FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
Bulgarian: Основните променливи са AUCδ0-36 и Cδmax на естрадиол, т.е. степента на експозиция е оценена като площ под кривата на концентрацията на естрадиол, коригираната спрямо изходното ниво, и максимална плазмена концентрация на естрадиол, коригирна спрямо изходното ниво.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied bij postmenopauzale patiënten, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти за локално приложение, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за начално краткосрочно външно лечение на остри и леки кожни болести на външната генитална област, предизвикващи възпаление, парене и сърбеж, при пациенти след менопаузата, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол в ниски дози, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Dutch: Van de drie besproken vergelijkingsmiddelen (vaginale tabletten 10 en 25 mcg en vaginale ring) werden vaginale estradioltabletten 25 mcg geassocieerd met de hoogste systemische blootstelling aan estradiol en vergeleken met Linoladiol N. Na een enkelvoudige dosis vaginale estradioltabletten 25 mcg was Cmax zonder correctie voor baseline 206 pmol/l, terwijl Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 86 pmol/l was op basis van de onderzoeken uitgevoerd door Notelovitz (2002) en Nilsson en Heimer (1992).
Bulgarian: След една доза вагинални таблетки естрадиол 25 mcg, Cmax без корекция спрямо изходно ниво е 206 pmol/l, а средната стойност Caverage без корекция спрямо изходно ниво през първите 24 часа е 86 pmol/l въз основа на проучвания, проведени от Notelovitz (2002) и Nilsson и Heimer (1992).
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w/ estradiol en 0,4% w/w prednisolon bevatten gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen bestaande uit beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie alsook risicobeperkende maatregelen, voor zover van toepassing.
Bulgarian: Вследствие Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, както и на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w и преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение, остава благоприятно, ако в условията на разрешенията за употреба се внесат изменения, състоящи се от ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продуктите и се изпълнят одобрените мерки за минимализиране на риска, както е приложимо.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten voor de kortdurende uitwendige behandeling van vaginale atrofie bij postmenopauzale patiënten wanneer ten minste één topische behandeling met oestrogeen niet is aangeslagen, positief blijft met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за краткосрочно външно лечение на вагинална атрофия при пациенти след менопаузата, когато най-малко една терапия с естроген за локално приложение е била неуспешна, остава положително, при условие че в информацията за продукта се отразят одобрените ограничения, предупреждения и промени.
Dutch: De verpakkingsgroottes 100 g dienen derhalve in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn, uit de handel te worden genomen.
Bulgarian: Поради това опаковките от 100 g следва да се изтеглят от всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Dutch: Aangezien de maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten beperkt is tot vier weken (geen herhaald gebruik), moeten de vergunninghouders een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g) en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g overleggen in alle EU-lidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Bulgarian: Тъй като максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба), ПРУ трябва да предостави подробен план, включващ точни кратки срокове за адаптиране на по-малката опаковка (25 g) и за изтегляне на опаковките от 35 g и 50 g във всички държави членки на ЕС, където те са понастоящем разрешени.
Dutch: De maximale behandelingsduur voor geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten, is beperkt tot vier weken (geen herhaald gebruik).
Bulgarian: Максималната продължителност на курса на лечение с лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, се ограничава до 4 седмици (без многократна употреба).
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтните държави членки, ако е приложимо, следва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на ПРУ:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Dutch: Vaginaal gebruik, uitwendig gebruik
Bulgarian: Вагинално приложение, Локална употреба
Dutch: Crème voor vaginaal gebruik
Bulgarian: Вагинален крем
Dutch: 0.01 % w/w estradiol containing medicinal products for topical use Lidstaat
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,01 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Dutch: Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Bulgarian: Латвия естрадиол Linoladiol N 0,1 mg/g vaginal cream
Dutch: 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products for topical use Lidstaat
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи естрадиол 0,005 % w/w/преднизолон 0,4 % w/w, предназначени за локално приложение Държава членка
Dutch: Emulsie voor vaginaal gebruik
Bulgarian: Вагинална емулсия
Dutch: Linoladiol 0.1 mg/g gél
Bulgarian: Унгария естрадиол Linoladiol 0.1 mg/g gél
Dutch: Linoladiol EstradiolEmulsion
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Linoladiol EstradiolEmulsion
Dutch: Montadiol 0,01 % Creme
Bulgarian: 6067 Absam Austria естрадиол Montadiol 0,01 % Creme
Dutch: 1 Zie hier voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn in de EU via nationale procedures sinds meer dan veertig jaar goedgekeurd.
Bulgarian: Двете лекарства са разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури повече от 40 години.
Dutch: Patiënten die deze crèmes gebruiken, dienen zich bewust te zijn van het volgende:
Bulgarian: Пациентите, използващи тези кремове, трябва да знаят следното:
Dutch: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Dutch: De CHMP bracht in december 2013 een advies uit.
Bulgarian: CHMP публикува становище през декември 2013 г.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба.
Dutch: De productinformatie voor beide crèmes zal worden aangepast met de volgende aanbevelingen:
Bulgarian: Информацията за продукта за двата крема ще бъде актуализирана със следните препоръки:
Dutch: Linoladiol N wordt op de markt gebracht in Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Litouwen, Slowakije en Tsjechië, terwijl Linoladiol HN op de markt wordt gebracht in Duitsland, Estland, Letland en Litouwen.
Bulgarian: Linoladiol N се предлага в България, Чехия, Естония, Германия, Унгария, Латвия, Литва и Словакия, а Linoladiol HN - в Естония, Германия, Латвия и Литва.
Dutch: Beperking van de gebruiksduur en andere maatregelen ingevoerd om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen
Bulgarian: Ограничение на продължителността на употреба и други мерки, въведени за управление на потенциалния риск от нежелани лекарствени реакции
Dutch: Als u Linoladiol HN voor deze aandoening hebt gebruikt, neem dan contact op met uw arts om alternatieve behandelingen te bespreken.
Bulgarian: Ако сте използвали Linoladiol HN за това заболяване, свържете се с вашия лекар, за да обсъдите алтернативни лечения.
Dutch: De behandelingsduur voor beide crèmes dient te worden beperkt tot maximaal vier weken.
Bulgarian: Лечението с двата крема трябва да се ограничава до максимална продължителност от 4 седмици.
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 augustus 2014 een definitief besluit nam.
Bulgarian: Окончателното становище на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува окончателно решение на 19 август 2014 г.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en op 19 augustus 2014 een in de hele EU geldig, definitief, juridisch bindend besluit nam.
Bulgarian: Препоръките на СНМР са изпратени до Европейската комисия, която ги одобри и на 19 август 2014 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Duitsland vroeg het CHMP een volledige beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de hele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Bulgarian: Германската агенция по лекарствата поиска от СНМР да извърши пълна оценка на съотношението полза/риск за тези лекарства и да изготви становище относно това, дали разрешенията за употреба следва да бъдат запазени, променени, спрени или оттеглени в Европейския съюз.
Dutch: De beoordeling van de topische estradiol bevattende geneesmiddelen Linoladiol N en Linoladiol HN werd op 24 mei 2012 krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet door Duitsland.
Bulgarian: Прегледът на данните относно лекарствените продукти, съдържащи естрадиол, за локално приложение Linoladiol N и Linoladiol HN е иницииран от Германия и започва на 24 май 2012 г. съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Dutch: De crème Linoladiol N (0,01 %w/w) bevat 100 microgram estradiol per gram, terwijl Linoladiol HN (0,005 %w/w, 0,4 %w/w) 50 microgram estradiol en 4 mg van het corticosteroïd prednisolon per gram bevat.
Bulgarian: Linoladiol N крем (0,01% т/т) съдържа 100 микрограма естрадиол (estradiol) на грам, а Linoladiol HN (0,005% т/т, 0,4% т/т) съдържа 50 микрограма естрадиол и 4 mg от кортикостероида преднизолон на грам.
Dutch: De productinformatie van Linoladiol N en Linoladiol HN is bijgewerkt om patiënten en professionele zorgverleners over deze mogelijke risico's te informeren.
Bulgarian: Информацията за продукта за Linoladiol N и Linoladiol HN е актуализирана, за да предостави информация на пациентите и здравните специалисти за тези потенциални рискове.
Dutch: Na een verzoek van het bedrijf werd een heronderzoek van het advies voor Linoladiol N uitgevoerd en in april 2014 afgerond.
Bulgarian: По молба на фирмата е извършено преразглеждане на становището за Linoladiol N, което приключва през април 2014 г.
Dutch: Systemische absorptie van estradiol kan gepaard gaan met risico's die vergelijkbaar zijn met die waargenomen bij systemische hormoonsuppletietherapie (HST), waaronder bloedstolsels, beroerte en endometriumkanker (baarmoederkanker).
Bulgarian: Системната абсорбция на естрадиол може да бъде свързана с рискове, подобни на наблюдаваните при системната хормонозаместителна терапия (ХЗТ), включително кръвни съсиреци, удар и рак на ендометриума (матката).
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно лечението, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: • Beide crèmes mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt.
Bulgarian: Приложението на двата крема не трябва да надвишава 4 седмици.
Dutch: Het CHMP herhaalde de noodzaak om de behandelingsduur voor beide crèmes tot vier weken te beperken vanwege hun relatief hoge estradiolgehalte en het mogelijke risico op bijwerkingen doordat estradiol systemisch (door het gehele lichaam) wordt geabsorbeerd.
Bulgarian: СНМР отново подчерта необходимостта от ограничаване на лечението с двата крема до 4 седмици поради сравнително високото им съдържание на естрадиол и потенциалните рискове от нежелани лекарствени реакции от страна на естрадиола, който се абсорбира системно (в цялото тяло).
Dutch: • Zowel Linoladiol N als Linoladiol HN mogen niet langer dan vier weken worden gebruikt, vanwege de risico's in verband met mogelijke systemische blootstelling aan estradiol.
Bulgarian: Както Linoladiol N, така и Linoladiol HN не трябва да се прилагат повече от четири седмици поради рискове, свързани с възможна системна експозиция на естрадиол.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn een soort lokale ‘hormoonsuppletietherapie': ze bevatten een vrouwelijk geslachtshormoon, estradiol, dat wordt gebruikt om het estradiolhormoon te vervangen dat het lichaam na de menopauze niet langer aanmaakt.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN представляват вид „хормонозаместителна терапия" за локално приложение: те съдържат женския хормон естрадиол, който се използва за замяна на хормона естрадиол в тялото, който спира да се произвежда след менопаузата.
Dutch: Daarnaast mag Linoladiol HN niet meer worden gebruikt voor het behandelen van lichen sclerosus, een huidaandoening die vaak voorkomt in het genitale gebied, vanwege een gebrek aan bewijs van voordeel bij deze aandoening.
Bulgarian: Освен това Linoladiol HN вече не трябва да се използва за лечение на lichen sclerosus, заболяване на кожата, което обикновено засяга гениталната област, поради липса на доказателства за полза при това заболяване.
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP het bedrijf opgedragen om voor Linoladiol N, de crème met de grotere hoeveelheid estradiol, de hoeveelheid crème die in de verpakkingen beschikbaar is te beperken, teneinde te voorkomen dat patiënten deze langer gebruiken dan is aanbevolen.
Bulgarian: Освен това за Linoladiol N, кремът с по-високата концентрация на естрадиол, СНМР изисква от фирмата да ограничи количеството на предлагания в опаковките крем, за да попречи на пациентите да го използват по-дълго, отколкото се препоръчва.
Dutch: Linoladiol HN bevat ook laaggedoseerd prednisolon, dat als ontstekingsremmer werkt.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа преднизолон в ниска доза, който действа като противовъзпалително средство.
Dutch: • Linoladiol HN mag niet meer worden voorgeschreven voor lichen sclerosus.
Bulgarian: Linoladiol HN вече не трябва да се предписва за лечение на lichen sclerosus.
Dutch: • Linoladiol HN werd eerder gebruikt voor het behandelen van een aandoening met de naam lichen sclerosus.
Bulgarian: Досега Linoladiol HN е използван за лечение на заболяване, наречено lichen sclerosus.
Dutch: 19 augustus 2014 EMA/515780/2014
Bulgarian: На 25 април 2014 г.
Dutch: Dit is omdat de crèmes het hormoon estradiol bevatten, dat in de bloedbaan kan worden opgenomen en uw risico kan verhogen op bijwerkingen zoals bloedstolsels en beroertes als de crèmes gedurende langere perioden worden gebruikt.
Bulgarian: Причината е, че при употреба на кремовете за продължителни периоди от време съдържащият се в тях хормон естрадиол може да се абсорбира в кръвния поток и да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции, например образуване на кръвни съсиреци и удари.
Dutch: Aanbevelingen van het EMA met betrekking tot het gebruik van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN
Bulgarian: Препоръки на ЕМА относно употребата на естрадиолсъдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN,
Dutch: • Linoladiol N dient in de vagina te worden aangebracht, terwijl Linoladiol HN op het uitwendige genitale gebied moet worden aangebracht.
Bulgarian: Linoladiol N трябва да се прилага във влагалището, а Linoladiol HN - върху външната генитална област.
Dutch: De crème Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan het hormoon oestrogeen, terwijl de crème Linoladiol HN bedoeld is voor postmenopauzale vrouwen met lichte ontstekingsziekten van de huid rond het genitale gebied.
Bulgarian: Кремът Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на хормона естроген, а кремът Linoladiol HN е предназначен за постменопаузални жени с леки, възпалителни заболявания на кожата около гениталната област.
Dutch: • Linoladiol HN is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van acute, lichte ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige genitale gebied bij postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Linoladiol HN е показан за краткотрайно лечение на остри, леки възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при постменопаузални жени.
Dutch: Op 25 april 2014 werden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevelingen aangepast betreffende het gebruik van twee estradiol bevattende crèmes met hoge sterkte, Linoladiol N en Linoladiol HN.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA актуализира препоръките за употребата на два крема, съдържащи висока концентрация на естрадиол, Linoladiol N и Linoladiol HN.
Dutch: Het EMA heeft een beoordeling van de estradiol bevattende crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN afgerond en heeft aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan aangepast.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на естрадиол-съдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN и актуализира препоръките за тяхната употреба.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het advies met betrekking tot het gebruik van de crèmes Linoladiol N en Linoladiol HN aangepast.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е актуализирала препоръките за начина на употреба на кремовете Linoladiol N и Linoladiol HN.
Dutch: In december 2013 had het CHMP een beoordeling van de voordelen en risico's van beide crèmes afgerond en aanbevelingen met betrekking tot het gebruik ervan gedaan.1 Na een verzoek van het bedrijf tot heronderzoek van Linoladiol N, zijn de aanbevelingen voor deze crème aangepast, rekening houdend met nieuwe maatregelen om het mogelijke risico op bijwerkingen te beheersen.
Bulgarian: СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1.
Dutch: • Linoladiol N is geïndiceerd voor de behandeling van vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Linoladiol N е показан за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при постменопаузални жени.
Dutch: • Linoladiol N mag alleen binnen in de vagina worden gebruikt voor het behandelen van postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie als gevolg van een tekort aan oestrogeen.
Bulgarian: Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на естроген.
Dutch: Zeer zelden werden allergische reacties gemeld, die soms ernstig van aard waren.
Bulgarian: Много рядко се съобщават алергични реакции, понякога тежки.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/828144/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Dutch: Lijnzaad mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan twaalf jaar.
Bulgarian: Лененото семе трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Dutch: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPCbeoordelingsrapport dat in het Engels is aangemaakt door het EMA-secretariaat.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens beschikbaar zijn met wetenschappelijk bewijs van de werkzaamheid en veiligheid van lijnzaad wanneer het op deze wijze worden gebruikt; deze gegevens hebben betrekking op een periode van ten minste tien jaar in de EU.
Bulgarian: Това означава, че са налични данни от литературата, предоставящи научни доказателства за ефективността и безопасността на лененото семе при употреба по този начин, което покрива период от най-малко 10 години в ЕС.
Dutch: Lijnzaad kan in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
Bulgarian: Лененото семе се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарства.
Dutch: Hoe werkt lijnzaad als geneesmiddel?
Bulgarian: Как лененото семе действа като лекарство?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van lijnzaad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на ленено семе в медицината.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met lijnzaad
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи ленено семе
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een abnormale vernauwing of afsluiting van het spijsverteringskanaal, verlamming van de darmen of een abnormale verwijding van de dikke darm of met aandoeningen van de slokdarm (de buis tussen de mond en de maag).
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с необичайно свиване или блокиране на храносмилателния тракт, парализа в червата, необичайно разширяване на дебелото черво или със заболявания на хранопровода (тръбата между устата и стомаха).
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met lijnzaad in de EU goedgekeurd?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи ленено семе, в ЕС?
Dutch: Hoewel er een vroeg-klinisch onderzoek naar lijnzaad voor de behandeling van gastro-intestinaal ongemak beschikbaar is, was dit te beperkt om te worden gebruikt als bewijs en zijn de conclusies van het HMPC voor deze indicatie gebaseerd op het gevestigde gebruik van de geneesmiddelen.
Bulgarian: Въпреки че е налично клинично проучване от ранна фаза на ленено семе за лечение на стомашно-чревен дискомфорт, то е прекалено ограничено, за да се използва като доказателство, и заключенията на HMPC за това показание се основават на дългогодишната употреба на лекарствата.