FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Да не се използва с игла.
Estonian: • MITTE KASUTADA NÕELAGA.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност, FLUENZ не се препоръчва по време на бременност.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei ole FLUENZi soovitav kasutada raseduse ajal.
Bulgarian: Брой на участниците в проучването
Estonian: Uuringus osalejate arv
Bulgarian: Поставете апликатора
Estonian: Asetage aplikaator kohale
Bulgarian: намален апетит
Estonian: • vähenenud isu
Bulgarian: (70,1; 92,4)г
Estonian: (70,1; 92,4)d
Bulgarian: (61,9; 79,8)в
Estonian: (61,9; 79,8)c
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава веднъж годишно до подновяване.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada kord aastas kuni müügiloa uuendamiseni.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се направи заключение за клинична полза от тази ваксина при възрастни, при положение че наблюдаваните резултати в някои проучвания спрямо инжекционни ваксини срещу грип показват по-ниска ефикасност на FLUENZ.
Estonian: Siiski ei saa järeldada selle vaktsiini kliinilist kasu täiskasvanutele, arvestades, et mõnede uuringute tulemused, mis viidi läbi võrdluses süstitavate gripivaktsiinidega, viitasid FLUENZi väiksemale efektiivsusele.
Bulgarian: Прилагането на противогрипни антивирусни средства в рамките на 2 седмици след ваксиниране може да повлияе отговора към ваксината.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite manustamine vaktsineerimisaja kahe nädala jooksul võib mõjutada vaktsiinile saadavat ravivastust.
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Ефикасност на FLUENZ в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Estonian: FLUENZi efektiivsus platseeboga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes
Bulgarian: Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: Fluenzi manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Bulgarian: ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.
Estonian: • kui teil on verehaigus või kasvaja, mis kahjustab immuunsüsteemi;
Bulgarian: Данните за ефикасност на FLUENZ в педиатричната популация включват 9 контролирани проучвания с над 20 000 кърмачета и малки деца, деца и юноши, проведени през 7 грипни сезона.
Estonian: FLUENZi efektiivsuse andmed lastel on saadud 9 kontrollitud uuringust, milles osales rohkem kui 20 000 imikut, väikelast, last ja noorukit ning mis viidi läbi 7 gripihooaja ajal.
Bulgarian: ако сте на възраст под 18 години и вече приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на температурата).
Estonian: • kui te olete alla 18-aastane ja võtate juba atsetüülsalitsüülhapet (paljudes valuvaigistites ja palavikku alandavates ravimites sisalduv aine).
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Estonian: ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
Bulgarian: Обаче, въз основа на потенциала на противогрипните антивирусни средства да намаляват ефективността на FLUENZ, не се препоръчва прилагането на ваксината до 48 часа след спиране на противогрипната антивирусна терапия.
Estonian: Et gripiviirusevastased ravimid võivad vähendada FLUENZi efektiivsust, ei soovitata vaktsiini manustada enne, kui gripiviirusevastase ravi lõpetamisest on möödunud 48 tundi.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
Estonian: Ärge kasutage Fluenzi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
Estonian: Vt manustamisjuhiseid lõigust 6.6.
Bulgarian: Номер на проучване Регион Възрастови граници a
Estonian: Uuringu number Piirkond Vanusevahemik a
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Estonian: Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid (k.a näoödeem, urtikaaria ja väga harva anafülaktilised reaktsioonid)
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага на деца и юноши с тежка астма или активно свиркащо дишане, тъй като подобни индивиди не са достатъчно проучени при клинични проучвания.
Estonian: FLUENZi ei tohi manustada raskekujulise astma või aktiivse vilistava hingamisega lastele ja noorukitele, sest neid isikuid ei ole kliinilistes uuringutes piisavalt uuritud.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа остатъци от следните вещества: яйчни протеини (например овалбумин) и гентамицин.
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin.
Bulgarian: ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Estonian: • kui te olete allergiline munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või Fluenzi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
Estonian: Te ei pea aktiivselt sisse hingama või nina kaudu õhku sisse tõmbama.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
Estonian: FLUENZi samaaegset manustamist inaktiveeritud vaktsiinidega ei ole uuritud.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
Estonian: Olukordades, kus kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele ei saa vältida, tuleb kaaluda gripivaktsiini viiruse ülekandumise võimalikku riski metsikut tüüpi gripiviiruse saamise ja ülekandumise riskiga.
Bulgarian: Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца.
Estonian: Fluenzi vaktsiiniviiruseid kasvatatakse kanamunades.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
Estonian: Gripiviirusevastaste ravimite ja FLUENZi samaaegse manustamise korral tuleb vajaduse korral kaaluda revaktsineerimist.
Bulgarian: (44,2; 77,3)г
Estonian: (44,2; 77,3)d
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga a k = kuud.
Bulgarian: Данните относно безопасността на FLUENZ са събрани от повече от 28 500 деца и юноши на възраст от 2 до 17 години в рамките на клинични проучвания и от повече от 52 500 деца и юноши в рамките на постоторизационни проучвания на безопасността.
Estonian: FLUENZi kasutamise ohutuse andmeid koguti rohkem kui 28 500 lapse ja nooruki kohta vanuses 2…17 eluaastat, kes said FLUENZi kliinilistes uuringutes, ja rohkem kui 52 500 lapse ja nooruki kohta müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest.
Bulgarian: • хрема или запушен нос
Estonian: • nohu või ninakinnisus
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Fluenz е само за назално приложение.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale: Fluenz on ainult nasaalseks kasutamiseks.
Bulgarian: Няма данни относно възможните ефекти на FLUENZ върху фертилитета при мъже и жени.
Estonian: Fertiilsus FLUENZi võimalike toimete kohta meeste ja naiste fertiilsusele andmed puuduvad.
Bulgarian: Най-често наблюдаваната нежелана реакция при клиничните проучвания е назална конгестия/ринорея.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli ninakinnisus/rinorröa.
Bulgarian: Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Великобритания
Estonian: Tootja: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ühendkuningriik
Bulgarian: Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.
Estonian: Soovitusi säilitamise ja hävitamise kohta vt lõigust 5.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga
Bulgarian: Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.
Estonian: Fluenz on ettevõtte MedImmune, LLC kaubamärk.
Bulgarian: Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse Reye' sündroomi risk, mis võib mõjutada aju ja maksa.
Bulgarian: Няколко проучвания в сравнение с плацебо показват, че FLUENZ може да има известна ефикасност при възрастни.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Bulgarian: Вижте Таблици 1 и 2 за обобщение на резултатите за ефикасност в педиатричната популация.
Estonian: Efektiivsuse tulemuste kokkuvõtet laste kohta vt tabelitest 1 ja 2.
Bulgarian: Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Estonian: Fluenzi ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Bulgarian: Какво съдържа Fluenz
Estonian: Mida Fluenz sisaldab
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са били подобни на тези, наблюдавани при препоръчителната единична доза FLUENZ.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased neile, mis esinevad FLUENZi soovitatava ühekordse annuse kasutamisel.
Bulgarian: Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Fluenz välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat.
Bulgarian: При проучвания при възрастни, при които висок процент участници са имали подлежащи хронични заболявания, профилът на безопасност на FLUENZ е бил сравним с профила на безопасност, наблюдаван при индивиди без тези заболявания.
Estonian: Uuringutes täiskasvanutega, milles oli olemasolevate krooniliste haigusseisunditega osakaal suur, oli FLUENZi ohutusprofiil võrreldav nende seisunditeta isikutel esinenud ohutusprofiiliga.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното(ите) вещество(а)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена ефикасност.
Estonian: See võib vähendada vaktsiini efektiivsust.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas FLUENZ eritub rinnapiima.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega Ravimit tuleb kasutada enne aplikaatori sildil märgitud kuupäeva.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Estonian: Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Bulgarian: Получаващите ваксината трябва да бъдат информирани, че FLUENZ е атенюирана жива вирусна ваксина и е възможно да се предаде на контактни имунокомпрометирани лица.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксината срещу рубеола е бил значително променен.
Estonian: Immuunvastus punetisevaktsiinile muutus märkimisväärselt.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Estonian: FLUENZi samaaegset kasutamist viirusevastaste ravimitega, mis on A- ja/või B-gripiviiruste vastased, ei ole hinnatud.
Bulgarian: б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Estonian: b Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Bulgarian: Инструкции за медицински специалисти
Estonian: Juhised tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Estonian: Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: В резултат на това те се репликират в назофаринкса и индуцират защитен имунитет.
Estonian: Selle tulemusena paljunevad nad ninas ja kurgus ning tekitavad kaitsva immuunsuse.
Bulgarian: Щамовете грипни вируси във FLUENZ са (a) адаптирани към студ (cold-adapted - ca); (б) чувствителни на температура (temperature-sensitive - ts); и (в) атенюирани (attenuated - att).
Estonian: FLUENZis sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви трябва да получи втората доза.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Estonian: • Pärast poole annuse laskmist ühte ninasõõrmesse laske teine pool annusest kohe või veidi pärast seda teise ninasõõrmesse.
Bulgarian: Ваксина срещу грип
Estonian: Gripivaktsiin
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% FLUENZiga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Estonian: Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Estonian: d Uuringus D153-P501 osalejatel, kes said 1. aastal kaks annust ja 2. aastal platseebot, oli efektiivsus 2. aastal vastavalt 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) ja 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9), toetades seega teisel hooajal uuesti vaktsineerimise vajadust.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovalbumiin) suhtes.
Bulgarian: Тази промяна, обаче, може да няма клинично значение при двудозовата схема на имунизация с ваксината срещу рубеола.
Estonian: Siiski ei pruugi see muutus olla kliiniliselt olulise tähendusega punetisevaktsiini kahe annusega immuniseerimisgraafiku puhul.
Bulgarian: Натрупан е и допълнителен опит след пускането на ваксината на пазара.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
Estonian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland
Bulgarian: FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
Estonian: FLUENZ ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на FLUENZ при бременни жени.
Estonian: Rasedus FLUENZi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Bulgarian: Не махайте клипса за разделяне на дозата в другия край на апликатора.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във всяка ноздра.
Estonian: • Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenzi manustatuna kummassegi ninasõõrmesse annuses 0,1 ml.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Estonian: Ärge manustage FLUENZi alla 12-kuulistele imikutele ja väikelastele.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Estonian: Müügiloa hoidja: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tel.) +31 24 371 7310
Bulgarian: Както при повечето ваксини винаги е необходимо наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагането на FLUENZ.
Estonian: Nagu enamiku vaktsiinide puhul, peab FLUENZi manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni korral olema kiiresti kättesaadav asjakohane ravi ja järelevalve.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Bulgarian: При клинични проучвания пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 2-3 дни след ваксинирането.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време, или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да приемете тази ваксина.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või imetate, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Bulgarian: Грипен сезон
Estonian: Gripihooaeg
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Estonian: Suruge kolbi Suruge kolbi ühe liigutusega nii kiiresti kui võimalik, kuni annusteks jagav klips ei lase kolbi edasi liigutada.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% FLUENZiga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага Fluenz едновременно със специфични за грип антивирусни лекарства.
Estonian: • Fluenzi ei ole soovitatav manustada samaaegselt gripi viiruse vastaste ravimitega.
Bulgarian: EU/1/10/661/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Estonian: FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid, kes saavad salitsülaatravi, sest salitsülaatidel ja metsikut tüüpi gripi infektsioonil on seos Reye' sündroomi tekkimisega.
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Estonian: d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на интраназалното приложение на FLUENZ при деца с некоригирани черепно-лицеви малформации.
Estonian: FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.