FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
English: Siltuximab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Siltuximab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Slovak: • vysoká hladina „kyseliny močovej“ v krvi, čo môže spôsobiť dnu
English: Analyses for both primary and secondary endpoints on various subgroups including age (< 65 years and ≥ 65 years); race (White and Non-White); region (North America, Europe, Middle East and Africa, and Asia Pacific); baseline corticosteroid use (yes and no); prior therapy (yes and no); and MCD histology (plasmatic and mixed histology) consistently showed that the treatment effect favoured the siltuximab arm except for the hyaline vascular subgroup in which no patient achieved the definition of the primary endpoint.
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
English: In this study, 16 of the 35 MCD patients were hyaline vascular subtype; 31% of these patients had a radiologic response based on independent review and 88% showed clinical benefit response as defined in the protocol.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 z 35 pacientov s MCD hyalínne-vaskulárneho podtypu; 31 % týchto pacientov malo rádiologickú odpoveď na základe nezávislého hodnotenia a u 88 % sa preukázal klinický prínos podľa definície v protokole.
English: Use aseptic technique.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
English: Biomarkers
Slovak: Biomarkery
English: • you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Slovak: • infekcie dýchacích ciest - napríklad nosa, nosových dutín alebo hrdla
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Slovak: SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
English: Tell your doctor straight away if you get any signs of infection during treatment with SYLVANT.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie počas liečby SYLVANTom.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
English: In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
English: MCD-related signs and symptoms were prospectively collected.
Slovak: Prejavy a príznaky súvisiace s MCD boli prospektívne evidované.
English: The SYLVANT therapy should be withheld if the patient has a severe infection or any severe non-haematological toxicity and can be restarted at the same dose after recovery.
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
English: If you are given more SYLVANT than you should
Slovak: Ak dostanete viac SYLVANTu, ako máte
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
English: Median duration of siltuximab treatment was 5.52 years (range: 0.8 to 10.8 years); more than 50% of patients received siltuximab treatment for ≥5 years.
Slovak: Medián trvania liečby siltuximabom bol 5,52 rokov (rozsah: 0,8 až 10,8 rokov); viac ako 50 % pacientov dostávalo liečbu siltuximabom ≥
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with siltuximab in all subsets of the paediatric population in CD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: SYLVANT may mask signs and symptoms of acute inflammation including suppression of fever and of acute-phase reactants, such as C-reactive protein (CRP).
Slovak: SYLVANT môže maskovať prejavy a príznaky akútneho zápalu, vrátane potlačenia horúčky a reaktantov akútnej fázy, napríklad C-reaktívny proteín (CRP).
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Slovak: Klírens siltuximabu sa zvyšoval so zvyšovaním telesnej hmotnosti; úprava dávky podľa telesnej hmotnosti však nie je potrebná, pretože podávanie je na základe mg/kg.
English: Tell your doctor straight away if you notice the following side effects, as he or she may need to stop your treatment:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože môže byť potrebné ukončiť vašu liečbu:
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment (see section 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Slovak: CB Leiden Holandsko
English: A total score of all symptoms (referred to as the MCD-related Overall Symptom Score) is the sum of the severity grades (NCI-CTCAE grade) of the MCD-related signs and symptoms [general MCD-related (fatigue, malaise, hyperhidrosis, night sweats, fever, weight loss, anorexia, tumour pain, dyspnea, and pruritus), autoimmune phenomena, fluid retention, neuropathy, and skin disorders].
Slovak: Celkové skóre všetkých príznakov (označované ako MCD-related Overall Symptom Score, t.j. celkové skóre príznakov súvisiacich s MCD) je súčet stupňov závažnosti (stupeň NCI-CTCAE) prejavov a príznakov súvisiacich s MCD [všeobecné príznaky súvisiace s MCD (únava, malátnosť, hyperhidróza, nočné potenie, horúčka, úbytok telesnej hmotnosti, anorexia, nádorová bolesť, dyspnoe a pruritus), autoimunitné javy, zadržiavanie tekutín, neuropatia a poruchy kože].
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek (neutropénia)
English: The most serious adverse reaction associated with the use of siltuximab was anaphylactic reaction.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
English: If you think you have been given too much SYLVANT, tell your doctor or nurse straight away.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa SYLVANTu, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: • SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Slovak: SYLVANT budete dostávať vo forme „intravenóznej infúzie“ (infúzia do žily, zvyčajne na ruke).
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
English: Your doctor may stop your treatment with SYLVANT straight away.
Slovak: Váš lekár môže ihneď ukončiť vašu liečbu SYLVANTom.
English: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 miligramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná jedenkrát za
English: Treatment criteria
Slovak: Kritériá liečby
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Slovak: V niektorých prípadoch, keď ste tehotná a potrebujete liečbu MCD, váš lekár vás môže informovať, že prínos z užívania SYLVANTu pre vaše zdravie prevyšuje možné riziká pre nenarodené dieťa, vrátane zvýšeného rizika infekcie a použitia určitých očkovacích látok u detí narodených matkám vystaveným SYLVANTu počas tehotenstva.
English: • severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
Slovak: • závažná alergická reakcia - príznaky môžu zahŕňať: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot,
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Slovak: Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
English: The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
English: All clinical studies with SYLVANT excluded patients with clinically significant infections, including those known to be hepatitis B surface antigen positive.
Slovak: Zo všetkých klinických štúdií so SYLVANTom boli vylúčení pacienti s klinicky významnými infekciami, vrátane tých, u ktorých bol pozitívny povrchový antigén hepatitídy B.
English: Siltuximab prevents the binding of human
Slovak: Siltuximab bráni väzbe ľudského
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
Slovak: • máte žalúdočný vred alebo divertikulitídu (zápal vydutín čreva), ktoré môžu zvyšovať riziko trhliny v žalúdku alebo čreve (gastrointestinálna perforácia).
English: Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Slovak: Príznaky vzniku takejto trhliny zahŕňajú zhoršovanie bolesti žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea), zmena v činnosti čriev a horúčka - ak sa niečo z toho u vás vyskytne, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
English: It is unknown whether siltuximab is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
English: IL-6 has been shown to be involved in diverse normal physiologic processes such as induction of immunoglobulin secretion, initiation of hepatic acute phase protein synthesis, and stimulation of hematopoietic precursor cell proliferation and differentiation.
Slovak: Dokázalo sa, že IL-6 sa podieľa na rôznych normálnych fyziologických procesoch, ako je indukcia sekrécie imunoglobulínov, spustenie syntézy proteínov akútnej fázy v pečeni a stimulácia hematopoietických prekurzorov bunkovej proliferácie a diferenciácie.
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Slovak: Histopatologické vyšetrenia lymfatických tkanív plodu na 140. deň gestácie nepreukázali žiadne morfologické abnormality vo vývoji imunitného systému.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných a liečených 79 pacientov so symptomatickým MCD.
English: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Slovak: EU/1/14/928/002 (400 mg)
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá SYLVANT a obsah balenia
English: The effect of siltuximab on CYP450 enzyme activity can persist for several weeks after stopping therapy.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
English: Signs include: cough, flu-like symptoms, feeling unwell, red or hot skin, fever.
Slovak: Príznaky zahŕňajú: kašeľ, príznaky podobné chrípke, pocit nevoľnosti, červená alebo horúca koža, horúčka.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
English: In non-clinical studies, interleukin-6 (IL-6) is known to decrease the activity of cytochrome P450 (CYP450).
Slovak: Z preklinických štúdií je známe, že interleukín-6 (IL-6) znižuje aktivitu cytochrómu P450 (CYP450).
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Siltuximab sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
English: Prescribers should also exercise caution when siltuximab is co-administered with medicinal products that are CYP3A4 substrates where a decrease in effectiveness would be undesirable (e.g., oral contraceptives).
Slovak: Predpisujúci lekári majú byť tiež opatrní pri súbežnom podávaní siltuximabu s liekmi, ktoré sú substrátmi CYP3A4, u ktorých by bol pokles účinnosti neželateľný (napr. perorálna antikoncepcia).
English: Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Slovak: Histologický podtyp bol podobný v oboch liečených skupinách, 33 % hyalínne-vaskulárny podtyp, 23 % plazmacytický podtyp a 44
English: Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
English: Further immunogenicity analyses were conducted for all positive samples from the 4 patients with detectable anti-siltuximab antibodies.
Slovak: Ďalšie analýzy imunogenicity boli vykonané pri všetkých pozitívnych vzorkách od 4 pacientov so zistiteľnými protilátkami proti siltuximabu.
English: Two cases of reactivated hepatitis B have been reported when SYLVANT was administered concomitantly with high dose dexamethasone, and bortezomib, melphalan and prednisone in multiple myeloma patients.
Slovak: Boli hlásené dva prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B, keď sa SYLVANT podával súbežne s vysokou dávkou dexametazónu a bortezomibom, melfalanom a prednizónom pacientom s mnohopočetným myelómom.
English: The MAH should provide tabulated data to the CHMP every 12 months in line with the periodic safety update report (PSUR) cycle including data for only those patients who are candidates for treatment with siltuximab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť CHMP údaje v tabuľkách každých 12 mesiacov v súlade s cyklom periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR), vrátane údajov o tých pacientoch, ktorí sú kandidátmi na liečbu siltuximabom.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
English: Infections and infestations very common
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
English: Evidence from studies conducted with siltuximab and other IL-6 inhibitors suggest that the potential for siltuximab to cause carcinogenicity is low.
Slovak: Dôkazy zo štúdií so siltuximabom a inými inhibítormi IL-6 naznačujú, že karcinogénny potenciál siltuximabu je nízky.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Slovak: Ihneď vyšetrite pacientov, u ktorých sa objavia príznaky, ktoré môžu súvisieť s GI perforáciou alebo jej nasvedčovať.
English: Neutropenia, thrombocytopenia
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia
English: An open-label, multicentre, non-randomised Phase 2 study assessed the safety and efficacy of extended treatment with siltuximab in 60 patients with MCD who were previously enrolled in Study 1 (41 patients) or Study 2 (19 patients).
Slovak: Otvorená multicentrická nerandomizovaná štúdia fázy 2 hodnotila bezpečnosť a účinnosť rozšírenej liečby siltuximabom u 60 pacientov s MCD, ktorí boli predtým zaradení do Štúdie 1 (41 pacientov) alebo Štúdie 2 (19 pacientov).
English: Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Slovak: Zistilo sa, že IL-6 stimuluje expresiu C-reaktívneho proteínu (CRP) počas akútnej fázy.
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
Slovak: Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná reakcia súvisiaca s infúziou, anafylaxia, závažná alergická reakcia alebo syndróm z uvoľnenia cytokínov súvisiaci s infúziou, má sa ďalšie podávanie SYLVANTu prerušiť.
English: The highest total amount of siltuximab administered in any clinical trial so far per dose was 2,190 mg (11 mg/kg).
Slovak: Najvyššie celkové množstvo siltuximabu podané doteraz v klinickej štúdii bolo 2 190 mg na dávku (11 mg/kg).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: By binding to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth.
Slovak: Viazaním na IL-6, siltuximab bráni jeho činnosti a zastavuje neprimeraný rast buniek.
English: If you stop treatment with SYLVANT
Slovak: Ak prestanete používať SYLVANT
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from siltuximab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: Following the repeat dose administration at the recommended dose, siltuximab clearance was found to be time-invariant, and systemic accumulation was moderate (accumulation index of 1.7).
Slovak: Po opakovanom podaní odporúčanej dávky sa zistilo, že klírens siltuximabu na časom nemení a systémová kumulácia bola nevýrazná (kumulačný index 1,7).
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Slovak: Počas intravenóznej infúzie SYLVANTu sa ľahké až stredne ťažké reakcie súvisiace s infúziou môžu zlepšiť po spomalení alebo zastavení infúzie.
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou a hypersenzitivita
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu v pediatrickej populácii nebola stanovená.
English: The infusion should be completed within 6 hours of the addition of the reconstituted solution to the infusion bag.
Slovak: Infúzia sa má ukončiť do 6 hodín od pridania rekonštituovaného roztoku do infúzneho vaku.
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách so siltuximabom nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo embryofetálny vývin (pozri časť 5.3).
English: Best tumour response (investigator assessment)
Slovak: Najlepšia nádorová odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
English: Therefore, administering siltuximab with CYP450 substrates that have a narrow therapeutic index has the potential to change therapeutic effects and toxicity of these medicinal products due to alteration in the CYP450 pathways.
Slovak: Z toho dôvodu má podávanie siltuximabu so substrátmi CYP450, ktoré majú úzky terapeutický index, potenciál zmeniť terapeutické účinky a toxicitu týchto liekov následkom pozmenenia dráh CYP450.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Slovak: Intravenózna infúzia po rekonštitúcii a riedení.
English: Overproduction of IL-6, in chronic inflammatory diseases and malignancies has been linked to anaemia and cachexia and has been hypothesised to play a central role in driving plasma cell proliferation and systemic manifestations in patients with CD.
Slovak: Nadprodukcia IL-6 pri chronických zápalových ochoreniach a malignitách súvisela s anémiou a kachexiou a predpokladá sa, že zohráva ústrednú úlohu pri stimulácii proliferácie plazmatických buniek a systémových prejavoch u pacientov s CD.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
Slovak: Pacienti s MCD tvoria príliš veľa IL-6, čo prispieva k neprimeranému rastu niektorých buniek v lymfatických uzlinách.
English: At baseline, 55% of patients in the siltuximab arm and 65% of patients in the placebo arm had received prior systemic therapies for MCD and 30% of patients in the siltuximab arm and 31% in the placebo arm were using corticosteroids.
Slovak: V úvode 55 % pacientov v skupine so siltuximabom a 65 % pacientov v skupine s placebom dostalo predchádzajúcu systémovú liečbu MCD a 30 % pacientov v skupine so siltuximabom a 31
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Slovak: Vybrané výsledky účinnosti zo Štúdie 1 v hyalínne-vaskulárnom podtype sú zhrnuté v Tabuľke 4.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
English: Effects of siltuximab on fertility have not been evaluated in humans.
Slovak: Účinky siltuximabu na fertilitu sa u ľudí nehodnotili.