FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od lijekova u nastavku jer ovi lijekovi mogu utjecati na lijek Esmya ili Esmya može utjecati na njih: - Određeni lijekovi koji se koriste za liječenje srca (primjerice digoksin).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Esmya arba Esmya gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas); - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas); - tam tikri vaistai epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fosfenitoinas, fenobarbitalis,
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg na dan za cikluse liječenja od po najdulje 3 mjeseca.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė per parą, vartojama iki 3 mėnesių trukmės gydymo kursais.
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas išskiriamas į žmogaus pieną.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istovremena primjena lijekova koji sadrže progestagen (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra progestageno (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Croatian: • jetrene funkcije moraju se pratiti jednom mjesečno tijekom prva 2 ciklusa liječenja, a nakon toga kad je klinički indicirano.
Lithuanian: • per pirmuosius du gydymo kursus kepenų funkciją reikia stebėti kartą per mėnesį, o vėliauatsižvelgiant į klinikinį poreikį;
Croatian: P-gp-a nije istražena, pa se interakcija ne može isključiti.
Lithuanian: Vienalaikis ulipristalio acetato ir P-gp substrato vartojimas nebuvo tiriamas ir sąveikos tikimybės atmesti negalima.
Croatian: • ne smiju se liječiti bolesnice koje imaju razine alanin transaminaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) više od dvostruke vrijednosti gornje granice normale (GGN) (izolirano ili u kombinaciji s bilirubinom >2 x GGN-a).
Lithuanian: • vaistinio preparato negalima skirti pacientėms, kurioms nustatytas daugiau kaip du kartus viršutinę normos ribą viršijantis alanino transaminazės (ALT) ar aspartato transaminazės (AST) aktyvumas (atskirai arba kartu su daugiau kaip 2 kartus didesniu už viršutinę normos ribą bilirubino kiekiu);
Croatian: To su mogući znakovi oštećenja jetre (učestalost nepoznata).
Lithuanian: Šie simptomai gali būti kepenų pažeidimo požymis (dažnis nežinomas).
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Lithuanian: Vienas iš galimų nepageidaujamo poveikio reiškinių yra sunkus kepenų pažeidimas.
Croatian: • ako bolesnica tijekom liječenja pokaže znakove ili simptome koji odgovaraju oštećenju jetre, treba prekinuti liječenje, odmah je pregledati i obaviti testove jetrene funkcije.
Lithuanian: • jeigu per gydymo laikotarpį pacientei pasireiškia kepenų pažeidimui būdingų požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti, o pacientę nedelsiant ištirti ir atlikti kepenų funkcijos tyrimus;
Croatian: Dnevna doza ulipristalacetata od 5 mg inhibira ovulaciju u većine bolesnica kako je to određeno razinama progesterona koje se održavaju na oko 0,3 ng/ml.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg paros dozė slopina ovuliaciją daugumai pacienčių, tai nustatoma pagal progesterono lygį, kuris palaikomas maždaug ties 0,3 ng/ml.
Croatian: • osim toga, testove jetrene funkcije treba provesti 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: • be to, kepenų tyrimus reikia atlikti praėjus 2-4 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Croatian: Kartica za bolesnicu
Lithuanian: Pacientės kortelė
Croatian: Pri histološkoj analizi bioptata endometrija ili tkiva maternice nakon histerektomije, potrebno je patologu napomenuti da je bolesnica uzimala ulipristalacetat (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Jei histologijos tyrimams siunčiami histerektominės arba endometrinės biopsijos mėginiai, patologas turi būti informuotas apie tai, kad pacientė vartojo ulipristalio acetatą (žr.
Croatian: Slično tome bolesnice liječene ulipristalacetatom imale su veće smanjenje veličine mioma, što je procjenjivano MR-om.
Lithuanian: Atitinkamai pacientėms, gydytoms ulipristalio acetatu, pasireiškė didesnis miomos sumažėjimas, tai buvo nustatyta atliekant MRI.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je napraviti testove jetrene funkcije.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
Croatian: U nedostatku specifičnih ispitivanja ulipristalacetat ne preporučuje se u liječenju bolesnica s teškim oštećenjem bubrega osim ako bolesnica nije pod strogim nadzorom (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kadangi konkrečių tyrimų atlikta nebuvo, ulipristalio acetato nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, tai galima daryti tik pacientę atidžiai prižiūrint (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Lithuanian: Kelioms tiriamosioms skirta po vieną ne didesnę kaip 200 mg dozę ir kasdienės 50 mg dozės, vartojamos 10 dienų iš eilės, pranešimų apie sunkias ar pavojingas nepageidaujamas reakcijas negauta.
Croatian: Što Esmya sadrži - Djelatna tvar je ulipristalacetat.
Lithuanian: Esmya sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ulipristalio acetatas.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad pateikimo į rinką metu ir vėliau visiems Esmya skiriantiems gydytojams ir patologams, tiriantiems Esmya gydytų pacientų mėginius, taip pat Esmya vartojančioms pacientėms, būtų pateikta mokomoji medžiaga.
Croatian: Bolesnice čije razine transaminaza (ALT ili AST) tijekom liječenja premašuju trostruku vrijednost gornje granice normale moraju prestati uzimati lijek te ih treba pomno pratiti.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu transaminazių (ALT arba AST) aktyvumas tampa daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą, gydymą reikia nutraukti ir pacientes atidžiai stebėti.
Croatian: Prilagodba doze ne smatra se nužnom pri primjeni ulipristalacetata u bolesnica koje istovremeno primaju slabe inhibitore CYP3A4.
Lithuanian: Skiriant ulipristalio acetatą pacientėms, kurios tuo pat metu vartoja silpnus CYP3A4 inhibitorius, dozės keisti nereikia.
Croatian: Djelotvornost fiksne doze ulipristalacetata od 5 mg i 10 mg jednom dnevno proučavana je u dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III koja su trajala 13 tjedana i u koja su uključene bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem povezanim s fibroidima maternice.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamų ulipristalio acetato 5 mg ir 10 mg fiksuotų dozių veiksmingumas buvo įvertintas atlikus du 3 fazės atsitiktinės imties dvigubai aklus 13 savaičių trukmės tyrimus, kuriems buvo atrinktos pacientės su itin gausiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda Hiperhidrozė
Croatian: • podsjetnik na učinke ulipristalacetata na endometrij
Lithuanian: • priminimas dėl ulipristalio acetato poveikio gimdos gleivinei;
Croatian: - Ponovne cikluse liječenja treba početi najranije tijekom prvog tjedna druge menstruacije koja nastupi nakon završetka prethodnog ciklusa liječenja.
Lithuanian: - Kartotiniai gydymo kursai turi būti pradėti ne anksčiau kaip per pirmą antrųjų menstruacijų savaitę po ankstesniojo gydymo kurso pabaigos.
Croatian: Esmya 5 mg tablete
Lithuanian: ESMYA 5 mg TABLETĖS
Croatian: ESMYA 5 mg TABLETE
Lithuanian: Esmya 5 mg tabletės
Croatian: Nakon primjene snažnog induktora CYP3A4 rifampicina (300 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata i njegovog aktivnog metabolita izrazito su se smanjili za 90% ili više, a poluvijek za ulipristalacetat se smanjio za otprilike 2,2 puta što odgovara približnom smanjenju od 10 puta u izloženosti ulipristalacetatu.
Lithuanian: Stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino vartojimas (300 mg du kartus per parą 9 dienas) sveikoms savanorėms moterims reikšmingai sumažino ulipristalio acetato ir jo aktyvaus metabolito Cmax ir AUC 90 % ar daugiau, o ulipristalio acetato pusinės eliminacijos periodą sutrumpino 2,2 karto, kas maždaug 10 kartų sumažino ulipristalio acetato ekspoziciją.
Croatian: Istovremena primjena umjerenih ili snažnih inhibitora CYP3A4 i ulipristalacetata nije preporučljiva (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vidutinių arba stiprių CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę ir jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo iki 12 valandų, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Jei nuo nustatyto vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite ir kaip įprastai išgerkite vieną tabletę.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Croatian: - Određeni lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (primjerice, ketokonazol (osim šampona),
Lithuanian: klaritromicinas, eritromicinas, rifabutinas); - tam tikri vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolis (išskyrus šampūną)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Esmyu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esmya
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas nėra skirtas vaikų populiacijai.
Croatian: Primjena u žena s teškom astmom koja nije adekvatno kontrolirana oralnim glukokortikoidima nije preporučljiva.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti moterims, sergančioms geriamaisiais gliukokortikoidais nepakankamai kontroliuojama sunkia astma.
Croatian: Pretrage će se ponavljati jednom mjesečno u prva 2 ciklusa liječenja.
Lithuanian: Per pirmuosius du gydymo kursus šie tyrimai bus kartojami kiekvieną mėnesį.
Croatian: - Ako trenutno uzimate hormonalnu kontracepciju (primjerice pilule za kontrolu začeća) (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya"), morate koristiti drugu pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (poput kondoma) dok uzimate Esmyu.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir Esmya"), vartodami Esmya turite naudoti kitą patikimą barjerinį kontraceptinį metodą (pvz.
Croatian: Djelotvornost ponovljenih ciklusa liječenja s fiksnom dozom ulipristalacetata od 5 mg ili 10 mg jednom dnevno procijenjena je u dva ispitivanja faze III u kojima su se ocjenjivala do 4 intermitentna 3-mjesečna ciklusa liječenja u bolesnica s teškim menstrualnim krvarenjima povezanim s fibroidima maternice.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą fiksuotų dozių kartotinių gydymo kursų veiksmingumas buvo įvertintas dviejų 3 fazės tyrimų, tiriančių iki 4 su pertraukomis vykdomus 3 mėnesių gydymo kursus, taikomus pacientėms su sunkiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
Croatian: Istovremena primjena umjerenih (npr. eritromicina, soka od grejpa, verapamila) ili snažnih inhibitora CYP3A4 (ketokonazola, ritonavira, nefazodona, itrakonazola, telitromicina, klaritromicina) i ulipristalacetata se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vidutinių (pvz., eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių (pvz., ketokonazolo, ritonaviro, nefazodono, itrakonazolo, telitromicino, klaritromicino) CYP3A4 inhibitorių vartoti kartu su ulipristalio acetatu nerekomenduojama (žr.
Croatian: 5 mg/ dan N=213
Lithuanian: 5 mg/ per parą N=213
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku klasificirane su prema učestalosti i organskim sustavima.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Croatian: Ulipristalacetat je indiciran za intermitentno liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi koje nisu pogodne za operativni zahvat.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas skirtas vartoti vidutinių ir stiprių gimdos fibromos simptomų su pertraukomis vykdomam gydymui suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, kurioms operacinis gydymas yra netinkamas.
Croatian: DATUM
Lithuanian: DATA
Croatian: Kako uzimati Esmyu
Lithuanian: Kaip vartoti Esmya
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Esmya.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie galimas nepageidaujamas reakcijas kepenims, kurias gali sukelti vartojamas Esmya.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Registruotojas Gedeon Richter Plc.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite bilo kakve znakove koji mogu biti povezani s jetrom kao što su mučnina ili povraćanje, umor, teški zamor, žutica (žutilo očiju ili kože), tamna mokraća, svrbež ili bol u gornjem dijelu trbuha, prestanite uzimati lijek i odmah obavijestite liječnika, koji će provjeriti funkciju Vaše jetre i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Lithuanian: Jeigu per gydymo laikotarpį jums pasireikštų su kepenimis susijusių požymių, pavyzdžiui, pykinimas ar vėmimas, pavargimas, sunkus nuovargis, gelta (akių ar odos pageltimas), tamsus šlapimas, niežėjimas ar skausmas viršutinėje pilvo dalyje, turite nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją, kuris patikrins Jūsų kepenų veiklą ir nuspręs, ar galite tęsti gydymą; jeigu šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptinius preparatus (pvz., kontraceptines tabletes) (žr.
Croatian: Zadebljanje nestaje nakon prestanka liječenja i ponovne pojave menstruacije.
Lithuanian: Gimdos gleivinės suvešėjimas atsistato baigus gydymą ir atsinaujinus menstruacijoms.
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Esmya gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Esmya metu, turite nedelsdama nutraukti Esmya vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: • informirati bolesnice da ne uzimaju lijek Esmya ako imaju probleme s jetrom.
Lithuanian: • Informuoja pacientes, kad Esmya negalima vartoti, jei yra kepenų sutrikimų.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - krvarenje iz nosa - probavne tegobe, nadutost - pucanje vrećice s tekućinom unutar jajnika (puknuće ciste na jajnicima) - oticanje dojki.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis - kraujavimas iš nosies; - nevirškinimas, pilvo pūtimas; - skysčio maišelio (kiaušidžių cistos) plyšimas kiaušidėse; - krūtų patinimas.
Croatian: U ispitivanju 2 koristila se metoda dvostrukog placeba za održavanje stanja slijepog ispitivanja.
Lithuanian: 2 tyrimo metu aklumui užtikrinti buvo naudojamas dvigubai fiktyvus metodas.
Croatian: nevirapin).
Lithuanian: , verapamilis).
Croatian: Podaci iz in vivo istraživanja pokazuju kako uzimanje ulipristalacetata (u jednoj tableti od 10 mg) 1,5 sat prije uzimanja supstrata P-gp-a feksofenadina (60 mg) nema klinički relevantnih učinaka na farmakokinetičko djelovanje feksofenadina.
Lithuanian: prieš vartojant P-gp substrato feksofenadino (60 mg), klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio feksofenadino farmakokinetikai nedarė.
Croatian: Ako prestanete uzimati Esmyu
Lithuanian: Nustojus vartoti Esmya
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: Blistere čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja - osjećaj vrtnje (vrtoglavica) - bol u trbuhu, osjećaj mučnine - akne - bol u mišićima i kostima (koštano-mišićna bol) - vrećica tekućine unutar jajnika (cista na jajnicima), osjetljivost/bol u dojkama, bol u donjem dijelu trbuha (zdjelici) - navale vrućine - premorenost (umor) - porast tjelesne težine.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: - galvos skausmas; - sukimosi pojūtis (galvos svaigulys); - skrandžio skausmas, prasta savijauta (pykinimas); - spuogai; - raumenų ir kaulų skausmas; - skysčio maišelis kiaušidėse (kiaušidžių cista), krūtų jautrumas (skausmas), apatinės pilvo dalies
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ulipristalacetata u trudnica ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie ulipristalio acetatą vartojimą nėščioms moterims nėra arba jų trūksta.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju upozoriti svoje liječnike ako imaju bilo kakvih problema s jetrom.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę informuoti gydytoją apie bet kuriuos galimus kepenų sutrikimus.
Croatian: Esmya se mora neprekidno svakodnevno uzimati tijekom ciklusa liječenja od po najduže 3 mjeseca.
Lithuanian: Esmya vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
Croatian: Iskustva s višestrukim dozama Esmye uzetim istovremeno su ograničena.
Lithuanian: Kelių dozių Esmya vartojimo vienu kartu patirties yra nedaug.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės po užrašo „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ako tijekom ponovljenog intermitentnog liječenja, nakon početnog smanjenja krvarenja ili amenoreje dođe do promijenjenog perzistentnog ili neočekivanog uzorka krvarenja kao što je intermenstrualno krvarenje treba napraviti pretrage endometrija, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Lithuanian: Jei pakartotino gydymo su pertraukomis metu po pradinio kraujavimo sumažėjimo ar amenorėjos pakinta nuolatinis kraujavimas ar atsiranda netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui kraujavimui tarp mėnesinių, turėtų būti atliktas gimdos gleivinės tyrimas, įskaitant gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, kroskarmeliozės natrio druska,
Croatian: Ponovljeno intermitentno liječenje ispitivano je u trajanju do 4 intermitentna ciklusa liječenja.
Lithuanian: Kartotinis, vykdomas su pertraukomis gydymas buvo tirtas 4 su pertraukomis vykdomo gydymo kursų metu.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja može doći do reverzibilnog zadebljanja endometrija.
Lithuanian: Be to, gydymo metu galimas grįžtamasis gimdos gleivinės suvešėjimas.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes pavartojus ulipristalio acetato kai kuriais atvejais pasireiškė lengvas galvos svaigulys.
Croatian: 5 mg/ dan N=178
Lithuanian: 5 mg/ per parą N=178
Croatian: Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 5 ili 10 mg, ulipristalacetat se brzo apsorbira s Cmax od 23,5 ± 14,2 ng/ml i 50,0 ± 34,4 ng/ml koja se događa približno 1 sat nakon gutanja, i s AUC0-∞ od 61,3 ± 31,7 ng/ml odnosno s 134,0 ± 83,8 ng.h/ml.
Lithuanian: Išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę ulipristalio acetatas yra greitai absorbuojamas, kai Cmax yra 23,5 ± 14,2 ng/ml ir 50,0 ± 34,4 ng/ml pasireiškia praėjus maždaug 1 val.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Croatian: Istovremena primjena ulipristalacetata i snažnih induktora CYP3A4 (primjerice rifampicina, rifabutina, karbamazepina, okskarbazepina, fenitoina, fosfenitoina, fenobarbitala, primidona, gospine trave, efavirenza, nevirapina, dogoročna uporaba ritonavira) se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz., rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu, nevirapinu, ilgesnį laiką vartojant ritonaviro) (žr.
Croatian: U narednim ciklusima liječenja učestalost zadebljanja endometrija bila je manja (u 4,9% bolesnica do kraja drugog odnosno u 3,5% bolesnica do kraja četvrtog ciklusa liječenja).
Lithuanian: Tolesnių gydymo kursų eigoje, gimdos gleivinės suvešėjimas buvo rečiau pastebimas (4,9 % ir 3,5 % pacienčių atitinkamai antrojo ir ketvirtojo gydymo kurso pabaigoje).
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija (primjerice, rifampicin, telitromicin,
Lithuanian: , ritonaviras, efavirenzas, nevirapinas); - vaistai tam tikroms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicinas, telitromicinas,
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Lithuanian: Vartojimas su kitais vaistais
Croatian: Nakon primjene umjerenog inhibitora CYP3A4 eritromicin propionata (500 mg dvaput dnevno tijekom 9 dana) kod zdravih ženskih dobrovoljaca, Cmax i AUC ulipristalacetata povećali su se za 1,2 odnosno 2,9 puta, a AUC aktivnog metabolita ulipristalacetata povećala se za 1,5 puta dok se Cmax aktivnog metabolita smanjila (za 0,52 puta).
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus vidutinio CYP3A4 inhibitoriaus eritromicino propionato (500 mg du kartus per parą 9 dienas), Cmax ir ulipristalio acetato AUC padidėjo, atitinkamai, 1,2 ir 2,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 1,5 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo (pasikeitė 0,52 karto).
Croatian: Ako se opazi zadebljanje endometrija koje perzistira nakon ponovne pojave menstruacije tijekom razdoblja bez liječenja ili dulje od 3 mjeseca nakon završetka ciklusa liječenja i/ili ako se opazi promijenjeni uzorak krvarenja (vidjeti dio "Uzorak krvarenja" dalje u tekstu), treba provesti pretrage, uključujući biopsiju endometrija, kako bi se isključilo postojanje neke druge bolesti u podlozi, uključujući malignu bolest endometrija.
Lithuanian: Jei pastebėtas gimdos gleivinės suvešėjimas, kuris išliko po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos ir (arba) pastebėtas pakitęs kraujavimas (žr. tolesnį poskyrį „Kraujavimo pobūdis"), yra būtina atlikti tyrimą, įskaitant gimdos gleivinės biopsiją, kad būtų galima atmesti kitus gretutinius sveikatos būklės sutrikimus, įskaitant piktybinį gimdos gleivinės naviką.
Croatian: U ispitivanju 1 primijećena je statistički značajna razlika količine menstrualne krvi u korist bolesnica liječenih ulipristalacetatom u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 1 u nastavku) što je rezultiralo bržim i učinkovitijim liječenjem anemije nego kod primjene samog željeza.
Lithuanian: 1 tyrimo metu statistiškai reikšmingas menstruacinio kraujavimo sumažėjimo skirtumas buvo nustatytas pacientėms, kurios buvo gydomos ulipristalio acetatu, lyginant su placebu (žr.
Croatian: • potrebno je napraviti testove početne jetrene funkcije prije početka liječenja i prije svakog novog ciklusa liječenja.
Lithuanian: • prieš pradedant gydyti ir prieš kiekvieną naują gydymo kursą reikia atlikti pagrindinius kepenų funkcijos tyrimus;
Croatian: U ispitivanju 4, u 61,9% odnosno 72,7% bolesnica amenoreja je postignuta na kraju prvog i drugog ciklusa liječenja zajedno (doza od 5 mg, odnosno 10 mg, p=0,032).
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo rezultatai parodė, 61,9 % ir 72,7 % pacientėms buvo nustatyta amenorėja 1 ir 2 kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,027) pabaigoje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės keisti nereikia.