FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min) är rekommenderad dos 250 mg/m2 var tredje vecka (se avsnitt 5.2).
Slovak: CrCl < 40 ml/min) je odporúčaná dávka 250 mg/m² každé 3 týždne (pozri časť 5.2).
Swedish: 1 injektionsflaska à 2 ml 10 injektionsflaskor à 2 ml 1 injektionsflaska à 4 ml 10 injektionsflaskor à 4 ml 1 injektionsflaska à 10 ml 10 injektionsflaskor à 10 ml
Slovak: 10 injekčných liekoviek s objemom 4 ml 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml 10 injekčných liekoviek s objemom 10 ml
Swedish: Biverkningar som inträffat hos patienter med övergångsepitelcancer i urotelet och hos patienter med andra sjukdomar än denna indikation, samt potentiellt allvarliga biverkningar som är klasseffekter för vinkaalkaloider, beskrivs nedan:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu a u pacientov s iným ochorením, ako je táto indikácia a potenciálne závažné alebo nežiaduce reakcie,
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: − torr hud, hudrodnad.
Slovak: - suchá koža, sčervenanie kože
Swedish: Spädning av koncentratet
Slovak: Riedenie koncentrátu
Swedish: Samtidig användning av två eller flera läkemedel som kan förlänga QT/QTc-intervallet rekommenderas inte (se avnitt 4.5).
Slovak: Súbežné používanie dvoch alebo viacerých liekov, ktoré predlžujú QT/QTc interval,
Swedish: En farmakokinetisk fas I-studie utfördes på två grupper av patienter med nedsatt njurfunktion klassificerad enligt de beräknade värdena för kreatininclearance (CrCl): grupp 1 (n=13 patienter) med måttlig nedsättning (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) och grupp 2 (n=20 patienter) med svår nedsättning (20 ml/min ≤ CrCl ≤ 40 ml/min).
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Swedish: Javlor är en klar, färglös till blekt gul lösning, som tillhandahålls i klara injektionsflaskor av glas som innehåller 2 ml, 4 ml eller 10 ml koncentrat förseglade med en gummipropp.
Slovak: Je dodávaný v priehľadných sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich 2 ml, 4 ml alebo 10 ml koncentrátu, uzatvorených gumovou zátkou.
Swedish: − Skjuta upp dosen tills återhämtning skett (ANC ≥ 1000/mm3 och trombocyter ≥ 100000/mm3) och om nödvändigt justera dosen (se tabell 2).
Slovak: 1 000/mm3 a krvné doštičky ≥ 100 000/mm3) a v prípade potreby úprava dávky
Swedish: Förstoppning av grad 3 inträffade hos 15,3% av behandlade patienter.
Slovak: U 15,3% liečených pacientov sa objavila zápcha ≥
Swedish: Adekvat monitorering av komplett blodstatus ska utföras för att verifiera ANC-värdet samt trombocyt- och hemoglobinvärden före varje vinflunininfusion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pred každou infúziou vinflunínu sa má vyšetriť kompletný krvný obraz na kontrolu hodnoty ANC, krvných doštičiek a hemoglobínu (pozri časť 4.3).
Swedish: Enligt den populationsfarmakokinetiska analysen har varken kön eller performance status (ECOG score) någon inverkan på vinflunins clearance som är direkt proportionell mot kroppsytan.
Slovak: Podľa farmakokinetickej analýzy populácie nemalo pohlavie ani výkonnostný stav (skóre ECOG)
Swedish: Javlor 25 mg/ml sterilt koncentrat vinflunin
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Swedish: 2 NCI CTC illamående av grad 3 definieras som oförmåga till vätskeintag, som kräver intravenös vätsketillförsel.
Slovak: 2 Nauzea 3. stupňa NCI CTC je definovaná ako žiadny významný príjem vyžadujúci intravenózne tekutiny.
Swedish: Mukosit av grad 2 definieras som "måttlig", grad 3 som "allvarlig" och grad 4 som "livshotande".
Slovak: 3. stupňa ako „závažná" a 4. stupňa ako „život ohrozujúca".
Swedish: Klar, färglös till blekt gul lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor sköljs slemhinnan omedelbart noggrant med vatten.
Slovak: Ak príde roztok do kontaktu so sliznicami, sliznice sa majú dôkladne opláchnuť vodou.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras hos patienter som utvecklar symtom på PRES. För att bekräfta diagnosen rekommenderas radiologisk undersökning av hjärnan.
Slovak: U pacientov s vyvíjajúcimi sa príznakmi PRES sa má kontrolovať krvný tlak.
Swedish: Den volym av Javlor (koncentrat) som motsvaras av beräknad vinflunindos ska blandas i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning.
Slovak: Objem Javloru (koncentrátu), ktorý zodpovedá vypočítanej dávke vinflunínu, sa má zmiešať v 100 ml vaku s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Initial dos av vinflunin på 250 mg/m2
Slovak: Úvodná dávka vinflunínu 250 mg/m²
Swedish: I två fas II-studier och en fas III-studie på patienter med övergångsepitelcancer i urotelet (450 patienter behandlade med vinflunin) var de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningarna som rapporterades hematologiska rubbningar, huvudsakligen neutropeni och anemi; gastrointestinala biverkningar, särskilt förstoppning, anorexi, illamående, stomatit/mukosit, kräkningar, buksmärta och diarré, och allmänna besvär som asteni/trötthet.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou, ktoré boli hlásené v dvoch štúdiách fázy II a jednej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu (450 pacientov liečených vinflunínom), boli hematologické poruchy, najmä neutropénia a anémia, gastrointestinálne poruchy,
Swedish: Äldre patienter (≥ 75 år) Den rekommenderade dosen ska reduceras till patienter som är 75 år och äldre (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúčaná dávka sa má znížiť u pacientov vo veku 75 rokov a starších (pozri časť 4.2).
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Frankrike
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Swedish: För att förebygga förstoppning kan du komma att få laxermedel.
Slovak: Na predchádzanie zápche vám môžu podať preháňadlá.
Swedish: − om du har några neurologiska symtom såsom huvudvärk, förändrad sinnesstämning som kan leda till förvirring och koma, kramper, grumlad syn och högt blodtryck eftersom du då kan behöva avbryta behandlingen.
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, - keď sa u vás objavia neurologické príznaky, ako je bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, ktoré môžu viesť k zmätenosti a kóme, záchvaty, rozmazané videnie a vysoký krvný tlak, pretože môže byť potrebné ukončenie užívania tohto lieku, - keď užívate iné lieky uvedené v časti „Používanie iných liekov" nižšie, - keď trpíte zápchou alebo ste sa liečili liekmi proti bolesti (opioidy) alebo trpíte rakovinou brucha alebo ste podstúpili chirurgický zákrok v bruchu,
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Leukopeni
Slovak: Veľmi časté Neutropénia
Swedish: EU/1/09/550/010 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 4 ml med svart propp) EU/1/09/550/011 (förpackning med 1 injektionsflaska à 10 ml med svart propp) EU/1/09/550/012 (förpackning med 10 injektionsflaskor à 10 ml med svart propp)
Slovak: EU/1/09/550/012 (škatuľa s 10 injekčnými liekovkami s objemom 10 ml s čiernou zátkou)
Swedish: Äldre (≥ 75 år)
Slovak: 75 rokov)
Swedish: ENBART för intravenös användning, efter utspädning.
Slovak: LEN na intravenózne použitie.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med vinflunin saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní vinflunínu u gravidných žien.
Swedish: Dosjustering Initial dos av vinflunin på 280 mg/m2
Slovak: Úprava dávky Úvodná dávka vinflunínu 280 mg/m²
Swedish: Den spädda lösningen ska skyddas från ljus fram till administrering (se avsnitt
Slovak: Až do podania sa má zriedený roztok chrániť pred svetlom (pozri časť 6.3).
Swedish: − Fäst Javlorinfusionen vid injektionsporten på sidan närmast 500 ml infusionspåsen för att ytterligare späda Javlor under administreringen.
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má zaviesť do vedľajšieho injekčného portu čo najbližšie k 500 ml vaku na ďalšie riedenie Javloru počas podávania.
Swedish: Mindre vanliga Njursvikt
Slovak: Menej časté Renálne zlyhanie
Swedish: Denna effekt kan leda till en ökad risk för ventrikulära arrytmier.
Slovak: Tento účinok môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií, hoci pri vinfluníne sa nepozorovali žiadne ventrikulárne arytmie.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion observerades när vinflunin kombinerades med doxorubicin.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vinflunín v kombinácii s doxorubicínom, sa nepozorovala žiadna farmakokinetická interakcia.
Swedish: − låg nivå av vita blodkroppar, röda blodkroppar och/eller blodplättar (ses i blodprov)
Slovak: - reakcie v mieste vpichu (bolesť, začervenanie, opuch) - horúčka - nízky počet bielych krviniek, červených krviniek a/alebo krvných doštičiek (pozorovaný vo výsledkoch vyšetrení krvi) - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatriémia).
Swedish: − Utsättning av behandlingen.
Slovak: - Prerušenie liečby
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT FÖR INJEKTIONSFLASKA
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Swedish: För detaljerade instruktioner om administrering se avsnitt 6.6.
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Swedish: Bronkospasm rapporterades hos en patient som behandlades med vinflunin på annan indikation.
Slovak: U jedného pacienta liečeného vinflunínom s rôznym umiestnením indikácie bol hlásený bronchospazmus.
Swedish: Hanteras med försiktighet.
Slovak: Cytotoxické: Zaobchádzajte opatrne
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagar
Slovak: 500/mm3) > 7 dní
Swedish: Hypertension Ventrombos Flebit
Slovak: Hypertenzia Žilová trombóza
Swedish: − med en protrombintid > 70% av normalvärdet (NV) och med åtminstone ett av följande kriterier: [ULN (upper limit of normal - övre normalvärdesgränsen) < bilirubin ≤ 1,5 x
Slovak: - s protrombínovým časom > 70 % NV (normálna hodnota) a prítomným minimálne jedným z nasledujúcich kritérií:
Swedish: Vid fall av någon gastrointestinal toxicitet av grad ≥ 3 (förutom kräkning eller illamående) eller mukosit (grad 2 i 5 dagar eller mer, eller grad ≥ 3 oavsett duration) krävs dosjustering.
Slovak: 3. stupňa (okrem vracania alebo nauzey) alebo mukozitídy (2. stupňa po dobu 5 alebo viac dní alebo ≥
Swedish: Ventrikulära arrytmier har dock inte observerats med vinflunin, men användningen ska ändå ske med försiktighet till patienter med ökad proarrytmisk risk (t ex kronisk hjärtsvikt, anamnes på förlängning av QT-intervallet, hypokalemi) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Napriek tomu sa Javlor má používať opatrne u pacientov so zvýšeným proarytmickým rizikom (napr. kongestívne zlyhanie srdca, známa anamnéza predĺženého QT intervalu, hypokalémia)
Swedish: Clearance för vinflunin var signifikant lägre hos patienter ≥ 80 år jämfört med en kontrollgrupp med yngre patienter < 70 år. Farmakokinetiken för vinflunin ändrades inte hos patienter 70 -75 år och 7580 år.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Swedish: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Swedish: Mindre vanliga Torr hud Erytem
Slovak: Menej časté Suchá koža
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min) är rekommenderad dos 280 mg/m2 en gång var tredje vecka.
Slovak: CrCl ≤ 60 ml/min) je odporúčaná dávka 280 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) Fall av posteriort reversibelt encefalopatiskt syndrom (PRES) har observerats efter administrering av vinflunin.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy SyndromePRES)
Swedish: − doxorubicin och pegylerat liposomalt doxorubicin, för behandling av vissa cancertyper.
Slovak: - ketokonazol a itrakonazol používané na liečbu plesňovej infekcie, - opioidy, ktoré sa používajú na liečbu bolesti, - ritonavir používaný na liečbu HIV infekcie, - doxorubicín a pegylovaný lipozomálny doxorubicín používaný na liečbu niektorých typov karcinómu,
Swedish: Febril neutropeni (ANC< 1000/mm3
Slovak: Febrilná neutropénia (ANC<
Swedish: − muskelsvaghet, käksmärta, smärta i extremiteterna, ryggsmärta, ledsmärta, muskelvärk,
Slovak: - svalová slabosť, bolesť sánky, bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov,
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Javlor.
Slovak: Gravidné zdravotnícke pracovníčky nesmú zaobchádzať s Javlorom.
Swedish: − Den intravenösa infusionen startas med hälften av en 500 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionslösning eller glukos 50 mg/ml (5%) infusionslösning, dvs 250 ml med fritt flöde som får skölja venen.
Slovak: • Intravenózna infúzia sa má začať polovicou z 500 ml vaku infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%), t.j. 250 ml, voľne stekajúcou na prepláchnutie žily.
Swedish: − synstörningar
Slovak: Poruchy ciev
Swedish: Svårast NCI-grad per patient Alla grader Grad 3-4
Slovak: Nežiaduce reakcie Najhorší stupeň NCI na pacienta (%)
Swedish: Din läkare kommer att justera startdosen av Javlor baserat på din ålder och fysiska tillstånd och i speciella situationer:
Slovak: Váš lekár upraví úvodnú dávku Javloru na základe vášho veku a fyzického stavu a špecifických okolností: - ak ste predtým podstúpili ožarovanie panvy, - ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, - ak máte problémy s pečeňou.
Swedish: - Rekommenderad dos av vinflunin är 200 mg/m2 administrerat en gång var tredje vecka hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh grad B) eller patienter med en protrombintid ≥ 50% av NV och bilirubin > 3 x ULN och transaminaser > ULN och GGT > ULN.
Slovak: - Odporúčaná dávka vinflunínu je 200 mg/m² podávaná jedenkrát každé 3 týždne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) alebo u pacientov s protrombínovým časom ≥
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Swedish: I kliniska studier var patienter med CrCl (kreatininclearance) > 60 ml/min inkluderade och behandlade med rekommenderad dos.
Slovak: > 60 ml/min a boli liečení odporúčanou dávkou.
Swedish: Hjälpämne: Vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Voda na injekciu ako pomocná látka.
Swedish: Mukosit eller förstoppning grad 2 ≥ 5 dagar eller grad ≥ 3 oavsett duration1
Slovak: Mukozitída alebo zápcha 2. stupňa ≥
Swedish: Hypotension
Slovak: Hyponatriémia
Swedish: − med transaminaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN endast i fall av levermetastaser).
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Swedish: Myokardinfarkt eller ischemi upplevdes av 0,5% av patienterna.
Slovak: U 0,5 % pacientov sa objavil infarkt myokardu alebo ischémia a väčšina z nich mala už predtým kardiovaskulárne ochorenie alebo rizikové faktory.
Swedish: Som med andra potentiellt toxiska substanser, ska försiktighet iakttas vid hantering av Javlor.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko hematologickej toxicity je však potrebná opatrnosť pri používaní tejto kombinácie.
Swedish: ANC innan behandlingsstart < 1500/mm3 vid första administrering, initialvärde ANC < 1000/mm3 för påföljande administreringar (se avsnitt 4.4).
Slovak: 1 500/mm3 pre prvé podanie, východiskové ANC
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Hur Javlor ges
Slovak: Ako sa Javlor podáva
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra vinkaalkaloider.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné alkaloidy z rodu vinca.
Swedish: Förstoppning är en klasseffekt för vinkaalkaloider: 11,8% av patienterna upplevde svår förstoppning under behandling med vinflunin.
Slovak: Zápcha je skupinovým účinkom alkaloidov z rodu vinca: u 11,8
Swedish: För att skölja venen ska administrering av Javlor infusionsvätska alltid följas av åtminstone samma volym av infusionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) eller glukos 50 mg/ml (5%).
Slovak: Na prepláchnutie žily má vždy po podaní riedeného lieku Javlor nasledovať podanie minimálne rovnakého objemu infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo infúzneho roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Pacienti s poruchou funkcie pečene
Swedish: Du får inte amma under behandling med Javlor.
Slovak: Počas liečby Javlorom nesmiete dojčiť.
Swedish: De doser som rekommenderas till patienter från och med 75 års ålder är följande: - till patienter mellan 75 och 80 år ska dosen 280 mg/m2 var tredje vecka ges.
Slovak: - pre pacientov vo veku minimálne 75 rokov, ale menej ako 80 rokov, sa má podať dávka vinflunínu 280 mg/m2 každé 3 týždne.
Swedish: I den evaluerbara populationen visade subgruppsanalyser enligt den tidigare cisplatinanvändningen jämfört med BSC för total överlevnad en hazard ratio (HR) (95% KI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] i frånvaro av tidigare behandling med cisplatin och en HR (95% KI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] när cisplatin tidigare använts.
Slovak: [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] pri chýbajúcom predchádzajúcom použití cisplatiny a HR (95% CI) =
Swedish: Javlor vinflunin
Slovak: Javlor vinflunín
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vinflunin (25 mg/l).
Slovak: Obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg/l).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.
Swedish: Det fanns emellertid en skillnad i den patientgrupp som uppfyllde de stränga antagningskraven för studien.
Slovak: Bol však rozdiel medzi pacientmi, ktorí splnili požiadavky na prísne kritériá vstupu do štúdie.
Swedish: Innan Javlor ges ska patienterna ta blodprov för att kontrollera sina blodkropps- och hemoglobinnivåer.
Slovak: Pred podávaním lieku Javlor majú pacienti podstúpiť krvný test na kontrolu hladiny krviniek a hemoglobínu.
Swedish: Mer information om Javlor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Javlor
Swedish: I denna grupp levde de patienter som behandlades med Javlor 6,9 månader jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte behandlades med Javlor.
Slovak: Pacienti v tejto skupine, ktorí dostávali liek Javlor, žili 6,9 mesiaca v porovnaní so 4,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí nedostávali liek Javlor.
Swedish: I studien undersöktes även separat resultatet hos lämpliga patienter som uppfyllde stränga kriterier som exempelvis att sjukdomen hade förvärrats efter behandling med ett platinabaserat läkemedel.
Slovak: V tejto štúdii sa takisto samostatne skúmali výsledky, ktoré sa dosiahli v prípade spôsobilých pacientov spĺňajúcich prísne kritériá, ako je napríklad zhoršenie ochorenia po liečbe liekom obsahujúcim platinu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Javlor (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitlöshet, förstoppning, buksmärta, kräkningar, illamående, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, alopeci (håravfall), myalgi (muskelvärk), asteni (svaghet) eller trötthet, reaktioner på injektionsstället, feber och viktminskning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Javlor (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chuti do jedla, zápcha, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť) alebo únava, reakcia na mieste podania injekcie, horúčka a úbytok hmotnosti.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Javlor.
Swedish: Under studien fick samtliga patienter också bästa stödjande vård (alla slags läkemedel eller tekniker som ska hjälpa patienterna, dock inte andra cancerläkemedel).
Slovak: Počas štúdie dostávali všetci pacienti najlepšiu podpornú starostlivosť (akékoľvek lieky alebo metódy na pomoc pacientom, ale nie ďalšie protirakovinové lieky).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har, eller under de senaste två veckorna har haft, en allvarlig infektion eller till patienter med lägre antal neutrofiler än 1 500/mm3 vid den första administreringen eller lägre antal än 1 000/mm vid efterföljande administreringar eller lägre antal blodplättar än 100 000/mm3.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú alebo v posledných dvoch týždňoch prekonali závažnú infekciu, ani pacienti s menším počtom neutrofilov ako 1 500 na mm3 pred podaním prvej dávky alebo s menším počtom krvných doštičiek ako 100 000 na mm3 pred podaním ďalších dávok alebo s počtom krvných doštičiek menším ako 100 000 na mm3.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Javlor som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Javlor na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Javlor.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Javlor.
Swedish: Anledningen till detta är att låga nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i de röda blodkropparna och som transporterar syre i kroppen) och blodkroppar (vita blodkroppar och blodplättar) är vanliga biverkningar av läkemedlet.
Slovak: Je to preto, lebo nízke hladiny hemoglobínu (proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách a prenáša kyslík v tele) a nízky počet krviniek (bielych krviniek a doštičiek) sú častým vedľajším účinkom lieku.
Swedish: Dosen med Javlor ska baseras på patientens kroppsyta (beräknas utifrån längd och vikt).
Slovak: Dávka lieku Javlor, ktorá sa má podávať, sa odvodzuje od plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti).
Swedish: Behandling med Javlor ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel och endast ges vid specialiserade sjukhusavdelningar.
Slovak: Liečba liekom Javlor sa má začať pod dohľadom lekára vyškoleného v používaní protirakovinových liekov a poskytuje sa len v špecializovaných nemocničných jednotkách.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen med hänsyn till patientens ålder, lever- eller njurfunktion och vissa biverkningar som patienten kan få.
Slovak: Lekár možno bude musieť dávku upraviť, pričom vezme do úvahy vek, funkciu pečene alebo obličiek a niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacienta.
Swedish: Vilken nytta har Javlor visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Javlor v týchto štúdiách?