FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Latvian: Pēc stratifikācijas atbilstoši pozitīvo limfmezglu skaitam (l - 3,4+), 1491 pacienti randomizēja docetaksela 75 mg/m2 lietošanai l stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas (TAC grupa) vai 50 mg/m2 doksorubicīna ievadīšanai, kam seko 500 mg/m2 fluoruracila un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšana (FAC grupa).
Portuguese: Letargia (G3/4: 19,0 %);
Latvian: Letarģija (G3/4: 19,0%);
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Latvian: 4.1.2. Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (20 mg/0,72 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Portuguese: • 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
Latvian: • 92 pacientiem, kas ārstēti ar docetakselu un trastuzumaba kombināciju;
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva flakonu (80 mg/2,88 ml) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva šķīdinātāja flakonu.
Portuguese: Neurotoxicidade (G3/4: 0%) Sonolência (G3/4: 0%)
Latvian: neirotoksicitāte (G3/4:0%) miegainība (G3/4: 0%)
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Ievērojot docetaksela farmakokinētikas datus, kas iegūti, monoterapijai izmantojot 100 mg/m2 devas, pacientiem, kam transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis serumā normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 1,5 reizes un sārmainās fosfotāzes koncentrācija normas augstāko robežu pārsniedz vairāk nekā 2,5 reizes, ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Latvian: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons satur docetaksela šķīdumu polisorbātā 80 koncentrācijā 27,73 mg/ml.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).
Latvian: Dažos gadījumos (biežums nav zināms) novērots neatgriezenisks matu zudums
Portuguese: Cada frasco de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado contém 80 mg de docetaxel.
Latvian: Katrs Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela.
Portuguese: Alopecia; Reações cutâneas (G3/4:
Latvian: Alopēcija; ādas reakcijas (G3/4:
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Latvian: Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paņem visu Docetaxel Teva šķīdinātāja daudzumu.
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 20 mg/ 0,72 ml
Latvian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml flakons
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Latvian: Abus ievadīšanas režīmus izmantoja ik pēc trīs nedēļām.
Portuguese: G3/4 Aumento da bilirrubina sanguínea
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Latvian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml flakons
Portuguese: Pré-menopausa Post-menopausa
Latvian: Pirms menopauzes
Portuguese: O Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
Latvian: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela polisorbātā 80.
Portuguese: Mialgia (G3/4: 2 %); Artralgia (G3/4: 1 %)
Latvian: Mialģija(G3/4:2%); artralģija (G3/4: 1%)
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija pret pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95% TI)
Portuguese: Este frasco para injetáveis contém 0,72 ml de uma solução de docetaxel a 27,73 mg/ml em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg/0,88 ml).
Latvian: Šis flakons satur 0,72 ml 27,73 mg/ml docetaksela šķīduma polisorbātā 80 (pildījuma tilpums: 24,4 mg/0,88 ml).
Portuguese: Astenia (grave: 8,1 %); Retenção de líquidos (grave: 1,2 %);
Latvian: Astēnija (smaga: 8,1%); šķidruma aizture (smaga:
Portuguese: Anemia (G3/4: 20,9 %); Neutropenia (G3/4: 83,2 %); Trombocitopenia (G3/4:
Latvian: Anēmija (G3/4: 20,9%); neitropēnija (G4: 83,2%); trombocitopēnija (G4:
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
Latvian: Mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu sāpes, sāpes mugurā
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1.500 células/ mm3.
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm3.
Portuguese: O Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
Latvian: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela polisorbātā 80.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 323) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide) inoperável, localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora, seguida de cisplatina 75 mg/m² durante 1 hora, no primeiro dia, seguida de perfusão contínua de 750 mg/m² diários de 5-fluorouracilo durante cinco dias.
Latvian: • Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Sākotnējai neoperējamas progresējošas galvas un kakla plakanšūnu karcinomas (SCCHN) ārstēšanai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2 l stundu ilgas infūzijas veidā, pēc tam cisplatīns 75 mg/m2 l stundu ilgas infūzijas veidā pirmajā dienā, tad 5fluoruracils ilgstošas infūzijas veidā pa 750 mg/m2 dienā piecas dienas.
Portuguese: Infeção (G3/4: 3,3 %)
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0 - 1, e retomar com 100 % da dose original.
Latvian: • pacientiem, kam pirmo reizi attīstās 2. pakāpes toksicitātes izpausmes, kas saglabājas līdz nākamajam docetaksela/kapecitabīna terapijas kursam, terapiju atliek, līdz tie atlabst līdz 0 vai 1. toksicitātes pakāpei un pēc tam ievada 100% devu;
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 0,72 ml de concentrado (20 mg de docetaxel),
Latvian: Katrs iepakojums satur: • vienu 0,72 ml koncentrāta flakonu (20 mg docetaksela),
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da Agência.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams arī aģentūras tīmekļa vietnē.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Docetaxel Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Teva.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar šādiem vēža veidiem:
Portuguese: Em 26 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 26. janvārī izsniedza Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Docetaxel Teva apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos, 1500 células/mm3).
Latvian: Docetaxel Teva lieto tikai tad, ja neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida) skaits ir vismaz 1500 šūnu/mm3.
Portuguese: Pode também ser usado em associação com outros medicamentos anticancerígenos (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após o fracasso de outros tratamentos, dependendo do tipo e estádio do cancro a tratar;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kuras pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Teva.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Docetaxel Teva lietošanu.
Portuguese: O docetaxel bloqueia uma fase da divisão celular, pelo que o «esqueleto» interno é desfeito para permitir a divisão da célula.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, ļaujot šūnām dalīties.
Portuguese: Outras informações sobre o Docetaxel Teva
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Teva
Portuguese: O Docetaxel Teva é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas.
Latvian: Docetaxel Teva ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Portuguese: O docetaxel afeta também células não-cancerosas, como as células do sangue, o que pode provocar efeitos secundários.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai audzēja šūnas, bet, piemēram, arī asins šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docetaxel Teva?
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par docetakselu.
Portuguese: Contém a substância ativa docetaxel.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Teva é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Taxotere gadījumā, pacientu ieguvums, lietojot Docetaxel Teva, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Portuguese: O Docetaxel Teva pode ser usado em monoterapia após o fracasso de outros tratamentos.
Latvian: Docetaxel Teva var lietot vienas pašas, ja ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga.
Portuguese: Docetaxel Teva docetaxel
Latvian: Docetaxel Teva docetaksels
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Teva ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docetaxel Teva reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O Docetaxel Teva deve ser usado exclusivamente em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro) e administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Latvian: Docetaxel Teva drīkst lietot specializētās ķīmijterapijas nodaļās, un šīs zāles ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir kvalifikācija pretvēža ķīmijterapijas izmantošanā.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com cisplatina e 5fluorouracilo (outros medicamentos anticancerígenos);
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Portuguese: A empresa apresentou também estudos destinados a demonstrar que o Docetaxel Teva solução para perfusão possui uma qualidade comparável ao medicamento Taxotere.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza pētījumus, lai pierādītu Docetaxel Teva infūzijas šķīduma kvalitātes līdzvērtību zālēm ar nosaukumu Taxotere.
Portuguese: • adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro.
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Docetaxel Teva ir atrodama pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Docetaxel Teva?
Latvian: Kāpēc Docetaxel Teva tika apstiprinātas?
Portuguese: • cancro do pulmão de células não pequenas.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Teva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos antincancerígenos designados por taxanos.
Latvian: Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento anticancerígeno.
Latvian: Docetaxel Teva ir pretvēža zāles.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Docetaxel Teva demonstrou ter uma qualidade comparável ao Taxotere.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Docetaxel Teva un Taxotere kvalitātes līdzvērtība.
Portuguese: O Docetaxel Teva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Latvian: Docetaxel Teva lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Portuguese: Pode também ser usado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Portuguese: O que é o Docetaxel Teva?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva?
Portuguese: Como funciona o Docetaxel Teva?
Latvian: Kā Docetaxel Teva darbojas?
Portuguese: O Docetaxel Teva é um medicamento que se apresenta sob a forma de um concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia.
Latvian: Docetaxel Teva ir koncentrāts un šķīdinātājs infūzijas šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Portuguese: Como foi estudado o Docetaxel Teva?
Latvian: Kā noritēja Docetaxel Teva izpēte?
Portuguese: Como se utiliza o Docetaxel Teva?
Latvian: Kā lieto Docetaxel Teva?
Portuguese: Os doentes devem receber dexametasona (um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva.
Latvian: Sākot no dienas pirms Docetaxel Teva infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento com o grupo de Coordenação.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e Folheto Informativo
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Portuguese: Este medicamento de referência foi aprovado por via de um procedimento centralizado e é comercializado na Europa desde Novembro de 1995.
Latvian: Šis atsauces līdzeklis tika reģistrēts centralizētā procedūrā, un to tirgo Eiropā kopš 1995. gada.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pozitīva atzinuma pamatojums, ko sniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Portuguese: O requerente foi convidado a participar numa sessão de apresentação de explicações orais ao CHMP, em 15 de Fevereiro de 2011, para defender a sua posição no que respeita aos argumentos apresentados nas suas respostas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēju uzaicināja sniegt mutisku skaidrojumu CHMP sēdē 2011. gada 15. februārī, lai aizstāvētu savu nostāju attiecībā uz atbildēs iekļautajiem argumentiem.
Portuguese: A diferença na composição é demasiado acentuada para permitir concluir que esta diferença não terá um impacto in vivo.
Latvian: Sastāva atšķirība ir pārāk izteikta, lai izdarītu secinājumu, ka šai atšķirībai nav ietekmes in vivo.
Portuguese: Até ao momento, não foi conduzido nenhum estudo em seres humanos com esta nova formulação.
Latvian: Līdz šim nav veikti šīs jaunās zāļu formas pētījumi ar cilvēkiemm ar .
Portuguese: A necessidade de dados relativos a seres humanos também foi discutida - concentrando-se, pelo menos, nas primeiras 3 horas, já que os dados in vitro não prevêem a taxa de libertação no sangue humano.
Latvian: Tika apspriesta arī nepieciešamība iegūt datus par cilvēkiem - pievēršot uzmanību vismaz pirmajām trīs stundām, jo in vitro dati neraksturo atbrīvošanās ātrumu cilvēka asinīs.
Portuguese: Uma vantagem adicional de um estudo de bioequivalência anterior à autorização de introdução no mercado consistiria no facto de tal estudo fornecer, pelo menos, alguma garantia adicional relativamente à segurança.
Latvian: Tādēļ pirms reģistrācijas veikta bioekvivalences pētījuma papildu ieguvums būtu tas, ka šāds pētījums sniegtu vismaz zināmu pārliecību par drošību.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Docetaxel Teva Generics (ver Anexo I)
Latvian: Zāļu Docetaxel Teva Generics zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Portuguese: Foi também apresentada evidência adicional de que os dados clínicos referentes à fracção livre durante a perfusão não apoiam quaisquer efeitos temporários na fracção livre (Acharya et al., 2004).
Latvian: Tika iesniegti arī citi pierādījumi, ka klīniskie dati par brīvo frakciju infūzijas laikā neliecina par īslaicīgu ietekmi uz brīvo frakciju (Acharya et al., 2004).
Portuguese: Os dados apresentados pelo requerente não foram considerados suficientes para reivindicar semelhança e, uma vez que se trata de uma nova formulação complexa, considerou-se necessária a apresentação de dados clínicos.
Latvian: Netika uzskatīts, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati būtu pietiekami, lai apliecinātu līdzību, un, tā kā šī ir jauna saliktu zāļu forma, uzskatīja, ka ir nepieciešami klīniskie dati.
Portuguese: Por conseguinte, o aumento putativo da fracção de docetaxel livre devido às micelas de polissorbato 80 não parece existir e, assim, não parece relevante para a situação real.
Latvian: Tādēļ šķietami palielinātā brīvā docetaksela frakcija, pateicoties polisorbāta 80 micellām, nav konstatējama un līdz ar to neatspoguļo reālo situāciju;
Portuguese: Além disso, as micelas de polissorbato 80 são muito instáveis e desaparecem rapidamente devido às hidrólises e à metabolização pelas carboxiesterases plasmáticas.
Latvian: Turklāt polisorbāta 80 micellas ir ļoti nestabilas un hidrolīzes un plazmas karboksiesterāžu veiktā metabolisma rezultātā ātri izzūd.
Portuguese: Além disso, avaliou-se a robustez dos dados de experiências em animais fornecidos, bem como o nível de extrapolação a partir dos dados in vitro para a situação in vivo.
Latvian: Vērtēja arī iesniegto ar dzīvniekiem veikto pētījumu datu nozīmi un ekstrapolācijas līmeni no in vitro datiem uz in vivo situāciju.
Portuguese: O Requerente forneceu fortes argumentos de que o valor de CMC no plasma é muito mais elevado do que o valor de 0,012 mM de CMC frequentemente registado na água.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pārliecinošus argumentus, ka kritiskā micellu koncentrācija plazmā ir daudz lielāka nekā bieži aprakstītā kritiskā micellu koncentrācija ūdenī 0,012 mM.
Portuguese: Na segunda fase do presente procedimento de consulta, clarificou-se que é muito improvável que as micelas de polissorbato 80 continuem presentes durante 3 horas após a perfusão do Taxotere, com um possível efeito sobre a farmacocinética do docetaxel.
Latvian: šīs pārskatīšanas procedūras otrajā kārtā noskaidroja, ka ļoti maz iespējams, ka polisorbāta 80 micellas saglabājas trīs stundas pēc Taxotere infūzijas, izraisot iespējamu ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os dados da literatura apresentados pelo requerente, alguns membros do CHMP notaram que, de acordo com os dados de Wang et al (2010), a CMC do polissorbato 80 na concentração de proteínas plasmáticas em seres humanos não é substancialmente mais elevada do que o intervalo clinicamente relevante de níveis de polissorbato 80 pós-perfusão (no caso do Taxotere) registado por Webster et al (1997).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos literatūras datus, daži CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Wang et al (2010) datiem polisorbāta 80 kritiskā micellu koncentrācija cilvēka plazmas olbaltumvielu koncentrācijā nebija nozīmīgi lielāka kā klīniski nozīmīgais polisorbāta 80 (no Taxotere) pēcinfūzijas līmenis, par ko ziņo Webster et al (1997).
Portuguese: O medicamento de referência é o Taxotere, concentrado e solvente para solução para perfusão (20 mg e 80 mg), da Sanofi-Aventis France.
Latvian: Atsauces zāles ir Taxotere, koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (20 mg un 80mg), ko ražo Sanofi-Aventis France.
Portuguese: Um dos pontos destacados pelo requerente foi o facto de os dados de Loos et al revistos não apoiarem alterações na fracção livre em níveis de concentração in vitro clinicamente relevantes.
Latvian: Viens no pieteikuma iesniedzēja uzsvērtajiem punktiem bija tas, ka pārskatītie Loos et al dati neapstiprina brīvās frakcijas izmaiņas klīniski nozīmīgas koncentrācijas diapazonā in vitro.