FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Swedish: Proteiner som är större än 50 000 Da såsom velmanas alfa elimineras inte via njurarna.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Swedish: Table 4: Multiparametrisk responderanalys: MCID(1)-responderfrekvenser per effektmått och domän (källdata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Swedish: Långvarig effekt och säkerhet för velmanas alfa undersöktes i den okontrollerade och öppna kliniska fas 3-studien rhLAMAN-10 med 33 patienter (19 pediatriska och 14 vuxna, från 6 till 35 år vid behandlingsstart) som tidigare deltagit i studier med velmanas alfa.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' velmanase alfa fit-tul kienu investigati fl-istudju kliniku rhLAMAN-10, ta' fażi 3, mhux ikkontrollat, open label fi 33 individwu (19 pedjatriċi u 14 adulti, ta' età minn 6 snin sa 35 sena fil-bidu tat-trattament) li pparteċipaw qabel fl-istudji b'velmanase alfa.
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Maltese: diffikultà biex jiġu kkontrollati l-movimenti, diffikultajiet fis-smigħ u d-diskors, infezzjonijiet frekwenti, problemi skeletriċi, uġigħ fil-muskoli u dgħufija.
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Maltese: Ir-rata massima tal-infużjoni hija 25 mL/siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Aseptisk teknik ska användas vid beredning.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Swedish: Behandling med placebo under 12 månader (n = 10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Maltese: alpha mannosidosis < 10% tal-attività normali fil-lewkoċiti tad-demm.
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Swedish: IRR inkluderar överkänslighet hos tre patienter och anafylaktoid reaktion hos en patient.
Maltese: IRRs jinkludu sensittività eċċessiva fi 3 pazjenti u reazzjoni anafilattojda f'pazjent wieħed.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.406
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont issistema tal-klassifika tal-organi u t-terminu ppreferut skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Maltese: Total ta' 33 pazjent (20 raġel u 13-il mara, b'età li varjat minn 6 snin sa 35 sena) kienu esposti għal velmanase alfa f'ħames studji kliniċi.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Swedish: En multiparametrisk post hoc-responderanalys stöder nyttan av längre behandling med valmanas alfa hos 87,9 % av patienter som uppvisar svar (responders) i minst två domäner vid sista observationen (tabell 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Swedish: Säkerhetsprofilen för velmanas alfa i kliniska studier som inkluderade barn och ungdomar motsvarade den som observerades hos vuxna patienter.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Swedish: Clearance av velmanas alfa från plasma (medelvärde 6,7 ml/timme/kg) motsvarar ett snabbt cellupptag av velmanas alfa via mannosreceptorer.
Maltese: It-tneħħija ta' velmanase alfa mill-plażma (medja 6.7 mL/siegħa/kg) hija konsistenti ma' assorbiment ċellulari mgħaġġel ta' velmanase alfa permezz ta' riċetturi ta' mannose.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma kinux serji u ħfief sa moderati fl-intensità.
Swedish: Den metabola reaktionsvägen för velmanas alfa förväntas likna andra naturligt förekommande proteiner som bryts ned till små peptider och slutligen till aminosyror.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku ta' velmanase alfa huwa mbassar li jkun simili għall-proteini oħra li jseħħu b'mod naturali li jiddegradaw f'peptidi żgħar u finalment f'aċidi amminiċi.
Swedish: En integrerad databas skapades genom att kumulativa databaser grupperades från alla studier med velmanas alfa.
Maltese: Ġiet maħluqa database integrata billi inġabru databases kumulattivi mill-istudji kollha b'velmanase alfa.
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Maltese: B'mod ġenerali, 58% tal-pazjenti (19 minn 33) b'alpha mannosidosis li kienu qed jirċievu velmanase alfa fl-istudji kliniċi kellhom età minn 6 sa 17-il sena fil-bidu tal-istudju.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Swedish: Svar farmakodynamisk domän
Maltese: Rispons tad-Dominju Farmakodinamiku
Swedish: Pyrexi(1)
Maltese: Rimettar(1)
Swedish: I den pivotala, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade och parallellgrupperade fas 3-multicenterstudien rhLAMAN-05 undersöktes effekt och säkerhet vid upprepade administreringar av velmanas alfa under 52 veckor vid en dos på 1 mg/kg given en gång i veckan som intravenös infusion.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 importanti ħafna rhLAMAN-05, b'aktar minn ċentru wieħed, double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo u bi grupp parallel ġew investigati l-effikaċja u s-sigurtà ta' għoti ripetut ta' velmanase alfa fuq medda ta' 52 ġimgħa b'doża ta' 1 mg/kg mogħtija kull ġimgħa bħala infużjoni ġol-vini.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Maltese: Pazjenti bl-aktar fenotip sever li għandu progressjoni mgħaġġla (b'deterjorament fi żmien sena u involviment tas-sistema nervuża ċentrali) kienu esklużi.
Swedish: Svår allergisk reaktion mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: Reazzjoni allerġika severa għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1.
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jirriflettu l-esponiment ta' 33 pazjent ittrattati b'velmanase alfa fi studji kliniċi huma elenkati fit-tabella 1 hawn taħt.
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
Maltese: 1 mg/kg ta' velmanase alfa, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fil-plażma kienet madwar 8 µg/mL u ntlaħqet wara 1.8 sigħat wara l-bidu tal-għoti li jikkorrispondi tat-tul ta' ħin medju tal-infużjoni.
Swedish: 1 cylinderampull
Maltese: 1 skartoċċ
Swedish: Cylinderampull (glas) i en förfylld injektionspenna (SoloStar)
Maltese: 4 pinen mimlija injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SoloStar)
Swedish: ATC-kod: A10AE04.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE04.
Swedish: Via Valcanello 4 03012 Anagni (FR) Italien
Maltese: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR)
Swedish: Glukosanvändningshastighet* (mg/kg/min)
Maltese: Rata* (mg/kg/min)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 februari 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Frar 2015
Swedish: Insulin glargin NPH insulin
Maltese: Insulin gla rgine NPH insulin
Swedish: - Den aktiva substansen är insulin glargin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi insulina glargine.
Swedish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
Swedish: Lantus med alkohol
Maltese: Lantus ma' alkoħol
Swedish: EU/1/00/134/001-004 EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Maltese: EU/1/00/134/005-007 EU/1/00/134/012
Swedish: Efter subkutan injektion av Lantus hos diabetespatienter metaboliseras insulin glargin snabbt vid betakedjans terminala karboxylgrupp och bildar de aktiva metaboliterna M1 (21A-Gly-insulin) och M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Maltese: Wara l-injezzjoni minn taħt il-ġilda ta' Lantus f'pazjenti dijabetiċi, insulin glargine malajr jiġi mmetabolizzat fil-carboxyl terminus tal-ħolqa tal-Beta bil-formazzjoni ta' żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt; <1/10 000).
Maltese: L-effetti avversi relatati u imniżżlin hawn taħt, miġbura minn studji kliniċi, huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u f'ordni fejn l-inċidenza dejjem tonqos (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Swedish: *Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid Escherichia coli används.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli .
Swedish: MedDRA Organsystem
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst,
Swedish: Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin (n=6264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤5,3 mmol/l eller standardbehandling (n=6273).
Maltese: B'mod arbitrarju (1:1), il-parteċipanti rċevew insulin glargine (n=6264), mogħti b'mod biex jilħaq FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM) jew kura standard (n=6273).
Swedish: Injektionsflaska 5 ml, cylinderampull, SoloStar förfylld injektionspenna Zinkklorid
Maltese: Kunjett ta' 5 ml, skatoċċ, pinna mimlija għal-lest SoloStar Zinc chloride
Swedish: insulin glargin
Maltese: Insulina glargine
Swedish: Steg 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Swedish: Förpackningar om 1, 2, 5 och 10 injektionsflaskor à 5 ml eller 1 injektionsflaska à 10 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 1, 2, 5 u 10 kunjetti ta' 5 ml jew kunjett 1 ta' 10 ml.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi- Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Andra läkemedel och Lantus
Maltese: Mediċini oħra u Lantus
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Swedish: IGF-1 receptorbindning: Insulin glargins affinitet för den humana IGF-1 receptorn är ungefär 5-8 gånger högre än för humaninsulin (men ungefär 70-80 gånger längre än för IGF-1) medan M1 och M2 binder till IGF-1 receptorn med något lägre affinitet jämfört med humaninsulin.
Maltese: Rabta mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li l-affinità tar-rabta ta' M1 u M2 mar-riċettur IGF-1 huwa daqsxejn inqas meta mqabbel mal-insulina umana.
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Polysorbat 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Swedish: Hos många patienter föregås tecknen och symtomen på neuroglykopeni av tecken på adrenerg motreglering.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' neurogylcopenia iseħħu wara sinjali ta' kontro-regolazzjoni adreneġika.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS 1 ml innehåller 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin
Maltese: 1 ml fih 100 unità (3.64 mg) insulin glargine
Swedish: Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 357 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12% av deltagarna), eller diabetes typ 2 som behandlats med ≤1 peroralt antidiabetesmedel (88% av deltagarna).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, magħmul b'mod arbitrarju u tat-tip 2x2 factorial fejn ħadu parti f'12,537 parteċipant b'riskju għoli kardjovaskulari(CV) u b'indeboliment fil-kontroll taz-zokkor fl-istat ta' sawm (IFG) jew b'indeboliment fittolleranza taz-zokkor (IGT) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 ikkurata b' ≤1 sustanza antidijabetika orali (88% tal-parteċipanti).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lantus SoloStar
Maltese: Lantus SoloStar
Swedish: Eventuellt kommer inte alla pennor att marknadsföras i ditt land (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Maltese: Jista' jkun li dawn il-pinen mhux kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek (ara sezzjonijiet 4.2 u 6.6).
Swedish: Insulinets och insulin glargins primära effekt är reglering av glukosmetabolismen.
Maltese: L-attività primarja ta' l-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal-glukożju.
Swedish: Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Swedish: Koncentrationerna stämde således överens med tidsprofilen för den farmakologiska aktiviteten hos insulin glargin.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet, għalhekk, kienu konsisteni mal-profil talħin ta' l-attività farmakodinamika ta' insulin glargine.
Swedish: Lantus innehåller insulin glargin.
Maltese: Lantus fih insulin glargine.
Swedish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Swedish: Myalgia
Maltese: Majalġja
Swedish: Farmakokinetiken hos barn från 2 år upp till 6 år med diabetes mellitus typ 1 utvärderades i en klinisk studie (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età ta' sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 parteċipant ta' snin ta' espożizzjoni) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard, u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Swedish: Ovanstående diagram visar effektprofilerna över tiden för insulin glargin och NPH-insulin.
Maltese: Il-graff hawn fuq turi il-profili ta'attività kontra l-ħin ta' Insulin glargine u l-NPH insulin.
Swedish: Lantus cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO eller JuniorSTAR (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: L-skartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: • Allmänna symtom
Maltese: • Disturbi ġenerali
Swedish: Oöppnad:
Maltese: Attent:
Swedish: Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 100 unità insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Swedish: Dosen kan ställas in med 1 enhet i taget, från 1 enhet till den maximala dosen om 80 enheter.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Swedish: Lipohypertrofi
Maltese: Eċċipjenti
Swedish: Rådgör med läkare för ytterligare information.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkonsulta mattabib tiegħek għal aktar informazzjoni.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning behandlades pediatriska patienter (i åldern 6-15 år) med diabetes typ 1 (n=349) i 28 veckor med basal-bolus insulinregim där reguljärt humaninsulin gavs före varje måltid.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod arbitrarju, pazjenti tfal (etajiet li jvarjaw minn 6 sa 15-il sena) biddijabete tat-tip I (n=349) ġew ikkurati għal 28 ġimgħa bi skeda ta' insulina basal-bolus fejn ġiet użata insulina umana regolarment qabel kull ikla.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Lantus cylinderampuller ska endast användas tillsammans med följande pennor: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskartoċċi ta' Lantus għandhom jintużaw biss flimkien mal-pinen: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Swedish: Steg 6.
Maltese: Pass Nru. 6
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis fil-livell tal-glukożju fid-demm jinkludu l-corticosteroids, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivattivi ta' phenothiazine , somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (e.ż. epinephrine [adrenaline], salbutamol u terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, il-prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (e.ż clozapine u olanzapine) u linibituri tal-protease.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten insulinglargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulin glargine
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 106 patienter med Lantus i dessa prövningar.
Maltese: Total ta' 2,106 pazjenti rċevew Lantus fil-provi kollha kkombinati.
Swedish: Den aktiva substansen i Lantus, insulinglargin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att den framställs av en bakterie som fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera insulinglargin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lantus, insulina glargine, hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn batterju li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi insulina glargine.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lantus.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lantus.
Swedish: Varför har Lantus godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lantus?
Swedish: Lantus är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen insulinglargin.
Maltese: Lantus huwa soluzzjoni għal injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glargine.
Swedish: För patienter under 18 år ska dock detta vara på kvällen.
Maltese: F'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena, għandu jingħata filgħaxija.
Swedish: Ytterligare studier har även genomförts för att jämföra effekterna av Lantus och humaninsulin NPH hos patienter med typ 1-diabetes mellan 5 och 18 års ålder, varav 200 fick Lantus, samt hos barn mellan 2 och 6 års ålder, varav 61 fick Lantus.
Maltese: Saru aktar studji biex iqabblu Lantus u insulina tal-bniedem NPH f'pazjenti li għandhom id-dijabete tattip 1 ta' etajiet bejn ħamsa u 18-il sena, 200 minnhom irċevew Lantus, u fi tfal ta' etajiet ta' sentejn sa sitt snin, li 61 minnhom ħadu Lantus.
Swedish: Vad är Lantus?
Maltese: X'inhu Lantus?
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (rodnad, smärta, klåda och svullnad) och hudreaktioner (utslag) uppträder oftare hos barn än hos vuxna.
Maltese: Reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ, ħakk u nefħa) u reazzjonijiet tal-ġilda (raxx) dehru aktar ta' spiss fit-tfal milli fl-adulti.
Swedish: Till vuxna (18 år och äldre) kan det ges vid valfri, men samma, tidpunkt varje dag.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'il fuq), jista' jingħata fi kwalunkwe ħin bilkundizzjoni li dan isir dejjem fl-istess ħin tal-jum.
Swedish: Gynnsamma effekter
Maltese: Effetti favorevoli
Swedish: Den terapeutiska indikationen för Lartruvo är:
Maltese: Lindikazzjoni terapewtika ta' Lartruvo hija:
Swedish: Bedömning av nytta-risk-förhållandet och diskussion
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju u diskussjoni
Swedish: Hjärtarytmihändelser rapporterades oftare i forskningsgruppen (alla grader: 12,8 procent mot 9,6 procent; grad >= 3: 2,7 procent mot 0,8 procent).
Maltese: Avvenimenti ta' arritmija kardijaka ġew irrappurtati b'mod aktar komuni fil-fergħa investigattiva (kwalunkwe grad 12.8% kontra 9.6%; grad >=3 2.7% kontra 0.8%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, hjärtarytmier och hjärtdysfunktion anses vara händelser av särskilt intresse för olaratumab.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, arritmija kardijaka u disfunzjoni kardijaka jitqiesu bħala avvenimenti ta' interess speċjali għal olaratumab.
Swedish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) var en randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas 3-prövning av olaratumab plus doxorubicin mot placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom.
Maltese: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) kienet prova randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, ta' fażi 3 ta' olaratumab u doxorubicin kontra plaċebo u doxorubicin f'pazjenti b'sarkoma tat-tessut artab lokalment avvanzata jew metastatika.