FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile che l'esposizione prolungata alla luce presso l'unità di ricerca clinica o l'esposizione accidentale alla luce solare dopo la dimissione del paziente siano responsabili dell'elevata frequenza delle reazioni di fotosensibilità.
Danish: Det er muligt, at længerevarende eksposition for lys på den kliniske forskningsenhed eller tilfældig eksposition for sollys efter udskrivelsen kan være ansvarlig for den høje frekvens af lysfølsomhedsreaktioner.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrà tenere gli occhi e la cute al riparo dalla luce solare diretta o dalle luci da interno troppo vive per 90 giorni.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienterne beskytte deres øjne og hud mod direkte sollys eller stærkt indendørs lys i 90 dage.
Italian: Test di fotosensibilità cutanea Circa 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà testare la sensibilità della cute come segue: ritagli un foro di 5 centimetri in un sacchetto di carta che stenderà sulla mano o sul gomito (non sul viso).
Danish: Ca. 90 dage efter injektionen med PhotoBarr skal De teste hudens lysfølsomhed på følgende måde: Klip et 5 cm stort hul i en papirpose, som De lægger på Deres hånd eller Deres albue (ikke ansigtet).
Italian: È contemplata inoltre, ove necessario, una seconda opzione (intensità della radiazione di 200 mW/cm) per adattare i laser dotati di una potenza complessiva non superiore ai 2,5 W.
Danish: En anden mulighed (lysintensitet på 200 mW/cm) har også været inddraget, hvor det var nødvendigt at tilpasse sig lasere med en total kapacitet, der ikke overstiger 2,5 W.
Italian: Uno studio mirato alla valutazione delle interazioni farmacodinamiche ha dimostrato che la somministrazione di corticosteroidi prima della PDT o in concomitanza con essa, destinata a ridurre la formazione di stenosi, può diminuire la sicurezza del trattamento.
Danish: En studie, der undersøgte farmakodynamiske interaktioner har vist, at kortikosteroider indgivet før eller samtidig med PDT for at mindske strikturdannelse kan mindske behandlingssikkerheden.
Italian: È fondamentale procedere con estrema accuratezza nel dosaggio di PhotoBarr e/o delle radiazioni, poiché il calcolo errato delle dosi del medicinale o delle radiazioni può diminuire l'efficacia del trattamento o provocare effetti nocivi per il paziente.
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Italian: Tra gli eventi indesiderati gravi (SAE) verificatisi nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) erano considerati associati al trattamento.
Danish: Af de alvorlige bivirkninger (SAEs) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen blev de 44 (23,1%) betragtet som forbundet med behandlingen.
Italian: In uno studio di farmacocinetica in aperto, tutti i 24 soggetti sani hanno presentato reazioni di fotosensibilità, caratterizzate generalmente da eruzioni eritematose e edema, e di intensità da leggera a moderata.
Danish: I en open-label farmakokinetisk studie oplevede alle 24 raske personer lysfølsomhedsreaktioner, der var karakteristisk repræsenteret ved erythematøst udslet og ødem og var af mild til moderat intensitet.
Italian: Il TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO concorderà i particolari dei materiali educativi con le Autorità nazionali competenti per assicurare che tutti igli operatori sanitari che intendono prescrivere e/o dispensare PhotoBarr siano dotati di quanto segue:
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
Italian: Per aumentare la sua percentuale di risposta, potranno essere necessari fino a tre cicli di PDT, a distanza di almeno 90 giorni.
Danish: For at øge Deres responsrate kan De have behov for at få tre PDT-kure med mindst 90 dages mellemrum.
Italian: È necessario raccomandare al paziente di rivolgersi al proprio oculista nel caso in cui dovesse rilevare dei cambiamenti nella vista in seguito alla PDT con PhotoBarr.
Danish: Patienterne skal opfordres til at konsultere deres øjenlæge, hvis de bemærker synsændringer efter behandling med PhotoBarr PDT.
Italian: Displasia grave nell'esofago di Barrett < 7 cm Procedura
Danish: Højt differentieret dysplasi i Barretts øsofagus på < 7 cm
Italian: La fotosensibilità è dovuta alla presenza di residui di sostanze fotoattive in tutte le zone della cute.
Danish: Lysfølsomheden skyldes residuale fotoaktive substanser, som vil være til stede i alle dele af huden.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Piressia
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi
Italian: Le reazioni avverse riportate, sono elencate nella tabella 5 e sono suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Danish: Rapporterede bivirkninger er listet nedenfor i Tabel 5 efter organklasse og hyppighed.
Italian: Il PDT è un trattamento destinato a colpire in maniera specifica le cellule anomale.
Danish: PDT er en behandling, der er designet til specifikt at opsøge og tilintetgøre unormale celler.
Italian: − Breve panoramica e introduzione all'esofago di Barrett e alla displasia grave
Danish: − Kort baggrundsbeskrivelse og introduktion af Barrets øsofagus og højt
Italian: Tali manifestazioni possono essere attribuite a uno stato di pseudoporfiria (porfiria cutanea temporanea provocata dal medicinale).
Danish: Disse manifestationer kan muligvis skyldes en pseudoporfyri-tilstand (forbigående medicininduceret kutan porfyri).
Italian: La PDT con PhotoBarr provoca regolarmente disfagia, odinofagia, nausea e vomito.
Danish: PhotoBarr PDT giver regelmæssigt dysfagi, odynofagi, kvalme og opkastning.
Italian: L'esposizione della cute alla luce diffusa degli interni è tuttavia benefica, poiché provoca l'inattivazione graduale del medicinale residuo grazie a una reazione di fotometabolismo.
Danish: Eksposition af huden for omgivende indendørs lys er imidlertid gavnlig, fordi det resterende lægemiddel gradvist bliver inaktiveret gennem en fotoblegende reaktion.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Istruzioni per la ricostituzione
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Instruktioner til rekonstitution
Italian: EU/1/04/272/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
Italian: Le reazioni indesiderate segnalate più frequentemente erano reazioni di fotosensibilità (69%), stenosi esofagea (40%), vomito (32%), dolore toracico di origine non cardiaca (20%), piressia (20%), disfagia (19%), stitichezza (13%), disidratazione (12%) e nausea (11%).
Danish: De mest hyppigt rapporterede bivirkninger var lysfølsomhedsreaktioner (69%), øsofagusstenose (40%), opkastning (32%), brystsmerter af ikkekardial oprindelse (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), obstipation (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
Italian: EU/1/04/272/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
Italian: Durante la PDT è necessario evitare l'uso profilattico di corticosteroidi per ridurre la formazione di stenosi, poiché è stato dimostrato che tale terapia preventiva non riduce la formazione di stenosi, e può anzi aggravarla.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
Italian: Non utilizzare PhotoBarr dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Danish: Brug ikke PhotoBarr efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas efter EXP.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere il paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglasset efter EXP.
Italian: Verifichi se dopo un giorno la zona esposta presenta segni rossi, tracce di gonfiore o vesciche.
Danish: Kontrollér, om der kommer røde mærker, hævelse eller blisterdannelse efter én dag.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in due fasi che richiede la somministrazione sia del medicinale, sia di radiazioni luminose.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinsproces, der kræver administration af både lægemiddel og lys.
Italian: PhotoBarr non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di esperienza con il farmaco.
Danish: PhotoBarr bør ikke bruges til børn og unge under 18 år på grund af manglende erfaring.
Italian: o comunicare ai pazienti l'importanza di consultare il medico in caso di insorgenza di segni o sintomi che indicano fotosensibilità durante o dopo la terapia con porfimer.
Danish: o Patienterne skal have besked på at søge læge, hvis der opstår tegn/symptomer, der tyder på lysfølsomhed, under eller efter terapi med porfimer.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr è una procedura in 2 fasi.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en 2-trinsproces.
Italian: Sulla base dell'evidenza di un'eliminazione principalmente epatica/biliare delle sostanze fotoattive, la gravità delle reazioni fototossiche e la durata del periodo di fotosensibilità nei pazienti affetti da insufficienza epatica di qualsiasi grado può aumentare.
Danish: Baseret på beviser på primært lever-/galdeblæreeliminering af lysfølsomme stoffer kan omfanget af forbrændingsreaktioner samt længden af perioden med lysfølsomhed for patienter med en hvilken som helst grad af leverfunktionsnedsættelse blive forøget.
Italian: Il trattamento laser non provoca un effetto termico, bensì fotochimico.
Danish: Laserbehandlingen inducerer en fotokemisk, ikke en termisk effekt.
Italian: Produttore Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
Danish: Fremstiller Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrig
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 15 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 15 mg
Italian: Procedura di follow-up
Danish: Opfølgningsprocedure
Italian: Nei pazienti, il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) era di 79,6 μg/ml (CV 61%, range 39222), mentre nei volontari il Cmax era di 40 μg/ml e la AUCinf era di 2400 μg/ora/ml.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61%, område 39-222); mens Cmax hos de frivillige forsøgspersoner var 40 μg/ml og AUCinf var 2.400 μg/h/ml.
Italian: I pazienti sottoposti a un solo ciclo di PDT presentavano un rischio di sviluppo del cancro più elevato rispetto a quelli sottoposti a due o tre cicli di PDT (50% vs. 39% e 11% rispettivamente).
Danish: Patienter, der fik én PDTkur havde en større risiko for progression til cancer end patienter, som fik to eller tre PDT-kure (50% mod henholdsvis 39% og.
Italian: Negli studi clinici relativi a PhotoBarr, il follow-up è stato eseguito ogni tre mesi, oppure ogni sei mesi dopo che i risultati di quattro biopsie consecutive avevano mostrato assenza di displasia grave (vedere il paragrafo 5.1).
Danish: I de kliniske studier med PhotoBarr blev der foretaget opfølgning hver tredje eller hver sjette måned, efter at fire konsekutive biopsiresultater havde vist, at der ikke mere var højtdifferentieret dysplasi (se pkt.
Italian: Non noti:
Danish: Ikke kendt:
Italian: La clearance del porfimer sodico dall'organismo è lenta, con una CLT media di 0,859 ml/ora/kg (CV 53%) nei pazienti.
Danish: Natriumporfimer cleares langsomt fra kroppen med en gennemsnitlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) hos patienter.
Italian: La reazione indesiderata grave associata al trattamento segnalata più frequentemente era la disidratazione (4%), verificatasi in 5 pazienti.
Danish: Den mest hyppigt rapporterede behandlingsassocierede alvorlige bivirkning var dehydrering (4%) oplevet af 5 patienter.
Italian: Se durante il test della zona cutanea ristretta si verificheranno reazioni di fotosensibilità, il paziente dovrà continuare a rispettare gli accorgimenti raccomandati per altre 2 settimane, prima di ripetere il test.
Danish: Hvis der forekommer en vis lysfølsomhedsreaktion ved den begrænsede hudtest, bør patienten fortsat udvise forsigtighed i 2 uger inden fornyet test.
Italian: La prima fase della PDT consiste nell'iniezione endovenosa lenta di PhotoBarr.
Danish: Det første trin i PDT er en langsom intravenøs injektion af PhotoBarr.
Italian: c. Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Danish: c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: La maggior parte degli episodi di stenosi esofagea associati al trattamento (comprendenti restringimento e costrizione dell'esofago) riportati nel gruppo trattato con PDT a base di PhotoBarr + OM, erano di intensità da leggera a moderata (92%).
Danish: Hovedparten af behandlingsassocieret øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnævring og øsofagusstrikturer) rapporteret i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var af mild eller moderat intensitet (92%).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono essere invitati a prendere le misure cautelative descritte di seguito per periodi che possono essere maggiori di 90 giorni.
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Italian: La terapia fotodinamica con PhotoBarr deve essere eseguita da personale medico specializzato nella pratica endoscopica della PDT, e soltanto in strutture adeguatamente attrezzate per tale tipo di procedura.
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr bør gives af læger, der er uddannet i endoskopisk brug af PDT og kun på afdelinger, der er korrekt udstyret til proceduren.
Italian: La distruzione delle cellule tumorali avviene inoltre grazie alla necrosi ischemica dovuta all'occlusione vascolare mediata in parte dal rilascio di trombossano A2.
Danish: Tumorcelledød opstår også via iskæmisk nekrose sekundært til vaskulær okklusion, der viser sig at være delvist medieret af thromboxan A2frigørelse.
Italian: − La fotosensibilità può essere evitata solo evitando l'esposizione al sole per 90 giorni dopo l'iniezione con PhotoBarr
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Italian: Durante la laserterapia, potrebbero esserle somministrati dei sedativi.
Danish: Under lysbehandlingen får De muligvis beroligende medicin.
Italian: La PDT con PhotoBarr + OM risultava efficace nell'eliminazione dell'HGD nei pazienti con BO.
Danish: PhotoBarr PDT + OM var effektivt til eliminering af HGD hos patienter med BO.
Italian: Potenza di uscita richiesta a dal diffusore (W)
Danish: Nødvendigt effekt-output fra diffusora (W)
Italian: Iniezione di PhotoBarr: sarà sottoposto a un'iniezione endovenosa di PhotoBarr (2 mg per kg di peso corporeo) da 40 a 50 ore prima del trattamento laser.
Danish: Injektion af PhotoBarr: De vil få én intravenøs injektion med PhotoBarr (2 mg pr. kg legemsvægt) 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Italian: Le sarà somministrato un sedativo con un anestetico locale per minimizzare il fastidio.
Danish: De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
Italian: PhotoBarr è un medicinale fotoattivabile utilizzato in un tipo di trattamento definito terapia fotodinamica (PDT) in combinazione con una luce laser rossa fredda.
Danish: PhotoBarr er en lysaktiveret medicin, der bruges i fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med et ikke-brændende, rødt laserlys.
Italian: I danni cellulari provocati dalla PDT con porfimer sodico sono una conseguenza della propagazione delle reazioni dei radicali liberi.
Danish: Cellebeskadigelsen forårsaget af natriumporfimer PDT er en følge af formeringen af frie radikal-reaktioner.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Cartone - 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
Italian: Durante la prima seduta di laserterapia occorre trattare un massimo di 7 cm di mucosa di Barrett, scegliendo il palloncino guida e il diffusore a fibre ottiche della grandezza appropriata (tabella 1).
Danish: Maksimalt 7 cm af Barretts mucosa behandles ved den første lyssession ved hjælp af en centreringsballon og fiberoptik-diffusor af passende størrelse (Tabel 1).
Italian: Per 90 giorni dopo l'iniezione di PhotoBarr dovrà osservare alcune precauzioni per evitare l'esposizione della cute e degli occhi alla luce.
Danish: I 90 dage efter Deres PhotoBarr-injektion skal De være forsigtig og undgå at eksponere hud og øjne for lys.
Italian: Dopo la ricostituzione, PhotoBarr deve essere utilizzato immediatamente (entro 3 ore) e tenuto al riparo dalla luce.
Danish: Efter rekonstitution skal PhotoBarr bruges straks (inden for 3 timer) og beskyttes mod lys.
Italian: Flaconcino 75 mg - 40 ml
Danish: Hætteglas 75 mg - 40 ml
Italian: La farmacocinetica del porfimer sodico è stata studiata su 12 pazienti affetti da tumore endobronchiale e su 23 volontari sani (11 uomini e 12 donne), ai quali venivano somministrati 2 mg/kg del porfimer sodico mediante iniezione endovenosa lenta.
Danish: Natriumporfimers farmakokinetik er blevet undersøgt hos 12 patienter med endobronchial cancer og 23 raske forsøgspersoner (11 mænd og 12 kvinder), som fik indgivet 2 mg/kg natriumporfimer ved langsom intravenøs injektion.
Italian: La fotoattivazione è controllata mediante la dose complessiva di radiazioni laser applicata.
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Italian: Poiché la somministrazione di PhotoBarr provoca fotosensibilizzazione, tutti i pazienti dovranno osservare delle precauzioni per evitare l'esposizione diretta della cute e degli occhi alla luce solare, o l'esposizione a luci da interno troppo vive (lampade per esame medico, comprese lampade da dentista, lampade da sala operatoria, lampadine prive di schermatura a distanza ravvicinata, luci al neon, ecc.) per almeno 90 giorni dopo il trattamento; alcuni pazienti possono infatti rimanere fotosensibili fino a 90 giorni e oltre.
Danish: Alle patienter, der modtager PhotoBarr, vil blive lysfølsomme og skal tage forholdsregler til at undgå at udsætte hud og øjne for direkte sollys eller stærkt indendørs lys (fra undersøgelseslamper inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer tæt ved, neonlys osv.) i mindst 90 dage efter behandling, da visse patienter kan forblive lysfølsomme i indtil 90 dage eller mere.
Italian: Durante il primo ciclo di trattamento è stata riscontrata una frequenza della stenosi esofagea del 12%.
Danish: En forekomstfrekvens på 12% for øsofagusstrikturer sås under den første behandlingskur.
Italian: Il 52% dei pazienti nel gruppo PDT + OM mostrava un normale epitelio squamocellulare, mentre il 59% mostrava assenza di displasia, rispetto al 7% e al 14% dei pazienti nel gruppo OM in monoterapia (p<0,0001).
Danish: Tooghalvtreds procent af patienterne i PDT + OM-gruppen viste normalt pladeepitel, mens 59% havde fravær af dysplasi sammenlignet med henholdsvis 7% og 14% i OM alene gruppen (p<0,0001).
Italian: Studi preclinici indicano che l'escrezione dei componenti del porfimer sodico avviene principalmente per via fecale.
Danish: Prækliniske studier viser, at udskillelsen af natriumporfimer-bestanddele primært foregår via fæces.
Italian: La prima fase consiste nell'iniezione endovenosa di PhotoBarr.
Danish: Første trin er den intravenøse injektion af PhotoBarr.
Italian: I pazienti che presentano BO > 7 cm, devono sottoporsi al trattamento della rimanente parte di epitelio di Barrett, omessa durante il primo ciclo di trattamento, per un secondo ciclo di PDT, dopo almeno 90 giorni.
Danish: Patienter med BO > 7 cm skal have den resterende ubehandlede længde af Barretts epitel behandlet med en ny PDT-kur mindst 90 dage senere.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Disidratazione* Comune:
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: Dehydrering* Almindelig:
Italian: PhotoBarr è un prodotto esclusivamente monouso e la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Danish: PhotoBarr er kun til éngangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Italian: Prima di esporre qualsiasi zona della cute direttamente alla luce del sole o a una luce da interno molto viva, il paziente deve testarne il grado di fotosensibilità residua.
Danish: Inden udsættelse af noget område af huden for direkte sollys eller stærkt indendørs lys bør patienten teste det for residual lysfølsomhed.
Italian: Occorrerà esporre alla luce del sole una piccola zona della cute per 10 minuti.
Danish: Et lille hudområde skal eksponeres for sollys i 10 minutter.
Italian: PhotoBarr viene utilizzato per l'eliminazione della displasia (cellule con alterazioni atipiche che aumentano il rischio di sviluppare il cancro) grave nei pazienti affetti da esofago di Barrett.
Danish: PhotoBarr bruges til at fjerne højt differentieret dysplasi (celler med atypiske forandringer, der øger risikoen for at udvikle cancer) hos patienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Italian: Potrà essere sottoposto a un secondo trattamento laser da 96 a 120 ore dopo l'iniezione iniziale di PhotoBarr.
Danish: De får måske en ny laserlysbehandling 96-120 timer efter den oprindelige injektion med PhotoBarr.
Italian: Poiché PhotoBarr è attivato dai raggi rossi della luce, le protezioni solari contro i raggi UV (ultravioletti) non saranno efficaci contro le reazioni di fotosensibilità.
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Italian: - Quando si reca all'appuntamento per la somministrazione, si ricordi di portare con sé abiti che la proteggano e occhiali da sole, poiché la fotosensibilità di svilupperà appena praticata l'iniezione.
Danish: Husk at tage beskyttende tøj og solbriller med til Deres aftale, da De vil være lysfølsom, så snart injektionen er givet.
Italian: L'uso di PhotoBarr non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Danish: PhotoBarr bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno in modo da tenerlo al riparo dalla luce.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Italian: Ove possibile, il segmento di BO selezionato per il trattamento deve comprendere dei margini di tessuto normale di alcuni millimetri alle estremità prossimale e distale.
Danish: Når det er muligt, skal det BO-segment, der er valgt til behandling, indbefatte normale vævskanter på nogle få millimeter i proksimale og distale ende.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 15 mg
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 15 mg
Italian: Ai pazienti assegnati in modalità random al gruppo OM in monoterapia, veniva somministrato omeprazolo per via orale in dose da 20 mg, 2 volte al giorno, per tutta la durata dello studio.
Danish: Patienter randomiseret til gruppen OM alene fik omeprazol pr. os 20 mg x 2 dagligt gennem hele undersøgelsen.
Italian: In caso di persistenza dell'HGD, per aumentare la percentuale di risposta, è possibile eseguire ulteriori cicli di trattamento (fino a un massimo di tre cicli, a distanza di almeno 90 giorni).
Danish: Hvis HGD persisterer, kan yderligere behandlingskure (indtil maksimalt tre kure) gives (adskilt af minimalt 90 dage) for at øge responsfrekvensen.