FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Bulgarian: Целта на фазата на титриране е да намали риска от странични ефекти върху сърцето при започване на лечението.
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сипонимод при бременни жени.
English: The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
Bulgarian: Рискът от повторна поява след подновяване на лечението не е изследван.
English: It may also cause your heartbeat to become irregular at the beginning of treatment.
Bulgarian: Може също така да е причина сърдечният Ви ритъм да стане неправилен в началото на лечението.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with siponimod in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със сипонимод в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на множествена склероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
Bulgarian: Информация, че може да е необходимо наблюдението да продължи до следващия ден, ако пациентът получи симптоми по време на първите 6 часа.
English: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1,099)
Bulgarian: A2304 (EXPAND) Сипонимод 2 mg (n=1 099)
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Bulgarian: Mayzent може да предизвика оток на макулата (областта в окото, която Ви позволява да виждате формите, цветовете и детайлите), познат като макулен едем.
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви инструктира да приемате само 1 mg веднъж дневно (четири таблетки по 0,25 mg), ако направените преди започване на лечението кръвни изследвания покажат, че Вашето тяло разгражда Mayzent бавно (вижте „Изследвания преди и по време на лечението“).
English: Up to month 24
Bulgarian: До 24-ия месец
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Mayzent или ако сте приели първата таблетка от Вашата лечебна опаковка вместо от опаковката за титриране по погрешка, обадете се незабавно на Вашия лекар.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg веднъж дневно (една таблетка от 2 mg Mayzent) със или без храна.
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
Bulgarian: Сипонимод лесно преминава кръвно-мозъчната бариера.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен крем с висок фактор на UV защита.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Bulgarian: Абсорбцията на сипонимод е екстензивна (≥70%, въз основа на количеството екскретирана в урината радиоактивност и количеството на метаболитите във фецеса, екстраполирани до безкрайност).
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
Bulgarian: AUC на общия и несвързан сипонимод са само леко повишени (с 23 до 33%) в сравнение със здрави участници.
English: • Mayzent is not recommended in:
Bulgarian: Mayzent не се препоръчва при:
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Bulgarian: Консултирайте пациентката в случай на неочаквано забременяване.
English: Primary efficacy endpoint:
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност:
English: Mayzent will stay in your body for up to 10 days after you stop taking it.
Bulgarian: Mayzent остава в тялото до 10 дни след спиране на приема му.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Mayzent във всяка държава членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува с Националните компетентни власти (НКВ) съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всякакви други аспекти от програмата.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
Bulgarian: Тя възниква при пациенти, приемащи лекарства като Mayzent и други лекарства, използвани за лечение на МС;
English: Your doctor will advise you on this.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за това;
English: The effect persisted with continued treatment.
Bulgarian: Ефектът се запазва при продължаване на лечението.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Bulgarian: o Трябва да започне подходящо лечение и да продължи наблюдението до отшумяване на симптомите/находките, ако се наблюдават следните събития: а.
English: The pharmacological activity of the main metabolites M3 and M17 is not expected to contribute to the clinical effect and the safety of siponimod in humans.
Bulgarian: Фармакологичната активност на основните метаболити M3 и M17 не се очаква да допринесе за клиничните ефекти и безопасността на сипонимод при хора.
English: Respiratory effects
Bulgarian: Респираторни ефекти
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Bulgarian: Вашият лекар да спре или намали дозата на Mayzent, ако броят на белите кръвни клетки е прекалено нисък.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Bulgarian: Терапия с UV лъчи по време на лечение с Mayzent може да повиши риска да развитие на рак на кожата.
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
Bulgarian: В началото на лечението е възможно на моменти да се чувствате замаяни.
English: Your doctor may ask you to stop taking these to avoid an increased effect on the immune system.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви накара да спрете приема на тези лекарства, за да се избегне засиленото влияние върху имунната система;
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на сипонимод е приблизително 84%.
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
Bulgarian: Нито диализа, нито плазмафереза ще доведат до значимо отстраняване на сипонимод от организма.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония), понякога със симптоми като главоболие и замаяност;
English: • Reproductive toxicity:
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Bulgarian: Вероятността да получите макулен едем е по-голям, ако преди това сте имали или ако някога сте имали увеит (възпаление на окото);
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
Bulgarian: Брадиаритмия (включително нарушения на проводимостта) при започване на лечението:
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
Bulgarian: Докато са на лечение, жените не трябва да забременяват.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA42
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на сипонимод е >99,9% при здрави участници и при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят фармакокинетиката на сипонимод
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Bulgarian: Сипонимод се елиминира от системната циркулация предимно чрез метаболизъм и впоследствие чрез билиарна/фекална екскреция.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки че мнозинството от случаите възникват в рамките на 3 до 4 месеца след започване на лечението, има съобщени случаи и при пациенти, лекувани със сипонимод повече от 6 месеца (вж. точка 4.4).
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението се препоръчва да приемате таблетките сутрин, със или без храна.
English: • if you have ever had liver problems.
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробни проблеми.
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Bulgarian: Лабораторните тестове, включващи използването на циркулиращи мононуклеарни клетки се нуждаят от поголям обем кръв поради намаления брой на циркулиращите лимфоцити.
English: Interference with haematological testing
Bulgarian: Взаимодействие с хематологични тестове
English: Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи очен преглед 3 или 4 месеца след започване на лечението и вероятно още веднъж по-нататък.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Bulgarian: Мнозинството от случаите настъпват в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
Bulgarian: Ако приемате бета блокер, като атенолол или пропранолол, Вашият лекар може да Ви накара временно да спрете лечението с бета блокер докато достигнете пълната дневна доза Mayzent;
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Bulgarian: Сипонимод и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове.
English: Risk of infections
Bulgarian: Риск от инфекции
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
Bulgarian: Mayzent понижава броя на белите кръвни клетки.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Bulgarian: Необходимо е да се приложат ефективни диагностични и терапевтични стратегии при пациентите със симптоми на инфекция по време на лечение.
English: Your doctor may monitor you closely at the start of treatment if you are at risk of your heartbeat becoming slower or irregular.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви следи внимателно в началото на лечението, ако сте изложени на риск сърдечният Ви ритъм да се забави или да стане неправилен.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Bulgarian: Вероятността за развитие на макулен едем (вижте по-горе) е по-голям при пациенти с диабет;
English: A slight trend of reduced FEV1 was detected at non-therapeutic single doses (>10 mg).
Bulgarian: Установява се слаба тенденция за понижаване на FEV1 при нетерапевтични единични дози (>10 mg).
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Bulgarian: Въпреки удължаването на Tmax до 8 часа след прием на единична доза, приемът на храна не повлиява системната експозиция на сипонимод (Cmax и AUC), следователно сипонимод може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 4.2).
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
Bulgarian: Изчислен е привиден системен клирънс (CL/F) 3,11 l/h при пациентите с МС.
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
Bulgarian: ако имате промени в зрението, например ако центърът на Вашето зрително поле се замъгли или се появят сенки, ако се появят слепи петна в центъра на зрителното поле или имате проблеми да виждате цветовете или фините детайли.
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет ако това се отнася за Вас;
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Bulgarian: Ефектите на терапевтичните (2 mg) и супратерапевтичните (10 mg) дози на сипонимод върху сърдечната реполаризация са изследвани обстойно в проучване за ефектите върху QT интервала.
English: In clinical studies, second-degree AV blocks, usually Mobitz type I (Wenckebach), have been observed in less than 1.7% of patients at the time of treatment initiation.
Bulgarian: В клиничните проучвания втора степен AV блок, обикновено Mobitz тип I (Wenckebach), е наблюдаван при по-малко от 1,7% от пациентите при започване на лечението.
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Bulgarian: Антиаритмичните лекарствени продукти клас Ia и клас III са свързани със случаи на torsades de pointes при пациенти с брадикардия.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Bulgarian: Ако почти е дошло време за Вашата следваща доза, прескочете пропуснатата доза и продължете според предписанието.
English: Missed dose(s) during treatment initiation
Bulgarian: Пропусната(и) доза(и) при започване на лечението
English: D-90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nuremberg Германия
English: In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че сипонимод и неговите основни системни метаболити M3 и M17 не показват потенциал за клинично значими лекарствени взаимодействия при терапевтична доза 2 mg веднъж дневно по отношение на всички проучени CYP ензими и транспортери и не налагат клинично изследване.
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти, лекарствени продукти, удължаващи QT интервала, лекарствени продукти, които могат да понижат сърдечната честота
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Bulgarian: Прекратете лечението, ако се потвърди значително чернодробно увреждане.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на тези вещества при започване на лечението може да бъде свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
English: • involuntary shaking of the body (tremor)
Bulgarian: неволно треперене на тялото (тремор);
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Bulgarian: Времето (Tmax) за достигане на максимална плазмена концентрация (Cmax) след многократно перорално приложение на сипонимод е около 4 часа (диапазон: 2 до 12 часа).
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Bulgarian: Макулният едем като цяло се подобрява или спонтанно отминава след преустановяване на лечението.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва да се направи електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лечението и в края на периода за наблюдение.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Bulgarian: Ниският брой на лимфоцитите се запазва при ежедневен прием.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “Годен до:“/“EXP”.
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Bulgarian: Много рядка мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) може да предизвика симптоми подобни на ВПМС.
English: Proportion of patients with 6-month confirmed disability progression
Bulgarian: Процент пациенти с 6-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията
English: Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар ще Ви обясни риска и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на сипонимод с плазмените протеини (>99,9%) не се очаква хемодиализата да повлияе върху концентрацията на общия и несвързан сипонимод и въз основа на тези съображения не се очаква да е необходимо коригиране на дозата.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: What you need to know before you take Mayzent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mayzent
English: During the first 6 days of treatment, if you have forgotten to take your dose on one day, call your doctor before you take the next dose.
Bulgarian: През първите 6 дни от лечението, ако сте забравили да приемете своята доза един ден, обадете се на Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени да не Ви предписва Mayzent, защото може да усили ефекта върху неправилния сърдечен ритъм;
English: • Before starting treatment patients should provide a recent complete blood count.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да предоставят скорошна пълна кръвна картина.
English: When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Bulgarian: Когато се преминава на сипонимод от други болест-модифициращи лекарства, трябва да се имат предвид полуживотът и механизмът на действие на другото лекарство, за да се избегне адитивен ефект върху имунната система, като в същото време се минимизира рискът от реактивация на болестта.
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Bulgarian: Ако нещо подсказва, че може да сте изложени на по-висок риск да получите тези ефекти, Вашият лекар може да прецени да Ви проследява по-внимателно в началото на лечението, да Ви насочи към сърдечен специалист (кардиолог) или да прецени да не Ви предписва Mayzent.
English: The atrioventricular conduction delays manifested in most of the cases as first-degree atrioventricular (AV) blocks (prolonged PR interval on electrocardiogram).
Bulgarian: Забавянето в атриовентрикуларната проводимост се изявява в повечето случаи като първа степен атриовентрикуларен (AV) блок (удължен PR интервал на електрокардиограмата).
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението с Mayzent не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (наречени живи атенюирани ваксини), тъй като те могат да предизвикат инфекцията, от която би трябвало да предпазват (вижте точка 2);
English: In monkeys, effects on muscle and skin were additionally observed.
Bulgarian: При маймуни се наблюдават допълнително ефекти върху мускулите и кожата.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
Bulgarian: резултати от кръвни изследвания, показващи повишени нива на чернодробните ензими.
English: • Mayzent is contraindicated in:
Bulgarian: Mayzent е противопоказан при:
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Сипонимод не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Do not use Mayzent during pregnancy, if you are trying to become pregnant or if you are a woman who could become pregnant and you are not using effective contraception.
Bulgarian: Не използвайте Mayzent по време на бременност, ако правите опити за забременяване или ако сте жена, която може да забременее и не използвате ефективна контрацепция.
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите, така че е възможно да се разболявате по-лесно от инфекцизни заболявания докато приемате Mayzent (и в продължение на 3 до 4 седмици след като сте спрели приема).