FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo często: po dwóch lub trzech dniach po podaniu szczepionki może wystąpić przemijający wzrost temperatury ciała, nieznacznie powyżej 40ºC.
Lithuanian: Labai dažna: po vakcinavimo praėjus dviem ar trims dienoms, galimas laikinas temperatūros pakilimas iki šiek tiek daugiau nei 40 ºC.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe dla zającowatych, inaktywowana szczepionka wirusowa dla królików.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos kiškiniams, inaktyvinta virusinė vakcina triušiams.
Polish: Bardzo częste: w miejscu ukłucia mogą pojawić się guzki lub obrzęk (< 2 cm), które powinny zniknąć w ciągu 24 godzin.
Lithuanian: Labai dažna: injekcijos vietoje galima pastebėti mazgelius arba patinimą (< 2 cm), galinčius trukti 24 valandas.
Polish: 17170 Amer SPAIN
Lithuanian: 17170 Amer
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Buteliuką laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Nr serii {numer}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {numeris}
Polish: Szczepienie królików prowadzi do wytwarzania przeciwciał hamowania hemaglutynacji, obecnych w organizmie przez co najmniej 12 miesięcy.
Lithuanian: Triušių vakcinacija sukėlė hemagliutinaciją slopinančių antikūnų, išliekančių mažiausiai 12 mėnesių, gamybą.
Polish: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Lithuanian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Triušiai.
Polish: Olej mineralny: ………………104,125 mg
Lithuanian: adjuvanto: mineralinio aliejaus………………104,125 mg;
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojant palaukti, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 9 miesięcy potwierdzone testem „challenge"
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 9 mėnesiai, įrodyti bandymais užkrečiant.
Polish: Powtórna dawka szczepienna: 9 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Lithuanian: Revakcinacija: 9 mėn.
Polish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Lithuanian: Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudotojui
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu bezpośrednim po upływie „Termin ważności".
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės po „Tinka iki".
Polish: Bezbarwne fiolki szklane typu I zawierające 0,5 ml (1 dawek), 5 ml (10 dawek) i 20 ml (40 dawek).
Lithuanian: I tipo bespalvio stiklo buteliukai po 0,5 ml (1 dozę), 5 ml (10 dozių) ir 20 ml (40 dozių).
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 22/09/2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Polish: Carretera C-63, km 48.300,
Lithuanian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Polish: ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
Lithuanian: ERAVAC injekcinė emulsija triušiams
Polish: W celu stymulacji aktywnej odporności wobec wirusowej krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Lithuanian: Skirta skatinti aktyvų imunitetą 2 tipo triušių hemoraginės ligos virusui (RHDV2).
Polish: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Lithuanian: Tηλ: (+30) 210 4978660
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Vakcinuoti rekomenduojama, kai RHDV2 yra epidemiologiškai reikšmingas.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: Tiomersal: ………………0,05 mg
Lithuanian: pagalbinės medžiagos: tiomersalio………………0,05 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Lithuanian: Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: Okres karencji: Zero dni.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 40 dawek (20 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 40 dozių (20 ml).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti nedelsiant.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Laboratorios Hipra, S.A.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Lithuanian: Tel: (34) 972 43 06 60
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (5 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 stikliniu buteliuku, kuriame yra 10 dozių (5 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 10 fiolkami szklaną zawierającymi 1 dawek (0,5 ml).
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 10 stiklinių buteliukų, kuriame yra 1 dozę (0,5 ml).
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/199/001(5 ml)
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Polish: Fiolki są zamknięte gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM I OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2), szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40* (*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA powinno być równe lub wyższe niż
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvintas V-1037 padermės RHDV2 ≥ 70 % cELISA40 ≥ 70 % vakcinuotų triušių susidarys cELISA antikūnų titrai, kurie bus lygūs arba didesni nei 40.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Lithuanian: RT (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Polish: 1082 MA Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1082 MA Amsterdam Nyderlandai
Polish: W razie konieczności zalecane jest uzupełnienie elektrolitów.
Lithuanian: Jei reikalinga, rekomenduojami elektrolitų preparatai.
Polish: (5,8; NE)
Lithuanian: (5,8; NN)
Polish: Wyniki badań farmakokinetycznych były porównywalne do uzyskanych u osób dorosłych.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rezultatai buvo panašūs į suaugusiųjų.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego są podane pod tabelą.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) pažymi, kad po lentele pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą nepageidaujamą poveikį.
Polish: Tylko radioterapia
Lithuanian: Vien tik radioterapija
Polish: Zmienna/statystyka
Lithuanian: Kintamasis/statistika
Polish: Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar gydymą reikia sustabdyti.
Polish: Jeśli podczas pierwszej infuzji wystąpi w ciągu pierwszych 15 minut reakcja związana z infuzją, konieczne jest zakończenie infuzji.
Lithuanian: Jeigu pirmosios infuzijos metu per 15 pirmųjų minučių pasireiškia su infuzija susijusi reakcija, infuziją reikia sustabdyti.
Polish: • hemoglobina < 9 g/dl
Lithuanian: • hemoglobino < 9 g/dl;
Polish: Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że otwarcie produktu następuje w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Lithuanian: Įprastai neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, nebent atidarytas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: Wymagana jest dokładna obserwacja stanu pacjentów, zwłaszcza w czasie pierwszego podania.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač pirmosios infuzijos metu.
Polish: • zapalenia powieki oka lub przedniej części oka.
Lithuanian: • akies voko ar akies priekinės dalies uždegimas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC06
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Lithuanian: Šiame tyrime gauti veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Lithuanian: Tik EMR 62 202-007 tyrime post-hoc analizė nebuvo galima.
Polish: • w leczeniu pierwszego rzutu w skojarzeniu z FOLFOX,
Lithuanian: • taikant pirmos eilės gydymą kartu su FOLFOX;
Polish: We wszystkich badaniach cetuksymab był podawany w sposób opisany w punkcie 4.2.
Lithuanian: Visuose tyrimuose cetuksimabas skirtas taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Polish: Erbitux jest stosowany w leczeniu dwóch rodzajów raka:
Lithuanian: Erbitux vartojamas dviejų skirtingų vėžio tipų gydymui:
Polish: Zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie doustnych tetracyklin (6 - 8 tygodni) i miejscowe zastosowanie 1% kremu z hydrokortyzonem ze środkiem nawilżającym.
Lithuanian: Remiantis klinikinės praktikos gairėmis, reikėtų apsvarstyti profilaktinį geriamųjų tetraciklinų (6-8 savaitės) ir vietinio 1 % hidrokortizono kremo su drėkinamosiomis medžiagomis vartojimo būtinumą.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Polish: Musi być zapewniona dostępność sprzętu resuscytacyjnego.
Lithuanian: Turi būti paruoštos gaivinimo priemonės.
Polish: Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Polish: U tych pacjentów cetuksymab należy podawać tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści i ryzyka, w tym alternatywnych metod leczenia, tylko pod ścisłym nadzorem dobrze przeszkolonego personelu i ze sprzętem do resuscytacji w gotowości.
Lithuanian: Šiems pacientams cetuksimabą reikia skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką, įskaitant alternatyvius gydymo metodus, ir tik atidžiai stebint tinkamai apmokytiems darbuotojams, pasiruošus gaivinimo priemones.
Polish: Większość z tych objawów pojawia się w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia.
Lithuanian: Dauguma šio šalutinio poveikio atsiranda per pirmąsias tris gydymo savaites.
Polish: Większość reakcji skórnych występuje w czasie pierwszych trzech tygodni leczenia.
Lithuanian: Dauguma odos reakcijų išryškėja per pirmąsias tris gydymo savaites.
Polish: • ciężkie zaburzenia oddychania, które szybko postępują,
Lithuanian: • labai apsunkintą kvėpavimą, kuris greitai išsivysto;
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które swoiście rozpoznają inne szczególne białka zwane antygenami i się z nimi wiążą.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, specifiškai atpažįstantys ir prisijungiantys prie kitų specifinių baltymų, vadinamų antigenais.
Polish: Jeśli reakcja związana z infuzją wystąpi później podczas infuzji lub podczas kolejnej infuzji, dalsze postępowanie zależy od jej nasilenia:
Lithuanian: Jeigu su infuzija susijusi reakcija išsivysto vėliau tos infuzijos metu arba kitos infuzijos metu, tolesni veiksmai priklausys nuo reakcijos sunkumo:
Polish: Po otwarciu Erbitux przeznaczony jest do natychmiastowego użycia.
Lithuanian: Atidarius Erbitux skirtas vartoti nedelsiant.
Polish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Niemcy
Lithuanian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vokietija
Polish: W przybliżeniu 15% reakcji skórnych ma charakter ciężki, włączając pojedyncze przypadki martwicy skóry.
Lithuanian: Maždaug 15 % odos reakcijų yra sunkios, tarp jų pavieniai odos nekrozės atvejai.
Polish: ból głowy.
Lithuanian: Galvos skausmas.
Polish: Jeżeli ciężka reakcja skórna wystąpi po raz pierwszy, leczenie można wznowić bez zmiany dawki.
Lithuanian: Jei sunki odos reakcija pasireiškė pirmą kartą, gydymą galima tęsti nekeičiant dozės.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Lithuanian: Viduriavimas; pykinimas; vėmimas.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Lithuanian: RAS yra viena iš dažniausiai aktyvuojamų onkogenų šeimų žmogaus vėžio atvejais.
Polish: W skojarzeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (XELOX) częstość występowania ciężkiej biegunki może ulec zwiększeniu.
Lithuanian: Vartojant kartu su kapecitabinu ir oksaliplatina (XELOX), gali padidėti sunkaus viduriavimo dažnis.
Polish: Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, w tym przypadki zakończone zgonem, których większość występowała u pacjentów w populacji japońskiej.
Lithuanian: Pranešama apie pavienius intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus; dauguma šių pacientų buvo iš japonų populiacijos.
Polish: Jeżeli reakcja zmniejszy się do stopnia 2., można wznowić leczenie mniejszą dawką (200 mg/m² po drugim i 150 mg/m² po trzecim wystąpieniu ciężkich reakcji skórnych).
Lithuanian: Jei reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio, gydymą galima tęsti mažesnėmis dozėmis (po antros reakcijos 200 mg/m² po trečios reakcijos 150 mg/m²).
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które występują u ponad 80% pacjentów, hipomagnezemia, która występuje u ponad 10% pacjentów i reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, które występują z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami u ponad 10% pacjentów i z ciężkimi objawami u ponad 1% pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinis nepageidaujamas cetuksimabo poveikis yra odos reakcijos, kurios pasitaiko daugiau nei 80 % pacientų, hipomagnezemija, kuri pasitaiko daugiau nei 10 % pacientų ir su infuzija susijusios reakcijos, kurios pasitaiko su lengvais ar vidutinio sunkumo simptomais daugiau nei 10 % pacientų ir su sunkiais simptomais daugiau nei 1 % pacientų.
Polish: Na podstawie tych danych i ze względu na fakt, że nie przeprowadzono niezależnej oceny danych badań obrazowych, wyniki w odniesieniu do statusu genu KRAS nie pozwalają na wiążącą interpretację.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis ir kadangi nebuvo atliktas nepriklausomas vaizdinių duomenų aptarimas, rezultatai, susiję su mutacijų būkle, laikomi neinterpretuojamais.
Polish: • zapalenie błony śluzowej jelita, jamy ustnej i nosa (w niektórych przypadkach ciężkie), które u niektórych pacjentów może prowadzić do krwawienia z nosa,
Lithuanian: • žarnų, burnos ir nosies gleivinių uždegimai (kai kuriais atvejais sunkūs), kai kuriems pacientams galintys sąlygoti kraujavimą iš nosies;
Polish: Zapalenie błon śluzowych może prowadzić do krwawienia z nosa.
Lithuanian: Mukozitas gali sąlygoti kraujavimą iš nosies.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi nietolerowalna lub ciężka reakcja skórna (≥ stopień 3. według klasyfikacji działań niepożądanych CTCAE; ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events), leczenie cetuksymabem musi być przerwane.
Lithuanian: Jei pacientas patyrė netoleruojamą arba sunkią odos reakciją (≥3 laipsnio; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE (Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NVIBNRTK)), gydymą cetuksimabu privaloma pertraukti.
Polish: Stan sprawności większości pacjentów włączonych do badania wynosił według ECOG ≤ 1.
Lithuanian: Dauguma į tyrimą įtrauktų pacientų pagal ECOG skalę įvertinti ≤ 1.
Polish: W badaniach klinicznych z dawkami do 700 mg/m² podawanymi co 2 tygodnie profil bezpieczeństwa był zgodny z opisanym w punkcie 4.8.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 700 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozėmis, skirtomis kas 2 savaites, saugumo pobūdis atitiko 4.8 skyriuje aprašytą pobūdį.
Polish: Skojarzenie cetuksymabu z irynotekanem w porównaniu z samym cetuksymabem zredukowało całkowite ryzyko progresji choroby o 46% i znamiennie zwiększyło obiektywny odsetek odpowiedzi.
Lithuanian: Sudėtinis gydymas cetuksimabu ir irinotekanu lyginant su gydymu tik cetuksimabu, sumažino bendrą ligos progresavimo riziką iki 46 % ir reikšmingai padidino objektyvaus atsako dažnį.
Polish: zator tętnicy płucnej; śródmiąższowa choroba płuc, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Plaučių embolija; intersticinė plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Reakcje skórne występują bardzo często i może być konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia.
Lithuanian: Odos reakcijos yra labai dažnos ir gali prireikti gydymo pertraukos arba gydymą nutraukti.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących schematu leczenia XELOX ani trzeciej badanej grupy pacjentów.
Lithuanian: Duomenų apie gydymą XELOX ir trečiąją eksperimentinę grupę nepateikiama.
Polish: • określonego rodzaju raka głowy i szyi (raka płaskonabłonkowego).
Lithuanian: • tam tikro tipo galvos ir kaklo vėžio (plokščialąstelinio vėžio).
Polish: U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawkowania, jednakże dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Lithuanian: Vyresniems žmonėms dozės koreguoti nereikia, tačiau duomenų apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra mažai.
Polish: Białka RAS odgrywają ważną rolę w szlaku EGFR - złożonej kaskadzie sygnalizacyjnej, zaangażowanej w rozwój i postęp raka.
Lithuanian: RAS baltymai vaidina svarbų vaidmenį EAFR kelyje - sudėtingoje signalų perdavimo kaskadoje, dalyvaujančioje vėžio atsiradime ir progresavime.
Polish: Dane dotyczące skuteczności schematu OxMdG uzyskane w tym badaniu są podsumowane w tabeli poniżej:
Lithuanian: Šiame tyrime gauti gydymo OxMdG veiksmingumo duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje:
Polish: Status mutacji genu KRAS był dostępny dla 2072 pacjentów.
Lithuanian: KRAS mutacinė būklė buvo nustatyta 2072 pacientams.
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų skaičius < 1 500/mm³;
Polish: • utrata apetytu, prowadząca do spadku wagi,
Lithuanian: • apetito netekimas, sąlygojantis svorio mažėjimą;
Polish: W przypadku stwierdzenia innych rozległych zmian skórnych należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak jest to możliwe, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Erbitux lub zmiana odstępów czasu pomiędzy infuzjami.
Lithuanian: Jei pastebėjote kitokį išplitusį odos pažeidimą, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui, nes gali tekti keisti Erbitux dozę ar laiko tarpą tarp infuzijų.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Erbitux wymagane jest potwierdzenie statusu genów RAS (KRAS i NRAS) typu dzikiego.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Erbitux, reikia įsitikinti, kad RAS (KRAS ir NRAS) stovis yra laukinio tipo.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w tym reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Su infuzija susijusios, įskaitant anafilaksines, reakcijos
Polish: Hipomagnezemia ustępuje po zaprzestaniu podawania cetuksymabu.
Lithuanian: Hipomagnezemija išnyksta nutraukus cetuksimabo skyrimą.
Polish: Opisano szereg szlaków metabolicznych mogących przyczyniać się do metabolizmu przeciwciał.
Lithuanian: Aprašyti keli medžiagų apykaitos keliai, kuriais gali vykti antikūnų metabolizmas.
Polish: Cetuksymab nie wiąże się z innymi receptorami należącymi do rodziny HER.
Lithuanian: Cetuksimabas nesijungia prie kitų receptorių, priklausančių ŽER šeimai.
Polish: Jeśli u pacjenta występują choroby serca, lekarz omówi z pacjentem, czy może on otrzymywać lek Erbitux w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zwłaszcza jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, gydytojas su Jumis aptars, ar Jums galima skirti Erbitux derinyje su kitais priešvėžiniais vaistais, ypač jeigu Jums yra 65 metai ar daugiau.
Polish: • Substancją czynną leku jest cetuksymab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra cetuksimabas.
Polish: Leczenie można wznowić tylko wtedy, gdy reakcja skórna zmniejszy się do stopnia 2.
Lithuanian: Tęsti gydymą galima tuomet, kai reakcija susilpnėja iki 2 laipsnio.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy jest konieczne zastosowanie działań zapobiegawczych lub wczesnego leczenia.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars, kada gali prireikti kokių nors profilaktikos priemonių ar ankstyvo gydymo.
Polish: W zależności od dawki zaobserwowano jednak częstsze przypadki poronienia.
Lithuanian: Tačiau, priklausomai nuo dozės, buvo stebimas padidėjęs persileidimų dažnis.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/281/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/04/281/003
Polish: Stężenia cetuksymabu w surowicy osiągały stan równowagi po trzech tygodniach monoterapii cetuksymabem.
Lithuanian: Cetuksimabo koncentracija serume tampa stabili po trijų cetuksimabo monoterapijos savaičių.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Lithuanian: EAFR aktyvuoja baltymus, vadinamus RAS.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować lekarza tak szybko, jak jest to możliwe.
Lithuanian: Jei tokie simptomai atsirado, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui.
Polish: Jeśli zostanie rozpoznane zapalenie rogówki, należy bardzo uważnie rozważyć korzyści i ryzyko wynikające z kontynuowania leczenia.
Lithuanian: Diagnozavus keratitą, reikia atidžiai įvertinti gydymo tęsimo naudą ir riziką.
Polish: Głównymi działaniami niepożądanymi cetuksymabu są reakcje skórne, które mogą stać się ciężkie, zwłaszcza w skojarzeniu z chemioterapią.
Lithuanian: Dažniausios cetuksimabo nepageidaujamos reakcijos yra odos reakcijos, kurios gali tapti sunkiomis, ypač vartojant kartu su chemoterapija.
Polish: Zwykle ustępują bez następstw po zaprzestaniu leczenia, jeżeli przestrzegane są zalecenia dotyczące dostosowania dawkowania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Paprastai jos gydymo pertraukose praeina savaime be pasekmių, jei laikantis rekomendacijų koreguojamas dozavimas (žr.
Polish: Dlatego należy również zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania innych leków.
Lithuanian: Todėl būtinai prašome perskaitykite ir kitų vaistų pakuotės lapelį.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar Jums reikia kreiptis į specialistą.
Polish: Średnie Cmax (± odchylenie standardowe) wyniosło 185±55 mikrogramów na ml.
Lithuanian: Vidutinė Cmax (± standartinis nukrypimas) buvo 185±55 μg/ml.
Polish: Zmiany takie mogą wskazywać na zakażenie skóry, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti odos infekciją, kuri gali sukelti rimtas pasekmes, įskaitant pavojų gyvybei.
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek.
Lithuanian: • baltųjų kraujo kūnelių kiekio mažėjimas.
Polish: Radioterapia plus cetuksymab
Lithuanian: Radioterapija + cetuksimabas
Polish: • liczba leukocytów < 3 000/mm³
Lithuanian: • leukocitų skaičius < 3 000/mm³;
Polish: Cetuksymab wiąże się z EGFR z powinowactwem od około 5- do 10 razy silniejszym niż jego endogenne ligandy.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie EAFR; jo afinitetas maždaug 5-10 kartų didesnis, nei endogeninių ligandų.
Polish: W trzeciej badanej grupie pacjentów stosowano przerywany schemat leczenia OxMdG lub XELOX bez cetuksymabu.
Lithuanian: Trečiajai eksperimentinei grupei buvo taikomas pertraukiamas gydymas OxMdG arba XELOX be cetuksimabo.