FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Ivabradina ANPHARM e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ivabradina ANPHARM Como tomar Ivabradina ANPHARM Efeitos secundários possíveis
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine Anpharm Sådan skal De tage Ivabradine Anpharm Bivirkninger
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Portuguese: A dose inicial não deve exceder um comprimido de Ivabradina ANPHARM 5 mg duas vezes por dia. Se ainda tiver sintomas de angina e se tiver tolerado bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada.
Danish: Hvis De stadig har symptomer på angina og hvis De har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Ivabradina ANPHARM 5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina ANPHARM 7,5 mg comprimidos revestidos por película Ivabradina
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ivabradine Anpharm 5 mg filmovertrukne tabletter Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Portuguese: (inferior a 70 batimentos por minuto); - se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca tratada em hospital); - se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco; - se estiver a sofrer um ataque cardíaco; - se sofrer de tensão arterial muito baixa; - se sofrer de angina instável (uma forma grave na qual a dor de peito ocorre muito frequentemente e com ou sem esforço); - se tiver insuficiência cardíaca que piorou recentemente; - se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker; - se sofrer de problemas graves do fígado; - se já estiver a tomar medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina,
Danish: Anpharm (angivet i punkt 6) - hvis Deres hjertefrekvens i hvile før behandlingen er for langsom (under 70 slag i minuttet) - hvis De lider af kardiogent shock (en hjertesygdom, som skal behandles på hospital) - hvis De lider af forstyrrelser i hjertets rytme - hvis De får et hjerteanfald - hvis De lider af meget lavt blodtryk - hvis De lider af ustabil hjertekrampe (en alvorlig form med hyppige brystsmerter, der opstår både under hvile og anstrengelse) - hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret - hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker - hvis De lider af svære leverproblemer - hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol,
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG
Danish: I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildefanil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridincalciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Portuguese: Ivabradina ANPHARM 7,5 mg são comprimidos de cor salmão, triangulares revestidos por película, gravados com "7,5" numa face e na outra.
Danish: Ivabradine Anpharm 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um comprimido revestido por película contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,39 mg de cloridrato de ivabradina)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (svarende til 5,39 mg ivabradin som hydrochlorid)
Portuguese: Obstipação Diarreia Dor abdominal*
Danish: Ikke almindelig Kvalme Obstipation
Portuguese: Aparece geralmente entre os 40 e os 50 anos de idade.
Danish: Den viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen.
Portuguese: A redução do risco absoluto foi de 4,2%.
Danish: Den absolutte risikoreduktion var 4,2%.
Portuguese: United Kingdom EX31 3UD
Danish: Storbritannien EX31 3UD
Portuguese: Todos os fosfenos desapareceram durante ou após o tratamento, dos quais a maioria (77,5%) desapareceram durante o tratamento.
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5%) under behandlingen.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes alteraram a sua rotina diária ou interromperam o tratamento por causa dos fosfenos.
Danish: Færre end 1% af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Jenson R+ Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Jenson R+ Limited
Portuguese: 2900 Komárom Hungria
Danish: 2900 Komárom Ungarn
Portuguese: Deve ser apresentado uma PGR atualizado:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos revestidos é cerca de 40%, devido ao efeito de primeira passagem no intestino e no fígado.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40% på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Portuguese: Bradicardia foi reportada por 3,3% dos doentes, particularmente durante os primeiros 2 a 3 meses do início do tratamento.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3% af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Portuguese: Dióxido de titânio Macrogol 400
Danish: Titandioxid Macrogol 400
Portuguese: Risco relativo [IC 95%]
Danish: Hazard ratio [95% KI]
Portuguese: A ausência de diferenças farmacocinéticas entre as 2 formulações foi demonstrada num estudo randomizado aberto com dois períodos cruzados em 24 voluntários adultos saudáveis.
Danish: Fravær af farmakokinetiske forskelle mellem de to lægemiddelformuleringer blev vist i et åbent randomiseret to-perioders crossover studie hos 24 voksne raske frivillige.
Portuguese: Os alimentos retardaram a absorção em cerca de 1 hora, e aumentaram a exposição plasmática em cerca de 20 a 30%.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30%.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: Trykte indlægsseddel for lægemidlet skal der anføres navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Ivabradina JensonR, tome a próxima dose à hora habitual.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis Ivabradine JensonR, skal De tage den næste dosis til normal tid.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos)
Danish: Lysfænomen (fosfener, fotopsier)
Portuguese: Se a combinação for necessária, impõese cuidadosa monitorização cardíaca.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Portuguese: No grupo da ivabradina, 67% dos doentes foram tratados com 7,5 mg duas vezes ao dia.
Danish: I ivabradingruppen blev 67% af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Portuguese: Fenómenos luminosos (fosfenos) foram reportados por 14,5% dos doentes, descritos como um aumento transitório da luminosidade numa área limitada do campo visual.
Danish: Lysfænomener (fosfener) rapporteredes af 14,5% af patienterne, som beskrev dem som et forbigående lysglimt i en begrænset del af synsfeltet.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): Urticária, comichão, pele vermelha, sensação de mal-estar.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Nældefeber, kløe, rødme af huden, utilpashed.
Portuguese: O calendário impresso na placa que contém os comprimidos ajuda-o a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Ivabradina JensonR.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Ivabradine JensonR-tablet.
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172) Polissorbato 80
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Polysorbat 80
Portuguese: Os resultados do objetivo primário são motivados principalmente pelos resultados da insuficiência cardíaca, hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 4,7%) e morte por insuficiência cardíaca (redução do risco absoluto em 1,1%).
Danish: Hvad angår det primære endepunkt, skyldes resultatet især komponenterne hjerteinsufficiens i form af indlæggelse på grund af tiltagende hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 4,7%) og død på grund af hjerteinsufficiens (absolut risikoreduktion 1,1%).
Portuguese: Estes estudos revelaram efeitos embriotóxico e teratogénico (ver secção 5.3).
Danish: Forsøgene viste embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Portuguese: 7,1% dos doentes durante o estudo receberam verapamilo, diltiazem ou fortes inibidores do CYP 3A4.
Danish: I løbet af studiet fik 7,1% af patienterne verapamil, diltiazem eller potente CYP 3A4-hæmmere.
Portuguese: Deste modo, Ivabradina JensonR ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Danish: På den måde hjælper Ivabradine JensonR med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Portuguese: Ivabradina JensonR contém lactose
Danish: Ivabradine JensonR indeholder lactose
Portuguese: A FEVE média aumentou de 31,8% para 45,3% em M012 no grupo da ivabradina versus 35,4% para 42,3% no grupo placebo.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8% til 45,3% ved M012 i ivabradin-gruppen mod 35,4% til 42,3% i placebogruppen.
Portuguese: O principal metabolito ativo é o derivado N-desmetilado (S 18982), com uma exposição de cerca de 40% do composto original.
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40% af moderstoffets eksponering.
Portuguese: Os doentes receberam o tratamento padrão, incluindo bloqueadores beta (89%), IECAs e/ou antagonistas da angiotensina II (91%), diuréticos (83%), e antagonistas da aldosterona (60%).
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89%), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91%), diuretika (83%) og aldosteronantagonister (60%).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas durante ensaios clínicos e são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: I de kliniske studier er der rapporteret om følgende bivirkninger, som er opstillet efter hyppighed i henhold til denne konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Ivabradina JensonR deve ser tomado durante as refeições.
Danish: Ivabradine JensonR skal helst tages under et måltid.
Portuguese: A ivabradina é eliminada com uma semivida principal de 2 horas (70-75% da AUC) no plasma e com semivida efetiva de 11 horas.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75% af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Portuguese: Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina JensonR.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Ivabradine JensonR.
Portuguese: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Danish: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, Storbritannien EX31 3UD
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ivabradina JensonR é demasiado forte ou demasiado fraco.
Danish: Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Ivabradine JensonR er for kraftige eller for svage.
Portuguese: Bradicardia foi reportada em 17,9% dos doentes no grupo da ivabradina (2,1% no grupo placebo).
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Portuguese: 2 anos Apenas para os frascos: após a primeira abertura, utilizar no prazo de 6 meses.
Danish: 2 år Gælder kun for flasker: Skal anvendes inden for 6 måneder efter anbrud.
Portuguese: Bloqueio atrioventricular de 2º grau, Bloqueio atrioventricular de 3º grau Síndrome do nódulo sinusal
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Portuguese: Em condições fisiológicas, a ivabradina liberta-se rapidamente e é altamente solúvel (> 10 mg/ml).
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (> 10 mg/ml).
Portuguese: A ivabradina liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 70% e o volume de distribuição no estado de equilíbrio é cerca de 100 l nos doentes.
Danish: Ivabradin er ca. 70% bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Portuguese: Contração rápida e irregular do coração, perceção anormal do batimento cardíaco, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão turva (visão enevoada).
Danish: Uregelmæssig hurtig sammentrækning af hjertet, unormal fornemmelse af hjerteslag, ukontrolleret blodtryk, hovedpine, svimmelhed og uskarpt syn (uklart syn).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ivabradina em crianças com menos de 6 meses para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ivabradine JensonR til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Portuguese: Até à data, não existe evidência de efeito tóxico da ivabradina na retina, no entanto os efeitos na função retiniana, com tratamento a longo prazo com ivabradina, para além de um ano, são desconhecidos.
Danish: Indtil videre er der ingen evidens for en toksisk virkning på retina ved langvarig behandling med ivabradin på funktionen af retina, men langvarig effekt med behandling på mere end et år er ukendt.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser descontinuada se estiver a tomar Ivabradina JensonR.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Ivabradine JensonR.
Portuguese: Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente com doentes tratados com placebo (6,1%).
Danish: Hypertensive patienter med behov for ændring af blodtryksbehandlingen I SHIFT-studiet sås episoder med forhøjet blodtryk hos flere ivabradinbehandlede patienter (7,1%) sammenlignet med placebobehandlede (6,1%).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Batimentos irregulares do coração.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Uregelmæssig puls.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo foi realizado em 116 doentes pediátricos (17 com idade entre [6-12] meses, 36 com idade entre [1-3] anos e 63 com idade entre [318] anos) com insuficiência cardíaca crónica e cardiomiopatia dilatada já tratados com a terapêutica considerada ótima.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev udført med 116 pædiatriske patienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjerteinsufficiens og dilateret kardiomyopati (DCM) sammen med optimal igangværende behandling.
Portuguese: RÓTULO PARA CARTONAGEM/FRASCO
Danish: KARTON/FLASKEETIKET
Portuguese: Diuréticos depletores de potássio (diuréticos tiazídicos e diuréticos da ansa): hipocaliemia pode aumentar o risco de arritmias.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Ivabradine JensonR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Ivabradina JensonR atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca (ritmo do coração) em alguns batimentos por minuto.
Danish: Ivabradine JensonR virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Portuguese: A eficácia de 5 e 7,5 mg duas vezes por dia foi consistente em todos os estudos nos parâmetros da prova de esforço (duração total do exercício, tempo para angina limitante, tempo para aparecimento de angina e tempo para depressão de 1 mm do segmento ST) e foi associada a uma diminuição de cerca de 70% da taxa de crises de angina.
Danish: Effekten af 5 og 7,5 mg to gange daglig var konsistent i alle studier på arbejdstestparametre (samlet arbejdsvarighed, tid indtil limiterende angina, tid indtil start af angina og tid indtil 1 mm ST-segmentdepression) og var ledsaget af et fald på ca. 70% i antallet af anginaanfald.
Portuguese: Pressão arterial não controlada Hipotensão, possivelmente relacionada com bradicardia
Danish: Ukontrolleret blodtryk Hypotension, kan være forbundet med bradykardi
Portuguese: A dose inicial foi de 0,02 mg / kg duas vez ao dia no subgrupo de idades [6-12] meses, 0,05 mg / kg duas vezes ao dia nos grupos [1- 3]anos e [3-18]anos com < 40 kg e 2,5 mg duas vezes ao dia no grupo [3 -18]anos e com ≥ 40 kg.
Danish: Initialdosis var 0,02 mg/kg to gange dagligt i aldersgruppen [6-12] måneder, 0,05 mg/kg to gange dagligt ved [1-3] år og [3-18] år < 40 kg, og 2,5 mg to gange dagligt i aldersgruppen [3-18] år og ≥ 40 kg.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ivabradina JensonR não é indicado para crianças e adolescentes menores de 6 meses.
Danish: Børn og unge Ivabradine JensonR er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Portuguese: България Майлан ЕООД
Danish: Майлан ЕООД
Portuguese: Foi utilizado um esquema terapêutico superior à posologia aprovada (dose inicial de 7,5 mg duas vezes por dia (5 mg duas vezes por dia, se a idade ≥ 75 anos) e titulada até 10 mg duas vezes por dia).
Danish: Der blev anvendt et terapeutisk skema med højere doser end de godkendte (startdosis 7,5 mg to gange dagligt (5 mg to gange dagligt, hvis alderen er ≥ 75 år) og titreret op til 10 mg to gange dagligt).
Portuguese: 0,5% dos doentes apresentaram bradicardia grave igual ou inferior a 40 bpm.
Danish: 0,5% af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Portuguese: Como a ivabradina pode causar bradicardia, a combinação de hipocaliemia e bradicardia é um fator de predisposição para o aparecimento de arritmias graves, especialmente em doentes com o intervalo QT longo, de origem congénita ou induzido por uma substância.
Danish: Da ivabradin kan medføre bradykardi, er den resulterende kombination af hypokaliæmi og bradykardi en prædisponerende faktor til svære arytmier, især hos patienter med langt QT-syndrom, hvad enten det er kongenitalt eller lægemiddel-induceret.
Portuguese: Houve uma melhoria significativa da classe NYHA nos últimos dados recolhidos, 887 (28%) dos doentes tratados com ivabradina melhoraram versus 776 (24%) dos doentes com placebo (p=0,001).
Danish: Der sås en signifikant forbedring i NYHA-klasse ved den sidst registrerede bestemmelse, hvor 887 patienter (28%), der fik ivabradin, opnåede bedring versus 776 patienter (24%), der fik placebo (p=0,001).
Portuguese: Foi realizado um grande estudo, BEAUTIFUL, em 10 917 doentes com doença arterial coronária e disfunção ventricular esquerda (FEVE < 40%) já tratados com a terapêutica considerada ótima, em que 86,9% dos doentes recebiam bloqueadores beta.
Danish: I et større studie, BEAUTIFUL, der omfattede 10.917 patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (LVEF < 40%), blev ivabradin givet sammen med optimal igangværende behandling, hvor 86,9% af patienterne fik β-blokkere.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Portuguese: A combinação de ivabradina 10 mg duas vezes por dia com o hipericão demonstrou reduzir a AUC da ivabradina para metade.
Danish: Det er vist, at kombinationen af 10 mg ivabradin to gange daglig med perikon nedsætter ivabradinAUC til det halve.
Portuguese: Uma redução de 20% da frequência cardíaca (FC), sem bradicardia, foi conseguida em 69,9% dos doentes no grupo da ivabradina versus 12,2% no grupo do placebo durante o período de titulação de 2 a 8 semanas (Odds Ratio: E = 17,24, IC 95% [5,91; 50,30]).
Danish: Der blev opnået en reduktion i hjertefrekvens på 20% uden bradykardi hos 69,9% af patienterne i ivabradin-gruppen mod 12,2% i placebogruppen i titreringsperioden på 2 til 8 uger (Oddsratio: E = 17,24; 95% KI [5,91;50,30]).
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável Recomenda-se que a decisão de iniciar ou ajustar o tratamento se baseie numa série de medições de frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG) ou monitorização ambulatória de 24 horas.
Danish: Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris Det anbefales, at beslutningen om at initiere eller titrere behandlingen foregår med mulighed for seriemåling af hjertefrekvens, ekg- eller ambulant 24-timers monitorering.
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Ivabradina tem baixa afinidade para o CYP3A4, não mostra indução ou inibição clinicamente relevante do CYP3A4 e portanto não é provável que modifique o metabolismo do substrato do CYP3A4 ou as concentrações plasmáticas.
Danish: Ivabradin har lav affinitet til CYP3A4, viser ingen klinisk relevant induktion eller hæmning af CYP3A4- og vil derfor sandsynligvis ikke modificere metabolismen af CYP3A4 substrater eller deres plasmakoncentrationer.
Portuguese: A diminuição da frequência cardíaca, como a causada pela ivabradina, pode exacerbar o prolongamento do intervalo QT, o que pode dar origem a arritmias graves, em particular Torsade de pointes.
Danish: Nedsat hjertefrekvens, forårsaget af ivabradin, kan forværre QT-forlængelse, hvilket kan give anledning til svære arytmier, især torsades de pointes.
Portuguese: No estudo SIGNIFY foi observada fibrilhação auricular em 5,3% dos doentes a tomarem ivabradina em comparação com 3,8% no grupo de controlo.
Danish: I SIGNIFY-studiet blev der observeret atrieflimren hos 5,3% af de patienter, der tog ivabradin sammenlignet med 3,8% i placebogruppen.
Portuguese: Houve uma melhoria da classe NYHA em 37,7% nos doentes a tomarem ivabradina contra 25,0% no grupo placebo.
Danish: Der var en forbedring i NYHA-klasse hos 37,7% af patienterne i ivabradin gruppen mod 25,0% i placebogruppen.