FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Zarzio, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zarzio, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
German: Weitere Informationen über Zarzio:
Czech: Další informace o přípravku Zarzio
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zarzio so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zarzio byl vypracován plán řízení rizik.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zarzio zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zarzio.
German: Dies bedeutet, dass Zarzio einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Czech: Znamená to, že přípravek Zarzio je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
German: Zarzio kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Czech: Přípravek Zarzio je možné použít rovněž u osob, které se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zarzio aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zarzio zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Zarzio der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zarzio má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
German: Das Referenzarzneimittel für Zarzio ist Neupogen.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zarzio je Neupogen.
German: Was ist Zarzio?
Czech: Co je Zarzio?
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass der Nutzen von Zarzio mit dem des Referenzarzneimittels vergleichbar ist.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Zarzio s přínosy referenčního přípravku.
German: Welches Risiko ist mit Zarzio verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zarzio?
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Zarzio oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Czech: Byly provedeny čtyři studie, které zkoumaly hladiny neutrofilů v krvi u celkem 146 zdravých dobrovolníků, kteří užívali přípravek Zarzio nebo přípravek Neupogen.
German: Zarzio ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Czech: Zarzio je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly) v předplněné stříkačce.
German: Zarzio wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Czech: Přípravek Zarzio se podává injekčně pod kůži nebo jako infuze do žíly.
German: Welchen Nutzen hat Zarzio in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zarzio byl prokázán v průběhu studií?
German: Die Studien mit Zarzio dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Czech: Přípravek Zarzio byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
German: Wie wurde Zarzio untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zarzio zkoumán?
German: Wofür wird Zarzio angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zarzio používá?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Zarzio wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
German: Zarzio und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Czech: V průběhu studií došlo u zdravých dobrovolníků užívajících přípravky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšení počtu neutrofilů v krvi.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zarzio zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Zarzio převyšují zjištěná rizika.
German: für die Zarzio eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Zarzio použit.
German: Wie wird Zarzio angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zarzio používá?
German: Wie wirkt Zarzio?
Czech: Jak přípravek Zarzio působí?
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (ACLAR/ALU)
Czech: Blistr (alu/Aclar)
German: 100 mg
Czech: 100 mg Tvrdé tobolky
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. November 2012
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2012
German: Wenn Sie ein Problem mit Ihren Nieren haben, erhalten Sie gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis.
Czech: Máte-li některý problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
German: Handhabung Im Falle einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen
Czech: Opatření V případě předávkování se doporučuje obecná lékařská péče.
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Zavesca keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Czech: Tato studie také naznačuje, že přípravek Zavesca nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
German: Diese Medikamente können die Menge von Zavesca in Ihrem Körper verringern.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Zavesca ve Vašem těle.
German: Körperoberfläche (m2) Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Czech: 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně 100 mg dvakrát denně 100 mg jednou denně
German: Ältere Menschen Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Zavesca bei Patienten über 70 Jahren.
Czech: Starší pacienti Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Zavesca u pacientů starších než 70 let.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavesca wurden nicht spezifisch bei Patienten mit einer schweren Form der Gaucher-Krankheit untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Zavesca nebyla specificky hodnocena u pacientů se závažnou Gaucherovou chorobou.
German: Die Daten bei einer schweren Nierenfunktionsstörung beschränken sich auf zwei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im Bereich von 18-29 ml/min und können nicht über diesen Bereich hinaus extrapoliert werden.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18 - 29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder älteren Patienten (> 70 Jahre) vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s poškozením jater nebo pacientů pokročilejšího věku (> 70 let).
German: Die Zulassungsstudie mit Zavesca wurde an Patienten durchgeführt, die sich einer ERT nicht unterziehen wollten oder konnten.
Czech: Pilotní studie s přípravkem Zavesca byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Zavesca für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Prospěch léčby přípravkem Zavesca pro pacienta je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 4.4).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Zavesca bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Zavesca opatrně používán u pacientů s poškozením ledvin nebo jater.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Zavesca betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Czech: Po třech letech trvající léčby přípravkem Zavesca bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5% a sleziny 29,6%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Zavesca angewendet werden.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Zavesca.
German: Während der Einnahme von Zavesca dürfen Sie nicht stillen.
Czech: Během užívání přípravku Zavesca nesmíte kojit.
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 5.2).
German: Zavesca wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Czech: Přípravek Zavesca byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
German: Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Czech: Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Zavesca und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22 % und der AUC um 14 % wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Czech: Omezené údaje naznačují, že současné podávání přípravku Zavesca a enzymatické substituce imiglucerázou u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 může mít za následek snížené působení miglustatu (v malé studii paralelních skupin bylo pozorováno snížení přibližně o 22% Cmax a o 14% AUC ).
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Zavesca behandelt.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Zavesca po dobu delší než 3 roky.
German: Die Anwendung von Zavesca bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Czech: Užití přípravku Zavesca u pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Zavesca behandelt wurden.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6-ti měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18-ti měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali přípravek Zavesca jako monoterapii.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Zavesca, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Zavesca nebo následkem přítomných stavů.
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Zavesca handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Zavesca (pro další podrobnosti viz bod 4).
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Zavesca zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Czech: Mužští pacienti musí během užívání přípravku Zavesca používat spolehlivý způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Zavesca aufgetreten sind.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Zavesca brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.
German: Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Zavesca etwas Gewicht verlieren.
Czech: Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Zavesca úbytek tělesné hmotnosti.
German: Zavesca kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Zavesca se může užívat s jídlem i bez jídla.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig Tremor Häufig
Czech: Časté deprese, insomnie, pokles libida Poruchy nervového systému
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, , Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Czech: Časté periferní neuropatie, ataxie, amnézie, parestézie, hypoestézie, bolest hlavy,
German: Zavesca darf nur zur Behandlung von Patienten verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in Frage kommt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie (viz bod 4.4 a 5.1).
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden.
Czech: Přínos léčby neurologických projevů pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C přípravkem Zavesca by se měl pravidelně vyhodnocovat, například každých 6 měsíců: pokračování léčby by se mělo přehodnotit po uplynutí alespoň jednoho roku léčby přípravkem Zavesca.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Zavesca verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Czech: Může Vám snížit dávku přípravku Zavesca nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Zavesca in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Czech: V 11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů pro různé indikace při dávkách 50-200 mg třikrát denně, v průměru po dobu 2,1 roku.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zavesca einnehmen - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Czech: Před užitím přípravku Zavesca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže trpíte onemocněním jater
German: In den ersten 6 Monaten blieben die Organvolumina von Leber und Milz sowie die Hämoglobinspiegel bei Patienten, die auf Zavesca umgestellt worden waren, unverändert.
Czech: Během prvních 6 měsíců byly objemy jater a sleziny a hladiny hemoglobinu u pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Zavesca,
German: Falls Sie Durchfall haben, kann Ihr Arzt Sie gegebenenfalls auffordern, den Gehalt an Laktose und Kohlehydraten wie Saccharose (Haushaltszucker) in Ihrer Ernährung zu vemindern oder Sie auffordern, Zavesca nicht zusammen mit den Mahlzeiten einzunehmen oder vorübergehend die Dosis von Zavesca zu verringern.
Czech: Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Zavesca spolu s jídlem nebo dočasně snížit dávku.
German: Schachtel mit 4 Blisterstreifen, von denen jeder Streifen 21 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Czech: Krabička obsahuje čtyři blistry, každý blistr obsahuje 21 tobolek, to je celkem 84 tobolek.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Zavesca, waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes (viz bod 4.4).
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Zavesca by se měl u pediatrických pacientů a dospívajících monitorovat růst; rovnováha mezi prospěchem a rizikem by se měla u jednotlivých pacientů přehodnotit a mělo by se zvážit další pokračování léčby.
German: Wie Zavesca aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Zavesca vypadá a co obsahuje balení
German: Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Zavesca je indikován k léčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz body 4.4 a 5.1).
German: Zavesca hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Zavesca má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Die retrospektive Auswertung bezieht sich auf eine Fallserie von 66 Patienten, die außerhalb der klinischen Studie im Mittel 1,5 Jahre lang mit Zavesca behandelt wurden.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Zavesca mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung in klinischen Studien mit Zavesca war periphere Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
German: Miglustat
Czech: Miglustatum
German: Unterstützende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zavesca wurden in einer prospektiven offenen klinischen Studie und über eine retrospekive Auswertung erhoben.
Czech: pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
German: Zavesca wurde in klinischen Studien bis zu sechs Monate lang in Dosen von bis zu 3000 mg/Tag bei HIV positiven Patienten angewendet.
Czech: Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000 mg/den po dobu až šesti měsíců.
German: In beiden oben genannten Studien wurde eine Gesamttagesdosis von 300 mg Zavesca, verteilt auf drei Tagesgaben, verabreicht.
Czech: Ve dvou výše zmíněných studiích byla užita celková denní dávka 300 mg přípravku Zavesca podaná ve třech rozdělených dávkách.
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40 % bzw. 60 % hin (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Ačkoliv počty jedinců s mírným a středním poškozením ledvin byly velmi malé, údaje svědčí pro snížení CL/F přibližně o 40% u lehkého a o 60% u středního renálního poškození
German: Die übliche Zavesca-Dosis war 200 mg dreimal täglich und wurde bei pädiatrischen Patienten entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zavesca u dospělých pacientů byla 200 mg třikrát denně a u pediatrických pacientů byla upravována podle tělesného povrchu.
German: Zavesca ist eine weiße 100 mg Hartkapsel mit dem schwarzen Aufdruck "OGT 918" auf dem Kapseloberteil und dem schwarzen Aufdruck "100" auf dem Kapselunterteil.
Czech: Přípravek Zavesca jsou bílé 100 mg tvrdé tobolky s černě vytištěným nápisem "OGT 918" na vrchní části a s černě vytištěným nápisem "100" na spodní části tobolky.
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95 g/dl.
Czech: Průměrné zvýšení počtu destiček dosáhlo 22,2 × 109/l a průměrné zvýšení koncentrace hemoglobinu dosáhlo 0,95 g/dl.
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Zavesca eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Czech: Ačkoliv u dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 nebylo provedeno žádné přímé srovnání s enzymatickou substituční terapií (Enzyme Replacement Therapy - ERT), neexistuje důkaz o tom, že je Zavesca v účinnosti a bezpečnosti prospěšnější než ERT. ERT je standardem péče pro pacienty, kteří vyžadují terapii Gaucherovy choroby typu 1 (viz bod 5.1).
German: Bei mit Zavesca behandelten Patienten wurde unabhängig von Begleiterkrankungen wie Vitamin-B12Mangel oder monoklonaler Gammopathie über Fälle von peripherer Neuropathie berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zavesca byly hlášeny případy periferní neuropatie s nebo bez souběžných stavů, jako jsou nedostatek vitaminu B12 a monoklonální gamapatie.
German: • Zavesca wird auch bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C zur Behandlung fortschreitender neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern verwendet.
Czech: • Zavesca se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při NiemannověPickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Zavesca verringern oder die Behandlung mit Zavesca abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Czech: Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Zavesca.