FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z woretygenem neparwowek
Hungarian: 2. táblázat A voretigen-neparvoveccel összefüggő mellékhatások
Polish: • Ból głowy, zawroty głowy
Hungarian: • Fejfájás, szédülés
Polish: Wartość wyjściowa Rok 1
Hungarian: 1. év
Polish: Osoby z dystrofią siatkówki spowodowaną przez bialleliczne mutacje genu RPE65 przejawiają utratę wzroku, w tym pogorszenie parametrów widzenia, takich jak ostrość wzroku i pole widzenia, które często występuje w dzieciństwie lub okresie dorastania; utrata wzroku postępuje aż do ostatecznej całkowitej utraty wzroku.
Hungarian: A kétalléles RPE65-mutációhoz társuló retina dystrophiában szenvedőknél látásvesztés következik be, beleértve a vizuális funkció paramétereinek, például a látásélességnek és a látótérnek a gyakran gyermekkorban vagy serdülőkorban kialakuló károsodását.
Polish: • Należy unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Hungarian: • A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell az úszást.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Hungarian: Prednizon (vagy azzal egyenértékű) 0,5 mg/kg/nap (maximum 20 mg/nap)
Polish: • Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygen neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Hungarian: • A véletlen voretigen-neparvovec-expozíció, beleértve a bőrrel, szemmel és nyálkahártyákkal való érintkezést is, kerülendő.
Polish: XR2
Hungarian: XE2
Polish: Linia ciągła łączy zmiany średniego wyniku MLMT na kolejnych wizytach dla grupy leczonej.
Hungarian: A folytonos vonal a kontrollvizsgálatok alkalmával az MLMT-pontszámban észlelt változás átlagát köti össze a terápiás csoport esetén.
Polish: Pacjenci powinni unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Hungarian: A szemfertőzés emelkedett kockázata miatt a betegeknek kerülniük kell az úszást.
Polish: ETYKIETA FIOLKI (ROZPUSZCZALNIK)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE (OLDÓSZER)
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Hungarian: - Minden kifröccsent Luxturna-t virucid szerrel, például 1%-os nátrium-hipoklorittal kell lekezelni, és nedvszívó anyaggal kell felitatni.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Hungarian: Hígítás után subretinalis alkalmazásra.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych do czasu powrotu prawidłowego widzenia, zgodnie z zaleceniami okulisty.
Hungarian: A betegeknek a szemészorvosuk által javasoltak szerint nem szabad gépjárművet vezetniük vagy nehéz gépeket kezelniük, amíg látásuk megfelelő mértékben vissza nem tér.
Polish: Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić.
Hungarian: Az injekció után minden fel nem használt készítményt ki kell dobni!
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania woretygenu neparwowek.
Hungarian: A voretigen-neparvovec túladagolásával nincs klinikai tapasztalat.
Polish: Wartość p z widzeniem obuocznym tylko oko wyznaczone jako pierwsze tylko oko wyznaczone jako drugie
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego do bezpośredniego sąsiedztwa dołka siatkówki, aby zachować ciągłość dołka siatkówki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Polish: vg (5-krotność zalecanej dawki dla oka), sekwencje DNA wektora wykryto w okrężnicy, dwunastnicy i tchawicy.
Hungarian: vg Luxturna-t adtak (a szemenként javasolt dózis 5-szöröse), vektor DNS szekvenciákat mutattak ki a colonban, a duodenumban és a tracheában.
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Hungarian: A Luxturna tiszta, színtelen, a retina alá történő bedásra szolgáló koncentrátum oldatos injekcióhoz, ami egy átlátszó műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Rycina 1 Koniec kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych umieszczony w zalecanym miejscu wstrzyknięcia (widok z perspektywy chirurga)
Hungarian: 1. ábra Az injekció javasolt helyére bevezetett subretinalis injekciós kanül hegye (a sebész nézőpontjából)
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Hungarian: Önnek és gondozójának minden használt kötszert, illetve könnyel vagy orrváladékkal szennyezett hulladékot egy lezárt zacskóba kell helyeznie, mielőtt eldobják azokat.
Polish: • Zapalenie struktur oka (w tym zapalenie wnętrza gałki ocznej), przedarcie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
Hungarian: • Szemgyulladás (beleértve az endophthalmitist is), retinaszakadás és retinaleválás.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: A betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endophthalmitisre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Polish: Należy stosować lokalne wytyczne dotyczące bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowywania, podawania i obchodzenia się z produktem leczniczym Luxturna.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A Luxturna elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához) Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához) Poloxamer 188
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Nem fognak Luxturna-t adni Önnek ha allergiás a voretigen-neparvovecre vagy a gyógyszer (6.
Polish: R3
Hungarian: E3
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek, w dostępnej objętości 0,3 ml.
Hungarian: vektor genom voretigen-neparvovecet tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát károsodott májműködésű vagy károsodott veseműködésű betegek esetében nem állapították meg.
Polish: Każda foliowa saszetka zawiera opakowanie kartonowe, w którym znajduje się 1 fiolka koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.
Hungarian: Minden egyes fóliatasak tartalmaz egy kartondobozt, amiben 1 injekciós üveg koncentrátum és 2 injekciós üveg oldószer van.
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Hungarian: A Luxturna-t az RPE65-génben bekövetkezett mutációk által okozott, öröklött retina disztrófia miatt látásvesztésben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Fiolka jednodawkowa, 0,5 ml dostępnej objętości
Hungarian: Egyadagos injekciós üveg, 0,5 ml kinyerhető térfogat
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Hungarian: • A szemkárosodás emelkedett kockázata miatt Önnek kerülnie kell a nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitást.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Hungarian: A műtétet követő napokban a látásélesség csökken, ami rendszerint elmúlik.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem zanim wznowi forsowne ćwiczenia fizyczne.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása után kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt nagy erőkifejtéssel járó fizikai aktivitásba kezd.
Polish: Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek.
Hungarian: A véletlen expozíciót kerülni kell! A voretigen-neparvovec elkészítése, beadása és a készítménnyel való munkavégzés során a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
Polish: Do jednorazowego podania we wstrzyknięciu podsiatkówkowym do jednego (1) oka.
Hungarian: Subretinalis injekcióként történő egyszeri alkalmazásra, egy (1) szembe.
Polish: Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 1,5 x 10
Hungarian: A betegek egyetlen adag 1,5 × 10
Polish: Każda pojedyncza dawka 1,5 x 10
Hungarian: Minden egyszeri 1,5 × 10
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do postępowania z produktem.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Hungarian: • Retinalis eltérések (fovea elvékonyodás, a fovealis funkció elvesztése), macula lyuk, maculopathia (epiretinalis membrán, macula gyűrődés) és szembetegségek (fovea dehiscencia).
Polish: Okres pooperacyjny
Hungarian: Műtét után
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje dotyczące przygotowania, przypadkowej ekspozycji i usuwaniua produktu leczniczego Luxturna
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Polish: Delikatnie odwrócić szklaną fiolkę o objętości 10 ml przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania zawartości.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg a 10 ml-es üveg injekciós üveget.
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Hungarian: 0,5 ml kinyerhető térfogatú koncentrátum 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania.
Hungarian: A megfelelő összekeverés érdekében legalább öt alkalommal óvatosan fordítsa meg az injekciós üveget.
Polish: vg w otrzymanej objętości 0,3 ml.
Hungarian: vg-t tartalmaz a beadható 0,3 ml-es térfogatban.
Polish: Biodystrybucja niekliniczna
Hungarian: Nem klinikai biológiai eloszlás
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Hungarian: Az injekció után ez bejuttatja a szemfenéken lévő, fényt érzékelő rétegbe, az ideghártya (retina) sejtjeibe ezt a gént.
Polish: Trokar do witrektomii
Hungarian: Vitrectomiás trokár
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer felolvasztás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: A koncentrátum egyéb összetevői a nátrium-klorid (lásd a 2. pont végét), a nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát (a pH beállításához), a dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát (a pH beállításához), a poloxamer 188 és az injekcióhoz való víz.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Hungarian: A hígításhoz szívjon fel 0,3 ml felolvasztott koncentrátumot egy 1 ml-es fecskendőbe, és juttassa be az oldószert tartalmazó, 10 ml-es steril injekciós üvegbe.
Polish: Zmiana wyniku MLMT
Hungarian: Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Hungarian: Nézze meg, hogy tartalmaz-e bármilyen látható részecskét, vagy mutat-e bármilyen eltérést.
Polish: Każdy karton zawierający 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Minden egyes kartondoboz 1 injekciós üveg koncentrátumot és 2 injekciós üveg oldószert tartalmaz, és kizárólag egyszer használatos.
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Hungarian: A hígított oldat minden egyes adagja 1,5 × 10
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik muszą być przechowywane i transportowane w stanie zamrożonym w temperaturze ≤ -65 ºC.
Hungarian: A koncentrátum és az oldószer mélyhűtve, ≤ -65°C-on tárolandó és szállítandó.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów w wieku ≥65 lat, jednak dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Hungarian: A voretigen-neparvovec biztonságosságát és hatásosságát ≥ 65 éves betegek esetében nem állapították meg.
Polish: • Podłączyć strzykawkę zawierającą rozcieńczony produkt leczniczy do rurki pośredniej i kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych.
Hungarian: • Csatlakoztassa a hígított készítményt tartalmazó fecskendőt a szerelékhez és a subretinalis injekciós kanülhöz.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Hungarian: 1,7 ml kinyerhető térfogatú oldószer 2 ml-es ciklikus olefin polimer injekciós üvegben, klórbutil gumidugóval, lepattintható alumínium védőlappal lezárva.
Polish: Nie badano stosowania leku Luxturna u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A Luxturna-t szoptató nőknél nem vizsgálták.
Polish: Należy założyć odzież ochronną (do której zaliczamy fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A voretigen-neparvovec elkészítése és beadása közben egyéni védőfelszerelést (köztük laboratóriumi köpenyt, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselni (lásd 6.6 pont).
Polish: Dziewięć osób badanych, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej przeszło do innej grupy i otrzymywało podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek po roku obserwacji.
Hungarian: A kontroll-csoportba randomizált 9 beteg egy éves obszerváció után keresztezett elrendezésben megkapta a subretinalis voretigen-neparvovec injekciót.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to fiolka jednorazowego użytku do jednorazowgo podania tylko do jednego oka.
Hungarian: A Luxturna egy egyszer használatos injekciós üveg, kizárólag egy szembe történő, egyszeri beadásra.
Polish: Złogi siatkówkowe Tabela 3 Działania niepożądane związane z procedurą podania produktu
Hungarian: 3. tábláza A beadási eljárással összefüggő mellékhatások
Polish: Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta lub jeżeli pacjent ma wątpliwości związane z powyższymi okolicznościami, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed otrzymaniem leku Luxturna.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos ezekben, akkor kérjük, a Luxturna beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Delikatnie odwrócić rozmrożone fiolki z rozpuszczalnikiem pięć razy, aby wymieszać zawartość.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel a felolvasztott oldószert tartalmazó injekciós üvegeket.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolki pięć razy w celu wymieszania zawartości.
Hungarian: A tartalmuk összekeverése érdekében öt alkalommal óvatosan fordítsa fel az injekciós üvegeket.
Polish: Poziomy pasek w każdej ramce przedstawia medianę.
Hungarian: Az egyes téglalapokon belüli vízszintes csík a mediánt mutatja.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby po podaniu leku bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować odklejenie (odwarstwienie) siatkówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: A beadást követően a betegeknek útmutatást kell adni arra vonatkozóan, hogy késlekedés nélkül jelentsenek minden endoftalmítiszre vagy retinaleválásra utaló tünetet, és azokat megfelelő módon kezelni kell.
Polish: Dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży nie jest wymagane.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Polish: • Wysypka, opuchnięcie twarzy
Hungarian: • Bőrkiütés, arcduzzanat
Polish: R1
Hungarian: E1
Polish: U 13/29 (45%) badanych otrzymujących podanie dwustronne, sekwencje DNA wektora w produkcie Luxturna wykryto w próbkach łez; u większości badanych wynik był negatywny podczas wizyty po 1 dniu po wstrzyknięciu, jednak u czterech spośród tych osób wynik był dodatni w próbkach łez, później niż w dniu pierwszym,a u jednego badanego do 14 dni po wstrzyknięciu do drugiego oka.
Hungarian: Ezen betegek közül a többség negatív volt az injekciót követő 1. napi kontrollvizsgálaton, ugyanakkor ezen betegek közül négynél pozitív volt a könnyből származó minta az 1. nap után, és egy betegnél legfeljebb 14 napig a másik szembe adott injekció után.
Polish: Taka zdolność zależy od ostrości wzroku osoby badanej, pola widzenia i zakresu ślepoty zmierzchowej (obniżona zdolność do odbierania i (lub) widzenia w przyćmionym świetle), przy czym każda z tych funkcji zmienia się pod wpływem chorób siatkówki związanych z mutacjami RPE65 W badaniu klinicznym III fazy w MLMT stosowano siedem stopni oświetlenia w zakresie od 400 luksów do 1 luksa (co odpowiada, przykładowo, od jasno oświetlonego biura do bezksiężycowej letniej nocy).
Hungarian: Ez a képesség függ a beteg látásélességétől, látóterétől, a nyctalopia (gyenge megvilágítás melletti csökkent észlelési és/vagy látási képesség) mértékétől, amelyek mindegyike olyan funkció, amit specifikusan érint az RPE65-mutációkkal járó retinabetegség.
Polish: genomów wektora/ml koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Hungarian: vektor genom/ml koncentrátum és oldószer oldatos injekcióhoz
Polish: Wysypka, opuchnięcie twarzy
Hungarian: Bőrkiütés, arcduzzanat
Polish: Każda dawka o całkowitej objętości 0,3 ml zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej.
Hungarian: Minden egyes dózist a subretinalis térbe kell bejuttatni, 0,3 ml-es össztérfogatban.
Polish: Rozproszenie się pęcherzyka może potrwać do jednego tygodnia lub dłużej od momentu wstrzyknięcia; rozproszenie pęcherzyka należy zweryfikować w badaniu okulistycznym.
Hungarian: Az injekciót követően akár egy hetes, vagy még hosszabb időszakra is szükség lehet, mielőtt a légbuborék eltűnik.
Polish: Podanie podsiatkówkowe
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Polish: Zaburzenia oka Często
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás módosítása idős betegeknél nem szükséges.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Hungarian: Túladagolás esetén, ha azt a kezelőorvos szükségesnek tartja, tüneti és szupportív kezelés javasolt.
Polish: Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Hungarian: A Luxturna-t a beadás előtt meg kell nézni.
Polish: Numer procedury EMA
Hungarian: EMA iktatási szám
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Hungarian: Külső doboz
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych interakcji.
Hungarian: Egyéb interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Linia startowa 1 cm od dna
Hungarian: Kiindulási vonal 1 cm-re az aljától
Polish: Dawkę można podzielić na mniejsze ilości.
Hungarian: Az adagot feloszthatják kisebb mennyiségekre.
Polish: Oznacza to, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Glicyna (E640)
Hungarian: Glicin (E640)
Polish: • trudności w mówieniu
Hungarian: ● nehézségek a beszéd során
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Polish: 6 godzin.
Hungarian: 6 óra.
Polish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandia
Hungarian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Hollandia
Polish: Oznacza to, że lekarz może wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie w okolice guza.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az orvos egynél több injekciót is beadhat a daganat körüli területre.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 65 lat (32%) objęto badaniami klinicznymi; nie zidentyfikowano problemów związanych z bezpieczeństwem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy idősebb (32%) betegeket tanulmányoztak; biztonságossági problémákat nem azonosítottak.
Polish: Objętość całkowita: ________ml
Hungarian: Teljes térfogat: ________ml
Polish: d. obliczyć procent czystości radiochemicznej (% RCP) według następującego wzoru: % RCP =
Hungarian: Az alábbiak szerint számítsa ki a radiokémiai tisztaság százalékos értékét (% RCP): % RCP =
Polish: Jeżeli nie będzie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Polish: Usunąć paski z komory, pozostawić do wyschnięcia i przeciąć na pół.
Hungarian: Távolítsa el a csíkot a kamrából, hagyja megszáradni, majd vágja félbe.
Polish: Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A környezeti veszélyre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Polish: Whatman Grade 1, 3MM, Pasek chromatograficzny 31ET
Hungarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET kromatográfiás csík
Polish: • niewyraźne widzenie
Hungarian: ● homályos látás
Polish: Należy przygotować osobną strzykawkę dla każdego wstrzyknięcia.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz készítsen elő egy külön fecskendőt.
Polish: (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
Hungarian: Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók lehetősége Mindig tekintetbe kell venni a túlérzékenység lehetőségét, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is.
Polish: • ból głowy
Hungarian: ● fejfájás
Polish: Czas kalibracji: ________Godzina/Data
Hungarian: Kalibráció ideje: ________Idő/Dátum