FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lichamelijke afhankelijkheid kan ook optreden en u kunt bepaalde ontwenningsverschijnselen ervaren als u plotseling stopt met het gebruik van de pleisters.
Danish: Der kan også opstå fysisk afhængighed, og De kan få abstinenssymptomer, hvis De pludselig holder op med at anvende depotplastrene.
Dutch: Hierdoor kunnen zowel de therapeutische effecten als de bijwerkingen toenemen of langer aanhouden; dit kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Danish: Derved øges eller forlænges såvel den terapeutiske virkning som bivirkningerne, hvilket kan medføre svær respirationsdepression.
Dutch: Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Fentanyl-ratiopharm bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet bij deze populatie te worden gebruikt.
Danish: Fentanyl-ratiopharm depotplaster må ikke anvendes til denne population.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Danish: Fentanyls primære terapeutiske virkning er analgesi og sedation.
Dutch: Het effect wordt bereikt binnen 24 uur na toebrengen van de eerste pleister en de effecten zullen langzaam verdwijnen na het verwijderen van de pleister.
Danish: Virkningen indtræffer i løbet af et døgn efter, at det første plaster sættes på, og plasterets virkning aftager gradvist, efter at det er fjernet.
Dutch: Na verwijdering van de beschermlaag moet de pleister gedurende ongeveer 30 seconden met de handpalm stevig op de huid worden gedrukt om er voor te zorgen dat hij goed vastzit.
Danish: Når beskyttelseslaget er fjernet, anbringes plasteret ved at trykke det fast mod huden med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at plasteret klæber godt fast til huden.
Dutch: Als de behandeling met Fentanyl-ratiopharm wordt gestaakt nemen de fentanylconcentraties in het serum geleidelijk af; ze dalen ongeveer 50% in 13-22 uur bij volwassenen en in 22-25 uur bij kinderen.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie kan de klaring van fentanyl veranderd zijn als gevolg van veranderingen in de plasma-eiwitten en de metabole klaring, resulterend in hogere serumconcentraties.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat bijna alle patiënten, ondanks de behandeling met fentanylpleisters, aanvullende medicatie met sterke, snel-vrijkomende geneesmiddelen nodig hebben om doorbraakpijn te stoppen.
Danish: I undersøgelser har det vist sig, at næsten alle patienter til trods for behandling med et fentanylplaster fik behov for supplerende behandling med stærkt virkende lægemidler med konventionel udløsning til at standse gennembrudssmerter.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm kan levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken bij mensen die niet op regelmatige basis voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken.
Danish: Fentanyl-ratiopharm kan have livstruende bivirkninger hos personer, der ikke regelmæssigt får opioider på recept.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Danish: Sikker brug hos gravide kvinder er ikke fastlagt.
Dutch: Indien één van de volgende ernstige, zeer zelden voorkomende bijwerkingen optreedt, dient u te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of naar het ziekenhuis te gaan: ernstige ademhalingsdepressie (ernstig tekort aan adem, een rochelende ademhaling) of volledige blokkering van het spijsverteringskanaal (krampachtige pijn, braken, winderigheid).
Danish: Hvis De får en af de følgende alvorlige, meget sjældne bivirkninger, skal De afbryde behandlingen og omgående kontakte Deres læge eller tage på hospitalet: alvorlig respirationsdepression (svær åndenød, hvæsende åndedræt) eller fuldstændig blokering af fordøjelseskanalen (krampagtige smerter, opkastning, luft i maven (flatulens)).
Dutch: Vanuit klinisch standpunt vertegenwoordigt dit aspect echter een klein risico voor patiënten die een transdermale fentanylbehandeling in gemiddelde doses krijgen.
Danish: Fra et klinisk synspunkt repræsenterer dette dog kun en mindre risiko for patienter i transdermal smertebehandling med fentanyl i sædvanlig dosis.
Dutch: De pleister dient na 72 uur te worden vervangen.
Danish: Plasteret bør skiftes efter 72 timer.
Dutch: - Bij kinderen wordt aanbevolen de pleister op de bovenrug te plakken, omdat de kans dat het kind de pleister verwijdert dan het kleinst is.
Danish: - Hos børn anbringes plasteret fortrinsvis øverst på ryggen, så det bliver sværest muligt for barnet at fjerne plasteret.
Dutch: Morfine Hydromorfon Oxycodon Methadon Levorfanol Oxymorfine
Danish: Morphin Hydromorphon Oxycodon Methadon Levorphanol Oxymorphin
Dutch: U dient onder geen enkele omstandigheid een dubbele dosis te gebruiken.
Danish: De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster.
Dutch: Polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)
Danish: Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet)
Dutch: Indien resten van de pleister op de huid achterblijven, kunnen deze verwijderd worden met veel water en zeep.
Danish: Hvis der er spor af plasteret på huden, efter at det er taget af, kan de fjernes med rigeligt vand og sæbe.
Dutch: Overstappen vanaf een andere opioïdebehandeling Wanneer wordt overgestapt van orale of parenterale opioïden naar behandeling met fentanyl, moet de startdosering als volgt worden berekend:
Danish: Den initiale dosis ved overgang fra perorale eller parenterale opioider til behandling med fentanyl beregnes som følger:
Dutch: De behandeling met Fentanyl-ratiopharm mag alleen gestart worden door een ervaren arts die bekend is met de farmacokinetische eigenschappen van fentanylpleister voor transdermaal gebruik en het risico op ernstige hypoventilatie.
Danish: Behandling med Fentanyl-ratiopharm må kun indledes af en erfaren læge, der har kendskab til farmakokinetikken bag fentanyl depotplastre og risikoen for svær hypoventilation.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een wetenschappelijke verklaring voorgelegd waarin de publicaties worden samengevat in verband met de behandeling van chronische, niet-kankergerelateerde pijn met sterke opiaten en meer in het bijzonder transdermaal fentanyl.
Danish: Vedrørende den terapeutiske indikation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt en videnskabelig gennemgang af publikationerne om anvendelse af stærke opioder, navnlig transdermalt fentanyl, til behandling af andre kroniske smerter end cancersmerter.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast.
Danish: Der bør gå 7 dage, før et nyt plaster anbringes på det samme hudområde.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen zijn gerapporteerd bij het overzetten van patiënten van langdurige behandeling met morfine naar transdermale fentanyl, ondanks voldoende analgetische effectiviteit.
Danish: Der foreligger rapporter om abstinenssymptomer ved skift fra langtidsbehandling med morphin til transdermalt fentanyl til trods for tilstrækkelig analgetisk effekt.
Dutch: Onderzoek naar het gebruik van fentanyl transdermale pleisters bij oudere patiënten heeft echter aangetoond dat de farmacokinetiek van fentanyl bij hen niet significant verschilde van die bij jonge patiënten, hoewel er een neiging was naar hogere serumconcentraties.
Danish: Ifølge undersøgelser af depotplastre med fentanyl hos ældre er fentanyls farmakokinetik dog ikke signifikant anderledes hos denne patientgruppe end hos yngre patienter, om end der er en tendens til højere serumkoncentrationer.
Dutch: Zeer zelden: ataxie, epileptische aanvallen (waaronder clonische en grand-mal aanvallen).
Danish: Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald).
Dutch: In deze context aanvaardde het CHMP de indicatie "ernstige chronische pijn die alleen met opioïde pijnstillers adequaat kan worden beheerst".
Danish: I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning".
Dutch: Interacties
Danish: Interaktion
Dutch: De folie bevat de volgende lagen, van buiten naar binnen: gecoat Kraft-papier, low density polyethyleenfolie, aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastische ethyleen-methacrylzuur copolymeer).
Danish: Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer).
Dutch: De verkregen som dient omgerekend te worden naar de overeenkomstige orale dosis morfine met behulp van Tabel 1.
Danish: Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1.
Dutch: Het meest voorkomende symptoom van overdosering is een verminderd vermogen om te ademen.
Danish: Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret.
Dutch: Het analgetische effect kan enige tijd aanhouden na het verwijderen van de transdermale pleister.
Danish: Den analgetiske virkning holder sig i nogen tid, efter at depotplasteret fjernes.
Dutch: diarree.
Danish: Diaré.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniale effecten van CO2-retentie, zoals degenen die lijden aan een verhoogde intracraniale druk, een verminderd bewustzijn of coma.
Danish: Fentanyl-ratiopharm bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention - fx patienter med dokumenteret øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma.
Dutch: De kans op ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de dosering fentanyl hoger is.
Danish: Incidensen af respirationsdepression stiger med stigende doser fentanyl.
Dutch: Betreffende de gelijktijdige toediening van andere opiaten, wordt erkend dat het risico van het combineren van fentanyl met een gemengde agonist/antagonist, zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine, tweeledig is: ten eerste een verminderde pijnbestrijding als gevolg van competitieve antagonistische effecten, en ten tweede het ontstaan van een onttrekkingssyndroom, wat eveneens een ernstige bedreiging voor de gezondheid is.
Danish: Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand.
Dutch: De pleisters dienen niet in stukken te worden geknipt, aangezien de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van deze gedeelde pleisters niet is aangetoond.
Danish: Plastrene må ikke klippes over, da kvalitet, virkning og sikkerhed af mindre stykker ikke kendes.
Dutch: De transdermale pleister mag niet worden geknipt, aangezien geen informatie beschikbaar is over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid van een gedeelde pleister.
Danish: Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker.
Dutch: Na de eerste toepassing van Fentanyl-ratiopharm nemen de fentanylconcentraties geleidelijk toe, vlakken ze gewoonlijk na 12 tot 24 uur af en blijven ze gedurende het restant van de 72-uursperiode relatief constant.
Danish: Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode.
Dutch: Verwijder als dat gebeurt de pleister en neem onmiddellijk contact op met een arts.
Danish: Hvis dette forekommer, skal De fjerne plastrene og omgående tilkalde lægen.
Dutch: De pijnstiller, fentanyl, wordt geleidelijk door de pleister afgegeven, waarna het in de huid wordt opgenomen in het lichaam.
Danish: Det smertestillende middel fentanyl overføres langsomt fra plasteret gennem huden til kroppen.
Dutch: In dergelijke gevallen moet de patiënt extra zorg krijgen en goed geobserveerd worden.
Danish: I så fald anbefales ekstra pleje og observation af patienten.
Dutch: Met de pleister voor de tweede periode van 72 uur wordt een steady-state serumconcentratie bereikt, die gehandhaafd blijft tijdens volgende toepassingen van een pleister van dezelfde grootte.
Danish: I praksis nås steady-state serumkoncentration ved den anden applikation af et 72-timers plaster og opretholdes under de efterfølgende applikationer af plastre med samme størrelse.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent of als u in zeer slechte lichamelijke toestand verkeerd (vermagerd en krachteloos), zal uw arts u met meer zorg controleren, aangezien het nodig kan zijn u een lagere dosis voor te schrijven.
Danish: Hvis De er oppe i årene eller i meget dårlig fysisk form (kakektisk), vil lægen følge Dem nøje, da det kan være nødvendigt at give Dem en lavere dosis.
Dutch: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederland
Danish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam,
Dutch: De dosering is individueel en gebaseerd op de geschiedenis van opioïdegebruik van de patiënt en houdt rekening met:
Danish: Doseringen individualiseres ud fra den enkelte patients tidligere opioidbehandling under hensyntagen til
Dutch: De symptomen van overdosering van fentanyl zijn een versterking van de farmacologische werking, d.w.z. lethargie, coma, ademhalingsdepressie met Cheyne-Stokes ademhaling en/of cyanose.
Danish: Symptomerne på overdosering af fentanyl er forstærkede farmakologiske virkninger som fx apati, koma, respirationsdepression med Cheyne-Stokes respiration og/eller cyanose.
Dutch: Ze hebben hoog affiniteit voor opioïdereceptors met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom antagoneren ze gedeeltelijk het analgetische effect van fentanyl en kunnen ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij mensen die van opioïden afhankelijk zijn (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir) en transdermaal fentanyl kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van fentanyl.
Danish: Samtidig brug af stærkt virkende CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir) og transdermalt administreret fentanyl kan give øget plasmakoncentration af fentanyl.
Dutch: xerostomie, dyspepsie.
Danish: Xerostomi, dyspepsi.
Dutch: Pleisters met een afgiftesnelheid van 12,5 microgram/uur zijn beschikbaar en zijn geschikt voor de dosistitratie in een lager doseringsgebied.
Danish: Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, som er egnet til dosistitrering i det lave dosisområde.
Dutch: De controverses die aanleiding gaven tot deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 29, lid 4, van Verordening 2001/83/EC hielden verband met: 1- de uitbreiding van de therapeutische indicatie tot niet-kankerpatiënten die lijden aan ernstige chronische pijn; 2- de keuze van de conversietabellen die moeten worden opgenomen in de SPC; 3- de vraag of borstvoeding en gelijktijdige toediening van partiële opiaatagonisten gecontraindiceerd zou moeten zijn; 4- de bio-equivalentiestudies die de equivalentie met het referentieproduct moesten aantonen.
Danish: Indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF vedrørte uenighed om følgende punkter: 1- Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter 2- Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet 3- Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret 4- Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet
Dutch: Alle genoemde effecten zijn te verwachten en dienen te worden ondervangen om de behandeling te optimaliseren, dit geldt met name voor constipatie.
Danish: Alle disse bivirkninger må forventes, og der bør derfor tages højde for dem, specielt obstipation, ved at optimere behandlingen.
Dutch: Transdermale fentanyl afgiftesnelheid (microgram/uur)
Danish: Transdermal frigivelse af fentanyl (mikrogram/time)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTANYL RATIOPHARM EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMMENDRAG AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTANYL "RATIOPHARM" OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Dutch: Afhankelijk van uw reactie kan de sterkte van de pleister of het aantal pleisters aangepast worden.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion.
Dutch: Fentanyl, een actief bestanddeel met een hoge klaring, wordt snel en in grote mate gemetaboliseerd, met name door CYP3A4.
Danish: Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, som metaboliseres hurtigt og i omfattende grad, hovedsageligt via CYP3A4.
Dutch: Vanwege beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, dient Fentanyl-ratiopharm in deze leeftijdscategorie alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige voordelen-risico analyse.
Danish: Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset, og Fentanyl-ratiopharm bør kun anvendes til denne patientgruppe efter en nøje afvejning af fordele og risici.
Dutch: De biostatistische evaluatie van de bestaande studie met eenmalige toediening met replicaatopzet (maar waarbij de niet-bio-equivalentie aangetoond wordt) zou als geschikt kunnen worden beschouwd om intra-individuele variabiliteit te evalueren en om de invloed te bepalen van de biofarmaceutische prestaties in verhouding tot de verschillende afgiftemechanismen (reservoir versus matrix).
Danish: Biostatistisk analyse af denne undersøgelse kan muligvis være velegnet til at vurdere den intra-individuelle variation og betydningen af de forskellige udløsningssystemers biofarmaceutiske funktion (reservoir kontra matrix).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Fentanyl-ratiopharm met alcohol geeft een toegenomen risico op ernstige bijwerkingen en kan ademhalingsmoeilijkheden, daling van de bloeddruk, ernstige sufheid en coma veroorzaken.
Danish: Samtidig brug af Fentanyl-ratiopharm og alkoholiske drikke øger risikoen for svære bivirkninger og kan give åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kraftig bedøvelse og koma.
Dutch: Oraal toegediend itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer), 200 mg per dag gedurende 4 dagen, had geen significant effect op de farmacokinetiek van intraveneus fentanyl.
Danish: Peroral administration af itraconazol, som er en stærkt virkende CYP3A4-hæmmer, i døgndoser på 200 mg i fire dage havde ingen signifikant virkning på fentanyls farmakokinetik efter intravenøs brug.
Dutch: Symptomen van toxiciteit zijn diepe sedatie, ataxie, miose, toevallen en ademhalingsdepressie; de laatste is het belangrijkste symptoom.
Danish: Symptomerne på toksicitet er dyb sedation, ataksi, miosis, kramper samt respirationsdepression, som er det væsentligste symptom.
Dutch: Uit milieu- en veiligheidsredenen dienen gebruikte evenals ongebruikte pleisters en de pleisters met een verlopen vervaldatum te worden vernietigd of voor vernietiging te worden teruggegeven aan de apotheek.
Danish: Af sikkerheds- og miljøhensyn skal brugte depotplastre og depotplastre, der har overskredet udløbsdatoen, kasseres eller indleveres på apoteket til bortskaffelse.
Dutch: De reden hiervoor is dat de fentanylspiegels geleidelijk dalen nadat de pleister is verwijderd; het duurt minstens 17 uur voordat de serumfentanylconcentraties tot 50% dalen.
Danish: Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration.
Dutch: Wat bevat Fentanyl-ratiopharm - Het werkzame bestanddeel is fentanyl.
Danish: Fentanyl-ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: fentanyl.
Dutch: aritmie.
Danish: Arytmi.
Dutch: Bij oudere en verzwakte patiënten kan de klaring van fentanyl verminderd zijn, waardoor de terminale halfwaardetijd kan toenemen.
Danish: Ældre og svækkede patienter kan have nedsat clearance af fentanyl, hvilket forlænger den terminale halveringstid.
Dutch: Informeer uw arts als u barbituraten (middelen gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen), buprenorfine, nalbufine of pentazocine (andere sterke pijnstillers).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får barbiturater (medicin mod søvnforstyrrelser), buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler).
Dutch: Patiënten bij wie ernstige bijwerkingen zijn geconstateerd, moeten tot 24 uur na het verwijderen van de transdermale pleister worden gecontroleerd vanwege de halfwaardetijd van fentanyl (zie rubriek
Danish: I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Danish: Ødemer, kuldefornemmelse.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: hypothermie, verlaagde spiertonus, bradycardie, hypotensie.
Danish: Øvrige symptomer omfatter hypotermi, nedsat muskeltonus, bradykardi, hypotoni.
Dutch: Soms kan het nodig zijn de transdermale pleister extra vast te plakken.
Danish: Lejlighedsvist kan der være behov for yderligere fastklæbning af plasteret.
Dutch: Omwille van het belang van een adequate pijnbehandeling voor de moeder stemt het CHMP in overeenstemming met de ‘richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken' er mee in dat de voorgestelde tekst blijft staan in 4.6 en niet moet worden opgenomen als een contra-indicatie.
Danish: På grund af den betydning, som adækvat smertebehandling af moderen må tillægges, kan CHMP i overensstemmelse med "guideline on summary of product characteristics" tilslutte sig, at den forslåede tekst forbliver i pkt.
Dutch: Orale toediening van ritonavir (een van de meest krachtige CYP3A4-remmers) verminderde de klaring van intraveneus fentanyl met tweederde, en verdubbelde de halfwaardetijd.
Danish: Efter peroral administration af ritonavir, som er en af de stærkest virkende CYP3A4-hæmmere, nedsattes clearance af intravenøst fentanyl med to tredjedele, og halveringstiden fordobledes.
Dutch: Daarnaast raadt het CHMP aan om ook de volgende informatie op te nemen in rubriek 4.4 van de SPC:
Danish: Desuden anbefaler CHMP følgende oplysninger medtaget i pkt.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.
Danish: Fentanyl-ratiopharm fås i pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre.
Dutch: Besproken werd of het noodzakelijk is een bio-equivalentiestudie met de hoogste dosis en een valide studie met replicaatopzet te verrichten.
Danish: Nødvendigheden af at udføre en bioækvivalensundersøgelse for den højeste styrke og en valid undersøgelse med gentagelser blev drøftet.
Dutch: Bij patiënten die een duidelijke afname van pijnstilling waarnemen in de periode van 48-72 uur na toediening, kan vervanging van de pleister na 48 uur noodzakelijk zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation.
Dutch: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wenen, Oostenrijk µg/h transdermales Matrixpflaster gebruik van 75 µg fentanyl per uur
Danish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Østrig µg/h transdermales Matrixpflaster mikrogram per time