FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose reduction of ketoconazole should be considered when coadministered with ritonavir dosed as an antiretroviral medicinal product or as a pharmacokinetic enhancer.
Italian: Considerare una riduzione della dose di ketoconazolo nella co-somministrazione con ritonavir dosato come agente antiretrovirale o come booster farmacocinetico.
English: Dose of edoxaban needs to be reduced when used concomitantly, please consult edoxaban SmPC.
Italian: La dose di edoxaban deve essere ridotta con l'uso concomitante, consultare l'RCP di edoxaban.
English: Before starting the treatment, it is mandatory: - to measure liver enzymes (ASAT, ALAT, gammaGT and alkaline phosphatase) and bilirubin - to inform the patients about the risk of hepatotoxicity, including to stop the treatment and to contact their doctor immediately if they feel unwell or in the event of symptoms such as anorexia, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è obbligatorio: - misurare gli enzimi epatici (ASAT, ALAT, gammaGT e fosfatasi alcalina) e la bilirubina - informare i pazienti dei rischi di epatotossicità, compresa la necessità di interrompere il trattamento e di contattare il medico immediatamente in caso di malessere o di sintomi come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure.
English: - The active substance is ketoconazole.
Italian: - Il principio attivo è il ketoconazolo.
English: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Italian: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,
English: Potent inhibitors of CYP3A4 (e.g. antivirals such as ritonavir, ritonavir-boosted darunavir and ritonavirboosted fosamprenavir) may increase the bioavailability of ketoconazole, these medicinal products should be used with caution when co-administered with ketoconazole and patients should be monitored closely for signs and symptoms of adrenal insuficiency.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A4 (ad es. antivirali come ritonavir, darunavir con booster di ritonavir e fosamprenavir con booster di ritonavir) possono aumentare la biodisponibilità di ketoconazolo, per cui questi medicinali devono essere usati con cautela nella co-somministrazione con ketoconazolo, e i pazienti devono essere monitorati attentamente per evidenziare eventuali segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
English: Reboxetine
Italian: Reboxetina
English: Coadministration of potent enzyme inducers of CYP3A4 may decrease the bioavailibity of ketoconazole.
Italian: La co-somministrazione di induttori enzimatici potenti di CYP3A4 può ridurre la biodisponibilità di ketoconazolo.
English: There are some medicines that must not be taken with Ketoconazole HRA (see section 2).
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo
English: In patients with achlorhydria, such as certain AIDS patients and patients on acid secretion suppressors (e.g. H2-antagonists, proton pump inhibitors), it is advised to administer ketoconazole with an acidic beverage e.g. cola beverage, orange juice.
Italian: In pazienti con acloridria, come alcuni pazienti con AIDS e i pazienti che assumono soppressori della secrezione acida (ad es. antagonisti di H2, inibitori della pompa protonica), si consiglia di somministrare ketoconazolo con una bevanda acida come cola o succo d'arancia.
English: Ketoconazole HRA is a medicine that contains the active substance ketoconazole.
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
English: Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
Italian: Compatibilmente con l'azione farmacologica del ketoconazolo, sono stati osservati effetti sui surreni e sulle gonadi nei ratti e nei cani.
English: Ketoconazole is contraindicated during pregnancy and it should not be used in women of childbearing potential not using an effective method of contraception (see section 4.3).
Italian: Il ketoconazolo è controindicato durante la gravidanza e non deve essere impiegato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo
English: Observed teratogenic effects were mainly skeletal anomalies, including cleft palate, brachydactylia, ectrodactylia and syndactylia.
Italian: Gli effetti teratogeni osservati sono stati prevalentemente anomalie scheletriche, come palatoschisi, brachidattilia, ectrodattilia e sindattilia.
English: A review of concomitant medicinal products should be conducted when initiating ketoconazole treatment since ketoconazole is a known strong CYP3A4 inhibitor.
Italian: Eseguire una valutazione dei prodotti medicinali concomitanti quando si inizia il trattamento con ketoconazolo, poiché il ketoconazolo è un inibitore potente noto di CYP3A4.
English: Due to the known hepatotoxicity of ketoconazole, the treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal (see section 4.3).
Italian: A causa dell'epatotossicità nota del ketoconazolo, il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livelli di enzimi epatici che superino di oltre 2 volte il limite superiore di normalità (vedere paragrafo 4.3).
English: Heart disease Ketoconazole HRA can change how your heart beats - this can be serious.
Italian: Cardiopatia Ketoconazole HRA può modificare il battito cardiaco - anche in modo grave.
English: Other medicinal products and Ketoconazole HRA
Italian: Altri prodotti medicinali e Ketoconazole HRA
English: - certain heart medicines: epleronone, dronedarone, disopyramide, felodipine, nisoldipine,
Italian: - alcuni medicinali per il cuore: epleronone, dronedarone, disopiramide, felodipina, nisoldipina,
English: Data from 91 patients with the ectopic ACTH syndrome treated with ketoconazole were reviewed, along with 18 individual case reports.
Italian: Sono stati valutati i dati relativi a 91 pazienti con sindrome da secrezione ectopica di ACTH trattati con ketoconazolo, unitamente a 18 casi clinici individuali.
English: Ketoconazole at doses of 40 mg/kg/day and higher produces evidence of embryotoxicity and teratogenicity in rats and rabbits.
Italian: Il ketoconazolo a dosi uguali o superiori a 40 mg/kg/die produce evidenze di embriotossicità e teratogenicità in ratti e conigli.
English: * Rosuvastatin is not a CYP 3A4 substrate.
Italian: * La rosuvastatina non è un substrato di CYP3A4.
English: • Gynaecomastia (enlargement in breast tissues in male)
Italian: • Ginecomastia (ingrossamento dei tessuti mammari nel maschio)
English: • Flatulence
Italian: • Flatulenza
English: Serious hepatotoxicity, including jaundice, hepatitis, hepatic necrosis, hepatic cirrhosis, hepatic failure including cases necessitating transplantation or resulting in death.
Italian: Epatotossicità grave, inclusi ittero, epatite, necrosi epatica, cirrosi epatica, insufficienza epatica con casi che richiedono il trapianto o che portano al decesso
English: Therefore, ketoconazole is an inhibitor of cortisol and aldosterone synthesis.
Italian: Il ketoconazolo è quindi un inibitore della sintesi di cortisolo e aldosterone.
English: In reproduction studies, ketoconazole impaired fertility in males and females.
Italian: Negli studi riproduttivi, il ketoconazolo ha influito negativamente sulla fertilità maschile e femminile.
English: The treatment must not be initiated in patients with liver enzymes levels above 2 times the upper limit of normal
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livelli di enzimi epatici che superino di oltre 2 volte il limite superiore di normalità.
English: Not recommended as it may increase ibrutinib-related toxicity.
Italian: Non raccomandata per il potenziale aumento della tossicità correlata a ibrutinib.
English: However, ketoconazole may be an inhibitor of BCRP at the intestinal level at clinically relevant concentrations.
Italian: Il ketoconazolo può inibire la BCRP a livello intestinale a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: - certain medicines for lowering blood cholesterol: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
Italian: - alcuni medicinali per abbassare il colesterolo nel sangue: simvastatina, atorvastatina, lovastatina
English: Contents of the pack and other information What Ketoconazole HRA contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ketoconazole HRA
English: The SmPC for concomitantly used products must be consulted for the recommendations regarding coadministration with strong CYP3A4 inhibitors.
Italian: Consultare l'RCP dei prodotti usati in concomitanza per le raccomandazioni relative alla co-somministrazione di inibitori potenti di CYP3A4.
English: Headache, dizziness, somnolence
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza
English: Adrenal insufficiency may occur in patients on ketoconazole without corticosteroid substitution (block-only regimen) or if there is an insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a blockand-replace regimen).
Italian: L'insufficienza surrenalica può verificarsi in pazienti che assumono ketoconazolo senza terapia sostitutiva dei corticosteroidi (regime con sola terapia soppressiva) o se la terapia sostitutiva con glucocorticoidi è insufficiente (per i pazienti trattati con regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva).
English: Ketoconazole is also a potent inhibitor of P-gp: inhibition of P-gp by ketoconazole can increase patients' exposure to medicinal products which are P-gp substrates (see section 4.5).
Italian: Il ketoconazolo è inoltre un inibitore potente della P-gp: l'inibizione della P-gp da parte del ketoconazolo può aumentare l'esposizione dei pazienti a prodotti medicinali substrati della P-gp (vedere paragrafo 4.5).
English: Expected effect on drug levels
Italian: Effetti attesi sui livelli del farmaco Raccomandazione sulla cosomministrazione
English: The list above is not an inclusive list of compounds that may interact with ketoconazole and result in potentially life-threatening reactions.
Italian: La lista sopra riportata non è un elenco esaustivo dei composti che possono interagire con il ketoconazolo e causare reazioni potenzialmente fatali.
English: Ketoconazole HRA with alcohol
Italian: Ketoconazole HRA con alcool
English: In case of adrenal insufficiency, Ketoconazole HRA treatment should be temporarily discontinued or the dose reduced and, if needed, a corticosteroid substitution therapy added.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica, il trattamento con Ketoconazole HRA deve essere temporaneamente sospeso oppure ridotto di dose e, se necessario, si deve aggiungere una terapia sostitutiva dei corticosteroidi.
English: • Myalgia (muscle pain)
Italian: • Mialgia (dolore muscolare)
English: Adrenal function should be monitored at regular intervals since adrenal insuficiency can occur during the treatment under conditions of a relative cortisol deficiency due to an increased glucocorticoid demand (e.g. in case of stress, surgery, or infection); and/or in case of ketoconazole overtreatment (for the patients treated with a block-only regimen); or if there is insufficient glucocorticoid replacement therapy (for the patients treated with a block-and-replace regimen).
Italian: La funzionalità surrenalica deve essere monitorata ad intervalli regolari, dal momento che durante il trattamento può manifestarsi insufficienza surrenalica in condizioni di carenza relativa di cortisolo conseguente a una maggiore domanda di glucocorticoidi (ad es. in caso di stress, intervento chirurgico o infezione); e/o in caso di ipertrattamento con ketoconazolo (nei pazienti trattati con regime con sola terapia soppressiva); oppure se la terapia sostitutiva con glucocorticoidi è insufficiente (nei pazienti trattati con regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva).
English: If acid secretion suppressors are added to or removed from the concomitant medicinal products then ketoconazole dose should be adjusted according to cortisol levels.
Italian: Se si aggiungono o si eliminano dai medicinali concomitanti dei soppressori della secrezione acida, la dose di ketoconazolo deve essere aggiustata in base ai livelli di cortisolo.
English: Studies in pregnant rats and in guinea pigs with 3H-ketoconazole indicate that ketoconazole crosses the placenta.
Italian: Studi su 3H-ketoconazolo in femmine di ratti e cavie gravide indicano che il ketoconazolo attraversa la placenta.
English: colchicine: medicine to treat gout fesoterodine and solifenacin: medicines to treat the symptoms of an overactive bladder telithromycin and clarithromycin: medicine used to treat infections
Italian: colchicina: medicinale per trattare la gotta fesoterodina e solifenacina: medicinali per trattare i sintomi della vescica iperattiva telitromicina e claritromicina: medicinale usato per trattare le infezioni
English: Not recommended due to the increased risk of adverse reactions.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di eventi avversi.
English: Solifenacin:
Italian: Solifenacina:
English: AUC ↑ 12.9 fold
Italian: AUC ↑ di 12,9 volte
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders Tell your doctor if you suffer from an autoimmune disorder, you will be closely supervised.
Italian: Disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti Informi il medico se soffre di un disturbo autoimmune.
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA Do not take Ketoconazole HRA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ketoconazole HRA Non prenda Ketoconazole HRA
English: Medicines that can interact with Ketoconazole HRA include: - pasireotide, another drug used to treat a subset of the Cushing's syndrome because it can lead to severe side effects in patients suffering from cardiac disorders - medicines taken by mouth that prevent blood clots from forming: rivaroxaban, apixaban, edoxaban,
Italian: Alcuni medicinali che possono interagire con Ketoconazole HRA: - pasireotide, un altro medicinale usato per trattare un sottotipo di sindrome di Cushing, perché può causare effetti indesiderati gravi in pazienti con disturbi cardiaci - medicinali presi per bocca che prevengono la formazione di coaguli di sangue: rivaroxaban, apixaban,
English: Ketoconazole has a high potential for clinically important medicinal products interactions.
Italian: Il ketoconazolo ha elevate capacità di causare interazioni clinicamente importanti con prodotti medicinali.
English: Cmax ↑ 9.6 fold
Italian: Cmax ↑ di 9,6 volte
English: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
Italian: cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato
English: Coexisting inflammatory/autoimmune disorders
Italian: Disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti
English: Contraindicated due to an alteration of the metabolism of this medicinal product (see section 4.3).
Italian: Controindicata per l'alterazione del metabolismo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
English: - Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and can inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by this enzyme.
Italian: - Il ketoconazolo è un inibitore potente di CYP3A4 e può inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da questo enzima.
English: Ketoconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
Italian: Il ketoconazolo è un inibitore potente di CYP3A4 e P-gp.
English: If clinical symptoms are suggestive of adrenal insufficiency, cortisol levels should be measured and ketoconazole should be temporarily discontinued or the dose reduced and if necessary corticosteroid substitution should be initiated.
Italian: Se i sintomi clinici sono suggestivi di un'insufficienza surrenalica, si devono misurare i livelli di cortisolo e sospendere temporaneamente ketoconazolo o ridurne la dose e, se necessario, iniziare la terapia sostitutiva con corticosteroidi.
English: Hepatic impairment Ketoconazole is contraindicated in patients with acute or chronic hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Italian: Il ketoconazolo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
English: Decreased gastric acidity
Italian: Diminuzione dell'acidità gastrica
English: Not recommended due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions.
Italian: Non raccomandata per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di reazioni epatiche avverse gravi.
English: - This medicine does not require any special storage conditions - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Fesoterodine and solifenacin are contraindicated in patients with renal impairment (see section 4.3).
Italian: Fesoterodina e solifenacina sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
English: Dose adjustment of aliskiren may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di aliskiren.
English: Mizolastine Halofantrine
Italian: Mizolastina Alofantrina
English: Oedema peripheral, malaise, hot flush
Italian: Edema periferico, malessere, vampate di calore
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to a QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo e pasireotide non è raccomandata perché questa combinazione può prolungare l'intervallo QT in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco noti.
English: What you need to know before you take Ketoconazole HRA 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ketoconazole HRA 3.
English: Phosphodiesterase(PD E5) inhibitors Sildenafil
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
English: It may be necessary to lower the dose of alfentanil and fentanyl.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di alfentanil e fentanil.
English: Contraindicated due to the risk of potentially prolonged or increased sedation and respiratory depression (see section 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di sedazione potenzialmente prolungata o aumentata e di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
English: What Ketoconazole HRA is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Ketoconazole HRA e a che cosa serve 2.
English: Acid-neutralising medicines (e.g. aluminium hydroxide) should not be administered for at least 2 hours after the intake of ketoconazole.
Italian: Non somministrare farmaci neutralizzanti gli acidi (ad es. idrossido di alluminio) per almeno 2 ore dopo l'assunzione di ketoconazolo.
English: Ketoconazole is a steroidogenesis inhibitor.
Italian: Il ketoconazolo è un inibitore della steroidogenesi.
English: You should contact your doctor immediately if you have symptoms such as weakness, fatigue, loss of appetite, nausea, vomiting, low blood pressure.
Italian: Deve contattare immediatamente il medico se sviluppa sintomi come debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ketoconazole HRA.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ketoconazole HRA.
English: Ketoconazole:
Italian: Ketoconazolo:
English: In the case of an increase in liver enzymes equal to or greater than 3 times the upper limit of normal, ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced due to the risk of serious hepatic toxicity.
Italian: In caso di incremento degli enzimi epatici uguale o superiore a 3 volte il limite superiore di normalità, il ketoconazolo deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto a causa del rischio di grave epatotossicità.
English: You should stop your treatment and contact your doctor immediately if you feel unwell or experience symptoms such as lack of appetite, nausea, vomiting, fatigue, jaundice, abdominal pain or dark urine.
Italian: Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si sente male o sviluppa sintomi come mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure.
English: Ketoconazole is an imidazole derivative that is a potent inhibitor of cortisol synthesis resulting from its ability to inhibit several cytochrome P450 enzymes in the adrenal glands.
Italian: Il ketoconazolo è un derivato dell'imidazolo, un potente inibitore della sintesi del cortisolo grazie alla capacità di inibire diversi enzimi del citocromo P450 nelle ghiandole surrenaliche.
English: Not recommended due to the increased risk of QT prolongation and extrapyramidal symptoms.
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di sintomi extra-piramidali.
English: Not recommended due to the risk of increased exposure to these medicinal products and QT prolongation.
Italian: Non raccomandata per il rischio di aumento dell'esposizione a questi farmaci e prolungamento dell'intervallo QT.
English: Dose adjustment of cinacalcet may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di cinacalcet.
English: Quetiapine:
Italian: Quetiapina:
English: Menstrual disorder, azoospermia, erectile dysfunction, gynaecomastia
Italian: Disturbi mestruali, azoospermia, disfunzione erettile, ginecomastia
English: Contraindicated in patients with severe renal impairment due to the risk of QT interval prolongation and serious hepatic adverse reactions (see section 4.3).
Italian: Controindicata in pazienti con insufficienza renale grave per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e reazioni avverse epatiche gravi (vedere paragrafo 4.3).
English: Contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity (see section 4.3).
Italian: Controindicata perché può aumentare la tossicità correlata alla quetiapina (vedere paragrafo 4.3).
English: In the case of increase of liver enzymes levels above 3 times the upper limit of normal, Ketoconazole should be stopped immediately and should not be reintroduced because of the risk of serious hepatic toxicity.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici superiore a 3 volte il limite superiore della norma, ketoconazolo deve essere interrotto immediatamente e non deve essere reintrodotto a causa del rischio di epatotossicità grave.
English: Dose adjustment of midazolam IV may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di midazolam EV.
English: (CYP3A4 enzyme inhibition by ritonavir)
Italian: (Inibizione dell'enzima CYP3A4 da parte di ritonavir)
English: Contraindicated due to the large increase in these medicinal products concentrations (see section 4.3).
Italian: Controindicata a causa del forte aumento delle concentrazioni di questi farmaci (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of ketoconazole and pasireotide is not recommended since the combination can lead to QT prolongation in patients with known cardiac rhythm disorders (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo e pasireotide non è raccomandata, perché questa combinazione può prolungare l'intervallo QT in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco noti (vedere paragrafo 4.5).
English: Effects of other medicinal products on the metabolism of ketoconazole
Italian: Effetti di altri medicinali sul metabolismo di ketoconazolo
English: Anti-infectives Rifabutin Rifampicin Isoniazid
Italian: Anti-infettivi Rifabutina Rifampicina Isoniazide
English: If you take more Ketoconazole HRA than you should
Italian: Se prende più Ketoconazole HRA di quanto deve
English: Microcrystalline cellulose Silica colloidal Magnesium stearate
Italian: Cellulosa microcristallina Silice colloidale Magnesio stearato
English: Dose adjustment of dihydropyridines and verapamil may be required.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di diidropridine e verapamil.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorder
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo