FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Terenska študija, izvedena leta 2004, je bila skladna z dobro klinično prakso, v njej pa so primerjali zdravilo, ki vsebuje samo florfenikol (40 mg/kg), in zdravilo Resflor, ki so ga dajali v enkratnem subkutanem odmerku za zdravljenje bolezni dihal pri govedu.
Lithuanian: natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas - tai GKP reikalavimus atitinkantis tyrimas, kurio metu galvijų kvėpavimo sistemos liga buvo gydoma florfenikolio monopreparatu (40 mg/kg) ir Resflor, vieną vaisto dozę suleidžiant po oda.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za zdravljenje okužb dihal, ki jih povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ter Histophilus somni in ki so povezane z zvišano telesno temperaturo.
Lithuanian: Resflor injekcinis tirpalas (toliau - Resflor) - tai galvijams naudojamas injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų florfenikolio ir fluniksino. Juo gydomos su pireksija susijusios kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia bakterijos Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni.
Slovenian: V multicentričnem preskušanju, izvedenem leta 2005, so primerjali učinkovitost zdravila, ki vsebuje samo florfenikol, s tulatromicinom ob naravnih izbruhih bolezni dihal pri govedu.
Lithuanian: atliekant daugiacentrį tyrimą, florfenikolio monopreparato veiksmingumas buvo lyginamas su tulatromicino veiksmingumu įvykus natūraliems GKSL protrūkiams.
Slovenian: Vendar predklinični podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da so minimalne inhibitorne koncentracije florfenikola proti sevom bakterije M. bovis, ki so jih izolirali v več državah članicah EU med letoma 2007 in 2013, znašale od 0,5 do > 64 µg/ml.
Lithuanian: bovis padermių bakterijas veikianti florfenikolio MSK svyravo nuo 0,5 iki >64 µg/ml.
Slovenian: Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Slovenian: je CHMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje (glejte Prilogo I), katerega veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je navedeno v Prilogi III.
Lithuanian: I priedą), o jo vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis paliekami galioti tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, kaip nurodyta III priede.
Slovenian: Obe eksperimentalni študiji in retrospektivne analize terenskih preskušanj kažejo, da sta priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja, določena za zdravilo Resflor, primerna za zdravljenje bolezni dihal pri govedu, povezanih z bakterijo M. bovis.
Lithuanian: Iš minėtų dviejų eksperimentinių tyrimų rezultatų ir retrospektyvinių natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų analizių duomenų matyti, kad rekomenduojama Resflor dozė ir gydymo šiuo vaistu trukmė gydant su M.
Slovenian: Bakterija M. bovis je bila izpostavljena florfenikolu v skladu s stopnjo izpostavljenosti, ki je za zdravilo Resflor priporočena, skoraj dve desetletji.
Lithuanian: bovis buvo veikiamas tokios koncentracijos florfenikoliu, kokia rekomenduojama naudojant Resflor.
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Lithuanian: Vartojimo būdas
Slovenian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italija
Lithuanian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itālija
Slovenian: Podrobna študija QT
Lithuanian: Išsamus QT tyrimas
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Lithuanian: Tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja ni znan.
Lithuanian: Šios sąveikos mechanizmas nėra aiškus.
Slovenian: Izdelovalec Sanico NV Veedijk 59
Lithuanian: Gamintojas Sanico NV Veedijk 59
Slovenian: Ta učinek je prešibek, da bi bil klinično pomemben.
Lithuanian: Šis poveikis yra pernelyg mažas ir yra kliniškai nereikšmingas.
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Resolor ir kam jis vartojamas
Slovenian: Kot pri vseh novih simptomih se morajo bolniki o novem pojavu palpitacij pogovoriti s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Kaip ir pasireiškus bet kuriam naujam simptomui, pacientai turi aptarti naują palpitacijos epizodą su savo gydytoju.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je > 90 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas išgėrus vaistinio preparato yra > 90 %.
Slovenian: Dolgotrajna študija
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas
Slovenian: - Perforacija ali obstrukcija črevesa zaradi strukturne ali funkcijske okvare črevesne stene,
Lithuanian: - Žarnos perforacija arba obstrukcija dėl struktūrinių arba funkcinių žarnos sienelės sutrikimų,
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Apie tai pasikalbėkite su savogydytoju.
Slovenian: Sanico N.V.
Lithuanian: Sanico N.
Slovenian: Nespremenjena zdravilna učinkovina je predstavljala okoli 92-94 % celotne radioaktivnosti v plazmi.
Lithuanian: Nepakitusi veiklioji medžiaga sudarė iki 92-94 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Lithuanian: Pastovi koncentracija pasiekiama per tris ar keturias paras.
Slovenian: V primeru driske poskrbite, da popijete dovolj vode.
Lithuanian: Viduriavimo atveju vartokite pakankamai vandens.
Slovenian: Zdravilo Resolor jemljite vsak dan toliko časa, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Lithuanian: Resolor vartokite kiekvieną dieną tiek laiko, kiek skyrė gydytojas.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 ali 84 x 1 filmsko obloženo tableto.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 arba 84 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti zaprtju, oznaka ATC: A06AX05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX05.
Slovenian: Kopičenje po enkratnem dnevnem odmerku je segalo od 1,9 do 2,3.
Lithuanian: Kaupimosi dydis skiriant vaistą kartą per parą svyruoja nuo 1,9 iki 2,3.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą kreipkitės į jį.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli: 2 mg enkrat na dan, s hrano ali brez nje, ob katerem koli času dneva.
Lithuanian: Po 2 mg vieną karta per parą kartu su maistu arba nevalgius, bet kuriuo paros metu.
Slovenian: Zato menijo, da iz te študije ni mogoče sklepati o učinkovitosti.
Lithuanian: Todėl šis tyrimas laikomas nesprendžiamuoju veiksmingumo atžvilgiu.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil zdravila Resolor pri otrocih enak kot pri odraslih.
Lithuanian: Apskirtai, Resolor saugumo duomenys vaikams ir suaugusiesiems buvo tokie patys.
Slovenian: Če imate zelo hudo diarejo, kontracepcijske tablete morda ne delujejo ustrezno in je priporočena uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus viduriavimas, kontraceptinės tabletės gali būti nepakankamai veiksmingos, todėl rekomenduojama naudotis papildomą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Ta učinek je mogoče pripisati zmanjšani ledvični funkciji pri starejših.
Lithuanian: Tai gali būti siejama su susilpnėjusia inkstų funkcija senyviems žmonėms.
Slovenian: Občasno se poroča o drugih neželenih učinkih.
Lithuanian: Apie kitas nepageidaujamas reakcijas pranešama retkarčiais.
Slovenian: Zdravilo Resolor skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Resolor lahko vzamete s hrano in pijačo ali brez nje ob katerem koli času dneva.
Lithuanian: Resolor vartojimas su maistu ir gėrimais Resolor gali būti vartojamas kartu su maistu ir gėrimais arba be jų bet kuriuo paros metu.
Slovenian: Kategorija pogostosti
Lithuanian: Dažnio kategorija
Slovenian: Izločanje prukaloprida iz plazme znaša povprečno 317 ml/min.
Lithuanian: Prukaloprido plazmos klirensas vidutiniškai siekia 317 ml/min.
Slovenian: Večina bolnikov je nadaljevala z uporabo prukaloprida.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų tęsė prukaloprido vartojimą.
Slovenian: Podatki o uporabi prukaloprida pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie prukaloprido skyrimą nėščiosioms yra nedaug.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih uporabljate.
Lithuanian: Žiūrėkite Jūsų vartojamų kontraceptinių tablečių pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
Slovenian: Vendar pa lahko včasih zdravilo Resolor povzroči vrtoglavico in utrujenost, predvsem prvi dan zdravljenja, to pa lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Lithuanian: Tačiau kartais Resolor gali sukelti galvos svaigulį ir nuovargį, ypatingai pirmą gydymo parą; tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Občasni tremor, migrena
Lithuanian: Drebulys, migrena
Slovenian: Interakcije podobnega obsega lahko pričakujemo pri drugih močnih zaviralcih P-gp, kot so verapamil, ciklosporin A in kinidin.
Lithuanian: Panašaus reikšmingumo sąveikos galima tikėtis ir su kitais stipriais P-gp inhibitoriais, tokiais kaip verapamilis, ciklosporinas A ir chinidinas.
Slovenian: Njegova končna razpolovna doba je približno en dan.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 1 para.
Slovenian: Neželeni učinki se večinoma pojavijo ob začetku zdravljenja in običajno izzvenijo v nekaj dneh nadaljnjega zdravljenja.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai, tęsiant gydymą, išnyksta per kelias dienas.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s prukalopridom uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo prukalopridu metu.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor v tej 24-tedenski študiji je skladen s tistim v prejšnjih, 12-tedenskih študijah.
Lithuanian: Resolor saugumas šiame 24 savaičių tyrime atitiko ankstesniuose 12 savaičių tyrimuose stebėtą saugumą.
Slovenian: Če vnos prukaloprida enkrat na dan ni učinkovit po 4 tednih zdravljenja, je treba bolnika ponovno pregledati in pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo savaičių, vartojant prukaloprido vieną kartą per parą, gydymas yra neveiksmingas, pacientą reikia pakartotinai ištirti ir pakartotinai įvertinti preparato vartojimo naudą.
Slovenian: Klinične pomembnosti ali koristi tega mehanizma delovanja v primerjavi z drugimi odvajali niso raziskali.
Lithuanian: Šio veikimo mechanizmo klinikinė reikšmė ar nauda, lyginant su kitais vidurius laisvinančiais vaistiniais preparatais, tirtos nebuvo.
Slovenian: Izvedena je bila podrobna študija QT, da bi ocenili učinke zdravila Resolor na interval QT pri terapevtskem (2 mg) in supraterapevtskem odmerku (10 mg), ter primerjana z učinki placeba in pozitivne kontrole.
Lithuanian: Buvo atliktas išsamus QT tyrimas, siekiant įvertinti Resolor poveikį QT intervalui, skiriant terapinę (2 mg) ir didesnę nei terapinę (10 mg) dozę ir palyginant su placebo poveikiu bei teigiama kontrole.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so bili opaženi primeri spontanega splava, čeprav ob sočasni prisotnosti drugih dejavnikov tveganja povezava s prukalopridom ni znana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu stebėti savaiminio persileidimo atvejai, tačiau, esant kitiems rizikos veiksniams, sąsaja su prukalopridu lieka nežinoma.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja je treba v rednih razmikih oceniti koristi.
Lithuanian: Ilgesnio gydymo atveju reikia reguliariai pakartotinai vertinti tolimesnio gydymo naudą.
Slovenian: Študija pri ljudeh je pokazala, da se prukaloprid izloča v materino mleko.
Lithuanian: Tyrimas su žmonėmis parodė, kad prukalopridas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Prukaloprid ima nizek farmakokinetični interakcijski potencial.
Lithuanian: Prukalopridas pasižymi žemu farmakokinetinės sąveikos potencialu.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Resolor ne povzroča povratnega fenomena ali odvisnosti.
Lithuanian: Įrodyta, kad Resolor nesukelia rikošeto fenomeno ir neskatina priklausomybės.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate hudo jetrno bolezen, je začetni odmerek ena 1 mg tableta enkrat na dan, ki ga lahko vaš zdravnik po potrebi poviša na 2 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Jeigu Jums daugiau nei 65 metai arba sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, pradinė dozė yra viena 1 mg tabletė, geriama kartą per parą, esant poreikiui, jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg kartą per parą.
Slovenian: Zaradi velike izgube tekočine zaradi diareje ali bruhanja je morda potreben popravek elektrolitskih motenj.
Lithuanian: Netenkant daug skysčių dėl viduriavimo arba vėmimo, gali reikėti koreguoti elektrolitų pusiausvyrą.
Slovenian: Farmakokinetika prukaloprida je sorazmerna z odmerkom v terapevtskem razponu in izven njega (preskušeno do 20 mg).
Lithuanian: Prukaloprido farmakokinetika yra dozei proporcinga esant terapiniam intervalui ir jį viršijant (tirta iki 20 mg).
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti simptomatsko in uvesti podporno zdravljenje, če je potrebno.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientai turi būti gydomi simptomiškai ir, esant poreikiui, suteikiant palaikomąsias priemones.
Slovenian: Prukaloprid se obsežno porazdeli in ima volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) 567 litrov.
Lithuanian: Prukalopridas plačiai pasiskirsto, jo pastovaus pasiskirstymo tūris (Vdss) yra 567 litrai.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri priporočenem odmerku 2 mg so poročali o naslednjih neželenih učinkih po pogostnosti, ki je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias duomenys gauti kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, vartojant rekomenduojamą 2 mg dozę; dažnis suskirstytas į šias kategorijas: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega prukaloprida vključuje pasivno filtracijo in aktivni izloček.
Lithuanian: Nepakitusio prukaloprido išskyrimą per inkstus sudaro tiek pasyvi filtracija, tiek aktyvi sekrecija.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ni vpliva na plodnost moških ali žensk.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad poveikio patinėlių ar patelių vaisingumui nėra.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se lahko pojavijo simptomi, ki so posledica povečanja znanih farmakodinamskih učinkov prukaloprida ter vključujejo glavobol, navzeo in diarejo.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais dėl perdėto žinomo farmakodinaminio prukaloprido poveikio, įskaitant galvos skausmą, pykinimą ir viduriavimą.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je več kot 1.500 prejemalo zdravilo Resolor v priporočenem odmerku 2 mg na dan, medtem ko je bilo približno 1.360 bolnikov zdravljenih s 4 mg prukaloprida na dan.
Lithuanian: Iš jų daugiau nei 1 500 pacientų vartojo rekomenduojamą 2 mg per parą Resolor dozę, o maždaug 1 360 pacientų buvo gydomi 4 mg prukaloprido per parą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred jemanjem zdravila Resolor se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Resolor.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pri ljudeh pri ženskah, ki med uporabo zdravila Resolor aktivno dojijo, se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Resolor, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie vartojimą moterims, aktyviai maitinančioms krūtimi Resolor vartojimo metu, nėra, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti Resolor terapiją, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į terapijos naudą moteriai.
Slovenian: Zaradi specifičnega načina delovanja prukaloprida (stimulacija propulzivne motilitete) se ne pričakuje, da bo povečanje dnevnega odmerka 2 mg povečalo učinkovitost.
Lithuanian: Dėl specifinio prukaloprido veikimo pobūdžio (peristaltikos stimuliavimo) viršijus rekomenduojamą 2 mg paros dozę veiksmingumo padidėjimo nesitikima.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Resolor za večino bolnikov je ena 2 mg tableta enkrat na dan.
Lithuanian: Įprasta Resolor dozė daugeliui pacientų yra viena 2 mg tabletė, geriama kartą per parą.
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci je bila toleranca zdravljenja s prukalopridom dobra ob postopnem povečevanju odmerka do 20 mg enkrat na dan (10-kratni priporočeni terapevtski odmerek).
Lithuanian: Tyrime su sveikais savanoriais gydymas prukalopridu buvo gerai toleruojamas skiriant pagal schemą laipsniškai didinant dozę iki 20 mg kartą per parą (10 kartų daugiau nei rekomenduojama terapinė dozė).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor Če ste prenehali jemati zdravilo Resolor, se lahko ponovno pojavijo simptomi zaprtja.
Lithuanian: Nustojus vartoti Resolor Nustojus vartoti Resolor, vidurių užkietėjimo simptomai gali vėl atsinaujinti.
Slovenian: Velika frakcija zdravilne učinkovine se izloči nespremenjena (60-65 % uporabljenega odmerka v urinu in okoli 5 % v blatu).
Lithuanian: Didelė dalis veikliosios medžiagos pašalinama nepakitusi (60-65 % suvartotos dozės šlapime ir maždaug 5 % išmatose).
Slovenian: Pri dojenju prukaloprid lahko prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu prukalopridas gali patekti į motinos pieną.
Slovenian: O palpitacijah so poročali pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 0,9 % bolnikov, ki so prejemali 1 mg prukaloprida, 0,9 % bolnikov, ki so dobivali 2 mg prukaloprida, in 1,9 % bolnikov, ki so prejemali 4 mg prukaloprida.
Lithuanian: Palpitacijos pasireiškė 0,7 % placebą vartojusių pacientų, 0,9 % pacientų, vartojusių 1 mg prukaloprido, 0,9 % pacientų, vartojusių 2 mg prukaloprido ir 1,9 % pacientų, vartojusių 4 mg prukaloprido.
Slovenian: Prukaloprid je selektiven agonist z veliko afiniteto za serotoninski (5-HT4) receptor, kar verjetno razloži njegove prokinetične učinke.
Lithuanian: Prukalopridas - selektyvus, didelio afiniteto serotonino (5-HT4) receptorių agonistas, tikriausiai tai sąlygoja jo prokinetinį poveikį.
Slovenian: To je potrdilo rezultate dveh s placebom nadzorovanih študij QT.
Lithuanian: Tai patvirtino dviejų placebu kontroliuojamų QT tyrimų rezultatai.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Resolor specifičnega zdravljenja ni.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus Resolor nėra.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Resolor
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Resolor
Slovenian: Učinkovitost prukaloprida je bila ugotovljena v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah v obdobju do 3 mesecev.
Lithuanian: Prukaloprido veiksmingumas buvo nustatytas dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu, skiriant jo iki 3 mėnesių.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na toksičnost za razmnoževanje (vključno z nosečnostjo, razvojem zarodka/plodu, porodom ali postnatalnim razvojem) (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai (įskaitant nėštumo eigą, embriono ar vaisiaus vystymąsi, gimdymą ar postnatalinį vystymąsi) neparodė (žr.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je očitni skupni očistek prukaloprida soodvisen od očistka kreatinina, vendar pa starost, telesna masa, spol ali rasa niso imeli vpliva.
Lithuanian: Pacientų grupių farmakokinetikos tyrimai parodė, kad bendrasis prukaloprido klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu, tačiau amžius, kūno masė, lytis ar rasė įtakos neturi.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih zdravila Resolor se ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/dojenčke.
Lithuanian: Vartojant Resolor terapinėmis dozėmis, poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
Slovenian: Po prvem dnevu zdravljenja je bila pogostnost neželenih učinkov podobna (ne več kot 1 % razlike v pojavnosti med prukalopridom in placebom) med zdravljenjem z zdravilom Resolor in placebom, z izjemo navzee in diareje, ki sta se še vedno pogosteje pojavljali med zdravljenjem z zdravilom Resolor, vendar je bila razlika manj izrazita (razlika v pojavnosti med zdravilom Resolor in placebom 1,3 % oziroma 3,4 %).
Lithuanian: Po pirmos gydymo paros dažniausios nepageidaujamos reakcijos, vartojant Resolor ir placebą pasireiškė panašiu dažniu (dažnio skirtumas tarp prukaloprido ir placebo buvo ne daugiau nei 1 %), išskyrus pykinimą ir viduriavimą, kurie vis dėlto dažniau pasireiškė vartojant Resolor, tačiau buvo mažiau išreikšti (dažnio skirtumas tarp Resolor ir placebo atitinkamai buvo 1,3 % ir 3,4 %).
Slovenian: Prukaloprid ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko varfarina, digoksina, alkohola, paroksetina ali peroralnih kontraceptivov.
Lithuanian: Prukalopridas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio varfarino, digoksino, alkoholio, paroksetino ar geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Slovenian: Prukaloprid v in vitro študijah mikrosomov človeških jeter pri terapevtsko pomembnih koncentracijah ni zaviral specifičnih dejavnosti CYP450.
Lithuanian: In vitro tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomomis metu gydymui reikšmingos prukaloprido koncentracijos neslopina specifinio CYP450 aktyvumo.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Resolor uporabljajte zanesljiv način kontracepcije za preprečitev nosečnosti.
Lithuanian: - Kad išvengtumėte nėštumo, gydymo Resolor metu naudokite patikimą kontracepcijos metodą.
Slovenian: V primeru hude diareje se lahko učinkovitost peroralnih kontraceptivov zmanjša in se priporoča uporaba dodatne kontracepcijske metode, da bi preprečili morebitno neučinkovitost peroralne kontracepcije (glejte informacije, priložene peroralnemu kontraceptivu).
Lithuanian: Sunkaus viduriavimo atveju geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs, todėl, siekiant išvengti pastojimo, rekomenduojama naudotis papildomu kontracepcijos metodu (žiūrėkite informaciją apie geriamos kontracepcijos skyrimą).
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1 mg so bile najvišje plazemske koncentracije in AUC prukaloprida pri starejših osebah 26 % do 28 % višje kot pri mladih odraslih.
Lithuanian: Skiriant 1 mg kartą per parą, maksimali prukaloprido koncentracija plazmoje ir (AUC) senyviems žmonėms buvo nuo 26 % iki 28 % didesnė nei jaunų suaugusiųjų tiriamųjų grupėje.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Resolor
Lithuanian: 1 lentelė: Su Resolor vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės šerdis Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovenian: Drugi presnovki, opredeljeni in izmerjeni v urinu in blatu, so bili R084536 (nastane z Ndealkilacijo), ki predstavlja 3 % odmerka, ter produkti hidroksilacije (3 % odmerka) in N-oksidacije (2 % odmerka).
Lithuanian: Kiti šlapime ir išmatose nustatyti ir kiekybiškai įvertinti metabolitai buvo R084536 (susidaręs N-dealkilinimo būdu), sudarantis 3 % dozės, bei produktai, susidarę hidroksilinimo (3 % dozės) ir N-oksidacijos (2 % dozės) metu.
Slovenian: Prukaloprid se hitro absorbira; po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg zdravim prostovoljcem je bila vrednost Cmax dosežena v 2-3 urah.
Lithuanian: Prukalopridas greitai absorbuojamas; sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 2 mg dozę, Cmax pasiekiama per 2-3 valandas.