FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Slovenian: Deleži smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov in miokardnega infarkta med obema skupinama niso bili pomembno različni.
French: Enfants et adolescents
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
French: Après administration orale, la diurèse commence dans les 2 heures suivant la prise, elle est maximale après 4 heures environ et elle dure de 6 à 12 heures.
Slovenian: Po peroralni uporabi se diureza začne v 2 urah, maksimum doseže v 4 urah in traja 6 do 12 ur.
French: Information importante concernant certains composants de Cozaar Comp
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cozaar Comp
French: Une administration concomitante est déconseillée
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
French: Les diurétiques thiazidiques passent dans le lait humain et peuvent empêcher la secrétion lactée.
Slovenian: Tiazidi pri človeku prehajajo v materino mleko in lahko zavirajo izločanje mleka.
French: • Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.
Slovenian: • izguba apetita, povečana količina sečne kisline ali protin, povečana količina sladkorja v krvi, nenormalna vrednost elektrolitov v krvi
French: Dans le groupe sous losartan, 44 % des patients ont reçu de l'hydrochlorothiazide, contre 38 % dans le groupe sous aténolol.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala losartan, je 44 % bolnikov prejemalo tudi HCTZ, v skupini, ki je prejemala atenolol, pa 38 %.
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne Autriche
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Dunaj Avstrija
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par Cozaar Comp doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zdravilom Cozaar Comp takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
French: Une très faible transformation du losartan en son métabolite actif a été observée chez environ 1 % des sujets étudiés.
Slovenian: Minimalno pretvorbo losartana v njegov aktivni presnovek so opazili pri približno enem odstotku posameznikov v študijah.
French: Si une hypotension symptomatique apparaît, un traitement approprié sera initié.
Slovenian: Če bi se pojavila simptomatska hipotenzija, je potrebno podporno zdravljenje.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine.
Slovenian: Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom se na zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo sistem renin-angiotenzin, večinoma ne odzovejo.
French: Cozaar Comp est efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les hommes et les femmes, chez les patients de race noire et d'autres races et chez les patients jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés (plus de 65 ans), et est efficace à tous les niveaux d'hypertension.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp je učinkovito za znižanje krvnega tlaka pri moških in ženskah, pri črncih in ostalih rasah, pri mlajših (< 65 let) in starejših (≥ 65 let) bolnikih ter za vse stopnje hipertenzije.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité pour ces sous-groupes de patients (losartan, aténolol, losartan + hydrochlorothiazide, aténolol + hydrochlorothiazide) afin de connaître plus précisément l'importance de l'hydrochlorothiazide dans le rapport bénéfice/risque global.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zahtevali podatke o varnosti in učinkovitosti pri omenjenih podskupinah bolnikov (losartan, atenolol, losartan + HCTZ, atenolol + HCTZ), da bi z njimi dobili boljši vpogled v prispevek, ki ga ima HCTZ na skupno razmerje med koristnimi učinki in tveganjem.
French: Cozaar comp contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp vsebuje laktozo.
French: Malgré la diminution marquée de la pression artérielle, le losartan n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la fréquence cardiaque.
Slovenian: Kljub znatnemu znižanju krvnega tlaka losartan ni imel nobenega klinično pomembnega vpliva na frekvenco srca.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas fourni de données démontrant que les patients recevant de l'hydrochlorothiazide bénéficiaient d'un avantage en termes de résultats cliniques par rapport à ceux ne recevant pas de HCTZ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni priskrbel podatkov, ki bi kazali, da so imeli tisti bolniki, ki so prejemali tudi HCTZ, glede na klinične pokazatelje klinično prednost v primerjavi s tistimi, ki niso prejemali HCTZ.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Slovenian: Losartan ne spremeni hitrosti glomerularne filtracije, zniža pa frakcijo filtracije.
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Slovenian: Metformin je treba uporabljati previdno zaradi tveganja za laktacidozo, ki jo povzroči možna ledvična odpoved, povezana s hidroklorotiazidom.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole ; si vous n'êtes pas sûr,
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, nekatera protibakterijska zdravila, kot je ko-trimoksazol; če niste prepričani, vprašajte zdravnika).
French: La diminution de la pression artérielle à la fin de l'intervalle séparant deux prises a été de 70 % à 80 % de l'effet observé 5 à 6 heures après la prise.
Slovenian: Znižanje krvnega tlaka ob koncu odmernega intervala je znašalo približno 70-80 % učinka, ki so ga opazili 5-6 ur po odmerku.
French: Au moment de l'étude, il a été observé que des bêtabloquants seuls, ou associés à des diurétiques, réduisaient de 15 à 45 % le taux d'événements cardiovasculaires.
Slovenian: Med študijo so dokazali, da samostojno zaviralno delovanje na beta receptorje ali v kombinaciji z diuretiki zmanjša odstotek mnogih kardiovaskularnih dogodkov za 15-45 %.
French: Utilisation chez les sujets âgés En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih Pri starejših bolnikih odmerka običajno ni treba prilagoditi.
French: Section 4.3 Contre-indications
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
French: Le suivi des concentrations plasmatiques pendant au moins 24 heures montre que la demi-vie plasmatique varie de 5,6 heures à 14,8 heures.
Slovenian: Po najmanj 24-urnem spremljanju plazemske koncentracije so opazili spremenljiv plazemski razpolovni čas od 5,6 do 14,8 ur.
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost glede odsotnosti dokazov, ki bi podpirali dokumentiran prispevek vsake od dveh snovi v zdravilu Cozaar Comp (losartan in HCTZ), kot to zahteva NfG o zdravilih s fiksno kombinacijo odmerkov.
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Slovenian: Morda je treba povečati odmerke probenecida ali sulfinpirazona.
French: La toxicité fœtale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation.
Slovenian: Pri podganah so škodljive učinke na plod, ki so se pokazali z rahlim povečanjem pojavnosti odvečnih reber v generaciji F1, opazili, če so samice zdravili pred in med brejostjo.
French: Les données précliniques n'ont mis en évidence aucun risque pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie générale, génotoxicité et de potentiel cancérigène.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne farmakologije, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Alcool, barbituriques narcotiques ou antidépresseurs Risque de potentialisation de l'hypotension orthostatique.
Slovenian: Alkohol, barbiturati, narkotiki ali antidepresivi Okrepijo lahko ortostatsko hipotenzijo.
French: Malgré ces augmentations, l'activité antihypertensive et la diminution de l'aldostérone plasmatique sont maintenues, ce qui indique une inhibition efficace des récepteurs de l'angiotensine II.
Slovenian: Kljub tem povečanjem pa se ohranjata antihipertenzivna aktivnost in zmanjševanje koncentracije aldosterona v plazmi, kar kaže na učinkovito blokado receptorjev za angiotenzin II.
French: Le losartan/HCTZ ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Slovenian: Zato se losrtan/hidroklorotiazid pri otrocih in mladotnikih ne sme uporabljati.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
Slovenian: • vneje krvnih žil, ki je pogosto povezano s kožnim izpuščajem ali modricami
French: Chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire gauche, des doses de 25 mg et 50 mg de losartan ont eu des effets hémodynamiques et neurohormonaux positifs caractérisés par une augmentation de l'indice cardiaque et des diminutions de la pression capillaire pulmonaire, de la résistance vasculaire systémique, de la pression artérielle systémique moyenne et de la fréquence cardiaque et par une réduction des taux plasmatiques d'aldostérone et de noradrénaline respectivement.
Slovenian: Pri bolnikih s popuščanjem levega ventrikla so 25 mg in 50 mg odmerki losartana povzročili pozitivne hemodinamske in nevrohormonske učinke, za katere so bili značilni povečan srčni indeks in zmanjšanje pljučnega kapilarnega zagozditvenega tlaka, sistemskega vaskularnega upora, povprečnega sistemskega arterijskega tlaka in srčne frekvence ter zmanjšanje ravni cirkulirajočega aldosterona oz. noradrenalina.
French: Si le patient a pris également des digitaliques, l'hypokaliémie peut accentuer les arythmies cardiaques.
Slovenian: Če je bolnik vzel tudi digitalis, lahko hipokaliemija izzove srčne aritmije.
French: 2003 PC Haarlem Pays-Bas
Slovenian: 2003 PC Haarlem Nizozemska
French: Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
Slovenian: Zato se zdravila Cozaar Comp otrokom ne sme dajati.
French: Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).
Slovenian: Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, otekanje v ustih ali žrelu, ki lahko oteži požiranje ali dihanje).
French: L'angiotensine II se lie aux récepteurs AT1 présents dans de nombreux tissus (muscle lisse vasculaire, glande surrénale, reins et cœur par exemple) et exerce plusieurs actions biologiques importantes, notamment la vasoconstriction et la libération d'aldostérone.
Slovenian: Angiotenzin II se veže na AT1 receptorje, ki se nahajajo v številnih tkivih (npr. gladkih mišicah krvnih žil, nadledvični žlezi, ledvicah in srcu), in sproži več pomembnih bioloških učinkov, vključno z vazokonstrikcijo in sproščanjem aldosterona.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, Cozaar Comp est contre-indiqué au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčka, je zdravilo Cozaar Comp v času dojenja kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
French: - Comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche élevée ou très élevée Le CHMP a conclu que l'indication pour le traitement initial de l'hypertension par l'association à doses fixes ne présente pas un rapport bénéfice/risque positif et, par conséquent, n'est pas acceptable.
Slovenian: -Kot prvi korak pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo in pri bolnikih s hudo ali zelo hudo hipertrofijo levega ventrikla CHMP je zaključil, da indikacija za začetno zdravljenje hipertenzije s fiksno kombinacijo odmerkov nima pozitivnega razmerja med koristnimi učinki in tveganjem, zaradi česar ni sprejemljiva.
French: • si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine,
Slovenian: • če imate hudo okvaro ledvic ali vaše ledvice ne tvorijo urina.
French: Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante).
Slovenian: Zaradi zaviranja sistema renin-angiotenzin-aldosteron so poročali o spremembah delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo (še posebej pri bolnikih, katerih ledvična funkcija je odvisna od sistema renin-angiotenzin-aldosteron, kot je pri bolnikih s hudo srčno insuficienco ali že obstoječimposlabšanjem delovanja levic).
French: Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur l'excrétion de sodium, il existe un risque de diminution de la quantité de lithium excrétée.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na izločanje natrija, se lahko zmanjša izločanje litija.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Cozaar Comp doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke, ki kažejo pomembno zvišanje plazemskih koncentracij losartana pri bolnikih s cirozo, je treba pri bolnikih, ki so kdaj imeli blago do zmerno okvaro jeter, zdravilo Cozaar Comp previdno uporabljati.
French: En plus du métabolite actif, des métabolites inactifs sont formés, notamment deux métabolites majeurs résultant de l'hydroxylation de la chaîne latérale butyle et un métabolite mineur, un N-2 tétrazole-glucuronide.
Slovenian: Poleg aktivnega metabolita se tvorijo tudi neaktivni presnovki, vključno z dvema večjima, ki nastaneta s hidroksilacijo butilne stranske verige, in enim manjšim, N-2 tetrazol glukuronidom.
French: Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če jemljete še druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, steroide, zdravila za zdravljenje raka, zdravila za bolečine, zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, zdravila za artritis, smole za zdravljenje povišanega holesterola, kot je holestiramin, zdravila za sprostitev mišic, uspavala, opioidna zdravila kot je morfin, presorni amini, kot je adrenalin ali druga zdravila iz iste skupine.
French: Les diurétiques thiazidiques agissent sur le mécanisme tubulaire rénal de réabsorption des électrolytes, en augmentant directement l'excrétion du sodium et du chlore en quantités à peu près égales.
Slovenian: Tiazidi vplivajo na renalni tubularni mehanizem reabsorpcije elektrolitov in tako neposredno povečujejo izločanje natrija in klorida v približno enakih količinah.
French: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Tallinn 11415, Estonie
Slovenian: Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46, Talin 11415, Estonija
French: L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique thiazidique qui a également été utilisé comme agent antihypertenseur.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je tiazidni diuretik, ki so ga uporabljali tudi kot sredstvo proti hipertenziji.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Slovenian: Jemanje tiazidov je treba prekiniti pred izvedbo testov paratiroidne funkcije.
French: Chez l'homme, après administration d'une dose orale de losartan marqué au 14C, environ 35 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et 58 % dans les fèces.
Slovenian: Po peroralnem/intravenskem odmerku s 14C označenega losartana pri človeku najdemo približno 35 %radioaktivnosti v urinu, 58 % pa v blatu.
French: La raison de cette indication élargie est que l'étude LIFE n'était pas un essai contrôlé par placebo, observant les effets sur les accidents cardiovasculaires par rapport à ceux d'un placebo, mais un essai contrôlé activement, comparant un traitement antihypertenseur à base de losartan à un autre traitement à base d'aténolol à l'aide d'un résultat primaire composite sur les décès dus à des maladies cardiovasculaires, des accidents cardiovasculaires ou des infarctus du myocarde.
Slovenian: Razlog za to razširjeno indikacijo je dejstvo, da študija LIFE ni bila s placebom nadzorovana študija, v kateri bi raziskovali učinek na možgansko kap samo v primerjavi s placebom, temveč je bila aktivno nadzorovana študija, v kateri so primerjali zdravljenje proti hipertenziji na podlagi losartana v primerjavi s tistim na podlagi atenolola, pri tem pa so uporabili sestavljeni primarni pokazatelj za kardiovaskularno smrt, možgansko kap in miokardni infarkt.
French: Dans les essais cliniques menés avec le losartan et l'hydrochlorothiazide, aucun effet indésirable spécifique à cette association n'a été observé.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih s kalijevim losartanatom in hidroklorotiazidom niso opazili nobenih neželenih učinkov, značilnih za to kombinacijo.
French: L'effet antihypertenseur persiste pendant une durée allant jusqu'à 24 heures.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek traja do 24 ur.
French: - Traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan L'efficacité et la sécurité sont établies pour l'indication « traitement de l'hypertension essentielle chez les patients dont la tension artérielle n'est pas bien contrôlée sous monothérapie avec de l'hydrochlorothiazide ou du losartan ».
Slovenian: - Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati z monoterapijo s hidroklorotiazidom ali losartanom Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni za indikacijo „zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati z monoterapijo s hidroklorotiazidom ali losartanom".
French: Les mesures suggérées comprennent l'induction de vomissements si l'ingestion est récente et la correction de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique, du coma hépatique et de l'hypotension à l'aide des procédures établies.
Slovenian: Priporočeni ukrepi zajemajo izzvanje bruhanja, če je bilo zdravilo zaužito pred kratkim, ter korekcijo dehidracije, elektrolitskega neravnovesja, hepatične kome in hipotenzije po ustaljenih metodah.
French: L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire.
Slovenian: Hidroklorotiazid lahka zmanjša tako volumen plazme kot tudi uteroplacentarni krvni obtok.
French: Le degré d'élimination de l'hydrochlorothiazide par hémodialyse n'a pas été établi.
Slovenian: Količine hidrokloritizida, ki se odstrani s hemodializo, niso ugotovili.
French: Hertfordshire EN11 9BU Royaume Uni
Slovenian: Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
French: Rare : (survenant chezplus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000) • Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri več kot 1 od 10.000 ter manj kot 1 od 1.000 bolnikov): • hepatitis (vnetje jeter), nenormalni izvidi delovanja jeter
French: Le CHMP a considéré que les contre-indications suivantes devaient être incluses dans le RCP dans tous les États membres : insuffisance rénale grave ; troubles électrolytiques tels que l'hyponatrémie, l'hypokaliémie, l'hypercalcémie ; hyperuricémie ; grossesse et allaitement ; déficit en Lapp lactase ; insuffisance hépatique ; maladie d'Addison.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v vseh različicah povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednje kontraindikacije: huda okvara ledvic; motnje elektrolitov, kot so hiponatremija, hipokalemija, hiperkalcemija, hiperuricemija; nosečnost in dojenje; Lappovo pomanjkanje laktaze; jetrna insuficienca; Addisonova bolezen.
French: Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp enako dobro deluje pri večini starejših in mlajših bolnikov.
French: Les données disponibles ne montrent pas qu'un traitement de première intention par l'association à doses fixes présente un avantage par rapport à une approche par étape dans le cadre de l'indication approuvée.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi imelo v okviru odobrene indikacije zdravljenje prve izbire s fiksno kombinacijo odmerkov prednosti v primerjavi s pristopom k zdravljenju po korakih.
French: Comme avec d'autres médicaments qui inhibent l'angiotensine II ou ses effets, l'administration concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride), de suppléments potassiques ou de substituts de sel contenant du potassium peut provoquer une élévation de la kaliémie.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo angiotenzin II ali njegove učinke, lahko sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo kalij (npr. spironolaktona, triamterena, amilorida), dodatkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, povzroči zvišanje vrednosti kalija v serumu.
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Slovenian: Pripravki, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z zdravilom Cozaar Comp brez natančnega nadzora zdravnika ne smejo uporabljati.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication Réduction du risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires (ou du risque d'accident cardiovasculaire) chez les patients hypertendus présentant une hypertrophie ventriculaire gauche est négatif et que cette indication n'est pas acceptable pour les associations à doses fixes.
Slovenian: Zaradi tega CHMP meni, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganjem za indikacijo Zmanjšanje tveganja kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti (ali tveganje možganske kapi) pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega ventrikla negativno, tako da ta indikacija ni sprejemljiva za fiksno kombinacijo odmerkov.
French: Ne pas utiliser Cozaar Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Slovenian: Zdravila Cozaar Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.