FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contraceptivos esteróides: A eficácia dos contraceptivos esteróides pode ser comprometida devido à indução do CYP3A4/5 pelo modafinil.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Učinkovitost hormonske kontracepcije se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4/5 z modafinilom.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Portuguese: O número elevado de notificações espontâneas parece corroborar esta associação.
Slovenian: Zdi se, da to povezavo podpira veliko število spontanih poročil.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado, sujeitas às condições estabelecidas no anexo IV, relativamente às quais as alterações do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, para os medicamentos contendo modafinil (ver Anexo I).
Slovenian: CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I), za katera veljajo pogoji v Dodatku IV in katerih dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Portuguese: No entanto, a incidência mais elevada de eventos adversos cardiovasculares, em comparação com o placebo, observada nos ensaios clínicos com modafinil parece ser consistente em todas as indicações, não sendo exclusiva dos doentes com ASO.
Slovenian: Vendar se zdi, da je večja pojavnost srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom, ugotovljena v kliničnih preskušanjih modafinila, skladna pri vseh indikacijah in se ne pojavlja samo pri bolnikih z OSA.
Portuguese: Nota: Este RCM e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Slovenian: Opomba: Ta različica povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je različica, ki je veljavna ob izdaji sklepa Evropske komisije.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: eosinofilia, leucopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
Slovenian: Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Modafinil comprimidos em doentes com antecedentes de hipertrofia ventricular esquerda ou cor pulmonale, e em doentes com prolapso da válvula mitral que desenvolveram síndrome de prolapso da válvula mitral, quando anteriormente medicados com estimulantes do SNC.
Slovenian: Tablete modafinila niso priporočene za bolnike z anamnezo hipertrofije levega prekata ali cor pulmonale in pri bolnikih s prolapsom mitralne zaklopke, pri katerih se je sindrom prolapsa mitralne zaklopke pojavil med predhodnim zdravljenjem s stimulansi osrednjega živčevja.
Portuguese: Nas mulheres sexualmente activas com potencial para engravidar, deve estabelecer-se um programa contraceptivo antes do tratamento com modafinil.
Slovenian: Spolno aktivne ženske v rodni dobi naj začnejo program kontracepcije, preden začnejo jemati modafinil.
Portuguese: Qual o aspecto de <Medicamentos contendo modafinil> e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Izgled zdravil, ki vsebujejo modafinil, in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Portuguese: Hipertensão moderada a grave não controlada e em doentes com arritmias cardíacas.
Slovenian: Nenadzorovana zmerna do huda hipertenzija in bolniki s srčnimi aritmijami.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil a doentes com antecedentes de perturbações psiquiátricas, incluindo psicose, depressão, mania, ansiedade major, agitação, insónia ou abuso de substâncias (ver abaixo).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju modafinila bolnikom z anamnezo psihiatričnih motenj, vključno s psihozo, depresijo, manijo, večjo anksioznostjo, agitacijo, nespečnostjo ali zlorabo drog (glejte spodaj).
Portuguese: O que é <Medicamentos contendo modafinil> e para que é utilizado Antes de tomar <Medicamentos contendo modafinil> Como tomar <Medicamentos contendo modafinil> Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj so zdravila, ki vsebujejo modafinil, in za kaj jih uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravila, ki vsebujejo modafinil Kako jemati zdravila, ki vsebujejo modafinil Možni neželeni učinki
Portuguese: Em modelos não clínicos, o modafinil promove interacções fracas ou negligenciáveis com os receptores envolvidos na regulação do sono/estado de vigília (ex: adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina e serotonina).
Slovenian: Pri nekliničnih modelih je imel modafinil šibke do zanemarljive interakcije z receptorji, vključenimi v uravnavanje stanja spanje/budnost (npr. adenozinom, benzodiazepinom, dopaminom, GABA, histaminom, melatoninom, noradrenalinom, oreksinom in serotoninom).
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah je modafinil.
Portuguese: No estudo 305 (um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo), observou-se uma melhoria modesta mas estatisticamente significativa da pontuação no TLMS.
Slovenian: V študiji 305 (randomizirani, dvojno zaslepljeni, s placebom nadzorovani študiji 3. faze) so ugotovili skromno, vendar statistično pomembno izboljšanje vrednosti testa MSLT.
Portuguese: Em modelos não clínicos, doses idênticas promotoras do estado de vigília de metilfenidato e anfetamina, aumentam a activação neuronal em todo o cérebro, enquanto que o modafinil, ao contrário dos estimulantes psicomotores clássicos, afecta predominantemente as regiões do cérebro implicadas na regulação do despertar, sono, acordar e vigília.
Slovenian: Pri nekliničnih modelih so enaki odmerki metilfenidata in amfetamina, ki spodbujajo budnost, povečali aktivacijo nevronov v možganih, medtem ko je modafinil v nasprotju s klasičnimi psihomotoričnimi stimulansi vplival na območja v možganih, vpletena v uravnavanje vzburjenja, spanja, zbujanja in budnosti.
Portuguese: No estudo 303, 200 mg e 400 mg de modafinil resultaram em aumentos no teste de manutenção da vigília (MWT) de 1,6 e 1,4 minutos, respectivamente, em comparação com os valores iniciais.
Slovenian: V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Portuguese: Apesar de terem ocorrido pequenas melhorias de curto prazo nos parâmetros de sonolência objectivos, os efeitos mais pronunciados foram observados em relação aos parâmetros de sonolência subjectivos.
Slovenian: Čeprav so opazili majhna kratkotrajna izboljšanja pri objektivnih meritvah spanja, so bili bolj izraženi učinki pri subjektivnih meritvah zaspanosti.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à utilização de modafinil em doentes idosos, são limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi modafinila pri starejših bolnikih je malo.
Portuguese: Hipersonia idiopática
Slovenian: Idiopatska hipersomnija
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Slovenian: Modafinil se presnavlja v jetrih.
Portuguese: Nota-se que, em vários casos que resultaram na interrupção do tratamento, observou-se uma forte associação temporal entre o modafinil e os eventos, ocorrendo muitos dos casos em doentes jovens sem factores de risco conhecidos.
Slovenian: Treba je dodati, da so pri številnih preiskovancih, ki so prekinili sodelovanje v študiji, ugotovili tesno časovno povezavo med modafinilom in dogodki, v večini primerov pa so bili preiskovanci mladi in brez znanih dejavnikov tveganja.
Portuguese: Os doentes que apresentem alterações devem ser adicionalmente avaliados e tratados por um especialista antes de ser considerado o tratamento com Modafinil.
Slovenian: Bolnike z nenormalnimi rezultati naj dodatno ocenijo in zdravijo specialisti, preden se razmisli o zdravljenju z modafinilom.
Portuguese: Porém, na narcolepsia, os benefícios do modafinil foram clara e significativamente demonstrados em ensaios clínicos em dupla ocultação controlados por placebo, no que respeita a parâmetros tanto objectivos, como subjectivos.
Slovenian: Vendar so bile koristi modafinila pri narkolepsiji jasno in pomembno dokazane v dvojno zaslepljenih, nadzorovanih preskušanjih z objektivnimi in subjektivnimi meritvami.
Portuguese: Apneia do sono obstrutiva
Slovenian: Obstruktivna apneja med spanjem
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso em doentes que desenvolvam arritmia ou hipertensão moderada a grave e não deve ser reiniciado até que a condição tenha sido adequadamente avaliada e tratada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
Portuguese: Anticonvulsivantes: A administração concomitante de indutores potentes da actividade do CYP, tais como a carbamazepina e o fenobarbital, pode reduzir os níveis plasmáticos de modafinil.
Slovenian: Antikonvulzivi: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP, kot sta karbamazepin in fenobarbital, lahko zmanjšajo plazemske ravni modafinila.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na utilização de modafinil em doentes com perturbação bipolar comórbida devido à possibilidade de se desencadear um episódio misto/maníaco em tais doentes.
Slovenian: Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Portuguese: Frequentes: vasodilatação Pouco frequentes: hipertensão, hipotensão
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
Portuguese: Apesar de se ter observado uma melhoria significativa das pontuações na CGI-C e no teste de vigilância psicomotora (psychomotor vigilance test - PVT) no caso dos indivíduos tratados com modafinil, estes são parâmetros subjectivos e a sua validade para utilização neste tipo específico de distúrbio do sono não é evidente.
Slovenian: Čeprav so pri preiskovancih, ki so prejemali modafinil, odkrili bistveno izboljšanje vrednosti CGI-C in PVT, gre za subjektivna merila in njihova veljavnost za uporabo pri tej specifični vrsti motnje spanja ni jasna.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
Slovenian: Ob prvih znakih izpuščaja je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Modafinil é um composto racémico e os enantiómeros possuem diferentes farmacocinéticas, pois a t1/2 de eliminação do isómero R é três vezes a do isómero S em humanos adultos.
Slovenian: Enantiomeri imajo drugačno farmakokinetiko, kadar je pri odraslih ljudeh t1/2 eliminacije izomera R trikrat večji od t1/2 eliminacije izomera S.
Portuguese: Perturbações psiquiátricas
Slovenian: Psihiatrične motnje
Portuguese: Um desenlace fatal foi notificado em 3 casos (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca e síncope).
Slovenian: Poročali so o 3 primerih s smrtnim izidom (kardiomiopatija, srčno popuščanje in sinkopa).
Portuguese: Embora o estado de vigília induzido pelo modafinil possa ser atenuado pela prazosina, um antagonista dos α1- adrenoreceptores, em outros sistemas de ensaio (ex: canais deferentes) que respondem aos agonistas dos αadrenoreceptores, o modafinil é inactivo.
Slovenian: Čeprav lahko antagonist 1-adrenoreceptorja, prazosin, zmanjša budnost, ki jo sproži modafinil, je bil v drugih sistemih testiranja (npr. semenovod), odzivnih na agoniste -adrenoreceptorja, modafinil neaktiven.
Portuguese: A dose de modafinil deve ser reduzida para metade em doentes com afecção hepática grave (ver secção 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: O desenvolvimento de reacções cutâneas e de hipersensibilidade, bem como de reacções neuropsiquiátricas, parece estar fortemente correlacionado com a dose de modafinil.
Slovenian: Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
Portuguese: As actualizações dos dados do estudo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Slovenian: Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - glavobol.
Portuguese: Gravidez Existem dados limitados acerca da utilização de modafinil em mulheres grávidas.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Portuguese: Abuso, má utilização e uso para fins recreativos
Slovenian: Zloraba, napačna uporaba in rekreativna uporaba
Portuguese: Frequentes: tonturas, sonolência, parestesias
Slovenian: Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas psiquiátricos associados ao tratamento com modafinil, o modafinil deve ser suspenso e não reiniciado.
Slovenian: Če se razvijejo psihiatrični simptomi v povezavi z zdravljenjem z modafinilom, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno začeti.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitações Pouco frequentes: extra-sístoles, arritmias, bradicardia
Slovenian: Pogosti: tahikardija, palpitacije Občasni: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Portuguese: Além disso, a diferença entre o modafinil e o placebo era muito reduzida (6-10 %), no que respeita a diferenças significativas a nível do MWT.
Slovenian: Poleg tega je bila za robustne razlike v rezultatih testa MWT razlika med modafinilom in placebom zelo majhna (6-10 %).
Portuguese: Narcolepsia
Slovenian: Narkolepsija
Portuguese: Foram notificados casos positivos de retirada da provocação e/ou provocação repetida em alguns casos.
Slovenian: Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Portuguese: Risco potencial de abuso, má utilização e uso para fins recreativos
Slovenian: Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado, confuso ou excitado.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravil, ki vsebujejo modafinil, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, se lahko počutite slabo, nemirno, dezorientirano, zmedeno ali razburjeno.
Portuguese: Caso se desenvolvam sintomas relacionados com suicídio em associação à utilização de modafinil, o tratamento deve ser suspenso.
Slovenian: Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Portuguese: As actualizações dos dados do registo deverão ser apresentadas em futuros PSUR relativos ao modafinil.
Slovenian: Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Portuguese: Nos dois estudos multicêntricos aleatorizados de fase 3 apresentados, realizados em dupla ocultação e controlados por placebo, os resultados obtidos com ambos os parâmetros de eficácia objectivos eram consistentes e demonstravam benefícios estatisticamente significativos do modafinil em comparação com o placebo.
Slovenian: Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
Portuguese: Um número significativo de reacções adversas relacionadas com perturbações psiquiátricas foi notificado espontaneamente.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bilo pomembno število neželenih učinkov v zvezi s psihiatričnimi motnjami.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo, ki vsebuje modafinil Če pozabite vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Portuguese: Estes incluíram casos graves de dor moderada no peito ligada a prolapso sintomático da válvula mitral, aumento da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomegalia, palpitações, síncope e bradicardia.
Slovenian: To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de <Medicamentos contendo modafinil> [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravil, ki vsebujejo modafinil [Izpolni država članica]
Portuguese: - Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Če dobite katerikoli neželeni učinek, ki vas skrbi, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Frequentes: nervosismo, insónias, ansiedade, depressão, pensamento anómalo, confusão Pouco frequentes: perturbação do sono, instabilidade emocional, diminuição da libido, hostilidade, despersonalização, alteração da personalidade, sonhos estranhos, agitação, agressão, ideação suicida Raros: alucinações, mania, psicose
Slovenian: Pogosti: nervoza, insomnija, anksioznost, depresija, nenormalno mišljenje, zmedenost Občasni: motnje spanja, čustvena labilnost, zmanjšan libido, sovražnost, depersonalizacija, osebnostna motnja, nenormalne sanje, agitacija, agresija, samomorilne misli Redki: halucinacije, manija, psihoza
Portuguese: O SAG considerou que, entre os doentes com apneia do sono obstrutiva (ASO) totalmente optimizados com tratamento de modificação da doença (tal como pressão contínua positiva nas vias aéreas - CPAP) e nos quais todas as outras causas de sonolência tinham sido tratadas, apenas uma reduzida subpopulação de doentes poderá beneficiar potencialmente com o tratamento com modafinil.
Slovenian: SAG je ugotovila, da je med bolniki z OSA, ki so bili vključeni v popolnoma optimizirano zdravljenje, ki spreminja potek bolezni (kot je CPAP), in so bili zdravljeni za vse ostale vzroke zaspanosti, le majhen delež bolnikov, ki bi lahko imelo koristi od zdravljenja z modafinilom.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Slovenian: Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
Portuguese: • Tem um batimento cardíaco irregular.
Slovenian: • če imate nereden srčni utrip;
Portuguese: Infecções e infestações Pouco frequentes: faringite, sinusite
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Občasni: faringitis, sinusitis
Portuguese: Deve considerar-se a indução da emese ou uma lavagem gástrica.
Slovenian: Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Portuguese: Foram também identificados eventos psiquiátricos e relacionados com o sistema nervoso graves associados ao modafinil, tais como ideação suicida, episódios psicóticos e depressão.
Slovenian: Z modafinilom so povezani tudi resni učinki na živčevje in psihiatrični učinki, kot so samomorilne misli, psihotične epizode in depresija.
Portuguese: Os sintomas que mais frequentemente estiveram associados à sobredosagem de modafinil, tomado isoladamente ou em associação com outros fármacos, incluíram: insónias, sintomas a nível do sistema nervoso central, tais como inquietação, desorientação, confusão, excitação e alucinações; alterações digestivas tais como náuseas e diarreia; e alterações cardiovasculares tais como taquicardia, bradicardia, hipertensão e dor torácica.
Slovenian: Simptomi, ki najpogosteje spremljajo preveliko odmerjanje samega modafinila ali kombinacije z drugimi zdravili, so vključevali insomnijo, simptome osrednjega živčevja, kot so nemir, motnje orientacije, zmedenost, razdraženost in halucinacije, spremembe prebavnega trakta, kot sta navzea in diareja, in srčno-žilne spremembe, kot so tahikardija, bradikardija, hipertenzija in bolečina v prsnem košu.
Portuguese: Contudo, nos estudos de toxicologia geral, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade, a exposição dos animais ao modafinil com base na dose em mg/kg, foi superior à exposição esperada, calculada numa base semelhante no ser humano.
Slovenian: Vendar pa je bila izpostavljenost živali glede na mg/kg modafinila pri študijah splošne toksičnosti, razmnoževanja in kancerogenosti večja kot pričakovana izpostavljenost pri ljudeh, izračunana na podobni podlagi.
Portuguese: • Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina).
Slovenian: (npr. diazepam); - zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin).
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a administração de modafinil em doentes com antecedentes de consumo excessivo de álcool, drogas ou substâncias ilícitas.
Slovenian: Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Portuguese: Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Portuguese: Outras manifestações associadas incluiram miocardite, hepatite, alterações nos testes da função hepática, alterações hematológicas (ex., eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia), prurido e astenia.
Slovenian: Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
Portuguese: Outros medicamentos: Substâncias que são largamente eliminadas pelo metabolismo a nível do CYP2C19, como é o caso do diazepam, propranolol e omeprazol, poderão ter a sua depuração reduzida com a administração concomitante de modafinil, pelo que poderão necessitar de uma redução da dose.
Slovenian: Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Portuguese: Não são precisamente conhecido(s) o(s) mecanismo(s) através dos quais o modafinil promove o estado de vigília.
Slovenian: Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
Portuguese: Qual a composição de <Medicamentos contendo modafinil> Cada comprimido contém modafinil (<100 mg> ou <200 mg>) como substância activa.
Slovenian: Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Portuguese: Devido à possível inibição do CYP2C19 pelo modafinil e à supressão do CYP2C9, a depuração da fenitoína pode ser reduzida quando o modafinil é concomitantemente administrado.
Slovenian: Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hipersensibilidade multi-órgãos, o modafinil deve ser suspenso.
Slovenian: Če obstaja sum multiorganske preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti.
Portuguese: A informação existente é inadequada para determinar a segurança e a eficácia da dosagem em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Slovenian: Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).