FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene srednje amplitude odstupanja razine glukoze uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo od početka ispitivanja do 24. tjedna iznosila -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) odnosno -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p < 0,0001).
Bulgarian: Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p < 0,0001).
Croatian: Ovo su znakovi dehidracije: - vrlo suha ili ljepljiva usta, jak osjećaj žeđi - izrazita pospanost ili umor - smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja - ubrzani otkucaji srca
Bulgarian: Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дори никаква урина; ускорена сърдечна дейност.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2:
Bulgarian: Диабет тип 2:
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena sa zdravim ispitanicima, uglavnom s primjenom jedne doze, ukazuju na to da metformin, pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, vogliboz, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan i simvastatin ne mijenjaju farmakokinetiku dapagliflozina.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Croatian: KLINIČKI PODACI
Bulgarian: Клиничен стадий
Croatian: Prijeteći DKA > 1,5 - 3,0 mmol/l
Bulgarian: > 1,5-3,0 mmol/l
Croatian: U dvama je ispitivanjima prilagođena srednja vrijednost promjene tjelesne težine od početka ispitivanja do 52. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo iznosila -2,56 kg odnosno -3,50 kg.
Bulgarian: На Седмица 52 коригираните средни промени на телесното тегло спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са -2,56 kg и -3,50 kg съответно в двете проучвания.
Croatian: • smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga) na početku liječenja
Bulgarian: намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на кръвта) в началото на лечението;
Croatian: Rezultati 28-tjednog ispitivanja dapagliflozina i eksenatida s produljenim oslobađanjem u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem, u kombinaciji sa metforminom (analiza podataka bolesnika s namjerom liječenja)
Bulgarian: 28-седмично клинично проучване на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване, спрямо дапаглифлозин самостоятелно и екзенатид с удължено освобождаване самостоятелно в комбинация с метформин (intent to treat пациенти)
Croatian: - zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) laktoza krospovidon (E1202) silicijev dioksid (E551) magnezijev stearat (E470b)
Bulgarian: Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Croatian: Tablica 1. Nuspojave u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima a i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Croatian: Glipizid + metformin
Bulgarian: Глипизид +метформин
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, u kojem je medijan izloženosti lijeku iznosio 48 mjeseci, slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA) prijavljeni su u 27 bolesnika liječenih dapagliflozinom u dozi od 10 mg te 12 bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход с медиана на времето на експозиция 48 месеца, събития на ДКА се съобщават при 27 пациенти в групата на 10 mg дапаглифлозин и 12 пациенти в групата на плацебо.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) srednja vrijednost Cmax dapagliflozina bila je do 12% viša, a AUC-a do 36% viša nego u odgovarajućih zdravih kontrolnih ispitanika.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, отколкото при здрави контроли.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Bulgarian: Захарен диабет тип 1
Croatian: U 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Bulgarian: На седмица 208 коригираната средна промяна от изходната стойност на HbA1c е -0,10% за дапаглифлозин и 0,20% за глипизид.
Croatian: Izlučivanje glukoze u mokraću tijekom 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže uvelike je ovisilo o bubrežnoj funkciji pa se tako u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom bubrežnom funkcijom izlučilo 85 g glukoze na dan, u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega 52 g glukoze na dan, u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega 18 g glukoze na dan, a u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i teškim oštećenjem bubrežne funkcije 11 g glukoze na dan.
Bulgarian: В стационарно състояние, 24-часовата екскреция на глюкоза с урината показва висока зависимост от бъбречната функция и при пациенти със захарен диабет тип 2 и с нормална бъбречна функция или с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане дневно с урината се екскретират съответно 85, 52, 18 и 11 g глюкоза.
Croatian: U ispitivanju lijeka kao dodatka inzulinu, kod ispitanika liječenih dapagliflozinom 10 mg u kombinaciji s inzulinom, prijavljene su epizode jake hipoglikemije kod 0,5% ispitanika u 24. tjednu te kod 1,0% ispitanika u 104. tjednu, a kod 0,5% ispitanika liječenih kombinacijom placeba i inzulina u 24. i 104. tjednu.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от участниците, лекувани с плацебо плюс инсулин на седмици 24 и 104.
Croatian: • Potrebno je savjetovati bolesnika i ocijeniti njegovo pridržavanje uputama za praćenje razine ketona za vrijeme utvrđivanja njihove početne vrijednosti ketona tijekom 1 - 2 tjedna prije početka liječenja i osigurati da je bolesnik: o prošao edukaciju/obuku o određivanju razine ketona te tumačenju rezultata mjerenja i postupanju u skladu s njima o voljan/sposoban mjeriti razine ketona u skladu s uputama o dovoljno dobro informiran o tome kako postupiti onih dana kada se osjeća loše
Bulgarian: Съвети към пациента и оценка на придържането към мониториране на кетоните докато се установи неговото изходно ниво на кетони 1 до 2 седмици преди започване на лечението и да се подсигури, че: o
Croatian: Forxiga se primjenjuje ako se šećerna bolest tipa 2 ne može kontrolirati dijetom i tjelovježbom.
Bulgarian: Вашият захарен диабет тип 2 не може да се контролира с диета и физическа активност.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem 2 mg jedanput tjedno
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Croatian: U dvama je ispitivanjima zabilježena statistički značajna razlika (p < 0,0001) u postotnom smanjenju ukupne doze inzulina od početka ispitivanja do 24. tjedna uz dapagliflozin u dozi od 5 mg u odnosu na placebo, koja je iznosila -8,80% odnosno -10,78%.
Bulgarian: Статистически значимите (p < 0,0001) разлики в процентното понижение на общата доза на инсулина спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на Седмица 24 са -8,80% и -10,78% съответно в двете проучвания.
Croatian: Nefropatija
Bulgarian: Нефропатия
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s drugim SGLT2 inhibitorom, koja su u tijeku, opaženo je povećanje broja slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta).
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji prijavljeni su kod 81 (0,9%) bolesnika liječenog dapagliflozinom te 70 (0,8%) onih koji su primali placebo.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития сe съобщават съответно при 81 (0,9%) и 70 (0,8%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Croatian: • Preporučuje se korekcija deplecije volumena prije uvođenja dapagliflozina u bolesnika kod kojih je prisutno to stanje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти с такова състояние се препоръчва коригиране на обемното изчерпване преди започване на дапаглифлозин (вж. точка 4.4).
Croatian: Dapagliflozin nije imao toksičnih učinaka u zdravih ispitanika kod primjene jednokratnih peroralnih doza do 500 mg (50 puta više od maksimalne dopuštene doze u ljudi).
Bulgarian: При здрави доброволци, дапаглифлозин, приет перорално в еднократни дози до 500 mg (50 пъти по-високи от максималната препоръчителна дневна доза при хора), не показва токсичност.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 10 mg sadrži 50 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
Croatian: U zasebnom su istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakorice primale lijek od 6. dana gestacije do 21. dana nakon okota, dok je mladunčad neizravno bila izložena lijeku in utero i tijekom laktacije.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-ви постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректна - in utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
Croatian: (95% Interval pouzdanosti [CI]) Metformin ili metforminklorid bili su dio uobičajene terapije u 69,4% odnosno 64,0% bolesnika u skupini lječenoj dapagliflozinom odnosno skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Croatian: Stoga će možda biti potrebna niža doza inzulina ili inzulinskih sekretagoga da bi se smanjio rizik od hipoglikemije kada se navedeni lijekovi primjenjuju u kombinaciji s dapagliflozinom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: U usporedbi s placebom, uz dapagliflozin u dozi od 5 mg je u 24. tjednu tih dvaju ispitivanja zabilježeno statistički značajno povećanje početnog postotka očitanih vrijednosti glukoze unutar raspona od > 70 mg/dl do ≤ 180 mg/dl, koje je iznosilo +9,11% odnosno +9,02% (p < 0,0001).
Bulgarian: Статистически значимо повишение на процента отчетени стойности на глюкозата в границите от > 70 mg/dl до ≤ 180 mg/dl спрямо изходното ниво на Седмица 24 за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са съответно +9,11% и +9,02% в двете проучвания (p < 0.0001).
Croatian: Šećerna bolest tipa 1:
Bulgarian: Диабет тип 1:
Croatian: • U bolesnika koji se liječe dapagliflozinom DKA može nastupiti čak i ako su razine glukoze u krvi ispod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Croatian: Tablica 2. Rezultati placebom kontroliranog ispitivanja dapagliflozina kao monoterapije nakon 24 tjedna (LOCF
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF a) от плацебо-контролирано изпитване на дапаглифлозин като монотерапия
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани по честота и системо-органен клас (СОК).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta od 5 mg sadrži 25 mg laktoze, bezvodne.
Bulgarian: Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg безводна лактоза.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanju kardiovaskularnih ishoda provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Bulgarian: Съобщено в проучването за сърдечносъдов изход при пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (tablica 8).
Bulgarian: Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 8).
Croatian: Kombinirano liječenje u skupini sa dapagliflozinom od 10 mg i eksenatidom s produljenim oslobađanjem pokazalo je superiorno smanjenje HbA1c od početne vrijednosti u usporedbi sa samim dapagliflozinom i samim eksenatidom s produljenim oslobađanjem (tablica 9).
Bulgarian: Групата с комбинирано лечение с дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване показва по-изразено понижение на HbA1c, спрямо изходната стойност в сравнение със самостоятелното приложение на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (Таблица 9).
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina nije opažen povećan rizik od jake hipoglikemije uz terapiju dapagliflozinom u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Не се наблюдава повишен риск от значима хипогликемия при лечение с дапаглифлозин в сравнение с плацебо в проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход.
Croatian: To je dodatno potvrđeno vjerojatnim zajedničkim mehanizmom djelovanja.
Bulgarian: Това се подкрепя допълнително от най-вероятния общ механизъм на действие.
Croatian: Procjenjuje se da te tvari godišnje upotrebljava redom 565 000, 555 470 i 66 052 pacijenata diljem svijeta.
Bulgarian: Експозицията на тези вещества се оценява съответно на 565 000 пациенто-години, 555 470 пациенто-години и 66 052 пациенто-години в световен мащаб.
Croatian: FDA je u istom mjesecu izdala sigurnosno upozorenje u vezi s DKA-om za taj terapijski razred.
Bulgarian: През същия месец FDA издава предупреждение за безопасност на DKA за този терапевтичен клас.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP suglasan je s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Croatian: Usto bi liječenje trebalo prekinuti kod pacijenata koji su hospitalizirani zbog velikog operativnog zahvata ili ozbiljne akutne bolesti.
Bulgarian: В допълнение лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически процедури или остри тежки медицински заболявания.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, PRAC je zaključio da ništa ne upućuje na drugačije rizike među lijekovima.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни PRAC счита, че не е имало индикация за различен риск между продуктите.
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost tih slučajeva i opći obrazac vidljiv kod tih lijekova, Europska komisija je 10. lipnja 2015. u skladu s člankom 20.
Bulgarian: Като се има предвид сериозността на тези случаи и общия модел, наблюдаван при тези лекарствени продукти, в съответствие с член 20 от Регламент № 726/2004, на 10 юни 2015 г.
Croatian: Nadalje, u nekoliko su slučajeva vrijednosti glukoze u krvi bile umjereno povećane ili normalne.
Bulgarian: Освен това в редица случаи стойностите на кръвната захар са само умерено увеличени или нормални.
Croatian: To se može djelomično ublažiti bikarbonatnim puferskim sustavom, no taj sustav brzo postaje preopterećen pa drugi mehanizmi moraju djelovati ne bi li nadoknadili acidozu.
Bulgarian: Това може да бъде частично буферирано с бикарбонатната буферна система, но тази система се претоварва бързо и е необходимо активирането на други механизми, за да се компенсира ацидозата.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve te lijekove.
Bulgarian: Планът за управление на риска на всички тези продукти следва да бъде актуализиран по съответния начин.
Croatian: SGLT2 je eksprimiran u proksimalnim bubrežnim tubulima i odgovoran je za većinu reapsorpcije filtrirane glukoze iz tubularnog lumena.
Bulgarian: SGLT2 е експресиран в проксималните бъбречни тубули и е отговорен за по-голямата част от реабсорбцията на филтрираната глюкоза от тубулния лумен.
Croatian: EMA je 19. svibnja 2015. pretražila bazu podataka Eudravigilance (EV) za ta tri SGLT2 inhibitora.
Bulgarian: На 19 май 2015 г. е извършено търсене в базата данни Eudravigilance (EV) от Европейската агенция по лекарствата за трите SGLT2 инхибитора.
Croatian: Očekuje se da će se tim istraživanjima omogućiti bolja karakterizacija rizika od DKA-e i njezinih mehanizama te bi ona trebala biti uključena u plan upravljanja rizikom za te lijekove.
Bulgarian: Тези проучвания се очаква да позволят по-добро характеризиране на риска от DKA и неговия механизъм и следва да бъдат включени в плана за управление на риска на тези продукти.
Croatian: Nadalje, u programima kliničkog razvoja lijekova korišteni su različiti kriteriji za uključivanje i isključivanje, stoga populacije možda nemaju isti osnovni rizik od DKA-e pa je potrebno pomno razmotriti svako izravno uspoređivanje pojava.
Bulgarian: Освен това в програмите за клинично развитие на продуктите са използвани различни критерии за включване и изключване, следователно популациите не могат да споделят един и същ основен риск от DKA и трябва внимателно да се обмисли всяко директно сравнение на честотата.
Croatian: Iako su nositelji odobrenja ocijenili da postoje malo drugačije stope pojave, one nisu sve izračunate u skladu s međunarodnim standardima za izračun stope pojave.
Bulgarian: Въпреки че притежателите на разрешение за употреба са оценили малко по-различни стойности на честотата на заболяемост, те не са изчислени в съответствие с международните стандарти за нейното изчисляване.
Croatian: Ne može se izvesti nikakav konačan zaključak u pogledu povezanosti s dozom ili pak zaštitnog učinka ili učinka pogoršanja stanja od istodobne uporabe lijekova.
Bulgarian: Не може да се направи категоричен извод относно връзката на дозата или защитния или изострящ ефект на съпътстващите лекарства.
Croatian: Utvrđeni su slučajevi cjelokupno gledajući bili slabo zabilježeni, stoga se od nositelja odobrenja traži da provedu ciljane upitnike za praćenje, kako bi se zabilježile dosljedne informacije o slučajevima.
Bulgarian: Като цяло докладваните случаи са зле документирани и е изискано от притежателите на разрешение за употреба да прилагат целенасочени последващи въпросници, за да се документира последователна информация за случаите.
Croatian: Trenutačno su u EU-u odobrena tri SGLT2 inhibitora, kao tvar s jednim sastojkom i kao fiksna kombinacija doza s metforminom: kanagliflozin (Inovkana i Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga i Xigduo) i empagliflozin (Jardiance i Synjyrdy).
Bulgarian: В рамките на ЕС понастоящем са разрешени три SGLT2 инхибитора като моно-компонент и като комбинация с фиксирана доза с метформин: канаглифлозин (Invokana и Vokanamet), дапаглифлозин (Forxiga и Xigduo) и емпаглифлозин (Jardiance и Synjardy).
Croatian: Ketonska tijela imaju nizak pKa, stoga njihovo nakupljanje u krvi dovodi do acidoze.
Bulgarian: Кетонните тела имат ниско рКа и поради това натрупването им в кръвта води до ацидоза.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka za farmakovigilanciju za lijekove koji sadrže SGLT2 inhibitore.
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи SGLT2 инхибитори.
Croatian: Nadalje, nositelji odobrenja trebali bi istražiti izvedivost uzimanja uzoraka hormona iz plazme u novim ili tekućim ispitivanjima kako bi se utvrdili obrasci hormonskog poremećaja kojima bi se mogao dodatno objasniti mehanizam djelovanja SGLT2 inhibitora u ketoacidozi.
Bulgarian: Нещо повече, притежателите на разрешение за употреба трябва да проучат възможностите за събиране на плазмени хормони в нови или текущи изпитвания с цел да се идентифицират модели на хормонално разстройство, които биха могли да обяснят допълнително механизма на действие на SGLT2 инхибиторите при кетоацидозата.
Croatian: Nadalje, čimbenici rizika zabilježeni u tim slučajevima u skladu su s onima prije zabilježenima u literaturi i čimbenicima rizika svojstvenima populaciji pacijenata (npr. pacijenti s niskom rezervom funkcije beta-stanica, ograničen unos hrane ili ozbiljna dehidracija, iznenadno smanjenje doze inzulina i povećana potreba za inzulinom zbog akutne bolesti, operacija ili prekomjerna konzumacija alkohola).
Bulgarian: Освен това докладваните в случаите рискови фактори са в съответствие с по-рано съобщените в литературата и с рисковите фактори, присъщи за пациентската популация (напр. пациенти с нисък бета-клетъчен функционален резерв, ограничен прием на храна или тежка дехидратация, внезапно намаляване на инсулиновата доза и повишени инсулинови нужди, дължащи се на остро медицинско заболяване, операция или злоупотреба с алкохол).
Croatian: Ta se glukoza djelomično izlučuje urinom, što dovodi do poliurije, dehidracije te posljedično žeđi i polidipsije.
Bulgarian: Глюкозата се екскретира частично чрез урината, което води до полиурия, дехидратация и компенсаторна жажда и полидипсия.
Croatian: Do DKA-e najčešće dolazi kod pacijenata koji boluju od dijabetesa tipa 1 i obično je popraćena visokom razinom glukoze u krvi (>250 mg/dL).
Bulgarian: Най-често DKA се среща при пациенти със захарeн диабет (T1DM) и обикновено е съпроводена от високи нива на кръвната глюкоза (>250 mg/dL).
Croatian: U nedostatku inzulina metabolizam kao izvor energije umjesto glikogenolize upotrebljava lipolizu, kojom se proizvode ketonska tijela.
Bulgarian: При липсата на инсулин метаболизмът превключва от използването на гликогенолиза като източник на енергия на липолиза, при което се произвеждат кетонни тела.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (DKA) ozbiljno je i često po život opasno stanje, koje se obično razvija kod pacijenata koji boluju od dijabetesa kada su razine inzulina preniske.
Bulgarian: Диабетната кетоацидоза (DKA) е сериозно, често животозастрашаващо състояние, което обикновено се развива при пациенти с диабет, когато нивата на инсулина са твърде ниски.
Croatian: U svjetlu svega prethodno navedenoga PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan pod uvjetom da se provedu dogovorene izmjene u informacijama o lijeku.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC счита, че съотношението полза/риск за Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance и Synjardy остава благоприятно при спазване на договорените изменения в информацията за продукта.
Croatian: Uočeno relativno veliko vremensko razdoblje za početak kliničkih ispitivanja upućuje na čimbenike koji pridonose poticanju razvoja DKA-e.
Bulgarian: Сравнително дългото време до проявата, наблюдавано в клиничните изпитвания, е показателно за фактори, допринасящи за предизвикване развитието на DKA.
Croatian: Povrh toga, od nositelja se odobrenja također zahtijeva da provede ispitivanje uporabe lijeka za lijekove koji sadrže kanagliflozlin, i to u idealnom slučaju na osnovi sekundarnih podataka na temelju promatranja s pomoću postojećih baza podataka.
Bulgarian: В допълнение притежателят на разрешението за употреба на продукти, съдържащи канаглифлозин, трябва да извърши и проучване за лекарствена използваемост, което в идеалния случай е базирано на вторични данни от наблюдения чрез съществуващите бази данни.