FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-HT3 receptora antagonistiem vai pretvemšanas zālēm.
French: En se basant sur sa cinétique, bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire, le granisétron doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).
Latvian: Lai gan devas pielāgošana nav nepieciešama, pamatojoties uz kinētiku, šīs grupas pacientiem granisetrons jālieto ar zināmu piesardzību (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Kytril contient une substance active appelée granisétron.
Latvian: Kytril satur zāles, ko sauc par granisetronu.
French: Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.
Latvian: Tomēr, ja esat satraukts, jautājiet ārstam vai medicīnas māsai.
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril solution injectable chez l'enfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie.
Latvian: Kytril šķīduma injekcijām lietošanas drošība un efektivitāte bērniem no divu gadu vecuma ir labi noteikta, preparātu lietojot ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai (kontrolei) un ar ķīmijterapiju saistītas vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei.
French: La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses d'entretien ultérieures de Kytril solution injectable peuvent être administrées en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes entre chacune d'elles.
Latvian: Šķīdums jāatšķaida līdz 5 ml uz mg. Ar vismaz 10 minūšu ilgu starplaiku var ievadīt nākamās Kytril injekciju šķīduma balstdevas.
French: Qu'est-ce que Kytril et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kytril Comment prendre Kytril
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Kytril un kādam nolūkam to lieto Pirms Kytril lietošanas Kā lietot Kytril
French: La solution injectable ne doit pas être utilisée après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et/ou sur l'ampoule après EXP.
Latvian: Nelietot šķīdumu injekcijām pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un ampulas pēc Derīgs līdz/EXP.
French: Le corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont délivrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.
Latvian: Steroīdi tiek lietoti vai nu 8 - 20 mg deksametazona veidā pirms staru vai ķīmijterapijas, vai 250 mg metiprednizolona veidā, ko lieto gan pirms, gan pēc staru vai ķīmijterapijas.
French: Bien qu'un allongement du QT ait été observé avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (voir rubriques 4.4), cet effet est d'une si faible incidence et amplitude qu'il n'y a pas de traduction clinique chez le sujet normal.
Latvian: Lai gan, lietojot 5-HT3 receptoru antagonistus, ir novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4), šīs ietekmes rašanās biežums un intensitāte veseliem cilvēkiem nav klīniski nozīmīga.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander l'administration de la solution injectable chez l'enfant dans la prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko datu, lai ieteiktu šo šķīdumu injekcijām bērniem pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
French: Réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, anafilakse, nātrene
French: Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana pēc ķirurģiskas operācijas
French: La sérotonine est le principal neurotransmetteur responsable de vomissements secondaires à la chimiothérapie ou la radiothérapie.
Latvian: Serotonīns ir galvenais neiromediators, kas pēc ķīmij- vai staru terapijas izraisa vemšanu.
French: Il convient donc d'être prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).
Latvian: Tādēļ ārstējot pacientus ar vienlaikus esošu sirds slimību, pacientus, kuri saņem kardiotoksisku ķīmijterapiju un/vai pacientus ar vienlaicīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: Les données précliniques n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme, sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de l'intestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés.
Latvian: Pēc starojuma vai citotoksisko vielu iedarbības no tievo zarnu gļotādas enterohromofīnajām šūnām, kas atrodas līdzās klejotājnerva aferentajiem neironiem un kuros lokalizēti 5-HT3 receptori, atbrīvojas serotonīns (5-HT).
French: Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans l'area postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral.
Latvian: 5-HT3 receptori lokalizēti trīs vietās: klejotājnerva galos kuņģa - zarnu traktā, kā arī smadzeņu stumbra vemšanas centra area postrema un nucleus tractus solidarius lokalizētajās hemoreceptoru ierosas zonās.
French: Association avec des corticostéroïdes
Latvian: Kombinācija ar adrenokortikosteroīdiem
French: Les nausées et vomissements post-opératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pirmo divu stundu laikā pēc operācijas tika novērota pilnīga pēcoperācijass sliktās dūšas un vemšanas kontrole.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
French: Le tableau des effets indésirables suivants a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant Kytril et d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Latvian: Turpmākajā tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas perioda laikā aprakstītas saistībā ar Kytril un citu 5-HT3 antagonistu lietošanu.
French: Utilisation chez l'enfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie
Latvian: Lietošana bērniem sliktas dūšas un vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
French: L'excrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour.
Latvian: Nav zināms, vai granisetrons un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse a montré qu'il prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez l'adulte et l'enfant de 2 à 16 ans.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons novērš ar pretvēža ķīmijterapiju saistītu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušajiem un 2 - 16 gadus veciem bērniem.
French: Une interaction avec les agents neurotropes et d'autres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Saistībā ar vielas aktivitāti pret citohromu P450 ir aprakstīta mijiedarbība ar neirotropajām, kā arī citām aktīvām vielām (skatīt apakšpunktu 4.5).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.
Latvian: Dati norāda, ka pacientiem ar smagu nieru mazspēju pēc vienreizējas intravenozi ievadītas devas farmakokinētikas parametri visumā ir līdzīgi tiem, kādi konstatēti veseliem cilvēkiem.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULAS
French: La dose sera d'un ou deux comprimés d'1 mg ou un comprimé de 2 mg une fois par jour pendant une semaine maximum après votre radiothérapie ou chimiothérapie.
Latvian: Deva būs vai nu viena vai divas 1 mg tabletes vai viena 2 mg tablete reizi dienā līdz vienai nedēļai pēc staru vai ķīmijterapijas.
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā, un ķirurģiskas operācija.
French: Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.
Latvian: Tā kā granisetrons var mazināt resno zarnu peristaltiku, pacienti ar subakūta zarnu nosprostojuma pazīmēm pēc preparāta lietošanas rūpīgi jānovēro.
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
French: Granisétron
Latvian: Granisetron
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire chez les patients âgés, ou en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Latvian: Nav nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
French: Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) n'est pas affectée par le granisétron.
Latvian: Pētījumos in vitro ir pierādīts, ka granisetrons nemaina citohroma P450 3A4 apakšgrupas enzīmu aktivitāti (šie enzīmi ir saistīti ar dažu galveno narkotisko līdzekļu metabolisma procesiem).
French: Mécanismes neurologiques, nausées et vomissements induits par la sérotonine
Latvian: Neiroloģiskie mehānismi, serotonīna pastarpināta slikta dūša un vemšana
French: Prévention des nausées et vomissements
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas profilakse
French: La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est d'environ 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.
Latvian: Pēc perorālas un intravenozas lietošanas vidējais eliminācijas pusperiods no pacientu plazmas ir aptuveni 9 stundas, un tas izteikti atšķiras pacientu starpā.
French: Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Kytril tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale d'une dose intraveineuse a été quasiment 50% inférieure à celle de patients ne présentant pas d'atteinte hépatique.
Latvian: Pacientiem ar aknu jaunveidojumu izraisītiem aknu darbības traucējumiem kopējais intravenozi ievadītas devas plazmas klīrenss, salīdzinot ar pacientiem bez aknu darbības traucējumiem, bija aptuveni divas reizes mazāks.
French: La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
Latvian: Šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
French: Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique.
Latvian: Klīrensu galvenokārt nodrošina metabolisms aknās.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Latvian: Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de l'intestin.
Latvian: Tas saņem lielāko daļu ienākošo nervu impulsu no hemoreceptoru ierosas zonām, ka arī klejotājnerva un simpātiskās sistēmas impulsus no zarnu trakta.
French: Kytril n'a aucun effet ou un effet négligeable sur votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines
Latvian: Kytril neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un strādāt ar jebkādiem instrumentiem vai mehānismiem.
French: Populations spéciales : Patients âgés et Insuffisants rénaux
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem
French: Que contient Kytril
Latvian: Ko Kytril satur
French: Kytril ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines
Latvian: Kytril nevarētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, granisetrona lietošanas laikā ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.5).
French: Cette administration peut être réalisée par injection IV lente (sur 30 secondes) soit par perfusion IV sur 5 minutes, diluée dans 20 à 50 ml de soluté pour perfusion.
Latvian: Ievadīt var vai nu lēnas intravenozas injekcijas (30 sekunžu laikā) vai intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 20 - 50 ml infūzijas šķīduma un ievadot 5 minūšu laikā.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
Latvian: Uzglabāt ampulas kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas..
French: Le granisétron administré par voie intraveineuse s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Latvian: Pierādīts, ka intravenozi ievadīts granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Il est déconseillé de pratiquer l'injection chez l'enfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.
Latvian: Šo šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas.
French: Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.
Latvian: Aprakstīta krustota jutība starp 5-HT3 antagonistiem (piemēram, dolasteronu vai ondansetronu).
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
French: Le granisétron administré par voie orale s'est montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de l'adulte.
Latvian: Pierādīts, ka perorāli lietots granisetrons ir efektīvs pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai pieaugušajiem.
French: Nausées et vomissements post-opératoires
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
French: Une dose de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solution injectable doit être administrée par injection IV lente.
Latvian: Lēnas intravenozas injekcijas veidā jāievada 1 mg (10 g/kg) liela Kytril šķīduma injekcijām deva.
French: Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants.
Latvian: Pacientiem, kuriem jau ir aritmija vai sirds impulsu vadīšanas traucējumi, tas var radīt klīniskas sekas.
French: Kytril est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements (avoir mal au cœur et envie de vomir) provoqués par d'autres traitements médicamenteux tels qu'une chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse.
Latvian: Kytril lieto, lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisa ārstēšana ar citām zālēm, piemēram, ķīmijterapija vai staru terapija vēža gadījumā.
French: D'après les études de recherche de doses, il est à noter cependant que l'efficacité antiémétique du granisétron n'est pas explicitement corrélée aux doses administrées ou aux concentrations plasmatiques du granistéron.
Latvian: Plašas devu noteikšanas programmas laikā ir noskaidrots, ka nepastāv nepārprotama korelācija starp efektivitāti pret vemšanu un ievadītās devas lielumu vai granisetrona koncentrāciju plazmā.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec granisétron.
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu lietošanas gadījumos, lietojot granisetronu, ir aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās.
French: Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de l'ECG, dont l'allongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron.
Latvian: Tāpat kā citu 5-HT3 antagonistu gadījumā, lietojot granisetronu, aprakstītas EKG izmaiņas, tostarp arī QT intervāla pagarināšanās.
French: Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien.
Latvian: Tā kā šai struktūrai nav efektīvas hematoencefāliskās barjeras, tā var uztvert gan sistēmiskajā asinsritē, gan muguras smadzeņu šķidrumā esošas vemšanu izraisošas vielas.
French: Kytril solution injectable est indiqué chez l'enfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām indicēts bērniem no 2 gadu vecuma ar ķīmijterapiju saistītas akūtas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un ārstēšanai.
French: L'injection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg.
Latvian: Injekcija vēnā ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm, un deva parasti būs 1 - 3 mg. Pirms injicēšanas vēnā zāles var tikt atšķaidītas.
French: Fréquent : ≥ 1/ 100 à < 1/ 10;
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz <1/10;
French: Demandez conseil à votre médecin, infirmière ou pharmacien avant de prendre un médicament.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu.
French: Kytril a été approuvé pour la première fois en Europe en France, via la procédure nationale, le 12 avril 1991.
Latvian: Eiropā zāles Kytril pirmo reizi apstiprināja Francijā 1991. gada 12. aprīlī valsts procedūras ietvaros.
French: Tous les dosages peuvent ne pas être enregistrés dans tous les États membres de l'UE.
Latvian: Ne visi zāļu stiprumi var būt reģistrēti visās ES dalībvalstīs.
French: Par la suite une autorisation nationale a été obtenue dans la plupart des pays de l'UE.
Latvian: Pēc tam zāles tika apstiprinātas lielākajā daļā ES valstu.
French: En Europe, le produit est disponible sous la forme de comprimés enrobés (1 mg et 2 mg) et de solutions injectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml et 3 mg/5 ml).
Latvian: Eiropā zāles ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā (1 mg un 2 mg) un injekciju šķīdumu veidā (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml un 3 mg/5 ml).
French: Il a été procédé à une analyse des données regroupées issues des études 276 et 278.
Latvian: Tika veikta 276. un 278. pētījuma apvienotā analīze.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kytril et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Kytril un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Le PSUR 1028611 décrit également en détail un épisode de dystonie après la prise de granisétron.
Latvian: PSUR 1028611 minēts arī distonijas gadījums pēc granisetrona lietošanas.
French: Le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) de partage des tâches couvrant la période du 19 février 2006 au 19 décembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) mentionne une étude des cas d'une réaction extrapyramidale suite à une administration de granisétron.
Latvian: Darba dalīšanas periodiski atjaunināms ziņojums par zāļu drošumu (PSUR) no 2006. gada 19. februāra līdz 2008. gada 19. decembrim (SK/H/PSUR/0004/001) attiecas uz gadījuma pārskatu par ekstrapiramidālo reakciju pēc granisetrona ievadīšanas.
French: La sécurité et l'efficacité de Kytril comprimés chez les enfants n'ont pas encore été établies et aucune donnée n'est disponible.
Latvian: Šobrīd nav noteikta Kytril tablešu drošība un iedarbīgums bērniem, kā arī nav pieejami nekādi dati.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Malgré quelques différences dans les formulations, il n'y a pas de divergences importantes dans cette rubrique.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
French: Conformément aux lignes directrices européennes actuelles relatives au RCP (septembre 2009), les contre-indications suivantes ont été incluses: «hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants».
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem Eiropas zāļu aprakstu norādījumiem (2009. gada septembris), tika iekļauta šāda kontrindikācija: „paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru citu palīgvielu".
French: Dans le programme de développement, quatre études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées contre placebo ont été menées (études 276, 278, 285 et 503).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - nevēlamās blakusparādības Attīstības programmā tika veikti četri dubultakli, randomizēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (276., 278., 285. un 503. pētījums).
French: Le terme «maux de tête» a été inclus, car il est clairement décrit dans les études cliniques et la littérature comme étant un événement indésirable très fréquent.
Latvian: Termins galvassāpes ir iekļauts, jo tas ir skaidri aprakstīts klīniskajos pētījumos un literatūrā kā bieži sastopama nevēlama blakusparādība.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique À la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a présenté une nouvelle fois les données relatives à la reproduction et un aperçu non clinique actualisé.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
French: Compte tenu des commentaires du CHMP, le titulaire de l'AMM a modifié la formulation de la rubrique 5.3, en prenant en considération les marges de sécurité exprimées en mg/kg et les durées appropriées des études.
Latvian: Ņemot vērā CHMP komentārus, MAH ir mainījis 5.3. apakšpunkta formulējumu, ņemot vērā drošības robežas, pamatojoties uz mg/kg attiecību un atbilstošajiem pētījumu ilgumiem.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Latvian: 4.1. apakšpunkts - terapeitiskās indikācijas
French: Plusieurs études in vitro et in vivo ne montraient pas que Kytril présentait un effet génotoxique sur les cellules mammaires.
Latvian: Vairākos in vitro un in vivo pētījumos netika uzrādīts, ka zālēm Kytril ir genotoksiska ietekme uz zīdītāju šūnām.
French: Les nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) sont définis comme étant des nausées et/ou des vomissements survenant dans les 24 heures après une opération.
Latvian: Slikta dūša un vemšana pēc operācijas (PONV) tiek definēta kā slikta dūša un/vai vemšana, kas rodas 24 stundu laikā pēc operācijas.
French: Des déductions selon lesquelles Kytril est susceptible de provoquer un cancer chez l'être humain sont actuellement considérées comme étant infondées.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.