FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo je potrebné na podanie Hemlibry a nie je obsiahnuté v tomto balení
Hungarian: Mi szükséges még a Hemlibra beadásához, ami nem található ebben a csomagban?
Slovak: bMedián ABR (IQR)
Hungarian: cMedián ABR (IQR)
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten való tárolásának összesített időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez!
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia)
Slovak: Ak sa uchovávajú mimo chladničky a potom sa do nej vrátia, celková súhrnná doba uchovávania mimo chladničky nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üveget a hűtőszekrényből kivették, majd visszatették, az összes hűtőszekrényen kívül töltött tárolási időtartam nem haladhatja meg a 7 napot.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek prenesený z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, amint a gyógyszert az injekciós üvegből felszívták a fecskendőbe, azonnal fel kell használni.
Slovak: ● Injekciu pripravte a podajte v čistom a neinfekčnom prostredí pomocou aseptickej metódy.
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Hungarian: Ezzel szemben a szarvasmarha véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek az emicizumabra nem érzékenyek (nincs mért aktivitás), és felhasználhatók az endogén vagy infúzióban adott VIII-as faktor aktivitásának nyomon követésére, vagy a VIII-as faktor elleni inhibitorok mérésére.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Hungarian: A Hemlibra minden csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Odporúčané miesta podania injekcie sú: predná časť pásu (spodná časť brucha), vonkajšia strana hornej časti ramien alebo predná časť stehien.
Hungarian: ● Az injekció beadására javasolt helyek: a has alsó része, a felkar külső felszíne, valamint a comb elülső része.
Slovak: Roztok sa má zlikvidivať, ak sú v ňom viditeľné cudzorodé častice alebo ak má zmenenú farbu.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Slovak: Pokiaľ ide o jednotlivé liečebné skupiny, priemerná doba expozície (+ SD) bola 28,86 týždňa (8,37) v skupine A, 8,79 týždňa (3,62) v skupine B, 21,56 týždňa (11,85) v skupine C a 7,08 týždňa (3,89) v skupine D.
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
Hungarian: HAVEN 2 Egészséggel kapcsolatos kimenetelek
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas emicizimabu môže tento vplyv na koagulačné testy pretrvávať až 6 mesiacov po podaní poslednej dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hosszú felezési ideje miatt a véralvadási tesztekre gyakorolt fenti hatások az utolsó adag után akár 6 hónapig is fennállhatnak (lásd 5.2 pont).
Slovak: liek obsahuje častice.
Hungarian: ● a gyógyszer részecskéket tartalmaz.
Slovak: zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
Hungarian: zavartság, gyengeség, a karok és a lábak feldagadása, a bőr és a szemek besárgulása, nem körülírható hasi fájdalom vagy hátfájás, hányinger, hányás vagy csökkent vizeletürítésezek a tünetek a trombotikus mikroangiopátia jelei lehetnek.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Hungarian: A BPA-profilaxishoz hasonlóan az otthon történő önálló alkalmazás minden további emicizumab dózis esetén megengedett.
Slovak: ● Krvné zrazeniny (tromboembólia):
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia):
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve (pozri časť 4.4).
Hungarian: Egy beteg folytatta a Hemlibra-kezelést a thromboticus esemény rendeződését követően, kiújulás nélkül (lásd 4.4 pont).
Slovak: 14. krok Zakryte ihlu bezpečnostným krytom
Hungarian: 14. lépés Fedje be a tűt a biztonsági tűvédővel!
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az anti-fibrinolitikumok aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való együttes alkalmazásáról Hemlibra-val kezelt betegeknél, tudnia kell, hogy fennállhat a trombózisos események lehetősége anti-fibrinolitikumok intravénás alkalmazásakor aPCC-vel vagy aktivált rekombináns VII-es faktorral való kombináció esetén.
Slovak: Hemlibra je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov každého veku s
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Hemlibrou a polypropylénovými alebo polykarbonátovými injekčnými striekačkami, polykarbonátovými adaptérmi injekčnej liekovky a ihlami z nehrdzavejúcej ocele.
Hungarian: A Hemlibra és a polipropilén vagy polikarbonát fecskendők, polikarbonát injekciós üveg adapterek és a rozsdamentes acél tűk között nem észleltek inkompatibilitást.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Hungarian: A Hemlibra klinikai vizsgálataiban a legsúlyosabb mellékhatások a thromboticus microangiopathia (TMA) és a thromboticus események voltak, beleértve a sinus cavernosus thrombosist (CST) és a bőr egyidejű necrosisával járó, felületes vénás thrombosist is (lásd alább és 4.4 pont).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakció
Slovak: Keď ľudia majú tento stav, výstelka krvných ciev môže byť poškodená a môžu sa tvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Hungarian: Lassan nyomja meg a dugattyút, hogy kitolja a nagy levegőbuborékokat a fecskendőből.
Slovak: Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Slovak: 12. krok Subkutánne (pod kožu) podanie injekcie
Hungarian: 12. lépés Szubkután (bőr alá adott) injekció
Slovak: Ak použijete viac Hemlibry, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie".
Hungarian: ● A fecskendőt egy kézzel tartva határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a biztonsági tűvédőt a vízszintes felületre, amíg kattanó hangot nem hall.
Slovak: ● Injekciu Hemlibry si musíte podávať iba pod kožu.
Hungarian: ● A Hemlibra-t csak a bőr alá fecskendezze!
Slovak: Pri liečbe pacientov, ktorí majú vysoké riziko vzniku TMA (napr. majú TMA v predchádzajúcej anamnéze alebo v rodinnej anamnéze) alebo pacientov, ktorí sú súbežne liečení liekmi, o ktorých je známe, že sú rizikovým faktorom vzniku TMA (napr. cyklosporín, chinidín, takrolimus), sa má postupovať s opatrnosťou.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiknél magas a TMA kockázata (például az egyéni vagy családi anamnézisükben korábban TMA szerepelt), vagy egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesülnek, amelyek a TMA kialakulásának ismert kockázati tényezői (például ciklosporin, kinin, takrolimusz).
Slovak: Neodporúča sa však, aby si deti mladšie ako 7 rokov podávali injekcie samy.
Hungarian: Az öninjekciózás azonban 7 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Hungarian: ● Ne próbálja levenni a használt injekciós tűt a használt fecskendőről!
Slovak: ● alebo ťažkou hemofíliou A, u ktorých sa nevytvoril inhibítor faktora VIII (hladina FVIII v krvi je menej ako 1
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Slovak: Pred podaním injekcie sa očisteného miesta nedotýkajte, nesušte ho ovievaním ani fúkaním.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg, ne legyezze és ne is fújja a megtisztított területet.
Slovak: ● Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov
Hungarian: • Laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyag
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Hungarian: A laboratóriumi szakembereknek szóló oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
Slovak: Hemlibra zvyšuje schopnosť krvi zrážať sa.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a vér alvadási készségét.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete, že je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií na liek založený na kombinovaných údajoch z klinických skúšaní HAVEN s Hemlibrou
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások összefoglalása a Hemlibra összesített HAVEN klinikai vizsgálatokból
Slovak: Ak je aPCC indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, úvodná dávka nemá prekročiť 50 U/kg a odporúča sa laboratórne monitorovanie (ktoré zahŕňa, ale neobmedzuje sa na monitorovanie funkcie obličiek, testy na stanovenie počtu trombocytov a vyšetrenie na prítomnosť trombózy).
Hungarian: Ha egy Hemlibra-profilaxis alatt álló betegnél aPCC alkalmazása indokolt, a kezdeti adag nem haladhatja meg az 50 Egység/kg-ot, és ajánlott a laboratóriumi monitorozás (a teljesség igénye nélkül beleértve a veseműködés monitorozását, a vérlemezke vizsgálatot és a thrombózis vizsgálatát).
Slovak: Predtým ako začnete používať Hemlibru, je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o používaní „bypassových" prípravkov (lieky, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa, ale ktoré pôsobia iným spôsobom ako faktor VIII).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Hemlibra alkalmazásának megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a megkerülő aktivitású hatóanyagot tartalmazó (bypassing) (a véralvadást elősegítő gyógyszerek, melyek a VIII-as faktortól eltérő módon működnek) készítmények alkalmazásáról.
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Slovak: Hemlibra je injekčný roztok.
Hungarian: A Hemlibra egy oldatos injekció.
Slovak: Hodnotenie výsledkov týkajúcich sa zdravia u dospelých a dospievajúcich
Hungarian: Felnőttek és serdülők egészséggel kapcsolatos kimeneteli mérőszámai
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak sa ihla dotkla akéhokoľvek povrchu.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű hozzáért valamilyen felülethez.
Slovak: Expozícia (Cavg, ss) vo viacerých dávkach je porovnateľná medzi dávkou 1,5 mg/kg každý týždeň, 3 mg/kg každé 2 týždne a 6 mg/kg každé 4 týždne.
Hungarian: A többszöri adagoknak megfelelő expozíció (Cavg, ss) értékei összehasonlíthatóak a hetente 1,5 mg/kg, a kéthetente 3 mg/kg és a négyhetente 6 mg/kg adagolások esetén.
Slovak: ● hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) s inhibítorom faktora VIII
Hungarian: ● haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány), VIII-as faktor elleni inhibitorokkal
Slovak: A po prvej dávke Hemlibry vykazoval emicizumab dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávky od 0,3 do 6 mg/kg.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Slovak: Vašu liečbu Hemlibrou začne lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu pacientov s hemofíliou.
Hungarian: A Hemlibra-kezelést egy vérzékeny betegek ellátásában jártas orvos fogja elindítani.
Slovak: Povrchová tromboflebitída
Hungarian: Felületes thrombophlebitis
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Hungarian: Fizikális egészség pontszám (tartomány: 0-100)
Slovak: Hemlibra obsahuje liečivo „emicizumab".
Hungarian: A Hemlibra hatóanyaga az „emicizumab".
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovak: 8. krok Očistite miesto podania injekcie
Hungarian: 8. lépés: Tisztítsa meg az injekció helyét!
Slovak: - sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Hungarian: - szorosan záródó, szúrásbiztos fedele van, amely biztosítja, hogy az éles hulladék ne jusson ki belőle.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak: je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
Hungarian: ● Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Slovak: Emicizumab zostáva aktívny v prítomnosti inhibítora faktora VIII, a preto spôsobí falošne negatívny výsledok koagulačného Bethesda testu, ktorý sa používa na kvantifikáciu inhibítora faktora VIII.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Slovak: Nepodávajte si dve dávky v rovnaký deň, aby ste nahradili zabudnutú dávku.
Hungarian: Ne adjon be egy napon két adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 7 dní.
Hungarian: Ha a hűtőszekrényből kivették, a bontatlan injekciós üvegek legfeljebb 7 napig tarthatók szobahőmérsékleten (30°C alatt).
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Hungarian: Ez a két farmakodinámiás marker nem tükrözi az emicizumab tényleges in vivo hemosztatikus hatását (az aPTI túlzottan rövid és a VIII-as faktor jelentett aktivitását túlbecsülhetik), de viszonylag jól mutatja az emicizumab véralvadást segítő hatását.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Hungarian: Ezek helyett az emicizumabra nem érzékeny, szarvasmarha-eredetű VIII-as faktort tartalmazó kromogén tesztet alkalmazó, kromogén Bethesda-teszt használható.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako podať injekciu Hemlibry.
Hungarian: ● Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell a Hemlibra injekciót beadni.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie Hemlibry, pozri časť 6.6 a písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: A Hemlibra beadásáról a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban szerepel részletes útmutatás.
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos lieku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
Hungarian: Opcionális (A gyógyszer injekciós üvegből fecskendőbe történő felszívásához)
Slovak: Skupina CNIS: predchádzajúca profylaxia „bypassovými"
Hungarian: CNIS kar: „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett korábbi profilaxis
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Hungarian: A hemofília A egy veleszületett rendellenesség, melyet a véralvadáshoz és bármilyen vérzés megállításához nélkülözhetetlen VIII-as faktor hiánya okoz.
Slovak: 95% IS) plazmatická koncentrácia emicizumabu oproti časovým profilom u pacientov vo veku ≥ 12 rokov (štúdie HAVEN 1 a HAVEN 3) v porovnaní s pacientmi vo veku < 12 rokov (štúdia HAVEN 2)
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Hungarian: Egy 3 ml-es átlátszó, I-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont butil gumidugóval és műanyag lepattintható kupakkal ellátott, rollnizott alumínium kupakos injekciós üveg.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Hungarian: A vizsgálat a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot értékelte, beleértve a hetente végzett Hemlibra-profilaxis hatásosságának összehasonlítását a korábbi, „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett epizodikus és profilaxis-kezeléssel, azoknál a betegeknél, akik a beválasztás előtt részt vettek a beavatkozással nem járó vizsgálatban (az adott beteg adatainak összehasonlítása).
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában két betegnél emelték a fenntartó adagot hetente egyszer 3 mg/kg-ra.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie hodnotiace vplyv emicizumabu na tvorbu mlieka alebo na jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az emicizumab tejelválasztásra gyakorolt hatásának vagy az anyatejben kimutatható jelenlétének értékelésére.
Slovak: 13. krok Vpichnutie lieku
Hungarian: 13. lépés Fecskendezze be a gyógyszert
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A Hemlibra súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať:
Hungarian: A Beteg/gondozó oktató anyagának tartalmaznia kell:
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Slovak: Odstráňte väčšie vzduchové bublinky tak, že budete prstami jemne poklepkávať na valec injekčnej striekačky, až kým sa bublinky nepresunú do vrchnej časti injekčnej striekačky.
Hungarian: ● Távolítsa el a nagy levegőbuborékokat úgy, hogy az ujjával finoman megütögeti a fecskendő henger részét, amíg a levegőbuborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Slovak: opuch, pocit tepla, bolesť alebo začervenanie - tieto príznaky môžu poukazovať na krvnú zrazeninu v žile tesne pod povrchom kože.
Hungarian: duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: 14. krok Subkutánne (pod kožu) podanie injekcie
Hungarian: 14. lépés: Szubkután (bőr alá adott) injekció
Slovak: Ako uchovávať Hemlibru
Hungarian: Hogyan kell a Hemlibra-t tárolni?
Slovak: Známky zlepšenia sa pozorovali do jedného týždňa po ukončení podávania aPCC a prerušení profylaxie Hemlibrou.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Slovak: Hemlibry.
Hungarian: percentilis.
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly nie sú poskytnuté v tomto balení.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Hungarian: B kar: profilaxis nélkül (N = 14)
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Hungarian: Fizikális egészség pontszáma (tartomány: 0-100)a
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Slovak: Liečba „bypassovými" prípravkami sa má ukončiť deň pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Hungarian: A Hemlibra-terápia megkezdése előtti napon le kell állítani a „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett kezelést.
Slovak: Dotazník Adapted InhibQoL zahŕňajúci aspekty záťaže opatrovateľa
Hungarian: Adaptált InhibQoL a szülő/gondozó terheinek szempontjaival
Slovak: Ihla (ivo vnútri vrchnáka)
Hungarian: Tű (belső kupak)
Slovak: Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
Hungarian: Ne használja ezeket, ha sérültnek tűnnek vagy leestek.
Slovak: Žiadny prípad nevyžadoval antikoagulačnú liečbu.
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emicizumabu u pacientov podstupujúcich neprerušovanú imunotolerančnú indukciu neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Az emicizumab biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg olyan betegeknél, akik folyamatos immuntolerancia-indukció kezelést kapnak.
Slovak: ELISA, turbidimetrické metódy) - Genetické testy zamerané na koagulačné faktory (napr. faktor V Leiden, alela 20210 protrombínového génu)
Hungarian: - Immunalapú tesztek (pl. ELISA, turbidimetriás módszerek) - Véralvadási faktorok genetikai vizsgálatai (például V-ös faktor Leiden, prothrombin 20210) A VIII-as faktor kromogén aktivitási tesztekre vonatkozó lényeges szempontokat illetően lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Posuňte hrot ihly nad hladinu lieku a pomaly zatlačte piest, aby ste vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Hungarian: A tű hegyét tolja a gyógyszer fölé, és lassan tolja be a dugattyút, hogy a légbuborékokat kinyomja a fecskendőből.