FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie betrug die jeweilige Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (kardiovaskuläre Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder nicht-tödlicher Schlaganfall) pro 100 Patientenjahre Exposition: 0,71 (95-%-KI 0,23; 2,21) für Placebo, 0,96 (95-%-KI 0,36; 2,57) für Zurampic 200 mg und 1,94 (95-%-KI 0,97; 3,87) für 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar combinatietherapie waren de incidenties van patiënten met toegekende ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (cardiovasculaire sterfte, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte) per 100 beschikbare patiëntjaren: 0,71 (95% BI 0,23, 2,21) voor placebo, 0,96 (95% BI 0,36, 2,57) voor Zurampic 200 mg, en 1,94 (95% BI 0,97, 3,87) voor Zurampic 400 mg, als deze wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer.
German: Tabelle 3 Anteil Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl bei der Basislinie und Erreichen des Harnsäurezielwerts im Serum (<5 mg/dl) unter Zurampic in Kombination mit Febuxostat
Dutch: Tabel 3 Aantal patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl dat de streefwaarde van serumurinezuur (<5 mg/dl) bereikte met Zurampic in combinatie met febuxostat
German: Anteil von Patienten die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<5,0 mg/dl) erreichten N (%)
Dutch: Aantal patiënten dat de streefwaarde van serumurinezuur bereikte (<5,0 mg/dl) N (%)
German: Unter Mitberücksichtigung der Ergebnisse aus Langzeitverlängerungsstudien zur Kombinationsbehandlung betrug die Inzidenz schwerwiegender renaler Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) pro Exposition über 100 Patientenjahre jeweils 0,4 und 1,4 unter Zurampic 200 mg bzw. 400 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Met inbegrip van de langlopende combinatie-extensieonderzoeken was de incidentie van ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) per 100 patiëntjaren blootstelling 0,4 en 1,4 voor respectievelijk Zurampic 200 mg en Zurampic 400 mg in combinatie met een xanthineoxidaseremmer (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Zu schwerwiegenden renalen Nebenwirkungen gehörten Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, die bei jeweils 1,9 %, 1,9 % bzw. 0,9 % der Patienten unter der Monotherapie mit 400 mg Lesinurad sowie bei keinem der Patienten unter Placebo auftraten.
Dutch: Onder de ernstige, niergerelateerde bijwerkingen werden nierfalen, acuut nierfalen en nierinsufficiëntie gemeld bij respectievelijk 1,9%, 1,9% en 0,9% van de patiënten die lesinurad 400 mg als monotherapie kregen en bij 0 patiënten die placebo kregen.
German: Lesinurad sollte nur in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angewendet werden, da durch die Kombinationstherapie die Menge der auszuscheidenden Harnsäure reduziert und somit das Risiko für renale Nebenwirkungen verringert wird.
Dutch: Lesinurad mag alleen worden gebruikt in combinatie met een XO-remmer, omdat het gecombineerde gebruik de hoeveelheid urinezuur dat beschikbaar is voor uitscheiding vermindert en het risico op niergerelateerde bijwerkingen verlaagt.
German: In allen Studien erreichte ein größerer Anteil von Patienten, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten, im Vergleich zu Patienten mit Placebo in Kombination mit Allopurinol bis Monat 6 Harnsäurewerte im Serum unter 5 mg/dl (CLEAR1: 29 % im Vergleich zu 10 %, CLEAR2: 35 % im Vergleich zu 5%).
Dutch: In elk onderzoek bereikte een hoger aantal patiënten dat behandeld werd met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol, vergeleken met placebo in combinatie met allopurinol, een serumwaarde van urinezuur van minder dan 5 mg/dl in maand 6 (CLEAR1: 29% versus 10%; CLEAR2: 35% versus 5%).
German: Was Zurampic enthält - Der Wirkstoff ist Lesinurad.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is lesinurad.
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien Thiaziddiuretika in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die thiazidediuretica kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen waren die Cmax und AUC von Lesinurad im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eCrCL 60-89 ml/min) um jeweils 36 % und 30 % höher (200 mg), bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-59 ml/min) um 20 % und 73 % höher (200 mg) sowie 3 % und 50 % höher (400 mg) und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eCrCL <30 ml/min) um 13 % und 113 % höher (400 mg).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis lesinurad aan personen met nierinsufficiëntie, vergeleken bij personen met een normale nierfunctie, waren de lesinurad Cmax en AUC respectievelijk 36% en 30% hoger (200 mg) bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eCrCL 60 tot 89 ml/min), 20% en 73% hoger (200 mg) en 3% en 50% hoger (400 mg) bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30 tot 59 ml/min) en 13% hoger en 113% hoger (400 mg) bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eCrCL <30 ml/min).
German: Schwerwiegende renale Nebenwirkungen, z. B. akutes Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, wurden bei Patienten unter 400 mg Lesinurad (1 %) und Placebo (0,4 %) berichtet, aber bei keinem Patienten unter Lesinurad 200 mg.
Dutch: Ernstige, niergerelateerde bijwerkingen zoals acuut nierfalen en nierinsufficiëntie werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met lesinurad 400 mg (1%) en placebo (0,4%) en bij 0 patiënten die lesinurad 200 mg kregen.
German: Auswirkungen auf Harnsäurespiegel im Serum und Harnsäureausscheidung im Urin Bei gesunden Probanden senkte Lesinurad den Harnsäurespiegel im Serum und erhöhte die renale Clearance und fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure.
Dutch: Effecten op serumurinezuur en uitscheiding van urinezuur in de urine Bij gezonde vrijwilligers verlaagde lesinurad 200 mg de sUA-waarden en verhoogde het de renale klaring en fractionele uitscheiding van urinezuur.
German: Daten der langfristigen Verlängerungsstudien bis zu 24 Monaten zeigten ein vergleichbares Sicherheitsprofil in Bezug auf die Nierenfunktion wie das in den placebokontrollierten Studien beobachtete.
Dutch: maanden laten een renaal veiligheidsprofiel zien dat overeenkomt met dat uit placebogecontroleerde onderzoeken.
German: Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
Dutch: of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] van 30-59 ml/min).
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNGDES ARZNEIMITTELS
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
German: Eine gleichbleibende Senkung der Serum-Harnsäure wurde bei Patienten beobachtet, die in Placebo-kontrollierten klinischen Studien niedrig dosierte Acetylsalicylsäure in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat erhielten.
Dutch: Een consistente verlaging van serumurinezuur werd waargenomen bij patiënten die een lage dosis acetylsalicylzuur kregen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken in combinatie met allopurinol of febuxostat.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
German: Es könnten Wechselwirkungen zwischen HMG-CoA-Reduktasehemmern, die sensitive CYP3A-Substrate sind, mit Lesinurad bestehen.
Dutch: HMG-CoAreductaseremmers die gevoelige CYP3A-substraten zijn, kunnen interfereren met lesinurad.
German: Es wird eine Gichtanfall-Prophylaxe mit Colchicin oder einem nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten zu Beginn der Therapie empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het is aanbevolen om bij het opstarten van de behandeling gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of niet-steroïdale anti-inflammatoire medicatie (NSAID's) tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek 4.4).
German: In der Untergruppe von Patienten mit Harnsäurewerten im Serum ≥5,0 mg/dl zu Studienbeginn (nach 3 Wochen Behandlung mit Febuxostat) wurde bei allen Studienterminen eine signifikante Differenz für Zurampic 200 mg in Kombination mit Febuxostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Febuxostat erzielt (siehe Tabelle 3).
Dutch: In de subgroep van patiënten met een baseline sUA ≥5,0 mg/dl werd na 3 weken behandeling met febuxostat een significant verschil bereikt bij alle onderzoeksbezoeken voor Zurampic 200 mg in combinatie met febuxostat, vergeleken met placebo in combinatie met febuxostat (zie Tabel 3).
German: Einnahme von Zurampic zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Neemt u naast Zurampic nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Bei der 400-mg-Dosis wurde im Vergleich zu Personen mit extensivem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) bei Personen mit intermediärem CYP2C9-Metabolismus (CYP2C9 *1/*3 [N=4]) eine erhöhte Lesinuradexposition nachgewiesen (AUC-Erhöhung um etwa 22 %).
Dutch: Bij de 400 mg dosis, in vergelijking met proefpersonen met een normale metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), werden verhoogde blootstellingen aan lesinurad waargenomen bij proefpersonen met een verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], ongeveer 22% toename in AUC) en bij proefpersonen met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], ongeveer 111% toename in AUC) gepaard gaande met een hogere nieruitscheiding van lesinurad.
German: - wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, - wenn Sie dialysepflichtig sind.
Dutch: - U heeft een niertransplantatie ondergaan.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die von Symptomen berichten, die auf eine akute Harnsäure-Nephropathie hindeuten, einschließlich Flankenschmerz, Übelkeit oder Erbrechen, und der Serumkreatinin-Wert muss unverzüglich gemessen werden.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken en het serumcreatinine onmiddellijk worden gemeten bij patiënten die symptomen melden die kunnen duiden op acute urinezuurnefropathie, waaronder pijn in de zij, misselijkheid of braken.
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz, nierentransplantierte oder dialysepflichtige Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), eindstadium nierfalen, ontvangers van een niertransplantaat of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.2).
German: Zurampic darf nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL unter 30 ml/min), terminaler Niereninsuffizienz oder bei dialysepflichtigen Patienten angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Zurampic moet niet worden gestart bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), met eindstadium nierfalen of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Während der ersten 5 Monate der Behandlung mit Lesinurad erhielten die Patienten eine Prophylaxe gegen Gichtanfälle mit Colchicin oder NSAR.
Dutch: Alle onderzoeken duurden 12 maanden en patiënten ontvingen een profylactische behandeling tegen jichtaanvallen met colchicine of NSAID's gedurende de eerste 5 maanden van de behandeling met lesinurad.
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung treffen, und sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten aanvullende anticonceptiemethoden gebruiken en niet vertrouwen op alleen hormonale anticonceptie als ze Zurampic gebruiken (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
German: Der oxidative Metabolismus von Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 vermittelt, zunächst zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) und anschließend durch mEH zum Metaboliten M4.
Dutch: Lesinurad ondergaat het oxidatieve metabolisme hoofdzakelijk via cytochroom P450 (CYP) 2C9 tot tussenmetaboliet M3c (niet waargenomen in vivo) en wordt vervolgens gemetaboliseerd door mEH tot metaboliet M4; er is een minimale bijdrage van CYP1A1, CYP2C19 en CYP3A in het metabolisme van lesinurad.
German: Stimmungsschwankungen und zur Vorbeugung von Migräne, - Sildenafil - zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion,
Dutch: stemmingsstoornissen en ter voorkoming van migraine - sildenafil - voor de behandeling van erectiestoornissen - anticonceptiva - gebruikt ter voorkoming van zwangerschap, met inbegrip van orale anticonceptie
German: Bei Patienten, die aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten als langsame Verstoffwechsler für CYP2C9 bekannt sind oder ein solcher Verdacht besteht, sollte Zurampic mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid met het gebruik van Zurampic is geboden bij patiënten van wie bekend is of vermoed wordt dat zij een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9 hebben op basis van hun voorgeschiedenis of ervaring met andere CYP2C9-substraten (zie rubriek 4.4).
German: Bei Einnahme von Zurampic sollten Frauen im gebärfähigen Alter sich nicht allein auf hormonelle Verhütungsmethoden verlassen (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Dutch: Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten niet vertrouwen op enkel hormonale anticonceptie bij gebruik van Zurampic (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Renale Nebenwirkungen wurden bei 5,7 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 11,8 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 4,5 % der Placebo-Patienten berichtet und führten bei jeweils 1,2 %, 3,3 % bzw. 1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Niergerelateerde bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (5,7%) en Zurampic 400 mg (11,8%), vergeleken met placebo (4,5%), resulterend in de beëindiging van de behandeling bij respectievelijk 1,2%, 3,3% en 1% (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (eCRCL 30-89 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion insgesamt keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit von Zurampic festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen gezien in veiligheid van Zurampic bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (eCrCL van 30-89 ml/min), vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht Lesinurad die Harnsäureausscheidung und vermindert die Harnsäureproduktion, wodurch eine stärkere Senkung des Harnsäurespiegels im Blut erreicht wird.
Dutch: Indien gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur en verlaagt het de productie van urinezuur, wat leidt tot een grotere sUA-verlaging.
German: Zu Beginn der Zurampic-Therapie wird eine Gichtanfallprophylaxe mit Colchicin oder einem NSAR über einen Zeitraum von mindestens 5 Monaten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Het is aanbevolen om bij het starten van de behandeling met Zurampic gedurende minstens 5 maanden een profylactische behandeling met colchicine of een NSAID tegen jichtaanvallen te geven (zie rubriek
German: In einer 6-monatigen, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapiestudie mit Zurampic wurden bei jeweils 17,8 % und 4,7 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad alleine und bei keinem Patienten mit Placebo renale Nebenwirkungen bzw. schwerwiegende renale Nebenwirkungen (einschließlich akutes Nierenversagen) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, placebogecontroleerd monotherapie-onderzoek van Zurampic werden niergerelateerde bijwerkingen en ernstige, niergerelateerde bijwerkingen (inclusief acuut nierfalen) gemeld bij respectievelijk 17,8% en 4,7% van de patiënten die Zurampic 400 mg alleen en bij 0 patiënten die placebo kregen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: In beiden Studien erreichten signifikant mehr Patienten, die mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol behandelt wurden, bis Monat 6 und Monat 12 den Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl als Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 2).
Dutch: In beide onderzoeken bereikten significant meer patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur van minder dan 6 mg/dl in maand 6 en in maand 12, vergeleken met patiënten die een placebo kregen in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
German: Lesinurad verfügt über eine hohe Proteinbindung und hohe renale Clearance (im Vergleich zur typischen glomerulären Filtrationsrate beim Menschen).
Dutch: Lesinurad is sterk eiwitgebonden en de nierklaring is hoog (vergeleken met de gebruikelijke glomerulaire filtratiesnelheid bij de mens), hetgeen erop duidt dat actieve uitscheiding een belangrijke rol speelt bij de nieruitscheiding van lesinurad.
German: Exsikkose
Dutch: Uitdroging
German: In diesen Studien wurden Nebenwirkungen in Bezug auf Nierensteine (die häufigste Nebenwirkung war Nephrolithiasis) bei Patienten unter Zurampic 200 mg (0,6 %), unter 400 mg Lesinurad (2,5 %) und unter Placebo (1,7 %) berichtet.
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) en placebo
German: Lesinurad akkumuliert bei wiederholter Dosierung nicht im Plasma.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van lesinurad plaats na toediening van meerdere doses.
German: Primärer Endpunkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion In Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation lag der Anteil Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-89 ml/min), die den Harnsäurezielwert im Serum in Monat 6 erreichten, unter Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol bei 56 %, im Vergleich zu 29 % unter Placebo plus Allopurinol.
Dutch: Primair eindpunt bij patiënten met nierinsufficiëntie Consistent met de algehele populatie was het aantal patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30-89 ml/min) dat streefwaarden van serumurinezuur bereikte in maand 6 56% voor Zurampic 200 mg versus 29% voor placebo wanneer toegevoegd aan allopurinol, en 40% voor Zurampic 200 mg versus 26% voor placebo wanneer toegevoegd aan febuxostat bij patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl.
German: In drei 12-monatigen, placebokontrollierten Studien mit Zurampic in Kombination mit einem XanthinOxidase-Inhibitor im Vergleich zu einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor alleine (Placebo), kam es bei 3,9 % der Patienten unter Zurampic 200 mg, 10,0 % der Patienten unter 400 mg Lesinurad und 2,3 % der Patienten mit Placebo zu einem Kreatininanstieg im Serum um das 1,5- bis 2-Fache im Vergleich zum Ausgangswert.
Dutch: In drie 12 maanden durende placebogecontroleerde onderzoeken van Zurampic in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer versus een xanthine-oxidaseremmer alleen (placebo), traden verhogingen op in het serumcreatinine van 1,5 maal tot tweemaal zoveel ten opzichte van de baseline bij 3,9% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 10,0% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 2,3% bij placebo; verhogingen in het serumcreatinine traden op van tweemaal zoveel of meer ten opzichte van de baseline bij 1,8% van de patiënten die Zurampic 200 mg kregen, bij 6,7% van de patiënten die lesinurad 400 mg kregen en 0% bij placebo.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
German: Langsame Verstoffwechsler für CYP2C9
Dutch: Patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
German: „die Pille"), Injektionen, Pflaster und Implantate, - Rifampicin -zur Behandlung von Tuberkulose - Warfarin - zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinen, der Lunge, dem
Dutch: (zoals ‘de pil'), injecties, pleisters en implantaten - rifampicine -voor de behandeling van tuberculose
German: Nach Beginn der Therapie mit Zurampic, können Gichtanfälle auftreten.
Dutch: Jichtaanvallen kunnen optreden na het starten van behandeling met Zurampic.
German: Allerdings ist bei älteren Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion wahrscheinlicher (siehe Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion).
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van leeftijd is niet nodig (zie rubriek 5.2); oudere patiënten hebben echter vaker een verminderde nierfunctie (zie de dosisaanbevelingen bij nierinsufficiëntie).
German: Ein stabiles anhaltendes Ansprechen wurde bei einem größeren Anteil vonPatienten nachgewiesen, die Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol erhielten und den Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl bei Untersuchungen in drei aufeinander folgenden Monaten (Monat 4, 5 und 6) erreichten als bei Patienten, die Placebo in Kombination mit Allopurinol erhielten (siehe Tabelle 2).
Dutch: De stabiliteit van de aanhoudende respons werd aangetoond doordat een hoger aantal patiënten dat werd behandeld met Zurampic 200 mg in combinatie met allopurinol de streefwaarde van serumurinezuur bereikte bij elk bezoek gedurende 3 opeenvolgende maanden (maanden 4, 5 en 6), vergeleken met patiënten die werden behandeld met een placebo in combinatie met allopurinol (zie Tabel 2).
German: Ohne eine andere Erklärung für die auffälligen Serumkreatinin-Werte sollte die Behandlung mit Zurampic nicht wieder aufgenommen werden.
Dutch: Zurampic mag niet opnieuw worden gestart zonder een andere verklaring voor de afwijkingen in het serumcreatinine.
German: Zurampic enthält Lactose
Dutch: Zurampic bevat lactose
German: Das lässt darauf schließen, dass die Radioaktivität vor allem im Plasmaraum verbleibt und nicht extensiv in rote Blutkörperchen penetriert oder partitioniert.
Dutch: Gemiddelde plasma-tot-bloed-ratio's van lesinurad AUC en Cmax waren ongeveer 1,8, hetgeen erop wijst dat radioactiviteit hoofdzakelijk binnen de plasmaruimte werd gehouden en niet uitgebreid in rode bloedcellen doordrong of verdeeld werd.
German: Zurampic 200 mg Filmtabletten Lesinurad
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten lesinurad
German: Zurampic in Kombination mit Febuxostat führte zu einer umgehenden Senkung der mittleren Harnsäurewerte im Serum im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Wanneer Zurampic werd toegevoegd aan febuxostat veroorzaakte dit een onmiddellijke verlaging van het gemiddelde serumurinezuur, in vergelijking met placebo, die op de lange termijn werd behouden bij die patiënten die de behandeling voortzetten.
German: Vor der Anwendung Packungsbeilage beachten.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.