FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Bulgarian: Анамнеза за тромбоемболични събития или съпътстващо приложение на еритропоетични средства или други средства, като например хормонозаместваща терапия, също могат да увеличат тромбоемболичния риск при тези пациенти.
English: Previously infected patients should be closely monitored for signs and symptoms of viral reactivation, including active HBV infection, throughout therapy.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са били инфектирани, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на вирусна реактивация, включително активна HBV инфекция, по време на терапията.
English: In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Bulgarian: В едногодишно проучване при кучета са наблюдавани уголемяване и/или оцветяване в синьо на млечните жлези и удължаване на еструса при женските животни, при експозиции равни на 1,8 или повече от 3,6 пъти по-високи от експозицията при хора.
English: †, Pancytopenia
Bulgarian: †, панцитопения
English: Allergic reactions and severe skin reactions
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Bulgarian: Събирането на подробни данни с цел да бъдат разбрани демографските показатели на целевата популация, показанието и броят на жените с детероден потенциал, за да се следи внимателно употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
English: • you have a fall in the number of platelets.
Bulgarian: имате спад в броя на тромбоцитите.
English: • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Bulgarian: Болки или отоци в краката, особено в долната им част или прасците.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и/или еквивалентно средство
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Bulgarian: При всички останали пациенти предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 12 седмици лечение, като продължението на лечението изисква нова рецепта.
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) е съответно от 51,6 ± 4,5 и 33,2 ± 3,2 месеца в групите на МПТ и МП (97,5 % CI 0,42 до 0,84).
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
Bulgarian: В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.
English: Patients should be instructed not to drive cars, use machines or perform hazardous tasks while being treated with thalidomide if they feel tired, dizzy, sleepy or have blurred vison.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини или да не изпълняват рискови задачи, докато са на лечение с талидомид, ако се чувстват уморени, замаяни, сънливи или имат замъглено зрение.
English: If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Bulgarian: Ако не използва ефективна контрацепция, пациентката трябва да бъде насочена, за предпочитане към съответно обучен медицински специалист, за съвет относно контрацепцията, за да може да започне да я прилага.
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Bulgarian: Не се установява мутагенен или генотоксичен ефект при анализ на талидомид със стандартна батерия от тестове за генотоксичност.
English: The majority of the reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including hypertension, renal impairment and concomitant use of high dose corticosteroids and/or chemotherapy.
Bulgarian: Мнозинството от съобщените случаи са имали потвърдени рискови фактори за PRES/RPLS, включително хипертония, бъбречно увреждане и едновременна употреба на високи дози кортикостероиди и/или химиотерапия.
English: †, Menstrual disorders including amenorrhea
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
English: Peripheral neuropathy Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 2.
Bulgarian: Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 2.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Bulgarian: Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение.
English: Prescribing and dispensing restrictions
Bulgarian: Ограничения при предписване и отпускане
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да търсят лекарска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, отоци по ръцете или краката.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот на талидомид след еднократни перорални дози в диапазона между 50 mg и 400 mg е 5,5 до 7,3 часа.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Bulgarian: Талидомид се метаболизира почти изцяло чрез неензимна хидролиза.
English: Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Tалидомид Celgene, тъй като не е известно дали талидомид преминава в човешката кърма.
English: A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Bulgarian: В едно проучване на пери- и постнаталната токсичност при зайци талидомид, прилаган в дози до 500 mg/kg/ден, води до аборти, увеличен брой на мъртвородените и намалена жизнеспособност на малките в периода на лактация.
English: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Bulgarian: месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна.
English: In documented case reports with hormone evaluation, the event of amenorrhoea was associated with decreased estradiol levels and elevated FSH/LH levels.
Bulgarian: В документирани съобщения на случаи с хормонална оценка, събитието аменорея се асоциира с понижени нива на естрадиола и повишени нива на FSH/LH.
English: Teratogenic effects
Bulgarian: Тератогенни ефекти
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Bulgarian: Депресия, объркване, промени в настроението, тревожност.
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
Bulgarian: Талидомид присъства в спермата на пациентите от мъжки пол при нива, подобни на плазмените концентрации (вж. точка 4.4).
English: The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
Bulgarian: Профилът на нежелани реакции, съобщени при пациенти > 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 100 mg веднъж дневно, е подобен на профила на нежеланите реакции, наблюдаван при пациенти ≤ 75-годишна възраст, лекувани с талидомид 200 mg веднъж дневно (вж. Таблица 3).
English: As thalidomide is found in semen, as a precaution all male patients taking thalidomide must meet the following conditions:
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, като предпазна мярка всеки от приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговаря на следните условия:
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се следи постоянно в съответствие с методичните указания по онкология.
English: The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Bulgarian: ПРУ също трябва да съгласува с всяка държава членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Bulgarian: причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили техния ефект.
English: , Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*
Bulgarian: , лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми*
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Bulgarian: Бременни жени (вж. точка 4.6).
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Bulgarian: Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
English: o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
Bulgarian: o Печатното мастило се състои от шеллак, черен железен оксид (E172) и пропилен гликол.
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
Bulgarian: Талидомид показва имуномодулаторно, противовъзпалително и потенциално антинеопластично действие.
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
Bulgarian: В допълнение, приложението на единична доза от 0,5 mg дигоксин няма забележим ефект върху фармакокинетиката на талидомид.
English: However, due to the increased risk of thrombosis in cancer patients, and a potentially accelerated metabolism of warfarin with corticosteroids, close monitoring of INR values is advised during thalidomide-prednisone combination treatment as well as during the first weeks after ending these treatments.
Bulgarian: Поради повишения риск от тромбоза при онкологични пациенти обаче, както и в резултат на потенциално ускорения метаболизъм на варфарин в присъствие на кортикостероиди, се препоръчва внимателно мониториране на стойностите на INR по време на лечение с комбинацията талидомид-преднизон, както и през първите седмици след неговия край.
English: • Age  50 years and naturally amenorrhoeic for  1 year (Amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
Bulgarian: Възраст  50 години и в аменорея с естествено начало от  1 година (аменорея след терапия на рак или по време на кърмене не изключва наличие на детероден потенциал.)
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Bulgarian: Tалидомид Celgene трябва да се приема като единична доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
English: • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects.
Bulgarian: Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира под контрола на лекари с опит в областта на терапията с имуномодулиращи или химиотерапевтични средства и пълно разбиране на рисковете, свързани с терапията с талидомид, и познаване на изискванията за мониториране (вж. точка 4.4).
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Bulgarian: В съответните обучителни брошури за пациентите трябва да бъде предоставена и следната информация: o Жени с детероден потенциал
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Bulgarian: Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция
English: • Low blood cell counts.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността o Определение за жени с детероден потенциал и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако не е сигурен o Информация относно това, какво е ефективна контрацепция o Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Bulgarian: Тези усложнения се причиняват от разпадните продукти на умиращите ракови клетки и могат да включват: промени в кръвните биохимични показатели; високи нива на калий, фосфор, пикочна киселина и ниско ниво на калций, което впоследствие води до промени в бъбречната функция, сърцебиене, припадъци и понякога смърт.
English: The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional's Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува окончателния текст на Прякото съобщение до медицинските специалисти и съдържанието на обучителния комплект за медицински специалисти с националните компетентни власти във всяка държава членка, преди пускането на лекарствения продукт на пазара и да гарантира, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по-долу.
English: Criteria for women of non-childbearing potential
Bulgarian: Критерии за жени без детероден потенциал
English: Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma (MM), combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Поради повишения риск от венозна тромбоемболия при пациенти с мултиплен миелом (ММ), комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4.5).
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Bulgarian: сте получавали или имате забавена сърдечна честота (това може да е симптом на брадикардия);
English: • A slow heart rate, heart failure.
Bulgarian: Забавена сърдечна честота, сърдечна недостатъчност.
English: Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност, ангиоедем, уртикария)†
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Bulgarian: Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които:
English: • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
Bulgarian: Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици, освен в случаи на потвърдена тубарна стерилизация
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Bulgarian: Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност
English: Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон са прилагани в дози съответно 0,25 mg/kg/ден и 2 mg/kg/ден в дните от 1 до 4 на всеки 6-седмичен цикъл.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
Bulgarian: Tалидомид Celgene съдържа активно вещество, наречено талидомид.
English: Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Bulgarian: Проучвания, проведени при здрави индивиди и пациенти с мултиплен миелом, предполагат, че талидомид не се повлиява в значителна степен от бъбречната или чернодробната функция (вж. точка 5.2).
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Bulgarian: Най-подходящите стратегии за мониториране на употребата на продукта по неразрешено показание на територията на страната.
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Bulgarian: Случаите на невропатия, водещи до прекратяване на лечението, намаляване на дозата или прекъсване на лечението се увеличават в зависимост от кумулативните дози и продължителността на терапията.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Bulgarian: 28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл”.
English: Toxic skin eruption, Rash, Dry skin
Bulgarian: Токсични кожни ерупции, обрив, суха кожа
English: Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Bulgarian: При поколението на майки, третирани с талидомид, има увеличаване на абортите, забавено наддаване на тегло, промени в способностите за заучаване и в паметта, намален фертилитет и намален индекс на забременяване.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Bulgarian: В проучване при зайци не се установява ефект върху фертилитета на мъжките и женските, въпреки че се наблюдава тестикуларна дегенерация при мъжките животни.
English: Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as dizziness, tiredness, sleepiness or blurred vision.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако получите нежелани реакции като замайване, умора, сънливост или замъглено виждане.
English: To remove the capsule from the blister, press only one end of the capsule out to push it through the foil.
Bulgarian: За да извадите капсулата от блистера, натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото.
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
Bulgarian: имате или някога сте имали вирусна инфекция, особено варицела или херпес зостер, инфекция с хепатит B или ХИВ.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Bulgarian: Националната система за контролирано разпространение включва употребата на карта на пациента/или еквивалентен метод за предписване и/или отпускане на контроли и събиране на подробни данни, свързани с терапевтичното показание, за да се мониторира цикълът на употреба извън одобрените показания в рамките на националните територии.
English: The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 x 50 mg капсули) на ден за възрастни на 75 или по-малко години или 100 mg (2 x 50 mg капсули) на ден за възрастни над 75 години.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the body which can lead to kidneys failure (this condition is called Tumour Lysis Syndrome) (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Това може да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и предизвикват необичайно високи нива на някои вещества в организма, което може да доведе до бъбречна недостатъчност (това състояние се нарича тумор-лизис синдром) (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”).
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Bulgarian: Тестът трябва да потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
Bulgarian: Не съществува специален антидот при предозиране на талидомид.
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to healthcare professionals to reinforce the warnings about the teratogenicity of thalidomide, to provide advice on contraception before treatment is started and provides guidance on the need for pregnancy testing.
Bulgarian: За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Tалидомид Celgene в педиатричната популация за показанието мултиплен миелом.
English: All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Bulgarian: Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението.
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Bulgarian: Поради седативния ефект, асоцииран с талидомид, за приложението преди лягане се знае, че общо взето подобрява поносимостта.
English: Thalidomide Celgene as per the recommended posology has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tалидомид Celgene според препоръчителната дозировка повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.
English: • you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Bulgarian: сте имали температура, студени тръпки и силно треперене, евентуално усложнени с ниско кръвно налягане и обърканост (това може да са симптоми на тежки инфекции);