FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Genvoya dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 chez l'homme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Genvoya in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Au cours des études cliniques menées avec Genvoya, des augmentations de la créatinine sérique se sont produites pendant les 2 premières semaines du traitement et se sont stabilisées jusqu'à la semaine 144.
Italian: Negli studi clinici su Genvoya, gli aumenti della creatinina sierica si sono manifestati entro la 2° settimana di trattamento e sono rimasti stabili per 144 settimane.
French: TAFb TFVb EVGe COBIe
Italian: FTCa TAFb TFVb EVGe
French: rêves anormaux
Italian: sogni anormali
French: Soyez attentif aux éventuels symptômes d'une infection ou autres symptômes, tels que : - faiblesse musculaire - faiblesse qui commence au niveau des mains et des pieds et qui se propage jusqu'au tronc - palpitations, tremblements ou hyperactivité
Italian: Faccia attenzione a qualsiasi sintomo d'infezione o ad altri sintomi quali: debolezza muscolare debolezza che inizia alle mani e ai piedi e progredisce verso il tronco palpitazioni, tremore o iperattività.
French: Les médicaments altérant fortement l'activité de la P-gp et de la BCRP peuvent provoquer des modifications de l'absorption du ténofovir alafénamide.
Italian: I medicinali che alterano notevolmente l'attività della gp-P e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
French: • antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques : alfuzosine
Italian: • antagonisti dei recettori alfa 1-adrenergici: alfuzosina
French: Le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 1,37.
Italian: Il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato 1,37.
French: anémie1
Italian: anemia1
French: • inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase : lovastatine, simvastatine
Italian: • inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
French: Médicaments qui ne doivent jamais être pris avec Genvoya :
Italian: Medicinali che non devono mai essere assunti con Genvoya:
French: Genvoya doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse di Genvoya devono essere assunte una volta al giorno, per via orale, con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: Adolescents âgés de 12 à < 18 ans, ≥ 35 kg
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni, ≥ 35 kg
French: 2 Ces études ont été réalisées avec de l'elvitégravir boosté par le ritonavir.
Italian: 2 Studi condotti con elvitegravir potenziato con ritonavir.
French: Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
Italian: Voriconazolo3 Posaconazolo3 Fluconazolo
French: Aucune étude portant sur des doses inférieures de rifabutine n'a été réalisée.
Italian: Non è stata studiata un'ulteriore riduzione della dose di rifabutina.
French: • si vous êtes allergique à l'elvitégravir, au cobicistat, à l'emtricitabine, au ténofovir alafénamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Italian: • Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
French: Il est recommandé de faire un dosage précis de l'antidépresseur et de surveiller sa réponse.
Italian: Si raccomanda un'attenta titolazione della dose dell'antidepressivo e il monitoraggio della risposta all'antidepressivo.
French: GLUCOCORTICOÏDES
Italian: GLUCOCORTICOIDI
French: Ne prenez pas d'antiacides ou de produits multivitaminés en même temps que Genvoya.
Italian: Non prenda antiacidi o preparati multivitaminici contemporaneamente a Genvoya.
French: Il est recommandé d'évaluer le rapport bénéfices/risques pour justifier l'utilisation concomitante du voriconazole et de Genvoya.
Italian: Si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio/rischio per giustificare l'uso di voriconazolo con Genvoya.
French: La surveillance de l'INR doit être poursuivie pendant les premières semaines suivant l'arrêt du traitement par Genvoya.
Italian: Il monitoraggio dell'INR deve proseguire nelle prime settimane successive al termine del trattamento con Genvoya.
French: L'intégrase est une enzyme codée par le VIH-1 nécessaire à la réplication virale.
Italian: L'integrasi è un enzima codificato dall'HIV-1 necessario per la replicazione virale.
French: Aucune résistance in vitro ne peut être démontrée avec le cobicistat en raison de son manque d'activité antivirale.
Italian: Per cobicistat non è possibile dimostrare la resistenza in vitro, a causa della sua mancata attività antivirale.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique terminale médiane de l'elvitégravir après l'administration de l'association E/C/F/TDF est d'environ 12,9 heures.
Italian: L'emivita plasmatica terminale mediana di elvitegravir, dopo somministrazione di E/C/F/TDF, è circa 12,9 ore.
French: Dans certains cas, il se peut que votre médecin ait besoin d'adapter la dose ou de pratiquer des examens sanguins.
Italian: In alcuni casi, il medico potrebbe dover adattare la dose o controllare i livelli ematici.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations supérieures à au moins 11 fois l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane indicano che cobicistat ha una bassa capacità di prolungamento di QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni almeno 11 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
French: AOD = anticoagulant oral direct
Italian: DOAC = anticoagulante orale diretto
French: • neuroleptiques/antipsychotiques : pimozide, lurasidone
Italian: • neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone
French: Le traitement du surdosage de Genvoya repose sur une prise en charge générale symptomatique incluant la surveillance des signes vitaux ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Genvoya consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques du cobicistata
Italian: Cambiamento medio % dei parametri farmacocinetici di cobicistata
French: L'elvitégravir, le cobicistat et l'emtricitabine ont tous montré un potentiel carcinogène faible chez la souris et le rat.
Italian: Elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina hanno mostrato un basso potenziale cancerogeno nel topo e nel ratto.
French: Étude GS-US-292-0106
Italian: Studio GS-US-292-0106
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Genvoya, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Italian: Quando si trattano le infezioni da HIV non è sempre possibile stabilire se alcuni degli effetti indesiderati siano causati da Genvoya o da altri medicinali che sta assumendo allo stesso tempo, o dalla malattia stessa.
French: La réduction importante de l'exposition à l'elvitégravir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Italian: La notevole riduzione dell'esposizione a elvitegravir può determinare il fallimento virologico e un aumento del rischio di trasmissione dell'infezione da HIV da madre a figlio.
French: La co-administration avec des médicaments qui sont des substrats de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques de ces produits.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che sono substrati di gp-P, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
French: Lors du traitement par Genvoya, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Italian: Mentre prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
French: Aucune adaptation de la posologie de la méthadone n'est nécessaire.
Italian: Non è necessario alcun adattamento posologico per il metadone.
French: La plupart des isolats de VIH-1 issus des patients des deux groupes de traitement ayant développé des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ont également développé des mutations associées à une résistance à la fois à l'emtricitabine et à l'elvitégravir.
Italian: La maggior parte degli isolati HIV-1 dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento che hanno sviluppato mutazioni associate a resistenza a elvitegravir ha sviluppato mutazioni associate a resistenza sia a emtricitabina, sia a elvitegravir.
French: Chez ces 2 patients, aucune substitution d'acide aminé associée à une résistance aux composants de Genvoya n'a été identifiée dans le VIH-1 ou le VHB.
Italian: In questi 2 pazienti, nessuna sostituzione di aminoacidi associata alla resistenza ad alcuno dei componenti di Genvoya è stata identificata nell'HIV1 o nell'HBV.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ou écrasé.
Italian: La compressa rivestita con film non deve essere masticata o frantumata.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des EIG liés au suicide pour Genvoya était de 0,6 % (26/4137 patients), par conséquent, la fréquence proposée est « peu fréquente ».
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza degli eventi avversi seri correlati al suicidio per Genvoya era dello 0,6% (26/4137 soggetti), pertanto la frequenza suggerita è "non comune".
French: Étant donné que l'exposition au ténofovir chez le rat et la souris est plus faible après l'administration de ténofovir alafénamide par comparaison avec le ténofovir disoproxil, les études de carcinogénicité et une étude péri- et post-natale chez le rat ont été réalisées uniquement avec le ténofovir disoproxil.
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è minore nel ratto e nel topo, dopo somministrazione di tenofovir alafenamide, rispetto a tenofovir disoproxil, gli studi di cancerogenesi e uno studio peri- e post-natale nel ratto sono stati condotti solo con tenofovir disoproxil.
French: • immunosuppresseurs, utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation, tels que : ciclosporine, sirolimus et tacrolimus
Italian: • immunosoppressivi, utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo un trapianto, come: ciclosporina, sirolimus e tacrolimus
French: 3 Il s'agit de médicaments appartenant à la même classe pour lesquels des interactions similaires pourraient être attendues/prédites.
Italian: 3 Medicinali di classi per le quali si prevedono interazioni simili.
French: Ne conservez pas les moitiés de comprimé.
Italian: Non conservi la compressa divisa.
French: La prise prolongée de ce type de médicament, la prise de corticostéroïdes, la consommation d'alcool, la faiblesse extrême du système immunitaire et le surpoids sont parmi les nombreux facteurs de risque d'être atteint par cette maladie.
Italian: Assumere questo tipo di medicinali per un periodo prolungato, assumere corticosteroidi, bere alcol, avere un sistema immunitario debole ed essere in sovrappeso, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di tale malattia.
French: Itraconazole3
Italian: Itraconazolo3
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à des jours fixes (par exemple, lundi-mercredi-vendredi).
Italian: Se l'associazione è necessaria, la dose raccomandata di rifabutina è 150 mg 3 volte alla settimana a giorni fissi (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì).
French: Certains patients prenant une association d'antirétroviraux comme Genvoya peuvent développer une maladie osseuse appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux causée par la perte de l'afflux sanguin vers l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Genvoya, possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da riduzione dell'apporto di sangue all'osso).
French: idées suicidaires et tentative de suicide (chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression2 Affections du système nerveux Fréquent :
Italian: ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con una storia preesistente di depressione o malattia psichiatrica), depressione2 Patologie del sistema nervoso Comune:
French: Si vous avez à la fois une infection par le VIH et une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Genvoya sans en parler avant avec votre médecin.
Italian: Se lei ha sia un'infezione da HIV che l'epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Genvoya senza aver contattato prima il medico.
French: Pour obtenir des renseignements sur les autres agents antiacides (par exemple, antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons), référez-vous à « Études menées avec d'autres médicaments ».
Italian: Per informazioni su altri prodotti riduttori di acido (ad es., antagonisti dei recettori H2 e inibitori della pompa protonica), si rimanda a "Studi condotti con altri medicinali".
French: • sédatifs/hypnotiques : midazolam par voie orale, triazolam
Italian: • sedativi/ipnotici: midazolam somministrato per via orale, triazolam
French: • antimycobactériens : rifampicine
Italian: • antimicobatterici: rifampicina
French: Il est recommandé de surveiller attentivement le patient et d'adapter la posologie de la metformine chez les patients sous Genvoya.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del paziente e un adattamento della dose di metformina nei pazienti che assumono Genvoya.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio.
French: Les métabolites issus de l'hydroxylation aromatique et aliphatique ou de la glucuroconjugaison sont présents à de très faibles taux- présentant une activité antivirale contre le VIH-1 très inférieure - et ne contribuent pas à l'activité antivirale globale de l'elvitégravir.
Italian: I metaboliti prodotti a seguito di idrossilazione aromatica e alifatica o glucuronidazione sono presenti in quantità molto modeste, possiedono un'attività antivirale notevolmente ridotta nei confronti dell'HIV-1 e non contribuiscono all'attività antivirale complessiva di elvitegravir.
French: • inhibiteurs de la PDE-5 : sildénafil, utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
Italian: • inibitori della PDE-5: sildenafil per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les allergies, l'asthme, les maladies inflammatoires de l'intestin, les affections inflammatoires oculaires, articulaires et musculaires, ainsi que d'autres affections inflammatoires.
Italian: Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento di allergie, asma, malattie infiammatorie intestinali, condizioni infiammatorie oculari, articolari e muscolari e altre condizioni infiammatorie.
French: In vitro, le ténofovir alafénamide est un substrat de l'OATP.
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide è un substrato di OATP.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose de Genvoya prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer les effets indésirables éventuels qui sont associés à ce médicament (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Genvoya superiore a quella raccomandata potrebbe avere un rischio aumentato di manifestare i possibili effetti indesiderati di questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: EU/1/15/1061/001 30 comprimés pelliculés EU/1/15/1061/002 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Italian: EU/1/15/1061/001 30 compresse rivestite con film EU/1/15/1061/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la P-gp et la BCRP.
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla gp-P e dalla BCRP.
French: Il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise d'antiacides et la prise de Genvoya.
Italian: Si raccomanda un intervallo di almeno 4 ore tra la somministrazione di Genvoya e degli antiacidi.
French: À l'inclusion, le DFGe médian était de 56 mL/min.
Italian: Al basale, la eGFR mediana era di 56 ml/min.
French: L'elvitégravir a donné des résultats négatifs lors d'un test de mutagénicité bactérienne in vitro (test d'Ames) et des résultats négatifs lors d'un test du micronoyau in vivo chez le rat à des doses allant jusqu'à 2 000 mg/kg.
Italian: Elvitegravir è risultato negativo in un test di mutagenesi su batteri in vitro (test di Ames) e negativo in un test del micronucleo di ratto in vivo, a dosi massime di 2.000 mg/kg.
French: Le cobicistat est un inhibiteur des transporteurs suivants : P-gp, protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), polypeptide de transport des anions organiques (OATP) 1B1 et OATP1B3.
Italian: Cobicistat è un inibitore delle seguenti proteine di trasporto: gp-P, proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3.
French: Traitement initial (n = 477)
Italian: Regime basale (n = 477)
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur pharmacocinétique) des effets de l'elvitégravir
Italian: • cobicistat, un medicinale che potenzia (potenziatore farmacocinetico) gli effetti di elvitegravir
French: Le profil de sécurité d'emploi observé chez les patients pédiatriques ayant reçu un traitement par Genvoya a été similaire à celui observé chez l'adulte.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici trattati con Genvoya è stato simile a quello degli adulti.
French: • de l'adéfovir dipivoxil
Italian: • adefovir dipivoxil
French: Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans effet sur la fonction glomérulaire rénale.
Italian: Cobicistat aumenta la creatinina sierica a causa dell'inibizione della secrezione tubulare della creatinina, senza compromettere la funzione glomerulare renale.
French: NA = non applicable
Italian: N/A = non pertinente
French: % moyen de modification des paramètres pharmacocinétiques de l'elvitégravira
Italian: Cambiamento medio % dei parametri farmacocinetici di elvitegravira
French: Elvitégravir (administration de la suspension antiacide après ± 2 heures) :
Italian: Elvitegravir (sospensione di antiacidi dopo ± 2 ore): AUC: ↔
French: Comme l'elvitégravir et le cobicistat sont hautement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'ils puissent être éliminés de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Italian: Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
French: • antidépresseurs, utilisés pour traiter la dépression : médicaments contenant de la trazodone ou de l'escitalopram
Italian: • antidepressivi, utilizzati per trattare la depressione: medicinali contenenti trazodone o escitalopram
French: Lors de sa co-administration avec l'éfavirenz, un inducteur modéré du CYP3A, l'exposition au ténofovir alafénamide n'a pas été significativement modifiée.
Italian: In caso di co-somministrazione con efavirenz, induttore moderato di CYP3A, l'esposizione a tenofovir alafenamide non è stata modificata in misura significativa.
French: Les valeurs de CE50 pour l'emtricitabine étaient comprises entre 0,0013 et 0,64 µM.
Italian: I valori EC50 per emtricitabina sono stati compresi nell'intervallo 0,0013-0,64 µM.
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Italian: ANTICOAGULANTI Dabigatran
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé(e).
Italian: Se, in tali pazienti, si manifesta un peggioramento della patologia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento.
French: Le cobicistat est lié à 97 - 98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament était de 2.
Italian: Cobicistat è legato per il 97-98% alle proteine plasmatiche umane e il rapporto medio tra concentrazione plasmatica ed ematica del medicinale è stato pari a 2.
French: Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Italian: Il 13% della dose di emtricitabina viene recuperato nelle urine sotto forma di tre metaboliti.
French: Enfants âgés de 8 à < 12 ans, > 25 kg
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e < 12 anni, > 25 kg
French: Interaction avec Genvoya non étudiée.
Italian: Interazione non studiata con Genvoya.
French: FTCe TAFf
Italian: COBIe FTCe TAFf
French: Dans une étude clinique menée chez 35 volontaires sains, les échocardiogrammes effectués à l'inclusion et après la prise de 150 mg de cobicistat une fois par jour pendant au moins 15 jours n'indiquaient aucune modification cliniquement significative de la fonction ventriculaire gauche.
Italian: In uno studio clinico condotto nell'uomo con 35 soggetti sani, gli ecocardiogrammi effettuati al basale e dopo la somministrazione di 150 mg di cobicistat, una volta al giorno per almeno 15 giorni, non hanno evidenziato variazioni clinicamente significative della funzione ventricolare sinistra.
French: Elvitégravir (administration simultanée) :
Italian: Elvitegravir (somministrazione contemporanea):
French: • médicaments permettant de diminuer le cholestérol, tels que :
Italian: • medicinali che abbassano il colesterolo, come:
French: Les virus exprimant des mutations associées à une résistance à l'elvitégravir ou au raltégravir conservent leur sensibilité au dolutégravir.
Italian: I virus che presentano mutazioni associate a resistenza a elvitegravir o raltegravir mantengono la suscettibilità a dolutegravir.