FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki z manj kot 3 leti od pojava simptomov (n=27 v skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, in n=32 bolnikov, zdravljenih s postopkom mikrofrakture) so imeli od zdravila ChondroCelect največ koristi.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
Slovenian: Pri sedmih bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, so bili potrebni ponovni posegi, v skupini zdravljeni z mikrofrakturo pa je takšnih bolnikov 10.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или
Slovenian: Implantaciji mora slediti ustrezen rehabilitacijski načrt za približno eno leto po priporočilih zdravnika
Bulgarian: След имплантирането трябва да се следва съответен режим на рехабилитация в продължение на приблизително една година съгласно препоръката на лекаря (вж. точка 4.4).
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kirurgom ali fizioterapevtom.
Bulgarian: - Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
Slovenian: Študija na ovcah je pri večini živali pokazala penetracijo transplantiranih celic v subhondralno kost; v dveh izmed teh primerov je bila opažena popolna penetracija kostnega mozga.
Bulgarian: При проучванe върху овце при по-голямата част от животните е възникнало проникване на трансплантираните клетки в субхондралната кост.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да изложи на риск имплантирането и да намали продължителността на клиничната полза от
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Bulgarian: Ето защо, въз основа на профила на безопасност на ChondroCelect, който изисква подаването на ежегодни
Slovenian: ChondroCelect pred njegovim začetkom Gradivo za usposabljanje kirurgov mora vsebovati naslednje ključne podatke in elemente:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Bulgarian: Автоложно означава, че за създаването на ChondroCelect се използват клетки на самия
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku in na viali poleg oznake EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka, poškodbe hrustanca, poškodba, poškodbe sklepa, reakcija na mestu posega
Bulgarian: Усложнение при присадката, разслояване на присадката, нараняване на хрущяла, нараняване, нараняване на ставата, реакция на мястото на интервенцията
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Bulgarian: При рандомизирано контролирано проучване на целевата популация, 51 пациенти са лекувани с ChondroCelect.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC , ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: Uporabe zdravila ChondroCelect se ne priporoča pri nosečnicah in doječih materah.
Bulgarian: ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena pri odraslih.
Bulgarian: ChondroCelect се използва за възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното.
Slovenian: Artrofibroza
Bulgarian: Артрофиброза
Slovenian: Navodilo za uporabo ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
Slovenian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgija
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN
Slovenian: Po 5-letnem kontrolnem obdobju so ocenili 37 bolnikov iz kraka z zdravilom ChondroCelect in 40 iz mikrofrakcijskega kraka.
Bulgarian: След 5-годишния период на проследяване, в рамото ChondroCelect са били оценени 37 пациенти, а в рамото с микрофрактура - 40 пациенти.
Slovenian: Ne izpostavljajte sevanju.
Bulgarian: Да не се излага на светлина.
Slovenian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Bulgarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN
Slovenian: - Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect je sestavljena iz odmerka za zdravljenje iz viabilnih avtolognih hrustančnih celic humanega izvora v vialah, ki vsebujejo 4 milijone celic v 0,4 ml, kar ustreza koncentraciji 10000 celic/mikroliter.
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции,неописани в тази
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Bulgarian: Отбелязано е непрекъснато подобрение до 36 месеца по отношение на клиничната мярка за измерване на резултата KOOS (скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) и при двата типа лечение.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, sprejete v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah .
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: pri odraslih.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Slovenian: Varna uporaba zdravila ChondroCelect med nosečnostjo ali dojenjem ni bila dokazana.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
Slovenian: POT UPORABE
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: neuspeh zdravljenja, motnje hoje, preobčutljivost mesta implantata, periferni edem, povišana telesna temperatura (pireksija), pooperativni zapleti ran (reakcija na mestu rane), okužba rane (vključno z erizipelom), rdečina, prekomerno brazgotinjenje, srbečica, bolečina na mestu brazgotine, ohlapnost rane, izločanje sekreta iz rane, popustitev vsadka ali membrane (zapleti z vsadkom, delaminacija vsadka), poškodbe (poškodbe hrustanca, poškodbe sklepa), krvni strdek v nožni veni (globoka venska tromboza), velika modrica (hematom), vnetje površinskih ven (flebitis), navzea, bolečina ali okvare živcev (bolečina v udih, periferna nevropatija, kompleksni regionalni bolečinski sindrom, avtonomna nevropatija), sinkopa, apneja, artroskopija.
Bulgarian: Честите нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 потребители) включват: ограничение на движението на коляното (артрофиброза, намален обхват на движение на ставата, намалена подвижност), прекомерно количество течност в ставата (изтичане от ставата), блокиране на ставата, възпаление на ставата (артрит, бурсит, синовит), запълване на кухината в коляното с течност (костна киста, синовиална киста), задебеляване на костта, нарушение на хрущяла (хондропатия), доброкачествено костно образувание (екзостоза), кръв в ставата (хемартроза), нестабилност на ставата, нееластичност на ставата, отпускане на тялото в ставата, слабост в мускулите (мускулна атрофия, симптом на Тренделенбург), дегенеративна ставна болест (остеоартрит), възпаление на сухожилие (тендонит), намалени възможности за възстановяване, неуспешно лечение, смущение на походката, свръхчувствителност на мястото на имплантиране, периферен оток, температура (пирексия), следоперативно усложнение на раната (реакция на мястото на раната), инфекция на раната (включително червен вятър), зачервяване, прекомерен растеж на ръбцова тъкан, сърбеж, болка в белега, отваряне на раната, секреция от раната, отхлабване на импланта или на мембраната (усложнение на присадката, разслояване на присадката), нараняване (хрущялно нараняване, ставно нараняване), кръвен съсирек в дълбоката вена на крака (тромбоза на дълбоката вена), голяма синина (хематома), възпаление на повърхностните вени (флебит), гадене, болка или нервно разстройство (болка в крайника, периферна нервопатия, комплексен регионален болков синдром, автономна нервопатия), синкоп, апнея, артроскопия.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне<и работа>
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ChondroCelect med dojenjem.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ChondroCelect при кърмене.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect se ne priporoča za zdravljenje okvar hrustanca na drugih mestih kot na femoralnem kondilu.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Bulgarian: Имплантиране на ChondroCelect Хрущялните клетки се имплантират в хрущялния дефект по време на открита операция на коляното.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je celična suspenzija (tekočina) za implantacijo.
Bulgarian: Как изглежда ChondroCelect и какво съдържа опаковката ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантирането.При тази техника се изисква добра фиксация посредством шевове върху ръбовете на колагенната мембрана, за да се осигури директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
Slovenian: Način uporabe za implantiranje
Bulgarian: За имплантиране.
Slovenian: Program lahko traja do približno enega leta.
Bulgarian: Програмата може да продължи приблизително една година.
Slovenian: Vendar je znanje o dolgoročnih učinkih tega zdravila omejeno.
Bulgarian: Въпреки това знанията относно дългосрочните ефекти на лекарството са ограничени.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2014 г.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ChondroCelect може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Družba izvaja tudi opazovalno študijo, da bi pridobila več informacij o varnosti in učinkovitosti zdravila ChondroCelect.
Bulgarian: Освен това компанията провежда проучвание за наблюдение, за да получи повече информация относно безопасността и ефективността на ChondroCelect.
Slovenian: Hrustanec v kolenu se lahko poškoduje pri nezgodi, kot je denimo padec, ali zaradi obrabe.
Bulgarian: Хрущялът на коляното може да се повреди при инцидент, например падане или поради износване.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki vsebujejo celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкан, които са обработени така, че да могат да се използват за възстановяване, регенериране или заместване на тъкан.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila ChondroCelect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на ChondroCelect?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom ChondroCelect preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ChondroCelect прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Izid KOOS so bolniki izmerili sami in pri tem ocenjevali resnost simptomov.
Bulgarian: Резултатът KOOS се измерва при пациентите според тежестта на симптомите.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili dejstvo, kako dobro so se okvare popravile po enem letu, in sprememba v bolnikovem KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) po enem in po treh letih od zdravljenja.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са степента на оздравяване след една година и промяната на резултата KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - скор на резултата при увреждане на коляното и остеоартрит) на пациента след една и три години на лечение.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ChondroCelect, morajo opraviti poseben rehabilitacijski program, ki vključuje tudi fizioterapijo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ChondroCelect, трябва да следват специална програма за рехабилитация, включително физиотерапия.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se pripravi za vsakega bolnika posebej in ga je mogoče uporabljati samo za zdravljenje bolnika, za katerega je bilo pripravljeno.
Bulgarian: ChondroCelect е лекарство, което се приготвя специално за всеки отделен пациент и трябва да се използва само за лечение на пациента, за когото е приготвен.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo ChondroCelect učinkovito pri zdravljenju okvar kolenskega hrustanca velikosti od 1 do 5 cm2 in da je njegov varnostni profil sprejemljiv.
Bulgarian: CHMP счита, че ChondroCelect е показал ефективност в лечението на дефекти в хрущяла на коляното с размер между 1 и 5 cm2 и че профилът на безопасност се счита за приемлив.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z napredovalim osteoartritisom kolena (boleznijo, ki povzroča otekanje in bolečine v kolenu) in osebah s femoralno rastno ploščo (zaključnim predelom stegnenice), ki ni še povsem zaprta.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти с напреднал остеоартрит на коляното (заболяване, което причинява подуване и болка в коляното) и с аномалия на растежната плочка (горната част на бедрената кост), която не се е затворила напълно.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ChondroCelect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa ChondroCelect.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli drugo sestavino zdravila ali na goveji serum (kravjo kri).
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от останалите съставки или към волски серум (кравешка кръв).
Slovenian: Hrustančne celice se nato vzgojijo in razmnožijo v laboratoriju v količini, ki zadostuje za pripravo celične suspenzije, ki se uporablja za zdravljenje okvar hrustanca.
Bulgarian: След това хрущялните клетки се отглеждат и развиват при лабораторни условия, за да се получат достатъчно клетки за приготвяне на суспензия от клетки, която да се използва за лечение на хрущялния дефект.
Slovenian: Okvare so bile na femoralnem kondilu, velikosti od 1 do 5 cm2.
Bulgarian: Дефектите са на кондила на коляното и са с размер между 1 и 5 cm2.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila ChondroCelect je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че ChondroCelect се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo ChondroCelect, vsem kirurgom in drugim zdravstvenim delavcem, ki rokujejo z zdravilom ChondroCelect ali ga uporabljajo, zagotovila izobraževalno gradivo o uporabi zdravila.
Bulgarian: Освен това компанията производител на ChondroCelect гарантира, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect, ще получат обучителни материали за употребата на продукта.
Slovenian: ChondroCelect je suspenzija za implantacijo, ki vsebuje hrustančne celice.
Bulgarian: ChondroCelect представлява суспензия за имплантиране, съдържаща хрущялни клетки.
Slovenian: Na podlagi ocene tega odbora je CHMP zaključil, da so koristi zdravila ChondroCelect večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Въз основа на извършената от CAT оценка CHMP реши, че ползите от ChondroCelect са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za kirurge bo vsebovalo informacije o tem, kako bolniku odvzeti biopsijo hrustanca, kako opraviti operacijo in kako po njej spremljati bolnika.
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзите съдържат информация как се взема хрущялна биопсия от пациентите, как се извършва операция и как се проследяват пациентите.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila ChondroCelect (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so artralgija (bolečine v sklepih), hipertrofija hrustanca (prekomerna rast), občutek prasketanja ali pokanja ob premikanju kolena (nenavadni pokajoči zvoki) in otekanje sklepa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ChondroCelect (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са артралгия (болки в ставите), хипертрофия на хрущяла (прекомерен растеж на хрущялни клетки), пукане на ставата (пращене) и подуване на ставата.
Slovenian: To pomeni, da se odvzamejo bolniku, se vzgojijo izven telesa in se nato uporabijo za vsadek v bolnikov hrustanec.
Bulgarian: Това означава, че са клетки, взети от пациента, отгледани извън тялото, които могат да се използват за имплантиране в хрущяла на пациента.
Slovenian: Ker je zdravilo ChondroCelect zdravilo za napredno zdravljenje, ga je ocenjeval Odbor za napredno zdravljenje.
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect е лекарство за съвременно лечение, той се оценява от Комитета за съвременни лечения (CAT).
Slovenian: Med operacijo kolena se suspenzija nanese na mesto okvare bolnikovega hrustanca.
Bulgarian: По време на операцията на коляното суспензията се поставя в дефектния слой на хрущяла на пациента.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ChondroCelect, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при ChondroCelect, вижте листовката.
Slovenian: ChondroCelect karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine
Bulgarian: ChondroCelect охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини
Slovenian: Tako bolniki po operaciji lažje okrevajo, obenem pa imajo hrustančne celice dovolj časa, da se vrastejo in da koleno okreva.
Bulgarian: Това им помага да се възстановят след операцията, но също така дава на хрущялните клетки достатъчно време да се имплантират, а и на коляното - да заздравее.
Slovenian: To so karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Bulgarian: Тези клетки са „охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини".
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko odmeri samo ustrezno usposobljen kirurg v bolnišnici.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация в болнична обстановка.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ChondroCelect
Bulgarian: Допълнителна информация за ChondroCelect:
Slovenian: Po enem letu se je ob pregledu slik in vzorcev hrustanca izkazalo, da se je bolnikom, ki so bili zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, hrustanec zacelil bolje kot bolnikom, zdravljenim s postopkom mikrofrakture.
Bulgarian: След една година при сканиране и изследване на проби от хрущяла пациентите, лекувани с ChondroCelect, показват по-добро структурно възстановяване на хрущяла отколкото пациентите, лекувани с микрофрактура.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ChondroCelect izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от ChondroCelect са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ChondroCelect, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. oktobra 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на ChondroCelect, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ChondroCelect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ChondroCelect?
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на ChondroCelect.
Slovenian: Najprej se iz bolnikovega kolenskega hrustanca vzame biopsija (majhen vzorec).
Bulgarian: Първо се взема биопсия (малка проба) от хрущяла на коляното на пациента.
Slovenian: Uporablja se, kadar simptome povzroča posamezna okvara hrustanca femoralnega kondila (spodnjega dela stegnenice).
Bulgarian: Използва се при единични симптоматични дефекти на хрущяла на кондила на коляното (долната част на бедрената кост).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за ChondroCelect, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Gradivo za druge zdravstvene delavce bo vsebovalo informacije o rokovanju z odvzetimi biopsijami in pripravi zdravila ChondroCelect za vsajanje, o spremljanju bolnikov po operaciji in načrtovanju priporočene fizioterapije.
Bulgarian: Материалите за другите медицински специалисти съдържат информация как се обработва взетата биопсия и как се приготвя ChondroCelect за имплантиране, също как се проследяват пациентите и как се планира препоръчаната физиотерапия.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ChondroCelect so bolnikove lastne hrustančne celice.
Bulgarian: Активното вещество в ChondroCelect са хрущялните клетки на самия пациент.
Slovenian: Te celice s tvorbo novega hrustanca popravijo okvare kolena.
Bulgarian: Тези клетки възстановяват дефекта в коляното, като произвеждат нов хрущял.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je bilo pri izboljšanju simptomov enako učinkovito kot postopek mikrofrakture.
Bulgarian: ChondroCelect е също така по-ефективен отколкото микрофрактура за подобряване на симптомите.
Slovenian: V spremembi KOOS pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ChondroCelect, in tistih, zdravljenih s postopkom mikrofrakture, ni bilo jasnih razlik.
Bulgarian: Няма категорични данни за разлика в промяната на резултата KOOS при пациенти, лекувани с ChondroCelect, и пациенти, лекувани с микрофрактура.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect se uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca pri odraslih osebah.
Bulgarian: ChondroCelect се използва при възрастни за възстановяване на увреждания на хрущяла на коляното.