FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment area may be pre-treated with a topical anaesthetic or the patient may be administered an oral analgesic prior to application of Qutenza to reduce potential application related discomfort.
Slovak: Pred aplikáciou dermálnej náplasti Qutenza sa môže na ošetrovanú oblasť aplikovať lokálne anestetikum alebo pacientovi sa môže podať perorálne analgetikum, aby sa zmiernil potenciálny nepríjemný pocit spojený s aplikáciou.
English: Cut patch to match treatment area size.
Slovak: Náplasť odstrihnite tak, aby veľkosťou zodpovedala ošetrovanej oblasti.
English: All patients with pre-existing sensory deficits should be clinically assessed for signs of sensory loss to prior to each application of Qutenza.
Slovak: Všetci pacienti s už existujúcou nedostatočnosťou zmyslového vnímania majú byť pred každou aplikáciu Qutenzy klinicky vyšetrení na zistenie príznakov straty zmyslového vnímania.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Slovak: Ak sa liek predpisuje gravidným ženám, je však potrebná opatrnosť.
English: macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Slovak: makrogol 300 karbomér čistená voda hydroxid sodný (E524) edetan disodný butylhydroxyanizol (E320)
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Slovak: Kapsaicín nachádzajúci sa v Qutenze preniká cez kožu.
English: The treatment area(s) should be gently washed with soap and water.
Slovak: Ošetrované miesto (miesta) sa má (majú) jemne umyť mydlom a vodou.
English: • Wheals, prickling sensation, inflammation, increased or decreased skin sensation, skin reaction,
Slovak: Opuchy, pocit pichania, zápal, zvýšená alebo znížená citlivosť kože, kožná reakcia, podráždenie, podliatina na mieste nalepenia náplasti.
English: Each 280 cm 2 cutaneous patch contains a total of 179 mg of capsaicin or 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch.
Slovak: Každá dermálna náplasť s veľkosťou 280 cm 2 obsahuje celkovo 179 mg kapsaicínu alebo 640 mikrogramov kapsaicínu na cm 2 náplasti (8
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po podaní jednej dávky a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Slovak: 1 náplasť EU/1/09/524/002 2 náplasti
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Slovak: Nedýchajte v blízkosti náplastí Qutenza, pretože to môže spôsobiť kašeľ alebo kýchanie.
English: 1 sachet containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Slovak: 1 vrecúško obsahujúce 1 dermálnu náplasť a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g).
English: Gently clean treated area with soap and water.
Slovak: Ošetrenú oblasť jemne očistite mydlom a vodou.
English: Each Qutenza carton contains 1 or 2 sachets and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Slovak: Každé balenie Qutenzy obsahuje 1 alebo 2 vrecúška a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g).
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach bola u pacientov používajúcich Qutenzu miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 2,0
English: Cleansing gel macrogol 300 carbomer purified water sodium hydroxide (E524) disodium edetate butylhydroxyanisole (E320)
Slovak: Čistiaci gél makrogol 300 karbomér čistená voda hydroxid sodný (E524) edetan disodný butylhydroxyanizol (E320)
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve.
English: Qutenza is a cutaneous patch for use on your skin.
Slovak: Qutenza je dermálna náplasť, ktorá sa aplikuje na kožu.
English: How to store Qutenza
Slovak: Ako uchovávať Qutenzu
English: Dispose of used and unused patches, gauze wipes and all other materials placed in contact with the treated area by sealing in a polyethylene bag and placing in an appropriate medical waste container.
Slovak: Použité a nepoužité náplasti, gázové utierky a všetky ďalšie materiály, ktoré boli v kontakte s ošetrovanou oblasťou, zlikvidujte tak, že ich uzavriete v polyetylénovom vrecku a vyhodíte do príslušného kontajnera na medicínsky odpad.
English: 2 sachets, each containing 1 cutaneous patch and 1 tube of cleansing gel (50 g).
Slovak: 2 vrecúška, z ktorých každé obsahuje 1 dermálnu náplasť a 1 tubu čistiaceho gélu (50 g).
English: Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
Slovak: Zieglerstraße 6
English: • Decreased taste, reduced sensations in limbs, eye irritation, cough, throat irritation, nausea,
Slovak: Znížená chuť do jedla, znížená citlivosť končatín, podráždenie očí, kašeľ, podráždenie hrdla, nevoľnosť, svrbenie, svalové kŕče, pásový opar, opuch končatín.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch capsaicin
Slovak: Qutenza 179 mg dermálna náplasť kapsaicín
English: Nitrile gloves should be worn when handling patches and cleansing treatment areas.
Slovak: Pri zaobchádzaní s náplasťami a pri čistení ošetrovaných oblastí sa musia používať nitrilové rukavice.
English: • to undertake a visual examination of the feet prior to each application of Qutenza and at subsequent clinic visits to detect skin lesions related to underlying neuropathy and vascular insufficiency in patients with painful diabetic peripheral neuropathy
Slovak: • vykonať na návšteve ambulancie pred každou aplikáciou Outenzy dôkladné vizuálne vyšetrenie nôh na zistenie kožných lézií, ktoré sú spôsobené neuropatiou alebo vaskulárnou insuficienciou.
English: Efficacy of a single 60-minute application of Qutenza to locations other than the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with postherpetic neuralgia (PHN).
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, ktoré sa uskutočnili s pacientmi s postherpetickou neuropatiou (PHN), sa preukázala účinnosť jednej 60-minútovej aplikácie Qutenzy na iných miestach, ako sú nohy.
English: • If you get any side effects talk to your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára.
English: Cutaneous use.
Slovak: Na dermálne použitie.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: A complete Summary of Product Characteristics (SPC) is provided with this leaflet.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
English: Remove patch release liner and apply to the skin.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu a náplasť aplikujte na kožu.
English: STADA d.o.o Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel: + 386 1589 6710
Slovak: Dunajska cesta 156 1000 Ljubljana Tel:
English: There is a diagonal cut in the release liner to aid in its removal.
Slovak: Ochranná fólia je diagonálne prestrihnutá, aby sa dala ľahšie odstrániť.
English: Although neither statistically significant nor dose dependent, the Fertility Index and the number of pregnancies per number of rats in cohabitation were reduced in all capsaicin-treated groups.
Slovak: Vo všetkých skupinách liečených kapsaicínom sa zistil znížený index plodnosti a počet gravidít na počet kopulujúcich potkanov, hoci sa nedokázala štatistická významnosť ani závislosť od dávky.
English: Disposable socks may be worn on top of the Qutenza patches if your feet are being treated.
Slovak: V prípade aplikácie náplastí Qutenza na nohy sa môžu na náplasti natiahnuť jednorazové ponožky.
English: If Qutenza is used longer than it should
Slovak: Ak je Qutenza nalepená dlhší čas, ako je potrebné Je nepravdepodobné, že sa vyskytne predávkovanie.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacienti pred nalepením náplasti najprv preliečení lokálne lidokaínom (4
English: A mild sensitization was seen in a cutaneous sensitization study with guinea pigs.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kožnú senzibilizáciu na morčatách sa pozorovala mierna senzibilizácia.
English: You should discontinue breastfeeding before treatment with Qutenza is started.
Slovak: Pred začatím liečby Qutenzou máte dojčenie ukončiť.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area should be gently washed with soap and water.
Slovak: Po zotretí čistiaceho gélu sa má plocha jemne umyť mydlom a vodou.
English: Store flat in the original sachet and carton.
Slovak: Uchovávajte vo vodorovnej polohe v pôvodnom vrecúšku a škatuľke.
English: Eye disorders Uncommon
Slovak: Poruchy oka Menej časté podráždenie očí
English: Application site pruritus, application site papules, application site vesicles, application site oedema, application site swelling, application site dryness
Slovak: Časté pruritus na mieste aplikácie, papuly na mieste aplikácie, pľuzgieriky na mieste aplikácie, edém na mieste aplikácie, opuch na mieste aplikácie, suchosť na mieste aplikácie
English: • in patients with unstable or poorly controlled hypertension or cardiovascular disease: to evaluate, prior to initiating Qutenza treatment, the risk of adverse cardiovascular eventsdue to the potential stress of the procedure.
Slovak: • pred začatím liečby Qutenzou zhodnotiť u pacientov s nestabilnou alebo nedostatočne korigovanou hypertenziou alebo kardiovaskulárnymi poruchami riziká nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí, ktoré sú spôsobené možným stresom z liečebného postupu.
English: After the cleansing gel has been wiped off, the area will be gently washed with soap and water.
Slovak: Po zotretí čistiaceho gélu sa oblasť kože jemne umyje mydlom a vodou.
English: Clip excessive hair.
Slovak: Odstrihnite nadmerné ochlpenie.
English: Efficacy of a single 30-minute application of Qutenza to the feet has been shown in controlled clinical trials conducted in patients with painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, ktoré sa uskutočnili s pacientmi s bolestivou neuropatiou súvisiacou s vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-AN) a bolestivou diabetickou periférnou neuropatiou, sa preukázala účinnosť jednej 30-minútovej aplikácie Qutenzy na nohy.
English: 640 micrograms of capsaicin per cm 2 of patch (8% w/w).
Slovak: 640 mikrogramov kapsaicínu na cm 2 náplasti.
English: Cardiac disorders Uncommon
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypertenzia
English: Dermal assessment
Slovak: Hodnotenie kože
English: Nausea
Slovak: Náplasť
English: Talk to your doctor before using Qutenza
Slovak: Predtým ako začnete používať Qutenzu, obráťte sa na svojho lekára.
English: SACHET OF ONE PATCH
Slovak: VRECÚŠKO OBSAHUJÚCE JEDNU NÁPLASŤ
English: Application site pain, application site erythema
Slovak: Veľmi časté bolesť na mieste aplikácie, erytém na mieste aplikácie
English: One cutaneous patch
Slovak: Jedna dermálna náplasť
English: Eye irritation
Slovak: Zmyslové vnímanie
English: You may be given pain medicines to take for the pain you experience with Qutenza therapy.
Slovak: Ak počas liečby Qutenzou budete cítiť bolesť, môžu vám podať lieky proti bolesti.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
Slovak: Po aplikácii Qutenzy boli hlásené zoslabnutia zmyslového vnímania.
English: • Itching, bumps, blisters, swelling, dryness on the area where the patch is applied,burning sensation, pain in limbs.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb Svrbenie, zdureniny, pľuzgiere, opuch a suchosť na mieste nalepenia náplasti, pocit pálenia, bolesť v končatinách.
English: Nitrile gloves should be worn at all times while handling Qutenza and cleaning treatment areas.
Slovak: Pri manipulácii s Qutenzou a pri čistení ošetrovaných oblastí sa majú vždy používať nitrilové rukavice.
English: Pain in extremity
Slovak: Časté bolesť v končatine
English: The full EPAR for Fycompa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fycompa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients were also taking other antiepileptic medicines.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj iné antiepileptické lieky.
English: Secondary generalisation occurs when the excessive electrical activity subsequently reaches the whole brain.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, keď táto nadmerná elektrická aktivita následne postihuje celý mozog.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one part of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
English: Neurotransmitters are naturally-occurring chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with each other.
Slovak: Neurotransmitery sú prirodzene sa vyskytujúce chemické látky v nervovom systéme, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
English: It is available as tablets (2, 4, 6, 8, 10 and 12 mg) and as an oral suspension (0.5 mg/ml, to be taken by mouth).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a perorálnej suspenzie (0,5 mg/ml na perorálne použitie).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fycompa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fycompa.
English: Glutamate is the main stimulatory neurotransmitter in nerve cells which can trigger and maintain seizures.
Slovak: Glutamát je hlavný stimulačný neurotransmiter v nervových bunkách, ktorý môže vyvolať a udržiavať záchvaty.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fycompa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: Supportive evidence from patients treated for up to 2 years suggested that the benefit was maintained with longer treatment and that some patients could benefit from doses up to 12 mg.
Slovak: Podporné dôkazy od pacientov liečených počas 2 rokov naznačovali, že prínos sa dlhšou liečbou udržal a že pre niektorých pacientov bola prínosná dávka až do 12 mg.
English: The main measure of effectiveness was the percentage of patients who experienced at least a 50% decrease in seizure frequency.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, u ktorých sa zaznamenal pokles počtu záchvatov aspoň o 50 %.
English: Therefore, the CHMP decided that Fycompa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Fycompa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The most common side effects with Fycompa (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fycompa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
English: Fycompa tablets can be taken with or without food and should not be chewed, crushed or split.
Slovak: Tablety lieku Fycompa sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a nemajú sa žuvať, drviť alebo deliť.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť perampanel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fycompa on 23 July 2012.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh platné v celej Európskej únii.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fycompa.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Fycompa.
English: Other information about Fycompa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fycompa
English: For more information about treatment with Fycompa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fycompa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The CHMP considered that Fycompa, taken together with other anti-epileptic medicines, showed a consistent reduction in the frequency of epileptic fits and that no serious toxicity has been identified.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fycompa používaný spolu s inými antiepileptickými liekmi preukázane trvalo znižuje počet epileptických záchvatov a že nebola zistená závažná toxicita.
English: In these studies, Fycompa was given at a dose of 2, 4, 8 or 12 mg per day for up to 19 weeks.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Fycompa podával v dávkach 2, 4, 8 a 12 mg denne maximálne počas 19 týždňov.
English: Fycompa is also used in patients from 12 years of age to treat primary generalised tonic-clonic seizures (major fits or convulsions, where the person becomes unconscious, falls down if standing, and jerks or shakes) associated with idiopathic generalised epilepsy (epilepsy with no apparent cause that is thought to have a genetic origin and that affects the whole brain).
Slovak: Fycompa sa používa aj v prípade pacientov vo veku 12 rokov a starších na liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (silných záchvatov alebo kŕčov, keď pacient stratí vedomie a spadne, ak stojí, ako aj zášklbov alebo trasenia) spojených s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (epilepsiou bez zjavnej príčiny, pravdepodobne genetického pôvodu postihujúcou celý mozog).
English: The third study showed a significant decrease in seizure frequency only in patients taking 4 mg and 8 mg Fycompa but not in patients taking a dose of 2 mg.
Slovak: V tretej štúdii sa preukázal značný pokles počtu záchvatov iba v prípade pacientov, ktorí užívali liek Fycompa v dávkach 4 mg a 8 mg, ale nie u pacientov užívajúcich dávku 2 mg.
English: Treatment was started at a dose of 2 mg of Fycompa and gradually increased over 4 weeks to a maximum of 8 mg if tolerated, then continued for a further 13 weeks.
Slovak: Liečba sa začala v dávke 2 mg lieku Fycompa a postupne sa počas 4 týždňov zvyšovala na maximálnu dávku 8 mg, ak bola dobre znášaná, a potom pokračovala ďalších 13 týždňov.
English: Fycompa is taken by mouth once a day at bedtime.
Slovak: Fycompa sa užíva perorálne jedenkrát denne pred spaním.
English: What benefit has Fycompa shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Fycompa v týchto štúdiách?
English: In the management of partial onset seizures, Fycompa has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,491 patients aged 12 years and older with partial-onset seizures who did not respond to other treatments.
Slovak: Fycompa sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) pri liečbe parciálnych záchvatov v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 491 pacientov vo veku 12 rokov a starších s parciálnymi záchvatmi, ktorí neodpovedali na inú liečbu.
English: The recommended dose at the start of treatment is 2 mg per day, and if it is well tolerated the doctor may progressively increase it by increments of 2 mg/day to a maximum dose of 12 mg per day.
Slovak: Odporúčaná dávka na začiatok liečby je 2 mg denne, ktorú lekár môže postupne zvyšovať o 2 mg/deň až do dosiahnutia maximálnej dávky 12 mg denne, ak sa dobre znáša.
English: Fycompa at doses from 4 mg to 12 mg was shown to be more effective than placebo in reducing the frequency of epileptic seizures.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Fycompa v dávkach od 4 po 12 mg bol pri znižovaní počtu epileptických záchvatov účinnejší než placebo.
English: For primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was shown to be effective in a study involving 164 patients with idiopathic generalised epilepsy.
Slovak: V prípade generalizovaných tonicko-klonických záchvatov sa v štúdii so 164 pacientmi s idiopatickou generalizovanou epilepsiou preukázala účinnosť lieku Fycompa.
English: Fycompa is a medicine that contains the active substance perampanel.
Slovak: Fycompa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku perampanel.
English: Therefore by blocking glutamate's actions, Fycompa is thought to stop epileptic seizures from occurring.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním činnosti glutamátu liek Fycompa zastavuje výskyt epileptických záchvatov.
English: Fycompa oral suspension can be taken with or without food and should always be taken in the same way (i.e. always with food or always without food).
Slovak: Perorálna suspenzia lieku Fycompa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla vždy rovnakým spôsobom (t.
English: Fycompa must only be used as an ‘add-on' therapy to other anti-epileptic medicines.
Slovak: Fycompa sa smie používať len ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
English: The active substance in Fycompa, perampanel, is an anti-epileptic medicine.
Slovak: Účinná látka lieku Fycompa, perampanel, je antiepileptický liek.
English: Fycompa was compared with placebo as an addition to patients' existing epilepsy treatment.
Slovak: Liek Fycompa sa porovnával s placebom ako prídavný liek k existujúcej liečbe epilepsie u pacienta.
English: What is the risk associated with Fycompa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fycompa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fycompa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fycompa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Fycompa is used to treat adults and children from 12 years of age with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Slovak: Fycompa sa používa na liečbu parciálnych (epileptických) záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich u dospelých pacientov a detí vo veku 12 rokov a starších.
English: In the first study, the percentage of patients who experienced a decrease in seizure frequency of at least 50% was 37.6% for patients taking 8 mg Fycompa and 36.1% for patients taking 12 mg Fycompa, compared with 26.4% of patients taking placebo.
Slovak: V prvej štúdii podiel pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil aspoň o 50 %, bol 37,6 % v prípade pacientov užívajúcich liek Fycompa v dávke 8 mg a 36,1
English: Why has Fycompa been approved?
Slovak: Prečo bol liek Fycompa povolený?
English: How has Fycompa been studied?
Slovak: Ako bol liek Fycompa skúmaný?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Fycompa, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fycompa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: For patients with primary generalised tonic-clonic seizures Fycompa was also more effective than placebo: 47 of 81 patients (58%) given Fycompa had at least a 50% reduction in frequency of seizures, compared with 29 of 81 (36%) of those given the dummy treatment.
Slovak: Aj u pacientov s primárne generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi bol liek Fycompa účinnejší ako placebo: u 47 z 81 pacientov (58