FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára készült útmutatónak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket: o Releváns információkat a PML-ről (pl. a nemkívánatos események komolysága, súlyossága, gyakorisága, kialakulásához szükséges idő, visszafordíthatósága, adott esetben) o A PML nagyobb kockázatának kitett lakosság adatai o A PML kockázatának megfelelő monitorozással és irányítással való csökkentésére vonatkozó részletek, beleértve a lymphociták és leukocyták kezelés előtti és alatti laboratóriumi ellenőrzését, és a kezelés abbahagyásának kritériumait o Tanácsadás esetén kulcsfontosságú üzenetek a betegek számára
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o Asjakohane teave PML-i kohta (nt tõsidus, raskusaste, esinemissagedus, aeg tekkeni, kõrvaltoime pööratavus (kui rakendub)) o Andmed suuremas PML-i ohus oleva populatsiooni kohta o Andmed selle kohta, kuidas PML-i riski vähendada asjakohase monitoorimise ja haldamise teel, sh lümfotsüütide ja leukotsüütide laboratoorne jälgimine enne ravi ja ravi ajal, ja ravi katkestamise kriteeriumid o Peamised patsientidele edastatavad sõnumid nõustamisel.
Hungarian: A dimetil-fumarát és a monometil-fumarát fő hatásának az immunmodulációs hatást tekintik, ami az eredményezi, hogy T-helper (Th) sejtek profilja a Th1 és Th17 profil irányából a Th2 fenotípus irányába tolódik el.
Estonian: Dimetüülfumaraadi ja monometüülfumaraadi põhitoimet peetakse immunomodulatoorseks, mis põhjustab T-abistajarakkude (Th) üleminekut Th1- ja Th17-profiililt Th2-fenotüübile.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikailag jelentős javulásának elérése után mérlegelni kell a Skilarence napi dózisának az egyénileg szükséges fenntartó adag eléréséig történő, fokozatos csökkentését.
Estonian: Pärast nahakahjustuste kliiniliselt olulise paranemise saavutamist tuleks kaaluda Skilarence'i ööpäevase annuse järkjärgulist vähendamist kuni individuaalse vajaliku säilitusannuseni.
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glycosuria (normális vércukorszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Estonian: Kõige tähtsamad nähud on: proteinuuria, glükosuuria (vere normaalse glükoosisisalduse korral), hüperaminoatsiduuria ja fosfatuuria (võib esineda samaaegselt hüpofosfateemiaga).
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben" vagy „rendkívüli módon" hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.
Estonian: Enamik patsientidest teatas dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) põhjal psoriaasi „väga suurest" või „äärmiselt suurest" mõjust oma elule, kusjuures keskmiseks DLQI väärtuseks oli 11,5.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Estonian: Lümfotsüütide arvude keskmised väärtused ja mediaanid jäid kliinilises uuringus normi piiridesse.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Estonian: Dimetüülfumaraadi farmakoloogiliste omaduste põhjal puudub eeldatavalt vajadus kohandada eakate annuseid.
Hungarian: Az oktatási program célkitűzései, hogy tájékoztassa az egészségügyi szakembereket a súlyos, elsősorban az opportunista fertőzések, például a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kockázatairól, és útmutatást nyújtson lymphocyta- és leukocytaszám rendellenességek monitorozásáról.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärgid on teavitada tervishoiutöötajaid raskekujuliste infektsioonide, sealhulgas peamiselt oportunistlike infektsioonide riskist, milleks on näiteks progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), ja anda juhiseid lümfotsüütide ja leukotsüütide arvus esinevate anomaaliate jälgimiseks.
Hungarian: Ez segít a gyomorpanaszok és egyéb mellékhatások csökkentésében.
Estonian: See aitab vähendada maohäireid ja teisi kõrvaltoimeid.
Hungarian: A hatásossági végpont PASI pontszámának a kiinduláshoz viszonyított átlagos %-os változását illetően egy olyan tendencia mutatkozott, amely szerint már a 3. héttől megjelent a Skilarence-re adott klinikai válasz (-11,8%), ami a placebóhoz viszonyítva a 8. hétre vált statisztikailag szignifikánssá (-30,9%).
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemusnäitajas, PASI skoori keskmises muutuses protsentides ravieelsega võrreldes, täheldati suundumust, mis näitas kliinilise ravivastuse tekkimist Skilarence'ile juba 3. nädalal (-11,8%) ja statistiliselt oluliseks muutumist platseeboga võrreldes 8. nädalaks (-30,9%).
Hungarian: Ez gyomor- és bélpanaszokat okozhat.
Estonian: See võib põhjustada mao- ja soolehäireid.
Hungarian: A kezelés előtt, majd a kezelés ideje alatt rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek annak érdekében, hogy ezek a szövődmények elkerülhetőek legyenek, és folytathassa ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Estonian: Teile tehakse enne ravi ja seejärel regulaarselt ravi ajal vere- ja uriinianalüüse, et veenduda, et teil ei teki neid tüsistusi ning et saate jätkata selle ravimi kasutamist.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) on harvaesinev tõsine ajuinfektsioon, mis võib põhjustada raske puude tekkimist või surma.
Hungarian: Ajánlott a vesefunkció (pl. kreatinin, vér karbamid-nitrogén és vizeletvizsgálat) ellenőrzése a kezelés elkezdése előtt, ezt követően pedig 3 havonta.
Estonian: Neerufunktsiooni (nt kreatiniin, vere uurea lämmastiku sisaldus ja uriinianalüüs) tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel iga 3 kuu järel.
Hungarian: Vérvételt biztonságossági klinikai laboratóriumi tesztekhez a kontrollvizsgálatok alkalmával csak akkor végeztek, ha a megelőző vizsgálatkor kóros értékek fordultak elő.
Estonian: Järelkontrolli visiitidel võeti vereproovid ohutuse kliinilisteks laboratoorseteks analüüsideks üksnes juhul, kui eelmisel visiidil esines kõrvalekaldeid.
Hungarian: Ezeknek a hasmenéses eseményeknek több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rohkem kui 90% neist kõhulahtisuse nähtudest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
Hungarian: Fumadermmel szembeni non-inferioritása -2,8%-os különbséggel a PASI 75 értékre és -4,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre.
Estonian: bSkilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm erinevus -2,8% PASI 75 ja -4,4% PGA tulemus puhas või peaaegu puhas.
Hungarian: Reproduktív toxicitás A Skilarence-szel nem végeztek termékenységi vagy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokat.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus Fertiilsuse ega pre-ja postnataalse arengu uuringuid ei ole Skilarence'iga tehtud.
Hungarian: 704 beteget randomizáltak, akik Skilarence-t, egy aktív komparátort (Fumaderm, egy kombinált készítmény, ugyanolyan dimetil-fumarát tartalommal plusz 3 monoetil-fumarát sóval) és placebót kaptak 2:2:1
Estonian: 704 patsienti randomiseeriti kasutama Skilarence'i, aktiivset võrdlusravimit (Fumaderm, kombinatsioonravim sama dimetüülfumaraadisisaldusega koos kolme monoetüülfumaraadi soolaga) ja platseebot suhtega 2:2:1.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek többségének közepesen súlyos psoriasisa volt a psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI), illetve az orvos általános értékelése (Physician's Global Assessment, PGA) alapján: az átlagos kiindulási PASI pontszám 16,35 volt, és a betegek 60%-a kapott a közepesen súlyos fokozatnak megfelelő értékelést a PGA alapján.
Estonian: Enamikul patsientidest oli psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ja arsti üldhinnangu (Physician's Global Assessment, PGA) tulemuste põhjal algtasemel mõõdukas psoriaas: keskmine PASI väärtus algtasemel oli 16,35 ja 60%-l patsientidest oli PGA põhjal mõõdukas haigus.
Hungarian: A Skilarence biztonságosságát és hatásosságát egy kettős vak, 3 karos, placebo-, illetve aktív komparátor-kontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1102) mérték fel, amely közepesen súlyos és súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegek részvételével zajlott (1102-es vizsgálat).
Estonian: Skilarence'i ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas 3 rühmaga platseebo- ja aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi uuringus (1102) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel (uuring 1102).
Hungarian: A (a kiindulási PASI érték ≥125%-ával való romlásként definiált) rebound-jelenséget 2 hónappal a kezelés megszakítása után értékelték, és kimutatták, hogy a fumársav-észterek esetén klinikailag ez nem ad okot aggodalomra, mivel mindössze nagyon kevés betegnél dokumentálták (Skilarence 1,1% és aktív komparátor 2,2%, a placebo csoportban tapasztalt 9,3%-hoz viszonyítva).
Estonian: Tagasilangust (määratletud kui ≥ 125% ägenemine PASI väärtuse baastasemega võrreldes) hinnati pärast 2-kuulist ravita perioodi ja fumaarhappe estrite kasutamisel see kliinilist probleemi ei tekitanud, sest seda registreeriti väga vähestel patsientidel (Skilarence'iga 1,1% ja aktiivse võrdlusravimiga 2,2% võrreldes 9,3%-ga platseeborühmas).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
Estonian: - Muud koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, metakrüülhappeetüülakrülaadi kopolümeer (1:1), talk, trietüültsitraat, titaandioksiid (E171), simetikoon, indigokarmiin (E132) ja naatriumhüdroksiid.
Hungarian: Az arcpír vagy az egész test kivörösödése (pirulás) nagyon gyakori mellékhatás, amely 10-ből több mint 1 beteget érinthet.
Estonian: Näo või keha punetus (õhetus) on väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda enam kui ühel 10-st inimesest.
Hungarian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spanyolország
Estonian: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Hispaania
Hungarian: Ritka esetben hypophosphataemiás osteomalacia következhet be, amely nem lokalizált csontfájdalommal, emelkedett szérum alkalikus foszfatáz-szinttel és stressz-törésekkel járhat.
Estonian: Harvadel juhtudel võib tekkida hüpofosfateemiline osteomalaatsia koos lokaliseerumata luuvaluga, seerumi aluselise fosfataasi sisalduse tõusuga ja stress-luumurdudega.
Hungarian: A kutyák veséinek elemzése során minimálistól közepesen súlyosig terjedő tubuláris hipertrófiát, gyakrabban előforduló és súlyosabb tubuláris vakuolizációt és minimálistól enyhe fokúig terjedő tubuláris degenerációt találtak, ezeket pedig toxikológiai szempontból relevánsnak ítélték.
Estonian: Leiud koerte neerudes hõlmasid minimaalset kuni mõõdukat tubulaarset hüpertroofiat, tubulaarse vakuoliseerumise esinemissageduse ja raskusastme suurenemist ning minimaalset kuni kerget tubulaarset degeneratsiooni, mida peeti toksikoloogiliselt oluliseks.
Hungarian: A dimetil-fumarátot tartalmazó rokon készítményekkel szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy a kezelésből származó előnyök legalább 24 hónapon át fennállnak.
Estonian: Kogemused teiste sarnaste dimetüülfumaraati sisaldavate ravimitega näitavad ravist saadava kasu püsimist vähemalt kuni 24 kuud.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,
Estonian: - Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos,
Hungarian: A Skilarence elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Skilarence võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Skilarence-kezelés ideje alatt hasmenés lép fel, az orális fogamzásgátlók hatása csökkenhet és kiegészítő barrier fogamzásgátló módszerekre lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb ravi ajal Skilarence'iga kõhulahtisus, võib suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus väheneda ning võib osutuda vajalikuks kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid barjäärimeetodeid (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát monometil-fumaráttá való hidrolízise 8-as pH mellett (a vékonybél pH-ja) gyorsan bekövetkezik, 1-es pH érték mellett viszont nem (a gyomor pH-ja).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et dimetüülfumaraadi hüdrolüüs monometüülfumaraadiks toimub kiiresti pH-väärtusel 8 (pH peensooles), kuid mitte pH-väärtusel 1 (pH maos).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Skilarence vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől ebben az indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Skilarence'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta selle näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Estonian: Pärast 16 ravinädalat tuvastati Skilarence'i paremus platseebo suhtes PASI 75 ja PGA skoori alusel ja mittehalvemus (kasutades mittehalvemuse piiri -15%) aktiivsest võrdlusravimist (p < 0,0003) PASI 75 alusel.
Hungarian: Fáradtság Kimelegedés Asthenia
Estonian: Väsimus Kuumatunne Asteenia
Hungarian: A Skilarence tablettákat egészben, folyadékkal kell lenyelni, étkezés közben vagy közvetlenül utána.
Estonian: Skilarence'i tabletid tuleb koos vedelikuga tervelt alla neelata söögikorra ajal või kohe selle järel.
Hungarian: A gastrointestinalis tolerálhatóság javítható a Skilarence-kezelés elkezdésekor alkalmazott dózisemelési menetrend betartása és a Skilarence étkezés közben történő alkalmazása révén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Taluvust seedetraktile võib parandada annuse tiitrimise ajakava järgimine ravi alustamisel Skilarence'iga ning Skilarence'i võtmine koos toiduga (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Kizárólag az emésztőrendszeri mellékhatások vezettek a kezelés megszakításához a betegek >5%-ánál.
Estonian: Ainsad kõrvaltoimed, mis põhjustasid ravi katkestamist > 5% patsientidel, olid seedetrakti reaktsioonid.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Estonian: Allergilised ehk ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad olla väga raskekujulised.
Hungarian: A Skilarence egy olyan gyógyszer, amely hatóanyagként dimetil-fumarátot tartalmaz.
Estonian: Skilarence on ravim, mis sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati.
Hungarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 és 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDCalumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 ja 400 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél lymphopenia alakul ki, a kezelés megszakítása után is követni kell addig, amíg lymphocytaszámuk vissza nem tér a normális tartományba (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsiente, kellel tekib lümfopeenia, tuleb jälgida pärast ravi lõppu kuni nende lümfotsüütide arvu taastumiseni normaalses vahemikus (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ne szoptasson a Skilarence kezelés ideje alatt.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Skilarence'iga.
Hungarian: A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
Estonian: Pärast Skilarence'i võtmist võite tunda pearinglust või väsimust.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a dimetil-fumarát terápiás dózisban nem gátolja a CYP3A4/5-öt és a BCRP-t, valamint gyenge P-glikoprotein-gátló.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et terapeutiline annus dimetüülfumaraati ei inhibeeri CYP3A4/5 ja BCRP-d ning on nõrk P-glükoproteiini inhibiitor.
Hungarian: A Skilarence alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Estonian: Skilarence'i ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: 9/l szám alatt a Skilarence-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kohe lõpetada.
Hungarian: A PML-lel összefüggő típusos tünetek változatosak, és napok-hetek alatt súlyosbodnak, ilyenek többek között a következők: az egyik testfél súlyosbodó gyengesége vagy a végtagok ügyetlensége, látászavarok és a gondolkodás, a memória és a tájékozódás megváltozása, ami zavartságot és a személyiség megváltozását eredményezi.
Estonian: Tüüpilised PML-iga seostatavad sümptomid on erinevad ning need süvenevad päevade või nädalate jooksul, sealhulgas progresseeruv ühe kehapoole nõrkus või jäsemete kohmakus, nägemishäired ja muutused mõtlemises ning mälu- ja orientatsioonihäired, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutumist.
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Estonian: Äge lümfoidne leukeemia* Pöördumatu pantsütopeenia*
Hungarian: Annak alapján, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a fumársav-észterek a vesedaganatok kialakulásával összefüggésben álló sejtútvonalakat aktiválhatnak, nem zárható ki az exogén úton beadott dimetil-fumarát esetleges tumorkeltő aktivitása a vesében.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt, mis näitavad fumaarhappe estrite võimet aktiveerida neerutuumorite arenguga seotud rakuteid, ei saa eksogeenselt manustatud dimetüülfumaraadi potentsiaalset tumorigeenset aktiivsust neerudele välistada.
Hungarian: Egyéb hematológiai rendellenességek:
Estonian: Teised hematoloogilised häired
Hungarian: A klinikai vizsgálatban Skilarence-t kapó betegek összesen 20,8%-ánál jelentkezett kipirulás, amely az esetek többségében enyhe fokú volt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kliinilises uuringus tekkis õhetus kokku 20,8%-l Skilarence'i kasutanud patsientidest ning see oli enamikul juhtudel kerge (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Skilarence alkalmazását követően szédülés és fáradtság jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pärast Skilarence'i manustamist võib esineda pearinglust ja väsimust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Skilarence hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan annak egyéb immunszuppresszív vagy immunmodulátor készítményekkel történő egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Estonian: Skilarence'i ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste immunosupressiivsete või immunomoduleerivate ravimitega andmed puuduvad (vt lõik 4.5).
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Estonian: Vere valgelibled aitavad teie kehal infektsioonidega võidelda.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dimetil-fumarát vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas dimetüülfumaraat või selle metaboliidid erituvad piima.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet, és a fogamzásgátlás esetleges sikertelenségének megelőzése érdekében egy kiegészítő barrier fogamzásgátló módszer alkalmazása javallott (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Estonian: Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus võib väheneda ning rasestumisvastase toime võimaliku ebapiisavuse vältimiseks on soovitatav kasutada alternatiivset rasestumisvastast barjäärimeetodit (vt suukaudse rasestumisvastase vahendi väljakirjutamise teavet).
Hungarian: A dimetil-fumarát semmilyen kötődési affinitást nem mutat a szérumfehérjékhez, és ez hozzájárulhat a keringésből való gyors eliminációjához.
Estonian: Dimetüülfumaraadil ei ole seondumisafiinsust seerumivalkudega, mis võib aidata täiendavalt kaasa selle kiirele eliminatsioonile vereringest.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Hungarian: 9/l, a monitorozást havonta kell végezni, amíg a számuk 1,0 × 10
Estonian: 9/l, tuleb verd kord kuus kontrollida kuni arvude taastumiseni 1,0 x 10
Hungarian: Tabletta hatáserőssége
Estonian: Tableti tugevus
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a terápiás adagú monometil-fumarát nem gátolja vagy indukálja egyik citokróm P450 enzimet sem, nem viselkedik a P-glikoprotein szubsztrátumaként vagy inhibitoraként és nem gátolja a leggyakoribb efflux és uptake transzportereket sem.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannuses monometüülfumaraat ei inhibeeri ega indutseeri tsütokroom P450 ensüüme, see ei ole P-glükoproteiini substraat ega inhibiitor ning ei ole kõige tähtsamate välja- ja sissevoolu transporterite inhibiitor.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során a toxikus hatások fő célszerveként a vesét azonosították.
Estonian: Neerud tuvastati mittekliinilistes uuringutes peamise toksilisuse sihtorganina.
Hungarian: Egyetlen Skilarence 120 mg tabletta egészséges vizsgálati alanyok általi orális alkalmazását követően a monometil-fumarát csúcskoncentrációja a plazmában 1325 ng/ml volt éhomi körülmények között és1311 ng/ml étkezést követően.
Estonian: Skilarence'i ühekordse 120 mg tableti suukaudse manustamise järel tervetele uuritavatele saavutas monometüülfumaraat vastavalt tühja või täis kõhu korral maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu tasemel 1325 ng/ml ja 1311 ng/ml.
Hungarian: Skilarence 30 mg 42, 70 és 210 db gyomornedv-ellenálló tabletta PVC/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban.
Estonian: Skilarence 30 mg 42, 70 ja 210 gastroresistentset tabletti PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendites.
Hungarian: A Skilarence-t kapó betegeket utasítani kell arra, hogy fertőzésre utaló tüneteikről számoljanak be az orvosnak.
Estonian: Skilarence'i saavaid patsiente tuleb juhendada arstile teatamise vajadusest infektsiooni sümptomite korral.
Hungarian: Fumaderm PASI 75, n (%) p-érték
Estonian: Skilarence'i mittehalvemus vs Fumaderm PASI 75, n (%) p-väärtus b
Hungarian: A májfunkciós paraméterek klinikailag releváns változása esetén, különösen egyéb magyarázat hiányában, fontolóra kell venni az adagok csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
Estonian: Kliiniliselt asjakohaste muutuste esinemisel neerufunktsioonis, eelkõige teiste põhjuste puudumisel, tuleb kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.
Hungarian: Ezért a tablettákat nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Estonian: Seetõttu ei tohi tablette purustada, osadeks jaotada, lahustada ega närida.
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
Estonian: Leukopeenia: kui märgatakse vere valgeliblede koguarvu olulist vähenemist, tuleb olukorda tähelepanelikult jälgida ning ravi Skilarence'iga katkestada, kui arv langeb alla 3,0 x 10
Hungarian: hetében 175 beteg közül 13-nál (7,4%) jegyeztek fel <0,7 × 10
Estonian: Ravi 16. nädalal täheldati 13 patsiendil 175-st (7,4%) lümfotsüütide arvu < 0,7 x 10
Hungarian: Az eosinophilek középértékének átmeneti emelkedését a 3. héttől kezdődően figyelték meg és ez az 5. és 8. héten ért el maximumot, és a 16.
Estonian: Eosinofiilide keskmiste väärtuste mööduvat tõusu täheldati juba 3. nädalal, need saavutasid maksimumtaseme 5. ja 8. nädalal ja ravieelsed väärtused taastusid 16. nädalaks.
Hungarian: Az adagokkal való nyilvánvaló összefüggést és ezeknek a mellékhatásoknak kockázati tényezőit nem sikerült kimutatni.
Estonian: Nende kõrvaltoimete otsest seost annusega ega tekkimise riskitegureid kindlaks ei määratud.
Hungarian: Proteinuria* Insufficientia renalis* Fanconi-szindróma*
Estonian: Neerupuudulikkus* Fanconi sündroom*