FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Background medicinal products included corticosteroids (86%; >7.5 mg/day prednisone equivalent 60%), immunosuppressives (46%), and antimalarials (69%).
Greek: Τα βασικά φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (86%, > 7,5 mg/ημέρα ισοδύναμo πρεδνιζόνης 60%), ανοσοκατασταλτικά (46%) και ανθελονοσιακά (69%).
English: However, higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea were observed in obese patients.
Greek: Ωστόσο, στους παχύσαρκους ασθενείς παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
English: Gather and check supplies Gather supplies
Greek: Συγκεντρώστε και ελέγξτε τα υλικά που θα χρειαστείτε Συγκεντρώστε τα υλικά
English: Available in packs of 1 or 4 pre-filled pens and multipack containing 12 single-dose pre-filled pens (3 packs of 4 pre-filled pens).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας μιας δόσης (3 συσκευασίες με 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας).
English: • Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Greek: • Βγάλτε από το ψυγείο ένα σφραγισμένο δίσκο που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Pregnancy and breast-feeding Contraception in women of childbearing potential
Greek: Αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
English: Benlysta 200 mg injection belimumab
Greek: Benlysta 200 mg ένεση μπελιμουμάμπη
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (20 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 400 mg of powder.
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (20 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 400 mg κόνεως.
English: How to store Benlysta
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Benlysta
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
English: (Figure 7)
Greek: (Εικόνα 7)
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection) Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση)
English: (Figure 6)
Greek: (Εικόνα 6)
English: Each 20 ml vial contains 400 mg belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
English: Each vial contains 400 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
English: 1 ml solution in a type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and needle cap.
Greek: Διάλυμα 1 ml σε τύπου 1 γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι) και κάλυμμα βελόνας.
English: (Figure 3)
Greek: (Εικόνα 3)
English: Inspect the injection site
Greek: Ελέγξτε το σημείο της ένεσης
English: Each 5 ml vial contains 120 mg belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
English: Benlysta 200 mg belimumab SC
Greek: Benlysta 200 mg μπελιμουμάμπη
English: Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ, που περιελάμβανε τα εξής (σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό): κορτικοστεροειδή, ανθελονοσιακά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή άλλα ανοσοκατασταλτικά.
English: Components of SLE responder index
Greek: Συνιστώσες του SLE responder index (δείκτη ανταπόκρισης ΣΕΛ)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE(S)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ(ΕΣ)
English: • burning sensation while passing urine.
Greek: • αίσθημα καύσους κατά την ούρηση.
English: Each vial contains 120 mg belimumab (80 mg/ml after reconstitution)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης (80 mg/ml μετά την ανασύσταση)
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Type 1 glass vials (5 ml), sealed with a siliconised chlorobutyl rubber stopper and a flip-off aluminum seal containing 120 mg of powder.
Greek: Τύπου 1 γυάλινα φιαλίδια (5 ml), σφραγισμένα με σιλικονούχο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα και με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου που περιέχουν 120 mg κόνεως.
English: Background medicinal products included corticosteroids (96%; >7.5 mg/day 69%), immunosuppressives (42%), and anti-malarials
Greek: Οι συγχορηγούμενες φαρμακευτικές θεραπείες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή (96%, >7,5 mg/ημέρα 69%), ανοσοκατασταλτικά (42%) και ανθελονοσιακά (67%).
English: Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού στον συνολικό πληθυσμό των ασθενών με ΣΕΛ των μελετών με ενδοφλέβια θεραπεία, η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη.
English: Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Greek: Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων: Ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρή έξαρση (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
English: SRI response rate at week 52 (%) Observed treatment difference vs placebo (%)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης SRI την εβδομάδα 52 (%) Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
English: A nurse or doctor will give you Benlysta through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Greek: Το Benlysta χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) από νοσοκόμο ή γιατρό σε διάστημα μίας ώρας.
English: • Peel back the film of the tray and remove the pre-filled pen.
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω τη μεμβράνη του δίσκου και αφαιρέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: EU/1/11/700/006 1 pre-filled syringe EU/1/11/700/007 4 pre-filled syringes
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/700/006 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/11/700/007 4 προγεμισμένες σύριγγες
English: Solutions diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Greek: Τα διαλύματα που έχουν αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
English: Warnings
Greek: Προειδοποιήσεις
English: • Do not remove the needle cap until immediately before the injection.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
English: The reconstituted medicinal product is diluted to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν αραιώνεται με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer.
English: The 120 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 1.5 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 120 mg μιας χρήσης γίνεται με 1,5 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
English: The median time to the first flare among patients having a flare was delayed in patients receiving Benlysta compared with placebo (190 days vs. 141 days).
Greek: καθυστέρησε στους ασθενείς που έλαβαν Benlysta, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (190 ημέρες έναντι 141 ημερών).
English: When injecting in the same region, patients should be advised to use a different injection site each week; injections should never be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Greek: Όταν η ένεση γίνεται στην ίδια περιοχή, θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να χρησιμοποιούν διαφορετική θέση ένεσης κάθε εβδομάδα.
English: Your doctor will decide if you can use Benlysta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta.
English: How to reconstitute Benlysta
Greek: 1) Πώς να κάνετε ανασύσταση του Benlysta
English: • Do not remove the ring cap until immediately before the injection.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι του δακτυλίου παρά μόνο αμέσως πριν από την ένεση.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled pen.
Greek: Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται ως 1 ml άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης.
English: In patients with anti-dsDNA antibodies at baseline, by Week 52, 18% of patients treated with Benlysta had converted to anti-dsDNA negative compared with 15% of the patients receiving placebo.
Greek: Σε ασθενείς με αντι-dsDNA αντισώματα κατά την έναρξη της μελέτης, 18% των ασθενών που έλαβαν Benlysta αρνητικοποίησαν τα αντι-dsDNA μέχρι την Εβδομάδα 52, σε σύγκριση με 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Each vial contains 120 mg of belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg μπελιμουμάμπης.
English: OR
Greek: Έμβολο
English: Each vial contains 400 mg of belimumab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg μπελιμουμάμπης.
English: Arginine hydrochloride Histidine
Greek: Υδροχλωρική αργινίνη
English: Each 1 ml pre-filled syringe contains 200 mg belimumab.
Greek: Κάθε 1 ml προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
English: How Benlysta is used
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta
English: Benlysta solution
Greek: Διάλυμα Benlysta
English: 3) How to dilute the solution for infusion
Greek: 4) Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος
English: Before diluting Benlysta
Greek: 2) Πριν την αραίωση του Benlysta
English: Observed treatment difference vs placebo (%)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (%)
English: Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 5% των ασθενών και των δύο ομάδων που ελάμβαναν Benlysta ή εικονικό φάρμακο.
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled syringe
Greek: Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Μία φορά την εβδομάδα
English: • Do not remove the needle cap until just before the injection.
Greek: • Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας παρά μόνο πριν από την ένεση.
English: Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η ηλικία δεν επηρέασε την έκθεση στη μπελιμουμάμπη σε υποδόρια χορήγηση.
English: The 400 mg single-use vial of belimumab is reconstituted with 4.8 ml of water for injections to yield a final concentration of 80 mg/ml belimumab.
Greek: Η ανασύσταση του φιαλιδίου μπελιμουμάμπης 400 mg εφάπαξ χρήσης γίνεται με 4.8 ml ενέσιμου ύδατος, έτσι ώστε να προκύψει μία τελική συγκέντρωση μπελιμουμάμπης 80 mg/ml.
English: • If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Greek: • Αν χρειαστεί, πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
English: Benlysta is supplied as a 1 ml colourless to slightly yellow solution in a single use pre-filled syringe with a needle cap.
Greek: Εμφάνιση του Benlysta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benlysta παρέχεται ως 1 ml άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με καπάκι βελόνας μιας χρήσης.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
Greek: Σημαντική πληροφορία για το περιεχόμενο του Benlysta Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, συνεπώς, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: • migraine
Greek: • ημικρανία
English: Benlysta can cause a reaction to the injection, or an allergic (hypersensitivity) reaction.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια Το Benlysta μπορεί να προκαλέσει αντίδραση στην ένεση ή αλλεργική αντίδραση υπερευαισθησίας.
English: Solution of Benlysta diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection may be stored at 2°C to 8°C or room temperature (15°C to 25°C).
Greek: Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση Το διάλυμα του Benlysta που έχει αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικό διάλυμα Ringer μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C ή σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
English: Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Greek: SELENASLEDAI ≥4
English: Percent of patients with no worsening by PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση στην PGA (%)
English: SLE Responder Index (%)
Greek: SLE responder index (δείκτης ανταπόκρισης ΣΕΛ)
English: Needle guard activated
Greek: Προστατευτικό βελόνας ενεργοποιημένο
English: Placebo (n=131)
Greek: (n=131)
English: Percent of patients with no worsening by BILAG index (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Ποσοστό ασθενών χωρίς επιδείνωση με τον δείκτη BILAG (%)
English: Injecting Benlysta
Greek: Κάνετε την ένεση του Benlysta
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean)
Greek: Βελτίωση της βαθμολογίας FACIT-fatigue την εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη (μέση τιμή)
English: • feeling sick, diarrhoea.
Greek: • αίσθημα ναυτίας, διάρροια
English: Benlysta reported higher rates of nausea, vomiting and diarrhoea relative to placebo, and compared with normal-weight patients (BMI ≥18.5 to ≤30 kg/m2).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Οι παχύσαρκοι ασθενείς [Δείκτης Μάζας Σώματος (ΒΜΙ) >30 kg/m2] που έλαβαν ενδοφλέβια χορήγηση Benlysta, ανέφεραν υψηλότερα ποσοστά ναυτίας, εμέτου και διάρροιας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και συγκριτικά με τους ασθενείς φυσιολογικού σωματικού βάρους (ΒΜΙ ≥18,5 έως ≤30 kg/m2).
English: From a 250 ml (or 100 ml) infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Greek: Από ένα σάκο έγχυσης 250 ml (ή 100 ml) ή μία φιάλη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer αντλήστε και απορρίψτε όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each 20 ml vial.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 20 ml όγκος 5 ml (που αντιστοιχεί σε 400 mg μπελιμουμάμπης).
English: From a 250 ml infusion bag or bottle of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%), sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%), or Lactated Ringer's solution for injection, withdraw and discard a volume equal to the volume of the reconstituted Benlysta solution required for the patient's dose.
Greek: Από ένα σάκο έγχυσης 250 ml ή μία φιάλη ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%), ή γαλακτικού διαλύματος Ringer αντλήστε και απορρίψτε όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς.
English: Age and race
Greek: Κύηση και θηλασμός
English: Immunogenicity
Greek: Ημικρανία
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Greek: Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each 5 ml vial.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο των 5 ml όγκος 1,5 ml (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).
English: Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
Greek: Οδηγίες βήμα προς βήμα για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Μία φορά την εβδομάδα
English: • diarrhoea, vomiting
Greek: • διάρροια, έμετο
English: Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση, ελέγξτε το διάλυμα Benlysta οπτικά, για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό.
English: • Benlysta pre-filled syringe
Greek: • προγεμισμένη σύριγγα Benlysta
English: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
English: Premedication including an antihistamine, with or without an antipyretic, may be administered before the infusion of Benlysta.
Greek: Πριν την έγχυση του Benlysta, μπορεί να χορηγηθεί προθεραπεία, η οποία περιλαμβάνει αντισταμινικό, με ή χωρίς αντιπυρετικό.
English: Placebo* (n=562)
Greek: (n=562)
English: Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Greek: Εάν το Benlysta συγχορηγηθεί με άλλη στοχευμένη θεραπεία Β κυττάρων ή με κυκλοφωσφαμίδη, απαιτείται προσοχή.
English: No dose adjustment is recommended for underweight or obese subjects.
Greek: Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ελλιποβαρείς ή παχύσαρκους ασθενείς.
English: Each 1 ml pre-filled pen contains 200 mg belimumab.
Greek: Κάθε 1 ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 200 mg μπελιμουμάμπης.
English: ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 18.2% in the group receiving Benlysta and 11.9% in the group receiving placebo (p=0.0732).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ελάμβαναν πάνω από 7,5 mg/ημερησίως πρεδνιζόνης (ή ισοδύναμο) κατά την έναρξη, των οποίων η μέση δόση κορτικοστεροειδούς μειώθηκε τουλάχιστον κατά 25% από την αρχική τιμή σε δόση ισοδύναμη με ≤7,5 mg πρεδνιζόνης/ημέρα κατά τις εβδομάδες 40 έως 52, ήταν 18,2% στην ομάδα που έλαβε Benlysta και 11,9% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (p = 0,0732).
English: After reconstitution, a volume of 1.5 ml (corresponding to 120 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο όγκος 1,5 ml (που αντιστοιχεί σε 120 mg μπελιμουμάμπης).
English: Infections and infestations
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές
English: EU/1/11/700/003 1 pre-filled pen EU/1/11/700/004 4 pre-filled pens
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/700/003 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/11/700/004 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: Patients were excluded from the study if they had severe active central nervous system lupus or severe active lupus nephritis.
Greek: Ασθενείς που είχαν σοβαρό ενεργό λύκο του κεντρικού νευρικού συστήματος ή σοβαρή ενεργό νεφρίτιδα του λύκου, αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: • gauze pad or cotton wool ball (not included in the pack)
Greek: • γάζα ή βαμβάκι (δεν περιλαμβάνεται στη συσκευασία)
English: Posology
Greek: BILAG
English: Placebo (n=287)
Greek: (n=287)
English: Placebo (n=279)
Greek: (n=279)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN(S)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: After reconstitution, a volume of 5 ml (corresponding to 400 mg belimumab) can be withdrawn from each vial.
Greek: Μετά την ανασύσταση, μπορεί να αντληθεί από κάθε φιαλίδιο όγκος 5 ml (που αντιστοιχεί σε 400 mg μπελιμουμάμπης).
English: Sodium chloride Water for injections
Greek: Ύδωρ για ενέσεις
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
English: Do not shake.
Greek: Μην το αναταράσσετε.
English: • Benlysta pre-filled pen
Greek: • προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Benlysta
English: What Benlysta looks like and contents of the pack
Greek: Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του
English: The adjusted mean change of score at Week 52 from baseline is significantly greater with Benlysta compared to placebo (4.4 vs. 2.7, p=0.0130).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της βαθμολογίας την Εβδομάδα 52 σε σχέση με την έναρξη, ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το Benlysta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (4,4 έναντι
English: Components of SLE Responder Index Percent of patients with reduction in SELENA-SLEDAI ≥4 (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου Συνιστώσες του Δείκτη Ανταπόκρισης ΣΕΛ Ποσοστό ασθενών με μείωση της βαθμολογίας
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: What Benlysta is and what it is used for What you need to know before you are given Benlysta How Benlysta is used
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Benlysta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Benlysta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benlysta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Benlysta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Subcutaneous
Greek: Δοσολογία
English: Gold needle guard Expiry date
Greek: Χρυσό προστατευτικό βελόνας
English: Other possible side effects: Very common side effects
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: OTHER
Greek: Αραίωση
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta.
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON-VIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Greek: Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled syringe belimumab
Greek: Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μπελιμουμάμπη
English: 400 mg vial
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion Benlysta 400 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Benlysta 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπελιμουμάμπη
English: Your doctor will decide if you can be given Benlysta
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να λάβετε Benlysta
English: Observed treatment difference vs placebo (mean difference)
Greek: Παρατηρηθείσα διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου (διάμεση διαφορά)
English: Your doctor will decide if you need to stop using Benlysta.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Benlysta Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Benlysta.
English: Benlysta pre-filled syringe parts
Greek: Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Benlysta
English: Plunger
Greek: Φεβρουαρίου
English: Benlysta 120 mg powder for concentrate for solution for infusion belimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Benlysta 120 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπελιμουμάμπη
English: Benlysta 200 mg solution for injection in pre-filled pen belimumab
Greek: Benlysta 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπελιμουμάμπη
English: FACIT-fatigue score improvement from baseline at week-52 (mean):
Greek: Βελτίωση της βαθμολογίας FACIT-fatigue την εβδομάδα 52, σε σχέση με την έναρξη (μέση τιμή)
English: Placebo* (n=275)
Greek: (n=275)
English: 120 mg vial
Greek: Φιαλίδιο 120 mg
English: Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό, απορρίψτε το διάλυμα.