FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com macitentano em doentes com mais de 75 anos de idade, pelo que Opsumit deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secção 4.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowaniu produktu Opsumit (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez inicial e mensais e a monitorização dos níveis de hemoglobina e da função hepática.
Polish: • konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc, oraz monitorowania stężenia hemoglobiny i czynności wątroby.
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: a = com base no Modelo de Risco Proporcional de Cox b = % de doentes com um evento aos 36 meses = 100 × (1 - estimativa Kaplan Meier) c = morte por todas as causas até EOT independentemente de agravamento prévio
Polish: a = na podstawie modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa b = % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - wartość szacunkowa KM)
Portuguese: Contracetivos hormonais: Macitentano 10 mg uma vez por dia não afetou a farmacocinética de um contracetivo oral (noretisterona 1 mg e etinilestradiol 35 µg).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Macytentan podawany w dawce 10 mg raz na dobę, nie wpływał na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego (1 mg noretisteronu i 35 µg etynyloestradiolu).
Portuguese: Para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar
Polish: Do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego
Portuguese: O sildenafil, um substrato do CYP3A4, não afetou a farmacocinética do macitentano, embora tenha ocorrido uma redução de 15% da exposição ao metabolito ativo do macitentano.
Polish: Syldenafil, substrat CYP3A4, nie wpływał na farmakokinetykę macytentanu, gdy ekspozycja na aktywny metabolit macytentanu była zmniejszona o 15%.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da eficácia do macitentano na presença de um potente indutor do CYP3A4, tal como a rifampicina.
Polish: Należy wziąć pod uwagę zmniejszona skuteczność macytentanu w obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte padrão, conforme necessário.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Portuguese: A segurança de macitentano em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi ainda estabelecida.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo em doentes, o qual é cerca de 5 vezes menos potente do que o macitentano, foi aproximadamente 1,3 vezes superior à observada em indivíduos saudáveis.
Polish: Ekspozycja pacjentów na aktywny metabolit macytentanu, która jest około pięciokrotnie słabsza niż ekspozycja na macytentan, była około 1,3 razy większa niż u osób zdrowych.
Portuguese: Opsumit contém a substância ativa macitentano, que pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny".
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não mastigue nem parta o comprimido.
Polish: Połknąć całą tabletkę popijając ją szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki.
Portuguese: Página 4 (interior centro)
Polish: Strona 4 (wewnętrzna w środku)
Portuguese: Foi observada hipoespermatogénese no estudo de longa duração de carcinogenicidade em ratos e nos testes de toxicidade a doses repetidas em cães a exposições que dão margens de segurança de 9,7 em ratos e 23 em cães.
Polish: W badaniu rakotwórczości obejmującym całe życie szczurów oraz w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy ekspozycji zapewniającej margines bezpieczeństwa 9,7 u szczurów i 23 u psów, obserwowano hipospermatogenezę.
Portuguese: Se ocorrer um aumento clinicamente relevante, inexplicável e mantido do nível das aminotransferases, ou se as elevações forem acompanhadas por um aumento de bilirrubina > 2 × ULN, ou por sintomas clínicos de lesão hepática (ex.º: icterícia), o tratamento com Opsumit deve ser interrompido.
Polish: W przypadku wystąpienia niewyjaśnionego, utrzymującego się klinicznie istotnego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lub w przypadku, gdy zwiększonej aktywności enzymów towarzyszy zwiększone stężenie bilirubiny > 2 razy niż wartość górnej granicy normy lub kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), należy przerwać terapię produktem Opsumit.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Opsumit e regularmente (uma vez por mês) enquanto estiver a tomar Opsumit.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Opsumit 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Opsumit 3.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o médico que lhe prescreveu este medicamento sobre gravidez ou qualquer efeito secundário que possam ocorrer durante o tratamento com Opsumit.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast zgłosić lekarzowi przepisującemu lek Opsumit zajście w ciążę lub wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądango podczas leczenia lekiem Opsumit.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Não se sabe se o Opsumit passa para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawaniu macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i sakwinawir) (patrz punkt 4.5)
Portuguese: Sildenafil: No estado estacionário, a exposição ao sildenafil 20 mg três vezes por dia aumentou 15% com a administração concomitante de macitentan 10 mg uma vez por dia.
Polish: Syldenafil: W stanie stacjonarnym ekspozycja na syldenafil, stosowany w dawce 20 mg trzy razy na dobę, ulegała zwiększeniu o 15% podczas jednoczesnego podawania macytentanu w dawce 10 mg raz na dobę.
Portuguese: Congestão nasal1
Polish: Obrzęk błony śluzowej nosa1
Portuguese: Opsumit, em monoterapia ou em combinação, está indicado para o tratamento a longo prazo da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em doentes adultos em Classe Funcional (CF) II e III da OMS.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Opsumit, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang. Functional Class, FC) według WHO.
Portuguese: Este fato previne a ativação mediada pela endotelina de sistemas mensageiros secundários, que resultam em vasoconstrição e proliferação das células do músculo liso.
Polish: Zapobiega to zachodzącej z udziałem endoteliny aktywacji układu wtórnych przekaźników, powodujących skurcz naczyń i proliferację komórek mięśni gładkich.
Portuguese: Opsumit pode causar efeitos secundários tais como cefaleias e hipotensão (listados na secção 4) e os sintomas da sua condição podem também reduzir a sua capacidade de condução.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów.
Portuguese: Se notar alguns destes sinais, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, pode sentir cefaleias, náuseas ou vómitos.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opsumit W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, mdłości lub wymioty.
Portuguese: Leucopenia6
Polish: Leukopenia6
Portuguese: Opsumit não pode ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou elevação clinicamente significativa das aminotransferases hepáticas (superior a 3 vezes o Limite Superior do Valor Normal (> 3 × ULN); ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy); patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Anemia, diminuição de hemoglobina5
Polish: Anemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Portuguese: • se está grávida, se planeia engravidar ou se tem a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Portuguese: • Assegurar que as mulheres com potencial para engravidar não estão grávidas e que utilizam métodos de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Opsumit;
Polish: • w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, upewnienie się, że nie są w ciąży i stosują skuteczną antykoncepcję przed rozpoczęciem leczenia produktem
Portuguese: O seu médico far-lhe-á análises sanguíneas antes de iniciar o tratamento com Opsumit e durante o tratamento para testar:
Polish: Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
Polish: • co miesiąc testów ciążowych;
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Polish: U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew.
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho resistente à abertura por crianças e um exsicante de sílica gel.
Polish: Białe butelki z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z osuszającym żelem krzemionkowym, w kartonikach zawierających 1 butelkę z
Portuguese: Esta redução não é considerada clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Polish: Ten spadek nie jest uznawany za klinicznie istotny (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Portuguese: Comparação do tratamento: macitentano 10 mg vs placebo
Polish: Porównanie terapii: Macytentan w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Portuguese: • Não tome Opsumit se está grávida ou se planeia engravidar.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Portuguese: O início de terapêutica com Opsumit não é recomendado em doentes com anemia grave.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Opsumit u pacjentów z zaawansowaną anemią.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Polish: Zwiększenie to nie jest uznawane za klinicznie istotne (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Portuguese: A farmacocinética do macitentano e do seu metabolito ativo não foi afetada pela varfarina.
Polish: Farmakokinetyka macytentanu i jego aktywnego metabolitu nie ulegała zmianie pod wpływem warfaryny.
Portuguese: Mortec n (%)
Polish: Zgon c n (%)
Portuguese: se o seu fígado está a funcionar corretamente
Polish: czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Portuguese: Daí em diante, as concentrações plasmáticas de macitentano e do seu metabolito ativo diminuem lentamente, com uma semivida de eliminação aparente de aproximadamente 16 e 48 horas, respetivamente.
Polish: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu zmniejsza się więc powoli, pozorny okres półtrwania macytentanu w fazie eliminacji wynosi około 16 godzin, a jego aktywnego metabolitu 48 godzin.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de macitentano em doentes a fazerem diálise, logo Opsumit não é recomendado nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu macytentanu u pacjentów dializowanych, zatem nie zaleca się podawania produktu Opsumit w tej populacji (patrz części 4.2
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Polish: 2Niedociśnienie powiązano ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu.
Portuguese: Foram avaliados os parâmetros hemodinâmicos num subgrupo de doentes (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) após 6 meses de tratamento.
Polish: Parametry hemodynamiczne oceniano w podgrupie pacjentów (placebo [N = 67], otrzymujących
Portuguese: Doentes com compromisso renal podem estar em maior risco de sofrer hipotensão e anemia durante o tratamento com macitentano.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia i anemii podczas leczenia macytentanem może być większe.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Polish: (patrz punkt 4.3).
Portuguese: A dose recomendada de Opsumit é um comprimido de 10 mg, uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę.
Portuguese: Se tem sinais de edema pulmonar enquanto usa Opsumit, tal como um aumento repentino e importante na falta de ar e oxigénio baixo, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania produktu Opsumit, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de macitentano.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
Portuguese: A farmacocinética do macitentano em doentes com HAP não foi influenciada pela gravidade da doença.
Polish: Na farmakokinetykę macytentanu u pacjentów z PAH, nie ma wpływu stopień nasilenia choroby.
Portuguese: Com base em dados PK, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal.
Polish: Na podstawie danych PK nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Devem ser monitorizados nos doentes os sinais de lesão hepática e é recomendada monitorização mensal da ALT e AST.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy uszkodzenia wątroby i co miesiąc zaleca się oznaczanie aktywności AspAT i AlAT, jeśli jest to wskazane.
Portuguese: Macitentano é um potente antagonista dos recetores da endotelina, ativo em ambos os receptores ETA e ETB e aproximadamente 100 vezes mais seletivo para o ETA do que o ETB in vitro, ativo por via oral.
Polish: Działa on na receptory ETA jak i ETB; około 100-krotnie bardziej swoiście działa na receptory ETA niż ETB w warunkach in vitro.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Portuguese: Redução absoluta do risco
Polish: (N = 242) Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
Portuguese: • Que as mulheres grávidas não podem tomar Opsumit;
Polish: • produktu Opsumit nie wolno stosować u kobiet w ciąży;
Portuguese: Varfarina: a administração de macitentano em doses repetidas de 10 mg uma vez por dia, não teve efeito na exposição à S-varfarina (um substrato de CYP2C9) ou à R-varfarina (um substrato de CYP3A4) após uma dose única de 25 mg de varfarina.
Polish: Warfaryna: Macytentan podawany w wielokrotnych 10 mg dawkach raz na dobę, nie miał wpływu na działanie S-warfaryny (substratu CYP2C9) lub R-warfaryny (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 25 mg. Farmakodynamiczny wpływ warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie ulegał zmianie pod wpływem macytentanu.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Polish: Badania in vitro Enzymy cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uczestniczą w metabolizmie macytentanu i powstawaniu jego metabolitów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Polish: Zarówno w przypadku stosowania macytentanu, jak i innych ERA zgłaszano przypadki anemii, wymagające transfuzji krwinek.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4: O tratamento concomitante com rifampicina 600 mg diariamente, um forte indutor do CYP3A4, reduziu a exposição no estado estacionário ao macitentano em 79%, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo.
Polish: Silne induktory CYP3A4: Jednoczesne leczenie ryfampicyną w dawce 600 mg raz na dobę, silnym induktorem CYP3A4, ograniczały stałą ekspozcję na o 79% lecz nie miały wpływu na ekspozycję na aktywny metabolit.
Portuguese: Como tomar Opsumit
Polish: Jak przyjmować lek Opsumit
Portuguese: Página 6 (contracapa)
Polish: Strona 6 (tylna)
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não têm efeitos inibitórios ou indutores clinicamente relevantes nas enzimas do citocromo P450.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie mają istotnego klinicznie działania hamującego lub stymulującego enzymy cytochromu P450.
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são inibidores das bombas de efluxo hepáticas ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo a proteína de multirresistência a fármacos ou p-glicoproteína (P-gp, MDR-1) e transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami pomp wątrobowych lub nerkowych, w tym białka oporności wielolekowej (P-gp, MDR-1) oraz transporterów wielolekowych i ekstruzji toksyn (MATE1 i MATE2-K).
Portuguese: O aumento do TM6M alcançado com macitentano manteve-se durante todo o estudo.
Polish: uzyskiwane po stosowaniu macytentanu utrzymywało się w czasie trwania badania.
Portuguese: Álcool polivinílico (E1203)
Polish: Alkohol (poli)winylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u samców szczurów i psów obserwowano rozszerzenie kanalików nasiennych, z marginesem bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 11,6 i 5,8.
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).
Polish: Ryzyko zgonu związanego z PAH lub hospitalizacji ze względu na PAH do EOT zostało obniżone o 50% (HR 0,50; 97,5% przedział ufności: 0,34 do 0,75; p < 0,0001 test log-rank) u pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg (50 zdarzeń) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (84 zdarzenia).
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
Portuguese: Foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina para valores abaixo de 10 g/dL, desde o início, em 8,7% dos doentes tratados com macitentan 10 mg e 3,4% dos doentes tratados com placebo.
Polish: Zmniejszone stężenia hemoglobiny w odniesieniu do stężenia wyjściowego do poniżej 10 g/dl, odnotowano u 8,7% pacjentów leczonych macytentanem w dawce 10 mg i u 3,4% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Opsumit não deve ser iniciado em doentes com compromisso hepático grave ou aminotransferases elevadas (> 3 × ULN) (ver secções 4.2 e 4.3) e não está recomendado em doentes com compromisso hepático moderado.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Opsumit u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zwiększoną aktywnością aminotransferaz (> 3 razy niż wartość górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3), jak również nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: • Cefaleias
Polish: • wymioty
Portuguese: Cetoconazol: a administração concomitante de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou a exposição ao macitentano cerca de 2 vezes.
Polish: Ketokonazol: W obeności ketokonazolu przyjmowanego w dawce 400 mg raz na dobę, będącego silnym inhibitoem CYP3A4, ekspozycja na macytentan zwiększała się średnio dwukrotnie.
Portuguese: • amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos (icterícia)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o macitentano e o seu metabolito ativo não interagem com proteínas envolvidas no transporte hepático de sais biliares, por ex.º, a bomba de saída de sais biliares (BSEP) e o polipéptido sódio-dependente cotransportador de taurocolato (NTCP).
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach macytentan i jego aktywny metabolit nie reagują z białkami zaangażowanymi w wątrobowy transport soli kwasów żółciowych, tj. z pompą eksportu soli kwasów żółciowych (ang. Bile salt export pump, BSEP) oraz z polipeptydem kotransportującym sód/taurocholan (NTCP).
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
Polish: Liczba wszystkich zgonów aż do EOS dla macytentanu w dawce 10 mg wynosiła 35, w porównaniu z 44 przypadkami dla placebo (HR 0,77; 97,5% przedział ufności: 0,46 do 1,28).
Portuguese: Reduções na concentração de hemoglobina têm sido associadas aos antagonistas dos receptores da endotelina (AREs), incluindo o macitentano (ver secção 4.8).
Polish: Leczenie antagonistami receptorów endoteliny (ERA), w tym macytentanem wiąże się ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).