FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ambirix y otras vacunas aparte de las mencionadas anteriormente.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva Ambirix i drugih cjepiva, osim ranije navedenih, nije bila ispitivana.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización continuará presentando IPSs anualmente.
Croatian: Nositelj odobrenja nastavit će podnositi godišnja Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de su cara o lengua
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Spanish: 1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma butilo).
Croatian: 1 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) sa čepom klipa od butil gume.
Spanish: Además, los portadores están en riesgo de padecer problemas graves del hígado, tales como hígado dañado (cirrosis) o cáncer de hígado.
Croatian: Nositelji također imaju povećan rizik od razvoja ozbiljnih jetrenih tegoba, poput nastanka ožiljaka na jetri (ciroze) ili raka jetre.
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Croatian: Dodatne nuspojave koje su prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s vrlo sličnim kombiniranim cjepivima za hepatitis A i hepatitis B uključuju:
Spanish: En algunos grupos de sujetos con especial riesgo de exposición al virus de la hepatitis B (VHB) (por ejemplo, pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) se deben adoptar medidas de precaución para asegurar que se mantiene un nivel de anticuerpos suficiente para la protección (≥10 mUI/ml).
Croatian: Za neke kategorije osoba potencijalno izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), iz predostrožnosti treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 mIU/ml.
Spanish: Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
Croatian: Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života za zaštitu od infekcije hepatitisom
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Spanish: Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron sujetos a partir de 1 año de edad y hasta los 15 años inclusive, la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-HAV fue de un 99,1 % un mes después de la primera dosis y de un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Spanish: Puede que sea necesario administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), poliomielitis, Haemophilus influenzae tipo b o algunos tipos de tratamientos para las infecciones del hígado denominados "inmunoglobulinas".
Croatian: Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini".
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
Croatian: ≥ 1/100 do < 1/10
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ambirix si:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:
Spanish: Ambirix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Croatian: Ambirix se u dojilja smije primijeniti samo onda kada moguće koristi liječenja nadmašuju moguće rizike.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la inmunogenicidad de Ambirix administrada como dosis de recuerdo después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Spanish: • Suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Croatian: • Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Spanish: • enfermedad de los nervios de los ojos (neuritis óptica)
Croatian: • upala živaca (neuritis) • bolest očnih živaca (optički neuritis)
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Alergijske reakcije uključujući one koje oponašaju serumsku bolest, angioneurotski edem
Spanish: Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Croatian: 2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj.
Spanish: La tasa de seropositividad para anticuerpos anti-HBs fue de un 74,2 % un mes después de la primera dosis y un 100 % después de la segunda dosis administrada en el mes 6 (es decir el 7º mes).
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Spanish: - Se recomienda administrar Ambirix a grupos en los que pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Croatian: - Preporučuje se primjena cjepiva Ambirix u uvjetima kada se može osigurati potpuni ciklus cijepljenja tijekom kojeg će biti primijenjene dvije doze.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: Sin embargo, la vacuna se puede administrar a niños y adolescentes de modo que puede que usted lo esté leyendo por su hijo.
Croatian: Ova uputa je napisana pod pretpostavkom da je čita osoba koja prima cjepivo, međutim cjepivo može biti primijenjeno adolescentima i djeci, stoga ga Vi možete pročitati za svoje dijete.
Spanish: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Croatian: ≥ 1/10 000 do < 1/1000
Spanish: No se recomienda administrar Ambirix para la profilaxis posexposición (p.e.
Croatian: Ambirix se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).
Spanish: 3Producido por tecnología del ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Croatian: 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.
Spanish: En dos ensayos comparativos realizados en sujetos entre uno y 15 años, la incidencia de síntomas generales y locales esperados tras la administración de un régimen de dos dosis de Ambirix fue, en general, similar a la observada con el régimen de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 unidades ELISA de VHA y 10 µg de AgHBs.
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: prurito, erupción Muy raras: urticaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Spanish: • enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis) debilidad muscular
Croatian: • bolest koja zahvaća uglavnom zglobove i koju prate bol i oticanje (artritis), slabost mišića
Spanish: Sin embargo, actualmente algunos programas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo lo cual debe ser respetado.
Croatian: Međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuku za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B i kao takve ih treba poštovati.
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides Trastornos del sistema nervioso
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije
Spanish: En sujetos de 12 a 15 años, las concentraciones de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs en el momento de la primovacunación fueron comparables entre los grupos que habían recibido Ambirix o un régimen de 3 dosis de la vacuna combinada (cuyo contenido se ha descrito previamente).
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Spanish: ≥ 1/1.000 a < 1/100
Croatian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Spanish: Cuando la primera dosis de Ambirix se administró junto con una dosis de recuerdo de una vacuna combinada de difteria, tétanos, pertussis acelular, polio inactivada, y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con la primera dosis de una vacuna combinada de Sarampión-Parotiditis-Rubeola en el segundo año de vida, la respuesta inmune frente a todos los antígenos fue satisfactoria.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Spanish: Ensayos clínicos
Croatian: Klinička ispitivanja
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Croatian: • Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Spanish: • dolor muscular (mialgia).
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Spanish: • Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra vodit će računa o tome da se Ambirix ne injicira u venu.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Spanish: • sensación de cansancio o irritabilidad
Croatian: • umor i razdražljivost
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Croatian: - površinski antigen hepatitisa B 3,4
Spanish: - Dosis de recuerdo
Croatian: - Doza za docjepljivanje
Spanish: Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Croatian: Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.
Spanish: Los efectos adversos ocurridos durante el uso rutinario de Ambirix, fueron los siguientes:
Croatian: Nuspojave koje su se pojavile tijekom rutinske primjene cjepiva Ambirix bile su sljedeće:
Spanish: Los títulos de anticuerpos contra antígenos de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBs) y contra el virus de la hepatitis-A (anti-VHA) observados después del ciclo de vacunación primaria con Ambirix, se encuentran dentro del intervalo observado tras la vacunación con vacunas monovalentes de hepatitis A y B. De la experiencia con las vacunas monovalentes se pueden extraer las siguientes directrices generales para la vacunación de recuerdo.
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
Croatian: • ako imate problema s imunološkim sustavom (zbog bolesti, liječenja ili dijalize) - cjepivo možda neće biti potpuno djelotvorno, što znači da možda nećete biti zaštićeni od virusa hepatitisa
Spanish: En este momento los porcentajes de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml en sujetos vacunados con pautas de vacunación 0, 6 meses y 0, 12 meses fueron de 84,8 % y 92,9 %, respectivamente.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Spanish: BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR AMBIRIX POR VÍA INTRAVASCULAR.
Croatian: AMBIRIX SE NI U KOM SLUČAJU NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVASKULARNO.
Spanish: Ambirix suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la administración de Ambirix son dolor y fatiga, produciéndose con una frecuencia por dosis de aproximadamente el 50 % y el 30 % respectivamente.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Ambirix uključuju bol i opću slabost koje se javljaju s učestalošću od približno 50% odnosno 30% po dozi cjepiva, a prema redu navođenja.
Spanish: En un ensayo clínico, 102 sujetos de edades comprendidas entre los 12 y 15 años, inclusive, recibieron la segunda dosis de Ambirix en el mes 12.
Croatian: cjepivo (360/10) U kliničkom ispitivanju, 102 ispitanika u dobi od 12 do uključujući 15 godina primilo je drugu dozu cjepiva Ambirix u 12. mjesecu.
Spanish: En un seguimiento a 6 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses o 0, 12 meses de Ambirix en niños de entre 12 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Spanish: Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Ambirix por vía subcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos de la coagulación, dado que pueden sufrir hemorragias después de la administración intramuscular.
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Spanish: Cómo administrar Ambirix
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Spanish: IM
Croatian: I
Spanish: En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Spanish: En un seguimiento a 10 años desde el inicio de una pauta de vacunación de 0, 6 meses de Ambirix en niños de entre 1 y 15 años, todos los sujetos mantuvieron anticuerpos anti-VHA ≥ 15 mUI/ml.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Spanish: Muy raras:
Croatian: Vrlo rijetko:
Spanish: B-1330 Rixensart, Bélgica
Croatian: B-1330 Rixensart, Belgija
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo pueden producir una respuesta subóptima a la vacuna, deben evitarse estas vías de administración.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Spanish: Raras:
Croatian: Rijetko:
Spanish: Las tasas de seroprotección de anti-HBs (títulos ≥ 10mUl/ml) para esos tiempos fueron de un 37,4 % y un 98,2 % respectivamente.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Croatian: • ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice - kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.
Spanish: Alteración de pruebas de la función hepática
Croatian: Abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre
Spanish: Se encuentra en fluidos corporales tales como la sangre, el semen, las secreciones vaginales o la saliva (esputo).
Croatian: sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak).
Spanish: En ambos ensayos, los sujetos recibieron un régimen de dos dosis de Ambirix o un régimen de tres dosis con la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Spanish: • Si usted/su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
Croatian: • Ako Vi/Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Croatian: Artritis, mišićna slabost
Spanish: La vacuna no se ha estudiado en pacientes inmunodeficientes.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Spanish: Ambirix no se debe administrar si se encuentra en cualquiera de las circunstancias anteriores.
Croatian: Ambirix se ne smije primijeniti ako se išta od navedenoga odnosi na Vas.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Croatian: Popis nuspojava
Spanish: 1Producido en células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Croatian: Često: proljev, mučnina Manje često: povraćanje, bolovi u trbuhu*
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Spanish: • desmayo
Croatian: • omaglica
Spanish: • reacción en el lugar en el que se administró la inyección.
Croatian: • oticanje na mjestu primjene injekcije
Spanish: Ésta contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivados por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la Hepatitis B. En los 289 sujetos en los que se evaluó la inmunogenicidadlas tasas de seroprotección (TS en la tabla siguiente) frente a hepatitis B fueron significativamente mayores en los meses 2 y 6 con la vacuna de tres dosis que con Ambirix.
Croatian: Za 289 ispitanika koji su bili prikladni za procjenu imunogenosti, stope seroprotekcije (SP u niže navedenoj tablici) protiv hepatitisa B u 2. i 6. mjesecu bile su značajno više uz cjepivo u tri doze u odnosu na Ambirix.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Croatian: FARMACEUTSKI
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica.
Croatian: Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje cjepivom protiv hepatitisa
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Spanish: Ambirix no se debe administrar si:
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Spanish: Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección por hepatitis A o por hepatitis B en el momento de la vacunación.
Croatian: Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije hepatitisa
Spanish: En un ensayo clínico comparativo realizado en sujetos de edades comprendidas entre los 12 y los 15 años inclusive, 142 recibieron dos dosis de Ambirix y 147 recibieron la vacuna estándar combinada de tres dosis.
Croatian: 142 ispitanika je primilo dvije doze cjepiva Ambirix, a 147 ispitanika standardno kombinirano cjepivo u tri doze.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa
Spanish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.