FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 30-tedenski odprti, s primerjalno zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti so ocenjevali varnost in učinkovitost eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (n=315) v primerjavi s titriranim insulinom lispro trikrat na dan (n=312), uporabljenih poleg optimizirane sheme bazalnega insulina glargina in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Slovenian: Uporabo agonistov receptorjev GLP-1 povezujejo s tveganjem za razvoj akutnega pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' agonisti tar-riċettur GLP-1 ġie assoċjat mar-riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem ni pokazalo neželenih učinkov na maščobne parametre.
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat ma weriex effetti avversi fuq il-parametri tal-lipidi.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, pri kateri so obstoječemu zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in metforminom ali metforminom s tiazolidindionom dodali suspenzijo insulina lisproprotamin ali insulina glargin, je bila pogostost bolnikov z vsaj eno blago hipoglikemično epizodo 18 % oziroma 9 %, pri enem bolniku pa je prišlo do hude hipoglikemije.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 24 ġimgħa, fejn ġie miżjud jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin jew metformin u thiazolidinedione, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija minuri kienet 18% u 9% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.
Slovenian: Byetta eksenatid
Maltese: Byetta eksenatide
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Byetta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Uporablja se lahko v kombinaciji z metforminom, sulfonilsečninami in tiazolidindioni, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminon in tiazolidindionom.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Byetta, eksenatid, je „mimetik inkretina".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Byetta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. novembra 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Slovenian: Ko je bilo zdravilo Byetta dodano metforminu in/ali sulfonilsečnini so se pri 5-mikrogramskem odmerku ravni HbA1c po 30 tednih v povprečju znižale za 0,59 %, pri 10-mikrogramskem odmerku pa za 0,89 %.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo enako učinkovito kot vbrizgan insulin.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Slovenian: Pri 10-mikrogramskem odmerku zdravila Byetta se je po 26 tednih zdravljenja raven HbA1c v povprečju znižala za 1,13 % v primerjavi z 1,10 % povprečnim znižanjem pri uporabi insulina glargin.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bilo učinkovitejše od placeba, ko je bilo dodano insulinu glargin (z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni ali brez njih), saj se je pri zdravilu Byetta raven HbA1c v povprečju znižala za 1,7 % v primerjavi s povprečnim znižanjem za 1,0 % pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Maltese: Byetta kien aktar effettiv mill-plaċebo meta ngħata flimkien mal-glargina tal-insulina (b'mediċini antidijabetiċi oħra jew mingħajrhom), peress li Byetta naqqas l-HbA1c b'medja ta' 1.7% meta mqabbla ma' medja ta' 1.0% f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovenian: V naslednji študiji, ki je vključevala 259 bolnikov, so zdravilo Byetta kot dodatek insulinu glargin primerjali s placebom.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Byetta odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Byetta?
Slovenian: V zadnji študiji se je pri 10-mikrogramskem odmerku zdravila Byetta raven HbA1c po 52 tednih v povprečju znižala za 1,01 % v primerjavi s povprečnim znižanjem za 0,86 % pri uporabi dvofaznega insulina.
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
Slovenian: Na začetku študij so ravni HbA1c pri bolnikih znašale približno 8,4 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
Slovenian: V petih študijah so zdravilo Byetta kot dodatek k metforminu (336 bolnikov), sulfonilsečninam z metforminom ali brez njega (1 110 bolnikov) ali tiazolidindionom z metforminom ali brez njega (398 bolnikov) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je omejen na 3 mg/dan
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum.
Slovenian: "Fibroza in srčna valvulopatija in klinični pojavi, ki so verjetno povezani z njima:
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Slovenian: "Ne vzemite več kot 3 <če je primerno vključite barvo tablete> tablet (3 x 1000 mikrogramov tablet) na dan."
Maltese: "Tieħux iktar minn 3 <jekk huwa relevanti inkludi il-kulur tal-pillola> pilloli (3 x 1000 microgramma pilloli) kuljum."
Slovenian: Potrebo po drugih vrstah kliničnega spremljanja (n.pr.
Maltese: Il-bżonn għal monitoraġġ kliniku ieħor (eż.
Slovenian: Med zdravljenjem:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Slovenian: Po dolgotrajnejši uporabi ergot derivatov z delovanjem na serotoninske receptorje 5HT2B, kakršen je pergolid, so se pojavila fibrotična in serozna vnetna obolenja, kot so plevritis, plevralni izliv, plevralna fibroza, pljučna fibroza, perikarditis, perikardialni izliv, srčna valvulopatija, ki prizadene eno ali več zaklopk (aortno, mitralno in trikuspidalno) ali retroperitonealna fibroza.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effett agonist għar-riċettur tas-serotonina 5HT2B,, bħal cabergoline.
Slovenian: Pod Srčne bolezni je potrebno vključiti naslednje besedilo: "Zelo pogosto: srčna valvulopatija (vključno z regurgitacijo) in z njo povezane bolezni (perikarditis in perikardialni izliv."
Maltese: "Komuni ħafna: valvulopatija kardijaka (inkluż irrigurġitar) u kundizzjonijiet oħra relatati (perikardite u effużjoni pericardjali)."
Slovenian: Če pride do fibrotičnih reakcij, bo potrebno zdravljenje prekiniti."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattamemt jkollu jitwaqqaf."
Slovenian: "Znaki srčne valvulopatije, ugotovljene z ehokardiografijo pred začetkom zdravljenja.."
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Slovenian: Fibrotične bolezni lahko nastopijo prikrito, zato je potrebno bolnike redno spremljati, za primer da bi se pojavili znaki progresivne fibroze.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi jistgħu jiżviluppaw mingħajr ma jkunu evidenti, pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal manifestazzjonijiet possibli ta' fibrożi progressiva.
Slovenian: fizični pregled vključno s kardialno avskultacijo, rentgensko slikanje, CT) je potrebno določiti za vsakega bolnika posebej.
Maltese: Eżaminazzjoni fiżika inkluża askultazzjoni kardijaka, Xray, CT scan) għandhom jiġu determinati fuq bażi individwali.
Slovenian: Ugotovili so, da se je hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR) zaradi plevralnega izliva/fibroze nenormalno povečala.
Maltese: Ir-rata tas-sedimentazzjoni ta' l-eritroċiti (ESR) nstabet li tkun żdiedet b'mod mhux normali meta assoċjata ma' effużjoni/fibrożi plewrali.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa:
Slovenian: Poglavje 4 "Možni neželeni učinki":
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu":
Slovenian: - Omejitev največjega odmerka na 3 mg/dan.
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Slovenian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Slovenian: - Vključitev srčne valvulopatije (vključno z regurgitacijo) in sorodnimi motnjami (perikarditis in iztekanje perikardialne tekočine) med „zelo pogoste" neželene učinke.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Slovenian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Slovenian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Maltese: Cabergoline u pergolide jappartjenu għall-klassi ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, li tinkludi wkoll bromocriptine, dihydroergocryptine u lisuride.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovenian: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Slovenian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovenian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovenian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Slovenian: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Slovenian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Slovenian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovenian: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Slovenian: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Slovenian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Slovenian: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Maltese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Slovenian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Slovenian: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Slovenian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Slovenian: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Slovenian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Slovenian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovenian: 1.3056 mg Tableta
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Slovenian: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Slovenian: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Slovenian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Slovenian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Slovenian: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Slovenian: 0.3275 mg Tableta
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Slovenian: Finska
Maltese: Finland
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Slovenian: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: TEVA Pharmaceuticals
Slovenian: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
Slovenian: 0.3264 mg Tableta
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Slovenian: 0.0655 mg Tableta
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Slovenian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovenian: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Slovenian: 0.0653 mg Tableta
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Slovenian: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Slovenian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom pergolide b'Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea Stat Membru Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovenian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Slovenian: Povprečje (SE)
Maltese: Medja (SE)
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Slovenian: dispneja, hemoptiza*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Slovenian: Kaplacizumab
Maltese: Caplacizumab
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Slovenian: Zdravljenje s kaplacizumabom je povzročilo 74-% zmanjšanje opazovanega dogodka, sestavljenega iz odstotka bolnikov, ki so umrli zaradi aTTP (0/72; placebo 3/73), imeli poslabšanje aTTP (3/72; placebo 28/73) ali vsaj en velik trombembolični dogodek v času zdravljenja s študijskim zdravilom (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Slovenian: Linija se lahko izpere z 0,9-% natrijevim kloridom.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 enoodmernih pakiranj.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Slovenian: Viala s priključeno brizgo naj na površini 5 minut stoji pri sobni temperaturi.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Slovenian: 9052 Zwijnaarde, Belgija
Maltese: 9052 Zwijnaarde, Il-Belġju
Slovenian: Učinkovitost in varnost kaplacizumaba pri odraslih, ki so imeli epizodo aTTP, sta bili ugotovljeni v 2 randomiziranih, nadzorovanih študijah: študija faze III ALX0681-C301 "HERCULES" in študija faze II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Slovenian: Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.