FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 6 maanden durend onderzoek bij 599 patiënten met hypertensie, type 2 diabetes mellitus, en nefropathie, die allen losartan 100 mg en geoptimaliseerde antihypertensieve achtergrondtherapie kregen, resulteerde de toevoeging van Enviage 300 mg in een 20% reductie van de urinaire albumine/creatinine ratio (UACR) ten opzichte van het placebo (van 58 mg/mmol naar 46 mg/mmol).
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Enviage 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Dutch: Als nierfalen voorkomt, moet de behandeling worden gestopt.
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението трябва да се преустанови.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Enviage had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, valsartan, metformine of amlodipine.
Bulgarian: Едновременното приложение на Enviage няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Bulgarian: Рениновите инхибитори намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine, een zeer krachtige P-gp remmer, en andere krachtige P-gp remmers (quinidine, verapamil) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на алискирен и циклоспорин, много мощен инхибитор на P-gp, или други мощни инхибитори на P-gp (хинидин, верапамил), е противопоказана (вж. точка 4.5).
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Bulgarian: В случай на симптоматична хипотония трябва да се започне поддържащо лечение.
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen waardoor de bloeddruk daalt.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се опуснат, което понижава кръвното налягане.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/001-010
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/001-010
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/406/011-020
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/406/011-020
Dutch: Inductoren van het P-gp (SintJanskruid, rifampicine) zouden daarom de biologische beschikbaarheid van Enviage kunnen verlagen.
Bulgarian: Поради тази причина индуктори на Р-гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Enviage.
Dutch: Toch is het te verwachten dat P-gp remmers de weefsel concentraties meer verhogen dan de plasma concentraties.
Bulgarian: Още се очаква инхибиторите на P-gp да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен, отколкото на плазмената концентрация.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding meer toe dan de verhoging in dosis.
Bulgarian: Ескпозицията на алискирен се увеличава над пропорционалното на увеличението на дозата ниво.
Dutch: Daarom kunnen P-gp remmers weefselwaarden meer verhogen dan plasmawaarden.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на P-gp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Bulgarian: Сок от грейпфрут
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Enviage (0,9%) werden behandeld.
Bulgarian: Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0,6%) и при тези
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Bulgarian: Ефектът на понижаване на артериалното налягане се запазва по време на продължително лечение и не зависи от възрастта, пола, индекса на телесна маса и етническата принадлежност.
Dutch: Enviage is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Bulgarian: Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat, ramipril en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат, рамиприл и хидрохлортиазид.
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на
Dutch: Bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie is een aanpassing van de aanvangsdosering van Enviage niet vereist, hoewel voorzichtigheid geboden is bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Enviage, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е
Dutch: Verpakkingsgrootten met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 280 tabletten.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Bulgarian: Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренинангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) met aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van aliskiren plasmaspiegels (AUC en Cmax) met 80%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van volumeoverbelasting.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва проследяване на ефекта при започване и коригиране на лечението с фуроземид, за да се избегне възможна нерационална
Dutch: Geslacht, gewicht en ras hebben geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van aliskiren.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху
Dutch: Bij zogende ratten werd Enviage in de melk uitgescheiden.
Bulgarian: Enviage се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Dutch: Er werd geen effect op het QT-interval gemeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo en actief gecontroleerd onderzoek waarin standaard- of Holter-elektrocardiografie werd gebruikt.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е
Dutch: Bij diabetische hypertensieve patiënten leidde Enviage tot verdere bloeddrukdalingen wanneer het aan ramipril werd toegevoegd, terwijl de combinatie van Enviage en ramipril een lagere incidentie vertoonde voor hoest (1,8%) dan ramipril (4,7%).
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет, Enviage води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, при добавянето му към рамиприл, като комбинацията на Enviage и рамиприл е имала по-ниска честота на кашлица (1,8%) в сравнение с
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, werd angio-oedeem gemeld bij patiënten die met aliskiren werden behandeld.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als aliskiren wordt toegediend met ketokonazol of andere matige P-gp remmers (itraconazol, clarithromycine, telithromycine, amiodarone).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол или други умерени инхибитори на P-gp (итраконазол, кларитромицин, телитромицин,
Dutch: U moet Enviage niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Bulgarian: Не трябва да приемате Enviage едновременно със сок от грейпфрут.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Dutch: Enviage gaf in combinatie met de angiotensinereceptor-antagonist valsartan een additief antihypertensief effect in een studie die speciaal was ontworpen om het effect van combinatietherapie te onderzoeken.
Bulgarian: Enviage в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист валсартван показва адитивен антихипертензивен ефект в проучване, специално насочено към
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had Enviage geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "highdensity" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Enviage няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
Dutch: Net zoals met elk middel dat een werking heeft op het RAS is daarom een routinematige controle van elektrolyten en van de nierfunctie geïndiceerd bij patiënten met diabetes mellitus, nieraandoeningen of hartfalen.
Bulgarian: Следователно, както при всички средства, действащи на РАС, при пациентите със захарен диабет, бъбречно заболяване или сърдечна недостатъчност е показано редовното проследяване
Dutch: - als u angio-oedeem heeft (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong).
Bulgarian: ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).
Dutch: Wanneer Enviage met atorvastatine werd toegediend, steeg de steady-state AUC en Cmax van Enviage met 50%.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин, AUC и Cmax на Enviage в стационарно състояние се повишават с 50%.
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 150 mg filmomhulde tabletten is een lichtroze, biconvexe, ronde tabletten met ‘IL' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния
Dutch: Patiënten met natrium- en/of volumedepletie
Bulgarian: При пациенти с хипертония и
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), steeg de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Bulgarian: При прилагане с аторвастатин (80 mg), АUC и Сmax на алискирен (300 mg) в стационарно състояние се увеличават с 50%.
Dutch: Hoe ziet Enviage er uit en wat is de inhoud van de verpakking Enviage 300 mg filmomhulde tabletten is een lichtrode, biconvexe, ovaalvormige tabletten met ‘IU' aan één zijde en ‘NVR' aan de andere zijde.
Bulgarian: Как изглежда Enviage и какво съдържа опаковката Enviage 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘IU' от едната страна и ‘NVR' от другата.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Dutch: Serumkalium: Stijgingen in serumkalium waren minimaal en traden af en toe op bij patiënten met essentiële hypertensie die alleen met Enviage werden behandeld (0,9% ten opzichte van 0,6% met placebo).
Bulgarian: При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Enviage, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Dutch: Bij obese hypertensieve patiënten die niet voldoende reageerden op 25 mg HCTZ leidde een aanvullende behandeling met 300 mg Enviage tot een verdere bloeddrukdaling die vergelijkbaar was met een aanvullende behandeling met 300 mg irbesartan of 10 mg amlodipine.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Enviage 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Dutch: Furosemide
Bulgarian: Обрив
Dutch: Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Bulgarian: Enviage няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn met de toediening van aliskiren met matige P-gp remmers zoals ketoconazole ( zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с умерени инхибитори на P-gp като кетоконазол (вж. точко 4.5).
Dutch: Vaak (treft minder dan 1 op 10 patiënten): Diarree.
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 пациенти):
Dutch: Geneesmiddelenbewakingssysteem
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie omdat er voor Enviage onvoldoende veiligheidsinformatie beschikbaar is.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAIDs) Zoals met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken kunnen NSAID's het antihypertensieve effect van aliskiren verminderen.
Bulgarian: Както и при други средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Enviage 150 mg goed verdragen.
Bulgarian: В 3-месечно проучване на 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчност, всичките получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на Enviage 150 mg се понася добре.Нивата на В-тип натриуретичния пептид (BNP) се понижават с 25% в Enviage рамото спрямо плацебо, при все че клиничното значение на това
Dutch: Matige P-gp remmers
Bulgarian: Умерени инхибитори на P-gp
Dutch: Tijdens de postmarketing ervaring werd bij patiënten die risico liepen en die aliskiren kregen acuut nierfalen gemeld.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Dutch: (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Bulgarian: - Другите съставки са кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, макрогол, микрокристална целулоза, повидон, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Dutch: Lichtroze, biconvexe, ronde tablet, bedrukt met ‘IL' op de ene zijde en ‘NVR' op de andere zijde.
Bulgarian: Бледорозова, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с отпечатано ‘IL' от едната страна и ‘NVR' от
Dutch: - bepaalde pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden
Bulgarian: - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни
Dutch: Elektrofysiologie van het hart
Bulgarian: Стеноза на бъбречната артерия
Dutch: Tel.: +48 22 550 8888
Bulgarian: Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met alikiren.
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Dutch: - als u reeds angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, handen en voeten, ogen, lippen en/of tong) wanneer u aliskiren inneemt.
Bulgarian: - ако вече сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика) при прием на алискирен; - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Dutch: In deze bijsluiter:
Bulgarian: Годен до:
Dutch: Verpakkingsgrootten met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten zijn multiverpakkingen.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Dutch: Filmomhulde tablet
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Dutch: Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Zelden:
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Dutch: A. FABRIKANT EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Dutch: Aliskiren is een oraal werkzame, niet-peptide, krachtige en selectieve directe remmer van humaan renine.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Инхибитор на ренина, ATC код: C09XA02 Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2009.
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan achttien jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Bulgarian: Enviage не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Dutch: Het gebruik ervan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap en door vrouwen die zwanger willen worden, wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба през първите три месеца на бременността и при жени, които планират да забременеят.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Enviage verleend aan Novartis Europharm Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Enviage на Novartis Europharm Limited на 22 август 2007 г.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie is.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Enviage groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Enviage са по-големи от рисковете за лечение на есенциална хипертония.
Dutch: Enviage zorgde ook voor een verlaging van de bloeddruk bij patiënten met diabetes en bij patiënten met overgewicht.
Bulgarian: Enviage намалява също кръвното налягане при пациенти с диабет и при пациенти с наднормено тегло.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Enviage (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Enviage (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е диария.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten (roze en rond: 150 mg; rood en ovaal: 300 mg).
Bulgarian: 150 mg; червени и овални: 300 mg).
Dutch: Enviage moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Enviage moet worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се приема с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като с Enviage не трябва да се приема сок от грейпфрут.
Dutch: De aanbevolen dosis van Enviage is 150 mg eenmaal daags, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen hypertensie.
Bulgarian: Препоръчваната доза Enviage е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Enviage.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Enviage да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Enviage is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Bulgarian: Enviage е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Dutch: Enviage werd onderzocht in veertien belangrijke studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Bulgarian: Enviage е проучен в 14 основни проучвания, обхващащи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Dutch: De onderzoeken duurden tussen de 6 en 52 weken en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Bulgarian: Проучванията са с продължителност между шест и 52 седмици, а основната мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане през фазата на покой („диастолно") или когато сърдечните камери се свиват („систолно").
Dutch: Uit de gecombineerde resultaten van de vijf onderzoeken waarin gebruik van alleen Enviage werd vergeleken met placebo, bleek dat bij patiënten jonger dan 65 jaar die gedurende acht weken 150 mg Enviage hadden gebruikt, sprake was van een gemiddelde daling van de diastolische bloeddruk van 9,0 mmHg bij een gemiddelde waarde van 99,4 mmHg bij aanvang van het onderzoek.
Bulgarian: При анализ на резултатите от петте проучвания, сравняващи самостоятелния прием на Enviage с плацебо, се установява, че пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане с 9,0 mmHg след осемседмичен прием на 150 mg Enviage при средно 99,4 mmHg в началото на проучването.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat Enviage in combinatie met andere geneesmiddelen (vooral hydrochloorthiazide) een extra verlaging kan opleveren bovenop de bloeddrukdaling die deze middelen zonder inname van Enviage opleveren.
Bulgarian: Проучванията показват също, че когато се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлоротиазид), Enviage може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с намалението, предизвикано от тези лекарства при прием без Enviage.
Dutch: In vijf van de onderzoeken werd de werking van Enviage afzonderlijk vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: В пет от проучванията ефектите на Enviage, приеман самостоятелно, са сравнени с ефектите от плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Enviage wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Bulgarian: Enviage се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Dutch: Hoe is Enviage onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Enviage?
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder en bij patiënten die hogere doses Enviage gebruikten, werden grotere dalingen waargenomen.
Bulgarian: По-големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 или повече години и при пациенти, приемащи по-големи дози Enviage.