FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a korlátozásokat azért vezették be, hogy elkerülhető legyen a túlzott mértékű kalcipotriolexpozíció és a D-vitaminnal kapcsolatosan fellépő nemkívánatos események (például hypercalcaemia) előfordulásának lehetősége.
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt változtatások tükrözik a biztonságossággal kapcsolatos aktuális tapasztalatokat.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Hungarian: Amennyiben azonban a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid-kezelést abba kell hagyni" nem került bele az alkalmazási előírásba.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt" nu a fost inclus în RCP.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a Daivobet használatát, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Hungarian: A gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dokumentumok minőségének ellenőrzésére vonatkozó iránymutatásnak megfelelően aktualizálta.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea la copii au fost actualizate de DAPP în conformitate cu orientările privind controlul de calitate al documentelor.
Hungarian: Néhány tagállamban a betametazon-dipropionátot úgy írták le, mint „a kortikoszteroidok általános jellemzőit mutató glukokortikoid".
Romanian: În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor".
Hungarian: Emiatt a mellékhatások előfordulása fokozódik.
Romanian: Ca urmare, incidenţa evenimentelor adverse va creşte.
Hungarian: A másodlagos fertőzés a helyileg alkalmazott kortikoszteroid-kezelés dokumentáltan helyi mellékhatása.
Romanian: Infecţia secundară este o reacţie adversă locală documentată la tratamentul cu corticosteroizi topici.
Hungarian: Végül pedig az „okklúziós kötés alatti" alkalmazáshoz társuló gyakoribb szisztémás hatások lehetősége nem volt megemlítve.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Hungarian: Néhány súlyos mellékhatás ismert, amelyeket a betametazon (egy erős szteroid) okoz, amely a Daivobet egyik összetevője.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet.
Hungarian: Hajtsa előre a fejét, hogy a Daivobet ne folyjon le az arcára.
Romanian: Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
Hungarian: Ne használja közvetlenül az arcon vagy a szemekre.
Romanian: A nu se aplica direct pe faţă sau ochi.
Hungarian: A DAivobet gélt arcon vagy szemen közvetlenül ne használja.
Romanian: Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
Hungarian: Az információk sorrendjét megváltoztatták, a szöveget pedig átfogalmazták, hogy összhangban legyen a Daivobet gél alkalmazási előírásában szereplő információkkal: az „erős" kifejezést törölték a betamezaton-dipropionát meghatározásából, amely a szteroidok III. csoportjába sorolt potens szer.
Romanian: Ordinea informaţiilor a fost schimbată şi acestea au fost reformulate pentru a fi în conformitate cu informaţiile din RCP-ul pentru Daivobet gel: cuvântul „puternic" a fost şters din definiţia betametazonei dipropionat, care este clasificată drept un steroid potent din grupa III.
Hungarian: A pszoriázis súlyossági és területi indexben (PASI) történő százalékos változás a kezdéstől a 4. és 8. hétig jelentette a másodlagos válaszkritériumot.
Romanian: Procentul modificării în ceea ce priveşte indicele severităţii şi ariei psoriazice (PASI) la momentul iniţial în săptămâna 4 şi 8, au fost criteriile secundare.
Hungarian: A minőség modul egységesítését a forgalomba hozatali engedély jogosultja kérte a jelen beterjesztési eljárás kezdetén.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
Hungarian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánia
Romanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca
Hungarian: Ezenkívül az utódok életben maradásában, testsúlyában és súlygyarapodásában csökkenő tendenciát állapítottak meg.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
Hungarian: Továbbá négy tagállamban a következő szöveg: „Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra.
Romanian: De asemenea, în patru state membre, textul „Pielea feţei şi a organelor genitale este foarte sensibilă la corticosteroizi.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság - „Rebound" hatás: A tünetek/pikkelysömör súlyosbodása a kezelés befejezése után
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Hungarian: Kényelmesebb lehet, ha a kenőcsöt este alkalmazza.
Romanian: Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi unguentul seara.
Hungarian: A plazmakiválasztás felezési ideje intravénás adagolás esetén 5-6 óra.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg konkrétabb információkkal szolgál a klinikus számára a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokról.
Romanian: Textul propus de DAPP a oferit clinicianului informaţii mai specifice privind datele de farmacocinetică disponibile.
Hungarian: Számos tagállamban a „a testfelület 30%-át meghaladó terület kezelése kerülendő" szöveg nem került bele az alkalmazási előírásba, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy ez a megfogalmazás legyen benne a 4.4. pontban.
Romanian: În mai multe state membre, afirmaţia „trebuie evitat tratamentul a peste 30% din suprafaţa corpului" nu a fost inclus în RCP, iar DAPP a propus includerea acestei formulări la secţiunea 4.4.
Hungarian: Ez pontosan írja le azokat az alanyokat, akiket a Daivobet kenőcs hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott klinikai vizsgálatokba bevontak.
Romanian: Aceasta descrie cu precizie subiecţii incluşi în studiile clinice prezentate pentru justificarea eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu Daivobet unguent.
Hungarian: Betametazon (dipropionát formájában)
Romanian: Betametazona (sub formă de dipropionat)
Hungarian: Lehetséges, hogy a használat befejezése csak fokozatosan történhet, különösen, ha már hosszú ideje használja a készítményt.
Romanian: Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.
Hungarian: A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják.
Romanian: Riscul de hipercalcemie este minim atunci când sunt respectate recomandările cu privire la administrarea de calcipotriol.
Hungarian: Segíthet, ha a Daivobet használata előtt szétválasztja a haját.
Romanian: Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Daivobet.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Nem hűthető.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Hungarian: A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la nivelul acestor zone.
Hungarian: A pszoriázis oka, hogy a bőrsejtek túl gyorsan szaporodnak.
Romanian: Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Hungarian: Az arcon és a nemi szerveken történő alkalmazás óvintézkedéseire vonatkozóan az "Ezen testrészek hosszú távú kezelése kerülendő" szöveget törölték a helyi és szisztémás mellékhatások nagy kockázata miatt.
Romanian: În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului" din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
Hungarian: Az „Ezen időszak után a Daivobet kenőccsel végzett ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg" mondatot a CHMP zavarosnak ítélte, mivel a Daivobettel történő kezelést feltételezhetően orvos kezdi meg, és a kezelést feltehetőleg ellenőrzik.
Romanian: Afirmaţia „După această perioadă, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală" a fost considerată neclară de către CHMP întrucât tratamentul cu Daivobet este iniţiat, după toate presupunerile, de un medic, iar tratamentul este, după toate presupunerile, monitorizat.
Hungarian: A Daivobet géllel kapcsolatos klinikai kísérleti programban eddig 4700 beteg vett részt, akik közül 2100-at kezeltek Daivobet géllel.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet gel a inclus până în prezent peste 4700 de pacienţi dintre care mai mult de 2100 au fost trataţi cu Daivobet gel.
Hungarian: Két tagállamban a következő szöveg: „A sebek másodlagos elfertőződése esetén ezeket antimikrobás terápiával kell kezelni.
Romanian: În două state membre, textul „Când leziunile dezvoltă infecţii secundare, acestea trebuie tratate cu terapie antimicrobiologică.
Hungarian: Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át.
Romanian: Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Hungarian: 1 Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,05)
Romanian: 1 Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,05)
Hungarian: Ugyanebben a tagállamban az alkalmazási előírás arról sem tett említést, hogy hosszú távú alkalmazás esetén fokozott a kortikoszteroidok helyi és szisztémás nemkívánatos hatásainak kockázata, amelyek szintén ismert és dokumentált szisztémás nemkívánatos eseményekhez vezethetnek.
Romanian: De asemenea, în RCP-ul aceluiaşi stat membru, nu a existat nicio menţiune privind riscul crescut de efecte secundare locale şi sistemice ale corticosteroizilor în cadrul utilizării pe termen lung ce ar putea conduce la reacţii adverse sistemice care sunt foarte bine cunoscute şi documentate.
Hungarian: Folyékony paraffin
Romanian: Parafină lichidă
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján nem tűnik úgy, hogy a kalcipotrial szokásos alkalmazását követő átlagos és alapszintű UV-expozíció bármilyen konkrét kockázatot jelentene a kalcipotriolt alkalmazó betegekre nézve.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Hungarian: Az elsődleges válaszkritérium az IGA-besorolás szerint ellenőrzött betegség volt a 4. és a 8. héten.
Romanian: Criteriile principale de răspuns terapeutic au fost boli controlate, conform IGA în săptămâna 4 şi 8.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az erythrodermiás, exfoliativ és pustularis psoriasisra vonatkozó ellenjavallatok az ezen betegségekben történő alkalmazás egészségügyi kockázatán alapulnak, ezért abszolút ellenjavallatnak számítanak.
Romanian: CHMP a remarcat că, în psoriazisul eritrodermic, exfoliativ şi pustular, contraindicaţiile se bazează pe riscul medical al utilizării în aceste afecţiuni şi sunt, prin urmare, considerate contraindicaţii absolute.
Hungarian: Minőség modul:
Romanian: Modulul de calitate
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Daivobet kenőcsöt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózisok pótlására.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: Az MCB 0102 INT vizsgálatban azon betegek körében figyeltek meg jobb hatásosságot és a nemkívánatos események alacsonyabb incidenciáját, akik a Daviobet kenőcs előírás szerinti használatánál maradtak, szemben azokkal a betegekkel, akik más kezelésekre tértek át.
Romanian: În studiul MCB 0102 INT, a existat o tendinţă spre o mai mare eficacitate şi o incidenţă mai scăzută a reacţiilor adverse raportate la pacienţii care au rămas la tratamentul cu Daivobet unguent aplicat conform necesităţilor în comparaţie cu pacienţii care au trecut la alte tratamente.
Hungarian: E 30. cikk szerinti beterjesztés célja, hogy összehangolja a kölcsönös elismerésen alapuló és nemzeti eljárás keretében engedélyezett Daivobet kenőcs EU-tagállamokban érvényben lévő alkalmazási előírásait.
Romanian: Scopul acestei sesizări iniţiate în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP-urile între statele membre UE pentru Daivobet unguent, autorizat prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) şi al autorizării la nivel naţional.
Hungarian: Ezt a szöveget a forgalomba hozatali engedély jogosultja eredetileg II. típusú módosítás részeként terjesztette be azzal a szándékkal, hogy két nem klinikai jellegű vizsgálat, egy karcinogenitási és egy foto(ko)karcinogenitási vizsgálat eredményei alapján aktualizálja az alkalmazási előírást.
Romanian: Acest text a fost propus iniţial de DAPP în cadrul unei variaţii de tip II pentru actualizarea RCP-ului în urma rezultatelor din două studii non-clinice, un studiu de carcinogenitate şi un studiu de foto(co)carcinogenitate.
Hungarian: Három tagállam alkalmazási előírásában szerepelt a következő szöveg: „van tapasztalat a Daviobet ismételt kúrák formájában, 52 hétig történő alkalmazásáról", amit az MCB 0102 INT jelű vizsgálat támasztott alá.
Romanian: În RCP-urile din trei state membre se menţiona: „există experienţă cu cicluri repetate de tratament cu Daivobet de până la 52 săptămâni", lucru confirmat de studiul MCB 0102 INT.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy ismertesse a kortikoszteroidok hosszú távú alkalmazásával esetlegesen összefüggésben lévő vonatkozó nemkívánatos hatásokat.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să clarifice reacţiile adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticoizilor.
Hungarian: Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Foarte rar, în urma utilizării topice, pot apărea efecte sistemice care cauzează hipercalcemie sau hipercalciurie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Daivobet kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, Daivobet poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: A nemzeti eljárások eredményeként azonban számos tagállamban eltérő szöveget fogadtak el.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr de state membre, a fost inclus un text alternativ în urma rezultatelor procedurilor naţionale.
Hungarian: Kortikoszteroidokkal végzett állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (farkastorok, csontvázdeformációk).
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem szerepelt az az információ, hogy 4 hetes kezelési időszak után a Daivobet kenőccsel történő ismételt kezelés orvosi felügyelet mellett kezdhető meg.
Romanian: În RCP-ul unui stat membru nu au fost incluse informaţiile potrivit cărora, după o perioadă de 4 săptămâni, poate fi iniţiat tratamentul repetat cu Daivobet unguent sub supraveghere medicală.
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA System Organ Class szerint tüntettük fel, az egyes mellékhatások felsorolása pedig a leggyakrabban előfordulóval kezdődik.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
Romanian: Statistic, semnificativ mai puţin eficace comparativ cu Daivobet gel (P<0,001)
Hungarian: A rebound hatás kockázata jól dokumentált, és az EU psoriasisban alkalmazott készítmények vizsgálatára vonatkozó iránymutatásai alapján a rebound hatás vizsgálata ajánlott.
Romanian: Riscul de recădere este bine documentat, iar orientările UE privind investigarea produselor destinate utilizării în tratamentul psoriazisului recomandă investigarea recăderii.
Hungarian: A helyileg alkalmazott szteroidok gyulladáscsökkentő hatásának mechanizmusa általában tisztázatlan.
Romanian: În general, mecanismul activităţii antiinflamatoare a steroizilor topici nu este pe deplin cunoscut.
Hungarian: A CHMP azt az észrevételt tette, hogy az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatások szerint a nem klinikai jellegű, karcinogenitási és foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok eredményeit rövid, kvalitatív jellegű mondatok formájában kell ismertetni.
Romanian: CHMP a remarcat că, în conformitate cu orientările privind Rezumatul caracteristicilor produsului, rezultatele testelor non-clinice, ale studiului de carcinogenitate şi ale studiului de foto(co)carcinogenitate, trebuie descrise prin afirmaţii concise şi calitative.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C
Hungarian: Ezek az adatok semmilyen bizonyítékkal nem szolgálnak arra vonatkozóan, hogy a Daivobet kenőcs adagjának fokozatos csökkentésével csökken a rebound hatás kockázata.
Romanian: Aceste date nu conţin dovezi potrivit cărora reducerea treptată a dozei de Daivobet unguent va diminua riscul de efecte de recădere.
Hungarian: Kalcipotriol (n=558)
Romanian: Calcipotriol (n = 558)
Hungarian: A proteinmegkötés mértéke kb.
Romanian: Legarea proteinelor este de aproximativ 64%.
Hungarian: A CHMP nem tekintette szükségesnek a fotokarcinogenitási vizsgálatok részleteinek ismertetését, és a következő szöveget hagyta jóvá: „Egerekkel végzett foto(ko)karcinogenitási vizsgálatok arra utalnak, hogy a kalcipotriol fokozhatja az UV-sugárzás bőrtumorokat előidéző hatását".
Romanian: CHMP nu a considerat necesară furnizarea de detalii privind studiul de fotocarcinogenitate şi a aprobat următoarea formulare: „Studiile de foto(co)carcinogenitate la şoareci sugerează că efectul UVR de inducere a tumorilor la nivelul pielii poate fi intensificat de calcipotriol."
Hungarian: Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél.
Romanian: Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii.
Hungarian: A kezelés időtartama - A kenőcsöt naponta egyszer használja.
Romanian: Durata tratamentului - Utilizaţi unguentul o dată pe zi.
Hungarian: Ezért javaslat született a megfogalmazás következőkkel történő kiegészítésére: „a maximális napi adag nem lépheti túl a 15 g-ot, és a maximális heti adag nem lehet több 100 g-nál", valamint „a kalcipotriol tartalmú készítményekkel kezelt testfelület nem lehet nagyobb 30%-nál".
Romanian: Prin urmare, a fost propusă adăugarea formulării „doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g, iar doza săptămânală maximă nu trebuie să depăşească 100 g" şi „suprafaţa corporală tratată cu produse care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30%".
Hungarian: A száj/torok duzzanata és légzési nehézség fordulhat elő.
Romanian: Pot să apară umflarea gurii/gâtului şi dificultăţi la respiraţie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy töröljék ezt a mondatot, de a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezt az információt hasznos belefoglalni az egységesített alkalmazási előírásba.
Romanian: DAPP a propus ştergerea acestei afirmaţii, dar CHMP a considerat utilă includerea informaţiilor în RCP-ul armonizat.
Hungarian: Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Hungarian: Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Hungarian: Psoriasis vulgarisban szenvedő betegeknek gyakran vannak bőrelváltozásaik a fejbőrön és a testfelületen is.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis vulgar prezintă adesea leziuni atât pe scalp, cât şi pe corp.
Hungarian: Daivonex Scalp oldat (n=105)
Romanian: Daivonex Scalp soluţie (n = 105)
Hungarian: 4. hét 8. hét
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Hungarian: Végül ebben a pontban a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá:
Romanian: Pentru a spori claritatea, CHMP a aprobat următorul text:
Hungarian: Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.
Romanian: Culoare aproape albă până la galbenă.
Hungarian: Csaknem átlátszó, színtelen vagy kissé fehéres színű gél.
Romanian: Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
Hungarian: Ezenkívül a Daivobet gél a Daivobet kenőcs termékbővítése, és volt néhány különbség az alkalmazási előírásokban.
Romanian: De asemenea, Daivobet gel este o extensie la Daivobet unguent şi au existat unele diferenţe între RCP-uri.
Hungarian: A Daivobet gél egy másik formuláció, amely a Daivobet kenőccsel megegyező hatóanyagokat tartalmazza ugyanolyan koncentrációban.
Romanian: Daivobet gel este un preparat diferit care conţine aceleaşi substanţe active în aceleaşi concentraţii ca şi Daivobet unguent.
Hungarian: 2. hét 8. hét
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
Hungarian: A tubus felnyitásának dátumát írja fel a dobozon erre szolgáló helyre.
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
Hungarian: 12 eset közül általában 1-nél észlelhetők mellékhatások, de ezek legtöbbje is a gél alkalmazási helyén jelentkező helyi reakció.
Romanian: Aproximativ 1 din 12 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.
Hungarian: Használat után mosson kezet.
Romanian: A se spăla pe mâini după utilizare.
Hungarian: Okklúziós kötés alatt fokozott a stratum corneumon keresztül történő penetráció, így ezen információ hozzáadásával a klinikus tisztában lenne ezzel a lehetőséggel.
Romanian: Penetrarea prin stratul cornos este sporită sub pansamente ocluzive şi astfel adăugarea acestor informaţii ar aduce la cunoştinţa clinicianului această posibilitate.
Hungarian: Ha az orvos beleegyezik abba, hogy Ön szoptathat, legyen óvatos és ne használja a Daivobet kenőcsöt az emlő területén.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.
Hungarian: A rebound hatás kockázata a forgalomba hozatal utáni alkalmazásból származó adatok alapján került be az alkalmazási előírásba.
Romanian: Riscul efectului de recădere a fost inclus în RCP pe baza datelor din utilizarea post-punere pe piaţă.