FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid blev anvendt som monoterapi eller i kombination med metformin alene eller med metformin og pioglitazon, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi 5,9 % til 10,9 %, og hyppighederne var 0,14 til 0,62 hændelser/patient/år, og der blev ikke rapporteret om nogen episoder med svær hypoglykæmi.
Czech: Pokud byl dulaglutid 0,75 mg a 1,5 mg použit v monoterapii nebo v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a pioglitazonem byla incidence dokumentované symptomatické hypoglykémie 5,9 % až 10,9 % s četností 0,14 až 0,62 příhod/pacienta/rok a nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykémie.
Danish: Når det bruges alene, er den anbefalede dosis 0,75 mg en gang om ugen.
Czech: Pokud používáte přípravek samostatně je doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Danish: BORTSKAFFELSE AF PEN
Czech: LIKVIDACE PERA
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Danish: Tabel 9: Resultaterne af et 28 ugers studie af dulaglutid sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til titreret insulin glargin Baseline HbA1c
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
Danish: Du har afsluttet injektionen, når stemplet er trykket helt ind i injektionssprøjten, og der ikke er mere medicin tilbage i den.
Czech: Pokud je injekce podána celá, píst by měl být celý vsunut do stříkačky a ve stříkačce by neměl zbývat žádný lék.
Danish: Dulaglutid sinker også ventrikeltømningen.
Czech: Dulaglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på injektionssprøjten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za EXP.
Danish: Hos potentielt sårbare populationer kan 0,75 mg ugentligt overvejes som startdosis.
Czech: U potenciálně ohrožených populací může být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdně.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin og piaglitazon I et studie med placebo og aktiv kontrol (exenatid to gange dagligt) - begge i kombination med metformin og pioglitazon- udviste 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity forbedring i forhold til exenatid og placebo, hvad angik reduktion i HbA1c, og var ledsaget af en signifikant højere procentdel af patienter, der nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 %.
Czech: Kombinovaná léčba s metforminem a pioglitazonem Ve studii kontrolované placebem a s aktivní kontrolou (exenatid dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a pioglitazonem prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg superioritu ve snížení HbA1c ve srovnání s placebem a exenatidem s významně vyšším procentem pacientů, kteří dosáhli cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Danish: Behandling med dulaglutid resulterede i signifikante reduktioner i gennemsnitlig glucose efter måltider i forhold til baseline (ændringer fra baseline til primært tidspunkt på -1,95 mmol/l til -4.23 mmol/l).
Czech: Léčba dulaglutidem vedla k významným snížením průměrné postprandiální glykémie oproti výchozímu stavu (změny od výchozího stavu do primárního časového bodu - 1,95 mmol/l až
Danish: Der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, og to tilfælde af svær hypoglykæmi med insulin glargin.
Czech: U přípravku Trulicity 1,5 mg byly pozorovány dva případy závažné hypoglykémie a dva případy závažné hypoglykémie byly pozorovány u inzulinu glarginu.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Czech: Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af atorvastatin og o-hydroxyatorvastatin blev øget med hhv. 17 % og 41 % efter administration af dulaglutid.
Czech: atorvastatinu a o-hydroxyatorvastatinu se po podání dulaglutidu zvýšil o 17 % a 41 %, v uvedeném pořadí.
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0,7 %, og hyppigheden var 0,01 hændelser/patient/år.
Czech: Výskyt příhod závažné hypoglykémie byl 0,7 % a četnost výskytu byla 0,01 příhod/pacienta/rok.
Danish: OM TRULICITY FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE Læs hele brugsvejledningen og indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge din fyldte injektionssprøjte.
Czech: CO JE TRULICITY PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Farmakokinetikken af dulaglutid blev vurderet i et klinisk farmakologistudie, hvor forsøgsdeltagere med leverinsufficiens havde statistisk signifikant lavere dulaglutideksponering (op til 30 % til 33 % for hhv. Cmax og AUC) end raske kontrolpersoner.
Czech: Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii, ve které měly subjekty s poruchou funkce jater statisticky významná snížení expozice dulaglutidu až od 30 % do 33 % pro
Danish: • Opbevar pennen i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity i kombination med glimepirid resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo kombineret med glimepirid efter 24 uger.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg v kombinaci s glimepiridem měla za následek statisticky významné snížení HbA1c ve srovnání s placebem v kombinaci s glimepiridem ve 24. týdnu.
Danish: Men husk, at du altid skal vælge et nyt injektionssted på den pågældende kropsdel.
Czech: Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,75 mg eller 1,5 mg, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 0,75 mg nebo v 1,5 mg; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Dulaglutid blev undersøgt i et 52-ugers, aktivt kontrolleret monoterapistudie, hvor det blev sammenlignet med metformin.
Czech: Dulaglutid byl hodnocen v 52 týdenní studii s aktivní kontrolou v porovnání s metforminem.
Danish: Den gennemsnitlige baseline dosis insulin glargin var 37 enheder/dag for de patienter, der fik placebo, og 41 enheder/dag for de patienter, der fik 1,5 mg Trulicity.
Czech: Průměrná výchozí dávka inzulinu glarginu byla 37 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 41
Danish: • Fortsæt ikke med at bruge injektionssprøjten.
Czech: • Stříkačku dále nepoužívejte.
Danish: Der blev set statistisk signifikante reduktioner i Cmax på 26 % og 13 % og forsinkelser i tmax på 2 og 0,30 timer for hhv. norelgestromin og ethinylestradiol.
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 1,5 mg-dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 1,5 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: En højere procentdel af patienter nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % efter 26 uger og < 7,0 % efter 52 uger med Trulicity end med insulin glargin.
Czech: Vyšší procento pacientů dosáhlo cílových hodnot HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 % v týdnu 26 a < 7,0 % v týdnu 52 než u inzulinu glarginu.
Danish: Fjern pennen fra din hud.
Czech: Pero sejměte z kůže.
Danish: BRYD FORSEGLINGEN
Czech: SEJMĚTE KRYT
Danish: Metformin Efter samtidig administration af flere doser af dulaglutid og steady state-metformin (formulering med øjeblikkelig udløsning [IR]) steg AUCτ af metformin med op til 15 %, og Cmax faldt med op til 12 %
Czech: Po současném podání více dávek dulaglutidu s metforminem v ustáleném stavu (léková forma s okamžitým uvolňováním [IR]) se AUCτ metforminu zvýšila až na 15 % a Cmax se snížila až na 12 %, v uvedeném pořadí bez změn tmax.
Danish: Træk den grå fod af og kassér den.
Czech: Vytáhněte šedý kryt základny a zahoďte jej.
Danish: Kombinationsbehandling med SGLT2-hæmmere med eller uden metformin Sikkerheden og virkningen af dulaglutid som tillægsbehandling til natrium-glucose co-transportør 2hæmmere (SGLT2i) (96 % med og 4 % uden metformin) blev undersøgt i et placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed.
Czech: 2 (sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor, SGLT2i) (96 % s metforminem a 4 % bez metforminu) byly hodnoceny v 24týdenní studii kontrolované placebem.
Danish: injektionssprøjten.
Czech: Injekční roztok.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dulaglutid til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání dulaglutidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Danish: Du kan tage din injektionssprøjte på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider.
Czech: Stříkačku můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg fjerner nålehætten?
Czech: Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Danish: Hvis der er under 3 dage til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og indsprøjte den næste dosis på den sædvanlige dag.
Czech: Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si další v pravidelný naplánovaný den.
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie.
Danish: Farmakokinetikken af dulaglutid blev vurderet i et klinisk farmakologistudie, og den var generelt ensartet hos raske frivillige og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/min.
Czech: Farmakokinetika dulaglutidu byla hodnocena v klinické farmakologické studii a byla obecně podobná u zdravých jedinců a pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin (< 30 ml/min), včetně konečného stadia onemocnění ledvin (vyžadujícího dialýzu).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst førte til seponering af hhv. 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid, var kvalme (1,0 %; 1,9 %), diarré (0,5 %; 0,6 %) og opkastning (0,4 %; 0,6 %).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby u dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byly nauzea (1,0 %; 1,9 %), průjem (0,5 %; 0,6 %) a zvracení (0,4 %; 0,6 %) a byly obvykle hlášeny během prvních 4-6 týdnů.
Danish: Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre tegn og symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis (se pkt.
Czech: Při chybění dalších známek a příznaků akutní pankreatitidy není zvýšení pankreatických enzymů samotných ukazatelem akutní pankreatitidy (viz bod 4.8).
Danish: Akut pancreatitis er blevet rapporteret i forbindelse med dulaglutid i kliniske studier (se pkt.
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s dulaglutidem (viz bod 4.8).
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity resulterede i en tilsvarende reduktion af HbA1c og andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %, som liraglutid.
Czech: Léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg vedla k podobnému snížení HbA1c a podílu pacientů dosahujících HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % v porovnání s liraglutidem.
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte?
Czech: Co když vidím ve stříkačce vzduchovou bublinu?
Danish: Tiden til international normaliseret ratio-respons (tINRmax) var forsinket med 6 timer, hvilket stemmer overens med forsinkelser i tmax på cirka 4 og 6 timer for hhv. S- og Rwarfarin.
Czech: 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí.
Danish: Efter 52 uger udviste 1,5 mg Trulicity forbedring i forhold til insulin glargin, hvad angik sænkning af HbA1c, som blev opretholdt frem til uge 78; hvorimod 0,75 mg Trulicity viste sig ikke at være ringere end insulin glargin, hvad angik sænkning af HbA1c.
Czech: V 52. týdnu prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco snížení HbA1c u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu.
Danish: Det primære endepunkt var tiden fra randomisering til første forekomst af en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi.
Czech: Primárním cílem studie byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoliv závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (major adverse cardiovascular events - MACE): kardiovaskulární úmrtí,
Danish: Trulicity skal injiceres subkutant i abdomen, låret eller overarmen.
Czech: Přípravek Trulicity se aplikuje subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže.
Danish: Dulaglutid forsinker ventrikeltømningen og kan potentielt påvirke absorptionshastigheden af samtidigt administrerede orale lægemidler.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Dulaglutid zpomaluje vyprazdňování žaludku a má potenciál ovlivnit rychlost absorpce současně podávaných perorálních léčivých přípravků.
Danish: Om nødvendigt kan den ugentlige administrationsdag ændres, forudsat at det er mindst 3 dage (72 timer) siden, at den sidste dosis blev administreret.
Czech: Den v týdnu, kdy je podávána dávka, se může změnit, je-li to nutné, pokud byla poslední dávka podána před 3 nebo více dny (72 hodin).
Danish: • Opbevar injektionssprøjten i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byla chráněna před světlem.
Danish: Kontakt apoteket, hvis forseglingen er brudt inden ibrugtagning.
Czech: Je-li před prvním otevřením uzávěr porušen, kontaktujte lékárníka.
Danish: Trulicity 0,75 mg injektionsvæske
Czech: Trulicity 0,75 mg injekční roztok
Danish: Der var signifikant færre patienter i Trulicitygruppen, som modtog yderligere glykæmiske indgreb sammenlignet med placebo (Trulicity: 2.086 [42,2 %]; placebo: 2.825 [57,0 %]; p <0.001).
Czech: Pacientů, kterým byla přidána další glykemická intervence, bylo významně méně ve skupině s Trulicity ve srovnání s placebem (Trulicity: 2 086 [42.2 %];
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Trulicity 1,5 mg injektionsvæske
Czech: Trulicity 1,5 mg injekční roztok
Danish: Størstedelen af virkningen på de fastende blodglucosekoncentrationer indtrådte i løbet af to uger.
Czech: Hlavní účinek na glykémii nalačno se objevil do 2 týdnů.
Danish: Tabel 4: Resultaterne af et 26-ugers aktivt kontrolleret studie af én dosis dulaglutid sammenlignet med liraglutid
Czech: Tabulka 4: Výsledky 26 týdenní studie s aktivní kontrolou u jedné dávky dulaglutidu v porovnání s liraglutidem
Danish: Hvis den grå del er synlig, har du fået din dosis korrekt (se trin 3).
Czech: Podání Vaší dávky proběhlo správně, pokud vidíte šedou část.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Trulicity uden at tale med lægen.
Czech: Pokud jste ukončil(a) používání přípravku Trulicity Nepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem.
Danish: Hver pen leverer kun én dosis.
Czech: Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
Danish: Efter 26 uger var både Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg non-inferior i forhold til insulin glargin, hvad angik sænkning af HbA1c, og denne effekt blev opretholdt frem til uge 52.
Czech: Po 26 týdnech byly jak Trulicity 1,5 mg, tak Trulicity 0,75 mg non-inferiorní ve srovnání s inzulinem glarginem ve snižování HbA1c, a tento účinek přetrvával i po 52 týdnech.
Danish: OPBEVARING OG HÅNDTERING
Czech: Uchovávání stříkačky a zacházení se stříkačkou
Danish: Indsprøjt din dosis med en anden pen.
Czech: K podání Vaší dávky použijte jiné pero.
Danish: Ikkemekanisk tarmobstrukti on
Czech: Nemechanická střevní obstrukce
Danish: 10 patienter rapporterede svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, 7 med 0,75 mg Trulicity og 15 med insulin glargin.
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af dulaglutidbehandlede patienter i fase II- og fase III-studierne.
Czech: V klinických studiích fáze II a III byly hlášeny příhody systémové hypersenzitivity (např. kopřivka, edém) u 0,5 % pacientů léčených dulaglutidem.
Danish: En tilsvarende procentdel af patienter opnåede HbA1c-målene på < 8,0 % efter 26 og 52 uger med begge dulaglutiddoser så vel som med insulin glargin.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
Danish: • Når du ikke har mulighed for at opbevare injektionssprøjten i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt.
Czech: Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
Danish: I den fulde studievarighed (op til 104 uger) var forekomsten af seponering på grund af bivirkninger 5,1 % (0,75 mg) og 8,4 % (1,5 mg) med dulaglutid.
Czech: 104 týdnů) byla incidence ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod u dulaglutidu 5,1 % (0,75 mg) a 8,4 % (1,5 mg).
Danish: Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg var bedre end metformin (1500-2000 mg/dag), hvad angik reduktion af HbA1c, og der var en signifikant større andel af patienter, der nåede et HbA1c-mål på < 7,0 % og ≤ 6,5 % med Trulicity 1,5 mg og Trulicity 0,75 mg end med metformin efter 26 uger.
Czech: Přípravek Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg byl lepší než metformin (1 500-2 000 mg/den) ve snížení HbA1c a významně vyšší podíl pacientů dosáhl cíle HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5 % u přípravku Trulicity 1,5 mg a přípravku Trulicity 0,75 mg, v uvedeném pořadí v porovnání s metforminem v týdnu 26.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte kan kun bruges én gang.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
Danish: Placebo en gang ugentlig og insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Czech: Placebo jednou týdně a inzulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Danish: Ændring i FBG
Czech: Změna FBG Změna tělesné hmotnosti
Danish: For dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg blev der observeret små gennemsnitlige stigninger i hjertefrekvensen på 2 til 4 slag pr. minut (bpm) og en forekomst af sinustakykardi på hhv. 1,3 % og 1,4 % ledsaget af en samtidig stigning på ≥ 15 bpm i forhold til baseline.
Czech: U dulaglutidu 0,75 mg a 1,5 mg, v uvedeném pořadí, byla hlášena malá průměrná zvýšení srdeční frekvence od 2 do 4 tepů za minutu a 1,3% a 1,4% incidence sinusové tachykardie, se současným zvýšením ≥ 15 tepů/min oproti výchozímu stavu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Eli Lilly Italia S.p.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
Danish: Læs hele brugsvejledningen og indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge din fyldte pen.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně a úplně tento návod k použití a informace pro pacienta dříve než použijete předplněné pero.
Danish: Sæt ikke nålehætten på igen - du kan komme til at stikke dig på hånden.
Czech: LIKVIDACE STŘÍKAČKY Kryt jehly nenasazujte zpět na jehlu - mohlo by dojít k náhodnému poranění ruky píchnutím jehlou.
Danish: Disse studier inkluderede 3.808 dulaglutidbehandlede patienter, hvoraf 2.250 blev behandlet med Trulicity 1,5 mg ugentligt og 1.558 blev behandlet med Trulicity 0,75 mg ugentligt.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 3 808 pacientů léčených dulaglutidem, z nichž 2 250
Danish: • Når du ikke har mulighed for at opbevare pennen i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt.
Czech: • Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C)
Danish: Det vides ikke, om dulaglutid kan skade fosteret.
Czech: Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: 484), og patienter med mild (n = 2.435), moderat (n = 1.031) eller alvorlig (n = 50) nedsat nyrefunktion.
Czech: V rameni s léčbou přípravkem Trulicity byli pacienti ≥ 65 let (n = 2 619) a ≥ 75 let (n = 484) a pacienti s lehkou (n = 2 435), střední (n = 1 031) nebo těžkou (n = 50) poruchou funkce ledvin.
Danish: Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter og flerstykspakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky a multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Czech: Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Monoterapi Den anbefalede dosis er 0,75 mg en gang ugentlig.
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof, alene var 11,3 %, og hyppigheden var 0,90 hændelser/patient/år, og der var ingen alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
Danish: Dehydrering, som nogle gange fører til akut nyresvigt eller forværret nedsat nyrefunktion, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med dulaglutid, især ved behandlingsstart.
Czech: U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry jak správně likvidovat léky, které již nepoužíváte.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
Danish: I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Czech: ** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem porovnávanou s placebem
Danish: Tabel 7: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til SGLT2i
Czech: Tabulka 7: Výsledky 24týdenní placebem kontrolované studie dulaglutidu přidanému k léčbě SGLT2i
Danish: Opbevaring og håndtering Bortskaffelse af pen Hyppigt stillede spørgsmål Yderligere oplysninger Lær mere
Czech: Likvidace stříkačky Často kladené otázky
Danish: Sådan skal du bruge Trulicity
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá
Danish: Tabel 11: Resultaterne af et 52 ugers aktivt kontrolleret studie, som sammenlignede dulaglutid i to forskellige doseringer med insulin glargin (i patienter med moderat til svær kronisk nyresygdom) HbA1c ved baseline
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)