FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du vejer under 45 kg, vil den anbefalede startdosis i din første cyklus være baseret på din vægt og højde.
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Danish: Hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi, vil din dosis af BLINCYTO være 28 mikrogram pr. dag i den første cyklus.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Danish: • BLINCYTO pulver til koncentrat må ikke rekonstitueres med opløsningen
Slovenian: • Zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat ne rekonstituirajte z raztopino
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser, der blev gennemført med blinatumomab og det murine surrogat, viste de forventede farmakologiske virkninger (herunder frigivelse af cytokiner, fald i leukocyttal, depletering af B-celler, fald i T-celler, nedsat cellularitet i lymfoide væv).
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, izvedene z blinatumomabom in mišjim nadomestkom, so pokazale pričakovane farmakološke učinke (vključno s sproščanjem citokinov, zmanjšanjem števila levkocitov, izčrpanjem celic B, zmanjšanjem števila celic T in zmanjšano celularnostjo v limfnem tkivu).
Danish: 4,5 måneder (3,6; 9,0)
Slovenian: 4,5 mesecev (3,6; 9,0)
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der kan opstå i forbindelse med behandling med blinatumomab, inkluderer: infektioner (24,8 %), neurologiske hændelser (13,8 %), neutropeni/febril neutropeni (10,1 %), cytokinfrigivelsessyndrom (3,3 %) og tumorlysesyndrom (0,7 %).
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z blinatumomabom, so: okužbe (24,8 %), nevrološki učinki (13,8 %), nevtropenija/febrilna nevtropenija (10,1 %), sindrom sproščanja citokinov (3,3 %) in sindrom lize tumorja (0,7 %).
Danish: Opløsning (stabilisator): Farveløs til lysegul klar opløsning med en pH-værdi på 7,0.
Slovenian: Raztopina (stabilizator): Brezbarvna ali rumenkasta bistra raztopina s pH 7,0.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere infusionspumpen i dagligdagen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo svetoval, kako opravljati vsakodnevne dejavnosti v zvezi z infuzijsko črpalko.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på disse bivirkninger.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov ali simptomov teh učinkov.
Danish: Du vil få BLINCYTO gennem en vene (intravenøst) kontinuerligt i 4 uger med anvendelse af en infusionspumpe (dette udgør 1 behandlingscyklus).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO boste z infuzijsko črpalko dobivali v veno (intravensko) neprekinjeno 4 tedne (to je 1 ciklus zdravljenja).
Danish: De forventede depleteringer af B- og T-celler blev observeret hos drægtige mus, men de hæmatologiske virkninger blev ikke undersøgt på fostre.
Slovenian: Pri brejih miših so opazili pričakovana izčrpanja celic B in T, vendar pri plodih niso ocenili hematoloških učinkov.
Danish: I tilfælde af mistænkelige hændelser bør konsultation hos en neurolog, MRI af hjernen og undersøgelse af cerebrospinalvæsken (CSV) overvejes, se pkt.
Slovenian: V primeru sumljivih manifestacij razmislite o posvetu z nevrologom, MRI možganov in pregledu cerebrospinalne tekočine, glejte poglavje 4.8.
Danish: Uåbnede hætteglas: - Opbevares og transporteres i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: - Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Danish: Nyfødte skal derfor monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Slovenian: Posledično je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Slovenian: Med zdravljenjem z blinatumomabom so opažali resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico, bakteriemijo, oportunistične okužbe in okužbe na mestu katetra; nekatere okužbe so bile smrtno nevarne in nekatere so bile smrtne.
Danish: Median samlet overlevelse [95 % CI]
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ]
Danish: 100-dages mortalitet efter allo-HSCT n/N (%), [95 % CI]
Slovenian: 100-dnevna umrljivost po alloHSCT n/N (%), [95 % IZ]
Danish: Måldosen på 28 mikrog/dag blev administreret i cyklus 2 og de efterfølgende cyklusser med start på dag 1 i hver cyklus.
Slovenian: Ciljni odmerek 28 µg/dan so v 2. in nadaljnjih ciklusih uporabljali od 1. dne vsakega ciklusa.
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
Slovenian: Malo izkušenj je pri bolnikih z anamnestično ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (npr. z epilepsijo, konvulzijami, parezo, afazijo, možgansko kapjo, hudimi poškodbami možganov, demenco, Parkinsonovo boleznijo, cerebelarno boleznijo, psihoorganskim sindromom, psihozo), ker ti bolniki niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Danish: Der blev observeret konsekvens i OSresultaterne i delgrupperne efter stratificeringsfaktorer.
Slovenian: Konsistentnost rezultatov celokupnega preživetja se je izkazala v podskupinah po randomizacijskih faktorjih.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BLINCYTO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BLINCYTO
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med BLINCYTO er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost cepljenj z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO ali po njem ni raziskana.
Danish: • Kontaktoplysninger om den læge, der har ordineret BLINCYTO
Slovenian: • Kontaktni podatki zdravnika, ki je predpisal zdravilo BLINCYTO.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling og i mindst 48 timer efter behandling med blinatumomab.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med obdobjem zdravljenja z blinatumomabom in vsaj še 48 ur po zdravljenju.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan forårsage et fald i niveauerne af bestemte hvide blodlegemer med eller uden samtidig feber (febril neutropeni eller neutropeni) eller kan føre til forhøjede niveauer i blodet af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer i blodet af calcium (tumorlysesyndrom).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO lahko povzroči zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo ali brez nje (febrilna nevtropenija ali nevtropenija) ali lahko zviša koncentracijo kalija, sečne kisline in fosfata in zniža koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja).
Danish: Den anbefalede dosis for studiets dele til farmakokinetisk udbygning og undersøgelse af effekt blev bestemt til at være 5 mikrog/m2/dag på dag 1-7 og 15 mikrog/m2/dag på dag 8-28 i cyklus 1, og 15 mikrog/m2/dag på dag 1-28 i de efterfølgende cyklusser.
Slovenian: Za priporočeni odmerek za drugi del študije, ki je določala farmakokinetične razširitve in učinkovitost, so določili 5 µg/m2/dan za 1. ciklus za 1.-7. dan in 15 µg/m2/dan za 1. ciklus za 8.-28. dan, za vse nadaljnje cikluse za 1.-28. dan pa 15 µg/m2/dan.
Danish: Infunder BLINCYTO-opløsningen i henhold til instruktionerne på apoteksetiketten på den klargjorte pose med en af følgende konstante infusionshastigheder:
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Danish: Alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT), gammaglutamyltransferase (GGT) og total bilirubin i blodet bør monitoreres inden behandlingens start og under behandling med BLINCYTO, især i de første 48 timer af de første to cyklusser.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je treba spremljati alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST), gamaglutamil-transferazo (GGT) in celokupni bilirubin, zlasti v prvih 48 urah prvih 2 ciklusov.
Danish: En enkelt behandlingscyklus af BLINCYTO induktionseller konsolideringsbehandling er 28 dages (4 ugers) kontinuerlig intravenøs infusion adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval (samlet 42 dage).
Slovenian: En ciklus indukcijskega ali konsolidacijskega zdravljenja z zdravilom BLINCYTO obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega intravenskega infundiranja, ki mu sledi 14-dnevni (2-tedenski) premor brez zdravljenja (skupno 42 dni).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Amgen Europe B.V.
Danish: Leukocytose omfatter leukocytose og stigning i hvide blodlegemer.
Slovenian: Levkocitoza obsega levkocitozo in povečanje števila belih krvnih celic.
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo (vključno z navodili za rekonstitucijo in razredčenje) in dajanje, da bi bilo napak pri uporabi zdravila čim manj (vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem) (glejte poglavje 4.2).
Danish: 4 Delvis remission blev defineret som blastceller i knoglemarv på 6 % til 25 % med en reduktion på mindst 50 %
Slovenian: Delna remisija je bila opredeljena kot 6 do 25 % blastov v kostnem mozgu in vsaj 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Danish: På grund af muligheden for depletering af B-celler hos nyfødte efter eksponering for blinatumomab under graviditeten skal nyfødte monitoreres for depletering af B-celler, og vaccinationer med levende virusser skal udsættes, indtil barnets antal B-celler igen er inden for det normale område (se pkt.
Slovenian: Zato ker pri novorojenčkih obstaja možnost izčrpanja celic B po izpostavljenosti blinatumomabu med nosečnostjo, je treba novorojenčke spremljati glede izčrpanja celic B in cepljenja z živimi virusnimi cepivi odložiti, dokler se število celic B pri dojenčku ne povrne v normalno območje (glejte poglavje 4.6).
Danish: BLINCYTO anvendes, hvis akut lymfoblastisk leukæmi er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling (det kaldes recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi).
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja, ko se je akutna limfoblastna levkemija vrnila ali ni bilo odziva na predhodno zdravljenje (imenovano recidivna/refraktarna akutna limfoblastna levkemija).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn og symptomer på pancreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba natančno kontrolirati glede znakov in simptomov pankreatitisa.
Danish: Fire patienter opnåede CR i cyklusser med konsolidationsbehandling, hvilket gav en kumulativ CR-rate på 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6 % - 42,7 %).
Slovenian: Štirje bolniki so dosegli CR med konsolidacijskimi ciklusi, tako da je bil kumulativni delež CR 35,4 % (67/189, 95 % IZ: 28,6-42,7 %).
Danish: Infusionspumpe og intravenøs slange
Slovenian: Infuzijska črpalka in intravenska cevka
Danish: BLINCYTO gives normalt i 2 behandlingscyklusser, hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, eller i 1 behandlingscyklus, hvis du har minimal residual sygdom i forbindelse med akut lymfoblastisk leukæmi.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se po navadi uporablja 2 ciklusa zdravljenja, če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo, ali 1 ciklus zdravljenja, če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo.
Danish: Effektresultaterne findes i tabel 6.
Slovenian: Za rezultate učinkovitosti glejte preglednico 6.
Danish: • 10 ml opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer), forsegling (aluminium) og vippelåg
Slovenian: • 10 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko.
Danish: Elleve af de 20 patienter (55 %), som opnåede CR/CRh*, fik en allogen HSCT.
Slovenian: Enajstim od 20 bolnikov (55 %), ki so dosegli CR/CRh*, so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Danish: • Dato for start af behandling med BLINCYTO
Slovenian: • Datum začetka zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Danish: Neurologiske hændelser grad 3 (CTCAE version 4.0) eller derover (alvorlige eller livstruende) efter initiering af blinatumomab omfattede encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, bevidsthedsforstyrrelser, konfusion og desorientering samt koordinations- og balanceforstyrrelser.
Slovenian: Med nevrološkimi učinki 3. stopnje (CTCAE različica 4.0) ali več (hudi ali smrtno nevarni), ki so se pojavili po začetku uporabe blinatumomaba, so bili encefalopatija, konvulzije, motnje govora, motnje zavesti, zmedenost in dezorientiranost ter motnje koordinacije in ravnotežja.
Danish: Dag 8-28 Dag 29-42 Dag 1-28 Dag 29-42
Slovenian: 8.-28. dan 29.-42. dan 1.-28. dan 29.-42. dan
Danish: Anvendelse af antipyretika (fx paracetamol) anbefales for at reducere pyreksi i de første 48 timer af hver cyklus.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba antipiretika (npr. paracetamola) za znižanje zvišane telesne temperature v prvih 48 urah vsakega ciklusa.
Danish: Under behandlingen, især i de første par dage efter starten af behandlingen, vil du muligvis opleve et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni), et kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni), stigninger i leverenzymer eller stigninger i urinsyre.
Slovenian: Med zdravljenjem, zlasti v prvih nekaj dneh po začetku zdravljenja, se vam lahko zelo zmanjša število belih krvnih celic (nevtropenija), zelo zmanjša število belih krvnih celic ob sočasni zvišani telesni temperaturi (febrilna nevtropenija), zvišajo jetrni encimi ali se vam zviša sečna kislina.
Danish: Antal patienter med risiko måneder
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju
Danish: Skvulp indholdet forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Slovenian: Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, og din legemsvægt er 45 kg eller derover, er den anbefalede startdosis i den første cyklus 9 mikrogram om dagen i 1 uge .
Slovenian: Če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo in je vaša telesna masa enaka 45 kg ali večja, je priporočeni začetni odmerek v prvem ciklusu 9 mikrogramov na dan 1 teden.
Danish: Patienter med lille tumorbyrde (< 50 %) reagerede bedst på behandling med BLINCYTO med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (CI: 59,7 - 83,6).
Slovenian: Bolniki z majhnim tumorskim bremenom (< 50 %) so se na zdravljenje z zdravilom BLINCYTO odzvali najbolje in so imeli delež CR/CRh* 72,9 % (IZ 59,7-83,6).
Danish: Infusionsvarighed (timer)
Slovenian: Trajanje infuzije (ure)
Danish: De forhøjede cytokinniveauer vendte tilbage til niveauet ved baseline inden for 24 til 48 timer under infusionen.
Slovenian: Zvišana koncentracija citokinov se je med infundiranjem vrnila na izhodiščno v 24 do 48 urah.
Danish: For instruktioner om håndtering og klargøring af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila o ravnanju z zdravilom in njegovi pripravi pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: • søvnighed (somnolens), følelsesløshed, svimmelhed
Slovenian: • zaspanost (somnolenca), omrtvičenost, omotica
Danish: Refraktær status - n (%) Primær refraktær Refraktær over for livreddende behandling Maksimalt antal centrale/lokale blastceller i knoglemarv - n (%)
Slovenian: Odporni proti reševalnemu zdravljenju Največji delež centralnih/lokalnih blastov v kostnem mozgu - n (%)
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Danish: • Beskrivelse af administrationsprocedurerne for BLINCYTO og af, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes
Slovenian: • Opis postopkov dajanja zdravila BLINCYTO in načinu zmanjšanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Danish: Det aktive stof i BLINCYTO er blinatumomab.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BLINCYTO je blinatumomab.
Danish: Der blev observeret alvorlige og grad ≥ 3 neurologiske bivirkninger hos henholdsvis 11,6 % og 12,1 % af patienterne, hvoraf de fleste alvorlige bivirkninger var encefalopati, tremor, afasi og konfusion.
Slovenian: Resne nevrološke neželene učinke so zabeležili pri 11,6 % bolnikov, nevrološke neželene učinke ≥ 3. stopnje pa pri 12,1 % bolnikov; najpogostejši resni neželeni učinki so bili encefalopatija, tremor, afazija in stanje zmedenosti.
Danish: Hvis du har recidiveret/refraktær akut lymfoblastisk leukæmi, anbefales det, at du får de første 9 dages behandling og de første 2 dage efter den første cyklus på hospitalet eller en klinik under opsyn af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.
Slovenian: Če imate recidivno/refraktarno akutno limfoblastno levkemijo, je priporočljivo, da prvih 9 dni zdravljenja in prva dva dni drugega ciklusa zdravljenje dobivate v bolnišnici ali v ambulanti pod nadzorstvom zdravnika ali medicinske sestre, ki imata izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Danish: Intratekal kemoterapeutisk profylakse anbefales inden og under behandling med BLINCYTO for at forebygge ALL-recidiv i centralnervesystemet.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO je priporočljiva profilaktična intratekalna kemoterapija za preprečitev recidiva ALL v osrednjem živčevju.
Danish: Den behandlede population (i delene med dosisfastlæggelse, udbygning af farmakokinetik og undersøgelse af effekt) omfattede 70 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO med den anbefalede dosis.
Slovenian: V zdravljeno populacijo (v delih študije za ugotavljanje odmerka, za določitev farmakokinetične razširitve in učinkovitosti) je bilo vključenih 70 bolnikov, ki so prejeli vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO v priporočenem odmerku; povprečno število ciklusov zdravljenja je bilo 1,5.
Danish: Blinatumomab er forbundet med forbigående opregulering af celleadhæsionsmolekyler, produktion af cytolytiske proteiner, frigivelse af inflammatoriske cytokiner og proliferation af T-celler og medfører eliminering af CD19+-celler.
Slovenian: Blinatumomab povezujejo s prehodnim porastom celičnih adhezijskih molekul, nastajanjem citolitičnih beljakovin, sproščanjem vnetnih citokinov in proliferacijo celic T ter povzročanjem odstranitve celic CD19+.
Danish: Brug ikke BLINCYTO: - hvis du er allergisk over for blinatumomab eller et af de øvrige indholdsstoffer i BLINCYTO
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Laboratorieparametre (herunder, men ikke begrænset til antal hvide blodlegemer og absolutte neutrofiler) bør kontrolleres regelmæssigt under infusionen af BLINCYTO, især i de første 9 dage af den første cyklus, og behandles om nødvendigt.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila BLINCYTO je treba rutinsko kontrolirati laboratorijske vrednosti (vključno s številom levkocitov in absolutnim številom nevtrofilcev, a ne le tega dvojega), zlasti v prvih 9 dneh prvega ciklusa; potrebno je ustrezno zdravljenje.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
Danish: Hos patienter med ekstramedullær sygdom uden for CNS/uden for testes (defineret som mindst 1 læsion på ≥ 1,5 cm) ved screeningen (N = 8/189) var de kliniske responsrater (25 % [95 % CI: 3,2 - 65,1] lavere end hos patienter uden tegn på ekstramedullær sygdom (N = 181, 43,6 % [95 % CI: 36,3 - 51,2]) (se figur 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob presejanju ekstramedularno bolezen brez prizadetosti osrednjega živčevja/brez prizadetosti testisov (opredeljeno kot vsaj 1 sprememba velikosti ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), je bil delež kliničnih odzivov manjši (25 % [95 % IZ: 3,2-65,1] kot pri bolnikih brez znakov ekstramedularne bolezni (N = 181, 43,6 % [95 % IZ: 36,3-51,2]) (glejte sliko 2).
Danish: I et studie af den embryoføtale udviklingstoksicitet, der blev gennemført på mus, krydsede det murine surrogat placenta i begrænset udstrækning (føtal-til-maternel serumkoncentrationsratio < 1 %) og forårsagede ikke embryo-føtal toksicitet eller teratogenicitet.
Slovenian: V študiji embrio-fetalne razvojne toksičnosti, izvedeni na miših, je mišji nadomestek v omejenem obsegu prehajal skozi placento (razmerje med koncentracijo v serumu pri plodu v primerjavi s koncentracijo v serumu pri materi < 1 %) in ni povzročil embrio-fetalne toksičnosti ali teratogenosti.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose): Hvis din infusionspose skiftes hjemme hos dig selv: - Infusionsposerne med BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, vil ankomme i en speciel pakning med køleelementer.
Slovenian: Razredčena raztopina (pripravljena infuzijska vrečka): Če bo zamenjava infuzijske vrečke potekala doma: - Infuzijske vrečke, ki vsebujejo raztopino zdravila BLINCYTO, so na voljo v posebnem pakiranju, ki vsebuje hladilna telesa.
Danish: • forhøjet blodtryk (hypertension)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Danish: BLINCYTO indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO vsebuje natrij
Danish: 3 patienter < 1 år, som var refraktære over for tidligere behandling og ikke havde fået allo-HSCT, fik én cyklus med Blincyto med en dosis på 5-15 mikrog/m2/dag.
Slovenian: Trije bolniki, mlajši od 1 leta, ki so bili refraktarni na predhodno zdravljenje in jim pred tem niso opravili alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic, so prejeli en ciklus zdravila BLINCYTO v odmerku 5-15 µg/m2/dan.
Danish: Der blev observeret konsekvente immunologiske farmakodynamiske responser hos de undersøgte patienter.
Slovenian: Pri proučevanih bolnikih so opažali konsistentne imunofarmakodinamične odzive.
Danish: • Påmindelse om at rådgive patienterne om, hvordan man reducerer risikoen for medicineringsfejl, når infusionspumpen anvendes Neurologiske hændelser
Slovenian: • Opomnik, da se je treba z bolnikom pogovoriti o načinu zmanjšavanja tveganja za napake pri uporabi zdravila, med uporabo infuzijske črpalke.
Danish: Over eller lig med 45 kg (fast dosis)
Slovenian: 45 kg ali več (fiksni odmerek)
Danish: • forhøjede niveauer af hvide blodlegemer (leukocytose), nedsatte niveauer af bestemte hvide blodlegemer (lymfopeni)
Slovenian: • zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (limfopenija)
Danish: En enkelt behandlingscyklus består af 28 dages (4 ugers) kontinuerlig infusion.
Slovenian: En ciklus zdravljenja obsega 28 dni (4 tedne) kontinuiranega infundiranja.
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt hurtigt til et ikke-påviseligt niveau under behandlingen ved doser på ≥ 5 mikrog/m2/dag eller ≥ 9 mikrog/dag hos størstedelen af patienterne.
Slovenian: Število perifernih celic B se je med zdravljenjem z odmerkoma ≥ 5 µg/m 2/dan ali ≥ 9 µg/dan pri večini bolnikov hitro zmanjšalo na nezaznavno raven.
Danish: Gennemsnit, år (SD) ≥ 65 år, n (%)
Slovenian: Mediana, leta (največja in najmanjša vrednost) Povprečje, leta (standardni odklon) ≥ 65 let, n (%)
Danish: Hvis du får anlagt et kateter til infusionen, er det meget vigtigt, at du holder området omkring kateteret rent.
Slovenian: Če imate infuzijski kateter, je zelo pomembno, da vzdržujete predel okoli katetra čist, sicer se lahko pojavi okužba.