FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Patienten soll geraten werden, sich strikt an eine kalorienkontrollierte Ernährung zu halten.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da se strogo pridržavaju dijete s kontroliranim unosom kalorija.
German: Patienten sollen über das charakteristische Symptom einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende, starke Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristični simptom akutnog pankreatitisa: ustrajnu, jaku bol u abdomenu koja se širi prema leđima.
German: • wenn Sie an einer Herzschwäche leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche hatten.
Croatian: • ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
German: Eine Wechselwirkung mit Substraten der CYP 450-Isoformen ist daher nicht zu erwarten und wurde auch nicht beobachtet.
Croatian: Interakcija sa supstratima CYP 450 izoenzima se stoga ne očekuje niti je dokazana.
German: Nach wiederholter Gabe über 4 und 8 Wochen wurden keine mit Alogliptin in Zusammenhang stehenden Auswirkungen bei juvenilen Ratten beobachtet.
Croatian: U mladih štakora nakon ponovljene primjene tijekom 4 i 8 tjedana nisu opaženi učinci povezani s alogliptinom.
German: Resorption Die absolute Bioverfügbarkeit von Alogliptin beträgt circa 100 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost alogliptina je približno 100%.
German: Eine wiederholte Anwendung führt nicht zur Akkumulation des Wirkstoffs oder seiner Metaboliten.
Croatian: Ponovljeno doziranje ne rezultira nakupljanjem lijeka ili metabolita.
German: Alogliptin ist ein leistungsfähiger und hoch selektiver Hemmer von DPP-4 und ist über 10.000-mal selektiver für DPP-4 als für andere verwandte Enzyme, darunter DPP-8 und DPP-9.
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, > 10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
German: Dies geschieht hauptsächlich über das Cytochrom P450 2C8, jedoch können andere Isoformen zusätzlich in geringerem Maße beteiligt sein.
Croatian: To se pretežno odvija putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
German: Nach mehrfacher Dosisgabe wurden keine klinisch relevanten Akkumulationen bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus beobachtet.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija u zdravih ispitanika ni u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
German: • wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals hatten.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali rak mokraćnog mjehura.
German: Incresync darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Eine 24-monatige mechanistische Studie an männlichen Ratten zeigte, dass die Anwendung von Pioglitazon zu einer erhöhten Inzidenz von hyperplastischen Veränderungen in der Blase führte.
Croatian: Ispitivanjem u trajanju od 24 mjeseca u mužjaka štakora pokazalo se da primjena pioglitazona rezultira povećanom incidencijom hiperplastičkih promjena u mokraćnom mjehuru.
German: Die Konzentration von freiem (ungebundenem) Pioglitazon bleibt somit unverändert (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Stoga je koncentracija slobodnog (nevezanog) pioglitazona neizmijenjena (vidjeti dio 4.2).
German: Incresync enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Pioglitazon, in einer Tablette:
Croatian: Što je Incresync Incresync sadrži dva različita lijeka koji se zovu alogliptin i piogliazon u jednoj tableti:
German: M-I ist ein aktiver Metabolit und ein hoch selektiver Hemmer von DPP-4 ähnlich dem Alogliptin; M-II zeigt keine hemmenden Aktivitäten gegenüber DPP-4 oder anderen DPP-verwandten Enzymen.
Croatian: M-I je aktivni metabolit i visoko je selektivni inhibitor DPP-4 slično alogliptinu; M-II ne pokazuje nikakvu inhibicijsku aktivnost na DPP-4 ili bilo koji drugi DPP enzim.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten am Menschen vor, um die Sicherheit von Pioglitazon während der Schwangerschaft zu belegen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka da bi se mogla utvrditi sigurnost pioglitazona tijekom trudnoće u ljudi.
German: Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
Croatian: Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje razinu šećera u krvi.
German: Im Falle einer Hypoglykämie kann eine niedrigere Dosierung des Thiazolidindion oder Metformin in Betracht gezogen werden.
Croatian: U slučaju hipoglikemije treba razmotriti nižu dozu tiazolidindiona ili metformina.
German: Anwendung mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln und Hypoglykämie
Croatian: Primjena s drugim antihiperglikemijskim lijekovima i hipoglikemija
German: Vergleichbare Veränderungen der Körperfettverteilung unter Pioglitazon gingen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität einher.
Croatian: Slične promjene u distribuciji masnog tkiva u tijelu uz pioglitazon praćene su poboljšanom inzulinskom osjetljivošću.
German: Die durchschnittliche renale Clearance von Alogliptin (170 ml/min) war größer als die durchschnittliche angenommene glomeruläre Filtrationsrate (circa 120 ml/min), was eine geringfügige aktive Nierenausscheidung vermuten lässt.
Croatian: Prosječni bubrežni klirens alogliptina (170 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (približno 120 ml/min), što ukazuje na izvjesnu aktivnu bubrežnu ekskreciju.
German: Dieses Schulungspaket hat zum Ziel, das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Croatian: Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona koristi-rizika na razini bolesnika.
German: In klinischen Studien über ein Jahr zeigte sich unter Pioglitazon durchgängig eine statistisch signifikante Abnahme des Albumin/Kreatinin-Quotienten im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine, pioglitazon je dosljedno pokazivao statistički značajno sniženje omjera albumin/kreatinin u usporedbi s početnim omjerom.
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die von diesen Enzymen metabolisiert werden, z. B. orale Kontrazeptiva, Cyclosporin, Calciumkanalblocker und HMGCoA-Reduktasehemmer sind nicht zu erwarten.
Croatian: Ne očekuju se interakcije s lijekovima koje ti enzimi metaboliziraju, npr. oralnim kontraceptivima, ciklosporinom, blokatorima kalcijevih kanala i inhibitorima HMG-CoA reduktaze.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein; deshalb ist das Gewicht engmaschig zu kontrollieren.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje težine može biti simptom zatajenja srca pa se težina mora pomno pratiti.
German: • Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können auftreten, wenn Incresync in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (z. B. Glipizid, Tolbutamid, Glibenclamid) eingenommen wird.
Croatian: • Simptomi niskog šećera u krvi (hipoglikemija) mogu se javiti ako se Incresync uzima u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
German: Der Ärzteleitfaden sollte Folgendes herausstellen:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung
Croatian: Gastroezofagealni refluks
German: Incresync darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Croatian: Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Pioglitazon wird in der Leber durch Hydroxylierung der aliphatischen Methylengruppen umfassend metabolisiert.
Croatian: Pioglitazon prolazi opsežni metabolizam u jetri hidroksilacijom alifatskih metilenskih skupina.
German: Nach der Markteinführung gab es spontan berichtete Nebenwirkungen einer akuten Pankreatitis.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je spontano prijavljenih nuspojava akutnog pankreatitisa.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Alogliptin und Pioglitazon brachte weder neue Toxizitäten hervor, noch verschlimmerte sie irgendwelche mit Pioglitazon im Zusammenhang stehenden Ergebnisse.
Croatian: Istodobno liječenje alogliptinom i pioglitazonom nije izazvalo nove toksičnosti niti je pogoršalo bilo koji nalaz povezan s pioglitazonom.
German: Wechselwirkungen mit Pioglitazon
Croatian: Interakcije s pioglitazonom
German: Die gleichzeitige Gabe von 25 mg Alogliptin einmal täglich und 45 mg Pioglitazon einmal täglich über einen Zeitraum von 12 Tagen bei gesunden Probanden hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Alogliptin, Pioglitazon oder deren aktiven Metaboliten.
Croatian: Istodobna primjena 25 mg alogliptina jedanput na dan i 45 mg pioglitazona jedanput na dan tijekom 12 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina, pioglitazona ili njihovih aktivnih metabolita.
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie zu kontrollieren.
Croatian: Jetrene enzime treba provjeriti prije početka terapije u svih bolesnika.
German: Da Insulin und Pioglitazon beide mit einer Flüssigkeitsretention assoziiert sind, kann die gleichzeitige Gabe das Risiko eines Ödems erhöhen.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istodobna primjena može povećati rizik od pojave edema.
German: In klinischen Studien haben Patienten Pioglitazon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosis von 45 mg täglich eingenommen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su uzimali pioglitazon u dozama koje su bile više od najviše preporučene doze od 45 mg na dan.
German: Incresync wird als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet:
Croatian: Incresync je indiciran kao druga ili treća linija liječenja odraslih bolesnika u dobi od 18 godina i starijih sa šećernom bolešću tipa 2:
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 puta iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/842/001-036
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/842/001-036
German: Wechselwirkungen mit CYP-Hemmern sind daher nicht zu erwarten und wurden nicht beobachtet.
Croatian: Interakcije sa CYP inhibitorima se stoga ne očekuju niti su dokazane.
German: • Erkältung oder grippeähnliche Symptome, wie z. B. Halsschmerzen oder verstopfte Nase
Croatian: • simptomi nalik prehladi ili gripi poput grlobolje i punog ili začepljenog nosa
German: Des Weiteren lassen die klinischen Daten keine Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Hemmern oder -Substraten vermuten.
Croatian: Nadalje, klinički podaci ne ukazuju na interakcije s inhibitorima ili supstratima p-glikoproteina.
German: Die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon soll nicht überschritten werden.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza od 25 mg alogliptina i 45 mg pioglitazona ne smije se prekoračiti.
German: Sie können dieses Arzneimittel zu einer oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Croatian: Ovaj lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.
German: Bei 703 Patienten kam es zu einem Ereignis im Rahmen des kombinierten sekundären MACE-Endpunkts (erstes Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und dringender Revaskularisierung aufgrund instabiler Angina pectoris).
Croatian: U 703 bolesnika javio se događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda (prvi događaj kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda, moždanog udara bez smrtnog ishoda ili hitnog postupka revaskularizacije zbog nestabilne angine).
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Croatian: Prijavljeni slučajevi edema bili su općenito blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
German: Ödeme traten bei 6 - 9 % der Patienten auf, die in kontrollierten, klinischen Studien über ein Jahr mit Pioglitazon behandelt wurden.
Croatian: Edem je bio prijavljen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
German: Eine Anpassung der Dosierung von Pioglitazon innerhalb der Dosierungsempfehlung oder eine Änderung der Diabetesbehandlung soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjena u liječenju šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon liegen seltene Berichte über eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja pioglitazona u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatocelularne disfunkcije (vidjeti dio 4.8).
German: Risikofaktoren für Blasenkarzinome sollen vor Beginn einer Incresync-Behandlung beurteilt werden (zu den Risiken zählen Alter, Rauchen in der Anamnese, Exposition gegenüber einigen berufsbedingten oder chemotherapeutischen Stoffen, z. B. Cyclophosphamid oder frühere Strahlenbehandlung im Beckenbereich).
Croatian: Prije početka liječenja Incresyncom treba procijeniti faktore rizika za karcinom mokraćnog mjehura (rizici uključuju dob, pušenje u anamnezi, profesionalnu izloženost nekim tvarima ili kemoterapijskim lijekovima, npr. ciklofosfamidu ili prethodnu radioterapiju u području zdjelice).
German: Bei Patienten, die durch das Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (z. B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit oder ältere Patienten) gefährdet sind, eine dekompensierte Herzinsuffizienz zu entwickeln, soll der Arzt die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen und die Dosis stufenweise erhöhen.
Croatian: Kod liječenja bolesnika koji imaju barem jedan faktor rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda ili simptomatska bolest koronarnih arterija ili starija dob), liječnici trebaju započeti terapiju s najnižom dostupnom dozom pioglitazona i postupno je povećavati.
German: Eine Hypoglykämie kann in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin auftreten.
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejama ili inzulinom.
German: Höhere Alogliptin-Dosen waren nicht teratogen, führten aber zu einer maternalen Toxizität und waren mit einer retardierten und/oder mangelnden Knochenbildung sowie mit einem reduzierten Körpergewicht des Fötus verbunden.
Croatian: Više doze alogliptina nisu bile teratogene, ali su izazvale toksičnost u majke te su bile povezane s odgođenim i/ili nedovoljnim okoštavanjem kostiju i smanjenom fetalnom tjelesnom težinom.
German: Nach Gabe einer oralen Dosis [14C]-Alogliptin wurden 76 % der gesamten Radioaktivität im Urin eliminiert und 13 % im Stuhl wiedergefunden.
Croatian: C] alogliptina, 76% ukupne radioaktivnosti eliminirano je mokraćom, a 13% stolicom.
German: Die Ergebnisse von Alogliptin-Studien mit Metformin, Pioglitazon (Thiazolidindion), Voglibose (Alpha-Glucosidase-Hemmer) und Glibenclamid (Sulfonylharnstoff) haben keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen gezeigt.
Croatian: Rezultati ispitivanja alogliptina s metforminom, pioglitazonom (tiazolidindion), voglibozom (inhibitor alfa-glukozidaze) i gliburidom (sulfonilureja) nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
German: In In-vitro-Studien war Alogliptin kein Hemmer der folgenden renalen Transporter: OAT1, OAT3 und OCT2.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, alogliptin nije inhibirao sljedeće bubrežne transportere: OAT1, OAT3 i OCT2.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4Hemmern beobachtet und für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući i anafilaktičke reakcije, angioedem i eksfolijativna stanja kože uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i erythema multiforme opažena su za DPP-4 inhibitore i spontano su prijavljene za alogliptin nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Eine Relevanz der karzinogenen Befunde, die bei männlichen Ratten auftraten, kann für den Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Značaj ovih tumorogenih nalaza u mužjaka štakora za ljude se ne može isključiti.
German: - Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) genannt werden.
Croatian: - alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
German: Fast alle Patienten (95 %) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Croatian: Gotovo su svi ispitanici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
German: Obwohl die Studie das Ziel hinsichtlich ihres primären Endpunktes verfehlte, welcher eine Kombination aus der Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Beinamputation oberhalb des Knöchels, koronarer Revaskularisation und Revaskularisation der Beinarterien darstellte, legen die Ergebnisse nahe, dass mit der Einnahme von Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken verbunden sind.
Croatian: Iako ispitivanje nije uspjelo u pogledu primarnog ishoda, koji je bio kompozitna smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar, akutni koronarni sindrom, velika amputacija noge, koronarna revaskularizacija i revaskularizacija noge, rezultati pokazuju da primjena pioglitazona nije nosila dugoročne kardiovaskularne rizike.
German: Eine minimale bis leichte einfache Übergangszellhyperplasie wurde in der Harnblase von männlichen Ratten bei der niedrigsten verwendeten Dosis (dem 27-Fachen der Exposition beim Menschen) ohne Schaffung eines klaren NOEL-Werts (no observed effect level, höchste Dosis ohne beobachtete Wirkung) festgestellt.
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veća od izloženosti kod ljudi) bez jasno određene razine bez opaženog učinka (RBON).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie ein Nierenleiden haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verschreiben.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će možda propisati nižu dozu.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti kod do 1 na 100 osoba)
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2 - 5 %.
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) bile su 2-5%.
German: In dieser Studie zeigte sich eine Zunahme der Berichte über Herzinsuffizienz, was jedoch nicht zu einer Zunahme der Mortalität in der Studie führte.
Croatian: Ovo je ispitivanje pokazalo povećani broj prijava zatajenja srca; međutim, to nije dovelo do povećanja smrtnosti u ovom ispitivanju.
German: Wenn Sie Incresync in Kombination mit anderen Antidiabetika einnehmen, kann dies zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen und in der Folge Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Croatian: Uzimanje lijeka Incresync u kombinaciji s drugim antidijabetičkim lijekovima može uzrokovati preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Anwendung Plasmavolumen-Vergrößerungen mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima nakon ponovljenog doziranja u miševa, štakora, pasa i majmuna dosljedno su primijećeni povećanje volumena plazme s hemodilucijom, anemija i reverzibilna ekscentrična hipertrofija srca.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi zbog šećerne bolesti će to uzeti u obzir.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjenje u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: • Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA-Stadien I bis IV; siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: • Zatajenje srca ili zatajenje srca u anamnezi (NYHA stadij I do IV; vidjeti dio 4.4)
German: DPP-4 ist das wichtigste Enzym, das am schnellen Abbau von Inkretinhormonen, Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und GIP (Glukose-abhängigem insulinotropem Polypeptid) beteiligt ist, welche vom Darmtrakt ausgeschieden werden und deren Konzentrationen in Abhängigkeit von der Mahlzeit erhöht werden.
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu degradaciju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
German: Bei gesunden Probanden hatte Alogliptin keine Auswirkung auf die Prothrombinzeit oder den Internationalen Normalisierten Referenzwert (INR-Wert), wenn begleitend Warfarin gegeben wurde.
Croatian: U zdravih ispitanika, alogliptin nije imao učinak na protrombinsko vrijeme ili Internacionalni Normalizirani Omjer (INR) kada se primjeni istodobno s varfarinom.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypoglykämie in Kombination mit Metformin kann eine niedrigere Dosierung der Metformin- oder Pioglitazonkomponente in Betracht gezogen werden, um dieses Risiko zu reduzieren, wenn diese Kombination verwendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zbog povećanog rizika od hipoglikemije u kombinaciji s metforminom, preporučuje se niža doza metformina ili pioglitazona kada se u liječenju primjenjuje ova kombinacija (vidjeti dio 4.2).
German: Die maximal empfohlene tägliche Dosis ist eine 25 mg/45 mg-Tablette.
Croatian: Najveća preporučena dnevna doza je jedna tableta od 25 mg/45 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Incresync abbrechen Hören Sie nicht mit der Einnahme von Incresync auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Incresync bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
German: Im Hinblick auf altersbedingte Risiken (insbesondere Blasenkarzinom, Frakturen und Herzinsuffizienz, die mit der Pioglitazon-Komponente assoziiert werden), soll vor als auch während der Behandlung mit Incresync bei älteren Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Croatian: U svjetlu rizika povezanih sa životnom dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelomi i zatajenje srca povezani sa sadržanim pioglitazonom), potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije i tijekom liječenja starijih bolesnika Incresyncom.