FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de patients sans événement à 3 ans est calculé à partir des estimations de Kaplan-Meier.
Estonian: 3 aasta episoodideta elulemuse määr tuletati Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonist.
French: Les patients ayant précédemment reçu des anthracyclines ou une radiothérapie du thorax peuvent présenter un risque plus important de diminution de la FEVG.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud varasema ravi käigus antratsükliine või rinnapiirkonna kiiritusravi, on suurem LVEF-i languse oht.
French: Dysfonction ventriculaire gauche**
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon**
French: Les évènements étaient, dans leur majorité d'une sévérité de grade 1 ou 2, sont survenus au cours des deux premiers cycles et ont répondu aux traitements standards, tels qu'un traitement antiacnéique local ou oral.
Estonian: Enamik olid 1. kuni 2. raskusastme kõrvaltoimed, mis ilmnesid esimese kahe ravitsükli ajal ning allusid standardravile, näiteks akne paiksele või suukaudsele ravile.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1 : 1 pour recevoir placebo + trastuzumab + docétaxel ou Perjeta + trastuzumab + docétaxel.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama platseebot + trastuzumabi + dotsetakseeli või Perjeta't + trastuzumabi + dotsetakseeli.
French: Tableau 3 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique CLEOPATRA Paramètre
Estonian: Tabel 3 Efektiivsustulemuste kokkuvõte uuringust CLEOPATRA
French: L'interruption définitive du traitement doit être envisagée chez les patients présentant des réactions à la perfusion sévères.
Estonian: Ravi püsivat lõpetamist tuleb kaaluda raskete infusioonireaktsioonidega patsientidel.
French: · Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse) une fois toutes les trois semaines.
Estonian: • Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel (tilgutatakse veeni) iga kolme nädala järel.
French: Dans l'étude clinique BERENICE, 4,1 % (16/392) des patients traités par Perjeta étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
Estonian: Uuringus BERENICE olid ADAde suhtes positiivsed 4,1% (16/392) Perjetaga ravitud patsientidest.
French: Le traitement doit inclure une chimiothérapie standard à base d'un taxane et/ou d'anthracycline.
Estonian: Raviga peab kaasnema tavapärane antratsükliinil ja/või taksaanil põhinev kemoteraapia.
French: Le temps médian jusqu'au décès était de 40,8 mois dans le groupe sous placebo et de 56,5 mois dans le groupe traité avec Perjeta (voir tableau 3, figure 2).
Estonian: Mediaanne aeg surmani oli 40,8 kuud platseeborühmas ja 56,5 kuud Perjeta-ravi rühmas (vt tabel 3, joonis 2).
French: La FEVG médiane des patients à l'état initial était de 65,0 % (intervalle de 50 %88 %) dans les deux groupes.
Estonian: Patsientide uuringueelne LVEF mediaan oli 65,0% (vahemik 50...88%) mõlemas grupis.
French: N patients avec événement Médiane en mois Survie globale - critère secondaire**
Estonian: Tüsistusega patsientide arv Kuud (mediaan) Üldine elulemus - teisene tulemusnäitaja**
French: Aucune différence globale en termes d'efficacité et de tolérance de Perjeta n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans et plus et ceux âgés de moins de 65 ans, à l'exception des diarrhées dont l'incidence a augmenté chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Estonian: 65-aastaste ja vanemate patsientide ning alla 65-aastaste patsientide vahel ei täheldatud olulisi erinevusi Perjeta efektiivsuse ja ohutuse osas, välja arvatud see, et kõhulahtisust esines üle 65-aastastel sagedamini.
French: Une augmentation de l'incidence des neutropénies fébriles a été observée parmi les patients asiatiques dans les deux groupes de traitement comparé aux patients d'autres origines ethniques et issus d'autres régions géographiques.
Estonian: Febriilse neutropeenia suuremat esinemissagedust täheldati mõlemas ravirühmas Aasia päritolu patsientidel võrreldes teiste rasside esindajatega või teistest geograafilistest piirkondadest pärit patsientidega.
French: Le bénéfice de survie globale statistiquement significatif en faveur du groupe traité avec Perjeta, observé précédemment lors d'une analyse intermédiaire de la survie globale (effectuée un an après l'analyse primaire), a été maintenu (HR de 0,68 ; p = 0,0002 selon le test log-rank).
Estonian: Püsisid statistiliselt oluliselt paremad üldise elulemuse tulemused Perjeta-ravi rühmas, mida täheldati ka eelnevalt üldise elulemuse vaheanalüüsi põhjal (mis viidi läbi üks aasta pärast esmast analüüsi) (HR 0,68, p = 0,0002 logaritmiline astaktest).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du pertuzumab chez la femme enceinte.
Estonian: Pertuzumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
French: Dysfonction ventriculaire gauche (incluant l'insuffisance cardiaque congestive)
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon (sh südame paispuudulikkus)
French: · Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré avant la chirurgie (un traitement avant la chirurgie est appelé traitement néoadjuvant).
Estonian: • vähk ei ole levinud teistesse kehaosadesse ja ravimit kasutatakse enne operatsiooni (enne operatsiooni kasutatavat ravi nimetatakse neoadjuvantraviks).
French: Le critère principal d'évaluation de la tolérance cardiaque, c.-à-d. l'incidence de DVG et de diminution de la FEVG de classe III/IV selon la classification NYHA, était cohérent avec les données antérieures en situation néoadjuvante (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Kardioloogilise ohutuse esmane tulemusnäitaja, st NYHA III ja IV klassi LVD ning kahaneva LVEF esinemissagedus, olid kooskõlas varasemate neoadjuvantravi andmetega (vt lõik 4.8).
French: Le métabolisme du pertuzumab n'a pas été directement étudié.
Estonian: Biotransformatsioon Pertuzumabi metabolismi ei ole otseselt uuritud.
French: Une revue médicale de ces 15 rapports a montré que dans 8/15 cas, les évènements rapportés n'étaient pas révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique.
Estonian: Nimetatud 15 juhu meditsiiniline hindamine näitas, et 8 juhu puhul 15-st ei viidanud teatatud juhud infusioonireaktsioonile/ülitundlikkusele/anafülaksiale.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude clinique était la survie sans progression (progression-free survival, PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès (de toute cause), si le décès était survenu dans les 18 semaines suivant la dernière évaluation tumorale.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF) ja mida määratleti kui aega randomiseerimise kuupäevast kuni haiguse progresseerumise või surma (mis tahes põhjusel) kuupäevani, kui surm tekkis 18 nädala jooksul pärast viimast kasvaja hindamist.
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab (Herceptin) ; D = docétaxel.
Estonian: HR= riski suhtarv; CI= usaldusvahemik; Pla= platseebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= dotsetakseel.
French: Tableau 5 Efficacité globale : population en intention de traiter (ITT)
Estonian: Tabel 5 Üldine efektiivsus: ravikavatsuslik populatsioon
French: Le pertuzumab est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), par la technique de l'ADN recombinant.
Estonian: Pertuzumab on inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
French: Dans un sous-groupe de singes, l'administration répétée (7 à 26 doses hebdomadaires) a entraîné des épisodes de diarrhée sécrétoire sévère.
Estonian: Makaakide alamrühmas põhjustas ravimi pikaajaline manustamine (7...26 iganädalast annust) raskekujulise sekretoorse kõhulahtisuse episoode.
French: Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés de façon séquentielle et ne doivent pas être mélangés dans la même poche pour perfusion.
Estonian: Perjetat ja trastuzumabi tuleb manustada üksteise järel ning neid ei tohi segada samas infusioonikotis.
French: Il y avait trop peu de patients atteints d'un cancer du sein inflammatoire pour permettre de tirer des conclusions fermes mais le taux de pCR était plus élevé chez les patients ayant reçu Perjeta plus trastuzumab et docétaxel.
Estonian: Kindlate järelduste tegemiseks oli põletikulise rinnanäärmevähiga patsiente liiga vähe, kuid pCR määr oli kõrgem Perjeta't plus trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
French: La diarrhée est plus fréquente durant l'administration concomitante d'un traitement à base de taxane.
Estonian: Kõhulahtisust esineb kõige sagedamini taksaanravi samaaegsel manustamisel.
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [77 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Estonian: Demograafilised andmed olid rühmade vahel hästi tasakaalustatud (vanuse mediaan oli 49...50 aastat, enamik olid valge rassi esindajad [77%]) ning kõik patsiendid olid naised.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pertuzumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant le pertuzumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'Information Produit.
Estonian: Pertuzumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et pertuzumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
French: Le pertuzumab et le trastuzumab ont été administrés par voie intraveineuse (voir rubrique 4.2) toutes les 3 semaines à partir du Jour 1 du premier cycle à base de taxane, pour une période totale de 52 semaines (jusqu'à 18 cycles) ou jusqu'à rechute de la maladie, retrait du consentement ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Estonian: Pertuzumabi ja trastuzumabi manustati intravenoosselt (vt lõik 4.2) iga 3 nädala järel alates esimese taksaani sisaldava tsükli 1. päevast, kokku 52 nädalat (kuni 18 tsüklit) või kuni retsidiveerumiseni, nõusoleku tagasivõtmiseni või kontrollimatu toksilisuse tekkimiseni.
French: * Des effets indésirables avec une issue fatale ont été rapportés.
Estonian: * Teatatud on surmaga lõppenud kõrvaltoimetest.
French: Au total, 2 patients dans le groupe sous placebo et 4 patients dans le groupe traité avec Perjeta ont présenté des événements décrits comme une réaction anaphylactique par l'investigateur (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kokku kahel patsiendil platseebogrupis ja neljal patsiendil Perjeta-ravi grupis tekkisid kõrvaltoimed, mida kirjeldati uurija poolt kui anafülaksiat (vt lõik 4.4).
French: · Réactions allergiques et anaphylactiques (réactions allergiques plus sévères) dont les symptômes peuvent inclure un gonflement de votre visage et de votre gorge, accompagné d'une difficulté à respirer.
Estonian: • Allergilised ja anafülaktilised (tõsisemad allergilised) reaktsioonid, mille nähtudeks võivad olla näo ja kõri turse koos hingamisraskusega.
French: Cependant, les données de tolérance disponibles concernant l'utilisation concomitante de Perjeta et d'une anthracycline sont limitées.
Estonian: Ohutusalaseid andmeid Perjeta ja antratsükliini samaaegse kasutamise kohta on siiski piiratud hulgal.
French: Les patients qui avaient reçu uniquement Perjeta plus trastuzumab avant la chirurgie ont ensuite reçu à la fois FEC et le docétaxel après la chirurgie.
Estonian: Patsiendid, kes said enne operatsiooni ainult Perjeta't pluss trastuzumabi, said pärast operatsiooni nii FEC-ravi kui dotsetakseeli.
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,59 mg de pertuzumab pour la dose d'entretien (voir rubrique 6.6).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab lahuse 1 ml ligikaudu 3,02 mg pertuzumabi esialgse annuse manustamiseks ja ligikaudu 1,59 mg pertuzumabi säilitusannuse manustamiseks (vt lõik 6.6).
French: · Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement) entraînant des changements des concentrations sanguines en potassium et en métabolites mis en évidence par des analyses de sang.
Estonian: • Kasvaja lüüsi sündroom (haigusseisund, mis võib tekkida, kui vähirakud kiiresti surevad, mis võib põhjustada vereanalüüsis nähtavate mineraalide ja metaboliitide taseme muutuse veres).
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti ettevaatlikult pöörata, et vältida vahu teket.
French: Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement avec Perjeta.
Estonian: Kui teil tekib tõsine reaktsioon, võib arst ravi Perjeta'ga lõpetada.
French: ° La réaction anaphylactique/d'hypersensibilité est basée sur un groupe de termes.
Estonian: ° Ülitundlikkus-/anafülaktiline reaktsioon hõlmab terminite gruppi.
French: L'activité physique, l'état de santé général et les scores d'intensité de diarrhées des patients ont présenté des variations significatives au plan clinique lors de la chimiothérapie dans les deux bras de traitement.
Estonian: Patsiendi füüsiline funktsioon, üldine tervislik seisund ja kõhulahtisuse raskusaste muutusid kemoteraapia käigus kliiniliselt olulisel määral mõlemas ravirühmas.
French: Les patients présentant des facteurs de risque cardiaque importants sur le plan clinique n'ont pas été inclus (voir rubrique 4.4).
Estonian: Uuringusse ei kaasatud kliiniliselt oluliste südame riskifaktoritega patsiente (vt lõik 4.4).
French: Valeur de p selon le test Cochran-Mantel-Haenszel, avec un ajustement de la multiplicité de Simes.
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszeli testi p-väärtus Simesi paljususe korrektsiooniga.
French: De plus, le pertuzumab est un médiateur de la cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante (ADCC).
Estonian: Lisaks vahendab pertuzumab antikeha-sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
French: Si un traitement à base de carboplatine est utilisé, la dose recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2 tout au long du traitement (pas d'augmentation de la dose).
Estonian: Kui kasutatakse karboplatiinil põhinevat ravi, on dotsetakseeli soovitatav annus kogu ravi vältel 75 mg/m2 (annust ei suurendata).
French: Sur l'ensemble des patients, 7 % présentaient un cancer du sein inflammatoire, 32 % un cancer du sein localement avancé et 61 % un cancer du sein opérable.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest oli põletikuline rinnanäärmevähk, 32%-l lokaalselt levinud rinnanäärmevähk ja 61%-l opereeritav rinnanäärmevähk.
French: IDFS = survie sans maladie invasive ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab.
Estonian: IDFS= invasiivse haiguse vaba elulemus; CI= usaldusintervall; Pla= platseebo; PTZ= pertuzumab (Perjeta); T=trastuzumab
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant.
Estonian: Ligikaudu pooltel kummagi ravigrupi patsientidest oli hormoonretseptor-positiivne kasvaja (määratleti kui östrogeenretseptor (ER)-positiivset ja/või progesteroonretseptor (PgR)-positiivset) ning ligikaudu pooled kummagi ravigrupi patsientidest olid saanud eelnevat adjuvant- või neoadjuvantravi.
French: L'incidence de dysfonction ventriculaire gauche et d'insuffisance cardiaque congestive reflète les termes privilégiés MedDRA rapportés dans les études individuelles.
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsiooni ja südame paispuudulikkuse esinemissagedus on esitatud vastavalt uuringutes kasutatud MedDRA eelisterminitele.
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [71 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
Estonian: Demograafilised andmed olid hästi tasakaalustatud (vanuse mediaan oli 49...50 aastat, enamik olid valge rassi esindajad (71%)) ning kõik patsiendid olid naised.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique APHINITY sont résumés dans le tableau 5 et dans la figure 3.
Estonian: Uuringu AFFINITY efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5 ja joonisel 3.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse clinique, le taux de chirurgie conservatrice du sein (tumeurs T2-3 uniquement), la survie sans maladie (disease-free survival, DFS) et la PFS.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid kliinilise ravivastuse määr, rinda säästva operatsiooni määr (ainult T2-3 kasvajad), haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS) ja PFS.
French: Au cours de cette période, la diminution moyenne de l'activité physique par rapport à l'état initial était de -10,7 (IC 95 % [- 11,4 ; - 10,0]) dans le bras Perjeta et de -10,6 (IC 95 % [- 11,4 ; - 9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l'état de santé général par rapport à l'état initial était de -11,2 (IC 95 % [- 12,2 ; - 10,2]) dans le bras Perjeta et de -10,2 (IC 95 % [- 11,1 ; - 9,2]) dans le bras placebo.
Estonian: Füüsilise funktsiooni keskmine langus algväärtusest sel hetkel oli -10,7 (95% CI-11,4; -10,0) Perjeta ravirühmas ja -10,6 (95% -11,4;9,9) platseebot saanute rühmas; üldine tervislik seisund oli -11,2 (95% CI - 12,2;-10,2) Perjeta ravirühmas ja -10,2 (95% CI - 11,1;-9,2) platseebot saanute rühmas.
French: La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long-terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (HR 0,69, IC 95 % [0,34 - 1,40]) et de la DFS (HR 0,60, IC 95 % [0,28 - 1,27]).
Estonian: pCR määra erinevus on tõenäoliselt tõlgendatav pikaajaliste tulemuste kliiniliselt oluliseks erinevuseks ning seda toetavad positiivsed PFS (HR 0,69, 95% CI 0,34, 1,40) ja DFS muutused (HR 0,60, 95% CI 0,28; 1,27).
French: Les patients avec des métastases, un cancer du sein bilatéral, des facteurs de risques cardiaques importants (voir rubrique 4.4) ou une FEVG < 55 % n'ont pas été inclus.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud metastaasidega, kahepoolse rinnanäärmevähiga, kliiniliselt oluliste kardiaalsete riskifaktoritega (vt lõik 4.4) või LVEF < 55% patsiente.
French: FEC : 5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide ; TCH : docétaxel, carboplatine et trastuzumab, CMH : Cochran-Mantel-Haenszel 1.
Estonian: FEC: 5-fluorouratsiil, epirubitsiin, tsüklofosfamiid; TCH: dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Estonian: Kuna ajumetastaasidega patsiente uuringusse ei kaasatud, puuduvad andmed Perjeta toime kohta ajumetastaasidele.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes de traitement concernant la Qualité de Vie Relative à la Santé évaluée par les scores FACT-B TOI-PFB.
Estonian: FACT-B TOI PFB skooride järgi hinnatud tervisega seotud elukvaliteedi osas ei leitud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulisi erinevusi.
French: Aucun de ces patients n'a présenté de réaction anaphylactique/d'hypersensibilité qui ait été clairement reliée aux anticorps anti-médicament.
Estonian: Nendest patsientidest mitte ühelgi ei tekkinud anafülaktilisi või ülitundlikkusreaktsioone, mis olid kindlasti seotud ADAdega.
French: · Les autres composants sont l'acide acétique glacial, la L-histidine, le saccharose, le polysorbate 20 et l'eau pour préparations injectables.
Estonian: • Teised koostisosad on jää-äädikhape, histidiin, sahharoos, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
Estonian: Enamusel patsientidest oli haigus lümfisõlm-positiivne (63%) ja/või hormoonretseptor-positiivne (64%).
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida Perjeta esimese infusiooni ajal ja 60 minuti jooksul pärast seda ning järgnevate infusioonide ajal ja nendele järgneva 30...60 minuti jooksul.
French: Une réaction à la perfusion a été définie dans les études cliniques pivotales comme tout évènement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celleci.
Estonian: Kesksetes uuringutes määratleti infusioonireaktsiooni kui igasugust juhtumit, mida kirjeldatakse kui ülitundlikkust, anafülaktilist reaktsiooni, ägedat infusiooniga seotud reaktsiooni või tsütokiinide vabanemise sündroomi, mis tekib infusiooni ajal või infusiooniga samal päeval.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour des réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide tekke suhtes.
French: Les patients traités avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel présentent un risque plus important de neutropénie fébrile comparé aux patients traités avec un placebo, le trastuzumab et le docétaxel, en particulier durant les 3 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8).
Estonian: Perjeta, trastuzumabi ja dotsetakseeliga ravi saavatel patsientidel on suurem risk febriilse neutropeenia tekkeks kui platseebot, trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel, eriti esimese 3 ravitsükli jooksul (vt lõik 4.8).
French: Sur l'ensemble des patients, 6 % présentaient un cancer du sein inflammatoire, 25 % un cancer du sein localement avancé et 69 % un cancer du sein opérable.
Estonian: Kokku 6%-l patsientidest oli põletikuline rinnanäärmevähk, 25%-l lokaalselt levinud rinnanäärmevähk ja 69%-l opereeritav rinnanäärmevähk.
French: En conclusion, l'administration du pertuzumab peut entraîner des réactions à la perfusion et des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques pouvant être associées à une issue fatale et l'Information Produit doit être mise à jour pour refléter cette issue.
Estonian: Kokkuvõtteks: pertuzumabi manustamine võib põhjustada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkus-/anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad lõppeda surmaga, ning selle info lisamiseks tuleb vastavalt uuendada ravimiteavet.
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) pour la dose initiale qui nécessite deux flacons et environ 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) pour la dose d'entretien qui nécessite un flacon.
Estonian: Pärast lahjendamist peaks 1 ml lahust sisaldama ligikaudu 3,02 mg pertuzumabi (840 mg/278 ml) esialgse annuse manustamiseks, kui vaja on kahte viaali, ja ligikaudu 1,59 mg pertuzumabi (420 mg/264 ml) säilitusannuse manustamiseks, kui vaja on ühte viaali.