FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation seront généralement comprises dans la fourchette suivante : 0,11-0,17 mg par kg de poids corporel et par jour, en fonction de l'organe transplanté.
Swedish: Initiala dagliga doser precis efter transplantationen brukar ligga inom intervallet: 0,11-0,17 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på det transplanterade organet.
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Swedish: Takrolimus metaboliseras omfattande i levern, främst av cytokrom P450-3A4.
French: Les résultats des tests in vitro indiquent qu'il n'existe pas de risque in vivo de libération massive liée à la prise d'alcool.
Swedish: In vitro-testresultat indicerar att det inte finns någon risk för in vivo-dosdumpning i samband med alkoholintag.
French: N'arrêtez pas votre traitement, sauf sur recommandation de votre médecin.
Swedish: Sluta inte med din behandling om inte din läkare har sagt att du ska göra det.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous prenez Envarsus.
Swedish: Därför ska du inte amma medan du tar Envarsus.
French: Les études pharmacocinétiques ont montré que l'augmentation des concentrations sanguines est principalement due à une augmentation de la biodisponibilité orale du tacrolimus en raison de l'inhibition de son métabolisme gastro-intestinal.
Swedish: Farmakokinetikstudier tyder på att ökningen av nivåerna i blodet främst är ett resultat av ökningen av oral biotillgänglighet av takrolimus på grund av hämningen av gastrointestinal metabolism.
French: En raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, une surveillance attentive de la fonction rénale est toutefois recommandée (notamment par des dosages en série de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Swedish: På grund av takrolimus nefrotoxiska potential rekommenderas emellertid noggranna kontroller av njurfunktionen (inklusive upprepade kontroller av kreatininkoncentrationer i serum, beräkning av kreatininclearance och mätning av urinproduktion).
French: Une néphrotoxicité accrue a été observée après l'administration concomitante d'amphotéricine B et d'ibuprofène avec le tacrolimus.
Swedish: Förstärkt nefrotoxicitet har observerats efter administrering av amfotericin B och ibuprofen i samband med takrolimus.
French: Des facteurs tels que de faibles taux d'hématocrite et de protéines, entraînant une augmentation de la fraction libre du tacrolimus, ainsi qu'une induction du métabolisme par les corticoïdes, sont considérés comme responsables de l'augmentation des taux de clairance observée après transplantation.
Swedish: Sådana faktorer som låga hematokrit- och proteinnivåer, vilket leder till en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara ansvariga för de högre clearancehastigheter som observerats efter transplantation.
French: La fréquence des mesures des concentrations sanguines doit être basée sur l'état clinique.
Swedish: Frekvensen av blodnivåkontroller ska baseras på kliniska behov.
French: Après votre transplantation de rein ou de foie, le système immunitaire de votre organisme va essayer de rejeter le nouvel organe.
Swedish: Efter njureller levertransplantationen försöker kroppens immunsystem att stöta bort det nya organet.
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Swedish: Envarsus innehåller laktos (mjölksocker).
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) För närvarande finns det inga belägg som tyder på att dosen behöver justeras hos äldre patienter.
French: Comment prendre Envarsus
Swedish: Hur du tar Envarsus
French: Avant la commercialisation dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le contenu et le format d'un programme pédagogique avec l'autorité compétente au niveau national.
Swedish: Före lanseringen i respektive medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTES DE PLAQUETTES
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BLISTER
French: La biodisponibilité orale est environ 40 % supérieure pour Envarsus à la même dose de tacrolimus en libération immédiate (Prograf) chez les patients transplantés rénaux.
Swedish: Den orala biotillgängligheten är cirka 40 % högre för Envarsus jämfört med samma dos av takrolimus med omedelbar frisättning (Prograf) hos njurtransplantationspatienter.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les femmes et les hommes nécessitent des doses différentes pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Swedish: Det saknas belägg för att manliga och kvinnliga patienter skulle kräva olika doser för att uppnå likartade dalvärden.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,17 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Swedish: Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,17 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Swedish: Jämfört med kaukasier kan svarta patienter behöva högre takrolimusdoser för att uppnå likartade dalvärden.
French: - La substance active est le tacrolimus.
Swedish: - Den aktiva substansen är takrolimus.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures dysfonction primaire du greffon
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer nedsatt funktion hos primärt transplantat
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Swedish: Eftersom takrolimusbehandling kan vara förenad med hyperkalemi, eller kan öka befintlig hyperkalemi, ska högt intag av kalium, eller kaliumsparande diuretika (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton) undvikas (se avsnitt 4.4).
French: Chez le rat femelle, la fonction reproductrice, y compris la parturition, a été altérée aux doses toxiques et il a été observé une diminution du poids à la naissance, de la viabilité et de la croissance de la descendance.
Swedish: Hos råttor försämrades honornas reproduktiva funktion inklusive födslar vid toxiska doser och avkomman uppvisade reducerad födelsevikt, livsduglighet och tillväxt.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du tala om det för läkaren innan du får vaccinet.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
Swedish: Om avvikelser utvecklas bör man överväga att sänka dosen av takrolimus eller att byta behandling till ett annat immunsuppressivt medel.
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
Swedish: Administrering ska inledas inom 24 timmar efter slutförd operation.
French: La biodisponibilité orale d'Envarsus diminuait lorsque le médicament était administré après un repas ; l'étendue de l'absorption diminuait de 55 % et la concentration plasmatique maximale de 22 % lorsque le traitement était pris directement après un repas riche en graisses.
Swedish: Absorptionen minskade med 55 % och den maximala plasmakoncentrationen minskade med 22 % när läkemedlet togs direkt efter en måltid med högt fettinnehåll.
French: Le tacrolimus inhibe notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques qui sont les principaux responsables du rejet du greffon.
Swedish: I synnerhet hämmar takrolimus bildandet av cytotoxiska lymfocyter, vilka främst är ansvariga för transplantatavstötning.
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
Swedish: Höjda doser av takrolimus, kompletterande behandling med kortikosteroider och introduktion av korta kurer med mono-/polyklonala antikroppar har alla använts för att hantera avstötningsepisoder.
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Swedish: Detta kan leda till att transplantatet avstöts eller till ökad incidens av biverkningar, inklusive för svag eller för stark immunsuppression, på grund av kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering för takrolimus.
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Swedish: Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
French: Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes
Swedish: Lymfoproliferativa sjukdomar och maligniteter
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interactions provoquant une diminution des concentrations sanguines des deux substances et de l'efficacité thérapeutique du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Swedish: Örtpreparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska undvikas medan man tar takrolimus på grund av risken för interaktioner som leder till en sänkning av både koncentrationerna i blodet och den terapeutiska effekten av takrolimus (se avsnitt 4.5).
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Swedish: Data från människor visar att takrolimus utsöndras i bröstmjölk.
French: La surveillance des concentrations résiduelles dans le sang total permet donc d'obtenir une bonne estimation de l'exposition systémique.
Swedish: Kontroller av dalnivåer i helblod ger därför en god uppskattning av systemisk exponering.
French: Il a été rapporté que le jus de pamplemousse augmente la concentration sanguine de tacrolimus et il doit donc être évité.
Swedish: Grapefruktjuice har rapporterats öka nivåerna av takrolimus i blodet och ska därför undvikas.
French: Les concentrations sanguines d'Envarsus peuvent être modifiées par les autres médicaments que vous prenez et Envarsus peut modifier les concentrations sanguines de ces autres médicaments, ce qui peut nécessiter une interruption de la prise, une augmentation ou une diminution de la dose d'Envarsus.
Swedish: Mängden Envarsus i blodet kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och mängden av andra läkemedel i blodet kan påverkas av att du tar Envarsus, vilket kan kräva att behandlingen avbryts eller att dosen av Envarsus ökas eller minskas.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus.
Swedish: Flera fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats med takrolimus.
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italie
Swedish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA, tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants associés à une EA
Swedish: Alla patienter rapporterade riskfaktorer för PRCA, t.ex. parvovirus B19-infektion, bakomliggande sjukdom eller samtidigt läkemedel som associeras med PRCA.
French: Les patients recevant du tacrolimus présentent souvent un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires).
Swedish: Patienter som får takrolimus är frekvent utsatta för ökad risk för infektioner (av virus, bakterier, svampar eller protozoer).
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
Swedish: Godartade och elakartade tumörer har rapporterats efter behandling med Envarsus.
French: D'éventuelles interactions avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemples AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra aktiva substanser som har konstaterats ha hög affinitet för plasmaproteiner bör beaktas (t.ex. NSAIDpreparat, orala antikoagulanter eller orala antidiabetika).
French: Pour le traitement du rejet de greffe résistant à un traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes, aucune étude clinique n'est encore disponible concernant la formulation à libération prolongée d'Envarsus.
Swedish: För behandling av allotransplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter finns det ännu inga kliniska studier tillgängliga för depotformuleringen av Envarsus.
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Swedish: Använd alla depottabletterna inom 45 dagar efter öppnandet av aluminiumomslaget.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de 0 % (intervalle de confiance à 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Swedish: Behandlingsskillnaden (Envarsus mot Prograf) var 0 % (95 % konfidensintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
French: La fiche patient doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Nom du produit - Prise d'une seule dose par jour - Importance d'éviter de passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre en l'absence de conseil et de surveillance d'un médecin
Swedish: Patientkortet ska innehålla information om följande viktiga komponenter: - Produktnamnet - Att dosen tas en gång dagligen - Vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida detta inte sker enligt rekommendation och överinseende av läkare.
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
Swedish: Eftersom takrolimusnivåerna i blodet kan förändras signifikant vid diarré, rekommenderas extra uppföljning av takrolimuskoncentrationerna under episoder av diarré.
French: Pendant le traitement, une surveillance étroite par PCR-EBV (réaction en chaîne par polymérase) est recommandée.
Swedish: Under behandling rekommenderas noggranna kontroller av EBV-PCR (polymeraskedjereaktion).
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
Swedish: Behandling av allotransplantatavstötning efter njur- eller levertransplantation Vid överföring från andra immunsuppressiva läkemedel till takrolimus en gång dagligen, ska behandlingen börja med den initiala orala dos som rekommenderas vid njur- respektive levertransplantation för profylax av transplantatavstötning.
French: De manière spécifique et compétitive, le complexe FKBP12-tacrolimus se lie et inhibe la calcineurine, conduisant à une inhibition calcium-dépendante de la voie de transduction du signal des lymphocytes T qui empêche la transcription d'une partie des gènes des cytokines.
Swedish: FKBP12takrolimuskomplexet binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av kanalerna för överföring av T-cellssignalen, och förhindrar därigenom transkription av en åtskild uppsättning av cytokingener.
French: En cas de modifications cliniquement significatives de ces paramètres, des ajustements du protocole immunosuppresseur doivent être envisagés.
Swedish: Om kliniskt relevanta förändringar ses, bör justeringar av den immunsuppressiva regimen övervägas.
French: - Importance d'éviter le passage d'un produit à base de tacrolimus à un autre par inadvertance ; risque de sous-dosage et de surdosage en cas de surveillance inadéquate.
Swedish: - Vikten av att undvika oavsiktliga byten mellan produkter som innehåller takrolimus och risken för under- respektive överdosering om kontrollen är otillräcklig.
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
Swedish: Om patientens tillstånd förändras efter transplantationen kan farmakokinetiken för takrolimus förändras vilket kan medföra behov av ytterligare dosjusteringar.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Swedish: I den systemiska cirkulationen binds takrolimus starkt till erytrocyter vilket leder till ett distributionsförhållande på ungefär 20:1 för helblod-/plasmakoncentrationer.
French: La pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Envarsus et du tacrolimus en gélules à libération immédiate (Prograf), tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 117 patients transplantés hépatiques, dont 88 ont reçu un traitement par Envarsus.
Swedish: Farmakokinetik, effekt och säkerhet för Envarsus och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning, båda i kombination med kortikosteroider, jämfördes hos 117 mottagare av levertransplantat, av vilka 88 behandlades med Envarsus.
French: Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par Envarsus, parce que cet aliment peut modifier les concentrations sanguines.
Swedish: Undvik grapefrukt (även som juice) medan du behandlas med Envarsus, eftersom det kan påverka läkemedlets nivåer i blodet.
French: En cas de surdosage, maintenir les fonctions vitales et mettre en place un traitement symptomatique.
Swedish: Om överdosering sker, ska allmänna stödjande åtgärder vidtas och symtomatisk behandling ska sättas in.
French: - La fiche patient doit garantir que les patients ont conscience du produit pris et des recommandations à suivre pour une utilisation sûre et efficace, en particulier concernant la posologie (une dose une fois par jour) et l'importance de ne pas passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin.
Swedish: - Patientkortets roll när det gäller att se till att patienter känner till produkten de tar och rekommendationerna för säker och effektiv användning, särskilt dosering en gång dagligen, och vikten av att undvika byten till andra produkter som innehåller takrolimus såvida inte detta sker enligt rekommendation och överinseende av patientens läkare.
French: Dans des études cliniques, des patients sont passés de Prograf en deux prises par jour à Envarsus selon un rapport de dose de 1:0,85 (mg:mg).
Swedish: I kliniska studier blev patienter som överfördes från Prograf två gånger dagligen överförda till Envarsus vid 1:0,85 (mg:mg).
French: Pour la prévention du rejet de greffe chez les adultes ayant reçu une allogreffe de cœur, poumon, pancréas ou d'intestin, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur Envarsus.
Swedish: För profylax av transplantatavstötning hos vuxna mottagare av hjärt-, lung-, pankreas- eller tarmallotransplantat finns det ännu inga kliniska data för Envarsus.
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Swedish: Efter överföring till en alternativ formulering måste man övervaka läkemedelskoncentrationerna i blodet och göra dosjusteringar för att säkerställa att systemisk exponering för takrolimus upprätthålls.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une anomalie sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Swedish: Dosreduktion kan vara nödvändig hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Des hypertrophies ventriculaires ou septales, rapportées comme étant des cardiomyopathies, ont été rarement observées chez des patients traités par tacrolimus.
Swedish: Ventrikulär hypertrofi eller hypertrofi av septum, rapporterat som kardiomyopatier, har setts i sällsynta fall hos patienter som behandlats med takrolimus.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus et l'exposition systémique (ASC0-24) est bien corrélé et similaire entre la formulation à libération immédiate et Envarsus.
Swedish: Förhållandet mellan dalvärdena för takrolimus och systemisk exponering (AUC0-24) är väl korrelerat och är likartat mellan formuleringarna med omedelbar frisättning och Envarsus.
French: Dans certains cas, l'atteinte a été résolue après le passage à un autre traitement immunosuppresseur.
Swedish: I vissa fall har tillbakagång rapporterats efter byte till annan immunosuppression.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été estimée à partir des concentrations dans le sang total.
Swedish: Hos friska försökspersoner beräknades genomsnittlig total kroppsclearance från helblodskoncentrationer till 2,25 liter/timme.
French: Envarsus est pris une fois par jour et n'est pas interchangeable avec d'autres médicaments existants contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) sans modification de la dose.
Swedish: Envarsus tas en gång dagligen och kan inte bytas ut mot andra befintliga läkemedel som innehåller takrolimus (med omedelbar frisättning eller med depotformulering) på basis av samma dos.
French: Effets des autres médicaments sur le métabolisme du tacrolimus
Swedish: Effekten av andra läkemedel på takrolimus metabolism
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Swedish: Höga doser av prednisolon eller metylprednisolon som administreras för behandling av akut avstötning kan öka eller minska nivåerna av takrolimus i blodet.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)
French: Le tacrolimus est un inhibiteur connu du CYP3A4 ; par conséquent, l'utilisation concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour être métabolisés par le CYP3A4 peut modifier le métabolisme de ces derniers.
Swedish: Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare; därför kan samtidig användning av takrolimus och läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 påverka metabolismen av sådana läkemedel.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Swedish: Kontrollerna av nivåerna av ciklosporin i blodet ska fortsätta efter överföring eftersom clearance av ciklosporin kan påverkas.
French: Des cas de néphropathie associée au virus BK ainsi que des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC ont été rapportés chez des patients traités avec des immunosuppresseurs, dont le tacrolimus.
Swedish: Fall av BK-virusassocierad nefropati, liksom fall av JC-virusassocierad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har rapporterats hos patienter som behandlats med immunsuppressiva medel, inklusive takrolimus.