FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La siguiente tabla (tabla 1) muestra todas las reacciones adversas ocurridas durante el tratamiento, en estudios controlados con placebo, de pacientes en tratamiento para la pérdida de peso y trastornos metabólicos relacionados, cuando éstas fueron significativamente mayores que la proporción correspondiente al grupo placebo (para reacciones ≥1 %) o consideradas clínicamente relevantes (para reacciones <1 %).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke (tabuľka 1) sú uvedené všetky nežiaduce účinky súvisiace s liečbou, ktoré sa zaznamenali v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov liečených na zníženie hmotnosti a súvisiace metabolické poruchy, ak incidencia týchto nežiaducich účinkov bola štatisticky významnejšia ako zodpovedajúca incidencia v skupine s placebom (pre účinky ≥ 1
Spanish: Rimonabant se metaboliza a través del hígado, por lo que se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Slovak: Rimonabant sa metabolizuje v pečeni, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrirhipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
Slovak: Keď sa rimonabant podáva diabetickým pacientom, môže sa objaviť hypoglykémia, pretože rimonabant má účinok na hladinu cukru v krvi (pozri časť 4.8).
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sú dostupné limitované údaje a u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: No se ha estudiado el efecto inhibidor in vivo sobre CYP2C8.
Slovak: In vivo sa inhibičný účinok na CYP2C8 neskúmal.
Spanish: La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
Slovak: Účinok ACOMPLIE sa zvyšuje pri súbežnom užívaní niektorých liečiv (nazývaných CYP3A4 inhibítory) ako sú: - itrakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ketakonazol (liečivo proti plesňovým chorobám) - ritonavir (liečivo na liečbu HIV infekcií) - telitromycín (antibiotikum) - klaritromycín (antibiotikum) - nefazodón (liečivo proti depresii)
Spanish: En estudios del desarrollo pre y post-natal en rata, la exposición a rimonabant en útero y vía lactancia de las crías no produjo alteraciones de aprendizaje o memoria, pero se observaron efectos ambiguos en la actividad motora y en la respuesta auditiva al sobresalto, como resultado de la exposición a rimonabant.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov nespôsobila expozícia rimonabantu in utero a pri laktácii zmenu schopnosti učiť sa alebo pamäte, ale u mláďat sa pozorovali ekvivokálne účinky na motorickú aktivitu a sluchový úľakový reflex ako následok expozície rimonabantu.
Spanish: Tristeza; humor deprimido ; pérdida de interés en actividades que antes eran placenteras; agitación; irritabilidad;; acciones inhibidas de forma lenta; concentración escasa; ansiedad; dificultad para dormir (insomnio); pensamientos/ideas o palabras acerca de la muerte o el suicidio.
Slovak: Znaky a príznaky spojené s depresiou môžu byť: smútok, depresívna nálada; strata záujmu o činnosti, ktoré boli predtým príjemné; nepokoj; podráždenosť; spomalená, oslabená činnosť; slabá koncentrácia; úzkosť; ťažkosti so spaním (nespavosť); myšlienky alebo slová o smrti alebo samovražde.
Spanish: En estudios controlados con placebo, el índice de suspensión de la medicación por reacciones adversas fue del 15,7 % en pacientes que recibieron rimonabant.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa liečba v dôsledku nežiaducich účinkov ukončila u 15,7 % pacientov užívajúcich rimonabant.
Spanish: Malta Tel: +356 21493022
Slovak: Tel: +356 21493022
Spanish: ACOMPLIA debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti vo veku nad 75 rokov majú užívať ACOMPLIU s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Slovak: Rozdiely boli štatisticky významné (rozdiel o -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p<
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka.
Spanish: En los ensayos clínicos no se observaron diferencias en la incidencia de convulsiones entre los pacientes en tratamiento con rimonabant y los que recibieron placebo.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nezistil žiadny rozdiel vo výskyte epileptických záchvatov u pacientov užívajúcich rimonabant v porovnaní s placebom.
Spanish: • Otros trastornos psiquiátricos
Slovak: Iné psychiatrické stavy
Spanish: Rimonabant no inhibe o induce otras enzimas CYP o P-glicoproteínas (P-gp), in vitro.
Slovak: In vitro rimonabant neinhibuje ani neindukuje iné enzýmy CYP ani P-glykoproteín (P-gp).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky, kvôli ktorým sa musela liečba ukončiť, boli: nauzea, zmena nálady s príznakmi depresie, depresívne poruchy, úzkosť a závraty.
Spanish: La dosis normal es de un comprimido de 20 mg tomado una vez al día por la mañana antes del desayuno.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 20 mg tableta, ktorá sa užíva raz denne ráno pred raňajkami.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética y la seguridad de rimonabant en pacientes con insuficiencia hepática grave; no se recomienda su uso en estos pacientes.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa farmakokinetika a bezpečnosť rimonabantu neskúmala; jeho užívanie u týchto pacientov sa neodporúča.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí stratili 5 % a 10 % zo svojej východiskovej telesnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2:
Spanish: Lactancia.
Slovak: Laktácia.
Spanish: - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
Slovak: - Odporúčame Vám, aby ste informácie z tejto písomnej informácie pre používateľov oznámili
Spanish: Capacidad de rimonabant de afectar a otros medicamentos:
Slovak: Potenciál rimonabantu ovplyvniť účinok iných liekov:
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Spanish: Se observaron malformaciones esporádicas (anencefalea, micro-oftalmia, ensanchamiento de los ventrículos cerebrales y onfalocele) en estudios de toxicidad embriofetal en conejo a dosis resultantes en exposiciones comparables con exposiciones clínicas.
Slovak: V štúdiách embryofetálnej toxicity sa pozorovali u králikov sporadické malformácie (anencefália, mikrooftalmia, rozšírené mozgové komory a pupočníková prietrž) pri dávkach zodpovedajúcich expozíciám porovnateľným s klinickými expozíciami.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Slovak: ACOMPLIA 20 mg sa dodáva vo forme bielych filmom obalených tabliet tvaru slzy s vyrazeným "20" na jednej strane.
Spanish: Como adyuvante de la dieta y el ejercicio para el tratamiento de pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2), o pacientes con sobrepeso (IMC > 27 kg/m2) con factor(es) de riesgo asociados, como la diabetes tipo 2 o dislipemia (ver sección 5.1).
Slovak: 30 kg/m2), alebo pacientov s nadváhou (BMI > 27 kg/m2) s pridruženými rizikovými faktormi, akými sú diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémia (pozri časť 5.1).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ACOMPLIA.
Slovak: Keď otehotniete počas užívania ACOMPLIE alebo si myslíte, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to hneď svojmu lekárovi.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte ACOMPLIU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes nodiabéticos.
Slovak: Významné priemerné zníženie hmotnosti z východiskovej hodnoty za jeden rok v prospech ACOMPLIE 20 mg oproti placebu sa preukázalo v troch štúdiách s pacientmi, ktorí nemali diabetes.
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
Slovak: Na základe údajov z populačných farmakokinetických štúdií možno predpokladať, že mierne zhoršenie renálnej funkcie nemá vplyv na farmakokinetiku rimonabantu.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
Slovak: 99,9 %) a nesaturovateľná v širokom rozsahu koncentrácií.
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Slovak: Poruchy nervového systému: kŕče, poruchy pozornosti, bolesť hlavy.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada es de un comprimido de 20 mg al día, tomado por la mañana antes del desayuno.
Slovak: U dospelých je odporúčaná dávka jedna 20 mg tableta denne, ktorá sa má užívať ráno pred raňajkami.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis
Spanish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Slovak: ACOMPLIA je dostupná v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabliet, v perforovaných blistroch obsahujúcich 70 x 1 tablety a v bielych plastových fľašiach obsahujúcich 28, 98 a 500 tabliet.
Spanish: El estado de equilibrio farmacocinético de una combinación de anticonceptivos orales, etinil estradiol/levonorgestrel, no se alteró significativamente tras la administración concomitante de rimonabant.
Slovak: Farmakokinetika v ustálenom stave pri súčasnom podaní rimonabantu a kombinovanej perorálnej antikoncepcie etinyl estradiol/levonorgestrol sa významne nezmenila.
Spanish: Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 o un IMC > 27 kg/m2 con hipertensión y/o dislipemia en el momento de la inclusión.
Slovak: Pacienti pri zaradení mali BMI ≥ 30 kg/m² alebo BMI > 27 kg/m² s hypertenziou a/alebo dyslipidémiou.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 70 x 1 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Spanish: Raza:
Slovak: Rasa:
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Slovak: Rimonabant sa má užívať s opatrnosťou pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycín, nefazodón) (pozri časť 4.5).
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Slovak: Meno a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F37071
Spanish: 115 mg de lactosa.
Slovak: Tablety obsahujú približne 115 mg laktózy.
Spanish: Ancianos:
Slovak: Starší pacienti:
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACOMPLIU
Spanish: ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
Slovak: ACOMPLIA 20 mg filmom obalené tablety (rimonabant)
Spanish: PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Estudios en diabéticos
Slovak: Diabetická štúdia
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete viac ACOMPLIE ako máte Ak užijete viac tabliet ACOMPLIE, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Frascos de HDPE blanco opaco que contienen 28, 98 ó 500 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Nepriehľadné biele HDPE fľaše obsahujúce 28, 98 a 500 filmom obalených tabliet.
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903).
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903).
Spanish: El tratamiento debe acompañarse de una dieta ligeramente baja en calorías.
Slovak: Liečba sa má začať spolu s miernou redukčnou diétou na obmedzenie príjmu kalórií.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento.
Slovak: Percento pacientov s úbytkom hmotnosti 5% a 10% z ich pôvodnej hmotnosti po jednom roku liečby je uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Rimonabant ha sido detectado en leche materna en ratas y rimonabant podría inhibir el reflejo succionador.
Slovak: V mlieku laktujúcich potkaních samíc sa dokázala prítomnosť rimonabantu a rimonabant môže inhibovať sací reflex.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las medias de la mejora en la HbA1c en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Slovak: Odhaduje sa, že u pacientov, ktorí dostávali 20 mg rimonabantu, približne polovica priemerného zlepšenia hodnoty Hba1c bola nad rozsah účinku, ktorý sa dal očakávať len zo samotného úbytku hmotnosti.
Spanish: Se estima que aproximadamente la mitad de las mejoras observadas en el HDLC y los triglicéridos en pacientes que recibieron rimonabant 20 mg fue más allá de lo esperado en cuanto a pérdida sólo de peso.
Slovak: Odhaduje sa, že približne polovica pozorovaného zlepšenia hodnôt HDL-C a triglyceridov u pacientov liečených rimonabantom, bola nad rozsah účinku, ktorý sa očakával len zo samotného úbytku hmotnosti.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Slovak: Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Slovak: Pacienti so zhoršenou renálnou funkciou:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
Slovak: 19. jún 2006
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
Slovak: Rimonabant je metabolizovaný a metabolity sú následne vylučované žlčou.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película 500 comprimidos recubiertos con película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Spanish: Esto podría ser debido a un mayor aclaramiento de rimonabant que en pacientes caucásicos dando lugar a una exposición menor (ver sección 5.2).
Slovak: Môže to byť zapríčinené vyšším klírensom rimonabantu v černošskej populácii v porovnaní s belochmi a s tým súvisiacou nižšou expozíciou (pozri časť 5.2).
Spanish: - trastornos gastrointestinales: molestias en el estómago, boca seca.
Slovak: − poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: žalúdočná nevoľnosť, sucho v ústach
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/344/001-011
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/344/001-011
Spanish: Se han notificado casos de trastornos depresivos o alteraciones del humor con síntomas depresivos en hasta un 10% de los pacientes en tratamiento con rimonabant, e ideación suicida en hasta un 1% (ver sección 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich rimonabant sa zaznamenali depresívne poruchy alebo zmeny nálady s depresívnymi symptómami s frekvenciou výskytu do 10% a samovražedné predstavy s frekvenciou výskytu do 1%
Spanish: Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať účinok rimonabantu
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII sanofi-aventis
Spanish: Cartonaje para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película en frascos de HDPE / Etiquetado del frasco de HDPE para las presentaciones de 28, 98 y 500 comprimidos recubiertos con película
Slovak: Papierová skladačka s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami v HDPE fľašiach/štítok na HDPE fľaši s 28, 98 a 500 filmom obalenými tabletami
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis únicas, fueron administradas dosis de hasta 300 mg, a un número limitado de sujetos y solamente se notificaron síntomas menores.
Slovak: V štúdii tolerancie pri jednodávkovom podaní boli podávané limitovanému počtu jedincov dávky do 300 mg, pričom sa zaznamenali len minimálne príznaky, ako sú bolesť hlavy, eufória, únava a nespavosť.
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítorov CYP3A4 bude viesť k zvýšeniu účinku rimonabantu.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát.
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903)
Slovak: Tabletová politúra: karnaubský vosk (E903)
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Slovak: Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, povidón K 30 (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), nátriumlaurylsulfát (E487), mikrokryštalická celulóza (E460), magnéziumstearát
Spanish: No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte ACOMPLIU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia poruchy Zmeny nálady s príznakmi depresie Úzkosť
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Slovak: In vitro sa rimonabant metabolizuje obidvomi cestami a to CYP3A aj amidohydrolázou (prevažne hepatálne).
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) con sobrepeso u obesidad tratados con metformina o sulfonilurea se observaron mejorías en la HbA1c y en el peso corporal.
Slovak: V klinickom skúšaní sa pozorovalo zlepšenie HbA1c a telesnej hmotnosti u pacientov s diabetes 2.typu (RIO-diabetes) liečených metformínom alebo sulfonylmočovinou, ktorí mali nadváhu alebo boli obézni.
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej zmene telesnej hmotnosti medzi skupinou s rimonabantom 20 mg a skupinou s placebom bol 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Spanish: A medida que el peso se incrementa de 65 a 200 kg se espera una disminución de la Cmáx del 24 % y se espera un aumento de la Ctrough del 5 %.
Slovak: S narastajúcou hmotnosťou zo 65 na 200 kg sa očakáva pokles Cmax 24 % a nárast Ctrough o 5 %. Čas do ustáleného stavu je dlhší u obéznych pacientov (25 dní) v dôsledku vyššieho distribučného objemu týchto pacientov.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Spanish: Si la enfermedad psiquiátrica se diagnostica durante la terapia con rimonabant, el tratamiento debe interrumpirse.
Slovak: Ak sa počas liečby rimonabantom diagnostikuje u pacienta psychiatrické ochorenie, liečba rimonabantom sa musí ukončiť.
Spanish: No se han evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Pacienti so závažne zhoršenou funkciou pečene neboli hodnotení.
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie induktorov CYP3A4 zníži účinok rimonabantu.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
Slovak: Farmakokinetický profil preukázal, že plató sa dosiahne pri expozícii dávkou 180 mg. Špecifické antidotum rimonabantu neexistuje; preto v prípade predávkovania je nutné začať s vhodnými podpornými opatreniami.
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Slovak: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Slovak: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013