FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teriparatid je lijek koji djeluje na stvaranje kosti te tako liječi osteoporozu.
Norwegian Bokmål: Teriparatid er et bendannende middel til behandling av osteoporose.
Croatian: Tijekom namještanja doze ne čuje se škljocanje.
Norwegian Bokmål: Ved dosevridning avgir ikke pennen en hørbar klikkelyd.
Croatian: Također je potrebno zapisati datum prve injekcije na vanjskom pakiranju lijeka Movymia (vidjeti predviđeno mjesto na kutiji: {Prva primjena:}).
Norwegian Bokmål: Dato for første injeksjon skal også noteres på ytre kartong med Movymia (se eget felt på esken: «Førstegangsbruk:»).
Croatian: Treba smatrati da predmenopauzalne žene oboljele od osteoporoze izazvane glukokortikoidima imaju visok rizik za prijelome ako su već doživjele prijelom ili imaju kombinaciju faktora rizika koja ih izlaže visokom riziku od prijeloma (npr. mala gustoća kosti [npr.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner med glukokortikoidindusert osteoporose bør anses å være i høyrisikogruppe for frakturer, dersom de har en prevalent fraktur eller en kombinasjon av risikofaktorer som gir høy risiko for fraktur (for eksempel lav bentetthet (T-score ≤-2), vedvarende høydose glukokortikoidterapi (for eksempel ≥ 7,5 mg/dag i minst 6 måneder), høy aktivitet av underliggende lidelse, lave kjønnshormonnivåer).
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je tekućina u ulošku zamućena, ako je promijenila boju ili ako sadrži čestice!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen hvis ampullen er grumset, misfarget eller inneholder partikler.
Croatian: Kod muškaraca je prosječna dob iznosila 57 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice -2,2, primali su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 24% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Norwegian Bokmål: For menn var gjennomsnittsalderen 57 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,2, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 24 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Croatian: Držite ga pritisnutim sve dok se pokazivač doze ne vrati u početni položaj.
Norwegian Bokmål: Hold den inntrykket til dosesindikasjonen har vendt tilbake til startposisjonen.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, hijatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolest hemoroidi
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, hiatushernie, gastroøsofageal refluks
Croatian: Ulošci Movymia namijenjeni su za uporabu samo sa Movymia Pen višedoznim sustavom za isporuku lijeka namijenjenim za višekratnu uporabu i kompatibilnim iglama za brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Movymia-ampullene er designet for bruk sammen med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kompatible kanyler.
Croatian: Bolesnik treba zapisati u kalendar broj serije svakog uloška i datum njegove prve injekcije.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal registrere lotnummer og dato for første injeksjon for hver sylinderampulle på en kalender.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Movymia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Movymia
Croatian: • Okrećite kotačić za doziranje u smjeru kazaljke na satu sve dok se u prozorčiću za prikaz doze ne pojavi znak kapljice.
Norwegian Bokmål: • Vri doseringsknappen med urviseren til du ser et dråpesymbol på doseindikatoren.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor, bol u prsištu, astenija, blagi i prolazni događaji na mjestu injekcije, uključujući bol, oteklinu, eritem, lokalizirane podljeve, svrbež i manja krvarenja na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije moguće alergijske reakcije ubrzo nakon injiciranja: akutna zaduha, oro/facijalni edem, generalizirana urtikarija, bol u prsištu, edem (uglavnom periferni)
Norwegian Bokmål: Fatigue, brystsmerter, asteni, milde og forbigående reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert; smerte, hevelse, rødhet, blåmerke, kløe og mindre blødninger på injeksjonsstedet
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek, hvis du er usikker.
Croatian: Movymia se ne smije primijeniti ako sadrži vidljive čestice ili je otopina zamućena ili obojana.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Movymia dersom det er partikler i oppløsningen eller den er uklar eller farget.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, išijas, sinkopa
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, isjias, synkope
Croatian: Na početku ispitivanja je prosječna dob postmenopauzalnih žena bila 61 godinu, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice im je iznosila -2,7, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 7,5 mg/dan prednizona, a 34% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittsalderen for postmenopausale kvinner 61 år, gjennomsnitt BMD lumbalområde T-score -2,7, median prednisonekvivalent dose 7,5 mg/dag og 34 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Croatian: Primjenjivati isključivo pomoću Movymia Pen višedoznog sustava za isporuku lijeka, namjenjenog za višekratnu uporabu i iglama za injekciju koje su navedene kao kompatibilne u uputama koje se nalaze uz brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør utelukkende administreres med det gjenbrukbare, flerdose- leveringssystemet Movymia Pen og kanylerne som er oppført som kompatible i instruksjonene som er vedlagt pennen.
Croatian: Movymia 20 µg/80 µl injekcija teriparatid s.c.
Norwegian Bokmål: Movymia 20 mikrog/80 mikrol injeksjon teriparatid s.c.
Croatian: U ulošku je ostalo manje od 80 mikrolitara lijeka Movymia.
Norwegian Bokmål: Mengden Movymia som er igjen i ampullen er mindre enn 80 mikroliter.
Croatian: Nemojte prebacivati lijek u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke overføres til en sprøyte.
Croatian: Zapišite u kalendar broj serije (Lot) svakog uloška i datum njegovog prvog injektiranja.
Norwegian Bokmål: Skriv ned produksjonsnummeret for hver ampulle og dato for første injeksjon på en kalender.
Croatian: Prva primjena: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{tekst osjenčan sivom bojom odnosi se na pakiranje s 3 uloška}
Norwegian Bokmål: ........................{den fremhevede grå teksten viser til 3x pakningsstørrelse}
Croatian: Prosječna dob žena u predmenopauzi iznosila je 37 godina, prosječna T-vrijednost BMD-a lumbalnog dijela kralježnice bila je -2,5, primale su medijan doze glukokortikoida ekvivalentan dozi od 10 mg/dan prednizona, a 9% ih je imalo jedan ili više radiografski dokazanih prijeloma kralježaka.
Norwegian Bokmål: For premenopausale kvinner var gjennomsnittsalderen 37 år, gjennomsnitt BMD lumbalområdet T-score -2,5, median prednisonekvivalent dose 10 mg/dag og 9 % hadde en eller flere radiografiske vertebrale frakturer.
Croatian: F: Pričvrstite novu iglu na brizgalicu kako je opisano u nastavku:
Norwegian Bokmål: F: Fest en ny kanyle slik: • Trekk av folien.
Croatian: Problem
Norwegian Bokmål: Spørsmål
Croatian: • smanjena bubrežna funkcija, uključujući zatajenje bubrega
Norwegian Bokmål: • nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega ne smiju uzimati teriparatid (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriparatid skal ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Pročitajte zasebnu uputu o lijeku za uloške lijeka Movymia.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for Movymia-ampullen som leveres separat.
Croatian: Teriparatid treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s aktivnom ili nedavnom urolitijazom jer može dovesti do pogoršanja tog stanja.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for forverring av denne tilstanden, bør teriparatid brukes med forsiktighet hos pasienter med aktiv eller nylig gjennomgått urolitiasis.
Croatian: Rješenje
Norwegian Bokmål: Svar
Croatian: Slijedite upute u nastavku svaki puta kada u brizgalicu Movymia Pen umećete novi uložak s lijekom Movymia.
Norwegian Bokmål: Klargjøre pennen - Første gangs bruk / utskifting av ampuller Følg instruksjonene hver gang du setter inn en ny Movymia-ampulle i Movymia penn.
Croatian: U bolesnika liječenih teriparatidom se između 18. i 24. mjeseca liječenja BMD lumbalnog dijela kralježnice povećao za 1,7%, BMD cijelog kuka za 0,9%, a BMD vrata bedrene kosti za 0,4%.
Norwegian Bokmål: Mellom 18 og 24 måneder økte BMD ytterligere med henholdsvis 1,7 %, 0,9 % og 0,4 % for lumbalområdet, hofte og lårhals hos pasienter behandlet med teriparatid.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina,ledena manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: LegemiddelForm
Croatian: Doza
Norwegian Bokmål: Innhold
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Hetteglass
Croatian: • abnormalni snovi, noćne more
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer, mareritt
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica u laboratorijskom testu (anemija u djece)
Norwegian Bokmål: • lavt antall røde blodceller i laboratorieprøver (anemi hos barn)
Croatian: Kad se Mozobil daje prvi puta?
Norwegian Bokmål: Når gis Mozobil for første gang?
Croatian: Liječnik će možda prilagoditi dozu.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere dosen.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ako osjetite nelagodu u prsima.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du opplever ubehag i brystet.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet på engangsbruk.
Croatian: Brzina eliminacije iz tkiva bila je mala.
Norwegian Bokmål: Elimineringshastigheten fra vev var langsom.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Apoteket vil kaste legemidler du ikke bruker lenger.
Croatian: Klinički značaj tih nalaza nije poznat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen til disse funnene er ikke kjent.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali imunostimulatori, ATK oznaka: L03AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre immunstimulanter; ATC-kode: L03AX16
Croatian: Idealna tjelesna težina može se odrediti sljedećim jednadžbama:
Norwegian Bokmål: Ideell kroppsvekt kan fastslås ved hjelp av følgende ligninger:
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes omgående, er bruksoppbevaringstidene og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Croatian: žene (kg):
Norwegian Bokmål: kvinne (kg):
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora primijeniti odmah.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted bør produktet brukes omgående.
Croatian: SDF-1α i CXCR4 igraju veliku ulogu u embriofetalnom razvoju.
Norwegian Bokmål: SDF-1α og CXCR4 spiller viktige roller i embryoføtal utvikling.
Croatian: • anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk
Croatian: Što je Mozobil i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Mozobil er og hva det brukes mot
Croatian: Ako imate umjerene ili teške tegobe s bubrezima, liječnik će Vam smanjiti dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har moderate eller kraftige nyreproblemer, reduserer legen dosen.
Croatian: Ovaj teratogeni potencijal vjerojatno je posljedica farmakodinamičkog mehanizma djelovanja.
Norwegian Bokmål: Dette teratogene potensialet er sannsynlig på grunn av den farmakodynamiske virkningsmekanismen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Mozobil
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mozobil
Croatian: Sigurnosni profil u ovom pedijatrijskom ispitivanju bio je u skladu s onim što je primijećeno u odraslih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i denne pediatriske studien var tilsvarende som observert hos voksne.
Croatian: Preporučena dnevna doza pleriksafora supkutanom injekcijom (s.c.) je:
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose plerixafor subkutant er:
Croatian: muškarci (kg):
Norwegian Bokmål: mann (kg):
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. travanj 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 11. april 2014
Croatian: Pleriksafor se nakon supkutane injekcije brzo apsorbira te doseže vršne koncentracije za približno 30-60 minuta (tmax).
Norwegian Bokmål: Plerixafor absorberes raskt etter subkutan injeksjon, og når toppkonsentrasjonene innen omtrent 30-60 minutter (tmax).
Croatian: Nisu zabilježene komplikacije ni klinički simptomi leukostaze.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert komplikasjoner eller kliniske symptomer på leukostase.
Croatian: Hematološki učinci
Norwegian Bokmål: Hematologiske effekter
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na pleriksafor ili neki drugi drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor plerixafor eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Zbog mogućnosti nastanka navedenih reakcija potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Norwegian Bokmål: Passende forholdsregler bør tas på grunn av muligheten for disse reaksjonene.
Croatian: Događaji su uključivali jedno ili više od navedenog: urtikariju (n = 2), periorbitalni edem (n = 2), dispneju (n = 1) ili hipoksiju (n = 1).
Norwegian Bokmål: Hendelser inkluderte én eller mer av følgende: elveblest (n = 2), periorbitale hevelser (n = 2), dyspné (n = 1) eller hypoksi (n = 1).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: En risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Croatian: Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).
Norwegian Bokmål: Du vil få din første dose 6 til 11 timer før aferese (høsting av blodstamcellene).
Croatian: • u djece u dobi od navršene 1 do manje od 18 godina s limfomom ili solidnim tumorima
Norwegian Bokmål: • hos barn i alderen fra 1 år og opptil 18 år med lymfom eller solide tumorer.
Croatian: 1105 BP Amsterdam Nizozemska.
Norwegian Bokmål: 1105 BP Amsterdam Nederland.
Croatian: Mozobil može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Mozobil kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Vazovagalne reakcije
Norwegian Bokmål: Vasovagale reaksjoner
Croatian: Nemojte primjenjivati Mozobil
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mozobil
Croatian: Liječnik će možda provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodprøver regelmessig for å overvåke antallet blodceller.
Croatian: Simptomi su reagirali na liječenje (npr. antihistaminike, kortikosteriode, hidraciju ili primjenu kisika) ili bi se povukli spontano.
Norwegian Bokmål: Symptomene reagerte på behandlinger (f.eks., antihistaminer, kortikosteroider, hydrering eller ekstra oksygen) eller opphørte spontant.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC
Croatian: a postoci određeni Kaplan-Meierovom metodom b n uključuje sve bolesnike koji su imali barem jedan dan afereze
Norwegian Bokmål: a Prosenter fastslått med Kaplan Meier-metoden b n inkluderer alle pasienter som fikk minst én aferesedag
Croatian: U nekim je slučajevima u tih bolesnika došlo do povećanja broja cirkulirajućih leukemičnih stanica.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller opplevde disse pasientene en økning i antallet sirkulerende leukemiceller.
Croatian: Distribucija Pleriksafor se umjereno veže za ljudske proteine u plazmi, do 58%.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er moderat bundet til humane plasmaproteiner opptil 58 %.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) u plazmi iznosi 3 do 5 sati.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er 3-5 timer.
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima.
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer.
Croatian: Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringssammenligninger (AUC0-10h) av fast og vektbaserte regimer Regime
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu faramakovigilancije ili minimizacije rizika).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Mozobil inneholder virkestoffet plerixafor som blokkerer et protein på overflaten av blodstamcellene.
Croatian: Samo je jedan bolesnik u dobi manjoj od 2 godine bio randomiziran u skupinu koja je primala pleriksafor.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient under 2 år ble randomisert til behandlingsgruppen med plerixafor.
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Norwegian Bokmål: Plerixafor forbedrer frigjøringen av stamceller inn i blodstrømmen (mobilisering).
Croatian: Stoga je pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima potreban oprez.
Norwegian Bokmål: Man bør derfor være forsiktig når man kjører eller bruker maskiner.
Croatian: Te su nuspojave općenito bile blage ili umjerene, a pojavile su se u roku od približno 30 minuta nakon primjene lijeka Mozobil.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var generelt milde eller moderate, og inntraff omtrent 30 min. etter administrasjon av Mozobil.
Croatian: Liječenje traje 2 do 4 dana zaredom (u nekim slučajevima i do 7 dana), dok se ne prikupi dovoljno matičnih stanica za presađivanje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen varer i 2 til 4 påfølgende dager (i noen tilfeller opptil 7 dager), til det er høstet nok stamceller for transplantasjonen din.
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
Norwegian Bokmål: • du kjenner smerter øverst til venstre i abdomen (magen) eller i venstre skulder.
Croatian: Jedna ili više od navedenih promjena obično su uočene pri sustavnoj izloženosti koja je bila istog reda veličine ili nešto veća od kliničke izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Ett eller flere av disse funnene ble normalt observert ved systemiske eksponeringer i samme størrelsesorden eller noe høyere enn den humane kliniske eksponeringen.
Croatian: Izloženost pleriksaforu u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 1 do 7 uzastopnih dana (medijan = 2 dana).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for plerixafor i disse studiene var fra 1 til 7 etterfølgende dager (median = 2 dager).
Croatian: Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
Norwegian Bokmål: Plerixafordose og behandling for pasienter med mer enn 175 % av ideell kroppsvekt er ikke utforsket.
Croatian: Neki su bolesnici osjetili omaglicu, umor ili vazovagalne reakcije.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd svimmelhet, utmattelse eller vasovagale reaksjoner.
Croatian: Liječenje lijekom Mozobil mora započeti i nadgledati liječnik iskusan u onkologiji i/ili hematologiji.
Norwegian Bokmål: Mozobilbehandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Croatian: Lijek će Vam injekcijom dati liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres av en lege eller sykepleier.
Croatian: Prividni volumen distribucije pleriksafora u ljudi iznosi 0,3 l/kg, što pokazuje da pleriksafor uglavnom ostaje u tekućini ekstravaskularnog prostora, ali nije na nju ograničen.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av plerixafor hos mennesker er 0,3 l/kg, noe som viser at plerixafor i stor grad er innskrenket til, men ikke begrenset til, det ekstravaskulære væskerommet.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je lijek teratogen (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist teratogenisitet (se pkt.
Croatian: Preporučeni lijekovi za istodobnu primjenu
Norwegian Bokmål: Anbefalte legemidler til samtidig bruk
Croatian: Jedan ml sadrži približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder ca. 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Croatian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannia eller
Croatian: • znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.
Norwegian Bokmål: • svetting, generalisert rødhet i huden, leddsmerter, smerter i muskler og ben.
Croatian: Dozu krvotvornih matičnih stanica za svaku transplantaciju odredio je ispitivač, ali nisu nužno bile transplantirane sve prikupljene krvotvorne matične stanice.
Norwegian Bokmål: Dosen hematopoietiske stamceller som ble brukt ved hver transplantasjon ble bestemt av utprøveren, og alle innsamlede hematopoietiske stamceller ble ikke nødvendigvis transplantert.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).
Norwegian Bokmål: Studien ble utført hos pasienter som veide 70 kg eller mindre (median 63,7 kg, minimum 34,2 kg, maksimum 70 kg).
Croatian: Svi su se slučajevi dogodili najmanje 14 dana nakon posljednje primjene lijeka Mozobil.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser inntraff minst 14 dager etter siste administrasjon av Mozobil.
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni pleriksafora u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av plerixafor hos gravide kvinner.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.emea.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: U 100% tih bolesnika (7 od 7) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene mobiliserte 100 % (7 av 7) ≥ 2 x10
Croatian: Histopatološki nalazi ekstramedularne hematopoeze zabilježeni su u jetri i slezeni štakora i/ili pasa.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske funn av ekstramedullær hematopoiese ble observert i leveren og milten hos rotter og/eller hunder.
Croatian: Mozobil se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje pleriksaforom.
Norwegian Bokmål: Mozobil skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter plerixaforbehandling.
Croatian: U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert merkbare forskjeller i forekomsten av bivirkninger hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.