FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik tijdens de behandeling geen producten met grapefruit (pompelmoes), omdat de hoeveelheid brigatinib in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Finnish: Vältä greippiä sisältäviä tuotteita hoidon aikana, sillä ne voivat muuttaa brigatinibin määrää elimistössä.
Dutch: Intracraniaal objectief responspercentage 95%-BI
Finnish: Intrakraniaalinen objektiivinen vaste 95 % lv
Dutch: Daarna moet de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Finnish: Sen jälkeen arvoja on seurattava säännöllisesti.
Dutch: Daarnaast ervoer 2,3% van de patiënten in ALTA pneumonitis op een later tijdstip in de behandeling, waarbij 2 patiënten pneumonitis van graad 3 hadden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Finnish: Lisäksi 2,3 %:lla ALTA-tutkimuksen potilaista oli pneumoniittia myöhemmin hoidon aikana, joista 2 potilaalla oli asteen 3 pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd met brigatinib.
Finnish: Brigatinibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is brigatinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on brigatinibi.
Dutch: De aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Alunbrig voor het beheersen van bijwerkingen, staan vermeld in tabel 2.
Finnish: Suositukset Alunbrig-annosmuutoksista haittavaikutusten hallinnassa esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Dutch: In ALTA ervoer 13,5% van de patiënten van ≥ 65 jaar een vroege pulmonale bijwerking in vergelijking met 4,2% van de patiënten in de leeftijd van < 65 jaar.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 13,5 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista oli varhaisia keuhkohaittavaikutuksia, kun taas < 65-vuotiailla potilailla luku oli 4,2 %.
Dutch: Hypertensie van graad 3 (SBD ≥ 160 mmHg of DBD ≥ 100 mmHg, medische interventie geïndiceerd, meer dan één bloeddrukverlagend geneesmiddel, of indicatie voor intensievere therapie dan in het verleden is toegepast)
Finnish: Asteen 3 hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen ≥ 100 mmHg, lääketieteellinen interventio aiheellinen, enemmän kuin yksi verenpainelääke tai aiempaa intensiivisempi hoito aiheellista)
Dutch: verlagen tot 60 mg eenmaal daags permanent staken niet van toepassing
Finnish: pienennetään tasolle 60 mg kerran vuorokaudessa lopetetaan pysyvästi ei oleellinen
Dutch: Bij dieronderzoek met herhaalde doses werd testiculaire toxiciteit waargenomen.
Finnish: Toistuvaisannoksilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin kivestoksisuutta.
Dutch: Indien pneumonitis vermoed wordt, moet de dosis Alunbrig worden onderbroken en moet de patiënt op andere oorzaken van de symptomen (bijv. longembolie, tumorprogressie en infectieuze pneumonie) worden beoordeeld.
Finnish: Jos pneumoniittia epäillään, Alunbrig-hoito on keskeytettävä ja potilas on tutkittava muiden mahdollisten oireiden aiheuttajien varalta (esim. keuhkoembolia, kasvaimen eteneminen ja infektioperäinen keuhkokuume).
Dutch: Als Alunbrig gedurende 14 dagen of langer wordt onderbroken vanwege een andere reden dan bijwerkingen, moet de behandeling worden hervat op 90 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen alvorens de dosis te verhogen tot de eerder verdragen dosis.
Finnish: Jos Alunbrig-hoito keskeytetään vähintään 14 vuorokaudeksi jostakin muusta syystä kuin haittavaikutusten vuoksi, hoito on aloitettava uudestaan annostuksella 90 mg kerran vuorokaudessa 7 vrk ajaksi, minkä jälkeen annos nostetaan aiemmin siedetylle tasolle.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Alunbrig in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Alunbrig-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkosyövässä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Brigatinib verlaagt mogelijk de plasmaniveaus van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden door CYP3A.
Finnish: Brigatinibi voi pienentää sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A-välitteisesti.
Dutch: Onderzoek 101: Een open-label, multicentrisch fase 1/2-expansieonderzoek met dosisescalatie bij patiënten met gevorderde maligniteiten.
Finnish: Tutkimus 101: Avoin vaiheen 1/2 monikeskustutkimus, annoksen nosto/annoslaajennus potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä maligniteetteja.
Dutch: De beoordeling van ALK-positief NSCLC moet worden uitgevoerd door laboratoria met een aangetoonde vakkundigheid in de specifieke gebruikte technologie.
Finnish: ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän määritys on suoritettava laboratoriossa, jonka osaaminen käytettävässä erityistekniikassa on osoitettu.
Dutch: CYP2C8-remmers
Finnish: CYP2C8:n estäjät
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten omvatten een bevestigd ORR beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC), tijd tot respons, progressievrije overleving (PFS), duur van respons (DOR), algehele overleving, en intracraniaal ORR en intracraniale DOR beoordeeld door een IRC.
Finnish: Muita tulosmuuttujia olivat varmistettu ORR riippumattoman arviointitoimikunnan (IRC) arvioimana; vasteen saavuttamiseen kulunut aika; etenemisvapaa aika (PFS); vasteen kesto (DOR); kokonaiselossaolo sekä intrakraniaalinen ORR ja intrakraniaalinen DOR riippumattoman arviointitoimikunnan arvioimana.
Dutch: P-gp- en BCRP-remmers
Finnish: P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Dutch: Opmerking: De progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum waarop de ziekteprogressie voor het eerst werd aangetoond of overlijden, welke van de twee eerst kwam.
Finnish: Huom. Etenemisvapaan ajan määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta päivään, jolloin taudin eteneminen havaittiin ensi kertaa tai jolloin potilas kuoli (ensin tapahtunut valittiin).
Dutch: De mediane duur van de bijwerkingen van perifere neuropathie bedroeg 4,5 maanden, met een maximale duur van 28,7 maanden.
Finnish: Perifeerisen neuropatian keston mediaani oli 4,5 kk ja pisin kesto 28,7 kk.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met water worden ingeslikt.
Finnish: Tabletit nielaistaan kokonaisena veden kera.
Dutch: Gemfibrozil heeft geen klinisch betekenisvol effect op de farmacokinetiek van brigatinib en het onderliggende mechanisme voor de verminderde blootstelling van brigatinib is onbekend.
Finnish: Gemfibrotsiilin vaikutus brigatinibin farmakokinetiikkaan ei ole kliinisesti merkityksellinen, ja pienentyneen brigatinibialtistuksen taustamekanismi on tuntematon.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de werkzaamheid en de veiligheid van brigatinib verder te karakteriseren bij de behandeling van patiënten met ALKpositief NSCLC, moet de vergunninghouder het klinische onderzoeksrapport van het fase 3-onderzoek AP26113-13-301 brigatinib vergeleken met crizotinib bij patiënten met gevorderd ALK+ NSCLC, die nog niet eerder een ALK-gerichte therapie hebben gekregen, indienen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Brigatinibin tehon ja turvallisuuden tarkempaa kuvausta varten sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraava kliininen tutkimusraportti vaiheen 3 -tutkimuksesta AP26113-13-301, jossa verrataan brigatinibia kritsotinibiin potilailla, joilla on edennyt ALK + NSCLC ja jotka eivät aiemmin ole saaneet ALK-hoitoa.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (zie rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta seurataan haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.8) ja hänelle järjestetään asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel Vertel het uw arts als u veel dorst heeft, vaker moet plassen dan normaal, honger heeft of zich misselijk, zwak, vermoeid of verward voelt.
Finnish: • verensokeriarvojen kohoaminen Kerro lääkärillesi, jos olet tavallista janoisempi tai joudut virtsaamaan tavallista useammin, jos olet nälkäisempi kuin tavallisesti tai jos sinulla on pahoinvointia, heikotusta, väsymystä tai sekavuutta.
Dutch: In ALTA ervoer 69% van de patiënten hyperglykemie.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa 69 %:lle potilaista kehittyi hyperglykemiaa.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord wanneer Alunbrig gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische index (bijv. digoxine, dabigatran, methotrexaat).
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti, kun Alunbrig-valmistetta käytetään samanaikaisesti näiden kapean terapeuttisen leveyden kuljettajaproteiinien substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, metotreksaatti) kanssa.
Dutch: Uit de beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alunbrig bij patiënten van 65 jaar en ouder, blijkt dat een dosisaanpassing niet vereist is bij ouderen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Rajalliset tiedot Alunbrig-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta 65 vuotta täyttäneillä potilailla viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: • een langere bloedstollingstijd aangetoond door het testen van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Finnish: • veren hyytymisajan piteneminen, todetaan määrittämällä ns. aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (laboratoriokokeiden perusteella)
Dutch: De pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 verdwenen door het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosis.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutukset korjaantuivat keskeyttämällä lääkehoito tai muuttamalla annosta.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (≥ 2%) met uitzondering van voorvallen gerelateerd aan ziekteprogressie die werden gemeld door patiënten die met Alunbrig op het aanbevolen dosisregime werden behandeld, waren pneumonitis, pneumonie en dyspneu.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vakavat haittavaikutukset (≥ 2 %) suositeltua Alunbrig-hoitoannosta saaneilla potilailla (pois lukien kasvaimen etenemiseen liittyvät tapahtumat), olivat pneumoniitti, keuhkokuume ja hengenahdistus.
Dutch: Ongewijzigd brigatinib was de belangrijkste circulerende radioactieve component (92%) naast AP26123 (3,5%), de primaire metaboliet die ook in vitro werd waargenomen.
Finnish: Pääasiallinen verenkierron radioaktiivinen komponentti oli muuttumaton brigatinibi (92 %) ja AP26123 (3,5 %), jonka on in vitro havaittu olevan pääasiallinen metaboliitti.
Dutch: Symptomatische bradycardie
Finnish: Oireinen bradykardia
Dutch: Bij nieuwe of verergerende ernstige zichtproblemen moet een oogheelkundige beoordeling en dosisverlaging worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Uusien tai pahenevien vaikeiden näköoireiden kohdalla on harkittava silmälääkärin suorittamaa arviointia ja annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Dutch: Alunbrig bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Alunbrig sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Ongebonden AUC0-INF was 37% hoger bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) in vergelijking met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sitoutumaton AUC0-INF oli vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla 37 % suurempi kuin terveillä henkilöillä, joiden maksan toiminta oli normaali (ks. kohta 4.2).
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken in ALTA waren een mediane leeftijd van 54 jaar (bereik van 18 tot 82, 23% 65 en ouder), 67% blank en 31% Aziatisch, 57% vrouw, 36% ECOG-PS 0 en 57% ECOG-PS 1, 7% ECOG-PS 2, 60% nooit gerookt, 35% in het verleden gerookt, 5% actief roker, 98% Stadium IV, 97% adenocarcinoom en 74% eerdere chemotherapie.
Finnish: ALTA-tutkimuksessa lähtötilanteen demografiset sairauteen liittyvät tiedot olivat: iän mediaani 54 v (vaihteluväli 18-82 v; 23 % vähintään 65 v), 67 % valkoihoisia ja 31 % aasialaisia, 57 % naisia, 36 %:lla ECOG-luokka 0 ja 57 %:lla ECOG-luokka 1, 7 %:lla ECOG-luokka 2, 60 % tupakoimattomia, 35 % aiemmin tupakoineita, 5 % tupakoitsijoita, 98 %:lla levinneisyysaste IV, 97 %:lla adenokarsinooma ja 74 %:lla anamneesissa solunsalpaajahoito.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen niveaus voor dosisverlaging van Alunbrig Dosis
Finnish: Taulukko 1: Suositeltava Alunbrig-annoksen pienentäminen Annos
Dutch: Bij 30% van de patiënten verdwenen de bijwerkingen van perifere neuropathie.
Finnish: 30 %:lla potilaista kaikki perifeeriseen neuropatiaan liittyvät haittavaikutukset korjaantuivat.
Dutch: Bradycardie (HR lager dan 60 bpm)
Finnish: Bradykardia (syke alle 60/min)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat ras en geslacht geen impact hadden op de farmacokinetiek van brigatinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysien mukaan etninen tausta ja sukupuoli eivät vaikuttaneet brigatinibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Na stopzetting van een krachtige CYP3A-remmer moet Alunbrig worden hervat op de dosis die werd verdragen vóór de initiatie van de krachtige CYP3A-remmer.
Finnish: Vahvan CYP3A:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen Alunbrig-hoito on aloitettava uudestaan annoksella, jota potilas sieti ennen vahvan CYP3A:n estäjähoidon aloittamista.
Dutch: 90 mg eenmaal daags (eerste 7 dagen)
Finnish: 90 mg x 1 (ensimmäiset 7 vrk)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, talk, macrogol, polyvinylalcohol en titaandioxide.
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydrofobinen kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, makrogoli, polyvinyylialkoholi ja titaanidioksidi.
Dutch: Afkortingen: ITT = intent-to-treat
Finnish: Lyhenteet: ITT = hoitoaikeen mukainen
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt als geen bijdragend gelijktijdig gegeven geneesmiddel wordt geïdentificeerd.
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti ei ole käytössä tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op nieuwe of verergerende ademhalingssymptomen (bijv. dyspneu, hoesten, etc.), in het bijzonder in de eerste week van de behandeling.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien tai pahenevien hengitystieoireiden (esim. hengenahdistus, yskä) varalta etenkin ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat mogelijke uitscheiding in de moedermelk niet kan worden uitgesloten.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että lääkeaine erittyy rintamaitoon.
Dutch: Vertel het uw arts als u last heeft van pijn in de bovenbuik waaronder buikpijn die erger wordt bij eten en mogelijk uitstraalt naar de rug, bij gewichtsverlies of bij misselijkheid.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ylävatsakipua, mukaan lukien vatsakipu, joka pahenee syödessä ja voi levitä selkään, tai painon laskua tai pahoinvointia.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijnc Perifere neuropathied Duizeligheid
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärkyc Perifeerinen neuropatiad Huimaus
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 2 (> 3 × ULN) van ALAT of ASAT met gelijktijdige verhoging van totaalbilirubine > 2 × ULN in afwezigheid van cholestase of hemolyse
Finnish: Asteen ≥ 2 kohoaminen ALAT- tai ASAT-arvo (> 3 x ULN) ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Dutch: Elke verpakking bevat twee doosjes in een buitenverpakking.
Finnish: Yksi pakkaus koostuu kahdesta kotelosta, jotka on pakattu ulkopakkaukseen.
Dutch: Matige CYP3A-inductoren kunnen de AUC van brigatinib met circa 50% doen dalen op basis van simulaties van een fysiologisch gebaseerd farmacokinetisch model.
Finnish: Keskivahvat CYP3A:n induktorit voivat pienentää brigatinibin AUC-arvoa noin 50 % fysiologisella farmakokinetiikkamallilla tehtyjen simulaatioiden perusteella.
Dutch: Verhoging tot graad ≥ 3 (> 5,0 × ULN) van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) met bilirubine  2 × ULN
Finnish: Asteen ≥ 3 kohoaminen (> 5,0 × ULN), joko alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja bilirubiini  2 × ULN
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van verhogingen van amylase en verhogingen van lipase bedroeg respectievelijk 17 dagen en 29 dagen.
Finnish: Mediaaniaika amylaasiarvojen kohoamiseen oli 17 vrk ja lipaasiarvojen kohoamiseen 29 vrk.
Dutch: Omdoos PC:
Finnish: Ulkopakkaus PC:
Dutch: Mogelijk stopt uw arts de behandeling met Alunbrig en wordt u doorverwezen naar een oogarts.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Alunbrig-hoidon ja ohjata sinut silmälääkärille.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Dutch: Indien Alunbrig tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, moet de patiënt op de hoogte worden gebracht van de mogelijke gevaren voor de foetus.
Finnish: Jos Alunbrig-valmistetta käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa Alunbrig-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Dutch: De gelijktijdige toediening van brigatinib met substraten van P-gp, (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine), BCRP (bijv. methotrexaat, rosuvastatine, sulfasalazine), organische kationtransporteiwit 1 (OCT1), 'multidrug and toxin extrusion protein'-1 (MATE1) en -2K (MATE2K) kan de plasmaconcentraties van deze middelen verhogen.
Finnish: Brigatinibin samanaikainen käyttö P-gp-substraattien (esim. digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini), BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, rosuvastatiini, sulfasalatsiini), orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1:n (OCT1) substraattien sekä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiini 1:n (MATE1) ja 2K:n (MATE2K) substraattien kanssa voi suurentaa niiden pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: Specifieke populaties
Finnish: Erityisryhmät
Dutch: • verandering van smaakzin
Finnish: • makuaistin muutokset
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde een vetrijke maaltijd, in vergelijking met een nacht vasten, de Cmax van brigatinib met 13% zonder effect op de AUC.
Finnish: Terveillä henkilöillä, yön yli paastoon verrattuna, runsasrasvainen ateria pienensi brigatinibin Cmax-arvoa 13 %, muttei vaikuttanut AUC-arvoon.
Dutch: • pijn en onprettig gevoel op de borst
Finnish: • rintakipu ja epämukava tunne
Dutch: Na pulmonale bijwerkingen van graad 1-2 werd de behandeling met Alunbrig onderbroken en vervolgens opnieuw gestart of werd de dosis verlaagd.
Finnish: Asteen 1-2 keuhkohaittavaikutusten vuoksi Alunbrig-hoito joko keskeytettiin ja aloitettiin myöhemmin uudestaan, tai annosta pienennettiin.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A-remmers niet kan worden vermeden, moet de dosis Alunbrig worden verlaagd van 180 mg naar 90 mg of van 90 mg naar 60 mg.
Finnish: Jos vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, Alunbrig-annosta on pienennettävä tasolta 180 mg tasolle 90 mg tai tasolta 90 mg tasolle 60 mg.
Dutch: Omdoos: PC:
Finnish: Ulkopakkaus: PC:
Dutch: Brigatinib is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) in vitro.
Finnish: Brigatinibi on in vitro P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Dutch: Het wordt gegeven aan patiënten wiens longkanker gerelateerd is aan een abnormale vorm van een gen genaamd anaplastisch lymfoom kinase (ALK).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä.
Dutch: Uw arts kan de dosis aan uw behoeften aanpassen en hiervoor moet mogelijk een tablet van 30 mg worden gebruikt om aan de nieuwe aanbevolen dosis te komen.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen käyttää 30 mg tablettivahvuutta, jotta uusi suositeltu annos saavutetaan.
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in een startpakket.
Finnish: Alunbrig on saatavana hoidon aloituspakkauksena.
Dutch: De aanmeldingscriteria stonden toe dat patiënten werden ingeschreven met een gedocumenteerde ALK-herschikking op basis van een gevalideerde test, ECOG-prestatiestatus van 0-2 en eerdere chemotherapie.
Finnish: Soveltuvuuskriteerien mukaan tutkimukseen voitiin ottaa potilaita, joilla oli validoidun testin perusteella dokumentoitu ALK-uudelleenjärjestymä, ECOG-toimintakykyluokka 0-2 ja jotka olivat saaneet solunsalpaajahoitoa.
Dutch: In het algemeen traden deze effecten op de mannelijke voortplantingsorganen bij ratten en apen op bij blootstellingen van ≥ 0,2-keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Finnish: Yleisesti ottaen nämä urosrottien ja -apinoiden lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset ilmenivät ≥ 0,2-kertaisilla altistustasoilla verrattuna AUC-arvoihin, joita havaittiin 180 mg kerran vuorokaudessa -hoitoa saaneilla potilailla.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen van Alunbrig bij bijwerkingen Bijwerking
Finnish: Taulukko 2: Suositeltavat Alunbrig-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus
Dutch: In onderzoek 101 werd de potentiële verlenging van het QT-interval van Alunbrig beoordeeld bij 123 patiënten met gevorderde maligniteiten, na de doses van 30 mg of 240 mg brigatinib eenmaal daags.
Finnish: 101-tutkimuksessa tutkittiin Alunbrigin vaikutuksia QT-ajan pitenemiseen 123 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt maligniteetti ja jotka saivat 30-240 mg brigatinibiannoksia kerran vuorokaudessa.
Dutch: De vergunninghouder zal in iedere lidstaat, waar Alunbrig is gelanceerd, garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/zorgverleners, waarvan verwacht wordt dat Alunbrig voorgeschreven en gebruikt zal worden, toegang hebben tot/voorzien worden met het volgende educatief materiaal:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikilla niillä terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla / heidän hoitajillaan, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään ja käyttämään Alunbrig-lääkettä, on pääsy seuraavanlaiseen koulutuspakettiin / saavat seuraavan koulutuspaketin käyttöönsä jokaisessa jäsenvaltiossa, jonka markkinoilla Alunbrig-valmiste on saatavilla:
Dutch: Alunbrig is verkrijgbaar in plastic flacons met kindveilige sluiting.
Finnish: Alunbrig on saatavana muovipurkeissa, joissa on lapsiturvallinen kierresuljin.
Dutch: Substraten van transporteiwitten
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Dutch: Hieronder werden drie bijwerkingen van graad 3 (2,7%), waaronder macula-oedeem en cataract, gemeld.
Finnish: Näistä kolme oli asteen 3 haittavaikutuksia (2,7 %), mukaan lukien makulaturvotus ja kaihi.
Dutch: Onderzoek 201 (ALTA): een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch onderzoek bij patiënten die met Alunbrig worden behandeld (N = 219) met ALK+ NSCLC die eerder progressie vertoonden op crizotinib.
Finnish: Tutkimus 201 (ALTA): Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, jossa Alunbrig-hoitoa annettiin potilaille (N = 219), joilla oli ALK+ NSCLC, joka oli aiemmin edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Alunbrig en krachtige en matige CYP3A-inductoren dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Finnish: Vahvojen ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien samanaikaista käyttöä Alunbrig-valmisteen kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Dutch: • hoge bloeddruk
Finnish: • kohonnut verenpaine
Dutch: Graad 3 of 4
Finnish: Aste 3 tai 4
Dutch: • Alunbrig moet permanent worden gestaakt.
Finnish: • Alunbrig-hoito on lopetettava pysyvästi.
Dutch: Elke verpakking bestaat uit een buitenverpakking die twee doosjes bevat met:
Finnish: Yksi pakkaus koostuu ulkopakkauksesta ja kahdesta sisäpakkauksesta, jotka sisältävät: