FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Keytruda er også effektivt til at sinke forværringen af sygdommen og forbedre overlevelsen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der er testet positiv for PD-L1-proteinet.
Polish: Lek Keytruda również skutecznie opóźnia nasilenie się choroby i poprawia czasu przeżycia u pacjentów z NDRP, u których uzyskano dodatni wynik badania na obecność białka PD-L1.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i op til 5,6 måneder uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,8 måneder for ipilimumab.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Danish: I et hovedstudie med 210 patienter medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 145 patienter (69 %).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 210 pacjentów lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 145 (69%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 47 (22%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Danish: Et andet lungekræftstudie med 305 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet, og hvis tumorer testede stærkt positive for PD-L1, viste, at de patienter, som fik Keytruda, levede i ca. 10 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med 6 måneder for patienter, som fik platinbaseret kemoterapi.
Polish: W drugim badaniu dotyczącym raka płuca, z udziałem 305 pacjentów, których guzy wykazywały silną ekspresję PD-L1 i którzy nie byli wcześniej leczeni, pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli około 10 miesięcy bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku pacjentów przyjmujących chemioterapię opartą na związkach platyny.
Danish: I et andet hovedstudie med 370 patienter, som ikke kunne behandles med cisplatinholdige lægemidler, medførte Keytruda fuld eller delvis remission (bedring) af kræften hos 108 patienter (29 %).
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 370 pacjentów, którzy nie mogli otrzymywać leków zawierających cisplatynę, lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 108 (29%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 30 (8%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Danish: Hoved- og halskræft
Polish: Rak głowy i szyi
Danish: En oversigt over Keytruda, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Keytruda i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Keytruda.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: I et studie hos 861 patienter med nyrecellekarcinom levede de patienter, der fik Keytruda kombineret med et lægemiddel, der allerede er godkendt til behandling af nyrecellekarcinom, i 15 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 11 måneder for patienter, der fik behandling med et andet lægemiddel mod nyrecellekarcinom, sunitinib, der blev anvendt som kontrolbehandling.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Danish: Hvordan virker Keytruda?
Polish: Jak działa lek Keytruda
Danish: Desuden levede de patienter, der fik Keytruda alene, i gennemsnit 12,3 måneder sammenlignet med 10,3 måneder for patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Danish: Keytruda gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: De patienter, der blev behandlet med Keytruda, overlevede desuden i gennemsnit 8,8 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 4,9 måneder for de patienter, der ikke fik Keytruda.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Danish: Keytruda er også effektivt til at forbedre overlevelsen af patienter med nyrecellekræft.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym.
Danish: Keytruda er også effektivt til forbedring af overlevelsen hos patienter med planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (SCCHN), der har spredt sig eller er vendt tilbage.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w poprawie czasu przeżycia u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił jego nawrót.
Danish: Keytruda er også effektivt til at forhindre melanomer i at vende tilbage hos patienter, der er blevet opereret.
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Danish: De patienter, der fik Keytruda, levede i gennemsnit i 13,6 måneder sammenlignet med 12,3 måneder for de patienter, der fik Keytruda alene, og 10,4 måneder for de patienter, der fik andre standardbehandlinger.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Danish: Bivirkningerne ved Keytruda er primært relateret til immunsystemets aktivitet, hvilket kan medføre betændelse i kropsorganer og -væv, og de kan være alvorlige, selvom de fleste bivirkninger forsvinder med passende behandling eller ved ophør med Keytruda.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą głównie aktywności układu odpornościowego mogącej wywołać stan zapalny w narządach i tkankach organizmu.
Danish: *p-værdien er nominel.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015 r.
Danish: Tid i måneder
Polish: Czas w miesiącach
Danish: På grund af det lave antal patienter kan der dog ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Danish: I alt 559 patienter blev randomiseret.
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Danish: Børn og unge Keytruda må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Stabil sygdom
Polish: Choroba stabilna
Danish: -analysen (se tabel 22).
Polish: (patrz Tabela 22).
Danish: NA = Foreligger ikke
Polish: NA = niedostępne
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter skal indeholde:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Danish: Kortet minder patienten om de vigtigste symptomer, som straks skal rapporteres til lægen/sygeplejersken.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Danish: De kan forekomme, hvis du tidligere har gennemgået denne form for transplantation, eller hvis du skal have en sådan transplantation engang i fremtiden.
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og kan medføre døden.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Danish: Ellers skal behandlingen seponeres.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Danish: Antal (%
Polish: Liczba (%
Danish: Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: - Det er vigtigt, at du har informationskortet med dig under behandlingen.
Polish: - Ważne jest, aby w trakcie leczenia zachować Kartę Ostrzeżeń.
Danish: Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
Polish: Chemioterapia OS w zależności od ekspresji PD-L1 Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)*
Danish: Det menes, at PD-1/PD-L1signalvejen er involveret i at opretholde tolerancen over for fostret under graviditeten.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Danish: 2. kvartal 2020
Polish: 2 kwartał 2020
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for disse andre lægemidler.
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Danish: Patientinformationsbrochuren og patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige punkter:
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme når som helst under behandlingen, eller selv efter afslutning af din behandling.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Danish: Begge studier inkluderede patienter uanset PD-L1-ekspression.
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance-status ≥ 2
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Danish: Data fra disse patienter er for begrænsede til at kunne drage konklusioner om sikkerhed eller virkning for denne population.
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Danish: Følgende termer repræsenterer en gruppe beslægtede bivirkninger, som snarere beskriver en medicinsk tilstand end en enkelt bivirkning.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Danish: Analyser af subgrupper
Polish: Analizy w podgrupach
Danish: Effektresultater baseret på yderligere 7 måneders opfølgning er opsummeret i tabel 10 og i figur 4.
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Danish: NR 21,7 (17,1; NR)
Polish: 21,7 (17,1; NR)
Danish: Behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Danish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Danish: BRAFmutation blev rapporteret hos 13% af studiepopulationen.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Danish: Der blev randomiseret i alt 861 patienter.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Danish: Eksempler herpå kan være kortikosteroider, som f.eks. prednison.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
Danish: KEYNOTE-426-studiet var ikke designet til at vurdere virkningen i individuelle subgrupper.
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Danish: Keytruda anvendes til voksne til at behandle:
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Danish: Patienter uden sygdomsprogression kunne behandles i op til 24 måneder.
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Danish: Baseret på en standardforespørgsel inklusive bradyarytmier og takyarytmier.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Danish: • IHC-farvning for PD-L2
Polish: • Barwienie IHC w kierunku PD-L2
Danish: Ændring af behandling
Polish: Modyfikacja leczenia
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 18.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Danish: Disse bivirkninger kan nogle gange blive livstruende og kan medføre døden.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek produktu leczniczego KEYTRUDA w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi uzgodnić treść i formę programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i wszelkie pozostałe aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Danish: Baseret på sværhedsgrad og type af bivirkning (grad 2 eller grad 3)
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Danish: Tabel 1: Anbefalede ændringer i KEYTRUDA-behandling
Polish: Tabela 1: Zalecane modyfikacje leczenia produktem leczniczym KEYTRUDA
Danish: Værdien af biomarkører til at forudsige pembrolizumabs virkning skal undersøges yderligere, især:
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Danish: Pembrolizumab blev administreret før kemoterapi på dag 1.
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
Danish: Pembrolizumab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Eksklusionskriterierne var de samme som i KEYNOTE-002.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi (CV%) for den terminale halveringstid er 22 dage (32%) ved steady state.
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos voksne, der blev behandlet med pembrolizumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Danish: Den mediane OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pembrolizumabu wynosiła 8,4 miesiąca w porównaniu do 7,1 miesiąca dla leczenia standardowego.
Danish: Den rekonstituerede eller fortyndede opløsning må ikke nedfryses.
Polish: Roztworu po rekonstytucji lub rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Danish: 11,3 (10,8; Ikke nået)
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Danish: Pembrolizumab bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med pembrolizumab.
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Danish: Ikke kendt afstødning af transplanterede solide organer
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Danish: • Vigtigheden af ikke selv at behandle eventuelle symptomer uden først at tale med en sundhedsperson
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Danish: Ikke nået (0,0+; 45,6+)
Polish: Nie uzyskano (0,0+; 45,6+)
Danish: - Lægen beslutter, hvor mange behandlinger du har brug for.
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Danish: - Keytruda kan skade det ufødte barn eller øge risikoen for, at det dør.
Polish: - Lek KEYTRUDA może oddziaływać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub prowadzić do jego śmierci.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Danish: Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Danish: Efter nøje overvejelse af den potentielt øgede risiko kan pembrolizumab anvendes til disse patienter med passende klinisk håndtering.
Polish: Po starannym rozważeniu ewentualnego zwiększonego ryzyka, pembrolizumab może być stosowany u tych pacjentów pod warunkiem odpowiedniego postępowania.
Danish: Ved vurdering af PD-L1-status af tumoren er det vigtigt, at der vælges en valideret og robust metode for at minimere forekomsten af falsk negative eller falsk positive resultater.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Danish: Hos patienter, der gennemførte 24 måneders behandling eller som havde komplet respons, kunne behandlingen med pembrolizumab genoptages ved sygdomsprogression og blive administreret i op til yderligere 1 år.
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Danish: Der var ingen hepatiske hændelser af grad 5.
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Danish: TPS 1 til 49%
Polish: TPS 1 do 49%
Danish: Ikke almindelig sarkoidose
Polish: Niezbyt często sarkoidoza
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Polish: Te działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Danish: - Det er meget vigtigt, at du ikke springer en infusion med dette lægemiddel over.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Danish: Indvirkningen af forskellige kovariater på pembrolizumabs farmakokinetik blev vurderet i farmakokinetiske populationsanalyser.
Polish: Wpływ różnych współzmiennych na farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: • Genomanalyser med fuld exomsekventering og/eller RNAseq (f.eks. Nanostring RNA-gensignatur)
Polish: • Analizy genomowe wykonywane metodą sekwencjonowania całego eksomu i (lub) RNA (np. dane dotyczące sygnatur ekspresji RNA
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Danish: • Beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger og vigtigheden af straks at fortælle det til den behandlende læge, hvis symptomer opstår
Polish: • Opis głównych objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zaznaczeniem konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza prowadzącego, jeśli objawy wystąpią
Danish: PFS- og ORR-resultater er rapporteret fra en interimanalyse med en median opfølgningstid på 11 måneder.
Polish: Wyniki PFS i ORR są przedstawione na podstawie analizy okresowej z medianą okresu obserwacji wynoszącą 11 miesięcy.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Danish: Ikke nået (1,4+; 18,2+)
Polish: Nie uzyskano (1,4+; 18,2+)
Danish: Standardbehandling
Polish: Leczenie standardowe
Danish: † (inklusive atrieflimren)
Polish: † (w tym migotanie przedsionków)
Danish: • Vigtigheden af altid at have patientinformationskortet på sig og at vise det ved alle besøg hos andre læger (f.eks. sundhedspersoner på skadestue) end den ordinerende læge.
Polish: • Zwrócenie uwagi na konieczność noszenia Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta przez cały czas, w celu udostępniania jej w czasie każdej wizyty u fachowego personelu medycznego innego niż lekarz, który przepisał lek (np. fachowy personel medyczny pogotowia ratunkowego).
Danish: Patienter med aktive infektioner blev ekskluderet fra kliniske studier, og det var en forudsætning, at infektionen blev behandlet, inden de kunne få pembrolizumab.
Polish: Pacjenci z aktywnym zakażeniem byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i wymagane było wyleczenie zakażenia przed podaniem im pembrolizumabu.
Danish: Kemiske og hæmatologiske laboratorietests blev udført ved hver behandlingsserie.
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Danish: På basis af begrænsede data fra kliniske studier med patienter, hvis immunrelaterede bivirkninger ikke kunne kontrolleres med kortikosteroider, kan det overvejes at administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Polish: Opierając się na ograniczonych danych pochodzących z badań klinicznych u pacjentów z działaniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego, które nie mogły być kontrolowane kortykosteroidami, można rozważyć ogólnoustrojowe zastosowanie innych leków immunosupresyjnych.
Danish: Patienter med lette eller moderate infusionsreaktioner kan fortsætte med at få pembrolizumab under tæt monitorering.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab pod ścisłą obserwacją.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre lægens kontaktoplysninger og om at informere andre læger om, at patienten er i behandling med KEYTRUDA
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Danish: 18,9 (11, foreligger ikke)
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter ≥ 75 år er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.