FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Czech: 12 sáčků ý k ž í
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Czech: Číslo procedury EMEA
Maltese: Kemm jesa ilpakkett
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
Czech: 95% přesný
Maltese: 95% Exact CI
Czech: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: Kancerogenita, mutagenita, reprodukční toxicita
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, tossiċità riproduttiva
Czech: Viz bod 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Czech: Krabička obsahuje1 tubu.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Czech: Datum posledního prodloužení reistrace: 20. dubna 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Czech: CI: interval spolehlivosti (confidence interval).
Maltese: CI:confidence interval.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. května 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Czech: Barnard Castle, Durham DL12 8DT
Maltese: Durham, DL12 8DT
Czech: 0,5 g
Maltese: QARTAS ta' 0.5 g
Czech: 5 g, 10 g, 15 g TUBA
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Czech: Altargo 10 mg/g mast
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 miligramů retapamulinu.
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha 10 milligrammi ta' retapamulin.
Czech: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Maltese: GlaxoSmithKline Malta(Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Czech: Altargo obsahuje butylhydroxytoluen (E321)
Maltese: Altargo fih butylated hydroxytoluene (E321)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Czech: *Účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Czech: Ελλάδα
Maltese: FEJN MA
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Czech: $: četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/13 (62%)
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Czech: GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Czech: Jeden gram masti obsahuje až 20 mikrogramů butylhydroxytoluenu (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Czech: Přesný CI se vypočítává pomocí metody F-distribuce.
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Czech: Mechanismus účinku Retapamulin je polosyntetický derivát sloučeniny pleuromutilinu získané fermentací Clitopilus passeckerianus (dříve Pleurotus passeckerianus).
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Maltese: FI.PT@gsk.com
Czech: In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P-glykoproteinu (Pgp).
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Czech: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura'l fuq minn 25°Ċ.
Czech: Retapamulin má bakteriostatické účinky zejména vůči S. aureus a S. pyogenes.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Czech: U lidí je retapamulin přibližně z 94 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w).
Maltese: Kull gramma fiha 10 mg retapamulin (1% w/w)
Czech: V bakteriologicky hodnotitelné ITT populaci byla klinická úspěšnost (četnost klinických odpovědí) retapamulinu (76,4 %: 139/182) statisticky superiorní v porovnání s klinickou úspěšností při podávání placeba (64,3 %; 54/84).
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Czech: Většina vzorků (89 %) byla pod dolním limitem pro stanovení množství (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Czech: U subjektů léčených retapamulinem se léze do návštěvy při ukončení léčby (7.-9. den) hojily rychleji a došlo ke zmenšení velikostí lézí o 77,3 % ve srovnání se 43,5 % u subjektů léčených placebem.
Maltese: Il-feriti ta' individwi kkurati b'retapamulin fiequ aktar malajr sal-vista talAħħar tal-kura (jum 7-9), bi tnaqqis fil-daqs tal-feriti b'77.3% meta mqabbel ma' 43.5% g ħal individwi kkurati bi plaċebo.
Czech: Glaxo Operations UK, Ltd, (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Kontaktní dermatitida
Maltese: Dermatite minn kuntatt
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00FI.PT@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Czech: Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Czech: Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/nebo chromozomálních aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
Czech: Přirozeně rezistentní organismy
Maltese: Sistemi ta' organi
Czech: 107c odst.
Maltese: DL12 8DT
Czech: CI: interval spolehlivosti.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza.
Czech: Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla aplikována mast s obsahem retapamulinu 10 mg/g dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Czech: Population); PPB - bakteriologicky hodnotitelná per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).
Maltese: Batterjoloġiku; PPB - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll evalwabbli b'mod Batterjoloġiku.
Czech: Vzhledem k odlišnému způsobu účinku je cílově specifická zkřížená rezistence s antibakteriálními
Maltese: Minħabba l-mod distint ta' azzjoni tiegħu, target specific cross-resistance ma' klassijiet oħra ta' aġenti antibatteriċi hija rari.
Czech: Krabička obsahuje 12 sáčků.
Maltese: Pakkett ta' 12-il qartas.
Czech: Zdá se tedy, že pleuromutilin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů vícečetnými mechanismy.
Maltese: Għalhekk il-plewromutilini jidher li jfixklu s sinteżi ta' proteini batteriċi b'mekkaniżmi multipli.
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Czech: 5g, 10g, 15g hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
Maltese: Tubi ta' l-aluminju tal-5g, 10g u 15g b'tapp tal-plastik bil-kamin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, antibiotika k lokálnímu použití.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, Antibijotiċi għall
Czech: Přípravek Altargo je určen pro dospělé a děti starší než devět měsíců.
Maltese: Altargo qiegħed għal adulti u tfal ta' 9 xhur jew akbar.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Czech: Bolest Pruritus Erytém
Maltese: Ipersensittivita' li tinkludi anġjoedema
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Maltese: Esponiment sistemiku wara applikazzjoni topika ta' retapamulin minn ġilda intatta kien baxx ħafna.
Czech: $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
Maltese: In vitro, retapamulin kien attiv l-istess kontra razez ta' S. aureus suxxettibbli u reżistenti għal metiċillina.
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
Maltese: 7 ng/ml fl-adulti u 18.5 ng/ml f'pazjenti pedjatriċi (età minn 2 sa 17-il sena).
Czech: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Czech: Klinická odpověď během následného sledování (12.-14. den), uvedená dle populace v analýze
Maltese: Rispons kliniku meta l-individwi Ġew Segwiti (jum 12-14), permezz ta' popolazzjoni ta' Analiżi
Czech: MSSA
Maltese: Tqala
Czech: Nebylo prokázáno poškození fertility u samčích a samičích potkanů po perorálních dávkách 50, 150
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' indeboliment ta' fertilita` fi ġrieden irġiel jew nisa b'dożi mill-ħalq ta' 50, 150
Czech: Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s impetigem, a ve všech případech byla prokázána klinická úspěšnost (100 %: 8/8).
Maltese: Ftit MRSA ġew iżolati fi studji dwar impetigo u kollha kienu suċċessi kliniċi (100%: 8/8).
Czech: < 20 ng/ml).
Maltese: AUC 238 ng.h/ml).
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Maltese: Fi studji mifruxa fuq 14-il ġurnata (50, 150 jew 450 mg/kg) dwar tossiċita` orali fi ġrieden kien hemm evidenza ta' tibdiliet adattivi fil-fwied u fit-tirojde.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Altargo je antibiotikum.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Altargo platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 24. května 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALTARGO Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
Czech: Účinná látka přípravku Altargo, retapamulin, je antibiotikum ze skupiny pleuromutilinů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Czech: U pacientů s impetigem přípravek Altargo vykazoval větší účinnost než placebo, neboť odpověď na léčbu byla zaznamenána u 119 (85,6 %) ze 139 pacientů užívajících Altargo a u 37 (52,1 %) ze 71 těch, kteří užívali placebo.
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Czech: Přípravek Altargo byl přinejmenším stejně účinný jako kyselina fusidová, neboť odpověď na léčbu vykázalo 314 (99,1 %) ze 317 pacientů léčených přípravkem Altargo a 141 (94,0 %) ze 150 pacientů léčených kyselinou fusidovou.
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Czech: Pokud jde o léčbu infikovaných kožních ran, přípravky Altargo a cefalexin vykazovaly podobnou míru odpovědi: při sečtení výsledků obou studií zaměřených na kožní rány reagovalo na léčbu přibližně 90 % pacientů z obou skupin.
Maltese: Għat-trattament ta' feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta' rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom rispons għat-trattament.
Czech: Přípravek Altargo byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií na více než 3000 pacientech ve věku od 9 měsíců.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Altargo?
Maltese: Kif ġie studjat Altargo?
Czech: Zbývající tři studie porovnávaly účinky pětidenní léčby přípravkem Altargo s účinky stejné léčby cefalexinem (perorální antibiotikum), přičemž dvě studie byly provedeny celkem na 1918 pacientech s infikovanými kožními ranami a poslední studie byla provedena na 545 pacientech s infekční dermatitidou (zánětem kůže).
Maltese: It-tliet studji loħra qabblu l-effetti ta' ħamest ijiem trattament b'Altargo ma' l-effetti ta' cefalexin (mediċina antibijotika orali): saru żewġ studji li fihom b'kollox ħadu sehem 1,918-il pazjent b'feriti infettati filġilda, u fl-istudju finali ħadu sehem 454 pazjent b'dermatite (infjammazzjoni fil-ġilda) infettata.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Maltese: L-effetti ta' Altargo ġew studjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati fin-nies.
Czech: Altargo je mast, která obsahuje účinnou látku retapamulin.
Maltese: Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.
Czech: Přípravek Altargo by se neměl používat k léčbě infekcí způsobených známou nebo předpokládanou nákazou MRSA (meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus), jelikož proti tomuto typu infekce přípravek nemusí účinkovat.
Maltese: Altargo m'għandux jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista' ma jaħdimx fuq din it-tip ta' infezzjoni.
Czech: • drobných infikovaných lacerací, oděrek a šitých ran.
Maltese: • laċerazzjonijiet, barxiet jew feriti meħjuta infettati.
Czech: Členský stát EU/EHP
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Czech: Intervet Danmark A/S.
Maltese: Danimarka Intervet Danmark A/S.
Czech: Portugalsko Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Maltese: Ceva Saúde Animal Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Czech: Španělsko Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Maltese: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Czech: 08017 Barcelona
Maltese: 08017 Barcelona Spain
Czech: Portugalsko MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: MSD Animal Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Czech: Španělsko Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Czech: Brianza Italy
Maltese: Agrate Brianza Italy
Czech: 1200 Brussel Belgium
Maltese: 1200 Brussel
Czech: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Maltese: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Czech: Slovensko Intervet Ltd Cookstown
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Czech: Altrenogest je syntetický steroidní hormon, perorálně působící progestogen.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Czech: 831 02 Bratislava
Maltese: 831 02 Bratislava Slovak Republic
Czech: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Maltese: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Czech: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Czech: Industrial El Montalvo Parcela 39
Maltese: Industrial El Montalvo
Czech: Slovensko Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava Slovak Republic
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Czech: Diskuse o dostupných údajích
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Czech: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Czech: Rumunsko Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Maltese: Rumanija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Czech: Výsledky z KROKU 4 se pohybovaly v rozmezí od 16 pg/l (R1) po 219 pg/l (R3).
Maltese: Irriżultati minn PASS 4 varjaw minn 16 pg/l (R1) għal 219 pg/l (R3).
Czech: Údaje o metabolizmu
Maltese: Dejta dwar il-metaboliżmu
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP pro posuzování vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Pokyny pro posouzení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIA) - fáze I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: 1 Linja Gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji f'appoġġ għal VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 Linja gwida tal-VICH GL6: dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (VIA) għall-prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 Boxmeer
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Czech: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Pokyny OECD pro testování chemických látek 307.
Maltese: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Linja gwida 307 tal-OECD għall-ittestjar tal-kimiċi ta' dixxendenti).
Czech: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Maltese: Lautrupbjerg 2
Czech: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Czech: Rakousko
Maltese: Austria
Czech: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Maltese: Magna Business Park Dublin 24
Czech: Označení na obalu:
Maltese: Labelling:
Czech: Aerobní přeměna altrenogestu byla zkoumána ve čtyřech různých půdách (Pokyny OECD pro testování 3074 (21,1 ± 0,1°C po 21 dní)).
Maltese: It-trasformazzjoni aerobika ta' altrenogest kienet investigata f'erba' ħamriji differenti (Linja Gwida tat-Testijiet 307 tal-OECD4 (21.1 ± 0.1 °C għal 21 jum)).
Czech: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o. Račianska 77
Maltese: Ceva Animal Health Slovakia, s. r. o.
Czech: C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Czech: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
Maltese: Awstrija Intervet GmbH Siemensstraße 107
Czech: Hodnoty DT50 pro půdy 1, 2, 3 a 4 dosahovaly v daném pořadí 23,7, 5,3, 2,0 a 4,6 dne, z čehož vyplývá hodnota geometrického průměru DT50 5,8 dne.
Maltese: Il-valuri tad-DT50 għall-ħamriji 1, 2, 3 u 4 huma 23.7, 5.3, 2.0 u 4.6 jiem, rispettivament, li rriżultaw f'valur tad-DT50 ġeometriku medju ta' 5.8 jiem.
Czech: Extrapolace hodnot EC10 nebyla v souladu s doporučeními v 54 pokynech OECD k současným postupům pro statistickou analýzu údajů o ekologické toxicitě: Metodika použití (2006)5 možná.
Maltese: Linja gwida 54 tal-OECD dwar Current Approaches in the Statistical Analysis of Ecotoxicity Data: A Guidance to
Czech: Na základě PNEC < 40 pg/l a hodnot PECsurfacewater z výše popsaných scénářů (faktor uvolňování: 0,31, aplikační dávka 0,094 g/ha) bylo identifikováno riziko v KROKU 4 pro scénář R3 (nárazníková zóna 1-10 m) s podílem rizika (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
Maltese: Abbażi ta' PNEC <40 pg/l kif ukoll ta' valuri tal-PECilma tal-wiċċ mix-xenarji ta' hawn fuq (fattur ta' rilaxx: 0.31, rata ta' applikazzjoni ta' 0.094 g/ha) ġie identifikat riskju f'PASS 4 għax-xenarju R 3 (żona ta' lqugħ 1-10m), bi kwozjenti ta' riskju (RQs) ta' 3.29 (1 m), 2.84 (3 m), 2.59 (5 m), u 2.18 (10 m).
Czech: Po normalizaci ze studijní teploty 21,1 °C na standardní teplotu 20 °C laboratorních podmínek za použití Arrheniovy rovnice (ekvivalent korekčního faktoru 1,11) dosahovala DT50 navržená pro použití při modelování 6,5 dne.
Maltese: Wara n-normalizzazzjoni mit-temperatura ta' studju ta' 21.1 °C għal kundizzjonijiet tallaboratorju ta' 20°C bl-użu tal-ekwazzjoni Arrhenius (ekwivalenti għal fattur ta' korrezzjoni ta' 1.11), id-DT50 propost għall-użu fl-immudellar huwa ta' 6.5 jiem.
Czech: Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Czech: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis Greece
Maltese: 17455 Alimos Attikis Greece
Czech: Z celkové radioaktivity v moči byla 2 % identifikována jako altrenogest a 24 % jako konjugáty altrenogestu, což odpovídá 0,5 % až 6 % celkové dávky.
Maltese: Mir-radjuattività totali fl-awrina, 2% kienu identifikati bħala altrenogest u 24% bħala konjugati ta' altrenogest, li jikkorrespondu għal 0.5% sa 6% taddoża totali.
Czech: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2 DK-7100 Vejle
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Maltese: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Czech: Z výsledků vyplývá, že doba rozptylu (DT50) altrenogestu v hnoji dosahovala 6,0 dní (20±2°C).
Maltese: Ir-riżultati juru li l-ħin ta' dissipazzjoni (DT50) ta' altrenogest fid-demel kien ta' 6.0 ijiem (20±2 °C)