FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 9 de Março de 2010, o CVMP adoptou um parecer definitivo confirmando a recomendação, incluída no seu parecer datado de 11 de Novembro de 2009, segundo a qual são necessárias alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamento veterinários que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, relativamente aos quais se constatou que o RCM e o folheto informativo não foram actualizados de acordo com as menções de precaução recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. maaliskuuta 2010 lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. marraskuuta 2009 antamansa lausunnon suosituksen, että (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja on muutettava, jos valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei ole päivitetty eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" varoitusten mukaisesti.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação revista, na qual concordava com a proposta do CVMP de adoptar uma abordagem gradual para a consecução do objectivo supramencionado e de limitar o âmbito do procedimento de arbitragem em curso à harmonização das advertências relativas ao uso prudente incluídas nos Resumos das Características do Medicamento (RCM) destas classes de medicamentos veterinários, em conformidade com as recomendadas no Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente (Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in foodproducing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidanceEMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: 15. toukokuuta 2009 Euroopan komissio esitti virastolle muutetun ilmoituksen, jossa hyväksyttiin eläinlääkekomitean ehdotus, että edellä mainittuun lopputulokseen pyritään vaiheittaisella menettelyllä ja että lausuntopyyntö rajataan koskemaan näiden eläinlääkeluokkien valmisteyhteenvetojen harkittuun käyttöön liittyvien varoitusten yhdenmukaistamista eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suositusten mukaisesti.
Portuguese: Em 11 de Novembro de 2009, com base na avaliação dos relatores relativamente aos dados disponíveis, o CVMP adoptou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm (fluoro)quinolonas destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos, de forma a modificar os RCM e os folhetos informativos nos casos em que estes não estivessem em conformidade com as menções de advertência relativas ao uso prudente recomendadas no "Documento de reflexão do CVMP sobre a utilização de fluoroquinolonas em animais destinados à produção de alimentos - precauções de utilização a constar no RCM relativas a orientações sobre utilização prudente".
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen ja esittelijöiden tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 11. marraskuuta 2009 lausunnon, jossa suositellaan (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista, jotta valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet voidaan muuttaa, jos ne eivät vastaa eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" suosituksia harkittuun käyttöön liittyvistä varoituksista.
Portuguese: Parecer na sequência de uma arbitragem ao abrigo do artigo 35.º1 para todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos
Finnish: artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto kaikista kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävistä tuotantoeläimillä käytettävistä eläinlääkkeistä
Portuguese: Em 28 de Abril de 2009, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de arbitragem nos termos do artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, relativa a todos os medicamentos veterinários que contêm quinolonas, incluindo fluoroquinolonas, destinados a serem utilizados em espécies animais produtoras de alimentos.
Finnish: Euroopan komissio toimitti 28. huhtikuuta 2009 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Portuguese: 13 de janeiro de 2012
Finnish: 13 tammikuuta 2012
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 6 de abril de 2011.
Finnish: Menettely käynnistyi 6. huhtikuuta 2011.
Portuguese: O Comité adotou um parecer positivo em 13 de outubro de 2011.
Finnish: Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 13 de janeiro de 2012.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
Portuguese: O Comité nomeou a Dr.ª Karolina Törneke como relatora e a Dr.ª Claire Chauvin como correlatora.
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redação do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: e abordar o risco associado à potencial utilização inadequada em aves de capoeira e à necessidade de medidas específicas, sobretudo a necessidade de frases de advertência na Informação do Medicamento.
Finnish: Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Portuguese: prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
Portuguese: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que desse o seu parecer relativamente à inclusão de informações sobre a utilização prudente destes antimicrobianos, em consonância com o documento de reflexão revisto relativo à utilização das cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração em animais destinados à produção de alimentos na União Europeia: desenvolvimento de resistência e impacto na saúde humana e animal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ceftiofur e cefquinoma
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Portuguese: relativa a todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administrados sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos
Finnish: Se koski kaikkia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät systemaattisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE
Finnish: Euroopan komissio esitti 17. maaliskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen.
Portuguese: Com base na avaliação das relatoras dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício global destes medicamentos se mantém positiva, sujeita às alterações recomendadas da Informação do Medicamento, e que são necessárias alterações dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários contendo cefalosporinas de 3.ª e 4.ª geração administradas sistemicamente (via parentérica e oral) e que se destinam a ser utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos.
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Portuguese: Página Error!
Finnish: Sivu 2/2
Portuguese: A consulta teve início em 15 de maio de 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 15. toukokuuta 2013.
Portuguese: O Comité nomeou C. Muñoz Madero como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Portuguese: EMA/597435/2014
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/597425/2014 Eläinlääkejaosto
Portuguese: Em 30 de setembro de 2013 e 3 de fevereiro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito por alguns dos requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que considerasse que indicações, regimes posológicos e durações de tratamento se devem aplicar aos medicamentos em questão para garantir a eficácia e a segurança do animal-alvo e para minimizar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, tomando em linha de conta os dados disponíveis.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Portuguese: Foi também solicitado ao CVMP que considerasse os intervalos de segurança a aplicar aos medicamentos em causa para cada espécie-alvo.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös tarkastelemaan, mitä varoaikoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa kunkin kohde-eläimen osalta.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
Finnish: Espanja esitti 22. huhtikuuta 2013 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski Baytril 2,5 %, injektioliuosta, Baytril 5 %, injektioliuosta, Baytril 10 %, injektioliuosta, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita.
Portuguese: Por conseguinte, em 9 de abril de 2014, o Comité adotou por maioria um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável, Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, Baytril 10 %, injektioliuoksen, ja muiden kauppanimien sekä vastaavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados EMA/597435/2014
Finnish: 35 artiklan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita EMA/597425/2014
Portuguese: 17 de dezembro de 2012
Finnish: 17. joulukuuta 2012
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2012, o parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. joulukuuta 2012.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. M. Holzhauser-Alberti como relator e o Dr. C. Muñoz Madero como correlator.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina Antecedentes
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): enrofloksasiini Taustatietoa
Portuguese: A dosagem é de 10 mg de enrofloxacina por kg de peso corporal durante 5 dias.
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinlääkkeeksi.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espectro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Finnish: Sillä on laajakirjoinen bakteereita tappava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus gramnegatiivisia ja grampositiivisia bakteereita vastaan.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2012, foram fornecidas informações suplementares por escrito por um requerente e titulares da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Hakija ja myyntiluvan haltijat toimittivat täydentäviä tietoja kirjallisesti 16. tammikuuta 2012.
Portuguese: Em 14 de maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CVMP a revisão do seu parecer, essencialmente para esclarecer alguns aspetos relacionados com a resistência antimicrobiana e o uso prudente de agentes antimicrobianos na medicina veterinária.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 14. toukokuuta 2012 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa joidenkin mikrobiresistenssiin ja mikrobilääkkeiden varovaiseen käyttöön eläinlääketieteessä liittyvien seikkojen selventämiseksi.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomaveden mukana.
Portuguese: Em 30 de setembro de 2011, a França iniciou um procedimento de consulta previsto nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e para os seus genéricos indicados para utilização em coelhos, devido a preocupações de que a utilização dos medicamentos na produção de coelhos aumentaria a resistência de Escherichia coli e Staphylococcus aureus à enrofloxacina.
Finnish: Ranska aloitti kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkettä ja sen rinnakkaisvalmisteita koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti 30. syyskuuta 2011, koska oli esitetty, että valmisteen käyttö kanituotannossa lisäisi Escherichia colin ja Staphylococcus aureuksen vastustuskykyä enrofloksasiinille.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer revisto que confirma a recomendação, incluída no seu parecer de 11 de abril de 2012, de que as Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento veterinário HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos devem ser mantidas de acordo com a informação do medicamento previamente aprovada.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 13. syyskuuta 2012 enemmistön hyväksymän tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin komitean 11. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon suositus HIPRALONA ENRO-Seläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Portuguese: O HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos são medicamentos veterinários que contêm enrofloxacina como substância ativa, e estão indicados em coelhos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet ovat eläinlääkkeitä, jotka sisältävät enrofloksasiinia vaikuttavana aineena.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, em 11 de abril de 2012, o CVMP adotou por maioria um parecer que recomenda a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 11. huhtikuuta 2012 enemmistön hyväksymän lausunnon, jossa suositeltiin HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämistä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º relativo ao HIPRALONA ENRO-S e os seus genéricos indicados para utilização em coelhos EMA/789897/2013
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteita
Portuguese: Foi solicitado um parecer ao CVMP relativamente a esta questão.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin antamaan lausunto asiassa.
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla sellaisena kuin se on muutettuna.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 Outubro 2009.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.10.2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Abril de 2009.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 15. huhtikuuta 2009.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Janeiro de 2008.
Finnish: Menettely käynnistyi 16. tammikuuta 2008.
Portuguese: O Comité designou o Dr. G. J. Schefferlie como relator e, como co-relatores, o Dr. J. G. Beechinor, o Prof. C. Friis, o Prof. R. Kroker e o Dr. B. Urbain.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri G. J. Schefferlien sekä avustaviksi esittelijöiksi tri J. G. Beechinorin, prof. C. Friisin, prof. R. Krokerin sekä tri B. Urbainin.
Portuguese: Foram concedidas, em todos os Estados-Membros da União Europeia, autorizações de introdução no mercado nacionais para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos através de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversos fundamentos jurídicos.
Finnish: Karjan hoitoon tarkoitetuille ivermektiiniä sisältäville injektoitaville lääkevalmisteille on myönnetty kansallisia myyntilupia Euroopan unionin kaikissa jäsenvaltioissa erilaisten myöntämismenettelyjen kautta (keskinäiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) erilaisin oikeudellisin perustein.
Portuguese: Em 21 de Maio de 2008, a EMEA recebeu um total de 19 esclarecimentos por escrito da parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado (como grupo ou a título individual).
Finnish: EMEA sai 21. toukokuuta 2008 yhteensä 19 kirjallista selvitystä myyntiluvan haltijoilta (joko myyntiluvan haltijoiden ryhmiltä tai yksittäisiltä myyntiluvan haltijoilta).
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do Anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no Anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo apresentada no Anexo III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet liitteessä III.
Portuguese: Em 25 de Fevereiro de 2009, a Norbrook Laboratories Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 11 de Fevereiro de 2009.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd ilmoitti 25. helmikuuta 2009 EMEA:lle aikomuksestaan esittää lääkevalmistekomitealle 11. helmikuuta 2009 annettua lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön.
Portuguese: Em 17 de Setembro de 2008, o CVMP considerou que subsistiam questões acerca de alguns produtos que requeriam esclarecimentos adicionais e, por conseguinte, solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que abordassem as questões pendentes por escrito.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi 17. syyskuuta 2008, että joidenkin valmisteiden osalta oli vielä olemassa asiakysymyksiä, jotka tarvitsivat lisäselvityksiä, minkä vuoksi komitea pyysi asianosaisia myyntiluvan haltijoita esittämään jäljellä olevia asiakysymyksiä koskevat kannanottonsa kirjallisesti.
Portuguese: A informação apresentada referia-se a 173 das 239 autorizações de introdução no mercado abrangidas por este procedimento de consulta.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat 173:aa tähän menettelyn piiriin kuuluvaa myyntiluvan haltijaa yhteensä 293 myyntiluvan haltijasta.
Portuguese: Em 4 de Junho, foi solicitado às autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros que fornecessem as informações em falta sobre as restantes 120 autorizações de introdução no mercado.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin 4. kesäkuuta 2008 toimittamaan 120 myyntiluvan osalta puuttuvat tiedot.