FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, les informations relatives à l'oxymétrie de pouls et aux antidotes au déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ont été acceptées.
Estonian: Lisaks kiideti heaks teave pulssoksümeetria ja antidootide kohta glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi defitsiidi korral.
French: Toutefois, le tableau des effets indésirables présentait une divergence dans la rubrique «troubles du système immunitaire».
Estonian: Ravimi kõrvaltoimete tabelis oli aga erinevus lõigus „immuunsüsteemi häired".
French: En conséquence, le CHMP a approuvé la proposition du titulaire de l'AMM pour cette indication, en y ajoutant la population concernée (c'est-à-dire uniquement les adultes).
Estonian: Seetõttu kiitis inimravimite komitee heaks müügiloa hoidja ettepaneku selle näidustuse kohta, kuid lisas sellele asjakohase populatsiooni (s.o ainult täiskasvanud).
French: La dose et la durée d'application proposées ont été précédemment approuvées et bien établies.
Estonian: Esitatud annused ja kasutusaeg olid varem heaks kiidetud ja hästi toimivad.
French: Peau
Estonian: Nahk
French: Une restriction similaire (avec notifications d'opposition) pour les enfants âgés de 3 mois et plus a également été jugée nécessaire.
Estonian: Vajalikuks peeti ka sarnase piirangu (eranditega) kehtestamist 3 kuu vanustel ja vanematel lastel.
French: Les interactions seront probablement comparables à la population adulte» est préférée.
Estonian: Koostoime sarnaneb tõenäoliselt koostoimega täiskasvanute populatsioonis."
French: Un renvoi à la rubrique 4.4 a également été ajouté dans la rubrique 4.9: «Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de bleu de méthylène (voir également rubrique 4.4)».
Estonian: Ühtlasi lisati lõiku 4.9 järgmine viide lõigule 4.4 alljärgnevalt: „Kliiniliselt olulist methemoglobineemiat tuleb ravida metüleensinise aeglase intravenoosse süstimisega (vt ka lõik 4.4)".
French: La proposition du titulaire de l'AMM comprenait les résultats d'une seule étude sur la population pédiatrique mais le CHMP a indiqué que les informations relatives à la population pédiatrique ne doivent pas consister en des données d'une seule étude.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek sisaldas ühe pediaatrilise uuringu tulemusi, aga inimravimite komitee märkis, et lapsi käsitlev teave ei tohiks pärineda ainult ühe uuringu andmetest.
French: • Peau des organes génitaux masculins et féminins- avant l'injection d'anesthésiques locaux
Estonian: • Mees- ja naissuguelundite nahk - enne paikse anesteetikumi süstimist
French: Le CHMP a également recommandé de raccourcir les descriptions détaillées des études pour la population pédiatrique afin de donner un aperçu plus complet du programme d'études pédiatriques et des caractéristiques pédiatriques concernés.
Estonian: Lisaks soovitas komitee lapsi käsitlevas tekstis lühendada uuringute üksikasjalikke kirjeldusi, et anda terviklikum ülevaade asjakohasest pediaatrilise uuringu programmist ja laste puhul asjakohastest omadustest.
French: Les principes actifs sont tous deux des anesthésiques locaux de type amide forts d'une longue expérience clinique.
Estonian: Mõlemad toimeained on amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, mille kliinilise kasutamise kogemus on pikaajaline.
French: Concernant la peau des organes génitaux féminins, une note de bas de page a été ajoutée, indiquant que l'application d'EMLA seul pendant 60 ou 90 minutes ne permet pas une anesthésie suffisante pour la thermocautérisation ou la diathermie des verrues génitales.
Estonian: Naissuguelundite kohta lisati joonealune märkus, et EMLA ainukasutamisel 60 või 90 minuti vältel ei ole anesteesia piisav kondüloomide termokauterisatsiooniks või diatermiaks.
French: La posologie et la durée d'application proposées pour chacune des interventions ci-dessus ont également été approuvées et étaient conformes à la formulation approuvée dans la plupart des pays.
Estonian: Samuti kiideti heaks iga ülalnimetatud protseduuri kohta esitatud annused ja kasutusaeg ning need olid kooskõlas enamikus riikides heaks kiidetud sõnastusega.
French: Enfin, le CHMP a estimé que la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans la rubrique 4.4 et conformément à la formulation mentionnée à la rubrique 4.2.
Estonian: Samuti oli inimravimite komitee arvamusel, et soovitus mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal tuleb lisada lõiku 4.4 ja see peab vastama lõigu 4.2 sõnastusele.
French: • Interventions mineures, par ex. insertion d'une aiguille et traitement chirurgical de lésions localisées
Estonian: • Väiksemad protseduurid, nt nõela sisestamine ja paiksete kahjustuste kirurgiline ravi
French: Si la dose recommandée est dépassée, les effets indésirables systémiques induits par la méthémoglobinémie doivent être surveillés chez le patient (voir rubriques 4.2, 4.8 et 4.9).»
Estonian: Kui soovituslik annus ületatakse, tuleks patsienti jälgida methemoglobineemia teiseste süsteemsete kahjulike reaktsioonide suhtes (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 4.9)."
French: Le texte suivant a été convenu: «Dans les études relatives à une greffe de peau mince chez l'adulte, une application pendant 7 heures 40 minutes au plus sur la cuisse ou sur la partie supérieure du bras sur une surface allant jusqu'à 1 500 cm2 a conduit à des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.»
Estonian: Kiideti heaks järgmine tekst: „Täiskasvanute osalise nahasiirdamise uuringutes põhjustas kasutamine kuni 7 tundi ja 40 minutit reiel või õlavarrel kuni 1500 cm2 suurusel piirkonnal maksimaalse plasmakontsentratsiooni, mis ei ületanud lidokaiini puhul 1,1 µg/ml ja prilokaiini puhul 0,2 µg/ml."
French: Enfin, les fourchettes d'âge ont été modifiées conformément à la note explicative relative à l'étude clinique des produits médicaux au sein de la population pédiatrique - CPMP/ICH/2711/99 et afin de tenir compte du degré de maturité de la NADH réductase chez les patients pédiatriques.
Estonian: Viimasena muudeti vanusevahemikke kooskõlas ravimite pediaatrilise populatsiooni kliiniliste uuringute suunisega CPMP/ICH/2711/99 ning selleks, et kajastada NADH reduktaasi küpsust lastel.
French: Les données relatives à la réponse vasculaire et à la facilité de ponction veineuse en fonction de l'épaisseur de la peau ont été incluses dans cette rubrique essentiellement pour répondre aux fréquentes questions quant à l'effet d'EMLA sur la performance technique des ponctions vasculaires.
Estonian: Sellesse lõiku lisati andmed vaskulaarse reaktsiooni ja veenipunktsiooni teostamise lihtsuse, sh naha paksuse kohta, peamiselt selleks, et vastata sagedatele küsimustele EMLA mõju kohta veenipunktsioonide tehnilisele teostusele.
French: Le CHMP n'a pas complètement approuvé la proposition concernant le paragraphe relatif à la grossesse car elle n'était pas conforme à la formulation donnée dans la ligne directrice relative au RCP.
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud täielikult rasedust käsitleva alalõigu ettepanekut, sest see ei ühtinud ravimi omaduste kokkuvõtte suunise sõnastusega.
French: Le CHMP a également estimé que, de même que pour les doses recommandées chez l'adulte et l'adolescent pour l'utilisation sur la peau génitale, les informations concernant la recommandation de ne pas utiliser EMLA sur la peau génitale chez l'enfant doit être introduite dans cette rubrique.
Estonian: Ühtlasi oli inimravimite komitee arvamusel, et sarnaselt täiskasvanutele ja noorukitele suguelundite nahal kasutamiseks määratud annustamissoovitustega tuleks kõnealusesse lõiku lisada ka teave soovituse kohta mitte kasutada EMLA-t laste suguelundite nahal.
French: Dans ces conditions, l'Allemagne (BfArM) a officiellement saisi le CHMP de l'EMA (par l'intermédiaire de son secrétariat) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national et d'harmoniser ainsi ses informations divergentes sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Seetõttu teavitas Saksamaa (BfArM) inimravimite komiteed / Euroopa Ravimiameti sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kaotada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimiteabes ning ühtlustada seega ravimiteavet ELis.
French: Étiquetage et notice
Estonian: Pakendi märgistus ja infoleht
French: La formulation finale est comme suit: «les études n'ont pas permis de démontrer l'efficacité d'EMLA lors de prélèvements au talon chez le nouveau-né».
Estonian: Lõplik sõnastus on järgmine: „Uuringud ei ole tõendanud EMLA efektiivsust vastsündinutel kannast vereproovi võtmisel".
French: En conséquence, la formulation finale convenue était: «Chez les nouveau-nés à terme et les nourrissons âgés de moins de 3 mois, une seule dose doit être appliquée par période de 24 heures.
Estonian: Seega oli lõplik heakskiidetud sõnastus järgmine: „Ajalistele vastsündinutele ja alla 3 kuu vanustele imikutele tohib manustada ainult ühe annuse 24 tunni jooksul.
French: La formulation a été modifiée pour plus de clarté afin d'inclure «auto-application par le patient».
Estonian: Selguse huvides lisati sõnastus „patsient manustab ravimit ise".
French: La formulation employée dans la rubrique 5.3 est basée sur la CDS du titulaire de l'AMM, à l'exception du remplacement du terme «mutagène» par «génotoxique» et l'ajout de données de fertilité.
Estonian: Lõigu 5.3 sõnastus põhineb müügiloa hoidja põhiandmete lehel, aga mõiste „mutageenne" asemel kasutati mõistet „genotoksiline" ja lisati fertiilsust käsitlevad andmed.
French: Suite à la mise en œuvre des conclusions de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001 [article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006], plusieurs divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) relatifs à ce produit, en l'occurrence dans les rubriques 4.1 et 4.2 et les rubriques respectives de la notice ont été identifiées.
Estonian: Tänu pediaatrilise tööjaotusmenetluse SE/W/008/pdWS/001 (määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikkel 45) tulemuste rakendamisele on kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtetes avastatud mitu erinevust, eelkõige lõikudes 4.1 ja 4.2 ning pakendi infolehe vastavates lõikudes.
French: La mention «des études d'interaction spécifique chez l'enfant n'ont pas été réalisées.
Estonian: Eelistatav on märkida, et „lastel ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoime uuringuid.
French: EMLA est une association médicamenteuse fixe constituée d'une émulsion huile/eau et d'un mélange eutectique de lidocaïne et de prilocaïne en quantités égales (en poids) comprenant 2,5 % de chaque principe actif.
Estonian: EMLA on fikseeritud kombinatsiooniga ravim, mis koosneb õli ja vee emulsioonist ja (kaalu järgi) võrdses koguses lidokaiini ja prilokaiini eutektilisest segust, milles on 2,5% kumbagi toimeainet.
French: Le CHMP a convenu d'harmoniser l'indication d'application sur la muqueuse génitale pour inclure l'utilisation chez l'adolescent.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus suguelundite limaskesta näidustuse ühtlustamisega, et lisada kasutamine noorukitel.
French: Il existe des différences linguistiques entre les pays, telles que «anesthésie locale», «analgésie topique» et «anesthésie topique».
Estonian: Riigiti esineb keelelisi erinevusi, näiteks „lokaalanesteesia" (local anaesthesia), „paikne analgeesia" (topical analgesia) ja „paikne anesteesia" (topical anaesthesia).
French: Suite à la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques SE/W/008/pdWS/001, l'utilisation d'EMLA pour l'«anesthésie topique de la peau» chez les patients pédiatriques a été mise en œuvre au niveau national dans la majorité des États membres.
Estonian: Pediaatrilise tööjaotusmenetluse SE/W/008/pdWS/001 järel on EMLA kasutamist lastel „naha paikse anesteesia" näidustusel rakendatud enamikus liikmesriikides.
French: Il existait des divergences concernant la formulation utilisée dans certains pays (par ex. blessures ou lésions et interventions chirurgicales superficielles, anomalies mineures), mais le CHMP a approuvé la formulation ci-dessus car elle était en cohérence avec celle approuvée dans la plupart des pays.
Estonian: Mõnes riigis kasutatud sõnastuses olid teatud erinevused (nt vigastused või kahjustused ja pindmised kirurgilised protseduurid, väikesed kõrvalekalded), kuid inimravimite komitee kiitis heaks ülaltoodud sõnastuse, sest see ühtis enamikus riikides heakskiidetuga.
French: En règle générale, le CHMP a accepté la formulation proposée, assortie de modifications mineures.
Estonian: Inimravimite komitee oli esitatud sõnastusega üldjoontes nõus, kuid tegi mõned väikesed muudatused.
French: Ainsi, la formulation convenue était la suivante: «anesthésie topique des ulcères de jambe pour faciliter le nettoyage/débridement mécanique chez l'adulte uniquement.»
Estonian: Heakskiidetud sõnastus oli „jalahaavandite paikne anesteesia ainult täiskasvanutel, et hõlbustada haavandite mehaanilist puhastamist/korrastamist".
French: Le CHMP a demandé l'inclusion d'une mise en garde pour la population pédiatrique en ce qui concerne le nombre maximal de doses en 24 heures.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis hoiatuse lisamist lastele 24 tunni jooksul manustatavate annuste maksimaalse arvu kohta.
French: Concernant les adolescents âgés de 12 ans ou plus, aucune formulation n'a précédemment été incluse dans le RCP, à l'exception de deux pays.
Estonian: Teksti 12-aastaste ja vanemate ≥noorukite kohta ei ole varem ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud, välja arvatud kahes riigis.
French: Le CHMP a consenti à introduire ces informations sous la forme d'un tableau, qui permet une représentation plus claire et une lecture plus aisée.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus teabe esitamisega tabelina, sest selline vorming on selgem ja loetavam.
French: Il existe des différences linguistiques entre les textes nationaux mais le CHMP a considéré l'«anesthésie topique de la muqueuse génitale» comme étant la meilleure description.
Estonian: Riikide tekstides on mõned keelelised erinevused, aga inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „suguelundite limaskesta paikset anesteesiat".
French: La formulation convenue était: «La sécurité et l'efficacité d'EMLA lors d'une utilisation sur la peau génitale et la muqueuse génitale n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans.
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine: „Suguelundite nahal ja suguelundite limaskestal EMLA kasutamise ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud alla 12-aastastel lastel.
French: La formulation proposée pour une utilisation sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes ainsi que la posologie proposée ont été précédemment approuvées et sont conforme au CSP accepté en 2012.
Estonian: Välja pakutud sõnastus suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal kasutamise kohta ja esitatud annus on varem heaks kiidetud ja kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
French: Le CHMP a consenti à inclure la note sur les «prélèvements au talon» dans la rubrique 4.4 conformément au CSP accepté à compter du 24 septembre 2012.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks kannast vereproovi võtmise kohta märke lisamise lõiku 4.4 vastavalt 24. septembril 2012 heaks kiidetud kesksele ohutusprofiilile.
French: Le titulaire de l'AMM a mis à jour le texte concernant la grossesse en tenant compte des commentaires du CHMP et la nouvelle formulation a été approuvée par le comité.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas raseduse kohta muudetud teksti, võttes arvesse inimravimite komitee märkusi, ja komitee kiitis selle heaks.
French: Selon le CHMP, ce groupe d'âge ne doit recevoir qu'une seule dose en 24 heures et par conséquent, le CHMP a estimé qu'une restriction à cet égard doit être introduite dans cette rubrique du RCP.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et sellele vanuserühmale tohib ravimit manustada üks kord 24 tunni jooksul, ja seetõttu leidis komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte sellesse lõiku tuleb lisada asjakohane piirang.
French: Le CHMP a fait remarquer que dans le CSP et dans le RCP de l'Allemagne, il est mentionné à la place «réactions allergiques (dans les cas les plus graves de choc anaphylactique)».
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskses ohutusprofiilis ja Saksamaa ravimi omaduste kokkuvõttes on loetletud hoopis „allergilised reaktsioonid (kõige raskematel juhtudel anafülaktiline šokk)".
French: En outre, du fait de l'utilisation hors RCP d'EMLA dans les interventions pédiatriques de circoncision, il a été convenu d'introduire la mention issue de SE/W/008/pdWS/001 que les données pédiatriques disponibles ne démontrent pas une efficacité adéquate pour des interventions de circoncision.
Estonian: Kuna EMLA-t kasutatakse ettenähtud näidustuste väliselt laste ümberlõikamise protseduurides, otsustati lisada menetlusest SE/W/008/pdWS/001 pärit märge, et olemasolevad pediaatrilised andmed ei tõenda piisavat efektiivsust ümberlõikamise protseduurides.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'inclure les médicaments les plus couramment utilisés dans la pratique pédiatrique (par ex. les sulfonamides, la nitrofurantoïne, la phénytoïne, le phénobarbital), ce qui a été approuvé par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada loetellu laste ravis sagedamini kasutatavad ravimid (nt sulfoonamiidid, nitrofurantoiin, fenütoiin, fenobarbitaal) ja inimravimite komitee kiitis selle heaks.
French: La posologie a été précédemment approuvée et est conforme au CSP accepté en 2012.
Estonian: Vastav annus oli varem heaks kiidetud ja on kooskõlas 2012. aastal heaks kiidetud keskse ohutusprofiiliga.
French: Muqueuse génitale
Estonian: Suguelundite limaskest
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a consenti à inclure le paragraphe décrivant l'interaction d'EMLA avec les vaccins.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et lisatakse lapsi käsitlev alalõik, milles kirjeldatakse EMLA koostoimet vaktsiinidega.
French: La proposition présentée par le titulaire de l'AMM a intégré les informations scientifiques les plus récentes en se basant sur la fiche technique (CDS, Core Data Sheet), la formulation convenue du profil de sécurité principal (CSP, Core Safety Profile) issue de la dernière procédure de partage des tâches (IE/H/PSUR/0019/002) relatives aux rapports périodiques de sécurité (PSUR) et des résultats de la procédure de partage des tâches relatives aux études pédiatriques (SE/W/008/pdWS/001).
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek tugines viimasele teaduslikule teabele ja selle alus oli müügiloa hoidja põhiandmete leht (Core Data Sheet - CDS), eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili (Core Safety Profile - CSP) heakskiidetud sõnastus ja pediaatrilise tööjaotusmenetluse (SE/W/008/pdWS/001) tulemused.
French: De plus, aucune donné adéquate n'étant disponible sur l'utilisation d'EMLA chez la femme enceinte, une formulation plus prudente est proposée et les données obtenues chez les animauxbien qu'elles ne concernent pas l'application cutanée - doivent néanmoins être citées.
Estonian: Et EMLA kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavaid andmeid, soovitati kasutada ettevaatlikumat sõnastust ja nõuti viitamist loomkatsete andmetele, olgugi et need ei käsitle nahale kandmist.
French: La contre-indication proposée par le titulaire de l'AMM et approuvée par le CHMP était la suivante: «hypersensibilité à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.».
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ja inimravimite komiteelt heakskiidu saanud vastunäidustus oli „ülitundlikkus lidokaiini ja/või prilokaiini või amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes".
French: Le CHMP a convenu de ne pas inclure la dose maximale ou la surface maximale à traiter dans la rubrique 4.2 mais a proposé d'introduire brièvement les informations disponibles dans la rubrique 5.2 car elles peuvent être utiles au prescripteur.
Estonian: Komitee nõustus suurima annuse ja suurima ravipiirkonna väljajätmisega lõigust 4.2, aga tegi ettepaneku lisada olemasolev teave kokkuvõtvalt lõiku 5.2, sest see võib olla abiks ravimi määrajale.
French: Ulcères de jambe
Estonian: Jalahaavandid
French: • Interventions dermatologiques sur peau fraîchement rasée de surfaces plus grandes, par ex. épilation au laser (auto-application par le patient).
Estonian: • Nahaprotseduurid suure kehapiirkonna äsja raseeritud nahal, nt karvaeemaldus laseriga (patsient manustab ravimit ise)
French: Les principaux points examinés en vue de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumés ci-après.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida arutati ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamisel.
French: La formulation harmonisée proposée par le titulaire de l'AMM pour les deux interventions, c'est-àdire «traitement chirurgical de lésions localisées, par ex. ablation de verrues génitales (condylomes acuminés) et avant l'injection d'anesthésiques locaux» et «avant curetage cervical» a été jugée acceptable par le CHMP du fait qu'elle correspondait à celle approuvée dans la majorité des pays.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud sõnastust mõlema protseduuri kohta, s.o „paiksete kahjustuste kirurgiline ravi, nt kondüloomide (Condylomata acuminata) eemaldamine ja enne paikse anesteetikumi süstimist" ning „enne emakakaela abrasiooni", sest see ühtib enamiku riikide sõnastusega.
French: La posologie utilisée pour des interventions mineures comme l'insertion d'une aiguille et le traitement chirurgical de lésions localisées auprès de la population pédiatrique a été précédemment harmonisée dans la plupart des pays.
Estonian: Väiksemate protseduuride, näiteks nõela sisestamise ja paiksete kahjustuste kirurgilise ravi annused lastel olid varem ühtlustatud enamikus riikides.
French: De plus, aucun problème de sécurité n'a été identifié au sein de la population âgée de moins de 12 ans utilisant EMLA sur la muqueuse génitale et selon une posologie appropriée.
Estonian: Lisaks ei tuvastatud EMLA kasutamisel suguelundite limaskestal ohutusprobleeme alla 12-aastaste populatsioonis, kui oli manustatud õige annus.
French: Globalement, le titulaire de l'AMM a proposé un nouvel aperçu complet comprenant la mention relative aux interventions de circoncision qui a été approuvée par le CHMP avec des modifications mineures.
Estonian: Kokkuvõttes esitas müügiloa hoidja uue tervikliku ülevaate, sealhulgas ümberlõikamise protseduure käsitleva märke, mille inimravimite komitee mõne väikese muudatusega heaks kiitis.
French: Le CMHP a accepté la durée d'application de 15 minutes pour les organes génitaux masculins compte tenu du fait que la peau fine des organes génitaux masculins permet une absorption plus rapide.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks 15-minutilise kasutusaja meessuguelundite puhul, sest meessuguelundite õhuke nahk võimaldab kiiremat imendumist kui muu nahk.
French: La proposition du titulaire de l'AMM a été approuvée par le CHMP car elle était en cohérence avec la formulation approuvée dans la majorité des pays.
Estonian: Inimravimite komitee toetas müügiloa hoidja ettepanekut, sest see ühtis enamiku riikide sõnastusega.
French: La crème EMLA induit une anesthésie cutanée qui repose sur la libération de lidocaïne et de prilocaïne dans les couches épidermique et dermique de la peau et à proximité immédiate des récepteurs nociceptifs et des terminaisons nerveuses du derme.
Estonian: EMLA tekitab nahal anesteesiat lidokaiini ja prilokaiini vabanemise kaudu kreemist epidermisesse ja dermisesse ning dermise valuretseptorite ja närvilõpmete lähedusse.
French: Par conséquent, lorsqu'une méthémoglobinémie est suspectée, il peut s'avérer plus utile de contrôler la saturation en oxygène par co-oximétrie».
Estonian: „Tuleb võtta arvesse, et methemoglobiini fraktsiooni suurenemise korral võib pulssoksümeetria näidata tegelikust hapnikuga küllastatusest suuremaid väärtusi; seetõttu võib methemoglobineemia kahtluse korral olla kasulikum jälgida vere hapnikuga küllastatust COoksümeetri abil."
French: Ce texte a été approuvé par le CHMP avec l'ajout du paragraphe ci-dessous.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis teksti heaks ja lisas järgmise alalõigu: