FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (PsA001) 409-l ≥ 18-aastasel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud psoriaatiline artriit oli kestnud vähemalt 6 kuud (vastavalt psoriaatilise artriidi klassifikatsiooni (CASPAR) kriteeriumitele).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (PsA001) metu, trukusio mažiausiai 6 mėnesius, kuriame dalyvavo 409 ≥ 18 metų amžiaus pacientai, sergantys aktyviu psoriaziniu artritu, kuris išsivystė suaugus, pagal psoriazinio artrito klasifikavimo kriterijų vertinimą (angl.
Estonian: Latentse tuberkuloosi kahtlusel tuleb enne Cimzia-ravi alustamist teha tuberkuliinitest, sõltumata BCG vaktsinatsioonist.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cimzia, reikia apsvarstyti ir biologinių TB mėginių taikymą, jei manoma, kad gali būti latentinė tuberkuliozės infekcija, nepaisant BCG vakcinacijos.
Estonian: 1 ml pen-süstel (AutoClicks) sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštiklis (AutoClicks), kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Lithuanian: Pagal jungtinę „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" analizę, pacientų, kurie 16 savaitę pasiekė atsaką PASI 75 ir vartojo 400 mg Cimzia kas 2 savaites arba 200 mg Cimzia kas antrą savaitę, atsako išlikimo dažnis 48 savaitę atitinkamai buvo 98,0 % ir 87,5 %.
Estonian: Ravimi taseme idikaator 3.
Lithuanian: Vaisto lygio indikatorius 3. Švirkštas
Estonian: Platseeborühmas ei leitud radioloogilist progressiooni 52% (mTSS ≤ 0,0) 52. nädalal, võrreldes 69% Cimzia 200 mg ravirühmades.
Lithuanian: Placebo grupėje 52% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologinio progresavimo (mTSS ≤ 0,0), Cimzia gydomų pacientų, gaunančių 200 mg preparato, grupėje 69% nebuvo rentgenologinio progresavimo.
Estonian: Kui teie arst on teil lubanud Cimzia't ise süstida ja te unustate ennast süstida, süstige järgmine Cimzia annus kohe, kui see teile meenub.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę sušvirkškite, kai tik prisiminsite.
Estonian: • närvide häired jäsemetes, sh tuimus, torkimine, põletustunne, pearinglus, treemor
Lithuanian: • galūnių nervų sutrikimai, įskaitant tirpimą, badymą, deginimo pojūtį, svaigulį, tremorą;
Estonian: Juhised Cimzia endale süstimiseks
Lithuanian: Cimzia susišvirkštimo nurodymai
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes oli Cimzia-ravi rühmas rohkem raskeid infektsioone, võrreldes platseebogrupiga (0,07/patsient-aasta kohta Cimzia grupis vs. 0,02/patsient-aasta kohta platseebo grupis).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu naujų sunkių infekcijų atvejų nustatyta daugiau Cimzia gydytų pacientų grupėje (0,07 atvejo paciento metams; visos dozės), lyginant su placebo grupe (0,02 atvejopaciento metams).
Estonian: Seetõttu on infektsioonide õigeaegseks diagnoosimiseks ja ravi alustamiseks äärmiselt oluline jälgida patsienti kõikide infektsiooni varaste sümptomite tekke suhtes, seda eelkõige raskete infektsioonide varajaste atüüpiliste kliiniliste avaldumisvormide suhtes.
Lithuanian: Todėl nepaprastai svarbu anksti nustatyti bet kokią infekcinę ligą, ypač sunkią, netipiškai pasireiškiančią infekciją, kad diagnozė nebūtų nustatyta per vėlai ir būtų laiku pradėtas gydymas.
Estonian: Cimzia ei sisalda kristalliseeruvat (Fc) regiooni, mis on olemas täielikus antikehas, ja seetõttu ta ei fikseeri komplementi ega tekita antikehast-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust in vitro.
Lithuanian: Fragment crystallizable) imunoglobulino fragmento, kuris normaliai būna pilname antikūne, todėl neprijungia komplemento ir nesukelia nuo antikūnų priklausomo ląstelių in vitro sukelto citotoksiškumo. Jis in vitro nesužadina iš žmogaus periferinio kraujo išskirtų monocitų ar limfocitų apoptozės ir neutrofilų degranuliacijos.
Estonian: • Cimzia kasutamise ajal jätkub ravi metotreksaadiga.
Lithuanian: Jeigu reikia, vartojant Cimzia galima tęsti gydymą metotreksatu.
Estonian: Aksiaalse spondüloartriidi üldrühm hõlmas anküloseeriva spondüliidi (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) alarühmi koos ja ilma (mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit [nr-axSpA]) radiograafilise leiuta anküloseeriva spondüliidi kohta.
Lithuanian: Bendra ašinio spondiloartrito populiacija apima subpopuliacijas su radiologiniais ankilozinio spondilito (AS) (dar vadinamo radiografiniu ašiniu spondiloartritu) požymiais ar be jų (ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių [ang.
Estonian: Kaasnevad esmased lõpptulemid: ACR 20 24. nädalal ja mTSS muutus algpunktist 52. nädalani
Lithuanian: Bendros pirminės vertinamosios baigtys: ACR 20 rodiklis 24 savaitę ir mTSS (angl.
Estonian: Nõel (sisemine kork) 7.
Lithuanian: Adatos dangtelis 6. Adata (dangtelio viduje) 7.
Estonian: Cimzia kasutamisel psoriaasi kliinilistes uuringutes, milles raviti kokku 1112 patsienti kokku 1481 patsiendiaasta jooksul, esines 9 pahaloomulise kasvaja juhtu, välja arvatud mittemelanoomne nahavähk; neist ühel juhul tekkis lümfoom.
Lithuanian: Išskyrus ne melanominį odos vėžį, psoriazės klinikiniuose tyrimuose, kurių metu Cimzia iš viso gydyta 1 112 pacientų (tai atitinka 1 481 paciento metus), buvo užfiksuoti 9 piktybinių navikų atvejai, įskaitant 1 limfomos atvejį.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud TNF-antagonistidega ravitud patsientidel hepatospleenilist T-rakklümfoomi (HSTCL hepatosplenic T-cell lymphoma).
Lithuanian: Po vaistinių preparatų pateikimo į rinką NNF antagonistų vartojusiems pacientams registruota hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
Estonian: NA = pole saadaval * p≤0,05, Cimzia vs. platseebo ** p<0,001, Cimzia vs. platseebo
Lithuanian: NA = duomenų nėra *p≤0,05, Cimzia lyginant su placebu **p<0,001, Cimzia lyginant su placebu
Estonian: • seedetrakti stenoos (seedesüsteemi osa ahenemine)
Lithuanian: • skrandžio ir žarnų stenozė (virškinimo trakto dalies susiaurėjimas);
Estonian: Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus ar opalescuojantis, bespalvis arba geltonas.
Estonian: Cimzia on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi ja aksiaalse spondüloartriidi ilma anküloseerivaa spondüliidi radiograafilise leiuta (mõnikord nimetatakse seda mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) raviks.
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Estonian: kopsukelmepõletik või hingamisraskused)
Lithuanian: pleuritą ar apsunkintą kvėpavimą);
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidele ei ole piisavalt andmeid.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti kitokį dozavimą, esant vidutiniam ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui.
Estonian: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Lithuanian: Cimzia(b) 400 mg kas 4 savaites N=135
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui ravi TNF-antagonistidega kaalutakse eelneva pahaloomulise kasvaja anamneesiga patsientidel ja ravi jätkamisel pahaloomulisse kasvajasse haigestunud patsientidel.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti NNF antagonistus pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų, ir reikia gerai apsvarstyti, ar toliau gydyti tuos pacientus, kuriems atsiranda piktybinių ligų.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, kus nahk on punetav, muljutud või kõva.
Lithuanian: Nešvirkškite į vietas, kuriose oda paraudusi, sumušta arba kieta.
Estonian: Mõju spermatosoidide liikumisvõimele ja arvu vähenemise tendentsi isastel närilistel on täheldatud ilma selge mõjuta fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Vyriškos lyties graužikams buvo pastebėtas spermatozoidų judrumo sumažėjimas ir spermatozoidų skaičiaus mažėjimo tendencija (žr.
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
Lithuanian: • kraujo ir limfinės sistemos vėžiai, tokie kaip limfoma ir leukemija;
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Lithuanian: Išsami paruošimo ir vartojimo instrukcija Cimzia dozės skaičiuoklio užtaise pateikiama pakuotės lapelyje ir vartotojo vadove, kuris pateikiamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Estonian: Seedetrakti häired
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai
Estonian: Siiski ei leitud kerge neerukahjustusega patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides toimet kreatiniini kliirensile.
Lithuanian: Tačiau populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad asmenų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino klirensas nepakito.
Estonian: Cimzia efektiivsus ja ohutus on kindlaks tehtud 2 randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus ≥ 18-aastastel aktiivse reumatoidartriidi diagnoosiga patsientidel (vastavalt Ameerika Reumatoloogia Kolledži (ACR) kriteeriumitele): RA-I (RAPID 1) ja RA-II (RAPID 2).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti dviem atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamais, dvigubai aklu būdu atliktais klinikiniais tyrimais su ≥ 18 metų amžiaus pacientais, sergančiais aktyviu reumatoidiniu artritu, diagnozuotu remiantis Amerikos reumatologijos kolegijos (angl.
Estonian: • Ärge kasutage süstalt uuesti.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti užtaiso.
Estonian: RA-I nädalat)
Lithuanian: RA-I (52 savaitės)
Estonian: Allpool tabelis 1 on esinemissageduse ja organsüsteemi klasside järgi loetletud eelkõige platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esinenud ja turuletuleku järgselt teatatud kõrvaltoimed, mille seos Cimzia'ga on vähemalt võimalik.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atsižvelgiant į placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų patirtį ir atvejus vaistui jau esant rinkoje, bent galimai susijusius su Cimzia, išvardytos tolesnėje 1 lentelėje pagal dažnį ir organų sistemos klasę.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Po pradinės dozės rekomenduojama palaikomoji Cimzia dozė suaugusiems pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu, yra 200 mg kas 2 savaites arba 400 mg kas 4 savaites.
Estonian: Cimzia süstli eemaldatavas nõelakattes ei ole antigeenset lateksvalku seni avastatud.
Lithuanian: Cimzia užpildyto švirkšto nuimamajame adatos dangtelyje antigeninio latekso baltymo iki šiol nebuvo aptikta.
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati DMARD-ravi mittesaanud aktiivse reumatoidartriidiga täiskasvanutel randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedas kliinilises uuringus (C-EARLY).
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamu, dvigubai aklu būdu atliktu klinikiniu tyrimu (C-EARLY), kuriame dalyvavo aktyviu RA sergantys suaugę pacientai, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas LMARV.
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Estonian: • Peale korgi eemaldamist süstige ravim 5 minuti jooksul.
Lithuanian: • Nuėmus adatos dangtelį, vaistą reikia sušvirkšti per 5 min.
Estonian: Cimzia toimet uuriti kontrollitud ja avatud uuringus 4049 reumatoidartriidiga patsiendil kuni 92 kuud.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų ir atvirų tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 92 mėnesius, metu Cimzia poveikis buvo tiriamas 4049 pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu.
Estonian: Kilpnäärme talitluse häired
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: Ülitundlikkus lateksi suhtes
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Estonian: Korki pole vaja uuesti peale panna.
Lithuanian: Dangtelio pakeisti nereikia.
Estonian: Teiste bioloogiliste ravimite samaaegne kasutamine Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud anakinra (interleukiin-1 antagonist) või abatasepti (CD28 modulaator) ja teise TNF-antagonisti etanertsepti samaaegsel kasutamisel tekkinud raskeid infektsioone ja neutropeeniat.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant anakinrą (interleukino-1 antagonistą) arba abataceptą (CD28 moduliatorių) kartu su kitu NNF antagonistu etanerceptu, pasitaikė neutropenija bei sunkių infekcijų ir nebuvo pastebėta didesnės naudos, nei gydant vienu NNF antagonistu.
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Lithuanian: Padidėjusio kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje dažnis paprastai buvo didesnis pacientams, sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (ang.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Lithuanian: • Atlikę injekciją, tuoj pat išmeskite panaudotą užtaisą (-us) į specialią talpyklę, kaip Jums nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Estonian: Põletiku vähenemine magnetresonantstomograafias (MRI) 153-l patsiendil läbi viidud ülesvõtte alauuringus hinnati põletikunäitajaid MRI abil 12. nädalal ja väljendati muutustena võrreldes alghetkega SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skoori abil ristluu-niudeluu liigeses ja ASspiMRI-a skoorina Berlin muutuste kohta lülisambas.
Lithuanian: Uždegimo slopinimas magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) būdu Tomografijos sub-tyrimo metu, kuriame dalyvavo 153 pacientai, 12 savaitę uždegimo požymiai buvo įvertinti MRT būdu ir buvo stebėtas kryžmeninio klubo sąnario pokytis nuo tyrimo pradžios vertinant pagal SPARCC (angl.
Estonian: Allpool on joonis nõelakaitsega süstli kohta.
Lithuanian: TEKSTAS ANT DĖKLIUKO APAČIOS
Estonian: Start/Paus nupp
Lithuanian: Starto/Pauzės mygtukas
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust hinnati 52-nädalase mitmekeskuselise, randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu (AS0006) käigus 317 ≥18-aastasel täiskasvanu eas alanud, vähemalt 12 kuud kestnud aksiaalse spondüloartriidi ja seljavaluga patsiendil.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 52 savaičių trukmės daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS0006) metu, kuriame dalyvavo 317 ≥ 18 metų amžiaus pacientų, sergančių ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, ir patiriančių nugaros skausmą bent 12 mėnesių.
Estonian: • sclerosis multiplex*
Lithuanian: • išsėtinė sklerozė*;
Estonian: 52. nädal a Cimzia't manustati iga 2 nädala järel, millele eelnes 400 mg algannus 0., 2. ja 4. nädalal * p<0.001
Lithuanian: 52 savaitė a Cimzia vartojama kas 2 savaites, prieš tai suvartojus įsotinamąją 400 mg dozę 0, 2-ą ir 4-ą savaitėmis
Estonian: N= 158
Lithuanian: Placebas N = 158
Estonian: MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse radioloogilist progressiooni ja parandab liigesefunktsiooni.
Lithuanian: Cimzia, vartojamas kartu su MTK, sumažina sąnarių pažeidimo progresavimą (rentgenologinio tyrimo duomenimis) ir pagerina jų funkciją.
Estonian: • rinnanäärme häired
Lithuanian: • krūtų sutrikimai;
Estonian: Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Lithuanian: Bendroje populiacijoje procentinis atsakas pagal ASAS20 buvo kliniškai reikšmingas ir žymiai didesnis Cimzia 200 mg dozes kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg dozes vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo vartojusių pacientų grupe kiekvieno vizito metu nuo 1-os savaitės iki 24-os savaitės (p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Estonian: Külmavärinad, gripitaoline haigus, temperatuuritundlikkuse muutus, öine higistamine, kuumalained
Lithuanian: Šalčio krėtimas, į gripą panaši liga, pakitęs temperatūros pojūtis, naktinis prakaitavimas, veido paraudimas
Estonian: Uuringutes RA-I ja RA-II teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid statistiliselt olulisest paranemisest, mida hinnati Work Productivity Survey küsimustikuga võrreldes platseeborühma patsientidega.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė statistiškai patikimą pagerėjimą, vertinant pagal darbo našumo apklausą, palyginti su placebo grupe.
Estonian: Ravi eelselt oli nii CIMZIA grupis kui ka platseebogrupis vastavalt 37% ja 41% patsientidest kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) ja 62% ning 58% patsientidest oli väga kõrge aktiivsusega haigus (ASDAS >3,5) vastavalt.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 37 % ir 41 % pacientų ligos aktyvumas buvo didelis (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), o 62 % ir 58 % pacientų ligos aktyvumas buvo labai didelis (ASDAS > 3,5) atitinkamai CIMZIA ir placebo grupėse.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus pen-süstlis (AutoClicks) 2 ühekordset AutoClicks pen-süstlit 2 alkoholiga niisutatud lapikest
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (AutoClicks) 2 vienkartiniai AutoClicks užpildyti švirkštikliai 2 alkoholiu sumirkyti tamponai
Estonian: Cimzia manustamisel võib esineda pearinglust (sh vertiigo, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant Cimzia gali pasireikšti svaigulys (įskaitant svaigimą (vertigo), regėjimo sutrikimą ir nuovargį) (žr.
Estonian: • Ärge kasutage kolbampulli uuesti.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkštiklio.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Lithuanian: • Prispauskite marlės gabalėlį prie injekcijos vietos ir palaikykite keletą sekundžių: - Netrinkite injekcijos vietos - Jei reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti lipniu tvarsčiu.
Estonian: • veresoonte põletik
Lithuanian: • kraujagyslių uždegimas;
Estonian: • Kui te olete süstimisprotseduuri suhtes ebakindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: • Jeigu nesate tikri dėl injekcijos atlikimo proceso, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Lithuanian: c.) viena (200 mg dozė) ar dviem (400 mg dozė) injekcijomis.
Estonian: Nõelakate on stüreenbutadieenkummist, mis sisaldab loodusliku kummilateksi derivaati (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Apsauginis adatos gaubtas yra stireno butadieno guma, kurioje yra natūralaus kaučiuko latekso darinio (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: • kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (gūžys, nuovargis, svorio netekimas);
Estonian: Tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsioonid on üldjoontes annusega proportsionaalsed.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje proporcingos dozei.
Estonian: ACR 20 saavutanute protsent oli kliiniliselt oluline Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Lithuanian: Procentinis atsakas pagal ACR 20 buvo kliniškai reikšmingas Cimzia 200 mg dozes kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg dozes vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo vartojusių pacientų grupe kiekvieno vizito metu nuo tyrimo pradžios iki 24-os savaitės (nominalus p≤0,001 kiekvieno vizito metu).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid ACR 20 kriteeriumitele uuringu 16. nädalal, randomiseeriti 18. nädalal uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel või platseebo kombinatsioonis MTX-ga järgneval 16l nädalal (uuringu kogukestus oli 34 nädalat).
Lithuanian: Tiriamieji, kurie atsaką (pagal ACR 20) pasiekė 16 savaitę atsitiktinių imčių būdu 18 savaitę buvo atrinkti vartoti Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites, Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites ar placebą kartu su metotreksatu (MTK) papildomai 16 savaičių (bendra tyrimo trukmė: 34 savaitės).
Estonian: Cimzia annusti kolbampulli eemaldatavas nõelakattes ei ole antigeenset lateksvalku seni avastatud.
Lithuanian: Cimzia užpildyto švirkštiklio nuimamajame adatos dangtelyje antigeninio latekso baltymo iki šiol nebuvo aptikta.
Estonian: - Harva võivad tekkida nähud, mis viitavad haigusele nimetusega luupus (nt püsiv lööve, palavik, liigesevalu ja väsimus).
Lithuanian: - Nedažnai, bet gali pasireikšti ligos, vadinamos raudonąja vilklige, simptomai (pvz.
Estonian: Cimzia't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks.
Lithuanian: Cimzia vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti.
Estonian: Uuringus RA-I hinnati strukturaalse liigesekahjustuse progresseerumise pidurdumist radioloogiliselt, mida väljendati mTSS ja selle komponentide muutusena, erosiooni skoori ja liigespilu kitsenemise (JSN) skoorina 52. nädalal, võrreldes algpunktiga.
Lithuanian: RA-I metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenologiškai pagal mTSS ir jo komponentų pokyčius, erozijos balus ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo (angl.
Estonian: • kaks nõelakaitsega süstlit ja
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti švirkštai ir
Estonian: 1 ml süstel (tüüp I klaas) kolbsulguriga (bromobutüülist kummikorgiga), mis sisaldab 200 mg tsertolizumabpegooli.
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu (bromobutilo guma), kuriame yra 200 mg certolizumabo pegolo.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus annusti kolbampullis 2 ühekordset annusti kolbampulli 2 alkoholiga niisutatud lapikest
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2 vienkartiniai užpildyti švirkštai 2 alkoholiu sumirkyti tamponai
Estonian: • erütrotsüütide massi suurenemine
Lithuanian: • padidėjęs virškinimo trakto judrumas;
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (AS001) 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga ≥ 18 aasta vanusel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud aksiaalne spondüloartriit oli kestnud vähemalt 3 kuud defineerituna vastavalt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aksiaalse spondüloartriidi klassifikatsioonikriteeriumidele.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti vieno daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (AS001) metu, trukusio mažiausiai 3 mėnesius, kuriame dalyvavo 325 ≥ 18 metų amžiaus pacientai, sergantys aktyviu ašiniu spondiloartritu, kuris išsivystė suaugus, pagal spondiloartrito tarptautinės draugijos (angl.
Estonian: 16. nädalaks PASI 75 ravivastuse saavutanud uuringus osalejate seas, kellele manustati Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel ja kes randomiseeriti uuesti rühmadesse, kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 4 nädala järel, Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel või platseebot, oli 48. nädalaks PASI 75 ravivastuse saavutanud uuringus osalejate osakaal samuti suurem Cimzia rühmades võrreldes platseeboga (vastavalt 88,6%, 79,5% ja 45,5%).
Lithuanian: Tarp 16 savaitę pasiekusių atsaką PASI 75, kurie vartojo 200 mg Cimzia kas 2 savaites ir buvo atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti 400 mg Cimzia kas 4 savaites, 200 mg Cimzia kas 2 savaites arba placebą, 48 savaitę atsaką PASI 75 patyrusiųjų dažnis taip pat buvo didesnis Cimzia grupėse, palyginti su placebo grupe (atitinkamai 88,6 %, 79,5 % ir 45,5 %).
Estonian: Lifepharma (Z.A.M.)
Lithuanian: nr-axSpa]).
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi tõusud
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Estonian: ACR 50 24. nädal 52. nädal
Lithuanian: ACR 50 24 savaitė 52 savaitė