FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyżej wymienione problemy związane z badaniem, wartość, osiągająca maksymalną dozwoloną różnicę, może stanowić powód do obaw.
English: As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
Polish: Ponieważ testy przeprowadzono w odstępie trzytygodniowym, prawdopodobnie warunki te były różne.
English: Assessment of the environmental risk
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska
English: The DT50 value of 7.6 days for chicken excreta can be accepted as a realistic conservative value.
Polish: Czas półtrwania równy 7,6 dni dla wydalin kurczaków można zaakceptować jako realistyczną zachowawczą wartość.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Polish: Produkt jest lekiem generycznym produktu referencyjnego o nazwie Tylan W.O i jest przeznaczony do stosowania w następujących wskazaniach:
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Polish: Mogło to wynikać z degradacji substancji, lecz także mogło być wynikiem tworzenia się związanych pozostałości, które mogły stać się dostępne w glebie.
English: The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Polish: Badanie nie jest w pełni zgodne z tym kryterium, ponieważ różnice pomiędzy 2 powtórzeniami w kontrolnej glebie w dniu 14. wyniosły ponad 15%.
English: This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Polish: Tę część eksperymentu można uznać za badanie stopnia A na trzech gatunkach.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Polish: Zamiast tego rozpoczęto drugi główny eksperyment z zastosowaniem tylko dwóch dodatkowych gatunków cukinii i słonecznika.
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Polish: Jednakże CVMP nie zgadza się z podejściem i wnioskami dotyczącymi pewnych punktów oceny i - w związku z tym - także z ogólnymi wnioskami z oceny ryzyka dla środowiska.
English: The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Polish: Różnica w wytwarzaniu azotanu pomiędzy kontrolnym i najniższym (1X) PEC w 28. dniu wynosi 23%, czyli tuż poniżej granicy maksymalnie dozwolonych w wytycznych OECD 25%.
English: 2.2.4 Effects on fish
Polish: 2.2.4 Wpływ na ryby
English: There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Polish: Pomiędzy dniem 0. i 7. wytwarzanie azotanu w glebie kontrolnej było bardzo niskie, lecz nie zaobserwowano już tego zjawiska w późniejszych punktach czasowych.
English: As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Polish: W konsekwencji uznano, że projekt drugiego eksperymentu jest w dużym stopniu błędny, ponieważ należało włączyć do niego rzodkiewkę.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Polish: W chwili obecnej nie można wykluczyć ryzyka dla przedziału lądowego.
English: The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
Polish: W sposobie przedstawiania wyników i analizach wyników nie przestrzegano wytycznych OECD.
English: After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
Polish: Po dokładnej ocenie wszystkich informacji uznaje się, że z powodu nieadekwatności przedstawionych danych nie można wyciągnąć rzetelnych wniosków z badania.
English: At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Polish: W późniejszym terminie dane przedstawiono w postaci umożliwjającej porównania wytwarzania azotanu pomiędzy glebą badaną a kontrolną.
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Polish: W raporcie badania nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących warunków w cieplarni poza temperaturą, a więc niemożliwe jest wywnioskowanie, czy warunki środowiska były identyczne.
English: The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Polish: Badanie roślin nie spełniło wymogów wytycznych VICH dla fazy II w odniesieniu do oceny ryzyka dla roślin.
English: Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Polish: Inne badania degradacji w nawozie naturalnym sugerują ważną rolę biodegradacji odpowiadającej za różnice pomiędzy sterylnymi i niesterylnymi warunkami, które nie występują w tym badaniu.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Polish: Huvepharma NV przedstawiła analizy statystyczne dla proponowanych LOEC i NOEC dla trzech gatunków (cukinia, rzodkiewka i słonecznik).
English: Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
Polish: Wiele niedoskonałości opisanych powyżej wynika ze złego sposobu przedstawienia wyników badania, które nie jest zgodne z wytycznymi OECD i może być konsekwencją korzystania z laboratorium niespełniającego zasad GLP.
English: The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Polish: Można również skrytykować wybór wartości 7264 μg/ kg jako najniższego PEC, ponieważ jest ono 1,6 razy większe niż maksymalne PECgleba wynikające ze stosowania tego produktu, jednak ten wybór został uzasadniony w raporcie badania jako podejście zachowawcze.
English: The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Polish: Sadzonki nie powinny wykazywać widocznych wpływów fitotoksycznych (np. chloroza, martwica, więdnięcie, zniekształcenia liści i łodygi), a rośliny powinny wykazywać tylko normalne dla poszczególnych gatunków odchylenia we wzroście i morfologii.
English: These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
Polish: Te odchylenia od wytycznych OECD mogą składać się na duże odchylenia standardowe obserwowane w wytwarzaniu azotu w każdym ocenianym punkcie czasowym i stężeniu.
English: There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
Polish: Stwierdzono kilka odchyleń od wytycznych OECD: w dniu 0. biomasa w badanej glebie była mniejsza niż wymagana; nie jest jasne, czy gleba była przechowywana przez ponad 3 miesiące przed przeprowadzeniem badania; nie podano maksymalnej zdolności utrzymywania wody, nie można więc wywnioskować, czy podczas badania gleba spełniała wymogi zawartości wilgotności.
English: 1 Marketing Authorisation granted
Polish: Przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
English: Some serious deficiencies with the plant study were identified.
Polish: Stwierdzono kilka poważnych nieprawidłowości w odniesieniu do badania roślin.
English: Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Polish: Tylko dla cukinii jedno stężenie było niższe niż ten wskaźnik PEC (0,25 PEC).
English: Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Polish: Bez oceny stopnia II-B nie można wyciągnąć dalszych wniosków w odniesieniu do ryzyka dla sinic.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Polish: Nazwa własna Postać farmaceutyczna
English: The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu na rośliny i mikroorganizmy oznacza, że ograniczenie ekspozycji, to jest obniżenie PECgleba poprzez ograniczenie wskazań i gatunków, nie wpłynie na możliwość wystąpienia nieoczekiwanego ryzyka.
English: • no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do wpływu na rośliny lądowe;
English: PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
Polish: Wartości PECwody powierzchniowe dla tych samych gatunków obliczono na odpowiednio: 2,14, 5,47, 2,72, 3,93 μg/l.
English: The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Polish: Wyniki badania nie można uznać za rzetelne i nie można ich wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
English: A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Polish: Przedstawiono nowe badanie i wiele innych już opublikowanych badań, w których oceniono degradację tylozyny w nawozie naturalnym bydła, świń i drobiu oraz w mieszankach gleba/drób.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Polish: Wartości PECwody gruntowe dla świń, broilerów, indyków i cieląt oszacowano na odpowiednio: 6,43, 16,4, 8,17 i 11,8 μg/l.
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Polish: Nie przedstawiono wielkości wytwarzania azotanu w sposób zgodny z wytycznymi OECD; zamiast tego podano stężenie azotanu w każdym punkcie czasowym.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Polish: W szczegółowych podstawach do ponownego rozpatrzenia opinii firma Huvepharma NV utrzymywała, że dane z badania dotyczącego przemiany azotu w glebie i badania wzrostu roślin są zgodne z obecnymi wytycznymi i należy je uznać za przekonujące.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Polish: • nie można wyciągnąć wniosków odnośnie do długoterminowego wpływu na przemiany azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie;
English: The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
Polish: Maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych wyniosło 4,44 μg/l.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Polish: Jednakże CVMP uznał, że istnieją obawy dotyczące udoskonalenia wskaźników PEC wygenerowanych na modelach FOCUS; w szczególności dotyczy to stosowania czasowych średnich ważonych w odniesieniu do czułych badań na sinicach i stosowania wartości DT50 równej 19,15 dni w modelach FOCUS, podczas gdy średnia geometryczna DT50 przedstawiona przez Huvepharma NV wynosiła 51 dni.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC wynoszą: 1,16 (świnie), 2,986 (broilery), 1,47 (indyki) i 2,13 (cielęta), co daje wskaźnik ryzyka (RQ) powyżej 1, wskazujący na potencjalne ryzyko.
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Polish: Wartości wskaźników PECgleba są następujące: cielęta: 3199 μg/kg; świnie: 1738 μg/kg; broilery: 4435 μg/kg i indyki: 2210 μg/kg.
English: The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Polish: Wyników badania nie można wykorzystać do oceny ryzyka dla środowiska.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Polish: Aby badanie przemiany azotu w glebie było ważne, różnice pomiędzy kontrolnymi powtórzeniami powinny być mniejszeniż ±15%.
English: 2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
Polish: 2.1.3 Wpływ na wschodzenie i wzrost roślin
English: Ireland1
Polish: Irlandia1
English: Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
Polish: Anabaena flos-aquae została poddana działaniu roztworu wodnego winianu tylozyny o różnych stężeniach przez 72 godziny.
English: Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Polish: Podczas badania obserwowano spadek testowanych stężeń, dlatego uznano za zasadne oparcie wyników na średniej geometrycznej wymierzonych testowanych stężeń.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Polish: 2.2 Ryzyko dla organizmów wodnych
English: For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Polish: W większości zbadanych scenariuszy klimatycznych i wodnych stężenia tylozyny wyniosły poniżej 0,001 μg/l.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Polish: Biorąc pod uwagę, że stężenia ocenione przy zastosowaniu modeli FOCUS przedstawiają szczytowe wartości i w związku z tym zawyżają ryzyko, Huvepharma obliczyła czasową średnią ważoną stężenia (TWA PEC) i ponownie obliczyła stosunek PEC/PNEC dla scenariusza, w którym stwierdzono ryzyko.
English: 2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Polish: 2.2.2 Wpływ na glony (sinice)
English: This would have the effect of reducing the TWA PEC from 1.77 μg/l to 0.40 μg/l, and lead to a PEC/PNEC ratio of 0.10.
Polish: Doprowadziłoby to do zmniejszenia wskaźnika TWA PEC z 1,77 μg/l do 0,40 μg/l i stosunku PEC/PNEC równego 0,10.
English: A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu oceny wpływu winianu tylozyny na wzrost sinic słodkowodnych Anabaena flos-aquae.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Polish: Pierwszy główny eksperyment przeprowadzono na pszenicy, rzodkiewce i fasoli szparagowej.
English: However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
Polish: Jednakże w badaniu degradacji wykazano jedynie, że tylozyna A nie została wykryta.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Polish: Wartość EC50 dla 48 godzinnego przeżycia Daphnia magna narażonej na wpływ winianu tylozyny wyniosła 680 mg/l.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji nie można stwierdzić, czy spełniono dwa kryteria: wzejście co najmniej 70% sadzonek i średnie przetrwanie podczas trwania badania co najmniej 90% sadzonek kontrolnych, które wzeszły.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Polish: Porównanie stężeń w wodach powierzchniowych uzyskanych na modelach FOCUS z ustalonym PNEC (4,2 μg/l) wykazało, że we wszystkich badanych scenariuszach - z wyjątkiem jednegoprzewidywane stężenia tylozyny były niższe od przewidywanych stężeń niewywierających wpływu.
English: Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Polish: 2.2.1 Przewidywane stężenia w wodach powierzchniowych Stężenia tylozyny w wodach powierzchniowych i gruntowych oceniono z zastosowaniem metod opisanych w uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
English: The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Polish: Wskaźnik TWA PEC obliczono przez trzy dni, co odpowiada czasowi badania niebieskozielonych glonów (sinic).
English: In its opinion of 10 December 2008 the CVMP considered that the nitrogen transformation study provided was inadequate and that no firm conclusions could be drawn from the study and therefore the test results provided did not exclude a risk for soil microorganisms.
Polish: W opinii wydanej w dniu 10 grudnia 2008 r. CVMP uznał, że przedstawione badanie dotyczące przemiany azotu jest nieodpowiednie i nie umożliwia wyciągnięcia rzetelnych wniosków, dlatego na podstawie przedstawionych wyników nie można wykluczyć ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie.
English: A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Polish: W badaniu podściółki indyków opisano szybkie rozpraszanie tylozyny w warunkach tlenowych i sterylnych z czasem półtrwania (DT50) wynoszącym 4,9 dni.
English: The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Polish: Głównym błędem raportu jest brak tabel dla wszystkich punktów końcowych określonych w badaniu; na przykład dla żadnej grupy kontrolnej testowanych roślin nie podano liczby nasion kiełkujących i biomasy (wzrostu).
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Polish: W doświadczeniach oceniono wpływ tylozyny w stężeniach od 0 do 5000 mg/kg gleby (masa sucha) na skoczkonogi, dżdżownice i białe robaki, ale nie zastosowano standardowych metod.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi 201 OECD.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Polish: Przedstawiono badanie przeprowadzone w celu dokonania oceny ostrego wpływu toksycznego winianu tylozyny na pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss).
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Polish: Jednakże przy zastosowaniu maksymalnego przewidywanego stężenia w wodach powierzchniowych dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l), stosunek PEC/PNEC wyniósł 1,1.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Polish: Huvepharma NV także zaproponowała udoskonalenie oceny ryzyka dla roślin z uwzględnieniem degradacji podczas pozostawania w podściółce.
English: However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.
Polish: Na podstawie przedstawionych informacji dotyczących rozpadu w nawozie naturalnym CVMP uważa jednak, że nie można pominąć oceny całkowitych pozostałości dla tylozyny.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Polish: W głównym badaniu test z pszenicą, rzodkiewką i fasolą szparagową został przeprowadzony na 3 tygodnie przed testem z cukinią i słonecznikiem.
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Polish: Podobnie uznano, że badanie dotyczące roślin lądowych było nieodpowiednie i z powodu niepewności co do uzyskanych w badaniu wskaźników NOEC nie można wykluczyć ryzyka dla roślin.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Polish: Wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie czy samych wskazań, czy też docelowych gatunków i wskazań, jest obecnie nieodpowiednie, ponieważ z podanych powyżej przyczyn nie można przeprowadzić ostatecznej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi 203 OECD.
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Polish: Najniższe EC50 określone w badaniu odnosiło się do rzodkiewki i wyniosło 149,9 mg/ kg, a najniższe wskaźniki NOEC i LOEC ustalono dla cukinii, na odpowiednio: 45,4 mg/kg i 90,8 mg/kg.