FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio CA184178, no se observaron irRA nuevas o inesperadas, y las irRA observadas fueron similares en frecuencia, intensidad y el lugar del órgano a lo que se notificó en estudios en adultos.
Dutch: In onderzoek CA184178 werden geen nieuwe of onverwachte irARs waargenomen en de waargenomen bijwerkingen waren vergelijkbaar in frequentie, intensiteit en orgaanlocatie met dat wat gemeld was in studies bij volwassenen.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Spanish: Notificado en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran varones (58%) y blancos (92%).
Dutch: De meeste patiënten waren man (58%) en blank (92%).
Spanish: Se aconseja tratamiento sintomático (p. ej., loperamida, reposición de líquidos) y vigilancia estrecha.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Spanish: Datos fuera de los 9 ensayos clínicos terminados en melanoma fueron incluidos en determinaciones de frecuencia.
Dutch: Data buiten de 9 voltooide klinische onderzoeken bij melanoom zijn opgenomen in de frequentiebepalingen.
Spanish: En los ensayos clínicos, se añadió una dosis única de infliximab 5 mg/kg a menos que estuviera contraindicado.
Dutch: In klinische onderzoeken werd een enkele dosis infliximab 5 mg/kg toegevoegd tenzij dit gecontraindiceerd was.
Spanish: Se han observado casos raros de necrólisis epidérmica tóxica (TEN) (incluido el síndrome de Steven Johnson), algunos con desenlace mortal.
Dutch: Zeldzame gevallen van toxische epidermale necrolyse (TEN) (waaronder Steven Johnson Syndroom) zijn gemeld, sommige met fatale afloop.
Spanish: Endocrinas:
Dutch: Endocrien:
Spanish: Se desconocen los efectos de YERVOY en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, ipilimumab, pueda dañar al feto.
Dutch: De effecten van YERVOY bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, ipilimumab, schade kan toebrengen aan een ongeboren baby.
Spanish: • Recordar distribuir el Folleto de Información al Paciente, y educar a pacientes/cuidadores sobre síntomas de irRAs y de la necesidad de notificarlos inmediatamente al médico.
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Spanish: - inflamación o problemas con sus riñones.
Dutch: - Ontsteking of problemen met uw nieren.
Spanish: En conjunto, no se observó ninguna asociación aparente entre el desarrollo de anticuerpos y las reacciones adversas.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Spanish: Estos medicamentos podrían interferir con el efecto de YERVOY.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Spanish: En dichos pacientes, se deben vigilar las PFH hasta la normalización.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de LFT's worden gemonitord tot ze genormaliseerd zijn.
Spanish: Es conocido que el uso de anticoagulantes aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van antistollingsmiddelen het risico op gastro-intestinale bloeding kan verhogen.
Spanish: Se evaluaron las diferencias entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Dutch: De verschillen tussen de twee nivolumab-bevattende groepen werden beschrijvend beoordeeld.
Spanish: si tiene antecedentes de inflamación de los pulmones.
Dutch: u een voorgeschiedenis van ontsteking van de longen heeft
Spanish: • Información sobre que ipilimumab puede causar reacciones adversas graves en muchas partes del cuerpo lo que puede producir la muerte y requiere intervención temprana, como se destaca en las directrices para el manejo de las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en la sección 4.4 del SmPC.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Tabla 12.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor de patiënten met intermediair/ongunstig risicoprofiel zijn weergegeven in tabel 12.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de ipilimumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Dutch: Het effect van ipilimumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Spanish: Es muy importante que acuda a todas las citas para recibir YERVOY.
Dutch: Het is voor u erg belangrijk om naar alle afspraken te komen waarbij YERVOY aan u wordt toegediend.
Spanish: Raras proctitisd
Dutch: Zelden proctitisd
Spanish: No almacene la solución no utilizada para una posible reutilización.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte hoeveelheden infusieoplossing voor hergebruik.
Spanish: Se facilita información adicional sobre estas reacciones adversas potencialmente inflamatorias en la "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y en la sección 4.4.
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Spanish: Se observó que la Cmáx, la Cmín y el AUC de ipilimumab eran proporcionales a la dosis dentro del rango de dosis examinado.
Dutch: Cmax, Cmin en AUC van ipilimumab bleken proportioneel te zijn met de dosis binnen het onderzochte dosisbereik.
Spanish: EL TAC acordará con la Autoridad Nacional Competente el formato y contenido de los materiales arriba descritos antes de lanzar este medicamento en el Estado Miembro.
Dutch: De vergunninghouder zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de Nationale Bevoegde Autoriteit voorafgaand aan het lanceren van het product in de lidstaat.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía y se pueden desarrollar semanas o meses después de la última dosis.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Spanish: Suspensión permanente del tratamiento o suspensión de dosis
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Spanish: 75 28,88 (18,10; NA)
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
Spanish: En la dosis recomendada de 3 mg/kg, la mediana de SG fue similar en el subgrupo de mujeres ≥ 50 años de edad en comparación con la población general: (11,40 frente a 11,53 meses).
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Spanish: El desarrollo o el mantenimiento de actividad clínica después del tratamiento con ipilimumab fue similar con o sin el uso de corticoesteroides sistémicos.
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Spanish: Cómo se administra YERVOY
Dutch: Hoe wordt YERVOY toegediend?
Spanish: La atribución a ipilimumab se notificó como Posible, Probable, Definitiva o Perdida para CA184178 y Grupo de seguridad para adultos, y Relacionada o Perdida para CA184070.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen ATC code: L01XC11.
Spanish: Abreviaturas: AAGs = acontecimientos adversos graves; AAs = acontecimientos adversos; irRAs = reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario
Dutch: Afkortingen: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; (bijwerkingen) irAEs = immune-related adverse events (immungerelateerde bijwerkingen)
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y la seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas.
Dutch: Op basis van modellering van relaties tussen dosis/blootstelling en werkzaamheid en veiligheid, zijn er geen klinisch significante verschillen gevonden in werkzaamheid en veiligheid tussen een nivolumab dosis van 240 mg iedere 2 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken.
Spanish: Utilice un equipo de perfusión y un filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm).
Dutch: Gebruik een infusieset en een in-line steriel, niet-pyrogeen filter met lage proteïnebinding (poriegrootte van 0,2 μm tot 1,2 μm).
Spanish: Los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute.
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Spanish: No debe utilizar YERVOY si está usted embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
Dutch: U mag YERVOY niet gebruiken als u zwanger bent tenzij uw arts dit uitdrukkelijk aanbeveelt.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Dutch: Binnen elke categorie worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Las exposiciones en adolescentes son comparables con las de los adultos que reciben la misma dosis de mg/kg.
Dutch: Blootstellingen in adolescenten zijn vergelijkbaar met die in volwassen patiënten die dezelfde dosis in mg/kg kregen.
Spanish: Raras arteritis temporald
Dutch: Zelden temporale arteritisd
Spanish: si se le ha prescrito recientemente Zelboraf (vemurafenib, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de piel).
Dutch: als er onlangs Zelboraf (vemurafenib, een ander geneesmiddel voor de behandeling van huidkanker) aan u is voorgeschreven.
Spanish: Extraiga el volumen necesario de YERVOY concentrado utilizando una jeringa estéril adecuada.
Dutch: Zuig het vereiste volume YERVOY-concentraat op met een geschikte steriele injectiespuit.
Spanish: Por favor, consulte el prospecto de nivolumab para poder entender la utilización de este medicamento.
Dutch: Zie de bijsluiter van nivolumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Spanish: La reacción adversa en su mayoría se resolvió de forma adecuada con el tratamiento con corticosteroides.
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Spanish: Se ha notificado el síndrome de Guillain-Barré mortal en ensayos clínicos.
Dutch: Fataal Guillain-Barré-syndroom is gemeld in klinische onderzoeken.
Spanish: Se ha demostrado que ipilimumab está presente a niveles muy bajos en la leche de los monos cynomolgus tratados durante el embarazo.
Dutch: Ipilimumab is gevonden in een erg lage concentratie in melk van cynomolgus apen die behandeld werden tijdens de zwangerschap.
Spanish: Una cría hembra tuvo agenesia renal unilateral del riñón y uréter izquierdos y una cría macho tuvo un uréter sin perforar asociado a obstrucción urinaria y edema subcutáneo escrotal.
Dutch: Eén vrouwelijke zuigeling had unilaterale renale agenesie van de linkernier en de urineleider, en één mannelijke zuigeling had een plasbuis zonder opening met daarbij gepaard gaande urinaire obstructie en subcutaan scrotum oedeem.
Spanish: La reducción progresiva de los corticoesteroides se debe producir a lo largo de un período de al menos 1 mes.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Spanish: La preparación debe ser realizada por personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente con respecto a la asepsia.
Dutch: De bereiding moet uitgevoerd worden door opgeleid personeel overeenkomstig de Good Clinical Practice richtlijnen, vooral wat betreft asepsis.
Spanish: Supervivencia global Eventos
Dutch: Overall Survival Events
Spanish: En algunos casos, podría considerarse la adición de otro tratamiento inmunosupresor (ver sección 4.4).
Dutch: In sommige gevallen kan de toevoeging van een andere immuunonderdrukkende therapie overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Líquido de incoloro a amarillo pálido, de transparente a ligeramente opalescente, que podría contener algunas (pocas) partículas y tiene un pH de 7,0 y una osmolalidad de 260-300 mOsm/kg.
Dutch: Heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof die (enkele) lichte deeltjes kan bevatten, met een pH van 7,0 en osmolariteit van 260-300 mOsm/kg.
Spanish: Al comenzar el tercer trimestre, ambos grupos de ipilimumab experimentaron mayores tasas de abortos, pérdidas en el parto, partos prematuros (con el correspondiente peso bajo al nacer) y mortalidad infantil comparada con el grupo control de animales; estos hallazgos fueron dosis dependientes.
Dutch: Vanaf het derde trimester ondervonden beide ipilimumab-groepen een hogere incidentie van abortus, doodgeboorte, premature bevalling (met corresponderend lager geboortegewicht), en zuigelingsterfte vergeleken met dieren uit de controlegroep; deze bevindingen waren dosisafhankelijk.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de estos efectos adversos.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Diarrea o colitis moderada, que no se controlan con tratamiento médico o que persisten (5-7 días) o se repiten
Dutch: Matige diarree of colitis, die ofwel niet onder controle zijn met medische behandeling ofwel aanhouden (5-7 dagen) of terugkeren
Spanish: Para diluir el concentrado de YERVOY, puede utilizar:
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Spanish: Se han notificado casos incidentales de penfigoide durante el uso posterior a la comercialización.
Dutch: Incidentele gevallen van pemfigoïd zijn post-marketing gemeld.
Spanish: Con la administración repetida de ipilimumab cada 3 semanas, se observó que el CL no variaba con el tiempo y se observó una acumulación sistémica mínima, apreciable por un índice de acumulación de 1,5 veces o menor.
Dutch: Na herhaalde toediening van ipilimumab elke 3 weken bleek de CL niet te variëren met de tijd en werd een minimale systemische accumulatie waargenomen aan de hand van een accumulatie-index van 1,5 of lager.
Spanish: Se han observado respuestas atípicas (p.ej., un aumento transitorio en el tamaño del tumor o lesiones pequeñas nuevas, en los primeros meses seguido por la reducción del tumor).
Dutch: Er zijn atypische responsen (d.w.z. een initiële transiënte toename in tumorgrootte of kleine, nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door krimp van de tumor) waargenomen.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de ipilimumab.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de mutagene en carcinogene potentie van ipilimumab te onderzoeken.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas como el cansancio (ver sección 4.8), se debe advertir a los pacientes que tengan precaución al conducir o utilizar máquinas hasta que estén seguros de que ipilimumab no les afecta negativamente.
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
Spanish: Los pacientes pueden presentar debilidad muscular.
Dutch: Patiënten kunnen spierzwakte vertonen.
Spanish: - problemas en su corazón como una alteración en el ritmo o la frecuencia del latido cardiaco o un ritmo cardiaco anormal.
Dutch: - Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Spanish: Las recomendaciones de tratamiento para la diarrea o la colitis se basan en la gravedad de los síntomas (según la clasificación por grados de gravedad de los CTCAE del NCI, v4).
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET algunos de ellos con desenlace mortal (verlas secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: - inflamación de las glándulas productoras de hormonas (especialmente la hipófisis, glándula adrenal y tiroidea) que podrían afectar al funcionamiento de estas glándulas.
Dutch: - ontsteking van hormoonproducerende klieren (in het bijzonder de hypofyse, bijnier en schildklier) die de werking van deze klieren zou kunnen beïnvloeden.
Spanish: • Importancia de la evaluación de las pruebas de función hepática (PFHs), THS y signos/síntomas de irRAs antes de cada tratamiento.
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
Spanish: La expresión de PDL1 en el tumor se determinó usando el test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Dutch: Tumor PD-L1 expressie werd beoordeeld met behulp van de PD-L1 IHC 28-8 pharmDx assay.
Spanish: Tasa (IC 95%) A los 6 meses A los 12 meses Supervivencia libre de progresión Eventos
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 7).
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener encuenta los tratamientos posteriores recibidos.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
Spanish: Tabla 11: Respuesta objetiva (CA209067)
Dutch: Tabel 11: Objectieve respons (CA209067)
Spanish: Los estudios sobre la reproducción animal han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Spanish: Se pueden presentar elevaciones de las PFH en ausencia de síntomas clínicos.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Spanish: La presentación clínica más frecuente incluye cefalea y cansancio.
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Spanish: 10 meses
Dutch: 10 maanden
Spanish: La influencia de YERVOY sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: YERVOY heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Let op: de gradering van de toxiciteit is in overeenstemming met de terminologiecriteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: No se recomienda ni el aumento ni la reducción de la dosis.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Spanish: La evaluación del tumor se realizó en la semana 12.
Dutch: Beoordeling van de tumor werd na 12 weken uitgevoerd.
Spanish: Basado en un análisis farmacocinético de la población con los datos disponibles agrupados de 565 pacientes de 4 estudios de fase 2 en adultos (N = 521) y 2 estudios pediátricos (N = 44), el CL de ipilimumab aumentó al aumentar el peso corporal a nivel basal.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse waarbij gebruik gemaakt werd van beschikbare gepoolde data van 565 patiënten van 4 fase 2-studies bij volwassenen (n=521) en 2 pediatrische studies (n=44), nam de CL van ipilimumab toe met toename in lichaamsgewicht.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos signos o síntomas o si estos empeoran.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u deze verschijnselen krijgt of als ze erger worden.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Spanish: Dos pacientes tratados con ipilimumab 10 mg/kg experimentaron una respuesta parcial, uno de los cuales fue una respuesta duradera durante más de 1 año.
Dutch: Twee patiënten die behandeld waren met ipilimumab 10 mg/kg hadden een partiële respons, één daarvan was een respons die langer dan 1 jaar aanhield.
Spanish: No se ha determinado la dosis máxima tolerada de ipilimumab.
Dutch: De maximaal te verdragen dosis van ipilimumab is niet vastgesteld.
Spanish: Los pacientes deben recibir el régimen de inducción entero (4 dosis) según lo toleren, independientemente de la aparición de nuevas lesiones o el crecimiento de lesiones existentes.
Dutch: De patiënten moeten het volledige inductieregime (4 doses) krijgen, afhankelijk van hoe dit verdragen wordt, ongeacht het verschijnen van nieuwe laesies of groei van bestaande laesies.
Spanish: Basado en la simulación en adultos y pediátricos, se logra una exposición comparable en adultos y pediátricos a la dosis recomendada de 3 mg/kg cada 3 semanas.
Dutch: Op basis van de simulatie bij volwassen en pediatrische patiënten, werd vergelijkbare blootstelling bereikt bij volwassen en pediatrische patiënten bij de aanbevolen dosis van 3 mg/kg iedere 3 weken.
Spanish: No lo utilice si hay una cantidad inusual de partículas y signos de cambio de color.
Dutch: Niet gebruiken indien een ongewoon aantal deeltjes of verkleuring aanwezig is.
Spanish: Además, de acuerdo con estas relaciones, no hubo diferencias clínicamente significativas entre la dosis de nivolumab de 480 mg cada 4 semanas o 3 mg/kg cada 2 semanas en melanoma avanzado y CCR.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze relaties geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken en 3 mg/kg iedere 2 weken bij gevorderd melanoom en RCC.
Spanish: Tabla 3A
Dutch: Tabel 3A
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes entre ipilimumab y paclitaxel/carboplatino, dacarbacina o su metabolito, 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC).
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddelinteractie waargenomen tussen ipilimumab en paclitaxel/carboplatine, dacarbazine of het metaboliet daarvan, 5-aminoimidazol-4-carboxamine (AIC).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 2 o 3 persistentes a pesar de su manejo.
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario de ipilimumab con la tercera dosis.
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
Spanish: Entre los pacientes con expresión de PD-L1 cuantificable en el tumor, la distribución de pacientes fue similar en los tres grupos de tratamiento.
Dutch: Onder de patiënten met kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie waren de patiënten gelijk verdeeld over de drie behandelarmen.
Spanish: Tabla 3C:
Dutch: Tabel 3C:
Spanish: Por favor tenga en cuenta que el síndrome DRESS se puede desarrollar semanas o meses después de su última dosis.
Dutch: Let er op dat de bijwerking die DRESS genoemd wordt pas weken of maanden na uw laatste dosering kan optreden.