FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa špecifické ADRs súvisiace s liekovou formou alebo injekčnou cestou podania lieku RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Acest tabel exclude acele reacţii adverse asociate în mod specific cu formularea sau calea de administrare prin injectare a RISPOLEPT.
Slovak: Risperidone
Romanian: Risperidon
Slovak: Perorálny roztok [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Comprimat orodispersabil [A se completa la nivel naţional]
Slovak: RISPERDAL je indikovaný na krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u pacientov so stredne závažnou až závažnou demenciou Alzheimerovho typu, ktorí neodpovedajú na nefarmakologické prístupy a u ktorých existuje riziko sebapoškodenia alebo poškodenia ostatných.
Romanian: RISPOLEPT este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al agresiunii persistente la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la abordări nefarmacologice şi unde există riscul de violenţă şi autoagresivitate.
Slovak: Dysfágia, Gastritída, Inkontinencia stolice, Fekalóm
Romanian: Disfagie, gastrită, incontinenţă fecală, fecalom
Slovak: Škatuľa pre fľašu z jantárového skla
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru flacon din sticlă brună
Slovak: • U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nemá byť schizofrénia liečená liekom RISPERDAL.
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru schizofrenie.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance-ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eczemă
Slovak: Intestinálna obštrukcia, Pankreatitída, Opuch pery, Cheilitída Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Romanian: Obstrucţie intestinală, pancreatită, umflarea buzelor, cheilită Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
Slovak: objavujú sa u viac ako 1 z 10 užívateľov
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Slovak: Škatuľa pre blister film/fólia (PVC-PE-PCTFE/Al blister)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru film/blister (Blister din PVC-PE-PCTFE/Al)
Slovak: Bez ohľadu na to, ktoré ochorenie sa lieči, všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť na polovicu.
Romanian: Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Romanian: Cum arată RISPOLEPT şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je RISPERDAL a na čo sa používa Skôr ako užijete RISPERDAL Ako užívať RISPERDAL Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este RISPOLEPTşi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT Cum să utilizaţi RISPOLEPT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RISPOLEPT Informaţii suplimentare
Slovak: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Romanian: J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Slovak: Risperidón
Romanian: Risperidona
Slovak: RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 mg filmom obalené tablety RISPERDAL Quicklet a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg orodispergovateľné tablety RISPERDAL 1 a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4 şi 6 mg comprimate filmate RISPOLEPT Quicklet şi denumirile asociate (vezi Anexa I): 0,5, 1, 2, 3 şi 4 mg comprimate orodispersabile RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 1 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional) Risperidonă
Slovak: Rýchle plytké dýchanie, problémy s dýchaním počas spánku
Romanian: • Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
Slovak: POVOLENÍ NA UVEDENIE
Romanian: Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Romanian: Procentul de pacienţi cu o scădere de ≥ 50% în scorul total YMRS de la valoarea iniţială la valoarea finală la săptămâna 3 a fost semnificativ mai mare pentru risperidonă decât pentru placebo.
Slovak: Časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov zo 100):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Romanian: Mătreaţă Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Slovak: RISPERDAL sa má podávať uvážene pacientom s anamnézou záchvatov alebo inými stavmi, ktoré potenciálne znižujú záchvatový prah.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot coborî teoretic pragul convulsiv.
Slovak: Ťažkosti s dýchaním, upchatie pľúc, chrčiaci zvuk z pľúc, upchatie dýchacích ciest, problémy s rozprávaním, ťažkosti s prehĺtaním, kašeľ s vykašliavaním hlienu, drsný/pískajúci zvuk pri dýchaní, pocit ako pri chrípke, upchatie dutín,
Romanian: • Tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor
Slovak: Menej časté (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 1 000):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Slovak: Znížená zraková ostrosť, Vyvracanie očí, Glaukóm Poruchy ucha a labyrintu Menej časté
Romanian: Acuitate vizuală redusă, oculogiraţie, glaucom Tulburări acustice şi vestibulare Mai puţin frecvente
Slovak: Svalové kŕče, samovoľné pohyby tváre alebo rúk a nôh, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, opuch horných a dolných končatín, bolesť horných a dolných končatín
Romanian: • Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
Slovak: Keďže klinické skúsenosti u starších pacientov sú obmedzené, je treba postupovať opatrne."
Romanian: Se recomandă prudenţă, deoarece nu există suficientă experienţă clinică privind tratamentul vârstnicilor."
Slovak: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgicko
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgia
Slovak: Spoločné údaje zo šiestich placebom kontrolovaných štúdií hlavne u starších pacientov (>65 rokov) s demenciou preukázali, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) sa vyskytli u 3,3%
Romanian: Datele adunate din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Zriedkavé (objavujú sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Slovak: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
Romanian: 0275 Oslo Norvegia Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Slovak: Pokles hmotnosti, Zvýšenie GMT, Zvýšená hladina hepatických enzýmov Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Romanian: Scăderea în greutate, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Slovak: RISPERDAL CONSTA
Romanian: RISPOLEPT CONSTA
Slovak: Hypotenzia, Ortostatická hypotenzia, Návaly horúčavy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie facială Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Slovak: Pacientom s hmotnosťou <50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,25 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pentru subiecţii cu greutatea corporală < 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,25 mg o dată pe zi.
Slovak: Pacientom s hmotnosťou ≥50 kg sa odporúča úvodná dávka 0,5 mg jedenkrát denne.
Romanian: Pentru subiecţi cu greutatea corporală ≥ 50 kg, se recomandă o doză iniţială de 0,5 mg o dată pe zi.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a bylinných liečiv, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante.
Slovak: , Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Romanian: Danemarca Janssen-Cilag A/S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Slovak: Pád
Romanian: Căderi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Romanian: INFORMATII IN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Dávka môže byť zvýšená každý druhý deň v prírastkoch 0,25 mg denne.
Romanian: • Doza poate fi crescută la un interval de două zile în trepte de 0,25 mg pe zi.
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nutkanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach
Romanian: • Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, apetit alimentar crescut, dureri sau disconfort abdominal, dureri în gât, uscăciunea gurii
Slovak: NÁZOV LIEKU RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety risperidón NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate risperidonă NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele} DATA DE EXPIRARE
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Artralgia, Bolesť chrbta, Bolesť končatín
Romanian: Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor
Slovak: Sínusitída, Vírusová infekcia, Infekcia ucha, Tonzillitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Lokalizovaná infekcia, Akarodermatóza, Infekcia dýchacích ciest, Cystitída, Onychomykóza
Romanian: Sinuzită, infecţie virală, infecţii otice, amigdalită, celulită, otită medie, infecţii oculare, infecţie localizată, acarodermatită, infecţii ale tractului respirator, cistită, onicomicoză
Slovak: Pridržiavajte spodný krúžok a celú pipetu vyberte z fľaše.
Romanian: Fig.3: Ţinând inelul de la bază, extrageţi întregul picător din flacon.
Slovak: Granulocytopénia
Romanian: Granulocitopenie
Slovak: Infekcia čriev
Romanian: • Infecţie intestinală
Slovak: Dyspnoe, Epistaxa, Kašeľ, Nazálna kongescia, Faryngolaryngálna bolesť
Romanian: Dispnee, epistaxis, tuse, congestie nazală, durere faringolaringiană
Slovak: Lösung
Romanian: Soluţie orală
Slovak: Roderveldlaan 1 B-2600
Romanian: Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600
Slovak: U starších pacientov s demenciou boli v klinických štúdiách hlásené nasledovné frekvencie nežiaducich reakcií na liek: tranzitórny ischemický atak 1,4%
Romanian: Atacul ischemic tranzitoriu şi accidentele vasculare cerebrale sunt RAM raportate în studiile clinice cu o frecvenţă de 1,4%, respectiv de 1,5% la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Slovak: Hyperglykémia
Romanian: Hiperglicemia
Slovak: RISPERDAL sa má podávať jedenkrát denne, a to v úvodnej dávke 2 mg risperidónu.
Romanian: RISPOLEPT trebuie administrat o dată pe zi în fiecare zi, începând cu 2 mg risperidonă.
Slovak: Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
Romanian: • Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté
Romanian: Icter Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente
Slovak: Pri zmene liečby z depotných antipsychotík, ak je to medicínsky vhodné, sa odporúča začať liečbu RISPERDALOM namiesto podania plánovanej injekcie.
Romanian: De asemenea, când se consideră adecvat din punct de vedere medical, trecerea pacienţilor de la un antipsihotic cu eliberare lentă la terapia cu RISPOLEPT poate fi făcută înlocuind următoarea injecţie programată.
Slovak: Optimálna dávka pre väčšinu pacientov je 0,5 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza optimă este de 0,5 mg o dată pe zi pentru majoritatea pacienţilor.
Slovak: Pre väčšinu pacientov je optimálna dávka 0,5 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor.
Slovak: (CV=25%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a risperidonei este de 70% (VC=25%).
Slovak: Vašu dávku môže lekár postupne zvyšovať až po 1 mg až 2 mg dvakrát denne
Romanian: • Doza dumneavoastră ar putea fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.
Slovak: Vašu dávku môže potom lekár postupne upravovať na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Romanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Poruchy ciev Menej časté
Romanian: Otită medie cronică Tulburări vasculare Mai puţin frecvente
Slovak: Tento zoznam je indikatívny a nie je vyčerpávajúci.
Romanian: Aceasta listă este indicativă, dar nu este exhaustivă.
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Romanian: Mecanismul pentru acest risc crescut nu este cunoscut.
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Romanian: • Prezentaţi-vă imediat la medic.
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Romanian: Greutatea trebuie determinată periodic.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Romanian: Fiecare simptom individual poate apărea mai puţin frecvent decât la 1 din 10 persoane.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Romanian: Trebuie să se remarce faptul că este inclus un spectru mai larg de simptome care nu au în mod necesar origine extrapiramidală.
Slovak: Nemožno vylúčiť zvýšené riziko u iných antipsychotík alebo v inej populácii pacientov.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populaţii de pacienţi.
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Romanian: Se utilizează următorii termeni şi frecvenţe: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Romanian: Este necesr tratament medical imediat.
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă recomandă, deoarece simptomele vor reveni.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Romanian: Dacă această asociere se dovedeşte necesară, în special în ultimul stadiu al bolii Parkinson, trebuie prescrisă cea mai mică doza eficace din fiecare tratament.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Austria:
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Romanian: Risperidona nu s-a dovedit teratogenă în studiile la animale, dar s-au descoperit alte tipuri de toxicitate reproductivă (vezi secţiunea 5.3).
Slovak: Ťažkosti s dýchaním počas spánku
Romanian: • Probleme de respiraţie în timpul somnului
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Romanian: Aceasta a fost susţinută de rezultatele studiilor privind tratamentul intermediar, iar, având în vedere faptul că acest medicament este comercializat de mai mulţi ani, eficacitatea şi siguranţa administrării sale au fost deja confirmate.
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Romanian: • Retenţie de apă excesivă periculoasă
Slovak: Ljubljana, Slovinsko
Romanian: Ljubljana, Slovenia
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Romanian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Romanian: Vârsta medie (intervalul de vârstă) a pacienţilor care au decedat a fost de 86 ani (intervalul 67-100).
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică continuă pentru a detecta posibile aritmii.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Romanian: Efectul modificării dozei nu trebuie anticipat mai devreme de 3 săptămâni după prima injectare cu o doză mai mare.
Slovak: Anorexia, Polydipsia
Romanian: Anorexia, polidipsia
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Romanian: În a doua săptămână se poate administra 1 mg de două ori pe zi sau 2 mg o dată pe zi.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Romanian: Nu a fost identificat niciun mechanism patofiziologic pentru a explica această descoperire, şi nu s-a observat un tipar consecvent pentru cauza decesului.
Slovak: Účinky lieku sa stratia.
Romanian: Veţi pierde efectul medicamentului.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Romanian: Nu e necesară o ajustare a dozei.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu bola celkovým rizikovým faktorom mortality dehydratácia, preto je potrebné jej predísť u starších pacientov s demenciou.
Romanian: Indiferent de tratament, deshidratarea a fost un factor general de risc al mortalităţii şi de aceea trebuie evitată cu grijă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Romanian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Liekom s antipsychotickým účinkom sa pripisuje porucha schopnosti organizmu znížiť teplotu telesného jadra.
Romanian: A fost atribuită medicamentelor antipsihotice perturbarea abilităţii organismului de a reduce temperatura centrală a corpului.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Slovak: Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalsko
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Slovak: Môžete dostávať nižšiu 12,5 mg dávku.
Romanian: Vi se poate da o doză mai mică, de 12,5 mg.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi o cale aeriană permeabilă şi asiguraţi oxigenare şi ventilare adecvate.
Slovak: Preto sa má zvážiť prínos dojčenia voči potenciálnemu riziku pre dieťa.
Romanian: De aceea, trebuie cântărit avantajul alăptării faţă de riscurile potenţiale pentru copil.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Romanian: „Sedarea" trebuie separată de „somnolenţă" şi nu grupată sub denumirea de „sedare".
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că hipercalcemia ar putea să determine feocromocitom la om.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Romanian: Pentru secţiunea 4.1, indicaţia „manifestări schizofrenice" a fost analizată în detaliu, având în vedere faptul că divergenţele existente pot avea implicaţii în selectarea populaţiei de tratament, în regimul de dozare şi în tratamentul concomitent.
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
Slovak: Výbor CHMP posúdil znenie predložené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a osobitnú pozornosť venoval nasledujúcim otázkam:
Romanian: CHMP a evaluat formularea propusă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi a acordat o atenţie deosebită următoarelor aspecte:
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Romanian: Nu înlocuiţi nici o componentă din pachet.
Slovak: CONSTA (uvedených nižšie v časti 6).
Romanian: RISPOLEPT CONSTA (enumerate la punctul 6, mai jos).
Slovak: Preto sa pacientom neodporúča viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje, pokiaľ nie je známa ich individuálna vnímavosť.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosescă utilaje până când nu se cunoaşte sensibilitatea lor individuală la produs.
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Romanian: CHMP a adoptat următorul text la secţiunea 4.2:
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na risperidón alebo na niektorú z ďalších zložiek RISPERDALU
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a armonizat formularea.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Romanian: Alte antipsihotice, codul ATC: N05AX08
Slovak: Vážne alergické reakcie vedúce k problémom s dýchaním a k šoku
Romanian: • Reacţie alergică severă care provoacă dificultăţi de respiraţie şi şoc