FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome TOVIAZ si: - es alérgico a la fesoterodina, al cacahuete, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de TOVIAZ (incluidos en la sección 6) (ver sección 2, "TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja") - no puede vaciar completamente la vejiga urinaria (retención urinaria) - su estómago se vacía lentamente (retención gástrica) - padece una enfermedad ocular llamada glaucoma (aumento de la presión ocular) de ángulo estrecho, que no está controlada (tratada adecuadamente) - padece una excesiva debilidad de los músculos (miastenia gravis) - padece ulceración e inflamación del colon (colitis ulcerosa grave) - tiene un colon anormalmente largo o dilatado (megacolon tóxico) - tiene algún problema grave del hígado - tiene algún problema en los riñones o problema moderado o grave del hígado y está tomando medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias activas: itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar la infección por el VIH), claritromicina o telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) y nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
Portuguese: que não esteja controlada - se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave) - se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave) - se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico) - se tiver problemas graves no fígado - se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina
Spanish: Fesoterodi na 8 mg
Portuguese: Fesoterodina 8 mg
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada de TOVIAZ 4 mg son de color azul claro, ovalados, curvados hacia fuera en ambas caras, con cubierta pelicular y con las letras "FS" grabadas en una cara.
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis-claros, ovais, com uma curvatura para fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FS' de um dos lados.
Spanish: Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película y con las letras "FT" grabadas en una cara.
Portuguese: Os comprimidos de 8 mg são azuis, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FT'.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua y sin masticar.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Toviaz es de 4 mg una vez al día.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia.
Spanish: El EPAR completo de Toviaz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Toviaz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Toviaz el 20 de abril de 2007.
Portuguese: Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Toviaz.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes necesitaban orinar unas 12 veces cada 24 horas.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar cerca de 12 vezes em 24 horas.
Spanish: El efecto secundario más común de Toviaz (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la sequedad de boca.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é boca seca.
Spanish: De esta manera Toviaz evita la micción involuntaria.
Portuguese: Isto contribui para que o Toviaz previna a micção involuntária.
Spanish: Dependiendo de la reacción de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta los 8 mg una vez al día.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
Spanish: En la vejiga, esto hace que se relajen los músculos que expulsan la orina fuera de la misma, lo que provoca un incremento de la capacidad de la vejiga y altera la forma en que se contraen los músculos cuando la vejiga se llena.
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
Spanish: Los efectos completos del tratamiento se dejan sentir al cabo de entre 2 y 8 semanas después de iniciado.
Portuguese: O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada de 4 mg y 8 mg. Se entiende por «liberación prolongada» la liberación paulatina (a lo largo de varias horas) de la fesoterodina del comprimido.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. "Libertação prolongada" significa que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Toviaz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: El principal criterio para medir la eficacia fue la diferencia del número de veces que los pacientes necesitaban orinar durante un periodo de 24 horas, al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar);
Portuguese: • retenção urinária (dificuldade em urinar);
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.
Spanish: Otras informaciones sobre Toviaz:
Portuguese: Outras informações sobre o Toviaz
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Toviaz, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En los dos estudios principales participaron 1 964 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva y en ellos se comparó Toviaz (4 u 8 mg al día) con un placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Toviaz es un medicamento que contiene el principio activo fesoterodina.
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Toviaz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En uno de los estudios se comparó asimismo Toviaz con la tolterodina (otro fármaco utilizado para tratar el síndrome de la vejiga hiperactiva).
Portuguese: Um dos estudos comparou também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Toviaz durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
Spanish: Toviaz se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de vejiga hiperactiva: aumento de la frecuencia urinaria (necesidad de orinar con frecuencia), urgencia (necesidad repentina de orinar) e incontinencia urgente (pérdida repentina de control sobre la orina).
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
Spanish: Toviaz tampoco debe administrarse a pacientes que sufran de:
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
Spanish: • miastenia gravis (enfermedad de los nervios que provoca debilidad muscular);
Portuguese: • miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);
Spanish: Toviaz fue más eficaz que el placebo y tan efectivo como la tolterodina a la hora de reducir la frecuencia con la que los pacientes necesitaban orinar durante un período de 24 horas.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Toviaz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Toviaz?
Spanish: La dosis de Toviaz deberá adaptarse, o incluso dejar de tomarse el medicamento, en pacientes con problemas de hígado o riñones, especialmente cuando ya están tomando «inhibidores de CYP3A4», un grupo de medicamentos que pueden afectar al modo en que Toviaz se descompone en el organismo.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
Spanish: Esta cifra disminuyó en 1,74 y en 1,86 con la dosis de 4 mg de Toviaz y en 1,94 con la dosis de 8 mg.
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
Spanish: Toviaz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la fesoterodina o a alguno de los componentes del medicamento, así como a los cacahuetes o la soja.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Toviaz?
Portuguese: Por que foi aprovado o Toviaz?
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado)
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
Spanish: ¿Qué es Toviaz?
Portuguese: O que é o Toviaz?
Spanish: • insuficiencia hepática grave;
Portuguese: • insuficiência hepática grave (doença do fígado grave);
Spanish: atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicación para tratar a pacientes con VIH), claritromicina o telitromicina (antibióticos) y nefazodona (utilizado para tratar la depresión).
Portuguese: o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos), a claritromicina e a telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
Spanish: No se debe administrar Toviaz a quienes sufren de insuficiencia hepática moderada o insuficiencia renal moderada a grave al mismo tiempo que otros medicamentos inhibidores de CYP3A4.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Toviaz?
Portuguese: Para que é utilizado o Toviaz?
Spanish: Se trata de medicamentos como el ketoconazol y el itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos),
Portuguese: Exemplos desses fármacos são o cetoconazol e o itraconazol (utilizados para infeções por fungos), o atazanivir, o indinavir, o nelfinavir,
Spanish: ¿Cómo actúa Toviaz?
Portuguese: Como funciona o Toviaz?
Spanish: ¿Cómo se usa Toviaz?
Portuguese: Como se utiliza o Toviaz?
Spanish: El principio activo de Toviaz, la fesoterodina, es un medicamento anticolinérgico que bloquea algunos receptores del organismo, los receptores muscarínicos.
Portuguese: A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
Spanish: 32 mg Comprimido dispersable
Portuguese: 32 mg Comprimido dispersível
Spanish: Tamaño del envase
Portuguese: Acondicionamento Dimensão da embalagem
Spanish: Blister (aluminio/aluminio)
Portuguese: Blister (alum./alum.)
Spanish: ANNEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Los datos que se deberán recoger serán acordados con el CHMP.
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
Spanish: Los detalles sobre el funcionamiento del programa de vigilancia/registro se deberán acordar con las Autoridades Nacionales Competentes en cada Estado Miembro.
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
Spanish: • Folleto de información para el paciente/ tarjeta recordatorio para el paciente.
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
Spanish: • Información sobre Tracleer
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Tracleer
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
Spanish: • Que Tracleer es teratógeno en animales
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
Spanish: • Que es necesario realizar pruebas de embarazo regularmente
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
Spanish: • Que Tracleer causa un descenso de la hemoglobina y la necesidad de realizar análisis sanguíneas regularmente
Portuguese: • Que Tracleer causa uma diminuição na hemoglobina e a necessidade de análises sanguíneas regulares
Spanish: • Que Tracleer es hepatotóxico y que es necesaria una monitorización regular de la función hepática.
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
Spanish: Las Autoridades Sanitarias acordarán con cada Autoridad Nacional Competente el contenido de la "Carta Recordatorio" a todos los prescriptores conocidos de Tracleer, recordándoles los aspectos de seguridad de Tracleer concernientes al embarazo.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Spanish: • Que los anticonceptivos hormonales utilizados como único tratamiento anticonceptivo no son efectivos
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
Spanish: El folleto de información para el paciente debe contener la siguiente información clave:
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Spanish: Cada Estado miembro se asegurará de que el titular de la autorización de comercialización lleve a cabo el siguiente programa de vigilancia/registro para reunir información sobre datos demográficos, de seguridad y datos de la evolución de los pacientes con esclerosis sistémica y afectación digital ulcerosa activa a los que se haya prescrito Tracleer para reducir el número de nuevas úlceras digitales .
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
Spanish: • Primaria (sin causa identificada o hereditaria).
Portuguese: • primária (sem causa identificada ou hereditária);
Spanish: Tracleer se toma por la mañana y por la noche.
Portuguese: Tracleer é tomado de manhã e à noite.
Spanish: Los resultados fueron similares en el segundo estudio después de 24 semanas.
Portuguese: Verificaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
Spanish: No obstante, la HAP pareció mantenerse estable en casi todos los niños durante las 12 o 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tracleer en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tracleer se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.
Spanish: Tracleer (bosentán)
Portuguese: Tracleer (bosentano)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tracleer?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tracleer?
Spanish: Tracleer ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de mayo de 2002.
Portuguese: A 15 de maio de 2002, Tracleer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película (62,5 mg y 125 mg) y en comprimidos dispersables (32 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg; 125 mg) e de comprimidos dispersíveis (32 mg).
Spanish: El número de pacientes con enfermedad de clase IV fue insuficiente para respaldar el uso del medicamento en este grupo.
Portuguese: O número muito reduzido de doentes com doença em classe funcional IV não permitiu sustentar a utilização do medicamento neste grupo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tracleer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tracleer são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: Otra información sobre Tracleer
Portuguese: Outras informações sobre Tracleer
Spanish: En el segundo estudio, en el que también se analizó el efecto de Tracleer sobre la curación de las úlceras digitales en 190 pacientes, no se observó ningún efecto.
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou o efeito de Tracleer na cicatrização de úlceras digitais em 190 doentes, não foi observado qualquer efeito.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tracleer, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tracleer, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Tracleer contiene el principio activo bosentán.
Portuguese: Tracleer contém a substância ativa bosentano.
Spanish: Al dilatar estos vasos sanguíneos, la presión arterial se reduce y los síntomas mejoran.
Portuguese: Ao dilatar esses vasos sanguíneos, a tensão é reduzida e os sintomas melhoram.
Spanish: En un estudio de 185 pacientes con enfermedad de clase II, la distancia que pudieron caminar los pacientes en 6 minutos fue similar en los grupos de Tracleer y del placebo.
Portuguese: Num estudo realizado em 185 doentes com doença em classe funcional II, a distância que os doentes percorreram numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos Tracleer e placebo.
Spanish: El principio activo de Tracleer, el bosentán, inhibe la producción de una hormona natural llamada endotelina-1 (ET-1) que provoca un estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Portuguese: A substância ativa de Tracleer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural denominada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Tracleer (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, retención de líquidos, anemia (niveles bajos de hemoglobina, la proteína en los glóbulos rojos que transporta oxígeno por el cuerpo) y resultados anormales de los análisis de sangre para comprobar el hígado.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tracleer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (baixos níveis de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no organismo) e resultados anormais de análises ao sangue feitas para verificar o fígado.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tracleer se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tracleer são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: Tracleer solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP o de la esclerosis sistémica.
Portuguese: Tracleer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
Spanish: De esta forma, Tracleer impide el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Portuguese: Tracleer, impede, portanto, o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Spanish: También se observaron mejorías en un estudio en el que participaron 19 niños y adolescentes de edades comprendidas entre los 3 y los 15 años que tomaron los comprimidos recubiertos.
Portuguese: Foram também observadas melhorias num estudo realizado em 19 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos que tomaram os comprimidos revestidos por película.
Spanish: Esto se basa en dos estudios en los que participaron un total de 245 adultos con enfermedad de clase III o IV primaria o secundaria a esclerodermia.
Portuguese: Isto baseia-se em dois estudos realizados num total de 245 adultos com doença em classe funcional III ou IV primária ou causada por esclerodermia.