FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelet op het veiligheidsprofiel met de hogere waargenomen incidentie van bijwerkingen, mag moxifloxacine echter uitsluitend worden gebruikt wanneer het gebruik van de antibacteriële middelen die gewoonlijk worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infectie, niet passend wordt geacht.
Lithuanian: Tačiau atsižvelgiant į nustatytą padidėjusį rizikos dažnį, moksifloksaciną reikėtų naudoti tik tada, kai kiti antibiotikai, paprastai rekomenduojami kaip pradinė šios infekcijos terapija, yra laikomi netinkamais.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Dutch: De hogere incidentie van ernstige en zelfs levensbedreigende bijwerkingen bij de behandeling van een infectie die een hoog spontaan genezingspercentage heeft zonder antibiotica, is zorgwekkend.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį sunkių ir net gyvybei grėsmingų pavojų dažnį, infekcijos, pasižyminčios dideliu savaiminio pasveikimo be antibiotikų dažniu, gydymas moksifloksacinu laikomas keliančiu susirūpinimą.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS
Dutch: Gelet op het bovenstaande heeft het CHMP geadviseerd de indicaties voor moxifloxacine bevattende geneesmiddelen (orale toepassing) te beperken tot tweedelijnsbehandeling en tevens verdere wijzigingen in de PI aan te brengen, teneinde daarin de gevallen van fatale hepatotoxiciteit en de risicofactoren voor QTc-intervalverlenging te vermelden en krachtiger te waarschuwen voor met Clostridium difficile verband houdende colitis en bulleuze huidreacties.
Lithuanian: Apžvelgdamas į išdėstytus faktus, CHMP rekomendavo apriboti preparato vartojimą iki antrojo pasirinkimo gydymo pagal vaistinių preparatų (geriamųjų formų), kurių sudėtyje yra moksifloksacino, indikacijas ir pasiūlė į preparato informacijos pakeitimus įtraukti mirtinus hepatotoksiškumo atvejus, QTc intervalo pailgėjimo rizikos veiksnius ir sugriežtinti perspėjimus dėl Clostridium difficile kolito bei buliozinių odos reakcijų.
Dutch: • het CHMP voor orale toepassingen van moxifloxacine bevattende geneesmiddelen rekening heeft gehouden met de procedure volgens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė procedūrą, atliktą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra moksifloksacino geriamųjų formų;
Dutch: Er is tot en met 30 september 2007 een cumulatieve analyse uitgevoerd van alle (ernstige en niet-ernstige) hepatische reacties, alsook een algehele beoordeling van de baten-risicoverhouding van de behandeling met moxifloxacine.
Lithuanian: Buvo atlikta visų kepenų reakcijų (sunkių ir nesunkių) iki 2007 m.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET PRODUCTNAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EN IJSLAND
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE IR ISLANDIJOJE SĄRAŠAS
Dutch: Bayer BV Energieweg 1
Lithuanian: Nyderlandai Bayer BV Energieweg 1
Dutch: Moxifloxacin "Teva"
Lithuanian: Moksifloksacinas Moxifloxacin "Teva"
Dutch: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Portugalija BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Dutch: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Lithuanian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italija
Dutch: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrijk
Lithuanian: Prancūzija BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Prancūzija
Dutch: Avenue Louise 143 Louizelaan B-1050 Bruxelles België
Lithuanian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgija
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Oostenrijk
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Dutch: Strawberry Hill
Lithuanian: Strawberry Hill Newbury
Dutch: UK - Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Dutch: 151 25 Marousi Athens
Lithuanian: 151 25 Marousi - Athens Graikija
Dutch: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Lithuanian: Bayer Hellas Abee Sorou 18-20
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Lithuanian: Portugalija Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Dutch: Mare de Déu de Montserrat, 221
Lithuanian: Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Dutch: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanje
Lithuanian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ispanija
Dutch: BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Jungtinė Karalystė
Dutch: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles België
Lithuanian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgija
Dutch: EL - Griekenland Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Lithuanian: Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Dutch: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2º planta
Lithuanian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Dutch: 2800 Kongens Lyngby Denmark
Lithuanian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Danija
Dutch: Moxifloxacine
Lithuanian: Moxafloxacin hydrochloride
Dutch: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47
Dutch: Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi
Dutch: DK - Denemarken Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Lithuanian: Nyderlandai Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Dutch: LV - Letland
Lithuanian: Latvija
Dutch: SK - Slowakije
Lithuanian: Slovakija
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Dutch: 20 mg/ml Oplossing voor injectieVoor subcutaan gebruik
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda flakonas (stiklinis)
Dutch: In beide studies kregen de patiënten ook G-CSF.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo GKSF.
Dutch: Het middel kan tot maximaal zeven achtereenvolgende dagen worden gebruikt.
Lithuanian: Jį galima vartoti iki 7 dienų iš eilės.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van de patiënt.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mozobil vartojimą?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mozobil continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Mozobil vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Dutch: Mozobil (plerixafor)
Lithuanian: Mozobil (pleriksaforas)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mozobil groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Mozobil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Waarom is Mozobil geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Mozobil buvo registruotas ES?
Dutch: Overige informatie over Mozobil
Lithuanian: Kita informacija apie Mozobil
Dutch: Meer informatie over Mozobil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Dutch: Daarom moet de behandeling worden uitgevoerd in samenwerking met een gespecialiseerd centrum dat ervaring heeft met dit type procedure en dat de stamcellen naar behoren kan bewaken.
Lithuanian: Ši procedūra turi būti atliekama bendradarbiaujant su specializuotu centru, kurio darbuotojai turi tokios procedūros atlikimo patirties ir gali tinkamai prižiūrėti kamienines ląsteles.
Dutch: Hoe werkt Mozobil?
Lithuanian: Kaip veikia Mozobil?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mozobil in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Mozobil vartojimu?
Dutch: Mozobil wordt in combinatie met G-CSF gebruikt.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su GKSF.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mozobil (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid en reacties op de injectieplaats.
Lithuanian: Dažniausias Mozobil šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas, pykinimas ir reakcijos injekcijos vietoje.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mozobil worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Mozobil šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Een overzicht van Mozobil en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Mozobil apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: • volwassenen met lymfoom of multipel myeloom (vormen van bloedkanker);
Lithuanian: • limfoma arba daugine mieloma (kraujo vėžio rūšys) sergantiems suaugusiesiems;
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van kanker of bloedziekten.
Lithuanian: Mozobil švirkščiamas po oda. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio ar kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt in combinatie met het hormoon granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en is uitsluitend bedoeld voor patiënten bij wie het verzamelen van stamcellen moeilijk is.
Lithuanian: Mozobil vartojamas kartu su hormonu, vadinamu granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF), ir skiriamas tik tiems pacientams, iš kurių kaulų čiulpų kamienines ląsteles surinkti sunku.
Dutch: Welke voordelen bleek Mozobil tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Mozobil nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van één jaar met lymfoom of solide tumoren.
Lithuanian: • vyresniems nei 1 metų amžiaus vaikams, sergantiems limfoma arba turintiems solidinių navikų.
Dutch: De werkzame stof van Mozobil, plerifaxor, blokkeert de werking van het eiwit ‘CXCR4-chemokinereceptor'.
Lithuanian: Veiklioji Mozobil medžiaga pleriksaforas slopina baltymą, vadinamą CXCR4 chemokino receptoriumi.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 298 volwassenen met niet-Hodgkin-lymfoom en 302 volwassenen met multipel myeloom werd bij patiënten die Mozobil kregen vaker dan bij patiënten die een placebo (schijnbehandeling) kregen, het streefaantal stamcellen bereikt en was er sprake van succesvolle inplanting van stamcellen (de cellen begonnen te groeien en normale bloedcellen aan te maken).
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 298 ne Hodžkino limfoma ir 302 daugine mieloma sergančiais suaugusiaisiais, Mozobil vartojusių pacientų grupėje pasiekti tikslinį kamieninių ląstelių skaičių ir sėkmingai persodinti kamienines ląsteles (persodintos ląstelės pradėjo augti ir gaminti normalias kraujo ląsteles) pavyko daugiau pacientų, palyginti su pacientais, kuriems sušvirkštas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Dutch: Mozobil bevat de werkzame stof plerixafor.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra veikliosios medžiagos pleriksaforo.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Lithuanian: Iki pradedant vartoti Mozobil GKSF vartojamas vienas keturias dienas.
Dutch: Dit eiwit zorgt er normaliter voor dat de stamcellen in het beenmerg blijven.
Lithuanian: Paprastai šis baltymas padeda išlaikyti kamienines ląsteles kaulų čiulpuose.
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas?
Dutch: Mozobil heeft op 31 juli 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Mozobil buvo registruotas visoje ES 2009 m.
Dutch: Mozobil is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bloedstamcellen uit het beenmerg van een patiënt te mobiliseren, om deze te kunnen verzamelen en vervolgens te gebruiken voor transplantatie bij dezelfde patiënt.
Lithuanian: Mozobil - tai vaistas, skirtas paciento kaulų čiulpų kamieninėms ląstelėms mobilizuoti, kad būtų galima jas surinkti ir vėliau persodinti tam pačiam pacientui.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Lithuanian: Mozobil sušvirkščiamas po oda likus 6-11 valandų iki paciento kraujo ir kamieninių ląstelių ėmimo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mozobil, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Mozobil vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Lithuanian: Mozobil vartojamas siekiant mobilizuoti kamienines ląsteles iš kaulų čiulpų, kad jos išsiskirtų į kraują.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mozobil.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Mozobil vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Hoe wordt Mozobil gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Mozobil?
Dutch: In een hoofdstudie onder 45 kinderen met lymfoom of solide tumoren had 80% van de patiënten die Mozobil kregen (24 van de 30), ten minste een verdubbeling van het aantal stamcellen in het bloed, vergeleken met 29% van de patiënten die alleen een standaardmobiliseringsbehandeling kregen (4 van de 14).
Lithuanian: (24 iš 30) Mozobil vartojusių pacientų kraujo kamieninių ląstelių skaičius padvigubėjo bent dvigubai, palyginti su 29 proc. (4 iš 14) pacientų, kuriems taikytas standartinis mobilizacijos gydymas.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Lithuanian: Mozobil slopinant šį baltymą, kamieninės ląstelės išsiskiria į kraują ir jas galima surinkti.
Dutch: Onder de volwassenen met multipel myeloom bereikte 72% van de patiënten die Mozobil kregen (106 van de 148), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 34% van de patiënten die placebo kregen (53 van de 154).
Lithuanian: (106 iš 148) Mozobil vartojusių pacientų ir 34 proc. (53 iš 154) placebą vartojusių pacientų.
Dutch: De patiënten aan wie Mozobil wordt toegediend zijn:
Lithuanian: Mozobil skirtas:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mozobil.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Mozobil sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Het aantal patiënten bij wie hematopoëtische stamcellen voor transplantatie moeten worden gemobiliseerd en verzameld, is gering en Mozobil werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Kadangi pacientų, kurių hematopoetines kamienines ląsteles reikia mobilizuoti ir surinkti persodinimui, nėra daug, ir 2004 m.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Lithuanian: (89 iš 150) Mozobil vartojusių pacientų ir 20 proc.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Lithuanian: • nenormalūs sapnai, košmarai.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Lithuanian: Eliminacijos greitis iš audinių buvo mažas.
Dutch: Na openen
Lithuanian: Po atidarymo
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Lithuanian: Geometrinis AUC vidurkis
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų svarba nežinoma.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas (t1/2) plazmoje yra 3-5 val.
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Lithuanian: Dėl šių galimų reakcijų būtina laikytis tinkamų atsargumo priemonių.
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Lithuanian: • jeigu turite ar turėjote kokių nors širdies problemų;
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/537/001
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šiems pacientams padidėjo cirkuliuojančių leukeminių ląstelių skaičius.
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Lithuanian: Idealus kūno svoris gali būti nustatytas, naudojant šias formules:
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Lithuanian: *Alerginių reakcijų dažnis nurodytas, remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, pasireiškusiomis onkologinių tyrimų metu (dalyvavo 679 pacientai).
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Lithuanian: Jeigu norite daugiau sužinoti apie G-KSF, klauskite gydytojo ir perskaitykite atitinkamą pakuotės lapelį.
Dutch: vrouw (kg):
Lithuanian: moteris (kg):
Dutch: Regime
Lithuanian: Režimas
Dutch: man (kg):
Lithuanian: vyras (kg):
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu:
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti nesurinkta pakankamai kamieninių ląstelių ir surinkimas bus nutrauktas.
Dutch: a Percentage berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Lithuanian: Procentai nustatyti Kaplan Meier metodu.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas tokia tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Lithuanian: Į n skaičių įtraukti visi pacientai, kuriems buvo paskirta nors viena aferezės diena.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Atidarius flakoną, Mozobil reikia suvartoti nedelsiant.
Dutch: SDF-1α en CXCR4 spelen een belangrijke rol bij de embryonale/foetale ontwikkeling.
Lithuanian: SDF-1α ir CXCR4 yra svarbūs embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Dutch: Wat is Mozobil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Lithuanian: Fiksuoto ir nuo svorio priklausomo režimų sisteminės ekspozicijos (AUC0-10val) palyginimas
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, matomas atlikus kraujo tyrimą (anemija vaikams).
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Lithuanian: Pleriksaforas greitai absorbuojamas po injekcijos po oda ir pasiekia didžiausią koncentraciją per maždaug 30-60 min. (tmax).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Lithuanian: Šio pediatrinio tyrimo saugumo duomenys buvo panašūs į suaugusiųjų.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het mogelijke risico dat dit effect met zich meebrengt klein is, gezien de voorziene korte duur van de behandeling met plerixafor bij mensen.
Lithuanian: Galimai su šiuo poveikiu siejama rizika, manoma, yra maža atsižvelgiant į numatomą trumpalaikį pleriksaforo vartojimą žmonėms.
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Lithuanian: Komplikacijų ar klinikinių leukostazės simptomų nenustatyta.
Dutch: Mediaan Gemiddeld (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Lithuanian: Pirmą dozę sušvirkš nuo 6 iki 11 valandų prieš aferezę (kraujo kamieninių ląstelių surinkimą).
Dutch: Elke flacon l is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Lithuanian: Gydymas trunka nuo 2 iki 4 parų iš eilės (kai kuriais atvejais iki 7 parų) tol, kol bus surinkta pakankamai kamieninių ląstelių transplantacijai.
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen invloed op Cmax.
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas poveikio Cmax neturėjo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX16.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Jeigu esate vaisingo amžiaus, rekomenduojama vartoti apsaugos nuo nėštumo priemones.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Lithuanian: Vienas ar daugiau šių radinių paprastai pasireiškė esant tai pačiai arba šiek tiek didesnei sisteminei ekspozicijai nei terapinė ekspozicija žmogui.
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
Lithuanian: Tada kamieninės ląstelės gali būti surinktos aparatu, kuris atskiria kraujo sudedamąsias dalis (aferezės aparatas) ir užšaldytos bei laikomos iki transplantacijos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Mozobil saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus buvo tirtas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo metu (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het rijden en het bedienen van machines.
Lithuanian: Todėl vairuojant ar valdant mechanizmus patartina būti atsargiems.
Dutch: De voorvallen omvatten een of meer van de onderstaande aandoeningen: urticaria (n = 2), periorbitale zwelling (n = 2), dyspneu (n = 1) of hypoxie (n = 1).
Lithuanian: Pasireiškė viena ar daugiau iš šių reakcijų: urtikarija (n = 2), periorbitalinis pabrinkimas (n = 2), dusulys (n = 1) ar hipoksija (n = 1).