Dutch: De kaart zal de volgende sleutelelementen bevatten en aan alle neonatale intensivecareafdelingen worden verstrekt waar het geneesmiddel na het lanceren van het geneesmiddel waarschijnlijk zal worden gebruikt: - Dat Peyona bestemd is voor de behandeling van primaire apneu - Dat behandeling met Peyona moet plaatsvinden op een neonatale intensivecareafdeling en gestart en gesuperviseerd moet worden door een arts die ervaren is in neonatale intensive care - Bijzonderheden betreffende oplaad- en onderhoudsdoses en dat zich vanwege de lange halfwaardetijd cafeïne in premature neonaten kan ophopen - Dat de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnebase de helft is van de dosis cafeïne uitgedrukt als cafeïnecitraat (20 mg cafeïnecitraat is gelijk aan 10 mg cafeïnebase) en dat de recepten duidelijk moeten aangeven dat cafeïnecitraat moet worden toegediend - Dat het geneesmiddel onmiddellijk na het openen van de ampul dient te worden gebruikt en dat ongebruikt in de ampul achtergebleven geneesmiddel dient te worden afgevoerd - Dat wellicht uitgangsplasmaconcentraties moeten worden bepaald vanwege het verhoogde risico op toxiciteit als o De neonaat eerder behandeld is met theofylline o De moeder vóór de bevalling of het geven van borstvoeding grote hoeveelheden cafeïne heeft geconsumeerd - Dat cafeïne en theofylline niet gelijktijdig mogen worden gebruikt - Dat als cafeïne en doxapram gelijktijdig worden gebruikt de patiënt zorgvuldig moet worden bewaakt - Dat extra controle van cafeïne in plasma en dosisaanpassing nodig kunnen zijn in risicovolle situaties, zoals bij preterme baby's: o Met cholestatische hepatitis o Met een significante nierfunctiestoornis o Met epileptische aanvallen o Met hartziekte o Geboren na minder dan 28 weken zwangerschap en/of met een lichaamsgewicht < 1.000 g, in het bijzonder wanneer parenterale voeding wordt toegediend o Met comedicatie waarvan bekend is dat het cafeïnemetabolisme erdoor wordt verstoord - Dat hartaandoeningen (met inbegrip van aritmieën) kunnen ontstaan bij neonaten met een preëxistente hartziekte - Dat alle verdachte bijwerkingen moeten worden gerapporteerd overeenkomstig de nationale eisen voor melding van bijwerkingen - In het bijzonder als vermoed wordt dat convulsies, epileptische aanvallen, necrotiserende enterocolitis, cafeïneonthoudingsverschijnselen, medisch abnormale daling van de gewichtstoename van de baby of interacties met andere geneesmiddelen verband houden met het gebruik van cafeïnecitraat, dienen deze te worden gerapporteerd aan <lokale naam en adres van Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Kartītē jāietver turpmāk minētie pamataspekti un jānodrošina tās pieejamība visos jaundzimušo intensīvās terapijas blokos, kur šīs zāles visticamāk tiks lietotas pēc to laišanas tirdzniecībā: - ka Peyona ir paredzēts lietot primārās apnojas ārstēšanā; - ka Peyona terapiju jāveic jaundzimušo intensīvās terapijas blokā un tā jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kuram ir pieredze jaundzimušo intensīvajā terapijā; - detalizēta informācija par piesātinošo un uzturošajām devām un iespējamo kofeīna uzkrāšanos priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem tā ilgā eliminācijas pusperioda dēļ; - ka kofeīna deva, kas izteikta kofeīna bāzes veidā, ir viena puse no devas, kas izteikta kofeīna citrāta veidā (20mg kofeīna citrāta atbilst 10mg kofeīna bāzes), un nozīmējot šo zāļu lietošanu, skaidri jānorāda, ka jāievada kofeīna citrāts; - ka šīs zāles jālieto nekavējoties pēc ampulas atvēršanas un neizlietotā, ampulā palikusī daļa jāiznīcina; - ka var būt nepieciešama sākotnējās koncentrācijas noteikšana plazmā, jo pastāv paaugstināts toksicitātes risks, ja: o zīdainis iepriekš ārstēts ar teofilīnu; o māte lietojusi lielu kofeīna daudzumu pirms dzemdībām vai bērna barošanas ar krūti laikā; - ka nedrīkst vienlaicīgi lietot kofeīnu un teofilīnu; - ka pacients rūpīgi jānovēro vienlaicīgas kofeīna un doksaprama lietošanas gadījumā; - ka var būt nepieciešama papildus kofeīna koncentrācijas novērošana plazmā un devas pielāgošana paaugstināta riska situācijās, piemēram, priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem: o ar holestātisku hepatītu; o ar nopietniem nieru darbības traucējumiem;