FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darunavir Mylan 800 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV8 on the other side.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Darunavir Mylan 800 mg, potahované tablety jsou bílé až krémově bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV8 na druhé straně.
English: problems with your balance - difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation - inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching - kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night - urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema,
Czech: - zánět žaludku nebo úst, pálení žáhy, pocit na zvracení, suchá ústa, nepříjemné pocity v oblasti břicha, zácpa, říhání - selhání ledvin, ledvinové kameny, obtížné močení, časté nebo nadměrné močení, někdy během noci - kopřivka, těžký/silný otok kůže nebo jiných tkání (nejčastěji rtů nebo očí), ekzém, nadměrné pocení, noční pocení, vypadávání vlasů, akné, šupinatá kůže, zbarvení nehtů - bolest svalů, svalové křeče nebo slabost, bolest končetiny, osteoporóza - snížení funkce štítné žlázy.
English: HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Czech: AUC dolutegraviru ↓ 22 % C24h dolutegraviru ↓ 38% Cmax dolutegraviru ↓ 11 % dolutegravir ↔*
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% #darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-clarithromycin concentrations were not detectable when combined with darunavir/ritonavir.
Czech: Cmin darunaviru ↑ 1 % Cmax darunaviru ↓ 17 % Koncentrace metabolitu 14-OH-klarithromycinu nebyly při kombinaci s darunavirem/ritonavirem detekovatelné.
English: When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání pravastatinu a zesíleného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu co nejnižší možnou dávkou pravastatinu a dávku postupně zvyšovat až do dosažení požadovaného klinického účinku, za současného sledování bezpečnosti.
English: When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Czech: Pokud je žádoucí současné užívání rosuvastatinu a zesíleného darunaviru, doporučuje se zahájit léčbu co nejnižší možnou dávkou rosuvastatinu a dávku postupně zvyšovat až do dosažení požadovaného klinického účinku, za současného sledování bezpečnosti.
English: 1 tablet containing 800 milligram of darunavir) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Czech: 1 tabletu obsahující 800 miligramů přípravku Darunavir Mylan) jednou denně ve stejnou dobu každý den. - Darunavir užívejte vždy společně se 100 miligramy ritonaviru.
English: Silica, colloidal anhydrous Cellulose microcrystalline Crospovidone Sodium starch glycolate Hypromellose Magnesium stearate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Krospovidon
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir and raltegravir can be used without dose adjustments.
Czech: Kombinaci darunaviru podávaného společně s nízkou dávkou ritonaviru a raltegravirem lze použít bez úpravy dávkování.
English: β-BLOCKERS Carvedilol Metoprolol Timolol
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelosa
English: in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Czech: Farmakokinetika, bezpečnost, snášenlivost a účinnost darunaviru/ritonaviru dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky u 21 již dříve léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 3 až < 6 let a tělesnou hmotností 10 kg až < 20 kg byly hodnoceny v otevřené studii fáze II ARIEL.
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with these analgesics.
Czech: Je doporučeno klinické sledování v případě současného podání zesíleného darunaviru s těmito sedativy/hypnotiky.
English: CD4+ cell count mean change from baseline b a
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+od výchozího stavu b a
English: - if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
Czech: Neužívejte přípravek Darunavir Mylan: - jestliže jste alergický(á) na darunavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: The weight-based dose regimen for darunavir and ritonavir is provided in the tables above.
Czech: Dávkování darunaviru a ritonaviru závislé na tělesné hmotnosti je uvedeno v tabulkách výše..
English: Tablet film-coat
Czech: BETABLOKÁTORY Karvedilol
English: The combination of rifampicin and darunavir with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Současné podávání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru s afluzosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Darunavir Mylan 300 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV3 on the other side.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Darunavir Mylan 300 mg, potahované tablety jsou bílé až krémově bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV3 na druhé straně.
English: OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Drospirenon
English: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Czech: Darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně + OBR N = 296
English: ● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
Czech: ● U již dříve antiretrovirotiky léčených pacientů, kde neexistují mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV-RAMs)*, a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet
English: PVC/PE/PVDC-Al blister pack containing 30, 60 and 120 tablets and 120x1 tablets.
Czech: Darunavir Mylan 300 mg potahované tablety PVC/PE/PVDC-Al blistr obsahuje 30, 60 a 120 tablet a 120x1 tablet.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 300 mg.
English: Darunavir Mylan 150 mg film-coated tablets are white to off-white, capsule shaped, with two curved sides, marked with M on one side and DV2 on the other side.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Darunavir Mylan 150 mg potahované tablety jsou bílé až krémově bílé tablety tvaru tobolky se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV2 na druhé straně.
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Darunavir Mylan 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
English: Uncommon myalgia osteonecrosis*
Czech: Osteonekróza*
English: Caution should be exercised when clarithromycin is combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Czech: Při kombinaci klarithromycinu s darunavirem souběžně podávaným s nízkou dávkou ritonaviru, je nutná opatrnost.
English: Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets are white to off-white, oval shaped with two curved sides, marked with M on one side and DV4 on the other side.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Darunavir Mylan 400 mg, potahované tablety jsou bílé až krémově bílé, oválné tablety se dvěma zaoblenými stranami, s vyraženým M na jedné straně a DV4 na druhé straně.
English: Concomitant use of darunavir with low dose ritonavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids)
Czech: Současné užívání darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A (např. flutikason-propionát nebo jiné inhalační nebo nazální kortikosteroidy), může zvyšovat riziko rozvoje systémových účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
English: * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Mylan 800 milligram once daily dosing may be used.
Czech: 600 miligramů darunaviru + 100 miligramů ritonaviru dvakrát denně * Váš dětský lékař rozhodne o tom, jestli může být u dětí od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů podávána
English: Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Czech: Pokyny pro dospělé - Užijte jednu 800miligramovou tabletu jednou denně ve stejnou dobu každý den. - Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
English: Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Czech: Pokyny pro dospělé - Užijte dvě 400miligramové tablety jednou denně ve stejnou dobu každý den. - Darunavir užívejte vždy společně se 150 miligramy kobicistatu nebo 100 miligramy ritonaviru.
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Czech: Vyvinou-li se příznaky těžké kožní reakce, je nutno léčbu kombinací darunavir okamžitě ukončit.
English: Do not take Darunavir Mylan
Czech: Další léčivé přípravky a Darunavir Mylan
English: Date of first authorisation: 13/04/2000 Date of last renewal: 22/03/2010
Czech: Datum první registrace: 13/04/2000 Datum posledního prodloužení: 22/03/2010
English: ATC vet code: QI06AD
Czech: ATC vet kód: QI06AD
English: In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Czech: Ve výjimečných případech může dojít k výskytu alergické reakce, která může vyžadovat poskytnutí odpovídající symptomatické léčby.
English: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 5 weeks later.
Czech: první injekce: od stáří 8 týdnů věku druhá injekce: za 3 - 5 týdnů později
English: Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub-group A provides full protection against A, B and C. After inoculation, the virus expresses the protective proteins, but does not replicate in the cat.
Czech: V terénních podmínkách je infekční pouze podskupina A a imunizace proti podskupině A zajišťuje plnou ochranu proti A, B a C. Po inokulaci exprimuje virus protektivní proteiny, ale v kočkách se nepomnožuje.
English: Do not use in pregnant animals.
Czech: Nepoužívejte u březích zvířat.
English: Use immediately after broaching.
Czech: Použijte bezprostředně po otevření.
English: 10 x 1-ml suspension (10 doses) 20 x 1-ml suspension (20 doses) 50 x 1-ml suspension (50 doses)
Czech: 10 x 1-ml suspenze (10 dávek) 20 x 1-ml suspenze (20 dávek) 50 x 1-ml suspenze (50 dávek)
English: The use is not recommended during lactation.
Czech: Použití v průběhu laktace se nedoporučuje.
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant or by appropriate channels approved for use by the competent authorities.
Czech: Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
English: Duration of immunity:1 year after the last vaccination.
Czech: Délka imunity: 1 rok po poslední vakcinaci.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
English: No undesirable effect has been observed after the administration of several doses except those mentioned in the “Adverse reactions” section.
Czech: Po podání několika dávek nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.
English: EU/2/00/019/005 10 doses: 1-ml suspension (10 bottles) EU/2/00/019/006 20 doses: 1-ml suspension (20 bottles) EU/2/00/019/007 50 doses: 1-ml suspension (50 bottles)
Czech: EU/2/00/019/005 10 dávek: 1-ml suspenze (10 lékovek) EU/2/00/019/006 20 dávek: 1-ml suspenze (20 lékovek) EU/2/00/019/007 50 dávek: 1-ml suspenze (50 lékovek)
English: The vaccine strain is a recombinant canarypox virus expressing the env and gag genes of FeLV-A.
Czech: Vakcinační kmen je rekombinantní canarypoxvirus exprimující env a gag geny FeLV-A.
English: Store and transport refrigerated (2°C - 8°C), Protect from light.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené mezi 2°C a 8°C, chraňte před světlem.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
English: A temporary small (< 2 cm) nodule may appear at the site of injection which regresses within 1 to 4 weeks.
Czech: V místě injekce se může objevit malé (< 2 cm) zduření, které vymizí do 1 - 4 týdnů.
English: Do not mix with any other vaccine or immunological product except Merial non-adjuvanted vaccine range.
Czech: Nemíchejte s žádnou jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem, vyjma řady neadjuvantních vakcín firmy Merial.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 type I glass bottle with a Butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Czech: Plastová krabička obsahující 10, 20 nebo 50 lahviček ze skla typu I s butyl elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
English: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon FRANCE
Czech: Laboratoire Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux F-69007 LYON FRANCIE
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCE
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT PRIEST FRANCIE
English: Vaccination of FeLV positive cats is of no benefit.
Czech: Vakcinace koček pozitivních na FeLV je neúčinná.
English: Potassium chloride Sodium chloride
Czech: Chlorid draselný Chlorid sodný
English: Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Czech: Aktivní imunizace koček od stáří 8 týdnů proti leukémii koček pro prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Use immediately after broaching.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Použijte bezprostředně po otevření.
English: Onset of immunity:2 weeks after primary vaccination course.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po primární vakcinaci.
English: Plastic box containing 10, 20 or 50 bottles Not all pack sizes may be marketed.
Czech: Plastová krabička obsahující 10, 20, 50 lahviček.
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50
Czech: FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97)...≥ 10 7.2 CCID50
English: FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ........ ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%)
Czech: FeLV rekombinantní Canarypox virus (vCP97)...≥ 107.2 CCID50 (50% infekční dávka pro buněčné kultury)
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydát chloridu hořečnatého
English: EXP (mm/yy) Use immediately after broaching
Czech: EXP (mm/rr)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Purevax FeLV Suspension for injection
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Purevax FeLV injekční suspenze
English: Administer one dose of 1ml according to the following schedule: Basic vaccination:
Czech: Podává se 1 dávka vakcíny o objemu 1 ml podle následujícího schématu.
English: Vaccine against feline leukaemia.
Czech: Vakcína proti leukémii koček.
English: Transient lethargy and hyperthermia may occur for 1 day, exceptionally 2 days.
Czech: Po dobu 1 nebo výjimečně 2 dnů se může objevit přechodně letargie a zvýšení teploty.
English: It is recommended that a test for FeLV antigenaemia be carried out prior to vaccination.
Czech: Před vakcinací se doporučuje provedení testu na přítomnost antigenu FeLV v krvi.
English: As a consequence, the vaccine induces an immune status against feline leukaemia virus.
Czech: Vakcína tak navozuje ochranu proti viru leukémie koček.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po podání několika dávek nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedeny v oddílu „Nežádoucí účinky“.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají možnost oddělené aplikace této vakcíny, s ostatními adjuvantními vakcínami pro kočky od výrobce Merial, v ten samý den (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze, panleukopenii nebo proti vzteklině) Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit t s ostatními ne-adjuvantními vakcínami Merial (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze,
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release MERIAL
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccines (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and rabies components).
Czech: Dostupná data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku podporují možnost oddělené aplikace této vakcíny, s ostatními adjuvantními vakcínami pro kočky od výrobce Merial, v ten samý den (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě, kaliciviróze, panleukopenii nebo proti vzteklině)
English: Purevax FeLV suspension for injection
Czech: Purevax FeLV
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s ostatními neadjuvantními vakcínami Merial (různé kombinace vakcín proti kočičí virové rhinotracheitidě,
English: Subcutaneous use
Czech: Subkutánní podání:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ
English: annual
Czech: jedenkrát ročně
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {NATURE/TYPE}
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: The recommended starting dose is one capsule three times a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka třikrát denně.
English: Yargesa miglustat
Czech: Yargesa miglustatum
English: The full EPAR for Yargesa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Yargesa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee recommended that Yargesa be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Yargesa byl schválen k použití v EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yargesa.
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Czech: V důsledku toho se glukosylceramid hromadí v různých částech těla, například ve slezině, játrech a kostech.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yargesa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yargesa?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yargesa.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Yargesa používat.
English: Other information about Yargesa
Czech: Další informace o přípravku Yargesa
English: What is Yargesa and what is it used for?
Czech: Co je Yargesa a k čemu se používá?
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Zavesca, pro přípravek Yargesa je proto není nutné opakovat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Yargesa je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zavesca.
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Yargesa je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Yargesa je dostupný ve formě 100mg tobolek určených k podání ústy.
English: What are the benefits and risks of Yargesa?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Yargesa?
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Czech: Znamená to, že přípravek Yargesa obsahuje stejnou léčivou látku (miglustat) a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Zavesca.
English: Yargesa is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Yargesa je „generikum“.
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Czech: Přípravek Yargesa se používá u pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční léčba.