FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Swedish: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Half dose
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Halv dos
English: What Pandemrix looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåll: Adjuvans AS03 innehållande skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=48 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=48 [95% CI]
English: Gastrointestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Swedish: Gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående) Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Ökad svettning Mindre vanliga Klåda, utslag
English: Post dose 1 N=17
Swedish: dos 1 N=17
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Swedish: 6 månader efter 1 dos på 0,5 ml
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 12-23 månader
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Swedish: 12 månader efter 1 dos på 0,5 ml
English: Total enrolled subjects N=51 [95% CI]
Swedish: Totalt antal rekryterade individer N=51 [95% CI]
English: Adult dose (D-Pan-H1N1-010)
Swedish: Vuxendos (D-Pan-H1N1-010)
English: Twelve months after the first dose, the seroprotection rate was as follows: anti-HA antibody
Swedish: Tolv månader efter första dosen var seroprotektionsfrekvensen följande:
English: Post dose 1 N=14
Swedish: Efter dos 1 N=14
English: Total enrolled subjects N=41 [95% CI]
Swedish: Totalt antal rekryterade individer N=41 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=26 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=26 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=16 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=16 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=29 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=37 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=37 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=19 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=19 [95% CI]
English: Post dose N=14
Swedish: Efter dos N=14
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=32 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=32 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=1 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=1 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=36 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=36 [95% CI]
English: • Aching muscles, joint pain
Swedish: • Muskelvärk, ledvärk.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=15 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=15 [95% CI]
English: Post dose N=15
Swedish: Efter dos N=15
English: Total enrolled subjects N=52 [95% CI]
Swedish: Totalt antal rekryterade individer N=52 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=3 [95% CI]
Swedish: Totalt antal rekryterade individer N=3 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=7 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=7 [95% CI]
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 3-5 years
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 3-5 år
English: Redness Swelling Fever (>38°C) axillary
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-9 years
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 6-9 år
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 6-11 månader
English: • Generally feeling unwell
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=42 [95% CI]
Swedish: Seronegativa individer före vaccination N=42 [95% CI
English: CI]
Swedish: Efter
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-9 years
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus1 6-9 år
English: • Dizziness
Swedish: Aptitlöshet
English: Month N=16
Swedish: Månad 6 N=16
English: Fever (>39°C) axillary
Swedish: Svettning Feber >38°C Feber >39°C Artralgi
English: Total subjects4 N=30 [95% CI]
Swedish: N=30 [95% CI]
English: Children from the age of 10 years onwards
Swedish: Barn 10 år och äldre
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Total subjects4 N=28 [95% CI]
Swedish: N=28 [95% CI]
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Swedish: Dessa är kombinerade med varierande doser av etinylestradiol (EE) eller med
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Swedish: Genom ytterligare ändringar i produktinformationen kommer sjukvårdspersonal och kvinnor att bli bättre informerade om risken för tromboembolism.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Swedish: Dessutom ska innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinon utföra en säkerhetsstudie efter
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Swedish: Med tanke på att riskfaktorerna för venösa tromboemboliska händelser ändras med tiden fann PRAC att risken för en enskild person bör
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Swedish: PRAC bekräftade den kända risken för tromboemboli av läkemedel innehållande kombinerade hormonella preventivmedel, och rekommenderade en tydlig märkning av symtomen på tromboemboliska händelser liksom av riskfaktorerna för
English: Whereas
Swedish: Nytta-riskförhållande
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Swedish: PRAC ombads att avge en rekommendation om huruvida indikationen för läkemedel innehållande klormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol i kombination med ett östrogen (etinylestradiol eller estradiol) bör begränsas och/eller angående eventuellt andra regleringsåtgärder
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Swedish: PRAC införde även en säkerhetsstudie efter godkännandet för försäljning för att bättre beskriva den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av klormadinon jämfört med de levonorgestrelinnehållande läkemedlen.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Swedish: • PRAC ansåg att ytterligare data krävs för de kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller klormadinon och föreskrev utförandet av en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att utvärdera den relativa risken för tromboemboliska händelser till följd av dessa läkemedel jämfört med de läkemedel som innehåller levonorgestrel.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, erfarenhet efter godkännande för försäljning, svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen och vid muntliga förklaringar, liksom synpunkterna från ett ad hocexpertmöte om effekten och säkerheten för kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt vad
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Swedish: Till följd av detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, under förutsättning av överenskomna begränsningar, varningar och övriga ändringar i produktinformationen samt kompletterande riskminimeringsåtgärder.
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Swedish: Kontroll av både den personliga och familjens sjukdomshistoria av venösa tromboemboliska händelser före förskrivning av kombinerade hormonella preventivmedel rekommenderas därför i läkemedlens
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Swedish: • Den uppskattade riskincidensen är lägst med de kombinerade hormonella preventivmedlen innehållande progestogenerna levonorgestrel, norgestimat och noretisteron: det uppskattas att det varje år tillkommer mellan 5 och 7 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Swedish: Det är känt att risken för arteriell tromboembolism (ATE) (hjärtinfarkt, cerebrovaskulära händelser) också är större vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, dock saknades det belägg för skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras relativa risk för ATE.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Swedish: För jämförelsens skull kommer det varje år att tillkomma omkring 2 fall av venösa tromboemboliska händelser per 10 000 kvinnor hos kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Swedish: Efter att ha bedömt de tillgängliga uppgifterna drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Swedish: En förteckning över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
English: EMEA/301122/2007-EN
Swedish: EMEA/301122/2007-SV
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juni 2007.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Swedish: London den 24 juli 2007 EMEA/301122/2007
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Swedish: Frankrike var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Swedish: Doktor J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Swedish: Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom ett skriftligt förfarande.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 8 september 2005 med antagandet av en lista med frågor.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Swedish: • De karenstider som nu är godkända är inte någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Swedish: Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om att nya studier som hade gjorts tillgängliga av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få bli föremål för vetenskaplig utvärdering.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 utsåg CVMP doktor R. Breathnach till rapportör för bedömningen av skälen till begäran om förnyad prövning av yttrandet.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Swedish: De detaljerade skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Swedish: Den 14 november 2006 vilandeförklarade Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle ta i beaktande de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet av den 13 september 2006.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 16 januari 2006.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Swedish: Suramox 15 % LA är en injektionsvätska, suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och gav den 13 mars 2007 muntliga förklaringar till kommittén, bland annat en presentation av en ny resthaltsstudie på svin samt en ny beräkning av och ett nytt förslag till karenstid för svin.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att han avsåg att begära förnyad prövning enligt artikel 36.4 (2) av CVMP:s yttrande.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning sköts utvärderingsförfarandet den 15 mars 2006 upp för att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få tid att förbereda sig för muntliga förklaringar.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) ett godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan med Duphamox LA som referensläkemedel, med en karenstid på 58 dagar för kött och inälvor från nöt och på 35 dagar för kött och inälvor från svin.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005 med angivande av motivet för de olika ståndpunkterna.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Swedish: o Hos svin låg restkoncentrationen vid injektionsstället fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Swedish: Vid sitt möte i mars 2007 bedömde CVMP de nya resthaltsstudier som lämnats in för Suramox 15 % LA och drog slutsatsen att de nya uppgifterna inte gjorde det möjligt att fastställa karenstider för ätliga vävnader från nöt och svin.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Swedish: Kommittén antog därför enhälligt ett reviderat yttrande som bekräftade kommitténs tidigare rekommendation om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamnet Stabox 15 % LA.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 (1) FÖR Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de detaljerade skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gav de muntliga förklaringarna inför kommittén den 17 maj 2006.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Swedish: I ljuset av alla inlämnade uppgifter och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamn Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
English: - If you have heart problems.
Swedish: - Om du har hjärtproblem.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Swedish: Frekvensen av denna reaktion kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: - If you have epilepsy.
Swedish: - Om du har epilepsi.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Swedish: Ett beteendemässigt interventionsprogram lades till i båda behandlingsgrupperna i ytterligare 4 veckor.
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Swedish: - Du kan använda Brimica Genuair när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Swedish: Mer information om dessa två substanser finns nedan.
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Swedish: Denna reaktion är sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
English: Not for acute use
Swedish: Inte för akut användning
English: Medical attention may be needed.
Swedish: Medicinsk behandling kan krävas.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkovidgande läkemedel.
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Swedish: Hypokalemi är vanligtvis övergående och kräver ingen kompletterande behandling.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Swedish: Brimica Genuair bör endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna uppväger de potentiella riskerna.