FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention: You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Czech: Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.
English: The safety data from this study in patients aged 6 to < 18 years appeared generally similar to that observed in adults.
Czech: Údaje o bezpečnosti z této studie u pacientů ve věku 6 až 18 let jsou obecně podobné jako u dospělých.
English: • Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Czech: • Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Czech: Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
English: Insomnia, depression
Czech: Insomnie, deprese
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
English: Cardiovascular prevention
Czech: Kardiovaskulární prevence
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Czech: Neexistuje lineární závislost mezi dávkami a plazmatickými hladinami.
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Czech: Tablety je třeba spolknout a zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Czech: Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale doporučené dávkování stanovit nelze.
English: However, a causal relationship has not been established.
Czech: Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Czech: Přestože studie byla příliš malá pro významné posouzení farmakokinetiky u dětí mladších 12 let, výsledky jsou obecně v souladu s nálezy u dospělých a potvrzují ne-linearitu telmisartanu, zejména pro Cmax.
English: An increase in eosinophils reported in this patient population has not been recorded in adults.
Czech: Zvýšení eosinofilů hlášené v této skupině pacientů nebylo u dospělých zaznamenáno.
English: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Czech: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti telmisartanu představuje asi 50 %.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section
Czech: Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz také bod
English: • if you are taking digoxin.
Czech: • jestliže užíváte digoxin
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
English: Its clinical significance and relevance is unknown.
Czech: Jeho klinický význam a závažnost nejsou známy.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Czech: Absorpce telmisartanu je rychlá, i když rozsah jeho vstřebání kolísá.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Czech: Příspěvek diuretického a natriuretického efektu léčivého přípravku k jeho hypotenznímu působení musí být ještě určen.
English: You can take Telmisartan Teva with or without food.
Czech: Telmisartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
English: There is limited information available with regard to overdose in humans.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
English: Concomitant use requiring caution
Czech: Současné podávání vyžadující opatrnost
English: Put the tablet in your mouth and swallow with water or a suitable liquid
Czech: Vložte tabletu do úst a polkněte spolu s vodou nebo jinou vhodnou tekutinou
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Czech: Telmisartan se z velké části váže na plazmatické bílkoviny (>99,5 %), především na albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein.
English: These clinical data do not allow to make conclusions on the efficacy and safety of telmisartan in hypertensive paediatric population.
Czech: Tyto klinické údaje neumožňují stanovit účinnost a bezpečnost telmisartanu u pediatrické populace s hypertenzí.
English: • Other medicines used to treat high blood pressure
Czech: • jinými přípravky k léčbě krevního tlaku
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Teva.
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan Teva:
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Czech: Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater z post-marketingových zkušeností se vyskytla u japonských pacientů.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Czech: Pokud pociťujete závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 January 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2010
English: Other possible side effects of telmisartan:
Czech: Další možné nežádoucí účinky telmisartanu:
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Czech: <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
English: Not all pack sizes may be marketed
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Czech: Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat.
English: The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Czech: Výskyt hyperkalémie závisí na přidružených rizikových faktorech.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Czech: Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují.
English: No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Czech: U konjugátu nebyla prokázána žádná farmakologická aktivita.
English: Telmisartan Teva contains sorbitol.
Czech: Telmisartan Teva obsahuje sorbitol.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Telmisartan Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Telmisartan Teva.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan Teva dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telmisartan Teva.
English: • Barbiturates (strong sleeping tablets)
Czech: • Barbituráty (přípravky na spaní)
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Teva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Telmisartan Teva příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Other medicines and Telmisartan Teva
Czech: Další léčivé přípravky a Telmisartan Teva
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Czech: Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne čtyři až osm týdnů po zahájení léčby (viz bod 5.1).
English: CV mortality and all cause mortality were numerically higher with the combination.
Czech: Výskyt kardiovaskulární mortality a mortality ze všech příčin byl u této kombinace vyšší.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary
Czech: Táncsics Mihály út 82
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Czech: Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Czech: Telmisartan nevykazuje afinitu k ostatním receptorům, včetně AT2 a ostatních méně charakterizovaných AT.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Czech: Pozorovaná zvýšená míra výskytu sepse spojené s podáváním telmisartanu může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Teva in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Telmisartan Teva těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Hypotension2, orthostatic hypotension
Czech: Hypotenze2, ortostatická hypotenze
English: A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Czech: U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Telmisartan Teva.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí Telmisartan Teva užívat.
English: The incidence of adverse reactions was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků není závislý na dávce ani na pohlaví, věku nebo rase pacientů.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podáván ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
English: • type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage
Czech: • s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Czech: Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSAIDs představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics, or antidepressants.
Czech: Vedle toho může být orthostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Czech: Při zahájení, úpravě a ukončení léčby telmisartanem byla monitorována hladina digoxinu proto, aby byla zachována jeho hladina v terapeutickém rozmezí.
English: • Pharmacovigilance system
Czech: Systém farmakovigilance
English: • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 6.4)
English: Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Czech: Sucho v ústech, žaludeční nevolnost, dysgeuzie
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Czech: Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně vylučuje stolicí, většinou jako nezměněná substance.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti téměř na 100 %.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Czech: Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí.
English: Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Czech: U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již při denní dávce 20 mg.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Czech: Celková plazmatická clearance (Cltot) je vysoká (přibližně 1000 ml/min) v porovnání s průtokem krve játry (kolem
English: The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
Czech: Antihypertenzní účinek trvá 24 hodin po podání přípravku včetně posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantním monitorováním krevního tlaku.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Czech: Výskyt primárního cílového parametru u skupiny užívající telmisartan (16,7%) a ramipril (16,5%) byl podobný.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Czech: Kombinace telmisartanu s ramiprilem nepřinesla další prospěch ve srovnání se samotným ramiprilem nebo samotným telmisartanem.
English: Pharmacokinetic objectives included the determination of the steady-state of telmisartan in children and adolescents, and investigation of age-related differences.
Czech: Farmakokinetické parametry zahrnovaly stanovení ustáleného stavu telmisartanu u dětí a dospívajících a hodnocení rozdílů v závislosti na věku.
English: • If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Teva” and “Warnings and precautions”).
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Telmisartan Teva" a "Upozornění a opatření“).
English: • Baclofen (a muscle relaxant)
Czech: • Baklofenem (přípravek na uvolnění svalů)
English: The usually effective dose is 40 mg once daily.
Czech: Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Czech: Tak jako ostatní léčiva působící na renin-angiotenzin-aldosteronový systém, telmisartan může způsobit hyperkalémii (viz bod 4.4).
English: Telmisartan does not inhibit human plasma renin or block ion channels.
Czech: Telmisartan neinhibuje u lidí plazmatický renin ani neblokuje iontové kanály.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
English: Elderly The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientů a pacientů mladších než 65 let neliší.
English: Renal impairment including acute renal failure
Czech: Poškození ledvin včetně akutního renálního selhání
English: If you suffer from a condition called “orthostatic hypotension” (a drop in blood pressure on standing up from a sitting or lying position resulting in dizziness or faintness) your condition may worsen if you take Telmisartan Teva in combination with:
Czech: Pokud trpíte onemocněním nazývaným orthostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje, který způsobuje závrať nebo mdlobu), Váš stav se může zhoršit pokud užíváte Telmisartan Teva v kombinaci s:
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Czech: Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje se redukce plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC-nekonečno) přibližně od 6 % (dávka 40 mg) do 19 % (dávka 160 mg).
English: Intravascular hypovolaemia
Czech: Intravaskulární hypovolaemie
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Czech: Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsou jednotné.
English: If you take more Telmisartan Teva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan Teva, než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem, nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
English: In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Czech: V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Czech: U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence.
English: What Telmisartan Teva is and what it is used for
Czech: Co je Telmisartan Teva a k čemu se používá
English: • Amifostine (a protective medicine during radiotherapy for cancer treatment)
Czech: • Amifostinem (podpůrný přípravek užívaný během ozařování při léčbě nádorů)
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Czech: Pacienti musí být dostatečně hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení, a také v pravidelných intervalech během této kombinované terapie.
English: The safety of long term treatment of telmisartan in children and adolescents was not evaluated.
Czech: Bezpečnost dlouhodobé léčby telmisartanem u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: • manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or
Czech: • s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Czech: Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke slepotě.
English: Always take Telmisartan Teva exactly as your doctor has told you.
Czech: Přípravek Telmisartan Teva vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
English: Telmisartan Teva may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Czech: Telmisartan Teva může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
English: Telmisartan Teva is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Czech: Přípravek Telmisartan Teva se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
English: Táncsics Mihály út 82 Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Czech: Maďarsko (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie nebo
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Czech: Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykémie.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Czech: Pokud se ukáže kombinované podávání jako nezbytné, doporučuje se pečlivě monitorovat sérové hladiny lithia.