FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasiassa jälkimmäisen tutkimuksen perusteella katsotaan, että käyttöaihe, joka liittyy M. gallisepticum- ja E. coli -bakteerien aiheuttamaan kanojen krooniseen hengitystiesairauteen (CRD) ja siihen liittyvään vähäiseen kuolleisuuteen, ja siihen liittyvä annostus 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, joka hyväksyttiin Linco-Spectin 100 -valmistetta koskevassa 34 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä (EMEA/V/A/088), on ainoa perusteltu ja vahvistettu käyttöaihe ja annostus kanoilla.
Estonian: Eelkõige viimati mainitud katselise uuringu alusel on veterinaarravimite komitee arvamusel, et patogeenide M. gallisepticum ja E. coli põhjustatud kanade kroonilise ja väikese suremusega respiratoorse haiguse näidustus koos annustamisskeemiga 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (50 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel, nagu on heaks kiidetud veterinaarravimi Linco-Spectin 100 artikli 34 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/088), on kanade jaoks ainus kehtiv näidustus ja annus.
Finnish: Juomaveteen sekoitettavien jauheiden jäämiä koskevat tiedot eivät aseta kyseenalaisiksi kummallekin valmisteelle erikseen hyväksyttyjä varoaikoja, kun annos on 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan.
Estonian: Joogivees manustatavate pulbrite ravimijääkide andmete alusel ei ole põhjust kahelda kombinatsioonravimi üksikkomponentide heakskiidetud keeluaegades, kui neid manustatakse annuses 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Finnish: Lannelongue 75014 Paris France
Estonian: 75014 Paris
Finnish: L. intracellularis -bakteerin herkkyyden testaaminen in vitro on vaikeaa teknisten rajoitteiden vuoksi, eikä tietoa ole linkomysiinin ja spektinomysiinin resistenssin tilasta kyseisellä lajilla.
Estonian: Tehniliste piirangute tõttu on patogeeni L. intracellularis in vitro resistentsust keerukas katsetada, mistõttu puuduvad andmed selle bakteriliigi resistentsuse kohta linkomütsiini ja spektinomütsiini suhtes.
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä jauheita, jotka annetaan sioille suun kautta juomaveteen sekoitettuna annoksena 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (10 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, pidetään tehokkaina L. intracellularis -bakteerin ja siihen mahdollisesti liittyvien patogeenien, joista yksi on E. coli, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian hoidossa.
Estonian: Sigade suukaudseid linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavaid joogivees manustatavaid pulbreid, mida kasutatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (10 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel, võib pidada endiselt efektiivseks sigade proliferatiivse enteropaatia ravis, mille tekitavad L. intracellularis ja võimalikud sellega seotud patogeenid, sh E. coli.
Finnish: Lincomycin-Spectinomycin Pulver
Estonian: LincomycinSpectinomycin Pulver
Finnish: Useimmat saatavissa olevat kliinistä tehoa koskevat tiedot liittyvät yhdistelmän antamiseen juomaveteen sekoitettavana jauheena, ja Linco-Spectin 100 -valmisteen yhtenäistetty annostusohjelma (3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan), joka on hyväksytty 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088), perustuu niihin.
Estonian: Enamik olemasolevatest kliinilise efektiivsuse andmetest on seotud kombinatsiooni kui joogivees manustatava pulbriga; need andmed on ka aluseks ühtlustatud annustamisskeemile 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel, mis kiideti heaks veterinaarravimi Linco-Spectin 100 artikli 34 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/088).
Finnish: Juomaveteen sekoitettavien jauheiden jäämiä koskevat tiedot eivät aseta kyseenalaisiksi kummallekin valmisteelle erikseen hyväksyttyjä varoaikoja, kun annos on 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan.
Estonian: Joogivees manustatavate pulbrite ravimijääkide andmete alusel ei ole põhjust kahelda kombinatsioonravimi üksikkomponentide heakskiidetud keeluaegades, kui neid manustatakse annuses 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta ööpäevas 7 päeva vältel.
Finnish: Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis
Estonian: Lincomycinspectinomycin VMD Pulvis
Finnish: Spektinomysiini vaikuttaa Salmonella spp:hen, ja molemmat yhdisteet vaikuttavat Campylobacter spp:hen.
Estonian: suhtes ning mõlemad toimeained toimivad Campylobacter spp.
Finnish: Lisäksi valmisteen käyttöön tällaisissa olosuhteissa liittyy riski, että tapahtuu resistenssin valikoitumista edelleen tai samanaikaista valikoitumista.
Estonian: Samuti on veterinaarravimi kasutamine nende seisundite korral seotud resistentsuse selektsiooni ja kaasselektsiooni suurenemise riskiga.
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut sioille ja kanoille tarkoitettujen linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien lääkerehuesiseosten ja rehun seassa annettavien myyntilupien peruuttamista liitteen I mukaisesti.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas tühistada sigadel ja/või kanadel kasutatavate linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldavate ravimsööda eelsegude ja söödaga manustatavate pulbrite (vt I lisa) müügiload.
Finnish: Käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot muilla siipikarjalajeilla kuin kanoilla
Estonian: Näidustused, annused ja ravimijääkide andmed muudel kodulinnuliikidel peale kanade
Finnish: Lawsonia intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistopatogeenien (Escherichia coli), jotka ovat herkkiä linkomysiinille ja spektinomysiinille, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoitoon ja ehkäisyyn.
Estonian: Linkomütsiinile ja spektinomütsiinile tundlike patogeenide Lawsonia intracellularis ja sellega seotud soolepatogeenide (Escherichia coli) põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) ravi ja metafülaktika.
Finnish: Sika, siipikarja
Estonian: Sead, kodulinnud
Finnish: Jauhe annettavaksi rehun kanssa
Estonian: Pulber söödaga manustamiseks
Finnish: Lisätään kaikkiin tuotteisiin ja nykyinen teksti poistetaan: 5.1 Farmakodynamiikka
Estonian: Lisada kõigile veterinaarravimitele ja kustutada olemasolev tekst.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Finnish: Tämä tutkimus osoitti, että linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmä paransi merkittävästi tutkittuja kliinisiä, patologisia ja bakteriologisia päätetapahtumia aerosoli-infektion saaneella koemallilla, kun annos oli 16,65 mg linkomysiiniä ja 33,35 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (50 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan.
Estonian: Hea laboritava nõuetele vastavas randomiseeritud pimendatud negatiivse kontrolliga kokkupuuteuuringus raviti kanadel linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsiooni sisaldava joogivees manustatava pulbriga tehisinfektsioone patogeenidega E. coli, M. gallisepticum ja E. coli, samuti bakteri M. gallisepticum tekitatud infektsiooni.Uuringus selgus, et üldiselt parandas linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon bakterite aerosooli manustamisega tekitatud katselises infektsioonimudelis oluliselt ravitulemust kõigi kontrollitud kliiniliste, patoloogiliste ja bakterioloogiliste näitajate korral, kui annus oli 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg spektinomütsiini kg kehamassi kohta (50 mg toimeainete kombinatsiooni kg kehamassi kohta) ööpäevas 7 päeva vältel.
Finnish: Sika, munivat kanat kyyhky, ankka, kalkkuna
Estonian: Sead, kanad, tuvid, pardid, kalkunid
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien lääkerehuesisekoitteiden käyttöä tukevia tietoja on esitetty hyvin vähän tai niitä ei ole esitetty lainkaan.
Estonian: Esitati väga vähe andmeid või üldse mitte andmeid, mis toetaksid linkomütsiini ja spektinomütsiini kasutamist ravimsööda eelsegudes ning suukaudsetes söödaga manustatavates pulbrites.
Finnish: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Estonian: Prantsusmaa Sogeval 200 Avenue de Mayenne
Finnish: Linko-spectin 44 premix Linkomysiini ja spektinomysiini
Estonian: Linko-spectin 44 premix Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Finnish: Tämän vuoksi tähän luokkaan kuuluvien valmisteiden käytön hyöty-riskisuhde B. hyodysenteriae -bakteerin aiheuttaman sikojen dysenterian hoidossa katsotaan olevan negatiivinen ottaen huomioon kehittyneen resistenssin ja sen vaikutusten suuren epävarmuuden in vivo -tehon osalta.
Estonian: Seega on selle veterinaarravimite klassi kasulikkuse ja riski suhe B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravis negatiivne, seda omandatud resistentsuse tekke ja in vivo efektiivsuse suure ebakindluse tõttu.Näidustust B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria raviks ei saa enam säilitada ja see tuleb ravimiteabest eemaldada.
Finnish: Käytettävissä olevien sikojen in vitro -herkkyyttä koskevien ja kliinisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että yhdistelmä on laajemman vaikutuskirjonsa vuoksi teoreettisesti perusteltu B. hyodysenteriae -bakteerin ja siihen liittyvien spektinomysiinille herkkien suolistopatogeenien aiheuttaman sikojen dysenterian osalta.
Estonian: Sigade korral on kättesaadavate in vitro tundlikkuse ja kliiniliste andmete järgi see veterinaarravimite kombinatsioon põhjendatud teoreetilistel alustel, sest selle toimespekter on laiem sigade sellise düsenteeria korral, mille tekitavad B. hyodysenteriae ja sellega seotud soolepatogeenid, mis on tundlikud spektinomütsiini suhtes.Kombinatsioonravimi lisandväärtust on võrreldes selle üksikkomponentidega tõendatud vanades kliinilistes uuringutes, milles esineb bakterioloogiliste uuringusse kaasamise kriteeriumide ja bakterioloogilise järelkontrolli puudusi.
Finnish: Kana (broilerit) Suun kautta
Estonian: Kanad (broilerid)
Finnish: Linco-Spectin 44 Premix Linkomysiini ja spektinomysiini
Estonian: Linco-Spectin 44 Premix Linkomütsiin ja spektinomütsiin
Finnish: Sikoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
Estonian: Näidustused, annused ja ravimijääkide andmed sigadel
Finnish: Sika, siipikarja Suun kautta
Estonian: Sead, kanad Suukaudne
Finnish: # Yleinen riskisuhde.
Estonian: # Üldine riskisuhe.
Finnish: Kaksinkertaisia annoksia on vältettävä.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Finnish: * Verrattuna perustason ilmaantuvuuteen kehittyneissä maissa.
Estonian: * Lähteväärtuse esinemine arenenud riikides.
Finnish: Tarkista rinnat säännöllisesti.
Estonian: Kontrollige rindu regulaarselt.
Finnish: Enimmäisannos on kerran päivässä.
Estonian: Maksimaalne annus on üks kord ööpäevas.
Finnish: Hyvin harvinainen: Allergiset reaktiot.
Estonian: Väga harv: allergilised reaktsioonid.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa minä tahansa sopivana päivänä.
Estonian: Ravi tohib alustada mis tahes sobival päeval.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Estonian: Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Finnish: Vapaan T4:n ja vapaan T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Estonian: Vaba T4 ja T3 kontsentratsioon ei muutu.
Finnish: Ilmoita asiasta valmistajalle.
Estonian: Teatage tootjale.
Finnish: Jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
Estonian: Jätkake tavalise raviga.
Finnish: Syyt hoidon välittömään keskeyttämiseen
Estonian: Ravi kohese lõpetamise põhjused
Finnish: Vapaiden tai biologisesti aktiivisten hormonien pitoisuudet eivät muutu.
Estonian: Vabade või bioloogiliselt aktiivsete hormoonide kontsentratsioon ei muutu.
Finnish: Tunnettuja yhteisvaikutuksia ei ole.
Estonian: Teadaolevad koostoimed puuduvad.
Finnish: Libidon muutokset, mielialahäiriöt
Estonian: Libiido muutused, meeleoluhäired
Finnish: Naisille on neuvottava, millaisista rinnoissa tapahtuvista muutoksista on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Estonian: Naisi tuleb nõustada, mis muutustest rinnas tuleb teatada arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Elinluokka (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA)
Finnish: E2:n keskimääräinen geometrinen puoliintumisaika oli 5,05 tuntia, ja yksilöllinen vaihtelu oli suurta.
Estonian: E2 geomeetriline keskmine poolväärtusaeg oli 5,05 h ja patsientidevaheline varieeruvus oli suur.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin potilas on täysin liikkeellä.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada alles siis, kui patsient on uuesti täiesti liikuv.
Finnish: Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Finnish: 17β-estradioli on hyvin tunnettu aine.
Estonian: 17β-östradiool on hästi tuntud aine.
Finnish: Riskisuhde ja 95 %:n luottamusväli
Estonian: Riskisuhe ja 95% usaldusintervall
Finnish: Tätä kohdan 3 osaa ei ole muutettu tässä menettelyssä]
Estonian: 3. lõigu seda osa ei ole siin menetluses muudetud.]
Finnish: - raskaus.
Estonian: - rasedus.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen riski säilyy koholla vähintään 10 vuotta.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist püsib suurem risk vähemalt 10 aastat.
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut endometrioosi tai sinulta on poistettu kohtu.
Estonian: − Kui teil on või on olnud endometrioos ja teie emakas on eemaldatud.
Finnish: Käy lääkärissä, jos huomaat esimerkiksi seuraavia muutoksia:
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui märkate järgmisi muutusi:
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti, jos hänellä on parhaillaan tai on ollut jokin seuraavista sairauksista ja/tai jos sairaus on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Estonian: Patsienti tuleb hoolikalt jälgida, kui tal on või on olnud üks järgmistest haigustest ja/või need on raseduse või varasema hormoonravi ajal ägenenud.
Finnish: Lääkärintarkastus ja seuranta
Estonian: Arstlik läbivaatus / jälgimine
Finnish: Hoito on lopetettava, jos vasta-aiheita ilmenee, sekä seuraavissa tilanteissa:
Estonian: Ravi tuleb lõpetada vastunäidustuse tekkimisel ja järgmistel juhtudel:
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla [kauppanimi]-valmistetta käytetään joka toinen päivä eli 48 tunnin välein ja sen jälkeen kahdesti viikossa (ylläpitoannos).
Estonian: Esimesel ravinädalal tuleb [väljamõeldud nimetus] kasutada üle päeva, st iga 48 tunni järel, ja seejärel kaks korda nädalas (säilitusannus).
Finnish: Jos huomaat verihyytymän oireita, kuten esimerkiksi:
Estonian: Kui täheldate tromboosi sümptomeid, näiteks:
Finnish: [kauppanimi]-valmisteella ei todennäköisesti ole vaikutusta valppauteen tai koordinaatioon.
Estonian: Ravim [väljamõeldud nimetus] tõenäoliselt ei mõjuta tähelepanelikkust ega koordinatsiooni.
Finnish: Lääkäri selittää, mitä seurauksia hoidon lopettamisesta on ja milloin hoito lopetetaan.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas ravi peatamine mõjub ja millal ravi lõpetada.
Finnish: Kun [kauppanimi]-valmistetta annettiin kerta-annoksena 2 grammaa, mikä vastaa 200 µg E2:ta, määritettiin seuraavat arvot: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h, AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h, Cδmax = 86,2 pg/ml.
Estonian: Pärast [väljamõeldud nimetus] ühe 2 g annuse manustamist määrati järgmised väärtused, millele vastab 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml · h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml·h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Finnish: Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Estonian: Munasarjavähk esineb palju harvem kui rinnanäärmevähk.
Finnish: Hoidon enimmäiskesto on neljä viikkoa.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 4 nädalat.
Finnish: Jotkin tutkimukset, kuten WHI-tutkimus, viittaavat siihen, että yhdistelmävalmisteiden pitkäaikainen käyttö saattaa aiheuttaa vastaavan tai hieman pienemmän riskin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Mõni, sh WHI uuring viitab, et kombineeritud hormoonasendusravimite pikaajalise kasutusega võib kaasneda sarnane või veidi väiksem risk (vt lõik 4.8).
Finnish: Hyödyt ja riskit on aina arvioitava huolellisesti vähintään kerran vuodessa, ja hormonikorvaushoitoa jatketaan vain niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Estonian: Kõigil juhtudel tuleb vähemalt üks kord aastas hoolikalt kaaluda kasulikkuse ja riski suhet ning jätkata hormoonasendusravi ainult niikaua, kuni kasulikkus on suurem kui riskid.
Finnish: - Riskin suuruus määräytyy käytön keston mukaan (ks. kohta 4.4).
Estonian: - Riskitase oleneb kasutuse kestusest (vt lõik 4.4).
Finnish: - Laajimman satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen (WHI-tutkimuksen) ja laajimman epidemiologisen tutkimuksen (MWS) tulokset on esitetty seuraavissa taulukoissa.
Estonian: - Suurima randomiseeritud platseebokontrolliga uuringu (WHI uuring) ja suurima epidemoloogilise uuringu (MWS) tulemused on järgmised.
Finnish: Jos asetin on vaurioitunut, älä käytä sitä.
Estonian: Kui aplikaator on katki, ärge seda kasutage.
Finnish: - Se on täsmälleen sama kuin naisen munasarjojen tuottama estradioli.
Estonian: - See on täpselt sama kui naiste munasarjades tekkiv östradiool.
Finnish: Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Estonian: Südamehaigus (südameinfarkt)
Finnish: - Estradioli on naissukupuolihormoni.
Estonian: - Östradiool on naissuguhormoon.
Finnish: Miten kauan [kauppanimi]-valmistetta käytetään?
Estonian: Kui kaua tuleb [väljamõeldud nimetus] kasutada?
Finnish: Yli 95 prosenttia estriolista erittyy virtsaan lähinnä glukuronideina.
Estonian: Üle 95% östrioolist elimineerub uriiniga peamiselt glükuroniididena.
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Ravimi [väljamõeldud nimetus] koostoimet teiste ravimitega ei ole uuritud.
Finnish: − jos sinulla on bakteeri-, sieni- tai virusinfektion aiheuttamia ulkoisten sukupuolielinten ihosairauksia.
Estonian: − kui teil on välissuguelundite nahahaigused, mille on põhjustanud bakter-, seen- või viirusinfektsioon.
Finnish: Lääkäri kertoo myös muista soveltuvista hoitovaihtoehdoista.
Estonian: Arst arutab teiega ka teisi ravivõimalusi.
Finnish: Painonmuutokset (painon nousu tai lasku), triglyseridipitoisuuden nousu
Estonian: Kehakaalu muutus (suurenemine või vähenemine), triglütseriidisisalduse suurenemine
Finnish: Jos emättimen iho on hyvin herkkä, aseta asetin emättimeen varovasti.
Estonian: Kui teil on tupe limaskest väga tundlik, sisestage aplikaator väga ettevaatlikult.
Finnish: Jos odottamatonta verenvuotoa ilmenee, [kauppanimi]-hoito on keskeytettävä, kunnes verenvuodon syy on selvitetty (tietoa turvallisuudesta kohdun limakalvoille on kohdassa 4.4).
Estonian: Ootamatu verejooksu tekkimisel tuleb [väljamõeldud nimetus] ravi katkestada, kuni verejooksu põhjus on selgunud (ohutus emaka limaskestale: vt lõik 4.4).
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehtede asjakohaste lõikude muudatused
Finnish: Lisätietoa haittavaikutuksista on kohdassa 2.
Estonian: Kõrvaltoimete lisateave on lõigus 2.
Finnish: - otoskleroosi.
Estonian: - otoskleroos.
Finnish: Siksi hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Estonian: Seega on hormoonasendusravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Raskaus ja imetys [kauppanimi] on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuodet ohittaneille naisille.
Estonian: Rasedus ja imetamine [Väljamõeldud nimetus] on ette nähtud ainult menopausijärgses eas naistele.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain vähän tietoa.
Estonian: Üle 65-aastaste naiste ravimise kogemus on piiratud.
Finnish: Estradiolin muuntuminen estrioliksi on palautumatonta.
Estonian: Östradiooli muundumine östriooliks on pöördumatu.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused võivad koos viiteliikmesriigiga ravimiteavet seejärel uuendada, nagu asjakohane, direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis sätestatud menetluse kohaselt.
Finnish: Ole erityisen varovainen [kauppanimi]-valmisteen suhteen Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [väljamõeldud nimetus] Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud mis tahes järgmistest haigustest.
Finnish: - verenpaineen merkittävä nousu
Estonian: - vererõhu oluline tõus;
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
Estonian: Kui annus unustatakse manustada, tuleb see manustada kohe, kui patsiendile meenub.
Finnish: Tämä saattaa helpottaa emätinvaivoja.
Estonian: See võib leevendada ebamugavustunnet tupes.
Finnish: Estrogeenit pitävät emättimen pH:n normaalina (4,5), mikä lisää normaalia bakteeriflooraa.
Estonian: Östrogeen hoiab tupe pH normaalvahemikus (4,5), mis soodustab normaalse bakteriaalfloora püsimist.
Finnish: Käytä [kauppanimi]-valmistetta juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu.
Estonian: Kasutage [väljamõeldud nimetus] alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes.
Finnish: Sitä annostellaan emättimeen, jotta hormonia vapautuu sinne, missä sitä tarvitaan.
Estonian: Ravim sisestatakse tuppe, et hormoon vabaneks vajalikus kohas.
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi [kauppanimi]-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Estonian: Kui patsient rasestub [väljamõeldud nimetus] ravi ajal, tuleb ravi otsekohe lõpetada.
Finnish: Huomautus
Estonian: Märkus
Finnish: 17ß-estradiolin biologinen vaikutus välittyy useiden spesifisten estrogeenireseptorien kautta.
Estonian: 17β-östradiooli bioloogiline mõju avaldub mitme spetsiifilise östrogeeniretseptori abil.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: Pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Asetin on puhdistettava lämpimällä vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda tuleb aplikaatorit pesta sooja veega.
Finnish: Luontainen 17ß-estradioli saa aikaan ja ylläpitää naisen ensisijaisia ja toissijaisia sukupuolitunnusmerkkejä.
Estonian: Endogeenne 17β-östradiool tekitab ja säilitab naise esmaseid ning teiseseid sugutunnuseid.
Finnish: […] ja ulkoisten sukupuolielinten iholle.
Estonian: [...] ja kutaanne kasutamine välissuguelunditel.
Finnish: Postmenopausaalisten oireiden hormonikorvaushoito voidaan aloittaa vain, jos oireet heikentävät elämänlaatua.
Estonian: Hormoonasendusravi tohib menopausijärgsete sümptomite raviks alustada ainult juhul, kui need halvendavad elukvaliteeti.
Finnish: ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 % ja < 10 %)
Estonian: ≥1/100 kuni <1/10 (≥1% ja
Finnish: [kauppanimi]-valmistetta ei saa käyttää potilailla, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hormonikorvaushoitoa.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada patsientidel, kes saavad süsteemset hormoonasendusravi.
Finnish: Pitkittyneen käytön aikana on tarkkailtava mahdollisia systeemisiä (koko elimistöön kohdistuvia) vaikutuksia.
Estonian: Pikaajalise kasutuse korral tuleb olla tähelepanelik võimalike süsteemsete (kogu organismi mõjutavate) nähtude suhtes.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy mahdollisia tromboembolian oireita (esim. kivuliasta turvotusta jalassa, äkillistä rintakipua tai hengenahdistusta).
Estonian: Patsiendid peavad otsekohe pöörduma arsti poole, kui neil tekib võimalik trombemboolia sümptom (nt jala valulik turse, äkiline rindkerevalu, düspnoe).
Finnish: Postmenopausaalisten oireiden hoito aloitetaan ja sitä jatketaan käyttämällä pienintä tehoavaa annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravi alustamiseks ja jätkamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul (vt ka lõik 4.4).
Finnish: T3:n resiinin takaisinotto vähentyy, heijastaen kohonnutta TBG:tä.
Estonian: T3 neeldumine väheneb, mis on seotud TBG suurema kontsentratsiooniga.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kohdan "Puhdista asetin käytön jälkeen" jälkeen]
Estonian: [Järgmine tekst lisatakse pärast lõiku „Aplikaatori puhastamine pärast kasutust".]