FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Anexo: RCP; Guía de reconstitución para profesionales sanitarios, Diario de perfusiones.
Dutch: • Bijlage: Samenvatting van de productkenmerken, reconstitutiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, infusiedagboek.
Spanish: La velaglucerasa alfa en dosis de 60 unidades/kg administrada por vía intravenosa cada dos semanas demostró aumentos clínicamente significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración media de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+50,9 x 10
Dutch: Velaglucerase alfa 60 eenheden/kg via intraveneuze toediening eens per twee weken resulteerde in klinisch significante verhogingen ten opzichte van de uitgangswaarden voor de gemiddelde hemoglobineconcentratie (+2,4 g/dl) en het aantal bloedplaatjes (+50,9 x 10
Spanish: No utilice VPRIV si la solución está descolorida o si presenta partículas extrañas.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd is of als er vreemde partikels aanwezig zijn.
Spanish: La dosis máxima de velaglucerasa alfa en estudios clínicos fue de 60 unidades/kg.
Dutch: In klinisch onderzoek was de maximale dosis velaglucerase alfa 60 eenheden/kg.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas con VPRIV observadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld met VPRIV waargenomen bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Spanish: El volumen calculado del medicamento se retira de la correspondiente cantidad de viales, y el volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het juiste aantal injectieflacons opgetrokken en het totale vereiste volume wordt verdund in 100 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Spanish: - Si experimenta alguno de los síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
Dutch: - Als u een van deze symptomen ervaart, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición de 94 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 a los que se administró velaglucerasa alfa en dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas en cinco estudios clínicos.
Dutch: De gegevens hieronder hebben betrekking op de blootstelling van 94 patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die in 5 klinische studies eens per twee weken velaglucerase alfa kregen toegediend aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg.
Spanish: Estas reacciones incluyen: - dolor de cabeza - mareos - fiebre/aumento de la temperatura corporal - disminución de la presión arterial o aumento de la presión arterial - náuseas y cansancio - molestias en el pecho - dificultad para respirar - picor
Dutch: Deze reacties zijn onder meer: - hoofdpijn - duizeligheid - koorts/verhoogde lichaamstemperatuur - verlaagde bloeddruk of verhoogde bloeddruk - misselijkheid en vermoeidheid
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 25 viales)
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 25 injectieflacons)
Spanish: En los estudios clínicos se han evaluados dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas.
Dutch: In klinisch onderzoek werden doseringen onderzocht van 15 tot 60 eenheden/kg eens per twee weken.
Spanish: En este estudio, se evaluaron la concentración de hemoglobina, el recuento de plaquetas, el volumen del hígado y el volumen del bazo en pacientes sin tratamiento previo, tras 24 meses de tratamiento.
Dutch: In deze studie werden de hemoglobineconcentratie, het aantal bloedplaatjes, het levervolume en het miltvolume beoordeeld bij therapienaïeve patiënten na 24 maanden behandeling.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml van de oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Spanish: En pacientes que cambiaron de imiglucerasa a largo plazo a velaglucerasa alfa, la DMO de columna lumbar se mantuvo a los 24 meses.
Dutch: Bij patiënten die van langdurige behandeling met imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, werd de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden behouden.
Spanish: Se observaron efectos similares del tratamiento a lo largo de 48 meses en la población pediátrica que recibió 9 meses de imiglucerasa seguido por velaglucerasa alfa.
Dutch: Vergelijkbare behandelingseffecten werden na 48 maanden gezien bij pediatrische patiënten die 9 maanden imiglucerase en vervolgens velaglucerase alfa hadden gekregen.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia de una dosis de <15 unidades/kg de imiglucerasa se les administró 15 unidades/kg de velaglucerasa alfa.
Dutch: Patiënten die overschakelden van een dosis <15 eenheden/kg imiglucerase kregen een dosis velaglucerase alfa van 15 eenheden/kg.
Spanish: • Diario de perfusiones.
Dutch: • Infusiedagboek;
Spanish: - Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor o visión borrosa.
Dutch: - Naast symptomen van overgevoeligheidsreacties kunnen infusiegerelateerde reacties zich uiten in de vorm van duizeligheid, hoge bloeddruk, vermoeidheid, koorts, jeuk of wazig zicht.
Spanish: Las concentraciones séricas de velaglucerasa alfa aumentaban rápidamente durante los primeros 20 minutos de la perfusión de 60 minutos, antes de nivelarse, y la Cmax se obtenía típicamente entre 40
Dutch: De concentratie velaglucerase alfa in het bloed steeg snel gedurende de eerste 20 minuten van de 60 minuten durende infusie, waarna deze stijging stabiliseerde.
Spanish: Estas reacciones se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden manifestarse como una reacción de hipersensibilidad con síntomas tales como náuseas, erupción, dificultad para respirar, dolor de espalda, molestias en el pecho (opresión en el pecho), urticaria, dolor en las articulaciones o dolor de cabeza.
Dutch: Deze bijwerkingen worden infusiegerelateerde reacties genoemd en kunnen optreden in de vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals misselijkheid, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, rugpijn, ongemakkelijk gevoel op de borst (beklemd gevoel op de borst), netelroos, gewrichtspijn of hoofdpijn.
Spanish: VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Dutch: VPRIV is een langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) voor patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Spanish: Los pacientes debían haber tenido una dosis estable de imiglucerasa durante 6 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio.
Dutch: De patiënten dienden minstens 6 maanden vóór deelname aan de studie een stabiele imiglucerase-dosering te hebben bereikt.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 5 viales)
Dutch: BUITENVERPAKKING - 400 EENHEDEN (verpakking met 5 injectieflacons)
Spanish: En los pacientes transferidos de imiglucerasa a velaglucerasa alfa, la concentración de hemoglobina y los recuentos de plaquetas se sostuvieron en niveles terapéuticos a lo largo de los 12 meses de tratamiento.
Dutch: Bij patiënten die van imiglucerase naar velaglucerase alfa overschakelden, bleven de hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende een behandelingsperiode van 12 maanden het therapeutisch niveau behouden.
Spanish: Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
Dutch: Elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met steriel water voor injecties: Grootte injectieflacon
Spanish: Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria para recibir velaglucerasa alfa en una dosis de 45 unidades/kg (N=13) o 60 unidades/kg (N=12) cada dos semanas.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen velaglucerase alfa toegediend aan doseringen van ofwel 45 eenheden/kg (N=13) ofwel 60 eenheden/kg (N=12) en dit eens per twee weken.
Spanish: Un vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden* velaglucerase alfa**.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 25 viales
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 25 injectieflacons
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión, rubor
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie, hypotensie, roodheid van het gezicht
Spanish: Este aspecto debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia del tratamiento con imiglucerasa se les administraron perfusiones de velaglucerasa alfa cada dos semanas con el mismo número de unidades que imiglucerasa dentro del rango de 15 a 60 unidades/kg.
Dutch: Patiënten die overschakelden van imiglucerase kregen nu eens per twee weken velaglucerase alfa infusies met hetzelfde aantal eenheden als hun dosis imiglucerase binnen een dosisbereik van 15 tot60 eenheden/kg.
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
Dutch: Een kleine hoeveelheid oplossing zal in de injectieflacon blijven:
Spanish: Los pacientes recibían 60 unidades/kg de velaglucerasa alfa (N=17) o 60 unidades/kg de imiglucerasa (N=17) cada dos semanas.
Dutch: De patiënten kregen eens per twee weken ofwel 60 eenheden/kg velaglucerase alfa (N=17) ofwel 60 eenheden/kg imiglucerase (N=17) toegediend.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes sin tratamiento previo que recibieron 9 meses de imiglucerasa seguido de velaglucerasa alfa durante 15 meses.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij behandelingsnaïeve patiënten die gedurende 9 maanden imiglucerase en vervolgens gedurende 15 maanden velaglucerase alfa hadden gekregen.
Spanish: El estudio 039 era un estudio a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 9 meses de duración, de eficacia y no inferioridad, controlado con comparador activo (imiglucerasa), en 34 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Dutch: Studie 039 was een 9 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, actieve comparator (imiglucerase) -gecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 34 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Spanish: VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Dutch: VPRIV is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie (EVT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 1 vial)
Dutch: BUITENSTE DOOS - 400 EENHEDEN (verpakking met 1 injectieflacon)
Spanish: El estudio 025 era un estudio abierto, de 9 meses de duración, en 12 pacientes adultos (≥18 años) sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Dutch: Studie 025 was een 9 maanden durende open-label studie met 12 volwassen (≥18 jaar) patiënten die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet behandeld met EVT gedurende een periode van minstens 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Spanish: La concentración media de hemoglobina y el recuento de plaquetas de los pacientes tratados previamente con imiglucerasa se mantuvieron a lo largo del estudio y permanecieron dentro de los intervalos de referencia.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met imiglucerase werden de gemiddelde hemoglobineconcentratie en het aantal bloedplaatjes gedurende het onderzoek behouden en bleven deze waarden binnen de referentie-intervallen.
Spanish: Se debe tener precaución al recetar el medicamento a mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu
Spanish: Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 60 eenheden/kg eens per twee weken toegediend.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción relacionada con la perfusión, astenia/fatiga, pirexia/aumento de la temperatura corporal
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen infusiegerelateerde reactie, asthenie/vermoeidheid, pyrexie/lichaamstemperatuur verhoogd ongemak op de borst
Spanish: Aparte de los síntomas asociados a las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como fatiga, mareo, pirexia, aumento de la tensión arterial, prurito o visión borrosa.
Dutch: Naast de symptomen waarmee overgevoeligheidsreacties gepaard gaan, kunnen IRR's zich ook uiten in vermoeidheid, duizeligheid, pyrexie, bloeddrukverhoging, pruritus of wazig zicht.
Spanish: Ninguno de los sujetos en los estudios farmacocinéticos resultó positivo para anticuerpos contra la velaglucerasa alfa en los días de evaluación farmacocinética.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacokinetische verschillen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten met de ziekte van Gaucher type I. Geen enkele proefpersoon in de farmacokinetische studies testte positief voor anti-velaglucerase alfa antistoffen op de dagen van farmacokinetische evaluatie.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 100 eenheden velaglucerase alfa.
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad notificados con mayor frecuencia son náuseas, erupción, disnea, dolor de espalda, molestias torácicas (incluida, opresión torácica), urticaria, artralgia y cefalea.
Dutch: De vaakst gemelde symptomen van overgevoeligheid zijn nausea, rash, dyspneu, rugpijn, ongemak op de borst (waaronder beklemd gevoel op de borst), urticaria, artralgie en hoofdpijn.
Spanish: La velaglucerasa alfa mostró un perfil farmacocinético aproximadamente lineal (es decir, de primer orden), con un aumento de Cmax y AUC aproximadamente proporcional a la dosis en el rango de dosis de 15 a 60 unidades/kg.
Dutch: Velaglucerase alfa vertoonde bij benadering een lineair (d.w.z. eerste orde) farmacokinetisch profiel en de Cmax en AUC stegen nagenoeg proportioneel t.o.v.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor óseo, artralgia, dolor de espalda
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en botpijn, artralgie, rugpijn
Spanish: Un vial contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 400 eenheden velaglucerase alfa.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 5 viales
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 5 injectieflacons
Spanish: La media del aumento absoluto con respecto al inicio en las concentraciones de hemoglobina fue de 1,624 g/dl (±0,223 EE) tras 9 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Dutch: Na 9 maanden behandeling met velaglucerase alfa bedroeg de gemiddelde absolute toename in de hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde 1,624 g/dl (± 0,223 SE).
Spanish: Concentración de hemoglobina (g/dl) Recuento de plaquetas (x 10
Dutch: Hemoglobineconcentratie (g/dL) Aantal bloedplaatjes (x 9/L) Genormaliseerd levervolume* (%LG) Genormaliseerd miltvolume* (%LG)
Spanish: El estudio 032 era un estudio de eficacia a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 12 meses de duración, en 25 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 30 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Dutch: Studie 032 was een 12 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid met 25 patiënten van 2 jaar en ouder die naïef waren voor EVT (gedefinieerd als niet met EVT behandeld gedurende een periode van minstens 30 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie).
Spanish: - si es muy alérgico a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - U bent zeer allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: Mujeres con capacidad reproductiva
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal/dolor en la zona superior del abdomen náuseas vómitos
Dutch: Maagdarmstelselaando eningen buikpijn/bovenbuikpijn nausea braken
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y en la etiqueta después de las letras CAD.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket na ‘EXP'.
Spanish: Vpriv velaglucerasa alfa
Dutch: Vpriv velaglucerase alfa
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vpriv el 26 de agosto de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vpriv verleend.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vpriv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vpriv.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vpriv te waarborgen?
Spanish: La dosis recomendada de Vpriv es de 60 unidades/kg de peso corporal, y se administra como perfusión durante una hora, una vez cada dos semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis Vpriv is 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, welke wordt toegediend als een infuus gedurende één uur, eenmaal in de twee weken.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Vpriv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vpriv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 35 pacientes (incluidos 9 niños) con la enfermedad de Gaucher tipo 1, Vpriv se comparó con la imiglucerasa (otro medicamento para la enfermedad de Gaucher).
Dutch: In een hoofdstudie waaraan 35 patiënten (onder wie 9 kinderen) met de ziekte van Gaucher type 1 deelnamen, werd Vpriv vergeleken met imiglucerase (een ander geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Gaucher).
Spanish: La dosis puede aumentarse o disminuirse de acuerdo con los síntomas que presenten los pacientes y su respuesta al tratamiento.
Dutch: De dosering kan worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Spanish: Vpriv aumentó la concentración de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno) una media de 1,6 gramos por decilitro (partiendo de 11,4 g/dl) mientras que la imiglucerasa aumentó la concentración de hemoglobina una media de 1,5 g/dl (partiendo de 10,6 g/dl).
Dutch: Vpriv deed het gehalte aan hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zich aan zuurstof bindt) met gemiddeld 1,6 gram per deciliter toenemen (vanaf 11,4 g/dl), terwijl imiglucerase het hemoglobinegehalte met gemiddeld 1,5 g/dl (vanaf 10,6 g/dl) liet stijgen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejora de la anemia, uno de los síntomas de la enfermedad, transcurridas 41 semanas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering na 41 weken van een van de symptomen van de ziekte, te weten anemie (bloedarmoede).
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Gaucher, esta enfermedad se considera «rara», y Vpriv fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de junio de 2010.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de ziekte van Gaucher klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vpriv op 9 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Las tres primeras perfusiones se realizan en el hospital, pero las siguientes se podrán realizar en casa si los pacientes toleran bien el medicamento.
Dutch: De eerste drie keer moet het infuus in het ziekenhuis worden toegediend, maar daaropvolgende infusen kunnen eventueel thuis worden gegeven bij patiënten die het geneesmiddel goed verdragen.
Spanish: Vpriv es un medicamento que contiene el principio activo velaglucerasa alfa.
Dutch: Vpriv is een geneesmiddel dat de werkzame stof velaglucerase alfa bevat.
Spanish: Otras informaciones sobre Vpriv:
Dutch: Overige informatie over Vpriv
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vpriv durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Vpriv tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos adversos más graves son las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen betreffen overgevoeligheidsreacties.
Spanish: El estudio también analizó el control de otros signos de la enfermedad, como el aumento del número de plaquetas en la sangre, y la reducción del tamaño del hígado y el bazo.
Dutch: De studie keek ook naar de regulering van andere symptomen zoals de toename van het aantal bloedplaatjes en de afname van de omvang van lever en milt.
Spanish: El tratamiento con Vpriv deberá ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Gaucher.
Dutch: De behandeling met Vpriv moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vpriv puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vpriv está disponible en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vpriv is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: La empresa que comercializa Vpriv proporcionará material educativo a todos los médicos y pacientes que previsiblemente vayan a usar el medicamento con información sobre cómo gestionar las posibles reacciones relacionadas con la perfusión cuando el medicamento se administra en el domicilio.
Dutch: De firma die Vpriv in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen en patiënten die naar verwachting Vpriv zullen gebruiken, met informatie over het beheersen van het risico op infusiegerelateerde reacties bij toediening van het geneesmiddel thuis.
Spanish: Vpriv está indicado en pacientes con la enfermedad de Gaucher de tipo 1 que generalmente afecta al hígado, el bazo y los huesos.
Dutch: Vpriv wordt gebruikt bij patiënten die de ziekte van Gaucher type 1 hebben, het type dat meestal de lever, de milt en de botten aantast.
Spanish: El estudio también mostró que Vpriv es tan eficaz como la imiglucerasa en el control de otros síntomas de la enfermedad de Gaucher.
Dutch: Uit de studie bleek eveneens dat Vpriv even effectief als imiglucerase de andere symptomen van de ziekte van Gaucher reguleert.
Spanish: Las perfusiones realizadas en casa deberán ser supervisadas por un profesional sanitario con experiencia en medidas de urgencia.
Dutch: Thuis gegeven infusen moeten plaatsvinden onder toezicht van een medisch beroepsbeoefenaar die noodmaatregelen kan treffen.