FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes efeitos podem estar limitados à zona que circunda o local de injecção (por exemplo, dor local, sensação dolorosa no local de injecção e hemorragia também neste local).
Finnish: Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
Portuguese: A fim de prevenir o ectrópio, devem evitar-se injecções na região da pálpebra inferior, sendo necessário tratar energicamente qualquer defeito epitelial.
Finnish: Luomenreunan uloskääntymisen estämiseksi ei injektiota pidä antaa alaluomen alueelle, ja mahdolliset epiteelivauriot on hoidettava tehokkaasti.
Portuguese: é possível tirar conclusões válidas com base nos dados resultantes relativamente à imunogenicidade do Xeomin em comparação com o Botox.
Finnish: Tämän vuoksi tuloksena saaduista tiedoista ei voida tehdä päteviä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta Botoxiin verrattuna.
Portuguese: Nos casos em que o efeito terapêutico não seja evidente, deverão ser consideradas outras alternativas terapêuticas.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei ilmene, on harkittava muita hoitokeinoja.
Portuguese: Para este fim, pode ser necessário utilizar um colírio protector, pomadas, lentes de contacto moles protectoras ou a oclusão do olho com uma compressa ou por outros meios semelhantes.
Finnish: Tähän saatetaan tarvita suojaavia tippoja, voiteita, pehmeitä hoitavia piilolaseja tai silmäluomien sulkemista lapulla jne.
Portuguese: De um ponto de vista da qualidade, o Xeomin é altamente purificado e difere da substância farmacológica presente no Botox® e no Dysport® na medida em que não apresenta proteínas complexantes (hemaglutininas).
Finnish: Xeomin on laadultaan erittäin puhdas ja poikkeaa lääkevalmisteiden Botox® ja Dysport® lääkeaineesta siten, ettei se sisällä komplekseja muodostavia proteiineja (hemagglutiineja).
Portuguese: No tratamento do torcicolo espasmódico com Xeomin, a posologia deve ser adaptada a cada doente em particular, baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do doente, localização possível da dor, hipertrofia muscular, peso corporal do doente e resposta à injecção.
Finnish: Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
Portuguese: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológico antes de o administrar.
Finnish: Lääkärisi saattaa lääkkeen käyttövalmiiksi fysiologisella keittosuolaliuoksella ennen käyttöä.
Portuguese: Foram recebidas notificações raras de reacções alérgicas graves (anafilácticas) após injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista allergisista (anafylaktisista) reaktioista A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
Finnish: A-tyypin botuliinineurotoksiinin antikolinergisen vaikutuksen takia Xeominia on määrättävä varoen potilaille, joille saattaa kehittyä ahdaskulmaglaukooma.
Portuguese: Até agora, o teste de despistagem de IF (ensaio de imunofluorescência) não revelou qualquer tendência dum desenvolvimento de anticorpos após a injecção do Xeomin.
Finnish: Tämän mennessä FIA (Fluorescence Immuno Assay) -seulontakoe ei ole paljastanut vastaaineiden kehittymissuuntausta Xeomin-pistoksen jälkeen.
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 40 potilasta 148:sta Xeomin-hoitoa saaneesta potilaasta (27,0 %) ilmoitti yhteensä 57 haittavaikutusta.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico foi constituído por 5 estudos apresentados na tabela que se segue:
Finnish: Kliininen kehitysohjelma koostui viidestä seuraavassa taulukossa esitetystä tutkimuksesta: Taulukko 1: Luettelo kliinisistä tutkimuksista
Portuguese: Aspira-se para a seringa a quantidade apropriada de solvente (ver tabela de diluição).
Finnish: Ruiskuun vedetään riittävä määrä liuotinta (ks. laimennustaulukkoa).
Portuguese: Solvente adicionado (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis)
Finnish: Lisätty liuotin (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos injektiota varten)
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Finnish: Botox-ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24,6 %) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
Portuguese: tonturas, dormência, sonolência
Finnish: huimaus, puutuminen, uneliaisuus
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Finnish: TWSTRSvaikeusasteikolla neljän viikon kuluttua
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Finnish: Jos et ole harrastanut liikuntaa pitkään aikaan, liikuntaa tulee lisätä asteittain Xeomin-ruiskeen jälkeen.
Portuguese: Devem evitar-se injecções na proximidade do elevador da pálpebra superior para diminuir a ocorrência de ptose.
Finnish: Injektion antamista yläluomen kohottajalihaksen (levator palpebrae superioris) lähelle tulee välttää ptoosin välttämiseksi.
Portuguese: Devido à latência do início, alguns dos efeitos terapêuticos e/ou adversos de Xeomin podem também interferir com a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Finnish: Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito- ja/tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: - Questões de eficácia
Finnish: - Tehoa koskevat seikat
Portuguese: Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a "VAL".
Finnish: Älä käytä Xeominia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Portuguese: O Xeomin possui um teor proteico de apenas 0,6 ng/100U pois é constituído somente pela neurotoxina de 150 kDa, isento de proteínas complexantes.
Finnish: Xeominin proteiinisisältö on vain 0,6 ng/100 U, sillä se sisältää vain 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ilman komplekseja muodostavia proteiineja.
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin-ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox-ryhmässä.
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
Finnish: Haittavaikutusten luokituksessa on käytetty seuraavia todennäköisyysryhmiä ja todettuja ilmaantuvuuslukuja:
Portuguese: A ocorrência de disfagia é atribuída à disseminação do efeito farmacológico de Xeomin em resultado da difusão da neurotoxina na musculatura esofágica.
Finnish: Vaikeudet johtuvat Xeominin farmakologisen vaikutuksen leviämisestä ruokatorven lihaksiin.
Portuguese: O Botox tem um teor proteico de 5 ng/100U, ou seja, da neurotoxina de 150 kDa e de proteínas complexantes não-efectivas, dissociando-se rapidamente na neurotoxina e nas proteínas complexantes após a administração.
Finnish: Botoxin proteiinisisältö on 5 ng/100 U, eli 150 kDa:n kokoista neurotoksiinia ja vaikuttamattomia komplekseja muodostavia proteiineja, ja se hajaantuu nopeasti antamisen jälkeen neurotoksiiniksi ja komplekseja muodostaviksi proteiineiksi.
Portuguese: Estudo de Fase III no blefarospasmo (MRZ 60201-0003)
Finnish: III blefarospasmitutkimus (MRZ 60201-0003)
Portuguese: • o perfil de segurança do Xeomin nos dois ensaios clínicos de Fase III,
Finnish: • Xeominin turvallisuusprofiili kahdessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Portuguese: o Incluir, especificamente, os eventos de disseminação da toxina na lista de vigilância de eventos para uma monitorização activa.
Finnish: o Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten o Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Portuguese: Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Finnish: Hoidettavan sairauden luonteesta johtuen ajokyky ja koneiden käyttökyky saattavat heikentyä.
Portuguese: Xeomin deverá apenas ser administrado por profissionais de saúde experientes na aplicação de toxina botulínica.
Finnish: Xeominia saavat käyttää vain terveydenhoitohenkilöt, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botuliinitoksiinin käyttöön.
Portuguese: Todos os EAG foram avaliados como não relacionados com o tratamento.
Finnish: Kaikkien vakavien haittavaikutusten arvioitiin olevan hoitoon liittymättömiä.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR XEOMIN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT XEOMINIA
Portuguese: Consequentemente, os efeitos adversos relacionados ocorreram com mais frequência no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Finnish: Näin ollen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni useammin Xeomin-ryhmässä Botox-ryhmään verrattuna.
Portuguese: O EA mais frequente pelo menos possivelmente relacionado foi a disfagia (5,2% para o Xeomin vs. 3,4% para o Botox na amostra colectiva e 10% para o Xeomin vs. 8,2% no estudo de Fase III na distonia cervical).
Finnish: Yleisin ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus oli nielemishäiriö (5,2 % Xeominryhmässä vs. 3,4 % Botox-ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 10 % Xeomin-ryhmässä vs. 8,2 % servikaalisen dystonian vaiheen III tutkimuksessa).
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
Finnish: Xeominia käytetään luomikouristuksen (blefarospasmi) ja pääasiallisesti rotatorisena ilmenevän servikaalisen dystonian (spastinen tortikollis) oireenmukaiseen hoitoon aikuisilla.
Portuguese: Recomenda-se um volume de injecção aproximado de 0,1 a 0,5 ml.
Finnish: Suositeltava injektiomäärä on 0,1 - 0,5 ml.
Portuguese: Os testes HDA são realizados no início do estudo e de forma repetida ao longo do mesmo e os resultados que estão, conjuntamente com outros, disponíveis para 107 doentes após o 2.º ciclo de injecção e para 73 doentes quatro semanas após a 3.ª injecção não mostraram quaisquer anticorpos neutralizantes.
Finnish: Tulokset, jotka ovat saatavilla 107 potilaalta toisen pistoksen jakson jälkeen ja 73 potilaalta kolmannen pistoksen jakson jälkeen, eivät ole osoittaneet neutralisoivia vastaaineita.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Xeominin farmakologista tehoa (toisin sanoen paralyyttistä vaikutusta, vaikutusta liikkuvuuteen, vaikutusta halvaukseen ajan myötä, kestoa) verrattiin Botoxiin: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta arvioitiin hiiren alueellisella halvauskokeella kolmen toistetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen, jotka annettiin kuuden ja 13 viikon välein.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA 1 FRASCO QUANDO ESTE É PARTE DE UMA EMBALAGEM HOSPITALAR DE 6 FRASCOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
Finnish: Xeominin ehdotetussa valmisteyhteenvedossa ei ole väitettä vasta-aineiden kehittymisen pienemmästä riskistä tällä valmisteella: "Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta-aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin-hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum-neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Portuguese: • No estudo de blefarospasmo (MRZ 0433) um doente entrou no segundo ciclo de injecção.
Finnish: • blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) yksi potilas on osallistunut toisen pistoksen jaksoon.
Portuguese: Adicionalmente, dois eventos adversos foram avaliados como estando relacionados com a medicação do estudo versus nenhum no grupo do Botox.
Finnish: Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox-ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Portuguese: O seu médico pode limitar esse risco aplicando pressão suave imediata no local da injecção.
Finnish: Lääkärisi voi vähentää tätä painamalla injektion antokohtaa kevyesti välittömästi injektion annon jälkeen.
Portuguese: Foi demonstrada uma relação de resposta dose-eficácia para o Xeomin semelhante à do Botox após uma injecção no âmbito do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Finnish: Samankaltainen annostehokkuuden vastesuhde on osoitettu Xeominin ja Botoxin välillä yhden pistoksen jälkeen vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
Finnish: yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus
Portuguese: * Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado por via intraperitoneal em ratinhos em condições definidas.
Finnish: *Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa, kun valmistettua liuosta injisoidaan määritellyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla liuoksen valmistuksessa käytettyjen menetelmien erot, erot hoitovälien pituudessa; kohdelihakset tai vähäpätöiset toksiinin tehon vaihtelut käytetystä biologisen testauksen menetelmästä riippuen tai vasteen sekundaarisesta puuttumisesta hoidon aikana.
Portuguese: Também se podem injectar outros locais na região das sobrancelhas, no orbicular externo e na região facial superior, se as cãimbras aqui localizadas interferirem com a visão.
Finnish: Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4.4).
Portuguese: No entanto, a administração de Xeomin em níveis de doses que apresentaram uma toxicidade materna evidente em intervalos de uma a duas semanas aumentou o número de abortos num estudo de toxicidade pré-natal em coelhos.
Finnish: Kuitenkin kun Xeominia annettiin eräässä prenataalista toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa kaneille yhden tai kahden viikon välein annoksina, joilla oli selvästi toksisia vaikutuksia emoihin, keskenmenojen määrä suureni.
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
Finnish: XEOMININ SÄILYTTÄMINEN
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee nielemis-, puhe- tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
Portuguese: O tratamento do torcicolo espasmódico pode causar disfagia com graus variáveis de intensidade havendo o potencial de aspiração que pode exigir intervenção médica.
Finnish: Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Portuguese: Não é necessário controlo electromiográfico.
Finnish: EMG-ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Portuguese: Ensaio de Fase II na distonia cervical (ITT) (BTC-9801)
Finnish: Vaiheen II servikaalisen dystonian tutkimus (ITT) (BTC-9801)
Portuguese: Foi solicitado ao requerente a apresentação dos resultados de todos os testes HDA planeados no âmbito do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA-testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
Portuguese: - A eficácia paralítica do Xeomin e do Botox foram analisadas por electromiografia (EMG) in vivo em macacos machos após uma injecção intramuscular única de 16 UDL/kg no músculo médio glúteo esquerdo.
Finnish: - Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta analysoitiin elektromyografialla (EMG) in vivo urosapinoilla yhden vasempaan keskimmäiseen pakaralihakseen annetun lihaksensisäisen pistoksen jälkeen.
Portuguese: A neurotoxina botulínica do tipo A bloqueia a transmissão colinérgica na junção neuromuscular inibindo a libertação de acetilcolina.
Finnish: A-tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo-lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
Finnish: Sen vuoksi Xeominin käyttämistä imettäville äideille ei suositella.
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com doses terapêuticas podem sentir uma fraqueza muscular exagerada.
Finnish: Hoitoannoksia saavilla potilailla voi ilmetä liiallista lihasheikkoutta.
Portuguese: Foram notificados casos de disfagia após injecção em locais diferentes da musculatura cervical.
Finnish: Nielemisvaikeuksia on raportoitu tapauksista, joissa injektio on annettu muualle kuin kaulan lihaksiin.
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
Finnish: MITEN XEOMINIA KÄYTETÄÄN
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
Finnish: Blefarospasmitutkimuksessa (MRZ 0433) kuusi potilasta sai toisen pistoksen.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário
Finnish: Ensisijainen lopputapahtuma
Portuguese: Após reconstituição: o produto poderá ficar armazenado no máximo durante 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Finnish: Valmistelun jälkeen: valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Portuguese: É possível que estes efeitos indesejáveis também possam ocorrer com Xeomin:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä:
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
Finnish: A-tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
Portuguese: Ao contrário das preparações convencionais contendo complexo neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin contém neurotoxina purificada (150 kD) uma vez que não contém proteínas complexantes.
Finnish: Toisin kuin tavanomaiset A-tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
Finnish: Yksi yksikkö vastaa LD50-arvon mediaaniarvoa (LD50), kun valmistettua liuosta injisoidaan määritetyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
Finnish: Suuret annokset saattavat aiheuttaa injektiokohdasta kauempana olevien lihasten halvaantumisen.
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
Finnish: Xeominin yksiköihin perustuvat suositusannokset eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden botulinumtoksiinia sisältävien valmisteiden annosten kanssa.
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin é mais profundamente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Finnish: Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen tutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolir ocorre com menos frequência com doses mais baixas.
Finnish: A-tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
Finnish: Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän-verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
Portuguese: Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 60201-0013)
Finnish: servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ 60201-0013)
Portuguese: Este facto pode levar à inalação de matérias estranhas, o que pode exigir intervenção médica.
Finnish: Tämä voi johtaa siihen, että potilaan ilmateihin voi hengityksen mukana joutua vieraita aineita, mikä saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
Portuguese: Xeomin reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.
Finnish: Xeomin-liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Portuguese: queda da pálpebra (ptose), olhos secos
Finnish: riippuluomi (ptoosi), silmien kuivuminen
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável Pó branco
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen jauhe