FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina događaja je bila blaga do umjerena: Stupanj 1 u 12,4% (27/217) bolesnika; stupanj 2 u 26,7% (58/217) i stupanj 3 u 12,4% (27/217) bolesnika.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți, gradul 2 la 26,6 % (58/217) și gradul 3 la 12,4 % (27/217) dintre pacienți.
Croatian: Enkorafenib N = 194 (enkorafenib 300)
Romanian: Encorafenib N = 194 (Enco 300)
Croatian: Ograničeni su podaci o uporabi enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni prethodnog BRAF inhibitora korištenog za liječenje neoperabilnog ili metastatskog melanoma s BRAF V600 mutacijom.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru tratamentul melanomului nerezecabil sau metastazat cu mutația BRAF V600.
Croatian: - tamnjenje kože - gubitak apetita
Romanian: Scădere a apetitului
Croatian: - Promjene na koži: Lijek Braftovi može prouzročiti druge vrste raka kože kao što je planocelularni karcinom.
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Croatian: • Prvi nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.
Romanian: bosentan, furosemidă) - un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii: amiodaronă
Croatian: • Povišenje transaminaza: 15,7% (43/274) ukupno - stupanj 3-4: 5,5% (15/274)
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 15,7 % (43/274) total - gradul 3-4: 5,5 % (15/274)
Croatian: Preporučuje se pomniji nadzor toksičnosti povezanih s enkorafenibom u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, uključujući i klinički pregled i pretrage jetrene funkcije, s procjenom
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai atentă a toxicităților asociate encorafenib la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, inclusiv examinarea clinică și testele funcției hepatice, cu evaluarea ECG-urilor conform necesităților clinice în timpul tratamentului.
Croatian: Enkorafenib inducira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 u ljudskim primarnim hepatocitima.
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Croatian: U bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje faze III (CMEK162B2301) kod kojih se javio planocelularni karcinom, medijan vremena do prvog pojavljivanja planocelularnog karcinoma (za sve stupnjeve) iznosio je 2,3 mjeseca (u rasponu od 0,3 do 12,0 mjeseci).
Romanian: La pacienții studiului de fază III (CMEK162B2301) care au dezvoltat CCSC, timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 2,3 luni (intervalul fiind de la 0,3 la 12,0 luni).
Croatian: Najčešća krvarenja obuhvaćala su hematuriju u 3,3% (9/274) bolesnika, rektalno krvarenje u 2,9% (8/274) bolesnika i hematoheziju u
Romanian: Cele mai frecvente evenimente hemoragice au fost hematuria la 3,3 % (9/274) dintre pacienți, hemoragia rectală la 2,9 % (8/274) dintre pacienți și hematochezia la 2,9 % (8/274) dintre pacienți.
Croatian: Supstrati transportnih proteina
Romanian: Substraturile transportorilor
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze od 100 mg (14C) enkorafeniba u zdravih ispitanika, apsorbiralo se najmanje 86% doze enkorafeniba.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, fotoosjetljivost je zapažena u 4,0% (11/274) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, fotosensibilitatea a fost observată la 4,0 % (11/274) dintre pacienți.
Croatian: PPES je doveo do obustave liječenja u 4,1% (9/217) bolesnika i privremenog prekida ili prilagodbe doze liječenja u 23,0% (50/217) bolesnika.
Romanian: SEPP a dus la oprirea tratamentului la 4,1 % (9/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 23,0 % (50/217) dintre pacienți.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu enkorafeniba, smije ju uzeti samo ako do sljedeće doze po rasporedu ima više od 12 sati.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Croatian: Učestalost krvarenja stupnja ≥ 3 treba se smanjiti privremenim prekidom ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 3 u dijelu 4.2) i kako je klinički indicirano.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Croatian: Primjena enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom u bolesnika koji su imali progresiju pri primjeni BRAF inhibitora
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene enkorafeniba su utvrđene samo u bolesnika koji imaju tumor s izraženim mutacijama BRAF V600E i
Romanian: Eficacitatea și siguranța encorafenib au fost stabilite numai la pacienții cu tumori ce exprimă mutațiile BRAF V600E și V600K.
Croatian: - pojava krvi u mokraći
Romanian: - sânge în urină
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave koje su imale veću učestalost u bolesnika dobi ≥ 65 godina u usporedbi s bolesnicima dobi < 65 godina uključivale su proljev, pruritus, porast GGT i alkalne fosfataze u krvi.
Romanian: ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienții cu vârsta sub 65 de ani, au inclus diaree, prurit, valori sanguine crescute ale GGT și ale fosfatazei alcaline.
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460i) Sukcinatna kiselina (E363) Krospovidon (E1202) Bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Croatian: Ti melanomi se obično uklanjaju kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom)
Romanian: Aceste melanoame sunt, în general, îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Croatian: - neke vrste benignih tumora kože, kao što su melanocitni nevus i papilom kože
Romanian: - unele tipuri de tumori benigne ale pielii, cum sunt nev melanocitic și papiloame ale pielii - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafeniba 300, PPES je prijavljen u 51,6% (112/217) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Croatian: Prije primjene enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600.
Romanian: Înainte de a se administra encorafenib în combinație cu binimetinib, mutația BRAF V600 a pacienților trebuie confirmată printr-un test validat.
Croatian: LVDh
Romanian: Cefalee
Croatian: Preporučuje se procjena elektrokardiograma prije početka primjene enkorafeniba, jedan mjesec nakon početka primjene te približno svaka 3 mjeseca ili češće ako je klinički potrebno, tijekom trajanja liječenja.
Romanian: Se recomandă evaluarea unei electrocardiograme (ECG) înainte de începerea tratamentului cu encorafenib, la o lună după începerea tratamentului și apoi la intervale de aproximativ 3 luni sau mai frecvent, conform indicațiilor clinice, în timpul tratamentului.
Croatian: amprenavir i imatinib.
Romanian: fluconazol, diltiazem, amprenavir și imatinib.
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 3 (AST ili ALT > 5x GGN i bilirubin u krvi > 2x GGN)
Romanian: • Recurență, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Croatian: U ukupnoj populaciji enkorafenib 300, novi primarni melanom se pojavio u 4,1% bolesnika (9 /217) i prijavljen je kao stupanj 1 u 1,4% (3/217) bolesnika, stupanj 2 u 2,1% (4/217) bolesnika, stupanj 3 u 0,5% (1/217) bolesnika i stupanj 4 u 0,5% (1/217) bolesnika.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, evenimentele de melanom primar nou diagnosticat au apărut la 4,1 % dintre pacienți (9/217) și au fost raportate ca având gradul 1 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți, gradul 2 la 2,1 % (4/217) dintre pacienți, gradul 3 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și gradul 4 la 0,5 % (1/217) dintre pacienți.
Croatian: U ukupnoj populaciji kombinirane terapije 450, blag, uglavnom stupnja 1, asimptomatski porast kreatinina u krvi primijećen je u 6,2% (17/274) bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 mg.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost enkorafenibu može biti povećana u odnosu na normalnu interindividualnu varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Braftovi 50 mg tvrde kapsule
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Braftovi 50 mg capsule
Croatian: Može uzrokovati oštećenje ili urođene mane u nerođenog djeteta.
Romanian: Acesta poate cauza copilului nenăscut vătămări permanente sau malformații congenitale.
Croatian: • Stupanj 1 - 3
Romanian: • Gradul 1-3
Croatian: Krvarenje iz čira na želucu sa smrtnim ishodom uslijed otkazivanja brojnih organa prijavljeno je kod jednog bolesnika.
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Croatian: (3/274) bolesnika.
Romanian: (59/274) dintre pacienți.
Croatian: Povraćanje se javilo kod 15,2% (39/257) bolesnika i to stupnja 3 prijavljenog u 0,4% (1/257) bolesnika.
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Croatian: Ako je binimetinib privremeno prekinut, treba smanjiti enkorafenib na 300 mg jednom dnevno tijekom privremenog prekida doze binimetiniba (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za binimetinib, dio 4.2) jer enkorafenib nije dobro podnošljiv u dozi od 450 mg kao monoterapija.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Braftovi
Romanian: Braftovi împreună cu alte medicamente
Croatian: (8/217), a simptomatsko liječenje, uključujući i kortikosteroide, zabilježeno je u 5,1% (11/217)
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Croatian: Treba trajno obustaviti liječenje enkorafenibom (vidjeti praćenje u dijelu 4.4).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Croatian: Zapaženi slučajevi zatajenja bubrega, uključujući akutno oštećenje bubrega i oštećenje bubrežne funkcije, uglavnom su povezani s povraćanjem i dehidracijom.
Romanian: Cazurile observate de disfuncție renală, inclusiv cele de afecțiune renală acută și de insuficiență renală, au fost asociate, în general, cu vărsături și deshidratare.
Croatian: Treba trajno obustaviti enkorafenib te nastaviti oftalmološko praćenje.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv și monitorizarea oftalmologică trebuie efectuată în scop de urmărire.
Croatian: karbamazepin) - lijekovi koji se obično koriste za liječenje raka (kao što su metotreksat, imatinib) - lijekovi kojima se obično liječi visok kolesterol (kao što su rosuvastatin, atorvastatin) - biljni lijekovi protiv depresije: gospina trava - neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, kao što su ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
Croatian: • Stupanj 2
Romanian: • Gradul 2
Croatian: Enkorafenib nije bio senzibilizirajući agens u testu in vivo senzibilizacije u miša.
Romanian: Encorafenib nu a fost sensibilizant în urma analizei de sensibilizare in vivo, efectuată la șoareci.
Croatian: Većina je događaja bila blaga do umjerena: stupanj 1 u 2,3% (5/217), stupanj 2 u 3,7% (8/217) i stupanj 3 u 1,4% (3/217) bolesnika.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate: gradul 1 la 2,3 % (5/217) dintre pacienți; gradul 2 la 3,7 % (8/217) și gradul 3 la 1,4 % (3/217) dintre pacienți.
Croatian: Primjeri umjerenih ili snažnih induktora CYP3A4 uključuju, ali nisu ograničeni na karbamazepin, rifampicin, fenitoin i gospinu travu.
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare consult, în vederea decelării eventualelor simptome ale unor tulburări de vedere nou apărute sau agravate.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra encorafenib
Croatian: Dodatno, nikakve razlike u izloženosti lijeku nisu klinički zabilježene kada je binimetinib primijenjen istodobno s enkorafenibom.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Croatian: konstipacija bol u abdomenu* proljev*
Romanian: Constipație Dureri abdominale* Diaree*
Croatian: Ne mogu se dati preporuke o doziranju u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim (Child-Pugh stupanj C) oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Croatian: V600K. Enkorafenib se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Romanian: Encorafenib nu trebuie utilizat la pacienții cu melanom malign cu BRAF de tip sălbatic.
Croatian: • Ponovni nastup stupnja 4 (AST ili ALT > 20x GGN)
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Croatian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 i OATPB1) ispitivana je in vitro korištenjem specifičnih inhibitora transportera.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazuju da dob predstavlja značajnu kovarijatu u volumenu distribucije enkorafeniba, ali s velikom varijabilnosti.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă pentru volumul de distribuție al encorafenib, însă cu o valoare crescută de variabilitate.
Croatian: Upala gušterače prijavljena je u 0,7% (2/274) bolesnika.
Romanian: Pancreatita a fost raportată la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Croatian: - zatvor - osipi kože raznih vrsta - crvenilo, perutanje kože ili mjehurići na šakama i stopalima (tzv. palmarno-plantarna eritrodizestezija ili sindrom šaka-stopalo) - zadebljanje vanjskih slojeva kože (hiperkeratoza) - suha koža - svrbež
Romanian: - constipație - diferite tipuri de iritație a pielii - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (ceea ce poartă numele de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior)
Croatian: Kako se enkorafenib primarno metabolizira i eliminira putem jetre, na temelju PBPK modeliranja u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije može doći do značajnijeg povećanja izloženosti nego u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pe baza modelării farmacocinetice fiziologice, pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă pot prezenta creșteri mai mari ale expunerii, în comparație cu pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Croatian: Analiza vremena do jasnog 10% pogoršanja prema rezultatu EORTC QLQ
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Croatian: Sigurnost enkorafeniba (450 mg peroralno jednom dnevno) u kombinaciji s binimetinibom (45 mg peroralno dvaput dnevno) procijenjena je na 274 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom mutacijom BRAF V600 (u daljnjem tekstu: ukupna populacija kombinirane terapije 450), na temelju dva ispitivanja faze II (CMEK162X2110 i CLGX818X2109) te jednog ispitivanja faze III (CMEK162B2301, dio 1).
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Croatian: Kad se enkorafenib primjenjivao u dozi od 300 mg jednom dnevno u kombinaciji s binimetinibom 45 mg dvaput dnevno (kombinirane terapije 300) u ispitivanju CMEK162B2301 - dio 2, kategorija učestalosti sljedećih nuspojava bila je niža u odnosu na ukupnu kombiniranu populaciju 450: anemija, periferna neuropatija, krvarenje, hipertenzija, pruritus (često); kolitis, povišenje amilaze i povišenje lipaze (manje često).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Croatian: Ako je neizbježna istodobna uporaba snažnih inhibitora CYP3A, bolesnike treba radi sigurnosti pomno nadzirati.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Croatian: - Problemi s jetrom: Lijek Braftovi može prouzročiti odstupanja u rezultatima krvnih pretraga u svezi s funkcijom jetre (povećane razine jetrenih enzima).
Romanian: Probleme cu ficatul: Braftovi poate cauza rezultate anormale ale analizelor de sânge, asociate funcției ficatului dumneavoastră (valori crescute ale enzimelor hepatice).
Croatian: Enkorafenib se brzo apsorbira uz medijan Tmax od približno 1,5 do 2 sata nakon peroralne primjene u bolesnika.
Romanian: După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A tijekom liječenja enkorafenibom.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
Croatian: Dio 2 ispitivanja CMEK162B2301 osmišljen je za procjenu doprinosa binimetiniba u kombiniranom liječenju enkorafenibom i binimetinibom.
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2: Partea 2 a Studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Croatian: Tablica 2: Preporučena prilagodba doze za enkorafenib (kada se primjenjuje u kombinaciji s binimetinibom) za određene nuspojave
Romanian: Tabelul 2: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru anumite reacții adverse
Croatian: Manje često bazocelularni karcinom
Romanian: Carcinom cu celule bazale
Croatian: hiperkeratoza* osip* suha koža* pruritus* alopecija*
Romanian: Xerodermie* Prurit* Alopecie*
Croatian: Učinak enkorafeniba na CYP supstrate
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Croatian: Slika 1 Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije prema neovisnom središnjem pregledu (krajnji rok: 19. svibnja 2016.)
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Croatian: Sigurnosni profil enkorafeniba kao monoterapije (300 mg peroralno jednom dnevno) temelji se na podacima 217 bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF V600 mutacijom (u daljnjem tekstu ukupna populacija 300 enkorafeniba).
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
Croatian: Tablica 6: Ispitivanje CMEK162B2301, dio 1: Interim rezultati ukupnog preživljenja (krajnji rok: 7. studenoga 2017.)
Romanian: Tabelul 6: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultatele intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Croatian: Dodatno, u 13-tjednom ispitivanju toksičnosti u štakora, reverzibilne kliničke patološke promjene zabilježene su pri dozama
Romanian: De asemenea, în cadrul studiului de toxicitate cu durata de 13 săptămâni, efectuat la șobolani, au fost observate modificări reversibile de natură clinico-patologică la doze ≥ 100 mg/kg și zi.
Croatian: Neoperabilni ili metastatski melanom s mutacijom BRAF V600 Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u kombinaciji s binimetinibom procijenjena je u dvodijelnom randomiziranom (1:1:1), aktivno kontroliranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 E ili K
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje unutar dva tjedna usprkos potpornoj terapiji, treba prekinuti s enkorafenibom dok se ne postigne poboljšanje na stupanj 0 ili 1 te nastaviti liječenje s istom razinom doze ili smanjenom dozom.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
Croatian: 2,9% (8/274) bolesnika.
Romanian: 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea encorafenib la femeile gravide sunt inexistente.