FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in parazitskih artropodih.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Finnish: Nautojen doramektiinijäämien ulosteissa erittyvät kokonaispitoisuudet saavuttivat maksimin 21 päivän kuluttua lääkkeen annosta (270 µg/kg) ja laskivat siitä eteenpäin niin, että 35. päivänä pitoisuus oli 52 µg/kg ja 56. päivänä 3,9 µg/kg.
Slovenian: Koncentracija celotnih ostankov doramektina, izločenih z blatom goveda, je dosegla najvišjo vrednost 21. dan po dajanju zdravila (270 µg/kg) ter se nato zmanjševala in 35. dan znašala 52 µg/kg, 56. dan pa 3,9 µg/kg.
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
Slovenian: Notranji in zunanji zajedavci, za katere je to zdravilo indicirano, povzročajo veliko izgubo proizvodnje in negativno vplivajo na zdravje živali.
Finnish: Ympäristövaikutusta koskevat johtopäätökset
Slovenian: Zaključki v zvezi z vplivom na okolje
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
Slovenian: Iz tega razloga izboljšava PKO na osnovi presnove ni mogoča, ocena tveganj pa temelji na celotnih ostankih.
Finnish: Yleisesti ottaen voidaan todeta, kuten hyödynkin osalta, että kun lausuntopyynnössä erityisesti mainitut riskit (ERA) jätetään laskuista, kaikkien muiden riskien odotetaan olevan samat kuin verrokkivalmisteen riskit, eikä eläinlääkekomitea ole juuri keskustellut niistä.
Slovenian: Na splošno velja, tako kot pri koristih, da so z izjemo tveganj, ki so bila posebej opredeljena v napotitvenem postopku (ocena tveganja za okolje), vsa druga tveganja po pričakovanjih enaka kot pri referenčnem zdravilu, CVMP pa o njih ni podrobno razpravljal.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä.
Slovenian: Dve zadevni državi članici (Nizozemska in Francija) sta menili, da utegne odobritev zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, predstavljati možno resno tveganje za okolje.
Finnish: Se on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Slovenian: Je makrociklični lakton, ki je soroden ivermektinu.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajoista, hakijasta jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, karence, imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
Slovenian: Doramektin je antiparazitik, izoliran pri fermentaciji izbranih sevov, ki izvirajo iz talnega organizma Streptomyces avermitilis.
Finnish: Alankomaat Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Slovenian: Nizozemska Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Slovenian: Posledično je mogoče vrednost log Pow 4,4 upoštevati le kot približnega pokazatelja dejanske vrednosti.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että n-oktanoli-vesi -jakautumiskertoimen mittausmenetelmä ei ollut asianmukainen.
Slovenian: CVMP je zato menil, da testna metoda za določitev porazdelitvenega koeficienta n-oktanol/voda ni bila ustrezna.
Finnish: Tuote vaikuttaa sekä sisäisiin että ulkoisiin loisiin, mikä saattaa vähentää hoitokertoja erilaisilla lääkevalmisteilla.
Slovenian: Zdravilo ima dvojni učinek proti notranjim in zunanjim parazitom in lahko zmanjša število zdravljenj z drugimi farmacevtskimi zdravili.
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Slovenian: Opozoriti je treba na naslednji dve spremembi prvotne vloge, do katerih je prišlo med decentraliziranim postopkom in napotitvenim postopkom pri CVMP:
Finnish: Seuraava teksti tulisi lisätä valmisteyhteenvedon osan Erityiset varotoimet kohtaan 5.3 (ympäristövaikutukset):
Slovenian: Naslednje besedilo je treba vključiti v oddelek 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila (okoljski podatki):
Finnish: Lääkemuoto INN/Vahvuus Kohdeeläinlaji
Slovenian: INN/Jakost Živalska vrsta
Finnish: Hakija suoritti ympäristöriskien arvioinnin (ERA) eläinlääkekomitean käyttöön ottamien, VICH:n eläinlääkevalmisteiden vaiheen I ja vaiheen II arviointiin tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) sekä noudattaen eläinlääkekomitean laatimia eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeita, jotka tukevat VICH:n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/2005-corr).
Slovenian: Oceno tveganja za okolje je predlagatelj izvedel v skladu s smernicami VICH za oceno faze I in faze II, ki jih je sprejel CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), in smernico CVMP o oceni vpliva zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicam VICH GL6 in GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Finnish: Koska lantahyönteisten tason B arviointitutkimuksille ei ole tällä hetkellä saatavana yhdenmukaisia ohjeita, altistumista pienentävien riskien vähentämistoimenpiteiden voidaan katsoa voittavan tunnistetut riskit.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asianosaisten jäsenvaltioiden esittämistä huolenaiheista sekä päättämään Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen riskihyötysuhteesta.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih je izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Finnish: Kun PECsw-arvoja tarkennettiin FOCUS-mallilla eläinlääkekomitean ohjeessa CVMP/ERA/418282/2005 esitettyjen suositusten mukaisesti, vesikirpun RQ-arvo pysyi suurempana kuin yksi.
Slovenian: Po izboljšavi PKOpovršinske vode z modelom FOCUS, kot priporoča smernica CVMP/ERA/418282/2005, količnik tveganja ostaja nad 1 za organizem Daphnia.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Slovenian: Podatki o naravi in ravneh presnovkov niso na voljo.
Finnish: Tuote on tarkoitettu naudan gastrointestinaalisten sukkulamatojen, keuhkomadon, silmämadon, permun, purevien ja verta imevien täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen häätöön.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za zdravljenje infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, sesajočimi ušmi, garjami in muhami Haematobia irritans pri govedu.
Finnish: Tuotteen välilliset hyödyt ovat samat kuin verrokkituotteella.
Slovenian: Dodatne koristi tega zdravila so enake kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Ympäristöturvallisuuden osalta, käytettävissä olevien toksisuustietojen pohjalta on tunnistettu riski vesiympäristölle (Daphnia magnaa koskeva akuutti toksisuus) sekä lannan eläinorganismeille, jotka altistuvat jäämiä sisältäville ulosteille tuotteen suositusannosten mukaisessa käytössä.
Slovenian: V zvezi z varnostjo za okolje je bilo poleg dejstva, da na osnovi trenutnega nabora podatkov ni mogoče izključiti biološkega kopičenja doramektina, na osnovi razpoložljivih podatkov o toksičnosti ugotovljeno tveganje za vodno okolje (akutna toksičnost za Daphnia magna) ter tveganje za organizme, prisotne v gnoju, ki so pri uporabi zdravila v skladu s priporočenim načinom odmerjanja izpostavljeni gnoju, ki vsebuje ostanke.
Finnish: Valmistetta levitetään paikallisesti, kapeana vyöhykkeenä, pitkin selän keskilinjaa, säästä hännän juureen.
Slovenian: Zdravilo nanašamo topikalno po sredini hrbta v ozkem pasu od pleč do korena repa.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on esitetty muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(1) artiklan mukainen hakemus; kyseessä on siis geneeristä tuotetta koskeva hakemus.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, gre torej za vlogo za generično zdravilo.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle -valmistetta koskeva lausuntopyyntö liittyy Ranskan ja Alankomaiden esiin tuomiin, mahdollisesti vakaviin, ympäristöriskien arviointiin (ERA) kytkeytyviin riskeihin.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na katero sta opozorili Francija in Nizozemska.
Finnish: n-oktanoli-vesi -jakautumiskerroin (log Pow) oli ravistuspullomenetelmää käyttäen 4,4.
Slovenian: Z uporabo metode stresanja bučke je bila ugotovljena vrednost koeficienta n-oktanol/voda (log Pow) 4,4.
Finnish: Tuotteen riski-hyötysuhteen katsotaan olevan positiivinen edellyttäen, että suositellut vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin vaikuttavat riskien vähentämistoimenpiteet lisätään tuotetietoihin.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi velja za pozitivno pod pogojem, da se v dokumentacijo izdelka vključijo priporočeni ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Finnish: ERA:n lopputulokset viittaavat siihen, että tason A arvioinnissa saadaan kahdessa tapauksessa RQ-arvot, jotka ovat suuremmat kuin yksi: vesikirpuilla (kun käytetään suoran erityksen skenaariota) ja lannan eläinorganismeilla.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Finnish: Seuraavia riskien vähentämistoimenpiteitä suositellaan tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja:
Finnish: Näin ollen tuotetiedoissa eriteltyjen riskien vähentämistoimenpiteiden katsotaan olevan välttämättömiä.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so navedeni v informacijah o zdravilu.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Finnish: Tuotetietojen täydentämisen syyt
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
Finnish: Muiden makrosyklisten laktonien tavoin doramektiini saattaa vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohteena oleviin organismeihin.
Slovenian: Podobno kot drugi makrociklični laktoni lahko tudi doramektin negativno vpliva na neciljne organizme.
Finnish: Hoidettujen eläimien ulosteiden mukana laitumelle erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa ravintona käyttävien eliöiden runsautta, mikä voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Finnish: • Hakemuksen mukana toimitettujen ympäristöriskin arviointitietojen perusteella katsottiin, että riskien vähentämistoimenpiteitä tulisi käyttää tunnistettujen vesieliöihin ja lannan eläinorganismeihin kohdistuvien riskien sekä mahdollisten jäljellä olevien biokertyvyyteen liittyvien epävarmuustekijöiden käsittelemiseksi; eläinlääkekomitea katsoi, että Alankomaiden ja Ranskan esiin nostamien seikkojen ei pitäisi estää myyntiluvan myöntämistä Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta ja muita kauppanimiä varten (katso liitettä I), koska tuotteen riski-hyötysuhde on positiivinen edellyttäen, että liitteessä III mainitut suositellut muutokset tehdään tuotetietoihin.
Slovenian: prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem uporabiti ukrepe za zmanjševanje tveganja; je CVMP zaključil, da ugovori Nizozemske in Francije ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezanimi imeni (glejte prilogo I), saj je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo, ob upoštevanju priporočenih sprememb informacij o zdravilu, ki so navedene v prilogi III, pozitivno.
Finnish: Riski-hyötysuhdetta koskevat johtopäätökset
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Finnish: Vesiekosysteemeihin ja lantakuoriaisiin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää välttämällä doramektiinin (ja samaan luokkaan kuuluvien muiden matolääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoilla.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in organizme, prisotne v gnoju, je mogoče zmanjšati z izogibanjem prepogosti in ponovni uporabi doramektina (in zdravil iz istega razreda antihelmintikov) pri govedu.
Finnish: Ennustettujen vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNECs) perusteella, jotka oli johdettu Haematobia irritans -kärpästen LC50:stä, 1,34 µg/kg maa-ainesta, sekä sittiäisen (Ontophagus gazelle) NOEC:n (pitoisuus, josta ei aiheudu havaittavia vaikutuksia), 4,0 µg/kg maa-ainesta, perusteella saatu riskisuhde oli molemmille lajeille korkea (edelliselle 20149 ja jälkimmäiselle 675; arvot perustuivat lannan kokonaisjäämiin 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen).
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij brez učinka (PKBU), izpeljanih iz vrednosti LC50 1,34 µg/kg prsti za muho Haematobia irritans, in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 4,0 µg/kg prsti za govnača (Ontophagus gazelle) sta bila izračunana količnika tveganja (RQ) za obe vrsti visoka (20149 za Haematobia irritans oziroma 675 za Ontophagus gazelle, na osnovi celotnih ostankov v gnoju 21. dan po dajanju zdravila), kar kaže na visoko akutno tveganje za insekte, prisotne v gnoju, na stopnji A. Posledično bi bilo treba izvesti oceno stopnje B. Vendar pa je znano, da usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo.
Finnish: Mahdollisesti toksisia doramektiinimääriä voi erittyä hoidon jälkeen usean viikon ajan.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Finnish: Kun PEC-arvoja tarkennettiin edelleen ottamalla huomioon, että kokonaisjäämien maksimieritys tapahtui 21. päivänä lääkkeen annon jälkeen ja vastasi 2,3 % annetusta annoksesta, ja kun otetaan huomioon vaikuttavan aineen jakautuminen sedimentissä, PECsw-tarkennettu-suora -arvoksi saatiin 0,00037 µg/l.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 21. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 2,3 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00037 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (3,7) še vedno večji od 1.
Finnish: Toimitetussa ERA:ssa ei ollut tason B arviointia varten tarvittavaa Daphnia magnan lisääntymistutkimusta.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna za izvedbo ocene v stopnji B v okviru ocene tveganja za okolje ni bila predložena.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Slovenian: CVMP je menil, da razpoložljivi nabor podatkov ne omogoča ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Finnish: Tuotteella on verrokkivalmisteeseen nähden samat hoitoaiheet.
Slovenian: Zdravilo ima enake indikacije kot referenčno zdravilo.
Finnish: • Hajautetun menettelyn kuluessa ehdotettu kauppanimi muutettiin nimestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle nimeksi Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle1.
Slovenian: • Med decentraliziranim postopkom je bilo predlagano ime zdravila Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, spremenjeno v Prontax 5 mg/ml, kožni poliv za govedo1.
Finnish: Koska PEC-arvoja tarkentamalla ei pystytty sulkemaan pois vesikirppuihin kohdistuvaa riskiä, tason B arviointi tulisi suorittaa VICH-ohjeen 38 mukaisesti.
Slovenian: Ker tveganja za organizem Daphnia z izboljšanjem PKO ni bilo mogoče izključiti, bi bilo treba izvesti ocenjevanje tveganja stopnje B v skladu s smernico VICH 38, za katero je potrebna študija vpliva na sposobnost razmnoževanja Daphnia magna.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle sisältää vaikuttavana aineena doramektiinia.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
Finnish: Saatavilla olevan aineiston pohjalta ei voitu tehdä arviota biokertyvyydestä, ja siksi doramektiinin biokertymistä ei voida jättää ottamatta huomioon.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Finnish: Riskiä vesiympäristölle luonnehdittiin vesikirpulla (Daphnia magna) tehdystä doramektiinin akuuttia toksisuutta arvioineesta tutkimuksesta johdettujen EC50-arvon, 0,1 µg/l, ja NOEC-arvon, 0,025, pohjalta.
Slovenian: Opredelitev tveganj za vodno okolje je bila izvedena na osnovi vrednosti EC50 0,1 µg/l in koncentracije brez opaznega učinka (KBOU) 0,025 µg/l, ki sta izvirali iz študije akutne toksičnosti doramektina za vodno bolho (Daphnia magna).
Finnish: Hyödyn tavoin tuotteen laadunkaan arviointi ei kuulunut eläinlääkekomitealle tämän lausuntopyynnön puitteissa.
Slovenian: Kar zadeva koristi, CVMP v okviru tega napotitvenega postopka ni razpravljal o kakovosti zdravila.
Finnish: Lannan eläinorganismien analyysi suoritettiin käyttäen lannan PEC-arvoja (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations), jotka johdettiin komitealle toimitetun metaboliatutkimuksen tietoja käyttäen.
Slovenian: Opredelitev tveganj za organizme, prisotne v gnoju, je bila izvedena s predvidenimi koncentracijami v okolju (PKO) za gnoj, ki izhajajo iz predložene študije presnove.
Finnish: Hakija, Pfizer Limited, jätti Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmistetta koskevan, hajautetun menettelyn mukaisen hakemuksen.
Slovenian: Predlagatelj družba Pfizer Limited je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Finnish: Tämän geneeristä valmistetta koskevan hakemuksen verrokkivalmisteena oli Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Slovenian: Referenčno zdravilo pri tej generični vlogi je bilo zdravilo Dectomax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Finnish: • Tämän lausuntopyyntömenettelyn ollessa käynnissä, Irlannissa Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -verrokkivalmisteen myyntilupa siirtyi lääkeyhtiöltä Pfizer Healthcare Ireland lääkeyhtiölle Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, ja verrokkivalmiste sai uuden nimen: Zearl 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Slovenian: Ireland na družbe Elanco Animal Health, Eli Lilly in Company Limited, ime referenčnega zdravila na Irskem pa je bilo spremenjeno v Zearl 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo.
Finnish: Doramektiinin PEC-arvot (ennustetut pitoisuudet ympäristössä, Predicted Environmental Concentrations) pintavesissä, PECsw-arvot, olivat valumaskenaariossa 0,0026 µg doramektiiniä/l pintavettä ja suoran erittymisen skenaariossa 0,5225 µg doramektiiniä/l pintavettä.
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju (PKO) za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0026 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,5225 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 26 za prvi scenarij oziroma 5225 za drugi scenarij.
Finnish: Prontax 5 mg/ml pour-on solution -valmiste ja muut kauppanimet on kirkas, väritön valeluliuos, joka sisältää doramektiiniä.
Slovenian: Zdravilo Prontax 5 mg/ml, raztopina za kožni poliv za govedo, in povezana imena je bistra, brezbarvna raztopina za kožni poliv, ki vsebuje doramektin.
Finnish: Doramektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Finnish: Ranskan ja Alankomaiden tunnistamat mahdollisesti vakavat ympäristöä koskevat riskit ovat seuraavat: Valmisteen ohjeiden mukainen käyttö aiheuttaa ympäristöriskin lannassa oleville eläinorganismeille 1 Hajautetetun menettelyn kuluessa päädyttiin yksimielisyyteen siitä, että myyntilupaa ei pidä antaa "Dectomax":ksi nimetylle geneeriselle valmisteelle ennen kuin "Dectomax"-nimeä kantava verrokkivalmiste on joko vedetty markkinoilta tai nimetty uudelleen.
Slovenian: 1 Med decentraliziranim postopkom je bilo dogovorjeno, da dovoljenje za promet generičnega zdravila z imenom „Dectomax" ne bo izdano, dokler referenčno zdravilo z imenom „Dectomax" ne bo umaknjeno ali preimenovano.
Finnish: Tämä viittaa akuuttiin riskitasoon, jota ei voida hyväksyä.
Slovenian: Za organizme, prisotne v gnoju, so rezultati ocene v stopnji A pokazali zelo visok količnik tveganja, ki kaže na nesprejemljivo akutno tveganje.
Finnish: Analyysimenetelmä huomioon ottaen (ravistuspullomenetelmä) log Pow -arvojen ei katsottu antavan vankkaa tietoa biokertyvyydestä.
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje, vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo.
Finnish: Jäsenvaltio EU / ETA
Slovenian: Država članica EU /EGP
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Latvia, Liettua, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Irska, zadevne države članice pa Avstrija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Islandija, Latvija, Litva, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Finnish: On todettava, että tutkimus (2002) on tehty aiemmin kuin ohjeet on annettu (2005).
Slovenian: Omeniti je treba, da je bila študija (2002) izvedena pred objavo te smernice (2005).
Finnish: Lopuista neljästä tutkimuksesta on tehty yhteenveto alla.
Slovenian: Preostale štiri študije so povzete spodaj.
Finnish: Niinpä tätä skenaariota ei käsitelty lampailla.
Slovenian: Ta scenarij zato za ovce ni bil obravnavan.
Finnish: Vaikka tämä tutkimus oli toteutettu hyvin, muita tutkimuksia ei voida jättää huomiotta, paitsi jos sille on pätevä syy (esim. näyttöä virheistä).
Slovenian: Četudi je bila ta študija izvedena dobro, pa ni mogoče zanemariti drugih študij, razen če obstaja očiten razlog za to (npr. prisotnost napak).
Finnish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
Slovenian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Združeno Kraljestvo
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopivan aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Slovenian: Vendar pa ta metoda ni ustrezna za snovi, ki imajo log Pow nad 4.
Finnish: Yhdistynyt
Slovenian: Združeno
Finnish: Jäämät vaihtelivat suuresti eläimestä toiseen.
Slovenian: Ostanki so se med živalmi zelo razlikovali.