FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché Emtriva è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Emtriva ?
Italian: Può essere necessario adeguare la dose nei pazienti con problemi renali.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy odpowiednio skorygować.
Italian: Qual è il rischio associato a Emtriva?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Emtriva?
Italian: 4 flaconcini + 8 tamponi imbevuti di alcol
Polish: 4 fiolki +8 gazików
Italian: 25 mg Polvere per soluzione iniettabile
Polish: 25 mg
Italian: Uso sottocutaneo flaconcino (vetro)
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
Italian: Lavare le mani con sapone ed acqua calda.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Italian: • Lavare accuratamente le mani.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
Italian: La polvere è bianca.
Polish: Proszek jest biały.
Italian: Data della prima autorizzazione: 03 Febbraio 2000 Data dell'ultimo rinnovo: 03 Febbraio 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Italian: "Clear" o "Almost clear" definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Italian: Ciò è causato dalla pressione dell'aria e non ha alcuna rilevanza.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Italian: D-88397 Biberach an der Riss
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Italian: 6 unità/mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
Italian: • L'ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Italian: Hampshire, PO9 2NG Regno Unito
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Italian: Non preoccuparsi poiché l'aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Italian: Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 10
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Italian: Introduzione b.
Polish: Wprowadzenie b.
Italian: • il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TBC)
Polish: • ryzyko oportunistycznych zakażeń i gruźlicy
Italian: Nel premere il centro del bottone, si sentirà un clic.
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Italian: Accertarsi che la punta non tocchi nulla.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabile del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Italian: Percentuale di Pazienti
Polish: Procent pacjentów
Italian: Cos'è Enbrel e a cosa serve
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
Italian: Faccia attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Italian: Enbrel è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Italian: Seguire le istruzioni del medico.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Italian: Non scaldare Enbrel in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Italian: Attendere finché tutta la polvere non sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Italian: L'uso di Enbrel nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
Polish: Enbrel jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Italian: Enbrel N= da 103 a 105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Italian: Risposte dei Pazienti con Psoriasi negli Studi 2, 3 e 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve andare oltre quella riportata sull'astuccio.
Polish: Ta nowa data ważności nie powinna przekraczać daty ważności podanej na pudełku.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di Enbrel con metotrexato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Italian: Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Italian: Dopo la pulizia, non toccare con le mani il tappo grigio.
Polish: Po oczyszczeniu nie dotykać korka rękoma.
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla.
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
Italian: sPGA "clear" or "minimal", n (%) Abbreviazioni: sPGA-static Physician Global Assessment.
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Italian: Mettere l'altra mano sulla parte più lunga del contenitore.
Polish: Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se è vuota.
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Italian: La proporzione di soggetti che hanno sviluppato anticorpi anti-etanercept negli studi più a lungo termine (fino a 3,5 anni) aumenta con il tempo, come previsto.
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Enbrel tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l'adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Italian: Enbrel è anche prescritto per il trattamento delle seguenti patologie nei bambini e negli adolescenti:
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Italian: Quando si sentirà il secondo "clic" (o, se non si sente il secondo "clic", quando sono passati 10 secondi), l'iniezione sarà completata (vedere Figura 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Italian: End Point
Polish: Punkt końcowy
Italian: Effetti indesiderati negli adulti
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Italian: Non scaldarla in alcun altro modo.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Italian: Nell'attesa che la soluzione nella penna raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere un sito di iniezione.
Polish: Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2" (patrz poniżej) i wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Italian: Enbrel può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Italian: Alternativamente 50 mg somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con Enbrel.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Italian: Le siringhe sono di vetro-composto di tipo I.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di Enbrel in associazione con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Italian: Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta:
Polish: Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:
Italian: • Difficoltà a deglutire o a respirare
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Italian: La Carta di Allerta per il Paziente deve contenere i seguenti elementi chiave per i pazienti trattati con Enbrel:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących Enbrel:
Italian: Attendere fino a quando la soluzione raggiunge la temperatura ambiente può renderle l'iniezione più confortevole.
Polish: Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
Italian: Se si sta autosomministrando un'iniezione, non deve usare la zona esterna della parte superiore delle braccia.
Polish: Jeśli pacjent wykonuje samodzielnie wstrzyknięcie, nie powinien używać zewnętrznej powierzchni górnej części ramienia.
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel è raccomandato l'uso immediato.
Polish: Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Italian: Enbrel può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Italian: Partendo da uno degli angoli in alto, tirare la carta protettiva dall'alto e dai lati del vassoio.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con Enbrel fino a 48 mesi.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
Italian: • Estrarre completamente l'ago dal flaconcino.
Polish: • Wysunąć igłę całkowicie z fiolki.
Italian: Controllare la data di scadenza (mese/anno) sulla penna.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Enbrel, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Italian: La polvere deve essere disciolta prima dell'uso.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
Italian: Con l'esperienza, lei troverà l'angolo che è più confortevole per lei o il bambino.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Italian: • guida all'insegnamento per facilitare il training dei pazienti all'uso sicuro della penna pre riempita
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Italian: Si vedrà sulla pelle una leggera depressione (vedere Figura 4).
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Italian: Ci sono state alcune evidenze a supporto del vantaggio di un nuovo trattamento con Enbrel nei pazienti che erano inizialmente responsivi al trattamento.
Polish: W kilku przypadkach stwierdzono korzyści z zastosowania ponownego leczenia u pacjentów, którzy początkowo odpowiedzieli na leczenie.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Italian: Se la data è trascorsa, non usare la penna e rivolgersi al farmacista per assistenza.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Italian: Se la finestra non è completamente viola, contattare l'infermiere o il farmacista per assistenza, in quanto la penna potrebbe non aver iniettato la soluzione di Enbrel completamente.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Italian: • Per aprire il contenitore di plastica, tenere in una mano la parte terminale corta e larga.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
Italian: Dopo l'avvio della commercializzazione, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso Enbrel.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem Enbrel.
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 pazienti-anno. Nell'esperienza postmarketing, circa la metà di tutti i casi di infezioni opportunistiche globali sono state infezioni fungine invasive.
Polish: Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0,06 przypadków na 100 pacjento-lat. Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
Italian: Con l'esperienza, lei troverà l'angolo che è più confortevole per il bambino.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla dziecka.
Italian: • Una volta che il sigillo è stato rotto, rimuovere la parte terminale corta e larga del contenitore di plastica.
Polish: • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika.
Italian: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Remissione parziale ASAS BASDAI***50 *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra Enbrel e placebo rispettivamente
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Enbrel, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono Enbrel.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Italian: *vedere "Descrizione delle reazioni averse selezionate", in basso.
Polish: *Patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych".
Italian: Legga attentamente tutto (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Italian: La finestra di ispezione della penna dovrà ora essere completamente viola, a conferma che la dose è stata iniettata correttamente (vedere Figura 8).
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
Italian: Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Italian: Dopo aver prelevato Enbrel dal flaconcino, potrebbe esserci aria nella siringa.
Polish: Po pobraniu leku Enbrel z fiolki, w strzykawce może pojawić się powietrze.
Italian: • un dispositivo dimostrativo senza ago
Polish: • pozbawiony igły wstrzykiwacz do demonstracji
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Enbrel; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Enbrel non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Italian: Dopo l'interruzione di Enbrel i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Polish: Po zaprzestaniu stosowania produktu Enbrel objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 3 febbraio 2018 e il 2 febbraio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Italian: Placebo N= da 106 a 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Italian: Enbrel non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale Enbrel era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Italian: (Nota: Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantità di liquido può rimanere nel flaconcino.
Polish: (Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu - jest to normalne.)
Italian: A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Polish: Po przerwaniu stosowania objawy choroby mogą wystąpić ponownie.
Italian: a. p < 0,0001 rispetto al placebo
Polish: a. p < 0,0001 porównywany z placebo.
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di Enbrel, dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki produktu Enbrel po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Italian: Se il medico non le ha dato istruzioni lo contatti.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Italian: Un altro studio non ha evidenziato alcun aumento del rischio di difetti alla nascita quando le madri hanno ricevuto Enbrel durante la gravidanza.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Italian: Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.