FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Cinacalcet Mylan bör tas tillsammans med mat eller strax efter en måltid, eftersom studier har visat att biotillgängligheten för cinakalcet ökar om det tas tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Cinacalcet Mylan on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, sillä tutkimukset ovat osoittaneet, että sinakalseetin hyötyosuus suurenee, kun se otetaan ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan Hur du tar Cinacalcet Mylan Eventuella biverkningar
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja Miten Cinacalcet Mylan -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi
Finnish: Korjattu seerumin kalsiumarvo tai hypokalsemian kliinisiä oireita
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Mylantabletteja sinun on otettava.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Mylan
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient är ingen ytterligare könsbaserad dosjustering nödvändig.
Finnish: Koska annokset titrataan jokaiselle potilaalle yksilöllisesti, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa sukupuolen perusteella.
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Finnish: Niitä ei saa pureskella, murskata eikä jakaa.
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Luokituksessa noudatetaan seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos potilaalla on muita QT-aikaa pidentäviä riskitekijöitä, kuten tiedossa oleva synnynnäinen pitkä QT -oireyhtymä, tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Swedish: Cinacalcet Mylan är inte indicerat till barn och ungdomar.
Finnish: Cinacalcet Mylania ei ole tarkoitettu lapsille eikä nuorille.
Swedish: Vad Cinacalcet Mylan är och vad det används för
Finnish: Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var en minskning av serumkalcium på  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Swedish: Deutschland Mylan Healthcare GmbHTel: +49 800 0700 800
Finnish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
Finnish: Sinakalseetin mahdollista vaikutusta näihin sekundaarisiin kohteisiin ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois.
Swedish: Effekten av CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin) på plasmanivåerna av cinakalcet har inte studerats.
Finnish: CYP1A2-estäjien (esim. fluvoksamiinin, siprofloksasiinin) vaikutusta sinakalseetin pitoisuuteen plasmassa ei ole tutkittu.
Swedish: Om en patient slutar eller börjar röka, kan plasmanivåerna av cinakalcet förändras och dosjustering vara nödvändig.
Finnish: Jos potilas aloittaa tai lopettaa tupakoinnin, sinakalseetin pitoisuus plasmassa saattaa muuttua ja annoksen säätö voi olla tarpeen.
Swedish: Nedgången i iPTH och Ca x P kvarstod under en behandlingsperiod på upp till 12 månader.
Finnish: Intaktin PTH:n ja Ca x P -tulon lasku säilyi ainakin 12 hoitokuukauden ajan.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä sinakalseetti saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Swedish: • behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Finnish: • sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Swedish: I in vitro-studier var IC50-värdena för serotonintransportör och KATP-kanaler 7 respektive 12 gånger högre än EC50-värdet för den kalciumavkännande receptorn vid likadana försöksbetingelser.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa serotoniinin kuljettajan IC50-arvo todettiin 7 kertaa suuremmaksi ja KATPkanavien IC50-arvo 12 kertaa suuremmaksi kuin kalsiumia aistivan reseptorin EC50-arvo, joka oli saatu samoissa kokeellisissa olosuhteissa.
Swedish: Andra läkemedel och Cinacalcet Mylan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
Finnish: Kaikkia näitä vaikutuksia esiintyi, kun systeeminen altistus oli AUC-arvon perusteella suunnilleen sama kuin sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa käytettävää enimmäisannosta saavien potilaiden altistus.
Swedish: Cinacalcet Mylan används för att:
Finnish: Cinacalcet Mylan on tarkoitettu:
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
Finnish: Kalsiumin viitearvot voivat vaihdella paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä riippuen.
Swedish: Intag av cinakalcet i samband med måltid ökar biotillgängligheten för cinakalcet med ca 50-80 %.
Finnish: Jos sinakalseetti otetaan ruoan kanssa, sinakalseetin hyötyosuus suurenee noin 50-80 %.
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Finnish: • HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
Swedish: Säkerhet och effekt av cinakalcet för barn för behandling av paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism har inte fastställts.
Finnish: Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av enzymet P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet är en potent CYP2D6-hämmare.
Finnish: Sytokromi P450 2D6 -entsyymin (CYP2D6) välityksellä metaboloituvat lääkkeet: Sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä.
Swedish: Studien uppfyllde inte sitt primära mål att visa en minskning av risken för alla dödsorsaker eller kardiovaskulära händelser inklusive myokardinfarkt, sjukhusinläggning för instabil angina, hjärtsvikt eller perifer vaskulär händelse (HR 0,93; 95 % KI: 0.85; 1,02; p=0,112).
Finnish: Tutkimus ei saavuttanut ensisijaista tavoitettaan eli kokonaiskuolleisuuden tai sydän- ja verisuonitapahtumien (joihin kuuluivat sydäninfarkti, sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta tai perifeerinen verisuonitapahtuma) riskin vähenemistä ei pystytty osoittamaan (vaarasuhde (HR) 0,93, 95 %:n luottamusväli 0,85-1,02, p = 0,112).
Swedish: Om du har glömt ta Cinacalcet Mylan Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Mylan.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Swedish: In vitro-data visar att cinakalcet delvis metaboliseras av CYP1A2.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että sinakalseetti metaboloituu osittain CYP1A2:n välityksellä.
Swedish: Cinacalcet Mylan med mat och dryck Cinacalcet Mylan ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Finnish: Cinacalcet Mylan ruuan ja juoman kanssa Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.
Swedish: Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.
Finnish: Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, psyykkisiä oireita ja tajuttomuutta.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Finnish: Sinakalseettia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Swedish: Warfarin: Upprepade orala doser av cinakalcet påverkade inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik (genom bestämning av protrombintid och koagulationsfaktor VII).
Finnish: Varfariini: Sinakalseetin toistuvat oraaliset annokset eivät vaikuttaneet varfariinin farmakokinetiikkaan eivätkä farmakodynamiikkaan (tromboplastiiniajan ja hyytymistekijä VII:n perusteella mitattuna).
Swedish: Katarakt och linsgrumlingar har observerats vid toxicitets- och karcinogenicitetsstudier med upprepad dosering på gnagare men inte på hundar och apor eller vid kliniska studier där bildandet av katarakt kontrollerats.
Finnish: Jyrsijöillä esiintyi kaihia ja mykiönsamentumaa toistuvien annosten toksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksissa, mutta vastaavaa vaikutusta ei havaittu koirilla eikä apinoilla eikä myöskään kliinisissä tutkimuksissa, joissa kaihin kehittymistä seurattiin.
Swedish: Dessa data talar för att cinakalcet inte bör påverka farmakokinetiken för de läkemedelsgrupper som metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5, t.ex. vissa immunsuppressiva medel, däribland cyklosporin och takrolimus.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, ettei sinakalseetti vaikuttaisi niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka metaboloituvat CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä, kuten tietyt immunosuppressorit, siklosporiini ja takrolimuusi mukaan luettuina.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
Finnish: Hoidon tehoa, turvallisuutta, optimaalisia annoksia ja hoitotavoitteita ei kuitenkaan ole vahvistettu niiden munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Swedish: På basis av in vitro-data är cinakalcet en potent hämmare av CYP2D6, men hämmar varken andra CYP-enzymer, däribland CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4, eller inducerar CYP1A2, CYP2C19 och CYP3A4, vid kliniskt uppnådda koncentrationer.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella sinakalseetti on voimakas CYP2D6:n estäjä, mutta kliinisinä pitoisuuksina se ei estä muiden CYP-entsyymien, kuten CYP1A2:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n tai CYP3A4:n, toimintaa eikä myöskään indusoi CYP1A2:n, CYP2C19:n eikä CYP3A4:n toimintaa.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Mylan.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja.
Swedish: Testosteronnivån
Finnish: Testosteronipitoisuus
Swedish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaalTel: + 372 6363 052
Finnish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Swedish: Dosen av samtidigt administrerade läkemedel kan behöva justeras om cinakalcet ges samtidigt med individuellt titrerade läkemedel med snävt terapeutiskt fönster som huvudsakligen metaboliseras av CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, klomipramin).
Finnish: Samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annostusta voi olla tarpeen säätää, jos sinakalseettia annetaan yhdessä sellaisten yksilöllisesti titrattavien lääkeaineiden kanssa, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä (esim. flekainidi, propafenoni, metoprololi, desipramiini, nortriptyliini, klomipramiini).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Mylan S.A.S.
Swedish: Det är viktigt att du tar Cinacalcet Mylan-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Finnish: On tärkeää, että otat Cinacalcet Mylan -annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: Hypokalcemi† Hyperkalemi Sänkta testosteronnivåer se avsnitt 4.4 se avsnittet c c) Beskrivning av valda biverkningar
Finnish: Hypokalsemia Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus ks. kohta c) ks. kohta 4.4
Swedish: Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln.
Finnish: Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia.
Swedish: I toxicitetsstudier på unghundar observerades tremor sekundär till minskat serumkalcium, kräkningar, minskad kroppsvikt och minskad kroppsviktsökning, minskad massa av röda blodkroppar, mindre sänkningar i skelettdensitometriparametrar, reversibel vidgning av rörbenens tillväxtplattor samt histologiska lymfoida förändringar (begränsade till brösthålan och som tillskrivs kroniska kräkningar).
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vapinaa seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemisen yhteydessä, oksentelua, painon laskua ja painonnousun hidastumista, punasolumassan vähenemistä, luuntiheysmittauksen tulosten vähäistä heikkenemistä, korjautuvaa pitkien luiden kasvulevyjen laajenemista ja histologiassa lymfoidisia muutoksia (rajoittuivat rintaonteloon ja niiden katsottiin liittyvän pitkään jatkuneeseen oksenteluun).
Swedish: Sekundär Hyperparatyreoidism
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller det aktiva innehållsämnet cinakalcet, som fungerar genom att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen.
Finnish: Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalseettia, joka toimii säätelemällä lisäkilpirauhashormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuuksia kehossa.
Swedish: Tabletterna är överdragna med hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat, indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172).
Finnish: Tablettien päällysteen aineet ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Swedish: YTTERKARTONG (BLISTER OCH BURKAR)
Finnish: ULKOPAKKAUS (LÄPIPAINOPAKKAUSET JA PURKIT)
Swedish: I kliniska prövningar med cinakalcet mättes PTH-nivåerna i slutet av doseringsintervallet.
Finnish: Sinakalseetilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa PTH-pitoisuus mitattiin annosvälin lopussa.
Swedish: Cinacalcet Mylan kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
Finnish: Cinacalcet Mylan voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin Dsteroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Finnish: Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Finnish: Lapsipotilaiden kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin yksi vaikeaan hypokalsemiaan liittynyt kuolemantapaus (ks. kohta 4.4).
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
Finnish: • kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
Swedish: Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Mylan ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Mylan -annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.
Swedish: Midazolam: Samtidig administrering av cinakalcet (90 mg) och oralt administrerat midazolam (2 mg), ett CYP3A4- och CYP3A5-substrat, förändrade inte farmakokinetiken för midazolam.
Finnish: Midatsolaami: Sinakalseetin (90 mg) samanaikainen käyttö suun kautta annetun CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatin midatsolaamin (2 mg) kanssa ei muuttanut midatsolaamin farmakokinetiikkaa.
Swedish: Ingen embryo-/fostertoxicitet noterades vid studier av dräktiga råttor och kaniner med undantag för nedsatt fostervikt hos råttor vid doser som förknippas med maternell toxicitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Tiineiden rottien ja kaniinien tutkimuksissa ei havaittu alkio-/sikiötoksisuutta, lukuun ottamatta rotilla havaittua sikiöiden painon laskua annostasoilla, jotka aiheuttivat toksisia vaikutuksia emoille (ks. kohta 5.3.).
Swedish: Cinakalcet metaboliseras delvis av enzymet CYP3A4.
Finnish: Sinakalseetti metaboloituu osittain CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Swedish: Sätt ut behandling med cinakalcet tillfälligt tills nivån av serumkalcium stiger till 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) och/eller symtomen på hypokalcemi har försvunnit.
Finnish: Sinakalseettihoito keskeytetään, kunnes seerumin kalsiumarvo on noussut tasolle 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/tai hypokalsemian oireet ovat hävinneet.
Swedish: • mediciner som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)
Swedish: Läkemedlets steady-state-nivå uppnås inom 7 dygn med minimal ackumulation.
Finnish: Vakaan tilan sinakalseettipitoisuus saavutetaan 7 vuorokauden kuluessa, ja kumuloituminen on vähäistä.
Swedish: Parestesi Huvudvärk
Finnish: Heitehuimaus Parestesiat Päänsärky
Swedish: Eftersom dosen titreras för varje patient på basis av säkerhets- och effektparametrar krävs ingen ytterligare dosjustering hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Finnish: Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Swedish: Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Mylan samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Mylan.
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Mylan -hoidon aloittamista ja Cinacalcet Mylan -hoidon aikana.
Swedish: Avsaknaden av effekt av cinakalcet på farmakokinetiken för R- och S-warfarin samt avsaknaden av autoinduktion vid upprepade doser till patienter visar att cinakalcet inte inducerar CYP3A4, CYP1A2 eller CYP2C9 hos människa.
Finnish: Sinakalseetti ei vaikuta R- eikä S-varfariinin farmakokinetiikkaan, eikä sen toistuva annostelu potilaille aiheuta autoinduktiota, mikä osoittaa, ettei sinakalseetti indusoi ihmisen CYP3A4-, CYP1A2- eikä CYP2C9-entsyymiä.
Swedish: Cinacalcet Mylan sänker kalciumnivåerna i blodet.
Finnish: Cinacalcet Mylan pienentää veren kalsiumpitoisuutta.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt* QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi*
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen* QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena*
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
Finnish: Seerumin testosteronipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Swedish: Den minskade frisättningen av PTH är förenad med en samtidig sänkning av serumkalciumnivån.
Finnish: PTH:n vähenemiseen liittyy samanaikainen seerumin kalsiumpitoisuuden pieneneminen.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten har iakttagits hos hane eller hona vid exponering för upp till 4 gånger humandosen på 180 mg/dygn (säkerhetsmarginalen i den begränsade patientpopulation som tillförts en maximal klinisk dos på 360 mg/dygn motsvarar ca hälften av ovanstående dosering).
Finnish: Vaikutuksia urosten tai naaraiden fertiliteettiin ei havaittu, kun altistus oli 4-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun annokseen 180 mg/vrk (pienessä potilaspopulaatiossa, joka sai kliinistä enimmäisannostusta 360 mg/vrk, turvallisuusmarginaalit olisivat noin puolet edellä ilmoitetuista).
Swedish: En öppen förlängning av denna studie visade ingen ytterligare nedgång av fritt respektive totalt testosteron hos cinakalcet behandlade patienter under en period om 3 år.
Finnish: Tämän tutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa sinakalseettihoitoa saaneiden potilaiden vapaan testosteronin pitoisuuden ja testosteronin kokonaispitoisuuden lasku ei enää lisääntynyt 3 vuoden jakson aikana.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Swedish: Om PTH-nivån understiger det rekommenderade målområdet hos patienter som behandlas med cinakalcet bör doseringen av cinakalcet och/eller vitamin D-steroler minskas eller behandlingen sättas ut.
Finnish: Jos sinakalseettihoitoa saavien potilaiden PTH-arvo laskee suositellun tavoitealueen alapuolelle, sinakalseetin ja/tai Dvitamiinivalmisteiden annosta on pienennettävä tai hoito on lopetettava.
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
Finnish: Sinakalseetti on kalsimimeettinen aine, joka pienentää suoraan PTH-pitoisuutta lisäämällä kalsiumia aistivan reseptorin herkkyyttä solunulkoiselle kalsiumille.
Swedish: Doser som har titrerats upp till 300 mg en gång dagligen har administrerats till dialysbehandlade patienter utan att ge biverkningar.
Finnish: Dialyysipotilaille on annettu annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa, eikä haittavaikutuksia ole esiintynyt.