FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi yhtiön on analysoitava niiltä potilailta saatu kasvainmateriaali, joiden syöpä paheni hoidosta huolimatta, jotta voidaan selvittää, miksi hoito ei tehonnut.
Slovenian: Družba mora prav tako analizirati razpoložljiv material tumorjev, pridobljen pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju, da bo ugotovila, zakaj zdravljenje ni delovalo.
Finnish: Potilaille annettiin aluksi kaksi eri annosta Odomzoa: 200 tai 800 mg kerran päivässä.
Slovenian: Bolniki so začeli z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan.
Finnish: Yhtiön on myös toimitettava päätutkimuksestaan toinen analyysi Odomzon tehosta ja turvallisuudesta, myös sen tehosta nopeasti kasvavan ja hitaasti kasvavan tyvisolusyövän hoidossa.
Slovenian: Poleg tega bo družba priskrbela dodatno analizo svoje glavne študije glede učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo, vključno z njegovo učinkovitostjo pri hitro in počasi rastočem bazalnoceličnem karcinomu.
Finnish: Odomzoa saavien miesten on käytettävä aina kondomia ollessaan sukupuoliyhteydessä naisten kanssa ja kuuden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Moški, ki jemljejo zdravilo Odomzo, morajo med zdravljenjem in 6 mesecev po njegovi prekinitvi vedno uporabljati kondome, kadar imajo spolne odnose z ženskami.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Odomzon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo?
Finnish: Tämä reitti säätelee yleensä useita solun toimintoja, myös solun kasvua ja sitä, miten solut kehittyvät oikein, jotta ne voivat valmistaa syntymättömien vauvojen kehon eri elimiä.
Slovenian: Ta pot običajno nadzoruje številne celične dejavnosti, med drugim celično rast in pravilen razvoj celic, ki nato sestavljajo različne telesne organe še nerojenih otrok.
Finnish: Niistä paikallisesti edennyttä tyvisolusyöpää sairastavista potilaista, jotka aloittivat hoidon 200 mg:n annoksella, noin 56 prosenttia (37 potilasta 66:sta) vastasi hoitoon, ja 800 mg:n annoksella aloittaneista potilaista noin 45 prosenttia (58 potilasta 128:sta) vastasi hoitoon.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Odomzon käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Odomzo on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odomzo odobreno?
Finnish: Sitä saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt edenneen tyvisolusyötän hoitoon, tai tällaisen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
Finnish: Mitä riskejä Odomzoon liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo?
Finnish: Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa käyttää Odomzoa.
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila Odomzo.
Finnish: Sen mukaisesti Odomzon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Odomzo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Kun sonidegibi kiinnittyy tähän proteiiniin, se estää Hedgehog-signaalinvälitysreittiä ja hidastaa siten solun kasvua ja vähentää syöpäsolujen leviämistä.
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
Finnish: Sillä hoidetaan tyvisolusyöpää (erästä ihosyövän tyyppiä), joka on levinnyt paikallisesti (alkanut levitä lähistölle) ja jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla.
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
Finnish: Odomzon vaikuttava aine, sonidegibi, kiinnittyy sellaiseen proteiiniin, joka säätelee Hedgehog-signaalinvälitysreittiä.
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
Finnish: Lisäksi yhtiö lähettää lääkäreille kirjeen, kun Odomzo tulee markkinoille.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Odomzoa, elleivät he noudata Odomzoon liittyviä raskaudenehkäisyohjeita.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Finnish: Materiaaliin sisältyy kortti, joka muistuttaa lääkkeen riskeistä ja etenkin syntymättömään vauvaan kohdistuvien vakavien haittojen mahdollisuudesta, jos Odomzoa otetaan raskauden aikana.
Slovenian: Prav tako bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, vključno s kratico z opomniki glede tveganj pri zdravilu in predvsem možnosti resne poškodbe nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo.
Finnish: Siihen osallistui 230 tyvisolusyöpää sairastavaa potilasta, joiden syöpä oli joko edennyt paikallisesti tai metastasoinut (levinnyt kehon muihin osiin).
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
Finnish: Miten Odomzoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
Finnish: Lisätietoja Odomzo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jotkin syövät, kuten tyvisolusyöpä, johtuvat tiettyjen soluprosessien yliaktiivisuudesta.
Slovenian: Nekatere vrste raka, vključno z bazalnoceličnim karcinomom, so posledica čezmerne dejavnosti posebnega niza celičnih procesov, imenovanega signalna pot Hedgehog.
Finnish: Odomzon vaikuttava aine on sonidegibi.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
Finnish: Sen vuoksi Odomzoa saavien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan sen jälkeen.
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Odomzo je le na recept.
Finnish: Potilas saa Odomzon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odomzo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Perustuu log-rank -testiin.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank.
Finnish: On tärkeää ottaa lääkettä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri sitä sinulle määrää.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Finnish: Hoidon vaikutus oli yhdenmukainen molemmissa tutkimuksissa.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
Finnish: Perustuu logistiseen regressioon.
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.
Finnish: Älä ota kahta kapselia yhtä aikaa, jos olet unohtanut ottaa aikaisemman annoksesi.
Slovenian: Ne vzemite dveh kapsul skupaj, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden kohdalla ei havaittu yleisesti ottaen eroja lääkkeen turvallisuudessa ja tehossa.
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Finnish: Siksi näitä potilaita saa hoitaa Ofev-valmisteella ainoastaan, jos odotettavissa oleva hyöty ylittää mahdollisen riskin.
Slovenian: Zato se lahko ti bolniki z zdravilom Ofev zdravijo le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty pediatrisissa populaatioissa.
Slovenian: Študij pri pediatrični populaciji niso izvedli.
Finnish: Kumpikin potilas toipui näistä haittavaikutuksista.
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Ofev in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Systeemistä verenpainetta on mitattava määräajoin ja kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Sistemski krvni tlak je treba meriti periodično in kot je klinično indicirano.
Finnish: P-glykoproteiini (P-gp)
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Finnish: Sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita, jos tunnet itsesi sairaaksi.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam postane slabo.
Finnish: Koska nintedanibi voi aiheuttaa haittaa myös ihmissikiölle, sitä ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Finnish: Perustuu enintään 372 päivän aikana kerättyihin tietoihin (52 viikkoa + 7 päivän marginaali).
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih v do 372 dneh (52 tednov + meja 7 dni).
Finnish: Nämä muutokset tunnetaan muiden VEGFR-2:n estäjien perusteella, ja niiden voidaan katsoa olevan luokkavaikutuksia.
Slovenian: Te spremembe so poznane pri drugih zaviralcih VEGFR-2 in jih smatrajo kot učinek skupine zdravil.
Finnish: On suositeltavaa, että otat kapselit aterian yhteydessä eli ruokailun aikana tai juuri ennen ruokailua tai heti sen jälkeen.
Slovenian: Priporočamo vam, da kapsule jemljete s hrano, torej med obrokom, tik pred njim ali takoj po njem.
Finnish: lv: luottamusväli
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää Ofev-valmistetta.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, ne smejo jemati zdravila Ofev.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ofev-kapseleita
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ofev
Finnish: Tämän tiedon perusteella lääkäri saattaa teettää joitakin verikokeita, joilla voidaan esimerkiksi tarkistaa maksan toiminta.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov lahko zdravnik opravi nekatere krvne preiskave, na primer preveri delovanje vaših jeter.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Seerumin albumiinia pidetään merkittävimpänä sitoutumisproteiinina.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Finnish: Potilailla, joiden kehonpaino on pieni (< 65 kg), aasialaisilla potilailla ja naispotilailla on suurempi maksaentsyymiarvojen kohoamisen riski.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero saavutti nimellisesti tilastollisen merkitsevyyden (p=0,0136).
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
Finnish: Perustuu Coxin regressiomalliin.
Slovenian: Na podlagi Coxovega regresijskega modela.
Finnish: Tämän jälkeen potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon seuraavien kahden kuukauden aikana ja tämän jälkeen määräajoin esim. jokaisella potilaskäynnillä tai kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Bolnike je treba v naslednjih dveh mesecih zdravljenja spremljati v rednih intervalih, nato pa periodično, npr. ob vsakem obisku bolnika ali kot je klinično indicirano.
Finnish: Mustaihoisten potilaiden osalta tutkimustietoa oli hyvin rajoitetusti, mutta tulokset olivat samaa luokkaa kuin valkoihoisilla.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Finnish: 95 % lv
Slovenian: 95 % IZ
Finnish: Yleinen toksikologia
Slovenian: Splošna toksikologija
Finnish: Lääkärisi päättää, milloin lääkehoitoa voidaan jälleen jatkaa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj boste lahko zdravljenje s tem zdravilom nadaljevali.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että läpipainopakkaus, jossa kapselit ovat, on avattu tai kapseli on rikkoutunut.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pretisni omot, ki vsebuje kapsule odprt, ali če je kapsula zlomljena.
Finnish: Yliherkkyys nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Preobčutljivost na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Nintedanibin farmakokinetiikan voidaan katsoa olevan lineaarinen ajan suhteen (eli kerta-annoksen tiedot voidaan ekstrapoloida toistuvia annoksia koskeviksi).
Slovenian: Farmakokinetiko nintedaniba je mogoče smatrati kot linearno glede na čas (to pomeni, da je podatke o enkratnem odmerku mogoče ekstrapolirati na podatke za večkratne odmerke).
Finnish: Arpeutuminen heikentää tällöin keuhkojen kykyä siirtää happea verenkiertoon, ja syvään hengittäminen vaikeutuu.
Slovenian: Brazgotine posledično zmanjšajo sposobnost prenosa kisika iz pljuč v krvni obtok, zato postane globoko dihanje težavno.
Finnish: Soijaa sisältävien ravintovalmisteiden tiedetään aiheuttavan soija-allergisille henkilöille allergisia reaktioita, mukaan lukien vakavaa anafylaksiaa.
Slovenian: Znano je, da izdelki s sojo pri osebah z alergijo na sojo povzročajo alergijske reakcije, vključno z resno anafilaksijo.
Finnish: Suositeltua 300 mg:n enimmäisvuorokausiannosta ei saa ylittää.
Slovenian: Ne sme se prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg.
Finnish: Tarkka seuranta on suositeltavaa, jos potilaalla on näitä riskitekijöitä.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov s temi dejavniki tveganja.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Finnish: Nintedanibialtistus kasvoi lineaarisesti suhteessa ikään.
Slovenian: Izpostavljenost nintedanibu se je večala linearno s starostjo.
Finnish: Nintedanibin FVC:n vuosittaista alenemista vähentävän vaikutuksen vakaus vahvistettiin kaikissa ennalta määritellyissä herkkyysanalyyseissä.
Slovenian: Robustnost učinka nintedaniba pri zmanjšanju letne stopnje upada FVC je bila potrjena v vseh predhodno specificiranih analizah občutljivosti.
Finnish: MUUTA Älä avaa ennen käyttöä.
Slovenian: DRUGI PODATKI Pred uporabo ne odpirajte.
Finnish: Lääkeaineen katsottiin erittyneen täydellisesti (yli 90 %) neljän päivän kuluttua annostelusta.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi ja aiheuttaa lapselle synnynnäisen vamman.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo, ker lahko škoduje še nerojenemu otroku in povzroči prirojene okvare.
Finnish: Yliannostustilanteessa hoito on keskeytettävä ja yleisiin tukitoimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje prekiniti in takoj uvesti ustrezne splošne podporne ukrepe.
Finnish: Ripuli (hyvin yleinen, saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Driska (zelo pogosta, pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilta tietoja puuttuu, ensisijaisessa analyysissä oletetaan, että FVC:n alenema viimeisen havaitun arvon jälkeen olisi samankaltainen kuin alenema muilla saman hoitoryhmän potilailla.
Slovenian: Za bolnike z manjkajočimi podatki so v primarni analizi domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti podoben upadu pri drugih bolnikih v isti zdravljeni skupini.
Finnish: Altistuksen suuren potilaskohtaisen vaihtelun perusteella kohtalaisia vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Na podlagi velike variabilnosti izpostavljenosti med posamezniki opaženi zmerni učinki ne veljajo za klinično pomembne (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ofev pri otrocih, starih 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa potilasta on seurattava tarkasti nintedanibin siedettävyyden suhteen.
Slovenian: V teh primerih je treba pri bolnikih skrbno spremljati prenašanje nintedaniba.
Finnish: Lääkäri keskustelee näiden kokeiden tuloksista kanssasi ja päättää, voitko käyttää Ofev-valmistetta.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o izvidih teh preiskav in se odločil, ali lahko prejemate zdravilo Ofev.
Finnish: Nintedanibin jakautumiskinetiikka on vähintään kaksivaiheinen.
Slovenian: Nintedanib se porazdeli v najmanj dveh fazah.
Finnish: Nintedanibi eliminoituu pääasiassa erittymällä sappeen/ulosteeseen (> 90 %).
Slovenian: Nintedanib se pretežno izloča z žolčem/blatom (> 90 %).
Finnish: Nintedanibin kliinisessä tutkimusohjelmassa ei havaittu näyttöä QT-ajan pitenemisestä (kohta 5.1).
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja z nintedanibom niso opazili podaljšanja intervala QT (poglavje 5.1).
Finnish: Suurin osa maksatapahtumista ilmenee hoidon ensimmäisten kolmen kuukauden aikana.
Slovenian: Večina jetrnih dogodkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on harkittava jonkun muun lääkevalmisteen käyttöä, jonka mahdollinen P-gp:tä indusoiva vaikutus on hyvin pieni tai sitä ei ole lainkaan.
Slovenian: Razmisliti je treba o alternativnem sočasnem zdravilu, ki P-gp inducira le malo ali pa sploh ne.
Finnish: Nintedanibin terminaalinen puoliintumisaika oli 10-15 tuntia (gCV-% noin 50 %).
Slovenian: Končni razpolovni čas nintedaniba je bil med 10 in 15 urami (gCV % približno 50 %).
Finnish: Ofev-hoito saattaa nostaa verenpainetta.
Slovenian: Dajanje zdravila Ofev lahko zviša krvni tlak.
Finnish: Lääkkeellä oli vain heikko OCT-1:tä, BCRP:tä ja P-gp:tä estävä vaikutus in vitro, ja tällä katsotaan olevan vain vähäistä kliinistä merkitystä.
Slovenian: In vitro so opazili le šibek zaviralni potencial na OCT-1, BCRP in P-gp, za katerega velja, da je klinično le malo pomemben.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ofev
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ofev
Finnish: Ofev auttaa vähentämään keuhkojen arpeutumista ja jäykistymistä.
Slovenian: Zdravilo Ofev pomaga zmanjšati zabrazgotinjenost in togost pljuč.
Finnish: Ota kapselit 12 tunnin välein aina suunnilleen samaan aikaan joka päivä, esimerkiksi yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Slovenian: Kapsule jemljite s približno 12-urnim časovnim presledkom vsak dan ob približno istem času, na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Finnish: Sama koskee nintedanibin toimintaa OCT-1:n substraattina.
Slovenian: Enako velja za nintedanib kot substrat OCT-1.
Finnish: Koska joidenkin tyrosiinikinaasin estäjien tiedetään vaikuttavan QT-aikaan, varovaisuutta on noudatettava annettaessa nintedanibia potilaille, joilla QTc-aika saattaa pidentyä.
Slovenian: Ker je znano, da nekateri drugi zaviralci tirozin-kinaze učinkujejo na interval QT, je potrebna previdnost pri dajanju nintedaniba bolnikom, pri katerih se lahko razvije podaljšanje intervala QTc.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 x 1 pehmeää kapselia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 x 1 mehka kapsula
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia Ofev-hoidon aikana:
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi - saat ripulioireita.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Finnish: On osoitettu, että nintedanibi ei ole OATP-1B1:n, OATP1B3:n, OATP-2B1:n, OCT-2:n tai MRP-2:n substraatti tai estäjä in vitro.
Slovenian: Pokazalo se je, da nintedanib in vitro ni substrat ali zaviralec OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ali MRP-2; niti ni substrat BCRP.
Finnish: Nintedanibin jäännöspitoisuudet pysyivät vakaina yli vuoden ajan.
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
Finnish: Älä ota Ofev-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ofev - če ste alergični na nintedanib, arašide ali sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tärkeintä CYP-riippuvaista metaboliittia ei havaittu ihmisen plasmassa ADME-tutkimuksessa.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Finnish: AUCτ,ss pieneni 45-vuotiaalla potilaalla 16 % ja kasvoi 76-vuotiaalla potilaalla 13 % verrattuna mediaani-ikäiseen, 62-vuotiaaseen potilaaseen.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku v primerjavi z bolnikom s srednjo starostjo 62 let.
Finnish: Heitä on neuvottava käyttämään riittävää ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Ofev-annoksen jälkeen.
Slovenian: Svetovati jim je treba, naj med zdravljenjem z zdravilom Ofev in še najmanj 3 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
Finnish: Nintedanibi on P-gp:n substraatti.
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A) on hoidon keskeyttämistä tai hoidon lopettamista harkittava haittavaikutusten hoitamiseksi.
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba razmisliti o možnosti začasne ali dokončne prekinitve zdravljenja zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Finnish: Nintedanibi sitoutuu kilpailevasti näiden reseptoreiden adenosiinitrifosfaattia (ATP) sitovaan taskuun ja estää solunsisäistä signalointia.
Slovenian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezavno mesto adenozin trifosfata (ATP) teh receptorjev in zavira znotrajcelično signaliziranje.
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
Slovenian: Blaga zvečanja jetrnih encimov, ki niso posledica resnih neželenih učinkov, kot je driska, so opazili le pri opicah Rhesus.
Finnish: Juo paljon nestettä ripulin ensioireiden ilmetessä ja ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Nintedanibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro; sitoutunut fraktio oli 97,8 %.
Slovenian: Vezava nintedaniba na beljakovine v plazmi je bila in vitro velika, z vezanim deležem kar 97,8 %.
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittavaikutusten riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).