FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é de aproximadamente 16,8 l, semelhante ao volume de líquido extracelular no ser humano.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 16,8 l, какъвто приблизително е обемът на екстрацелуларната течност при човека.
Portuguese: Contudo, estes estudos apresentam uma relevância limitada por terem sido realizados num contexto de administração única diária, o que resulta numa exposição inferior a 10% da duração da exposição diária em animais.
Bulgarian: Тези проучвания обаче, са с ограничена значимост, защото проучванията са проведени с еднократна дневна доза, която води до по-малко от една десета от продължителността на дневната експозиция на дорипенем при животни.
Portuguese: Contudo, devido ao desenho dos estudos sobre toxicidade de dose repetida e às diferenças, em termos de farmacocinética, entre os animais e humanos, a exposição contínua nos modelos animais não foi assegurada nestes estudos.
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче, и разликите във фармакокинетиката при животни и хора, продължителна експозиция при животни не е осигурена при тези проучвания.
Portuguese: 1 hora
Bulgarian: 1 час
Portuguese: Os estudos in vitro determinaram que doripenem não inibe nem induz as atividades das isoformas 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че дорипенем не инхибира и не индуцира активността на CYP изоформи 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal, (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas do seguinte modo: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Тези категории се определят, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: O medicamento é fornecido em caixas contendo 10 frascos.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в картонени кутии, съдържащи 10 флакона.
Portuguese: Doribax é fornecido em embalagens de 10 frascos.
Bulgarian: Doribax се доставя в опаковки от 10 флакона.
Portuguese: O metabolito não apresenta atividade farmacológica alvo, mas são desconhecidos outros possíveis efeitos farmacológicos.
Bulgarian: Метаболита няма таргетна фармакологична активност, но други възможни фармакологични ефекти не са известни.
Portuguese: Frascos de vidro transparente de Tipo I, de 20 ml.
Bulgarian: 20 ml прозрачен флакон от стъкло тип І.
Portuguese: Não foram realizados estudos adequados e bem controlados para estabelecer a segurança e eficácia de Doripenem em doentes com fibrose cística.
Bulgarian: Адекватни и добре контролирани проучвания за установяване на безопасността и ефикасността на дорипенем при пациенти с муковисцидоза не са провеждани.
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso nos tempos e soluções indicados na tabela anterior encontra-se devidamente demonstrada.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и разтворите, показани в горната таблица.
Portuguese: Como tal, deverão ser consideradas alternativas em termos de terapêutica antibacteriana ou antiepilética suplementar.
Bulgarian: Следователно трябва да се има предвид алтернативно антибактериално или допълващо антиконвулсивно лечение.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и генотоксичност.
Portuguese: Os frascos destinam-se a uso único.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis:
Bulgarian: Видове, които обикновено са чувствителни:
Portuguese: Inspecionar a suspensão visualmente para pesquisa de corpos estranhos.
Bulgarian: Визуално огледайте суспензията за чужди частици.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º - C da Diretiva 2001/83.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade aguda graves (anafiláticas) requerem tratamento de emergência imediato.
Bulgarian: Сериозните остри реакции на свръхчувствителност (анафилактични) изискват незабавно спешно лечение.
Portuguese: Embora os antibióticos, incluindo Doribax, eliminem certas bactérias, outras bactérias e fungos poderão continuar a desenvolver-se mais que o normal.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Doribax, убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат повече от нормалното.
Portuguese: Quando não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento durante o uso e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas a 2ºC-8ºC, exceto nos casos em que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: O seu médico assistente monitorizará a proliferação e tratará essa situação em caso de necessidade.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.
Portuguese: Outros medicamentos e Doribax
Bulgarian: Други лекарства и Doribax
Portuguese: A ligação média de doripenem às proteínas plasmáticas foi de aproximadamente 8,1% e revelou ser independente das concentrações plasmáticas.
Bulgarian: Средното свързване на дорипенем с плазмени протеини е приблизително 8,1% и е независимо от плазмените концентрации.
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico com base no sexo.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата, въз основа на пола.
Portuguese: Remover 55 ml desta solução do saco de perfusão e eliminar.
Bulgarian: Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете.
Portuguese: Poderão ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilaxia) que poderá ser potencialmente fatal.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.
Portuguese: Aeróbios gram-positivo
Bulgarian: Грам-положителни аероби
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество;
Portuguese: A experiência disponível em doentes gravemente imunocomprometidos, tratados com terapêutica imunossupressora, bem como nos doentes com neutropenia grave, considera-se limitada uma vez que esta população foi excluída dos ensaios de fase III.
Bulgarian: Опитът при пациенти, които са тежко имунокомпрометирани, получаващите имуносупресивна терапия и пациенти с тежка неутропения е ограничен, тъй като тази популация е изключена от проучвания фаза III.
Portuguese: 500 mg ou 1 g*
Bulgarian: 500 mg или 1 g*
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a continuação/interrupção do aleitamento ou a continuação/interrupção do tratamento com Doribax, ponderando os benefícios do aleitamento para a criança e os benefícios do tratamento com Doribax para a mãe.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Doribax като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: CAIXA EXTERIOR
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Portuguese: Doribax não deve ser inalado, uma vez que causa inflamação pulmonar (pneumonite).
Bulgarian: Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб (пневмонит).
Portuguese: O impacto da idade sobre a farmacocinética de doripenem foi avaliado em voluntários saudáveis idosos de ambos os sexos (66-84 anos de idade).
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на дорипенем е оценено при здрави индивиди от мъжки и женски пол в старческа възраст (66-84 години).
Portuguese: Este medicamento é um antibiótico que funciona eliminando diferentes tipos de bactérias (germes) que provocam infeções em diferentes partes do organismo.
Bulgarian: Това лекарство е антибиотик, който действа като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни части на организма.
Portuguese: - se é alérgico(a) a outros antibióticos como as penicilinas, cefalosporinas ou carbapenemes (que são utilizados para tratar diversas infeções) pois poderá ser igualmente alérgico a Doribax.
Bulgarian: - Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте алергични към Doribax.
Portuguese: A informação que se segue proporciona apenas orientações aproximadas sobre a probabilidade de o microrganismo ser, ou não, suscetível a doripenem.
Bulgarian: Информацията по-долу е само приблизително ръководство за вероятността, дали микроорганизмът ще бъде чувствителен към дорипенем или не.
Portuguese: Não se observaram quaisquer diferenças significativas na depuração média de doripenem em todos os grupos raciais e, consequentemente, não se recomenda qualquer ajuste posológico por raças.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в средния клирънс на дорипенем сред расовите групи и следователно не се препоръчва коригиране на дозата според расата.
Portuguese: A redução dos níveis de ácido valpróico foi também notificada quando coadministrado com outros agentes carbapenemes, atingindo uma redução de 60-100% nos níveis de ácido valpróico, em aproximadamente dois dias.
Bulgarian: Съобщено е също намаление на нивата на валпроевата киселина при едновременно прилагане с други карбапенеми, с достигане на 60-100% намаляване на нивата на валпроевата киселина за около два дни.
Portuguese: Doripenem in vitro evidenciou um potencial reduzido para antagonizar ou ser antagonizado por outros agentes antibacterianos.
Bulgarian: In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
Portuguese: Não se preveem, consequentemente, quaisquer interações medicamentosas associadas ao CYP450 (ver secção 5.2).
Bulgarian: Следователно, не трябва да се очакват каквито и да e свързани с CYP450 лекарствени взаимодействия (вж. точка 5.2).
Portuguese: Sintomas de sobredosagem podem incluir erupção na pele.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват обрив.
Portuguese: 12 horas
Bulgarian: 12 часа
Portuguese: Este regime posológico baseia-se em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Тази схема на приложение се основава на ФК/ФД данни (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Portuguese: Aeróbios gram-negativo Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Bulgarian: Грам-отрицателни аероби Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
Portuguese: Esta situação ocorre porque poderá apresentar uma doença denominada colite (inflamação intestinal).
Bulgarian: Това е така поради възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата).
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os potenciais efeitos do tratamento com doripenem na fertilidade masculina ou feminina.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно потенциалните ефекти на лечението с дорипенем върху фертилитета при мъже и жени.
Portuguese: É fundamental que mantenha o tratamento com Doribax pelo período considerado necessário pelo médico.
Bulgarian: Важно е да получите лечение с Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.
Portuguese: A AUC de doripenem aumentou 49% nos adultos idosos, quando comparada com a dos jovens adultos.
Bulgarian: AUC на дорипенем се увеличава с 49% при хора в старческа възраст в сравнение с по-млади възрастни.
Portuguese: - Infeções complicadas da zona do abdómen (infeções abdominais).
Bulgarian: - Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).
Portuguese: As consequências in vivo da diminuição da exposição ao metabolito são desconhecidas, assim como dados sobre a atividade farmacológica, exceto para a atividade antimicrobiana, estão em falta (ver secção 4.4).
Bulgarian: In vivo последствията от повишената експозиция на метаболита не са известни като данни за фармакологична активност липсват, с изключение на антимикробиологична активност (вж. точка 4.4).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal plasmática média de doripenem nos jovens adultos saudáveis é de aproximadamente 1 hora, com uma depuração plasmática de 15,9 l/hora.
Bulgarian: Средният плазмен терминален полуживот на дорипенем при здрави млади възрастни е около 1 час, а плазменият клирънс е приблизително 15,9 l/час.
Portuguese: É, consequentemente, importante ponderar este diagnóstico nos doentes que apresentem diarreia durante ou após a administração de Doribax (ver secção 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след прилагане на Doribax (вж. точка 4.8).
Portuguese: O uso prolongado de Doribax deverá ser evitado.
Bulgarian: Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax.
Portuguese: No contexto de cada agrupamento de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem descendente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: O efeito da raça sobre a farmacocinética de doripenem foi examinado por meio de uma análise da farmacocinética da população.
Bulgarian: Ефектът на расата върху фармакокинетиката на дорипенем е изследван чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Portuguese: Com base em estudos realizados in vitro não se antecipa que doripenem iniba ou induza as atividades do CYP450.
Bulgarian: Въз основа на in vitro изпитвания не се очаква дорипенем да инхибира или да индуцира активността на CYP450.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH04.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, карбапенеми, ATC код: J01DH04
Portuguese: Têm sido reportados casos de convulsões durante o tratamento com Doribax e antibióticos que atuam de forma similar a Doribax.
Bulgarian: Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които имат действие, сходно с това на Doribax.
Portuguese: Entre outras fontes de infeção incluíram-se perfuração do cólon (20%), colecistite complicada (5%) e infeções noutros locais (14%).
Bulgarian: Други източници на инфекция включват перфорация на дебелото черво (20%), усложнен холецистит (5%) и инфекции на други места (14%).
Portuguese: A redução dos níveis de ácido valpróico poderá levar a um controlo inadequado das convulsões.
Bulgarian: Понижените нива на валпроева киселина могат да доведат до незадоволителен контрол на припадъците.
Portuguese: A magnitude deste valor, associada a uma redução significativa na eliminação de doripenem observada com a administração concomitante de probenecide, sugere que doripenem sofre filtração glomerular, secreção tubular e reabsorção.
Bulgarian: Величината на тази стойност, съчетана със значимото намаление на елиминирането на дорипенем, наблюдавана при едновременното прилагане на пробенецид, предполага, че дорипенем претърпява гломерулна филтрация, тубулна секреция и реабсорбция.
Portuguese: As reações adversas que conduziram a interrupção do tratamento com Doribax incluíram náuseas (0,1%), diarreia (0,1%), prurido (0,1%), infeção vulvomicótica (0,1%), aumento dos níveis das enzimas hepáticas (0,2%) e exantema (0,2%).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции довели до спиране на Doribax, са следните: гадене (0,1%), диария (0,1%), сърбеж (0,1%) вулвомикотична инфекция (0,1%), повишение на чернодробните ензими (0,2%) и обрив (0,2%).
Portuguese: Num estudo de interação, as concentrações séricas de ácido valpróico foram marcadamente reduzidas (AUC reduziu em 63%) após coadministração de doripenem e ácido valpróico.
Bulgarian: При проучване за взаимодействията, серумните концентрации на валпроевата киселина са значително понижени (AUC е намалена с 63%) след едновременно прилагане на дорипенем и валпроева киселина.
Portuguese: Tal como com outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, o intervalo em que a concentração plasmática de doripenem excede a Concentração Inibitória Mínima (%T>CIM) do microrganismo infecioso tem demonstrado a melhor correlação com a eficácia nos estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Portuguese: Incluem-se as pneumonias de que possa sofrer quando estiver ligado a uma máquina que auxilie a respiração.
Bulgarian: Тук се включва пневмонията, с която можете да се заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.
Portuguese: Doripenem foi administrado durante um período de 14 dias em estudos clínicos e a segurança de terapêutica de maior duração não foi devidamente estabelecida.
Bulgarian: При клинични проучвания дорипенем е прилаган до 14 дни и безопасността при попродължителна терапия не е установена.
Portuguese: Frequentes: candidíase oral, infeção vulvomicótica
Bulgarian: Чести: орална кандидоза, вулвомикотична инфекция
Portuguese: A duração normal do tratamento com doripenem varia entre 5-14 dias e deverá ser orientada com base na gravidade, local da infeção, agente patogénico responsável pela infeção e resposta clínica do doente.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечението с дорипенем варира от 5-14 дни и трябва да бъде определяна според тежестта, мястото на инфекцията, инфекциозния патоген и клиничния отговор на пациента.
Portuguese: Tem-se observado atividade aditiva ou sinergia fraca com amicacina e levofloxacina para Pseudomonas aeruginosa, e para bactérias gram-positivo com daptomicina, linezolida, levofloxacina e vancomicina.
Bulgarian: Наблюдава се адитивна активност или слаб синергизъм с амикацин и левофлоксацин за Pseudomonas aeruginosa и за грам-положителни бактерии с даптомицин, линезолид, левофлоксацин и ванкомицин.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Doribax, dever-se-á pesquisar cuidadosamente qualquer eventual história prévia de reações de hipersensibilidade a outras substâncias ativas desta classe ou a antibióticos beta-lactâmicos.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
Portuguese: A erupção cutânea ficou resolvida no período de 10 dias após interrupção da administração de doripenem.
Bulgarian: Обривът е отзвучал в рамките на 10 дни след спиране на приложението на дорипенем.
Portuguese: ● Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Portuguese: Concentração Alvo (CMI)
Bulgarian: Постигната цел (MIC)
Portuguese: (ver secção 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
Portuguese: espécies contra as quais a atividade foi demonstrada em estudos clínicos espécies que evidenciam suscetibilidade natural intermédia espécies com >50% de resistência adquirida em um ou mais Estados Membros ^ todos os estafilococos resistentes à meticilina devem ser considerados como resistentes a doripenem
Bulgarian: видове, срещу които е демонстрирана активност при клинични проучвания видове, които показват естествена средна чувствителност видове с > 50% придобита резистентност в една или повече държави членки ^ всички метицилин-резистентни стафилококи трябва да се считат за резистентни към дорипенем
Portuguese: Não relacionados com a espécie
Bulgarian: Без връзка с щамове
Portuguese: O que é Doribax e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Doribax и за какво се използва
Portuguese: Dever-se-á procurar, conforme necessário, aconselhamento pericial quando a prevalência local de resistência atinge um nível que torne questionável a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeções.
Bulgarian: При необходимост трябва да се търси съвет от експерт, когато регионалното разпространение на резистентност е такова, че ползата от активното вещество е под въпрос при поне някои видове инфекции.
Portuguese: Doripenem é estável em termos de hidrólise pela maioria das beta-lactamases, incluindo penicilinases e cefalosporinases produzidas por bactérias Gram-positivo e Gram-negativo, com exceção das beta-lactamases hidrolisadoras de carbapeneme, relativamente raras.
Bulgarian: Дорипенем е устойчив на хидролиза от повечето бета-лактамази, включително пеницилиназите и цефалоспориназите, образувани от Грам-положителни и Грам-отрицателни бактерии с изключение на относително редките карбапенем хидролизиращи бета-лактамази.
Portuguese: A seleção de doripenem para tratar um doente individual deve ter em conta a adequação da utilização de um agente antibacteriano carbapeneme, com base em fatores como a gravidade da infeção, a prevalência da resistência a outros agentes antibacterianos e do risco de selecção de uma bactéria resistente a carbapenemes.
Bulgarian: При избора на дорипенем за лечение на отделен пациент трябва да се вземе предвид целесъобразността на прилагане на карбапенемово антибактериално средство въз основа на фактори като тежест на инфекцията, наличие на резистентност към други подходящи антибактериални средства и риска от избора по отношение на карбапенем-резистентни бактерии.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que afetam doripenem incluem a inativação da substância ativa por ação de enzimas hidrolisadoras de carbapeneme, PBPs mutantes ou adquiridas, redução da permeabilidade externa da membrana e efluxo ativo.
Bulgarian: Механизмите на бактериална резистентност, които засягат дорипенем, включват инактивиране на активното вещество посредством карбапенем хидролизиращи ензими, мутирали или придобити ПСП, намален пермеабилитет през външната мембрана и активен ефлукс.
Portuguese: A prevalência da resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, considerando-se desejável dispor de informações locais sobre a resistência, em especial quando se tratam infeções graves.
Bulgarian: Разпространението на придобита резистентност за определени щомове може да варира географски и във времето, поради което е желателно да има регионална информация за резистентността, особено при лечение на тежки инфекции.
Portuguese: - Doenças do sistema nervoso central como acidente vascular cerebral ou história de convulsões.
Bulgarian: - Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.
Portuguese: Doribax é indicado no tratamento das seguintes infeções no adulto (ver secções 4.4 e 5.1):
Bulgarian: Doribax е показан за лечение на следните инфекции при възрастни (вж. точка 4.4 и 5.1):