FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Slovak: Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
German: Die vorgelegten pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analysen zeigten wesentliche Mängel dahingehend, dass Placebo-Patienten mit einem zugeordneten Wert von Null eingeschlossen wurden, was die Ergebnisse der Analyse beeinflusste.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Slovak: Arytmogenicita iloperidónu mechanisticky súvisí s jeho selektívnou inhibíciou srdcových draslíkových kanálov, ktorá vedie k oneskorenej repolarizácii, ktorá bola spozorovaná pri charakteristických predĺženiach akčného potenciálu vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Arzneimittels relevanten physikalisch-chemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufriedenstellende Weise kontrolliert.
Slovak: Kvalita tohto lieku sa považuje za prijateľnú, ak sa používa v súlade s podmienkami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku Preskúmali sa fyzikálno-chemické a biologické aspekty týkajúce sa jednotného klinického účinku lieku, ktoré sú kontrolované uspokojivým spôsobom.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Slovak: Iloperidón má vysokú afinitu pre kanály hERG a spôsobuje predĺženie intervalu QTc závislé od expozície.
German: In der Thorough-QTc-Studie (Studie CILO522A2328) betrug die mittlere Veränderung des
Slovak: Pri dôkladnej štúdii intervalu QTc (štúdia CILO522A2328) bola priemerná zmena v intervale QTcF od východiska po rovnováhu pri Tmax približne 9 msek.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Slovak: Na základe uvedeného vyššie na vyváženosť rizika a prínosu iloperidónu považuje za negatívnu.
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Slovak: Po uznaní vzťahu medzi predĺžením intervalu QTc (a súvisiacich rizík) a expozíciou žiadateľ navrhol pre toto opätovné preskúmanie kontraindikáciu pri zlých metabolizéroch CYP2D6 alebo u tých pacientov, ktorí majú neznámy stav metabolizéra CYP2D6, a pre sprievodné použitie s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Slovak: Predovšetkým bola hlásená nižšia miera akatízie u pacientov liečených iloperidónom, než u pacientov liečených aktívnymi komparátormi pri podrobených aktívne kontrolovaných skúšaniach, ak komparátormi boli antipsychotiká s uznanou mierou náchylnosti spôsobovať akatíziu pri skúmaných dávkach.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Slovak: V takých prípadoch môže byť nevyhnutné zdvojnásobenie dennej dávky.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen vornehmen.
Slovak: Váš lekár zabezpečí vykonávanie pravidelných zdravotných prehliadok.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Slovak: Neexistuje špecifická protilátka a liečba je symptomatická.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Slovak: Príjem potravy nemá vplyv na mieru absorpcie, ale môže oneskoriť maximálne koncentrácie o 1,5 - 2 hodiny.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Slovak: Pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia.
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Slovak: Ďalšie nálezy nie sú toxikologicky signifikantné.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
Slovak: SN: {číslo}
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Slovak: Základné dispozičné parametre (CL a V) nemohli byť stanovené pre chýbanie intravenóznej štúdie.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Slovak: Zmeny spôsobené príjmom potravy nie sú klinicky signifikantné.
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Slovak: Vďaka pomalej eliminácii je dosiahnutý rovnovážny stav koncentrácií v sére do 4 - 6 týždňov.
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Slovak: Hoci majú teoreticky zaujímavé hormonálne účinky, ich koncentrácie sú počas liečby toremifenom príliš nízke, aby mali nejaký väčší biologický význam.
German: In Studien mit gesunden freiwilligen Probanden wurden bei einer Tagesdosis von 680 mg Vertigo, Kopfschmerzen und Schwindelanfälle beobachtet.
Slovak: V štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sa pri dennej dávke 680 mg pozorovali vertigo, bolesť hlavy a závrat.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. február 2006
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Slovak: Jeho koncentrácie v rovnovážnom stave sú asi dvojnásobné v porovnaní s pôvodnou zlúčeninou.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogény, ATC kód: L02BA02
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Slovak: Tieto výsledky jasne naznačujú dôležitý účinok v závislosti od dávky.
German: Wie Fareston aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Fareston a obsah balenia
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Fareston a na čo sa používa
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Slovak: Neskôr sa má vyšetrenie opakovať aspoň raz za rok.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu byť závraty a bolesť hlavy.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Slovak: Akútna toxicita toremifenu je nízka s LD-50 u potkanov a myší viac ako 2 000 mg/kg.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali jasný pozitívny účinok toremifenu v skupine užívajúcej 80 mg s priemerným predĺžením 21 - 26 ms.
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Slovak: Nie sú dostupné informácie týkajúce sa polymorfného metabolizmu.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 a 100 tabliet.
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Asi 10 % podanej dávky sa eliminuje močom vo forme metabolitov.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH tableta
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Nasledujúca informácia o predĺžení intervalu QT je veľmi dôležitá (kontraindikácie pozri časť 4.3).
German: Die Serumkonzentrationskurve lässt sich als Biexponentialgleichung beschreiben.
Slovak: Krivka sérovej koncentrácie môže byť opísaná biexponenciálnou rovnicou.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg denne.
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Slovak: U opíc in vivo vysoké plazmatické koncentrácie spôsobili 24 % predĺženie intervalu QTc, čo zodpovedá zisteným výsledkom QTc u ľudí.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Toremifen sollte sorgfältig bedacht werden.
Slovak: Súčasné použitie týchto liekov s toremifenom sa má starostlivo zvážiť.
German: Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung und befolgen Sie seine Anweisungen.
Slovak: Ak ste vynechali niekoľko dávok, informujte, prosím, vášho lekára a riaďte sa jeho pokynmi.
German: Die klinische Antitumorwirkung und die Serumkonzentrationen bei der empfohlenen Dosierung von 60 mg täglich zeigen keine positive Korrelation.
Slovak: Klinická protinádorová účinnosť a sérové koncentrácie pri odporúčanej dennej dávke 60 mg pozitívne nekorelujú.
German: Fareston enthält Lactose
Slovak: Fareston obsahuje laktózu
German: In Studien zur akuten und chronischen Toxizität beziehen sich die meisten Befunde auf die hormonalen Wirkungen von Toremifen.
Slovak: V štúdiách akútnej a chronickej toxicity sa väčšina nálezov viaže k hormonálnym účinkom toremifenu.
German: Im menschlichen Serum ist N-demethyltoremifen mit einer Halbwertszeit von durchschnittlich 11 Tagen (4 - 20 Tagen) der wichtigste Metabolit.
Slovak: V ľudskom sére je hlavný metabolit N-demetyltoremifen s priemerným polčasom 11 (rozpätie 4 - 20) dní.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencií nasledovne:
German: Die Ausscheidung von Toremifen und seinen Metaboliten war signifikant erhöht bei Patienten mit aktivierter Leberfunktion und erniedrigt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Slovak: Eliminácia toremifenu a jeho metabolitov bola signifikantne zvýšená u pacientov s aktivovanou funkciou pečene a znížená u pacientov s poškodenou funkciou pečene.
German: Da Frauen im Vergleich zu Männern generell zu einem längeren QTsIntervall tendieren, könnten sie auf QTc-Intervall verlängernde Medikamente empfindlicher reagieren.
Slovak: Pretože ženy v porovnaní s mužmi majú sklon k dlhšej základnej hodnote intervalu QTc, môžu byť viac citlivé na lieky predlžujúce interval QTc.
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Slovak: U skupiny užívajúcej 20 mg bol tento účinok tiež značný podľa smerníc ICH, s horným intervalom spoľahlivosti 10 - 12 ms.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Slovak: Veľmi časté Časté
German: Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris sollten sorgfältig überwacht werden.
Slovak: Pacientky s nekompenzovanou kardiálnou insuficienciou alebo závažnou angínou pektoris musia byť starostlivo sledované.
German: Bei Ratten wurde eine verminderte Körpergewichtszunahme der Nachkommenschaft während der Säugezeit beobachtet.
Slovak: U potkanov sa počas dojčenia pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti u potomstva.
German: wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden (siehe Abschnitt 2 „Fareston enthält Lactose").
Slovak: - ak vám lekár oznámil, že máte intoleranciu voči určitým druhom cukrov, napr. laktóze (pozri časť 2 Fareston obsahuje laktózu).
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise raten, die Einnahme von Fareston zu beenden, und einen medizinischen Test zur Untersuchung der Funktion Ihres Herzens (EKG) durchführen.
Slovak: Váš doktor vám môže poradiť, aby ste prestali užívať Fareston a vykoná zdravotnú prehliadku s cieľom overiť funkciu vášho srdca (EKG)
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Slovak: Klinická štúdia zameraná na sledovanie intervalu QT s 5 paralelnými skupinami (placebo, moxifloxacín 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) sa uskutočnila u 250 pacientov mužského pohlavia s cieľom definovať účinky toremifenu na dĺžku intervalu QTc.
German: Arzneimittel, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú exkréciu renálneho kalcia, napr. tiazidové diuretiká, môžu zvyšovať riziko hyperkalciémie.
German: 30 und 100 Tabletten.
Slovak: 30 a 100 tabliet.
German: Die Schädigungen waren zumeist von hepatozellulärem Muster.
Slovak: Typ poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
German: Die wichtigste Stoffwechselbahn, die N-Demethylierung, wird vor allem von CYP3A vermittelt.
Slovak: Hlavná metabolická cesta, N-demetylácia, je sprostredkovaná hlavne cez CYP 3A.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte eine gynäkologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung vorbestehender Endometrium-Auffälligkeiten vorgenommen werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí urobiť gynekologické vyšetrenie so zameraním na vyhľadávanie preexistujúcej endometriálnej abnormality.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leichter Natur und meist durch die Hormonwirkung von Toremifen bedingt.
Slovak: Reakcie sú obvykle mierne a väčšinou súvisia s hormonálnymi účinkami toremifenu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami, ako sú galaktózová intolerancia, lapónska deficiencia laktázy alebo glukózovogalaktózová malabsorpcia, nemajú užívať tento liek.
German: Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Slovak: Štúdie akčného potenciálu u izolovaných sŕdc králikov preukázali, že toremifen indukuje srdcové elektrofyziologické zmeny, ktoré začínajú pri koncentrácii približne 10-násobne vyššej v porovnaní s vypočítanou voľnou terapeutickou plazmatickou koncentráciou u ľudí.
German: Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
Slovak: Ak sa príznaky alebo symptómy, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, objavia počas liečby Farestonom, liečba sa má ukončiť a má sa urobiť EKG.
German: Fareston verlängert in Abhängigkeit von der Dosierung bei einigen Patienten das QT-Intervall des EKG.
Slovak: Fareston u niektorých pacientov v závislosti od dávky predĺžil interval QTc na EKG.
German: Dies ist wichtig, da Fareston die Funktion Ihres Herzens durch eine verlangsamte Bildung von elektrischen Signalen beeinflussen kann (Verlängerung des QT-Intervalls).
Slovak: Je to z dôvodu, že Fareston môže ovplyvniť vaše srdce tým, že spôsobí oneskorenie vedenia elektrických signálov v srdci (predĺženie intervalu QT).
German: Toremifen wird hauptsächlich als Metabolit über den Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Toremifen je eliminovaný hlavne vo forme metabolitov do stolice.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Slovak: Preto sa má súčasnému použitiu toremifenu s týmito liekmi vyhnúť.
German: Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca. 3 h ( 2 - 5 h) erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie v sére sa dosiahnu počas 3 (rozpätie 2 - 5) hodín.
German: Bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen ist die Behandlung mit Toremifen mit einer mäßigen Reduktion des Gesamtcholesterins und der Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) verbunden.
Slovak: U postmenopauzálnych pacientok s karcinómom prsníka je liečba toremifenom spojená s miernymi redukciami celkového cholesterolu v sére aj nízkodenzitných lipoproteínov (low density lipoprotein, LDL).
German: First-line Behandlung des hormonabhängigen metastasierenden Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen.
Slovak: Prvá línia hormonálnej liečby hormonálne závislého metastázujúceho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych pacientok.
German: Patienten mit schweren thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten generell nicht mit Toremifen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.8)
Slovak: Pacientky so závažnou tromboembóliou v anamnéze vo všeobecnosti nemajú byť liečené toremifenom (pozri tiež časť 4.8).
German: Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Slovak: Fareston sa nemá používať počas gravidity.
German: Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt.
Slovak: Fareston sa používa na liečbu určitých typov nádoru prsníka u žien, ktoré sú už v menopauze.
German: Die Pharmakokinetik von Toremifen wurde in einer offenen Studie mit vier parallelen Gruppen mit jeweils 10 Probanden /Patienten untersucht: Gesunde Probanden, Patienten mit eingeschränkter ( mittlerer SGOT-Wert 57 U/L - mittlerer SGPT-Wert 76 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 329 U/L) oder aktivierter Leberfunktion (mittlerer SGOT-Wert 25 U/L - mittlerer SGPT-Wert 30 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 91 U/L - Patienten mit Antiepileptikabehandlung) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin 176 µmol/L).
Slovak: Farmakokinetika toremifenu bola sledovaná v otvorenej štúdii so štyrmi paralelnými skupinami desiatich subjektov: normálni jedinci, pacienti s poškodenou (priemer AST 57 U/l - priemer ALT 76 U/l - priemer gamma GT 329 U/l) alebo aktivovanou funkciou pečene (priemer AST 25 U/lpriemer ALT 30 U/l - priemer gamma GT 91 U/l - pacienti liečení antiepileptikami) a pacienti s poškodenou funkciou obličiek (kreatinín: 176 μmol/l).
German: Im Allgemeinen wirken jedoch nichtsteroidale Triphenyläthylen-Derivate bei Ratten und beim Menschen hauptsächlich antiöstrogen, bei Mäusen östrogen.
Slovak: Vo všeobecnosti sú však predominantné účinky nesteroidných trifenyletylénových derivátov u potkanov a ľudí antiestrogénové a u myší estrogénové.
German: Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, dass Sie Fareston einnehmen.
Slovak: Ak vás hospitalizovali alebo vám predpísali nový liek, informujte, prosím, svojho lekára, že užívate Fareston.
German: Zu Beginn der Toremifen-Behandlung wurde bei Patienten mit Knochenmetastasen in wenigen Fällen eine Hyperkalzämie beobachtet.
Slovak: Na začiatku liečby toremifenom bolo u pacientov s kostnými metastázami hlásených niekoľko prípadov hyperkalciémie.
German: Toremifen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Slovak: Toremifen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12 h), die der zweiten (der
Slovak: Polčas prvej (distribučnej) fázy je 4 (rozpätie 2 - 12) hodiny a druhej (eliminačnej) fázy 5 (rozpätie 2 - 10) dní.
German: Bekanntlich kann die Interaktion zwischen Antiöstrogenen und warfarinartigen Antikoagulantien zu einer bedenklich verlängerten Blutungszeit führen.
Slovak: Sú známe interakcie medzi antiestrogénmi a antikoagulanciami warfarínového typu, ktoré vedú k závažnému predĺženiu doby krvácania.
German: Fareston kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Slovak: Fareston sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Bei wiederholten Toxizitätsstudien war eine Magenerweiterung die Todesursache bei Ratten.
Slovak: V štúdiách opakovanej toxicity bola príčinou smrti u potkanov gastrická dilatácia.
German: Über Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurde berichtet.
Slovak: Bola hlásená anémia, leukopénia a trombocytopénia.
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Slovak: Tromboembolické príhody zahŕňajú hlbokú venóznu trombózu, tromboflebitídu a pľúcnu embóliu (pozri tiež časť 4.4).
German: Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QT Interval (siehe auch Abschnitt 4.4).
Slovak: Fareston predlžuje interval QT v závislosti od dávky (pozri tiež časť 4.4).
German: Als Enzymkomplex, der bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich ist, kann die Zytochrom P450-abhängige Lebermischfunktions-Oxidase angegeben werden.
Slovak: Enzýmový komplex, ktorý je zodpovedný za metabolizmus toremifenu u ľudí, je od cytochrómu P450 závislá hepatálna oxidáza so zmiešanou funkciou.