FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A denoszumabra (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a denoszumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) (osteoporosis és a hormon ablációval összefüggő csontvesztés kezelése prostata carcinomás betegek kezelésére javallt) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje denosumab (indiciran za osteoporozo in izgubljanje kostne mase, povezane z ablacijo hormonov pri raku na prostati) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön vagy az Önt gondozó személy adja be Önnek a Prolia-t.
Slovenian: Zdravnik lahko presodi, da je najbolje, če si zdravilo Prolia injicirate sami oz. vam ga injicira oseba, ki za vas skrbi.
Hungarian: NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűről már eltávolították a kupakot.
Slovenian: NE uporabite napolnjene injekcijske brizge, če je bil njen pokrovček odstranjen.
Hungarian: • bármilyen száj- vagy fogproblémája van, például rossz fog, ínybetegség vagy tervezett foghúzás.
Slovenian: • imate kakšne težave v ustih ali z zobmi kot na primer slabo zdravje zob, bolezen dlesni ali predvideno izdrtje zob,
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat során tizenhárom állcsont osteonecrosisos (ONJ) és két atípusos combcsonttöréses eset fordult elő.
Slovenian: V nadaljevalni študiji se je pojavilo trinajst zdravilu prisojenih primerov osteonekroze čeljustnice in dva zdravilu prisojena primera atipičnega zloma stegnenice.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha Önnek latex-allergiája van (az előretöltött fecskendő injekciós tűjének tűvédője latex-származékot tartalmaz).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste alergični na lateks (pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje lateksno snov).
Hungarian: 3 Tartalmazza a medence-, a distalis femur-, a proximalis tibia-, a borda-, a proximalis humerus-, az alkar- és a csípőtáji töréseket.
Slovenian: 3 Vključuje zlome medenice, distalne stegnenice, proksimalne golenice, reber, proksimalne nadlahtnice, podlakta in kolka.
Hungarian: ONJ-t ritkán, 16 betegnél jelentettek klinikai vizsgálatok során, melyekben összesen 23 148, csontritkulásos és emlő- vagy prostatacarcinomás, hormonablációs kezelésben részesülő beteg vett részt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice so poročali redko, in sicer pri 16 bolnikih v kliničnih preskušanjih pri osteoporozi in raku dojke ali prostate pri bolnikih, zdravljenih z ablacijo hormonov, ki so vključevala skupno 23.148 bolnikov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A Prolia-t nem vizsgálták terhes nőkön.
Slovenian: Zdravilo Prolia ni preizkušeno pri nosečnicah.
Hungarian: Ötvenkilenc nő vett részt a csontbiopsziás alvizsgálatban, a postmenopausalis osteoporosisban lévő nőknél végzett kiterjesztett vizsgálat 24. (n = 41) és/vagy 84. (n = 22) hónapjában.
Slovenian: V podštudiji biopsije kosti, opravljene po 24 in/ali 84 mesecih nadaljevalne študije pri ženskah po menopavzi, ki so imele osteoporozo, je sodelovalo 59 žensk (n = 41 po 24 mesecih, n = 22 po 84 mesecih).
Hungarian: Ritkán a Prolia-t kapó betegeknél kialakulhat fájdalom a szájban és/vagy az állkapocsban, duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülése, vagy egy fog meglazulása.
Slovenian: Redko se lahko bolnikom, ki prejemajo zdravilo Prolia, pojavijo bolečine v ustih in/ali čeljusti, oteklost ali razjede v ustih ali na čeljusti, ki se ne celijo, izcedek, omrtvičenost ali občutek teže v čeljusti, ali majanje zoba.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri ženskah po menopavzi z osteoporozo
Hungarian: Gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakciók A posztmarketing alkalmazás során gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenység ritka eseteit, azon belül bőrkiütést, urticariát, arcduzzanatot, erythemát és anaphylaxiás reakciókat jelentettek a Prolia-t kapó betegeknél.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Prolia, poročali o redkih primerih z zdravilom povezane preobčutljvosti, vključno z izpuščajem, urtikarijo, otekanjem obraza, eritemom in anafilaktičnimi reakcijami.
Hungarian: Hormon-ablációban részesülő prostata-carcinomás férfiakban a Prolia szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések kockázatát.
Slovenian: Pri moških z rakom na prostati, ki prejemajo zdravljenje z ablacijo hormonov, zdravilo Prolia znatno zmanjša tveganje zlomov vretenc.
Hungarian: A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe (bőr alá, szubkután) történő beadásra.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Prolia v napolnjeni injekcijski brizgi, da si ga boste injicirali tik pod kožo (subkutano).
Hungarian: Egy fázis III, placebokontrollos, ADT-ben részesülő prostata-carcinomás betegeken végzett klinikai vizsgálatban a diverticulitis mellékhatás előfordulása nem volt egyforma (1,2% denoszumab, 0% placebo).
Slovenian: V enem samem s placebom kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih z ADT, so ugotovili razliko v pojavnosti neželenega učinka divertikulitisa (denosumab 1,2 %, placebo 0 %).
Hungarian: • Alkalmazás előtt ellenőrizni kell az oldatot.
Slovenian: • Raztopino je treba pred injiciranjem pregledati.
Hungarian: • székrekedés,
Slovenian: • zaprtost,
Hungarian: A Prolia-kezelés újrakezdése a BMD hasonló mértékű növekedését eredményezte, mint amikor első ízben adták a Prolia-t.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila Prolia je povzročila podobna povečanja mineralne kostne gostote kot po prvi uporabi zdravila Prolia.
Hungarian: A Prolia 1, 2 és 3 éves kezelés után szignifikánsan (p < 0,0001) csökkentette az újabb csigolyatörés kockázatát (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Zdravilo Prolia je znatno zmanjšalo tveganje za nove zlome vretenc po 1, 2 in 3 letih (p < 0,0001) (glejte tabelo 2).
Hungarian: Egy, a vemhesség első trimeszterének megfelelő időszakban denoszumabot kapó Cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatban a humán dózis (60 mg 6 havonta) mellett észlelthez képest maximum 99-szer nagyobb AUC expozíciónál nem bizonyítottak anyai toxicitást vagy magzati károsodást.
Slovenian: V študiji opic cynomolgus, ki so prejemale denosumab med obdobjem, ki ustreza prvemu trimesečju nosečnosti, tako, da je bila izpostavljenost glede na AUC 99-krat večja kot odmerek pri človeku (60 mg vsakih 6 mesecev), ni bilo znakov škodljivosti za mater ali plod.
Hungarian: RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken elvégzett preklinikai vizsgálatokban a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg a magzatban.
Slovenian: V predkliničnih študijah pri knockout miših brez RANK ali RANKL, so ugotovili motnjo razvoja bezgavk pri plodu.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Prolia 60 mg denosumab sc.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prolia 60 mg denosumab s.c.
Hungarian: „KATT"
Slovenian: "TLESK"
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt, vagy a Prolia-kezelés leállítását követő 5 hónapon belül teherbe esik, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Prolia ali manj kot 5 mesecev po koncu zdravljenja z zdravilom Prolia, o tem obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok, beleértve a gyógyszer alkalmazásának többszöri újrakezdéseit (pozitív re-challenge-eket), alátámasztják azt a következtetést, hogy ok-okozati összefüggés lehet a denoszumab és a lichenoid gyógyszermellékhatások kialakulása között, és ezzel az új mellékhatással ki kell egészíteni az Alkalmazási előírás 4.8 pontját, illetve a Betegtájékoztatót.
Slovenian: Poleg tega izkušnje v obdobju trženja zdravila, ki vključujejo več pozitivnih primerov po ponovni uvedbi zdravljenja, potrjujejo ugotovitev, da je denosumab lahko vzročno povezan z razvojem z zdravilom povezanih lihenoidnih reakcij, zato je potrebno ta nov neželen učinek zdravila dodati v poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in v Navodilo za uporabo.
Hungarian: A BMD jelentős növekedését figyelték meg 6 hónap után a lumbalis gerincszakaszon, a teljes csípőn, a combnyakon, valamint a trochanter majoron (p < 0,0001).
Slovenian: Značilno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, stegneničnem vratu in kolčnem trohantru so opažali pri 6 mesecih (p < 0,0001).
Hungarian: Bizonyos komorbid állapotokban (pl. D-vitamin hiányban, rheumatoid arthritisben, hypophosphatasiában) szenvedő és bizonyos gyógyszereket (pl. biszfoszfonátokat, glükokortikoidokat, proton-pumpa gátlókat) alkalmazó betegeknél szintén atípusos femur-töréseket jelentettek.
Slovenian: O atipičnih zlomih stegnenice so poročali tudi pri bolnikih z določenimi sočasnimi bolezenskimi stanji (npr. s pomanjkanjem vitamina D, revmatoidnim artritisom, hipofosfatazijo) in med uporabo določenih zdravil (npr. bisfosfonatov, glukokortikoidov, zaviralcev protonske črpalke).
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 60 mg-os előretöltött fecskendő, 6-havonta egyszer, a bőr alá beadva (szubkután injekcióban).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena napolnjena injekcijska brizga s 60 mg, ki se vsakih 6 mesecev daje kot enkratna injekcija pod kožo (subkutano).
Hungarian: A denoszumab farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja a májkárosodás.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Hungarian: • A Prolia-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Slovenian: • Zdravilo Prolia se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Hungarian: Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző szakszemélyzethez.
Slovenian: Če imate vprašanja o injiciranju zdravila, se za pomoč obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság adjuváns aromatáz-gátló kezeléssel járó csontvesztés kezelésben részesülő betegeknél
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri bolnicah z izgubljanjem kostnine, povezanim z adjuvantnim zdravljenjem z zaviralcem aromataze
Hungarian: A Prolia szignifikánsan csökkentette az új csigolyatörések relatív kockázatát: 85%-kal (1,6% abszolút kockázatcsökkenés) az első év végén; 69%-kal (2,2% abszolút kockázatcsökkenés) a második év végén, és 62%-kal (2,4% abszolút kockázatcsökkenés) a harmadik év végén (mindegyik esetben p < 0,01).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Prolia se je izkazalo znatno relativno zmanjšanje novih zlomov vretenc: 85 % (1,6 % absolutno zmanjšanje tveganja ) po 1 letu, 69 % (2,2 % absolutno zmanjšanje tveganja) po 2 letih in 62 % (2,4 % absolutno zmanjšanje tveganja) po 3 letih (vsi p < 0,01).
Hungarian: Az osteoporosis klinikai vizsgálati programban Prolia-val kezelt betegeknél ritkán atípusos femur-töréseket jelentettek (lásd 4.4 pont).
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj pri osteoporozi so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Prolia, redko poročali o atipičnih zlomih stegnenice (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A RANKL/RANK kölcsönhatás megakadályozása gátolja az osteoclastok képződését, működését és túlélését, ezáltal csökkenti a csontreszorpciót a csont corticalisában és trabecularis állományában.
Slovenian: Preprečitev medsebojnega delovanja RANKL/RANK zavre nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov.
Hungarian: A csomagolás egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ MATRICÁK SZÖVEGE (a csomagban mellékelve) Következő injekció
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene v pakiranju)
Hungarian: A csont szövettana osteoporosisban szenvedő, postmenopausában lévő nőknél és férfiaknál
Slovenian: Histologija kosti pri ženskah po menopavzi in moških z osteoporozo
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: A csontminőséget hosszú távú denoszumab kezelésben részesülő majmokon értékelő, preklinikai vizsgálatok során a csontanyagcsere ütemének csökkenése a csontszilárdság javulásával és ép csontszövettani képpel párosult.
Slovenian: V predkliničnih študijah kakovosti kosti pri opicah, ki so dolgoročno dobivale denosumab, je bilo zmanjšanje kostne prenove povezano z večjo čvrstostjo kosti in njihovo normalno histologijo.
Hungarian: A menopauza után lecsökken az ösztrogénszint, emiatt a csontok elvékonyodhatnak, és törékennyé válhatnak.
Slovenian: Po menopavzi se koncentracija estrogena zmanjša, kar lahko povzroči krhke kosti z manjšo kostno maso.
Hungarian: Ne alkalmazza a Prolia-t
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Prolia
Hungarian: Ha a Prolia-kezelés ideje alatt szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Prolia dojite, o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: A Prolia ajánlott adagja 60 mg, amelyet 6-havonta egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Prolia je 60 mg enkrat na 6 mesecev v enkratni subkutani injekciji v stegno, trebuh ali zgornji del roke.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a denoszumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je denosumab.
Hungarian: Hypocalcaemiára hajlamos betegek esetében ajánlott a kalciumszint klinikai monitorozása minden adag előtt, az első adag beadását követő két héten belül.
Slovenian: Hipokalciemijo je treba še pred začetkom zdravljenja odpraviti z zadostnim uživanjem kalcija in vitamina D. Priporočljivo je klinično spremljanje koncentracije kalcija pred vsakim odmerkom, in pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipokalciemiji, v dveh tednih po prvem odmerku.
Hungarian: A 2 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát nem metasztatizáló emlő-carcinomás nőbetegeknél vizsgálták (252, 35-84 éves nőbeteg), akiknél a kiindulási BMD T-érték a lumbális gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mérve -1,0 és -2,5 között volt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia enkrat na 6 mesecev v obdobju 2 let so raziskovali pri ženskah z nemetastatskim rakom dojke (252 žensk, starih od 35 do 84 let) in izhodiščno T-vrednostjo mineralne kostne gostote med -1,0 do -2,5 v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság osteoporosisban szenvedő férfiaknál
Slovenian: Klinična učinkovitost pri moških z osteoporozo
Hungarian: A 3 éven át 6-havonta egyszer alkalmazott Prolia hatásosságát és biztonságosságát (1468, 48-97 éves) szövettanilag igazolt, nem metasztatizáló prostata-carcinomában szenvedő, androgén-deprivációs kezelést kapó, a csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett férfi betegnél vizsgálták (ahol a fokozott veszély definíciója: 70 év feletti életkor, vagy 70 év alatti életkor és az ágyéki gerincen, a teljes csípőn vagy a combnyakon mért -1,0-nél alacsonyabb BMD T-érték, vagy osteoporosis miatti csonttörés a kórelőzményben).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Prolia, uporabljenega enkrat na 6 mesecev v obdobju 3 let, so raziskovali pri moških s histološko potrjenim nemetastatskim rakom prostate, zdravljenih z ADT (1.468 moških, starih od 48 do 97 let), ki so imeli večje tveganje zlomov (kar je bilo opredeljeno kot starost > 70 let ali starost < 70 let in T-vrednost mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku ali stegneničnem vratu < -1,0 ali anamneza osteoporotičnega zloma).
Hungarian: • láz, hányás és hasi fájdalom vagy panaszok (vastagbéltasak-gyulladás, divertikulitisz),
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, bruhanje in bolečine ali nelagodje v trebuhu (divertikulitis),
Hungarian: A súlyos mellékhatásként jelentett bőrfertőzések gyakorisága hasonló volt az emlő-, illetve prostata-carcinomás betegeken elvégzett vizsgálatok placebo- és Prolia-csoportjaiban (0,6%, 845 beteg közül 5, versus 0,6%, 860 beteg közül 5).
Slovenian: Okužbe kože, opisane kot resni neželeni učinki, so bile v skupinah bolnikov z rakom na dojki ali na prostati med uporabo placeba podobno pogoste (0,6 %, 5 od 845) kot med uporabo zdravila Prolia (0,6 %, 5 od 860).
Hungarian: Gyakorisági kategória Mellékhatás
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrosisa2
Slovenian: osteonekroza zunanjega slušnega kanala2
Hungarian: A Prolia-kezelés időszakában alacsony lehet a vér kalciumszintje.
Slovenian: Med prejemanjem zdravila Prolia imate lahko nizko koncentracijo kalcija v krvi.
Hungarian: Prolia 60 mg injekció denosumab sc.
Slovenian: Naslednje injiciranje Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot tartalmaz 1 ml oldatban (60 mg/ml).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mg denosumaba v 1 ml raztopine (60 mg/ml).
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Slovenian: • V primeru pojava bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A csontbetegségek kezelésének gyógyszerei - Csont szerkezetére és mineralizációjára ható egyéb gyógyszerek, ATC kód: M05BX04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti.
Hungarian: A RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egerek (lásd 4.6 pont) testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, és nem következett be a fogak áttörése.
Slovenian: Knockout miši (glejte poglavje 4.6) brez RANK oz. RANKL so imele manjšo telesno maso, upočasnjeno rast kosti in niso jim izrasli zobje.
Hungarian: Hogyan kell használnia a Prolia előretöltött fecskendőt?
Slovenian: Kako uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Prolia?
Hungarian: Egy prospektíven tervezett feltáró elemzés során egy hónappal az első dózis után a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter major csontsűrűségének szignifikáns növekedését figyelték meg.
Slovenian: V prospektivno načrtovani eksploratorni analizi so ugotovili znatno povečanje mineralne kostne gostote v ledvenem delu hrbtenice, celotnem kolku, vratu stegnenice in kolčnem trohantru 1 mesec po začetnem odmerku.
Hungarian: A hormon-ablációval összefüggő csontvesztés kezelése csonttörések szempontjából fokozott veszélynek kitett prostata-carcinomás férfiak esetében (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zdravljenje izgubljanja kostne mase, povezanega z ablacijo hormonov pri moških z rakom na prostati, ki imajo večje tveganje zlomov (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: izomfeszülések, -rángások vagy -görcsök, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy az ajkai körül, és/vagy görcsroham, zavartság vagy eszméletvesztéses állapot.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega koli od naslednjih znakov: spazme, trzanje ali krče v mišicah in/ali omrtvičenost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okrog ust in/ali napade krčev, zmedenost ali izgubite zavest.
Hungarian: A Cmax elérése után 3 hónap alatt (tartomány: 1,5-4,5 hónap) 26 napos (tartomány: 6-52 nap) felezési idővel csökkent a szérumszint.
Slovenian: Po doseženi Cmax je koncentracija v serumu upadala z razpolovnim časom 26 dni (razpon: 6 - 52 dni) v obdobju 3 mesecev (razpon: 1,5 - 4,5 meseca).
Hungarian: Ennek tünetei: izomfeszülés, rángások vagy görcsök az izmaiban, és/vagy zsibbadás vagy bizsergés az ujjaiban, a lábujjaiban vagy a szája körül és/vagy görcsrohamok, zavartság vagy eszméletvesztés.
Slovenian: Znaki tega so spazmi, trzljaji ali krči v mišicah in/ali omrtvelost ali mravljinčenje v prstih rok ali nog ali okoli ust in/ali napadi krčev, zmedenost ali izguba zavesti.
Hungarian: Két alcsoportot vizsgáltak: glükokortikoid-kezelést folytató (napi ≥ 7,5 mg prednizon vagy ekvivalense, ≥ 3 hónapig a vizsgálatba történő bevonás előtt; n = 505) és glükokortikoid-kezelést kezdő (napi ≥ 7,5 mg prednizon vagy ekvivalense, < 3 hónapig a vizsgálatba történő bevonás előtt; n = 290). A betegek random besorolás (1:1) alapján kaptak vagy 6 havonta egyszer 60 mg Prolia-t szubkután, vagy naponta egyszer 5 mg rizedronátot szájon át (aktív kontroll) 2 évig.
Slovenian: Študija je vključevala dve subpopulaciji: bolnike, ki so zdravljenje s prednizonom ali njegovim ekvivalentom nadaljevali (≥ 7,5 mg prednizona dnevno ali ekvivalent tri mesece ali več pred vključitvijo v študijo; n = 505), in bolnike, ki so glukokortikoidno zdravljenje začeli (≥ 7,5 mg prednizona dnevno ali ekvivalent manj kot tri mesece pred vključitvijo v študijo; n = 290).
Hungarian: Bőrfertőzések
Slovenian: Okužbe kože
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prolia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a nemihormon-ablatív terápiával összefüggő csontvesztés kezelése és a 2 évesnél fiatalabb gyermekek osteoporosisának kezelése esetén.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Prolia za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje izgubljanja kostnine, povezanega s terapevtsko ablacijo spolnih hormonov, in za podskupine pediatrične populacije, mlajše od 2 let, za zdravljenje osteoporoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Mit tartalmaz a Prolia?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prolia
Hungarian: Az a dózisszint, aminél a reproduktív mellékhatások nem figyelhetők meg, nem került megállapításra.
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Hungarian: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (a multiplicitás-korrekció során a másodlagos végpont is figyelembe lett véve),
Slovenian: Hujši osteoporotični zlom4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundarna končna točka, vključena v korekcijo za multipla testiranja), ***p ≤ 0,0001 + Pogostnost dogodkov na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen po 3 letih.
Hungarian: A csontok egészségét az ösztrogén segít fenntartani.
Slovenian: Estrogen pomaga ohranjati zdrave kosti.
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűségére kifejtett hatás
Slovenian: Vpliv na mineralno kostno gostoto
Hungarian: A Prolia-val legfeljebb 10 évig kezelt betegeknél, a kulcsfontosságú vizsgálat kiindulási értékeihez képest a BMD 21,7%-kal nőtt a lumbális gerincnél, 9,2%-kal a teljes csípőnél, 9,0%-kal a combnyaknál, 13,0%-kal a trochanternél és 2,8%-kal a radius distalis harmadánál.
Slovenian: Bolnicam, ki so se zdravile z zdravilom Prolia do 10 let, se je mineralna gostota kosti v primerjavi z mineralno gostoto na začetku ključne študije povečala za 21,7 % v ledveni hrbtenici, 9,2 % v celotnem kolku, 9,0 % v vratu stegnenice, 13,0 % v trohantru in 2,8 % v distalni tretjini koželjnice.
Hungarian: Előretöltött fecskendőjét a hűtőszekrényből kivéve hagyhatja szobahőmérsékletre (legfeljebb 25°C-ra) melegedni a beadás előtt.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko napolnjeno injekcijsko brizgo pustite zunaj hladilnika, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C).