FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
Latvian: - alanīnaminotransferāze (AlAT) un aspartātaminotransferāze (AsAT) ≤ 2,5 x ANR, - kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min, (monoterapija), seruma kreatinīns ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l)
Romanian: • Puteți să prezentați simptome digestice, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, dureri abdominale, diaree sau constipație.
Latvian: • Jums var rasties gremošanas traucējumi, piemēram, ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, sāpes vēderā, caureja vai aizcietējums.
Romanian: Nu utilizați Yondelis: - dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret trabektedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 1 mg
Latvian: Flakona marķējums - 1 mg flakons
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Latvian: Aknu mazspēja: gan klīniskajos pētījumos, gan pēcreģistrācijas pieredzes laikā ziņots par smagiem aknu mazspējas (tostarp ar letālu iznākumu) gadījumiem ar trabektedīnu ārstētiem pacientiem ar pamatā esošiem smagiem medicīniskiem stāvokļiem.
Romanian: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spania
Latvian: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Romanian: Valori crescute ale bilirubinei în sânge
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Latvian: Rezultātā iegūst dzidru, bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdumu, kurā praktiski nav redzamu daļiņu.
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 de persoane
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem
Romanian: Yondelis este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: Creșteri ale AST/ALT:
Latvian: AsAT/AlAT līmeņa paaugstināšanās
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Latvian: Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumus vai bojāeju (audu nekrozi, skatīt arī 4. punktu), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana;
Romanian: • creșterea efectelor Yondelis (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor),
Latvian: • vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai), ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un sirdsslimību ārstēšanai)).
Romanian: față de 12, 4 luni, rata de risc = 0,92, IÎ: 0,70-1,21).
Latvian: (platīna rezistentā populācija: 14,2 salīdzinājumā ar 12,4 mēnešiem, RA=0,92, TI: 0,70-1,21).
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse cele mai frecvente
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības
Romanian: Nu au fost găsite diferențe semnificative din punct de vedere statistic între brațele studiului, în ceea ce privește măsurările globale ale calității vieții.
Latvian: Statistiski ticamas galveno dzīves kvalitātes rādītāju atšķirības starp ārstēšanas grupām nekonstatēja.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: La această grupă de pacienți, neutropenia febrilă a apărut la 2% dintre pacienți și în < 1% din ciclurile de tratament.
Latvian: Šajā pacientu grupā febrilo neitropēniju konstatēja 2 %
Romanian: (luni; IÎ 95%) Rata de beneficiu clinic, n (%);
Latvian: (mēneši, 95 % TI) Klīniskās uzlabošanās rādītājs
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare
Latvian: Norādījumi par koncentrāta atšķaidīšanu
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Latvian: Turklāt Jūs varētu sajust, ka Jums pārāk stipri vai ātri sitas sirds (sirdsklauves), ir iespējama sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija).
Romanian: • Puteți avea în sânge concentrații crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină, ceea ce poate determina icter (o îngălbenire a pielii, mucoaselor și ochilor).
Latvian: • Asinīs var paaugstināties dzeltenā pigmenta - bilirubīna - līmenis, kas var izraisīt dzelti
Romanian: Se pare că clearance-ul plasmatic și volumul de distribuție al trabectedinului nu sunt influențate de vârstă.
Latvian: Acīmredzot vecums neietekmē nedz trabektedīna izdalīšanos no plazmas, nedz šī preparāta izkliedes tilpumu.
Romanian: RRG (95% IC) (%)
Latvian: (95 % TI) (%)
Romanian: Inflamații ale mucoaselor*
Latvian: Tūska Gļotādas iekaisums*
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
Latvian: • pārmērīga šķidruma veidošanās ķermenī (tūska),
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
Latvian: Flakona marķējums - 0,25 mg flakons
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, lai pārliecinātos, ka tajā nav neizšķīdušu daļiņu.
Romanian: • Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Latvian: • ja pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
Romanian: - Asocierea cu vaccinul febrei galbene (vezi pct. 4.4) 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Latvian: - Kombinācija ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Flaconul se agită până la dizolvarea completă.
Latvian: Flakonu sakrata, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea și eliminarea Yondelis este medicament anticanceros citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic,
Latvian: Yondelis ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un tas ir jālieto piesardzīgi, tāpat kā citi potenciāli toksiski preparāti.
Romanian: Cutie - flacon a 1 mg
Latvian: Kartona kastīte -1 mg flakons
Romanian: Cum să utilizați Yondelis
Latvian: Kā lietot Yondelis
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms
Romanian: Această soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg/ml.
Latvian: Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna.
Romanian: Prepararea pentru perfuzia intravenoasă:
Latvian: Intravenozi ievadāmā šķīduma sagatavošana
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament la pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie a demonstrat că creșterile de grad 3 ale AST și ALT au apărut la 12% și, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Latvian: Ar monoterapiju ārstēto pacientu cikla analīzes liecināja par AsAT vai AlAT līmeņa 3. pakāpes paaugstināšanos attiecīgi 12 % un 20 % ciklu.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind profilul de siguranță pentru această grupă de pacienți.
Latvian: Drošuma profils šajā pacientu grupā būtībā bija tāds pats kā pārējiem pacientiem.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Yondelis 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Latvian: Yondelis 0,25 mg: katrs flakons pulvera satur 0,25 mg trabektedīna.
Romanian: Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Romanian: Hiperbilirubinemie:
Latvian: Hiperbilirubinēmija
Romanian: Pacienții care fac febră trebuie să solicite urgent asistență medicală.
Latvian: Ja pacientiem sākas drudzis, ir nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Romanian: Reacții la locul de injectare
Latvian: Reakcijas zāļu ievadīšanas vietā
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie a arătat că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 19% și, respectiv, 8% dintre ciclurile de tratament.
Latvian: Ciklu analīze ar monoterapiju ārstētiem pacientiem liecināja, ka 3. vai 4. pakāpes neitropēnija attīstījās attiecīgi apmēram 19 % un 8 % ciklu.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Izmantojot šļirci, flakonā injicē 20 ml sterila ūdens injekcijām.
Romanian: Tratamentul extravazării se va face conform practicii locale.
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
Romanian: Cu excepția solventului, Yondelis nu trebuie administrat în amestec cu alte medicamente, în aceeași perfuzie.
Latvian: Yondelis nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā infūzijas sistēmā, izņemot šķīdinātāju.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 1 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 1 mg trabektedīna.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti.
Romanian: Raportul șanselor (IÎ 95%)
Latvian: Izredžu attiecība (95 % TI)
Romanian: Stabilitatea soluțiilor în timpul perioadei de utilizare:
Latvian: Šķīduma stabilitāte lietošanas laikā
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Latvian: Fertilā vecuma vīriešiem terapijas laikā un piecus mēnešu pēc tās ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pentru furnizarea frecvențelor au fost utilizate atât reacțiile adverse cât și rezultatele de laborator.
Latvian: Biežumu noteica, izmantojot datus par nevēlamām blakusparādībām un laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Romanian: Dacă apare neutropenie severă (NAN < 500 celule/mm3) cu o durată mai mare de 5 zile sau asociată cu febră și infecție, se recomandă scăderea dozei (vezi pct. 4.2).
Latvian: 5 dienas vai ir saistīta ar drudzi vai infekcijām, ir ieteicama devas samazināšana (skatīt
Romanian: ului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).
Latvian: Kālija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate fatigabilitate și/sau astenie la pacienții la care s-a administrat trabectedin.
Latvian: Tomēr pacientiem, kas saņēmuši trabektedīnu, konstatēja nespēku un/vai astēniju.
Romanian: Pentru a indica oportunitatea tratamentului cu Yondelis este necesară îndeplinirea următoarelor criterii:
Latvian: Yondelis var izmantot pacientu ārstēšanā, kuri atbilst šādiem kritērijiem:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține trabectedin 0,25 mg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 0,25 mg trabektedīna.
Romanian: Pe baza evaluării radiologice independente, pacienții care aveau un interval de pauză de la tratamentul cu platină (PFI) < 6 luni (35% în cazul Yondelis+DLP și 37% în cazul DLP) au prezentat valori similare ale PFS în cele două brațe ale studiului, valoarea mediană a PFS fiind în ambele de 3,7 luni
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgo onkoloģisko pārbaudi, pacientiem, kuriem laika posms, kad netika izmantotas platīnu saturošas zāles (PFI) bija < 6 mēneši (35 % Yondelis + PLD un 37 % PLD grupā) bija līdzīga dzīvildze bez slimības progresēšanas abās pētījuma grupās, kas, vidēji, bija 3,7 mēneši (RA=0,89, TI: 0,67-1,20).
Romanian: Cutie - flacon a 0,25 mg
Latvian: Kartona kastīte - 0,25 mg flakons
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Latvian: Sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām.
Romanian: Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta trabektedīna devas ievadīšanas vēža slimniekiem izkārnījumos konstatēja vidēji (SD) 58 % (17 %), bet urīnā - vidēji (SD) 5,8 % (1,73 %) kopējās radioaktivitātes.
Romanian: • Dacă, în timpul administrării perfuziei, observați că aceasta se scurge în afara venei.
Latvian: • ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas.
Romanian: • Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
Latvian: • ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas; • ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu;
Romanian: Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
Latvian: Trabektedīna toksiskās iedarbības galvenās izpausmes ir kaulu smadzeņu nomākums un toksiska ietekme uz aknām.
Romanian: Medicamentele care conțin statine (pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge și prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.
Latvian: Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).
Romanian: Se recomandă în mod insistent utilizarea unei linii venoase centrale (vezi pct. 4.2).
Latvian: Zāles stingri ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Latvian: Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Latvian: 1 ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și 3 luni după tratament, informând imediat medicul curant în cazul în care intervine o sarcină (vezi pct. 5.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode un grūtniecības gadījumā nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts (skatīt
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Latvian: Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu.
Romanian: Cancer ovarian
Latvian: Olnīcu vēzis
Romanian: Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: IÎ 95%: 8,0-35,2%) și respectiv 0 (0%; IÎ 95%: 0,0-9,7%).
Latvian: (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %).
Romanian: (embolism pulmonar).
Latvian: Plaušu embolija*
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică a fost dovedită pentru o perioadă de 30 ore la o temperatură de până la 25ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25ºC temperatūrā saglabājas 30 stundas.
Romanian: Fiecare flacon conținând trabectedin 0,25 mg este reconstituit cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Katra 0,25 mg trabektedīna flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml sterila ūdens injekcijām.
Romanian: Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
Latvian: Sekundāri KPCS gadījumi pārsvarā attīstās dēļ ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām, vīrusu infekcijām un terapijām, tādām kā ķīmijterapijas,
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Latvian: Pavisam 384 pacienti tika randomizēti trabektedīna grupā [1,5 mg/m2 ik pēc 3 nedēļām (q3wk 24 h)] un 193 pacienti dekarbazīna grupā (1 g/m2 ik pēc 3 nedēļām).
Romanian: IÎ 95%: 3,0-25,4%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%; 95%: 0,0-9,7%), în timp ce RBC a fost egală cu 7 (18,9%;
Latvian: Izmantojot Choi kritērijus, objektīvās atbildes reakcijas rādītājs pacientiem, kurus ārstēja ar trabektedīnu, bija 4 (10,8 %, 95 % TI: 3,0-25,4 %) un 0 (0 %, 95 % TI: 0,0-9,7 %) pacientiem, kuri saņēma labāko atbalsta terapiju, savukārt CBR attiecīgi bija 7 (18,9 %, 95 % TI: 8,0-35,2 %) un 0
Romanian: Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Yondelis, această asociere nefiind, deci, recomandată.
Latvian: Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timpul tratamentului cu trabectedin datorită hepatotoxicității medicamentului (vezi pct. 4.4).
Latvian: Trabektedīna terapijas laikā ir jāizvairās no alkohola lietošanas, jo šīs zāles ir toksiskas aknām (skatīt
Romanian: • Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Latvian: • Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens).
Romanian: Alte reacții adverse mai puțin grave Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: Smagas blakusparādības, ko izraisa ārstēšana ar Yondelis Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare:
Latvian: Neatvērti flakoni:
Romanian: Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Latvian: Viens ml sagatavotā koncentrāta satur 0,05 mg trabektedīna.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Romanian: Dacă administrarea urmează să se facă printr-o linie venoasă centrală, trebuie extrasă din flacon cantitatea corespunzătoare de soluție reconstituită și adăugată în punga de perfuzie care conține ≥ 50 ml de solvent (soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)), concentrația de trabectedin în soluția perfuzabilă fiind de ≤ 0,030 mg/ml.
Latvian: Ja ievadīšana jāveic caur centrālo venozo katetru, nepieciešamais sagatavotā koncentrāta daudzums ir jāatsūc no flakona un jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdums infūzijām), panākot trabektedīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0,030 mg/ml.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" s-au încheiat la 27 mai 2015.
Latvian: Tā kā uzņēmums ir sniedzis prasīto papildu informāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2015. gada 27. maijā.
Romanian: „Avansat" înseamnă că cancerul a început să se extindă.
Latvian: „Progresējošs" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties.
Romanian: Tratamentul se continuă atât timp cât există un beneficiu pentru pacient.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost timpul scurs până la agravarea bolii.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nodzīvotais laiks līdz slimības progresēšanai.
Romanian: Acest lucru poate împiedica diviziunea prea rapidă a celulelor, încetinind dezvoltarea unor tipuri diferite de cancer.
Latvian: Tas var novērst šūnu pārmērīgi ātru dalīšanos, palēninot dažādu vēža veidu attīstību.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Yondelis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yondelis.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Yondelis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 septembrie 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 17. septembrī izsniedza Yondelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: • cancer ovarian;
Latvian: • olnīcu vēzis;
Romanian: Alte informaţii despre Yondelis
Latvian: Cita informācija par Yondelis
Romanian: Cancerul este o boală în care celulele se divid prea repede, de obicei din cauză că funcţia lor genetică este alterată.
Latvian: Vēzis ir slimība, kad šūnas dalās pārāk ātri, parasti tāpēc, ka to gēni nedarbojas pareizi.
Romanian: Studiul a comparat două scheme diferite de dozare pentru Yondelis: de trei ori pe lună sau o dată la trei săptămâni.
Latvian: Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas - trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.
Romanian: Toţi pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o antraciclină şi ifosfamidă, dar acest tratament nu mai avusese efect.
Latvian: Visi pacienti pirms tam bija ārstēti ar antraciklīniem un ifosfamīdu, bet šīs zāles vairs nebija iedarbīgas.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Yondelis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Yondelis lietošanu?
Romanian: Aproximativ două treimi din paciente aveau cancer care răspundea la medicamente ce conţineau platină.
Latvian: Aptuveni divām trešdaļām pacienšu bija vēzis, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Yondelis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Yondelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Trabectedinul acţionează legându-se de ADN, molecula chimică din care sunt alcătuite genele, împiedicând intensificarea activităţii unor gene din celulele umane.
Latvian: Trabektedīns darbojas, piesaistoties DNS, ķīmiskajai molekulai, kas veido gēnus, un novēršot noteiktu cilvēka šūnu gēnu aktivitātes palielināšanos.