FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children from 6 to 35 months of age:
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy:
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, ból głowy, dreszcze, gorączka.
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection (IM) preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Polish: ), najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną powierzchnię uda (w zależności od masy mięśni).
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 55
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal i pozostałości (albuminę jaja kurzego, jaja, białko kurze, neomycynę, oktoksynol-9, formaldehyd).
English: Total enrolled subjects N= 49
Polish: Całkowita liczba włączonych pacjentów N = 49
English: See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
English: EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: MM/RRRR
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Polish: Takie działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki HUMENZA.
English: During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem szczepionki HUMENZA prowadzonych z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane: Młodzież w wieku od 9 do 17 lat:
English: Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Polish: Bardzo często: ogólne złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, gorączka.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie na jakikolwiek składnik szczepionki lub pozostałości śladowe (albuminę jaja kurzego, jaja, białka kurze, neomycynę, oktoksynol9, formaldehyd).
English: One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Polish: Jak wygląda szczepionka HUMENZA i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie zawierające 10 fiolek po 1,5 ml zawiesiny (antygen).
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 37
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK EMULSJI (ADIUWANT)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 1
English: HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
Polish: HUMENZA składa się z 2 oddzielnych fiolek: - jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina); - jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja).
English: One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z zawiesiną 1,5 ml (antygen) z korkiem - Jedno opakowanie po 10 fiolek (szkło typu I) z emulsją 4,5 ml (adiuwant) z korkiem
English: Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Polish: Współczynnik serokonwersji*** [95% CI] * Odsetek osób osiągających miano po szczepieniu ≥1:40 ** U osób z mianem przed szczepieniem <1:10 odsetek osób z mianem po szczepieniu ≥40 (1/dil) oraz u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10 odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem *** Średnia geometryczna poszczególnych wskaźników (miana po i przed szczepieniem)
English: * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Polish: * Odsetek osób osiągających miano po szczepieniu ≥1:40 ** U osób z mianem przed szczepieniem <1:10 odsetek osób z mianem po szczepieniu ≥40 (1/dil) oraz u osób z mianem przed szczepieniem ≥1:10 odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem *** Średnia geometryczna poszczególnych wskaźników (miana po szczepieniu i przed nim)
English: Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: tiomersal, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
English: Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych z towarzyszącymi w bardzo rzadkich przypadkach przemijającymi zaburzeniami czynności nerek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Polish: HUMENZA, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1) (rozszczepiony wirion), inaktywowana, z adiuwantem
English: Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Polish: Często: gorączka, ból gardła, siniak w miejscu wstrzyknięcia.
English: MIX INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Polish: Przed użyciem wymieszać w fiolce z adiuwantem.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 14
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Polish: HUMENZA składa się z dwóch fiolek: jednej fiolki zawierającej antygen (zawiesina) i jednej fiolki zawierającej adiuwant (emulsja), które przed użyciem należy wymieszać.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Polish: Liczba pacjentów seronegatywnych przed szczepieniem N = 7
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
Polish: Bezpieczeństwo Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
English: Common: injection site bruising, headache, cough.
Polish: Często: siniak w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, kaszel.
English: Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalenu (12,4 miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowo-cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama) Zawiesina i emulsja po wymieszaniu tworzą wielodawkowe opakowanie szczepionki.
English: Excipients:
Polish: Zaburzenia naczyniowe:
English: Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Polish: Rozszczepiony wirus grypy*, inaktywowany, zawierający antygen odpowiadający: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A)............3,8 mikrograma**
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Polish: Liczba dawek na fiolkę, patrz punkt 6.5.
English: At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 10 FIOLEK ZAWIESINY (ANTYGEN)
English: HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Polish: Szczepionkę HUMENZA należy przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.
English: At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Polish: Rozszczepiony wirus grypy* inaktywowany, zawierający antygen odpowiadający: A/California/7/2009 (H1N1) - wariant szczepu (NYMC X-179A)..........................30 µg**
English: Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Polish: Dzieci w wieku od 3 lat, młodzież i dorośli do 60 lat:
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki HUMENZA podskórnie.
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Polish: Młodzież (N=49) w wieku 9 do 17 lat 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
English: Risk Management Plan
Polish: Bezpieczeństwo stosowania
English: Children (N=48) 6 to 11 months
Polish: Dzieci (N=50) w wieku 3 do 8 lat
English: This study comprised a total of 665 patients.
Polish: Badanie to obejmowało łącznie 665 pacjentów.
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
English: How and when to take
Polish: Jak i kiedy lek przyjmować
English: Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
English: A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
English: DK-2500 Valby Denmark
Polish: DK-2500 Valby Dania
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
English: - You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S”.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
English: At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
English: - Do not use this medicine if you notice defects in the tablets, such as chipped or broken tablets.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenia tabletek, takie jak odkruszone lub przełamane tabletki.
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
English: For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
English: Selincro with food and alcohol
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
English: 1 year study
Polish: Badanie trwające rok
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
English: Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
English: In an emergency situation when opioids must be administered to a patient taking Selincro, the amount of opioid required to obtain the desired effect may be greater than usual.
Polish: W sytuacjach nagłych, gdy pacjentowi przyjmującemu nalmefen muszą być podane opioidy, ilość opioidu koniecznego dla uzyskania pożądanego działania może być większa niż zazwyczaj.
English: - You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Polish: Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
English: These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Polish: Te działania niepożądane mogą wpływać na sprawność podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania wszelkich czynności wymagających uwagi, w tym obsługiwania maszyn.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
English: Libido decreased (including loss of libido)
Polish: Niepokój ruchowy Zmniejszone libido (w tym zanik libido)
English: If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Selincro can be taken with or without food (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Selincro może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 5.2).
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
English: It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
English: The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Polish: W niektórych przypadkach pacjentowi może być trudno odróżnić działania niepożądane od objawów, które może odczuwać w związku ze zmniejszeniem spożycia alkoholu.
English: While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
English: These medicines include certain types of cough and cold medicines, certain medicines for diarrhoea and strong pain killers.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
English: In this post-hoc target population, more patients receiving nalmefene discontinued (45%) as compared to those receiving placebo (31%).
Polish: W tej populacji docelowej post-hoc więcej pacjentów otrzymujących nalmefen przerwało leczenie (45%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (31%).
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
English: Macrogol 400
Polish: Hypromeloza Makrogol 400
English: Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Polish: Produkt leczniczy Selincro należy przyjmować w razie potrzeby: każdego dnia, w którym pacjent przewiduje, że może być narażony na ryzyko wypicia alkoholu powinien przyjąć jedną tabletkę, najlepiej 1-2 godziny przed przewidywanym czasem picia alkoholu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m 2 pc.).