FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de limpieza cada 6 meses.
English: o Every 40 to 45 days, a refill of insulin at the hospital is needed.
Spanish: o Se necesita cada 40 a 45 días, una recarga de insulina en el hospital.
English: In addition, if patients are attempting to deliver more than 2.5 times the programmed maximum bolus amount within a one hour period, the PPC will display the “HOURLY MAX EXCEEDED” message to warn the patients.
Spanish: Además, si los pacientes tratan de administrarse más de 2,5 veces de su cantidad máxima programada en bolo en el periodo de una hora, el CPB mostrará el mensaje “SOBREPASADO MAX POR HORA” y así alertar a los pacientes.
English: However, three studies were conducted in rats to assess the potential toxicity of administration of human insulin via the intraperitoneal route.
Spanish: Sin embargo, se realizaron tres estudios en ratas para evaluar el riesgo de toxicidad en la administración de insulina humana a través de la vía intraperitoneal.
English: The co-primary endpoint was change in HbA1c from baseline and the pump refill accuracy after 4 refill cycles (162 ± 21 days).
Spanish: La variable primaria fue el cambio en la HbA1c respecto al inicio y la precisión después de 4 ciclos de rellenado (162 ± 21 días).
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Spanish: • Si está utilizando una suspensión de insulina (Insuman Basal o mezclas de Insuman), gire la pluma hacia arriba y hacia abajo al menos 10 veces para resuspender la insulina.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Spanish: Por otro lado, el volumen de expulsión fuera de los valores de este rango o si se detecta reflujo, es indicativo de un problema con la bomba.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Spanish: Después de limpiar y recargar la bomba con insulina, sobre 13 unidades de la solución tampón estéril para limpieza quedarán en la parte distal del catéter puerto lateral.
English: Based on the change in HbA1c values from baseline, the glycaemic control in patients treated with Insuman Implantable was similar to that of patients treated with semi-synthetic human insulin.
Spanish: Según el cambio en los valores de HbA1c respecto al inicio, el control de la glucemia en los pacientes tratados con Insuman Implantable fue similar a la de los pacientes tratados con insulina humana semi-sintética.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras formulaciones de Insuman u otras insulinas.
English: This means that Insuman Implantable is more concentrated than standard insulin.
Spanish: Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Spanish: El paciente debe ser informado por el médico sobre lo que se necesita hacer en caso de desplazamiento, por ejemplo, qué hacer en caso de un mal funcionamiento de la bomba, la disponibilidad de la insulina y la facilidad de sustituir la insulina, además de a quién contactar en caso de emergencia.
English: • a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Spanish: • un régimen con insulina regular únicamente a uno con una insulina de larga duración.
English: The patient must be closely monitored for possible hypoglycaemia and administered intravenous glucose or glycogen as needed.
Spanish: El paciente debe monitorizarse estrechamente ante una posible hipoglucemia y administrar glucosa intravenosa o glucógeno según sea necesario.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Spanish: Los síntomas de aviso de la hipoglucemia pueden verse modificados, ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo.
English: A stroke volume of between 0.42 μl to 0.58 μl without backflow is indicative of a catheter occlusion.
Spanish: Un volumen de expulsión entre 0,42µ y 0,58 µ sin reflujo, es indicativo de una obstrucción del catéter.
English: The label on the insulin vial should be checked before use to make sure this is the correct insulin for the intended route of administration.
Spanish: Se debe comprobar antes de su uso, la etiqueta del vial de insulina para asegurarse que es la insulina adecuada para la vía de administración que se pretende usar.
English: This happens when the tip of your catheter is fixed or in very close proximity to your liver.
Spanish: Esto ocurre cuando la punta del catéter se fija o si está muy próximo a su hígado.
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed no está diseñada para usarse a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
English: To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Spanish: Para evitar la liberación de una menor cantidad de insulina que puede ocurrir cuando se almacenan depósitos de insulina en el mecanismo de bombeo dentro de la bomba, se recomienda seguir el proceso de enjuague cada 6 meses.
English: The patient blood glucose levels must be monitored at least every 15 minutes following the flush.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente deben ser monitorizados cada 15 minutos después del aclarado.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Spanish: Además, la formación de un biofilm sobre la tapa de catéter puerto lateral puede causar hipoglucemia latente ya que la insulina que está programada para un periodo de tiempo queda atrapada en el biofilm y se libera después de que se haya acumulado un volumen suficiente de insulina.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
Spanish: • Cuando una liberación insuficiente se debe a un problema con la bomba, se debe realizar el procedimiento de lavado.
English: This training will be about this implantable insulin pump, how to use the pump and how to deal with special situations, such as hypoglycaemia or hyperglycaemia.
Spanish: Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia.
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Spanish: Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación).
English: Other routes of administration (e.g. injection).
Spanish: Otras rutas de administración (p.ej. inyección).
English: When used with an implantable insulin pump, Insuman Implantable will be continuously infused in your body and thus, may replace a long-acting insulin.
Spanish: Cuando se utiliza como una bomba de insulina implantable, Insuman Implantable se infunde continuamente en su cuerpo y por lo tanto, puede sustituir a una insulina de acción prolongada.
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Spanish: Después de interrumpir la perfusión de insulina o después de la retirada o recolocación del catéter peritoneal, la esteatosis hepática focal parece ser reversible y sin consecuencias clínicas (ver sección 4.8).
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days (see section 6.6).
Spanish: Los pacientes deben ser informados de monitorizar estrechamente los niveles de glucosa en sangre en los días de rellenado (ver sección 6.6).
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Spanish: No extienda este periodo de tiempo (45 días) y contacte inmediatamente a su médico si es incapaz de ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina de su bomba.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no reestablece el volumen de expulsión y una liberación precisa, se necesitará realizar otro procedimiento de lavado.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Spanish: El paciente también debe estar provisto de medios alternativos de suministro de insulina, por ejemplo, proporcionar al paciente con 100 UI / ml de insulina, dispositivos y suministros para inyecciones subcutáneas.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Spanish: El uso de Insuman Implantable debe ser supervisado por un médico con experiencia en diabetes y competente a la hora de usar insulina intraperitoneal.
English: Medical device change due to device malfunction Device blockage
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Spanish: Una precisión de recarga calculada de menos de un 85% es indicativa de una liberación insuficiente de insulina.
English: Intraperitoneal insulin administration was similar to subcutaneous administration as demonstrated by change in HbA1c value from baseline (for continuous intraperitoneal administration: HbA1c value at Day 360 was 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 at baseline; for subcutaneous administration: HbA1c value at Day 360 was 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 at baseline).
Spanish: La administración intraperitoneal de insulina fue similar a la administración subcutánea, tal y como se demostró en el cambio del valor de HbA1c desde el inicio (para administración intrapeitoneal continua: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 7,78 ± 1,04 frente a 8, 06 ± 0,77 al inicio; para la administración subcutánea: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 8,19 ± 0,87 frente a 8,12 ± 0,76 al inicio).
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Spanish: Los pacientes que planeen residir o viajar (excepto los aviones comerciales a presión) a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) o sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies), deben ser informados de las acciones a seguir.
English: Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Spanish: Insuman SoloStar es blanco con un botón de inyección en color.
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Spanish: El riesgo de erosión de la piel en la zona del implantación de la bomba, puede reducirse seleccionando la zona del implantación apropiada, manteniendo una buena técnica de esterilidad durante el proceso de implantación, con un tratamiento profiláctico con antibióticos y llevando continuamente una faja abdominal hasta que se haya formado la cápsula (alrededor de un mes) (ver sección 4.8).
English: In another study, rats also received the same semi-synthetic insulin via an intraperitoneally implanted osmotic mini-pump infusion for up to 6 weeks.
Spanish: En otro estudio, las ratas recibieron también la misma insulina semi-sintética vía intraperitoneal a través de una mini-bomba de perfusión osmótica durante un periodo de hasta 6 semanas.
English: Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Spanish: Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico y la cetoacidosis, así como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de pacientes con diabetes mellitus.
English: To avoid microbial contamination and infection, aseptic skin preparation should be performed according to the healthcare institution's standard sterile operating procedures.
Spanish: Para evitar la contaminación microbiana e infección, se debe realizar una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos de trabajo estériles estándares de las instituciones sanitarias.
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Spanish: La necesidad de un ajuste en la dosis (p.ej. una reducción) se pondrá de manifiesto inmediatamente después de la transferencia.
English: If you experience severe low blood sugar levels, this may indicate a problem with your pump.
Spanish: Si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre que sean graves, esto puede indicar un problema con su bomba.
English: • Hyperglycaemia: If your blood sugar is too high, you may experience hyperglycaemia.
Spanish: • Hiperglucemia: Si su azúcar en sangre es demasiado alto, puede experimentar hiperglucemia.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
Spanish: Las instrucciones de manejo detalladas sobre la bomba implantable, sus funciones y las precauciones de seguridad detalladas, están descritas en el Manual del Médico, que acompaña a la bomba de perfusión.
English: Dose regimen adjustment may be necessary when changing patients from one insulin preparation to another.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de la pauta posológica cuando los pacientes cambian de una preparación de insulina a otra.
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
Spanish: La hiperglucemia puede llegar a ser grave y resultar en una afección grave (cetoacidosis).
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
Spanish: El paciente debe corregir una hiperglucemia resistente con una dosis estándar de insulina por vía subcutánea.
English: Detailed instructions on programming these limitations are contained in the Physician's Manual.
Spanish: Las instrucciones detalladas sobre la programación de estas limitaciones están incluidas en el Manual del Médico.
English: • Infection of space where the pump has been implanted (pump pocket)
Spanish: • Infección en el lugar donde la bomba fue implantada (cavidad de la bomba)
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
Spanish: Todos los pacientes eran nuevos a la insulina intraperitoneal y no habían mejorado su HbA1c en los tres meses de terapia insulínica intensiva con inyecciónes múltiples diarias o con pefusión subcutánea continua de insulina.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Spanish: En el tercer estudio realizado en ratas diabéticas, la administración de otro tipo de insulina humana con una formulación muy similar a Insuman a través de la inserción de un catéter a la cápsula hepática, mostró que la administración intraperitoneal de una alta concentración local de insulina a nivel de la cápsula hepática, puede inducir una esteatosis hepática focal reversible.
English: Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una monitorización estrecha particular y pueden necesitar ajuste de la dosis.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump should not be implanted in patients who have medical or mental conditions that make them unable to program modifications to the pump based on glucose readings or to take appropriate corrective actions in case of pump system problems.
Spanish: La bomba implantable Medtronic MiniMed no debe ser implantada en pacientes con condiciones médicas o mentales que les haga incapaces de programar modificaciones a la bomba basadas en las lecturas de glucosa o tomar acciones correctivas adecuadas ante problemas con el sistema de la bomba.
English: Implant site infection (see section 4.4)
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
English: For use in an infusion pump, Insuman Infusat is filled into the sterile cartridge of the pump.
Spanish: Para su uso en una bomba de infusión, Insuman Infusat se carga en el cartucho estéril de la bomba.
English: In addition, you should read and follow the instructions given in the patient manual accompanying the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Spanish: Además, usted debe leer y seguir las instrucciones dadas en el manual del paciente que acompañan a la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
English: For further details on handling see section 6.6 and instructions provided in the Physician's manual.
Spanish: Para más detalles sobre el manejo, ver la sección 6.6 y las instrucciones suministradas por el Manual del Médico.
English: Many things may affect your blood sugar level.
Spanish: Muchas cosas pueden afectar a su nivel de azúcar en sangre.
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Spanish: Si deja de usar la insulina, esto podría resultar en un nivel muy alto de azúcar en la sangre.
English: The majority of adverse reactions associated with the Medtronic MiniMed Implantable Pump can be prevented by the rinse procedure by physicians.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con la Bomba Implantable de Medtronic MiniMed se pueden prevenir mediante el procedimiento de lavado por parte de los médicos.
English: General disorders and administration site conditions
Spanish: Trastornos generales y condiciones del lugar de administración
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Spanish: • Si está utilizando insulina transparente (Insuman Rapid), no utilice esta pluma si la insulina es turbia, con color o contiene partículas.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Spanish: Insuman Rapid también se puede administrar por vía intravenosa.
English: • Rinse and flush procedure, stroke measurement and pump management including troubleshooting
Spanish: • El procedimiento de aclarado y lavado, la medición del volumen de exoulsión y el manejo de la bomba incluyendo la solución de problemas
English: You must check your blood sugar level at least four times daily to detect and prevent high blood sugar levels due to the pump not working properly.
Spanish: Usted debe comprobar sus niveles de azúcar en sangre al menos cuatro veces al día, para detectar y prevenir niveles elevados de azúcar en sangre debido a que la bomba no funcione adecuadamente.
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos o datos en animales sobre fertilidad de hombres o mujeres con insulina humana.
English: Patients should be informed about the high concentration of insulin in Insuman Implantable (400 IU/ml) compared to other insulins in vials or cartridges (usually 100 IU/ml).
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
English: In addition, use of Insuman Implantable in continuous intraperitoneal infusion resulted in stable glycaemic control in patients with type 1 diabetes mellitus (per protocol population: mean reduction: -0.25 ± 0.67; [95% CI: -0.36; 0.11]) without increasing the risk of severe hypoglycaemia compared to semi-synthetic human insulin (14.3% versus 13.1%).
Spanish: Además, el uso de Insuman Implantable a través de una perfusión intraperitoneal continua de insulina resultó en un control glucémico estable en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (en la población por protocolo: reducción media: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) y sin aumentar el riesgo de hipoglucemia grave, comparado con una insulina humana semi-sintética (14,3% frente a 13,1%).
English: Changes in basal and bolus doses are controlled by means of a small, hand held unit (Personal Pump Communicator (PPC)) which communicates with the pump via radio waves.
Spanish: Los cambios en las dosis basales y en bolo son controladas por medio de una unidad portátil (Comunicador Personal de la Bomba, CPB) que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
Spanish: • El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Spanish: Insuman Implantable está indicada para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1, que no pueden ser controlados con el tratamiento de insulina subcutánea (incluyendo la bomba) y que de otra forma, presentan frecuentes e inexplicables hiper- e hipoglucemias graves.