FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Toimeaine eptotermin alfa algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Latvian: Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused viitavad sellele, et neutraliseerivad antikehad ja immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete tekkimine ei näi olevat omavahel seotud.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par neitralizējošo antivielu saistību ar nevēlamu ietekmi uz imūnsistēmu.
Estonian: - Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Latvian: - Bieži novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 10):
Estonian: • allergilised reaktsioonid (näiteks lööve või nõgeslööve);
Latvian: • alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi vai nātrene),
Estonian: • kes vajavad metaboolse luuhaiguse või kasvaja tõttu artrodeesi.
Latvian: • kam metaboliskas kaulu slimības vai audzēja dēļ nepieciešama artrodēze.
Estonian: Sellise kirurgilise sekkumise järgseteks registreeritud kõrvaltoimeteks, millel ei ole spetsiifilist põhjuslikku seost siiratud materjalidega, võivad olla pindmine haavainfektsioon, dehistsents, osteomüeliit, mehaanilise toestuse komplikatsioonid, hematoom, iiveldus, oksendamine, palavik ja valu.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et preparaat ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Latvian: Nodrošiniet adekvātu hemostāzi, lai nepieļautu materiāla nokļūšanu ārpus ķirurģiskās manipulācijas vietas.
Estonian: Operatsioonijärgsete kõrvaltoimete sagedus ja tõsidus olid katse- ja kontrollgrupis sarnased.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Estonian: Toimeaine poolt esilekutsutud rakuprotsessid leiavad aset tootemaatriksis.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Estonian: • luu resorptsioon (osteolüüs).
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Estonian: Valmissegatud toode manustatakse otse kirurgilise viimisega selgroo nimmepiirkonda pärast ravitava koha kirurgilist ettevalmistamist.
Latvian: Sagatavotais produkts tiek ievadīts tiešas ķirurģiskas ievietošanas ceļā ķirurģiski sagatavotā mugurkaula jostas daļas iecirknī.
Estonian: • ektoopilise luu moodustumise riskid;
Latvian: • ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMPvalkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma krusteniska reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Estonian: Antikehasid tuvastati täiskasvanutel ja nende järeltulijatel gestatsiooni- ja laktatsiooniperioodil.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Estonian: • kellel on autoimmuunne haigus, sealhulgas Crohni tõbi, reumatoidartriit, süsteemne erütematoosne luupus, skleroderma, Sjögreni sündroom või dermatopolümüosiit;
Latvian: • ar kādu autoimūnu slimību, tai skaitā Krona slimību, reimatoīdo artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu;
Estonian: KTuuringud on näidanud, et Opgenra märkimisväärne mediaalne nihkumine võib tekkida operatsioonijärgselt ning see võib põhjustada luu formeerumist mediaalsel.
Latvian: Datortomogrāfiskie izmeklējumi ļauj secināt, ka pēc operācijas ir iespējama būtiska Opgenra mediāla novirze, kas var izraisīt kaulaudu veidošanos mediāli.
Estonian: Neeru- või maksakahjustustega patsientide puhul tuleb Opgenrat kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja Opgenra lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Teadaolevalt ei avalda Opgenra farmakoloogilist toimet neuromotoorsele koordinatsioonile ega neuromotoorsetele toimingutele, tõenäoliselt ei mõjuta see seega olemasolevaid sõidukijuhtimis- ega masinate käsitsemise oskusi.
Latvian: Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Estonian: On ebatõenäoline, et Opgenra mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Opgenra ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ravimi efektiivsust ja ohutust kaelalülide kirurgias ei ole kliiniliselt uuritud, sellepärast ei saa soovitada ravimi kasutamist mujal kui nimmepiirkonna selgroolülide raviks.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar mērķi noteikt šo zāļu efektivitāti un drošumu mugurkaula kakla daļas operācijās nav veikti, līdz ar to preparāta lietošana ārpus mugurkaula jostas rajona nav ieteicama.
Estonian: • toote migreerumine (seda on täheldatud juhtudel, kus toodet segati sünteetilise tootega, et täita luuõõnsusi).
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās audos (seromu),preparāta migrācija (novērots, kad preparāts tika jaukts kopā ar sintētisku preparātu, ko lieto kaula dobuma piepildīšanai).
Estonian: Kaheaastases subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Estonian: Spondülodeesi piirkonnast mujale sattunud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Latvian: Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no saaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Estonian: Karmelloos annab ravimile kititaolise konsistentsi, mistõttu seda on hõlbus vormida ja kummalegi poole selgroogu paigutada.
Latvian: Karmeloze zālēm piešķir tepei līdzīgu konsistenci, kas atvieglo implanta izveidošanu un novietošanu mugurkaula abās pusēs.
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks ravimit raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõik 5.3).
Latvian: Tā kā nav zināms, kā neitralizējošās antivielas pret OP-1 proteīnu, ja tādas izveidosies, ietekmēs augli, zāles grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja potenciālais ieguvums attaisno augļa potenciālo apdraudējumu (skatīt apakšpunkt 5.3).
Estonian: Viljakas eas naised peaksid enne Opgenra-ravi oma kirurgi teavitama võimalikust rasedusest.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas ar Opgenra ir jāinformē ķirurgs par grūtniecības iespēju.
Estonian: • Teatage oma arstile või kirurgile, kui Teil on esinenud südameprobleeme või sagedasi infektsioone, et Teie tervislikku seisundit oleks võimalik hoolikalt jälgida.
Latvian: • Informējiet ārstu vai ķirurgu, ja esat slimojis ar sirds slimībām vai bieži slimojat ar infekcijas slimībām, jo tad viņi varēs rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Estonian: Kõigepealt manustati eptotermin alfa Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Latvian: Eptotermīnu alfa Froinda (Freund) palīgvielā pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Estonian: Teatage oma arstile, kui Te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm , kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Estonian: Selle ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Latvian: Atkārtota šo zāļu ievadīšana nav ieteicama.
Estonian: Veise kollageen.
Latvian: Liellopu kolagēns
Estonian: Opgenra on näidustatud posterolateraalseks nimmepiirkonna spondülodeesiks spondülolisteesiga täiskasvanud patsientidel, kellel autotransplantatsioon on ebaõnnestunud või on vastunäidustatud.
Latvian: Opgenra indicēta pieaugušiem spondilolistēzes pacientiem posterolaterālai jostas daļas skriemeļu saaudzēšanai, ja autotransplantācija nav bijusi veiksmīga vai ir kontrindicēta.
Estonian: Seda tuleb arvestada patsientidel, kellel tehakse kontrolluuringuid KT või röntgeniga.
Latvian: Tas ir jāņem vērā turpmāk, datortomogrāfiski vai rentgenoloģiski novērojot pacientu.
Estonian: DVD sisaldab järgnevat infot - Ravimi kirjeldus; - Asetamine steriilsele väljale; - Haava avamine (pehmed ja kõvad koed); - Ravimi ettevalmistamine; - Implantaadivälja ettevalmistus (hemostaas); - Manustamine (implantatsioon); - Implanteeritud materjalide kinnitamine (pehmed koed); - Instrumentaarium; - Haava sulgemine (drenaaž); - Järelkontrolli meetmed.
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta šāda informācija: - izstrādājuma apraksts - novietošana sterilā vietā - brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) - preparāta sagatavošana - implanta vietas sagatavošana (hemostāze) - ievadīšana (implantācija) - implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) - instrumenti - brūces aizvēršana (drenāža) - pēcoperācijas pasākumi
Estonian: Seda on täheldatud pärast kasutamist (vt lõik 4.8).
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās var rasties arī pēc lietošanas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: • Selle ravimi kasutamine koos sünteetiliste luuasendajatega ei ole soovitatav.
Latvian: • Šo zāļu lietošana kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājējpreparātiem nav ieteicama.
Estonian: Opgenrat tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.
Latvian: Preparāts ir jālieto uzreiz pēc sagatavošanas.
Estonian: Eptotermin alfa vastaste IgG ja IgM-antikehade tuvastatavad tasemed tekkisid ja tuvastati kõikide preparaadiga kokku puutunud loomade vereseerumis.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermīnu alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmise ajal viaali põhjale.
Latvian: Lai nepieļautu saplīšanu, pārnesot saturu, neuzsitiet pa flakona apakšdaļu.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulā
Estonian: Teatatud on potentsiaalsest koostoimest luuõõnsuse täiteaine Calstruxiga (vt lõik 4.5).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Kuna võimalik kahjulik mõju rinnaga toidetavale imikule on teadmata, ei tohiks naised selle ravimiga ravile vahetult järgneval perioodil last rinnaga toita.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti-OP-1 antivielu izdalīšanās pienā.
Estonian: Üks ühik Opgenrat tarnitakse kahes I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud butüülkummist korgi ja alumiiniumist korgikattega.
Latvian: Viena Opgenra vienība ir pieejama divos I klases stikla flakonos, kas ir noslēgti ar butilgumijas aizbāzni un gofrētu alumīnija vāciņu.
Estonian: • ülitundlikkus ja antikehade teke;
Latvian: • paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos
Estonian: Ravigrupi järeltulijate kehakaal leiti jälgimisperioodi jooksul olevat madalam kui kontrollgrupis.
Latvian: Preparātu saņēmušo dzīvnieku pēcnācēju ķermeņa masa novērošanas periodā bija mazāka nekā kontroles grupas dzīvnieku pēcnācēju masa.
Estonian: Maatriks on samuti osteokonduktiivne ja võimaldab luu sissekasvu defekti piirkonda külgnevatelt terve luukoe aladelt.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada paikset põletikku, infektsiooni ja siirdatud materjalide juhuslikku migratsiooni.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības ziņojumos norādīts, ka zāļu lietošana kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu var pastiprināt vietēju iekaisumu, infekciju un dažkārt arī implantēto materiālu migrāciju.
Estonian: Enne ravimi siirdamist loputage kirurgilist looži vastavalt vajadusele.
Latvian: Pirms zāļu implantēšanas veiciet irigāciju ķirurģiskās manipulācijas vietā, cik tas ir nepieciešams.
Estonian: Luusiseseks kasutamiseks.
Latvian: Intraosālai lietošanai.
Estonian: Turustamisjärgse järelevalve andmed näitavad, et ravimi kasutamine koos sünteetilise luuõõnsuse täiteainega võib suurendada kohalikku põletikku, infektsiooni ja siiratud materjalide juhuslikku rändamist (vt lõik 4.4).
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas uzraudzības datiem ir bijuši ziņojumi, ka medicīniskā preparāta lietošana kopā ar sintētisku kaulaudus nesaturošu pildvielu var pastiprināt vietējo iekaisumu, veicināt infekciju, kā arī palielināt implantēto materiālu migrācijas iespēju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: • pehmete kudede kinnitamise meetodid implantaadi ümber.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Estonian: Abiainet karmelloosi (karboksümetüültselluloosi) sisaldav pulber on kollakasvalge.
Latvian: Palīgvielu karmelozi (karboksimetilceluloze) saturošais pulveris ir dzeltenīgi balts.
Estonian: Pärast implantaati ümbritsevate pehmete kudede sulgemist loputage vajadusel ala, et eemaldada ravimi osakesed, mis pehmete kudede sulgemise käigus võivad olla sattunud mujale.
Latvian: 14. Pēc implanta nosegšanas ar mīkstajiem audiem veiciet irigāciju, ja nepieciešams, lai aizvadītu jebkādas medicīniskā preparāta daļiņas, kas varētu būt pārvietojušās mīksto audu nostiprināšanas laikā.
Estonian: Selgroo nimmepiirkonna ühe tasandi ravimiseks kasutatakse kummalgi pool selgroogu üht ühikut ravimit.
Latvian: Lai saaudzētu divus mugurkaula jostas daļas skriemeļus, mugurkaula katrā pusē ir jāizmanto viena vienība preparāta.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada efektiivse kontratseptsiooni kasutamist vähemalt kahe aasta jooksul pärast ravi.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes ir jāinformē par to, ka viņām vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas ir jālieto efektīvus pretapaugļošanās līdzekļus.
Estonian: Selle ravimi kasutamine lülisamba kaelapiirkonnas ei ole soovitatav.
Latvian: Šīs zāles izmantot mugurkaula kakla daļas ķirurģijā nav ieteicams.
Estonian: Opgenrat siiratakse täiskasvanud patsientidele, kellel esineb selgroolülide nihkumine (spondülolistees) ja kellel autotransplantatsioon (siirdamine teie enda puusast) ebaõnnestus või seda ei tohi teha.
Latvian: Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nedrīkst lietot.
Estonian: Opgenra sisaldab toimeainena eptotermin alfat.
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Estonian: Muud ravimid ja Opgenra
Latvian: Citu zāļu lietošana kopā ar Opgenra
Estonian: Väärarengute määr sarnanes aga kontrollgrupi varasemate tulemustega.
Latvian: Tomēr malformāciju īpatsvars atbilda vēsturiskajā kontrolē konstatētajam.
Estonian: Seda liiki ravimid põhjustavad uue luu kasvamist kohas, kuhu kirurg ravimi siirdab.
Latvian: Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Estonian: Opgenra 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks eptotermin alfa
Latvian: Opgenra 3,3 mg pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai eptotermin alfa
Estonian: • probleemid implantaadi kohaga (näiteks mädanik, kõvastumine, valu, turse või palavik);
Latvian: • problēmas implanta vietā (piemēram, abscess, sacietējums, sāpes, pietūkums vai drudzis),
Estonian: Heterotoopse luu pikaaegse esinemisega seostati sarkoomi.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Estonian: Seondudes raku pinnale, vallandab toimeaine rakulise reaktsiooniahela, mis viib luu moodustumise protsessis olulise tähtsusega kondroblastide ja osteoblastide moodustumisele.
Latvian: Piesaistoties šūnas virsmai, aktīvā viela inducē celulāro procesu kaskādi, kuru rezultātā veidojas hondroblasti un osteoblasti, kam ir izšķiroša nozīme kaulu veidošanās procesā.
Estonian: Toimeaine on eptotermin alfa (inimese rekombinantne osteogeeniline proteiin 1, mida saadakse rekombinantse hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinist.
Latvian: Aktīvā viela ir eptotermīns alfa, rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1, ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu rekombinantā šūnu līnijā.
Estonian: Toimeainet ja abiainet - veise kollageeni - sisaldav pulber on valge kuni valkjas ja granulaarne, karmelloosipulber on kollakasvalge.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Estonian: Kandke toode hoolikalt ettevalmistatud kohta kummalgi pool selgroogu, ühendades külgnevate transversaalsete protsesside dorsaalsed pinnad.
Latvian: 11. Preparātu rūpīgi uzlieciet sagatavotajam iecirknim katrā mugurkaula pusē, savienojot šķērsizaugumu sānu virsmas.
Estonian: Kumbki viaal on omaette steriilses blisterpakendis, mis on kokku pakitud välimisele alusele ja karpi.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Estonian: Karmelloosipulber Opgenra siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Latvian: Karmelozes pulveris Opgenra implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Estonian: Toode peaks olema painduva, sidusa kititaolise konsistentsiga.
Latvian: Preparātam ir jābūt veidojamai, elastīgai, tepei līdzīgai konsistencei.
Estonian: Iga Opgenra ühik koosneb kahest viaalitäiest pulbrist, mis segatakse enne kasutamist omavahel kokku ja millele seejärel lisatakse 2,5 ml 0,9% (90 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi par atkritumu likvidēšanu un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Katra Opgenra vienība sastāv no diviem flakoniem ar pulveri, ko pirms lietošanas samaisa un tad pievieno 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Estonian: „{Patsiendi nimi alaleütlevas käändes} siirati {pp/kk/aaaa} eptotermin alfa sisaldav ravim.
Latvian: „{Pacienta vārds} {dd/mm/gggg} tika implantēts eptotermīnu alfa saturošs preparāts.
Estonian: Opgenra siiratakse invasiivse kirurgilise protseduuri käigus, mis tehakse üldnarkoosis.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <mēnesis GGGG>
Estonian: Pärast valmissegamist sisaldab Opgenra 1mg/ml eptotermin alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas Opgenra satur 1 mg/ml eptotermīna alfa.
Estonian: Kergitage ülestõstetavat plastikust korki ja eemaldage viaalidelt katted.
Latvian: Paceliet plastmasas vāciņus un noņemiet gredzena vāciņus no flakoniem.
Estonian: Sage: haava dehistsents, eritis, pseudoartroos Harv: toote migratsioon, kui seda segada luuõõnsuse sünteetilise täiteainega,
Latvian: Bieži: brūces atvēršanās, sekrēta veidošanās, pseidartroze Retāk: preparāta migrācija, ja tas lietots kopā ar sintētisku kaulu dobumu pildvielu, seroma
Estonian: Teine viaal sisaldab abiainet karmelloosi.
Latvian: Otrā flakonā ir palīgviela karmeloze.
Estonian: Ravimi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Latvian: Preparāta lietošana atkārtoti nav ieteicama.
Estonian: Teadmata: implantaadi tüsistused (nt mädanik, implantaadi kõvastumine, valu, ödeem, palavik)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas implanta vietā (piemēram, abscess, indurācija implanta vietā, sāpes, tūska, drudzis)
Estonian: • Selle ravimi kasutamine ei garanteeri spondülodeesi.
Latvian: • Opgenra negarantē saaugšanu.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: • operatsioonijärgsed probleemid (näiteks eemaldumine, turse või muud haava tüsistused);
Latvian: • problēmas pēc operācijas (piemēram, izdalījumi, pietūkums vai citas ar brūci saistītas komplikācijas),
Estonian: Harv: kohalik paistetus
Latvian: Retāk: lokalizēts pietūkums
Estonian: Kui vaakum on avanenud, võtke viaali kork ära, hoides viaale preparaadi kao vältimiseks püstises asendis.
Latvian: Kad vakuums ir likvidēts, izņemiet flakona aizbāzni, vienlaikus turot flakonu vertikāli, lai novērstu produkta zudumu.
Estonian: 1 viaal, mis sisaldab 230 mg karmelloosi.
Latvian: 1 flakons, kas satur 230 mg karmelozes.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ja teostage luu dekortikatsioon nii, et valmissegatud ravim oleks otsekontaktis elusa koega.
Latvian: Noņemiet nekrotiskos audus un attīriet kaulus tā, lai sagatavotais preparāts tieši saskartos ar dzīvotspējīgiem audiem.
Estonian: Mida on vaja teada enne Opgenra manustamist teile Ärge kasutage Opgenrat:
Latvian: Kas jāzina pirms Opgenra ievadīšanas
Estonian: Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TOIMEAINE PULBRI VIAALI BLISTERFOOLIUM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA AKTĪVĀS VIELAS PULVERA FLAKONA BLISTERIEPAKOJUMA FOLIJA
Estonian: Eptotermin alfa toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Estonian: Lihasskeleti ja sidekoe kahjustused
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Estonian: See tagab bioresorptiivse karkassi toimeaine indutseeritud kinnitumisest sõltuva rakuproliferatsiooni ja diferentseerumisprotsesside jaoks.
Latvian: Tas nodrošina bioresorbējamu bāzi nostiprināmo šūnu proliferācijai un piesaistīšanai, un aktīvās vielas ierosinātajam diferenciācijas procesam.
Estonian: • kellel esineb aktiivne pahaloomuline kasvaja või kes saavad selliste kasvajate vastast ravi;
Latvian: • ar aktīvu ļaundabīgu audzēju, kā arī laikā, kad pacientiem tiek veikta pretaudzēju terapija;
Estonian: Pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks.
Latvian: Pulveris implantējamās suspensijas pagatavošanai.
Estonian: • kellel on spondülodeesi koha äge infektsioon või varasemad korduvad infektsioonid;
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Estonian: Toimeainet sisaldav pulber on valge kuni valkja värvusega ja granulaarne.
Latvian: Aktīvo vielu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil on esinenud südame häireid või on kalduvus sagedasteks infektsioonideks, et arst saaks teid hoolikalt jälgida.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām, informējiet savu ārstu, lai viņš varētu rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Estonian: Teadmata: protseduurijärgsed tüsistused (nt protseduurijärgne vabanemine, paistetus, muud haavatüsistused)
Latvian: Nav zināmi: komplikācijas pēc manipulācijām (piemēram, izdalījumi pēc manipulācijām, pietūkums, citas ar brūci saistītas komplikācijas)
Estonian: Opgenrat kasutatakse spondülodeesiks luulise autografti (patsiendi enda puusalt võetud luu) asemel.
Latvian: Šīs specializētās zāles var lietot, lai, saaudzējot skriemeļus, aizstātu kaulu autotransplantātu (paša pacienta kaulu, ko iegūst no iegurņa kaula).