FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skoré podanie sa ukázalo byť efektívne v liečbe ľahkého a stredného krvácania do kĺbov, svalov a slizníc.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate blødninger (inkludert hjemmebehandling) Tidlig intervensjon har vist seg å være effektivt i behandlingen av milde til moderate ledd-, muskel- og slimhinneblødninger.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i oppløsningsvæsken er histidin, saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Norwegian Bokmål: For de pasientene som ikke er refraktære mot blodplatetransfusjon, er blodplater første valg i behandling av Glanzmanns trombasteni.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
Norwegian Bokmål: Tidlig behandling med NovoSeven reduserer hvor mye du blør og hvor lenge du blør.
Slovak: Neuchovávajte roztok bez toho, aby ste sa poradili s lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Slovak: Opakujte postup s príslušným počtom ďalších injekčných liekoviek, injekčných liekoviek s rozpúšťadlom/naplnených injekčných striekačiek a adaptérov na injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med passende antall av ytterligere hetteglass, hetteglass med oppløsningsvæske/ferdigfylte sprøyter og hetteglassadaptere.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Slovak: Obvyklý rozsah dávky je 15 až 30 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Slovak: Pacienti, ktorí podstúpili závažnejší chirurgický výkon, môžu byť liečení až 2 - 3 týždne po zhojení operačnej rany.
Norwegian Bokmål: Ved større operasjoner kan det være nødvendig med behandling i opptil 2-3 uker inntil sårheling er oppnådd.
Slovak: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Slovak: Ak ho nepoužijete okamžite po zmiešaní, musíte uchovávať injekčnú liekovku s adaptérom s ešte pripojenou injekčnou striekačkou v chladničke 2 ºC - 8 ºC, nie dlhšie ako 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den rett etter blanding, skal du oppbevare den i hetteglasset med hetteglassadapteren og sprøyten fremdeles påkoblet, i kjøleskap ved 2°C - 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Slovak: % u pacientov s pozitívnou refrakteritou k transfúzii krvných doštičiek, 82 %
Norwegian Bokmål: Effektrate var 81 % hos pasienter som var positiv refraktær mot blodplatetransfusjon og 82 % hos pasienter som var negativ refraktær mot blodplatetransfusjon.
Slovak: Po podaní rFVIIa, protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) bol kratší, ale nebola dokázaná žiadna korelácia medzi PT a aPTT a klinickým účinkom rFVIIa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av rFVIIa, har det vist seg at protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPPT) har blitt forkortet.
Slovak: Rekonštituovaný roztok lieku NovoSeven je bezfarebný a pred podaním sa má vizuálne prezrieť, či neobsahuje pevné častice a nie je sfarbený.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning av NovoSeven er fargeløs og bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
Slovak: Ak je potrebné pokračovať v liečbe, intervaly dávok môžu byť zvýšené postupne, do dosiahnutia skutočnej hemostázy, na každých 4, 6, 8 alebo 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseringsintervallet - når vellykket hemostase er oppnåddøkes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka: sklo typ I, valec s uzáverom z polypropylénu a gumovým piestom z brómbutylu.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Beholder (type I glass) med polypropylen "backstop" og brombutyl gummistempel.
Slovak: Po očistení sa nedotýkajte gumovej zátky, lebo môžete prstami preniesť choroboplodné zárodky.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven PRED POUŽITÍM SI POZORNE PREČÍTAJTE TENTO NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for NovoSeven LES DISSE INSTRUKSJONENE NØYE FØR BRUK AV NOVOSEVEN
Slovak: - Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili nahor.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Slovak: Ak ochranný papier nie je úplne uzavretý alebo je roztrhnutý, nepoužite adaptér na injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Dersom beskyttelsespapiret ikke er fullstendig forseglet eller dersom det er ødelagt, bruk ikke hetteglassadapteren.
Slovak: Následne môže byť počiatočná dávka lieku NovoSeven opakovaná v ďalších injekciách.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevd med ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Slovak: Prestaňte tlačiť nástavec piesta a nechajte ho pohnúť sa samovoľne naspäť, kým rekonštituovaný roztok naplní injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Ikke press mer på stempelstangen og la den bevege seg tilbake av seg selv, mens den rekonstituerte oppløsningen fyller sprøyten.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenalý a bolestivý opuch nôh, a bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan inkludere pustevansker, rød og smertefull hevelse i benet og magesmerte.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger.
Slovak: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Slovak: Dávka a intervaly dávok
Norwegian Bokmål: Dose og doseringsintervall
Slovak: Ak máte získanú hemofíliu
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ervervet hemofili
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Slovak: Nasajte vzduch do injekčnej striekačky potiahnutím piestu dozadu v rovnakom objeme, aký má rozpúšťadlo v injekčnej liekovke s rozpúšťadlom (ml zodpovedajú značeniu cc na injekčnej striekačke).
Norwegian Bokmål: Dra i stempelet for å trekke inn det volumet luft som tilsvarer den mengden oppløsningsvæske som er i hetteglasset med oppløsningsvæske (ml tilsvarer cc på sprøyten).
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke:
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte:
Slovak: Odstráňte ochranné viečka z plastu z obidvoch injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra de to hetteglassene.
Slovak: - Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevar pulver og oppløsningsvæske ved høyst 25°C.
Slovak: Príprava roztoku
Norwegian Bokmål: Tillaging av oppløsningen
Slovak: 1 injekčnú liekovku s bielym práškom na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor
Norwegian Bokmål: Dette komplekset aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen av små mengder protrombin til trombin.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely prášok a injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje číry bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Slovak: Prášok na injekčný roztok obsahuje: 1 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 50 KIU/injekčná liekovka), 2 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 100 KIU/injekčná liekovka), 5 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 250 KIU/injekčná liekovka) alebo 8 mg/injekčná liekovka (čo zodpovedá 400 KIU/injekčná liekovka).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NovoSeven Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Predtým, ako otočíte injekčnú striekačku nadol, uistite sa, že piest je zatlačený nadoraz (piest môže byť vytlačený von tlakom v injekčnej striekačke).
Norwegian Bokmål: Sørg for at stempelet er presset helt inn før sprøyten vendes opp ned (stempelet kan ha blitt presset ut av trykket i sprøyten).
Slovak: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Slovak: - Bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: - Hodepine
Slovak: Opatrne odstráňte injekčnú striekačku, injekčné liekovky, zvyšky nepoužitého prípravku a iné nepotrebné súčasti podľa pokynov lekára.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassene, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes på en forsvarlig måte som instruert av legen din.
Slovak: Ak sa vyžaduje ďalšie podanie NovoSeven po počiatočnej dávke, môže byť podané.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo chránené pred svetlom.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar pulver og oppløsningsvæske beskyttet mot lys.
Slovak: Kryt injekčnej striekačky sa skladá z brómbutylovej gumy a polypropylénového poistného krúžku.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok eptakog alfa (aktivovaný)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Slovak: Návod na použitie lieku NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má uchovávať v injekčných liekovkách.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal oppbevares i hetteglasset.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en histidinoppløsning.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Frekvencia
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (12 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (10 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (10 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, odstráňte ochranný kryt a pichnite ihlu na miešanie do gumovej zátky injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Slovak: Dátum exspirácie je uvedený po „EXP" na škatuľke, injekčnej liekovke, adaptéri injekčnej liekovky a naplnenej injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Slovak: Otočte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou dnom nahor a natiahnite obsah injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten med hetteglasset opp ned og trekk innholdet i hetteglasset inn i sprøyten.
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (3 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili trochu vzduchu do injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen forsiktig for å injisere litt luft inn i hetteglasset.
Slovak: Rekonštituujte liek podľa vyššie uvedeného v časti Rekonštitúcia pre príslušné liekové formy.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer preparatet som beskrevet ovenfor under Rekonstituering for aktuell styrke og pakningstype av preparatet.
Slovak: - Žilová tromboembólia (hlboká žilová trombóza v mieste i.v. podávania, pľúcna embólia, tromboembólia
Norwegian Bokmål: - Venøse tromboemboliske episoder (dyp venetrombose, trombose på i.v.
Slovak: Stlačením piestu vytlačte vzduch do injekčnej liekovky, pokým nepocítite zreteľný odpor.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Slovak: - Nauzea
Norwegian Bokmål: - Kvalme
Slovak: Neotvárajte súpravu, kým nie ste pripravený na jej použitie.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Slovak: Ak používate ihlu na miešanie, vyberte ihlu na miešanie z obalu bez odstránenia ochranného krytu.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle tas overføringskanylen ut av pakningen uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Slovak: Požiadavky na dávkovaciu schému sa musia riadiť závažnosťou krvácania a klinickou odpoveďou na podávanie lieku
Norwegian Bokmål: Blødningens alvorlighetsgrad og klinisk respons ved administrasjon av NovoSeven skal danne grunnlag for doseringsbehovet.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou liekovkou smerom nadol a ťahajte piest tak, aby ste nasali všetok roztok do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Slovak: Potom sa môže interval zvyšovať na každých 4, 6, 8 a 12 hodín až do doby, pokiaľ si to bude stav vyžadovať.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky z naplnenej injekčnej striekačky sklopením dolu, až kým sa nezlomí perforácia.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Slovak: Ak sa dotknete bokov alebo závitu, môžete preniesť prstami choroboplodné zárodky.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Slovak: Skontrolujte roztok, či neobsahuje viditeľné čiastočky a či nie je zafarbený.
Norwegian Bokmål: Kontroller oppløsningen for synlige partikler og misfarging.
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Slovak: EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Slovak: Príloha
Norwegian Bokmål: Vedlegg
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Norwegian Bokmål: • viktigheten av å samle sikkerhetsdata og hvordan registrere pasienter i PASS og andre registre
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sikre harmonisering mellom terminologi brukt i brosjyrene og i produktinformasjonen.
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Norwegian Bokmål: • hvordan kjenne igjen mulige bivirkninger (trombose eller embolisme)
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert:
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Norwegian Bokmål: • korrekt håndtering og risikoene forbundet med ukorrekt håndtering
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering, sikre at alle leger som det forventes vil forskrive NovoThirteen og alle aktuelle forskrivere av NovoThirteen får tilsendt et brev med opplæringsmateriell som inneholder følgende:
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Norwegian Bokmål: • risikoene forbundet med ukorrekt oppbevaring og ukorrekt håndtering
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Norwegian Bokmål: Pasientbrosjyren som skal distribueres til pasienter av forskriverne, bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Norwegian Bokmål: = 0,042 x pasientens kroppsvekt (kg).
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Norwegian Bokmål: • egnede diagnostiske prosedyrer for å bekrefte mangel på FXIII A-subenhet
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyren bør inneholde følgende nøkkelelementer og punkt:
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Norwegian Bokmål: • advarsel og forsiktighetsregler når det gjelder anafylaksi
Slovak: Brožúra pre pacienta
Norwegian Bokmål: Forskriverbrosjyre Pasientbrosjyre
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Norwegian Bokmål: (Den anbefalte dosen av NovoThirteen er 35 IE/kg kroppsvekt en gang per måned, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon.
Slovak: Objem dávky v mililitroch je možné vypočítať na základe telesnej hmotnosti pre konkrétneho pacienta podľa uvedeného vzorca:
Norwegian Bokmål: Dosevolumet i milliliter bør kalkulerers basert på kroppsvekt for hver pasient ved å bruke følgende formel: Dosevolum i ml
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ikke kjent.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege øyeblikkelig:
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, gå videre til trinn H.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter:
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kroppen din kan være mer utsatt for infeksjoner
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: Legen kan tilpasse dosen dersom dette anses som nødvendig.
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets styrke uttrykkes i internasjonale enheter (IE).
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Norwegian Bokmål: NovoThirteen kan brukes til alle aldersgrupper.
Slovak: Riziko tromboembólie:
Norwegian Bokmål: Tromboembolisk risiko:
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare deg hva som kan skje dersom du avbryter behandlingen og drøfte andre valgmuligheter med deg.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen vil være avhengig av kroppsvekten din.