FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 4.2 pour la posologie recommandée.
Hungarian: Az ajánlott adagolás a 4.2 pontban szerepel.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
French: Vous devez rester sous la surveillance régulière de votre médecin pendant la prise de ce médicament.
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedése során is szüksége van rendszeres orvosi felügyeletre.
French: Assurez-vous que vous et votre enfant êtes prêts !
Hungarian: Gyermekének és Önnek készen kell állnia a gyógyszer beadására!
French: Effet du raltégravir sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Hungarian: A raltegravir hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára
French: Vous devez administrer la dose à votre enfant dans les 30 minutes suivant le mélange.
Hungarian: Az összekeverést követő 30 percen belül adja be a gyógyszert gyermekének.
French: Aucun potentiel mutagène ou génotoxique n'a été observé dans les tests de mutagenèse microbienne in vitro (Ames), les tests d'élution alcaline in vitro à la recherche d'une cassure de l'ADN et les tests d'aberrations chromosomiques in vitro et in vivo.
Hungarian: Nem mutattak ki mutagenitást vagy genotoxicitást in vitro mikróbás mutagenezis (Ames) vizsgálatokban, in vitro alkáli elúciós DNS-törés tesztekben és in vitro, valamint in vivo kromoszóma aberráció vizsgálatokban.
French: Des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
Hungarian: A kevésbé erős induktorok (pl. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glükokortikoidok, orbáncfű, pioglitazon) a raltegravir ajánlott dózisával alkalmazhatóak.
French: Le médecin vous indiquera quelle quantité de suspension buvable le nourrisson ou le jeune enfant doit prendre.
Hungarian: Kezelőorvosa tudatni fogja Önnel, hogy mennyi belsőleges szuszpenziót kell a csecsemőnek vagy kisgyermeknek bevennie.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha ízületi fájdalmat, ízületi merevséget vagy mozgásbeli nehézséget tapasztalnak.
French: Le raltégravir est un inhibiteur de transfert de brin médié par l'intégrase, actif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1).
Hungarian: A raltegravir egy integráz szál transzfer inhibitor, mely a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ellen hatásos.
French: Déchirez ou coupez le sachet et ajoutez tous les granulés dans l'eau du gobelet mélangeur.
Hungarian: Tépje vagy vágja fel a tasakot, és annak teljes tartalmát öntse a keverőedényben levő vízbe.
French: Demandez à votre médecin quels autres anti-acides vous pouvez prendre,
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön milyen egyéb savlekötő szert szedhet.
French: Isentress est un médicament antiviral qui agit contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Hungarian: Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat.
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, portant le logo MSD corporate et "242" sur une face, et lisse sur l'autre face.
Hungarian: Sárga színű, ovális, 19,1 mm × 9,7 mm × 6,1 mm-es, egyik oldalán „242" jelöléssel és MSD vállalati logóval ellátva, a másik oldalán jelöletlen.
French: • Cependant, si vous vous en rendez compte au moment de la dose suivante, ne prenez pas la dose manquante et reprenez votre rythme habituel.
Hungarian: • Ha azonban már eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és a gyógyszer szedését az eredeti rend szerint folytassa.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du raltégravir
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a raltegravir farmakokinetikájára
French: Les sources de variabilité peuvent inclure des différences d'administration au regard de la nourriture et de l'utilisation concomitante de médicaments.
Hungarian: A variábilitás oka lehet az a különbség, amely az étellel és más gyógyszerekkel való együttszedésben mutatkozik.
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
Hungarian: A 148. aminosavon mutáns vírusok egy vagy több egyéb, raltegravirra rezisztens mutációval együtt, szintén klinikailag jelentős rezisztenciát mutathatnak a dolutegravirral szemben.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Hungarian: Jelentettek osteonecrosisos eseteket, különösképpen olyan betegeknél, akik általánosan ismert rizikófaktorokkal rendelkeztek, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedtek vagy hosszú távú kombinált retrovírus elleni kezelésben (Combination Antiretroviral Therapy, CART) részesültek.
French: Comment se présente Isentress et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: 1 verre propre
Hungarian: egy tiszta pohár
French: Il a été démontré chez les volontaires sains ayant reçu des doses uniques de raltégravir par voie orale à jeun, que le raltégravir est rapidement absorbé avec un tmax d'environ 3 heures après administration.
Hungarian: A raltegravirt egyszeri, szájon át adott dózisban, éhgyomorra kapó egészséges önkénteseknél végzett vizsgálatok alapján a raltegravir gyorsan felszívódik, a tmax hozzávetőlegesen 3 órával a bevétel után alakul ki.
French: Jetez le reste de la préparation d'Isentress dans les ordures.
Hungarian: A megmaradt Isentress-t a szemetesbe öntse ki.
French: De plus, en comparaison à raltégravir 400 mg, la forme raltégravir 600 mg utilisée pour le schéma thérapeutique à 1 200 mg une fois par jour (2 x 600 mg) a une biodisponibilité relative plus élevée (de 21 à 66 %).
Hungarian: Ezen felül a 400 mg-os raltegravir gyógyszerformához képest a naponta egyszer adott 1200 mg-os dozírozásban (2 × 600 mg) alkalmazott 600 mg-os gyógyszerforma magasabb relatív biohasznosulással (21-66%-kal) rendelkezik.
French: Placebo + TO (n = 237)
Hungarian: Placebo + optimalizált alapterápia (N = 237)
French: Nouveau-nés exposés au VIH-1
Hungarian: HIV-1 expozíció újszülötteknél
French: Efavirenz 600 mg au coucher (n = 282)
Hungarian: Efavirenz 600 mg lefekvés előtt (N = 282)
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable clinique lié au médicament et il y a eu trois effets indésirables biologiques liés au médicament (une neutropénie transitoire de grade 4 chez un sujet recevant de la zidovudine en prévention de la transmission mère-enfant (PTME), et deux élévations de la bilirubine (l'une de grade 1 et l'autre de grade 2) considérées comme non graves et ne nécessitant pas de traitement spécifique).
Hungarian: Nem fordultak elő gyógyszerrel összefüggő klinikai mellékhatások, és a három, gyógyszerrel összefüggő laboratóriumi mellékhatást - az egyik egy átmeneti, 4-es fokozatú neutropenia volt (egy olyan vizsgálati alanynál, aki az anyáról gyermekre történő átvitel megelőzéseként (PMTCT) zidovudint tartalmazó kezelést kapott), a másik kettő pedig bilirubinszint-emelkedés volt (egy 1-es fokozatú és egy 2-es fokozatú) - nem tekintették súlyosnak és olyannak, amely specifikus terápiát igényel.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekének adni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
French: Pour un poids compris entre 11 et 20 kg, l'une ou l'autre formulation peut être utilisée.
Hungarian: 11 és 20 kg testtömeg között bármely gyógyszerforma alkalmazható.
French: Cette dose ne devra pas dépasser 300 mg deux fois par jour.
Hungarian: Ez az adag nem haladhatja meg a naponta kétszer 300 mg-ot.
French: Arrêtez lorsque vous atteignez la marque qui correspond à la dose prescrite à votre enfant.
Hungarian: Ne húzza tovább a dugattyút, ha elérte a gyermeke adagjának megfelelő jelzést.
French: Voir rubrique 5.2 concernant les données limitées sur lesquelles sont basées les recommandations posologiques.
Hungarian: A jelen adagolási ajánlások alapjául szolgáló korlátozott adatokat lásd az 5.2 pontban.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection tels que fièvre et/ou sensation de mal être, veuillez en informer immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Hungarian: Amennyiben bármilyen fertőzésre utaló tünetet, mint például lázat és/vagy rosszullétet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Des études précédentes conduites avec le raltégravir 400 mg deux fois par jour ont montré que la coadministration de fumarate de ténofovir disoproxil (un composant de l'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil) a augmenté l'exposition au raltégravir.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg raltegravirral végzett korábbi vizsgálatok szerint a tenofovir-dizoproxil-fumarát (az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egyik összetevője) növelte a raltegravir expozícióját.
French: • sensation de malaise, maux de tête
Hungarian: • szédülés; fejfájás
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A 126 betegből 96 a raltegravir javasolt dózisát kapta (lásd 4.2 pont).
French: Déplacez cette partie du piston vers la bonne marque sur la seringue
Hungarian: A dugattyúnak ezt a részét állítsa a megfelelő jelzésre a fecskendőn
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir.
Hungarian: A 126 betegből 96 kapta a raltegravir javasolt dózisát.
French: Si vous arrêtez de prendre Isentress Il est important de prendre Isentress exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan úgy szedje az Isentress-t, ahogy azt kezelőorvosa előírta.
French: Posologie (voir tableau 2)
Hungarian: Adag (lásd 2. táblázat)
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2 liée au médicament.
Hungarian: Egy beteg gyógyszerrel összefüggő klinikai mellékhatásként 3. fokozatú pszichomotoros hiperaktivitást, rendellenes viselkedést és álmatlanságot tapasztalt; egy betegnél pedig 2. fokozatú, súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiás kiütés lépett fel.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre en toute sécurité d'autres médicaments avec Isentress.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja, hogy biztonságos-e az Isentress szedése más gyógyszerekkel.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère sur la pharmacocinétique du raltégravir n'a pas été étudié (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A súlyos májelégtelenség hatásait a raltegravir farmakokinetikájára nem vizsgálták (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Les rendez-vous médicaux planifiés pour les enfants doivent être respectés car la posologie d'Isentress doit être adaptée à leur âge, leur croissance et leur poids.
Hungarian: Gyermekek esetében rendszeresen fel kell keresni a kezelőorvost, mivel az Isentress adagját a gyermek életkorának, növekedésének és súlygyarapodásának függvényében kell módosítani.
French: Aucun effet sur le développement n'a été observé à 3,4 fois l'exposition humaine, obtenue avec la dose recommandée chez l'humain.
Hungarian: Fejlődési toxicitás nem volt megfigyelhető az ajánlott humán dózis melletti humán expozíció 3,4-szeresénél.
French: Assurez-vous d'aller à tous les rendez-vous médicaux afin que votre enfant reçoive la bonne dose !
Hungarian: Mindig keresse fel kezelőorvosát a megbeszélt időpontban, hogy gyermeke a megfelelő adagot kapja!
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que l'effet d'emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil sur la pharmacocinétique du raltégravir était faible (augmentation de 12 % de la biodisponibilité relative) et n'était pas cliniquement ou statistiquement significatif.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai (FK) vizsgálat alapján az emtricitabinnak/tenofovir-dizoproxil-fumarátnak a raltegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatása minimálisnak bizonyult (a relatív biohasznosulás 12%-os emelkedése), és statisztikailag vagy klinikailag nem volt jelentős.
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) fumarate de ténofovir disoproxil.
Hungarian: A raltegravir és az efavirenzt emtricitabinnel (+) tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt alkalmazták.
French: Ensuite, vous lui administrerez deux fois par jour.
Hungarian: Azután naponta kétszer kell a gyógyszert beadnia.
French: ISENTRESS comprimé pelliculé contient du lactose.
Hungarian: Az ISENTRESS filmtabletta laktózt tartalmaz.
French: In vitro, le raltégravir est un faible inhibiteur du transporteur d'anions organiques (OAT) 1 (CI50 de 109 µM) et OAT3 (CI50 de 18,8 µM).
Hungarian: In vitro, a raltegravir az OAT1 (IC50 = 109 µM) és OAT3 (IC50 = 18,8 µM) organikus anion-transzporter gyenge inhibitora.
French: Poudre granuleuse blanc à blanc cassé pouvant contenir des particules jaunes ou beiges à brunes, en sachet à usage unique.
Hungarian: Fehér-törtfehér színű szemcsés por, amely sárga vagy sárgásbarna színű részecskéket tartalmazhat, egyadagos tasakban.
French: • NOUVELLES tailles de seringues pour mesurer la dose
Hungarian: • ÚJ fecskendő méretek az adag kiméréséhez
French: Les facteurs qui réduisent la probabilité de développer une résistance comprennent une charge virale faible à l'inclusion et l'utilisation d'autres agents antirétroviraux actifs.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának esélyét csökkentő tényezők közé tartozott az alacsonyabb szintű kiindulási vírusterhelés és más aktív retrovírus elleni szerek használata.
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion du raltégravir et de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3 pour plus de détails).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a raltegravir/a raltegravir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
French: On ne sait pas si le raltégravir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Hungarian: Nem ismert, hogy a raltegravir/a raltegravir metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Dans les études d'interactions, l'éfavirenz n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du raltégravir à la dose de 1 200 mg en une prise par jour ; par conséquent, des inducteurs moins puissants (tels que : éfavirenz, névirapine, étravirine, rifabutine, glucocorticoïdes, millepertuis, pioglitazone) peuvent être utilisés avec la dose recommandée de raltégravir.
Hungarian: Gyógyszerinterakciós vizsgálatokban az efavirenznek nem volt klinikailag jelentős hatása a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir farmakokinetikájára, ezért egyéb, kevésbé erős induktorok (pl. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glükokortikoidok, orbáncfű, pioglitazon) a raltegravir ajánlott dózisával alkalmazhatóak.
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Hungarian: A kevéssé potens UGT1A1-inhibitorok (pl. indinavir, szakvinavir) szintén megemelhetik a raltegravir plazmakoncentrációját, de az atazanavirral összehasonlítva csak kisebb mértékben.
French: Ces résultats peuvent être étendus au raltégravir 1 200 mg en une prise par jour et aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour ces médicaments.
Hungarian: Ezek az eredmények kiterjeszthetőek a naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravirra és ezeknél a hatóanyagoknál nincs szükség dózismódosításra
French: Raltégravir 400 mg deux fois par jour doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: A naponta kétszer adott 400 mg raltegravirt terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha a várható előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
French: En association avec d'autres médicaments, Isentress peut réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale") et augmenter le nombre de cellules CD4 (une sorte de globules blancs qui jouent un rôle important pour préserver le système immunitaire et aider à combattre l'infection).
Hungarian: Egyéb gyógyszerekkel együttesen alkalmazva az Isentress lecsökkentheti az Ön vérében található HIV szintjét (az úgynevezett „vírusterhelést") és megnövelheti a CD4-sejtek számát (ez egyfajta fehérvérsejt, amelynek fontos szerepe van az egészséges immunrendszer fenntartásában, mely segít legyőzni a fertőzéseket).
French: Peu fréquent bouffées de chaleur, hypertension
Hungarian: Nem gyakori hőhullám, hypertonia
French: Les mutations au niveau de l'acide aminé 143 entraînent une plus grande résistance au raltégravir qu'à l'elvitégravir, tandis que la mutation E92Q provoque une résistance plus importante à l'elvitégravir qu'au raltégravir.
Hungarian: A 143. aminosavon jelentkező mutációk nagyobb rezisztenciát mutatnak a raltegravirral, mint az elvitegravirral szemben, valamint az E92Q mutáció nagyobb rezisztenciát mutat az elvitegravirral, mint a raltegravirral szemben.
French: ISENTRESS 600 mg, comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé chez les enfants pesant moins de 40 kg.
Hungarian: A 600 mg-os ISENTRESS filmtablettát nem szabad alkalmazni 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
French: Après reconstitution, la suspension buvable a une concentration de 10 mg par mL.
Hungarian: A feloldást követően a belsőleges szuszpenzió koncentrációja 10 mg/ml.
French: La sécurité et l'efficacité du raltégravir n'ont pas été établies chez les patients ayant des troubles hépatiques sévères sous-jacents.
Hungarian: A raltegravir biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
French: • 2 gobelets mélangeurs
Hungarian: • 2 keverőedény
French: Le raltégravir étant principalement métabolisé par l'UGT1A1, le raltégravir doit être utilisé avec prudence en cas de co-administration avec de puissants inducteurs de l'UGT1A1 (comme la rifampicine).
Hungarian: Mivel a raltegravir elsősorban az UGT1A1 enzim által metabolizálódik, a raltegravir és az erős UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin) együttadásakor körültekintően kell eljárni.
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent : • hyperactivité
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél • hiperaktivitás
French: Par ailleurs, le raltégravir a inhibé la réplication virale dans des cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique humain activées par un mitogène, infectées par divers isolats cliniques primaires de VIH-1, incluant des isolats de 5 sous-types non B et des isolats résistants aux inhibiteurs de la transcriptase inverse et aux inhibiteurs de protéase.
Hungarian: Emellett a raltegravir gátolta a vírusreplikációt a perifériás vérből nyert, mitogén-aktivált humán mononukleáris sejtekben, amelyeket a HIV-1 különböző primer klinikai izolátumaival fertőztek meg, köztük öt nem-B altípusból származó, illetve a reverz transzkriptáz-inhibitorokra és proteáz-inhibitorokra rezisztens izolátumokkal.
French: Enfants d'au moins 11 kg : dose du comprimé à croquer établie en fonction du poids jusqu'à la dose maximale de 300 mg, deux fois par jour tel que spécifié dans les tableaux 1 et 2.
Hungarian: Legalább 11 kg testtömegű gyermekeknél: testtömegfüggő, legfeljebb 300 mg-os rágótabletta adag, naponta kétszer, az 1. és 2. táblázatban feltüntetettek szerint.
French: Prenez un sachet d'Isentress et secouez-le pour faire tomber les granulés dans le fond du sachet.
Hungarian: Vegyen elő 1 tasak Isentress-t, és rázza úgy, hogy a granulátum a tasak aljára kerüljön.
French: Patients adultes prétraités
Hungarian: Korábban már kezelt felnőtt betegek
French: • du tipranavir/ritonavir (des médicaments antirétroviraux).
Hungarian: • tipranavirt/ritonavirt (retrovírus elleni gyógyszerek)
French: • calculs rénaux, miction nocturne, kyste rénal
Hungarian: • vesekő; éjszakai vizelés; veseciszta
French: • perte d'appétit
Hungarian: • csökkent étvágy
French: On note peu ou pas d'accumulation au niveau de l'ASC et de la Cmax et une légère accumulation au niveau de la C12h.
Hungarian: Az AUC és Cmax-értékekben kismértékű akkumuláció lép fel vagy nincs akkumuláció, a C12 h-értékben kismértékű akkumuláció mutatkozott.
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Hungarian: A legtöbb vírus a 155. aminosavon (N155 H-ra változott), a 148. aminosavon (Q148 H, K vagy R-re változott) vagy a 143. aminosavon (Y143 H, C vagy R-re változott) mutatott jellegzetes mutációt, további egy vagy több integráz mutáció mellett (pl.: L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
French: Le raltégravir doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az olyan betegeknél, akiknek depresszió vagy pszichiátriai betegség szerepel a kórtörténetében.
French: Granulés pour suspension buvable.
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz.
French: • troubles du sommeil, rêves anormaux, cauchemars, comportement anormal, sentiments de profonde tristesse et de dévalorisation
Hungarian: • alvászavar; különös álmok; rémálmok; rendellenes viselkedés; nagyfokú szomorúság és értéktelenség érzése
French: Dans les essais cliniques, les taux d'interruption du raltégravir en raison de la survenue d'effets indésirables ont été de 5 % ou moins.
Hungarian: A raltegravir szedésének mellékhatások miatt történő abbahagyásának aránya 5% vagy kevesebb volt a klinikai vizsgálatokban.
French: Les patients ont été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Hungarian: A betegek előzetesen használt retrovírus elleni gyógyszereinek száma 12 (középérték), a kezelés időtartama pedig 10 év (középérték) volt.
French: Le raltégravir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A raltegravir alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Les patients pesant entre 11 et 20 kg peuvent prendre soit les granulés pour suspension buvable, soit les comprimés à croquer, comme indiqué dans le tableau 1 (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A 11-20 kg testtömegű betegeknél a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és a rágótabletta egyaránt alkalmazható az 1. táblázatban előírtak szerint (lásd 5.2 pont).
French: • Avant l'ouverture du flacon et le retrait de l'opercule scellé, ce médicament ne requiert aucune condition particulière de conservation.
Hungarian: • A zárószalag feltépését megelőzően ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: • éruption cutanée allergique
Hungarian: • allergiás kiütés
French: Dans les études cliniques, une grande partie des patients recevait un traitement de fond optimisé comportant l'atazanavir et/ou le fumarate de ténofovir disoproxil, deux médicaments entraînant des augmentations de la concentration plasmatique du raltégravir.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek jelentős hányada atazanavirt és/vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot használt az optimalizált alapkezelés részeként, melyek a raltegravir plazmaszintjének növekedését okozzák.