FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos tidligere null responders bør det overvejes at udføre en yderligere HCV-RNA-test mellem uge 4 og uge 12.
Romanian: La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
Danish: Den højeste dokumenterede dosis INCIVO er 1.875 mg givet hver 8. time i 4 dage i raske forsøgspersoner.
Romanian: Cea mai mare doză documentată de INCIVO este de 1875 mg administrată la interval de 8 ore timp de 4 zile la voluntari sănătoşi.
Danish: Patienter, der fik ciclosporin N = 24 % (n/N)
Romanian: Pacienți tratați cu ciclosporină A N = 24 % (n/N)
Danish: Klinisk relevans ukendt.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Danish: 5,8% af patienterne måtte afbryde behandlingen med INCIVO alene på grund af udslæt, og 2,6% af patienterne afbrød INCIVO-kombinationsbehandling pga. udslæt sammenlignet med ingen af dem, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: 5,8% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, iar 2,6% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul asociat cu INCIVO din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, comparativ cu niciunul dintre acei pacienţi trataţi cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: I studier med rotter og med hunde sås samme histopatologiske fund i leveren, og ikke alle forsvandt igen i observationsperioden.
Romanian: Constatările histopatologice la nivel hepatic au fost similare atât în studiile la şobolan cât şi la câine, şi nu toate au dispărut complet după recuperare.
Danish: Det vides ikke, om telaprevir kan fjernes ved peritoneal- eller hæmodialyse.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Danish: Sildenafil eller tadalafil må ikke bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der berører hjerte og lunger.
Romanian: Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară.
Danish: Hos patienter, der planlægges behandlet i 48 uger i alt, bør behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres, hvis de har påviseligt HCV-RNA i uge 24 eller uge 36.
Romanian: La pacienţii trataţi în total timp de 48 de săptămâni, administrarea peginterferon alfa şi ribavirinei trebuie întreruptă dacă ARN-VHC este detectabil la săptămâna 24 sau săptămâna 36.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o
Danish: BEHOLDERENS ETIKET (pakning med 4 beholdere)
Romanian: ETICHETA FLACONULUI (cutie cu 4 flacoane)
Danish: Der ses bedring af udslæt efter gennemførelse eller seponering af behandling med INCIVO, men udslættene kan være flere uger om
Romanian: Ameliorarea erupţiilor cutanate tranzitorii se produce după încheierea sau întreruperea administrării INCIVO; cu toate acestea, pot fi necesare mai multe săptămâni pentru dispariţia erupţiilor cutanate.
Danish: • Information til læger
Romanian: • Prospectul medicului
Danish: Samtidig administration af INCIVO og aktive stoffer med stærk CYP3A-induktion, f.eks. rifampicin, perikon (Hypericum perforatum), carbamazepin, phenytoin og phenobarbital, hvilket kan føre til lavere eksponering og nedsat virkning af INCIVO.
Romanian: Administrarea concomitentă de INCIVO cu substanţe active care sunt inductori puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, sunătoare (Hypericum perforatum), carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital şi, care astfel, pot determina o expunere scăzută şi pierderea eficacităţii INCIVO.
Danish: Hvis behandlingen med INCIVO seponeres på grund af bivirkninger eller på grund af et utilstrækkeligt virologisk respons, må den ikke genoptages.
Romanian: Dacă tratamentul cu INCIVO este întrerupt din cauza reacţiilor adverse la medicament sau din cauza răspunsului virusologic insuficient, tratamentul cu INCIVO nu trebuie reluat.
Danish: 4.4 og 4.6.
Romanian: A se consulta pct. 4.4 şi 4.6
Danish: Fjern ikke tørremidlet fra beholderen.
Romanian: Îndepărtaţi capacul deşurubat.
Danish: Eksponeringen for telaprevir var den samme, uanset om den totale døgndosis på 2.250 mg blev administreret som 750 mg hver 8. time eller som 1.125 mg to gange dagligt.
Romanian: Expunerea la telaprevir a fost similară indiferent de modul de administrare a dozei zilnice de 2250 mg, fie 750 mg la interval de 8 ore, fie 1125 mg de două ori pe zi.
Danish: Efavirenz: Med denne kombination skal telaprevir-dosis øges til 1.125 mg tre gange dagligt (hver 8.
Romanian: Efavirenz: în cazul acestei asocieri, doza de telaprevir trebuie crescută la 1125 mg de trei ori pe zi (la
Danish: Co-administration af carbamazepin er kontraindiceret.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă cu carbamazepină.
Danish: TSH-niveauer bør bestemmes før og under INCIVO-kombinationsbehandlingen, og behandles som klinisk indiceret, inklusiv potentiel justering af thyroideahormon-substitutionsbehandlingen hos patienter med eksisterende hypothyroidisme (se pkt.
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate înainte şi în timpul tratamentului asociat cu INCIVO şi abordate terapeutic corespunzător din punct de vedere clinic, incluzând ajustarea posibilă a terapiei de substituţie hormonală tiroidiană la pacienţii cu hipotiroidie preexistentă (vezi pct. 4.4, Analize de laborator).
Danish: Til patienter på et efavirenz-baseret regime gives INCIVO 1.125 mg hver 8. time.
Romanian: Pacienţii care urmează terapie pe bază de efavirenz trebuie să primească INCIVO 1,125 mg o dată la 8 ore.
Danish: I det studie sås følgende almindelige bivirkninger hyppigere med regimet på 1.875 mg hver 8 time sammenlignet med regimet med 750 mg hver 8 time: kvalme, hovedpine, diarré, nedsat appetit, dysgeusi og opkastning.
Romanian: În studiul respectiv, următoarele evenimente adverse frecvente au fost raportate mai frecvent pentru doza de 1875 mg administrată la interval de 8 ore, comparativ cu doza de 750 mg administrată la interval de 8 ore: greaţă, cefalee, diaree, apetit alimentar scăzut, disgeuzie şi vărsături.
Danish: Hvis lægen stopper behandling med INCIVO, må du ikke starte med det igen.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul cu INCIVO, nu trebuie să-l reluaţi.
Danish: HCV-RNA > 1.000 IE/ml i uge 12 af behandlingen Behandling med INCIVO gennemført
Romanian: ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 12 de tratament Finalizarea tratamentului cu INCIVO Întrerupere definitivă
Danish: Brug af anden medicin sammen med INCIVO
Romanian: INCIVO împreună cu alte medicamente
Danish: Hos HCV-negative patienter med moderat nedsat leverfunktion blev der observeret nedsat eksponering for telaprevir.
Romanian: La pacienţii fără infecţie cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată s-a observat o expunere scăzută la telaprevir.
Danish: Virkning og sikkerhed af INCIVO blev evalueret hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1 i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive og 1 med tidligere behandlede patienter (med relapse, partial response eller null response).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa INCIVO la pacienţii cu hepatită cronică C genotipul 1 au fost evaluate în patru studii de fază III: 3 dintre acestea la pacienţi netrataţi anterior şi un studiu la pacienţii trataţi anterior (pacienţi cu recădere, pacienţi cu răspuns parţial şi pacienţi fără răspuns la tratamentul anterior).
Danish: Behandlingsvarighed for tidligere behandlede voksne med tidligere partial response eller null
Romanian: Durata tratamentului - adulţi trataţi anterior cu răspuns parţial sau fără răspuns la tratamentul
Danish: Ved indledning af behandling med INCIVO skal doser af co-administreret tacrolimus eller ciclosporin nedsættes markant, herunder en forlængelse af doseringsintervallet for tacrolimus, med henblik på at opretholde den terapeutiske plasmakoncentration af det immunsupprimerende middel.
Romanian: La inițierea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A administrate concomitent trebuie reduse semnificativ și trebuie avută în vedere o creștere a intervalului de dozare pentru tacrolimus, pentru menținerea concentrațiilor plasmatice terapeutice ale imunosupresorului.
Danish: I et af disse studier blev et regime med telaprevir 1.875 mg hver 8. time evalueret, og den placebojusterede maksimale middelstigning i QTcF var 8,0 millisekunder (90% KI: 5,1-10,9).
Romanian: În unul dintre aceste studii, o doză de telaprevir de 1875 mg administrată la interval de 8 ore a fost evaluată şi valoarea medie a creşterii maxime ajustată la placebo a intervalului QTcF a fost de 8,0 msec (IÎ 90%: 5,1-10,9).
Danish: Tabel 16 viser responsrater hos behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede patienter inddelt i undergrupper (behandlingsnaive, tidligere relapsers og tidligere non-responders).
Romanian: Tabelul 16 prezintă ratele de răspuns la pacienţii netrataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior, în funcţie de subgrupuri (netrataţi anterior, cu recădere şi fără răspuns la tratamentul anterior).
Danish: - væskemangel (dehydrering).
Romanian: - deshidratare.
Danish: Efter oral indtagelse estimeres den typiske tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd) til 252 l med en
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Danish: 4.4 under Laboratorieundersøgelser.
Romanian: A se consulta pct. 4.4, Analize de laborator.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, score ≥ 10) eller dekompenseret leversygdom (ascites, portal hypertensiv blødning, encefalopati og/eller gulsot, der ikke er Gilberts syndrom), og anbefales ikke til disse populationer.
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh, scor ≥ 10) sau cu boală hepatică decompensată (ascită, hemoragie portală hipertensivă, encefalopatie, şi/sau icter de etiologie diferită decât Sindromul Gilbert) şi nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi.
Danish: I kliniske fase 2- og fase 3-studier med telaprevir sås sjældne tilfælde af behandlingsnaive patienter samt patienter med tidligere behandlingssvigt med overvejende telaprevir-resistente varianter ved baseline (før behandlingen) (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%).
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III efectuate cu telaprevir, numărul pacienţilor netrataţi anterior şi al celor care au avut eşec la tratamentul anterior, care au avut la iniţierea tratamentului tulpini rezistente la telapravir (pretratament) a fost scăzut (V36M, T54A şi R155K < 1% şi T54S 2,7%).
Danish: Eksponeringen for telaprevir er højere under samtidig behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin end efter administration af telaprevir alene.
Romanian: Expunerea la telaprevir este mai mare în timpul administrării concomitente de peginterferon alfa şi ribavirină decât în urma administrării de telaprevir în monoterapie.
Danish: Klinisk-kemiske undersøgelser (elektrolytter, serumkreatinin, urat, leverenzymer, bilirubin, TSH) bør udføres lige så hyppigt som de hæmatologiske undersøgelser eller ved klinisk indikation (se pkt.
Romanian: Evaluările biochimice (electroliţi, creatinină serică, acid uric, enzime hepatice, bilirubină, TSH) sunt recomandate cu aceeaşi frecvenţă ca şi evaluările hematologice, sau în funcţie de necesităţile clinice (vezi pct. 4.8).
Danish: til at sænke blodtrykket (calciumantagonister)
Romanian: pentru scăderea tensiunii arteriale (blocante ale canalelor de calciu)
Danish: Hos patienter med HCV-RNA mellem 100 IE/ml og 1.000 IE/ml i uge 12 opnåedes SVR hos 2 ud af 8 patienter (25%).
Romanian: La pacienţii cu valori ale ARN-VHC cuprinse între 100 UI/ml şi 1000 UI/ml la săptămâna 12, 2/8 (25%) au obţinut
Danish: Syrepumpehæmmere kan anvendes uden dosisændring.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni se pot utiliza fără modificarea dozei.
Danish: Medicinens formål alfuzosin til behandling af symptomerne på forstørret blærehalskirtel (adrenergt alfa-receptorblokerende middel)
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Danish: Det gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter en enkelt dosis telaprevir på 750 mg indgivet per os lå typisk i intervallet ca. 4,0 til 4,7 timer.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după administrarea unei doze orale unice de 750 mg telaprevir variază, de regulă, între 4,0-4,7 ore.
Danish: I Pbo/PR-gruppen havde 2 forsøgspersoner (9%) brofibrose ved baseline, og ingen havde cirrose ved baseline.
Romanian: În braţul de tratament Pbo/PR, 2 pacienţi (9%) au avut fibroză în punţi la iniţierea tratamentului, şi niciun subiect nu a avut ciroză la iniţiere.
Danish: Eksponering for telaprevir ved steady state var 15% lavere hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, score 5-6) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: Expunerea la telaprevir la starea de echilibru a fost cu 15% mai mică la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh, scor 5-6), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Danish: Efter indgift af en enkelt oral dosis på 750 mg
Romanian: După administrarea unei doze orale unice de 750 mg de telaprevir marcat cu
Danish: In vitro blev det ikke observeret, at telaprevir udøver relevant hæmning af alkoholdehydrogenase.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
Danish: 3), som blev behandlet med efavirenz eller atazanavir/ritonavir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin.
Romanian: 3), au fost trataţi cu efavirenz sau atazanavir/ritonavir în asociere cu fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină.
Danish: budesonid, fluticason til inhalation eller som næsespray, dexamethason der indtages gennem til at behandle astma, betændelsestilstande eller autoimmune lidelser (kortikosteroider)
Romanian: budesonidă, fluticazonă administrată pe cale inhalatorie/nazală, dexametazonă dacă este pentru tratamentul astmului bronşic sau pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii şi autoimune (corticosteroizi)
Danish: - hævede blodårer i endetarmen eller dens udmunding (rektum eller anus) (hæmorider), smerter i
Romanian: - inflamaţia venelor de la nivelul rectului sau orificiului anal (hemoroizi), durere la nivelul
Danish: ↑ PDE-5-hæmmere hæmning af CYP3A
Romanian: ↑ lidocaină inhibarea CYP3A
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede børn ved kombination af INCIVO med pegyleret interferon-alfa og ribavirin skal amningen ophøre, inden behandlingen indledes.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi ca urmare a tratamentului asociat cu INCIVO şi peginterferon alfa şi ribavirină, alăptarea trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului.
Danish: I det kliniske fase 3-studie C211 var der ingen forskel mellem den type varianter, der opstod hos patienter, som fik telaprevir 1.125 mg to gange dagligt, og typen hos patienter, som fik telaprevir 750 mg hver 8. time.
Romanian: În studiul clinic de fază III, C211, nu a fost nicio diferenţă între tipul tulpinilor noi la pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat telaprevir 750 mg la interval de 8 ore.
Danish: 4.3) INCIVO må ikke gives samtidig med aktive stoffer hvis clearance i høj grad er afhængige af CYP3A og hvor øget plasmakoncentration af disse aktive stoffer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende reaktioner såsom hjertearytmi (amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfenadin) eller perifer vasospasme eller iskæmi (dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin) eller myopati inklusive rabdomyolyse (lovastatin, simvastatin, atorvastatin) eller forlænget eller øget sedation eller respiratorisk depression (quetiapin, oralt midazolam eller triazolam) eller hypotension eller hjertearytmi (alfuzosin og sildenafil mod pulmonal arteriel hypertension).
Romanian: Contraindicaţii ale utilizării concomitente (vezi pct. 4.3) INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu substanţe active a căror eliminare depinde în proporţie mare de CYP3A şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol, precum aritmii cardiace (adică amiodaronă, astemizol, bepridil, cisapridă, pimozidă, chinidină, terfenadină) sau vasospasm sau ischemie periferice (de exemplu dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovină) sau miopatie, inclusiv rabdomioliză (adică lovastatină, simvastatină, atorvastatină) sau sedare prelungită sau accentuată sau deprimare respiratorie (de exemplu, quetiapină, midazolam sau triazolam administrat pe cale orală) sau hipotensiune arterială sau aritmii cardiace (adică alfuzosin şi sildenafil pentru tratamentul
Danish: Ud af i alt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede patienter fra fase 3-studie 108, 111 og C216, hos hvem der var opstået telaprevir-resistente varianter under behandlingen, havde 152 patienter (60%) ikke længere resistente varianter påvist ved populationssekvensering (median opfølgningstid 10 måneder).
Romanian: În analiza combinată a studiilor 108, 111 şi C206 de fază III, la 255 de pacienţii netrataţi anterior şi pacienţi trataţi anterior care au dezvoltat tulpini virale rezistente la telaprevir în timpul tratamentului, 152 (60%) de pacienţii nu au mai avut tulpini rezistente detectate prin secvenţializare populaţională (perioadă mediană de urmărire de 10 luni).
Danish: Se indlægssedlerne for pegyleret interferon-alfa og ribavirin, som giver en oversigt over, hvornår de ikke må anvendes (f.eks. forholdsregler mod graviditet for mænd og kvinder), eftersom INCIVO skal anvendes sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: Citiţi prospectele pentru peginterferon alfa şi ribavirină pentru lista contraindicaţiilor acestora (de exemplu precauţii pentru bărbaţi şi femei referitoare la sarcină), având în vedere faptul că INCIVO trebuie utilizat în asociere cu peginterferon alfa si ribavirină.
Danish: Du skal altid tage INCIVO sammen med mad, så kroppen kan optage den rette mængde af medicinen.
Romanian: Trebuie să luaţi întotdeauna INCIVO împreună cu alimente deoarece acest lucru este important pentru a obţine concentraţiile corecte de medicament în corpul dumneavoastră.
Danish: SVR-raterne for T12(DS)/PR-gruppen var 88% (124/141) for deltagere med tidligere relapse, 56% (27/48) for deltagere med tidligere partial response og 33% (25/75) for deltager med tidligere null response.
Romanian: Ratele de RVS pentru grupul T12(DS)/PR au fost de 88% (124/141) pentru pacienţii cu recădere la tratamentul anterior, 56% (27/48) pentru pacienţii cu răspuns parţial la tratamentul anterior şi 33% (25/75) pentru pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior.
Danish: Telaprevir påvirkede ikke fertilitet eller frugtbarhed i dyrestudier med rotter.
Romanian: Telaprevir nu a avut niciun efect asupra fertilităţii sau fecundităţii la şobolani.
Danish: I analysen af et supplerende studie, Studie C211, svarede sikkerhedsprofilen af kombinationsbehandling med INCIVO 1.125 mg to gange dagligt til sikkerhedsprofilen hos patienter, der fik kombinationsbehandling med INCIVO 750 mg hver 8. time.
Romanian: În analiza studiului adiţional, C211, profilul de siguranţă al tratamentului asociat cu INCIVO 1125 mg, administrat de două ori pe zi, a fost similar cu profilul de siguranţă la pacienţii cu tratament asociat cu INCIVO 750 mg, administrat la interval de 8 ore.
Danish: (< 350/mm kalium
Romanian: (< 350/mm potasiu
Danish: 168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist.
Romanian: 168 comprimate filmate (4 flacoane a câte 42 comprimate).
Danish: INCIVO må ikke anvendes samtidig med klasse Ia- eller III-antiarytmika med undtagelse af
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
Danish: I tabel 11 vises responsraterne for studiearmen med den anbefalede samtidige start (T12/PR48-gruppen) og Pbo/PR48-gruppen.
Romanian: Tabelul 11 prezintă ratele de răspuns pentru braţul cu iniţierea simultană recomandată (T12/PR48) şi braţul Pbo/PR48.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu INCIVO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în hepatita cronică cu virus C. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: INCIVO skal administreres i kombination med ribavirin og enten pegyleret interferon-alfa-2a eller -2b.
Romanian: INCIVO trebuie administrat în asociere cu ribavirină şi peginterferon alfa-2a sau 2b.
Danish: Alle patienter N = 74 % (n/N)
Romanian: Toți pcienții N = 74 % (n/N)
Danish: Hvis HCV-RNA-koncentrationen er > 1.000 IE/ml, bør behandling med INCIVO, pegyleret interferon-alfa og ribavirin seponeres.
Romanian: În cazul în care concentraţia ARN-VHC este > 1000 UI/ml, administrarea INCIVO, peginterferon alfa şi ribavirina trebuie
Danish: Der blev ikke påvist nye
Romanian: Nu au fost raportări noi de siguranţă.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af INCIVO sammen med klasse Ic-antiarytmika propafenon og flecainid, og behandlingen skal følges med passende klinisk kontrol og ekg.
Romanian: INCIVO trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu antiaritmicele din clasa Ic, propafenonă şi flecainidă, incluzând monitorizare clinică şi ECG adecvate.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12 samt når der er klinisk indikation for dette (se også vejledningen i seponering af behandling med INCIVO, pkt.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12 şi în funcţie de necesităţile clinice (a se vedea recomandările pentru întreruperea administrării INCIVO, pct. 4.2).
Danish: - smertefuld ledbetændelse, for det meste i foden (urinsur gigt)
Romanian: - inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
Danish: Under fasen med INCIVO-/placebo-behandling var de hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 1,0%) i INCIVO-gruppen, som havde en sværhedsgrad på mindst grad 3, anæmi, udslæt, trombocytopeni, lymfopeni, pruritus og kvalme.
Romanian: În timpul fazei de tratament cu INCIVO/placebo, cele mai frecvent raportate RAM având cel puţin gradul 3, raportate în grupul INCIVO (incidenţă ≥ 1,0%) au fost anemie, erupţii cutanate tranzitorii, trombocitopenie, limfopenie, prurit şi greaţă.
Danish: I løbet af den samlede behandlingsfase blev ribavirin-dosis yderligere nedsat hos 36,5% af patienterne, 41,9% fik ESA'er, og 21,6% fik blodtransfusioner (se pkt.
Romanian: Pentru managementul anemiei, la inițierea tratamentului cu INCIVO a fost utilizată o doză inițială mai mică de ribavirină (600 mg/zi); în timpul fazei generale de tratament, doza de ribavirină a fost redusă suplimentar la 36,5% dintre pacienți, la 41,9% s-au administrat FSE și la 21,6% s-au făcut transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Danish: Der kan være behov for dosisøgning ved kombination med telaprevir.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozelor atunci când este asociat cu telaprevir.
Danish: I de fleste studier sås forhøjet ASAT og ALAT hos både rotter og hunde, hvor stigningen i ALAT i rotter ikke normaliseredes i observationsperioden.
Romanian: Atât la şobolani cât şi la câini s-au observat creşteri ale concentraţiilor AST/ALT în majoritatea studiilor, iar creşterea concentraţiilor ALT la şobolani nu a revenit la valori normale după recuperare.
Danish: (> 3,4 x ULN)
Romanian: (> 3,4 x LSVN)