FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kif taħżen Deferiprone Lipomed Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 500 mg deferiprona.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 500 mg fiha 500 mg deferiprone.
Croatian: Učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Incidencije „poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija „srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Maltese: L-inċidenzi ta' "Disturbi Muskoluskeletriċi u tat-Tessuti Konnettivi" u "Disturbi fil-Kliewi u fis-Sistema Urinarja" kienu inqas waqt itterapija b'kombinazzjoni milli bil-monoterapija, filwaqt li l-inċidenza ta' "Disturbi fil-Qalb" kienet ogħla waqt it-terapija ta' kombinazzjoni milli fil-monoterapija.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Maltese: Il-monitoraġġ tal-konċentrazzjoni taż-Zn2+ fil-plażma, u li jingħata suppliment f'każ ta' defiċjenza,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriki u tat-tessuti konnetivi
Croatian: Kako uzimati Deferipron Lipomed
Maltese: Tiħux Deferiprone Lipomed
Croatian: Procjena stope reakcija na 100 bolesnikgodina izloženosti pokazala je da je samo stopa proljeva bila značajno viša kod djece (11,1) nego kod odraslih (2,0, p=0,01).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-rata ta' reazzjonijiet kull 100 sena ta' esponiment ta' pazjenti wriet li hija biss ir-rata ta' dijarea li kienet b'mod sinifikanti ogħla fi tfal (11.1) milli f'adulti (2.0, p=0.01).
Croatian: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Croatian: 80 mg/mL Koncentracija otopine za infuziju
Maltese: 80 mg / ml
Croatian: 2,5 ml
Maltese: 10 kunjetti
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o lijeku Defitelio dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Defitelio sadržava djelatnu tvar defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Croatian: Koristi od lijeka Defitelio opažene su i na temelju podataka iz registra bolesnika u SAD-u (informacije o bolesnicima prikupljene na uobičajeni način) u kojima su bolesnici s teškom vensko-okluzivnom bolešću, koji su nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica primali lijek Defitelio uz standardnu skrb, imali bolje rezultate od bolesnika koji su primali samo standardnu skrb, uključujući višu 100dnevnu stopu preživljenja (39 % u odnosu na 31 %) i veći udio bolesnika u kojih se vensko-okluzivna bolest povukla (51 % u odnosu na 29 %).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Croatian: Defitelio je 100 dana nakon transplantacije smanjio stopu smrtnosti na 62 %, dok 24 % bolesnika nisu imali simptome teške vensko-okluzivne bolesti nakon 100 dana.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Croatian: Lijek Defitelio dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. listopada 2013.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Croatian: Teška vensko-okluzivna bolest ima visoku stopu smrtnosti od 75 % ili više.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je rijetka bolest, a lijek Defitelio dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 29. srpnja 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Defitelio kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Defitelio hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, Defitelio je uspoređen s prethodnim rezultatima bolesnika koji su liječeni standardnom potpornom skrbi.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Croatian: Kako se Defitelio primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Defitelio?
Croatian: # medijan (min-maks)
Maltese: # medjan (min-max)
Croatian: Mjera br. 1
Maltese: Miżura 1
Croatian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Croatian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Croatian: Apsorpcija i distribucija
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Croatian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se 93% lijeka Defitelio veže za proteine plazme.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Croatian: 22079 Italija
Maltese: 22079 L-Italja
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Tabella 3.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Croatian: To se naziva intravenska infuzija ili drip.
Maltese: Dan jissejjaħ 'infużjoni intravenuża' jew dripp.
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Croatian: • Djelatna tvar je defibrotid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Croatian: Defibrotid ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Croatian: *=Kaplan Meierove procjene za analizu vremena do razvoja događaja do dana +100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Croatian: Priprema lijeka Defitelio (primjena aseptičkog postupka):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Croatian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Croatian: − Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio Srednja vrijednost ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Croatian: Defitelio ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450 (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da defibrotid inhibira adheziju leukocita i trombocita za endotel: supresijom P-selektina i vaskularne stanične adhezijske molekule 1 (engl. vascular cell adhesion molecule-1, VCAM-1), ometanjem transmigracije leukocita posredovane međustaničnom adhezijskom molekulom 1 leukocitnog funkcijskog antigena (engl. lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) i povećanjem dušikovog oksida (NO), prostaglandina I2 (PGI2) i prostaglandina E2 (PGE2).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Croatian: Konačna koncentracija lijeka Defitelio mora biti u rasponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Croatian: Podaci o ishodima za 611 transplantiranih bolesnika s ne-teškom i teškom veno-okluzivnom bolesti koji su liječeni lijekom Defitelio na osnovi milosrdne primjene lijeka u skladu su s podacima iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, uz stopu potpunih odgovora od 24% (51/212) i preživljenje od 37% (78/212) u podskupini bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Gentium Srl
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. listopada 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Croatian: Ažurirana analiza
Maltese: Kontroll Storiku
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin 3 snin
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Croatian: Defibrotid je pokazao antitrombotski i fibrinolitički učinak in vitro i in vivo putem povećanja sistemske ekspresije inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkivnog aktivatora plazminogena (t-PA) i trombomodulina (TM); smanjenja ekspresije von Willebrandovog faktora (vWF) i inhibitora aktivatora plazminogena 1 (PAI-1); te pojačanja enzimske aktivnosti plazmina za hidrolizu fibrinskih ugrušaka.
Maltese: Defibrotide wera effetti antitrombotiċi u fibrinolitiċi in vitro u in vivo billi: żied l-inibitur tal-passaġġ tal-fattur tat-tessut (TFPI, tissue factor pathway inhibitor) sistemiku, l-attivatur tal-plasminoġen tat-tip tat-tessut (t-PA) u l-espressjoni ta' trombomodulin (TM, thrombomodulin); naqqas il-fattur von Willebrand (vWF, von Willebrand factor); u tejjeb l-attività enzimatika tal-plasmin biex jidrolizza lemboli tal-fibrin.
Croatian: Defibrotid je mješavina oligonukleotida s dokazanim antitrombotskim, fibrinolitičkim, antiadhezivnim i protuupalnim djelovanjem.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Croatian: Živi na dan +100
Maltese: Rispons Sħiħ sa Jum+100
Croatian: Preživljenje na dan+100
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
Croatian: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italija
Maltese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
Maltese: 2.5 mL kunjetti (Tip I ħġieġ ċar), magħluq b'tapp (gomma butyl) u b'siġill (aluminju).
Croatian: Međutim, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni od 72 sata pri temperaturi od 15 do 25°C za raspon koncentracija od 4 mg/ml do 20 mg/ml u 0,9%-tnoj otopini natrijeva klorida (9 mg/ml) za infuziju ili 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju pri temperaturi od 15 do 25ºC u trajanju od 72 sata.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 200 mg defibrotida, a jedan ml otopine sadrži 80 mg defibrotida.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Croatian: Pokazalo se smanjenje od 40% u sveukupnoj incidenciji veno-okluzivne bolesti u skupini koja je primala profilaksu lijekom Defitelio (od 19,9% u kontrolnoj skupini do 12,2% u skupini koja je primala Defitelio).
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Croatian: Nije bilo nakupljanja defibrotida tijekom 4 doze.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka Defitelio nakon intravenske infuzije doze od 6,25 mg/kg u zdravih ispitanika
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Croatian: Defibrotid se ne uklanja dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Defibrotide ma jitneħħiex b'dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Defitelio 80 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju defibrotid
Maltese: Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni defibrotide
Croatian: Značajno veći udio bolesnika u skupini liječenoj lijekom Defitelio postigao je potpuni odgovor definiran kao ukupni bilirubin manji od 2 mg/dl i prestanak multiorganskog zatajenja; potpuni odgovor na dan+100 iznosio je 23,5% (24/102) uz Defitelio naspram 9,4% (3/32) u povijesnoj kontrolnoj skupini (p=0,013).
Maltese: Proporzjon ferm akbar ta' pazjenti fil-grupp ikkurat b'Defitelio kiseb rispons sħiħ definit bħala bilirubin totali ta' inqas minn 2 mg/dL u riżoluzzjoni ta' MOF (kollass ta' aktar minn organu wieħed); Rispons sħiħ Jum+100 kien 23.5% (24/102) b'Defitelio mqabbel ma' 9.4% (3/32) fil-kontroll storiku (p=0.013).
Croatian: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Maltese: Dejta miksuba minn reġistru indipendenti tal-US uriet effett ta' benefiċċju ta' Defitelio fil-prattika klinika ta' rutina.
Croatian: In vitro, defibrotid pokazuje protuupalne učinke koji smanjuju oslobađanje i stvaranje reaktivnih kisikovih radikala i upalnih medijatora, kao što su interleukin 6, tromboksan A2, leukotrien B4 i faktor nekroze tumora α (TNF-α).
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
Croatian: Poznato je da se PAI-2 regulira naviše (up-regulation) samo u placenti.
Maltese: PAI-2 huwa magħruf li huwa regolat 'l fuq b'mod uniku fil-plaċenta.
Croatian: Sadrži također: natrijev citrat dihidrat, kloridnu kiselinu i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), vodu za injekcije
Maltese: Fih ukoll: sodium citrate dihydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (għall-aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: Coppell i suradnici zabilježili su 2010. podatke iz velike metaanalize provedene na 235 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću, koji su pokazali osnovnu stopu smrtnosti zbog teške venookluzivne bolesti od 84,3% te da je ta stopa smrtnosti ostala konstantna tijekom nekoliko desetljeća.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Croatian: Defitelio je lijek koji sadrži djelatnu tvar defibrotid.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Croatian: Drugi lijekovi i Defitelio
Maltese: Mediċini oħra u Defitelio
Croatian: Potencijalne interakcije s antitrombotskim fibrinolitičkim lijekovima Defibrotid ima profibrinolitički učinak (vidjeti dio 5.1) i to potencijalno može povećati aktivnost antitrombotskih/fibrinolitičkih lijekova.
Maltese: Defibrotide għandu effett profibrinolitiku (ara sezzjoni 5.1) u dan jista' potenzjalment issaħħaħ lattività ta' prodotti mediċinali antitrombotiċi/fibrinolitiċi.
Croatian: Defitelio se mora razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.3 za raspon koncentracija i stabilnost razrijeđene otopine) do odgovarajuće koncentracije kako bi se omogućilo vrijeme infuzije od 2 sata (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
Maltese: Tużax Defitelio
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost anafilaktična reakcija
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Croatian: Radi prikupljanja usporednih sigurnosnih podataka, nositelj odobrenja dostavit će završno Izvješće o kliničkom ispitivanju i Izvješće o usporednim sigurnosnim podacima iz prilagodljivog randomiziranog ispitivanja faze 3 (15-007) defibrotida u odnosu na najbolje potporne mjere u prevenciji venookluzivne bolesti jetre u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Croatian: U sekundarnim analizama na podskupini bolesnika koji su bili podvrgnuti alogenetskim transplantacijama, profilaksa lijekom Defitelio bila je također povezana s nižom incidencijom i manje slučajeva stupnja težine 2 do 4 akutne reakcije presatka protiv primatelja (aGvHD) do dana+100.
Maltese: F'analiżi sekondarja fuq is-subsett ta' pazjenti li kienu qegħdin jagħmlu trapjanti alloġeneiċi, profilassi ta' Defitelio kienet assoċjata wkoll ma' inċidenza iktar baxxa u ma' inqas każijiet b'severità ta' Grad 2 sa 4 ta' marda akuta ta' graft versus host (aGvHD) sa Jum+100.
Croatian: Najčešće nuspojave opažene tijekom primjene lijeka zbog veno-okluzivne bolesti jetre bile su hemoragija (uključujući ali ne ograničavajući se samo na gastrointestinalnu hemoragiju, plućnu hemoragiju i epistaksu) i hipotenzija.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti osservati matul il-kura ta' VOD epatika huma emorraġija (inkluż iżda mhux limitat għal emorraġija gastro-intestinali, emorraġija pulmonari u epistassi) u pressjoni għolja.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fil-plasma laħqu massimu fit-tmiem tal-perjodu ta' infużjoni u naqsu wara b'eliminazzjoni rapida u ħafna mill-kampjuni ma baqgħux jiġu rilevati 3.5 sigħat wara l-bidu talinfużjoni.
Croatian: Preporučena doza je 6,25 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati (25 mg/kg na dan).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
Croatian: • proljev
Maltese: • tbenġil
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil) EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Delstrigo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Croatian: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdizoproksil)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Croatian: Delstrigo je dostupan u obliku tableta, od kojih svaka sadrži 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina i 245 mg tenofovirdizoproksila.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Croatian: U ispitivanju na 728 bolesnika, 84 % bolesnika liječenih lijekom Delstrigo imalo je neznatne razine HIV-a u krvi (manje od 40 kopija/ml) nakon 48 tjedana terapije u usporedbi s 80 % bolesnika koji su primili kombinaciju efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksila.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Croatian: Delstrigo je antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Croatian: Kako djeluje Delstrigo?
Maltese: Delstrigo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Delstrigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Croatian: Doravirin je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI)(NNRTI), a lamivudin nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze(NRTI).
Maltese: Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u llamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI).