FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen ( monensin, narasin of salinomycin) bevatten gedurende en tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamulin omdat dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of sterfte.
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ιονοφόρα (μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη) κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Dutch: KANALISATIE
Greek: Ινδόρνιθα
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Greek: Ινδορνίθια Κρέας και εντόσθια: 4 ημέρες
Dutch: Kan worden toegediend bij konijnen gedurende dracht en lactatie.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER Voor nationale implementatie
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ)ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Για τοπική εφαρμογή }
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Greek: Η προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη χορηγείται μόνο κατόπιν επιβεβαιωμένης λοίμωξης από Β. hyodysenteriae και μόνο στο πλαίσιο προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο κοπάδι.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie, de behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli, de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της δυσεντερίας των χοίρων, τη θεραπεία της κολίτιδας από σπειροχαίτωση (κολίτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Brachyspira pilosicoli, τη θεραπεία της υπερπλαστικής εντεροπάθειας των χοίρων (ειλεΐτιδα) που προκαλείται από το βακτηρίδιο L. intracellularis και τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. hyopneumoniae.
Dutch: Konijenn Varkens
Greek: Χοίροι Όρνιθες
Dutch: Voor de behandeling van colitis veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli Voor de behandeling van ileïtis veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Greek: Για τη θεραπεία της κολίτιδας που προκαλείται από Brachyspira pilosicoli Για τη θεραπεία της ειλεϊτιδας που προκαλείται από Lawsonia intracellularis Για τη θεραπεία της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία της επιζωοτικής εντεροκολίτιδας των κονίκλων (ERE) και για την πρόληψη της νόσου στα αγροκτήματα στα οποία διαπιστώθηκαν κλινικά συμπτώματα της νόσου ERE κατά τον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης, στο πλαίσιο του προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για την εκρίζωση ή τον έλεγχο της λοίμωξης στο αγρόκτημα.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Dutch: Kan worden toegediend bij kippen en kalkoenen, zowel in eierleggende alsook in fok- of vermeerderingsdieren.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε χοίρους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όρνιθες ωοτόκες και αναπαραγωγής και ινδόρνιθες.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
Greek: Προληπτική θεραπέια πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια 3-4 εβδομάδων από την πρώτη εβδομάδα μετά τον απογαλακτισμό.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae.
Greek: Συμφωνήθηκε η χρήση του προμίγματος τιαμουτίνης και των σχετικών ονομασιών για τη θεραπεία και την πρόληψη της χρόνιας αναπνευστικής νόσου (CRD) που προκαλείται από το βακτηρίδιο Μ. gallisepticum, καθώς και της αεροσακουλίτιδας και της λοιμώδους θυλακίτιδας (συνοβίτιδας) που προκαλoύνται από το βακτηρίδιο Μ. synoviae.
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen):
Greek: Ορνίθια (κοτόπουλα κρεατοπαραγωγής, πουλάδες αντικατάστασης, ωοτόκες όρνιθες και όρνιθες αναπαραγωγής):
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat, 8 mg/g Hulpstoffen:
Greek: Όξινη φουμαρική τιαμουλίνη - 8 mg/g
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen):
Greek: Ινδορνίθια (νεαρά ινδορνίθια, ινδορνίθια αναπαραγωγής):
Dutch: Behandeling van epizoötische enteropathie (EE) en preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Greek: Θεραπεία της Επιζωοτικής εντεροκολίτιδας του κουνελιού (ΕΕΚ) και πρόληψη της ΕΕΚ σε αγροκτήματα με κλινικά συμπτώματα ΕΕΚ στον προηγούμενο κύκλο πάχυνσης σαν μέρος προγράμματος που περιλαμβάνει μέτρα για υποβοήθηση της εξάλειψης ή του ελέγχου της μόλυνσης στο αγρόκτημα.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Greek: Η έγκυρη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibocina και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Greek: Αντιθέτως, οι αποφάσεις αυτές πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, μετά από αξιολόγηση των ευρημάτων και του δυνητικού τους αντικτύπου.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Greek: Το Tibolone είναι ένα συνθετικό στεροειδές ορμονικό φάρμακο το οποίο δρα ως αγωνιστής, κυρίως στους υποδοχείς των οιστρογόνων.
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Greek: Τα ευρήματα αυτά ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα και, ως εκ τούτου, ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θεώρησε ότι είναι αδύνατον να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αξιοπιστία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Greek: Προς στήριξη αμφότερων των αιτήσεων, διενεργήθηκε μία μόνο μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Greek: Στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας υποβλήθηκαν δύο αιτήσεις για τα γενόσημα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina, αμφότερα δισκία των 2,5 mg για την ένδειξη «θεραπεία των συμπτωμάτων ανεπάρκειας οιστρογόνων σε γυναίκες των οποίων η εμμηνόπαυση επήλθε τουλάχιστον πριν έναν χρόνο».
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς πρόσθετες αποδείξεις που καταδεικνύουν ότι τα δείγματα της μελέτης δεν τέθηκαν σε κίνδυνο κατά τη διάρκεια της μελέτης και διατηρήθηκαν υπό κατάλληλες συνθήκες θερμοκρασίας.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Greek: • η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και των εξηγήσεων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Greek: Κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν τα προτεινόμενα προϊόντα Tibolona Aristo και Tibocina μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα με το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εξέτασε τα πρόσθετα διαθέσιμα κλινικά αποδεικτικά στοιχεία, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης που διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, καθώς και τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα.
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι τα ευρήματα αυτά συνιστούν ανεπάρκεια κρίσιμης σημασίας, χωρίς ωστόσο να θεωρήσει ότι τα ευρήματα της επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής που ταξινομήθηκαν ως κρίσιμα θα πρέπει να καταστήσουν αυτομάτως άκυρα τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης των φακέλων αίτησης, η επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής στους χώρους της κλινικής μελέτης εντόπισε έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την ημερομηνία και τον χρόνο μεταφοράς, καθώς και την ταυτοποίηση των φαρμακοκινητικών δειγμάτων από το κουτί ξηρού πάγου που χρησιμοποιήθηκε για την ταχεία κατάψυξη (flash freezing) στον καταψύκτη των εγκαταστάσεων έως ότου τα δείγματα μεταφερθούν στις εγκαταστάσεις βιοανάλυσης.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Greek: • η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης βιοϊσοδυναμίας και καταδεικνύουν τη βιοϊσοδυναμία των προτεινόμενων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς,
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι παρότι διαπιστώθηκαν αποκλίσεις από τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής, το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων επιβεβαιώνει την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης βιοϊσοδυναμίας και καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των προτεινόμενων προϊόντων με το προϊόν αναφοράς.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε κατέδειξε τη βιοϊσοδυναμία, με παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις φαρμάκου συγκρίσιμες ή ανώτερες από αυτές που αναφέρονται στη βιβλιογραφία.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tibolona Aristo και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι)
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tibolona Aristo και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Greek: • μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Resistentie tegen imipenem kan het gevolg zijn van het volgende:
Greek: Η αντοχή στην ιμιπενέμη μπορεί να οφείλεται στα εξής:
Dutch: Slovenië: CONET
Greek: Σλοβενία: CONET
Dutch: De tijd tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie mag niet langer dan twee uur zijn.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο ώρες.
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το βρέφος.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4000 mg/4000 mg per dag.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει 4.000 mg/4.000 mg ημερησίως.
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Greek: Ο γιατρός σας σας συνταγοφράφησε το PRIMAXIN επειδή έχετε έναν (ή περισσότερους) από τους τύπους των παρακάτω λοιμώξεων:
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Greek: • Το να βλέπει να ακούει και αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει (παραισθήσεις)
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
Greek: • Neisseria gonorrhoeae: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για το ότι η Neisseria gonorrhoeae αποτελεί καλό στόχο για θεραπεία με ιμιπενέμη.
Dutch: De officiële richtlijnen voor passend gebruik van antibiotica moeten worden gevolgd.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Greek: • Λοιμώξεις από τις οποίες μπορεί να προσβληθείτε κατά τη διάρκεια ή μετά τον τοκετό
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
Greek: Γι' αυτό το λόγο το ενδεχόμενο το θηλάζον βρέφος να εκτεθεί σε σημαντικές ποσότητες θεωρείται απίθανο.
Dutch: De individuele in de urine teruggevonden hoeveelheden varieerden van 5 tot 40 %, met een gemiddelde van 15-20 % in verscheidene onderzoeken.
Greek: Εξατομικευμένες ανακτήσεις στα ούρα κυμαίνονταν από 5 έως 40 %, με μέση ανάκτηση 15-20 % σε διάφορες μελέτες.
Dutch: • lage bloeddruk.
Greek: • Χαμηλή πίεση αίματος
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα στα νεφρά ή βάρος σώματος κάτω από 70 kg, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση.
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Greek: Ιταλία: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) και TENACID (20 ml) Λετονία: TIENAM I.V.
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
Greek: 4 Στελέχη με MIC τιμές πάνω από τα όρια ευαισθησίας είναι πολύ σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς, έτσι ώστε να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η συμβολή του αντιβιοτικού στην αύξηση του INR (international normalised ratio).
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken voor het gebruik van imipenem/cilastatine bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμη/σιλαστατίνη σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: • Streptococcus A, B, C, G: De bètalactamgevoeligheid van bètahemolytische streptococcus groepen A, B, C en G wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor penicilline.
Greek: • Streptococcus A, B, C, G: Η ευαισθησία σε β-λακτάμες του βητα-αιμιλυτικού στρεπτοκόκκου ομάδων A, B, C και G εξάγεται από την ευαισθησία στην πεινικιλλίνη.
Dutch: Duitsland: ZIENAM
Greek: Γερμανία: ZIENAM
Dutch: Deze reacties zullen waarschijnlijk eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meerdere allergenen.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να συμβούν σε ασθενείς με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen waarin 0,9% natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt, kan in plaats daarvan 5% glucose worden gebruikt.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί 0,9 % χλωριούχο νάτριο για ιατρικούς λόγους, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αντ' αυτού 5 % γλυκόζη.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Greek: Το PRIMAXIN ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan per gebied en met de tijd verschillen voor geselecteerde species en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij behandeling van ernstige infecties.
Greek: Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: • Imipenem kan actief uit de cel worden verwijderd met een effluxpomp.
Greek: • Η ιμιπενέμη μπορεί να απομακρυνθεί ενεργά από το κύτταρο με αντλία εκροής.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνον.
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
Greek: Το τελικό μίγμα πρέπει να αναδευτεί καλά μέχρι να γίνει διαυγές.
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
Greek: Stenotrophomonas maltophilia (προηγουμένως Xanthomonas maltophilia, προηγουμένως Pseudomonas maltophilia)
Dutch: Ook verhogingen van de serumtransaminasen en alkalische fosfatase worden vaak gemeld.
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού και της αλκαλικής φωσφατάσης είναι επίσης συχνά αναφερόμενες.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: • pijn in meerdere gewrichten, zwakte
Greek: • Πόνος αρκετών αρθρώσεων, αδυναμία
Dutch: Glazen flacons Type I 20 ml.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 20 ml.
Dutch: Dialysepatiënten, vooral die met een bijkomende aandoening van het centrale zenuwstelsel, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ιδιαίτερα αυτοί με υποκείμενη νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Indien de CNS-symptomen aanhouden, dient de dosering van TIENAM te worden verlaagd of gestaakt.
Greek: Εάν τα συμπτώματα από το ΚΝΣ επιμένουν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του PRIMAXIN ή να διακόπτεται.
Dutch: TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
Greek: Το PRIMAXIN δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Pediatrische populatie ≥ 1 jaar oud
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥1 έτους
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN, μέχρι να σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: In onderzoeken bij 178 pediatrische patiënten 3 maanden pasten de gemelde bijwerkingen bij die welke voor volwassenen werden gemeld.
Greek: Στις μελέτες 178 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας ≥ 3 μηνών, οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σύμφωνες με εκείνες που αναφέρθηκαν για τους ενήλικες.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u TIENAM in combinatie met deze geneesmiddelen mag gebruiken.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το PRIMAXIN σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά.
Dutch: • Verminderde permeabiliteit van het buitenmembraan van Gram-negatieve bacteriën (door verminderde productie van porines)
Greek: • Μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής των πορινών)
Dutch: Uit onderzoek bij zwangere apen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε έγκυες πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: De bepalingen op een dergelijk isolaat ter identificatie en vaststelling van de antimicrobiële gevoeligheid moeten worden herhaald en als het resultaat bevestigd wordt moet het isolaat naar een referentielaboratorium worden gestuurd.
Greek: Ο προσδιορισμός και οι δοκιμασίες αντιμικροβιακής ευαισθησίας σχετικά με οποιοδήποτε τέτοιο στέλεχος πρέπει να επαναλαμβάνονται και αν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί, θα πρέπει να αποστέλλονται σε εργαστήριο αναφοράς.
Dutch: • jeuk aan de schaamlippen bij vrouwen
Greek: • Κνησμός του αιδοίου στις γυναίκες