FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui te lõpetate Filgrastim ratiopharm´i kasutamise Rääkige oma arstiga enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Ef hætt er að nota Filgrastim ratiopharm Leitaðu til læknisins áður en þú hættir að nota Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Väikesel arvul patsientidest (< 10%) vajati neutropeenia pöördumiseks annuseid kuni 1,0 MIU (10 μg)/kg päevas.
Icelandic: Lítill hópur sjúklinga (innan við 10%) þurftu skammta sem námu allt að 1,0 milljón a.e. (10 μg)/kg á dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saavutas 97% ravile allunud patsientidest täieliku ravivastuse annusega 2,4 MIU (24 μg)/kg päevas.
Icelandic: 97% sjúklinga, sem svöruðu meðferðinni, fullkomin viðbrögð við skömmtum sem voru 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag.
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliiniliste uuringute käigus hinnatud.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir við aðra blóðvaxtarþætti og frumuboða hafa ekki verið rannsakaðar í
Estonian: Filgrastiimravi lõpetamise järgselt väheneb tsirkuleerivate neutrofiilide hulk 50% võrra 1...2 päeva jooksul, normaalne tase saabub 1...7 päeva jooksul.
Icelandic: Eftir að filgrastim- meðferð er hætt fellur magn daufkyrninga í umferð um 50% eftir 1 til 2 daga, og nær eðlilegum mörkum eftir 1 til 7 daga.
Estonian: EU/1/08/449/005 EU/1/08/449/006 EU/1/08/449/007 EU/1/08/449/008
Icelandic: EU/1/08/449/007 2 x
Estonian: Arst kontrollib seejärel teie verd, et teada saada, kui hästi ravi mõjub ja milline on teile sobivaim annus.
Icelandic: Læknirinn mun síðan taka blóðprufu til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best.
Estonian: MIS RAVIM ON Filgrastim ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Icelandic: HVAÐ ER Filgrastim ratiopharm OG VIÐ HVERJU ER ÞAÐ NOTAÐ
Estonian: Samuti on tähtis, et te viskaksite süsteli selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að þú fargir sprautunni í stunguhelt ílát.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on selge ja värvitu lahus.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er glær og litlaus lausn.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine pakend multipakenditel, läbipaistavad plastmasspakendid (sinine karp)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir á fjölpakkningum pakkað í glærar þynnur - blái kassinn meðtalinn
Estonian: Otsuse tegemisel, kas jätkata/lõpetada rinnaga toitmine või jätkata/lõpetada ravi filgrastiimiga, tuleb arvesse võtta rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja filgrastiimravist saadavat kasu naisele.
Icelandic: Ákvörðun um hvort brjóstagjöf eða filgrastim-meðferð skuli haldið áfram eða hætt skal taka með tillliti til gildi brjóstagjafar fyrir barnið og gildi filgrastim- meðferðar fyrir
Estonian: Kui teil on palavik või mõni loetletud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna skaltu hafa samband við lækninn
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymist í kæli.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i vajalik annus sõltub haigusest, mille raviks te Filgrastim ratiopharm´i saate, ning teie kehakaalust.
Icelandic: Það magn Filgrastim ratiopharms sem þú þarft fer eftir kvillanum sem þú tekur Filgrastim ratiopharm við og líkamsþyngd þinni.
Estonian: - ninaverejooks, kõha, valulik kurk; - köha, palavik ja hingamisraskused või vere köhimine (esinesmissagedus teadmata); - iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, isu puudus, sooltepõletik; - valu urineerimisel, veri uriinis, valk uriinis; - suurenenud maks; - veresoonte põletik, koos lööbega nahal (väga haruldane).
Icelandic: - hósti, hiti og öndunarörðugleikar eða blóðugur hósti (tíðni óþekkt) - ógleði, uppköst, hægðatregðu, niðurgang, lystarleysi, slímbólgu (sársaukavaldandi bólgur og sáramyndun í slímhimnunni sem þekur meltingarveginn) - sársauka eða erfiðleika við þvaglát (mjög sjaldgæft), blóð í þvagi, prótein í þvagi
Estonian: Humaanravimite Komitee (CHMP) eeskirjade kohaselt tuleb riski haldamise plaani samaaegselt Perioodilise Turvalisuse Uuendamise Rapordiga (PSUR).
Icelandic: Eins og fram kemur í leiðbeiningum CHMP um áhættustýringarkerfi fyrir lyf til notkunar í mönnum, skal skila inn uppfærðri áætlun um áhættustýringu um leið og næstu öryggisskýrslu (Periodic Safety
Estonian: Soliidtuumorite, lümfoomide ja lümfoidse leukeemia puhul kasutatava kemoteraapia järgselt on eeldatav ravi kestus nimetatud kriteeriumide täitmiseks kuni 14 päeva.
Icelandic: Eftir viðurkenndar krabbameinslyfjameðferðir við æxlum, eitlaæxlum og hvítblæði þarf allt að 14 daga meðferð til að fullnægja þessum skilyrðum..
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.
Icelandic: EXP Notist innan 24 klukkustunda eftir þynningu.
Estonian: Jälgige, kas teie kehatemperatuur tõuseb üle 37,8°C ning esineb külmavärinaid või teisi infektsiooni tunnuseid, nagu lööve, kurguvalu, kõhulahtisus, kõrvavalu, raskendatud või valulik hingamine, köha, vilisev hingamine.
Icelandic: Vertu vökull gagnvart 37.8 °C hita eða hærri, kuldahrolli eða öðrum einkennum sýkingar á borð við útbrot, eymsli í hálsi, niðurgang, hlustarverk, öndunarerfðleika eða sársauka við öndun, og vandamál eins og hósta eða önghljóð.
Estonian: Filgrastiimi manustatakse iga päev nahaaluse süstena kuni neutrofiilide arvu suurenemiseni püsivalt üle taseme 1,5 x 10
Icelandic: Filgrastim skal gefið daglega sem inndæling undir húð þar til fjöldi daufkyrninga er orðinn hærri en 1,5 x 109/l og helst stöðugt yfir þeim mörkum.
Estonian: Vajadusel võib Filgrastim ratiopharm´i lahjendada glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Filgrastim ratiopharm í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage
Icelandic: Efnaskipta- og næringarraskanir Mjög algengar:
Estonian: Abiained: naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.
Icelandic: Sodium hýdroxýð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn til sprautugjafar.
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab toimeainena filgrastiimi.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur virka efnið filgrastim.
Estonian: Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Filgrastim ratiopharm´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú notar stærri skammt af Filgrastim ratiopharmi en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
Estonian: Pärast neutrofiilide madalseisu ületamist tuleb filgrastiimi ööpäevast annust tiitrida vastavalt neutrofiilide arvule järgmiselt:
Icelandic: Þegar lægsta gildi daufkyrninga er náð skal títra dagsskammt filgrastims eftir gildi daufkyrninga sem
Estonian: Filgrastiim ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Filgrastim hefur smávægileg eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: - Pange kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud
Icelandic: - Settu notaðar sprautur í stunguhelda ílátið og geymdu þetta ílát þar sem börn hvorki sjá til né ná.
Estonian: Leukotsütoosi (leukotsüüdid > 50 x 109/l) täheldati 41% doonoritest ning filgrastiimi ja leukafereesi järgset mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüüdid < 100 x 109/l) täheldati 35% doonoritest.
Icelandic: (Hvítfrumur fleiri en 50 x 109/l) kom fram hjá 41% frumugjafa og tímabundin blóðsflagnafæð (thrombocytopenia)(blóðflögur færri en 100 x 109/l) eftir filgrastim- gjöf og hvítfrumusöfnun (leukapheresis) hjá 35% frumugjafa.
Estonian: Kui te unustate Filgrastim ratiopharm´i kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Icelandic: Ef gleymist að nota Filgrastim ratiopharm Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp sprautu sem gleymst hefur að gefa.
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Icelandic: Aðrar sérstakar varúðarráðstafanir
Estonian: Kemoteraapia suurendatud annustega seotud ohud Patsientide ravimisel kemoteraapia suurte annustega peab olema eriti ettevaatlik, kuna kasvajavastase toime paranemine sel puhul on tõestamata ning kemoterapeutikumide suurendatud annused võivad lisada toksilisi kõrvaltoimeid, sh südame, kopsude, närvisüsteemi ja naha poolt (palun tutvuda vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega).
Icelandic: Hættur sem fylgja auknum skömmtum af krabbameinslyfjameðferð Sérstaka varúð ber að sýna við þegar stórir skammtar eru notaðir við krabbameinslyfjameðferð sjúklinga, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri horfur og þar sem hærri skammtar af krabbameinslyfjum geta valdið eitrunum tengdum hjarta, lungum, taugakerfi og húð (sjá samantekt eiginleika vöru fyrir þau efni sem verið er að nota í lyfjmeðferðinn).
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Icelandic: Síðan, ef ANC helst > 1,0 x 109/l í þrjá daga í
Estonian: Afereesi teostamise keskuses on soovitatav süstemaatiliselt registreerida ja jälgida (vähemalt 10 aasta vältel) andmeid tüviraku doonorite kohta, et oleks ülevaade pikaajalise ohutuse kohta.
Icelandic: Mælt er með því að söfnunarmiðstöðin skrásetji og fylgist kerfisbundið með frumugjöfunum í að minnsta kosti 10 ár til að tryggja eftirlit með
Estonian: Kui te olete tüviraku doonor kellelegi teisele, on tavaline annus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Icelandic: Ef að þú ert að gefa stofnfrumur til annars einstaklings er venjulegur skammtur 1 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Estonian: I tüüpi klaasist eeltäidetud süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga.
Icelandic: I með varanlega áfastri ryðfrírri nál.
Estonian: Ettevaatusabinõud vähihaigete puhul
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir krabbameinssjúklinga
Estonian: Kõikide patsientide puhul oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Icelandic: Í öllum tilfellum reyndist stækkunin lítil eða miðlungsmikil við læknisskoðun og sjúkdómsframvindan var góðkynja; engir sjúklingar voru greindir með miltisofvöxt (hypersplenism) og enginn sjúklingur þurfti að gangast undir miltisnám (splenectomy).
Estonian: Filgrastiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg seerumist on ligikaudu 3,5 tundi ja kliirens ligikaudu 0,6 ml/min/kg.
Icelandic: Helmingunartími filgrastims í blóðvökva eru um það bil 3,5 klukkustundir, með hreinsunarhlutfall sem nemur um 0.6ml/mín/kg.
Estonian: Kuidas Filgrastim ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Filgrastim ratiopharm on süste- või infusioonilahus eeltäidetud süstelis.
Icelandic: Útlit Filgrastim ratiopharms og pakkningastærð Filgrastim ratiopharm er lausn fyrir stungulyf eða innrennslislyf í áfylltri sprautu.
Estonian: Filgrastim ratiopharmi on pakendis 1,5 või 10 eeltäidetud süstelit või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud süstelahust.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5eða 10 áfylltar sprautur eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla, kui patsient tunneb ennast väsinuna või kurnatuna autojuhtimisel ja masinate käsitlemisel.
Icelandic: Ef sjúklingurinn finnur fyrir þreytu, skal gæta varúðar við akstur bifreiðar og við notkun véla.
Estonian: - Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Icelandic: - Fargaðu stunguhelda ílátinu þegar það er fullt eftir því sem læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða
Estonian: Milleks Filgrastim ratiopharm´i kasutatakse
Icelandic: Við hverju er Filgrastim ratiopharm notað
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: Euroopas läbi viidud ühes retrospektiivses uuringus hinnati G-CSFi kasutamist ägeda leukeemiaga patsientidel allogeense luuüdi transplantatsiooni järgselt ja täheldati, et G-CSFi manustamisel suurenes transplantaat-peremehe vastu haiguse tekkerisk, raviga seotud suremus (RSS) ja üldine suremus.
Icelandic: Í einni evrópskri aftursýnni rannsókn, þar sem mat var lagt á notkun G-CSF eftir ósamgena beinmergsígræðslu í sjúklingum með brátt hvítblæði, bentu niðurstöður til aukinnar hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða þegar G-CSF var gefinn.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutas nende annuste kasutamisel ravivastuse > 90% patsientidest ning neutropeenia pöördumine saavutati keskmiselt 2 päevaga.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa yfir 90% sjúklinga svarað þessum skömmtum og miðgildi þess þar til fjöldi daufkyrninga var orðinn eðlilegur var 2 dagar.
Estonian: Kui teil on sirprakuline aneemia, rääkige sellest kindlasti arstile enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist.
Icelandic: Ef þú ert með sigðfrumusjúkdóm (Sickle Cell Disease) skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti af því áður en þú byrjar að nota Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm skal ekki þynna með sodium klóríð- lausn.
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja HIV-nakkus
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og daufkyrningafæð hjá HIV-smituðum sjúklingum
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja luuüdi siirdamine
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og beinmergsígræðsla
Estonian: Filgrastiimi ei tohi manustada raske kaasasündinud neutropeeniaga (Kostmanni sündroom) patsientidele, kellel esinevad tsütogeneetilised kõrvalekalded (vt allpool).
Icelandic: Filgrastim skal ekki gefa sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð (Kostman-heilkenni) með afbrigðilegar frumuerfðir (sjá hér að neðan).
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada.
Icelandic: Læknir getur því ákveðið að þú skulir ekki nota
Estonian: Müelosupressiooni põhjustavad infektsioonid ja pahaloomulised kasvajad Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdi infiltreerivad oportunistlikud infektsioonid (nagu Mycobacterium aviumi kompleks) või pahaloomulised kasvajad (lümfoom).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur stafað af tækifærissýkingum í beinmerg á borð við Mycobacterium avium complex eða illkynja sjúkdóma eins og eitlaæxli.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid ainsateks filgrastiimi manustamisega järjekindlalt seotud kõrvaltoimeteks lihas-skeleti valu, eelkõige kerge kuni keskmise raskusega luuvalu ja lihasvalu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru einu aukaverkanirnar sem stöðugt var hægt að rekja til filgrastim- gjafar vöðva- og beinverkir, einkum daufir eða meðalsterkir beinverkir og vöðvaþrautir (myalgia).
Estonian: Filgrastiimi tarvitamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: - punaliblede vähenemine, mille tulemusena võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust.
Icelandic: Þú gætir upplifað eftirfarandi aukaverkanir: - fækkun blóðfrumna sem getur gert húðina föla og valdið máttleysi eða öndunarerfiðleikum,
Estonian: - torkekindel konteiner kasutatud süstelite jaoks (plastkonteiner, mille saab haiglast või apteegist).
Icelandic: - stunguhelt ílát (plastílát sem spítalinn eða apótekið láta þig fá) svo þú getir fargað sprautunni
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Filgrastim ratiopharm´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Filgrastim ratiopharms var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í
Estonian: Ettevaatusabinõud HIV-infektsiooniga patsientidel
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir HIV- smitaða sjúklinga
Estonian: Filgrastiim tuleb lahjendada 20 ml-s 50 mg/ml (5%) glükoosilahuses (lahjendamise juhised vt lõik 6.6).
Icelandic: Filgrastim skal þynna í 20 ml af 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir innrennslislyf (sjá leiðbeiningar um þynningu í kafla 6.6).
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks.
Icelandic: Filgrastim ratiopharmi er ætlað að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir og draga úr tíðni daufkyrningafæðar með hita hjá sjúklingum sem fá viðurkennda frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð vegna illkynja sjúkdóma (að undanskildu langvinnu kyrningahvítblæði og mergmisþroskaheilkenni og til að stytta þann tíma sem daufkyrningafæð varir hjá sjúklingum sem gangast undir beinmergseyðandi (myeloablative) meðferð á undan beinmergsígræðslu þegar talin er aukin hætta á langvarandi, alvarlegri daufkyrningafæð.
Estonian: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis SICOR Biotech UAB
Estonian: Lahustatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. kui lahustada vastavalt alltoodud insturktsioonile.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur hér að neðan.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb katkestada või selle annust vähendada, kui leukotsüütide arv tõuseb > 70 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal filgrastim- gjöf eða skammturinn minnkaður ef hvítfrumumagn verður meira en 70 x109/l.
Estonian: Filgrastiimi soovitatava algannusena manustatakse nahaaluse süstena 0,1 MIU (1 μg)/kg päevas, mida suurendatakse tiitrimise teel maksimaalselt annuseni 0,4 MIU (4 μg)/kg päevas kuni neutrofiilide arv on suurenenud püsivalt üle taseme 2,0 x 109/l.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af filgrastimi er 0,1 milljón a.e. (1 μg)/kg á dag, gefinn daglega með inndælingu undir húð og skal auka skamma smám saman í mest 0,4 milljón a.e. (4 μg)/kg á dag þar til eðlilegt magn daufkyrninga næst og helst stöðugt (ANC > 2,0 x109/l).
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Estonian: Müelosupressiivsele kemoteraapiale järgneval vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus 0,5 MIU (5 μg)/kg päevas nahaaluse süstena alates esimesest kemoteraapia järgsest päevast kuni neutrofiilide madalseisu ületamiseni ja neutrofiilide arvu taastumiseni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið, eftir beinmergfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag, gefinn daglega sem inndæling undir húð frá fyrsta degi eftir að lyfjameðferð líkur þar til að magn daufkyrninga hefur náð áætluðu lágmarksgildi og náð eðlilegum mörkum að nýju.
Estonian: Ravimit manustatakse süstetena veeni (tilgutiga) või nahaalusesse koesse.
Icelandic: Lyfið er gefið með sprautu, ýmist sem innrennsli í æð eða í vefinn undir húðinni.
Estonian: TEAVE RAVIMI ISE SÜSTIMISE KOHTA
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Estonian: Filgrastim ratiopharm ja mõningane krooniline neutropeenia Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas ühekordse või jaotatud annustena.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm og alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,5 milljón til 1,2 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag í einum skammti eða dreifðum skömmtum.
Estonian: Veresuhkru taseme langus, alkaalse fosfataasi ja LDH aktiivsuse suurenemine, hüperurikeemia
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia) Höfuðverkur
Estonian: Verevarustuse probleemid, mis võivad põhjustada valu, punetust ning
Icelandic: - tímabundið lágan blóðþrýsting, raskanir í æðakerfi (sem geta valdið sársauka, roða og bólgu í
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Estonian: Tavaline algannus on 0,1...0,4 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta päevas.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er á bilinu 0,1 til 0,4 milljón alþjóðlegar einingar (million international units, milljón a.e.) fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar á dag.
Estonian: Pahaloomuliste rakkude kasv
Icelandic: Illkynja frumuvöxtur
Estonian: On teatatud allergilist tüüpi reaktsioonidest filgrastiimi suhtes, sealhulgas nahalööve, kõrgenenud piirkonnad nahal, mis sügelevad, ja anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus ja näoturse).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við filgrastimi, meðal annars útbrot, upphleypt svæði á húðinni sem valda kláða og bráðaofnæmi (máttleysi, fall á blóðþrýstingi, öndunarerfiðleikar og bólgur í andliti) hafa komið fram.
Estonian: Näiteks kui te kaalute 60 kg, on teie ööpäevane annus 30 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU).
Icelandic: Til dæmis, ef þú ert 60 kg á þyngd er dagskammtur þinn 30 milljón a.e.. Meðferðin tekur yfirleitt um 14 daga.
Estonian: Farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud Müügilioahoidja peab tagama farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) uuringud nagu kirjeldatud müügiloataotluses punktides 2.1,moodulites 1.8.1. niikaua kuni toode on turul.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 2.1 í hluta 1.8.1 í umsókn um markaðsleyfi, sé til staðar og virkt fyrir og eftir að vara er sett á markað.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstelit 0,5 ml süste- või infusioonilahusega või multipakendis 10 (2 x 5) eeltäidetud 0,5 ml süste- või infusioonlahusega..
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða stungulausn eða fjölpakkningar sem innihalda 10 (2 pakkningar með 5) áfylltar sprautur með 0,5 ml innrennslis- eða
Estonian: Kasutada tohib ainult selget lahust, mis ei sisalda osakesi.
Icelandic: Aðeins skal nota glærar lausnir án korna.
Estonian: Iga ml süste-või infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn inniheldur 60 milljón alþjóðlegar einingar (600 µg) af filgrastimi.
Estonian: Sweet'i sündroom, naha vaskuliit
Icelandic: Sweet's-heilkenni, æðabólga í húð (cutaneous vasculitis)
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i ei ole rasedatel uuritud.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm hefur ekki verið prófað á þunguðum konum.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Estonian: Filgrastiimi pikaajalise manustamise ohutust raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidele annustes üle 2,4 MIU (24 μg)/kg päevas ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Langtímaöryggi filgrastim skammta stærri en 2,4 milljón a.e. (24 μg)/kg á dag hjá sjúklingum með
Estonian: Müügiloahoidja teostab uuringuid vastavalt farmakoloogiliste kõrvalnähtude (mõjude) plaani kohaselt ning teeb vajadusel lisauuringuid nagu ettenähtud müügiloataotluses punktis 5, riski haldamise plaanis moodulites 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka þeim rannsóknum og viðbótarþáttum lyfjagátar sem lýst er í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var í 5. útgáfu áætlunar um áhættustýringu í hluta 1.8.2 í umsókn um markaðsleyfi og síðari uppfærslum áætlunarinnar sem samþykktar hafa verið af CHMP.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Icelandic: Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun.