FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Dutch: Adalimumab is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op een of meerdere antireumatische geneesmiddelen (DMARD's).
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);
Dutch: • Merkelcelcarcinoom (een type huidkanker)
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Cyltezo, and in accordance with local recommendations.
Dutch: Als latente tuberculose is gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Cyltezo gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de lokale richtlijnen.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage: • < 40 kg:
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
English: Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten is door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Dutch: 8) Lees stap A-C alvorens een injectie toe te dienen, om te weten hoe een dosis correct moet A. Klaarmaken voor toediening van een dosis
English: • If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Dutch: • Druk indien nodig een watje of gaasje tegen de injectieplaats om eventuele bloedingen te
English: Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Dutch: Cyltezo kan verkrijgbaar zijn als voorgevulde spuit en/of als voorgevulde pen.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
English: PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50 % were taking methotrexate.
Dutch: In PsA onderzoek I werden gedurende 24 weken 313 volwassen patiënten behandeld die een onvoldoende respons op NSAID-therapie hadden en hiervan gebruikte ongeveer 50% methotrexaat.
English: Cyltezo is administered by injection under the skin (by subcutaneous injection).
Dutch: Cyltezo wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
English: A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4 % vs. 47.1 %, p < 0.001) (Figure 1).
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (Figuur 1).
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8 % and 61.2 % respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4 % and 33.5 % respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7 %, p < 0.002 and 44.5 %, p < 0.001
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en adalimumab monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Dutch: Vervolgens is de gebruikelijke dosering 40 mg eenmaal per twee weken.
English: o Expiration date on pen or carton has passed o Medication is cloudy, discoloured, frozen, or contains flakes or particles o Pen appears cracked, damaged, or leaking
Dutch: ○ De houdbaarheidsdatum op de pen of doos is verstreken ○ De medicatie troebel, verkleurd of bevroren is of vlokken of deeltjes bevat ○ De pen gescheurd of beschadigd lijkt of lijkt te lekken
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Cyltezo use during your pregnancy so they can decide when your
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Cyltezo heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw naar het oog en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year vs. 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient
Dutch: Het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken in de groep behandeld met adalimumab was 0,18 per patiëntjaar versus 0,26 per patiëntjaar in de placebogroep en de overeenkomstige cijfers voor UC-gerelateerde ziekenhuisopnames waren 0,12 per patiëntjaar versus 0,22 per patiëntjaar.
English: • That Cyltezo treatment may increase the potential risks of serious infections, sepsis, tuberculosis and opportunistic infections; congestive heart failure; demyelinating disorders; malignancies.
Dutch: • Dat behandeling met Cyltezo kan leiden tot een hoger potentieel risico op ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties; congestief hartfalen; demyeliniserende
English: Call your
Dutch: Vertel dat dan uw
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de dikke darm.
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumabbehandeling in week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCR-percentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 249 pediatrische patiënten met een blootstelling van 655,6 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij patiënten met juveniele idiopathische arthritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitisgerelateerde artritis).
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the
Dutch: Uw arts kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
English: Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij het voortzetten van de onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
English: One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
Dutch: Eén Cyltezo voorgevulde spuit die uit de koelkast is gehaald.
English: * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Dutch: * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
English: Cyltezo should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Dutch: Bij het gebruik van Cyltezo bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA II-onderzoek
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 %, 26.4 % (92/349) and 37.8 % (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI-respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
English: If these medicines do not work well enough, patients will be given Cyltezo to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, krijgen patiënten Cyltezo om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Dutch: Alle adalimumabdoses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld in week 52.
English: Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Dutch: Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken Placebo
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6 % and 55.7 %, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten respectievelijk 69,6% en 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal
English: • Inspect Cyltezo pre-filled syringe, medication, and expiration date.
Dutch: • Controleer de Cyltezo voorgevulde spuit, de medicatie en de houdbaarheidsdatum.
English: Injection site reaction (including injection site erythema)
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
English: Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015
Dutch: ACR Pedi 30/50/70-responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Dutch: Verergering of het ontstaan van psoriasis (inclusief psoriasis pustulosa palmoplantaris) urticaria, blauwe plekken (waaronder purpura), dermatitis (waaronder eczeem), breken van de nagels, overmatig zweten, alopecia pruritus
English: • inflammation of the skin (such as eczema); • breaking of finger nails and toe nails;
Dutch: • ontsteking van de huid (zoals eczeem) • breken van vingernagels en teennagels
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Cyltezo onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Dutch: • cutane vasculitis (ontsteking van bloedvaten in de huid)
English: Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
English: Seventy-nine (20.1 %) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4 %) patients with glucocorticoids.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
English: Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Dutch: Cyltezo kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische geneesmiddelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Dutch: Beide studies toonden een vroeg en aanhoudend effect van adalimumab aan op het percentage falen van de behandeling in vergelijking met placebo (zie figuur 2).
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch multicenteronderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Dutch: Neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen qua frequentie en type vergelijkbaar met de bij volwassen patiënten waargenomen bijwerkingen.
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placeboarm.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Dutch: Cholecystitis en cholelithiase, hepatische steatose,
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Dutch: Huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Cyltezo-behandeling voort te zetten.
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Cyltezo therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw Cyltezo-therapie, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Dutch: • Leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis.
English: RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Dutch: RA onderzoek V evalueerde 799 methotrexaatnaïeve volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve kort bestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age:
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar:
English: Among those, 40 patients showed no progression of structural damage defined by a change from baseline in the mTSS of 0.5 or less.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84 % continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Cyltezo zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N = 305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomised to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N = 152) or placebo (N = 153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
English: In Psoriasis Study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) ‘verlies van adequate respons' (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook ‘Wanneer moet u extra
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Dutch: Deze ontsteking kan leiden tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het zicht, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).