FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Интерфероните са естествени вещества, които се образуват в организма, за да помогнат предпазването от инфекции и заболявания.
Icelandic: Interferón eru náttúruleg efni sem líkaminn framleiðir til að verjast sýkingum og sjúkdómum.
Bulgarian: Място на инжектиране отворете тук
Icelandic: Stungustaður opnist hér
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият лекар или фармацевт трябва да запише във Вашето пациентско досие името и партидния номер на продукта, който Ви е даден за прием.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfsins mun læknirinn eða lyfjafræðingur skrá í sjúkraskrá þína heiti og lotunúmer lyfsins sem þú hefur fengið.
Bulgarian: Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
Icelandic: Notaðu ekki sama stungustaðinn fyrir margar inndælingar í röð.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят лечението с Plegridy и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако получат признаци и симптоми на анафилаксия или тежка реакция на свръхчувствителност.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun Plegridy og leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni bráðaofnæmis eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (>5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и <1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и <1% от пациентите, лекувани с Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkanir á alanín amínótransferasa og aspartat amínótransferasa (> 5 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 1% og < 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 2% og < 1% sjúklinga sem fengu meðferð með Plegridy, í sömu röð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:"/„ЕХР".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Bulgarian: Това е необходимо за намаляване на риска от реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Plegridy в тази възрастова група не са известни.
Icelandic: Ekki er vitað um öryggi og verkun Plegridy hjá þessum aldurshóp.
Bulgarian: Данните от проучвания на други съединения на интерферон бета не показват тератогенен потенциал.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum með öðrum efnasamböndum interferóns beta sýndu ekki fram á fósturskemmandi áhrif.
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0069
Icelandic: 95% CI P-gildi p=0,0069
Bulgarian: От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tilkynntu um flensulík einkenni lýstu 90% þeim sem vægum eða í meðallagi alvarlegum.
Bulgarian: Прилага се на всеки 2 седмици (14 дни)
Icelandic: *Á tveggja vikna (14 daga) fresti
Bulgarian: Има съобщения, че интерфероните намаляват активността на чернодробните цитохром P450-зависими ензими при хора и животни.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hamlandi áhrif interferóns á virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Bulgarian: Бързо вкарайте иглата право в кожната гънка, докато иглата е изцяло под кожата (вижте Фигура З).
Icelandic: Stingdu nálinni snöggt beint inn í húðfellinguna þangað til nálin er öll inni í húðinni (sjá mynd H).
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране и почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Icelandic: Veldu stungustað og hreinsaðu húðina með sprittþurrku.
Bulgarian: 95% CI P-стойност p=0,0383
Icelandic: 95% CI P-gildi p=0,0383
Bulgarian: Може да забележите въздушни мехурчета в лекарството Plegridy.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í Plegridy lyfinu.
Bulgarian: Дял с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 24 vikur*
Bulgarian: Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á stungustaðinn og haltu honum niðri.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е мутагенен при изпитване в in vitro бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) и не е кластогенен в in vitro тест в човешки лимфоцити.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hafði ekki stökkbreytandi áhrif í in vitro prófi á bakteríuvíxlandi stökkbreytingum (Ames) og hafði ekki litningabrenglandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum úr mönnum.
Bulgarian: Plegridy не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Plegridy hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Ако не е ясно дали Plegridy е съхраняван при стайна температура 30 дни или повече, продуктът трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef ekki er vitað hvort Plegridy hafi verið geymt við stofuhita í 30 daga eða lengur skal því fleygt.
Bulgarian: Не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp inndælingu sem gleymst hefur.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра трябва да покажат на Вас или на обгрижващото лице как да подготвите и инжектирате писалката.
Icelandic: Áður en þú notar lyfjapennann í fyrsta sinn, ætti læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að undirbúa og gefa inndælingu með lyfjapennanum.
Bulgarian: Три процента от пациентите (18/681) развиват персистиращи антитела към частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Bulgarian: - Изхвърляйте всяка спринцовка, съхранявана извън хладилник в продължение на повече от 30 дни.
Icelandic: - Fleygðu öllum sprautum sem hafa verið utan kælis í meira en 30 daga.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 125 µg в групова опаковка (без blue box)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (án „blue box")
Bulgarian: Дизайнът на проучването и демографските данни на пациентите са представени в Таблица 2.
Icelandic: Uppsetning rannsóknarinnar og lýðfræðilegar sjúklingaupplýsingar koma fram í töflu 2.
Bulgarian: *Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон бета (вж. точка 4.4).
Icelandic: *Varnaðarorð vegna interferón beta lyfja, (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Леко стиснете кожата около почистеното място на инжектиране с палеца и показалеца, за да я надигнете (вижте Фигура Ж).
Icelandic: Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða stungustaðinn mjúklega á milli þumalfingurs og vísifingurs til þess að mynda dálitla bungu (sjá mynd G).
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област и не я духайте, преди да поставите инжекцията.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur eða blása á það áður en þú gefur inndælinguna.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва пациентите да започнат лечението с 63 микрограма при доза 1 (на ден 0), да повишат до 94 микрограма при доза 2 (на ден 14), да достигнат пълната доза от 125 микрограма при доза 3 (на ден 28) и да продължат с пълната доза (125 микрограма) на всеки 2 седмици (14 дни) след това (вж. Таблица 1).
Icelandic: Almennt er ráðlagt að hefja meðferðina á 63 míkrógrömmum við 1. skammt (á degi 0), auka skammtinn upp í 94 míkrógrömm við 2. skammt (á 14. degi), ná fullum 125 míkrógramma skammti við 3. skammt (á 28. degi) og halda síðan áfram að gefa fullan skammt (125 míkrógrömm) á tveggja vikna (14 daga) fresti (sjá töflu 1).
Bulgarian: Среден EDSS скор на изходното ниво EDSS:
Icelandic: 3 árum Meðalgildi EDSS-stiga við grunnlínu
Bulgarian: Предлага се опаковка за начално лечение, съдържаща първите 2 дози (63 микрограма и 94 микрограма).
Icelandic: Hægt er að fá pakkningu með upphafsmeðferð, sem inniheldur fyrstu tvo skammtana (63 míkrógrömm og 94 míkrógrömm).
Bulgarian: Намаляване на броя на левкоцитите от порядъка на <3,0 х 109/l е наблюдавано при 7% от пациентите, получаващи Plegridy, и при 1% от получаващите плацебо.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna í < 3,0 x 109/l kom fram hjá 7% sjúklinga sem fengu Plegridy og hjá 1% þeirra sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Решението дали да се прекъсне лечението след поява на некроза на единично място зависи от степента на некрозата (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta skuli meðferð eftir drep á einum stungustað fer eftir umfangi drepsins (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Plegridy og við hverju það er notað
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með Plegridy (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: 1 512 пациенти са рандомизирани и получават доза от 125 микрограма Plegridy, инжектиран подкожно на всеки 2 (n=512) или 4 (n=500) седмици, спрямо плацебо (n=500).
Icelandic: 1512 sjúklingum var slembiraðað og gefið 125 míkrógrömm Plegridy sem sprautað var undir húð á 2 (n = 512) eða 4 (n = 500) vikum samanborið við lyfleysu (n = 500).
Bulgarian: Фармакологичната активност на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас.
Icelandic: Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra lyfja í sama lækningaflokki.
Bulgarian: - Ако сте използвали повече от една инжекция Plegridy в 7-дневен период, веднага се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: - Ef þú hefur notað meira en eina inndælingu af Plegridy á 7 daga tímabili, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите от популационен фармакокинетичен анализ (при пациенти до 65 години) дават основание да се смята, че възрастта не оказва влияние върху клирънса на пегинтерферон бета-1а.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum (hjá sjúklingum allt að 65 ára) til þess að aldur hafi ekki áhrif á úthreinsun peginterferóns beta-1a.
Bulgarian: В продължението на проучването ATTAIN дългосрочната ефикасност с Plegridy се запазва при непрекъснато лечение до максимум 4 години, както показват клиничните и ЯМР измервания на активността на заболяването МС.
Icelandic: Í ATTAIN framhaldsrannsókninni var langtíma verkun Plegridy viðhaldið með samfelldri meðferð í allt að 4 ár eins og sýnt var fram á með klínískum og MRI-mælingum á virkni MS-sjúkdómsins.
Bulgarian: Уверете се, че можете да виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията (вижте Фигура Е).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar (sjá mynd F).
Bulgarian: Не сваляйте капачката до момента, в който сте готови за инжектиране.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
Icelandic: Í báðum tilfellum gengu einkennin til baka eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
Bulgarian: - Остра или хронична болка, проблеми с пикочния мехур и червата, сексуални проблеми и проблеми със зрението
Icelandic: - Bráðir eða langvarandi verkir, blöðru- og þarmavandamál, kynlífsvandamál og vandamál með sjón.
Bulgarian: Ако: - се чувствате необичайно тъжни, тревожни или малоценни, или - имате мисли за самоубийство
Icelandic: - Finnur fyrir óvenjulegri depurðar-, kvíða- eða gagnleysistilfinningu eða - Veltir fyrir þér að fremja sjálfsvíg
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
Bulgarian: След 2 часа проверете мястото на инжектиране за зачервяване, оток или болезненост.
Icelandic: Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.
Bulgarian: Повишени концентрации на неоптерин са наблюдавани както при здрави участници, така и при пациенти с множествена склероза, лекувани с Plegridy, с устойчиво и удължено повишаване на стойностите за 10 дни спрямо 5 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Icelandic: Aukin þéttni neopteríns kom fram bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með MS sem meðhöndlaðir voru með Plegridy, með viðvarandi og langvarandi hækkun í 10 daga samanborið við 5 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Bulgarian: Дял с 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността*
Icelandic: Hlutfall með staðfesta framvindu fötlunar við 12 vikur*
Bulgarian: Данни от пациенти, лекувани до 2 години с Plegridy, дават основание да се смята, че по-малко от 1% (5/715) развиват персистиращи неутрализиращи антитела към частта на интерферон бета-1a в пегинтерферон бета-1a.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy í allt að 2 ár benda til þess að minna en 1% (5/715) þeirra hafi myndað varanleg hlutleysandi mótefni gegn interferón beta 1a hluta peginterferón beta-1a.
Bulgarian: • не виждате зелените ивици в прозореца за състоянието на инжекцията.
Icelandic: Þú sérð ekki grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar.
Bulgarian: Устойчивата прогресия на инвалидността се определя като увеличение с най-малко 1 точка от изходно ниво по EDSS ≥ 1 или с 1,5 точка за пациенти с изходно ниво по EDSS = 0, поддържано в продължение на 12/24 седмици.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
Bulgarian: Повишена телесна температура
Icelandic: - Hækkaður líkamshiti
Bulgarian: Трябва да държите писалката над мястото на инжектиране под ъгъл 90°.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum í 90° horni við húðina.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на пегинтерферон бета-1a при маймуни резус на дози до 400 пъти (въз основа на експозицията, AUC) препоръчаната терапевтична доза не са наблюдавани други ефекти, освен известни леки фармакологични отговори на маймуните резус към интерферон бета-1а след първата и втората седмична доза.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf á peginterferón beta-1a undir húð hjá rhesus-öpum í skömmtum sem voru allt að 400-faldir (skv. útsetningu, AUC) ráðlagðir skammtar, komu engin önnur einkenni fram en hin þekktu mildu lyfjafræðilegu viðbrögð rhesus-apa við interferón beta-1a eftir fyrsta og annan vikuskammtinn.
Bulgarian: Принадлежности, необходими за Вашата инжекция с писалката Plegridy:
Icelandic: Útbúnaður sem þarf fyrir inndælingu með Plegridy lyfjapenna:
Bulgarian: Съхранявайте писалката Plegridy и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Icelandic: Geymdu Plegridy lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Bulgarian: Таблица на вътрешния капак Дневник за инжектиране Ден 0 (63 микрограма)
Icelandic: Tafla á innra loki Inndælingaskrá Dagur 0 (63 míkrógrömm) Dagur 14 (94 míkrógrömm) Dagsetning
Bulgarian: Не инжектирайте директно във Вашия пъп.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna beint í naflann.
Bulgarian: Използвайте таблицата за записване, отпечатана на вътрешния капак на началната опаковка, за да следите датите за Вашите инжекции.
Icelandic: Notaðu skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar til að halda utan um inndælingardagsetningarnar.
Bulgarian: Вземете парацетамол или ибупрофен половин час преди да си инжектирате Plegridy и продължете да приемате парацетамол или ибупрофен, докато траят грипоподобните симптоми.
Icelandic: Taktu parasetamól eða íbúprófen hálftíma fyrir Plegridy inndælinguna og haltu áfram að taka parasetamól eða íbúprófen á meðan flensulíku einkennin standa yfir.
Bulgarian: Опитайте се да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig með Plegridy alltaf á sama tíma og á sama vikudegi.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, са съобщавани като рядко усложнение на лечението с интерферон бета, включително с Plegridy.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal tilvik bráðaofnæmis, sem mjög sjaldgæfa aukaverkun við meðferð með interferón beta, þar á meðal Plegridy.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, е грипоподобно заболяване (<1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti voru inflúensulík einkenni (< 1%).
Bulgarian: Пациентите с прояви на депресия трябва да се следят стриктно по време на лечението и да се лекуват по подходящ начин.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem sýna einkenni þunglyndis meðan á meðferð stendur og þeir meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Поставяне на инжекцията Стъпка 5:
Icelandic: Inndælingin gefin Skref 5:
Bulgarian: Началната опаковка съдържа първите две инжекции за постепенно адаптиране на Вашата доза.
Icelandic: Upphafspakkningin inniheldur fyrstu tvær inndælingarnar til að hægt sé að stilla skammtinn smám saman.
Bulgarian: Затворете опаковката и я върнете обратно в хладилника, след като сте взели една писалка.
Icelandic: Lokaðu pakkningunni og settu hana aftur í kæli eftir að þú hefur fjarlægt einn lyfjapenna.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството.
Icelandic: b. Athugaðu lyfjagluggann.
Bulgarian: І на повърхността на клетките и предизвиква каскада от вътреклетъчни събития, водещи до регулация на експресията на интерферон-чувствителния ген.
Icelandic: I á yfirborði frumu og kallar þannig fram keðjuverkun innan frumunnar, sem leiðir til temprunar á interferón-móttækilegri genatjáningu.
Bulgarian: Подгрупите на пациентите с по-висока активност на заболяването са определени по критериите за пристъп и ЯМР, както е посочено по-долу, със следните резултати за ефикасност:
Icelandic: Undirhópar sjúklinga með meiri sjúkdómsvirkni voru skilgreindir út frá köstum og MRI-forsendum eins og greint er frá hér að neðan, með eftirfarandi áhrifum á virkni:
Bulgarian: - Ако имате проблеми при работата със спринцовката, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра, които вероятно ще могат да Ви помогнат.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að meðhöndla sprautuna skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðinginn sem geta hugsanlega hjálpað þér.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á fjölda eitilfrumna (< 0,5 x 109/l) (< 1%), daufkyrninga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) og blóðflagna (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: *Активното вещество - пегинтерферон бета-1a - е ковалентен конюгат на интерферон бета-1a, произведен в овариални клетки на китайски хамстер, и метоксиполи(етиленгликол) с тегло 20 000 далтона (20 kDa), при което се използва O-2-метилпропионалдехиден линкер.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Bulgarian: Извадете една опаковка Plegridy от хладилника и изберете подходящата предварително напълнена спринцовка от опаковката.
Icelandic:  Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.
Bulgarian: Процедурата за самостоятелно приложение от пациента трябва да се преразглежда периодично, особено ако са се появили реакции на мястото на инжектиране.
Icelandic: Fara skal reglulega yfir verklag sjúklings við sprautun, sérstaklega ef aukaverkanir hafa komið fram á stungustað.
Bulgarian: Течността в прозореца за лекарството трябва да е бистра и безцветна.
Icelandic: Vökvinn í lyfjaglugganum verður að vera tær og litlaus.
Bulgarian: Подкожно приложеният пегинтерферон бета-1а води до приблизително 4, 9 и 13 пъти по-високи стойности на експозицията (AUC168h) и приблизително 2, 3,5 и 5 пъти по-висока Cmax, след единични дози съответно от 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) и 188 (18 MIU) микрограма, в сравнение с интрамускулното приложение на 30 (6 MIU) микрограма непегилиран бета-1a.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
Bulgarian: Таблицата обобщава НЛР (честота над тази за плацебо и с обоснована вероятност за причинноследствена връзка) при 512 пациенти, лекувани с Plegridy 125 микрограма подкожно на всеки 2 седмици, и при 500 пациенти, които получават плацебо в продължение на максимум 48 седмици, и от постмаркетинговите данни.
Icelandic: Taflan sýnir aukaverkanir (tíðni fram yfir lyfleysu og með raunhæfum möguleika á orsakasambandi) hjá 512 sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy, 125 míkrógrömm undir húð á 2 vikna fresti og 500 sjúklingum sem fengu lyfleysu í allt að 48 vikur og úr gögnum eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Серумната концентрация на пегинтерферон бета-1а е пропорционална на дозата в диапазона от 63 до188 микрограма, както се наблюдава в проучване с единична доза и при многократно прилагане при здрави участници.
Icelandic: Þéttni peginterferóns beta-1a í sermi var skammtaháð á bilinu 63 til 188 míkrógrömm eins og fram kom í einskammta og fjölskammta rannsókn á heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Ефект от лечението е наблюдаван още след 6 месеца при Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, показващ 61% намаляване (р<0,0001) в новите или наново разширяващите се Т2 лезии, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar komu fram strax eftir 6 mánuði, þegar Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti sýndi fram á 61% minnkun (p < 0,0001) á nýjum eða nýlega stækkuðum T2-meinsemdum samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: С едната ръка хванете стъкленото тяло на спринцовката.
Icelandic: Haltu utan um glerhylki sprautunnar með annarri höndinni.
Bulgarian: Plegridy трябва да се използва внимателно с лекарства, които се разграждат в организма от група протеини, наречени „цитохром Р450" (например някои лекарства, използвани при епилепсия или депресия).
Icelandic: Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm P450" í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).
Bulgarian: Съотношение на честотите 95% CI
Icelandic: Árleg kastatíðni Tíðnihlutfall 95% CI
Bulgarian: Plegridy на всеки 2 седмици значимо намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) с 36%, в сравнение с плацебо (р=0,0007), за една година (Таблица 3), с постоянни намаления на ARR, отбелязани в подгрупите, определени по демографски и изходни болестни характеристики.
Icelandic: Plegridy á 2 vikna fresti lækkaði árlega endurkomutíðni sjúkdómsins (ARR) marktækt um 36% samanborið við lyfleysu (p = 0,0007) á einu ári (tafla 3), með undantekningalausum lækkunum á ARR sem fram komu hjá undirflokkum skilgreindum samkvæmt lýðfræðilegum og grunnlínuviðmiðum sjúkdóms.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за признаци на чернодробно увреждане и да се обръща особено внимание, когато интерферони се използват едновременно с други лекарствени продукти, причиняващи чернодробно увреждане (вж. точки 4.8 и 5.2).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви тревожи, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef einhver af þessum einkennum angra þig, skaltu hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Други неща, които трябва да имате предвид, когато използвате Plegridy
Icelandic: Önnur atriði sem þarf að íhuga þegar Plegridy er notað
Bulgarian: Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1).
Icelandic: Plegridy er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Icelandic: Athugaðu stungustaðinn