FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1291/001 7 film-coated tablets EU/1/18/1291/002 28 film-coated tablets EU/1/18/1291/003 84 film-coated tablets EU/1/18/1291/004 10 film-coated tablets EU/1/18/1291/005 30 film-coated tablets EU/1/18/1291/006 100 film-coated tablets
Finnish: EU/1/18/1291/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/003 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/004 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1291/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: Package leaflet: Information for the patient Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine This medicine is subject to additional monitoring.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: Uncommon Unknown
Finnish: Harvinainen Tuntematon
English: No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
English: It is unknown whether naldemedine/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö naldemediini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Aluminium/aluminium blister containing 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 7, 10 tai 14 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
English: Naldemedine is highly bound to serum proteins, predominantly to human serum albumin and to a lesser extent to α1-acid-glycoprotein and γ-globulin, with a mean protein binding ratio in humans of 93.2%.
Finnish: Naldemediini sitoutuu voimakkaasti seerumin proteiineihin, pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-happoglykoproteiiniin ja gammaglobuliiniin; sitoutuminen on ihmisellä keskimäärin 93,2-prosenttista.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Finnish: Tabletin ydin: mannitoli, kroskarmelloosinatrium (ks. ”Rizmoic sisältää natriumia” kohdassa 2) ja magnesiumstearaatti.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta.
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Rizmoic-valmisteen kanssa saattaa vaikuttaa naldemediinin tehoon tai voimistaa sen haittavaikutuksia.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 g) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: No dose adjustment is required in patients older than 65 years of age (see section 5.2).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
English: From baseline to the last 2 weeks of treatment**
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
English: In in vitro studies at clinically relevant concentrations, naldemedine did not inhibit the major CYP enzymes (including CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or CYP4A11 isozymes) and is not an inhibitor of OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K or BSEP transporters.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla naldemediini ei estänyt tärkeimpiä CYPentsyymejä (mukaan lukien CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- ja CYP4A11-isoentsyymit) eikä OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- tai BSEP-kuljettajaproteiineja.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of naldemedine was not evaluated.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C) vaikutusta naldemediinin farmakokinetiikkaan ei arvioitu.
English: The frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
English: The medicine is available in aluminium blisters, containing 7,10 or 14 tablets.
Finnish: Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
English: Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lopettamaan naldemediinin käyttö ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos opioidivieroitusoireita ilmenee.
English: Two of the nine cases were excluded by the MAH because they were not considered valid, and in the remaining five cases the MAH excluded a causal relationship in addition to the reporter.
Finnish: Myyntiluvan haltija sulki pois kaksi havaituista yhdeksästä tapauksesta, koska ei katsonut niiden olevan asianmukaisesti raportoituja, ja jäljellä olevissa viidessä tapauksessa myyntiluvan luvan haltija sulki tämän lisäksi pois mahdollisen syy-yhteyden.
English: A QTc study performed with naldemedine in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin naldemediinin vaikutusta korjattuun QT-aikaan (QTc) terveillä vapaaehtoisilla, ei havaittu QT-ajan pidentymistä.
English: Rizmoic is indicated for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adult patients who have previously been treated with a laxative.
Finnish: Rizmoic on tarkoitettu opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa laksatiivilla.
English: Patients should be advised to report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa kertomaan vaikeista, pitkään jatkuvista tai pahenevista oireista lääkärille.
English: All study participants took laxatives previously for the treatment of OIC.
Finnish: Kaikki tutkimuksiin osallistujat käyttivät aiemmin laksatiiveja opioidien aiheuttaman ummetuksen hoitoon.
English: • There is no need to alter the dose of your opioid medicine before starting Rizmoic.
Finnish: • Opioidilääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa ennen Rizmoic-hoidon aloitusta.
English: Rizmoic must be discontinued if treatment with the opioid pain medicinal product is discontinued.
Finnish: Rizmoic-hoito on lopetettava, jos opioidikipulääkevalmisteen käyttö lopetetaan.
English: In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti mahdollisten opioidivieroitusoireyhtymän oireiden varalta (ks. kohta 4.4), ja potilaalle tulee antaa asianmukaista tukihoitoa.
English: The absolute bioavailability of naldemedine has not been established.
Finnish: Naldemediinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole varmistettu.
English: Patients responding, n (%) p value* *Statistically significant: p-values based on the Chi-square test.
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneet potilaat, n (%) p-arvo* *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat khiin neliö -testiin.
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa naldemediinilla.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Finnish: 7 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
English: On the basis of the scientific conclusions for naldemedine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing naldemedine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Finnish: Naldemediinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että naldemediinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
English: Rizmoic with drink
Finnish: Rizmoic juoman kanssa
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä voi ilmetä minuuttien tai usean päivän kuluttua opioidiantagonistin antamisesta.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
Finnish: Kiimakiertoon kohdistuvaa vaikutusta ei pidetä kliinisesti olennaisena suositellulla terapeuttisella annoksella.
English: Rizmoic has no influence on your ability to drive or to use machines.
Finnish: Rizmoic-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Finnish: Lisäksi naldemediini on effluksikuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatti, mikä saattaa myös osaltaan vähentää naldemediinin keskushermostoon tunkeutumista.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
Finnish: Potilailla, joilla on veri-aivoesteen häiriöitä (esim. primaaristen aivokasvaimien, keskushermostometastaasien tai muiden tulehdustilojen, aktiivisen MS-taudin tai pitkälle edenneen Alzheimerin taudin vuoksi), saattaa olla suurentunut opioidivieroitusoireiden tai heikentyneen kivunlievityksen riski.
English: Pharmacokinetics in subpopulations
Finnish: Farmakokinetiikka alaryhmissä
English: Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Finnish: Yhteisvaikutukset voimakkaiden ja kohtalaisten CYP3A:n indusoijien kanssa Rifampisiini, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi naldemediinialtistusta merkitsevästi 83 %:lla.
English: Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Finnish: Pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”222” ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle ”0.2”.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa tulee välttää.
English: Rizmoic can be used in patients using an opioid medicine for cancer pain or long term non-cancer pain after they have previously been treated with a laxative.
Finnish: Rizmoic-valmistetta voidaan käyttää potilaille, jotka saavat opioidilääkettä syövän aiheuttamaan kipuun tai syöpään liittymättömään pitkäaikaiseen kipuun, sen jälkeen, kun he ovat saaneet aiempaa hoitoa muulla ulostuslääkkeellä, niin sanotulla laksatiivilla.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
English: There are no data from the use of naldemedine in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja naldemediinin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Your opioid pain medicine may cause the following symptoms: - reduction in how often you pass stools - hard stools - stomach ache - pain in the rectum when pushing hard stools out - a feeling that the bowel is still not empty after passing stools.
Finnish: Opioidikipulääkkeen aiheuttamia oireita voivat olla: - ulostustiheyden harveneminen - ulosteen kovuus - vatsakipu - kipu peräsuolessa kovaa ulostetta ulostaessa - tunne siitä, ettei suoli ole tyhjentynyt kunnolla ulostuksen jälkeen.
English: Do not breast-feed during treatment with Rizmoic as it is not known if naldemedine passes into breast milk.
Finnish: Älä imetä Rizmoic-hoidon aikana, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko naldemediini rintamaitoon.
English: Nevertheless, given the times to onset and the mechanism of action of Naldemedine which leads to an increase in the propulsive contractions of the intestinal muscle it is considered that Naldemedine could plausibly have contributed to perforation events in these patients who were already at increased risk due to the presence of additional risk factors including underlying disease and concomitant treatments.
Finnish: Kun huomioidaan tapausten ilmenemiseen kuluneet ajat ja naldemediinin suoliston lihasten propulsiivisia supistuksia lisäävä vaikutusmekanismi, katsotaan kuitenkin olevan mahdollista, että naldemediinilla on voinut olla osuutta puhkeamatapauksiin kyseisillä potilailla, joilla riski oli ennestään suurentunut muiden riskitekijöiden, kuten perussairauden ja samanaikaisten hoitojen, vuoksi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for naldemedine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
English: Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Finnish: Naldemediini on naltreksonin johdos, johon on lisätty molekyylipainoa ja polaarista pinta-alaa suurentava sivuketju, mikä heikentää johdoksen kykyä läpäistä veri-aivoeste; naldemediinin keskushermostoon tunkeutumisen odotetaan olevan vähäistä suositellulla annoksella.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Finnish: Se on lääkeaine, jota käytetään aikuisille opioidikipulääkkeiden aiheuttaman ummetuksen hoitoon (tällaisia kipulääkkeitä ovat esim. morfiini, oksikodoni, fentanyyli, tramadoli, kodeiini, hydromorfiini ja metadoni).
English: The peak plasma concentration was reduced by 35% and time to achieve peak plasma concentration was delayed from 0.75 hours in the fasted state to 2.5 hours in the fed state, whereas no significant difference was observed in the area under the plasma concentration-time curve by food intake.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa oli 35 % paastoarvoa pienempi ja aika sen saavuttamiseen piteni paastotilan 0,75 tunnista 2,5 tuntiin, mutta ruoka ei muuttanut plasman naldemediinipitoisuus-aikakäyrän alle jäävää pinta-alaa merkitsevästi.
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Finnish: Yhteensä 547 potilasta tutkimuksessa V9231, 551 potilasta tutkimuksessa V9232 ja 1 246 potilasta tutkimuksessa V9235 satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 200 mikrogrammaa naldemediinia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan tutkimuksissa V9231 ja V9232 ja 52 viikon ajan tutkimuksessa V9235.
English: If you forget to take Rizmoic
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-valmistetta
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Finnish: Naldemediinin käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireita sikiölle sikiön veriaivoesteen kehittymättömyyden vuoksi.
English: (95% CI: 10.8%, 27.0%, p<0.0001*)
Finnish: (95 %:n luottamusväli: p < 0,0001*)
English: Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Finnish: Opioidin käytön lopettamisen suhteen tulee noudattaa varovaisuutta.
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
English: Rizmoic is a round, approximately 6.5 mm diameter, yellow film-coated tablet debossed with '222' and the Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Finnish: Rizmoic on pyöreä, halkaisijaltaan noin 6,5 mm:n keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”222” ja Shionogi-logo ja toiselle puolelle ”0.2”.
English: Naldemedine did not cause significant induction of CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 isozymes.
Finnish: Naldemediini ei merkitsevästi indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- ja CYP3A4-isoentsyymejä.
English: Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen.
English: Following oral administration of radiolabelled naldemedine, 57.3% and 34.8% of the dose was excreted in urine and faeces for the [oxadiazole-14C]-naldemedine and 20.4% and 64.3% of the dose was excreted as the [carbonyl-14C]naldemedine in urine and faeces, respectively.
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisesti merkityn naldemediiniannoksen jälkeen 57,3 % [oksadiatsoli-14C]-naldemediinista erittyi virtsaan ja 34,8 % ulosteeseen ja 20,4 % [karbonyyli-14C]-naldemediinista virtsaan ja 64,3 % ulosteeseen.
English: Three-day earlier vaginal opening indicative of an early onset of sexual maturity was also observed, but only at high exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure at an oral dose of 200 micrograms.
Finnish: Lisäksi havaittiin emättimen avautumista 3 vuorokautta normaalia aikaisemmin, mikä viittaa varhain alkavaan sukukypsyyteen, mutta vain suurella altistuksella, jonka katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen suurimman altistuksen suun kautta otettavalla 200 mikrogramman annoksella.
English: In juvenile toxicity studies in rats, at the same dose levels, exposure in juvenile animals (PND 10) was increased compared to adult animals (2.3 to 7.4-fold).
Finnish: Toksisuustutkimuksissa nuorilla rotilla samat annokset aiheuttivat suuremman (2,3-7,4-kertaisen) altistuksen nuorilla eläimillä (syntymänjälkeisenä päivänä 10) aikuisiin eläimiin verrattuna.
English: Talk to your doctor if you are already breast-feeding.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus, kuten alkoholiperäinen maksasairaus, maksan virusinfektio tai maksan vajaatoiminta.
English: There is a theoretical possibility that naldemedine provokes opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Finnish: On olemassa teoreettinen mahdollisuus, että naldemediini aiheuttaa opioidivieroitusoireita rintaruokittavalle vastasyntyneelle, jonka äiti käyttää opioidireseptoriagonistia.
English: In Studies V9231 and V9232, patients had to either not be using laxatives or be willing to discontinue laxative use at the time of Screening and be willing to use only the provided rescue laxatives during the Screening and Treatment Periods.
Finnish: Tutkimuksissa V9231 ja V9232 potilaiden piti joko olla käyttämättä laksatiiveja tai suostua lopettamaan laksatiivien käyttö seulontavaiheessa ja käyttämään seulonta- ja hoitovaiheiden aikana ainoastaan potilaille annettuja hätälaksatiiveja.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymä on kolmen tai useamman seuraavan tunnusmerkin tai oireen yhdistelmä: masentunut mieliala, pahoinvointi tai oksentelu, lihassärky, kyynelvuoto tai vetinen nuha, pupillien laajeneminen tai karvojen pystyyn nouseminen tai hikoilu, ripuli, haukottelu, kuume tai unettomuus.
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeama lisätään uutena haittavaikutuksena yleisyysluokituksella ”tuntematon”.
English: A population pharmacokinetic analysis from clinical studies with naldemedine did not identify a clinically meaningful effect of age, gender, body weight or race on the pharmacokinetics of naldemedine.
Finnish: Naldemediinin kliinisiin tutkimuksiin perustuvassa populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän, sukupuolen, painon tai rodun ei havaittu vaikuttavan naldemediinin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävässä määrin.
English: Other medicines and Rizmoic
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic.
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Finnish: Tutkimuksessa V9235 potilaiden, joilla oli seulontavaiheessa säännöllinen laksatiivilääkitys (52,4 %), annettiin jatkaa samaa lääkitystä alkuperäisellä annostuksella koko tutkimuksen ajan.
English: The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Finnish: Tutkimuksiin V9231, V9232 ja V9235 osallistuneet potilaat ottivat monenlaisia opioideja.
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti plasmassa oli naldemediini-3-G, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli alle 3 %.
English: Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Finnish: Mahdollinen opioidivieroitusoireyhtymä, joka määriteltiin vähintään kolmena opioidivieroitukseen mahdollisesti liittyvänä, samana päivänä esiintyneenä haittavaikutuksena, jotka eivät kohdistuneet pelkästään maha-suolikanavaan, esiintyi 0,8 %:lla (9/1 163) naldemediinia saaneista, kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivistä potilaista verrattuna 0,2 %:iin (2/1 165) lumelääkettä saaneista potilaista opioidiylläpitohoidosta huolimatta sekä 0,6 %:lla (1/155) naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneista, syöpää sairastavista ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivistä potilaista verrattuna 0 %:iin (0/152) lumelääkettä saaneista potilaista.
English: If obstruction or perforation are suspected, naldemedine must be discontinued (see section 4.3).
Finnish: Tukkeumaa tai puhkeamaa epäiltäessä naldemediinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
English: Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos lopetat Rizmoic-valmisteen ottamisen.