FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con crisis de artritis gotosa aguda, etoricoxib 120 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de ocho días, alivió el dolor y la inflamación moderados a extremos de la articulación de modo comparable a indometacina 50 mg tres veces al día.
Bulgarian: При пациенти с пристъп на остър подагрозен артрит, еторикоксиб 120 mg един път дневно за период на лечение от осем дни, потиска умерена до силна болка и възпаление както индометацин 50 mg три пъти дневно.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Spanish: Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan (véase la sección 4.2).
Bulgarian: Тъй като това естествено предполага увеличаване на дозата на лекарството, следва да се отбележи, че не са проучени дози на еторикоксиб по-високи от посочените за всяка индикация, когато се прилага едновременно с рифампицин.
Spanish: No aplicable.
Bulgarian: Не са известни.
Spanish: Datos adicionales de seguridad gastrointestinal
Bulgarian: Допълнителни данни за стомашно-чревна безопасност
Spanish: Niños o adolescentes menores de 16 años de edad no deben tomar los comprimidos de <ARCOXIA>.
Bulgarian: <ARCOXIA> таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
Spanish: Anticonceptivos orales: Etoricoxib 60 mg administrado concomitantemente con un anticonceptivo oral que contenía 35 microgramos de etinilestradiol (EE) y 0,5 a 1 mg de noretisterona durante 21 días aumentó el AUC0-24h del estado estacionario del EE en un 37%.
Bulgarian: Прилагането на еторикоксиб едновременно с перорални контрацептиви, съдържащи 35 микрограма етинил естрадиол (EE) и 0,5 до 1 mg норетиндрон в продължение на 21 дни, е увеличило площта под кривата в състояние на устойчивото равновесие AUC0-24ч на ЕЕ с 37 %.
Spanish: La aparición del efecto del medicamento puede ser más rápida si <ARCOXIA> se administra sin alimentos.
Bulgarian: Ефектът на < ARCOXIA > може да настъпи по-бързо, когато се вземе на гладно.
Spanish: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Bulgarian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Spanish: En pacientes con artrosis, etoricoxib 60 mg una vez al día logró mejorías importantes en el dolor y en las evaluaciones por el paciente del estado de la enfermedad.
Bulgarian: При пациенти с остеоартрит (ОА), еторикоксиб 60 mg един път дневно значително облекчава болката и оценката на пациента за състоянието на заболяването.
Spanish: Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardiorenales).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции съответстват на профила за безопасност на еторикоксиб (напр.
Spanish: <ARCOXIA> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: < ARCOXIA> се взема през устата и може да бъде вземан на гладно или по време на хранене.
Spanish: La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de presentar episodios tromboembólicos.
Bulgarian: НСПВС и селективни COX-2 инхибитори може да е от клинично значение при пациенти, рискови за тромбемболитни прояви.
Spanish: Núcleo: fosfato de calcio hidrogenado (anhidro), croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Bulgarian: Сърцевина на таблетката:калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Spanish: Insuficiencia hepática: los pacientes con disfunción hepática leve (puntuación 5-6 en la clasificación de Child-Pugh) que recibieron una dosis diaria de 60 mg de etoricoxib, presentaron un AUC medio aproximadamente un 16% superior al de sujetos sanos a los que se les administró la misma dosis.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh -индекс = 5-6), прилагането на еторикоксиб в доза 60 mg веднъж на ден е довело до приблизително 16 % по-голяма средна ППК в сравнение със здравите индивиди на същия дозов режим.
Spanish: Blisters: conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от влага.
Spanish: Poco frecuentes: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón del movimiento intestinal, estreñimiento, boca seca, úlcera gastroduodenal, síndrome de colon irritable, esofagitis, úlcera bucal, vómito, gastritis.
Bulgarian: Нечести: подуване на корема, рефлукс, промени в перисталтиката, запек, съхнене на устата, стомашна/дуоденална язва, синдром на дразнимото дебело черво, езофагит, язви в устната кухина, повръщане, гастрит.
Spanish: Las tasas de acontecimientos clínicos confirmados del tracto GI inferior (perforación del intestino delgado o grueso, obstrucción o hemorragia (POHs)) no fueron significativamente diferentes entre etoricoxib y diclofenaco.
Bulgarian: СЧ тракт (перфорация на тънки и дебело черво, обструкция или кръвоизлив, (POB)) не показва значителна разлика между еторикоксиб и диклофенак.
Spanish: Tabla 1: Tasas de acontecimientos CV trombóticos confirmados (Programa MEDAL agrupado) Etoricoxib (N=16.819) 25.836 Pacientes-Año
Bulgarian: Еторикоксиб (N=16819) 25836 пациентгодини
Spanish: Muy raros (produciéndose en menos de 1 persona de 10.000) Reacciones alérgicas (que pueden ser muy graves y requerir atención médica inmediata) incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, broncoespasmo (jadeo o dificultad para respirar), reacciones cutáneas graves, inflamación de la capa interna del estómago o úlceras de estómago que pueden llegar a ser serias y pueden producir hemorragias, problemas hepáticos, problemas renales graves, aumento grave de la tensión arterial, confusión, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
Bulgarian: Алергични реакции (които може да са доста сериозни и да изискват медицинска помощ) включително уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини задух или трудно преглъщане, бронхоспазъм (свиркащи хрипове и задух), тежки кожни реакции, възпаление на стомашната лигавица или стомашни язви, които могат да бъдат тежки и с кървене,
Spanish: Acontecimientos cardiorenales:
Bulgarian: Кардио-ренални прояви:
Spanish: En conejos, a niveles de exposición inferiores a la exposición clínica a la dosis diaria humana (90 mg), se observó un aumento relacionado con el tratamiento en las malformaciones cardiovasculares.
Bulgarian: При зайци е наблюдавано свързано с лечението повишение на сърдечно-съдовите малформации при нива на експозиция под клиничната експозиция при дневната доза за хората (90 mg)
Spanish: El estudio MEDAL fue un estudio de variables de desenlaces CV, en 17.804 pacientes con artrosis y 5.700 pacientes con artritis reumatoide tratados con etoricoxib 60 (artrosis) o 90 mg (artrosis y artritis) o diclofenaco 150 mg al día durante un período medio de 20,3 meses (un máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Bulgarian: Проучването MEDAL е проучване с крайна точка определена от CV резултатите при 17 804 пациента с OA и 5 700 с РA лекувани с еторикоксиб 60 (OA) или 90 mg (OA и РA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно от 20,3 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 21,3 месеца).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30, 60, 90 o 120 mg de etoricoxib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Spanish: • si actualmente tiene una úlcera o hemorragia de estómago o duodenal
Bulgarian: ако имате активна стомашна язва или кървене от стомаха и червата
Spanish: En el programa agrupado MEDAL, 34.701 pacientes con artrosis o artritis reumatoide fueron tratados durante un periodo medio de 17,9 meses (máximo 42,3 meses, mediana 16,3 meses).
Bulgarian: В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17,9 месеца (максимум 42,3 месеца, медиана 16,3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по-продължително от 24 месеца.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> están disponibles en cuatro concentraciones:
Bulgarian: Как изглежда <ARCOXIA> и какво съдържа опаковката <ARCOXIA> таблетки се предлагат в четири вида:
Spanish: No hay datos clínicos ni farmacocinéticos en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh).
Bulgarian: Няма клинични и фармакокинетични данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh-индекс ≥10) (вж. точки 4.2 и 4.3 ).
Spanish: Si olvidó tomar <ARCOXIA>
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете <ARCOXIA >
Spanish: En pacientes con espondiloartritis anquilosante, 90 mg de etoricoxib una vez al día dio lugar a la mejoría significativa del dolor, la inflamación, la rigidez y la función de la columna vertebral.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит еторикоксиб 90 mg един път дневно дава значително подобрение по отношение на болка в гръбнака, възпаление, скованост и функционалност.
Spanish: Los efectos de etoricoxib 120 mg sobre la exposición (AUC0-24h) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fue menos de la mitad de la observada cuando PREMARIN se administró solo, y la dosis se aumentó de 0,625 a 1,25 mg. Se desconoce el significado clínico de estos aumentos y no se estudiaron dosis superiores de PREMARIN en combinación con etoricoxib.
Bulgarian: Площите под кривата AUC0-24ч на тези естрогенни съставки на PREMARIN® при едновременното му прилагане с etoricoxib 120 mg са били наполовина, в сравнение с тези при самостоятелното прилагане на PREMARIN® и увеличаване на дозата от 0,625 mg на 1,25 mg.
Spanish: Efectos cardiovasculares
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Spanish: Eslovaquia
Bulgarian: Slovakia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos: Poco frecuentes: calambre/espasmo muscular, artromialgias/rigidez musculoesquelética.
Bulgarian: Нечести: мускулни крампи/спазми, болка/ригидност на мускулатурата.
Spanish: • Tiene antecedentes de úlceras o hemorragia de estómago.
Bulgarian: Имате анамнеза за стомашно кървене или язви.
Spanish: Frascos Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да предпазите от влага.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros fármacos antihipertensivos.
Bulgarian: НСПВС може да намалят ефекта на диуретиците и другите антихипертензивни лекарства.
Spanish: Ketoconazol: ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, administrado a voluntarios sanos, a dosis de 400 mg una vez al día durante 11 días, no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética de la dosis única de 60 mg de etoricoxib (aumento del AUC del 43%).
Bulgarian: В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43 % увеличение на AUC).
Spanish: Se desconoce si etoricoxib se excreta por la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали еторикоксиб се отделя в кърмата.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие с еторикоксиб не е проучвано, се знае, че едновременното прилагане на циклоспорин или такролимус с НСПВС може да увеличи нефротоксичния ефект на двете лекарства - циклоспорин или такролимус.
Spanish: Programa multinacional con etoricoxib y diclofenaco en la artritis a largo plazo (Multinacional Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term, MEDAL) El programa MEDAL fue un programa de seguridad cardiovascular (CV) prospectivo, de los datos agrupados de tres ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con un comparador activo, el estudio MEDAL, EDGE II y EDGE.
Bulgarian: Програма Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак)
Spanish: 2 comprimidos recubiertos con película 5 comprimidos recubiertos con película 7 comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 100 comprimidos recubiertos con película (unidosis) 30 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE) 90 comprimidos recubiertos con película (frascos de HDPE)
Bulgarian: 98 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки (единична доза) 100 филмирани таблетки (единична доза) 30 филмирани таблетки (HDPE бутилки) 90 филмирани таблетки (HDPE бутилки)
Spanish: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Reino Unido ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Bulgarian: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Обединено Кралство ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Spanish: Etoricoxib tuvo una incidencia de úlcera mayor que placebo.
Bulgarian: Еторикоксиб е с по-висока честота на улцерациите в сравнение с плацебо.
Spanish: Artritis gotosa aguda
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Spanish: Poco frecuentes: rubefacción, accidente cerebrovascular
Bulgarian: Нечести: зачервяване, мозъчносъдови инциденти*, преходен исхемичен пристъп
Spanish: Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
Bulgarian: Това може да доведе до рецидивиране на симптоматиката, за която се прилага еторикоксиб.
Spanish: • Tiene antecedentes de enfermedad de hígado o de riñón.
Bulgarian: Имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
Spanish: Nunca debe tomar más comprimidos que los que su médico le recomienda.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза <ARCOXIA> Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
Spanish: Resultados de seguridad hepáticos del programa MEDAL:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за чернодробна безопасност:
Spanish: • Tiene diabetes, colesterol alto, o es fumador, ya que estos pueden aumentar su riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.
Bulgarian: Имате диабет, висок холестерол или пушите.
Spanish: Lactancia
Bulgarian: Подагра
Spanish: Resultados de tolerabilidad gastrointestinal del programa MEDAL:
Bulgarian: Програма MEDAL - резултати за стомашно-чревна поносимост:
Spanish: En un estudio clínico de artritis gotosa aguda, se administró a los pacientes etoricoxib 120 mg una vez al día durante ocho días.
Bulgarian: При клинично проучване за остър подагрозен артрит, пациентите са били лекувани с 120 mg дневна доза, в продължение на осем дни.
Spanish: • Si tiene insuficiencia hepática leve, no debe tomar más de 60 mg al día.
Bulgarian: Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg на ден.
Spanish: 30 mg:
Bulgarian: 30 mg таблетки:
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Spanish: El subgrupo de acontecimientos GI superiores totales considerados como complicados incluyó perforaciones, obstrucciones y hemorragias complicadas; el subgrupo de acontecimientos GI superiores considerados como no complicados incluyó hemorragias y úlceras no complicadas.
Bulgarian: СЧ прояви определени като усложнени включва перфорации, обструкции и усложнено кървене; подгрупата общи горни
Spanish: Rifampicina: la administración conjunta de etoricoxib con rifampicina, un inductor potente de las enzimas del CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib.
Bulgarian: Едновременното прилагане на еторикоксиб и рифампицин води до намаляване със 65 % на плазмените концентрации на еторикоксиб.
Spanish: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburgo Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Bulgarian: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Spanish: En algunos pacientes que toman <ARCOXIA>, se han comunicado mareos y somnolencia.
Bulgarian: Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали <ARCOXIA>.
Spanish: Lituania
Bulgarian: Lithuania
Spanish: Insuficiencia hepática
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност:
Spanish: Poco frecuentes: proteinuria.
Bulgarian: Нечести: протеинурия
Spanish: NL-2031 BN Haarlem Países Bajos
Bulgarian: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Pacientes pediátricos: Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años de edad (véase la sección
Bulgarian: Еторикоксиб е противопоказан за употреба при деца и подрастващи на възраст под 16 години (вж. точка 4.3).
Spanish: Considerando
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ
Spanish: <ARCOXIA> puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Приемайте <ARCOXIA> таблетки през устата един път на ден. <ARCOXIA> може да се приема с или без храна.
Spanish: Frecuentes: mareos, cefalea.
Bulgarian: Нечести: кашлица, диспнея, епистаксис.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Spanish: NL 2031 BN Haarlem Países Bajos
Bulgarian: NL 2031 BN Haarlem
Spanish: Trastornos hepatobiliares: Muy raras: hepatitis.
Bulgarian: Много рядко: хепатит
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Bulgarian: При това, съответното приложение не изисква медицинско наблюдение.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Spanish: Aunque se observó un posible efecto en el alivio temporal de los síntomas de estrés, estos estudios tienen algunas deficiencias.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдаван възможен ефект на временно облекчаване на симптомите на стрес, в тези проучвания са установени отделни недостатъци.
Spanish: Los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola solo deben utilizarse en adultos mayores de 18 años y no deben tomarse durante más de 2 semanas sin asesoramiento médico.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, трябва да се използват само от възрастни над 18 години и не трябва да се приемат повече от две седмици без медицинска консултация.
Spanish: En el momento de la evaluación por el HMPC, no se han comunicado efectos adversos con estos medicamentos.
Bulgarian: Към момента на оценката от HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарства.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Spanish: La raíz de Rhodiola puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Коренище от златовръх се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta los estudios clínicos de pequeño tamaño realizados para investigar el efecto de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en adultos que padecen estrés y fatiga, en comparación con placebo (un tratamiento simulado).
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид малки клинични изпитвания,, проведени за проучване на ефектите от лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, при възрастни, които страдат от стрес и умора, в сравнение с плацебо (заслепено проучване).
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la raíz de Rhodiola se puede usar para el alivio temporal de síntomas de estrés como la fatiga y la sensación de debilidad.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба коренище от златовръх може да се използва за временно облекчаване на симптоми на стрес, като умора и чувство на слабост.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las preparaciones de raíz de Rhodiola se obtienen a partir de extractos secos, preparados mediante extracción con etanol (una técnica utilizada para extraer los componentes de las plantas disolviéndolos en alcohol etílico).
Bulgarian: Препаратите, съдържащи коренище от златовръх, се получават от сухи екстракти, приготвени чрез екстракция с етанол (техника за извличане на вещества от растителен материал чрез разтварянето им в етанол).
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствени продукти, съдържащи коренище от златовръх, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de Rhodiola se basan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de Rhodiola , incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи коренище от златовръх, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.