FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En studie som gäller produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro) finns tillgänglig.
Hungarian: Egy vizsgálat áll rendelkezésre az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában.
Swedish: eller s.c.
Hungarian: S.P.
Swedish: D. För Gentaveto-5, (50 mg/ml) listat i bilaga I (innehavare av godkännande för försäljning: V.M.D.
Hungarian: D. Az I. mellékletben felsorolt Gentaveto-5 (50 mg/ml) (forgalomba hozatali engedély jogosultja: V.M.D. n.v.) esetében
Swedish: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Hungarian: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Swedish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Hungarian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες oldatos injekció Szarvasmarha, kutya, macska im., sc., lassú iv.
Swedish: En studie på kalvar, utförd i enlighet med god laboratoriesed (GLP), lämnades in avseende produkten Aagent 50 mg/ml injektionsvätska, lösning (innehavare av godkännande för försäljning: Fatro).
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő, szarvasmarhákkal végzett vizsgálatot nyújtottak be az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro)
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 139 dagar.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 139 nap.
Swedish: Kalvar högst 13 veckor gamla i.m.
Hungarian: Gentacen oldatos injekció Borjú 13 hetes korig im.
Swedish: F. För alla övriga produkter listade i bilaga I för vilka den högsta totala dos som rekommenderas inte överstiger 24 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till nötkreatur och 50 mg gentamicinbas per kg kroppsvikt till svin
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, minden egyéb készítmény esetében, amelyeknél a javasolt teljes dózis nem haladja meg a 24 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve az 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében
Swedish: Njurar, lever och injektionsställe analyserades.
Hungarian: A vese, máj és az injekció beadási helyének analízisét végezték el.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 103 dagar.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 103 nap.
Swedish: Grupper om 4 vuxna svin fick en dos på 4 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen i 5 dagar och slaktades 7, 21, 35 och 49 dagar efter den sista administreringen.
Hungarian: Négy felnőtt sertésből álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/ttkg adaggal 5 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 7., 21., 35. és 49. napon levágták azokat.
Swedish: En studie som följde GLP, utförd på Genta-ject 10 % (innehavare av godkännande för försäljning:
Hungarian: Benyújtottak egy, a Genta-ject 10% készítménnyel (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dopharma) végzett, a helyes laboratóriumi gyakorlatnak megfelelő vizsgálatot.
Swedish: För produkter med en styrka som överstiger 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 50 mg gentamicin per injektionsställe till svin.
Hungarian: 50 mg gentamicin/ml-nél magasabb hatáserősségű készítmények esetében: Sertéseknél ne adjon be 50 mg gentamicinnél többet egy injekció beadási helyre.
Swedish: • Upprepad behandlingskur inom en viss tidsperiod leder högst sannolikt till ackumulering av gentamicinrester i lever, njurar och möjligen också på injektionsställena hos de behandlade djuren.
Hungarian: • egy bizonyos időtartamon belül a kezelés ismétlése nagy valószínűséggel vezet a gentamicin maradékanyagok felhalmozódásához a májban, a vesékben és potenciálisan az injekció beadási helyeken a kezelt állatokban, a CVMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót egy figyelmeztetéssel kell kiegészíteni, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási időn belül kerülni kell a kezelés ismétlését;
Swedish: Gentaprim trimetoprim gentamicinsulfat sulfadimetoxin
Hungarian: Gentaprim trimetoprim gentamicinszulfát szulfadimeto xin
Swedish: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
Hungarian: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha (borjú)
Swedish: För produkter med en styrka på högst 50 mg gentamicin per ml: Administrera högst 1 ml per injektionsställe till svin.
Hungarian: Legfeljebb 50 mg gentamicin/ml hatáserősségű készítmények esetében: Sertéseknél ne adjon be 1 mlnél többet egy injekció beadási helyre.
Swedish: Intramuskulär eller intravenös användning: kött och inälvor: 228 dagar.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 228 nap.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 februari 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. február 27-én hozott határozatot.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 27.
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/117)
Swedish: Vad är gentamicin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a gentamicin?
Swedish: Inom veterinärmedicinen ges gentamicin främst som injektionsvätska, lösning, till nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Hungarian: Az állatgyógyászatban a gentamicint főként oldatos injekció formájában használják szarvasmarhák, sertések, lovak, macskák és kutyák számára.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om nedbrytning av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Swedish: CVMP ombads gå igenom alla tillgängliga data om nedbrytning av restsubstanser och rekommendera karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor).
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) esetén.
Swedish: Den 8 januari 2016 inledde Belgien ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning, avsedd för nötkreatur och svin, till följd av betänkligheter om de fastställda karenstiderna för ovannämnda produkter.
Hungarian: 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a fent említett készítmények vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna drog CVMP slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och enades om att karenstiderna för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) ska ändras för att garantera konsumentsäkerheten och enades även om att subkutan administrering inte längre ska rekommenderas till nötkreatur och svin eftersom nedbrytningskinetiken vid injektionsstället fortfarande inte är känd.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket, valamint egyetértett abban is, hogy a szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen.
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning?
Hungarian: Miért végezték el az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Swedish: Den 10 november 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en granskning av konsumentsäkerheten av karenstider för nötkreatur (kött och mjölk) och svin (kött och inälvor) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning.
Hungarian: 2016. november 10-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és tej) és sertésekre (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságosságának felülvizsgálatát.
Swedish: CVMP rekommenderade att godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning skulle ändras så att produktinformationen innefattar dessa ändringar.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Swedish: Kött och inälvor från nötkreatur varierar till exempel från 28 dagar till 210 dagar, komjölk från 2 till 7 dagar, och i några fall förekommer uttalandet "får ej användas till kor vars mjölk är avsett som livsmedel".
Hungarian: Belgium megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin i form av injektionsvätska, lösning är positivt och rekommenderade ändringar av karenstiderna för nötkreatur och svin för att garantera konsumentsäkerheten.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Swedish: Över 50 olika enzymer har identifierats.
Hungarian: Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
Swedish: Denna mekanism sker vid höga koncentrationer.
Hungarian: Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
Swedish: Eftersom referensprodukten bara är godkänd i Irland har begreppet EU:s referensprodukt tillämpats i detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
Swedish: Kommittén fann att de flesta av de aktuella breda indikationerna inte skulle stödjas av data.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi széles körű indikációk többségét nem támasztják alá adatok.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data till stöd för de nuvarande godkända indikationerna.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációk alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Swedish: Hänskjutningsförfaranden på grundval av artikel 35 i direktiv 2001/82/EG kräver en tydligt formulerad fråga som hänskjuts till kommittén.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
Swedish: Det är inte kommitténs uppgift att tolka EU:s lagstiftning och överväga huruvida bestämmelserna i artikel 6.3 i direktivet efterlevs, varför dessa frågor inte tas upp i bedömningen av hänskjutningsförfarandet.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
Swedish: CVMP noterar att artikel 36 i direktivet fastställer att det är dess skyldighet att överväga det aktuella ärendet och utfärda ett motiverat yttrande inom en passande tidsgräns.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az irányelv 36. cikke alapján köteles megtárgyalni a szóban forgó ügyet, és megfelelő határidőn belül indoklással ellátott véleményt kibocsátani.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Swedish: Godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av detta hänskjutningsförfarande antas ha beviljats av de nationella behöriga myndigheterna på grundval av artikel 6.3 i direktiv 2001/82/EG.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.
Swedish: Enzymatisk modifiering resulterar i en hög resistensnivå.
Hungarian: Az enzimes módosulás magas fokú rezisztenciát eredményez.
Swedish: Produktens användning ska när så är möjligt baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
Swedish: För att säkerställa korrekt dosering bör kroppsvikten bestämmas så exakt som möjligt för att undvika under- eller överdosering.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
Swedish: Substansen är kraftigt polär, hydrofil och transport verkar vara en aktiv process nära förknippad med elektrontransport, oxidativ fosforylering och respiratoriska kinoner i cellmembranet.
Hungarian: Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
Swedish: Användningen av dessa produkter kan därför utgöra en allvarlig risk för djurhälsan när det gäller bristande effekt samt måldjurets säkerhet.
Hungarian: Ezért e készítmények alkalmazása súlyos kockázatot jelenthet az állatok egészségére a hatékonyság hiánya miatt, valamint a célállatok biztonságára.
Swedish: För att minska den nefrotoxiska risken bör adekvat hydrering av de behandlade djuren säkerställas, och vätskebehandling bör vid behov inledas.
Hungarian: A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
Swedish: Referensprodukten är Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, som har varit godkänd i Irland sedan 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Hungarian: A referenciakészítmény a Gentaject 10% oldatos injekció lovaknak, amely Írországban 1988 óta engedélyezett (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Swedish: Dessutom skulle utvecklingen av antimikrobiell resistens mot gentamicin utgöra en allvarlig hälsorisk för både människor och djur.
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a gentamicinnel szemben komolyan veszélyeztetné mind az emberek, mind az állatok egészségét.
Swedish: Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Swedish: När det gäller den redan godkända målarten hästar ska nedanstående ordalydelse användas:
Hungarian: A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande noterade Danmark att originalprodukten och de generiska produkterna har olika indikationer och doseringsscheman.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Dánia megállapította, hogy az originális készítmény és a generikus készítmények javallatai és adagolási rendje különböznek egymástól.
Swedish: Medlem sstat EU/EES
Hungarian: EU/EGT tagállam
Swedish: Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Swedish: De flesta injicerbara läkemedel innehållande gentamicin för hästar godkändes först på 1980- och 1990talet, och det finns (jämfört med dagens krav) bara mycket begränsade data till stöd för indikationer eller doseringsscheman hos hästar.
Hungarian: A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
Swedish: CVMP ansåg i sin bedömning att denna studie var av begränsat värde.
Hungarian: A CVMP ezt a vizsgálatot értékelése szempontjából korlátozott értékűnek találta.
Swedish: I den ena mekanismen kan gentamicin störa korrekt polymerisering och förlängning av aminosyrorna.
Hungarian: Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
Swedish: Doseringsschemat får inte överskridas."
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni."
Swedish: De godkända doseringsschemana varierar stort, mellan doser på 2-10 mg/kg kroppsvikt med 8-24 timmars intervall under 3-5 dagar.
Hungarian: Az engedélyezett adagolási rendek jelentős eltéréseket mutatnak, 2-10 mg/ttkg közötti adagokkal 8-24 óránként, 3-5 napon át.
Swedish: En annan mekanism dominerar i låga koncentrationer, där tRNA läser av aminosyrornas kodon felaktigt och korrekturläsningen är skadad.
Hungarian: Egy másik mechanizmus kerül túlsúlyba alacsony koncentrációk esetén, amikor az aminosav-kodonokat a t-RNS hibásan olvassa le, és a korrekció sem megfelelő.
Swedish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
Swedish: En ansökan för produkten Genta Equine 10 procent injektionsvätska, lösning, för hästar, innehållande gentamicin som aktiv substans lämnades in till Danmark som berörd medlemsstat i ett förfarande för ömsesidigt erkännande med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG som rättslig grund, dvs. en generisk ansökan.
Hungarian: A hatóanyagként gentamicint tartalmazó Genta Equine 10% oldatos injekció lovaknak készítményre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárásban kérelmet nyújtottak be Dániának mint érintett tagállamnak a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti jogalapon, azaz generikus kérelemként.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella läkemedel för systemisk användning, gentamicin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
Swedish: ATCvet-kod: QJ01GB03
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01GB03
Swedish: Det finns tre typer av aminoglykosidmodifierande enzymer:
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
Swedish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac A.
Swedish: Överanvändning av läkemedel innehållande gentamicin kan leda till en ökad risk för det teoretiska begreppet adaptiv resistens.
Hungarian: A gentamicin tartalmú készítmények túlzott alkalmazása az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának megnövekedett kockázatához vezethet.
Swedish: Läkemedlet bör därför endast användas baserat på den ansvariga veterinärens nytta-riskbedömning för varje enskild häst, med hänsyn tagen till alternativ tillgänglig behandling.
Hungarian: A készítmény ezért kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható az egyes lovak esetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló alternatív kezeléseket.
Swedish: I denna övervakning ingår bedömning av relevanta njurparametrar i blodet (t.ex. kreatinin och urea) samt urinalys (t.ex. gammaglutamyltransferas/kreatinin-kvot).
Hungarian: Ez a megfigyelés kiterjed a vér lényeges veseparamétereinek (pl. kreatinin és húgysav) értékelésére, valamint a vizeletvizsgálatra (pl. gamma-glutamil-transzferáz/kreatinin arány) is.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman för hästar ska tas bort från produktinformationen.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovakra vonatkozó minden egyéb javallatot és adagolási rendet törölni kell a terméktájékoztatóból;
Swedish: Alla andra doseringsscheman verkar ha godkänts baserat på expertrapporter, vetenskapliga publikationer och PK/PD-egenskaper.
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
Swedish: Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Säkerheten hos dräktiga hästar är inte känd.
Hungarian: Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Swedish: Man insåg att indikationerna inte skulle vara unika för dessa två produkter och att andra injicerbara veterinärmedicinska läkemedel innehållande gentamicin för användning hos hästar som godkänts i EU har andra godkända doser, och oron och övervägandena skulle lika mycket gälla dessa.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a javallatok nem lesznek egyediek erre a két készítményre vonatkozóan, és hogy más, az EU-ban engedélyezett, lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményeket eltérő dózisokban hagytak jóvá, és az aggályok és megfontolások ugyanúgy vonatkoznak ezekre is.
Swedish: Varningsmeddelanden och råd för en säker användning har lagts in i produktinformationen, vilka återspeglar bristen på säkerhetsdata för måldjuret hos hästar och föl.
Hungarian: A figyelmeztető mondatokat és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó útmutatást belefoglalták a terméktájékoztatóba, amely tükrözi a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát lovaknál és csikóknál.
Swedish: Den relativt låga godkända dosen och de målpatogener som är indicerade för Gentaject 10 procent injektionsvätska, lösning, gav Danmark anledning till oro över huruvida de föreslagna indikationerna och doseringsschemana till denna produkt stöds av adekvata data, med tanke på belägg från aktuella vetenskapliga publikationer.
Hungarian: A viszonylag alacsony engedélyezett dózis és a Gentaject 10% oldatos injekció javallataiban szereplő célkórokozók Dánia számára aggodalomra adtak okot azzal kapcsolatban, hogy a készítményre vonatkozóan javasolt indikációkat és adagolási rendet alátámasztják-e megfelelő adatok, a legújabb tudományos publikációkból származó bizonyítékok.
Swedish: Där blodprovskontroll är tillgänglig bör de maximala koncentrationerna av gentamicin ligga på omkring 16-20 µg/ml.
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
Swedish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Hungarian: Spanyolország SUPER´S DIANA, S.LCtra.