FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Hemlibra 30 mg/ml injektioneste, liuos Hemlibra 150 mg/ml injektioneste, liuos
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Finnish: Mahdollisesti vakavat haittavaikutukset aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käytössä Hemlibrahoidon aikana
Slovenian: Možni resni neželeni učinki uporabe aPCC med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra
Finnish: Valinnainen (HEMLIBRA-injektionesteen siirtämiseen injektiopullosta ruiskuun)
Slovenian: Možnost uporabe (za prenos zdravila HEMLIBRA iz viale v brizgo)
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti emicizumaba niso posebej testirali pri bolnikih z okvaro jeter.
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Finnish: Hoidetut kohdenivelten verenvuodot a Laskettu negatiivisella binomiregressiomallilla b
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Finnish: ● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Finnish: ● Valitse pistoskohta ja puhdista se desinfiointipyyhkeellä.
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml=150 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/1 ml
Finnish: Vaihe 10.
Slovenian: 10. korak.
Finnish: ● Avaa kuplapakkaus vetämällä taustapaperi irti.
Slovenian: ● Pretisni omot odprite tako, da odstranite njegov hrbtni del.
Finnish: ● Pidä injektiopullo tasaisella työskentelyalustalla, ja työnnä ruiskuun kiinnitetty siirtoneula suoraan alaspäin injektiopullon tulpan keskikohtaan.
Slovenian: ● Postavite vialo na ravno delovno površino in zabodite na brizgo nameščeno iglo za prenos naravnost navzdol skozi sredino zamaška viale.
Finnish: Taulukko 3 aPCC-hoito* yhdistetyissä vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa aPCC-hoidon kesto aPCC:n keskimääräinen kumulatiivinen annos 24 tunnin aikana (U/kg/24 tuntia)
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Finnish: Injektiopullon välikappale
Slovenian: ● Injekcijske brizge
Finnish: Hävitä käytetyt korkit, injektiopullot, ruiskut ja neulat.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Finnish: Aikuisten/nuorten (≥ 12-vuotiaiden) ja lasten (< 12-vuotiaiden) farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset annostuksen ollessa kerran viikossa (3 mg/kg/viikko 4 viikon ajan, minkä jälkeen 1,5 mg/kg/viikko) (ks. kuva 1).
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo Ne pretresajte
Finnish: ● Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Slovenian: ● Za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 2- do 3-ml brizgo.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Slovenian: ● Vzdrževalni odmerek (od 5. tedna naprej): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumaba, potrebnega za vzdrževalni odmerek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI hemlibra 150 mg
Finnish: Pistäminen ihon alle
Slovenian: Neodprta viala
Finnish: ● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti ruiskusta suoraan poispäin.
Slovenian: ● Previdno potegnite pokrovček igle za injiciranje naravnost z brizge.
Finnish: ● Puhdista valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Finnish: HAVEN 1: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta määrästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidon ja aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella toteutetun estohoidon välillä (ei-interventiotutkimuksessa [NIS, non-intervention study] mukana olleet potilaat)
Slovenian: Študija HAVEN 1: Intraindividualna primerjava na leto preračunanega deleža krvavitev (zdravljene krvavitve) med profilakso z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnim zdravilom (bolniki iz neintervencijske študije)
Finnish: ● Älä yritä lämmittää injektiopulloa millään muulla tavoin.
Slovenian: ● Vial ne poskušajte segrevati kako drugače.
Finnish: ● Kun suojakorkki on poistettu, älä kosketa neulan kärkeä äläkä aseta sitä millekään alustalle sen jälkeen.
Slovenian: ● Izpostavljenih igel se po odstranitvi pokrovčka ne dotikajte in jih nikamor ne polagajte.
Finnish: Älä hävitä irrallisia korkkeja, injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom.
Finnish: - hyytymistekijä VIII:n vasta-aine-titterien Bethesda-määritykset (naudan kromogeeninen) - tromboplastiiniaika (TT) - yksivaiheiset protrombiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - kromogeeniseen menetelmään perustuvat yhden hyytymistekijän, muun kuin FVIII:n1, määritykset - Immunoperusteiset määritykset (esim. ELISA, turbidimetriset menetelmät) - hyytymistekijöitä koskevat geenitestit (esim. FV Leiden, protrombiini 20210)
Slovenian: - Imunske metode (npr. ELISA, turbidimetrične metode) - Genetski testi koagulacijskih faktorjev (npr. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1Za pomembne informacije glede kromogenih metod določanja aktivnosti FVIII glejte poglavje 4.4.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja nekroza kože občasni
Finnish: HAVEN 2: Pediatrisilla potilailla todettua tehoa koskevat tulokset (välianalyysi)
Slovenian: Študija HAVEN 2: Pregled učinkovitosti (vmesna analiza) Opazovani dogodek aABR (95-% IZ)
Finnish: ● Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
Slovenian: ● Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni, ali na temperaturi nad 30 °C,
Finnish: Hemlibra lisää veren hyytymistaipumusta.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča zmožnost krvi za strjevanje.
Finnish: Lukujen suhde ja luottamusväli on saatu negatiivisesta binomiregressiomallista (NBR) ja p-arvo ositetulla Waldin testillä vertaamalla verenvuotojen lukumäärää mainituissa hoitohaaroissa.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo deleža krvavitev med opredeljenima skupinama.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Finnish: 30 tablettia
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE) 30 tablet
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. marec 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 6. marec 2008
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, bo morda zdravnik bolj pozorno nadzoroval vaše zdravje.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Slovenian: Če jih imate, ni verjetno, da so resni, vendar je treba preveriti.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja je potrebno presoditi v naslednjih primerih:
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes samaan aikaan).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov enega za drugim).
Finnish: Palauta kaikki jäljelle jääneet tabletit apteekkiin.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Slovenian: • Pazite, da ne okužite drugih.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Slovenian: • Nemudoma povejte zdravniku, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Finnish: Hepatiitin paheneminen:
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
Slovenian: Tmax je bil zakasnjen za dve uri.
Finnish: • Jos olet HIV-positiivinen, tämä lääke ei hoida HIV-infektiotasi.
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni, to zdravilo ne bo nadzorovalo vaše okužbe s HIV.
Finnish: Vanhukset: Kliininen kokemus yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on hyvin vähäistä.
Slovenian: Starejši: Klinične izkušnje zdravljenja bolnikov starejših od 65 let so zelo omejene.
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
Slovenian: • Zdravila Hepsera ne uporabljajte pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/otroke ne moremo izključiti.
Finnish: 30 tablettia.
Slovenian: 30 tablet.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset:
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki:
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Slovenian: • Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izvedene pri starejših.
Finnish: Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:
Slovenian: Nekateri znaki laktacidoze so:
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
Slovenian: Optimalna dolžina zdravljenja ni znana.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Slovenian: S tem zagotovite popolno učinkovitost zdravila in zmanjšate možnost razvoja odpornosti na zdravljenje.
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
Slovenian: Pregledani so bili podatki o varnosti, ki izhajajo iz 5 ključnih randomiziranih, nadzorovanih študij, v katere je bilo skupno vključenih 1.174 bolnikov.
Finnish: Laktaattiasidoosia esiintyy useammin naisilla ja erityisesti, jos he ovat hyvin ylipainoisia.
Slovenian: Laktacidoza se pogosteje pojavlja pri ženskah, zlasti če imajo zelo povečano telesno maso.
Finnish: Jos resistenssi ilmaantuu, on muutettava hoitoa.
Slovenian: Če se pojavi odpornost, je treba zdravljenje prilagoditi.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Slovenian: Začetna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset on suoritettu pääasiassa valkoihoisilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave so bile v glavnem izpeljane pri belcih.
Finnish: Koska adefoviiri on rakenteellista sukua nukleosidianalogeille, tätä riskiä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Ker je adefovir strukturno soroden analogom nukleozidov, tega tveganja ne moremo izključiti.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Slovenian: Če je zdravljenje podaljšano na več kakor 2 leti, je priporočljivo redno ponovno ocenjevanje zdravljenja za potrditev, da nadaljevanje z izbranim načinom zdravljenja za bolnika ostaja primerno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF08.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Slovenian: Lahko povzroči preveliko količino mlečne kisline v krvi in povečanje jeter.
Finnish: Vakava
Slovenian: Resne
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Hepsera, ga vzemite čim prej in nadaljujte po običajnem urniku odmerjanja.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään muun tyyppisiin infektioihin.
Slovenian: • pentamidin proti drugim vrstam okužb.
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Slovenian: • Preiskave lahko pokažejo tudi znižanje fosfatov (pogosto) ali zvišanje kreatinina (zelo pogosto)
Finnish: On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Zato je najbolje, da zdravnik nadzoruje vaše zdravje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hepsera.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä suhteessa histologiseen paranemiseen ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 2.
Slovenian: Podrobnosti so v poglavju 2.
Finnish: Silikageelikuivausaine on joko erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je bodisi v posebni vrečki, bodisi v majhni plastenki, in ga ne smete pogoltniti.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Slovenian: Spol, starost in pripadnost etnični skupini: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so bile podobne pri moških in ženskih bolnikih.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Slovenian: Izboljšanje je bilo definirano kot zmanjšanje za dve ali več točk od začetne vrednosti po Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez sočasnega poslabšanja po Knodellovi fibrozni lestvici.
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Slovenian: Zdravilo Hepsera skupaj s hrano in pijačo
Finnish: Oireet ovat samat kuin jotkut Hepseran yleisistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Finnish: Sinulta joudutaan mahdollisesti ottamaan verikokeita useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen.
Slovenian: Krvne preiskave bodo morda potrebne tudi nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Suojaava rokote on saatavilla HBV-tartuntariskille altistuville.
Slovenian: Za zaščito oseb s tveganjem za okužbo s HBV je na voljo cepivo.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovenian: Varnostni profil dipivoksiladefovirata pri otrocih je bil na splošno podoben znanemu varnostnemu profilu pri odraslih bolnikih.
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Slovenian: Pri koncentracijah občutno višjih (> 4.000 krat) kot tistih opaženih in vivo ni adefovir zaviral nobenega od naslednjih humanih CYP450 izoformov: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Finnish: Hepsera [vain ulkopakkauksessa]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (määritetty markkinoilletulon jälkeisessä turvallisuusseurannassa, ja saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100) ali pogostnost neznana (neželeni učinki opaženi pri spremljanju varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zaradi omejenosti razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče dokončno sklepati o razmerju koristi in tveganja zdravljenja z adefovirjem pri otrocih s kroničnim hepatitisom B (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Finnish: On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) 48 tunnin välein.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Finnish: Jos viruskuorma nousee uudelleen, on tehtävä resistenssimääritys.
Slovenian: Če se pojavi virusni povratni odziv, je treba opraviti testiranje za odpornost.
Finnish: • Älä ota Hepseraa, jos otat tenofoviiriä sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Hepsera, če jemljete katero koli zdravilo, ki vsebuje tenofovir.
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Slovenian: Tablete Hepsera 10 mg so okrogle, bele do skoraj bele tablete.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Slovenian: Histološko izboljšanje so opazili ne glede na začetne demografske značilnosti in ne glede na začetne karakteristike hepatitisa B, vključujoč predhodno zdravljenje z interferonom α.
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Slovenian: Vsi bolniki so bili pozitivni za HBeAg in so imeli srednje število celic CD4 441 celic/mm3 (pri nobenem bolniku število celic CD4 ni bilo < 200 celic/mm3).
Finnish: Hepsera voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus.
Slovenian: • Laktacidoza je resen, vendar zelo redek neželeni učinek pri jemanju zdravila Hepsera.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo zagotavljal stalno ocenjevanje navzkrižne odpornosti adefovirja na uveljavljene in nove analoge nukleoz(t)idov ter predložil poročilo o teh ocenah, ko bodo na voljo novi podatki.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Slovenian: • mora zdravnik vsake tri mesece naročiti analizo krvi, da preveri, ali je z zdravilom nadzorovana kronična okužba z virusom hepatitisa B.
Finnish: Näiden HBV DNA:ssa todettujen muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh sprememb opaženih za HBV DNA ni ugotovljena.
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bila preračunana pogostnost teh neželenih učinkov zdravila 0,4 %, kar ustreza kategoriji pogostnosti "občasni".
Finnish: Pediatriset potilaat:
Slovenian: Pediatrični populacija:
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Slovenian: • vankomicin in aminoglikozidi, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam;
Finnish: Koska turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat riittämättömät, Hepsera-valmistetta ei tule käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Ker so podatki o varnosti in učinkovitosti nezadostni, se zdravilo Hepsera se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili in izdelki rastlinskega izvora, ki ste jih dobili brez recepta.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hepsera sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hepsera
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če obstaja možnost, da ste alergični na adefovir, dipivoksiladefovirat ali katero koli sestavino zdravila Hepsera.
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Slovenian: Povezava odgovora na zdravljenje z dolgoročnimi posledicami kot so hepatocelularni karcinom ali dekompenzirana ciroza ni poznana.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Slovenian: Na tabletah sta napisa "GILEAD" in "10" na eni strani ter stiliziran obris jeter na drugi.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in zato da se zagotovi ohranitev učinkovitosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Hepsera vähentää elimistössäsi olevan viruksen määrää, ja sen on todettu vähentävän maksavauriota.
Slovenian: Zdravilo Hepsera zmanjša količino virusa v vašem telesu in s tem zmanjša poškodbo jeter.