FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Même si les patients atteints de LEMP asymptomatique présentaient des caractéristiques cliniques similaires au départ aux patients symptomatiques, une proportion plus importante de patients asymptomatiques présentait une maladie plus localisée (LEMP unilobaire chez 64 % de patients) sur imagerie par résonance magnétique (IRM) au moment du diagnostic par rapport aux patients atteints de LEMP symptomatique (36 %).
Portuguese: Apesar de os doentes com LMP assintomática terem geralmente características clínicas basais semelhantes às dos doentes sintomáticos, uma maior proporção de doentes assintomáticos apresentava doença mais localizada (64 % com LMP unilobar) na imagem por ressonância magnética (IRM) na altura do diagnóstico, em comparação com os doentes com LMP sintomática (36 %).
French: La présentation clinique de la LEMP associée au natalizumab ne se distingue pas de la LEMP classique; elle est caractérisée par des affections cognitives chez plus de la moitié des patients, associées à des symptômes moteurs, une ataxie, des troubles neuro-visuels et une dysphasie ou une agnosie dans plus de 40 % des cas.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
French: Le diagnostic de LEMP étant grave, un niveau de vigilance élevé et un seuil faible même pour les mesures et interventions diagnostiques invasives telles que l'IRM sont justifiés dans la prise en charge des patients présentant un risque élevé de développer une LEMP.
Portuguese: Considerando o duro diagnóstico de LMP, justifica-se um elevado nível de vigilância e um baixo limiar inclusive para medidas e intervenções de diagnóstico invasivas, tais como IRM, para controlar os doentes com elevado risco de desenvolvimento de LMP.
French: Les données actuellement disponibles suggèrent que le risque de LEMP est faible à un indice inférieur ou égal à 0,9 (et qu'il est plus faible que les estimations antérieures), et qu'il augmente de façon substantielle au-delà de 1,5 pour les patients traités par Tysabri depuis plus de 2 ans.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis sugerem que o risco de LMP é baixo para um índice igual ou inferior a 0,9 (e inferior ao anteriormente estimado), aumentando substancialmente acima de 1,5 para os doentes que efetuaram tratamento com Tysabri durante mais de 2 anos.
French: Biomarqueurs de développement de la LEMP
Portuguese: Biomarcadores para o desenvolvimento de LMP
French: En outre, il convient de préciser que les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC à un moment ou à un autre doivent être considérés comme présentant un risque accru de développer une LEMP, indépendamment de tout résultat de détection d'anticorps antérieur ou ultérieur.
Portuguese: Além disso, é necessário clarificar que os doentes que testam positivo para anticorpos anti-JCV em qualquer altura deverão ser considerados como tendo um risco aumentado de LMP, independentemente de qualquer resultado de teste de anticorpos prévio ou subsequente.
French: Malgré les limitations des preuves actuellement disponibles, comme la faible quantité de données chiffrées, le manque d'informations sur la fréquence d'IRM chez les patients atteints de LEMP, les taux de faux positifs et de faux négatifs lors de dépistages par IRM, les patients qui présentent un risque important de développer une LEMP peuvent bénéficier d'IRM plus fréquents, les IRM cérébraux réguliers ayant une forte probabilité de détecter la LEMP plus précocement, même avant l'apparition des symptômes, permettant ainsi d'obtenir de meilleurs résultats.
Portuguese: Apesar das limitações dos dados atualmente disponíveis, tais como a sua escassez, a falta de informação sobre a frequência de IRM nos doentes com LMP e as taxas de falsos positivos e falsos negativos dos exames de IRM, os doentes com um elevado risco de desenvolvimento de LMP poderão, em especial, beneficiar com IRM mais frequentes pois é provável que as IRM cerebrais periódicas proporcionem uma deteção mais precoce da LMP, inclusive antes do desenvolvimento dos sintomas, e subsequentemente melhores resultados.
French: Chez 62 patients atteints de LEMP (10,9 %), une apparition asymptomatique de la LEMP a été rapportée.
Portuguese: Em 62 doentes com LMP (10,9 %) foi descrita LMP de início assintomático.
French: • Le PRAC a également conclu que, chez les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure et qui sont positifs aux anticorps anti-virus JC, le niveau de réponse aux anticorps anti-virus JC (indice) est associé au risque de développer une LEMP.
Portuguese: • O PRAC concluiu também que, em doentes que não receberam tratamento imunossupressor prévio e que são positivos relativamente a anticorpos anti-JCV, o nível de resposta (índice) de anticorpos anti-JCV está associado ao risco de desenvolvimento de LMP.
French: Il est reconnu qu'un degré élevé de compétences est nécessaire pour identifier les petites lésions de LEMP asymptomatique par IRM.
Portuguese: Reconhece-se que é necessária uma elevada competência para identificar lesões pequenas e assintomáticas de LMP através de IRM.
French: C'est pourquoi le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Tysabri.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Tysabri.
French: Il est important de mettre à jour la notice pour y indiquer le risque de LEMP au cours des 6 mois suivant l'arrêt de la prise de Tysabri.
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
French: En outre, d'autres outils peuvent également être envisagés (tels que des outils en ligne) pour le partage d'IRM et la consultation d'expertise additionnelle.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
French: Pour les patients ayant déjà reçu une thérapie immunosuppressive, aucune différence significative au niveau de l'indice médian n'a été observée entre les patients non atteints de LEMP et les patients atteints de LEMP.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
French: Les données disponibles à ce jour suggèrent que l'indice d'anticorps anti-virus JC est corrélé au risque de LEMP chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC n'ayant pas d'antécédents de thérapie immunosuppressive.
Portuguese: Os dados disponíveis até à data sugerem que o índice de anticorpos anti-JCV está correlacionado com o risco de LMP em doentes positivos relativamente a anticorpos anti-JCV sem uso prévio de imunossupressores.
French: Pour les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un indice d'anticorps anti-virus JC élevé, aucun test de dépistage d'anticorps additionnel n'est requis, car des IRM plus fréquentes doivent être envisagées si le traitement sous natalizumab se poursuit au-delà de 2 ans.
Portuguese: Para os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um elevado índice de anticorpos anti-JCV, não são necessárias mais análises de anticorpos, pois deverá considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM caso o tratamento com natalizumab seja continuado durante mais de 2 anos.
French: ELISA pour anticorps anti-virus JC
Portuguese: ELISA de anticorpos anti-JCV
French: Chez les patients dont les lésions visibles à l'IRM suggèrent une LEMP, le protocole d'IRM doit être étendu pour inclure l'imagerie pondérée en T1 par contraste afin de détecter des caractéristiques inflammatoires et une éventuelle coïncidence de LEMP et de LEMP-IRIS (syndrome inflammatoire de reconstitution immune), en particulier lors du suivi.
Portuguese: Em doentes com lesões na IRM sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deverá ser alargado de modo a incluir imagens ponderadas em T1 contrastadas para detetar características inflamatórias e a eventual coincidência de LMP e LMP-SIRI (síndrome inflamatória de reconstituição imunitária), particularmente durante o seguimento.
French: Pour les patients atteints de SEP traités par natalizumab, qui présentent un risque important de développer une LEMP, le dépistage par IRM cérébrale à l'aide d'un protocole incluant une séquence FLAIR (technique d'inversion-récupération) et une imagerie pondérée en T2 et en diffusion est recommandé.
Portuguese: Para os doentes com EM tratados com natalizumab, que tenham um elevado risco de LMP, recomenda-se imagiologia com exames de IRM cerebral utilizando um protocolo que inclua FLAIR (recuperação da inversão atenuada por líquido - fluid-attenuated inversion recovery), ponderação em T2 e ponderação em difusão.
French: • Le PRAC a recommandé que les patients présentant un faible indice d'anticorps anti-virus JC et n'ayant pas reçu de thérapie immunosuppressive antérieure fassent à nouveau l'objet de tests tous les six mois après 2 ans de traitement.
Portuguese: • O PRAC recomendou que os doentes com baixo índice de anticorpos anti-JCV que não tenham recebido tratamento imunossupressor anterior devem ser testados de novo a cada seis meses assim que atingirem o ponto de 2 anos de tratamento.
French: On assiste à une augmentation rapide de la quantité de données scientifiques sur la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez les patients traités par Tysabri.
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
French: L'IRM est considérée comme étant une méthode sensible permettant d'identifier même de petites lésions asymptomatiques de LEMP.
Portuguese: A IRM é considerada um método sensível para identificar lesões de LMP, mesmo que pequenas e assintomáticas.
French: Ainsi, un certain nombre de mesures de minimisation des risques liées à la LEMP sont mises en place pour Tysabri.
Portuguese: Consequentemente, implementou-se um conjunto de medidas de minimização do risco relativamente à LMP para o medicamento Tysabri.
French: De plus, les patients qui n'ont pas reçu de thérapie immunosuppressive précédemment et qui présentent un faible indice d'anticorps doivent faire l'objet de tests tous les 6 mois si leur traitement se poursuit au-delà de 2 ans.
Portuguese: Além disso, os doentes sem uso prévio de imunossupressores e com um baixo índice de anticorpos deverão também ser testados de 6 em 6 meses, se forem tratados durante mais de 2 anos.
French: Test de détection des anticorps anti-virus JC
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit décrites ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
French: Compte tenu des informations qui précèdent, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques additionnelles.
Portuguese: Considerando o acima exposto, o Comité considerou que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
French: Compte tenu de tous les éléments qui précèdent, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Tysabri reste favorable, sous réserve des modifications des informations sur le produit et des mesures de minimisation des risques additionnelles décrites ci-dessous.
Portuguese: Considerando tudo o acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Tysabri permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco, conforme descrito em seguida.
French: Il est important que vous lisiez attentivement cette carte.
Portuguese: É importante que leia esse cartão com atenção.
French: 1 Recommandations du PRAC émises le 11 février 2016.
Portuguese: 1 Recomendações do PRAC emitidas em 11 de fevereiro de 2016
French: Tysabri a été autorisé dans l'Union européenne en juin 2006.
Portuguese: O Tysabri foi autorizado na União Europeia em junho de 2006.
French: Contactez notre service de presse Monika Benstetter
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
French: Les professionnels de santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir estas recomendações:
French: • sont traités par Tysabri depuis plus de 2 ans; et
Portuguese: • tiverem sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos; e
French: Conservez cette carte avec vous et veillez à ce que votre partenaire ou soignant en connaisse le contenu.
Portuguese: Mantenha esse cartão consigo e certifique-se de que o seu parceiro ou prestador de cuidados tem conhecimento do seu conteúdo.
French: Durée d'utilisation de Tysabri
Portuguese: Duração da utilização de Tysabri
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
French: L'examen de Tysabri a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Portuguese: A revisão do Tysabri foi iniciada em 7 de maio de 2015, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 25/04/2016.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 25/04/2016.
French: Celle-ci se trouve sur la surface de la plupart des leucocytes (les globules blancs du sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
Portuguese: Esta proteína é encontrada na superfície da maioria dos leucócitos (os glóbulos brancos do sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
French: Des examens IRM plus fréquents doivent être envisagés pour les patients présentant un risque plus élevé
Portuguese: Deve considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM para os doentes de maior risco
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se lier à une partie spécifique de la protéine appelée «intégrine α4β1».
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma parte específica de uma proteína designada «integrina α4β1».
French: La LEMP est une affection très grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Portuguese: A LMP é uma doença muito grave que pode levar a incapacidade grave ou à morte.
French: Il est utilisé lorsque la maladie n'a pas répondu à un traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère (autre type de médicament utilisé dans la SEP) ou lorsqu'elle est grave et empire rapidement.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero (outros tipos de medicamentos utilizados na EM), ou é grave e está a piorar rapidamente.
French: La LEMP est une infection cérébrale rare causée par le virus de John Cunningham (JC).
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral rara causada pelo vírus John Cunningham (JC).
French: Chez ces patients, le traitement par Tysabri doit être poursuivi uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Portuguese: Nesses doentes, o tratamento com Tysabri só deve ser continuado se os benefícios forem superiores aos riscos.
French: Indice inférieur ou égal à 0,9
Portuguese: Índice de 0,9 ou inferior
French: En se liant à l'intégrine, le natalizumab empêche les leucocytes de se déplacer du sang au cerveau, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
French: Si vous pensez que votre maladie s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels pendant l'utilisation de Tysabri et au cours des 6 mois suivant son arrêt, consultez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se pensa que a sua doença está a piorar ou se notar algum sintoma novo ou não habitual enquanto estiver a utilizar Tysabri e durante até 6 meses após interromper o Tysabri, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
French: Aucun indice
Portuguese: Sem valor de índice
French: Les estimations du risque de LEMP ont été déterminées à l'aide de la méthode par courbes de survie en se basant sur une cohorte regroupée de 21 696 patients qui ont participé aux études cliniques STRATIFY-2, TOP, TYGRIS et STRATA.
Portuguese: As estimativas do risco de LMP foram derivadas utilizando o método da tabela de vida baseado na coorte agrupada de 21 696 doentes que participaram nos estudos clínicos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA.
French: • La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP, une infection cérébrale grave) est connue pour être un risque peu fréquent associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri.
Portuguese: • A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção cerebral grave) é conhecida por ser um risco pouco frequente com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (recidivas) entre os períodos sem sintomas (remissões).
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a délivré une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi então enviado para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a União Europeia (UE).
French: Le 25 février 2016, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen du risque connu de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associé au médicament pour la sclérose en plaques Tysabri (natalizumab) et a confirmé ses recommandations initiales1 destinées à réduire au maximum ce risque.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a EMA concluiu a sua revisão acerca do risco conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri (natalizumab) e confirmou as recomendações iniciais1 destinadas a minimizar este risco.
French: Les patients qui ont un faible indice et aucun antécédent en matière d'utilisation préalable d'immunosuppresseurs doivent également faire à nouveau l'objet de tests tous les 6 mois après 2 ans de traitement.
Portuguese: Os doentes que tenham valores baixos do índice e não tenham antecedentes de uso de imunossupressores também devem ser reanalisados a cada 6 meses assim que atingirem os 2 anos de tratamento.
French: De nouvelles recommandations ont été formulées, qui peuvent faciliter le dépistage de la LEMP et améliorer les résultats des patients.
Portuguese: Foram emitidas novas recomendações que poderão ajudar à deteção precoce da LMP e a melhorar os resultados dos doentes.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui les a confirmées et a adopté son avis final.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o seu parecer final.
French: Aucune utilisation préalable d'immunosuppresseurs
Portuguese: Sem uso prévio de imunossupressores
French: Des études récentes suggèrent qu'un dépistage et un traitement précoces de la LEMP lorsque la maladie est asymptomatique (qu'elle est encore à ses premiers stades et ne présente aucun symptôme) peuvent améliorer les résultats des patients.
Portuguese: Estudos recentes sugerem que a deteção precoce e o tratamento da LMP quando a doença é assintomática (ainda se encontra nas fases iniciais e não apresenta sintomas) poderão melhorar os resultados dos doentes.
French: L'examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le Comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
French: • présentent des résultats positifs aux tests de dépistage du virus JC;
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
French: Chez les patients négatifs à l'anticorps anti-virus JC, l'estimation du risque de LEMP reste inchangée à 0,1 pour 1 000 patients.
Portuguese: Em doentes com resultados negativos para anticorpos contra o vírus JC, a estimativa do risco de LMP permanece inalterada em 0,1 por 1 000 doentes.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant une sclérose en plaques (SEP) hautement active dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
French: Tableau 1: Estimations du risque de LEMP pour 1 000 patients chez les patients positifs à l'anticorps anti-virus JC*
Portuguese: Quadro 1: Estimativas do risco de LMP por 1 000 doentes em doentes positivos relativamente a anticorpos antivírus JC (*)
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils estiment que leur maladie s'aggrave ou s'ils remarquent des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Portuguese: aconselhamento médico se pensarem que a sua doença está a piorar ou se notarem algum sintoma novo ou não habitual.
French: • Avant de commencer le traitement par Tysabri, puis régulièrement pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang pour mesurer le taux d'anticorps contre le virus JC et des examens IRM pour surveiller votre état.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri e depois numa base regular durante o tratamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para medir o nível de anticorpos contra o vírus JC e exames de IRM para monitorizar o seu estado.
French: • Le diagnostic différentiel de LEMP doit être envisagé chez tout patient présentant des symptômes neurologiques et/ou de nouvelles lésions cérébrales à l'examen IRM.
Portuguese: • Deve considerar-se a LMP no diagnóstico diferencial de qualquer doente que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na IRM.