FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W leczeniu choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma należy podawać wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.
Latvian: Ārstējot Pedžeta kaulu slimību, Zoledronic acid Teva Pharma drīkst izmantot tikai ārsts ar pieredzi šīs slimības ārstēšanā.
Polish: Leku Zoledronic acid Teva Pharma nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami nerek.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma nedrīkst lietot pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę, oraz u mężczyzn.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma tiek lietotas osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Pharma zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Teva Pharma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Latvian: CHMP secināja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta Zoledronic acid Teva Pharma un Aclasta līdzvērtība.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie, lecz można rozważyć dodatkowe wlewy w przypadku nawrotu choroby.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Zoledronic acid Teva Pharma infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Teva Pharma lietošanu.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva Pharma do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Teva Pharma reģistrācijas apliecību.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Pharma stosuje się również w leczeniu choroby Pageta kości u osób dorosłych.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Pacjentom ze złamanym biodrem nie wolno podawać produktu Zoledronic acid Teva Pharma wcześniej niż przed upływem 2 tygodni od operacji rekonstrukcji biodra.
Latvian: Pacientiem pēc gūžas lūzuma var nozīmēt Zoledronic acid Teva Pharma ne ātrāk par divām nedēļām pēc endoprotezēšanas operācijas.
Polish: Jako że produkt Zoledronic acid Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Pharma podaje się w postaci wlewu przez co najmniej 15 minut.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma ievada infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Zoledronic acid Actavis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Teva Pharma pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa no) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Pharma:
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Teva Pharma
Polish: Substancja blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Latvian: Osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Polish: Powoduje to zmniejszenie utraty masy kostnej w osteoporozie oraz ogranicza nasilenie
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā un attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Polish: Występowanie w ciągu pierwszych trzech dni po wlewie takich objawów, jak gorączka, ból mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów i ból głowy można ograniczyć, stosując paracetamol lub ibuprofen (leki przeciwzapalne) wkrótce po podaniu leku Zoledronic acid Teva Pharma.
Latvian: Ja neilgi pēc Zoledronic acid Teva Pharma ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kā lieto Zoledronic acid Teva Pharma?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva Pharma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid Teva
Polish: W chorobie Pageta kość łamie się szybciej,
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Pharma, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Latvian: Zoledronic acid Teva Pharma aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian jest nieznane.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Nie wiązało się to z jakimikolwiek zmianami EKG.
Latvian: Šis paaugstinājums nesaistījās ne ar kādām izmaiņām EKG.
Polish: Ponad 700 pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) uczestniczyło w badaniach klinicznych.
Latvian: Vairāk nekā 700 pacienti gados (>65 gadus veci) piedalījušies klīniskos pētījumos.
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Latvian: 1324 Lysaker Norvēģija
Polish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madryt) HISZPANIA
Latvian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Szwecja
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Zviedrija
Polish: Kod ATC: N06 AB06
Latvian: ATĶ kods: N06 AB06.
Polish: Konieczna jest ścisła obserwacja przez lekarza.
Latvian: Nepieciešama cieša ārsta uzraudzība.
Polish: Należy po prostu przyjąć następną tabletkę o właściwej porze.
Latvian: Vienkārši ieņemiet nākamo tableti parastajā laikā.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował zharmonizowany zapis w punktach 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 oraz 4.9, a także w punktach 5.1, 5.2 oraz 5.3.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot tekstu 4.4., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunktam, kā arī 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktam.
Polish: Lek przyjmować jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Latvian: Ieņemiet zāles vienu reizi dienā - no rīta vai vakarā.
Polish: Lek zawiera 12% etanolu (alkoholu) i przed podaniem musi zostać rozpuszczony.
Latvian: Šīs zāles satur 12% etanola (alkohols) un pirms lietošanas jāatšķaida.
Polish: • Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: • Esat bērns vai esat jaunāks par 18 gadiem.
Polish: Niemniej jednak CHMP uznał, że dwa pozytywne badania pozwalają wyciągnąć wnioski co do skuteczności i przyjął następujące wskazanie:
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka divi pozitīvi pētījumi ļauj izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, un apstiprināja šādu indikāciju:
Polish: Leki nie zawsze nadają się do zastosowania u każdej osoby.
Latvian: Zāles var nebūt piemērotas jebkuram.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w sposób stopniowy.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt devas samazināšanu, taču daudz pakāpeniskāk.
Polish: Pozostałe 2 badania dały wyniki negatywne.
Latvian: Divu citu pētījumu rezultāti bija negatīvi.
Polish: Ogólnie wyniki obydwu badań w połączeniu wskazują na utrzymywanie się działania w dłuższym okresie.
Latvian: Kopumā, apvienojot abu pētījumu rezultātus, tie liecina par ietekmes saglabāšanos ilgtermiņā.
Polish: Każdy ml płynu do stosowania doustnego zawiera 150,7 mg alkoholu.
Latvian: Katrs šķidruma ml satur 150,7 mg alkohola.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek.
Latvian: Ārsts jums paskaidros, cik ilgu laiku jums būs jālieto zāles.
Polish: W kontrolowanych badaniach (n=281 pacjentów leczonych sertraliną) zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Latvian: Kontrolētos pētījumos (n=281 ar sertralīnu ārstēti pacienti) reģistrētas sekojošas blakusparādības:
Polish: CO TO JEST ZOLOFT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR ZOLOFT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji.
Latvian: Šāds risks turpina pastāvēt līdz brīdim, kamēr neiestājas neapšaubāma remisija.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Polish: Dystrybucja Około 98% krążącego leku jest związane z białkami osocza.
Latvian: Izplatīšanās organismā Ap 98% cirkulējošā preparāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Wyniki wykazują, że tylko dwa z czterech badań udowodniły skuteczność leku, natomiast pozostałe dwa badania dały wynik negatywny.
Latvian: Rezultāti liecina, ka tikai divos no četriem pētījumiem pierādīts iedarbīgums, bet atlikušo divu pētījumu rezultāts bija negatīvs.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Polish: Dorośli:
Latvian: Pieaugušiem
Polish: Opisywano przypadki spadku poziomu sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Latvian: Ziņots par gadījumiem, kad nātrija līmenis serumā bijis mazāks par 110 mmol/l.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Jedynie niewielka ilość (<0,2%) niezmienionej sertraliny jest wydalana z moczem.
Latvian: Tikai neliels nepārveidota sertralīna daudzums (<0,2%) tiek izdalīts ar urīnu.
Polish: Ponadto badanie dotyczące zapobiegania nawrotom nie dostarczyło dowodów w odniesieniu do konieczności kontynuacji leczenia po fazie leczenia ostrych ataków choroby (trwającego około 10-12 tygodni).
Latvian: Turklāt recidīva profilakses pētījums nesniedza pierādījumus par nepieciešamību turpināt ārstēšanu pēc akūtas ārstēšanas fāzes (aptuveni 10-12 nedēļas).
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Latvian: Pārsvarā gadījumu šīs komplikācijas sākās tūlīt pēc dzemdībām vai ļoti drīz pēc tām (<24 stundu laikā).
Polish: W pozostałych trzech badaniach krótkoterminowych większość pacjentów stanowiły kobiety z zespołem stresu pourazowego spowodowanego przemocą w rodzinie lub urazem seksualnym/fizycznym.
Latvian: Trīs citos īslaicīgos pētījumos lielākā daļa pacientu bija sievietes ar pēctraumatiskā stresa sindromu, ko izraisījusi mājās piedzīvota vardarbība vai seksuāla/fiziska trauma.
Polish: Średni okres półtrwania sertraliny wynosi około 26 godzin (zakres 22-36 godzin).
Latvian: Sertralīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 26 stundas (no 22 līdz 36 stundām).
Polish: Zmienną skuteczności w punkcie początkowym określono na podstawie średniej liczby napadów lęku panicznego w ciągu dwóch ostatnich tygodni leczenia.
Latvian: Primārais iedarbīguma mainīgais rādītājs bija noteikts, ņemot vērā vidējo panikas lēkmju skaitu pēdējo divu ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10): Bóle głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%), i nudności (15%).
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10): galvas sāpes (22%), bezmiegs (21%), caureja (11%) un slikta dūša (15%).
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek dowodów wskazujących na różnice pomiędzy dziećmi a dorosłymi nie jest równoważny z ustaleniem, że zaburzenie jest identyczne u obu grup.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumu trūkums par atšķirību starp bērniem un pieaugušajiem nav pietiekams, lai apgalvotu, ka traucējumi abās grupās ir identiski.
Polish: Chorzy na depresję powinni być leczeni przez wystarczająco długi okres, co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy choroby ustąpiły.
Latvian: Depresijas simptomu ārstēšana jāturpina pietiekami ilgu laiku, vismaz 6 mēnešus, lai būtu pārliecība par simptomu izzušanu.
Polish: Sertralina powinna być podawana jeden raz na dobę, rano lub wieczorem.
Latvian: Sertralīnu lieto vienu reizi dienā, no rīta vai vakarā.
Polish: Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodni.
Latvian: Asinszāles iedarbība var saglabāties 1−2 nedēļas.
Polish: Pozytywne wyniki, które zostały uzyskane w dwóch badaniach w odniesieniu do średniej poprawy na skalach lęku społecznego oraz w odniesieniu do osób odpowiadających na leczenie, wydają się wystarczająco dobre, by udowodnić krótkoterminową skuteczność.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami.
Latvian: Attiecībā uz klīrensu nebija ievērojamas atšķirības starp meitenēm un zēniem.
Polish: Włóż kroplomierz do butelki i mocno go naciśnij.
Latvian: Uzlieciet pilinātāju uz pudeles kakla un cieši nostipriniet.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Latvian: Divi ilgstošie pētījumi nebija plānoti recidīva profilakses novērtēšanai, un nozīmīgi rezultāti, kas tika iegūti, bija attiecināmi uz subjektīvi definētu recidīvu, kas nav pieņemami.
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania: Lęk napadowy z agorafobią lub bez niej
Latvian: 4.1. apakšpunkts - indikācijas: panika ar agorafobiju vai bez tās
Polish: Wszystkie badania obejmowały pacjentów z zespołem natręctw według kryteriów DSM-III lub III-R.
Latvian: Visos pētījumos bija iekļauti pacienti ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem (OKT) atbilstoši DSM-III vai III-R.
Polish: lewomepromazyna i olanzapina).
Latvian: levomepromazīns un olanzapīns).
Polish: Przedstawione podwójnie ślepe 12-tygodniowe badanie na grupie 187 dzieci (w wieku 6-17 lat) dowodzi skuteczności sertraliny, ale nie ma uzasadnienia dla dawki u dzieci, zaś znaczenie kliniczne wyników nie zostało jeszcze ustalone.
Latvian: Iesniegtais dubultaklais 12 nedēļu ilgais pētījums 187 bērniem (6-17 gadus veciem) apliecina sertralīna efektivitāti, bet netika gūts pamatojums bērniem lietojamai devai, un šo rezultātu klīniskā nozīme nav noteikta.
Polish: Okres półtrwania N-desmetylosertraliny pozostaje w zakresie od 62 do 104 godzin.
Latvian: N-demetilsertralīna eliminācijas pusperiods svārstās no 62 līdz 104 stundām.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Latvian: Turklāt šie stāvokļi var kombinēties ar depresīviem garastāvokļa traucējumiem.
Polish: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARYŻ
Latvian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Dr Lannelongue 75014 PARIS
Polish: • depresji i zapobieganiu nawrotowi depresji (u dorosłych),
Latvian: • depresija un depresijas recidīva novēršana (pieaugušiem),
Polish: Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Zoloft pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to leżało w interesie pacjenta.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Zoloft par 18 gadiem jaunākam pacientam, ja tas ir pacienta interesēs.
Polish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Latvian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S.
Polish: Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem.
Latvian: Sociālā fobija (baiļu sindroms) ir saslimšana, kas saistīta ar trauksmi.
Polish: Może to być woda, gazowany napój imbirowy, cytrynowy lub limonowy, lemoniada lub sok pomarańczowy.
Latvian: Tas var būt ūdens, ingvera dzēriens, citrona/laima sodas ūdens, limonāde vai apelsīnu sula.
Polish: Jednakże pozostają zastrzeżenia co do braku dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Latvian: Taču saglabājas šaubas, ko rada pierādījumu trūkums par recidīva novēršanu.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Reakcje alergiczne, Alergia
Latvian: Anafilaktoīd a reakcija, alerģiska reakcija, alerģija
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Latvian: Devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā."
Polish: Profil farmakokinetyczny leku u młodzieży i u osób w podeszłym wieku nie różni się w sposób istotny od profilu farmakokinetycznego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Latvian: Pusaudžiem un gados vecākiem cilvēkiem farmakokinētiskais profils būtiski neatšķiras no rādītājiem 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
Polish: CHMP uznał, że ponieważ nie zastosowano placebo, trudno jest znaleźć odniesienie dla zaobserwowanych działań niepożądanych.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā netika lietots placebo, ir grūti vērtēt novērotās blakusparādības perspektīvā.
Polish: Należy zapewnić i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie dostarczanie tlenu i wentylację, gdy jest to konieczne.
Latvian: Jāatbrīvo elpceļi un jāgādā par adekvātu skābekļa padevi un ventilāciju, ja nepieciešams.
Polish: Wyniki tych badania wykazują pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla ciężkich zaburzeń depresyjnych.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par pozitīvu ieguvuma/riska attiecību smagas depresijas gadījumā.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania eliminacji sertraliny (wynoszący 24 h), nie należy zmieniać dawkowania częściej niż raz na tydzień.
Latvian: Tā kā sertralīna eliminācijas pusperiods ir 24 stundas, tā devu nedrīkst mainīt biežāk kā reizi nedēļā.
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wiedeń
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Polish: Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy.
Latvian: Tā kā ārstēšanās pirmajās nedēļās vai vēl ilgāk uzlabošanās vēl neiestājas, vērīgi jāseko pacientu stāvoklim, kamēr tas ievērojami uzlabojas.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ciężkie zaburzenia depresyjne uznaje się za stan chroniczny lub chroniczny występujący z przerwami, w przypadku którego leczenie ma na celu poprawienie stanu i w miarę możliwości przerwanie naturalnego przebiegu epizodu, CHMP uznał akceptację tego oddzielnego wskazania za zbędną.
Latvian: Ņemot vērā, ka smagu depresiju uzskata par hronisku vai hroniski recidivējošu stāvokli, kad ārstēšanas mērķis ir epizodes simptomu mazināšana un, iespējams, tās dabīgās gaitas pārtraukšana, CHMP uzskatīja par nevajadzīgu apstiprināt to kā atsevišķu indikāciju.
Polish: Zespół natręctw mający początek w dzieciństwie wykazuje podobieństwa do zaburzenia występującego u dorosłych, jednak wykazuje również istotne różnice.
Latvian: Obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, kas sākas bērnībā, ir nozīmīga līdzība ar traucējumiem pieaugušā vecumā, bet ir arī nozīmīgas atšķirības.
Polish: Jak każdy lek, lek Zoloft może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Zoloft var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Dostarczone wyniki wskazują również na fakt, że częstość nawrotów w przypadku grupy sertralina/sertralina jest znacząco niższa w porównaniu z częstością w grupie sertralina/placebo i placebo/placebo.
Latvian: Iesniegtie rezultāti arī liecina, ka recidīvu biežums sertralīna/sertralīna grupā ir nozīmīgi mazāks nekā sertralīna/placebo un placebo/placebo grupās.
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego zostanie ujęty następujący zapis:
Latvian: ar nosacījumu, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā tiek ievietots šāds teksts:
Polish: Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Latvian: Klīniskā prakse liecina, ka pašnāvības risks remisijas sākumposmā var pieaugt.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne zostały ocenione na podstawie przedstawionej dokumentacji i naukowej dyskusji wewnątrz komitetu,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu komitejā,
Polish: Nie zaleca się indukowania wymiotów.
Latvian: Nav ieteicams izraisīt vemšanu.
Polish: Z tego względu CHMP uznał, że nie wykazano długoterminowej skuteczności (utrzymywania się działania) leku.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ilgstoša efektivitāte (iedarbības saglabāšanās) nav pierādīta.
Polish: Wydaje się, że działania uzyskane w badaniach krótkoterminowych ograniczały się do kobiet, natomiast nie można wykazać działania na mężczyzn, przy czym CHMP uznał, że jest to spowodowane różnicami w podstawie pomiędzy mężczyznami a kobietami.
Latvian: Šķiet, ka ietekme, kas novērota īslaicīgos pētījumos, ir konstatēta tikai sievietēm, bet vīriešiem ietekmi nevar pierādīt, un CHMP uzskatīja, ka tas ir saistīts ar sākotnējo mainīgo rādītāju atšķirību starp vīriešiem un sievietēm.
Polish: Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Polish: BUTELKA POLIETYLENOWA
Latvian: POLIETILĒNA PUDELE
Polish: CHMP uznał, że ponieważ lęk stanowi nieodłączny element zaburzenia depresyjnego, nie można postrzegać zmniejszenia lęku w skali Hamiltona odrębnie z powodu możliwych interakcji z poprawą dotyczącą depresji.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.
Polish: Węgiel aktywowany, który można zastosować w połączeniu ze środkiem przeczyszczającym, może być tak samo lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy brać go pod uwagę przy leczeniu przedawkowania.
Latvian: Aktivētā ogle, kuru var lietot kopā ar caurejas līdzekli, var būt tikpat efektīva vai vēl efektīvāka nekā kuņģa skalošana, kas būtu jāņem vērā pārdozēšanas gadījumu terapijā.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Latvian: Tādēļ, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība kā depresīvo garastāvokļa traucējumu gadījumā.
Polish: Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia.
Latvian: Parasti tie parādās pirmo dienu laikā pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujący zharmonizowany zapis:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu tekstu:
Polish: Do skrócenia przeżycia młodych osobników po urodzeniu i zmniejszenia ich masy ciała doszło jedynie w trakcie pierwszych kilku dni po urodzeniu.
Latvian: Piedzimušo mazuļu izdzīvošanas rādītājs un svars bija samazināts tikai pirmo dienu laikā pēc dzimšanas.
Polish: CHMP wyraził opinię, że drugiej definicji nawrotu zastosowanej w tym badaniu, opartej wyłącznie na ocenie badaczy, a nie na obiektywnych miarach zespołu natręctw, nie można uznać za dopuszczalną definicję nawrotu, ponieważ nie jest ona obiektywna i niekoniecznie bazuje na objawach charakterystycznych dla tego zaburzenia.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka otrā recidīva definīcija, kas izmantota šajā pētījumā, balstoties tikai uz pētnieku vērtējumu, nevis objektīviem obsesīvi kompulsīvu traucējumu radītājiem, nevar tikt uzskatīta par pieņemamu recidīva definīciju, jo tā nav objektīva un nav balstīta uz traucējumiem specifiskiem simptomiem.