FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
French: Immunisation active des bovins contre les virus BVDV-1 et BVDV-2, pour prévenir la naissance de veaux infectés permanents due à une infection transplacentaire.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur mot BVDV-1 och BVDV-2 för att förhindra födsel av persistent infekterade kalvar orsakade av transplacentär infektion av fostret
French: Flacons en verre ambré de type I, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Swedish: Bruna injektionsflaskor av glas typ I förslutna med silikoniserad propp av brombutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
French: Chaque dose (2 ml) contient : BVDV-1 : 104,0-106,0 DICT50 BVDV-2 : 104,0-106,0 DICT50
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable Lyophilisat: couleur blanchâtre sans matière étrangère Solvant: solution incolore limpide
Swedish: Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension Frystorkat pulver: Benvit färg utan främmande föremål Vätska: Klar, färglös lösning
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE), fermés avec un bouchon en caoutchouc de chlorobutyle siliconé et une capsule en aluminium laqué.
Swedish: Flaskor av högdensitetspolyeten (HDPE) innehållande vätska, förslutna med silikoniserad propp av klorbutylgummi med lackerad aluminiumförsegling.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
French: 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
French: Incompatibilités :
Swedish: Blandbarhetsproblem:
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section 4.6).
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnitt 4.6 ).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton de : 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses de lyophilisat et 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml de solvant
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser frystorkat pulver och 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml vätska
French: De légers gonflements ou nodules pouvant atteindre 3 cm de diamètre ont été observés au site d'injection et ont disparu dans les 4 jours suivant la vaccination (études cliniques).
Swedish: Lindriga svullnader eller knutor på upp till 3 cm i diameter vid injektionsstället noterades efter administrering av en 10-faldig överdos; dessa försvann inom 4 dagar efter vaccination.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
Swedish: Förvara flaskorna i ytterkartongen.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Vatten för injektionsvätskor
French: Code ATC-vet : QI02AD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner ATCvet-kod: QI02AD02
French: Un nouveau test sanguin, effectué au moins 3 semaines après un premier résultat positif est indispensable pour confirmer le diagnostic définitif d'une infection persistante.
Swedish: En definitiv diagnos av persistent infektion kan endast ställas med förnyat blodprov efter ett intervall på minst 3 veckor.
French: De plus, une augmentation de la température rectale est fréquente dans les 4 heures après administration et régresse spontanément dans les 24 heures (voir section « Effets indésirables »).
Swedish: Denna ökning försvinner spontant inom 24 timmar (se avsnittet "Biverkningar").
French: Reconstituer le lyophilisat en ajoutant le contenu complet de solvant, à température ambiante.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta den fulla mängden rumstempererad vätska.
French: Solvant :
Swedish: Vätska:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons de lyophilisat : 50 doses
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Glasflaskor för frystorkat pulver: 50 doser
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktligt självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: BVDV*-2 vivant modifié, souche parentale non-cytopathogène NY-93 :
Swedish: Modifierat levande BVDV*-1, icke-cytopatogen, parentalstam KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifierat levande BVDV*-2, icke-cytopatogen, parentalstam NY-93: 104,0-106,0 TCID50**
French: CONDITIONS DE CONSERVATION
Swedish: FÖRVARINGSANVISNINGAR
French: Chaque dose (2 ml) contient : Lyophilisat :
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller: Frystorkat pulver:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2014.
French: Bovela est un vaccin.
Swedish: Bovela är ett vaccin.
French: Cependant, pour le groupe vacciné, la période d'infection était située soit avant la vaccination, soit avant le début de la protection.
Swedish: För den vaccinerade gruppen låg dock infektionsperioden antingen före vaccinationen eller före början av skyddet.
French: Le temps d'attente de Bovela pour les bovins est de zéro jour.
Swedish: Karenstiden för Bovela för nötkreatur är noll dagar.
French: En général, la maladie des muqueuses est fatale.
Swedish: Slemhinnesjukdom är vanligtvis fatal.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovela le 22/12/2014.
Swedish: Den 22/12/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovela som gäller i hela EU.
French: Quel est le temps d'attente?
Swedish: Hur lång är karenstiden?
French: L'efficacité du vaccin a d'abord été étudiée lors de plusieurs études en laboratoire sur les bovins.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier med nötkreatur.
French: Les vaccins fonctionnent en «enseignant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Swedish: Vacciner verkar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
French: Pourquoi Bovela a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Bovela godkänts?
French: Autres informations relatives à Bovela:
Swedish: Mer information om Bovela
French: Les animaux PI ont tendance à ne jamais atteindre leur potentiel de production, ont une fertilité réduite et sont plus sensibles aux autres maladies.
Swedish: Permanent infekterade djur tenderar att aldrig uppnå sin produktiva potential, har nedsatt fertilitet och är känsligare för andra sjukdomar.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Bovela sont supérieurs aux risques pour l'indication approuvée et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bovela.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovela är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Bovela ska godkännas för försäljning.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un bovin sur 100) était une augmentation de la température corporelle (dans la fourchette normale) dans les quatre heures après la vaccination régressant spontanément dans les 24 heures.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 100 nötkreatur) var ökad kroppstemperatur (inom normalintervallet) inom fyra timmar efter vaccinationen, som spontant försvinner inom 24 timmar.
French: Quel est le bénéfice démontré par Bovela au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Bovela visat vid studierna?
French: Cependant, une forme grave de la BVD peut apparaître, lorsque les bovins ont une température élevée et une diarrhée sanglante.
Swedish: En allvarligare form av BVD kan dock uppstå, där nötkreaturen får hög kroppstemperatur och blodig diarré.
French: Bovela contient deux souches (ou types) de virus de la BVD modifiés par la suppression de parties de deux gènes afin qu'ils ne puissent plus provoquer la maladie.
Swedish: Bovela innehåller två BVDV-stammar (eller typer) som har modifierats genom att delar tagits bort från två gener så att de inte längre kan orsaka sjukdom.
French: La principale mesure d'efficacité était la réduction du nombre de veaux nouveau-nés infectés de manière persistante, selon une détermination par des tests d'identification spécifiques au virus.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet permanent infekterade nyfödda kalvar, fastställt genom virusspecifika identifieringstester.
French: Le temps d'attente est le temps nécessaire après administration du médicament et avant que l'animal puisse être abattu et sa viande ou son lait utilisés pour la consommation humaine.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
French: Le vaccin est administré aux bovins en une injection unique dans le muscle.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur som en enstaka injektion i muskeln.
French: L'objectif de ces études était d'établir le temps nécessaire pour que les bovins soient complètement protégés, la durée de la protection contre la BVD ainsi que l'influence des anticorps maternels (transmis par la mère) sur l'efficacité du vaccin chez les veaux.
Swedish: Syftet med studierna var att fastställa hur lång tid det tog tills nötkreaturen var helt skyddade, hur lång tid skyddet mot BVD varar, samt påverkan av maternella antikroppar (överförda från modern) på vaccinets effekt hos kalvar.
French: Ils peuvent évoluer et contracter la maladie des muqueuses qui est une autre forme de la BVD avec des ulcères et des cloques sur le museau et dans la gueule.
Swedish: De kan utvecklas till att få slemhinnesjukdom, som är en annan form av BVD-sjukdom med sår och blåsor på nosen och inuti munnen.
French: Dans le groupe vacciné avec Bovela, cinq veaux nouveau-nés sur 1 216 (0,4 %) étaient infectés de manière persistante par le virus alors que, dans le groupe ayant reçu l'injection factice, il y avait dix veaux nouveau-nés infectés de manière persistante sur 1 183 (0,8 %).
Swedish: I gruppen som vaccinerades med Bovela var fem av 1 216 (0,4 procent) nyfödda kalvar permanent infekterade med viruset, medan det fanns tio permanent infekterade nyfödda kalvar av 1 183 födda kalvar (0,8 procent) i gruppen som fick den overksamma injektionen.
French: Bovela est un vaccin vétérinaire qui contient deux types de virus vivants modifiés (BVDV-1 et BVDV-2) de la diarrhée virale bovine (bovine viral diarrhoea ou BVD).
Swedish: Bovela är ett veterinärmedicinskt vaccin som innehåller två typer av ett modifierat virus för levande bovin virusdiarré (BVD) (BVDV-1 och BVDV-2).
French: Le rapport bénéfice/risque est fourni dans le module de discussion scientifique du présent EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
French: Qu'est-ce que Bovela?
Swedish: Vad är Bovela?
French: Dans les études de laboratoire, Bovela a empêché l'infection persistante chez 100 % des veaux alors que les animaux qui n'avaient reçu aucune vaccination ont donné naissance à 100 % de veaux PI.
Swedish: I laboratoriestudierna förebyggde Bovela permanent infektion hos 100 procent av kalvarna medan djuren som inte vaccinerades födde 100 procent av permanent infekterade kalvar.
French: Environ la moitié des vaches ont été vaccinées par Bovela et les animaux restants ont reçu une injection factice.
Swedish: Omkring hälften av nötkreaturen vaccinerades med Bovela, medan resten fick en overksam injektion.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
French: Les animaux PI sont une source constante de virus de la BVD et infectent les autres bovins du troupeau.
Swedish: Permanent infekterade djur är en ständig källa till BVD-virus, och smittar andra nötkreatur i besättningen.
French: Bovela est utilisé pour protéger les bovins contre l'infection par le virus de la BVD.
Swedish: Bovela används för att skydda nötkreatur mot BVD-virusinfektion.
French: L'efficacité de Bovela a été examinée plus longuement sur le terrain chez huit troupeaux de vaches laitières dont cinq avaient des antécédents de BVD ou d'infection persistante au début de l'étude.
Swedish: Vidare undersöktes effekten av Bovela på fältet i åtta mjölkdjursbesättningar, av vilka fem haft BVD vid ett tidigare tillfälle eller var permanent infekterade i början av studien.
French: Chez les animaux non gravides, l'infection est en général légère, avec des signes affectant les voies respiratoires tels que la toux et une réduction du rendement laitier.
Swedish: Hos icke-dräktiga djur är infektionen vanligtvis lindrig, där sjukdomstecknen i luftvägarna består av hosta och nedsatt mjölkproduktion.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Bovela?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovela?
French: Vaccin (vivant modifié) contre la diarrhée virale des bovins
Swedish: Vaccin mot bovin virusdiarré (modifierat levande)
French: Dans l'étude menée sur le terrain, 98,5 % des vaches vaccinées de l'échantillon (entre 269 et 274 animaux) ont développé des anticorps contre les deux types de virus de la BVD.
Swedish: I fältstudien utvecklades antikroppar mot båda BVD-virustyperna hos 98,5 procent av de vaccinerade nötkreaturen där prov togs (intervall 269-274 djur).
French: Chez les vaches gravides, l'infection par le virus de la BVD peut provoquer des avortements ou entraîner la naissance de veaux infectés de manière persistante (infectés permanents ou PI).
Swedish: Hos dräktiga kor kan BVD-infektion leda till bortstötningar eller till att permanent infekterade kalvar föds.
French: Comment Bovela agit-il?
Swedish: Hur verkar Bovela?
French: Dans quel cas Bovela est-il utilisé?
Swedish: Vad används Bovela för?
French: Pour éviter la naissance d'un veau PI, le vaccin doit être administré au moins trois semaines avant l'insémination/l'accouplement.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter vaccinationen och varar i ett år. För att förhindra att en permanent infekterad kalv föds ska vaccinet ges minst tre veckor före inseminering/betäckning.
French: Il est disponible sous forme de lyophilisat (poudre lyophilisée) et de solvant pour suspension injectable.
Swedish: Det finns som ett frystorkat pulver med vätska till injektionsvätska.
French: Lorsque Bovela est administré aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les souches de virus comme «étrangères» et fabrique des anticorps contre elles.
Swedish: När Bovela ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem virusstammarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuren utsätts för viruset efter vaccinering kommer immunsystemet att kunna svara fortare, vilket hjälper till att skydda nötkreaturen mot BVD-infektioner.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Swedish: (* motsvarar titer före inaktivering)
French: ANNEXE A
Swedish: Bilaga A
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Swedish: EU:s godkännandenummer
French: Forme pharmaceutique
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
French: Blanc ou blanc-rosé.
Swedish: Vit eller rosaaktigt vit.
French: 1 dose par an.
Swedish: 1 dos per år.
French: (* équivalent au titre avant inactivation)
Swedish: (*motsvarar titer före inaktivering)
French: Substance active :
Swedish: Aktiv substans:
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: 0,1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Chaque ml de vaccin contient :
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
French: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
French: Bovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
French: Milton Keynes, MK7 7AJ ROYAUME UNI
Swedish: Milton Keynes, MK7 7AJ Storbritannien
French: Eviter l'introduction d'une contamination.
Swedish: Undvik kontamination.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique CZ Veterinaria, S.A.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung: CZ Veterinaria, S.A.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
French: Ovins à partir de l'âge de 2,5 mois :
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
French: En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Swedish: Om detta vaccin används till andra tama och vilda idisslare som anses löpa risk för infektion, bör användningen till dessa arter ske med försiktighet och vaccinet bör testas på ett litet antal djur före massvaccinering.
French: Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Swedish: Effekten hos andra arter kan skilja sig från den som observerats hos får och nötkreatur.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Intervet International BV
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International BV
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS »
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN"
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
French: Primovaccination :
Swedish: Grundvaccination:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/kartongen efter utg.dat.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
French: Chez cette catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable et/ou les autorités nationales compétentes, en fonction de la politique vaccinale en vigueur contre le virus bluetongue (BTV).
Swedish: Till dessa djur ska vaccinet endast användas efter risk/nytta bedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig nationell, behörig myndighet, beroende på gällande vaccinationspraxis mot blåtunga (BTV).
French: Date de première autorisation : 21/11/2017
Swedish: Datum för första godkännandet: 21/11/2017 Datum för förnyat godkännande:
French: Tout calendrier de rappel doit être validé par l'autorité compétente ou le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Swedish: Revaccinationsprogram ska fastställas i överenskommelse med ansvarig nationell, behörig myndighet eller med ansvarig veterinär, med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).
French: * (Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad kvantitativ realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
French: La Relva s/n, 36400 Porrino
Swedish: 36400 Porriño
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
French: Tampon phosphate (chlorure de sodium, phosphate disodique et phosphate de potassium, eau pour préparations injectables)
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor).
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Swedish: Undvik upprepad perforering av injektionsflaskans membran.
French: Bien agiter avant emploi.
Swedish: Skaka väl före användning.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
Swedish: Information saknas om användning av vaccinet till seropositiva nötkreatur, inklusive de som har kvarstående antikroppar från moderdjuret.