FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se protitelesa proti infliksimabu pojavila pri skupno 3,3 % bolnikov, ki so prejemali imunosupresive, in pri 13,3 % tistih, ki niso prejemali imunosupresivov.
Croatian: Među bolesnicima s Crohnovom bolešću koji su primali terapiju održavanja ukupno je 3,3% bolesnika koji su primali imunosupresive i 13,3% bolesnika koji nisu primali imunosupresive razvilo protutijela protiv infliksimaba.
Slovenian: Infuzije zdravila Inflectra morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Croatian: Infuziju lijeka Inflectra moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem u vezi s infuzijom.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Inflectra, povejte zdravniku, če ste kadarkoli živeli v ali potovali po krajih, kjer so pogoste okužbe, imenovane histoplasmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Croatian: • Prije nego što primite lijek Inflectra, obavijestite svog liječnika ako ste ikad živjeli ili putovali u područja u kojima su česte infekcije histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Croatian: • ponovna primjena: infuzija u dozi od 5 mg/kg ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti (vidjeti "Ponovna primjena" u daljnjem tekstu i dio 4.4).
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavili simptomi motnje v delovanju imunskega sistema, ki ji pravimo lupus.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primali infliksimab razvili su simptome poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za vse podskupine pediatrične populacije z revmatoidnim artritisom, juvenilnim idiopatskim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriazo in Crohnovo boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Če bolnik po daljšem obdobju ponovno prejme infliksimab, ga morate skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava znakov in simptomov pozne preobčutljivosti.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem z enim samim odmerkom infliksimaba pri psoriazi po časovnem presledku 20 tednov kažejo zmanjšano učinkovitost in večjo incidenco blagih do zmernih z infuzijo povezanih reakcij v primerjavi s prvotnim uvodnim režimom zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze infliksimaba nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Glede uporabe kontracepcije med tem časom se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o uporabi kontracepcije tijekom tog razdoblja.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je za ohranjanje koristnih kliničnih učinkov zdravljenja lahko potreben krajši razmik med odmerki, pri drugih pa lahko zadoščajo infuzije v daljših časovnih razmikih.
Croatian: U nekih će bolesnika interval između doza morati biti kraći da bi se održalo kliničko poboljšanje, dok će u drugih biti dovoljni dulji intervali između doza.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek študije je bila klinična remisija bolezni brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, ki je bila opredeljena z bolniki v klinični remisiji (vrednost CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je klinička remisija bez primjene kortikosteroida u 26. tjednu, što je značilo da bolesnik u kliničkoj remisiji (CDAI < 150) najmanje 3 tjedna nije uzimao peroralne sistemske kortikosteroide (prednizon ili slično) ni budezonid u dozi od > 6 mg/dan.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za:
Croatian: Inflectra je indicirana za:
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje natrij
Croatian: Inflectra sadrži natrij
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Slovenian: b Z upoštevanjem bolnikov s PASI ≥ 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B
Croatian: meningitis, oportunističke infekcije (kao što su invazivne gljivične infekcije [pneumocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske infekcije [atipična mikobakterijska infekcija, listerioza, salmoneloza] i virusne infekcije [citomegalovirus]), parazitske infekcije, reaktivacija hepatitisa B
Slovenian: Pri bolnikih, že zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv)
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)
Slovenian: Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89 %) odziv ASAS 20.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS- 20.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja z zdravilom Inflectra:
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Inflectra:
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Slovenian: • Če ste v času nosečnosti prejemali zdravilo Inflectra, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za okužbe.
Croatian: • Ako ste primali lijek Inflectra tijekom trudnoće, u Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Slovenian: V preskušanju REACH se je pri 17,5 % naključno razvrščenih bolnikov pojavila ena oziroma več z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: U ispitivanju REACH ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih TNF-blokatorima, uključujući infliksimab, prijavljeni su melanom i karcinom Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), lihenoidne reakcije neznana pogostnost:
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP), lihenoidne reakcije pogoršenje simptoma dermatomiozitisa
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 leti do manj kot 6 let, je bila napovedana mediana vrednost AUCss 40 % nižja kot pri odraslih, vendar je število bolnikov, zajetih v to oceno, omejeno.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Inflectra treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Slovenian: Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v
Croatian: Održana remisija (u remisiji i u
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba 5 mg/kg.
Croatian: Od tih 108 bolesnika, 27 je liječeno preporučenom dozom infliksimaba od 5 mg/kg.
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica, uključujući značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Ko zdravilo Inflectra enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Inflectra se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Slovenian: • Pri nekaterih otrocih in najstnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, kot je infliksimab, se je razvil rak, vključno z zelo neobičajnimi oblikami, ki se včasih končajo s smrtnim izidom.
Croatian: • U neke djece i mladih bolesnika koji su primali TNF-blokatore kakav je infliksimab razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod.
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Croatian: Tablica 5 Učinci na stope odgovora i remisije, podaci iz ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu)
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z infliksimabom, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim, gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje infliksimabom dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se brzina infuzije može smanjiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s skrajšanim razmikom je treba skrbno pretehtati pri tistih bolnikih, ki ne kažejo znakov dodatne klinične koristi po spremembi odmernega intervala.
Croatian: Treba pažljivo razmotriti nastavak terapije uz skraćeni interval u onih bolesnika koji ne pokažu znakove dodatnog poboljšanja nakon promjene intervala između doza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28 % razvila protitelesa proti infliksimabu (glejte poglavje 4.4: "Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost'').
Croatian: Približno 28% bolesnika s psorijazom liječenih infliksimabom kao terapijom održavanja bez istodobnog liječenja imunomodulatorima razvilo je protutijela protiv infliksimaba (vidjeti dio 4.4: "Reakcije na infuziju i preosjetljivost").
Slovenian: Zdravilo Inflectra se sme pri otrocih uporabljati samo za zdravljenje Chronove bolezni ali ulceroznega kolitisa.
Croatian: Inflectra se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter okužbe, ki jih povzročajo virusi, glivice, bakterije ali drugi organizmi v okolju, in sepso, kar je lahko smrtno nevarno.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije, bakterijske infekcije ili infekcije uzrokovane drugim organizmima u okolini te sepsu, koja može ugroziti život.
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Croatian: • problem s jetrom koji uzrokuje žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z infliksimabom potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja infliksimabom potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Slovenian: Omejene izkušnje s ponovnim zdravljenjem bolnikov zaradi novega izbruha bolezni, tj. izkušnje s ponovno uporabo uvodne sheme, so pokazale večjo incidenco z infuzijo povezanih reakcij, vključno z resnimi z infuzijo povezanimi reakcijami, v primerjavi z 8-tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka zbog novog izbijanja bolesti ponavljanjem uvodnog režima liječenja, pokazuje veću incidenciju reakcija vezanih uz infuziju, uključujući i ozbiljne reakcije, u odnosu na terapiju održavanja svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) tako na rokah kot na stopalih so merili na podlagi spremembe skupnega rezultata po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu (0 - 440) glede na začetne vrednosti.
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom morate vse bolnike pregledati in preiskati, da ugotovite morebitno aktivno ali neaktivno (latentno) tuberkulozo.
Croatian: Prije početka liječenja infliksimabom sve bolesnike treba provjeriti na aktivnu i neaktivnu ("latentnu") tuberkulozu.
Slovenian: 3. odmerek
Croatian: 3. doza
Slovenian: Pri uporabi infliksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene infliksimaba može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij infliksimaba (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Ako se pojave ozbiljne reakcije, mora se primijeniti simptomatska terapija i više se ne smiju davati infuzije infliksimaba (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • psoriaza
Croatian: • psorijaza
Slovenian: • možni znaki raka, vključno z, vendar ne omejeno na otekanje bezgavk, izgubo telesne mase, zvišano telesno temperaturo, nenavadnimi kožnimi vozliči, spremembami kožnih znamenj ali barve kože ali nenavadnimi krvavitvami iz nožnice;
Croatian: • Mogući znakovi raka uključuju no nisu ograničeni na oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, vrućicu, neuobičajene čvoriće na koži, promjene na madežima ili u boji kože ili neuobičajeno krvarenje iz rodnice.
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v Preglednici 3.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedana (ACR20, HAQ i ukupan rezultat prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale) prikazani su u Tablici
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena inhibitora TNFα i abatacepta bila je povezana s povećanim rizikom od razvoja infekcija, uključujući i ozbiljne infekcije, u odnosu na primjenu samo TNF-antagonista, a pritom nije došlo do povećanja kliničkog učinka.
Slovenian: Zdravili Inflectra in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Croatian: Lijekovi Inflectra i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z infliksimabom ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so bili zdravljeni z AZA ali 6-MP, bodisi sočasno z zaviralcem TNF ali neposredno pred uporabo zaviralca TNF.
Croatian: Gotovo svi bolesnici su primili terapiju azatioprinom (AZA) ili 6-MP istodobno ili neposredno prije primjene TNF-blokatora.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali če vsebuje delce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je došlo do promjene boje ili su prisutne čestice.
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (pogledajte dio 3).
Slovenian: Viala iz stekla tipa 1 z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s »flip-off« sistemom.
Croatian: I s (butilnim) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom "flip-off" kapicom.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (na primer sarkoidoza)
Croatian: • poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (kao što je sarkoidoza)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni infliksimabom bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z infliksimabom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje infliksimabom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z infliksimabom, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če je bilo po rekonstituciji in redčenju zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba raztopino za infundiranje pred korakom 4 (infundiranje) pustiti 3 ure na temperaturi do 25 °C, da doseže sobno temperaturo.
Croatian: Ukoliko se infuzijska otopina nakon rekonstitucije i razrjeđivanja čuva u hladnjaku, prije koraka 4. (infuzija) mora se pričekati 3 sata na sobnoj temperaturi da se otopina ugrije do 25°C.
Slovenian: V populacijski retrospektivni kohortni študiji, v kateri so uporabili podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registrov, so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje, koje je koristilo podatke iz švedskih nacionalnih zdravstvenih registara, pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina.
Slovenian: Sočasna uporaba imunomodulatorjev je bila povezana z manjšo incidenco protiteles na infliksimab in zmanjšanjem pogostnosti z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i smanjenom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednu
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu
Slovenian: (p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
Croatian: (p < 0,001) * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Croatian: Mogu se razviti protutijela na infliksimab koja su povezana s povećanom učestalošću reakcija vezanih uz infuziju.
Slovenian: • ulcerozni kolitis
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Croatian: U svim situacijama opisanima u daljnjem tekstu potrebno je vrlo pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi liječenja infliksimabom.
Slovenian: Uporabo infliksimaba prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Croatian: Ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu, treba prekinuti liječenje infliksimabom i uvesti odgovarajuću antimikrobnu ili antimikotičku terapiju sve dok infekcija ne bude pod kontrolom.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.