FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Muut aineet ovat: mannitoli (E 421), mikrokiteinen selluloosa (E 460), krospovidoni (E 1202), ksylitoli (E 967), vedetön kalsiumvetyfosfaatti (E 341), natriumstearyylifumaraatti, hydroksipropyyliselluloosa (E 463), vedetön kolloidinen piidioksidi.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), ksylitol (E 967), wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341), sodu stearylofumaran, hydroksypropyloceluloza (E 463), krzemionka koloidalna bezwodna.
Finnish: • Huonovointisuus (pahoinvointi)
Polish: • nudności (mdłości)
Finnish: • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin ja atatsanaviirin) kanssa, sillä samanaikainen käyttö voi lisätä huomattavasti tikagrelorialtistusta (ks. kohta 4.5).
Polish: klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir), ponieważ może prowadzić do istotnego zwiększenia narażenia na tikagrelor (patrz punkt 4.5).
Finnish: Havaittu TIMI merkittävän verenvuodon lisääntynyt riski tikagrelorin 60 mg:n annoksella johtui pääasiassa muiden, maha-suolikanavan elinjärjestelmän tapahtumista johtuvien TIMI merkittävien verenvuotojen suuremmasta esiintyvyydestä.
Polish: Obserwowane zwiększenie ryzyka poważnych krwawień wg TIMI podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg wynikało przede wszystkim z większej częstości innych poważnych krwawień wg TIMI, związanych ze zdarzeniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego.
Finnish: Tikagrelorihoitoa saavista potilaista 0,9 % keskeytti tutkittavan vaikuttavan aineen käytön hengenahdistuksen vuoksi, kun klopidogreeliryhmässä heidän osuus oli 0,1 %.
Polish: 0,9% pacjentów w grupie leczonej tikagrelorem zrezygnowało z leczenia z powodu duszności w porównaniu do 0,1% w grupie leczonej klopidogrelem.
Finnish: Tämän jälkeen lasi on huuhdottava puolella lasillisella vettä, joka juodaan.
Polish: Szklankę należy następnie przepłukać wodą (kolejne pół szklanki wody) i ponownie wypić zawartość.
Finnish: PLATO-tutkimuksen mukaisia merkittäviä + vähäisiä verenvuotoja esiintyi kuitenkin enemmän tikagrelorilla kuin klopidogreelilla.
Polish: Jednak więcej poważnych i niewielkich krwawień ogółem wg kryteriów badania PLATO występowało w grupie tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem.
Finnish: Kuolema mistä tahansa syystä, MI (paitsi oireeton) tai aivohalvaus CV-kuolema, MI (kaikki), aivohalvaus, SRI, RI, TIA tai muu ATE
Polish: Zgon z przyczyn CV, ogółem MI, udar, SRI, RI, TIA lub inne ATE
Finnish: Kirurgiset toimenpiteet
Polish: Zabiegi chirurgiczne
Finnish: Tikagrelori on heikko CYP3A4-estäjä.
Polish: Tikagrelor jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Tikagrelorilla hoidetuilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat verenvuoto ja hengenahdistus (ks. kohta 4.4).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych tikagrelorem były krwawienie i duszność (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tikagrelorin samanaikainen käyttö yli 40 mg:n simvastatiinin vuorokausiannoksien kanssa voi aiheuttaa simvastatiinin haittavaikutuksia, ja haittavaikutusten vakavuus tulee punnita tarkoin hoidon mahdollisiin hyötyihin verrattuna.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawce większej niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Finnish: TIMI:n mukaan määritetty verenvuotoluokitus TIMI Merkittävät
Polish: Kategorie krwawień zdefiniowane wg TIMI
Finnish: CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4
Finnish: KM-% p-arvo
Polish: KM% Wartość p
Finnish: Brilique on tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn aikuisilla potilailla, joilla on - akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) tai - aiemmin ollut sydäninfarkti (MI) ja joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Brilique, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo-naczyniowym u dorosłych pacjentów: - z ostrym zespołem wieńcowym (OZW) lub - z zawałem mięśnia sercowego (zawał serca) w wywiadzie i wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Lisääntynyttä verenvuodon riskiä ei havaittu kuolemaan johtavien verenvuotojen osalta ja kallonsisäisten verenvuotojen havaittiin lisääntyneen vain vähän pelkkään asetyylisalisyylihappoon verrattuna.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ryzyka krwawień w przypadku krwawień prowadzących do zgonu i jego jedynie niewielkie zwiększenie obserwowano w przypadku krwotoków śródczaszkowych, w porównaniu ze stosowaniem ASA w monoterapii.
Finnish: Munuaistoiminta on tutkittava tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Polish: Należy wykonywać badania kontrolne czynności nerek zgodnie ze stosowaną praktyką kliniczną.
Finnish: • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) tai aivohalvaukseen.
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brilique-valmistetta, jos
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Brilique należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tikagreloria potilaille, joilla on anamneesissaan astma ja/tai ahtauttava keuhkosairaus (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując tikagrelor u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, eikä sen käytöstä keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ole farmakokineettistä tietoa.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tikagreloru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nie są dostępne informacje na temat jego farmakokinetyki u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa (% potilaat, joilla tapahtuma) N=9291
Polish: 75 mg raz na dobę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie) N=9291
Finnish: Kreatiniinitasot voivat kohota tikagrelorihoidon aikana.
Polish: Podczas leczenia tikagrelorem może wzrosnąć stężenie kreatyniny.
Finnish: Tikagreloria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja siksi sen käyttö on vasta-aiheista tällaisille potilaille (ks. kohta 4.3).
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tikagreloru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i z tego powodu jego stosowanie u tych pacjentów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, to znaczy, że jest on zasadniczo „wolny od sodu".
Finnish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla tikagrelorin samanaikaisesta käytöstä muiden vaikuttavien aineiden kanssa, jotka ovat sekä voimakkaita P-gp:n estäjiä että kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä (esim. verapamiili ja kinidiini) ja jotka myös saattavat lisätä tikagrelorialtistusta.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania tikagreloru i innych substancji czynnych będących silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil, chinidyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Finnish: Koska ihoverenvuotoja on raportoitu SSRI-lääkkeiden (esim. paroksetiinin, sertraliinin ja sitalopraamin) käytön yhteydessä, varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa SSRI-lääkkeitä tikagrelorin kanssa, sillä se voi lisätä verenvuotoriskiä.
Polish: W związku z obserwowanymi podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami skórnymi należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z tikagrelorem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Finnish: • Verisairauden aiheuttama verenvuoto.
Polish: • krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi
Finnish: Jos hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden käyttö on kliinisesti aiheellista, varovaisuutta tulee noudattaa niiden käytössä tikagrelorin kanssa.
Polish: Jeśli jest to klinicznie wskazane, produkty lecznicze zmieniające hemostazę powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z tikagrelorem.
Finnish: On suositeltavaa, että ACS-potilaiden Brilique 90 mg -hoitoa (kaksi kertaa vuorokaudessa) jatketaan 12 kuukautta, paitsi jos sen keskeyttäminen on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
Polish: U pacjentów z OZW czas trwania leczenia produktem Brilique 90 mg dwa razy na dobę, powinien wynosić 12 miesięcy, chyba, że istnieją wskazania kliniczne do przerwania leczenia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kliinisen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman - CV-kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen - analyysi (PLATO)
Polish: Wykres 1 - Analiza pierwszorzędowego klinicznego złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu (PLATO)
Finnish: Tikagrelori ja sen aktiivinen metaboliitti ovat P-gp:n substraatteja.
Polish: Zarówno tikagrelor, jak i czynny metabolit są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Finnish: Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su Aurinko-/kuu-symboli
Polish: Pn Wt Śr Czw Pt So Ndz Symbole: słońce/księżyc
Finnish: Rifampisiinin käyttö samanaikaisesti tikagrelorin kanssa alensi tikagrelorin Cmax-arvoa 73 % ja AUCarvoa 86 %.
Polish: Jednoczesne zastosowanie ryfampicyny i tikagreloru zmniejszyło Cmax i AUC tikagreloru odpowiednio o 73% i 86%.
Finnish: CYP2C9-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet Tikagrelorin samanaikainen käyttö tolbutamidin kanssa ei muuttanut kummankaan valmisteen pitoisuuksia plasmassa, mikä viittaa siihen, että tikagrelori ei ole CYP2C9-estäjä eikä se siis todennäköisesti muuta CYP2C9-entsyymin välityksellä tapahtuvaa varfariinin ja tolbutamidin kaltaisten valmisteiden metaboliaa.
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid związany z izoenzymem CYP2C9.
Finnish: PLATO-tutkimuksessa hengenahdistushaittatapahtumia (hengenahdistusta, hengenahdistusta levossa, hengenahdistusta rasituksessa, kohtauksittaista yöllistä hengenahdistusta, yöllistä hengenahdistusta) esiintyi 13,8 %:lla tikagreloripotilaista ja 7,8 %:lla klopidogreelipotilaista.
Polish: W badaniu PLATO zdarzenia niepożądane zgłaszane jako duszność (duszność, duszność spoczynkowa, duszność powysiłkowa, duszność napadowa nocna lub nocna duszność), gdy zestawione łącznie, zgłaszało 13,8% pacjentów leczonych tikagrelorem i 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Finnish: Kliinisen ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman - CV-kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen - analyysi (PEGASUS)
Polish: Wykres 2 - Analiza pierwszorzędowego klinicznego złożonego punktu końcowego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu (PEGASUS)
Finnish: Yli 75 vuotiaat tikagreloria 60 mg saaneet potilaat keskeyttivät hoidon verenvuodon ja hengenahdistuksen vuoksi useammin (42 %) kuin nuoremmat potilaat (vaihteluväli: 23-31 %) ja ero lumeryhmään nähden yli 75-vuotiailla potilailla oli yli 10 % (29 % lumeryhmä, 42 % tikagrelori 60 mg).
Polish: Częstość przerywania leczenia tikagrelorem 60 mg z powodu krwawień i duszności była wyższa u pacjentów powyżej 75 roku życia (42%) niż u pacjentów młodszych (od 23 do 31% ) z różnicą w stosunku do placebo większą niż 10% (42% vs 29%) u pacjentów >75 roku życia.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) altistus tikagrelorille oli noin 20 % alhaisempi ja altistus sen aktiiviselle metaboliitille noin 17 % korkeampi kuin potilailla, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) narażenie na tikagrelor było o około 20% mniejsze zaś narażenie na czynny metabolit było około 17% większe niż w przypadku pacjentów z prawidłową funkcją nerek.
Finnish: Brilique-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brilique Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Tikagrelorihoidon jatkamisen hyöty-riskisuhde on arvioitava potilailla, joilla on HIT. Arvioinnissa on huomioitava sekä HIT:n aiheuttama protromboottinen tila että samanaikaiseen antikoagulantti- ja tikagrelorihoitoon liittyvä suurentunut verenvuotoriski.
Polish: U pacjentów, u których rozwinęła się małopłytkowość zależna od heparyny, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia tikagrelorem, biorąc pod uwagę zarówno prozakrzepowy stan HIT, jak i zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia podczas jednoczesnego leczenia antykoagulantem i tikagrelorem.
Finnish: • Veren hyytymisongelmaan liittyvät oireet, joita kutsutaan tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi (TTP), kuten: - kuume ja iholla tai suussa ilmenevät sinertävänpunaiset täplät (purppura), joihin voi liittyä ihon tai silmien keltaisuutta, selittämätöntä voimakasta väsymystä tai sekavuutta.
Polish: • objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak: - gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.
Finnish: Tikagrelori 60 mg kaksi kertaa vuorokaudessa +ASA N = 7 045
Polish: Tikagrelor 60 mg dwa razy na dobę + ASA N = 7045
Finnish: Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.
Polish: Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Finnish: Taukojen lisääntyminen kammioiden supistumisessa ACS-sairauden akuutissa vaiheessa oli huomattavampaa tikagreloria saaneilla potilailla, joilla oli anamneesissaan kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (9,2 % vs. 5,4 % tikagreloripotilailla, joilla ei ollut sydämen vajaatoimintaa, vastaavat luvut klopidogreelipotilailla: 4,0 % vs. 3,6 %).
Polish: Zwiększona częstość pauz komorowych w ostrej fazie OZW obserwowana była wyraźniej u pacjentów leczonych tikagrelorem z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie (9,2% wobec 5,4% pacjentów bez zastoinowej niewydolności serca w wywiadzie; w przypadku klopidogrelu, 4,0% pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie i 3,6% pacjentów bez zastoinowej niewydolności serca).
Finnish: Tikagrelorin päämetaboliitti on aktiivinen AR-C124910XX, joka sitoutuu verihiutaleiden P2Y12 ADP -reseptoriin in vitro.
Polish: Główny metabolit tikagreloru, AR-C124910XX, jest także czynny, co określono w badaniach in vitro, w których wiąże się on z receptorem płytkowym ADP P2Y12.
Finnish: • Voimakkaat CYP3A4-estäjät: ketokonatsolin samanaikainen käyttö tikagrelorin kanssa nosti tikagrelorin Cmax-arvon 2,4-kertaiseksi ja AUC-arvon 7,3-kertaiseksi.
Polish: • Silne inhibitory CYP3A4 - jednoczesne stosowanie ketokonazolu z tikagrelorem spowodowało 2,4-krotne zwiększenie Cmax i 7,3-krotne AUC tikagreloru.
Finnish: Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP) Tromboottista trombosytopeenista purppuraa on raportoitu hyvin harvoin tikagrelorin käytön yhteydessä.
Polish: W trakcie leczenia tikagrelorem bardzo rzadko zgłaszano zakrzepową plamicę małopłytkową (TTP).
Finnish: ihottuma, kutina
Polish: wysypka, świąd
Finnish: Brilique sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy Brilique zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną dawkę, tzn., że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa TIMI merkittävää verenvuotoa esiintyi enemmän tikagrelorin 60 mg:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa kuin pelkällä asetyylisalisyylihapolla.
Polish: W badaniu PEGASUS częstość występowania poważnych krwawień wg TIMI podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg dwa razy na dobę była większa niż podczas stosowania ASA w monoterapii.
Finnish: Varovaisuutta on mahdollisten farmakodynaamisten yhteisvaikutusten vuoksi kuitenkin syytä noudattaa tikagrelorin samanaikaisessa käytössä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan hemostaasiin.
Polish: Jednak ze względu na potencjalne interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tikagreloru z lekami zmieniającymi hemostazę.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Finnish: Siksi kliinistä ja/tai laboratorioseurantaa suositellaan, jos p-glykoproteiinista riippuvaisia valmisteita, joiden terapeuttinen indeksi on kapea (esim. digoksiini), käytetään samanaikaisesti tikagrelorin kanssa.
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną i (lub) monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, zależnych od P-gp, takich jak digoksyna i tikagrelor.
Finnish: Vammat ja myrkytykset, toimenpidekomplikaatiot
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Finnish: PEGASUS-tutkimuksessa todettiin 6,3 %:n ja 5,6 %:n keskimääräinen seerumin virtsahappoarvojen palautuva nousu tikagreloriannoksilla 90 mg ja 60mg verrattuna 1,5 %:n laskuun lumelääkeryhmässä.
Polish: W badaniu PEGASUS stwierdzono odwracalne zwiększenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy o 6,3% i 5,6% w przypadku odpowiednio tikagreloru w dawce 90 mg i 60 mg, wobec zmniejszenia go o 1,5% w grupie placebo.
Finnish: EU/1/10/655/001 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/002 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/004 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/006 100x1 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/10/655/001 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/002 180 tabletek powlekanych EU/1/10/655/003 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/004 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/005 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/006 100x1 tabletek powlekanych
Finnish: Muu kuin ohitusleikkaukseen (CABG) tai toimenpiteeseen liittyvä verenvuoto:
Polish: Krwawienia niezwiązane z CABG i krwawienia niezwiązane z zabiegami:
Finnish: EU/1/10/655/007 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/010 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/10/655/011 180 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/10/655/007 14 tabletek powlekanych EU/1/10/655/008 56 tabletek powlekanych EU/1/10/655/009 60 tabletek powlekanych EU/1/10/655/010 168 tabletek powlekanych EU/1/10/655/011 180 tabletek powlekanych
Finnish: Kun tikagrelori annetaan veteen sekoitettuina murskattuina tabletteina suun kautta tai nenämahaletkulla mahalaukkuun, sen hyötyosuus on verrannollinen kokonaisiin tabletteihin tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvojen suhteen.
Polish: Tikagrelor w postaci rozgniecionych tabletek wymieszanych z wodą, podanych doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy ma biodostępność porównywalną do tabletki podawanej w całości w zakresie AUC i Cmax dla tikagreloru i aktywnego metabolitu.
Finnish: Tikagrelori on ensisijassa CYP3A4-substraatti ja heikko CYP3A4-estäjä.
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Finnish: Kun tikagrelorin suussa hajovat tabletit hajotettiin sylkeen ja nieltiin ilman vettä tai kun ne suspendoitiin veteen ja annettiin nenä-mahaletkulla mahalaukkuun, ne olivat biologisesti samanarvoisia kokonaisiin kalvopäällysteisiin tabletteihin verrattuna (tikagrelorin ja aktiivisen metaboliitin AUC- ja Cmax-arvot olivat 80 125 %).
Polish: Tikagrelor w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, rozpuszczonych w ślinie i połykanych bez popijania wodą lub zawieszonych w wodzie i podawanych przez zgłębnik nosowożołądkowy do żołądka był biorównoważny z tabletkami powlekanymi stosowanymi w całości (AUC i Cmax w zakresie 80-125% dla tikagreloru i aktywnego metabolitu).
Finnish: PLATO-tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu kliinisesti merkitseviä haitallisia vaikutuksia yhden tai useamman sellaisen lääkevalmisteen samanaikaisen käytön jälkeen, jonka tiedetään aiheuttavan bradykardiaa (esim. beetasalpaajat 96 %, kalsiuminestäjät (kuten diltiatseemi ja verapamiili) 33 % sekä digoksiini 4 %) (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednak nie było dowodów na klinicznie znaczące działania niepożądane obserwowane w badaniu PLATO po jednoczesnym podaniu z jednym lub więcej produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię (tj. 96% beta-adrenolityki, 33% antagoniści wapnia diltiazem i werapamil oraz 4% digoksyna) (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymogi składania okresowych raportów o bezpieczeństwie dotyczących niniejszego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: • Atorvastatiini: atorvastatiinin ja tikagrelorin samanaikainen käyttö nosti atorvastatiinihapon Cmax-arvoa 23 % ja AUC-arvoa 36 %.
Polish: • Atorwastatyna - jednoczesne stosowanie atorwastatyny i tikagreloru powoduje zwiększenie Cmax i AUC kwasu atorwastatyny odpowiednio o 23% i 36%.
Finnish: Siksi vain Brilique 60 mg -valmistetta on suositeltavaa antaa kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa aterotromboottisten tapahtumien (CVkuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen) ehkäisyyn potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja joilla on suuri aterotromboottisen tapahtuman riski.
Polish: W związku z tym, tylko produkt leczniczy Brilique w dawce 60 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA jest zalecany w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał serca i udar mózgu) u pacjentów z zawałem serca w wywiadzie i z wysokim ryzykiem zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym.
Finnish: • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Finnish: Tutkimuksessa oli joitakin kuolemaan johtaneita verenvuototapahtumia, 11 (0,3 %) tikagreloria 60 mg:n annoksella saaneilla potilailla ja 12 (0,3 %) pelkkää asetyylisalisyylihappoa saaneilla potilailla.
Polish: W badaniu obserwowano nieliczne krwawienia prowadzące do zgonu, 11 (0,3%) podczas stosowania tikagreloru w dawce 60 mg i 12 (0,3%) podczas stosowania ASA w monoterapii.