FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek, s ochrannou lhůtou 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročila maximální limity reziduí (MRL);
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
English: The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
Czech: Ústní vysvětlení byla výboru přednesena držitelem rozhodnutí o registraci dne 17. května 2006.
English: On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody a přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
English: On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Czech: Dne 1. června 2006 zástupce držitele rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
English: During its March 2007 meeting, the CVMP, considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Czech: Na zasedání v březnu 2007 výbor CVMP zvážil předložené nové studie reziduí týkající se přípravku Suramox 15 % LA a dospěl k závěru, že nové údaje o přípravku nejsou dostatečné k určení ochranné lhůty pro poživatelné tkáně skotu a prasat.
English: Therefore the Committee adopted by consensus a revised opinion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
Czech: Proto se výbor shodl na upraveném stanovisku, které potvrzuje předchozí doporučení pro pozastavení rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA.
English: At the request of the MAH the evaluation procedure was suspended on 15 March 2006 in order to allow for the MAH to prepare for the provision of oral explanations.
Czech: Aby se mohl držitel rozhodnutí o registraci připravit na poskytnutí ústních vysvětlení, byl na jeho žádost dne 15. března 2006 pozastaven proces hodnocení.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a souvisejícího vymyšleného názvu Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
English: Frequency of this reactin cannot be estimated from the available data.
Czech: Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal:
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení:
English: This reaction may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).
English: Hypokalaemia is usually transient, not requiring supplementation.
Czech: Hypokalémie je obvykle přechodné povahy a nevyžaduje suplementaci.
English: Further information regarding these two substances is provided below.
Czech: Další informace o těchto dvou látkách jsou uvedeny níže.
English: - If you have epilepsy.
Czech: - Jestliže máte epilepsii.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Czech: Tento návod je rozdělen do následujících částí:
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Czech: Je indikována podpůrná a symptomatická léčba.
English: Medical attention may be needed.
Czech: Může být potřeba lékařské ošetření.
English: Both belong to a group of medicines called bronchodilators.
Czech: Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory.
English: A behavioural intervention program was added to both treatment groups for an additional 4 weeks.
Czech: Do obou léčebných skupin byl přidán intervenční program týkající se chování po dobu dalších 4 týdnů.
English: Moreover, post-marketing reports of ‘peripheral oedema' did not show positive re-challenge.
Czech: Dále u poregistračních hlášení „periferního edému“ nebyl prokázán pozitivní re-challenge.
English: Formoterol is eliminated primarily by metabolism.
Czech: Formoterol je eliminován primárně metabolismem.
English: The recommended dose is one inhalation twice daily.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
English: - The recommended dose is one inhalation in the morning and one inhalation in the evening.
Czech: - Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) ráno a jedna inhalace večer.
English: Not for acute use
Czech: Není určeno k akutnímu použití
English: - You can use Brimica Genuair anytime before or after food or drink.
Czech: - Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.
English: Health-related quality of life:
Czech: Kvalita života související s onemocněním:
English: *As the primary endpoint did not achieve statistical significance, all p-values for secondary endpoints are tested at a nominal significance level of 0.05, and no formal statistical inference can be drawn.
Czech: *Protože primární cílový parametr nebyl statisticky významný, testují se všechny hodnoty p pro sekundární cílové parametry na hladině významnosti 0,05 a nelze vyvodit žádný formální statistický závěr.
English: In case such effects occur, treatment may need to be discontinued.
Czech: Pokud se tyto účinky objeví, bude možná nutno přerušit léčbu.
English: The plasma protein binding of formoterol is 61% to 64% (34% primarily to albumin).
Czech: Formoterol se váže na plazmatické bílkoviny z 61 až 64 % (34 % primárně na albumin).
English: There was a sustained effect over time in the six-months and one-year Phase III studies.
Czech: Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
English: Brimica Genuair should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se smí používat během těhotenství pouze za předpokladu, že očekávaný přínos je vyšší než potenciální rizika.
English: - The effects of Brimica Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use Brimica Genuair at the same time each morning and evening as this will ensure that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Czech: - Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc.
English: The medicine must be used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Czech: Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.
English: No dose adjustments are necessary in these patients.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
English: Use of rescue medication
Czech: Spotřeba záchranných léků
English: These effects are known exaggerated pharmacological responses observed with β2-agonists.
Czech: Tyto účinky jsou známé jako nadměrné farmakologické odpovědi pozorované u β2-agonistů.
English: Some side effects may be serious: if you get any of these side effects, tell your doctor immediately.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: Since aclidinium bromide is quickly broken down in plasma, the level of systemic anticholinergic undesirable effects is low.
Czech: Protože v plazmě se aklidinium-bromid rychle odbourává, je úroveň nežádoucích systémových anticholinergních účinků nízká.
English: • Each time you load a dose by pressing the orange button, the dose indicator moves by a small amount towards the next number (50, 40, 30, 20, 10, or 0).
Czech: • Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).
English: In some patients, this medicine may cause blurred vision or dizziness.
Czech: U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě.
English: If the control window still does not change to red, you may have forgotten to release the orange button before inhaling, or you may not have inhaled strongly enough.
Czech: Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
English: • Medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Czech: • Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi.
English: In the long-term, dry mouth can be associated with tooth decay, so it is important to pay attention to oral hygiene.
Czech: Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.
English: However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapies.
Czech: Paradoxní bronchospasmus byl nicméně pozorován u jiných inhalačních terapií.
English: It is important to instruct the patients to read the Instructions for Use in the Package Leaflet.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci.
English: Hypokalaemia increases susceptibility to cardiac arrhythmias.
Czech: Hypokalémie zvyšuje sklon k srdečním arytmiím.
English: It is unknown whether aclidinium (and/or its metabolites) or formoterol are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se aklidinium (a/nebo jeho metabolity) nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that Brimica Genuair administered at the recommended dose will affect fertility in humans.
Czech: Považuje se však za nepravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair podávaný v doporučené dávce ovlivnil fertilitu u člověka.
English: If you use Brimica Genuair with some other medicines, the effect of Brimica Genuair or the other medicines may be altered.
Czech: Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.
English: Stop using the medicine and contact your doctor immediately if you:
Czech: Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:
English: This medicine should not be used for the treatment of asthma.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.
English: The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to that achieved with either component alone.
Czech: Kombinací těchto dvou látek s různými mechanismy účinku se dosahuje zvýšené účinnosti v porovnání s každou jednotlivou složkou.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
English: • Medicines which can cause a type of change in the electrical activity of the heart known as QT interval prolongation (observed in an electrocardiogram).
Czech: • Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky na obstrukční choroby dýchacích cest, adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, ATC kód: R03AL05
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Czech: Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7.
English: Each delivered dose contains approximately 11 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 11 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
English: This medicine contains lactose.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Brimica Genuair and the individual components.
Czech: Prezentace bezpečnostního profilu je založena na zkušenostech s přípravkem Brimica Genuair a jeho jednotlivými složkami.
English: Other side effects which may occur while using Brimica Genuair:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno ve formě metabolitů močí a až 33 % ve formě metabolitů stolicí.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The most frequently reported adverse reactions with Brimica Genuair were nasopharyngitis (7.9%) and headache (6.8%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Brimica Genuair byly zánět nosohltanu (7,9 %) a bolest hlavy (6,8 %).
English: If β-adrenergic blockers are required (including eye drops), cardioselective beta-adrenergic blockers are preferred, although they should also be administered with caution.
Czech: V případě nutnosti použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek) se preferují kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, nicméně i ty se musí podávat s opatrností.
English: If you are affected by either of these side effects, do not drive or use machines until the dizziness has cleared or your vision has returned to normal.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.
English: The main plasma protein that binds aclidinium is albumin.
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium, je albumin.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Brimica Genuair contains lactose' for more information).
Czech: - Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Brimica Genuair obsahuje laktosu“).
English: Mean effective half-lives* observed for both aclidinium and formoterol (based on the accumulation ratio) are approximately 10 hours.
Czech: Průměrné efektivní poločasy* pozorované u aklidinia i formoterolu (na základě poměru kumulace) jsou přibližně 10 hodin.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Czech: Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
English: Blood creatine phosphokinase increased
Czech: Zvýšená krevní kreatinfosfokináza
English: If this occurs, medicinal product should be stopped and other treatment will be considered.
Czech: Při jeho výskytu je nutno léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Czech: Indikátor dávek se pomalu pohybuje od čísla 60 k 0: 60, 50 ,40, 30, 20 10, 0.
English: ALUMINIUM BAG
Czech: ALUMINIOVÝ SÁČEK
English: Medicinal products that are known to prolong the QTc interval are associated with an increased risk of ventricular arrhythmias.
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc, jsou spojeny se zvýšeným rizikem komorových arytmií.
English: Do not use Brimica Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
English: The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Czech: Hlavní část dávky formoterolu je transformována jaterním metabolismem následovaným renální eliminací.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.
English: Do not use Brimica Genuair: - if you are allergic to aclidinium, formoterol fumarate dihydrate or to the other ingredient of this medicine (listed in Section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Brimica Genuair: - jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Dry mouth, which has been observed with anticholinergic treatment, may in the long term be associated with dental caries.
Czech: Suchost v ústech, která byla pozorována ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být při dlouhodobém přetrvávání spojena s výskytem zubního kazu.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli používat.
English: Aclidinium/formoterol did not statistically significantly reduce the average number of night-time awakenings due to COPD compared with placebo or formoterol.
Czech: Aklidinium/formoterol nesnižovaly statisticky významně průměrný počet nočních probuzení způsobených CHOPN ve srovnání s placebem nebo formoterolem.
English: As studies in rats have shown excretion of small amounts of aclidinium (and/or its metabolites) and formoterol into milk, the use of Brimica Genuair by breast-feeding women should only be considered if the expected benefit to the woman is greater than any possible risk to the infant.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Brimica Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
English: - If you have difficulty passing urine or problems due to an enlarged prostate.
Czech: - jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.
English: *Half-life consistent with product accumulation based on a known dose regimen.
Czech: *Poločas odpovídající kumulaci přípravku na základě známého dávkového režimu
English: - Instructions for use: Refer to the Instructions for Use at the end of this leaflet for instructions on how to use the Genuair inhaler.
Czech: - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair“.
English: The plasma protein binding of aclidinium determined in vitro most likely corresponded to the protein binding of the metabolites due to the rapid hydrolysis of aclidinium in plasma; plasma protein binding was 87% for the carboxylic acid metabolite and 15% for the alcohol metabolite.
Czech: Vazba aklidinia na plazmatické bílkoviny, zjištěná in vitro, vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinia v plazmě nejpravděpodobněji odpovídala vazbě metabolitů na bílkoviny; na plazmatické bílkoviny bylo navázáno 87 % karboxylových metabolitů a 15 % alkoholových metabolitů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the inhaler label, carton and inhaler bag after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“.
English: When the orange button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Czech: Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O).
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightlyaround it (Figure J).
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
English: During these studies, patients were permitted to continue their stable treatment with inhaled corticosteroids, low doses of oral corticosteroids, oxygen therapy (if less than 15h/day) or methylxanthines and to use salbutamol as rescue medication.
Czech: Během těchto studií pacienti mohli nadále používat svou stabilní léčbu inhalovanými kortikosteroidy, nízkými dávkami perorálně podávaných kortikosteroidů, kyslíkovou terapii (pokud byla kratší než 15 hod/den) nebo methylxantiny a užívat salbutamol jako záchranný lék.
English: The low absolute bioavailability of inhaled aclidinium (<5%) is because aclidinium undergoes extensive systemic and pre-systemic hydrolysis whether deposited in the lung or swallowed.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinia (< 5 %) je způsobena tím, že aklidinium, ať deponované v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou.
English: Stop taking Brimica Genuair and seek medical help immediately if you experience any of the following:
Czech: Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:
English: You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
English: Show the packaging of Brimica Genuair.
Czech: Ukažte balení přípravku Brimica Genuair.
English: β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of β2-adrenergic agonists.
Czech: β-adrenergní blokátory β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
English: Children and adolescents Brimica Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.