FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
Dutch: Voordat Strensiq in elke lidstaat op de markt wordt gebracht, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde instantie tot een overeenkomst komen over de inhoud en vormgeving van het educatief programma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: • Guía de inyección para los padres o los cuidadores con niños pequeños.
Dutch: • Injectiehandleiding voor ouders of zorgverleners van kinderpatiënten
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar la reaparición de los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad grave.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Spanish: No hay datos que indiquen que se deban tener consideraciones especiales cuando se administra Strensiq a pacientes de edad avanzada.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor speciale overwegingen wanneer Strensiq wordt toegediend aan oudere patiënten.
Spanish: Algunos pacientes tuvieron que recibir suplementos orales de vitamina D durante el estudio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Een aantal patiënten had tijdens het onderzoek behoefte aan suppletie met orale vitamine D (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Dutch: Er is geen bewijs van ectopische calcificatie waargenomen in andere onderzochte weefsels.
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
Dutch: Strensiq kan ervoor zorgen dat bepaalde tests foutief hogere of lagere resultaten geven.
Spanish: Si se toma la decisión de volver a administrar el medicamento, la re-exposición se debe hacer bajo supervisión médica y se puede considerar el uso de pre-medicación adecuada.
Dutch: Als wordt besloten het product opnieuw toe te dienen, dient de hernieuwde toediening te gebeuren onder medisch toezicht en kan overwogen worden om de aangewezen premedicatie te gebruiken.
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen met asfotase-alfa worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, waarbij de conventie van frequenties volgens gegevensbank MedDRA wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: * geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie met gebruik van een zoogdiercelkweek van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
Dutch: Als er een tweede injectie nodig is voor uw voorgeschreven dosis, neem dan een andere injectieflacon met Strensiq en herhaal stap 1 tot en met 4.
Spanish: Para obtener más información, consulte:
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie:
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
Dutch: Gegevens afkomstig van postmarketinggevallen geven aan dat de ontwikkeling van antistoffen invloed kan hebben op de klinische werkzaamheid.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
Dutch: Voor 4 patiënten waren er niet voldoende gegevens om beoordeling mogelijk te maken en bij 1 patiënt was vaststelling niet met zekerheid mogelijk.
Spanish: • Descripción detallada sobre cómo se inyecta Strensiq utilizando técnicas asépticas.
Dutch: • Gedetailleerde beschrijving van hoe Strensiq geïnjecteerd wordt met behulp van aseptische technieken
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
Dutch: Alkalische fosfatase (AF) wordt gebruikt als detectiereagens in tal van routinematige laboratoriumtests.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
Dutch: Achtendertig patiënten werden gedurende ten minste 2 jaar (24 maanden) behandeld en 6 patiënten werden gedurende ten minste 5 jaar (60 maanden) behandeld.
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
Dutch: De vergunninghouder moet een observationeel, longitudinaal, prospectief, langetermijnregister van patiënten met HPP opstellen om informatie te verzamelen over de epidemiologie van de ziekte, met inbegrip van klinische uitkomsten en kwaliteit van leven, en om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van patiënten die met Strensiq behandeld worden te beoordelen.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel aan uzelf toedient, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u de injectie moet bereiden en toedienen.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
Dutch: De veranderingen in röntgenopnamen ten opzichte van de basislijn werden vervolgens gescoord met behulp van de Radiographic Global Impression of Change-schaal met de volgende scores: -3=ernstige verergering, -2=matige verergering, -1=minimale verergering, 0=geen verandering, +1=minimale genezing, +2=substantiële genezing, +3=bijna volledige of volledige genezing.
Spanish: La edad de inclusión fue de 13 a 66 años y al completar el estudio fue de 17 a 72 años.
Dutch: Op het ogenblik van inclusie bedroeg de leeftijd tussen 13 en 66 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 17 en 72 jaar.
Spanish: La semivida de eliminación media ± DE tras la administración subcutánea fue de 2,28 ± 0,58 días.
Dutch: De gemiddelde ± SD eliminatiehalfwaardetijd na subcutane toediening bedroeg 2,28 ± 0,58 dagen.
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
Dutch: Bij injectie 3 x per week
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de risico's en voordelen van opnieuw toedienen van Strensiq aan individuele patiënten na een ernstige reactie, waarmee rekening dient te worden gehouden met andere factoren die kunnen bijdragen aan het risico van een overgevoeligheidsreactie, zoals een gelijktijdige infectie en/of het gebruik van antibiotica.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con asfotasa alfa tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met asfotase-alfa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de asfotasa alfa.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxische en carcinogene potentieel van asfotase-alfa te beoordelen.
Spanish: No se inyecte este medicamento usted mismo a menos que le hayan formado y haya entendido el procedimiento.
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Spanish: Informe a su médico si presenta problemas de visión.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Spanish: Puede que necesite utilizar varios viales para extraer el volumen total que necesita para tener la dosis correcta.
Dutch: Het kan zijn dat u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de volledige hoeveelheid te verkrijgen die u nodig heeft voor de correcte dosis.
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
Dutch: Wat is hypofosfatasia?
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
Dutch: Het is niet bestemd voor intraveneuze of intramusculaire injectie.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
Dutch: Bij de laatste beoordeling (n = 10, waarvan er 9 een behandeling van ten minste 72 maanden hadden), waren de mediane Z-score verbeteringen vanaf basislijn 1,93 voor de lengte/hoogte en 2,43 voor het gewicht.
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
Dutch: Patiënten worden geadviseerd de correcte injectietechniek te volgen en injectieplaatsen af te wisselen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Dutch: Asfotase-alfa is een oplosbaar glycoproteïne bestaande uit twee identieke polypeptideketens, elk met een lengte van 726 aminozuren, opgebouwd uit (i) het katalytische domein van humane, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase, (ii) het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en (iii) een domein van een deca-aspartaatpeptide.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
Dutch: Bij injectie 6 x per week
Spanish: Su médico le proporcionará asesoramiento dietético según sea necesario.
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van de erfelijke ziekte hypofosfatasia.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.
Spanish: Entre esos 97 pacientes, 55 (56,7 %) también presentaron anticuerpos neutralizantes en algún momento después del inicio.
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Spanish: • Puede presentar una reacción en el lugar de inyección.
Dutch: • U kunt een reactie op de injectieplaats ondervinden.
Spanish: Utilice siempre una nueva jeringa con plástico protector.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos metabólicos u óseos.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met stofwisselingsstoornissen of botaandoeningen.
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
Spanish: Calcificación ectópica
Dutch: Ectopische calcificatie
Spanish: La mejoría de la gravedad del raquitismo se mantuvo durante al menos 72 meses de tratamiento de seguimiento (incluidos al menos 84 meses en 4 pacientes), tal como determinó la escala RGI-C.
Dutch: De verbetering in de ernst van rachitis werd gedurende een follow-upbehandeling van ten minste 72 maanden (inclusief ten minste 84 maanden bij 4 patiënten) gehandhaafd, als gemeten door de RGI-C.
Spanish: Verde
Dutch: Groen
Spanish: • Durante el tratamiento se pueden desarrollar proteínas sanguíneas contra Strensiq, también llamadas anticuerpos contra el medicamento.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Spanish: Se incluyeron 19 pacientes, 14 completaron el estudio y 5 lo interrumpieron.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Strensiq op de markt wordt gebracht, alle patiënten/ouders of zorgverleners waarvan verwacht wordt dat zij Strensiq zullen gebruiken, het volgende educatieve pakket krijgen:
Spanish: Las mejores zonas para administrar la inyección son las señaladas en gris en el dibujo.
Dutch: De meest geschikte plekken om te injecteren zijn in grijs aangeduid op de figuur hiernaast.
Spanish: Es por ese motivo que su médico puede pedirle que tome suplementos de calcio y vitamina D oral si fuera necesario.
Dutch: Daarom kan uw arts u vragen om, indien nodig, calciumsupplementen en orale vitamine D in te nemen.
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
Dutch: Verbeteringen in de mediane RGI-C werden gedurende het verloop van de behandeling behouden, die varieerden van 0,9 tot 302,3 weken, zelfs wanneer minder patiënten werden gevolgd na Week 96 (in totaal werden 29 patiënten gevolgd na Week 96 en ≤ 8 patiënten na Week 192).
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
Dutch: Er was een duidelijk zichtbare schommeling in lengtegroei, wat op ernstigere ziekte en een hogere kans op morbiditeit kan wijzen bij deze jongere patiënten.
Spanish: En pruebas de seguridad no clínicas en ratas no se observaron efectos adversos específicos a ningún sistema corporal con ninguna dosis ni vía de administración.
Dutch: In niet-klinische veiligheidstests bij ratten werden geen lichaamssysteemspecifieke bijwerkingen vastgesteld bij alle doses en toedieningswegen.
Spanish: • Advertencias y precauciones sobre el riesgo potencial de errores de medicación y reacciones en el lugar de inyección asociadas con el uso de Strensiq.
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
Dutch: Stap 4: Strensiq injecteren
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
Dutch: Na verwijdering van de injectieflacon(s) uit de koelkast moet Strensiq binnen maximaal 3 uur gebruikt worden.
Spanish: El 25 % (15 de 60) de la población global de pacientes eran adultos (>18 años) al inicio.
Dutch: Bij de basislijn was 25% (15 van de 60) van de totale patiëntenpopulatie volwassen (> 18 jaar).
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
Dutch: Stap 1: de dosis Strensiq bereiden 1.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
Dutch: Van de 109 patiënten met hypofosfatasia die in de klinische onderzoeken werden opgenomen en van wie post-basislijn-antistofgegevens beschikbaar zijn, werden er 97/109 (89,0%) op een gegeven tijdstip na aanvang van behandeling met Strensiq positief getest op antistoffen tegen het geneesmiddel.
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
Dutch: • Instructies met betrekking tot de correcte toe te dienen dosis
Spanish: - El tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 93 (70) días en el momento basal y
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Strensiq en uno o más grupos de la población pediátrica en hipofosfatasia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strensiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypofosfatasia (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Recomendaciones para la inyección
Dutch: Aanbevelingen voor de injecties
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
Dutch: Het model wees uit dat het lichaamsgewicht invloed had op de parameters voor de klaring van asfotase-alfa en het distributievolume.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid varieerde na de eerste en derde subcutane toediening van 45,8 tot 98,4%, en de mediane Tmax van 24,2 tot 48,1 uur.
Spanish: Los factores extrínsecos que afectan a las exposiciones farmacocinéticas de asfotasa alfa fueron la actividad específica de la formulación y el contenido total de ácido siálico.
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
Spanish: Rosa
Dutch: Roze
Spanish: Un paciente abandonó el ensayo por hipersensibilidad en el lugar de inyección.
Dutch: Eén patiënt trok zich terug uit de studie als gevolg van overgevoeligheid op de injectieplaats.
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing; pH 7,4.
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
Dutch: Bij vijf patiënten ontstonden symptomen van hypofosfatasia vóór een leeftijd van 6 maanden en 8 patiënten na een leeftijd van 6 maanden.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.
Dutch: Als u één van deze symptomen opmerkt, stop dan met Strensiq en raadpleeg onmiddellijk een arts.
Spanish: Las variables farmacocinéticas caracterizadas por el análisis farmacocinético poblacional representan la población global de pacientes con hipofosfatasia con edades entre 1 día y 66 años, dosis subcutáneas de hasta 28 mg/kg/semana y una variedad de cohortes de inicio de la enfermedad.
Dutch: De farmacokinetische variabelen die met farmacokinetische populatieanalyse zijn gekarakteriseerd, vertegenwoordigen de totale hypofosfatasia-patiëntenpopulatie, met leeftijden variërend van 1 dag tot 66 jaar, subcutane doses van maximaal 28 mg/kg/week en een scala aan cohorten met verschillende beginperioden van de ziekte.
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
Dutch: Lees voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken rubriek 4 goed door, zodat u weet welke bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas u óseas le explicará cómo usar Strensiq.
Dutch: Een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met stofwisselingsziekten of botgerelateerde ziekten zal u het gebruik van Strensiq uitleggen.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
Dutch: In tabel 1 staan de bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken.
Spanish: Después de eliminar las burbujas, compruebe la dosis de medicamento que hay en la jeringa para asegurarse de que ha extraído la cantidad correcta.
Dutch: Wanneer de luchtbellen verwijderd zijn, controleert u de dosis medicatie die zich in de spuit bevindt, om er zeker van te zijn dat u de juiste hoeveelheid heeft opgezogen.