FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Briviact sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Briviact și pentru ce se utilizează?
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
Romanian: Studiile de susținere au demonstrat că dozele recomandate pentru copii și adolescenți produc în organism cantități similare de medicament cu cele observate la dozele recomandate pentru adulți.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
Romanian: Studiile clinice au dovedit că tratamentul adjuvant cu Briviact este mai eficace decât placebo în ținerea sub control a crizelor convulsive parțiale la adulți și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
Romanian: Luând în considerare toate studiile, frecvența crizelor a fost cel puțin înjumătățită la 34 până la 38 % din cei cărora li s-a adăugat Briviact în doze cuprinse între 25 și 100 mg de două ori pe zi.
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la pacienți începând cu vârsta de 4 ani care au crize convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară (în care activitatea electrică anormală se extinde la nivelul întregului creier).
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse la Briviact au fost de severitate ușoară până la moderată și au fost considerate gestionabile.
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Briviact și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Briviact?
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Briviact este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la brivaracetam, la alți derivați de pirolidonă (substanțe cu structură chimică similară cu cea a brivaracetamului), sau la oricare dintre celelalte componente.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Romanian: Ulterior, doza poate fi ajustată în funcție de necesitățile pacientului până la maximum 100 mg, respectiv 2 mg pe kg, de două ori pe zi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
Romanian: Nubriveo proteină numită proteina 2A din veziculele sinaptice, care este implicată în eliberarea mesagerilor chimici de către celulele nervoase.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Romanian: Briviact este un medicament antiepileptic utilizat ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea crizelor convulsive parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului).
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
Romanian: Doza inițială recomandată la adulți și pacienți mai tineri, dar care cântăresc peste 50 kg, este fie de 25 mg de două ori pe zi, fie de 50 mg de două ori pe zi, în funcție de starea pacientului.
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Romanian: Cum se utilizează Briviact?
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Romanian: La cei care cântăresc mai puțin de 50 kg doza se bazează pe greutatea corporală, iar doza inițială obișnuită este de 0,5 mg pe kg de greutate corporală de două ori pe zi.
Danish: Hvordan virker Briviact?
Romanian: Cum acționează Briviact?
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
Romanian: La tratamentul antiepileptic obișnuit al pacienților a fost adăugat fie Briviact, fie placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Briviact pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Briviact, citiți prospectul.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Romanian: Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
Romanian: - Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Romanian: Doza per priză pentru fiecare pacient trebuie calculată utilizând următoarea formulă:
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Romanian: * Semnificativ statistic (valoare p)
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Romanian: Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.
Danish: Børn under 4 år
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru oameni.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Romanian: Nu este necesar să scoateţi adaptorul după utilizare.
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
Romanian: Cu toate acestea, nu este considerată a fi o diferenţă relevantă clinic.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Romanian: Reducere procentuală faţă de placebo (%)
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal (t1/2) este de aproximativ 9 ore.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Danish: Der foreligger ingen data
Romanian: Nu există date disponibile
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Romanian: Cu toate că rămâne ca rolul exact al acestei proteine să fie elucidat, s-a demonstrat că modulează exocitoza neurotransmiţătorilor.
Danish: Mængder af oral opløsning som skal tages per administration
Romanian: Volume de soluție orală care trebuie luate per administrare
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Romanian: Belgia (nume și adresă numai pentru cutia de carton, siglă pe cutie și etichetă)
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Romanian: Nu s-au observat riscuri privind siguranţa.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Romanian: Cei trei metaboliţi nu sunt activi farmacologic.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Hvor meget skal De tage
Romanian: Cât să luaţi
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Romanian: Tratamentul administrat în cazul unui supradozaj trebuie să includă măsuri generale de susţinere.
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Romanian: - sorbitol (un tip de zahăr).
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Romanian: Pacienţii au avut o durată medie a epilepsiei de aproximativ 23 ani.
Danish: Juvenile dyrestudier
Romanian: Studii la animalele tinere
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Romanian: Excipienţi care pot cauza intoleranţă
Danish: 50 % responsrate
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
Romanian: Când se face conversia de la administrarea orală la administrarea intravenoasă sau invers, trebuie să fie menținute doza zilnică totală și frecvența de administrare.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Romanian: Numărul de pacienţi cu alte origini etnice a fost limitat.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Romanian: S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Danish: (Kun for ydre karton)
Romanian: (Numai pentru cutia de carton)
Danish: Instruktion til patienter eller omsorgspersoner:
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru pacienţi/îngrijitori:
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Romanian: Solicitaţi imediat sfatul medicului dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Romanian: Nu există a ASC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Danish: YDRE KARTON/FLASKE
Romanian: CUTIE DE CARTON/FLACON
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Romanian: Peste 95% din doză, inclusiv metaboliţi, se excretă în urină în 72 de ore de la administrare.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Romanian: Clearance-ul renal al acestor metaboliţi non-activi a scăzut de 10 ori.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Romanian: În toate studiile, 81,7% dintre pacienţii care au încheiat studiile randomizate au fost înrolaţi în studiile de extensie deschise, de lungă durată.
Danish: Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til < 4 år.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa, în studiile deschise la copii cu vârsta între 1 lună şi <4 ani.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Romanian: Volumul exact de soluție orală se va calcula conform greutății corporale exacte a copilului.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Romanian: - Ţineţi flaconul răsturnat într-o mână şi folosiţi cealaltă mână pentru a umple seringa.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Romanian: Concentraţiile plasmatice s-au dovedit a fi proporţionale cu dozele la toate grupele de vârstă.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Romanian: tmax median pentru comprimatele luate fără alimente este de 1 oră (intervalul tmax este de 0,25 până la 3 ore).
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Romanian: Brivaracetam se absoarbe rapid şi complet după administrarea orală, iar biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 100%.
Danish: Hydroxysyre-metabolitten viste ingen sikkerhedsrisici i non-kliniske studier.
Romanian: Metabolitul hidroxiacid nu a indicat probleme de siguranţă în studiile non-clinice.
Danish: Dato for første åbning (Kun for ydre karton)
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Romanian: Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Romanian: Fără cerințe speciale.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă doar exemple de doze care pot fi luate.
Danish: Studie N01358
Romanian: Studiu N01358
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Romanian: Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Romanian: Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Romanian: Nu există (monohidroxi derivat, MHD)
Danish: Bivirkningerne ved intravenøs administration syntes generelt at svare til dem, som blev observeret ved oral administration.
Romanian: Reacțiile adverse în cazul administrării intravenoase, în general, par să fie similare cu cele observate în cazul administrării pe cale orală.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Danish: - Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.
Romanian: - Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Romanian: Ideaţie suicidală şi comportament suicidal
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Romanian: Mai multe detalii sunt oferite sub tabel.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Romanian: - Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului.
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Romanian: Studii de extensie deschise
Danish: De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.
Romanian: Doza de 100 mg/zi a fost semnificativă nominal.
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Din læge vil muligvis kun ordinere injektion nogle få dage, hvis du ikke kan tage medicinen gennem munden.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Medicul dumneavoastră poate prescrie injecția doar pentru câteva zile, dacă nu puteți lua medicamentul pe gură.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Romanian: Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Romanian: Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Romanian: - Închideţi flaconul cu ajutorul capacului filetat din plastic (nu este necesar să scoateți adaptorul).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Romanian: Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A. (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB Pharma S.A. (logo)
Danish: - De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
Romanian: - Aveţi probleme ale ficatului - doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2 însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au detectat activitate mutagenă sau clastogenă.
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Romanian: Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Romanian: Pacienţii cu o creştere de peste 25% a crizelor cu debut parţial sunt prezentaţi în stânga în categoria „agravat".
Danish: Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Romanian: Briviact împreună cu alcool - Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool - Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Briviact, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Romanian: * În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza de la 10 mg până la cel puţin 600 mg.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis
Romanian: Doză de întreținere recomandată
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Romanian: Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice".
Danish: AUC 29 % ↓
Romanian: ASC 29 % ↓
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Romanian: Frecvenţa mediană a crizelor la momentul iniţial, în cele 3 studii, a fost de 9 crize convulsive per 28 de zile.
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Romanian: - Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii
Danish: Glycerol (E 422)
Romanian: Glicerol (E422)
Danish: Der blev ikke set CYP3A4-induktion in vivo (se midazolam ovenfor).
Romanian: Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus).
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Romanian: Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Danish: I tilfælde af samtidig administration af brivaracetam og carbamazepin kan mængden af carbamazepinepoxid i modermælken stige.
Romanian: În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Romanian: Niciun copil nu a primit o doză mai mare de 200 mg/zi.
Danish: Volumen per administration (ml) = [vægt (kg) x daglig dosis (mg/kg/dag) ] x 0,05
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
Danish: Typen af bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af de første 7 behandlingsdage svarende til dem, som blev rapporteret i den samlede behandlingsperiode.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse raportate în primele 7 zile de tratament au fost similare cu cele raportate pe toată perioada tratamentului.
Danish: Hindbæraroma (propylenglycol 90 % - 98 %) Vand, renset.
Romanian: Aromă de zmeură (propilenglicol 90% - 98%) Apă purificată
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Romanian: Urmǎtoarele informaţii sunt destinate doar medicilor şi personalului medical
Danish: Brivaracetams farmakokinetik blev ikke påvirket af race (kaukasisk, asiatisk) i signifikant grad i en farmakokinetisk populationsmodellering fra epilepsipatienter.
Romanian: Farmacocinetica brivaracetamului nu a fost afectată semnificativ de rasă (caucazieni, asiatici) într-o modelare farmacocinetică populaţională la pacienţii epileptici.