FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han descrito efectos neuromusculares relacionados con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración (ver sección 4.8).
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos de inmunogenicidad de tres estudios clínicos a largo plazo indican que aproximadamente un tercio de los pacientes desarrollan anticuerpos, como determina el ensayo de neutralización en ratón/protección en ratón dependiente de la duración de la exposición.
Hungarian: Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizácós/egér „protection assay" próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően.
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable Toxina Botulínica Tipo B
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
Spanish: La presencia de anticuerpos en estos estudios se evaluó utilizando el ensayo de protección en ratón (también llamado ensayo de neutralización en ratón).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az antitestek jelenlétét az egér „protection assay" próbával (más néven egér neutralizációs próbával, Mouse Neutralization Assay, MNA) vizsgálták.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso sequedad de boca, cefalea tortícolis (empeoramiento desde la situación basal), perversión del gusto
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szájszárazság, fejfájás torticollis (súlyosbodása a kezelés előtti állapothoz képest), ízérzés-zavar
Spanish: NeuroBloc debe administrarse únicamente mediante inyección intramuscular.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularis injekció formájában adható be.
Spanish: Dichas diluciones con cloruro de sodio se deben realizar en una jeringa, sacando primero la cantidad deseada de NeuroBloc a la jeringa y después añadiendo el cloruro de sodio a la jeringa.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
Spanish: El grado y el perfil temporal de la seroconversión fueron similares en los pacientes que se habían expuesto previamente a la toxina A y en los que no habían recibido tratamiento previo con la toxina A, y entre los que presentaban resistencia a la toxina A y los que respondían a la toxina A.
Hungarian: A szerokonverzió mértéke és időbeli lefolyása hasonló volt az A típusú toxinnal korábban már kezelt és nem kezelt betegek, valamint az A típusú toxinra reagáló és rezisztens betegek körében.
Spanish: El estudio cumplió los criterios predefinidos de la no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A, tanto en lo que respecta a la media en la puntuación total en TWSTRS en la semana 4 después de la primera y segunda sesión de tratamiento como a la duración del efecto.
Hungarian: A vizsgálat eredményei megfeleltek azoknak a korábban felállított kritériumoknak, amelyek alapján kimondható, hogy a NeuroBloc nem kevésbé hatásos az A típusú botulinum toxinnál az első és második kezelési ciklust követően a 4. héten elvégzett TWSTRS Total skála szerinti értékelés és a hatástartam alapján.
Spanish: No se debe administrar NeuroBloc a personas que padezcan enfermedades neuromusculares conocidas (p. ej., esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía periférica) o trastornos articulares neuromusculares conocidos (p. ej., miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton).
Hungarian: Ismert neuromuscularis betegségben (például amyotrophiás lateral sclerosisban vagy perifériás neuropathiában) vagy ismert neuromuscularis junkció rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegeknél tilos a NeuroBloc-ot alkalmazni.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Spanish: Tras la inyección intramuscular local de NeuroBloc se observaron acontecimientos adversos graves en el 12 % de los casos de reacciones adversas notificados durante la experiencia poscomercialización, que pudieron obedecer a los efectos sistémicos de la Toxina Botulínica Tipo B (entre las reacciones adversas observadas hubo casos de sequedad de boca, disfagia y visión borrosa).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett - a helyi intramuscularis NeuroBloc injekciót követő - gyógyszermellékhatások 12%-a súlyos nemkívánatos hatás volt, amelyek valószínűleg a B típusú botulinum toxin szisztémás hatásának tulajdonítható (beleértve a következő mellékhatásokat: szájszárazság, dysphagia, homályos látás).
Spanish: Al igual que con la Toxina Botulínica Tipo A, en algunos músculos distantes puede experimentarse estimulación electrofisiológica, que no está asociado con la debilidad clínica u otras anomalías electrofisiológicas.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxinnal közös jellemző, hogy a klinikai gyengeséggel vagy más elektrofiziológiai eltéréssel nem járó elektrofiziológiai remegés jelentkezhet egyes távoli izmokban.
Spanish: NeuroBloc se utiliza para tratar una enfermedad llamada distonía cervical (tortícolis), responsable de las contracciones de los músculos del cuello o de los hombros que no puede controlar.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikollisz) nevű betegség kezelésére szolgál, amely a nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival jár.
Spanish: NeuroBloc se presenta como una solución inyectable en viales de 0,5 ml (2500 unidades), 1,0 ml (5000 unidades) o 2,0 ml (10 000 unidades).
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar NeuroBloc: - si padece algún trastorno hemorrágico, como hemofilia - si padece problemas en los pulmones - si tiene cualquier dificultad para tragar, ya que los problemas para tragar pueden producir la entrada de alimentos o de líquidos en los pulmones, y causar una neumonía muy grave
Hungarian: A NeuroBloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: ha vérzési zavara, például vérzékenysége (hemofília) van, ha tüdő-problémái vannak, ha nyelési nehézsége van.
Spanish: Cualquier resto de solución sin utilizar, todos los viales de NeuroBloc caducados y el equipo utilizado en la administración del medicamento deberán eliminarse con cuidado como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően.
Spanish: Se han descrito efectos adversos relacionados con la distribución de la toxina desde el lugar de administración (debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración, en algunos casos con desenlace mortal) (ver sección 4.4).
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (túlzott izomgyengeség, dysphagia, dyspnoe, aspirációs pneumonia, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Spanish: La potencia de NeuroBloc es 5000 U/ml.
Hungarian: A Neurobloc hatóereje 5000 E/ml.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) y utilizarse la solución inmediatamente.
Hungarian: A teljes dózis több injekcióba történő szétosztásának érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható, és az oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes y a los cuidadores que acudan al médico si experimentan dificultades respiratorias, ahogo o disfagia reciente o progresiva, después del tratamiento con NeuroBloc.
Hungarian: A NeuroBloc-kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
Spanish: Se ha llevado a cabo otro ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para comparar la eficacia de NeuroBloc (10 000 U) frente a la Toxina Botulínica Tipo A (150 U) en pacientes con distonía cervical que no habían sido tratados previamente con un producto derivado de la toxina botulínica.
Hungarian: Végeztek egy további, randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
Spanish: Contiene el principio activo ‘Toxina Botulínica Tipo B'.
Hungarian: Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint" tartalmaz.
Spanish: La inyección intramuscular de NeuroBloc produce debilidad muscular localizada debido a la denervación química.
Hungarian: Az intramuscularisan beadott NeuroBloc kémiai denerváció révén helyi izomgyengeséget idéz elő.
Spanish: Se han llevado estudios toxicológicos de una sola dosis intramuscular en macacos.
Hungarian: Az egyszeri dózisú intramuscularis toxikológiai vizsgálatokat jávai makákókkal végezték.
Spanish: La no inferioridad de NeuroBloc en comparación con la Toxina Botulínica Tipo A quedó más respaldada por un análisis de respondedores que demostró que los porcentajes de sujetos que presentaron mejoría en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 fueron similares (86 % con NeuroBloc y 85 % con Botox), y una proporción similar de sujetos experimentaron una disminución de al menos el 20 % con respecto al valor basal en la puntuación TWSTRS en la semana 4 de la sesión 1 (51 % con NeuroBloc y 47 % con Botox).
Hungarian: Botox: 85%), csakúgy, mint a TWSTRS-pontszámnak a 4. heti 1. értékeléskor a kezelés előtti értékhez viszonyított, legalább 20%-os csökkenése (NeuroBloc: 51% vs.
Spanish: NeuroBloc se lo administrará un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Hungarian: A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
Spanish: El mecanismo de acción de NeuroBloc para bloquear la conducción neuromuscular tiene lugar en tres fases:
Hungarian: A NeuroBloc hatásmechanizmusa a neuromuscularis ingerületvezetés blokkolásában három lépésben valósul meg.
Spanish: Hay que inspeccionar visualmente los viales antes de utilizarlos.
Hungarian: Felhasználás előtt az injekciós üvegeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni.
Spanish: Si la solución de NeuroBloc no es transparente e incolora/amarilla clara o si el vial presenta daños, el producto no debe utilizarse, sino que debe eliminarse como residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: Amennyiben a NeuroBloc oldat nem tiszta és színtelen /halványsárga, illetve ha az injekciós üveg láthatóan sérült, akkor a készítményt nem szabad felhasználni, hanem a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként meg kell semmisíteni.
Spanish: - si es alérgico a la Toxina Botulínica Tipo B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene otros problemas con los nervios o músculos, tales como esclerosis lateral amiotrófica (enfermedad de Lou Gehrig), neuropatía periférica, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton (debilidad, entumecimiento o dolor muscular) - si tiene dificultad respiratoria o dificultad para tragar
Hungarian: amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom).
Spanish: CAD Una vez diluido, utilizar inmediatamente
Hungarian: Felhasználható: Hígítás után azonnal felhasználandó!
Spanish: Responsable de fabricación
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Spanish: Seroconversión
Hungarian: Szerokonverzió
Spanish: En los estudios de desarrollo, el nivel de dosis con efecto adverso nulo (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) en ratas fue de 1000 U/kg/día para los efectos maternos y 3000 U/kg/día para los efectos fetales.
Hungarian: A fejlődésvizsgálatokban patkányoknál a NOAEL (nem észlelhető mellékhatásszint) 1000 E/kg volt a maternális hatások és 3000 E/kg volt az embrionális hatások esetében.
Spanish: Cómo usar NeuroBloc
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Spanish: NeuroBloc está recomendado exclusivamente para administración intramuscular.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas relacionadas con la distribución de la toxina lejos del lugar de administración: debilidad muscular exagerada, disfagia, disnea, neumonía por aspiración con desenlace mortal en algunos casos (ver sección- 4.4).
Hungarian: Beszámoltak a toxin beadási helytől távoli terjedésével kapcsolatos mellékhatásokról is: kifejezett izomgyengeség, dysphagia, dyspnoea, néhány esetben halálos kimenetelű aspirációs pneumonia (lásd 4.4 pont).
Spanish: Experiencia poscomercialización
Hungarian: Tapasztalatok a forgalomba hozatalt követően
Spanish: Otros estudios clínicos y el seguimiento abierto han demostrado que los sujetos pueden seguir respondiendo a NeuroBloc durante periodos prolongados, con algunos sujetos recibiendo más de 14 sesiones de tratamiento en un periodo mayor de 3,5 años.
Hungarian: További klinikai vizsgálatok és nyílt utánkövetés során kimutatták, hogy az alanyok hosszú távú kezelés során is reagálnak a NeuroBloc kezelésre.
Spanish: Disfunción renal y hepática
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Spanish: Tampoco se han llevado a cabo las pruebas estándar para investigar la mutagenicidad de NeuroBloc.
Hungarian: A NeuroBloc mutagén hatásának a vizsgálatára nem végeztek standard teszteket.
Spanish: NeuroBloc está indicado para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) en adultos.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Hungarian: 1 darabos kiszerelési egység.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: - Normalmente no le administrarán NeuroBloc si está embarazada o en periodo de lactancia.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Spanish: Hay notificaciones espontáneas de disfagia, neumonía por aspiración y/o disfunción respiratoria potencialmente mortal después del tratamiento con toxina botulínica tipo A/B.
Hungarian: Az A/B típusú botulinum toxin kezelés után spontán jelentettek nyelési nehézséget, aspirációs pneumoniát és/vagy potenciálisan halálos légzőrendszeri betegséget.
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Spanish: Los niños (uso no autorizado) y los pacientes con trastornos neuromusculares subyacentes, incluyendo trastornos de la deglución, presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Hungarian: Az ilyen mellékhatások kockázata fokozott a gyermekeknél (nem engedélyezett alkalmazás) és az olyan betegeknél, akiknek neuromuscularis alapbetegségük van, beleértve a nyelési zavart is.
Spanish: En caso de sobredosis o inyección en un músculo que normalmente compensa la distonía cervical es posible que la distonía empeore.
Hungarian: Elképzelhető a dystonia rosszabbodása túladagolás vagy olyan izomba beadott injekció esetében, amely általában ellensúlyozza a nyaki dystoniát.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 0,5 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 0,5 ml injekciós üveg
Spanish: El medicamento se inyectó en una sola ocasión en 2, 3 o 4 de los siguientes músculos: esplenio de la cabeza, esternocleidomastoideo, elevador de la escápula, trapecio, semispinal capitus y escaleno.
Hungarian: A gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe - négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una debilidad muscular exagerada.
Hungarian: Korábban fennálló neuromuscularis betegségek A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Spanish: Los demás componentes son succinato disódico, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Spanish: Coloque la toxina absorbida en una bolsa de autoclave, ciérrela y trátela como un residuo biológico médico potencialmente peligroso de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.
Spanish: EE. UU.
Hungarian: A.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 1,0 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 1,0 ml injekciós üveg
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Se demostró que el nivel sin efectos observados (NOEL) sistémico era aproximadamente 960 U/kg.
Hungarian: A szisztémás NOEL (nem észlelt hatásszint) kb.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd 4.2 pont).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN con vial de 2,0 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 2,0 ml injekciós üveg
Spanish: Leer el prospecto para las precauciones especiales de manipulación, conservación durante el uso y eliminación.
Hungarian: A készítmény kezelésére, felbontás utáni tárolására és megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a Betegtájékoztatóban.
Spanish: Qué es NeuroBloc y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NeuroBloc Cómo usar NeuroBloc
Hungarian: Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot?
Spanish: NeuroBloc 5000 U/ml solución inyectable IM
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció
Spanish: Succinato de disodio, cloruro de sodio, solución de albúmina sérica humana, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
Spanish: Uso de NeuroBloc con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc
Spanish: Esto puede ocurrir cuando se administran dosis superiores de hasta 15 000 unidades - Si tiene dificultades para respirar o si está preocupado por cualquier síntoma que presente en un lugar alejado del lugar de administración, consulte a su médico inmediatamente.
Hungarian: ha nehézlégzése van, vagy az injekció helyétől távolabbi testtájon kialakult bármilyen tünet aggasztja, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Para poder dividir la dosis total entre varias inyecciones, NeuroBloc puede diluirse con 9 mg/ml de solución inyectable de cloruro de sodio (al 0,9 %) (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Spanish: NeuroBloc sólo debe administrarse por un médico que esté familiarizado y con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Hungarian: A NeuroBloc-ot csak a nyaki dystonia kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában járatos orvosnak szabad beadnia.
Spanish: Conservación de NeuroBloc Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Cambio Desde la Situación Basal Valor P*
Hungarian: Átlag a 4. héten P-érték*
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NeuroBloc en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: NeuroBloc (toxina botulínica de tipo B) EMA/356522/2018
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Spanish: La dosis y el número de inyecciones dependerán de la respuesta del paciente.
Hungarian: Az adagolás és az injekciók száma a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Spanish: El efecto de la inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
Hungarian: A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a NeuroBloc a la cuarta semana ya habían recuperado su estado inicial entre 12 a 16 semanas después de la inyección.
Hungarian: A NeuroBloc-ra a negyedik hétig reagáló betegek többségénél az injekció beadása után 12-16 héttel állt vissza az eredeti állapot.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NeuroBloc?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Otra información sobre NeuroBloc
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de NeuroBloc (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sequedad en la boca, dolor de cabeza (en los pacientes tratados por primera vez con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y dolor en el lugar de la inyección.
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Spanish: NeuroBloc fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para mejorar los síntomas de distonía cervical en cuatro estudios en los que participaron un total de 392 adultos.
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Spanish: NeuroBloc se presenta en solución inyectable (5 000 unidades [U] por mililitro) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NeuroBloc en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a NeuroBloc forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NeuroBloc alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: Se utiliza únicamente en hospitales y deberá administrarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y en el uso de toxinas botulínicas.
Hungarian: Kizárólag kórházi körülmények között alkalmazható olyan orvos által, aki járatos a nyaki izomtónuszavar kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában.
Spanish: NeuroBloc ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 22 de enero de
Hungarian: 2001. január 22-én a NeuroBloc megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.