FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dapagliflozine: er waren geen klinisch relevante verschillen in systemische blootstelling tussen het blanke, zwarte of Aziatische ras.
Danish: Dapagliflozin: Der var ingen klinisk relevante forskelle i systemiske eksponeringer mellem den hvide, sorte eller asiatiske race.
Dutch: De numerieke disbalans van borst-, blaas- en prostaattumoren moet met voorzichtigheid worden bekeken; dit zal verder worden onderzocht in post-autorisatiestudies.
Danish: Den numeriske ubalance for bryst-, blære- og prostatatumorer skal tolkes med varsomhed; den vil blive undersøgt nærmere i postmarketingstudier.
Dutch: Verminderd aantal lymfocyten
Danish: Nedsat antal lymfocytter
Dutch: LRM = Longitudinale herhaalde metingen (gebruikmakend van de waarden vóór rescuebehandeling).
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Dutch: Aantal patiënten dat een HbA1c < 7% bereikte
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 %
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtern.
Danish: Derfor bør nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering tages i betragtning inden start af behandling med Qtern.
Dutch: Saxagliptine: oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Danish: Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Dutch: n = aantal proefpersonen met een baselinewaarde en een waarde in week 24.
Danish: n = antal forsøgspersoner med baseline-værdi og uge 24-værdi.
Dutch: Voor de meeste patiënten in deze studie bedroeg het HbA1c bij baseline > 8 % (zie tabel 3).
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Dutch: Het distributievolume van saxagliptine was 205 l.
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Dutch: Na een enkele 50 mg-dosis van
Danish: Efter en enkeltdosis på 50 mg
Dutch: • Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
Danish: • Før start på behandling med andre lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Dutch: Gebruik Qtern niet wanneer een van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.
Danish: Du må ikke tage Qtern, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Daarom mag Qtern niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: Derfor bør Qtern ikke anvendes under graviditet.
Dutch: - Slik de hele tablet door met een half glas water.
Danish: Sådan tager du medicinen - Synk tabletten hel med et halvt glas vand.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerwaarde.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodsukker-niveau.
Dutch: Geneesmiddelinteracties:
Danish: Lægemiddelinteraktioner:
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden doorgeslikt.
Danish: Tabletten skal sluges hel.
Dutch: Klinisch relevante factoren met een voorspellende waarde voor een verhoogd relatief risico bij behandeling met saxagliptine konden niet met zekerheid worden aangewezen.
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling, kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk om patiënten te begeleiden bij routinematige preventieve voetzorg.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Dutch: Patiënten met een laag gewicht hebben dus mogelijk een enigszins hogere blootstelling en patiënten met een hoog gewicht een enigszins lagere blootstelling.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en uw arts zal u vragen de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen indien u zwanger wordt.
Danish: Qtern frarådes under graviditet, og lægen vil bede dig om at stoppe med at tage denne medicin, hvis du bliver gravid.
Dutch: Wanneer u type 2-diabetes heeft, dan maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline aan of uw lichaam is niet in staat om de aangemaakte insuline op de juiste manier te gebruiken.
Danish: Hvis du har type 2-diabetes, producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller kroppen kan ikke udnytte den insulin, som den producerer, godt nok.
Dutch: Uw arts kan andere geneesmiddelen voorschrijven om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Danish: Lægen kan udskrive anden medicin for at nedsætte mængden af sukker i blodet.
Dutch: Voorvallen van cardiovasculair overlijden waren gelijk verdeeld over de behandelgroepen.
Danish: Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne.
Dutch: Indien acute pancreatitis wordt bevestigd, dient de behandeling met dit middel niet hervat te worden.
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandlingen ikke genoptages.
Dutch: De AUC-waarden van 5-OH-saxagliptine waren ook verhoogd.
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Dutch: Qtern wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet bestudeerd werd bij deze patiënten.
Danish: Børn og unge Qtern frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Dutch: De verwijdingen van het nierbekken en de nierbuisjes die bij jonge dieren werden waargenomen, werden niet volledig ongedaan gemaakt binnen de herstelperiode van ongeveer 1 maand.
Danish: Dilatation af nyrebækken og -tubuli observeret hos unge dyr var ikke fuldt reversibel inden for en restitutionsperiode på ca. 1 måned.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: In geval van een overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling i henhold til patientens kliniske status indledes.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dapagliflozine de metabole klaring zal veranderen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Danish: Det forventes derfor ikke, at dapagliflozin ændrer den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis: ernstige en aanhoudende abdominale pijn.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qtern werken op verschillende manieren om het bloedsuikergehalte te reguleren en het teveel aan suiker via uw urine uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Danish: De to aktive stoffer i Qtern virker på forskellige måder og hjælper med at kontrollere niveauet af blodsukker og fjerne det overskydende sukker fra kroppen via urinen.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis Qtern om een vergeten dosis in te halen.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis af Qtern som erstatning for den glemte dosis
Dutch: Dapagliflozine: de gemiddelde AUCss van dapagliflozine bij vrouwen was naar schatting ongeveer 22% hoger dan bij mannen.
Danish: Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd.
Dutch: Denk eraan andere geneesmiddelen in te nemen zoals uw arts heeft verteld.
Danish: Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist.
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtern
Danish: Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern
Dutch: Dapagliflozine: er is geen klinisch betekenisvolle toename van de blootstelling uitsluitend op grond van leeftijd bij patiënten tot en met 70 jaar.
Danish: Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år.
Dutch: Qtern kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Danish: Qtern kan administreres med eller uden mad.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor opname in een 28 weken durende, gecontroleerde langetermijnextensiestudie (52 weken).
Danish: De patienter, som fuldførte den indledende studieperiode på 24 uger, kunne deltage i et kontrolleret langvarigt forlængelsesstudie af 28 ugers varighed (i alt 52 uger).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, ATC-code: A10BD21
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD21
Dutch: De stijgingen van de creatininewaarden waren doorgaans van voorbijgaande aard tijdens voortzetting van de behandeling of omkeerbaar na stopzetting van de behandeling
Danish: Stigningerne i kreatinin var generelt forbigående under fortsat behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Danish: Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.
Dutch: De afname van het gemiddelde absolute aantal lymfocyten werd niet in verband gebracht met klinisch relevante bijwerkingen.
Danish: Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Qtern te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtern seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Dutch: De uitscheiding van urinezuur nam ook tijdelijk toe (gedurende 3-7 dagen) en ging gepaard met een aanhoudende afname in de concentratie van urinezuur in het serum.
Danish: Udskillelse af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i serumurinsyre.
Dutch: Het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van Qtern is bij deze patiënten niet vastgesteld.
Danish: Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at tage Qtern
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine is ongeveer voor 91% eiwitgebonden.
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Dutch: Zoals voor alle diabetespatiënten is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering.
Dutch: Klinische studies naar sequentiële add-on Studie MB102129
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Dutch: Saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet worden verwijderd door hemodialyse (23% van de dosis over een periode van vier uur).
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel bij de mens overgaat in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om medicinen passerer over i mælken hos mennesker.
Dutch: Werkingsmechanisme van Qtern
Danish: Virkningsmekanisme for Qtern
Dutch: Het primaire eindpunt voor veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocard infarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Dutch: Het effect op het HbA1c waargenomen in week 24 was behouden in week 52.
Danish: Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52.
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van Qtern.
Danish: Lægen kan bede dig om at stoppe med at tage Qtern.
Dutch: Verandering in HbA1c ten opzichte van baseline in week 24 met uitsluiting van gegevens na rescuebehandeling voor gerandomiseerde proefpersonen - studies MB102129 en CV181168
Danish: HbA1c-ændring fra baseline til uge 24 eksklusive data efter rescue-medicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168
Dutch: PA/Alu/PVC-Alu blisterverpakking
Danish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Dutch: Behandeling met SGLT2-remmers verhoogt het risico van infecties van de urinewegen.
Danish: Behandling med SGLT2-hæmmer øger risikoen for urinvejsinfektion.
Dutch: Zie de hieronder weergegeven, overeenkomstige subrubrieken voor voorvallen in het dapagliflozine-programma.
Danish: Se de tilsvarende underafsnit nedenfor for bivirkninger i dapagliflozinprogrammet.
Dutch: Behandelingen
Danish: Behandling
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om angina pectoris (pijn op de borst) te behandelen of de bloeddruk te verlagen.
Danish: - Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket.
Dutch: In het algemeen waren de meest gemelde bijwerkingen bij proefpersonen van 65 jaar of ouder vergelijkbaar met die van proefpersonen jonger dan 65 jaar.
Danish: Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år.
Dutch: Polyurie omvat de volgende voorkeurtermen: polyurie en pollakisurie.
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Danish: HbA1c (%) ved uge 24
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker voorkomt bij hogere doseringen van dapagliflozine.
Danish: Det er ukendt, om der er højere risiko for DKA ved højere doser af dapagliflozin.
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met Qtern te worden gestopt.
Danish: Hvis graviditet konstateres, skal Qtern seponeres.
Dutch: Om uw diabetes te controleren, moet u doorgaan met uw dieet en lichaamsbeweging, zelfs wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin.
Dutch: De eiwitbinding veranderde niet bij verschillende ziektetoestanden (bijv. nier- of leverinsufficiëntie).
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet en remming van de DPP-4-activiteit in plasma tijdens een doseringsinterval werden niet beïnvloed door rifampicine (zie rubriek 4.4).
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van saxagliptine en dapagliflozine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af saxagliptin og dapagliflozin til gravide kvinder.
Dutch: De nodige voorzichtigheid dient in acht te worden genomen bij patiënten met pancreatitis in de voorgeschiedenis.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med pankreatitis i anamnesen.
Dutch: Vooral indien u een diabetesdieet volgt voor gewichtsbeheersing, moet u dit tijdens het gebruik van Qtern blijven volgen.
Danish: Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Qtern.
Dutch: De remming van de DPP4-activiteit in plasma door saxagliptine gedurende minstens 24 uur na orale toediening is te danken aan een grote sterkte, een hoge affiniteit en een uitgebreide binding aan de actieve site.
Danish: Hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive sted.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Qtern krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Danish: På grund af Qterns virkningsmekanisme vil patienterne få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de karakteristieke symptomen van hartfalen en moeten geïnstrueerd worden om zulke symptomen direct te melden.
Danish: Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på hjertesvigt og om straks at indberette sådanne symptomer.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Danish: Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte.
Dutch: Deze farmacokinetische effecten zijn klinisch niet van betekenis en vereisen geen aanpassing van de dosering.
Danish: Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn, maar zijn niet beperkt tot, een toenemende kortademigheid, een snelle toename van gewicht en opzwellen van de voeten (voetoedeem).
Danish: Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, stigende åndenød, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødemer i fødderne).
Dutch: Gevallen van aan immuniteit gerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van milt, lymfeknopen en beenmerg zonder nadelige gevolgen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Danish: Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden negative sequalae er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht, wordt geen dosisaanpassing van saxagliptine aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Danish: Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor anbefales dosisjustering af saxagliptin ikke alene på baggrund af alderen.
Dutch: Het gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Danish: DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Dutch: De beschikbare epidemiologische gegevens van pioglitazon wijzen op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij diabetespatiënten die worden behandeld met pioglitazon.
Danish: De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en let øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter, der får pioglitazon.
Dutch: - Dit geneesmiddel wordt via de mond ingenomen voor de behandeling van diabetes.
Danish: - Dette lægemiddel tages gennem munden mod diabetes (sukkersyge).
Dutch: Dapagliflozine werd toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 en de jongen werden indirect blootgesteld in utero en tijdens het zogen.
Danish: Dapagliflozin blev doseret til moderrotter fra gestationsdag 6 til og med dag 21 postnatalt, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden.
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Danish: Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes leidde toediening van saxagliptine tot een remming van de DPP-4enzymactiviteit gedurende een gehele periode van 24 uur.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP-4-enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Dutch: Dapagliflozine: het bleek dat de blootstelling aan dapagliflozine afnam met toenemend gewicht.
Danish: Dapagliflozin: Det er vist, at eksponeringen for dapagliflozin falder med øget vægt.
Dutch: Werkingsmechanisme van dapagliflozine
Danish: Virkningsmekanisme for dapagliflozin
Dutch: p-waarde < 0,0001. p-waarde = 0,0166.
Danish: p = 0,0166.
Dutch: In een aparte, vooraf gespecificeerde subgroepanalyse, waren de gemiddelde afnames van het HbA1c ten opzichte van de baselinewaarde doorgaans groter bij patiënten met hogere HbA1c-uitgangswaarden.
Danish: I en separat præspecificeret subgruppeanalyse var de gennemsnitlige reduktioner i HbA1c i forhold til baseline generelt større for patienter med højere HbA1c-værdier ved baseline.
Dutch: Saxagliptine was bij geen van de bij ratten en konijnen onderzochte doses teratogeen.
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner i nogen af de doser, som blev undersøgt.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van diabetische ketoacidose (DKA), inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Dutch: De belangrijkste actieve metaboliet van saxagliptine, 5-OH-saxagliptine, is ook een selectieve, reversibele, competitieve DPP-4-remmer, half zo sterk als saxagliptine.
Danish: Saxagliptins aktive hovedmetabolit, 5-OH-saxagliptin, er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af dapagliflozin (Cmax) opnås som regel inden for 2 timer efter indgivelse ved faste.
Dutch: Gezien de korte latentietijd tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose, wordt een causale relatie met ieder tumortype onwaarschijnlijk geacht.
Danish: På grund af den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose anses en kausal sammenhæng med en specifik tumortype for værende usandsynlig.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames van voorbijgaande aard in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosis.
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved den højeste testede dosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Dutch: Wanneer een dosis wordt gemist en het duurt < 12 uur tot de volgende dosis, dan dient de gemiste dosis overgeslagen te worden en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip te worden genomen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion
Dutch: Na 24 weken varieerden de afnames van de urinezuurconcentraties in het serum van -48,3 tot -18,3 micromol/l (-0,87 tot -0,33 mg/dl).
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Dutch: Erectiele disfunctie, genitale pruritus, vulvovaginale pruritus
Danish: Erektil dysfunktion, genital pruritus, vulvovaginal pruritus