FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Slovak: Pravastatín Pravastatín je kompetitívny inhibítor 3-hydroxy-3-metylglutaryl-koenzým A-reduktázy (HMG-CoA),
Bulgarian: Pravastatin je kompetitiven zaviralec reduktaze 3-hidroksi-3-metilglutaril-koencima A (HMG-CoA),
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bulgarian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatín, ktoré majú rôzne spôsoby účinku a majú tiež aditívny účinok, pokiaľ ide o zníženie sérovej hladiny lipidov.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje fenofibrat in pravastatin, ki imata različen način delovanja in v smislu zniževanja serumskih lipidov izkazujeta aditivno delovanje.
Slovak: Pravafenix je kontraindikovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (definované ako klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (ki je določena z očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Slovak: ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Bulgarian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Opis izbranih neželenih učinkov
Slovak: Keď sa zmeria hladina CK, musí sa interpretovať v kontexte iných potenciálnych faktorov, ktoré môžu spôsobiť prechodné poškodenie svalov, ako je napríklad namáhavé cvičenie alebo svalová trauma, a v prípade potreby sa meranie musí zopakovať.
Bulgarian: Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Slovak: biliárna kolika atď.)
Bulgarian: (krčenje žolčnika) itd.).
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: IMNM je klinicky charakterizovaná pretrvávajúcou slabosťou proximálnych svalov a zvýšenou sérovou hladinou kreatínkinázy, ktoré pretrvávajú napriek ukončeniu liečby statínmi.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450
Bulgarian: s citokromom P450
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP".
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Slovak: Ak je podozrenie, že u pacienta vznikla intersticiálna pľúcna choroba, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Slovak: Zvýšené riziko venóznych trombotických udalostí môže súvisieť so zvýšenou hladinou homocysteínu, čo je rizikový faktor pre trombózu, a inými nezistenými faktormi.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Slovak: Toxikologické zistenia v týchto štúdiách skúmajúcich súbežné podávanie sa zhodovali so zisteniami, ktoré sa pozorovali pri podávaní pravastatínu a fenofibrátu samostatne.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Slovak: Apo A1 (g/l)
Bulgarian: Apoprotein A1 (g/l)
Slovak: Abnormálne močenie (vrátane dyzúrie, frekvencie, noktúrie)
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak dojčíte.
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če dojite.
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
Bulgarian: neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Slovak: - diabetes mellitus: frekvencia bude závisieť od prítomnosti alebo neprítomnosti rizikových faktorov (glukóza v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, anamnéza hypertenzie).
Bulgarian: pogostnost bo odvisna od prisotnosti ali odsotnosti dejavnikov tveganja (glukoza v krvi na tešče ≥ 5,6 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija v anamnezi).
Slovak: Tento metabolit má jednu desatinu až jednu štyridsatinu účinku pôvodnej zlúčeniny inhibítora HMG-CoA-reduktázy.
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Slovak: Ďalšia analýza vopred špecifikovaných podskupín zistila štatisticky významnú interakciu medzi liečbou a pohlavím (p =
Bulgarian: Analiza druge predhodno določene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja
Slovak: Toto riziko však preváži zníženie vaskulárneho rizika statínmi a preto by nemalo byť dôvodom na ukončenie liečby statínmi.
Bulgarian: Pomembnost tega tveganja pa je manjša od pomembnosti zmanjšanja vaskularnega tveganja pri uporabi statinov, zato to ne
Slovak: Rabdomyolýza je akútne, potenciálne smrteľné ochorenie kostrového svalstva, ktoré môže vzniknúť kedykoľvek počas liečby a je charakterizované masívnym rozpadom svalstva spojeným so závažným zvýšením CK (zvyčajne > 30 alebo 40-násobok ULN), čo vedie k myoglobinúrii.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Slovak: Distribučný objem je okolo 0,5
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Slovak: Ak máte akúkoľvek nevysvetliteľnú bolesť svalov alebo kŕče vo svaloch, citlivosť alebo slabosť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Če v mišicah čutite kakršnekoli nepojasnjene bolečine, krče, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Riziko svalovej toxicity môžu zvýšiť určité predispozičné faktory, napríklad vek > 70 rokov, porucha funkcie obličiek, porucha funkcie pečene, hypotyreóza, osobná anamnéza svalovej toxicity spôsobená statínom alebo fibrátom, dedičné svalové poruchy v osobnej alebo rodinnej anamnéze alebo nadmerné užívanie alkoholu, preto je pred začiatkom kombinovanej liečby u týchto pacientov indikované meranie CK (pozri ďalej).
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Slovak: Keď je hlavným metabolitom kyselina fenofibrová, v plazme sa nedá zistiť nezmenený fenofibrát.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: - chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: laurylmakrogolglyceridy typ 1500, hydroxypropylcelulóza, makrogol 20 000
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríl 2011
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre malých hlodavcov a nepozorovali sa u iných živočíšnych druhov.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Slovak: Potravinové interakcie
Bulgarian: Vpliv hrane
Slovak: Účinok lieku Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg sa potvrdil v podobnom multicentrickom 64-týždňovom skúšaní zahŕňajúcom 12-týždňovú randomizovanú dvojito zaslepenenú fázu štúdie a uskutočnenom v USA, v ktorom sa porovnával liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg s fenofibrátom v monoterapii v dávke 160 mg a pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Slovak: Reakcie pečene:
Bulgarian: učinki na prebavo:
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
Bulgarian: to je verjetneje, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Slovak: Fibráty tiež modifikujú veľkosť a hustotu častíc LDL C, v dôsledku čoho sú menej aterogénne.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK.
Bulgarian: V teh primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin fosfokinaze.
Slovak: EU/1/11/679/001-007
Bulgarian: ZA PROMET EU/1/11/679/001-007
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
Bulgarian: Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje pravastatín a fenofibrát.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje pravastatin in fenofibrat.
Slovak: že produkt nie je bioekvivalentný, pretože jeho biologická dostupnosť po podaní viacerých dávok je o 20 % menšia pre fenofibrátovú zložku kombinácie.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: % pacientov liečených liekom Pravafenix. (pozri časť 4.4).
Bulgarian: 0,38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa zistia žlčníkové kamene, liečba liekom Pravafenix sa má ukončiť.
Bulgarian: Če so odkriti žolčni kamni, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Slovak: Apo B (g/l)
Bulgarian: Apoprotein B (g/l)
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) sa pozorujú do 4 až 5 hodín po perorálnom podaní.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Slovak: Výskyt tohto ochorenia môže byť spôsobený neúčinnosťou lieku u pacientov so závažnou hypertriglyceridémiou, priamym účinkom lieku, alebo ako sekundárny jav sprostredkovaný tvorbou kameňov alebo kalu v žlčových cestách, čo vedie k obštrukcii žlčovodu.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Slovak: Iné lieky
Bulgarian: Druga zdravila
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Bulgarian: s čimerkoli od naštetega:
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
Bulgarian: Na miopatijo je treba pomisliti pri kateremkoli bolniku, ki v mišicah čuti nepojasnjene simptome, na primer bolečino, občutljivost, oslabelost ali krče.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih zahtev.
Slovak: Fenofibrát sa nemôže eliminovať hemodialýzou.
Bulgarian: Fenofibrata iz telesa ni mogoče odstraniti s hemodializo.
Slovak: Vzhľadom na pravastatín, ktorý je kontraindikovaný (pozri ďalej), liek Pravafenix je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Slovak: 60 tvrdých kapsúl
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Slovak: Po druhé, pravastatín inhibuje tvorbu LDL inhibíciou syntézy cholesterolu VLDL v pečeni, prekurzora cholesterolu LDL.
Bulgarian: Drugič, pravastatin zavira produkcijo LDL, tako da zavira sintezo holesterola VLDL, ki je predhodnik holesterola LDL, v jetrih.
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
Bulgarian: s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in
Slovak: Klinicky významné zvýšenie sérovej hladiny transamináz (ALT a/alebo AST ≥
Bulgarian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Slovak: Počas prvých 12 mesiacov kombinovanej liečby sa odporúča každé 3 mesiace systematické bežné sledovanie CK a po tomto období liečbu bude hodnotiť klinický lekár.
Bulgarian: V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Slovak: U pacientov, ktorým bola podaná táto kombinácia, boli hlásené prípady rabdomyolýzy
Bulgarian: Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno
Slovak: Za výnimočných okolností, keď sa vyžaduje predĺžené systémové podávanie kyseliny fusidovej, napr. pri liečbe závažných infekcií, sa musí potreba súčasného podávania pravastatínu a kyseliny fusidovej zvážiť individuálne a pod starostlivým dohľadom lekára.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Bulgarian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí zmerať hladina CK (pozri ďalej).
Bulgarian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Slovak: Obidve upravujú hladinu cholesterolu/lipidov.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Slovak: • Svalová slabosť, ktorá pretrváva.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.
Slovak: - ojedinelé prípady intersticiálnej pľúcnej choroby, najmä pri dlhodobej liečbe (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - izjemni primeri intersticijske pljučne bolezni, posebej pri dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4), - sladkorna bolezen:
Slovak: LDL na bunkovom povrchu a zvýšenému katabolizmu sprostredkovanému receptormi, a klírensu cirkulujúceho cholesterolu LDL.
Bulgarian: Zato se poveča število receptorjev za LDL na površinah celic, pospeši se receptorsko posredovani katabolizem, krožeči holesterol LDL pa očisti.
Slovak: ktorým bola podaná táto kombinácia (pozri časť 4.5) boli hlásené prípady rabdomyolýzy (vrátane niekoľkých fatálnych).
Bulgarian: to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi).
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce podávanie jednej dávky a nepretržitú liečbu preukázali, že liek sa neakumuluje.
Bulgarian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju
Slovak: Zvýšená krvná hladina kreatinínu, znížený renálny klírens kreatinínu, zvýšený renálny klírens kreatinínu, zlyhanie obličiek
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Slovak: Biologická dostupnosť pravastatínu je vyššia po podaní jednej dávky testovaného produktu fenofibrátu/pravastatínu 160/40 mg v podmienkach užívania lieku nalačno ako po jednej dávke produktu v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Bulgarian: Biološka uporabnost pravastatina je višja po uporabi enega odmerka testnega zdravila fenofibrat/pravastatin 160/40 mg na tešče v primerjavi z enim odmerkom zdravila pri neteščih bolnikih.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí zmerať hladina CK.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Slovak: - lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
Bulgarian: - z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, aby urýchlene hlásili nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Bulgarian: Bolnike je treba opozoriti, da nemudoma sporočijo, če v mišicah pride do kakršnihkoli nepojasnjenih bolečin, občutljivosti, oslabelosti ali krčev.
Slovak: Blistre z polyamidu-hliníka-PVC/hliníka obsahujúce 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Bulgarian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Slovak: Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 tvrdých kapsúl
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Slovak: Pravafenix obsahuje laktózu
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
Slovak: Navštevujte svojho lekára pravidelne, aby ste mohli nepretržite sledovať svoju hladinu cholesterolu.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Slovak: Belgicko
Bulgarian: Belgija
Slovak: • problémy s obličkami (zvýšená alebo znížená hladina určitých enzýmov v tele pozorovaná v teste), problémy s močovým mechúrom (bolestivé alebo časté močenie, nutkanie na močenie v noci),
Bulgarian: težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave
Slovak: Hladina pečeňovej transaminázy sa vo väčšine prípadov vrátila k východiskovej hodnote bez potreby ukončenia liečby.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Slovak: Lipidová štúdia ACCORD (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus 2. typu liečených fenofibrátom ako doplnkovou liečbou k simvastatínu.
Bulgarian: to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: - počas liečby liekmi na zníženie cholesterolu, ako je napríklad statín alebo fibrát, ste mali svalové problémy, - užívate, alebo ste v uplynulých 7 dňoch užili alebo vám bol podaný liek s názvom kyselina fusidová (liek na bakteriálnu infekciu),
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Slovak: • zápal svalov (myozitída), svalové kŕče a slabosť.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Slovak: - ak máte fotoalergiu (alergická reakcia zapríčinená slnečným žiarením alebo expozíciou UV-žiareniu) alebo fototoxické reakcie (poškodenie kože zapríčinené expozíciou slnečnému žiareniu alebo UV
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Slovak: O začatí liečby liekom Pravafenix sa má rozhodnúť po vyhodnotení funkcie obličiek (pozri časť 4.4
Bulgarian: Pred odločitvijo o začetku zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.4 Bolezni sečil).
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku Pravafenix vyskytne nevysvetliteľná svalová bolesť, citlivosť alebo slabosť, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Bulgarian: Če v mišicah občutite nepojasnjene bolečine, občutljivost ali oslabelost, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom
Bulgarian: terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih
Slovak: Váš lekár vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom.
Bulgarian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri
Slovak: Perorálne použitie.
Bulgarian: peroralna uporaba
Slovak: • diabetes - jeho výskyt je pravdepodobnejší, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvý tlak.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Slovak: O kombinovanom použití pravastatínu a fenofibrátu u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
Bulgarian: Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo