FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja stavudiini- tai tsidovudiiniryhmässä keskimääräiset muutokset viikolla 48 (satunnaistetun vaiheen lopussa) olivat vastaavasti lannerangan BMD Z-pistemäärässä 0,032 ja 0,087 ja koko kehon BMD Z-pistemäärässä -0,184 ja -0,027.
Hungarian: A 48. héten (a randomizált fázis vége) észlelt átlagos változás az ágyéki gerinc BMD Z pontértéke tekintetében 0,032 volt a tenofovir-dizoproxil-, és 0,087 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében, a teljes testre számított BMD Z pontértéke tekintetében pedig -0,184 volt a tenofovir-dizoproxil- és -0,027 a sztavudin- vagy zidovudin-csoport esetében.
Finnish: Tutkimus GS-99-903:n 144 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, aktiiviainekontrolloidussa vaiheessa verrattiin lamivudiiniin ja efavirentsiin yhdistetyn tenofoviiridisoproksiilin 245 mg tehoa ja turvallisuutta stavudiiniin HIV-1-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joita ei ole hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős-vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Finnish: Mitä Tenofovir disoproxil Mylan on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mylan S.A.S
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin resistenssiin liittyviä aminohappojen substituutioita ei tunnistettu näissä isolaateissa.
Hungarian: Ezekben az izolátumokban nem azonosítottak olyan aminosav-szubsztitúciót, amely tenofovir-dizoproxillal szembeni rezisztenciával jár.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason HIV-1 RNA- ja CD4-arvoissa 48. hoitoviikolla olivat samat kummassakin hoitoryhmässä (-3,09 log10 kopiota/ml ja +169 solua/mm tenofoviiridisoproksiili
Hungarian: A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +169 CD4 sejt/mm
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 1 tunnin kuluttua tenofoviiridisoproksiilin ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista annosta.
Hungarian: Ha a tenofovir-dizoproxil bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa 8 pediatrisella potilaalla 89:stä (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia (tenofoviiridisoproksiilialtistuksen mediaani oli 311 viikkoa), tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: A GS-US-104-0352 vizsgálat során a tenofovir-dizoproxilt kapó (medián tenofovir-dizoproxil-expozíció: 331 hét) 89 gyermek- és serdülőkorú beteg közül 8 beteg ( 9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin aikuisille tehdyissä tenofoviiridisoproksiilia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (ks. kohta 4.8 Haittavaikutustaulukko, ja kohta 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesült serdülőkorú betegeknél megfigyelt mellékhatások megfeleltek a tenofovir-dizoproxil felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatai során tapasztaltaknak (lásd A mellékhatások táblázatos összefoglalása a 4.8 pontban és az 5.1 pontot).
Finnish: Tenofovir disoproxil 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on tarkoitettu sellaisten kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on:
Hungarian: A245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Finnish: <purkin etiketti ja pahvipakkaus> Käytettävä 90 päivän sisällä ensimmäisestä avaamisesta
Hungarian: Felbontás dátuma: < a tartály cimkéjén és a dobozon> Felbontás után 90 napon belül fel kell használni.
Finnish: Sofosbuviiri:
Hungarian: Darunavir:
Finnish: AUC: ↓ 27 % Cmax: ↓ 37 %
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Finnish: Miten Tenofovir disoproxil Mylania otetaan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant?
Finnish: Luutoksisuus nuorilla aikuisilla rotilla ja koirilla ilmeni altistuksilla, jotka olivat ≥5-kertaisia verrattuna pediatristen tai aikuisten potilaiden altistukseen; luutoksisuus ilmeni nuorilla tartunnan saaneilla apinoilla erittäin suurilla altistuksilla ihonalaisen annostuksen jälkeen (≥40-kertaisia verrattuna potilaiden altistukseen).
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyermekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Finnish: Raltegraviiri: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Hungarian: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Finnish: Koko kehon keskimääräiset BMD Z -pisteet (SD)
Hungarian: Teljes test átlagos (SD)
Finnish: Velpatasviiri: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: ↑ 63 %
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Finnish: 144. viikolla oli 71 %:lla potilaista tenofoviiridisoproksiili 245 mg -ryhmässä HIV-1 RNA -taso alle 400 kopiota/ml ja 68 %:lla alle 50 kopiota/ml.
Hungarian: A kezelés 144. hetében a HIV-1 RNS koncentráció 400 kópia/ml, illetve 50 kópia/ml alá csökkent a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt betegek 71%-ánál, illetve 68%-ánál, míg a sztavudinnal kezelt csoportban ezeket az értékeket a betegek 64%-ánál, illetve 63%ánál jelezték.
Finnish: Ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa saavia potilaita on seurattava tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne
Hungarian: • vesegyulladás, fokozott vizeletürítés és szomjúság
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikka määritettiin sen jälkeen kun tenofoviiridisoproksiilia 245 mg oli annosteltu kerta-annoksena 40 aikuispotilaalle, joilla ei ollut HIV- eikä HBV-infektiota mutta joilla lähtötilanteen kreatiniinin poistuman (Creatinine Clearance, CrCl) mukaan oli heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten toiminta normaali, kun CrCl >80 ml/min; lievästi heikentynyt, kun CrCl = 50-79 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt, kun CrCl = 30-49 ml/min ja vaikeasti heikentynyt, kun CrCl = 10-29 ml/min).
Hungarian: A vizsgált személyeket a kreatinin-clearance alapszintje szerint csoportosították (normális vesefunkció: CrCl > 80 ml/min; enyhefokú vesekárosodás: CrCl = 50-79 ml/min közepes fokú vesekárosodás: CrCl = 30-49 ml/min súlyos fokú vesekárosodás: CrCl = 10-29 ml/min).
Finnish: Lannerangan BMD:n keskimääräinen suureneminen, %
Hungarian: Ágyéki gerinc csontsűrűségének átlagos %-os növekedése
Finnish: 75 %:lla (21/28) tenofoviiridisoproksiiliryhmän immuuniaktiivisista potilaista oli normaali ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna 34 %:iin (11/32) plaseboryhmän potilaista.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezelési csoportban lévő, immunológiai szempontból aktív betegek 75%-ánál (21/28) volt normális az ALT-szint a 72.
Finnish: (mukaan lukien 2 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutettua plasebohoitoa 72 viikon ajan, minkä jälkeen 52/54 potilasta sai tenofoviiridisoproksiilia (PLB-tenofoviiridisoproksiiliryhmä).
Hungarian: Ötvennégy beteg (akik közül 2 betegnél lamivudin-rezisztenciát okozó mutáció állt fenn a vizsgálat megkezdésekor) kapott kezdetben placebo kezelést vak elrendezésben 72 hétig, és 54-ből 52 beteg folytatta tenofovir-dizoproxil-fumaráttal (PLB-tenofovir dizoproxil csoport).
Finnish: Munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka viittaavat proksimaaliseen tubulopatiaan, on ilmoitettu HIV-1-tartunnan saaneilla pediatrisilla potilailla iältään 2-<12 vuotta kliinisessä tutkimuksessa GS-US-104-0352 (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálat során a proximalis renalis tubulopathiának megfelelő, vesével kapcsolatos mellékhatásokról számoltak be, HIV-1 fertőzött 2 - <12 éves gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu 245 mg tenofoviiridisoproksiilitableteilla alle 12-vuotiailla lapsilla tai lapsilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy 12 éves kor alatti gyerekek esetében a 245 mg tenofovir-dizoproxil filmtablettával nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Finnish: Lannerangan BMD Z -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta (SD)a
Hungarian: Ágyéki gerinc átlagos (SD) változása a kiindulási
Finnish: Darunaviiri:
Hungarian: Ledipaszvir:
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Hungarian: - ha már elmúlt 65 éves.
Finnish: ** Perustuu historiatietojen vertailuun.
Hungarian: **korábbi összehasonlításon alapul.
Finnish: Käytä 60 päivän sisällä avaamisesta.
Hungarian: Az első felnyitás után 60 napon belül felhasználandó.
Finnish: Dihydroartemisiini (aktiivinen metaboliitti):
Hungarian: Dihidro-artemizinin (aktív metabolit):
Finnish: Katso maravirokia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Hungarian: Lásd a maravirokot tartalmazó gyógyszerkészítmény alkalmazási előírását.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Hungarian: - ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Finnish: - Kerro lääkärille:
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát:
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä yhdenmukaisia edellisissä yksittäisten vaikuttavien aineiden tutkimuksissa havaittujen kanssa.
Hungarian: A mellékhatások általában megegyeztek azokkal, amelyeket a korábbi vizsgálatokban az egyes hatóanyagok esetében észleltek.
Finnish: (psykoosit), katatonia (tila, jossa potilas muuttuu joksikin aikaa liikkumattomaksi ja puhumattomaksi)
Hungarian: (olyan állapot, amelyben a beteg egy ideig mozdulatlan és szótlan).
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta
Finnish: Eri eliminaatioreittien perusteella yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Hungarian: Az eltérő eliminációs utak alapján nem várható interakció.
Finnish: poikkeavat unet, unettomuus
Hungarian: szokatlan álmok, álmatlanság
Finnish: Erythema multiformen ja Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli yhteensä noin 0,1 %.
Hungarian: Az erythema multiforme vagy a Stevens-Johnson szindróma előfordulási gyakorisága hozzávetőlegesen 0,1%-osnak bizonyult.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000 - < 1/100) tai harvinaisiin (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Finnish: Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme3, vaikea ihottuma (< 1 %)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko tällaiset neurologiset häiriöt pysyviä vai ohimeneviä.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van e szó.
Finnish: ", kerran päivässä = "q.d."
Hungarian: .", a napi egyszeri adagot „q.d
Finnish: heitehuimaus päänsärky
Hungarian: szédülés fejfájás
Finnish: ja 8 tunnin välein = "q8h").
Hungarian: és a 8 óránkénti egyszeri adagot „q8h" jelzi).
Finnish: * suositeltua alhaisemmat annokset; samantapaisia löydöksiä on odotettavissa suositelluilla annoksilla.
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb; hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál.
Finnish: Muut tutkijat ovat saaneet samansuuntaisia tuloksia, vaikka plasman MPA-pitoisuuksissa ilmeni enemmän hajontaa toisessa tutkimuksessa.
Hungarian: Hasonló eredményeket találtak más kutatók is, habár a második vizsgálat során a plazma MPA-szintek nagyobb különbségeket mutattak.
Finnish: Taulukko 3: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Hungarian: 3. táblázat: A GS-01-934-es számú, 144 hetes vizsgálat során kialakult rezisztencia
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos sekä 90 %:n luottamusvälit, mikäli saatavilla
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll
Finnish: Cmax: ↑ 64% (yhteisvaikutusmekanismi tuntematon)
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Finnish: - Maitohappoasidoosi (veren liiallinen maitohappopitoisuus) on harvinainen (esiintyy enintään 1 potilaalla 1 000 potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Hungarian: - Tejsavas acidózis (túl sok tejsav a vérben), ami egy ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos mellékhatás, mely életveszélyessé is válhat.
Finnish: Testattavasta valmisteesta ja viitevalmisteesta saadut arvot ovat keskiarvoja (vaihtelukerroin %).
Hungarian: A Teszt és Referencia oszlopokban megadott értékek középértékek (% variációs koefficiens).
Finnish: Pääsääntöisesti on suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit imetä lapsiaan HIV:n lapseen tarttumisen välttämiseksi.
Hungarian: Általában véve javallt, hogy a HIV fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy elkerüljék a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek.
Finnish: Immunosuppressanttien annosmuutoksia saatetaan tarvita.
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszánsok dózismódosítása.
Finnish: Efavirentsillä tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 19 %:lla potilaista esiintyi keskivaikeita tai vaikeita hermosto-oireita (vaikeita 2 %:lla), ja 2 % potilaista lopetti hoidon näiden oireiden takia.
Hungarian: Az efavirenz klinikai kontrollos vizsgálataiban a betegek 19%-a észlelt középsúlyos-súlyos (2% súlyos) idegrendszeri tüneteket, és a betegek 2%-a hagyta abba a kezelést ilyen tünetek miatt.
Finnish: Melko harvinainen yliherkkyys
Hungarian: Nem gyakori túlérzékenység
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Hermostoputken poikkeavuutta esiintyy väestössä yleensä 0,5-1 tapausta 1 000:tta elävänä syntynyttä kohden.
Hungarian: A velőcsőzáródási rendellenességek az átlagpopulációban 1000 élve született csecsemőből 0,5-1 esetben fordulnak elő.
Finnish: Emtrisitabiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az emtricitabinnal végzett klinikai vizsgálatok során fejfájást is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Finnish: Näitä potilaita on seurattava tarkoin mahdollisen viruskuorman nousun suhteen, ja lisäksi haittavaikutusten suhteen, koska efavirentsin turvallisuusprofiili poikkeaa proteaasinestäjien turvallisuusprofiilista.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell a virális terhelés fokozódását és mellékhatásokat, mivel az efavirenz biztonsági profilja különbözik a proteázgátlókétól.
Finnish: Metadoniannosta nostettiin keskimäärin 22 %, jotta vieroitusoireita saatiin lievennettyä.
Hungarian: Az elvonási tünetek enyhítése érdekében a metadon dózisát átlagosan 22%-kal növelték.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06.
Finnish: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Ranska
Hungarian: 117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Finnish: maksan steatoosi, hepatiitti
Hungarian: steatosis hepatis, hepatitis
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleinen hypofosfatemia2
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Nagyon gyakori hypophosphataemia2
Finnish: 3 Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben.
Finnish: Huomattava lopinaviirialtistuksen pienentyminen, mistä johtuen lopinaviirin/ritonaviirin annostusta oli muutettava.
Hungarian: A lopinavir-expozíció jelentős csökkenése, ami szükségessé teszi a lopinavir/ritonavir dózisának módosítását.
Finnish: Kuten tässä potilaspopulaatiossa voidaan odottaa, ASAT- ja ALAT-arvojen suureneminen oli yleisempää kuin HIV-positiivisilla potilailla yleensä.
Hungarian: Ugyanakkor, amint az ebben a betegcsoportban várható volt, az AST és ALT növekedés sokkal gyakoribb volt, mint általában a HIV-fertőzött betegek esetében.
Finnish: Cmin-arvon pieneneminen voi vaikuttaa haitallisesti atatsanaviirin tehoon.
Hungarian: Az atazanavir Cmin csökkenése negatívan befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Finnish: Harvinainen itsemurhat3,4, harhaluulot3,4, neuroosi3,4
Hungarian: Ritka befejezett öngyilkosság3,4, téveszmék3,4, neurózis3,4
Finnish: Harvinainen osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)2,4, myopatia2
Hungarian: Ritka osteomalacia (csontfájdalommal és ritkán csonttöréssel jelentkezhet)2,4, myopathia2
Finnish: Efavirentsi saattaa olla CYP2C19- ja CYP2C9-induktori; myös estymistä on kuitenkin havaittu in vitro, eikä näiden entsyymien substraattien kanssa tapahtuvan samanaikaisen käytön nettovaikutus ole selvillä (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az efavirenz a CYP2C19- és a CYP2C9-induktora lehet, viszont in vitro gátlás is megfigyelhető volt, és az ezen enzimek szubsztrátumaival való együttes alkalmazás nettó hatása nem egyértelmű (lásd 5.2 pont).
Finnish: - Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.
Hungarian: - Bupropion: A depresszió kezelésére alkalmazott vagy a dohányzásról való leszokásban segítő gyógyszer, mivel kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön bupropion dózisát.
Finnish: Ei vaikutusta (↔) vastaa ≤ 20 %:n laskua tai ≤ 25 %:n nousua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Hungarian: Nincs hatás (↔) megfelel a becsült középérték aránya ≤ 20%-os növekedésének vagy becsült középérték aránya ≤ 25%-os csökkenésének
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät
Hungarian: FERTŐZÉSELLENES SZEREK Antivirális szerek HIV-fertőzés kezelésére Proteázinhibitorok
Finnish: Melko harvinainen anemia1
Hungarian: Nem gyakori anaemia1
Finnish: Koska hermostoputken poikkeavuus syntyy sikiönkehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputki sulkeutuu), tämä mahdollinen riski koskisi ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana efavirentsille altistuneita naisia.
Hungarian: Mivel a velőcsőzáródási rendellenességek a magzati fejlődés első 4 hetében alakulnak ki (ugyanis ez idő alatt záródik a velőcső), így azoknál a nőknél áll fenn potenciális kockázat, akik a terhesség első trimesztere alatt kapnak efavirenzt.
Finnish: Katso alla oleva ritonaviiria koskeva rivi.
Hungarian: Lásd a ritonavir sort alább.
Finnish: Harvinainen allerginen valoihottuma angioedeema
Hungarian: Ritka fotoallergiás dermatitis angiooedema
Finnish: Melko harvinainen rabdomyolyysi2, lihasheikkous2
Hungarian: Nem gyakori rhabdomyolysis2, izomgyengeség2
Finnish: 2 Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Hungarian: 2 A timidinanalógokkal kapcsolatos mutációk közé tartoznak a D67N (n = 1) és a K70R (n = 1) jelűek.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - uneliaisuus - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások lehetnek a tejsavas acidózis jelei: - mély és gyors légzés, - álmosság, - émelygés (hányinger), hányás és hasi fájdalom.
Finnish: Yksi tabletti sisältää lisäksi 105,5 mg laktoosia.
Hungarian: Tablettánként 105,5 mg laktózt is tartalmaz.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava myrkytyksen merkkien varalta (ks. kohta 4.8) ja tavanomaisia tukitoimia on käytettävä tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Modifioitu LOCF: Post-hoc-analyysi, jossa potilaat, joiden hoito epäonnistui virologisesti tai jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, käsiteltiin niin kuin hoito olisi epäonnistunut; muille tutkimuksen keskeyttäneille potilaille sovellettiin LOCF-menetelmää (last observation carried forward).
Hungarian: Módosított LOCF: post-hoc analízis, amelyben a virológiai hatástalanság, illetve mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó betegeket sikertelennek tekintették, más okból kiesőknél az LOCF (last observation carried forwardkezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett értékelés) módszert alkalmazták.
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi-/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilihoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Hungarian: A betegek vagy efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxilra váltottak (N = 203) vagy folytatták az eredeti antiretrovirális kezelésüket (N = 97).
Finnish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Finnish: Iso-Britannia Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Hungarian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (Oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen) Tavanomaisten efavirentsi- ja vorikonatsoliannosten samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Cmax: ↑ 38% (az oxidatív metabolizmus kompetitív gátlása) Az efavirenz szokásos adagjainak vorikonazollal történő együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Bupropionin annostuksen suurentamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen, mutta bupropionin suurinta suositusannosta ei tule ylittää.
Hungarian: A bupropiondózis növekedését a klinikai reakcióval kell irányítani, de a bupropion maximálisan ajánlott dózisát túllépni tilos.
Finnish: Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlel, főként ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetnek.