FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament peut entraîner une anomalie à l'électrocardiogramme (ECG) montrant une longue durée pour qu'une impulsion électrique traverse une certaine partie du cœur (connue comme « allongement de l'intervalle QT »).
Hungarian: Ez a gyógyszer rendellenes EKG-t okozhat, amelynek során az elektromos impulzus terjedése a szív különböző részein hosszabb időt vesz igénybe (ismertebb nevén QT-megnyúlás).
French: Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient.
Hungarian: Távolítsa el a címkét a fecskendőről, és őrizze meg a beteg dokumentációjában.
French: Indice de masse corporelle (IMC)/poids corporel
Hungarian: Testtömeg Index (BMI) /testsúly
French: Maladie de Parkinson et démence à corps de Lewy
Hungarian: Parkinson-kór és Lewy-testes demencia
French: La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopaminagonisták hatását.
French: Utilisation chez des patients ayant des tumeurs prolactine-dépendantes
Hungarian: Alkalmazás prolaktin-függő tumoros betegségben szenvedő betegeknél
French: Après avoir agité la seringue pendant au moins 15 secondes, vérifiez l'apparence de la suspension par la fenêtre de visualisation.
Hungarian: A fecskendő legalább 15 másodpercig tartó felrázása után ellenőrizze a szuszpenziót az ellenőrző ablakban.
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Hungarian: A paliperidon a riszperidon aktiv metabolitja, ezért ezeknek a hatóanyagoknak (beleértve az orális és az injekciós formát) mellékhatás profilja vonatkozik egymásra.
French: De même, l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Hungarian: Továbbá az írisz (a szem színes része) petyhüdtté válhat a műtét alatt, ami a szem károsodásához vezethet.
French: Cependant, les patients âgés déments, qui sont traités par d'autres types de médicaments similaires, peuvent avoir une augmentation du risque d'attaque cérébrale ou de décès (voir rubrique 4).
Hungarian: Ugyanakkor, a szellemileg leépült, más hasonló típusú gyógyszerrel kezelt idős betegeknél fokozódhat a szélütés vagy az elhalálozás kockázata (lásd 4. Pont).
French: Ce médicament pouvant réduire votre envie de vomir, il existe un risque qu'il puisse masquer la réaction normale du corps à l'ingestion de substances toxiques ou d'autres états médicaux.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti hányingerét, ezért megnő az esélye annak, hogy elfedje a szervezet toxikus anyagokra vagy egyéb kórállapotokra adott normál válaszát.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Hungarian: Nőstény patkányokban statisztikailag szignifikáns módon gyakoribbá vált az emlőmirigy-adenoma a 10, 30 és 60 mg/kg/hónap dózisok alkalmazásakor.
French: TREVICTA ne doit pas être utilisé dans la prise en charge des états psychotiques graves ou d'agitation aiguë lorsqu'un contrôle immédiat des symptômes est recherché.
Hungarian: A TREVICTA nem alkalmazható akutan agitált vagy olyan súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
French: Consultez un médecin immédiatement si vous présentez une éruption, un gonflement de la gorge, des démangeaisons ou des problèmes respiratoires qui peuvent être les signes d'une réaction allergique grave.
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bőrkiütést, a torok duzzanatát, viszketést vagy légzési nehézséget tapasztal, mert ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
French: Rabattez le feuillet de l'aiguille et la barquette en plastique.
Hungarian: Hajtsa vissza a tű takarófóliáját és a műanyag tartót.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés postcommercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Hungarian: Vagy a forgalomba hozatalt követően szerzett spontán jelentésekből származnak és a gyakoriság nem állapítható meg, vagy a riszperidon (bármelyik formája), illetve az oralis paliperidon klinikai vizsgálati adataiból és/vagy a forgalmazás megkezdését követő jelentésekből származnak.
French: A l'inverse, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la dose de TREVICTA doit être réévaluée et diminuée si nécessaire.
Hungarian: És fordítva: karbamazepin kezelés abbahagyásakor a TREVICTA dózisát újra kell értékelni, és szükség szerint csökkenteni kell.
French: • tension artérielle basse, tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant ce médicament peuvent se sentir faibles, mal, ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (következésképpen néhány, ezt a gyógyszert kapó betegnek ájulás, szédülés érzete lehet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat);
French: Thromboembolie veineuse
Hungarian: Vénás thromboembólia
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh : classe C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
French: Le profil de libération et le schéma posologique de TREVICTA aboutissent au maintien prolongé des concentrations thérapeutiques.
Hungarian: A TREVICTA felszabadulási profilja és adagolási sémája hosszantartó terápiás koncentrációkat eredményez.
French: Après administration d'une dose unique par voie intramusculaire de TREVICTA, les concentrations plasmatiques de palipéridone augmentent graduellement pour atteindre des concentrations plasmatiques maximales à un Tmax médian de 30-33 jours.
Hungarian: Egyszeri intramuszkuláris TREVICTA dózis beadását követően, a paliperidon plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, majd a 30-33 napos Tmax medián értéknél éri el a maximális plazmakoncentrációt.
French: Symptômes extrapyramidaux (SEP)
Hungarian: Extrapiramidális tünetek (EPS)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier du délai avant rechute - Analyse finale
Hungarian: 1. ábra: A relapszus bekövekeztéig eltelt idő Kaplan-Meier görbéje - Végső analízis
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le pourcentage de patients sans rechute à la fin de la phase des 48 semaines en double aveugle sur la base de l'estimation par la méthode Kaplan-Meier à 48 semaines (TREVICTA : 91,2%, injection mensuelle de palmitate de palipéridone : 90,0%).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja azon személyek aránya volt, akik a 48 hetes kettős-vak fázis végén nem kerültek relapszusba a 48 hetes becsült Kaplan-Meier görbe alapján (TREVICTA: 91,2%, 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítmény: 90.0%).
French: Le palmitate de palipéridone et la palipéridone n'ont pas été génotoxiques.
Hungarian: A paliperidon-palmitát és a paliperidon nem voltak genotoxikusak.
French: La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Hungarian: A paliperidon erősen kötődik a szerotoninerg 5HT2és a dopaminerg D2-receptorokhoz.
French: Bien que la palipéridone soit un puissant antagoniste D2, qui est considéré comme responsable de l'effet bénéfique sur les symptômes positifs de la schizophrénie, elle entraîne moins de catalepsie et diminue moins la motricité que les neuroleptiques conventionnels.
Hungarian: Ugyan a paliperidon erős D2-antagonista, amelyről feltételezik, hogy enyhíti a szkizofrénia tüneteit, kisebb mértékben okoz catalepsiát, és kevésbé csökkenti a motoros funkciót, mint a hagyományos neuroleptikumok.
French: Les médicaments qui possèdent des propriétés antagonistes des récepteurs de la dopamine ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements anormaux involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Hungarian: A dopaminreceptor-antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív dyskinesia indukciójával.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Hungarian: A dobozon feltüntett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Le potentiel cancérogène du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire a été évalué chez le rat.
Hungarian: Az intramuszkulárisan beadott paliperidon-palmitát karcinogén potenciálját patkányon állapították meg.
French: L'arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvement « gelés » et qui redémarrent ensuite.
Hungarian: • parkinzonizmus: ez az állapot magában foglalhatja a lassú mozgást vagy mozgászavart, az izmok merevségét vagy izomfeszülés érzését (mozgását szaggatottá teszi) és időnként úgy érezheti, hogy mozgása „lefagy", majd újraindul.
French: Puis administrer TREVICTA (dans le muscle deltoïde a ou fessier)
Hungarian: Ezt követően javasolt TREVICTA kezelés (a deltoid a vagy a glutealis izomba)
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Hungarian: A paliperidon a monoamin hatások szelektív gátlószere, amelynek farmakológiai tulajdonságai különböznek a klasszikus neuroleptikumokétól.
French: La dose pouvait être adaptée (c'est-à-dire 50 mg, 75 mg, 100 mg ou 150 mg) aux semaines d'injection 5 et 9 et le site d'injection pouvait être le muscle deltoïde ou fessier.
Hungarian: Dózismódosításra (úgymint 50 mg, 75 mg, 100 mg vagy 150 mg) az 5. és 9 . héten esedékes injekcióknál nyílt lehetőség, az injekció beadási helyéül a deltoid vagy a glutealis izmot lehetett választani.
French: Patients âgés atteints de démence
Hungarian: Demenciában szenvedő idős betegek
French: Une analyse de pharmacocinétique de population basée sur des données de la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée a montré une exposition à la palipéridone légèrement plus faible chez les fumeurs que chez les non-fumeurs.
Hungarian: A szájon át adható retard paliperidon tablettával végzett populációs farmakokinetikai analízis során nyert adatok a dohányzóknál valamivel alacsonyabb paliperidon-expozíciót mutattak, mint a nem dohányzók esetében.
French: Chaque injection doit être administrée uniquement par un professionnel de santé en une injection unique et complète.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember és csak teljes adagban adhat be, egyszeri injekció formájában.
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták a paliperidont, az ilyen betegek kezelésekor óvatosság ajánlott (lásd 5.2.
French: • TREVICTA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce qui peut ou non causer des symptômes).
Hungarian: • a TREVICTA a prolaktinnak nevezett hormon szintjét emelheti (ami lehet, hogy tüneteket okoz,
French: L'incidence globale de tous les essais cliniques était de 0,65 % chez tous les sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelt betegnél.
French: Si vous avez bien répondu au traitement par injections de palmitate de palipéridone administré une fois par mois, votre médecin peut initier le traitement par TREVICTA.
Hungarian: Ha Ön korábban a havonta egyszer adandó paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel történő kezelésre jól reagált, kezelőorvosa TREVICTA kezelést kezdhet meg.
French: • trouble du sommeil, humeur exaltée (manie), diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Hungarian: • alvászavar, emelkedett hangulat (mánia), csökkent szexuális érdeklődés, idegesség, rémálmok;
French: • avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d'un côté, ou des troubles de l'élocution, même pour une courte période de temps.
Hungarian: • demenciában szenved és a szellemi állapotának hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy elmosott beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart.
French: TREVICTA contient la substance active palipéridone qui appartient à la classe des antipsychotiques et est utilisé dans le traitement d'entretien des symptômes de la schizophrénie chez les patients adultes.
Hungarian: A TREVICTA az antipszihotikus gyógyszerek csoportjába tartozó, paliperidonnak nevezett hatóanyagot tartalmazza, és a szkizofrénia tüneteinek fenntartó kezelésére szolgál felnőttekben.
French: Du fait de son potentiel à induire une hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4), un effet additif peut être observé lorsque TREVICTA est administré avec d'autres médicaments ayant ce potentiel, par exemple d'autres antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques.
Hungarian: Potenciális ortosztatikus hypotoniát okozó (lásd 4.4 pont) hatása miatt additív hatás figyelhető meg, ha a TREVICTA-t más, ilyen hatású gyógyszerekkel, pl. egyéb antipszichotikumokkal, triciklusos antidepresszánsokkal együtt alkalmazzák.
French: Le choix de l'aiguille est déterminé en fonction du site d'injection et du poids du patient.
Hungarian: A tű kiválasztása az injekció beadási helyétől és a beteg testtömegétől függ.
French: Suivre le schéma posologique de réinitiation recommandé dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: Ismételt kezdő adagolási séma alkalmazása javasolt a lenti táblázat szerint.
French: Des cas de thromboembolies veineuses, incluant des cas d'embolies pulmonaires et de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les médicaments antipsychotiques (fréquence indéterminée).
Hungarian: Vénás thromboembolia eseteit, köztük tüdőembólia és mélyvénás trombózis eseteket jelentettek az antipszichotikumok alkalmazásakor (a gyakoriság nem ismert).
French: Oubli de dose Si la dose prévue est oubliée et si le délai depuis la dernière injection est
Hungarian: Kimaradt dózisok Amennyiben kimaradt egy dózis és az utolsó injekció óta eltelt idő
French: • caillots sanguins dans les poumons provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Hungarian: • vérrögök a tüdőben, amelyek mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okoznak.
French: Dans les essais contrôlés versus placebo, un diabète a été rapporté chez 0,32 % des sujets traités par injection mensuelle de palmitate de palipéridone comparé à un taux de 0,39 % dans le groupe placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az 1 hónapos paliperidon-palmitát injekciós készítménnyel kezelt betegek 0,32%-ánál számoltak be diabetes mellitusról szemben a placebo csoport 0,39%-os arányával.
French: Un syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez des patients traités par des médicaments antagonistes des récepteurs alpha 1a-adrénergiques, tels que TREVICTA (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α 1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél, ilyen például a TREVICTA (lásd 4.8 pont).
French: Dans une étude sur la palipéridone orale chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (score de ChildPugh : classe B), les concentrations plasmatiques de la palipéridone libre étaient comparables à celles des sujets sains.
Hungarian: Egy szájon át szedett paliperidonal foglalkozó tanulmányban közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében a szabad paliperidon plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), la pupille (le cercle noir au centre de votre œil) peut ne pas se dilater correctement.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (a szeme közepén található fekete kör) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques, dont la palipéridone, doit être envisagé.
Hungarian: Ha a tardív dyskinesia-ra utaló panaszok vagy tünetek jelentkeznek, valamennyi antipszichotikum, köztük a paliperidon adásának megszakítása is megfontolandó.
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec des psychostimulants
Hungarian: A TREVICTA pszichostimulánsokkal történő egyidejű alkalmazása
French: Il n'y a eu aucun effet indésirable potentiellement lié à la prolactine parmi les hommes dans les deux groupes.
Hungarian: Potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatásokat a férfiaknál egyik csoportban sem jelentettek.
French: L'antagonisme sérotoninergique central dominant peut diminuer la capacité de la palipéridone à induire des effets indésirables extrapyramidaux.
Hungarian: A domináns központi szerotonin antagonista hatás csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okoz.
French: Les instructions complètes d'utilisation et de manipulation de TREVICTA sont fournies dans la notice (Voir Informations destinées aux professionnels de santé)
Hungarian: A TREVICTA alkalmazásáról és használatáról szóló részletes leírás a betegtájékoztatóban található (lásd Információ orvosok vagy egészségügyi szakemberek részére című részt).
French: Une femme (2,4%) dans le groupe TREVICTA a présenté une aménorrhée comme effet indésirable, alors qu'aucun effet indésirable potentiel lié à prolactine n'a été observé parmi les femmes dans le groupe placebo.
Hungarian: A TREVICTA csoportba tartozó egyik nőbeteg (2,4%) mellékhatásként amenorrheat tapasztalt, míg a placebo csoportban nem figyeltek meg potenciálisan a prolaktinnal összefüggésbe hozható mellékhatást a nők körében.
French: Présentations : Le conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Hungarian: Kiszerelések: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
French: Ces tumeurs peuvent être liées à un antagonisme D2 dopaminergique prolongé et à une hyperprolactinémie.
Hungarian: Ezek a daganatok a tartós D2-receptor antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával hozhatók összefüggésbe.
French: L'injection doit être administrée dès que possible, puis il faudra recommencer le calendrier d'injection trimestrielle.
Hungarian: Az injekciót haladéktalanul be kell adni, és ezt követően folytatható az injekció normál 3 havi ciklusa.
French: Choix de l'aiguille à paroi fine de sécurité
Hungarian: Vékony falú biztonsági tű kiválasztása
French: Classes de Systèmes Organes
Hungarian: Szervrendszeri kategória
French: Une surveillance cardiovasculaire doit débuter immédiatement et doit inclure un suivi électrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Hungarian: Az esetlegesen előforduló arrhythmiák miatt azonnal el kell kezdeni a cardiovascularis monitorozást, beleértve a folyamatos EKG-monitorozást is.
French: Ne pas retirer l'emballage jusqu'à ce que la seringue et l'aiguille soient solidement fixées.
Hungarian: Ne vegye le addig a tűvédő fóliát, amíg a fecskendőt és a tűt nem csatlakoztatta biztonságosan.
French: Chaque conditionnement contient 1 seringue préremplie et 2 aiguilles.
Hungarian: Minden csomagolás 1 előretöltött fecskendőt és 2 tűt tartalmaz.
French: Injectez lentement la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire, en profondeur dans le muscle deltoïde ou fessier sélectionné.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát lassan, intramuszkulárisan adja be a betegnek, mélyen a kiválasztott deltoid vagy gluteális izomba fecskendezve.
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est utilisé avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Hungarian: Mivel ez a gyógyszer csökkentheti a vérnyomást, más vérnyomást csökkentő gyógyszerekkel együtt szedve óvatosság ajánlott.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A pszichostimulánsok (pl. metilfenidát) és a paliperidon kombinált alkalmazása extrapiramidális tüneteket okozhat az egyik vagy mindkét kezelés megváltoztatásakor (lásd 4.4 pont).
French: • température corporelle très basse, frissons, sensation de soif
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, hidegrázás, szomjúságérzet;
French: Durant la phase en double aveugle de l'étude randomisée à long terme, évaluant l'arrêt du traitement, des augmentations de la prolactine au-dessus des intervalles de référence (> 13,13 ng/mL chez les hommes et > 26,72 ng/mL chez les femmes) ont été observées dans un pourcentage plus élevé d'hommes et de femmes dans le groupe TREVICTA que dans le groupe placebo (respectivement 9% versus 3% et 5% versus 1%,).
Hungarian: A hosszú távú kettős-vak, randomizált gyógyszermegvonásos (withdrawal) vizsgálatban a prolaktin szintek referencia érték (> 13,13 ng/ml férfiaknál és > 26,72 ng/ml nőknél) fölé emelkedését nagyobb arányban tapasztalták a TREVICTA csoportban férfiak és nők esetében a placebo csoporthoz képest (sorrendben 9% vs.
French: Agiter vigoureusement la seringue pendant au moins 15 secondes
Hungarian: Rázza fel erőteljesen a fecskendőt legalább 15 másodpercig
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures chute
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények elesés
French: La palipéridone doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des tumeurs préexistantes potentiellement prolactine-dépendantes.
Hungarian: A paliperidont óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél a már meglévő daganatok vélhetően prolaktin-függőek.
French: Les sujets considérés comme cliniquement stables à l'issue de la phase de stabilisation d'une durée de 12 semaines étaient randomisés (randomisation 1:1) pour être traités par TREVICTA ou placebo dans une phase à durée variable en double aveugle (la dose de TREVICTA était identique à la dernière dose reçue durant la phase de stabilisation ; cette dose est restée inchangée pendant la phase en double aveugle).
Hungarian: A 12 hetes stabilizációs fázis végén klinikailag stabilnak véleményezett személyeket 1:1 arányban véletlenszerűen a TREVICTA vagy a placebo csoportba válogatták a változó időtartamú kettős-vak fázisban (a TREVICTA dózisa megegyezett a stabilizációs fázisban utoljára kapott dózissal; ez a dózis változatlan maradt a teljes kettős-vak fázisban).
French: Le palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire et la palipéridone administrée par voie orale n'ont pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben az intramuszkulárisan adagolt paliperidon-palmitátnak és az orálisan beadott paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
French: La suspension est de couleur blanche à blanc cassé.
Hungarian: A szuszpenzió fehér vagy törtfehér.
French: Ouvrir l'emballage de l'aiguille et retirer le capuchon
Hungarian: Nyissa ki a tű védőfóliáját és távolítsa el a kupakot