FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, nadpobudliwość psychoruchowa niezbyt często niepamięć, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, zaburzenia uwagi, zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, zaburzenie smaku, nadmierna senność, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, migrena, neuropatia obwodowa, parestezje, senność, napięciowy ból głowy, drżenie, niska jakość snu kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze często rozdęcie brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność, ból lub skurcze brzucha zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, tkliwość uciskowa brzucha, dyskomfort w okolicy odbytniczo-odbytowej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, odbijanie się, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zapalenie trzustki, wrzód zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie trądzik, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowa, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Hungarian: gyakori köhögés, orrdugulás hasi distensio, hasmenés, flatulentia, hányinger, hányás dyspepsia, hasi fájdalmak vagy görcsök gastritis, hasi discomfort, felhasi fájdalom, hasi érzékenység, anorectalis discomfort, szorulás, szájszárazság, epigastrialis discomfort, erosiv duodenitis, böfögés, gastroesophagealis reflux betegség, gingivitis, glossitis, odynophagia, pancreatitis, pepticus hepatitis, hepaticus steatosis, alkoholos hepatitis, májelégtelenség acne, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírvesztés az arcról, hyperhidrosis, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, éjszakai izzadás, prurigo, pruritus, generalizált pruritus, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, bőr lesio, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás arthritis, hátfájás, a törzs oldalára lokalizált fájdalom a bordaív alatti tájéktól a deréktájig, mozgásszervi fájdalom, myalgia, nyakfájás, osteopenia, végtagfájdalom, tendinitis, rhabdomyolysis veseelégtelenség, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, veseciszta, vesekárosodás, tubulointerstitialis nephritis erectilis dysfunctio, gynaecomastia, menopausalis tünetek reakciók asthenia, fáradtság, rossz közérzet, láz mellkasi discomfort érzés, hidegrázás, arc oedema, a zsírszövet mennyiségének növekedése, nyugtalanságérzés, submandibularis terime, peripheriás oedema, fájdalom
Polish: 6.3 Okres ważności
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Polish: Lekarze powinni sprawdzić optymalne postępowanie w przypadku zakażenia HIV u pacjentów z występującym jednocześnie zakażeniem HBV w aktualnych wytycznych dotyczących leczenia HIV.
Hungarian: A hepatitis B vírussal és HIV-vel egyaránt fertőzött betegek HIV-fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
Polish: Osoby przyjmujące leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian
Hungarian: Kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő embereknél alakváltozás léphet fel a zsíreloszlás megváltozása
Polish: • szorstki, zachrypnięty lub nadwyrężony głos; krwawienie z nosa; uczucie zatkania nosa
Hungarian: • érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Hungarian: A betegeket életkor szerint stratifikálták, először a serdülőket vonták be, majd ezt követően a fiatalabb gyermekeket.
Polish: Lamiwudyna jest eliminowana głównie na drodze aktywnego wydalania przez nerki poprzez system transportu kationów organicznych.
Hungarian: A lamivudint döntően a szerves kationtranszport rendszer távolítja el a szervezetből, aktív renális kiválasztással.
Polish: Obserwowano znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą farmakokinetyki raltegrawiru.
Hungarian: A raltegravir farmakokinetikájában jelentős inter- és intra-individuális variabilitást figyeltek meg.
Polish: Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a DUTREBIS-t, hogy ennek segítségével szabályozza a HIV-fertőzését.
Polish: Dane przedstawione poniżej są oparte na oddzielnych badaniach składowych tego produktu (lamiwudyny
Hungarian: Az alábbi adatok a DUTREBIS egyes összetőivel (lamivudin és raltegravir) végzett külön vizsgálatokból származó eredményeken alapulnak.
Polish: • Lamiwudyna należy do grupy leków nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej
Hungarian: • A lamivudin a nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) nevezett
Polish: Ze względu na to, że nie wiadomo w jakim stopniu produkt leczniczy DUTREBIS może być eliminowany w wyniku dializ, należy unikać podawania produktu leczniczego DUTREBIS przed
Hungarian: Mivel a DUTREBIS dializálhatóságának mértéke nem ismert, a dialízis előtti
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy czy wskaźnika masy ciała (BMI)
Hungarian: Felnőtteknél nem voltak klinikailag jelentős eltérések a nem, a rassz és a testtömegindex (body mass index, BMI) tekintetében a raltegravir esetében.
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Hungarian: • hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; végtag fájdalom; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
Polish: Nie zaleca się stosowania lamiwudyny w skojarzeniu z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A lamivudin kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Po podaniu dawki NOAEL ogólnoustrojowe narażenie było podobne, jak podczas podawania dawki klinicznej wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szintnél a szisztémás expozíció mértéke hasonló volt a napi kétszeri 400 mg-os klinikai dózisnál tapasztaltakhoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat dawkowania należy zapoznać się z treścią Charakterystyk Produktu Leczniczego dotyczących tabletek do rozgryzania i żucia oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Hungarian: A további adagolási információkat lásd még a rágótabletta és a belsőleges szuszpenzióhoz való granulátum
Polish: W badaniach SWITCHMRK 1 oraz SWITCHMRK 2 (protokoły 032 i 033) oceniano pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych terapii supresyjnej (w badaniu przesiewowym: RNA HIV <50 kopii/ml; stały schemat leczenia w okresie >3 miesięcy) z zastosowaniem lopinawiru w dawce
Hungarian: A SWITCHMRK 1 és 2 (032-es és 033-as protokollok) vizsgálatokban olyan HIV-fertőzött betegeket vizsgáltak, akik naponta kétszer 200 mg lopinavirből + 50 mg ritonavirből (kétszer 2 tabletta) és legalább 2 nukleozid reverz transzkriptáz-gátlóból álló szuppresszív kezelésben részesültek (szűréskor mért HIV RNS értékük < 50 kópia/ml volt; és > 3 hónapja nem kellett változtatni a kezelési tervüket).
Polish: • mała liczba białych krwinek, które zwalczają zakażenia; ból lub powiększenie węzłów
Hungarian: • a fertőzést leküzdő fehérvérsejtek alacsony száma; fájdalmas vagy duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) a nyakban, a hónaljban és az ágyékban
Polish: Działania występujące po narażeniu przekraczającym w stopniu wystarczającym narażenie obserwowane w warunkach klinicznych wskazują na brak szczególnego
Hungarian: A maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció hatásai azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges
Polish: Klirens nerkowy raltegrawiru w postaci niezmienionej stanowi drugorzędną drogę eliminacji.
Hungarian: A raltegravir esetében, a gyógyszer változatlan formában történő kiválasztása vesén keresztül, az elimináció kevésbé jelentős útja.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących bezpośrednio produktu leczniczego DUTREBIS.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatot DUTREBIS-szel.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kombinált antiretrovirális terápiához anyagcserezavarok társultak, mint például hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin-rezisztencia, hyperglykaemia és
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS.
Hungarian: Ennek megfelelően a DUTREBIS dózismódosítására nincs szükség.
Polish: W przypadku wystąpienia u nich objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności mitochondriów, należy
Hungarian: Abban az esetben, ha releváns jelek vagy tünetek lehetséges mitokondriális diszfunkcióra utalnak, teljes kivizsgálásra van szükség.
Polish: Interakcje między składnikami produktu leczniczego DUTREBIS a jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wyszczególniono w Tabeli 1 przedstawionej poniżej.
Hungarian: A DUTREBIS összetevői és az együttesen alkalmazott gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi,
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży nie była przedmiotem badań klinicznych.
Hungarian: A DUTREBIS farmakokinetikájára vonatkozó klinikai vizsgálatot nem végeztek gyermekeknél.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ani hormonalnych środków antykoncepcyjnych (zawierających pochodne estrogenu i (lub) progesteronu).
Hungarian: Sem a DUTREBIS sem az (ösztrogén- és/vagy progeszteron-alapú) hormonális fogamzásgátlók
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Enfuwirtyd zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Hungarian: Az enfuvirtid használatát az optimalizált háttérkezelésben enfuvirtid-naiv betegek körében az optimalizált háttérkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani boceprewiru.
Hungarian: Sem a DUTREBIS, sem a boceprevir dózismódosítása nem szükséges.
Polish: Podczas przyjmowania lamiwudyny rzadko występowały przypadki zapalenia trzustki.
Hungarian: Ritkán előfordultak pancreatitises esetek lamivudinnal összefüggésben.
Polish: Lamiwudyna w tabletce złożonej o ustalonej dawce była biorównoważna lamiwudynie (pojedyncza substancja) po podaniu substancji czynnej osobno.
Hungarian: A lamivudin a fix dózisúkombinációs tablettában, melyet a külön komponenst követően alkalmaztak, bioegyenértékű volt az önmagában adott lamivudinnal.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Hungarian: A hepatitis C-vel is fertőzött, alfainterferonnal és ribavirinnel kezelt betegek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Polish: opryszczka narządów płciowych, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka, zakażenie wirusem opryszczki, półpasiec, grypa, ropień węzła chłonnego, mięczak zakaźny, zapalenie jamy nosowej i gardła, zakażenie górnych dróg niedokrwistość z niedoboru żelaza, ból węzłów chłonnych, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, neutropenia i niedokrwistość (czasami ciężkie), trombocytopenia czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego zespół reaktywacji immunologicznej, nadwrażliwość na produkt wyniszczenie, cukrzyca, dyslipidemia, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hiperlipidemia, żarłoczność, zwiększony apetyt, nadmierne pragnienie, zaburzenia tkanki tłuszczowej psychiczne często niezwykłe sny, bezsenność, koszmary nocne, nietypowe zachowanie, depresja niezbyt często zaburzenia umysłowe, próby samobójcze, niepokój, stany splątania, obniżony nastrój, ciężka depresja, bezsenność śródnocna, zmiany nastroju, napad paniki, zaburzenia snu, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi)
Hungarian: cachexia, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterinaemia, hyperglycemia, hyperlipidemia, hyperphagia, étvágynövekedés, polydipsia, testzsír rendellenesség rendellenes álmok, álmatlanság, rémálmok, rendellenes mentális zavarok, öngyilkossági kísérlet, szorongás, zavartság, rossz hangulat, major depresszió, átalvási problémák, megváltozott kedélyállapot, pánikroham, alvászavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél az anamnézisben pszichiátriai szédülés, fejfájás, pszichomotoros hiperaktivitás amnesia, carpal tunnel-szindróma, cognitiv zavar, figyelemzavar, posturalis szédülés, dysgeusia, hypersomnia, hypaesthesia, letargia, memória-romlás, migrén, peripheriás neuropathia, paraesthesia, somnolentia, tensiós fejfájás, tremor, rossz
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi, przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo
Hungarian: A raltegravir a rezisztencia szempontjából viszonylag alacsony genetikai korláttal rendelkezik, ezért a DUTREBIS-t, amikor lehetséges, akkor mindig egy másik aktív retrovírus elleni kezeléssel együtt kell alkalmazni, hogy a virológiai hatástalanság és a rezisztencia kialakulásának lehetősége
Polish: Leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające glin i magnez zmniejszają stężenia raltegrawiru w osoczu.
Hungarian: Az alumínium és magnézium tartalmú antacidumok csökkentik a raltegravir plazmaszintjét.
Polish: Po podaniu doustnym, lamiwudyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach podobnych do występujących w surowicy.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a lamivudin a szérumszinthez hasonló koncentrációban választódott
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku DUTREBIS bez
Hungarian: Ne hagyja abba a DUTREBIS szedését kezelőorvosa utasítása nélkül.
Polish: Ryfampicyna powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Hungarian: A rifampicin csökkenti a raltegravir plazmaszintjét, a raltegravir hatásosságára gyakorolt hatása ismeretlen.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka niezbyt dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból często atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Hungarian: nem gyakori csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér csökkent albumin-szintje, a vér emelkedett amilázszintje, a vér emelkedett bilirubin-szintje, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér emelkedett kreatininszintje, emelkedett vércukorszint, a vér emelkedett karbamidszintje, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, emelkedett éhomi vércukorszint, cukor jelenléte a vizeletben, emelkedett HDL-koleszterin-szint, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR) érték, emelkedett LDL-koleszterin-szint, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a lamivudin és a raltegravir biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Polish: raltegrawir AUC  40% raltegrawir C12 h  61% raltegrawir Cmax  38%
Hungarian: raltegravir AUC  4% raltegravir C12h  25% raltegravir Cmax  11%
Polish: Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkich reakcji skórnych lub reakcji nadwrażliwości (w tym m.in. ciężka wysypka lub wysypka z gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, zapalenie wątroby, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego DUTREBIS oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje.
Hungarian: A DUTREBIS és egyéb gyanúsítható szerek szedését azonnal abba kell hagyni, ha súlyos bőrreakciók, illetve túlérzékenységi reakciók (melyek többek között, de nem kizárólag, az alábbiakat foglalják magukba: súlyos bőrkiütés vagy lázzal, általános rossz közérzettel, fáradtsággal, izom- vagy ízületi fájdalmakkal, hólyagokkal, oralis laesióval, kötőhártya-gyulladással, arc-oedemával, hepatitisszel, eosinophiliával, angiooedemával együtt járó kiütések) okozta panaszok vagy tünetek lépnek fel.
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi węglan wapnia, nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Hungarian: Ezért DUTREBIS és kalcium-karbonát tartalmú antacidumok együttadásakor nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Hungarian: Biotranszformáció és kiválasztás
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dutrebis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dutrebis
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Dutrebis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dutrebis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dutrebis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Dutrebis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Dutrebis csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dutrebis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Dutrebis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dutrebis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.
Hungarian: Egykomponensű gyógyszerként a Dutrebis hatóanyagai már kaphatók az Európai Unióban (EU): a lamivudin Epivir néven 1996 óta, a raltegravir pedig Isentress néven 2007 óta.
Polish: Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni.
Hungarian: Mivel a lamivudint és a raltegravirt egyedileg már jóváhagyták a HIV-fertőzés kezelésére, a vállalat az ezen gyógyszerek jóváhagyásához felhasznált vizsgálatokból származó adatokat mutatott be, beleértve egy 160, a raltegravirt lamivudinnal (plusz egy másik HIV-fertőzés elleni gyógyszerrel, tenofovirrel) együtt kapó beteg bevonásával végzett, összesen 240 hetes vizsgálatot.
Polish: Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Hungarian: A Dutrebis 150 mg lamivudint és 300 mg raltegravirt tartalmazó tabletta formájában kapható, és a javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
Polish: Jak działa produkt Dutrebis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dutrebis?
Polish: Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to „nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy" (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Hungarian: Az egyik hatóanyag, a lamivudin egy „nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor" (NRTI).
Polish: Druga substancja czynna, raltegrawir, to „inhibitor integrazy".
Hungarian: A másik hatóanyag, a raltegravir egy „integrázgátló".
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Dutrebis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Inne częste działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, oznaki i objawy
Hungarian: A lamivudin más gyakori mellékhatásai az általános rossz közérzet, a fáradtság, az orrpanaszok és -tünetek, a hasmenés és a köhögés.
Polish: Lek Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę oraz raltegrawir i można go stosować wyłącznie u tych pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub pewne powiązane leki
Hungarian: A Dutrebis hatóanyagként lamivudint és raltegravirt tartalmaz, és csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a fertőzése nem rezisztens ezekre a gyógyszerekre vagy bizonyos vírusellenes rokon