FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais (ex. toxicidade de órgãos) para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida e toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento, incluindo avaliações de farmacologia de segurança.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui (t. y. toksinio poveikio organams) nerodo.
Portuguese: STELARA está disponível numa embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Lithuanian: STELARA pakuotėje yra 1 flakonas.
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 45 mg para doentes pediátricos que necessitem de receber menos do que a dose total de 45 mg.
Lithuanian: 45 mg flakonas tiekiamas vaikams, kuriems reikia mažesnės nei visa 45 mg dozė.
Portuguese: A Tabela 3 apresenta uma lista das reações adversas dos estudos clínicos na psoríase em adultos, na artrite psoriática, na doença de Crohn e colite ulcerosa, assim como as reações reportadas durante a experiência pós-comercialização.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktas suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, o taip pat nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, sąrašas.
Portuguese: A seringa, a agulha e o frasco para injetáveis nunca devem ser reutilizados.
Lithuanian: Švirkšto, adatos ir flakono niekada nenaudokite pakartotinai.
Portuguese: STELARA 90 mg injetável ustecinumab
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas ustekinumabum
Portuguese: • Limpe a pele no local de injeção, com um toalhete com antisséptico.
Lithuanian: • Injekcijai parinktos vietos odą nuvalykite antiseptiku suvilgytu tamponu.
Portuguese: • Doença de Crohn moderada a grave - em adultos
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai - suaugusiesiems;
Portuguese: Tabela 5 Resumo da resposta clínica na Semana 12 no Estudo da Psoríase 3 (ACCEPT) Estudo da Psoríase 3
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 3 (ACCEPT) duomenų apie klinikinį atsaką 12-tą savaitę suvestinė Žvynelinės tyrimas Nr.
Portuguese: • Os melhores locais para a injeção são a parte superior da coxa ou em volta da barriga (abdómen)
Lithuanian: • Geros vietos vaistui švirkšti yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis apie bambą (ne arčiau kaip per 5 centimetrus nuo bambos).
Portuguese: Qualquer solução para perfusão diluída ou produto não utilizado que fique no frasco para injetáveis e na seringa deve ser deitado fora de acordo com os requisitos locais.
Lithuanian: Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 45 mg/0,5 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 45 mg/0,5 ml
Portuguese: A solução é transparente, incolor a amarela clara.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (130 mg)
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ (130 mg)
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Lithuanian: Opinis kolitas yra uždegiminė žarnyno liga.
Portuguese: • Nariz entupido
Lithuanian: Nosies užgulimas.
Portuguese: • A seringa pré-cheia não está danificada
Lithuanian: • kad užpildytas švirkštas nepažeistas;
Portuguese: Após treino apropriado sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes ou os seus prestadores de cuidados de saúde podem injetar STELARA se o médico considerar adequado.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda būdą pacientas arba jo slaugytojas gali sušvirkšti STELARA.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Lithuanian: • Silpnumas.
Portuguese: Alteração desde o valor basal
Lithuanian: Pokytis, palyginti su pradiniu
Portuguese: o dificuldade em respirar ou engolir o tensão arterial baixa, o que pode causar vertigens ou tonturas.
Lithuanian: o Žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento com ustecinumab 45 mg, 90 mg, ou placebo por via subcutânea nas Semanas 0 e 4, seguidas de doses em intervalos de 12 semanas.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozėmis arba placebu po oda, skiriant 0-nę ir 4-ąją savaitėmis, vėliau dozę suleidžiant kas 12 savaičių (q12w).
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável 2 anos
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Portuguese: A remissão sintomática é definida como a sub-pontuação de Mayo de frequência de defecação de 0 ou 1 e uma subpontuação de sangramento retal de 0.
Lithuanian: Simptomų remisija apibrėžiama pagal Mayo subskalę išmatų dažniui esant 0 arba 1 ir kraujavimo iš tiesiosios žarnos subskalei esant 0.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído e preparado por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas ir ruošiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Portuguese: • A solução na seringa pré-cheia não está congelada.
Lithuanian: • Ar tirpalas nebuvo užšaldytas.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,5 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Portuguese: Stelara destina-se apenas para administração única.
Lithuanian: Stelara vartojamas tik vieną kartą.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico Em doentes que apresentaram falência à terapêutica biológica
Lithuanian: Gleivinės gijimas pacientams kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais kuriems gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 90 mg/1 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 90 mg/1 ml
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Lithuanian: STELARA koncentratą infuziniam tirpalui reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: Os níveis mínimos de ustecinumab no estado estacionário resultantes de 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas foram associados a taxas de remissão clínica mais elevadas em comparação com os níveis mínimos no estado estacionário resultantes de 90 mg em intervalos de 12 semanas.
Lithuanian: Mažiausiosios pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijos leidžiant 90 mg ustekinumabo dozę kas 8 savaites buvo susijusios su didesniais klinikinės remisijos dažniais, palyginti su mažiausiomis pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijomis leidžiant 90 mg ustekinumabo dozę kas 12 savaičių.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos Psoríase
Lithuanian: 6 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams
Portuguese: • Empurre a agulha através da rolha de borracha.
Lithuanian: • Nykščiu stumkite stūmoklį, kol sušvirkšite visą tirpalą.
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável 2 anos
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Portuguese: As medianas dos valores de tmax do ustecinumab após administrações únicas subcutâneas de 45 mg ou 90 mg em doentes com psoríase foram comparáveis às observadas em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozę pacientams, kurie serga žvyneline, vidutinis tmax rodmuo panašus į sveikų asmenų.
Portuguese: Solução injetável 45 mg/0,5 ml 1 frasco para injetáveis
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 45 mg/0,5 ml 1 flakonas
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta de 20 pelo Colégio Americano de Reumatologia (American College of Rheumatology (ACR)) na Semana 24.
Lithuanian: Gydymas ustekinumabu, palyginti su placebu, reikšmingai pagerino ligos aktyvumo rodmenis 24-ąją savaitę. Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie pasiekė ACR 20 atsaką pagal Amerikos reumatologų kolegijos kriterijus (angl.
Portuguese: Verifique o(s) frasco(s) para injetáveis de modo a assegurar que:
Lithuanian: Užpildytą švirkštą (užpildytus švirkštus) patikrinkite ir įsitikinkite:
Portuguese: Os doentes que foram realeatorizados para receberem placebo na Semana 40 reiniciaram ustecinumab no seu regime posológico original quando apresentaram uma perda de, pelo menos, 50% na sua melhoria do índice PASI obtida na Semana 40.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinės atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta vartoti placebą, 40-tą savaitę nustatytam ŽPSI pagerėjimui sumažėjus bent 50 %, vėl pagal pradinę dozavimo schemą buvo paskirtas vartoti ustekinumabas.
Portuguese: STELARA 45 mg injetável ustecinumab
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas
Portuguese: STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão
Lithuanian: STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Portuguese: As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses.
Lithuanian: Pavartojus nuo vienos iki trijų dozių pasireiškė tokie klinikiniai simptomai, kaip kosulys, dusulys ir intersticiniai infiltratai.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerora, a mediana da concentração mínima no estado estacionário situou-se entre 2,69 µg/ml e 3,09 µg/ml e entre 0,92 µg/ml e 1,19 µg/ml para 90 mg de ustecinumab em intervalos de 8 semanas ou 12 semanas.
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių opiniu kolitu, organizme buvo atitinkamai nuo 2,69 μg/ml iki 3,09 μg/ml ir nuo 0,92 μg/ml iki 1,19 μg/ml.
Portuguese: Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos, porque, em geral, há uma maior incidência de infeções nesta população de doentes.
Lithuanian: Senyviems pacientams paprastai dažniau pasireiškia infekcijos, taigi senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se precaução ao considerar a utilização de STELARA nestes doentes.
Lithuanian: Taigi, jeigu nusprendžiama tokiems pacientams vartoti STELARA, gydyti reikia atsargiai.
Portuguese: A eliminação dos contentores para objetos cortantes é feita de acordo com os requisitos locais.
Lithuanian: Talpyklę aštrioms atliekoms sunaikinkite laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Isto inclui exposição a STELARA durante as fases controladas e não controladas dos estudos clínicos durante, pelo menos, 6 meses ou 1 ano (4577 e 3253 doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa, respetivamente) e exposição durante pelo menos 4 ou 5 anos (1482 e 838 doentes com psoríase, respetivamente).
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys, susiję su ustekinumabo ekspozicija suaugusiesiems 14-os 2 ir 3 fazės tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 6 709 pacientai (4 135, sergantys žvyneline ir (arba) psoriaziniu artritu, 1 749, sergantys Krono liga ir 825 pacientai, sergantys opiniu kolitu). Jie apima ne trumpesnę kaip 6 mėnesių ar 1 metų STELARA ekspoziciją kontroliuojamuoju ir nekontroliuojamuoju klinikinių tyrimų laikotarpiu (atitinkamai 4 577 ir 3 253 pacientai, sergantys žvyneline, psoriaziniu artritu, Krono liga ar opiniu kolitu) ar ne trumpesnę kaip 4 arba 5 metų ekspoziciją (atitinkamai 1 482 ir 838 pacientai, sergantys žvyneline).
Portuguese: • A solução não está descolorada ou turva e que não contém nenhumas partículas estranhas.
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esančio tirpalo spalva nepakitusi, jis nėra drumstas ir jame nėra pašalinių dalelių;
Portuguese: STELARA é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em crianças e doentes adolescentes com idade igual ou superior a 6 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias (ver secção 5.1).
Lithuanian: STELARA yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės žvynelinės gydymui vaikams ir paaugliams nuo 6 metų amžiaus ir vyresniems, kurių liga nėra pakankamai kontroliuojama gydant kitais sisteminio gydymo metodais ar fototerapijomis, arba kurie tokių gydymo metodų netoleruoja (žr.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a variabilidade da depuração do ustecinumab foi afetada pelo peso corporal, nível sérico de albumina, , sexo, e estado de anticorpos a ustecinumab, embora o peso corporal tenha sido a principal covariável que afetou o volume de distribuição.
Lithuanian: Remiantis pacientų, sergančių Krono liga ir opiniu kolitu, duomenimis, ustekinumabo klirenso kintamumas priklausė nuo kūno masės, albuminų koncentracijos serume, lyties ir aptiktų ar neaptiktų antikūnų prieš ustekinumabą, o kūno masė buvo pagrindinis lydintysis kintamasis, veikiantis pasiskirstymo tūrį.
Portuguese: Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75(%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Lithuanian: ŽPSI 75 atsakas N (%) 6 (4 %) 124 (74 %) 107 (65 %) 130 (79 %) 124 (81 %) Pacientų, kurie sveria > 100 kg skaičius
Portuguese: Não utilize este medicamento:
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima
Portuguese: STELARA está indicado para o tratamento de doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada, deixaram de responder ou demonstraram ser intolerantes à terapêutica convencional ou a um biológico ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas (ver secção 5.1).
Lithuanian: STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui (žr.
Portuguese: Em doentes que apresentaram falência à terapêutica convencional, mas não a um biológico c77% (78/102)
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas 44-ąją savaitę pacientams kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais c77% (78/102)
Portuguese: • Injete a dose imediatamente após ter retirado a tampa da agulha.
Lithuanian: • Nuėmę adatos dangtelį, nedelsdami sušvirkškite vaisto dozę.
Portuguese: STELARA concentrado para solução para perfusão deve ser diluído, preparado e administrado por perfusão por um profissional de saúde, utilizando técnica assética.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas, ruošiamas ir leidžiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Portuguese: Descamação da pele - aumento da vermelhidão e descamação da pele numa maior área do corpo podem ser sintomas de psoríase eritrodérmica ou dermatite exfoliativa, que são doenças de pele graves.
Lithuanian: Odos lupimasis - didelių kūno plotų odos raudonio ir lupimosi padidėjimas gali būti eritroderminės žvynelinės arba eksfoliacinio dermatito, kurie yra sunkios odos būklės, simptomai. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių požymių, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
Portuguese: Solução injetável 90 mg/1 ml 1 frasco para injetáveis
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 90 mg/1 ml 1 flakonas
Portuguese: A resposta clínica é definida como uma diminuição do valor basal da pontuação de Mayo de ≥ 30% e ≥ 3 pontos, com uma diminuição do valor basal da sub-pontuação de sangramento retal de ≥ 1 ou uma sub-pontuação de sangramento retal de 0 ou 1.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibrėžiamas, kaip ≥ 30 % ir ≥ 3 balų sumažėjimas nuo pradinio vertinimo pagal Mayo skalę, kartu sumažėjus kraujavimo iš tiesiosios žarnos, lyginant su pradiniu vertinimu, subskalei ≥ 1 arba kraujavimo iš tiesiosios žarnos subskalei esant 0 arba 1.
Portuguese: N.º de respostas PASI 90 (%) 5 (2%) 106 (42%) a 94 (37%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%) 5 (2 %) 106 (42 %)
Portuguese: Recomenda-se que vacinas de vírus vivos ou vacinas de bactérias vivas, tais como Bacilo de Calmette e Guérin (BCG), não sejam administradas simultaneamente com STELARA.
Lithuanian: , Calmette ir Guérin bakterijų [BCG]) kartu su STELARA rekomenduojama nevartoti.
Portuguese: Psoríase em placas pediátrica (idade igual ou superior a 6 anos) A dose recomendada de STELARA com base no peso corporal é apresentada na tabela abaixo (Tabelas 1 e 2).
Lithuanian: Rekomenduojama pagal kūno masę apskaičiuota STELARA dozė nurodyta toliau (1 ir 2 lentelės).
Portuguese: STELARA.
Lithuanian: Žr.
Portuguese: Frequentes: Tonturas, cefaleias Pouco frequentes: Paralisia facial Muito raros: Pneumonia em organização*
Lithuanian: Labai retos: organizuojanti pneumonija.
Portuguese: A mediana do tempo até atingir a concentração sérica máxima (tmax) foi de 8,5 dias após uma administração única de 90 mg por via subcutânea em indivíduos saudáveis.
Lithuanian: Vidutinis laikas, per kurį po vienkartinės 90 mg dozės po oda sušvirkštimo atsiranda didžiausia koncentracija sveikų asmenų serume (tmax), yra 8,5 paros.
Portuguese: Número de doentes com psoríase cutânea com envolvimento ≥ 3% da Área Superfície Corporal (BSA), no início do estudo.
Lithuanian: Pacientų, kurių žvynelinės pažeidimai prieš pradedant gydymą apima ≥ 3 % KPP, skaičius.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90 e alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) na semana 12.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys apėmė 12-osios savaitės ŽPSI 75, ŽPSI 90 ir vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės indekso (VDGKI) pokytį, palyginti su pradiniu rodmeniu.
Portuguese: • Puxe a tampa da agulha na horizontal e deite-a fora.
Lithuanian: • Traukdami tiesia linija, nuimkite adatos dangtelį ir išmeskite.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário consistiu na alteração relativamente ao nível basal na Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), uma pontuação composta, envolvendo 5 segmentos ileo-cólicos, da presença/tamanho de úlceras, proporção da superfície da mucosa coberta por úlceras, proporção da superfície da mucosa afetada por quaisquer outras lesões e presença/tipo de estreitamento/estenoses.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo supaprastinto endoskopuojant diagnozuotos Krono ligos sunkumo balo (angl., the Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease [SES-CD]), bendras opų skaičiaus ir dydžio 5 klubinės ir gaubtinės žarnos segmentuose rodmuo, opų pažeistos gleivinės paviršiaus dalis, bet kokių kitų pažeidimų ir susiaurėjimų ar apribojimų paveiktos gleivinės paviršiaus dalis ir šių pažeidimų pobūdis, palyginti su pradiniais duomenimis.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que conseguiram obter uma pontuação PGA ausente (0) ou mínima (1) na semana 12.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 12-ąją savaitę buvo pasiektas BGĮ rezultatas 0 balų (simptomai išnyko) arba 1 balas (minimalūs simptomai), dalis.
Portuguese: A "psoríase em placas" é uma doença da pele que causa inflamação que afeta a pele e as unhas.
Lithuanian: Plokštelinė žvynelinė yra odos būklė, sukelianti uždegimą ir pažeidžianti odą ir nagus. Stelara mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado que fique na seringa deve ser deitado fora.
Lithuanian: Švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Portuguese: Para a posologia do regime de administração intravenoso, ver secção 4.2 do RCM de STELARA 130 mg concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Dozavimo į veną schema pateikiama STELARA 130 mg koncentrato infuziniam tirpalui PCS 4.2 skyriuje.
Portuguese: Stelara deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Lithuanian: Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Portuguese: Os doentes que perdem a resposta com a administração em intervalos de 12 semanas podem beneficiar de um aumento da frequência de administração para intervalos de 8 semanas (ver secção 5.1, secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr.
Portuguese: Na semana 24, a proporção de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para a AP (PsARC) também foi significativamente maior nos grupos de ustecinumab em comparação com placebo.
Lithuanian: Be to, 24-ąją savaitę reikšmingai didesnė dalis ustekinumabo grupės pacientų pasiekė modifikuotą PsA atsaką pagal PsARC kriterijus, palyginti su placebo grupės pacientais.
Portuguese: • Retire a agulha do frasco.
Lithuanian: • Adatą ištraukite iš flakono.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 130 mg de ustecinumab em 26 ml (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia 1 ml de solução numa seringa de 1 ml, de vidro tipo I, com uma agulha fixa de aço inoxidável, e uma proteção da agulha contendo borracha natural seca (um derivado de látex).
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Stelara.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Stelara pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
Lithuanian: Kita informacija apie Stelara
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Stelara?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stelara vartojimą?
Portuguese: O que é o Stelara e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Stelara ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stelara?
Lithuanian: Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
Portuguese: Estes irão incidir sobre a segurança do Stelara, em particular sobre os riscos de contrair tuberculose, outras infeções e cancro.
Lithuanian: Šioje medžiagoje daugiausia dėmesio bus skiriama Stelara saugumui, ypač rizikai susirgti tuberkulioze, kitomis uždegiminėmis ligomis ir vėžiu.
Portuguese: O Stelara é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças:
Lithuanian: Stelara - tai vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Portuguese: A empresa que fabrica o Stelara irá também fornecer material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes.
Lithuanian: Stelara gaminanti bendrovė taip pat pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams.
Portuguese: A perfusão tem uma duração de, pelo menos, uma hora e a dose depende do peso corporal do doente.
Lithuanian: Infuzija trunka bent vieną valandą, o dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stelara.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stelara.
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Lithuanian: Ustekinumabas jungiasi prie dviejų imuninės sistemos citokinų (pernešėjų) - interleukino-12 ir interleukino-23.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Stelara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stelara nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.