FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För deltagarna som fyllde i dagboken i var och en av dessa studier visades statistiskt signifikanta förbättringar från studiestart till vecka 12 jämfört med placebo vad gäller patientrapporterade tecken och symtom i form av klåda, smärta och fjällning.
Icelandic: Hjá þeim þátttakendum sem fylltu út dagbókina í sérhverri af rannsóknunum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka bætingu eftir 12 vikur frá upphafsgildi samanborið við lyfleysu hvað varðar einkenni kláða, verkja og húðflögnunar sem sjúklingurinn greindi frá.
Swedish: I psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) utvärderades 182 patienter med användning av en förfylld injektionspenna, jämfört med placebo efter 12 veckors behandling för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och användbarhet för självadministrering av sekukinumab med den förfyllda injektionspennan.
Icelandic: 4 (JUNCTURE) var lagt mat á 182 sjúklinga sem notuðu áfylltan lyfjapenna samanborið við lyfleysu eftir 12 vikna meðferð til að meta öryggi, hvernig lyfið þoldist og nothæfi sjálfsmeðferðar með secukinumab áfylltum lyfjapenna.
Swedish: Frekvensen IL-17producerade celler var även signifikant högre i subkondral benmärg i fasettlederna hos patienter med ankyloserande spondylit.
Icelandic: Tíðni frumna sem mynda IL-17 var einnig marktækt hærri í neðanbrjósksbeinmerg í smáliðum (facet joints) hjá sjúklingum með hryggikt.
Swedish: Under den blindade perioden var ASAS 20- och ASAS 40-svaren 69,7 % och 47,6 % för 150 mg respektive 74,3 % och 57,4 % för 300 mg vid vecka 52.
Icelandic: Á meðan blindaða tímabilinu stóð var ASAS 20 svörun 69,7% og ASAS 40 svörun 47,6% fyrir 150 mg í viku 52 og fyrir 300 mg í viku
Swedish: Hos patienter som inte svarat inom 16 veckor, bör behandlingsavbrott övervägas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt neina svörun eftir 16 vikna meðferð.
Swedish: I psoriasisartritstudie 1 (PsA-studie 1) och psoriasisartritstudie 2 (PsA-studie 2) avsåg det primära effektmåttet vecka 24.
Icelandic: Í rannsókn 1 á sóragigt (PsA rannsókn 1) og rannsókn 2 á sóragigt (PsA rannsókn 2) var aðalendapunktur eftir viku
Swedish: ASAS 20-svar var vid vecka 16 högre hos både TNFα-naiva patienter (68,2 % mot 31,1 %; p<0,05) och TNFαIR-patienter (50,0 % mot 24,1 %; p<0,05) för sekukinumab 150 mg, jämfört med placebo.
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Swedish: För patienter som även har måttlig till svår plackpsoriasis eller som inte svarat adekvat på behandling med TNFα-hämmare är rekommenderad dos 300 mg, som subkutan injektion med initial dosering vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av månatlig underhållsdosering.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Swedish: Baserat på behandlingssvaret kan dosen höjas till 300 mg.
Icelandic: Á grundvelli klínískrar svörunar má auka skammtinn í 300 mg.
Swedish: Cosentyx förfylld spruta
Icelandic: Cosentyx áfyllta sprautan
Swedish: Sekukinumab-behandlade patienter utan samtidig behandling med metotrexat hade ett högre ACR20-svar (53,6 % och 53,6 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 10,4 %) och ett högre ACR50-svar (37,5 % och 32,1 % för 150 mg respektive 300 mg, jämfört med placebo 6,3 %).
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með secukinumabi sem ekki voru samhliða á meðferð með metótrexati voru með meiri ACR 20 svörun (53,6% fyrir 150 mg og 53,6% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 10.4%) og ACR 50 svörun (37,5% fyrir 150 mg og 32,1% fyrir 300 mg, samanborið við lyfleysu 6,3%).
Swedish: Cirka 15 till 25 % av patienterna i fas III-studierna hade psoriasisartrit (PsA) vid studiestart.
Icelandic: Um það bil 15 til 25% sjúklinganna í III.
Swedish: sekukinumab 150 mg n=213
Icelandic: Secukinumab 150 mg n=213
Swedish: Multipack innehållande 6 (3 x 2) förfyllda sprutor
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 x 2) áfylltar sprautur
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ta ut sprutan ur ytterkartongen och blistret.
Icelandic: Taktu sprautuna úr öskjunni og úr þynnunni.
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Metionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 300 mg uppnådde 64, 44 respektive 24 patienter ACR20/50/70-svar.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 300 mg voru 64, 44 og 24 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Swedish: PASI 75-svar n (%)
Icelandic: PASI 75 svörun n (%)
Swedish: Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn færðu vikulegar inndælingar eftir 1, 2, 3 og 4 vikur og síðan færðu inndælingu mánaðarlega.
Swedish: Sekukinumab var associerat med snabb effekt; med 50 % sänkning av genomsnittligt PASI vid vecka 3 med dosen 300 mg.
Icelandic: Secukinumab tengdist hröðu upphafi verkunar þar sem 50% lækkun varð á meðaltali PASI eftir 3 vikur hjá þeim sem fengu 300 mg skammt.
Swedish: Av de 100 patienterna som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 64, 39 respektive 20 patienter ACR20/50/70-svar.
Icelandic: Af 100 sjúklingum sem slembiraðað var á secukinumab 150 mg voru 64, 39 og 20 sem náðu ACR 20/50/70 svörun, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Efter injektionen:
Icelandic: Eftir inndælinguna:
Swedish: För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se "Bruksanvisning för Cosentyx SensoReadypenna" i slutet av den här bipacksedeln.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna" aftast í þessum fylgiseðli.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter enstaka intravenös administrering till patienter med plackpsoriasis var mellan 0,13 och 0,36 l/dag.
Icelandic: Heildarúthreinsun eftir stakan skammt í bláæð hjá sjúklingum með skellusóra var að meðaltali á bilinu 0,13 til 0,36 l/sólarhring.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
Swedish: PsA-studie 3
Icelandic: PsA rannsókn 3
Swedish: Ingen interaktion observerades när sekukinumab administrerades samtidigt med metotrexat och/eller kortikosteroider i artritstudier (inklusive patienter med psoriasisartrit och ankyloserande spondylit).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar secukinumab var gefið samhliða metótrexati og/eða barksterum í rannsóknum á liðbólgu (þar með talið hjá sjúklingum með sóragigt og hryggikt).
Swedish: Injektionen blir behagligare om du tar ut injektionspennan ur kylskåpet 15-30 minuter före injektionen.
Icelandic: Til að inndælingin sé þægilegri skaltu taka lyfjapennann úr kælinum 15-30 mínútum fyrir inndælinguna þannig að hann nái stofuhita.
Swedish: Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Icelandic: Fyrir aðra sjúklinga með sóragigt
Swedish: Injektionsflaskan för engångsbruk innehåller 150 mg sekukinumab för beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Einnota hettuglasið inniheldur 150 mg af secukinumabi til blöndunar með sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.
Icelandic: Notkun Cosentyx við hryggikt hjálpar þér til að draga úr einkennum sjúkdómsins og bæta líkamlega færni.
Swedish: Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t. ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förbättring sågs för alla komponenter av ACR-svarskriterierna, även patienternas egen smärtbedömning.
Icelandic: Bæting varð á öllum þáttum ACR skors, þar með talið verkjamati sjúklings.
Swedish: Det primära och de sekundära effektmåtten uppnåddes för 300 mg sekukinumab med ett bättre PASI 90-svar vid vecka 16 (primärt effektmått), snabbare PASI 75-svar vid vecka 4 och bättre långtidssvar avseende PASI 90 vid vecka 52 jämfört med ustekinumab.
Icelandic: Secukinumab 300 mg náði aðal- og aukaendapunktum með því að sýna yfirburði gagnvart ustekinumabi samkvæmt PASI 90 svörun í viku 16 (aðalendapunktur), hversu fljótt PASI 75 svörun kemur fram í viku 4 og langvarandi PASI 90 svörun í viku
Swedish: I PsA-studie 2 och 3 uppvisade patienterna som behandlades med sekukinumab 150 mg (p=0,0555 och p<0,0001) och 300 mg (p=0,0040 och p<0,0001) förbättrad fysisk funktion enligt Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 24 respektive vecka 16, jämfört med patienter som fick placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Swedish: Andelen patienter utan sjukdomsprogression i PsA-studie 1 (definierat som förändring av mTSS från studiestart med ≤0,5 poäng) från randomisering till vecka 24 var 82,3 % i gruppen som fick sekukinumab 10 mg/kg intravenöst som laddningsdos följt av 150 mg som subkutan underhållsdos; och 75,7 % i gruppen som fick placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Cosentyx finns i förpackningar om en injektionsflaska.
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í pakkningum sem innihalda eitt hettuglas.
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Swedish: • Spritkompress.
Icelandic: Sprittþurrka.
Swedish: PASI 90-svar n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Swedish: Före användning rekommenderas en visuell inspektion av den förfyllda sprutan.
Icelandic: Fyrir notkun er mælt með sjónrænni skoðun á áfylltu lyfjapennunum.
Swedish: Förbättring med ett PASI 75-svar uppmättes i båda subgrupperna och dosen 300 mg visade en statistiskt signifikant effekt hos TNFα-IR-patienter.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Swedish: Släpp långsamt upp kolven och låt det automatiska nålskyddet täcka nålen.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Swedish: I PsA-studie 1, 2 och 3 hade 29 %, 35 % respektive 30 % av patienterna tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα -IR).
Icelandic: Í PsA rannsókn 1, PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 höfðu 29%, 35% og 30% sjúklinganna, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Swedish: Av de 72 patienter som randomiserades till sekukinumab 150 mg uppnådde 45 patienter ett ASAS 20-svar och 35 patienter ett ASAS 40-svar.
Icelandic: Af þeim 72 sjúklingum sem var slembiraðað á secukinumab 150 mg náðu 45 og 35 ASAS 20/40 svörun, tilgreint í sömu röð.
Swedish: Motsvarande resultat sågs i PsA-studie 1 och effekten kvarstod upp till vecka 52.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Swedish: Patienter randomiserades också till att få placebo vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dosering varje månad.
Icelandic: Sjúklingum var einnig slembiraðað þannig að þeir fengu lyfleysu í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan sama skammt mánaðarlega.
Swedish: I ankyloserande spondylitstudie 1, 2 och 3 (AS-studie 1, 2 och 3) hade 27,0 %, 38,8 % respektive 23,5 % av patienterna med ankyloserande spondylit tidigare behandlats med en TNFα-hämmare, men avbrutit behandlingen på grund av otillräcklig effekt eller intolerans (inadekvat respons, TNFα-IR).
Icelandic: Í rannsókn 1 á hryggikt (AS rannsókn 1), rannsókn 2 á hryggikt (AS rannsókn 2) og rannsókn 3 á hryggikt (AS rannsókn 3), höfðu 27,0%, 38,8% og 23,5% sjúklinga, tilgreint í sömu röð, áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi og hætt meðferð með með and-TNFα lyfinu annaðhvort vegna skorts á verkun eða vegna óþols (and-TNFα-IR sjúklingar).
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Swedish: Låt injektionsflaskan med pulver anta rumstemperatur och kontrollera att det sterila vattnet för injektionsvätskor håller rumstemperatur.
Icelandic: Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið fyrir stungulyf sé við stofuhita.
Swedish: Viktig säkerhetsinformation
Icelandic: öryggisupplýsingar
Swedish: Om möjligt ska hudområden med psoriasis undvikas som injektionsställe.
Icelandic: Ef mögulegt er skal forðast að velja stungustaði á húð þar sem einkenni eru um sóra.
Swedish: • hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit).
Icelandic: rauð og flögnuð húð á stóru svæði líkamans sem getur valdið kláða eða sársauka
Swedish: Injektionspennan ska tas ut ur kylskåpet 20 minuter före injicering för att uppnå rumstemperatur.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Swedish: Patienterna randomiserades till sekukinumab 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant vecka 0, 1, 2, 3 och 4, följt av samma dos en gång i månaden, eller sekukinumab 150 mg som injektion en gång i månaden (utan laddningsdos).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Swedish: Hur du använder Cosentyx förfyllda spruta
Icelandic: Hvernig nota á áfyllta Cosentyx sprautu
Swedish: Andelen patienter i PsA-studie 2 som uppnådde svar enligt modifierad Psoriatic Arthirits Response Criteria (PsARC) var högre hos de sekukinumab -behandlade patienterna vid vecka 24 (59,0 % och 61,0 % för 150 mg respektive 300 mg), jämfört med placebo (26,5 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Swedish: Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Cosentyx och i minst 20 veckor efter sista Cosentyxdosen.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast að verða þunguð og þú verður að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Cosentyx stendur og í að minnsta kosti 20 vikur eftir síðasta skammt af Cosentyx.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av sekukinumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi niðurstöður um notkun secukinumabs á meðgöngu.
Swedish: Om du slutar att använda Cosentyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Cosentyx
Swedish: Effekten av sekukinumab uppmättes redan vecka 2.
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs kom fram svo fljótt sem í viku
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys tyder på att steady-state uppnås efter 20 veckor vid dosering en gång i månaden.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðist bendir til þess að jafnvægi náist eftir mánaðarlega gjöf í 20 vikur.
Swedish: Anvisningar för administrering av Cosentyx injektionsvätska, lösning Tippa injektionsflaskan till cirka 45° vinkel, stick ner nålen till flaskans botten och dra upp lösningen i sprutan.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi gjöf Cosentyx lausnar Hallaðu hettuglasinu þannig að það sé í um það bil 45° halla og staðsettu nálaroddinn alveg í botninum á lausninni í hettuglasinu meðan lausnin er dregin upp í sprautuna.
Swedish: • Vrid av hatten i pilens riktning.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
Swedish: • om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Swedish: Tabell 7 Klinisk svar i AS-studie 2 vid vecka 16
Icelandic: Klínísk svörun í AS rannsókn 2 í viku
Swedish: fjällande eller hård.
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
Swedish: Detaljerade anvisningar om administrering finns i bipacksedeln.
Icelandic: Alhliða leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðlinum.
Swedish: Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við húðsjúkdómi, sem kallast skellusóri, er veldur bólgu sem hefur áhrif á húðina.
Swedish: Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit.
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við sjúkdómi sem kallast sóragigt.
Swedish: • psoriasisartrit
Icelandic: • fótsveppir
Swedish: Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Icelandic: Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu.
Swedish: Effekten av sekukinumab på fertiliteten har inte utvärderats.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif secukinumabs á frjósemi hjá mönnum.
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Swedish: Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg givet som två injektioner om 150 mg.
Icelandic: Á sérhverjum tímapunkti færðu 300 mg skammt í tveimur 150 mg inndælingum.
Swedish: Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion) av hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð af heilbrigðisstarfsmanni.
Swedish: Ingår i förpackningen:
Icelandic: Fjölpakkning:
Swedish: Starta injektionen:
Icelandic: Inndælingin hafin:
Swedish: I en studie utvärderades dessutom en regim med kronisk behandling mot en regim med vidbehovsbehandling [SCULPTURE].
Icelandic: Að auki var lagt mat á langvarandi meðferð samanborið við „endurmeðferð eftir þörfum" í einni rannsókn [SCULPTURE].
Swedish: Avsluta injektionen:
Icelandic: Inndælingunni lokið:
Swedish: • tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
Icelandic: einkenni fækkunar hvítra blóðkorna, svo sem hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga (daufkyrningafæð)
Swedish: Skaka inte sprutan.
Icelandic: Ekki hrista sprautuna.
Swedish: • om du har ulcerös kolit
Icelandic: ef þú ert með berkla.
Swedish: Tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder.
Icelandic: Þú getur þrýst bómullarhnoðra eða grisju yfir stungustaðinn og haldið í 10 sekúndur.
Swedish: För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se "Bruksanvisning för Cosentyx förfylld spruta" i slutet av den här bipacksedeln.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Swedish: INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX) - förfylld spruta
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX") - áfyllt sprauta
Swedish: Bruksanvisning för Cosentyx SensoReady-penna
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx SensoReady lyfjapenna
Swedish: Vid vecka 16 randomiserades åter de patienter som randomiserats till placebo vid behandlingsstart till att få sekukinumab (antingen 150 mg eller 300 mg subkutant) varje månad.
Icelandic: 16 var sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu í upphafi slembiraðað aftur þannig að þeir fengu secukinumab (annaðhvort 150 mg eða 300 mg undir húð) mánaðarlega.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: Kartongen innehåller Cosentyx förfylld(a) spruta(or), separat förpackad(e) i ett plastblister.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Swedish: Skaka inte flaskan och vänd den inte upp och ned.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Swedish: Injektionen:
Icelandic: Inndælingin:
Swedish: Farmakokinetiken för en- och flergångsdoser av sekukinumab hos patienter med plackpsoriasis fastställdes i flera studier med intravenösa doser från 1x 0,3 mg/kg till 3x 10 mg/kg och med subkutana doser från 1x 25 mg till flera doser på 300 mg. Exponeringen var proportionell till dosen för alla dosregimer.
Icelandic: Lyfjahvörf secukinumabs eftir staka og endurtekna skammta hjá sjúklingum með skellusóra voru ákvörðuð í nokkrum rannsóknum með skömmtum í bláæð á bilinu 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg og skömmtum undir húð á bilinu 1x 25 mg til endurtekinna 300 mg skammta.
Swedish: Som en direkt följd minskar sekukinumabbehandling rodnad, tjocklek och fjällning av psoriasisplack.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Swedish: Sammantaget var effektsvaret för 300 mg-gruppen genomgående högre jämfört med 150 mg-gruppen för de sekundära effektmåtten.
Icelandic: 16. Í heildina var svörunarhlutfall verkunar fyrir hópinn sem fékk 300 mg alltaf meira samanborið við hópinn sem fékk 150 mg hvað varðar aukaendapunktana.
Swedish: Innehåller även: sackaros, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Swedish: I samtliga studier gav dosen 300 mg förbättrad läkning, särskilt i form av "läkt" eller "nästan läkt" hud enligt effektmåtten PASI 90, PASI 100 och 0/1-svar enligt IGA mod 2011, med maximala effekter observerade vecka 16, varför denna dos rekommenderas.
Icelandic: 300 mg skammturinn bætti húðhreinsun (skin clearance) einkum fyrir „einkennalausa" eða „einkennalitla" húð sem endapunkta verkunar í PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 í öllum rannsóknunum með hámarksverkun í viku
Swedish: Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.
Icelandic: Ef þú svarar ekki nægilega vel meðferð með þessum lyfjum munt þú fá Cosentyx til að draga úr einkennum sjúkdómsins, draga úr bólgu og bæta líkamlega færni.
Swedish: Livskvalitets-/patientrapporterade resultat
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður sem sjúklingarnir greindu frá
Swedish: Använd sprutan före utgångsdatum som anges på ytterkartongen eller sprutetiketten efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota sprautuna eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni eða merkimiðanum á sprautunni á eftir „EXP".
Swedish: BLISTER TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Icelandic: Vængir á sprautuhlíf
Swedish: Svaren "läkt" eller "nästan läkt" enligt IGA mod 2011 n (%) Studie 3
Icelandic: IGA mod 2011 „einkennalaus" eða „einkennalítil" svörun n (%)
Swedish: För de primära och de viktigaste sekundära effektmåtten sågs jämförbara svar oavsett samtidig behandling med metotrexat eller inte.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
Swedish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
Swedish: Patienterna i dessa studier hade haft psoriasisartrit i minst 5 år.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum höfðu verið greindir með sóragigt í að minnsta kosti fimm ár. Meirihluti sjúklinganna var einnig með virkar sóra húðskemmdir eða skráða sögu um sóra.
Swedish: Cosentyx SensoReady-penna med skyddshatten avtagen.
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni þegar hettan hefur verið tekin af.