FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný roztok.
Estonian: Manustamiskõlblik vaktsiin on läbipaistev värvusetu lahus.
Slovak: Imunitné odpovede u dojčiat vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov Jedna dávka podaná v 6 mesiacoch bola spojená s nižšími titrami pri teste sérovej baktericídnej aktivity s využitím ľudského komplementu (hSBA) v skupinách W-135 a Y v porovnaní s troma dávkami podanými v 2, 4 a 6 mesiacoch (pozri časť 5.1).
Estonian: Immuunvastus imikutel vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu 6 kuu vanuses manustatud üksikannust seostati inimese komplemendiga seerumi bakteritsiidsuse analüüsi (hSBA, human complement serum bactericidal assay) väiksemate tiitritega serogruppide W-135 ja Y puhul võrreldes kolme annusega, mis manustati 2, 4 ja 6 kuu vanuselt (vt lõik 5.1).
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok 1 naplnená injekčná striekačka: rozpúšťadlo 2 ihly
Estonian: 1 viaal: pulber 1 süstel: lahusti 2 nõela
Slovak: Jeden mesiac po súbežnom podaní s kombinovanou adsorbovanou očkovacou látkou obsahujúcou toxoid tetanu, redukovaný toxoid diftérie a acelulárnu zložku pertussis (Tdap) sa u jedincov vo veku 9 až 25 rokov pozorovali nižšie GMC pre každý z pertussis antigénov (toxoid pertusssis [PT], vláknitý hemaglutinín [FHA] a pertaktín [PRN]).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos teetanuse toksoidi - vähendatud koguses difteeria toksoidi - atsellulaarse läkaköha kombineeritud adsorbeeritud vaktsiiniga (Tdap) 9...25-aastastele uuritavatele täheldati väiksemaid GMC näitajaid iga läkaköha antigeeni korral (läkaköha toksoid [PT, pertussis toxoid]), niitjas hemaglutiniin [FHA filamentous haemagglutinin] ja pertaktiin [PRN].
Slovak: Tabuľka 10: Údaje o pretrvávaní imunitnej odpovede po 44 mesiacoch u detí, ktoré mali v čase očkovania 2 až 10 rokov (štúdia MenACWY-TT-088; predĺženie štúdie 081)
Estonian: 44 kuu immuunvastuse püsivuse andmed vaktsineerimise ajal 2...10-aastastel lastel (uuring MenACWY-TT-088; uuringu 081 pikendus)
Slovak: Nimenrix navodzuje tvorbu baktericídnych protilátok proti kapsulárnym polysacharidom Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y, čo sa stanovilo pomocou testov rSBA alebo hSBA.
Estonian: Nimenrix indutseerib bakteritsiidsete antikehade tootmist Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y kapsli polüsahhariidide vastu, mõõdetuna kas rSBA või hSBA abil.
Slovak: GMT protilátok boli nižšie v skupine s Nimenrixom [2 795 (95 % IS: 2 393; 3 263)] oproti skupine s očkovacou látkou MenC-CRM [5 292 (95 % IS: 3 815; 7 340)].
Estonian: MenACWY-TT-081 näitas, et Nimenrix ei ole halvem teisest registreeritud MenC-CRM-i vaktsiinist immuunvastuse poolest serogrupp C suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95% CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2795 (95% CI 2393; 3263)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5292 (95% CI 3815; 7340)].
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa rSBA a hSBA do 5 rokov u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 8).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati rSBA ja hSBA analüüsimeetoditega kuni 5 aasta jooksul lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringu MenACWY-TT-027 käigus (tabel 8).
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-083 bola prvá dávka podaná vo veku od 6 do 12 týždňov, druhá dávka bola podaná po intervale 2 mesiacov a tretia (posilňovacia) dávka bola podaná vo veku približne 12 mesiacov.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-083 manustati esimene annus 6 kuni 12 nädala vanuselt, teine annus manustati 2-kuulise intervalli möödudes ja kolmas (revaktsineerimise) annus manustati ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Slovak: V MenACWY-TT-038 sa preukázala noninferiorita Nimenrixu oproti registrovanej očkovacej látke ACWY-PS v zmysle odpovede na štyri skupiny meningokokov (A, C, W-135 a Y) vyvolanej očkovacou látkou (pozri tabuľku 9).
Estonian: MenACWY-TT-038 näitas, et Nimenrix ei ole halvem registreeritud ACWY-PS-i vaktsiinist immuunvastuse poolest nelja serogrupi (A, C, W-135 ja Y) suhtes (vt tabel 9).
Slovak: Odporúčaným miestom podania injekcie u dojčiat je anterolaterálna strana stehna.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
Slovak: Štúdia MenACWYTT-035
Estonian: Uuring MenACWYTT-035
Slovak: V prípade ich výskytu sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Estonian: Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.
Slovak: V štúdii MenACWY-TT-087 dostávali dojčatá buď jednu primárnu dávku vo veku 6 mesiacov nasledovanú posilňovacou dávkou vo veku 15 - 18 mesiacov (DTPa-IPV/Hib a 10-valentná pneumokoková konjugovaná očkovacia látka sa podávali súbežne pri oboch očkovaniach), alebo tri primárne dávky vo veku 2, 4 a 6 mesiacov nasledované posilňovacou dávkou vo veku 1518 mesiacov.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-087 said imikud kas ühe esmaannuse 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15...18-kuuselt (mõlemas vaktsineerimise ajapunktis manustati vaktsiini koos DTPa-IPV/Hib ja 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga), või kolm esmaannust 2-, 4- ja 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15....18-kuuselt.
Slovak: Nimenrix poskytuje ochranu iba pred Neisseria meningitidis skupín A, C, W-135 a Y.
Estonian: Nimenrix annab kaitse ainult Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y vastu.
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-104
Estonian: Uuring MenACWY-TT-104
Slovak: U dojčiat sa Nimenrix môže podať súbežne s kombinovanými DTaP-HBV-IPV/Hib očkovacími látkami a s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Estonian: Imikutele võib Nimenrixi manustada koos kombineeritud DTaP-HBV-IPV/Hib-i vaktsiinide ja 10valentse pneumokoki konjugaatvaktsiiniga.
Slovak: Ak sa očakáva, že je batoľa vo zvýšenom riziku invazívneho meningokokového ochorenia kvôli vystaveniu skupinám W-135 a Y, malo by sa zvážiť podanie druhej dávky Nimenrixu v intervale 2 mesiacov.
Estonian: Kui väikelapsel on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk nakatuda meningokokiga, võib kaaluda Nimenrixi teise annuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Slovak: Odpoveď proti skupine C bola noninferiorná voči odpovedi vyvolanej registrovanými vakcínami MenC-CRM a MenC-TT v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Estonian: Vastus C-grupi vastu ei olnud halvem litsentseeritud MenC-CRM-i ja MenC-TT vaktsiinide poolt põhjustatust osalejate protsendi alusel rSBA tiitritega ≥ 8 üks kuu pärast teist annust.
Slovak: Vo veku od 1 roka sa Nimenrix môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich očkovacích látok: s očkovacou látkou proti hepatitíde A (HAV) a s očkovacou látkou proti hepatitíde B (HBV), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke (MMR), s očkovacou látkou proti osýpkam - príušniciam - ružienke - ovčím kiahňam (MMRV), s 10-valentnou pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou alebo s neadjuvovanou očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Estonian: Alates 1 aasta vanusest võib Nimenrixi manustada koos ükskõik missuguse järgmise vaktsiiniga: hepatiit A (HAV) ja hepatiit B (HBV) vaktsiinid, leetrite-mumpsi-punetiste (MMR) vaktsiin, leetritemumpsi-punetiste-tuulerõugete (MMRV) vaktsiin, 10-valentne konjugeeritud pneumokokivaktsiin või sesoonse gripi adjuvandita vaktsiin.
Slovak: Dáta zo štúdie u dojčiat vo veku od 6 do 12 týždňov v čase podania prvej dávky (štúdia MenACWY-TT-083), v ktorej 1 052 jedincov dostalo najmenej jednu dávku primárnej schémy 2 alebo 3 dávok Nimenrixu a 1 008 jedincov dostalo posilňovaciu dávku približne vo veku 12 mesiacov.
Estonian: • Andmed uuringust imikutega, kes olid esimese annuse saamisel 6 kuni 12 nädala vanused (uuring MenACWY-TT-083): 1052 osalejat said vähemalt ühe annuse esmasest 2- või 3-annuselisest Nimenrixi vaktsineerimiskavast ja 1008 osalejat revaktsineeriti ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Slovak: Imunitné odpovede u batoliat vo veku 12 až 14 mesiacov
Estonian: Immuunvastused lastel vanuses 12...14 elukuud
Slovak: Imunogenita u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov
Estonian: Immunogeensus 12…23 kuu vanustel väikelastel
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 naplnených injekčných striekačiek: rozpúšťadlo 20 ihiel
Estonian: 10 viaali: pulber 10 süstlit: lahusti 20 nõela
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA 1 rok po očkovaní u detí vo veku 6 až 10 rokov, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-027 (tabuľka 11) (pozri časť 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hSBA abil 1 aasta pärast vaktsineerimist 6…10-aastaselt hinnati lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringus MenACWY-TT-027 (tabel 11) (vt lõik 4.4).
Slovak: Nimenrix sa dodáva ako biely prášok alebo koláč v jednodávkovej sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke.
Estonian: Nimenrix tarnitakse valge pulbri või koogina ühte annust sisaldavas klaasviaalis ja läbipaistva ja värvusetu lahustina süstlis.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov Trieda orgánových systémov Frekvencia výskytu Nežiaduce reakcie Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 6 - 14 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typov W-135 a Y
Estonian: • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega W-135 ja Y
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel: • süstekoha paistetus ja punetus, mis võib haarata ulatuslikult vaktsineerimiseks kasutatud jäset
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti ampullis
Slovak: VR (95
Estonian: VR (95% CI)
Slovak: • dostali prvú dávku vo veku 12 až 23 mesiacov a môžete byť ohrozený zvýšeným rizikom infekcie spôsobenej Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 a Y
Estonian: • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega A, C, W-135 ja Y
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo u detí, ktoré na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-081
Estonian: Immuunvastuse püsimist hinnati lastel, keda vaktsineeriti esmaselt uuringus MenACWY-TT-081 (tabel 10).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný Nimenrixom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich, ktorí podstúpili základné očkovanie v štúdii MenACWY-TT-036 (tabuľka 13).
Estonian: Immuunvastuse püsivust kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist hinnati noorukitel, kellel esmane vaktsineerimine oli tehtud uuringu MenACWY-TT-036 raames (tabel 13).
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede sa hodnotilo podľa hSBA do 5 rokov po očkovaní u dospievajúcich a dospelých, ktorí na začiatku podstúpili očkovanie v štúdii MenACWY-TT-052 (tabuľka 14) (pozri časť 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati hSBA abil kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist noorukitel ja täiskasvanutel, keda esmaselt vaktsineeriti MenACWY-TT-052 raames (tabel 14) (vt lõik 4.4).
Slovak: • podráždenosť
Estonian: • ärritustunne
Slovak: 128 pred očkovaním bolo v rozsahu od 45 % (skupina C) do 62 % (skupina Y).
Estonian: Uuritavate osakaal rSBA tiitriga ≥ 128 (mõõdetud GSK laborites) enne vaktsineerimist oli vahemikus 45% (serogrupp C) kuni 62% (serogrupp Y).
Slovak: Nimenrix vyvolal baktericídne odpovede proti všetkým štyrom skupinám, ktoré boli podobné v percentuálnom vyjadrení s titrom rSBA ≥
Estonian: Nimenrix kutsus esile bakteritsiidse vastuse kõigi nelja tüübi vastu, kusjuures rSBA tiitri ≥ 8 ja GMT osakaal olid sarnased (protsentides) pärast ühte ja kahte annust (tabel 6).
Slovak: Vplyv Nimenrixu na koncentrácie protilátok proti tetanu
Estonian: Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak :
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Slovak: * testované v laboratóriách Public Health England
Estonian: * Analüüsid tehti Inglismaa tervishoiu laborites (Public Health England, PHE)
Slovak: • meningitída - infekcia tkaniva, ktoré vystieľa mozog a miechu
Estonian: • meningiit - aju ja seljaaju katvate kelmete koe nakkus;
Slovak: Podobné odpovede v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Slovak: Ako uchovávať Nimenrix
Estonian: Kuidas Nimenrixi säilitada
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila na primárnej kohorte podľa protokolu (ATP) pre imunogenitu.
Estonian: Immunogeensuse analüüs tehti immunogeensuse esmastel protokollikohastel (ATP) kohortidel.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac pri 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede v zmysle tvorby baktericídnych protilátok (rSBA*) na Nimenrix a očkovaciu látku ACWY-PS u detí vo veku 2 až 10 rokov stanovené 1 mesiac po očkovaní (štúdia MenACWY-TT-038)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 2…10-aastastel lastel 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-038)
Slovak: Rozsiahly opuch končatiny v mieste vpichu, často spojený s erytémom, niekedy postihujúci vedľajší kĺb alebo opuch celej očkovanej končatiny *Nauzea a hematóm v mieste vpichu sa vyskytovali u dojčiat s menej častou frekvenciou **Vyrážka sa vyskytovala u dojčiat s častou frekvenciou ***Nežiaduce reakcie identifikované po uvedení očkovacej látky na trh
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väga sage palavik turse süstekohas valu süstekohas punetus süstekohas väsimus sage süstekoha verevalum aeg-ajalt halb enesetunne süstekoha induratsioon süstekoha kihelus süstekoha kuumatunne süstekoha anesteesia Teadmata*** Jäseme ulatuslik turse süstekohas, millega sageli kaasneb ka punetus ja mis mõnikord haarab naaberliigeseid, või kogu süstitud jäseme turse.
Slovak: Trometamol
Estonian: sahharoos trometamool
Slovak: EU/1/12/767/005 - balenie po 1 ks EU/1/12/767/006 - balenie po 10 ks EU/1/12/767/007 - balenie po 100 ks
Estonian: EU/1/12/767/005 - 1 annust sisaldav pakk EU/1/12/767/006 - 10 annust sisaldav pakk EU/1/12/767/007 - 100 annust sisaldav pakk
Slovak: Tabuľka 3: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po jednej dávke vo veku 6 mesiacov a po posilňovacej dávke vo veku 15 - 18 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-087)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast ühte annust 6. elukuul ja pärast korduvannust 15...18. elukuul (uuring MenACWY-TT-087)
Slovak: Tabuľka 2: Baktericídne protilátkové odpovede (rSBA* a hSBA**) u dojčiat po dvoch dávkach podaných 2 mesiace od seba a po posilňovacej dávke vo veku 12 mesiacov (štúdia MenACWY-TT-083)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast 2 annust, mis manustati 2-kuulise intervalliga ja pärast revaktsineerimist 12 kuu vanuses (uuring MenACWY-TT-083).
Slovak: 8 a ich vylúčenie z hodnotenia pri následnom časovom bode (následných časových bodoch) mohli viesť k nadhodnoteniu titrov.
Estonian: Isikute revaktsineerimine, kellel oli serogrupp C rSBA tiiter < 8 ning seejärel nende väljajätmine järgneva(te)st ajapunkti(de)st on tekitanud valikunihke, mis on viinud antikeha tiitrite ülehindamisele.
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp C polüsahhariidi
Slovak: Pred použitím sa prášok a rozpúšťadlo musia zmiešať.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
Slovak: Nimenrixom vyvolané baktericídne odpovede proti skupinám W-135 a Y boli vyššie v percentuálnom vyjadrení s titrom hSBA ≥
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse vastuse serogruppide W-135 ja Y vastu, kusjuures hSBA tiitri ≥ 8 saavutanute osakaal oli (protsentides) suurem kahe annuse puhul võrreldes üksikannusega.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede po 1 roku (štúdia MenACWY-TT-028)
Estonian: 1 aasta püsivus (uuring MenACWY-TT-028)
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu očkovacej látky s rozpúšťadlom dodaným v ampulkách
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ampulli pakitud lahustiga
Slovak: Analýza imunogenity sa uskutočnila v ATP kohorte určenej pre hodnotenie pretrvávania imunitnej odpovede upravenej vzhľadom na každý časový bod.
Estonian: Immunogeensuse analüüs tehti püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohandatud iga ajahetke jaoks.
Slovak: Čo je Nimenrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako budete zaočkovaný Nimenrixom Ako sa Nimenrix podáva
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť iba intramuskulárnou injekciou.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ainult lihasesisese süstena.
Slovak: Odpoveď na podanie posilňovacej dávky jedincom, ktoré sa v minulosti očkovali konjugovanou meningokokovou očkovacou látkou proti Neisseria meningitidis
Estonian: Ravivastus varem Neisseria meningitidis'e vastase konjugeeritud meningokokivaktsiiniga vaktsineeritud isikutel
Slovak: Trombocytopénia a poruchy zrážanlivosti krvi
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage uimasus peavalu aeg-ajalt hüpesteesia pearinglus
Slovak: * testované v laboratóriách GSK
Estonian: *Analüüsid tehti GSK laborites
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-039
Estonian: Uuring MenACWY-TT-039
Slovak: Pruritus, vyrážka**
Estonian: Seedetrakti häired sage kõhulahtisus oksendamine iiveldus*
Slovak: Po posilňovacej dávke
Estonian: Pärast revaktsineerimisannust
Slovak: Vplyv protilátok proti toxoidu tetanu vytvorených pred očkovaním Bezpečnosť a imunogenita Nimenrixu boli hodnotené, keď sa podal následne po očkovacej látke obsahujúcej toxoidy diftérie a tetanu, acelulárnej zložky pertussis, inaktivované poliovírusy (1, 2 a 3), povrchový antigén hepatitídy
Estonian: Vaktsineerimiseelsete teetanuse toksoidi vastaste antikehade mõju Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt difteeria ja teetanuse toksoide, atsellulaarset läkaköha, inaktiveeritud polioviirusi (1, 2 ja 3), Bhepatiidi pinnaantigeeni ja teetanuse toksoidile konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülriboosfosfaati sisaldavat vaktsiini (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako budete zaočkovaný touto očkovacou látkou, ak:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:.
Slovak: MenCCRM vakcína
Estonian: MenCCRM-i vaktsiin
Slovak: 8) na všetky skupiny meningokokov (A, C, W-135, Y) sa zistila u všetkých jedincov bez ohľadu na to, či v minulosti boli alebo neboli očkovaní meningokokovou očkovacou látkou.
Estonian: Immuunvastust (rSBA tiiter ≥ 8) täheldati kõigi serogruppide (A, C, W-135, Y) vastu kõigil uuritavatel sõltumata varasema meningokokivaktsiiniga vaktsineerituse staatusest.
Slovak: U jedincov, ktorí boli očkovaní v batolivom veku a sú vystavení vysokému riziku expozície meningokokovému ochoreniu vyvolanému skupinami A, C, W-135 a Y, sa môže zvážiť podanie posilňovacej dávky (pozri časť 5.1).
Estonian: Korduvannuse kasutamist võib kaaluda väikelapseeas vaktsineeritud isikutel, kellel püsib suur ekspositsioonirisk meningokokkide serogruppide A, C, W135 või Y poolt põhjustatud haigustele (vt lõik 5.1).
Slovak: Nimenrix chráni iba pred infekciami vyvolanými baktériami „Neisseria meningitidis" typov A, C, W-135 a Y.
Estonian: Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis'e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
Slovak: Pokles titrov protilátok v priebehu času sa pozoroval pri skupinách A, C, W-135 a Y.
Estonian: Serogruppide A, C, W-135 ja Y puhul on aja jooksul täheldatud antikehatiitri vähenemist.
Slovak: Nimenrix prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v ampulke Konjugovaná očkovacia látka proti meningokokom skupín A, C, W-135 a Y
Estonian: Nimenrix süstelahuse pulber ja lahusti ampullis Meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Slovak: A alebo skupine C po podaní prvej dávky Nimenrixu u detí vo veku 12 až 23 mesiacov nájdete v časti Pretrvávanie titrov sérových baktericídnych protilátok.
Estonian: Serogrupp A- ja serogrupp C-vastaste antikehade vähenemise kohta 12…23 kuu vanustel lastel pärast Nimenrixi esimest annust vt lõigust „Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis".
Slovak: Štúdia MenACWY-TT-040
Estonian: Uuring MenACWY-TT-040
Slovak: • opuch, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie.
Estonian: • paistetus, valu ja punetus süstekohas
Slovak: 10 injekčných liekoviek: prášok 10 ampuliek: rozpúšťadlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali: pulber 10 ampulli: lahusti 10 x 1 annus (0,5 ml)
Slovak: Jedna primárna dávka podaná vo veku 6 mesiacov vyvolala robustné odpovede v teste rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y, ako sa nameralo percentuálnym zastúpením jedincov s titrami v rSBA ≥
Estonian: 6 kuu vanuselt manustatud üksik esmaannus kutsus esile tugevad rSBA vastused serogruppidele A, C, W-135 and Y, mõõdetuna nende uuringus osalejate osakaaluga, kellel olid rSBA tulemuste põhjal tiitrid ≥ 8, mis olid võrreldavad vastustega pärast kolmeannuselise esmaannuse viimast annust.
Slovak: Alkoholizmus, drogová závislosť.
Estonian: Alkoholism, sõltuvus uimastitest.
Slovak: Ak nie ste si istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Deti do 12 rokov.
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča klinické sledovanie týchto pacientov.
Estonian: Seepärast on soovitatav neid piisavalt kliiniliselt jälgida.
Slovak: Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Estonian: Nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus on 15 päeva.
Slovak: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Estonian: Täiskasvanud: 100 mg kaks korda päevas pärast sööki.
Slovak: Títo pacienti by už nikdy nemali byť liečení nimesulidom.
Estonian: Neil patsientidel ei tohi ravi nimesuliidiga uuesti alustada.
Slovak: Tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časti 4.6 a 5.3).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Slovak: Doplnený text je napísaný kurzívou a podčiarknutý, vypustený text je napísaný kurzívou a prečiarknutý.
Estonian: Täiendused on esitatud kursiivis ja allakriipsutatult, kustutatud tekst kursiivis ja läbikriipsutatult
Slovak: Ak sa objaví zhoršenie, treba liečbu prerušiť (pozri tiež časť 4.5).
Estonian: Seisundi halvenemise korral tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.5).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné redukovať dennú dávku (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakad: Eakate patsientide päevaannuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká môžu maskovať príznaky horúčky vyvolanej bakteriálnou infekciou.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad varjata bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikku.
Slovak: Ak sa nepozoruje benefit liečby, podávanie lieku treba ukončiť.
Estonian: Kui ravist ei ole kasu, tuleb ravi katkestada.
Slovak: Liek (Obch. názov) užívajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára.
Estonian: Võtke TRADEMARKi alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Slovak: Rozhodnutie o predpísaní nimesulidu by malo byť založené na posúdení celkového rizika pre každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.3 a 4.4).
Estonian: Otsus ordineerida nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).