FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky na lék byly: • Reakce související s podáním infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů, syndromu z rozpadu tumoru), viz bod 4.4.
Latvian: Biežāk ziņotās vai novērotās nopietnās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Latvian: Ar rituksimabu ārstēto pacientu daļa, kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) arī bija lielāka par pacientu daļu, kurus ārstēja tikai ar metotreksātu (14. tabula).
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku „rituximab".
Latvian: Rixathon satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Czech: Vybrané skupiny pacientů - kombinovaná terapie rituximabem Starší pacienti (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Skeleta-muskuļu sāpes Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Ādas papiloma *
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami R-CHOP a CHOP v incidenci jiných kardiálních událostí stupně 3 a 4 včetně srdečního selhání, infarktu myokardu a manifestace onemocnění koronárních tepen.
Latvian: Citu 3. un 4. pakāpes kardiālu notikumu, tai skaitā sirds mazspējas, miokarda slimības un koronāro artēriju slimības izpausmju, sastopamība R-CHOP un CHOP grupā neatšķīrās.
Czech: gastroezofageální reflux, ulcerace v ústech, bolest v horní části břicha
Latvian: gastroezofageāla is atvilnis, čūlas mutē, sāpes vēdera augšdaļā
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku Rixathon, má být léčba trvale přerušena.
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar Rixathon, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití rituximabu pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze rituximabu.
Latvian: Rituksimaba intravenozās zāļu formas pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par smagām ar infūziju saistītām reakcijām ar letālu iznākumu, un šīs reakcijas sākušās 30 minūšu −2 stundu laikā pēc pirmās rituksimaba intravenozās infūzijas.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nevolnost, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hltanu, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu rozpadu nádoru.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, elpas trūkums, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Latvian: Skatīt arī ar infūziju saistītas reakcijas tālāk.
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Latvian: Ja Jums ir reimatoīdais artrīts, granulomatoze ar poliangiītu, mikroskopisks poliangiīts vai pemphigus vulgaris, pastāstiet ārstam arī:
Czech: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 x 1000 mg
Latvian: Placebo+MTX Rituksimabs+MTX 2 x 1000 mg
Czech: (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin a kladribin) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí s prospěchem PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Latvian: Arī citi līdzīgi pētījumi, kuros pacientu ar iepriekš neārstētu un/vai recidivējošu/rezistentu HLL ārstēšanai rituksimabu lieto kopā ar citām ķīmijterapijas shēmām (tai skaitā CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustīns un kladribīns), liecina par augstiem kopējās atbildes reakcijas rādītājiem un labvēlīgu ietekmi uz PFS rādītājiem, lai gan nedaudz lielāku toksicitāti (īpaši mielotoksicitāti).
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem Rixathon je možné.
Latvian: Iespējami atkārtotas ārstēšanas kursi ar Rixathon.
Czech: Připravený roztok přípravku Rixathon má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Latvian: Pagatavotais Rixathon šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Czech: močové infekce bronchitida, sinusitida, gastroenteritida, tinea pedis
Latvian: Bronhīts, sinusīts, gastroenterīts, pēdu mikoze
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Latvian: Vidējās HAQ-DI izmaiņas MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Latvian: infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Czech: 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml 3 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Latvian: 100 mg / 10 ml 2 flakoni pa 10 ml 3 flakoni pa 10 ml
Czech: V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 nemocných s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/m2/den ve dnech 1-5)
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti vai nu CVP ķīmijterapijas grupā (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolons 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Latvian: Kaplāna-Maijera laika mediāna līdz gadījumam (mēneši) rādītājs
Czech: pozdní neutrope nie3
Latvian: vēlīna neitropēnija3
Czech: U pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií má být zvážena premedikace glukokortikoidy, pokud není přípravek Rixathon podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy.
Latvian: Ja nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes terapijā Rixathon nelieto kombinācijā ar glikokortikoīdus saturošu ķīmijterapiju, jāapsver premedikācija ar glikokortikoīdiem.
Czech: Co je přípravek Rixathon a k čemu se používá Co je přípravek Rixathon
Latvian: Kas ir Rixathon un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Rixathon 500 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab)
Latvian: Rixathon 500 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Czech: Celkem 23/99 (23 %) pacientů léčených rituximabem ze studie indukce remise bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīva ADA atrade.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Latvian: Rixathon ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklu garumā.
Czech: K čemu se přípravek Rixathon používá
Latvian: Kādam nolūkam Rixathon lieto
Czech: Bronchitida Herpes zoster Nazofaryngitida
Latvian: Herpes zoster Mutes dobuma herpes
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie
Latvian: Pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Celkové přežití
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Czech: - Edukační brožura pro zdravotnický personál - Edukační brožura pro pacienta Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karte būs iekļauta iepakojumā.
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
Latvian: Dzīvildze bez slimības izpausmēm
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem kopumā 19/34 (56 %) ar rituksimabu ārstēto PV pacientu bija pozitīva ADA atrade.
Czech: +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Latvian: +supraven trikulāra tahikardija, +kambaru tahikardija, +stenokardija , +miokarda išēmija,
Czech: Rixathon 100 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab)
Latvian: Rixathon 100 mg sterils koncentrāts Rituximabum (Rituximab)
Czech: Primárním výsledkem bylo dosažení úplné remise v 6. měsíci definované jako BVAS/WG
Latvian: Primārais mērķa rādītājs bija pilnīgas remisijas sasniegšana pēc sešiem mēnešiem, kas definēta kā Birmingemas Vaskulīta Aktivitātes skalas punktu skaits Vegenera granulomatozei (BVAS/WG) 0 un glikokortikoīdu terapijas neizmantošana.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích,
Latvian: Infekcijas un infestācijas augšējo elpceļu infekcijas,
Czech: Placebo + MTX Rituximab + MTX (2 x 1000 mg)
Latvian: Placebo + MTX Rituksimabs + MTX (2 x 1000 mg)
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
Latvian: Neonkoloģiskās indikācijas
Czech: Radiografická analýza ve 2. roce ve studii 1 prokázala významné snížení progrese strukturálního kloubního poškození u pacientů, kteří dostávali rituximab v kombinaci s metotrexátem v porovnání s metotrexátem samotným, stejně jako významně vyšší podíl pacientů bez progrese kloubního poškození během dvou let.
Latvian: 1. pētījuma laikā pēc 2 gadiem veiktās rentgenogrāfiskās analīzes rezultāti pacientiem, kuri saņēma rituksimabu kombinācijā ar metotreksātu, pierādīja nozīmīgi samazinātu locītavu struktūras bojājumu progresēšanas ātrumu (salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma tikai metotreksātu).
Czech: Doporučená dávka přípravku Rixathon v monoterapii při indukční léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem stádia III-IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Latvian: Ieteicamā deva Rixathon monoterapijas gadījumā, ko izmanto indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu III-IV stadijā, kuri ir rezistenti pret ķīmijterapiju vai kuriem ir otrais vai tālāks recidīvs pēc ķīmijterapijas, ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā.
Czech: Nekojte také po dobu 12 měsíců po ukončení Vaší poslední léčby přípravkem Rixathon.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rixathon ievadīšanas reizes.
Czech: Rixathon.
Latvian: Kas ir Rixathon
Czech: (36 %) pacientů nejméně jednu IRR, přičemž 733/3189 (23 %) pacientů prodělalo IRR po první infuzi při první expozici rituximabu.
Latvian: 3189 jeb 23 % pacientu bija ISR pēc pirmās rituksimaba infūzijas un preparāta iedarbības.
Czech: druhou intravenózní infuzi 1 000 mg. Ve 12. a 18. měsíci byly podány udržovací intravenózní infuze rituximabu 500 mg.
Latvian: Pētījuma 12. un 18. mēnesī intravenozi tika ievadītas 500 mg balstdevas.
Czech: Udržovací léčba rituximabem vedla ke klinicky relevantnímu a statisticky významnému zlepšení z hlediska primárního cíle, PFS (doba od randomizace do udržovací fáze do relapsu, progrese choroby nebo úmrtí) při srovnání s observační skupinou (bez léčby) (p < 0,0001, log-rank test).
Latvian: Balstterapija ar rituksimabu radīja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz primāro mērķa kritēriju - PFS (laiks no randomizācijas balstterapijai līdz recidīvam, slimības progresēšanai vai nāvei), salīdzinot ar tikai novērošanu
Czech: Chronická lymfocytární leukemie Rituximab byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Latvian: Pirmajā ciklā intravenozās infūzijas veidā tika ievadīti 375 mg/m2 rituksimaba, devu palielinot līdz 500 mg/m2 katrā nākamā ciklā, kopā 5 devas kombinācijā ar fludarabīnu un ciklofosfamīdu pacientiem ar HLL.
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky u pacientů s pemphigus vulgaris léčených rituximabem v klinické studii do 24. měsíce
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas līdz 24. mēnesim klīniskajā pētījumā radās ar rituksimabu ārstētajiem pacientiem ar pemphigus vulgaris
Czech: Udržovací léčba rituximabem poskytla konzistentní přínos pro všechny předdefinované hodnocené podskupiny: pohlaví (muži, ženy), věk (do 60 let, nad 60 let včetně), hodnota FLIPI (<=1, 2 nebo
Latvian: Rituksimaba balstterapija nodrošināja konsekventu ieguvumu visās iepriekš definētajās pārbaudītajās apakšgrupās: pēc dzimuma (vīrieši, sievietes), vecuma (< 60 gadi, ≥ 60 gadi), FLIPI indeksa (≤ 1, 2 vai ≥ 3), sākumterapijas (R-CHOP, R-CVP vai R-FCM) un neatkarīgi no atbildes reakcijas kvalitātes uz indukcijas terapiju (CR, CRu vai PR).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Rixathon v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Atkārtotai ārstēšanai ar Rixathon monoterapijas veidā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem ir novērota atbildes reakcija uz iepriekš veiktu ārstēšanu ar rituksimabu monoterapijas veidā, ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko lieto intravenozas infūzijas veidā reizi nedēļā četru nedēļu garumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (rituximab).
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (rituximabum).
Czech: plísňové infekce, infekce neznámého původu, +akutní bronchitida, +sinusitida, hepatitida B1
Latvian: +akūts bronhīts, +sinusīts, vīrushepatīts B1
Czech: Edukační brožura pro pacienta léčeného přípravkem Rixathon obsahuje následující základní údaje:
Latvian: Pacientiem paredzētajā izglītojošā materiālā par Rixathon jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p = 0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP
Latvian: Atšķirība starp ārstēšanas grupām, ņemot vērā kopējo dzīvildzi, bija ar izteiktu klīnisku ieguvumu (p = 0,029, log rank tests stratificēts pēc centra): 53 mēnešu dzīvildze bija 80,9 % pacientiem R-CVP grupā, salīdzinot ar 71,1 % pacientiem CVP grupā.
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
Latvian: TNCT (mediāna) log-rank p vērtība riska attiecība (95 % TI)
Czech: (ischias), migréna, závrať
Latvian: išiass, migrēna un reibonis;
Czech: Vzácně byly hlášeny fatální případy 5 příznaky kraniální neuropatie.
Latvian: 5 kraniālas neiropātijas izpausmes un simptomi.
Czech: 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Latvian: 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Czech: rituximabem (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Latvian: reizi nedēļā četras nedēļas) un glikokortikoīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %), pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Latvian: Randomizētā pētījumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu, ko ārstēja ar rituksimabu un metotreksātu, bija līdzīga atbildes reakcija pret stingumkrampju antigēnu (39 %, salīdzinot ar 42 %), vājāka atbilde pret pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (43 %, salīdzinot ar
Czech: Observace (N = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Czech: 10 ml injekční lahvička - 2 nebo 3 injekční lahvičky v balení 50 ml injekční lahvička - 1 nebo 2 injekční lahvičky v balení.
Latvian: 50 ml flakons - iepakojumā ir 1 vai 2 flakoni.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, pirms Jums tiek ievadīts Rixathon.
Czech: Přípravek Rixathon v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Latvian: Rixathon monoterapija indicēta pacientu, kuriem ir III-IV stadijas pret ķīmijterapiju rezistenta folikulāra limfoma vai divi vai vairāki slimības recidīvi pēc ķīmijterapijas, ārstēšanai.
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Latvian: Saīsinājumi: NA: nav pieejams; ORR: kopējās atbildes reakcijas biežums;
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem CD4+ T limfocītu skaits bija mazāks par 250/mm3, bija jāveic Pneumocystis jirovecii pneimonijas profilakse.
Czech: - Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po léčbě přípravkem Rixathon - Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření k diagnostice PML
Latvian: - Rixathon infūzijas jāievada stingrā pieredzējuša ārsta uzraudzībā un telpā, kur nekavējoties pieejamas visas atdzīvināšanas iekārtas; - Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Rixathon jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju, un informāciju par ar infūziju saistītām reakcijām; - Rixathon lietošanas laikā un pēc tās pacientiem jākontrolē infekciju rašanās, īpaši PML; - sīka informācija par PML risku, nepieciešamību savlaicīgi diagnosticēt PML un atbilstošiem PML diagnozes noteikšanas pasākumiem; - nepieciešamība informēt pacientus par infekciju un PML risku, simptomiem, kam jāpievērš uzmanība, un norādījums jebkuru simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar savu ārstu; - pacientam jāizsniedz brīdinājuma karte pēc katras infūzijas.
Czech: V té době - a nejvýše do 1 měsíce po posledním pulzu cyklofosfamidu - byli pacienti randomizováni do ramena s rituximabem (dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů [v den 1 a den 15], a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých
Latvian: Šajā brīdī un ne vēlāk par 1 mēnesi pēc pēdējās ciklofosfamīda pulsa devas, pacienti tika randomizēti grupās, lai lietotu vai nu rituksimabu (divas 500 mg i.v.
Czech: Odhad střední doby do události dle Kaplan
Latvian: Kaplāna-Maijera vidējā laika līdz gadījumam (mēneši) rādītājs
Czech: Skóre zúžení kloubních štěrbin Podíl pacientů bez radiografických změn
Latvian: Pacientu daļa bez rentgenogrāfiski konstatētām izmaiņām
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Rixathon indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Czech: (DFS)**
Latvian: Dzīvildze bez slimības (DFS)**
Czech: stupně 3/4) a neutropenie (10 %oproti 4 %, stupně 3/4) s vyšší incidencí oproti pouhému sledování.
Latvian: Rituksimaba 2 gadu balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērojumu, leikopēnijas (5 %, salīdzinot ar 2 %, 3./4. pakāpe) un neitropēnija 10 %, salīdzinot ar 4 %, 3./4. pakāpe) sastopamība bija lielāka.
Czech: Indukce remise V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Czech: 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Latvian: Rituksimabs bez toksiskas ietekmes uz kaulu smadzenēm lietots 21 pacientam, kuram veikta autologa kaulu smadzeņu transplantācija, kā arī citu riska grupu pacientiem ar iespējami pavājinātu kaulu smadzeņu darbību.
Czech: Infekce močových cest
Latvian: urīnceļu infekcijas
Czech: Poruchy imunitního systému reakce spojené s infuzí4, angioedém hypersenzitivita anafylaxe syndrom rozpadu nádoru, syndrom z uvolnění cytokinů4,
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi ar infūziju saistītas reakcijas, angioneiroti ska tūska paaugstināta jutība anafilakse audzēja sabrukšanas sindroms,
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Rixathon terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Czech: 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Latvian: 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Czech: Informace týkající se pouze revmatoidní artritidy Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
Latvian: Alternatīva turpmākas, ātrākas infūzijas shēma
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 50 ml 2 injekční lahvičky o objemu 50 ml
Latvian: 500 mg / 50 ml 1 flakons pa 50 ml 2 flakoni pa 50 ml
Czech: Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s krátkodobou, nízkodávkovanou léčbou glukokortikoidy (prednison) u pacientů s nově diagnostikovaným středně těžkým až těžkým pemphigem (74 pacientů s pemphigus vulgaris [PV] a 16 pacientů s pemphigus foliaceus [PF])
Latvian: Rituksimaba efektivitāte un drošums kombinācijā ar īslaika, mazu devu glikokortikoīdu (prednizona) terapijas kursu šajā randomizētā, nemaskētā, kontrolētā, daudzcentru pētījumā tika vērtēta pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu pemfigu (74 pacienti ar pemphigus vulgaris
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest žaludku, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi,
Czech: Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg (rituximab).
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (rituximabum).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií léčených rituximabem monoterapií/udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
Latvian: NBP, par kurām ziņots klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem ar NHL un HLL, kas saņēmuši rituksimabu monoterapijā/balstterapijā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju