FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Portuguese: Na análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, às 104 semanas de tratamento ocorreram aumentos de grau 3 ou 4 da CK (>7x LSN) em 12,6% dos doentes tratados com telbivudina (n = 847) e 4,0% dos doentes tratados com lamivudina (n = 846).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES únicamente en cartonaje
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA [apenas na cartonagem]
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Portuguese: Resposta terapêutica n/N (%)
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 5 Parâmetros virológicos, bioquímicos e serológicos à semana 52 no estudo NV-02B007 (GLOBE)
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-negativos, as diferenças na resposta terapêutica (78% vs 66%) e nos objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB: -5,00 vs -4,17, e ADN VHB indetetável: 82% vs 57%; p < 0,0001) foram superiores para a telbivudina até à semana 104.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina 50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina 50 ml/min.
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Portuguese: Foram efetuados testes de resistência genotípica no estudo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) em doentes com recidiva virológica (aumento confirmado de ≥1 log10 cópias/ml ADN VHB acima do nadir).
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Portuguese: Em doentes AgHBe-positivos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 1% (3/203) às 48 semanas e de 9% (18/203) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 8% (20/247) às 48 semanas e de 39% (97/247) à semana 104.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo são 30 ml, que contêm uma dose equivalente a 600 mg, uma vez por dia.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose recomendada de telbivudina em doentes com depuração da creatinina ≥50 ml/min.
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos, la respuesta terapéutica (63% vs 48%; p < 0,0001) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, indetectabilidad del ADN del VHB: 56% vs 39%; p < 0,0001 y normalización de ALT del 70% vs 62%) demostraron una mayor diferencia a la semana 104 entre telbivudina y lamivudina, respectivamente.
Portuguese: Entre os doentes AgHBe-positivos, a resposta terapêutica (63% vs 48%; p < 0,0001) e os objetivos secundários principais (redução média log10do ADN VHB : -5,74 vs -4,42; p < 0,0001, ADN VHB indetetável: 56% vs 39%; p < 0,0001 e normalização da ALT em 70% vs 62%) demonstraram uma diferença maior na semana 104 entre a telbivudina e lamivudina, respetivamente.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Portuguese: Tabela 6 Melhoria histológica e alteração da Escala de Fibrose Ishak à semana 52 no estudo NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telbivudina tras dosis únicas y múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con hepatitis B crónica.
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla da telbivudina foi avaliada em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B crónica.
Spanish: En pacientes HBeAg negativo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 0% (0/177) a las 48 semanas y del 5% (9/177) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 11% (5/44) a las 48 semanas y del 34% (15/44) en la semana 104.
Portuguese: Nos doentes AgHBe-negativos com ADN VHB <300 cópias/ml à semana 24, a resistência foi de 0% (0/177) às 48 semanas e de 5% (9/177) à semana 104, enquanto que em doentes com ADN VHB ≥300 cópias/ml a resistência foi de 11% (5/44) às 48 semanas e de 34% (15/44) à semana 104.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Portuguese: Dos 680 doentes tratados com telbivudina inicialmente incluídos no estudo principal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) foram incluídos no estudo CLDT600A2303 para continuação do tratamento com telbivudina até 208 semanas.
Spanish: Si tiene problemas de riñón puede que le reduzcan la dosis.
Portuguese: A sua dose pode ser diminuída se tiver doenças renais.
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
Portuguese: Normalização ALT n/N (%)
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la cantidad prescrita de solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que la solución alcance la parte superior de la graduación indicada.
Portuguese: Segurando o copo ao nível dos olhos, verta do frasco de forma cuidadosa e lenta a quantidade de solução para dentro do copo-medida, até a solução atingir o nível da graduação prescrita.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Mareo, dolor de cabeza
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: Elevación transitoria de ALT
Portuguese: Aumento da ALT
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Portuguese: Foi observada uma pontuação ≤1 (ausência ou fibrose mínima) na Escala de Fibrose de Ishak em 84,2% (48/57) dos doentes.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Portuguese: Após 104 semanas de terapêutica com telbivudina, 78% dos doentes (530/680) do estudo NV-02B007 (GLOBE) e 82% (137/167) dos doentes do estudo NV-02B-015 foram incluídos no estudo de extensão CLDT600A2303 (ver secção 5.1) para continuação do tratamento até às 208 semanas.
Spanish: Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Sebivo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar este medicamento, não conduza um veículo ou utilize ferramentas ou máquinas.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Sebivo salvo que se lo indique su médico.
Portuguese: Não pare de tomar Sebivo a não ser que o seu médico lhe dê instruções para tal.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Portuguese: A dose recomendada de Sebivo é um comprimido de 600 mg, uma vez por dia.
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Portuguese: O estudo NV-02B-007 (GLOBE) é um estudo de Fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, multinacional, que comparou a telbivudina com a lamivudina durante um período de tratamento de 104 semanas em 1.367 doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, com hepatite B crónica AgHBe-positivos e AgHBe-negativos.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de telbivudina.
Portuguese: Cada ml contém 20 mg de telbivudina.
Spanish: HBeAg negativo (n = 446)
Portuguese: AgHBe-negativo (n = 446)
Spanish: Vaso dosificador para uso oral para medir la dosis.
Portuguese: Copo-medida para medir a dose.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
Portuguese: A efetividade do ajuste do intervalo posológico não foi clinicamente avaliada.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de telbivudina.
Portuguese: Um ml contém 20 mg de telbivudina.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sebivo
Portuguese: Se parar de tomar Sebivo
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Portuguese: Aspire toda a solução do copo-medida para a seringa.
Spanish: Insuficiencia renal
Portuguese: Insuficiência renal ligeira
Spanish: HBeAg positivos (n = 921)
Portuguese: AgHBe-positivo (n = 921)
Spanish: 200 mg (10 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 72 horas
Portuguese: 200 mg (10 ml) uma vez por dia
Spanish: Conservación de Sebivo
Portuguese: Como conservar Sebivo
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Portuguese: Os resultados à semana 104, baseados nos níveis de ADN VHB à semana 24, quer para os doentes AgHBe-positivos, quer para os AgHBe-negativos encontram-se na Tabela 7.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de telbivudina entre los sujetos con y sin insuficiencia hepática.
Portuguese: Não se verificaram alterações significativas na farmacocinética da telbivudina em doentes com disfunção hepática comparados com indivíduos com função hepática normal.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido benzóico, sacarina sódica, aroma de maracujá, hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, água.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim, a associação de telbivudina com interferão peguilado ou standard está contraindicada (ver secção 4.3).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de telbivudina.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua saúde e efetuar testes sanguíneos regulares para avaliar o seu fígado, após a interrupção do tratamento com Sebivo.
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
Portuguese: ADN VHB indetetável n/N (%)
Spanish: Sensación de encontrarse mal (malestar)
Portuguese: Sensação de mal-estar
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Portuguese: Um comprimido contém 600 mg de telbivudina.
Spanish: ERT*
Portuguese: DRT*
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 600 mg de telbivudina, en un plazo de 7 días se recupera en la orina aproximadamente el 42% de la dosis administrada.
Portuguese: Aproximadamente 42% da dose é recuperada na urina durante 7 dias após uma dose única oral de 600 mg de telbivudina.
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Portuguese: Tabela 3 Resumo do aumento da ALT durante o tratamento - Análise conjunta dos estudos NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015
Spanish: Normalización de
Portuguese: Normalização da ALT
Spanish: Deseche la solución sobrante del vaso dosificador en el fregadero.
Portuguese: Elimine a solução que ficou no copo-medida na canalização.
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml solução oral
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança do estudo NV-02B-007 (GLOBE) foram confirmados no estudo NV-02B-012.
Spanish: Cada comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Portuguese: Cada comprimido contém 600 mg de telbivudina.
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Portuguese: Seroconversão AgHBe n/N (%)
Spanish: Cubierta pelicular del comprimido
Portuguese: Revestimento do comprimido
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Portuguese: AgHBe-positivo <300 cópias/ml 300 cópias/ml a <3 log10 cópias/ml ≥3 log10 cópias/ml AgHBe-negativo <300 cópias/ml
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Portuguese: Ocorreram aumentos da CK de grau 3 ou 4 novas em 15,9% dos doentes tratados com telbivudina durante 208 semanas.
Spanish: con un cambio medio de -1,3 (DE 1,3).
Portuguese: para 1,4 (DP 0,9) com uma variação média de -6,3 (DP 2,8).
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Portuguese: • O índice necroinflamatório de Knodell médio de 7,6 (DP 2,9) inicial melhorou (p < 0,0001)
Spanish: La administración de una dosis única de 600 mg con alimentos no modificó ni a la absorción ni a la exposición a telbivudina.
Portuguese: A absorção e exposição da telbivudina não foram afetadas quando se administrou uma dose única de 600 mg juntamente com alimentos.
Spanish: Sebivo 600 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Sebivo 600 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: 600 mg (30 ml) una vez al día 600 mg una vez al día 400 mg (20 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 48 horas
Portuguese: 400 mg (20 ml) uma vez por dia
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral Telbivudina
Portuguese: Sebivo 20 mg/ml solução oral Telbivudina
Spanish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Portuguese: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Spanish: Ninguno de los pacientes había sido tratado antes con análogos de nucleótidos.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha sido tratado anteriormente com análogos nucleósidos.
Spanish: Si no es posible, deberán tomar los comprimidos con menos frecuencia.
Portuguese: Se tal não for possível, devem tomar os comprimidos com menor frequência.
Spanish: Otras informaciones sobre Sebivo
Portuguese: Outras informações sobre o Sebivo
Spanish: Los pacientes con problemas renales deben ser vigilados muy de cerca.
Portuguese: Os doentes com complicações renais devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento después de un año.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que respondeu ao tratamento ao fim de um ano.
Spanish: Los pacientes con problemas renales pueden tener que tomar una dosis diaria más baja utilizando la solución oral.
Portuguese: Os doentes com complicações renais poderão ter de tomar uma dose diária mais baixa utilizando a solução oral.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sebivo el 24 de abril de 2007.
Portuguese: Em 24 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sebivo.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de un estudio que muestran que la solución oral produce los mismos niveles de principio activo en la sangre que los comprimidos.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente os resultados de um estudo que demonstrou que a solução oral produziu os mesmo níveis da substância ativa no sangue que os comprimidos.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telbivudina
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público telbivudina
Spanish: Se presenta en comprimidos (600 mg) y en solución oral (20 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de forma de cápsulas (600 mg) e de solução oral (20 mg/ml).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sebivo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sebivo.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Portuguese: O tratamento com o Sebivo deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Spanish: Sólo debe considerarse el tratamiento con Sebivo cuando no sea posible ni adecuado utilizar un medicamento alternativo al que sea menos probable que el virus de la hepatitis B desarrolle resistencia.
Portuguese: O tratamento com o Sebivo deve ser considerado apenas quando não for possível ou adequado usar um medicamento alternativo ao qual o vírus da hepatite B seja menos suscetível de desenvolver resistências.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sebivo durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Sebivo durante os estudos?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Sebivo puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sebivo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Sebivo es un medicamento que contiene el principio activo telbivudina.
Portuguese: O Sebivo é um medicamento que contém a substância ativa telbivudina.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sebivo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Sebivo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sebivo.
Spanish: Dado que una de las enzimas (creatininafosfoquinasa) aparece cuando se ha dañado el tejido muscular, los médicos tienen que vigilar de cerca todos los efectos secundarios que afectan al músculo.
Portuguese: Tendo em conta que a creatinafosfocinase é uma enzima que aumenta quando os músculos sofrem lesões, os médicos devem monitorizar atentamente todos os efeitos secundários relacionados com os músculos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sebivo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Sebivo?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Sebivo (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son mareo, dolor de cabeza, tos, incremento de los niveles de algunas enzimas en sangre (amilasa, lipasa, creatininafosfoquinasa y alanina aminotransferasa (ALT)), diarrea, náuseas, dolor abdominal, prurito cutáneo y fatiga (cansancio).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sebivo (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são tonturas, dores de cabeça, tosse, aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (amilase, lipase, creatina-fosfocinase e alanina aminotransferase), diarreia, náuseas (enjoos), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Spanish: La telmivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Portuguese: A telbivudina interfere com a ação de uma enzima viral denominada polimerase de ADN, que está envolvida na formação de ADN vírico.
Spanish: Deberá someterse al paciente a análisis de sangre cada seis meses, para controlar la presencia en el ADN del virus de la hepatitis B. Si se encontrase virus en el ADN deberá considerarse un cambio del tratamiento.
Portuguese: Os doentes devem fazer análises ao sangue de seis em seis meses para controlar a presença de ADN do vírus da hepatite B. Caso seja detetado ADN vírico deve ser considerada a mudança de tratamento.
Spanish: El principio activo de Sebivo, la telvivudina, es un medicamento antirretroviral que pertenece al grupo de los «análogos de nucleósidos».
Portuguese: A substância ativa do Sebivo, a telbivudina, é um medicamento antivírico que pertence à classe dos "análogos nucleósidos".
Spanish: La telbivudina hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Portuguese: Ao impedir o vírus de produzir ADN, a telbivudina impede-o de se multiplicar e disseminar.
Spanish: En general, Sebivo fue al menos tan eficaz como la lamivudina, con aproximadamente tres cuartos de los pacientes que respondían al tratamiento pasado un año.
Portuguese: Globalmente, o Sebivo foi tão eficaz como a lamivudina, com cerca de três quartos dos doentes a responder ao tratamento ao fim de um ano.
Spanish: La respuesta satisfactoria se definió como un bajo nivel de ADN vírico en la sangre, además de la vuelta a los valores normales de una enzima hepática llamada alanina aminotransferasa (ALT) o bien la desaparición de la sangre del marcador del virus de la hepatitis B.
Portuguese: A resposta foi definida como níveis baixos de ADN vírico presente no sangue, associados à reposição dos níveis normais de uma enzima hepática denominada alanina aminotransferase (ALT) ou ao desaparecimento do marcador do vírus da hepatite B do sangue.
Spanish: Los comprimidos de Sebivo se compararon con la lamivudina (otro medicamento utilizado en la hepatitis crónica B) en un estudio con 1367 personas y dos años de duración.
Portuguese: O Sebivo em comprimidos foi comparado com lamivudina (outro fármaco utilizado no tratamento da hepatite B crónica) num estudo com a duração de dois anos que incluiu 1367 doentes, na sua maioria asiáticos, com uma média de 36 anos.
Spanish: Estos resultados se calcularon también por separado en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B "positiva para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y en pacientes con infección "negativa para "HBeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Portuguese: Foram também avaliados separadamente os resultados relativamente aos doentes "positivos para o AgHBe" (infetados com o vírus comum da hepatite B) e aos doentes "negativos para o AgHBe" (infetados com um vírus que sofreu uma mutação, conducente a uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Spanish: ¿Qué es Sebivo?
Portuguese: O que é o Sebivo?
Spanish: El texto completo del EPAR de Sebivo puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Para más información sobre el tratamiento con Sebivo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sebivo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.