FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Dutch: De volgende bijwerkingen van Amyvid komen soms voor (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten): - misselijkheid - veranderde smaak
English: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, France
Dutch: Radioactief materiaal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrijk
English: (precuneus, frontal, anterior cingulate, posterior cingulate, parietal and temporal) was measured quantitatively using standardised uptake values (SUV).
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken werd de opname van florbetapir (18F) in 6 van te voren gedefinieerde corticale gebieden van de hersenen (precuneus, frontaal, anterieur cingularis, posterieur cingularis, pariëtaal en temporaal) kwantitatief gemeten met gebruikmaking van Gestandaardiseerde Opnamewaarden (Standardised Uptake Values = SUV).
English: Amyvid 1900 MBq/mL: 1 mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml: 1 ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie.
English: Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml oplossing voor injectie Amyvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie florbetapir (18F)
English: Each mL of solution for injection contains 800 MBq of florbetapir (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 800 MBq florbetapir (18F) op de datum en tijdstip van kalibratie.
English: Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie florbetapir (18F)
English: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, United Kingdom PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, United Kingdom PETNET Solutions, 91090, Lisses, France
Dutch: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited),Northwood, HA6 2RN, Verenigd Koninkrijk
English: The activity per vial ranges from 800 MBq to 12000 MBq at the ToC.
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 800 MBq tot 12.000 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
English: Nervous system disorders
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis:
English: Amyvid 800 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 800 to 8000 MBq at date and time of calibration.
Dutch: Amyvid 800 MBq/ml: 1 multidoseringsinjectieflacon van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 800 tot 8.000 MBq op datum en tijdstip van kalibratie.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 1900 to 28.500 MBq at date and time of calibration.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon met een capaciteit van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing overeenkomend met 1900 tot 28.500 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
English: The activity per vial ranges from 1900 MBq to 28500 MBq at the ToC.
Dutch: De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 1900 MBq tot 28.500 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for the 24 hours following the injection.
Dutch: Na de toediening van Amyvid moet u gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.
English: Amyvid 1900 MBq/mL: One multidose vial of 10 mL capacity containing 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1900 to 19000 MBq at date and time of calibration.
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie Eén multidoseringsinjectieflacon met een capaciteit van 10 ml bevat 1 tot 10 ml oplossing overeenkomend met 1900 tot 19.000 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
English: One multidose vial of 15 mL capacity containing 1 to 15 mL of solution, corresponding to 800 to 12000 MBq at date and time of calibration.
Dutch: Eén multidoseringsinjectieflacon met een capaciteit van 15 ml bevat 1 tot 15 ml oplossing overeenkomend met 800 tot 12.000 MBq op de datum en tijdstip van kalibratie.
English: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Dutch: Advanced Accelerator Applications (Italy).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of solution for injection contains 1900 MBq of florbetapir (18F) at date and time of calibration (ToC).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml oplossing voor injectie bevat 1900 MBq florbetapir (18F) op datum en tijdstip van kalibratie (ToC).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 800 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Amyvid 800 MBq/ml oplossing voor injectie florbetapir (18F)
English: Renal impairment and hepatic impairment
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Amyvid 1900 MBq/ml oplossing voor injectie florbetapir (18F)
English: Kidneys
Dutch: Longen
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die zal toezien op de procedure.
English: Ovaries
Dutch: Maagwand
English: Pack size: 1 vial.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
English: Breast-feeding
Dutch: Urineblaaswand
English: What Amyvid Contains - The active substance is florbetapir (18F).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is florbetapir (18F).
English: 5 How Amyvid is stored Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Amyvid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: Muscle
Dutch: Spieren
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Amyvid 1900 MBq/mL solution for injection florbetapir (18F)
Dutch: Amyvid 1900 MBq/ml oplossing voor injectie florbetapir (18F)
English: Please refer to the SmPC {SmPC should be included in the box}.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken {de Samenvatting van de productkenmerken dient in de verpakking te zijn bijgesloten}.
English: If the integrity of the vial is compromised it should not be used.
Dutch: De injectieflacon mag niet worden gebruikt als deze beschadigd is.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
English: If you get any side effects talk to your nuclear medicine doctor.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
English: Organ uptake
Dutch: Opname in de organen
English: Animal toxicology and safety pharmacology
Dutch: Toxicologie bij dieren en veiligheidsfarmacologie Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Introduction by the Executive Director
Dutch: Inleiding door de uitvoerend directeur
English: Highest quality standards
Dutch: Hoogste kwaliteitseisen
English: The work programme of the European Medicines Agency for 2012 is influenced by a number of factors, among which are:
Dutch: Het werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beïnvloed door een aantal factoren:
English: The volume of core activities will remain at a similar level to last year, with a marginal increase in certain areas.
Dutch: De omvang van zijn kernactiviteiten zal zich handhaven op hetzelfde niveau als vorig jaar, met een marginale toename op enkele gebieden.
English: 15 December 2011
Dutch: 11 July 2012
English: The Agency will reinforce its contribution to the treatment of elderly patients and pregnant women.
Dutch: Het Bureau zal zijn bijdrage aan de behandeling van oudere patiënten en zwangere vrouwen intensiveren.
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Dutch: De website van het Bureau wordt zodanig aangepast dat er één toegangspunt komt voor alle aanvragen van documenten of informatie.
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Dutch: De toegang tot documenten blijft een terrein dat veel middelen vergt.
English: The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Dutch: De meeste bepalingen van de nieuwe wetgeving die moeten helpen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, zullen in januari 2013 van kracht worden, maar het voorbereidende werk moet in 2012 plaatsvinden.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn transparantiebeleid verder uitwerken, rekening houdend met de uitkomsten van de openbare raadpleging.
English: Another important issue for the Agency is assuring the continuity of its operations during the 2012 London Olympic Games.
Dutch: Een ander belangrijke kwestie voor het Bureau is het waarborgen van de continuïteit van zijn werkzaamheden tijdens de Olympische spelen van 2012 in Londen.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Dutch: Het Bureau en zijn partners hebben prioriteiten gesteld voor de stapsgewijze tenuitvoerlegging van de wetgeving in overeenstemming met de beschikbare middelen.
English: • the climate of austerity, both for the Agency and the national competent authorities (NCAs).
Dutch: • het bezuinigingsklimaat, zowel bij het Bureau als bij de nationale bevoegde autoriteiten.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Dutch: Onder de werkingssfeer van de wetgeving vallen centraal en nationaal toegelaten producten.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Dutch: Om meer vooruitgang te boeken op het gebied van voorlichting en informatieverstrekking zal het Bureau een voorlichtingsstrategie opstellen.
English: In the area of availability of medicines, the Agency will implement a number of initiatives outlined in the road map implementation plan.
Dutch: Op het gebied van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zal het Bureau een aantal initiatieven uitvoeren die in het uitvoeringsplan van de routekaart beschreven staan.
English: Communication and engagement with stakeholders
Dutch: Voorlichting en contacten met belanghebbenden
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Dutch: EMA/468952/2012 Directorate
English: Throughout 2012, focus will be placed on achieving efficiency gains and on reviewing and redesigning processes.
Dutch: Gedurende het hele jaar 2012 wordt de aandacht gericht op efficiencyverbeteringen en op de herziening en het herontwerp van processen.
English: Main committee meetings during the critical July 2012 period will be hosted by national competent authorities and the European Commission.
Dutch: In de kritieke maand juli zullen belangrijke comitévergaderingen plaatsvinden bij nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie.
English: Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Dutch: Binnen het netwerk wordt nog onderzocht welke informatie als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd en hoe het best kan worden voldaan aan de eis van bescherming van persoonsgegevens.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen zal de Europese Commissie naar verwachting de wetgevingsvoorstellen afronden die gebaseerd zijn op haar raadpleging over betere regelgeving in de veterinaire sector en op de effectbeoordeling van de veterinaire wetgeving die in 2010 heeft plaatsgevonden.
English: Activities contributing to public health are given the highest priority, followed by those that will increase transparency and improve communication, then by simplification measures.
Dutch: Activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid krijgen de hoogste prioriteit, gevolgd door activiteiten die de transparantie doen toenemen en de voorlichting verbeteren, en als laatste door vereenvoudigingsmaatregelen.
English: Anti-falsification legislation
Dutch: Wetgeving tegen vervalsing
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Dutch: De nadruk moet blijven liggen op het werken met één enkele gezondheidsagenda, die inhoudt dat het bevorderen van de gezondheid bij dieren ook de gezondheid bij mensen bevordert.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Dutch: Het Bureau werkt samen met belanghebbenden en het regelgevingsnetwerk om ervoor te zorgen dat adequate en passende richtsnoeren aanwezig zijn om de toegang tot de markt van nieuwe technologieën te vereenvoudigen, voorafgaand aan of als onderdeel van de herziening van de veterinaire wetgeving.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Dutch: Het Bureau zal de reikwijdte van zijn interacties met het maatschappelijk middenveld verder blijven vergroten en uitbreiden door herziening van het raamwerk voor interactie met patiëntenorganisaties, en door geleidelijke totstandbrenging van het raamwerk voor interactie met zorgprofessionals.
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Dutch: Na de tenuitvoerlegging van het herziene beleid voor de omgang met belangenconflicten in 2011 zal het Bureau zich in 2012 richten op de volledige tenuitvoerlegging en de effectieve werking van zijn geactualiseerde beleid voor potentiële belangenconflicten in de raad van bestuur, bij deskundigen en onder het personeel.
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Dutch: De middelen die nodig zijn om de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ten uitvoer te leggen, moeten op elkaar worden afgestemd.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Dutch: Het werkprogramma houdt rekening met deze factoren, met het bredere wettelijke, economische, sociale en technologische kader waarbinnen het Bureau opereert, en met de relevante maatregelen die zijn uiteengezet in het uitvoeringsplan van zijn 'Routekaart naar 2015'.
English: Public-health needs and availability of medicines
Dutch: Behoeften op het gebied van gezondheidszorg en beschikbaarheid van geneesmiddelen
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Dutch: Intussen zullen de opvallendste resultaten op het gebied van transparantie in 2012 bestaan uit het verlenen van toegang tot gegevens in EudraVigilance over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, het verstrekken van meer informatie over klinische proeven en het maken van een aanvang met de publicatie van de agenda's en notulen van wetenschappelijke comités.
English: This will create an opportunity to test arrangements in case of logistical disruptions and to increase the use of virtual meetings for core activities.
Dutch: Dit evenement is een goede gelegenheid om regelingen voor logistieke verstoringen te testen en om meer gebruik te maken van systemen voor virtueel vergaderen over kernactiviteiten.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Dutch: Hiertoe zal het Bureau versneld het programma voor operationele excellentie (OpEx@EMA) invoeren dat onder meer de kernprocessen zal herzien en zal garanderen dat deze worden ondersteund door efficiënte en effectieve IT-systemen.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Dutch: Dankzij zijn unieke positie in de biowetenschappen en de gezondheidszorg beschikt het Bureau over een schat aan gegevens, informatie en kennis.
English: The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
Dutch: De meeste werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die het Bureau op dit moment uitvoert, hebben betrekking op de ongeveer 600 centraal toegelaten producten voor menselijk gebruik.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is een belangrijk aandachtsgebied voor het Bureau en voor het Europees geneesmiddelennetwerk als geheel, vanwege het belang van deze wetgeving voor de volksgezondheid, de hoeveelheid werk die deze wetgeving de komende jaren voor het Bureau en het netwerk met zich meebrengt, en de aanzienlijke middelen die door interne reallocatie en efficiencyverbeteringen moeten worden vrijgemaakt om dit te kunnen financieren.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Dutch: De belangrijkste wijziging in de nieuwe wetgeving is de rechtstreekse betrokkenheid van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking van de nationaal toegelaten producten.
English: Veterinary medicines
Dutch: Diergeneesmiddelen
English: As reflected in the road map and its implementation plan, the Agency and its Committee for Medicinal Products for Veterinary Use will continue to contribute on a wide range of topics related to veterinary medicines at European Union and international level, such as antimicrobial resistance, maximum residue limits, risk assessment, benefit-risk analysis methodology and harmonisation of standards and requirements.
Dutch: Zoals weergegeven in de routekaart en het uitvoeringsplan daarvan, zullen het Bureau en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een bijdrage blijven leveren aan een groot aantal onderwerpen op het gebied van diergeneesmiddelen op EU- en internationaal niveau, zoals antimicrobiële resistentie, maximale residulimieten, risicobeoordeling, methode voor batenrisicoanalyse en de harmonisatie van normen en eisen.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van de Commissie ondersteunen met technisch advies, vooral ten aanzien van de gevolgen van de voorstellen voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en centraal toegelaten producten in het bijzonder.
English: The Agency will further develop processes and systems to make information of interest to the public available quicker and in a more efficient manner.
Dutch: Het Bureau gaat door met de ontwikkeling van processen en systemen waarmee informatie die voor het publiek van belang is, sneller en efficiënter beschikbaar komt.
English: The challenge for the Agency is that it is increasingly difficult to match the growing workload and new tasks with adequate resources.
Dutch: De uitdaging voor het Bureau is gelegen in het feit dat het steeds moeilijker wordt toereikende middelen te vinden voor de toenemende werklast en nieuwe taken.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Dutch: Er zal een discussie worden gestart over de manier waarop kan worden gewaarborgd dat rekening wordt gehouden met patiëntwaarden in baten/risicobeoordelingen.
English: Governance of the Agency
Dutch: Bestuur van het Bureau
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Dutch: Naast het beoordelen van de vraag naar kwaliteitsnormen en tijdlijnen, zal het Bureau maatregelen ten uitvoer leggen die de kwaliteit, de wetenschappelijke en regelgevende samenhang van beoordelingen en de regelgevingsmethodologie die ten grondslag ligt aan de werkzaamheden van het Bureau moeten versterken in overeenstemming met het uitvoeringsplan van de routekaart.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Dutch: Tot de geplande activiteiten behoren het identificeren van gebieden waar aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, het nadenken over de problemen waarmee het midden- en kleinbedrijf wordt geconfronteerd bij het aanpakken van medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien, en het afwegen van de voordelen en de structuur van een mogelijk systeem van vroegtijdige vergunning voor het gebruik van geneesmiddelen in een beperkte populatie.
English: The extent and timetable for the contribution from the veterinary sector will be determined by the resources available, bearing in mind the priority that must be placed on maintaining core scientific responsibilities.
Dutch: In welke mate de veterinaire sector hieraan kan bijdragen en volgens welk tijdschema, wordt bepaald door de beschikbare middelen, waarbij rekening moet worden gehouden met het feit dat wetenschappelijke kerntaken prioriteit hebben.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Dutch: Dit vereist dat het Bureau zijn procedures actiever gaat rationaliseren, zodat het interne middelen kan genereren en kan waarborgen dat het zich van nieuwe en bestaande taken kwijt op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.