FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GS-US-380-1490 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď B/F/TAF (n = 320), nebo dolutegravirem + emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (50 + 200/25 mg) (n = 325) jednou denně.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1490 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort B/F/TAF (n = 320) eða dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (50+200/25 mg) (n = 325) einu sinni á dag.
Czech: Pokud byl emtricitabin podáván spolu s jídlem, systémová expozice emtricitabinu nebyla ovlivněna a B/F/TAF lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Altæk útsetning emtrícítabíns var óbreytt þegar emtrícítabín var gefið með mat og gefa má B/F/TAF með eða án matar.
Czech: V týdnu 96 byli 4 pacienti suprimovaní s ohledem na HBV a měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Icelandic: 48. Í viku 96 voru 4 sjúklingar HBV-bældir og höfðu HIV-1
Czech: Vazba tenofoviru na lidské plazmatické proteiny in vitro < 0,7 % a je nezávislá na koncentraci v rozmezí 0,01-25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótein manna er < 0,7% og óháð þéttni á bilinu 0,01-25 µg/ml.
Czech:  Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého lékaře.
Icelandic: Ef vart verður við þessi eða einhver þessara einkenna bólgu eða sýkingar skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu infekce HBV.
Icelandic: Biktarvy má ekki gefa samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl og eru ætluð til meðferðar gegn HBV-sýkingu.
Czech: Devatenáct procent pacientů se identifikovalo jako Hispánci/Latinoameričané.
Icelandic: Nítján prósent sjúklinga voru skráðir af spænskum/suður-amerískum uppruna.
Czech: Minimální infiltrace histiocytů byla přítomna v oku psů při expozicích tenofoviralafenamidu a tenofoviru přibližně 14krát, resp. 43krát vyšších, než jsou expozice očekávané po podání B/F/TAF.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 14 og 43 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með B/F/TAF.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety
Icelandic: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: • biktegravir, antiretrovirový přípravek ze skupiny inhibitorů integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
Icelandic: • biktegravír, lyf gegn retróveirum sem kallast hemill á flutning við samþættingu strengja (e. integrase strand transfer inhibitor, INSTI)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k přechodu na B/F/TAF (n = 290), nebo k setrvání na výchozím antiretrovirovém režimu (n = 287).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að skipta yfir í B/F/TAF (n = 290) eða halda áfram sömu andretróveirumeðferðaráætlun og þeir voru á fyrir upphaf rannsóknar (n = 287).
Czech: Tenofovir působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Icelandic: Tenófóvír er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og HBV.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490, bylo v týdnu 96 průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozího stavu rovno 262, 288 a 281 buněk/mm3 ve sdružených skupinách užívajících B/F/TAF, abakavir/dolutegravir/lamivudin a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid, v tomto pořadí.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 reyndist meðalgildi aukningar CD4+ frumutalningar frá upphafi til viku 96 vera 262, 288 og 281 frumur/mm3 í samansöfnuðu hópunum sem fengu B/F/TAF, abacavír/dólútegravír/lamívúdín og dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð, í sömu röð.
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo trvalé.
Icelandic: Hvort slíkar truflanir í taugakerfi eru skammvinnar eða varanlegar er enn ekki vitað.
Czech: Interakce s biktegravirem nebyly studovány.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar með biktegravíri.
Czech: Potenciální riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mögulega hættu á eiturverkunum á nýru vegna langvarandi útsetningar fyrir tenófóvíri í litlum skömmtum við skömmtun tenófóvír alafenamíðs (sjá kafla 5.3).
Czech: Současné podávání emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns með lyfjum sem eru skilin út með virkri pípluseytingu kann að auka þéttni emtrícítabíns og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
Czech: (Inhibice CYP3A)
Icelandic: (Hömlun CYP3A)
Czech: Významnost těchto dat o zkřížené rezistenci in vitro je nutno potvrdit v klinické praxi.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á mikilvægi þessara upplýsinga um in vitro krossónæmi við klíníska notkun.
Czech: Antimykotika Vorikonazol (300 mg dvakrát denně), biktegravir1
Icelandic: Vorikónazól (300 mg tvisvar á dag), biktegravír1
Czech: Přerušení léčby přípravkem Biktarvy může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Icelandic: Þegar Biktarvy meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Czech: Studie s biktegravirem u zvířat neukázaly žádnou známku teratogenity nebo účinek na reprodukční funkci.
Icelandic: Dýrarannsóknir með biktegravíri hafa ekki sýnt nein merki um vansköpunaráhrif eða áhrif á æxlun.
Czech: Biktegravir nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Icelandic: Biktegravír olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófunum á eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu může snížit koncentrace biktegraviru a tenofovir-alafenamidu v plazmě.
Icelandic: Samhliða gjöf oxkarbazepíns, fenóbarbitals eða fenýtóíns getur dregið úr plasmaþéttni biktegravírs og tenófóvír alafenamíðs.
Czech: Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát.
Icelandic: Emtrícítabín fosfórýlerast fyrir tilstilli frumuensíma í emtrícítabín þrífosfat.
Czech: Ve studii GS-US-380-1878, v týdnu 48, si 100 % (8/8) pacientů současně infikovaných HIV/HBV ve výchozím stavu ve větvi užívající B/F/TAF udrželo HBV DNA < 29 IU/ml (chybějící údaje = vyloučen z analýzy) a HIV RNA < 50 kopií/ml.
Icelandic: 48 í rannsókn GS-US-380-1878 héldu 100% (8/8) sjúklinganna sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi í arminum sem fékk B/F/TAF, HBV DNA < 29 a.e./ml (vantar = útilokað frá greiningu) og HIV RNA < 50 eintök/ml.
Czech: Doporučuje se opatrnost z důvodu potenciálního účinku těchto látek na biktegravir, který je složkou přípravku Biktarvy.
Icelandic: Varúð er ráðlögð vegna hugsanlegra áhrifa þessara lyfja á biktegravírhluta Biktarvy.
Czech: Uhličitan vápenatý (1200 mg jednorázová dávka), biktegravir
Icelandic: Kalsíumkarbónat (1.200 mg stakur skammtur), biktegravír
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli emtrícítabíns og annarra lyfja.
Czech: Žádné jiné metabolity nebyly identifikovatelné.
Icelandic: Ekki var hægt að bera kennsl á nein önnur umbrotsefni.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02 až 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni sem var hærri en 0,02 til 200 µg/ml.
Czech: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg potahované tablety bictegravirum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Icelandic: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Czech: U vzorků získaných během klinických studií byla ex vivo vazba tenofoviralafenamidu na proteiny lidské plazmy přibližně 80 %.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs ex vivo við plasmaprótein manna í sýnum sem safnað var í klínískum rannsóknum var 80%.
Czech: Přípravek Biktarvy a doplňky stravy obsahující vápník lze užívat společně, bez ohledu na jídlo.
Icelandic: Taka má Biktarvy og bætiefni sem innihalda kalsíum saman, án tillits til matar.
Czech: Současné podávání biktegraviru a léčivých přípravků, které silně indukují CYP3A a UGT1A1, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná, může významně snížit koncentraci biktegraviru v plazmě, což může vést ke ztrátě terapeutického efektu přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence, a proto je současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem virkja kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og rifampisíns eða jóhannesarjurtar, getur dregið verulega úr plasmaþéttni biktegravírs sem aftur getur dregið úr meðferðaráhrifum Biktarvy og valdið myndun ónæmis, því er samhliða gjöf frábending (sjá kafla 4.3).
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Biktegravir prokázal ekvivalentní antivirovou aktivitu proti 5 klonům mutantů HIV-1 rezistentních vůči nenukleosidovému inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), 3 vůči NRTI a 4 vůči inhibitoru proteázy (PI) v porovnání s kmenem divokého typu.
Icelandic: Biktegravír sýndi fram á samsvarandi veiruhamlandi virkni gegn 5 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir bakritahemli sem er ekki núkleósíð (NNRTI), 3 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir NRTI og 4 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir prótasahemlum (PI) samanborið við villigerðina.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: Ekki varð vart við klínískt marktækar breytingar á lyfjahvörfum tenófóvír alafenamíðs eða umbrotsefnis þess tenófóvírs hjá einstaklingum með vægt, miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: b Zahrnuje pacienty, kteří měli ≥ 50 kopií/ml v týdnu 48; pacienty, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Icelandic: 48; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Czech: Předpokládá se, že léčivé přípravky, které indukují aktivitu P-gp (např. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Biktarvy a rozvoji rezistence.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja virkni P-gp (t.d. rifabútín, karbamazepín, fenóbarbítal) dragi úr frásogi tenófóvír alafenamíðs sem veldur minnkaðri plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur dregið úr meðferðaráhrifum Biktarvy og valdið myndun ónæmis.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin se substitucí M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir a zidovudin.
Icelandic: Veirur með M184V/I skiptihvarfið sem voru ónæmar fyrir emtrícítabíni höfðu krossónæmi fyrir lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu fyrir dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o biktegraviru nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů s clearance kreatininu méně než 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf biktegravírs eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með minni kreatínínúthreinsun en 15 ml/mín.
Czech: Současné podávání biktegraviru s léčivými přípravky, které silně inhibují CYP3A a UGT1A1, jako je atazanavir, může významně zvýšit koncentrace biktegraviru v plazmě, a proto se současné podávání nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem hamla kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og atazanavír, getur aukið plasmaþéttni biktegravírs verulega og því er ekki mælt með samhliða gjöf.
Czech: Ve studiích GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 bylo zvýšení hladiny celkového bilirubinu pozorováno u 15 % dosud neléčených pacientů, kterým byl podáván přípravek Biktarvy do 96 týdne.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 komu fram hækkanir á heildargallrauða hjá 15% sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Biktarvy í viku
Czech: • poruchy spánku
Icelandic: svefntruflanir
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Icelandic: c Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: V buněčné kultuře byly vybrány izoláty HIV-1, které měly sníženou citlivost na emtricitabin a mutaci M184V/I v HIV-1 RT.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir emtrícítabíni hafa verið valdir í frumuræktun og verið með M184V/I stökkbreytingar í HIV-1 bakritum.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Biktarvy u virologicky suprimovaných dospělých infikovaných HIV-1 vycházejí z údajů za 48 týdnů z randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1844 (n = 563); a randomizované, otevřené, aktivně kontrolované studie GS-US-380-1878 (n = 577).
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum byggja á 48 vikna gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með virkum samanburði, GS-US-3801844 (n = 563) og slembiraðaðri, opinni rannsókn með virkum samanburði, GS-US-380-1878 (n = 577).
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlb Rozdíl mezi léčbami (95 % CI)
Icelandic: RNA ≥ 50 eintök/mlb Meðferðarmunur (95% öryggisbil)
Czech: Během antiretrovirové léčby může dojít k nárůstu tělesné hmotnosti a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á andretróveirumeðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Czech: DTG + F/ TAF
Icelandic: DTG + F/TAF (n = 325)e
Czech: ANTIINFEKTIVA Antimykobakteriální přípravky Rifampicin (600 mg jednou denně), biktegravir1 (Indukce CYP3A, UGT1A1 a P-gp)
Icelandic: Rifampisín (600 einu sinni á dag), Biktegravír1 (Virkjun CYP3A, UGT1A1 og P-gp)
Czech: Tenofovir-alafenamid proniká do buněk a v důsledku zvýšené plazmatické stability a intracelulární aktivace přes hydrolýzu katepsinem A je tenofovir-alafenamid účinnější než tenofovir-disoproxil-fumarát při pronikání tenofoviru v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (zahrnujících lymfocyty a další cílové buňky HIV) a makrofázích.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð berst inn í frumur og vegna aukins stöðugleika í umfrymi og virkjun innan frumna fyrir tilstilli vatnsrofs af völdum catepsíns A er tenófóvír alafenamíð virkara en tenófóvír tvísóproxíl fúmarat við að hlaða tenófóvír inn í einkjarna blóðfrumur (PBMC, peripheral blood mononuclear cells) (svo sem eitilfrumur og aðrar HIV-markfrumur) og átfrumur.
Czech:  Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biktarvy
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Biktarvy inniheldur
Czech: Tenofovir je účinně odstraněn hemodialýzou s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun með skilunarstuðli sem nemur u.þ.b. 54%.
Czech: Po perorálním podání B/F/TAF s jídlem nebo bez jídla dospělým osobám infikovaným HIV-1 byly průměrné (CV%) farmakokinetické parametry více dávek biktegraviru Cmax = 6,15 µg /ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %) a Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Icelandic: Eftir inntöku B/F/TAF með eða án matar hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum, var meðalgildi lyfjahvarfabreyta (CV%) biktegravírs eftir endurtekna skammta Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•klst./ml (26,9%) og Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2%).
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi; hins vegar umbrotnar emtrícítabín ekki verulega fyrir tilstilli lifrarensíma svo skert lifrarstarfsemi ætti ekki að hafa mikil áhrif.
Czech: Méně časté:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Czech: Atazanavir (400 mg jednou denně), biktegravir1
Icelandic: Atazanavír (400 mg einu sinni á dag), biktegravír1
Czech: Emtricitabin působí proti viru HIV-1, HIV-2 a HBV.
Icelandic: Emtrícítabín er virkt gegn HIV-1, HIV-2 og HBV.
Czech: Nebyly studovány interakce s žádnou složkou přípravku Biktarvy.
Icelandic: Milliverkanir hafa ekki verið rannsakaðar við nein virk innihaldsefni Biktarvy.
Czech: Přípravek Biktarvy nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Icelandic: Biktarvy skal ekki gefa samhliða öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: In vivo je tenofovir-alafenamid hydrolyzován v buňkách na tenofovir (hlavní metabolit), který je fosforylován na aktivní metabolit tenofovir-difosfát.
Icelandic: In vivo er tenófóvír alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenófóvír (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Biktarvy, mají být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Biktarvy, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Czech: Změny hladiny sérového kreatininu
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Biktarvy.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Biktarvy.
Czech: Biktegravir vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči skupině HIV-1 (M, N, O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí <0,05 až 1,71 nM) a aktivitu vůči HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Icelandic: Biktegravír sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gegn HIV-1 flokkum (M, N og O), þ.m.t. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu < 0,05 til 1,71 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Czech: U 16 dospělých osob souběžně infikovaných HIV/HBV, kterým byl podáván přípravek Biktarvy (8 dosud neléčených dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1490; 8 suprimovaných dospělých s HIV/HBV ve studii GS-US-380-1878), byl bezpečnostní profil přípravku Biktarvy podobný jako u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 5.1).
Icelandic: Biktarvy (8 fullorðnir sem ekki höfðu fengið meðferð áður við HIV/HBV í rannsókn GS-US-380-1490; 8 fullorðnir með HIV/HBV bælingu í rannsókn GS-US-380-1878), var öryggi Biktarvy sambærilegt og hjá sjúklingum sem eingöngu voru sýktir af HIV-1 (sjá kafla 5.1).
Czech: Analýzy populace pomocí sdružených farmakokinetických údajů z klinických studií dospělých neidentifikovaly u expozic biktegraviru, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu žádné klinicky významné rozdíly z důvodu věku, pohlaví nebo rasy.
Icelandic: Þýðisgreiningar með samansöfnuðum lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsóknum á fullorðnum einstaklingum sýndu ekki fram á neinn klínískt marktækan mun á útsetningu fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði vegna aldurs, kyns eða kynþáttar.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Biktarvy a ihned informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu ekki nota Biktarvy og láta lækninn tafarlaust vita.
Czech: U dosud neléčených pacientů (studie GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490) a virologicky suprimovaných pacientů (studie GS-US-380-1844 a GS-US-380-1878) neměl žádný pacient užívající přípravek Biktarvy HIV-1 s genotypovou nebo fenotypovou rezistenci na biktegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid vzniklou v průběhu léčby při finální analýze rezistence u populace (n = 10 s HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml v době potvrzeného virologického selhání, v týdnu 48, týdnu 96 (pouze studie s dosud neléčenými pacienty) nebo při předčasném vysazení hodnoceného léku).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (rannsóknir GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490) og veirufræðilega bældum sjúklingum (rannsóknir GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878), var enginn sjúklingur í þýði lokaónæmisgreiningarinnar sem fékk Biktarvy með HIV-1 arfgerðar- eða svipgerðarónæmi vegna meðferðarinnar fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði (n = 10) með HIV-1
Czech: Jak se přípravek Biktarvy užívá
Icelandic: Hvernig nota á Biktarvy
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um notkun emtrícítabíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að það valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojenénovorozence/děti, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að ungbarn smitist af HIV er ekki undir nokkrum kringumstæðum mælt með brjóstagjöf HIV-smitaðra mæðra.
Czech: Třináct procent dávky emtricitabinu se objevilo v moči jako tři možné metabolity.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum komu fram í þvagi sem þrjú meint umbrotsefni.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Czech: Na základě studií lékových interakcí provedených s přípravkem Biktarvy nebo složkami přípravku Biktarvy se neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce s následujícími léčivými přípravky: amlodipinem, atorvastatinem, buprenorfinem, drospirenonem, famciklovirem, famotidinem, flutikasonem, methadonem, naloxonem, norbuprenorfinem, omeprazolem nebo rosuvastatinem.
Icelandic: Biktarvy er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum við: amlódípín, atorvastatín, búprenorfín, drospírenón, famcíklóvír, famótídín, flútíkasón, metadón, naloxón, norbúprenorfín, ómeprazól eða rósúvastatín.
Czech: Po perorálním podání je tenofovir-alafenamid rychle absorbován, přičemž maximální plazmatické koncentrace jsou dosahovány za 0,5-2,0 hodiny po podání B/F/TAF.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð frásogast hratt eftir inntöku og hámarksþéttni í plasma kemur fram 0,5-2,0 klst.
Czech: Nepoužívejte, pokud je ochranný prvek proti manipulaci na uzávěru lahvičky poškozený nebo chybí.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið á opi glassins er rofið eða vantar.
Czech: (Indukce CYP3A a P-gp)
Icelandic: (Virkjun CYP3A og P-gp)