FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
Finnish: Irinotekaani kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään, jonka nimi on 'topoisomeraasin estäjät'.
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU otro 25 % (1.350 mg/m
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta vielä 25 % (1 350 mg/m
Spanish: De acuerdo con los criterios RECIST, v. 1.1.
Finnish: RECIST-ohjeiden mukaan, versio 1.1.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 48 horas, se debe interrumpir la loperamida, vigilar y reponer líquidos y electrolitos y continuar el tratamiento complementario con antibióticos hasta que se resuelvan los síntomas concomitantes.
Finnish: Jos ripuli kestää pidempään kuin 48 tuntia, lopeta loperamidihoito, seuraa ja korvaa nestemäisiä elektrolyyttejä ja jatka antibioottihoitoa, kunnes ripuliin liittyvät oireet häviävät.
Spanish: Si la diarrea persiste durante más de 24 horas mientras el paciente está tomando loperamida, se debe considerar añadir un antibiótico oral (por ejemplo, fluoroquinolona durante 7 días).
Finnish: Jos ripuli jatkuu, vaikka potilas saa loperamidia pidempään kuin 24 tuntia, on harkittava suun kautta otettavan antibiootin (esim. fluorokinoloni 7 päivän ajan) lisäämistä hoitoon.
Spanish: * Versión 14.1 del MedDRA ** Debido al reducido tamaño de la muestra, no se puede calcular la frecuencia de aparición rara a partir del estudio NAPOLI-1
Finnish: * MedDRA-versio 14.1 ** Harvinaisia tapauksia ei voida arvioida NAPOLI-1-tutkimuksesta pienen otoskoon vuoksi.
Spanish: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Colesterol
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kolesteroli
Spanish: Las reacciones adversas en estos pacientes fueron similares a las notificadas con la dosis y la pauta posológica recomendadas.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población realizado en pacientes de entre 28 y 87 años, de los cuales el 11 % tenía ≥ 75 años, indica que la edad no posee un efecto clínicamente significativo sobre la exposición al irinotecán y el SN-38.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi potilaista, jotka olivat 28-87-vuotiaita ja joista 11 % oli ≥ 75-vuotiaita, viittaa siihen, että iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta irinotekaanille ja SN-38:lle altistumiseen.
Spanish: Durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante el mes siguiente debe elegir un método de control de la natalidad eficaz que sea adecuado para usted, con el fin de evitar embarazos durante dicho periodo.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys**
Spanish: h ng/ml
Finnish: AUC h ng/ml
Spanish: En la población por intención de tratar (todos los aleatorizados), la mediana de edad era de 63 años (intervalo: 31-87 años), el 57 % eran hombres, el 61 % eran caucásicos y el 33 % eran asiáticos.
Finnish: ITT- eli hoitoaiepopulaatiossa (kaikki satunnaistetut tutkittavat) mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 31-87 vuotta), 57 % oli miehiä, 61 %oli valkoihoisia ja 33 % aasialaisia.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más significativas fueron neutropenia grave y diarrea grave.
Finnish: Merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset olivat vaikea neutropenia ja vaikea ripuli.
Spanish: El concentrado se debe diluir antes de la administración y administrarse como perfusión intravenosa única durante 90 minutos.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Spanish: La solución diluida es entre transparente, ligeramente blanca y ligeramente opalescente, y no contiene partículas visibles.
Finnish: Laimennettu liuos on väriltään kirkasta, hieman valkoista tai hieman opalisoivaa, eikä siinä näy hiukkasia.
Spanish: La concentración de albúmina basal media era de 3,6 g/dl y la puntuación basal en la escala KPS era de 90-100 en el 55 % de los pacientes.
Finnish: Keskimääräinen lähtötason albumiinitaso oli 3,6 g/dl, ja perustason KPS oli 90-100 55 %:lla potilaista.
Spanish: La medición directa del irinotecán liposomal muestra que el 95 % del irinotecán permanece encapsulado en los liposomas durante la circulación.
Finnish: Liposomaalisen irinotekaanin suora mittaus osoittaa, että 95 % irinotekaanista säilyy liposomiin kapseloituneena verenkierrossa.
Spanish: La neutropenia febril (temperatura corporal > 38 °C y recuento de neutrófilos ≤ 1.000 células/mm³) se debe tratar urgentemente administrando antibióticos intravenosos de amplio espectro en un hospital.
Finnish: Kuumeinen neutropenia (ruumiinlämpö >38 °C ja neutrofiilimäärä ≤1 000 solua/mm³) täytyy hoitaa heti sairaalassa laajakirjoisilla laskimoon annettavilla antibiooteilla.
Spanish: Etnia
Finnish: Etnisyys
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas (ya que puede sentirse soñoliento, mareado o exhausto con el uso de ONIVYDE liposomal pegilado).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita (sillä saatat olla uninen, sinua saattaa pyörryttää tai saatat olla uupunut ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käyttäessäsi).
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
Finnish: Hyvin yleiset: alopesia
Spanish: Qué es ONIVYDE liposomal pegilado y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Cómo se usa ONIVYDE liposomal pegilado Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta Miten ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: En lo que respecta al irinotecán no liposomal, en ratas tratadas una vez a la semana con una dosis máxima de 150 mg/m² durante 13 semanas, no se notificaron tumores relacionados con el tratamiento 91 semanas después de finalizar el mismo.
Finnish: Kun rottia hoidettiin ei-liposomaalisella irinotekaanilla kerran viikossa 13 viikon ajan 150 mg/m²:n enimmäisannoksella, hoitoon liittyviä kasvaimia ei ollut raportoitu 91 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ONIVYDE liposomal pegilado en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien haiman adenokarsinooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o superior y las reacciones adversas graves emergentes tras el tratamiento fueron más frecuentes en los pacientes< 65 años (84,1 % y 50,8 %) que en los pacientes ≥ 65 años (68,5 % y 44,4 %).
Finnish: Luokan 3 tai sitä korkeammat ja vakavat hoidon aikana ilmenevät haittavaikutukset olivat yleisempiä < 65-vuotiailla potilailla (84,1 % ja 50,8 %) verrattuna ≥ 65-vuotiaisiin potilaisiin (68,5 % ja 44,4 %).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Spanish: No debe utilizarse ONIVYDE liposomal pegilado en lugar de otros medicamentos con irinotecán, ya que actúa de forma diferente cuando va introducido en liposomas que cuando se administra en su formulación libre.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa käyttää toisten irinotekaania sisältävien lääkkeiden sijaan, koska se käyttäytyy eri tavalla liposomimuodossa kuin silloin, kun sitä annetaan vapaassa muodossa.
Spanish: La mediana es el cálculo de la mediana de tiempo de supervivencia mediante el método de Kaplan-Meier
Finnish: Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
Finnish: Irinotekaani on kamptotekiinin johdos.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el irinotecán, el SN-38 y otro metabolito, el ácido aminopentano carboxílico (APC), no inhiben las isoenzimas del citocromo P-450.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että irinotekaani, SN-38 ja toinen metaboliittinen aminopentaanikarboksyylihappo (APC) eivät estä sytokromi P-450 -isoentsyymejä.
Spanish: Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos varovasti kääntelemällä.
Spanish: Neutropenia/leucopenia
Finnish: Neutropenia/leukopenia
Spanish: El SN-38 es posteriormente conjugado principalmente por la enzima UDP-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) para formar un metabolito glucurónido.
Finnish: SN-38 konjugoituu jälkeenpäin ensisijaisesti UDP-glukuronyylitransferaasientsyymin 1A1 (UGT1A1) toimesta ja muodostaa glukuronidimetaboliitin.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
Finnish: Ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista lääkärin määräämien verikokeiden (tai muiden lääketieteellisten tutkimusten) avulla määritetään sinulle sopiva aloitusannos.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en los pacientes que hayan sufrido acontecimientos hematológicos graves (ver sección 4.2).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä suositellaan potilaille, joilla on ollut vaikeita hematologisia vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Spanish: Se puede producir diarrea de forma temprana (aparición en ≤ 24 horas después del inicio de ONIVYDE liposomal pegilado) o tardía (> 24 horas) (ver sección 4.8).
Finnish: Ripulia voi esiintyä varhain (alkaa ≤ 24 tunnin kuluessa ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamisesta) tai myöhään (> 24 tuntia) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Es posible que reciba premedicación para las náuseas y vómitos.
Finnish: Saatat saada esilääkitystä pahoinvointia ja oksentelua vastaan.
Spanish: Conservación de ONIVYDE liposomal pegilado Contenido del envase e información adicional
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Frecuentes: insomnio
Finnish: Yleiset: unettomuus
Spanish: Tercera aparición
Finnish: Kolmas esiintymä
Spanish: AUC= área bajo la curva de la concentración plasmática (extrapolada al infinito para ONIVYDE liposomal pegilado y AUC24h para el irinotecán no liposomal) Cmax = concentración plasmática máxima t1/2 eficaz = semividas eficaces
Finnish: AUC= plasmapitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (äärettömyyteen ekstrapoloituna ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteelle ja AUC24h ei-liposomaaliselle irinotekaanille) Cmax = enimmäispitoisuus plasmassa t1/2 efektiivinen = efektiiviset puoliintumisajat
Spanish: Reducir la dosis de 5-FU un 25 % (1.800 mg/m
Finnish: Pienennä 5-FU-annosta 25 % (1 800 mg/m
Spanish: • Los demás componentes son: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC); colesterol, N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE); octosulfato de sacarosa; ácido 2-[4-(2-hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampón HEPES); cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: • Muut aineet ovat: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC), kolesteroli, N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykoli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanolamii ni (MPEG-2000-DSPE), sakkaroosioktasulfaatti, 2- [4- (2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-yl]etaanisulfonihappo (HEPES-puskuri), natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Se debe considerar la sustitución por tratamientos no inductores enzimáticos al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado (ver sección 4.5).
Finnish: Niiden korvaamista entsyymejä indusoimattomilla hoidoilla vähintään kaksi viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista on harkittava (ks. kohta 4.5).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del irinotecán no liposomal es moderada (entre el 30 % y el 68 %), y el SN-38 se une ampliamente a las proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente un 95 %).
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin on kohtalaista (30-68 %), ja SN-38 sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin (arviolta 95 %).
Spanish: No hubo suficientes datos de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min) para evaluar su efecto en la farmacocinética (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten toimintahäiriötä (CLcr < 30 ml/min) sairastavien potilaiden tiedot olivat riittämättömiä, jotta toimintahäiriön vaikutusta farmakokinetiikkaan olisi voitu arvioida (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir la administración de inhibidores potentes de la CYP3A4 al menos 1 semana antes de comenzar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien käyttö täytyy lopettaa vähintään viikkoa ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aloittamista.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer pancreático metastásico (cáncer de páncreas que ya se ha extendido a otra parte del cuerpo) cuyo tratamiento anterior para el cáncer contenía un medicamento llamado gemcitabina.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen haimasyöpä (haimasyöpä, joka on jo levinnyt muualle kehoon) ja joiden edellinen syöpähoito sisälsi gemsitabiini-nimistä lääkettä.
Spanish: No se recomienda el uso de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: Los valores se calculan a partir de los análisis FC de la población N = 353 hace referencia a todos los sujetos incluidos en la población para el análisis FC Los valores se obtienen de los datos publicados [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Finnish: N=353 tarkoittaa kaikkia tutkittavia, jotka on sisällytetty populaatiofarmakokineettiseen analyysiin Arvot on saatu julkaistuista tiedoista [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 15.6.2006;12:3782-91]
Spanish: El 41 % de los pacientes tratados con ONIVYDE liposomal pegilado en el programa clínico era ≥ 65 años.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Spanish: Vacunas y efectos inmunosupresores
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Spanish: Se debe interrumpir la administración de ONIVYDE liposomal pegilado si se produce fiebre por neutropenia o si el recuento absoluto de neutrófilos desciende por debajo de los 1.500 células/mm
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen anto tulee keskeyttää, jos ilmenee neutropeenistä kuumetta tai jos absoluuttinen neutrofiilimäärä laskee alle tason 1 500 solua/mm
Spanish: Si las deposiciones blandas persisten, consulte a su médico.
Finnish: Jos löysät ulosteet jatkuvat, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Se recomienda administrar premedicación a los pacientes con las dosis habituales de dexametasona (o con un corticoesteroide equivalente) junto con un antagonista de 5-HT3 (u otro antiemético) al menos 30 minutos antes de la perfusión de ONIVYDE liposomal pegilado.
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat saavat esilääkityksenä tavanomaisen annoksen deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia) yhdessä 5-HT3 :n salpaajan (tai muun antiemeetin) kanssa vähintään 30 minuuttia ennen ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -infuusiota.
Spanish: La fiebre por neutropenia/sepsis neutropénica se notificó en el 6 % de los pacientes asiáticos en comparación con el 1 % de los pacientes caucásicos.
Finnish: Neutropeenistä kuumetta / neutropeenistä sepsistä raportoitiin esiintyneen 6 %:lla aasialaisista potilaista mutta vain 1 %:lla valkoihoisista potilaista.
Spanish: El irinotecán no liposomal provocó atrofia de los órganos genitales masculinos en las ratas y perros tras varias dosis diarias de 20 mg/kg y 0,4 mg/kg, respectivamente.
Finnish: Ei-liposomaalinen irinotekaani aiheutti urosten sukuelinten surkastumista sekä rotilla että koirilla useiden päivittäisten 20 mg/kg:n ja 0,4 mg/kg:n annosten jälkeen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de ONIVYDE liposomal pegilado es insignificante (< 0,44 % del irinotecán total de ONIVYDE liposomal pegilado).
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen sitoutuminen plasman proteiineihin on erittäin vähäistä (< 0,44 % ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kokonaisirinotekaanista).
Spanish: Si la solución entra en contacto con las mucosas, estas deben lavarse concienzudamente con agua.
Finnish: Jos liuosta joutuu limakalvoille, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Finnish: Suositeltuja annosmuutoksia ei ole luokan 1 ja 2 toksisuuksille.
Spanish: El volumen de distribución de ONIVYDE liposomal pegilado 70 mg/m fue de 2,6 l/m2, lo que indica que ONIVYDE liposomal pegilado se encuentra en su mayor parte restringido al líquido intravascular.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteannoksen 70 mg/m jakautumistilavuus oli 2,6 l/m2, mikä viittaa siihen, että ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmiste rajoittuu suurelta osin vaskulaariseen nesteeseen.
Spanish: Vial sin abrir 30 meses.
Finnish: 30 kuukautta.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ONIVYDE liposomal pegilado en niños y adolescentes ≤ 18 años.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤ 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La información sobre las interacciones medicamentosas con ONIVYDE liposomal pegilado se ha obtenido de las publicaciones científicas sobre el irinotecán no liposomal.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Tiedot muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksista ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteen kanssa on otettu tieteellisestä kirjallisuudesta ei-liposomaalista irinotekaania koskevista julkaisuista.
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka on osallisena solun DNA:n jakautumisessa.
Spanish: Figura 1 Supervivencia global
Finnish: Kuva 1 Kokonaiselossaolo
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Spanish: Se necesita proceder con precaución cuando se administre ONIVYDE liposomal pegilado combinado con otros medicamentos hepatotóxicos, especialmente en los pacientes con una insuficiencia hepática preexistente.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta annetaan yhdessä muiden hepatotoksisten aineiden kanssa, erityisesti, jos potilaalla on maksan toimintahäiriö.
Spanish: La excreción urinaria del irinotecán no liposomal es de entre un 11 % y un 20 %; la del SN-38 es < 1 % y la del glucurónido de SN-38 es del 3 %.
Finnish: Ei-liposomaalista irinotekaania erittyy virtsaan 11-20 %, SN-38:aa < 1 % ja SN-38 glukuronidia 3 %.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se use ONIVYDE liposomal pegilado en pacientes con un índice de masa corporal< 18,5 kg/m Excipientes
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta käytetään potilaille, joiden painoindeksi on < 18,5 kg/m Apuaineet
Spanish: Abreviaturas: 5-FU/AF = 5-fluorouracilo/ácido folínico; IC = intervalo de confianza
Finnish: Lyhenteet: 5-FU/LV = 5-fluorourasiili/leukovoriini, CI = luottamusväli.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la supervivencia global (SG).
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Spanish: Por lo general, los acontecimientos nuevos (todos de grado 1 o grado 2) tuvieron lugar al principio del tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y solo se observaron en 2 de cada 10 pacientes tras la quinta dosis.
Finnish: Uusia haittatapahtumia (kaikki luokan 1 tai 2 oireita) ilmaantui yleensä varhain ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana, ja vain kahdella potilaalla kymmenestä ilmeni haittatapahtumia viidennen annoksen jälkeen.
Spanish: No se debe comenzar un nuevo ciclo de tratamiento hasta que el recuento absoluto de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm
Finnish: Uutta hoitosykliä ei tule aloittaa, ennen kuin absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥1 500 solua/mm
Spanish: Supervivencia sin progresión Muerte o progresión, n (%) Mediana de SSP (meses) (IC del 95 %)
Finnish: Kuolema tai taudin eteneminen, n (%) Mediaani PFS (kuukausia) (95 % CI)
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
Finnish: Pois lukien voimattomuus ja anoreksia; voimattomuus ja luokan 3 anoreksia eivät vaadi annoksen säätöä.
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Finnish: Tapettuja mikrobeja sisältäviä tai inaktivoituja rokotteita voidaan antaa.
Spanish: Analito Parámetros FC Unidad Media geométrica de ONIVYDE liposomal pegilado (IC del 95 %)
Finnish: FK-parametrit Yksikkö ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen geometrinen keskiarvo (95 %:n CI)
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa hiirillä, rotilla ja koirilla toksisuuden kohde-elimiä olivat maha-suolikanava ja hematologinen järjestelmä.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes que participaron en un estudio clínico con irinotecán se observó un patrón reticulonodular en la radiografía de tórax.
Finnish: Pienellä osalla potilaista, jotka osallistuivat irinotekaanin kliiniseen tutkimukseen, havaittiin retikulonodulaarinen kuvio keuhkoröntgenkuvassa.
Spanish: Si le administran ONIVYDE liposomal pegilado, no debe dar el pecho hasta un mes después de la última dosis.
Finnish: Jos sinulle annetaan ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta, et saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina (MPEG-2000-DSPE)
Finnish: N-(karbonyyli-metoksipolyetyleeniglykooli-2000)-1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfoetanoliamiini (MPEG-2000-DSPE)
Spanish: Primera aparición
Finnish: Ensimmäinen esiintymä
Spanish: Los hombres deben utilizar preservativos durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado y durante 4 meses después de concluir el mismo.
Finnish: Miesten on käytettävä kondomia ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja 4 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Otros medicamentos y ONIVYDE liposomal pegilado
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen