FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir sýklalyfinu og stöðu sjúkrahúsinnlagnar (inniliggjandi eða göngudeildarsjúklingur) við upphaf rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved type antibiotikum og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter) ved tidspunktet for inkludering i studien.
Icelandic: p-gildi n = Fjöldi sjúklinga í þýðisgreiningunni sem náði viðmiðum fyrir endapunkt
Norwegian Bokmål: p-verdi n = Antall pasienter i analysepopulasjonen som møtte kriteriene for endepunktet N = Antall pasienter inkludert i analysepopulasjonen
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun bezlotoxumabs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av bezlotoksumab hos gravide kvinner.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensial er ikke blitt evaluert.
Icelandic: Áhrif mismunandi skýribreyta á lyfjahvörf bezlotoxumabs voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Effekten av ulike kovariater på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Icelandic: Hver ml inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Icelandic: Útsetning fyrir bezlotoxumabi hjá heilbrigðum einstaklingum eykst u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,3 til 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte eksponeringene for bezlotoksumab omtrent doseproporsjonalt over doseområdet på 0,3 til 20 mg/kg.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkun á æxlun og þroska hafa ekki verið gerðar með bezlotoxumabi.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Reynsla af notkun ZINPLAVA hjá sjúklingum takmarkast við stakt tilvik Clostridium difficile sýkingar og eina lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter er erfaringen med ZINPLAVA begrenset til én enkel CDI-episode og én enkelt administrering (se pkt.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á sýklalyfjameðferðinni gegn Clostridium difficile sýkingunni samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å ta antibiotika mot CDI som foreskrevet av legen din.
Icelandic: Þynnta lausnin er gefin með innrennsli í bláæð á 60 mínútum með sæfðri 0,2 míkrón til 5 míkrón slöngusíu (in-line filter) eða viðbættri síu, án sótthitavalda (non-pyrogenic) og með lága próteinbindingu.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir bezlotoxumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor bezlotoksumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: Greining á heildarþýði (full analysis set) = hlutmengi allra sjúklinga í slembivali fyrir utan: (i) þá sem fengu ekki innrennsli með rannsóknarlyfinu, (ii) þá sem voru ekki með jákvætt próf fyrir toxínmyndandi C. difficile í hægðum; (iii) þá sem fengu ekki hefðbundna meðferð eins og hún er skilgreind í meðferðaráætluninni innan 1 sólarhrings frá innrennslinu; (iiii) þegar góðum klínískum starfsvenjum (GCP) hafði ekki verið fylgt Hefðbundin sýklalyfjameðferð = metronidazol, vancomycin eða fidaxomicin
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Icelandic: ZINPLAVA er tær í meðallagi ópallýsandi, litlaus til fölgulur vökvi.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA er en klar til moderat opaliserende, fargeløs til svakt gul væske.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa ekki verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med andre legemidler er blitt utført.
Icelandic: Skoðið innihald hettuglassins með tilliti til mislitunar og agna fyrir þynningu.
Norwegian Bokmål: • Inspiser innholdet i hetteglasset for misfarging eller partikler før fortynning.
Icelandic: I og MODIFY II reyndist enginn þeirra 710 sjúklinga sem hægt var að meta, jákvæður með tilliti til mótefna gegn bezlotoxumabi, vegna meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 710 evaluerbare pasientene testet positivt på anti-bezlotoksumab-antistoffer etter behandling med ZINPLAVA i MODIFY I og MODIFY II.
Icelandic: Þynnta lausnin útbúin
Norwegian Bokmål: Tilberedning av fortynnet oppløsning
Icelandic: Ef þú missir af gjöf
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av avtalen din for å få ZINPLAVA
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu samhliða hefðbundna sýklalyfjameðferð vegna Clostridium difficile sýkingar.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk samtidig standard antibiotikabehandling mot CDI.
Icelandic: Bezlotoxumab er gefið í bláæð og því er aðgengi tafarlaust og algjört.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig umiddelbart etter administrering.
Icelandic: Tillit hefur verið tekið til þessa mismunar á útsetningu með því að byggja skammt lyfsins á líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um endurtekna gjöf bezlotoxumabs hjá sjúklingum með Clostridium difficile sýkingu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
Icelandic: Hvert 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hvert 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Icelandic: Bezlotoxumab skilst aðallega út með próteinniðurbroti.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har begrenset ekstravaskulær distribusjon.
Icelandic: Eitt 40 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Icelandic: Stakskammta hettuglas
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS
Icelandic: ZINPLAVA er gefið ásamt sýklalyfjameðferðinni sem þú ert á vegna Clostridium difficile sýkingar.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 25 mg bezlotoxumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Icelandic: Clostridium difficile sýkingu framleiðir toxín sem getur valdið bólgu og skemmdum í ristli sem leiðir til magaverkja og verulegs niðurgangs.
Norwegian Bokmål: • Bakteriene som forårsaker CDI produserer et giftstoff (toksin) som kan gjøre at tykktarmen din blir betent og skadet, og dermed fører til magesmerter og alvorlig diaré.
Icelandic: Styrkleiki
Norwegian Bokmål: hetteglass
Icelandic: 14. febrúar 2019.
Norwegian Bokmål: 14. februar 2019
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ára.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Icelandic: NE = náðist ekki.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur tekið eftir slíku áður.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har lagt merke til dette tidligere.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din.
Icelandic: Báðum aðalmarkmiðum var náð:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að ganga úr skugga um að þú fáir þessi lyf ekki samtímis.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse legemidlene samtidig.
Icelandic: Levkóvorín á 1. og 2. degi
Norwegian Bokmål: Leukovorin på dag 1 og 2
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5
Icelandic: Um það bil 350 sjúklingum var slembiraðað í hvern af rannsóknarhópunum 4 í II. hluta rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Omtrent 350 pasienter ble randomisert til hver av de 4 studiearmene i del II av studien.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Icelandic: Ræða skal við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
Icelandic: Tvö þessara átta tilvika voru ekki staðfest með segulómun.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Icelandic: Á 1. degi, á undan XELOX, á 3 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Icelandic: Framleiðandi Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Írland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Zirabev.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Icelandic: Hver pakkning af Zirabev inniheldur eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Zirabev inneholder ett hetteglass.
Icelandic: Ekki bevacízúmab
Norwegian Bokmål: Ikke Bevacizumab
Icelandic: * Greining á heildarlifun við "clinical cut-off" 31. janúar 2007 ** Aðalgreining við "clinical cut-off" 31. janúar 2006 miðað við samanburðarhóp
Norwegian Bokmål: *Analyse for total overlevelse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2007 **Primær analyse ved klinisk "cut-off"-dato 31. januar 2006 relativ til kontrollarmen
Icelandic: Á 1. degi, á undan FOLFOX-4, á 2 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Icelandic: 5-FU/
Norwegian Bokmål: 5-FU/FA
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Icelandic: Í rannsókn E2100 fengu sjúklingar meðferð fram að versnun sjúkdóms.
Norwegian Bokmål: I E2100-studien ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
Icelandic: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml hettuglas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að meðferð með bevacízúmabi hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapportert ved forskjellige tidspunkter under behandling, fra én uke til mer enn 1 år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert til å motta enten:
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram skal stöðva innrennslið og veita viðeigandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi frekari upplýsingar um vaxtarþáttarviðtaka þekjufruma af tegund 2 (human epidermal growth factor receptor 2, HER2 stöðu).
Norwegian Bokmål: Se pkt 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-status.
Icelandic: Zirabev getur einnig valdið breytingum á rannsóknarstofuprófum sem læknirinn gerir.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utført av legen din.
Icelandic: • blæðing í auga.
Norwegian Bokmål: • Blødning i øyet
Icelandic: Tafla 11. Niðurstöður um verkun úr E4599-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for E4599-studien
Icelandic: XELOX eða XELOX + bevacízúmab
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX + bevacizumab
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Icelandic: Samhliða notkun bevacízúmabs og sunitinib malats
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av bevacizumab og sunitinibmalat
Icelandic: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p =0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Icelandic: 5,5 - NE 6,1 - NE 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Norwegian Bokmål: NR 25-75 persentil (måneder) 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8-7,8 5,59-9,17 5,88-13,01
Icelandic: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis hvis du noengang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi bruket til behandling av noen krefttyper), eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr AVF2107g-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i samsvar med resultatene fra AVF2107g-studien.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inneholder også klinisk signifikante bivirkninger som kun ble observert etter markedsføring, og derfor er frekvens eller NCI-CTCAE-grad ikke kjent.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200-rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til sikkerhet var det en høyere total insidens av bivirkninger av grad 3-5 i E3200-studien sammenlignet med ML18147studien.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab-behandling ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos 86,2 % av disse kvinnene.
Icelandic: Notkun Zirabev handa börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og ávinning hjá þessum sjúklingahópum.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zirabev hos barn og ungdom under 18 år er ikke anbefalt, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos disse pasientene.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana sem geta verið mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) er:
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene ble FOLFOX-4-regimet benyttet med samme dosering og plan som vist i tabell 6 for NO16966-studien.
Icelandic: Það er mikilvægt að læknirinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þú notar.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at legen din registrerer handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet du bruker.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Icelandic: Levkóvorín 5-flúoróúracíl
Norwegian Bokmål: Oksaliplatin Leukovorin 5-fluorouracil
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur (og í allt að 6 mánuði) eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun bevacízúmabs hjá sjúklingum með aðra fistla.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av bevacizumab hos pasienter med andre fistler.
Icelandic: Ekki má nota Zirabev:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zirabev:
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á bevacízúmab + FOLFOX-4 og 244 á bevacízúmab einlyfjameðferð).
Norwegian Bokmål: Åtte hundre og tjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab som monoterapi).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Norwegian Bokmål: I én klinisk studie var insidensen av hypertensjon av grad ≥3 dobbelt så høy hos pasienter >65 år enn i de yngre aldersgruppene (<65 år).
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálki „Tíðni ekki þekkt".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 i kolonnen "Frekvens ikke kjent".
Icelandic: Bevacízúmab 10 mg/kg var gefið á 2 vikna fresti þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab 10 mg/kg ble gitt hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon.
Icelandic:  ef þú ert með ofnæmi fyrir frumuafurðum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO)
Norwegian Bokmål: ● dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO),
Icelandic: Zirabev getur skert frjósemi kvenna.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Icelandic: Hjartabilun (CHF)
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (CHF)
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Icelandic: Hjá sjúklingum með vandamál við að sár gréru meðan á meðferð stóð á að gera hlé á meðferð þar til sárið er að fullu gróið.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplevde komplikasjoner knyttet til sårtilheling under behandlingen, bør behandlingen stoppes inntil såret er helt grodd.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur nýverið fengið eða ert í geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Si i fra til legen din dersom du nylig har fått eller får stråleterapi.
Icelandic: Hugsanlega verður þér ráðlagt að fara í skoðun hjá tannlækni áður en þú hefur meðferð með Zirabev.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du rådes til en undersøkelse av tannlege før du starter behandling med Zirabev.
Icelandic: Tilkynnt var um ný tilfelli af skertri starfsemi eggjastokka hjá 2,6% sjúklinga í mFOLFOX-6 hópnum, borið saman við 39% hjá hópnum sem fékk mFOLFOX-6 + bevacízúmab.
Norwegian Bokmål: Nye tilfeller av ovariesvikt ble rapportert hos 2,6 % pasienter i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i gruppen med mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Icelandic: Bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á að sár grói.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan ha en negativ effekt på sårtilhelingen.
Icelandic: Zirabev getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + bevacízúmab) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Blant de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder, og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklineksponering og/eller tidligere strålebehandling mot brystveggen kan være mulige risikofaktorer for utvikling av CHF.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „Frekari upplýsingar um valdar alvarlegar aukaverkanir" hér fyrir neðan.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor: "Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger".
Icelandic: Tafla 13. Niðurstöður um verkun úr BO17705-rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Effektresultater for BO17705-studien
Icelandic: NCI-CTCAE, 3. útg., sem stóðu skemur en 5 mínútur, hjöðnuðu án læknismeðferðar og kölluðu ekki á breytingar á meðferðaráætlun með bevacízúmabi.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis epistakse av NCI-CTCAE v.3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endringer i behandlingsregimet med bevacizumab.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með bevacízúmabi á frjósemi eru ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt på fertilitet ved behandling med bevacizumab er ikke kjent.
Icelandic:  Hugsanlegt er að Zirabev geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Norwegian Bokmål: ● Det er mulig at Zirabev kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av legemidlet).
Icelandic: Hópur 2 IFL + bevacízúmab
Norwegian Bokmål: Arm 2 IFL + bevacizumab
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (Mat rannsóknaraðila)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (utprøvers vurdering)**
Icelandic: 22 klst.
Norwegian Bokmål: 22 timer
Icelandic: Zirabev inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Norwegian Bokmål: Zirabev inneholder virkestoffet bevacizumab som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
Icelandic: Slík meðferð ásamt Zirabev getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med Zirabev kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Fara á varlega í að meðhöndla slíka sjúklinga með Zirabev.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med Zirabev.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig aukaverkanir sem markaðsleyfishafi telur klínískt mikilvægar eða alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som innehaver av markedsføringstillatelsen har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
Icelandic: Þegar það er notað hjá sjúklingum með nýrnakrabbamein er það gefið með annarri tegund af lyfi sem nefnist interferón.
Norwegian Bokmål: Når det brukes til pasienter med nyrekreft, vil det bli gitt sammen med et legemiddel kalt interferon.
Icelandic: Ef slíkt gerist á að tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, med deg må du snakke med lege, apotek eller sykepleier umiddelbart.