FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP levantou algumas questões relativamente à fiabilidade dos resultados do estudo após uma inspeção de rotina às unidades do estudo clínico, a qual revelou que o mesmo não tinha sido realizado em conformidade total com as Boas Práticas Clínicas (BPC).
Hungarian: A klinikai vizsgálati helyszínek rutin ellenőrzését követően, amely azt fedte fel, hogy a vizsgálatot nem teljes mértékben a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően végezték, a CHMP aggályosnak találta a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.
Portuguese: O Zemfirza é um medicamento utilizado no tratamento do cancro que contém a substância ativa cediranib.
Hungarian: A Zemfirza hatóanyagként cediranibot tartalmazó rákgyógyszer.
Portuguese: EMEA/H/C/001217
Hungarian: EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Portuguese: Dois dos estudos avaliaram também o tempo até à primeira exacerbação grave nos doentes.
Hungarian: Két vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el addig, amíg a betegeknél az első súlyos exacerbáció bekövetkezett.
Portuguese: O VEF1 representa a quantidade máxima de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Hungarian: A FEV1 az a legnagyobb levegőmennyiség, amelyet adott személy egy másodperc alatt ki tud lélegezni.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia dos estudos basearam-se na alteração do VEF1 após 12 semanas.
Hungarian: A vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a FEV1 értékében 12 hét elteltével kialakuló változáson alapult.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 181" quando foi retirado.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Portuguese: Em 5 de Novembro, a Schering-Plough Europe notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma.
Hungarian: November 5-én a Schering-Plough Europe hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az asztma fenntartó kezelésére szánt Zenhale-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: 18 de Novembro de 2010 EMA/703976/2010
Hungarian: 2010. november 18.
Portuguese: Na sequência de uma inspecção de rotina dos locais do estudo, o CHMP manifestou apreensão quanto à forma como os estudos estavam a ser conduzidos nalguns dos locais, causando dúvidas em relação à fiabilidade dos resultados.
Hungarian: A vizsgálóhelyek rutinellenőrzését követően a CHMP néhány vizsgálóhelyen aggályosnak találta a vizsgálatok elvégzésének módját, ami megkérdőjelezi az eredmények megbízhatóságát.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és egy kérdéslistát dolgozott ki.
Portuguese: Os efeitos do Zenhale foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Zenhale hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Foi solicitado à empresa que fornecesse mais dados que justificassem a utilização desse medicamento de comparação, mais precisamente para demonstrar como o furoato de mometasona do medicamento de comparação era libertado no organismo, em comparação com o furoato de mometasona aprovado.
Hungarian: A vállalatot további adatok benyújtására kérték fel az összehasonlító készítmény alkalmazásának indokolására, különösen annak kimutatása érdekében, hogy az összehasonlító készítményben található mometazon-furoát az engedélyezett mometazonfuroáthoz viszonyítva hogyan szabadul fel a szervezetben.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso ou programas de uso compassivo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: O formoterol é um agonista beta-2 de longa duração.
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatású béta-2-agonista.
Portuguese: Quando inalado, faz com que os músculos das vias respiratórias relaxem, ajudando a mantê-las abertas e permitindo aos doentes respirar mais facilmente.
Hungarian: Belégzésekor a légutak izmainak elernyedését váltja ki, segítve a légutak nyitott állapotban tartását, és lehetővé téve, hogy a beteg könnyebben lélegezzen.
Portuguese: O formoterol e a mometasona encontram-se disponíveis na União Europeia há vários anos para a terapêutica de manutenção da asma.
Hungarian: Az Európai Unióban az asztma fenntartó kezelésére a formoterol és a mometazon egyaránt több éve kapható.
Portuguese: O CHMP tinha igualmente algumas preocupações relativamente a um dos medicamentos de comparação, o furoato de mometasona, o qual não correspondia a uma formulação aprovada.
Hungarian: A CHMP aggályainak adott hangot az egyik összehasonlító készítményt, a mometazon-furoátot illetően, amelyet nem az engedélyezett formulációként alkalmaztak.
Portuguese: Foram conduzidos quatro estudos principais que incluíram um total de 2977 adultos e adolescentes que recebiam tratamento com corticosteróides inalados ou uma combinação de corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Hungarian: Négy fő vizsgálat történt, összesen 2977 felnőtt és serdülő részvételével, akiket előzőleg inhalációs kortikoszteroidokkal vagy inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista kombinációjával kezeltek.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zenhale para a terapêutica de manutenção da asma não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zenhale alkalmazása nem engedélyezhető az asztma fenntartó kezelésére.
Portuguese: Previa-se que o Zenhale fosse utilizado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como terapêutica de manutenção da asma, incluindo para a redução das exacerbações (quando a asma piora e necessita de tratamento de emergência com outros medicamentos).
Hungarian: A Zenhale-t felnőtteknél és 12. életévüket betöltött serdülőknél kívánták alkalmazni az asztma fenntartó kezelésére, beleértve az exacerbációk (az asztma rosszabbodása, amely más gyógyszerekkel végzett rohamoldó kezelést igényel) csökkentését is.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradtak megoldatlan kérdések.
Portuguese: Os doentes receberam um dos seguintes tratamentos: Zenhale, furoato de mometasona em monoterapia, fumarato de formoterol em monoterapia, um medicamento para a asma contendo propionato de fluticasona e salmeterol (uma outra combinação de um esteróide e um broncodilatador de longa duração de acção utilizados na asma) ou um placebo (um tratamento simulado).
Hungarian: A betegeket az alábbiak egyikével kezelték: Zenhale, önmagában adott mometazon-furoát, önmagában adott formoterol-fumarát, egy asztma elleni, flutikazon-propionátot és szalmeterolt tartalmazó gyógyszer (szteroid és hosszú hatású hörgőtágító asztma esetén alkalmazott másik kombinációja) vagy placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
Portuguese: Quando inalada, alivia os sintomas de asma bloqueando a libertação, pelos leucócitos, de substâncias envolvidas em reacções inflamatórias nas vias respiratórias.
Hungarian: Belégzése esetén azáltal enyhíti az asztma tüneteit, hogy gátolja a légutakban kialakuló gyulladásos reakciókban szerepet játszó anyagok fehérvérsejtekből történő felszabadulását.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zenhale?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zenhale-től?
Portuguese: Funciona ligando-se aos receptores beta-2 que se encontram nas células musculares de muitos órgãos e que fazem com que os músculos relaxem.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, ami az izmok elernyedését okozza.
Portuguese: O Zenhale é um medicamento que contém as substâncias activas furoato de mometasona e fumarato de formoterol.
Hungarian: A Zenhale egy mometazon-furoát és formoterol-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: A mometasona é um corticosteróide com efeitos anti-inflamatórios.
Hungarian: A mometazon egy gyulladáscsökkentő hatású kortikoszteroid.
Portuguese: Previa-se ainda que fosse utilizado em doentes cuja asma está adequadamente controlada com um corticosteróide inalado e um agonista beta-2 de longa duração.
Hungarian: Olyan betegeknél is alkalmazni kívánták, akiknél az asztma kontrollját inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta-2-agonista együttes adásával már elérték.
Portuguese: Foi desenvolvido para utilização em doentes com asma não controlada adequadamente por um corticosteróide inalado, utilizado, quando necessário, com um "agonista beta-2" inalado de curta duração de acção (um broncodilatador, um medicamento que alarga as vias respiratórias dos pulmões).
Hungarian: Olyan betegeknél történő alkalmazásra fejlesztették ki, akiknél szükség esetén rövid hatású inhalációs „béta-2-agonistával" (egy hörgőtágító gyógyszer, amely tágítja a tüdőben található légutakat) együtt alkalmazott inhalációs kortikoszteroidokkal az asztma nem volt megfelelően kontrollálható.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 27 de janeiro de 2017 EMA/47326/2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 27.
Portuguese: Por conseguinte, será necessária uma inspeção do local de fabrico antes de o medicamento poder ser aprovado.
Hungarian: Ezért a telephely ellenőrzésére lesz szükség a gyógyszer engedélyezése előtt.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos pelo CHMP dentro do prazo permitido para o procedimento.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy nem tudná benyújtani a CHMP által előírt, további adatokat az eljárásra meghatározott határidőn belül.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Portuguese: O medicamento de referência do Zioxtenzo é o Neulasta.
Hungarian: A Zioxtenzo referencia-gyógyszere a Neulasta.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2017, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Zioxtenzo, para o tratamento da neutropenia em doentes a fazer tratamentos contra o cancro.
Hungarian: 2017. január 18-án a Sandoz GmbH értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a daganatellenes kezelésben részesülő betegeknél kialakult neutropénia kezelésére szánt Zioxtenzo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: A outra questão consistia na ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Hungarian: A másik aggály a helyes gyártási gyakorlat igazolásának hiánya volt a gyógyszer gyártóhelyére vonatkozóan.
Portuguese: Uma questão consistia no facto de os resultados do estudo não conseguirem mostrar que as concentrações de pegfilgrastim no sangue eram iguais após tomar Zioxtenzo e Neulasta.
Hungarian: Az egyik aggály az volt, hogy a vizsgálati eredményekkel nem lehetett igazolni, hogy a vérben a pegfilgrasztim koncentrációk azonosak voltak a Zioxtenzo és a Neulasta alkalmazását követően.
Portuguese: O filgrastim é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Hungarian: A filgrasztim nagyon hasonló a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez.
Portuguese: Além disso, dois estudos em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro compararam a segurança e a eficácia do Zioxtenzo e do Neulasta.
Hungarian: Ezenfelül két további, daganatellenes szerekkel kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Zioxtenzo és a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Portuguese: O Zioxtenzo é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim.
Hungarian: A Zioxtenzo olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Portuguese: A neutropenia é um efeito secundário de certos tratamentos citotóxicos (que matam células) contra o cancro e pode levar ao desenvolvimento de infeções graves.
Hungarian: A neutropénia bizonyos citotoxikus (sejtölő) daganatellenes kezelések mellékhatása, és súlyos fertőzések kialakulásához vezethet.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado para reduzir a duração da neutropenia e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia időtartamának és a lázas neutropénia előfordulási gyakoriságának csökkentésére alkalmazták volna.
Portuguese: O Zioxtenzo destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro, para tratar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos que ajuda a combater as infeções).
Hungarian: A Zioxtenzo-t a neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony száma, amelyek a fertőzések ellen védenek) kezelésére szánták daganatos betegeknél.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha duas questões principais, sendo de parecer que o Zioxtenzo não podia ser aprovado como medicamento biossimilar de Neulasta.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről két fő aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zioxtenzo alkalmazása nem engedélyezhető a Neulasta-hoz biológiailag hasonló gyógyszerként.
Portuguese: No momento da retirada, a empresa não havia demonstrado que Zioxtenzo era altamente similar a Neulasta e não havia ainda tido lugar uma inspeção para confirmar que estava a ser fabricado segundo as normas de BPF.
Hungarian: A visszavonás időpontjáig a vállalat nem igazolta, hogy a Zioxtenzo nagyon hasonló a Neulasta-hoz, és még nem végezték el az ellenőrzést annak megerősítésére, hogy a gyógyszert a helyes gyártási gyakorlat szerint állítják elő.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos concebidos para mostrar que o Zioxtenzo é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit mutatta be, amelyek annak megállapítására irányultak, hogy a kémiai szerkezet, a tisztaság, a hatásmechanizmus, illetve a gyógyszernek a szervezet általi kezelése tekintetében a Zioxtenzo nagyon hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Neulasta-hoz.
Portuguese: A substância ativa do Zioxtenzo, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Hungarian: A Zioxtenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim „pegilált" (a polietilén-glikol nevű vegyülethez kapcsolt) filgrasztimból áll.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada de Zioxtenzo não tem impacto nos ensaios clínicos a decorrer e de que não há programas de uso compassivo para Zioxtenzo.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Zioxtenzo-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Zioxtenzo-t?
Portuguese: Como funciona o Zioxtenzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zioxtenzo?
Portuguese: O Zioxtenzo foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") rendkívül hasonlónak szánták.
Portuguese: O que é o Zioxtenzo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zioxtenzo?
Portuguese: No entanto, o ensaio estava a ser interrompido.
Hungarian: A vizsgálatot azonban leállították.
Portuguese: Deveria estar disponível em em comprimidos (50 e 150 mg).
Hungarian: Tabletták formájában (50 és 150 mg-os) kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: Se estiver incluído neste ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que o está a tratar.
Hungarian: Ha Ön részt vett ebben a klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Zunrisa casopitant
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Zunrisa casopitant
Portuguese: Quando a substância P se liga a estes receptores pode provocar náuseas e vómitos.
Hungarian: Amikor a P-anyag kötődik ezekhez a receptorokhoz, hányingert és hányást okozhat.
Portuguese: A substância activa do Zunrisa, o casopitant, é um "antagonista dos receptores da neuroquinina 1 (NK1)".
Hungarian: A Zunrisa hatóanyaga, a kazopitant, egy „neurokinin1- (NK1) receptor antagonista".
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada se encontrava em curso um ensaio clínico com Zunrisa.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás időpontjában egy, a Zunrisa-val kapcsolatos klinikai vizsgálat a még folyamatban volt.
Portuguese: O Comité solicitou ainda à empresa que reconsiderasse a população-alvo dos doentes submetidos a cirurgia, de modo a garantir que esta reflectisse adequadamente o tipo de doentes incluídos nos estudos.
Hungarian: A bizottság arra is kérte a vállalatot, hogy a műtéti kezelésben részesülő betegek esetén vizsgálja felül a megcélzott betegpopulációt annak érdekében, hogy az megfelelően tükrözze a vizsgálatokba bevont betegcsoportot.
Portuguese: Em 25 de Setembro de 2009, o Glaxo Group Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Zunrisa, para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia.
Hungarian: 2009. szeptember 25-én a Glaxo Group Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a műtéti kezelésben vagy kemoterápiában részesülő betegeknél a hányinger és hányás megelőzésére szánt Zunrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Os doentes receberam Zunrisa associado a dois outros medicamentos (dexametasona e ondansetron) ou a mesma associação sem Zunrisa.
Hungarian: A betegek a Zunrisa-t két más gyógyszerrel (dexametazon és ondanzetron) kombinációban kapták, vagy ezt a kombinációt Zunrisa nélkül.
Portuguese: O Zunrisa é um medicamento que contém a substância activa casopitant.
Hungarian: A Zunrisa egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként kazopitantot tartalmaz.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Zunrisa?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Zunrisa-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Portuguese: Os efeitos do Zunrisa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Zunrisa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: No organismo, bloqueia uma substância química denominada substância P, impedindo-a de se ligar aos receptores da NK1.
Hungarian: A kazopitant megakadályozza, hogy a szervezetben a P-anyag nevű vegyi anyag az NK1-receptorokhoz kötődjön.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről,
Portuguese: A empresa apresentou ainda dados de estudos em doentes com um risco elevado de náuseas e vómitos após cirurgia.
Hungarian: A vállalat benyújtotta a műtét utáni hányinger és hányás tekintetében nagy kockázatnak kietett betegek bevonásával végzett vizsgálatok eredményeit is.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia do estudo foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a műtétet követő első 24 órában nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zunrisa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Zunrisa-tól?
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de doentes que não vomitaram ou necessitaram de medicamentos de emergência para vómitos nos primeiros cinco dias a seguir ao início de um ciclo de quimioterapia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kemoterápiás ciklus indítását követő első öt napban nem lépett fel hányás, illetve nem volt szükségük sürgősségi hányáscsillapító gyógyszerre.
Portuguese: O CHMP, tendo analisado os resultados dos estudos principais, notou que apesar de os estudos mostrarem que o Zunrisa era eficaz em alguns doentes com cancro a receber quimioterapia, os resultados não sustentavam totalmente a sua utilização em doentes a receber tratamentos de quimioterapia que desencadeiam moderadamente náuseas e vómitos.
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményeinek áttekintése után a CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok szerint a Zunrisa ugyan hatásosnak bizonyult néhány kemoterápiában részesülő daganatos betegnél, azonban a hányingert és a hányást mérsékelten kiváltó kemoterápiában részesülő betegeknél történő alkalmazását az eredmények teljesen nem támasztották alá.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Zunrisa para a prevenção de náuseas e vómitos em doentes submetidos a cirurgia ou a receber quimioterapia não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Zunrisa alkalmazása nem engedélyezhető más gyógyszerekkel együtt a kemoterápiában vagy műtéti kezelésben részesülő betegeknél a hányinger és a hányás megelőzésére.
Portuguese: A empresa apresentou dados de estudos de grandes dimensões em doentes com cancro a receber tratamento de quimioterapia.
Hungarian: A vállalat kemoterápiában részesülő daganatos betegek bevonásával végzett, nagy vizsgálatok eredményeit nyújtotta be.
Portuguese: Ao bloquear os receptores, o casopitant deveria prevenir as náuseas e os vómitos que ocorrem com frequência durante a quimioterapia ou como complicação de cirurgias.
Hungarian: Arra számítottak, hogy a kazopitant - a receptorok blokkolásával - megelőzi a kemoterápia során, illetve a műtéti szövődményként gyakran fellépő hányingert és hányást.