FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Auftreten einer sensorischen Neuropathie Grad 1 oder 2 erfordert normalerweise keine Dosisreduktion.
Portuguese: Normalmente, a ocorrência de neuropatia sensorial de grau 1 ou 2 não requer uma redução da dose.
German: Absetzen der Behandlung
Portuguese: Descontinuar o tratamento
German: Solche Nebenwirkungen treten bei Abraxane deutlich seltener auf.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem com muito menor frequência com Abraxane.
German: Tag 1 < 1.500
Portuguese: Dia 1 < 1500
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
German: Abraxane kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken können.
Portuguese: Abraxane pode provocar reações adversas como cansaço (muito frequente) e tonturas (frequente), que poderão afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
German: Paclitaxel gehört zur Gruppe der als „Taxane" bezeichneten Arzneimittel, die bei Krebs angewendet werden.
Portuguese: O paclitaxel pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
Portuguese: Foram notificados casos raros de reações de hipersensibilidade graves, incluindo acontecimentos muito raros de reações anafilácticas com desfecho fatal.
German: Übelkeit trat bei 29 % und Diarrhoe bei 25 % der Patienten auf.
Portuguese: Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
German: • Verhärtung/Verdickung der Haut (Sklerodermie)
Portuguese: • Endurecimento/espessamento da pele (esclerodermia)
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Abraxane in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Portuguese: Dos doentes cujo tratamento foi interrompido devido a neuropatia periférica, 44% (31/70 doentes) puderam reiniciar Abraxane numa dose reduzida.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Portuguese: A toxicidade devido ao taxano comunicada pelo doente foi avaliada utilizando as 4 subescalas do questionário de avaliação funcional da terapêutica do cancro com taxano (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane).
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg hatten eine um ca. 25 % niedrigere AUC für Paclitaxel als Patienten mit einem Körpergewicht von 75 kg.
Portuguese: Os doentes com um peso de 50 kg tiveram uma AUC para o paclitaxel aproximadamente 25% menor do que aqueles com um peso de 75 kg.
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para a PFS e a OS com o limite superior do intervalo de confiança de 95% para as razões de risco associadas sendo inferior a 1,176 (Tabela 13).
German: Verschieben des nächsten Zyklus wegen persistierender Neutropenie2 (Nadir der
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da CAN
German: Im Anschluss daran kann die Suspension im Infusionsbeutel für 4 Stunden unter 25°C gelagert werden.
Portuguese: Subsequentemente, a suspensão poderá ser armazenada no saco para perfusão durante 4 horas a menos de 25°C.
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Portuguese: Neuropatia periférica ≥ grau 3 Qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Suspensão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
German: Abraxane enthält Natrium
Portuguese: Abraxane contém sódio
German: Die Ergebnisse für die allgemeine Ansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die > First-Line-Therapie erhielten, sind unten dargelegt.
Portuguese: Os resultados de taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência para os doentes que receberam >1.a linha terapêutica, são apresentados abaixo.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: 2 Wie im Rahmen der Überwachung von Abraxane nach Zulassung berichtet.
Portuguese: 2 Como notificado durante a monitorização pós-comercialização de Abraxane.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Für PFS und OS wurde eine Nichtunterlegenheitsanalyse mit einer vorab festgelegten Nichtunterlegenheitsmarge von 15 % durchgeführt.
Portuguese: Uma análise de não inferioridade foi realizada para a PFS e a OS, com uma margem de não inferioridade pré-especificada de 15%.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
German: Neutropenie ist dosisabhängig und eine dosisbegrenzende Toxizität.
Portuguese: A neutropenia é dependente da dose e a toxicidade é limitante da dose.
German: Gastrointestinale Symptome
Portuguese: Sintomas gastrointestinais
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Portuguese: A substância ativa é o paclitaxel.
German: • Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmungslage, welche auch als Antidepressiva bezeichnet werden (z. B. Fluoxetin)
Portuguese: • medicamentos utilizados para estabilizar o seu humor, por vezes também designados antidepressivos (por ex., fluoxetina)
German: • Stark verlangsamter Puls, Herzinfarkt
Portuguese: • pulso muito lento, ataque cardíaco
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (Intent-to-treat-Kollektiv)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (população de intenção de tratar)
German: Die Mehrzahl der Alopezie-Ereignisse trat innerhalb von weniger als einem Monat nach Beginn der Behandlung mit Abraxane auf.
Portuguese: A maioria dos episódios de alopécia ocorreu menos de um mês após o início da terapêutica com Abraxane.
German: Über Anämie und Thrombozytopenie wurde im Abraxane-Arm häufiger als im Taxol-Arm berichtet (54 % versus 28 % bzw. 45 % versus 27 %).
Portuguese: A anemia e trombocitopenia foram notificadas com maior frequência no braço do Abraxane do que no braço do Taxol (54% versus 28% e 45% versus 27%, respetivamente).
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
German: Ältere Patienten
Portuguese: Pessoas idosas
German: Das für den Patienten notwendige exakte Gesamtdosisvolumen der 5 mg/ml-Suspension ist zu berechnen und die entsprechende Menge des rekonstituierten Abraxane in einen leeren, sterilen PVC-haltigen oder PVC-freien Infusionsbeutel zu injizieren.
Portuguese: O volume total exato da suspensão de 5 mg/ml necessária para o doente deve ser calculado e a quantidade apropriada de Abraxane reconstituído deve ser injetada num saco para perfusão intravenosa, vazio, esterilizado, em PVC ou não.
German: Die Fraktion von freiem Paclitaxel war unter Abraxane signifikant höher (6,2 %) als unter lösungsmittelhaltigem Paclitaxel (2,3 %).
Portuguese: A fração livre de paclitaxel foi significativamente mais elevada com Abraxane (6,2%) do que com paclitaxel numa base de solvente (2,3%).
German: Absetzen der Behandlung Absetzen der Behandlung
Portuguese: Descontinuar o tratamento Descontinuar o tratamento
German: Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, anamnestisch bekannter peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder Bindegewebserkrankung und/oder interstitieller Lungenerkrankung waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: Os doentes com risco cardiovascular elevado, antecedentes de doença arterial periférica e/ou de doenças do tecido conjuntivo e/ou doença pulmonar intersticial foram excluídos do estudo.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über.
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes.
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Portuguese: Após recorrência de neutropenia grave ou neuropatia sensorial grave, deve efetuar-se uma redução adicional da dose para 180 mg/m2.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Portuguese: O pó apresenta cor branca a amarelada.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
German: • Veränderung in der Herzfrequenz oder im Herzrhythmus, Herzversagen
Portuguese: • Alterações na frequência ou ritmo cardíaco, insuficiência cardíaca
German: 1An Tag 1 des 21-Tage-Zyklus ist die Dosis von Abraxane und Carboplatin gleichzeitig zu reduzieren.
Portuguese: 1No Dia 1 do ciclo de 21 dias reduza simultaneamente a dose de Abraxane e carboplatina.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Portuguese: No intervalo de doses clínicas de 80 a 300 mg/m2, a depuração plasmática média do paclitaxel varia entre 13 a 30 l/h/m2, e a semivida terminal média varia entre 13 a 27 horas.
German: Die mediane Zeit bis zur Besserung um mindestens 1 Grad betrug 21 Tage, und die mediane Zeit bis zur Besserung einer peripheren Neuropathie Grad 3 auf Grad 0 oder 1 betrug 29 Tage.
Portuguese: O tempo mediano até à melhoria de pelo menos 1 grau foi de 21 dias, e o tempo mediano até à melhoria de neuropatia periférica de grau 3 para grau 0 ou 1 foi de 29 dias.
German: Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom2, toxische epidermale Nekrolyse2
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson2, necrólise epidérmica tóxica2
German: Nach der Abraxane-Gabe bei Patienten mit soliden Tumoren wird Paclitaxel gleichmäßig in Blutzellen und Plasma verteilt und in hohem Maße an Plasmaproteine (94%) gebunden.
Portuguese: Após a administração de Abraxane a doentes com tumores sólidos, paclitaxel é distribuído de forma uniforme no sangue e plasma e apresenta uma elevada ligação às proteínas plasmáticas (94%).
German: Es wurde über Sklerodermie der Haut berichtet.
Portuguese: Foi notificadoesclerodermia da pele.
German: Falls Ausfällungen oder Sinkstoffe sichtbar sind, muss die Durchstechflasche erneut sanft invertiert werden, um vor der Anwendung eine komplette Resuspension zu erzielen.
Portuguese: Caso sejam visíveis precipitados ou sedimentação, o frasco para injetáveis deve ser suavemente invertido uma vez mais para garantir a ressuspensão completa antes da utilização.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Portuguese: a O valor de p baseia-se no teste do chi quadrado.
German: • wenn Sie unter schweren Leberproblemen leiden;
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado;
German: Die Behandlung kann in nachfolgenden Zyklen nach den Vorgaben in Tabelle 5 mit der nächstniedrigeren Dosisstufe wiederaufgenommen werden.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado nos ciclos subsequentes com o nível de dose seguinte mais baixo, de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
German: Im Vergleichstherapie-Arm wurde die Gemcitabin-Monotherapie den Patienten (N = 430) entsprechend der empfohlenen Dosis und des empfohlenen Dosierungsschemas verabreicht.
Portuguese: No braço de tratamento comparador, a gemcitabina em monoterapia foi administrada a doentes (N = 430) de acordo com a dose e regime recomendados.
German: Abraxane ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen dürfte (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Portuguese: Abraxane é uma formulação de paclitaxel em nanopartículas ligadas à albumina, que poderá ter propriedades farmacológicas substancialmente diferentes de outras formulações de paclitaxel (ver secções 5.1 e 5.2).
German: Abraxane sollte nicht bei Schwangeren oder bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren, angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Paclitaxel ist aufgrund des klinischen Zustandes der Mutter erforderlich.
Portuguese: Abraxane não deve ser utilizado na gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar uma contraceção eficaz, a não ser que o estado clínico da mãe exija tratamento com paclitaxel.
German: Alopezie wurde bei > 80 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com Abraxane.
German: Sensorische Neuropathie tritt unter Abraxane-Therapie häufig auf, die Entwicklung schwerer Symptome ist weniger häufig.
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com Abraxane, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Gabe von Abraxane müde oder benommen fühlen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir cansaço ou tonturas depois de receberem Abraxane.
German: Es gibt nur wenige Daten über die Anwendung von Paclitaxel während der Schwangerschaft beim Menschen.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Portuguese: Tabela 2: Modificações posológicas no caso de neutropenia e/ou trombocitopenia no início de um ciclo ou durante um ciclo em doentes com adenocarcinoma do pâncreas
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 4 (<500 células/mm3) em 9% dos doentes tratados com Abraxane.
German: Erlotinib sollte nicht zusammen mit Abraxane plus Gemcitabin gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: O erlotinib não deve ser coadministrado com Abraxane mais gemcitabina (ver secção 4.5).
German: ABRAXANE+Gemcitabin Gemcitabin
Portuguese: ABRAXANE+Gemcitabina Gemcitabina
German: 16 % der Patienten wiesen einen Karnofsky-Performance-Status (KPS) von 100, 42 % einen KPS von 90, 35 % einen KPS von 80, 7 % einen KPS von 70 und < 1 % einen KPS von unter 70 auf.
Portuguese: Dezasseis por cento (16%) tinha um Estado Geral do índice de Karnofsky (KPS - Karnofsky performance status) de 100, 42% tinha um KPS de 90, 35% tinha um KPS de 80, 7% tinha um KPS de 70 e <1% tinha um KPS inferior a 70.
German: Umgekehrt können bestimmte andere Arzneimittel die Wirkung von Abraxane beeinträchtigen.
Portuguese: Para além disso, outros medicamentos podem afetar o modo de funcionamento de Abraxane.
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de Abraxane+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80 versus 90 a 100) e a presença de metástases hepáticas (sim versus não).
German: Nach intravenöser Verabreichung von radioaktiv markiertem Paclitaxel an Ratten an den Tagen 9 bis 10 nach der Geburt waren die Konzentrationen von Radioaktivität in der Milch höher als im Plasma und sanken parallel zu den Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Após administração intravenosa de paclitaxel marcado radioativamente a ratos nos dias 9 e 10 pós-parto, verificaram-se concentrações de radioatividade no leite superiores às plasmáticas, que declinaram paralelamente às concentrações plasmáticas.
German: Wegen der Möglichkeit einer Paravasation empfiehlt es sich, die Infusionsstelle während der Verabreichung des Arzneimittels engmaschig auf eine mögliche Infiltration zu überwachen.
Portuguese: Devido à possibilidade de extravasamento, é aconselhável monitorizar cuidadosamente o local de perfusão para deteção de uma possível infiltração durante a administração do medicamento.
German: Wenn sich das Blutbild erholt hat, wird die Dosierung in der folgenden Woche nach den Kriterien in Tabelle 4 wiederaufgenommen.
Portuguese: Quando as contagens tiverem recuperado, retome a administração da dose na semana seguinte de acordo com os critérios da Tabela 4.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV und AIDS (z. B. Ritonavir, Saquinavir, Indinavir,
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Abraxane soll nicht als Ersatz für andere Paclitaxel-Formulierungen verwendet und auch nicht durch solche Formulierungen ersetzt werden.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Abraxane não deve ser substituído por ou utilizado com outras formulações de paclitaxel
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
Portuguese: Tabela 10: Resultados de taxa global de resposta, tempo mediano até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência, por avaliação do investigador Variável de eficácia Abraxane
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Portuguese: Isto porque Abraxane pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam.
German: Ausgehend von der veröffentlichten Literatur ist Paclitaxel jedoch aufgrund seines pharmakodynamischen Wirkmechanismus in klinischen Dosen ein potenziell kanzerogener und genotoxischer Wirkstoff.
Portuguese: Contudo, com base na literatura publicada, paclitaxel é um agente potencialmente carcinogénico e genotóxico nas doses clínicas, com base no seu mecanismo de ação farmacodinâmico.
German: Paclitaxel und/oder seine Metaboliten gingen in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O paclitaxel e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3).
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Portuguese: Se um doente ficar febril (independentemente da contagem de neutrófilos), inicie o tratamento com antibióticos de largo espectro.
German: Paclitaxel war in-vivo (Mikronukleustest in Mäusen) genotoxisch, induzierte jedoch keine Mutagenität im Ames-Test oder im Hypoxanthin-Guaninphosphoribosyltransferase-(CHO/HGPRT)-Genmutationsassay an ovarialen Zellen des chinesischen Hamsters.
Portuguese: O paclitaxel mostrou ser genotóxico in vivo (teste de micronúcleo em ratinhos), mas não induziu mutagenicidade no teste Ames ou no ensaio de mutações genéticas do ovário de hamster chinês / hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase, CHO/HGPRT).
German: Patienten ab einem Alter von 75 Jahren mit Adenokarzinom des Pankreas sollten sorgfältig untersucht werden, bevor eine Behandlung erwogen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes com adenocarcinoma do pâncreas com 75 anos e mais de idade devem ser cuidadosamente avaliados antes de se considerar o tratamento (ver secção 4.4).
German: Paclitaxel ist ein Antimikrotubuli-Wirkstoff, der die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und die Mikrotubuli durch Hemmung ihrer Depolymerisation stabilisiert.
Portuguese: O paclitaxel é um agente antimicrotúbular que promove a união dos microtúbulos a partir dos dímeros de tubulina e estabiliza os microtúbulos evitando a despolimerização.
German: Basierend auf einer kompartimentfreien PK-Analyse war die Plasmaclearance von Paclitaxel nach der Abraxane-Gabe höher (43 %) als nach einer lösungsmittelhaltigen Paclitaxel-Injektion, und auch das Verteilungsvolumen war bei Abraxane höher (53 %).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética não compartimental, a depuração plasmática de paclitaxel com Abraxane foi mais elevada (43%) do que após a injeção de paclitaxel numa base de solvente, e o respetivo volume de distribuição foi também mais elevado (53%).
German: Während der Anwendung von Abraxane dürfen Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Paclitaxel in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a receber Abraxane pois não se sabe se o ingrediente ativo de paclitaxel passa para o leite materno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Abraxane anwenden,
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Abraxane
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für PaclitaxelAlbumin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Paclitaxel-Albumin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel albumina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel albumina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Abraxane e para que é utilizado
German: Die Ansprechraten bei allen Patienten betrugen jeweils 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) und 47,6 % (95 % CI: 35,3 % - 60,0 %).
Portuguese: As taxas de resposta em todos os doentes foram de 39,5% (IC a 95%: 24,9% - 54,2%) e 47,6% (IC a 95%: 35,3% - 60,0%), respetivamente.