FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
English: There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Zinbryta sur la fertilité humaine.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
French: Il vous indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
English: Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
French: Le nombre total des lymphocytes est revenu aux niveaux initiaux environ 8 à 12 semaines après la dernière dose de Zinbryta (150 mg).
English: Influenza†
French: Grippe†
English: Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
French: Voir la rubrique ci-dessous, "Matériel éducationnel", pour les détails sur le Guide de prise en charge du risque hépatique et la Carte Patient dont l'usage est recommandé avec ce médicament.
English: • Patient details, signature and date;
French: • les coordonnées du patient, sa signature et la date ;
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
French: Fournitures supplémentaires qui ne sont pas comprises dans le conditionnement (Voir Figure B) :
English: Percentage of relapse-free patients
French: Pourcentage de patients sans poussée
English: The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
French: Le médecin doit discuter du risque d'atteinte hépatique avec les patients et leur fournir une Carte Patient.
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
French: L'efficacité de Zinbryta a été démontrée dans deux études (SELECT et DECIDE) réalisées chez des patients présentant une SEP avec poussées.
English: Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
French: Zinbryta a été testé chez un nombre limité de personnes de plus de 55 ans.
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
French: L'ampleur de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe saisonnière et la proportion des patients séroconvertis et séroprotégés étaient comparables à celles observées chez les volontaires sains.
English: The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
French: La majorité des patients présentaient des réactions cutanées d'une sévérité légère ou modérée.
English: Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
French: Les agrégats microgliaux chez le singe n'ont pas augmenté en incidence ni en sévérité lors du prolongement de la durée du traitement et n'ont pas été associés à des dommages neuronaux ou à des effets neurocomportementaux.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
English: Patient Card has more information about these side effects.
French: Votre Carte patient contient plus d'informations sur ces effets indésirables.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
French: Elle contient des consignes de sécurité importantes que vous aurez besoin de connaître avant et durant le traitement par Zinbryta.
English: The active substance is daclizumab.
French: La substance active est le daclizumab.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
French: Liquide incolore à légèrement jaune, clair à légèrement opalescent d'un pH de 6.
English: Check the expiry date.
French: Vérifiez la date de péremption.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre de patients à risque
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
French: L'administration chronique de daclizumab à toutes les doses a augmenté l'incidence d'effets cutanés (comparativement à ceux observés chez les animaux témoins).
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
French: Dans une étude clinique, des patients (n = 90) sous traitement à long terme par Zinbryta ont manifesté des réponses immunitaires appropriées à un vaccin trivalent inactivé contre la grippe saisonnière.
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zinbryta
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de daclizumab ont été caractérisées par un modèle à deux compartiments avec une absorption et une élimination d'ordre 1.
English: Do not try to treat any side effects yourself, but contact your doctor or nurse.
French: N'essayez pas de traiter des effets indésirables vous-même, mais contactez votre médecin ou infirmier/ère.
English: Green Stripes Visible
French: Rayures vertes visibles
English: Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Zinbryta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
French: Le traitement devra être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
English: Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
French: Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins, Carte patient et formulaire d'attestation
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament et des suppléments à base de plantes.
English: IFN beta-1a
French: IFN bêta-1a
English: There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Zinbryta chez la femme enceinte.
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
French: Les personnes atteintes d'une SEP avec poussées présentent des poussées répétées (récidives) de symptômes causés par un fonctionnement anormal de leurs nerfs.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
French: Zinbryta vous sera prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
English: Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
French: Les vaccins contre la grippe saisonnière (vaccins inactivés) se sont avérés efficaces lorsqu'ils ont été donnés à des patients prenant Zinbryta.
English: Back of Upper Arm
French: Arrière du bras
English: Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
French: Tableau 3 : Schéma des études et caractéristiques à l'inclusion pour l'étude SELECT et l'étude DECIDE
English: Zinbryta is injected monthly.
French: Zinbryta est injecté une fois par mois.
English: Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
French: Les cas sont survenus peu après l'instauration du traitement, chez des patients ayant reçu des cycles de traitement répétés ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
French: On s'attend à ce que les effets indésirables éventuels au-delà de ce niveau concordent avec le profil de sécurité du daclizumab chez les patients atteints de SEP.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez continuer à prendre Zinbryta.
English: (Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
French: (Fréquentes - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • infection des poumons (par exemple, pneumonie, bronchite)
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
French: Le traitement par Zinbryta 150 mg toutes les 4 semaines versus placebo a significativement diminué le taux annualisé de poussées (TAPR) et le risque de poussées comparativement au placebo.
English: Interferon beta-1a (N=922)
French: Interféron bêta-1a (N = 922)
English: Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
French: Figure 1 : Pourcentage de patients sans poussée (étude DECIDE)
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre de l'Union européenne dans lequel Zinbryta est commercialisé, tous les prescripteurs reçoivent un dossier éducatif destiné à prévenir et/ou à réduire le risque d'atteinte hépatique grave (susceptible d'engager le pronostic vital ou d'issue fatale) et à informer les patients du caractère imprévisible de ces événements, contenant les éléments suivants :
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
French: Gardez la notice et la Carte Patient sur vous durant le traitement et pendant 6 mois après la dernière injection de Zinbryta, car des effets indésirables peuvent survenir même après que vous aurez arrêté le traitement.
English: If serious infection develops, it could be necessary to withhold treatment with Zinbryta until the infection resolves.
French: En cas d'infection grave, il pourrait être nécessaire de suspendre le traitement par Zinbryta jusqu'à la résolution de l'infection.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
French: Ces dernières ne remplacent pas l'avis de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant votre état médical ou votre traitement.
English: As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
French: Comme les données sur l'utilisation de Zinbryta au cours de la grossesse sont limitées, le risque pour le bébé et les avantages escomptés pour la mère devront être pris en considération.
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
French: Les autres composants sont le succinate de sodium, l'acide succinique, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Zinbryta contient une petite quantité de sodium »).
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Eczema†
French: Eczéma†
English: o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
French: o Assurez-vous que Zinbryta ne reste pas hors du réfrigérateur pendant plus de 30 jours.
English: The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zinbryta chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Sodium succinate Succinic acid Sodium chloride Polysorbate 80
French: Succinate de sodium Acide succinique Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Once removed from the refrigerator, Zinbryta should be allowed to warm to room temperature (20°C-30°C) (about 30 minutes) prior to injection.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Une fois retiré du réfrigérateur, laisser Zinbryta se réchauffer à température ambiante (20°C à 30°C) (pendant environ 30 minutes) avant l'injection.
English: Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab, le délai médian avant l'atteinte des concentrations sériques maximales (Tmax) se situait entre 5 à 7 jours.
English: AST or ALT ≥ 3 x ULN AND total bilirubin ≥ x 2 ULN
French: ASAT ou ALAT ≥ 3 x LSN ET bilirubine totale ≥ x 2 LSN
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
French: Lformulaire d'attestation d'information est destiné à apporter des informations aux patients sur le risque d'atteinte hépatique grave.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
French: Vous pourriez avoir un test pour la tuberculose avant de commencer Zinbryta et une surveillance pendant le traitement.
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
French: La protection de l'aiguille s'étendra pour couvrir l'aiguille et se verrouillera (voir figure I).
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
French: • Ne prêtez pas le stylo à d'autres personne pour éviter la transmission d'une infection à vous même ou aux autres personnes.
English: • Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
French: • À conserver dans un réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
French: Il n'y avait pas de corrélation apparente entre le développement d'anticorps anti-daclizumab ou d'anticorps neutralisants avec la réponse clinique, les effets indésirables ou le profil pharmacodynamique du daclizumab.
English: If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, prenez immédiatement contact avec votre médecin :
English: Depression*
French: Dépression*
English: The active substance in Zinbryta is daclizumab.
French: La substance active dans Zinbryta est le daclizumab.
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
French: Le nombre total de cellules NK a augmenté d'environ 1,5 fois en raison des variations des cellules NK CD56bright.
English: Zinbryta is provided with the needle pre-attached.
French: Zinbryta est fourni avec l'aiguille pré-fixée.
English: • increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)
French: • augmentations des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
English: The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
French: La dose de Zinbryta est de 150 mg par mois.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
French: L'arrêt du traitement doit être envisagé en l'absence de réponse adéquate au traitement ou en cas de non observance du patient du contrôle du bilan hépatique tel que planifié..
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
French: La voie métabolique exacte du daclizumab n'a pas été caractérisée.
English: Store in the original package in order to protect from light.
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière.
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
French: • Guide de prise en charge du risque hépatique destiné aux médecins ;
English: • The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
French: Nettoyez la peau avec une lingette alcoolisée.
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
French: • La solution a une autre couleur qu'incolore à légèrement jaune.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
French: • sentiment inhabituel de tristesse, de désespoir ou sentiment d'être mal dans sa peau
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de la population inter-étude, la pharmacocinétique du daclizumab n'a pas été influencée par l'âge (tranche d'âge : 18 à 66 ans ; n = 1670) ou le sexe (n = 567 sujets de sexe masculin et 1103 sujets de sexe féminin).
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
French: La pertinence clinique des agrégats microgliaux n'est pas connue, aucun effet neurologique nocif imputable au changement microscopique n'a toutefois été observé chez le singe.
English: After your injection
French: Après votre injection
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
French: Temps passé dans l'étude (semaines) Nombre moyen de patients à risque
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab dans la SEP comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules natural killer (tueuses naturelles) NK CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisaient de manière sélective les cellules T activées.
English: • decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
French: • diminution du nombre de globules blancs (ceci sera apparent dans les analyses de sang)
English: Doses up to this level were well tolerated with no evidence of acute toxicity.
French: Jusqu'à ces doses, le médicament a été bien toléré sans aucun signe de toxicité.
English: • Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
French: • informer les patients de la nécessité de contrôles de la fonction hépatique pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la dernière injection de Zinbryta ;
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
French: Les patients sous Zinbryta peuvent recevoir des vaccins inactivés.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
French: • Si du sang apparaît au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif ou du sparadrap.
English: Step 4: Firmly remove the needle cover
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
English: The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
French: Le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au traitement par Zinbryta n'a pas été établi.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
French: Ces symptômes varient d'un patient à un autre mais ils se manifestent de façon caractéristique par des difficultés à marcher, une sensation de perte de l'équilibre ainsi que des troubles visuels.
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
French: L'ailette vous fournira une meilleure prise sur la seringue et devra rester apposée.
English: Innovation House 70 Norden Road
French: 70 Norden Road
English: • your skin or the whites of your eyes turn yellow
French: • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
English: *Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
French: *Rapport des risques pour le risque de poussées # Analyses IRM sur un échantillon évaluable pour chaque critère d'évaluation IRM ; T1 rehaussées par le Gd : population avec suivi IRM intensif
English: Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
English: Do not inject directly into your belly button.
French: N'injectez pas directement dans le nombril.
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
French: (Peu fréquents - peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) • inflammation sévère du foie pouvant engager le pronostic vital ou entraîner le décès
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
French: Dans deux études d'une durée de 9 mois menées chez des singes cynomolgus, le daclizumab a été administré par voie sous-cutanée à des doses bihebdomadaires de 10 à 200 mg/kg.
English: Figure 2: Proportion of patients with 24 week confirmed disability (DECIDE study)
French: Figure 2 : Proportion de patients présentant un handicap confirmé à 24 semaines (étude DECIDE)
English: • The liquid is cloudy or contains floating particles.
French: • Le liquide est trouble ou contient des particules flottantes.