FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hyperkalcemie je proto nutné důkladně zvážit přínosy a rizika plynoucí z podávání tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
Czech: Starší populace (≥ 65 let) U této populace nejsou doporučeny žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání.
Slovak: U tejto populácie sa neodporúčajú žiadne zvláštne pokyny pre dávkovanie a podávanie.
Czech: Dávka byla na základě hladiny sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce 4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l).
Slovak: Dávka sa titrovala podľa potreby v závislosti od hladiny draslíka v sére, ktorá sa hodnotila počínajúc tretím dňom a potom v rámci týždenných vizít do konca 4-týždňového liečebného obdobia, s cieľom udržať hladinu draslíka v sére v cieľovom rozmedzí (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l).
Czech: Denní dávku lze k dosažení požadovaného cílového rozmezí podle potřeby zvýšit nebo snížit o 8,4 g, a to maximálně až na dávku 25,2 g denně.
Slovak: Dennú dávku možno zvýšiť alebo znížiť o 8,4 g podľa potreby na dosiahnutie požadovaného cieľového rozsahu až do maximálnej dennej dávky 25,2 g. Ak hladina draslíka v sére klesne pod požadovaný rozsah, dávku znížte alebo vysaďte liečbu.
Czech: Co přípravek Veltassa obsahuje
Slovak: Veltassa obsahuje
Czech: Pacienti mohou přípravek Veltassa uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať liek Veltassa pri teplote do 25 °C počas 6 mesiacov.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Neužívejte přípravek Veltassa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Neužívajte Veltassu:
Czech: 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Slovak: 92042 Paris La Défense Cedex Francúzsko
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Slovak: Prehltnutie lieku môžete uľahčiť pridaním ďalšej vody do zmesi.
Czech: Méně časté (může k nim dojít až u 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Pacienti hlásili tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
Czech: Primární cílový ukazatel části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí.
Slovak: B bola zmena hodnoty draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti B na hodnotu v čase najbližšej kontrolnej návštevy, keď hladina draslíka v sére u pacienta bola prvýkrát mimo rozsahu 3,8 až < 5,5 mmol/l alebo na hodnotu vo štvrtom týždni časti B, ak hladina draslíka v sére u pacienta zostala v rozsahu.
Czech: Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti uvedeného na sáčku.
Slovak: Za žiadnych podmienok neužívajte Veltassu po dátume exspirácie vytlačenom na vrecku.
Czech: Patiromer je nevstřebatelný polymer vyměňující kationty, který obsahuje komplex kalcia a sorbitolu jako protiion.
Slovak: Patiromer sa nevstrebáva, ide o katexový polymér, ktorý obsahuje komplex sorbitolu vápnika ako párový ión.
Czech: Průjem Bolest břicha Flatulence
Slovak: Zápcha Hnačka Bolesť brucha
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu
Slovak: Renal Pharma France 100-101
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu patiromerom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Podle pokynů uvedených níže smíchejte přípravek Veltassa s vodou a směs důkladně promíchejte:
Slovak: Veltassa zmiešajte s vodou a zmes dôkladne premiešajte nasledovným spôsobom:
Czech: U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo střevní perforace.
Slovak: Gastrointestinálna ischémia, nekróza a/alebo perforácia čreva boli hlásené s inými látkami, ktoré viažu draslík.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 66 let (59,9 % ve věku 65 let a více, 19,7 % ve věku 75 let a více), 63 % pacientů byli muži a všichni účastníci byli běloši (kavkazská rasa).
Slovak: % vo veku 65 rokov a viac, 19,7 % vo veku 75 rokov a viac), 63 % pacientov boli muži a všetci boli belosi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 25,2 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 25,2 g
Czech: Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je nutné omezit jen na přiměřená množství (např. méně než 400 ml denně).
Slovak: Všeobecne platí, že príjem brusnicovej šťavy je potrebné obmedziť na mierne množstvo (napríklad menej ako 400 ml denne) vzhľadom na jej potenciálnu interakciu s inými liekmi.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Czech: Systémová expozice patiromeru je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Czech: Průměrné denní dávky patiromeru byly 13 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Slovak: Priemerné denné dávky patiromera boli 13 g a 21 g u pacientov s hodnotou draslíka v sére 5,1 až < 5,5 mmol/l a 5,5 až < 6,5 mmol/l v uvedenom poradí.
Czech: Pokud jste vynechal(a) více než jednu dávku, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak vynecháte viacero dávok, obráťte sa na lekára.
Czech: 107 pacientů s výchozí hodnotou sérového draslíku v části A 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l, jejichž sérový draslík byl ve 4. týdnu části A v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l) a kteří stále dostávali inhibitor RAAS, bylo v části B randomizováno tak, aby pokračovali v užívání patiromeru nebo dostávali placebo po dobu 8 týdnů, aby mohl být vyhodnocen účinek vysazení patiromeru na sérový draslík.
Slovak: B bolo randomizovaných 107 pacientov s východiskovou hodnotou hladiny draslíka v sére v časti A 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l a s hodnotou hladiny draslíka v sére vo štvrtom týždni časti A v cieľovom rozsahu (3,8 mmol/l až < 5,1 mmol/l) stále liečených inhibítorom systému RAAS, ktorí mali pokračovať v užívaní patiromera alebo placeba po dobu 8 týždňov, aby sa vyhodnotil vplyv odobratia patiromera na hladinu draslíka v sére.
Czech: Pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,1 mEq/l až < 5,5 mEq/l (mmol/l) dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku) a pacienti s výchozí hladinou draslíku v séru 5,5 mEq/l až < 6,5 mEq/l dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den (jako rozdělenou dávku).
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,1 mmol/l až < 5,5 mmol/l dostali úvodnú dávku s 8,4 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku) a pacienti s východiskovou hodnotou draslíka v sére 5,5 mmol/l až < 6,5 mmol/l dostali úvodnú dávku so 16,8 g patiromera na deň (ako rozdelenú dávku).
Czech: Nauzea Zvracení
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených z hodnocení byly gastrointestinální poruchy.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií (adverse reactions, AR) hlásených zo štúdií boli poruchy gastrointestinálneho traktu, pričom najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli zápcha (6,2
Czech: U pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,0 až 5,5 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 8,4 g patiromeru za den byla průměrná denní dávka 14 g; u pacientů s výchozím sérovým draslíkem > 5,5 až < 6,0 mEq/l, kteří dostávali počáteční dávku 16,8 g patiromeru za den, byla průměrná denní dávka během celé studie 20 g.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,0 až 5,5 mmol/l a s úvodnou dávkou 8,4 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 14 g, pričom u pacientov s východiskovou hodnotou draslíka v sére > 5,5 až < 6,0 mmol/l a s úvodnou dávkou 16,8 g patiromera denne bola priemerná denná dávka 20 g počas celej doby štúdie.
Czech: 5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
Slovak: 5,5 až < 6,5 mmol/l (n =
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
Slovak: Schopnosť patiromera umožniť súbežnú liečbu spironolaktónom sa skúmala v randomizovanej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii u pacientov so srdcovým zlyhaním, u ktorých sa klinicky indikovalo užívanie AA.
Czech: Následná kontrola
Slovak: Kontrola
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Slovak: Východisková hodnota sérového K+ > 5,0 až 5,5 mmol/l
Czech: Podávání patiromeru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 16,8 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 16,8 g
Czech: pacientů byli muži, 97,1 % pacientů byli běloši a průměr eGFR byl 81,3 ml/min.
Slovak: % malo europoidný pôvod a priemerná hodnota eGFR bola 81,3 ml/min.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - Veltassa 8,4 g
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - Veltassa 8,4 g
Czech: Jak přípravek Veltassa vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je šedobílý až světle hnědý, místy s bílými částicemi.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu je takmer biely až svetlohnedý s občasným výskytom bielych častíc.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, užijte ji co nejdříve ve stejný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak ste dávku vynechali, užite ju čo najskôr ešte v ten istý deň.
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Slovak: Východisková hodnota K+ v sére > 5,5 až 6,0 mmol/l
Czech: • Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g: každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera.
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer (ako patiromer sorbitex kalcium)
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi
Slovak: Veltassa 8,4 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 16,8 g prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu
Czech: • Veltassa 8,4 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 8,4 g.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 8,4 g: každé vrecko obsahuje 8,4 g patiromera.
Czech: • Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte.
Slovak: Zmes vypite do 1 hodiny po jej príprave.
Czech: Přípravek Veltassa dokáže navázat draslík ve střevě.
Slovak: Veltassa funguje tak, že sa v čreve pripojí k draslíku.
Czech: Jedná se např. o:
Slovak: Patria sem:
Czech: • maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.
Slovak: • úvodná dávka: 8,4 g patiromera (obsah jedného vrecka 8,4 g) raz denne maximálna dávka: 25,2 g patiromera (obsah jedného vrecka 25,2 g) raz denne
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi patiromerum
Slovak: Veltassa 25,2 g prášok na perorálnu suspenziu patiromer
Czech: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Francie 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Slovak: Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Czech: Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² a pacientů na dialýze.
Slovak: Patiromer bol skúmaný len u obmedzeného počtu pacientov s odhadovanou glomerulárnou filtráciou (eGFR) <
Czech: Počet subjektů:
Slovak: Počet účastníkov klinického skúšania:
Czech: • Veltassa 25,2 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g. Další složkou je xanthanová klovatina.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu Veltassa 25,2 g: každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 25,2 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 25,2 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
Czech: V sekundárním cílovém ukazateli pro část A mělo 76 % (95% CI: 70 %, 81 %) pacientů ve 4. týdnu části A sérový draslík v cílového rozmezí 3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l.
Slovak: Priemerné hladiny draslíka v sére a zmena hladiny draslíka v sére z východiskovej hodnoty v časti A na hodnotu v štvrtom týždni v časti A sú uvedené v tabuľke 1. Čo sa týka sekundárneho výstupu v časti A, 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) pacientov malo hodnotu draslíka v sére v cieľovom rozsahu od 3,8 mmol/l do <
Czech: U více pacientů s placebem (91 % [95% CI: 83 %, 99 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (43 % [95% CI: 30 %, 56 %]),
Slovak: % [95 % CI (interval spoľahlivosti): 83 %, 99 %]) sa vyvinula hladina draslíka v sére ≥ 5,1 mmol/l kedykoľvek v priebehu časti
Czech: 5,1 až < 5,5 mEq/l
Slovak: 5,1 až < 5,5 mmol/l (n =
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 25,2 G
Slovak: VELTASSA 25,2 G
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů): zácpa, průjem, bolest břicha, větry, nízká hladina hořčíku v krvi zjištěná v testech.
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov: nevoľnosť, vracanie.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g (jako patiromerum sorbitolum calcium)
Slovak: Každé vrecko obsahuje 16,8 g patiromera (ako patiromer sorbitex kalcium)
Czech: Maximální dávka je 25,2 g jednou denně.
Slovak: Maximálna dávka je 25,2 g jedenkrát denne.
Czech: Hyperkalemie může vyvolat závažné srdeční obtíže a svalovou slabost.
Slovak: Hyperkaliémia môže spôsobiť závažné problémy so srdcom a svalovú slabosť.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 8,4 g jednou denně.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 8,4 g jedenkrát denne.
Czech: Veltassa patiromerum
Slovak: Veltassa patiromer
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Veltassa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Veltassa je uvedené na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Veltassa používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Veltassa.
Czech: Přípravek Veltassa je k dispozici v sáčcích (8,4, 16,8 a 25,2 g) obsahujících patiromer ve formě prášku, který se smíchá s vodou nebo některou ovocnou šťávou a užívá se ústy.
Slovak: Veltassa je k dispozícii vo forme sáčkov (8,4 g, 16,8 g a 25,2 g) s práškom obsahujúcim patiromer, ktorý sa zmieša s vodou alebo s určitou ovocnou šťavou a užíva sa ústami.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Veltassa (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou účinky postihující trávicí systém (zácpa, průjem, bolest břicha a nadýmání) a krevní testy prokazující nízké hladiny hořčíku v krvi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Veltassa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú účinky postihujúce tráviaci systém (zápcha, hnačka, bolesť brucha a plynatosť) a krvné testy dokazujúce nízku hladinu horčíka v krvi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Veltassa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Veltassa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Veltassa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Veltassa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Veltassa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa?
Czech: Po 4 týdnech léčby klesla hladina draslíku v průměru o 1,0 mmol/litr.
Slovak: Po štyroch týždňoch liečby sa u nich hladina draslíka znížila priemerne o 1,0 mmól/liter.
Czech: Směs přípravku Veltassa by se měla užívat s jídlem a nejméně 3 hodiny před podáním jiných přípravků, které pacient užívá ústy, nebo nejméně 3 hodiny po jejich podání.
Slovak: Veltassa sa má užívať s jedlom aspoň tri hodiny pred užitím akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré pacient užíva ústami, alebo tri hodiny po ich užití.
Czech: Co je Veltassa a k čemu se používá?
Slovak: Veltassa a na čo sa používa?
Czech: Nežádoucí účinky jsou relativně mírné, ale lékař by je měl při zvažování léčby přípravkem Veltassa zohlednit.
Slovak: Vedľajšie účinky sú pomerne mierne, lekár ich však má vziať do úvahy, keď zvažuje liečbu liekom Veltassa.
Czech: Tímto způsobem vytahuje patiromer draslík z těla do střeva, a tím snižuje množství draslíku v krvi.
Slovak: Týmto spôsobom patiromer pritiahne draslík z tela do čreva, a tak zníži množstvo draslíka v krvi.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa ústy zůstává léčivá látka, patiromer, ve střevě, kde se pevně váže na draslík, čímž se vytvoří sloučenina, která se poté vyloučí stolicí.
Slovak: Keď sa liek Veltassa užíva ústami, účinná látka patiromer ostáva v čreve, kde sa pevne naviaže na draslík, pričom vytvorí zlúčeninu, ktorá následne vyjde stolicou.
Czech: Veltassa je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s vysokými hladinami draslíku v krvi (hyperkalemie).
Slovak: Veltassa sa používa na liečbu dospelých s vysokou hladinou draslíka v krvi (hyperkaliémiou).
Czech: Po 4 týdnech se průměrná hladina draslíku u pacientů, kteří užívali přípravek Veltassa po dobu 4 týdnů, nezměnila, ale u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k opětovnému zvýšení hladiny draslíku v průměru o 0,7 mmol/l.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa priemerná hladina draslíka nezmenila u pacientov, ktorí užívali liek Veltassa počas štyroch týždňov, ale u pacientov, ktorí užívali placebo, sa vrátila späť k vyšším hodnotám v priemere o 0,7 mmólu/liter.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje léčivou látku patiromer.
Slovak: Veltassa obsahuje účinnú látku patiromer.
Czech: Jedna hlavní studie zahrnující pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří měli hyperkalemii, prokázala, že přípravek Veltassa je účinný při snižování hladin draslíku v krvi.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí mali hyperkaliémiu, sa zistilo, že liek Veltassa je účinný pri znížení hladiny draslíka v krvi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veltassa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Veltassa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Veltassa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Veltassa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Lékař pak na základě hladiny draslíku v krvi pacienta upraví dávku přípravku v intervalech alespoň jednoho týdne.
Slovak: Lekár následne upraví dávku aspoň v týždňových intervaloch na základe hladiny draslíka v krvi pacienta.
Czech: V první části studie bylo přípravkem Veltassa léčeno 243 pacientů s hyperkalemií (s průměrnou hladinou draslíku 5,6 mmol/litr).
Slovak: V prvej časti štúdie bolo 243 pacientov s hyperkaliémiou (s priemernou hladinou draslíka 5,6 mmólu/liter) liečených liekom Veltassa.
Czech: Druhá část studie porovnávala přípravek Veltassa s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u 107 pacientů, jejichž hladina draslíku klesla během první části studie v důsledku léčby přípravkem Veltassa.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Veltassa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 107 pacientov, v prípade ktorých sa hladina draslíka znížila pri liečbe liekom Veltassa v prvej časti štúdie.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Veltassa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
Slovak: Veltassa účinkuje?
Czech: Další informace o přípravku Veltassa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Veltassa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Veltassa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Veltassa byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Veltassa boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení souvisejících s přípravkem Veltassa je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Veltassa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Agentura usoudila, že existuje potřeba účinné léčby hyperkalemie a přípravek Veltassa dosahuje významného snížení hladin draslíku.
Slovak: Agentúra usúdila, že je potrebná účinná liečba hyperkaliémie a pomocou lieku
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
Slovak: Veltassa používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
Slovak: Prečo bol liek Veltassa povolený?
Czech: Musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Czech: Obvykle trvá nejméně 6 až 12 měsíců, ale může trvat i mnoho let.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá najmenej 6 až 12 mesiacov a môže trvať aj mnoho rokov.
Czech: Angioedém1, urtikarie1
Slovak: Angioedém1, urtikária1
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Czech: Mechanismus vývoje nádorů u myší a potenciální význam pro člověka není jistý.
Slovak: Mechanizmus tvorby nádorov u myší a možný význam pre ľudí nie sú jasné.
Czech: Léčba má pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovak: Liečba má trvať tak dlho, ako určí lekár.
Czech: Vyšetření může také vykazovat: • Zvýšenou hodnotu jaterních enzymů (ALT) v krvi
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • Zvýšená hladina pečeňového enzýmu (ALT) v krvi
Czech: Vyčkejte a užijte další dávku v obvyklou dobu.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence na základě analýzy z 96. týdne.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Slovak: Nie je inhibítorom ani induktorom CYP3A in vivo.
Czech: Vezměte si sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Vemlidy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.