FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain US-tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EU-Kanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin näihin kahteen tutkimukseen, jotta vuodoissa esiintyviä eroja oli mahdollista vertailla.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
Finnish: Jos tablettien ottamisen aikana esiintyy välivuotoa ja/tai tiputtelua kolmena perättäisenä päivänä, neuvottiin pitämään neljän päivän tablettitauko (ts. "hallittu vuoto" = managed bleeding, MB).
Slovenian: Če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni, se priporoča 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (t. i. „upravljanje krvavitve" = UK).
Finnish: Ehkäisytehoa arvioitiin käyttämällä Pearlin indeksiä (PI), joka lasketaan raskauksien lukumääränä 100 naisvuotta kohti.
Slovenian: Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic.
Finnish: Yleensä ottaen tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä voidaan pitää enintään neljän päivän tablettitaukoja.
Slovenian: Na splošno, razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
Finnish: Tablettitauon syy (tyhjennysvuoto vai naisen oma valinta) ei vaikuta ehkäisytehoon, kunhan vain lääkkeen käyttämisen yleisiä sääntöjä noudatetaan: tabletteja on otettava säännöllisesti keskeytyksettä päivittäin vähintään 24 päivän ajan, ja lääkkeen ottamisjaksojen välillä on pidettävä enintään neljän päivän tablettitaukoja.
Slovenian: Razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
Finnish: Siitä huolimatta alustavassa hajautetussa menettelyssä edellytettiin Pearlin indeksin laskemista Stop & Go -ryhmän, YAZ fixed extended -ryhmän ja YAZ 24+4 -ryhmän osalta.
Slovenian: Kljub temu je bil med začetnim decentraliziranim postopkom zahtevan izračun Pearlovih indeksov za krake Stop & Go, fiksni podaljšani YAZ in YAZ 24+4; glejte spodnjo preglednico:
Finnish: Tämän jakson aikana nainen voi päättää itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon vai ei. Valittavana on kolme vaihtoehtoa:
Slovenian: V tem obdobju se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne.
Finnish: 880 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa kahden vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ fixed extended -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Finnish: Kaikista yhdistelmäehkäisytableteista tiedetään, että tyhjennysvuodon siirtäminen suurentaa välivuotojen riskiä useimmilla naisilla, mitä kuvataan myös näiden tablettien valmisteyhteenvedoissa.
Slovenian: Znano je, da prestavljanje odtegnitvene krvavitve poveča tveganje krvavitve pri večini žensk, kar je tudi opisano v povzetkih glavnih značilnosti zdravila vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Finnish: Vuotojen säännönmukaisuudet annostusohjelmassa Välivuotopäivien lukumäärä tavanomaiseen YAZ 24+4 -ohjelmaan (6 päivää / vuosi) nähden oli verrattavissa YAZ Flex MB -ohjelmaan (5 päivää / vuosi), mutta YAZ Stop & Go -ohjelmassa niitä oli enemmän (14,8 päivää / vuosi).
Slovenian: Število dni krvavitve med cikli je bilo v primerjavi z običajnim režimom odmerjanja YAZ 24+4 (6 dni/leto) pri režimu YAZ Flex MB (5 dni/leto) primerljivo, pri režimu YAZ Stop & Go (14,8 dneva/leto) pa večje.
Finnish: Mikäli neljän päivän tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen aktiivisen ottamisen jaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, on erittäin todennäköistä, että ehkäisyteho on yhtä hyvä kuin YAZ 24+4 -valmisteen todettu ehkäisyteho.
Slovenian: Poleg tega je pri bistveno manjšem številu 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet in pri daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih zelo verjetno, da bo učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
Finnish: Annostusohjelman ehkäisyteho
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost režima odmerjanja
Finnish: YAZ Stop and Go -ryhmä (vain Yhdysvaltojen tutkimuksessa), YAZ fixed extended -ryhmä (EUKanada-tutkimus) ja YAZ 24+4 -ryhmä (molemmat tutkimukset) lisättiin kahteen tutkimukseen, jotta oli mahdollista vertailla vuodoissa ilmeneviä eroja, mutta näissä tutkimuksissa ei arvioitu ehkäisytehoa.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti.
Finnish: Toisaalta tyhjennysvuotojen lukumäärä pieneni 12 kerrasta vuodessa (YAZ 24+4) 4,6 kertaan (YAZ Stop & Go) ja 4,5 kertaan (YAZ Flex MB) vuodessa.
Slovenian: Na drugi strani se je število odtegnitvenih krvavitev zmanjšalo z 12-krat/leto (YAZ 24+4) na 4,6krat/leto pri režimu YAZ Stop & Go in 4,5-krat/leto pri režimu YAZ Flex MB.
Finnish: 200 naista noudatti YAZ 24+4 -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Finnish: Lisäksi vuotopäivien kokonaismäärä vuodessa pieneni 66 päivästä (YAZ 24+4) 41 päivään (YAZ Stop & Go) ja 47 päivään (YAZ Flex MB) vuodessa.
Slovenian: Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na 4147 (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB).
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta tietojen osoittaneen, että YAZ 24+4 -valmisteeseen verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Slovenian: Skratka, podatki so pokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 zmanjšuje, kar je cilj zdravila.
Finnish: Yviduallyn riittävästä ehkäisytehosta saatiin lisää tukea antavaa näyttöä meneillään olevan Yvidually-tutkimuksen välianalyysista, jonka mukaan laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0.
Slovenian: Dodatne podporne dokaze zadostne kontracepcijske učinkovitosti zdravila Yvidually je zagotovila vmesna analiza preskušanja zdravila Yvidually, ki še poteka, v kateri je izračunani Pearlov indeks 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar se z vidika točnosti Pearlovega indeksa šteje za prepričljivo.
Finnish: • Neljän päivän tablettitauko voidaan aloittaa vain, jos tabletteja on otettu keskeytyksettä 24 päivän ajan; tablettitauko voidaan siis aloittaa pakollisen vaiheen jälkeen.
Slovenian: • Vsako 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet se sme začeti samo, če je bilo jemanje neprekinjeno 24 dni, tj. po končani obvezni fazi.
Finnish: Yviduallyn pidennetty annostusohjelma on kehitetty markkinoilla olevien Yaz 24+4 -ehkäisytablettien perusteella, ja se on tarkoitettu naisille, jotka haluavat siirtää tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Slovenian: Podaljšani režim odmerjanja zdravila Yvidually je bil zasnovan na osnovi kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4, ki je že v prometu, in sicer za ženske, ki želijo odložiti odtegnitveno krvavitev s podaljšanjem cikla jemanja do 120 dni.
Finnish: Tavanomaisessa YAZ 24+4 -ryhmässä neljän päivän tablettitaukojen määrä vuodessa on 10,1, koska tablettitauot ovat pakollisia (eli 24 päivän pakollisen tablettien ottamisjakson jälkeen seuraa neljän päivän tauko (YAZ 24+4)).
Slovenian: V enem letu je število 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet 10,1 v običajnem kraku YAZ 24+4, saj so premori brez jemanja tablet obvezni (tj. 24 dni jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor (YAZ 24+4)), 4,2 v režimu YAZ Flex MB in 4,6 v režimu YAZ Stop & Go, glejte preglednico 1.
Finnish: 1 400 naista noudatti YAZ Flex MB -ohjelmaa vuoden ajan (ehkäisyteho + vuodot) 200 naista noudatti YAZ Stop and Go -ohjelmaa vuoden ajan (vuodot)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 1 400 ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Finnish: Edellä esitetyn perusteella todettiin, että ehkäisyteho oli osoitettu riittävästi YAZ Flex MB -ohjelman osalta (Pearlin indeksi 0,63, 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja 1,24).
Slovenian: Glede na navedeno se zaključi, da je bila kontracepcijska učinkovitost zadostno dokazana za različico režima YAZ Flex MB (Pearlov indeks 0,63, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24), ki se šteje za reprezentativnega predlaganemu režimu odmerjanja zdravila Yvidually z vidika kontracepcijske učinkovitosti.
Finnish: Yviduallyn koostumus on sama kuin myyntiluvan saaneen suun kautta otettavien Yaz 24+4 -yhdistelmäehkäisytablettien koostumus.
Slovenian: Sestava zdravila Yvidually je identična sestavi odobrenega kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4.
Finnish: Yhteenvetona voidaan todeta, että Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4 -yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Slovenian: Skratka, zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi pitää neljän päivän tablettitauon (jos hän haluaa tyhjennysvuodon) itselleen parhaiten sopivana ajankohtana välivuodosta riippumatta.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (kar pomeni, da načrtuje odtegnitveno krvavitev), ko ji najbolj ustreza ne glede na krvavitve.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Yviduallyn ehkäisyteho on osoitettu riittävästi Yviduallyn ehdotetun annostusohjelman osalta; siinä nainen voi valita itse, pitääkö hän neljän päivän tablettitauon joustavan vaiheen aikana vai ei.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana.
Finnish: Riippumatta mahdollisista välivuodoista ja/tai tiputtelusta naiset saavat sijoittaa tyhjennysvuodon (eli neljän päivän tablettitauon) mihin tahansa kohtaan jaksoa päivien 25 ja 120 välisenä aikana.
Slovenian: Ženskam je dovoljeno načrtovati odtegnitveno krvavitev (tj. 4-dnevni premor brez jemanja tablet) kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, ne glede na krvavitve oziroma madeže.
Finnish: • YAZ Flex MB -ohjelmaEhkäisyteho osoitettiin ainoastaan keskeisen EU-Kanada A40196 -tutkimuksen Yaz Flex MB -ohjelman osalta, jonka Pearlin indeksi oli 0,63 ja vastaava 95 prosentin luottamusvälin (CI) ylempi raja 18-35-vuotiailla naisilla oli 1,24.
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost je bila dokazana za režim Yaz Flex MB v ključni EU/kanadski študiji A40196 s Pearlovim indeksom 0,63 in ustrezno zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24 pri ženskah, starih od 18 do 35 let, ter Pearlovim indeksom neuspešne metode (popravljeni PIA) 0,59 (zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,22), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Finnish: Tietojen avulla on siis osoitettu asianmukaisesti, että YAZ 24+4 -valmisteeseen (tavanomainen annostus) verrattuna tyhjennysvuotojen määrä sekä vuotopäivien kokonaismäärä vähenevät yhden vuoden aikana, mikä on tämän tuotteen tarkoitus.
Slovenian: Podatki so zadostno dokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 (običajni režim) zmanjša, kar je cilj tega zdravila.
Finnish: Lisää näyttöä YAZ Stop & Go -ohjelman tehokkuudesta saatiin, kun tulokset meneillään olevasta eurooppalaisesta lisätutkimuksesta 14701 tulivat saataville.
Slovenian: Dodaten dokaz učinkovitosti režima YAZ Stop & Go zagotavljajo rezultati vmesne analize dodatne, še nezaključene, evropske multicentrične, randomizirane, nezaslepljene študije 14701 z uporabo razdelilnika s predlaganim režimom odmerjanja zdravila Yvidually.
Finnish: Jokaisen neljän päivän tablettitauon jälkeen on aloitettava uusi vähintään 24 päivän pituinen tablettien ottamisen jakso.
Slovenian: Po vsakem 4-dnevnem premoru brez jemanja tablet se začne novo obdobje obveznega jemanja, ki traja najmanj 24 dni.
Finnish: Käsiteltävänä oleva myyntilupahakemus koskee valmistetta nimeltä Yvidually ja muita kauppanimiä, joiden käyttöaihe on raskauden ehkäisy suun kautta otettavien ehkäisytablettien avulla.
Slovenian: Trenutna vloga zadeva zdravilo Yvidually in povezana imena, indicirano za peroralno kontracepcijo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut myyntiluvan myöntämistä edellyttäen, että liitteen IV sisältämät ehdot lääkevalmisteen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä täyttyvät.
Slovenian: Odbor je presodil, da je razmerje koristi in tveganj zdravila Yvidually in povezana imena pri predlagani indikaciji in podaljšanem režimu odmerjanja ugodno; je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenja za promet z zdravilom izda pod priporočenimi pogoji v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, navedenimi v Prilogi IV.
Finnish: Kun tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen ottamisjaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, ehkäisyteho on vähintään yhtä hyvä kuin jo myyntiluvan saaneen YAZ 24+4 -valmisteen teho.
Slovenian: Poleg tega bo pri bistveno manjšem številu premorov brez jemanja tablet in daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
Finnish: Yvidually on kehitetty naisille, jotka haluavat siirtää myynnissä olevilla YAZ 24+4yhdistelmäehkäisytableteilla aikaansaatavaa kuukausittaista tyhjennysvuotoa jatkamalla tablettien ottamista 120 päivän ajan.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
Finnish: Tämä hoitoryhmä kuului niin EU-Kanada-tutkimukseen kuin US-tutkimukseenkin, ja sitä pidetään edustavana Yviduallyn ehkäisytehon kannalta sekä verrattaessa vuotojen säännönmukaisuutta YAZ 24+4 -valmisteen ja muiden annostusohjelmien avulla aikaansaatujen vuotojen säännönmukaisuuteen.
Slovenian: Ta krak zdravljenja je bil vključen v EU/kanadsko študijo ter ameriško študijo in se šteje za reprezentativnega za kontracepcijsko učinkovitost zdravila Yvidually ter za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcem krvavitev pri režimu YAZ 24+4 in drugih režimih odmerjanja; režim Yaz s prekinitvami (Stop & Go); vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista annostelijamallia: toisessa on akustinen hälytys ja toisessa ei. Välianalyysista on tällä hetkellä saatavana vain hyvin vähän tietoa.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Finnish: Naiset saivat halutessaan noudattaa myös Yaz Flex MB -ohjelmaa.
Slovenian: Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ FlexMB.
Finnish: • Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Slovenian: • Predlagatelj mora končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti naslednje:
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, predlagateljev v državah članicah
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Finnish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Slovenian: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Finnish: Pakkaus Sisältö
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Nauta: nahan alle Sika: lihakseen
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2008 Uudistamispäivämäärä: 15/07/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013
Finnish: Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa.
Slovenian: Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat.
Finnish: MIC90: 32
Slovenian: MIK90: 32
Finnish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Ranska
Slovenian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francija
Finnish: Sika: 16 vrk.
Slovenian: Prašiči: 16 dni.
Finnish: Tällaiset paikalliset reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät tavallisesti kahdesta (siat) neljään (lampaat) päivän kuluessa.
Slovenian: Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: MBC90s µg/ml
Slovenian: MBK90s µg/ml
Finnish: MIC90s
Slovenian: MIK90s
Finnish: Turvotus häviää tavallisesti 3−14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon jälkeen.
Slovenian: Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.
Finnish: Lammas: 29 vrk.
Slovenian: Ovce: 29 dni.
Finnish: S.c. (nauta, lammas), i.m.
Slovenian: s.c. (govedo, ovce), i.m.
Finnish: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
Slovenian: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Finnish: µg/ml
Slovenian: MIK µg/ml
Finnish: Yhdisteen biologinen hyötyosuus oli yli 98 % eikä sukupuolten välillä ollut eroja.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma.
Finnish: Nahka ja rasva luonnollisessa suhteessa Maksa
Slovenian: Mišice Koža in maščoba v naravnih razmerjih
Finnish: Gamitromysiini saattaa aiheuttaa silmä- ja/tai ihoärsytystä.
Slovenian: Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.
Finnish: Makrolidien luokkaan kuuluvien yhdisteiden resistenssi näyttää yleisesti johtuvan kolmesta mekanismista.
Slovenian: Za nastanek rezistence na makrolidni razred so navadno odgovorni trije mehanizmi.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gamitromysiinillä on bakterisidinen vaikutus.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.
Finnish: Makrolidit vaikuttavat yleensä sekä bakteriostaattisesti että bakterisidisesti, mikä on seurausta bakteerien proteiinisynteesin häiriintymisestä.
Slovenian: Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov.
Finnish: Ranska
Slovenian: NEMČIJA
Finnish: Injektiotilavuutta 5 ml injektiokohtaa kohden ei saa ylittää.
Slovenian: Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 39 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 25 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
Finnish: (sika)
Slovenian: (prašiči)
Finnish: Seuraava ZACTRAN 150 mg/ml injektionesteen, liuoksen, naudalle, lampaalle ja sialle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovenian: Učinkovina v zdravilu ZACTRAN 150 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus … mennessä.
Slovenian: EXP Odprto zdravilo uporabite do __/__/__
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä gamitromysiinin spesifisistä kehitykseen tai lisääntymiseen liittyvistä vaikutuksista.
Slovenian: S študijami na laboratorijskih živalih niso bili ugotovljeni nobeni specifični učinki gamitromicina na razvoj ali reprodukcijo.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Lammas
Slovenian: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Ovce
Finnish: Pistoskohdan reaktioita havaittiin suhteessa annokseen.
Slovenian: Reakcije na mestu dajanja so bile povezane z odmerkom.
Finnish: Makrolidit estävät bakteerien proteiinien biosynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikköön, mikä estää peptidiketjun pidentymistä.
Slovenian: Biosintezo bakterijskih proteinov zavirajo z vezavo na 50S ribosomne podenote in preprečijo podaljševanje polipeptidne verige.
Finnish: Nämä mekanismit ovat ribosomin kohdeyksikön muuttuminen, aktiivisen ulosvirtaus-pumppumekanismin käyttö ja inaktivoivien entsyymien tuottaminen.
Slovenian: Mehanizmi zajemajo spremembo tarčnega mesta na ribosomu, pospešitev mehanizma aktivnega izločanja antibiotika iz celice in produkcijo inaktivacijskih encimov.
Finnish: Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia, suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.
Slovenian: V primeru da je potrebno večkratno prebadanje, je priporočljiva uporaba naprave za avtomatsko doziranje v izogib prepogostega prebadanja.
Finnish: Pääasiallinen eliminaatioreitti oli muuttumattoman lääkkeen erittyminen sapen mukana.
Slovenian: Najpomembnejša pot izločanja nespremenjenega zdravila je z biliarno ekskrecijo.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Finnish: Gamitromysiini
Slovenian: Gamitromicin
Finnish: Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi.
Finnish: Tämä erityinen kemiallinen ominaisuus edistää nopeaa imeytymistä fysiologisissa pH-olosuhteissa ja pitkäaikaista vaikutusta kohdekudoksissa, keuhkoissa ja ihossa.
Slovenian: Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu,
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovenian: Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Finnish: Hoidettaessa yli 250 kg painavaa nautaa ja yli 125 kg painavaa lammasta annos jaetaan siten, että yhteen pistoskohtaan injisoidaan enintään 10 ml (nauta) tai 5 ml (lammas).
Slovenian: Za zdravljenje goveda težjega od 250 kg in ovc težjih od 125 kg razdelite odmerek tako, da na eno mesto ne aplicirate več kot 10 ml (govedo) ali 5 ml (ovce) zdravila.