FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez des chiens âgés de moins de 10 semaines.
Italian: Cimalgex non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore a 10 settimane.
French: Le présent document ne peut se substituer à une consultation chez votre vétérinaire.
Italian: Tale documento non può sostituire un colloquio personale con il medico veterinario.
French: Il se présente sous forme de comprimés à croquer, oblongs, disponibles en trois dosages (8 mg, 30 mg et 80 mg).
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali masticabili, in tre diversi dosaggi (8 mg, 30 mg e 80 mg).
French: La première dose a été administrée deux heures avant l'opération et le traitement a été poursuivi pendant plusieurs jours.
Italian: La prima dose è stata somministrata 2 ore prima dell'intervento chirurgico e il trattamento è stato continuato per diversi giorni.
French: Les études sur le terrain ont été menées sur des chiens de groupes d'âge, de sexe et de race différents.
Italian: Le sperimentazioni sul campo hanno coinvolto cani di ambo i sessi e di razza ed età diverse.
French: Le propriétaire a également transmis ses observations relatives à la douleur.
Italian: Anche al proprietario del cane è stato chiesto di annotare eventuali osservazioni relative al dolore.
French: Pour un traitement de longue durée, une surveillance régulière doit être menée par le vétérinaire.
Italian: Per trattamenti a più lungo termine, è necessario un monitoraggio regolare del cane da parte del veterinario.
French: Pour plus d'informations sur l'état de santé ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Italian: Per maggiori informazioni in merito alla patologia o al trattamento dell'animale, contattare il proprio veterinario.
French: Une étude sur des chiens âgés en moyenne de 8,8 ans et atteints d'arthrose chronique a duré 90 jours.
Italian: Uno degli studi condotti sui cani (età media: 8,8 anni) affetti da osteoartrite cronica ha avuto una durata massima di 90 giorni.
French: Chez les chiens âgés de moins de six mois, une surveillance étroite par le vétérinaire est recommandée.
Italian: Nei cani al di sotto dei 6 mesi di età, si consiglia in ogni caso un monitoraggio attento da parte del veterinario.
French: La douleur a été évaluée par le vétérinaire jusqu'à 24 h après l'opération et à la fin de la période de suivi.
Italian: Il dolore è stato valutato dal veterinario (fino a 24 ore dopo l'intervento e alla fine del trattamento di follow-up).
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni in merito alle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Italian: In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del medicinale.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cimalgex à Vétoquinol SA le 18/02/2011.
Italian: Il 18/02/2011 la Commissione europea ha rilasciato a Vétoquinol SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cimalgex, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le rapport bénéfice/risque est abordé dans la partie Discussion scientifique de l'EPAR.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione scientifica acclusa all'EPAR.
French: Une seconde étude a été menée sur des chiens de différents âges (quatre mois et plus) subissant une opération de chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Italian: Un secondo studio ha invece interessato cani (di varie età a partire da 4 mesi) sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli.
French: Cimalgex est un médicament vétérinaire qui contient du cimicoxib.
Italian: Cimalgex è un medicinale per uso veterinario contenente cimicoxib.
French: Pour connaître la liste complète des effets indésirables observés avec Cimalgex, lisez la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Cimalgex, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Autres informations relatives à Cimalgex:
Italian: Altre informazioni su Cimalgex:
French: Les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit un comparateur (carprofen).
Italian: Ai cani è stato somministrato Cimalgex o un prodotto di confronto (carprofen).
French: Le principe actif du Cimalgex, le cimicoxib, appartient à une classe de médicaments appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Italian: Il principio attivo di Cimalgex, il cimicoxib, appartiene a una classe di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
French: Cette enzyme participe à la production de substances appelées prostaglandines qui jouent un rôle dans la douleur et l'inflammation.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella produzione di sostanze chiamate prostaglandine, che causano dolore e infiammazione.
French: Il ne doit pas être administré en association avec des corticostéroïdes ou d'autres AINS.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in associazione ai corticosteroidi o ad altri FANS.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui, sulla base della documentazione fornita, il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare le raccomandazioni sulle condizioni d'uso.
French: Elle agit principalement en bloquant une enzyme, la cyclooxygénase 2 (COX-2).
Italian: Il medicinale agisce prevalentemente per inibizione selettiva di un enzima chiamato ciclo-ossigenasi-2 (COC-2).
French: L'efficacité a été déterminée sur la base d'examens par un vétérinaire et d'évaluations par le propriétaire du chien de certains signes de l'arthrose, tels que boiterie, douleur et difficulté à se déplacer.
Italian: L'efficacia è stata determinata sia sulla base degli esami effettuati dal veterinario, sia sulla base delle valutazioni del proprietario dell'animale in merito alla presenza di segni di artrite (zoppia, dolore o difficoltà nei movimenti).
French: Une fois par jour, les chiens ont reçu soit Cimalgex, soit du firocoxib, un médicament autorisé et indiqué pour cette affection.
Italian: Una volta al giorno ai cani è stato somministrato Cimalgex o firocoxib, un medicinale autorizzato per il trattamento di questa patologia.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au cimicoxib doivent éviter tout contact avec les comprimés de Cimalgex.
Italian: I soggetti con nota ipersensibilità (allergia) al cimicoxib devono evitare il contatto con le compresse di Cimalgex.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, référez-vous à l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: Il sert également au traitement de la douleur et de l'inflammation associées à la chirurgie des os ou des tissus mous, tels que les muscles.
Italian: Viene utilizzato anche nella gestione del dolore e dell'infiammazione associati a interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli (come i muscoli).
French: Les effets indésirables les plus courants de Cimalgex sont des épisodes légers et passagers de vomissements ou de diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Cimalgex sono il vomito o la diarrea lievi e transitori.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cimalgex au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Cimalgex nel corso degli studi?
French: Pourquoi Cimalgex a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Cimalgex?
French: En bloquant la production des prostaglandines, le cimicoxib atténue la douleur et l'inflammation dues à l'arthrose ou à la chirurgie des os ou des tissus mous.
Italian: Inibendo la produzione delle prostaglandine, il cimicoxib riduce il dolore e l'infiammazione causati dall'osteoartrite o dagli interventi di chirurgia ortopedica e dei tessuti molli.
French: Dans le cadre du traitement de l'arthrose, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés une fois par jour, avec ou sans nourriture, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel.
Italian: Per il trattamento dell'osteoartrite, le compresse devono essere somministrate al cane una volta al giorno, con o senza cibo, in dosi di 2 mg per kg di peso corporeo secondo la tabella posologica che tiene conto del peso del cane.
French: Cimalgex est utilisé chez le chien pour traiter la douleur et l'inflammation associées à l'arthrose (une maladie chronique entraînant des lésions et une douleur dans les articulations).
Italian: Cimalgex si usa nei cani per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrite (una patologia a lungo termine che causa danni e dolori alle articolazioni).
French: Cimalgex a fait l'objet d'études sur des animaux de laboratoire ainsi que sur des chiens traités dans différents cabinets et cliniques vétérinaires en Europe («études sur le terrain») au cours desquelles il a été comparé à d'autres médicaments vétérinaires autorisés de type AINS.
Italian: Cimalgex è stato studiato negli animali da laboratorio e nei cani trattati in varie cliniche e ambulatori veterinari di tutta Europa ("sperimentazioni sul campo").
French: Quelles études ont été menées sur Cimalgex?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Cimalgex?
French: Administré quotidiennement, Cimalgex a réduit la douleur, l'inflammation et leurs signes, comme la boiterie, chez les chiens atteints d'arthrose et s'est révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le firocoxib.
Italian: Somministrato quotidianamente, Cimalgex ha ridotto il dolore e l'infiammazione (e i relativi segni, come per esempio la zoppia) nei cani affetti da osteoartrite cronica e ha dimostrato un'efficacia comparabile a quella del FANS di confronto, il firocoxib.
French: Cimalgex ne doit pas non plus être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) au cimicoxib ou à l'un des excipients du produit.
Italian: Inoltre, Cimalgex non deve essere utilizzato nei cani con ipersensibilità (allergia) al cimicoxib o a uno qualsiasi degli eccipienti delle compresse.
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez les chiennes d'élevage, gestantes, ou allaitantes ni chez les chiens souffrant de troubles gastro-intestinaux, y compris en cas d'ulcère ou d'hémorragie, ou de troubles hémorragiques.
Italian: Cimalgex non deve essere utilizzato in cagne riproduttrici, in gravidanza o in allattamento, né in cani con problemi gastrointestinali (ulcere, emorragie) o in cani con problemi di sanguinamento.
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
Italian: Che cos'è Cimalgex?
French: Dans le cadre de la chirurgie, les comprimés, adaptés au poids du chien, sont administrés environ deux heures avant le début de l'opération, à une dose de 2 mg/kg de poids corporel puis une fois par jour pendant les trois à sept jours suivants, selon l'avis du vétérinaire.
Italian: Per il trattamento peri-operatorio, le compresse devono essere somministrate al cane circa 2 ore prima dell'inizio dell'intervento, in dosi di 2 mg per kg di peso corporeo secondo la tabella posologica che tiene conto del peso del cane.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cimalgex?
Italian: Qual è il rischio associato a Cimalgex?
French: Comment Cimalgex agit-il?
Italian: Come agisce Cimalgex?
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Italian: Il CVMP ha deciso che i benefici di Cimalgex sono maggiori dei suoi rischi per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati all'osteoartrite e per la gestione del dolore peri-operatorio dovuto agli interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Cimalgex s'est également révélé aussi efficace que le comparateur de type AINS, le carprofen, dans la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous au cours des 24 premières heures suivant l'opération.
Italian: Anche nel trattamento del dolore peri-operatorio negli interventi di chirurgia ortopedica o dei tessuti molli, Cimalgex ha dimostrato un'efficacia comparabile a quella del FANS di confronto, il carprofen, nelle prime 24 ore dopo l'intervento.
French: Le cimicoxib peut provoquer une sensibilisation cutanée.
Italian: Cimicoxib può causare una sensibilizzazione cutanea e pertanto si raccomanda di lavare le mani dopo aver manipolato le compresse.
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) à aiguille rétractable
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (vetro) con dispositivo di protezione dell'ago
French: 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés
Italian: 2 penne preriempite + 2 salviettine imbevute di alcool
French: 2 cartouches pour dispensateur de dose + 2 tampons alcoolisés
Italian: 2 cartucce per dispositivo di somministrazione + 2 salviettine imbevute di alcool
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito:
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir les éléments importants suivants :
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
Italian: • La necessità di esaminare i pazienti per la tubercolosi, sia attiva che inattiva, prima di iniziare il trattamento, includendo l'utilizzo di appropriati esami di screening,
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, prima del lancio, venga fornito a tutti i medici che si prevede che prescrivano/utilizzino Cimzia un pacchetto informativo per il medico, contenente quanto segue:
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
Italian: • La controindicazione di Cimzia in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) ed il potenziale rischio che l'insufficienza cardiaca congestizia venga peggiorata da Cimzia,
French: • Le matériel d'information destiné aux médecins
Italian: • Le Informazioni per il Medico
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
Italian: • Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni opportunistiche batteriche, virali e fungine in pazienti trattati con Cimzia,
French: • Le rôle et l'usage de la Carte de Surveillance du Patient
Italian: • Il ruolo e l'utilizzo della Scheda di Allerta per il Paziente.
French: • La Carte de Surveillance du Patient.
Italian: • La Scheda di Allerta per il Paziente
French: • Le risque de réactions aiguës liées à l'injection et de réaction d'hypersensibilité systémique grave retardée
Italian: • Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di gravi reazioni di ipersensibilità sistemiche ritardate, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione, ed istruzioni per gli operatori sanitari su come riportare errori di somministrazione,
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Italian: Ulteriori informazioni su Cimzia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
Italian: Risultati simili sono stati constatati in uno studio su pazienti la cui risposta ad altri medicinali, come metotrexato, era stata inadeguata.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Cimzia sono costantemente monitorati.
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
Italian: Cimzia è un medicinale usato negli adulti per trattare le seguenti malattie:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Italian: Cimzia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cimzia?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Cimzia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Cimzia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
Italian: I pazienti riceveranno una specifica scheda di promemoria con i dati sulla sicurezza che devono portare con sé.
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Cimzia è autorizzato nell'UE?
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina progettata per riconoscere una struttura specifica presente nell'organismo e legarsi a essa.
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
Italian: La dose di Cimzia usata in questo studio era tuttavia superiore alla dose normale.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cimzia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Italian: Nove studi principali effettuati su oltre 3 000 pazienti hanno dimostrato l'efficacia di Cimzia nel ridurre i sintomi delle affezioni infiammatorie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cimzia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Il est administré par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre).
Italian: Il medicinale viene somministrato mediante iniezione sotto la cute, solitamente nella coscia o nell'addome (pancia).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cimzia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, tra cui ascessi (gonfiore in corrispondenza di una formazione di pus), infezioni virali (tra cui herpes, papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), nausea, mal di testa (compresa emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore), pressione sanguigna elevata, epatite (infiammazione del fegato), anche con un aumento dei livelli degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre, dolore, debolezza, prurito e reazioni in corrispondenza del sito di iniezione.
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
Italian: Un terzo studio ha confrontato Cimzia con placebo e con un altro medicinale denominato etanercept.
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
Italian: Cimzia è usato soprattutto in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento oppure qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: Autres informations relatives à Cimzia:
Italian: Altre informazioni su Cimzia
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cimzia sono stati evidenziati negli studi?
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle).
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 400 mg somministrata in due iniezioni, seguita da un'altra dose di 400 mg a distanza di due e quattro settimane.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cimzia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cimzia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Italian: Il principio attivo di Cimzia, certolizumab pegol, riduce l'attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
Italian: La misura principale dell'efficacia era il numero di pazienti che dopo 16 settimane mostravano una risposta al trattamento, intesa come miglioramento dei punteggi della sintomatologia pari o superiore al 75 %.