FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen - Pilzinfektionen in Mund und Rachen (können sich in Form weißer Flecken äußern) - Bluthochdruck - Schmerzen im Oberbauch - Sodbrennen - Schwellung der Lippen - Übelkeit - Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund - Müdigkeit - verminderter Spiegel des Hormons Cortisol im Blut
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - schimmelinfecties in de mond en keel (symptomen kunnen witte vlekjes zijn) - hoge bloeddruk - pijn boven in uw buik - brandend maagzuur - opgezette lippen - misselijkheid (nausea) - tintelend of verdoofd gevoel in uw mond - vermoeidheid - verlaagde hoeveelheid van het hormoon cortisol in uw bloed.
German: Pharmakokinetische Daten nach Anwendung von Einzeldosen zu 1 mg Budesonid bei gesunden Probanden im Nüchternzustand zeigen eine mediane Verzögerungszeit von 0,17 Stunden (Spanne 0,00-0,33 Stunden) und eine mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von 1,00 Stunde (Spanne 0,50-2,00 Stunden).
Dutch: Farmacokinetische gegevens na toediening van enkelvoudige doses van 1 mg budesonide bij nuchtere gezonde proefpersonen vertonen een mediane vertragingstijd van 0,17 uur (spreiding: 0,00-0,33 uur) en een mediane tijd tot piekplasmaconcentratie van 1,00 uur (spreiding: 0,50-2,00 uur).
German: Bei trächtigen Tieren verursachte Budesonid, wie auch andere Glukokortikosteroide, Anomalien in der fetalen Entwicklung (siehe auch Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij drachtige dieren is gebleken dat budesonide, net zoals andere glucocorticosteroïden, afwijkingen van de foetale ontwikkeling veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jorveza abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u uw behandeling wilt onderbreken of vroegtijdig wilt beëindigen.
German: Jorveza wird angewendet bei Erwachsenen (über 18 Jahre) zur Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Dutch: Jorveza is geïndiceerd voor de behandeling van eosinofiele oesofagitis (EoE) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
German: In der klinischen Studie BUL-1/EEA bestand bei insgesamt 10 von 87 Patienten (11,5 %), die Jorveza erhalten hatten (in der doppelblinden und der unverblindeten Weiterbehandlungsphase), der Verdacht auf eine symptomatische Pilzinfektion.
Dutch: In de klinische studie BUL-1/EEA hadden in totaal 10 van de 87 patiënten (11,5%) die werden blootgesteld aan Jorveza (dubbelblinde en open-label verlengfase) vermoede schimmelinfecties die gepaard gingen met klinische symptomen, alle met een lichte intensiteit, behalve bij één patiënt voor wie een matig ernstige intensiteit werd gemeld.
German: Wenn Sie mit Windpocken oder Gürtelrose in Kontakt gekommen sind, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Dutch: Als u toch in contact komt met waterpokken of gordelroos, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Meld ook aan uw arts wanneer u voor het laatst hiertegen bent ingeënt.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit anderen Budesonid enthaltenden Arzneimitteln waren die Budesonidspiegel erhöht.
Dutch: Tijdens behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie met andere producten die budesonide bevatten, waren budesonidewaarden verhoogd.
German: Die Anwendung von Jorveza bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion wird nicht empfohlen.
Dutch: Jorveza wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige verminderde nierfunctie.
German: Wenn Sie ein Nierenproblem haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit Jorveza für Sie geeignet ist.
Dutch: Als u een nierprobleem heeft, zal uw arts beslissen of Jorveza geschikt is voor u. Als uw nierproblemen ernstig zijn, mag u Jorveza niet innemen.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Budesonid verzichtet werden soll/die Behandlung mit Budesonid zu unterbrechen ist.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met budesonide moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Dutch: Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden.
German: Nieren- und Leberprobleme
Dutch: Nier- en leverproblemen
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Schmelztablette enthält 26 mg Natrium.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 26 mg natrium.
German: Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche und -zuckungen, Osteoporose, Osteonekrose
Dutch: Spier- en gewrichtspijn, spierzwakte en stuiptrekkingen, osteoporose, osteonecrose
German: Allergisches Exanthem, Petechien, verzögerte Wundheilung, Kontaktdermatitis, Ekchymosen
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Allergisch exantheem, petechiën, vertraagde wondgenezing, contactdermatitis, ecchymose
German: Das aufgelöste Material sollte nach und nach mit dem Speichel heruntergeschluckt werden, während die Schmelztablette zerfällt.
Dutch: Het opgeloste materiaal moet beetje bij beetje, terwijl de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, met speeksel worden doorgeslikt.
German: - Wenn Sie noch nicht an Windpocken oder an Herpes zoster (Gürtelrose) erkrankt waren, vermeiden Sie bitte jeden Kontakt zu Menschen mit diesen Infektionen.
Dutch: - Blijf uit de buurt van mensen die waterpokken of herpes zoster (gordelroos) hebben, als u deze infecties zelf nog niet heeft gehad.
German: Budesonid wird in der Mukosa des Dünndarms und in der Leber über CYP3A4 extensiv zu Metaboliten mit schwacher Glukokortikoidwirkung verstoffwechselt.
Dutch: Budesonide ondergaat extensieve biotransformatie door CYP3A4 in het slijmvlies van de dunne darm en in de lever naar metabolieten met een lage glucocorticosteroïde activiteit.
German: Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
German: Budesonid wird nach der Gabe von Jorveza rasch resorbiert.
Dutch: Na toediening van Jorveza wordt budesonide snel geabsorbeerd.
German: Bei trächtigen Tieren führte Budesonid wie andere Glukokortikosteroide zu einem Absterben von Föten und zu Anomalien in der fötalen Entwicklung (reduzierte Wurfgröße, intrauterine Wachstumsverzögerung der Föten und Skelettanomalien).
Dutch: Aangetoond is dat budesonide, net als andere glucocorticosteroïden, bij drachtige dieren foetale sterfte en afwijkingen in de foetale ontwikkeling (kleiner nestje, intra-uteriene groeivertraging van foetussen en skeletafwijkingen) veroorzaakt.
German: Die Budesonid-Clearance beträgt bei gesunden Probanden ca. 13-15 l/Stunde/kg und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis 6,54 ± 4,4 l/Stunde/kg.
Dutch: De klaring van budesonide is ongeveer 13-15 l/uur/kg bij gezonde proefpersonen en 6,54 ± 4,4 l/uur/kg bij patiënten met EoE.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mediane Eliminationshalbwertszeit (nach Gabe von 1 mg Budesonid) 2-3 Stunden und bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (nach Gabe von 4 mg Budesonid) 4-5 Stunden.
Dutch: De mediane eliminatiehalfwaardetijd is 2-3 uur bij gezonde proefpersonen (die 1 mg budesonide krijgen) en 4-5 uur bij patiënten met EoE (die 4 mg budesonide krijgen).
German: - Wenn Sie operiert werden müssen, informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jorveza.
Dutch: - Als u ingeënt moet worden, neem dan eerst contact op met uw arts. - Als u weet dat u geopereerd moet worden, vertel uw arts dan dat u Jorveza inneemt.
German: Nach der Einnahme der Schmelztablette dürfen Sie mindestens 30 Minuten lang nichts essen und trinken und sich nicht die Zähne putzen oder den Mund spülen.
Dutch: U mag niets eten of drinken, u mag uw tanden niet poetsen en u mag uw mond niet spoelen gedurende ten minste 30 minuten nadat u de orodispergeerbare tablet heeft ingenomen.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Jorveza einnehmen, wenn Sie unter einer der nachfolgend genannten Erkrankungen leiden: - Tuberkulose - Bluthochdruck - Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder bei familiär aufgetretener Zuckerkrankheit - Brüchig werden der Knochen (Osteoporose) - Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür (peptisches Ulkus) - erhöhter Augeninnendruck (der zu einem Glaukom = grüner Star führen kann) oder Trübung der
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft: - tuberculose - een hoge bloeddruk - diabetes, of als iemand in uw familie diabetes heeft - zwakker worden van de botten (osteoporose) - maagzweren of zweren in het eerste deel van de dunne darm (peptisch ulcus) - een verhoogde oogboldruk (wat glaucoom kan veroorzaken) of oogproblemen, zoals troebeling van de lens (cataract of staar) of als er iemand in uw familie glaucoom heeft - leverziekte.
German: Dinatriumhydrogencitrat 1.5 H2O Docusat-Natrium Macrogol (6000) Magnesiumstearat Mannitol
Dutch: Dinatriumwaterstofcitraat Docusaatnatrium Macrogol 6000
German: Schmerzen im Oberbauch, gastroösophageale Refluxkrankheit, Lippenödem, Übelkeit, orale Parästhesie
Dutch: Pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte, lipoedeem, nausea, orale paresthesie
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Auswirkungen von Jorveza auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht zu erwarten.
Dutch: Van Jorveza wordt niet verwacht dat het invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
German: In Kanzerogenitätsstudien waren die Inzidenzen von primären hepatozellulären Neoplasien, Astrozytomen (bei männlichen Ratten) und Mammatumoren (weibliche Ratten) erhöht.
Dutch: Een licht verhoogd aantal basofiele hepatische foci werd gezien in chronische studies met budesonide in ratten, en in carcinogeniciteitsstudies is een verhoogde incidentie waargenomen van primaire hepatocellulaire neoplasmata, astrocytomen (bij mannelijke ratten) en borsttumoren (bij vrouwelijke ratten).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht ein, es sei denn, sie haben Rücksprache mit Ihrem Arzt gehalten.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u borstvoeding geeft, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
German: Aus diesem Grund sollte bei Operationen oder anderen Stresssituationen gleichzeitig ein systemisch wirksames Glukokortikoid gegeben werden.
Dutch: Wanneer patiënten chirurgische ingrepen of andere stresssituaties moeten doorstaan, is bijgevolg supplementaire systemische behandeling met glucocorticosteroïden aanbevolen.
German: Gewichtszunahme, erhöhten Blutzucker, Wasseransammlung im Gewebe (z. B. geschwollene
Dutch: (vollemaansgezicht) veroorzaakt, toename in gewicht, een hoge bloedsuikerspiegel, ophoping van vocht in de weefsels (bijvoorbeeld opgezette benen), verlaagd kaliumgehalte in het bloed
German: Die Schmelztablette sollte nicht zerkaut oder unaufgelöst geschluckt werden.
Dutch: Op de orodispergeerbare tablet mag niet worden gekauwd en de orodispergeerbare tablet mag niet onopgelost worden doorgeslikt.
German: Sie dürfen mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme der Schmelztablette keine Lösungen zum Einnehmen, Sprays oder Kautabletten anwenden.
Dutch: Gebruik geen dranken, sprays of kauwtabletten gedurende ten minste 30 minuten vóór of na toediening van de orodispergeerbare tablet.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Schmelztablette enthält 1 mg Budesonid.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg budesonide.
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, so lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Grapefruitsaft die Nebenwirkungen von Budesonid verstärken kann.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat daardoor de bijwerkingen van het geneesmiddel kunnen verergeren.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Jorveza nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza, worden in de tabel hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA en frequentie.
German: Was Jorveza enthält - Der Wirkstoff ist: Budesonid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is budesonide.
German: bis‟ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypokaliämie, Hyperglykämie Psychiatrische Erkrankungen
Dutch: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen
German: Einnahme von Jorveza zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Jorveza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Diese Tumoren sind vermutlich auf spezifische Steroidrezeptorwirkungen sowie auf eine erhöhte metabolische Belastung und anabole Effekte auf die Leber zurückzuführen.
Dutch: Deze tumoren zijn waarschijnlijk het gevolg van de specifieke steroïde receptorwerking, van een verhoogde metabole belasting en anabole effecten op de lever; deze effecten zijn ook bekend uit studies in ratten met andere glucocorticosteroïden en zijn daarom een klasse-effect in deze diersoort.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Jorveza 1 mg Schmelztabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten
German: Bei oraler Anwendung von Jorveza im therapeutischen Bereich sind jedoch nur geringe Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Dutch: Desondanks worden er slechts minimale effecten op het met moedermelk gevoede kind verwacht na oraal gebruik van Jorveza binnen de therapeutische breedte.
German: Schlucken Sie das aufgelöste Material nach und nach mit dem Speichel herunter, während die Schmelztablette zerfällt.
Dutch: Slik het opgeloste materiaal beetje bij beetje, naarmate de orodispergeerbare tablet uiteenvalt, door met speeksel.
German: Wie Jorveza aussieht und Inhalt der Packung Die Schmelztabletten sind weiße, runde, beidseitig abgeflachte Tabletten.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die aan beide zijden vlak zijn.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Jorveza - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehprobleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Verdere voorzorgen tijdens de behandeling met dit middel: - Neem contact op met uw arts als u last krijgt van wazig zien of andere problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Dr. Falk Pharma GmbH
Dutch: Dr. Falk Pharma GmbH
German: Jorveza 1 mg Schmelztabletten Budesonid
Dutch: Jorveza 1 mg orodispergeerbare tabletten budesonide
German: Bei Frauen, die gleichzeitig Östrogene oder orale Kontrazeptiva eingenommen haben, wurde über erhöhte Plasmaspiegel und eine verstärkte Wirkung von Glukokortikoiden berichtet.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties en toegenomen effecten van glucocorticosteroïden zijn gerapporteerd bij vrouwen die ook oestrogenen of orale anticonceptiva kregen.
German: Es liegen pharmakokinetische Daten für 4 mg Budesonid Einmalgaben bei nüchternen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis vor: Die mediane Verzögerungszeit betrug 0,00 Stunden (Spanne 0,00-0,17 Stunden), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration lag bei 1,00 Stunden (Spanne 0,67-2,00 Stunden).
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor enkelvoudige dosering bij nuchtere patiënten met EoE zijn beschikbaar met 4 mg budesonide: de mediane vertragingstijd bedroeg 0,00 uur (spreiding: 0,00-0,17), de mediane tijd tot piekplasmaconcentratie bedroeg 1,00 uur (spreiding: 0,67-2,00 uur), de piekplasmaconcentratie bedroeg 2,56 ± 1,36 ng/ml en de AUC0-12 bedroeg 8,96 ± 4,21 u*ng/ml.
German: Sehstörung
Dutch: Malaise
German: Hautreaktionen, z. B. Kontaktdermatitis, Blutergüsse - Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelzuckungen - Brüchig werden der Knochen (Osteoporose), Knochenschäden auf Grund verminderter
Dutch: - spier- en gewrichtspijn, spierzwakte, spiertrekkingen - zwakker worden van de botten (osteoporose), beschadiging van botten door slechte bloedcirculatie (osteonecrose) - algeheel gevoel van ziek zijn.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Dutch: Blisterverpakkingen
German: Die unaufgelöste Schmelztablette nicht zerkauen oder schlucken.
Dutch: Kauw niet op de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet en slik de nog niet opgeloste orodispergeerbare tablet niet door.
German: Systemische Glukokortikoidnebenwirkungen Es können systemische Glukokortikoidnebenwirkungen (z. B. Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Katarakt, Glaukom, verminderte
Dutch: Systemische effecten van glucocorticosteroïden (bijv. het syndroom van Cushing, onderdrukking van de bijnieren, groeivertraging, cataract, glaucoom, verminderde botmineraaldichtheid en een grote verscheidenheid aan psychische effecten) kunnen optreden (zie ook rubriek 4.8).
German: In klinischen Studien mit Jorveza waren Pilzinfektionen in Mund, Rachen und Speiseröhre die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen.
Dutch: Schimmelinfecties in de mond, keel en slokdarm waren de bijwerkingen die het vaakst zijn waargenomen in klinische studies met Jorveza.
German: Jorveza kann für Corticosteroide typische Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Körper betreffen können, insbesondere wenn Sie dieses Arzneimittel in hohen Dosen und über einen längeren Zeitraum einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Jorveza kan bijwerkingen veroorzaken die kenmerkend zijn voor corticosteroïde geneesmiddelen; ze kunnen alle delen van het lichaam beïnvloeden.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre, Pankreatitis, Obstipation
Dutch: Dyspepsie, maag- of duodenumzweer, pancreatitis, constipatie
German: Die Glykosidwirkung kann durch Kaliummangel verstärkt werden.
Dutch: De werking van glycoside kan worden versterkt door kaliumdeficiëntie, een potentiële en bekende bijwerking van glucocorticoïden.
German: Diese Patienten verfügen häufig über keine anderen Behandlungsoptionen.
Dutch: Deze patiënten hebben vaak geen andere behandelingsopties.
German: Die Behandlung wird für 6 Wochen fortgesetzt, kann jedoch bei Bedarf auf bis zu weitere 6 Wochen ausgedehnt werden.
Dutch: De behandeling duurt zes weken, maar kan indien nodig met nog eens maximaal 6 weken worden verlengd.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Dutch: Er mag niet op tabletten worden gekauwd en ze mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
German: Weitere Informationen über Jorveza
Dutch: Overige informatie over Jorveza
German: Die Tablette wird auf die Zunge gelegt und für ungefähr zwei Minuten gegen den Gaumen gedrückt, bis sie sich aufgelöst hat.
Dutch: De tablet wordt op de tong geplaatst en gedurende ongeveer twee minuten tegen de bovenzijde van de mond gedrukt totdat ze is opgelost.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jorveza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jorveza.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Jorveza te waarborgen?
German: In dieser Zeit sollte der Patient den Speichel mit dem aufgelösten Arzneimittel beständig schlucken.
Dutch: Ondertussen dient de patiënt het slijm steeds met het opgeloste geneesmiddel door te slikken.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jorveza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Jorveza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Jorveza wurde mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Jorveza werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Die Nebenwirkungen von Jorveza sind in der Regel dieselben wie die anderer, ähnlicher Arzneimittel.
Dutch: De bijwerkingen van Jorveza zijn grotendeels hetzelfde als die van vergelijkbare geneesmiddelen.
German: Nach 6 Wochen waren die Eosinophile bei ungefähr 58 % der mit Jorveza behandelten Patienten (34 von 59 Patienten) reduziert und diese wiesen keine oder nur minimale Symptome auf, während bei keinem der 29 mit Placebo behandelten Patienten diese Wirkung eintrat.
Dutch: Na zes weken had rond 58% van de patiënten die Jorveza innamen (34 van de 59 patiënten) een verminderde concentratie eosinofielen en geen of slechts minimale symptomen, terwijl geen van de 29 patiënten die een placebo innamen deze effecten had.
German: Der Wirkstoff in Jorveza, Budesonid, ist ein kortikosteroides Arzneimittel.
Dutch: De werkzame stof in Jorveza, budesonide, is een corticosteroïdgeneesmiddel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jorveza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jorveza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Jorveza ist als Schmelztabletten (1 mg) erhältlich.
Dutch: Jorveza is verkrijgbaar in de vorm van orodispergeerbare tabletten (1 mg).
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die Konzentration von Eosinophilen in der Speiseröhre und die Verbesserung der Symptome.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de concentratie eosinofielen in de slokdarm en de verbetering van symptomen.
German: Da es nur wenige Patienten mit eosinophiler Ösophagitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Jorveza wurde am 5. August 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met eosinofiele oesofagitis klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Jorveza op 5 augustus 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Jorveza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jorveza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Jorveza zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Jorveza.
German: Jorveza enthält den Wirkstoff Budesonid.
Dutch: Jorveza bevat de werkzame stof budesonide.
German: Welchen Nutzen hat Jorveza in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Jorveza tijdens de studies te hebben?