FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průkaz účinnosti flukonazolu v léčbě dalších forem endemické mykózy jako jsou parakokcidioidomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza jsou omezené, což zamezuje doporučení dávkování.
Icelandic: Takmarkaðar vísbendingar eru fyrirliggjandi um áhrif flúkónazóls til meðferðar á öðrum tegundum landlægra sveppasýkinga eins og paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis og því ekki hægt að ráðleggja skammta.
Czech: Tento léčivý přípravek je pro jednorázové použití.
Icelandic: Lyfið er einnota eingöngu.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharosu
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur súkrósa.
Czech: Stejná dávka v mg/kg ako pro novorozence, batolata, děti podávaná každých 72 hodin
Icelandic: Gefa ætti sama skammt í mg/kg og fyrir ungbörn, smábörn og börn, á 72 klukkustunda fresti.
Czech: Flukonazol je rovněž inhibitor isoenzymu CYP2C19.
Icelandic: Flúkónazól hamlar einnig ísóensímið CYP2C19.
Czech: Přípravek Diflucan obsahuje sacharózu.
Icelandic: Diflucan Diflucan inniheldur súkrósa (sykur).
Czech: S = citlivé, R = rezistentní A. = hraniční hodnoty na druhu kandid nezávislé byly určeny hlavně na základě dat PK/PD a jsou nezávislé na distribuci MIC jednotlivých druhů.
Icelandic: A = Tegundaósértæk viðmið hafa einkum verið ákvörðuð á grundvelli gagna um lyfjahvörf og lyfhrif og eru óháð MIC gildum einstakra tegunda.
Czech: 25 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 50 mg.
Icelandic: 25 ml af innrennslislyfi, lausn innihalda 50 mg fluconazol.
Czech: Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)
Icelandic: Til að koma í veg fyrir sýkingar af völdum Candida hjá börnum (ef ónæmiskerfi þeirra er veiklað og starfar ekki eðlilega)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Erythrosin (127) Patentní modř V (E131)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Patent blátt V (E131)
Czech: Kyselina citronová Natrium-benzoát Přírodní pomerančové aroma
Icelandic: natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumbensóat, og náttúrulegt appelsínubragðefni
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Icelandic: Sveppasýkingar í húð og nöglum
Czech: Během současného podání flukonazolu 200 mg denně a cyklosporinu (2,7 mg/kg/den) došlo k 1,8-násobnému zvýšení AUC u cyclosporinu.Tato kombinace může být použita při současném snížení dávek cyklosporinu, v závislosti na jeho koncentraci.
Icelandic: Við samtímis meðferð með flúkónazóli 200 mg á sólarhring og ciklósporíni (2,7 mg/kg/dag) jókst AUC fyrir ciklósporín 1,8 falt.
Czech: 200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce
Icelandic: 200 mg til 400 mg einu sinni á dag meðan þú ert í sýkingarhættu
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Diflucan (viz bod: "Neužívejte přípravek Diflucan").
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú tekur astemizól, terfinadín (andhistamínlyf við ofnæmi), císapríð (lyf við óþægindum í maga), pimozíð (lyf við geðkvillum), kinidín (lyf við hjartsláttartruflun) eða erýtrómýcín (sýklalyf).
Czech: Z výsledků kontrolované studie bylo zjištěno, že souběžné podávání flukonazolu 200 mg 1x denně a cisapridu 20 mg 4x denně způsobilo významný nárůst v plazmatických koncentracích cisapridu a prodloužení QT intervalu.
Icelandic: Samanburðarrannsókn sýndi fram á að 200 mg af flúkónazóli gefið einu sinni á sólarhring samtímis cisapríði 20 mg fjórum sinnum á sólarhring jók marktækt plasmaþéttni cisapríðs og lengdi á QTc-bil.
Czech: Infuzní lahvička z bezbarvého, čirého skla (typ I) s propichovací zátkou, pertlovacím uzávěrem a víčkem.
Icelandic: Gegnsæ innrennslishettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Czech: Diflucan (flukonazol) je indikován pro následující mykotické infekce (viz bod 5.1).
Icelandic: Diflucan er ætlað til meðhöndlunar eftirtalinna sveppasýkinga (sjá kafla 5.1).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech:  50 ( bez dialýzy) Pravidelná dialýza
Icelandic: ≤ 50 (ekki himnuskilun)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA IV 50, 100 nebo 250ml skleněných lahviček., 100ml nebo 200ml vak z PVC
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði (i.v. 50, 100 eða 250 ml hettuglös úr gleri, 100 og 200 ml PVC pokar)
Czech: 800 mg v den 1
Icelandic: 800 mg á 1. degi Viðhaldsskammtur:
Czech: 200mg tobolky Želatina
Icelandic: 200 mg hylki Gelatín
Czech: Flukonazol 200 mg denně podávaný současně s triazolamem 0,25 mg perorálně zvýšil AUC i poločas triazolamu na 4,4-násobek, respektive 2,3-násobek.
Icelandic: Samtímis inntaka flúkónazóls 200 mg á sólarhring og tríazólams 0,25 mg jók AUC fyrir tríazólam 4,4-falt og helmingunartíma 2,3-falt.
Czech: Přípravek obsahuje sodík 0,154 mmol/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,154 mmól af natríum á hvern ml.
Czech: Prevence relapsu slizniční kandidózy u HIV pozitivních pacientů s vysokým rizikem relapsu
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum candidasýkingum í slímhúðum hjá HIV-sýktum sjúklingum í mikill hættu á endursýkingu
Czech: Z tohoto důvodu je nutná opatrnost při souběžném podání těchto kombinací a pacienti mají být pečlivě sledováni.
Icelandic: Því skal gæta varúðar og fylgjast náið með sjúklingum við notkun þessara lyfjasamsetninga.
Czech: Halofantrin
Icelandic: Halofantrín
Czech: 100mg a 200mg tvrdé tobolky: balení - průhledný PVC blistr nebo balení - bílý neprůhledný PVC/PVDC blistr s hliníkovou fólií.
Icelandic: 100 mg og 200 mg hylki: gegnsæjar PVC þynnupakkningar eða hvítar ógegnsæjar PVC þynnupakkningar með álþynnu.
Czech: Diflucan můžete rovněž dostat: - k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy - k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce - k prevence infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)
Icelandic: Þú gætir einnig hafa fengið Diflucan til að: - koma í veg fyrir að mengisbólga af völdum sætumyglu taki sig upp aftur - koma í veg fyrir að sveppasýking í slímhúðum taki sig upp aftur - koma í veg fyrir að þú fáir sýkingu af völdum Candida (ef ónæmiskerfi þitt er veiklað og starfar ekki eðlilega)
Czech: Současné podávání s následujícími dalšími léčivými přípravky vede k opatřením a úpravám dávky:
Icelandic: Samtímis notkun eftirfarandi lyfja krefst fyllstu varúðar og skammtaaðlögunar
Czech: Při perorálních dávkách 20 mg/kg se mírně opožďoval začátek porodu a při intravenózních dávkách od 20 mg/kg do 40 mg/kg byly u několika samic pozorovány funkční poruchy děložních kontrakcí a prodloužení porodu.
Icelandic: Lítilleg seinkun á goti sást við 20 mg/kg skammta til inntöku og hjá nokkrum mæðrum, sem fengu 20 mg/kg eða 40 mg/kg skammta í æð varð got erfitt eða dróst á langinn.
Czech: Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy
Icelandic: Til að koma í veg fyrir endurkomu mengisbólgu af völdum sætumyglu
Czech: - tinea versicolor
Icelandic: - Litbrigðamygla (tinea versicolor)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Sodná sůl erythrosinu (E127) Indigokarmín (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Erýtrósín (E127) Indígókarmín (E132)
Czech: - Orofaryngeální kandidóza
Icelandic: - Ífarandi candidasýkingar
Czech: Renální systém Pacientům s renální dysfunkcí má být Diflucan podáván s opatrností (viz také 4.2).
Icelandic: Nýru Gæta skal varúðar við notkun Diflucan hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2)
Czech: Proto se zdá, že změny v dispozici flukonazolu u starších pacientů souvisejí se sníženými renálními funkčními charakteristikami této skupiny pacientů.
Icelandic: Þannig virtist breytt meðhöndlun flúkónazóls hjá öldruðum tengjast minni nýrnastarfsemi hjá þessum hópi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Icelandic: 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun
Czech: Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny.
Icelandic: Sami skammtur og sýndur er hér að ofan, en gefinn þriðja hvern dag.
Czech: (cukr) - pokud máte intolerance k některým cukrům, sdělte to lékaři, předtím než začnete tento lék užívat.
Icelandic: - Ef þú ert með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu ræða við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Czech: Dospělí Indikace
Icelandic: Fullorðnir Ábendingar
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA IV 30, 50, 100 nebo 250ml skleněných lahviček., 100ml nebo 200ml vak z PVC
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA (i.v. 30, 50, 100 eða 250 ml hettuglös úr gleri, 100 og 200 ml PVC pokar)
Czech: Halofantrin: Flukonazol může vzhledem k inhibičnímu účinku na CYP3A4 zvýšit plasmatické koncentrace halofantrinu.
Icelandic: Flúkónazól getur aukið plasmaþéttni halofantríns, vegna hömlunaráhrifa á CYP3A4.
Czech: 50 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 100 mg.
Icelandic: 50 ml af innrennslislyfi, lausn innihalda 100 mg fluconazol.
Czech: K 175 lahvičce může být dodávána odměrka.
Icelandic: Mælistaup fylgir með 175 ml flöskunni.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Léčivý přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete známek poškození jako jsou neobvyklý zápach, zabarvení roztoku, vididtelné částice nebo krystalizace.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef vart verður við merki þess að það hafi skemmst, svo sem óvenjulega lykt, litarbreytingar, sýnilegar agnir eða útfellingar.
Czech: - Léčivou látkou je flukonazol.
Icelandic: - Virka efnið er flúkónazól.
Czech: - Profylaxe kandidové infekce u imunitně oslabených pacientů
Icelandic: - Fyrirbygging candidasýkinga hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi
Czech: Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
Icelandic: Tær litlaus lausn, án sýnilegra agna.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósaeinhýdrat.
Czech: Pokud je flukonazol užíván v dávce 400 mg nebo 800 mg denně souběžně s terfenadinem, dochází k signifikantnímu vzestupu plazmatických hladin terfenadinu.
Icelandic: Í annarri rannsókn þar sem gefin voru 400 mg og 800 mg af flúkónazóli einu sinni á sólarhring kom í ljós að daglegir flúkónazól skammtar sem eru 400 mg eða stærri auka verulega þéttni terfenadíns í plasma þegar lyfin eru tekin samtímis.
Czech: Diflucan se dodává jako roztok.
Icelandic: Diflucan tilheyrir flokki sveppalyfja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětské populace v indikaci kandidóza genitálu nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og virkni notkunar lyfsins gegn candidasýkingum í kynfærum hjá börnum hafa ekki verið metin.
Czech: Velikost balení: 30, 50, 100 nebo 250 ml skleněných lahviček.
Icelandic: 30, 50, 100 eða 250 ml hettuglös úr gleri
Czech: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Icelandic: Avda. de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Czech: Stroupežnického 150 00 Prague 5
Icelandic: s r.o. Stroupežnického 150 00 Prague 5
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Icelandic: Pfizer ApS, Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Czech: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Icelandic: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium200 mg/100ml Innrennslislyf, lausn
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
Icelandic: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Innrennslislyf, lausn
Czech: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Icelandic: Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
Icelandic: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: s r.o., Stroupežnického 17
Icelandic: s r.o., Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
Icelandic: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
Icelandic: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Maďarsko
Icelandic: 53. Hungary
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Icelandic: ANNAÐ Mánudagur Þriðjudagur Miðvikudagur Fimmtudagur Föstudagur Laugardagur Sunnudagur
Czech: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Icelandic: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Czech: Vylučování do mléka
Icelandic: Útskilnaður í mjólk
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Icelandic: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Icelandic: Uxbridge UB8 1DH Bretland
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována < {MM/RRRR}> .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Icelandic: Daklinza hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Czech: P32-vymazání
Icelandic: P32-úrfelling
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Icelandic: ↔ Daclatasvir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Czech: MELD skóre
Icelandic: MELD stig
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Icelandic: Meðalskor FibroTest (gilduð greiningaraðferð án inngrips) var 0,460 (á bilinu: 0,03 til 0,89).
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Icelandic: * áhrif af 60 mg daclatasvirs á lopinavir geta verið meiri.
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %) léčba trvající
Icelandic: SVR12 (heildar)* 70 (100%)
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Icelandic: Daclatasvir Cmax, AUC, og Cmin eykst næstum í réttu hlutfalli við skammta.
Czech: ↔ Azithromycin nebo ciprofloxacin
Icelandic: ↔ Azithromycin eða ciprofloxacin
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Icelandic: Daclatasvir in vitro hamlar ekki (IC50 > 40 µM) CYP ensímin 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6.
Czech: Ethinylestradiol 35 μg jednou denně po dobu 21 dní + norgestimát
Icelandic: Ethinylestradiol 35 míkróg einu sinni á dag í 21 dag + norgestimat
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Icelandic: Daclatasvir skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum við þéttnina 1,7- til 2-falda þéttni í plasma hjá móður.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Icelandic: Daklinza má taka með mat eða án.
Czech: ANTIBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Klarithromycin Telithromycin
Icelandic: BAKTERÍUHEMJANDI LYF Clarithromycin Telithromycin
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Icelandic: 0,180/0,215/0,250 mg einu sinni á dag í 7/7/7 daga (daclatasvir 60 mg einu sinni á dag)
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná HCV genotyp: 1a 1b
Icelandic: Aldur (ár): miðgildi (á bilinu) Kynþáttur: Hvítur Svartur/svartir Bandaríkjamenn af afrískum uppruna Aðrir HCV arfgerð:
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta með stuttu millibili).
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV
Czech: S62: L
Icelandic: S62:
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Icelandic: Carbamazepin Oxcarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Czech: Nonrespondéři (bez SVR12)
Icelandic: Svara ekki meðferð (non-SVR12)
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
Icelandic: Hjá 11 sjúklingum var staða skorpulifrar ekki metin eða ekki fullnægjandi (FibroTest skor> 0,48 til < 0,75 eða APRI > 1 til ≤ 2).
Czech: ↔ Flukonazol
Icelandic: ↔ Fluconazol
Czech: 30 měsíců
Icelandic: 2 ár
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Icelandic: Þar sem daclatasvir er mikið próteinbundið (99%) og sameindarþungi er > 500 er ólíklegt að himnuskilun komi að gagni við að draga að ráði úr plasmaþéttni daclatasvirs.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
Icelandic: Indigo carmin (E132) Gult járnoxíð (E172)
Czech: Jak přípravek Daklinza uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Daklinza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2 Arfgerð 3 N= 301
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Icelandic: EC50 gildi daclatasvirs við eftirmyndun er 0,003-1,25 nM fyrir arfgerð 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM fyrir arfgerð 2a sem og 0,020 nM fyrir sýkingarvaldandi arfgerð 2a (JFH-1) veiru.
Czech: Relaps**
Icelandic: Bakslag**
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst
Czech: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Icelandic: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Czech: ↑ Daklatasvir
Icelandic: ↑ Daclatasvir
Czech: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovirdisoproxyl-fumarát
Icelandic: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxil fumarat
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, natríumkroskaramellósi, kísiltvíoxíð (E551) og magnesíumsterat - Filmuhúð: hýprómellósi, titantvíoxíð (E171), macrogol 400, indigocarmin (E132), gult járnoxíð (E172)
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp í töflu 5 eftir meðferð, líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Icelandic: 12 vikna meðferðarlengd
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum var staða skorpulifrar óljós.
Czech: RNA nižší než LLOQ na konci 12. týdne (SVR 12) ve studiích AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a nedetekovatelnou HCV RNA na konci 24. týdne (SVR 24) ve studii AI444010.
Icelandic: SVR var fyrsti endapunktur til þess að ákvarða lækningarhlutfall HCV sem var skilgreint sem HCV RNA innan lægri magngreiningarmarka 12 vikum eftir lok meðferðar (SVR12) fyrir rannsóknirnar AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043 og sem ógreinanlegt HCV RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (SVR24) fyrir rannsókn AI444010.
Czech: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Icelandic: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Czech: Polyvinylchloridový/polychlorotrifluoroethylenový (PVC/PCTFE) čirý blistr zatavený hliníkovou fólií.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Icelandic: Tíðni SVR hjá sjúklingum sem fengu 8 vikna meðferð var minni við þessa meðferðarlengd eins og sést í töflu 11.
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir heildar daclatasvir (óbundið og próteinbundið lyf) var minna hjá þeim sem voru með skerta lifrarstarfsemi, þó hafði skert lifrarstarfsemi engin klínísk áhrif sem skipta máli á þéttni óbundins daclatasvirs (sjá kafla 4.2).
Czech: HCV GT 3
Icelandic: HCV arfgerð 3
Czech: >30 až ≤50 ml/min
Icelandic: > 30 til ≤ 50 ml/mín.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dosud neléčených pacientů genotypu 1 chronické HCV byl geometrický průměr (CV%) Cmax daklatasviru 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h byla 14122 (70) ng●h/ml, a Cmin byla 232 (83) ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta daclatasvirs 60 mg einu sinni á dag ásamt peginterferóni alfa og ribavirini hjá sjúklingum með langvinna HCV arfgerð 1sem höfðu ekki fengið meðferð áður var meðalhlutfallstala (CV%) fyrir daclatasvir Cmax 1.534 (58) ng/ml, AUC0-24h var 14.122 (70) ng●h/ml, og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Icelandic: Sjúklingar, sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt, skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi aðstæður fyrir klínískt eftirlit.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Icelandic: SVR12 var náð hjá 83% (50/60) sjúklinga með skorpulifur og greinilegur munur var á sjúklingum með Child-Pugh A og B (92-94%) samanborið við sjúklinga með Child-Pugh C og 94% sjúklinga eftir lifrarígræðslu (tafla 9).
Czech: (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 s daklatasvirem + pegIFN/RBV s mediánem trvání sledování po SVR12 v délce 22 měsíců, došlo k relapsu u 1 % pacientů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu SVR12 með daclatasviri + pegIFN/RBV með miðgildi eftirfylgni 22 mánuðir eftir SVR12, varð bakslag hjá 1% sjúklinga.
Czech: V kohortě s cirhózou podstoupili 4 pacienti s hepatocelulárním karcinomem transplantaci jater po 1-71 dnech léčby; 3 ze
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur gengust 4 sjúklingar með lifrarfrumukrabbamein undir lifrarígræðslu eftir 1-71 meðferðardag; 3 af þessum 4 sjúklingum fengu
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Pacienti s cirhózou CP A nebo B GT 1 nebo 4
Icelandic: Sjúklingar með CP A eða B skorpulifur Arfgerð 1 eða 4
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Icelandic: Ef munað er eftir skammtinum eftir meira en 20 klst. frá áætluðum tíma á að sleppa skammtinum og taka næsta skammt á réttum tíma.