FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym lurazydon może być podawany jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Tādējādi lurazidonu var lietot kopā ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem.
Polish: Farmakokinetykę lurazydonu u dzieci i młodzieży badano w grupie dzieci w wieku 6-12 lat liczącej 49 osób oraz w grupie młodzieży w wieku 13-17 lat liczącej 56 osób.
Latvian: Lurazidona farmakokinētika pediatriskajiem pacientiem tika pētīta 49 bērniem vecumā no 6-12 gadiem un 56 pusaudžiem vecumā no13-17gadiem.
Polish: • trudności ze snem, zmęczenie, pobudzenie i lęk
Latvian: • miega traucējumi, nogurums, uzbudinājums un nemiers
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana LS (SE)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD) LS vidējās izmaiņas (SE)
Polish: Z uwagi na podstawowe działanie lurazydonu na ośrodkowy układ nerwowy lurazydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.
Latvian: Tā kā lurazidonam ir primāra ietekme uz centrālo nervu sistēmu, jāievēro piesardzība, ja to lieto kombinācijā ar citiem centrālas darbības līdzekļiem un alkoholu.
Polish: • niewyraźna mowa
Latvian: • neskaidra runa
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę leku regularnie, codziennie o tej samej porze, co ułatwia pamiętanie o przyjęciu leku.
Latvian: Jums vajadzētu lietot zāles regulāri, katru dienu vienā un tajā pašā dienas laikā, lai to būtu vieglāk atcerēties.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu
Latvian: Citu zāļu spēja ietekmēt lurazidonu
Polish: Nie należy stosować adrenaliny i dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory beta, gdyż stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w warunkach zablokowania receptorów alfa przez lurazydon.
Latvian: Nelietojiet adrenalīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiķus ar bēta agonista darbību, jo bēta receptoru stimulācija var pastiprināt hipotensiju lurazidona ierosinātā alfa blokādē.
Polish: Uważa się, że takie działanie związane z prolaktyną nie ma znaczenia dla rozrodu człowieka.
Latvian: Šie ar prolaktīnu saistītie efekti netiek uzskatīti par svarīgiem cilvēka reprodukcijai.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Latvian: Lurazidona farmakokinētika bērniem vecumā no 6-17gadiem visumā bija līdzīgakā pieaugušajiem.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Latvian: • citas sastāvdaļas ir mannīts, preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts (E470b), titāna dioksīds (E171), makrogols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (74 mg tabletēs), indigotīns (E132) (74 mg tabletēs) un karnauba vasks (E903).
Polish: W długoterminowym badaniu bezpieczeństwa stosowania, pacjenci stabilni klinicznie leczeni byli lurazydonem w dawkach 37-111 mg lub rysperydonem w dawkach 2-6 mg.
Latvian: Ilgstošā drošuma pētījumā klīniski stabili pacienti tika ārstēti ar 37-111 mg lurozidona vai 2-6 mg risperidona devām.
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
Latvian: Visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10%): akatīzija un miegainība, kas bija saistītas ar devām līdz 111 mg dienā.
Polish: • armodafinil, modafinil (stosowane w leczeniu senności)
Latvian: • armodafinils un modafinils (zāles miegainības ārstēšanai);
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Latvian: Lurazidons tiek galvenokārt metabolizēts ar CYP3A4.
Polish: Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 148 mg raz na dobę.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 148 mg vienu reizi dienā.
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Latvian: Lurazidons izdalījās žurku pienā zīdīšanas laikā.
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w postaci tabeli
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Latvian: Lurazidona terapijas laikā jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Polish: Jak przechowywać lek Latuda
Latvian: Kā uzglabāt Latuda
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 37 mg lurazydonu raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva ir 37 mg lurazidona vienu reizi dienā.
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które to zakrzepy mogą przepłynąć naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
Latvian: • Asins recekļi, jo īpaši kāju vēnās (simptomi ir kāju pietūkums, sāpes un apsārtums), kas var ceļot pa asinsvadiem uz plaušām, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Lurazydon jest środkiem wybiórczo blokującym działanie dopaminy i monoamin.
Latvian: Lurazidons ir selektīvs dopamīna un monoamīnoksidāzes ietekmes blokators.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO A.C.R.A.F.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS A.C.R.A.F. S.p.A.
Polish: • Ciężka wysypka z pęcherzami na skórze, w obrębie ust, oczu oraz narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Latvian: • Smagi čūlveida izsitumi, kas skar ādu, muti, acis un dzimumorgānus (Stīvensa-Džonsona sindroms).
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
Latvian: Lai gan šie simptomi var rasties pie mazām devām, tie rodas biežāk un smagākā pakāpē, ar augstāku potenci un lietojot lielākas pirmās paaudzes antipsihotisko zāļu devas.
Polish: Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
Latvian: Jums jāzina, ka šīs novirzes var izraisīt šī tipa medikamenti;
Polish: Prawdopodobieństwo przerwania leczenia z wszystkich przyczyn w 28. tygodniu wynosiło 58,2% dla lurazydonu i 69,9% dla placebo (p=0,072).
Latvian: Līdz 28. nedēļai iespējamība, ka jebkura iemesla dēļ zāļu lietošana tiks pārtraukta, lurazidona un placebo grupā bija attiecīgi 58,2% un 69,9% (p = 0,072).
Polish: Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Latvian: Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania lurazydonu u dzieci biorących udział w tym krótkoterminowym badaniu jest ogólnie zgodny z tym obserwowanym u pacjentów dorosłych leczonych w zatwierdzonym wskazaniu, jednak u pacjentów pediatrycznych wystapiły różnice w częstości najczęstszych działań niepożądanych, dotyczące nudności (bardzo częste), biegunki (częste) i zmniejszonego apetytu (częste), w porównaniu do dorosłych (odpowiednio - częste, nieznane i rzadkie).
Latvian: Šajā īstermiņa pētījumā iekļauto bērnu lurazidona drošuma profils kopumā atbilst drošuma profilam, kas novērots, ārstējot pieaugušus pacientus ar apstiprinātām indikācijām, tomēr pediatriskiem pacientiem ir biežāk konstatēto nelabvēlīgo reakciju biežuma atšķirības attiecībā uz sliktu dūši (ļoti bieži sastopams), caureju (bieži sastopama) un samazinātu apetīti (bieži sastopama), salīdzinot ar pieaugušajiem (attiecīgi bieži sastopama, nezināma un reti sastopama).
Polish: Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
Latvian: Lurazidons darbojas, bloķējot ķīmiskos receptorus smadzenēs, kas piesaista dopamīnu un serotonīnu.
Polish: Lurazydon zwiększa stężenie prolaktyny z powodu antagonistycznego działania na receptory dopaminy D2.
Latvian: Lurazidons paaugstina prolaktīna līmeni antagonisma ar dopamīna D2 receptoriem dēļ.
Polish: Wykazano statystycznie znaczące różnice na korzyść lurazydonu wobec placebo w odniesieniu do tych punktów końcowych w całej badanej populacji począwszy od tygodnia 2, które utrzymywały się podczas każdej wizyty do zakończenia badania.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā šie mērķa parametri demonstrēja statistiski nozīmīgas atšķirības par labu lurazidonam, salīdzinot ar placebo, sākot ar 2. nedēļu, un šīs atšķirības tika novērotas visās pētījuma vizītēs līdz pētījuma beigām.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lurazydonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Lurazidona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: • powolna praca serca
Latvian: • lēna sirdsdarbība
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za rozkład aktywnego metabolitu ID-14283.
Latvian: CYP3A4 ir galvenais aktīvo metabolītu ID-14283 metabolizējošais enzīms.
Polish: Należy niezwłocznie wdrożyć monitorowanie układu krążenia, włącznie z ciągłym monitorowaniem EKG pod kątem możliwych zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Kardiovaskulārā uzraudzība jāsāk nekavējoties, ietverot nepārtrauktu elektrokardiogrāfisku kontroli, lai atklātu iespējamās aritmijas.
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Latvian: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: Latuda ir paredzēts lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Polish: • opuchlizna pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: • pietūkums zem ādas virsmas (angioedēma).
Polish: • nieprawidłowe powiększenie piersi, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
Latvian: • patoloģiska krūšu palielināšanās, sāpes krūšu dziedzeros, piena sekrēcija no krūtīm
Polish: • werapamil (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej).
Latvian: • verapamilu (lai ārstētu augstu asinsspiedienu vai sāpes krūtīs).
Polish: Następujące leki mogą spowodować zwiększenie stężenia lurazydonu we krwi:
Latvian: Sekojošās zāles var paaugstināt lurazidona līmeni Jūsu asinīs:
Polish: W wypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy zastosować leki przeciwcholinergiczne.
Latvian: Smagu ekstrapiramidālu simptomu gadījumā jāievada antiholīnerģiski līdzekļi.
Polish: W przypadku pozostałych dawek, pacjenci mogą wznowić leczenie w dotychczas stosowanej dawce bez konieczności stopniowego dochodzenia do wcześniejszej dawki.
Latvian: Ja tiek lietotas jebkura cita lieluma devas, ārstēšanu var atsākt ar iepriekšējo devu, un pakāpeniska tās palielināšana nav nepieciešama.
Polish: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Latvian: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Latvian: Paaugstināta alanīnaminotransferā ze
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek.
Latvian: Papildus var novērot tādas pazīmes kā mioglobinūriju (rabdomiolīze) un akūtu nieru mazspēju.
Polish: Zaleca się monitorowanie masy ciała.
Latvian: Ir ieteicama klīniska svara uzraudzība.
Polish: W badaniach fazy III wykazano przewagę lurazydonu nad placebo pod względem skuteczności (patrz Tabela 2).
Latvian: Lurazidons uzrādīja pārāku efektivitāti salīdzinājumā ar placebo 3. fāzes pētījumu laikā (skatīt 2. tabulu).
Polish: W razie wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów późnych dyskinez należy rozważyć odstawienie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym lurazydonu.
Latvian: Parādoties tardīvās diskinēzijas pazīmēm, visu antipsihotisko līdzekļu, ieskaitot lurazidonu, lietošana jāpārtrauc.
Polish: Wykazano znamienną różnicę wyników dla lurazydonu wobec placebo już od Dnia 4.
Latvian: Lurazidons uzrādīja ievērojamu atšķirību no placebo pat jau no 4. dienas.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis serumā
Polish: Główny punkt końcowy: Łączna punktacja w skali CDRS-R
Latvian: Primārais mērķa parametrs: CDRS-R kopējais rezultāts
Polish: Skorygowana względem placebo średnia zmiana LS (dla przedziału ufności 95%) od punktu początkowego do tygodnia 6 z zastosowaniem metody LOCF (Last Observation Carried Forward) dla łącznej punktacji w skali CDRS-R w grupie przyjmującej lurazydon wynosiła -1,8 (-5,6; 2,0) dla pacjentów w wieku 10-14 lat i -8,6 (-12,4; -4,8) dla pacjentów w wieku 15-17 lat.
Latvian: Placebo koriģēta LS vidējās izmaiņas (95% TI) no sākumstāvokļa līdz LOCF 6. nedēļai CDRS-R kopējam rezultātam lurazidona grupai bija -1,8 (-5,6, 2,0) pacientiem 10-14 gadu vecuma grupā un8,6 (-12,4, -4,8) pacientiem 15-17 gadu vecuma grupā.
Polish: W badaniach klinicznych z lurazydonem obserwowano rzadkie przypadki działań niepożądanych związanych z glukozą, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar lurazidonu ziņots par retām, ar glikozi saistītām blakusparādībām, piemēram, paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Polish: Stosowany jest w leczeniu objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Latvian: To lieto, lai ārstētu šizofrēnijas simptomus pieaugušiem vecumā no 18 gadiem.
Polish: Średnia przybliżona pozorna objętość dystrybucji po podaniu 37 mg lurazydonu wyniosła 6000 l. Lurazydon w wysokim stopniu (~99%) wiąże się z białkami surowicy.
Latvian: Pēc 37 mg lurazidona uzņemšanas vidējais aptuvenais šķietamais izkliedes tilpums bija 6000 L. Lurazidons izteikti saistās (~99%) ar seruma olbaltumvielām.
Polish: Główne szlaki metabolizmu to N-dealkilacja oksydacyjna, hydroksylacja pierścienia norbornanowego oraz S-oksydacja.
Latvian: Galvenās biotransformācijas ceļi ir oksidoksid N-dealkilēšanās, norbornēna gredzena hidroksilēšana un S-oksidēšanās.
Polish: W badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów zaobserwowano nowotwory gruczołu sutkowego i (lub) przysadki mózgowej, które najprawdopodobniej związane były ze zwiększonym stężeniem prolaktyny we krwi.
Latvian: Piena dziedzeri un/vai hipofīzes audzēji tika novēroti pelēm un žurkām kancerogenitātes pētījumos, un, visticamāk, saistīti ar palielinātu prolaktīna līmeni asinīs.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne stosowane u pacjentów z chorobą Parkinsona mogą zaostrzyć istniejące objawy parkinsonowskie.
Latvian: Ja ordinētas pacientiem ar Parkinsona slimību, antipsihotiskās zāles var saasināt parkinsonisma pamatsimptomus.
Polish: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Latvian: Ārstējot ar antipsihotiskiem līdzekļiem augsta riska pacientus, tie rūpīgi jāuzrauga.
Polish: • pacjent ma chorobę Parkinsona lub otępienie
Latvian: • Parkinsona slimība vai demence;
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Tabletki powlekane Latuda stosuje się doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem.
Latvian: Latuda apvalkotās tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai, kas jālietovienu reizi dienā kopā ar ēdienu.
Polish: Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
Latvian: Aprēķināts, ka vidēji spēcīgie CYP3A4 inhibitori divas līdz piecas reizes palielinās CYP3A4 substrātu iedarbības intensitāti.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/015-021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/015-021
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na lurazydon jest 1,5-większa, niż u pacjentów rasy białej.
Latvian: Tika konstatēt, ka aziātu izcelsmes subjektiem bija 1,5 kārtīgi palielināta lurazidona iedarbība salīdzinājumā ar baltās rases subjektiem.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem lurazidona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej i zalecanego terminu wymieniono poniżej.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (NBP), pamatojoties uz apkopotajiem datiem, ir uzrādītas atbilstoši orgānu sistēmām un vēlamajam terminam, ir uzskaitītas zemāk.
Polish: Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm var rasties miegainība, reibonis un redzes problēmas (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības).
Polish: Z uwagi na różnice w profilach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych różnych leków przeciwpsychotycznych, uzasadniona medycznie zamiana jednego leku przeciwpsychotycznego na inny powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.
Latvian: Antipsihotiskiem līdzekļiem ir atšķirīgas farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, tāpēc gadījumos, kad nepieciešama klīniski pamatota pāreja no viena antipsihotiskā līdzekļa uz citu, nepieciešama rūpīga ārsta uzraudzība.
Polish: Lurazydon jest in vitro inhibitorem P-gp, BCRP i OCT1 (patrz punkt 4.5).
Latvian: In vitro lurazidons ir P-gp, BCRP un OCT1 inhibitors (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B lub C wg Childa-Pugha, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,7- i 3-krotnie.
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar A, B un C klases pēc Child-Pugh klasifikācijas aknu darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,7 un 3 reizes palielinātu iedarbību.
Polish: W badaniu długoterminowym zaprojektowanym w celu oceny utrzymywania się działania leku, lurazydon w porównaniu z placebo wykazywał większą skuteczność w podtrzymywaniu kontroli objawów i opóźnianiu nawrotów schizofrenii.
Latvian: Ilgstošā pētījumā, kas tika veidots, lai novērtētu iedarbības saglabāšanos, lurazidons efektīvāk nekā placebo nodrošināja simptomu kontroli un aizkavēja šizofrēnijas recidīvus.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (CrCl ≥30 i <50 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl >15 i <30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD; CrCl <15 ml/min) zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss (CrCl) ≥ 30 un < 50 ml/min), smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL >15 un < 30 ml/min) un nieru slimību beigu stadijā (NSBS) (CrCl < 15 ml/min), ieteicamā sākotnējā deva ir 18,5 mg, un maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 74 mg vienu reizi dienā.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 18.5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Latuda 18.5 mg
Polish: W badaniu tym wskaźnik nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy wynosił 20% dla lurazydonu i 16% dla rysperydonu.
Latvian: Šī pētījuma 12 mēnešos recidīvu sastopamība lurazidona un risperidona grupā bija attiecīgi 20% un 16%.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki na lurazydon, w związku z czym należy wdrożyć odpowiednie działania podtrzymujące i do czasu ustąpienia objawów prowadzić monitorowanie i ścisły nadzór pacjenta.
Latvian: Lurazidonam nav specifiska antidota, tādējādi būtu jāveic atbilstošie atbalsta pasākumi un cieša medicīniska novērošana un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atlabst.
Polish: Lurazydon przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Latvian: Lurazidons izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg .
Latvian: Galvenajos klīniskās efektivitātes pētījumos lurazidonu lietoja pa 37-148 mg.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/913/001-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/913/001-007
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Latvian: Galvenie secinājumi lurazidona atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bija centralizēti mediētas endokrīnās sistēmas izmaiņas, kas izriet no seruma prolaktīna līmeņa paaugstināšanās žurkām, suņiem un pērtiķiem.
Polish: Obserwacje te są częste u gryzoni otrzymujących przeciwpsychotyczne leki blokujące receptory dopaminowe D2 i uważane są za swoiste dla gryzoni.
Latvian: Šādi atklājumi ir bieži sastopami grauzējiem, kas pakļauti antipsohotisku medikamentu ar dopamīna D2 bloķēšanas aktivitāti terapijai un tiek uzskatīti par grauzējiem specifiskiem.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, nav paredzams, ka lurazidons spētu klīniski nozīmīgi inhibēt transportsistēmas OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K vai BSEP.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną.
Latvian: Lietojot lurazidonu kopā ar digoksīnu (P-gp substrātu), nepalielinājās digoksīna iedarbība un tikai nedaudz palielinājās Cmax (1,3 -reizes) un tādējādi tiek pieņemts, ka lurazidons var tikt lietots kopā ar digoksīnu.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,9- i 2,0-krotnie.
Latvian: Lurazidona koncentrācija serumā ir palielināta veseliem subjektiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ar attiecīgi 1,5, 1,9 un 2,0 reizes palielinātu iedarbību.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami w zakresie farmakokinetyki lurazydonu w analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów ze schizofrenią.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas lurazidona farmakokinētikas atšķirības starp dzimumiem populācijas farmakokinētiskajā analīzē pacientiem ar šizofrēniju.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Latvian: Lurazidona efektivitāte īstermiņā tika pētīta 6 nedēļu daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti tādi bērni un pusaudži (10-17 gadu vecumā), kas atbilda Garīgo Traucējumu Diagnostikas un Statistikas Rokasgrāmatas piektā izdevuma (Psihisko traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmata, 5. izdevums- DSM-V) kritērijiem par smagu depresijas epizodi, kas saistīta ar I bipolārajiem traucējumiem, ar vai bez straujas ciklu maiņas un bez psihotiskām iezīmēm (N=350).
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek
Latvian: • samazināts balto asins šūnu (kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (kas pārvieto skābekli pa ķermeni) līmenis
Polish: Pacjenci po leczeniu fazy ostrej epizodu, u których osiągnięto stabilność objawów przez co najmniej 12 tygodni stosowania lurazydonu, byli następnie randomizowani metodą podwójnie ślepej próby i albo kontynuowali stosowanie lurazydonu, albo otrzymywali placebo, aż do nawrotu objawów schizofrenii.
Latvian: Pacienti, kuri ar lurazidonu bija ārstēti akūtajā fāzē un kuru stāvoklis ar tā palīdzību bija stabilizēts vismaz 12 nedēļu garumā, tika dubultmaskēti randomizēti, lai turpinātu lurazidona vai placebo lietošanu līdz šizofrēnijas simptomu recidīvam.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Latvian: • Drudzis, svīšana, muskuļu stīvums un apziņas traucējumi.