FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Psiholeptice, alte antipsihotice Cod ATC: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Romanian: *Grupul cu doză medie: 3 mg pentru subiecţi < 51 kg, 6 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg **Grupul cu doză mare: 6 mg pentru subiecţi < 51 kg, 12 mg pentru subiecţi ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică hipersensibilitate
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Romanian: Trecerea la alte medicamente antipsihotice
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Romanian: • disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare
Maltese: • disfunzjoni erettili, disturb ta' eġakulazzjoni
Romanian: Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Romanian: Aceasta se leagă în principal de α1-glicoproteina acidă şi albumină.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Romanian: Paliperidonă
Maltese: Paliperidone
Romanian: • stare de exaltare (manie), iritabilitate, depresie, anxietate
Maltese: • burdata tajba ħafna (manija), irritabilità, depressjoni, ansjetà
Romanian: Adolescenţi
Maltese: Adolexxenti
Romanian: Sindromul neuroleptic malign
Maltese: Sindrome malinn newrolettiku
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la subiecţii cu scădere a funcţiei renale cu 32% în insuficienţa renală uşoară (Clearance creatinină [ClCr] = 50 la < 80 ml/min), cu 64% în cea moderată (ClCr = 30 la < 50 ml/min) şi 71% în cea severă (Cl Cr = < 30 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Romanian: Tulburare schizoafectivă:
Maltese: Disturb skiżoaffettiv:
Romanian: BLISTER PVC-PTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)
Maltese: FOLJA TAL-PVC-PTFE/ALU B'7 U 10 PILLOLI (għall-folji bojod u trasparenti)
Romanian: INVEGA Doză medie 3 sau 6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Romanian: Studiile in vitro arată că paliperidona nu este un inductor al activităţii CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea tratamentului cu paliperidonă.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Romanian: Intervalul QT
Maltese: Intervall tal-QT
Romanian: Responsiv, n (%) Non-responsiv, n (%) Valoarea p (vs placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Maltese: Regolazzjoni tat-temperatura tal-ġisem
Romanian: • congestie pulmonară
Maltese: konġestjoni pulmonari
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTER OPA-ALUMINIU-PVC/ALUMINIU
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Romanian: • senzație de rotire (vertij).
Maltese: • sensazzjoni li rasek qed iddur bik (vertiġini).
Romanian: - Blistere: comprimatele sunt furnizate în blistere ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Romanian: Torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară au fost raportate în asociere cu supradozajul.
Maltese: Torsade de pointes u fibrillazzjoni tal-ventrikulu ġew irrappurtati b'konnessjoni ma' doża eċċessiva.
Romanian: INVEGA Doză flexibilă (3-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului amenoree disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, tulburări menstruale e,
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider amenorrea disfunzjoni erettili, disturb fleġekulazzjoni, disturb menstruwali e,
Romanian: Sindromul de iris flasc intraoperator (SIFI) a fost observat în timpul intervenţiilor chirurgicale pentru cataractă la unii pacienţi aflaţi sub tratament cu blocante alfa 1a-adrenergice, precum INVEGA (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sindromu intraoperattiv tal-ħabba li titħarrek (IFIS) ġie osservat waqt interventi kirurġiċi talkataretti f'pazjenti trattati b'mediċini b'effett antagonista adrenerġiku alfa 1a bħal INVEGA (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Responsiv, n (%) Non-responsiv, n (%) Valoarea p (vs placebo) R076477-SCH-304
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-304
Romanian: Alte medicamente şi INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni şi definiţii pentru frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Responsiv, n (%) Non-responsiv, n (%) Valoarea p (vs placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% ( IÎ 90% de 23-33%).
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA hija ta' 28% (90% CI ta'
Romanian: Tulburările menstruale includ: menstruaţie neregulată, oligomenoree
Maltese: Disturb fil-menstrwazzjoni jinkludi: menstrwazzjoni irregolari, oligomenorrea
Romanian: Acetat de celuloză
Maltese: Cellulose acetate
Romanian: Semnele clinice suplimentare pot include mioglobinuria (rabdomioliză) şi insuficienţa renală acută.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Romanian: - dacă aveţi epilepsie.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Romanian: Potenţialul de obstrucţie gastro-intestinală
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 3 mg conține 13,2 mg lactoză.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Romanian: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Romanian: INVEGA Doză mare 6 sau 12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 × 10
Maltese: Pazjenti b'newtropenija severa (għadd assolut ta' newtrofili < 1 x 10
Romanian: INVEGA conține sodiu
Maltese: Kontenut ta' sodium
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică nicio diferenţă decelabilă în clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA între metabolizatorii puternici şi metabolizatorii slabi ai substraturilor CYP2D6.
Maltese: Analiżi tal-karatteristiċi farmakokinetiċi fil-popolazzjoni ma wrew l-ebda differenza fit-tneħħija apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA bejn metabolizzaturi estensivi u metabolizzaturi dgħajfa ta' substrati ta' CYP2D6.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, nu s-a observat nicio diferenţă între placebo şi dozele de INVEGA de 3 şi 6 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Romanian: • temperatură a corpului foarte scăzută, o scădere a temperaturii corpului
Maltese: • temperatura tal-ġisem baxxa ħafna; tnaqqis fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: CUTIE PENTRU BLISTER PVC-PCTFE/ALUMINIU (pentru blister alb şi transparent)
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA PVC-PCTFE/ALUMINJU (għall-folja bajda u trasparenti)
Romanian: Polietilenglicol 400 (numai comprimatele de 6, 9 şi 12 mg) Oxid galben de fer (E172) (numai comprimatele de 6 şi 12 mg) Oxid roşu de fer (E172) (numai comprimatele de 6 şi 9 mg) Lactoză monohidrat (numai comprimatele de 3 mg) Triacetină (numai comprimatele de 3 mg) Ceară de carnauba
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Romanian: Expunerea sistemică la paliperidonă la adolescenţi (cu vârsta de 15 ani şi peste) a fost comparabilă cu cea observată la adulţi.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal paliperidone f'individwi adolexxenti (15-il sena u fuqhom) kien komparabbli għal dak ta' adulti.
Romanian: În studiul care a comparat două grupuri de doză (vezi pct. 5.1), creşterea ponderală de ≥ 7% a fost de 3% în grupul cu doza mai mică (3-6 mg), 7% în grupul cu doză mai mare (9-12 mg) şi 1% în grupul placebo.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Romanian: Polietilenglicol 3350
Maltese: Polyethylene glycol 3350
Romanian: Boala Parkinson şi demenţa cu corpi Lewy
Maltese: Marda ta' Parkinson u dimenzja b'Lewy bodies
Romanian: LOCF (last observation carried forward) = ultima observaţie raportată.
Maltese: LOCF = l-aħħar osservazzjoni mmexxijha 'l quddiem (last observation carried forward).
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Romanian: INVEGA Doza mai mare (9-12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Romanian: • frisoane, o creştere a temperaturii corpului
Maltese: • sirdat, żieda fit-temperatura tal-ġisem
Romanian: Efectul antiemetic
Maltese: Effett antiemitiku
Romanian: Populaţia a inclus subiecţi cu tipuri de tulburare schizoafectivă bipolară şi depresivă.
Maltese: Il-popolazzjoni inkludiet individwi b'tipi skiżoaffettivi bipolari u dipressivi.
Romanian: Reacții adverse care pot sugera creşterea valorilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 9,3 % dintre subiecți.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li jistgħu jissuġerixxu din iż-żieda fil-livelli ta' prolaktin (eż. amenorrea, galaktorrea, disturbi menstruwali, ginekomastja) kienu rapportati b'mod globali f'9.3% ta' individwi.
Romanian: Tromboembolismul venos
Maltese: Tromboemboliżmu fil-Vini
Romanian: Pentru toate cele 3 studii, a fost inclus un comparator activ (olanzapină în doză de 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Romanian: SEP includ o analiză coroborată a următorilor termeni: parkinsonism (include hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, hipersalivaţie, rigiditate în roată dinţată, bradikinezie, hipokinezie, facies de mască, încordare musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian şi reflex glabelar anormal, tremor parkinsonian de repaus), acatizie (include acatizie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie (include distonie, hipertonie, torticolis, contracţii musculare involuntare, contractură musculară, blefarospasm, mişcări oculogire, paralizie linguală, spasm facial, laringospasm, miotonie, opistotonus, spasm orofaringian, pleurototonus, spasm lingual şi trismus) şi tremor.
Maltese: L-EPS kienu jinkludu analiżi miġbura tat-termini li ġejjin: parkinsoniżmu (li jinkludi produzzjoni eċċessiva ta' bżieq, ebusija muskuloskeletrika, parkinsoniżmu, tliegħeb, riġidità b'movimenti qishom ta' rota tal-ingranaġġ, bradikinesija, ipokinesija, wiċċ mingħajr espressjoni bħal f'maskra, ebusija tal-muskoli, akinesija, riġidità tal-muskoli tal-għonq, riġidità tal-muskoli, mixja parkinsonjana, u rifless glabellari anormali, rogħda ta' parkinson ta' waqt il-mistrieħ), akatisija (li tinkludi akatisija, irrekwitezza, iperkinesija, u sindrome ta' sieq b'irrekwitezza), diskineżija (diskineżija, ġbid talmuskoli, koreoatetożi, atetożi u mijoklonus), distonija (li tinkludi distonija, spażmi tal-muskoli, ipertonija, tortikollis, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli, kontrazzjonijiet tal-muskoli, blefarospażmi, okuloġirazzjonii, paraliżi tal-ilsien, spażmi tal-wiċċ, laringospażmi, mijotonija, opistotonus, spażmu orofarinġeali, plewrototonus, spażmi tal-ilsien, u triżmu), u rogħda.
Romanian: INVEGA conţine substanţa activă paliperidonă care aparţine grupei de medicamente antipsihotice.
Maltese: INVEGA fih is-sustanza attiva paliperidone li tappartjieni għal klassi ta' mediċini antipsikotiċi.
Romanian: La adolescenţii cu o greutate corporală < 51 kg, s-a observat o expunere mai mare cu 23% comparativ cu adolescenţii cu greutatea ≥ 51 kg.
Maltese: F'adolexxenti li jiżnu < 51 kg, kienet osservata żieda ta' 23% fl-esponiment milli f'adolexxenti li jiżnu ≥ 51 kg.
Romanian: Eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 săptămâni în care s-a utilizat un design cu grup de tratament în doză fixă în funcţie de greutatea corporală, în intervalul de dozare de la 1,5 mg pe zi la 12 mg pe zi.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA f'individwi adolexxenti bi skiżofrenija (INVEGA N = 149, plaċebo N= 51) kienet studjata fi studju każwali ta' 6 ġimgħat li kien ukoll double-blind u bil-plaċebo bħala kontroll, li uża doża ta' trattament fissa bażata fuq il-piż fil-meded ta' dożi ta' bejn 1.5 mg/jum sa 12-il mg/jum.
Romanian: Potenţialul INVEGA de a influenţa modul de acţiune al altor medicamente Nu se anticipează ca paliperidona să determine interacţiuni farmacocinetice importante cu medicamente care sunt metabolizate de izoenzimele citocromului P-450.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Romanian: Toate dozele testate de INVEGA s-au diferenţiat de placebo în ziua 4 (p<0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Romanian: Tulburare schizoafectivă
Maltese: Disturb skiżoaffettiv
Romanian: Hiperprolactinemia
Maltese: Iperprolaktinemija
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu altemedicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină au avut un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu placebo.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 30, 49, 56 şi 98 de comprimate cu eliberare prelungită.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Romanian: Subiecţii înscrişi 1) au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru tulburare schizoafectivă, confirmată prin Interviul clinic structurat pentru Tulburări DSM-IV, 2) au înregistrat un scor total de cel puţin 60 pe Scala de sindroame pozitive şi negative (PANSS) şi 3) au prezentat simptome pronunţate legate de dispoziţie, confirmate de un scor de cel puţin 16 pe Scala Young de clasificare a maniei (YMRS) şi/sau pe Scala Hamilton 21 pentru depresie (HAM-D 21).
Maltese: Individwi rreġistrati 1) kienu konformi mal-kriterji tad-DSM-IV għal disturb skiżoaffettiv, kif ikkonfermat mill-Intervista Klinika Strutturata għad-Disturbi tad-DSM-IV, 2) kellhom punteġġ totali ta' mill-anqas 60 fuq l-Iskala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS), u 3) kellhom sintomi talburdata prominenti kif ikkonfermat minn punteġġ ta' mill-anqas 16 fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Manija fiż-Żgħażagħ (YMRS) u/jew l-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Hamilton 21 għad-Dipressjoni (HAM-D 21).
Romanian: Tulburări psihice insomnie e manie, agitaţie, depresie, anxietate tulburări de somn, stare confuzională, scădere a libidoului, anorgasmie, nervozitate, coşmaruri catatonie, somnambulism, aplatizatizare afectivă
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet
Romanian: BLISTER OPA-ALU-PVC/ALU CU 7 COMPRIMATE
Maltese: FOLJA TAL-OPA-ALU-PVC/ALU B'7 PILLOLI
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de circa 23 de ore.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' paliperidone hija bejn wieħed u ieħor 23 siegħa.
Romanian: • sindrom neuroleptic malign (confuzie, reducere sau pierdere a conştienţei, febră mare şi rigiditate musculară severă)
Maltese: • sindrome newrolettiku malinn (konfużjoni, koxjenza mnaqqsa jew telf mis-sensi, deni għoli, u ebusija severa fil-muskoli)
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv risperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapism.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' imblukkar ta' αadrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 30C.
Romanian: • lipsă de mișcare sau de răspuns în timpul stării de trezie (catatonie)
Maltese: • ma tiċċaqqlaqx jew ma tirrispondix waqt li tkun imqajjem/ma (katatonja)
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost definit ca scăderea scorului total obţinut pe Scala sindroamelor pozitive şi negative (PANSS) după cum este arătat în tabelul următor.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effiċjenza kien definit bħala t-tnaqqis fil-punteġġi ta' Skala tas-Sindromi Pożittivi u Negattivi (PANSS) kif muri fit-tabella li ġejja.
Romanian: Procentul subiecţilor cu statut responsiv la criteriul final de evaluare LOCF Studiile R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, si R076477-SCH-305: Setul de analiză Intenţie-de-Tratament Placebo INVEGA 3 mg
Maltese: Proporzjon ta' Individwi bi Status ta' Li Rrispondew f'Punt Aħħari ta' LOCF Studji R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, u R076477-SCH-305: Sett ta' Analiżi tal-Intenzjoni-biexTikkura
Romanian: Adolescenţi cu o greutate corporală < 51 kg: doza zilnică maximă recomandată de INVEGA este de 6 mg.
Maltese: Adolexxenti li jiżnu < 51 kg: id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' INVEGA hi ta' 6 mg.
Romanian: Oxid negru de fer (E172) (numai comprimatele de 9 mg)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Romanian: Studiul la adolescenţi cu schizofrenie: R076477-PSZ-3001: cu durata de 6 săptămâni, în doză fixă, controlat placebo, Setul de analiză Intenţie de Tratament.
Maltese: Studu ta' Skiżofrenija fl-Adolexxenti: R076477-PSZ-3001: 6 ġimgħat, doża fissa, bil-plaċebo bħala kontroll Sett ta' Analiżi Intenzjonati biex Tikkura.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în tratamentul schizofreniei la adolescenţi cu vârste între 12 şi 14 ani nu a fost stabilită.
Maltese: L-effikaċja ta' INVEGA fi trattament ta' skiżofrenija f' adolexxenti ta' bejn it-12 u 14-il sena ma ġiex stabbilit.
Romanian: Reacţii adverse cerebrovasculare
Maltese: Reazzjonijiet ċerebrovaskulari avversi
Romanian: Studiul la adolescenţi cu schizofrenie: R076477-PSZ-3003: cu durata de 26 săptămâni, cu doză flexibilă, controlat activ, Setul de analiză Intenţie de Tratament.
Maltese: Studju ta' Skiżofrenija fl-Adolexxenti: R076477-PSZ-3003: 26 ġimgħa, doża flessibbli, ikkontrollati b'mod attiv Sett ta' Analiżi Intenzjonati biex Tikkura.
Romanian: La populaţia cumulată de adolescenţi cu schizofrenie (12 ani și peste, N = 545) care au fost trataţi cu INVEGA, frecvența și tipul reacțiilor adverse au fost similare celor observate la adulți, cu excepția următoarelor reacții adverse care au fost raportate mai frecvent la adolescenţii trataţi cu INVEGA comparativ cu adulții trataţi cu INVEGA (și mai frecvent decât cu placebo): sedare/somnolență, parkinsonism, creştere a greutăţii corporale, infecţii ale căilor respiratorii superioare, acatisie şi tremor care au fost raportate foarte frecvent (≥ 1/10) la adolescenți; dureri abdominale, galactoree, ginecomastie, acnee, dizartrie, gastroenterită, epistaxis, infecții otice, creştere a trigliceridelor plasmatice și vertij care au fost raportate frecvent ( ≥ 1/100, < 1/10) la adolescenți.
Maltese: Fil-popolazzjoni miġbura ta' adolexxenti bi skiżofrenija (12-il sena u akbar, N = 545) esposti għal INVEGA, il-frekwenza u t-tip ta' effetti mhux mixtieqa kienu simili għal dawk f'adulti ħlief għall-ADRs li ġejjin li kienu rapportati fi frekwenza ogħla f'adolexxenti li kienu qed jirċievu INVEGA milli f'adulti li kienu qed jirċievu INVEGA (u bi frekwenza akbar mill-plaċebo): sedazzjoni/ħedla, parkinsoniżmu, żieda fil-piż, infezzjoni fil-passaġġ respiratorju ta' fuq, akatisja, u rogħda ġew rapportati aktar ta' spiss (≥ 1/10) f'adolexxenti; uġigħ addominali, gallatorea, ġinekomastja, akne, disartrija, gastroenterite, epistassi, infezzjoni tal-widnejn, żieda ta' trigliċeridi fid-demm, u vertiġni kienu rapportati b'mod komuni (>1/100, < 1/10) f'adolexxenti.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli
Romanian: Invega paliperidonă
Maltese: Invega paliperidon
Romanian: Invega conține substanța activă paliperidonă.
Maltese: Invega fih is-sustanza attiva paliperidon.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Invega este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Invega jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2017.
Romanian: Într-un al treilea studiu, efectuat pe 334 de pacienți tratați anterior, simptomele de depresie au revenit la 15 % (25 din 164) din pacienții cărora li s-a administrat paliperidonă, comparativ cu 34 % (57 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fit-tielet studju ta' 334 pazjent li ġew ikkurati preċedentement, is-sintomi ta' dipressjoni reġgħu tfaċċaw fi 15 % (25 minn 164) tal-pazjenti li ngħataw paliperidone meta mqabbel ma' 34 % (57 minn 170) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.