FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 til ↑ 10)
Estonian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 kuni ↑ 10)
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter at have taget Atripla, skal patienten ikke tage en ny dosis.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 1 tund pärast Atripla võtmist, ei ole vaja teist tabletti võtta.
Danish: De eksisterende data, antyder, at det kan medføre en reduktion i behandlingsresponsen, når patienter skifter fra en antiretroviral behandling, der er baseret på proteasehæmmere, til Atripla, (se pkt.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed osutavad trendile, et proteaasi inhibiitorit sisaldava (PI-põhise) raviskeemi asendamisel Atripla'ga võib patsientidel nõrgeneda ravivastus (vt lõik 5.1).
Danish: Efter markedsføring har der lejlighedsvis været rapporteret kontraceptiva-svigt med etonogestrel hos patienter eksponeret for efavirenz.
Estonian: Efavirensile eksponeeritud patsientidelt on turustamisjärgselt saabunud teateid etonogestreeli kontratseptiivse toime kohta.
Danish: • Problemer med lever og bugspytkirtel
Estonian: • maksa ja kõhunäärme talitluse häireid
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil.
Estonian: Ei ole uuritud koostoimeid efavirensi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiiliga.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 til ↑ 16)
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 kuni ↑ 16)
Danish: Dette kan betyde, at mængden af Atripla eller anden medicin i blodet kan blive påvirket, og det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger.
Estonian: See võib põhjustada ravimite õige toime kadumist või võimalike kõrvaltoimete süvenemist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI JA KARBI MÄRGISTUS
Danish: Akut hepatitis
Estonian: Aeg-ajalt äge hepatiit
Danish: • Nedsat kalium i blodet
Estonian: • kaaliumi taseme langust veres
Danish: Boceprevir:
Estonian: Botsepreviir:
Danish: Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat (E572) Mikrokrystallinsk cellulose (E460)
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atripla De må ikke tage Atripla sammen med visse andre lægemidler.
Estonian: Te ei tohi Atripla't võtta koos teatud ravimitega.
Danish: Seponering af Atripla hos patienter, der har både hiv og HBV, kan være forbundet med svær, akut forværring af hepatitis (se pkt.
Estonian: Atripla-ravi katkestamine patsientidel, kellel on kaasnev HIV ja HBV infektsioon, võib põhjustada hepatiidi raskekujulist ägenemist (vt lõik 4.4).
Danish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Estonian: AUC: ↓ 71% (↓ 67…↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46…↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88…↓ 92)
Danish: Hyperkolesterolæmi3
Estonian: Aeg-ajalt hüperkolesteroleemia hüpokaleemia
Danish: Dosisjustering: Hvis Atripla gives samtidigt med rifampicin til patienter, der vejer 50 kg eller derover, kan det overvejes at give yderligere 200 mg efavirenz/dag (800 mg i alt) (se pkt.
Estonian: Kui Atripla't manustatakse patsientidele kehakaaluga 50 kg või rohkem koos rifampitsiiniga, võib lisaks kaaluda 200 mg ööpäevas (kokku 800 mg) efavirensi manustamist (vt lõik 4.5)
Danish: • Sløret syn
Estonian: • ähmane nägemine
Danish: Højere tenofovirkoncentrationer kunne forstærke tenofovir-associerede bivirkninger, inklusive nyrelidelser.
Estonian: Tenofoviiri suurema kontsentratsiooniga võivad kaasneda tenofoviiriga seotud kõrvaltoimed, sh neerufunktsiooni häired.
Danish: samtidig administration af Atripla (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil245 mg)
Estonian: Soovitus Atripla'ga koosmanustamise kohta (efavirens 600 mg, emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
Danish: Den daglige rifabutindosis bør øges med 50%, når det gives sammen med Atripla.
Estonian: Koos Atripla'ga manustamisel peab rifabutiini ööpäevast annust suurendama 50%.
Danish: • Beskadigelse af de tubulære celler i nyrerne
Estonian: • neerutorukeste kahjustused.
Danish: Darunavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d.
Estonian: Darunaviir/ritonaviir/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d.
Danish: Fortæl det til lægen hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer, f.eks.: - Aminoglykosider, vancomycin (mod bakterieinfektioner) - Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner) - Amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner) - Interleukin-2 (til behandling af kræft) - Non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Estonian: aminoglükosiidid, vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks) foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks) amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks) interleukiin-2 (vähi raviks) mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks)
Danish: Cmin morgen: ↑ 42% (↑ 9 til ↑ 86) Cmin aften: ↑ 24% (↑ 3 til ↑ 50)
Estonian: Hommikune Cmin: ↑ 42% (↑ 9...↑ 86) Õhtune Cmin: ↑ 24% (↑ 3...↑ 50) Efavirens:
Danish: (fald i carbamazepinkoncen-trationer: CYP3A4-induktion; fald i efavirenzkoncentrationer: CYP3A4CYP2B6-induktion)
Estonian: Cmin: ↓ 47% (↓ 41...↓ 53) (karbamasepiini kontsentratsiooni langus: CYP3A4 indutseerimine; efavirensi kontsentratsiooni langus: CYP3A4 ja CYP2B6 indutseerimine)
Danish: Der er kun utilstrækkelige data til doseringsanbefaling for indinavir, når dette doseres sammen med Atripla.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et anda annustamissoovitust indinaviiri kasutamisel koos Atripla'ga.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet mod hiv-1 grupperne A, B, C, D, E, F og G. Tenofovir viste antiviral aktivitet mod hiv-1 grupperne A, B, C, D, E, F, G og O. Både emtricitabin og tenofovir viste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 og antiviral aktivitet mod HBV.
Estonian: Tenofoviiril esines viirusevastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F, G ja O vastu.
Danish: - Medicin til behandling af hepatitis C-virusinfektion: Boceprevir, elbasvir/grazoprevir,
Estonian: C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks kasutatavad ravimid: botsepreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir.
Danish: De følgende bivirkninger er sjældne (de kan påvirke op til 1 ud af hver 1.000 patienter):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):
Danish: Natriumlaurilsulfat
Estonian: Polüvinüülalkohol
Danish: Hvis behandlingen med Atripla ophører, vil Deres læge muligvis foreslå, at De genoptager behandlingen af hepatitis B. Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver i 4 måneder efter ophør med behandlingen for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer.
Estonian: Atripla ravi lõpetamise korral võib arst soovitada teil taasalustada hepatiit-B ravi.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Estonian: Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 til ↑ 67)
Estonian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 kuni ↑ 67)
Danish: Nettovirkningen ved samtidig administration er ikke klar.
Estonian: Koosmanustamise summaarne toime ei ole selge.
Danish: Maraviroc/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Maraviroc/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Estonian: Saadaval on järgmise suurusega pakendid: kartongkarp, milles 30 õhukese polümeerikattega tabletti (1 pudelis) ja kartongkarp, milles 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3 pudelis, igas 30).
Danish: Maraviroc/emtricitabin
Estonian: Maraviroc/Emtritsitabiin
Danish: Hepatitis C antivirale lægemidler Elbasvir/grazoprevir + efavirenz
Estonian: Elbasviir/grasopreviir + efavirens
Danish: Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når emtricitabin blev administreret sammen med stavudin, zidovudin eller famciclovir.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud emtritsitabiini manustamisel koos stavudiini, sidovudiini või famtsikloviiriga.
Danish: De følgende bivirkninger er meget almindelige (de kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed on väga sagedad (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10-st)
Danish: - hvis De er allergisk over for efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atripla (angivet i punkt 6).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Atripla võtmist Ärge võtke Atripla't: kui te olete efavirensi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Atripla kan påvirke virkningen af anden medicin, herunder naturlægemidler med Ginkgo biloba-ekstrakt (tempeltræ-ekstrakt).
Estonian: Atripla'l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid.
Danish: • Svaghedsfølelse
Estonian: • nõrkustunne.
Danish: Grundet ligheden mellem lamivudin og emtricitabin, en Atripla-komponent, bør Atripla ikke gives samtidigt med lamivudin (se pkt.
Estonian: Atripla komponendi, lamivudiini ja emtritsitabiini sarnasuse tõttu ei tohi Atripla't samaaegselt koos lamivudiiniga manustada (vt lõik 4.4).
Danish: I et interaktionsstudie sås lavere carbamazepin plasmakoncentrationer, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt.
Estonian: Ravimi koostoimete uuringus vähenes koos efavirensiga manustatud karbamasepiini plasmakontsentratsioon (vt lõik 4.5).
Danish: AUC: ↑ 49% C12t: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
Estonian: Raltegraviir: AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3%
Danish: Atripla og fosamprenavir/ritonavir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Estonian: Atripla't ja fosamprenaviiri/ritonaviiri võib koos manustada ilma annust kohandamata.
Danish: Methadon (medicin til behandling af stofmisbrug)
Estonian: Seennakkuste ravimid (seentevastased ravimid).
Danish: Der er ingen anbefalet dosisjustering.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole soovitatav.
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat lever- eller nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Atripla(se pkt.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurem maksavõi neerufunktsiooni nõrgenemise tõenäosus ja seepärast peab eakate patsientide ravimisel Atripla'ga olema ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Danish: (interaktionsmekanismen er ukendt) Tenofovir:
Estonian: (koostoime mehhanism teadmata)
Danish: - Når De begynder at tage Atripla, skal De holde øje med: Tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, koncentrationsbesvær eller unormale drømme.
Estonian: pearinglus, unehäired, uimasus, keskendumisraskused või ebatavalised unenäod.
Danish: indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir eller atazanavir eller saquinavir, der er forstærket med ritonavir.
Estonian: Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir või sakvinaviir.
Danish: Ethinylestradiol/ tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Estonian: Etinüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil (-/245 mg q.d.)
Danish: Atriplas sikkerhed hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 18 aasta ei ole piisavalt ohutusandmeid.
Danish: • Mundtørhed
Estonian: • suukuivus
Danish: Atripla og raltegravir kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Estonian: Atripla't ja raltegraviiri võib koos manustada ilma annuse kohandamiseta.
Danish: Deres læge vil måske tage blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer, eller kan skifte Dem til anden medicin.
Estonian: Arst võib teile teha vereanalüüsid maksatalitluse hindamiseks või määrata teile teise ravimi.
Danish: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Atripla bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Estonian: Selles rühmas ei soovitata Atriplat kasutada (vt lõik 4.2).
Danish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 til ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 til ↓ 61)
Estonian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 kuni ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 kuni ↓ 61) Proguaniil:
Danish: De debuterer sædvanligvis i løbet af de første 1-2 behandlingsdage med efavirenz og forsvinder i reglen efter de første 2-4 uger.
Estonian: Kõrvaltoimed algavad tavaliselt efavirensiravi kahe esimese nädala vältel ning mööduvad kahe kuni nelja nädala pärast.
Danish: Ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af efavirenz.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet efavirensi farmakokineetikale ei ole.
Danish: Hvert af disse stoffer, også kendt som antiretroviral medicin, virker ved at hæmme et enzym (revers transkriptase), som er nødvendigt for at virus kan formere sig.
Estonian: Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NtRTI) Need toimeained, mida nimetatakse ka retroviirusevastasteks ravimiteks, sekkuvad ensüümi (pöördtranskriptaasi) töösse, mis on esmavajalik viiruse paljunemiseks.
Danish: Justering af atorvastatindosis kan være nødvendig, når det administreres samtidigt med Atripla (se produktresuméet for atorvastatin).
Estonian: Atorvastiini taseme kohandamine võib olla vajalik koos Atripla'ga manustamisel (vt atorvastiini ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: Samtidig administration af Atripla og didanosin frarådes, da didanosin-eksponeringen øges signifikant efter samtidig administration af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Estonian: Atripla ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest koos tenofoviirdisoproksiiliga manustamisel suureneb oluliselt didanosiini ekspositsioon, mis võib suurendada diadnosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkimise ohtu (vt lõik 4.5).
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Estonian: Luude väärareng (põhjustab harva luumurde) võib olla seotud neeru proksimaalse tubulopaatiaga (vt lõik 4.8).
Danish: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., alle administreret sammen med mad)
Estonian: Atazanaviir/ritonaviir/efavirens (400 mg q.d./200 mg q.d./600 mg q.d., kõiki võtta koos toiduga)
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer som svær depression, psykose eller selvmordstanker, med henblik på vurdering af, om symptomerne er relateret til brugen af efavirenz, og hvis dette er tilfældet, for at beslutte hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt.
Estonian: Arst saab hinnata sümptomite seost efavirensi kasutamisega ning otsustab, kas ravi jätkamisega seotud risk ületab ravist saadava kasu (vt lõik 4.8).
Danish: AUC: ↓ 10% C12t: ↓ 13% Cmax: ↓ 23%
Estonian: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% C〈ξ: ↓ 23%
Danish: Indinavir:
Estonian: Indinaviir:
Danish: Dosisjustering af calciumantagonister, når disse administreres samtidigt med Atripla, bør styres af klinisk respons (se produktresuméet for calciumantagonisten).
Estonian: Koos Atripla'ga manustatud kaltsiumikanali blokaatorite annuse korrigeerimisel peab lähtuma kliinilisest ravivastusest (vt kaltsiumikanali blokaatori ravimi omaduste kokkuvõte).
Danish: Atripla bør derfor ikke anvendes under amning.
Estonian: Seepärast ei tohi Atripla't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Tegn på hududslæt.
Estonian: nahalööbe nähud.
Danish: Atripla kan nedsætte mængden af itraconazol eller af posaconazol i blodet.
Estonian: Atripla võib vähendada itrakonasooli või posakonasooli sisaldust teie veres.
Danish: AUC: ↔*/** (↓ 10% til ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% til ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 til ↑ 49) (CYP3A4-induktion).
Estonian: Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 to ↑ 49) (CYP3A4 induktsioon).
Danish: Paknings-størrelse t r
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal l n a
Danish: Særnavn Styrke
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Danish: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Estonian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Danish: • blødning (på infusionsstedet eller efter operationen)
Estonian: • verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)
Danish: Børn og unge
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
Danish: Antithrombin indeholder to funktionsmæssigt vigtige domæner.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
Danish: Erfaring fra gentagen behandling med dette lægemiddel er meget begrænset.
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
Danish: Denne post-marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
Estonian: Turustamisjärgset järelevalvet teostatakse kuni 40 patsiendi registreerimiseni.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused.
Danish: Antistofstatus skal overvåges og rapporteres.
Estonian: Tuleb jälgida antikehade seisundit ja sellest teatada.
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 15. juli 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/07/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15/07/2016
Danish: ● Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/time (gennemsnit ± SE)
Estonian: • Kliirens: 0,665 ± 0,0493 l/h (keskmine ± SE)
Danish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Frankrig MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Estonian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Prantsusmaa MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Holland
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antithrombotiske midler: heparingruppe, ATC-kode: B01AB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 t <1/100).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Danish: Resultaterne af det gennemførte studie GTC AT HD 012-04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum perioden er blevet indsendt.
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
Danish: De tilgængelige data antyder ikke skadelige virkninger for moder eller barn.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
Danish: Hvis De holder op med at bruge ATryn
Estonian: Kui te lõpetate ATryn'i kasutamise
Danish: Patienter under behandling med dette lægemiddel bør overvåges for mulige klinisk-immunologiske reaktioner.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
Danish: Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program.
Estonian: Mõningaid täiendavaid andmeid on laekunud ka mitmelt patsiendilt, kes osalesid ühes erilubade alusel kasutamise programmis.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges, hvis De er under 18 år gammel.
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
Danish: ATryns specifikke aktivitet er cirka 7 IE/mg protein.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
Danish: ATryn kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: ATryns sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen <18 år er ikke klarlagt.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Danish: • Information om de aktuelt registrerede indikationer og population, herunder at produktet ikke er indiceret til den pædiatriske population.
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hætteglas.
Estonian: Paki suurused 1, 10 või 25 viaali.
Danish: Det er en af de vigtigste, naturlige blodkoagulationshæmmere.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Danish: De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Danish: Patienter kan respondere forskelligt, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Estonian: Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er dog blevet påvist 3 timer efter rekonstitution og 8 timer efter fortynding ved en temperatur, der ikke overstiger 25 °C.
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
Danish: Antithrombin, et 58 kD, 432 aminosyre glykoprotein, tilhører superfamilien serpin (serin proteasehæmmer).
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Danish: Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer.
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal produktet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimpreparaat kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1, 10 ELLER 25 HÆTTEGLAS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1, 10 VÕI 25 VIAALI)
Danish: * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse.
Estonian: * ravimi tugevuse (RÜ) määramisel on kasutatud Euroopa Farmakopöa kromogeensustesti.
Danish: Fremstiller
Estonian: Valmistajatehas
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.