FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The controlled distribution programme is aimed to manage the product supply chain to ensure that cold storage requirements are observed and to control the distribution of IMLYGIC to qualified centres and up to the patients.
Swedish: Syftet med det kontrollerade distributionsprogrammet är att informera leverantörskedjan för att säkerställa kylförvaringen och för att kontrollera distributionen av IMLYGIC till kvalificerade centrum och till patienterna.
English: There is no clinical experience with overdose with Imlygic.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med Imlygic.
English: No adjustment of the dose is required in patients ≥ 65 years old (see section 5.1).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
English: • Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Swedish: • Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
English: Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
English: 4.1 months
Swedish: 4,1 månader
English: Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
English: These events were reported more frequently within the period of the first 6 treatments, particularly in patients who were HSV-1 negative at baseline.
Swedish: Dessa händelser rapporterades oftare under perioden för de första 6 behandlingarna, i synnerhet hos patienter som var HSV-1-negativa vid behandlingsstart.
English: Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Swedish: Försumbara mängder (< 0,001 % av moderns blodnivåer) av talimogen laherparepvek-DNA detekterades i fosterblod.
English: The difference in DRR between Imlygic and GM-CSF in the ITT population was statistically significant (see table 4) in favour of Imlygic.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
English: • Guide for healthcare professionals
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
English: Use a new needle anytime the needle is completely removed from a lesion and each time a different lesion is injected.
Swedish: Använd en ny nål varje gång en nål har dragits ut fullständigt från en lesion och varje gång nästa lesion ska injiceras.
English: The safety and efficacy of Imlygic in paediatric patients has not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt av Imlygic för pediatriska patienter har inte fastställts.
English: Investigations Common
Swedish: Undersökningar Vanliga
English: The mean (SD) treatment duration for the intent-to-treat (ITT) population was 15.76 weeks (15.79) in the GM-CSF arm and 26.83 weeks (18.39) in the Imlygic arm.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för ”Intent-to-treat”-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
English: Other medicines and Imlygic
Swedish: Andra läkemedel och Imlygic
English: The mean age was 63 (range: 22 to 94) years; 26.5% were over 65 years old and 23.3% were over 74 years old.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
English: Prioritisation of lesions to be injected
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
English: To get Imlygic from HSV-1, the virus has been changed so that it multiplies more effectively in tumours than in normal cells.
Swedish: För att skapa Imlygic från HSV-1 har viruset förändrats så att det förökar sig effektivare i tumörceller än i normala celler.
English: • Wear gloves while changing your dressing.
Swedish: • använda handskar när de byter dina täckförband.
English: Blood and urine samples were collected during treatment and for up to 30 days after the end of treatment.
Swedish: Blod- och urinprover togs under behandling och i upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
English: Reproductive and development toxicity
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
English: 90% of patients treated with Imlygic experienced influenza-like symptoms.
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
English: Imlygic also works by helping your immune system to recognise and destroy tumours throughout your body.
Swedish: Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of talimogene laherparepvec during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av talimogen laherparepvek under graviditet.
English: What Imlygic is and what it is used for What you need to know before and during Imlygic treatment How Imlygic is given
Swedish: Vad Imlygic är och vad det används för Vad du behöver veta innan och under behandling med Imlygic Hur Imlygic ges
English: When you are being treated with Imlygic you may experience symptoms such as dizziness or confusion.
Swedish: När du behandlas med Imlygic kan du uppleva symtom som yrsel eller förvirring.
English: The primary endpoint was durable response rate (DRR) [defined as the percent of patients with complete response (CR) or partial response (PR) maintained continuously for a minimum of 6 months] per blinded central review.
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
English: Number of Subjects at Risk:
Swedish: Andel individer med risk:
English: 2°C to 8°C
Swedish: 2 °C till 8 °C
English: Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
English: • Imlygic must not be refrozen once it has thawed.
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
English: However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Swedish: Inget av fallen ledde emellertid till permanent utsättning av Imlygic-behandling.
English: Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
English: However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans.
Swedish: Men tillgängliga data för talimogen laherparepvek och vildtyps-HSV-1 tyder inte på en karcinogen risk för människor.
English: up to 25°C
Swedish: upp till 25 °C
English: Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
Swedish: Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
English: While the pivotal study was not powered to evaluate efficacy in these individual subgroups, patients with no visceral disease derived greater benefit from Imlygic treatment than those with more advanced disease.
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
English: • Avoid touching or scratching the injection sites.
Swedish: • Undvika att röra vid eller klia på injektionsställena.
English: The volume of Imlygic to be injected into each lesion is dependent on the size of the lesion and should be determined according to table 2.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
English: Pregnant women, neonates, and immunocompromised individuals should not be exposed to potentially contaminated materials.
Swedish: Gravida kvinnor, nyfödda och människor med nedsatt immunförsvar ska inte exponeras för eventuellt kontaminerat material.
English: Among the Imlygic-treated responders, 56 (72%) responses were still ongoing at the time of primary analysis.
Swedish: Bland Imlygic-behandlade patienter med behandlingssvar hade 56 (72 %) ett pågående svar vid tidpunkten för den primära analysen.
English: Overall survival
Swedish: Total överlevnad
English: • Apply pressure to the injection site with a sterile gauze for at least 30 seconds.
Swedish: • Tryck steril gasväv över injektionsstället i minst 30 sekunder.
English: The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
English: Patients with detectable DNA during treatment
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
English: • Prioritise injection of remaining lesions based on lesion size until maximum injection volume is reached.
Swedish: • Prioritera injektionerna av de övriga lesionerna efter storlek tills den maximala injektionsvolymen har nåtts.
English: Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Swedish: Patienter som behandlas med Imlygic måste förses med patientkortet och informeras om riskerna med Imlygic (se även bipacksedeln).
English: - if your healthcare professional has told you that you have a severely weakened immune system.
Swedish: - om läkare har berättat att du har ett kraftigt nedsatt immunförsvar.
English: Symptomatic herpetic infection due to possible reactivation of Imlygic should be considered.
Swedish: Symtomatisk herpesinfektion på grund av eventuell reaktivering av Imlygic ska beaktas.
English: • Determine injection volume for each lesion using table 2 above.
Swedish: • Fastställ injektionsvolymen för varje lesion med hjälp av tabell 2 ovan.
English: Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle.
Swedish: Flera insticksställen kan användas om lesionen är större än nålens radiella räckvidd.
English: Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
English: The modifications to talimogene laherparepvec from HSV-1 include deletion of ICP34.5 and ICP47.
Swedish: Förändringarna hos talimogen laherparepvek jämfört med HSV-1 inbegriper deletion av ICP34.5 och ICP47.
English: Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Swedish: Sammanfattning av resultaten från explorativa subgruppsanalyser i Imlygic-studie 005/05
English: • Avoid direct contact with your body fluids or injection sites.
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
English: to 26-gauge needle is recommended.
Swedish: En kanyl på 22- till 26-gauge rekommenderas.
English: Censor indicated by Vertical Bar I.
Swedish: Censorn visas med ett vertikalt streck I.
English: The total injection volume for each treatment visit should be up to a maximum of 4 mL.
Swedish: Den totala injektionsvolymen vid varje behandlingsbesök ska vara högst 4 ml.
English: Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Swedish: Noggrann sårvård och försiktighetsåtgärder för att förhindra infektioner rekommenderas, i synnerhet om vävnadsnekros leder till öppna sår.
English: The secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate (ORR) [PR+CR], time to response, duration of response, and time to treatment failure (time from randomisation until the first episode of clinically relevant disease progression where there is no response achieved after the progression event, or until death).
Swedish: De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
English: Healthcare professionals should ensure that patients are able to comply with the requirement to cover injection sites with occlusive dressings (see section 6.6).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienterna kan följa kravet på att täcka injektionsställena med täckförband (se avsnitt 6.6).
English: • Combination with other therapies like chemotherapy or immunosuppressive agents
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
English: Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients:
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
English: You should tell your close contacts to:
Swedish: Tala om för dina närstående att:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att det i varje medlemsland där IMLYGIC saluförs upprättas ett system som syftar till att kontrollera distributionen utöver den kontroll som upprätthålls genom rutinmässiga riskminimeringsåtgätder.
English: • Pregnant and lactating women
Swedish: • Gravida och ammande kvinnor
English: After 6 months of treatment, patients were to continue treatment until clinically relevant disease progression (i.e. disease progression associated with a decline in performance status and/or alternative therapy was required in the opinion of the investigator).
Swedish: Efter 6 månaders behandling fick patienterna fortsätta med behandlingen fram till kliniskt relevant sjukdomsprogression (dvs. sjukdomsprogression förknippad med avtagande funktionsstatus och/eller om prövaren ansåg att en alternativ behandling behövde sättas in).
English: However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: Because of potential adverse reactions such as dizziness and confusional state (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that talimogene laherparepvec does not adversely affect them.
Swedish: Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
English: Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
Swedish: Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
English: Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
Swedish: Imlygic kommer att förvaras av hälso- och sjukvårdspersonalen på din mottagning.
English: This may impair your ability to drive or operate machinery.
Swedish: Detta kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
English: Maximum total injection volume
Swedish: Maximal total injektionsvolym
English: In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Swedish: För de 60 patienter som behandlades indikerar data att talimogen laherparepvek-DNA fanns på alla ställen under studien (se tabell 6).
English: It is thought that together with GM-CSF, it will promote a systemic anti tumour immune response and an effector T-cell response.
Swedish: Det antas att detta tillsammans med GM-CSF främjar ett systemiskt antitumörimmunsvar och ett effektor-T-cellssvar.
English: Patients should also be advised to avoid touching or scratching injection sites as this could lead to inadvertent transfer of Imlygic to other areas of their body or to their close contacts.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
English: 8 hours up to 25°C
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
English: Patients with no prior herpes infection
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
English: 3.7 months
Swedish: 3,7 månader
English: Up to 4 mL
Swedish: Upp till 4 ml
English: Imlygic can be spread to other parts of your body or to other people through direct contact with your body fluids or injection sites.
Swedish: Imlygic kan sprida sig till andra delar av kroppen och till andra människor du har direktkontakt med via kroppsvätskor eller injektionsställen.
English: If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Swedish: Om en gravid kvinna har en infektion med vildtyps-HSV-1 (primär eller reaktivering) finns det en risk för att viruset passerar placentabarriären och även en risk för överföring under födseln på grund av virusutsöndring.
English: If you are pregnant or breast-feeding, ask your healthcare professional for advice before being given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar ska du rådgöra med läkare innan du får detta läkemedel.
English: Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
Swedish: Talimogen laherparepvek är ett genetiskt modifierat och replikeringskompetent HSV-1-virus.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Swedish: För att minimera risken för virusöverföring ska patienterna hålla injektionsställena täckta i minst 8 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller längre om injektionsstället vätskar.
English: Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Swedish: Dess farmakokinetik och biodistribution drivs därför av det intralesionella injektionsstället, tumörselektiv replikering och frisättning från tumörvävnad.
English: Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
Swedish: Av de rekryterade patienterna hade 22 % stadium IV M1c-sjukdom och 53 % av patienterna hade tidigare behandlats mot melanom, såsom kemoterapi eller cytokinbaserad immunterapi utöver kirurgi, tilläggsbehandling eller strålbehandling.
English: Injectable anaesthetic may be injected around the periphery of the lesion but should not be injected directly into the lesion.
Swedish: Injicerbara smärtstillande medel kan injiceras runt lesionens periferi, men ska inte injiceras direkt i lesionen.
English: This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller ungefär 30 mg natrium per dos om 4 ml, vilket motsvarar 1,5 % av det av WHO rekommenderade maximala intaget på 2 g natrium för en vuxen person.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense and use IMLYGIC have access to/are provided with the following educational package:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsland där IMLYGIC marknadsförs ska samtlig hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter och vårdgivare som förväntas förskriva, dela ut och använda IMLYGIC ha tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
English: Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
English: In the pivotal clinical trial (study 005/05), events of cellulitis were recorded, some of them being considered as serious adverse events.
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
English: - The active substance is talimogene laherparepvec.
Swedish: - Den aktiva substansen är talimogen laherparepvek.
English: Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
English: Do not exceed the storage times specified in table 7 and table 8.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
English: • Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
English: Occlusive dressings samples were collected during treatment.
Swedish: Prover från täckförband togs vid behandlingen.
English: This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Swedish: Det är en försvagad form av herpes simplex-virus typ-1 (HSV-1), som vanligen kallas munsårsvirus.
English: If you have never had herpes infection in the past, you may be more likely to get fever, chills, and flulike illnesses within the period of the first 6 treatments with Imlygic.
Swedish: Om du aldrig tidigare har haft en herpesinfektion är det troligare att du drabbas av feber, frossa och influensaliknande symtom under perioden för de 6 första behandlingarna med Imlygic.
English: Imlygic may cause infection at the injection site.
Swedish: Imlygic kan orsaka infektion vid injektionsstället.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
English: Women of childbearing potential/contraception
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/kontraception
English: If the qPCR testing for talimogene laherparepvec DNA was positive, then a TCID50 assay was performed to measure viral infectivity.
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.