FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Foram notificados casos de miopatia e/ou rabdomiólise, alguns dos quais com insuficiência renal aguda.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af myopati og/eller Rabdomyolyse, nogle med akut nyresvigt.
Portuguese: Foram observados carcinomas gastroduodenais, aumento da incidência de hemangiossarcomas do fundo e/ou hiperplasia da mucosa gástrica em doses ≥ 25mg/Kg/dia após 1 ou 6 meses de duração (≥ 7,3 vezes a AUC em doentes a quem foi administrada a dose diária recomendada [DDR]).
Danish: Der er set gastroduodenale karcinomer, øget forekomst af baggrunds-hæmangiosarkomer og/eller hyperplasi af ventrikelslimhinden efter 1 eller 6 måneders behandling med doser på >25 mg/kg/dag (>7,3 gange AUC hos patienter behandlet med de anbefalede daglige doser [ADD]).
Portuguese: - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inchaço ou feridas no interior da boca, dormência ou sensação de peso no maxilar, ou um dente a abanar.
Danish: • Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, løse tænder.
Portuguese: Efeito dos inibidores do CYP3A4
Danish: Virkningen af CYP3A4-hæmmere
Portuguese: Outros objetivos incluíam a OS, a ORR, resultados relatados pelo doente (PRO) e a segurança.
Danish: Andre parametre omfattede OS, ORR, PRO og sikkerhed.
Portuguese: Casos de hemorragia pulmonar, por vezes fatais, foram observados em ensaios clínicos e notificados durante a experiência pós-comercialização, em doentes tratados com sunitinib para MRCC, GIST, e cancro do pulmão.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring er der set tilfælde af pulmonalblødninger, som i nogle tilfælde var letale, hos patienter, der er blevet behandlet med sunitinib mod mRCC, GIST og lungecancer.
Portuguese: O hipotiroidismo foi notificado como reação adversa em 7 doentes (4%) tratados com sunitinib nos dois estudos realizados no MRCC refratário às citocinas; em 61 doentes (16%) tratados com sunitinib e em três doentes (< 1%) no braço de tratamento com IFN-α, no estudo realizado em primeira linha do MRCC.
Danish: Hypotyreose er indberettet som en bivirkning hos 7 patienter (4%), som fik sunitinib i de 2 cytokinrefraktære mRCC-studier; hos 61 patienter (16%) på sunitinib og hos 3 patienter (<1%) i IFN-α-armen i det behandlingsnaive mRCC-studie.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, de qualquer Grau (ocorridas em doentes em ensaios de registo de RCC, GIST e pNET) incluíram apetite diminuído, alterações do paladar, hipertensão, fadiga, perturbações gastrointestinais (isto é, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos), alteração da coloração cutânea e síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar.
Danish: De hyppigste bivirkninger af alle grader (ses hos patienter i RCC, GIST og pNET registreringsstudier) er appetitløshed, smagsforstyrrelser, hypertension, træthed, gastrointestinale forstyrrelser (dvs. diarré, kvalme, stomatitis, dyspepsi og opkastning), misfarvning af huden og palmoplantar erytrodysæstesi.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QTc foi investigado num ensaio com 24 doentes, com idades entre os 20 - 87 anos, com doença maligna avançada.
Danish: I et studie hos 24 patienter, i alderen 20-87 år med avanceret malign sygdom, er forlængelse af QTcintervallet undersøgt.
Portuguese: Foram notificadas convulsões nos estudos clínicos com sunitinib e na vigilância pós-comercialização.Os doentes com convulsões e sinais/sintomas consistentes com síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível, tais como hipertensão, cefaleias, estado de vigilância diminuído, alterações da função mental e perda visual, incluindo cegueira cortical, deverão ser controlados com seguimento médico, que inclua o controlo da hipertensão.
Danish: Patienter med kramper og tegn/symptomer i overensstemmelse med reversibelt posteriort leukoencefalopatisk syndrom (RPLS), som f.eks. hypertension, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændret psykisk funktion og synstab, herunder kortikalblindhed bør kontrolleres med medicinsk behandling herunder kontrol af hypertension.
Portuguese: - Reação excessiva a um alergeno, incluindo febre dos fenos, erupção da pele, comichão na pele,
Danish: • Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud,
Portuguese: No entanto, considerando o número relativamente baixo de doentes (isto é, N=7+4) e a variabilidade moderada-grande entre doentes nos parâmetros farmacocinéticos, deverá ter-se cuidado durante a interpretação dos resultados FC da interação medicamentosa deste estudo.
Danish: Ændringer i sunitinibs farmakokinetiske parametre havde ingen klinisk signifikans og viste ingen interaktioner, men i betragtning af det relativt lave antal forsøgspersoner (dvs. N=7+4) og den moderat til store forskel i de farmakokinetiske parametre patienterne imellem, bør der dog udvises forsigtighed ved fortolkning af fundene vedrørende farmakokinetisk interaktion fra dette studie.
Portuguese: População pediátrica A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Erfaringen med anvendelse af sunitinib hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Portuguese: Final
Danish: Endepunkt
Portuguese: Os acontecimentos adversos relacionados com o tratamento mais frequentemente notificados (≥ 10%) em doentes de ambos os grupos combinados foram diminuição da contagem de neutrófilos (6 doentes [20,7%]) e hemorragia intracraniana (3 doentes [10,3%]) (ver secção 4.8).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) hos patienterne i begge grupper tilsammen var nedsat neutrofiltal (6 patienter (20,7 %); og intrakranial blødning (3 patienter (10,3 %)) (se pkt.
Portuguese: Para GIST e MRCC, a posologia recomendada de Sutent é de 50 mg, tomada oralmente, uma vez por dia, durante 4 semanas consecutivas, a que se segue um período de repouso de 2 semanas (esquema de tratamento 4/2), completando um ciclo de 6 semanas.
Danish: Til GIST og mRCC er den anbefalede dosis af Sutent 50 mg 1 gang dagligt indtaget oralt i 4 på hinanden følgende uger og derefter 2 ugers pause (doseringsskema 4/2).
Portuguese: Abreviaturas: IC=intervalo de confiança; INF-α=interferão alfa; ITT=intenção de tratar; N=número de doentes; NA=não aplicável; OS=sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Danish: Forkortelser: CI=konfidensinterval; IFN-α=interferon-alfa; ITT=intent-to-treat; N=antal patienter; NA= ikke relevant; OS=samlet overlevelse; PFS= progressions-fri overlevelse.
Portuguese: Foram notificados casos de formação de fístula, por vezes associada a necrose e regressão tumoral, em que alguns casos foram fatais (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af fisteldannelse, i nogle tilfælde ledsaget af tumornekrose og regression, i nogle tilfælde med letal udgang (se pkt.
Portuguese: Os aumentos nas atividades da lipase, em doentes com diversos tipos de tumores sólidos, foram transitórios e geralmente não foram acompanhados por sinais ou sintomas de pancreatite (ver secção 4.8).
Danish: Stigningerne i lipaseaktiviteten var forbigående og var sædvanligvis ikke ledsaget af symptomer på pankreatitis hos forsøgspersoner med forskellige solide tumorer (se pkt.
Portuguese: A experiência relativa à utilização de sunitinib em doentes pediátricos é limitada (ver secção 4.2).
Danish: Erfaringen med anvendelse af sunitinib hos pædiatriske patienter er begrænset (se pkt.
Portuguese: Foram observados casos de embolia pulmonar fatais na vigilância pós-comercialização.
Danish: Der er set letale tilfælde af lungeemboli efter markedsaføring.
Portuguese: Tabela 3 - Resumo dos objetivos de avaliação de eficácia do tratamento em primeira linha do mRCC (população ITT)
Danish: Tabel 3 - Sammenfatning af effekt-endepunkter for behandlingsnaiv mRCC (ITT-populationen) Sammenfatning af progression-fri overlevelse
Portuguese: Um estudo complementar de Fase 2, multicêntrico, aberto, avaliou a eficácia e segurança de uma dose diária de 50 mg de sunitinib num Esquema de tratamento 4/2 em doentes com pNET irressecável.
Danish: Et underbyggende, åbent, fase 2, multicenterstudie undersøgte effekt og sikkerhed af monoterapi med sunitinib 50 mg dagligt i skema 4/2 hos patienter med inoperabel pNET.
Portuguese: Destruição do tumor que leva a um orifício no intestino.
Danish: Nedbrydning af svulst, som fører til hul i tarmene.
Portuguese: valor p
Danish: p-værdi a
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição ou indução do CYP3A4.
Danish: Anvendelse af anden samtidig medicin med ingen eller minimal mulighed for at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Portuguese: Se ocorrer angioedema devido a hipersensibilidade, o tratamento com sunitinib deve ser interrompido e devem ser fornecidos os cuidados médicos adequados (ver secção 4.8).
Danish: Hvis der opstår angioødem på grund af overfølsomhed, afbrydes sunitinibbehandlingen, og standardbehandling iværksættes (se pkt.
Portuguese: - Destruição do tumor, que origina um orifício no intestino (perfuração).
Danish: • Nedbrydning af svulst, som kan give hul i tarmene (perforation).
Portuguese: Sutent 12,5 mg cápsulas Sutent 25 mg cápsulas Sutent 37,5 mg cápsulas Sutent 50 mg cápsulas
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler
Portuguese: A terapêutica com sunitinib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam TMA, sendo necessário tratamento imediato.
Danish: Sunitinib bør seponeres hos patienter, der udvikler TMA, og øjeblikkelig behandling er påkrævet.
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea
Danish: Hyperpigmentering i huden
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o inibidor potente do CYP3A4, cetoconazol, em voluntários saudáveis resultou num aumento de, respetivamente, 49% e 51% nos valores de concentração máxima (Cmáx) e área sob a curva (AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-hæmmer, ketoconazol, en stigning i samlet (sunitinib + primær metabolit) maksimal koncentration (Cmax) og arealet under kurven (AUC0-) værdi på henholdsvis 49% og 51%.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos pulmonares (por ex.: dispneia, derrame pleural, embolia pulmonar, ou edema pulmonar) nos doentes tratados com sunitinib nos estudos de registo de Fase 3, em aproximadamente, 17,8% de doentes com GIST, 26,7% dos doentes com MRCC e em 12% dos doentes com pNET.
Danish: Hos patienter, der fik sunitinib i fase 3-registreringsstudier, blev lungehændelser (dvs. dyspnø, pleural effusion, lungeemboli eller lungeødem) rapporteret hos ca. 17,8% af patierne med GIST, hos ca. 26,7% af patienterne med mRCC og hos 12% af patienterne med pNET.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 4, aberto, de braço único, multinacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de sunitinib em doentes com tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) bem diferenciados, irressecáveis, avançados/metastáticos e progressivos.
Danish: Der blev udført et multinationalt, multicenter, enkeltarmet åbent fase 4-studie, som evaluerede virkningen og sikkerheden af sunitinib hos patienter med progressiv, fremskreden/metastatisk, veldifferentieret, inoperabel pNET.
Portuguese: A PFS mediana foi 11,4 meses para o braço do sunitinib comparada com os 5,5 meses para o braço do placebo [hazard ratio: 0,418 (IC 95%: 0,263 - 0,662), valor de p = 0,0001]; os resultados observados foram semelhantes quando foi utilizada a avaliação da resposta derivada do tumor com base na aplicação do RECIST nas medições do tumor pelo investigador, para determinar a progressão da doença, como mostra a Tabela 5.Foi observado um hazard ratio a favorecer o sunitinib em todos os subgrupos onde foram avaliadas as características da linha de base, incluindo a análise por número de tratamentos sistémicos anteriores.
Danish: Den mediane PFS var 11,4 måneder for sunitinib og 5,5 måneder for placebo [hazard ratio: 0,418 (95% CI: 0,263- 0,662), p = 0,0001]; lignende resultater blev set, når responsvurdering baseret på RECIST, sammenholdt med investigator-tumor-måling blev brugt til at bestemme sygdomsprogression, som vist i tabel 4.
Portuguese: Têm sido observados prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes em doentes tratados com sunitinib.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet og Torsades de pointes er set hos patienter, som har fået sunitinib.
Portuguese: Fraqueza muscular
Danish: Muskuloskeletale smerter
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos) com tumores sólidos refratários e cuja maioria foi incluída com um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære solide tumorer, hvoraf de fleste blev inkluderet med en hjernetumor som primær diagnose.
Portuguese: O Sutent é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro: - Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito, ou se não puder tomar imatinib.
Danish: - Bindevævssvulst i mave-tarmkanalen (GIST), hvor imatinib (anden medicin mod kræft) ikke virker, eller hvor imatinib ikke kan bruges.
Portuguese: As reações adversas mais graves associadas com sunitinib, algumas fatais, são insuficiência renal, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar, perfuração gastrointestinal e hemorragias (por exemplo, hemorragias do trato respiratório, gastrointestinais, tumorais, do trato urinário e cerebrais).
Danish: De alvorligeste bivirkninger forbundet med sunitinib (hvoraf nogle har været letale) er nyresvigt, hjertesvigt, lungeemboli, gastrointestinal perforation og blødninger (f.eks. blødninger i luftvejene, gastrointestinale blødninger, tumorblødninger, blødninger i urinvejene og hjerneblødning).
Portuguese: Tiroidite
Danish: Tyroiditis
Portuguese: O Sutent pode causar problemas na glândula tiroideia.
Danish: Sutent kan give problemer med skjoldbruskkirtlen.
Portuguese: - Síndrome de lise tumoral (SLT) - SLT consiste num grupo de complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro.
Danish: • Tumorlysesyndrom, som er forskellige komplikationer, der kan opstå under behandling af kræft.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dor abdominal grave, febre, náuseas, vómitos, sangue nas fezes, ou alteração dos seus hábitos intestinais.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har kraftige mavesmerter, feber, kvalme, opkastning, blod i afføringen eller ændrede afføringsvaner
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula
Danish: Osteonekrose af kæben
Portuguese: - Se tem ou teve doenças do sangue, problemas de hemorragias, ou nódoas negras.
Danish: - Hvis du har eller har haft sygdomme i blodet, blødningstendens eller tendens til blå mærker.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de sunitinib com o indutor do CYP3A4, rifampicina, em voluntários saudáveis resultou na redução de, respetivamente, 23% e 46% nos valores de Cmáx e AUC0- da associação [sunitinib+metabolito principal].
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkeltdosis af sunitinib og den potente CYP3A4-induktor, rifampin, en reduktion i samlet [sunitinib + primær metabolit] Cmax og AUC0- værdi på henholdsvis 23% og 46%.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose de sunitinib por via oral em 35 doentes dos quais 30 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 17 anos) e 5 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 21 anos), com tumores sólidos refratários e cuja maioria tinha um diagnóstico primário de tumor cerebral.
Danish: Et fase 1-dosiseskaleringsstudie med oral sunitinib blev udført hos 35 patienter, herunder 30 pædiatriske patienter (i alderen 3-17 år) og 5 unge voksne patienter (i alderen 18-21 år) med refraktære, solide tumorer, hvoraf de fleste havde en hjernetumor som primær diagnose.
Portuguese: - Lesão anómala do músculo, que pode originar problemas nos rins (rabdomiólise).
Danish: • Unormal nedbrydning af muskelvæv, som kan give nyreproblemer (rhabdomyolyse).
Portuguese: No outro estudo, foi notificado hipotiroidismo num total de 31 (13%) doentes tratados com sunitinib e em 2 (0,8%) doentes tratados com capecitabina.
Danish: I det andet studie sås hypotyreose hos i alt 31 (13%) af patienterne på sunitinib og hos 2 (0,8%) af patienterne på capecitabin.
Portuguese: Não foi notificado hipertiroidismo em nenhum doente tratado com sunitinib e foi notificado em 1 (1,0%) doente com o tratamento padrão.
Danish: Der sås ikke hypertyreose hos patienter i behandling med sunitinib, men 1 (1,0%) patient i standardbehandling fik hypertyreose.
Portuguese: Em concentrações de aproximadamente o dobro das concentrações terapêuticas, sunitinib demonstrou prolongar o intervalo QTcF (correção de Fridericia).
Danish: Sunitinib har vist forlængelse af QTcF-interval (Fridericias korrektion) ved ca. dobbelt terapeutisk koncentration.
Portuguese: Foram notificados casos de disfunção hepática e que podem incluir análises da função hepática anómalas, hepatite, ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
Danish: Disse kan omfatte unormale leverfunktionstest, hepatitis eller leversvigt (se pkt.
Portuguese: Foi notificado um aumento da T4 em 2 (0,8%) doentes tratados com sunitinib e em 1 (0,4%) doente tratado com capecitabina.
Danish: Der sås forhøjet T4 hos 2 (0,8%) patienter på sunitinib og hos 1 (0,4%) patient på i behandling med capecitabin.
Portuguese: Infeções cutâneas Sépsis f,*
Danish: Svampeinfektioner Urinvejsinfektioner Hudinfektioner Sepsis f ,*
Portuguese: Foi realizado um estudo inicial de desenho aberto para determinação de dose em doentes com GIST após insucesso da terapêutica com imatinib devida a resistência ou intolerância (dose máxima diária mediana de 800 mg).
Danish: Det første åbne, dosis-eskaleringsstudie blev udført hos patienter med GIST efter behandlingssvigt med imatinib (median maksimal daglig dosis på 800 mg) på grund af resistens eller intolerans.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase 2 de desenho aberto em 29 doentes dos quais 27 eram doentes pediátricos (com idades compreendidas entre os 3 e os 16 anos) e 2 eram doentes jovens adultos (com idades compreendidas entre os 18 e os 19 anos) com glioma de alto grau (GAG) recorrente/progressivo/refratário ou ependimoma.
Danish: Et ublindet fase 2-studie blev udført hos 29 patienter, herunder 27 pædiatriske patienter (i alderen 316 år) og 2 unge voksne patienter (i alderen 18-19 år) med recidiverende/progressiv/refraktær højgrads gliom eller ependymom.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem; alguns casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do sunitinib.
Danish: I nogle tilfælde var bivirkningerne i overenstemmelse med sunitinibs kendte sikkerhedsprofil.
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de StevensJohnson Piodermite gangrenosa Necrólise epidérmica tóxica
Danish: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
Portuguese: Lesão da pele Hiperqueratose Dermatite Alteração das unhas
Danish: Hudlæsioner Hyperkeratose Dermatitis Neglesygdomme
Portuguese: De modo a eliminar o viés na avaliação do PFS pelo investigador, foi realizada uma revisão central, oculta e independente de exames.
Danish: For at udelukke bias i den investigator-baserede PFS-vurdering blev der gennemført en blindet, uafhængig, central gennemgang af scanninger; denne gennemgang understøttede investigatorvurderingen, som vist i tabel 4.
Portuguese: Os acontecimentos fatais, para além dos descritos na secção 4.4 ou na secção 4.8, que foram considerados possivelmente relacionados com sunitinib incluíram falência orgânica multissistémica, coagulação intravascular disseminada, hemorragia peritoneal, insuficiência suprarrenal, pneumotórax, choque e morte súbita.
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Portuguese: - Se tiver problemas da glândula tiroideia.
Danish: - Hvis du har problemer med stofskiftet.
Portuguese: Foi realizado um estudo confirmatório de desenho aberto, de braço único e multicêntrico para avaliação da eficácia e segurança do sunitinib em doentes com MRCC refratário a um tratamento prévio com citocinas.
Danish: Et bekræftende åben, enkelt-arm, mulitcenterunderstudie, der evaluerede effekt og sikkerhed af sunitinib, blev udført hos patienter med mRCC, som var rekfraktære til tidligere cytokinbehandling.
Portuguese: - Sintomas semelhantes aos da gripe.
Danish: • Influenzalignende symptomer.
Portuguese: Aproximadamente 22,2% dos doentes com tumores sólidos, incluindo GIST e MRCC, tratados com sunitinib em ensaios clínicos, apresentaram acontecimentos pulmonares.
Danish: Der forekom lungehændelser hos ca. 22,2% af patienterne med solide tumorer, herunder GIST og mRCC, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier.
Portuguese: Hemorragia cerebral Acidente vascular cerebral
Danish: Cerebral blødning Cerebrovaskulær hændelse
Portuguese: Foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos em treze doentes (3%) tratados com sunitinib no estudo de Fase 3 para o tratamento em primeira linha do MRCC e em 4 doentes (2%) dos 2 estudos em MRCC refratário às citocinas.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser blev rapporteret hos 13 af patienterne (3%), der fik sunitinib i det behandlingsnaive fase 3 mRCC-studie og hos 4 af patienterne (2%) i de 2 cytokin-refraktære mRCCstudier.
Portuguese: Foram notificados casos de piodermite gangrenosa, normalmente reversível após a descontinuação do sunitinib.
Danish: Der er set tilfælde af gangrænøs pyoderma, der normalt var reversibelt efter behandlingsophør.
Portuguese: Foi observado hipotiroidismo adquirido em 6,2% dos doentes com GIST tratados com sunitinib comparativamente em 1% a receber placebo.
Danish: Erhvervet hypotyreose er set hos 6,2% af GIST-patienterne på sunitinib versus 1% på placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica do sunitinib foram estudadas no tratamento de doentes com GIST resistentes ao imatinib (isto é, doentes em que a doença evoluiu durante ou após o tratamento com imatinib) ou intolerantes ao imatinib (isto é, doentes que sofreram toxicidade significativa durante o tratamento com imatinib, que impediu a continuação do tratamento), no tratamento de doentes com MRCC e no tratamento de doentes com pNET irressecável.
Danish: Det vil sige, de patienter, som var resistente over for imatinib, (dvs. dem som udviklede sygdomsprogression under eller efter behandling med imatinib) eller som udviste intolerans over for imatinib (dvs. dem, som udviklede signifikant toksicitet under behandling med imatinib, og hvor yderligere behandling var udelukket).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alterações na frequência em urinar, ou se não urinar, que podem ser sintomas de insuficiência renal.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit vandladningsmønster ændrer sig eller vandladningen ophører, det kan være symptomer på nyresvigt.
Portuguese: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos
Danish: Skema 1 - Bivirkninger rapporteret i kliniske studier
Portuguese: Se estiverem presentes sintomas de pancreatite, os doentes devem descontinuar sunitinib e receber medidas de suporte adequadas.
Danish: Ved symptomer på pankreatitis, bør behandling med sunitinib seponeres, og patienterne bør have relevant medicinsk behandling.