FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pediatrisk population {(Läkemedlets) namn}är kontraindicerat hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
Finnish: Pediatriset potilaat {(Kauppa)nimi} käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3).
Swedish: {(Läkemedlets) namn} används för att förebygga hjärtskada när läkemedlen doxorubicin eller epirubicin används under bröstcancerbehandling av vuxna.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään ehkäisemään sydänvaurioita, joita doksorubisiini tai epirubisiini voivat aiheuttaa, kun niitä käytetään rintasyövän hoitoon aikuispotilaille.
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
Finnish: Tämän lääkkeen anto aloitetaan noin 30 minuuttia ennen syöpähoitosi annostelua (doksorubisiini ja/tai epirubisiini).
Swedish: Tidigare allergi mot dexrazoxan eller razoxan skall övervägas noga före administrering.
Finnish: Aikaisempi historia allergiasta deksratsoksaanille tai ratsoksaanille tulisi huolellisesti arvioida ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Användning av dexrazoxan i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kurativt syftande kemoterapi rekommenderas därför inte.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
Finnish: lääkäri saattaa määrätä verikokeita suoritettavaksi {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana seuratakseen luuytimesi toimintaa.
Swedish: På grund av den spontana biverkningsrapporteringens art, listas sådana biverkningar med frekvensen "ingen känd" om de inte redan har identifierats som biverkningar i kliniska prövningar.
Finnish: Koska markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut tapaukset ovat luonteeltaan spontaaneja, nämä haitat on lueteltu frekvenssillä "tuntematon", ellei samoja haittavaikutuksia oltu jo aiemmin todettu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Clearance av dexrazoxan och dess aktiva metaboliter kan vara reducerad hos patienter med nedsatt kreatininclearance.
Finnish: Deksratsoksaanin ja sen aktiivisten metaboliittien puhdistuma voi pienetä potilailla, joilla on vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
Swedish: Om du får hög dos cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning) och även behandlas med höga doser {(Läkemedlets) namn}, kan benmärgsfunktionen försämras.
Finnish: Jos saat korkea-annoksista syöpähoitoa (esim. kemoterapiaa tai sädehoitoa) ja lisäksi suuria {(Kauppa)nimi}-annoksia, luuytimesi toiminta voi heikentyä.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
Finnish: - Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - Potilaat, jotka ovat yliherkkiä deksratsoksaanille - Imetys (ks. kohta 4.6).
Swedish: Kombinationen av {(Läkemedlets) namn} och din cancerbehandling kan öka risken för blodproppar.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
Finnish: Anafylaktiset reaktiot, yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Swedish: Dosering {(Läkemedlets) namn}administreras genom kort intravenös infusion (15 minuter) ca 30 minuter före administrering av antracyklin vid en dos som är lika med 10 gånger den motsvarande doxorubicindosen och 10 gånger den motsvarande epirubicindosen.
Finnish: Annostus {(Kauppa)nimi} annostellaan lyhyenä (15 minuutin) infuusiona laskimoon noin 30 minuuttia ennen antrasykliinin antoa annoksena, joka on 10 kertaa doksorubisiiniannosta ja 10 kertaa epirubisiiniannosta vastaava annos.
Swedish: Behandling skall innefatta profylax och behandling av infektioner, vätskereglering och upprätthållande av nutrition.
Finnish: Hoitoon tulee kuulua infektioiden ehkäisyä ja hoitoa, nesteen sääntelyä ja ravintotason ylläpitämistä.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen som observeras efter 12-15 minuters infusion av 1 000 mg/m2 är ca 80 μg/ml med en yta under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) som ligger på 130 ± 15 mg · tim/l.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa 1215 minuuttia kestäneen 1 000 mg/m²:n infuusion jälkeen on noin 80 μg/ml, ja plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 130 ± 15 mg.h/l.
Swedish: Din läkare kan göra tester före och under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att se hur bra behandlingen fungerar och för att kontrollera funktionen hos några organ, t.ex. hjärtat, njurarna eller levern.
Finnish: Ole myös tietoinen siitä, että: lääkäri saattaa määrätä tutkimuksia ennen {(Kauppa)nimi}-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana nähdäkseen, miten hyvin hoito tehoaa sekä tarkistaakseen joidenkin elintesi toimintaa (esim. sydämen, munuaisten tai maksan toimintaa).
Swedish: Den största delen av den administrerade dosen utsöndras i urin huvudsakligen som oförändrat dexrazoxan.
Finnish: Suurin osa annoksesta poistuu virtsan kautta pääasiassa muuttumattomana deksratsoksaanina.
Swedish: Du kan uppleva några av de biverkningar som anges i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Finnish: Saatat kokea joitakin niistä haittavaikutuksista, joita mainitaan kohdassa 4.
Swedish: Patienter som behandlades med kemoterapi och {(Läkemedlets) namn} (n=375):
Finnish: Kemoterapiaa ja {(Kauppa)nimi} saaneet potilaat (n=375):
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehille ja naisille Sukupuolisesti aktiivisten miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Swedish: MTD är lägre hos patienter som har genomgått tung förbehandling med kemoterapi och hos dem som redan har nedsatt immunförsvar (t.ex.
Finnish: Suurin siedetty annos on pienempi potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet voimakkaita kemoterapiahoitoja, sekä potilailla, joiden immuunivaste on ennestään heikentynyt (esim.
Swedish: Konjunktivit
Finnish: Konjunktiviitti
Swedish: Du får inte ges {(Läkemedlets) namn} om du är under 18 år. om du är allergisk (överkänslig) mot dexrazoxan.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {(Kauppa)nimi} jos olet alle 18-vuotias.
Swedish: • om du är allergisk mot dexrazoxan eller razoxan.
Finnish: • jos olet allerginen deksratsoksaanille tai ratsoksaanille.
Swedish: Information som stödjer användningen av dexrazoxan hos patienter med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, tidigare existerande hjärtsvikt (inklusive klinisk hjärtsvikt på grund av antracyklinbehandling), okontrollerad angina eller symtomatisk hjärtklaffsjukdom saknas.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole deksratsoksaanin käytöstä potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti edeltävän 12 kuukauden aikana tai joilla on sydämen vajaatoiminta (antrasykliinihoidosta johtuva kliininen sydämen vajaatoiminta mukaan lukien), hallitsematon angina pectoris tai oireileva läppävika.
Swedish: Data från kliniska studier
Finnish: Kliiniset tutkimustiedot
Swedish: Parestesi, yrsel, huvudvärk, perifer neuropati Mindre vanliga Synkope Ögon
Finnish: Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt ämne skall sexuellt aktiva män fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under minst 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4.6).
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen lääkeaine, sukupuolisesti aktiivien miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan deksrotsatsonihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Hur du ges {(Läkemedlets) namn} Din läkare eller annan vårdpersonal bereder detta läkemedel och ger dig det. Din läkare kommer att bestämma hur stor dos du ska få.
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} annetaan sinulle Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö saattaa tämän lääkkeen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, däribland angioödem, hudreaktioner, bronkospasm, andningssvårigheter, hypotoni och medvetslöshet, har observerats hos patienter som behandlats med {(Läkemedlets) namn} och antracykliner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering [Kompletteras nationellt]
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet [täytetään kansallisesti]
Swedish: Män skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn} och i minst tre månader efter det att {(Läkemedlets) namn}-behandlingen har avslutats.
Finnish: Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana, sekä vähintään 3 kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan {(Läkemedlets) namn} orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
Finnish: Näin ollen {(Kauppa)nimi} suositellaan annosteltavaksi 500 mg/m² käytettäessä yleisesti käytettyä 50 mg/m²:n doksorubisiiniannosta tai 600 mg/m2 käytettäessä yleisesti käytettyä 60 mg/m²:n epirubisiiniannosta.
Swedish: Dexrazoxan, en analog till EDTA (etylendiamintetraacetat), hydrolyseras i hjärtceller till den ringöppnade produkten ICRF-198.
Finnish: Deksratsoksaani, joka on EDTAn (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) analogi, hydrolysoituu sydänsoluissa avorenkaiseksi ICRF-198-tuotteeksi.
Swedish: Följande tabell inkluderar biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kliinisten tutkimusten yhteydessä ja markkinoille tulon jälkeen raportoituja haittavaikutuksia.
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa on esitetty sellaiset kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittatapahtumat, joilla on katsottu olevan kohtuullisen mahdolliset syy-yhteydet {(Kauppa)nimi}-hoitoon.
Swedish: Den dosberoende kardiotoxicitet som observerats under administrering av antracyklin beror på antracyklininducerad, järnberoende, oxidativ stress från fria radikaler på den relativt oskyddade hjärtmuskeln.
Finnish: Antrasykliinihoitojen yhteydessä esiintyvä annosriippuvainen sydäntoksisuus johtuu antrasykliinin aikaansaamasta, raudasta riippuvaisesta ja vapaiden radikaalien aiheuttamasta, suhteellisen suojaamattomaan sydänlihakseen kohdistuvasta oksidatiivisesta stressistä.
Swedish: Om du känner dig sömnig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Väsymystä on raportoitu {(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä, joten jos tunnet itsesi väsyneeksi, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla.
Swedish: Det finns inga djurstudier av utsöndringen av den aktiva substansen och/eller dess metaboliter i mjölk.
Finnish: Vaikuttavan aineen ja/tai sen metaboliittien siirtymisestä maitoon ei ole tehty eläintutkimuksia.
Swedish: Säkerhetsprofil vid maximal tolererad dos
Finnish: Suurimman siedetyn annoksen turvallisuusprofiili
Swedish: För anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Män skall fortsätta att använda preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad {(Läkemedlets) namn}-behandling (se även "Graviditet och amning").
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
Finnish: Muuttumattomana virtsaan erittyvän deksratsoksaanin osuus kokonaisannoksesta on 40 %:n luokkaa.
Swedish: Långvarig administrering av höga doser razoxan, i vars racemiska blandning dexrazoxan är S (+)enantiomeren, har dock förknippats med utveckling av sekundära maligniteter (i synnerhet akut myeloid leukemi).
Finnish: Suurten ratsoksaaniannosten (ratsoksaani on raseeminen seos, jonka S(+)-enantiomeeri on deksratsoksaani) pitkäaikaiseen annosteluun on kuitenkin liittynyt sekundaaristen maligniteettien kehittymistä (pääosin akuuttia myelooista leukemiaa).
Swedish: • Kemoterapi till patienter som behandlades för bröstcancer: 45 % kombinationsbehandling med doxorubicin 50 mg/m2 (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid): 17 % med enbart epirubicin; 14 % kombinationsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m2 (främst med 5
Finnish: • Rintasyövän vuoksi hoidettujen potilaiden saama kemoterapia: 45 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin kanssa 50 mg/m² (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa): 17 % epirubisiinia monoterapiana; ja 14 % sai yhdistelmähoitoa epirubisiinin kanssa (60 tai 90 mg/m²) (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Swedish: Kräkning, munsår, illamående
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga och behöva omedelbar läkarvård: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): Täta infektioner, feber, halsont, oväntade blåmärken och blödning (tecken på blodrubbningar, som lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal trombocyter och lågt antal granulocyter.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): usein toistuvat infektiot, kuume, kurkkukipu, odottamattomat mustelmat ja verenvuodot (merkkejä vereen liittyvistä häiriöistä, kuten alhaisesta punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja granulosyyttien määrästä; veriarvosi saattavat kuitenkin palautua normaaleiksi jokaisen hoitosyklin jälkeen).
Swedish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Mindre vanliga Febril benmärgsaplasi, förhöjt eosinofilantal, förhöjt neutrofilantal, förhöjt trombocytantal, förhöjt antal vita blodkroppar, sänkt lymfocytantal, sänkt monocytantal
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Swedish: Efter att produkten börjat marknadsföras har rapporter om AML varit mindre vanligt förekommande hos vuxna bröstcancerpatienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Sekundär akut myeloid leukemi (AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) har observerats hos pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom eller akut lymfoblastisk leukemi som fått dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt medel, med topoisomeras II-hämmande effekt, kan kombination av dexrazoxan och kemoterapi leda till en ökad risk för en andra primär malignitet.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Swedish: Vid studier av dexrazoxan som cytostatikum har dess MTD visats vara beroende av dosering och doseringsregim, och varierar från 3750 mg/m2 när uppdelade doser administreras som korta infusioner över 3 dagar till 7420 mg/m2 vid administrering en gång i veckan i 4 veckor, med myelosuppression och onormala leverfunktionstester som dosbegränsande faktorer.
Finnish: Deksratsoksaanin sytotoksisuustutkimuksissa suurimman siedetyn annoksen on osoitettu olevan riippuvainen annostuksesta ja annostusaikataulusta, ja sen on todettu vaihtelevan 3 750 mg/m²:sta annosteltaessa jaettuina annoksina lyhyinä infuusioina kolmen päivän aikana 7 420 mg/m²:aan annosteltaessa viikoittain neljän viikon ajan.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
Finnish: Eläimillä suoritetut lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet, että ratsoksaani on sikiötoksinen hiirillä, rotilla ja kaneilla.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som exponeras för {(Läkemedlets) namn}, skall mödrar avbryta amning under behandling med {(Läkemedlets) namn} (se avsnitt 4.3).
Finnish: Koska {(Kauppa)nimi} voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imeväisille, äitien tulee keskeyttää imettäminen {(Kauppa)nimi}-hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Swedish: Förebyggande av kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av användning av doxorubicin eller epirubicin hos vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserandebröstcancer som har fått en tidigare kumulativ dos på 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos på 540 mg/m2
Finnish: Doksorubisiini- ja/tai epirubisiinihoidon aiheuttaman kroonisen kumulatiivisen sydäntoksisuuden ehkäisy pitkälle edennyttä ja/tai metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet 300 mg/m²:n kumulatiivisen doksorubisiiniannoksen tai 540 mg/m²:n kumulatiivisen epirubisiiniannoksen, ja jotka tarvitsevat lisää antrasykliiniä sisältävää hoitoa.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Swedish: Andra toxiska effekter var allmän sjukdomskänsla, lätt feber, ökad urinclearance av järn och zink, anemi, onormal blodkoagulation, tillfällig förhöjning av triglycerider och amylas i serum och tillfällig sänkning av kalciumhalten i serum.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia olivat huonovointisuus, vähäinen kuumeilu, raudan ja sinkin suurentunut puhdistuma virtsaan, anemia, veren hyytymisen poikkeavuudet, seerumin triglyseridi- ja amylaasipitoisuuksien tilapäinen nousu, sekä kalsiumpitoisuuden tilapäinen lasku.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty iäkkäillä henkilöillä, eikä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä henkilöillä.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades när {(Läkemedlets) namn} gavs vid doser i nivå med MTD: neutropeni, trombocytopeni, illamående, kräkning, förhöjda leverfunktionsvärden.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
Finnish: Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Swedish: Hos patienter med medelsvår till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bör dexrazoxandosen minskas med 50 %.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
Finnish: Deksratsoksaani on osoittautunut mutageeniseksi.
Swedish: Efter intravenös administrering till cancerpatienter följer dexrazoxans serumkinetik allmänt en tvåkompartmentsmodell med första ordningens elimination.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan (se bilaga I) 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Deksratsoksaania sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Swedish: {(Läkemedlets) namn}.administreras tillsammans med antracyklin som kemoterapi och därför är det oklart i vilken mån {(Läkemedlets) namn} respektive antracyklin bidrar till biverkningarna.
Finnish: {(Kauppa)nimi} käytetään yhdistettynä antrasykliineihin perustuvan kemoterapian kanssa, joten antrasykliinin ja {(Kauppa)nimi} aiheuttamat osuudet todettuun haittavaikutusprofiiliin voivat olla epäselvät.
Swedish: En signifikant minskning i tumörresponsfrekvens har rapporterats i en studie hos patienter med avancerad bröstcancer behandlade med doxorubicin och dexrazoxan jämfört med patienter behandlade med doxorubicin och placebo.
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Swedish: Tecken och symtom på överdosering omfattar troligen leukopeni, trombocytopeni, illamående, kräkningar, diarré, hudreaktioner och alopeci.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Finnish: LÄÄKEMUOTO [täytetään kansallisesti]
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} SKA FÖRVARAS [Kompletteras nationellt]
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Swedish: {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Swedish: I kliniska prövningar har andra primära maligniteter rapporterats, framförallt akut myeloid leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS), hos pediatriska patienter med Hodgkins syndrom och akut lymfoblastisk leukemi som fått kemoterapiregimer med flera cytotoxiska medel (t.ex. etoposid, doxorubicin, cyklofosfamid) (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Swedish: Prekliniska studier indikerar att de primära målorganen vid upprepad administrering av dexrazoxan är de som uppvisar snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och magtarmslemhinnan.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Swedish: Den maximala tolererade dosen (MTD) dexrazoxan har inte studerats specifikt vid användning som monoterapi för skydd av hjärtat och administrerad som kort infusion var tredje vecka.
Finnish: Sydänvaikutusten ehkäisyyn käytettävän deksratsoksaanin suurinta siedettyä annosta lyhyenä infuusiona kolmen viikon välein annettavana monoterapiana ei ole tutkittu erikseen.