FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä ovat esim.: - migreeni, kasvojen turvotus, vakavat allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat kasvojen tai kurkun turvotusta, vaikea ihottuma, silmän verenkierron häiriöt, epäsäännölliset sydämen lyönnit,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - migrene, hevelse i ansiktet, alvorlig allergisk reaksjon som fører til hevelse i ansikt og hals, alvorlig hudutslett, enkelte sykdommer som påvirker blodtilførselen til øynene, uregelmessig hjerterytme, angina og plutselig hjertedød
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tutkimuksissa käytetty korkein annos on 10 mg. Tadalafiilin käyttöä kerran vuorokaudessa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er maksimal anbefalt dose 10 mg. Et daglig doseringsregime er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Älä ota Tadalafil Mylan -tablettia useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tadalafil Mylan mer enn én gang daglig.
Finnish: Tadalafiilin on todettu merkitsevästi parantavan kykyä saavuttaa erektio, joka mahdollistaa seksuaalisen kanssakäymisen.
Norwegian Bokmål: Tadalafil har vist å forbedre evnen til å få en hard, erigert penis egnet for seksuell aktivitet.
Finnish: Tadalafil Mylan -valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tadalafil Mylan
Finnish: Tutkimukseen osallistui 186 potilasta (142 sai tadalafiilia ja 44 plaseboa).
Norwegian Bokmål: I en 12 ukers studie hos 186 pasienter (142 tadalafil, 44 placebo) med erektil dysfunksjon som følge av ryggmargskade viste tadalafil signifikant bedring av erektil dysfunksjon.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 29,74 mg laktoosia.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 29,74 mg laktose.
Finnish: Yleensä Tadalafil Mylan -valmisteen suositusannos on 10 mg ennen seksuaalista kanssakäymistä.
Norwegian Bokmål: Generelt er anbefalt dose av tadalafil 10 mg tatt før forventet seksuell aktivitet.
Finnish: Heitehuimausta on ilmoitettu useammin yli 75-vuotiailla tadalafiilia käyttävillä miehillä kuin sitä nuoremmilla.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er bivirkning som har blitt rapportert hyppigere hos menn over 75 år som bruker tadalafil.
Finnish: Tadalafiilin vasteajan määrittämiseksi tehtiin kolme plasebokontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 1 054 potilasta kotiolosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Det er gjennomført tre kliniske studier med 1054 pasienter som var hjemme for å definere tidsrammen for responsiviteten til tadalafil.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 henkilöstä): - päänsärky, selkäkipu, lihassärky, raajojen kipu, kasvojen punoitus, nenän tukkoisuus ja ruoansulatusvaivat.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - hodepine, ryggsmerter, ømme muskler, smerter i armer og ben, ansiktsrødme, tett nese og fordøyelsesbesvær.
Finnish: Kun nitraattilääkitys katsotaan lääketieteellisesti välttämättömäksi, henkeä uhkaavassa tilanteessa ainakin 48 tuntia pitää olla kulunut viimeisen minkä tahansa tadalafiiliannoksen (2,5 mg-20 mg) ottamisesta ennen kuin nitraatteja voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient som har fått enhver dosering med tadalafil (2,5 mg-20 mg) trenger livreddende behandling med nitrater, bør det derfor ha gått minst 48 timer før nitrat-behandlingen igangsettes.
Finnish: Tadalafil Mylan sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Tadalafil Mylan inneholder laktose
Finnish: rintakipu ja sydänäkkikuolema.
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tadalafil Mylan Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2,5 mg tadalafiilia
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg tadalafil
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 henkilöstä): - pyörtyminen, kouristelu ja ohimenevä muistin menetys, silmäluomien turvotus, silmien punoitus, äkillinen kuulon heikkenemä tai menetys, nokkosihottuma (ihon pinnalla punaisia kutisevia laikkuja), verenvuoto peniksestä, veri siemennesteessä ja lisääntynyt hikoilu.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer) - besvimelse, krampeanfall og forbigående hukommelsestap, hevelse av øyelokkene, røde øyne, plutselig nedsatt eller tap av hørsel, elveblest (kløende, røde hevelser på hudoverflaten), blødning fra penis, blod i sæd og økt svetting.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että
Norwegian Bokmål: Dette betyr at
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tafinlar:
Finnish: Yliherkkyys e
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet e
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Norwegian Bokmål: Uveitt kan utvikles raskt og symptomene omfatter:
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Norwegian Bokmål: Dette vil øke sannsynligheten for at du husker å ta kapslene.
Finnish: Näitä vaikutuksia kuvataan tarkemmin kohdissa 2 ja 4.
Norwegian Bokmål: En beskrivelse av disse effektene finner du også i avsnitt 2 og 4.
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Norwegian Bokmål: Fertilitet - både menn og kvinner
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. august 2013 Dato for siste fornyelse: 8. mai 2018
Finnish: Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt til barn eller ungdom.
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tafinlar
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Norwegian Bokmål: 28 kapsler 120 kapsler
Finnish: Tämä geenimutaatio on saattanut aiheuttaa syövän kehittymisen.
Norwegian Bokmål: Denne endringen i genet kan ha ført til utviklingen av kreften.
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spania
Finnish: • jos olet allerginen dabrafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dabrafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Kuivatusaine on pidettävä purkin sisällä eikä sitä saa syödä.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet skal oppbevares inne i boksen og skal ikke spises.
Finnish: Sinun on käytettävä jotakin muuta tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor bruke en annen sikker prevensjonsmetode slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Finnish: BRAF:n onkogeeniset mutaatiot johtavat RAS/RAF/MEK/ERK-reitin konstitutiiviseen aktivaatioon.
Norwegian Bokmål: Onkogene mutasjoner i BRAF fører til en konstitutiv aktivering av RAS/RAF/MEK/ERK-kaskaden.
Finnish: Dabrafenibi sitoutuu ihmisen plasman proteiiniin ja sitoutumisaste on 99,7 %.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib bindes til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 99,6 % oli kaukasialaista syntyperää.
Norwegian Bokmål: Seksti prosent av pasientene var menn og 99,6 % var kaukasiske.
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib hos barn og ungdom (< 18 år) har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar to ganger om dagen på tom mage.
Finnish: Älä ota enempää Tafinlaria kuin lääkäri on määrännyt, sillä tämä saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer Tafinlar enn det legen din har anbefalt, da dette kan øke risikoen for bivirkninger.
Finnish: 2. aste (kestämätön) tai 3. aste
Norwegian Bokmål: Grad 2 (ikke-tolererbar) eller Grad 3
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er ikke anbefalt under graviditet da det er en mulighet for at det kan skade et ufødt barn.
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Norwegian Bokmål: • Papillom (en type svulst i huden som vanligvis ikke er skadelig)
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa kuumetta useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tafinlar kan føre til feber hos flere enn 1 av 10 personer.
Finnish: Tarkista ihosi säännöllisesti Tafinlar-hoidon aikana Jos havaitset jonkin seuraavista:
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar Hvis du legger merke til følgende:
Finnish: Yleisesti hoidon tehossa ei havaittu eroja tämän ikäryhmän ja nuorempien potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert generelle effektforskjeller mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Finnish: Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannia
Finnish: Tafinlaria on saatavana myös 50 mg:n kapseleina, jos annoksen pienentämistä suositellaan.
Norwegian Bokmål: Tafinlar er også tilgjengelig i 50 mg kapsler hvis en redusert dose er anbefalt.
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker dette legemidlet.
Finnish: Kokonaisvaste a
Norwegian Bokmål: Totalrespons a
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Finnish: Yksi purkki sisältää 28 tai 120 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 28 eller 120 harde kapsler.
Finnish: Joitakin näistä oireista (verenvuoto, kuume, ihomuutokset ja silmäoireet) mainitaan lyhyesti tässä kappaleessa, mutta tarkempia tietoja on kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene (blødning, feber, endringer i huden og problemer med øynene) er så vidt nevnt i dette avsnittet, men mer detaljert informasjon om dette finnes i avsnitt 4 (‘Mulige bivirkninger').
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Norwegian Bokmål: Disse farmakokinetiske forskjellene anses ikke å være klinisk relevante.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu..
Norwegian Bokmål: Enhver tidligere systemisk kreftbehandling, inkludert strålebehandling, var ikke tillatt.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller hvis du føler deg trett eller svak, eller hvis du har lavt energinivå.
Finnish: Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Norwegian Bokmål: Blødninger fra diverse steder, inkludert intrakraniell blødning og dødelig blødning g
Finnish: Jos unohdat ottaa Tafinlaria
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tafinlar
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E23
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner er observert med høy frekvens ved spesifikke krefttyper, inkludert i ca. 50 % av alle melanomtilfeller.
Finnish: V600E -mutaatiopositiivisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: V600E-mutasjonspositive pasienter.
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
Norwegian Bokmål: Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller hvor antipyretika er utilstrekkelig.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti ja esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem og deretter etter hyppighet, ved bruk av følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Kuva 3 Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (BREAK-3) (18.12.2012)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier kurve for total overlevelse (BREAK-3) (18. desember 2012)
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Norwegian Bokmål: Den økte Cmax av rosuvastatin er sannsynligvis ikke klinisk relevant.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut jokin munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt problemer med nyrene.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Tafinlar vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Effektene av Tafinlar hos personer under 18 år er ikke kjent.
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til viktige tegn og symptomer som du bør være oppmerksom på mens du bruker dette legemidlet.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette inntil pasienten ikke lenger har nytte av behandlingen eller til utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 2).
Finnish: Dabrafenibi N = 187
Norwegian Bokmål: Dabrafenib n=187
Finnish: • Ota Tafinlaria kahdesti vuorokaudessa ja trametinibia kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar to ganger daglig og ta trametinib én gang daglig.
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Testikkelforandringene hos rotter og hunder kunne fremdeles observeres etter en 4-ukers rekonvalesensperiode (se pkt.
Finnish: • kun olet ottanut Tafinlar-annoksen, sinun on odotettava vähintään 1 tunti ennen kuin voit syödä tai
Norwegian Bokmål: • etter at du har tatt Tafinlar må du må vente minst 1 time før du spiser, eller
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dabrafenibin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til pasientens kliniske status samt bivirkningsprofilen til dabrafenib ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive evner.
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Norwegian Bokmål: • etter at du har spist må du vente minst 2 timer før du tar Tafinlar.
Finnish: Taulukko 13 Tehoa mittaavat tulokset potilailla, joilla oli aivometastaaseja (BREAK-MB-tutkimus)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Effektdata fra pasienter med hjernemetastaser (BREAK-MB-studien)
Finnish: Kaikki hoitoa saaneet potilaat BRAF V600E (ensisijainen)
Norwegian Bokmål: Populasjon med alle behandlede pasienter BRAF V600E (Primær)
Finnish: • Ota Tafinlar ja trametinibi tyhjään mahaan, vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Ta Tafinlar og trametinib på tom mage, minst én time før eller to timer etter et måltid.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du opplever bivirkninger.
Finnish: 1. tai 2. aste (siedettävissä)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller Grad 2 (tolererbar)
Finnish: Dabrafenibiannostus ei saa ylittää tasoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Dabrafenibdosen skal ikke overskride 150 mg to ganger daglig.
Finnish: Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan menn som bruker Tafinlar få redusert antall sædceller, og det er ikke sikkert at antall sædceller vil gå tilbake til normalnivå etter avsluttet behandling.
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Tafinlar- ja/tai trametinibibiannosta.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte at du skal ta en lavere dose av Tafinlar og/eller trametinib.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Hypromelloosi (E464)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Hypromellose (E464)
Finnish: Myös sairautesi, oireesi ja hoitotilanne voivat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Også sykdommen din, symptomene dine og behandlingssituasjonen kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Seborrooinen keratoosi
Norwegian Bokmål: Seboreisk keratose
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalla on kuumetta ≥ 38,5 ºC.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes midlertidig hvis pasientens temperatur er ≥ 38,5 °C.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon/Venstre ventrikkeldysfunksjon
Finnish: Kumuloitumissuhde eli 18. päivän ja 1. päivän AUC-arvojen suhde oli 0,73 (keskiarvo).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold for akkumulering (AUC) Dag 18/Dag 1 var 0,73.
Finnish: *Kliinisten haittatapahtumien vaikeusaste on määritetty CTC-AE-kriteerien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0 mukaan.
Norwegian Bokmål: * Intensiteten av de kliniske bivirkningene er gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Finnish: Ota Tafinlar-kapselit ja trametinibitabletit mukaasi, jos mahdollista.
Norwegian Bokmål: Ta Tafinlar-kapslene og trametinib-tablettene med deg hvis det er mulig.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä on vältettävä tai niiden käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos niiden terapeuttinen teho on potilaalle erittäin tärkeää eikä annoksen sovittamista ole helppo toteuttaa tehoa ja plasman lääkeainepitoisuuksia seuraamalla.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene skal unngås eller brukes med forsiktighet hvis deres terapeutiske effekt er av stor betydning for pasienten, og hvis det ikke er enkelt å gjennomføre dosejustering basert på overvåking av effekt eller plasmakonsentrasjoner.
Finnish: Lyhenteet: lv: luottamusväli; NR: ei saavutettu; NA: ei oleellinen a Vahvistettu vaste.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI: konfidensintervall; IO: ikke oppnådd; NA: ikke relevant a Bekreftet respons.
Finnish: • Uusi melanooma
Norwegian Bokmål: • Nytt melanom
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Norwegian Bokmål: • Øyeforandringer inkludert hevelse i øyet på grunn av væskelekkasje
Finnish: Tafinlar voi aiheuttaa sydänongelmia tai pahentaa jo olemassa olevaa sydänsairautta (ks. myös "Sydänsairaudet" kohdasta 4) potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria yhdessä trametinibin kanssa.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan forårsake hjerteproblemer eller eksisterende hjerteproblemer kan bli verre (se også ‘Tilstander i hjertet' i avsnitt 4), hos personer som tar Tafinlar sammen med trametinib.
Finnish: Ota aamun ja illan Tafinlar-annokset samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Ta morgen- og kveldsdosen til samme tid hver dag.
Finnish: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kovat kapselit ovat saatavilla 28 tai 120 kapselin pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg og 75 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Finnish: Vahvistettu OIRR ja muut tutkijan arvioon perustuvat tehoa mittaavat tulokset on esitetty taulukossa 13.
Norwegian Bokmål: Bekreftet OIRR og andre effektresultater i henhold til utprøvers vurdering er presentert i tabell 13.
Finnish: Tafinlar-annosten väliin on jäätävä noin 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Tafinlar-dosen bør tas med omtrent 12 timers mellomrom.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä avata eikä sekoittaa ruokaan tai juomiin dabrafenibin kemiallisen epästabiiliuden vuoksi.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
Finnish: • digoksiini, sydäntautien hoidossa käytettävä lääke
Norwegian Bokmål: • digoksin brukt til å behandle hjertelidelser
Finnish: Kinaasi
Norwegian Bokmål: Kinase
Finnish: Ei ole olemassa tietoja dabrafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dabrafenib hos gravide kvinner.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tafinlar
Finnish: Dabrafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Dabrafenibiannos on otettava vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib skal tas minst én time før eller 2 timer etter måltid.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Finnish: Kaikki potilasnäytteet testattiin myöhemmin uudelleen käyttäen bioMerieux'n (bMx) validoitua THxID BRAF -testiä, jolla on CE-hyväksyntä.
Norwegian Bokmål: Deretter ble alle pasientprøvene testet igjen ved bruk av et bioMerieux (bMx) THxID BRAF validert CE-merket assay.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksia, jotta saadaan selville, onko kuumeeseen jokin muu syy, ja antaa tarvittavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: De vil utføre tester for å undersøke om det er andre årsaker til feberen og behandle årsaken.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos pasienter som kun tar Tafinlar
Finnish: Lisäksi iäkkäillä potilailla esiintyi enemmän vakavia haittavaikutuksia (41 %) kuin nuoremmilla potilailla (22 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg opplevde flere eldre pasienter mer alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre pasienter (41 % vs. 22 %).
Finnish: Tafinlar voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan også påvirke effekten til andre legemidler.
Finnish: Sinut saatetaan lähettää silmälääkärin vastaanotolle perusteellista silmätutkimusta varten.
Norwegian Bokmål: Det kan være at de bestiller tid hos en øyespesialist for en grundig øyeundersøkelse.
Finnish: Taulukko 12 Elossaolotiedot primaarisesta analyysistä ja post hoc -analyyseistä
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Overlevelsesdata fra primæranalysen og post-hoc-analyser
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tafinlar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tafinlar Hvordan du bruker Tafinlar
Finnish: • luomen koon tai värin muuttuminen
Norwegian Bokmål: • føflekker som endrer størrelse eller farge
Finnish: Yhteisvaikutukset monien metaboloitumalla tai aktiivisen kuljetuksen kautta eliminoituvien lääkeaineiden kanssa ovat todennäköisiä.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mange legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv transport er forventet.