FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των ασθενών που πέτυχαν SVR12 με daclatasvir + pegIFN/RBV με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 22 μηνών μετά από SVR12, το 1% των ασθενών παρουσίασαν υποτροπή.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir + pegIFN/RBV med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 22 måneder, fikk 1 % av pasientene tilbakefall.
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B GT 1 ή 4
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose GT 1 eller 4
Greek: Δοσολογική οδηγία για τη ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosering av ribavirin
Greek: Τα άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούσε αιμοδιύλιση είχαν 27% αύξηση στην AUC του daclatasvir και 20% αύξηση στη μη δεσμευμένη AUC, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som krevde hemodialyse hadde en økning i AUC for daklatasvir på 27 % og en økning i ubundet AUC på 20 %.sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του δισκίου daclatasvir των 60 mg μετά από ελαφρύ γεύμα δεν οδήγησε σε μείωση της έκθεσης στο daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tablett etter et lett måltid ga ingen reduksjon i eksponering for daklatasvir.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αναστολέα NS5A δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekten av Daklinza som del av et rebehandlingsregime hos pasienter med tidligere eksponering for NS5A-hemmer er ikke etablert.
Greek: Επίδραση των αρχικών NS5A RAV στα ποσοστά ίασης Τα αρχικά NS5A RAV που περιγράφονται πιο πάνω δεν είχαν σημαντική επίδραση στα ποσοστά ίασης στους ασθενείς που έλαβαν sofosbuvir + daclatasvir +/- ριμπαβιρίνη, με εξαίρεση το RAV Y93H στη λοίμωξη γονότυπου 3 (παρατηρήθηκε σε 16/192 [8%] ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Innvirkning av baseline NS5A RAVs på helbredelsesrater Baseline NS5A RAV, som beskrevet over, hadde ingen stor innvirkning på helbredelsesrate hos pasienter behandlet med sofosbuvir + daklatasvir +/- ribavirin, med unntak av Y93H RAV ved genotype 3-infeksjoner (sett hos 16/192 [8 %] av pasientene).
Greek: Το Daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Οι AI444042 και AI444010 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες που αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV) για την αντιμετώπιση της χρόνιας λοίμωξης από HCV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης).
Norwegian Bokmål: Daklatavir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin AI444042 og AI444010 var randomiserte, dobbeltblinde studier som evaluerte effekt og sikkerhet av daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV) i behandling av kronisk HCV-infeksjon hos behandlingsnaive voksne med kompensert leversykdom (inkludert cirrhose).
Greek: Διαυγής κυψέλη Πολυβινυλοχλωριδίου / πολυ-χλωρο-τριφθορο-αιθυλενίου (PVC/PCTFE) / επικάλυψη με φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid/polyklortrifluroetylen (PVC/PCTFE) klar blisterpakning/aluminiumsfolie som dekkfolie.
Greek: Υποτροπή**
Norwegian Bokmål: Tilbakefall**
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Έχετε την κυψέλη με τα δισκία μαζί σας ώστε να είναι εύκολο να διαπιστωθεί πόσο φάρμακο έχετε πάρει.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την Εβδομάδα 24 μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Greek: 24 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1) Υποτροπιάζουσα λοίμωξη από HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος (GT 1, 3 ή 4) Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Norwegian Bokmål: 5.1) Tilbakevendende HCV-infeksjon post-levertransplantasjon (GT 1, 3 eller 4) Pasienter uten cirrhose
Greek: Άλλη
Norwegian Bokmål: ANNET
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη διατήρηση των υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir πέρα από τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν daclatasvir και sofosbuvir με/χωρίς ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende varigheten til substitusjoner assosiert med daklatasvir-resistens utover 6 måneder etter behandling hos pasienter behandlet med daklatasvir og sofusbuvir med eller uten ribavirin.
Greek: Η σχετιζόμενη με αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T εμφανίστηκε μόνο σε 1 ασθενή χωρίς SVR12 με λοίμωξη γονότυπου 3.
Norwegian Bokmål: Substitusjon i S282T, som er assosiert med sofusbuvir resistens, oppstod bare hos én ikke-SVR 12pasient infisert med genotype 3.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν υψηλότερα σε ασθενείς με τον γονότυπο IL-28B CC σε σύγκριση με τους ασθενείς με γονότυπους μη CC, και για ασθενείς με επίπεδα HCV RNA χαμηλότερα από 800.000 IU/ml πριν την έναρξη της θεραπείας, αλλά σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, σε όλες τις υποομάδες.
Norwegian Bokmål: SVR12 verdiene var høyere for pasienter med IL-28B CC genotype enn for de med ikke-CC genotyper og for pasienter med baseline HCV RNA < 800 000 IE/ml, men gjennomgående høyere hos daklatasvirbehandlede pasienter enn for placebo-behandlede pasienter i alle undergrupper.
Greek: Η φαρμακοκινητική του daclatasvir μετά από εφάπαξ, από στόματος δόση 30 mg μελετήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη από HCV με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir etter en enkel 30 mg dose peroralt ble studert hos pasienter uten HCV-infeksjon, men med mild (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Greek: Αύξηση του γαστρικού pH
Norwegian Bokmål: Økning i pH i magesekken
Greek: Κύηση και αντισύλληψη
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmaks: ↔* Cmin: ↔*
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος (METAVIR F4) για 14 ασθενείς, FibroScan >14,6 kPa για 11 ασθενείς ή βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2 για 7 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi hos 14 pasienter (METAVIR F4), hos 11 pasienter ved FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest-score ≥0,75, og hos 7 pasienter ved aspartat aminotransferase (AST): blodplate ratioindeks (APRI) >2.
Greek: Ιτρακοναζόλη Ποσακοναζόλη Βορικοναζόλη
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που έλαβαν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση μεθαδόνης.
Norwegian Bokmål: * Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon
Greek: Τριαζολάμη Αλπραζολάμη
Norwegian Bokmål: Triazolam Alprazolam
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση της P-gp ή του OCT1 είναι πιθανό να έχει περιορισμένη επίδραση στην έκθεση στο daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som hemmer P-gp eller OCT1 aktivitet har trolig begrenset effekt på daklatasvireksponering.
Greek: Οι εμφανιζόμενες υποκαταστάσεις που σχετίζονται με αντοχή στο daclatasvir έχει καταδειχθεί ότι διατηρούνται για διάστημα 2 ετών και πλέον μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλα σχήματα που βασίζονταν στο daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Økende resistensassosierte substitusjoner for daklatasvir har vist å vedvare i 2 år etter behandling og mer hos pasienter behandlet med andre daklatasvirbaserte regimer.
Greek: Πώς να πάρετε το Daklinza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Daklinza
Greek: Για 5 ασθενείς, η κατάσταση ως προς την κίρρωση ήταν απροσδιόριστη.
Norwegian Bokmål: Cirrhose-status var uviss hos 5 pasienter.
Greek: Μετά από πολλαπλές από στόματος δόσεις daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, η γεωμετρική μέση τιμή (CV%) της Cmax του daclatasvir ήταν 1534 (58) ng/ml, της AUC0-24h ήταν 14122 (70) ng•h/ml, και της Cmin ήταν
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ng•time/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Greek: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP A ή B
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose CP A eller B
Greek: Μεταξύ των πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με αποτελέσματα HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 99,5% ανεξαρτήτως της διάρκειας της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig av behandlingsvarigheten.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Daklinza σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Daklinza hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: Σε 9 μελέτες φάσης 2/3 με daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα + ριμπαβιρίνη ή σε συνδυασμό με sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη, οι ακόλουθες συχνότητες τέτοιων RAV παρατηρήθηκαν στην έναρξη: 7% στη λοίμωξη γονότυπου 1α (Μ28Τ, Q30-, L31- και/ή Υ93, 11% στη λοίμωξη γονότυπου 1b (L31 και/ή Υ93Η), 51% στη λοίμωξη γονότυπου 2 (L31M), 8% στη λοίμωξη γονότυπου 3 (Y93H) και 64% στη λοίμωξη γονότυπου 4 (L28 και/ή L30).
Norwegian Bokmål: I 9 fase 2/3 studier med daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombinasjon med sofosbuvir +/ribavirin, ble følgende frekvenser med disse RAVs sett ved baseline: 7 % ved genotype 1a-infeksjon (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % ved genotype 1b-infeksjon (L31 og/eller Y93H), 51 % ved genotype 2-infeksjon (L31M), 8 % ved genotype 3-infeksjon (Y93H) og 64 % ved genotype 4infeksjon (L28 og/eller L30).
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες + νοργεστιμάτη
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
Greek: Στην ομάδα των κιρρωτικών ασθενών, 4 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος μετά από 1-71 ημέρες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I cirrhotisk kohort gjennomgikk 4 pasienter med hepatocellulært karsinom levertransplantasjon etter 1-71 dager med behandling.
Greek: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg άπαξ ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg én gang daglig)
Greek: Επίδραση της τροφής στην από στόματος απορρόφηση Σε υγιή άτομα, η χορήγηση δισκίου daclatasvir 60 mg μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του daclatasvir κατά 28% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Administrering av 60 mg daklatasvir tabletter etter et fettrikt måltid hos friske personer, reduserte Cmaks og AUC for daklatasvir med henholdsvis 28 % og 23 %, sammenlignet med administrering på fastende mage.
Greek: > 10 έως ≤12 g/dL
Norwegian Bokmål: > 10 til ≤ 12 g/dl
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική οποιουδήποτε εκ των φαρμακευτικών προϊόντων όταν το daclatasvir συγχορηγείται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: αναστολείς της PDE-5, φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων του ΜΕΑ (π.χ. εναλαπρίλη), φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II (π.χ. λοσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, ολμεσαρτάνη, καντεσαρτάνη, βαλσαρτάνη), δισοπυραμίδη, προπαφαινόνη, φλεκαϊνίδη, μεξιλετίνη, κινιδίνη, ή αντιόξινα.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με ήπια (βαθμολογία Child-Pugh A, 5-6), μέτρια (βαθμολογία Child-Pugh B, 7-9) ή σοβαρή (βαθμολογία Child-Pugh C, ≥10) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, irritabilitet insomnia
Greek: Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt på behandling
Greek: Οι ασθενείς που κατανεμήθηκαν στην ομάδα θεραπείας του daclatasvir 60 mg άπαξ ημερησίως, οι οποίοι είχαν HCV RNA <LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10 τυχαιοποιήθηκαν στη συνέχεια ώστε να λάβουν άλλες 12 εβδομάδες θεραπείας με daclatasvir 60 mg + pegIFN/RBV ή εικονικό φάρμακο + pegIFN/RBV για συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detetektbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Greek: Ανθεκτικότητα στην κυτταρική καλλιέργεια
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΟ)
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ KALENDER BLISTER (IKKE-PERFORERTE)
Greek: Δοσολογική σύσταση για συγχορηγούμενα φάρμακα Ισχυροί αναστολείς του ενζύμου 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP3A4) Η δόση του Daklinza θα πρέπει να μειωθεί σε 30 mg άπαξ ημερησίως όταν συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefaling for legemidler som tas samtidig Sterke hemmere av cytokrom P450 enxym 3A4 (CYP3A4) Daklinzadosen bør reduseres til 30 mg én gang daglig når det gis sammen med sterke CYP3A4hemmere.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση [μη ανιχνεύσιμο HCV RNA στις εβδομάδες 4 και 12] ολοκλήρωσαν τη θεραπεία μετά από 24 εβδομάδες, ενώ εκείνοι που δεν πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση έλαβαν θεραπεία με pegIFN/RBV για μία πρόσθετη περίοδο 24 εβδομάδων ώστε να συμπληρωθούν συνολικά 48 εβδομάδες θεραπείας της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere 24 ukers behandling med pegIFN/RBV for å fullføre totalt 48 ukers behandling i studien.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης Η δόση ριμπαβιρίνης, όταν συνδυάζεται με το Daklinza, βασίζεται στο σωματικό βάρος (1.000 ή 1.200 mg σε ασθενείς <75 kg ή ≥75 kg, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med Daklinza er ribavirindosen vektbasert (1000 eller 1200 mg hos pasienter som veier henholdsvis < 75 kg eller ≥ 75 kg).
Greek: Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b Γονότυπος 2 Γονότυπος 3
Norwegian Bokmål: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές αναιμία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με το Daklinza (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av svært effektiv prevensjon bør fortsette i 5 uker etter avsluttet Daklinza-behandling (se pkt.
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Greek: Αναστολή της P-gp και BCRP από το daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved daklatasvir
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Greek: * Αξιολογήθηκε σε εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με σταθερή δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Norwegian Bokmål: *Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/nalokson.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε κλινικές μελέτες έδειξε ότι η φυλή (κατηγορίες «άλλο» [ασθενείς που δεν είναι λευκοί, μαύροι ή Ασιάτες] και «μαύροι») είναι μια στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή στην εμφανή κάθαρση μετά την από στόματος χορήγηση (CL/F) και την εμφανή κατανομή όγκου (Vc/F) του daclatasvir που οδηγεί σε ελαφρώς υψηλότερες εκθέσεις σε σύγκριση με τους λευκούς ασθενείς, όμως ο βαθμός της επίδρασης στην έκθεση στο daclatasvir δεν είναι κλινικά σημαντικός.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av data fra kliniske studier identifiserte etnisitet (kategorier "andre" [pasienter som ikke er hvite, svarte eller asiatiske] og "svarte") som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F) og tydelig distribusjonsvolum (Vc/F), resulterte i noe høyere eksponering sammenlignet med hvite pasienter.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Daklinza θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στο δοσολογικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med Daklinza skal man også slå opp i SPCene for de andre legemidlene i behandlingsregimet.
Greek: Δεν υπάρχουν κανόνες διακοπής της αντι-ιικής θεραπείας που να ισχύουν για το συνδυασμό του Daklinza με το sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen retningslinjer for seponering av virologisk behandling som gjelder kombinasjonen Daklinza med sofosbuvir.
Greek: Η τιμή AUC που σχετίζεται με αυτή τη δόση είναι 4 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης βάσει AUC.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Greek: > 8,5 έως ≤10 g/dL
Norwegian Bokmål: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Greek: Πίνακας 2: Κατευθυντήριες οδηγίες δοσολογίας της ριμπαβιρίνης για σχήμα συγχορήγησης με Daklinza σε ασθενείς με κίρρωση ή μετά από μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for dosering av ribavirin til administrering med Daklinza behandlingsregime til pasienter med cirrhose eller post-transplantasjon
Greek: Τέλος της θεραπείας Μη ανιχνεύσιμο HCV RNA
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt Ikke detekterbar HCV RNA
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Greek: *Σε αυτή τη μελέτη οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του daclatasvir, όταν συγχορηγήθηκε με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη ατόμων με λοίμωξη από HCV στα οποία το daclatasvir χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία για 14 ημέρες.
Norwegian Bokmål: *I denne studien var PK-parametrene for daklatasvir, når administrert sammen med peginterferon alfa og ribavirin, lignende de som ble observert i en studie med HCVinfiserte pasienter som fikk daklatasvir monoterapi i 14 dager.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη ήταν παρόμοιο με αυτό της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μεμονωμένα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κίρρωση.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin var sammenlignbar med den som er sett med peginterferon alfa og ribavirin alene, også blant pasienter med cirrhose.
Greek: Η μελέτη διεξήχθη σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από HCV
Norwegian Bokmål: Studie utført med pasienter med kronisk HCV-infeksjon
Greek: Όλοι οι ασθενείς Κίρρωση
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Greek: Ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες για την αιμοσφαιρίνη
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin
Greek: 12 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 2 år
Greek: Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
Norwegian Bokmål: Azitromycin Ciprofloxacin
Greek: Τα ποσοστά της SVR ήταν συγκρίσιμα ανεξάρτητα από το σχήμα κατά του HIV, την ηλικία, τη φυλή, το φύλο, την κατάσταση ως προς το αλλήλιο IL28B ή το επίπεδο του HCV RNA στην έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIVregime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Οξκαρβαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Greek: Ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt
Greek: Ασθενείς με κίρρωση CP C
Norwegian Bokmål: Pasienter med CP C cirrhose
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV γονότυπου 1 και 100% για τον HCV γονότυπου 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Greek: Άλλα αντι-ιικά κατά του HCV Πεγκιντερφερόνη άλφα 180 µg άπαξ εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 1000 mg ή 1200 mg/ημέρα σε δύο διαιρεμένες δόσεις
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag fordelt på 2 doser (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Greek: Τι είναι το Daklinza και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Daklinza Πώς να πάρετε το Daklinza Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Daklinza Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Daklinza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Daklinza Hvordan du bruker Daklinza Mulige bivirkninger
Greek: 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver dag
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το Daklinza.
Norwegian Bokmål: Digoksin bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrering med Daklinza.
Greek: Αντι-ιική δράση σε καλλιέργεια κυττάρων
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Greek: Για λεπτομερείς συστάσεις σχετικά με την κύηση και την αντισύλληψη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα.
Norwegian Bokmål: For detaljerte anbefalinger vedrørende graviditet og prevensjon, se SPCen for ribavirin og peginterferon alfa.
Greek: τιμή ND: Δεν προσδιορίζεται.
Norwegian Bokmål: Minimum, Maksimum ND: Not determined
Greek: Με κίρρωση**
Norwegian Bokmål: Med cirrhose**
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά στοιχεία και κύρια χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien
Greek: Εμφάνιση αντοχής
Norwegian Bokmål: Økende resistens
Greek: Πίνακας 14: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς χωρίς SVR12 με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 έως 3
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Oppsummering av oppståtte HCV NS5A substitusjoner ved behandling eller under oppfølging hos behandlede ikke-SVR 12-personer infisert med HCV genotyper 1 til
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Ανταγωνιστές H2 υποδοχέων Φαμοτιδίνη 40 mg εφάπαξ δόση
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER H2-reseptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdose (daklatasvir 60 mg enkeltdose)