FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos hallazgos fueron similares a los observados en pacientes que recibieron tiotropio, 53,4% de los cuales respondieron con 1 punto o más de mejora (p=0,009 comparado con placebo).
Czech: Tyto nálezy byly podobné nálezům u pacientů dostávajících tiotropium, z nichž 53,4 % reagovalo zlepšením o 1 a více bodů (p=0,009 v porovnání s placebem).
Spanish: Hasta el 23% de la dosis liberada se encontró en orina como fármaco original.
Czech: Až 23 % podané dávky bylo detekováno v moči v podobě mateřské látky.
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Czech: Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Spanish: Enurev Breezhaler contiene lactosa
Czech: Enurev Breezhaler obsahuje laktosu
Spanish: Aspecto de Enurev Breezhaler y contenido del envase Las cápsulas duras de Enurev Breezhlaer 44 microgramos polvo para inhalación,son transparentes y de color naranja y contienen un polvo blanco.
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení Enurev Breezhaler 44 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průhledné a oranžové tobolky a obsahují bílý prášek.
Spanish: Las cápsulas no deben tragarse.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Spanish: El glicopirronio actúa bloqueando la acción broncoconstrictora de la acetilcolina en las células del músculo liso de las vías respiratorias, produciendo la dilatación de estas últimas.
Czech: Glykopyrronium blokuje bronchokonstrikční účinek acetylcholinu na buňky hladkých svalů dýchacích cest, a tím dochází k dilataci dýchacích cest.
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Enurev Breezhaler - Continúe usando su tratamiento con este medicamento durante el tiempo que su médico le indique.
Czech: Jak dlouho užívat přípravek Enurev Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Spanish: El glicopirronio se elimina de la circulación sistémica predominantemente por vía renal.
Czech: Glykopyrronium je odstraňováno ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí.
Spanish: Durante el tratamiento con Enurev Breezhaler, interrumpa la administración de este medicamento e informe a su médico inmediatamente: - si nota opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de usar Enurev Breezhaler (signos de broncoespasmo).
Czech: Během léčby přípravkem Enurev Breezhaler přerušte užívání přípravku a neprodleně informujte lékaře: - pokud pocítíte tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enurev Breezhaler (známky bronchospazmu).
Spanish: Extraiga la cápsula Separe uno de los blísteres de la tira del blíster.
Czech: Vyjměte tobolku Odtrhněte jeden z blistrů z karty blistru.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Enurev Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Czech: Týká se to i léků podobných přípravku Enurev Breezhaler, které užíváte k léčbě plicního onemocnění, jako je ipratropium, oxitropium nebo tiotropium (tzv. anticholinergika).
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Enurev Breezhaler y fueron bien toleradas.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace a celková systémová expozice byly po intravenózním podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) zdravým dobrovolníkům cca 50násobně a 6násobně vyšší než v rovnovážném stavu při doporučené dávce (44 mikrogramů jednou denně) přípravku Enurev Breezhaler a byly dobře tolerovány.
Spanish: Trastornos cardiacos Fibrilación auricular
Czech: Srdeční poruchy Fibrilace síní
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
Czech: Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná
Spanish: Enurev Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně vedlo rovněž k statisticky významnému zlepšení kvality života hodnocené pomocí skóre SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
Spanish: - Los demás componentes del polvo para inhalación son lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de alta afinidad por el receptor muscarínico.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů s vysokou afinitou.
Spanish: Mantenga el inhalador seco.
Czech: Uchovávejte inhalátor v suchu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial ya que la exposición sistémica a glicopirronio puede aumentar en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu má být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby, protože systémová expozice glykopyrroniu může být u této populace zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso.
Czech: Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.
Spanish: En un ensayo de 3 semanas en el que se evaluó la tolerancia al ejercicio mediante un cicloergómetro con una carga de trabajo submáxima (80%) (prueba de tolerancia al ejercicio submáxima), Enurev Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y la mejora en la duración de tiempo de ejercicio pudo mantenerse desde la primera dosis en adelante.
Czech: V 3týdenní studii testující toleranci zátěže s pomocí bicyklového ergometru při submaximální (80 %) zátěži (submaximální zátěžový toleranční test) snížilo ranní podávání přípravku Enurev Breezhaler dynamickou hyperinflaci a prodloužilo dobu, po kterou byl pacient schopen cvičit.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, las mejoras fueron de 87 ml a los 5 minutos y de 143 ml a los 15 minutos (ambos p<0,001).
Czech: Ve 12měsíční studii došlo ke zlepšení o 87 ml v 5. minutě a o 143 ml v 15. minutě (p<0,001 v obou případech).
Spanish: Los estudios de inducción enzimática in vitro no indicaron que el bromuro de glicopirronio indujese de forma clínicamente relevante a los isoenzimas del citocromo P450, a la enzima UGT1A1 ni a los transportadores MDR1 y MRP2.
Czech: Indukční studie enzymů in vitro nenaznačovaly klinicky významnou indukci izoenzymů cytochromu P450 nebo UGT1A1 a transportérů MDR1 a MRP2 glykopyrronium-bromidem.
Spanish: Tiene un inicio de acción rápido, demostrado en los ensayos clínicos, por los parámetros cinéticos observados de asociación/disociación de los receptores y el inicio de acción tras la inhalación.
Czech: Má rychlý nástup účinku, jak bylo prokázáno měřením kinetických parametrů receptorové asociace a disociace, a také rychlý nástup účinku po inhalačním podání v klinických studiích.
Spanish: Después de tres semanas de tratamiento la mejora en la capacidad inspiratoria con Enurev Breezhaler fue similar a la del primer día (200 ml), sin embargo, el tiempo de resistencia al ejercicio se incrementó en 89 segundos (un incremento del 21%) comparado con placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby přípravkem Enurev Breezhaler bylo zlepšení inspirační kapacity podobné jako první den (200 ml), ale doba tolerance zátěže se prodloužila o 89 sekund (což je vzestup o 21 %), v porovnání s placebem.
Spanish: Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Czech: Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena a nahrazena jinou léčbou.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Enurev Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
Czech: Pacienti mají být informováni o příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem a mají být poučeni, aby přestali používat Enurev Breezhaler a vyhledali lékařské ošetření hned, jak se objeví jakékoli příznaky tohoto onemocnění.
Spanish: Inhalar profundamente
Czech: Hluboce inhalujte
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Enurev Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Enurev Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Czech: V 6měsíční studii bylo procento pacientů, kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou exacerbaci 17,5 % u přípravku Enurev Breezhaler a 24,2 % u placeba (poměr rizik: 0,69, p=0,023), a ve 12měsíční studii 32,8 % u přípravku Enurev Breezhaler a 40,2 % u placeba (poměr rizik: 0,66, p=0,001).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (OBSAHUJE BLUE BOX)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves pero son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné, ale jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Spanish: Los nervios parasimpáticos constituyen la vía neural broncoconstrictora principal de las vías respiratorias, y el tono colinérgico es el componente reversible clave de la obstrucción del flujo de aire en la EPOC.
Czech: Parasympatická inervace je hlavní bronchokonstrikční nervový systém v dýchacích cestách a cholinergní tonus představuje klíčovou reverzibilní složku obstrukce dýchacích cest u CHOPN.
Spanish: • Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
Czech: • Bolest svalů, kostí nebo kloubů na hrudníku
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky
Spanish: Únicamente para vía inhalatoria.
Czech: Pouze k inhalačnímu podání.
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso del glicopirronio por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Czech: Použití glykopyrronia u kojících žen má být zvažováno pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro pacientku větší než možné riziko pro dítě (viz bod 5.3).
Spanish: En el ensayo de 12 meses, Enurev Breezhaler produjo mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 comparado con tiotropio en las primeras 4 horas después de la dosis en el día 1 y a la semana 26, y valores numéricamente superiores para el FEV1 en las primeras 4 horas tras la dosis en comparación con tiotropio a las semanas 12 y 52.
Czech: Ve 12měsíční studii bylo po podání přípravku Enurev Breezhaler pozorováno statisticky významné zlepšení FEV1 ve srovnání s tiotropiem v prvních 4 hodinách po podání dávky 1. den a ve 26. týdnu, a numericky vyšší hodnoty FEV1 v prvních 4 hodinách po podání dávky než u tiotropia ve 12. a 52. týdnu.
Spanish: Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou časté (vyskytují se až u 1 z 10 pacientů)
Spanish: Enurev Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Czech: Podávání přípravku Enurev Breezhaler jednou denně statisticky významně snížilo nutnost použití záchranné (rescue) medikace (salbutamol) v porovnání s placebem, a to o 0,46 aplikace na den (p=0,005) po dobu 26 týdnů v 6měsíční studii a o 0,37 aplikace na den (p=0,039) po dobu 52 týdnů v 12měsíční studii.
Spanish: Resultados relacionados con sintomatología
Czech: Výsledky léčby příznaků
Spanish: • No lave nunca su inhalador con agua.
Czech: • Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Spanish: • Dificultad y dolor al orinar
Czech: • Obtíže a bolest při močení
Spanish: No es probable que la inhibición o inducción del metabolismo del glicopirronio dé como resultado un cambio relevante en la exposición sistémica a la sustancia activa.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by inhibice nebo indukce metabolismu glykopyrronia vedla k významné změně v systémové expozici léčivé látce.
Spanish: Paso 1d:
Czech: Krok 1d:
Spanish: En la EPOC, los músculos que rodean a las vías respiratorias se contraen, lo cual dificulta la respiración.
Czech: Při CHOPN dochází ke stažení svalů kolem průdušek a to zhoršuje dýchání.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Czech: Uzavřete inhalátor a nasaďte víčko.
Spanish: • No use las cápsulas de Enurev Breezhaler con otro inhalador.
Czech: • Nepoužívejte tobolky přípravku Enurev Breezhaler s jiným inhalátorem.
Spanish: No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Enurev Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).
Czech: Akutní intoxikace při nechtěném spolknutí tobolek přípravku Enurev Breezhaler není pravděpodobná vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti (cca 5 %).
Spanish: - si tiene dificultades para respirar o tragar, hinchazón de la lengua, labios o cara, erupción cutánea, picor y urticaria (signos de reacción alérgica).
Czech: - pokud pocítíte potíže při dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo obličeje, objeví se kožní vyrážka, svědění a kopřivka (příznaky alergické reakce).
Spanish: Otros medicamentos y Enurev Breezhaler
Czech: Další léčivé přípravky a Enurev Breezhaler
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku.
Spanish: No lave nunca su inhalador con agua.
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor vodou.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Enurev Breezhaler, si sufre alguna de las siguientes situaciones: - si padece problemas de riñón.
Czech: Před užitím přípravku Enurev Breezhaler se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí následující: - máte onemocnění ledvin.
Spanish: Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.
Czech: Jak lék inhalujete, můžete pocítit jeho příchuť.
Spanish: La insuficiencia renal altera la exposición sistémica del bromuro de glicopirronio.
Czech: Porucha funkce ledvin ovlivňuje systémovou expozici glykopyrronium-bromidu.
Spanish: Glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos (anticolinérgico) de larga duración administrado por vía inhalatoria una vez al día como tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la EPOC.
Czech: Glykopyrronium je inhalační dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (anticholinergikum) určený pro udržovací bronchodilatační léčbu CHOPN podávanou jednou denně.
Spanish: Enurev Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Czech: Enurev Breezhaler podávaný v dávce 44 mikrogramů jednou denně vedl k statisticky významnému zlepšení dušnosti hodnocenému pomocí indexu TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Spanish: En un análisis conjunto de los 6 primeros meses de tratamiento en los ensayos a 6 y 12 meses, comparado con placebo Enurev Breezhaler prolongó de forma estadísticamente significativa el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave y redujo la tasa de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves (0,53 exacerbaciones/año versus 0,77 exacerbaciones /año, p<0,001).
Czech: V poolované analýze z prvních 6 měsíců léčby v 6měsíční a 12měsíční studii prodlužoval Enurev Breezhaler, v porovnání s placebem, statisticky významně dobu do první středně těžké nebo těžké exacerbace a snižoval frekvenci středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN (0,53 exacerbací za rok vs. 0,77 exacerbací za rok, p<0,001).
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Czech: Jeden proužek blistru obsahuje buď 6 nebo 10 tvrdých tobolek.
Spanish: Sujete el inhalador en posición vertical.
Czech: Držte inhalátor ve vzpřímené poloze.
Spanish: No se espera que una alteración del metabolismo hepático del glicopirronio dé como resultado un aumento clínicamente relevante de la exposición sistémica.
Czech: Alterace jaterního metabolismu glykopyrronia pravděpodobně nevede ke klinicky významnému vzestupu systémové expozice.
Spanish: Se investigó en sujetos sanos jóvenes el efecto sobre la frecuencia cardiaca y el intervalo QTc de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) administrados vía intravenosa.
Czech: U mladých zdravých jedinců byl zkoumán účinek intravenózního podání 150 mikrogramů glykopyrronium-bromidu (což odpovídá 120 mikrogramům glykopyrronia) na srdeční frekvenci a QTc interval.
Spanish: La influencia de glicopirronio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Glykopyrronium nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: A las 12 semanas (variable principal), Enurev Breezhaler incrementó el FEV1 valle en 72 ml en pacientes con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) y en 113 ml en aquellos pacientes con el grado más alto de reversibilidad en el periodo basal (≥5%) comparado con placebo (ambos p<0,05).
Czech: Ve 12. týdnu (primární cílový parametr) zvýšil Enurev Breezhaler hodnotu trough FEV1 (hodnota před podáním dávky) o 72 ml u pacientů s nejnižším stupněm reverzibility (<5 %) a o 113 ml u pacientů s vyšším stupněm reverzibility při počátečním vyšetření (≥5 %), v porovnání s placebem (oba p<0,05).
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Spanish: Trastornos gastrointestinales Sequedad bucal
Czech: Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
Czech: Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
Spanish: • No presione los pulsadores mientras esté inhalando a través de la boquilla.
Czech: • Nemačkejte postranní tlačítka, když inhalujete přes náustek.
Spanish: En los pacientes con EPOC, tanto la exposición sistémica como la eliminación urinaria total de glicopirronio en estado estacionario aumentaron de forma prácticamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 44 a 176 microgramos.
Czech: U pacientů s CHOPN se ve farmakokinetickém rovnovážném stavu zvyšovala systémová expozice a celková exkrece glykopyrronia močí přibližně lineárně v rozmezí dávek 44 až 176 mikrogramů.
Spanish: En el ensayo de 12 meses, la mejora versus placebo para tiotropio fue de 83 ml (p<0,001).
Czech: Ve 12měsíční studii bylo zlepšení po tiotropiu 83 ml ve srovnání s placebem (p<0,001).
Spanish: No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Enurev Breezhaler.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Enurev Breezhaler nebyl zaznamenán paradoxní bronchospasmus.
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Enurev Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Czech: V poolované 6měsíční databázi byla pro Enurev Breezhaler ve srovnání s placebem četnost sucha v ústech 2,2 % vs. 1,1 %, nespavosti 1,0 % vs. 0,8 % a gastroenteritidy 1,4 % vs. 0,9 %.
Spanish: La cantidad de glicopirronio liberada es de 44 microgramos.
Czech: Množství podaného glykopyrronia je 44 mikrogramů.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación).
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci).
Spanish: Se observó un aumento promedio moderado en la exposición sistémica total (AUClast) de hasta 1,4 veces en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y de hasta 2,2 veces en pacientes con insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.
Czech: Průměrná celková systémová expozice (AUClast) vzrostla až 1,4násobně u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin a až 2,2násobně u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a onemocněním ledvin v konečném stadiu.
Spanish: Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů)
Spanish: Enurev Breezhaler 44 µg polvo para inhalación glicopirronio
Czech: Enurev Breezhaler 44 µg prášek k inhalaci glycopyrronium
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria.
Czech: Enurev Breezhaler má být používán s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo retencí moči.
Spanish: Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
Czech: Měl(a) byste slyšet zvuk vzniklý propichováním tobolky.
Spanish: Paso 2a:
Czech: Krok 2a:
Spanish: Conservar las cápsulas en el blíster original para protegerlas de la humedad.
Czech: Uchovávejte tobolky v originálním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Enurev Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Spanish: Cuándo inhalar Enurev Breezhaler Use este medicamento en el mismo momento cada día.
Czech: Kdy se přípravek Enurev Breezhaler inhaluje Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos, tras la inhalación de bromuro de glicopirronio.
Czech: Při inhalaci glykopyrronium-bromidu nebyly zjištěny větší rozdíly mezi celkovou systémovou expozicí (AUC) u japonské a kavkazské populace.
Spanish: Paso 1c:
Czech: Krok 1c:
Spanish: Múltiples isoenzimas CYP contribuyen a la biotransformación oxidativa del glicopirronio.
Czech: K oxidativní biotransformaci glykopyrronia přispívá několik CYP izoenzymů.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min/1,73 m incluyendo los pacientes con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, Enurev Breezhaler únicamente debe utilizarse si el beneficio esperado es superior al riesgo potencial (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), včetně pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu, vyžadujícím hemodialýzu, by měl být přípravek Enurev Breezhaler podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos léčby převáží potenciální riziko (viz bod 4.4).
Spanish: Paso 2b:
Czech: Krok 2b:
Spanish: El glicopirronio no fue teratogénico en ratas o conejos tras la administración por inhalación.
Czech: Glykopyrronium nemělo po inhalačním podání teratogenní účinek u potkanů nebo králíků.
Spanish: Para pacientes que recibieron tiotropio, un 61,0% respondió con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ (p=0,004 comparado con placebo).
Czech: Pacienti užívající tiotropium reagovali zlepšením o 4 a více bodů v SGRQ skóre v 61,0 % (p=0,004 v porovnání s placebem).
Spanish: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única.
Czech: Enurev Breezhaler je jednodávkový inhalátor.
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Enurev Breezhaler).
Czech: Tobolky používejte pouze s inhalátorem přiloženým v tomto balení (inhalátor Enurev