FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege.
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Norwegian Bokmål: < 7 dager (i en syklus)
German: B-1930, Zaventem Belgien
Norwegian Bokmål: B-1930, Zaventem Belgia
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Besponsa bør ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke finnes data tilgjengelig for denne aldersgruppen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juni 2017
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Norwegian Bokmål: Foretrukne termer ble innhentet fra MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versjon 19.1.
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen skal være mellom 0,01 og 0,1 mg/ml.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist nicht notwendig.
Norwegian Bokmål: • Filtrering av den fortynnede oppløsningen er ikke nødvendig.
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer også andre typer infeksjoner (11 %).
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg uvanlig trøtt (dette er en svært vanlig bivirkning av Besponsa), bør du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun validerte tester med dokumentert høy sensitivitet skal derfor brukes.
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene hadde alvorlighetsgrad ≤ 2.
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser varer i 4 uker.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos barn fra 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
German: Wie BESPONSA aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Besponsa ser ut og innholdet i pakningen
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal brukes umiddelbart.
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Norwegian Bokmål: For definisjoner, se tabell 6 (med unntak av at CR/CRi ikke var i henhold til EAC for studie 2)
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Norwegian Bokmål: • Hver dose gis ukentlig, og hver behandlingssyklus består av 3 doser.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Norwegian Bokmål: Lymfoblastiske leukemiceller har dette proteinet.
German: Infektion (48 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (48 %)
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hva som er riktig dose.
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Norwegian Bokmål: De fleste effektene var reversible til delvis reversible, med unntak av effekter i leveren og nervesystemet.
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal administreres i sykluser på 3 til 4 uker.
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Norwegian Bokmål: Dasatinib var den TKI som oftest ble gitt (42 pasienter), etterfulgt av imatinib (24 pasienter).
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Besponsa inneholder:
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva besponsa er og hva det brukes mot
German: Panzytopenie b (2 %)
Norwegian Bokmål: Pancytopeni b (2 %)
German: Zyklus Alle Patienten:
Norwegian Bokmål: Doseregime for syklus 1 Alle pasienter:
German: • Entzündung im Mund
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen
German: Kardiale Elektrophysiologie
Norwegian Bokmål: Kardiologisk elektrofysiologi
German: Ein Blutungsereignis des Grades 5 (intraabdominale Blutung) wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Én grad 5blødning (intraabdominal blødning) ble rapportert.
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Norwegian Bokmål: Varighet av remisjon ble definert som tid fra første respons med CR
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Krebszellen angreifen.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som angriper kreftceller.
German: Überempfindlichkeit (1 %)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (1 %)
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en type blodkreft der du har for mange hvite blodceller.
German: Zur i.v.
Norwegian Bokmål: Til i.v.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Verhütung bei Männern und Frauen
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kalles antineoplastiske midler.
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var sensitiviteten til enkelte lokale tester lavere enn den som ble brukt ved sentrallaboratoriet.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer også andre typer blødning (17 %).
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
German: Tumorlyse-Syndrom (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren allgemein ausgewogen in Bezug auf die demografischen Ausgangswerte und Krankheitseigenschaften.
Norwegian Bokmål: De 2 behandlingsgruppene var generelt balansert med hensyn til baselinedemografi og sykdomskarakteristikker.
German: BESPONSA wirkt, indem es an Zellen mit einem Protein namens CD22 bindet.
Norwegian Bokmål: Besponsa virker ved å binde seg til celler som har et protein kalt CD22.
German: • Ihr Arzt kann die Dosis verändern, unterbrechen oder die Behandlung mit BESPONSA vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller avslutte behandlingen med Besponsa helt dersom du får visse bivirkninger.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
German: Insgesamt 276 (85 %) Patienten hatten eine Ph
Norwegian Bokmål: Totalt 276 pasienter (85 %) hadde Ph
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin vil muligens ikke identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke informasjon om fertilitet hos mennesker.
German: Myelosuppression/ Zytopenien
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon/cytopenier
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Besponsa
German: - Nicht einfrieren.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke fryses.
German: Im Phase-2-Abschnitt der Studie mussten die Patienten mindestens 2 vorhergehende ALL-Behandlungen erhalten haben und bei Patienten mit Ph
Norwegian Bokmål: I fase 2-delen av studien måtte pasientene ha fått minst 2 tidligere behandlingsregimer for ALL, og pasienter med Ph
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Norwegian Bokmål: VOD/SOS ble også rapportert hos 18 pasienter etter en påfølgende HSCT.
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Norwegian Bokmål: 9/l) og tilbakegang av eventuell ekstramedullær sykdom.
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Norwegian Bokmål: Median (øvre grense av 95 % KI) for endring i QTcF ved en supraterapeutisk Cmax-konsentrasjon var 3,87 ms (7,54 ms).
German: • verringerte Anzahl verschiedener Blutzellen
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av forskjellige typer blodceller
German: ≥ 7 Tage
Norwegian Bokmål: ≥ 7 dager
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC26
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C26.
German: Mittleres PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS
German: Keine Filter aus Nylon oder Zellulosemischester (MCE) verwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk filtre laget av nylon eller blandet celluloseester (MCE).
German: Beurteilung des Prüfarztes) bis zum Datum eines PFS-definierenden Ereignisses oder bis zum Zensurdatum, sofern zuvor kein PFS-Ereignis dokumentiert wurde.
Norwegian Bokmål: utprøvers vurdering til dato for en PFS-hendelse eller avslutningsdato dersom ingen PFS-hendelse var dokumentert.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph
German: OS = Gesamtüberleben; PFS = progressionsfreies Überleben.
Norwegian Bokmål: N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen Krankheitszeichen oder Symptome einer der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn eller symptomer på noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
German: Dosis (mg/m
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor ved kjøring eller bruk av maskiner.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Norwegian Bokmål: 7 dagers behandlingsfritt intervall som starter på dag 21.
German: (n = 12) oder 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Norwegian Bokmål: (n=12), eller 1,8 mg/m 2 (n=22).
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan antallet hvite blodceller bli kraftig redusert (nøytropeni), ofte fulgt av feber (febril nøytropeni).
German: Sekundäre Endpunkte waren MRD-Negativität, Dauer der Remission (duration of remission, DoR), HSCT-Rate und progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
German: Keine Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die in klinischen Studien mit BESPONSA behandelt wurden, hatten in den vorhergehenden 4 Monaten eine HSCT.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som fikk behandling med Besponsa i kliniske studier hadde gjennomgått HSCT i løpet av de foregående 4 månedene.
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Selv om det var en høyere forekomst av tidlige dødsfall etter HSCT (på dag 100) i Besponsa-armen, var det dokumentasjon på nytte med Besponsa ved senere overlevelse.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av immunisering med levende virusvaksiner under eller etter behandling med Besponsa er ikke undersøkt.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Norwegian Bokmål: Neste dose i syklusen skal utelates.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på ITT-populasjonen og pasienter uten remisjon ble gitt en varighet lik null og vurdert som en hendelse.
German: 9/l und/ oder ANC < 1 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller ANC < 1 × 10
German: Verdünnte Lösung Nach Beginn der Verdünnung
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type infeksjon.
German: In den Tabellen 2 und 3 werden die Leitlinien zur Dosisanpassung für hämatologische bzw. nicht-hämatologische Toxizitäten aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 viser retningslinjer for doseendring for hhv. hematologiske og ikke-hematologiske toksisiteter.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Tromethamin.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumklorid og trometamol.
German: Das höchste Risiko bestand bei Patienten mit anschließender HSCT.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen var mest påfallende hos pasienter som senere fikk HSCT.
German: Panzytopenie beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Knochenmarksversagen, febrile Knochenmarksaplasie und Panzytopenie.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni inkluderer følgende rapporterte foretrukne termer: Beinmargssvikt, febril beinmargsaplasi og pancytopeni.
German: BESPONSA hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Besponsa har en moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 3.0.
German: • erhöhte Bilirubinwerte, die zu einer gelblichen Verfärbung der Haut, Augen und anderer
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin, dette kan gi en gulaktig farge i huden, øynene og annet vev
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
German: • Wenn das Medikament gut wirkt, Sie aber keine Stammzelltransplantation erhalten (siehe Abschnitt 2), dürfen Sie maximal 6 Behandlungszyklen erhalten.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har god effekt av behandlingen, men ikke skal ha stamcelletransplantasjon (se avsnitt 2), kan du få maksimalt 6 sykluser med behandling.
German: Von 93 voruntersuchten Patienten wurden 72 Patienten dem Prüfpräparat zugeordnet und mit BESPONSA behandelt.
Norwegian Bokmål: Av 93 screenede pasienter fikk 72 studiemedisin og ble behandlet med Besponsa.
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til noe uklar, fargeløs og hovedsakelig uten synlige partikler.
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor inotuzumab ozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Sucrose Polysorbat 80 Natriumchlorid Tromethamin
Norwegian Bokmål: Sakkarose Polysorbat 80 Natriumklorid Trometamol
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Norwegian Bokmål: Behandling med Besponsa kan gi forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlige hjerterytmeforstyrrelser).
German: Patienten, die keine CR c oder CRi d erreicht haben:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har oppnådd CR c eller CRi
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung können sich Ihre Leberwerte erhöhen.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen, spesielt de første dagene etter behandlingen har startet, kan du få økte nivåer av leverenzymer.
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
Norwegian Bokmål: Av de 326 pasientene (ITT-populasjon) hadde 253 pasienter prøver som var egnet for CD22-testing ved både lokalt og sentralt laboratorium.
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
German: Bei einer Stammzelltransplantation werden Stammzellen (Zellen, die sich zu neuen Blutzellen entwickeln) einer anderen Person in Ihren Blutkreislauf eingebracht.
Norwegian Bokmål: Stamcelletransplantasjon er en behandlingsform hvor en annen persons stamceller (celler som utvikler seg til nye blodceller) overføres til ditt blodsystem.
German: ≥ 14 Tage
Norwegian Bokmål: ≥ 14 dager
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Norwegian Bokmål: Dersom en reduksjon på 25 % av total dose etterfulgt av en reduksjon til 2 doser per syklus ikke tolereres, skal behandlingen seponeres permanent.
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Fem av 18 VOD/SOS-hendelser som oppsto etter HSCT, var dødelige (se pkt.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
German: Erhöhte Amylase (5 %) Erhöhte Lipase (9 %)
Norwegian Bokmål: Økt amylase (5 %) Økt lipase (9 %)
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan inkludere:
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlungsphase mit diesem Arzneimittel schwanger werden/ wird.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du behandles med dette legemidlet.
German: Tödliche Infektionen, einschließlich Pneumonie, Sepsis in der Neutropenie, Sepsis, septischer Schock und Sepsis durch Pseudomonaden wurden bei 8 (5 %) der Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
German: Tag 8
Norwegian Bokmål: Dag 8
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Norwegian Bokmål: • Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=109)
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen sowie Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, og er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Ihr Arzt wird Sie ebenso auf Zeichen und Symptome eines Tumorlyse-Syndroms überwachen, nachdem Sie BESPONSA erhalten haben.
Norwegian Bokmål: Legen vil også følge med på tegn og symptomer på tumorlysesyndrom etter at du har fått Besponsa.
German: • Wenn Sie nicht innerhalb von 3 Behandlungszyklen auf die Behandlung ansprechen, wird die Behandlung abgebrochen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke får effekt av behandlingen i løpet av 3 sykluser vil behandlingen bli avsluttet.
German: Die mittlere Dauer bis zum Eintreten der Hyperbilirubinämie und erhöhten Transaminase-Werte lag bei jeweils 73 und 29 Tagen.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hyperbilirubinemi og økte transaminaser var hhv. 73 og 29 dager.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 162)
Norwegian Bokmål: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
German: • Veränderungen des Herzrhythmus (möglicherweise im Elektrokardiogramm erkennbar)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (kan vises på EKG)
German: Im Phase-1-Abschnitt der Studie erhielten 37 Patienten BESPONSA in einer Gesamtdosis von 1,2 mg/m2 (n = 3), 1,6 mg/m
Norwegian Bokmål: I fase 1-delen av studien fikk 37 pasienter Besponsa med en totaldose på 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m
German: Bei allen Patienten sollten die Leberwerte einschließlich ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase vor und nach jeder BESPONSA-Dosis überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Leverprøver skal overvåkes hos alle pasienter, inkludert ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, før og etter hver Besponsa-dose.
German: Die Patientenanzahl war zu klein, um die Auswirkungen von Antikörpern gegen Inotuzumab Ozogamicin auf die Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter var for lite til å vurdere påvirkning av antistoffer mot inotuzumabozogamicin på effekt og sikkerhet.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Norwegian Bokmål: Besponsa inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
German: Wenn eine Dosisreduzierung aufgrund einer Toxizität von BESPONSA erfolgt, sollte die Dosis anschließend nicht wieder gesteigert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen reduseres på grunn av toksisitet relatert til Besponsa, skal dosen ikke trappes opp igjen.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 hetteglass.
German: QT-Intervall-Verlängerung
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
German: • Kontrollieren Sie die rekonstituierte Lösung auf Schwebstoffe und Verfärbungen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging.