FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den utlösande effekten av ceftriaxonrelaterad utfällning i gallan kan inte uteslutas.
Hungarian: A ceftriaxon eredetű epekőképződés jelentősége nem hagyható figyelmen kívül.
Swedish: Gränsvärden för känslighet är 2 µg/ml för Haemophilus spp.
Hungarian: Az érzékenységi határérték Haemophilus spp. esetén 2 µg/ml, Neisseria gonorrhoea esetében pedig 0,25 µg/ml.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Swedish: Om du har glömt att ta Ceftriaxon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Ceftriaxone alkalmazását
Swedish: Ceftriaxon har bakeriedödande aktivitet som orsakas av hämning av syntesen i bakteriecellens vägg.
Hungarian: A Ceftriaxone baktericid hatású, gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét.
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobt medel med ytterligare anaerobisk täckning.
Hungarian: A műtéti beavatkozás módjától és a kórokozók várható fajtáitól függően a ceftriaxont megfelelő, kiegészítő anaerob védettséget is biztosító antimikrobás készítménnyel kell kombinálni.
Swedish: Sällsynt:
Hungarian: Ritka:
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet för användning har visats under 24 tim vid 2oC till 8oC.
Hungarian: Felhasználás közben 2°C-8°C hőmérsékleten 24 óráig kémiailag és fizikailag stabil.
Swedish: Vuxna och ungdomar över 12 år med en kroppsvikt på ≥50 kg:
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb, ≥ 50 kg testtömegű serdülők:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Flaska
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg
Swedish: Coombs test kan visa falskt positivt reslutat i sällsynta fall under behandling med ceftriaxon (se avsnitt
Hungarian: Labordiagnosztikai vizsgálatok Ceftriaxon kezelés során ritka esetekben álpozitív Coombs-tesztet figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Swedish: Mycket vanlig:
Hungarian: Nagyon gyakori:
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymermed synonymer (See Annex I) 1 g pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska ska lösas upp i 3,5 ml 1% lidokainhydroklorid injektionslösning.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 1 g port oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 3,5 ml 1 %-os lidokain-hidroklorid oldatos injekcióban kell feloldani.
Swedish: ▪ Behandlingens längd är vanligen minst 2 dagar efter att kroppstemperaturen har återgått till den normala.
Hungarian: A kezelés időtartama a testhőmérséklet normalizálódása után még általában legalább két nap, összességében pedig 7-14 nap lehet.
Swedish: Pulver till injektionslösning - intramuskulär administrering: Användning av ceftriaxon och lidokain är kontraindicerat under graviditet och amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Terhesség és szoptatás alatt a ceftriaxon és a lidokain alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska ceftriaxon endast användas under graviditet efter behandlande läkares utvärdering av risker och fördelar.
Hungarian: Elővigyázatosságból a ceftriaxon terhes nőkben, különösképpen az első trimeszterben nem alkalmazható a várható előnyök és a potenciális kockázatok körültekintő mérlegelése nélkül.
Swedish: Gram-positiva anaerober
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 2g infusionsflaska innehåller 2g ceftriaxon (som hydrerad dinatrium).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 g ceftriaxon (dinátrium-hidrát formában) 2 g-os infúziós üvegben.
Swedish: Kolik inträffade i mycket sällsynta fall tillsammans med nefropati eller kolelitias då höga doser administrerades oftare och snabbare än rekommendationen.
Hungarian: Az ajánlottnál magasabb dózisban történő vagy gyakoribb adagolás esetén nephropathia vagy cholelithiasis mellett nagyon ritkán kólika jelentkezhet.
Swedish: Liksom alla antibiotika är ceftriaxon endast effektivt mot vissa bakterietyper.
Hungarian: Az antibiotikumokhoz hasonlóan csak bizonyos baktériumok ellen hatásos, ezért csak bizonyos fertőzéstípusok kezelésére alkalmas.
Swedish: Vad gäller andra administreringsvägar finns andra styrkor av Ceftriaxon tillgängliga.
Hungarian: Ettől eltérő alkalmazási módhoz más hatáserősségű ceftriaxon készítmény használandó.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En 1g ampull innehåller 1g ceftriaxon (som hydrerad dinatrium).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g ceftriaxon (dinátrium-hidrát formában) 1 g-os injekciós üvegben.
Swedish: Följande biverkningar är sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): - Allergiska reaktioner såsom plötsliga väsljud och åtstramning i bröstet, svullnad i ögonlock, ansikte och läppar, allvarliga hudutslag som kan bilda blåsor och som kan omfatta ögon, mun, hals och könsorgan, medvetslöshet (svimning).
Hungarian: - Allergiás reakciók, például hirtelen fellépő nehézlégzés, mellkasi szorító érzés, a szemhéj, arc vagy ajkak duzzanata, súlyos, esetleg hólyagos bőrkiütések akár a szem, száj, torok vagy nemi szervek környékén, eszméletvesztés (ájulás).
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Hungarian: A ceftriaxon az antimikrobás készítmények megfelelő felhasználására vonatkozó hivatalos útmutatók szerint alkalmazandó.
Swedish: Se också avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g".
Hungarian: Lásd még a „A Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" részt a 2. pontban.
Swedish: Blandade lösningar ska inspekteras visuellt.
Hungarian: Az elkészített oldatokat szemrevételezni kell.
Swedish: Vanlig:
Hungarian: Gyakori:
Swedish: Antiperistaltika är kontraindicerade.
Hungarian: Antiperisztaltikumok alkalmazása ellenjavallt.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g får aldrig blandas med någon av följande vätskor: - Vätskor som innehåller kalcium såsom Hartmann- och Ringerlösningar.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g-ot tilos az alábbi oldatokkal keverni: - kalcium tartalmú oldatok, például Hartmann és Ringer oldat.
Swedish: Dessa nyfödda hade behandlats med intravenös ceftriaxon och kalcium.
Hungarian: Ezeket az újszülötteket intravénás ceftriaxonnal és kalciummal kezelték.
Swedish: Vid njursvikt (kreatinin clearance <10 ml/min) ska den dagliga dosen ceftriaxon inte överstiga 2g för vuxna patienter.
Hungarian: Ugyanakkor felnőttek esetén a csökkent, <10 ml/perc kreatinin clearance-szel járó veseelégtelenség esetén nem javasolt a 2 g-ot meghaladó napi ceftriaxon adagok alkalmazása.
Swedish: Intravenös injektion (injektion i en ven)
Hungarian: Intravénás injekció (vénás injekció)
Swedish: Hos nyfödda, mellan 0 och 14 dagar gamla, ska dosen inte överstiga 50 mg/kg/24 tim. Perioperativ profylax:
Hungarian: 0-14 napos újszülöttek esetében a dózis nem haladhatja meg az 50 mg/ttkg/24 h adagot.
Swedish: Symtomatiska terapeutiska åtgärder är indicerade.
Hungarian: Tüneti kezelés javallt.
Swedish: ▪ Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (See Annex I) 1g ska inte användas till nyfödda barn med gulsot (hyperbilirubinemi) eller till för tidigt födda barn eftersom användning av ceftriaxon, den aktiva substansen i Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (See Annex I) 1g, kan leda till komplikationer med risk för hjärnskada hos dessa patienter.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g nem alkalmazható sárgaságban szenvedő (hyperbilirubinaemiás) újszülötteknél vagy koraszülötteknél, mert a Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g hatóanyagának, a ceftriaxonnak a használata ezen betegeknél esetleges agykárosodással járó szövődményekhez vezethet.
Swedish: Behandlingen inleds med 100 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen - får ej överstiga 4 g dagligen.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 100 mg/testtömeg-kilogramm adaggal kell megkezdeni, a maximális napi adag a 4 g-ot nem haladhatja meg.
Swedish: Vanlig
Hungarian: Gyakoriság
Swedish: Kalciumbehandling på grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalciumsalt hos nyfödda.
Hungarian: Időre született újszülöttek kalcium kezelése, a ceftriaxon-kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.
Swedish: Mycket vanlig
Hungarian: Szokásos adagolás
Swedish: Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g om du upptäcker följande: Lösningen är inte genomskinlig.
Hungarian: Ne használja fel a Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g készítményt az alábbi esetben: az oldat nem tiszta.
Swedish: ▪ Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 2g ska inte användas tillsammans med kalciumbehandling på grund av risken för utfällning av ceftriaxon-kalciumsalt hos nyfödda.
Hungarian: A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g nem adható együtt kalcium terápiával, mert időre született újszülöttekben fennáll a ceftriaxon-kalcium precipitációjának veszélye.
Swedish: Leverinsufficiens:
Hungarian: Májelégtelenség:
Swedish: Använd inte Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer (Se Annex I) 1g om du upptäcker följande: Lösningen är inte genomskinlig.
Hungarian: Ne használja fel a Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g készítményt az alábbi esetben: az oldat nem tiszta.
Swedish: Varje administrering av antibiotika kan leda till förökning av patogener som är resistenta mot den aktiva substansen som används.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazásakor mindig fennáll az adott készítményre rezisztens kórokozók elszaporodásának kockázata.
Swedish: Gram-negativa anaerober
Hungarian: Gram-negatív anaerobok
Swedish: Absorption
Hungarian: Abszorpció
Swedish: Symtom på förgiftning
Hungarian: Intoxikáció tünetei
Swedish: Barn mellan 15 dagar och 12 år ▪ 20-80 mg per kg kroppsvikt en gång per dag, injicerat i en ven. ▪ Mer än 80 mg per kg kroppsvikt får inte ges, inte ens vid allvarliga infektioner - förutom vid hjärnhinneinflammation.
Hungarian: 20-80 mg/ttkg naponta egyszer, a vénába injektálva 80 mg/ttkg-ot meghaladó mennyiség még súlyos fertőzések esetén sem alkalmazható, kivéve a meningitist.
Swedish: Behandlingen påbörjas med 100 mg/kg kroppsvikt en gång per dag - inte överstigande 4g per dag.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 100 mg/testtömeg-kilogramm adaggal kell megkezdeni, a maximális napi adag a 4g-ot nem haladhatja meg.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Hungarian: A szöveg abban az idopontban érvényes volt.
Swedish: § Med anledning av bedömningen av:
Hungarian: § az értékelések alapján:
Swedish: Daby Avenue Know hill
Hungarian: Davy Avenue Know Hill
Swedish: Denna information uppdateras när finala data blir tillgängliga.
Hungarian: Ez az információ frissítésre kerül, amint a végso adatok hozzáférhetokké válnak.
Swedish: 1515 Lefkosia Cypern
Hungarian: 1515 Lefkosia Ciprus
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Hungarian: Az eliminációs felezési ido 8 - 12 óra.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Swedish: LT-01112 Vilnius Litauen
Hungarian: LT-01112 Vilnius Litvánia
Swedish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Swedish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Hungarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Swedish: Hård kapsel
Hungarian: Kemény kapszula.
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme.
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdodött és 2005. február 17-én zárult le.
Swedish: Milton Keynes MK5 8PH Storbritannien
Hungarian: Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Swedish: Mindre än 1% av befolkningen är långsamma metaboliserare och har ett enzym med låg aktivitet.
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Swedish: Pfizer Europé MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich
Swedish: Makides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Hungarian: Markides & Vouros Ltd. 5a-B Pargas Str P.O.Box 22002
Swedish: 76139 Karlsuhe Tyskland
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Swedish: 00330 Helsingfors Finland
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Swedish: Sällsynta: Alopeci, fotosensitivitet
Hungarian: Ritka: alopecia, fényérzékenység
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Swedish: Frågan om kardiovaskulär säkerhet diskuterades vid CHMP:s möte i februari 2005.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Swedish: Lagoas Park, Edificio n.o10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
Swedish: - fortsätta att offentliggöra nya kliniska och epidemiologiska data genom publikationer och om möjligt vid vetenskapliga kongresser.
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Swedish: De finala studierapporterna kommer när de är tillgängliga att delges de nationella myndigheterna.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentéseket megosztják a hatóságokkal, amint rendelkezésre állnak.
Swedish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Hungarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Swedish: [Mycket vanliga (>1/10), Vanliga (³1/100, <1/10), Mindre vanliga (³1/1000, <1/100), Sällsynta (³1/10 000, <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10 000 inklusive enstaka fall)]
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Swedish: Om ingen ökad effekt uppnås efter två veckors behandling bör andra behandlingsalternativ övervägas.
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Swedish: Känd sulfonamid-överkänslighet.
Hungarian: · Ismert szulfonamid túlérzékenység.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Hungarian: II. sz MELLÉKLET AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási eloírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévo szövegezéssel.
Swedish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Hungarian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Swedish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danmark
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-II variation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már elozoleg, a 2005. májusában, a februári sürgos biztonsági korlátozást követoen elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik és plazma-koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 - 3 óra múlva éri el.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Swedish: 2870 Puurs Belgien
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Swedish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för innehållande läkemedel celecoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Swedish: Det finns genetisk polymorfism för detta enzym.
Hungarian: Ez az enzim genetikailag polimorf.
Swedish: Vanliga: Insomnia
Hungarian: Gyakori: álmatlanság
Swedish: Överkänslighet mot aktivt innehållsämne eller mot något hjälpämne (se 6.1) i anamnesen.
Hungarian: · Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6.1 pont).
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande Celecoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti idoszak: 2005. január 18-án, február 15-én és május 25-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a celekoxib cardiovacularis és bor biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1- eller COX-2-aktivitet.
Hungarian: A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX-1 vagy COX-2 aktivitása.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd, men kan inte uteslutas.
Hungarian: Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Swedish: Gängse studier avseende genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver de som omnämns i andra delar av produktresumén.
Hungarian: A szokásos vizsgálatokban, valamint a genotoxicitási, ill. a karcinogenitási tanulmányokban nem figyeltek meg specifikus humán kockázatot azokon túl, amelyek az alkalmazási eloírás más fejezeteiben szerepelnek.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd men kan inte uteslutas.
Hungarian: Humán terhességben elofordulásának kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Swedish: Effekter av celecoxib på andra läkemedel
Hungarian: · A celekoxib hatásai más gyógyszerekre
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
Swedish: Barn: Celecoxib är inte indicerat för användning till barn.
Hungarian: Gyermekek: Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Effekter av andra läkemedel på celecoxib
Hungarian: · Más gyógyszerek hatásai a celekoxibra
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet, inklusive missbildningar (se 4.3 och 5.3 ).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, beleértve a malformációkat is (lásd 4.3 és 5.3 pontok).
Swedish: Behandling med celecoxib bör avbrytas vid första tecken på uppkomst av hudutslag, slemhinneskada eller något annat tecken på överkänslighet.
Hungarian: A celekoxibkezelést meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártyaelváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elso megjelenésekor.
Swedish: Den farmakologiska effekten finns hos modersubstansen.
Hungarian: Farmakológiai aktivitása az anyavegyületnek van.
Swedish: Således rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
Swedish: Äldre (över 65 år): Liksom hos yngre vuxna bör behandlingen påbörjas med 200 mg/dygn.
Hungarian: Idoskorúak (65 év felett): A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/nap.
Swedish: Emellertid bör adekvat övervakning övervägas beträffande metotrexatrelaterad toxicitet vid kombination av dessa två läkemedel.
Hungarian: A két gyógyszer együttes alkalmazásakor azonban a metotrexát-függo toxicitás megfelelo monitorozását fontolóra kell venni.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan reducera plasmakoncentrationen av celecoxib.
Hungarian: A CYP2C9 olyan induktorainak, mint a rifampicin, a karbamazepin és a barbiturátok egyideju alkalmazásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Hungarian: A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Swedish: Om patientens tillstånd försämras under pågående behandling med avseende på ovan nämnda händelser, skall lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av behandling med celecoxib bör övervägas.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Swedish: Amning (se 4.6 och 5.3).
Hungarian: · Szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Hungarian: Az egyensúlyi plazma-koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Hungarian: A dózis 1%-nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Swedish: I en två-årig toxicitetsstudie sågs vid höga doser en ökning av icke-adrenal trombos hos hanråtta.
Hungarian: Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non-adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och läkemedlet binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Hungarian: 97%-ban kötodik a plazmafehérjékhez, és a gyógyszer nem kötodik preferenciálisan a vörösvértestekhez.
Swedish: Patienter som tidigare uppvisat sulfonamidallergi eller annan läkemedelsallergi kan löpa större risk att drabbas av allvarliga hudreaktioner eller överkänslighetsreaktioner (se 4.3).
Hungarian: Ismert szulfonamid-allergiával vagy bármely más gyógyszerallergiával rendelkezo betegekben nagyobb a súlyos borreakciók és túlérzékenységi reakciók kockázata (lásd 4.3 pont).