FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de carcinoma cutâneo de células escamosas (qualquer grau) foi de 6,5 meses (intervalo de 1,0 a 22,8 meses).
Finnish: Ensimmäisen ihon okasolusyöpätapahtuman (kaikki asteet) alkamiseen kuluneen ajan mediaani oli 6,5 kk (1,0-22,8 kk).
Portuguese: Tome a dose seguinte conforme programado.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: A insuficiência renal foi, de um modo geral, reversível com a interrupção da dose, reidratação e outras medidas de suporte gerais.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta yleensä korjautui, kun hoito keskeytettiin ja potilaalle annettiin nesteytystä ja tehtiin muita yleisiä tukitoimenpiteitä.
Portuguese: Todas as reações adversas de SEPP foram de Grau 1 (3,3%) ou Grau 2 (2,9%).
Finnish: Kaikki käsi-jalkaoireyhtymähaittavaikutukset olivat joko astetta 1 (3,3 %) tai astetta 2 (2,9 %).
Portuguese: A incidência de elevação de Grau 3 ou 4 foi de 0,7% (2/274).
Finnish: Asteen 3 tai 4 tapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7 % (2/274).
Portuguese: Na ausência de dados clínicos, encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Finnish: Kliinisten tietojen puuttuessa enkorafenibin käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Papiloma cutâneo* Nevo melanocítico
Finnish: Ihon papillooma* Melanosyyttiluomet
Portuguese: Hemorragiai Hipertensão*
Finnish: Verenvuotoi Hypertensio*
Portuguese: Como Braftovi deverá ser usado em associação com binimetinib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de binimetinib.
Finnish: Braftovi-valmistetta käytetään yhdessä binimetinibin kanssa, joten lue sekä binimetinibin pakkausseloste, että tämä pakkausseloste huolellisesti.
Portuguese: Os efeitos de encorafenib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Enkorafenibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver quaisquer problemas de visão ou quaisquer outros efeitos secundários que possam afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4), enquanto estiver a tomar Braftovi.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla esiintyy Braftovi-hoidon aikana näkövaivoja tai muita haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, o género não foi considerado uma covariável significativa na depuração ou no volume de distribuição.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolen ei todettu olevan merkitsevä mallikovariaatti puhdistuman eikä jakautumistilavuuden suhteen.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
Portuguese: EU/1/18/1314/001 28 cápsulas EU/1/18/1314/003 112 cápsulas
Finnish: EU/1/18/1314/001 28 kapseli, kova EU/1/18/1314/003 112 kapseli, kova
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação à segurança (ver secção 4.5).
Finnish: Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: • Se não forem observadas melhorias, encorafenib deve ser descontinuado de forma permanente.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte .
Finnish: Yhdellä potilaalla esiintyi kuolemaan johtanut mahahaavan verenvuoto ja rinnakkaisena kuolinsyynä monielinvaurio.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao encorafenib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta enkorafenibille.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, foi observado que o metabolismo é a principal via de depuração do encorafenib (cerca de 88% da dose radioativa recuperada).
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen metabolian todettiin olevan enkorafenibin tärkein eliminaatioreitti (noin 88 % erittyneestä radioaktiivisesta annoksesta) terveillä tutkittavilla.
Portuguese: Substratos do CYP
Finnish: CYP:n substraatit
Portuguese: In vitro, encorafenib inibiu o transportador hepático OCT1, mas é pouco provável que seja um inibidor eficaz do ponto de vista clínico.
Finnish: Enkorafenibi estää maksan kuljettajaproteiini OCT1:n toimintaa in vitro, mutta on epätodennäköistä, että se olisi kliinisesti tehokas estäjä.
Portuguese: Encorafenib é metabolizado pelo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Finnish: Enkorafenibi metaboloituu CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-välitteisesti.
Portuguese: Em termos globais, os resultados sugerem que encorafenib em monoterapia tem potencial para causar um ligeiro aumento da frequência cardíaca.
Finnish: Tulokset viittaavat kokonaisuudessaan siihen, että enkorafenibimonoterapia saattaa aiheuttaa lievää syketiheyden kohoamista.
Portuguese: Efeitos secundários graves Braftovi pode causar efeitos secundários graves.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Braftovi voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Podem ocorrer ou agravar-se efeitos secundários do Braftovi, tais como náuseas, vómitos, desidratação e visão turva.
Finnish: Sinulla voi esiintyä Braftovi-valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, nestehukkaa ja näön hämärtymistä, tai niiden pahenemista.
Portuguese: Foi observado prolongamento do intervalo QTc > 60 ms em comparação com os valores pré-tratamento em 4,9% (13/268) dos doentes no grupo encorafenib mais binimetinib e em 3,4% (7/204) no grupo encorafenib em monoterapia (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: QTc-ajan pitenemistä > 60 ms:lla verrattuna hoitoa edeltäviin arvoihin havaittiin 4,9 %:lla (13/268) potilaista enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmää käyttäneessä ryhmässä ja 3,4 %:lla (7/204) pelkkää enkorafenibia käyttäneessä ryhmässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Finnish: Verenvuototapahtumia havaittiin 17,9 %:lla (49/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (> 25%) ocorridas em doentes tratados com encorafenib 300 mg administrado com binimetinib foram fadiga, náuseas e diarreia.
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat enkorafenibia 300 mg annettuna binimetinibin kanssa, olivat väsymys, pahoinvointi ja ripuli.
Portuguese: Em conjunto, estes dados indicam que encorafenib apresenta um risco de potencial fototóxico e um risco mínimo de sensibilização nos doentes nas doses terapêuticas.
Finnish: Nämä tiedot yhdessä viittaavat siihen, että enkorafenibin terapeuttisiin annoksiin liittyy potilailla valotoksisuuden riski ja erittäin pieni herkistymisriski.
Portuguese: Antes de tomar encorafenib em associação com binimetinib, os doentes devem ter confirmação da presença de mutação BRAF V600 utilizando um teste validado.
Finnish: Ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o tratamento com encorafenib deverá ser interrompido e a função renal deverá ser monitorizada, assim como as reações adversas.
Finnish: Yliannostustapauksissa enkorafenibihoito on keskeytettävä ja munuaistoimintaa ja haittavaikutuksia on seurattava.
Portuguese: CR, n (%)
Finnish: Kokonaisvastei, n (%)
Portuguese: Encorafenib deve ser descontinuado no caso de mais de uma recorrência.
Finnish: Enkorafenibihoito on lopetettava, jos haitta uusiutuu useammin kuin kerran.
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Finnish: Ummetusta esiintyi 24,1 %:lla (66/274) potilaista, ja se oli astetta 1 tai 2.
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento [RCM] de binimetinib), uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
Portuguese: Se o encorafenib for interrompido temporariamente (ver Tabela 2), o binimetinib deve ser interrompido.
Finnish: Jos enkorafenibihoito keskeytetään väliaikaisesti (ks. taulukko 2), binimetinibihoito on keskeytettävä.
Portuguese: Transaminase aumentada* Creatinina no sangue aumentada* Lipase aumentada
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
Portuguese: A farmacocinética de encorafenib não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Finnish: Enkorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: • GGT aumentada: 14,6% (40/274) global - Grau 3-4: 8,4% (23/274)
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,6 % (40/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 8,4 % (23/274)
Portuguese: A PFS tal como avaliada pelos investigadores (avaliação do investigador) foi uma análise de suporte.
Finnish: Tutkijoiden arvioima etenemisvapaa elinaika oli supportiivinen analyysi.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 4,6% (10/217) dos doentes.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 ja 4 tapahtumia ilmoitettiin 4,6 %:lla (10/217) potilaista.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Finnish: Yleisimmät verenvuototapahtumat olivat hematuria 3,3 %:lla (9/274) potilaista, peräsuolen verenvuoto 2,9 %:lla (8/274) ja veriuloste 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
Portuguese: As reações adversas notificadas por esse doente incluíram acontecimentos de Grau 1 de náuseas, vómitos e visão turva; todos eles posteriormente resolvidos.
Finnish: Potilaan ilmoittamat haittavaikutukset olivat asteen 1 tapahtumia: pahoinvointi, oksentelu ja näön hämärtyminen.
Portuguese: Como o encorafenib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, com base em modelos de Farmacocinética de base fisiológica (PBPK), os doentes com compromisso hepático moderado a grave poderão apresentar maiores aumentos na exposição ao encorafenib do que os doentes com compromisso hepático ligeiro.
Finnish: Enkorafenibi metaboloituu ja eliminoituu ensisijaisesti maksassa, ja fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen mallinnuksen perusteella altistus saattaa olla suurempi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, kuin potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Encorafenib e binimetinib (um inibidor MEK, ver secção 5.1 do RCM de binimetinib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Finnish: Sekä enkorafenibi että binimetinibi (MEK-estäjä, ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 5.1) estävät MAPK-reittiä, mikä tehostaa vaikutusta kasvaimeen.
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com encorafenib e binimetinib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen enkorafenibin ja binimetinibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Dermatite acneiforme
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
Portuguese: No caso de vómitos após a administração de encorafenib, o doente não deverá tomar uma dose adicional, devendo tomar apenas a próxima dose programada.
Finnish: Jos potilas oksentaa enkorafenibin annon jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan suunniteltuun aikaan.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada das toxicidades relacionadas com encorafenib nos doentes com compromisso hepático ligeiro, incluindo exame clínico e testes da função hepática, com avaliação de ECG conforme clinicamente adequado durante o tratamento.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on suositeltavaa seurata tavanomaista tarkemmin enkorafenibiin liittyvien haittojen varalta mm. kliinisten tutkimustoimenpiteiden avulla ja tutkimalla maksatoiminta, ja EKG on tutkittava kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikana.
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber encorafenib 450 mg por via oral diariamente e binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Finnish: Osassa 1 tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistettiin saamaan 450 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta sekä 45 mg binimetinibiä kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Combo 450, n = 192), 300 mg enkorafenibia vuorokaudessa suun kautta (Enco 300, n = 194) tai 960 mg vemurafenibia kahdesti vuorokaudessa suun kautta (Vem, n = 191).
Portuguese: A Parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Finnish: CMEK162B2301-tutkimuksen osassa 1 etenemisvapaa elinaika (PFS) parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla vemurafenibia saaneisiin verrattuna.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada uma elevação ligeira, essencialmente de Grau 1, e assintomática, da creatinina no sangue em 6,2% (17/274) dos doentes tratados com Combo 450 mg.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa lievää, yleensä asteen 1 oireetonta veren kreatiniiniarvon suurenemista havaittiin 6,2 %:lla (17/274) Combo 450 mg -hoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Podem ocorrer toxicidades oculares, incluindo uveíte, irite e iridociclite quando encorafenib é administrado.
Finnish: Silmähaittoja, mukaan lukien uveiitti, iriitti ja iridosykliitti, voi esiintyä enkorafenibin annon aikana.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 3 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Finnish: Verenvuototapahtumat, joiden aste on ≥ 3, on hoidettava keskeyttämällä tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 3) ja kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Poucos doentes necessitaram de interrupção ou redução da dose (0,7% ou 2/274).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen oli tarpeen vain parilla potilaalla (0,7 % eli 2/274).
Portuguese: O estudo de desenvolvimento embrionário/fetal em coelhos indicou que encorafenib induziu toxicidade fetal com menores pesos fetais e alterações transitórias no desenvolvimento do esqueleto.
Finnish: Kaniineilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen ohimeneviä muutoksia.
Portuguese: Como o binimetinib é um substrato do UGT1A1, não sofre extração intestinal, não sendo, por isso, esperadas interações medicamentosas com encorafenib.
Finnish: Binimetinibi on UGT1A1:n substraatti, mutta se ei metaboloidu suolessa, joten samanaikaisessa käytössä enkorafenibin kanssa ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Portuguese: - Problemas hemorrágicos: Braftovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Finnish: - Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, a radioatividade foi eliminada equitativamente nas fezes e na urina (média de 47,2%).
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen terveillä tutkittavilla radioaktiivisuutta poistui yhtä lailla sekä ulosteeseen että virtsaan (keskiarvo 47,2 %).
Portuguese: Encorafenib suprime as vias RAF/MEK/ERK nas células tumorais que expressam diversas formas mutadas da quinase BRAF (V600E, D e K).
Finnish: Enkorafenibi lamaa RAF/MEK/ERK-reittiä kasvainsoluissa, jotka ilmentävät useita BRAF-kinaasin mutaatiomuotoja (V600E, V600D ja V600K).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Braftovi também podem notar novos melanomas.
Finnish: Osalla Braftovi-valmisteen käyttäjistä voi myös esiintyä uusia melanoomia.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o encorafenib tem potencial para inibir os transportadores renais OCT2, OAT1, OAT3 e hepáticos OATP1B1 e OATP1B3 em concentrações clínicas.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella enkorafenibi saattaa estää munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2, OAT1 ja OAT3 toimintaa ja maksan kuljettajaproteiinien OATP1B1 ja OATP1B3 toimintaa kliinisinä pitoisuuksina.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores fortes do CYP3A durante o tratamento com encorafenib deve ser evitada.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Vahvojen CYP3A:n estäjien käyttöä enkorafenibihoidon aikana on vältettävä.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (por exemplo, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä).
Portuguese: Encorafenib induziu o CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 nos hepatócitos primários humanos.
Finnish: Enkorafenibi indusoi CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9- ja CYP3A4-toimintaa ihmisen primaarimaksasoluissa.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas para monitorizar os seus rins antes e durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaisia verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Portuguese: Quando Braftovi foi usado isoladamente em ensaios clínicos
Finnish: Braftovin käyttö ainoana lääkkeenä kliinisissä tutkimuksissa
Portuguese: A creatinina sérica deve ser monitorizada conforme clinicamente indicado e a elevação da creatinina gerida através da alteração ou descontinuação da dose (ver Tabela 3 na secção 4.2).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuutta on seurattava kliinisen tarpeen mukaan ja suurentunutta kreatiniinipitoisuutta hoidettava muuttamalla annosta tai lopettamalla hoito (ks. kohta 4.2, taulukko 3).
Portuguese: Os doentes a receber tratamento com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início,
Finnish: Enkorafenibia käyttäville potilaille on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, rintakehän / vatsan alueen TT-kuvaus, anaalinen tutkimus ja gynekologinen sisätutkimus (naiset), ja heiltä on tutkittava täydellinen verenkuva ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon lopussa kliinisen tarpeen mukaan.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos em ratos, um subagudo de 28 dias e outro subcrónico de 13 semanas, o tratamento com encorafenib na dose de 20 mg/kg/dia (dose aproximadamente 8 vezes a exposição humana na dose recomendada) resultou numa redução do peso dos testículos e dos epidídimos com degeneração tubular e oligospermia.
Finnish: Kun enkorafenibia annettiin rotille 20 mg/kg/vrk (annostus noin 8-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositusannoksella) subakuutissa 28 vuorokauden pituisessa ja subkroonisessa 13 viikon pituisessa toksikologiatutkimuksessa, todettiin kivesten ja lisäkivesten painon pienenemistä sekä siementiehyiden degeneraatiota ja oligospermiaa.
Portuguese: No Estudo CMEK162B2301-Parte 2, no braço Combo 300, a incidência de anomalias laboratoriais hepáticas foi:
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B230 osan 2 Combo 300 -ryhmässä maksa-arvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus oli:
Portuguese: Após uma dose única oral de 100 mg [14C] de encorafenib em indivíduos saudáveis, pelo menos 86% da dose de encorafenib foi absorvida.
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen vähintään 86 % enkorafenibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
Portuguese: PFS mediana (meses)
Finnish: PFS:n mediaani (kk)
Portuguese: Amilase aumentada * termos compostos que incluem mais do que um termo preferido a inclui queratoacantoma, carcinoma de células escamosas, carcinoma do lábio de células escamosas e carcinoma cutâneo de células escamosas b inclui angioedema, hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade, vasculite por hipersensibilidade e urticária c inclui perturbação do nervo facial, paralisia facial, paresia facial d inclui extrassístoles, taquicardia sinusal, extrassístoles supraventriculares, taquiarritmia, taquicardia e inclui eritema, eritema generalizado, eritema plantar f inclui dermatite esfoliativa, esfoliação cutânea, erupção cutânea esfoliativa g inclui mialgia, fadiga muscular, lesão muscular, espasmo muscular, fraqueza muscular h inclui disfunção do ventrículo esquerdo, diminuição da fração de ejeção, insuficiência cardíaca e fração de ejeção anormal i inclui hemorragia em diversos locais, incluindo hemorragia cerebral j inclui embolia pulmonar, trombose venosa profunda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficial e trombose k inclui colite, colite ulcerosa, enterocolite e proctite l inclui mialgia, fraqueza muscular, espasmo muscular, lesão muscular, miopatia, miosite m inclui retenção de líquidos, edema periférico, edema localizado
Finnish: Amylaasiarvon suureneminen *yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää lisälyönnit, sinustakykardian, supraventrikulaariset lisälyönnit, takyarytmiat ja takykardian e sisältää punoituksen, yleistyneen punoituksen ja plantaarisen punoituksen f sisältää eksfoliatiivisen dermatiitin, ihon kesimisen ja eksfoliatiivisen ihottuman g sisältää lihaskivun, lihasten väsymisen, lihasvaurion, lihasspasmit ja lihasheikkouden h sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden i sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon j sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin k sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin l sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin m sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen