FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub pielęgniarki.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapii Nie
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапия a
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów leczonych docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg/m pc., u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz [AlAT i (lub) AspAT] powyżej 1,5-krotnej wartości GGN jednocześnie ze zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej - powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zwiększa się ryzyko wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych, takich jak zagrażająca życiu posocznica, zagrażające życiu krwawienie z przewodu pokarmowego, gorączka neutropenicza, zakażenia, trombocytopenia, zapalenie jamy ustnej i osłabienie.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Polish: Co to jest lek Taxespira i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Как изглежда Taxespira и какво съдържа опаковката
Polish: 20 mg/1 ml Jest to równoważne 10 ml piwa lub 4 ml wina na fiolkę o pojemności 1 ml.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон 1 ml.
Polish: 0,2%); ból brzucha (ciężki: 1%); krwawienie z przewodu pokarmowego (ciężkie przypadki: 0,3%)
Bulgarian: Констипация (тежък: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
Polish: • Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Bulgarian: Индукционна химиотерапия последвана от химиолъчетерапия (ТАХ 324)
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 16,5%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 10 години и 5 месеца, лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 16,5%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,84; 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Polish: 120 mg/6 ml Jest to równoważne 60 ml piwa lub 25 ml wina na fiolkę o pojemności 6 ml.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 60 ml бира или 25 ml вино на флакон 6 ml.
Polish: 120 g/1ml zawiera 6 ml koncentratu.
Bulgarian: 120 mg/6 ml съдържа 6 ml концентрат.
Polish: Taxespira w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną Przeprowadzono jedno, duże randomizowane badanie III fazy, obejmujące 429 uprzednio nieleczonych pacjentek z chorobą przerzutową, którym podawano doksorubicynę w dawce 50 mg/m pc. w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. (grupa badana), w porównaniu z doksorubicyną podawaną w dawce
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел
Polish: 9,6%); wymioty (G3/4: 7,6%); biegunka (G3/4:
Bulgarian: 9,6%); повръщане (степен 3/4: 7,6%); диария (степен 3/4:
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni chemioterapią z radioterapią lub bez radioterapii W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (BSC, ang.
Bulgarian: По време на изпитване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Polish: • w leczeniu raka gruczołu krokowego Taxespira podawany jest w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem,
Bulgarian: За лечението на рак на простатата, Taxespira се прилага в комбинация с преднизон или
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej [AlAT i (lub) AspAT] w surowicy krwi > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy > 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m
Polish: 80 g/1ml zawiera 4 ml koncentratu.
Bulgarian: 80 mg/4 ml съдържа 4 ml концентрат.
Polish: W leczeniu pierwszego rzutu, docetaksel w dawce 75 mg/m pc. stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (50 mg/m pc.).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m се прилага в комбинация с доксорубицин (50 mg/m
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 80 mg docetakselu.
Bulgarian: Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.
Polish: 80 mg/4 ml Jest to równoważne 40 ml piwa lub 17 ml wina na fiolkę o pojemności 4 ml.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон 4 ml.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 6 ml zawiera 120 mg docetakselu.
Bulgarian: Един флакон от 6 ml концентрат съдържа 120 mg доцетаксел.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc.,
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m и 113 l.
Polish: Zakażenie (G3/4: 2,4%); infekcja w przebiegu neutropenii (G3/4: 2,6%)
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4: 2,4%); неутропенична инфекция (степен 3/4:
Polish: Zaparcia; zapalenie przełyku/dysfagia/ból podczas połykania (G3/4: 0,6%); ból brzucha; niestrawność; krwawienie z przewodu pokarmowego (G3/4:
Bulgarian: Констипация; езофагит/дисфагия/ болка при преглъщане (степен 3/4: 0,6%); коремна болка; диспепсия; стомашно-чревна хеморагия (степен
Polish: (G3/4: 1%)
Bulgarian: (степен 3/4: 2%)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1017/003 Fiolka 120 mg/6 ml x 1 fiolka
Bulgarian: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml флакон x 1 флакон
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m pc. co 3 tygodnie.
Bulgarian: При пациентките, неповлияли се от алкилиращия агент, доцетаксел е сравнен с доксорубицин (75 mg/m на всеки 3 седмици).
Polish: Rak gruczołu krokowego Zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m pc.
Bulgarian: Препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
Polish: 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Bulgarian: флуоруорацил (F) 750 mg/m на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Polish: W badaniu dotyczącym raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych (TAX 316), u 10 z 84 pacjentów z neuropatią czuciową występującą pod koniec chemioterapii, zaburzenia te utrzymywały się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клинично изпитване при рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX316).
Polish: Pacjenci w ramieniu porównawczym przyjmowali cisplatynę (P) w dawce 100 mg/m pc. i kolejno
Bulgarian: Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/m последван от 5-флуороурацил (F)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск: (95% CI)
Polish: TAXOTERE zawiera alkohol.
Bulgarian: TAXOTERE съдържа алкохол.
Polish: Patrz punkt "Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Bulgarian: Вижте също точка „TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Polish: Wynika to stąd, że lek TAXOTERE lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Това е така, защото TAXOTERE или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Polish: Z pierwotną profilaktyką G-CSF
Bulgarian: С първична G-CSF профилактика
Polish: Wydrukowna ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Co to jest TAXOTERE i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява TAXOTERE и за какво се използва
Polish: PR08).
Bulgarian: MRC PR08).
Polish: Roztwór wstępny należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.
Polish: Etanol 95%
Bulgarian: Етанол 95%
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku TAXOTERE mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Bulgarian: Между инфузиите с TAXOTERE могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Polish: TAXOTERE a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и TAXOTERE
Polish: 0,5 ml (objętość napełnienia 0,61 ml)
Bulgarian: 0,5 ml (обем на напълване 0,61 ml)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TAXOTERE w leczeniu raka nosogardzieli u dzieci w wieku od 1. miesiąca życia do poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAXOTERE при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 listopad 2005
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 ноември 2005 г.
Polish: Lek TAXOTERE zawiera etanol (alkohol)
Bulgarian: TAXOTERE съдържа етанол (алкохол)
Polish: TAXOTERE był podawany jako 1-godzinny wlew, wszystkie inne produkty lecznicze były podawane dożylnie w 1. dniu co trzy tygodnie.
Bulgarian: TAXOTERE е прилаган като 1-часова инфузия, всички други лекарствени продукти са прилагани интравенозно на 1 ден всяка 3 седмица.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i częstość podawania w zależności od wyników badań krwi, stanu ogólnego oraz reakcji pacjenta na leczenie lekiem TAXOTERE.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към TAXOTERE.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C lub poniżej 2°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С или под 2°С.
Polish: Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik i zwykle nie powinny one przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, włączając 1 godzinę przeznaczoną na podanie wlewu pacjentowi.
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Polish: Przed każdym podaniem leku TAXOTERE zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku TAXOTERE.
Bulgarian: Преди всяко лечение с TAXOTERE, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите TAXOTERE.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem TAXOTERE.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с TAXOTERE.
Polish: Każdy blister zawiera:
Bulgarian: Всяка блистерна опаковка съдържа:
Polish: Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C oraz chronić przed światłem.
Bulgarian: Флаконите TAXOTERE трябва да се съхраняват при температура между 2°С и 25°С и да са защитени от светлина.
Polish: (włączając stopień nieoszacowany) Stopień 2.
Bulgarian: Хистологична степен степен 1 (включително неоценена степен) степен 2 степен 3
Polish: Co zawiera fiolka z koncentratem TAXOTERE
Bulgarian: Какво съдържа флакона TAXOTERE концентрат
Polish: Jak stosować TAXOTERE
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE
Polish: Łącznie 790 pacjentów płci męskiej przydzielono do 2 grup leczenia..
Bulgarian: Общо 790 пациенти от мъжки пол са били разпределени в 2-те групи на лечение:
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Polish: Spełnia kryteria odnośnie wskazania do zastosowania chemioterapiia
Bulgarian: Отговаря на релативните критерии за химиотерапияa
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
Bulgarian: Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Polish: c Czas do progresji klinicznej = czas od randomizacji do progresji klinicznej (tj. nasilenie objawów przerzutów do kości; progresja według RECIST; lub pogorszenie stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza).
Bulgarian: в Време до клинична прогресия = времето от рандомизация до клинична прогресия (т.е. увеличени симптоми от костни метастази; прогресия според RECIST; или клинично влошаване поради рак според преценката на изследователя).
Polish: - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Polish: Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Polish: Jak stosować TAXOTERE TAXOTERE jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
Bulgarian: Как да използвате TAXOTERE TAXOTERE ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Polish: Zmiany w obrębie paznokci (ciężkie: 0,8%)
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки: 0,8%)
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
Bulgarian: TAXOTERE се предлага в еднодозови флакони.
Polish: Podczas leczenia kobieta nie powinna zajść w ciążę i musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, ponieważ TAXOTERE może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ТAXOTERE може да увреди
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni i podeszew stóp, co może powodować łuszczenie się skóry (może to także wystąpić na ramionach, twarzy lub na tułowiu)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
Polish: Jak przechowywać lek TAXOTERE
Bulgarian: Как да съхранявате TAXOTERE
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO POSTĘPOWANIA Z PRODUKTEM LECZNICZYM
Bulgarian: Препоръки за безопасна работа
Polish: Przeżycie bez nawrotu choroby
Bulgarian: Преживяемост, свободна от заболяване
Polish: TAXOTERE jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Bulgarian: TAXOTERE е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на TAXOTERE.
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
Bulgarian: Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под 25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е нормално дори след 5 минути поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku TAXOTERE (wymienionych w punkcie 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на TAXOTERE (изброени в точка 6).
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego produktu TAXOTERE (patrz punkt: 4), wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz „objętości martwej".
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на TAXOTERE, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, адхезия към стените на флакона и "мъртвия обем".
Polish: Co zawiera lek TAXOTERE - Substancją czynną leku jest docetaksel (w postaci trójwodzianu).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа TAXOTERE - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa (≥G3: 2%)a
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия (≥G3: 2%)a
Polish: (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAXOTERE Zawartość opakowania i inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате TAXOTERE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku TAXOTERE są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на TAXOTERE приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Polish: zmiany w obrębie paznokci (ciężkie:
Bulgarian: нарушения на ноктите (тежки:
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Polish: Nie należy stosować leku TAXOTERE po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Bulgarian: TAXOTERE не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku > 70 lat.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст > 70 години относно употребата на доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.
Polish: Nie wpływając na główny punkt końcowy, ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie (32% w porównaniu z 25%; p = 0,10), docetaksel wydłużał średni czas do wystąpienia progresji (24,6 tygodnia w porównaniu z 15,6 tygodnia; p < 0,01) i średni czas przeżycia (15,3 miesiąca w porównaniu z 12,7 miesiąca; p = 0,03).
Bulgarian: Без да се засяга първичната крайна точка, обща степен на повлияване (32% спрямо 25%, р = 0,10), доцетаксел удължи медианата на времето до прогресия (24,6 седмици спрямо 15,6 седмици; р < 0,01) и медианата на преживяемост (15,3 месеца спрямо 12,7 месеца;
Polish: ** Odpowiedź PSA: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty: poziom PSA <0,2 ng/ml zmierzony w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Bulgarian: Простатно-специфичен антиген отговор: ниво на PSA <0,2 ng/ml измерено чрез две последователни измервания с интервал най-малко 4 седмици.
Polish: Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Bulgarian: Този обем е установен на базата на обема на напълване на флакона TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD 02.
Polish: Ból
Bulgarian: болка
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%; w tym posocznica i zapalenie płuc, prowadzące do zgonu w 1,7%)
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5,7%; включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Polish: **Test log-rank
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z trastuzumabem
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с трастузумаб
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm3) wynoszącym 7 dni, niedokrwistość, wyłysienie, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i osłabienie.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни), анемия, алопеция, гадене, повръщане, стоматит, диария и астения.
Polish: Taxotere w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Bulgarian: TAXOTERE в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź na chemioterapię (%)
Bulgarian: Най-добро общо повлияване от химиотерапия (%)
Polish: Cisplatyna +
Bulgarian: Доцетаксел +
Polish: Objętość taka została ustalona w celu wyrównania strat płynu podczas przygotowywania roztworu wstępnego, wynikających z pienienia, adhezji do ścian fiolki oraz "objętości martwej".
Bulgarian: Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и флаконите.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Polish: - Pozostałe składniki to polisorbat 80 i kwas cytrynowy.
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80 и лимонена киселина.
Polish: Roztwór wstępny zawiera 10 mg/ml docetakselu i należy go zużyć go natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвянето му.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna:taksoidy, kod ATC: L01CD02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego;
Bulgarian: реакции на мястото на инфузия;