FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obe skupiny hlásili podobné zlepšenia vo väčšine domén fyzickej aktivity a celkového zdravotného stavu/HRQL, čo naznačuje, že sa zlepšil celkový zdravotný stav pacientov.
Bulgarian: В двете групи се съобщава подобно подобрение в повечето функционални области и на глобалния здравен статус /HRQL, което показва, че общият здравен статус на пациентите се подобрява.
Slovak: Vodu miešajte dokým sa tableta nerozpustí na veľmi malé kúsky - tableta sa nerozpustí úplne.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia alebo neočakávaná toxicita a nežiaduce udalosti boli jednotné v type, závažnosti a frekvencii.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Slovak: Upravený priemer a odhadované rozdiely získané z analýzy zmiešaného modelu opakovaných meraní (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Slovak: Počas liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Slovak: Hlásených bolo 5 udalostí stupňa 5 (fatálne) podľa CTCAE.
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
Slovak: HRQL a analýza zlepšenia fyzickej aktivity
Bulgarian: HRQL и анализ на подобрението на физическата функция
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov poučiť o prejavoch a symptómoch SJS.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Slovak: Zníženie dávky bolo potrebné u 0,2 % pacientov a prerušenie dávky u 1,4
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Slovak: Vek a telesná hmotnosť
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Slovak: Vo väčšine prípadov sa po prerušení liečby zmiernili alebo ustúpili.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Slovak: Čo je TAGRISSO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява TAGRISSO и за какво се използва
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
Slovak: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a môže pomôcť spomaliť alebo zastaviť rast vašej rakoviny pľúc.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Slovak: Ak máte problém tabletu prehltnúť, môžete ju rozpustiť vo vode:
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката, може да я разбъркате във вода:
Slovak: Jedna udalosť bola hlásená v postmarketingovej štúdii a frekvencia bola odvodená zo štúdií FLAURA a AURA a postmarketingovej štúdie (N=4 720).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Slovak: Disperzia a zvyšky sa majú podať do 30 minút od vhodenia tablety do vody.
Bulgarian: Диспергираната таблетка и остатъците трябва да се прилагат до 30 минути от слагането на таблетките във водата.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách FLAURA a AURA
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в проучванията FLAURA и AURA
Slovak: Látky upravujúce gastrické pH sa môžu používať súčasne s TAGRISSOM bez akýchkoľvek obmedzení.
Bulgarian: Вещества, модифициращи стомашното pH, могат да бъдат използвани едновременно с TAGRISSO без никакви ограничения.
Slovak: Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo sú na ňom znaky neodbornej manipulácie.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Slovak: Pripravený roztok ihneď vypite.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
Slovak: Osimertinib je eliminovaný hlavne pečeňou.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
Slovak: Dĺžka trvania odpovede (DoR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie reakcie sú uvedené ako prvé.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Slovak: Ak ste užili viac, ako je vaša bežná dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от обичайна си доза, свържете се веднага с Вашия лекар или найблизката болница.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Slovak: Ak pacient nevie tabletu prehltnúť, tabletu je možné najprv rozpustiť v 50 ml neperlivej vody.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Slovak: TAGRISSO sa nemá používať počas gravidity pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu osimertinibom.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Slovak: TAGRISSO užite každý deň v približne rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Slovak: OS sa urobila približne 4 mesiace po primárnej analýze PFS.
Bulgarian: Първият анализ на ОП е извършен приблизително 4 месеца след първичния анализ на ПБП.
Slovak: Predstavuje výskyt laboratórnych nálezov, ktoré neboli súčasťou hlásených nežiaducich udalostí.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Bulgarian: Промени в сърдечния контрактилитет
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) v súvislosti s liečbou TAGRISSOM.
Bulgarian: Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с TAGRISSO.
Slovak: Toto zahŕňa aj rastlinné prípravky a lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce SJS, TAGRISSO sa má prerušiť alebo okamžite vysadiť.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa etnického pôvodu (ázijský a iný ako ázijský).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Slovak: Iné lieky a TAGRISSO
Bulgarian: Други лекарства и TAGRISSO
Slovak: • digoxín - používaný pri nepravidelnom tepe srdca alebo iných problémoch so srdcom.
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Slovak: Ak vám začnú slziť oči, ak sa u vás objaví precitlivenosť na svetlo, bolesť oka, začervenanie oka alebo sa vyskytnú zmeny vo videní.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Slovak: V dôsledku tejto poruchy iné lieky obsahujúce inhibítor proteínkinázy už nemusia účinkovať.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek v krvi.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek môže ovplyvniť elimináciu liekov eliminovaných v pečeni.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Slovak: Pacienti s ClCr menej ako 15 ml/min neboli zaradení do klinických skúšaní.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Slovak: Dotazník C30 sa hodnotil každých 6 týždňov pred a po progresii.
Bulgarian: C30 е оценяван на всеки 6 седмици преди и след прогресия.
Slovak: Miery objektívnej odpovede podľa BICR nad 50 % sa pozorovali vo všetkých predefinovaných analyzovaných podskupinách, vrátane liečby, etnickej príslušnosti, veku a regiónu.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Slovak: Podľa konvencie CIOMS/celková frekvencia (všetky stupne CTCAE)
Bulgarian: Описание по CIOMS/обща честота (CTCAE всички степени)
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pri nežiaducich toxicitách sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča pozorné sledovanie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Slovak: Bez lámania sa má hodiť do vody, miešať kým sa nerozpustí a potom okamžite vypiť.
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
Slovak: • perorálna hormonálna antikoncepcia - používaná na zabránenie tehotenstva.
Bulgarian: Перорални таблетки за хормонална контрацепция - използвани, за да предотвратят бременност.
Slovak: TAGRISSO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или не оказва значимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: In vitro väzba na plazmatické bielkoviny osimertinibu je 94,7 % (5,3
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Slovak: TAGRISSO sa u detí a dospievajúcich neskúmal.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Slovak: Pacientmi hlásené výsledky
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал
Slovak: Medián času do nástupu ILD alebo ILD podobných nežiaducich reakcií bol 85 dní (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
Slovak: Aby ste sa ubezpečili že ste užili celý liek, starostlivo vypláchnite pohár s 50 ml vody a obsah vypite.
Bulgarian: За да се уверите, че сте приели цялото лекарство, изплакнете чашата напълно с други 50 ml вода и я изпийте.
Slovak: Ak sa však testuje ctDNA získaná z plazmy a výsledok je negatívny odporúča sa, ak je to možné, následne otestovať aj tkanivo z dôvodu možných falošne negatívnych výsledkov pri testovaní plazmy.
Bulgarian: Ако се използва тест с ctDNA, получена от плазма и резултатът е отрицателен, се препоръчва да се оцени и туморна тъкан, когато е възможно, поради потенциала за фалшиво-отрицателни резултати с тест на основата на плазма.
Slovak: Odporúčaná dávka je 80 mg osimertinibu jedenkrát denne, až do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Slovak: Podávanie TAGRISSA na 3 týždne prerušte
Bulgarian: Прекъснете TAGRISSO за период до 3 седмици.
Slovak: Pozri nižšie „Antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov".
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже" по-долу.
Slovak: TAGRISSO môže ovplyvniť priaznivý účinok nasledujúcich liečiv a/alebo zosilniť vedľajšie účinky týchto liečiv:
Bulgarian: TAGRISSO може да повлияе действието на следните лекарства и/или да засили нежеланите реакции към тези лекарства:
Slovak: TAGRISSO sa môže opätovne začať podávať v rovnakej dávke (80 mg) alebo nižšej (40 mg)
Bulgarian: TAGRISSO може да се поднови със същата доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).
Slovak: Tieto nálezy sa vyskytli pri plazmatických koncentráciách, ktoré boli nižšie ako tie pozorované u pacientov dostávajúcich 80 mg terapeutickú dávku.
Bulgarian: Тези находки възникват при плазмени концентрации, които са под наблюдаваните при пациенти на терапевтична доза от 80 mg.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania v súvislosti s vekom, telesnou hmotnosťou, pohlavím, etnickou príslušnosťou a fajčením (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в зависимост от възрастта на пациента, телесното тегло, пола, етническата принадлежност и статуса на тютюнопушене (вж. точка 5.2).
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Slovak: Ak je potrebné na podávanie použiť nazogastrickú sondu, má sa postupovať rovnako, ako je uvedené vyššie s použitím objemu 15 ml na úvodné rozpustenie a 15 ml na vypláchnutie zvyškov lieku.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s TAGRISSOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pacienti dostávali skúšanú liečbu až do neznášanlivosti liečby alebo pokiaľ, podľa hodnotenia skúšajúceho, pacient už nečerpal klinický prínos.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Slovak: Ak je to nutné, váš lekár môže znížiť dávku na 40 mg tabletu každý deň.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Slovak: Pri rovnovážnom stave sú cirkulujúce plazmatické koncentrácie zvyčajne udržiavané v rámci 1,6-násobného rozmedzia počas 24 hodinového dávkovacieho intervalu.
Bulgarian: В стационарно състояние плазмените концентрации обикновено се поддържат в 1,6 кратен диапазон за 24-часовия интервал на прилагане.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Bulgarian: Тежестта на повечето нежелани реакции е степен 1 или 2.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku TAGRISSA na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
Slovak: Analýza kľúčových príznakov karcinómu pľúc
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
Slovak: %) (N=129) dostalo 1 predchádzajúcu líniu liečby (len liečba EGFR-TKI), 69 % (N=282) dostalo 2 alebo viac líniovú liečbu.
Bulgarian: Тридесет и един процент (31 %) (N=129) са получили 1 предшестваща линия на терапия (лечение само с EGFR ТКИ), 69 % (N=282) са получили 2 или повече предшестващи линии.
Slovak: Analýza ukazovateľov po progresii preukázala, že prínos týkajúci sa PFS sa zachoval v priebehu následných línií liečby.
Bulgarian: Анализът на крайните точки след прогресия показва, че ползата по отношение на ПБП до голяма степен се запазва при последващите линии на лечение.
Slovak: Ak je TAGRISSO prvým liekom obsahujúcim inhibítor proteínkinázy, ktorý dostávate, znamená to, že vaša rakovina obsahuje poruchy v géne EGFR, napríklad „delécie exónu 19" alebo „substitučné mutácie exónu 21".
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19" или „субституиращи мутации в екзон 21".
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení.
Bulgarian: QTc интервал над 470 ms), са изключвани от тези проучвания.
Slovak: QTc interval viac ako 470 ms), boli z týchto štúdií vyradení (pozri časť 4.8).
Bulgarian: QTc интервал над 470 ms), са били изключени от проучванията (вж. точка 4.8).
Slovak: Hematologické udalosti
Bulgarian: Хематологични събития
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Bulgarian: получите внезапно затруднение на дишането, придружено с кашлица или повишена температура.
Slovak: Ukončite podávanie TAGRISSA (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Преустановете TAGRISSO (вж. точка 4.4).
Slovak: AZ7550 preukázal farmakologicky podobný profil ako TAGRISSO zatiaľ čo AZ5104 preukázal väčší potenciál u oboch mutovaného a wild-type (divokého typu)
Bulgarian: AZ7550 показва подобен фармакологичен профил като TAGRISSO, докато AZ5104 показва по-голяма мощност както при мутирали, така и при див тип EGFR.
Slovak: Skúsenosti s náhodným predávkovaním u ľudí sú obmedzené.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Slovak: TAGRISSO môže prechádzať do ľudských spermií.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Slovak: Pri vynechaní dávky TAGRISSA sa má vynechaná dávka užiť iba ak do ďalšej dávky ostáva viac ako 12 hodín.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Slovak: Predklinické údaje naznačujú, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibujú kanál h-ERG a účinok na predĺženie QTc intervalu nie je možné vylúčiť.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Slovak: Počet úmrtí (25 % zrelosť)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, (25% зрялост)
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete nasledujúce závažné vedľajšie účinky:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAGRISSO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TAGRISSO
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU) 7 FILMOM OBALENÝCH TABLIET
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ) ОТ 7 ФИЛМИРАНИ
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Slovak: Druhé PFS po začiatku prvej následnej liečby (PFS2)
Bulgarian: Втора ПБП след началото на първата последваща терапия (ПБП2)
Slovak: Všetky prípady boli izolovanými incidentmi pacientov, ktorí omylom užívali dodatočnú dennú dávku TAGRISSA bez akýchkoľvek klinických dôsledkov.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
Slovak: V štúdiách FLAURA a AURA3 bola priemerná doba do nástupu udalosti 19 dní a 22 dní v uvedenom poradí, a priemerná doba trvania udalostí 2. stupňa bola 19 dní a 6 dní v uvedenom poradí.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3, медианата на времето до началото е 19 и 22 дни, а средната продължителност на събитията от степен 2 е съответно 19 и 6 дни.
Slovak: Posúdenie týchto snímkov BICR viedlo k vyčleneniu podskupiny 128/556 (23%) pacientov s metastázami v CNS a tieto údaje sú zhrnuté v tabuľke 4.
Bulgarian: BICR на тези резултати от скенера е довела до формиране на подгрупа от 128/556 (23%) пациенти с метастази в ЦНС, като тези данни са обобщени в Таблица 4.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Slovak: Potenciál TAGRISSA na predĺženie QTc intervalu sa hodnotil u 210 pacientov, ktorí dostávali denne 80 mg osimertinibu v štúdii AURA2.
Bulgarian: Потенциалът на TAGRISSO за удължаване на QTc интервала е оценяван при 210 пациенти, които са получавали озимертиниб 80 mg дневно в AURA2.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môžu byť zmenené TAGRISSOM
Bulgarian: Активни вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от TAGRISSO
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť vodou, nemá sa drviť, deliť alebo žuvať.
Bulgarian: Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
Slovak: Mierne induktory CYP3A4 (napr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) môžu tiež znížiť expozíciu osimertinibu a mali by sa používať opatrne alebo pokiaľ je to možné sa im vyhnúť.
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Slovak: Liečba sa ukončila z dôvodu nežiaducich reakcií u 4,3
Bulgarian: Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.
Slovak: • aliskirén - používaný pri vysokom krvnom tlaku.
Bulgarian: Алискирен - използван за високо кръвно налягане.
Slovak: Aké množstvo užiť
Bulgarian: Колко да приемате
Slovak: Hnačka - toto môže nastať počas liečby.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý: môže postihovať 1 zo 100 osôb.
Bulgarian: Този нежелан ефект възниква нечесто: може да засегне до 1 на 100 души.
Slovak: • ak užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Bulgarian: ако приемате жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE35.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата; ATC код: L01XE35.
Slovak: Zníženie počtu určitých typov bielych krviniek (leukocytov, lymfocytov alebo neutrofilov)
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
Slovak: Intestinálna inhibícia UGT1A1 je možná, ale klinický význam nie je známy.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Slovak: Farmakokinetické parametre osimertinibu boli charakterizované u zdravých osôb a pacientov s NSCLC.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на озимертиниб са охарактеризирани при здрави лица и пациенти с НДРБД.
Slovak: Pri zvažovaní použitia TAGRISSA je potrebné určiť stav mutácie EGFR vo vzorkách nádoru alebo plazmy s použitím validovanej testovacej metódy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Когато се предвижда употребата на TAGRISSO, е необходимо да се определи EGFR мутационния статус в туморни или плазмени проби, като се използва валидиран тест метод (вж. точка 4.4).
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou podľa BICR bol medián DoR 12,5 mesiacov (95 % IS: 11,1; NE).
Bulgarian: При пациенти с потвърден от BICR отговор, медианата на ПнО е 12,5 месеца (95 % CI: 11,1, NE).
Slovak: Účinky osimertinibu na P-gp a BCRP
Bulgarian: Ефекти на озимертиниб върху P-gp и BCRP
Slovak: Tento liek je na perorálne použitie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е за перорално приложение.