FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet environnement doit disposer de l'équipement nécessaire et d'un personnel formé pour identifier et gérer une hypoventilation, ainsi que pour administrer un supplément d'oxygène et des antagonistes des opioïdes comme la naloxone.
Polish: W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji.
French: - Difficulté à uriner, urines très odorantes, douleur au moment d'uriner, insuffisance rénale.
Polish: problemy z oddawaniem moczu, silny zapach moczu, ból podczas oddawania moczu,
French: Dzuveo a dû être réadministré plus fréquemment aux patients chez qui la douleur était plus élevée une heure après le début du traitement par sufentanil que chez les patients chez qui la douleur a diminué une heure après.
Polish: Pacjenci, u których godzinę po rozpoczęciu podawania produktu leczniczego Dzuveo nasilenie bólu było większe, wymagali częstszego ponawiania dawki niż pacjenci, u których po upływie jednej godziny wynik oceny nasilenia bólu był mniejszy.
French: Hypoventilation Embolie pulmonaire Œdème pulmonaire Détresse respiratoire Insuffisance respiratoire Respiration sifflante
Polish: Wyczerpanie oddechowe Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
French: - d'autres médicaments qui sont également pris par voie sublinguale (placés sous la langue où ils se dissolvent) ou des médicaments qui agissent dans la bouche (par exemple, la nystatine, un liquide ou des pastilles que vous gardez dans la bouche pour traiter les infections fongiques), car leur effet sur Dzuveo n'a pas été étudié ; - des opioïdes sur prescription médicale régulière (par ex. morphine, codéine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone) ; - des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine (douleur thoracique), connus sous le nom d'inhibiteurs calciques ou bêta-bloquants, comme le diltiazem et la nifédipine.
Polish: - inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ nie badano ich wpływu na lek
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania sufentanylu u dzieci i młodzieży.
French: Anémie postopératoire
Polish: Pooperacyjna niedokrwistość
French: Effets cardiovasculaires
Polish: Działanie rakotwórcze
French: Les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère ou d'insuffisance rénale sévère doivent être surveillés attentivement afin de détecter les éventuels symptômes d'un surdosage de sufentanil (voir rubrique
Polish: Pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy uważnie monitorować pod kątem występowania objawów przedawkowania sufentanylu (patrz punkt 4.9).
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi.
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowodować skurcz zwieracza Oddiego.
French: Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur opioïde μ, peut ralentir la motilité gastro-intestinale.
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
French: Aucun effet direct du sufentanil sur la fonction myocardique n'a été observé.
Polish: Nie obserwowano bezpośredniego wpływu sufentanylu na czynność mięśnia sercowego.
French: Dzuveo doit être réadministré plus fréquemment aux patients dont la douleur est plus forte une heure après le début du traitement par sufentanil qu'aux patients dont la douleur a diminué une heure après.
Polish: Pacjenci, u których nasilenie bólu w godzinę po rozpoczęciu podawania sufentanylu jest większe, wymagają częstszego ponawiania dawki niż ci, u których nasilenie bólu po tym czasie było mniejsze.
French: Mannitol (E421) Hydrogénophosphate de calcium Hypromellose Croscarmellose sodique Indigo carmine (E132) Acide stéarique Stéarate de magnésium 6.2 Incompatibilités
Polish: Wapnia wodorofosforan Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Indygokarmin-E132 Kwas stearynowy Magnezu stearynian
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR 5 OU 10 POCHES
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 LUB 10 SASZETEK
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Polish: Interakcje z antagonistami kanału wapniowego lub beta-adrenolitykami
French: Pour usage par voie sublinguale uniquement.
Polish: Wyłącznie podanie podjęzykowe.
French: Appuyer sur le poussoir vert pour délivrer le comprimé dans l'espace sublingual du patient et assurez-vous du bon emplacement du comprimé.
Polish: Wcisnąć zielony popychacz, aby umieścić tabletkę pod językiem pacjenta i potwierdzić położenie tabletki.
French: Augmentation de la bilirubinémie Volume urinaire diminué Augmentation des taux d'aspartate aminotransférase Augmentation de l'urémie
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zmniejszone wydalanie moczu
French: - Contractions et spasmes musculaires.
Polish: - drgania i skurcze mięśni;
French: Rétention urinaire Retard à la miction Oligurie Insuffisance rénale Douleur des voies urinaires
Polish: Zatrzymanie moczu Problemy z oddawaniem moczu Skąpomocz Niewydolność nerek Bóle układu moczowego
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Polish: Powikłania związane z przetoką jelitową (stomią)
French: Comment conserver Dzuveo ?
Polish: Jak przechowywać lek Dzuveo
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dzuveo ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dzuveo 3.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
French: Fréquence inconnue hépatique anormal
Polish: Częstość nieznana aminotransferazy asparaginianowej
French: Il existe alors une forte probabilité d'une incidence chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Polish: Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest jego wpływ na organizm noworodka/niemowlęcia karmionego piersią.
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie Hypokaliémie Hyponatrémie
Polish: Hipokalcemia Hipoalbuminemia Hipokaliemia Hiponatremia
French: Douleurs dorsales Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
French: Fibrillation auriculaire Extrasystoles ventriculaires
Polish: Bradykardia Dławica piersiowa Migotanie przedsionków Ekstrasystolia komorowa (komorowe pobudzenia dodatkowe)
French: - Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse,
Polish: zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, drżenie lub roztrzęsienie, wygórowanie odruchów, uczucie pieczenia, uczucie omdlewania, nieprawidłowe czucie skórne (mrowienie, cierpnięcie skóry), uogólnione drętwienie, uczucie zmęczenia, roztargnienie, migrena, napięciowe bóle głowy;
French: sentiment d'exaltation, hallucinations, nervosité.
Polish: bezsenność, potliwość i ziewanie.
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
French: Dzuveo (sufentanil)
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
French: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
French: C'est un médicament «hybride».
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Polish: Jak działa lek Dzuveo
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dzuveo w UE
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
French: à 1/3 de dose chez le cochon, ce qui apporte un argument en faveur de son efficacité sur l'animal cible.
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
French: Au cours de variations suivantes, des problèmes relatifs à l'équivalence des lots de vaccins de référence se sont posés.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
French: En outre, il sera impératif que le produit réussisse plus tard un test d'activité plus robuste.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
French: Cependant, il est important de s'assurer que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
French: Etat membre
Polish: Kraj członkowski
French: • Les lots ont réussi le test d'activité conforme à la Ph.Eur.
Polish: Partie przeszły test działania wg Ph.Eur.
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
French: Néanmoins, les données ont montré une importante fluctuation dans les résultats du test d'activité sérologique pour les lots de référence, laquelle a été justifiée par une variabilité inhérente de la partie in vivo du test lui-même étant donné la variabilité entre les lots de souris.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.