FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Imatinib Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib Teva raziskano?
Finnish: Imatinib Tevaa käytetään sellaisten aikuisten myelodysplastisten/myeloproliferatiivisten sairauksien hoitoon, joiden verihiutaleperäisen kasvutekijän reseptorin geeni (PDGFR) on uudelleenjärjestynyt;
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFRplatelet derived growth factor receptor);
Finnish: Potilas saa Imatinib Tevan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Muuta tietoa Imatinib Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imatinib Teva
Finnish: Kyseessä on syövän tyyppi (sarkooma), jossa solut jakautuvat hallitsemattomasti ihon alla olevassa kudoksessa.
Slovenian: • protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), vrste raka (sarkoma), pri kateri se celice pod kožo nenadzorovano delijo.
Finnish: Miten Imatinib Tevaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Teva uporablja?
Finnish: • edennyt hypereosinofiilinen syndrooma (HES) tai krooninen eosinofiilileukemia.
Slovenian: • napredovalega hipereozinofilnega sindroma (HES) ali kronične eozinofilne levkemije (CEL), bolezni, pri katerih eozinofilci (druga vrsta belih krvnih celic) začnejo nenadzorovano rasti.
Finnish: Se on valkoisten verisolujen syöpä, jossa jyvässolut (valkosolun tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), raka belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenormalno rasti.
Finnish: Miten Imatinib Teva vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib Teva deluje?
Finnish: Imatinib Tevan vaikuttava aine on imatinibi.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Finnish: Imatinib Tevaa annetaan aikuisille ja lapsille, joilta on hiljattain diagnosoitu Philadelphia kromosomipositiivinen krooninen myeloidinen leukemia ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo ugotovljena in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Finnish: Se on syövän tyyppi, jossa lymfosyytit (eräs valkosolujen tyyppi) monistuvat liian nopeasti.
Slovenian: • Ph+ akutne limfoblastne levkemije (ALL), vrste raka, pri kateri se limfociti (druga vrsta belih krvnih celic) prehitro množijo.
Finnish: Hoitovasteen kesto oli keskimäärin 17,5 kuukautta.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva na zdravljenje je bilo 17,5 meseca.
Finnish: Lisää tietoa Imbruvicasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imbruvica so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Finnish: Imbruvica (ibrutinibi)
Slovenian: Imbruvica (ibrutinib)
Finnish: Imbruvica sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 21. lokakuuta 2014.
Slovenian: Za zdravilo Imbruvica je bilo 21. oktobra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Imbruvicaa on saatavana kapseleina (140 mg) ja tabletteina (140, 280, 420 ja 560 mg).
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je na voljo v obliki kapsul (140 mg) in tablet (140 mg, 280 mg, 420 mg in 560 mg).
Finnish: Waldenströmin makroglobulinemia
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat neutropenia, keuhkokuume (tulehdus keuhkoissa) ja trombosytopenia.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia (tunnetaan myös plasmasoluisena imusolmukesyöpänä).
Slovenian: • Waldenströmovo makroglobulinemijo (znano tudi kot limfoplazmatični limfom).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Imbruvican käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imbruvica stalno spremljajo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imbruvican turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imbruvica?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Imbruvican hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muuta tietoa Imbruvicasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imbruvica
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Imbruvica nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon 26. huhtikuuta 2012, manttelisolulymfooman hoitoon 12. maaliskuuta 2013 ja Waldenströmin makroglobulinemian hoitoon 29. huhtikuuta 2014.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Finnish: Miksi Imbruvica on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?
Finnish: Jos potilas käyttää muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Imbruvican kanssa, tai jos potilas saa vakavia haittavaikutuksia, annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää.
Slovenian: Če bolnik jemlje določena druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Imbruvica ali če se pri njem pojavijo resni neželeni učinki, se odmerek lahko po potrebi zmanjša ali zdravljenje prekine.
Finnish: Imbruvican ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imbruvica, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Imbruvican käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Imbruvican yleisimmät haittavaikutukset (joita voi olla useammalla kuin 1 potilaalla viidestä) ovat ripuli, neutropenia (neutrofiilien eli eräiden valkosolujen alhainen pitoisuus), kipu lihaksissa ja luissa, verenvuoto, mustelmat, ihottuma, huonovointisuus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Finnish: Mitä hyötyä Imbruvicasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?
Finnish: Mitä Imbruvica on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä Brutonin tyrosiinikinaasi (Btk), joka edistää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaeltamista elimiin, joissa nämä solut normaalisti jakautuvat.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) aiemmin hoidetuilla ja hoitamattomilla potilailla
Slovenian: • kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;
Finnish: Lääkkeen haittavaikutusten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Finnish: Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Imbruvica in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon tällaisia potilaita osallistui 280, Imbruvicaa verrattiin toiseen syöpälääkkeeseen, temsirolimuusiin.
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Finnish: Mantelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annos on 560 mg kerran vuorokaudessa, kroonista lymfosyyttistä leukemiaa tai Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavien potilaiden tavanomainen Imbruvica-annos on 420 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Finnish: Imbruvica-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imbruvica se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Finnish: Imbruvican osoitettiin olevan tehokas myös Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Finnish: Imbruvicaa voidaan antaa yksinään mutta myös bendamustiinin ja rituksimabin tai obinututsumabin kanssa tietyille KLL-potilaille ja rituksimabin kanssa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Finnish: Mäkikuismaa (masennukseen ja ahdistukseen käytetty kasvirohdosvalmiste) ei saa antaa potilaille, jotka saavat Imbruvica-hoitoa.
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Finnish: Keskimääräinen aika ennen potilaan kuolemaa tai sairauden pahenemista oli Imbruvicaa saaneilla 15 kuukautta ja temsirolimuusia saaneilla 6 kuukautta.
Slovenian: Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.
Finnish: Mitä riskejä Imbruvicaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Finnish: • manttelisolulymfooma potilailla, joiden sairaus ei vastaa hoitoon tai on uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen
Slovenian: • limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po predhodnem zdravljenju;
Finnish: Imbruvicaa markkinoivan yhtiön on toimitettava lisätietoja Imbruvican hyödystä kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa seurannasta, jossa on aikaisemmin hoidettuja potilaita.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Finnish: Salpaamalla Btk:n toiminnan ibrutinibi vähentää B-lymfosyyttien eloonjääntiä ja vaellusta, mikä viivästyttää syövän etenemistä.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Finnish: Imbruvican on osoitettu viivästyttävän tehokkaasti kroonisen lymfaattisen leukemian etenemistä sekä aikaisemmin hoitamattomilla että hoidetuilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Finnish: Imbruvica on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä sairastavia aikuispotilaita:
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami krvnega raka:
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 63 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin muuta hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan, potilaista 87 prosentilla sairaus vastasi Imbruvica-hoitoon.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Finnish: Manttelisolulymfooma
Slovenian: Limfom plaščnih celic
Finnish: Lisätietoja Imbruvican käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine ibrutinibi vaikuttaa syöpäisiin B-lymfosyytteihin, jotka ovat yksi valkosolujen tyyppi.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 111 mantelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen, 21 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista sai täyden vasteen (eli kaikki syövän merkit katosivat) ja 47 prosenttia osittaisen vasteen (eli potilas parani, mutta joitakin sairauden merkkejä oli edelleen).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Finnish: Miten Imbruvicaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Finnish: Imbruvican vaikuttava aine on ibrutinibi.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Finnish: Miten Imbruvica vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 150 Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavaa potilasta, Imbruvicaa yhdessä rituksimabin kanssa ottaneista potilaista 26 kuukauden kuluttua 19 prosenttia oli kuollut tai heillä ilmeni merkkejä syövän etenemisestä.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 578 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 19 prosenttia Imbruvicaa bendamustiini- ja rituksimabinimisten syöpälääkkeiden kanssa saaneista potilaista (56 potilasta 289:stä) kuoli tai heillä oli merkkejä syövän etenemisestä.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 391 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 66 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa vuoden kuluttua, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 229 aiemmin hoitamatonta potilasta, 31 kuukauden kuluttua 79 prosenttia Imbruvicaa ja obinututsumabia saaneista potilaista oli elossa eikä sairaus ei ollut edennyt.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Finnish: Lisäksi Imbruvica oli tehokas manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet vastanneet aikaisempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, tj. v skupini s slabo prognozo in malo drugimi možnostmi zdravljenja.
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Finnish: 48 kuukauden seuranta
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Finnish: Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Finnish: Ei saavutettu
Slovenian: ni dosežena
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. lokakuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Finnish: Loppuanalyysi 65 kuukauden seurannan jälkeen
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Slovenian: Incidenca v 5-letnem obdobju je bila 11%.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) on noin 1000 l/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Pri tem zdravilu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Finnish: Ibrutinibin puoliintumisaika on 4-13 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Slovenian: Delež dolgotrajnega izboljšanja koncentracije hemoglobina b, c
Finnish: Käytä lääkettä lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Finnish: Aikaisempien hoitojen lukumäärä
Slovenian: Število predhodnih terapij
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Finnish: NR (0,03+, 18,8+)
Slovenian: ND (0,03+, 18,8+)
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IMBRUVICA
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi noin 7 %:lla potilaista.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov so odmerek zmanjšali pri približno 7% bolnikov.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.
Finnish: IRC:n arvioima vasteen kestoajan mediaani oli 19,6 kuukautta.
Slovenian: IRC je ugotovila, da je bila mediana trajanja odgovora 19,6 meseca.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu.
Slovenian: Mediano trajanje odgovora ni bilo doseženo.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Slovenian: Zdravila IMBRUVICA se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker v teh starostnih skupinah njegova uporaba ni raziskana.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Slovenian: Reaktivacija virusa
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Finnish: Ravintolisiä, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, pitää välttää.
Slovenian: Izogibati se je treba tudi prehranskim dodatkom, kot so pripravki ribjega olja ali vitamina E.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Slovenian: Varnost pri dolgotrajni uporabi
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Slovenian: Veliko število cirkulirajočih limfocitov (> 400.000/mikroliter) lahko pomeni povečano tveganje.
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).