FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine RituximabErhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
German: In klinischen Studien mit rituximab als 4-wöchige Monotherapie traten hämatologische Anomalien lediglich bei wenigen Patienten auf und waren üblicherweise leicht und reversibel.
Danish: I de kliniske studier med rituximab-monoterapi givet i 4 uger forekom hæmatologiske bivirkninger hos en minoritet af patienterne; bivirkningerne var sædvanligvis lette og reversible.
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit Rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
German: Blitzima sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
German: Leichte Rückfälle (nicht lebensbedrohlich und ohne schwerwiegende Organschädigung) traten bei sieben Patienten (12%) in der Gruppe mit rituximab und bei acht Patienten (14%) in der Gruppe mit Azathioprin auf.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i rituximab-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
German: Aus klinischen Prüfungen am Menschen liegen begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosen als der zugelassenen Dosis der intravenösen Darreichungsform von Rituximab vor.
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse rituximab-formuleringer.
German: nach 48 Monaten p = 0,0096
Danish: 48-måneder p = 0,0096
German: Die Infusionsgeschwindigkeit kann bei Besserung der Symptomatik wieder erhöht werden.
Danish: Ved bedring af symptomerne kan infusionshastigheden øges.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima auf.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Blitzima-dosis.
German: Drei dieser Patienten hatten vor ihrer Aufnahme in die Studie zwei Therapiezyklen mit Rituximab erhalten, sodass sie während der Studie einen dritten Behandlungszyklus bekamen.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med rituximab før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus, über acht Zyklen, nach der intravenösen Infusion der GlucocorticoidKomponente der CHOP-Therapie.
Danish: Den anbefalede dosis er 375 mg/m² legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
German: Patienten mit einer schweren Infusionsreaktion auf eine Therapie mit Biologika in der Vorgeschichte, die sie aufgrund der rheumatoiden Arthritis erhalten hatten, waren ausgeschlossen.
Danish: Patienter med alvorlige infusionsreaktioner på en biologisk behandling for reumatoid artrit i anamnesen, blev ekskluderet fra deltagelse.
German: Die B-Zell-Werte bei neugeborenen Menschen nach der Anwendung von rituximab bei der Mutter sind im Rahmen klinischer Studien nicht untersucht worden.
Danish: B-celle niveauer i spædbørn efter moderen havde været eksponeret for rituximab, er ikke undersøgt i kliniske studier.
German: Die mittlere Cmax (n = 15) betrug nach der fünften Infusion von 500 mg/m2 408 µg/ml (Schwankungsbereich 97-764 µg/ml) und die durchschnittliche terminale Halbwertszeit betrug 32 Tage (Schwankungsbereich 14-62 Tage).
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N = 15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
German: Seropositiv (n = 514)
Danish: Seropositive (n = 514)
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen nach einer Therapie mit rituximab wurde nicht untersucht.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende, virale vacciner efter behandling med rituximab er ikke undersøgt.
German: In einer prospektiven, offenen, internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie erhielten 1.193 Patienten mit nicht vorbehandeltem, fortgeschrittenem follikulärem Lymphom eine Induktionstherapie mit R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) oder R-FCM (n = 44), entsprechend der Auswahl des Prüfarztes.
Danish: I et prospektivt, ublindet, internationalt, multicenter fase III-studie fik 1.193 patienter med tidligere ubehandlet, fremskredent follikulært lymfom induktionsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44) efter investigators valg.
German: Eine höhere Häufigkeit an Infektionen insgesamt, einschließlich Grad 3 oder 4 Infektionen, wurde während der Erhaltungstherapie mit rituximab über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren gegenüber der Beobachtungsgruppe berichtet.
Danish: Der blev set en højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under rituximab vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
German: Gegenanzeigen beim Non-Hodgkin-Lymphom und bei der chronischen lymphatischen Leukämie Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Maus-Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: • Die Notwendigkeit, den Patientenpass immer bei sich zu tragen und jedem Arzt, bei dem der Patient in Behandlung ist, zu zeigen
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab auf die Reproduktionsorgane.
Danish: Dyrestudier har ikke afsløret, at rituximab skulle have skadelig effekt på reproduktionsorganer.
German: Die mediane Ansprechdauer betrug in der R-CVP-Gruppe 37,7 Monate und in der CVP-Gruppe 13,5 Monate (p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit rituximab andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Danish: Derudover er der rapporteret om andre alvorlige virusinfektioner under behandling med rituximab, enten nye, reaktiverede eller recidiverede.
German: Dieses Arzneimittel enthält 263,2 mg Natrium pro 50 mL Durchstechflasche, entsprechend 13,2% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 263,2 mg natrium pr. 50 mL hætteglas, svarende til 13,2% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Jedoch können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein und einer Behandlung bedürfen.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der Rituximab-Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Danish: Kaplan-Meier estimeret sandsynlighed for progressionsfrihed ved 12 måneder var 78 % i rituximab vedligeholdelsesgruppen mod 57 % i observationsgruppen.
German: Jedoch kann die Ansprechrate auf inaktivierte Impfstoffe reduziert sein.
Danish: Dog kan responsrater efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
German: Krankheitsfreies Überlebena Subgruppen-Auswertung PFS
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium pro 10 mL Durchstechflasche, entsprechend 2,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 52,6 mg natrium pr. 10 mL hætteglas, svarende til 2,6% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
German: Die Kurven der kumulativen Inzidenzraten zeigten, dass die Zeit bis zum Auftreten des ersten schwerwiegenden Rückfalls bei mit Rituximab behandelten Patienten länger war, beginnend in Monat 2 und bis Monat 28 anhaltend (Abbildung 3).
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
German: Erhaltungsinfusionen und Infusionen bei Rückfall wurden frühestens 16 Wochen nach der vorhergehenden Infusion gegeben.
Danish: Vedligeholdelses- og recidivinfusioner blev ikke administreret senere end 16 uger efter den tidligere infusion.
German: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN,
Danish: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
German: Patienten in der Gruppe mit rituximab, die einen Rückfall erlitten, konnten eine zusätzliche Infusion von rituximab von 1.000 mg in Kombination mit einer erneut eingeleiteten oder erhöhten Dosis Prednison erhalten.
Danish: Patienter i rituximab-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med rituximab 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, können Sie Blitzima als Erhaltungstherapie bekommen.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Blitzima som vedligeholdelsesbehandling.
German: Zur intravenösen Infusion nach Verdünnung.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Die Symptome der infusionsbedingten Reaktionen waren in Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Patienten mit RA und GPA/MPA auftraten.
Danish: Symptomerne på infusionsrelaterede reaktioner var lignende i type og sværhedsgrad med dem set hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
German: Der Prozentsatz an Patienten, die bei Wiederaufnahme der Therapie mit Rituximab über Nebenwirkungen berichteten, war ähnlich dem Prozentsatz erstbehandelter Patienten (Nebenwirkungen aller Schweregrade und der Grade 3/4).
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3/4).
German: NR: zum Zeitpunkt des klinischen Cut-offs nicht erreicht; TNCT: Zeit bis zu einer neuen Chemotherapiebehandlung; TNLT: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung.
Danish: KI: konfidensinterval; TNLT: Tid til næste anti-lymfom-behandling; TNCT: Tid til næste kemoterapibehandling; NR: Ikke opnået ved det kliniske skæringstidspunkt.
German: An der Entstehung dieser Erkrankungen sind B-Lymphozyten beteiligt.
Danish: B-lymfocytter er involveret i årsagen til disse tilstande.
German: In Studien mit Rituximab bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis (Patienten ohne vorherige Behandlung mit Methotrexat und Patienten, die auf Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und noch nicht mit TNF-Hemmern behandelt worden sind) wurden die primären Endpunkte erreicht.
Danish: Studier med rituximab til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
German: Dies entspricht 13,2% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 13,2% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Danish: Antallet af patienter uden kortikosteroid-behandling eller behandlet med minimalt kortikosteroid (≤ 10mg/dag) over tid
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit rituximab eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit fik 283 patienter efterfølgende behandling med et biologisk DMARD efter rituximab.
German: Dies entspricht 2,6% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Danish: Dette svarer til 2,6% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: • Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Nachtschweiß
Danish: • nældefeber, øget svedtendens, nattesved
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter med reumatoid artrit.
German: Seronegativ (n = 106)
Danish: Seronegative (n = 106)
German: In der rituximab-Erhaltungstherapie-Gruppe betrug die mediane PFS 42,2 Monate gegenüber 14,3 Monate in der Beobachtungsgruppe.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
German: Erneute Behandlung
Danish: Genbehandling
German: Die Ergebnisse von drei weiteren randomisierten Studien, in denen rituximab mit anderen Chemotherapien als CVP kombiniert wurde (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), zeigten ebenfalls eine signifikante Verbesserung der Ansprechraten, der zeitabhängigen Parameter sowie der Gesamtüberlebenszeit.
Danish: Resultaterne fra tre andre randomiserede studier, hvor rituximab blev anvendt i kombination med andre kemoterapibehandlinger end CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α), har også vist signifikante forbedringer i responsrater, tidsafhængige parametre samt samlet overlevelse.
German: Packungen mit zwei Durchstechflaschen.
Danish: Pakning med 2 hætteglas.
German: Diese sollte mindestens den HBsAg-Status und den HBcAb-Status beinhalten und kann, gemäß lokalen Empfehlungen, mit weiteren geeigneten Markern ergänzt werden.
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit rituximab und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med rituximab og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Danish: Rituximab bør ikke administreres til patienter med en aktiv, alvorlig infektion (for eksempel tuberkulose, sepsis og opportunistiske infektioner, se pkt.
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Danish: I CLL 1. linjestudiet oplevede Binet C patienter i R-FC-armen flere bivirkninger sammenlignet med patienter i FC-armen (R-FC 83 % versus FC 71 %).
German: +Myokardinfarkt4 und 6, Arrhythmie, +Vorhofflimmern, Tachykardie, +Herzerkrankung
Danish: +myokardieinfarkt4 og 6, arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig als im Rituximab-Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm: Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektionen, sensorische Störung, Fieber.
Danish: Følgende reaktioner blev indberettet som bivirkninger under de kliniske studier, men blev rapporteret med samme eller lavere hyppighed i rituximab-armen, sammenlignet med kontrolarmene: hæmatotoksicitet, infektioner hos neutropene patienter, urinvejsinfektioner, sensoriske forstyrrelser og pyreksi.
German: Alle IRR-Symptome waren leicht bis mäßig und die meisten wurden bei den Systemorganklassen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums und Erkrankungen der Haut und des Unterhautfettgewebes berichtet.
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var lette eller moderate og de fleste af dem blev rapporteret under systemorganklasserne; Luftveje, thorax og mediastinum og Hud og subkutane væv.
German: • Infektionen, siehe Abschnitt 4.4.
Danish: • Infektioner, se pkt.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
German: Eine Blitzima-Erhaltungstherapie ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben.
Danish: Blitzima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
German: • schmerzende Gelenke oder Rückenschmerzen
Danish: • smerter i led eller ryg
German: Weitere Reaktionen, die in einigen Fällen berichtet wurden, waren Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, Lungenödem und akute, reversible Thrombozytopenie.
Danish: Yderligere reaktioner, som blev rapporteret i nogle tilfælde, var myokardieinfarkt, atrieflimren, lungeødem og akut reversibel trombocytopeni.
German: Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des Immunsystems) und betrifft die BLymphozyten aus der Gruppe der weißen Blutkörperchen.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
German: Die meisten infusionsbedingten Reaktionen, die bei rheumatoider Arthritis in klinischen Studien berichtet wurden, waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Danish: De fleste infusionsrelaterede hændelser rapporteret i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit var lette til moderate i sværhedsgrad.
German: Lungeninfiltra te
Danish: lungeinfiltrater
German: Die pharmakokinetischen Parameter von rituximab während der beiden Behandlungszyklen waren vergleichbar.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige for de to behandlingsserier.
German: Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis, mikroskopische Polyangiitis oder Pemphigus vulgaris behandelt werden, finden Sie diese Informationen auch in dem Patientenpass, den Ihr Arzt Ihnen gegeben hat.
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
German: Diese Reaktionen schließen Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Tumorlysesyndrom, anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen ein und werden nachfolgend beschrieben.
Danish: Det sæt af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war vergleichbar mit dem bekannten Sicherheitsprofil von rituximab für zugelassene Autoimmunindikationen, einschließlich GPA/MPA.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich und
Danish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien og
German: Diese Variabilität in V1 (27,1 % bzw. 19,0 %), hervorgerufen durch die Spannbreite in den Körperoberflächen (1,53 bis 2,32 m2) sowie gleichzeitig verabreichter CHOP-Therapie war aber relativ gering.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2) og samtidig behandling med CHOP kemoterapi, bidrog til den relativt ringe variation i V1 (27,1 % og 19,0 %).
German: Die Anzahl an Patienten mit rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von rituximab (Abbildung 4).
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning ad rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 4).
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit Rituximab behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Danish: Alvorlige kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med rituximab sammenlignet med 1,3 pr. 100 patientår hos patienter behandlet med placebo.
German: In einer Studie zur Untersuchung der Sicherheit einer schnelleren Infusion mit Rituximab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die keine schwerwiegende IRR während oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten in der Studie erhaltenen Infusion erlitten hatten, eine 2-stündige intravenöse Infusion mit Rituximab.
Danish: I et studie designet til at evaluere sikkerheden af en hurtigere rituximab-infusion hos patienter med reumatoid artrit kunne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, som ikke havde oplevet en alvorlig infusionsrelateret reaktion under eller inden for 24 timer efter deres første infusion, få en 2 timers intravenøs rituximab-infusion.
German: • Herzerkrankungen wie Herzinfarkt, unregelmäßige oder erhöhte Herzfrequenz
Danish: • hjerteproblemer, f.eks. hjerteanfald, uregelmæssig eller hurtig hjerteaktion (puls)
German: Die Abschlussanalyse bestätigte, dass die R-CHOP-Behandlung verbunden war mit einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der ereignisfreien Überlebenszeit (dem primären Wirksamkeitsparameter, wobei Ereignisse als Tod, Rückfall oder Fortschreiten des Lymphoms oder Beginn einer neuen Behandlung gegen das Lymphom definiert waren) (p = 0,0001).
Danish: Den endelige analyse bekræftede, at R-CHOP behandlingen var forbundet med klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring af længden af den progressionsfrie overlevelse (de primære effektparametre var død, relaps, forværring af lymfomet eller påbegyndelse af ny antilymfombehandling) (p = 0,0001).
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Danish: • Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
German: Die zubereitete Lösung von Blitzima sollte mittels separatem Zugang als intravenöse Infusion verabreicht werden und darf nicht als intravenöse Injektion oder Bolus appliziert werden.
Danish: Den færdige infusionsopløsning må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Danish: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Storbritannien