FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esiste inoltre un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di sarcoidosi, dovuto agli effetti immunomodulatori di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Italian: Il rapporto causale tra daclizumab beta e sarcoidosi è ritenuto possibile.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
Italian: Non si prevede un metabolismo di daclizumab beta mediato dagli enzimi epatici, come gli isoenzimi CYP (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab beta 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab beta e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba beta 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu beta in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Italian: L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab beta, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Italian: Dodici casi di sarcoidosi, confermati da operatori sanitari, sono stati segnalati cumulativamente dagli studi clinici.
Slovenian: Kumulativno so v kliničnih preskušanjih poročali o dvanajstih primerih sarkoidoze, ki so jih potrdili zdravstveni delavci.
Italian: Non è previsto che daclizumab beta sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Italian: Esiste un meccanismo d'azione plausibile per lo sviluppo di questa colite, dovuto alle proprietà immunomodulatorie di daclizumab beta e al coinvolgimento di daclizumab beta nell'origine di altri eventi immuno-mediati.
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Italian: I clic si arrestano
Slovenian: Klikanje Klikanje preneha
Italian: Un aumento dose-dipendente dell'incidenza di aggregati microgliali, al di sopra del livello basale, è stato osservato nel cervello e nella colonna vertebrale di primati trattati con dose ≥35 mg/kg, (AUC
Slovenian: Od odmerka odvisno povečanje incidence agregatov celic mikroglije glede na ozadje so opazili v možganih in hrbtenjači opic, tretiranih z ≥ 35 mg/kg, (AUC 27-krat večji kot pri kliničnem odmerku).
Italian: Liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente con pH 6.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenicità di daclizumab beta.
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni, nella clearance di daclizumab beta, il peso corporeo influiva per meno del 40% sulla variabilità tra pazienti.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je bila telesna masa vzrok za manj kot 40 % variabilnost med bolniki pri očistku daklizumaba beta.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab beta
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab beta sia soggetto ad eliminazione renale.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab beta, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom beta je bila omejena.
Italian: Non sollevi la penna dal sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" e vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Italian: • Pazienti non responsivi ad un precedente ed adeguato ciclo terapeutico completo (almeno un anno di trattamento) con terapia modificante la malattia (DMT), con almeno 1 recidiva, in corso di terapia, nell'anno precedente e almeno 9 lesioni iperintense in T2, all'esame di RM del cranio, o almeno 1 lesione captante Gd, o con tasso di recidive nell'anno precedente invariato o aumentato rispetto ai precedenti 2 anni.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Italian: Non usi Zinbryta - se ha avuto in precedenza una reazione allergica a qualsiasi forma di daclizumab, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha problemi al fegato.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na katero koli obliko daklizumaba ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab beta era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
Italian: • Benda o cerotto adesivo
Slovenian: • lepljivi povoj/obliž
Italian: Fase 8: Smaltimento della siringa preriempita di Zinbryta usata
Slovenian: 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab beta 150 mg ogni 4 settimane, le concentrazioni sieriche di daclizumab beta allo stato stazionario venivano raggiunte alla 4
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Italian: • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Italian: Daclizumab beta non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab beta non è stato caratterizzato.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče
Italian: Non usi nuovamente la siringa preriempita di Zinbryta.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Italian: Nei pazienti con SM si prevede che, oltre tali livelli, le potenziali reazioni avverse siano coerenti con il profilo di sicurezza per daclizumab beta.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo možni neželeni učinki nad to ravnijo v skladu z varnostnim profilom za daklizumab beta pri bolnikih z multiplo sklerozo.
Italian: • linfonodi infiammati o ingrossati (linfoadenopatia, linfoadenite)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Italian: • Salviettina imbevuta di alcol
Slovenian: • alkoholni robček
Italian: Fase 10: Cura del sito d'iniezione
Slovenian: 10. korak: Nega mesta injiciranja
Italian: Strisce verdi visibili
Slovenian: Vidne zelene črte
Italian: Guida educazionale
Slovenian: Vodnik za usposabljanje
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Slovenian: Obravnava pomožnih snovi
Italian: Zinbryta daclizumab
Slovenian: Zinbryta daklizumab
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha riacutizzazioni dei sintomi.
Slovenian: Recidivna pomeni, da imajo bolniki ponovne izbruhe simptomov.
Italian: Il trattamento è associato a diversi effetti indesiderati sul fegato e a un rischio aumentato di infezioni ma il CHMP ha ritenuto che questi rischi possano essere gestiti con un controllo regolare.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zinbryta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zinbryta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zinbryta, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinbryta (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono eruzione cutanea, aumento degli enzimi epatici nel sangue, depressione, infiammazione e dolore del naso e della gola, influenza e infezioni del tratto respiratorio superiore come raffreddore e linfoadenopatia (ghiandole ingrossate).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Italian: Zinbryta agisce in modo diverso rispetto ai trattamenti esistenti ed ha il vantaggio di venire somministrato solo una volta al mese.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Italian: Daclizumab può avere anche altri effetti che riducono gli effetti dannosi del sistema immunitario sulle cellule nervose.
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Italian: Zinbryta è risultato essere efficace in studi condotti per periodi fino a 3 anni.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se je izkazalo kot učinkovito v študijah, ki so jih izvajali v obdobju do 3 let.
Italian: La ditta che commercializza Zinbryta fornirà del materiale educativo agli operatori sanitari e ai pazienti relativo al danno epatico e su come prevenire o ridurre tale danno.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Italian: I pazienti devono essere istruiti per effettuare l'iniezione su loro stessi usando o una siringa preriempita o un dispositivo a penna per iniezione.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Italian: Altre informazioni su Zinbryta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Zinbryta sono danni epatici e gravi reazioni cutanee.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 600 pazienti, Zinbryta si è dimostrato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le recidive della patologia.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Italian: Quali benefici di Zinbryta sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zinbryta izkazalo v študijah?
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,21 recidive in un anno rispetto allo 0,46 di coloro che ricevevano il placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Italian: In un altro studio con 1 841 pazienti, i pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,22 recidive in un anno rispetto allo 0,39 di coloro che ricevevano interferone beta-1a, un altro medicinale usato per la sclerosi multipla.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zinbryta, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zinbryta, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Attaccando i linfociti T, daclizumab blocca l'interleuchina-2, impedendo così ai linfociti T di attaccare e danneggiare le cellule nervose.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario dell'organismo (difese) attacca erroneamente e danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski (obrambni) sistem telesa nepravilno napade in poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v osrednjem živčnem sistemu (možganih in hrbtenjači).
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinbryta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zinbryta?
Italian: Perché è approvato Zinbryta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinbryta odobreno?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinbryta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zinbryta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Slovenian: Multipla skleroza je bolezen, pri kateri vnetje poškoduje zaščitno ovojnico okoli živčnih celic v možganih in hrbtenjači.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinbryta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zinbryta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zinbryta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Zinbryta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla nelle forme recidivanti.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja za zdravljenje odraslih z recidivno obliko multiple skleroze.
Italian: Come agisce Zinbryta?
Slovenian: Kako zdravilo Zinbryta deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinbryta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj se uporablja?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta da parte di operatori sanitari e pazienti.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Italian: Come si usa Zinbryta?
Slovenian: Kako se zdravilo Zinbryta uporablja?
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje zdravilno učinkovino daklizumab.
Italian: Zinbryta è risultato efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante in due studi principali condotti su più di 2 400 pazienti.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo kot učinkovito za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Italian: Determinazione di condizioni specifiche
Slovenian: Določitev specifičnih pogojev
Italian: Per gli altri due, non sono stati forniti dati di fase II.
Slovenian: Pri drugih dveh podatki za fazo II niso bili predloženi.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
Slovenian: Ta linearna ekstrapolacija je vprašljiva, saj vključeni procesi niso linearni.
Italian: Riduzione dell'uso globale di antibiotici
Slovenian: Zmanjšanje vsesplošne uporabe antibiotikov
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
Slovenian: Vendar bo potrebnih še več študij, ki bodo zapolnile vrzeli v podatkih s tega področja in potrdile te učinke.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
Slovenian: Dejstvo, da ima LA-MRSA CC398 trenutno majhen vpliv na človeško populacijo, ne pomeni, da ni tveganja za javno zdravje.
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so razloge za ponovno preučitev predložili pred 6. februarjem 2017.
Italian: Conclusioni generali del CVMP dopo il riesame
Slovenian: Končni zaključki odbora CVMP po ponovni preučitvi
Italian: Rischi di (co-)selezione di batteri resistenti
Slovenian: Tveganja za (ko)selekcijo odpornih bakterij
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Italian: A dosi maggiori (x3 per 28 giorni) sono stati osservati effetti indesiderati significativi (impatto sul tasso di crescita, segni clinici).
Slovenian: Pri večjem odmerku (x3 v obdobju 28 dni) so bili opaženi pomembni neželeni učinki (vpliv na hitrost rasti, klinične znake).
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
Slovenian: Sinergijski učinek ni bil dokazan in morebitnega antagonizma niso preskušali.
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
Slovenian: Vsaka zdravilna učinkovina v fiksni kombinaciji mora biti indicirana za uporabo v času zdravljenja in dana v pravilnem odmerku."
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
Slovenian: Vendar so bili ti učinki opaženi le pri zgodnjem zdravljenju.
Italian: Il margine di sicurezza per gli animali di destinazione alla dose sopra indicata è relativamente stretto ma accettabile.
Slovenian: Meja varnosti za ciljne živali pri navedenem odmerku je razmeroma nizka, vendar sprejemljiva.
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Italian: La somministrazione avveniva 14 o 21 giorni immediatamente successivi allo svezzamento.
Slovenian: Obdobje dajanja je bilo 14 ali 21 dni takoj po odstavitvi.
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
Slovenian: Šteje se, da je meja varnosti nižja od trikratnega priporočenega odmerka.