FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Romanian: Insuficiență renalăLa pacienții cu insuficiență renală (clearance al creatininei > 4 ml/min) (vezi pct. 5.2) nu este necesară modificarea dozei.
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: (M-II, M-III și M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
Maltese: Pazjenti li rċevew pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45% meta mqabbel ma' dawk li komplew fuq l-insulina biss, u fil-grupp ikkurat b'pioglitazone kien hemm tnaqqis fid-doża tal-insulina.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În grupurile de comparație asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creștere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutății de 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja fil-piż ta' 1.3 kg u ż-żieda ta' metformin ma' sulphonylurea għall-tnaqqis medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Romanian: EMA/330743/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/000285
Maltese: EMA/330743/2016 EMEA/H/C/000285
Romanian: Actos pioglitazonă
Maltese: Actos pijoglitażonu
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actos este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Actos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Romanian: Actos este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă.
Maltese: Actos huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actos.
Romanian: Actos a determinat scăderea nivelului de HbA1c, indicând scăderea glicemiei când s-au administrat doze de 15, 30 și 45 mg.
Maltese: Actos wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu għal dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Romanian: • în monoterapie la pacienții la care metformina (alt medicament antidiabetic) nu este indicată;
Maltese: • waħdu f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu l-metformina (mediċina antidijabetika oħra);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actos?
Romanian: Actos a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină și gliclazidă (o sulfoniluree) într-o serie de studii.
Maltese: Actos tqabbel ma' plaċebo (kura finta), mal-metformina u mal-gliċlażide (tip ta' sulfonilurea) f'numru ta' studji.
Romanian: Dacă Actos se utilizează în asociere cu alte medicamente antidiabetice, pot apărea alte efecte secundare.
Maltese: Jekk Actos jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antidijabetiċi oħra, jistgħu jiżviluppaw effetti sekondarji oħrajn.
Romanian: Doza inițială recomandată de Actos este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Actos hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Romanian: Compania care comercializează Actos va realiza materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, care vor include riscul posibil de insuficiență cardiacă și de cancer de vezică urinară asociat cu tratamentele care conțin pioglitazonă, criteriile de selectare a pacienților și necesitatea evaluării regulate a tratamentului și oprirea tratamentului dacă nu mai prezintă beneficii pentru pacienți.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Actos fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw aktar minnha.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Actos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Actos fit-13 ta' Ottubru 2000.
Romanian: Unele studii au evaluat, de asemenea, asocierea între Actos și o sulfoniluree, insulină sau metformină sau asocierea cu metformină și o sulfoniluree.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Actos mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Actos (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), hipoestezie (reducerea simțului tactil), tulburări de vedere, fracturi și creștere în greutate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Actos (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma infezzjonijiet fil-passaġġ tan-nifs tan-naħa ta' fuq (irjiħat), ipostesija (tnaqqis fis-sensittività tal-mess), disturbi viżivi, ksur fl-għadam u żieda fil-piż.
Romanian: • în asociere cu metformină la pacienții la care boala nu poate fi ținută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată la pacienți la care sulfonilureea singură nu ține boala sub control în mod satisfăcător;
Maltese: • f'kombinazzjoni mal-metformina f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bilmetformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta lmetformina ma tkunx adatta f'pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b'mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea weħidha;
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Actos, consultați prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Actos, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Cod ATC: A10AD01.
Maltese: A10AD01.
Romanian: 12 unităţi
Maltese: 12-il unità
Romanian: Semne de alergie:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Romanian: Metabolism
Maltese: Metaboliżmu
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Romanian: Indicator
Maltese: Indikatur
Romanian: Informaţii importante suplimentare
Maltese: Aktar informazzjoni importanti
Romanian: Clorură de zinc
Maltese: Zinc chloride
Romanian: Tulburări de vedere:
Maltese: Problemi ta' vista:
Romanian: Insulină umană
Maltese: Insulina umana
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: • Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Clorură de zinc
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
Maltese: Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franza.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Romanian: Foarte rare - Tulburări de refracţie Mai puţin frecvente - Retinopatie diabetică
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Romanian: Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creştere şi danazol.
Maltese: Kontraċettivi orali, tijażidi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde, simpatomimetiċi, l-ormon tat-tikbir u danazol.
Romanian: Lipodistrofie
Maltese: Lipodistrofija
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Romanian: • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Actraphane 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) EU/1/02/229/003
Maltese: Actraphane 30 vial (100 unità internazzjonali/ml) EU/1/02/229/003
Romanian: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07 octombrie 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 07 Ottubru 2002
Romanian: Scala reziduală
Maltese: Skala ta'
Romanian: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Franţa.
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Romanian: *Insulina umană este obţinută pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant.
Maltese: *L-insulina umana hija magħmula f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Romanian: Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, inibituri ta' monamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-anġjotensin (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Maltese: Penfill: Novo Nordisk A/S
Romanian: • Glucocorticoizi (de exemplu „cortizon", utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal "cortisone" użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Romanian: 5 flacoane a 10 ml
Maltese: 5 kunjetti ta' 10 ml
Romanian: Mai puţin frecvente - Urticarie, erupţie cutanată tranzitorie Foarte rare - Reacţii anafilactice*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Romanian: Puteţi selecta doze de la 1 la 60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: tisselezzjona dożi minn unità 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Romanian: 24 unităţi selectate
Maltese: Intagħżlu 24 unità
Romanian: • Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Romanian: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Romanian: Scala dozei
Maltese: Skala taddoża
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute trebuie administrată glucoză intravenos.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata minn ġol-vini jekk fi żmien 10 sa 15-il minuta l-pazjent ma jirrispondix għal glucagon.
Romanian: PC: SN: NN:
Maltese: Waqt l-użu:.
Romanian: • Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor).
Maltese: • Sulfonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Romanian: S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi posibil de izomeraza protein-disulfit.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enżimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Romanian: Medicamentul îl puteţi lua cu dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 25°C) timp de maximum 6 săptămâni.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 25°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Romanian: 5 unităţi selectate
Maltese: Intagħżlu 5 unitajiet
Romanian: Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Sulfat de protamină
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Danemarca
Maltese: Id-Danimarka
Romanian: Metacrezol
Maltese: Skartoċċ
Romanian: Mai puţin frecvente - Lipodistrofie*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija*
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Romanian: Ce conţine Actraphane 30 - Substanţa activă este insulina umană.
Maltese: X'fih Actraphane 30 - Is-sustanza attiva hi insulina umana.
Romanian: De obicei, acestea dispar după câteva săptămâni de tratament cu insulină.
Maltese: Dawn normalment imorru wara ftit ġimgħat li tkun qed tieħu l insulina tiegħek.
Romanian: Cartuş
Maltese: TIKKETTAR
Romanian: Mecanism de acţiune şi efecte farmacodinamice
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Romanian: - Dacă al doilea şi al treilea caracter sunt S6, P5, K7, R7, VG, FG sau ZF, atunci fabricantul este
Maltese: - Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880
Romanian: Fenol
Maltese: Penfill
Romanian: Medicamentul îl puteţi purta asupra dumneavoastră şi păstra la temperatura camerei (temperaturi sub 30°C) timp de maximum 6 săptămâni.
Maltese: Tista' ġġorru miegħek u żżommu f'temperatura ta' kamra (taħt 30°C) sa mhux iżjed minn 6 ġimgħat.
Romanian: Flacon (sticlă tip I) închis cu un disc (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml suspensie injectabilă.
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Romanian: Administrare cu FlexPen
Maltese: It-teħid b'FlexPen
Romanian: 1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità internazzjonali.
Romanian: Actraphane 30 flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Actraphane 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Actraphane 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Romanian: Actraphane 30 flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
Maltese: Actraphane 30 f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Romanian: • Veţi auzi un clic pentru fiecare unitate selectată.
Maltese: • Għandek tisma' klikk għal kull unità li tisselezzjona.
Romanian: Fiecare ml conține insulină umană 40 UI.
Maltese: Kull millilitru fih 40 UI ta' insulina umana.
Romanian: Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă, între 0,3 şi 1,0 unitate internaţională/kg şi zi.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0 unitajiet internazzjonalii/kg/kuljum..
Romanian: Reacţii anafilactice
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi
Romanian: Efecte ale diabetului zaharat
Maltese: Effetti tad-dijabete
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/02/229/030 1 stilou injector preumplut a 3 ml EU/1/02/229/031 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml EU/1/02/229/032 10 stilouri injectoare preumplute a 3 ml
Maltese: EU/1/02/229/030 Pinna 1 ta' 3 ml EU/1/02/229/031 5 pinen ta' 3 ml EU/1/02/229/032 10 pinen ta' 3 ml
Romanian: Actraphane 50 conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică practic Actraphane 50 „nu conține sodiu".
Maltese: Actraphane 50 fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg) għal kull doża, i.e Actraphane 50 huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Actraphane este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului insulină umană
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina umana
Romanian: Doza obişnuită este între 0,3 şi 1,0 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram de greutate corporală pe zi.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.3 u 1.0 f'unitajiet internazzjonali (IU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Substanţa activă din Actraphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Actraphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Romanian: Actraphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Maltese: Actraphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Actraphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actraphane.
Romanian: Actraphane se administrează cu 30 de minute înainte de masă.
Maltese: Actraphane jingħata 30 minuta qabel l-ikel.
Romanian: Actraphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Maltese: Actraphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Romanian: De ce a fost aprobat Actraphane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Actraphane?
Romanian: Studiul a comparat Actraphane 30 cu un amestec similar, dar obţinut prin utilizarea unui analog de insulină (insulină aspart).
Maltese: L-istudju qabbel Actraphane 30 ma' taħlita simili, iżda magħmula permezz tal-użu tal-insulina analoga (insulina aspart).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill) jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Romanian: Actraphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele) în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Maltese: Actraphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fl-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani) jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Actraphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Actraphane valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Actraphane?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actraphane?
Romanian: Actraphane conţine insulină sub două forme: o formă solubilă, care acţionează rapid (într-un interval de 30 de minute de la injectare) şi o formă de „izofan", care se absoarbe mult mai lent pe parcursul zilei.
Maltese: Actraphane fih l-insulina f'żewġ forom: fil-forma li tinħall, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isophane, li tiġi assorbita b'mod inqas mgħaġġel matul il-jum.
Romanian: Actraphane a fost studiat pe un total de 294 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină, şi diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace.
Maltese: Actraphane ġie studjat f'total ta' 294 pazjent bid-dijabete tat-tip1, fejn il-frixa ma tistax tipproduċi linsulina, u tad-dijabete tat-tip 2, fejn il-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Actraphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Actraphane (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Romanian: APP (EU) Numărul
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Conţinutul (concentraţia) Mărimea ambalajului
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Daqs talpakkett skartoċċ 1
Romanian: (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Cod ATC: A10AB01.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AB01.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2007
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare,
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni,
Romanian: 5 unităţi selectate
Maltese: 5 unitajiet
Romanian: 24 unităţi selectate
Maltese: Isselezzjonati 24 unità
Romanian: DK-4400 Kalundborg
Maltese: DK-4400
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani)
Maltese: Anzjani ( ≥ 65 sena)
Romanian: Profilul farmacocinetic al Actrapid a fost studiat la un număr mic (n=18) de copii cu diabet zaharat (vârsta cuprinsă între 6-12 ani) şi adolescenţi (vârsta cuprinsă între 13-17 ani).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' Actrapid kien studjat f'numru żgħir (n=18) ta' tfal dijabetiċi (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Romanian: Scala reziduală
Maltese: Skala ta' residwu
Romanian: Mai puţin frecvente - Tulburări de refracţie Foarte rare - Retinopatie diabetică
Maltese: Rari ħafna - Disturbi rifrazzjonali
Romanian: • Simpatomimetice (cum sunt epinefrină [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Romanian: FlexPen poate elibera 1-60 unităţi, în trepte de câte 1 unitate.
Maltese: FlexPen tagħti bejn unità 1 sa 60 unità f'żidiet ta' unità 1.