FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Populationsfarmakokinetik og farmakodynamiske analyser angav ingen effekt af let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Romanian: Insuficiență hepatică Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței hepatice ușoare (bilirubina ≤ 1 x LSN și AST > 1 x LSN, sau bilirubina > 1,0 până la 1,5 x LSN și orice valoare a AST) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu pacienții cu funcție hepatică normală.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige DLin-MC3-DMA ± SD CLss ved steady-state var 2,1 ±0,8 ml/t/kg.
Romanian: Valoarea medie estimată ± AS a CLse pentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru a fost de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Romanian: Nu s-au observat reacții adverse la pui.
Danish: Patisiran og lipidkomponenterne udviser lineær og tidsafhængig farmakokinetik med vedvarende dosering ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge.
Romanian: Patisiranul și componentele lipidice prezintă o farmacocinetică liniară și independentă de timp la administrarea pe termen lung a dozelor conform schemei de administrare de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos dyr har påvist udskillelse af små mængder af de lipide komponenter DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG i mælk (se pkt.
Romanian: Datele de toxicologie disponibile la animale au indicat secretarea în lapte unor cantități mici ale componentelor lipidice DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG (vezi pct. 5.3).
Danish: Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning.
Romanian: Onpattro este o soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă.
Danish: Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber.
Romanian: ALP și/sau bilirubina totală) și ale parametrilor de histopatologie la nivelul ficatului (necroză hepatocelulară/de celulă unică, inflamație, depunerea de pigment și/sau infiltrare monocitară) la doze > 100 micrograme per kg o dată la 4 săptămâni și > 1,0 mg/kg o dată la 3 săptămâni, la șobolan și respectiv la maimuță.
Danish: Den anbefalede dosis af Onpattro er 300 mikrogram per kg legemsvægt administreret via intravenøs (i.v.)
Romanian: Doza recomandată de Onpattro este de 300 micrograme per kg greutate corporală, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase (i.v.) o dată la 3 săptămâni.
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
Romanian: COMPASS 31, Scorul compus aferent simptomelor sistemului autonom 31 (scorul simptomelor raportat de pacient) aToate criteriile finale analizate utilizând metoda determinărilor repetate a modelului cu efecte mixte (MMRM).
Danish: Undlad at ryste eller hvirvle.
Romanian: Nu îl agitați și nu îl rotiți.
Danish: bEt lavere tal angiver mindre svækkelse/færre symptomer cEt højere tal angiver mindre invaliditet/mindre svækkelse dmBMI: kropsmasseindeks (BMI; kg/m2) ganget med serumalbumin (g/l); et højere tal angiver bedre ernæringstilstand; ernæringstilstand var bedre for Onpattro så tidligt som efter 3 måneder
Romanian: dIMCm: indicele de masă corporală (IMC; kg/m2) multiplicat cu valoarea albuminei serice (g/l); un număr mai crescut indică un status nutrițional mai bun; statusul nutrițional a fost mai bun în cazul Onpattro chiar de la 3 luni.
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron polyethersulfon (PES) in-line infusionsfilter skal bruges.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din polietersulfonă (PES) de 1,2 microni.
Danish: Fortæl det altid omgående til lægen eller sygeplejersken, hvis du får tegn på en infusionsrelateret reaktion.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați vreun semn al unei reacții asociate perfuziei.
Danish: • Efter fuldført infusion, skal infusionssættet til intravenøs administration skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning for at sikre, at alt lægemidlet blev indgivet.
Romanian: • După încheierea perfuziei, în setul de administrare intravenoasă trebuie introdusă soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a se asigura faptul că s-a administrat întreaga cantitate de medicament.
Danish: De fleste patienter, som havde en IRR, oplevede deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner (se pkt.
Romanian: La pacienții care au manifestat RAP, prima RAP a apărut la majoritatea la primele 2 perfuzii (vezi pct. 4.8).
Danish: • Træthed (udmattelse)
Romanian: • Senzație de oboseală (fatigabilitate)
Danish: • En dedikeret slange med et infusionssæt, der har et 1,2 mikron PES in-line infusionsfilter skal bruges.
Romanian: • Trebuie utilizată o linie dedicată, cu un set de perfuzie care include un filtru de perfuzie încorporat din PES de 1,2 microni.
Danish: Gennemsnitlig serum TTR var reduceret med cirka 80 % inden for 10 til 14 dage efter en enkelt dosis Onpattro på 300 mikrogram per kg. Med gentagen dosering hver 3. uge var de gennemsnitlige reduktioner i serum TTR efter 9 og 18 måneders behandling hhv. 83 % og 84 %.
Romanian: După doze repetate administrate o dată la 3 săptămâni, reducerile medii ale concentrațiilor serice de TTR după 9 și 18 luni de tratament au fost de 83% și respectiv 84%.
Danish: Sådan får du Onpattro
Romanian: Cum se păstrează Onpattro
Danish: Populationsfarmakokinetiske og farmakodynamiske analyser angav ingen indvirkning af let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til < 90 ml/min./1,73 m2) på eksponering for patisiran eller reduktion i TTR sammenlignet med hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Romanian: Insuficiență renală Analizele de farmacocinetică și farmacodinamică populațională nu au indicat niciun impact al insuficienței renale ușoare sau moderate (RFGe ≥ 30 până la < 90 ml/minut/1,73m2) asupra expunerii la patisiran sau reducerii TTR în comparație cu subiecții cu funcție renală normală.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige ± SD peakkoncentration (Cmax), laveste koncentration (Cthrough), og arealet under kurven (AUCτ) af patisiran ved steady-state var hhv. 7,15 ± 2,14 mikrog./ml, 0,021 ± 0,044 mikrog./ml, og 184 ± 159 mikrog.·t/ml.
Romanian: Valoarea medie ± AS estimată a concentrației maxime de patisiran la starea de echilibru (Cmax), concentrației la nivelul de dinaintea administrării (Cpre-doză) și aria de sub curbă (ASCτ) au fost de 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml și respectiv 184 ± 159 µg·oră/ml.
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
Romanian: Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă patisiran
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
Romanian: • Blocant intravenos al H1 (difenhidramină 50 mg sau echivalent)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Romanian: • Durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
Danish: • Den fortyndede opløsning af Onpattro skal gives intravenøst over cirka 80 minutter ved en initial infusionshastighed på cirka 1 ml/min.
Romanian: • Soluția diluată de Onpattro trebuie perfuzată intravenos în decurs de aproximativ 80 minute, la o viteză inițială a perfuziei de aproximativ 1 ml/minut în primele 15 minute, urmată de o creștere la aproximativ 3 ml/min pentru partea rămasă din perfuzie.
Danish: Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum.
Romanian: Tratamentul cu Onpattro determină scăderea valorilor serice ale TTR, care duce la scăderea valorilor proteinei de legare a retinolului și ale vitaminei A în ser.
Danish: Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af bivirkningerne angivet ovenfor.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai sus.
Danish: IRR'er.
Romanian: ATTR (hATTR).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro
Romanian: Ce este Onpattro și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro Cum se administrează Onpattro Reacții adverse posibile
Danish: • Hver ml indeholder 2 mg patisirannatrium svarende til 2 mg patisiran.
Romanian: • Fiecare ml conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 2 mg.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
Romanian: a scorului total Norfolk privind calitatea vieții cu neuropatie diabetică (QoL-DN).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner På baggrund af den farmkodynamiske og den farmakokinetiske profil anses Onpattro ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Pe baza profilurilor de farmacodinamică și farmacocinetică, se consideră că Onpattro nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
Romanian: La șobolan, chiar dacă s-au înregistrat scăderi parentale ale valorilor serice de TTR (≥ 90%), tirotoxină (≥ 66%) și vitamina A (≥ 75%) în urma utilizării unui surogat al patisiran specific șobolanilor, nu s-au observat efecte asupra fertilității masculine sau feminine, asupra dezvoltării embrio-fetale, sau asupra dezvoltării pre-/post-natale.
Danish: )c
Romanian: A.
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et sikkert venekateter med frit indløb.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat printr-o linie venoasă de acces bine fixată, cu debit neobstrucționat.
Danish: Der kan gives flere eller højere doser af et eller flere præmedikamenter for at reducere risikoen for IRR'er, hvis nødvendigt (se pkt.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi administrate doze suplimentare sau mai crescute dintr-una sau mai multe premedicații pentru a reduce riscul de RAP (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Danish: Extravasation
Romanian: Extravazare
Danish: • Onpattro skal indgives gennem et venekateter med frit indløb.
Romanian: • Onpattro trebuie administrat numai printr-o linie venoasă de acces cu debit neobstrucționat.
Danish: Det skal du vide, før du får Onpattro Du må ikke få Onpattro:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
Romanian: • Senzație de amețeală sau leșin (vertij)
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru PEG2000-C-DMG la starea de echilibru au fost de 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml, și respectiv 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Danish: • Hudrødme (erytem)
Romanian: • Înroșirea pielii (eritem)
Danish: • Efterse produktet for partikler og misfarvning.
Romanian: • Examinați vizual pentru a verifica dacă nu există particule vizibile sau modificări de culoare.
Danish: Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS
Romanian: Modificarea față de momentul inițial la 18 luni, media CMP (SEM)
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
Romanian: Valorile medii ± AS estimate ale Cmax, Cpre-doză și ASCτpentru DLin-MC3-DMA la starea de echilibru au fost de 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml, și respectiv 1403 ± 105 µg·h/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
Romanian: Fiecare flacon conține patisiran sodic echivalent cu patisiran 10 mg sub formă de nanoparticule lipidice.
Danish: A-vitaminmangel
Romanian: Deficiența de vitamina A
Danish: Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge var det gennemsnitlige ± SD fordelingsvolumen (Vss) af patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady-state hhv. 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ±0,24 l/kg og 0,13 ±0,05 l/kg.
Romanian: În cazul schemei privind dozele, de 300 micrograme per kg o dată la 3 săptămâni, valoarea medie ± AS a volumului de distribuție la starea de echilibru (Vse) al patisiranului, DLin-MC3-DMA și PEG2000-C-DMG a fost de 0,26 ± 0,20 l/kg,
Danish: • Opkastningsfornemmelser (kvalme)
Romanian: • Senzație de rău (greață)
Danish: Serumniveauer af vitamin A bør ikke anvendes til vejledning om tilskud af vitamin A under behandling med Onpattro (se pkt.
Romanian: Deciziile cu privire la suplimentarea vitaminei A în timpul tratamentului cu Onpattro nu trebuie să se bazeze pe valorile serice de vitamina A (vezi pct. 4.5).
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Romanian: Alnylam Netherlands B.V. Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Olanda
Danish: • Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
Romanian: • Nas înfundat sau care curge (rinită)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad.
Romanian: reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Infusionssættet og slangerne må ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
Romanian: Seturile și liniile de perfuzie trebuie să nu conțină di(2-etilhexil)ftalat (DEHP).
Danish: Hvis du er kvinde og kan blive gravid , bør du anvende sikker prævention, mens du behandles med Onpattro.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Onpattro.
Danish: 2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (intravenøst, i.v.)
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, doza de corticosteroid poate fi redusă în trepte de cel mult 2,5 mg, până la o doză minimă de 5 mg de dexametazonă (intravenos, i.v.) sau echivalent.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onpattro 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Onpattro și conținutul ambalajului
Danish: Patienten skal gives mindst 3 konsekutive infusioner med Onpattro uden at have haft en IRR inden hver reduktion af præmedikation med et kortikosteroid.
Romanian: Înainte de fiecare reducere a dozei de premedicație cu corticosteroid, pacientului trebuie să i se administreze cel puțin 3 perfuzii i.v. consecutive cu Onpattro și să nu fie prezente RAP.
Danish: • hvordan infusionen gives,
Romanian: • modul de administrare a perfuziei;
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial la om, nu este cunoscut.
Danish: Halveringstiden er 8-12 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 8-12 ore.
Danish: Onsenal er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
Romanian: Raportul privind progresele înregistrate va include documentaţia completă a eforturilor pentru a atinge obiectivul de recrutare anual: este aşteptată o creştere a numărului la 30 pacienţi/an.
Danish: Mindre end 1% af dosis udskilles uændret i urinen.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este eliminat în urină sub formă neschimbată.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie luată în considerare monitorizarea adecvată privind toxicitatea legată de metotrexat atunci când se asociază aceste două medicamente.
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă (NYHA II-IV).
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Romanian: Celecoxibul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime după aproximativ 2-3 ore.
Danish: 2 arytmi
Romanian: 2 Aritmie
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Onsenal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
Romanian: Dacă aveţi o stare de ameţeală sau de oboseală după ce aţi luat Onsenal, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi din nou bine.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
Romanian: Folosirea ONSENAL cu alimente şi băuturi Puteţi lua Onsenal cu sau fără alimente.
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
Romanian: Concentraţia plasmatică de celecoxib este crescută cu aproximativ 100% la femeile vârstnice (> 65 ani).
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată este de 800 mg.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er svær at bestemme, men anses generelt for at være meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 person ud af 10.000):
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii este dificil de determinat dar în general sunt considerate a fi foarte rare (pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10000)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată acestor pacienţi, deoarece nu există experienţă privind administrarea unor doze mai mari de 200 mg la această grupă de pacienţi.
Danish: Disse reaktioner optræder i de fleste tilfælde inden for den første måned af behandlingen.
Romanian: debutul reacţiei fiind, în majoritatea situaţiilor în prima lună de tratament.
Danish: Kombinationen bør derfor gives med forsigtighed, især til ældre.
Romanian: De aceea, aceste asocieri medicamentoase trebuie administrate cu prudenţă, mai ales la vârstnici.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
Romanian: Nu luaţi Onsenal dacă sunteţi gravidă sau este posibil să deveniţi gravidă.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
Romanian: Populaţia studiată a inclus 58 de pacienţi care au suferit anterior colectomie parţială sau totală şi 25 de pacienţi cu colon intact.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
Romanian: Starea de echilibru a concentraţiilor plasmatice este atinsă în 5 zile de tratament.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Danish: Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner.
Romanian: Acestea includ anumite antibiotice (Bactrim şi Septra care sunt combinaţii de sulfametoxazol şi trimetoprim) utilizate în tratamentul infecţiilor.
Danish: PreSAP-forsøget viser ikke statistisk signifikant øget
Romanian: Studiul PreSAP nu a demonstrat o creştere semnificativă statistic a riscului pentru acelaşi
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR, PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu privire la supradozaj în studiile clinice.
Danish: Celecoxib kan maskere feber og andre tegn på inflammation.
Romanian: Celecoxibul poate masca febra şi alte semne de inflamaţie.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
Romanian: Celecoxibul este în principal eliminat prin metabolizare.
Danish: Virkningen af celecoxib på andre lægemidler
Romanian: Efecte ale celecoxibului asupra altor medicamente
Danish: Onsenal er pakket i blisterkort og findes i pakninger med 10 eller 60 kapsler.
Romanian: Onsenal este ambalat în blistere şi este disponibil în cutii cu 10 sau 60 de capsule.
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
Romanian: În mod particular, nu trebuie redusă frecvenţa examinărilor endoscopice de rutină şi nici nu trebuie întârziată intervenţia chirurgicală a
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele celecoxibului asupra capacităţii de a conduce maşini sau de a folosi utilaje.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii in vitro.
Danish: Kliniske aspekter:
Romanian: Aspecte clinice
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende en statusrapport til CHIP-forsøget, herunder en opdatering af sikkerhedsdata, i forbindelse med den 8. årlige revurdering og vil indsende den endelige forsøgsrapport for det afsluttede forsøg, så snart denne er tilgængelig.
Romanian: DAPP va depune un raport intermediar al studiului CHIP, incluzând o actualizare a datelor de siguranţă, la a 8-a reevaluare anuală şi va depune un raport complet al studiului încheiat, atunci când acesta va fi disponibil.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei estimat a fi < 30 ml/min.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 83 de pacienţi cu PAF.
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Romanian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania