FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NA=not applicable; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours; RECIST=response evaluation criteria in solid tumours.
Icelandic: CI=öryggisbil; N=fjöldi sjúklinga; NA= á ekki við; RECIST=matskvarði svörunar í æxlum.
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by derived tumour response assessment based upon application of RECIST to investigator tumour assessments
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] skv. útkomu mats á æxlissvörun, sem fengin var með því að nota RECIST kvarðann til að meta æxlismat rannsakanda
English: Lung or breathing problems.
Icelandic: Lungna- eða öndunarkvillar.
English: Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 12 (5,0%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
English: Diarrhoea, nausea/vomiting, abdominal pain, dyspepsia, and stomatitis/oral pain were the most commonly reported gastrointestinal adverse reactions; oesophagitis events have been also reported (see section 4.8).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar frá meltingarvegi, sem greint var frá, voru niðurgangur, ógleði/uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir og munnbólga/verkir í munni; einnig hefur verið tilkynnt um tilvik vélindabólgu (sjá kafla 4.8).
English: Two of these patients on placebo had DVT, 1 with Grade 2 and 1 with Grade 3.
Icelandic: Tveir sjúklinganna sem fengu lyfleysu voru með segamyndun í djúpbláæðum, annar með 2. stigs og hinn með 3. stigs.
English: These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
Icelandic: Fylgjast á náið með þessum sjúklingum, meðhöndla þá eftir klínískum einkennum og íhuga að gefa þeim vökva í fyrirbyggjandi tilgangi.
English: Blood creatine phosphokinase increased Blood thyroid stimulating hormone increased
Icelandic: Hækkuð gildi kreatínfosfókína sa í blóði Hækkuð gildi skjaldvakahorm óns í blóði
English: 37.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 37.5 mg of sunitinib.
Icelandic: 37,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 37,5 mg sunitinibs.
English: - If you have or have had liver problems.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið lifrarkvilla.
English: Pulmonary haemorrhage* Respiratory failure*
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Icelandic: Sýklasótt og blóðsýkingarlost
English: The risk of cardiac adverse drug reactions appeared to be higher in paediatric patients with previous exposure to cardiac irradiation or anthracycline compared to those paediatric patients without previous exposure.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
English: In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions, increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5 times the systemic exposure in humans.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
English: • Mouth pain/irritation, mouth sores/inflammation/dryness, taste disturbances, upset stomach,
Icelandic: Verkur/erting í munni, sár/bólga í munni/munnþurrkur, truflun á bragðskyni, ólga í maga,
English: As a result of the early study closure, remaining patients were unblinded and offered access to open-label sunitinib in an extension study.
Icelandic: Þar sem rannsókninni var hætt fljótlega var blindun rannsóknarinnar aflétt hjá þeim sjúklingum sem enn voru í rannsókninni og þeim boðinn aðgangur að opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
English: - If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
English: Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki sunitinib
English: o Stomatitis and aphtous stomatitis.
Icelandic: Nefkoksbólga og áblástur í munni
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by Investigator Assessment a
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms [miðgildi, mánuðir (95% CI)] samkvæmt mati rannsakanda
English: Sutent 37.5 mg hard capsules
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki
English: T3 increase was reported in 1 (0.8%) patient on sunitinib and no patients on capecitabine.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi T3 hjá 1 (0,8%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
Icelandic: Tölur frá milligreiningu varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hafa verið uppfærðar samkvæmt endurútreikningi á upprunalegum gögnum.
English: Urinary tract infection Skin infectionse Sepsisf,*
Icelandic: Sveppasýkingar Sýkingar í þvagrás Sýkingar í húð Sýklasótt f,*
English: Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with sunitinib (see section 4.8).
Icelandic: Í upphafi sérhverrar meðferðarlotu með sunitinib á að gera heildarblóðkornatalningu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: • Fluid around the heart (pericardial effusion).
Icelandic: Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).
English: Paediatric population Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Icelandic: Börn Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
English: Sutent 12.5 mg hard capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki sunitinib
English: Events of tumour haemorrhage, sometimes associated with tumour necrosis, have been reported; some of these haemorrhagic events were fatal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingar frá æxlum, stundum í tengslum við æxlisdrep; sum þessara blæðingatilvika leiddu til dauða.
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Icelandic: Mannitól (E 421), kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.
English: Risk factors associated with renal impairment/failure in patients receiving sunitinib included, in addition to underlying RCC, older age, diabetes mellitus, underlying renal impairment, cardiac failure, hypertension, sepsis, dehydration/hypovolaemia, and rhabdomyolysis.
Icelandic: Meðal áhættuþátta tengdum skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun hjá sjúklingum sem fengu sunitinib voru, auk undirliggjandi nýrnafrumukrabbameins, hærri aldur, sykursýki, undirliggjandi skert nýrnastarfsemi, hjartabilun, háþrýstingur, sýklasótt, vessaþurrð/blóðþurrð, og rákvöðvalýsa.
English: HDPE BOTTLE - 50 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA - 50 MG HYLKI
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalisation due to loss of consciousness, have been reported during sunitinib treatment.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lækkun blóðsykurs við meðferð með sunitinibi, í sumum tilfellum með klínískum einkennum og þörf á innlögn á spítala vegna meðvitundarleysis.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
English: Dizziness Headache Taste disturbancej
Icelandic: Beindrep í kjálka Fistill
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
English: Cases of pyoderma gangrenosum, generally reversible after discontinuation of sunitinib, have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ákomudrep, sem gengur venjulega til baka þegar notkun sunitinibs er hætt.
English: • Nasal dryness, congested nose.
Icelandic: Nefþurrkur, stíflað nef.
English: Experience on the use of sunitinib in paediatric patients is limited (see section 4.2).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun sunitinibs hjá sjúklingum á barnsaldri (sjá kafla 4.2).
English: Hypertension was reported in approximately 33.9% of patients receiving sunitinib for treatment-naïve MRCC compared to 3.6% of patients receiving IFN-.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá u.þ.b. 33,9% sjúklinga sem fengu sunitinib við nýrnafrumkrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu verið meðhöndlað áður samanborið við 3,6% sjúklinga sem fengu IFN-α.
English: A Phase 3, randomised, multi-centre, international study evaluating the efficacy and safety of sunitinib compared with IFN- in treatment-naïve MRCC patients was conducted.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (MRCC) sem ekki hefur verið meðhöndlað áður Framkvæmd var fasa 3 slembuð, fjölsetra, alþjóðleg rannsókn á verkun og öryggi sunitinibs í samanburði við interferón IFN-α hjá sjúklingum með MRCC sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður.
English: A Phase 1/2 single-arm, study was conducted in 6 paediatric patients (aged 13 years to 16 years) with advanced unresectable GIST.
Icelandic: Gerð var fasa 1/2 rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð hjá 6 börnum (13 til 16 ára) með langt gengið óskurðtækt illkynja æxli í stoðvef maga og þarma (GIST).
English: Similarly, among 57 patients in the sunitinib arm (including 28 with 1 prior systemic therapy and 29 with 2 or more prior systemic therapies) and 61 patients in the placebo arm (including 25 with 1 prior systemic therapy and 36 with 2 or more prior systemic therapies), the hazard ratio for PFS was 0.456 (95% CI: 0.264, 0.787), p=0.0036.
Icelandic: Á sama hátt var HR fyrir lifun án versnunar sjúkdóms 0,456 (95% CI: 0,264; 0,787), p=0,0036 hjá 57 sjúklingum í sunitinib hópnum (28 með eina fyrri altæka meðferð og 29 með tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðarlotur) og 61 sjúklingi í lyfleysuhópnum (25 með eina fyrri altæka meðferð og 36 með tvær eða fleiri fyrri altækar meðferðarlotur).
English: Sutent 37.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with yellow cap and yellow body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “STN 37.5 mg” on the body, containing yellow to orange granules.
Icelandic: Sutent 37,5 mg er fáanlegt sem hörð, gul gelatínuhylki merkt með svörtu bleki „Pfizer“ á hettuna og „STN 37,5 mg“ á bolinn, og innihalda gul til appelsínugul korn.
English: Sutent 25 mg hard capsules sunitinib
Icelandic: Sutent 25 mg hörð hylki sunitinib
English: Sutent 50 mg hard capsules
Icelandic: Sutent 50 mg hörð hylki
English: HDPE BOTTLE - 25 MG CAPSULES
Icelandic: HDPE FLASKA - 25 MG HYLKI
English: - If you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, tell your doctor and dentist immediately.
Icelandic: - Segðu lækninum og tannlækni þínum frá því tafarlaust ef þú ert með eða hefur verið með verk í munni, tönnum og/eða kjálka, bólgu eða sár í munni, dofa eða þyngslatilfinningu í kjálka eða lausa tönn.
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Icelandic: Greint var frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá 4 (1,7%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
English: What Sutent contains
Icelandic: Sutent inniheldur
English: Tumour destruction leading to hole in the intestine.
Icelandic: Æxliseyðing sem leiðir til rofs á þörmum.
English: Cytokine-refractory metastatic renal cell carcinoma A Phase 2 study of sunitinib was conducted in patients who were refractory to prior cytokine therapy with interleukin-2 or IFN-.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (MRCC) sem ekki svara cytókínmeðferð Fasa 2 rannsókn á SUTENT var gerð hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað fullri cytokínmeðferð með interleukin-2 eða IFN-α.
English: Periorbital oedema Eyelid oedema Lacrimation increased
Icelandic: Augntóttarbeinhimnub júgur (periorbital oedema)
English: • High level of uric acid in the blood.
Icelandic: Hátt gildi þvagsýru í blóði.
English: In patients who have previously received or are receiving intravenous bisphosphonates, invasive dental procedures should be avoided if possible (see section 4.8).
Icelandic: Forðast skal inngripsmeiri tannaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eða eru á meðferð með bisfosfónötum sem gefin eru í bláæð (sjá kafla 4.8).
English: A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET.
Icelandic: Fasa 3 fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind grundvallarrannsókn með samanburði lyfleysu og sunitinibi, sem gefið var eitt sér, var framkvæmd hjá sjúklingum með óskurðtækt taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET).
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily for GIST and MRCC or 25 mg daily for pNET, based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Icelandic: Sé þetta ekki hægt gæti þurft að minnka skammt af Sutent í lágmarkskammt 37,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC og 25 mg á sólarhring fyrir pNET undir nánu eftirliti með þoli (sjá kafla 4.2).
English: Decreased absolute neutrophil counts and decreased platelet counts were reported in association with sunitinib (see section 4.8).
Icelandic: Greint var frá fækkun í heildarfjölda daufkyrninga og fækkun blóðflagna í tengslum við sunitinib (sjá kafla 4.8).
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
Icelandic: Niðurstöður tvíblindrar meðferðar eru fengnar úr greiningu niðurstaðna frá öllu rannsóknarþýði (ITT population) og með miðlægu (sama rannsóknarstofa les úr öllum niðurstöðum) geislalæknisfræðilegu mati þegar það átti við.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions, including angioedema, have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Ónæmiskerfi Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. ofsabjúg (sjá kafla 4.4).
English: Each capsule contains sunitinib malate equivalent to 37.5 mg.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur sunitinib malat samsvarandi 37,5 mg.
English: Sutent 12.5 mg hard capsules
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki
English: In patients who received sunitinib in Phase 3 registrational studies, pulmonary events (i.e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism, or pulmonary oedema) were reported in approximately 17.8% of patients with GIST, in approximately 26.7% of patients with MRCC and in 12% of patients with pNET.
Icelandic: Greint var frá lungnaatvikum (t.d. mæði, fleiðruvökva, lungnasegareki eða lungnabjúg) hjá u.þ.b. 17,8% sjúklinga með GIST, hjá u.þ.b. 26,7% sjúklinga með MRCC og hjá 12% sjúklinga með pNET sem fengu sunitinib í fasa 3 skráningarrannsóknum.
English: 12.5 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
Icelandic: 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs.
English: Sutent 37.5 mg hard capsules EU/1/06/347/007
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki EU/1/06/347/007
English: Risk factors for TLS include high tumour burden, pre-existing chronic renal insufficiency, oliguria, dehydration, hypotension, and acidic urine.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir æxlislýsuheilkenni eru mikið æxlisálag (high tumour burden), langvinn vanstarfsemi nýrna, þvagþurrð, ofþornun, lágþrýstingur og súrt þvag.
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Icelandic: Dregið getur úr þessum einkennum meðan á meðferð stendur.
English: If this is not possible, the dose of Sutent may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day for GIST and MRCC or 62.5 mg per day for pNET), based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Icelandic: Sé þetta ekki hægt getur verið að að auka þurfi skammt Sutent smátt og smátt um 12,5 mg í senn (upp í 87,5 mg á sólarhring fyrir GIST og MRCC og 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nánu eftirliti með þoli (sjá kafla 4.2).
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of the studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, and phaeochromocytoma) (see section 4.2).
Icelandic: á Sutent hjá öllum undirhópum barna fyrir meðferð á taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi og brisi (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours) (að undanskildu taugakímfrumuæxli
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð sára kviðverki, hita, ógleði, uppköst eða blóð í hægðum eða ef hægðavenjur þínar breytast.
English: Thirteen patients (3%) receiving sunitinib in the Phase 3 treatment-naïve MRCC study and 4 patients (2%) on the 2 cytokine-refractory MRCC studies had venous thromboembolic events reported.
Icelandic: Greint var frá blóðsegarekstilvikum hjá 13 (3%) sjúklingum sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókninni á MRCC sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 (2%) sjúklingum í 2 rannsóknum á MRCC hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað cýtókínmeðferð.
English: Maternal body weight gains were reduced during gestation and lactation at ≥ 1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure ≥ 2.3 times the AUC in patients administered the RDD).
Icelandic: Þyngdaraukning hjá móðurdýrum minnkaði á meðgöngu og á mjólkurskeiði um >1 mg/kg/dag en ekki varð vart við eituráhrif á æxlun í skömmtum sem námu allt að 3 mg/kg/dag (áaætluð útsetning
English: Sutent 25 mg hard capsules
Icelandic: Sutent 25 mg hörð hylki
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Icelandic: Aukin lípasavirkni var yfirleitt tímabundin og henni fylgdu ekki einkenni brisbólgu hjá sjúklingum með mismunandi æxli (sjá kafla 4.8).
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Icelandic: Greint var frá krabbameini í maga og skeifugörn, aukinni tíðni undirliggjandi æðasarkmeina og/eða ofvaxtar í magaslímhúð við skammta sem voru ≥25 mg/kg/sólarhring eftir 1- eða 6-mánaða meðferðarlengd (≥7,3 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
English: • Abnormal blood tests including pancreatic and liver enzymes.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, þ.m.t. rannsókna á briskirtils- og lifrarensímum.
English: Blood TSH decrease was reported in 3 (1.3%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Icelandic: Greint var frá lækkuðu gildi TSH í blóði hjá 3 (1,3%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
English: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
English: Hypoglycaemia
Icelandic: Icepharma
English: reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in postimplantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3 times the systemic exposure in humans.
Icelandic: Hjá kanínum stafaði minnkuð legþyngd á meðgöngu og fækkun fóstra af aukinni fósturvisnun (resorption) eftir hreiðrun og gotláti hjá 4 af 6 ungafullum dýrum við útsetningu í plasma sem var 3-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
English: - Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171).
Icelandic: Gelatín, rautt járnoxíð (E 172) og títantvíoxíð (E 171).
English: In this analysis, the placebo arm included those patients randomised to placebo who subsequently received open-label sunitinib treatment.
Icelandic: Í þessari greiningu voru teknar með niðurstöður þeirra sem upphaflega völdust í lyfleysuhópinn en fengu síðar opna meðferð með sunitinibi.
English: OS data were not mature at the time of the study closure [20.6 months (95% CI: 20.6, NR) for the sunitinib arm compared to NR (95% CI: 15.5, NR) for the placebo arm, hazard ratio: 0.409 (95% CI: 0.187, 0.894), p-value=0.0204].
Icelandic: 15,5; NR) fyrir hópinn sem fékk lyfleysu, HR: 0,409 (95% CI: 0,187; 0,894), p-gildi=0,0204].
English: (based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
Icelandic: Í rannsóknum á börnum var upphafsskammtur af sunitinib 15 mg/m (byggt á hæsta þolanlega skammti (MTD) í fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, sjá kafla 5.1), sem var hækkaður í 22,5 mg/m2 og síðan í 30 mg/m2 hjá börnum með GIST (en ekki umfram heildarskammt sem nam 50 mg/dag) byggt á öryggi og þoli hvers sjúklings fyrir sig.
English: Dysgeusia, ageusia, and taste disturbance.
Icelandic: Bragðtruflun, bragðleysi og truflanir á bragðskyni
English: Sutent 12.5 mg hard capsules EU/1/06/347/001
Icelandic: Sutent 12,5 mg hörð hylki EU/1/06/347/001
English: The relevance to humans of the neoplastic findings observed in the mouse (rasH2 transgenic) and rat carcinogenicity studies with sunitinib treatment is unclear.
Icelandic: Enn er óljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum (rasH2 erfðabreyttum) og rottum hafa fyrir menn.
English: 50 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50 mg of sunitinib.
Icelandic: 50 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 50 mg sunitinibs.
English: Torsade de pointes
Icelandic: Hætta á aukaverkunum
English: • Burning or painful sensation in the tongue, inflammation of the digestive tract lining, excessive gas in the stomach or intestine.
Icelandic: Sviði eða verkur í tungu, bólga í slímhúð meltingarvegar, óhóflegt loft í maga eða þörmum.
English: Hypersensitivity/angioedema
Icelandic: Ofnæmi/ofsabjúgur
English: Concomitant administration of sunitinib with potent CYP3A4 inhibitors should be limited because of the possible increase in sunitinib plasma concentrations (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Icelandic: Takmarka skal samtímis gjöf sunitinibs og öflugra CYP3A4 hemla þar sem slíkt getur hugsanlega valdið hækkaðri þéttni sunitinibs í plasma (sjá kafla 4.2, 4.5 og 4.8).
English: Reduced offspring body weights were observed during the preweaning and postweaning periods at 3 mg/kg/day.
Icelandic: Vart varð við lækkun á þyngd afkvæma um 3 mg/kg/dag fyrir og eftir afvenslunartímabil.
English: 25 mg hard capsules Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25 mg of sunitinib.
Icelandic: 25 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 25 mg sunitinibs.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
English: None of these events in the Phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events, including haemorrhage associated with thrombocytopenia and neutropenic infections, have been reported during postmarketing surveillance.
Icelandic: Ekkert tilfellanna í fasa 3 rannsókninni var banvænt, en við eftirlit eftir markaðssetningu hefur mjög sjaldan verið greint frá banvænum tilfellum tengdum blóðsjúkdómum, þ.m.t. blæðing tengd blóðflagnafæð og sýkingar í kjölfar daufkyrningafæðar.