FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, a depuração oral (CL/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi 10.5 L/hr e 109 L/h, respetivamente.
Dutch: Na de toediening van een enkelvoudige dosis Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in gevorderd stadium was de orale klaring (CL/F) voor trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 10,5 l/u en 109 l/u.
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é branco, biconvexo, redondo, com 7,1 mm de diâmetro e 2,7 mm de espessura, impresso com "15" numa das faces e "102" e "15 mg" na outra, em tinta cinzenta.
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 2,7 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘15' aan de ene zijde en ‘102' en ‘15 mg' aan de andere zijde.
Portuguese: • 2ª semana
Dutch: • Week 2
Portuguese: Servier s.r.o.
Dutch: Česká republika Servier s.r.o.
Portuguese: • 3ª semana
Dutch: • Week 3
Portuguese: Nem a trifluridina nem o cloridrato de tipiracilo são inibidores de ou substrato para os transportadores de captação e efluxo humanos com base em estudos in vitro, exceto para o OCT2 e MATE1.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Dutch: In een open-label studie bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium vertoonde Lonsurf geen klinisch relevant effect op de QT/QTc-verlenging vergeleken met placebo.
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: a 6,2) para o grupo Lonsurf comparativamente com 3,6 meses (IC 95%: 3,1 a 4,1) para o grupo placebo; com taxas de sobrevivência a 1 ano de 21,2% e 13,0%, respetivamente.
Dutch: De mediane OS was 5,7 maanden (95% BI van 4,8 tot 6,2) voor de Lonsurf-groep versus 3,6 maanden (95% BI van 3,1 tot 4,1) voor de placebogroep; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 21,2% en 13,0%.
Portuguese: Sentir a alteração da temperatura corporal
Dutch: Gevoel van veranderde lichaamstemperatuur Xerose
Portuguese: Doentes em risco Lonsurf
Dutch: Aantal patiënten met risico:
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
Dutch: Verlaagd totaaleiwit
Portuguese: • desidratação
Dutch: • dehydratie
Portuguese: • redução dos glóbulos brancos chamados leucócitos - pode aumentar o risco de infeção
Dutch: • verminderd aantal leukocyten (bepaald type witte bloedcellen) - dit kan het risico op infectie verhogen
Portuguese: Os sinais incluem hematoma (nódoa negra) ou hemorragia não usual (ver secção 2).
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Portuguese: • Problemas gastrointestinais graves: dor abdominal (dor de barriga) (frequente), ascite (acumulação de líquido na zona da barriga) (pouco frequente), colite (inflamação do intestino) (pouco frequente), pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas) (pouco frequente), íleos (obstrução física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente) subíleos (obstrução parcial física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente).
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Portuguese: - Tinta de impressão - shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.
Dutch: - filmomhulling: hypromellose, macrogol (8000), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en magnesiumstearaat; - printinkt: schellak, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), indigokarmijn aluminiumlak (E132), carnaubawas en talk.
Portuguese: Íleo
Dutch: Ileus
Portuguese: Foi observado branqueamento, quebra e mal oclusão nos dentes dos ratos tratados com trifluridina e cloridrato de tipiracilo, os quais são considerados roedores específicos por isso não relevantes para o ser humano.
Dutch: Verbleking van het gebit, gebroken tanden/kiezen en malocclusie van het boven- en ondergebit werden waargenomen bij ratten die werden behandeld met trifluridine/tipiracil (hydrochloride).
Portuguese: - Núcleo do comprimido - lactose mono-hidratada, amido pré-gelificado e ácido esteárico.
Dutch: - tabletkern: lactosemonohydraat, voorgegelatineerd zetmeel (mais), stearinezuur;
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Dutch: Verhoogd leverenzym Verhoogde concentratie alkalische fosfatase in het bloed
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, ou se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, of geeft u borstvoeding?
Portuguese: EU/1/16/1096/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/001-006
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Dutch: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: • erupção na pele, comichão ou pele escamada
Dutch: • huiduitslag, jeuk aan de huid, schilfering van de huid
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Les Laboratoires Servier
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride).
Portuguese: Pólipos bucais Gengivorragias Glossite
Dutch: Buccale poliep Tandvleesbloeding Glossitis
Portuguese: Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película O comprimido revestido por película é vermelho claro, biconvexo, redondo, com 7,6 mm de diâmetro e 3,2 mm de espessura, impresso com ‘20' numa das faces e ‘102' e ‘20 mg' na outra, em tinta cinzenta.
Dutch: Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,6 mm en een dikte van 3,2 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘20' aan de ene zijde en ‘102' en ‘20 mg' aan de andere zijde.
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 15 mg/6,14 mg são brancos, biconvexos, redondos gravados com "15" numa face e "102" e "15 mg" na outra face, em cinzento.
Dutch: • Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '15' op de ene zijde en van '102' en '15 mg' op de andere zijde.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar
Dutch: Palmair-plantaire erytrodysesthesiesyndroom c
Portuguese: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablet
Portuguese: Tel:+ 372 664 5040
Dutch: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o volume aparente de distribuição (Vd/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi de 21 e 333 litros, respetivamente.
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Portuguese: • Redução do número de certos tipos de glóbulos brancos (neutropenia) que são importantes para proteger o seu organismo das infeções bacterianas e fúngicas.
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
Portuguese: Cancro gástrico
Dutch: Kankerpijn
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Dutch: Soms: kan voorkomen bij 1 op de 100 personen
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos - pode aumentar o risco para infeções
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
Portuguese: Advertências e precauções
Dutch: Onderzoek en controle
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose duas vezes por dia) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi de cerca 2 e 3 horas, respetivamente.
Dutch: Na meervoudige doses van Lonsurf (tweemaal daags 35 mg/m²/dosis) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium waren de gemiddelde tijden tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
Portuguese: Aumento da desidrogenase láctica no sangue
Dutch: Verhoogde lactaatdehydrogenaseconcentratie in het bloed
Portuguese: Uma vez que a maioria foi notificada num contexto de supressão da função da medula, a situação clínica do doente deve ser monitorizada frequentemente e tomadas medidas apropriadas, tais como a administração de antimicrobianos e de fatores de crescimento de granulócitos (G-CSF), como clinicamente indicado.
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Dutch: Rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: Doentes com náuseas, vómitos, diarreia e outras toxicidades gastrointestinais devem ser cuidadosamente monitorizados e devem ser administrados antieméticos, antidiarreicos e outras medidas tais como líquidos/eletrólitos de substituição, como clinicamente indicado.
Dutch: Patiënten die last hebben van misselijkheid, braken, diarree en andere gastro-intestinale toxische bijwerkingen moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Lonsurf 20 mg/8,19 mg são vermelho claro, biconvexos, redondos gravados com "20" numa face e "102" e "20 mg" na outra face, em cinzento.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
Portuguese: A eficácia clínica e segurança de Lonsurf foram avaliadas num estudo internacional de fase III (TAGS), aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo, realizado em doentes com cancro gástrico metastático (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica), que tinham sido previamente tratados com, pelo menos, dois regimes de tratamento sistémico para doença avançada (incluindo quimioterapia à base de fluoropirimidina, platina e taxano ou irinotecano) e, se apropriado, associados a terapia direcionada para o recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Dutch: oesofageale junctie), die eerder werden behandeld met ten minste twee eerdere systemische behandelingsschema's voor gevorderde ziekte, waaronder chemotherapie op basis van fluorpyrimidine, platina en ofwel taxaan, ofwel irinotecan, plus, indien geschikt, therapie gericht op de humane epidermale-groeifactorreceptor 2 (HER2).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Portuguese: • mau hálito, queda de dentes, problemas dentários ou nas gengivas, sangramento das gengivas,
Dutch: • slechte adem, tandbederf of tandvleesproblemen, zoals bloedingen en infecties
Portuguese: • 4ª semana
Dutch: • Week 4
Portuguese: EU/1/16/1096/001 20 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/002 40 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1096/003 60 comprimidos revestidos por película
Dutch: EU/1/16/1096/002 40 filmomhulde tabletten
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Dutch: 08013-Barcelona Spanje
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSINGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Dutch: Histamine is een belangrijke mediator van de allergische reactie.
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Dutch: Deze situatie had moeten zijn voorzien en opgenomen in het onderzoeksprotocol; het CHMP is dan ook van oordeel dat dit een belangrijk bezwaar is.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Dutch: Voor parametrische analyse werd het 90 %-betrouwbaarheidsinterval berekend.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouder(s) aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES / TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Não se observaram anomalias clinicamente significativas e os resultados confirmaram a ausência de alterações importantes no estado de saúde dos doentes.
Dutch: Er werden geen klinisch significante afwijkingen waargenomen en de resultaten bevestigden dat zich geen aanzienlijke veranderingen in de gezondheidstoestand van de proefpersonen voordeden.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LORATADINE SANDOZ 10 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LORATADINE SANDOZ 10 EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: O requerente solicitou a apresentação de uma explicação oral perante o comité, de forma a discutir o resultado da avaliação do CHMP.
Dutch: De aanvrager verzocht om een mondelinge toelichting voor het Comité om de uitkomst van de beoordeling door het CHMP te bespreken.
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Dutch: In het onderzoek werden 80 proefpersonen opgenomen die willekeurig bij een behandeling werden ingedeeld.
Portuguese: Foi comunicado um número total de 30 eventos adversos pósdose, sendo 6 eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento do estudo, 11 possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, 2 vagamente relacionados com o tratamento do estudo, e 11 não relacionados com o tratamento do estudo.
Dutch: In totaal werden 30 ongewenste voorvallen na dosistoediening gemeld, waarvan 6 ongewenste voorvallen waarschijnlijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling, 11 mogelijk gerelateerd, 2 waarschijnlijk niet gerelateerd en 11 niet gerelateerd.
Portuguese: A análise estatística foi descrita adequadamente e os métodos de avaliação estatística deste estudo de bioequivalência eram aceitáveis.
Dutch: De statistische analyse werd adequaat beschreven en de methoden voor statistische beoordeling van dit bio-equivalentieonderzoek waren aanvaardbaar.
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Dutch: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Verenigd Koninkrijk
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
Dutch: - retrospectieve verbreding van het betrouwbaarheidsinterval volgens de huidige richtsnoeren niet aanvaardbaar is;
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Dutch: Omdat belangrijke bezwaren inzake bio-equivalentie onopgelost bleven, werd een verwijzing volgens artikel 29, lid 4 in gang gezet en werd de procedure naar het CHMP verwezen.
Portuguese: Concluiu-se que quaisquer argumentos favoráveis ao alargamento do intervalo de aceitação têm de ser discutidos prospectivamente e reflectidos no protocolo.
Dutch: Geconcludeerd werd dat eventuele argumenten voor verbreding van het acceptatiebereik prospectief moeten worden besproken en in het protocol vermeld.
Portuguese: Este aumento de variabilidade justifica um aumento adicional do número de participantes incluídos no estudo ou um alargamento dos critérios de aceitação.
Dutch: Deze toename rechtvaardigt hetzij een extra uitbreiding van het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen hetzij een verbreding van de criteria voor acceptatie.
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Dutch: Om de moederverbinding als onwerkzaam te beschouwen zou een aanzienlijk zwakkere werking noodzakelijk zijn geweest.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a escolha das variáveis farmacocinéticas era adequada para este estudo e que os cálculos farmacocinéticos foram apresentados correctamente.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de keuze van de farmacokinetische variabelen geschikt was voor dit onderzoek en dat de farmacokinetische berekening correct werd gepresenteerd.
Portuguese: As normas orientadoras referem que "Em princípio, a avaliação da bioequivalência deve ser baseada nas concentrações medidas da substância activa original.
Dutch: Het richtsnoer vermeldt dat in principe "de beoordeling van bio-equivalentie moet worden gebaseerd op gemeten concentraties van de moederverbinding.
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Dutch: De veronderstelling van de aanvrager dat de moederverbinding onwerkzaam is, werd niet aanvaard, aangezien rekening moet worden gehouden met de absolute werking en niet met de verhouding van de werking ten opzichte van de metaboliet.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Dutch: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Portuguese: Foram determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, Cmax (principal) e AUC área residual, tmax, Ke;, t1/2 (secundário).
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden bepaald: AUC0-t, Cmax (primair) en AUC restoppervlak, tmax, Ke, t1/2 (secundair).
Portuguese: A razão para este facto é que a Cmax de uma substância activa original é habitualmente mais sensível na detecção de diferenças entre formulações no que respeita à taxa de absorção, comparativamente com a Cmax de um seu metabolito".
Dutch: De reden hiervoor is dat de Cmax van een moederverbinding doorgaans gevoeliger is om verschillen in absorptiesnelheid tussen toedieningsvormen aan te tonen dan de Cmax van een metaboliet".
Portuguese: O requerente submeteu um pedido referente a um procedimento relativo à utilização repetida de Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, tendo como base a autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Julho de 2001.
Dutch: De aanvrager diende een aanvraag in voor een herhaalde procedure voor Loratadine Sandoz 10 en aanverwante namen, 10mg-tabletten op basis van de door Nederland op 12 juli 2001 verleende handelsvergunning.
Portuguese: O processo de validação foi descrito detalhadamente, e o estudo e as análises foram executados em conformidade com as BPL e as normas orientadoras e recomendações regulamentares internacionais.
Dutch: Het validatieproces werd uitvoerig beschreven en het onderzoek en de analysen werden uitgevoerd zowel overeenkomstig de GLP-principes als volgens internationale wettelijke aanbevelingen en richtsnoeren.
Portuguese: A loratadina é um antagonista da histamina nos receptores H1 (competitivo, reversível) que conduz ao alívio dos sintomas de alergia.
Dutch: Loratadine is een antagonist van histamine op de H1-receptorplaatsen (competitief, reversibel) die leidt tot verlichting van allergische verschijnselen.
Portuguese: O metabolito apenas pode ser utilizado como substituto se o requerente apresentar justificações convincentes que demonstrem que não é possível determinar de forma fiável os parâmetros relativos à substância activa original após uma administração única, o que não acontece com a loratadina.
Dutch: De metaboliet kan alleen als substituut worden gebruikt als de aanvrager overtuigende argumenten overlegt die aantonen dat het niet mogelijk is op betrouwbare wijze de moederverbinding na een enkelvoudige toediening te meten; dit is voor loratadine niet het geval.
Portuguese: No que respeita à análise estatística básica dos parâmetros AUC∞, AUCt e Cmax, os valores de AUC e Cmax foram sujeitos a uma análise de variância (ANOVA), após transformação logarítmica.
Dutch: Met betrekking tot de basale statistische parameteranalyse van AUC∞, AUCt en Cmax, werden de waarden voor beide AUC's en Cmax, na logaritmische transformatie, onderworpen aan variantieanalyse (ANOVA).
Portuguese: De acordo com a norma orientadora, um intervalo mais alargado pode ser aceitável, mas apenas no caso em que tenha sido prospectivamente definido e justificado, com uma abordagem específica de quaisquer preocupações sobre a segurança ou a eficácia em doentes que mudem de formulação.
Dutch: Volgens het richtsnoer kan een breder interval aanvaardbaar zijn, maar alleen als dit prospectief wordt gedefinieerd en onderbouwd, waarbij met name aandacht wordt besteed aan eventuele problemen ten aanzien van veiligheid en werkzaamheid voor patiënten die van de ene op een andere toedieningsvorm overschakelen.
Portuguese: Além disso, a base de dados de farmacovigilância da Sandoz indica que não existem preocupações pendentes sobre a segurança ou a eficácia de Loratadine Sandoz 10.
Dutch: Daarnaast blijkt uit de Sandoz-database voor geneesmiddelenbewaking dat er geen onopgeloste problemen inzake de veiligheid en werkzaamheid voor Loratadine Sandoz 10 bestaan.
Portuguese: As justificações apresentadas pelo requerente de que um aumento de cerca de 5 % na variabilidade intra-individual de Cmax no segundo estudo (CV de 46,4 %) justifica o alargamento post hoc dos critérios de aceitação não podem ser aceites.
Dutch: De door de aanvrager aangevoerde argumenten dat de toename van ongeveer 5 % in de intra-individuele variabiliteit van Cmax in het tweede onderzoek (variatiecoëfficiënt van 46,4 %) de verbreding achteraf van de criteria voor acceptatie rechtvaardigt, kunnen niet worden aanvaard.