FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Butilidrossitoluene (E 321) Ipromellosa
Greek: Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Italian: Misure appropriate (ad esempio: indossare occhiali protettivi durante la somministrazione, massaggiare bene il canale auricolare dopo la somministrazione, al fine di assicurare una adeguata distribuzione del prodotto, tenere fermo il cane dopo somministrazione) sono necessarie al fine di evitare il contatto con gli occhi.
Greek: Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλλάσετε καλά το κανάλι του αυτιού μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση).
Italian: Questo prodotto è una combinazione fissa di tre principi attivi: antibiotico, antimicotico e corticosteroide.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών: αντιβιοτικό, αντιμυκητιακό και κορτικοστεροειδές.
Italian: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REGNO UNITO
Greek: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR,
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ,τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Italian: Fertilità Non usare in animali riproduttori (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Γονιμότητα Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής (βλ. κεφάλαιο 4.3).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In casi molto rari, disturbi oculari, quali cherato-congiuntivite secca, e ulcere corneali sono state segnalate in cani trattati, in assenza di contatto oculare con il prodotto.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές όπως ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα και έλκη κερατοειδούς σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε αγωγή, σε περίπτωση μη-επαφής του προϊόντος με τα μάτια.
Italian: È noto che il betametasone è teratogeno nelle specie di laboratorio.
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι γνωστή ως τερατογόνος σε εργαστηριακά ζώα.
Italian: L'uso prolungato o intensivo del prodotto può causare vescicole dell'epitelio della membrana timpanica o ulcerazioni della mucosa di rivestimento della cavità dell'orecchio medio.
Greek: Η παρατεταμένη ή εντατική χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει πομφόλυγες της τυμπανικής μεμβράνης ή έλκη του επιθηλίου του βλεννογόνου στα τοιχώματα της κοιλότητας του μέσου ωτός.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Italian: Eccipienti: Butilidrossitoluene (E321)
Greek: Butylhydroxytoluene (E321)
Italian: Non usare in caso di perforazione del timpano.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ρήξης τυμπάνου.
Italian: Prima di applicare il medicinale veterinario, il condotto uditivo esterno deve essere esaminato attentamente per assicurarsi che il timpano non sia perforato.
Greek: Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το εξωτερικό ακουστικό κανάλι πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά για να διασφαλιστεί ότι το τύμπανο του αυτιού δεν είναι διάτρητο.
Italian: Il medicinale veterinario è una combinazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico):
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών συστατικών (κορτικοστεροειδές ,αντιμυκητιασικό και αντιβιοτικό):
Italian: PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Italian: Una dose (1,2 g) contiene terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg e betametasone acetato1 mg Eccipienti: butilidrossitoluene (E 321) 1 mg
Greek: Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol και 1 mg betamethasone acetate Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Italian: Introdurre questo beccuccio morbido e flessibile nel condotto uditivo.
Greek: Τοποθετήστε το ευέλικτο μαλακό ρύγχος στο κανάλι του αυτιού.
Italian: Il betametasone acetato appartiene alla classe dei diesteri dei glucocorticosteroidi con potente attività glucocorticoide intrinseca che allevia sia l'infiammazione sia il prurito e che porta ad un miglioramento dei segni clinici osservati nell'otite esterna.
Greek: Η Betamethasone acetate ανήκει στην κατηγορία των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή γλυκοκορτικοειδή δράση που ανακουφίζει και τη φλεγμονή και τον κνησμό και οδηγεί σε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε εξωτερική ωτίτιδα.
Italian: Dopo l'applicazione, massaggiare brevemente e delicatamente la base dell'orecchio per facilitare l'uniforme distribuzione del medicinale veterinario nel condotto uditivo.
Greek: Μετά την εφαρμογή, στη βάση του αυτιού μπορεί να γίνονται μαλάξεις για λίγο με απαλές κινήσεις για να διευκολυνθεί η ομοιόμορφη κατανομή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μέσα στο κανάλι του αυτιού.
Italian: Somministrare un tubo per orecchio infetto.
Greek: Χορηγείστε ένα σωληνάριο ανά μολυσμένο αυτί.
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας.
Italian: Se si sviluppano sintomi, consultare il medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Italian: Pulire le orecchie prima di applicare il trattamento iniziale.
Greek: Καθαρίστε τα αυτιά πριν εφαρμοστεί η αρχική θεραπεία.
Italian: Non usare in cani con demodicosi generalizzata.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme a quanto indicato nelle istruzioni fornite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e di funghi resistenti alla terbinafina e può diminuire l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που δίνονται στο φύλλο οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών στην χλωρφαινικόλη και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Italian: Il suo spettro di attività include batteri Gram-positivi e Gram-negativi incluso Staphylococcus pseudointermedius (MIC90 di 8 µg/ml).
Greek: συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 8 µg/ml).
Italian: Il peso delle ghiandole surrenali e del timo è diminuito, accompagnato da atrofia della corteccia surrenale e deplezione linfoide del timo come conseguenza della diminuzione dei livelli di cortisolo, coerentemente con gli effetti farmacologici del betametasone.
Greek: Οι μειωμένες τιμές στα βάρη των επινεφριδίων και του θύμου αδένα συνοδεύονται από ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και λεμφοειδή εξάντληση του θύμου αδένα που συσχετίζονται με τα μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης , και ήταν σύμφωνες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βηταμεθαζόνης.
Italian: 1 mg equivalente a betametasone base
Greek: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0,9 mg
Italian: Usare con precauzione in cani con disordini endocrini sospetti o confermati (es. diabete mellito, ipo- o iper-tiroidismo, ecc.).
Greek: Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, υπο-ή υπερ-θυρεοειδισμός, κ.α.).
Italian: Sordità od udito compromesso, usualmente temporaneo, sono stati segnalati dopo l'uso in casi molto rari nei cani, principalmente in animali anziani, in esperienze post autorizzazione.
Greek: Η εμπειρία μετά την έγκριση δείχνει ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μετά από τη χρήση σε σκύλους, αναφέρθηκαν κώφωση ή μειωμένη ακοή, συνήθως παροδική, κυρίως σε ηλικιωμένα ζώα.
Italian: Non usare in animali riproduttori o in gravidanza (vedere paragrafo 4.7).
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας (βλ. κεφάλαιο 4.7).
Italian: Trattamento di otite esterna acuta e riacutizzazione di otite esterna ricorrente associata a Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatis.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σχετιζόμενης με Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatis.
Italian: In studi a dosi multiple dopo aver somministrato il medicinale veterinario in entrambi i condotti uditivi di cani sani di razza meticcia è stato determinato l'assorbimento sistemico di tutte le sostanze attive.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση όλων των δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε σε μελέτες πολλαπλών δόσεων μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και στα δύο κανάλια των αυτιών των υγιών σκύλων μικτών φυλών.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Italian: Aprire il tubo ruotando il beccuccio morbido.
Greek: Ανοίξτε το σωληνάριο με το στρίψιμο του μαλακού ρύγχους.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Italian: In caso di ingestione accidentale da parte dell'uomo, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης από τον άνθρωπο, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό.
Italian: La compatibilità con altri lavaggi auricolari, ad eccezione della soluzione fisiologica non è stata dimostrata.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός τους φυσιολογικού ορού.
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso auricolare
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ωτική χρήση
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germania
Greek: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Γερμανία
Italian: Prima di considerare il trattamento antimicrobico si deve fare una diagnosi appropriata e si deve valutare la terapia delle cause concomitanti.
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη διάγνωση και να διερευνάται η θεραπεία των αιτιολογικών παραγόντων πριν τη χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Italian: Lecitina
Greek: Lecithin
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Italian: Nel caso si verificasse un contatto accidentale, lavare gli occhi accuratamente con acqua per 10-15 minuti.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας οφθαλμικής έκθεσης, ξεπλύνετε καλά τα μάτια με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo 4.10).
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (ανατρέξτε στην ενότητα 4.10).
Italian: Gel traslucido da quasi bianco a giallo pallido.
Greek: Υπόλευκη έως ανοιχτόχρωμη κίτρινη ωτική γέλη.
Italian: Negli studi clinici è stata utilizzata solo soluzione fisiologica per la pulizia dell'orecchio.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού.
Italian: Si raccomanda di non ripetere la pulizia dell'orecchio fino a 21 giorni dopo la seconda somministrazione del prodotto.
Greek: Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση του προϊόντος.
Italian: E' noto che l'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (βλ. κεφάλαιο "Υπερδοσολογία").
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gel auricolare.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτική γέλη.
Italian: 1 astuccio contenente 2 tubi 1 astuccio contenente 12 tubi 1 astuccio contenente 20 tubi 1 astuccio contenente 40 tubi
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 12 σωληνάρια
Italian: Il massimo effetto clinico può essere visibile non prima di 21 giorni dopo la seconda somministrazione.
Greek: Η πλήρης κλινική απόκριση μπορεί να επιτευχθεί μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO OSURNIA gel auricolare per cani terbinafina/florfenicolo/betametasone acetato
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Italian: L'uso prolungato e intensivo di preparazioni topiche a base di corticosteroidi può causare effetti sistemici, tra cui la soppressione della funzionalità surrenalica.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Gel auricolare
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτική γέλη
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: OSURNIA gel auricolare per cani
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose: terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg
Greek: 1 δόση: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPI ATTIVI terbinafina 10 mg, florfenicolo 10 mg, betametasone acetato 1 mg.
Greek: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Italian: Conservare in frigorifero (2 oC-8 oC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 oC - 8 oC).
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR Non pertinente.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Italian: Gli altri studi sono stati condotti, rispettivamente, negli USA e in Giappone.
Greek: Οι δύο άλλες μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία αντίστοιχα.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014.
Italian: In data 31/07/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Osurnia, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την/Στις 31/07/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osurnia.
Italian: La parte interna dell'orecchio deve essere pulita e asciugata prima di iniziare il trattamento.
Greek: Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Altre informazioni su Osurnia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osurnia:
Italian: Osurnia non deve inoltre essere utilizzato negli animali riproduttori o in gravidanza.
Greek: Επίσης, το Osurnia δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούντα ζώα ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Italian: Due dei principi attivi di Osurnia, terbinafina e florfenicolo, agiscono contro le possibili cause dell'infezione.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Osurnia, η τερβιναφίνη και η φλορφενικόλη, δρουν ενάντια στις πιθανές αιτίες της λοίμωξης.
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la formazione di proteine nelle cellule batteriche.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας τον σχηματισμό πρωτεϊνών στα βακτηριακά κύτταρα.
Italian: Osurnia non deve essere usato in caso di perforazione del timpano o nei cani con demodicosi generalizzata (rogna causata dall'acaro Demodex canis).
Greek: Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Osurnia sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osurnia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Osurnia.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης-EPAR).
Italian: Che cos'è Osurnia?
Greek: Τι είναι το Osurnia;
Italian: Il tasso di successo relativamente alto del placebo potrebbe essere dovuto alla pulizia dell'orecchio precedente il trattamento e al fatto che la formulazione del prodotto creava una pellicola protettiva di gel sulla superficie del canale uditivo.
Greek: Το σχετικά υψηλό ποσοστό επιτυχίας του εικονικού φαρμάκου οφείλεται ενδεχομένως στο γεγονός ότι ο καθαρισμός των αυτιών πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και στο ότι ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου συντέλεσε στη δημιουργία προστατευτικής στρώσης γέλης στην επιφάνεια του καναλιού του αυτιού.
Italian: Le infezioni dell'orecchio nei cani possono essere causate da batteri o lieviti/funghi.
Greek: Οι λοιμώξεις των αυτιών στους σκύλους μπορεί να προκληθούν από βακτήρια ή ζυμομύκητες/μύκητες.
Italian: Nello studio statunitense i cani trattati con Osurnia hanno fatto registrare un tasso di successo del 65%, ossia significativamente superiore rispetto ai cani trattati con placebo, nei quali il tasso di successo è stato del 44%.
Greek: Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Italian: Nello studio UE, Osurnia è risultato efficace come medicinale di confronto rispetto a entrambe le terapie, determinando una riduzione del 63% della gravità dell'otite esterna.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης, αμφότερες δε οι θεραπείες οδήγησαν σε μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 63%.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione di ergosterolo, un'importante componente delle pareti cellulari dei funghi.
Greek: Η τερβιναφίνη εξοντώνει τους μύκητες αναστέλλοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Italian: Qual è il rischio associato a Osurnia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
Italian: Osurnia è usato nel trattamento delle infezioni dell'orecchio di breve durata o ricorrenti (otite esterna) dovute a Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
Greek: Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Italian: In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Italian: È disponibile come gel da somministrare nell'orecchio.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης για χορήγηση από το αυτί.
Italian: Il terzo ingrediente attivo, betametasone acetato, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η οξική βηταμεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές, δηλαδή φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή και τον πόνο.
Italian: Osurnia è un medicinale veterinario che contiene tre principi attivi: terbinafina, florfenicolo e betametasone acetato.
Greek: Το Osurnia είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την τερβιναφίνη, τη φλορφενικόλη και την οξική βηταμεθαζόνη.
Italian: Spesso determinano dolore o infiammazione (arrossamento, gonfiore e dolorabilità) a carico di uno o entrambi gli orecchi.
Greek: Συχνά προκαλούν φλεγμονή (ερύθημα, οίδημα και πληγή) ή πόνο στο(α) αυτί(ά).
Italian: Nello studio giapponese Osurnia si è dimostrato efficace al pari dell'altro medicinale, con un 78% di miglioramento dell'otite esterna osservato in entrambi i gruppi trattati.
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη, το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο, αμφότερες δε οι θεραπευτικές ομάδες παρουσίασαν βελτίωση της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 78%.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi UE e giapponese era la riduzione della gravità dell'otite esterna a distanza di 28 giorni dal trattamento iniziale; nello studio statunitense il successo clinico è stato misurato dopo 45 giorni.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στην Ιαπωνία ήταν η μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας 28 ημέρες μετά την αρχική θεραπεία.
Italian: Il primo era uno studio realizzato nell'UE su 286 cani, nell'ambito del quale 148 cani trattati con Osurnia sono stati confrontati con 138 cani trattati con un altro medicinale per la cura dell'orecchio contenente miconazolo (un farmaco contro le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e idrocortisone aceponato (un corticosteroide) per cinque giorni consecutivi.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διενεργήθηκε στην ΕΕ, χρησιμοποιήθηκαν 286 σκύλοι εκ των οποίων 148 έλαβαν Osurnia και 138 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε μικοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και ακεπονική υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές), για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Italian: Lo studio statunitense ha coinvolto 284 cani, di cui 190 trattati con Osurnia, mentre 90 cani sono stati trattati con un gel placebo (un trattamento fittizio).
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ χρησιμοποιήθηκαν 284 σκύλοι, εκ των οποίων 190 έλαβαν Osurnia ενώ 90 έλαβαν εικονική γέλη (εικονική θεραπεία).
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Osurnia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Osurnia;
Italian: Come agisce Osurnia?
Greek: Πώς δρα το Osurnia;
Italian: Lo studio giapponese è stato condotto su 71 cani, di cui 49 trattati con Osurnia e 22 con un altro medicinale usato per la cura dell'orecchio contenente clotrimazolo (per le infezioni fungine), gentamicina (un antibiotico) e betametasone valerato (un corticosteroide).
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη από τους 71 σκύλους, οι 49 έλαβαν θεραπεία με Osurnia και οι 22 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε κλοτριμαζόλη (φάρμακο κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και βαλεριανική βηταμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές).