FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de eerste 18 maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Finnish: Ensimmäisen 18 hoitokuukauden aikana Jinarc-valmistetta voidaan antaa vain sellaisille potilaille, joiden lääkäri on arvioinut, että potilaan maksa kestää hoidon jatkamista.
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Finnish: Ennen Jinarcin myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta sekä viestintäkanavasta ja jakelutavoista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Dutch: In totaal zijn wereldwijd 14 klinische onderzoeken uitgevoerd met tolvaptan ter ondersteuning van de indicatie van ADPKD, waarvan 8 onderzoeken in de VS, 1 in Nederland, 3 in Japan, 1 in Korea en het multinationale, fase 3-hoofdonderzoek.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 14 kliinistä tutkimusta koskien tolvaptaania ADPKD:n hoidossa on tehty ympäri maailman: kahdeksan tutkimusta Yhdysvalloissa, yksi Alankomaissa, kolme Japanissa, yksi Koreassa ja yksi monikansallinen vaiheen 3 avaintutkimus.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers van wie wordt verwacht dat ze JINARC voorschrijven en/of gebruiken toegang krijgen tot het volgende voorlichtingspakket/het voorlichtingspakket ontvangen:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän JINARC-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin:
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa yli 50-vuotiaiden ADPKD-potilaiden hoidossa ei ole kuitenkaan vielä varmistettu.
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Finnish: Suositukset pysyvälle lopettamiselle:
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
Finnish: Tällainen reaktio esiintyi tolvaptaanin ensimmäisen antokerran jälkeen.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Finnish: Jos havaitset joitain seuraavista haittavaikutuksista, saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
Finnish: Lääkäri päättää, millainen hoito sopii sinulle.
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
Finnish: • jos et pysty juomaan riittävästi vettä (ks. alla "Riittävä veden juominen") tai jos sinulla on nesterajoitus
Dutch: Daarom is het van het allergrootste belang dat patiënten water ter beschikking hebben en voldoende hoeveelheden vloeistoffen kunnen drinken.
Finnish: Siksi on äärimmäisen tärkeää, että potilailla on juomavettä saatavissa ja että he pystyvät juomaan riittävästi nesteitä.
Dutch: Soortgelijke wijzigingen met andere geneesmiddelen werden in verband gebracht met de oorzaak van een mogelijk onomkeerbaar en mogelijk levensbedreigend leverletsel.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
Finnish: Tutkimusasetelmaa käytettiin ennenaikaisen keskeyttämisen ja puuttuvien päätetapahtumatietojen vaikutuksen minimoimiseksi.
Dutch: Het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt (progressie van ADPKD) was tijd tot meerdere voorvallen van klinische progressie van:
Finnish: Tärkein toissijainen yhdistetty päätetapahtuma (ADPKD:n eteneminen) oli seuraaviin kliinisiin taudin etenemistä osoittaviin tapahtumiin kulunut aika:
Dutch: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Finnish: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Iso-Britannia
Dutch: Genotypering van PKD1- en PKD2-genen werd uitgevoerd bij de meeste patiënten die aan het openlabel uitbreidingsonderzoek (TEMPO 4:4) deelnamen, maar de resultaten zijn nog niet bekend.
Finnish: PKD1- ja PKD2-geenien genotyyppien määritys on suoritettu suurimmalle osalle avoimeen jatkotutkimukseen (TEMPO 4:4) osallistuneista, mutta tulokset eivät vielä ole tiedossa.
Dutch: • moeilijk kunt plassen.
Finnish: • sinun on vaikea virtsata.
Dutch: • ALAT of ASAT > 5 maal ULN gedurende meer dan 2 weken
Finnish: • ALAT tai ASAT > 5 × ULN yli 2 viikon ajan
Dutch: Alleen het metaboliet oxobutyrinezuur is aanwezig met meer dan 10 % van de totale plasmaradioactiviteit; alle overige zijn in lagere concentraties dan tolvaptan aanwezig.
Finnish: Vain oksobutyyrihappometaboliittia on yli 10 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta; kaikkia muita on vähemmän kuin tolvaptaania.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
Finnish: Tolvaptaaniryhmä (n = 961) ja lumevalmisteryhmä (n = 484) olivat samankaltaisia sukupuolten suhteen, ja ryhmien keski-ikä oli 39 vuotta.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt.
Finnish: Jos otat muita lääkkeitä, jotka voivat voimistaa Jinarcin vaikutuksia, saatat saada pienempiä annoksia.
Dutch: Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98 %) aan plasma-eiwitten.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu palautuvasti (98 %) plasman proteiineihin.
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Finnish: Jinarc-hoidon aikana lääkäri järjestää kuukausittaiset verikokeet maksatoiminnan muutosten tarkistamiseksi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Tolvaptaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Deze verhogingen waren omkeerbaar, waarbij ALAT opnieuw < 3 × ULN werd binnen 1 tot 4 maanden.
Finnish: Suurentuneet arvot korjautuivat, ja ALAT-arvo palasi tasolle < 3×ULN 1-4 kuukauden kuluessa.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
Finnish: Kaikkien potilaiden neste- ja elektrolyyttitasoa on seurattava.
Dutch: Gebruik GEEN dubbele dosis om vergeten afzonderlijke doses in te halen.
Finnish: ÄLÄ OTA kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annokset.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen die in de postmarketingfase zijn gemeld, kunnen niet worden bepaald omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyttä ei voida määrittää, koska haittavaikutuksista on ilmoitettu spontaanisti.
Dutch: Tests moeten frequenter blijven plaatsvinden tot de symptomen/tekenen/afwijkende laboratoriumwaarden stabiliseren of verdwijnen, waarna Jinarc opnieuw kan worden ingesteld.
Finnish: Tutkimuksia on jatkettava tiheään, kunnes oireet / merkit / poikkeavat laboratorioarvot stabiloituvat tai häviävät, jolloin Jinarc-hoito voidaan aloittaa uudelleen.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Finnish: Tolvaptaani on heikko CYP3A4:n substraatti, eikä sillä näytä olevan estävää vaikutusta.
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Finnish: Virtsantulo on varmistettava.
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratie moeten worden geëvalueerd en behandeld.
Finnish: Muut mahdolliset munuaisten vajaatoiminnan tai elimistön kuivumisen syyt on arvioitava ja hoidettava.
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
Finnish: Sisäänottokriteereiden mukaan valittiin potilaita, joilla oli lähtötilanteessa näyttöä varhaisvaiheen etenevästä taudista.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on noin 8 tuntia ja tolvaptaanin vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA0.
Dutch: BUITENSTE DOOS (blisterverpakkingen in kaart op zakformaat)
Finnish: ULKOPAKKAUS (läpipainopakkaukset taitettavassa levyssä)
Dutch: Vocht- en elektrolytenbalans
Finnish: Neste- ja elektrolyyttitasapaino
Dutch: Jinarc heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Jinarc-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
Finnish: Lääke toimitetaan seuraavina pakkauskokoina:
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
Finnish: Sinun tulee aina ottaa suurin sietämäsi lääkärin määräämä annosyhdistelmä.
Dutch: • ALAT of ASAT > 8 maal ULN
Finnish: • ALAT tai ASAT > 8 × ULN
Dutch: De ochtenddosis van Jinarc moet ten minste 30 minuten vóór het ontbijt worden ingenomen.
Finnish: Jinarc-valmisteen aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verlaagd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Dutch: Bovendien moeten patiënten 1-2 glazen drinken vóór het slapengaan, ongeacht of ze dorst hebben, en moeten ze 's nachts elke episode van nycturie met vloeistoffen compenseren.
Finnish: Potilaiden on myös juotava 1-2 lasia nestettä ennen nukkumaanmenoa huolimatta siitä, tunteeko janon tunnetta vai ei, ja juoda nesteitä uudelleen yön aikana jokaisen yönaikaisen virtsaamiskerran jälkeen.
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Finnish: • jos munuaisesi eivät toimi (sinulla ei erity virtsaa)
Dutch: Metabolieten van tolvaptan dragen weinig of niets bij tot het farmacologische effect van tolvaptan; alle metabolieten hebben geen of een zwakke antagonistische werking voor humane V2-receptoren in vergelijking met tolvaptan.
Finnish: Tolvaptaanin metaboliiteilla on vain vähän tai ei lainkaan osuutta tolvaptaanin farmakologiseen vaikutukseen; kaikilla metaboliiteilla on tolvaptaaniin verrattuna joko heikko tai ei lainkaan antagonistivaikutusta V2-reseptoreihin.
Dutch: Effect van tolvaptan op glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Finnish: Tolvaptaanin vaikutus glomerulusten suodatusnopeuteen (GFR)
Dutch: In postmarketingervaring is anafylaxie (waaronder anafylactische shock en gegeneraliseerde uitslag) zeer zelden gemeld na toediening van tolvaptan.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaksiaa (anafylaktinen sokki ja yleistynyt ihottuma mukaan lukien) on raportoitu hyvin harvoin tolvaptaanin annon jälkeen.
Dutch: In overeenstemming met deze schema's van een gesplitste dosis bedraagt de totale dagelijkse dosis 60, 90 of 120 mg.
Finnish: Jaettujen annosten mukaiset kokonaisvuorokausiannokset ovat 60, 90 tai 120 mg.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Finnish: Radioaktiivisella merkkiaineella merkityllä tolvaptaanilla tehdyt kokeet osoittivat, että 40 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 59 % ulosteissa, joissa muuttumattoman tolvaptaanin osuus oli 32 % radioaktiivisuudesta.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van Jinarc, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte.
Finnish: Jos lopetat Jinarcin oton, munuaisrakkulat voivat kasvaa yhtä nopeasti kuin ennen Jinarc-hoidon aloittamista.
Dutch: De farmacodynamisch voorspelbare en vaakst gerapporteerde bijwerkingen zijn dorst, polyurie, nycturie en pollakisurie die bij respectievelijk ongeveer 55 %, 38 %, 29 % en 23 % van de patiënten optreden.
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavat ja yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat jano, runsasvirtsaisuus, yövirtsaisuus ja tiheävirtsaisuus, joita ilmeni vastaavasti noin 55 %:lla, 38 %:lla, 29 %:lla ja 23 %:lla potilaista.
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Finnish: Hoito aloitetaan yleensä annoksella, joka on 45 mg aamulla ja 15 mg 8 tuntia myöhemmin.
Dutch: Verdere verlagingen moeten worden overwogen als patiënten de verlaagde doses van tolvaptan niet kunnen verdragen.
Finnish: Annoksen pienentämistä edelleen voidaan harkita, jos potilas ei siedä pienennettyä tolvaptaaniannosta.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Finnish: Kaksi lisävuotta kestänyt tolvaptaanihoito, eli yhteensä 5 vuotta kestänyt tovalpaanihoito, ei paljastanut uusia turvallisuuteen liittyviä signaaleja.
Dutch: Daarom kan een risico van orthostatische/posturale hypotensie als gevolg van een farmacodynamische interactie met tolvaptan niet worden uitgesloten.
Finnish: Siksi ortostaattisen/posturaalisen hypotension riskiä tolvaptaanin farmakodynaamisten yhteisvaikutusten takia ei voida poissulkea.
Dutch: Patiënten die matige of sterke CYP3A-remmers innemen, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld, met name indien de remmers vaker dan eenmaal per dag worden ingenomen.
Finnish: Keskivahvoja tai vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäviä potilaita on hoidettava varovaisesti, varsinkin jos estäjiä otetaan useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt of als andere ernstige allergische reacties optreden, moet de toediening van tolvaptan onmiddellijk worden stopgezet en een geschikte therapie worden ingesteld.
Finnish: Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, tolvaptaanin anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Tolvaptan wordt niet aanbevolen in de pediatrische leeftijdsgroep.
Finnish: Tolvaptaania ei suositella pediatrisille potilaille.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken bij het eerste teken van dorst om overmatige dorst of dehydratie te vermijden.
Finnish: Potilaita on neuvottava juomaan vettä tai muita vettä sisältäviä nesteitä janon ensimmäisten merkkien ilmaannuttua, jotta vältetään kova jano tai elimistön kuivuminen.
Dutch: De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt.
Finnish: Suurempi annos otetaan aamuisin herätessä vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: TEMPO 4:4 is een open-label vervolgonderzoek onder 871 proefpersonen die TEMPO 3:4 hebben voltooid in 106 centra in 13 landen.
Finnish: TEMPO 4:4 on avoin jatkotutkimus, jossa oli mukana 871 TEMPO 3:4 -tutkimuksen päättänyttä tutkittavaa 106 tutkimuskeskuksesta 13 maassa.
Dutch: Het gebruik van een van deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc moet worden vermeden, omdat dit de effecten van Jinarc kan afzwakken.
Finnish: Kaikkien näiden lääkkeiden käyttöä Jinarcin kanssa on vältettävä, sillä ne voivat heikentää Jinarcin vaikutuksia.
Dutch: Anafylactische shock,
Finnish: Anafylaktinen sokki
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Finnish: Kahdessa rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin parentaalisukupolveen kohdistuvia vaikutuksia (vähentynyt ravinnonkäyttö ja painonkehitys, syljeneritys), mutta tolvaptaani ei vaikuttanut koiraiden lisääntymiskykyyn eikä sillä ollut vaikutuksia sikiöihin.
Dutch: • geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, zoals tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie.
Finnish: • lääkkeitä, jotka suurentavat veresi natriumpitoisuutta tai jotka sisältävät runsaasti suolaa, kuten veteen liukenevat tabletit ja ruoansulatuslääkkeet.
Dutch: Het effect van een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A en B) op de farmacokinetiek van tolvaptan werd onderzocht bij 87 patiënten met een leverziekte waarvan de oorzaak varieerde.
Finnish: Lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokat A ja B) vaikutusta tolvaptaanin farmakokinetiikkaan tutkittiin 87 potilaalla, joilla oli eri syistä johtuvia maksasairauksia.
Dutch: Dieronderzoek heeft effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Hoewel deze criteria nuttig waren bij de verrijking van de onderzoekspopulatie met patiënten die snel progressie vertoonden, wezen subgroepanalyses op basis van stratificatiecriteria (leeftijd, TKV, GFR, albuminurie, hypertensie) op de aanwezigheid van risicofactoren die op jongere leeftijd een snellere progressie van de ziekte voorspellen.
Finnish: Vaikka näistä kriteereistä oli hyötyä tutkimuspopulaation rikastuttamiselle potilailla, joilla oli nopeasti etenevä tauti, osituskriteereihin (ikä, munuaisten kokonaistilavuus, GFR, albuminuria, korkea verenpaine) perustuvat alaryhmäanalyysit osoittivat, että tällaisten riskitekijöiden esiintyminen nuoremmalla iällä ennusti nopeammin etenevää tautia.
Dutch: • ALAT of ASAT > 3 maal ULN met aanhoudende symptomen van leverletsel, hierboven vermeld.
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
Dutch: Jinarc kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.
Finnish: Jinarc voi voimistaa näiden lääkkeiden vaikutusta.
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vaikka tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä, enimmäisaltistuksen suurenemisen tarpeetonta riskiä on syytä pienentää ottamalla aamuannos paaston jälkeen (ks. kohta 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jinarc bij CKD in stadium 5 zijn niet toereikend onderzocht en daarom moet behandeling met tolvaptan worden gestaakt als nierinsufficiëntie verergert tot CKD in stadium 5.
Finnish: Jinarc-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vaiheen 5 kroonisessa munuaistaudissa ei ole tutkittu riittävästi, ja siksi tolvaptaanihoito on lopetettava, jos munuaisten vajaatoiminta etenee vaiheen 5 krooniseksi munuaistaudiksi.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of vermoeidheid kan optreden.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin otettava huomioon, että valmiste voi joskus aiheuttaa huimausta, voimattomuutta tai uupumusta.
Dutch: Het onderzoek had een opzet met gerandomiseerde onthouding om verrijking te bewerkstelligen bij patiënten die tolvaptan konden verdragen gedurende een vijf weken durende, enkelblinde prerandomisatieperiode, bestaande uit een twee weken durende titratieperiode en een drie weken durende aanloopperiode.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin satunnaistetun lopetuksen tutkimusasetelmaa tutkimuspopulaation rikastamiseksi potilailla, jotka pystyivät sietämään tolvaptaania viiden viikon pituisen yksöissokkoutetun satunnaistamista edeltävän jakson aikana, joka koostui kahden viikon pituisesta titrausjaksosta ja kolmen viikon pituisesta alkuseurantajaksosta.
Dutch: Het gebruik ervan in combinatie met Jinarc kan het risico vergroten van lage bloeddruk wanneer u vanuit een zittende of liggende houding rechtop gaat staan.
Finnish: Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa alhaisen verenpaineen riskiä, kun nouset seisomaan istuma- tai makuuasennosta.
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Finnish: Plasmasta, virtsasta ja ulosteesta on löydetty 14 metaboliittia; kaikki yhtä lukuun ottamatta metaboloituvat myös CYP3A:n välityksellä.
Dutch: Gegevens met betrekking tot een voorgeschiedenis van roken of alcohol in onderzoek naar ADPKD zijn te beperkt om mogelijke interacties van roken of alcohol vast te stellen ten opzichte van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling van ADPKD met tolvaptan.
Finnish: Tupakointiin tai alkoholinkäyttöön liittyviä tietoja ei ole tarpeeksi ADPKD:n kliinisistä tutkimuksista, jotta voitaisiin arvioida tupakoinnin tai alkoholin mahdollisia yhteisvaikutuksia tolvaptaanin tehoon ja turvallisuuteen ADPKD:n hoidossa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met een glas water.
Finnish: Tabletit pitää niellä pureskelematta veden kanssa.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Finnish: Siksi lopeta Jinarcin otto vain, jos havaitset välitöntä lääkärin hoitoa vaativia haittavaikutuksia (ks. kohta 4) tai jos lääkäri niin määrää.
Dutch: Jinarc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Finnish: Jinarcvalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3.
Dutch: Leeftijd Leeftijd heeft geen significante invloed op de klaring van tolvaptan.
Finnish: Ikä Ikä ei vaikuta merkittävästi tolvaptaanin puhdistumaan.