FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali e con gli antibiotici chinolonici, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali.
Romanian: Administrarea simultană a ranelatului de stronţiu cu tetracicline şi chinolone orale nu este recomandată, deoarece cationii bivalenţi pot forma complexe cu aceste medicamente la nivel gastrointestinal, reducându-le astfel absorbţia.
Italian: -Interrompa l'assunzione di OSSEOR se deve prendere tetracicline orali o chinoloni (due tipi di antibiotici).
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline sau chinolone (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea OSSEOR.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Italian: Quando insorge una TEV, OSSEOR deve essere interrotto.
Romanian: Tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt când apare un TEV.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Insufficienza del midollo osseo
Romanian: Insuficienţă a măduvei osoase
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica e gravi reazioni di ipersensibilità (DRESS)).
Romanian: La utilizarea OSSEOR au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevenJohnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Italian: Il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto il prima possibile nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione (vedere paragrafo 4.3) e devono essere adottate adeguate misure preventive.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Sono stati riportati rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2).
Romanian: Au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică) (vezi pct. 2).
Italian: Altri medicinali e OSSEOR
Romanian: OSSEOR împreună cu alte medicamente:
Italian: Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossicac(vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxicăc (vezi pct. 4.4) Cu frecvenţă necunoscută:
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Italian: Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: Patologie gastrointestinali
Romanian: Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stronzio è pari al 25% (intervallo 19-27%) dopo una dose orale di 2 g di ranelato di stronzio.
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 2 g ranelat de stronţiu, biodisponibilitatea absolută a stronţiului este de aproximativ 25% (între 19 şi 27%).
Italian: Categoria di frequenza Reazione avversa
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'età.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Italian: − Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă ca suspensia să fie băută imediat după constituire (vezi pct. 4.2).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale Ranelato di stronzio
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OSSEOR 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Italian: Frequenza non notaa: aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) epatite
Romanian: Creşterea transaminazelor serice (asociată cu reacţii cutanate de hipersensibilitate)
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă aveţi îndoieli în această privinţă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Italian: Frequenza non notaa:
Romanian: Mai puţin frecvente:
Italian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non notaa:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Cu frecvenţă necunoscută:a
Italian: Nuova frattura vertebrale clinica
Romanian: Fracturi vertebrale clinice noi în decurs de 3 ani
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
Romanian: (scădere temporară a fluxului de sânge către creier; cunoscut drept „accident vascular cerebral minor"), angină pectorală, blocarea vaselor de sânge către inimă sau creier; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (boală arterială periferică) sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor picioarelor; - dacă aveţi tensiune arterială mare necontrolată de tratament.
Italian: In pazienti ad alto rischio per malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune.
Romanian: Infarctul miocardic poate să apară frecvent la pacienții cu risc crescut de boală de inimă.
Italian: 905, route de Saran 45520 Gidy Francia
Romanian: 45520 Gidy
Italian: Trattamento dell'osteoporosi severa:
Romanian: Tratamentul osteoporozei severe: - la femei postmenopauză,
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Italian: Contenuto della confezione
Romanian: Marimea ambalajului
Italian: Numero EU
Romanian: Număr EU
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR
Italian: La sicurezza e l'efficacia di OSSEOR nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OSSEOR la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Romanian: Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2004
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Romanian: Riscul de apariție a acestor reacții pe piele la pacienții de origine asiatică, în special chinezi Han, poate fi anticipat.
Italian: • Guida alla prescrizione e check list
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE OSSEOR 2 g
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OSSEOR Cum să luaţi OSSEOR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OSSEOR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Italian: OSSEOR non deve essere usato durante l'allattamento.
Romanian: OSSEOR nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Italian: Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine supărătoare sau persistentă.
Italian: Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Romanian: Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22/05/2014
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Romanian: Ce este OSSEOR şi pentru ce se utilizează
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Romanian: Vârsta medie la includere a fost de 75 ani şi 23% dintre pacientele incluse aveau vârste cuprinse între 80 şi 100 de ani.
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea .
Romanian: Întreruperea terapiei a fost provocată îndeosebi de greaţă.
Italian: Se prende più OSSEOR di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult OSSEOR decât trebuie:
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV)
Romanian: Tromboembolism venos (TEV)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: Anexa IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Italian: Tuttavia, l'assenza di questi alleli al momento della genotipizzazione non esclude che SJS/TEN possano ancora verificarsi.
Romanian: Cu toate acestea, absența acestor alele determinată prin genotipare nu exclude faptul că SSJ/NET poate apărea în continuare.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după EXP.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, alte medicamente care afectează structura şi mineralizarea oaselor, codul ATC: M05BX03.
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Romanian: Raportul final al studiului post-autorizare privind siguranța depus de DAPP respectă obligația acestuia de a efectua un astfel de studiu pentru a evalua riscul de apariție a tulburărilor cardiace grave, așa cum a fost impus în timpul procedurii EMA/112925/2014 în conformitate cu Articolul 20.
Italian: 92284 Suresnes cedex Francia
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Italian: - diminuisce il riassorbimento dell'osso riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento.
Romanian: - reduce resorbţia osoasă prin scăderea diferenţierii osteoclastelor şi a activităţii lor de resorbţie.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură Studiu
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați OSSEOR, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Italian: Dopo discussione e accordo con le Autorità Competenti Nazionali in ogni Stato Membro in cui il prodotto è commercializzato, il titolare dell'AIC assicurerà che venga fornito a tutti i medici che potenzialmente possono prescrivere OSSEOR il seguente pacchetto educazionale:
Romanian: În urma discuțiilor și acordului cu Autoritatea Competentă Națională din fiecare Stat Membru în care OSSEOR este comercializat, DAPP va distribui tuturor medicilor potențiali prescriptori de OSSEOR următorul pachet educațional:
Italian: OSSEOR, che contiene il principio attivo ranelato di stronzio, appartiene ad un gruppo di medicinali usati per curare le malattie delle ossa.
Romanian: OSSEOR, care conţine ca substanţă activă ranelat de stronţiu, aparţine unui grup de medicamente folosite pentru tratarea bolilor oaselor.
Italian: OSSEOR può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
Romanian: OSSEOR vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Italian: Il ranelato di stronzio è costituito da 2 atomi di stronzio stabile e una molecola di acido ranelico, componente organica che rappresenta il miglior compromesso, in termini di peso molecolare, farmacocinetica ed accettabilità della specialità medicinale.
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Italian: OSSEOR contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Romanian: Excipienţi OSSEOR conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Italian: Disturbi della coscienza Perdita della memoria Capogiri
Romanian: Tulburări ale stării de conștiență Pierderea memoriei
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Ca urmare, administrarea OSSEOR trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Italian: OSSEOR è un medicinale usato per curare l'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
Romanian: OSSEOR este un medicament folosit pentru tratarea osteoporozei severe: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți, cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Italian: Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solitoe non richiedono l'interruzione del trattamento.
Romanian: Cu toate acestea, aceste reacţii adverse au fost uşoare şi trecătoare şi, de obicei, nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS nu ar trebui inițiat.
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70%.
Romanian: Alimentele, laptele şi derivatele sale, precum şi medicamentele care conţin calciu pot reduce biodisponibilitatea ranelatului de stronţiu cu aproximativ 60-70%.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele de depunere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului nonintervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Italian: Iperreattività bronchiale
Romanian: Hiperreactivitate bronșică
Italian: I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Romanian: Pacienții care au genele HLA-A*33:03 și/sau HLA-B*58:01 sunt mai susceptibili de a dezvolta o reacție pe piele gravă decât cei care nu au aceste gene.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge, înainte de a lua PROTELOS.
Italian: In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, cele mai frecvente reacţii adverse au constat în greaţă şi diaree, raportate, în general, la începutul tratamentului, fără nici o diferenţă marcată între grupuri.
Italian: Segni aggiuntivi possono includere ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Romanian: Alte semne pot include ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi).
Italian: • Scheda di allerta per il paziente
Romanian: • Cardul pentru atenționarea pacientului
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile cu privire la raportul final al studiul post-autorizare privind siguranța, PRAC consideră că modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață a fost justificată.
Italian: OSSEOR contiene aspartame (E951)
Romanian: OSSEOR conţine aspartam (E951):
Italian: - nelle donne in postmenopausa
Romanian: - la femei postmenopauză,
Italian: Il ranelato di stronzio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Ranelatul de stronţiu nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Si raccomanda di assumere OSSEOR nell'intervallo tra i pasti, preferibilmente al momento di coricarsi, almeno due ore dopo l'assunzione di cibo, latte e derivati del latte o di supplementi di calcio.
Romanian: Se recomandă să luaţi OSSEOR la distanţă de mese, preferabil la culcare, la cel puţin două ore după consumul de alimente, lapte sau produse lactate sau suplimente de calciu.
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
Romanian: Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a
Italian: Trattamento dell'osteoporosi severa:
Romanian: Tratamentul osteoporozei severe:
Italian: È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
Romanian: Este puţin probabil ca OSSEOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.