FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al blistre v balení po 20, 50 a 60 filmom obalených tabliet.
Estonian: • Läbipaistmatus PVC/alumiiniumblisterpakendis on 20, 50 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ak sa potvrdí, že hladina ALT je ≥3-násobok ULN, liečba dronedarónom sa má ukončiť.
Estonian: Kui leiab kinnitust ALAT väärtus ≥ 3 x ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Slovak: Tento pomer je treba brať do úvahy v kontexte základného zvýšeného výskytu CHF u pacientov s AF.
Estonian: Seda esinemissagedust tuleb käsitleda südame paispuudulikkuse kõrgema esinemissageduse kontekstis kodade virvendusega patsientidel.
Slovak: • kožné problémy ako vyrážka a svrbenie,
Estonian: • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
Slovak: P 450 (CYP) 3A4 ako je ketokonazol,
Estonian: • Manustamine koos tsütokroom P 450 (CYP) 3A4 tugevate inhibiitoritega, nt ketokonasool,
Slovak: Nie je známe, či dronedarón a jeho metabolity prechádzajú do materského mlieka.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Multaq, zváži všetky dostupné možnosti liečby.
Estonian: Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ'it.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Estonian: (≥1/10,000 kuni
Slovak: V klinických štúdiách, kde sa dronedarón podával v kombinácii s betablokátormi, sa častejšie pozorovala bradykardia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati bradükardiat sagedamini dronedarooni koosmanustamisel beetablokaatoritega.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Multaq
Estonian: Mida on vaja teada enne MULTAQ'i võtmist Ärge võtke MULTAQ'it:
Slovak: V štúdiách EURIDIS a ADONIS bolo randomizovaných celkovo 1237 ambulantných pacientov s predošlou epizódou AF alebo AFL, liečených buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (n =
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringutes juhuslikustati kokku 1237 patsienti eelneva kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (AFL) episoodiga saama ambulatoorselt ravi dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 828) või platseebot (n = 409) lisaks tavapärasele ravile (k.a.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón podávaný súčasne so statínmi metabolizujúcimi sa CYP 3A4, neboli preukázané žiadne problémy súvisiace s bezpečnosťou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei saadud tõendeid ohutusprobleemidele dronedarooni manustamisel koos CYP 3A4 vahendusel metaboliseeruvate statiinidega.
Slovak: Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
Estonian: MULTAQ'it ei tohi määrata vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga patsientidele ja olemasoleva või varasema südamepuudulikkusega patsientidele.
Slovak: Ako užívať Multaq
Estonian: Kuidas MULTAQ'it võtta
Slovak: Užite ďalšiu dávku tak, ako máte normálne naplánovanú.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
Slovak: Interakcie (pozri časť 4.5)
Estonian: Koostoimed (vt lõik 4.5)
Slovak: Ako liek užiť Tabletu prehltnite celú a zapite vodou počas jedla.
Estonian: Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.
Slovak: Opakované dávky 300 ml grapefruitovej šťavy trikrát denne mali za následok trojnásobné zvýšenie expozície dronedarónu.
Estonian: Greipfruudi mahla korduvad annused 300 ml kolm korda ööpäevas suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust 3 korda.
Slovak: Ak sa u pacientov liečených dronedarónom vyskytne permanentná AF, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Estonian: Kui dronedarooniga ravitavatel patsientidel tekib püsiv kodade virvendus, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Slovak: V klinických štúdiách, kde bol dronedarón súčasne podávaný s digitálisom, bola pozorovaná zvýšená hladina digitálisu a/alebo gastrointestinálne poruchy indikujúce digitálisovú toxicitu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati digitaalise taseme tõusu ja digitaalise toksilisusele viitavaid seedetrakti häireid, kui dronedarooni manustati koos digitaalisega.
Slovak: Je pravdepodobné, že iné stredne silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu dronedarónu.
Estonian: Teised CYP3A4 mõõdukad inhibiitorid suurendavad tõenäoliselt samuti dronedarooni süsteemset saadavust.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Estonian: MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur.
Slovak: V prípade súčasnej liečby spolu s dronedarónom sa odporúča monitorovanie ich plazmatických koncentrácií a vhodná úprava dávok.
Estonian: Koosmanustamisel dronedarooniga on soovitatav jälgida nende kontsentratsiooni vereplasmas ja vajadusel kohandada annust.
Slovak: Edukačným materiálom je príručka pre lekára určená na:
Estonian: Teavitusmaterjal juhendab ravimi väljakirjutajat
Slovak: Každá tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (vo forme hydrochloridu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Slovak: V štúdii in vitro MAO prispievali k metabolizmu aktívneho metabolitu dronedarónu.
Estonian: MAO soodustas dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi in vitro uuringus.
Slovak: Vyšetrenie pacientov pred začatím liečby
Estonian: • sõeluma patsiente enne ravimi väljakirjutamist järgneva põhjal:
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Estonian: Tervetel isikutel ja patsientidel, kellele manustati dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas, on täheldatud vereplasma kreatiniinisisalduse suurenemist (keskmine tõus 10 µmol/l).
Slovak: • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, proti bolesti na hrudníku spôsobenej ochorením srdca alebo v súvislosti s inými srdcovými ťažkosťami ako sú verapamil, diltiazem, nifedipín,
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Slovak: Expozícia antagonistov kalcia bola taktiež zvýšená dronedarónom (400 mg dvakrát denne) (verapamil o 1,4- násobok a nizoldipín o 1,5-násobok).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite süsteemne saadavus suurenes samuti dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) mõjul: verapamiilil 1,4 korda ja nisoldipiinil 1,5 korda.
Slovak: Medzi dronedarónom a losartanom sa nepozorovali žiadne interakcie a interakcie medzi dronedarónom a inými ARBs sa neočakávajú.
Estonian: Losartaan ja teised angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) Dronedarooni ja losartaani vahelist koostoimet ei täheldatud ning koostoimed teiste angiotensiin II retseptori blokaatoritega ei ole ootuspärased.
Slovak: Dronedarón sa extenzívne metabolizuje, najmä CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub suurel määral peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 4.5).
Slovak: Pacientov je potrebné dôkladne sledovať, či nemajú príznaky kongestívneho srdcového zlyhania.
Estonian: Patsientidel peab hoolikalt hindama südame paispuudulikkuse sümptomite olemasolu.
Slovak: Dvadsaťpäť percent (25
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Slovak: Srdcové zlyhanie (vrátane použitia u pacientov s nestabilným hemodynamickým stavom s anamnézou alebo aktuálne prítomným srdcovým zlyhaním alebo systolickou dysfunkciou ľavej komory a pre-renálnou azotémiou)
Estonian: • südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
Estonian: Koostoime CYP 3A4 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 28 do 90 rokov, 49 % bolo starších ako 65 rokov.
Estonian: 49% patsientidest vanusevahemikus 28...90 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť, či máte užívať liek proti tvorbe krvných zrazenín v závislosti na svojom stave.
Estonian: Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Slovak: %) vrátane ischemickej choroby srdca (21,8
Estonian: pärgarterite haigus (21,8%).
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy V 5 placebom kontrolovaných štúdiách malo pľúcne udalosti 0,6%
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, k.a pneumoniit ja kopsufibroos Viies platseebokontrolliga uuringus oli kopsukõrvaltoimeid 0,6% patsientidest dronedarooni rühmas ja 0,8% patsientidest platseeborühmas.
Slovak: Podľa ESC a ACC/AHA/HRS odporúčaní patrí dronedarón do skupiny IA u pacientov s paroxyzmálnou/perzistujúcou AF a ischemickou chorobou srdca.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Ühingu (European Society of Cardiology; ESC), Ameerika Kardioloogia Kolledži/Ameerika Südameassotsiatsiooni/Südamerütmiühingu (American College of Cardiology/American Heart Association/Hearth Rhythm Society; ACC/AHA/HRS) ravijuhistes on dronedaroonil IA klassi soovitus paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega ja südame isheemiatõvega patsientide raviks.
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Estonian: Koostoime omeprasooliga (CYP 2C19 substraat) Dronedaroon ei mõjuta CYP 2C19 substraadi, omeprasooli farmakokineetikat.
Slovak: Opakované dávky diltiazemu (240 mg dvakrát denne) mali za následok vzostup expozície dronedarónu o 1,7-násobok, verapamilu (240 mg jedenkrát denne) o 1,4-násobok a nifedipínu (20 mg dvakrát denne) 1,2-násobok.
Estonian: Korduvalt manustatud diltiaseem (240 mg kaks korda ööpäevas), verapamiil (240 mg üks kord ööpäevas) ja nifedipiin (20 mg kaks korda ööpäevas) suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust vastavalt 1,7, 1,4 ja 1,2 korda.
Slovak: Dronedarón môže zvýšiť expozíciu statínov, ktoré sú substrátmi CYP 3A4 a/alebo P-glykoproteínov.
Estonian: Dronedaroon võib suurendada CYP 3A4 ja/või P-gp substraadiks olevate statiinide süsteemset saadavust.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg dronedarónu (ako hydrochlorid).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
Estonian: Seetõttu ei soovitata samaaegselt manustada rifampitsiini ja teisi CYP 3A4 tugevatoimelisi indutseerijaid, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt, sest need vähendavad dronedarooni süsteemset saadavust.
Slovak: Pacientov treba vyšetrovať, či sa u nich počas liečby neobjaví systolická dysfunkcia ľavej komory.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni tekke suhtes.
Slovak: ) a teda predlžujúci akčný potenciál srdca a refraktérne periódy (skupina III).
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
Slovak: Multaq 400 mg tablety dronedarón
Estonian: MULTAQ 400 mg tabletid dronedaronum
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al perforované blistre s jednotlivými dávkami v baleniach po 100 x 1
Estonian: • Läbipaistmatus üheannuselises PVC/alumiiniumblisterpakendis on 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Estonian: Südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Slovak: Preto je nutné po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K podľa ich označenia dôkladne sledovať INR.
Estonian: Seetõttu tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel pärast ravi alustamist dronedarooniga hoolikalt jälgida rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (INR), vastavalt nende ravimite omaduste kokkuvõtetele.
Slovak: Vekový rozsah pacientov bol od 20 do 88 rokov s prevahou pacientov bielej rasy (97
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 20 kuni 88 aastat, enamus europiidsest rassist (97%), mehed (69%).
Slovak: V klinických štúdiách sa tento vedľajší účinok pozoroval v rovnakej miere u pacientov užívajúcich
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
Estonian: See pikendab efektiivset refraktaarperioodi kodades ja atrioventrikulaarsõlmes; ventrikulaarne ERP pikenes vähesel määral minimaalse sageduse pöördsõltuvuse astmega.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo je len obmedzené množstvo údajov o použití dronedarónu u gravidných žien.
Estonian: Dronedarooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratult.
Slovak: Keďže u pacientov s hypokaliémiou môžu byť antiarytmiká neúčinné alebo arytmogénne, akýkoľvek deficit draslíka alebo horčíka sa musí pred začatím liečby dronedarónom a počas nej upraviť.
Estonian: Mistahes kaaliumi- või magneesiumipuudus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist dronedarooniga ja ravi ajal, sest hüpokaleemiaga patsientidel võivad antiarütmilised ravimid olla ebaefektiivsed või arütmogeensed.
Slovak: %) a štrukturálne zmeny srdca (41,5
Estonian: Sagedaseimad kaasuvad haigused olid hüpertensioon (56,8%) ja strukturaalne südamehaigus (41,5%) k.a.
Slovak: V období, keď užívate Multaq, nepite grapefruitovú šťavu.
Estonian: Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ'iga.
Slovak: Ak užijete viac Multaqu, ako máte
Estonian: Kui te võtate MULTAQ'it rohkem kui ette nähtud
Slovak: Silné induktory CYP3A4
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad
Slovak: Vek pacientov sa pohyboval v rozmedzí od 27 do 96 rokov, 68 % bolo starších ako 65 rokov.
Estonian: 68% patsientidest vanusevahemikus 27...96 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo, že by dronedarón zhoršoval fertilitu.
Estonian: Dronedaroon ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Estonian: Üldiselt peab farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu siinussõlmele ja atrioventrikulaarsõlmele pärssivalt mõjuvaid kaltsiumikanali blokaatoreid (verapamiil, diltiaseem) kasutama koos dronedarooniga ettevaatlikult.
Slovak: Nevoľnosť Bolesti brucha Dyspepsia
Estonian: Diarröa Oksendamine Iiveldus Kõhuvalud Düspepsia
Slovak: Tel: +39 02 39394275
Estonian: Sanofi S.p.A.. Tel: +39 02 39394275
Slovak: Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Estonian: Patsiendid olemasoleva või eelneva südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
Estonian: Juhuslikustati neli tuhat kuussada kakskümmend kaheksa (4628) patsienti, kes said maksimaalselt kuni 30 kuud (jälgimisperioodi mediaan 22 kuud) kas dronedarooni 400 mg kaks korda ööpäevas (2301 patsienti) või platseebot (2327 patsienti) lisaks tavapärasele ravile, mille hulka kuulusid beetablokaatorid (71%), AKE-inhibiitorid või ARB-id (69%), digitaalis (14%), kaltsiumikanali blokaatorid (14%), statiinid (39%), suukaudsed antikoagulandid (60%), trombotsüütide agregatsiooni vastane püsiravi (6%)ja/või diureetikumid (54%).
Slovak: Induktory CYP 3A4
Estonian: CYP 3A4 indutseerijad
Slovak: Antagonisty kalcia Pôsobenie dronedarónu na antagonistov kalcia je uvedené vyššie (pozri časť 4.4).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Dronedarooni koostoimet kaltsiumikanali blokaatoritega on kirjeldatud eespool (vt lõik 4.4).
Slovak: Menej časté (1/1 000 až
Estonian: (≥1/1000 kuni
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady hepatocelulárneho poškodenia pečene vrátane život ohrozujúceho zlyhávania pečene u pacientov užívajúcich dronedarón.
Estonian: Turustamisjärgselt on dronedarooniga ravitud patsientidel täheldatud maksa hepatotsellulaarset kahjustust, sh eluohtlikku ägedat maksapuudulikkust.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda druhého alebo tretieho stupňa, úplná ramienková blokáda, distálny blok, dysfunkcia sínusového uzla, poruchy atriálneho vedenia, alebo syndróm chorého sínusového uzla (okrem prípadov, keď sa používa kardiostimulátor)
Estonian: distaalne blokaad, siinussõlme düsfunktsioon, kodade juhtehäired või haige siinussõlme sündroom (väljaarvatud kasutamisel koos töötava südamestimulaatoriga).
Slovak: Súbežné podávanie betablokátorov alebo antagonistov kalcia s depresívnym účinkom na sinusový a atrioventrikulárny uzol je potrebné robiť s opatrnosťou.
Estonian: Siinus- ja atrioventrikulaarsõlme pärssivate beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatorite samaaegsel manustamisel peab olema ettevaatlik.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
Slovak: ktorý sa nazýva INR kvôli kontrole správnosti účinku lieku.
Estonian: INR-nimelise vereproovi, et kontrollida ravimi toimet.
Slovak: Dronedarón 400 mg dvakrát denne nezvyšuje rovnovážny stav expozície teofylínu.
Estonian: Koostoime teofülliiniga (CYP 1A2 substraat) 400 mg dronedarooni kaks korda ööpäevas ei suurenda teofülliini süsteemset saadavust tasakaalukontsentratsiooni korral.
Slovak: Dronedarón znižoval výskyt kardiovaskulárnej hospitalizácie alebo smrti z akejkoľvek príčiny o 24,2
Estonian: Dronedaroon vähendas kardiovaskulaarse hospitaliseerimise või mistahes põhjusel surma sagedust platseeboga võrreldes 24,2% võrra (p < 0,0001).
Slovak: Únava Asténia
Estonian: Kurnatus Asteenia
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú antagonisty kalcia alebo betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby dávku upraviť.
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba saavad ravi beetablokaatorite või kaltsiumkanali blokaatoritega, peab kontrollima EKG-d ja vajadusel kohandama annust.
Slovak: Problémy s pečeňou vrátane život ohrozujúceho zlyhania pečene.
Estonian: • Maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus.
Slovak: Stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
Estonian: Mõõdukad/nõrgad CYP 3A4 inhibiitorid
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Multaq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte - poruchu, ktorá vám spôsobuje nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi.
Estonian: Enne MULTAQ'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on probleem, mille tulemusel on kaaliumi või magneesiumi tase teie veres madal; see probleem vajab korrigeerimist enne ravi alustamist MULTAQ'iga, - te olete üle 75 aasta vana, - teil on haigusseisund, mille korral südamelihast verega varustav soon jäigastub ja aheneb
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému.
Estonian: Kõrvaltoimed esitatuna organsüsteemi klasside kaupa:
Slovak: Pri súčasnom užívaní betablokátorov s dronedarónom je potrebná opatrnosť kvôli farmakokinetickým interakciám a možným farmakodynamickým interakciám.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu peab olema ettevaatlik, kasutades beetablokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšoval expozíciu digoxínu o 2,5-násobok inhibíciou transportéru P-gp. Digitális má potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas digoksiini süsteemset saadavust 2,5 korda, pärssides P-gp transporterit.
Slovak: Silné inhibítory CYP 3A4
Estonian: Tugevatoimelised CYP 3A4 inhibiitorid
Slovak: Antagonisty kalcia, diltiazem a verapamil, sú substráty a/alebo stredne silné inhibítory CYP 3A4.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako sú fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, terfenadín a niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), antiarytmiká skupiny
Estonian: • Ravimid, mis võivad esile kutsuda pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes), nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, terfenadiin, teatud tüüpi suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), I ja III klassi antiarütmikumid (vt lõik 4.5).
Slovak: Najčastejším dôvodom pre ukončenie liečby dronedarónom boli gastrointestinálne poruchy (3,2
Estonian: Kõige sagedasemaks dronedarooniga ravi katkestamise põhjuseks olid seedetrakti häired (3,2% patsientidest versus 1,8% platseeborühmas).
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby sa musí ich dávka upraviť (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes ravi alustamisel dronedarooniga juba võtavad beetablokaatoreid, peab tegema EKG ja vajadusel kohandama beetablokaatori annust (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak sa opäť objaví AF, je potrebné zvážiť ukončenie liečby dronedarónom.
Estonian: Kodade virvenduse taastekkel peab kaaluma dronedarooni manustamise lõpetamist.
Slovak: Multaq dronedarón
Estonian: Multaq dronedaroon
Slovak: V súvislosti s postupom podľa článku 20 nariadenia (ES)
Estonian: Seoses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetlusega.
Slovak: EMA/799985/2016
Estonian: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Multaqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Estonian: Multaq sisaldab toimeainena dronedarooni.
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Estonian: Multaqit tohib määrata ainult juhul, kui kaalutud on muid ravivõimalusi.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas kättesaadavate andmete alusel, et Multaqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Estonian: Näidustust piirati pärast müügiloa andmise järel avaldatud andmete, sealhulgas PALLAS-uuringu andmete läbivaatamist1.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Estonian: Multaqit turustatakse tablettidena (400 mg) ja soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas koos hommiku- ja õhtusöögiga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Estonian: See on ravimi Multaq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Multaqi kasutamise ohutus?
Slovak: Čo je liek Multaq a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Multaq ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Estonian: Muu teave Multaqi kohta
Slovak: Srdcový pulz sa znížil v priemere o 11,0 úderov za minútu u pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 0,7 úderu za minútu u pacientov s placebom.
Estonian: Südame löögisagedus vähenes Multaqit võtnud patsientidel keskmiselt 11,0 löögi võrra minutis ja platseebot võtnutel 0,7 löögi võrra minutis.
Slovak: Prečo bol liek Multaq povolený?
Estonian: Miks Multaq heaks kiideti?