FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efetuado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente ao Fenofibrato Pensa e ao Fenofibrato Ranbaxy.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que as potenciais deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research invalidam o estudo de bioequivalência essencial.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy are both available as 160mg tablets.
Portuguese: O Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy estão ambos disponíveis sob a forma de comprimidos de 160 mg.
English: Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy contain fenofibrate, a drug of the fibrate class.
Portuguese: O Fenofibrato Pensa e o Fenofibrato Ranbaxy contêm fenofibrato, um fármaco da classe dos fibratos.
English: The CHMP was requested to assess whether the deficiencies in conduct of bio-analytical studies performed by the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA) have impact on the benefit/risk of the concerned medicinal products and to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised medicinal products for which studies have been carried out or samples analysed by Cetero Research, during the identified time period, should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que avaliasse se as deficiências na realização dos estudos bioanalíticos pelas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA) teriam impacto na relação risco-benefício dos medicamentos em questão e que emitisse um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos autorizados relativamente aos quais a Cetero Research, durante o período de tempo identificado, tinha realizado estudos ou analisado amostras, deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study 10540314, submitted in support of the marketing authorisations, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to their reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta as sérias dúvidas relacionadas com a fiabilidade e a correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico 10540314, apresentado para suportar as Autorizações de Introdução no Mercado, e dada a ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência, o CHMP não pôde confirmar a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisations.
Portuguese: Depois de avaliar os dados disponíveis, o CHMP manteve sérias dúvidas quanto aos achados da inspeção realizada nas instalações da Cetero Research em Houston (Texas, EUA), relativamente à fiabilidade e à correção dos dados decorrentes do estudo de bioequivalência essencial crítico, apresentado para suportar as Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Therefore, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy to its EU reference product, the benefit-risk balance of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be considered to be favourable.
Portuguese: Por conseguinte, e na ausência de um estudo de bioequivalência fiável concebido especificamente para estabelecer a bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE, a relação risco-benefício do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy não pode ser considerada favorável.
English: The CHMP was of the opinion that the previous conclusions regarding bioequivalence will need to be confirmed by repeating the bioequivalence study.
Portuguese: O CHMP considerou ser necessário repetir o estudo de bioequivalência para confirmar as conclusões anteriores relativas à bioequivalência.
English: The MAH submitted grounds for the re-examination, which consisted of a new bioequivalence study (study 2016_FENOF_11), carried out to replace the pivotal bioequivalence study (study 10540314), for which serious doubts were raised regarding the reliability and the correctness of the data.
Portuguese: 2016_FENOF_11) para substituir o estudo de bioequivalência essencial (estudo 10540314) o qual suscitou sérias dúvidas relativamente à fiabilidade e à correção dos dados.
English: • The Committee considered that the available data gave rise to serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product in view of concerns on the reliability of the data, due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis levantavam sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE tendo em conta as preocupações relacionadas com a fiabilidade dos dados, devido aos achados da inspeção às instalações da Cetero Research.
English: • The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy with the EU reference product.
Portuguese: • O Comité considerou que as respostas fornecidas pelo titular da AIM não eram adequadas para refutar as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy com o medicamento de referência da UE.
English: • The Committee is of the opinion that considering the serious doubts in respect of the evidence of bioequivalence, the benefit-risk of Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy cannot be confirmed.
Portuguese: • O Comité considera que, tendo em conta as sérias dúvidas quanto à evidência da bioequivalência, não é possível confirmar a relação risco-benefício do Fenofibrato Pensa e do Fenofibrato Ranbaxy.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Portuguese: a. a relação risco-benefício não pode ser considerada favorável, e b. os dados que suportam o pedido, nos termos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, não podem ser considerados corretos.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros.
English: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Portuguese: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
English: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Portuguese: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: Refer also to section 4.8
Portuguese: Consultar também a secção 4.8
English: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011
Portuguese: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
English: Treatment duration:
Portuguese: Duração do tratamento:
English: The following table is presented as an example of how the tablets and tablet parts could be used in order to reach the recommended dose.
Portuguese: A tabela que se segue é apresentada como um exemplo de como os comprimidos e as partes de comprimido podem ser utilizados de modo a atingir a dose recomendada.
English: Although no data are available in dogs, studies with laboratory animals have shown effects on their fertility and foetal development.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis em cães, os estudos em animais de laboratório demonstraram efeitos na sua fertilidade e desenvolvimento fetal.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
English: • Relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis: 6 months.
Portuguese: • Alívio da dor e inflamação associadas com osteoartrite: 6 meses.
English: The choice of the most suitable tablet type or tablet parts is left to the discretion of the veterinarian based on the circumstances in each case, without leading to important over- or underdosing.
Portuguese: A escolha do tipo de comprimido ou de partes de comprimido mais adequado é deixado ao critério do médico veterinário com base nas circunstâncias de cada caso, sem levar a sobredosagem ou subdosagem importante.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia acerca dos planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta Decisão.
English: Furthermore, in very rare cases, renal failure has been reported.
Portuguese: Para além disso, foram relatados, em casos muito raros, insuficiência renal.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/119/001-012
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/10/119/001-012
English: Do no use in dogs less than 10 weeks of age.
Portuguese: Não administrar a cães com menos de 10 semanas de idade.
English: The oral administration of cimicoxib with food did not significantly influence the bioavailability but decreased significantly the observed Tmax.
Portuguese: A administração oral do cimicoxib com o alimento não influenciou significativamente a biodisponibilidade mas diminuiu significativamente a Tmax observada.
English: The tablets are flavoured and studies (in healthy Beagle dogs) show they are likely to be taken voluntarily by most dogs.
Portuguese: Os comprimidos são aromatizados e estudos (em cães Beagle saudáveis) demonstram que são susceptíveis de serem tomados voluntariamente pela maioria dos cães.
English: The metabolising enzymes have not been fully investigated and slower metabolism (up to four-fold increased exposure) has been noted in some individuals.
Portuguese: As enzimas que metabolizam não foram completamente investigadas e o metabolismo mais lento (uma exposição até 4 vezes superior) foi observado em alguns indivíduos.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, and oral bioavailability is 44.53 (± 10.26) percent.
Portuguese: O pico de concentração (Cmax) é 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, a área sob a curva (AUC) é 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, e a biodisponibilidade oral é 44.53% (±10.26) .
English: The elimination half-life (t1/2) is 1.38 (± 0.24) hours.
Portuguese: A semi- vida (t1/2) de eliminação (t ½) 1.38 (± 0.24) horas.
English: There is no specific antidote to this product.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para este medicamento veterinário.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: The cyclo-oxygenase enzyme (COX) is present in two isoforms.
Portuguese: A enzima ciclo-oxigenase (COX) apresenta-se em duas isoformas.
English: If such use cannot be avoided, these animals require careful veterinary monitoring.
Portuguese: Se a administração não pode ser evitada, estes animais necessitam de uma monitorização cuidadosa pelo médico veterinário.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 45 tablets
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 45 comprimidos
English: Lactose monohydrate Povidone K25
Portuguese: Lactose monohidratada Povidona K25
English: The recommended dose of cimicoxib is 2 mg per kg bodyweight, once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Cimicoxib é de 2 mg por Kg peso corporal, uma vez ao dia.
English: Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug, ATCvet code: QM01AH93
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti reumatoides não esteroides, Código ATCvet: QM01AH93
English: Since the safety of the medicinal product has not been adequately demonstrated in young animals, careful monitoring is advised during the treatment of young dogs aged less than 6 months.
Portuguese: Dado que a segurança do medicamento veterinário não foi devidamente demonstrado em animais jovens, é recomendada uma observação cuidadosa durante o tratamento de cães jovens com idade inferior a 6 meses.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
English: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
Portuguese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure França
English: Metabolism of cimicoxib is extensive.
Portuguese: O metabolismo do cimicoxib é extenso.
English: After oral administration in dogs at the recommended dose of 2 mg/kg without food, cimicoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.25 (± 1.24) hours.
Portuguese: Após administração oral em cães da dose recomendada de 2 mg/kg sem alimento, o cimicoxib é rapidamente absorvido e o tempo de concentração máximo (Tmax) é de 2.25 (± 1.24 horas).
English: Other adverse reactions including anorexia or lethargy may also be observed on rare occasions.
Portuguese: Outras reacções adversas incluindo anorexia ou letargia podem também ser observadas em raras ocasiões.
English: Other adverse reactions including loss of appetite or lethargy may also be observed on rare occasions.
Portuguese: Outras reacções adversas incluindo perda de apetite ou letargia podem também ser observadas em raras ocasiões.
English: 8 tablets 32 tablets 144 tablets 45 tablets
Portuguese: 8 comprimidos 32 comprimidos 144 comprimidos 45 comprimidos
English: The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, for example, in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by cimicoxib.
Portuguese: A enzima da ciclo-oxigenase 1 (COX-1) a qual tem funções protectoras, por exemplo, no tracto digestivo e rins, não é inibida pelo cimicoxib.
English: COX-2 on the other hand, is mainly inducible and synthesized by macrophages and inflammatory cells after stimulation by cytokines and other mediators of inflammation.
Portuguese: A COX-2, por outro lado, é principalmente induzida e sintetizada por macrófagos e células inflamatórias após estimulação por citocinas e outros mediadores da inflamação.
English: Pack sizes of 8, 32 or 144 tablets.
Portuguese: Caixas de cartão de 8, 32 ou 144 comprimidos.
English: COX-2 is involved in the production of mediators, including PGE2, that induce pain, exudation, inflammation and fever.
Portuguese: A COX-2 está envolvida na produção de mediadores, incluíndo a PGE2, que induz a dor, exsudação, inflamação e febre.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: COX-1 is usually a constitutive enzyme expressed in tissues, which synthesize products responsible for normal physiologic functions (e.g. in the gastro-intestinal tract and kidneys).
Portuguese: A COX-1 é geralmente uma enzima constitutiva expressa nos tecidos, a qual sintetiza produtos responsáveis pelas funções fisiológicas normais (i.e, no tracto gastrointestinal e rins).
English: Special precautions for people
Portuguese: Precauções especiais para as pessoas
English: Use in animals suffering from impaired cardiac, renal or hepatic function, may involve additional risk.
Portuguese: A administração em animais que tenham a função cardíaca, renal ou hepática debilitada, pode envolver riscos adicionais.
English: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Portuguese: Crospovidona Laurilsulfato de sódio Macrogol 400
English: All strengths are available in the following pack sizes and types:
Portuguese: Todas as dosagens estão disponíveis nos seguintes tipos e tamanhos de embalagem:
English: • Plastic (HDPE) bottle with child resistant plastic (PP) closure packaged into an outer cardboard box.
Portuguese: • Frascos de plástico (HDPE) com tampa de plástico (PP) à prova de crianças, embalado em caixa de cartão.
English: Cimicoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug belonging to the coxib group and acting by selective inhibition of the enzyme cyclo-oxygenase 2.
Portuguese: O cimicoxib é um anti-inflamatório não esteróide, pertencente ao grupo coxib e actua pela inibição selectiva da enzima ciclo-oxigenase 2.
English: The tablets can be divided into equal thirds.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em terços iguais.
English: The major metabolite, demethylated cimicoxib is mainly eliminated in faeces by the biliary route and, to a lesser extent, in urine.
Portuguese: O metabolito principal, cimicoxib desmetilado é eliminado principalmente nas fezes por via biliar e, em menor extensão, na urina.
English: ANNEX 1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: In very rare cases, increases in renal biochemistry parameters were noted.
Portuguese: Em casos muito raros, foram observados aumentos dos parâmetros bioquímicos renais.
English: Disposal: Read Package Leaflet.
Portuguese: Eliminação: ler o folheto informativo
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: The other metabolite, glucuronide conjugate of the demethylated cimicoxib, is eliminated in urine.
Portuguese: O outro metabolito, o glucuronido conjugado do cimicoxib desmetilado, é eliminado na urina.
English: As for any long term NSAID treatment, renal function should be monitored.
Portuguese: Como para qualquer tratamento a longo prazo com AINE, a função renal deve ser monitorizada.
English: In very rare cases, increases in kidney function results (renal biochemistry parameters) were noted.
Portuguese: Em casos muito raros, foram observados aumentos dos resultados da função renal (parâmetros bioquímicos renais).
English: • Management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgeries: one dose 2 hours prior to surgery, followed by 3 to 7 days of treatment, based on the judgment of the attending veterinarian.
Portuguese: • Gestão da dor peri-operatória devido a cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles: uma dose 2 horas antes da cirurgia, seguida por 3 a 7 dias de tratamento, com base na decisão do médico veterinário.
English: • Aluminium blisters (each strip containing 8 tablets) packaged into an outer cardboard box.
Portuguese: • Blisters de alumínio (cada lâmina contém 8 comprimidos) embaladas em caixas de cartão.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Portuguese: Ver Secção 12 (“Precauções especiais para os cães”).
English: Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário sob rigoroso acompanhamento do médico veterinário caso haja risco de ulceração gastrointestinal, ou se o animal já apresentou, anteriormente, intolerância aos AINEs.
English: It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Portuguese: Inibe selectivamente a enzima ciclo-oxigenase 2 (COX-2), a qual é responsável pela dor, inflamação e febre.
English: People with a known hypersensitivity to cimicoxib should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Portuguese: Pessoas com hipersensibilidade conhecida ao cimicoxib devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Portuguese: Para o tratamento a longo prazo, o médico veterinário deve efectuar acompanhamento regular.
English: In an in vivo inflammatory acute pain model, it was shown that the simulated effect of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Portuguese: Num modelo in vivo da dor inflamatória aguda, foi demonstrado que o efeito estimulador do cimicoxib persistiu aproximadamente 10-14 horas.
English: In an artificially induced pain model in dogs it was shown that the pain and inflammation reducing effects of cimicoxib lasted for approximately 10-14 hours.
Portuguese: Num modelo de dor induzido artificialmente em cães, foi demonstrado que os efeitos do cimicoxib na redução dos dor e inflamação durou cerca de 10-14 horas.
English: In an overdose study where 3 times (5.8 to 11.8 mg/kg body weight) and 5 times (9.7 to 19.5 mg/kg body weight) the recommended dose was administered to dogs for a period of 6 months, a dose related increase in gastrointestinal disturbances, which affected all dogs in the highest dose group, was noted.
Portuguese: Num estudo de sobredosagem onde se administrou, por um período de 6 meses, 3 vezes (5,8-11,8 mg / kg de peso vivo) e 5 vezes (9,7-19,5 mg / kg de peso vivo) a dose recomendada, observou-se um aumento de distúrbios gastrointestinais relacionado com a dose, que afectou todos os cães no grupo da maior dose.
English: Cimalgex tablets can be administered with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com ou sem alimento.
English: If any observed adverse effect persists after stopping treatment, the advice of a veterinarian should be sought.
Portuguese: Se algum dos efeitos adversos observados persistir após a interrupção do tratamento, deve consultar o médico veterinário.
English: INDICATIONS
Portuguese: INDICAÇÃO
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with Cimalgex.
Portuguese: O tratamento anterior com outras substâncias anti-inflamatórias pode resultar em acréscimo ou aumento dos efeitos adversos e, consequentemente, deve ser observado um período sem tratamento com estes medicamentos antes do início do tratamento com o medicamento veterinário.