FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obydwa badania wykazały wczesny i utrzymujący się wpływ produktu Humira na odsetek niepowodzenia leczenia w porównaniu do placebo (patrz Rycina 2).
Romanian: Ambele studii au demonstrat un efect precoce și susținut al Humira asupra ratei de eșec la tratament comparativ cu placebo (vezi fig. 2).
Polish: Przed zastosowaniem u dziecka każdej szczepionki należy poradzić się lekarza.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a se administra copilului dumneavoastră orice vaccin.
Polish: Przezroczysty płyn w strzykawce
Romanian: Lichid clar în seringă
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Romanian: Uveită non-infecţioasă Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină apariția de zone de piele roşii, cu coji, cu cruste, acoperite de porțiuni cu aspect de solzi argintii.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1 000 pacjentolat u pacjentów leczonych produktem Humira i 0,6 (0,1, 4,5) na 1 000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Romanian: Dintre aceste cancere cutanate, carcinoamele cu celule scuamoase au avut o proporţie de 2,7 (1,4-5,4) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu Humira (interval de siguranţă 95%) şi 0,6 (0,1-4,5) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii grupului control.
Polish: Wyniki uzyskane po podawaniu dawki 40 mg co drugi tydzień przedstawiono w Tabeli 7.
Romanian: Răspunsul terapeutic la doza de 40 mg administrată din două în două săptămâni este prezentat în Tabelul 7.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi medicul dumneavoastră.
Polish: • wstrzykiwacz został upuszczony lub zgnieciony
Romanian: • pen-ul preumplut a fost lovit sau deteriorat.
Polish: Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Romanian: Adulți cu uveită non-infecţioasă
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Humira jest szklaną strzykawką zawierającą roztwór adalimumabu.
Romanian: Seringa preumplută de Humira este o seringă din sticlă care conţine o soluţie de adalimumab.
Polish: ≥ 40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie,
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2 În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie,
Polish: Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę zapalną i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate să încetinească deteriorarea articulaţiilor determinată de boala inflamatorie şi le poate ajuta să se mobilizeze mai ușor.
Polish: U osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu ryzyko wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego.
Romanian: Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Romanian: 76,5% (218/285) dintre pacienţi care au reluat tratamentul au avut după 16 săptămâni de la reînceperea tratamentului un răspuns PGA "uşor" sau "minim", indiferent dacă simptomatologia a recidivat în timpul întreruperii tratamentului sau nu (69,1% [123/178] dintre pacienţii a căror simptomatologie a recidivat şi respectiv 88,8% [95/107] dintre pacienţii a căror simptomatologie nu a recidivat în timpul perioadei de întrerupere a tratamentului).
Polish: • białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego)
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă)
Polish: u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC
Romanian: tratate cu adalimumab și de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate cu adalimumab (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustată, 95% IÎ 0,38-4,52) și 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab și 3/32 (9,4%) la femeile cu BC netratate cu adalimumab (1,14 valoarea riscului relativ
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Humira wynosi 20 mg co drugi tydzień z metotreksatem.
Romanian: Doza uzuală de Humira este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany skórne, lub jeśli istniejące zmiany zmienią wygląd.
Romanian: • Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă apar noi leziuni ale pielii sau dacă apar modificări de aspect ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
Polish: • zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Romanian: • creşterea valorilor lactat dehidrogenazei în sânge
Polish: Stosowanie produktu Humira u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Romanian: Pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 ani, utilizarea Humira nu este relevantă pentru această indicație.
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności leczenia po 12 tygodniach, badania kliniczne HS I i HS II Badanie HS I
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea la 12 săptămâni, Studiile I şi II pentru HS HS Studiul I
Polish: Produkt Humira podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Humira se administrează o dată la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Polish: • zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi
Romanian: • scăderea numărului de celule roşii în sânge
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: Hidradenită supurativă (HS) Humira este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienţii adulţi și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convenţional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi
Romanian: • scăderea numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge
Polish: W badaniu I w ŁZS, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% utilizau metotrexat.
Polish: • Delikatnie postawić fiolkę z nasadką na czystym blacie.
Romanian: • Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată.
Polish: Badanie nr-axSpA I W badaniu nr-axSpA I, produkt Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z czynną postacią nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby (wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych produktem Humira i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na
Romanian: În Studiul I nr-axSpA, un studiu randomizat, dublu orb, placebo controlat, cu o durată de 12 săptămâni, tratamentul cu Humira 40 mg, doza administrată din două în două săptămâni, a fost evaluat la 185 pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4 pentru pacienţii trataţi cu Humira şi 6,5 pentru cei la care a fost administrat placebo), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la ≥ 1 AINS ori o contraindicaţie pentru AINS.
Polish: Niektóre z opisanych chłoniaków T-komórkowych wątrobowo-śledzionowych podczas stosowania produktu Humira wystąpiły u młodych dorosłych pacjentów leczonych równocześnie azatiopryną lub 6-merkaptopuryną z powodu choroby zapalnej jelit.
Romanian: Unele dintre aceste limfoame cu celule T hepatosplenice apărute în timpul tratamentului cu Humira s-au întâlnit la pacienţii tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6-mercaptopurină utilizate pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii intestinale.
Polish: Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.
Romanian: Ulterior, doza obișnuită este de 40 mg la două săptămâni.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub produkt Humira w dawce początkowej 80 mg, a następnie (po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej) 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Romanian: Pacienții au primit placebo, o doză inițială de MTX de 7,5 mg urmată de creșteri ale dozelor până în Săptămâna 12, cu o doză maximă de 25 mg, sau o doză inițială de 80 mg Humira urmată de 40 mg o dată la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) pentru 16 săptămâni.
Polish: • reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Romanian: • reactivarea hepatitei B
Polish: W czasie leczenia produktem Humira można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Romanian: Tratamentul cu glucocorticoizi, salicilaţi, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice poate fi continuat pe durata tratamentului cu Humira.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Romanian: Remisia clinică şi răspunsul clinic (definit ca reducere a scorului IABC cu cel puţin 15 puncte faţă de valoarea iniţială) sunt prezentate în Tabelul 18.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Humira obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Humira.
Polish: Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)
Polish: Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Humira 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szkło typu I) z końcówką tłoka z gumy bromobutylowej i igłą z osłonką (elastomer termoplastyczny).
Romanian: Humira 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Humira 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu un piston (din cauciuc bromobutilic) şi un ac cu un capac pentru ac (elastomer termoplastic).
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka
Romanian: • inflamaţii ale pleoapelor şi umflarea ochilor
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi jeśli dziecko chorowało na gruźlicę lub miało bliski kontakt z chorymi na gruźlicę w przeszłości.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
Polish: 35 tygodnia Humira 40 mg co tydzień, Humira 40 mg co drugi tydzień lub placebo).
Romanian: (Humira 40 mg în fiecare săptămână, Humira 40 mg la două săptămâni sau placebo din Săptămâna 12 până în Săptămâna 35).
Polish: W opakowaniu z 1 wstrzykiwaczem znajdują się 2 gaziki (1 zapasowy) nasączone alkoholem.
Romanian: Cutia cu un pen preumplut conţine 2 tampoane cu alcool (1 de rezervă).
Polish: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu Punkt końcowy
Romanian: Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
Polish: HAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w
Romanian: Calitatea vieţii în funcţie de starea de sănătate şi funcţia motorie au fost evaluate cu ajutorul indicelui de dizabilitate din chestionarul de evaluare a sănătăţii (Health Assessment Questionaire-HAQ) în toate cele patru studii adecvate şi bine controlate şi a fost un obiectiv primar prespecificat la Săptămâna 52 în studiul PR III.
Polish: Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie, z których może wyciekać ropa.
Romanian: Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali
Romanian: Dintre aceştia, 64 pacienţi (79%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 56 pacienţi (69,1%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50
Polish: Wstrzykiwanie leku Humira
Romanian: Administrarea injecției de Humira
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci, którzy otrzymywali produkt Humira w okresie A, ponownie zostali przydzieleni losowo (okres B) do jednej z trzech grup (Humira 40 mg co tydzień, Humira 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit Humira în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din 3 grupuri de tratament (Humira 40 mg în fiecare săptămână, Humira 40 mg la două săptămâni sau placebo din Săptămâna 12 până în Săptămâna 35).
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de avertizare al pacientului.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.
Romanian: În funcţie de răspunsul copilului dumneavoastră la tratament, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg săptămânal.
Polish: Wśród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie w 16. tygodniu (n = 144), odpowiedzi 30/50/70/90 w pediatrycznej skali ACR utrzymywały się przez okres do sześciu lat w fazie otwartej będącej kontynuacją badania (ang. open label extension, OLE) u pacjentów, którzy otrzymywali produkt
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în Săptămâna 16 (n=144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menţinut până la şase ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit Humira pe parcursul studiului.
Polish: • Nowe miejsce wstrzyknięcia powinno się znajdować w odległości co najmniej 3 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
Romanian: • Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
Polish: Badanie HS I
Romanian: Studiul APs I
Polish: • Poniższe instrukcje wyjaśniają jak wstrzykiwać podskórnie sobie samemu lek Humira stosując ampułko-strzykawkę.
Romanian: • Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care vă puteţi administra singur Humira folosind o seringă preumplută.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH O DACIE PRZYJĘCIA NASTĘPNEJ DAWKI (dołączony do opakowania)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet)
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem Humira lub po jego zakończeniu.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Humira apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Polish: Stosowanie produktu Humira u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea medicamentului Humira la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Romanian: Două săptămâni mai târziu (Ziua 29) se continuă cu o doză de 40 mg în fiecare săptămână sau 80 mg la două săptămâni.
Polish: • Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy, jak je przygotować i wykonać.
Romanian: • Nu încercaţi să vă auto-administraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
Polish: Informowano o ciężkich działaniach niepożądanych produktu Humira.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave la Humira.
Polish: Zawartość (stężenie)
Romanian: Continutul (concentraţia)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Romanian: 4 mg (1 mg/ml) 1 flacon
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 5 fiolek
Romanian: 4 mg (1 mg/ml) 5 flacoane
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei
Polish: Przeżycie (miesiące)
Romanian: Supravieţuire (luni)
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei constatări nu este clară.
Polish: Każdy blister zawiera 10 kapsułek.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 capsule.
Polish: Badanie 396
Romanian: Studiul 396
Polish: • jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
Romanian: • dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Romanian: Toxicitatea a fost predictibilă şi reversibilă.
Polish: Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
Romanian: Hycamtin nu se recomandă femeilor gravide.
Polish: • leczonej choroby.
Romanian: • boala tratată.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi .
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Romanian: Eliminarea topotecanului a fost investigată doar parţial la om.
Polish: Hycamtin może wywoływać zmęczenie.
Romanian: Hycamtin poate să vă facă să vă simţiţi obosit.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Romanian: Aceasta vă poate pune chiar viaţa în pericol.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Badanie 065
Romanian: Studiul 065
Polish: Średni okres półtrwania zwiększał się z 1,9 do 4,9 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu a crescut de la 1,9 ore la 4,9 ore.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
Romanian: Toate cazurile au fost independente faţă de cauzalitatea asociată.
Polish: Wiek/masa ciała
Romanian: Vârstă/masă corporală
Polish: • wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia,
Romanian: • rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
Polish: Może on uszkodzić dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Romanian: Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament.
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Romanian: În total, au fost înregistrate 87 de răspunsuri complete sau parţiale, 13 dintre acestea survenind în timpul curelor 5 şi 6, iar 3 după aceea.
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Romanian: [n=9]) ( vezi pct. 4.5).
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Romanian: Tabelul 2 Studiul rezultatelor din Studiul GOG-0179
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Romanian: Pacienţii cu diaree de grad 2 ar putea avea nevoie să urmeze aceleaşi recomandări de modificare a dozelor.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Eficacitate şi siguranță clinică
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: • Substancją czynną leku jest topotekan.
Romanian: • Substanţa activă este topotecan.
Polish: • jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka.
Romanian: • dacă intenţionaţi să deveniţi tată.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Romanian: Este necesară diluare suplimentară.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Romanian: Acest medicament este de folosinţă unică.
Polish: Dzieci i młodzież
Romanian: Copii și adolescenţi
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia răspunsului în studiile clinice a fost de 7,6-11,6 săptămâni.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al topotecanului a crescut cu aproximativ 30%, dar nu s-a înregistrat vreo modificare evidentă a volumului de distribuţie.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Romanian: În această analiză clearance-ului creatininei a fost calculat folosind metoda CockcroftGault.
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 listopada 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 noiembrie 1996
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă de cisplatină.
Polish: Hycamtin jest używany w leczeniu:
Romanian: Hycamtin este utilizat pentru tratarea:
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Romanian: Expunerea totală (ASC) creşte aproximativ proporţional cu doza.