FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par le topotécan.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade till, eller möjligen relaterade till, behandling med topotekan.
French: In vitro, le topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase, des enzymes cytosoliques.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Swedish: Biverkningar är listade nedan efter organklass och absolut frekvens (alla inrapporterade fall).
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, toutes précédemment traitées par cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
French: Autres médicaments et Topotécan Teva
Swedish: Andra läkemedel och Topotecan Teva
French: - Diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie).
Swedish: - Minskat antal blodkroppar (pancytopeni).
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chaque médicament peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan doserna av vardera läkemedel behöva reduceras för att förbättra tolerabiliteten.
French: Les études précliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distributionen mellan blodkroppar och plasma var i stort sett homogen.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Topotécan Teva : - si vous souffrez d'une maladie des reins.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Topotecan Teva: - om du har njursjukdom.
French: Comment conserver Topotécan Teva Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Hur Topotecan Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Topotécan Teva aide à détruire les cellules tumorales.
Swedish: Topotecan Teva hjälper till att förstöra tumörceller.
French: Votre dose de Topotécan Teva dépendra : - de la pathologie traitée ; - de votre surface corporelle (en m²) ; - des résultats de vos analyses de sang effectuées avant et pendant le traitement ; - de la façon dont vous tolérez le traitement.
Swedish: Din dos av Topotecan Teva baseras på: - vilken sjukdom som behandlas - din kroppsyta (m2) - resultaten från blodprover som tas innan och under behandlingen - hur väl du tolererar behandlingen.
French: Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé dans les études de toxicité sur la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet har iakttagits i reproduktionstoxicitetsstudier på råttor (se avsnitt 5.3).
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation du produit dilué.
Swedish: EXP Se bipacksedel för utgångsdatum för utspädd produkt.
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global du médicament, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Swedish: Dessa data ska bedömas i relation till läkemedlets totala säkerhetsprofil, i synnerhet den signifikanta hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.8).
French: - Allergies ou réactions d'hypersensibilité (dont éruption cutanée).
Swedish: - Allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner (inklusive hudutslag).
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du délai de progression chez des patients atteints d'un CPPC et traités par topotécan oral ou intraveineux
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt eller intravenöst topotekan
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Swedish: - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar;om dina blodvärden är för låga.
French: Les effets non hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal, tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ, såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %),diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par le topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) et sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
French: Votre dose de Topotécan Teva peut nécessiter un ajustement.
Swedish: Din dos Topotecan Teva måste kanske justeras.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
Swedish: Fekal eliminering av totalt topotekan utgjorde 18 % medan Ndesmetyltopotekan eliminerades fekalt till 1,7 %.
French: - Démangeaisons (prurit).
Swedish: - Klåda (pruritus).
French: Bien qu'on ne sache pas si le topotécan est excrété dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une neutropénie sévère a été de neuf jours et la durée médiane de sept jours.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig neutropeni var nio dagar och mediandurationen var sju dagar.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoison, lorsqu'elles sont disponibles.
Swedish: Ytterligare vård ska ges efter kliniskt behov eller enligt rekommendationer från giftinformationscentral, om sådan finns.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de topotécan.
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des substances apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Swedish: Totalt utgjorde N-desmetylmetaboliten i medeltal mindre än 7 % (4-9 %) av totalt topotekanrelaterat material i urin och feces.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Swedish: Hos patienter refraktära mot cisplatinbehandling eller som fick återfall inom 3 månader (n = 86) var response rate 10 %.
French: Médicament soumis à prescription médicale (Voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤ 80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag ska du inte köra bil och använda maskiner.
French: Le topotécan doit être dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Swedish: Topotekan måste spädas ytterligare före användning (se avsnitt 6.6).
French: En raison de la myélosuppression dose-limitante, la dose maximale tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude pharmacocinétique chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides réfractaires (voir rubrique 5.2).
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
French: CYTOTOXIQUE, instructions spécifiques pour la manipulation (voir la notice).
Swedish: CYTOSTATIKUM, speciella hanteringsföreskrifter (se bipacksedel).
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 à 2,4 mg/m2 chez des enfants
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år,
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Teva, par exemple si l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av Topotecan Teva t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angiœdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive hudutslag, urtikaria, angioödem och anafylaktiska reaktioner har rapporterats i sällsynta fall.
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un protocole de chimiothérapie précédent (voir tableau 1).
Swedish: En fas II-studie (studie 065) och en fas III-studie (studie 396) genomfördes för utvärdering av effektiviteten hos oralt topotekan jämfört med intravenöst topotekan till patienter som recidiverat ≥90 dagar efter att en tidigare behandlingsregim med kemoterapi slutförts (se Tabell 1).
French: Voie intraveineuse après dilution.
Swedish: Intravenös användning, efter spädning.
French: Au cours des études de recherche de dose portant sur 523 patientes en rechute d'un cancer de l'ovaire et 631 patients en rechute d'un cancer du poumon à petites cellules, la toxicité dose-limitante du topotécan en monothérapie a été de nature hématologique.
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
French: Tableau 2.
Swedish: Tabell 2:
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller annan sjukvårdspersonal.
French: (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Swedish: n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
French: - Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, parfois graves, provoqués par une diminution du nombre des cellules contribuant à la coagulation du sang (plaquettes).
Swedish: - Lättare för att att få blåmärken och blödningar, ibland allvarligt, orsakat av minskat antal koagulerande celler (blodplättar).
French: Réaction anaphylactique, angiœdème, urticaire
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
French: Les patients doivent être suivis pour détecter des symptômes pulmonaires révélateurs d'une pneumopathie interstitielle (ex : toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pneumopathie interstitielle est confirmé.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t.ex. hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av ILD bekräftas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Informations pour la dilution, la conservation et l'utilisation de Topotécan Teva Instructions pour la dilution
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Instruktioner för spädning, förvaring och destruktion av Topotecan Teva Intruktioner för spädning
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5
Swedish: Om antingen cisplatin eller carboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut avoir des effets délétères sur le fœtus et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Swedish: Liksom med andra cytostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
French: - Infection grave (sepsis).
Swedish: - Allvarlig infektion (blodförgiftning).
French: Qu'est-ce que Topotécan Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva Comment utiliser Topotécan Teva
Swedish: Vad Topotecan Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Hur du använder Topotecan Teva Eventuella biverkningar
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Une analyse en ouvert de l'auto-évaluation des symptômes par les patients a montré une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
French: - Taux anormalement bas de globules blancs (leucopénie, neutropénie) pouvant être accompagné de fièvre et de symptômes d'infections (neutropénie fébrile).
Swedish: - Onormalt låga halt vita blodceller (leukopeni, neutropeni) som kan följas av feber och tecken på infektion (febril neutropeni).
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle chez 15 % d'entre eux.
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
French: Cisplatine 50 mg/m2au jour 1 + Topotécan 0,75 mg/m2 aux jours 1-3, tous les 21 jours
Swedish: Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 dag 1-3var 21:e dag
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par le topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec le cisplatine seul.
Swedish: Den generella hematologiska toxiciteten är lägre hos patienter som behandlas med topotekan i kombination med cisplatin jämfört med topotekan i monoterapi, men högre än för enbart cisplatin.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et utilisation de substances pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare ILD, lungfibros, lungcancer, exponering av torax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
French: - Sensation de malaise.
Swedish: - Allmän sjukdomskänsla.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera la solution diluée de Topotécan Teva par perfusion (goutte-à-goutte) généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig utspädd Topotecan Teva som infusion i armen under cirka 30 minuter.
French: Le temps médian avant l'apparition d'une thrombocytopénie sévère a été de 15 jours et la durée médiane de cinq jours.
Swedish: Mediantiden till utveckling av allvarlig trombocytopeni var dag 15 och mediandurationen var fem dagar.
French: Résultats de l'étude GOG-0179 Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m2 au jour 1, tous les 21 jours
Swedish: Resultat Studie GOG 0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et l'hémogramme complet incluant les plaquettes doit être évalué régulièrement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska bestämmas regelbundet (se avsnitt 4.2).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC à 95 % : 27,6 - 33,4).
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
French: L'association topotécan plus cisplatine a induit un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (p = 0,033, test du log-rank).
Swedish: Topotekan plus cisplatin visade en statistiskt signifikant vinst i totalöverlevnad jämfört med cisplatin som monoterapi efter korrigering för interimsanalyser (Log-rank p = 0,033).
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %) ; soixante-cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentrés globulaires et cinquante (46 %) des transfusions de plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Swedish: I denna studie erhöll 46 (43 %) patienter G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,9 %).
French: Une myélosuppression conduisant à des sepsis et à des décès liés à des sepsis ont été rapportés chez des patients traités par topotécan (voir rubrique 4.8).
Swedish: Myelosuppression utmynnande i sepsis och dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotécan Teva N'utilisez jamais Topotécan Teva :
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Teva Använd inte Topotecan Teva
French: Les toxicités du topotécan dans cette population pédiatrique atteinte de tumeurs solides en rechute ou réfractaires étaient semblables à celles observées préalablement chez les patients adultes.
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
French: L'utilisation de Topotécan Teva n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; - si vous souffrez d'une maladie du foie.
Swedish: Topotecan Teva rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leversjukdom.
French: Des douleurs abdominales légères ont été rapportées chez 4 % des patients.
Swedish: Lätta buksmärtor rapporterades hos 4 % av patienterna.
French: Dans chacune de ces deux études, le topotécan oral et intraveineux a induit une palliation des symptômes similaire chez les patients ayant un CPPC en rechute sensible, selon l'auto-évaluation par les patients en ouvert sur une échelle des symptômes.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig SCLC när patienternas egen rapportering på en oblindad symtombedömningsskala jämfördes i var och en av dessa två studier.
French: La voie principale d'élimination du topotécan est l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Swedish: En viktig elimineringsväg för topotekan är hydrolys av laktonringen så att ett karboxylat med öppen ring bildas.
French: Le topotécan ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Swedish: Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
French: - Jaunissement de la peau (jaunisse) provoqué par un fonctionnement anormal du foie.
Swedish: - Gulaktig hud (gulsot) orsakad av onormal leverfunktion.
French: Pour les conditions du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
French: Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un cancer du col de l'utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IVB de la maladie.
Swedish: Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling eller för patienter i sjukdomsstadium IVB.
French: Une étude clinique de Phase III (Étude 478) a été menée pour comparer le topotécan oral plus traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) au BSC seul (n = 70) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression [TTP] - médian à partir du traitement de première ligne : 84 jours pour le topotécan oral plus BSC ; 90 jours pour BSC seul) chez lesquels la reprise du traitement par chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan plus BSC, 90 dagar för BSC enbart) och för vilka ytterligare behandling med kemoterapi intravenöst inte ansågs vara lämpligt.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningarna anges inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynecologic Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan plus cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé par histologie en rechute, réfractaire ou de stade IVB ne relevant pas d'une chirurgie et/ou d'une radiothérapie à visée curative.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi eller strålning inte ansågs möjlig.
French: Le topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).