FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes medianalder i forsøget var 57 år, 55% var mænd, og 48% af patienterne blev cytogenetisk klassificeret som højrisiko.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Danish: På baggrund af det begrænsede bidrag (7%) fra CYP2D6 til metaboliseringen af bortezomib forventes det ikke, at CYP2D6-fænotypen, som metaboliserer dårligt, påvirker den samlede disponering for bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Danish: Tidsrelaterede hændelser n=333
Maltese: Każijiet relatati maż-żmien n=333
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Danish: Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1.
Maltese: Rispons Sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib Hospira 2 gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Maltese: Fiċ-Ċikli 1-4, Bortezomib Hospira jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) Valur p
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BR-CAP), er hepatitis B-infektion (< 1%) og myokardie-iskæmi (1,3%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali għall-mediċina li kienu identifikati u assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (BR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (<1 %) u iskemija mijokardijaku (1.3 %).
Danish: N=242 (ITTpopulation)
Maltese: N=242 (popolazzjoni ITT)
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Danish: Kinetikken ved proteasomhæmning blev undersøgt in vitro, og det blev påvist, at bortezomib adskiller sig fra proteasomet med et t½ på 20 minutter, hvilket viser, at bortezomibs proteasomhæmning er reversibel.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Danish: Medianværdi c
Maltese: Medjan c
Danish: Alder Bortezomibs farmakokinetik er beskrevet efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 2 gange om ugen til 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblast leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaraterrizata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic lewkemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AMLacute myeloid leukemia).
Danish: I BR-CAP-gruppen fik 22,5% af patienterne thrombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9% af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Maltese: Filgrupp ta' BR-CAP, 22.5 % tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlits meta mqabbla ma' 2.9 % talpazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Danish: Hos patienter med MCL (forsøg LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7% vs. 5,8%) af thrombocytopeni grad ≥ 3 i bortezomib-gruppen (BR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibgruppen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7 % kontra 5.8 %) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (BR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine u prednisone [R-CHOP].
Danish: dissemineret og oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Danish: OR; 95% CI; P-værdi
Maltese: TDx jew; 95% CI; VALUR P
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Danish: Bortezomib er en proteasomhæmmer.
Maltese: Bortezomib huwa inibitur tal-proteasome.
Danish: I fase III-forsøget med hidtil ubehandlede myelomatose-patienter var den samlede forekomst af reaktivering af herpes zoster større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (henholdsvis 14% og 4%).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel,, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti kkurati bi bortezomib+ melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Danish: Sjælden Malign neoplasme, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse, mycosis fungoides, benign neoplasme*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemija plasmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojde mikosi, Neoplażmi beninni*
Danish: I forsøg MMY-3010 blev induktionsbehandling med bortezomib i kombination med thalidomid og dexamethason [BTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-dexamethason [TDx, n=127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni bi bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Danish: • Neutropeni ≥ grad 3 med feber, neutropeni grad 4 i mere end 7 dage, thrombocyttal < 10.000 celler/μl
Maltese: • Newtropenija bid-deni  Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd ta' ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Danish: I et forsøg med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9% og 10,4% af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli ‘mantle'li ma kinetx ittrattata qabel, 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' eta' bejn 65-74 sena u  75 sena, rispettivament.
Danish: Cerebrovaskulært attak
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari
Danish: Forekomst af PN (%) PN uanset grad PN ≥ grad 2
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) Il-gradi kollha ta' PN PN ≥ Grad 2
Danish: I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af ketoconazol, en potent CYP3A4hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) ses en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35% (CI90% [1,032 til 1,772]), baseret på data fra 12 patienter.
Maltese: Studju dwar interazzjoni bejn mediċini, fejn ġie investigat l-effett ta' ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera żieda medja ta' 35 % fil-AUC (CI90% [1.032 sa 1.772]) ibbażata fuq dejta minn 12- il-pazjent.
Danish: Grad 1 med smerter eller grad 2 (moderate symptomer; begrænsning i daglige gøremål, der kræver hjælpemidler [instrumental ADL**])
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Danish: Den gennemsnitlige totale clearance er 102 l/t og 112 l/t efter den første dosis for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og den er inden for intervallet 15-32 l/t og 18-32 l/t efter de efterfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m
Maltese: Tneħħijiet totali medji mill-ġisem kienu 102 u 112 l/siegħa wara lewwel doża għad-dożi ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2, rispettivament, u fuq medda minn 15 sa 32 l/siegħa u 18 sa 32 l/siegħa għad-dożi sussegwenti ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2, rispettivament.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når bortezomib gives sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Maltese: Ghalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Danish: > 1,5 x -3 x ULN Vilkårligt
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Maltese: Newropatiji*, Newropatija sensorjali periferika, Disestesija*, Newralġja*
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason;
Maltese: BTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethasone;
Danish: Patienterne i BTDx-gruppen fik 6 cyklusser af 4-ugers varihed hver med bortezomib (1,3 mg/m administreret 2 gange om ugen på dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12-28), dexamethason (40 mg administreret oralt på dag 1-4 og dag 8-11) samt thalidomid (administreret oralt med 50 mg dagligt på dag 1-14 og forhøjet til 100 mg på dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u ljiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kull jum).
Danish: In vitro-forsøg med humane levermikrosomer og humane cDNA-udtrykte cytokrom P450-isozymer tyder på, at bortezomib hovedsageligt metaboliseres ved oxidering via cytokrom P450-enzymerne 3A4, 2C19 og 1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikromożomi ta' fwied uman u isożimi P450 ċitokromiċi espressi minn cDNA uman jindikaw li bortezomib huwa primarjament metabolizzat bl-ossiġnu permezz ta' isożimi P450 ċitokromiċi, 3A4, 2C19, u 1A2.
Danish: RR (efter induktion) *CR+nCR
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlapning af toksiciteter med samtidigt administrerede lægemidler i blok 3.
Maltese: Bortezomib ngħata biss fi blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Danish: p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest justeret for stratifikationsfaktorer
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR + PR) mit-test chi-square Cochran-Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni
Danish: behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3% i BR-CAP-gruppen og 5,0% i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser grad 3 og højere (BR-CAP: 4 patienter [1,7%]; R-CHOP: 3 patienter [1,2%]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebħu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3 % fil-grupp BT-CAP u 5.0 % fil-grupp R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (BR-CAP: 4 pazjenti [1.7 %]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2 %]).
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som er behandlet med BR-CAP i et klinisk forsøg.
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula ‘Mantle' trattati b'BR-CAP fi prova klinika.
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra forsøg LYM-3002 Effektendepunkt
Maltese: Riżultati ta' effikaċja mill-istudju LYM-3002 Punt finali ta' effikaċja
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede tid indtil progression (TTP), tid indtil næste anti-lymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu ż-żmien għall-progressjoni (TTP - time to progression), iż-żmien għattrattament li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien talperjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment-free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/Cru - complete risponse), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien ta' rispons.
Danish: Det primære effektendepunkt var TTP, mens det sekundære effektendepunkt var OS og ORR (CR+PR), hvor kriterierne fra The European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) blev brugt.
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Danish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m reduceret til 0,7 mg/m 2).
Maltese: 1.0 mg/m2 imnaqqsa għal 0.7 mg/m2).
Danish: Medianalderen hos patienterne i forsøget var 71 år, 50% var mænd, 88% var af kaukasisk oprindelse, og medianscoren for Karnofsky performance status var 80.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kien ta' 71 sena, 50% kienu rġiel, 88 % kienu Kawkasi u l-istat ta' punteġġ medjan ta' prestazzjoni ta' Karnofsky għall-pazjenti kien ta' 80.
Danish: Bemærk: Bortezomib Hospira er et cytotoksisk middel.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Danish: Tabel 3: Dosisjusteringer under efterfølgende cyklusser med Bortezomib Hospira i kombination med melphalan og prednison
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisolone
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7% hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6% hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Maltese: 7 % għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6 % għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni
Danish: BR-CAP= bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati
Maltese: R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolforsøg, hvor baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3% vs. 0%), ileus (2,1% vs. 0%), hypoksi (8% vs. 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha bortezomib meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ngħatat waħedha: f'newropatija sensorjali periferali ta' Blokk 1 (3 % kontra 0 %); ilju (2.1 % kontra 0 %) ipoksja (8 % kontra 2 %).
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Maltese: Total ta' 218-il pazjent setgħu jiġu valutati għal rispons.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-forsøg (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at fastlægge, om bortezomib (1,3 mg/m som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m 2) og prednison (60 mg/m 2) medførte en forbedring i tid indtil progression (TTP) sammenlignet med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk Bortezomib Hospira (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu kkurata qabel.
Danish: Et fase II-forsøg med en enkelt behandlingsgruppe og undersøgelse af aktivitet, sikkerhed og farmakokinetik, udført af Children's Oncology Group, vurderede man virkningen af at tilføje bortezomib til reinduktionskemoterapi med flere stoffer hos pædiatriske og unge voksne patienter med lymfoide maligniteter (akut præ-B-celle lymfoblast leukæmi [ALL], T-celle-ALL og T-celle lymfoblast lymfom [LL]).
Maltese: II, b'fergħa unika t'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojde (lewkimka limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL - acute lymphoblastic leuchemia) b'ALL taċ-ċelluli T, u limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 40 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Danish: Patienterne i BR-CAP-gruppen fik bortezomib (1,3 mg/m på dag 1, 4, 8, 11, pause dag 12-21), rituximab 375 mg/m 2 i.v.
Maltese: irċivew bortezomib (1.3 mg/m 2 fil-jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab
Danish: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver behandlingscyklus med
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m 2 fil-jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta'
Danish: Almindelig Dehydrering, hypokaliæmi*, hyponatriæmi*, unormal blodglucose*, hypocalcæmi*, enzymanomali*
Maltese: Diżidrazzjoni, Ipokalemija*, Iponatremija*, Żokkor fid-demm abnormali*, Ipokalċemija*, Abnormalità fl-enzimi*
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i B+M+P-behandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, herunder regimer baseret på bortezomib.
Maltese: B+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' kura bbażati fuq Bortezomib Hospira.
Danish: demens)*, encefalopati*, posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Danish: leukopeni*, anæmi*, lymfopeni*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Danish: Et farmakokinetisk forsøg er gennemført hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion, som blev klassificeret i følgende grupper i henhold til deres kreatininclearance (CrCl): normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), mild (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (CrCl = 20-39
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper: Patienternes medianalder var 66 år, 74% var mænd, 66% var af kaukasisk oprindelse og 32% asiatiske, 69% af patienterne havde positivt knoglemarvsaspirat og/eller positiv knoglemarvsbiopsi for MCL, 54% af patienterne havde en IPI-score (International Prognostic Index) på ≥ 3, og 76% havde sygdom i stadie IV. Behandlingens varighed (medianværdi=17 uger) og varigheden af opfølgningen (medianværdi=40 måneder) var sammenligneligt i de 2 behandlingsgrupper.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iż-żewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet ta' 66 sena, 74 % kienu rġiel, 66 % kienu Kawkasiċi u 32 % Ażjatiċi, 69 % tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun talgħadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54 % tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76 % kellhom marda tal-Istadju IV.
Danish: Dexamethason administreres oralt i en dosis på 20 mg på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingscyklussen med Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 20 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 5 8, 9, 11 u 12 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Danish: Inden for bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml er proteinbindingen in vitro gennemsnitligt 82,9% i humant plasma.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Danish: Progressionsfri overlevelse (IRC) Hændelser n (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC) Każijiet n (%)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bortezomib Hospira er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Hospira i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Hospira, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Hospira, il-bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om bortezomib.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Danish: Bortezomib Hospira fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Maltese: Bortezomib Hospira jiġi f'kunjetti bħala trab ta' 3.5 mg biex isir f'soluzzjoni għall-injezzjoni fil-vina jew taħt il-ġilda.
Danish: Bortezomib Hospira er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Danish: Det betyder, at Bortezomib Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Maltese: 1 kunjett wieħed
Danish: Dag -- -
Maltese: Jum -- -
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Danish: Dag 22
Maltese: Jum 22
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Danish: Bortezomib SUN seponeres
Maltese: Waqqaf Bortezomib SUN
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Danish: i BzmbDx-gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Danish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Danish: clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Danish: Dag Dag
Maltese: Jum Jum Jum Jum
Danish: EBMT-kriterier.
Maltese: Kriterji EBMT
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin