FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: terlipresínom, dopamínom a/alebo fenylefrínom.
Slovenian: terlipresinom, dopaminom in/ali fenilefrinom.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo GIAPREZA Zdravila GIAPREZA ne smete prejeti: - če ste alergični na angiotenzin II ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali pri manjšem številu bolnikov, starejših od 75 let.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C alebo 25 °C.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; ta čas ne sme biti daljši od 24 ur pri temperaturi 2-8 ºC ali 25 °C.
Slovak: Obmedzenie tekutín?
Slovenian: Omejen vnos tekočin?
Slovak: Liek GIAPREZA sa používa v naliehavých situáciách na zvýšenie krvného tlaku na normálnu úroveň u dospelých pacientov so závažne nízkym krvným tlakom, ktorí nereagujú na liečbu tekutinami alebo inými liekmi zvyšujúcimi krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se uporablja v nujnih primerih za zviševanje krvnega tlaka na normalno raven pri odraslih bolnikih z resno znižanim krvnim tlakom, ki se ne odzivajo na tekočine ali druga zdravila za zviševanje krvnega tlaka.
Slovak: Váš lekár bude sledovať váš krvný tlak a v prípade potreby dávku upraví.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaš krvni tlak in po potrebi prilagodil odmerek.
Slovak: Nie je známe, či liek GIAPREZA môže ovplyvniť plodnosť.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo GIAPREZA vpliva na plodnost.
Slovak: %) a prechodná hypertenzia.
Slovenian: 5,1 %) in prehodna hipertenzija.
Slovak: Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Slovenian: Po začetnem odmerku bo zdravnik morda prilagajal odmerek tudi na vsakih 5 minut, dokler ne boste dosegli ciljnega krvnega tlaka.
Slovak: 1017 CB, Amsterdam Holandsko
Slovenian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Slovak: Od 3. do 48. hodiny sa liek GIAPREZA alebo placebo titrovali na udržanie MAP v rozsahu medzi 65 do 70 mmHg, pri súčasnom znížení dávok iných vazopresorov.
Slovenian: Od 3. do 48. ure so zdravilo GIAPREZA ali placebo titrirali do vzdrževanja MAP med 65 in 70 mmHg, hkrati pa so zmanjšali odmerke drugih vazopresorjev.
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
Slovenian: Preglednica 1: Priprava razredčene raztopine
Slovak: Primárnym parametrom bol percentuálny podiel pacientov, ktorí po 3 hodinách dosiahli buď MAP
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so po treh urah dosegli MAP
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če pa imate neželene učinke ali menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Podatek ni potreben.
Slovak: Ak zbadáte ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če se pojavi kateri izmed navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: V rámci vašej liečby vám môže byť podaný liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
Slovenian: sklopu zdravljenja boste morda prejeli zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný a bez viditeľných častíc.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna ter ne vsebuje vidnih delcev.
Slovak: Miera odpovede v skupine s placebom
Slovenian: Stopnja odziva pri placebu
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
Slovenian: Zaradi prevelikega odmerjanja lahko pride do hude hipertenzije.
Slovak: V prípade kriticky chorých pacientov je zvyčajný cieľový priemerný arteriálny tlak 65 - 75 mmHg.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je običajni ciljni povprečni arterijski tlak 65-75 mmHg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia alebo zmenu sfarbenia.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite znake vidne poškodbe ali obarvanje.
Slovak: Plazmatické hladiny angiotenzínu II sa hodnotili v pivotnej štúdii vo fáze 3 vo východiskovom bode a v 3. hodine infúzie.
Slovenian: Ravni angiotenzina II v plazmi so ovrednotili v ključni študiji 3. faze ob izhodišču in po treh urah infundiranja.
Slovak: Účinok liečby bol konzistentný vo vysokorizikových podskupinách pacientov s nízkym východiskovým MAP alebo s vysokým skóre APACHE II, čo boli premenné stratifikácie (tabuľka 3).
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil skladen v podskupini bolnikov z visokim tveganjem, ki so imeli nizko izhodiščno vrednost MAP ali visok rezultat APACHE II, kar sta bili stratifikacijski spremenljivki (preglednica 3).
Slovak: Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
Slovenian: Preglednica 3: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti: Odziv MAP po 3 urah (populacija mITT in podskupine)
Slovak: Pomocné látky: manitol, voda na injekcie, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA k týmto liekom môže vyžadovať zníženie dávok týchto ďalších liekov.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila GIAPREZA tem zdravilom bo morda treba zmanjšati odmerke teh drugih zdravil.
Slovak: Klinické skúsenosti s liekom GIAPREZA sú obmedzené na septický alebo iný distribučný šok.
Slovenian: Klinične izkušnje z zdravilom GIAPREZA so omejene na septični ali drugačen distribucijski šok.
Slovak: Liek GIAPREZA sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, keďže v týchto vekových skupinách sa neskúmal.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila GIAPREZA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker ga v teh starostnih skupinah niso preučevali.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Slovenian: Indicirano zdravljenje prevelikega odmerjanja angiotenzina II je zmanjšanje odmerka zdravila, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Slovenian: Učinka zdravila GIAPREZA na obolevnost in smrtnost niso ugotavljali v ustreznih študijah.
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi tako majhne odmerke, kot je 1,25 ng/kg na minuto.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake „EXP".
Slovak: Liek GIAPREZA má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou šoku a liek je určený na použitie v akútnych podmienkach a v nemocnici.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA sme predpisovati samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem šoka in je namenjeno uporabi v akutnih primerih in v bolnišnici.
Slovak: V čase randomizácie pacienti nedostávali nevyhnutne maximálne dávky iných vazopresorov.
Slovenian: Bolniki ob randomizaciji niso nujno prejemali največjih odmerkov drugih vazopresorjev.
Slovak: INÉ La Jolla Pharmaceutical
Slovenian: DRUGI PODATKI La Jolla Pharmaceutical
Slovak: Udržiavacie dávky nemajú prekročiť 40 ng/kg za minútu.
Slovenian: Vzdrževalni odmerki ne smejo presegati 40 ng/kg na minuto.
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Slovenian: Pogoji shranjevanja
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA sa majú znižovať postupne, pretože u pacientov sa pri náhlom vysadení alebo predčasnom ukončení liečby môže vyskytnúť hypotenzia alebo zhoršenie základnej diagnózy šoku.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja Odmerek zdravila GIAPREZA je treba zmanjševati postopoma, saj se pri nekaterih bolnikih ob nenadni odtegnitvi ali predčasni prekinitvi zdravljenja lahko pojavi hipotenzija ali poslabšanje osnovne diagnoze šoka.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so pogosteje poročali v skupini, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, so bili trombembolični dogodki (12,9 % v primerjavi s
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Slovenian: Pripravljeno raztopino po 24 urah shranjevanja pri sobni temperaturi ali v hladilniku zavrzite.
Slovak: Plazmatický polčas angiotenzínu II podávaného intravenózne je kratší ako jedna minúta.
Slovenian: Razpolovna doba intravensko danega angiotenzina II v plazmi je manj kot ena minuta.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala v škatli.
Slovak: Zriedený roztok má byť číry a bezfarebný.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom GIAPREZA v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hypotenzie u detí, ktoré ostali hypotenzívne, aj napriek liečbe tekutinami a vazopresormi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom GIAPREZA za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hipotenzije pri otrocih, ki kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostajajo hipotenzivni.
Slovak: Pri 48-hodinovom kontinuálnom intravenóznom podávaní angiotenzínu II novonarodeným jahňatám boli nominálne rýchlosti dávok 4, 12 a 40 ng/kg/min dobre tolerované.
Slovenian: Pri neprekinjenem 48-urnem intravenskem dajanju angiotenzina II novorojenim jagenjčkom so ti nazivne odmerke 4, 12 in 40 ng/kg/min dobro prenašali.
Slovak: Liek GIAPREZA sa má podávať len formou kontinuálnej intravenóznej infúzie, pričom je potrebné pozorne sledovať hemodynamiku a perfúziu koncového orgánu.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA se sme dajati samo z neprekinjeno intravensko infuzijo ob skrbnem spremljanju hemodinamike in perfuzije tarčnih organov.
Slovak: Liek GIAPREZA vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo GIAPREZA Zdravilo GIAPREZA vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým liek GIAPREZA účinkuje, napríklad:
Slovenian: Na način delovanja zdravila GIAPREZA lahko vplivajo številna zdravila, kot so:
Slovak: Maximálna dávka po prvých 3 hodinách bude 40 ng na kilogram za minútu.
Slovenian: Največji odmerek po prvih treh urah je 40 ng na kilogram na minuto.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA po pridaní k maximálnym dávkam iných vazopresorov nie je známy.
Slovenian: Učinek zdravila GIAPREZA ob dodajanju največjim odmerkom drugih vazopresorjev ni znan.
Slovak: Ak je to možné, má sa predchádzať použitiu počas gravidity, pričom je potrebné zvážiť potenciálny prínos pre pacientku v porovnaní s akýmkoľvek možným rizikom pre plod.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba uporabi med nosečnostjo izogibati ter pretehtati korist za bolnico in tveganje za plod.
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Slovenian: Po vzpostavitvi infuzije se odmerek lahko titrira tudi na vsakih 5 minut po korakih do 15 ng/kg na minuto, kot je potrebno glede na bolnikovo stanje in ciljni povprečni arterijski tlak.
Slovak: Pridanie lieku GIAPREZA si môže vyžadovať zníženie dávok iných vazopresorov.
Slovenian: Dodajanje zdravila GIAPREZA lahko zahteva zmanjšanje odmerkov drugih vazopresorjev.
Slovak: Súbežné podávanie lieku GIAPREZA a ďalších vazopresorov môže mať aditívny účinok na priemerný arteriálny tlak (MAP).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila GIAPREZA in drugih vazopresorjev ima lahko aditiven učinek na povprečni arterijski tlak (MAP - mean arterial pressure).
Slovak: 17/65 pacientov
Slovenian: 17/65 bolnikov
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je priporočljivo dajati po centralnem venskem katetru.
Slovak: Liek GIAPREZA vám bude podaný v najnižšej dávke, ktorá vám pomôže dosiahnuť alebo udržať váš krvný tlak.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA boste prejemali v najmanjšem odmerku, ki vam bo pomagal doseči ali ohranjati ustrezen krvni tlak.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Slovak: Len na intravenózne použitie po nariedení.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo po redčenju.
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je indicirano za zdravljenje neodzivne hipotenzije pri odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki ostajajo hipotenzivni kljub ustrezni restituciji volumna ter dajanju kateholaminov in drugih razpoložljivih vazopresorskih zdravil (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Pacienti museli mať tiež katecholamínovú refraktérnu hypotenziu (CRH) definovanú ako vyžadujúcu celkovú súhrnnú dávku vazopresora > 0,2 mcg/kg/min počas 6 až 48 hodín, aby sa zachoval priemerný arteriálny tlak (MAP) v rozsahu od 55 do 70 mmHg, museli počas predchádzajúcich 24 hodín dostať aspoň 25 ml/kg kryštaloidu alebo ekvivalentu koloidu a podľa názoru výskumného pracovníka museli byť zodpovedajúcim spôsobom objemovo resuscitovaní.
Slovenian: Bolniki so morali imeti tudi hipotenzijo, neodzivno na zdravljenje s kateholamini (CRHcatecholamine refractory hypotension), opredeljeno kot hipotenzija, pri kateri je potreben skupen odmerek vazopresorjev > 0,2 μg/kg/min v obdobju od 6 do 48 ur za vzdrževanje povprečnega arterijskega tlaka (MAP) med 55 in 70 mmHg in prejemanje ekvivalenta vsaj 25 ml kristaloidov ali koloidov na kg v predhodnem 24-urnem obdobju; po mnenju lečečega raziskovalca so morali biti ustrezno zdravljeni z nadomeščanjem volumna.
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Slovenian: 83 % preiskovancev je pred jemanjem študijskega zdravila prejemalo dva ali več vazopresorjev, 47 % pa tri ali več vazopresorjev.
Slovak: Nie je známe, či sa angiotenzín II alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se angiotenzin II ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Liek sa najprv nariedi, a potom sa podá formou kvapkania (infúzie) do žily, pričom sa každú minútu podá určená dávka.
Slovenian: Najprej ga bodo razredčili in ga nato dali v obliki kapalne infuzije (infundiranja) v veno, s čimer boste vsako minuto prejeli določen odmerek.
Slovak: Liek GIAPREZA sa testoval len u ľudí so septickým a distribučným šokom.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA so preskušali samo pri bolnikih s septičnim in distribucijskim šokom.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA vsebuje učinkovino angiotenzin II, spojino, ki jo telo normalno proizvaja.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 2,5 mg/ml, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Slovak: Pri iných typoch šoku (ako je napr. kardiogénny šok atď.) sa použitie lieku GIAPREZA neodporúča, pretože pacienti s nedistribučnými šokmi boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila GIAPREZA ni priporočljiva pri drugih vrstah šoka (npr. kardiogenem šoku ipd.), saj so bili bolniki z nedistribucijskimi šoki izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 5.1).
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Slovenian: povzročilo povečano srčno frekvenco, sistemsko žilno upornost, zvišan sistolični tlak levega prekata in zvišan diastolični tlak levega prekata ter podaljšanje intervala PR.
Slovak: Ak ste dostali príliš veľké množstvo lieku GIAPREZA, môže sa u vás vyskytnúť vysoký krvný tlak.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila GIAPREZA, boste morda imeli visok krvni tlak.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii kardiovaskulárnej bezpečnosti v prípade normotenzívnych psov liek
Slovenian: V študiji srčno-žilne farmakološke varnosti pri normotenzivnih psih je zdravilo GIAPREZA
Slovak: 37/158 pacientov
Slovenian: 37/158 bolnikov
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o trombemboličnih dogodkih.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov V preglednici 2 so neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah v celotni populaciji za ocenjevanje varnosti, zdravljeni z zdravilom GIAPREZA, navedeni po organskem sistemu MedDRA in pogostnosti.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednu dávku.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkraten odmerek.
Slovak: Liek sa metabolizuje koncovým štiepením (na aminoskupine a aj na karboxylovom konci) v rôznych tkanivách vrátane erytrocytov, plazmy a mnohých hlavných orgánov (t.
Slovenian: Presnavlja se s terminalno cepitvijo (na amino in karboksi koncu) v različnih tkivih, vključno z eritrociti, plazmo in številnimi glavnimi organi (tj. črevesjem, ledvicami, jetri in pljuči).
Slovak: Použite ihneď po nariedení.
Slovenian: Po redčenju uporabite takoj.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Slovenian: Zdravilo GIAPREZA je na voljo v škatli kot 1 x 1 ml ali 1 x 2 ml viala za enkratno uporabo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Slovenian: - Druge sestavine so manitol in voda za injekcije, uravnana z natrijevim hidroksidom in/ali klorovodikovo kislino (glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 mg/ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg/ml
Slovak: na používanie lieku GIAPREZA alebo placeba.
Slovenian: randomizirali na zdravilo GIAPREZA ali placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE - angiotensin converting enzyme), so lahko dovzetnejši za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo močneje.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Slovenian: V prvih treh urah zdravljenja se ne sme preseči odmerka 80 ng/kg na minuto.
Slovak: pH: 5,0 až 6,0 Osmolarita: 130 až 170 mOsm/kg
Slovenian: Osmolarnost: od 130 do 170 mOsm/kg.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram vašej telesnej hmotnosti za minútu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila GIAPREZA je 20 nanogramov (ng) na kilogram telesne mase na minuto.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Slovenian: Vialo in neuporabljeno zdravilo po uporabi zavrzite.
Slovak: Periférna ischémia a Skupinový výraz, ktorý zahŕňa arteriálne a venózne trombotické príhody.
Slovenian: Žilne bolezni trombembolični dogodkia prehodna hipertenzijab periferna ishemija a Združen izraz, ki vključuje arterijske in venske trombotične dogodke.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom GIAPREZA je treba sočasno uporabljati profilakso za venske trombembolije (VTE), razen če je kontraindicirana.
Slovak: Ak máte vy alebo niekto iný vo vašej rodine krvné zrazeniny v anamnéze, mali by ste to pred použitím lieku GIAPREZA povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože tento liek je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
Slovenian: Pred uporabo zdravila GIAPREZA morate povedati zdravniku ali medicinski sestri, če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini kdaj krvne strdke, saj je to zdravilo povezano z nastankom krvnih strdkov.
Slovak: Z 321 pacientov dostávalo 227 pacientov (71
Slovenian: Od 321 bolnikov jih je
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi angiotenzina II v kliničnih preskušanjih so poročali o periferni ishemiji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
Slovenian: Periferna ishemija je lahko posledica mehanizma delovanja zdravila GIAPREZA.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak vazokonstrikciou; zvýšené uvoľňovanie aldosterónu prostredníctvom priameho účinku angiotenzínu II na cievnu stenu je sprostredkované väzbou na receptor angiotenzínu II typu 1 spojený s G-proteínom na bunkách hladkého svalstva ciev, čo stimuluje fosforyláciu myozínu závislú od Ca2+/kalmodulínu a spôsobuje kontrakciu hladkého svalstva.
Slovenian: Angiotenzin II zviša krvni tlak z vazokonstrikcijo; vezava na z G-proteinom sklopljeni receptor za angiotenzin II tipa 1 na gladkih mišičnih celicah žil posreduje povečano sproščanje aldosterona prek neposrednega delovanja angiotenzina II na žilno steno, kar stimulira od kalcijevih ionov (Ca2+) in kalmodulina odvisno fosforilacijo miozina in povzroči krčenje gladkih mišic.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
Slovenian: Študija z naslovom Angiotenzin II za zdravljenje šoka s povečanim minutnim volumnom srca (ATHOS-3) je bila s placebom nadzorovana, dvojno slepa, mednarodna, multicentrična študija varnosti in učinkovitosti 3. faze, v kateri so 321 odraslih s septičnim ali drugačnim distribucijskim šokom, ki so kljub tekočinskemu in vazopresorskemu zdravljenju ostali hipotenzivni, v razmerju 1 : 1
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
Slovenian: Bolniki, ki so nedavno prejeli zaviralce receptorja angiotenzina II (ARB - angiotensin II receptor blocker), so lahko manj dovzetni za delovanje zdravila GIAPREZA in se odzovejo slabše.
Slovak: Prechodnú hypertenziu možno okamžite zmierniť titráciou dávky smerom nadol (pozri časť 4.2).
Slovenian: Prehodno hipertenzijo je mogoče hitro odpraviti z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
Slovenian: Z zdravilom GIAPREZA niso izvedli študij presnove in vitro.