FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) na faktor VIII poznata je komplikacija u liječenju osoba s hemofilijom A.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas slimnieku ārstēšanas komplikācija.
Croatian: Ako ga čuvate ovaj lijek na sobnoj temperaturi, rok valjanosti mu istječe nakon 12 mjeseci ili nakon datuma isteka roka valjanosti, ako on istječe ranije.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Croatian: Kako čuvati Kovaltry
Latvian: Kā uzglabāt Kovaltry
Croatian: Kovaltry treba rekonstituirati i primijeniti pomoću pribora (nastavak za bočicu, napunjena štrcaljka, pribor za venepunkciju) priloženog u pakiranju.
Latvian: Kovaltry jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, pilnšļirci, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Croatian: Analiza svih zabilježenih prirasta po jedinici doze u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka Kovaltry dolazi do medijana porasta od > 2% (> 2 IU/dl) po IU/kg tjelesne težine.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Kovaltry visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Croatian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/017 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (3 ml) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - otapalo (2,5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - otapalo (5 ml); napunjena štrcaljka (5 ml))
Latvian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml);
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Nakon rekostitucije otopina je bistra.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
Croatian: Pomoćne tvari su saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, ledena acetatna kiselina i voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Latvian: Filtrēšanu panāk ar flakona adapteri.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu različito reagirati na faktor VIII, pokazujući različitu duljinu poluvijeka i oporavak (engl. recovery).
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Croatian: • imate stezanje u prsnom košu, omaglicu (koja se javlja i nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja), koprivnjaču praćenu svrbežom, piskanje pri disanju, mučninu ili nesvjesticu.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), niezoši izsitumi, sēkšana,nelabuma sajūta vai ģībonis.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,156 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 3,59 mg po bočici).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Croatian: Što Kovaltry sadrži
Latvian: Ko Kovaltry satur
Croatian: Glavobolja, omaglica često Disgeuzija manje često
Latvian: Galvassāpes, reibonis Disgeizija bieži retāk
Croatian: Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII, također zvan oktokog alfa.
Latvian: Kovaltry satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sva tvar ne otopi (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Croatian: 3000 IU) otapala (tijelo od prozirnog stakla tipa 1 sa sivim čepom od bromobutilne gume)
Latvian: 3 000 SV) šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar brombutilkaučuka aizbāžņiem)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: *Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ** uključuje ekstravazaciju na mjestu injekcije, hematom, bol na mjestu infuzije, svrbež, oticanje *** osip, eritematozni osip, osip praćen svrbežom
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Recepšu zāles.
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Latvian: Kovaltry pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Croatian: Kako se lijek Kovaltry priprema za injekciju
Latvian: Kā Kovaltry ir jāsagatavo ievadīšanai
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Kovaltry, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Croatian: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s vodom za injekcije, 1 nastavak za bočicu i 1 pribor za venepunkciju.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas vielas daļiņas vai krāsas maiņa.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice u otopini ili ako je otopina zamućena.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII (FVIII), uključujući Kovaltry.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru (FVIII), tostarp Kovaltry, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Croatian: Kako Kovaltry izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Kovaltry ārējais izskats un iepakojums
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 ml [za rekonstituciju jačina 250/500/1000 IU]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] CITA
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Latvian: 15. Turot flakona adapteri vietā, noņemiet šļirci no flakona adaptera (kuram jāpaliek pievienotam flakonam).
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Povišenje razine faktora VIII nakon primjene, posebice u bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, može u bolesnika uzrokovati jednaki rizik za začepljenje krvne žile ili infarkt miokarda kao u populacije koje nema hemofiliju.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Latvian: Turot šļirces korpusu, noņemiet šļirces gala vāciņu (D).
Croatian: Uhvatite potisnik klipa kao na slici i pričvrstite potisnik čvrstim uvrtanjem u čep s navojem u smjeru kazaljke na satu (C).
Latvian: Turot pilnšļirci ar šķīdinātāju vērstu uz augšuS satveriet virzuli kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Croatian: • morate imati postavljen centralni venski kateter za primjenu lijeka Kovaltry.
Latvian: • Kovaltry ievadīšanai nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce.
Croatian: Nakon rekonstitucije ovaj lijek sadrži 0,081 mmol natrija po bočici rekonstituirane otopine (što odgovara 1,86 mg po bočici).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
Croatian: Odredite mjesto ubrizgavanja i očistite kožu jastučićem natopljenim alkoholom.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un notīriet ādu ar spirtā samērcētu tamponu.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 ml [za rekonstituciju jačina 2000/3000 IU]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2000/3000 SV] CITA
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Latvian: Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU DEVU IEPAKOJUMAM AR 30 VIENAS DEVAS IEPAKOJUMIEM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Croatian: Na kraju lagano pritisnite mjesto ubrizgavanja zavojem te flaster, ako je potrebno.
Latvian: Nobeigumā pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Croatian: Kovaltry se sastoji od praška i otapala za otopinu za injekciju.
Latvian: Kovaltry ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Latvian: Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors (octocog alfa)
Croatian: prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: • bol ili nelagoda u prsnom košu
Latvian: • sāpes vai diskomforts krūtīs;
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Latvian: Devas un lietošanas veids
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 250
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 250
Croatian: Trudnoća i dojenje
Latvian: Grūtniecībaun barošana ar krūti
Croatian: osjećaj peckanja, privremeno crvenilo)
Latvian: tūska, dedzināšanas sajūta, pārejošs apsārtums);
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu
Latvian: • sāpes vai diskomforts kuņģī;
Croatian: Ubodite venu te pričvrstite pribor za venepunkciju flasterom.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Croatian: Prašak je suh i bijel do žućkast.
Latvian: Pulveris ir sauss un balts līdz viegli iedzeltens Šķīdinātājs ir dzidrs šķīdums.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Latvian: • alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 2000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 2000
Croatian: • imate krvarenje koje se ne zaustavlja uobičajenom dozom lijeka Kovaltry.
Latvian: • lietojot parasto Kovaltry devu, netiek panākta asiņošanas apturēšana.
Croatian: Određivanje aPTV-a je uobičajen in vitro test određivanja biološke aktivnosti faktora VIII.
Latvian: Cilvēkiem ar hemofiliju aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTT) ir pagarināts. aPTT noteikšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšana in vitro.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Croatian: Bočicu i napunjenu štrcaljku držite u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX)
Croatian: Prašak saharoza histidin glicin natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 80 acetatna kiselina, ledena (za podešavanje pH)
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Polisorbāts 80
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 1000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 1000
Croatian: • omaglica
Latvian: • šļirces virzuli
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 3000
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 3000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kovaltry 500
Croatian: Kovaltry oktokog alfa
Latvian: Kovaltry alfa oktokogs
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kovaltry EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zašto je Kovaltry odobren?
Latvian: Kāpēc Kovaltry tika apstiprinātas?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kovaltry
Latvian: Cita informācija par Kovaltry
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kovaltry, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Kovaltry injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
Croatian: Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Kovaltry var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u smanjenju broja krvarenja.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Kovaltry, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kovaltry?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kovaltry lietošanu?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kovaltry.
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto?
Croatian: Kovaltry je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Latvian: Kovaltry ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kovaltry lietošanu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kovaltry, oktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Latvian: Kovaltry aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kovaltry lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kovaltry nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kovaltry zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kovaltry u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Latvian: Kovaltry iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
Croatian: Kako djeluje Kovaltry?
Latvian: Kā Kovaltry darbojas?
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Kovaltry (galvenokārt saistībā ar traumām).
Croatian: Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Latvian: Kovaltry ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Kovaltry, novēroja reti.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Kovaltry za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Kovaltry lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kovaltry stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Kovaltry u djece.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Kovaltry, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Kovaltry drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kovaltry potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Kovaltry izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kovaltry ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kovaltry?