FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste último caso, o seu médico irá receitar-lhe um tratamento alternativo para tratar a hemorragia
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
Portuguese: • Utilização correta e os riscos associados à má utilização
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 2500 UI
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
Portuguese: Uma vez que NovoThirteen é uma proteína recombinante, poderá causar reações alérgicas incluindo reações anafiláticas.
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
Portuguese: Os quatro episódios de anticorpos não neutralizantes ocorreram em doentes com idade inferior a 18 anos (8, 8, 14 e 16).
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Portuguese: Se parar de utilizar NovoThirteen, não estará protegido contra as hemorragias.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
Portuguese: Três destes doentes descontinuaram o estudo devido a esta reação adversa.
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
Portuguese: Em caso de predisposição para condições de trombose, deve haver cuidado devido ao efeito estabilizador da fibrina de NovoThirteen.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), uma vez que NovoThirteen não foi estudado em animais durante a gravidez.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis acerca da interação entre NovoThirteen e outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
Dutch: • Als u leverschade heeft of ooit heeft gehad.
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
Portuguese: • Se tiver hemorragias espontâneas durante o tratamento com NovoThirteen e/ou que requeiram tratamento.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de NovoThirteen em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van NovoThirteen bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Foram notificados 4 casos de anticorpos não neutralizantes no início do tratamento de doentes com idades dos 6 aos 18 anos.
Dutch: Vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen werden gemeld aan het begin van de behandeling bij patiënten van 6 tot 18 jaar.
Portuguese: O ajuste da dose pode ser considerado necessário pelo médico em certas situações em que a prevenção de hemorragias não esteja devidamente coberta pela dose recomendada de 35 UI/kg/mês.
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
Portuguese: As análises dos dados de doentes pediátricos que foram incluídos em ensaios clínicos não identificaram diferenças na resposta ao tratamento em função da idade.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
Portuguese: Não utilize este medicamento se apresentar partículas ou se estiver descolorado após a reconstituição.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
Portuguese: A dose habitual é de 35 UI por cada quilograma de peso corporal.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Portuguese: Risco de Tromboembolias:
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemorrágicos raros.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Portuguese: Os níveis de atividade de FXIII devem ser monitorizados em doentes com compromisso hepático grave.
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Portuguese: Formação de inibidores:
Dutch: Vorming van remmers:
Portuguese: O potencial genotóxico ou a carcinogenicidade não foram estudados, uma vez que o FXIII recombinante é uma proteína endógena.
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
Portuguese: Após a reconstituição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, devido a risco de contaminação microbiológica.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
Portuguese: Anticorpos não neutralizantes Aumento de D-dímero da fibrina
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen Toegenomen fibrine D-dimeer
Portuguese: Neste ensaio, a depuração média nas crianças foi de 0,15 ml/h/kg.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Portuguese: A transglutaminase ativa provoca a interligação da fibrina e outras proteínas, resultando num aumento da força mecânica e resistência à fibrinólise do coágulo de fibrina e promove a adesão de plaquetas e do coágulo ao tecido lesionado.
Dutch: De actieve transglutaminase bindt fibrine en andere eiwitten wat resulteert in verhoogde mechanische kracht en resistentie tegen fibrinolyse van het fibrinestolsel en draagt bij aan verbeterde hechting van plaatjes en stolsels aan het beschadigde weefsel.
Portuguese: Só deverá utilizar a solução de NovoThirteen receitada pelo seu médico, calculada a partir desta fórmula, tendo em conta que a dose habitual e a concentração de NovoThirteen são diferentes da dose e concentração dos produtos contendo fator XIII.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Portuguese: O regime posológico utilizado foi de 35 UI/kg/mês (cada 28 dias ± 2 dias).
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
Portuguese: Três dos doentes descontinuaram o estudo e voltaram ao tratamento anterior.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Portuguese: A substância ativa é produzida em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Portuguese: • Embolias e acontecimentos trombóticos, incluindo o aumento do risco de oclusão de vasos sanguíneos nos doentes em risco de trombose
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
Portuguese: • Meios de diagnóstico adequados para confirmar a deficiência da subunidade A do FXIII
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
Portuguese: Com base no estudo não clínico (ver secção 5.3), a associação de NovoThirteen e FVII recombinante ativado (rFVIIa) não é recomendada.
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
Portuguese: A semivida do FXIII foi de, aproximadamente, 15 dias (intervalo: 10 a 25 dias).
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Portuguese: Os efeitos secundários incluem: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Portuguese: Nos doentes com idade inferior a 6 anos, não foram notificados anticorpos anti-FXIII recombinante, acontecimentos adversos tromboembólicos ou outras questões de segurança.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
Portuguese: Em caso de reações do tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser interrompida imediatamente e o tratamento com NovoThirteen não deve ser continuado.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Portuguese: Para mais informações ver a secção ‘Instruções de utilização de NovoThirteen - Instruções sobre como diluir NovoThirteen reconstituído'.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
Portuguese: Três doentes (14%) com idades entre os 6 e os 18 anos sofreram reações adversas graves, comparativamente a 0 doentes com idade superior a 18 anos que sofreram reações adversas graves.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Portuguese: Os doentes com presença conhecida de anticorpos neutralizantes do FXIII não devem ser tratados com NovoThirteen sem uma monitorização cuidadosa.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
Portuguese: Em estudos clínicos, as reações adversas foram mais frequentemente notificadas em doentes entre 6 e menos de 18 anos de idade, do que em adultos.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Portuguese: • Os riscos associados à conservação incorreta e má utilização
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Portuguese: Existe informação limitada acerca da sobredosagem com NovoThirteen.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Portuguese: Os anticorpos não neutralizantes foram observados em 4 dos 82 doentes expostos com deficiência congénita do FXIII.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Portuguese: Não foram associados dados clínicos a estes anticorpos.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
Portuguese: NovoThirteen demonstrou ter as mesmas propriedades farmacodinâmicas no plasma que o FXIII endógeno.
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores nos estudos sobre a toxicidade com doses repetidas.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento com NovoThirteen, a contagem de neutrófilos do doente regressou a níveis semelhantes aos anteriores ao tratamento com NovoThirteen.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Portuguese: A brochura para o doente, a ser distribuída aos doentes pelos médicos prescritores, deverá conter os seguintes elementos-chave e item:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
Portuguese: Um doente foi tratado on-demand num estudo de extensão de fase 3b (F13CD-3720).
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Portuguese: O que é NovoThirteen e para que é utilizado
Dutch: Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Este ajuste da dose deve ser feito com base nos níveis de atividade do FXIII.
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
Portuguese: Ambos os documentos destinam-se a ser utilizados como parte de um plano educacional para minimizar os riscos de erros na utilização do medicamento, risco de tromboembolias, devido a níveis aumentados de FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, relacionados com uma incorreta conservação, e risco de utilização off-label para o tratamento da hemorragia intercorrente.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos órgãos reprodutores em estudos não clínicos.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
Portuguese: Vinte e uma crianças com uma idade compreendida entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 crianças com idade inferior a 6 anos foram tratadas com NovoThirteen num total de 986 exposições.
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
Portuguese: Brochura para o doente
Dutch: Brochure voor de patiënt
Portuguese: Após a reconstituição o medicamento deve ser administrado separamente e não deve ser misturado com soluções de perfusão nem administrado gota a gota.
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
Portuguese: NovoThirteen substitui o fator XIII em falta e ajuda a estabilizar o coágulo sanguíneo inicial através da produção de uma rede em redor do coágulo.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Portuguese: Não pare de tomar NovoThirteen sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
Portuguese: (trombose), uma vez que NovoThirteen pode aumentar a gravidade de um coágulo pré-existente
Dutch: omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
Portuguese: O seu tratamento com NovoThirteen deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemorragias raras.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica a NovoThirteen .
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
Portuguese: Os efeitos de NovoThirteen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A decisão sobre continuar/descontinuar a amamentação ou continuar/descontinuar a terapêutica com NovoThirteen deve ser tomada com base no benefício da amamentação para a criança e no benefício da terapêutica com NovoThirteen para a mãe.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção na pele com comichão, comichão, inchaço, dificuldade em respirar, tensão arterial baixa (os sinais incluem pele pálida e fria, batimento cardíaco rápido), tonturas e transpiração.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver injetado uma quantidade de NovoThirteen superior à indicada.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Portuguese: É recomendada a monitorização dos níveis de atividade de NovoThirteen através de um teste de atividade do FXIII convencional.
Dutch: Het wordt aanbevolen het niveau van NovoThirteen-activiteit te controleren met een standaardbepaling van de FXIII-activiteit.
Portuguese: É estruturalmente idêntico à subunidade A do FXIII humano [A2].
Dutch: De structuur is identiek aan de humane FXIII A-subeenheid [A2].
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à administração de NovoThirteen em doentes idosos com deficiência congénita de FXIII.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Portuguese: Veja as Instruções de utilização de NovoThirteen.
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Portuguese: Todos os dados recolhidos no programa de segurança não clínica estiveram relacionados com a farmacologia exacerbada esperada (trombose geral, necrose isquémica e, em última instância, mortalidade) do FXIII recombinante e do FXIII recombinante não proteoliticamente ativado, em níveis de dose acima (>48 vezes) da dose clínica máxima recomendada de 35 UI/kg.
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com FXIII recombinante e FVIIa recombinante num modelo cardiovascular avançado de macaco cynomolgus resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) com um nível de dose inferior, em comparação com a administração individual destes compostos.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Portuguese: Este valor está em conformidade com a farmacocinética de eliminação calculada a partir de um ensaio de farmacologia clínica em indivíduos saudáveis, o qual determinou um valor de 11,8 dias para a semivida.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Portuguese: NovoThirteen é utilizado para prevenir hemorragias em doentes que não têm fator XIII suficiente ou que têm falta de uma parte do fator XIII (chamada subunidade A).
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
Portuguese: Em caso de suspeita de inibidores, deve ser realizada uma análise para despiste de anticorpos.
Dutch: Indien het vermoeden van remmers bestaat, moet onderzoek naar antilichamen worden uitgevoerd.
Portuguese: A excreção de FXIII recombinante no leite não foi estudada em animais.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Portuguese: Um indivíduo saudável desenvolveu uma concentração baixa de anticorpos não neutralizantes transitórios após a administração da primeira dose de NovoThirteen.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Portuguese: NovoThirteen pode não ser eficaz em doentes com compromisso hepático se este for suficientemente grave para resultar em níveis reduzidos de subunidades B de FXIII.
Dutch: NovoThirteen is mogelijk niet effectief bij patiënten met leverinsufficiëntie wanneer de leverinsufficiëntie ernstig genoeg is om te leiden tot verlaagde niveaus van FXIII B-subeenheden.
Portuguese: Pode ocorrer estabilização do trombo, resultando num maior risco de oclusão dos vasos.
Dutch: Een stabilisatie van de trombus kan ontstaan, resulterend in een verhoogd risico op vaatocclusies.
Portuguese: • Os riscos da utilização off-label na deficiência congénita do FXIII
Dutch: • Het risico van off-label gebruik bij congenitale FXIII-deficiëntie
Portuguese: O tratamento on-demand com NovoThirteen para resposta a hemorragias agudas ou hemorragias intercorrentes foi permitido por protocolo no programa de desenvolvimento clínico de fase tardia.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea com comichão, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, pieira, hipotensão) e anafilaxia.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Vinte e um doentes tinham entre 6 e menos de 18 anos de idade e 6 doentes tinham menos de 6 anos de idade (um total de 986 exposições a NovoThirteen em indivíduos pediátricos (menos de 18 anos de idade)).
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser manuseado em conformidade com a secção 6.3.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.