FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nastává inhibice ADP indukované agregace trombocytů při 5 µM ADP během 15 minut a při 20 µM ADP během 30 minut.
Lithuanian: Pavartojus įsotinamąją 60 mg prazugrelio dozę, ADP sužadintos trombocitų agregacijos slopinimas pasireiškia 15­tą minutę, kai ADP 5 mikromoliai, ir 30­tą minutę, kai ADP 20 mikromolių.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
Czech: Výsledky farmakodynamické/farmakogenomické studie provedené u 720 Asiatů s ACS, kteří podstoupili PCI, prokázaly, že vyšší stupeň inhibice trombocytů se dosahuje při léčbě prasugrelem ve srovnání s klopidogrelem a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let představuje odpovídající dávkovací schéma (viz bod 4.2).
Lithuanian: Farmakodinaminis/farmakogenominis 720 azijiečių pacientų, kuriems yra ūminis koronarinis sindromas (ŪKS) ir kuriems atliekama PVAP, tyrimas parodė, kad skiriant prazugrelį pasiektas aukštesnio lygio trombocitų agregacijos slopinimas palyginti su klopidogreliu ir kad prazugrelio 60 mg įsotinimo dozė/10 mg palaikomoji dozė yra tinkamas dozavimas azijiečiams, kurie sveria ne mažiau kaip 60 kg ir yra jaunesni nei 75 metų amžiaus (žr.
Czech: Fatální Symptomatické ICHd
Lithuanian: Mirtinas Simptominis IKK
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku < 75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis, kraujavimo rizika tokiems pacientams buvo didesnė, įskaitant mirtiną kraujavimą, palyginti su jaunesniais kaip 75 metų pacientais.
Czech: Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání prasugrelu bylo pozorováno časně i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů vylučujících léky.
Lithuanian: Nustatytas ir ankstyvos, ir per 30 parų pasireiškusios stento trombozės atvejų sumažėjimas, vartojant prazugrelį, tiek naudojant vien metalo, tiek vaistinį preparatą išskiriančius stentus.
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Prasugrel Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Přímý převod na nasycovací dávku 60 mg prasugrelu vedl k nejrychlejšímu nástupu silnější inhibice trombocytů.
Lithuanian: Pradėjus iš pradžių vartoti įsotinamąją 60 mg dozę, stipresnis trombocitų funkcijos slopinimas pasireiškė greičiau.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis
Czech: Rifampicin (600 mg denně), silný induktor CYP3A a CYP2B6 a induktor CYP2C9, CYP2C19 a CYP2C8, významně neměnil farmakokinetiku prasugrelu.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai Rifampicinas (600 mg per parą), kuris stipriai sužadina CYP3A ir CYP2B6 bei sužadina CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2C8, reikšmingų prazugrelio farmakokinetikos pokyčių nesukėlė.
Czech: V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně 19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg. Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty.
Lithuanian: Klinikinių farmakologijos tyrimų duomenimis, veikliojo metabolito AUC, apskaičiavus pagal kūno svorį, buvo maždaug 19% didesnis kinų, japonų ir korėjiečių organizme, palyginti su kaukaziečių.
Czech: Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš lékař.
Lithuanian: Vartojant Prasugrel Mylan, kitų vaistų galima vartoti tik tada, jeigu gydytojas nurodo, kad galite juos vartoti kartu.
Czech: ≥ 75 let (N=2060)**
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 2060)**
Czech: Pacienti měli ACS se středním až vysokým rizikem NAP, NSTEMI nebo STEMI a byli léčeni PCI.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė ŪKS ir buvo vidutinė arba didelė UA/NSTEMI ar STEMI rizika bei taikyta PVAP.
Czech: Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
Lithuanian: Kas yra Prasugrel Mylan ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Prasugrel Mylan Kaip vartoti Prasugrel Mylan Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Prasugrel Mylan Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) šalutinis poveikis
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant angioneurozinę edemą
Czech: Ve 30měsíční studii (TRILOGY-ACS) u 9326 pacientů s NAP/NSTEMI ACS léčených konzervativně bez revaskularizace (neschválená indikace) prasugrel ve srovnání s klopidogrelem významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.
Lithuanian: Trisdešimties (30) mėnesių trukmės tyrimo (TRILOGY-ACS), kuriame dalyvavo 9 326 pacientai, kuriems pasireiškė UA/NSTEMI ŪKS ir kurie buvo gydyti vaistiniais preparatais neatliekant revaskuliarizacijos (šiai indikacijai licencija nesuteikta), duomenimis, prazugrelis nereikšmingai mažino bendrosios KV mirties, MI ar insulto vertinamosios baigties dažnį palyginti su klopidogreliu.
Czech: PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: Pacienti se STEMI do 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště.
Lithuanian: Pacientus, kuriems per 12 valandų atsirado STEMI simptomų ir buvo planuota atlikti pirmaeilę PVAP, buvo galima atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes, neišsiaiškinus vainikinių kraujagyslių anatomijos.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti je barvivo, které může vyvolávat alergické reakce.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio Saulėlydžio geltonasis FCF yra dažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: Konkrétně prasugrel významně nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního (KV) úmrtí, infarktu myokardu (IM), cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace (UR) nebo nutnost užití inhibitorů glykoproteinu (GP) IIb/IIIa v průběhu 7 dnů po randomizaci u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI (případy související s CABG i nesouvisející s CABG) v průběhu 7 dnů od randomizace u všech léčených subjektů byla významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI.
Lithuanian: Konkrečiau, prazugrelis reikšmingai nesumažino sudėtinės vertinamosios baigties (kardiovaskulinės [KV] mirties, miokardo infarkto [MI], insulto, skubios revaskuliarizacijos [SR] arba glikoproteino [GP] IIb/IIIa inhibitoriaus kaip gelbstinčio gydymo skyrimo) dažnio 7 parų laikotarpiu po suskirstymo į grupes atsitiktiniu būdu tiriamiesiems, kuriems prazugrelis buvo skirtas prieš vainikinių kraujagyslių angiografiją, lyginant su pacientais, kuriems visa įsotinamoji prazugrelio dozė buvo skirta PVAP metu.
Czech: Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou (viz bod 4.4), má být po jednorázové nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg.
Lithuanian: 4.4 skyrius), atidžiai įvertinęs individualų naudos ir rizikos santykį, nusprendžia, kad 75 metų ar vyresnį pacientą gydyti būtina, tokiam pacientui po įsotinamosios 60 mg dozės reikia skirti vartoti mažesnę 5 mg palaikomąją dozę.
Czech: U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (> 75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.
Lithuanian: Padažnėjo auglių (kepenų ląstelių adenomų) pelėms, kurios dvejus metus gavo dideles vaistinio preparato dozes (> 75 kartus didesnę ekspoziciją už tą, kuri būna žmogaus organizme), bet manoma, kad jie yra antriniai ir atsiranda dėl prazugrelio sukelto fermentų sužadinimo.
Czech: Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) a sodík Hlinitý lak oranžové žluti (E110) je azobarvivo, které může způsobovat alergické reakce.
Lithuanian: Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir natrio Saulėlydžio geltonasis FCF yra azodažiklis, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Czech: < 75 let (N=7180)**
Lithuanian: < 75 metų (n = 7180)**
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: ≥ 75 let (N=1785)*
Lithuanian: ≥ 75 metų (n = 1785)*
Czech: Podávání přípravku Prasugrel Mylan má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
Lithuanian: Iš pradžių reikia vartoti vienkartinę įsotinamąją Prasugrel Mylan 60 mg dozę ir toliau tęsti, vartojant po 10 mg vieną kartą per parą.
Czech: Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt (výskyt u prasugrelu 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %); nejčastějším místem provokovaného krvácení bylo místo vpichu do arterie (výskyt u prasugrelu 1,3 % a u klopidogrelu 1,2 %).
Lithuanian: Dažniausia vieta, iš kurios dažniausiai pasireiškė išprovokuotas kraujavimas, buvo arterijos pradūrimo vieta (1,3% prazugrelio ir 1,2% klopidogrelio grupėje).
Czech: Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Prasugrel Mylan
Czech: Po podání nasycovací dávky 900 mg klopidogrelu (s ASA) bylo 56 subjektů s ACS léčeno po 14 dní buď prasugrelem 10 mg jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo prasugrel 10 mg na dalších 14 dní.
Lithuanian: Penkiasdešimt šeši asmenys, kuriems pasireiškė ŪKS ir kurie vartojo įsotinamąją 900 mg klopidogrelio dozę (kartu su ASR), 14 parų buvo gydyti arba 10 mg prazugrelio doze vieną kartą per parą, arba 150 mg klopidogrelio doze vieną kartą per parą, o vėliau gydymas jiems pakeistas ir kitas 14 parų pacientai vartojo arba 150 mg klopidogrelio, arba 10 mg prazugrelio.
Czech: Je možné ho podávat nezávisle na jídle.
Lithuanian: Taigi prazugrelį galima vartoti neatsižvelgiant į maitinimąsi.
Czech: Agregace trombocytů se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání jednorázové nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky v ustáleném stavu.
Lithuanian: Trombocitų agregacija palaipsniui vėl tapo tokia, kokia buvo prieš pradedant gydymą, praėjus 79 paroms po vienkartinės įsotinamosios 60 mg prazugrelio dozės pavartojimo ir praėjus 5 paroms po palaikomosios dozės vartojimo nutraukimo pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Czech: Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám.
Lithuanian: Prasugrel Mylan, kurio sudėtyje yra aktyviosios medžiagos prazugrelio, priklauso vaistų, kurie vadinami trombocitų funkciją slopinančiais vaistais, grupei.
Czech: Rychle se hydrolyzuje ve střevě na thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu P450, primárně enzymy CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Lithuanian: Žarnyne vaistinis preparatas greitai hidrolizuojamas ir atsiranda tiolaktono, o šis metabolizuojant citochromo P450 CYP3A4 bei CYP2B6 ir mažesnės apimties CYP2C9 ir CYP2C19, iš karto verčiamas veikliuoju metabolitu.
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Lithuanian: Hematoma kraujagyslės pradūrimo vietoje Kraujavimas iš kraujagyslės pradūrimo vietos
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku < 75 let.
Lithuanian: Prazugrelio nauda, kuri nustatyta 75 metų ir vyresniems pacientams, buvo mažesnė nei jaunesniems kaip 75 metų pacientams.
Czech: d ICH = intrakraniální krvácení.
Lithuanian: d IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Czech: Celá populace s ACS
Lithuanian: Visų ŪKS populiacija
Czech: Život ohrožujícíd
Lithuanian: Gyvybei pavojingas d
Czech: Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Lithuanian: Tabletės laužyti ar traiškyti negalima.
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ 75 užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve srovnání s dávkou 10 mg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kuriems yra 75 metai ar daugiau, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo maždaug perpus mažesnė nei jaunesnių kaip 65 metų pacientų, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo silpnesnis, bet poveikis buvo ne blogesnis, palyginti su 10 mg doze.
Czech: Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo 30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas plastikiniame buteliuke, kuriame yra sausiklis ir 28 arba 30 plėvele dengtų tablečių, ir lizdinių plokštelių pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Prasugrel je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto įsotinamąją prazugrelio dozę vartojant nevalgius, poveikis gali pradėti reikštis greičiau (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai vaistiniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Czech: nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Lithuanian: Unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction {UA/NSTEMI}] arba miokardo infarktas su ST segmento pakilimu ST [angl.
Czech: Červený oxid železitý (E172) [pouze Prasugrel Mylan 10 mg]
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) [tik Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje] Raudonasis geležies oksidas (E172) [tik Prasugrel Mylan 10 mg sudėtyje]
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru Kardiovaskulární (KV) úmrtí, nefatální IM nebo nefatální cévní mozková příhoda
Lithuanian: Pirminės jungtinės vertinamosios baigties reiškiniai Kardiovaskulinė (KV) mirtis, nemirtinas MI arba nemirtinas insultas
Czech: Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG (dle kritérií TIMI), včetně život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem než u subjektů léčených klopidogrelem.
Lithuanian: Su TVAŠ nesusijęs masyvus, įskaitant gyvybei pavojingą ir mirtiną, ir nedidelis kraujavimas pagal TIMI buvo statistiškai reikšmingai dažnesnis asmenims, kurie buvo gydyti prazugreliu, palyginti su klopidogrelio grupės UA/NSTEMI ir visais ŪKS pacientais.
Czech: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Lithuanian: 0,9% (0,2% IKK*)
Czech: * ICH = intrakraniální krvácení.
Lithuanian: * IKK = intrakranijinis kraujavimas.
Czech: e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Lithuanian: e Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Czech: Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená terapeutická expozice u člověka (stanoveno na podkladě plazmatických expozic aktivního a hlavních cirkulujících lidských metabolitů), nebyly pozorovány žádné nádory, které by souvisely s touto sloučeninou.
Lithuanian: Dvejus metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu su medžiaga susijusių auglių nenustatyta, kai prazugrelio ekspozicija buvo 75 kartus didesnė už tą, kuri būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme (pagal veiklaus ir svarbiausio žmogaus kraujyje cirkuliuojančio metabolito ekspoziciją plazmoje).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, įskaitant pacientus, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nebūtina (žr.
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako jsourifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad žinomi CYP3A izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai, pavyzdžiui, rifampicinas, karbamazepinas ir kiti citochromo P450 izofermentus sužadinantys vaistiniai preparatai sukeltų žymų poveikį aktyvaus metabolito farmakokinetikai.
Czech: naproxenem, etorikoxibem).
Lithuanian: , ciklofosfamidu, efavirenziu).
Czech: Ve studii u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys stabilia ateroskleroze, duomenimis, veikliojo metabolito vidutinis AUC pacientų, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 60 kg, vartojančių 5 mg prazugrelio dozę, organizme buvo 38% mažesnė nei pacientų, kurių kūno masė yra ≥ 60 kg, vartojančių 10 mg prazugrelio dozę, o trombocitų funkcijos slopinimas vartojant 5 mg dozę buvo panašus į pasireiškusį vartojant 10 mg dozę.
Czech: f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Lithuanian: f Kliniškai akivaizdus kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 3 g/dl, bet < 5 g/dl.
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ve věku < 75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie sveria 60 kg ir daugiau bei kurie jaunesni kaip 75 metų, su TVAŠ nesusijusio masyvaus ar nedidelio kraujavimo pagal TIMI dažnis buvo 3,6% prazugrelio ir 2,8% klopidogrelio grupėje.
Czech: Před užitím přípravku Prasugrel Mylan byste měl(a) uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan turite pasakyti gydytojui, jeigu yra toliau išvardytų aplinkybių.
Czech: Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky (stanoveno v mg/m²) nijak neovlivňoval fertilitu potkaních samců a samic.
Lithuanian: Girdant prazugrelio dozes, kurias vartojant ekspozicija buvo iki 240 kartų didesnė nei rekomenduojamą palaikomąją dozę vartojančio žmogaus organizme (apskaičiuota mg/m²), poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui nepasireiškė.
Czech: • Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Lithuanian: • Vartojant Prasugrel Mylan
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná nadměrná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat").
Lithuanian: • Karščiavimas ir poodinės kraujosruvos (gali atrodyti kaip labai maži raudoni taškeliai) kartu su nepaaiškinamu labai dideliu nuovargiu, sumišimu, odos ar akių pageltimu (gelta) arba be šių simptomų (žr.
Czech: b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
Lithuanian: b Bet kuris intrakranijinis kraujavimas ar bet kuris kliniškai reikšmingas kraujavimas, susijęs su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu ≥ 5 g/dl.
Czech: Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Prasugrel Mylan klinicky indikováno (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama tęsti gydymą iki 12 mėnesių, išskyrus atvejus, kai yra klinikinių indikacijų nutraukti Prasugrel Mylan vartojimą (žr.
Czech: Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal(a) dočasně užívat
Lithuanian: Dėl kraujavimo rizikos padidėjimo gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Prasugrel Mylan vartojimą.
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Prasugrel.
Lithuanian: • Jeigu Jums buvo alerginių reakcijų (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriam kitam antitrombocitiniam vaistui, pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti Prasugrel Mylan. Jeigu pavartojus Prasugrel Mylan atsirado alerginių reakcijų, tokių kaip išbėrimas, niežulys, veido patinimas, lūpų patinimas ar dusulys, turite nedelsdami pasakyti gydytojui.
Czech: Váš lékař Vám také řekne, abyste užíval(a) kyselinu acetylsalicylovou, a sdělí Vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Lithuanian: Gydytojas nurodys tikslią dozę, kurią turėsite vartoti (paprastai nuo 75 mg iki 325 mg per parą).
Czech: Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON Výsledné příhody Prasugrel + ASA
Lithuanian: TRITON tyrimo pirminės analizės duomenys apie pacientus, kuriems nustatyta vertinamosios baigties reiškinių
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a stomatologa o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad prieš bet kurią planuojamą operaciją arba pradedant vartoti bet kurį naują vaistinį preparatą, pasakytų gydytojams ir odontologams, kad vartoja prazugrelį. Jeigu pacientui bus atliekama planinė chirurginė operacija ir trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų poveikis nepageidautinas, Prasugrel Mylan vartojimą reikia nutraukti ne vėliau kaip likus 7 paroms iki operacijos.
Czech: Průměrná inhibice agregace trombocytů byla v ustáleném stavu při 5 µM ADP 74 % a při 20 µM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky 10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace trombocytů o ≥ 20 %.
Lithuanian: Vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas pusiausvyros apykaitos sąlygomis buvo atitinkamai 74% ir 69%, kai ADP 5 mikromoliai ir ADP 20 mikromolių, ir pasireiškė po 3-5 parų, vartojant palaikomąją 10 mg prazugrelio dozę po to, kai buvo pavartota įsotinamoji 60 mg dozė.