FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejvyšší hladiny se zjišťují v játrech a ledvinách.
Estonian: Suurimad väärtused on leitud maksas ja neerudes.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginonu po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Estonian: Halofuginooni plasmakontsentratsioonid pärast korduvat suukaudset manustamist on võrreldavad farmakokineetilise mustriga pärast üksikannuse suukaudset manustamist.
Czech: Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon.
Estonian: Kudedes on peamine komponent muutumatu halofuginoon.
Czech: Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).
Estonian: Kergemate või raskemate loomade jaoks tuleb teha täpsed arvutused (2 ml / 10 kg kehamassi kohta).
Czech: Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva.
Estonian: Loomad peavad heade söötmistavade kohaselt saama piisavalt ternespiima.
Czech: Halofuginonum
Estonian: Halofuginoon
Czech: Balení obsahující láhev a dávkovač
Estonian: Karp pudeli ja annustamisvahendiga
Czech: Pro podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.
Estonian: Vajutage kaks või kolm korda soovitud mahu manustamiseks (vastavalt 8 ml vasikatele, kes kaaluvad üle 35 kg või kuni 45 kg (kaasa arvatud), ja 12 ml vasikatele, kes kaaluvad üle 45 kg või kuni 60 kg (kaasa arvatud).
Czech: IC50 < 0,1 μg/ml a IC90 = 4,5 μg/ml.
Estonian: <0,1 μg/ml ja IC90 4,5 μg/ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky, je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku.
Estonian: Kuna toksilisuse sümptomid võivad esineda terapeutilistest kaks korda suuremate annuste manustamisel, tuleb rangelt kasutada soovitatavaid annuseid.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Czech: Pro perorální podání u telat po krmení.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks vasikatel pärast söötmist.
Czech: Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté polyheterocykly).
Estonian: Toimeaine halofuginoon on algloomade vastane aine, mis kuulub kinasolinooni derivaatide rühma (lämmastiku polüheterotsüklid).
Czech: Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Czech: Antiparazitika/ antiprotozoika
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
Czech: Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Estonian: - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse vähendamine.
Czech: 3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.
Estonian: 3) Eemaldage kaitsekork pumba otsaku tipult.
Czech: 10) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Estonian: 10) Pange alati pudel karpi tagasi.
Czech: - V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Estonian: - Ravimi sattumisel nahale ja silma pesta piirkonda puhta veega.
Czech: Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům - Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule - Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Czech: 9) Láhev vždy vraťte do krabičky.
Estonian: 9) Pange alati pudel karpi tagasi.
Czech: Přípravek se vylučuje hlavně v moči.
Estonian: Ravim eritatakse peamiselt uriiniga.
Czech: Nepoužívat nalačno.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Datum registrace:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:
Czech: Balení s dávkovací pumpičkou:
Estonian: Mõõtepumbaga pakend:
Czech: Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Estonian: Halofuginoonlaktaat on sool, mille algloomade vastaseid omadusi ja efektiivsust Cryptosporidium parvum'i vastu on näidatud nii in vitro tingimustes kui ka kunstlike ning loomulike infektsioonide puhul.
Czech: Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.
Estonian: Ravitud loomadel on väga harvadel juhtudel täheldatud kõhulahtisuse süvenemist.
Czech: 1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.
Estonian: 1) Valige toru, mis sobib pudeli kõrgusega (lühem 490 ml pudelile ja pikem 980 ml pudelile), ja sisestage see tühja auku, mis paikneb pumba korgi all.
Czech: 4) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.
Estonian: 4) Keerake rõngast ravitava vasika kehamassi valimiseks.
Czech: 6) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Estonian: 6) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
Czech: - Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.
Estonian: - Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda kaitsekindaid.
Czech: Kyselina benzoová (E 210)
Estonian: Bensoehape (E 210)
Czech: 5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.
Estonian: 5) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele Halofuginonum
Czech: V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Estonian: Harvadel juhtudel, kui annustamispump ei sobi ravitavate loomade kehamassiga, võib kasutada süstalt või muud sobivat vahendit.
Czech: Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.
Estonian: Pappkarp 500 ml pudeliga, mis sisaldab 490 ml, või 1000 ml pudeliga, mis sisaldab 980 ml, koos annustamispumbaga või ilma selleta.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Estonian: Manustada ainult pärast söötmist ternespiima, piima või piimaasendajaga, kasutades sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Czech: Specifické farmakovigilanční požadavky: Předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku Kriptazen (PSUR) by mělo být synchronizováno a zasíláno ve stejné frekvenci jako u referenčního přípravku Halocur.
Estonian: Kriptazeni perioodilised ohutusaruanded tuleb sünkroonida ja esitada sama sagedusega kui viiteravimi Halocuri omad.
Czech: Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou z etylenvinylacetátu.
Estonian: Pappkarp, milles on üks 500 ml pudel (suure tihedusega polüetüleen), mis sisaldab 490 ml lahust, või üks 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml lahust, suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga, koos mõõtepumbaga või ilma selleta, etüleen-vinüülatsetaadist valmistatud toruga.
Czech: Pumpička o objemu 4-12 ml
Estonian: 4 ml kuni 12 ml pump
Czech: Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na Cryptosporidium parvum.
Estonian: Ühendil on Cryptosporidium parvum'ile krüptosporidiostaatiline toime.
Czech: POZNÁMKA: příbalová informace musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.
Estonian: Turul oleva ravimi pakendi infolehes mainitakse 4 ml pumpa või 4-12 ml pumpa või ilma pumbata taastäitmispudelit, nagu on asjakohane.
Czech: 4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Estonian: 4) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Czech: 5) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka roztoku.
Estonian: 5) Pumba täitmiseks vajutage õrnalt päästikule, kuni otsaku tippu tekib tilk.
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Estonian: Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4-12 ml, ja kaks toru (üks sobib 500 ml pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).
Czech: Pumpička o objemu 4 ml
Estonian: 4 ml pump
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Czech: - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Czech: Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).
Estonian: Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4 ml mahtu, ja kaks toru (üks sobib 500 ml pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).
Czech: - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Estonian: Vastsündinud vasikad - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud krüptosporidioosi.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress VIRBAC
Czech: 8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Estonian: 8) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Czech: V případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.
Estonian: Kui mõõtepump ei sobi ravitavate loomade massiga, võib kasutada süstalt või muud sobivat vahendit.
Czech: Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: A. RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Czech: [Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Estonian: [Ilma pumbata pudel:] Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC
Czech: Kyselina mléčná (E 270)
Estonian: Bensoehape (E 210) Piimhape (E 270) Tartrasiin (E 102) Puhastatud vesi
Czech: Láhev obsahující 490 ml nebo 980 ml přípravku
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 490 ml või 980 ml pudel
Czech: Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Estonian: Ilma pumbata pudel: õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Czech: [Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Estonian: [4 ml kuni 12 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Czech: Pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný nástroj pro perorální podání.
Estonian: Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Czech: 6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.
Estonian: 6) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada 4 ml lahusega võrdne annus.
Czech: [Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Estonian: [4 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Czech: halofuginonum (ut lactas)
Estonian: Halofuginoon (laktaatsoolana)
Czech: Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti ošetřovaných zvířat.
Estonian: Pumbaga pudel: õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Czech: 9) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.
Estonian: 9) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Cílové druhy zvířat
Estonian: LOOMALIIGID
Czech: 1 injekční lahvička + 1 sterilní injekční stříkačka + 1 sterilní jehla + 1 adaptér injekční lahvičky + 2
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Czech: Informační kartička (pro dospělého a dětského pacienta) obsahují následující důležité části:
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. aprill 2019
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 26.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 26.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Czech: Klinické studie u pacientů trpících hidradenitis suppurativa jsou v tomto bodě zahrnuty pouze z důvodů veřejného zdraví.
Estonian: Mädase hidradeniidiga patsientide kliiniliste uuringute andmed on selles lõigus lisatid peamiselt rahvatervise põhjustel.
Czech: Doporučené dávky přípravku Kromeya pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Estonian: Kromeya soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Kromeya, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Kromeya, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kromeya obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kromeya sisaldab
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kromeya
Estonian: Muud ravimid ja Kromeya
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Kromeya aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Kromeya't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Czech: Věková skupina
Estonian: Vanusegrupp
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Estonian: * lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Czech: 1.1 Vyjměte soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya z chladničky.
Estonian: 1.1 Võtke Kromeya viaali komplekt külmkapist välja.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Kromeya náchylnější k infekcím.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Kromeya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Kromeya't kasutama ettevaatusega.
Czech: Kryt jehly Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Estonian: Nõela kork Vedelikuga täidetud süstli korpus (sees)
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby adalimumabem po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Czech: OL-LI, 16 týdnů Odpověď v Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Czech: Z 371 zbývajících pacientů dosáhlo 276 hodnotitelných pacientů 78 týdnů otevřené léčby adalimumabem.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Czech: Přípravek Kromeya smí být používán během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Estonian: Kromeya't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Kromeya ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Kromeya opětovně nasazen.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Kromeya kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Kromeya't uuesti manustada.
Czech: V otevřené fázi prodloužené studie bylo zlepšení příznaků a symptomů udrženo při léčbě adalimumabem do týdne 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabi ravi korral 156. nädalani.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kromeya musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Estonian: Enne Kromeya'ga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Kromeya.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Kromeya'ga ravi alustamist.
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Kromeya, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Estonian: Täpne juhend Kromeya süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Kromeya a zahájená příslušná léčba.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Kromeya manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Czech: Týden 24 ***,** Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24
Estonian: 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v Tabulce 6 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); (aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Primární analýza (ITT) Placebo Adalimumab
Estonian: Esmane analüüs (ITT) Platseebo
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 25.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 25.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Czech: • Přípravek Kromeya nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Estonian: • Ärge manustage Kromeya't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Czech: Co je přípravek Kromeya a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse
Czech: 2.2 Zkontrolujte štítek na injekční lahvičce, abyste zjistili, zda je na něm uveden název Kromeya, a jaká je na něm uvedena doba použitelnosti.
Estonian: 2.2 Kontrollige viaali sildilt, kas ravimi nimi on Kromeya ja kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud.
Czech: Upozornění: Nepoužívejte předplněné pero, pokud na štítku není uveden název Kromeya a/nebo pokud uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na štítku.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui sildil olev nimi ei ole Kromeya ja/või sildil märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Estonian: Topeltpime ravivastus 68. nädalal
Czech: Léčivá látka v přípravku Kromeya, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Estonian: Kromeya toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Czech: Terapii přípravkem Kromeya lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Estonian: Ravi Kromeya'ga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Czech: Nicméně, prosím mějte na paměti, že použití přípravku Kromeya není zamýšleno, ani schváleno pro léčbu hidradenitis suppurativa.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et Kromeya ei ole näidustatud ega registreeritud mädase hidradeniidi raviks.
Czech: Přípravek Kromeya lze rovněž podávat samostatně.
Estonian: Kromeya't võib kasutada ka üksinda.
Czech: Přípravek Kromeya je biosimilární léčivý přípravek.
Estonian: Kromeya on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.