FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek uitgevoerd bij personen ouder dan 40 jaar, werd de seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen en seroprotectiepercentage voor hepatitis B van Twinrix Adult na een 0, 1, 6 maanden schema vergeleken met de seropositiviteitsgraad en seroprotectiepercentage van monovalente hepatitis A- en B-vaccins, wanneer het werd toegediend in verschillende armen.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom na ispitanicima iznad 40-te godine života, stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela i stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B, postignutih nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult po shemi 0, 1, 6 mjeseci, uspoređivani su sa seropozitivnosti i stopama seroprotekcije nakon monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Dutch: De seropositiviteitsgraad voor anti-HAV antilichamen na Twinrix Adult was 97% in zowel maand 7 als maand 48 versus 99% en 93% na toediening van het monovalente hepatitis A-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals en 99% en 97% na een ander geregistreerd monovalent hepatitis Avaccin.
Croatian: Stopa seropozitivnosti za anti-HAV protutijela nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 97% i nakon 7 i nakon 48 mjeseci, naspram 99% odnosno 93% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A, te 99% odnosno 97% nakon primjene jednog drugog monovalentnog cjepiva protiv hepatitisa A.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen onmiddellijke pijn op de injectieplaats
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene trenutna bol na mjestu injiciranja
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: Zeer vaak:
Croatian: Vrlo često: Često:
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, komt een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, vaker voor bij ouderen, eerder mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Croatian: Kao što je već navedeno u dijelu 2. smanjen odgovor na cjepivo, vjerojatno bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B češći je kod starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba i osoba s dugotrajnim bolestima, ili osoba koje su na nekoj vrsti liječenja.
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis A, komt voor bij zwaarlijvige mensen.
Croatian: U pretilih je osoba zamijećen slab odgovor na cjepivo, te je moguće ne postići zaštitu od hepatitisa A.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
Croatian: Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.
Dutch: Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat niet alle vaccinaties een beschermende immuunrespons geven.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva, zaštitni imunološki odgovor možda neće biti postignut u svih cjepljenika.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een fijne, witte neerslag met een heldere kleurloze laag erboven worden waargenomen.
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Dutch: Klinische onderzoeken Infecties en parasitaire aandoeningen soms bovenste luchtweginfectie
Croatian: Klinička ispitivanja Infekcije i infestacije manje često infekcija gornjih dišnih putova
Dutch: • verlies van gevoel in de huid tot aan pijn bij aanraking (hypo-esthesie)
Croatian: • gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija)
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of tong omvatten.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Dutch: 0,4 milligram Al
Croatian: 0,4 miligrama Al3+
Dutch: Het percentage personen dat seroprotectie vertoont voor hepatitis B na toediening van Twinrix Adult was respectievelijk 92% en 56% in maand 7 en 48, versus 80% en 43% na het GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20 µg hepatitis B-vaccin en 71% en 31% na een ander geregistreerd monovalent 10 µg hepatitis B-vaccin.
Croatian: Stopa seroprotekcije protiv hepatitisa B nakon primjene cjepiva Twinrix Adult je iznosila 92% nakon 7 mjeseci i 56% nakon 48 mjeseci, naspram 80% odnosno 43% nakon primjene GlaxoSmithKline Biologicals monovalentnog 20 µg cjepiva protiv hepatitisa B, te 71% odnosno 31% nakon primjene jednog drugog monovalentnog 10 µg odobrenog cjepiva protiv hepatitisa B.
Dutch: 0,05 milligram Al3+ 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Croatian: 0,05 miligrama Al3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen3,4
Croatian: 720 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met het specifieke immunoglobuline is echter geen invloed op de seroconversie waargenomen, alhoewel dit kan leiden tot lagere antistoftiters.
Croatian: A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju,
Dutch: Onder uitzonderlijke omstandigheden kan bij volwassenen een schema van 3 intramusculaire injecties worden toegediend op dag 0, 7 en 21 wanneer wordt verwacht dat er een reis wordt gemaakt binnen een maand of langer na het starten van een vaccinatiekuur, doch waar onvoldoende tijd beschikbaar is om het standaard 0, 1, 6 maanden schema te voltooien.
Croatian: U iznimnim okolnostima u odraslih, kad se predviđa putovanje za mjesec ili više dana nakon započinjanja cijepljenja, ali nema dovoljno vremena da se primarni ciklus završi po standardnoj shemi od 0, 1 i 6 mjeseci, može se primijeniti shema od tri intramuskularne injekcije po rasporedu 0, 7 i
Dutch: Een zwakke reactie op het vaccin, waarbij het mogelijk is dat u niet de bescherming verkrijgt tegen hepatitis B, is eveneens waargenomen bij ouderen, vaker bij mannen dan vrouwen, rokers, zwaarlijvige mensen en mensen met een slepende ziekte of mensen met een bepaald type behandeling met geneesmiddelen.
Croatian: Ustanovljen je i slab odgovor na cjepivo, bez postizanja zaštite protiv hepatitisa B, u starijih osoba, kod muškaraca više nego kod žena, pušača, pretilih osoba, onih s kroničnim bolestima ili osoba na nekim tipovima liječenja.
Dutch: Herhaal dit krachtig gedurende ten minste 15 seconden.
Croatian: Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi 4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:
Dutch: In omstandigheden dat hervaccinatie met zowel hepatitis A en hepatitis B gewenst is, kan Twinrix Adult worden gegeven.
Croatian: A i protiv hepatitisa B, može se dati Twinrix
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme), netelroos
Croatian: • ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Belgique/België/Belgien
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet :
Dutch: In klinische onderzoeken zijn 1 maand na de eerste dosis bij 94% van de volwassenen specifieke humorale antistoffen tegen hepatitis A waargenomen en bij 100% 1 maand na de derde dosis (d.w.z. maand 7).
Croatian: A utvrđena su u približno 94% odraslih osoba mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7).
Dutch: In een klinische studie waarin Twinrix Adult toegediend werd volgens dit schema, hadden resp. 82% en 85% van de gevaccineerden serumprotectieve niveaus van anti-HBV antilichamen binnen 1 week resp. 5 weken na de derde dosis (d.w.z. op maand 1 en 2 na de begindosering).
Croatian: Adult primijenjen po tom rasporedu, 82% cijepljenika dostiglo je seroprotektivnu razinu protutijela protiv HBV tjedan dana nakon treće doze, a 85% njih 5 tjedana nakon treće doze (tj. 1 odnosno 2
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E
Dutch: Een maand na deze dosis bereikte 95% van de personen die gevaccineerd waren met Twinrix Adult seroprotectieve waarden van anti-HBV antilichamen (> 10 mIE/ml) en de Meetkundig Gemiddelde Concentraties (GMC: Geometric Mean Concentrations) namen 179-voudig toe (GMC van 7.234 mIE/ml), een indicatie van een immunologische geheugenrespons.
Croatian: Jedan mjesec nakon te doze 95% ispitanika cijepljenih cjepivom Twinrix Adult postiglo je zaštitni titar anti-HBV protutijela (≥ 10 mIU/ml), a geometrijska sredina vrijednosti koncentracije (GMC; engl.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden rash, pruritus zeer zelden urticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva rijetko osip, pruritus vrlo rijetko urtikarija
Dutch: • zwelling, blauwe plekken of jeuk op de injectieplaats
Croatian: • oticanje, modrica ili svrbež na mjestu uboda
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Twinrix Adult met specifiek hepatitis A-immunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Adult i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Dutch: Onderzoeken abnormale leverfunctietests * verwijst naar bijwerkingen die zijn gezien tijdens klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met de formulering voor kinderen.
Croatian: *odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s pedijatrijskim oblikom cjepiva
Dutch: 0,4 milligram Al - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, water voor injectie Hoe ziet Twinrix Adult eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: 0,4 miligrama Al3+ - Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Adult su: natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: De overige 2 doses zullen 7 dagen en 21 dagen na de eerste dosis worden gegeven.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga doza 7 dana kasnije, te treća 21 dan nakon prve doze.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen zelden lymfadenopathie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko limfadenopatija
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Dutch: Na wijdverbreid gebruik van het monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccin werden bovendien de volgende bijwerkingen gemeld in een tijdsverband met vaccinatie:
Croatian: A i/ili hepatitisa B, dodatno su prijavljene sljedeće nuspojave koje su vremenski povezane s cijepljenjem:
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van drie injecties voltooit.
Croatian: Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd).
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zelden verminderde eetlust
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko smanjen tek
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja.
Dutch: De anti-HBs en anti-HAV antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met het gecombineerde vaccin liggen in dezelfde grootteorde als waargenomen na vaccinatie met de monovalente vaccins.
Croatian: Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen soms myalgie zelden artralgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mialgija rijetko artralgija
Dutch: Er zijn gegevens over een periode van 15 jaar beschikbaar over de aanwezigheid van antistoffen op lange termijn na vaccinatie met Twinrix Adult.
Croatian: Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protutijela nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Adult do
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met Twinrix of met monovalent hepatitis A- of Bvaccins van GlaxoSmithKline:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene nakon primjene cjepiva Twinrix ili monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doseringen van het vaccin optreden):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 doza cjepiva):
Dutch: b. Als het vaccin er nog steeds niet uitziet als een homogene troebele witte suspensie, blijf dan de spuit ondersteboven en weer terug draaien gedurende opnieuw ten minste 15 seconden en inspecteer het opnieuw.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Dutch: Aan personen die een primaire kuur met Twinrix Adult voltooiden, kan als alternatief een hervaccinatiedosis met de afzonderlijke vaccins worden toegediend.
Croatian: Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Adult za docjepljivanje se može primijeniti monovalentno cjepivo.
Dutch: Twinrix Adult heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Twinrix Adult ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Soms:
Croatian: Rijetko:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: 25 voorgevulde spuiten + 25 naalden 25 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 25 napunjenih štrcaljki + 25 igala 25 x 1 doza (1 ml)
Dutch: • gezwollen klieren in de nek, oksel of lies (lymfadenopathie)
Croatian: • oticanje limfnih čvorova na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Dutch: Aangezien intradermale injectie of intramusculaire toediening in de bilspier kan resulteren in een suboptimale reactie op het vaccin, dienen deze toedieningswegen te worden vermeden.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Dutch: Twinrix Adult, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Croatian: Twinrix Adult - Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)
Dutch: 0,4 milligram Al3+ Het vaccin kan sporen bevatten van neomycine, dat wordt gebruikt in het productieproces (zie rubriek
Croatian: Cjepivo može sadržavati tragove neomicina, koji se koristi tijekom proizvodnog postupka (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Vierde dosis: 12 maanden na de eerste dosis
Croatian: 21 dan nakon prve doze • Četvrta doza: 12 mjeseci nakon prve doze
Dutch: Het vaccin moet geresuspendeerd worden voor gebruik.
Croatian: Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Twinrix Adult, suspensie voor injectie
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Twinrix Adult, suspenzija za injekciju HAB cjepivo i.m.
Dutch: De overige 2 doses zullen een maand en zes maanden na de eerste dosis worden gegeven.
Croatian: Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Croatian: TVARI 1 doza (1 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa A 1,2
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen meningitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytopenie, trombocytopenische purpura Immuunsysteemaandoeningen anafylaxie, allergische reacties inclusief anafylactoïde reacties en op serumziekte lijkende ziekte
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija, alergijske reakcije, uključujući anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest
Dutch: • abnormale leverfunctietesten
Croatian: • abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Croatian: • bolest očnih živaca (optički neuritis) • trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artritis, spierzwakte
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artritis, mišićna slabost
Dutch: • Eerste dosis: op een hiervoor gekozen datum
Croatian: na odabrani datum
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Croatian: • upala živaca (neuritis)
Dutch: Twinrix Adult is geindiceerd voor gebruik bij niet beschermde volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder die risico lopen op zowel infectie van hepatitis A en hepatitis B. 4.2 Dosering en wijze van toediening
Croatian: Twinrix Adult indiciran je za primjenu u neimunih odraslih osoba i adolescenata od navršene 16. godine života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom
Dutch: • ziekte waarbij de hersenen langzaam achteruit gaan (encefalopathie)
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Dutch: 3Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie
Croatian: 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4 adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Twinrix Adult is een vaccin dat bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B. De werking van het vaccin zorgt ervoor dat het lichaam haar eigen bescherming (antistoffen) produceert tegen deze ziektes.
Croatian: Twinrix Adult je cjepivo namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata od navršenih 16 godina života nadalje, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.
Dutch: Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Croatian: Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.
Dutch: • diarree, misselijkheid
Croatian: • proljev, mučnina
Dutch: Water voor injectie.
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Dutch: Bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn de volgende:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao:
Dutch: Inhoud (concentratie)
Croatian: Sastav (koncentr acija)
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
Croatian: 1 doza (0,5 ml) sadrži: inaktivirani virus hepatitisa
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Croatian: Al proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
Croatian: 10 mikrograma proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Dutch: 10 microgram
Croatian: 0,025 miligrama
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
Croatian: 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B
Dutch: 1 maand later
Croatian: 1 mjesec kasnije
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Dutch: 6 maanden na de eerste dosis
Croatian: 6 mjeseci nakon prve doze
Dutch: op een hiervoor gekozen datum
Croatian: na odabrani datum
Dutch: De ernst van en de soort symptomen kunnen variëren.
Croatian: Težina i tip simptoma mogu varirati.
Dutch: • u lijdt aan een ernstige infectie met hoge temperatuur (hoger dan 38°C).
Croatian: • imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om zich tegen deze aandoeningen te beschermen.
Croatian: Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat hieronder wordt weergegeven is gebaseerd op gegevens van ongeveer 800 personen.
Croatian: Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Dutch: De meeste mensen herstellen geheel doch de ziekte is ernstig genoeg om mensen ongeveer 1 maand thuis te houden.
Croatian: Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.
Dutch: Zulke reacties zullen gewoonlijk optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Croatian: Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije.
Dutch: zelden artralgie*
Croatian: rijetko artralgija*
Dutch: (trombocytopenie)
Croatian: (trombocitopenija)
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval dat er zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn doch raadpleeg eerst uw arts hierover
Croatian: Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.
Dutch: Verpakkingen van 1, 10 en 50 met of zonder naalden.
Croatian: Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 februari 1997 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. kolovoza 2006
Dutch: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Croatian: 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2 IGLE 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 20 IGALA
Dutch: Dit onderzoek heeft geen directe of indirecte schadelijke effecten aangetoond op het gebied van vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling.
Croatian: To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Dutch: • u een slecht immuunsysteem heeft vanwege ziekte of behandeling met geneesmiddelen
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de mogelijke noodzaak van het geven van extra doses en toekomstige hervaccinatie doses.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloeding of blauwe plekken is verhoogd
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of neomycine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.