FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo condiciones de emergencia, de que el paciente está utilizando ORENCIA o Que el tratamiento con ORENCIA puede aumentar riesgo de infecciones y reacciones alérgicas o Signos y síntomas de aspectos de seguridad y cuando requerir atención de un profesional sanitario o Detalles de contacto del médico prescriptor de ORENCIA o Un mensaje de advertencia para que las pacientes que han recibido ORENCIA estando embarazadas informen al personal sanitario antes de que se administre cualquier vacuna al bebe, debido al riesgo potencial de infecciones graves causadas por inmunización con vacunas vivas
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Spanish: 4 jeringas precargadas
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky
Spanish: En el Ensayo III, se evaluaron respuestas ACR a 5 años en 91 pacientes con respuestas ACR 20 en el 74%, respuestas ACR 50 en el 51%, y respuestas ACR 70 en el 23%.
Czech: Ve studii III byla po 5 letech u 91 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 74 % pacientů, ACR 50 u 51 % pacientů a ACR 70 u 23 % pacientů.
Spanish: Tenga la jeringa lista para su uso inmediatamente después de haber preparado el lugar de la inyección.
Czech: Poté, co připravíte místo pro aplikaci injekce, mějte stříkačku připravenou k okamžitému použití.
Spanish: Tabla 3:
Czech: Tabulka č.3:
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en pluma precargada 2.
Czech: ORENCIA 125 mg injekční roztok v předplněném peru 2.
Spanish: En el Ensayo II, se evaluaron respuestas ACR a los 5 años en 270 pacientes con respuestas ACR 20 en el 84%, respuestas ACR 50 en el 61%, y respuestas ACR 70 en el 40%.
Czech: Ve studii II byla po 5 letech u 270 pacientů hodnocena odpověď ACR 20 u 84 % pacientů, ACR 50 u 61 % pacientů a ACR 70 u 40 % pacientů.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Czech: Lehce promíchejte.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, las frecuencias de neoplasias malignas en los pacientes tratados con abatacept y con placebo fueron de 1,2% y 0,9%, respectivamente (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem 1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8).
Spanish: Tabla 7:
Czech: Tabulka č.7:
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con extensores de aleta o jeringa precargada de 1 ml con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo naranja).
Czech: Jedna předplněná stříkačka o obsahu 1 ml (sklo třídy I) s automatickým bezpečnostním chráničem jehly a protaženým lemem (oranžový píst).
Spanish: Pacientes con ingesta controlada de sodio
Czech: Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli
Spanish: Tabla 2:
Czech: Tabulka č.2:
Spanish: Tabla 6:
Czech: Tabulka č. 6:
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Czech: EU/1/07/389/014 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Spanish: ** p < 0,01, abatacept frente a placebo.
Czech: ** p < 0,01; abatacept v porovnání s placebem.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada
Czech: ORENCIA 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Spanish: EU/1/07/389/013 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Czech: EU/1/07/389/013 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér + 3 stříkačky pro perorální podání
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Czech: SE-141 75 Kungens Kurva Švédsko
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
Czech: Datum první registrace: 21. února 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2010
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Czech: Jak připravit novou lahvičku léku pro první použití:
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Czech: Co je Orfadin a k čemu se používá
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Czech: Dodržujte pokyny uvedené níže:
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Spanish: Fecha en la que se sacó de la nevera:
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Czech: Nenasazujte na stříkačku injekční jehlu.
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Limpieza:
Czech: Čištění:
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Czech: Žádné formální studie potravinových interakcí přípravku Orfadin tvrdé tobolky nebyly provedeny.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Czech: Může být potřebná úprava dávky těchto souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Czech: Orfadin lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu nitisinonem.
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Czech: Přípravek Orfadin nesmí být podáván injekčně.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Czech: Jak připravit dávku léku
Spanish: Suspensión oral 90 ml
Czech: Perorální suspenze 90 ml
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Czech: To proto, že stříkačka pro perorální podání, která se používá k odebrání správné dávky z lahvičky, bude označena v ml.
Spanish: El aclaramiento y la semivida fueron de 0,0956 l/kg de peso corporal al día y 52,1 horas respectivamente.
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Czech: Dávka 20 ml perorální suspenze (10 g glycerolu) nebo více může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Spanish: No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Czech: Přípravek Orfadin je také k dispozici ve formě perorální suspenze 4 mg/ml pro pediatrické pacienty, kteří mají problémy s polykáním tobolek.
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Spanish: (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Czech: až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
Czech: Orfadin může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků, např.: - léčivých přípravků k léčbě epilepsie (jako je např. fenytoin), - léčivých přípravků proti srážení krve (jako je např. warfarin).
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
Czech: Proto má velký význam pečlivé monitorování plazmatických hladin bilirubinu u novorozenců.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
Czech: Obsah balení a další informace Co Orfadin obsahuje
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Czech: Doporučuje se užívat perorální suspenzi s jídlem.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento No se debe acoplar a la jeringa para uso oral ninguna aguja, tubo intravenoso o dispositivo para administración parenteral.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním K stříkačce pro perorální podání nemá být připojena žádná jehla, intravenózní linka nebo jiný prostředek pro parenterální podání.
Spanish: Para las dosis posteriores consultar a continuación las instrucciones "Cómo preparar una dosis del medicamento"
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Spanish: Orfadin también se presenta en cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg, si se consideran más adecuadas para el paciente.
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
Czech: Nitisinon způsobil přibližně 30% snížení AUC∞ chlorzoxazonu, což ukazuje na slabou indukci CYP 2E1.
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Czech: Orfadin blokuje rozklad tyrosinu, a brání tak tvorbě těchto škodlivých látek.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Spanish: Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso "NTBC" y la dosis "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg" en negro.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé, neprůsvitné, tvrdé a vyrobené z želatiny, potištěné černě nápisem „NTBC" a označením síly „2 mg", „5 mg", „10 mg" nebo „20 mg".
Spanish: En ratas, la exposición a través de la leche produjo en las crías una reducción del peso medio y lesiones corneales.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Czech: 2 mg: Uchovávejte v chladničce.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Spanish: La nitisinona es un inductor débil de CYP 2E1 (reducción del 30% del AUC de la clorzoxazona) y un inhibidor débil de OAT1 y OAT3 (aumento de 1,7 veces del AUC de la furosemida), pero no inhibió CYP 2D6 (ver sección 5.2).
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Spanish: Empuje con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo que pueda (Figura C) y cierre el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg.
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Spanish: En los recién nacidos, los niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia que a altas concentraciones causa la coloración amarilla de la piel) se deben controlar estrictamente.
Czech: Hladina bilirubinu v krvi novorozence (látka, která ve velkém množství způsobuje zežloutnutí kůže) bude pečlivě sledována.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas en la sección 6.6 sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
Czech: Nitisinon neinhibuje CYP 2D6, protože AUC∞ metoprololu nebyla podáním nitisinonu ovlivněna.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze.
Spanish: Durante la monitorización periódica se deben hacer determinaciones de la succinilacetona en orina, pruebas de la función hepática y medir las concentraciones de alfa-fetoproteína (ver la sección 4.4).
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto y que la prescripción se administre en ml.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Spanish: La jeringa para uso oral se debe vaciar lentamente para permitir que el paciente trague el producto; si el medicamento sale en un chorro rápido se puede provocar un atragantamiento.
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Czech: Dávka má být natažena a podána ihned po redisperzi.
Spanish: Se recomienda la exploración oftalmológica con lámpara de hendidura antes de iniciar el tratamiento con nitisinona y a partir de entonces de manera regular, al menos una vez al año.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Spanish: Si los niveles son marcadamente más elevados de lo que debieran, especialmente en bebés prematuros con factores de riesgo como acidosis (pH de la sangre demasiado bajo) o baja concentración de albúmina (una proteína de la sangre), se debe considerar el tratamiento con Orfadin cápsulas en lugar de la suspensión oral hasta que las concentraciones plasmáticas de bilirrubina se hayan normalizado.
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le indicará cómo debe usarse la jeringa para uso oral en función de la dosis recetada.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Spanish: Separe el émbolo del cilindro de la jeringa y enjuague ambos con agua.
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
Czech: Orfadin mg ml
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara
Czech: Frekvence se definuje jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000
Spanish: El frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C).
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Czech: Adaptér lahvičky se ponechá na svém místě.
Spanish: Benzoato de sodio (E211) Ácido cítrico monohidrato Citrato de sodio Aroma de fresa (artificial) Agua purificada
Czech: Natrium-benzoát (E211) Monohydrát kyseliny citronové Natrium-citrát
Spanish: 2 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg cápsulas duras:
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Spanish: Se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.5.
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Spanish: Si toma más Orfadin del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a)
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Spanish: Por consiguiente, se recomienda que la suspensión oral se tome con alimentos, ver sección 4.2.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Orfadin
Spanish: Mantener en posición vertical.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Spanish: Orfadin es solo para administración por vía oral.
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o cuidador la forma de utilizar las jeringas para uso oral a fin de garantizar que se administre el volumen correcto.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Spanish: Coloque el frasco de nuevo en posición vertical.
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en intervalos de 0,01 ml, 0,1 ml y 0,2 ml, respectivamente.
Czech: Stříkačky pro perorální podání mají stupnici po 0,01 ml; 0,1 ml a 0,2 ml.
Spanish: Separar el émbolo del cilindro, y enjuagar ambos con agua.
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencias.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nepříznivé nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Antes de agitar el frasco, puede aparecer como una torta sólida en el fondo con un sobrenadante ligeramente opalescente.
Czech: Před zatřepáním lahvičkou může vypadat jako kompaktní usazenina na dně a mírně opalizující tekutina.
Spanish: Si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos, póngase en contacto inmediatamente con su médico para que le realice una exploración oftalmológica.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Spanish: Los pacientes tratados con nitisinona que estén recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos de margen terapéutico estrecho metabolizados por CYP 2C9, como la warfarina y la fenitoína, deben mantenerse bajo un control minucioso.
Czech: Pacienti léčení nitisinonem, kteří jsou souběžně léčeni léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem metabolizovanými cytochromem CYP 2C9, jako je např. warfarin a fenytoin, mají být pečlivě sledováni.
Spanish: No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Spanish: Si su receta está en mg, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Czech: Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 5 segundos (Figura D).
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin No tome Orfadin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Orfadin užívat
Spanish: Se deben medir los niveles de bilirrubina antes de iniciar el tratamiento; en caso de concentraciones plasmáticas marcadamente elevadas de bilirrubina, especialmente en pacientes prematuros con factores de riesgo como acidosis o bajo nivel de albúmina, se debe considerar el tratamiento con una parte debidamente pesada de una cápsula de Orfadin en lugar de la suspensión oral hasta que se normalicen las concentraciones plasmáticas de bilirrubina no conjugada.
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Spanish: Conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Czech: Konjunktivitida, zákal oční rohovky, keratitida, fotofobie, bolest oka