FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01 ml/kg/min).
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen vil du motta Flebogamma DIF ved lav hastighet (0,01 ml/kg/min).
Greek: ● Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους)
Norwegian Bokmål: • magesmerter (inkludert i øvre mageregion)
Greek: Για αυτό το λόγο θα πρέπει να καταγράφεται για κάθε ασθενή, ένα αναλυτικό ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πριν τη λήψη του Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Det må derfor opptas detaljert anamnese med hensyn til HFIsymptomer fra pasientene før de får Flebogamma DIF.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter som mottar meslingvaksine kontrollere sin status for antistoffer.
Greek: Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Det vil kunne være nødvendig å tilpasse dosen til hver enkelt pasient avhengig av den kliniske responsen.
Greek: Καρδιαγγειακή διαταραχή
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom
Greek: Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01-0,02 ml/kg/min).
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen vil du motta Flebogamma DIF ved lav hastighet (0,01-0,02 ml/kg/min).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående hudreaksjoner (bivirkninger på huden).
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).
Norwegian Bokmål: • Økning i nivået av serum kreatinin (en prøve som måler nyrefunksjonen) og/eller akutt nyresvikt (med tegn som smerter i korsryggen, trøtthet, redusert urinmengde).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Flebogamma DIF.
Greek: Οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)
Norwegian Bokmål: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI)
Greek: Συχνότητα ανά έγχυση
Norwegian Bokmål: Hyppighet per infusjon
Greek: Μετά από τη λήψη του Flebogamma DIF, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα Αν κάνατε κάποια εξέταση αίματος μετά τη λήψη του Flebogamma DIF, ενημερώστε το άτομο που κάνει την αιμοληψία ή τον γιατρό σας ότι έχετε πάρει αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta en blodprøve etter at du har mottatt Flebogamma DIF, vennligst underrett laboratoriekjemikeren eller legen om at du har tatt dette legemidlet.
Greek: Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ D-σορβιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER D-sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Θρομβοεμβολή
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme
Greek: 2 g/kg
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg
Greek: Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα αναφέρονται ως κατευθυντήρια γραμμή.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer gis som en veiledning.
Greek: Το TRALI χαρακτηρίζεται από βαριά υποξία, δύσπνοια, ταχύπνοια, κυάνωση, πυρετό και υπόταση.
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης ανά ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder 50 mg sorbitol per ml.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , Αυξημένη θερμοκρασία του σώματος Θετικήδοκιμασία
Norwegian Bokmål: Økt systolisk blodtrykk, økt kroppstemperatur, positiv Coombs test
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως για παράδειγμα κεφαλαλγία, εξάψεις, κρυάδες, μυαλγία, συριγμός, ταχυκαρδία, οσφυαλγία, ναυτία και υπόταση, μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Greek: Στις δύο το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (μία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών και μία άλλη σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 έως 16 ετών) και στην τρίτη χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ενήλικες ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να είναι διαυγές είτε ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blekt gul.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (5 g)
Greek: • Μυαλγία (πόνος στους μύες)
Norwegian Bokmål: • myalgi (muskelsmerter)
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flebogamma DIF, θα πρέπει να αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αυξάνουν την αποβολή νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικά της αγκύλης).
Norwegian Bokmål:  Du bør unngå samtidig bruk av legemidler som øker væskeutskillelsen fra kroppen din (loop diuretika) under behandling med Flebogamma DIF.
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Greek: Kάθε ml φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Norwegian Bokmål: Hver ml av dette legemidlet inneholder 50 mg sorbitol.
Greek: Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml og 20 g/400 ml hetteglass.
Greek: Η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκρισή του.
Norwegian Bokmål: Doseringen vil måtte tilpasses hver enkelt pasient individuelt, avhengig av klinisk respons.
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)
Greek: Μειωμένη αρτηριακή διαστολική πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring
Greek: • Πόνος στο θώρακα
Norwegian Bokmål: • smerter i strupehodet
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 50 mikrogram/ml.
Greek: Αιμολυτική αναιμία
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi
Greek: Μη φυσιολογική συμπεριφορά Όχι συχνές
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør være lav ved de første infusjonene.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: IVIg-mottakere bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på hemolyse.
Greek: Ιός γρίπης, μηνιγγίτιδα άσηπτη, ουρολοίμωξη
Norwegian Bokmål: Influensa, aseptisk meningitt, urinveisinfeksjon
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 100 micrograms/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt IgA-innhold er 100 mikrogram/ml.
Greek: Διουρητικά της αγκύλης Αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης
Norwegian Bokmål: Loop-diuretika Unngå samtidig bruk av loop-diuretika.
Greek: 2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2 g/kg i én dose sammen med acetylsalisylsyre
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Greek: Πυρεξία, ρίγη
Norwegian Bokmål: Pyreksi, rigor (stivhet)
Greek: Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό,
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Greek: Το Flebogamma DIF 100 mg/ml αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 0 έως 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 infusjoner):
Greek: Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Norwegian Bokmål: Fluktuasjoner i blodtrykket, rødming
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Norwegian Bokmål: Bruk av Flebogamma DIF hos barn over 2 år
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøst bruk
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 infusjoner):
Greek: Δικυτταροπενία, λευκοπενία
Norwegian Bokmål: Bi-cytopeni, leukopeni
Greek: Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος
Norwegian Bokmål: Brystubehag, brystsmerter, fatigue, kuldefølelse, reaksjon på infusjonsstedet, illebefinnende, perifert ødem, smerter
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
Greek: Το Flebogamma DIF 50 mg/ml αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 0 έως 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml er kontraindisert hos barn i alderen 0 til 2 år (se pkt.
Greek: Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά.
Norwegian Bokmål: Forbigående reduksjon i nøytrofiltall og/eller episoder med nøytropeni, noen ganger alvorlig, har blitt rapportert etter behandling med IVIg.
Greek: Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά.
Norwegian Bokmål: Videre, hvis tolerert, øk til 0,04 ml/kg/min de tredje 30 minuttene.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass med 10 ml, 50 ml, 100 ml eller 200 ml, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: ● Γριππώδης συνδρομή
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Greek: Ανοσορρυθμιστική δράση:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende.
Greek: Δόσεις συντήρησης: 1 g/kg σε 1 - 2 διαδοχικές ημέρες κάθε 3 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg fordelt på 1 - 2 påfølgende dager hver 3. uke.
Greek: Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται Flebogamma DIF σε κάποιο ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret registreres hver gang Flebogamma DIF administreres til en pasient, slik at det overholdes en forbindelsen mellom pasienten og batchnummeret.
Greek: *PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων
Norwegian Bokmål: *PSAF = utebblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ.
Norwegian Bokmål: ANNET Trekk her for å henge opp
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Flebogamma DIF
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC)
Greek: Κρυάδες, αντίδραση της θέσης ένεσης, άλγος, ρίγη
Norwegian Bokmål: Frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet, smerter, rigor (stivhet)
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml inneholder: 0,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 50 ml inneholder: 2,5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 100 ml inneholder: 5 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 200 ml inneholder: 10 g humant normalt immunoglobulin Hvert hetteglass med 400 ml inneholder: 20 g humant normalt immunoglobulin Distribusjon av IgG-underklasser (omtrentverdier):
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller lett opaliserende, og fargeløs eller lyst gul.
Greek: • Επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη)
Norwegian Bokmål: • hematemese (oppkast av blod)
Greek: Μια μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας υπέδειξε ένα υψηλότερο ποσοστό εγχύσεων που ήταν συνδεδεμένες με δυνητικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Flebogamma DIF 100 mg/ml σε σύγκριση με το Flebogamma DIF 50 mg/ml (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: For infusjoner med Flebogamma DIF 100 mg/ml er det i en sikkerhetsstudie utført etter markedsføringstillatelse sett en mulig potensiell høyere frekvens av relaterte bivirkninger sammenlignet med Flebogamma DIF 50 mg/ml (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg, με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 0,4 - 0,8 g/kg gitt én gang etterfulgt av minst 0,2 g/kg gitt hver tredje til fjerde uke.
Greek: Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση , μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk, senket hemoglobin, senket puls, økt retikulocyttall
Greek: Ακμή, αλωπεκία, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, παλαμιαίο ερύθημα, πορφύρα
Norwegian Bokmål: Akne, alopeci, ekkymose, erythema, hyperhidrose, palmarerythema, purpura
Greek: ● Σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών
Norwegian Bokmål: • øvre luftveis hostesyndrom
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF er en infusjonsvæske, oppløsning.
Greek: Τι είναι το Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hva Flebogamma DIF er
Greek: Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP)
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP)
Greek: 0,2 έως 0,4 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: 0,2 - 0,4 g/kg hver 3.
Greek: Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og småbarn (0-2 år), kan det være at arvelig fruktoseintoleranse (HFI) ennå ikke er diagnostisert.
Greek: • περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας
Norwegian Bokmål: • tilfeller av reversibel aseptisk meningitt
Greek: Παρεμβολή με ορολογικές δοκιμασίες
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser ved serologisk testing
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 o C. Skal ikke fryses.
Greek: Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tolerert, øk administrasjonshastigheten til 0,02 ml/kg/min de neste 30 minuttene.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøst bruk.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hvis ikke det er klinisk begrunnet, se pkt.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS ETIKETT (10 g og 20 g)
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει σορβιτόλη
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder sorbitol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet
Greek: Η χορήγηση 2,0 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Norwegian Bokmål: Kawasaki sykdom2,0 g/kg skal administreres i en enkelt dose.
Greek: • Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης
Norwegian Bokmål: • svingninger i blodtrykket
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C.
Greek: Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hvis ikke det er klinisk begrunnet, se pkt.
Greek: 10 ml
Norwegian Bokmål: Glassampulle 10 ml
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hund og katt Intravenøs eller subkutan injeksjon
Greek: Είδη ζώων Οδός χορήγησης
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke Legemiddelform Dyrearter Administrasjonsvei
Greek: Δ/Ε
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Greek: Lot: {αριθμός}
Norwegian Bokmål: Lot: {nummer}
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Περισσότερο από 97% της μελοξικάμης, συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Over 97% av meloksikam er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί/στη φιάλη μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og ampullen etter Utl.dato/EXP.
Greek: Απουσία μελετών σταθερότητας, το κτηνιατρικό αυτό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: I mangel på kompatibilitetsstudier, må dette legemidlet ikke blandes med andre veterinærpreparater
Greek: Το Flexicam δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή γλυκοκορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Flexicam må ikke gis sammen med andre NSAIDs eller glukokortikosteroider.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3. έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης παρενεργειών πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger oppstår, bør behandlingen seponeres.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα με γαστρεντερικά προβλήματα όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale lidelser som irritasjon og blødninger, nedsatt lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Greek: Το 75%, περίπου, της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Norwegian Bokmål: Ca. 75% av gitt dose elimineres via feces og resten via urin.
Greek: Η μελοξικάμη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της ομάδας της οξικάμης, το οποίο δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των προσταγλανδινών ασκώντας κατ΄ αυτό τον τρόπο αντιφλεγμονώδη, αντιεξιδρωματική, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Norwegian Bokmål: Meloksikam er et ikke-steroid antiinflammatorisk middel (NSAID) i oksikamgruppen, som virker ved hemming av prostaglandinsyntesen, og utøver dermed antiinflammatorisk, analgetisk, antieksudativ og antipyretisk effekt.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος τρυπηθείτε με τη βελόνη της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med preparatet, søk straks legehjelp.
Greek: Στους σκύλους, η μελοξικάμη ανευρίσκεται πρωταρχικά στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
Norwegian Bokmål: I hund finnes meloksikam hovedsakelig i plasma og er også primært et galleutskillingsprodukt, mens urin kun inneholder spor av modersubstansen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske midler (oksikamer).
Greek: Ο όγκος της
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος
Norwegian Bokmål: Unngå bruk til dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en potensiell fare for økt
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfeller med overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av pakning: 28 dager.
Greek: και να ζητηθεί η
Norwegian Bokmål: Ta pakningsvedlegget eller
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehavere av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml που κλείνει με ένα πώμα από καουτσούκ και σφραγίζει με
Norwegian Bokmål: Injeksjonsampulle av fargeløst type I glass inneholdende 10 ml, lukket med en grå EPDM gummipropp og forseglet med et fiolett aluminiumslokk som vippes av.