FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη και με τα προγεσταγόνα γεστοδένη, δεσογεστρέλη, δροσπιρενόνη και ανέρχεται σε 9 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je také vyšší u progestagenů gestodenu, desogestrelu, drospirenonu, kde se pohybuje každoročně mezi 9 až 12 případy na 10 000 žen,
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη με τα προγεσταγόνα ετονογεστρέλη και νορελγεστροµίνη και ανέρχεται σε 6 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, τα οποία αντλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení týkající se účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη και νοργεστιμάτη πρέπει να τροποποιηθούν.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Greek: τα τέλη του Δεκεμβρίου του 2018
Czech: konec prosince 2018
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Greek: Για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Greek: Το πρωτόκολλο αυτής της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 6 μηνών από την κοινοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Greek: Ημερομηνία
Czech: Termín
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τη σύγκριση του συνδυασμού χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης με τον συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης ως προς τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Czech: Příloha IV
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Greek: Ουγγαρία Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Czech: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Greek: Φινλανδία Mylan AB Box 23033
Czech: Mylan AB Box 23033
Greek: Ολλανδία DOC Generici Srl Via Turati 40
Czech: Nizozemsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Greek: Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Greek: Morningside Healthcare Limited,
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Czech: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: 08184 Palau-Solitá i Plegamans
Czech: 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Greek: Γερμανία MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Czech: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Greek: Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Greek: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Czech: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Greek: 20210 Turku
Czech: 20210 Turku Finland
Greek: Φινλανδία PFIZER Oy Tietokuja 4
Czech: PFIZER Oy Tietokuja 4
Greek: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Czech: Španělsko FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Greek: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Greek: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Czech: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Greek: Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Czech: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Portugalsko Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Czech: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Czech: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Greek: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Greek: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Greek: LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Czech: Španělsko LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Czech: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Greek: Włoska 1
Czech: ul. Włoska 1
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: 08022 Barcelona Spain
Czech: 08022 Barcelona
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Czech: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Czech: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Greek: Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Greek: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Greek: 10785 Berlin
Czech: 10785 Berlin Germany
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: 02130 Espoo
Czech: 02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Czech: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Czech: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Czech: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Czech: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Czech: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Czech: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Czech: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Greek: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Greek: 3542 DR Utrecht
Czech: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: 28108 Alcobendas
Greek: Co Tipperary
Czech: Co Tipperary Ireland
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Greek: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Greek: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Greek: Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Czech: Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Greek: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Czech: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Czech: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: Ρουμανία Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Czech: Rumunsko Famy Care Europe Ltd. One Wood Street
Greek: Διενογέστη Estradiol
Czech: Dienogestum Estradiolum
Greek: Ολλανδία N.V.
Czech: Nizozemsko N.V.
Greek: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Greek: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Sun-Farm Sp.
Czech: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Czech: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Czech: Q Pharma Kft.
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Czech: Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda
Greek: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Czech: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Czech: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Czech: Nizozemsko Bayer B.V.
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Czech: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Czech: Rumunsko Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Greek: Talafusova 970
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Czech: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Czech: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Czech: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Greek: Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Czech: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Ρουμανία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Czech: Rumunsko Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Greek: Ολλανδία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Budapest 1123
Czech: Budapest 1123 Hungary
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Greek: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Greek: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Greek: Temapharm Sp.
Czech: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Greek: 13342 Berlin
Czech: 13342 Berlin Germany
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda.
Greek: Πορτογαλία Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Czech: Portugalsko Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Greek: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda.
Greek: Ολλανδία Zentiva, k.s.
Czech: Nizozemsko Zentiva, k.s.
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Czech: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Rumunsko Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Czech: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Czech: Teva Pharma B.V.
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Czech: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Czech: Rumunsko Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ρουμανία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Czech: Rumunsko LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Španělsko Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38
Greek: Σλοβενία Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Rumunsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Czech: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Greek: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Greek: Dunajska cesta 151
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: Χλωρμαδινόνη οξική
Czech: Chlormadinoni acetas
Greek: Βουλγαρία Ivowen Limited 3 Anglesa St
Czech: Bulharsko Ivowen Limited 3 Anglesa St
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Οιστραδιόλη βαλεριανική Διενογέστη
Czech: Estradioli valersas Dienogestum
Greek: Βουλγαρία Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Mikrogramm + 30
Czech: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: (κρέας και γάλα)
Czech: (maso a mléko)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Smyšlený název Léková forma
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci