FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku
Bulgarian: Помолете Вашия медицински специалист да Ви покаже правилния начин за използване на спринцовката, преди да поставите инжекция за първи път.
Slovak: Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате спринцовката.
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Bulgarian: Дупилумаб инхибира IL-4 сигнализацията чрез тип I рецептора (IL-4Rα/γc), и IL-4 и IL-13 сигнализацията чрез тип II рецептора (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI), oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е процентът на пациентите с IGA 0 или 1 („чисти" или „почти чисти") с подобрение от най-малко 2 пункта и процентът на пациентите с EASI-75 (подобрение от най-малко 75% по EASI), от изходното ниво до седмица 16.
Slovak: e p-hodnota <0,0001
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Bulgarian: Резултати за ефикасност на дупилумаб с едновременна употреба на TCSa на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Slovak: Striekačku neohrievajte.
Bulgarian: Не загрявайте спринцовката.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Bulgarian: Резултати от други вторични крайни точки на дупилумаб със съпътстваща употреба на TCS на седмица 16 и седмица 52 в CHRONOS
Slovak: Vo vývojovom programe pre astmu bola veľmi zriedkavo hlásená anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: За анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Slovak: Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Bulgarian: Освен това, средният изходен скор по индекса за разпространеност и тежест на екземата (EASI) е 35,5, средният седмичен изходен скор по цифровата скала за оценка на пика на пруритус (Numerical Rating Scale, NRS) е 7,6, средният изходен скор по скалата за оценка на атопичен дерматит (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) е 70,3, средният изходен скор по скалата Patient Oriented Eczema Measure (POEM) е 21,0, а средният изходен скор по дерматологичния индекс за качество на живот при деца (Children Dermatology Life
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Bulgarian: 400 mg (две инжекции от 200 mg)
Slovak: POUŽÍVANIA LIEKU
Bulgarian: Проверка на лекарството
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб + TCS са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за сърбеж в сравнение с плацебо + TCS (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,05), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус продължава да се повишава по време на лечението.
Slovak: Striekačku a kryt ihly vložte do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката на иглата в контейнер за остри предмети.
Slovak: Svrbenie očí
Bulgarian: Нарушения на очите
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Bulgarian: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: 0,26c
Bulgarian: 0,26в
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако мислите, че може да сте алергични или не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Dupixent.
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Bulgarian: Ако лицето, което се грижи за Вас ви поставя дозата, може да използва също и външната страна на горната част на ръката.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg
Slovak: Krok 5: Voľba
Bulgarian: Стъпка 5:
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да спрете Dupixent, ако Вашата астма остане неконтролирана, или се влоши по време на лечението с това лекарство.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí boli randomizovaní na dupilumab, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,01), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб, са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за пруритус в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,01), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус, продължава да се повишава по време на лечението.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнените писалки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни.
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Striekačku nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Bulgarian: Ако се налага да извадите картонената опаковка от хладилника за постоянно, отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка и използвайте
Slovak: Tabuľku 9).
Bulgarian: Таблица 9:
Slovak: Naplnené pero nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sfarbený, alebo ak obsahuje vločky alebo iné tuhé častice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Slovak: Nepoužívajte striekačku,.ktorá je poškodená alebo padla na tvrdý povrch.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната върху твърда повърхност или е повредена.
Slovak: 7,21b aModel Modelový odhad pomocou logaritmickej regresie bp-hodnota <0,0001 cp-hodnota =0,0001 dp-hodnota =0,0002
Bulgarian: 7.21б aИзчисления на модела чрез логистична регресия бp-стойност <0,0001
Slovak: PRÍLOHA II
Bulgarian: Tаблица 2
Slovak: Dupilumab 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Bulgarian: В това 24-седмично изпитване екзацербациите на астма (определени като временно повишаване на дозата перорален кортикостероид за най-малко 3 дни) са намалели с 59% при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (годишна честота 0,65 и 1,60 сътоветно за дупилумаб и плацебо; коефициент на честота 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]), а подобрението в пребронходилататорния ФЕО1 от изходното ниво до седмица 24 е по-голямо при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (LS средна разлика за дупилумаб спрямо плацебо 0,22 L [95% CI: 0,09 до 0,34 L]).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
Bulgarian: Значително подобрение на ФЕО1 е наблюдавано най-рано на седмица 2 след първата доза дупилумаб за двете дози - 200 mg и 300 mg, което се запазва до седмица 24 (DRI12544) и седмица 52 в QUEST (вж. фигура 2).
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg (<60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
Slovak: Placebo ap-hodnota<0,0001
Bulgarian: Плацебо ap-стойност <0,0001
Slovak: Dupixent naplnené pero
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Dupixent
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 33,0, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за пруритус е 7,4, средният изходен скор по SCORAD е 68,7, средният изходен скор по POEM е 20,5, средният изходен DLQL е 15,0 и средният изходен общ скор по HADS е 13,3.
Slovak: injekciami.
Bulgarian: Вашата инжекция.
Slovak: Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
Bulgarian: Дръжте спринцовката в средата на цилиндъра на спринцовката, като иглата сочи далеч от Вас и издърпайте капачката на иглата.
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура повече от 14 дни.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak na nej chýba kryt ihly, alebo ak kryt nie je pevne nasadený.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Bulgarian: 600 mg (две инжекции по 300 mg)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 300 mg
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg
Slovak: Krok 2: Príprava
Bulgarian: Стъпка 2:
Slovak: V prípade krvácania z miesta vpichu naň jemne pritlačte vatový, alebo gázový tampón.
Bulgarian: Ако видите кръв на мястото, притиснете леко памучен тампон или марля.
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Bulgarian: Плацебо 237 ap-стойност = 0,0003, бp-стойност = 0,0001, вp-стойност = 0,0116, гp-стойност = 0,0024, дp-стойност <0,0001 Таблица 7:
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, сърдечни усложнения и/или невропатия, проявяващи се при техните пациенти с еозинофилия.
Slovak: Priemerný percentuálny predpoklad FEV1 vo východiskovom stave (%)(±
Bulgarian: ФЕО1 на изходно ниво (%)(± SD) % Обратимост (± SD)
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W, primárna analýza (N=233)
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W, първичен анализ (N=233)
Slovak: Odstránte žlté viečko.
Bulgarian: Махнете жълтата капачка
Slovak: Neuchovávajte Dupixent pri izbovej teplote (< 25oC) dlhšie ako po 14 dní.
Bulgarian: Не съхранявайте Dupixent на стайна температура (<25ºC) повече от 14 дни.
Slovak: Stehno
Bulgarian: Бедрото
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Bulgarian: 300 mg Q2W N=81
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Bulgarian: В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Slovak: Tabuľka 15).
Bulgarian: Таблица 15:
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95%
Bulgarian: Съотношение на вероятностите (95% CI)
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с дупилумаб.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Slovak: Dupixent 300 mg Q2W, primárna analýza (N=224)
Bulgarian: Dupixent 300 mg Q2W, първичен анализ (N=224)
Slovak: V 52-týždňovej štúdii atopickej dermatitídy, dupilumab + TCS, bol herpetický ekzém hlásený u 0,2%
Bulgarian: В 52-седмичното проучване с дупилумаб + TCS при атопичен дерматит, хепресна екзема се съобщава при 0,2% от групата на дупилумаб + TCS и 1,9% от групата на плацебо + TCS.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Bulgarian: Извадете спринцовката от картонената кутия, като държите средата на цилиндъра на спринцовката.
Slovak: Krok 1: Vybratie
Bulgarian: Стъпка 1:
Slovak: Krok 9: Vpichnutie
Bulgarian: Стъпка 9:
Slovak: Area and
Bulgarian: тревожност и
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Bulgarian: След като извадите от хладилника предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка, съдържаща 200 mg, тя трябва да се остави да достигне стайна температура, като се изчакат 30 минути преди инжектирането на Dupixent.
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Bulgarian: 300 mg Q2W N=57
Slovak: Placebo Štúdia QUEST
Bulgarian: Плацебо 127 Проучване QUEST Дупилумаб
Slovak: Viečko už na ihlu nenasadzujte.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху иглата.
Slovak: 1. Čo je Dupixent a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent 3. Ako používať Dupixent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Dupixent 3.
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Bulgarian: LS = най-малките квадрати; SE= стандартна грешка a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Bulgarian: 300 mg Q2W N=48
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 300 mg дупилумаб в 2 ml разтвор (150 mg/ml).
Slovak: 4,29c
Bulgarian: 4,29в
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Slovak: Tabuľka 14: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Bulgarian: Популационният ФК анализ не установява клинично значимо влияние върху системната експозиция на думилумаб на леко или умерено тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Bulgarian: Dupixent 300 mg спринцовка
Slovak: % respondenti a Analýza celého súboru (FAS, Full Analysis Set) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Bulgarian: POEM, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Slovak: Zlepšenie svrbenia podľa škály
Bulgarian: Коефицие нт на честотата
Slovak: Naplnené pero neohrievajte.
Bulgarian: Не загрявайте предварително напълнената писалка.
Slovak: 200 mg každý druhý týždeň
Bulgarian: 300 mg всяка втора седмица
Slovak: O tom, ako často budete potrebovať injekciu tohto lieku sa poraďte s odborným zdravotníckym pracovníkom (so svojím lekárom).
Bulgarian: Обсъдете с Вашия медицински специалист колко често ще трябва да инжектирате лекарството.
Slovak: Ak si podáte viac Dupixentu ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Dupixent
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Dupixent (200 mg).
Slovak: Pri astme, je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Bulgarian: При астма, препоръчителната доза Dupixent за вързастни и юноши (на възраст 12 години и поголеми) е:
Slovak: Striekačkou nikdy netraste/nepotriasajte.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Bulgarian: При всичките три проучвания, пациентите са получавали 1) начална доза 600 mg дупилумаб (две инжекции от 300 mg) на ден 1, последвана от 300 mg веднъж на всеки 2 седмици (Q2W); 2) начална доза 600 mg дупилумаб на ден 1, последвана от 300 mg веднъж седмично (QW); или 3) съответстващо плацебо.
Slovak: Výsledky podielu pacientov reagujúcich na liečbu so zvýšenými východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2 u ACQ-5 a AQLQ v 52. týždni štúdie QUEST sú v Tabuľke 10.
Bulgarian: Резултатите за степента на повлияване по ACQ-5 и AQLQ(S) при пациентите с повишени изходни биомаркери на тип 2 възпаление в QUEST на седмица 52 са представени в таблица 10.
Slovak: Toto bolo výraznejšie zlepšenie FEV1 u jedincov s vyššími východiskovými hodnotami zápalových biomarkerov typu 2, napr. krvných eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 8 a
Bulgarian: По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 8 и таблица 9).
Slovak: NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych prejavov atopickej dermatitídy.
Bulgarian: Подобрението по скалата NRS за пруритус се наблюдава във връзка с подобрение в обективните признаци на атопичния дерматит.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 2 предварително напълнени спринцовки
Slovak: V 52.
Bulgarian: На седмица 52
Slovak: AD = atopická dermatitída; NP = nosové polypy; AR = alergická rinitída; FeNO = frakčný vydychovaný oxid dusnatý (fraction of exhaled nitric oxide), EOS = eozinofily v krvi (blood eosinophil)
Bulgarian: ИКС = инхалаторен кортикостероид; ФЕО1 = Форсиран експираторен обем за 1 секунда; ACQ-5 = Въпросник за контрол на астмата; AQLQ = Въпросник за качеството на живот при астма; AD = атопичен дерматит; NP = назална полипоза; AR = алергичен ринит; FeNO = фракция на азотен окис в издишвания въздух; EOS = еозинофили в кръвта aПопулацията в изпитванията на дупилумаб при астма включва пациенти на средна и висока доза ИКС.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Bulgarian: - Другите съставки са аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Slovak: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Slovak: Placebo N=69
Bulgarian: Плацебо (N=85)