FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upplösning och utspädning innehåller 1 ml lösning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Greek: Mετά την ανασύσταση και αραίωση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg φοσαπρεπιτάντη (1 mg/1 ml).
Swedish: Följande biverkningar observerades i en poolad analys av HEC- och MEC-studier och med en högre incidens vid användning av oralt aprepitant än med standardbehandling hos vuxna eller pediatriska patienter eller vid användning efter godkännandet av läkemedlet.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν παρατηρηθεί σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε μεγαλύτερη συχνότητα με από του στόματος χορηγούμενη απρεπιτάντη από ό,τι με καθιερωμένη θεραπεία σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Pediatrisk population: Som del av ett behandlingsschema med 3 dagar lång behandling (iv/iv/iv), visas i tabell 9 följande farmakokinetiska parametrar för aprepitant: simulerade medianvärden för AUC0-24h, medianvärdet för den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid Dag 1 samt mediankoncentrationerna i slutet av Dag 1, Dag 2 och Dag 3 hos pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 17 år).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ως μέρος του σχήματος 3-ημερών IV/IV/IV, η προσομοιωμένη διάμεση AUC0-24hr της απρεπιτάντης με τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) την Ημέρα 1 και τις διάμεσες συγκεντρώσεις στο τέλος της Ημέρας 1, της Ημέρας 2 και της Ημέρας 3 σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Swedish: * För pediatriska patienter 12 år eller äldre, administrera IVEMEND intravenöst under 30 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Greek: * Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και μεγαλύτερης, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Swedish: Tecken på hemolys sågs även hos tvättade blodceller från människa med icke-kommersiella formuleringar vid fosaprepitantkoncentrationer på 2,3 mg/ml och högre.
Greek: Επίσης έχει βρεθεί σε ανθρώπινα κύτταρα αίματος που έχουν υποστεί έκπλυση, αποδεδειγμένη αιμόλυση με μη εμπορικές μορφές σε συγκεντρώσεις φοσαπρεπιτάντης των 2,3 mg/ml και υψηλότερες, αν και οι έλεγχοι στο ολικό αίμα στον άνθρωπο, ήταν αρνητικοί.
Swedish: Hud och subkutan vävnad utslag, acne mindre vanliga fotosensitivitet, hyperhidros, seborré, hudförändring, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta klåda, urtikaria ingen känd
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, ακμή όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, υπερίδρωση, σμηγματόρροια, δερματική βλάβη, κνιδωτικό εξάνθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση σπάνιες κνησμός, κνίδωση μη γνωστές
Swedish: 80 mg intravenöst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapslar)
Greek: 80 mg από του στόματος (καψάκια EMEND)
Swedish: Samtidig administrering av hormonella antikonceptionsmedel Effekten av hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och i 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ορμονικά αντισυλληπτικά Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Swedish: Kontrollbehandling (N =498) **
Greek: Σχήμα ελέγχου (N =498) **
Swedish: Systemorganklass
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Swedish: Följande biverkningar rapporterades hos vuxna patienter som fick fosaprepitant i kliniska studier eller efter godkännande, och har inte tidigare rapporterats med aprepitant såsom beskrivits ovan.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - φοσαπρεπιτάντη Οι ακόλουθες είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη σε κλινικές μελέτες ή μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί με απρεπιτάντη όπως έχει περιγραφεί παραπάνω.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller fosaprepitantdimeglumin motsvarande 150 mg fosaprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διμεγλουμίνη φοσαπρεπιτάντης ισοδύναμη με 150 mg φοσαπρεπιτάντης.
Swedish: Effekten av 3-dagarsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för 3-dagarsbehandlingen med oralt aprepitant.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 3-ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος 3-ημερών της χορηγούμενης από στόματος απρεπιτάντης.
Swedish: Ytterligare biverkningar har observerats hos vuxna patienter som behandlats med aprepitant mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och med incidenser högre än för ondansetron: övre buksmärta, onormala tarmljud, förstoppning*, dysartri, dyspné, hypoestesi, insomnia, mios, illamående, sensorisk störning, magbesvär, subileus*, minskad synskärpa, väsande andning.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με απρεπιτάντη για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο (ΜΕΝΕ) και με μεγαλύτερη συχνότητα από ό,τι με ονδανσετρόνη: άλγος της άνω κοιλίας, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, δυσκοιλιότητα*, δυσαρθρία, δύσπνοια, υπαισθησία, αϋπνία, μύση, ναυτία, διαταραχή αισθητικότητας, δυσφορία του στομάχου, ατελής ειλεός*, μειωμένη οπτική οξύτητα, συριγμός.
Swedish: Förbered en infusionspåse fylld med 145 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion, (exempelvis genom att avlägsna 105 ml natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion från en infusionspåse med 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion).
Greek: Προετοιμάστε ένα σάκο έγχυσης γεμάτο με 145 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) (για παράδειγμα, με την αφαίρεση 105 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από ένα σάκο έγχυσης ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) των 250 ml).
Swedish: Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för fosaprepitant och aprepitant.
Greek: Για την φοσαπρεπιτάντη και την απρεπιτάντη δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η φοσαπρεπιτάντη.
Swedish: Fosaprepitantplacebo, aprepitantplacebo, och dexametasonplacebo (på kvällen Dag 3 och 4) användes för att upprätthålla blindning (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα εικονικά φάρμακα της φοσαπρεπιτάντης, της απρεπιτάντης και της δεξαμεθαζόνης (κατά τα βραδυνά των ημερών 3 και 4) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Effekten hos hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och i 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών μπορεί να μειωθεί κατά τη διάρκεια και για 28 ημέρες μετά τη χορήγηση της φοσαπρεπιτάντης.
Swedish: Vitt till benvitt amorft pulver.
Greek: Λευκή ως υπόλευκη άμορφη κόνις.
Swedish: Ångest mindre vanliga desorientering, euforisk känsla sällsynta
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος όχι συχνές αποπροσανατολισμός, διάθεση ευφορίας σπάνιες
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg fosaprepitant.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg φοσαπρεπιτάντη.
Swedish: Aprepitantbehandling (N =1134) **
Greek: Θεραπευτικό σχήμα με Απρεπιτάντη ( N =1.134) **
Swedish: Interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg och 5 HT3-antagonister har inte genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με φοσαπρεπιτάντη 150 mg και ανταγωνιστές 5-HT3.
Swedish: Sluta att ta IVEMEND och kontakta en läkare omedelbart om du märker någon av följande biverkningar som kan vara allvarlig och för vilken du kan behöva akutvård: - nässelfeber, utslag, klåda, svårighet att andas eller svälja, eller en allvarlig sänkning av blodtrycket (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data) - dessa är tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (συχνότητα μη γνωστή, δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare) är: - förstoppning, matsmältningsbesvär - huvudvärk - trötthet - minskad aptit - hicka - förhöjd nivå av leverenzymer i blodet
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κεφαλαλγία, κόπωση, απώλεια ορέξεως, λόξυγκας, αυξημένη ποσότητα ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας.
Swedish: 2 - <6 års ålder
Greek: Ηλικίας 2 - < 6 ετών
Swedish: Amning rekommenderas därför inte under behandling med IVEMEND.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Swedish: Oralt aprepitant behövs inte Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades vid en högre incidens hos pediatriska patienter som behandlats med aprepitant jämfört med kontrollbehandling var hicka (3,3 % mot 0,0 %) och rodnad (1,1 % mot 0,0 %) under behandling med cytostatika.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν σχήμα απρεπιτάντης συγκριτικά με το σχήμα ελέγχου, κατά τη λήψη εμετογόνου χημειοθεραπείας για τον καρκίνο, ήταν λόξυγκας (3,3 % έναντι 0,0 %) και αιφνίδιο ερύθημα (1,1 % έναντι 0,0 %).
Swedish: Fosaprepitantplacebo och dexametasonplacebo (Dag 1) användes för att upprätthålla blindning.
Greek: Το εικονικό φάρμακο της φοσαπρεπιτάντης και το εικονικό φάρμακο της δεξαμεθαζόνης (την Ημέρα 1) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της τυφλοποίησης.
Swedish: Figur 1: Procent av vuxna patienter som fick måttligt emetogen cytostatikabehandling som var fria från emesis över tid
Greek: Σχήμα 1: Ποσοστό ενηλίκων ασθενών που λαμβάνουν Μετρίως Εμετογόνο Χημειοθεραπεία που παραμένουν χωρίς επεισόδιο εμέτου σε όλη τη διάρκεια
Swedish: IVEMEND ska användas med försiktighet till patienter som samtidigt använder aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotalkaloidderivat, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.5).
Greek: Το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας, φαιντανύλη και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: AUC0-24 h. (ng*h/ml)
Greek: AUC 0-24 hr. (ng*hr/ml)
Swedish: Fosaprepitant, en prodrug av aprepitant, omvandlas vid intravenös administrering snabbt till aprepitant.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη, πρόδρομος ουσία της απρεπιτάντης, όταν χορηγείται ενδοφλέβια μετατρέπεται ταχέως σε απρεπιτάντη.
Swedish: Biverkningsprofilen under upprepade behandlingscykler i HEC- och MEC-studier på vuxna i upp till 6 ytterligare behandlingsomgångar med cytostatikabehandling motsvarade i allmänhet de som observerades i första behandlingscykeln.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Τα προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στην επέκταση Πολλαπλών-Κύκλων των μελετών ΙΕΧ και ΜΕΧ σε ενήλικες έως και για 6 επιπλέον κύκλους χημειοθεραπείας ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε στον Κύκλο 1.
Swedish: Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα της απρεπιτάντης αποτελούνταν από απρεπιτάντη 125 mg κατά την Ημέρα 1 και 80 mg/ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη 32 mg IV κατά την Ημέρα 1 και δεξαμεθαζόνη 12 mg κατά την Ημέρα 1 και 8 mg ημερησίως κατά τις Ημέρες 2 έως 4.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IVEMEND är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning.
Greek: Εμφάνιση του IVEMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Το IVEMEND είναι λευκή έως υπόλευκη κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Swedish: Baserat på tillgängliga data kan slutsatser inte dras rörande påverkan av måttlig leverfunktionsnedsättning på farmakokinetiken för aprepitant (Child-Pugh-klass B).
Greek: Συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh class B) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης δεν μπορούν να συναχθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagsbehandling eller flera dagar lång behandling hos pediatriska patienter
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με τα σχήματα ΙΕΧ ή ΜΕΧ μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Swedish: För pediatriska patienter under 12 år, administrera IVEMEND intraveöst under 60 minuter och avsluta infusionen cirka 30 minuter innan cytostatikabehandling.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, το IVEMEND θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε διάστημα 60 λεπτών, ολοκληρώνοντας την έγχυση περίπου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία.
Swedish: Maxdos 115 mg
Greek: Μέγιστη δόση 115 mg
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av fosaprepitant och aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης της φοσαπρεπιτάντης και δραστικών ουσιών που μεταβολίζονται πρωταρχικά μέσω του CYP3A4 και με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, και κινιδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Greek: Εναλλακτικές μη-ορμονικές συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φοσαπρεπιτάντη και για 2 μήνες μετά τη χρήση της φοσαπρεπιτάντης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Oralt aprepitant
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Swedish: 12 mg oralt
Greek: 12 mg από του στόματος
Swedish: Palpitationer mindre vanliga bradykardi, hjärt-kärlsjukdom sällsynta
Greek: Καρδιακές διαταραχές αίσθημα παλμών όχι συχνές βραδυκαρδία, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila hundar som behandlats med fosaprepitant från postnatal dag 14 till dag 42, kunde en minskad testikelvikt och storlek på Leydigceller ses hos hanar vid 6 mg/kg kroppsvikt/dag.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας σε σκύλους νεαρής ηλικίας που έλαβαν φοσαπρεπιτάντη από την ημέρα 14 έως την ημέρα 42 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο μέγεθος των κυττάρων Leydig σε αρσενικούς στα 6 mg/kg/ημέρα και αυξημένο βάρος μήτρας, υπερτροφία της μήτρας και του τραχήλου και οίδημα των κολπικών ιστών στους θηλυκούς από τα 4 mg/kg/ημέρα.
Swedish: Framkallning av kräkning med hjälp av läkemedel kan vara verkningslöst pga aprepitants antiemetiska effekt.
Greek: Λόγω της αντιεμετικής δράσης της απρεπιτάντης, η έμεση που προκαλείται από ένα φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Swedish: Behandlingsschema för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna Högemetogen cytostatikabehandling (HEC)
Greek: Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες Ισχυρώς Εμετογόνος Χημειοθεραπεία (IEX)
Swedish: Mag-tarmkanalen förstoppning, dyspepsi vanliga rapning, illamående*, kräkning*, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, muntorrhet, flatulens mindre vanliga perforerande sår i tolvfingertarmen, stomatit, bukspänning, hård avföring, neutropen kolit sällsynta
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, δυσπεψία συχνές ερυγή, ναυτία*, έμετος*, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός όχι συχνές διάτρηση δωδεκαδακτυλικού έλκους, στοματίτιδα, κοιλιακή διάταση, σκληρά κόπρανα, ουδετεροπενική κολίτιδα σπάνιες
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Dosen dexametason är vald med hänsyn till interaktioner med aktiva substanser.
Greek: Η δοσολογία της δεξαμεθαζόνης ευθύνεται για τις αλληλεπιδράσεις της δραστικής ουσίας.
Swedish: Laktos, vattenfri
Greek: Λακτόζη άνυδρη
Swedish: IVEMEND ges enbart dag 1 (vid cytostatikabehandling under endast en dag) IVEMEND ges på Dag 1, 2 och 3 (vid cytostatikabehandling under en eller flera dagar) o Oral beredning av aprepitant kan förskrivas på Dag 2 och 3 istället för IVEMEND.
Greek: Ανάλογα με την αγωγή χημειοθεραπείας, υπάρχουν δύο τρόποι με τους οποίους μπορεί να δοθεί το IVEMEND: Το IVEMEND δίνεται μόνο την Ημέρα 1 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας) Το IVEMEND δίνεται τις Ημέρες 1, 2 και 3 (χημειοθεραπεία μίας ημέρας ή πολλαπλών ημερών) o Χορηγούμενες από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της απρεπιτάντης μπορούν να συνταγογραφηθούν τις Ημέρες 2 και 3 αντί του IVEMEND.
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen cyostatikabehandling hos vuxna
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με δοσολογικό σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας σε ενήλικες
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället erytem vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället mindre vanliga induration vid infusionsstället sällsynta omedelbar överkänslighetsreaktion inkluderande blodvallningar, erytem, dyspné, anafylaktiska reaktioner/anafylaktisk chock ingen känd
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ερύθημα στη θέση της έγχυσης, πόνος στη θέση της έγχυσης, κνησμός στη θέση της έγχυσης όχι συχνές σκλήρυνση στη θέση της έγχυσης σπάνιες άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν έξαψη, ερύθημα, δύσπνοια, αναφυλακτικές αντιδράσεις/αναφυλακτική καταπληξία μη γνωστές
Swedish: Den farmakologiska effekten hos fosaprepitant hänförs till aprepitant.
Greek: Η φαρμακολογική δράση της φοσαπρεπιτάντης οφείλεται στην απρεπιτάντη.
Swedish: Κύπρος
Greek: Επαγωγή
Swedish: Pediatriska patienter som fått endagsbehandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt behandlingsschemat för endagsbehandling, extrapolerades från det som visats hos vuxna som följt behandlingsschemat för endagsbehandling med fosaprepitant (detta beskrivs i underavsnittet gällande behandlingsscheman för endagsbehandling med fosaprepitant hos vuxna).
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς που Λάμβαναν Σχήμα Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκε μέσω προβολής από την αποτελεσματικότητα που επιδείχθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν το σχήμα φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας, όπως περιγράφεται στην υποπαράγραφο του Σχήματος Φοσαπρεπιτάντης 1-Ημέρας σε Ενήλικες.
Swedish: ‡ Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Greek: ‡ Όψιμη φάση = 25 έως 120 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Swedish: 115 mg intravenöst
Greek: 115 mg ενδοφλεβίως
Swedish: Undvik skakning och forcerad injicering av natriumkloridlösning, 9 mg/ml (0,9 %) avsedd för injektion.
Greek: Αποφύγετε την ανάδευση και την δημιουργία πίδακα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στο φιαλίδιο.
Swedish: Tabell 5: Tabell över biverkningar - aprepitant Systemorganklass
Greek: Πίνακας 5: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα - απρεπιτάντη
Swedish: Fosaprepitantbehandlingen bestod av fosaprepitant 150 mg Dag 1 i kombination med oralt ondansetron 8 mg i 2 doser och oralt dexametason 12 mg. Dag 2 och 3 fick patienter i fosaprepitantgruppen placebo för ondansetron var 12:e timme.
Greek: Το σχήμα της φοσαπρεπιτάντης αποτελούνταν από φοσαπρεπιτάντη 150 mg την Ημέρα 1 σε συνδυασμό με από του στόματος λαμβανομένη ονδανσετρόνη 8 mg για 2 δόσεις και από του στόματος λαμβανόμενη δεξαμεθαζόνη 12 mg. Κατά τις Ημέρες 2 και 3, οι ασθενείς στην ομάδα της φοσαπρεπιτάντης έλαβαν εικονικό φάρμακο για ονδανσετρόνη κάθε 12 ώρες.
Swedish: Effekten av endagsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för endagsbehandlingen med fosaprepitant hos vuxna.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοια με εκείνη του σχήματος φοσαπρεπιτάντης 1-ημέρας σε ενήλικες.
Swedish: Interaktionsstudier med fosaprepitant 150 mg och diltiazem har inte genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με φοσαπρεπιτάντη 150 mg και διλτιαζέμη.
Swedish: Dessa skillnader förväntas även förekomma i praktiken.
Greek: Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Studierna var väl genomförda och omfattade ett stort antal slakttidpunkter.
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν επιτυχώς και συμπεριέλαβαν πολλά χρονικά σημεία σφαγής.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση
Swedish: På detta sätt fastställdes 13 formuleringsgrupper.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης.
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Greek: Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες.
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Greek: Η αρίθμηση των κατηγοριών σύνθεσης είναι αυθαίρετη.
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος.
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Greek: Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Swedish: Slovenien VETERINA Plus d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Greek: Σλοβενία VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Greek: Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής.
Swedish: Slovenien VET4VET d.o.o.
Greek: Σλοβενία VET4VET d.o.o.
Swedish: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Greek: Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Swedish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Swedish: Romivermektin B1
Greek: Romivermectin B1
Swedish: En liten och från farmakologisk synpunkt obetydlig skillnad i absorberad fraktion (exempelvis 99,5 procent jämfört med 99,9 procent) kan faktiskt vid en viss tidpunkt innebära en betydlig skillnad i mängden som stannar kvar i injektionsstället (en faktor 5 i detta exempel).
Greek: Στην πραγματικότητα, μια μικρή και φαρμακολογικά ασήμαντη διαφορά στο απορροφώμενο κλάσμα (π.χ. 99,5% έναντι 99,9%) σε ένα δεδομένο χρονικό σημείο ενδέχεται να συνεπάγεται σημαντική διαφορά στην ποσότητα που παραμένει στο σημείο της ένεσης (στην προκειμένη περίπτωση συντελεστής ίσος με 5).
Swedish: 13721 PAROLA Finland
Greek: 13721 PAROLA