FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om hon är 24 timmar eller mer än 24 timmar sen med att ta den aktiva tabletten, kan graviditetsskyddet vara nedsatt.
Romanian: Dacă utilizatoarea a întârziat cu 24 ore sau mai mult în administrarea oricărui comprimat activ, protecţia contraceptivă poate fi redusă.
Swedish: Symtom på en hjärtinfarkt kan omfatta: - smärta, obehag, tryck, tyngdkänsla, tryck- eller fyllnadskänsla i bröstet, armen eller nedanför bröstbenet - obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armen, magen - mättnadskänsla, matsmältningsbesvär eller känsla av kvävning - svettning, illamående, kräkningar eller yrsel - extrem svaghet, ångest, eller andfåddhet - snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Romanian: Simptomele de infarct miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzațiede constricție sau deplenitudinela nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzațiededisconfortcareradiază sprespate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzațiedesuprasațietate,indigestiesausufocare; - transpirație,greață,vărsăturisauamețeală; - slăbiciuneextremă,anxietate,saudispnee; - ritmcardiac rapid sau neregulat
Swedish: Den totala risken för en blodpropp i ett ben eller lunga med Zoely är liten.
Romanian: Riscul general de apariție a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Zoely este mic.
Swedish: Riskfaktorer för ATE
Romanian: Factori de risc pentru TEA
Swedish: De 4 placebotabletterna från sista raden av tablettkartan ska kasseras.
Romanian: 4 comprimate placebo din ultimul rând trebuie aruncate.
Swedish: Tabletthölje (gula filmdragerade placebotabletter):
Romanian: Filmul comprimatului (comprimate filmate galbene placebo):
Swedish: o hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomst av multipla riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Romanian: o Risccrescutde tromboembolismvenos din cauza prezențeide factorideriscmultipli (vezi pct. 4.4).
Swedish: • störningar i uppmärksamheten
Romanian: • tulburărialeatenţiei
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Romanian: Poli(vinil alcool) (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 şi talc (E 553b), oxid galben de fier (E 172) şi oxid negru de fier (E172).
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Swedish: Zoely, fråga din läkare när du kan börja använda det igen.
Romanian: Dacă este necesar să opriți utilizarea Zoely, întrebați medicul când o puteți relua.
Swedish: i artärerna (s k arteriell trombos, arteriell tromboemboli eller ATE).
Romanian: • la nivelul arterelor (ceea ce se numește „tromboză arterială", „tromboembolism arterial" sau
Swedish: Tabell: Riskfaktorer för ATE Riskfaktor
Romanian: Factori de risc pentru TEA Factor de risc
Swedish: Byte från en annan kombinerad hormonell preventivmetod (kombinerade p-piller, vaginalring eller p-plåster)
Romanian: Când se trece de la un alt contraceptiv hormonal combinat (comprimat combinat, inel vaginal sau plasture transdermic
Swedish: Om så inte är fallet, ska du följa det första alternativet och använda en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Romanian: Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Swedish: Om förhållandet nytta-risk bedöms vara negativt ska ett kombinerat hormonellt preventivmedel inte ordineras (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dacă se consideră că riscurile depășesc beneficiile, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Swedish: Glömda gula placebotabletter
Romanian: Comprimate galbene placebo omise
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢIISAURESTRICŢIIPRIVINDUTILIZAREASIGURĂŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställe irritabilitet, ödem
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare iritabilitate, edeme foame
Swedish: Enzyminduktion kan inträffa efter ett par dagars behandling.
Romanian: După câteva zile de tratament poate apărea inducerea enzimatică.
Swedish: • Förekomst av eller risk för venös tromboemboli (VTE) o venös tromboemboli - pågående VTE (på antikoagulantia) eller anamnes på (t ex djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]).
Romanian: • Prezenţa sau risculde tromboembolismvenos (TEV) o Tromboembolismvenos-TEVprezent(tratatcu anticoagulante)sau înantecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
Swedish: • plötslig svaghet eller domningar i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen
Romanian: • amorțiresauslăbiciunebruscălanivelulfeței,brațuluisau piciorului, în special pe o parte a corpului;
Swedish: • Under kliniska studier med hepatit C-virus (HCV)-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
Romanian: • În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
Swedish: • I extremt sällsynta fall har trombos rapporterats inträffa i andra blodkärl, t ex i hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer, hos kvinnor som använder kombinerade hormonella preventivmedel.
Romanian: Extrem de rar s-a raportat apariţia trombozei la nivelul altor vase de sânge, de exemplu arterele şi venele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la utilizatoarele de CHC.
Swedish: Under kliniska studier med HCV-kombinationsbehandlingen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir, var ALAT-förhöjningar på mer än 5 gånger den övre normalvärdesgränsen signifikant mer frekvent förekommande hos kvinnor som använde läkemedel innehållande etinylestradiol, så som kombinerade hormonella preventivmedel.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Swedish: Symtom på ATE
Romanian: Atac de cord
Swedish: Zoely är kontraindicerat om kvinnan har en allvarlig eller multipla riskfaktorer som innebär att hon löper hög risk för ATE (se avsnitt 4.3).
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă un factor de risc grav sau factori de risc multipli pentru TEA care determină prezența unui risc crescut de tromboză arterială pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
Swedish: Gula filmdragerade placebotabletter: Tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
Swedish: Det har inte utförts några studier för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken av Zoely.
Romanian: Efectul insuficienţei renale Nu s-au efectuat studii pentru evaluarea efectului bolii renale asupra farmacocineticii Zoely.
Swedish: om du är överviktig om du har högt blodtryck om någon nära släkting har haft en hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (yngre än cirka 50 år).
Romanian: • dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puțin de aproximativ 50 ani).
Swedish: Riskfaktorer för VTE
Romanian: Factori de risc pentru TEV
Swedish: Aktiva filmdragerade tabletter: vita, runda och märkta med "ne" på båda sidorna.
Romanian: Comprimatele filmate active sunt albe, rotunde şi sunt marcate cu „ne" pe ambele feţe.
Swedish: Om du har glömt fler än 1 tablett, använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Swedish: • om någon nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller andra organ vid ung ålder
Romanian: • dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (de exemplu la o vârstă mai mică de 50 ani).
Swedish: Du kan börja ta Zoely dagen efter du har tagit den sista tabletten på din nuvarande tablettkarta (inget tablettuppehåll).
Romanian: Puteţi începe să luaţi Zoely în ziua imediat următoare utilizării ultimului comprimat din blisterul cu contraceptivul actual (adică fără un interval de pauză, timp în care să nu luaţi comprimate).
Swedish: Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av Zoely är mycket liten men kan öka:
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Zoely este foarte mic, dar poate crește:
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS):
Romanian: Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA):
Swedish: Om du slutar att ta Zoely
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zoely
Swedish: Intag av mat hade ingen kliniskt relevant effekt på biotillgängligheten av nomegestrolacetat.
Romanian: Nu s-au observat efecte clinic semnificative ale alimentelor asupra biodisponibilităţii acetatului de nomegestrol.
Swedish: o känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboemboli, t ex APC-resistens (inklusive Faktor V Leiden), antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist.
Romanian: o Predispozițiecunoscută ereditarăsaudobândită, pentru tromboembolismvenos, cumsunt rezistența la PCA (inclusiv Factor V Leiden), deficitul de antitrombină-III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S. o Intervențiechirurgicalămajorăcuimobilizareprelungită(vezi pct. 4.4).
Swedish: SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP
Romanian: CUM SĂ RECUNOAȘTEȚI APARIȚIA UNUI CHEAG DE SÂNGE
Swedish: Symtom på djup ventrombos (DVT) kan omfatta: - ensidig svullnad av ben och/eller fot eller längs en ven i benet - smärta eller ömhet i benet som bara känns stående eller gående - ökad värme i det drabbade benet med röd eller missfärgad hud på benet.
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a labei piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului; - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.
Swedish: Vid symtom ska kvinnan rådas att omedelbart söka läkare och informera sjukvårdspersonalen om att hon tar kombinerade hormonella preventivmedel.
Romanian: Simptome ale TEA În eventualitatea apariției de simptome, femeile trebuie sfătuite să solicite asistență medicală imediată și să informeze profesionistul din domeniul sănătății că iau un CHC.
Swedish: Om kvinnan redan har haft samlag, måste graviditet uteslutas innan hon startar med kombinerade p-piller eller invänta den första menstruationen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă a avut loc deja contactul sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea efectivă a administrării de COC sau femeia trebuie să aştepte apariţia primului său ciclu menstrual.
Swedish: • Risken för VTE med kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller nomegestrolacetat i kombination med estradiol jämfört med risken för kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller levonorgestrel i låg dos är ännu inte känd.
Romanian: • Nu se cunoașteîncănivelulderiscdeaparițieaunuicheagdesângelautilizareaZoely comparativ cu riscul la utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel.
Swedish: • extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
Romanian: • slăbiciuneextremă, anxietate sau lipsă de aer;
Swedish: Gula filmdragerade placebotabletterna: tabletterna innehåller inga aktiva substanser.
Romanian: Comprimatele filmate galbene placebo: Comprimatul nu conţine nicio substanţă activă.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: 5.1 Proprietăţifarmacodinamice
Swedish: Om hon har glömt fler än 1 tablett, bör hon dock rådas att använda kompletterande skydd tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
Romanian: Cu toate acestea, dacă femeia a omis mai mult de un comprimat, trebuie să i se recomande utilizarea unor metode contraceptive suplimentare până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.
Swedish: Tabletthölje (vita aktiva filmdragerade tabletter) Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Romanian: Filmul comprimatului (comprimate filmate albe active) Poli(vinil alcool) (E 1203)
Swedish: o cerebrovaskulär sjukdom - pågående stroke, anamnes på stroke eller prodromala tillstånd (t ex transitorisk ischemisk attack, TIA).
Romanian: o Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral prezent, antecedente de accident vascular cerebral sau afecțiune prodromală (de exemplu atac ischemic tranzitoriu, AIT).
Swedish: • guldbruna pigmentfläckar, mest i ansiktet, ökad hårväxt
Romanian: • pete pigmentare maro-gălbui,maialeslanivelulfeţei;creştereexcesivăapărului
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Romanian: 6.5 Naturaşiconţinutulambalajului
Swedish: • Användning av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökad risk för blodpropp i en ven (venös trombos).
Romanian: • Utilizareacontraceptivelorhormonalecombinateafostasociatăcuocreșterearisculuide apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă).
Swedish: • illamående
Romanian: • creştereîngreutate
Swedish: Om tillståndet utvecklas eller förvärras när du använder Zoely, ska du också kontakta läkare/barnmorska.
Romanian: De asemenea, dacă în timp ce utilizaţi Zoely apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
Swedish: Under förutsättning att kvinnan tagit tabletterna korrekt de 7 föregående dagarna innan den första glömda tabletten, behövs inget kompletterande skydd.
Romanian: Dacă femeia a luat corect comprimatele în ultimele 7 zile anterioare comprimatului omis, nu este necesar să se utilizeze măsuri de precauţie în ceea ce priveşte contracepţia suplimentară.
Swedish: • om du får en oväntad, kraftig underlivsblödning
Romanian: • dacă prezentaţi sângerare vaginală abundentă, neobişnuită;
Swedish: Använd en barriärmetod som kondom för kompletterande skydd tills du har tagit dina tabletter korrekt under 7 dagar i följd.
Romanian: Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca o măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Swedish: När placebointervallet är slut, påbörja nästa tablettkarta.
Romanian: La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi următorul blister.
Swedish: • svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel
Romanian: • transpirație,greață,vărsăturisauamețeală;
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANȚIIRESPONSABILIPENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
Romanian: Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.
Swedish: En barriärmetod som kondom bör användas tills hon tagit en vit tablett dagligen 7 dagar i följd.
Romanian: În plus, trebuie utilizată o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, până la încheierea unei perioade de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor albe.
Swedish: SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR MÅN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN TIS ONS TOR FRE LÖR SÖN MÅN ONS TOR FRE LÖR SÖN MÅN TIS TOR FRE LÖR SÖN MÅN TIS ONS FRE LÖR SÖN MÅN TIS ONS TOR LÖR SÖN MÅN TIS ONS TOR FRE
Romanian: V S D L Ma J V S D L Ma Mi V S D L Ma Mi J S D L Ma Mi J V
Swedish: • om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna: svår diabetes med blodkärlsskada mycket högt blodtryck mycket höga nivåer av blodfetter (kolesterol och triglycerider) ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi.
Romanian: • dacă aveţi oricaredintreurmătoarele afecţiunicarepot determina creşterearisculuideapariţiea unui cheagurilor la nivelul arterelor: - diabetzaharat sever,cudeteriorarea vaselor de sânge - dacăaveţitensiunearterialăfoartecrescută - dacăaveţioconcentraţiefoartemaredegrăsimiînsânge(colesterolsautrigliceride);
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller inte försvinner, eller om din hälsa förändras och du tror det kan bero på Zoely, tala med din läkare.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, în special dacă sunt severe și persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeți că se poate datora Zoely, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Swedish: • Även om mindre ökningar av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som använder kombinerade p-piller, är kliniskt relevanta ökningar ovanligt.
Romanian: • DeşilamultefemeicareutilizeazăCOCs-auraportatcreşteriuşoarealetensiuniiarteriale,sunt rare cazurile de creştere semnificativă clinic.
Swedish: Du behöver inte använda en kompletterande barriärmetod om du har tagit dina tabletter korrekt de föregående 7 dagarna innan den glömda tabletten.
Romanian: Puteţi alege dintre următoarele două opţiuni: nu este necesar să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare dacă aţi luat comprimatele corect în cele 7 zile anterioare comprimatului uitat.
Swedish: Efter abort i första trimestern Kvinnan kan börja omedelbart.
Romanian: Femeia poate începe imediat administrarea.
Swedish: • om du har underlivsblödningar utan känd orsak
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
Swedish: Hur Zoely ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Zoely
Swedish: Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
Romanian: Dacă nu puteți renunța la fumat și aveți vârsta peste 35 ani,
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice
Swedish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletter nomegestrolacetat/estradiol
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate acetat de nomegestrol/estradiol
Swedish: Efter att de gula placebotabletterna på den andra tablettkartan tagits återgår man till normalt intag av Zoely.
Romanian: Administrarea regulată a Zoely se reia apoi după ce s-au luat comprimatele galbene placebo din cel de-al doilea blister.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Romanian: 6.4 Precauţiispecialepentrupăstrare
Swedish: • kraftig bröstsmärta som kan öka vid djupa andetag
Romanian: • durereascuțităînpiept,carepoatecreșteîntimpulrespirațiilor profunde;
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder) om du röker.
Romanian: • odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
Swedish: ARK MED VECKODAGSETIKETTER SOM MEDFÖLJER BIPACKSEDELN
Romanian: COALĂ CUETICHETECU ZIUA,INCLUZÂNDABŢIBILDURI FURNIZATE CU PROSPECTUL
Swedish: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Swedish: När man byter från injektion, implantat eller hormonspiral med enbart gestagen Börja med Zoely samma dag som du skulle ha fått nästa spruta eller den dag då ditt implantat eller din spiral tas ut. Om du har samlag ska du använda en barriärmetod som preventivmedel de första sju dagarna du tar Zoely.
Romanian: Când se trece de la un dispozitiv intrauterin (DIU), implant sau injecție ce conține doar progestogen Începeţi să utilizaţi Zoely la momentul în care ar fi trebuit să faceţi următoarea injecţie sau în ziua îndepărtării implantului sau DIU.
Swedish: Dessutom kommer företaget att genomföra en studie för att ytterligare utreda risken för blodbroppar.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
Swedish: Ett lägre Pearl-index innebär lägre risk att bli gravid.
Romanian: Un indice Pearl mai scăzut reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Swedish: Mer information om Zoely
Romanian: Alte informații despre Zoely
Swedish: Zoely undersöktes i två huvudstudier på sammanlagt 4 433 kvinnor i åldern 18 till 50 år.
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns inga data från kliniska studier på Zoely hos ungdomar under 18 år.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Zoely är ett p-piller.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă.
Swedish: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoely används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoely să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Hos kvinnor i åldern 18 till 35 år var Pearl-index omkring 0,4 med Zoely och 0,8 med jämförelseläkemedlet i den första studien, och omkring 1,2 med Zoely och 1,9 med jämförelseläkemedlet i den andra studien.
Romanian: La femeile din grupa de vârstă 18-35 ani, indicele Pearl a fost de aproximativ 0,4 cu Zoely și 0,8 cu medicamentul comparator în primul studiu și de aproximativ 1,2 cu Zoely și 1,9 cu medicamentul comparator în al doilea studiu.
Swedish: Den 27 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zoely som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoely.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoely.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoely?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor i åldern 18-35 år som blev gravida under eller strax efter behandling, uttryckt i form av graviditetsfrekvens med "Pearl-index".
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl".