FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid.
Estonian: See tähendab, et Lenalidomide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Revlimid, millel juba on ELis müügiluba.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Lenalidomide Accord kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Krabičky s tobolkami přípravku Lenalidomide Accord obsahují rovněž upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord kapslite karbile on märgitud ka hoiatus, et lenalidomiid võib kahjustada loodet.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Revlimid on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Lenalidomide Accord korrata.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Lenalidomide Accord kvaliteedi uuringud.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord se používá:
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse:
Czech: Další informace o přípravku Lenalidomide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Lenalidomide Accord kohta
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku lenalidomid a jedná se o generikum.
Estonian: Ravim Lenalidomide Accord sisaldab toimeainena lenalidomiidi ja on geneeriline ravim.
Czech: Lenalidomide Accord je léčivý přípravek užívaný k léčbě mnohočetného myelomu, nádorového onemocnění určitého druhu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky.
Estonian: Lenalidomide Accord on ravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (plasmarakkude ehk teatud leukotsüütide vähi) raviks.
Czech: Znamená to, že ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla).
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord toimeaine lenalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsesüsteemi).
Czech: Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord toimib?
Czech: Poskytne také průkazky pacienta, aby zajistila, že všichni pacienti budou informováni o příslušných bezpečnostních opatřeních, jež mají učinit.
Estonian: Tootja annab patsientidele ka ohutusmeetmete meelespea.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Ravimi Lenalidomide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy.
Estonian: Ravimit Lenalidomide Accord turustatakse eri tugevustega suukaudsete kapslitena.
Czech: • v kombinaci s melfalanem (protinádorovým léčivem) a prednisonem (protizánětlivým léčivem)
Estonian: • koos melfalaani (teatav vähiravim) ja prednisooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Czech: Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord uuriti?
Czech: Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?
Estonian: Kuidas ravimit Lenalidomide Accord kasutatakse?
Czech: • v kombinaci s dexamethasonem (protizánětlivým léčivem) k léčbě dospělých s dosud neléčeným
Estonian: • koos deksametasooniga (teatav põletikuvastane ravim) varem ravimata (esmadiagnoositud) hulgimüeloomiga täiskasvanutel, kellele ei saa siirata tüvirakke;
Czech: Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován v EU.
Estonian: Ülevaade ravimist Lenalidomide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Působí několika různými způsoby:
Estonian: See toimib mitmel viisil:
Czech: Čas do události
Estonian: Aeg sündmuseni
Czech: To může vést k velmi závažné infekci.
Estonian: See võib põhjustada väga tõsise infektsiooni.
Czech: Další zdroje informací:
Estonian: Muud teabeallikad:
Czech: Pro všechny indikace popsané níže:
Estonian: Kõikide allpool kirjeldatud näidustuste puhul:
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: • Pacientka potvrdí výše uvedené podmínky.
Estonian: • patsient on eelnimetatud tingimustega nõus.
Czech: Studie vývojové toxicity byly předtím prováděny u králíků.
Estonian: Arengutoksilisuse uuringud on eelnevalt läbi viidud küülikutel.
Czech: Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.
Estonian: Enne ravi alustamist küsige oma arstilt, kas te olete võimeline rasestuma, isegi kui arvate, et see on ebatõenäoline.
Czech: ATC kód: L04AX04
Estonian: ATC-kood: L04AX04.
Czech: Medián věku byl 73 ve 3 skupinách.
Estonian: Vanuse mediaan 3 rühmas oli 73 aastat.
Czech: • Těhotné ženy.
Estonian: • Rasedad naised.
Czech: Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.
Estonian: Võtke järgmine kapsel järgmisel päeval tavalisel ajal.
Czech: Pokud je dávka zvýšena (15 mg) a
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Czech: • Likvidace nepotřebného léku
Estonian: • mittevajaliku ravimi hävitamine;
Czech: Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele
Czech: • Vysvětlení rizika neuropatie při dlouhodobém používání
Estonian: • selgitus neuropaatia riski kohta ravimi pikaajalisel kasutamisel;
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Estonian: Järelkontroll (kuud)
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide.
Estonian: Kui ükskõik milline nendest punktidest puudutab teid, ärge kasutage lenalidomiidi.
Czech: Nepoužívejte v době těhotenství nebo kojení.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Czech: V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2.
Estonian: Praeguseks teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2.
Czech: Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet.
Estonian: Selle nähte ja sümptomeid on siiski võimalik tunduvalt vähendada või need võivad teatavaks ajaks kaduda.
Czech: Ve spolupráci s jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Estonian: Seepärast peate te oma arsti otsekohe informeerima, kui teil tekivad:
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) HOIATUS!
Czech: To může poškodit kosti a ledviny.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud;
Czech: • V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků.
Estonian: • Olenevalt tsükli päevast võtate üht või mitut ravimit.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Czech: Stav dle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl u obou skupin srovnatelný, stejně jako počet a typ předchozích terapií.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime, samuti eelnevate ravikuuride arv ja tüüp oli mõlemal grupil sarnane.
Czech: Souhrn výsledků z analýz účinnosti od data ukončení rozšířené pokračovací léčbysouhrnné studie MM-009 a MM-010 (ukončené 23. července 2008 a 2. března 2008 v tomto pořadí)
Estonian: Efektiivsusanalüüsi tulemuste kokkuvõte pikaajalise jälgimisperioodi lõpuksuuringute MM-009 ja MM-010 koondandmed (vastavalt 23. juuliks 2008 ja 2. märtsiks 2008)
Czech: e Průzkumový parametr (PFS2) f Medián je jednorozměrná statistika bez cenzurované úpravy.
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2) f Mediaanid on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
Czech: Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+).
Estonian: Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S(-) ja R(+)-vormidena.
Czech: Nebyl zjištěn žádný celkový rozdíl v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty, ale vyšší predispozici u starších osob nelze vyloučit.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide võrdlemisel erinevusi ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud, kuid eakamate isikute suuremat soodumust ei saa välistada.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
Czech: Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.
Estonian: Need rakud kogunevad luuüdisse ja hakkavad piiramatult jagunema.
Czech: Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Czech: Opakované dávky nezpůsobují výraznou kumulaci léčivého přípravku.
Estonian: Korduv manustamine ei põhjusta märkimisväärset ravimi kuhjumist.
Czech: Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Estonian: Mõnel päeval ei võeta ühtki ravimit.
Czech: Data uzavírek údajů: 17. prosince 2009 a 1. února 2016
Estonian: Andmete lõppkuupäev: 17. dets 2009 ja 1. veebr 2016
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
Czech: Mediánf (min, max), měsíce: všichni přeživší pacienti
Estonian: Mediaanf (min, max) kuudes: kõik elusolevad patsiendid
Czech: 5 mg jednou denně.
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Estonian: Teie partneril soovitatakse nõustamiseks pöörduda arsti poole.
Czech: Druhá analýza odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby.
Estonian: Teine analüüs tuvastas juhud, mis ilmnesid pärast säilitusravi algust.
Czech: Rozšířená následná analýza účinnosti byla provedena se střední dobou pokračovací léčby 130,7 týdne.
Estonian: Tehti pikendatud jälgimisperioodi efektiivsuse analüüs, milles jälgimisperioodi mediaan oli 130,7 nädalat.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být vrácen do lékárny kvůli bezpečné likvidaci v souladu s místními požadavky.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tagastada apteeki ohutuks hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: Toto se nazývá „odpověď".
Estonian: Seda nimetatakse ravivastuseks.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby o léčbě informovali své partnery a pečovatele, protože ti si mohou povšimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Estonian: Patsientidele tuleb samuti soovitada rääkida ravist oma partnerile või hooldajale, kes võivad märgata sümptomeid, millest patsiendid ei ole ise teadlikud.
Czech: Druhá analýza, která odhalila příhody, k nimž došlo po zahájení udržovací léčby, naznačuje, že četnosti uvedené v tabulce 1 mohou být vyšší než četnosti skutečně pozorované v průběhu období udržovací léčby.
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Czech: Testy a kontroly
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Czech: Méně časté Získaný Fanconiho syndrom
Estonian: Aeg-ajalt omandatud Fanconi sündroom
Czech: • Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus".
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
Czech: Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N pufru HCl.
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Czech: PML byla ohlášena několik měsíců až několik let po zahájení léčby lenalidomidem.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Czech: Lenalidomid je velmi slabě metabolizován, neboť 82 % dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Czech: • anémie (5,3 %)
Estonian: • aneemia (5,3%).
Czech: Podrobnosti včetně zavedení národních opatření hodnocení účinnosti a shody s PPP dohodnou s příslušným orgánem v každém členském státě a zavedou před uvedením přípravku na trh.
Estonian: PPP üksikasjad, sh riiklike meetmete käivitumine PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Czech: V obou studiích byly povoleny úpravy dávek na základě klinických a laboratorních nálezů.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Czech: • febrilní neutropenie (6,0 %)
Estonian: • febriilne neutropeenia (6,0%),
Czech: Jestliže nelze stanovit jinou alternativní diagnózu, může být třeba provést další následné vyšetření a vyhodnocení.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud edasine jälgimine ja hindamine.
Czech: Pacienti se známými rizikovými faktory v souvislosti s infekcemi musí být pečlivě monitorováni.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: lenalidomide může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ka veretrombide teket veenides (tromboos).
Czech: Klíčové prvky které budou zahrnuty
Estonian: Järgmised võtmeelemendid peavad olema hõlmatud
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Czech: Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému.
Estonian: See ravim kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi toimimist.
Czech: Přestože toto riziko není dosud plně popsáno, je třeba to mít na paměti při zvažování a používání přípravku lenalidomide u těchto pacientů.
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades lenalidomiidi sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Czech: Lenalidomid není induktor enzymů.
Estonian: Lenalidomiid ei ole ensüümide indutseerija.
Czech: Nepodávejte méně než 5 mg/jednou denně.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem
Estonian: • günekoloogi poolt tõendatud enneaegne munasarjade puudulikkus,
Czech: • změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
Estonian: • naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Czech: • méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
Estonian: • möödunud on vähem kui 12 tundi - võtke kapsel otsekohe sisse;
Czech: Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu, o němž je známo, že způsobuje těžkou periferní neuropatii.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga, mis tekitab teadaolevalt rasket perifeerset neuropaatiat.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Estonian: Patsientidel ja arstidel soovitatakse olla tähelepanelikud võimaliku trombemboolia tunnuste ja sümptomite tekke osas.
Czech: V obou studiích léčba pokračovala až do progrese nemoci.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: Pokud můžete otěhotnět
Estonian: Kui te võite rasestuda:
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: Tento požadavek se týká i žen, které mohou otěhotnět a praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci.
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Czech: • Pokyny pro zacházení s lenalidomidem pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Czech: Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab rasestumisvõimeliste naiste korral tagama järgnevat:
Czech: • pneumonie (9,8 %)
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
Czech: Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi võtta tavapärasel ajal ja
Czech: Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.
Estonian: Teie arst soovitab teile sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: • I když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: • isegi kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet;
Czech: Léčba měla pokračovat až do progrese onemocnění.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Czech: • pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními testy semene
Estonian: • seksuaalvahekord ainult meespatsiendiga, kellele on tehtud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki ohutuks hävitamiseks.
Czech: Neuplatňuje se ª Snižování dávky obou léčivých přípravků může probíhat nezávisle na sobě
Estonian: Ei ole kohaldatav a Kummagi ravimi annust võib vähendada eraldi
Czech: Periferní neuropatiec
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Czech: Doporučuje se pravidelná kontrola zrakových schopností.
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Czech: • závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs);
Czech: Ve studii IFM 2005-02 byly nežádoucí účinky pouze v období udržovací léčby.
Estonian: Uuringu IFM 2005-02 kõrvaltoimed pärinesid ainult säilitusravi perioodist.
Czech: • týdně během prvních 8 týdnů léčby
Estonian: • kord nädalas esimese 8 ravinädala vältel,
Czech: Negativní výsledek vyšetření JCV PCR nevylučuje PML.
Estonian: JCV suhtes negatiivne PCR ei välista PML-i.
Czech: Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel a horečka
Estonian: • kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Czech: Tento distribuční systém zahrnuje použití průkazek pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu preskripce a/nebo výdeje a shromážďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem pečlivého sledování neschváleného použití na území státu.
Estonian: Kontrollitud turustamissüsteem hõlmab patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi kasutamist ravimi väljakirjutamise ja väljastamise kontrollimiseks ja üksikasjalike andmete kogumist näidustuse kohta, et jälgida hoolikalt ravimi kasutamist kinnitamata kasutusnäidustusel riigi territooriumil.
Czech: Měla by být zajištěna snaha o minimalizaci všech modifikovatelných rizikových faktorů (např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).
Estonian: Tuleb püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Czech: Není známo Intersticiální pneumonitida
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Tyto pacienty je třeba pozorně sledovat, zejména během prvního cyklu léčby nebo při zvyšování dávky, a přijmout příslušná opatření.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti esimese tsükli ja annuse suurendamise ajal ning võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Czech: Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků.
Estonian: Põhjus on selles, et lenalidomiid võib mõjutada teatavate teiste ravimite toimet.
Czech: • infekce všech typů
Estonian: • igat liiki infektsioonid;
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi lenalidomiidi kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dohodne na způsobu zavedení systému průkazek pacientů v každém členském státě.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Czech: • jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo zvýšené hladiny cholesterolu.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või suurenenud kolesteroolitase;
Czech: Při koncentraci hemoglobinu vyšší než 12 g/dl má být používání přípravků podporujících erytropoezu přerušeno.
Estonian: Kui hemoglobiini kontsentratsioon on üle 12 g/dl, tuleb ravi erütropoeesi stimuleerivate ravimitega katkestada.