FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af én undersøgelse hos voksne fremgik det, at 63 % (27 ud af 43) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en femtedel efter 20 uger og fastholdt dette reducerede indtag efter 24 uger.
Swedish: I en studie på vuxna minskades den parenterala nutritionen efter 20 veckor med minst en femtedel hos 63 procent (27 av 43) av dem som fick Revestive och detta minskade intag bestod efter 24 veckor.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Revestive fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revestive finns i bipacksedeln.
Danish: I forhold til GLP2 har teduglutid den fordel, at det forbliver længere tid i kroppen.
Swedish: Fördelen med teduglutid är att det stannar längre än GLP-2 i kroppen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revestive findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Revestive från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revestive.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revestive har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Revestive er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 1 år og derover med korttarmssyndrom.
Swedish: Revestive är ett läkemedel för behandling av korttarmssyndrom (eller kort tarm) hos vuxna och barn från ett års ålder.
Danish: Af en anden undersøgelse hos børn fremgik det, at 53 % (8 ud af 15) af dem, der modtog Revestive, fik deres parenterale ernæring reduceret med mindst en tiendedel efter 12 uger, mens ingen (0 ud af 5) af de patienter, der modtog standardbehandling, opnåede samme resultat.
Swedish: I en andra studie på barn minskades den parenterala nutritionen efter 12 veckor med minst en tiondel hos 53 procent (8 av 15) av dem som fick Revestive.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Revestive?
Swedish: Vilken nytta med Revestive har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Revestive, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Revestive finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revestive, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Relvar Ellipta
Danish: Dosis er én inhalation (ét drag) i munden én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Dosen är en inhalation (sprejdos) i munnen en gång om dagen vid samma tid varje dag.
Danish: Yderligere information om Revinty Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere frigivelsen af stoffer, der medvirker til betændelse (inflammation).
Swedish: Den verkar på olika typer av immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som medverkar till inflammationen.
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Swedish: Den fäster vid beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
Danish: Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet, og behandlingen med Revinty Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV1.
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med jämförelseläkemedlet och behandling med Revinty Ellipta kunde bevara deras FEV1.
Danish: Ved KOL anvendes det hos voksne, der har episoder med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling med et lægemiddel, der udvider luftvejene (en bronkodilator).
Swedish: Vid KOL ges den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
Danish: For mere information om brug af Revinty Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Revinty Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Revinty Ellipta fås som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Swedish: Revinty Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revinty Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Revinty Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Danish: Bivirkninger indberettet for Revinty Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Revinty Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 personer), som oftere indberettes for patienter med KOL end for patienter med astma.
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Revinty Ellipta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Revinty Ellipta ("informeret samtykke").
Swedish: Företaget som tillverkar Relvar Ellipta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Revinty Ellipta (informerat samtycke).
Danish: Revinty Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)
Swedish: Revinty Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
Danish: Revinty Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. maj 2014.
Swedish: Den 2 maj 2014 beviljades Revinty Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvorfor er Revinty Ellipta godkendt i EU?
Swedish: Varför är Revinty Ellipta godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Revinty Ellipta?
Danish: En oversigt over Revinty Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Revinty Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Revinty Ellipta finns i bipacksedeln.
Danish: Lægemidlet er identisk med Revinty Ellipta, som allerede er godkendt i EU.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Relvar Ellipta, som redan godkänts i EU.
Danish: Andre oplysninger om Revinty Ellipta
Swedish: Mer information om Revinty Ellipta
Danish: Et fjerde studie hos 1 522 patienter viste, at Revinty Ellipta var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholdt et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2stimulerende middel (salmeterol).
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Revinty Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Revinty Ellipta løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Swedish: Revinty Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Swedish: I en tredje studie fick färre patienter som tog Revinty Ellipta 92/22 minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än de som tog enbart flutikasonfuroat (13 procent mot 16 procent).
Danish: Hvad er Revinty Ellipta, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Revinty Ellipta och vad används det för?
Danish: Revinty Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Swedish: Revinty Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Danish: Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Danish: I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene
Swedish: I två ytterligare studier minskade Revinty Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än enbart vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta udleveres kun efter recept.
Swedish: Revinty Ellipta är receptbelagt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revinty Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Revinty Ellipta är större än riskerna och att Revinty Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: • hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Swedish: • vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
Danish: Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
Danish: I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: I två av studierna ökade Revinty Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än enbart flutikasonfuroat och 172 ml mer än placebo (overksam behandling).
Danish: Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma.
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med ihållande astma.
Danish: • hos hvem symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalation af både binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Revinty Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Revinty Ellipta?
Swedish: Hur verkar Revinty Ellipta?
Danish: Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Swedish: Revinty Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
Danish: Hvordan anvendes Revinty Ellipta?
Swedish: Hur används Revinty Ellipta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Revinty Ellipta?
Swedish: Vilka är riskerna med Revinty Ellipta?
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Revinty Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmamidler; hos KOL-patienter iagttoges øget forekomst af lungebetændelse.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet konstaterades att de vanligaste biverkningarna vid behandling med Revinty Ellipta liknar dem som har setts vid behandling med andra KOL- och astmaläkemedel.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta?
Swedish: Vilka fördelar med Revinty Ellipta har visats i studierna?
Danish: Det første studie viste, at Revinty Ellipta 92/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Revinty Ellipta 184/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Swedish: Den första studien visade att Revinty Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo.
Danish: Hvor meget skal der tages
Swedish: Hur stor dos ska du ta
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. maj 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 maj 2014
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet)
Danish: Allergiske reaktioner over for Revinty Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Swedish: Allergiska reaktioner mot Revinty Ellipta är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Danish: Du behøver ikke at klargøre Revinty Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den.
Swedish: Du behöver inte förbereda Revinty Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
Danish: Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære endepunkter i disse studier er angivet i tabel 1.
Swedish: Resultaten för de primära och viktigaste sekundära effektmåtten i dessa studier redovisas i tabell 1 .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> Övriga informationskällor
Danish: Tag ikke Revinty Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Revinty Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Revinty Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Swedish: Revinty Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.
Swedish: Kontakta läkare om du inte har ensnabbverkande inhalator.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Logo
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Logga
Danish: Det er ikke relevant at anvende Revinty Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Revinty Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på -37 ml imellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p = 0,162).
Swedish: Den justerade genomsnittliga behandlingsdifferensen på 37 ml mellan de båda grupperna var inte statistiskt signifikant (p=0,162).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Danish: Det skyldes, at store doser af Revinty Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Swedish: Det beror på att höga doser Revinty Ellipta kan göra att den mängd steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Revinty Ellipta.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Revinty Ellipta.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207),två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Revinty Ellipta.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, t.ex. hjärtarytmier såsom supraventrikulär takykardi och extrasystole, kan uppkomma vid användning av sympatomimetika, däribland Revinty Ellipta.
Danish: Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse.
Swedish: Dosräknaren räknar ner 1 dos.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroat/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Swedish: Patienter ska regelbundet undersökas av läkare så att dosen flutikasonfuroat/vilanterol hela tiden är optimal och endast ändras på läkares inrådan.
Danish: Stop ikke med at tage Revinty Ellipta uden lægens anvisning Tag dette lægemiddel i den periode, som lægen anbefaler.
Swedish: Sluta inte ta Revinty Ellipta utan att rådgöra med läkare Använd detta läkemedel så länge som läkaren rekommenderar.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Revinty Ellipta.
Swedish: Din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel då de kan öka biverkningarna av Revinty Ellipta.
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Revinty Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Swedish: Patienter med astma ska ges den styrka av Revinty Ellipta som innehåller lämplig dos flutikasonfuroat (FF) för allvarlighetsgraden av sin sjukdom.
Danish: Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Revinty Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Revinty Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre din læge siger, at du kan.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ammar såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Danish: Revinty Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Swedish: Revinty Ellipta är endast avsett för inhalation.
Danish: I to identiske 12-måneders studier med i alt 3.255 KOL-patienter var forekomsten af knoglefrakturer samlet set lav i alle behandlingsgrupper, men højere i alle Revinty Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Revinty Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Danish: Personerne havde moderat KOL (gennemsnitlig procent post-bronkodilatator screening FEV1 på 60 % [SD = 6 %], og en fortid med, eller en øget risiko for kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Patienterna hade måttlig KOL (genomsnittlig procentuell screening-FEV1 på 60 % av förväntat värde efter bronkdilaterare, [SD 6 %]) och anamnes på eller ökad risk för kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Revinty Ellipta: - hvis du har en leversygdom, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Revinty Ellipta om du har en leversjukdom, eftersom risken för biverkningar kan vara större.
Danish: Den høje styrke af Revinty Ellipta (184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol) er ikke egnet til behandling af KOL.
Swedish: Den högre styrkan av Revinty Ellipta (184 mikrogram flutikasonfuroat och 22 mikrogram vilanterol)är inte lämplig för behandling av KOL.
Danish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Swedish: BIAL; Portella & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@ bial.com
Danish: Selvom der var flere frakturer i Revinty Ellipta-grupperne sammenlignet med gruppen, der fik vilanterol 22 mikrogram, var forekomsten af de frakturer, der typisk er forbundet med brug af kortikosteroider (f.eks. spinale kompressionsfrakturer/torakolumbale vertebrale frakturer, hofte- og hofteskålsfrakturer), <1 % i behandlingsarmene med Revinty Ellipta og vilanterol.
Swedish: Även om antalet frakturer var fler i Revinty Ellipta-grupperna än i gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram, inträffade frakturer som normalt förknippas med kortikosteroidanvändning (t.ex. ryggradskompression/torakolumbala kotfrakturer, höft- och acetabularfrakturer) hos <1 % av patienterna både i grupperna som fick Revinty Ellipta respektive vilanterol.
Danish: Revinty Ellipta bør ikke anvendes i kombination med andre langtidsvirkende beta2-agonister eller lægemidler, der indeholder langtidsvirkende beta2-agonister.
Swedish: Revinty Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Danish: Hvis du tror, at ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Revinty Ellipta, før du har talt med lægen.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda Revinty Ellipta förrän du har talat med din läkare.
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne ikke kan kontrolleres efter opstart af behandling med Revinty Ellipta, eller hvis de forværres.
Swedish: Patienten ska rekommenderas att fortsätta med behandlingen men söka medicinsk rådgivning om astmasymtomen kvarstår eller förvärras efter att behandling med Revinty Ellipta har påbörjats.
Danish: Sikkerhed og virkning af Revinty Ellipta hos børn med astma under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Revinty Ellipta för barn under 12 år har ännu inte fastställts för indikationen astma.
Danish: Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Swedish: Revinty Ellipta innehåller två aktiva substanser: flutikasonfuroat och vilanterol.
Danish: Det er påvist, at Revinty Ellipta reducerer opblussen af og symptomer på astma.
Swedish: Revinty Ellipta har visat sig minska anfall och andra symtom vid astma.