FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of two studies with Bydureon BCise and six long-term clinical studies of prolonged-release exenatide are presented below; these studies comprised 1766 subjects (556 treated with Bydureon BCise), 53% men and 47% women, 304 subjects (17%) were ≥ 65 years of age.
Italian: I risultati di due studi clinici con Bydureon BCisee 6 studi clinici a lungo termine con exenatide a rilascio prolungato sono di seguito presentati; questi studi hanno coinvolto 1766 soggetti (556 trattati conBydureon BCise), 53% uomini e 47% donne, 304 soggetti (17%) avevano un'età ≥65 anni.
English: Then choose a different injection site and finish taking the injection.
Italian: Poi scelga una sede d'iniezione diversa e completi l'iniezione.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
Italian: In generale, il livello di controllo glicemico (emoglobina glicata, HbA1c) è stato paragonabile a quello osservato nei pazienti senza risposta anticorpale.
English: Acute pancreatitis (see section 4.4)
Italian: Pancreatite acuta (vedere paragrafo 4.4) Eruttazione
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea sono stati da lievi a moderati.
English: In addition, injection site reactions (pruritus, nodules, erythema), hypoglycaemia (with a sulphonylurea), and headache occurred.
Italian: In aggiunta, si sono verificate reazioni a livello del sito d'iniezione (prurito, noduli, eritema), ipoglicemia (con una sulfanilurea) e mal di testa.
English: What you need to know before you use Bydureon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bydureon
English: The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di Bydureon BCise identificate da studi clinici sono riassunte di seguito nella Tabella 1.
English: Look
Italian: Guardare
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Italian: Gli effetti del sovradosaggio con exenatide (sulla base degli studi clinici con exenatide a rilascio immediato) includono nausea severa, vomito severo e rapida riduzione della glicemia.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Italian: Misceli la sospensione agitando con forza per almeno 15 secondi.
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Italian: Ipoglicemia (senza una sulfanilurea)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment) (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché la funzionalità renale generalmente diminuisce con l'età, la funzione renale del paziente deve essere presa in considerazione (vedere Danno renale) (vedere paragrafo 5.2).
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e privo di particelle.
English: Intestinal obstruction Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria
Italian: Ostruzione intestinale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
English: Solvent for Bydureon
Italian: Solvente per Bydureon
English: from the needle cover.
Italian: dal cappuccio dell'ago.
English: Slowly push
Italian: Premere lentamente
English: White to off-white opaque suspension.
Italian: Sospensione da bianca a bianca opaca.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Reazioni allergiche gravi (anafilassi) sono state riportate raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
English: Your step by step guide
Italian: Guida dettagliata fase per fase
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bydureon Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: - if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Italian: Il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le raccomanderà di monitorare la glicemia con maggiore frequenza per evitare l'insorgenza di iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e di chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l'organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non vi è abbastanza insulina).
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in studies with prolonged-release exenatide formulations.
Italian: Una riduzione del peso corporeo rispetto al basale è stata osservata in tutti gli studi con formulazioni di exenatide a rilascio prolungato.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Italian: E' normale vedere alcune bolle d'aria nella miscela.
English: When exenatide was used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin and/or a thiazolidinedione which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section
Italian: Quando exenatide è stato usato in associazione con metformina e/o tiazolidindione, non è stato osservato nessun aumento dell'incidenza di ipoglicemia rispetto al placebo in associazione con metformina e/o tiazolidindione, ciò può essere dovuto a questo meccanismo insulinotropico glucosiodipendente (vedere paragrafo 4.4).
English: When prolonged-release exenatide is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato viene usato in associazione ad una sulfanilurea, i pazienti devono essere informati di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di una reazione ipoglicemica mentre stanno guidando un veicolo o usando un macchinario.
English: Important: After the medicine is fully mixed, you must complete the preparation steps right away, and inject to get the full dose.
Italian: Importante: Dopo che il farmaco è stato completamente miscelato, è necessario completare immediatamente i passaggi di preparazione e iniettare per somministrare la dose completa.
English: If a dose is missed and the next regularly scheduled dose is due 1 or 2 days later, the patient should not administer the missed dose, but instead resume prolonged-release exenatide on the next regularly scheduled dosing day.
Italian: Se una dose viene dimenticata e la successiva dose regolarmente programmata è prevista 1 o 2 giorni dopo, il paziente non deve somministrare la dose dimenticata, ma deve invece riprendere exenatide a rilascio prolungato nel successivo giorno di somministrazione regolarmente programmato.
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Italian: Pertanto, l'uso di exenatide a rilascio prolungato non è raccomandato nei pazienti con patologie gastrointestinali severe.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Italian: Il trattamento con exenatide a rilascio prolungato ha migliorato in maniera persistente e significativa il controllo glicemico e il controllo del peso, rispetto al trattamento con insulina glargine.
English: with the needle attached, in a puncture-resistant container.
Italian: con l'ago attaccato, gettandola in un contenitore resistente alle punture.
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Italian: Ma si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Italian: È stato riportato spontaneamente un aumentato valore dell'INR durante l'uso concomitante di warfarin e exenatide a rilascio prolungato.
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Italian: In uno studio clinico a 30 settimane, circa il 3% dei pazienti (n=4/148) trattati con exenatide a rilascio prolungato ha manifestato almeno un periodo di tempo di rapida perdita di peso (la perdita di peso corporeo rilevata tra 2 visite di controllo consecutive nello studio è stata maggiore di 1,5 kg/settimana).
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Italian: Per essere certo di iniettarsi la dose intera, prema il pulsante di iniezione con il pollice finché sente un click.
English: What should I do if I see air bubbles in the syringe?
Italian: Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d'aria nella siringa?
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nella polvere: poly (D,L-lactide-co-glicolide) e saccarosio.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Italian: Exenatide a rilascio prolungato 2 mg + Insulina glargine
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Italian: Tenendo la penna con il cappuccio arancione rivolto verso l'alto, si evita che il medicinale fuoriesca.
English: You can also change your chosen injection day, as long as your last dose was given 3 or more days before.
Italian: Può anche cambiare il giorno che aveva scelto per fare l'iniezione, a condizione che la sua ultima dose sia stata somministrata 3 o più giorni prima.
English: Minutes
Italian: Minuti
English: Do not use tools or try to force the cap off.
Italian: Non usare accessori o cercare di togliere il cappuccio con forza.
English: Your doctor or diabetes nurse should teach you how to inject this medicine before you use it for the first time.
Italian: Il medico o l'infermiere deve insegnarle come iniettare questo medicinale prima di usarlo per la prima volta.
English: For subcutaneous use only
Italian: Solo per uso sottocutaneo
English: In 30-week placebo-controlled clinical studies with immediate-release exenatide, concomitant use of exenatide and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Italian: Negli studi clinici a 30 settimane, controllati con placebo, con exenatide a rilascio immediato, l'uso concomitante di exenatide con inibitori della HMG CoA reduttasi non è stato associato ad una corrispondente variazione del profilo lipidico (vedere paragrafo 5.1).
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto, questa riduzione del peso corporeo è stata osservata nei pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato indipendentemente dal fatto che si sia verificata la nausea sebbene la riduzione sia stata maggiore nel gruppo con la nausea (riduzione media da -2,9 kg a -5,2 kg in presenza di nausea rispetto ad una riduzione media da -2,2 kg a -2,9 kg con assenza di nausea).
English: Do not save it to use later.
Italian: Non conservare per usarlo successivamente.
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Italian: In entrambi gli studi, le diminuzioni di HbA1c erano evidenti in entrambi i gruppi di trattamento già nella prima misurazione di HbA1c dopo trattamento (settimane 4 o 6).
English: E. Properly dispose of your pen,
Italian: E. Elimini correttamente la penna,
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney; therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Italian: Exenatide è eliminato principalmente per via renale; pertanto, non è atteso che una disfunzione epatica alteri le concentrazioni plasmatiche di exenatide.
English: STEP 2: Mix the medicine
Italian: Fase 2: Miscelare il medicinale
English: Be careful not to push in the plunger.
Italian: Stia attento a non premere sul pistone.
English: Do not go to the next step unless your medicine is mixed well.
Italian: Non proseguire con la fase successiva finché il medicinale non è ben miscelato.
English: You should not see any white medicine along the bottom, top, or sides.
Italian: Non deve vedere del medicinale bianco sul fondo, nella parte superiore o lungo i lati.
English: Do not take two doses of Bydureon within 3 days of each other.
Italian: Non faccia due iniezioni di Bydureona meno di 3 giorni l'una dall'altra .
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Italian: Tenere la penna in posizione verticale con il cappuccio arancione rivolto verso il soffitto.
English: The powder is white to off-white and the solvent is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Italian: La polvere è bianca o bianca sporca e il solvente è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
English: DO NOT proceed unless needle is attached
Italian: NON proceda se l'ago non è inserito
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Italian: E' stato condotto uno studio di 26 settimane in cui exenatide a rilascio prolungato 2 mg è stato confrontato con insulina glargine una volta al giorno.
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
Italian: Ogni astuccio contiene 4 kit monodose:
English: Step 1: Prepare your pen
Italian: Fase 1: Preparazione della penna
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
Italian: - Se ha un grave problema di svuotamento gastrico (inclusa la gastroparesi) o di digestione, perchè l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
English: Patients switching between the prolonged-release exenatide products (Bydureon or Bydureon BCise) may do so, with no expected relevant effect on blood glucose concentrations.
Italian: I pazienti che passano ai medicinali a base di exenatide a rilascio prolungato (Bydureon o Bydureon BCise) possono farlo, senza alcun effetto atteso rilevante sulle concentrazioni di glucosio nel sangue.
English: Prepare to safely dispose of used needles and syringes.
Italian: Si prepari a gettare in maniera sicura gli aghi e le siringhe utilizzate.
English: Thyroid tumours have been observed in rats and mice with long acting GLP-1 receptor agonists.
Italian: Tumori tiroidei sono stati osservati in ratti e topi con agonisti del recettore GLP-1 a lunga durata d'azione.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min).
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Italian: Il bisogno di un anti iperglicemico aggiuntivo era ridotto del 33% nel gruppo trattato con exenatide a rilascio prolungato (incidenza di esposizione corretta del 10.5 per 100 pt-anno) in confronto al gruppo trattato con il placebo (incidenza di esposizione corretta del 15.7 per 100 pt-anno).
English: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen (BCise).
Italian: Sospensione iniettabile a rilascio prolungato in penna preriempita (BCise).
English: Be sure to choose a different injection site in that area.
Italian: Si assicuri di scegliere una sede d'iniezione diversa in questa zona.
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Italian: B. Tenendo sempre la penna verso l'alto, svitare saldamente il cappuccio arancione.
English: The concurrent use of a formulation of prolonged-release and immediate-release exenatide has not been studied and is not recommended.
Italian: L'uso di una formulazione di exenatide a rilascio prolungato in associazione ad exenatide a rilascio immediato non è stato studiato e non è raccomandato.
English: What Bydureon looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bydureon e contenuto della confezione
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale di Bydureon BCise 2 mg , le concentrazioni medie di exenatide hanno superato le concentrazioni minime efficaci (~50 pg/ml) in 2 settimane con un aumento graduale della concentrazione plasmatica media di exenatide fino alla settimana 8.
English: 1 single-dose kit contains:
Italian: 1 kit monodose contiene:
English: Solvent: clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
English: The most frequent adverse reactions were mainly gastrointestinal related (nausea which was the most frequent reaction and associated with the initiation of treatment and decreased over time, and diarrhoea).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono state principalmente a livello gastrointestinale (nausea che è stata la reazione più frequente e associata all'inizio del trattamento ed è diminuita con il proseguo della terapia, e diarrea).
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella parte alta posteriore delle braccia immediatamente dopo che il medicinale è stato completamente miscelato.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione anafilattica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia (con una sulfanilurea)
English: If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Italian: Se usa più medicinale di quanto deve, contatti prima il medico perché potrebbe avere bisogno di un trattamento medico.
English: Do not use the pen past the expiration date.
Italian: Non utilizzare la penna oltre la data di scadenza.
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
Italian: Man mano che la glicemia diminuisce, la secrezione di insulina si riduce.
English: Bydureon must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Italian: Bydureon deve essere iniettato immediatamente dopo la sospensione della polvere nel solvente.
English: When the medicine is mixed well, it should look cloudy.
Italian: Quando il medicinale è miscelato bene, deve apparire torbido.
English: Injection site rash
Italian: Rash a livello del sito di iniezione
English: This will let the pen warm up to room temperature.
Italian: Questo permetterà alla penna di raggiungere la temperatura ambiente.
English: Review the Instructions for the User Step 3 to confirm the order of operations, also confirm that the knob is fully in the unlocked position, then contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Italian: Riveda le Istruzioni per l'Utilizzatore della Fase 3 per essere sicuro dell'ordine delle operazioni da eseguire, verificare anche che la manopola sia completamente nella posizione di sblocco, quindi contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per l'elenco dei contatti per paese).
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Italian: Exenatide ha mostrato in vitro di legarsi al recettore del GLP-1 umano e di attivarlo con un meccanismo di azione mediato dall'Adenosina Mono Fosfato (Adenosine Mono Phosphate, AMP) ciclico e/o da altre vie di segnalazione intracellulare.
English: Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Italian: È richiesta assistenza da terze parti per la cura dei sintomi a causa della compromissione della coscienza o del comportamento e del livello del glucosio <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
English: Sulphonylureas
Italian: Sulfaniluree
English: With one hand, hold the syringe near the black dashed Dose Line.
Italian: Con una mano tenga la siringa vicino alla linea nera tratteggiata di dosaggio.
English: Mixing the medicine and filling the syringe
Italian: Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa.
English: Patients on pioglitazone gained weight (Table 6).
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno aumentato il peso (Tabella 6).
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Italian: È normale se vede delle bolle d'aria nel liquido.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Italian: Un incremento medio della frequenza cardiaca di 2,6 battiti al minuto (bpm) rispetto al basale (74 bpm) è stato osservato in studi clinici aggregati di exenatide a rilascio prolungato.
English: Remove the syringe.
Italian: Tiri fuori la siringa.
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Italian: Contenuto di sodio: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Italian: Prema lentamente sul pistone in modo che la parte superiore del pistone si allinei con la linea nera tratteggiata della dose.
English: If you still cannot push the plunger all the way down, withdraw the needle.
Italian: Se non riesce ancora a premere il pistone completamente fino in fondo, tolga l'ago.
English: In the 30-week immediate-release exenatide comparator study both prolonged-release and immediate-release exenatide significantly reduced systolic blood pressure from base line (4.7±1.1 mmHg and 3.4±1.1 mmHg, respectively); the difference between the treatments was not significant.
Italian: In uno studio di confronto con exenatide a rilascio immediato a 30 settimane sia exenatide a rilascio prolungato che exenatide a rilascio immediato hanno ridotto in maniera significativa la pressione del sangue sistolica dal valore basale (4,7±1,1 mmHg e 3,4±1,1 mmHg rispettivamente) e la differenza tra i trattamenti non è stata significativa.