FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, existe sólo información limitada en lo que respecta la seguridad a largo plazo de (Marca de fantasía)® en relación al crecimiento, la pubertad, y el desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad.
Italian: Inoltre, in questo gruppo di età sono disponibili solo informazioni limitate per quanto concerne la sicurezza nel lungo termine di PROZAC® sulla crescita, sulla pubertà, sullo sviluppo mentale, emotivo e comportamentale.
Spanish: Se recomienda por lo tanto que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con (Marca de fantasía)®, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 Posología y forma de administración y 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Italian: Quando il trattamento con PROZAC® non è più necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione e paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Spanish: En ambos estudios el cambio medio desde la línea de base al punto final en el total de la escala CDRS-R fue de 20 para fluoxetina versus 11 para placebo, P=0,002 y 22 para fluoxetina versus 15 para placebo, P<0,001.
Italian: In questi due studi le principali variazioni assolute nella CDRS-R dal momento iniziale a quello finale sono state 20 con fluoxetina rispetto a 11 con placebo, p=0.002 e 22 con fluoxetina rispetto a 15 con placebo, p<0.001.
Spanish: • que el CHMP ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de la fluoxetina es favorable para el tratamiento de episodios depresivos mayores moderados a graves en niños y adolescentes de entre 8 y 18 años de edad,
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per la fluoxetina nel trattamento degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni è favorevole,
Spanish: Se deben considerar esquemas de dosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimiento del estado clínico del paciente.
Italian: Si consiglia pertanto di somministrare il farmaco concomitante secondo schemi terapeutici conservativi e di seguire attentamente le condizioni cliniche del paziente.
Spanish: Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interacciones farmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.
Italian: Erba di S. Giovanni: Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Spanish: Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se ha administrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de fluoxetina con este tipo de productos debe hacerse con precaución.
Italian: Litio e triptofano: Quando gli SSRI sono stati somministrati in associazione a litio o triptofano si sono avuti rapporti di sindrome serotoninergica e, pertanto, il contemporaneo impiego di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela.
Spanish: El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2 semanas después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible y el día después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO-A reversible.
Italian: Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile.
Spanish: Fluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
Italian: Dopo somministrazione orale la fluoxetina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale.
Spanish: EFICACIA
Italian: ASPETTI RELATIVI ALL'EFFICACIA
Spanish: En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la fase luteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score).
Italian: Nel secondo studio, con dosaggio intermittente durante la fase luteinica (20 mg al giorno per 14 giorni) per 3 cicli mestruali, il miglioramento fu osservato nel parametro di efficacia primaria (punteggio in base alla scala di Registrazione Giornaliera della Gravità dei Disturbi, Daily Record of Severity of Problems).
Spanish: • que el CHMP ha concluido que en la información sobre el producto deben reforzarse las oportunas advertencias para informar a médicos y padres de la necesidad de vigilar estrechamente a los pacientes para detectar la aparición de efectos en el crecimiento, el desarrollo durante la pubertad y la presencia de conductas suicidas, autolesivas u hostiles;
Italian: • il CHMP ha approvato che nelle informazioni sul prodotto devono essere rafforzate le avvertenze per informare medici e genitori della necessità di tenere sotto osservazione i pazienti al fine di individuare l'eventuale comparsa di eventi correlati a crescita, sviluppo puberale, comportamento ostile e suicidario;
Spanish: • Episodios depresivos mayores
Italian: • Episodi di depressione maggiore
Spanish: Tenga especial cuidado con (Marca de fantasía)® y comuníquele a su médico o farmacéutico si:
Italian: Faccia attenzione con PROZAC® e riferisca al medico o al farmacista se lei:
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentos serotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Italian: Farmaci serotoninergici: La contemporanea somministrazione con farmaci serotoninergici (per es. tramadolo, triptani) può aumentare il rischio di comparsa di una sindrome serotoninergica.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en uso concomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la función plaquetaria ( p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría de antidepresivos triciclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar el riesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.
Italian: Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento.
Spanish: • Una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluyen fiebre de causa desconocida con ritmo incrementado del corazón, sudoración, rigidez o temblor muscular, confusión, agitación extrema o somnolencia (sólo rara vez);
Italian: • un insieme di sintomi (conosciuti come sindrome serotoninergica) di cui fanno parte febbre inspiegabile con respiro e frequenza cardiaca accelerati, sudorazione, rigidità o tremori muscolari, stato confusionale, agitazione estrema o sonnolenza (solo raramente);
Spanish: • Si comienza a experimentar fiebre, rigidez o sacudidas musculares, cambios en su estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema, usted puede padecer un estado llamado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno.
Italian: • inizia a presentare febbre, rigidità muscolare o tremore, modificazioni del suo stato mentale come stato confusionale, irritabilità ed agitazione estrema; lei può essere interessato dalla cosiddetta sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici.
Spanish: • No debe empezar a tomar preparaciones de plantas medicinales que contengan la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) mientras esté en tratamiento con (Marca de fantasía)® puesto que puede dar lugar a un aumento de efectos adversos.
Italian: • Lei non deve iniziare ad assumere il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) mentre è in trattamento con PROZAC® perchè questo può portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Spanish: Sin embargo se debe tener precaución cuando se use durante el embarazo, sobre todo durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto puesto que han sido notificados los siguientes efectos en niños recién nacidos: irritabilidad, temblor, debilidad muscular, llanto persistente, dificultad para mamar o para dormir.
Italian: Tuttavia si consiglia cautela quando viene assunto in gravidanza, soprattutto durante il periodo terminale della gravidanza o appena prima del parto poichè nei neonati sono stati riportati i seguenti effetti: irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire.
Spanish: • Si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si Vd. desarrolla hematomas o sangrados inusuales.
Italian: • ha una storia di alterazioni del sanguinamento o inizia a presentare lividi o un insolito sanguinamento.
Spanish: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej. 20 mg cada dos días) en pacientes con alteración hepática (ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes en los cuales la medicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con (Marca de fantasía)® (ver 4.5 Interacciones).
Italian: Una dose più bassa o meno frequente (per es. 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche), o nei pazienti in cui vi è la possibilità di un'interazione tra PROZAC® e medicinali assunti in associazione (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Italian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O.
Spanish: • El trastorno obsesivo-compulsivo
Italian: • Disturbo ossessivo compulsivo
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió a participar en un estudio prospectivo controlado con placebo para explorar los posibles efectos del tratamiento con fluoxetina en la maduración sexual.
Italian: Il titolare dell'AIC si è anche impegnato a partecipare a uno studio prospettico controllato con placebo che valuterà i possibili effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
Spanish: Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron observados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.
Italian: Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Spanish: No las mastique.
Italian: Non mastichi le capsule.
Spanish: En el estudio X065, la dosis de partida fue de 20 mg al día, con la posibilidad de reducir su administración a días alternos en caso de intolerancia.
Italian: Nello studio X065 la dose iniziale era di 20 mg/die e, in caso di intolleranza, poteva essere ridotta a una somministrazione a giorni alterni (20 mg un giorno sì e uno no).
Spanish: • Trastorno obsesivo-compulsivo: la dosis recomendada es de 20 mg al día.
Italian: • Disturbo ossessivo compulsivo: La dose consigliata è 20 mg al giorno.
Spanish: Puede ser necesario aumentar el tiempo de observación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivos triciclícos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, può essere necessario un periodo di tempo più lungo per una stretta osservazione medica se essi stanno assumendo, od hanno recentemente assunto, anche la fluoxetina.
Spanish: Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 10 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,8 a 8,8 veces (fluoxetina) y 3,6 a 23,2 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.
Italian: Con dosi di 10 mg/kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,8 a 8,8 volte (con fluoxetina) e da 3,6 a 23,2 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente osservati nei pazienti pediatrici.
Spanish: A pesar de que este síndrome se dé rara vez, este puede resultar ser amenazante para la vida, así que contacte con su médico inmediatamente, el uso de fluoxetina podría ser discontinuado.
Italian: Sebbene questa sindrome si manifesti raramente essa può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di fluoxetina.
Spanish: • Clozapina (utilizado para tratar algunos trastornos mentales), tramadol (para el tratamiento del dolor) o triptanos (para el tratamiento de la migraña), hay un riesgo incrementado de hipertensión.
Italian: • clozapina (usato per la cura di alcuni disturbi mentali), tramadolo (un antidolorifico) o i triptani (per l'emicrania); c'è un aumentato rischio di ipertensione.
Spanish: Bélgica: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Italian: Belgio: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Francia: Prozac, Fluoxétine Lilly
Spanish: Para episodios depresivos de moderados a graves, si no hay respuesta a la terapia psicológica después de 4 a 6 sesiones.
Italian: Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute.
Spanish: • Flecainida o encainida (para tratar problemas cardíacos), carbamacepina (para el tratamiento de la epilepsia), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo imipramina, desipramina y amitriptilina), porque (Marca de fantasía)® puede cambiar los niveles en sangre de estos medicamentos, así pues es posible que su médico tenga que disminuir su dosis cuando se administren con (Marca de fantasía)®.
Italian: • flecainide o encainide (per i disturbi di cuore), carbamazepina (per la cura dell'epilessia), antidepressivi triciclici (per esempio imipramina, desipramina ed amitriptilina); poiché PROZAC® può in qualche modo modificare i livelli nel sangue di questi medicinali, il medico può aver bisogno di abbassare il loro dosaggio quando sono somministrati con PROZAC®.
Spanish: Una alergia puede incluir erupción, picores, hinchazón de la cara o de los labios o falta de respiración.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso.
Spanish: Se han comunicado, raramente tests anormales de función hepática.
Italian: Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <[Para completar a nivel nacional]>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <[Completare con i dati nazionali]>
Spanish: Trastorno obsesivo-compulsivo
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo
Spanish: <[Para completar a nivel nacional]>
Italian: <[Completare con i dati nazionali]>
Spanish: Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas en pacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello se recomienda precaución.
Italian: Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela.
Spanish: Mida la cantidad apropiada de medicación usando el tapón dosificador, la jeringa o la cuchara dosificadora, después ingieralo.
Italian: • Misurare il giusto quantitativo di medicinale usando il misurino, la siringa o un cucchiaino dosatore, quindi lo beva.
Spanish: La mayoría de la gente encuentra que los síntomas que tienen lugar al interrumpir el tratamiento con (Marca de fantasía)®son moderados y desaparecen de forma autolimitada en pocas semanas.
Italian: La maggior parte delle persone riferisce che qualunque sintomo si manifesti al momento di interrompere la terapia con PROZAC® risulta essere di lieve entità e scomparire da solo entro poche settimane.
Spanish: Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivos mayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo.
Italian: Episodi di depressione maggiore: In pazienti con episodi di depressione maggiore sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo e sostanze attive.
Spanish: No hay evidencia de carcinogénesis o mutagenicidad in vitro o en estudios con animales.
Italian: Studi condotti in vitro o su animali non hanno messo in evidenza un effetto cancerogeno o mutageno.
Spanish: Si al empezar el tratamiento con (Marca de fantasía)® usted está tomando hierba de San Juan, deje de tomarla y coménteselo a su médico en la próxima visita.
Italian: Se lei sta già assumendo Erba di S. Giovanni quando inizia a prendere PROZAC®, interrompa l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni e lo riferisca al medico nel corso della prima visita successiva.
Spanish: En estos estudios, (Marca de fantasía)® tuvo una tasa de respuesta y remisión significativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D), comparado con placebo.
Italian: Rispetto al placebo, in questi studi PROZAC® ha determinato una percentuale significativamente più alta di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio della HAM-D) e di remissione.
Spanish: Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a veces fatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento con un ISRS y lo han comenzado con un IMAO.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO.
Spanish: Adultos y ancianos: La dosis recomendada es de 20 mg diarios.
Italian: Adulti ed anziani: La dose consigliata è 20 mg al giorno.
Spanish: • Si está tomando cualquier medicamento perteneciente a otro tipo de medicamentos que se utilizan también para tratar la depresión y son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos o inhibidores reversibles de la monoaminooxidasa tipo A (también llamado IMAO-A), puede ocurrir una reacción adversa grave o mortal.
Italian: • Se sta assumendo medicinali noti come inibitori non selettivi della monoamino ossidasi o inibitori reversibili della monoamino ossidasi di tipo A (chiamati anche IMAO e che sono anch'essi usati per trattare la depressione), poichè possono verificarsi reazioni gravi e tavolta letali.
Spanish: Los niveles plasmáticos alcanzados en animales con dosis de 3 mg/kg/día fueron aproximadamente 0,04 a 0,5 veces (fluoxetina) y 0,3 a 2,1 veces (norfluoxetina) los alcanzados normalmente en pacientes pediátricos.
Italian: Con dosi di 3 mg/kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,04 a 0,5 volte (con fluoxetina) e da 0,3 a 2,1 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente raggiunti nei pazienti pediatrici.
Spanish: - Estudio en ratas jóvenes para evaluar la situación neurohormonal del eje hipotalámicopituitario-gonadal (HPG) durante la maduración sexual de ratas macho y hembra jóvenes tratadas con fluoxetina.
Italian: - Studio su ratti giovani per valutare le condizioni neurormonali dell'asse ipotalamo-ipofisigonadi durante la maturazione sessuale di giovani ratti CD maschi e femmine trattati con fluoxetina.
Spanish: El tratamiento antidepresivo debe ofrecerse a los niños o jóvenes con depresión de moderada a severa sólo en combinación con una terapia psicológica concurrente.
Italian: La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.
Spanish: Puede que no se sienta inmediatamente mejor al empezar a tomar su medicamento para la depresión.
Italian: E' possibile che all'inizio del trattamento con il medicinale per la depressione lei non avverta un immediato miglioramento.
Spanish: Alucinaciones, reacciones maníacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej. nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej. despersonalización), ataques de pánico, comportamientos y pensamientos suicidas (estos síntomas pueden ser debidos a la enfermedad subyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.
Italian: Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica.
Spanish: Los casos fatales atribuidos a una sobredosis en pacientes que tomaron sólo fluoxetina han sido extremadamente raros.
Italian: Esito fatale attribuito a sovradosaggio di fluoxetina da sola è stato estremamente raro.
Spanish: Si Vd. toma más (Marca de fantasía)® del que debiera
Italian: Se prende più PROZAC® di quanto deve
Spanish: Componentes de la cápsula: Patente azul V (E 131) Óxido de hierro amarillo (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
Italian: Componenti della capsula: Patent blu V (E-131) Ossido di ferro giallo (E-172) Titanio diossido (E-171) Gelatina
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se comprometió también a utilizar los registros mantenidos en algunos Estados miembros, que pueden servir para obtener datos sobre los efectos de la fluoxetina en la maduración sexual.
Italian: Il titolare dell'AIC si è inoltre impegnato a impiegare, in alcuni Stati membri, registri che potrebbero essere utilizzati per fornire dati sugli effetti della fluoxetina sulla maturazione sessuale.
Spanish: Uso en niños y adolescentes de 8 a 18 años:
Italian: Impiego nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni
Spanish: Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia al interrumpir el tratamiento.
Italian: Durante terapia con fluoxetina si è verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si è sviluppata dopo sospensione del farmaco.
Spanish: Irlanda, Italia, Holanda, Portugal, España, Reino Unido: Prozac Luxemburgo: Prozac, Fontex <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Italian: Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Regno Unito: Prozac Lussemburgo: Prozac, Fontex
Spanish: Componentes de la tinta comestible: Formulación 1:
Italian: Formulazione 1:
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.
Italian: Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
Spanish: Episodio depresivo mayor (niños y adolescentes): Se realizaron ensayos clinicos frente a placebo en niños mayores de 8 años y adolescentes.
Italian: Episodi di depressione maggiore (bambini e adolescenti): In bambini e adolescenti di 8 anni di età ed oltre sono stati effettuati studi clinici di confronto con placebo.