FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deşi în urma acestor date nu este necesară o ajustare a schemei de administrare în cazul pacienţilor vârstnici, este necesară o atenţie sporită luând în considerare numărul redus de pacienţi vârstnici incluşi în studii clinice până la acest moment.
Norwegian Bokmål: Selv om det på grunnlag av disse dataene ikke er nødvendig med en dosejustering for eldre pasienter, anbefales det å utvise forsiktighet ettersom kliniske forsøk så langt kun har omfattet et lite antall eldre pasienter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al romiplostim în cazul pacienţilor cu PTI variază între 1 şi 34 zile (în medie 3,5 zile).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminering av romiplostim hos ITP-pasienter varierte fra 1 til 34 dager (median 3,5 dager).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye med tanke på nedgang i trombocyttverdier og behandles medisinsk for å unngå blødning etter avbrutt romiplostimbehandling.
Romanian: Subdozajul poate duce la scăderea sub nivelul aşteptat a numărului de trombocite şi la potenţial de sângerare.
Norwegian Bokmål: Underdosering kan føre til lavere trombocyttantall enn forventet og mulighet for blødning.
Romanian: Volumul de romiplostim care trebuie administrat se calculează în funcție de greutatea corporală, doza necesară și concentrația medicamentului.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolum av romiplostim beregnes ut fra kroppsvekt, nødvendig dose og legemidlets konsentrasjon.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nplate nu este recomandat la copii cu vârsta sub 1 an.
Norwegian Bokmål: Nplate anbefales ikke for barn under 1 år.
Romanian: Dacă doza individuală a pacientului este < 23 mcg
Norwegian Bokmål: Hvis individuell pasientdose er < 23 mikrog
Romanian: Terapiile de urgenţă admise în studiu au fost IgIV, transfuziile cu masă trombocitară, imunoglobuline anti-D şi corticosteroizi.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisineringer som ble tillatt i studien, var IVIG, trombocytt-transfusjon, anti-D-immunglobulin og kortikosteroider.
Romanian: Doza săptămânală pentru pacienţii splenectomizaţi a fost în medie de 3 mcg/kg şi pentru pacienţii nonsplenectomizaţi de 2 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose til splenektomerte pasienter var 3 mikrog/kg og til ikke splenektomerte pasienter 2 mikrog/kg.
Romanian: În studiul de tip registru desfășurat după punerea pe piață, au fost incluse 19 cazuri confirmate la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: I registerstudien etter markedsføring ble 19 bekreftede pediatriske pasienter tatt med.
Romanian: Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta cum să vă administraţi Nplate.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek viser deg hvordan du injiserer Nplate.
Romanian: Dintre cei 66 subiecți înrolați în studiu, 63 subiecți au avut PTI cu durată de evoluție > 12 luni.
Norwegian Bokmål: Av de 66 forsøkspersonene som ble tatt opp i studien hadde 63 ITP > 12 måneders varighet.
Romanian: Un număr foarte mic de trombocite poate determina vânătăi sau sângerări grave.
Norwegian Bokmål: Veldig lave trombocyttverdier kan forårsake blåmerker og alvorlig blødning.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, incidența anticorpilor care se fixează pe romiplostim în orice moment a fost 7,8% (22/282).
Norwegian Bokmål: I pediatriske studier var forekomsten av bindende antistoffer mot romiplostim på et hvilket som helst tidspunkt 7,8 % (22/282).
Romanian: • La adulți, ajustările ulterioare ale dozei se realizează exclusiv în funcție de modificările numărului de trombocite.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne vil senere dosejusteringer kun baseres på endringer i trombocyttverdier.
Romanian: Mărimea ambalajului:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Romanian: Dispozitivul pentru injectare şi flaconul Nplate nu trebuie NICIODATĂ reutilizate.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret og hetteglasset med Nplate må ALDRI brukes flere ganger.
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai romiplostim nu par să fie modificaţi semnificativ clinic în funcţie de vârstă, greutate şi sex.
Norwegian Bokmål: Romiplostims farmakokinetikk ser ikke ut til å påvirkes av alder, vekt og kjønn i noen klinisk signifikant grad.
Romanian: Nu au fost testați alți diluanți.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
Romanian: În plus, în studiile pivotale de fază 3, romiplostim nu a afectat linia roşie şi cea albă comparativ cu subiecţii trataţi cu placebo.
Norwegian Bokmål: I pivotale fase 3-studier påvirket romiplostim heller ikke linjene for røde og hvite blodlegemer i forhold til hos placebobehandlede forsøkspersoner.
Romanian: Амджен България ЕООД Тел.:
Norwegian Bokmål: България Амджен България ЕООД
Romanian: Se consideră că o creştere a cantităţii de reticulină din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO, care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase, care la rândul lor pot elibera citokine.
Norwegian Bokmål: Man tror at økt retikulin i benmargen er et resultat av TPO-reseptorstimulering, som etterfølges av et økt antall megakaryocytter i benmargen, som deretter kan frigjøre cytokiner.
Romanian: Riscul pentru nou-nascuţi/sugari nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur Nplate dacă nu aţi fost pregătit pentru asta.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
Romanian: După instruirea adecvată doctorul dumneavoastră vă poate permite să vă administraţi singuri Nplate.
Norwegian Bokmål: Etter egnet opplæring kan legen også tillate at du injiserer Nplate selv.
Romanian: Nplate trebuie injectat o dată pe săptămână pentru a vă menţine un număr normal de trombocite.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
Romanian: • Pasul 3b: Ţineţi seringa într-o mână, îndoiţi vârful capacului alb din plastic în jos cu cealaltă mână.
Norwegian Bokmål: • Trinn 3b: Hold i sprøyten med den ene hånden, og bøy spissen på det hvite plastdekslet ned med den andre hånden.
Romanian: De la începutul studiului, la 21 pacienţi nonsplenectomizaţi şi 18 pacienţi splenectomizaţi s-au administrat tratamente medicamentoase pentru PTI pe durata studiului (în principal corticosteroizi).
Norwegian Bokmål: 21 ikke-splenektomerte og 18 splenektomerte pasienter fikk medikamentell ITP-behandling i studien (hovedsakelig kortikosteroider) ved studiens start.
Romanian: Toți subiecții au prezentat rezultate negative la testul de evidențiere a activității neutralizante la TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea romiplostim 250/500 mcg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, utilizat de asemenea și pentru autoadministrare la pacienți adulți eligibili, nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av romiplostim 250/500 mikrog pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, også benyttet til egenadministrasjon hos egnede voksne pasienter, har ikke blitt fastslått hos pasienter under 18 år.
Romanian: Cu toate acestea, niciun subiect nu a prezentat anomalii la nivelul măduvei osoase neconcordante cu un diagnostic preexistent de PTI la momentul inițial sau pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ingen av forsøkspersonene viste imidlertid noen benmargsavvik som var uforenlige med en underliggende ITP-diagnose ved baseline eller under behandling.
Romanian: • Nu rotiţi flaconul între mâini.
Norwegian Bokmål: • Ikke rull hetteglasset mellom håndflatene.
Romanian: Dozele au fost ajustate pentru a menţine numărul de trombocite (între 50 şi 200 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene ble justert for å opprettholde antallet trombocytter (på 50 til 200 x 109/l).
Romanian: 1 flacon.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass.
Romanian: Nu îl utilizaţi îngheţat.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 8 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 8 år ved inklusjon i studien.
Romanian: e Doza stabilă este definită ca doza menţinută în intervalul ± 1 mcg/kg pe parcursul ultimelor 8 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: e Stabil dose defineres som dosen som opprettholdes med en variasjon på ± 1 mikrog/kg i løpet av de siste 8 ukene av behandlingen.
Romanian: • La locul de injectare poate apare o mică sângerare.
Norwegian Bokmål: • Det kan forekomme litt blødning på injeksjonsstedet.
Romanian: Într-un alt studiu clinic la pacienţi cu PTI, nu s-a observat o acumulare în ce priveşte concentraţiile serice după 6 doze săptămânale de romiplostim (3 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk ITP-utprøvning ble det ikke observert akkumulering av serumkonsentrasjonen etter 6 ukentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată pentru a se asigura că volumul adecvat de Nplate este extras din flaconul pentru administrare subcutanată - trebuie utilizată o seringă cu gradaţie de 0,01 ml.
Norwegian Bokmål: Det må utvises spesiell forsiktighet for å sikre at riktig volum av Nplate trekkes ut fra hetteglasset for subkutan administrasjon - en sprøyte med gradinndelinger på 0,01 ml må brukes.
Romanian: Nu folosiţi soluţii de clorură de sodiu sau apă bacteriostatică atunci când reconstituiţi medicamentul.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann, når legemidlet rekonstitueres.
Romanian: Această scădere non-liniară a volumului de distribuţie este corelată cu legarea mediată de ţintă a romiplostim (megacariocite şi trombocite), care poate fi saturată în cazul dozelor mai mari administrate.
Norwegian Bokmål: Denne ikke-lineære reduksjonen i distribusjonsvolum er på linje med den målmedierte bindingen av romiplostim (til megakaryocytter og trombocytter), som kan bli mettet når de høyere dosene gis.
Romanian: Doza individuală a pacientului (mcg)
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose (mikrog)
Romanian: • Cu o mâna prindeţi usor pielea curăţată şi ţineţi-o ferm.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak med den ene hånden rundt det rengjorte området av huden og hold godt fast.
Romanian: Cum se păstrează Nplate
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate
Romanian: Deşi aceste doze mari au fost testate în cadrul studiilor efectuate la animale, datorită diferenţelor dintre speciile de laborator şi oameni în ce priveşte sensibilitatea pentru efectul farmacodinamic al romiplostim şi efectul anticorpilor neutralizanţi, marginile de siguranţă nu pot fi estimate cu acurateţe.
Norwegian Bokmål: Selv om høye doser ble testet i dyrestudier, kan pålitelige sikkerhetsmarginer ikke estimeres på grunn av ulikheter mellom dyremodellene og mennesker med hensyn til følsomheten for den farmakodynamiske virkningen av romiplostim og virkningen av nøytraliserende antistoffer.
Romanian: După administrarea subcutanată a 3 până la 15 mcg/kg de romiplostim, concentraţiile serice maxime ale romiplostim la pacienţii cu PTI au fost obţinute după 7-50 ore (în medie 14 ore).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 3 til 15 mikrog/kg romiplostim ble maksimalt serumnivå av romiplostim hos ITP-pasienter oppnådd etter 7-50 timer (median 14 timer).
Romanian: Concentrația după diluare
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon etter fortynning
Romanian: În total, 3,2% (9/282) dintre subiecți au prezentat anticorpi care se fixează pe TPO în orice moment pe parcursul tratamentului cu romiplostim.
Norwegian Bokmål: Totalt 3,2 % (9/282) av forsøkspersonene hadde bindende antistoffer mot TPO på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med romiplostim.
Romanian: Rezultatele studiilor placebo controlate pivotale
Norwegian Bokmål: Resultater fra pivotale, placebokontrollerte studier
Romanian: Datorită legării de proteinele plasmatice, potenţialele interacţiuni dintre romiplostim şi medicamentele administrate concomitent rămân necunoscute.
Norwegian Bokmål: Potensiell interaksjon på grunn av binding til plasmaproteiner mellom romiplostim og legemidler administrert samtidig er ukjent.
Romanian: Diagnosticul de PTI la pacienţii adulţi şi vârstnici trebuie să fie confirmat prin excluderea altor entităţi clinice care se prezintă cu trombocitopenie, în mod particular trebuie exclus diagnosticul de SMD.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og eldre må diagnosen ITP være bekreftet ved å utelukke andre kliniske tilstander der trombocytopeni er til stede, og særlig må en MDS-diagnose ekskluderes.
Romanian: Nplate poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
Norwegian Bokmål: Nplate administreres én gang i uken som en subkutan injeksjon.
Romanian: Ca toate medicamentele, Nplate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: • Nu atingeţi dopul flaconului după ce l-aţi curăţat.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør hetteglassproppen etter at den er rengjort.
Romanian: (DS) valoarea P Nr. (%) pacienţi care necesită terapie de urgenţă d
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter som trengte akutterapid
Romanian: Utilizarea de lungă durată a Nplate poate determina modificări la nivelul măduvei dumneavoastră osoase.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av Nplate kan medføre endringer i benmargen.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde vært diagnostisert med ITP i ca. 2 år ved inklusjon i studien.
Romanian: Dacă aveţi un număr foarte mare de trombocite, aceasta poate creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Norwegian Bokmål: Dersom du har veldig høye trombocyttverdier, kan dette øke risikoen for blodpropp.
Romanian: Studiile toxicocinetice au arătat că nu există interacţiuni între anticorpi şi concentraţiile măsurate.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske undersøkelser har ikke vist interaksjon av antistoffene ved de konsentrasjonene som ble målt.
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate Acnee
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon Akne
Romanian: Eliminarea romiplostim seric este în parte dependentă de receptorul TPO de pe suprafaţa trombocitelor.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av serumromiplostim er delvis avhengig av TPO-reseptoren på trombocytter.
Romanian: Monitorizarea medicală suplimentară poate include întreruperea tratamentului cu anticoagulante şi/sau antiagregantelor plachetare, refacerea activităţii coagulante, sau susţinerea trombocitară.
Norwegian Bokmål: Ytterligere medisinsk behandling kan omfatte seponering av antikoagulantia og/eller trombocytthemmende midler, reversering av antikoagulering eller trombocyttilskudd.
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
Romanian: Există un risc crescut de hemoragie dacă tratamentul cu romiplostim este întrerupt în prezenţa anticoagulantelor şi antiagregantelor plachetare.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for blødning hvis behandlingen med romiplostim avbrytes mens det gis antikoagulantia eller trombocytthemmende midler.
Romanian: • Ţineţi seringa plină în mâinile dumeavoastră şi nu atingeţi acul seringii.
Norwegian Bokmål: • Hold den fylte sprøyten i hånden, og ikke berør sprøytespissen.
Romanian: Nplate este furnizat sub forma unui ambalaj care cuprinde 1 cutie sau ambalaj multiplu care conţine 4 cutii.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane • număr de trombocite care depășește valorile normale (trombocitoză).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • høyere trombocyttverdier enn vanlig (trombocytose).
Romanian: Infarct miocardic Creşterea frecvenţei cardiace
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Økt hjertefrekvens
Romanian: Toţi (100%) pacienţii splenectomizaţi care au primit tratament cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 17% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) splenektomerte pasienter som fikk romiplostim, kunne redusere dosen med mer enn 25 % eller avbryte samtidige medikamentelle ITP-behandlinger ved slutten av behandlingsperioden, sammenlignet med 17 % av pasientene med placebobehandling.
Romanian: La unii copii și adolescenți, administrarea dozei exacte depinde de o etapă suplimentară de diluare efectuată după reconstituire, ceea ce este posibil să crească riscul de producere a erorilor de medicație (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos noen pediatriske pasienter avhenger nøyaktig dosering av en ekstra fortynning etter rekonstituering, noe som kan øke risikoen for medisineringsfeil (se pkt.
Romanian: Hipersensibilitate** Angioedem
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet** Angioødem
Romanian: Gastroenterită Faringită*** Conjunctivită*** Infecție otică*** Sinuzită***
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt Faryngitt*** Konjunktivitt*** Øreinfeksjon*** Sinusitt***
Romanian: Dintre cei 154 subiecţi cărora li s-a administrat romiplostim expunerea mediană totală la romiplostim a fost de 52,0 săptămâni şi a variat de la 2 la 53 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Blant de 154 pasientene som fikk romiplostim, var total median eksponering for romiplostim 52,0 uker, og den varierte fra 2 til 53 uker.
Romanian: Pachet de instruire pentru administrarea la domiciliu (IAD)
Norwegian Bokmål: Pakke for hjemmeadministreringstrening (HAT)
Romanian: Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 mcg/kg (vezi tabelul de mai jos).
Norwegian Bokmål: Senere justeringer av dosen skal baseres på endringer i trombocyttverdier og gjøres i trinn på 1 mikrog /kg (se tabell nedenfor).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la şobolanii care au primit o singură doză de 1000 mcg/kg, sau la maimuţe după administrarea repetată de romiplostim în doze de 500 mcg/kg (respectiv, de 100 sau de 50 ori mai mare decât doza clinică maximă de 10 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Romanian: Cazuri de evenimente tromboembolice (ETE), incluzând tromboza de venă portă, au fost raportate la pacienţii cu afecţiuni hepatice cărora li s-a administrat romiplostim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tromboemboliske hendelser (TEE), inkludert portalvenetrombose, hos pasienter med kronisk leversykdom som fikk romiplostim.
Romanian: Farmacocinetica romiplostim implică o dispunere ţintită, care este probabil mediată de către receptorii TPO de pe suprafaţa trombocitelor şi a altor celule din linia trombopoietică, cum ar fi megacariocitele.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til romiplostim involverte målmediert disposisjon, som trolig medieres av TPO-reseptorer på trombocytter og andre celler i den trombopoetiske cellelinjen, slik som megakaryocytter.
Romanian: Pacienţii (≥ 18 ani) au fost randomizaţi într-un raport 2:1 să primească o doză de iniţiere de romiplostim de 1 mcg/kg sau placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene (≥ 18 år) ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta en startdose romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Romanian: Modificările numărului de celule roşii (scăderea) şi a numărului de celule albe (creşterea) au fost observate în studiile toxicologice non-clinice (şobolani şi maimuţe), precum şi la pacienţii cu PTI.
Norwegian Bokmål: Endringer i parametere for røde (reduksjon) og hvite (økning) blodlegemer er observert ved ikke-kliniske toksikologistudier (rotter og aper) og hos ITP-pasienter.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, 282 subiecți cu PTI au fost tratați cu romiplostim în 2 studii clinice controlate și 3 studii clinice necontrolate.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske studiene ble 282 pediatriske forsøkspersoner med ITP behandlet med romiplostim i 2 kontrollerte og 3 ikke kontrollerte kliniske studier.
Romanian: Modificări de culoare ale dinţilor
Norwegian Bokmål: Misfarging av tenner
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu Nplate includ: reapariţia trombocitopeniei şi a sângerărilor după oprirea tratamentului, creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă, complicaţiile trombotice/tromboembolice, erorile de medicaţie şi progresia SMD existent la LAM.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som kan forekomme ved behandling med Nplate, er: tilbakefall av trombocytopeni og blødninger etter behandlingsavbrudd, økt retikulin i benmargen, trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner, medisineringsfeil og sykdomsprogresjon av eksisterende MDS til AML.
Romanian: Similar pacienților adulți cu PTI, farmacocinetica romiplostimului este foarte variabilă la copiii și adolescenții cu PTI și nu este constantă și predictibilă.
Norwegian Bokmål: Slik som for voksne med ITP, er farmakokinetikken til romiplostim høyst varierende hos pediatriske forsøkspersoner med ITP og er ikke pålitelig og forutsigbar.
Romanian: • cheaguri de sânge în artera pulmonară (embolism pulmonar);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
Romanian: La pacienţi pot să apară anemie şi leucocitoză concomitente (într-o fereastră de 4 săptămâni) indiferent de statusul splenectomiei, dar au fost observate mai frecvent la pacienții la care s-a efectuat o splenectomie în prealabil.
Norwegian Bokmål: Samtidig anemi og leukocytose (innenfor et vindu på 4 uker) kan oppstå hos pasienter uavhengig av splenektomi-status, men har vært sett hyppigere hos pasienter som tidligere har gjennomgått splenektomi.
Romanian: Conţinutul total de romiplostim al flaconului
Norwegian Bokmål: Totalt innhold av romiplostim i hetteglass
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză
Norwegian Bokmål: Overfladisk tromboflebitt Trombose
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea efectului maxim asupra numărului de trombocite este de aproximativ 10-14 zile şi este independent de doză.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 10-14 dager å oppnå maksimal effekt på antall trombocytter, uavhengig av dosen.
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
Norwegian Bokmål: • sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
Romanian: Nu se cunoaşte dacă romiplostim/metaboliţii sunt eliminaţi în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om romiplostim/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Nplate trebuie reconstituit conform regulilor de bună practică de asepsie.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Romanian: Romiplostim nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (scor Child-Pugh ≥ 7) decât dacă beneficiile estimate depăşesc riscul identificat de tromboză venoasă portală la pacienţii cu trombocitopenie asociată cu insuficienţă hepatică tratată cu agonişti ai trombopoetinei (TPO) (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score ≥ 7), med mindre den forventede nytten er større enn den fastslåtte risikoen for portalvenetrombose hos pasienter med trombocytopeni assosiert med leversvikt behandlet med trombopoietin (TPO)-agonister (se pkt.