FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Romanian: Nexgard Spectra poate fi utilizat ca parte a tratamentului sezonier pentru purici și căpușe la câinii infectați cu viermi intestinali.
English: Lungworm
Romanian: Viermi intestinali
English: Eye worm
Romanian: Telazioză oculară
English: Demodectic mange
Romanian: Râie demodecică
English: 3 Conclusions and recommendations
Romanian: 3 Concluzii şi recomandări
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Romanian: Nu se consideră adecvate niciun fel de măsuri de reducere a riscurilor.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Romanian: Cu toate acestea, în document există anumite explicaţii asupra acestui lucru, care pot fi rezumate după cum urmează:
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Romanian: La data de 10 octombrie 2007 au fost audiate explicaţiile orale.
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Romanian: A fost luată în considerare aplicabilitatea următoarei întrebări incluse în VICH GL6:
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Romanian: Produsele cu conţinut de ivermectin sunt utilizate frecvent la aceste specii.
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Romanian: În plus, solicitantul consideră că deoarece acesta este un medicament generic, nu va exista un risc suplimentar pentru mediu.
English: A white homogenous paste
Romanian: O pastă de culoare albă, omogenă
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Romanian: Aceste puncte au fost incluse în Lista de întrebări adoptată la data de 11 iulie 2007 de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Romanian: Această sesizare se referă la îngrijorarea Germaniei cu privire la posibilitatea ca acest produs medicamentos veterinar să prezinte un risc potenţial foarte mare la adresa sănătăţii publice, din următoarele motive:
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Romanian: Versiunile valabile ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului sunt versiunile finale obţinute în ziua 90 a procedurii Grupului de coordonare.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele avute în vedere de CVMP au fost următoarele:
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Romanian: Termenul agreat de CVMP pe data de 11 iulie 2007 a fost de 58 de zile.
English: Oral Paste.
Romanian: Pastă orală.
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Romanian: Deşi pasta orală nu se utilizează la speciile majore (vite, oi, porci), forme de administrare orală există.
English: The paste is given by oral route.
Romanian: Pasta se administrează pe cale orală
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Romanian: 2 Informaţii privind evaluarea riscurilor pentru mediu
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat următoarele informaţii:
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Romanian: O diviziune de seringă de pastă per 100 kg greutate corporală (pe baza unei doze recomandate de 200 micrograme ivermectin per kilogram de greutate corporală).
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETA ŞI PROSPECTUL
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Lista de întrebări a fost transmisă titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
English: Czech Republic As above
Romanian: Republica Cehă Idem
English: Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Romanian: Întrebarea 4 - Produsul medicamentos de uz veterinar este destinat utilizării la o specie minoră care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră pentru care există deja o EIA (Evaluare a impactului asupra mediului)?
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Romanian: Solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Romanian: În ciuda acestui fapt, treapta a 16-a din şirul de decizii din cadrul fazei I indică necesitatea desfăşurării unei evaluări în faza a II-a pentru un produs de acest fel, adică antiparazit pentru ecto/endoparaziţi ai speciilor majore.
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Romanian: Pe data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA cu privire la faptul că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Romanian: • Informaţiile complete furnizate statului membru de referinţă şi CMD(v) privind evaluarea riscurilor pentru mediu.
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale crescute intensiv = 1,036 µg.kg-1
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la data de 11 iulie 2007.
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Romanian: Solicitantul nu prezintă o justificare formală pentru excluderea fazei a II-a.
English: The product under referral is intended for horses only.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
Romanian: DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL(SOLICITANŢII) AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
English: Pharmaceutical form
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este un produs generic şi, în consecinţă, se solicită acum o evaluare a riscurilor pentru mediu, conform Directivei 2001/82, astfel cum a fost modificată.
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că orientările au fost elaborate în primul rând pentru moleculele noi pentru care riscul pentru mediu nu a fost caracterizat şi acestea nu se aplică produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin ivermectin şi care sunt utilizate la scară largă în toată lumea de aproape 25 de ani şi că riscul real pentru mediu sau efectul nociv asupra mediului atribuit produselor medicamentoase de uz veterinar pe bază de ivermectin ar fi fost observat.
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Romanian: Pe baza celor expuse mai sus, solicitantul a cerut clasificarea calului în categoria „utilizare minoră/specii minore” şi a considerat că nu este nevoie de realizarea evaluării riscurilor în faza a II-a.
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Romanian: Caii sunt crescuţi în condiţii similare cu animalele de fermă sau, alternativ, cu animalele din gospodării individuale precum porcii, specii pentru care ivermectin este utilizat în scopuri bine stabilite, cu cale de administrare orală sau cu alte căi de administrare.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Romanian: Solicitantul consideră că nivelul de utilizare la cai, din punctul de vedere al numărului de animale şi a concentraţiei dozelor, comparat cu al altor animale care păşunează (vite şi oi), este scăzut şi în consecinţă utilizarea medicamentului la cai va avea un impact limitat asupra mediului.
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că, deoarece produsul este destinat utilizării la o specie minoră (caii) care este crescută şi tratată în mod similar cu speciile majore, se aplică concluziile privind evaluarea riscurilor pentru mediu corespunzătoare speciilor majore, că produsul nu mai trebuie evaluat în cadrul fazei a II-a şi că Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Romanian: Utilizarea Ecomectin 18,7 pastă orală pentru cai nu determină o creştere a expunerii la mediu în comparaţie cu produsele utilizate pentru speciile majore şi, prin urmare, concluziile evaluării impactului asupra mediului la care s-a ajuns în cazul acestor produse sunt aplicabile şi produsului pentru cai.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să discute şi să propună, dacă este necesar, includerea în Rezumatul caracteristicilor produsului a unor măsuri posibile de reducere a riscurilor.
English: A separate file for justification of exemption from phase II was not specifically given.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a;
English: Member State Marketing Authorisation Holder/Applicant
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Romanian: Frecvenţa şi calea de administrare
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Romanian: În cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze statului membru de referinţă şi CMD(v) informaţii complete privind evaluarea riscului pentru mediu;
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat utilizării la cai pentru tratamentul infestărilor cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol):
English: Pharmaceutical Strength Animal species Frequency and route Recommended dose
Romanian: Speciile de Frecvenţa şi calea Doza recomandată de introducere pe piaţă inventată a produsului farmaceutică Concentraţia animale de administrare
English: Holder/Applicant invented name form of administration
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei Denumirea Forma
English: The Netherlands As above
Romanian: Ţările de Jos
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Romanian: Ivermax 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
English: Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Romanian: Animec 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
English: Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Romanian: Tizoval 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
English: Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Romanian: Divamectin 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
English: Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Romanian: Vetimec 18,7 mg/g Pastă orală pentru cai
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Romanian: În consecință, PRAC a convenit asupra următoarelor aspecte:
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 7-10 aprilie 2015
English: Use only if no other alternative if available.
Romanian: A se utiliza numai dacă nu este disponibil niciun alt tratament alternativ.
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Romanian: PRAC a observat că amiodarona a fost implicată în cazurile cu cea mai semnificativă relație cauzală.
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Romanian: • ținând cont de faptul că mecanismul de interacțiune medicamentoasă cu amiodarona rămâne incert, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să se asigure că studiile non-clinice planificate investighează atât efectele potențiale farmacodinamice, cât și pe cele farmacocinetice.
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Romanian: Având în vedere gravitatea afecțiunii, PRAC a concluzionat că este justificată o actualizare a informațiilor referitoare la produs.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Romanian: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - hipertensiune arterială pulmonară (EPITT nr. 18059)
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 de ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Romanian: Numai Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Daklinza
English: • Palpitations
Romanian: • palpitații;
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Romanian: • deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să difuzeze o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) în conformitate cu textul și cu planul de comunicare convenit cu PRAC și CHMP;
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Romanian: Pe baza datelor clinice și non-clinice publicate și a raportărilor spontane, PRAC consideră că nu poate fi exclusă o relație cauzală între utilizarea interferonilor alfa și beta și dezvoltarea hipertensiunii arteriale pulmonare, un eveniment rar, dar sever.
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Romanian: 1. Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasavir - aritmie (EPITT nr. 18177)
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Romanian: Ținând cont de dovezile disponibile din raportările de cazuri din EudraVigilance și din datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, PRAC a convenit asupra faptului că există o posibilitate rezonabilă de relație cauzală între sindromul de permeabilitate capilară și utilizarea trabectedinului.
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu <denumirea comercială a medicamentului>.
English: Severe Bradycardia and Heart Block
Romanian: Bradicardie severă și bloc la nivel cardiac
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, trebuie efectuată o supraveghere corespunzătoare și în cazul pacienților care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și care urmează să înceapă tratamentul cu <a se adapta în conformitate cu produsul>.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează <denumirea comercială a medicamentului> doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.