FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
English: The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az igényelt adatokat és pontosításokat.
English: The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a javasolt javallatot a következő adatok alapján indokolta meg: az aktív rheumatoid arthritis esetén végzett kezdeti kísérleti vizsgálatban 10 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, vagyis a szolid szervtranszplantáció esetén akkoriban alkalmazott dózis felét.
English: All MS except Norway have the indication bone marrow transplantation and GVHD approved.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region.
Hungarian: Mivel a Sandimmun Neoral (és kapcsolódó nevek) engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság értesítette az EMA/CHMP titkárságát egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, amely a Sandimmun Neoral nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések EU-n/EGT-n belüli megszüntetését célozza.
English: Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Hungarian: Ezenkívül a nemrégiben végzett vizsgálatok megerősítették a Sandimmun Neoral kedvező hatását a nephrosis szindróma különböző formáiban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.
English: However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population.
Hungarian: Mindemellett a CHMP úgy véli, hogy a nephrosis szindrómában szenvedő gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatos adatokat a Gyermekek pontban kell szerepeltetni.
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy fontos olyan általános tájékoztatást bevezetni, amely minden javallatra alkalmazható.
English: The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Hungarian: Ezért a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy minden nephrosis betegség esetében erősítse meg a készítmény pozitív előny-kockázat profilját, kivéve az elsődleges minimálisan változó glomerulonephritist, az elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosist, illetve az elsődleges membranosus glomerulonephritist.
English: Furthermore, in addition to a strengthening of the monitoring of renal function, the CHMP was of the view that occasional monitoring of ciclosporin blood levels were also relevant in these indications.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
English: The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Hungarian: A javasolt szöveget ennek megfelelően módosították és egyeztették.
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Hungarian: A terméktájékoztató alábbi, eltéréseket mutató részeit vették figyelembe:
English: Ciclosporin is also used in a variety of conditions that are known, or may be considered, to be of autoimmune origin (endogenous uveitis, nephrotic syndrome, rheumatoid arthritis, psoriasis and atopic dermatitis).
Hungarian: A ciklosporin továbbá különböző olyan betegségek esetén alkalmazható, amelyek ismerten autoimmun eredetűek, vagy annak tekinthetők (endogén uveitis, nephrosis szindróma, rheumatoid arthritis, psoriasis, atopiás dermatitis).
English: The MAH stated in their response package that the absolute changes may be considered small, but in view of the narrow therapeutic window for ciclosporin, standardised intake in relation to food intake would be preferable to reduce intra-individual variability.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja válaszában kifejtette, hogy az abszolút változás csekélynek tekinthető, de a ciklosporin szűk terápiás ablakának fényében ajánlatos lenne standardizált táplálékbevitelt előírni az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
English: In line with this agreement, the MAH did not include the indication of aplastic anemia in the harmonized label of Sandimmun and Sandimmun Neoral since this indication is approved in only one of 27 member states and is not listed in Sandimmun and Sandimmun Neoral CDSs.
Hungarian: Ezzel a megállapodással összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalta bele az aplasztikus anémia javallatát a Sandimmun és a Sandimmun Neoral harmonizált címkeszövegébe, mivel ezt a javallatot a 27 tagállam közül csak egyben hagyták jóvá, és nem szerepel a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában.
English: Although some patients experienced adverse reactions, mostly nephrotoxicity, hypertension and metabolic disorders, the CHMP noted that these adverse reactions are well known and could be managed in dose dependent manner.
Hungarian: Bár egyes betegek tapasztaltak mellékhatásokat, többnyire nefrotoxicitást, hipertóniát és anyagcserezavarokat, a CHMP megállapította, hogy ezek a mellékhatások jól ismertek és dózisfüggő módon kezelhetők.
English: In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm.
Hungarian: A Sandimmun-hoz (a ciklosporin olaj-alapú formája) képest a Sandimmun Neoral (mikroemulziós gyógyszerforma) a ciklosporin expozíció jobb dózis linearitását biztosítja, kiszámíthatóbb abszorpciós profillal rendelkezik, illetve hatását az egyidejű táplálékbevitel és a napi ritmus kevésbé befolyásolja.
English: However, in case of a more prolonged inability to use oral ciclosporin, use of IV ciclosporin should be considered, provided that care is taken to administer an adequate IV dose.
Hungarian: Ennek ellenére, ha az orális ciklosporin hosszabb ideig nem alkalmazható, meg kell fontolni az intravénás ciklosporin alkalmazását, feltéve, hogy gondoskodnak a megfelelő intravénás dózis alkalmazásáról.
English: The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Hungarian: A CHMP azon a nézeten van, hogy a javallatot az elsődleges glomerulonephritis esetekre kell korlátozni, amint azt a fenti rész is leírja.
English: Based on the higher Cmax and AUC values achieved with Sandimmun Neoral compared to Sandimmun, the resulting individualized doses of Sandimmun Neoral were on average lower compared to Sandimmun.
Hungarian: A Sandimmun-hoz viszonyítva a Sandimmun Neoral-lal elért magasabb Cmax és AUC értékek alapján az egyéni Sandimmun Neoral dózisok általában alacsonyabbak voltak, mint a Sandimmun esetében.
English: The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP bizottsággal abban, hogy a 4.1 pontban nem kell megemlíteni konkrét szervtranszplantációkat, kivéve, amelyeknél a gyógyszer nem alkalmazható.
English: Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
English: A harmonised wording was therefore agreed.
Hungarian: Ennek eredményeként egyeztették a harmonizált szöveget.
English: This data, along with ciclosporin experience in other nontransplant diseases, helped to design the four pivotal placebocontrolled double-blind Sandimmun (SIM) trials in severe RA in the US and Canada.
Hungarian: Ezek az adatok és a ciklosporinnal egyéb, transzplantációt nem igénylő betegségek esetén szerzett tapasztalatok segítettek az USA-ban és Kanadában, súlyos RA-ban szenvedő betegeken végzett négy kísérleti, placebo-kontrollos, kettős-vak Sandimmun (SIM) vizsgálat megtervezésében.
English: The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used.
Hungarian: Figyelembe vették továbbá a 13-as, utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) munkamegosztási eljárásából (EE/H/PSUR/0007/001) származó egyeztetett alapbiztonságossági profilt (Core Safety Profile, CSP) és a 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati eljárásból származó nyilvános mellékhatás-összesítést (CZ/W/04/pdWS/01,
English: In line with the overall above mentioned strategy, the MAH proposed an indication wording which is already approved as proposed in 21 EU national labels.
Hungarian: A fentiekben említett általános stratégiával összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja a javallatok olyan megfogalmazását javasolta, amelyet már 21 európai nemzeti címkeszöveg esetében jóváhagytak.
English: With regards to the sub-section Summary of the safety profile, the MAH proposed the inclusion of an overall summary of the principal adverse reactions which were most frequently reported in clinical trials.
Hungarian: Ami A biztonságossági profil összefoglalása pontot illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett, legfontosabb mellékhatások általános összefoglalásának szerepeltetését javasolta.
English: Lastly, based on the fact that ciclosporin is a potent active substance associated with serious safety concerns, the CHMP was of the opinion that the posology section should clearly state that Sandimmun/Sandimmun Neoral is a product to be handled by specialists within the respective therapeutic area; a general wording was agreed and included accordingly in section 4.2.
Hungarian: Végül, annak alapján, hogy a ciklosporin súlyos biztonsági problémákkal társuló, erős hatóanyag, a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Adagolás részben egyértelműen jelezni kell, hogy a Sandimmun/Sandimmun Neoral csak szakemberek által az adott terápiás területen alkalmazható termék; az általános megfogalmazás jóváhagyásra került, és ennek megfelelően belefoglalták a 4.2 pontba.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük.” A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
English: ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication.
Hungarian: A ciklosporint átfogóan tanulmányozták több klinikai vizsgálatban, amelyeket olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végeztek, akiknél a hagyományos kezelés hatástalan vagy nem megfelelő volt; továbbá a ciklosporinnak ezen javallat esetén történő alkalmazásával kapcsolatban számos közzétett vizsgálatban is értékelték.
English: Considering the narrow therapeutic window for ciclosporin, the CHMP requested the MAH to consider ciclosporin intake in order to reduce intra-individual variability.
Hungarian: A ciklosporin szűk terápiás ablakát szem előtt tartva, a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja meg a ciklosporin bevitelt az egyénen belüli variáció csökkentése érdekében.
English: Section 6.4 - Special precautions for storage
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
English: Finally in this section, the MAH proposed two additions to this section, under the format of two new sub-sections on Acute and chronic nephrotoxicity and Paediatric population.
Hungarian: Végül a forgalomba hozatali engedély jogosultja a szóban forgó rész két további kiegészítését javasolta, két új alpont formájában, az Akut és krónikus nephrotoxicitás, valamint a Gyermekek tekintetében.
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelentések szerint a ciklosporin-kezelés a betegek többségének előnyére vált.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Hungarian: Az ígéretes előnyökkel szemben ott van a vesefunkció zavar és a hipertónia.
English: Similarly to the section 4.2, wordings for each of the sub-sections for the different non-transplantation indications were discussed and agreed between the CHMP and MAH.
Hungarian: A 4.2 ponthoz hasonlóan, a különböző nem transzplantációra vonatkozó javallatok egyes alpontjainak szövegét a CHMP és a forgalomba hozatali engedély jogosultja megbeszélte és egyeztette.
English: More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokban kapott gyakorisági adatokat figyelembe véve a CHMP konkrétan arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, indokolja meg a számított gyakoriságoktól eltérő gyakoriságok feltüntetését; ennek nyomán javaslatok születtek az olyan mellékhatások tekintetében, mint például a hyperglykaemia, fejfájás, migrén, hasi fájdalom, íny hyperplasia.
English: In addition, the MAH clarified as requested why conjunctivitis, depression and hearing loss were not included in the ADR table.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre vonatkozó kérésnek megfelelően tisztázta, hogy a kötőhártya-gyulladás, a depresszió és a halláskárosodás miért nem szerepel a mellékhatásokat összefoglaló táblázatban.
English: Concerning the wording contained in the sub-section Tabulated summary of ADRs, the MAH made a complete revision of the ADR table and changed many of the frequency figure, in most cases based on the fact that several ADRs originated from post-marketing data and a denominator was missing for the estimation of a frequency.
Hungarian: Ami A mellékhatások táblázatos összefoglalása pont szövegét illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljes egészében felülvizsgálta a mellékhatásokat tartalmazó táblázatot, és sok helyen módosította a gyakoriságot, a legtöbb esetben annak alapján, hogy számos mellékhatás a forgalomba hozatal utáni időszakból származott, és a gyakoriság becsléséhez szükséges egyik nevező hiányzott.
English: The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elmagyarázta, hogy a felhasználhatósági időtartamok harmonizációjára nem került sor, és a Sandimmun esetében a legbiztosabb megközelítés (a felhasználhatósági időszakot 36 hónapos időszakban szabva meg), míg a Sandimmun Neoral esetében az EU országokban a módosítási eljárás keretében jóváhagyott utolsó csökkentett időszak alkalmazását javasolta.
English: Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy.
Hungarian: Ezenkívül, mivel a ciklosporin nem klinikai kontextusban jól ismert vegyület, a CHMP felszólította a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy törölje a malignanciák kialakulására vonatkozó klinikai biztonságossági adatokról szóló bekezdést.
English: The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Hungarian: A psoriasis minden EU-tagállamban jóváhagyott terápiás javallat.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került a CHMP javasolja a Sandimmum és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amihez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
English: However in view of the CHMP concerns the MAH revised and shortened the initially proposed text, leading for a final wording which was endorsed by the CHMP.
Hungarian: A CHMP által megfogalmazott aggályok fényében azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította és lerövidítette az eredetileg javasolt szöveget, kialakítva ezáltal a végleges szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
English: Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Hungarian: A vizsgálat alapjául a Sandimmun dossziéját használták, mivel a ciklosporin új gyógyszerformájának (Sandimmun Neoral) jóváhagyását alátámasztó dosszié egy olyan farmakokinetikai értékelésen alapult, amely kimutatta a ciklosporin két formája (olaj-alapú, illetve mikroemulziós gyógyszerforma) közötti egyenértékűséget.
English: With regards to the treatment of rejection, the main concerns reflected by the CHMP related to the switch from tacrolimus, treatment of humoral rejections with Cyclosporin and in case of chronic allograft injury, as this has been seen as chronic rejection.
Hungarian: A szervkilökődés tekintetében a CHMP által jelzett legfontosabb aggályok a takrolimuszról való áttérésre, a humorális kilökődések ciklosporinnal történő kezelésére és a krónikus allograft sérülésre vonatkoztak, mivel ezt krónikus rejekciónak tekintették.
English: Sandimmun Neoral was first registered in Germany in February 1993 and is available in the EU as 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg soft gelatin capsules and 100 mg/ml oral solution.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
English: According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Hungarian: A munkamegosztási eljárásból származó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) eredményeinek végrehajtására vonatkozó uniós iránymutatás szerint a 29 EU-tagállam a biztonságossági alapprofil kiadásától számított 4 hónapon belül benyújtotta az egyeztetett biztonságossági alapprofil végrehajtását célzó módosítást.
English: The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.”
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő alpontok szövegére: „Kölcsönhatások táplálékokkal, Gyógyszerkölcsönhatások, A ciklosporinszintet csökkentő gyógyszerek, A ciklosporinszintet növelő gyógyszerek, Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások, Ajánlások, Gyermekpopuláció, illetve Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások.”
English: • Aplastic Anemia
Hungarian: • Aplasztikus anémia
English: Ciclosporin is a potent immunosuppressive agent used in human solid organ and bone marrow transplantation to prevent graft rejection and in Graft Versus Host Disease (GVHD).
Hungarian: A ciklosporin erős immunszuppresszív szer, amely szolid emberi szerv- és csontvelő-transzplantáció esetén alkalmazható a graftkilökődés megelőzése érdekében és a graft-versus-host betegség (Graft Versus Host Disease, GVHD) kezelésében.
English: Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Hungarian: A ciklosporint több, atopiás dermatitisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban értékelték, bár a modern kritériumok alapján ezek a vizsgálatok kisebbnek minősülnek.
English: The CHMP questioned though the benefit-risk of ciclosporin in “prevention of graft rejection following bone marrow transplantation”: the CHMP requested the MAH to submit data confirming a positive benefit-risk of ciclosporin in terms of frequency of stem cell engrafting/graft failure beyond the benefits/risk (B/R) of conditioning treatment.
Hungarian: A CHMP azonban megkérdőjelezte a ciklosporin előny-kockázat profilját „a csontvelőtranszplantációt követő graftkilökődés megakadályozásában”: a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be olyan adatokat, amelyek igazolják a ciklosporin kedvező előny-kockázat profilját az őssejtek beépülési/kilökődési gyakorisága tekintetében a kondicionáló kezelés előny-kockázat profilján túlmenően.
English: Rheumatoid arthritis is an approved therapeutic indication in all EU countries.
Hungarian: A rheumatoid arthritis jóváhagyott terápiás javallat minden EU-tagállamban.
English: The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendezte a CHMP által jelzett aggályokat; a CHMP azon a véleményen van, hogy a klinikai tapasztalat alátámasztja a javallat javasolt kiegészítéseit.