FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de outubro de 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Portuguese: Betula pendula Roth e/ou Betula pubescens Ehrh., folium
Maltese: Betula pendula Roth u/jew Betula pubescens Ehrh., folium
Portuguese: Este documento é uma tradução do resumo do relatório de avaliação do HMPC destinado ao público, cujo original foi preparado pelo secretariado da EMA em inglês.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Portuguese: Os medicamentos que contêm folha de bétula devem ser usados apenas em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos.
Maltese: Mediċini li fihom il-werqa tal-betulla għandhom jintużaw biss fuq adulti u adolexxenti li għandhom aktar minn 12-il sena.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: • Depressão.
Maltese: • Depressjoni.
Portuguese: 120 doses
Maltese: 120 doża
Portuguese: Lactose mono-hidratada.
Maltese: Lactose monohydrate.
Portuguese: Código ATC: R03AK07
Maltese: R03AK07
Portuguese: Broncoespasmo paradoxal
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Portuguese: (ABS), polietileno (PE) e polipropileno (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Portuguese: Agonistas dos β2-adrenorrecetores
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Portuguese: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Se precisar de fazer uma segunda inalação, repita os passos 1 a 7.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Portuguese: Duração
Maltese: Durata
Portuguese: Budesonida
Maltese: Budesonide
Portuguese: Infeções orais
Maltese: Infezzjonijiet orali
Portuguese: • Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Portuguese: Sintomas da asma
Maltese: Sintomi tal-ażma
Portuguese: Transferência de terapêutica oral
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, sendo principalmente catalisada pela enzima CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Portuguese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: Embalagens de 1, 2 e 3 inaladores.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Portuguese: Doentes idosos (≥65 anos)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade imediata e tardia, p. ex., exantema, urticária, prurido, dermatite, angioedema e reação anafilática
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Portuguese: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Portuguese: Acontecimento s/doente-ano
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Portuguese: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Portuguese: Embalagens múltiplas de 1, 2 ou 3 inaladores.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Portuguese: A atividade glucocorticoide dos principais metabolitos, a 6-beta-hidroxibudenosina e a 16-alfahidroxiprednisolona, é inferior a 1% da budesonida.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Portuguese: • Medicamentos para problemas da tiroide (tais como a levotiroxina).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Portuguese: NL-2031 GA Haarlem Paises Baixos
Maltese: NL-2031 GA Haarlem Il-Pajjiżi l-Baxxi
Portuguese: Broncoespasmo
Maltese: Bronkospażmu
Portuguese: 2 inaladores cada um contendo 60 doses 3 inaladores cada um contendo 60 doses
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 60 doża.
Portuguese: • se bebe regularmente bebidas alcoólicas.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 4 l/kg para o formoterol e de 3 l/kg para a budesonida.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Portuguese: • Medicamentos à base de xantina (tais como a teofilina ou a aminofilina).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Portuguese: Angina de peito Prolongamento do intervalo QTc
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Portuguese: • Medicamentos para tratar infeções (tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina e telitromicina).
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Portuguese: • Antidepressivos tais como os inibidores da monoamino oxidase e aqueles com propriedades semelhantes (como o antibiótico furazolidona e o medicamento quimioterapêutico procarbazina).
Maltese: • Mediċini kontra d-depressjoni bħal inibituri ta' monoamine oxidase u dawk bi kwalitajiet simili (bħall-antibijotiku furazolidone u l-mediċina għall-kimoterapija procarbazine).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Portuguese: Além disso, a L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e o álcool podem afetar a tolerância cardíaca aos β2
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Portuguese: Os possíveis efeitos sistémicos incluem a síndrome de Cushing, características Cushingóides, supressão suprarrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, cataratas e glaucoma e, mais raramente, uma série de efeitos psicológicos ou comportamentais, incluindo hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão ou agressão (particularmente nas crianças) (ver secção 4.8).
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • Antipsicóticos à base de fenotiazina (tais como a cloropromazina e procloroperazina).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Portuguese: BiResp Spiromax contém duas substâncias ativas diferentes: budesonida e fumarato de formoterol dihidratado.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: 2 inaladores cada um contendo 120 doses 3 inaladores cada um contendo 120 doses
Maltese: 2 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża. 3 inalaturi u kull inalatur fih 120 doża.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina) e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Portuguese: A terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol proporcionou reduções significativas, do ponto de vista estatístico e clínico, das exacerbações graves para todas as comparações em todos os 5 estudos.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: A utilização concomitante de outros fármacos β-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Portuguese: Pouco frequentes Equimoses
Maltese: Rari ħafna
Portuguese: Cataratas e glaucoma Pouco frequentes Visão turva (ver também a secção 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: O BiResp Spiromax deve ser interrompido imediatamente, o doente deve ser avaliado e deverá ser instituída uma terapêutica alternativa, se necessário (ver secção 4.4).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1-2 inalações duas vezes por dia.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Portuguese: O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir e outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado (ver secção 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Não existem dados disponíveis de estudos clínicos sobre BiResp Spiromax em doentes com DPOC com um FEV1 pré-broncodilatador >50% do valor considerado normal e com um FEV1 pósbroncodilatador <70% do valor considerado normal (ver secção 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar BiResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: • Perturbações do sistema elétrico do coração que não causa sintomas (prolongamento do intervalo QTc).
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb li ma jikkawżax sintomi (titwil tal-intervall QTc)
Portuguese: Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn budesonide u formoterol.
Portuguese: INALADOR
Maltese: INALATUR
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica é de aproximadamente 49% da dose libertada.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Maltese: Relazzjoni(ijiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Portuguese: Foram incluídos, no total, 12076 doentes asmáticos em 5 estudos clínicos em dupla ocultação (4447 foram aleatorizados para terapêutica de manutenção e alívio com budesonida/formoterol) durante 6 ou 12 meses.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s
Portuguese: Síndrome de Cushing, supressão suprarrenal, atraso do crescimento, diminuição da densidade mineral óssea
Maltese: Sindrome ta' Cushing, soppressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam
Portuguese: Isto incluiu uma comparação com uma dose de manutenção mais elevada de budesonida/formoterol com terbutalina como inalador de alívio (Estudo 735) e a mesma dose de manutenção de budesonida/formoterol com formoterol ou terbutalina como inalador de alívio (Estudo 734) (ver tabela seguinte).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Portuguese: O tratamento com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar num aumento dos níveis séricos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
Maltese: Kura b'agonisti ta' adrenoriċettur β2 tista' tirriżulta f'żieda fil-livelli tad-demm tal-insulina, aċidi grassi liberi, gliċerol u korpi ta' ketone.
Portuguese: Poderá estar indicado um tratamento sintomático e de suporte.
Maltese: tkun indikata kura sintomatika u ta' sostenn.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 2 inalações duas vezes por dia
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Portuguese: Não existem indicações de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
Maltese: Ma hemm lebda indikazzjoni ta' interazzjonijiet metaboliċi jew reazzjonijiet ta' spostament bejn formoterol u budesonide.
Portuguese: Perfil farmacocinético do BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <
Portuguese: Muito raros:
Maltese: Rari ħafna:
Portuguese: • Sentir-se irrequieto, nervoso, agitado, ansioso ou zangado.
Maltese: • Tħossok bla kwiet, nervuż, aġitat, ansjuż jew irrabjat.
Portuguese: • tem uma infeção nos pulmões.
Maltese: • għandek infezzjoni fil-pulmun.
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto, aleatorizado, com controlo por placebo em crianças e adolescentes com asma (com idades compreendidas entre os 6 e 17 anos), adultos com asma (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos), adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC; >50 anos de idade) e voluntários saudáveis (com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos) para avaliar a variação do fluxo inspiratório máximo (PIFR) e outros parâmetros da inalação relacionados após a inalação utilizando um dispositivo Spiromax (contendo placebo) em comparação com a inalação utilizando um inalador de pó seco multidose já comercializado (contendo placebo).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Portuguese: • NÃO faça mais de 6 inalações numa única ocasião.
Maltese: • TIĦUX aktar minn 6 inalazzjonijiet f'ħin wieħed.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas
Maltese: Effetti sekondarji rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Portuguese: O número médio de exacerbações por ano (tal como definido anteriormente) foi reduzido significativamente com budesonida/formoterol em comparação com o tratamento com formoterol isolado ou placebo (taxa média de 1,4 em comparação com 1,8-1,9 no grupo do placebo/formoterol).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de 3 anos com budesonida na DPOC, ocorreram equimoses e pneumonia com uma frequência de 10% e 6%, respetivamente, em comparação com 4% e 3% no grupo do placebo (p<0,001 e p<0,01, respetivamente).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Portuguese: NÃO faça mais de 12 inalações no total num período de 24 horas.
Maltese: TUŻAX aktar minn total ta' 12-il inalazzjoni f'24 siegħa.
Portuguese: A mediana de FEV1 na inclusão nos ensaios foi de 36% do valor considerado normal.
Maltese: Il-FEV1 medjan fil-ħin tal-inklużjoni fil-provi kien ta' 36% tan-normal imbassar.
Portuguese: Pó branco.
Maltese: Studju Nru.
Portuguese: Terapêutica de manutenção com budesonida/formoterol para a asma
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver "BiResp Spiromax contém lactose" na secção 2)
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Portuguese: • Medicamentos chamados "inibidores da protease do VIH" (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
Maltese: • Mediċini msejħa ‘inibituri tal-protease tal-HIV' (bħal ritonavir) għall-kura ta' infezzjoni tal
Portuguese: - As substâncias ativas são a budesonida e o fumarato de formoterol di-hidratado.
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas
Maltese: Anness IV
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 17 de março de 2016 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Os sintomas de DPOC incluem dispneia, tosse crónica e produção crónica de expetoração.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Portuguese: Um sinal do risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC com tratamentos que contêm CI foi identificado pela primeira vez no estudo TORCH (Calverley et al., 2007), um grande estudo clínico com três anos de duração do tratamento que comparou a associação propionato de fluticasona/salmeterol com os seus componentes individuais e com placebo em doentes com DPOC.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Portuguese: O efeito terapêutico dos corticosteroides inalados é considerado como sendo o resultado da supressão da inflamação das vias respiratórias, mas os efeitos dos CI nas vias respiratórias na DPOC são complexos e o mecanismo de ação não é completamente compreendido (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos que contêm corticosteroides inalados (CI) indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Portuguese: Os medicamentos que contêm CI autorizados em toda a União Europeia (UE) para o tratamento da DPOC incluem as substâncias ativas beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida e flunisolida.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Portuguese: As exacerbações e as comorbilidades contribuem para a gravidade global em cada doente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Portuguese: • O PRAC também concluiu que não existem provas clínicas conclusivas relativamente a diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI;
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Portuguese: A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é caracterizada por uma limitação persistente, geralmente progressiva, do fluxo de ar associada a uma resposta inflamatória aumentada nas vias respiratórias e nos pulmões.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Portuguese: Nenhum ensaio clínico examinou diretamente o risco de pneumonia com CI em comparações entre diferentes CI e apenas estão disponíveis comparações indiretas em meta-análises/revisões sistemáticas ou de estudos observacionais, principalmente entre a budesonida e a fluticasona.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Portuguese: Alguns resultados sugerem um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika mill-PRAC
Portuguese: Os medicamentos corticosteroides inalados (CI) são amplamente utilizados no tratamento da DPOC, como um monocomponente ou em associação com um agonista adrenérgico beta2 de ação prolongada (ABAP).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).