FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die pCRRaten waren in der Subgruppe der Patienten mit Hormonrezeptor-positiven Tumoren niedriger (zwischen 46,2 % und 50,0 %) als bei den Patienten mit Hormonrezeptor-negativen Tumoren (zwischen 65,0 % und 83,8 %).
Dutch: De pCR-percentages waren lager in de subgroep van patiënten met hormoonreceptorpositieve tumoren (spreiding 46,2% tot 50,0%) dan bij patiënten met hormoonreceptornegatieve tumoren (spreiding 65,0% tot 83,8%).
German: Eine engmaschige Überwachung des Patienten wird während und bis zu 60 Minuten nach Verabreichung der ersten Infusion bzw. während und bis zu 3060 Minuten nach jeder darauffolgenden Infusion von Perjeta empfohlen.
Dutch: Aangeraden wordt om patiënten, gedurende en tot 60 minuten na de eerste infusie en gedurende en tot 30-60 minuten na latere infusies van Perjeta, nauwlettend te observeren.
German: Bei Patienten, die eine anthrazyklinbasierte Therapie erhalten, sind Perjeta und Trastuzumab nach Abschluss der vollständigen Anthrazyklintherapie zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een antracycline moeten Perjeta en trastuzumab toegediend worden na voltooiing van de antracycline-behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Perjeta ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Perjeta is een concentraat voor oplossing voor infusie.
German: • NEOSPHERE (n = 309) und TRYPHAENA (n = 218), in denen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs neoadjuvant Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie erhielten,
Dutch: • NEOSPHERE (n = 309) en TRYPHAENA (n = 218), waarbij Perjeta neoadjuvant werd toegediend in combinatie met trastuzumab en chemotherapie aan patiënten met lokaal gevorderde, inflammatoire of vroege borstkanker
German: Informationen zu diesen Arzneimitteln sind in anderen Gebrauchsinformationen beschrieben.
Dutch: Informatie over deze andere middelen kunt u vinden in aparte bijsluiters.
German: FEC (5-Fluorouracil [500 mg/m2], Epirubicin [100 mg/m2] und Cyclophosphamid [600 mg/m2]) wurden alle drei Wochen über 3 Zyklen intravenös verabreicht.
Dutch: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicine [100 mg/m2], cyclofosfamide [600 mg/m2]) werden intraveneus gegeven om de drie weken voor 3 cycli.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Stechen in Füßen oder Händen; stechende, pochende oder brennende Schmerzen oder Kälteschmerz; Schmerzen durch normalerweise nicht schmerzhafte Auslöser wie eine leichte Berührung; verminderte Fähigkeit Temperaturveränderungen von Wärme oder Kälte wahrzunehmen; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
Dutch: • Gevoelloosheid of een prikkelend of tintelend gevoel in voeten of handen; scherp stekende, kloppende, vriezende of brandende pijn; pijn voelen bij iets wat niet pijnlijk zou moeten zijn, zoals een lichte aanraking; minder in staat zijn om veranderingen in warmte of kou waar te nemen; verlies van evenwicht of coördinatie Ontsteking van het nagelbed op de plaats waar de huid en nagel samenkomen
German: Der Beutel sollte vorsichtig umgedreht werden, um die Lösung ohne Schaumbildung zu mischen.
Dutch: De infuuszak dient langzaam te worden gekeerd om de oplossing te mengen, om schuimvorming te voorkomen.
German: Von den Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz hatten sich 46,7 % der mit Perjeta behandelten Patienten und 57,1 % der mit Placebo behandelten Patienten zum Datenschnitt erholt (definiert als 2 aufeinanderfolgende LVEF-Messungen über 50 %).
Dutch: Van de patiënten die symptomatisch hartfalen ontwikkelden, waren 46,7% van de patiënten uit de Perjetagroep en 57,1% van de patiënten uit de placebogroep hersteld op het moment van data-cutoff (herstel gedefinieerd als 2 opeenvolgende LVEF-waarden boven de 50%).
German: Die Prüfärzte wählten für jeden Patienten eines der folgenden anthrazyklinbasierten oder nichtanthrazyklinbasierten Chemotherapieschemata aus:
Dutch: De onderzoekers selecteerden één van de volgende antracycline- of niet-antracycline-houdende chemotherapieregimes per individuele patiënt:
German: Die Patienten erhielten randomisiert Perjeta oder Placebo, jeweils in Kombination mit adjuvantem Trastuzumab und Chemotherapie.
Dutch: De patiënten werden hierna gerandomiseerd en ontvingen Perjeta of placebo in combinatie met adjuvant trastuzumab en chemotherapie.
German: Die Sicherheit von Perjeta wurde bei mehr als 6.000 Patienten in Phase-I, -II und -III Studien bei Patienten mit unterschiedlichen Tumorerkrankungen untersucht, von denen die meisten mit Perjeta in Kombination mit anderen antineoplastischen Wirkstoffen behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van Perjeta is onderzocht in fase I, II en III-onderzoeken met meer dan 6.000 patiënten, bij patiënten met uiteenlopende maligniteiten en waarbij overwegend behandeling plaatsvond met Perjeta in combinatie met andere antineoplastische middelen.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
German: Bei Patienten mit frühem Brustkrebs wurden im Vergleich zu Patienten mit metastasiertem Brustkrebs keine Unterschiede in der PK von Pertuzumab festgestellt.
Dutch: Er werden geen verschillen in de PK van pertuzumab waargenomen bij patiënten met vroege borstkanker vergeleken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
German: Zusätzlich ergab die populationspharmakokinetische Analyse keine Anzeichen für Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel.
Dutch: Tevens is er in de populatiefarmacokinetische analyse geen bewijs van geneesmiddeleninteractie aangetoond tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
German: Eine Beobachtungszeit von 30 - 60 Minuten nach Abschluss jeder Infusion wird empfohlen.
Dutch: Na afloop van elke infusie wordt een observatieperiode van 30 - 60 minuten aanbevolen.
German: • Flüssigkeit um die Lunge, die zu Atembeschwerden führt
Dutch: • Vocht rond de longen waardoor ademhalen moeilijk wordt
German: In den Studien im neoadjuvanten und adjuvanten Setting stimmten die Überempfindlichkeits- bzw. Anaphylaxie-Ereignisse mit jenen in der CLEOPATRA Studie überein.
Dutch: In de neoadjuvante en adjuvante onderzoeken kwamen de overgevoeligheids-/anafylaxie-voorvallen overeen met die werden waargenomen in CLEOPATRA.
German: Wenn bei Ihnen nach Beendigung der Behandlung mit Perjeta eines der oben genannten Symptome auftritt, sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin in Verbindung setzen und ihn oder sie darüber informieren, dass Sie zuvor mit Perjeta behandelt wurden.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen opmerkt nadat uw behandeling met Perjeta is beëindigd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel dan dat u behandeld bent met Perjeta.
German: Die demographischen Daten waren ausgewogen (das mediane Alter betrug 49 - 50 Jahre, die Mehrheit war kaukasischer Abstammung [71 %]) und alle Patienten waren weiblich.
Dutch: De demografische gegevens waren goed in evenwicht (de mediane leeftijd was 49-50 jaar, de meerderheid was blank (71%)) en alle patiënten waren vrouw.
German: Die Symptome können Nierenprobleme (Schwäche, Kurzatmigkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit), Herzprobleme (unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag), Krämpfe, Erbrechen oder Durchfall und Kribbeln im Mund oder in Händen oder Füßen umfassen.
Dutch: Onder andere de volgende verschijnselen kunnen voorkomen: nierproblemen (zwakte, kortademigheid, vermoeidheid en verwardheid), hartproblemen (een onregelmatige, versnelde of vertraagde hartslag), aanvallen, overgeven of diarree en tintelingen in de mond, handen of voeten.
German: Brustkrebs im Frühstadium (early breast cancer - EBC) Perjeta ist zur Anwendung in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie indiziert zur:
Dutch: Vroege borstkanker Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor:
German: In jeder Behandlungsgruppe hatte ungefähr die Hälfte der Patienten eine Hormonrezeptor-positive Erkrankung (definiert als Östrogenrezeptor [ER]-positiv und/oder Progesteronrezeptor [PgR]-positiv) und ungefähr die Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe hatte eine vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen had hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeenreceptorpositief (ER-positief) en/of progesteronreceptorpositief (PR-positief)) en ongeveer de helft van de patiënten uit elk van de behandelgroepen was in het verleden adjuvant of neoadjuvant behandeld.
German: • adjuvanten Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko (siehe Abschnitt 5.1)
Dutch: • de adjuvante behandeling van volwassen patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker met een hoog risico op recidief (zie rubriek 5.1).
German: In einer Substudie der randomisierten Zulassungsstudie CLEOPATRA bei metastasiertem Brustkrebs mit 37 Patienten wurden keine pharmakokinetischen (PK) Wechselwirkungen zwischen Pertuzumab und Trastuzumab oder zwischen Pertuzumab und Docetaxel beobachtet.
Dutch: Bij een sub-onderzoek met 37 patiënten uit het gerandomiseerde registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, werden geen farmacokinetische (FK) interacties waargenomen tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
German: Unabhängig von der verwendeten pCR-Definition wurde ein einheitliches Muster der Ergebnisse beobachtet.
Dutch: Een overeenkomstig patroon van resultaten werd waargenomen, ongeacht de gebruikte pCR-definitie.
German: • sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung nach der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung nach der Operation wird als „adjuvante Therapie" bezeichnet).
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven na operatie (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
German: Zusammenfassend kann die Anwendung von Pertuzumab zu infusionsbedingten Reaktionen (IRR) und Überempfindlichkeit/anaphylaktischen Reaktionen führen, die mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung stehen können.
Dutch: Concluderend, toediening van pertuzumab kan leiden tot infusiegerelateerde reacties (IRR) en overgevoeligheids-/anafylactische reacties die geassocieerd kunnen zijn met een fatale afloop en de productinformatie moet aangepast worden om deze uitkomst hierin op te nemen.
German: Perjeta wurde mit Infusionsreaktionen, einschließlich Ereignissen mit tödlichem Ausgang, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Het gebruik van Perjeta is in verband gebracht met infusiereacties, waaronder gevallen met een fatale afloop (zie rubriek 4.8).
German: Nicht stratifizierte HR (95 % KI)
Dutch: Niet-gelaagde HR (95% BI)
German: In allen zuvor festgelegten Patienten-Subgruppen, einschließlich der Subgruppen, die auf den Stratifizierungsfaktoren geographische Lage und vorangegangene adjuvante/neoadjuvante Therapie oder neu aufgetretener metastasierter Brustkrebs basierten, wurden konsistente Ergebnisse beobachtet (siehe Abbildung 1).
Dutch: Overeenkomstige resultaten werden gezien bij de vooraf gespecificeerde patiëntensubgroepen, inclusief de subgroepen gevormd op basis van de stratificatiefactoren geografische regio en eerdere adjuvante/neoadjuvante behandeling dan wel de novo gemetastaseerde borstkanker (zie Figuur 1).
German: Die Patienten wurden randomisiert, um eines der folgenden neoadjuvanten Behandlungsschemata über 4 Zyklen vor der Operation zu erhalten:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
German: Verabreicht wurden Standarddosen von 5-Fluorouracil, Epirubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Docetaxel, Paclitaxel und Carboplatin.
Dutch: Er werden standaard doses 5-fluorouracil, epirubicine, doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel, paclitaxel en carboplatine toegediend.
German: Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Perjeta eventuell abbrechen.
Dutch: Als u een ernstige reactie krijgt, kan uw arts de behandeling met Perjeta stoppen.
German: Der primäre Endpunkt während des neoadjuvanten Behandlungszeitraums der Studie BERENICE war kardiale Sicherheit.
Dutch: Het primaire eindpunt van het BERENICE-onderzoek was cardiale veiligheid gedurende de neoadjuvante periode van het onderzoek.
German: Docetaxel oder 12 Zyklen mit wöchentlich Paclitaxel
Dutch: 12 cycli paclitaxel wekelijks
German: Nach der Operation erhielten alle Patienten Perjeta und Trastuzumab alle 3 Wochen intravenös bis zur Vervollständigung eines Behandlungsjahres.
Dutch: Na chirurgie ontvingen alle patiënten iedere drie weken intraveneus Perjeta en trastuzumab om de behandeling van 1 jaar af te ronden.
German: • sich der Krebs nicht auf andere Körperregionen ausgebreitet hat und die Behandlung vor der Operation durchgeführt werden soll (eine Behandlung vor der Operation wird als „neoadjuvante Therapie" bezeichnet).
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
German: Im adjuvanten Setting, basierend auf Daten aus der Studie APHINITY, werden HER2-positive Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium und hohem Rezidivrisiko als solche mit nodal-positiver oder Hormonrezeptor-negativer Erkrankung definiert.
Dutch: In de adjuvante setting, op basis van gegevens afkomstig uit het APHINITY-onderzoek, zijn HER2positieve vroege borstkankerpatiënten met een hoog risico op recidief gedefinieerd als diegenen met lymfeklierpositieve of hormoonreceptornegatieve ziekte.
German: Anwendung von Perjeta in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel CLEOPATRA (WO20698) ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 808 Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidivierendem, nicht resezierbarem Brustkrebs.
Dutch: Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase III-onderzoek, uitgevoerd bij 808 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker.
German: Bei etwa der Hälfte der Patienten in jeder Behandlungsgruppe war die Erkrankung ER-positiv und/oder PgR-positiv.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke behandelgroep had ER-positieve en/of PRpositieve ziekte.
German: Die PK von Pertuzumab war in diesen Studien mit der in Monotherapie-Studien beobachteten vergleichbar.
Dutch: De farmacokinetiek van pertuzumab in deze onderzoeken was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij monotherapieonderzoeken.
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab führte zu einer Ansprechrate von 24,2 %, mit weiteren 25,8 % Patienten, bei denen die Stabilisierung der Erkrankung mindestens 6 Monate andauerte, was darauf hinweist, dass Perjeta nach einer Krankheitsprogression unter Trastuzumab wirksam ist.
Dutch: Behandeling met Perjeta en trastuzumab resulteerde in een responspercentage van 24,2% en nog eens 25,8% van de patiënten ondervond stabilisatie van de ziekte die ten minste 6 maanden aanhield.
German: Die häufigsten Infusionsreaktionen (≥ 1,0 %) in der mit Perjeta behandelten Gruppe waren Fieber, Schüttelfrost, Fatigue, Kopfschmerzen, Asthenie, Überempfindlichkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep waren koorts, rillingen, vermoeidheid, hoofdpijn, asthenie, overgevoeligheid en braken.
German: Die Inzidenz symptomatischer LVD war in der mit Perjeta behandelten Gruppe ebenfalls niedriger (1,8 % in der mit Placebo behandelten Gruppe gegenüber 1,5 % in der mit Perjeta behandelten Gruppe) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
German: In fünf Studien wurde die Wirkung von Pertuzumab auf die PK gleichzeitig verabreichter zytotoxischer Substanzen (Docetaxel, Paclitaxel, Gemcitabin, Capecitabin, Carboplatin und Erlotinib) evaluiert.
Dutch: Vijf onderzoeken onderzochten het effect van pertuzumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende cytotoxisch middelen: docetaxel, paclitaxel, gemcitabine, capecitabine, carboplatine en erlotinib.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine nodal-positive (63 %) und/oder Hormonrezeptor-positive Erkrankung (64 %) und war kaukasisch (71 %).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had lymfeklierpositieve ziekte (63%) en/of hormoonreceptorpositieve ziekte (64%) en was blank
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Essigsäure 99 %, L-Histidin, Sucrose und Polysorbat 20.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, L-histidine, sucrose en polysorbaat 20.
German: • Rückgang der Anzahl oder geringe Menge weißer Blutzellen (durch eine Blutuntersuchung festgestellt) mit oder ohne Fieber.
Dutch: • Een verlaagd of laag aantal witte bloedcellen (aantoonbaar bij bloedonderzoek), met of zonder koorts, waardoor het risico op een infectie groter kan worden.
German: Wird ein carboplatinbasiertes Schema angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Docetaxel durchgängig 75 mg/m² (keine Dosissteigerung).
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
German: Die Behandlung mit Perjeta und Trastuzumab kann wieder aufgenommen werden, wenn die LVEF wieder auf > 45 % gestiegen ist, oder auf 40 % - 45 % verbunden mit einer Differenz von < 10-%Punkten unter die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab kan worden hervat zodra de LVEF zich heeft hersteld tot een waarde van > 45%, of tot een waarde van 40-45% bij een afname van < 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; Pla = Placebo; Ptz = Pertuzumab (Perjeta); T = Trastuzumab (Herceptin); D = Docetaxel.
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab; D = docetaxel
German: Kongestive Herzinsuffizienz**
Dutch: Congestief hartfalen**
German: In der NEOSPHERE Studie kam es bei zwei Patienten in der mit Perjeta und Docetaxel behandelten Gruppe zur Anaphylaxie.
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
German: HER2 Überexpression wurde in einem Zentrallabor bestimmt und in den nachfolgend aufgeführten Studien definiert als Wert von 3+ in der IHC oder einem Amplifikationsverhältnis von ≥ 2,0 in der ISH.
Dutch: HER2-overexpressie werd vastgesteld door een centraal laboratorium en was gedefinieerd als een score van 3+ op basis van IHC of een amplificatie ratio van ≥ 2,0 op basis van ISH in de onderzoeken die hieronder beschreven zijn.
German: Die Inzidenz von Diarrhö war nach Ende der Chemotherapie viel geringer und betraf 18,1 % der Patienten im Perjeta Arm vs. 9,2 % der Patienten im Placebo Arm im Post-Chemotherapie Zeitraum mit zielgerichteter Therapie.
Dutch: De incidentie van diarree was veel lager na beëindiging van chemotherapie en betrof 18,1% van de patiënten in de Perjetagroep versus 9,2% van de patiënten in de placebogroep gedurende de periode van gerichte therapie na de behandeling met chemotherapie.
German: Die Patienten wurden 1 : 1 randomisiert und erhielten Placebo + Trastuzumab + Docetaxel oder Perjeta + Trastuzumab + Docetaxel.
Dutch: Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met placebo + trastuzumab + docetaxel of behandeling met Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
German: Sobald die Symptome abklingen, kann die Infusion wieder aufgenommen werden.
Dutch: De infusie mag worden hervat wanneer de symptomen afnemen.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 420 mg/14 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 420 mg/14 ml
German: Paronychie Infektion der oberen Atemwege
Dutch: Paronychia Bovensteluchtweginfectie
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voorafgaand aan de toediening met het oog worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
German: Bei asiatischen Patienten wurde im Vergleich zu Patienten anderer Bevölkerungsgruppen und anderer geographischer Regionen in beiden Behandlungsgruppen eine erhöhte Inzidenz febriler Neutropenie beobachtet.
Dutch: In beide behandelgroepen werd onder Aziatische patiënten een toegenomen incidentie van febriele neutropenie gezien in vergelijking met patiënten van andere rassen en uit andere geografische regio's.
German: Die intravenöse 6 mg/kg Dosis Trastuzumab ist so bald wie möglich zu verabreichen.
Dutch: De 6 mg/kg dosis van trastuzumab IV moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
German: Progressionsfreies Überleben (unabhängige Kontrolle)primärer Endpunkt* Anzahl der Patienten mit Ereignis
Dutch: Progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) primair eindpunt*
German: Während Pertuzumab allein die Proliferation menschlicher Tumorzellen hemmte, erhöhte die Kombination von Pertuzumab und Trastuzumab signifikant die antitumorale Aktivität in HER2überexprimierenden Heterotransplantatmodellen.
Dutch: Hoewel het gebruik van pertuzumab-monotherapie de proliferatie van humane tumorcellen remde, resulteerde het gebruik van pertuzumab in combinatie met trastuzumab in een significante toename van antitumoractiviteit in xenograftmodellen met HER2-overexpressie.
German: Die Infusion sollte sofort und dauerhaft abgebrochen werden, wenn der Patient eine schwere Reaktion vom Grad 4 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien (Anaphylaxie), Bronchospasmus oder ein akutes respiratorisches Distresssyndrom entwickelt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De infusie moet onmiddellijk en permanent worden stopgezet als de patiënt last krijgt van een NCICTCAE graad 4-reactie (anafylaxie), bronchospasme of acuut respiratoir stress-syndroom (zie rubriek 4.4).
German: Die Inzidenz von Ausschlägen bei Patienten, die sechs Zyklen Perjeta erhielten, war höher als bei Patienten, die drei Zyklen Perjeta erhielten, unabhängig von der verabreichten Chemotherapie.
Dutch: De incidentie van uitslag was hoger in patiënten die 6 cycli Perjeta ontvingen dan in patiënten die 3 cycli Perjeta ontvingen, ongeacht de chemotherapie die werd gegeven.
German: Vacaville, CA 95688-9431
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 VS
German: Bei asiatischen Patienten war die Inzidenz febriler Neutropenie in der mit Perjeta behandelten Gruppe (25,8 %) höher als in der mit Placebo behandelten Gruppe (11,3 %).
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
German: Die höchste Inzidenz von Diarrhö (alle Grade) wurde während des Zeitraums mit zielgerichteter Therapie (targeted therapy) + Taxan-Chemotherapie (61,4 % der Patienten im Perjeta Arm vs. 33,8 % der Patienten im Placebo Arm) berichtet.
Dutch: De hoogste incidentie van diarree (alle gradaties) werd gerapporteerd tijdens de behandelperiode met HER2-gerichte therapie + taxaan-houdende chemotherapie (61,4% van de patiënten in de Perjetagroep versus 33,8% van de patiënten in de placebogroep).
German: Ergebnisse der Subgruppen-Analyse
Dutch: Resultaten van patiëntensubgroepanalyse
German: • intravenöse Infusion mit einer Initialdosis von Trastuzumab 8 mg/kg Körpergewicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen oder
Dutch: • een intraveneuze infusie met een initiële oplaaddosis van trastuzumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht die elke 3 weken gegeven wordt of