FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij u količini manjoj od 1mmol natrija (0,035 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní v trvaní do 1 roka, ktoré ukázali zmeny pripísateľné očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Croatian: Filgrastim je ispitivan u studijama toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do godine dana koje su otkrile promjene koje je moguće pripisati očekivanim farmakološkim djelovanjima uključujući povećanje leukocita, mijeloidnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu granulopoezu i povećanje slezene.
Slovak: • krvácanie z nosa (epistaxia)
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach sa použila subkutánna dávka 230 mikrogramov/m2/deň (4,0 až 8,4 mikrogramu/kg/deň).
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima supkutano je primjenjivana doza od 230 mikrograma/m2/dan (od 4,0 do 8,4 mikrograma/kg/dan).
Slovak: Použitie filgrastimu u pacientov podstupujúcich cytotoxickú chemoterapiu vedie k významnému zníženiu výskytu, závažnosti a skráteniu trvania neutropénie a febrilnej neutropénie.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika na citotoksičnoj kemoterapiji dovodi do značajnog smanjenja incidencije, težine i trajanja neutropenije i febrilne neutropenije.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Croatian: • smanjen apetit
Slovak: Trombocytopénia
Croatian: Trombocitopenija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastimu, ktorý sa podáva v rovnaký deň ako myelosupresívna cytotoxická chemoterapia, sa definitívne nestanovili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima primijenjenog istog dana kad i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nije do kraja ustanovljena.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle sa nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti odgovornost su korisnika i normalno ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2˚C do 8˚C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Ako si pripravím Accofil na injekčné podanie?
Croatian: Kako pripremiti Accofil injekciju?
Slovak: Myelodysplastický syndróm alebo chronická myelogénna leukémia
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Croatian: • teški bolovi u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Croatian: Na primjer, ako je Vaša tjelesna težina 60 kilograma, Vaša dnevna doza iznosit će 30 milijuna jedinica
Slovak: Linearita Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Croatian: Linearnost Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov oslabená (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem preteča odgovor neutrofila može biti smanjen (kao u onih liječenih visokim dozama radioterapije ili kemoterapijskih lijekova ili onih s malignom infiltracijom koštane srži).
Slovak: Metaanalýzou štúdií s alogénnou transplantáciou vrátane výsledkov z deviatich perspektívnych randomizovaných skúšaní, ôsmych retrospektívnych štúdií a jednej štúdie s kontrolovanými prípadmi sa nezistil vplyv na riziko akútnej GvHD, chronickej GvHD ani mortality spojenej so skorou liečbou.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantata, koja je uključila rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanja parova, nije utvrdila utjecaj na rizik od akutnog GvHD, kroničnog GvHD-a ili rani mortalitet povezan s liječenjem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Slovak: Skúmali sa účinky filgrastimu na prenatálny vývin u potkanov a králikov.
Croatian: Utjecaji filgrastima na prenatalni razvoj ispitivani su na štakorima i kunićima.
Slovak: Ak zabudnete použiť Accofil
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Accofil
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri, päť, sedem alebo desať naplnených injekčných striekačiek s ochranným krytom ihly a alkoholové tampóny.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu, tri, pet, sedam ili deset napunjenih štrcaljki, sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu i maramicu/e natopljenu/e alkoholom.
Slovak: • ak máte alergickú reakciu vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, sťaženého dýchania, opuchu tváre (anafylaxia), kožnej vyrážky, svrbivej vyrážky (urtikária), opuchu tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla (angioedém) a dýchavičnosti (dyspnoe).
Croatian: • ako dobijete alergijsku reakciju uključujući slabost, naglo sniženje krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksija), kožni osip, osip sa svrbežom (urtikarija), oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla (angioedem) i nedostatak zraka (dispneja).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri rôznych indikáciách Filgrastim sa nemá používať na zvýšenie dávky cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za sve indikacije Filgrastim se ne smije primjenjivati za povećanje doze citotoksične kemoterapije iznad doza propisanih u standardnim kemoterapijskim protokolima.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) - toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Croatian: U bolesnika kojima će se presaditi matične stanice ili koštana srž može se razviti reakcija presatka protiv primatelja (GvHD) - to je reakcija stanica darivatelja protiv bolesnika koji prima presadak; znakovi i simptomi uključuju osip na dlanovima i tabanima te čireve i ranice u ustima, crijevima, jetri, koži ili očima, plućima, rodnici i zgobovima.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pediatrických pacientov je rovnaké ako u dospelých liečených myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Croatian: Preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika iste su kao one za odrasle koji primaju mijelosupresivnu citotoksičnu kemoterapiju.
Slovak: Úprava dávky filgrastimu
Croatian: Prilagodba doze filgrastima
Slovak: Na sledovanie tohto stavu sa má pravidelne vyšetrovať moč.
Croatian: Potrebno je redovito provoditi analizu mokraće zbog praćenja tog događaja.
Slovak: (tiež nazvaný „otrava krvi"), čo je závažná infekcia so zápalovou odpoveďou celého tela, ktorá môže byť život ohrozujúca a vyžaduje naliehavú lekársku pomoc.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sepsa" (također poznato kao „trovanje krvi"), teške infekcije koja izaziva upalni odgovor cijelog organizma i može biti opasna po život te zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť zvýšené riziko malígnych myeloidných klonov.
Croatian: Ipak, rizik od poticanja zloćudnog mijeloičnog klona ne može se isključiti.
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Croatian: • oticanje i/ili tekućina u plućima
Slovak: N Akútna GvHD II. - IV. stupňa
Croatian: N Akutni stupanj II-IV GvHD
Slovak: Najlepšími miestami na podanie injekcie sú:
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: • gornji dio bedara; te
Slovak: Používanie filgrastimu počas gravidity sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena filgrastima tijekom trudnoće.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sjedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastimu v dávkach vyšších ako 24 µg/kg/deň u pacientov s SCN nie je stanovená.
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozama većim od 24 µg/kg/dan u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena.
Slovak: Infúzne podanie PBPC urýchľuje obnovu krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Croatian: Infuzija stanica preteča periferne krvi ubrzava oporavak krvotvorne funkcije smanjujući trajanje rizika od hemoragijskih komplikacija i potrebu za transfuzijom trombocita.
Slovak: • celkový pocit nepohody (nevoľnosť)
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Slovak: Publikácia
Croatian: Publikacija
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Croatian: • abnormalni rendgenski nalaz pluća (infiltracija pluća)
Slovak: Na vrodenú, idiopatickú alebo cyklickú neutropéniu sa filgrastim podáva subkutánne injekciou.
Croatian: Za kongenitalnu, idiopatsku ili cikličku neutropeniju filgrastim je potrebno primijeniti supkutanom injekcijom.
Slovak: Nepretrepávajte.
Croatian: Ne tresti.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
Croatian: Kod zdravih darivatelja, dispneja je zabilježena često, a druge plućne nuspojave (hemoptiza, plućno krvarenje, plućni infiltrati i hipoksija) zabilježene su manje često.
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia vyhodnocujúca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (treatment related mortality, TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Croatian: Jedno retrospektivno Europsko ispitivanje u kojem se procjenjivala primjena G-CSF nakon transplantacije alogene koštane srži u bolesnika s akutnim leukemijama ukazalo je na povećan rizik od GvHD-a, mortaliteta povezanog s liječenjem i mortaliteta kad se primjenjivao G-CSF.
Slovak: U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Croatian: U zdravih darivatelja, doza od 1 MU/kg/dan (10mikrograma/kg/dan) koja se primjenjuje potkožno tijekom 4-5 dana uzastopno omogućuje prikupljanje ≥ 4 x 106 CD34+ stanica/kg tjelesne težine primatelja u većine darivatelja nakon dvije leukafereze.
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Croatian: Ako je potrebno više od jedne leukafereze, osobitu pozornost potrebno je posvetiti darivateljima s brojem trombocita < 100 x 109/l prije leukafereze;
Slovak: Ihlu zaveďte celú do kože, ako vám predtým ukázala vaša zdravotná sestra alebo lekár (pozri obrázok 6)
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku i.
Slovak: Nepodávajte filgrastim pacientom s hypersenzitivitou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s preosjetljivošću na filgrastim ili pegfilgrastim u anamnezi.
Slovak: Psychiatrické poruchy nespavosť
Croatian: Psihijatrijs ki poremećaji nesanica
Slovak: Úpravy dávkovania
Croatian: Prilagodbe doze
Slovak: Existuje pozitívna lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou filgrastimu v sére, či už sa podáva intravenózne alebo subkutánne.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Slovak: V inej retrospektívnej medzinárodnej štúdii u pacientov s akútnou a chronickou myelogénnou leukémiou sa nezistil žiadny vplyv na riziko GvHD, TRM a mortality.
Croatian: U posebnom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnim i kroničnim mijelogenim leukemijama nije opažen nikakav učinak na rizik od GvHD-a, mortalitet povezan s liječenjem i mortalitet.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať denne subkutánne injekciou alebo denne intravenózne infúziou riedený roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) v priebehu 30 minút.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđene otopine za infuziju u primjeni u trajanju od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Accofil môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Croatian: Potrebno je osobito pažljivo razlučiti dijagnozu blastične transformacije kronične mijeloične leukemije od akutne mijeloične leukemije.
Slovak: Pseudodna sa hlásila u pacientov s nádorovým ochorením liečených filgrastimom a frekvencia je z údajov klinického skúšania stanovená ako menej častá.
Croatian: U onkoloških bolesnika liječenih filgrastimom zabilježen je pseudogiht, a učestalost se na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja procjenjuje kao manje česta.
Slovak: Neprestávajte stláčať piest!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Slovak: Váš lekár vám potom môže vykonať krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom, a aby vám mohol určiť najvhodnejšiu dávku.
Croatian: Vaš liječnik može Vam napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja Accofilom te odredio dozu koja je najbolja za Vas.
Slovak: Pred injekčným podaním Accofilu musíte postupovať nasledovne:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8. 4.5 Liekové a iné interakcie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Počas podávania jediného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú ťažkú trombocytopéniu, sa musí postupovať obzvlášť opatrne.
Croatian: Potreban je poseban oprez kad se primjenjuje jedan kemoterapijski lijek ili kombinacija kemoterapijskih lijekova za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Slovak: Intravenózne (80 µg/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom v období organogenézy bolo pre matku toxické a spozoroval sa nárast spontánnych potratov, postimplantačných strát plodov, a znížená priemerná plodová hmotnosť a veľkosť živých narodených mláďat.
Croatian: Intravenska (80 µg/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična kod majke, a zabilježen je povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije i smanjenje prosječne veličine živog legla i tjelesne težine fetusa.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Uputi o lijeku.
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly Dávku podajte podľa štandardného protokolu.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu Primijenite dozu prema standardnom protokolu.
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Croatian: Pakiranja bez blistera namijenjena su za štrcaljke bez sigurnosnog štitnika za iglu.
Slovak: • nedostatočná absorpcia kyslíka v pľúcach (hypoxia)
Croatian: • smanjena apsorpcija kisika u plućima (hipoksija)
Slovak: Ďalšia úprava dávkovania môže byť potrebná v závislosti od hodnôt ANC u pacienta na udržanie počtu neutrofilov na hodnotách > 2,0 x 109/l.
Croatian: Može biti potrebna daljnja prilagodba doze, što se određuje prema ABN bolesnika, za održavanje broja neutrofila na > 2,0 x 109/l.
Slovak: Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Croatian: Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije.
Slovak: • bolesť a opuch kĺbov, podobné dne (pseudodna)
Croatian: • bol i oticanje zglobova, slično gihtu (pseudogiht)
Slovak: V literatúre sú hlásenia, kde sa u tehotných žien potvrdil prestup filgrastimu placentou.
Croatian: U literaturi su opisani slučajevi gdje je dokazan transplacentni prolaz filgrastima u trudnica.
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením nie sú dobre preukázané.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju uzrokovanu infekcijom ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž nisu dobro ustanovljeni.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Croatian: Ispitivanja filgrastima u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre pokazuju farmakokinetički i farmakodinamički profil sličan onome kod zdravih pojedinaca.
Slovak: Balenia s blistrom sú určené na samostatné striekačky, na ktoré je vopred preipojený ochranný kryt ihly.
Croatian: Pakiranja s blisterima namijenjena su za pojedinačne štrcaljke s ugrađenim sigurnosnim štitnikom za iglu.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím,
Croatian: Potrebno je s posebnim oprezom pristupiti uporabi visokih doza kemoterapijskih lijekova u liječenju bolesnika jer se nije pokazalo da to poboljšava smanjenje rezultate liječenja, a pojačane doze kemoterapijskih lijekova mogu dovesti do povećane toksičnosti uključujući srčane, plućne, neurološke i dermatološke učinke (pogledati upute o lijeku za informacije o propisivanju određenih kemoterapijskih lijekova).
Slovak: Kryt ihly musí zostať na striekačke, až kým nebudete pripravený/á.
Croatian: Držite poklopac na igli sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije. a.
Slovak: Použiť sa môže iba číry roztok bez častíc.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistru otopinu koja ne sadrži čestice.
Slovak: Accofil a transplantácia kmeňových buniek z periférnej krvi (kmeňové bunky odobraté z krvi na použitie pri transplantácii kostnej drene)
Croatian: Accofil i presađivanje matičnih stanica iz periferne krvi (matične stanice prikupljene iz krvi i korištene u presađivanju koštane srži)
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Slovak: Mobilizácia PBPC nepredstavuje priamy klinický prínos pre zdravých darcov a prichádza do úvahy len na účely alogénnej transplantácie kmeňových buniek.
Croatian: Zdravi darivatelji nemaju izravnu kliničku korist od mobilizacije stanica preteča periferne krvi pa taj postupak treba razmatrati samo u svrhu transplantacije alogenih matičnih stanica.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/deň (10 mikrogramov/kg/deň).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 1,0 MU/kg/dan (10 mikrograma/kg/dan).
Slovak: Odporúča sa pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov počkať, aby ste zistili, ako sa po podaní Accofilu budete cítiť.
Croatian: Preporučljivo je da pričekate i vidite kako se osjećate nakon uzimanja Accofila i prije upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovak: bAnalýza zahŕňa pacientov, ktorí podstupujú transplantáciu kostnej drene počas tohto obdobia
Croatian: Analiza uključuje bolesnike koji su primili transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja.
Slovak: Mechanizmus vaskulitídy u pacientov užívajúcich filgrastim nie je známy.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju filgrastim nije poznat.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Croatian: Vrlo rijetk o
Slovak: Po subkutánnom podaní odporúčaných dávok sa koncentrácie v sére udržiavali nad 10 ng/ml počas 8 - 16 hodín.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu bile su održane iznad 10 ng/ml tijekom 8-16 sati.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s rakovinou bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10 % pacientov a závažná u 3 % pacientov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s rakom mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10 % bolesnika te teška u 3 % bolesnika.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby filgrastimom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, prolazno povećanje broja neutrofila obično uslijedi 1-2 dana nakon početka liječenja filgrastimom.
Slovak: Splenomegália a ruptúra sleziny
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Slovak: Toto pozorovanie sa vykonalo len u pacientov s vrodenou neutropéniou.
Croatian: To je opaženo samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Croatian: Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Zriedenie na konečnú koncentráciu nižšiu než 0,2 MU (2 µg) na ml sa v žiadnom prípade neodporúča.
Croatian: Nikako se ne preporučuje razrijediti do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 µg) po ml.
Slovak: Počas intermitentného dávkovania na úrovni 30 MU (300 mikrogramov)/deň filgrastimu sa môžu postupom času u pacientov objaviť veľké výkyvy hodnôt ANC.
Croatian: Tijekom isprekidane primjene filgrastima u dozi od 30 MU (300 mikrograma)/dan, mogu postojati velike fluktuacije ABN u bolesnika tijekom vremena.
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Croatian: • bol u ustima i grlu (orofaringealna bol)
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama