FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der im Zuge der Änderung zugelassene Wortlaut ist wie folgt: „In klinischen Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden, wurde über Kardiomyopathie und Myokarditis berichtet.
Hungarian: A módosítás során jóváhagyott szöveg a következő: „Kardiomiopátiáról és miokarditiszről számoltak be a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalat során, azonban a kvetiapin oki szerepét nem igazolták.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels anderer MS enthalten diese Information nicht.
Hungarian: A többi tagállamban az alkalmazási előírás nem tartalmazza ezt az információt.
German: Bei einem Vergleich des aktuellen Abschnitts 4.5 der einzelstaatlich zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR mit der neuesten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurde, wurden nur wenige Abweichungen festgestellt.
Hungarian: A Seroquel és Seroquel XR nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásainak jelenlegi 4.5 pontjainak a legújabb, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírással történt összehasonlítását követően csupán néhány eltérést észleltek.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Produktinformationen für Seroquel/Seroquel XR und zugehörige Bezeichnungen.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
German: Dieser Abschnitt wurde im Format der aufgelisteten Nebenwirkungen gemäß dem QRD-Template aktualisiert.
Hungarian: Ebben a pontban a QRD sablonnak megfelelően frissítették a felsorolt mellékhatások formátumát.
German: Somnolenz und Schwindel
Hungarian: Székrekedés és bélelzáródás
German: Daher wurden diese Arzneimittel gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in die vom CMD(h) erstellte Liste der Arzneimittel, die eine Harmonisierung der Produktinformationen benötigen, aufgenommen.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek felvételre kerültek azon gyógyszerek CMD(h) által felállított listájára, amelyek terméktájékoztatóját harmonizálni kell a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
German: o zur Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
German: Daher lautet der harmonisierte Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet „Zur Behandlung von Schizophrenie".
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
German: Allerdings wurde in sieben MS ein abweichender Wortlaut festgestellt.
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major" kifejezés a javallatból.
German: Der Wortlaut, der im Änderungsverfahren überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
German: Nachdem alle Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abgeschlossen wurden, wurden Änderungen an der Packungsbeilage vorgenommen.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi módosítását követve módosították a betegtájékoztatót.
German: Die klinischen Pivotstudien für dieses Anwendungsgebiet wurden in einer Patientenpopulation durchgeführt, die an mittelgradigen bis schweren manischen Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung litt.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
German: Alle Abweichungen wurden identifiziert und es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Text an den Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung für Seroquel und Seroquel XR angeglichen wird.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
German: Es wurde vereinbart, dass der harmonisierte Wortlaut in Bezug auf Abschnitt 4.5 dem Wortlaut in der bereits zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung von Seroquel und Seroquel XR entsprechen soll.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
German: Der CHMP richtete sich mit einer Liste von Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in der die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der einzelnen Arzneimittel, in denen Abweichungen bestanden, aufgezeigt wurden.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug einen harmonisierten Text gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vor, der das aktuelle Wissen und die aktuellen Daten zu Seroquel und Seroquel XR widerspiegelt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
German: Daher lautet der vereinbarte, harmonisierte Text: „zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben".
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
German: Siehe die Produktinformationen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen in Anhang III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR és kapcsolódó nevek betegtájékoztatóit a III. mellékletben.
German: Der Wortlaut, der überprüft wurde, wurde in den Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Liste von Fragen des CHMP im Zuge dieses Harmonisierungsverfahrens gemäß Artikel 30 geliefert.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.9 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
German: Siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Anhang III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut von Abschnitt 4.6 in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
German: o zur Rückfallprävention bei bipolaren Patienten, die in der manischen oder depressiven Episode auf die Quetiapin-Behandlung angesprochen haben
Hungarian: o A mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre
German: Die vereinbarte Endversion des Wortlautes ist Teil der harmonisierten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in allen MS weitgehend übereinstimmend.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
German: Zu Beginn dieses Verfahrens befand sich der Wortlaut dieses Abschnitts in der Bewertungsphase für eine Typ-II-Änderung im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor ez a pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
German: • Der Ausschuss stimmte der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage zu empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Seroquel und Seroquel XR und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) für die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Hungarian: A CHMP javasolta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezért javasolt, hogy döntsék el, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Seroquel kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Alle MS haben den gleichen oder einen ähnlichen Wortlaut in ihren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Seroquel und Seroquel XR in Bezug auf die präklinischen Daten zur Sicherheit.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
German: Seroquel XR ist zudem zur Zusatztherapie bei der Behandlung von Episoden der Major Depression bei
Hungarian: A Seroquel XR ezenfelül a súlyos depressziós epizódok kiegészítő kezelésére is javallott major depresszióban szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára szuboptimálisan reagáltak.
German: Die Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis neu beurteilt werden."
Hungarian: Felül kell vizsgálni a kvetiapin kezelést azoknál a betegeknél, akiknél kardiomiopátia vagy miokarditisz gyanúja áll fenn." Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
German: Sie enthielt den folgenden zusätzlichen Text: „Behandlung akuter und chronischer Psychosen, einschließlich Schizophrenie und manischer Episoden innerhalb der bipolaren Erkrankung".
Hungarian: Azok közül az uniós tagállamok közül, ahol a Seroquel engedélyezett, csak egyben tért el a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövege, és az alábbi kiegészítő szöveget tartalmazta: „akut és krónikus pszichózis kezelése, beleértve a skizofréniát és a bipoláris betegséggel társuló mániás epizódokat".
German: Die Informationen in diesem Abschnitt waren in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in den MS weitgehend übereinstimmend.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt az alkalmazási előírásban a tagállamok között.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
German: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
German: Norwegen AstraZeneca AS Postboks 6050
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050
German: Palazzo Volta Via F. Sforza
Hungarian: Via F. Sforza
German: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
German: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Hungarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
German: A-1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7,
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH,
German: Griechenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
German: Dänemark AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Hungarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Copenhagen S Denmark
German: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
German: SEROQUEL XL 200mg
Hungarian: SEROQUEL XR 200 mg 200mg
German: Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
German: Sie niedrigen Blutdruck haben.
Hungarian: • Alacsony vérnyomás felálláskor.
German: Der Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
German: anormale Träume und Albträume
Hungarian: • Rendellenes álmok, rémálmok
German: Die von dem Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden gewährleisten, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
German: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Hungarian: Rua Humberto Madeira, 7
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
Hungarian: Ezért meg kell győződni arról, hogy a betegek egyértelmű tájékoztatást kapnak a saját betegségükre vonatkozó megfelelő adagolásról.
German: In einigen Fällen wurde eine vorangehende Zunahme des Körpergewichts berichtet, die möglicherweise als prädisponierender Faktor wirkt.
Hungarian: Egyes esetekben ezt megelőzően testsúlynövekedésről számoltak be, amely hajlamosító tényező lehet.
German: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Greece
German: - Der Ausschuss prüfte alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin eingereicht wurden.
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
Hungarian: A T3 és a reverz T3 szint kismértékű csökkenése csak nagyobb adagok esetén volt megfigyelhető.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden.
Hungarian: Az antipsychoticus gyógyszerek alkalmazásakor vénás thromboembolia (VTE) eseteiről számoltak be.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
Hungarian: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) az egyeztetett vizsgálati tervvel összhangban.
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
Hungarian: • Ne hagyja abba a tabletták szedését akkor sem, ha jobban érzi magát, hacsak az orvos így nem rendelkezik.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen, die mit einer Quetiapin-Therapie in Verbindung gebracht werden, sind gemäß dem vom Council for International Organisations of Medical Sciences (CIOMS III Arbeitsgruppe; 1995) empfohlenen Schema nachfolgend aufgelistet.
Hungarian: A kvetiapin-terápiával összefüggő mellékhatások incidenciáját az alábbi táblázatban foglaltuk össze a Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Munkacsoport 1995) formai ajánlása alapján.
German: Erhöhung der Blutkreatinphosphokinase15
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése15
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika; Diazepine, Oxazepine und Thiazepine ATC-Code: N05A H04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Mivel a javulás nem feltétlenül jelentkezik a kezelés első néhány hetében, esetleg ennél hosszabb idő során sem, a betegeket a javulás bekövetkeztéig szoros megfigyelés alatt kell tartani.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
German: Eine ausschleichende Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 1 bis 2 Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Fokozatos, legalább egy-két héten át tartó megvonás ajánlott (lásd 4.8 pont).
German: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das fötale Auge nicht untersucht wurden.
Hungarian: Az állatkísérletekben eddig még nem mutattak ki káros hatásokat, bár a magzati szemre gyakorolt lehetséges hatást nem vizsgálták.
German: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Eine individuelle Dosisanpassung kann erforderlich sein.
Hungarian: Egyéni beállítások szükségesek lehetnek.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba.
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Hungarian: A Seroquellel folytatott placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok alapján rendelkezésre álló evidenciák a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
German: Der CHMP bewertete erneut die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Typ-II-Änderung nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereichten Daten und die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und bei der mündlichen Anhörung während dieses Befassungsverfahrens übermittelten zusätzlichen Informationen.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ezek a tünetek jelentkeznek, a dózis emelése ártalmas lehet.
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol ez a növekedés előfordult, az átlagos változás 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l) volt.
German: Priapismus, Galaktorrhö
Hungarian: Priapismus, galactorrhea
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: Wie alle Arzneimittel kann Seroquel Prolong Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Seroquel XR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Hungarian: A vizsgálati tervet két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
German: Tritt hauptsächlich während der ersten Behandlungswochen auf.
Hungarian: Főleg a kezelés első heteiben jelentkezik.
German: Die Patienten in diesen Studien starben an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprechen.
Hungarian: E vizsgálatokban különböző, az adott betegpopulációban várható halálokok szerepeltek.
German: Die geänderten Protokolle sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
Hungarian: A módosított vizsgálati terveket két hónapon belül be kell nyújtani a referencia tagállamhoz a CHMP e döntési eljárása kapcsán kiadott véleményét követően.
German: Schrittweises Absetzen über eine Zeit von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
Hungarian: Fokozatos, legalább 1-2 hétig tartó megvonás javasolt.
German: Somnolenz und Schwindel
Hungarian: Somnolentia és szédülés
German: Patienten sollten auf Zeichen und Symptome einer Infektion beobachtet werden und die Neutrophilenzahl sollte verfolgt werden (bis sie 1,5 x 109/l übersteigt, siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az ilyen betegeket megfigyelés alatt kell tartani, figyelni kell a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint követni kell a neutrofil granulocita számot (amíg az meg nem haladja az 1,5 x 109/l sejtszámot) (lásd 5.1 pont,).
German: Sowohl bei der Manie als auch bei der Schizophrenie führten höhere Dosen zu zahlenmäßig geringeren Ansprechraten.
Hungarian: Mind a mánia-, mind a schizophrenia-vizsgálatban a magasabb dózisok alacsonyabb válaszarányt eredményeztek.
German: Obwohl es keine Untersuchungen zur Verhinderung der Resorption der Überdosis gibt, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
Hungarian: A túladagolt gyógyszer felszívódásának megelőzését nem vizsgálták, de súlyos mérgezés esetén megfontolandó a gyomormosás, amennyiben az a bevételt követő egy órán belül kivitelezhető.