FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Váš lékař se bude snažit převést Vás na užívání jiného léčivého přípravku nebo přerušit léčbu přípravkem <Název přípravku> dlouho předtím, než otěhotníte.
Romanian: Cu mult timp înainte de a încerca să rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră va încerca să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament sau să vă oprească tratamentul cu <nume inventat>.
Czech: Příručka pacienta a karta pacienta musí být poskytnuty všem ženám užívajícím valproát, které by mohly otěhotnět.
Romanian: Tuturor femeilor cu potențial fertil care utilizează valproat trebuie să li se ofere ghidul pentru pacientă și cardul pentru pacientă.
Czech: Sci Rep. 7. listopadu 2016; 6:36250
Romanian: Sci Rep. 2016 Nov 7;6:36250
Czech: Co se týče tohoto rizika, nebyly zjištěny žádné nové významné informace.
Romanian: Nu s-au identificat noi informații semnificative în ceea ce privește acest risc.
Czech: V předchozím evropském přezkoumání (2014)3 bylo doporučeno několik edukačních opatření pro pacienty a zdravotnické pracovníky.
Romanian: Evaluarea europeană anterioară (2014)3 a recomandat mai multe măsuri educaționale adresate pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Czech: Proc Natl Acad Sci U S A. 6. ledna 2015; 112(1):E56-64.
Romanian: Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Jan 6;112(1):E56-64.
Czech: Léčivé přípravky budou dále uvedeny v dalším monitorovacím seznamu.
Romanian: Medicamentele vor continua să fie incluse în lista cu produse pentru monitorizare suplimentară.
Czech: Tento pokyn by měl být předán pacientkám.
Romanian: Acest ghid trebuie înmânat pacientelor.
Czech: Kromě textu v rámečku se může jednat o symbol/piktogram, přičemž detaily budou uzpůsobeny na vnitrostátní úrovni.
Romanian: În afară de textul inclus într-o casetă, se poate adăuga și un simbol/pictogramă, detaliile urmând să fie adaptate la nivel național.
Czech: Výbor PRAC dne 8. února 2018 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 8 februarie 2018, aceasta fiind ulterior analizată de CMD(h) în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Tato hodnota byla více než 25 000krát nižší než AUC u ženy léčené perorálně stejnou dávkou (jednorázová perorální dávka 500 mg).
Romanian: Valoarea obținută a fost de peste 25.000 de ori mai mică decât cea a ASC în cazul unei femei tratate oral cu o doză egală (doză orală unică de 500 mg).
Czech: Výbor PRAC doporučuje další zkoumání.
Romanian: PRAC recomandă efectuarea unor investigații suplimentare.
Czech: Z těchto konzultací je zjevné, že specialisté jsou si diskutovaných rizik vědomi, ale informace se k pacientkám nedostávají dostatečně rychle a účinně.
Romanian: În urma acestor consultări a fost evident că specialiștii cunosc riscurile discutate, fără ca informația să ajungă însă la pacienți în mod corespunzător, oportun și eficient.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující látky příbuzné valproátu.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura prevăzută la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin substanțe asociate cu valproat.
Czech: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, a kol.
Romanian: Choi CS, Gonzales EL, Kim KC, Yang SM, Kim JW, Mabunga DF, et al.
Czech: Výbor PRAC si vyžádal provedení retrospektivní pozorovací studie s cílem dále charakterizovat toto teoretické riziko.
Romanian: PRAC a solicitat derularea unui studiu observațional retrospectiv care să permită caracterizarea suplimentară a acestui risc teoretic.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí skupina CMDh s celkovými závěry a odůvodněním doporučení výboru PRAC.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMD(h) a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Czech: To nebylo prokázáno u teratogenních účinků, jelikož malformace pozorované u první generace potomstva nebyly u druhé a třetí generace potomstva pozorovány (Chen a kol., 2016)2.
Romanian: Același lucru nu s-a demonstrat în privința efectelor teratogene, întrucât malformațiile observate la puii din prima generație nu a fost depistate la cei din a doua și a treia generație (Choi et al, 2016)2.
Czech: Podrobné vysvětlení vědeckých zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Romanian: Explicația detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor față de recomandarea PRAC
Czech: Není proto pravděpodobné, že by se u valproátu objevil tento typ přenosu.
Romanian: Prin urmare, este improbabil să survină acest tip de transmitere în cazul valproat.
Czech: Testy genových mutací byly nicméně negativní.
Romanian: Testele pentru depistarea mutațiilor genice au fost însă negative.
Czech: Několik testů na poškození chromozomů mělo pozitivní výsledek.
Romanian: Câteva teste pentru depistarea leziunilor cromozomiale au avut rezultate pozitive.
Czech: Byl prodiskutován možný vliv používání valproátu u otce, možný účinek na třetí generaci potomstva a možné účinky na mitochondrie (mitochondriální toxicita).
Romanian: Au fost discutate impactul potențial al utilizării de valproat de către partenerul de sex masculin, efectul potențial la descendenții de a treia generație și efectele potențiale la nivelul mitocondriilor (toxicitate mitocondrială).
Czech: Všechny přípravky by navíc měly mít platný plán řízení rizik.
Romanian: În plus, trebuie să existe un plan de gestionare a riscurilor pentru toate medicamentele.
Czech: Neexistují jasné důkazy o tom, že by mitochondriální dysfunkce způsobená valproátem byla spojena s rozvojem autismu.
Romanian: Nu există dovezi nete conform cărora disfuncția mitocondrială provocată de valproat se asociază cu apariția autismului.
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že v současnosti dostupné údaje neopodstatňují další zkoumání možné asociace mezi mitochondriální dysfunkcí a autismem.
Romanian: În opinia PRAC, datele disponibile în momentul de față nu impun cercetări suplimentare în ceea ce privește asocierea potențială dintre disfuncția mitocondrială și autism.
Czech: Byly odsouhlaseny zásadní prvky přímé komunikace se zdravotnickými pracovníky i časový plán pro distribuci dopisů.
Romanian: Au fost aprobate elementele cheie pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea temporală a distribuției.
Czech: Výbor PRAC doporučuje, aby byla karta pacienta k dispozici ve všech členských státech a pro všechny pacientky, které užívají valproát.
Romanian: PRAC a recomandat furnizarea unui card pentru pacient în toate statele membre și pentru toți pacienții tratați cu valproat.
Czech: Pokyn by měl vysvětlit program pro prevenci těhotenství a podmínky, které musejí být splněny před zahájením léčby valproátem.
Romanian: Acest ghid va explica programul de prevenire a sarcinii și condițiile care trebuie îndeplinite înainte de inițierea tratamentului cu valproat.
Czech: Má se za to, že závažné poškození chromozomů vede ke smrti spermií / snížené plodnosti a nikoli k přenosu mutací na potomstvo.
Romanian: Se anticipează că afectarea cromozomială severă va duce la apoptoza celulelor spermatice / scăderea fertilității și nu la transmiterea mutațiilor către descendent.
Czech: Důrazně se podporuje spolupráce držitelů rozhodnutí o registraci na požadovaných opatřeních i provádění společných studií.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați cu tărie să colaboreze în ceea ce privește măsurile solicitate și derularea studiilor comune.
Czech: V rámci těchto konzultací byly také probírány zkušenosti z klinické praxe týkající se léčby žen, které si přejí otěhotnět nebo které již otěhotněly.
Romanian: De asemenea, consultările au permis furnizarea de experiență din practica clinică privind conduita în cazul femeilor care doresc să rămână gravide sau care sunt gravide.
Czech: Francie dne 8. března 2017 zahájila postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor PRAC o posouzení dopadu obav ohledně účinnosti na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících látky příbuzné valproátu a o vydání doporučení, zda má být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Romanian: La 8 martie 2017, Franța a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare privind eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscului asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conțin substanțe asociate cu valproat și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Czech: Co se týče karty pacientů, skupina CMDh objasnila, že informace jsou zamýšleny jako připomínka u dlouhodobého užívání valproátu.
Romanian: În ceea ce privește cardul pentru pacient, CMD(h) precizează că informațiile au rolul de a funcționa ca mesaj de reamintire privind utilizarea pe termen lung a valproat.
Czech: Patří sem odpovědi předložené písemně držiteli rozhodnutí o registraci i výstupy poradních vědeckých skupin pro oblast neurologie a psychiatrie.
Romanian: Aceasta a inclus răspunsurile depuse de către deținătorii autorizației de punere pe piață în scris, dar și rezultatele primite din partea grupurilor consultative științifice cu profil neurologic și psihiatric.
Czech: Výbor PRAC si vzhledem k veškerým důkazům i oblastem, kde je množství informací omezené, vyžádal několik opatření pro další charakterizaci rizika, zvýšení informovanosti o rizicích, omezení použití a měření účinnosti opatření, která jsou v současnosti navrhována.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile, dar și domeniile în care informațiile sunt limitate, PRAC a solicitat o serie de măsuri care să permită obținerea unei caracterizări suplimentare a riscurilor, creșterea nivelului de conștientizare a acestora, restricționarea utilizării și determinarea eficacității măsurilor propuse în momentul de față.
Czech: Epigenetický mechanismus poukazuje na možnost, že změny genové exprese v gametách se přenášejí do genové exprese v embryu (na příklad změnami v methylaci DNA).
Romanian: Mecanismul epigenetic se referă la posibilitatea ca modificări ale expresiei genice la nivelul gameților să fie transmise expresiei genice embrionare (de exemplu de către modificări ale ADNmetilării).
Czech: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Romanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.
Czech: Kromě opatření ke zvýšení informovanosti o rizicích valproátu vyplynula z různých odborných konzultací jasná doporučení ve smyslu omezit použití valproátu.
Romanian: În afara acestor măsuri de creștere a nivelului de conștientizare asupra riscurilor asociate tratamentului cu valproat, în urma consultărilor cu experți din domenii diferite au rezultat recomandări clare de restricționare a utilizării valproat.
Czech: V jednom experimentu bylo prokázáno, že změna genové exprese (jednoho genu) u myší mužského pohlaví po expozici inhibitoru histondeacetyláz (HDAC) (nikoli valproátu) byla pozorována také u potomstva těchto myší (Jia a kol., 2015)1, takže je to principiálně možné.
Romanian: Într-un experiment s-a demonstrat că o modificare a expresiei genice (la nivelul unei gene) la șoareci masculi adulți după expunerea la un inhibitor de histondeacetilaze (HDAC) (altul decât valproat) a fost de asemenea observată la puii acestora (Jia et al, 2015)1, așa
Czech: Měla by obsahovat i nepřetržité používání účinné antikoncepce během celého průběhu léčby a upozornění na každoroční opětovné posouzení.
Romanian: Trebuie incluse mențiunea privind utilizarea continuă a unei metode eficiente de contracepție pe toată durata tratamentului, dar și un avertisment privind necesitatea reevaluării anuale.
Czech: V literárním přehledu účinků na mitochondrie byly navíc popsány vedlejší účinky, jako je jaterní toxicita, Reye-like syndrom, pankreatitida a imunitní deficience (leukopenie).
Romanian: Mai mult, într-o recenzie a literaturii de specialitate referitoare la efectele mitocondriale, s-au descris reacții adverse cunoscute, cum ar fi toxicitatea hepatică, sindrom similar sindromului Reye, pancreatită și deficit imun (leucopenie).
Czech: Zdravotničtí pracovníci předložili zejména zkušenosti s ukončením používání valproátu či s převodem na jinou léčbu.
Romanian: Mai precis, profesioniștii din domeniul sănătății au furnizat experiența asociată întreruperii utilizării de valproat sau trecerii la alt tratament.
Czech: Skupina CMDh bere na vědomí korespondenci, kterou obdržela od držitele rozhodnutí o registraci (Laboratoires Aguettang, Francie), o léčivých přípravcích obsahující valproát v injekční (intravenózní, i.v.)
Romanian: CMD(h) confirmă corespondența primită din partea unui deținător al autorizației de punere pe piață (Laboratoires Aguettant, Franța) pentru medicamente care conțin formulări injectabile de valproat (intravenos;
Czech: Vzhledem k probíraným bezpečnostním rizikům a celé radě podmínek pro minimalizaci rizik zaměřených na minimalizaci expozice během těhotenství musejí mít všichni držitelé rozhodnutí o registraci platný plán řízení rizik.
Romanian: Având în vedere problemele de siguranță discutate și setul complet de condiții privind reducerea la minimum a riscului menite să minimizeze expunerea în timpul sarcinii, toți deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să pună în aplicare un plan de gestionare a riscurilor.
Czech: V transgeneračním experimentu na myších bylo prokázáno, že podání valproátu během těhotenství (10. den) navozuje symptomy podobné autismu a zvýšenou expresi některých proteinů v mozku u třetí generace potomstva.
Romanian: În cadrul unui experiment efectuat asupra mai multor generații de șoareci s-a demonstrat că administrarea de valproat în timpul gestației (ziua 10) a determinat simptomatologie de tip autist și amplificarea expresiei mai multor proteine la nivel cerebral la puii de a treia generație.
Czech: Jelikož injekční lékové formy jsou indikovány pouze ke krátkému použití, bude zde karta pacienta mít pravděpodobně omezenou hodnotu.
Romanian: Deoarece formulările cu administrare injectabilă sunt indicate numai pentru utilizarea pe termen scurt, cel mai probabil relevanța cardului pentru pacient este limitată.
Czech: Není známo, zda se může na potomstvo přenášet mírné poškození chromozomů.
Romanian: Nu se cunoaște dacă afectarea cromozomială ușoară se poate transmite la descendent.
Czech: Genetické změny lze dělit na genové mutace a chromozomální aberace.
Romanian: Modificările genetice pot fi clasificate în mutații genice și aberații cromozomiale.
Czech: Ačkoli má tato studie několik omezení, naznačuje, že došlo k určitému transgeneračnímu účinku.
Romanian: În pofida limitărilor, studiul sugerează că a existat, într-o anumită măsură, un efect manifestat la nivelul mai multor generații.
Czech: Tato karta pacienta by měla být připevněna k vnějšímu obalu, aby sloužila jako připomínka pro diskuzi mezi lékárníkem a pacientem v okamžiku vydávání přípravku.
Romanian: Acest card pentru pacient trebuie atașat cutiei exterioare de ambalaj, pentru a încuraja inițierea discuției dintre farmacist și pacient la momentul eliberării medicamentului din farmacie.
Czech: • Co se týče použití během těhotenství k léčbě epilepsie, výbor PRAC dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky jsou kontraindikovány, pokud neexistují alternativní léčebné možnosti.
Romanian: • În ceea ce privește utilizarea în tratamentul epilepsiei la gravide, PRAC a concluzionat că aceste medicamente sunt contraindicate cu excepția cazurilor în care nu există opțiuni terapeutice alternative adecvate.
Czech: Doporučuje se spolupráce a propojení držitelů rozhodnutí o registraci s příslušnými vnitrostátními orgány s cílem šířit odsouhlasený edukační materiál.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze și să țină legătura cu autoritățile naționale competente pentru a facilita difuzarea materialului educațional stabilit.
Czech: Při léčbě bipolární poruchy a profylaxi migrény jsou tyto přípravky v těhotenství kontraindikovány.
Romanian: În ceea ce privește utilizarea pentru tratamentul tulburărilor bipolare și profilaxia migrenei, aceste medicamente sunt contraindicate în sarcină.
Czech: Konečně, jelikož pacientky budou posléze převedeny na neinjekční formu valproátu, má se za to, že každoroční přezkoumání bude prováděno v rámci opatření pro minimalizaci rizik doporučených pro perorální léčbu, přičemž se bude používat formulář pro každoroční potvrzení rizik.
Romanian: În cele din urmă, deoarece pacienții vor fi transferați în final la tratament cu o formă de administrare de alt tip decât cea injectabilă de valproat, se consideră că evaluarea anuală va fi efectuată drept componentă a măsurilor de reducere la minimum a riscului recomandate pentru tratamentul oral în cadrul cărora se va utiliza formularul anual de cunoaștere a riscului.
Czech: Výbor PRAC dále přezkoumal informační formulář pro každoroční potvrzení rizik, který by měl být použit a zdokumentován specialistou při zahájení léčby valproátem a při každém ročním přešetření.
Romanian: PRAC a analizat de asemenea formularul anual privind cunoașterea riscului care trebuie utilizat și documentat la inițierea tratamentului și în timpul fiecărei evaluări anuale a tratamentului cu valproat de către un specialist.
Czech: • Výbor PRAC potvrdil známá rizika intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám, spojená se zvýšeným rizikem vývojových poruch a kongenitálních anomálií u potomstva.
Romanian: • PRAC a confirmat riscul cunoscut de expunere intra-uterină la valproat și substanțele asociate, asociate cu un risc crescut tulburări ale dezvoltării și anomalii congenitale la descendenți.
Czech: Za zásadní je považováno včasné sdělení informací o rizicích valproátu.
Romanian: Comunicarea din timp a informațiilor complete cu privire la riscurile asociate valproat este considerată esențială.
Czech: Dále by měla být provedena pozorovací studie s cílem posoudit a identifikovat dobrou praxi pro ukončení podávání léčiva a pro převod z léčby valproátem.
Romanian: În plus, se va efectua un studiu observațional pentru a evalua și identifica cele mai bune practici pentru întreruperea și schimbarea tratamentului cu valproat.
Czech: Aby tento pokyn poskytoval adekvátní informace, měl by být uzpůsoben pro různé situace během života ženy a měl by být vhodný pro daný věk: první předpis, ženy pokračující s léčbou valproátem bez úmyslu otěhotnět, ženy v reprodukčním věku pokračující s léčbou valproátem a zvažující snahu otěhotnět, těhotné ženy (neplánované těhotenství) při pokračující léčbě valproátem.
Romanian: Pentru a asigura informațiile adecvate, acesta trebuie individualizat în funcție de diferite situații cu care se confruntă o femeie pe durata vieții și de vârstă: momentul prescrierii inițiale, femei care continuă tratamentul cu valproat și care nu încearcă să rămână gravide, femei aflate la vârsta fertilă care continuă tratamentul cu valproat și care intenționează să rămână gravide, femei gravide (sarcini neplanificate) și care continuă tratamentul cu valproat.
Czech: Pokud jde o nutnost dalších aktivit v rámci farmakovigilance a studií za účelem dalšího posouzení možných rizik u přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky a aby bylo možné měřit účinnost opatření pro minimalizaci rizik, objasnila skupina CMDh, že tyto studie nejsou u injekčních přípravků relevantní, jelikož množství informací, které by bylo možno shromáždit, bude omezené, a pravděpodobně nebude mít u injekčních přípravků význam vzhledem ke krátkodobému trvání použití, často v neodkladných situacích, a pouze tehdy, když nelze použít perorální lékovou formu.
Romanian: În ceea ce privește celelalte activități de farmacovigilență și studiile necesare pentru investigarea suplimentară a riscurilor potențiale asociate medicamentelor care conțin valproat și substanțe asociate și pentru determinarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscului, CMD(h) a precizat că aceste studii ar fi irelevante pentru medicamentele cu administrare injectabilă deoarece informațiile care ar putea fi colectate ar fi limitate și puțin probabil să fie semnificative, având în vedere durata scurtă a utilizării, care se efectuează frecvent în situații de urgență și numai când nu se poate recurge la formulările cu administrare orală.
Czech: Informace sdílené cestou přímých informačních dopisů ohledně rizik a nových kontraindikací a dalších opatření pro minimalizaci rizik platí pro všechny lékové formy.
Romanian: Informațiile din comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la riscurile și noile contraindicații și alte măsuri de reducere la minimum a riscului sunt aplicabile tuturor formulărilor.
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření pro minimalizaci rizik u léčivých přípravků obsahujících valproát nebo příbuzné látky by měla být rozšířena o kontraindikace u všech indikací (epilepsie, bipolární poruchy a profylaxe migrény) u žen/dívek v reprodukčním věku, pokud nejsou dodrženy podmínky programu pro prevenci těhotenství.
Romanian: • PRAC a concluzionat că măsurile de reducere la minimum a riscului pentru medicamentele care conțin valproat sau substanțe asociate trebuie consolidate prin adăugarea unor contraindicații în toate indicațiile (epilepsie, tulburări bipolare și profilaxia migrenei) la femei/fete aflate la vârsta fertilă cu excepția situațiilor în care se respectă condițiile programului de prevenire a sarcinii.
Czech: V průběhu konzultací, které výbor PRAC během tohoto postupu absolvoval, vyvstaly vedle dobře známého a zdokumentovaného poškození plodu během expozice in utero další obavy.
Romanian: Pe durata consultărilor din cadrul procedurii PRAC, au apărut o serie de îngrijorări suplimentare, în afară de efectele nocive fetale cunoscute și documentate asociate expunerii in utero.
Czech: Na popud výboru PRAC byla provedena rozsáhlá konzultace s cílem shromáždit nejnovější informace na poli vědeckých a klinických poznatků se zapojením dvou vědeckých skupin (neurologie a psychiatrie) a s cílem shromáždit informace od zdravotnických pracovníků, samotných pacientek i jejich rodin i od organizací pacientů (veřejné slyšení, setkání třetích stran), které bojují za lepší charakterizaci a zvýšení povědomí o riziku poškození plodu při použití valproátu během těhotenství.
Romanian: La solicitarea PRAC s-a organizat o consultare amplă pentru a aduce laolaltă toate informațiile de ultimă oră din domeniul științific și clinic prin implicarea a două grupuri științifice (neurologie și psihiatrie) și pentru a colecta informații furnizate de profesioniști din domeniul sănătății, de femei tratate, dar și de familiile acestora, de organizațiile de pacienți (audieri publice, întâlniri ale factorilor de decizie) care fac eforturi pentru a caracteriza mai bine și a crește nivelul de conștientizare a riscului de efecte nocive fetale asociat utilizării valproat în timpul sarcinii.
Czech: Co se týče distribuce přímých informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky, velmi se podporuje spolupráce všech držitelů rozhodnutí o registraci při přípravě a distribuci jednotného přímého informačního dopisu pro zdravotnické pracovníky v každém členském státě, a je vyžadováno, aby všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky participovali na šíření informací bez ohledu na způsob podávání jejich léčivého přípravku/přípravků.
Romanian: În ceea ce privește diseminarea comunicării directe către profesioniștii din domeniul sănătății, toți deținătorii autorizației de punere pe piață sunt încurajați să colaboreze pentru a pregăti și distribui un singur material de comunicare directă în fiecare stat membru, tuturor celor care comercializează medicamente care conțin valproat și substanțe asociate solicitându-li-se difuzarea informațiilor, indiferent de calea de administrare a medicamentului/medicamentelor respectiv/e.