FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine trebuie să aibă status tumoral HER2 pozitiv, definit ca scor 3 + prin imunohistochimie (IHC) sau ca raport ≥ 2,0 prin hibridizare in situ (ISH) sau prin hibridizare cu fluorescenţă in situ (FISH), evaluat cu un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro (IVD)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с трастузумаб емтанзин, трябва да имат HER2-положителен туморен статус, определен като скор 3 + посредством имунохистохимия (ИХХ) или съотношение от ≥ 2,0 с in situ хибридизация (ISH) или с флуоресцентна in situ хибридизация (FISH), оценено чрез in vitro диагностикум (ИВД), притежаващ CE марка.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost supravieţuirea fără boală invazivă (SFBI).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Kadcyla.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. той практически не съдържа натрий.
Romanian: ICC simptomatică, DSVS de grad 3-4 sau insuficienţă cardiacă de grad 3-4 sau insuficienţă cardiacă de grad 2 însoţită de FEVS
Bulgarian: сърдечна недостатъчност степен 3-4 или сърдечна недостатъчност степен 2 със съпътстваща LVEF <
Romanian: Dacă manifestaţi înroşire a feţei, tremurături, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută sau bătăi rapide ale inimii (reacţii legate de perfuzie), vedere înceţoşată, oboseală, dureri de cap sau ameţeli, nu conduceţi, nu mergeţi cu bicicleta, nu folosiţi instrumente sau utilaje până când acestea dispar.
Bulgarian: Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция, свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/001
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) a fost de 58,0% în grupul tratat cu trastuzumab plus docetaxel şi de 64,2 % în grupul tratat cu trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Romanian: Altă afecţiune rară care poate apărea la nivelul ficatului este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară (HRN).
Bulgarian: Друго рядко нарушение, което може да възникне в черния дроб, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ).
Romanian: HRN este o afecţiune hepatică rară caracterizată prin transformarea benignă extinsă a parenchimului hepatic în mici noduli de regenerare;
Bulgarian: НРХ е рядко чернодробно заболяване, характеризиращо се с широко разпространена доброкачествена трансформация на чернодробния паренхим в малки регенеративни нодули.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave în timp ce vi se administrează Kadcyla:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:
Romanian: Perfuzia poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Romanian: Pe baza analizelor PK populaţionale, după administrare intravenoasă, volumul central de distribuţiei al trastuzumab emtansine a fost de 3,13 l şi aproximativ cât cel al volumului plasmatic.
Bulgarian: ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 l и се приближава до обема на плазмата.
Romanian: Determinarea volumului de soluţie reconstituită necesar, pentru o doză de trastuzumab emtansine de 3,6 mg/kg greutate corporală:
Bulgarian: Определете обема на необходимия реконституиран разтвор въз основа на доза от 3,6 mg трастузумаб емтанзин/kg телесно тегло:
Romanian: • O altă afecţiune care poate fi cauzată de Kadcyla este o boală cunoscută sub numele de hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului.
Bulgarian: Друго нарушение, което може да се предизвика от Kadcyla, е състояние, известно като нодуларна регенеративна хиперплазия на черния дроб.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie s-au remis în decurs de câteva ore până la o zi, după ce perfuzia a fost terminată.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, отзвучават за няколко часа до ден след прекратяване на инфузията.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt definitiv în cazul apariţiei unei reacţii legate de perfuzie care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови окончателно в случай на животозастрашаваща реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.2).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie lipsită de particule vizibile, limpede până la uşor opalescentă.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими частици, бистър до слабо опалесцентен.
Romanian: Dureri musculo scheletice, artralgie,
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
Romanian: La pacienţii cu valori serice concomitente ale transaminazelor > 3 × LSN şi ale bilirubinei totale> 2 × LSN, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Bulgarian: Лечението при пациенти със серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН трябва да се преустанови окончателно.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Kadcyla.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Kadcyla.
Romanian: Majoritatea RA raportate au fost de grad 1 sau 2 ca severitate.
Bulgarian: Повечето от съобщените НЛР са с тежест степен 1 или 2.
Romanian: Dacă este scrisă electronic o reţetă pentru Kadcyla (trastuzumab emtansine), este important să se asigure faptul că medicamentul prescris este emtansine trastuzumab şi nu trastuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
Romanian: • DM1, componenta citotoxică a trastuzumab emtansine, se leagă de tubulină.
Bulgarian: ● DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, се свързва с тубулин.
Romanian: Figura 1 Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea fără boală invazivă în studiul KATHERINE
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без инвазивно заболяване в
Romanian: Culoarea soluţiei reconstituite trebuie să fie incoloră până la maro pal.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до бледокафяв.
Romanian: Administrarea trastuzumab emtansine a fost bine tolerată la şobolani şi maimuţe la doze de până la 20 şi respectiv de 10 mg/kg, corespunzătoare la 2040 µg DM1/m2 la ambele specii, doză care este aproximativ echivalentă cu doza clinică de trastuzumab emtansine pentru pacienţi.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин се понася добре от плъхове и маймуни съответно при дози до 20 и 10 mg/kg, съответстващи на 2 040 µg DM1/m и при двата вида, което е приблизително еквивалентно на клиничната доза трастузумаб емтанзин при пациенти.
Romanian: În majoritatea cazurilor, la pacienţii cu valori crescute ale transaminazelor, în termen de 30 de zile de la ultima doză de trastuzumab emtansine acestea s-au ameliorat la gradul 1 sau valori normale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: В повечето случаи пациентите с повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нормата до 30 дни от последната доза на трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.8).
Romanian: Edem periferic, frisoane
Bulgarian: Периферен оток, студени тръпки
Romanian: SFBI a fost definită prin intervalul de timp între data randomizării şi prima recurenţă ipsilaterală, ipsilaterală locală sau regională a tumorii mamare invazive, recurenţă la distanţă, recurenţă contralaterală a cancerului mamar invaziv sau decesul de orice cauză.
Bulgarian: ПБИЗ се определя като времето от датата на рандомизиране до първата поява на ипсилатерален рецидив на инвазивен тумор на гърдата, ипсилатерален локален или регионален рецидив на инвазивен рак на гърдата, далечен рецидив, контралатерален инвазивен рак на гърдата или смърт по каквато и да е причина.
Romanian: Dacă valoarea FEVS se menţine < 50% şi nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Ако LVEF остане < 50% и не се възстанови до < 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Romanian: 3. A nu se înlocui sau combina trastuzumab emtansine cu trastuzumab 4.
Bulgarian: Не замествайте и не комбинирайте трастузумаб емтанзин с трастузумаб.
Romanian: În principal, toxicităţile la şobolani şi respectiv la maimuţe au inclus ficatul (creşteri ale enzimelor hepatice) la doze ≥ 20 mg/kg şi ≥ 10 mg/kg, măduva osoasă (număr redus de trombocite şi de celule albe în sânge)/sistemul hematologic la doze ≥ 20 mg/kg şi ≥ 10 mg/kg şi organele limfoide la doze ≥20 mg/kg şi ≥ 3 mg / kg.
Bulgarian: Основните видове токсичност включват токсичност за черния дроб (повишения на чернодробните ензими) при ≥ 20 mg/kg и ≥ 10 mg/kg, за костния мозък (намален брой тромбоцити и бели кръвни клетки)/хематологична при ≥ 20 mg/kg и ≥ 10 mg/kg и за лимфоидните органи при ≥ 20 mg/kg и ≥ 3 mg/kg съответно при плъхове и маймуни.
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate valori ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 40% şi prin urmare, există un risc potenţial de insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică (ICC) (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, е наблюдавана левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40% и поради това възникването на симптомна застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) представлява потенциален риск (вж. точка 4.8).
Romanian: sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categoriile de frecvenţă.
Bulgarian: НЛР по-долу са изброени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота по MedDRA.
Romanian: În studiile clinice cu trastuzumab emtansine, au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială (BPI), inclusiv pneumonită, unele ducând la sindromul de detresă respiratorie acută sau la evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са съобщени случаи на интерстициална белодробна болест (ИББ), включително пневмонит, понякога водещи до остър респираторен дистрес синдром или летален изход (вж. точка 4.8).
Romanian: • Dacă prima perfuzie este bine tolerată, perfuzia de la următoarea vizită poate fi administrată pe o durată de 30 de minute.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понесе добре, инфузията при следващото Ви посещение може да се приложи за 30 минути.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul cu trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на трастузумаб емтанзин.
Romanian: • trastuzumab - un anticorp monoclonal care se leagă în mod selectiv de un antigen (o proteină ţintă) numit receptorul 2 al factorului de creştere epidermal uman (HER2).
Bulgarian: трастузумаб - моноклонално антитяло, което се свързва избирателно с антиген (прицелен протеин), наречен рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (HER2).
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/885/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/885/002
Romanian: În scopul investigării ulterioare a eficacității trastuzumab emtasine în tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi cu cancer mamar HER2-pozitiv incipient, care prezintă boală invazivă reziduală, la nivel mamar şi/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie ţintită HER 2, DAPP trebuie să submită rezultatele finale ale SG din studiul clinic de fază 3, deschis, randomizat, denumit KATHERINE (BO27938).
Bulgarian: С цел допълнително да бъде изследвана ефикасността на трастузумаб емтанзин в адювантното лечение на възрастни пациенти с HER2положителен ранен рак на гърдата, които имат остатъчно инвазивно заболяване в гърдата и/или лимфните възли след неоадювантна терапия на основата на таксан и HER2-прицелна терапия, ПРУ трябва да предостави окончателния анализ на ОП от рандомизираното открито проучване фаза 3 KATHERINE (BO27938).
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii legate de perfuzie (înroşirea feţei, frisoane, pirexie, dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, bronhospasm şi tahicardie) trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosescă utilaje până la dispariţia simptomelor.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции, свързани с инфузията (зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия), трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
Romanian: Atunci când muşchiul inimii este slab, pacienţii pot dezvolta simptome cum sunt dificultăţi de respiraţie la repaus sau în timpul somnului, dureri în piept, umflare a picioarelor sau braţelor şi senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Bulgarian: Когато сърдечният мускул е слаб, болните може да развият симптоми като недостиг на въздух при покой или по време на сън, болка в гърдите, подути глезени или ръце и усещане за ускорен или неравномерен пулс.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul cu trastuzumab emtansine să fie întrerupt definitiv la pacienţii care sunt diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită, cu excepţia pneumonitei de iradiere în context adjuvant, situaţie în care tratamentul cu trastuzumab trebuie întrerupt definitiv în cazurile cu severitate de grad ≥3 sau de grad 2 care nu răspund la tratamentul standard (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: ИББ или пневмонит, се препоръчва трайно преустановяване на лечението с трастузумаб емтанзин, с изключение на радиационен пневмонит в адювантни условия, когато трастузумаб емтанзин трябва трайно да се преустанови при ≥ степен 3 или при степен 2, която не отговаря на стандартно лечение (вж. точка 4.2).
Romanian: Celulele ficatului inflamate sau afectate pot permite trecerea în circulaţia sângelui a unor anumite substanţe chimice (enzime hepatice), în cantităţi mai mari decât cele normale, rezultând valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge.
Bulgarian: Възпалените или увредени чернодробни клетки може да отделят повече от нормалните количества от някои вещества (чернодробни ензими) в кръвообращението, което води до повишени чернодробни ензими в кръвните тестове.
Romanian: • Reacţiile legate de perfuzie sau reacţii alergice: Kadcyla poate provoca înroşire a feţei, convulsii febrile, febră, probleme de respiraţie, tensiune arterială scăzută, bătăi rapide ale inimii, umflare bruscă a feţei, a limbii sau dificultăţi de înghiţire, în timpul perfuziei sau după perfuzie în prima zi de tratament.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции: Kadcyla може да предизвика зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение.
Romanian: Expunerea la trastuzumab emtansine (ASC) în Ciclul 3, după administrarea repetată de doze la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, a fost în intervalul observat la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: Експозицията на трастузумаб емтанзин (AUC) в Цикъл 3 след многократно приложение при пациентите с лека или умерена чернодробна дисфункция е в границите, наблюдавани при пациентите с нормална чернодробна функция.
Romanian: Doza care va trebui administrată
Bulgarian: Каква доза ще Ви се прилага
Romanian: Denumirea comercială şi seria de fabricaţie a medicamentului administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în mod clar în fişa pacientului, în scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Romanian: Atunci când se prescrie, se pregăteşte şi se administrează soluţia perfuzabilă Kadcyla (trastuzumab emtansine) la pacienţi, trebuie să fie utilizate şi verificate atât numele inventat Kadcyla cât şi denumirea sa comună (emtansine trastuzumab).
Bulgarian: При предписване, приготвяне на инфузионния разтвор и прилагане на Kadcyla (трастузумаб емтанзин) на пациентите, трябва да се използва и потвърждава както свободно избраното име Kadcyla, така и международно непатентно наименование на активното вещество (трастузумаб емтанзин).
Romanian: dificultăţi de respiraţie, bătăi rapide ale inimii sau o scădere a tensiunii arteriale.
Bulgarian: учестена сърдечна дейност или спад на кръвното налягане.
Romanian: Trombocitopenia sau scăderea numărului de trombocite a fost raportată la 24,9% dintre pacienţii cu CMM, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului (2,6%).
Bulgarian: Тромбоцитопения или намален брой тромбоцити се съобщава при 24,9% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и тя е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението (2,6%).
Romanian: Soluţia reconstituită de Kadcyla, diluată în pungi pentru perfuzie care conţin soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), este stabilă timp de până la 24 de ore la 2°C - 8°C, cu condiţia ca pregătirea acesteia să se fi făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Kadcyla, разреден в инфузионни сакове, съдържащи натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%), е стабилен до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че е приготвен при контролирани и валидирани асептични условия.
Romanian: În cazul în care numărul de trombocite a scăzut până la gradul 3 sau mai mare (< 50000/mm3), nu se va administra trastuzumab emtansine până când numărul de trombocite revine la gradul 1 (≥ 75000/mm3) (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: В случай на намаляване на броя на тромбоцитите до степен 3 или повече (< 50 000/mm3) не трябва да се прилага трастузумаб емтанзин до възстановяване на броя на тромбоцитите до степен 1 (≥ 75 000/mm3) (вж. точка 4.2).
Romanian: Pneumonită de iradiere
Bulgarian: Радиационен пневмонит
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: По време на лечението с трастузумаб емтанзин в клиничните изпитвания е наблюдавано повишение на серумните трансаминази (степен 1-4) (вж. точка 4.4).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie trastuzumab emtansine intravenos, 3,6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni (n=67), fie trastuzumab intravenos, 8 mg/kg doză de încărcare urmată de 6 mg/kg la fiecare 3 săptămâni, plus docetaxel intravenos, 75-100 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (n=70).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно през 3 седмици (n = 67) или трастузумаб 8 mg/kg интравенозна натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg интравенозно през 3 седмици плюс доцетаксел 75-100 mg/m интравенозно през 3 седмици (n = 70).
Romanian: Acid succinic, hidroxid de sodiu, zaharoză, polisorbat 20.
Bulgarian: Помощни вещества: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Romanian: Numărul mediu de agenţi anti-neoplazici administraţi anterior pacienţilor în tratamentul NMI a fost de 8,5 (interval 5-19), iar în tratamentul CMM a fost de 7,0 (interval 3-17), incluzând toţi agenţii destinaţi pentru tratarea cancerului mamar.
Bulgarian: Медианният брой на противоракови средства, които пациентите са получили при всякакви условия е 8,5 (граници 5-19), а при метастазирало заболяване е 7,0 (граници 3-17), включително всички средства, предназначени за лечението на рака на гърдата.
Romanian: Conţinutul de sodiu în excipienţi
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества
Romanian: Se va întrerupe tratamentul cu trastuzumab emtansine dacă simptomele nu se remit prin tratamentul standard
Bulgarian: Преустановете трастузумаб емтанзин, ако не отзвучи със стандартно лечение.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Romanian: În plus, trastuzumab emtansine, la fel ca şi trastuzumab, inhibă desprinderea HER2 ECD, inhibă semnalizarea pe calea fosfatidilinozitol 3-kinaza (PI3-K) şi mediază citotoxicitatea mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC) în celulele umane de cancerului mamar care exprimă
Bulgarian: Освен това, както трастузумаб, трастузумаб емтанзин инхибира отделянето на HER2 ECD, инхибира сигнализирането по пътя на фосфатидилинозитол 3-киназата (PI3-K) и медиира антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC) в човешки клетки на рак на гърдата, които свръхекспресират HER2.
Romanian: Prima reducere a dozei
Bulgarian: Първо намаление на дозата
Romanian: La pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine au fost observate tulburări hepato-biliare grave, inclusiv hiperplazie regenerativă nodulară (HRN) a ficatului, unele cu evoluţie letală din cauza afectării hepatice induse de medicament.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин, са наблюдавани сериозни хепатобилиарни нарушения, включително нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ) на черния дроб, понякога с летален изход, поради лекарство-индуцирано чернодробно увреждане.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC), aritmii cardiace grave care au necesitat tratament, antecedente de infarct miocardic sau angină pectorală instabilă în termen de 6 luni de la randomizare, sau prezenţa dispneei de repaus cauzată de afecţiunea malignă avansată, au fost excluşi din studiile clinice.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), сериозна сърдечна аритмия, налагаща лечение, анамнеза за миокарден инфаркт или нестабилна стенокардия до 6 месеца след рандомизирането или настояща диспнея при покой поради напреднало злокачествено заболяване са изключвани от клиничните изпитвания.
Romanian: Trastuzumab emtansine deţine mecanismele de acţiune atât ale trastuzumab şi cât şi ale DM1:
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин притежава механизмите на действие на трастузумаб и DM1:
Romanian: În plus, în studiile non-clinice, a fost identificată toxicitatea maytansine asupra dezvoltării, ceea ce sugerează că DM1, componenta maytansinoid citotoxică cu acţiune de inhibare a microtubulilor a trastuzumab emtansine, va fi în mod similar teratogenă şi potenţial embriotoxică.
Bulgarian: Освен това в неклиничните проучвания е установена токсичност за развитието при майтанзин, което показва, че DM1, инхибиращият микротубулите цитотоксичен майтанзиноиден компонент на трастузумаб емтанзин, по подобен начин ще бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен.
Romanian: Prin inhibarea polimerizării tubulinei, atât DM1cât şi trastuzumab emtansine determină oprirea celulelor în faza G2/M a ciclului celular, conducând prin apoptoză la moarte celulară.
Bulgarian: Чрез инхибиране на полимеризацията на тубулин, както DM1, така и трастузумаб емтанзин, предизвикват спиране на развитието на клетките в G2/M фаза от клетъчния цикъл, което в края на краищата води до апоптозна клетъчна смърт.
Romanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 17 Septembrie 2018
Bulgarian: 17 септември 2018 г.