FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these, only 27 completed the study.
Dutch: Slechts 27 van deze patiënten voltooiden het onderzoek.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Dutch: Bovendien werden degeneratieve wijzigingen van het testiculair epitheel waargenomen in de algemene toxiciteitstudies.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Dutch: Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famvir ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.
English: Famvir is an antiviral medicine.
Dutch: Famvir is een antiviraal geneesmiddel.
English: In the event of an overdose supportive and symptomatic therapy should be given as appropriate.
Dutch: In geval van een overdosering dient voor zover noodzakelijk een ondersteunende en symptomatische behandeling gegeven te worden.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: JO5AB09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Nucleosiden en nucleotiden exclusief reverse transcriptaseremmers, ATC-code: JO5AB09
English: Since the virus reproduces very early in the infection, you will benefit most from treatment if you take Famvir as soon as the first symptoms appear.
Dutch: Omdat het virus zich in een heel vroeg stadium van de infectie vermenigvuldigt, profiteert u het meest van de behandeling als u Famvir zo snel mogelijk nadat de eerste symptomen optreden, inneemt.
English: Famvir can cause dizziness, drowsiness or confusion.
Dutch: Famvir kan duizeligheid, slaperigheid en verwardheid veroorzaken.
English: However, the selection of placebo controls for both studies was questionable.
Dutch: De keuze voor placebocontrole in beide studies was echter aanvechtbaar.
English: Headache and nausea have been reported in clinical studies.
Dutch: Hoofdpijn en misselijkheid zijn gerapporteerd in klinische studies.
English: A total of 14 patients were withdrawn in Period 1 and 7 patients were withdrawn in Period 2.
Dutch: In periode 1 werden 14 patiënten en in periode 2 werden 7 patiënten uit het onderzoek genomen.
English: Based on these limited amounts of information, the cumulative analysis of both prospective and retrospective pregnancy cases did not provide evidence indicating that the product causes any specific foetal defect or congenital anomaly.
Dutch: Op basis van deze beperkte hoeveelheid informatie, heeft de cumulatieve analyse van prospectieve en retrospectieve gevallen van zwangerschap geen bewijs geleverd dat het product enige specifieke foetusafwijkingen of congenitale anomalieën veroorzaakt.
English: Your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Dutch: Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis van Famvir te geven.
English: The CHMP regarded the MAH's response not fully satisfactory.
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de vergunninghouder niet geheel bevredigend.
English: It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts of apotheker informeert als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt:
English: A recent publication, by Money B et al, supported the inclusion of this warning, which was endorsed by the CHMP.
Dutch: Een recente publicatie door Money B et al ondersteunt de opname van deze waarschuwing.
English: A total of 1,587 patients have received famciclovir at recommended doses in placebo- (n=657) and active- (n=930) controlled studies.
Dutch: In totaal kregen 1587 patiënten famciclovir in de aanbevolen dosis in placebo- (n=657) en actief(n=930) gecontroleerde studies.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Famvir to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Famvir gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
English: Raloxifen has been shown to be a potent inhibitor of this enzyme in vitro.
Dutch: Er is aangetoond dat raloxifeen een krachtige inhibitor van dit enzym is in vitro.
English: It causes blisters and burning or itching around the genitals, which may be painful.
Dutch: Het veroorzaakt blaren en een brandend gevoel of jeuk rond de geslachtsdelen wat pijnlijk kan zijn.
English: Overdose experience with famciclovir is limited.
Dutch: De ervaring met overdosering met famciclovir is beperkt.
English: Famciclovir was considered equivalent to aciclovir if the upper limit of the 2-sided 95% confidence interval was less than 15%.
Dutch: Famciclovir werd beschouwd als gelijkwaardig aan aciclovir als de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval minder was dan 15%.
English: Famvir stops the virus from spreading in the body so that healing can occur faster.
Dutch: Famvir voorkomt dat het virus zich door het lichaam verspreidt, met een snellere genezing tot gevolg.
English: Having considered available data and current scientific knowledge, the CHMP considered the following as the harmonised indications:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke inzichten, stelt het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties voor:
English: Patients who continue to have significant disease may restart suppressive therapy.
Dutch: Patiënten die nog steeds een significante aandoening hebben, kunnen de onderdrukkingstherapie opnieuw starten.
English: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
English: For either the primary or secondary efficacy endpoints, there were no significant differences.
Dutch: Op de primaire of secundaire eindpunten voor de werkzaamheid werden geen significante verschillen waargenomen.
English: If you forget to take a dose of Famvir, you should take it as soon as you remember.
Dutch: Als u vergeet om een dosis Famvir in te nemen, moet u de dosis innemen zodra u er aan denkt.
English: No unchanged famciclovir has been detected in urine.
Dutch: Er werd geen onveranderd famciclovir in de urine aangetroffen.
English: No clinically significant interactions have been identified.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
English: There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex.
Dutch: Er was geen effect op de incidentie van neoplasie bij mannelijke ratten of bij muizen van beide seksen.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Dutch: Rubriek 4.4: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Deze rubriek werd aangevuld met het gebruik in bijzondere populaties, dat in de vorige versie van de SPC vermeld werd in rubriek 4.3.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Dutch: Het innemen van te veel Famvir kan de nieren beschadigen.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Dutch: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongarije
English: All regimens were superior to placebo in terms of the two primary endpoints, and these were considered relevant.
Dutch: Alle doseringen waren superieur aan placebo op de twee primaire eindpunten en deze werden beschouwd als relevant.
English: Therefore, an interaction of famciclovir/penciclovir with probenecid cannot be ruled out.
Dutch: Daarom kan een interactie van famciclovir/penciclovir met probenecid niet worden uitgesloten.
English: Aciclovir was used as a comparator and the primary endpoint was time to cessation of viral shedding.
Dutch: Aciclovir werd gebruikt als comparator en het primaire eindpunt was de tijd tot het verdwijnen van de virale verspreiding.
English: Dose for genital herpes The dose depends on the state of your immune system, and the stage of your infection.
Dutch: Dosis bij genitale herpes De dosis hangt af van de toestand van uw afweersysteem en het stadium van uw infectie.
English: It was however noted that although the secondary endpoints results did not indicate a difference, the study was not powered for proving non-inferiority.
Dutch: Opgemerkt werd echter dat, hoewel de uitkomsten van de secundaire eindpunten niet wezen op verschillen, de onderzoeksopzet niet geschikt was voor het aantonen van non-inferioriteit.
English: Like all medicines, Famvir can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Famvir bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: - Famvir is also used for the treatment of shingles in the area around the eye or of the eye itself (ophthalmic zoster).
Dutch: - Famvir wordt ook gebruikt voor de behandeling van gordelroosinfectie van het gebied rondom het oog of van het oog zelf (oftalmische zoster).
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op grond van geslacht aanbevolen.
English: - If you have or have had kidney problems, your doctor may decide to give you a lower dose of Famvir.
Dutch: - Als u problemen met uw nieren heeft of heeft gehad, kan uw arts beslissen u een lagere dosis van Famvir te geven.
English: Partly this difference may be due to differences in renal function between the two age groups.
Dutch: Dit verschil zou gedeeltelijk veroorzaakt kunnen worden door verschillen in de nierfunctie tussen de twee leeftijdsgroepen.
English: Elderly patients (≥ 65 years) Dose modification is not required unless renal function is impaired.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) Wijziging van de dosis is niet vereist tenzij de nierfunctie is gestoord.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Dutch: - de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijlage zoals voorgesteld door de vergunninghouder, beoordeeld zijn aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité;
English: Such TK deficient strains would generally be expected to be cross-resistant to both penciclovir and aciclovir.
Dutch: Van dergelijke TK-deficiënte stammen wordt gewoonlijk verwacht dat ze kruisresistent zijn tegen zowel penciclovir als aciclovir.
English: Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients.
Dutch: De klinische respons moet van nabij worden opgevolgd, vooral bij immunodeficiënte patiënten.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
English: In line with the information in section 5.3, this section was updated, in particular regarding male fertility.
Dutch: Deze rubriek werd gewijzigd in lijn met de informatie in rubriek 5.3, met name op het gebied van de mannelijke vruchtbaarheid.
English: Evidence from preclinical studies has shown no potential for induction of cytochrome P450 enzymes and inhibition of CYP3A4.
Dutch: Op basis van preklinische studies werd geen potentieel aangetoond voor de inductie van cytochroom P450 enzymen en inhibitie van CYP3A4.
English: In analogy with the above reports, it was hypothesized that probenecid may increase penciclovir AUC by approximately 50%.
Dutch: Naar analogie met bovenstaande rapportages werd verondersteld, dat probenecid de AUC van penciclovir met ongeveer 50% kan verhogen.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Dutch: Bij mensen die al nierproblemen hebben zou het, in zeldzame gevallen, kunnen leiden tot nierfalen als hun dosis niet op de juiste manier verlaagd wordt.
English: If you have a normal immune system, the doses are as follows:
Dutch: Als u een normaal afweersysteem heeft, zijn de doses als volgt:
English: For adverse reactions which have never been observed in these studies, the upper limit of the 95% confidence interval is not expected to be higher than 3/X (based on the “rule of three”), with X representing the total sample size (n=1,587).
Dutch: Voor bijwerkingen die nooit werden geobserveerd in deze studies, wordt niet verwacht dat de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval hoger is dan 3/X (op basis van de ‘regel van 3'), waarbij X de totale grootte van de steekproef voorstelt (n=1587).
English: The patient population was comprised of patients who were candidates for suppressive treatment.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond uit patiënten die in aanmerking kwamen voor suppressietherapie.
English: Famvir is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Famvir mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is.
English: Patients should be advised to avoid intercourse when symptoms are present even if treatment with an antiviral has been initiated.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geslachtsgemeenschap te vermijden als symptomen aanwezig zijn, zelfs als behandeling met een antiviraal middel gestart is.
English: The extent of systemic availability (AUC) of penciclovir from oral famciclovir is unaffected by food.
Dutch: De mate van systemische beschikbaarheid (AUC) van penciclovir uit orale famciclovir wordt niet beïnvloed door voedsel.
English: Thus, penciclovir is virustatic.
Dutch: Penciclovir werkt dus virustatisch.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Famvir.
Dutch: Als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, informeer dan uw arts voordat u Famvir inneemt.
English: Initiation of treatment is recommended as soon as possible after onset of prodromal symptoms (e.g. tingling, itching, burning, pain) or lesions.
Dutch: Het is aanbevolen om zo snel mogelijk na het optreden van prodromale symptomen (bijv. tintelend gevoel, jeuk, brandende pijn) of van lesies te starten met de behandeling.
English: These clinical studies were retrospectively reviewed to obtain a frequency category for all adverse reactions mentioned below.
Dutch: Deze klinische studies werden retrospectief beoordeeld om een frequentiecategorie te bepalen voor alle bijwerkingen die hieronder vermeld zijn.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Dutch: Net als bij aciclovir, is de meest voorkomende vorm van resistentie bij HSV-stammen een deficiëntie in de productie van het enzym thymidinekinase (TK).
English: Children and adolescents (below the age of 18 years) Famvir is not recommended for use in children and adolescents.
Dutch: Kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) Famvir wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten.
English: - If you have liver problems.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw lever.
English: Additionally, a warning was revised to state that even though the frequency of viral shedding was reduced with the use of an antiviral, the risk of transmission is still theoretically possible so patients should be advised to avoid intercourse.
Dutch: Bovendien werd een waarschuwing opgenomen dat, hoewel de frequentie van virusverspreiding verminderd wordt door het gebruik van een antiviraal middel, de kans op overdracht theoretisch aanwezig blijft, zodat de patiënten het advies moeten krijgen om seksueel contact te vermijden.
English: During suppressive treatment with antiviral agents, the frequency of viral shedding is significantly reduced.
Dutch: Gedurende de onderdrukkende behandeling met antivirale middelen is de frequentie van virale verspreiding significant minder.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot volledige korstvorming van de laesies in het primair aangedane dermatoom in de intent-to-treatpopulatie (ITT).
English: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spain
Dutch: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanje
English: Hallucinations.
Dutch: Hallucinaties
English: However, do not take two doses within a time interval of less than 1 hour, in that case you should skip the missed dose.
Dutch: Neem echter niet twee doses in binnen een tijdspanne van minder dan 1 uur.
English: - If you have kidney problems (or have had them before).
Dutch: • Als u problemen heeft (of heeft gehad) met uw nieren.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Famvir and associated names (see Annex I).
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging van de handelsvergunningen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Famvir en aanverwante namen (zie bijlage I).
English: Additionally, the reduced dosing frequency of famciclovir gave a greater patient acceptability.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
English: An analysis of current data on viral resistance to famciclovir was reviewed and reflected in this section.
Dutch: De huidige gegevens over virale resistentie tegen famciclovir werden opnieuw beoordeeld en weergegeven in deze rubriek.
English: • Do not use Famvir if you notice the pack is damaged or shows signs of tampering.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee gefraudeerd is.
English: The CHMP noted the recommended doses for the different posologies as indicated above.
Dutch: Het CHMP nam nota van de aanbevolen doseringen voor de verschillende indicaties hierboven.
English: Superiority was not shown for the main outcome measures and concluding from statistically not different results on non-inferiority was not possible.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Dutch: Wijze van toediening Famvir kan ingenomen worden zonder rekening te houden met de maaltijden (zie rubriek 5.2).
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Dutch: Misselijkheid, braken en abnormale leverfunctietesten werden vaker gemeld, vooral bij hogere doses.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Dutch: De tabletten met een sterkte van 750 mg worden beschouwd als verouderd.
English: A break down of the discussions held per indication is shown below.
Dutch: Hieronder wordt een overzicht van de discussies per indicatie weergegeven.
English: The CHMP recommended also the revocation of the 750 mg film coated tablets for Famvir and associated names.
Dutch: Het CHMP adviseert intrekking van de vergunning voor 750 mg filmomhulde tabletten van Famvir en aanverwante namen.
English: The deacetylation is catalyzed by the enzyme aldehyde oxidase.
Dutch: De deacetylering wordt gekatalyseerd door het enzym aldehydeoxidase.
English: The resistant isolates were mostly found at the start of treatment or in a placebo group, with resistance occurring on or after treatment with famciclovir or penciclovir only in two immunocompromised patients.
Dutch: Resistente isolaten werden voornamelijk aangetroffen bij het begin van de behandeling of in een placebogroep, waarbij resistentie optrad tijdens of na de behandeling met famciclovir of penciclovir bij slechts 2 immunodeficiënte patiënten.
English: Characteristics in special populations
Dutch: Eigenschappen bij speciale populaties
English: This section was updated to remove patient populations not studied as this should be mentioned in section 4.4.
Dutch: De niet bestudeerde patiëntenpopulaties werden verwijderd omdat deze vermeld moeten worden in rubriek 4.4.
English: Small differences in renal clearance of penciclovir between females and males have been reported and were attributed to gender differences in renal function.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de renale klaring van penciclovir tussen vrouwen en mannen gemeld en deze werden toegeschreven aan geslachtsverschillen op de nierfunctie.
English: - Do not have sexual contact with anyone if you have symptoms of genital herpes - even if you have started treatment with Famvir.
Dutch: - Vermijd seksueel contact met een ander als u symptomen van genitale herpes heeft, zelfs als u gestart bent met de behandeling met Famvir.
English: It is unknown whether famciclovir is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is onbekend of famciclovir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
English: The duration of the study was considered too short to allow for a reliable assessment of the prophylactic efficacy of famciclovir.
Dutch: De studieduur werd te kort gevonden voor een betrouwbare beoordeling van de preventieve werkzaamheid van famciclovir.
English: Although uncontrolled, study -195 provided some supportive evidence for the suppressive efficacy also in terms of other endpoints (virological/clinical recurrence).
Dutch: Hoewel studie 195 niet-gecontroleerd was, leverde het onderzoek wel enig ondersteunend bewijs voor de suppressieve werkzaamheid, ook op andere eindpunten (virologische en klinische recidivering).
English: Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (country specific) tablets contain lactose.
Dutch: Famvir 125 mg, 250 mg en 500 mg (landspecifiek) tabletten bevatten lactose.
English: The statement that the testicular findings were largely reversible is supported by observations made in the chronic dose toxicity studies in which the testicular findings were largely reversible after a 12-week duration of recovery and partially reversed after shorter recovery periods.
Dutch: De vermelding dat de testisafwijkingen grotendeels reversibel zijn, wordt ondersteund door gegevens uit chronische toxiciteitsstudies, waarin deze afwijkingen na een herstelperiode van 12 weken grotendeels en na een kortere herstelperiode gedeeltelijk verdwenen blijken te zijn.
English: Over the 4 months of Study 195, 90% of HIV-infected patients remained free from clinically diagnosed recurrences.
Dutch: In de 4 maanden van studie 195 bleef 90% van de hivgeïnfecteerde patiënten vrij van klinisch bevestigde recidieven.
English: Table 1 Dose recommendations for adult patients with renal impairment Indication and nominal dose regimen
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doses voor volwassenen met een nieraandoening Indicatie en nominale dosis
English: Thus the CHMP endorsed the restriction to recurrent genital herpes in HIV infected patients which reflects the outcome of the respective clinical study (083).
Dutch: Daarom onderschreef het CHMP de restrictie voor recidiverende genitale herpes simplexinfecties bij hiv-geïnfecteerde patiënten die voortkomt uit de resultaten van de betreffende studie (083).
English: Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity.
Dutch: Onderdrukkingstherapie moet na maximaal 12 maanden ononderbroken antivirale therapie worden gestopt om de frequentie en de ernst van recidieven te herevalueren.
English: The choice of placebo as a comparator was however considered disputable given the available active treatment option aciclovir.
Dutch: De keuze van placebo als comparator werd echter aanvechtbaar geacht, gezien de beschikbaarheid van een actieve comparator, namelijk aciclovir.