FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • težave s spanjem,
Icelandic: • erfiðleikar við svefn
Slovenian: Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Slovenian: G-CSF pomaga zdravilu Mozobil pri pravilnem delovanju v vašem telesu.
Icelandic: G-CSF aðstoðar Mozobil við að starfa á réttan hátt í líkamanum.
Slovenian: Zato ne vozite avtomobila, če čutite omotico, utrujenost ali se ne počutite dobro.
Icelandic: Því skaltu ekki að keyra ef þig svimar, þú finnur fyrir þreytu eða ef þér líður illa.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. april 2014
Icelandic: 11. apríl 2014
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic ugotovljeno z laboratorijskim testom (anemija pri otrocih))
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna í rannsóknarstofuprófi (blóðleysi hjá börnum)
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Slovenian: ženske (kg):
Icelandic: kvenmaður (kg):
Slovenian: Varnostni profil v tej pediatrični študiji je bil skladen s tem, kar so opazili pri odraslih.
Icelandic: Öryggisupplýsingar í þessari rannsókn hjá börnum voru í samræmi við það sem sést hjá fullorðnum.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda izvajal redne krvne teste za spremljanje števila krvnih celic.
Icelandic: Læknirinn tekur kannski reglulega blóðsýni til að fylgjast með fjölda blóðkorna.
Slovenian: Zdravilo bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Icelandic: Lyfinu er sprautað af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) izločanja v plazmi je od 3 do 5 ur.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) í plasma er 3-5 klst.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef
Slovenian: Plodnost Učinki pleriksaforja na plodnost pri moških in ženskah niso znani (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Frjósemi Áhrif plerixafor á frjósemi karla og kvenna eru ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Pričakovati je, da bo možno tveganje, povezano z navedenim vplivom, nizko zaradi predvidenega kratkoročnega dajanja pleriksaforja pri ljudeh.
Icelandic: Búist er við að hugsanleg áhætta er tengist þessum áhrifum sé lítil í þann stutta tíma skömmtunar plerixafors sem er áætlaður hjá mönnum.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Slovenian: Če imate zmerne ali resne težave z ledvicami, bo zdravnik znižal odmerek.
Icelandic: Ef þú þjáist af miðlungs eða alvarlegum nýrnakvillum mun læknir minnka skammtinn.
Slovenian: Okvara ledvic ni imela nobenega vpliva na vrednost Cmax.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á Cmax.
Slovenian: Kdaj boste prvič prejeli zdravilo Mozobil?
Icelandic: Hvenær er Mozobil gefið inn í fyrsta sinn?
Slovenian: * Pogostost prikazanih alergijskih reakcij temelji na neželenih učinkih, ki so bili ugotovljeni v onkoloških študijah (679 bolnikov).
Icelandic: * Tíðni ofnæmisviðbragða er byggð á aukaverkunum sem komu fram í krabbameinsrannsóknunum (679 sjúklingar).
Slovenian: ** Izkušnje v obdobju trženja zdravila.
Icelandic: ** Reynsla eftir markaðssetningu
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/09/537/001
Icelandic: EU/1/09/537/001
Slovenian: Eno ali več navedenih ugotovitev so navadno opazili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali rahlo višja, kot je klinična izpostavljenost pri ljudeh.
Icelandic: Ein eða fleiri af þessum niðurstöðum komu yfirleitt fram við almenna útsetningu sem var af sömu stærðargráðu eða örlítið meiri en klínísk útsetning hjá mönnum.
Slovenian: Nezadostna časovna povezanost pri 8 izmed 9 bolnikov, skupaj s profilom tveganja bolnikov z miokardnim infarktom, ne pomeni, da zdravilo Mozobil predstavlja neodvisno tveganje za miokardni infarkt pri bolnikih, ki hkrati prejemajo G-CSF.
Icelandic: Skortur á tímaháðum tengslum hjá 8 af 9 sjúklingum auk áhættumats á sjúklingum með hjartadrep bendir ekki til að Mozobil sé óháður áhættuþáttur hjartadreps hjá sjúklingum sem einnig fá G-CSF.
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
Slovenian: SDF-1α in CXCR4 igrata pomembni vlogi pri razvoju ploda in zarodka.
Icelandic: SDF-1α og CXCR4 hafa mikil áhrif á fósturvísa-/fósturþroska.
Slovenian: • suha usta, otrplost okoli ust,
Icelandic: • munnþurrkur, dofi í kringum munn
Slovenian: Vendar se zdi, da se navedena učinka nista pojavila bolj pogosto ob uporabi zdravila Mozobil.
Icelandic: Þessar aukaverkanir virðast samt ekki koma oftar fyrir við notkun á Mozobil.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mozobil pri otrocih (od 1 do manj kot 18 let) je bila raziskana v odprti, multicentrični, kontrolirani študiji (glejte poglavja 4.8, 5.1, in 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun Mozobil var rannsökuð hjá börnum (1 árs til yngri en 18 ára) í opinni, fjölsetra, samanburðarrannsókn (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: Zdravila Mozobil ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje s pleriksaforjem.
Icelandic: Ekki skal nota Mozobil á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist plerixafor meðferðar.
Slovenian: Zdravljenje traja od 2 do 4 zaporedne dni (v nekaterih primerih do 7 dni), dokler se ne zbere dovolj matičnih celic za vašo presaditev.
Icelandic: Meðferð varir í 2 til 4 daga í röð (í sumum tilvikum allt að 7 daga), þar til búið er að safna saman nægilegu magni stofnfrumna fyrir ígræðsluna.
Slovenian: Ta protein „veže" krvne matične celice na kostni mozeg.
Icelandic: Þetta prótein „bindur" blóðstofnfrumurnar við beinmerginn.
Slovenian: Priporočamo, da uporabljate kontracepcijo, če ste v rodni dobi.
Icelandic: Mælt er með notkun getnaðarvarna ef þú ert á barneignaraldri.
Slovenian: Genzyme Ltd.
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Klinični podatki tako prilagojenega odmerka so omejeni.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um þessa skammtaaðlögun eru takmarkaðar.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Takšne občutke je občutil približno eden izmed petih bolnikov.
Icelandic: U.þ.b. einn af hverjum fimm sjúklingum þjáðist af þessum aukaverkunum.
Slovenian: Pleriksafor se hitro absorbira po subkutanem injiciranju in doseže najvišje koncentracije v približno 30-60 minutah (tmax).
Icelandic: Plerixafor frásogast hratt í kjölfar inndælingar undir húð og nær hámarksþéttni á u.þ.b. 30-60 mínútum (tmax).
Slovenian: • 0,24 mg/kg telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: 0,24 mg/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Stopnja izločanja iz tkiv je bila počasna.
Icelandic: Brotthvarfshraði úr vefjum var hægur.
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika, če začutite neugodje v prsih.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð óþægindi fyrir brjósti.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve pleriksaforja pri ljudeh je 0,3 l/kg, kar kaže, da pleriksafor v glavnem ostaja v tekočini ekstravaskularnega prostora, ni pa nanj omejen.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál plerixafor í mönnum er 0,3 l/kg, sem sýnir að plerixafor er aðallega í utanæðavökvarými, en ekki eingöngu.
Slovenian: Matične celice se lahko potem zberejo z napravo, ki loči krvne sestavine (naprava za aferezo) ter nato zamrznejo in shranijo do presaditve.
Icelandic: Þá er hægt að safna stofnfrumunum saman með vél sem aðskilur blóðhluta (söfnunarvél), frysta þær síðan og geyma þar til ígræðslan á sér stað.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah s pleriksaforjem je bilo 24 % bolnikov starih ≥ 65 let.
Icelandic: Í báðum klínísku samanburðarrannsóknunum á plerixafori með lyfleysu voru 24% sjúklinga ≥ 65 ára.
Slovenian: Fiksni odmerek 20 mg (n = 30) Odmerek 0,24 mg/kg (n = 31) Razmerje (90 % IZ)
Icelandic: Fastaskammtur 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Hlutfall (90% CI)
Slovenian: Ni dovolj kliničnih izkušenj, da bi lahko predlagali alternativno odmerjanje pri bolnikih z vrednostjo kreatinina < 20 ml/min, kakor tudi ne za alternativno odmerjanje pri bolnikih na hemodializi.
Icelandic: Ekki er næg klínísk reynsla til að gefa ráðleggingar um aðra skammta fyrir sjúklinga með kreatínín úthreinsun < 20 ml/mín., né til að gefa ráðleggingar um skammta fyrir sjúklinga í blóðskilun.
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more
Icelandic: • óeðlilegir draumar, martraðir
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase, ki bo izmerjena teden pred prvim odmerkom.
Icelandic: Skammturinn ræðst af líkamsþyngd þinni, sem ætti að mæla í vikunni áður en þú færð fyrsta skammtinn.
Slovenian: Pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če ste noseči, če mislite, da ste morda noseči, ali če načrtujete, da bi zanosili.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú segir lækninum frá því að þú sért þunguð, teljir að þú sért þunguð eða hafir hug á því að verða þunguð.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun skal nota lyfið strax.
Slovenian: 45,5 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60).
Icelandic: 45,5 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60).
Slovenian: Navedba pogostosti neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Prozorna, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH 6,0 - 7,5 in osmolalnostjo 260-320 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus/fölgul lausn, með sýrustig frá 6,0-7,5 og osmósuþéttni sem nemur 260-320 mOsm/kg.
Slovenian: Vključno z enim ali več od naslednjih neželenih učinkov: urtikarija (n = 2), periorbitalno zatekanje (n = 2), dispneja (n = 1) ali hipoksija (n = 1).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru m.a. ein eða fleiri af eftirfarandi: ofsakláði (n=2), bólga í augntóttarhimnu (n=2), mæði (n=1) og vefildisskortur (n=1).
Slovenian: Izdelovalec Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija ali
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
Slovenian: Suomi/Finland Sanofi Oy
Icelandic: Suomi/Finland sanofi
Slovenian: Če želite izvedeti več o zdravilu G-CSF, vprašajte svojega zdravnika in preberite navodilo za uporabo zdravila G-CSF.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú vilt fá nánari upplýsingar um G-CSF og lestu viðeigandi fylgiseðil.
Slovenian: moški (kg):
Icelandic: karlmaður (kg):
Slovenian: V in vitro študijah s človeškimi hepatociti pleriksafor ni induciral encimov CYP1A2, CYP2B6, in CYP3A4.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum hvatti plerixafor ekki CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Slovenian: 50 + 2,3 x ((višina (cm) x 0,394) - 60);
Icelandic: 50 + 2,3 x ((hæð (cm) x 0,394) - 60);
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti insomnija občasni nenormalne sanje, nočne more
Icelandic: Algengar Svefnleysi Sjaldgæfar Óeðlilegir draumar, martraðir
Slovenian: Pleriksafor je derivat biciklama, ki je selektivni reverzibilni antagonist kemokinskega receptorja CXCR4 in blokira vezavo njemu sorodnega liganda, in sicer iz stromalnih celic pridobljenega 1 faktorja (SDF-1 - stromal cell-derived factor-1), znanega tudi kot CXCL12.
Icelandic: Plerixafor er bicyclam-afleiða, sértækur afturkræfur blokki CXCR4 chemokínviðtakans og hamlar bindingu á sammerktum bindli hans (cognate ligand), SDF-1 (stromal cell-derived factor-1) sem einnig er þekktur sem CXCL12.
Slovenian: Učinek pleriksaforja na velikost vranice pri bolnikih še ni bila specifično ocenjen v kliničnih študijah.
Icelandic: Áhrif plerixafor á miltisstærð sjúklinga hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Do enega izmed teh dogodkov je prišlo 4 dni po zadnjem odmerku zdravila Mozobil.
Icelandic: Eitt þessara tilvika átti sér stað 4 dögum eftir síðustu gjöf á Mozobil.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je bodisi 20 mg (fiksni odmerek) bodisi 0,24 mg/kg telesne mase/dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er annað hvort 20 mg (fastaskammtur) eða 0,24 mg/kg líkamsþyngd/dag.
Slovenian: V študijah porazdelitve pri podganah so opazili koncentracije radioaktivno označenega pleriksaforja v reproduktivnih organih (moda, jajčniki, maternica) dva tedna po enkratnem odmerku ali po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samcih ter po 7 dnevnih ponavljajočih odmerkih pri samicah.
Icelandic: á dreifingu í rottum mældist þéttni geislamerkts plerixafors í æxlunarfærum (eista, eggjastokk, legi) tveimur vikum eftir einn skammt eða eftir 7 endurtekna skammta daglega í karldýrum og eftir 7 endurtekna skammta daglega í kvendýrum.
Slovenian: Možne vplive pleriksaforja na moško rodnost ter na postnatalni razvoj še niso ocenili v nekliničnih študijah.
Icelandic: Hugsanleg áhrif plerixafor á frjósemi karldýra og þroska eftir fæðingu hafa ekki verið metin í forklínískum rannsóknum.
Slovenian: • alergijske reakcije, kot so kožni izpuščaj, otekanje okoli oči, kratka sapa,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bólga í kringum augu, mæði
Slovenian: Rezultati študije za ugotavljanje razpona odmerkov pri mladih miniaturnih svinjah ter študije ugotavljanja razpona in definitivne študije pri mladih podganah so bili podobni kot pri odraslih miših, podganah in psih.
Icelandic: Niðurstöður úr skammtaákvörðunarrannsókn sem gerð var á ungum dvergsvínum og skammtaákvörðunarrannsóknum ásamt endanlegum (definitive) rannsóknum sem gerðar voru á ungum rottum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum músum, rottum og hundum.
Slovenian: Izgled zdravila Mozobil in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Mozobil og pakkningastærðir
Slovenian: V kliničnih študijah je pri 7 izmed 679 onkoloških bolnikov prišlo do srčnega infarkta po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 7 af 679 krabbameinssjúklingum hjartadrep eftir losun blóðmyndandi stofnfrumna með plerixafori og G-CSF.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pleriksaforja s subkutanim injiciranjem (s.c.) je:
Icelandic: Ráðlagður daglegur skammtur af plerixafori með inndælingu undir húð er:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. julij 2009
Icelandic: 31. júlí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Preskušanje so izvedli pri bolnikih s telesno maso 70 kg ali manj (mediana: 63,7 kg, najmanj: 34,2 kg, največ: 70 kg).
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá sjúklingum sem vógu 70 kg eða minna (miðgildi: 63,7 kg, minnsta þyngd:
Slovenian: Geometrična sredina AUC
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUC
Slovenian: • če imate ali ste kadarkoli imeli težave s srcem,
Icelandic: ef þú þjáist af eða hefur þjáðst af hjartakvillum.
Slovenian: Zdravilo Mozobil lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Mozobil getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Ni znano, če se pleriksafor izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort plerixafor skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Mozobil?
Icelandic: Hversu lengi er Mozobil gefið inn?
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli občutek omedlevice ali omotice, kadar ste stali ali sedeli, ali če ste v preteklosti omedleli zaradi injiciranja,
Icelandic: ef þú ert með sjúkrasögu um yfirlið eða svima við að standa eða sitja eða ef þú hefur fallið í yfirlið við inndælingar áður.
Slovenian: Pleriksafor se in vitro ne presnavlja preko mikrosomov v človeških jetrih ali človeških primarnih hepatocitov ter in vitro ne kaže zaviralne aktivnosti na glavne encime CYP450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5) za presnovo učinkovin.
Icelandic: Plerixafor umbrotnar ekki in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum né lifrarfrumum úr mönnum og sýnir ekki hamlandi verkun in vitro gagnvart helstu CYP450 ensímum sem taka þátt í umbroti lyfja (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, je 0,24 mg/kg telesne mase.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn, 1 árs til yngri en 18 ára að aldri er 0,24 mg/kg líkamsþyngd/dag.
Slovenian: Pleriksafor se zmerno veže na proteine v človeški plazmi do 58 %.
Icelandic: Plerixafor binst plasmapróteini úr mönnum í meðallagi mikið, eða allt að 58%.
Slovenian: V redkih primerih se zgodi, da ni mogoče zbrati dovolj matičnih celic, in bo poskus zbiranja ustavljen.
Icelandic: Í sumum tilvikum næst ekki að safna saman nægilegu magni stofnfrumna og þá verður söfnuninni hætt.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Hematološki učinki
Icelandic: Blóðsjúkdómafræðileg áhrif
Slovenian: Odmerek krvotvornih matičnih celic, uporabljenih za vsak presadek, je določil raziskovalec; vse krvotvorne matične celice, ki so bile zbrane, niso bile tudi presajene.
Icelandic: Skammtur af blóðmyndandi stofnfrumum sem notaður var í hverri ígræðslu var ákvarðaður af rannsóknaraðila og blóðmyndandi stofnfrumur sem var safnað saman voru ekki endilega allar notaðar við ígræðslu.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah faze III je bila pojavnost parestezije 20,6 % v skupini s pleriksaforjem ter 21,2 % v skupini s placebom.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni náladofa 20,6% í plerixafor hópnum og 21,2% í lyfleysuhópunum.
Slovenian: In vitro testiranja so pokazala, da encimi P450 CYP niso presnovili pleriksaforja ter da pleriksafor ni zaviral ali spodbujal P450 CYP encimov.
Icelandic: In vitro prófanir sýndu að plerixafor umbrotnaði ekki fyrir tilstilli P450 CYP ensíma, né hamlaði eða hvatti P450 CYP ensím.
Slovenian: En ml vsebuje približno 5 mg (0,2 mmol) natrija.
Icelandic: Hver ml inniheldur u.þ.b. 5 mg (0,2 mmól) af natríum.
Slovenian: 2 ml viale iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija s plastično dvižno zaporko.
Icelandic: Glær 2 ml glös úr gleri af gerð I með klórbútýl-/bútýlgúmmítappa og álinnsigli með plasthettu sem má fletta af.
Slovenian: Primarna analiza je pokazala, da se je 80 % bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil število PB CD34+ vsaj podvojilo (v obdobju od jutra na dan pred prvo načrtovano aferezo do jutra pred aferezo), pri bolnikih v kontrolni skupini pa je bil ta delež 28,6 % (p = 0,0019).
Icelandic: Frumgreiningin sýndi að hjá 80% sjúklinga í hópnum sem fékk Mozobil varð tvöföldun á CD34+ talningu í útæðablóði, sem sást frá morgni dagsins fyrir áætlaða söfnun til morgunsins fyrir söfnun, borið saman við 28,6% sjúklinga í samanburðarhópinum (p=0,0019).
Slovenian: Splošno in vitro presejalno testiranje za receptorsko aktivnost je pokazalo, da ima pleriksafor pri koncentraciji (5 µg/ml), ki je večkrat višja od najvišje sistemske ravni pri človeku, zmerno ali močno vezavno afiniteto za številne različne receptorje, ki se nahajajo predvsem na predsinaptičnih živčnih končičih v centralnem živčnem sistemu in/ali perifernem živčnem sistemu (kalcijev kanalček tipa N, kalijev kanalček SKCA, histaminski H3, acetilholinski muskarinski M1 in M2, adrenergični α1B in α2C, nevropeptidni Y/Y1 in glutamatni NMDA poliaminski receptorji).
Icelandic: Skimun á almennri viðtakavirkni in vitro sýndi að við styrk (5 µg/ml) sem var nokkrum sinnum hærri en almenn hámarksþéttni í mönnum hefur plerixafor meðalmikla eða sterka tilhneigingu til að bindast við fjölda ólíkra viðtaka sem fyrst og fremst eru staðsettir í taugaendum framan taugamóta í miðtaugakerfinu og/eða í úttaugakerfinu (Týpu N kalsíumgöng, kalíumgöng SKCA, histamín H3, acetýlkólín múskarín M1 og M2, adrenvirkir α1B og α2 C, taugapeptíð Y/Y1 og glútamat NMDApólýamínviðtakar).
Slovenian: V kliničnih študijah so odmerek pleriksaforja izračunali na osnovi telesne mase pri bolnikih z do največ 175 % idealne telesne mase.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur skammtur af plerixafori verið reiknaður út miðað við líkamsþyngd sjúklinga sem eru allt að 175% kjörlíkamsþyngdar.
Slovenian: • pri otrocih, starih od 1 do manj kot 18 let, z limfomom ali parenhimskimi tumorji.
Icelandic: 1 árs til yngri en 18 ára með eitilfrumukrabbamein eða æxli.
Slovenian: Celice CD34+, ki jih mobilizira pleriksafor, so funkcionalne in se lahko vcepljajo z dolgoročno sposobnostjo razmnoževanja.
Icelandic: CD34+ frumur sem plerixafor losar eru virkar og nothæfar til frumuígræðslu (engraftment) og geta fjölgað sér (repopulating capacity) til lengri tíma.
Slovenian: Uporabe zdravila Mozobil ne priporočamo za mobilizacijo matičnih celic, če imate levkemijo (rak krvi ali kostnega mozga).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Mozobil til að losa stofnfrumur ef þú þjáist af hvítblæði (krabbamein í blóði eða beinmerg).
Slovenian: Kot mejna telesna masa za prehod bolnikov s fiksnega odmerka na odmerek na podlagi telesne mase je bila izbrana telesna masa 83 kg (83 kg x 0,24 mg = 19,92 mg/kg).
Icelandic: Líkamsþyngdin 83 kg var valin sem viðmiðunarþyngd til að flytja sjúklinga af fastaskammti á skammt byggðan á þyngd (83 kg x 0,24 mg/kg = 19,92 mg).
Slovenian: Subkutano injiciranje naj se izvede od 6 do 11 ur pred pričetkom vsake afereze po 4-dnevnem predzdravljenju z G-CSF.
Icelandic: Lyfið skal gefa með inndælingu undir húð 6 til 11 klst. áður en hver söfnun hefst í kjölfar 4 daga formeðferðar með G-CSF.
Slovenian: Podatki o mobilizaciji in vcepitvi iz podpornih študij faze II (pleriksafor v odmerku 0,24 mg/kg zvečer ali zjutraj pred aferezo) pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, Hodgkinovo boleznijo ali multiplim mielomom so bili zelo podobni podatkom iz študij faze III.
Icelandic: Upplýsingar um losun og frumuígræðslu úr II. stigs stuðningsrannsóknum (plerixafor 0,24 mg/kg á kvöldin eða á morgnana fyrir söfnun) hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð, Hodgkins-sjúkdóm eða mergæxlager voru svipaðar og upplýsingar úr III. stigs rannsóknunum.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom dodatek rituksimaba k predpisanemu odmerjanju pleriksaforja in G-CSF za mobilizacijo ni vplival na varnost bolnikov ali na število CD34+ celic.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins-gerð hafði viðbót rituximabs við losunarmeðferð plerixafors og G-CSF hvorki áhrif á öryggi sjúklings né fjölda CD34+ frumna.
Slovenian: • če občutite bolečine v zgornjem levem delu trebuha ali levi rami.
Icelandic: • þú færð verk vinstra megin í efri hluta kviðarhols (kviðar) eða í vinstri öxl.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Mozobil.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á Mozobil meðferð stendur.
Slovenian: Spremljati je treba število trombocitov v krvi pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil in pri katerih se izvaja afereza.
Icelandic: Fylgjast skal með fjölda blóðflagna hjá öllum sjúklingum sem fá Mozobil og safnað er frá.
Slovenian: V študiji AMD3100-3102 so 7 bolnikov (vseh sedem iz skupine, ki je prejemala placebo in G-CSF) vključili v postopek reševanja.
Icelandic: Í rannsókn AMD3100-3102 fengu 7 sjúklingar (allir úr hópnum sem fékk lyfleysu + G-CSF) úrlausnarmeðferð.
Slovenian: Ena viala pleriksaforja je napolnjena tako, da odmeri 1,2 mg vodne raztopine pleriksaforja za injiciranje s koncentracijo 20 mg/ml, ki vsebuje 24 mg pleriksaforja.
Icelandic: Hvert hettuglas af plerixafori er fyllt til að gefa 1,2 ml af plerixafori 20 mg/ml í vatnslausn til inndælingar sem inniheldur 24 mg af plerixafori.