutan är tom, dra ut sprutspetsen ur huden.
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Ceplene är och vad det används för
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
Swedish: Ingen ändring av doseringsrekommendationerna utom vid neurologisk toxicitet grad 1 och generaliserad toxisk dermatit grad 1.
German: Methode
Swedish: Metod
German: Um weitere Instruktionen zu erhalten, wie Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, lesen Sie bitte den Abschnitt „ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE" am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Närmare anvisningar om hur du själv injicerar detta läkemedel finns i avsnittet "ANVISNINGAR FÖR SJÄLVINJEKTION AV CEPLENE" i slutet av denna bipacksedel.
German: Patienten, die folgende Arzneimittel erhalten, sind mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.5): - Betablocker oder andere Antihypertonika.
Swedish: Patienter som får följande läkemedel ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.5): - Betablockerare eller andra läkemedel mot högt blodtryck.
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
Swedish: Behandlingen ska återupptas först efter en bedömning av fördelarna i förhållande till riskerna för patienten.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
Swedish: Ceplene är indicerat för användning av vuxna.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
Swedish: Håll sprutspetsen antingen vertikalt (90°) eller med 45° vinkel och för in den under huden så långt det går med en enda snabb rörelse.
German: Ihr Arzt wird unter Umständen Ihre Dosis ändern.
Swedish: Din läkare justerar eventuellt dosen.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
Swedish: Om det kommer blod, injicera inte Ceplene, eftersom sprutspetsen har gått in i ett blodkärl.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
Swedish: Bestäm var du ska injicera Ceplene.
German: Sie werden zur Behandlung von Depressionen angewendet.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla depression.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
Swedish: Injicera långsamt under en period av 5-15 minuter.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot histamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene in anderen Behandlungsarten beobachtet wurden
Swedish: Övriga biverkningar som har observerats när Ceplene används vid andra typer av behandling
German: Die Beobachtung der Labortestergebnisse wird empfohlen, einschließlich hämatologischer und blutchemischer Standardtests.
Swedish: Monitorering av resultat från laboratorietester rekommenderas, inklusive standardanalyser av hematologi och blodkemi.
German: Beachten Sie die mit Ziffern versehenen Markierungen auf jeder Spritze.
Swedish: Observera de numrerade markeringarna på varje spruta.
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION".
Swedish: Ta sprutan och följ anvisningarna under "ANVISNINGAR FÖR INJEKTION" nedan.