FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza dei pazienti che risponde a blinatumomab raggiunge una risposta dopo 1 ciclo (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som responderer på blinatumomab, oppnår respons etter 1 syklus (se pkt.
Italian: BLINCYTO è stato anche valutato in uno studio multicentrico di fase II in aperto e a braccio singolo, condotto su 189 pazienti.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO ble også evaluert i en åpen, multisenter, enkelt-arm, fase II-studie av 189 pasienter.
Italian: Non agitare la soluzione ricostituita.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke ristes.
Italian: Poiché i risultati della qualità della vita correlati alla salute sono basati su un'analisi di sensibilità post-hoc, i risultati dovrebbero essere interpretati con cautela.
Norwegian Bokmål: Resultatene for helserelatert livskvalitet må tolkes med forsiktighet, ettersom de er basert på en post-hoc sensitivitetsanalyse.
Italian: 48 ore
Norwegian Bokmål: 48 timer
Italian: Un totale di 456 pazienti di età ≥ 18 anni con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria è stato esposto a BLINCYTO nell'ambito di studi clinici di fase II e III descritti di seguito.
Norwegian Bokmål: Totalt 456 pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL, ble eksponert for BLINCYTO i de kliniske fase II- og fase III-studiene som er beskrevet nedenfor.
Italian: Un aumento transitorio delle citochine è stato osservato nei primi due giorni successivi all'avvio dell'infusione di blinatumomab.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning av cytokiner ble observert de første to dagene etter oppstart med blinatumomab-infusjon.
Italian: (alluminio) e cappuccio a strappo.
Norwegian Bokmål: (aluminium) og vippelokk.
Italian: BLINCYTO polvere (polvere per concentrato): Polvere da bianca a biancastra.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver.
Italian: Il titolare deve sottomettere i risultati finali di uno studio osservazionale di follow-up per caratterizzare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di BLINCYTO includendo aspetti dello sviluppo, HSCT e tumori secondari in pazienti pediatrici ad alto rischio arruolati nello studio 20120125*.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Søkeren skal sende inn de endelige resultatene av en oppfølgende observasjonsstudie for å gi en nærmere beskrivelse av sikkerheten av BLINCYTO på lang sikt, inkludert utviklingsaspekter, HSCT og sekundær malignitet hos pediatriske pasienter med høy risiko som deltar i Studie 20120215*.
Italian: In un'analisi esplorativa pre-specificata, 60 pazienti su 73 valutabili per MRD con CR/CRh* (82,2%) hanno ottenuto anche una risposta MRD (intesa come MRD mediante PCR < 1 x 10
Norwegian Bokmål: I en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse hadde 60 av 73 MRD-evaluerbare pasienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (definert som MRD ved PCR < 1 x 10
Italian: Tossicità neurologica
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet
Italian: La profilassi chemioterapica intratecale è raccomandata prima e durante il trattamento con BLINCYTO per prevenire una recidiva di LLA a carico del sistema nervoso centrale.
Norwegian Bokmål: Intratekal kjemoterapiprofylakse anbefales før og under BLINCYTO-behandlingen for å forebygge ALL-residiv i sentralnervesystemet.
Italian: Un caso di encefalopatia fatale è stato riportato in un precedente studio clinico di fase II a braccio singolo.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av fatal encefalopati har blitt rapportert i en tidligere enarmet fase II-studie.
Italian: I pazienti adulti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 2 al basale hanno sperimentato un'incidenza più alta di infezioni gravi rispetto ai pazienti con un performance status ECOG < 2.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus ved baseline på 2, opplevde en høyere forekomst av alvorlige infeksjoner sammenlignet med pasienter med ECOG-funksjonsstatus på < 2.
Italian: Ogni confezione di BLINCYTO contiene 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione e 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante):
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og 1 hetteglass med oppløsning (stabilisator):
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se inizia una gravidanza mentre sta ricevendo BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO.
Italian: BLINCYTO le verrà somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione continua per 4 settimane utilizzando una pompa per infusione (questo corrisponde a 1 ciclo di trattamento).
Norwegian Bokmål: BLINCYTO vil bli gitt til deg i en blodåre (intravenøst) kontinuerlig i 4 uker ved bruk av en infusjonspumpe (dette er 1 behandlingssyklus).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transferasi (GGT) e bilirubinemia totale prima dell'inizio e nel corso del trattamento con BLINCYTO, in particolare nelle prime 48 ore dei primi 2 cicli.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av alaninaminotransferase (ALAT), aspartaseaminotransferase (ASAT) gammaglutamyltransferase (GGT) og totalt bilirubinnivå i blodet skal gjøres før oppstart og under BLINCYTO-behandling, spesielt de første 48 timene i de to første syklusene.
Italian: La RFS a 18 mesi non censorizzata al HSCT o dopo chemioterapia con BLINCYTO è stata del 53%
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse ved 18 måneder ikke sensurert ved HSCT eller kjemoterapi etter BLINCYTO var 53 %
Italian: Non usi BLINCYTO: - se è allergico a blinatumomab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke BLINCYTO: - dersom du er allergisk overfor blinatumomab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Trentadue pazienti su 189 (17%) sono stati sottoposti ad HSCT allogenico in CR/CRh* indotta con BLINCYTO (vedere tabella 3).
Norwegian Bokmål: 32 av 189 (17 %) pasienter gjennomgikk allogen HSCT under CR/CRh* indusert med BLINCYTO (se tabell 3).
Italian: È molto importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla preparazione (comprese ricostituzione e diluizione) e alla somministrazione per ridurre al minimo gli errori terapeutici (incluso sottodosaggio e sovradosaggio) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring (inkludert rekonstituering og fortynning) og administrering følges nøyaktig for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering) (se pkt.
Italian: • riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (leucopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber ((febril) nøytropeni, leukopeni),
Italian: 72 ore
Norwegian Bokmål: 72 timer
Italian: Quattro pazienti hanno ottenuto una CR durante i cicli di consolidamento, portando a un tasso di CR cumulativo del 35,4% (67/189; IC 95%: 28,6% - 42,7%).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter nådde CR under konsolideringssyklusene, noe som resulterte i en kumulativ CRrate på 35,4 % (67/189; 95 % KI: 28,6 %-42,7 %).
Italian: Un singolo ciclo di trattamento di induzione o consolidamento con BLINCYTO è di 28 giorni (4 settimane) di infusione endovenosa continua seguito da 14 giorni (2 settimane) di intervallo senza trattamento (totale 42 giorni).
Norwegian Bokmål: Én behandlingssyklus med BLINCYTO-induksjon ellervedlikehold er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig intravenøs infusjon, etterfulgt av en behandlingsfri periode på 14 dager (2 uker) (totalt 42 dager).
Italian: L'endpoint primario consisteva nel tasso di remissione completa/remissione completa con parziale recupero ematologico (CR/CRh*) durante 2 cicli di trattamento con BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var fullstendig remisjon / fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjonsrate (CR/CRh*) innen 2 behandlingssykluser med BLINCYTO.
Italian: - Una volta portata a temperatura ambiente (fino a 27°C) la soluzione verrà somministrata per infusione entro 96 ore.
Norwegian Bokmål: - Når oppløsningen har nådd romtemperatur (opptil 27 °C), må den infunderes innen 96 timer.
Italian: Nella parte di ricerca della dose dello studio sono state valutate dosi fino a un massimo di 30 mcg/m2/die.
Norwegian Bokmål: I den dosebestemmende delen av studien ble doser på opptil 30 mikrog/m 2/dag evaluert.
Italian: Non è noto se blinatumomab o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om blinatumomab eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Italian: BLINCYTO contiene sodio
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente (differenza ≥ 10%) nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta sono state anemia, trombocitopenia, leucopenia, piressia, reazioni correlate all'infusione, aumento di peso e ipertensione.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Italian: b, n (%) [IC al 95%] CR, n (%) [IC al 95%] CRh*, n (%) [IC al 95%] Risposta MRD completa per CR /CRh*
Norwegian Bokmål: b, n (%) [95 % KI] CR, n (%) [95 % KI] CRh*, n (%) [95 % KI] Fullstendig MRD-respons for CR/CRh*
Italian: BLINCYTO può causare problemi neurologici quali capogiri, crisi convulsive, confusione e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO kan forårsake nevrologiske problemer som svimmelhet, kramper, forvirring og koordinasjon- og balanseforstyrrelser.
Italian: Il volume di distribuzione medio (DS) stimato (Vz), la clearance (CL) e l'emivita terminale (t1/2,z) erano 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/hr/m e 2,19 (1,53) ore, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Det estimerte gjennomsnittlige (SD) distribusjonsvolumet (Vz), clearance (CL) og halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Italian: Sarà il medico a stabilire i tempi per la sostituzione della sacca per l'infusione di BLINCYTO, operazione che può dover essere eseguita con una frequenza da quotidiana fino ad ogni 4 giorni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme når infusjonsposen med BLINCYTO skal skiftes, og dette kan variere fra hver dag til hver 4. dag.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 10 giorni a 2°C - 8°C o per 96 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 10 dager ved 2 °C - 8 °C eller 96 timer ved eller under 27 °C.
Italian: e risposta per CR/CRh*/CRi MRD pazienti valutabili (%) [IC al 95%]
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Italian: Non è noto se BLINCYTO sia escreto nel latte materno, ma non può essere escluso un rischio per il lattante.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om BLINCYTO blir skilt ut i morsmelk, men en risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: Soluzione (stabilizzante)
Norwegian Bokmål: Oppløsning (stabilisator)
Italian: • patologie del nervo che colpiscono la testa e il collo, quali disturbi visivi, palpebra cadente e/o cedimento muscolare su un lato del viso, disturbo dell'udito o problemi nel deglutire
Norwegian Bokmål: • nerveproblemer som rammer hode og nakke, som synsforstyrrelser, hengende øyelokk og/eller slappe muskler på den ene siden av ansiktet, hørselsproblemer eller vanskeligheter med å svelge
Italian: Un aumento delle conte delle cellule T oltre i valori basali (espansione delle cellule T) è stata osservata in un basso numero di pazienti.
Norwegian Bokmål: Økning av T-celletall over baseline (T-celleekspansjon) ble observert hos få pasienter.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente se dovesse notare una delle seguenti reazioni durante l'uso di BLINCYTO in quanto possono richiedere un trattamento e l'aggiustamento della dose:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende reaksjoner mens du får BLINCYTO, da disse kan gjøre det nødvendig med behandling eller dosejustering:
Italian: Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Italian: Le reazioni avverse epatiche sono state generalmente di breve durata ed a rapida risoluzione, spesso senza che il trattamento con BLINCYTO fosse interrotto.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hepatiske bivirkninger har generelt vært kort og med rask løsning, ofte under uavbrutt behandling med BLINCYTO.
Italian: (%) [IC al 95%] CRh*, n1/n2
Norwegian Bokmål: (%) [95 % KI] CRh*, n1/n2
Italian: Se la tossicità impiega più di 14 giorni a risolversi, sospendere definitivamente il trattamento con BLINCYTO, salvo diversa indicazione descritta nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten vedvarer ut over 14 dager, skal BLINCYTO seponeres permanent, bortsett fra dersom annet er oppgitt i tabellen nedenfor.
Italian: La clearance sistemica media stimata (DS) con l'infusione endovenosa continua in pazienti trattati con blinatumomab nell'ambito di studi clinici è stata di 2,92 (2,83) L/h.
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig (SD) systemisk clearance med kontinuerlig intravenøs infusjon hos pasienter som fikk blinatumomab i kliniske studier, var 2,92 (2,83) l/time.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni), vedere paragrafo 5.1.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (i alderen ≥ 65 år), se pkt.
Italian: La sacca per infusione deve essere sostituita almeno ogni 96 ore da un operatore sanitario per questioni di sterilità.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Italian: Se lei ha la leucemia linfoblastica acuta con malattia minima residua, la sua dose di BLINCYTO sarà di 28 microgrammi al giorno per tutto il primo ciclo.
Norwegian Bokmål: Hvis du har akutt lymfoblastisk leukemi med minimal restsykdom, er BLINCYTO-dosen på 28 mikrogram per dag gjennom hele første syklus.
Italian: Per il pretrattamento, la dose per il ciclo di trattamento e la via di somministrazione di BLINCYTO sono state le stesse di quelle dello studio di fase III.
Norwegian Bokmål: Premedisinering, BLINCYTO-dose per behandlingssyklus og administrasjonsmåte var identisk med de som ble benyttet i fase III-studien.
Italian: BLINCYTO è utilizzato per trattare bambini (≥ 1 anno), adolescenti e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) quando i pazienti non hanno risposto o non rispondono più a trattamenti precedenti.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO brukes til å behandle barn (≥ 1 år), tenåringer og unge voksne med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket eller har sluttet å virke.
Italian: Pertanto, il medico deve valutare i possibili benefici e rischi associati a continuare la terapia in pazienti che non mostrano miglioramento ematologico e/o clinico dopo 1 ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Den potensielle nytten og risikoen forbundet med å fortsette behandling av pasienter som ikke viser hematologisk og/eller klinisk forbedring etter 1 behandlingssyklus må derfor vurderes av behandlende lege.
Italian: Eseguire l'infusione della soluzione BLINCYTO secondo le istruzioni indicate sull'etichetta della farmacia sulla sacca preparata ad una delle seguenti velocità di infusione costanti:
Norwegian Bokmål: Infunder BLINCYTO-løsningen i henhold til anvisningene på apoteketiketten på den klargjorte posen ved én av de følgende konstante infusjonshastighetene:
Italian: Altri medicinali e BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og BLINCYTO
Italian: Pazienti anziani con LLA e MRD positiva trattati con BLINCYTO possono presentare un maggior rischio di ipogammaglobulinemia rispetto ai pazienti più giovani.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med MRD-positiv ALL som behandles med BLINCYTO, kan ha forhøyet risiko for hypogammaglobulinemi sammenlignet med yngre pasienter.
Italian: Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 28 microgrammi al giorno durante le settimane 2, 3 e 4 del trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan så avgjøre om den neste dosen skal økes til 28 mikrogram per dag i behandlingsuke 2, 3 og 4.
Italian: Tra questi pazienti, il tempo mediano al primo evento neurologico è stato entro il primo ciclo di trattamento.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første nevrologiske hendelse hos disse pasientene var i løpet av første behandlingssyklus.
Italian: L'attività antitumorale dell'immunoterapia con blinatumomab non dipende dai linfociti T esprimenti uno specifico TCR o dagli antigeni peptidici presentati dalle cellule tumorali, ma è di carattere policlonale e indipendente dalle molecole HLA (Human Leukocyte Antigen) sulle cellule bersaglio.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten ved blinatumomab-immunterapi er ikke avhengig av T-celler med spesifikk TCR, eller peptidantistoff som er presentert av kreftceller, men er polyklonalt av natur og uavhengig av humane leykocyttantigen (HLA)-molekyler på målceller.
Italian: Durante l'infusione endovenosa continua di 4 settimane la risposta farmacodinamica è stata caratterizzata dall'attivazione e dall'iniziale ridistribuzione delle cellule T, dalla rapida deplezione delle cellule B periferiche e da un incremento transitorio delle citochine.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kontinuerlige intravenøse infusjonen på 4 uker, var den farmakodynamiske responsen karakterisert ved T-celle-aktivering og innledende redistribusjon, rask perifer uttømming av B-celler og forbigående cytokinforhøying.
Italian: Cicli successivi
Norwegian Bokmål: Påfølgende sykluser
Italian: 7,5 mesi [4,0 - 11,8 mesi]
Norwegian Bokmål: 7,5 måneder [4,0 til 11,8 måneder]
Italian: Blinatumomab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Mediana, anni (min, max) Media, anni (SD) ≥ 65 anni, n (%) Maschi, n (%) Razza, n (%) Asiatica Altra (mista) Bianca Sconosciuta Storia di recidiva n (%) Pazienti in 1 CR Pazienti in 2 CR Pazienti in 3 CR Livello di MRD al basale* n (%) e < 1 e < 10 e < 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, år (SD) ≥ 65 år, n (%) Menn, n (%) Etnisitet, n (%) Asiatisk Annet (blandet) Hvit Ukjent Residivhistorikk n (%) Pasienter i første CR Pasienter i andre CR Pasienter i tredje CR MRD-nivå ved baseline* n (%) og < 1 og < 10 og < 10
Italian: 1/Remissione completa con parziale recupero ematologico (CRh*)
Norwegian Bokmål: 1/Fullstendig remisjon med delvis hematologisk restitusjon (CRh*) CR
Italian: • mal di testa, brividi (o tremore)
Norwegian Bokmål: • hodepine, skjelving (eller tremor)
Italian: • se sperimenta crisi convulsive, difficoltà a esprimersi o a pronunciare le parole, confusione e disorientamento o perdita dell'equilibrio.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
Italian: a Risposta MRD completa definita come assenza di MRD rilevabile confermata in un saggio con una sensibilità minima pari a 10-4 b Nel gruppo di analisi completa dell'endpoint primario sono stati inclusi centotredici pazienti (97,4%; 113/116)
Norwegian Bokmål: a Fullstendig MRD-respons ble definert som fravær av påviselig MRD bekreftet i en analyse med en følsomhet på minst 10-4 b 113 pasienter (97,4 %, 113/116) ble inkludert i det fullstendige analysesettet for det primære endepunktet
Italian: Il trattamento con BLINCYTO può causare una riduzione dei livelli di determinati globuli bianchi con o senza febbre (neutropenia febbrile o neutropenia), oppure può portare ad un aumento nel sangue dei livelli di potassio, acido urico e fosfato e ad una riduzione nel sangue dei livelli di calcio (sindrome da lisi tumorale).
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom).
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a una temperatura pari o inferiore a 27°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist for 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 4 timer ved eller under 27 °C.
Italian: Durata dell'infusione (ore)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarighet (timer)
Italian: 1 flaconcino di soluzione (stabilizzante).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med oppløsning (stabilisator).
Italian: Gli eventi neurologici di grado 3 (CTCAE versione 4.0) o superiore (severi o pericolosi per la vita) che si sono manifestati in seguito all'inizio della somministrazione di blinatumomab includevano encefalopatia, crisi convulsive, disturbi del linguaggio, disturbi della coscienza, confusione e disorientamento, e disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser av grad 3 (CTCAE versjon 4.0) eller høyere (alvorlig eller livstruende) etter oppstart med blinatumomab-administrasjon inkluderte encefalopati, kramper, taleforstyrrelser, forstyrret bevissthet, forvirring og desorientering og koordinasjons- og balanseforstyrrelser.
Italian: HR (BLINCYTO/SOC Chemioterapia) (IC al 95%) valore di p (2-sided)
Norwegian Bokmål: HR (BLINCYTO / standard kjemoterapi) (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
Italian: Blinatumomab è associato a una sovraregolazione transitoria delle molecole di adesione cellulare, della produzione di proteine citolitiche, del rilascio di citochine infiammatorie e della proliferazione delle cellule T, e porta all'eliminazione delle cellule CD19+.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab er forbundet med forbigående oppregulering av celleadhesjonsmolekyler, produksjon av cytolytiske proteiner, frigjøring av inflammatoriske cytokiner og proliferering av T-celler, og resulterer i eliminering av CD19+-celler.
Italian: Ciascun ciclo di trattamento consiste in 28 giorni (4 settimane) di infusione continua.
Norwegian Bokmål: En enkelt behandlingssyklus er 28 dager (4 uker) med kontinuerlig infusjon.
Italian: Esaminare visivamente la soluzione ricostituita per verificare l'assenza di particelle o di cambiamento del colore durante la ricostituzione e prima dell'infusione.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon.
Italian: La dose raccomandata di BLINCYTO per ciascun ciclo di trattamento di 4 settimane è 28 mcg/die.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med BLINCYTO gjennom hver behandlingssyklus på 4 uker er 28 mikrog/dag.
Italian: Nei pazienti con sindrome da perdita capillare si deve intervenire con tempestività.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Italian: • infezione polmonare (polmonite)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di segni o sintomi riconducibili a tali eventi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på disse hendelsene.
Italian: (non superiore a 20 mg) per via orale o endovenosa da 6 a 12 ore prima dell'inizio della terapia con BLINCYTO (giorno 1, ciclo 1).
Norwegian Bokmål: (ikke overskrid 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer før oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1).
Italian: Non è stato osservato un recupero delle conte delle cellule B periferiche durante le 2 settimane libere da trattamento tra un ciclo e il successivo.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.