FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Optimark, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Optimark?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Optimark?
English: Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Bulgarian: Гадолиният се използва като „усилващо контрастно средство“, което спомага за получаването на по-добри изображения при ЯМР.
English: The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Optimark (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
English: It is available in prefilled syringes and in vials.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и флакони.
English: What is Optimark?
Bulgarian: Какво представлява Optimark?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Optimark.
English: How has Optimark been studied?
Bulgarian: Как е проучен Optimark?
English: How is Optimark used?
Bulgarian: Как се използва Optimark?
English: What is Optimark used for?
Bulgarian: За какво се използва Optimark?
English: How does Optimark work?
Bulgarian: Как действа Optimark?
English: Why has Optimark been approved?
Bulgarian: Защо Optimark е разрешен за употреба?
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
English: These measures will help protect the environment.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
English: Take it as soon as you remember.
Bulgarian: Приемете я веднага щом си спомните.
English: Always tell your doctor about other health problems.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар за други проблеми със здравето.
English: You may need medical attention.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: It is important to instruct the patient to:
Bulgarian: Важно е пациентът да бъде инструктиран:
English: Please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията за употреба в края на тази листовка.
English: These symptoms may be signs of an allergic reaction which may become serious.
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат признаци на алергична реакция, която може да се окаже сериозна.
English: Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Bulgarian: Почиствайте инхалатора веднъж седмично през първите 3 седмици.
English: It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Bulgarian: То ще помогне да се намалят ефектите на ХОББ в ежедневния Ви живот.
English: Treatment difference (95% confidence intervals, p-value)
Bulgarian: Разлика в лечението (95% доверителни интервали, p-стойност)
English: These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални нежелани реакции.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро, а следващата доза трябва да се приеме по обичайното време.
English: • high blood sugar levels
Bulgarian: високи нива на кръвна захар;
English: Your inhaler is now ready to use.
Bulgarian: Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
English: Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Bulgarian: Вашият инхалатор може да не изглежда празен и може да изглежда, че все още работи.
English: This medicine is for long-term use.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за продължителна употреба.
English: • you have asthma.
Bulgarian: • имате астма.
English: You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Bulgarian: Може да чуете слабо щракване от индикатора на дозите, тъй като той отброява по време на употреба.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Обаче, ако почти е станало време за следващата Ви доза, пропуснете пропуснатата доза.
English: If this occurs, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се появят, не шофирайте и не работете с машини.
English: • When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Bulgarian: Когато стрелката достигне „0“, трябва да спрете да използвате Вашия инхалaтор.
English: Both central and peripheral deposition were observed.
Bulgarian: Наблюдавано е и централно, и периферно отлагане.
English: Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с клинично значимо неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключвани от клинични проучвания.
English: Do not use this medicine for asthma
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за астма
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Bulgarian: Ако искате да спрете лечението, първо говорете с Вашия лекар.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Bulgarian: Поради това, за целите на фармакокинетиката всяка съставка може да се разглежда поотделно.
English: These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори.
English: WEEK 12
Bulgarian: СЕДМИЦА 12
English: Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
Bulgarian: Задръжте дъха си колкото можете по-дълго, до 10 секунди (вижте Фигура 11).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е определена въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Bulgarian: Комбинацията от тези вещества с различни механизми на действие води до адитивна ефикасност в сравнение с употребата на всеки отделен компонент.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
Bulgarian: Няма значителни разлики в общата системна експозиция (AUC) на двете съединения при здрави лица от японски и западноевропейски произход.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонент на груповата опаковка не може да бъде продаван отделно.
English: • you have heart problems
Bulgarian: имате проблеми със сърцето
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък от помощните вещества, вижте точка 6.1.
English: Daily rescue Ventolin (inhalations/day)
Bulgarian: Ежедневно спасителен Ventolin (впръсквания/ден)
English: White suspension.
Bulgarian: Бяла суспензия
English: If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Bulgarian: Ако настъпи парадоксален бронхоспазъм, лечението с лекарствения продукт трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
English: The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Bulgarian: Индивидуалните проучвания не са специално проектирани за оценка на ефекта от леченията върху обострянията на ХОББ, а пациентите са изтегляни от проучванията, ако настъпи тежко обостряне или повече от 2 умерени обостряния.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Then stop pressing the dose indicator.
Bulgarian: След това престанете да натискате индикатора на дозите.
English: It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Bulgarian: Важно е да използвате Bevespi Aerosphere всеки ден, дори ако нямате симптоми на ХОББ по това време.
English: However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Bulgarian: Ако продължите да го използвате обаче няма да получите правилното количество лекарство.
English: • Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Bulgarian: Повторете стъпките по зареждането още 3 пъти (вижте Фигура 4 и Фигура 5).
English: Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Bulgarian: Спрете употребата на Bevespi Aerosphere и потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някои от следните симптоми:
English: Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Bulgarian: Едновременната употреба и на неселективни, и на селективни β-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако няма неоспорими причини за тяхната употреба.
English: Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: • medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Bulgarian: лекарства, които може да удължат QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето).
English: Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Bulgarian: Нежелани реакции по честота и системо-органен клас (СОК)
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Bulgarian: Поради това, при това сравнение не може да се направи заключение за наличие на статистическа зависимост.
English: Date of first authorisation: 18 December 2018
Bulgarian: 18 декември 2018 г.
English: Date pouch opened:__________
Bulgarian: Дата на отваряне на торбичката:__________
English: Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не приемат повече от 2 инхалации два пъти дневно.
English: The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Bulgarian: Препоръчителната доза е две инхалации два пъти дневно (две инхалации сутрин и две инхалации вечер).
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Bulgarian: внимателно да чете указанията за употреба в листовката с информация за пациента, която е опакована заедно с всеки инхалатор.
English: • shaking or tremor
Bulgarian: • треперене или тремор;
English: Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Bulgarian: Не са установени данни за канцерогенност в 2-годишни проучвания при плъхове и мишки.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, на пациента трябва да се приложи поддържащо лечение с подходящо проследяване при необходимост.
English: A double dose should not be taken to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза, за компенсиране на забравена доза.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно, без да налага приложението на добавки.
English: 120 actuations
Bulgarian: 120 впръсквания
English: In that study, 62% of the radiolabelled formoterol was excreted in the urine while 24% was eliminated in the faeces.
Bulgarian: В това проучване 62% от радиоизотопно маркираният формотерол се екскретира в урината, докато 24% се елиминира във фекалиите.
English: Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Bulgarian: Няма достатъчно фармакокинетични данни, за да се сравни с експозицията на хора от друг етнически произход или раса.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А
English: Do not take more than two puffs twice a day.
Bulgarian: Не приемайте повече от две впръсквания два пъти на ден.
English: However dizziness and nausea are common side effects which should be taken into account when driving or using machines.
Bulgarian: Все пак замаяност и гадене са чести нежелани реакции, които трябва да се вземат предвид при шофиране или работа с машини.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Bulgarian: Може да забележите, че сърцето Ви бие по-бързо от обичайно, че треперирте, имате зрителни смущения, сухота в устата или имате главоболие, или чувствате гадене.
English: • After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Bulgarian: След като заредите 4 пъти, индикаторът на дозите трябва да сочи вдясно от “120” и Вашият инхалаор вече е готов за употреба.
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси относно употребата на инхалатора.
English: A placebo- and active-controlled (moxifloxacin) thorough QT study in 69 healthy subjects did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval, using a threshold of 10 ms.
Bulgarian: Едно задълбочено плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин) проучване на QT при 69 здрави лица не показва клинично значим ефект върху QT интервала, като се използва праг от 10 ms.
English: - you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - сте алергични към гликопирониум, формотеролов фумарат дихидрат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • you have low levels of potassium in the blood
Bulgarian: имате ниски нива на калий в кръвта
English: Bevespi Aerosphere has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Bulgarian: Тази информация трябва да се използва успоредно с обсъждане на Вашето заболяване и лечение с Вашия лекар.
English: The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Bulgarian: Профилът на безопасност се характеризира с антихолинергични и β2-адренергични ефекти на класа, свързани с отделните компоненти на комбинацията.
English: Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани по отношение на правилната техника за инхалиране.
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Bulgarian: Инхалаторът може да се използва в продължение на до 3 месеца след първото отваряне на торбичката.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект с времето.
English: • medicines that lower potassium in your blood.
Bulgarian: лекарства, които намаляват калия в кръвта.
English: Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: • Prime the inhaler by shaking it and actuating into the air four times before first use or two times when the inhaler has not been used for more than seven days, has been exposed to low temperatures, or has been dropped.
Bulgarian: • да зареди инхалатора, като го разклати и изпръска във въздуха четири пъти преди първата употреба или два пъти, когато инхалаторът не е бил използван повече от седем дни, бил е изложен на ниски температури или е бил изпуснат.
English: The most common adverse reactions reported in the clinical development program (comprised of 1,588 patients receiving Bevespi Aerosphere) were headache (1.9%), nausea (1.4%), muscle spasms (1.4%), and dizziness (1.3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщавани в програмата за клинично разработване (обхващаща 1 588 пациенти, получаващи Bevespi Aerosphere), са главоболие (1,9%), гадене (1,4%), мускулни спазми (1,4%) и замаяност
English: Read this instructions for use and the package leaflet before you start using Bevespi Aerosphere and each time you get a new inhaler.
Bulgarian: Прочетете тези указания за употреба и листовката преди да започнете да ползвате Bevespi Aerosphere и всеки път, когато получите нов инхалатор.
English: Press here
Bulgarian: Натиснете тук
English: The pressurised container should not be broken, punctured or burnt, even when apparently empty.
Bulgarian: Инхалаторът под налягане не трябва да се чупи, пробива или изгаря, дори когато е видимо празен.
English: Bevespi Aerosphere should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи надхвърлят потенциалните рискове.
English: The active ingredients are present in a pressurised suspension inside the pressurised container.
Bulgarian: Активните съставки са налични в суспензия под нялягане вътре в резервоара под нялягане.
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на това лекарство или да направят по-вероятно получаването на нежелани реакции.
English: It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, дори ако се чувствате по-добре, тъй като Вашите симптоми може да се влошат.
English: • The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Bulgarian: Цветът в прозорчето на индикатора на дозите ще се промени на червен, както е показано в затъмнения участък, когато в инхалатора Ви останат само 20 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2г).
English: Following inhalation of the glycopyrronium and formoterol combination, the pharmacokinetics of each component was similar to those observed when each active substance was administered separately.
Bulgarian: След инхалация на комбинацията на гликопирониум и формотерол фармакокинетиката на всяка съставка е подобна на тази, наблюдавана при приложение на всяко от активните вещества самостоятелно.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
English: You may be able to use a ‘spacer' with your inhaler.
Bulgarian: Възможно е да използвате „обемна камера“ с Вашия инхалатор.
English: The number in the dose indicator display window will change after every 20 puffs.
Bulgarian: Броят в прозорчето на индикатора на дозите ще се променя след всеки 20 впръсквания.
English: The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
Bulgarian: Прозорчето на индикатора на дозите показва колко впръсквания от лекарството Ви остават.
English: The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with Bevespi Aerosphere in clinical trials and experience with the individual components.
Bulgarian: Списъкът на нежеланите реакции в табличен вид се основава на опита с Bevespi Aerosphere в клиничните изпитвания и опита с отделните компоненти.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.
English: Bevespi Aerosphere is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не трябва да се прилага при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: In PINNACLE 2, the results were similar to those observed in PINNACLE 1.
Bulgarian: В PINNACLE 2 резултатите са подобни на резултатите, наблюдавани в PINNACLE 1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, pouch and pressurised container after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, който е отбелязан върху картонената опаковка, торбичката и инхалатора под налягане след „Годен до:“/ „EXP”.
English: There were improvements in trough FEV1 irrespective of age, sex, degree of airflow limitation, baseline symptoms, smoking status, or inhaled corticosteroid use.
Bulgarian: Наблюдава се подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 независимо от възрастта, пола, степента на ограничение на въздушния поток, изходните симптоми, статуса на тютюнопушене или употребата на инхалаторни кортикостероиди.
English: There are no data on the use of Bevespi Aerosphere in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bevespi Aerosphere при бременни жени.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days or if exposed to low temperatures or is dropped:
Bulgarian: Ако не използвате Bevespi Aerosphere за повече от 7 дни или ако е бил изложен на ниски температури, или е изпускан:
English: Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
Bulgarian: Гликопирониум не причинява никакви нежелани ефекти върху фертилитета при плъхове.
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective β-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Bulgarian: Ако са необходими β-адренергични блокери (включително капки за очи), за предпочитане са кардиоселективните β-адренергични блокери, въпреки че те също трябва да се прилагат внимателно.
English: COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване на дихателните пътища в белите дробове, което често се причинява от тютюнопушене.
English: Write the date the pouch is opened on the inhaler label in the space provided.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на торбичката върху етикета на инхалатора в предвиденото за това място.
English: DAY 1
Bulgarian: ДЕН 1
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements at Day 1 and Week 12 from PINNACLE 1 are shown in Figure 1.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен от поредица измервания на ФЕО1 на ден 1 и седмица 12 от PINNACLE 1, е показан на Фигура 1.