FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je známo, že dlouhodobé a intenzivní užívání povrchových kortikosteroidních přípravků vyvolává systémové účinky, včetně potlačení funkce nadledvinek.
Estonian: Pikaajaline ja intensiivne lokaalsete kortikosteroidravimite kasutamine põhjustab teadaolevalt süsteemseid toimeid, kaasa arvatud neerupealiste funktsiooni supresssioon.
Czech: Před použitím veterinárního léčivého přípravku musí být důkladně zkontrolován vnější zvukovod, aby bylo jisté, že ušní bubínek není porušen.
Estonian: Enne veterinaarravimi manustamist peab väliskuulmekäiku põhjalikult uurima veendumaks, et kuulmekile ei ole perforeerunud.
Czech: Kompatibilita s jinými prostředky pro čistění uší než fyziologickým roztokem, nebyla prokázána.
Estonian: Ei ole tõestatud kokkusobivust muude kõrvapuhastusvahenditega peale füsioloogilise lahuse.
Czech: Geny rezistence na florfenicol detekované u stafylokoků zahrnují cfr a fexA.
Estonian: Stafülokokkides leitavate florfenikooli resistentsuse geenide hulgas on cfr ja fexA.
Czech: Selektivně inhibuje časnou syntézu ergosterolu, který je základní složkou membrány kvasinek a plísní, včetně Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg/ml).
Estonian: See inhibeerib valikuliselt ergosterooli varajast sünteesi; ergosterool on hädavajalik komponent pärm- ja teiste seente, sealhulgas Malassezia pachydermatis membraanide struktuuris (MIK90 1 μg/ml).
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod 4.9).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja vältida veterinaarravimi sattumist ravitava koera silma, nt hoida koera pead paigal raputamise vältimiseks (vt lõik 4.9.).
Czech: Po aplikaci jemně masírujte kořen ucha po dobu 30 sekund, aby se roztok mohl rozptýlit.
Estonian: Pärast manustamist, masseerida õrnalt kõrva alaosa 30 sekundi vältel, et lahus laiali jaotuks.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI JEDNODÁVKOVÝ OBAL
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Nejvýznamnější účinky byly konzistentní s podáváním glukokortikoidů; specifická pozorování zahrnovala potlačení odpovědi kůry nadledvinek na ACTH stimulaci, snížení hmotnosti nadledvinek a atrofii kůry nadledvinek, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů, zvýšení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení hmotnosti jater s rozšířením hepatocelulárních buněk/cytoplazmatickou změnou a snížení hmotnosti brzlíku.
Estonian: Kõige tähtsamad toimed olid kooskõlas glükokortikoidide manustamisega; spetsiifilised toimed hõlmasid AKTH stimulatsioonile järgnenud neerupealise koore supressiooni, neerupealiste massi vähenemist ja neerupealise koore atroofiat, lümfotsüütide absoluutarvu ja eosinofiilide arvu vähenemist, neutrofiilide absoluutarvu suurenemist, maksa massi suurenemist koos maksarakkude suurenemisega/tsütoplasmaatiliste muutustega ja tüümuse massi vähenemist.
Czech: Pokud se objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Kui tekivad sümptomid, pöörduda arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: U zvířat s anamnézou rekurentní otitis externa musí být řešeny základní příčiny tohoto stavu, jako je alergie nebo anatomická stavba ucha aby se zabránilo neúčinnému ošetření veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Loomadel, kelle anamneesis on korduv väliskõrvapõletik, peab antud veterinaarravimiga ebaefektiivse ravi vältimiseks tegelema seisundi algsete põhjustega nagu allergia või kõrva anatoomiline ehitus.
Czech: Cfr modifikuje RNA ve vazebném místě léčiva (způsobuje sníženou afinitu k chloramfenikolu, florfenikolu a klindamycinu) a gen cfr může být přítomen v plazmidech nebo jiných přenosných elementech.
Estonian: Cfr muudab RNAd ravimi seondumiskohas (põhjustades vähenenud afiinsust klooramfenikoolile, florfenikoolile ja klindamütsiinile) ning cfr geen võib esineda plasmiidides või teistes transmissiivsetes elementides.
Czech: Studie ke stanovení účinku na fertilitu u psů nebyly provedeny.
Estonian: Uuringuid ravimi toime kohta koerte viljakusele ei ole tehtud.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika-kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Otoloogias kasutatavad ained/kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid.
Czech: Terbinafin hydrochlorid má jiný způsob účinku než azolová antimykotika, proto nedochází ke zkřížené rezistenci s azolovými antimykotiky.
Estonian: Tebinafiinhüdrokloriidil on teistsugune toimemehhanism kui asooli tüüpi seentevastastel ainetel, mistõttu ei esine ristuvat resistentsust asooli tüüpi seentevastaste ainetega.
Czech: Hlavní nálezy pozorované při dávce 1X byly snížení kortikální odpovědi na stimulaci ACTH, snížení absolutního počtu lymfocytů a eozinofilů a snížení hmotnosti nadledvin.
Estonian: Peamised leiud, mida täheldati ühekordse annuse puhul, olid vähenenud neerupealise koore vastus AKTH stimulatsioonile, vähenenud lümfotsüütide absoluutarv ja eosinofiilide arv ning neerupealiste vähenenud mass.
Czech: Ušní kapky, roztok.
Estonian: Kõrvatilgad, lahus.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Czech: V terénních studiích u psů s hmotností nižší než 4 kg však nebyly zjištěny žádné problémy s bezpečností.
Estonian: Väliuuringutes ei ole siiski tuvastatud ohutusega seotud probleeme koertel, kes kaalusid vähem kui 4 kg.
Czech: V případě náhodného pozření okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Neptra, ušní kapky, roztok pro psy
Estonian: Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
Czech: Používejte obezřetně u psů s podezřením na onemocnění endokrinního systému, nebo pokud se takové onemocnění prokáže (tj.
Estonian: Kasutada ettevaatusega koertel, kellel kahtlustatakse või on leidnud kinnitust endokriinsüsteemi häire (s.o diabetes mellitus, kilpnäärme ala- või ületalitlus jne).
Czech: Nepoužívejte, pokud je ušní bubínek perforovaný.
Estonian: Mitte kasutada, kui kuulmekile on perforeerunud.
Czech: Zabraňte pozření přípravku včetně kontaktu ruky a úst.
Estonian: Vältida nii ravimi allaneelamist kui käe küljest suhu sattumist.
Czech: Je třeba postupovat obezřetně, aby se veterinární léčivý přípravek nedostal do očí ošetřovaného psa, např. omezením třepání hlavy psa (viz bod Pokyny pro správné podání).
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja vältida veterinaarravimi sattumist ravitava koera silma, nt hoida koera pead paigal raputamise vältimiseks (vt Soovitused õige manustamise osas.).
Czech: FexA kóduje membránový efluxní systém (ovlivňující eflux florfenikolu i chloramfenikolu) a nachází se v chromozomech i v plazmidech.
Estonian: FexA kodeerib membraanidega seotud väljavoolusüsteemi (mõjutades nii florfenikooli kui ka klooramfenikooli väljavoolu) ja on leitav nii kromosoomides kui ka plasmiidides.
Czech: Terbinafin hydrochlorid je alylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Estonian: Terbinafiinhüdrokloriid on allüülamiin, millel on väljendunud fungitsiidne toime.
Czech: Bezpečnost u cílových zvířat nebyla studována u psů s živou hmotností do 4 kg.
Estonian: Ohutust sihtloomal ei uuritud alla 4 kg kehamassiga koertel.
Czech: Psi
Estonian: Koer.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které se odlišuje od pokynů uvedených v příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísně rezistentní na terbinafin a může snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes antud juhistest võib suurendada florfenikoolile resistentsete bakterite ja terbinafiinile resistentsete seente levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust teiste antibiootikumide ja seenevastaste ainetega.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a plísní rezistentních na terbinafin, a snížit účinnost léčby jinými antibiotiky a antimykotiky.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimiomaduste kokkuvõttes (SPC) antud juhistest võib suurendada florfenikoolile resistentsete bakterite ja terbinafiinile resistentsete seente levimust ja võib vähendada ravi efektiivsust teiste antibiootikumide ja seenevastaste ainetega.
Czech: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Estonian: 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k 14,9 mg terbinafinové báze), 2,2 mg mometasoni furoas.
Estonian: Üks annus (1 ml) sisaldab 16,7 mg florfenikooli, 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi (ekvivalentne 14,9 mg terbinafiinile) ja 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Czech: Hlasové projevy, třepání hlavou a bolest v místě aplikace krátce po aplikaci produktu byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Estonian: Väga harva on spontaansetes (ravimiohutuse) raportites teatatud häälitsemisest, pearaputamisest ja valust manustamiskohal vahetult pärast ravimi manustamist.
Czech: Před podáním přípravku očistěte a osušte vnější zvukovod.
Estonian: Puhastada ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Neptra ušní kapky, roztok pro psy
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Neptra, kõrvatilgad, lahus koertele
Czech: Během léčby kontrolujte ztrátu sluchu nebo známky vestibulární dysfunkce.
Estonian: Koera seisundit tuleb uuesti hinnata, kui ravi ajal täheldati kuulmise kadu või vestibulaarse düsfunktsiooni tunnuseid.
Czech: 1 ml roztoku) na infikované ucho.
Estonian: Soovitatav annus on 1 üheannuseline konteiner (s.o 1 ml lahust) nakatunud kõrva kohta.
Czech: Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel
Estonian: 24106 Kiel
Czech: Nepoužívat u plemenných zvířat.
Estonian: Mitte kasutada suguloomadel.
Czech: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Estonian: 1 annus (1 ml): 16,7 mg terbinafiinhüdrokloriidi, 16,7 mg florfenikooli, 2,2 mg mometasoonfuroaati.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Před podáním přípravku vyčistěte vnější zvukovod fyziologickým roztokem a osušte jej.
Estonian: Puhastada füsioloogilise lahusega ja kuivatada väliskuulmekanal enne ravimi manustamist.
Czech: INDIKACE K léčbě akutního zánětu vnějšího zvukovodu a akutních exacerbací recidivujících zánětů vnějšího zvukovodu u psů způsobených smíšenými infekcemi kmeny bakterií citlivých na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a plísní citlivých na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Estonian: Florfenikoolile tundlike bakteritüvede (Staphylococcus pseudintermedius) ja terbinafiinile tundlike seente (Malassezia pachydermatis) segainfektsioonide põhjustatud koerte ägeda väliskõrvapõletiku või kroonilise kõrvapõletiku ägenemiste raviks.
Czech: Ušní podání
Estonian: Kõlblikkusaeg
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Czech: Ušní podání.
Estonian: Aurikulaarne kasutamine.
Czech: Ataxie, poruchy vnitřního ucha, nystagmus, zvracení, erytém v místě podání, hyperaktivita, anorexie a zánět v místě aplikace byly hlášeny ve spontánních (farmakovigilančních) hlášeních velmi vzácně.
Estonian: (ravimiohutuse) raportites ataksiast, sisekõrva kahjustusest, nüstagmist, oksendamisest, erüteemist manustamiskohal, hüperaktiivsusest, anoreksiast ja põletikust manustamiskohal.
Czech: Neptra ušní kapky pro psy terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Estonian: Neptra kõrvatilgad koertele terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží důkladně umyjte potřísněnou kůži vodou.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel nahaga loputada saastunud koht rohke veega.
Czech: je nízká (MIC90> 128 ug / ml).
Estonian: Florfenikooli in vitro aktiivsus Pseudomonas spp vastu on madal (MIK90 >128 μg/ml).
Czech: Snížená in vitro citlivost na terbinafin byla hlášena u biofilmů kmenů Malassezia pachydermatis, které tvoří biofilmy.
Estonian: Biokilet moodustavatel Malassezia pachydermatis tüvedel on kirjeldatud vähenenud in vitro tundlikkust terbinafiinile.
Czech: 40 mg potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Czech: Doporučená dávka je 6 tablet (240 mg) jednou denně s jídlem, pokud možno ráno.
Estonian: Soovitatav annus on 6 tabletti (240 mg) üks kord ööpäevas koos toiduga, eelistatavalt hommikul.
Czech: Další informace k přípravku Nerlynx jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Nerlynxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nerlynx (neratinibum)
Estonian: Nerlynx (neratiniib)
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tablet (40 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (40 mg).
Czech: Léčba má být zahájena do jednoho roku od ukončení léčby trastuzumabem a pokračuje po dobu jednoho roku.
Estonian: Ravi tuleb alustada aasta jooksul pärast ravi lõpetamist trastusumaabiga ja see vältab ühe aasta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nerlynx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nerlynxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Podává se po léčbě trastuzumabem (jiným léčivým přípravkem, který se používá ke stejným účelům).
Estonian: Nerlynxi kasutatakse pärast ravi trastusumaabiga (teine ravim, mida kasutatakse samal eesmärgil).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Nerlynx jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Nerlynxi kasutamise kohta pidevat järelvalvet.
Czech: Rovněž se nesmí užívat společně s některými léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání přípravku Nerlynx v těle.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada koos teatud ravimitega, mis mõjutavad Nerlynxi lagundamist organismis.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, únava, bolest břicha, vyrážka, snížená chuť k jídlu, stomatitida (bolestivý zánět úst) a svalové křeče.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, väsimus, kõhuvalu, lööve, vähenenud söögiisu, stomatiit (suuhaavandid, suulimaskesta põletik) ja lihasspasmid.
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkovina HER2 pomáhá nádorovým buňkám v růstu a dělení, její zablokování vede k zastavení růstu těchto buněk a zabraňuje návratu nádorového onemocnění.
Estonian: Kuna HER2 aitab vähirakkudel kasvada ja jaguneda, aitab selle blokeerimine peatada nende rakkude kasvatamise ning hoiab ära vähi taastekke.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří průjem a zvracení.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on kõhulahtisus ja oksendamine.
Czech: Další informace o přípravku Nerlynx
Estonian: Muu teave Nerlynxi kohta
Czech: V případě výskytu závažných nežádoucích účinků u pacienta, včetně průjmu, může lékař snížit dávku přípravku nebo léčbu ukončit.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, sealhulgas kõhulahtisus, võib arst vähendada annust või katkestada ravi.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 840 žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které byly v minulosti léčeny trastuzumabem, bylo prokázáno, že přípravek Nerlynx je v rámci prevence návratu nádorového onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 2840 HER2-positiivse varase rinnavähiga naist, kes olid juba saanud ravi trastusumaabiga, näidati, et Nerlynx oli haiguse taastekke ärahoidmisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Czech: Lékař může dávku upravit také v případě, že se přípravek Nerlynx podává s některými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Samuti võib arst muuta annust, kui Nerlynxi kasutatakse koos teatud muude ravimitega.
Czech: Co je přípravek Nerlynx a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nerlynx je léčivý přípravek proti karcinomu prsu, který se používá ke snížení rizika návratu onemocnění u pacientů s časným karcinomem prsu, kteří podstoupili chirurgický zákrok.
Estonian: Nerlynx on rinnavähiravim, mida kasutatakse haiguse taastekke riski vähendamiseks varase rinnavähiga patsientidel, kellele on tehtud operatsioon.
Czech: Ta se váže na bílkovinu HER2 na nádorových buňkách, čímž blokuje její účinky.
Estonian: See seondub vähirakkude pinnal HER2 valguga ja blokeerib seeläbi selle toime.
Czech: Je určen k použití pouze u karcinomů prsu, které produkují vysoké hladiny bílkoviny zvané HER2, která se podílí na růstu a dělení buněk (HER2-pozitivní karcinom prsu), a které rovněž mají receptory (cíle) pro ženské pohlavní hormony (karcinom prsu pozitivní na hormonální receptory).
Estonian: See on ette nähtud ainult selliste rinnavähkkasvajate raviks, mille korral esineb suur HER2 valgu sisaldus, mis aitab rakkudel jaguneda ja kasvada (HER2-positiivne rinnavähk) ning millel on samuti naissuguhormoonide retseptorid (hormoonretseptor-positiivne rinnavähk).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nerlynx je průjem, který postihuje téměř všechny pacienty.
Estonian: Nerlynxi kõige sagedam kõrvalnäht on kõhulahtisus, mis esineb peaaegu kõigil patsientidel.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nerlynx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Nerlynxi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Více informací o používání přípravku Nerlynx naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Nerlynxi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nerlynx převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seetõttu, et Nerlynxi kasulikkus on antud patsientide rühmas suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nerlynx, neratinib, je typ protinádorového léčivého přípravku zvaného inhibitor tyrozinkinázy.
Estonian: Nerlynxi toimeaine neratiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Czech: Přestože mohou být nežádoucí účinky, zejména průjem, závažné a vést k ukončení léčby, existují pacienti s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory, u kterých by léčba přípravkem Nerlynx po operaci a léčbě trastuzumabem byla vhodnou volbou.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud, eelkõige kõhulahtisus, võivad olla rasked ja viia ravi katkestamiseni, on Nerlynx pärast operatsiooni ja trastusumaabi manustamist arvestatav ravivõimalus osal HER2-positiivse ja hormoonretseptor-positiivse varase rinnavähiga patsientidel.
Czech: Při hodnocení zaměřeném výhradně na ženy s karcinomem pozitivním na hormonální receptory žilo další rok bez návratu nádorového onemocnění přibližně 95 % žen, kterým byl podáván přípravek Nerlynx, ve srovnání s 91 % pacientek, kterým bylo podáváno placebo.
Estonian: Võttes arvesse ainult hormoon-positiivse vähiga naisi, elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 95% veel vähemalt ühe aasta, võrreldes 91%-ga platseeboravi saanud naistest.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že přípravek Nerlynx je přínosný pro ženy s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu a že tento přínos byl zaznamenán především u žen s onemocněním pozitivním hormonální receptory.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et uuringute järgi saavad HER2-positiivse varase rinnavähiga naised Nerlynxist kasu, mis avaldub eelkõige neil naistel, kellel on tegemist hormoonretseptor-positiivse vähiga.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Nerlynx je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Nerlynxi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Společnost, která přípravek Nerlynx dodává na trh, poskytne pokyny pro zdravotnické pracovníky, kteří léčivý přípravek předepisují nebo vydávají, a edukační materiál pro pacienty a ošetřující osoby.
Estonian: Nerlynxi turustaja esitab tervishoiutöötajatele juhendi ravimite väljakirjutamise või väljastamise kohta ning õppematerjali patsientidele ja nende hooldajatele.
Czech: Tyto materiály vysvětlí účinky přípravku Nerlynx na střeva, jako je průjem, a jak je zvládat a budou obsahovat doporučení, aby pacienti informovali zdravotnické pracovníky o nežádoucích účincích.
Estonian: Need materjalid selgitavad Nerlynxi toimeid soolestikule (kõhulahtisus) ja nende ravi ning annavad nõu, millisel juhul peavad patsiendid tervishoiutöötajaid kõrvalnähtudest teavitama.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Nerlynx pacienti užívají léčivé přípravky k prevenci průjmu.
Estonian: Ravi alustamisel Nerlynxiga antakse patsientidele kõhulahtisust vähendavaid ravimeid.
Czech: Přibližně 94 % žen, kterým byla po dobu jednoho roku podávána léčba přípravkem Nerlynx, žila další rok po ukončení léčby přípravkem Nerlynx, aniž by se jejich nádorové onemocnění vrátilo, oproti 92 % pacientek užívajících placebo.
Estonian: Aasta vältel elas Nerlynxiga ravitud naistest vähi taastekketa umbes 94% veel vähemalt ühe aasta pärast ravi lõpetamist Nerlynxiga, võrreldes 92%-ga platseeboravi saanud naistest.
Czech: Jak přípravek Nerlynx působí?
Estonian: Kuidas Nerlynx toimib?
Czech: Přípravek Nerlynx nesmějí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce jater.
Estonian: Nerlynxi ei tohi kasutada raske maksatalitlushäirega patsiendid.
Czech: Přehled pro přípravek Nerlynx a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Nerlynx ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nerlynx?
Estonian: Mis riskid Nerlynxiga kaasnevad?
Czech: Jak se přípravek Nerlynx používá?
Estonian: Kuidas Nerlynxi kasutatakse?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nerlynx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Nerlynxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nerlynx byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nerlynxi kasulikkus?
Czech: Léčbu přípravkem Nerlynx má zahájit a má na ni dohlížet lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Czech: Léčba trvá jeden rok.
Estonian: Ravikuur kestab ühe aasta.
Czech: V této populaci nebyla účinnost prokázána.
Estonian: Selles populatsioonis ei ole efektiivsus tõendatud.
Czech: • Je nutné vyšetřit alternativní příčiny.
Estonian: • Hinnata tuleb alternatiivseid põhjuseid.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Estonian: Võimalik oht inimesele pole teada.
Czech: Datum první registrace: 31. srpna 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nepodávejte dětem mladším 18 let.
Estonian: Mitte kasutada alla 18-aastastel lastel.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Estonian: Võtke ravimipakend endaga kaasa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 85 let.
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta ≥ 85-aastastel patsientidel.
Czech: - Tablety zapijte vodou a užívejte je každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Estonian: - Võtke kõik tabletid veega iga päev umbes samal ajal, eelistatavalt hommikuti.
Czech: Pozorování s chybějícími údaji byla cenzorována k poslednímu datu vyhodnocení.
Estonian: Puuduvate andmetega vaatlused tsenseeriti viimasel hindamiskuupäeval.