FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzarea de eculizumab, inclusiv reacţiile anafilactice, şi necesitatea monitorizării clinice post-perfuzare
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion
Romanian: • Riscul apariţiei reacţiilor la perfuzare, inclusiv reacţiile anafilactice, împreună cu sfaturi referitoare la monitorizarea post-perfuzare
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile ajunse la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia.
French: • Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrits/dispensés eculizumab un rappel sur la nécessité de (re-)vacciner contre Neisseria meningitidis les patients traités par eculizumab.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement)
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: În timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la încheierea acestuia, alăptarea trebuie să fie întreruptă.
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă (în HPN) în cazul întreruperii/amânării administrărilor de eculizumab, semnele şi simptomele acesteia, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe (în SHUa) în cazul întreruperii/amânării administrărilor eculizumab, semnele şi simptomele acestora, precum şi recomandarea de a consulta cadrul medical care a prescris eculizumab înainte de a întrerupe/amâna administrarea acestui medicament
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
Romanian: Soliris conține substanța activă eculizumab.
French: Il est administré une fois par semaine dans un premier temps, puis toutes les deux ou trois semaines.
Romanian: La început Soliris se administrează săptămânal, iar apoi la fiecare două sau trei săptămâni.
French: Le profil de sécurité du médicament était comparable pour toutes ces maladies et a été jugé acceptable.
Romanian: Profilul de siguranță a fost similar pentru toate bolile și a fost considerat acceptabil.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Soliris sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
French: 29 juillet 2014; TSNMO: 24 avril 2019).
Romanian: TSNMO: 24 aprilie 2019).
French: Des informations sur Soliris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Soliris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Soliris, le 20 juin 2007.
Romanian: Soliris a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 iunie 2007.
French: En cas de réaction à la perfusion, le médecin peut ralentir ou interrompre cette dernière.
Romanian: În cazul în care apar reacții legate de perfuzie, medicul poate să încetinească sau să oprească administrarea acesteia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Soliris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris?
French: Une réduction de la notation de deux points indique une amélioration cliniquement significative de l'état de santé du patient.
Romanian: O reducere a scorului cu 2 puncte indică o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a stării pacientului.
French: Les patients font l'objet d'une surveillance visant à détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile atât în timpul perfuziei, cât și timp de cel puțin o oră după perfuzie.
French: Pourquoi Soliris est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Soliris în UE?
French: Les effets indésirables rapportés avec Soliris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Il a été démontré que Soliris était bénéfique pour les patients atteints de ces maladies rares.
Romanian: S-a demonstrat că Soliris aduce beneficii pacienților cu aceste boli rare.
French: Autres informations relatives à Soliris:
Romanian: Alte informații despre Soliris
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de certains types d'infections et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele anumitor tipuri de infecții și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à ce qu'un certain nombre de patients aient présenté une rechute.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul necesar până când la un anumit număr de pacienți a apărut o recidivă.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează?
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
Romanian: Se utilizează la pacienții care au un anticorp numit AQP4 și a căror boală este recidivantă [când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome].
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Soliris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Soliris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Quels sont les bénéfices de Soliris démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Soliris pe parcursul studiilor?
French: Soliris doit être administré à vie, sauf si le patient présente des effets indésirables graves.
Romanian: Soliris trebuie administrat toată viața, cu excepția cazului în care pacientul prezintă reacții adverse grave.
French: Les effets indésirables les plus graves, qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100, sont les septicémies à méningocoque (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et détériorent les organes).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă, care poate afecta până la 1 persoană din 100, este septicemia meningococică (în cazul în care bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și deteriorează organele).
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».
Romanian: Substanța activă din Soliris, eculizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistem complementar".
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Soliris a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Soliris, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Soliris, citiți prospectul.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de troubles rénaux et touchant le système nerveux ou sanguin.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu tulburări renale și cu tulburări care afectează sistemul nervos sau sângele.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Soliris (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans tout l'organisme.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roșii din sânge care transportă oxigenul în organism.
French: Six des sept patients n'ont pas eu besoin de transfusion de globules rouges et leurs taux d'hémoglobine se sont améliorés pendant les 12 semaines de traitement par Soliris.
Romanian: Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
French: La société qui commercialise Soliris veillera à ce que le médicament ne soit administré aux patients qu'après qu'il aura été vérifié qu'ils ont été correctement vaccinés.
Romanian: Compania care comercializează Soliris se va asigura că distribuția medicamentului se face numai după verificarea vaccinării corespunzătoare a pacientului.
French: Pour les patients qui sont soumis à un échange plasmatique (retrait, traitement et retour de leur propre plasma sanguin) ou qui reçoivent une perfusion de plasma, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires.
Romanian: La unii pacienții tratați prin schimb de plasmă (înlăturarea, tratarea și reintroducerea propriei plasme sanguine) sau prin perfuzie cu plasmă sunt necesare doze suplimentare de Soliris.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'effet de Soliris sur les taux d'hémoglobine ainsi que les besoins en matière de transfusions.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost efectul Soliris asupra valorilor sanguine ale hemoglobinei și nevoia de transfuzii.
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Romanian: HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 20 de pacienți cu SHUa care primeau deja schimb de plasmă sau perfuzie cu plasmă, 80 % din pacienți nu mai necesitau schimb de plasmă, perfuzie sau dializă, iar 90 % din pacienți au ajuns la normalizare hematologică după tratamentul cu Soliris.
French: La première étude a été menée auprès de 17 patients atteints d'un SHUa qui n'avaient pas pu être traités par un échange plasmatique ou une perfusion de plasma ou n'avaient pas répondu à ces traitements.
Romanian: Primul studiu a cuprins 17 pacienți cu SHUa care nu răspunseseră la schimbul de plasmă sau la perfuzia cu plasmă sau care nu puteau fi tratați în acest mod.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (HPN: 17 octombrie 2003;
French: Dans une étude portant sur sept enfants atteints de HPN qui avaient subi au moins une transfusion au cours des deux années précédentes, tous les patients ont reçu un traitement par Soliris.
Romanian: Într-un studiu pe 7 copii cu HPN cărora li se făcuse cel puțin o transfuzie în ultimii doi ani, tuturor pacienților li s-a administrat Soliris.
French: En bloquant la protéine du complément C5, l'eculizumab empêche les protéines du complément d'endommager les cellules, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de ces maladie.
Romanian: Blocând proteina complementară C5, eculizumabul împiedică proteinele complementare să deterioreze celulele, contribuind astfel la ameliorarea simptomelor acestor boli.
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Romanian: Din cauza riscului mărit de a dezvolta o formă gravă de septicemia meningococică, Soliris este contraindicat la persoanele care au o infecție cauzată de Neisseria meningitides; de asemenea, Soliris este contraindicat la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei bacterii, cu excepția cazului în care aceștia primesc vaccinul și iau antibiotice corespunzătoare timp de două săptămâni de la vaccinare pentru a reduce riscul de infecție.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Soliris au nevoie de vaccinare suplimentară.
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Romanian: Pentru SHUa, Soliris a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 67 de pacienți.
French: Comment Soliris agit-il?
Romanian: Cum acționează Soliris?
French: Chez les patients atteints de HPN, de SHUa, de myasthénie grave ou de TSNMO, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les cellules de ces patients.
Romanian: La pacienții cu HPN, SHUa, miastenia gravis și TSNMO, proteinele complementare sunt hiperactive și deteriorează celulele proprii ale pacienților.
French: La troisième étude a été menée auprès de 30 patients présentant un SHUa et ayant reçu au moins une dose de Soliris.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 30 de pacienți cu SHUa cărora li se administrase cel puțin o doză de Soliris.
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Romanian: În plus, 76 % au ajuns la „normalizare hematologică" (nivelul trombocitelor și al LDH se afla în intervale normale).
French: Soliris est également utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO), une maladie dans laquelle le système immunitaire détériore les cellules nerveuses, entraînant principalement des troubles du nerf optique (œil) et de la moelle épinière.
Romanian: De asemenea, Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), o boală în care sistemul imunitar deteriorează celulele nervoase, cauzând probleme în principal la nivelul nervului optic (al ochiului) și al măduvei spinării.
French: Le taux de LDH augmente à mesure que la dégradation des globules rouges progresse.
Romanian: Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Soliris?
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Romanian: După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
French: Soliris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; la dose recommandée dépend de son indication et, pour les patients de moins de 18 ans, du poids corporel.
Romanian: Soliris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de afecțiunea pentru care se utilizează; pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, doza recomandată depinde de greutatea lor corporală.
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Romanian: Soliris a dus la o reducere de 4,7 puncte pe scală, în timp ce placebo a dus la o reducere de 2,8 puncte după 26 de săptămâni.
French: L'étude a montré qu'un traitement par Soliris pendant six mois a permis des réductions cliniquement significatives du taux de lactate-déshydrogénase, indiquant une diminution de la dégradation des globules rouges.
Romanian: În urma studiului, s-a constatat că tratamentul cu Soliris timp de 6 luni a dus la scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale nivelului LDH, ceea ce a indicat reducerea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
French: Soliris est un médicament utilisé pour traiter les adultes et enfants souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Romanian: Soliris este un medicament care se utilizează pentru tratarea hemoglobinuriei paroximale nocturne (HPN) și a sindromului hemolitic uremic atipic (SHUa) la adulți și copii.
French: Chez les patients atteints de HPN, la dégradation des globules rouges entraîne une réduction des taux d'hémoglobine.
Romanian: La pacienții cu HPN, distrugerea globulelor roșii din sânge duce la scăderea nivelului de hemoglobină.
French: En revanche, aucun des 44 patients sous placebo n'a présenté de concentration en hémoglobine stable, et ces patients ont dû recevoir en moyenne une dizaine de transfusions.
Romanian: Prin comparație, niciunul din cei 44 de pacienți cărora li s-a administrat placebo nu a prezentat valori stabile ale hemoglobinei, având nevoie, în medie, de 10 transfuzii.
French: Un traitement de 26 semaines par Soliris a permis à 49 % des patients (21 sur 43) de présenter un taux d'hémoglobine stable sans qu'ils aient eu à subir de transfusion de globules rouges.
Romanian: Tratamentul cu Soliris timp de 26 de săptămâni a dus la valori stabile ale hemoglobinei la 49 % din pacienți (21 din 43), fără a fi necesare transfuzii cu globule roșii.
French: Il s'agit de maladies génétiques engageant le pronostic vital et causant la dégradation des globules rouges, avec pour conséquence diverses complications médicales.
Romanian: Acestea sunt boli genetice care pun viața în pericol, determinând distrugerea globulelor roșii din sânge, ceea ce cauzează diferite complicații medicale.
French: Comment Soliris est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Soliris?
French: Le traitement par Soliris a amélioré les symptômes des patients et leur capacité à pratiquer les activités du quotidien sur la base d'un système de notation standard.
Romanian: Conform unui sistem standard de evaluare, tratamentul cu Soliris a ameliorat simptomele pacienților și capacitatea acestora de a efectua activități zilnice.