FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā enzalutamīda terapija ir jāpārtrauc un jāuzsāk vispārīgi atbalstoši pasākumi, ņemot vērā 5,8 dienu eliminācijas pusperiodu.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Latvian: ‡ Iekļauj visus vēlamos terminus ar vārdu kaulu "lūzums".
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Latvian: Klīniskā pētījuma gala ziņojums jāsniedz:
Polish: U obydwu gatunków zmiany w organach rozrodczych były związane z aktywnością farmakologiczną enzalutamidu oraz ustąpiły całkowicie lub częściowo po 8 tygodniach okresu powrotu do zdrowia.
Latvian: Izmaiņas reproduktīvajos orgānos abām sugām bija atbilstošas enzalutamīda farmakoloģiskajai aktivitātei un pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atveseļošanās perioda.
Polish: Bardzo często: astenia, zmęczenie
Latvian: Ļoti bieži: astēnija, nogurums
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Latvian: Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat.
Polish: grudzień 2023
Latvian: 2023. gada decembris
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Latvian: Skatīt rezultātus zemāk (2. tabulā).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W oparciu o badania bilansu masy, wartość absorpcji enzalutamidu po podaniu doustnym określono na przynajmniej 84,2%.
Latvian: Pamatojoties uz masas līdzsvara pētījumu cilvēkiem, enzalutamīda uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir novērtēta kā vismaz 84,2%.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Latvian: Kofeīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 11% un 4%.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Latvian: Sagaidāma mijiedarbība ar noteiktām zālēm, kas tiek eliminētas metabolisma vai aktīvas transportēšanas ceļā.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie enzalutamidem po stosowaniu abirateronu była niewielka, przyczyna tego obecnie nie jest znana.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem, kas tika ārstēti ar enzalutamīdu pēc abiraterona, novēroja ierobežotu atbildes reakciju, cēlonis šai atradei pagaidām nav skaidrs.
Polish: NR = nieosiągnięte.
Latvian: NS = Nav sasniegts.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Latvian: Tādēļ trijos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz tika sasniegti aprakstītie pārtraukšanas kritēriji katrā pētījumā.
Polish: KARTONIK KIESZONKOWY BEZ „BLUE BOX"
Latvian: MACIŅŠ BEZ BLUE BOX
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Polish: Wahania stężeń w osoczu są niewielkie (stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego wynosił 1,25).
Latvian: Koncentrācijas plazmā ikdienas svārstības ir nelielas (maksimālās un minimālās koncentrācijas attiecība ir 1,25).
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Latvian: EU/1/13/846/002 (apvalkotā tablete 40 mg) EU/1/13/846/003 (apvalkotā tablete 80 mg)
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Latvian: Mediāna nav sasniegta katrā ārstēšanās grupā un neviena analīze neuzrādīja statistiski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Polish: Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia tych pacjentów.
Latvian: Šo pacientu ārstēšanā ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
Latvian: Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Latvian: Labdabīgie Leydig šūnu audzēji ir sagaidāmi, pamatojoties uz šo antiandrogēnu zāļu farmakoloģiskajām īpašībām, un netiek uzskatīti par attiecināmiem uz cilvēkiem.
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Latvian: Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību.
Polish: Wartość P pochodzi z niestratyfikowanego testu log-rank 2.
Latvian: 1. p - vērtība ir atvasināta no nestratificētā log-rank testa.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Latvian: Pēc 784 nāves gadījumu novērošanas tika veikta koriģējošā dzīvildzes analīze.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Latvian: Papildus kombinētajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem statistiski nozīmīgu uzlabošanos novēroja arī attiecībā uz turpmāk minētajiem prospektīvi definētajiem mērķa kritērijiem.
Polish: Enzalutamid N = 933
Latvian: Enzalutamīds N = 933
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Latvian: 97% - 98% enzalutamīda saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Attīrīts ūdens
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Latvian: • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetaksela terapijas laikā vai pēc tās.
Polish: Jak działa Xtandi
Latvian: Kā Xtandi darbojas
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītu slimības progresēšanas radioloģisko novērtējumu.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu oceniano u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych mężczyzn.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas pacientiem ar prostatas vēzi un veseliem vīriešiem.
Polish: Eliminacja Średni klirens (CL/F) enzalutamidu u pacjentów mieści się w zakresie od 0,520 do 0,564 l/h.
Latvian: Eliminācija Enzalutamīda vidējais šķietamais klīrenss (CL/F) pacientiem ir diapazonā no 0,520 līdz 0,564 l/h.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai enzalutamīds izdalās cilvēka pienā.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) analogu.
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Latvian: Šīs analīzes rezultāti bija līdzīgi starpposmu analīzes rezultātiem (3. tabula, 4. attēls).
Polish: W badaniach klinicznych produkt Xtandi podawano niezależnie od posiłków.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Xtandi tika lietotas neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Latvian: Enzalutamīds nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Polish: Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
Latvian: Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Latvian: CYP2C8 ir svarīga nozīme enzalutamīda eliminācijā un tā aktīvā metabolīta veidošanā.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir jāievēro piesardzība, jo enzalutamīds šajā pacientu populācijā nav pētīts.
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Latvian: Zāles, kas pagarina QTc intervālu
Polish: Enzalutamid jest silnym induktorem enzymów i zwiększa syntezę wielu enzymów i nośników, dlatego spodziewane są interakcje z wieloma powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi, które są substratami tych enzymów lub nośnikami.
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs enzīmu inducētājs un palielina daudzu enzīmu un transportieru sintēzi; tāpēc ir sagaidāma mijiedarbība ar daudzām citām zālēm, kas ir šo enzīmu un transportieru substrāti.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona maciņa vai ārējās kartona kastītes pēc "EXP".
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Latvian: 95% aktīvā metabolīta saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Latvian: Ņemot vērā enzalutamīda garo eliminācijas pusperiodu (5,8 dienas, skatīt 5.2. apakšpunktu), iedarbība uz enzīmiem var ilgt vienu mēnesi vai ilgāk pēc enzalutamīda lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Na początku badania, u 41% zrandomizowanych pacjentów występowała progresja tylko w odniesieniu do stężenia PSA, natomiast u 59% pacjentów występowała progresja potwierdzona oceną radiologiczną.
Latvian: Pētījuma sākumā 41% randomizēto pacientu bija tikai PSA progresēšana, bet 59% pacientu bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana.
Polish: Na początku badania 51% pacjentów przyjmowało bisfosfoniany.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu pētījuma sākumā lietoja bisfosfonātus.
Polish: Wprowadzając leczenie enzalutamidem należy dokonać przeglądu jednocześnie stosowanych produktów.
Latvian: Tāpēc, sākot terapiju ar enzalutamīdu, jāpārskata visas vienlaicīgi lietojamās zāles.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Latvian: Aknu bojājuma risks pēc paracetamola lietošanas ir paredzams augstāks pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu inducētājiem.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Latvian: Pacienti ar seruma kreatinīnu > 177 μmol/l (2 mg/dl) netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Polish: Stosowanie w czasie chemioterapii
Latvian: Lietošana ar ķīmijterapiju
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Latvian: CYP3A4 ir maza nozīme enzalutamīda metabolismā.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 luty 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris.
Polish: Mediana wieku w chwili randomizacji wynosiła 74 lata w grupie enzalutamidu oraz 73 lata w grupie placebo.
Latvian: Vecuma mediāna pēc randomizācijas bija 74 gadi enzalutamīda grupā un 73 gadi placebo grupā.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par iespējamu psihiatrisku vai neiroloģisku notikumu potenciālo risku, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Latvian: Enzalutamīda maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pacientiem ir novērota no 1 līdz 2 stundām pēc zāļu lietošanas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści hormonów i ich pochodne, antyandrogeny, kod ATC: L02BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hormonu antagonisti un līdzīgas vielas, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB04
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
Latvian: Pilns enzalutamīda inducēšanas potenciāls var neparādīties aptuveni līdz 1 mēnesim pēc terapijas uzsākšanas, kad tiek sasniegta enzalutamīda līdzsvara koncentrācija plazmā, lai gan neliela inducējoša iedarbība var parādīties ātrāk.
Polish: 28 kapsułek miękkich
Latvian: 28 mīkstās kapsulas
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (mniej niż 23 mg) w tabletce powlekanej co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (mazāk nekā 23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu enzalutamīda ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Latvian: Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Latvian: Vairums pacientu (> 74%) kontrolētos klīniskajos pētījumos bija baltās rases pacienti.
Polish: Indukcja enzymów
Latvian: Enzīmu inducēšana
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Latvian: Koncentrācijas samazināšanās plazmā var būt nozīmīga un var izraisīt klīniskās iedarbības samazināšanos vai zudumu.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
Latvian: Šīs zāles satur 57,8 mg sorbīta (cukura veids) katrā mīkstajā kapsulā.
Polish: Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego.
Latvian: Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža medikamentozajā ārstēšanā.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Latvian: Pioglitazona AUC palielinājās par 20%, bet Cmax samazinājās par 18%.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Latvian: Lēmums par ārstēšanas turpināšanu pacientiem, kuriem attīstās krampji, jāpieņem individuāli.
Polish: U pacjentów, u których potwierdzono PRES zaleca się przerwanie stosowania Xtandi.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās PRES, ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar Xtandi.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Latvian: Ja to terapeitiskā ietekme pacientam ir ļoti svarīga un devas pielāgošana, pamatojoties uz iedarbības vai koncentrācijas plazmā kontroli, ir sarežģīta, šīs zāles nedrīkst lietot vai tās jālieto piesardzīgi.
Polish: Enzalutamid jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Latvian: Enzalutamīds tiek plaši metabolizēts.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) omamy, trudność jasnego myślenia, mała liczba białych krwinek
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) Halucinācijas, apgrūtināta skaidra domāšana, zems balto asins šūnu skaits
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań enzalutamidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka prostaty (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus enzalutamīdam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās prostatas vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Brak wystarczających danych do oceny potencjalnych różnic w farmakokinetyce enzalutamidu u innych ras.
Latvian: Dati, lai novērtētu iespējamās enzalutamīda farmakokinētikas atšķirības citu rasu pacientiem, nav pietiekami.
Polish: Pomimo małego lub nawet niewykrywalnego stężenia androgenów w osoczu, przekazywanie sygnałów przez receptory androgenowe powoduje dalszy postęp choroby.
Latvian: Kaut gan pastāv zems vai pat nenosakāms androgēna līmenis serumā, androgēnu receptoru signalizēšana turpina veicināt slimības progresēšanu.
Polish: W oparciu o te przewidywania, jak również inne dane pomocnicze, średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia enzalutamidu w osoczu (Cmax) wynosi 2 godziny (zakres od 0,5 do 6 godzin), a profile farmakokinetyczne enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu w stanie stacjonarnym są podobne dla Xtandi w postaci tabletek powlekanych i kapsułek miękkich.
Latvian: Pamatojoties uz šīm prognozēm un citiem papildu datiem, laika, kas nepieciešams enzalutamīda maksimālās koncentrācijas (Cmax) sasniegšanai plazmā, mediāna ir 2 stundas (diapazonā no 0,5 līdz 6 stundām), un enzalutamīda un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiskie profili līdzsvara stāvoklī ir līdzīgi apvalkoto tablešu un Xtandi mīksto kapsulu zāļu formas profiliem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Polish: Działania niepożądane i częstość
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un tās biežums
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Latvian: BCRP, MRP2, OAT3 un OCT1 substrāti
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Latvian: Enzalutamīda vidējais šķietamās izkliedes tilpums (V/F) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 110 l (29% CV).
Polish: Stosowanie enzalutamidu powiązano z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Enzalutamīda lietošana ir saistīta ar krampju rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid lub jego metabolity są obecne w spermie.
Latvian: Nav zināms, vai enzalutamīds vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Latvian: Papildus sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz pirmajai citotoksiskās ķīmijterapijas uzsākšanai un dzīvildze bez ķīmijterapijas.
Polish: - Pośrednią analizę całkowitego czasu przeżycia należy złożyć do:
Latvian: Starplaika analīze par kopējo dzīvildzi jāsniedz:
Polish: Wpływ enzalutamidu na substraty P-gp nie został określony w badaniach in vivo, jednakże w warunkach klinicznych enzalutamid może być induktorem P-gp poprzez aktywację jądrowego receptora pregnanu (ang. nuclear pregnane receptor, PXR).
Latvian: Enzalutamīda ietekme uz P-gp substrātiem in vivo nav novērtēta; taču klīniskās lietošanas apstākļos enzalutamīds var būt P-gp inducētājs, aktivējot kodolu pregnāna receptoru (PXR).
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Latvian: Visi pacienti turpināja lietot LHRH analogu, vai viņiem iepriekš bija veikta abpusēja orhektomija.
Polish: W warunkach in vitro N-desmetyloenzalutamid jest metabolizowany do metabolitu kwasu karboksylowego przez karboksyloesterazę 1, która również odgrywa mniejszą rolę w metabolizmie enzalutamidu do metabolitu kwasu karboksylowego.
Latvian: In vitro N-desmetilenzalutamīds tiek metabolizēts līdz karbonskābes metabolītam, piedaloties karboksilesterāzei 1, kurai ir neliela loma arī enzalutamīda metabolizēšanā līdz karbonskābes metabolītam.
Polish: Jednoczesne podawanie enzalutamidu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (patrz punkt 4.5), jednak nie można wykluczyć zwiększenia częstości występowania neutropenii indukowanej docetakselem.
Latvian: Enzalutamīda vienlaicīgai lietošanai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz intravenozi ievadīta docetaksela farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu), taču nevar izslēgt docetaksela izraisītas neitropēnijas sastopamības palielināšanos.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z niestratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
Latvian: 2. Riska attiecība ir atvasināta no nestratificētā proporcionālā riska modeļa.
Polish: • leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana (patrz punkt 5.1);
Latvian: • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu nomākšanas terapijas, un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Polish: W razie przyjmowania leków, które mogą powodować drgawki lub zwiększyć podatność na występowanie drgawek, patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki".
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus, vai kas palielina krampju iespējamību (skatīt zemāk "Citas zāles un Xtandi").
Polish: Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid.
Latvian: Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu.
Polish: Produkt leczniczy Xtandi jest wskazany w:
Latvian: Xtandi ir indicētas:
Polish: Mogą być indukowane białka transportu glikoproteiny P-gp i prawdopodobnie inne białka transportujące, np. białko oporności wielolekowej 2 (ang. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2), białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistant protein, BCRP) i polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 (ang. organic anion transporting polypeptide 1, OATP1B1).
Latvian: Var inducēt arī transportproteīnu P-gp, un, iespējams, citus transportierus, piemēram, ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu 2 (MRP2), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP) un organisko anjonu transportējošs polipeptīdu 1B1 (OATP1B1).
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Latvian: Retos gadījumos tas ietver krampjus ar komplikācijām, kas noved līdz nāvei.
Polish: Enzalutamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Latvian: Enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Blokując androgeny, enzalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka prostaty.
Latvian: Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu attīstību un dalīšanos.
Polish: Zmiany stężenia PSA w surowicy, oceniane niezależnie od innych kryteriów, nie zawsze prognozują korzyść kliniczną.
Latvian: PSA koncentrācijas izmaiņas serumā ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.