FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças e adolescentes ADROVANCE não deve ser dado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Greek: Το ADROVANCE δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem agravar-se se as doentes continuarem a tomar ADROVANCE após desenvolverem estes sintomas.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν ADROVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer alimento e bebida com exceção da água.
Greek: Πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά προτού πάρετε οποιαδήποτε τροφή και ποτά εκτός του νερού.
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Portuguese: Desconhece-se se o alendronato/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η αλενδρονάτη/ μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: A semivida terminal, no ser humano, está estimada como excedendo 10 anos, refletindo a libertação do alendronato, a partir do esqueleto.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στον άνθρωπο θεωρείται ότι ξεπερνά τα δέκα χρόνια, αντανακλώντας την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό.
Portuguese: • se tem alergia ao ácido alendrónico, ao colecalciferol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο αλενδρονικό οξύ, στην χοληκαλσιφερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Portuguese: O ensaio clínico FIT consistiu em dois estudos, controlados com placebo, utilizando alendronato diariamente (5 mg diários durante dois anos e 10 mg diários durante um ano ou durante mais dois anos):
Greek: Η FIT αποτελούνταν από δυο μελέτες ελεγχόμενες με placebo όπου χορηγήθηκε αλενδρονάτη ημερησίως (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως είτε για ένα χρόνο ή για δύο επιπλέον χρόνια):
Portuguese: Por isso, deve ser utilizada precaução quando estes medicamentos são tomados ao mesmo tempo do ADROVANCE.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το ADROVANCE.
Portuguese: Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando voltou a tomar o mesmo medicamento ou outro bifosfonato.
Greek: Μια υποομάδα είχε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την εκ νέου χορήγηση του ιδίου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων διφωσφονικών.
Portuguese: É muito importante que siga os passos 2), 3), 4) e 5) para ajudar o comprimido de ADROVANCE a chegar rapidamente ao estômago e assim diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o canal que liga a boca ao estômago).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 2), 3), 4) και 5) για να βοηθήσετε ώστε το δισκίο ADROVANCE να φτάνει στο στομάχι σας γρήγορα και να βοηθήσετε να μειωθεί η πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας).
Portuguese: Não se deite, não coma, não beba nem tome quaisquer outros medicamentos durante pelo menos 30 minutos.
Greek: Μην ξαπλώνετε, μην τρώτε, ή λαμβάνετε άλλο φάρμακο τουλάχιστον για 30 λεπτά.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista se apresentar estes sintomas,
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και τον οδοντίατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα,
Portuguese: Pode ser aconselhada a fazer uma verificação dentária antes de iniciar o tratamento com ADROVANCE.
Greek: Μπορεί να σας έχει γίνει σύσταση να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με ADROVANCE.
Portuguese: A percentagem de doentes com hipercalciúria no fim da extensão de 24 semanas não foi estatisticamente diferente entre os grupos de tratamento.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με υπερασβεστιουρία στο τέλος της επέκτασης των 24 εβδομάδων δεν διέφερε στατιστικά μεταξύ των ομάδων.
Portuguese: • As doentes não devem deitar-se durante pelo menos 30 minutos após a toma de ADROVANCE e até à ingestão da primeira refeição do dia.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του ADROVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Portuguese: Conservar no blister de origem para proteger da humidade e da luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση
Portuguese: 2.800 UI
Greek: 2.800 IU
Portuguese: As concentrações plasmáticas desceram mais de 95 %, em seis horas, após administração intravenosa.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα, μειώθηκαν περισσότερο από 95 % μέσα στις έξι ώρες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo água mineral) tornem o ADROVANCE menos eficaz se tomados ao mesmo tempo.
Greek: Είναι πιθανόν, οι τροφές και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), να καταστήσουν μικρότερη την αποτελεσματικότητα του ADROVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Portuguese: Resultados dos testes laboratoriais
Greek: Ευρήματα εργαστηριακών ελέγχων
Portuguese: Estas diminuições são geralmente pequenas e assintomáticas.
Greek: Αυτές είναι συχνά μικρές και ασυμπτωματικές.
Portuguese: Durante o tratamento, estes doentes deverão evitar, se possível, procedimentos dentários invasivos.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί.
Portuguese: Na extensão de dois anos destes estudos, a DMO na coluna e no trocânter continuou a aumentar e a DMO no colo do fémur e na totalidade do corpo manteve-se.
Greek: Κατά την επέκταση κατά δύο έτη αυτών των μελετών, η BMD στην σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα συνέχισε να αυξάνεται και η BMD στον αυχένα του μηριαίου και στο συνολικό σώμα διατηρήθηκε.
Portuguese: O alendronato pertence a um grupo de medicamentos não-hormonais chamados bifosfonatos.
Greek: Η αλενδρονάτη ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Portuguese: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com a idade, nos perfis de eficácia ou de segurança do alendronato.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης.
Portuguese: Se tomar mais ADROVANCE do que deveria Se tomar comprimidos a mais por engano, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: • Não tome com sumos ou com leite.
Greek: ● Να μην το λαμβάνετε με χυμό ή γάλα.
Portuguese: • o seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma situação associada a alterações nas células do esófago inferior),
Greek: ● ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett ( μία νόσο που σχετίζεται με αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου),
Portuguese: • se não for capaz de se manter na posição vertical ou sentada durante pelo menos 30 minutos,
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να παραμείνετε σε όρθια στάση για 30 λεπτά τουλάχιστον,
Portuguese: A maioria destes doentes estava também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não se deite até tomar a primeira refeição do dia.
Greek: Μην ξαπλώνετε έως τη λήψη του πρώτου γεύματος της ημέρας.
Portuguese: Outras perturbações que afetam o metabolismo dos sais minerais (como por exemplo, carência de vitamina D e hipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: Os bifosfonatos estão incorporados na matriz óssea, da qual são gradualmente libertados durante um período de anos.
Greek: Οι δισφωσφονικές ενώσεις ενσωματώνονται στη θεμέλια ουσία του οστού, από όπου απελευθερώνονται σταδιακά σε ένα διάστημα ετών.
Portuguese: Menores quantidades são distribuídas para os tecidos adiposo e muscular, sendo armazenados como vitamina D3 nestes locais, para serem mais tarde libertados para a circulação.
Greek: Μικρότερα ποσά κατανέμονται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταμίνη D3 σ΄αυτές τις θέσεις για μετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
Portuguese: Se pensa que alguma destas situações se aplica si, não tome estes comprimidos.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι κάτι από αυτά σας αφορά, μην παίρνετε αυτά τα δισκία.
Portuguese: Lembre-se de tomar ADROVANCE uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas, durante o tempo que o seu médico indicar.
Greek: Θυμηθείτε, να λαμβάνετε το ADROVANCE μία φορά την εβδομάδα κατά την ίδια ημέρα για όσο διάστημα σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
Portuguese: Não se dispõe de informação específica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες ειδικές πληροφορίες σχετικά με την θεραπεία της υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη.
Portuguese: • tem, ou teve recentemente, dificuldades em engolir ou de digestão,
Greek: ● έχετε, ή είχατε πρόσφατα, οποιαδήποτε προβλήματα στην κατάποση ή πεπτικά προβλήματα,
Portuguese: • FIT 2: Um estudo de quatro anos, em 4.432 doentes com baixa massa óssea mas sem fratura vertebral inicial.
Greek: • FIT 2: Μία μελέτη διάρκειας τεσσάρων ετών με 4.432 ασθενείς με χαμηλή οστική μάζα, αλλά χωρίς ένα σπονδυλικό κάταγμα πριν από την μελέτη.
Portuguese: Houve uma diminuição de 48 % (3,2 % para o alendronato vs 6,2 % para o placebo) na proporção de doentes tratadas com alendronato, que tiveram uma ou mais fraturas vertebrais, em relação às que receberam placebo.
Greek: Υπήρξε μείωση κατά 48 % (alendronate 3,2 % έναντι placebo 6,2 %) στο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλενδρονάτη και εμφάνισαν ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν placebo.
Portuguese: No entanto, existe um risco teórico de efeitos prejudiciais no feto, predominantemente esqueléticos, se uma mulher engravidar após completar o curso da terapêutica com bifosfonatos.
Greek: Ωστόσο, υπάρχει θεωρητικά κίνδυνος για εμβρυϊκή βλάβη, κυρίως σκελετική, εάν μία γυναίκα καταστεί έγκυος μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας με διφωσφονικά.
Portuguese: Não foi documentada toxicidade da vitamina D durante a terapêutica crónica em adultos, geralmente saudáveis, em doses inferiores a 10.000 UI/dia.
Greek: Η τοξικότητα της βιταμίνης D δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες με δοσολογία μικρότερη από 10.000 IU/ημερησίως.
Portuguese: A vitamina D3 é necessária para a formação normal do osso.
Greek: Η βιταμίνη D3 απαιτείται για τον φυσιολογικό σχηματισμό του οστού.
Portuguese: O alendronato de sódio foi estudado num pequeno número de doentes com idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Portuguese: O ADROVANCE está indicado apenas em mulheres pós-menopáusicas, por isso não deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres a amamentar.
Greek: Το ADROVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: Os efeitos de alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram examinados em dois estudos iniciais sobre eficácia de conceção semelhante (n=994), bem como no estudo "Fracture Intervention Trial" (FIT: n=6.459).
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσημου σχεδιασμού αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας (n=994) καθώς και στην μελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
Portuguese: O tabaco parece aumentar o índice de perda de massa óssea e, portanto, pode aumentar os riscos de fratura dos ossos.
Greek: Το κάπνισμα φαίνεται ότι αυξάνει το ρυθμό της οστικής απώλειας και, γι΄αυτό, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οστικών καταγμάτων.
Portuguese: • úlceras estomacais ou pépticas (por vezes graves, com sangramento),
Greek: • στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή με αιμορραγία),
Portuguese: Biotransformação Não existem evidências de que o alendronato seja metabolizado, nos animais ou nos seres humanos.
Greek: Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται στα πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.
Portuguese: Peça conselho ao seu médico antes de iniciar o exercício.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσει κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.
Portuguese: Nos estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
Greek: Στις μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική, όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο φαγητό ή ρόφημα της ημέρας.
Portuguese: Qual o aspeto de ADROVANCE e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του ADROVANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocânter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Greek: Αυτά τα εγκάρσια ή μικρά λοξά κατάγματα μπορούν να συμβούν οπουδήποτε κατά μήκος του μηριαίου οστού, από ακριβώς κάτω από τον ελάσσονα τροχαντήρα μέχρι και ακριβώς επάνω από το υπερκονδύλιο κύρτωμα.
Portuguese: O que é a osteoporose?
Greek: Τι είναι οστεοπόρωση
Portuguese: A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto, e consequentemente, a quantidade disponível para ser libertada de volta para a circulação sistémica, está diretamente relacionada com a dose e duração da utilização do bifosfonato (ver secção 5.2).
Greek: Το ποσοστό των διφωσφονικών που ενσωματώνονται στο οστό των ενηλίκων, και ως εκ τούτου, το διαθέσιμο ποσοστό προς απελευθέρωση στην συστηματική κυκλοφορία, είναι άμεσα σχετιζόμενο με την δόση και τη διάρκεια της χρήσης των διφωσφονικών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doente deve manter-se na posição vertical.
Greek: Λόγω του κινδύνου οισοφαγικού ερεθισμού, θα πρέπει να αποφεύγεται πρόκληση εμέτου και η ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε όρθια στάση.
Portuguese: Não há dados sobre risco fetal nos humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο στον άνθρωπο.
Portuguese: Não induza o vómito e não se deite.
Greek: Μη προκαλέσετε μόνη σας εμετό και μην ξαπλώσετε.
Portuguese: ADROVANCE só é eficaz quando tomado em jejum.
Greek: Το ADROVANCE είναι αποτελεσματικό μόνο εάν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada uma redução estatisticamente significativa na incidência das fraturas da anca (1,1 % vs. 2,2 %, uma redução de 51 %).
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Portuguese: Na ausência de exposição adequada à luz solar, a vitamina D3 é um nutriente essencial da dieta.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς έκθεσης στον ήλιο, η βιταμίνη D3 είναι απαραίτητο προϊόν διατροφής.
Portuguese: É importante manter uma boa higiene oral quando está em tratamento com ADROVANCE.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρηθεί η καλή στοματική υγιεινή κατά την θεραπεία με ADROVANCE.
Portuguese: Estudos em ratos mostram que o alendronato se distribui transitoriamente pelos tecidos moles, após a administração intravenosa de 1 mg/kg, mas depois é rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η αλενδρονάτη παροδικά κατανέμεται στους μαλακούς ιστούς μετά από τη χορήγηση 1 mg/kg ενδοφλέβια, αλλά ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέμεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na sua anca, coxa ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί πρώιμη ένδειξη ενός πιθανού κατάγματος του μηριαίου οστού,
Portuguese: As seguintes instruções devem ser rigorosamente seguidas de forma a minimizar o risco de irritação esofágica e de reações adversas relacionadas (ver secção 4.4):
Greek: Θα πρέπει να ακολουθήσετε ακριβώς τις ακόλουθες οδηγίες προκειμένου να ελαχιστoποιηθεί ο κίνδυνος οισοφαγικού ερεθισμού και σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.4):
Portuguese: Não deverão tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar ao esquema habitual de um comprimido uma vez por semana, no dia que foi anteriormente escolhido.
Greek: Δεν πρέπει να λάβουν δύο δισκία την ίδια ημέρα αλλά πρέπει να επιστρέψουν στο πρόγραμμα λήψης ενός δισκίου μία φορά την εβδομάδα, όπως είχε προγραμματισθεί αρχικά την ημέρα της επιλογής τους.
Portuguese: Alguns medicamentos para o reumatismo ou para a dor de longa duração chamados AINEs (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos.
Greek: Ορισμένα φάρμακα για τον ρευματισμό ή μεγάλης διάρκειας πόνο που ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ.ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) μπορεί να προκαλέσει πεπτικά προβλήματα.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados ao avaliar o risco individual de desenvolver osteonecrose do maxilar:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν κατά την εξατομικευμένη αξιολόγηση του κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΜΕΣΑ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ)
Portuguese: • perda de cabelo; comichão,
Greek: • απώλεια μαλλιών, κνησμός,
Portuguese: Embora não haja informação clínica disponível, é provável que, tal como nos animais, a eliminação do alendronato por via renal esteja diminuída em doentes com insuficiência renal.
Greek: Αν και δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, είναι πιθανόν ότι, όπως και στα πειραματόζωα, η απέκκριση της αλενδρονάτης μέσω των νεφρών θα είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: • está a tomar corticosteroides (tais como prednisona ou dexametasona) que são usados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες
Portuguese: O colecalciferol e alguns dos seus metabolitos ativos passam para o leite materno.
Greek: Η χοληκαλσιφερόλη και κάποιοι από τους ενεργούς μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram hipercalcemia e toxicidade reprodutiva com doses elevadas de vitamina D (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει υπερασβεσταιμία και τοξικότητα στην αναπαραγωγή με μεγάλες δόσεις βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: • FIT 1: Um estudo de três anos, em 2.027 doentes, que tinham já, pelo menos, uma fratura (compressão) vertebral.
Greek: • FIT 1: Μία μελέτη διάρκειας τριών ετών με 2.027 ασθενείς οι οποίοι είχαν τουλάχιστον ένα οσφυϊκό (συμπιεστικό) κάταγμα πριν από την μελέτη.
Portuguese: Colecalciferol (vitamina D3)
Greek: Χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3)
Portuguese: Os estudos em ratos demonstraram que o tratamento com alendronato durante a gravidez, estava associado a distocia nas progenitoras durante o parto, a qual estava relacionada com hipocalcemia.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίσθηκε με δυστοκία στις μητέρες των ζώων κατά τη διάρκεια του τοκετού, η οποία σχετίσθηκε με υπασβεσταιμία.
Portuguese: C]-alendronato, cerca de 50 % da radioatividade foi excretada na urina, em 72 horas, e pouca ou nenhuma radioatividade foi detetada nas fezes.
Greek: C] αλενδρονάτη, περίπου το 50 % της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε από τα ούρα μέσα σε 72 ώρες ενώ ελάχιστο έως καθόλου ραδιενέργεια ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ADROVANCE (ver secção 4.3).
Greek: H υπασβεστιαιμία θα πρέπει να αντιμετωπισθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με ADROVANCE (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: As concentrações do alendronato no plasma, após administração de doses terapêuticas orais, são demasiado baixas para deteção laboratorial (< 5 ng/ml).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλενδρονάτης στο πλάσμα μετά από του στόματος χορηγούμενων θεραπευτικών δόσεων είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Portuguese: • cansaço; inchaço nas mãos ou pernas.
Greek: • κόπωση, οίδημα στα χέρια ή στα πόδια.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou na anca de 2,5 desvios padrão (DP) abaixo do valor médio de uma população jovem normal, ou como prévia fratura de fragilidade, independentemente da DMO.
Greek: Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2.5 μονάδες καθιερωμένης απόκλισης (SD) κάτω από το μέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόμων ή ως ένα προηγούμενο κάταγμα ευπάθειας, ανεξάρτητα από την BMD.
Portuguese: ADROVANCE não deve ser utilizado durante a gravidez.
Greek: Το ADROVANCE δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por semana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
Portuguese: • sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou à volta da boca,
Greek: • συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ή αίσθηση μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα,
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Portuguese: • sintomas transitórios semelhantes a gripe, tais como músculos doridos, mal-estar geral e por vezes febre, habitualmente no início do tratamento,
Greek: • παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, όπως άλγη μυών, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας,
Portuguese: Estes podem ser sinais de danos no osso do maxilar (osteonecrose) geralmente associados a atrasos na cicatrização e infeções, habitualmente após extração de dentes.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βλάβης του οστού στη γνάθο (οστεονέκρωση) που σχετίζονται γενικά με καθυστέρηση επούλωσης και λοίμωξη, συνήθως κατόπιν εξαγωγής οδόντος.