FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike decitabina nije pokazala klinički relevantnu razliku između muškaraca i žena.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näita kliiniliselt olulist erinevust meeste ja naiste vahel.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Dacogen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen Kako primjenjivati Dacogen Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist Kuidas Dacogeni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dacogeni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: • Ne smijete primati Dacogen ako ste trudni, jer bi lijek mogao naškoditi Vašemu djetetu.
Estonian: • Te ei tohi seda ravimit raseduse ajal kasutada, sest see võib kahjustada teie last.
Croatian: Mjera sekundarnog ishoda bila je stopa potpune remisije procijenjena pregledom od strane nezavisnih stručnjaka.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i izbjegavati trudnoću dok se liječe Dacogenom.
Estonian: Fertiilses eas naised/rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal Dacogeniga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältima rasestumist.
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Croatian: Tablica pokazuje podatke dobivene u kliničkim ispitivanjima AML i nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Järgnev tabel kajastab andmeid AMLi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest kogemusest.
Croatian: Osim toga, ograničeni podaci analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali značajne ovisnosti farmakokinetičkih parametara o ukupnoj koncentraciji bilirubina unatoč velikom rasponu razina ukupnog bilirubina.
Estonian: Lisaks viitasid piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust üldbilirubiini kontsentratsioonist vaatamata üldbilirubiini erinevale tasemele.
Croatian: Podaci o posebnim populacijama dobiveni su na temelju farmakokinetičkih podataka iz 3 gore spomenuta ispitivanja te iz jednog ispitivanja faze I provedenog u ispitanika s mijelodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 x 3-satna primjena svakih 8 sati x 3 dana).
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja u ITT populaciji iznosio je 7,6 mjeseci (95% CI: 5,7;
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Croatian: Uključuje hemoragiju povezanu s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve.
Estonian: Sealhulgas trombotsütopeeniaga seotud veritsus, ka surmaga lõppenud juhtumid.
Croatian: Ukupna dnevna doza ne smije prelaziti 20 mg/m2, a ukupna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije prelaziti 100 mg/m2.
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
Croatian: Nije poznato izlučuju li se decitabin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Croatian: • Vrućica: to može biti znak infekcije prouzročene malim brojem bijelih krvnih stanica (vrlo često).
Estonian: • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
Croatian: Uključuje standardne izraze: preosjetljivost, preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija, anafilaktički šok, anafilaktoidna reakcija, anafilaktoidni šok.
Estonian: Sealhulgas eelistatud terminid ülitundlikkus, ravimite ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, anafülaktoidne reaktsioon, anafülaktoidne šokk.
Croatian: Ne očekuju se metaboličke interakcije posredovane citokromom (CYP) 450 jer metabolizam decitabina nije posredovan tim sustavom nego putem oksidativne deaminacije.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimpreparaatide mõju detsitabiinile Tsütokroom (CYP) 450 vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad, sest detsitabiini ei metaboliseerita selle süsteemi kaudu, vaid oksüdatiivse deamiinimise teel.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 17 ispitanika koji su u ovom ispitivanju primili 20 mg/m2 lijeka Dacogen, od kojih je 9 ispitanika primilo 1 g/m2 citarabina, a 8 ispitanika je primilo citarabin primijenjen u maksimalnoj dozi koja se podnosi od 2 g/m2.
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Croatian: Preosjetljivost na decitabin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus detsitabiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
Croatian: Podaci za metabolizam in vitro i rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da sustav citokroma P450 nije uključen u metabolizam decitabina.
Estonian: In vitro metabolismi andmed ja inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringute tulemused viitasid, et tsütokroom P450 süsteem detsitabiini metabolismis ei osale.
Croatian: Nepoznato enterokolitis, uključujući neutropenijski kolitis, upala slijepog crijeva*
Estonian: Teadmata enterokoliit, sealhulgas neutropeeniline koliit, tüfliit*
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICA LIJEKA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni Dacogena u trudnica.
Estonian: Dacogeni kasutamisest rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Stope ukupnog preživljenja i potpune remisije u unaprijed određenim podskupinama s obzirom na bolest (tj. citogenetski rizik, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] zbroj, dob, tip akutne mijeloične leukemije i broj blasta u koštanoj srži prije početka liječenja) bili su u skladu s rezultatima za sveukupnu populaciju ispitivanja.
Estonian: Üldine elulemus ja täieliku remissiooni määrad eelnevalt määratletud haigusega seotud alarühmades (st tsütogeeniline risk, ECOG tulemus, vanus, AMLi tüüp ja luuüdi blastide arvu algmäär) olid kooskõlas kogu uuringupopulatsiooni tulemustega.
Croatian: Potporna liječenja uključuju profilaktičku primjenu antibiotika i/ili potporu s čimbenikom rasta (npr. G-CSF) za neutropeniju te transfuzije za anemiju ili trombocitopeniju, prema smjernicama ustanove.
Estonian: Toetav ravi sisaldab neutropeenia korral profülaktiliselt antibiootikumide ja/või kasvufaktorite (nt G-CSF) toetavat manustamist ning vereülekannet aneemia või trombotsütopeenia korral kohalike ravijuhiste järgi.
Croatian: Isključujući pneumoniju, infekciju mokraćnog sustava, sepsu, septički šok i sinusitis.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Croatian: Nakon primjene Dacogena, možete osjećati umor ili slabost.
Estonian: Te võite ennast pärast Dacogeni kasutamist tunda väsinuna või nõrgana.
Croatian: Plodnost i kontracepcija u muškaraca i žena
Estonian: Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primijenite intravenskom infuzijom tijekom 1 sata.
Estonian: Manustage valmislahust veenisiseselt 1 tunni jooksul.
Croatian: Mora se provesti pažljiva procjena u bolesnika s akutnim nastupom ili neobjašnjivim pogoršanjem plućnih simptoma kako bi se isključila IBP.
Estonian: Pulmonaalsete sümptomite ägeda alguse või seletamatu süvenemisega patsiente on vaja hoolikalt jälgida, et välistada IKH.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalietiketil pärast
Croatian: Potrebno je pridržavati se standardnih postupaka za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitsemise korda.
Croatian: Kako čuvati Dacogen
Estonian: Kuidas Dacogeni säilitada
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Estonian: Braille' kirjas teabe lisamine ei ole vajalik.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bilo je sveukupno preživljenje.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza decitabina pokazala je da nakon uzimanja u obzir veličine tijela, nema razlike između farmakokinetičkih parametara decitabina u pedijatrijskih bolesnika s AML naspram odraslih s AML ili MDS.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni FK analüüs näitas, et pärast kehasuuruse arvesse võtmist puuduvad erinevused detsitabiini FK parameetrites AMLiga lastel võrreldes AMLi või MDSiga täiskasvanutega.
Croatian: Parametri populacijske farmakokinetike (PK) decitabina sakupljeni su iz 3 klinička ispitivanja provedena u 45 bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) uz 5-odnevni režim liječenja.
Estonian: Detsitabiini populatsiooni farmakokineetilised parameetrid põhinesid 45-l AMLi või müelodüsplastilise sündroomiga (MDS) patsiendil läbiviidud kolme kliinilise uuringu koondandmetel, kasutades viiepäevast raviskeemi.
Croatian: Dacogen će Vam se primijeniti kad Vam prvi put bude dijagnosticirana akutna mijeloična leukemija (AML).
Estonian: Teile manustatakse Dacogeni, kui teil diagnoositakse esimest korda AML.
Croatian: Prisutnost tih metabolita u mokraći, zajedno s visokim ukupnim tjelesnim klirensom i malim izlučivanjem nepromijenjenog decitabina u mokraći (~4% doze) ukazuju da se decitabin znatno metabolizira in vivo.
Estonian: Nende metaboliitide olemasolu uriinis koos suure kogukliirensi ja uriinis muutumatul kujul esineva detsitabiini vähene eritumine uriiniga (~4% annusest) viitab sellele, et detsitabiin metaboliseerub märgatavalt in vivo.
Croatian: • Nemojte dojiti ako primate Dacogen, zato što nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Estonian: • Ärge imetage Dacogeni kasutamise ajal last, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10st)
Croatian: • hemoragija (gastrointestinalna, genito-urinarna, pulmonalna uz broj trombocita < 25 000/µl ili hemoragija u bilo kojem dijelu središnjeg živčanog sustava).
Estonian: • verejooks (seedetraktis, kuse-suguteedes, kopsuverejooks trombotsüütide arvuga < 25 000/l või mis tahes verejooks kesknärvisüsteemis).
Croatian: Uključuje infektivni enterokolitis.
Estonian: Sealhulgas nakkuslik enterokoliit.
Croatian: Dacogen (n = 242) je uspoređivan s izabranim liječenjem (engl. treatment choice, TC, n = 243) prema izboru bolesnika uz savjet liječnika, a uključivalo je ili samo potpornu skrb (n = 28, 11,5%) ili 20 mg/m2 supkutano primijenjenog citarabina jedanput na dan tijekom 10 uzastopnih dana, ponavljano svaka 4 tjedna (n = 215; 88,5%).
Estonian: Dacogeni (n = 242) võrreldi valikulise raviga (TC, n = 243), mis sisaldas arsti soovitusel ja patsiendi valikul ainult toetavat ravi (n = 28, 11,5%) või 20 mg/m2 tsütarabiini nahaalusi üks kord päevas
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu može se čuvati u hladnjaku na temperaturi 2°C - 8°C maksimalno 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Estonian: Ettevalmistatud lahjendatud lahust võib säilitada külmikus temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Croatian: Prašak treba aseptički rekonstituirati s 10 ml vode za injekcije.
Estonian: Pulber tuleb aseptiliselt lahustada 10 ml süstevees.
Croatian: Međutim, analiza populacijske farmakokinetike decitabina pokazala je da rasna pripadnost nema očiti učinak na izloženost decitabinu.
Estonian: Sellele vaatamata viitas detsitabiini saava populatsiooni farmakokineetiline analüüs, et rassil ei ole ilmset mõju detsitabiini toimele.
Croatian: Kako se primjenjuje Dacogen Otopina se primjenjuje u venu (kao infuzija).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Croatian: Tablica 2: Ostali mjere ishoda djelotvornosti u ispitivanju DACO-016 (populacija s namjerom liječenja, eng. ITT populacija)
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Croatian: • mali broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica,
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi annuse kohta, st on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Croatian: • Muškarci bi trebali koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja te do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Estonian: • Ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi peavad mehed kasutama tõhusat viljastumisvastast vahendit.
Croatian: Što je Dacogen i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ukupna doza po ciklusu iznosila je 100 mg/m
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja otopine za intravensku infuziju, lijek sadrži između 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmola) natrija po dozi (ovisno o vrsti infuzijske otopine za razrjeđivanje), što odgovara 0,7-7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Estonian: Pärast lahustamist ja intravenoosseks manustamiseks mõeldud infusioonilahuse lahjendamist sisaldab ravim (sõltuvalt infusioonivedeliku lahjendusest) 13,8 mg...138 mg (0,6...6 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 0,7...7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 35%) bile su pireksija, anemija i trombocitopenija.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 20%) uključivale su pneumoniju, trombocitopeniju, neutropeniju, febrilnu neutropeniju i anemiju.
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi te gore spomenuti in vitro pokusi pokazali su da nije vjerojatno da su CYP enzimi uključeni u metabolizam decitabina.
Estonian: Ülalmainitud patsientidel läbi viidud massitasakaalu uuringute ja in vitro uuringute tulemused viitasid, et CYP ensüümid tõenäoliselt ei osale detsitabiini metabolismis.
Croatian: Primarni put metabolizma vjerojatno je putem deaminacije posredstvom citidin deaminaze u jetri, bubregu, epitelu crijeva i krvi.
Estonian: Peamiseks metabolismirajaks on tõenäoliselt deamiinimine tsütidiindeaminaasi poolt maksas, neerudes, seedetrakti epiteelis ja veres.
Croatian: Medijan dobi populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent to treat, ITT) bio je 73 godine (raspon od 64 do 91 godine).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Croatian: Primjena Dacogena kao početne terapije bila je također ispitivana u otvorenom ispitivanju faze II (DACO-017) provedenom na jednoj skupini od 55 ispitanika > 60 godina s akutnom mijeloičnom leukemijom prema SZO klasifikaciji.
Estonian: Samuti hinnati Dacogeni kasutamist esmase ravimina avatud ühe rühmaga II faasi uuringus (DACO017) 55 isikul vanuses üle 60 aasta, kellel esines WHO klassifikatsiooni kohaselt AML.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na ograničenim podacima za decitabin nije pokazala značajne ovisnosti farmakokinetičkih parametara o normaliziranom klirensu kreatinina, pokazatelju bubrežne funkcije.
Estonian: Piiratud andmed populatsiooni farmakokineetika analüüsist viitasid sellele, et ei esine olulist farmakokineetiliste parameetrite sõltuvust normaliseeritud kreatiniini kliirensist, mis on neerufunktsiooni näitaja.
Croatian: • upala crijeva (enterokolitis, kolitis i upala slijepog crijeva), sa simptomima boli u trbuhu, nadutosti ili proljeva.
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Croatian: Uporaba Dacogena ispitivana je u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju faze III (DACO-016) u ispitanika s novo dijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom prema SZO klasifikaciji.
Estonian: Dacogeni kasutamist uuriti avatud, randomiseeritud, mitmekeskuselises III faasi uuringus (DACO016) WHO klassifikatsiooni kohaselt de novo äsja diagnoositud või sekundaarse AMLiga patsientidel.
Croatian: • infekcija krvi prouzročena bakterijom - može biti znak malog broja bijelih krvnih stanica
Estonian: • bakteritest põhjustatud verenakkus võib olla valgete vereliblede vähesuse sümptom;
Croatian: Dacogen se koristi za liječenje jedne vrste raka koja se naziva 'akutna mijeloična leukemija' ili 'AML'.
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
Croatian: • bol u nosu ili curenje nosa, bolni sinusi
Estonian: • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost također je bila opažena, a u muškaraca i atrofija testisa koja se za vrijeme planiranih razdoblja oporavka nije promijenila.
Estonian: Samuti täheldati seedetrakti toksilisust ja isastel loomadel munandite atroofiat, mis ei olnud pöörduv kavandatud taastumisperioodi järel.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 0,5 mmola kalija u jednoj bočici.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Croatian: Nakon pripreme lijeka, on sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Estonian: Pärast ravimi ettevalmistamist sisaldab see vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ühes annuses, st see on põhimõtteliselt „kaaliumivaba".
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije primjene lijeka Dacogen.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Dacogeni kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija lijekova s decitabinom.
Estonian: Ametlikke kliinilisi koostoimete uuringuid detsitabiiniga läbi viidud ei ole.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)
Croatian: • osjećaj umora ili bljedilo - to mogu biti znakovi pada broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Croatian: Sve druge infekcije (virusne, bakterijske, gljivične)
Estonian: Väga sage kopsupõletik* uroinfektsioon* kõik muud infektsioonid (viiruslikud, bakteriaalsed, seentest põhjustatud)*,
Croatian: Dakle, ne očekuju se CYP-om posredovane metaboličke interakcije lijeka i nije vjerojatno da bi decitabin stupio u interakciju s lijekovima metaboliziranim tim metaboličkim putovima.
Estonian: Seega, CYP vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad ja detsitabiin tõenäoliselt ei interakteeru ainetega, mida metaboliseeritakse nende radade kaudu.
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje lijekom
Estonian: Soovitused ohutuks käitlemiseks
Croatian: Za što se Dacogen koristi
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse
Croatian: • druga infekcija u bilo kojem dijelu tijela, uzrokovana bakterijom, virusom ili gljivicama
Estonian: • muud bakterite, viiruste või seente põhjustatud nakkused mistahes kehaosas;
Croatian: Na temelju početne analize u ITT populaciji, statistički značajna razlika u stopi potpune remisije (CR + CRp) postignuta je u prilog ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen, 17,8% (43/242) u usporedbi s TC skupinom, 7,8% (19/243); razlika liječenja 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Estonian: Põhinedes ITT populatsiooni esialgsel analüüsil, saavutati statistiliselt oluline erinevus täieliku remissiooni määras (CR + CRp) Dacogeni rühma isikute kasuks - 17,8% (43/242) võrreldes tsütarabiinirühma 7,8%-ga (19/243); ravierinevus 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Croatian: Nepoznato intersticijska bolest pluća Nepoznato Nepoznato
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 20 ml koje sadrže 50 mg decitabina.
Estonian: Seda turustatakse 20 ml klaasist viaalis, mis sisaldab 50 mg detsitabiini.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži približno 5 mg decitabina, pH od 6,7 do 7,3.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust umbes 5 mg detsitabiini pH-ga 6,7…7,3.
Croatian: Najčešće opisane hematološke nuspojave vezane uz liječenje Dacogenom uključuju febrilnu neutropeniju, trombocitopeniju, neutropeniju, anemiju i leukopeniju.
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Croatian: Kada je cenzurirana buduća terapija koja bi potencijalno promijenila tijek bolesti (tj. indukcijska kemoterapija ili hipometilirajući lijek) analiza sveukupnog preživljenja pokazala je 20% manji rizik od smrti u ispitanika iz skupine koja je primala Dacogen [omjer hazarda (HR) = 0,80, (95% CI: 0,64; 0,99), p-vrijednost = 0,0437)].
Estonian: Kui hindamisel võeti arvesse potentsiaalselt haigust muutva järelravi (st induktsioonkemoteraapia või hüpometüleeriva aine) piirangut, näitas Dacogeni rühmas üldise elulemuse analüüs 20% suremusriski langust [HR = 0,80; 95% CI: 0,64, 0,99), pväärtus = 0,0437)].
Croatian: Tako pripremljenu razrijeđenu otopinu za intravensku infuziju mora se čuvati na temperaturi 2°C - 8°C do najviše 3 sata, a nakon toga do 1 sat na sobnoj temperaturi (20°C - 25°C) prije primjene.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Croatian: Volumen distribucije decitabina u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) velik je u bolesnika s rakom, što ukazuje na distribuciju u periferna tkiva.
Estonian: Detsitabiini Vdss vähipatsientidel on suur, mis viitab ravimi jaotumisele perifeersetes kudedes.
Croatian: Način primjene Dacogen se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija u jednoj bočici.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi.
Croatian: Slika 2.
Estonian: Joonis 2.
Croatian: • pad broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (pancitopenija).
Estonian: • punaste ja valgete vereliblede ja vereliistakute arvu vähenemine (pantsütopeenia);
Croatian: Često hiperbilirubinemija
Estonian: Sage hüperbilirubineemia
Croatian: • krvarenje ili lako nastajanje modrica - to mogu biti znakovi pada broja krvnih pločica
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Croatian: To mogu biti znakovi krvarenja u glavi (često).
Estonian: Need võivad olla peasisese verejooksu sümptomid (sage);
Croatian: Važno je sijediti raspored doziranja kako bi ovaj lijek bio što učinkovitiji.
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Croatian: Muškarci trebaju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije i treba im savjetovati da ne začinju dijete dok primaju Dacogen te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Mehed peavad ravi ajal Dacogeniga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja mitte eostama last (vt lõik 5.3).