FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est prévu qu'aflibercept se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Spanish: Es de esperar que aflibercept se degrade a péptidos pequeños y aminoácidos individuales.
French: La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
Spanish: La solución concentrada debe ser transparente y sin partículas.
French: Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et des problèmes rénaux.
Spanish: Si la presión sanguínea no está controlada, puede producir accidente cerebrovascular y problemas de corazón y riñón.
French: Si la diarrhée grave persiste avec les deux diminutions de doses, le traitement par FOLFIRI devra être interrompu.
Spanish: Si persiste la diarrea grave con ambas reducciones de la dosis, se debe interrumpir el régimen FOLFIRI.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulièrement pour vérifier le nombre de vos globules blancs tout au long de votre traitement.
Spanish: Su médico hará análisis de sangre de forma regular para controlar su número de glóbulos blancos a lo largo del tratamiento.
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si los pacientes experimentan síntomas que afecten a su visión o concentración, o a su capacidad de reacción, deben saber que no pueden conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
French: • douleur dentaire
Spanish: • dolor dental
French: On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
French: Il est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse »).
Spanish: Se administra por goteo (perfusión) en una de sus venas ("intravenoso").
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Spanish: Puede necesitar tratamiento hospitalario.
French: Aflibercept a augmenté la tension artérielle chez des rongeurs normotendus.
Spanish: Aflibercept aumentó la presión sanguínea en roedores normotensos.
French: L'angiogenèse étant cruciale pour le développement fœtal, l'inhibition de l'angiogenèse suite à l'administration de ZALTRAP peut entraîner des effets indésirables sur la grossesse.
Spanish: Puesto que la angiogénesis es crítica para el desarrollo fetal, la inhibición de la angiogénesis tras la administración de ZALTRAP puede tener efectos adversos sobre el embarazo.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
Spanish: Estos resultados fueron comparables entre grupos y la diferencia entre grupos no superó una incidencia de ≥ 2% para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
French: Protéinurie (1), (3) Augmentation du taux de créatinine sérique
Spanish: Proteinuria (1),(3) Aumento de la creatinina sérica
French: Vous ne devez pas utiliser ZALTRAP durant la grossesse sauf si vous et votre médecin décidez que le bénéfice pour vous surpasse le risque possible pour vous et votre enfant à naître.
Spanish: No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace (voir la rubrique « Contraception » ci-dessous pour des détails sur la contraception masculine et féminine).
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz (ver la sección "Anticoncepción" más adelante para saber los detalles sobre anticoncepción en hombres y mujeres).
French: • Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection
Spanish: • insuficiencia cardiaca y disminución de la fracción de eyección
French: Votre médecin peut avoir besoin de vous traiter avec d'autres médicaments et/ou fluides administrés par voie intraveineuse.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratarle con otros medicamentos y/o administrarle fluidos intravenosamente.
French: Les protéines à haut poids moléculaire ne sont pas éliminées par voie rénale ; l'élimination rénale d'aflibercept devrait donc être minime.
Spanish: Las proteínas de alto peso molecular no se eliminan por vía renal, por lo que se espera que la eliminación renal de aflibercept sea mínima.
French: Les propriétés pharmacocinétiques décrites ci-dessous sont, pour une grande partie, issues de l'analyse des données de la pharmacocinétique de population provenant de 1 507 patients présentant divers types de cancers avancés.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas descritas a continuación derivan, en gran medida, de un análisis farmacocinético de población con datos de 1.507 pacientes, con varios tipos de tumores avanzados.
French: L'usage thérapeutique de G-CSF à la première apparition d'une neutropénie de grade ≥ 3 et en prophylaxie secondaire peut être envisagé chez les patients qui pourraient présenter un risque accru de complications neutropéniques.
Spanish: Se puede considerar el uso terapéutico de G-CSF en la primera aparición de neutropenia de grado ≥ 3 y en la profilaxis secundaria, en pacientes que puedan tener alto riesgo de complicaciones neutropénicas.
French: • ZALTRAP est un flacon à usage unique.
Spanish: • ZALTRAP es un vial de un solo uso.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
French: Chez les quelques patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, l'exposition au médicament était la même que celle observée chez les patients dont la fonction rénale était normale.
Spanish: En los pocos pacientes con insuficiencia renal grave, la exposición al fármaco fue similar a la observada en los pacientes con función renal normal.
French: • Plaie dont la cicatrisation est compromise et nécessitant une intervention médicale
Spanish: • dificultad en cicatrización de heridas, que requiera intervención médica
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été menée pour évaluer la carcinogénicité ou la mutagénicité d'aflibercept.
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis No se han realizado estudios para evaluar la carcinogenicidad o mutagenicidad de aflibercept.
French: Tout comme les autres grosses protéines, l'aflibercept, tant libre que lié, devrait également être éliminé, mais plus lentement, par d'autres mécanismes biologiques, comme le catabolisme protéolytique.
Spanish: Como con otras proteínas grandes, es de esperar que, tanto el aflibercept libre como el unido, tengan un aclaramiento más lento, mediante otros mecanismos biológicos, como el catabolismo proteolítico.
French: Les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B (VEGF-A, VEGF-B), et le facteur de croissance placentaire (PlGF) font partie de la famille VEGF des facteurs angiogéniques qui peuvent agir comme facteurs mitogéniques, chimiotactiques et de perméabilité vasculaire pour les cellules endothéliales.
Spanish: El factor de crecimiento del endotelio vascular A y B (VEGF-A, VEGF-B) y el factor de crecimiento placentario (PlFG) son miembros de la familia de factores angiogénicos VEGF, que pueden actuar como potentes factores mitogénicos, quimiotácticos y de permeabilidad vascular para las células endoteliales.
French: Aucune étude spécifique portant sur l'aflibercept n'a été menée chez les animaux pour évaluer l'effet sur la fécondité.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con aflibercept en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
French: Tableau 4 - Analyses rétrospectives excluant les patients adjuvant b
Spanish: Tabla 4 - Análisis post-hoc excluyendo a los pacientes con terapia adyuvante a,b
French: Pendant le traitement par ZALTRAP, vous devrez maintenir une bonne hygiène dentaire (incluant des brossages réguliers) et faire des bilans dentaires réguliers.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con ZALTRAP, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de sus dientes) y realizar revisiones dentales periódicas.
French: • vous avez subi une extraction dentaire ou toute forme d'intervention chirurgicale au cours des 4 dernières semaines, ou vous allez subir une opération ou une intervention dentaire ou médicale, ou vous avez une plaie à la suite d'une intervention chirurgicale qui n'a pas cicatrisé.
Spanish: • le han sacado algún diente o ha sufrido algún tipo de cirugía en las últimas 4 semanas, o va a someterse a una operación o intervención médica o dental, o tiene una herida de una operación que aún no está curada.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet d'arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.
Spanish: Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor.
French: Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié à l'ostéonécrose de la mâchoire.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también están identificados como un factor de riesgo.
French: La plupart des effets induits par aflibercept étaient réversibles au bout d'une période de 5 mois sans traitement par aflibercept, à l'exception des résultats au niveau du squelette et de la cavité nasale.
Spanish: La mayoría de efectos inducidos por aflibercept fueron reversibles después de un periodo de 5 meses sin tratamiento, con la excepción de los cambios en el esqueleto y la cavidad nasal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
French: Toxicologie animale et pharmacologie
Spanish: Toxicología y farmacología en animales
French: Il n'y a eu aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'aflibercept libre.
Spanish: No hubo efectos de la edad sobre la farmacocinética del aflibercept libre.
French: Les patients qui présentent un indice de performance ECOG ≥ 2 ou qui ont des comorbidités significatives peuvent avoir un risque accru de mauvais résultats cliniques et doivent être étroitement surveillés de manière à déceler une détérioration clinique précoce.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional ECOG ≥ 2, o que tengan comorbilidades importantes, pueden tener mayor riesgo de bajo resultado clínico y deben controlarse cuidadosamente para detectar deterioro clínico de forma temprana.
French: Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d'oxygène provenant du sang.
Spanish: El tumor necesita nutrientes y oxígeno de la sangre para crecer.
French: Une surveillance étroite est recommandée de manière à déceler et traiter rapidement les signes et symptômes de diarrhée et de déshydratation et pour réduire au minimum le risque potentiel (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización para detectar y tratar rápidamente los signos y síntomas de la diarrea y la deshidratación y para minimizar el riesgo potencial (ver sección 4.8).
French: Les résultats d'efficacité globale pour ZALTRAP/FOLFIRI par rapport à placebo/FOLFIRI sont résumés dans la Figure 1 et le Tableau 2.
Spanish: Los resultados globales de eficacia para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 2.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría tener que usar cualquier otro medicamento.
French: ZALTRAP ne devra être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Spanish: ZALTRAP debe utilizarse únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial durante el embarazo.
French: Les effets observés comprenaient des diminutions du poids maternel, une augmentation du nombre de résorptions fœtales et une incidence accrue de malformations externes, viscérales et du squelette du fœtus.
Spanish: Los efectos observados incluyen reducciones de los pesos corporales de las madres, un aumento del número de reabsorciones fetales y un aumento de incidencia de malformaciones externas, viscerales y esqueléticas en el feto.
French: En cas de récidive après les diminutions des doses d'irinotécan et de 5-FU, on peut envisager de réduire la dose de ZALTRAP à 2 mg/kg.
Spanish: Si hay recurrencia después de reducir las dosis de irinotecan y 5-FU, se podría considerar la reducción de la dosis de ZALTRAP a 2 mg/kg.
French: Chez ces patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée, il n'y a pas eu d'effet sur la clairance d'aflibercept.
Spanish: En estos pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, no hubo efectos sobre el aclaramiento de aflibercept.
French: Aflibercept agit comme un récepteur leurre soluble qui se lie au VEGF-A, avec une plus haute affinité que ses récepteurs natifs, ainsi qu'aux ligands apparentés PlGF et VEGF-B.
Spanish: Aflibercept actúa como un receptor soluble que se une al VEGF-A, actuando de señuelo, con una afinidad más alta que sus receptores nativos, así como los ligandos PlGF y VEGF-B relacionados.
French: PlGF et VEGF-B se lient uniquement au VEGFR-1, également présent à la surface des leucocytes.
Spanish: Los factores PlGF y VEGF-B se unen sólo al receptor VEGFR-1, que está presente también en la superficie de los leucocitos.
French: Aflibercept, également connu sous le nom de VEGF TRAP dans la littérature scientifique, est une protéine de fusion recombinante constituée de fragments se liant au VEGF, issus des domaines extracellulaires des récepteurs VEGF humains 1 et 2, fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Spanish: Aflibercept, conocido también como VEGF-TRAP en la bibliografía científica, es una proteína de fusión recombinante, formada por porciones de los lugares de unión del VEGF de los dominios extracelulares de los receptores humanos VEGFR-1 y 2, fusionados con una porción Fc de la IgG1 humana.
French: Déshydratation (1) Diminution de l'appétit Perte de poids
Spanish: Deshidratación (1) Disminución del apetito Pérdida de peso
French: L'incidence de diarrhée, étourdissements, asthénie, diminution du poids et déshydratation a augmenté de ≥ 5 % chez les patients âgés comparativement aux patients plus jeunes.
Spanish: La incidencia de diarrea, mareos, astenia, reducción de peso y deshidratación aumentó ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes.
French: En agissant comme piège à ligand, aflibercept empêche la liaison des ligands endogènes à leurs récepteurs apparentés et, de ce fait, bloque la signalisation médiée par le récepteur.
Spanish: Al actuar como un ligando trampa, aflibercept previene la unión de los ligandos endógenos a sus receptores afines y, de esta forma, bloquea la señalización mediada por los receptores.
French: Zaltrap peut réduire le nombre de globules blancs dans votre sang et votre médecin surveillera le nombre de vos globules blancs et pourra vous donner des médicaments supplémentaires pour l'augmenter.
Spanish: ZALTRAP podría reducir el número de glóbulos blancos de su sangre y su médico controlará su recuento de glóbulos blancos y puede administrarle otros medicamentos para que aumenten.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
Spanish: El VEGF-A actúa a través de las tirosin-quinasas de dos receptores, el VEGFR-1 y el VEGFR-2, presentes en la superficie de las células endoteliales.
French: • chlorure de polyvinyle (PVC) contenant du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
Spanish: • cloruro de polivinilo (PVC) que contenga bis(2-etilhexil) ftalato (DEHP)
French: À des doses supérieures à 2 mg/kg, la clairance de l'aflibercept libre est d'environ 1,0 l/jour, avec une demi-vie terminale de 6 jours.
Spanish: Con dosis superiores a 2 mg/kg, el aclaramiento de aflibercept libre fue, aproximadamente, de 1,0 l/día, con una semivida terminal de 6 días.
French: • La solution diluée doit être inspectée visuellement pour déceler la présence de particules de matière ou une décoloration avant l'administration.
Spanish: • La solución diluida debe inspeccionarse para detectar la presencia de partículas y coloración anómala antes de la administración.
French: Aflibercept est une glycoprotéine dimérique, le poids moléculaire de la protéine étant de 97 kilodaltons (kDa), et comporte une glycosylation, qui constitue 15 % supplémentaire de la masse moléculaire totale, résultant en un poids moléculaire de 115 kDa.
Spanish: Aflibercept es una glicoproteína dimérica, con un peso molecular de 97 kilodaltons (kDa), y contiene glicosilación, que constituye un 15% adicional de la masa molecular total, lo que da como resultado un peso molecular total de 115 kDa.
French: PlGF est également impliqué dans la néovascularisation pathologique et dans le recrutement de cellules inflammatoires dans les tumeurs.
Spanish: El PlGF está relacionado también con la neovascularización patológica y a la incorporación de células inflamatorias en los tumores.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de l'actualisation du PGC coïncident, ils devront être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Spanish: Puede incluir inflamación de los pies o de todo el cuerpo y puede estar relacionado con una alteración de los riñones.
French: ZALTRAP doit être administré sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents antinéoplasiques.
Spanish: ZALTRAP se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
French: La dose d'irinotécan devra être réduite de 15 à 20 %.
Spanish: Se debe reducir la dosis de irinotecan un 15-20%.
French: Il n'existe pas de données disponibles pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN et tout taux d'ASAT).
Spanish: No hay datos disponibles para pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total > 3 x ULN y cualquier valor de AST).
French: • chute du nombre de globules blancs (leucopénie)
Spanish: • reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
French: Les données de pharmacocinétique de population et les comparaisons entre les études n'ont pas révélé d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre aflibercept et FOLFIRI.
Spanish: El análisis farmacocinético de población y las comparaciones entre estudios no revelaron ninguna interacción farmacocinética fármaco-fármaco entre aflibercept y el régimen FOLFIRI.
French: ZALTRAP/FOLFIRI devrait être interrompu, et un traitement médical approprié devrait être administré.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con ZALTRAP/FOLFIRI y administrarse el tratamiento médico apropiado.
French: Le traitement par ZALTRAP devra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à apparition d'une toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP debe continuar hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
French: Aflibercept se lie au VEGF-A humain (constante de dissociation à l'équilibre KD de 0,5 pM pour VEGF-A165 et de 0,36 pM pour VEGF-A121), au PlGF humain (KD de 39 pM pour PlGF2), et au VEGF-B humain (KD de 1,92 pM) pour former un complexe stable, inerte, qui n'a aucune activité biologique décelable.
Spanish: Aflibercept se une al VEGF-A humano (constante de disociación en equilibrio KD = 0,5 pM para VEGF-A165 y 0,36 pM para VEGF-A121), al PlGF humano (KD = 39 pM para PlGF-2) y al VEGF-B humano (KD = 1,92 pM) para formar un complejo estable, inerte, sin actividad biológica detectable.
French: • hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l'anus
Spanish: • hemorroides, sangrado o dolor en el ano
French: Chez ces patients, les événements non rénaux ont été généralement comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale et les patients sans insuffisance rénale, à l'exception d'une incidence plus élevée de plus de 10 % de déshydratation (tous grades confondus) (voir rubrique 4.4).
Spanish: En estos pacientes, los efectos no renales fueron, en general, comparables entre los pacientes con insuficiencia renal y los pacientes sin insuficiencia renal, excepto que se observó una incidencia >10% superior en la deshidratación (todos los grados) (ver sección 4.4).
French: Les patients devront être surveillés de manière à déceler les signes et symptômes de perforation GI.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de perforación GI.
French: Il est recommandé de surveiller la tension artérielle toutes les deux semaines, notamment avant chaque administration ou lorsque cliniquement indiqué au cours du traitement par aflibercept.
Spanish: Se recomienda controlar la presión sanguínea cada dos semanas, incluyendo antes de cada administración o como esté clínicamente indicado durante el tratamiento con aflibercept.
French: Le traitement par ZALTRAP devrait être suspendu temporairement jusqu'à ce que l'hypertension soit contrôlée.
Spanish: Se debe suspender temporalmente el tratamiento con ZALTRAP, hasta que se controle la hipertensión.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas utiliser ces médicaments.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si hay alguna razón por la que no pueda utilizar estos medicamentos.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études portant sur ZALTRAP dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de l'adénocarcinome du côlon et du rectum (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de realizar estudios con ZALTRAP en todos los subconjuntos de población pediátrica, en adenocarcinoma de colon y recto (ver información sobre el uso pediátrico en sección 4.2).
French: Le traitement avec ZALTRAP est associé à un risque d'altération de la cicatrisation des plaies (déhiscence de la plaie, fuite anastomotique).
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP está asociado con el potencial de comprometer la cicatrización de heridas (dehiscencia de la herida, pérdida anastomótica).
French: • une augmentation des protéines dans l'urine, une augmentation du taux de cholestérol dans le sang et un gonflement dû à un excès de fluide (œdème) (également appelé « syndrome néphrotique »)
Spanish: • un aumento de proteínas en la orina, un aumento del colesterol en sangre, e inflamación por exceso de fluido (edema) (llamado también "síndrome nefrótico")
French: • saignements de nez
Spanish: • sangrado de nariz
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
Spanish: 3,9 (3,02 a 4,30)