FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana de la duración de la EPI/neumonitis de cualquier grado y grado ≥3 fue de 13 semanas y 1,5 semanas, respectivamente (ver sección 4.4).
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis medián időtartama 13 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1,5 hét volt (lásd 4.4 pont).
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inhibir las uridinadifosfato glucuronosiltransferasas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 y UGT2B15.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal gátolja az (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 és UGT2B15 uridin-difoszfát-glükuronil-transzferázokat.
Spanish: Cómo tomar Vizimpro
Hungarian: Hogyan kell szedni a Vizimpro-t?
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegek 79,2%-ánál számoltak be kiütésről, illetve 5,5%-ánál erythemás és exfoliativ bőrbetegségek mellékhatásról.
Spanish: Como alternativa, puede tomar un medicamento de acción corta, como un antiácido, o un antihistamínico H2.
Hungarian: Helyettük szedhet gyors hatású gyógyszereket, mint például antacidot vagy H2-blokkoló gyógyszert.
Spanish: A partir del pequeño número de pacientes en el grupo con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3 × LSN y cualquier AST; N = 5), no hay evidencia de un cambio en la farmacocinética de dacomitinib.
Hungarian: A kis betegszámú mérsékelt fokozatú csoportban (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármekkora GOT; N = 5) nem volt bizonyíték a dakomitinib farmakokinetikájának változására.
Spanish: Vizimpro puede aumentar la exposición (o disminuir la exposición a los metabolitos activos) de otros medicamentos metabolizados por el CYP2D6.
Hungarian: A Vizimpro növelheti a CYP2D6 által metabolizált egyéb gyógyszerek expozícióját (vagy csökkentheti az aktív metabolitok expozícióját).
Spanish: Dacomitinib se debe administrar 2 horas antes o al menos 10 horas después de tomar antagonistas de los receptores H2.
Hungarian: A dakomitinib alkalmazása előtt 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell a H2-receptor-antagonistákat alkalmazni.
Spanish: Se debe realizar una evaluación cuidadosa de todos los pacientes con un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los síntomas pulmonares (por ejemplo, disnea, tos, fiebre) para excluir EPI/neumonitis.
Hungarian: A hirtelen kialakuló vagy megmagyarázhatatlan okból rosszabbodó, tüdőt érintő tüneteket (pl. dyspnoe, köhögés, láz) mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni az ILD/pneumonitis kizárása érdekében.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min).
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a súlyos vesekárosodásban (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozóan.
Spanish: En un ensayo especializado en insuficiencia hepática, la exposición a dacomitinib (AUCinf y Cmáx) tras una dosis única de 30 mg de Vizimpro se mantuvo sin cambios con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; N = 8) y disminuyó en un 15% y 20%, respectivamente, con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; N = 9) comparado con pacientes con una función hepática normal (N = 8).
Hungarian: Egy kifejezetten a májkárosodást figyelembe vevő vizsgálatban egyetlen 30 mg-os, szájon át alkalmazott adag Vizimpro bevételét követően a dakomitinib-expozíció (AUCinf és Cmax) változatlan maradt enyhe májkárosodás (Child-Pugh A; N = 8) esetén, és az AUCinf 15%-kal, a Cmax pedig 20%-kal csökkent mérsékelt májkárosodás (Child-Pugh B; N = 9) esetén a normál májfunkciójú alanyokhoz (N = 8) képest.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vizimpro
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vizimpro szedését
Spanish: Se notificaron transaminasas elevadas (alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada y transaminasas elevadas) de grado 1 a 3 en el 22,0% de los pacientes que recibieron Vizimpro, y la mayoría fueron de grado 1 (18,4%) (ver sección 4.4).
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését (emelkedett glutamát-piruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek) jelentették a Vizimpro-t kapó betegek 22,0%-ánál, és ezek 1-3. fokozatúak voltak, legtöbbjük 1. fokozatú (18,4%) (lásd 4.4 pont).
Spanish: Piel seca incluye los siguientes TP: piel seca, xerosis.
Hungarian: A száraz bőr kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: száraz bőr, xerosis.
Spanish: Otras interacciones
Hungarian: Egyéb típusú kölcsönhatások
Spanish: • Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis.
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést az ILD/pneumonitis diagnosztizálása idejére szüneteltetni kell.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinibnek nincs ismert antidotuma.
Spanish: In vitro, dacomitinib tiene un bajo potencial para inducir CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: A dakomitinib in vitro alacsony potenciállal serkenti a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 enzimet klinikailag releváns koncentrációkban.
Spanish: Vizimpro, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Hungarian: A Vizimpro monoterápiaként alkalmazva lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációkkal jellemezhető nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott.
Spanish: Según los datos in vitro, dacomitinib puede tener el potencial de inhibir la actividad de la glicoproteína P (P-gp) (en el tracto gastrointestinal [GI]), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) (a nivel sistémico y en el tracto GI) y el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 5.2).
Hungarian: In vitro adatok alapján a dakomitinib klinikailag releváns koncentrációban alkalmazva P-glikoprotein(P-gp) aktivitás-gátló (az emésztőrendszerben), mellrákrezisztencia-fehérje- (BCRP) gátló (szisztémásan és az emésztőrendszerben) és szerveskation-transzporter- (OCT1) gátló hatással rendelkezhet (lásd 5.2 pont).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que causaron reducciones de la dosis en el 52,2% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 52,2%-ánál jelentettek a mellékhatások miatti dóziscsökkentést.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (según la revisión radiológica central independiente) % de la tasa de respuesta objetiva (IC del 95%)
Hungarian: Objektív válaszarány (az IRC szerint) Objektív válaszarány % (95%-os CI) Kétoldalas p-érték
Spanish: Dacomitinib fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica de linfocitos humanos in vitro a concentraciones citotóxicas.
Hungarian: A dakomitinib klasztogén volt az in vitro humán lymphocyta kromoszómaaberrációs assay-ben citotoxikus koncentrációkban.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ARCHER 1050 en pacientes con CPNM sin tratamiento previo y mutaciones activadoras del EGFR - población por intención de tratar (ITT, por sus siglas en inglés)
Hungarian: 5. táblázat: Az ARCHER 1050 vizsgálat hatásossági eredményei a korábban nem kezelt, EGFR-aktiváló mutációval jellemezhető NSCLC-vel élő betegeknél - ITT populáció
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en pacientes que presenten elevaciones graves de las transaminasas mientras toman dacomitinib (ver sección 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél súlyos mértékben megemelkedik a transzaminázok szintje a dakomitinib szedése alatt, a kezelést félbe kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥1%) notificadas en pacientes que recibieron dacomitinib fueron diarrea (2,0%), enfermedad pulmonar intersticial (1,2%), erupción (1,2%) y apetito disminuido
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél leggyakrabban (≥ 1%) jelentett súlyos mellékhatások a következők voltak: hasmenés (2,0%), interstitialis tüdőbetegség (1,2%), kiütés (1,2%) és étvágycsökkenés (1,2%).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: Szervrendszerosztály
Spanish: La mediana de la duración de la diarrea de cualquier grado y grado ≥3 fue de 20 semanas y 1 semana, respectivamente (ver sección 4.4).
Hungarian: Bármilyen fokozatú hasmenés medián időtartama 20 hét és a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Exfoliación de la piel (también conocida como afecciones exfoliativas de la piel) incluye los siguientes TP: erupción exfoliativa, exfoliación de la piel.
Hungarian: A hámló bőr (egyéb hivatkozás: exfoliativ bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: exfoliativ kiütés, hámló bőr.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Spanish: La farmacocinética de dacomitinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinib farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodással élő betegeknél.
Spanish: Modificación de dosis y tratamiento de las reacciones adversas de Vizimpro
Hungarian: A Vizimpro dózisának módosítása és a mellékhatásainak kezelése
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib con agentes que aumentan el pH gástrico
Hungarian: A dakomitinib együttes alkalmazása a gyomor pH-értékét növelő szerekkel
Spanish: Inicie el tratamiento (por ejemplo, con antibióticos, esteroides tópicos y emolientes).
Hungarian: Kezelést kell kezdeni (pl. antibiotikumok, lokális szteroidok és bőrpuhítók).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (según la revisión radiológica central independiente) Número de pacientes con acontecimientos, n (%) Mediana de PFS en meses (IC del 95%) HR(IC del 95%)
Hungarian: Választ adók száma az IRC szerint, n (%) Medián DoR, hónapokban (95%-os CI) HR (95%-os CI)
Spanish: Tenga un medicamento antidiarreico disponible antes de comenzar a tomar Vizimpro.
Hungarian: A Vizimpro-kezelés megkezdése előtt rendelkezésre kell állnia a hasmenés elleni gyógyszernek.
Spanish: En pacientes asiáticos, la mediana de la PFS fue de 16,5 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,3 meses en el grupo de gefitinib.
Hungarian: Ázsiai betegeknél a medián PFS 16,5 hónap volt a dakomitinib-karon és 9,3 hónap a gefitinib-karon; a medián OS 34,2 hónap volt a dakomitinib-karon és 29,1 hónap a gefitinib-karon.
Spanish: Dacomitinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: Nem vizsgálták a dakomitinibet súlyos (Child-Pugh szerinti C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: La mediana de la duración de las afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado y grado ≥3 fue de 10 semanas y de manera aproximada 2 semanas, respectivamente.
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek medián időtartama 10 hét és a ≥ 3. fokozatúé körülbelül 2 hét volt.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) con dacomitinib (ver sección 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a dakomitinib és a protonpumpagátlók (PPI) együttes alkalmazását (lásd 4.5 pont).
Spanish: Dacomitinib (n = 227)
Hungarian: Dakomitinib (N = 227)
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinib-karnak csak a ≥ 10% incidenciájú mellékhatásait tartalmazza.
Spanish: Vizimpro se administra por vía oral.
Hungarian: A Vizimpro-t szájon át kell bevenni.
Spanish: Alcohol polivinílico - parcialmente hidrolizado (E1203) Talco (E553b)
Hungarian: Opadry II Blue (85F30716), amelynek összetétele: poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Talkum (E553b)
Spanish: • En caso de una toxicidad de grado 1 o 2 no se requiere la modificación de la dosis.
Hungarian: • 1. vagy 2. fokozatú toxicitás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Prurito incluye los siguientes TP: prurito, erupción pruriginosa.
Hungarian: A pruritus kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: pruritus, viszkető kiütés.
Spanish: Los pacientes pueden requerir la interrupción y/o la reducción de la dosis del tratamiento con dacomitinib (ver sección 4.2).
Hungarian: Szükség lehet a dakomitinib-kezelésben részesülő betegeknél az adagolás megszakítására vagy dóziscsökkentésre (lásd 4.2 pont).
Spanish: En los seres humanos, dacomitinib sufre la oxidación y la conjugación con glutatión como principales vías metabólicas.
Hungarian: A dakomitinib fő metabolikus útvonalai emberekben az oxidáció és a glutation-konjugáció.
Spanish: • Náuseas o vómitos
Hungarian: • Hányinger vagy hányás
Spanish: La mediana de la duración de las erupciones y las afecciones eritematosas de la piel de cualquier grado y grado ≥3 fue de 53 semanas y 2 semanas, respectivamente.
Hungarian: Bármilyen fokozatú kiütés és erythemás bőrbetegség medián időtartama 53 hét és a ≥ 3. fokozatúé 2 hét volt.
Spanish: Las razones notificadas más frecuentes (>5%) para las reducciones de dosis debidas a reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (32,2%), trastornos de las uñas (16,5%) y diarrea (7,5%).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a dóziscsökkentés leggyakrabban (> 5%) jelentett mellékhatás miatti okai a következők voltak: kiütés (32,2%), köröm-rendellenesség (16,5%) és hasmenés (7,5%).
Spanish: Inicie el tratamiento con medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) al inicio de la diarrea.
Hungarian: A hasmenés első megjelenésekor hasmenés elleni gyógyszeres kezelést (pl. loperamid) kell kezdeni.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de afecciones exfoliativas de la piel de cualquier grado fue de 6 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de afecciones exfoliativas de la piel fue de 6 semanas.
Hungarian: Bármilyen fokozatú exfoliativ bőrbetegségek első epizódjáig eltelt medián idő 6 hét volt, és a legrosszabb exfoliativ bőrbetegség-epizódig eltelt medián idő 6 hét volt.
Spanish: Las razones más frecuentes (>0,5%) de las suspensiones permanentes relacionadas con reacciones adversas en pacientes que recibían dacomitinib fueron erupción (2,4%), enfermedad pulmonar intersticial (2,0%) y diarrea (0,8%).
Hungarian: A dakomitinibet kapó betegeknél a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását leggyakrabban (> 0,5%) az alábbiak okozták: kiütés (2,4%), interstitialis tüdőbetegség (2,0%) és hasmenés (0,8%).
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Apetito disminuido 30,8
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Csökkent étvágy
Spanish: Dacomitinib mostró un aclaramiento de 20,0 l/h con un coeficiente de variabilidad interindividual del 32% (CV%).
Hungarian: A dakomitinib clearance-e 20,0 l/h volt, és egyének közötti 32%-os (CV %) variabilitást mutatott . 6 egészséges férfi alanynak egyetlen orális dózisban adtak [
Spanish: • Pérdida del apetito
Hungarian: • Étvágycsökkenés
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszerosztályok szerint történik.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
Hungarian: A Vizimpro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Spanish: En estudios para el desarrollo embriofetal en ratas y conejos, las hembras gestantes recibieron dosis orales de hasta aproximadamente 2,4 veces y 0,3 veces, respectivamente, el valor del AUC del medicamento libre a la dosis recomendada en humanos durante el periodo de organogénesis.
Hungarian: Embrionális és magzati fejlődési vizsgálatokban az organogenezis alatt a vemhes patkányok a javasolt humán dózisnál előforduló kötetlen forma AUC-értékének legfeljebb körülbelül 2,4-szeres, nyulak pedig legfeljebb körülbelül 0,3-szeres adagját kapták szájon át.
Spanish: • Suspenda de forma permanente el tratamiento con dacomitinib si se confirma EPI/neumonitis.
Hungarian: • A dakomitinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha beigazolódik az ILD/pneumonitis diagnózisa.
Spanish: Dacomitinib N = 227
Hungarian: Dakomitinib N=227
Spanish: Transaminasas elevadas
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek
Spanish: Vizimpro 15 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 30 mg comprimidos recubiertos con película Vizimpro 45 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Vizimpro 15 mg filmtabletta Vizimpro 30 mg filmtabletta Vizimpro 45 mg filmtabletta
Spanish: Se notificaron reacciones adversas que condujeron a una suspensión permanente del tratamiento en el 6,7% de los pacientes tratados con dacomitinib.
Hungarian: A dakomitinibbel kezelt betegek 6,7%-ánál jelentették a gyógyszer adásának mellékhatások miatti végleges leállítását.
Spanish: No se requieren ajustes de la dosis de inicio cuando se administra Vizimpro a pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Hungarian: A Vizimpro enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén történő alkalmazásakor nem szükséges a kezdődózis módosítása.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI/neumonitis)
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, [ILD]/pneumonitis)
Spanish: Erupción (también conocida como erupción y afecciones eritematosas de la piel) incluye los siguientes TP: acné, dermatitis acneiforme, eritema, eritema multiforme, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculosa, erupción maculopapulosa, erupción papulosa.
Hungarian: A kiütés (egyéb hivatkozás: kiütés és erythemás bőrbetegségek) kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, erythema multiforme, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el primer episodio de EPI/neumonitis de cualquier grado fue de 16 semanas y la mediana de tiempo hasta el peor episodio de EPI/neumonitis fue de 16 semanas en pacientes que recibieron dacomitinib.
Hungarian: Bármilyen fokozatú ILD/pneumonitis első epizódjáig eltelt medián idő 16 hét volt, és a legrosszabb ILD/pneumonitis-epizódig eltelt medián idő 16 hét volt a dakomitinibet kapó betegeknél.
Spanish: • En caso de erupciones o afecciones exfoliativas o eritematosas de la piel de grado 2 no se requiere la modificación de dosis.
Hungarian: • 2. fokozatú kiütés, illetve erythemás vagy exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: La mediana de la duración del episodio de transaminasas elevadas de cualquier grado y de grado ≥3 fue de 11 semanas y 1 semana, respectivamente.
Hungarian: Bármilyen fokozatú transzaminázszint-emelkedés medián időtartama 11 hét volt, a ≥ 3. fokozatúé 1 hét volt.
Spanish: Los factores de estratificación en la aleatorización fueron la raza (japonés frente a chino continental y otros asiáticos orientales frente a no asiáticos, según lo declarado por el paciente), y el estado de mutación del EGFR (deleción del exón 19 frente a la mutación L858R en el exón 21).
Hungarian: A rétegzési tényezők a randomizáláskor a rassz (japán, kontinentális kínai, egyéb kelet-ázsiai vagy nem kelet-ázsiai, a beteg bevallása alapján) és az EGFR-mutációs státusz (a 19-es exon deléciója vagy a 21-es exon L858R mutációja) voltak.
Spanish: Se han notificado casos de erupciones y afecciones eritematosas y exfoliativas de la piel en los pacientes tratados con Vizimpro (ver sección 4.8).
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak kiütésről, illetve erythemás és exfoliativ bőrbetegségekről (lásd 4.8 pont).
Spanish: • presenta diarrea.
Hungarian: • ha hasmenése alakul ki.
Spanish: Vizimpro 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de dacomitinib.
Hungarian: Vizimpro 30 mg-os tabletta: 30 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 121 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 121 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: Transaminasas elevadas incluye los siguientes TP: alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, transaminasas elevadas.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszintek kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: emelkedett glutamát-piruvát aminotranszferáz szint, emelkedett glutamát-oxálacetát aminotranszferáz szint és emelkedett transzaminázszintek.
Spanish: Diarrea Estomatitis Vómitos Náuseas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasmenés
Spanish: Vizimpro 45 mg comprimidos: cada comprimido contiene 45 mg de dacomitinib.
Hungarian: Vizimpro 45 mg-os tabletta: 45 mg dakomitinibet tartalmaz tablettánként.
Spanish: • En caso de diarrea de grado 1, no se requiere modificación de la dosis.
Hungarian: • 1. fokozatú hasmenés esetén nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Qué es Vizimpro y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Vizimpro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 81 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 81 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: • En caso de diarrea grado ≥ 3, interrumpa el tratamiento con
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú hasmenés esetén a dakomitinib-kezelést szüneteltetni kell.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vizimpro
Hungarian: Tudnivalók a Vizimpro szedése előtt
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP: acné, dermatitis acneiforme, eritema, erupción, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción maculosa, erupción maculopapulosa, erupción papulosa.
Hungarian: A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi preferált kifejezések: acne, acneiform dermatitis, erythema, kiütés, erythemás kiütés, generalizált kiütés, maculosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés.
Spanish: Se ha notificado EPI/neumonitis, que puede ser mortal, en pacientes que recibían Vizimpro (ver sección 4.8).
Hungarian: A Vizimpro-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak ILD-ről és pneumonitisról, amelyek halálosak lehetnek (lásd 4.8 pont).
Spanish: • En caso de afecciones exfoliativas de la piel de grado 1 no se requiere la modificación de dosis.
Hungarian: • 1. fokozatú exfoliativ bőrbetegségek esetén nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23.
Spanish: ● Intente tomarlo siempre a la misma hora del día.
Hungarian: ● Próbálja meg azonos napszakban bevenni.
Spanish: ● para saber que puede hacer para prevenir la deshidratación
Hungarian: ● arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében.
Spanish: ● medicamentos que contienen alcohol.
Hungarian: ● alkoholt tartalmazó gyógyszerek.
Spanish: ● La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
Hungarian: ● A Vokanamet adagja naponta kétszer egy tabletta.
Spanish: Es importante que siga exactamente las indicaciones del médico.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Spanish: ● Trague el comprimido entero con al menos medio vaso de agua.
Hungarian: A gyógyszer szedése ● A tablettát egészben, legalább fél pohár vízzel nyelje le.
Spanish: ● al menos una vez al año en pacientes con función renal normal
Hungarian: ● legalább évente normális veseműködésű betegeknél,
Spanish: Esto sucede con más frecuencia en personas con problemas renales.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő vesebetegségben szenvedőknél.