FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel jellemzően centrális vénás kanüllel rendelkeznek, fennáll a szisztémás fertőzés kockázata.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner
Hungarian: Azt állapították meg, hogy a nem és az életkor hatásai nem befolyásolják a dinutuximab béta farmakokinetikáját, de a 2 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó adatok igen korlátozottak, és nem elegendőek az adagolás alátámasztásához.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn og alder ble ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til dinutuksimab beta, men tilgjengelige data hos barn under 2 år er svært begrenset og utilstrekkelig for å gi doseringsanbefalinger.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi (88 %) og smerter (77 %) som forekom til tross for behandling med analgetika.
Hungarian: Szemproblémák előfordulhatnak, mivel a dinutuximab béta a látóideg sejtjeihez kötődik.
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer kan oppstå fordi dinutuksimab beta binder seg til synsnerveceller.
Hungarian: A betegek túlnyomó részénél 13-cisz-retinsavval és 307 betegnél IL-2-vel kombinációban alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Det ble kombinert med isotreonin hos de fleste pasientene og med IL-2 hos 307 pasienter.
Hungarian: A Qarziba-t öt, egyenként 35 napos kezelési ciklusban fogja megkapni, és az infúziós kezelés minden ciklus elején 5 vagy 10 napig fog tartani.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Hungarian: • sokk a testben található folyadékmennyiség csökkenése miatt
Norwegian Bokmål: • Sjokk på grunn av redusert kroppsvæskevolum
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer derfor til å gi deg en passende smertebehandling som starter 3 dager før og fortsetter under bruken av Qarziba.
Hungarian: • Ezt követően 0,03 mg/kg/óra adagolási sebesség javasolt a dinutuximab béta infúzióval párhuzamosan.
Norwegian Bokmål: • Deretter anbefales det en doseringshastighet på 0,03 mg/kg/time samtidig med infusjonen av dinutuksimab beta.
Hungarian: 1 év 2 év
Norwegian Bokmål: 1 år 2 år
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésének részeként ajánlott a prednizolon alkalmazása intravénás bolus formájában, és az epinefrin alkalmazása intravénás bolus formájában, szükség szerint 3-5 percenként, a klinikai válasznak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling av slike reaksjoner omfatter prednisolon administrert ved intravenøs bolus, og epinefrin administrert ved intravenøs bolus hvert 3. til 5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Hungarian: A dinutuximab béta egy fehérje, amelynek esetében a várható metabolikus útvonal a kis peptidekre és egyes aminosavakra történő lebomlás a mindenhol jelen levő fehérjebontó enzimek révén.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et protein der den forventede metabolismeveien er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer ved ubikvitære proteolytiske enzymer.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellben a clearance-re és a megoszlási térfogatra allometrikus skálázást (18,1 kg-os referenciasúly) alkalmaztak, 0,75-os és 1-es kitevővel.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Hungarian: Közepesen súlyos (2. fokú) neuropathia (motoros, szenzoros érintettséggel vagy anélkül) esetén a beteg kezelését meg kell szakítani, és az a neurológiai tünetek rendeződése után indítható újra.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) skal behandlingen avbrytes, og kan gjenopptas etter at de nevrologiske symptomene er gått tilbake.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat és esetleg szemvizsgálatot végezhet, amíg ezt a gyógyszert kapja.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver og muligens øyetester mens du tar dette legemidlet.
Hungarian: A 8 órás, napi infúziók esetében az oldatot körülbelül 13 ml/óra sebességgel kell beadni.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
Hungarian: Ne alkalmazza a Qarzibat, ha Ön:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qarziba
Hungarian: A kezelés ideje alatt állandó jelleggel nem opioid típusú fájdalomcsillapítókat, például paracetamolt vagy ibuprofént kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ikke-opioide analgetika Ikke-opioide analgetika skal brukes permanent under behandlingen, f.eks. paracetamol eller ibuprofen.
Hungarian: • életveszélyes fertőzés (szepszis)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Hungarian: Intravénás immunglobulin
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
Hungarian: A napi adag 10 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen er 10 mg/m2.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések A májfunkció és az elektrolitszintek rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik Regelmessig overvåkning av leverfunksjon og elektrolytter anbefales.
Hungarian: A Qarziba dinutuximab bétát tartalmaz, amely a gyógyszerek „monoklonális ellenanyagok" nevű csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer».
Hungarian: • oxigénhiány
Norwegian Bokmål: • Oksygenmangel
Hungarian: Az immunglobulinok egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mivel megzavarhatják a dinutuximab béta-függő celluláris citotoxicitást.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av intravenøse immunglobuliner er ikke anbefalt da de kan interferere med dinutuksimab beta-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Hungarian: • szivárgás a kis erekből (kapilláris szivárgás szindróma) A vér alkotóelemeinek szivárgása a kis erekből a kar, a láb vagy más testrészek gyors feldagadását okozhatja.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom) Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen.
Hungarian: Általános toxikológia
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Hungarian: A Qarziba biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Qarziba hos barn under 12 måneder har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: • elhúzódó 2. fokú perifériás motoros neuropathia
Norwegian Bokmål: • Langvarig perifer motornevropati av grad 2
Hungarian: • szívelégtelenség, folyadék a szív körül
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt, væske rundt hjertet
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél gondosan figyelni kell a mellékhatások okozta panaszokat és tüneteket, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
Hungarian: Fájdalom jellemzően a dinutuximab béta első infúziója alatt jelentkezik, és a kezelési ciklusok során csökken.
Norwegian Bokmål: Smerter forekommer som regel under den første infusjonen av dinutuksimab beta og reduseres i løpet av behandlingsrundene.
Hungarian: Összességében a 105 vizsgált beteg közül 65-nél (62%) észleltek mérhető ADA titereket.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 20 mg/4,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg/4,5 ml
Hungarian: Az egyéni adagot a testfelszín alapján határozzák meg, és ciklusonként összesen 100 mg/m2-nek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen bestemmes basert på kroppsoverflaten og skal være totalt 100 mg/m2 per runde.
Hungarian: • a vér- és vizeletvizsgálatok kóros eredményei (vérsejtek és más alkotóelemek, májműködés,
Norwegian Bokmål: • Unormale blod- eller urinprøver (blodceller og andre komponenter, leverfunksjon,
Hungarian: Elsővonalbeli kezelésen és autológ őssejt-transzplantáción átesett betegek A 3. vizsgálatba nagy kockázatú neuroblastomás betegeket vontak be, azt követően, hogy indukciós kemoterápiában részesültek és legalább részleges választ értek el, és ezután myeloablativ terápián és őssejt-transzplantáción estek át.
Norwegian Bokmål: Førstelinjepasienter som mottok autolog stamcelletransplantasjon I studie 3 ble pasienter med høyrisiko nevroblastom inkludert etter at de hadde fått induksjonskjemoterapi og oppnådd i det minste en delvis respons, deretter myeloablativ behandling og stamcelletransplantasjon.
Hungarian: A terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos gravide kvinner.
Hungarian: További gyakori mellékhatás volt a túlérzékenység (63%), a hányás (57%), a hasmenés (51%), a kapilláris szivárgás szindróma (40%) és az alacsony vérnyomás (39%).
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhet (63 %), oppkast (57 %), diaré (51 %), kapillærlekkasjesyndrom (40 %) og hypotensjon (39 %).
Hungarian: A fájdalom kezelésére hármas terápia javasolt, amely nem opioid típusú fájdalomcsillapítókból (a WHO ajánlásai szerint), gabapentinből és opioidokból áll.
Norwegian Bokmål: Trippelterapi, inkludert ikke-opioide analgetika (i henhold til retningslinjer fra WHO), gabapentin og opioider, anbefales for smertebehandling.
Hungarian: Hogyan kell a Qarziba-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba
Hungarian: • egyfajta allergia (szérumbetegség), ami lázzal, kiütéssel, ízületi gyulladással jár
Norwegian Bokmål: • En type allergi (serumsykdom) med feber, utslett, leddbetennelse
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió + részleges remisszió) a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél 36% volt (95%-os konfidencia-intervallum [25; 48]), és ez a kezelésre nem reagáló betegek körében kedvezőbb volt (41% [23; 57]), mint a kiújult betegségben szenvedő betegek esetében (29% [15; 46]).
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).
Hungarian: Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter av grad 4 som forbedres til minst grad 2 eller baselineverdier innen start av neste behandlingsrunde, krever ingen dosejustering.
Hungarian: Ha kezelőorvosa interleukin-2 egyidejű alkalmazása mellett dönt, ezt két, 5 egymást követő napból álló időszakban fogja kapni (a Qarziba-nal végzett kezelés előtt és után), bőr alá adott injekcióval.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din bestemmer at du samtidig skal få interleukin-2, kommer det til å bli gitt i to perioder, som injeksjon under huden, hver periode i 5 dager på rad (før og under behandling med Qarziba).
Hungarian: Szoptató nőkre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos ammende kvinner.
Hungarian: Tág pupillák, renyhe fényreflexszel +/- photophobia
Norwegian Bokmål: Utvidede pupiller med treg lysrefleks +/- fotofobi
Hungarian: A dinutuximab béta nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A dinutuximab béta biztonságosságát 514, olyan nagy kockázatú és kiújult/kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegnél értékelték, akik folyamatos infúzióként (98) vagy ismétlődő napi infúziók formájában (416) kapták a készítményt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dinutuksimab beta har blitt evaluert hos 514 pasienter med høyrisiko nevroblastom og tilbakevendende eller refraktært nevroblastom, som har fått dinutuksimab beta som en kontinuerlig infusjon (98) eller som gjentatte daglige infusjoner (416).
Hungarian: Az opioidokkal végzett kezelés standard eljárás a dinutuximab béta esetén.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
Hungarian: Az orvos az Ön magassága és testsúlya alapján számítja ki a testfelszínét.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å regne ut kroppsoverflaten din ved hjelp av høyden og vekten din.
Hungarian: A csontvelő-elváltozások az enyhétől a súlyosig terjedtek, és az alkalmazás leállítása után rendeződtek.
Norwegian Bokmål: Endringene i beinmargen var milde til alvorlige og bedret seg etter at doseringen ble stoppet.
Hungarian: A Qarziba-t olyan neuroblasztóma kezelésére alkalmazzák, amelynél sorozatos kezelés - ezen belül az immunrendszer újraépülését célzó őssejtátültetés - után is nagy a kockázata a kiújulásnak.
Norwegian Bokmål: Qarziba brukes til å behandle nevroblastom som har en høy risiko for å komme tilbake etter en rekke behandlinger, inkludert stamcelletransplantasjon til gjenoppbygging av immunforsvaret.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni.
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse, samtidig administrerte midler skal tilføres via en separat infusjonsslange.
Hungarian: Súlyos szemproblémákat is jelentettek, ezen belül ophthalmoplegiát (2%) és látóideg-atrophiát.
Norwegian Bokmål: Alvorlige øyesykdommer ble også rapportert, inkludert oftalmoplegi (2 %) og optisk atrofi.
Hungarian: A dinutuximab túlélésre gyakorolt hosszú távú hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202 és APN311-302 vizsgálatban részt vevő betegek legalább ötéves túlélési adatait.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den langsiktige overlevelseseffekten til dinutuksimab beta skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn minst 5 år med overlevelsesdata for pasienter som var med i studiene APN311-202 og APN311-302.
Hungarian: Immunszuppresszív aktivitásuk miatt a kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés a dinutuximab béta első kezelési ciklusa előtti 2 hétben és egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig nem ajánlott, az életveszélyes állapotok esetét kivéve.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres immunsuppressive aktivitet er samtidig bruk med kortikosteroider ikke anbefalt innen 2 uker før den første behandlingsrunden og inntil 1 uke etter den siste behandlingsrunden med dinutuksimab beta, bortsett fra i livstruende situasjoner.
Hungarian: • a has, a torok, a mellkas, az arc, a kézfej, a lábfej, a láb, a kar, a hát, a nyak, az ízületek vagy az izmok fájdalma
Norwegian Bokmål: • Smerter i magen, halsen, brystet, ansiktet, hendene, føttene, beina, armene, nakken, ledd eller muskler
Hungarian: Vérképzőszervi toxicitások
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
Hungarian: A szájon át adott gabapentint fokozatosan el kell hagyni, miután az intravénás morfin infúziót elhagyják, legkésőbb a dinutuximab béta infúziókkal végzett kezelés leállítását követően.
Norwegian Bokmål: Oral gabapentin skal trappes ned etter avvenning av intravenøs morfin-infusjon, senest etter at dinutuksimab beta-infusjonsbehandling er stoppet.
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, økt hjerterytme
Hungarian: Az ADA-képződés ezért az alkalmazást követő 24 órán belül várhatóan némi hatással lenne az expozícióra (10%-ot el nem érő csökkenés), nem dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk mellett.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
Hungarian: • Folyamatos infúzió esetén a beteg fájdalomérzetétől függően 5 nap alatt lehet elhagyni a morfint, az adagolás sebességének fokozatos csökkentésével (pl. 0,02 mg/kg/óra, 0,01 mg/kg/óra, 0,005 mg/kg/óra értékre csökkentve).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
Hungarian: A Qarziba első beadása után és a kezelési ciklus során a következőket észlelheti:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker følgende når du først mottar Qarziba og i løpet av behandlingen:
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. bronchospasmus, angiooedema Azonnal függessze fel az infúziót és alkalmazzon megfelelő kezelést (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. bronkospasme, angioødem Avbryt infusjon umiddelbart, og behandle som nødvendig (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Qarzibat?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Qarziba
Hungarian: Ezt az alábbi farmakokinetikai paraméterek (Cmax, expozíció, felezési idő) értelmezésekor szem előtt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når PK-parametrene (Cmax, eksponering, halveringstid) listet opp nedenfor, tolkes.
Hungarian: A dinutuximab bétával összefüggő neurotoxicitás valószínűleg a mechanikus allodynia indukciójának tudható be, amelyet feltehetőleg a dinutuximab béta és a perifériás idegrostok és myelin felszínén található GD2 antigén közötti reaktivitás mediál.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet assosiert med dinutuksimab beta kommer sansynligvis av induksjonen av mekanisk allodyni som kan være mediert av reaktiviteten til dinutuksimab beta med GD2-antigenet på overflaten av perifere nervefibre og myelin.
Hungarian: A dinutuximab béta fertilitásra gyakorolt hatása emberi alkalmazás esetén nem ismert.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Hungarian: A Qarziba egyedi napi adagját a beteg testfelszíne alapján kell kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke daglige dosen med Qarziba beregnes basert på kroppsoverflaten.
Hungarian: A betegeknél a korábbi terápiák miatt valószínűleg immunszuppresszió áll fenn.
Norwegian Bokmål: Pasienter har sannsynligvis nedsatt immunforsvar som følge av tidligere behandlinger.
Hungarian: A Qarziba alkalmazása kapcsán vérképzőszervi toxicitásokról, például erythropeniáról, thrombocytopeniáról és neutropeniáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om forekomst av hematologiske toksisiteter med Qarziba, for eksempel erytropeni, trombocytopeni eller nøytropeni.
Hungarian: A gyermekek teljes korosztálya körében alkalmazandó adagolás és a HACAk farmakodinámiára, hatásosságra és biztonságosságra gyakorolt hatásának jobb meghatározása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v1-2-3 és APN311-304 vizsgálatokban részt vevő betegektől gyűjtött plazmaminták értékelésének eredményeit, megállapodás szerinti protokoll alapján.
Norwegian Bokmål: For å bedre definere doseringen hos barn over hele aldersområdet og innvirkningen av HACA-er på PD, effekt og sikkerhet skal innehaveren av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en evaluering av plasma innhentet fra pasienter i studiene APN311-202v1-2-3 og APN311-304 i henhold til en avtalt protokoll.
Hungarian: 1. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya a kiújult betegségben szenvedő és a kezelésre nem reagáló betegek körében
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Rater for hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med tilbakefall og refraktære pasienter
Hungarian: Összességében a CLS esetek 10%-a volt súlyos (3-4.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS) Totalt sett var 10 % av CLS alvorlig (grad 3-4), og frekvensen ble redusert over behandlingsrundene.
Hungarian: Az oldatot perifériás vagy centrális vénás kanülön keresztül kell beadni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres via en perifer eller sentral intravenøs slange.
Hungarian: Az infúzió alatt ajánlott 0,22 mikrométeres, szerelékbe beépített szűrőt alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at det brukes et filter på 0,22 mikrometer i slangen under infusjon.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra.
Norwegian Bokmål: Merk at elastomeriske pumper ikke anses som egnede i kombinasjon med slangefiltre.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta-mål (GD2) uttrykkes på nervevev, spesielt under embryoføtal utvikling, og kan krysse morkaken.
Hungarian: Ezek közé tartozott az akkomodáció szemüveggel korrigálható romlása, valamint a mydriasis (13%), a homályos látás (3%), illetve a photophobia (3%).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte nedsatt syn som kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), tåkesyn (3 %) eller fotofobi (3 %) som vanligvis var reversibel etter seponering av behandling.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók már a dinutuximab béta első infúzióját követő néhány percben is jelentkezhetnek, és gyakran bronchospasmussal és csalánkiütéssel járnak.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå så tidlig som noen få minutter etter første infusjon av dinutuksimab beta og er som regel assosiert med bronkospasme og urtikaria.
Hungarian: A gabapentin napi adagját a következő napon napi 2 × 10 mg/kg-ra kell növelni, szájon át adva, majd a dinutuximab béta infúzió megkezdése előtti napon és ezt követően napi 3 × 10 mg/kg adagot kell kapnia, szájon át.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av gabapentin økes til 2×10 mg/kg/dag oralt den neste dagen og til 3×10 mg/kg/dag oralt dagen før oppstart av dinutuksimab beta-infusjon og etterpå.
Hungarian: A premedikációt minden infúzió megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Hungarian: Beadását olyan egészségügyi szakembernek kell végeznie, aki felkészült a súlyos allergiás reakciók kezelésére, beleértve az anaphylaxiás reakciót is, és olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz azonnal rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Det må administreres av helsepersonell som er kvalifisert til å håndtere alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi, i et miljø der gjenopplivningsutstyr er umiddelbart tilgjengelig.
Hungarian: • az agy rendellenessége, amelynek jellemző tünete a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok és a látásvesztés (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma)
Norwegian Bokmål: • En hjernelidelse karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap (posterior reversibelt encefalopatisyndrom)
Hungarian: • Egyéb összetevői a hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav (a pH beállításához).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Hungarian: • allergiás reakciók és citokin-felszabadulási szindróma, olyan tünetekkel, mint az arc vagy a torok duzzanata, a légzési nehézségek, a szédülés, a csalánkiütés, a gyors vagy érezhető szívverés, az alacsony vérnyomás, a csalánkiütés, a kiütés, a láz vagy a hányinger.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner og cytokin frigjøringssyndrom med symptomer som hevelse i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhet, elveblest, rask og merkbar hjerterytme, lavt blodtrykk, utslett, feber eller kvalme
Hungarian: Az első 5 napos kezelést 7 nappal az első dinutuximab béta infúzió előtt kell indítani.
Norwegian Bokmål: Den første 5-dagers behandlingen skal starte 7 dager før den første infusjonen av dinutuksimab beta.