FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion lag der Anteil der renalen Exkretion an der Gesamt-Clearance bei 90 %, wobei Lenalidomid zu 4 % mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Slovenian: Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je bil 90 %, pri čemer se 4 % lenalidomida izloči z blatom.
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Slovenian: • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih;
German: Die Cmax war bei gesunden Probanden und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ähnlich.
Slovenian: Vrednost Cmax je bila pri zdravih osebah in bolnikih z ledvično okvaro podobna.
German: Systemorganklasse/Bevorzugte Bezeichnung
Slovenian: Organski sistem / preferenčni izraz
German: • Venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, pulmonale Embolie) (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • venska trombembolija (globoka venska tromboza in pljučna embolija) (glejte poglavje 4.4);
German: Lenalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid, das bekanntermaßen schwere periphere Neuropathie hervorrufen kann.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno soroden talidomidu, za katerega je znano, da povzroča hudo periferno nevropatijo.
German: In-vitro- (bakterielle Mutation, humane Lymphozyten, Maus-Lymphom-Test, Transformation von Embryonalzellen des Syrischen Hamsters) und in-vivo- (Mikronukleus-Test bei Ratten) Mutagenitätsstudien zeigten keine arzneimittelbedingten Effekte, weder auf genetischer noch auf chromosomaler Ebene.
Slovenian: Študije mutagenosti in vitro (bakterijske mutacije, človeški limfociti, mišji limfom, transformacija embrionalnih celic sirijskega hrčka) in in vivo (mikronukleus pri podganah) niso pokazale nikakršnih učinkov, povezanih z zdravilom, niti na ravni gena, niti kromosoma.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Zeichen von Manipulation an der Verpackung bemerken.
Slovenian: • Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je bila ovojnina poškodovana ali kaže znake zlorabe.
German: Verteilung In vitro war die Bindung von (14C)-Lenalidomid an Plasmaproteine gering, mit mittleren Werten von
Slovenian: Porazdelitev In vitro je bila vezava (14C)-lenalidomida na beljakovine v plazmi majhna.
German: Für eine Analyse von PFS, PFS2, OS mit Stichtag April 2013, in welcher der mediane Nachbeobachtungszeitraum für alle überlebenden Studienteilnehmer 62,4 Monate betrug, werden die Studienergebnisse in Tabelle 8 dargestellt:
Slovenian: V analizi PFS, PFS2, OS, kjer je bil datum zaključka zbiranja podatkov april 2013 in kjer je bila mediana časa spremljanja za vse preživele osebe 62,4 meseca, so rezultati študije predstavljeni v preglednici 6:
German: Das mediane Alter lag in den Armen MPR+R und MPR+p bei 71 Jahren und im Arm MPp+p bei 72 Jahren.
Slovenian: Mediana starosti je bila 71 let v skupinah z MPR+R in MPR+p in 72 let v skupini z MPp+p.
German: In beiden Studien waren zu Studienbeginn die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika zwischen der Len/Dex- und der Placebo/Dex-Gruppe vergleichbar.
Slovenian: V obeh študijah so bile izhodiščna demografija in značilnosti, povezane z boleznijo, primerljive med skupinama len/deks in placebo/deks.
German: Beim Auftreten einer Neutropenie sollte der Arzt den Einsatz von Wachstumsfaktoren im Therapiemanagement der Patienten in Betracht ziehen.
Slovenian: V primeru nevtropenije mora zdravnik upoštevati možnost uporabe rastnih faktorjev pri obravnavi bolnika.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, mit oder ohne Mahlzeit, geschluckt werden.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, s hrano ali brez nje.
German: c Basierend auf dem Cox-Proportional-Hazard-Modell, bei welchem die mit den angegebenen Therapiearmen assoziierten HazardFunktionen verglichen werden.
Slovenian: c Temelji na Coxovem modelu proporcionalnih tveganj, primerja funkcije tveganja, ki so povezane z navedenimi skupinami zdravljenja.
German: Lenalidomid wurde in klinischen Studien bei Patienten mit multiplem Myelom bis 91 Jahre (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Lenalidomid so v kliničnih preskušanjih uporabljali pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, starih do 91 let (glejte poglavje 5.1).
German: • Schwangerschaftstest-Regime o Beratung über geeignete Tests o Vor Behandlungsbeginn o Während der Behandlung, basierend auf der Verhütungsmethode o Nach Ende der Behandlung
Slovenian: • režim testov nosečnosti: o svetovanje o ustreznih testih, o pred začetkom zdravljenja, o med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, o po končanem zdravljenju;
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Gesamtdaten zur Wirksamkeit MPR+R (N = 152)
Slovenian: Povzetek celokupnih podatkov o učinkovitosti MPR+R (N = 152)
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika der Patienten waren zu Studienbeginn zwischen den 3 Armen ausgewogen; insbesondere wiesen etwa 50 % der in jeden Arm aufgenommenen Patienten die folgenden Charakteristika auf: ISS-Stadium III und Kreatinin-Clearance < 60 ml/min.
Slovenian: Demografske značilnosti in z boleznijo povezane izhodiščne značilnosti bolnikov so bile uravnovešene v vseh 3 skupinah; pomembno je, da je imelo približno 50 % bolnikov, vključenih v vsako skupino, naslednje značilnosti: ISS stadij III in očistek kreatinina < 60 ml/min.
German: Der Patient sollte die Antikoagulationstherapie während der Lenalidomid-Behandlung fortsetzen.
Slovenian: Bolnik mora v času zdravljenja z lenalidomidom še naprej prejemati antikoagulacijska zdravila.
German: An Dialysetagen ist die Dosis nach der Dialyse einzunehmen.
Slovenian: Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1:1 na eno od 3 skupin terapije.
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lenalidomide mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva während der Behandlung reduziert sein könnte.
Slovenian: Zmanjšanje zanesljivosti peroralnih kontracepcijskih sredstev med zdravljenjem ni mogoče izključiti.
German: Der Prozentsatz der Patienten mit multiplem Myelom im Alter von 65 Jahren und älter war in den Lenalidomid/Dexamethason- und Placebo/Dexamethason-Gruppen nicht signifikant unterschiedlich.
Slovenian: Odstotek bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/deksametazon in placebo/deksametazon, ni bistveno razlikoval.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno spremljati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt.
Slovenian: S peroralnimi kontraceptivi niso opravili študij interakcij.
German: • Grad-4-Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • nevtropenija 4. stopnje (glejte poglavje 4.4).
German: Lenalidomid bindet direkt an Cereblon, eine Komponente eines Cullin-RING-E3-Ubiquitin-LigaseEnzym-Komplexes, welcher Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding-Protein 1(DDB1), Cullin 4 (CUL4) und den Cullin-Regulator 1 (Roc1) umfasst.
Slovenian: Lenalidomid se veže neposredno na cereblon, ki je sestavni del encimskega kompleksa kulin-RING E3 ubikvitinske ligaze, ki vključuje beljakovino 1, ki se veže na poškodbe deoksiribonukleinske kisline (DNA) (DDB1- DNA damage-binding protein 1), kulin 4 (CUL4) in kulinski regulator 1 (Roc1regulator of cullins 1).
German: Daher ist während der Behandlung mit Lenalidomid eine Überwachung der Digoxin-Konzentration angezeigt.
Slovenian: Zato se med zdravljenjem z lenalidomidom priporoča spremljanje koncentracije digoksina.
German: • Infektion der Lunge und der oberen Atemwege, Atemnot
Slovenian: • okužba pljuč in zgornjih dihal, zasoplost;
German: Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke;
German: Wenn Sie die Einnahme von Lenalidomid vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Lenalidomid zu Ihrer gewohnten Zeit einzunehmen, und es sind
Slovenian: Če ste pozabili vzeti lenalidomid ob rednem času in:
German: Die Nebenwirkungen sind in den nachstehenden Tabellen in die entsprechenden Kategorien eingeordnet und nach der in einer der klinischen Hauptstudien beobachteten höchsten Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so bili vključeni v ustrezno kategorijo v spodnji preglednici glede na največjo pogostnost, ki so jo opazili v kateremkoli od glavnih kliničnih preskušanj.
German: • Nehmen Sie Lenalidomid nach Möglichkeit an den vorgesehenen Behandlungstagen etwa zur selben Zeit ein.
Slovenian: • Lenalidomid morate jemati na načrtovane dni približno ob istem času.
German: Hydroxy-Lenalidomid und N-Acetyl-Lenalidomid machen 4,59 % bzw. 1,83 % der ausgeschiedenen Dosis aus.
Slovenian: Hidroksi-lenalidomid predstavlja 4,59 % in N-acetil-lenalidomid predstavlja 1,83 % izločenega odmerka.
German: Das ist notwendig, weil Lenalidomid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovenian: Lenalidomid lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
German: Zur Überwachung von Zytopenien muss bei Behandlungsbeginn, wöchentlich während der ersten 8 Wochen der Therapie mit Lenalidomid und danach monatlich ein großes Blutbild, einschließlich Leukozytenzahl mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Hämoglobinkonzentration und Hämatokrit, erstellt werden.
Slovenian: Za spremljanje citopenij je treba na začetku odmerjanja, prvih 8 tednov zdravljenja z lenalidomidom vsak teden in nato vsak mesec opraviti celotno krvno sliko, vključno s številom limfocitov in diferencialno krvno sliko, številom trombocitov, hemoglobinom in hematokritom.
German: • Es wurden seltene Fälle von Muskelabbau (Muskelschmerzen, -schwäche oder -schwellung) beobachtet, die zu Nierenproblemen (Rhabdomyolyse) führen können; einige dieser Fälle traten auf, wenn Lenalidomid zusammen mit einem Statin (eine bestimmte Gruppe von cholesterinsenkenden Arzneimitteln) angewendet wurde.
Slovenian: • opazili so redke primere razpadanja mišic (bolečina v mišicah, oslabelost ali otekanje mišic), ki lahko povzročijo težave z ledvicami (rabdomioliza), nekateri od njih so se pojavili, ko so dajali lenalidomid skupaj s statinom (vrsta zdravil, ki znižujejo holesterol);
German: • Zunehmende Schmerzen, Tumorvergrößerung, Rötung in der Umgebung des Tumors
Slovenian: • zvečanje bolečine, velikosti tumorja, rdečine okrog tumorja;
German: • Nachweis, dass eine angemessene Beratung stattgefunden hat
Slovenian: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja;
German: Von den 353 Patienten der MM-009- und MM-010-Studie, die Lenalidomid/Dexamethason erhielten, waren 45,6 % 65 Jahre oder älter.
Slovenian: Od 353 bolnikov v študijah MM-009 in MM-010, ki so prejemali lenalidomid/deksametazon, je bilo 45,6 % bolnikov starih 65 let ali več.
German: Gebärfähige Frauen müssen 4 Wochen vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und für 4 Wochen nach der Behandlung mit Lenalidomid, und selbst während einer Einnahmeunterbrechung, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, es sei denn, die Patientin sichert eine absolute und ständige Enthaltsamkeit zu, die sie jeden Monat erneut bestätigen muss.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in 4 tedne po zdravljenju z lenalidomidom in celo med morebitnimi prekinitvami odmerjanja uporabljati eno zanesljivo kontracepcijsko metodo, razen če se zavežejo popolni in neprekinjeni abstinenci, ki se potrjuje vsak mesec.
German: Bei hämatologischer Toxizität kann die Dosis von Lenalidomid wieder auf die nächst höhere Dosisstufe gesteigert werden (bis zur Initialdosis), sobald sich die Knochenmarkfunktion gebessert hat (keine hämatologische Toxizität für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen: ANC ≥1,5 x 109/l bei einer Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l zu Beginn eines neuen Zyklus).
Slovenian: Pri hematološki toksičnosti lahko odmerek lenalidomida spet uvedemo na naslednji višji ravni odmerka (do začetnega odmerka) po izboljšanju funkcije kostnega mozga (brez hematološke toksičnosti v vsaj 2 zaporednih ciklih: ANC ≥1,5 x 109/l s številom trombocitov ≥ 100 x 109/l v začetku novega cikla).
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerbrochen oder zerkaut werden.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, zdrobiti ali žvečiti.
German: Gesamtüberleben Median [95 % KI], Wochen 1-Jahres-Gesamtüberlebensrate p = 0,045
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja [95 % IZ], tedni 1-letna stopnja celokupnega preživetja p = 0,045
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 460 bolnikov, od teh je bilo 231 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 229 bolnikov na placebo.
German: Dosisanpassung (Tage 1 bis 21 sich wiederholender 28-Tage-Zyklen)
Slovenian: Prilagoditev odmerka (od 1. do 21. dne, v ponavljajočih se 28-dnevnih ciklih)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenalidomid wurde in einer multizentrischen, randomisierten, unverblindeten, 3-armigen Studie der Phase III (MM-020) an Patienten untersucht, die entweder mindestens 65 Jahre alt waren oder bei denen - wenn sie jünger als 65 Jahre waren - eine Stammzelltransplantation nicht durchgeführt werden konnte, weil sie diese ablehnten oder weil eine Stammzelltransplantation dem Patienten aus Kostengründen oder anderen Gründen nicht zur Verfügung stand.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lenalidomida so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze III s 3 skupinami (MM-020) bolnikov, ki so bili stari vsaj 65 let ali več ali, če so bili mlajši od 65 let, niso bili kandidati za presaditev matičnih celic, ker so presaditev matičnih celic odklonili ali pa presaditev matičnih celic bolniku ni bila na voljo zaradi stroškov ali kakšnih drugih razlogov.
German: Mit zunehmendem Beobachtungszeitraum geht der Unterschied im Gesamtüberleben zugunsten von Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason jedoch tendenziell zurück.
Slovenian: Vendar pa pri daljšem spremljanju razlika v celokupnem preživetju v korist lenalidomida/deksametazona v manjšem odmerku kaže tendenco zmanjševanja.
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo v študijo vključenih 614 bolnikov, od teh je bilo 307 bolnikov randomiziranih na lenalidomid in 307 bolnikov na placebo.
German: • Sie versteht die Notwendigkeit, die Behandlung schnellstmöglich zu beginnen, sobald nach einem negativen Schwangerschaftstest Lenalidomid an sie abgegeben wurde.
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti;
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Abgabe von Lenalidomid
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja zdravila Lenalidomide
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, sich bei Auftreten von Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerz oder Schwellungen an Armen oder Beinen in medizinische Behandlung zu begeben.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo simptomi, kot so zasoplost, bolečine v prsnem košu in otekanje rok ali nog.
German: Nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung sollte eine spätere Dosisanpassung von Lenalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entsprechend der patientenindividuellen Verträglichkeit der Behandlung, wie oben beschrieben, erfolgen.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z lenalidomidom se odmerek lenalidomida pri bolnikih z okvaro ledvic naknadno prilagodi glede na bolnikovo individualno prenašanje zdravljenja, kot je opisano zgoraj.
German: ª Der Median basiert auf dem Kaplan-Meier-Schätzer.
Slovenian: ª Mediana temelji na Kaplan-Meierjevi oceni.
German: • mit „Melphalan", einem Chemotherapeutikum, und
Slovenian: • s kemoterapevtskim zdravilom, ki se imenuje ‘melfalan', in
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
Slovenian: Ker lenalidomid deluje antineoplastično, se lahko pojavijo zapleti v obliki sindroma tumorske lize.
German: • Die Notwendigkeit, dem Patienten ausführliche Auskünfte und Beratung anzubieten
Slovenian: • potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,
German: Gesamtansprechen: CR, VGPR oder PR 402 (75,1) Ansprechdauer - (Monate)h Mediana (95 % KI)b
Slovenian: PR celokupni odgovor: CR, VGPR, ali PR 402 (75,1) Trajanje odgovora (meseci) Medianaa (95 % IZ)b
German: Lenalidomid wird über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Lenalidomid se izloča skozi ledvice.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung:
Slovenian: Kapsulo odstranite iz pretisnega omota tako, da:
German: Bei einzelnen Feten wurden außerdem diverse viszerale Veränderungen (Farbveränderungen, rote Herde an verschiedenen Organen, kleine farblose Raumforderung über der Atrioventrikularklappe, verkleinerte Gallenblase, Zwerchfellmissbildung) beobachtet.
Slovenian: Pri posameznih plodovih so opazili tudi različne visceralne učinke (spremenjeno barvo, rdeča žarišča v različnih organih, majhno brezbarvno gmoto nad atrioventrikularno zaklopko, majhen žolčnik, malformirano diafragmo).
German: Rd18 vs. MPT
Slovenian: Rd18 proti MPT
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren sowie innerhalb der ersten 12 Monate bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja in v prvih 12 mesecih, kadar se je uporabljal skupaj z deksametazonom.
German: 10 mg einmal täglich1
Slovenian: 10 mg enkrat na dan1
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird daher empfohlen, insbesondere bei gleichzeitig bestehenden oder in der Vorgeschichte vorkommenden viralen Leberinfektionen oder wenn Lenalidomid in Kombination mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie mit Leberfunktionsstörungen assoziiert sind.
Slovenian: Priporoča se nadziranje delovanja jeter, zlasti pri anamnezi virusne okužbe jeter ali ob sočasni virusni okužbi jeter ali pri kombiniranju lenalidomida z drugimi zdravili, za katera se ve, da so povezana z motnjo delovanja jeter.
German: Ergebnisse von in-vitro-Metabolismus-Studien am Menschen weisen darauf hin, dass Lenalidomid nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert wird, was darauf hindeutet, dass metabolische Arzneimittelwechselwirkungen bei Gabe von Lenalidomid zusammen mit Arzneimitteln, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen, beim Menschen unwahrscheinlich sind.
Slovenian: Rezultati študij presnove pri človeku in vitro kažejo, da lenalidomida ne presnavljajo encimi citokroma P450, kar kaže, da ni verjetno, da bi uporaba lenalidomida z zdravili, ki zavirajo encime citokroma P450, pri človeku povzročila presnovne interakcije med zdravili.
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
Slovenian: Lenalidomid se izdeluje v obliki racematne zmesi.
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte bei Patienten vor, die mit Lenalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid, zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja.
German: In diesen Studien erhielten Kaninchen orale Gaben von 3, 10 und 20 mg/kg/Tag.
Slovenian: Pri teh študijah so kunci prejemali peroralno 3, 10 in 20 mg/kg/dan.
German: In der Gruppe Lenalidomid/niedrig dosiertes Dexamethason wurde bei 20 Patienten (9,1 %) mindestens eine Behandlungsunterbrechung vorgenommen im Vergleich zu 65 Patienten (29,3 %) im Arm Lenalidomid/Dexamethason in Standarddosierung.
Slovenian: V skupini z lenalidomidom/deksametazonom v majhnem odmerku je 20 bolnikov (9,1 %) vsaj enkrat prekinilo odmerjanje, v primerjavi s 65 bolniki (29,3 %) v skupini z lenalidomidom/deksametazonom v standardnem odmerku.
German: Wenn Sie 75 Jahre oder älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion mäßig oder stark eingeschränkt ist, wird Sie Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn sorgfältig untersuchen.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več ali imate zmerne do hude težave z ledvicami, vas bo zdravnik skrbno pregledal, preden bo začel z zdravljenjem.
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje v skupini z lenalidomidom je bilo po ugotovitvi različne pogostnosti SPM med skupinama prekinjeno kot proaktivni varnostni ukrep (glejte poglavje 4.4).
German: Einzubeziehende Hauptelemente
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Lenalidomid bei dem Nachwuchs weiblicher Affen, die den Wirkstoff während der Schwangerschaft erhalten haben, zu äußerlichen Fehlbildungen, einschließlich nicht geöffnetem Anus oder Fehlbildungen der oberen bzw. unteren Extremitäten (verkrümmte, verkürzte, missgebildete, malrotierte und/oder fehlende Gliedmaßenteile, Oligo- und/oder Polydaktylie) führte.
Slovenian: Ugotovitve te študije kažejo, da lenalidomid povzroča zunanje malformacije, vključno z neperforiranim anusom in malformacijami zgornjih in spodnjih udov (ukrivljene, skrajšane, malformirane, malrotirane in/ali manjkajoče dele udov, oligo in/ali polidaktilijo) pri mladičih samic opic, ki so med nosečnostjo prejemale to učinkovino.
German: Vorab geplante Interimanalysen beider Studien zeigten, dass hinsichtlich des primären Wirksamkeitsendpunktes TTP (mediane Nachbeobachtungsdauer: 98,0 Wochen) Len/Dex gegenüber Dexamethason allein statistisch signifikant überlegen war (p< 0,00001).
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza obeh študij je pokazala, da je pri primarnem cilju za dokaz učinkovitosti, TTP (mediana trajanja spremljanja 98,0 tednov), len/deks statistično pomembno učinkovitejši (p < 0,00001) od deksametazona samega.
German: Initialdosis und Therapieschema für Rd und Rd18 wurden nach Alter und Nierenfunktion angepasst (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Začetni odmerek in shemo odmerjanja za Rd in Rd18 so prilagodili starosti in funkciji ledvic (glejte poglavje 4.2).
German: Placebo/Dex (n=351)
Slovenian: placebo/deks (n=351)
German: • Dosisanpassungen während der Behandlung und bei Wiederaufnahme der Behandlung werden für den Umgang mit einer Grad-3- oder Grad-4-Thrombozytopenie oder -Neutropenie sowie jeder anderen Grad-3- oder Grad-4-Toxizität, die als Lenalidomid-bedingt bewertet wird, empfohlen.
Slovenian: • Prilagoditve odmerka med zdravljenjem in ponovnim začetkom zdravljenja so priporočene za zdravljenje trombocitopenije 3. ali 4. stopnje, nevtropenije ali drugih toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katere sodimo, da so povezane z lenalidomidom.
German: In Gegenwart von Lenalidomid bindet Cereblon die Substratproteine Aiolos und Ikaros, bei denen es sich um lymphoide Transkriptionsfaktoren handelt; dadurch kommt es zu deren Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau, was wiederum zu zytotoxischen und immunmodulierenden Effekten führt.
Slovenian: Cereblon v prisotnosti lenalidomida veže substratni beljakovini Aiolos in Ikaros, ki sta limfoidna transkripcijska faktorja, kar povzroči njuno ubikvitinacijo in posledično degradacijo, ki povzroči citotoksične in imunomodulacijske učinke.