FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perforation gastrointestinale a,b
Italian: Perforazione gastrointestinal a,b
French: • Dans une série rétrospective monocentrique, 12 enfants atteints d'un gliome de haut grade en rechute ou en progression (3 de grade IV selon la classification de l'OMS, 9 de grade III), ont été traités de manière consécutive (de 2005 à 2008) par du bévacizumab (10 mg/kg) et de l'irinotécan (125 mg/m2) toutes les 2 semaines.
Italian: • In una serie retrospettiva effettuata presso una singola istituzione, 12 bambini con glioma di alto grado recidivante o progressivo (3 con Grado IV OMS, 9 con Grado III) sono stati trattati consecutivamente (dal 2005 al 2008) con bevacizumab (10 mg/kg) e irinotecan (125 mg/m²) ogni 2 settimane.
French: Anévrismes et dissections artérielles, Microangiopathie thrombotique rénale a,b
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose, Microangiopatia trombotica renale a,b
French: Cela a principalement été observé en association aux chimiothérapies à base de platine ou de taxane dans le CBNPC, le cancer du sein métastatique, et en association au paclitaxel et au topotécan dans le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Italian: Questo si è osservato soprattutto in associazione a terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC, del mBC e in combinazione con paclitaxel e topotecan nel carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
French: Insuffisance ovarienne a,b
Italian: Insufficienza ovarica a,b
French: • AVF2107g : administration hebdomadaire d'irinotécan/5-fluorouracile en bolus/acide folinique (IFL) pendant 4 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 6 semaines (protocole Saltz).
Italian: • AVF2107g: somministrazione settimanale di irinotecan/bolo di 5-fluorouracile/acido folinico (IFL) per un totale di 4 settimane di ciascun ciclo da 6 settimane (regime Saltz).
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule recto-vaginale d,e
Italian: , Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole retto-vaginali d,e
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une RC ou une RP confirmées comme meilleure réponse globale ; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion IC à 95 % pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson Test du log-rank (ajusté)
Italian: Pazienti e percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) confermata come migliore risposta globale; percentuale calcolata su pazienti con patologia misurabile al basale IC al 95% per un campione binomiale secondo il metodo di Pearson-Clopper IC al 95% approssimato per la differenza tra i due tassi secondo il metodo di Hauck-Anderson Test log-rank (stratificato) L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale L'analisi di follow-up è stata effettuata con una data di cut-off del 7 marzo 2014 Il valore di p è mostrato solo a scopo descrittivo
French: • Infection ou inflammation du globe oculaire,
Italian: • infezione o infiammazione del bulbo oculare;
French: Il n'y avait de différence ni statistiquement significative ni cliniquement pertinente de la clairance du bévacizumab chez les patients recevant le bévacizumab en monothérapie comparé à ceux recevant le bévacizumab en association à l'interféron alfa-2a, à l'erlotinib ou à d'autres chimiothérapies (IFL, 5FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capécitabine, doxorubicine ou cisplatine/gemcitabine).
Italian: Non sono state rilevate né differenze statisticamente significative né differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto bevacizumab in associazione ad interferone alfa2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina).
French: Les patientes de l'essai étaient atteintes d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome adénosquameux, ou d'un adénocarcinome du col de l'utérus, persistant, en rechute ou métastatique, non éligibles au traitement curatif par chirurgie et/ou par radiothérapie, et n'ayant pas reçu un traitement préalable par bévacizumab ou d'autres inhibiteurs du VEGF ou d'autres agents ciblant le récepteur du VEGF.
Italian: Le pazienti eleggibili presentavano carcinoma squamocellulare, carcinoma adenosquamoso o adenocarcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico non suscettibile di trattamento con intento curativo mediante intervento chirurgico e/o radioterapia e non erano state pretrattate con bevacizumab o altri inibitori del VEGF oppure con agenti mirati ai recettori VEGF.
French: Dans l'étude NSABP C-08, un essai de phase III avec le bévacizumab utilisé en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon, l'incidence des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne, définie par une aménorrhée de 3 mois ou plus, un taux de FSH ≥ 30 mUI/ml et un test de grossesse β-HCG négatif, a été évalué chez 295 femmes non ménopausées.
Italian: Nello studio di fase III NSABP C-08 con bevacizumab nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥ 30 mUI/mL e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
French: Survie globale - Analyse primaire
Italian: Sopravvivenza globale - Analisi Primaria
French: Aucune interaction cliniquement pertinente du bévacizumab n'a été observée sur la pharmacocinétique de l'interféron alfa-2a, de l'erlotinib (et son métabolite actif OSI-420) ou d'autres chimiothérapies : irinotécan (et son métabolite actif SN38), capécitabine, oxaliplatine (déterminée d'après la mesure du platine libre et total) ou cisplatine, lors de leur co-administration.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
French: Le bévacizumab n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Bevacizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Comment se présente Zirabev et contenu de l'emballage extérieur Zirabev est une solution à diluer pour perfusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zirabev e contenuto della confezione Zirabev è un concentrato per soluzione per infusione.
French: Dans les essais cliniques, à l'exception de l'étude JO25567, l'incidence globale de l'hypertension artérielle (tous grades) allait jusqu'à 42,1 % dans les bras contenant du bévacizumab comparé à une incidence globale allant jusqu'à 14 % dans les bras témoins.
Italian: Negli studi clinici, fatta salva la sperimentazione JO25567, l'incidenza complessiva dell'ipertensione (di tutti i gradi) è stata al massimo del 42,1% nei bracci trattati con bevacizumab rispetto a un massimo del 14% nei bracci di controllo.
French: Douleur, Léthargie, Inflammation de la muqueuse
Italian: Dolore, Letargia, Infiammazione delle mucose
French: Dans quatre études de phase III (AVF2119g, E2100, BO17708 et AVF3694g) dans le cancer du sein métastatique, une ICC de grade 3 (NCICTCAE v.3) ou plus a été rapportée chez un maximum de 3,5 % des patients traités par bévacizumab en association à une chimiothérapie comparé à un maximum de 0,9 % dans les bras témoins.
Italian: Nei quattro studi di fase III (AVF2119g, E2100, BO17708 e AVF3694g) in pazienti con carcinoma mammario metastatico è stata segnalata ICC di Grado 3 (NCI-CTCAE v.3) o superiore con un'incidenza fino al 3,5% dei pazienti trattati con bevacizumab in associazione a chemioterapia rispetto a un massimo di 0,9% nei bracci di controllo.
French: Taux de réponse (chez les patients ayant une maladie mesurable) Évaluation par l'investigateur Évaluation de la revue indépendante Paclitaxel
Italian: Tasso di risposta (per pazienti con malattia misurabile) Valutazione dello sperimentatore
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bévacizumab en fonction de l'âge.
Italian: Dai risultati di tale analisi sugli adulti non è emersa una differenza significativa nella farmacocinetica di bevacizumab in base all'età.
French: • perforation intestinale,
Italian: • perforazione intestinale;
French: Zirabev, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde.
Italian: Zirabev, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare.
French: Des effets systémiques dont des hémorragies non oculaires et des effets thromboemboliques artériels ont été rapportés suite à une injection intra-vitréenne d'un inhibiteur du VEGF.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo sistemico quali emorragie non oculari e reazioni tromboemboliche arteriose in seguito ad iniezione intravitreale di inibitori di VEGF.
French: Une radiothérapie préalable est un facteur de risque majeur de développement de fistules GI/vaginales et toutes les patientes présentant des fistules GI/vaginales avaient des antécédents de radiothérapie préalable.
Italian: La precedente radioterapia è uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali e tutte le pazienti con fistole vagino-gastrointestinali sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 13.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella tabella 13.
French: Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bévacizumab.
Italian: La morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella è stata riscontrata in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con bevacizumab.
French: La survenue d'une hémorragie de grade 3 ou 4 au cours du traitement par Zirabev impose l'arrêt définitif du traitement par Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Italian: La terapia con Zirabev deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che manifestano un'emorragia di Grado 3 o 4 nel corso della terapia con Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo 4.8).
French: Affection gastrointestinale, Stomatite, Proctalgie
Italian: Disturbi gastrointestinali , Stomatite, Proctalgia
French: N'utilisez jamais ce médicament si vous êtes enceinte.
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve usare questo medicinale.
French: Le critère principal d'efficacité de l'essai a été la durée de survie sans progression.
Italian: Il parametro primario per la valutazione dell'efficacia dello studio era la durata della sopravvivenza libera da progressione.
French: • somnolence,
Italian: • sonnolenza;
French: Le tableau clinique d'un SEPR est souvent non spécifique et, par conséquent, le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence une IRM.
Italian: La manifestazione clinica di PRES è spesso aspecifica quindi la diagnosi di PRES richiede conferma mediante immagini del cervello, preferibilmente Risonanza Magnetica (RM).
French: Les facteurs de risque possibles incluent les histologies de type épidermoïde, un traitement par produit antirhumatismal/anti-inflammatoire, un traitement anticoagulant, une radiothérapie préalable, un traitement par bévacizumab, des antécédents d'athérosclérose, une localisation centrale de la tumeur et une cavitation de la tumeur avant ou au cours du traitement.
Italian: I possibili fattori di rischio comprendono: istologia a cellule squamose, trattamento con sostanze antireumatiche/antinfiammatorie, trattamento con anticoagulanti, precedente radioterapia, terapia con bevacizumab, anamnesi positiva per aterosclerosi, localizzazione centrale del tumore e cavitazione del tumore prima o durante la terapia.
French: Zirabev, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique 5.1).
Italian: Zirabev, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
French: Zirabev sera administré en association au paclitaxel et au cisplatine, ou au paclitaxel et au topotécan pour les patientes ne pouvant recevoir de chimiothérapie à base de sels de platine.
Italian: Zirabev verrà somministrato in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, paclitaxel e topotecan nelle pazienti che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino.
French: Qu'est-ce que Zirabev et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Zirabev e a cosa serve
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant du bévacizumab étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée, et douleur abdominale.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studi clinici effettuati su pazienti trattati con bevacizumab sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou toxicité inacceptable.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
French: Cisplatine + Paclitaxel
Italian: Cisplatino + paclitaxel
French: • perte de poids,
Italian: • perdita di peso corporeo;
French: Il s'agissait d'un essai clinique de phase II, randomisé, comparant l'efficacité et la tolérance du bévacizumab versus placebo.
Italian: Si è trattato di uno studio randomizzato di fase II effettuato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di bevacizumab rispetto al placebo.
French: ● Il est possible que Zirabev augmente le risque d'un saignement dans vos poumons, comprenant une toux ou un crachat de sang.
Italian: ● È possibile che Zirabev aumenti il rischio di sanguinamento nei polmoni, incluso sangue nella tosse o nella saliva.
French: Les résultats de cet essai sont présentés dans le tableau 10.
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 10.
French: Lors d'études d'une durée atteignant 26 semaines chez le singe cynomolgus, à des concentrations sériques moyennes en bévacizumab inférieures aux concentrations thérapeutiques moyennes attendues en clinique, une dysplasie physaire a été observée chez les jeunes animaux dont les cartilages de conjugaison n'étaient pas soudés.
Italian: In studi della durata massima di 26 settimane effettuati su scimmie cynomolgus, è stata osservata una displasia epifisaria in animali giovani con cartilagini di accrescimento aperte, a concentrazioni sieriche medie di bevacizumab inferiori alle concentrazioni terapeutiche sieriche medie attese nell'uomo.
French: ● si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Italian: ● se insorgono problemi di pressione sanguigna elevata grave, che richiedano un trattamento con medicinali per controllare la pressione sanguigna;
French: • Dans une étude à un seul bras (PBTC-022), 18 enfants atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression autre que pontique (dont 8 patients atteints d'un glioblastome [de grade IV selon la classification de l'OMS], 9 d'un astrocytome anaplasique [grade III] et 1 d'un oligodendrogliome anaplasique [grade III]) ont été traités par du bévacizumab (10 mg/kg) à deux semaines d'intervalle puis par du bévacizumab en association au CPT-11 (125 - 350 mg/m2) une fois toutes les deux semaines jusqu'à progression.
Italian: • In uno studio a braccio singolo (PBTC-022), 18 bambini con glioma di alto grado nonpontino recidivante o progressivo (di cui 8 con glioblastoma [Grado IV OMS], 9 con astrocitoma anaplastico [Grado III] e 1 con oligodendroglioma anaplastico [Grado III]) sono stati trattati con bevacizumab (10 mg/kg) a due settimane di distanza e poi con bevacizumab in associazione con CPT-11 (125-350 mg/m²) una volta ogni due settimane fino alla progressione.
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des effets thromboemboliques artériels, incluant des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus du myocarde (IM), a été plus élevée chez les patients recevant le bévacizumab en association à une chimiothérapie que chez les patients recevant une chimiothérapie seule.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con bevacizumab associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
French: Les anticorps monoclonaux anti-EGFR ne doivent pas être administrés en association à un traitement de chimiothérapie contenant du bévacizumab dans le cadre d'un CCRm.
Italian: Anticorpi monoclonali anti EGFR non devono essere somministrati per il trattamento di mCRC in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.8)
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.8)
French: Dans cet essai, des effets thromboemboliques artériels ont été observés chez 11 % (11/100) des patients du groupe bévacizumab comparé à 5,8 % (6/104) des patients du groupe chimiothérapie seule.
Italian: In questo studio le reazioni tromboemboliche arteriose sono state osservate nell'11% (11/100) dei pazienti rispetto al 5,8% (6/104) del gruppo di controllo con la chemioterapia.
French: • AVF0780g : association au 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
Italian: • AVF0780g: in associazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5-FU/AF) in bolo per un totale di 6 settimane di ciascun ciclo da 8 settimane (regime Roswell Park).
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI) (voir rubrique 4.8)
Italian: Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI) (vedere paragrafo 4.8)
French: 7,5 mg/kg par voie intraveineuse 3090 min
Italian: 7,5 mg/kg per via endovenosa 30-90 min
French: Chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou fluoropyrimidine/oxaliplatine
Italian: Chemioterapia con fluoropirimidine/irinotecan o fluoropirimidine/oxaliplatino
French: Dans l'étude BO25041 étudiant l'adjonction du bévacizumab à la radiothérapie postopératoire en association concomitante au témozolomide en adjuvant, chez des patients pédiatriques atteints d'un gliome de haut grade sus-tentoriel, sous-tentoriel cérébelleux ou pédonculaire nouvellement diagnostiqué, le profil de tolérance était comparable à celui observé chez les adultes traités par bévacizumab dans d'autres types tumoraux.
Italian: Nello studio BO25041 condotto con bevacizumab in aggiunta a radioterapia (RT) post-operatoria associata a temozolomide concomitante e adiuvante nei pazienti pediatrici affetti da glioma di alto grado di nuova diagnosi sovratentoriale, infratentoriale, cerebellare o peduncolare, il profilo di sicurezza è risultato paragonabile a quello osservato in altre forme tumorali in adulti trattati con bevacizumab.
French: Dans une analyse exploratoire rétrospective, portant sur les résultats finaux de 13 essais cliniques randomisés menés dans différents types de tumeurs, 3 patients sur 91 (3,3 %), traités par bévacizumab et atteints de métastases cérébrales ont présenté une hémorragie du SNC (toutes de grade 4), comparé à 1 patient (grade 5) sur 96 (1 %), non traité par bévacizumab.
Italian: In un'analisi retrospettiva esplorativa dei dati di 13 studi randomizzati completati in pazienti con diverse tipologie di tumore, 3 pazienti su 91 (3,3%) con metastasi cerebrali hanno avuto emorragie del SNC (tutte di Grado 4) quando trattati con bevacizumab, rispetto ad 1 caso (di Grado 5) su 96 pazienti (1%) che non erano stati esposti a bevacizumab.
French: Tachycardie supraventriculaire
Italian: Tachicardia sopraventricolare
French: La tolérance et l'efficacité à la posologie recommandée (5 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines) dans le cancer colorectal métastatique ont été évaluées dans trois essais cliniques randomisés, contrôlés contre comparateur actif, associant le bévacizumab à une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dose raccomandata (5 mg/kg di peso corporeo ogni due settimane) nel carcinoma metastatico del colon o del retto, sono state studiate in tre studi clinici randomizzati con controllo attivo, in associazione con una chemioterapia di prima linea a base di fluoropirimidine.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (sterile concentrata).
French: Dans une étude chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en récidive, résistant aux sels de platine, une alopécie, une inflammation muqueuse, une neuropathie périphérique sensitive, une protéinurie et une hypertension ont également été rapportées et sont survenues à une fréquence d'au moins 5 % supérieure dans le bras CT + BV pour les patientes ≥ 65 ans, traitées par bévacizumab, comparée aux patientes < 65 ans, traitées par bévacizumab.
Italian: In uno studio su pazienti con recidiva di carcinoma ovarico platino-resistente, sono stati riportati alopecia, infiammazione delle mucose, neuropatia sensoriale periferica, proteinuria e ipertensione i quali si sono verificati nel braccio CT + BV con un tasso superiore di almeno il 5% nei pazienti di età ≥ 65 anni trattati con bevacizumab rispetto ai pazienti di età < 65 anni trattati con bevacizumab.
French: Perforation intestinale, Iléus, Occlusion intestinale, Fistule rectovaginale c,d
Italian: Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginali c,d
French: Après correction selon le poids corporel, la clairance du bévacizumab était plus importante (+ 17 %) chez les hommes que chez les femmes.
Italian: Dopo correzione per il peso corporeo, i pazienti di sesso maschile avevano una clearance del bevacizumab più alta (+ 17%) delle pazienti di sesso femminile.
French: Survie globale - Analyse de suivi Rapport de risques (IC à 95 %)
Italian: Sopravvivenza globale - analisi di follow-up Hazard ratio (IC al 95%)
French: • Augmentation de la pression intraoculaire,
Italian: • aumento della pressione dell'occhio;
French: Complications de la cicatrisation des plaies b,d
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite b,d