FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
Portuguese: Septanest está igualmente disponível na UE com outros nomes comerciais, incluindo Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest com adrenalina, Septanestepi e Septocaine.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Portuguese: Após ter examinado os dados disponíveis sobre a utilização de Septanest, a Agência concluiu que os RCM devem ser harmonizados.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em inconsistências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento é produzido e pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação de prescrição, ou seja, no resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo, nos diversos países onde o medicamento é comercializado.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
Portuguese: Outras secções harmonizadas do RCM incluem as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.5 (Interações), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento), 4.7 (Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas), 4.8 (Efeitos secundários) e 4.9 (Sobredosagem).
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
Portuguese: Septanest é um anestésico local (um medicamento para prevenir a dor e o desconforto numa parte do corpo durante procedimentos médicos).
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão de Septanest foi iniciada em 29 de junho de 2018 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Septodont, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
Portuguese: Septanest está atualmente autorizado para utilização como anestésico local em cirurgias dentárias em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 4 anos de idade (ou com peso de, pelo menos, 20 kg).
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
Portuguese: Septanest contém o ingrediente ativo articaína em associação com adrenalina (epinefrina), que ajuda a prolongar os efeitos da articaína e a limitá-la a uma área específica do corpo.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Portuguese: Em 28 de março de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão do medicamento Septanest e nomes associados e recomendou alterações da informação de prescrição, a fim de harmonizar a forma como o medicamento é utilizado na UE.
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
Portuguese: Em 4 de junho de 2018, a Septodont, empresa que comercializa Septanest, remeteu a questão para a EMA, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas a Septanest na UE.
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
Portuguese: A utilização de Septanest é contraindicada em doentes alérgicos à articaína ou a anestésicos locais semelhantes (conhecidos como anestésicos locais do tipo amida) ou a qualquer outro ingrediente do medicamento.
English: EMA/186900/2019 Rev 1 EMEA/H/A-30/1461
Portuguese: EMEA/H/A-30/1461
English: • Take with or without food
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração ao interpretar os dados laboratoriais.
English: Adults including the elderly
Portuguese: Adultos incluindo idosos
English: Unit dose 50 x 1
Portuguese: Dose unitária 50 x 1
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
Portuguese: Isto é mais provável no início do tratamento ou se o médico aumentar a dose.
English: The shell does not break down but passes through your body.
Portuguese: O invólucro não se decompõe, mas passa através do seu corpo.
English: Speak to your doctor first.
Portuguese: Consulte primeiro o seu médico.
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Portuguese: No entanto, se já for quase hora da sua próxima dose, não duplique a dose, continue apenas como anteriormente.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
Portuguese: • se for alérgico a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos
English: Take any remaining tablets and the container with you.
Portuguese: Leve os restantes comprimidos e o recipiente consigo.
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Portuguese: Contacte de imediato o seu médico ou o serviço de urgências do hospital mais próximo.
English: • if you have diabetes
Portuguese: • se tiver diabetes
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1000 a <1/100); raras (>1/10 000 a <1/1000); muito raras (<1/10 000).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reacções adversas consideradas pelo menos possivelmente relacionadas com o tratamento encontram-se listadas de seguida por classes de sistemas de orgãos e por frequência absoluta.
English: • other medicine to lower blood pressure
Portuguese: • outro medicamento para baixar a pressão arterial
English: Tell your doctor if any of the above apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico se algum dos pontos anteriormente mencionados se aplicar a si.
English: Tell your doctor if you are already taking any of the following:
Portuguese: Informe o seu médico se já estiver a tomar um dos seguintes:
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Portuguese: Não há dados adequados resultantes da utilização de doxazosina em mulheres grávidas.
English: • medicine containing Estrogen
Portuguese: • medicamento contendo estrogénios
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com um copo cheio de água
English: There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Portuguese: Não existem estudos relativos a interacções com agentes que influenciam o metabolismo hepático.
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
Portuguese: Estes devem ser informados sobre o possível risco de lesões e sobre as medidas de precaução para minimizar os sintomas ortostáticos.
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Portuguese: Contém doxazosina, que pertence ao grupo de medicamentos denominados bloqueadores alfa.
English: A dosage regime of 82mg/kg/day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Portuguese: Um regime posológico de 82 mg/kg/dia (8 vezes a exposição humana) foi associado a sobrevivência fetal reduzida.
English: • Do not chew, break or crush the tablets.
Portuguese: • Não mastigue, quebre ou esmague os comprimidos.
English: Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros, observados em menos de 1 em 10.000 doentes, incluem alterações sanguíneas e um aumento nos níveis sanguíneos e de creatinina.
English: • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Portuguese: • se tem problemas renais tais como cálculos vesicais, dificuldade na passagem da urina ou sofre de infecções urinárias frequentes.
English: Do not worry if sometimes you notice the tablet shell in your stools.
Portuguese: Por isso, não se preocupe se por vezes observar o invólucro do comprimido nas mesmas.
English: Very rare: increase of serum creatinine.
Portuguese: Muito raros: aumento da creatinina sérica.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes: [Ver A preencher no país]
English: The prolonged-release tablets should not be chewed, divided or crushed.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
English: • if you have heart disease or a heart condition
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca ou um problema cardíaco
English: Your medicine is in the form of a ‘prolonged-release' tablet.
Portuguese: O seu medicamento tem a forma de um comprimido de ‘libertação prolongada'.
English: Your ‘modified release' tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Portuguese: Os seus comprimidos de ‘libertação modificada' foram concebidos especialmente para libertarem lentamente o medicamento do invólucro do comprimido.
English: This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1adrenoceptors located in the vasculature.
Portuguese: Pensa-se que este efeito resulta do bloqueio selectivo dos adrenoceptores alfa-1 localizados na vasculatura.
English: UK Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
Portuguese: Tel.: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
Portuguese: O comprimido vazio será eliminado nas suas fezes.
English: Must not be chewed, divided or crushed.
Portuguese: Não devem ser mastigados, divididos ou esmagados.
English: • if you have or have had a blockage in your gut
Portuguese: • se tem ou teve um bloqueio no tracto digestivo
English: Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas no caso de se sentir menos alerta enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: Postural hypotension and in rare cases syncope may occur at the beginning of therapy, especially at very high doses but also when treatment is recommenced after a break.
Portuguese: No início da terapêutica podem ocorrer hipotensão postural e, em casos raros, síncope, especialmente com doses muito elevadas mas também quando o tratamento é recomeçado pós uma interrupção.
English: Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma sobrevivência fetal reduzida com doses elevadas (ver secção 5.3).
English: Follow your doctor's instructions and do not change the dose yourself.
Portuguese: O seu médico decidiu qual a melhor dose para si. Siga as instruções do seu médico e não altere a dose você mesmo.
English: • if you have liver problems
Portuguese: • se tiver problemas hepáticos
English: Pack sizes: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
Portuguese: Dimensões das embalagens: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos Embalagens calendário de 28 e 98
English: Pharmacotherapeutic group: Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code: C02CA04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antagonistas dos adrenoceptores alfa, código ATC: C02CA04
English: Radioactivity was found to cross the placenta following oral administration of labeled doxazosin to pregnant rats.
Portuguese: Verificou-se que a radioactividade atravessa a placenta após a administração oral de doxazosina marcada a ratos fêmeas grávidas.
English: - The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
Portuguese: - Os outros ingredientes são macrogol, celulose microcristalina, povidona, butil-hidroxitolueno
English: PVC/PVDC/aluminium blisters
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/alumínio
English: Nonsteroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Portuguese: Os anti-reumáticos não esteróides ou os estrogénios podem reduzir o efeito anti-hipertensor da doxazosina.
English: They are available in PVC/PVDC/aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens blister em PVC/PVDC/alumínio de 28 comprimidos [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) comprimidos e em recipientes de comprimidos em HDPE de 100, 250 comprimidos].
English: Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Portuguese: Também se recomenda precaução quando a doxazosina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que possam influenciar o metabolismo hepático (p. ex. cimetidina).
English: Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Portuguese: Estudos em ratos lactantes aos quais foi administrada uma dose oral única de doxazosina radioactiva demonstraram uma acumulação no leite materno com uma concentração máxima cerca de 20 vezes superior à concentração plasmática materna.
English: Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Portuguese: A doxazosina pode influenciar a actividade da renina plasmática e a excreção urinária do ácido vanililmandélico.
English: Common: apathia
Portuguese: Frequentes: apatia
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Portuguese: - O objectivo da consulta era determinar se o Doxagamma 4mg comprimidos de libertação prolongada diferia significativamente, no que se refere ao perfil de libertação, do medicamento originador, com uma possível incidência acrescida de eventos adversos, como tonturas e hipotensão; se existiam diferenças importantes no desempenho dos lotes de teste na fase de dose única dos estudos 5208 e 1995; e se o requerente não observou as normas orientadoras do CHMP sobre a concepção de estudos de bioequivalência, nomeadamente no que respeita ao efeito dos alimentos, o que poderia resultar numa inadequação da capacidade para detectar diferenças entre os medicamentos;
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é contra-indicado durante o aleitamento, dado que o medicamento se acumula no leite de ratos lactantes (ver secção 5.3) e não existe informação sobre a eliminação do medicamento no leite materno.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e estudos de carcinogenicidade em coelhos e ratos fêmeas grávidas em doses diárias que resultam em concentrações plasmáticas de 4 e 10 vezes a exposição humana (Cmax e AUC), respectivamente, não revelaram sinais de prejudicarem o feto.
English: 10 prolonged-release tablets 20 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 50 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets 140 prolonged-release tablets
Portuguese: 10 comprimidos de libertação prolongada 20 comprimidos de libertação prolongada 28 comprimidos de libertação prolongada 30 comprimidos de libertação prolongada 50 comprimidos de libertação prolongada 56 comprimidos de libertação prolongada 60 comprimidos de libertação prolongada 90 comprimidos de libertação prolongada 98 comprimidos de libertação prolongada 100 comprimidos de libertação prolongada 140 comprimidos de libertação prolongada
English: (E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Portuguese: (E321), alfa-tocoferol, sílica coloidal anídrica, estearil fumarato de sódio, copolímero do ácido metacrílico e dióxido de titânio (E171).
English: Ibuprofen
Portuguese: ibuprofeno
English: Children and adolescents: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados não é recomendado a doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Portuguese: A terapêutica com doxazosina em doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.4).
English: Special care should be taken with hypotensive patients or patients with known orthostatic dysregulation taking doxazosin to treat benign prostatic hyperplasia (BPH).
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial em doentes hipotensos ou doentes com desregulação ortostática conhecida a tomarem doxazosina no tratamento da hiperplasia prostática benigna (BPH).
English: • painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicine (NSAIDs) eg.
Portuguese: • analgésicos, denominados medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), p. ex.,
English: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Copolímero do ácido etileno-metacrílico (1:1) dispersão 30 por cento Sílica coloidal anídrica
English: At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Portuguese: No estado estacionário, a biodisponibilidade relativa da doxazosina de Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados, comparativamente à forma de libertação imediata, foi de 54% na dose de 4 mg e 59% na dose de 8 mg.
English: Blood and lymphatic system disorders: Very rare: Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito raros: Redução dos eritrócitos, leucócitos e trombócitos
English: Pack sizes: 100, 250 tablets Not all pack sizes may be marketed 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: Dimensões das embalagens: 100, 250 comprimidos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Portuguese: Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, especialmente no início da terapêutica.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients - Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency - History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância activa, outras quinazolinas (p. ex., prazosina, terazosina) ou a qualquer dos excipientes - Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas no tracto urinário ou cálculos vesicais - Transbordamento da bexiga, anúria ou insuficiência renal progressiva - Antecedentes de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diminuição do diâmetro do lúmen do tracto gastrointestinal.
English: - Lactation
Portuguese: - Aleitamento
English: After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Portuguese: Após a administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina em Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é bem absorvida com níveis sanguíneos máximos gradualmente alcançados em 6 a 8 horas após a dosagem.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, NOS ESTADOS-MEMBROS
English: • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Portuguese: • se necessitar de fazer uma análise ao sangue, visto que Doxagamma 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode afectar alguns resultados de análises.