FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP indique qu'après une analyse plus poussée des règles actuelles de l'UE et des bonnes pratiques agricoles en matière d'épandage de lisier ainsi que du mode d'élevage des animaux et de gestion du lisier, on conclut que les mesures d'atténuation des risques suggérées au départ ralentiraient l'accumulation du zinc dans chaque compartiment.
Swedish: Efter att ha närmare beaktat de nuvarande EU-reglerna och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom djurhållningen av måldjuren och hanteringen av gödsel, finner CVMP att de först föreslagna riskreducerande åtgärderna skulle bromsa ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 55 ans dans les sols argileux;
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 55 år i lerjord.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que le bénéfice clinique des médicaments vétérinaires contenant du sulfate de colistine et de l'oxyde de zinc ne peut pas être démontré;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den kliniska nyttan med veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistinsulfat och zinkoxid inte kan påvisas.
French: Aucune donnée ni aucun essai clinique exclusifs originaux n'ont été soumis par les titulaires d'AMM à l'appui des indications et de la dose de leurs produits.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade inte in några ursprungliga äganderättsligt skyddade data eller kliniska prövningar till stöd för indikationerna och dosen.
French: Les valeurs de PNEC indiquées dans ce rapport sont jugées fiables et peuvent donc être utilisées pour la caractérisation des risques liés aux médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc, administrés par voie orale à des espèces productrices de denrées alimentaires.
Swedish: PNECvärdena i denna rapport anses tillförlitliga och därmed lämpliga att använda i riskkarakteriseringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till
French: En conséquence, le CVMP estime que les mesures d'atténuation des risques recommandées précédemment dans le cadre de la procédure formée conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108) ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Swedish: CVMP anser följaktligen att de tidigare rekommenderade riskreducerande åtgärderna inom ramen för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108) bara kommer att fördröja de fastställda riskerna för alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
French: En effet, nonobstant les lacunes des données présentées, il est estimé que l'efficacité des médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets est démontrée.
Swedish: Det vill säga, trots bristerna i de inlämnade uppgifterna anses effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vara påvisad.
French: En raison de la nature intrinsèque du zinc (non volatile et non dégradable), le risque de dépassement des PNEC résultant de l'application continue de lisier issu d'animaux traités sur la terre pendant une période prolongée est un problème environnemental non négligeable, en particulier pour les types de sols les plus vulnérables (sols acides, à bon drainage, sableux) et les organismes des compartiments aquatiques.
Swedish: På grund av de inneboende egenskaperna hos zink (ickeflyktig och ej nedbrytbar) är det ett betydande miljöproblem att PNEC-värdena med tiden skulle kunna överskridas till följd av återkommande spridning av gödsel från behandlade djur på mark under längre tid, särskilt för de känsligaste jordarterna (sura, fritt dränerande sandjordar) och organismer i vattenmiljöerna.
French: Par conséquent, lors de sa réunion de décembre 2016, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement.
Swedish: Under sitt möte i december 2016 fann CVMP därför att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
French: • un risque lié au zinc surviendra pour les espèces endogées dans environ 31 ans dans les sols sableux.
Swedish: • Risken av zink för marklevande arter nås i genomsnitt inom cirka 31 år i sandjord.
French: L'outil d'évaluation de la biodisponibilité des métaux permet de prédire la biodisponibilité du zinc dans l'eau en utilisant moins de données que le modèle de ligand biotique.
Swedish: Verktyget för bedömning av biotillgänglighet hos metaller kräver färre inlagda data för att förutse biotillgängligheten hos zink i vatten än den biotiska ligandmodellen, och kan användas för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
French: Concernant la PNEC spécifique au site, il est possible de corriger la biodisponibilité dans les sédiments en fonction de la teneur en AVS/SEM des sédiments si les données nécessaires sont disponibles.
Swedish: PNEC:s biotillgänglighetskorrigeringar i sediment kan utföras på platsspecifik nivå, till följd av innehållet av AVS/SEM i sediment, om de nödvändiga uppgifterna finns tillgängliga, även om sådana data är sällsynta.
French: Le titulaire de l'AMM invoque également le manque de justification pour le rejet des mesures d'atténuation des risques proposées lors de la procédure formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning påpekar även den bristande motiveringen till att avslå riskreducerande åtgärder som föreslogs under förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
French: En ce qui concerne les risque environnementaux, les titulaires d'AMM considèrent que, lors de l'évaluation initiale, le CVMP n'a pas utilisé la méthodologie d'évaluation des risques appliquée lors du RAR UE sur le zinc.
Swedish: Vad gäller miljöriskerna anser innehavarna av godkännande för försäljning att CVMP i sin ursprungliga bedömning inte använde den riskbedömningsmetod som hade tillämpats under EU RAR om zink, och menar att framstegen inom den vetenskapliga litteratur som publicerats efter EU RAR om zink, om hur man införlivar biotillgänglighet hos metaller i riskbedömningen, inte har beaktats.
French: Évaluation des effets
Swedish: Effektbedömning
French: Bien qu'il ait été envisagé lors de la procédure de saisine susmentionnée pour Gutal, parmi les mesures d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur la même zone de terrain durant plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc, et bien que cela réponde aux critères établis dans le document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques23, cela pourrait être difficile à mettre en œuvre dans les faits.
Swedish: Även om möjligheten att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad sågs som en möjlig riskreducerande åtgärd under detta hänskjutningsförfarande för Gutal för att bromsa ackumuleringen av zink, och trots att denna möjlighet uppfyllde kriterierna i CVMP:s diskussionsunderlag om riskreducerande åtgärder23, kan den visa sig svår att genomföra i praktiken.
French: Aucune étude justificative sur le terrain relative à l'accumulation du zinc dans le sol n'était disponible lors de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Swedish: Understödjande fältstudier av ackumulering av zink i mark fanns inte tillgängliga under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG för Gutal (EMEA/V/A/108).
French: Pour les systèmes sédimentaires, étant donné que la concentration environnementale prévisible (PEC) a été extrapolée (RAR UE, 2010), la méthode de détermination des concentrations sédimentaires a fait l'objet de modifications substantielles.
Swedish: Vad gäller sedimentsystem har sättet att bestämma sedimentkoncentrationer genomgått stora förändringar efter att den förutsedda miljökoncentrationen (PEC) för sediment härleddes (EU RAR, 2010).
French: Au cours de la procédure susmentionnée relative au Gutal, il a été envisagé, au titre des mesures d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur une même zone de terre plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc.
Swedish: Under det ovannämnda förfarandet för Gutal ansågs det vara en möjlig riskreducerande åtgärd att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad i syfte att bromsa ackumuleringen av zink.
French: Il apparait que l'oxyde de zinc administré à de fortes doses pourrait co-sélectionner la résistance antimicrobienne, phénomène démontré in vivo sur le SARM
Swedish: Det verkar som att zinkoxid som tillförs i höga doser kan leda till ko-selektion för antimikrobiell resistens, ett fenomen som har visats in vivo för LA-MRSA ST398.
French: Les données présentées sont favorables à l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc pour la prévention de la diarrhée post-sevrage chez les porcelets à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), pendant une durée de 14 jours.
Swedish: De framlagda uppgifterna stödjer användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), under 14 dagar.
French: D'après des données publiées récemment, l'utilisation du zinc dans l'élevage pourrait augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux antibiotiques en raison de la cosélection de gènes de résistance aux antimicrobiens.
Swedish: Enligt nyligen publicerade data skulle zink som används i djurhållningen kunna öka prevalensen av antibiotikaresistenta bakterier till följd ko-selektion för antimikrobiella resistensgener.
French: Le CVMP rejette l'argument du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon lequel l'évaluation bénéfice/risque initiale aurait été jugée positive en conclusion de la procédure de saisine formée en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE pour le Gutal (EMEA/V/A/108).
Swedish: CVMP instämmer inte i argumentet från innehavaren av godkännande för försäljning att det initiala nytta-riskförhållandet bedömdes som positivt för förfarandet enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82 för Gutal (EMEA/V/A/108).
French: Les motifs scientifiques de réexamen de DSM Nutritional Products et Provimi sont axés sur l'efficacité de l'oxyde de zinc, les risques de (co-) sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Swedish: De vetenskapliga skälen till omprövning från DSM Nutritional Products och Provimi var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
French: Au cours de la procédure de saisine susmentionnée relative au Gutal, il avait été envisagé, en tant que mesure d'atténuation des risques, de ne pas épandre le lisier sur la même zone de terre plusieurs années consécutives de manière à ralentir l'accumulation de zinc.
Swedish: Under det tidigare nämnda hänskjutningsförfarandet för Gutal ansågs det vara en möjlig riskreducerande åtgärd att inte sprida gödsel på samma landareal under flera år i rad i syfte att bromsa ackumuleringen av zink.
French: Les motifs soumis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour le réexamen de l'avis du CVMP sont axés sur les risques de (co-)sélection de gènes de résistance et les risques pour l'environnement.
Swedish: De skäl som innehavarna av godkännande för försäljning uppgav för att begära omprövning av CVMP:s yttrande var inriktade på effekten av zinkoxid, riskerna för (ko-)selektion av resistensgener och miljörisker.
French: Les obstacles seraient, d'une part, l'impossibilité, dans certains cas, d'appliquer le lisier traité sur différentes zones, et d'autre part, le commerce de lisier qui a cours entre les États membres et l'éventualité que du lisier contenant des concentrations élevées d'oxyde de zinc soit utilisé sur des types de sols vulnérables.
Swedish: Inte bara där det kanske inte är möjligt att sprida behandlat gödsel på olika landarealer, utan också genom handeln med gödsel mellan medlemsstaterna och möjligheten att gödsel med höga koncentrationer av zinkoxid används i känsliga jordarter.
French: En conséquence, le CVMP estime qu'à la lumière de l'ensemble des données disponibles, les risques environnementaux identifiés en cas d'accumulation annuelle continue de zinc dans le sol par épandage de lisier sur des terres agricoles ne peut être contrôlé de manière efficace par la mise en application des deux mesures d'atténuation des risques présentées ci-dessus.
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillgängliga data anser CVMP följaktligen att de miljörisker som fastställts genom den fortlöpande årliga ackumuleringen av zink i marken till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte effektivt kan kontrolleras med hjälp av de två riskreducerande åtgärder som presenteras ovan.
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour les médicaments vétérinaires contenant de l'oxyde de zinc à administrer par voie orale chez les espèces productrices de denrées alimentaires était négatif, puisque les bénéfices de l'oxyde de zinc dans la prévention de la diarrhée chez le porc ne l'emportent pas sur les risques pour l'environnement;
Swedish: • CVMP fann att det totala nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid för oral administrering till livsmedelsproducerande djurarter är negativt, eftersom nyttan med zinkoxid vad gäller förebyggandet av diarré hos smågrisar inte är större än riskerna för miljön.
French: Le CVMP estime que les risques environnementaux associés à l'accumulation annuelle de zinc dans le sol à la suite de l'épandage de lisier sur des terres agricoles ne peuvent pas être contrôlés par des mesures d'atténuation des risques.
Swedish: CVMP fann att de miljörisker som identifierats genom den årliga ackumuleringen av zink i mark till följd av spridningen av gödsel i jordbruksmark inte kan kontrolleras med riskreducerande åtgärder.
French: L'application annuelle de lisier reposait sur un niveau de 140 kg/N/ha/an, ce qui est moins défavorable que la limite européenne applicable aux sols vulnérables, qui s'élève à 170 kg/N/ha/an.
Swedish: Det bör påpekas att biotillgängligheten inte bedömdes, men att PNEC-värdena i denna studie var högre (mindre värstafall) än de som rapporterats i EU RAR och att den årliga spridningen av gödsel byggde på 140 kg/N/ha/år vilket är mindre värstafall än den europeiska gränsen för känsliga jordar på 170 kg/N/ha/år.
French: Aucune donnée d'études exclusives ou publiées ne permet de confirmer l'efficacité de l'oxyde de zinc dans le traitement des diarrhées post-sevrage chez les porcelets.
Swedish: Det finns inga data från äganderättsligt skyddade eller publicerade studier som stödjer effekten av zinkoxid för behandling av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
French: Les données disponibles montrent un effet bénéfique de l'oxyde de zinc à une dose de 100 mg/kg de poids corporel par jour (équivalent à 2500 ppm de zinc dans l'aliment), donné dans le fourrage pendant 12 à 14 jours.
Swedish: Tillgängliga data visar på en gynnsam effekt av zinkoxid vid dosen 100 mg/kg kroppsvikt per dag (motsvarande 2 500 ppm zink i fodret), tillfört i fodret under 12-14 dagar.
French: Ces mesures d'atténuation ne permettraient que de retarder les risques identifiés dans tous les compartiments environnementaux si du lisier issu de porcs recevant des médicaments à base d'oxyde de zinc est appliqué sur les terres.
Swedish: De ovanstående riskreducerande åtgärderna kommer bara att fördröja de fastställda riskerna för alla delar av miljön om gödsel från svin som behandlats med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller zinkoxid sprids på mark.
French: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Swedish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link informationen var sparsam med bara sammanfattningar av studieresultaten och studiemetoderna rapporterades undermåligt (inga studieprotokoll, inga rådata, ingen statistisk analys).
French: En ce qui concerne les mesures d'atténuation des risques permettant de se conformer aux réglementations locales ou nationales qui prévoient une distance minimale entre le lieu d'épandage du lisier et les zones d'eau libre, le CVMP considère que ces mesures permettraient uniquement d'empêcher une entrée directe dans les cours d'eau mais n'affecteraient pas la contamination des eaux de surface et des eaux potables par le zinc au travers des processus de lixiviation et de ruissellement.
Swedish: Vad gäller den riskreducerande åtgärden för att fullgöra lokala eller nationella regler om minsta avstånd från öppet vatten där gödsel får spridas, fann CVMP att detta endast skulle gälla för att förhindra direkt tillträde till vattendrag, men inte skulle påverka det zink som når ytvatten och dricksvatten genom urlaknings- och avrinningsprocesser.
French: Il estime que, si différents modèles peuvent prendre en compte la fraction biodisponible de l'oxyde de zinc et permettent de déduire un intervalle de temps (en termes d'année) légèrement différent pour l'apparition des risques environnementaux, aucun des modèles ne soutient une prédiction de risque environnemental zéro associé à l'utilisation d'oxyde de zinc en tant que médicament vétérinaire ou un scénario selon lequel le zinc du sol ne deviendrait pas biodisponible dans le sol, l'eau ou pour le biote aquatique.
Swedish: CVMP erkänner biotillgänglighetens betydelse vid behandlingen av metallers toxicitet, och finner att andra modeller visserligen skulle kunna beakta zinkoxids biotillgängliga fraktion och komma fram till något andra tidsramar för när (dvs. under vilket år) miljörisker beräknas inträffa, men att ingen av modellerna stödjer en förutsägelse av att ingen miljörisk uppstår genom användningen av zinkoxid som veterinärmedicinskt läkemedel, eller att zink i jord inte blir biotillgängligt för jord, vatten eller vattenlevande organismer.
French: Association de l'oxyde de zinc et de la colistine ou de la sulfaguanidine D'après les données présentées, l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec une substance antimicrobienne recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhées induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s) cible(s) n'est pas justifiée.
Swedish: Kombination av zinkoxid och kolistin eller sulfaguanidin Baserat på de framlagda uppgifterna är det inte befogat att ge kombinationerna av zinkoxid, som rekommenderas för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med någon som helst antimikrobiell substans som rekommenderas för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener.
French: Or, le lien entre le taux de charge du zinc et les valeurs de PEC calculées par l'IDMM n'est pas linéaire, ce qui pourrait remettre en cause la validité des PEC extrapolées pour les taux d'application du zinc les plus élevés.
Swedish: IDMM (Efsa, 2012)20 krävs ändå extrapolering, och förhållandet mellan belastningsfrekvenser för zink och PEC-värdena som beräknas med IDMM är inte linjärt, vilket gör att validiteten av de extrapolerade PEC-värdena kan ifrågasättas vid de högsta spridningsmängderna för zink.
French: - link l'utilisation de ces médicaments, les règles actuelles de l'UE et les bonnes pratiques agricoles en matière d'épandage de lisier, ainsi que les modes d'élevage des animaux cibles et de gestion du lisier, les mesures d'atténuation des risques proposées pour réduire l'accumulation du zinc dans chaque compartiment (dilution du lisier et maintien d'une distance par rapport aux eaux de surface), bien que conformes aux lignes directrices du CVMP et de la VICH (CVMP/VICH/790/03) et recommandées dans la procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82 pour le Gutal (EMEA/V/A/108), ne peuvent garantir une élimination effective des risques environnementaux imminents et ultérieurs qui ressortent de l'évaluation de risque mais ne permettront que de retarder l'accumulation totale de zinc dans l'environnement (c'est-à-dire le moment où la PEC dépassera les PNEC).
Swedish: Med tanke på läkemedlens användning, aktuella EU-regler och god jordbrukssed för gödselspridning, liksom hur måldjuren hålls och gödsel hanteras, kan inte de riskreducerande åtgärder som föreslås ovan garantera att de kan effektivt undanröja de överhängande och framtida miljörisker som identifierats i riskbedömningen, utan kommer bara att fördröja den totala ackumuleringen av zink i miljön (dvs. tiden då PEC- överskrider PNEC-värdena), även om åtgärderna överensstämmer med CVMP/VICH-riktlinjen (CVMP/VICH/790/03) och föreslogs för hänskjutningsförfarandet om Gutal enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/108) för att minska ackumuleringen av zink i varje del av miljön.
French: • le CVMP a estimé, au vu des données disponibles, que l'association de l'oxyde de zinc, recommandé pour la prévention des diarrhées non spécifiées durant la période post-sevrage, avec la sulfaguanidine, recommandée pour le traitement et la métaphylaxie des diarrhée induites par un ou plusieurs agent(s) pathogène(s), n'était pas justifiée;
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att kombinationen av zinkoxid, för förebyggande av ospecifik diarré under avvänjningstiden, tillsammans med sulfaguanidin, för behandling och metafylax av diarré inducerad av en eller flera målpatogener, inte är motiverad.
French: En outre, il apparaît que l'oxyde de zinc est utile pour réduire l'incidence de la diarrhée post-sevrage mais pas pour traiter la diarrhée et
Swedish: Det verkar dessutom som att zinkoxid kan användas för att minska incidensen av avvänjningsdiarré men inte för att behandla diarré och att det inte är möjligt att tydligt identifiera verkningsmekanismen för zinkoxid och därmed något specifikt mål.
French: Sulfaguani dine
Swedish: Zinkoxid Sulfaguani din
French: Dans une étude portant sur l'administration d'oxyde de zinc chez des porcelets sevrés (Poulsen, 1995)8, l'administration de fortes doses de zinc sous forme d'oxyde de zinc durant 1, 2 ou 3 semaines
Swedish: I en studie om administreringen av zinkoxid till avvanda smågrisar (Poulsen, 1995)8 påverkade administreringen av höga halter av zink som zinkoxid under en tid av 1, 2 eller 3 veckor efter avvänjningen incidensen av avvänjningsdiarré, bland andra parametrar.
French: Dans le sol, les propriétés telles que le pH, la teneur en carbone organique, la capacité d'échange cationique et la teneur en argile déterminent la biodisponibilité dans le milieu terrestre.
Swedish: I jord bestäms biotillgängligheten i markmiljön av egenskaper såsom pH, innehåll av organiskt kol, kapacitet för katjonbyte och innehåll av lera.