FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
Finnish: - Verihiutaleiden määrän vähenemistä, mistä voi seurata verenvuotoa tai mustelmien kehittymistä tavanomaista helpommin.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens behandeling met Xolair.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Xolair-hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Finnish: Xolair 150 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 ampulli, joka sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä, sekä kerrannaispakkauksissa, joissa on 4 (4 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 (4 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä, tai 10 (10 x 1) kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 (10 x 1) ampullia, jotka sisältävät injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 4 (4 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä tai 10 (10 x 1) injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 (10 x 1) ampullia injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Dutch: Aantal injecties
Finnish: Injektiopullojen lukumäärä
Dutch: Injectieflacon met poeder: Heldere, kleurloze type-I glazen injectieflacon met een butyl-rubberen stop en grijs flip-off kapje.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine: Kirkas, väritön, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa butyylikumitulppa ja harmaa nostokorkki.
Dutch: Na 24 weken gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 34% (ratio van het aantal 0,662, p = 0,047) weer voor omalizumab-patiënten ten opzichte van placebo.
Finnish: Viikolla 24 hoitoryhmien välinen ero esiintyvyydessä vastasi 34 %:n vähenemistä omalitsumabipotilailla suhteessa lumelääkkeeseen (esiintyvyyssuhde 0,662, p = 0,047).
Dutch: Dosis Spuiten nodig voor de dosis 75 mg 1 blauw (75 mg) 150 mg
Finnish: Annos Annokseen tarvittava ruiskumäärä 75 mg 1 sininen (75 mg)
Dutch: Xolair kan in de moedermelk terechtkomen.
Finnish: Xolair saattaa erittyä rintamaitoon.
Dutch: Tijdens klinische studies bij volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder waren de meest frequent gemelde bijwerkingen hoofdpijn en reacties op de injectieplaats, waaronder pijn op de injectieplaats, zwelling, erytheem en pruritus.
Finnish: Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsäryt ja pistokohdan reaktiot, kuten pistokohdan kipu, turvotus, punoitus ja kutina.
Dutch: Astma-exacerbaties
Finnish: Astmapotilaat
Dutch: Dosis (mg) Aantal injectieflacons
Finnish: Injektioiden lukumäärä Injektioiden kokonaistilavuus (ml)
Dutch: Xolair mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Xolairia ei pidä käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Dutch: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3
Finnish: LÄÄKKEEN ANTO 2 VIIKON VÄLEIN KS. TAULUKKO 3
Dutch: Lever eliminatie van IgG omvat afbraak in het reticulo-endotheliaal systeem en endotheelcellen.
Finnish: IgG eliminoituu maksan kautta siten, että retikuloendoteliaalijärjestelmä ja endoteelisolut hajottavat sen. IgG erittyy myös sellaisenaan sappeen.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van chronische spontane urticaria bij volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder) die al antihistaminica gebruiken, maar bij wie de klachten van CSU niet goed onder controle worden gebracht met deze geneesmiddelen.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kroonisen spontaanin urtikarian hoitoon aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja sitä vanhemmille), kun kroonisen spontaanin urtikarian oireita ei ole saatu hyvin hallintaan antihistamiinihoidolla.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van omalizumab is bestudeerd.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan vaikutusta omalitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie bij allergische patiënten een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Finnish: Plasebokontrolloitu tutkimus allergiapotilailla, joilla oli krooninen loisinfektioriski, osoitti, että tartuntojen määrä nousi omalitsumabihoidon yhteydessä hieman, mutta infektion kulku, vaikeusaste ja potilaan hoitovaste eivät muuttuneet.
Dutch: Het is een IgG1-kappa antilichaam dat humane raamwerk regio's (framework regions) bevat met complementair-bepalende domeinen van een murien moeder antilichaam dat bindt aan IgE.
Finnish: Kyseessä on IgG1-kappavasta-aine, jossa on ihmiseltä peräisin oleva kantaosa ja hiiriperäisestä, IgE:hen sitoutuvasta vasta-aineesta peräisin olevat täydennys- ja määriteosat.
Dutch: In studies 3-5 vormden exacerbaties het primaire eindpunt, terwijl in studie 6 hoofdzakelijk besparing van inhalatiecorticosteroïden werd onderzocht.
Finnish: Tutkimuksessa 6 arvioitiin pääasiassa muutosta inhaloitavien kortikosteroidien tarpeessa.
Dutch: Volg onderstaande instructies voor de bereiding van injectieflacons met Xolair 75 mg voor subcutane toediening:
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita kun valmistelet Xolair 75 mg injektiopullot ihonalaista antoa varten:
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Dutch: 525 mg 1 blauw (75 mg)
Finnish: 525 mg 1 sininen (75 mg)
Dutch: Na meervoudige doses omalizumab waren de oppervlaktes onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van dag 0 tot dag 14 bij steady state tot 6 maal groter dan die na de eerste dosis bij patiënten met astma.
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Dutch: Bewaren van de Xolair voorgevulde spuit
Finnish: Esitäytetyn Xolair-ruiskun säilytys
Dutch: Abrupte beëindiging van systemische of geïnhaleerde corticosteroïden na de start van de Xolair behandeling wordt niet aanbevolen.
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Dutch: De injectieplaats is de plaats op het lichaam waar u de spuit gaat gebruiken.
Finnish: Pistoskohdalla tarkoitetaan aluetta, johon ruiskussa oleva lääke pistetään.
Dutch: Parasitaire (worm)infecties
Finnish: Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
Dutch: Chronische spontane urticaria (CSU)
Finnish: Krooninen spontaani urtikaria
Dutch: Het is belangrijk dat u van uw arts een training krijgt om vroegtijdige verschijnselen van ernstige allergische reacties te herkennen en hoe u deze reacties kunt behandelen als ze optreden, voordat u Xolair zelf injecteert of voordat een niet-professionele zorgverlener u een Xolair-injectie geeft (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel").
Finnish: Opetus on annettava ennen kuin pistät Xolairia itse ja ennen kuin kukaan muu kuin terveydenhuollon ammattilainen antaa sinulle Xolairpistoksen (ks. kohta 3, "Miten Xolairia käytetään").
Dutch: Uw Xolair 150 mg voorgevulde spuit
Finnish: Xolair 150 mg esitäytetty ruisku
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer, die gerapporteerd zijn in klinische studies, waarin patiënten zijn behandeld met Xolair en van wie veiligheidsgegevens zijn verzameld, ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa koko Xolair-hoitoa saaneessa turvallisuuspopulaatiossa havaitut haittavaikutukset MedDRAn mukaisen elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Bij allergisch astma zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar niet vastgesteld.
Finnish: Xolairin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten pediatristen potilaiden allergisen astman hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep, zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
Finnish: Kun olet valmis käyttämään ruiskua, pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 4 weken
Finnish: Ihonalaisena injektiona 4 viikon välein annettavat Xolair-annokset (milligrammoina yhtä annosta kohti)
Dutch: Het samengestelde eindpunt ATE werd gedefinieerd als beroerte, transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, instabiele angina pectoris en cardiovasculaire sterfte (waaronder dood door onbekende oorzaak).
Finnish: Seuraavien valtimotromboembolisten päätetapahtumien ilmaantuvuudesta kerättiin tietoa analyysia varten: aivohalvaukset, ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt, sydäninfarktit, epävakaa rasitusrintakipu ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvat kuolemantapaukset (mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuvat kuolemantapaukset).
Dutch: Zuigerkop
Finnish: PAHVIPAKKAUS
Dutch: Neem de verpakking met de spuit uit de koelkast en laat hem ongeopend ongeveer 20 minuten liggen zodat hij op kamertemperatuur komt (laat de spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht).
Finnish: Ota ruiskun rasia jääkaapista ja jätä se avaamattomana lämpenemään huoneenlämpöiseksi.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Finnish: Xolairia on saatavana myös 150 mg omalitsumabia sisältävinä injektiopulloina.
Dutch: Xolair mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar.
Finnish: Xolairia ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: Omalizumab passeert de placentabarrière.
Finnish: Omalitsumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
Dutch: Uw Xolair 75 mg voorgevulde spuit
Finnish: Xolair 75 mg esitäytetty ruisku
Dutch: Xolair bevat de werkzame stof omalizumab.
Finnish: Mitä Xolair sisältää - Vaikuttava aine on omalitsumabi.
Dutch: Het aantal astma-exacerbaties over de behandelingsperiode, waarvoor rescue-behandeling met systemische corticosteroïden noodzakelijk was, vormde het primaire eindpunt.
Finnish: Ensisijainen päämuuttuja oli systeemistä kortikosteroidihoitoa vaativien astman pahenemisvaiheiden esiintyvyys.
Dutch: 375 mg 1 blauw (75 mg)
Finnish: 375 mg 1 sininen (75 mg)
Dutch: 1 paars (150 mg)
Finnish: 1 liila (150 mg)
Dutch: Houd de zuiger volledig ingedrukt terwijl u voorzichtig de naald recht uit de injectieplaats trekt.
Finnish: Pidä mäntä edelleen pohjassa ja vedä neula varovasti suoraan pois pistoskohdasta.
Dutch: Poeder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 20.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Dutch: Larynxoedeem
Finnish: Laryngoedeema
Dutch: Xolair omalizumab
Finnish: Xolair omalitsumabi
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xolair verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Dutch: • zij moeten overdag vaak last hebben van symptomen of 's nachts hierdoor wakker worden;
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Dutch: De effecten bleven bestaan na zes maanden behandeling.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Dutch: Ook werd er onderzoek verricht bij 627 kinderen tussen zes en twaalf jaar.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Dutch: Voor alle patiënten die Xolair krijgen, gelden de volgende criteria:
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Dutch: Overige informatie over Xolair
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Dutch: Het volledige EPAR voor Xolair is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Elke flacon en spuit bevat 75 of 150 mg omalizumab.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de allergie, zoals astma-aanvallen, te verminderen.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Dutch: Bij patiënten met lage IgE-waarden is het minder waarschijnlijk dat zij baat hebben bij het geneesmiddel.
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Dutch: De arts zal regelmatig opnieuw beoordelen of het nodig is de behandeling met Xolair voort te zetten.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xolair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xolair te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: • zij moeten een positieve huidtest hebben voor een allergie veroorzaakt door een allergeen (een prikkel die een allergie veroorzaakt) in de lucht, zoals huisstofmijt, stuifmeel of schimmel;
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Dutch: Xolair is bij de behandeling van astma bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xolair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Dutch: Een behandeling met Xolair mag alleen in overweging worden genomen wanneer de astma veroorzaakt wordt door het antilichaam immunoglobuline E (IgE).
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xolair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De juiste dosis en doseringsfrequentie van Xolair zijn afhankelijk van de IgE-waarde in het bloed en van het lichaamsgewicht.
Finnish: Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal exacerbaties, het aantal patiënten met een astma-exacerbatie, de levenskwaliteit van de patiënt (bepaald aan de hand van standaardvragenlijsten) en de hoeveelheid geïnhaleerde corticosteroïden die de patiënten moesten gebruiken.
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Dutch: Waarom is Xolair goedgekeurd?
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Xolair.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xolairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: De patiënten die Xolair kregen, meldden tevens een grotere verbetering in hun levenskwaliteit en een geringer gebruik van fluticason (een corticosteroïde).
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
Dutch: Hoewel de rol van IgE bij chronische spontane urticaria minder duidelijk is, is gebleken dat het verminderen van de beschikbaarheid van IgE door omalizumab de symptomen van deze aandoening verlichtte.
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Dutch: Het is verkrijgbaar in twee vormen: in een flacon met een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie wordt gemaakt, en in een voorgevulde spuit met een oplossing voor injectie.
Finnish: Se on saatavilla kahdessa muodossa: injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Dutch: Een van de onderzoeken betrof 482 patiënten met ernstige allergische astma die niet door een conventionele behandeling onder controle kon worden gehouden.
Finnish: Niihin kuului yksi tutkimus 482 potilaalla, joiden vaikeaa allergista astmaa tavanomaiset hoidot eivät saaneet hallintaan.
Dutch: Xolair is ook onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij in totaal 978 patiënten met chronische spontane urticaria die niet reageerden op een behandeling op basis van antihistaminica.
Finnish: Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xolair te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Voordat Xolair mag worden toegediend, moet de arts de IgE-waarde in het bloed van de astmapatiënt bepalen.
Finnish: Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä potilaan veren IgE-pitoisuus.
Dutch: • zij moeten last hebben gehad van vele ernstige ‘astma-exacerbaties' (een verergering van astma waarvoor een noodbehandeling met andere geneesmiddelen vereist is) ondanks hoge doses inhalatiecorticosteroïden plus een langwerkende, geïnhaleerde bèta 2-agonist.
Finnish: • useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken waren er in de loop van de eerste 28 of 52 behandelingsweken ongeveer 0,5 exacerbaties per jaar in de Xolair-groep tegenover ongeveer één per jaar in de placebogroep.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli ensimmäisten 28-52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa, kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xolair vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat uit de resultaten van onderzoeken naar Xolair bij astma blijkt dat het geneesmiddel over het geheel genomen doeltreffend werkt als behandeling voor ernstige allergische astma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.
Dutch: Het wordt dan toegepast als aanvulling op bestaande behandeling bij patiënten vanaf twaalf jaar die niet reageren op een behandeling met antihistaminica.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei aikaansaa vastetta.
Dutch: Omalizumab bindt zich aan humaan IgE, dat door patiënten met allergieën in grote hoeveelheden wordt aangemaakt en dat een allergische reactie veroorzaakt als respons op een allergeen.
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Dutch: De werkzame stof in Xolair, omalizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Bij de 235 kinderen die vóór de aanvang van het onderzoek met hoge doses geïnhaleerde corticosteroïden en een langwerkende geïnhaleerde bèta 2-agonist werden behandeld, werd gedurende de eerste 24 behandelweken een gemiddelde van 0,4 exacerbaties gemeten bij degenen die Xolair kregen, tegenover 0,6 bij degenen die een placebo kregen.
Finnish: Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Xolair is een geneesmiddel dat de werkzame stof omalizumab bevat.
Finnish: Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi.
Dutch: Het wordt gebruikt als aanvulling op een bestaande astmabehandeling bij patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar.
Finnish: Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
Dutch: Welke voordelen bleek Xolair tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?