FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag uw arts dan om geneesmiddelen tegen het braken of om het braken onder controle te houden.
Swedish: Om du kräks ofta före eller under behandlingen ska du fråga din läkare om läkemedel som kan hjälpa till att förhindra kräkningar eller att kontrollera kräkningar samt bästa tidpunkten för att ta temozolomid till dess att kräkningarna är under kontroll.
Dutch: Open, vermaal of kauw de capsules niet, slik de capsule in zijn geheel in.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥1/10,000, <1/1,000); Zeer zelden (<1/10,000).
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Dutch: Pneumonie, sinusitis, infectie van de bovenste luchtwegen, bronchitis
Swedish: Pneumoni, sinuit, övre luftvägsinfektion, bronkit
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borst
Swedish: Vaginala blödningar, menorragi, amenorré, vaginit, bröstsmärta
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Swedish: TMZ har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av trötthet och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi, neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
Dutch: Neemt u naast Temozolomide Accord nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Temozolomide Accord Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar,nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: • ontsteking van het middenoor, pijn in de oren of oorsuizen door lawaai, doofheid, draaierigheid
Swedish: • infektioner i mellanörat, smärta eller obehag i öronen på grund av höga ljud, öronvärk, dövhet,
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör därför inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: • verandering van de reukzin
Swedish: • luktförändringar
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
Swedish: ≥ 10 och < 100 x 109/l
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, defect in het gezichtsveld, oogpijn
Swedish: Hemianopsi, minskad synskärpa, synrubbning, synfältsdefekt, ögonsmärta
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Swedish: Interstitiell pneumonit/pneumonit, lungfibros, andningssvikt†.
Dutch: Hyperglycemie, gewichtsafname
Swedish: Hyperglykemi, viktökning
Dutch: Hyperbilirubinemie, cholestase, hepatitis leverbeschadiging, leverfalen†
Swedish: Hyperbilirubinemi, gallstas, hepatit, leverskada, leversvikt†.
Dutch: - Kinderen van 3 jaar en ouder en volwassen patiënten met een specifieke soort hersentumoren (zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Swedish: - barn äldre än 3 år och vuxna patienter med specifika former av hjärntumör (t ex glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som har återkommit eller där cancern har spridit sig efter standardbehandlingen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 hård kapsel
Dutch: Indien abnormaal, dienen de artsen het baten / risico vóór het initiëren van temozolomide inclusief het potentieel voor fataal leverfalen, te beoordelen.
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen als u als pas gediagnosticeerde patiënt Temozolomide Accord krijgt voor een specifieke hersentumor (multiform glioblastoom) in combinatie met radiotherapie gevolgd door temozolomide als monotherapie.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå om du är en nydiagnostiserad patient som tar Temozolomide Accord för en specifik hjärntumör (glioblastoma multiforme) i kombination med strålningsbehandling och som senare tar Temozolomide Accord enbart.
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstamglioom of recidiverend astrocytoom van hoge graad, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Dutch: Temozolomide Accord is geïndiceerd voor de behandeling van: volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie.
Swedish: Temozolomide Accord är indicerad för behandling av: vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme i kombination med strålbehandling och därefter som monoterapi.
Dutch: Temozolomide Accord wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie
Swedish: Temozolomide Accord ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
Dutch: Inhoud van de capsule Lactose anhydraat
Swedish: Kapseln innehåller Vattenfri laktos
Dutch: van het omhulsel van de capsule:.
Swedish: Innehåll i kapseln:
Dutch: • zwakte, gezwollen gezicht, rillen, verstoorde smaak, tandaandoening
Swedish: • svaghet, svullet ansikte, frossa, smakförändringar, tandbesvär
Dutch: Verhoogde leverenzymen
Swedish: Leverenzymstegringar.
Dutch: 5 harde capsules 20 harde capsules
Swedish: 20 hårda kapslar
Dutch: Orale TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met een recidiverend hersenstam glioom of recidiverend hoge graad astrocytoom, in een dagelijks doseringsschema gedurende 5 dagen elke 28 dagen.
Swedish: TMZ givet oralt har studerats hos pediatriska patienter (i åldrarna 3-18 år) med recidiverande hjärnstamsgliom eller recidiverande höggradsastrocytom, i en regim administrerad dagligen i 5 dagar var 28:e dag.
Dutch: Daarom dienen mannen die behandeld worden met temozolomide, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en voor de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska därför avrådas därför från att avla barn upp till 6 månader efter att ha fått sista dosen och de bör rådas att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Dutch: • huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk
Swedish: • irriterad eller röd hud, torr hud, klåda
Dutch: • gordelroos, griepachtige symptomen
Swedish: • bältros, influensaliknande symptom
Dutch: Wat bevat Temozolomide Accord - De werkzame stof in dit middel is temozolomide.
Swedish: - Den aktiva substansen är temozolomid.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Dutch: Dosisreductie of -stopzetting TMZ tijdens monotherapie Toxiciteit
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies † inclusief gevallen met fatale afloop
Swedish: *† Frekvensberäkningar är baserade på relevanta kliniska prövningar † Inkluderande fall med fatal utgång
Dutch: Dyspnoe, hoesten
Swedish: Dyspné, hosta
Dutch: Tijdens de radiotherapie zal uw arts starten met temozolomide in een dosis van 75 mg/m².
Swedish: När strålningen pågår kommer din läkare att starta med en dos temozolomid 75 mg/m2 och den faktiska dagliga dosen som du tar beror på din längd och vikt.
Dutch: Postmarketingervaring
Swedish: Erfarenhet efter godkännande
Dutch: • pneumonie, ontsteking van uw sinussen, bronchitis, verstopte neus, een verkoudheid of griep
Swedish: • lunginflammation, bihåleinflammation, bronkit, nästäppa, förkylning eller influensa
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de Overall Survival in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Dutch: Patiënten die niet eerder behandeld werden met chemotherapie krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal daags gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder behandeling (in totaal 28 dagen).
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Dutch: - als u koorts of verschijnselen van een infectie ontwikkelt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: - om du får feber eller symtom på en infektion ska du omedelbart kontakta din läkare om du är över 70 år.
Dutch: • opgezwollen maag, moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen,
Swedish: • uppblåst mage, svårigheter att kontrollera tarmtömning, hemorrojder
Dutch: • infecties, wondinfectie, keelpijn, schimmelinfecties in de mond, koortsblaasjes
Swedish: • infektioner, sårinfektioner, ömhet i svalget, svampinfektioner i munnen, herpes
Dutch: Slaperigheid, duizeligheid, tintelingen, diarree, maagpijn, indigestie, uitslag, jeuk, haarverlies, gewichtsverlies, koorts, zwakte, rillingen, zich onwel voelen, pijn, verstoorde smaak, kortademigheid
Swedish: Trötthet, yrsel, stickningar, diarré, buksmärta, dålig matsmältning, utslag, klåda, håravfall, viktminskning, feber, svaghet, frossa, obehagskänslor, smärta, smakförändringar, andnöd.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Swedish: Vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Dutch: Dosisniveaus TMZ voor monotherapie
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Dutch: ETIKET OP SACHET
Swedish: ETIKETT FÖR DOSPÅSE
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Swedish: Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Dutch: CTC Graad 3 of 4 a : Behandeling met concomitante TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥1,5 x 109 /l; trombocytentelling ≥100 x 109 /l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea, braken).
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ
Swedish: Utsättning av TMZ
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis temozolomide worden verminderd of de behandeling stopgezet.
Swedish: I vissa fall kan din dos temozolomid behöva minskas eller avbrytas.
Dutch: Pneumonie, infectie van de bovenste luchtwegen, nasale congestie
Swedish: Pneumoni, övre luftvägsinfektion, nästäppa
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Swedish: sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Uncommon:
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Dutch: Hemiparese, afasie, verstoord evenwicht, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Swedish: Hemipares, afasi, försämrad balans, somnolens, förvirring, yrsel, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, dysfasi, neurologiska besvär (ej specificerat), neuropati, perifer neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: TMZ wordt oraal toegediend met een dagelijkse dosis van 75 mg/m2 gedurende 42 dagen in combinatie met focale radiotherapie (60 Gy toegediend in 30 fracties).
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling (60
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika.
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - trombocytentelling ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecie, nausea en braken).
Swedish: - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Swedish: Temozolomide Accord ska ges på fastande mage.
Dutch: • kortademigheid, hoesten
Swedish: • andnöd, hosta
Dutch: U zal uw nieuwe dosis temozolomide capsules aanvankelijk eenmaal per dag innemen in een dosis van 150 mg/m² gedurende de eerste vijf dagen (‘doseringsdagen') van elke cyclus, gevolgd door 23 dagen zonder temozolomide.
Swedish: Du kommer att ta den nya dosen temozolomid initialt på 150 mg/m2 under de första 5 dagarna ("doseringsdagarna") i varje cykel följt av 23 dagar utan temozolomid.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Temozolomide Accord
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwarring, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Swedish: Kramper, minskad medvetandegrad, somnolens, afasi, försämrad balans, yrsel, förvirring, försämrat minne, försämrad koncentrationsförmåga, neuropati, parestesi, talsvårigheter, tremor
Dutch: Spierzwakte, artralgie, pijn in spieren en skelet, myalgie
Swedish: Muskelsvaghet, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi
Dutch: Die wordt in de tweede cyclus verhoogd tot 200 mg/m2 eenmaal daags, gedurende 5 dagen, indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med kemoterapi är den initiala dosen 150 mg/m2 en gång dagligen, som under den andra cykeln höjs till 200 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar om det inte föreligger någon hematologisk toxicitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: • lange of herhaalde aanvallen, bevingen of stuipen, gedeeltelijke verlamming, verstoorde coördinatie en evenwicht, veranderingen in tastzin
Swedish: • långvariga eller upprepade krampanfall, skakningar eller ryckig gång, partiell förlamning,
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Swedish: Resterande mängd utsöndras som temozolomidsyra, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) eller oidentifierade polära metaboliter.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Dutch: • allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, smaakveranderingen
Swedish: • allergisk reaktion, feber, strålningsskador, ansiktssvullnad, smärta, smakförändringar
Dutch: • frequent urineren, de urine moeilijk op kunnen houden of urineverlies
Swedish: • täta urinträngningar, svårigheter att hålla tätt eller urinläckage
Dutch: • bloeding, vochtophoping, gezwollen benen, bloedklonters
Swedish: • blödningar, vätskeretention, svullna ben, blodpropp
Dutch: Roodheid van de huid, een jeukende uitslag met gele of witte knobbeltjes die rondom rood ontstoken zijn, huideruptie, allergische reacties.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare): Hudrodnad, kliande utslag med upphöjda gula eller vita bulor som omges av röda inflammationer, hudutslag, allergiska reaktioner.
Dutch: Asthenie, gezichtsoedeem, pijn, verergerde conditie, rigor, tandaandoening
Swedish: Asteni, ansiktsödem, smärta, förvärrat tillstånd, stelhet, tandbesvär
Dutch: Volwassen patiënten en pediatrische patiënten vanaf 3 jaar met recidiverend of progressief maligne glioom:
Swedish: Vuxna och barn från 3 år och äldre med recidiverande eller progressiva maligna gliom:
Dutch: Als er toch contact optreedt, spoel het aangedane gebied dan zorgvuldig met water.
Swedish: Om du råkar få det i dina ögon eller din näsa ska du skölja området med vatten.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Indigokarmin (E132)
Dutch: Zo komt u aan een behandelingsperiode van 28 dagen.
Swedish: Sammanlagt blir det en 28 dagars behandlingscykel.
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde caspules: elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m2
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) * frequenties geschat op basis van relevante klinische studies.
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden:
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta:
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde caspules: elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Swedish: Övriga innehållsämnen är
Dutch: • wondjes of zweertjes in de mond, diarree, maagpijn, maagzuur, moeilijk kunnen slikken, droge mond
Swedish: • sår i munnen, diarré, magsmärtor, halsbränna, sväljsvårigheter, muntorrhet,
Dutch: Koorts, asthenie, rigor, malaise, pijn, smaakverandering
Swedish: Feber, asteni, stelhet, sjukdomskänsla, smärta, smakförändringar
Dutch: - Beoordeel de dosis opnieuw met uw arts telkens als u een nieuwe cyclus start, omdat die kan verschillen van de vorige cyclus.
Swedish: Var säker på att du går igenom dosen med din sjukvårdspersonal varje gång du startar en ny behandlingscykel.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen* Soms:
Swedish: Infektioner och infestationer* Mindre vanliga:
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde caspules: elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide Accord 5 mg hårda kapslar: En kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: Myopathie, rugpijn, pijn in spieren en skelet, myalgie
Swedish: Myopati, ryggvärk, muskuloskeletal smärta, myalgi
Dutch: Temozolomide Accord 180 mg harde capsules.
Swedish: Temozolomide Accord 180 mg hårda kapslar.
Dutch: Temozolomide Accord 250 mg harde capsules.
Swedish: Temozolomide Accord 250 mg hårda kapslar.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg och 250 mg).
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Temozolomide Hospira som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Swedish: Dosen Temozolomide Accord bestäms efter kroppsytan (beräknas med hjälp av patientens längd och vikt) och varierar mellan 75 och 200 mg/m2 en gång dagligen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Temozolomide Accord.
Dutch: Op 27 mei 2015 werd de naam gewijzigd in Temozolomide Accord.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades till Temozolomide Accord den 27 maj 2015.
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Swedish: Temozolomide Accord används för att behandla malignt gliom (hjärntumörer) hos följande patientgrupper: