FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioista (allergia), ja ne voivat joissakin tapauksissa kehittyä vakaviksi.
Slovenian: Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo faktor VIII, so poročali o preobčutljivostnih (alergijskih) reakcijah, ki so lahko v nekaterih premerih resne.
Finnish: Tehon tärkeimpänä mittana oli potilaiden arvio hoidon tehosta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni, ki so jo podali bolniki glede učinkovitosti delovanja zdravila.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat antaa Nuwiqia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Nuwiq dajejo sami doma.
Finnish: Muita tietoja Nuwiqista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuwiq
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuwiqin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nuwiq?
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin potilaalla havaittiin keskimäärin 0,19 verenvuotoa kuukaudessa.
Slovenian: Kadar so zdravilo uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem bolniku zabeležili povprečno 0,19 epizod krvavitve na mesec.
Finnish: Virasto katsoi, että Nuwiqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Agencija je menila, da so koristi zdravila Nuwiq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Kun Nuwiqia käytettiin verenvuodon ehkäisyyn, kullakin lapsella havaittiin keskimäärin 0,34 verenvuotoa kuukaudessa.
Slovenian: Kadar so zdravilo Nuwiq uporabljali za preprečevanje krvavitev, so pri vsakem otroku na mesec zabeležili povprečno 0,34 epizod krvavitve.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin yhteensä 986 verenvuototapahtumaa, joista suurimmassa osassa vuoto tyrehtyi yhdellä Nuwiq-injektiolla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 986 epizod krvavitve, od katerih so večino obvladali z eno injekcijo zdravila Nuwiq.
Finnish: Mitä hyötyä Nuwiqista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuwiq izkazalo v študijah?
Finnish: Nuwiq on osoittautunut tehokkaaksi verenvuotokohtausten ehkäisyssä ja hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 113 hemofilia A -potilasta.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se je izkazalo kot učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v treh glavnih študijah, ki so vključevale 113 bolnikov s hemofilijo A.
Finnish: Miksi Nuwiq on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuwiq odobreno?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuwiqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nuwiq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Mitä Nuwiq on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuwiq in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Nuwiqiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuwiq?
Finnish: Simoktokogi alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: vaikuttavaa ainetta valmistavat solut, joihin on viety sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Slovenian: Simoktokog alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri ga izdelajo celice, v katere je bil vstavljen gen (DNK), ki jim omogoča tvorjenje tega faktorja.
Finnish: Kun valmistetta käytettiin verenvuototapahtumien hoitoon, 81 prosentissa tapauksista verenvuoto saatiin tyrehtymään yhdellä tai kahdella Nuwiq-injektiolla.
Slovenian: Kadar so ga uporabljali za zdravljenje, so krvavitve v 81 % primerov obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Nuwiq.
Finnish: Annos ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö Nuwiqia verenvuodon hoitamiseen, ennaltaehkäisyyn vai leikkauksen aikana, sekä potilaan hyytymistekijä VIII -pitoisuuden, hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden, vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Slovenian: Odmerek in trajanje injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Nuwiq uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ali se uporablja med kirurškim posegom, kakor tudi od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nuwiqin käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Nuwiq on lääkevalmiste, jota käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn kaikenikäisillä potilailla, jotka sairastavat hemofilia A:ta (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n puutos).
Slovenian: Nuwiq je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: Nuwiq-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nuwiq je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Finnish: Lisää tietoa Nuwiq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuwiq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Nuwiqia käytetään korjaamaan hyytymistekijän puutetta korvaamalla puuttuva tekijä VIII, jolloin verenvuoto saadaan valiaikaisesti hallintaan.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Finnish: Ahemofiliapotilailla on hyytymistekijä VIII:n vajausta tai puutosta, mikä aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča motnje strjevanja krvi, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Finnish: Viraston kantana oli, että Nuwiqin on osoitettu olevan tehokas verenvuodon hoitamisessa ja ehkäisemisessä hemofilia A:ta sairastavilla potilailla ja sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Nuwiq izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A in da ima sprejemljiv varnostni profil.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII) auttaa veren hyytymisessä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nuwiq, simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII), je snov, ki pripomore k strjevanju krvi.
Finnish: Tutkimuksen aikana tehdyissä kahdessa leikkauksessa Nuwiq arvioitiin erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä.
Slovenian: Pri dveh kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev.
Finnish: Tutkimuksen aikana suoritetuissa viidessä leikkauksessa Nuwiq arvioitiin neljässä leikkauksessa erinomaiseksi verenvuototapahtumien ehkäisyssä ja yhdessä leikkauksessa kohtalaiseksi verenvuodon ehkäisyssä.
Slovenian: Pri petih kirurških posegih, ki so jih opravili v času študije, je bilo zdravilo Nuwiq pri štirih kirurških posegih ocenjeno kot odlično za preprečevanje krvavitev, pri enem kirurškem posegu pa kot zmerno učinkovito za preprečevanje krvavitev.
Finnish: Nuwiq-hoito arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 94 prosentissa verenvuototapahtumista.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuwiq so pri 94 % epizod krvavitve ocenili kot „odlično" ali „dobro".
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 32 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien ehkäisyyn ja hoitoon sekä verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Slovenian: Druga študija je vključevala 32 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Finnish: Nuwiqin vaikuttava aine on simoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino simoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII).
Finnish: Nuwiqia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata v raztopino za injiciranje v veno.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävät lääkkeet saattavat joillakin potilailla aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Finnish: Potilas saa Nuwiqin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nuwiq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 22 yli 12-vuotiasta potilasta, joille annettiin Nuwiqia verenvuototapahtumien hoitamiseen tai verenvuodon ehkäisyyn leikkauksen aikana.
Slovenian: Prva študija je vključevala 22 bolnikov, starih 12 let in več, ki so prejeli zdravilo Nuwiq za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Finnish: Miten Nuwiqia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuwiq uporablja?
Finnish: Miten Nuwiq vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Nuwiq deluje?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuwiqin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nuwiq glejte navodilo za uporabo.
Finnish: 1,8 mg Nenäsumute, liuos
Slovenian: 1,8 mg Pršilo za nos, raztopina
Finnish: Nenään Injektiopullo/lääkepullo 0,1 ml
Slovenian: 0,1 ml
Finnish: Sumutepakkausta
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: Joissain tapauksissa lisäannokset voivat olla tarpeen.
Slovenian: V nekaterih primerih bodo potrebni dodatni odmerki.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 10 november 2017
Finnish: 3832 RC Leusden Alankomaat
Slovenian: 3832 RC Leusden Nizozemska
Finnish: Älä testaa ennen käyttöä.
Slovenian: Ne preskušajte pred uporabo
Finnish: Tilat, joita on syytä pitää silmällä
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Finnish: Soita ambulanssi.
Slovenian: Pokličite rešilca.
Finnish: Oireita voivat olla:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji simptomi:
Finnish: Eikö tilanne ole kohentunut?
Slovenian: Ne opazite izboljšanja?
Finnish: Tarkista hengitys 10 sekunnin ajan - liikkuuko rintakehä?
Slovenian: 10 sekund namenite preverjanju dihanja - ali se prsni koš dviga?
Finnish: Vauvaasi tulee tarkkailla 24 tunnin ajan syntymän jälkeen seuraavien oireiden varalta:
Slovenian: Prvih 24 ur po rojstvu otroka bodite pozorni na naslednje simptome pri dojenčku:
Finnish: Kerro aina ystävillesi ja perheenjäsenillesi, että sinulla on Nyxoid-valmistetta mukanasi.
Slovenian: Svojim prijateljem in družinskim članom vedno povejte, da imate zdravilo Nyxoid pri sebi.
Finnish: • nukkumisvaikeudet.
Slovenian: • težave s spanjem
Finnish: • vilkastuneet refleksit.
Slovenian: • povečani refleksi.
Finnish: • sen painottaminen, että hätäkeskukseen on soitettava välittömästi ambulanssin saamiseksi
Slovenian: • poudarek na tem, da je treba takoj poklicati reševalce
Finnish: Naloksonin tehokkuus
Slovenian: Učinkovitost naloksona
Finnish: Ole tarkkaavainen - vaikka potilas heräisi, hän saattaa menettää uudelleen tajuntansa ja lopettaa hengittämisen.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da tudi če se bolnik prebudi, lahko znova izgubi zavest in preneha dihati.
Finnish: Yliherkkyys, anafylaktinen sokki
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktični šok
Finnish: • potilaan/omaishoitajan tietokortti
Slovenian: • Informacijsko kartico za bolnika/negovalca
Finnish: CAMBRIDGE, CB4 0GW, United Kingdom
Slovenian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Velika Britanija
Finnish: 2-3 minuutin kuluttua käytä toinen sumute.
Slovenian: Po 2-3 minutah uporabite drugo pršilo.
Finnish: • tietoa Nyxoid-valmisteesta ja tieto siitä, että se ei voi korvata peruselvytystä
Slovenian: • informacijo o zdravilu Nyxoid in dejstvu, da ne more nadomestiti nudenja osnovnih postopkov oživljanja
Finnish: Tämä tulisi tehdä Nyxoid-valmistetta koskevan koulutussuunnitelman mukaisesti.
Slovenian: To je treba izvesti skladno s smernicami za izobraževanje o uporabi zdravila Nyxoid.
Finnish: • Nopea hengitys
Slovenian: • hitro dihanje
Finnish: Ennen Nyxoid-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on oltava yhtä mieltä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukeinot ja muut koulutusohjelman seikat.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nyxoid se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: Aseta käsi tukemaan päätä.
Slovenian: Roka mora podpirati glavo.
Finnish: Naloksoni ei vaikuttanut eloonjääneiden poikasten kehitykseen eikä käyttäytymiseen.
Slovenian: Nalokson ni vplival na razvoj ali vedenje preživelih mladičev.
Finnish: Aseta potilas selinmakuulle.
Slovenian: Položite bolnika na hrbet.
Finnish: Yleisyyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen: (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen: (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) hyvin harvinainen: (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so dodeljene tistim neželenim učinkom, za katere obstaja vsaj možna vzročna povezava z naloksonom, in so razvrščeni kot zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki: (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos nenäsi on sisältä vahingoittunut, koska se saattaa vaikuttaa Nyxoid-valmisteen toimintaan.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate v nosu poškodbe, saj lahko to vpliva na delovanje zdravila Nyxoid.
Finnish: • tiedot siitä, miten potilasta hoidetaan ja valvotaan siihen saakka, kunnes ensihoitohenkilökunta saapuu paikalle
Slovenian: • informacijo o tem, kako obravnavati in opazovati bolnika, dokler ne pridejo reševalci
Finnish: Älä esivalmistele tai testaa laitetta ennen lääkkeen antoa, sillä se sisältää vain yhden annoksen naloksonia eikä sitä voida käyttää uudelleen.
Slovenian: Pred uporabo iz vsebnika ne iztiskajte zraka oziroma ga ne preskušajte, saj vsebuje samo en odmerek naloksona in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Finnish: Nyxoid-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta alle 14-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nyxoid pri otrocih, starih manj kot 14 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Jos potilas ei reagoi kahteen annokseen, lisäannoksia voidaan antaa (jos saatavissa).
Slovenian: Če pri bolniku po dveh odmerkih ne opazite odziva, mu lahko daste dodatne odmerke (če jih imate).
Finnish: Hyperventilaatio
Slovenian: Občasni hiperventilacija
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu ohjeasiakirja, jossa on lääkkeenantokoulutuksen toteutusohjeet
Slovenian: • Dokument s smernicami za zdravstvene delavce z navodili za vadbo uporabe zdravila
Finnish: Potilaan tietokortin on sisällettävä seuraavat asiat:
Slovenian: Informacijska kartica za bolnika naj vključuje:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun ohjeasiakirjan on sisällettävä seuraavat asiat:
Slovenian: Dokument s smernicami za zdravstvene delavce naj vključuje:
Finnish: Toissijainen pakkaus (toimilaite) koostuu polypropyleenista ja ruostumattomasta teräksestä.
Slovenian: Sekundarna ovojnina (sprožilnik) je iz polipropilena in nerjavečega jekla.
Finnish: Tämä voidaan tehdä potilaan ollessa kylkiasennossa.
Slovenian: To lahko storite, ko je bolnik v stabilnem bočnem položaju.
Finnish: Naloksonin ei ole osoitettu tuottavan toleranssia tai aiheuttavan fyysistä tai psyykkistä riippuvuutta.
Slovenian: Ni dokazano, da bi nalokson povzročal toleranco ali telesno ali psihično odvisnost.
Finnish: Käyttäytymisen muutoksia, mm. väkivaltaista käyttäytymistä, hermostuneisuutta ja kiihtymystä, saattaa myös esiintyä.
Slovenian: Morda bo možno opaziti tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.
Finnish: Käyttöaiheen ja laajan terapeuttisen leveyden perusteella yliannostus ei ole todennäköinen.
Slovenian: Glede na indikacijo in širok terapevtski razpon preveliko odmerjanje ni pričakovano.
Finnish: • tiedot potilaan asettamisesta kylkiasentoon ja toisen annoksen antamisesta tarvittaessa tässä asennossa
Slovenian: • informacijo o tem, da je treba bolnika namestiti v stabilno lego na boku in mu v tem položaju dati drugi odmerek, če je potrebno
Finnish: Päällimmäinen jalka taivutettuna
Slovenian: Zgornja noga je pokrčena.
Finnish: • Allergiset reaktiot kuten kasvojen, suun, huulten tai nielun turvotus, allerginen sokki
Slovenian: • alergijske reakcije, kot je otekanje obraza, ust, ustnic ali grla, alergijski šok
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Nyxoid on tarkoitettu asianmukaisesti koulutettujen henkilöiden käytettäväksi.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo ustrezno usposobljenim posameznikom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen hankkimista.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zalogo tega zdravila.
Finnish: Tutkimus (MR903-1501), jossa selvitettiin nenän kautta annettavan naloksonin käyttöä 1, 2 ja 4 mg:n annoksilla, osoitti että tmax mediaani (vaihteluväli) oli 15 (10, 60) minuuttia nenän kautta annettavalla 1 mg:n annoksella, 30 (8, 60) minuuttia 2 mg:n annoksella ja 15 (10, 60) minuuttia 4 mg:n annoksella..
Slovenian: Študija, ki preiskuje intranazalno dajanje naloksona v odmerkih 1 mg, 2 mg in 4 mg (MR903-1501), kaže, da je z intranazalnim dajanjem povezana mediana (razpon) tmax 15(10, 60) minut za 1-mg, 30 (8, 60) minut za 2-mg in 15 (10, 60) minut za 4-mg intranazalne odmerke.
Finnish: Nuorilla esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeusasteen on arvioitu olevan samanlaisia kuin aikuisilla.
Slovenian: Pri mladostnikih so pričakovane enaka pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
Finnish: Akuutit vieroitusoireet ovat melko harvinaisia (voivat vaikuttaa korkeintaan yhteen henkilöön 100:sta).
Slovenian: Simptomi akutne odtegnitve se pojavijo občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb).
Finnish: • vaiheet, joissa on kuvattu yksityiskohtaisesti potilaan hoito ja jotka ovat yhdenmukaisia potilaan tietokortin ja pakkausselosteen sisältämien tietojen kanssa
Slovenian: • korake, ki podrobno opisujejo obravnavo bolnika, in so v skladu z informacijami na informacijski kartici za bolnika in navodilom za uporabo
Finnish: Tutkimuksessa nenään annetun 2 mg annoksen absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 47 % ja keskimääräinen puoliintumisaika oli 1,4 h.
Slovenian: Študija z intranazalnimi odmerki 2 mg je pokazala, da absolutna biološka razpoložljivost zdravila v povprečju znaša 47 % in da ima zdravilo povprečni razpolovni čas 1,4 ure.
Finnish: 72 tunnin kuluttua virtsaan oli erittynyt terveillä vapaaehtoisilla 65 % injisoidusta annoksesta ja opioidiriippuvaisilla potilailla 68 %.
Slovenian: Po 72 urah se je pri zdravih prostovoljcih z urinom izločilo 65 % injiciranega odmerka, pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, pa 68 % odmerka.
Finnish: Tarkkaile potilaan hengitystasoa, valppautta ja reagointia ääniin sekä kosketukseen.
Slovenian: Opazujte, ali se bodo pri bolniku izboljšale dihalne funkcije, budnost ter odzivnost na hrup in dotik.
Finnish: Rytmihäiriö, bradykardia
Slovenian: Občasni aritmija, bradikardija
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei saa ajaa, käyttää koneita eikä tehdä muuta fyysisesti tai psyykkisesti vaativaa toimintaa vähintään 24 tuntiin, sillä opioidien vaikutukset saattavat uusiutua.
Slovenian: Ko vzamete to zdravilo, najmanj 24 ur po prejetju zdravila ne smete voziti, upravljati s stroji ali opravljati zahtevnih telesnih in umskih aktivnosti, saj se opioidni učinek lahko pojavi znova.
Finnish: Päämetaboliitit ovat naloksoni-3-glukuronidi, 6-beeta-naloksoli ja sen glukuronidi.
Slovenian: Glavni presnovki so nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol in njegovi glukuronidi.
Finnish: Jos potilas reagoi ensimmäiseen lääkkeen antoon, mutta hengityslama uusiutuu, toinen annos tulee antaa välittömästi.
Slovenian: Če se bolnik odzove na prvo uporabo, nato pa se pri njem znova ponovi respiratorna depresija, mu je treba drugi odmerek dati takoj.
Finnish: Näyttö viittaa kokonaisuutena siihen, että naloksoni aiheuttaa ihmisille minimaalisen genotoksisuus- ja karsinogeenisuusriskin, jos sitäkään.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da nalokson predstavlja minimalna tveganja, če sploh, za genotoksičnost in karcinogenost pri ljudeh.
Finnish: • jos sinulla on fyysinen opioidiriippuvuus tai olet saanut suuria opioidiannoksia (esimerkiksi heroiinia, metadonia, fentanyylia, oksikodonia, buprenorfiinia tai morfiinia).
Slovenian: • Če ste fizično odvisni od opioidov ali če ste prejeli visoke odmerke opioidov (na primer heroina, metadona, fentanila, oksikodona, buprenorfina ali morfija).
Finnish: Mitä Nyxoid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nyxoid-valmistetta Miten Nyxoid annetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Nyxoid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Nyxoid Kako se daje zdravilo Nyxoid
Finnish: Nyxoid on annettava mahdollisimman pian keskushermostovaurioiden tai kuoleman välttämiseksi.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je treba dati čim hitreje, da se preprečijo poškodbe centralnega živčnega sistema ali smrt.
Finnish: Naloksonilla ei ole agonistisia tai morfiinin kaltaisia ominaisuuksia, jotka ovat tunnusomaisia muilla opioidiantagonisteilla.
Slovenian: Nalokson nima »agonističnih« lastnosti ali morfiju podobnih lastnosti, ki so značilne za druge opioidne antagoniste.
Finnish: Tue potilaan niskaa, jotta hänen päänsä voi kallistua taaksepäin.
Slovenian: Bolniku podprite vrat, da bo njegova glava nagnjena nekoliko nazaj.
Finnish: Soita hätäkeskukseen.
Slovenian: Pokličite reševalno vozilo.
Finnish: Jos näin tapahtuu, toinen annos voidaan antaa välittömästi.
Slovenian: V tem primeru mu lahko takoj daste drugi odmerek.
Finnish: • hengitysvaikeudet,
Slovenian: • težave z dihanjem,
Finnish: Nyxoid-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila vaadi hoitoa naloksonilla.
Slovenian: Zdravila Nyxoid se ne sme uporabljati v nosečnosti, razen če zdravljenje z naloksonom zahteva klinično stanje ženske.
Finnish: Ensihoito-/päivystyshenkilökunta voi antaa lisäannoksia paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Nujna pomoč lahko bolniku da dodatne odmerke v skladu z lokalnimi smernicami.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Finnish: Potilaan hoitovasteen seuranta
Slovenian: Spremljanje odziva bolnika na zdravilo
Finnish: Videon on sisällettävä seuraavat asiat:
Slovenian: Videoposnetek naju vključuje: