FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden sereuze histologie en 4% van de patiënten vertoonde endometrioïde histologie.
Croatian: Primarni tumor u većine bolesnica bio je rak jajnika (84 %); većina bolesnica (95 %) imala je seroznu histologiju (95 %), a 4 % bolesnica imalo je endometrioidnu histologiju.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en aanvullende monitoring van de internationale genormaliseerde verhouding (INR) met gelijktijdige toediening van warfarine en monitoring van het therapeutisch geneesmiddelniveau van fenytoïne moet worden overwogen, indien gelijktijdig gebruikt met rucaparib.
Croatian: International Normalised Ratio, INR) kod istodobne primjene varfarina odnosno praćenje terapijske razine fenitoina ako se primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Dutch: Dysgeusie, duizeligheid
Croatian: Manje često disgeuzija, vrtoglavica
Dutch: Verhoogde transaminasen
Croatian: Često povišene vrijednosti transaminazab
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde of progressieve en BRCA-gemuteerde (kiembaan en/of somatisch) epitheliale eierstokkanker van een hoge graad, eileiderkanker of primaire buikvlieskanker, die zijn behandeld met twee of meer eerdere lijnen van op platina gebaseerde chemotherapie, en die niet in staat zijn om verdere op platina gebaseerde chemotherapie te verdragen.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapijsko liječenje u odraslih bolesnica s relapsnim ili progresivnim, na platinu osjetljivim, epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom, visokog gradusa i s BRCA mutacijom (germinativnom i/ili somatskom), a koje su liječene s dvije ili više prethodnih linija kemoterapije na bazi platine i koje ne podnose daljnju kemoterapiju na bazi platine.
Dutch: Kenmerken van de ARIEL2-populatie bij 64 patiënten waren: mediane leeftijd 60 jaar (bereik 33 tot 80), blank (75%), ECOG performance status 0 (61%) of 1 (39%), hoge graad eierstokkanker (100%), 3 of meer voorafgaande lijnen chemotherapie (78%), mediane tijd sinds de diagnose van eierstokkanker 53 maanden [bereik: 22 - 197], mediane progressievrije tussentijd vanaf de laatste behandeling met platina 7,6 maanden [bereik: 0,7 - 26,5].
Croatian: Karakteristike populacije ispitivanja ARIEL2 u 64 bolesnice bile su: medijan dobi od 60 godina (raspon 33 do 80), bjelkinje (75 %), funkcionalno stanje prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini bilo je 0 (61 %) ili 1 (39 %), rak jajnika visokog gradusa (100%), 3 ili više prethodnih linija kemoterapije (78 %), medijan vremena od dijagnoze raka jajnika iznosio je 53 mjeseca [raspon: 22 - 197], medijan intervala bez progresije od posljednjeg liječenja platinom iznosio je 7,6 mjeseci [raspon: 0,7 - 26,5].
Dutch: PFS-events, n (%) Mediane PFS in maanden (95%-BI)
Croatian: PFS, medijan u mjesecima (95
Dutch: Rubraca is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met een respons (compleet of gedeeltelijk) op op platina gebaseerde chemotherapie.
Croatian: Rubraca je indicirana kao monoterapija u terapiji održavanja kod odraslih bolesnica s relapsnim, na platinu osjetljivim epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju na bazi platine.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt weergegeven volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC) op het niveau van voorkeurstermen.
Croatian: System Organ Class, SOC) na razini preporučenog pojma.
Dutch: Intraveneuze toediening van rucaparib aan ratten en honden leidde tot gevolgen voor het hart bij hoge Cmax (5,4 tot 7,3 keer hoger dan bij patiënten), maar niet bij een lagere Cmax (1,3 tot 3,8 keer hoger dan bij patiënten).
Croatian: (5,4 do 7,3 puta više nego kod bolesnica), ali ne i pri niskom Cmax (1,3 to 3,8 puta veći nego kod bolesnica).
Dutch: In vitro metaboliseert rucaparib met CYP2D6, en in mindere mate met CYP1A2 en CYP3A4.
Croatian: In vitro, rukaparib se metabolizira primarno pomoću CYP2D6, a u manjoj mjeri pomoću CYP1A2 i CYP3A4.
Dutch: • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden wordt een zwangerschapstest aanbevolen voordat behandeling met Rubraca wordt gestart.
Croatian: • Za žene koje mogu zatrudnjeti, prije liječenja lijekom Rubraca preporučuje se napraviti test na trudnoću.
Dutch: Op basis van invitro-gegevens, konden CYP2D6, en in mindere mate CYP1A2 en CYP3A4, rucaparib metaboliseren.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, CYP2D6 i u manjoj mjeri CYP1A2 i CYP3A4, mogli su metabolizirati rukaparib.
Dutch: In een verkennende analyse in deze subgroep werd een respons gezien bij 38% (95%-BI: 23%-54%) van de patiënten (n=15) die rucaparib kregen, vergeleken met 9% (95%-BI: 1%-28%) van de patiënten (n=2) die placebo kregen (tweezijdige p-waarde = 0,0055), waaronder 7 patiënten (18%) in de rucaparibgroep die volledige remissie bereikten.
Croatian: Pri eksplorativnoj analizi zabilježen je odgovor u 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) ispitanica (n = 15) za rukaparib u odnosu na 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) ispitanica (n = 2) za placebo (dvostrana p vrijednost = 0,0055), uključujući 7 ispitanica (18 %) u skupini koja je primala rukaparib koje su postigle potpunu remisiju.
Dutch: • Tabletomhulsel: - Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), briljantblauw FCF aluminiumlak (E133) en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Croatian: • Ovojnica tablete: - Rubraca 200 mg filmom obložene tablete: Poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) i indigo carmine aluminium lake
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar oud waren de frequenties van sommige bijwerkingen verhoogd: verhoogde bloedcreatinine (32%), duizeligheid (20%), pruritus (15%) en geheugenstoornissen (4%) kwamen vaker voor dan bij patiënten < 75 jaar oud (respectievelijk 18%, 15%, 9% en 1%).
Croatian: ≥ 75 godina, učestalosti nekih nuspojava su se povećale: povišen kreatinin u krvi (32 %), omaglica (20 %), pruritus (15 %) i poremećaj pamćenja (4 %) bile su više nego u bolesnica u dobi
Dutch: De reden is dat Rubraca lage bloedtellingen kan veroorzaken van:
Croatian: To je stoga što pretrage krvi mogu pokazati nizak broj krvnih stanica:
Dutch: De bloedmonsters van 94% (186/196) van de tBRCA-patiënten werden geëvalueerd met behulp van een centrale kiembaan-BRCA- (gBRCA-) test. Op basis van deze resultaten had 70% (130/186) van de tBRCA-patiënten een gBRCA-mutatie en 30% (56/186) een somatische BRCA-mutatie.
Croatian: Na temelju tih rezultata, 70 % (130/186) bolesnica s tBRCA imalo je mutaciju gBRCA, a 30 % (56/186) imalo je somatsku mutaciju gena BRCA.
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie, uitslag, maculopapuleuze uitslag, palmoplantaire erytrodysesthesie
Croatian: Manje često reakcije fotoosjetljivosti, osip, makulo-papularni osip, sindrom palmarnoplantarne eritodizestezije
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Croatian: Često mijelodisplastični sindrom/akutna mijeloična leukemijaa
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van S-warfarine met een factor van 1,05 (90%-BI: 0,99 tot 1,12) en AUC0-96u met een factor van 1,49 (90%-BI: 1,40 tot 1,58).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax S-varfarina za 1,05 puta (90% CI: 0,99; 1,12) i AUC0-96h za 1,49 puta (90 % CI: 1,40; 1,58).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat of terwijl u Rubraca gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Rubraca.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost
Dutch: In vitro is rucaparib een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Croatian: In vitro, rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 i slab inhibitor OCT2.
Dutch: Rucaparib is een krachtige remmer van MATE1 en MATE2-K, een matige remmer van OCT1 en een zwakke remmer van OCT2.
Croatian: Rukaparib je snažan inhibitor MATE1 i MATE2-K, umjeren inhibitor OCT1 te slab inhibitor OCT2.
Dutch: In de ITT-populatie had 38% van de patiënten (141/375) in de rucaparibgroep en 35% van de patiënten (66/189) in de placebogroep meetbare ziekte bij baseline.
Croatian: U populaciji ITT, 38 % ispitanica (141/375) u skupini koja je primala rukaparib i 35 % ispitanica (66/189) u skupini koja je primala placebo imalo je mjerljivu bolest na početku ispitivanja.
Dutch: 22% van de patiënten die rucaparib kregen en 23% van de patiënten die placebo kregen, had een eerdere behandeling gekregen met bevacizumab.
Croatian: Prethodna terapija bevacizumabom zabilježena je za 22 % bolesnica koje su primale rukaparib te 23 % bolesnica koje su primale placebo.
Dutch: Het is aangetoond dat rucaparib in vitro een substraat is van P-gp en BCRP (borstkankerresistentieeiwit).
Croatian: In vitro, rukaparib se pokazao kao supstrat P-gp i BCRP.
Dutch: De meeste patiënten waren blank (80%), en alle patiënten hadden een ECOG-performance status 0 of 1.
Croatian: Srednja dob bila je 61 godina (raspon: od 36 do 85); većina bolesnica bile su bjelkinje (80 %) i sve su imale funkcionalni status prema ECOG-u 0 ili 1.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd om het effect te evalueren van leverinsufficiëntie op de klaring van rucaparib bij patiënten die rucaparib 600 mg tweemaal daags kregen.
Croatian: Populacijska PK analiza provedena je za procjenu učinka oštećenja funkcije jetre na klirens rukapariba u bolesnica koje su primale 600 mg dva puta dnevno.
Dutch: In vitro is rucaparib een remmer van de BCRP- en P-gp-effluxtransporteiwitten.
Croatian: In vitro, rukaparib inhibira BCRP i P-gp efluks transportere.
Dutch: Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Rubraca 200 mg filmom obložene tablete Rubraca 250 mg filmom obložene tablete Rubraca 300 mg filmom obložene tablete
Dutch: Geen van de patiënten had een eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Croatian: Nijedna od bolesnica nije primila prethodnu terapiju inhibitorom PARP-a.
Dutch: Bijwerkingen van CTCAE graad 3 of hoger traden op bij 23% (anemie), 8% (neutropenie) en 6% (trombocytopenie) van de patiënten.
Croatian: Nuspojave CTCAE stupnja 3. ili više pojavile su se u 23 % (anemija), 8 %
Dutch: • Rubraca 300 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met ‘C3' aangeduid op één kant.
Croatian: • Rubraca 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom „C3" na jednoj strani.
Dutch: Reactie op lichtgevoeligheid, uitslag
Croatian: Vrlo često reakcije fotoosjetljivosti, osip
Dutch: Mediane duur van de responsa -dagen (95%-BI)
Croatian: Medijan trajanja odgovoraa - u danima (95 %
Dutch: Rucaparib verhoogde respectievelijk Cmax van midazolam met een factor van 1,13 (90%-BI: 0,95 tot 1,36) en AUCinf met een factor van 1,38 (90%-BI: 1,13 tot 1,69).
Croatian: Rukaparib je povećao Cmax midazolama za 1,13 puta (90 % CI: 0,95; 1,36) i AUCinf za 1,38 puta (90 % CI: 1,13; 1,69).
Dutch: • Geef tijdens de behandeling en tot twee weken na de laatste dosis met Rubraca geen borstvoeding.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rubraca te još dva tjedna od uzimanja posljednje doze.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Croatian: Ako prestanete uzimate lijek Rubraca
Dutch: • Rubraca 250 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ruitvormige, filmomhulde tabletten met ‘C25' aangeduid op één kant.
Croatian: • Rubraca 250 mg filmom obložene tablete su bijele, romboidne, filmom obložene tablete s oznakom „C25" na jednoj strani.
Dutch: Clovis Oncology France SAS Tél: +33 (0)805631633
Croatian: Tél: +33 (0)805631633 Ireland
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Geel, 8 x 16 mm, ovale filmomhulde tabletten, met de inscriptie ‘C3'.
Croatian: Rubraca 300 mg filmom obložena tableta Žuta, 8 x 16 mm, ovalna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C3".
Dutch: 500 mg tweemaal daags (twee tabletten van 250 mg tweemaal daags)
Croatian: 500 mg dva puta dnevno (dvije tablete od 250 mg dva puta dnevno)
Dutch: Mediane progressievrije overleving in dagen (95%-BI) Censuur N (%)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije - u danima (95 % CI)
Dutch: 11,1 (8,2-NB) 5,6 (2,9-2,8)
Croatian: 11,1 (8,2; nije primjenjivo)
Dutch: • Rubraca 200 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ronde, filmomhulde tabletten met ‘C2' aangeduid op één kant.
Croatian: • Rubraca 200 mg filmom obložene tablete su plave, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „C2" na jednoj strani.
Dutch: Geen van de patiënten had eerdere behandeling gekregen met een PARP-remmer.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prethodno liječen PARP inhibitorima.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Dutch: Mediane totale overlevingmaanden (95%-BI) Censuur N (%)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja - mjeseci (95 %
Dutch: Pyrexie a MDS/AML-percentage is gebaseerd op de algemene totale patiëntenpopulatie van 1321 die één dosis orale rucaparib kregen.
Croatian: Manje često pireksija a Stopa MDS/AML-a temelji se na ukupnoj populaciji od 1321 bolesnice koje su primile jednu dozu oralnog rukapariba b Uključuje laboratorijske nalaze c Uključuje umor, asteniju i letargiju
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis vereist bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnica s blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: FLESETIKET NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheidsbevindingen voor patiënten met BRCAmutant eierstokkanker die rucaparib 600 mg tweemaal daags of twee of meer eerdere chemotherapeutische behandelingen kregen op basis van de beoordeling van de respons door de onderzoeker
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata primarnog ishoda djelotvornosti na osnovu ispitivačeve procjene odgovora za bolesnice s rakom jajnika s BRCA mutacijama koje su primale rukaparib 600 mg dvaput dnevno i dva ili više prethodnih režima kemoterapije
Dutch: 300 mg tweemaal daags (één tablet van 300 mg tweemaal daags)
Croatian: 300 mg dva puta dnevno (jedna tableta od 300 mg dva puta dnevno)
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Croatian: NP (NP-NP) b Medijan trajanja odgovora određen je kod bolesnica koje su imale objektivni odgovor prema RECIST
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablici 4. te na slici 1. Tablica 4. Rezultati za djelotvornost u ispitivanju ARIEL3 Parametar
Dutch: HRD-groepc
Croatian: Skupina s HRD-omc
Dutch: • zonnebrand
Croatian: • omaglica • opekline od sunca
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Croatian: Interakcije lijeka
Dutch: • jeuk
Croatian: • žgaravica
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Rubraca
Dutch: In vitro was de IC50 van rucaparib tegen hERG (humaan Ether-à-go-go-related Gene) 22,6 µM, ongeveer 13 keer hoger dan de Cmax bij patiënten bij de aanbevolen dosis.
Croatian: Ovi su se rezultati pojavili pri izloženostima ispod onih opaženih u bolesnica liječenih preporučenom dozom i bili su većinom reverzibilni u roku od 4 tjedna od prestanka doziranja.In vitro, IC50 rukapariba za hERG (engl. humani Ether à- go-go Related Gene) bio je 22,6 µM, što je otprilike 13 puta više nego Cmax kod bolesnica pri preporučenoj dozi.
Dutch: Non-BRCA LOH--groep
Croatian: Skupina s tBRCA-omd
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie (d.w.z. totaal bilirubine hoger dan 1,5 x ULN).
Croatian: Postoje ograničeni klinički podaci u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (tj. svaka vrijednost ukupnog bilirubina veća od 1,5-struke vrijednosti GGN), stoga se rukaparib ne preporučuje za primjenu u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Wit, 11 x 15 mm, ruitvormige filmomhulde tablet, met de inscriptie ‘C25'.
Croatian: Rubraca 250 mg filmom obložena tableta Bijela, 11 x 15 mm, romboidna, filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „C25".
Dutch: Poeder: 2100 E Oplosmiddel: 20 ml injectieflaconadapters + 1 spuit + 1 infusieset + 2 alcohol doekjes +1 steriel gaasje + 1 pleister
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 nastavka za bočice + 1 štrcaljka + 1 set za infuziju s iglom+ 2 alkoholna jastučića +1 sterilni netkani jastučić + 1 ljepljivi flaster
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: 2100 U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie injectieflacon (glas)
Croatian: 2100 U prašak za otopinu za injekciju bočica (staklo)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Croatian: Prašak: bočica (staklo) Otapalo: bočica (staklo)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina.
Dutch: Voordat u begint
Croatian: Prije početka
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Dutch: Gegevens inzake patiënten ouder dan 65 jaar zijn beperkt.
Croatian: Podaci za bolesnike starije od 65 godina su ograničeni.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel wordt niet verwacht.
Croatian: Ne očekuje se genotoksični i kancerogeni potencijal.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
Croatian: To je kraj koji nema iglu.
Dutch: Niet schudden.
Croatian: Nemojte mućkati.
Dutch: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frankrijk
Croatian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francuska
Dutch: Ruconest mag niet tegelijk met tPA worden toegediend.
Croatian: Ruconest se ne smije primijeniti istodobno s tPA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ruconest bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ruconesta u djece (u dobi od 0 do 12 godina) nisu još ustanovljene.
Dutch: Stap 9: Benodigde onderdelen
Croatian: 9. korak: Potrebne komponente
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
Croatian: 14. korak: Bilježenje primjene Zabilježite (npr. u svoj dnevnik):
Dutch: = lichaamsgewicht (kg)
Croatian: = tjelesna težina (kg)
Dutch: Doorgaans is een enkelvoudige dosis voldoende, maar er kan een tweede dosis nodig zijn.
Croatian: U većini slučajeva dovoljna je jedna doza, ali možda će Vam biti potrebna i druga doza.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 18 september 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. rujna 2015.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar distributie uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja distribucije.
Dutch: 5711 CP Someren Nederland
Croatian: 5711 CP Someren Nizozemska
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van conestat alfa bedroeg ongeveer 2 uur.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije konestata alfa bilo je oko 2 sata.
Dutch: Als er nog onopgelost poeder aanwezig is, herhaalt u de procedure.
Croatian: Ako još ima neotopljenoga praška, ponovite postupak.
Dutch: In één enkel pakket kunnen verschillende onderdelen verschillende vervaldata hebben.
Croatian: U jednoj kutiji kompleta različite komponente mogu imati različite rokove valjanosti.
Dutch: Wat is Ruconest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Ruconest i za što se koristi
Dutch: De materialen niet opnieuw gebruiken.
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati pribor.
Dutch: De adapter moet in de plastic verpakking blijven.
Croatian: Nastavak mora ostati u plastičnom pakiranju.
Dutch: • Als er geen bloed in de slang komt, verwijdert u de naald, herhaalt u alle stappen vanaf het begin van stap 11 en brengt u de naald opnieuw in.
Croatian: • Ako u cjevčici nema krvi, uklonite iglu, ponovite sve korake od početka 11. koraka i ponovno namjestite iglu.
Dutch: Dit onderzoek moet kosteloos worden uitgevoerd;
Croatian: To testiranje potrebno je osigurati besplatno.
Dutch: In onderstaande tabel staan de resultaten (primaire en secundaire eindpunten) vermeld van de twee gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken:
Croatian: U tablici ispod prikazani su rezultati (primarne i sekundarne mjere ishoda) dva randomizirana kontrolirana ispitivanja:
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig.
Croatian: • Pažljivo operite ruke.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzimajte ovaj lijek kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je savjetovao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat patiënten ouder dan 65 jaar anders op Ruconest reageren.
Croatian: Nema osnove za pretpostavku da bi bolesnici stariji od 65 godina drukčije odgovorili na Ruconest.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Croatian: Lijek je potrebno primijeniti odmah (vidjeti dio 6.3).
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Utvrdite tjelesnu težinu bolesnika.
Dutch: • Klik het gele beschermkapje over de naald.
Croatian: • Presavijte žuti zaštitni poklopac preko igle.
Dutch: Mogelijke risico's die gepaard gaan met thuisbehandeling houden verband met de toediening zelf alsook het omgaan met bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
Croatian: Mogući rizici u vezi s liječenjem kod kuće odnose se na samu primjenu kao i na postupanje s nuspojavama, osobito s preosjetljivošću.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock moet een medische spoedbehandeling worden toegepast.
Croatian: U slučaju anafilaktičkih reakcija ili šoka, potrebno je poduzeti hitne mjere liječenja.
Dutch: • dat er een risico bestaat van de vorming van anti-C1INH-antilichamen en dus van een potentieel risico van de aanmaak van neutraliserende antilichamen.
Croatian: • Rizik od stvaranja anti-C1INH antitijela, a time i potencijalni rizik od stvaranja neutralizirajućih antitijela.
Dutch: In onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld die zich binnen 7 dagen na behandeling met Ruconest hebben voorgedaan, zoals gemeld in de zes onderzoeken naar behandeling.
Croatian: U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje se javljaju unutar 7 dana od liječenja Ruconestom, koje su prijavljene u šest ispitivanja primjene lijeka.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek je potrebno primijeniti odmah.
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
Croatian: Za rekonstituciju, kombiniranje i miješanje otopina mora se primijeniti aseptična tehnika rada.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die is geobserveerd na toediening van Ruconest is hoofdpijn.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena nakon primjene Ruconesta je glavobolja.
Dutch: Stap 13: Na toediening
Croatian: 13. korak: Nakon primjene
Dutch: Op grond van de bekende farmacologie en het bijwerkingenprofiel van Ruconest worden er geen effecten verwacht op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Na temelju poznatog farmakološkog profila i profila nuspojava Ruconesta, ne očekuju se učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: U mag Ruconest niet mengen of toedienen samen met andere geneesmiddelen of oplossingen.
Croatian: Nemojte miješati niti primjenjivati Ruconest s drugim lijekovima ili otopinama.
Dutch: Fysiologische zoutoplossing n = 16
Croatian: fiziološka otopina n = 16