FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vakcinācijas dzīvniekiem var būt nedaudz paaugstināta temperatūra (parasti ne vairāk kā par 0,5°C, atsevišķos gadījumos līdz aptuveni 2°C) līdz trim dienām pēc vakcinācijas.
Maltese: Wara tilqima, l-annimali jista' jkollhom temperatura kemxejn ogħla (normalment mhux aktar minn 0.5°C, iżda f'każijiet individwali sa madwar 2°C) għal mhux aktar minn tlitt ijiem wara t-tilqima.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna, kuras aktīvā viela ir inaktivēts (nonāvēts) zilās mēles slimības 8. serotipa vīruss.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin li fih vajrus tal-bluetongue tas-serotip 8 inattivat (maqtul) bħala s-sustanza attiva.
Latvian: inaktivēta vakcīna ar adjuvantu pret zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu
Maltese: Vaċċin adjuvant inattivat kontra s-serotip 8 tal-vajrus tal-bluetongue
Latvian: Bovilis BTV8 ir vakcīna.
Maltese: Bovilis BTV8 huwa vaċċin.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ko veica ar pārāk lielu Bovilis BTV8 devu jauniem jēriem un teļiem, kā arī grūsnām aitām un govīm.
Maltese: Is-sigurtà tal-vaċċin ġiet studjata fl-istudji tas-sigurtà fil-laboratorju mwettqa b'doża eċċessiva ta' Bovilis BTV8 fi ħrief u għoġġiela żgħar u f'nagħaġ nisa u baqar tqal.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Maltese: Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Bovilis BTV8 tiek lietota liellopiem un aitām, lai tās aizsargātu pret zilās mēles slimību - infekciju, ko izraisa miģeļu pārnēsātais zilās mēles slimības vīruss.
Maltese: Bovilis BTV8 jintuża fi frat u n-nagħaġ biex jipproteġihom kontra l-marda tal-bluetongue, li hija infezzjoni kkawżata mill-vajrus tal-bluetongue trażmess mill-insetti dipteri.
Latvian: B-2800 Mechelen Beļģija
Maltese: B-2800 Mechelen Belgium
Latvian: Apspriešana
Maltese: Diskussjoni
Latvian: DE-85716 Unterschleissheim Vācija
Maltese: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Latvian: ES-37080 Salamanca Spānija
Maltese: ES-37080 Salamanca Spain
Latvian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grieķija
Maltese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Latvian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Maltese: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Latvian: 1 deva = 2 ml
Maltese: Doża waħda = 2 ml
Latvian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polija
Maltese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Latvian: Poligono Industrial "El Montalva"
Maltese: Laboratorios Intervet S.A. Poligono Industrial "El Montalva"
Latvian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Maltese: Id-Danimarka Intervet Danmark AS PO Box 66
Latvian: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Maltese: Is-Slovakja Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Latvian: 7/2. 7.e.13 Ungārija
Maltese: HU-Boráros tér. 7/2. 7.e.13 Hungary
Latvian: Intervet International Podruznica
Maltese: Is-Slovenja Intervet International Podruznica
Latvian: 50 ELISA vienības, kas inducē ≥ 4,6 log2 VN vienības
Maltese: 50 unitajiet ELISA, li tagħti ≥ 4.6 log2 VN unità
Latvian: Ievads un pamats
Maltese: Introduzzjoni u sfond
Latvian: CY-1665 Nicosia Kipra
Maltese: CY-1665
Latvian: 2006. g. martā Intervet iesniedza pieteikumu vakcīnas reģistrācijas apliecības saņemšanai pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras, kurā Vācija darbojās kā atsauces dalībvalsts, Dānijai, Polijai, Slovākijai un Slovēnijai.
Maltese: F'Marzu ta' l-2006, Intervet issottomettew applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' din it-tilqima wara proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal użu ripetut, bil-Ġermanja taġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza, għad-Danimarka, għall-Polonja, għas-Slovakja u għas-Slovenja.
Latvian: DK-2740 Skovlunde Dānija
Maltese: DK-2740
Latvian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgārija
Maltese: Il-Bulgarija Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd
Latvian: Apvienotā Karaliste
Maltese: UK
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2006. g. 13. martā.
Maltese: Ilproċedura bdiet fit-13 ta' Marzu 2006.
Latvian: Budapest 1095
Maltese: Intervet Hungaria Kft. Budapest 1095
Latvian: Slovēnija
Maltese: Slovenija
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Maltese: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652
Latvian: CVMP savā 2006. g. novembra sanāksmē sāka Bovilis BVD pārskatīšanas procedūru atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 4. punktam.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Novembru ta' l-2006, is-CVMP beda proċedura ta' riferiment skond lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD.
Latvian: Bulgārija
Maltese: Bulgaria
Latvian: CVMP secina, ka Bovilis BVD riska-ieguvuma attiecība ir labvēlīga.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li r-riskju/benefiċċju għal Bovilis BVD huwa wieħed favorevoli.
Latvian: Pieteikumu sagatavoja saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktu kā patstāvīgu pieteikumu.
Maltese: Lapplikazzjoni saret skond l-Artikolu 12.3 tad-Direttiva 2001/82/KE bħala applikazzjoni għaliha.
Latvian: Tā kā Bovilis BVD vakcīnas piesārņošanas ticamība un tai sekojošā serokonversijas varbūtība ar šādiem piesārņojumiem ir ārkārtīgi maza, labums, ko dotu galaprodukta papildu testēšana uz svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni (seroloģiskā metode), tiek uzskatīts par niecīgu.
Maltese: Billi l-probabilità ta' kontaminazzjoni tat-tilqima ta' Bovilis BVD, u l-probabilità sussegwenti ta' serokonverżjoni b'kontaminanti bħal dawn hija estremament baxxa, il-vantaġġ ta' provi addizzjonali tal-prodott finali għal aġenti barranin (bil-metodu seroloġiku) huwa kkunsidrat wieħed negleġibbli.
Latvian: Jautājums tika nosūtīts Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai, CMD(v), 60 dienu procedūrai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK ar grozījumiem 33. panta 1. punktu.
Maltese: Il-materja ġiet riferuta lill-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati, is-CMD(v), għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Latvian: Fakss: +32 (15) 436 733
Maltese: Fax: +420 (2) 333 440 22
Latvian: CVMP norāda uz nekonsekvenci (attiecībā uz svešas izcelsmes vielu testēšanu) Eiropas Farmakopejas monogrāfijās par inaktivētām liellopu vakcīnām un ir rakstiski ziņojusi EDQM (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātam) un lūgusi pievērst tām uzmanību.
Maltese: Is-CVMP innota inkonsistenzi (dwar il-provi għal aġenti barranin) fil-monografi tal-Ph.Eur. għal tilqimiet inattivati fuq annimali bovini u kiteb lil EDQM u talabhom jindirizzaw dawn l-inkonsistenzi.
Latvian: Bovilis BVD vakcīna pirmoreiz tika atļauta Vācijā 1998. g. 6. maijā (kā Bovilis BVD-MD).
Maltese: Bovilis BVD kien awtorizzat għall-ewwel darba fil-Ġermanja fis-6 ta' Mejju 1998 (bħala Bovilis BVD-MD).
Latvian: Stiprums
Maltese: Frat
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
Maltese: EMEA/532090/2007-Rev.1-MT
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/532090/2007- 1.redakcija
Maltese: Londra, Ġunju 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
Maltese: L-Opinjoni tal-CVMP ġiet adottata fis-17 ta' April 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti ġiet adottata fid-29 ta' Ġunju 2007.
Latvian: PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS ATZINUMS SASKAŅĀ AR 33. PANTA 4. PUNKTU PAR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L-ARTIKOLU 33( 4) GĦAL BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Latvian: CVMP 2006. gada novembra sanāksmē saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu uzsāka pārskatīšanas procedūru attiecībā uz Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD .
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Novembru 2006, il-CVMP beda proċedura ta' referenza skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Bovilis BVD/Bovilis
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU VETERINARJU (CVMP)
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/82/EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
Maltese: Il-produzzjoni u l-provi tal-vaċċin ta' Bovilis BVD huma skond ir-rekwiżiti relevanti tad-Direttiva 2001/82/KE, il-linji gwida relevanti ta' l-UE u l-monografi relevanti tal-Ph.Eur.
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.
Maltese: BVD-MD huwa vaċċin b'vajrus inattivat li fih l-antiġen inattivat tar-razza talvajrus
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
Maltese: Braftovi (encorafenib)
Latvian: Braftovi (enkorafenibs) EMA/570410/2018
Maltese: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
Maltese: Braftovi huwa disponibbli bħala kapsuli (50 mg u 75 mg).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva encorafenib.
Latvian: Cita informācija par Braftovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Braftovi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Braftovi?
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Braftovi u binimetinib meħudin flimkien bl-ogħla dożi rrakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, remettar, distakkament retinali (problema tal-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ fl-addome, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li tista' tindika problemi fil-muskoli.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Braftovi hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: PFS (primārā analīze)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Latvian: (11,1; NN)
Maltese: (11.1, NE)
Latvian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Maltese: ≤90 mL/min/1.73 m2).
Latvian: Nominālā p vērtība
Maltese: Valur p nominali
Latvian: Šellaka (E904)
Maltese: Shellac (E904)
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Latvian: Enkorafenibs N = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Latvian: Enkorafenibs + binimetinibs N = 192 (Combo 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Latvian: Turpmākās izmaiņas
Maltese: Modifika sussegwenti
Latvian: Atjauninātā analīze, datu apkopošanas datums: 2017. gada 7. novembris PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Latvian: Venozā trombembolija
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Latvian: Vemurafenibs N = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib N=191 (Vem)
Latvian: • 1.-3. pakāpe
Maltese: • Grad 1- 3
Latvian: Enkorafenibs
Maltese: Encorafenib
Latvian: (CMEK162B2301, 1. daļa).
Maltese: (CMEK162B2301, Parti 1).
Latvian: KKDh
Maltese: LVDh
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Latvian: EU/1/18/1314/002 42 cietās kapsulas EU/1/18/1314/004 168 cietās kapsulas
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Latvian: - Aktīvā viela ir enkorafenibs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi encorafenib.
Latvian: Enkorafenibs ir UGT1A1 inhibitors.
Maltese: Encorafenib hu inibitur ta' UGT1A1.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc stadijas (IIIB, IIIC, IVM1a vai IVM1b pret IVM1c) atbilstoši
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont l-Istadju (IIIB, IIIC, IVM1a jew IVM1b, kontra
Latvian: Artrīts *
Maltese: Artrite*
Latvian: EU/1/18/1314/001 28 cietās kapsulas EU/1/18/1314/003 112 cietās kapsulas
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn l-individwi (CV %) tal-AUC tvarja minn 12.3% sa 68.9%.
Latvian: Enkorafenibu metabolizē CYO3A4, CYP2C19 un CYP2D6.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Latvian: In vitro enkorafenibs inhibēja aknu transportolbaltumvielu OCT1, bet klīniski tas, visticamāk, nebūs efektīvs inhibitors.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Latvian: Kapsulas apvalks
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Maltese: Id-disturbi gastrointestinali normalment ġew ġestiti b'terapija standard.
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis*
Maltese: Żiedal fil-gamma-glutamyl transferase (GGT)*
Latvian: Ja enkorafeniba lietošana tiek pārtraukta uz laiku (skatīt 2. tabulu), binimetiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Maltese: Jekk encorafenib jitwaqqaf b'mod temporanju (ara t-Tabella 2), binimetinib għandu jkun interrott.
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu īpatsvars saņēma secīgu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4% Combo 450 grupā, 36,1% enkorafeniba grupā, 39,8% vemurafeniba grupā).
Maltese: Proporzjon simili tal-pazjenti f'kull fergħa tat-trattament irċieva trattament sussegwenti b'inibituri talpunti ta' kontroll, jiġifieri pembrolizumab, nivolumab u ipilimumab (34.4% parti tal-Combo 450, 36.1% parti ta' encorafenib, 39.8% parti ta' vemurafenib).
Latvian: Terapijas ilgums
Maltese: Durata tat-trattament
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9% (95% TI: 59,8; 71,7) Combo 300 un 50,4% (95% TI: 44,3, 56,4)
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Latvian: Enkorafenibs 450 mg kombinācijā ar binimetinibu (n=274)
Maltese: Encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib (n = 274)
Latvian: • 2. pakāpe
Maltese: • Grad 2
Latvian: • Paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,6 % (40/274) - 3.-4. pakāpe: 8,4 % (23/274).
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Latvian: Kopumā šie dati liecina, ka enkorafenibam terapeitiskās devās piemīt fototoksiska potenciāla risks un minimāls sensibilizācijas risks.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Latvian: Enkorafenibs var samazināt hormonālās kontracepcijas efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: (3/274) pacientu.
Maltese: (2/274) tal-pazjenti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid/trabi mhux eskluż.
Latvian: Muskuļu funkciju traucējumi/mialģijal
Maltese: Artralġja* Disturbi muskolari/Mijalġjal
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Latvian: • 4. pakāpe
Maltese: • Grad 4
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3% (9/274) pacientu, rektāla asiņošana 2,9% (8/274) un hematohēzija 2,9% (8/274) pacientu.
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Latvian: Datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH alumīnija blisteris, kas satur 6 kapsulas.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Maltese: Braftovi mhuwiex rakkomandat għal tfal u għal adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena.
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Maltese: L-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi renali OAT1, OAT3, OCT2 (bħal furosemide, penicillin) jew l-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi epatiċi OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (bħal atorvastatin, bosentan) jew substrati tal-BCRP (bħal methotrexate, rosuvastatin) jew substrati ta' P-gp (eż. posaconazole) jista' jkollhom esponiment miżjud u għalhekk għandhom jiġu koamministrati b'attenzjoni.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Maltese: F'Parti 1, il-pazjenti fl-istudju ntgħażlu b'mod aleatorju biex jirċievu encorafenib 450 mg oralment kuljum u binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Latvian: Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) klasifikācijai un funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1) atbilstoši Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) klasifikācijai, kā arī pēc iepriekšējas imūnterapijas nerezecējamai vai metastātiskai slimībai (jā vai nē).
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Latvian: • paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257).
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.0% (36/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Latvian: PFS rezultāti, lietojot enkorafeniba 300 mg devu iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar binimetiniba 45 mg devu iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS Enco 300 (n = 280, tai skaitā 194 pacienti no 1. daļas un 86 pacienti no 2. daļas) rezultātiem.
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum li jintuża flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) kien imqabbel mal-PFS għal Enco 300 (n = 280, inklużi 194 pazjent minn Parti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Latvian: • paaugstināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257);
Maltese: • Żieda fit-transaminases: 13.2% (34/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 5.4% (14/257)
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Maltese: Din il-mediċina ma ġietx studjata f'dan il-grupp ta' età.
Latvian: Fotosensitivitāte
Maltese: Sensittività eċċessivab
Latvian: Kopovidons (E1208)
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Latvian: Citas zāles un Braftovi
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Latvian: 450 mg vienu reizi dienā
Maltese: 450 mg darba kuljum
Latvian: Enkorafeniba farmakokinētika nav klīniski novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un smagiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Latvian: Nevēlamu blakusparādību novēršanai var būt nepieciešama devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana uz laiku vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Maltese: Il-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi tista' tkun teħtieġ tnaqqis tad-doża, interruzzjoni temporanja jew waqfien tat-trattament (ara t-Tabelli 1 u 2).
Latvian: Analizējot laiku līdz galīgai 10% pasliktināšanai EORTC QLQ-C30 punktu skaitā, tika iegūti līdzīgi rezultāti.
Maltese: Analiżi taż-żmien għad-deterjorament definittiv ta' 10 % fil-punteġġ tal-EORTC QLQ-C30 ipprovdiet riżultati simili.
Latvian: 5.2. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Daži vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir amiodarons, eritromicīns, flukonazols, diltiazems, amprenavirs un imatinibs.
Maltese: Eżempji ta' inibituri moderati ta' CYP3A4 jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir u imatinib.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Maltese: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD japplikaw biss għal pazjenti mingħajr leżjoni fil-mira li ma kisbux CR jew għandhom PD); HR = proporzjon tal-periklu; NE = Ma jistax jiġi stmat;
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Maltese: • Inka tal-istampar: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju addizzjonali kien jinkludi PFS tal-Combo 450 meta mqabbla ma' Enco 300.