FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At five years after the initial injection of Xiapex the majority of subjects (>90%) were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, la maggior parte dei soggetti (>90%) è risultata sieropositiva agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
Italian: Poiché Xiapex induce la lisi del collagene, bisogna fare attenzione ad evitare di iniettare il farmaco nei tendini, nervi, vasi sanguigni o altre strutture della mano che contengono collagene.
English: Local anaesthesia may be applied before the modelling if desired.
Italian: Se si desidera, prima del modellamento può essere effettuata un'anestesia locale.
English: Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
Italian: Con Xiapex si è osservato un beneficio clinicamente significativo rispetto a placebo della percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint primario di riduzione della contrattura fino a 5 gradi in tutte le articolazioni trattate, all'incirca 4 settimane dopo l'ultima iniezione (MP più PIP, solo MP, solo PIP).
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Peyronie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Italian: • Indossando i guanti, afferrare la placca o la parte indurita del pene flaccido, prossimalmente e distalmente, a circa 1 cm dal sito d'iniezione.
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Italian: Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)b, - punteggio medio del fastidio dovuto a PD riferito dal paziente (intervallo: 0-16) c
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Italian: Utilizzando una siringa sterile graduata a 0,01 ml, aspirare la quantità necessaria di solvente in modo da somministrare:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della contrattura di Dupuytren (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a quattro cicli di trattamento, nei quali può essere effettuato un totale di 8 iniezioni nella placca che causa la curvatura.
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Italian: Informi il medico se ha già ricevuto o se sta considerando di ricevere Xiapex per il trattamento di una condizione denominata contrattura di Dupuytren.
English: Six weeks after the eighth injection (fourth treatment cycle) of Xiapex >99% of Xiapex-treated patients developed high titers of antibodies to both AUX-I and AUX-II.
Italian: Sei settimane dopo l'ottava iniezione di Xiapex (quarto ciclo di trattamento), >99% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato titoli elevati di anticorpi diretti sia contro AUX-I che contro AUX-II.
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Italian: I sintomi della sindrome muscoloscheletrica possono essere dolore articolare o muscolare, rigidità delle spalle, gonfiore della mano, fibrosi dei palmi delle mani e ispessimento o comparsa di noduli tendinei.
English: A significant mean improvement (74.4%) from baseline to Day 31 was observed overall in fixed flexion contracture following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg (one injection per joint) in the same hand, see Table 6.
Italian: Un miglioramento medio significativo (74,4%) dal valore basale al giorno 31 è stato osservato, complessivamente, nella contrattura fissa in flessione, dopo la contemporanea somministrazione di due iniezioni di 0,58 mg di Xiapex (una iniezione per articolazione), nella stessa mano, vedere Tabella 6.
English: Xiapex is injected by your doctor into the cord in your finger/hand or plaque in your penis and works by breaking down the collagen in the cord or plaque.
Italian: Xiapex è iniettato dal medico nella corda del dito/della mano o nella placca del pene e agisce scomponendo il collagene che la costituisce.
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or solvent.
Italian: Non conservare, riunire o utilizzare alcun flaconcino contenente soluzione ricostituita o solvente non utilizzati.
English: The target plaque is used as a fulcrum point with both hands, to firmly apply a steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Italian: La placca trattata è utilizzata come fulcro per applicare una pressione costante con entrambe le mani, in modo da allungare e stirare la placca.
English: Following the finger extension procedure(s) and fitting patient with a splint (with treated joint in maximum extension), the patients should be instructed to:
Italian: Dopo aver effettuato la procedura di estensione ed aver applicato una stecca al dito del paziente (con l'articolazione sottoposta a trattamento in massima estensione), i pazienti devono essere istruiti a:
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Italian: Quando si inietta il farmaco in una corda che interessa un'articolazione PIP del mignolo, l'ago non deve essere introdotto per più di 2-3 mm di profondità e a non più di 4 mm distalmente alla piega digitale palmare.
English: Approximately 24-72 hours after injection, a finger extension procedure may be performed, as necessary, to facilitate cord disruption.
Italian: Circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione, è possibile eseguire una procedura di estensione del dito, se necessario, per facilitare la rottura della corda.
English: If refrigerated, the reconstituted solution must be allowed to return to ambient room temperature (20ºC-25ºC) for approximately 15 minutes before use.
Italian: Se refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere riportata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) prima dell'uso, per circa 15 minuti.
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
Italian: Nei due studi di fase 3 in doppio cieco, controllati verso placebo, la maggior parte delle reazioni avverse erano costituite da eventi locali a carico del pene e dell'inguine; la maggior parte di questi eventi era di entità lieve o moderata e per lo più (79%) si è risolta entro 14 giorni dopo l'iniezione.
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Italian: Il principio attivo di Xiapex è la collagenasi di Clostridium histolyticum e questa collagenasi è prodotta tramite il microrganismo Clostridium histolyticum.
English: • formation of a blood clot inside the penile vein
Italian: • formazione di un coagulo di sangue all'interno della vena del pene
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
Italian: L'iniezione di Xiapex in strutture che contengono collagene può danneggiarle provocando possibili lesioni permanenti, quali la rottura dei tendini o lesioni ai legamenti.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Italian: Ispezionare a vista il flaconcino contenente Xiapex.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Italian: La dose raccomandata di Xiapex è di 0,58 mg per iniezione, somministrata in una placca di Peyronie.
English: Mean percent change in penile curvature deformity from baseline to week 52 - Studies 1 and 2
Italian: Variazione percentuale media della curvature del pene dal basale alla settimana 52 - Studi 1 e 2
English: Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Italian: Variazione percentuale media della curvatura del pene dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Italian: • raccolta di sangue all'esterno di un vaso sanguigno nello scroto
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
Italian: Cinque anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, rispettivamente il 92,8% e il 93,4% dei soggetti è risultato sieropositivo agli anticorpi anti-AUX-I e anti-AUX-II.
English: There is no experience in the use of Xiapex in pregnant women therefore the use of Xiapex is not recommended in pregnancy, and treatment should be postponed until after pregnancy.
Italian: Non vi è alcuna esperienza sull'uso di Xiapex nelle donne in stato di gravidanza, pertanto l'uso di Xiapex non è raccomandato durante la gravidanza e il trattamento deve essere rimandato a dopo il parto.
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Italian: Reazione in sede di iniezione, malessere, irritazione, anestesia, desquamazione, nodulo o scolorimento Intolleranza al freddo delle dita trattate
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Italian: c) Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
English: The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Italian: La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
English: If your cord to be treated is attached to the skin, you are at higher risk of the skin splitting or tearing during the finger extension procedure following the injection of Xiapex.
Italian: Se la corda da trattare è attaccata alla cute, vi è un rischio maggiore di provocare lesioni o strappi alla cute durante la procedura di estensione del dito che viene effettuata in seguito all'iniezione di Xiapex.
English: Anaphylactic reaction was reported in a patient previously treated with Xiapex (1 case).
Italian: In un paziente precedentemente trattato con Xiapex è stata segnalata una reazione anafilattica (1 caso).
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Italian: Se la malattia ha determinato contratture multiple, le altre corde possono essere trattate in occasione di altre visite mediche per il trattamento a distanza di circa 4 settimane.
English: How Xiapex is used
Italian: Come si usa Xiapex
English: 3 months prior to completion c Higher scores represent worse symptoms
Italian: Punteggi più elevati indicano sintomi più gravi
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni PIP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,20 mL.
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Italian: Nella placca di Peyronie, l'area da trattare va localizzata nel punto di massima concavità (o punto focale) del pene in erezione e contrassegnata con una penna chirurgica.
English: One exception is the use of up to 150 mg daily dose of acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to prevent blood clotting) which can be taken.
Italian: L'unica eccezione è rappresentata dall'acido acetilsalicilico (sostanza presente in molti farmaci usati nella prevenzione della coagulazione del sangue) che può essere assunto fino ad una dose di 150 mg/die.
English: Local anaesthesia may be used, if needed, during the finger extension procedure.
Italian: Durante la procedura di estensione del dito può essere effettuata, se necessario, un'anestesia locale.
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up a lungo termine, non terapeutico, dall'anno 2 all'anno 5 (AUX-CC-860), per valutare la recidiva della contrattura e la sicurezza a lungo termine in soggetti che avevano ricevuto fino a 8 iniezioni singole di Xiapex 0,58 mg in un precedente studio di fase III, in aperto o in doppio cieco, con estensione in aperto.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Italian: Curvatura media del pene (gradi) (min-max)
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni per il trattamento della contrattura di Dupuytren o della malattia di Peyronie.
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Italian: Disturbo della pigmentazione Iperpigmentazione cutanea
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Italian: Contrattura fissa in flessione in totale e intervallo di movimento dopo somministrazione di due iniezioni contemporanee di 0,58 mg di Xiapex nella stessa mano, popolazione mITT, studio AUX-CC-867 (primo ciclo di trattamento)
English: Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
Italian: Indossando i guanti, il medico deve afferrare la placca o la parte indurita del pene flaccido, prossimalmente e distalmente, a circa 1 cm dal sito d'iniezione.
English: If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Italian: Se sono state trattate due corde di uno stesso dito, effettuare la procedura di estensione del dito sulla corda che interessa l'articolazione MP prima di passare alla procedura sulla corda che interessa l'articolazione PIP.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Italian: Le due collagenasi agiscono insieme per produrre una maggiore attività idrolitica sul collagene stesso.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Italian: Xiapex deve essere somministrato da un medico adeguatamente formato alla corretta somministrazione del medicinale e che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie urologiche maschili.
English: Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Italian: Media al basale Variazione mediaa Differenza di trattamento (IC 95%)
English: N=43 N=225 N=180 Mean±SD 51.8±15.04 31.0±16.10 25.8±12.99 25.2±13.31 29.1±17.21 27.0±16.13 Median 50.0 Min, Max 30, 90
Italian: N=43 N=225 N=180 Media±DS 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Minimo, massimo
English: Tabulated list of adverse reactions Table 2 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to
Italian: Tabella delle reazioni avverse Nella Tabella 2 sono riportate le reazioni avverse elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, usando le seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Italian: Deve allungare delicatamente il pene 3 volte al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Italian: Basale, media (DS) Giorno 31, media (DS) Variazione, media (DS) Variazione %, media (DS)
English: (degrees)
Italian: (gradi)
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
Italian: Necrosi digitaled Frattura digitaled a. segnalato con incidenza maggiore (molto comune) nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren.
English: An anaphylactic reaction was reported in a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture, demonstrating that severe reactions including anaphylaxis can occur following Xiapex injections.
Italian: In uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio, è stata osservata una reazione anafilattica in un paziente precedentemente esposto a Xiapex, per il trattamento della contrattura di Dupuytren, il che dimostra che dopo le iniezioni di Xiapex possono manifestarsi gravi reazioni, inclusa l'anafilassi.
English: The injection procedure is detailed in the package leaflet and the physician training material and must be followed.
Italian: È obbligatorio attenersi alla procedura d'iniezione descritta in dettaglio nel foglio illustrativo e nel materiale informativo per il medico.
English: All Joints p-value
Italian: Tutte le articolazioni Valore p
English: While the patient's wrist is in the flexed position, apply moderate stretching pressure to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
Italian: Tenendo il polso del paziente in posizione flessa, applicare una pressione moderata allungando la corda sottoposta ad iniezione tenendo il dito in estensione per circa 10-20 secondi.
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Italian: Il modellamento del pene aiuta a ridurre la deformità dovuta alla curvatura e a raddrizzare l'asse del pene.
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Italian: • Il principio attivo è la collagenasi di Clostridium histolyticum.
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Italian: • febbre, dolore generale, fastidio, stanchezza, sensazione di calore, malessere, sindrome parainfluenzale
English: Dysuria Micturition urgency
Italian: Disuria Urgenza della minzione
English: When administering two injections in the same hand during a treatment visit, begin with the affected finger in the most ulnar aspect of the hand and continue toward the radial aspect (eg, fifth finger to index finger).
Italian: Quando si praticano due iniezioni nella stessa mano durante una visita medica per il trattamento, iniziare con il primo dito interessato, dal lato ulnare e procedere verso il lato radiale (ad es. dal mignolo all'indice).
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Italian: Il punto indica l'area della placca nella quale va somministrato Xiapex
English: • Gently pull your penis away from your body to its full length and hold the stretch for
Italian: • Tiri delicatamente il pene in direzione opposta al corpo per tutta la sua lunghezza e mantenga la posizione per 30 secondi.
English: • breathing trouble
Italian: • difficoltà a respirare
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Italian: Pulire il sito d'iniezione con un antisettico e lasciar asciugare la pelle.
English: There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
Italian: Per quanto riguarda il tipo di eventi avversi segnalati, non sono state riscontrate altre differenze clinicamente rilevanti tra due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano e un massimo di tre singole iniezioni di Xiapex (la maggior parte degli eventi avversi era cioè localizzata all'estremità trattata e con intensità da lieve a moderata).
English: • chronic pain
Italian: • dolore cronico
English: Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che hanno assunto antibiotici tetraciclinici (ad es., doxiciclina) nei 14 giorni precedenti la somministrazione di Xiapex.
English: Xiapex should be injected into the target plaque when the penis is in a flaccid state.
Italian: Xiapex deve essere iniettato nella placca da trattare quando il pene è flaccido.
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Italian: • tenere sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione del dito.