FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osimertinibin vaikutukset P-glykoproteiiniin ja BCRP:hen In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti, mutta kliinisinä annoksina osimertinibillä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia vaikuttavien aineiden kanssa.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono, że ozymertynib jest substratem dla P-gp oraz (BCRP), lecz nie przewiduje się występowania klinicznie istotnych interakcji międzylekowych między ozymertynibem a substancjami czynnymi po stosowaniu produktu w dawkach klinicznych.
Finnish: Kaikilla potilailla edellytettiin ennen hoidon aloittamista olevan keskuslaboratoriossa Cobas-EGFR-mutaatiotestillä määritetty EGFR T790M-mutaatiopositiivinen NSCLC.
Polish: U wszystkich pacjentów wymagane było stwierdzenie obecności mutacji T790M w genie EGFR w komórkach niedrobnokomórkowego raka płuca zidentyfikowanej za pomocą metody testowej cobas dla oceny mutacji w EGFR w laboratorium centralnym przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Finnish: Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia.
Polish: Każda tabletka powlekana 40 mg zawiera 40 mg ozymertynibu.
Finnish: • Digoksiini - käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon • Aliskireeni - käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Polish: • Digoksyna - stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych chorób serca.
Finnish: Keskushermostoon liittyvä hoitovaste % (n/N) (95 %:n luottamusväli)
Polish: Odsetek odpowiedzi w OUN % (n/N) (95% CI)
Finnish: Osimertinibi ei aiheuttanut geneettisiä vaurioita in vitro- tai in vivo -tutkimuksissa.
Polish: Podczas badań in vitro oraz in vivo ozymertynib nie powodował uszkodzeń materiału genetycznego.
Finnish: • Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
Polish: • Rozuwastatyna - lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Finnish: Tutkijalääkärin arvioimat ORR- ja DoR-tulokset vastasivat sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (Blinded Independent Central Review, BICR) raportoimia tuloksia; BICR-arvion mukaan ORR oli osimertinibilla 64,9 % [95 %:n luottamusväli: 59,0, 70,5] ja solunsalpaajahoidolla 34,3 % [95 %:n luottamusväli: 26,5, 42,8]; BICR-arvion mukaan DoR oli osimertinibilla 11,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,3, NC) ja solunsalpaajahoidolla 3,1 kuukautta (95 %:n luottamusväli:
Polish: Central Review (BICR) [zaślepiona niezależna ocena centralna]; ORR w BICR wynosił 64,9% [95% CI: 59,0, 70,5] w przypadku leczenia ozymertynibem oraz 34,3 % [95% CI: 26,5, 42,8] w przypadku leczenia chemioterapią; DoR w BICR
Finnish: AZ7550:lla on osoitettu olevan samankaltainen farmakologinen profiili kuin TAGRISSO-valmisteella, kun taas AZ5104:n on osoitettu olevan tehokkaampi sekä mutatoituneeseen että villityypin EGFR:ään.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Polish: Zgłaszano zdarzenia niepożądane leukopenii, limfopenii, neutropenii i małopłytkowości, z których większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziła do przerwania podawania leku.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, joka voi ilmetä punertavina rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä.
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona, który może występować w postaci czerwonawych zmian skórnych na tułowiu, o kształcie okrągłym, z pęcherzami w centralnej części zmiany, z łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu i który może być poprzedzony wystąpieniem gorączki i objawów grypopodobnych.
Finnish: Käyttöä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ei suositella ennen kuin saadaan lisää tietoa (ks. kohta 5.2).
Polish: Do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset FLAURA-tutkimuksessa FLAURA-tutkimukseen voitiin satunnaistaa mukaan potilaita, joilla oli keskushermostometastaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla, ja joiden neurologinen status oli ollut vakaa vähintään kahden viikon ajan definitiivisen hoidon ja steroidihoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Dane dotyczące skuteczności wobec przerzutów do OUN w badaniu FLAURA Pacjenci z przerzutami do OUN niewymagający podawania steroidów, w stabilnym stanie neurologicznym przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia spełniali kryteria randomizacji w badaniu FLAURA.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa (FLAURA) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen, paikallisesti edennyt, kuratiiviseen leikkaukseen tai sädehoitoon soveltumaton, tai metastaattinen NSCLC ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub uogólnionym NDRP z obecnością mutacji w genie kodującym EGFR - badanie FLAURA Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu TAGRISSO w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym NDRP, niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego z zamiarem wyleczenia lub do radioterapii bądź z uogólnionym NDRP, w obu przypadkach z obecnością mutacji w genie kodującym EGFR, którzy wcześniej nie otrzymali leczenia systemowego z powodu choroby zaawansowanej zostały wykazane w kontrolowanym badaniu z randomizacją i podwójnym zaślepieniem (FLAURA).
Finnish: FLAURA-tutkimuksen etenemisvapaata elossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (tutkijalääkärin arvio)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera ilustrujące czas przeżycia wolnego od progresji choroby w ocenie badacza w badaniu FLAURA
Finnish: TAGRISSO-valmisteen suun kautta annostelun jälkeen mediaani-tmax osimertinibin huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa oli 6 (3-24) tuntia.
Polish: Po doustnym podaniu produktu leczniczego TAGRISSO, maksymalne stężenie ozymertynibu w osoczu było osiągane po czasie (min-max) tmax o medianie wynoszącej 6 (3-24) godzin, przy czym u niektórych pacjentów obserwowano szereg maksimów w czasie pierwszych 24 godzin.
Finnish: • Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana kun käytät tätä lääkettä.
Polish: • Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania przez pacjenta tego leku, należy koniecznie niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.
Finnish: Hoidon tehossa ei kaiken kaikkiaan havaittu eroa näiden tutkittavien ja nuorempien tutkittavien välillä.
Polish: Między pacjentami starszymi a młodszymi nie stwierdzono zasadniczo różnic pod względem skuteczności działania leku.
Finnish: Taulukko 2: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa a ilmoitetut haittavaikutukset
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych FLAURA i AURA
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa
Polish: Mała masa ciała
Finnish: Mediaani PFS2, kuukautta (95 %:n luottamusväli)
Polish: Mediana PFS2, miesiące (95% CI)
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktio pieneni vähintään 10 %, ja laskua alle 50 %:iin todettiin 3,9 %:lla (35/908) TAGRISSO-hoitoa saaneista potilaista, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli arvioitu lähtötilanteessa ja ainakin kerran sen jälkeen.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów leczonych lekiem TAGRISSO, u których wykonano pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory serca (ang. LVEF) w warunkach wyjściowych oraz co najmniej jeden pomiar kontrolny, zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) o 10% lub większe oraz zmniejszenie do mniej niż 50% występowały u 3,9% pacjentów (35/908).
Finnish: Keskushermostometastaaseihin liittyvät tehoa koskevat tulokset AURA3 -tutkimuksessa
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z przerzutami do OUN w badaniu AURA3
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: kuiva iho, ihon halkeamat, kseroosi, ekseema, kseroderma.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: sucha skóra, pęknięcia skóry, suchość skóry, wyprysk skórny; skóra pergaminowa.
Finnish: In vivo -tutkimuksissa osimertinibin antaminen suun kautta pienensi kasvainta EGFRm- ja T790M-NSCLC-vieraslajisiirre- ja siirtogeenisten hiirten keuhkokasvainmalleissa.
Polish: Podanie ozymertynibu doustnie in vivo prowadzi do zmniejszenia guza nowotworowego zarówno w przypadku heteroprzeszczepu komórek NDRP z mutacjami EGFRm oraz T790M, jak i w przypadku modeli raka płuca u myszy transgenicznych.
Finnish: AURA3-tutkimuksen etenemisvapaata elossaoloaikaa kuvaava Kaplan-Meier-käyrä (tutkijalääkärin arvio)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji na podstawie oceny przez badacza w badaniu klinicznym AURA3
Finnish: Keskushermostoon liittyvä etenemisvapaa elossaoloaika määritettiin RECIST v1.1 -kriteereillä sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) tekemällä keskushermoston arvioinnilla (BICR:n lähtötilanteessa toteamat keskushermoston mitattavissa ja ei-mitattavissa olevat leesiot) n = 61 TAGRISSO-valmisteelle ja n = 67 EGFRTKI-vertailuvalmisteelle; vasteet ovat vahvistamattomia
Polish: PFS OUN określano na podstawie kryteriów RECIST w. 1.1 wg BICR OUN (mierzalne lub niemierzalne zmiany w OUN przed przystąpieniem do badania wg BICR) n=61 w grupie otrzymującej TAGRISSO i n=67 w grupie otrzymującej lek porównywany należący do IKT EGFR; odpowiedzi nie zostały potwierdzone Nominalnie statystycznie znamienny
Finnish: TAGRISSO 80 mg tabletti Yksi 80 mg:n tabletti sisältää osimertinibimesylaattia määrän, joka vastaa 80 mg osimertinibia.
Polish: TAGRISSO 80 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg ozymertynibu (w postaci mezylanu).
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot ja tautitiedot lähtötilanteessa olivat: mediaani-ikä 64 vuotta (vaihteluväli 26-93 vuotta), vähintään 75-vuotiaita 14 %, naisia 63 %, valkoihoisia 36 %, aasialaisia 62 %, 64 % tutkittavista ei ollut koskaan tupakoinut, 100 %:lla potilaista WHO:n mukainen suorituskykyluokitus oli 0 tai 1.
Polish: Charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby w chwili rozpoznania w ogólnej populacji w badaniu była następująca: mediana wieku 64 lata (zakres: 26-93 lata), pacjenci w wieku ≥75 lat (14%), kobiety (63%), pacjenci rasy białej (36%), Azjaci (62%), pacjenci nigdy niepalący tytoniu (64%), pacjenci ze stanem sprawności 0 lub 1 według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (100%), obecność przerzutów do kości (36%), przerzuty do narządów miąższowych poza klatką piersiową (35%), przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (21%, zidentyfikowane na podstawie obecności zmiany przerzutowej w OUN w warunkach wyjściowych, wywiadu lekarskiego, i (lub) wcześniejszego wykonania u pacjenta zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii z powodu przerzutów do OUN).
Finnish: Jos lopetat TAGRISSO-valmisteen käytön
Polish: Całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego TAGRISSO
Finnish: • Ota TAGRISSO joka päivä samaan aikaan • Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Kuva 2.
Polish: Tabela 2.
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: sarveiskalvotulehdus, pisteinen sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelin vioittuma.
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: zapalenie rogówki, punktowe zapalenie rogówki, nadżerka (erozja) rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ei ollut keskushermostoleesioita lähtötilanteessa, uusia keskushermostoleesioita oli TAGRISSO-haarassa vähemmän (7/226, 3,1 %) kuin EGFR-TKIvertailuhaarassa (15/214, 7,0 %).
Polish: W podgrupie pacjentów bez wyjściowych zmian w OUN odnotowano mniejszą liczbę nowych zmian w OUN w grupie otrzymującej TAGRISSO w porównaniu z grupą otrzymująca porównywany IKT EGFR (odpowiednio 7/226 [3,1%] w por. z
Finnish: AUCss-arvon muutos oli < 30 %, vastaavasti albumiiniarvojen muutos välillä 29-46 g/l (kvantiilit 95 % - 5 %), verrattuna lähtötason albumiinin mediaani (39 g/l) AUCss-arvoon.
Polish: Na podstawie farmakokinetycznej analizy populacyjnej stwierdzono, że stężenie albumin w surowicy jest istotną zmienną towarzyszącą, ze spodziewaną zmianą AUCss ozymertynibu <30% w zakresie stężenia albumin w surowicy odpowiednio od 29 do 46 g/l (kwantyle 95% do 5%) przy porównaniu z AUCss dla mediany stężenia albumin w surowicy wynoszącej 39 g/l.
Finnish: TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä potilaan ilmoittamien oireiden osalta ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja (vähintään 10 pisteen eroja) kuukauteen 9 mennessä.
Polish: Do miesiąca 9 nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w objawach zgłaszanych przez pacjentów między grupą otrzymującą produkt TAGRISSO a grupą otrzymującą porównawczy TKI EGFR (oceniane na podstawie różnicy ≥10 punktów).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta.
Polish: Jeżeli którykolwiek spośród powyższych warunków dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy omówić to ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku .
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (tutkijan arvio) keskushermostometastaasistatuksen mukaan tutkimuksessa aloittamisen hetkellä, Kaplan-Meier-käyrä (koko analyysisarja) FLAURA-tutkimuksessa
Polish: Całkowity PFS w ocenie badacza z uwzględnieniem obecności lub braku przerzutów do OUN w chwili przystąpienia do badania, krzywe Kaplana-Meiera (pełny zbiór danych do analizy) w badaniu FLAURA
Finnish: Silmät
Polish: Serce
Finnish: 2 ml (150 mg/ml) 1 injektiopullo, 1 ruisku ja
Polish: 2 ml (150 mg/ml) 1 fiolka + 1 strzykawka + 2 igły
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Finnish: Takhzyron suositeltu aloitusannos on 300 mg joka toinen viikko.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Takhzyro wynosi 300 mg co 2 tygodnie.
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi) EMA/734573/2018
Polish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Takhzyron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Takhzyro są stale monitorowane.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että potilas itse tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkkeen saatuaan siihen ensin asianmukaisesti ohjausta.
Polish: Lekarz może uznać, że pacjenci lub ich opiekunowie mogą samodzielnie podawać lek po odpowiednim przeszkoleniu.
Finnish: Lisää tietoa Takhzyrosta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Takhzyro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Finnish: Takhzyro (lanadelumabi)
Polish: Takhzyro (lanadelumab)
Finnish: Takhzyron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Takhzyro są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Takhzyron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Takhzyro przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Mitä Takhzyro on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Takhzyro i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Angioedeemasta kärsivillä potilailla esiintyy äkillistä turvotusta ihon alla sellaisilla alueilla kuin kasvoissa, kaulassa, käsivarsissa ja jaloissa.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje gwałtowny obrzęk podskórny w takich miejscach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi.
Finnish: Takhzyron turvallisuusprofiilin katsottiin olevan yleisesti ottaen hyväksyttävä.
Polish: Ogółem profil bezpieczeństwa leku uznano za dopuszczalny.
Finnish: Takhzyroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman hoidosta.
Polish: Lek Takhzyro wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Jos potilas tämän annostuksen (kerran kahdessa viikossa) ansiosta ei saa taudinkohtauksia, lääkäri voi vähentää antotiheyttä yhteen kertaan neljässä viikossa.
Polish: Jeśli u pacjenta nie występują napady przy stosowaniu dawki co 2 tygodnie, lekarz może zmniejszyć częstotliwość podawania do jednego razu na 4 tygodnie.
Finnish: Perinnöllisen angioedeeman kohtaukset voivat olla hengenvaarallisia, kun kurkun ympärillä oleva turvotus puristaa henkitorvea.
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, gdy obrzęk wokół gardła uciska drogi oddechowe.
Finnish: Muuta tietoa Takhzyrosta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Takhzyro
Finnish: Perinnöllinen angioedeema on harvinainen sairaus, ja Takhzyro nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. lokakuuta 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 października 2015 r. lek Takhzyro uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Finnish: Takhzyro on lääke, jota käytetään vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden perinnöllisen angioedeeman hoitoon.
Polish: Takhzyro jest lekiem stosowanym w zapobieganiu napadom dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u pacjentów w wieku od 12 lat.
Finnish: Lisätietoja Takhzyron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Takhzyron yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot kuten punoitus, mustelmat ja kipu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Takhzyro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, zasinienie i ból.
Finnish: Takhzyro ehkäisee tehokkaasti angioedeemakohtauksia, ja jo käytössä oleviin hoitoihin verrattuna sen eduksi katsottiin, että sitä tarvitsee antaa vain kerran kahdessa tai neljässä viikossa.
Polish: Takhzyro skutecznie zapobiega napadom obrzęku naczynioruchowego, a fakt, że podawanie leku konieczne jest tylko co 2 lub 4 tygodnie uznano za zaletę w porównaniu z innymi istniejącymi metodami leczenia.
Finnish: Potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 2 viikossa, saivat keskimäärin 0,3 taudinkohtausta kuukaudessa, ja potilaat, jotka saivat Takhzyro-injektion kerran 4 viikossa, saivat keskimäärin 0,5 taudinkohtausta kuukaudessa.
Polish: Pacjenci doświadczali średnio 0,3 napadu miesięcznie przy przyjmowaniu wstrzyknięć leku Takhzyro co 2 tygodnie i 0,5 napadu przy przyjmowaniu wstrzyknięć co 4 tygodnie, w porównaniu z 2 napadami miesięcznie u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine on lanadelumabi.
Polish: Takhzyro zawiera substancję czynną lanadelumab.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Takhzyron turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro
Finnish: Mitä hyötyä Takhzyrosta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Takhzyro wykazane w badaniach
Finnish: Salpaamalla kallikreiinin toiminnan lanadelumabi auttaa ehkäisemään turvotusta ja siihen liittyviä angioedeeman oireita.
Polish: Lanadelumab, blokując działanie kalikreiny, pomaga w zapobieganiu obrzękowi i powiązanym objawom obrzęku naczynioruchowego.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 126 perinnöllisestä angioedeemasta kärsivää aikuista ja yli 12 vuoden ikäistä lasta, Takhzyron havaittiin vähentävän tehokkaasti angioedeemakohtausten määrää.
Polish: Uznano, że lek Takhzyro skutecznie zmniejsza liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego w badaniu głównym z udziałem 126 osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat z obrzękiem naczynioruchowym.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Takhzyron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Takhzyro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Takhzyroa annetaan injektiona ihon alle, mieluiten vatsan, reiden tai olkavarren alueelle.
Polish: Lek Takhzyro podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w brzuch, udo lub ramię.
Finnish: Tämä aine saa verisuonet laajenemaan ja vuotamaan nestettä ympäröivään kudokseen, mikä aiheuttaa angioedeemapotilaiden turvotuskohtaukset.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych i wyciekanie płynu do otaczających je tkanek, co prowadzi do napadów obrzęku występujących w obrzęku naczynioruchowym.
Finnish: Miten Takhzyroa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Takhzyro
Finnish: Yleistiedot Takhzyrosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Takhzyro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Takhzyro vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Takhzyro
Finnish: Takhzyron vaikuttava aine lanadelumabi toimii kiinnittymällä veren entsyymiin nimeltä kallikreiini ja salpaamalla sen. Kallikreiinilla on useita tehtäviä, esimerkiksi bradykiniinin pitoisuuden lisääminen.
Polish: Substancja czynna leku Takhzyro, lanadelumab, działa, przyłączając się do enzymu we krwi o nazwie „kalikreina' i blokując go.
Finnish: Mitä riskejä Takhzyro-valmisteeseen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Takhzyro
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Takhzyron sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Takhzyro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Kuuden pisteen vähennystä pidetään kliinisesti merkittävänä paranemisena.
Polish: Zmniejszenie punktacji o 6 uznaje się za klinicznie istotną poprawę.
Finnish: Tärkeää: Älä ravista.
Polish: Ważne: Nie wstrząsać.
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia
Finnish: Matalammat pistemäärät tarkoittavat vähäisempiä ongelmia (eli parempaa terveyteen liittyvä elämänlaatua).
Polish: Niższa punktacja wskazuje na mniejsze pogorszenie (lub lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia).
Finnish: 2 vuotta.
Polish: 12 miesięcy.
Finnish: Tarvitset myös:
Polish: Będą potrzebne także:
Finnish: Toista nämä vaiheet, kunnes kaikki isot ilmakuplat on poistettu.
Polish: Powtarzać te kroki, aż zostaną usunięte duże pęcherzyki powietrza.
Finnish: Mikä on perinnöllinen angioedeema (HAE)
Polish: Co to jest dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)