FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Latvian: Papildus analizējot pacientus, kam radās ar nieru darbību saistītas blakusparādības, atklājās, ka vairumam kreatinīna līmenis serumā mainījās ≤ 0,5 mg/dl, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: I studier af type 1-diabetes mellitus med dapagliflozin blev DKA rapporteret med almindelig frekvens.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta pētījumos ar dapagliflozīnu tika ziņots par DKA biežumu.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40% un 67% lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Danish: I to placebokontrollerede studier hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev 548 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 5 mg plus justerbart insulin, og 532 blev behandlet med placebo plus justerbart insulin.
Latvian: Divos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos par pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu 548 dalībnieki tika ārstēti ar dapaglifozīnu 5 mg devā kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju un 532 dalībnieki lietoja placebo kombinācijā ar pielāgojamu insulīnterapiju.
Danish: Gule, bikonvekse, ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt ruderformede, filmovertrukne tabletter med "10" indgraveret på den ene side og "1428" indgraveret på den anden side.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, izmērs aptuveni 1,1 x 0,8 cm, diagonālas rombveida formas apvalkotās tabletes ar iegravējumu „10" vienā pusē un „1428" otrā pusē.
Danish: Resultater af 24-ugers (LOCF a) placebokontrollerede studier af dapagliflozin i tillægskombination med metformin eller sitagliptin (med eller uden metformin) Tillægskombination
Latvian: 24 nedēļu (LOCF a) placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna)
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved højeste testdosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Latvian: Toksisku ietekmi uz mātīti novēroja, tikai lietojot lielāko pārbaudīto devu, un tā bija saistīta tikai ar īslaicīgu ķermeņa masas un uztura patēriņa samazināšanos, lietojot konkrēto devu.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier og overvågning efter markedsføring.
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā konstatētas šādas blakusparādības.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku Darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena samazināšanos, kāda novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Latvian: Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin initieres:
Latvian: Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Latvian: Tomēr iedarbības atšķirības neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Danish: LOCF: last observation carried forward (før behandling med rescue medicin).
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms akūtas terapijas pacientiem, kam tā veikta).
Danish: Hæmning af glukose og natrium co-transport med dapagliflozin er også forbundet med let diurese og forbigående natriurese.
Latvian: Glikozes un nātrija vienlaikus transporta nomākums dapagliflozīna ietekmē ir saistīts arī ar vieglu diurēzi un īslaicīgu nātrijurēzi.
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelaterede reduktioner i ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne, der var ≥ 29 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Latvian: Papildu toksiska ietekme uz attīstību bija saistīta tikai ar devatkarīgu mazuļu ķermeņa masas samazināšanos un to novēroja tikai, lietojot ≥ 15 mg/kg dienā lielas devas (saistībā ar iedarbību uz mazuļiem, kas ir ≥ 29 reizes lielāka nekā rādītāji cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu).
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Latvian: Vidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Danish: Farmakokinetisk interaktion
Latvian: Farmakokinētiska mijiedarbība
Danish: Dapagliflozin bør ikke anvendes under amning.
Latvian: Dapagliflozīnu nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg dapagliflozin én gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg dapagliflozīna vienreiz dienā.
Danish: Efter en 8 ugers indledningsperiode for at optimere hver patients diabetesbehandling (glykæmisk kontrol inklusive hyperglykæmi og hypoglykæmi, diæt- og motionsmønstre) blev der i alt randomiseret 1.646 patienter med HbA1c ≥ 7,5 % og ≤10,5 % til enten 5 mg dapagliflozin en gang dagligt, 10 mg dapagliflozin en gang dagligt eller placebo en gang dagligt.
Latvian: Pēc 8 nedēļas ilga sākumperioda, kurā katram pacientam tika optimizēta cukura diabēta terapija (glikēmijas kontrole, arī hiperglikēmija un hipoglikēmija, uzturs un fiziskās aktivitātes grafiks), pavisam 1646 pacienti ar HbA1c ≥ 7,5% un ≤ 10,5% randomizēti tika iedalīti grupās 5 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā, 10 mg dapagliflozīna lietošanai vienreiz dienā vai placebo lietošanai vienreiz dienā.
Danish: Tabel 3 Resultater ved uge 52 (LOCF
Latvian: 52. nedēļas rezultāti (LOCF
Danish: Derudover reducerede dapagliflozin den nye forekomst af vedvarende albuminuri (hazard ratio 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) og førte til større regression af makroalbuminuri (hazard ratio 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Latvian: Turklāt dapagliflozīns samazināja jaunas stabilas albuminūrijas rašanās risku (risku attiecība 0,79 [95% TI: 0,72; 0,87]) un sekmēja lielāku makroalbuminūrijas mazināšanos (risku attiecība 1,82 [95% TI: 1,51; 2,20]), salīdzinot ar placebo.
Danish: Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2.
Latvian: 2. attēlā parādīti rezultāti attiecībā uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Danish: Dapagliflozin som et supplement til justerbart insulin blev undersøgt i to 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier med en 28 ugers forlængelse for at evaluere virkningen og sikkerheden hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c ≥ 7,5 %) alene på insulin.
Latvian: Dapagliflozīns kā papildlīdzeklis pielāgojamai insulīnterapijai tika pētīts divos 24 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos ar 28 nedēļas ilgu turpinājumu, lai novērtētu tā efektivitāti un drošumu pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un nepietiekamu glikēmijas kontroli (kas definēta kā HbA1c ≥ 7,5%), lietojot tikai insulīnu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Edistride lietošanas
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi) - når Edistride tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin
Latvian: • Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - lietojot šīs zāles kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan have behov for glukose ud over standardbehandlingen af DKA, og dapagliflozin skal seponeres, hvis der opstår DKA.
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiska DKA, papildus DKA aprūpes standartam var būt nepieciešama glikoze, un, ja rodas DKA, dapagliflozīna lietošana jāpārtrauc.
Danish: 8.582 patienter blev randomiseret til dapagliflozin 10 mg og 8.578 til placebo, og de blev fulgt i en median på 4,2 år.
Latvian: 8582 pacienti tika randomizēti 10 mg dapagliflozīna grupā, bet 8578 pacienti - placebo grupā, un novērošanas ilguma mediāna bija 4,2 gadi.
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier med i alt 1.062 patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension (på trods af eksisterende stabil behandling med en ACE-hæmmer eller en ARB i det ene studie og en ACE-hæmmer eller en ARB plus yderligere antihypertensiv behandling i det andet studie) blev patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg eller placebo.
Latvian: Divos 12 nedēļu, placebo kontrolētos pētījumos kopumā 1062 pacienti ar nepietiekami kompensētu 2. tipa cukura diabētu un hipertensiju (neskatoties uz iepriekšēju stabilu AKE-I vai ARB terapiju vienā pētījumā un AKE-I vai ARB un viena papildu antihipertensīvā līdzekļa lietošanu otrā pētījumā) tika ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna vai placebo.
Danish: Der blev observeret vedvarende glukoseudskillelse hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som fik dapagliflozin 10 mg/dag i op til 2 år.
Latvian: Pierādījumus par ilgstošu glikozes ekskrēciju novēroja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot dapagliflozīnu pa 10 mg dienā līdz diviem gadiem ilgi.
Danish: Sulfonylurinstof + metformin
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājums + metformīns
Danish: Resultaterne ved uge 24 (LOCF a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
Latvian: 24. nedēļas rezultāti (LOCF a) placebo kontrolētā pētījumā, lietojot dapagliflozīnu monoterapijas veidā.
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Latvian: Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus: RAĪ noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi: Apraksts
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: I en række tilfælde var præsentationen af tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: Vairākos gadījumos šī komplikācija izpaudās netipiski, proti, glikozes līmenis asinīs bija paaugstināts tikai mēreni un bija zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 1-diabetes mellitus)
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (lietojot 1. tipa cukura diabēta ārstēšanā)
Danish: • Hvis du har et leverproblem.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Danish: Hvis du holder op med at tage Edistride
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Edistride
Danish: Brug af anden medicin sammen med Edistride
Latvian: Citas zāles un Edistride
Danish: Gule, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, 0,7 cm i diameter, med "5" indgraveret på den ene side og "1427" indgraveret på den anden side.
Latvian: Dzeltenas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes 0,7 cm diametrā ar iegravējumu „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
Danish: Hvis ketonniveauerne er forhøjede (betahydroxybutyratmåling i blodet over 0,6 mmol/l eller urinketoner viser ét plus (+)), bør behandling med dapagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauerne er normale (se pkt.
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs augstāks par 0,6 mmol/l) vai urīna ketonvielas viens plus (+)), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Danish: Glykæmisk kontrol hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion CKD 3A (eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Glikēmijas kontrole pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem HNS 3A (aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m
Danish: • Insulindosen bør kun reduceres, når det er nødvendigt for at forhindre hypoglykæmi, og det skal gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA
Latvian: • Insulīna devas samazināšana ārstēšanas laikā jāveic tikai tad, ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, un tas jādara piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA.
Danish: Denne type bivirkninger blev rapporteret hos 3,2 % og 1,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo.
Latvian: Par šo reakciju grupu ziņoja 3,2% un 1,8% pacientu, kas saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Danish: Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført i en planlagt puljet analyse af 13 placebo-kontrollerede studier af kort varighed (op til 24 uger) med 2.360 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 10 mg, og 2.295 blev behandlet med placebo.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš definētā apvienotā analīzē par 13 īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 dalībnieki bija saņēmuši placebo.
Danish: Af de 27 patienter med DKA-bivirkninger i dapagliflozingruppen fik 22 insulinbehandling samtidig med bivirkningens opståen.
Latvian: No 27 dapagliflozīna grupas pacientiem ar DKA 22 pacienti traucējumu rašanās laikā vienlaikus saņēma insulīnterapiju.
Danish: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (i henhold til iohexol plasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end dem hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā (20 mg dapagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (nosakot pēc ioheksola plazmas klīrensa) dapagliflozīna sistēmiskā iedarbība bija par attiecīgi 32%, 60% un 87% lielāka nekā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un normālu nieru darbību.
Danish: • nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen
Latvian: • samazināts kreatinīna klīrenss (konstatējams analīzēs) ārstēšanas sākumposmā;
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
Latvian: Ja Edistride lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Danish: • forhøjet kreatinin (viser sig ved laboratorieblodprøver) i starten af behandlingen
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis (nosaka ar asins laboratoriskajiem izmeklējumiem) ārstēšanas sākumposmā;
Danish: Edistride bør ikke initieres hos patienter med en GFR <60 ml/min og skal seponeres ved en vedvarende GFR under 45 ml/min.
Latvian: Edistride nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30x1 apvalkotās tabletes 90x1 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Danish: Diabetisk ketoacidose (når anvendt til type 2-diabetes mellitus)
Latvian: Diabētiska ketoacidoze (lietojot 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā)
Danish: Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP" vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage dapagliflozin.
Latvian: Pacientam nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāpārtrauc dapagliflozīna lietošana.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin, der inkluderede ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR under 60 ml/min/1,73 m2), faldt eGFR over tid i begge behandlingsgrupper.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā, kurā piedalījās arī gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2), abās terapijas grupās aGFĀ ar laiku samazinājās.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin viste sig at falde med øget vægt.
Latvian: Konstatēja, ka dapagliflozīna iedarbība samazinās, palielinoties ķermeņa masai.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin var antallet af patienter med alvorlige bivirkninger i form af genitale infektioner lavt og ligeligt fordelt: 2 patienter i hhv. gruppen med dapagliflozin og placebo.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā tādu pacientu skaits, kam radās nopietnas dzimumorgānu infekcijas, bija mazs un līdzsvarots - pa 2 pacientiem dapagliflozīna un placebo grupā.
Danish: • type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Danish: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B), var det gennemsnitlige Cmax og AUC af dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 12% un 36% lielāka nekā veseliem atbilstoša raksturojuma kontroles grupas pacientiem.
Danish: Nedenstående symptomer er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler): - forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - dine ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas; - strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Danish: I studiet med kardiovaskulære hændelser af dapagliflozin blev alvorlige bivirkninger i form af urinvejsinfektioner rapporteret mindre hyppigt for dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo; henholdsvis 79 (0,9 %) hændelser versus 109 (1,3 %) hændelser.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā 10 mg dapagliflozīna grupā par nopietniem urīnceļu infekciju gadījumiem tika ziņots retāk nekā placebo grupā - attiecīgi 79 (0,9%) un 109 (1,3%) gadījumi.
Danish: Forskellen mellem grupperne blev drevet af reduktioner i hændelser med renale komponenter; vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet og renal død (figur 2).
Latvian: Atšķirību starp grupām noteica galvenokārt ar nieru komplikācijām saistīto elementu (stabils aGFĀ samazinājums, nieru slimība terminālā stadijā un nieru cēloņu izraisīta nāve) gadījumu skaita samazināšanās (2. attēls).
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Latvian: • Dapagliflozīna terapijas laikā palielinās DKA risks.
Danish: Edistride må kun anvendes til type 1-diabetespatienter, som er overvægtige.
Latvian: Edistride drīkst lietot tikai 1. tipa cukura diabēta pacientiem, kuriem ir liekā ķermeņa masa vai aptaukošanās.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der stadig var med i studiet i uge 104 var 72,4 % i gruppen, der fik dapagliflozin 10 mg og 54,8 % i placebogruppen.
Latvian: Pacientu daļa, kas 104. nedēļā turpināja piedalīties pētījumā, bija 72,4% ar 10 mg lielām dapagliflozīna devām ārstētajā grupā un 54,8% grupā, kas saņēma placebo.
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Vulvovagināl a nieze
Danish: Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning fra thiazid og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt.
Latvian: Dapagliflozīns var palielināt tiazīdu un cilpas diurētisko līdzekļu urīndzenošo efektu un var palielināt dehidratācijas un hipotensijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ved studier af dapagliflozin i monoterapi, som tillægsbehandling til metformin eller som tillægsbehandling til sitagliptin (med eller uden metformin), var hyppigheden af mindre alvorlige tilfælde af hypoglykæmi omtrent den samme (< 5 %) i alle behandlingsgrupper, inklusive placebo, ved op til 102 ugers behandling.
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu lietoja monoterapijā vai kuros pievienoja metformīnam vai sitagliptīnam (ar vai bez metformīna), līdz 102 nedēļas ilgas ārstēšanas laikā vieglu hipoglikēmijas epizožu biežums starp ārstēšanas grupām, arī placebo grupā, bija līdzīgs (< 5%).
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi blev rapporteret hos 58 (0,7 %) patienter, som blev behandlet med dapagliflozin og hos 83 (1,0 %) patienter, som blev behandlet med placebo.
Latvian: Būtiskas hipoglikēmijas epizodes tika novērotas 58 (0,7%) pacientiem dapagliflozīna grupā un 83 (1,0%) pacientiem placebo grupā.
Danish: a) i et aktivt kontrolleret studie, der havde til formål at sammenligne dapagliflozin med glipizid som tillægsbehandling til metformin
Latvian: a) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet Edistride devu,
Danish: • type 1-diabetes - hvor din krop nærmest ikke producerer noget insulin.
Latvian: • 1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret i forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Latvian: Dažādu slimību gadījumā (piemēram, nieru vai aknu darbības traucējumi) saistīšanās ar olbaltumvielām nemainījās.
Danish: Bivirkninger i placebokontrollerede kliniske studier a og erfaring efter markedsføring
Latvian: Blakusparādības ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Danish: Det gennemsnitlige steady statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 liter.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
Danish: I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner hovedsageligt med enkeltdosisdesign ændrede dapagliflozin ikke farmakokinetikken af metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, hydrochlorthiazid, bumetanid, valsartan, digoxin (et P-gp-substrat) eller warfarin (S-warfarin, et CYP2C9-substrat) eller de antikoagulerende virkninger af warfarin, målt ud fra INR-værdi.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, dapagliflozīns nemainīja metformīna, pioglitazona, sitagliptīna, glimepirīda, hidrohlortiazīda, bumetanīda, valsartāna, digoksīna (P-gp substrāta) vai varfarīna (S-varfarīna, CYP2C9 substrāta) farmakokinētiku vai varfarīna antikoagulējošo iedarbību, nosakot pēc INR.
Danish: Det sammensatte renale endepunkt defineres som: vedvarende bekræftet ≥ 40 % fald i eGFR til eGFR <60 ml/min/1,73 m og/eller nyresygdom i slutstadiet (dialyse ≥ 90 dage eller nyretransplantation, vedvarende bekræftet eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) og/eller renal eller kardiovaskulær død.
Latvian: Salikto nieru mērķa kritēriju veidoja šādi elementi - stabils pierādīts aGFĀ samazinājums par ≥ 40% līdz aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2 un/vai nieru slimība terminālā stadijā (dialīze ≥ 90 dienas vai nieres transplantācija, stabils pierādīts aGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), un/vai nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve.