FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux d'incidence des fractures de hanche était de 1,44 % chez les patientes traitées par acide zolédronique par rapport à 2,49 % chez les patientes traitées par placebo.
Spanish: La incidencia de fracturas de cadera fue de 1,44% para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado al 2,49% para los pacientes tratados con placebo.
French: Au cours des études cliniques dans l'ostéoporose, environ 0,2 % des patientes ont présenté une diminution notable de la calcémie (moins de 1,87 mmol/l), suite à l'administration d'acide zolédronique.
Spanish: En ensayos clínicos en osteoporosis, aproximadamente un 0,2% de los pacientes tuvieron un descenso notable de los niveles séricos de calcio (menos de 1,87 mmol/l) después de la administración de ácido zoledrónico.
French: Avant d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, veuillez-vous rendre à votre prochain rendez-vous et en discuter avec votre médecin.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma Si está considerando la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, acuda a su próxima visita y consúltelo con su médico.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33 % de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75  33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84  29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
French: L'utilisation d'Acide Zolédronique Teva Pharma chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma en niños y adolescentes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir un programme éducationnel à tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Acide Zolédronique Teva Pharma dans les indications autorisées du traitement de l'ostéoporose avant la mise sur le marché dans les états membre.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D (par exemple sous forme de comprimés) pendant au moins les 10 premiers jours qui suivent l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Les conditionnements de 5 ou 10 flacons sont uniquement disponibles en conditionnement multiple contenant 5 ou 10 boîtes de 1 flacon.
Spanish: Los tamaños de envase de 5 y 10 están sólo disponibles como envases múltiples compuestos por 5 ó 10 envases que contienen 1 frasco cada uno.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: • La contre-indication chez la femme enceinte ou qui allaite en raison du potentiel tératogène.
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible teratogenicidad
French: Dans une autre étude réalisée chez les hommes (Étude CZOL446M2308), à 24 mois, le pourcentage d'augmentation de la DMO au rachis lombaire après une perfusion annuelle d'acide zolédronique était non inférieur à celui observé après une prise hebdomadaire d'alendronate.
Spanish: En otro ensayo realizado en hombres (ensayo CZOL446M2308) una perfusión anual de ácido zoledrónico no fue inferior a alendronato semanal en el porcentaje de cambio de la DMO a los 24 meses en la columna lumbar respecto el valor basal.
French: Après une durée moyenne de suivi de 3,8 ans à partir de la perfusion initiale, sur 153 patients traités par l'acide zolédronique et 115 patients traités par le risédronate inclus dans l'étude d'observation prolongée, la proportion de patients sortis de la phase d'observation prolongée du fait de la nécessité de suivre un nouveau traitement (d'après un jugement clinique) a été plus élevée pour le risédronate (48 patients, ou 41,7 %) que pour l'acide zolédronique (11 patients, ou 7,2 %).
Spanish: De los 153 pacientes tratados con ácido zoledrónico y los 115 pacientes tratados con risedronato que entraron en un estudio de extensión observacional, tras una duración mediana de seguimiento de 3,8 años desde el momento de la administración, la proporción de pacientes que finalizaron el Periodo de Observación Prolongado debido a la necesidad de repetir le tratamiento (según criterio clínico) fue superior en risedronato (48 pacientes, o 41,7%) comparado con ácido zoledrónico (11 pacientes o 7,2%).
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Spanish: Informe a su médico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posible fractura del fémur.
French: L'analyse par microtomodensitométrie (µCT) a révélé une augmentation du volume osseux trabéculaire et une préservation de l'architecture de l'os trabéculaire chez les patientes traitées par acide zolédronique par rapport aux patientes recevant le placebo.
Spanish: Un análisis por tomografía microcomputerizada (microTC) mostró un aumento del volumen trabecular del hueso y preservación de la arquitectura ósea trabecular en pacientes tratadas con ácido zoledrónico, comparado con placebo.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Réservé à l'usage unique.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion.
Spanish: Solución para perfusión.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: Su médico le informará y decidirá durante cuánto tiempo debe recibir tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Qu'est ce-ce que Acide Zolédronique Teva Pharma et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ácido Zoledrónico Teva Pharma y para qué se utiliza
French: Chez les patientes âgées de 75 ans et plus traitées par acide zolédronique, une réduction de 60 % du risque de fracture vertébrale a été observée en comparaison aux patientes sous placebo (p < 0,0001).
Spanish: Los pacientes tratados con ácido zoledrónico de 75 años de edad y mayores, mostraron un 60% de reducción en el riesgo de fracturas vertebrales comparado con los pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8 % des patientes traitées par acide zolédronique versus 0,8 % des patientes traitées par le placebo.
Spanish: Se observó un aumento transitorio de la creatinina sérica dentro de los 10 días en un 1,8% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico frente a un 0,8% de los pacientes tratados con placebo.
French: Toutes les femmes ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium-élément et 400 à 1 200 UI de vitamine D quotidiennement.
Spanish: Todas las mujeres recibieron diariamente de 1.000 a 1.500 mg de calcio elemental y de 400 a 1.200 UI de suplementos de vitamina D.
French: Un an après l'administration de la troisième dose annuelle, des biopsies osseuses ont été effectuées au niveau de la crête iliaque chez 152 patientes atteintes d'ostéoporose post ménopausique traitées par acide zolédronique (N = 82) ou par placebo (N = 70).
Spanish: Se obtuvieron biopsias óseas de la cresta ilíaca 1 año después de la tercera dosis anual en 152 pacientes postmenopáusicas con osteoporosis tratadas con ácido zoledrónico (N=82) o con placebo (N=70).
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'Acide Zolédronique Teva Pharma à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Spanish: La repetición del tratamiento consiste en una perfusión intravenosa adicional de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma después de un intervalo de un año o superior desde el tratamiento inicial en pacientes que hayan sufrido alguna recidiva.
French: Effet sur les fractures vertébrales morphométriques
Spanish: Efecto sobre fracturas vertebrales morfométricas
French: • La contre-indication chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 35 ml/min.
Spanish: • Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min
French: Les éléments suivants doivent être pris en considération lors de l'évaluation des facteurs de risques de développer une ostéonécrose de la mâchoire chez un patient : ˗ Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules très puissantes), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration par voie parentérale) et dose cumulée du traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se debe tener en cuenta: - La potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), la vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y la dosis acumulativa del tratamiento para la resorción ósea.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la lumière.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
French: Efficacité clinique dans l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale L'efficacité et la sécurité d'acide zolédronique dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie orale a été évaluée dans une étude randomisée, multicentrique, en double-aveugle, stratifiée, contrôlée de 833 hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans (âge moyen chez les hommes 56,4 ans ; pour les femmes 53,5 ans) traités avec > 7,5 mg/jour de prednisone orale (ou équivalent).
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ácido zoledrónico en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, estratificado, controlado con comparador activo en 833 hombres y mujeres de 18-85 años de edad (media de edad de los hombres 56,4 años; de las mujeres 53,5 años) tratados con > 7,5 mg/día de prednisona oral (o equivalente).
French: ˗ Mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives telles que des extractions dentaires.
Spanish: - Higiene bucal pobre, enfermedad periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enfermedad dental, procedimientos dentales invasivos, p. ej. extracciones dentales.
French: À ce jour, il n'est pas clairement établi qu'Acide Zolédronique Teva Pharma entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Acide Zolédronique Teva Pharma, vous devez en faire part à votre médecin.
Spanish: Aún no está claro que Ácido Zoledrónico Teva Pharma cause el ritmo cardiaco irregular pero si sufre estos síntomas tras haberle administrado Ácido Zoledrónico Teva Pharma debe de informar de ello a su médico.
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à une température ambiante avant de l'administrer.
Spanish: La solución, si se ha refrigerado, debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
French: Placebo (N = 1 062) incidence (%)
Spanish: Placebo (N=1.062) incidencia
French: Acide Zolédronique Teva Pharma avec des aliments et boissons Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, selon les instructions de votre médecin : ceci afin d'éviter une déshydratation.
Spanish: Uso de Ácido Zoledrónico Teva Pharma con alimentos y bebidas Asegúrese de que bebe suficiente cantidad de líquidos (al menos uno o dos vasos) antes y después del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal como le indicó su médico.
French: Dans le cas où vous avez eu récemment une fracture de hanche, il est recommandé qu'Acide Zolédronique Teva Pharma soit administré 2 semaines ou plus après réparation de votre fracture.
Spanish: Si recientemente se ha fracturado su cadera, se recomienda la administración de Ácido Zoledrónico Teva Pharma dos o más semanas después de la reparación quirúrgica.
French: Chez les patients ayant eu une fracture de hanche récente, secondaire à un traumatisme modéré, une dose d'attaque de 50 000 à 125 000 UI de vitamine D administrée par voie orale ou par voie intramusculaire est recommandée avant la première perfusion d'Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: En pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, se recomienda administrar una dosis de carga de 50.000 a 125.000 UI de vitamina D oral o por vía intramuscular antes de la primera perfusión de ácido zoledrónico.
French: Placebo (N = 3 861) incidence (%)
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma, comme demandé par votre professionnel de santé.
Spanish: Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Pharma, tal y come le indicó el profesional sanitario.
French: Les patients traités par Acide Zolédronique Teva Pharma doivent recevoir la notice et la carte patient.
Spanish: A los pacientes tratados con Ácido Zoledrónico Teva Pharma se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
French: Fibrillations auriculaires
Spanish: Fibrilación auricular
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est également utilisé chez les patients qui ont récemment eu une fracture de hanche à la suite d'un traumatisme mineur, tel qu'une chute et par conséquent, qui sont à risque de fractures osseuses répétées.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma también se utiliza en pacientes que recientemente se han fracturado su cadera en un traumatismo de bajo impacto como una caída y por lo tanto tienen un riesgo de sufrir nuevas fracturas de los huesos.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente "libre de sodio".
French: Pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique, de l'ostéoporose masculine et le traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale, la dose recommandée est une perfusion intraveineuse de 5 mg d'Acide Zolédronique Teva Pharma, administrée une fois par an.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, la osteoporosis en hombres y el tratamiento de la osteoporosis asociada con el tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides es una perfusión intravenosa única de 5 mg de Ácido Zoledrónico Teva Pharma administrada una vez al año.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma agit en permettant un retour à la normale du procédé de remodelage, en assurant une formation normale de l'os et en restaurant la solidité des os.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma funciona normalizando el proceso de remodelado óseo, asegurando la formación de hueso normal y de esta manera restaurando la resistencia del hueso.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est présenté en conditionnement multiple de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x 1) poches.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma se presenta en envases múltiples de 5 (5 x 1) ó 10 (10 x 1) bolsas.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma ne doit pas entrer en contact avec des solutions contenant du calcium.
Spanish: No se debe dejar que Ácido Zoledrónico Teva Pharma entre en contacto con cualquier solución que contenga calcio.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 35 ml/min (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: L'incidence individuelle de ces effets indésirables après la première administration était : pyrexie (17,1 %), myalgie (7,8 %), syndrome pseudo-grippal (6,7 %), arthralgie (4,8 %) et céphalées (5,1 %).
Spanish: La incidencia de reacciones adversas individuales después de la primera perfusión fue: pirexia (17,1%), mialgia (7,8%), enfermedad parecida a la influenza (6,7%), artralgia (4,8%) y cefalea (5,1%).
French: • La nécessité de calculer la clairance de la créatinine sur la base du poids corporel réel au moyen de la formule de Cockcroft-Gault avant chaque traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: • Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma
French: Boîte multiple contenant 5 ou 10 poches.
Spanish: Se suministra en envases múltiples de 5 ó 10 bolsas.
French: Acide Zolédronique Teva Pharma contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente "libre de sodio".
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par l'Acide Zolédronique Teva Pharma chez les patients présentant des facteurs de risque.
Spanish: Se recomienda un examen dental con odontología preventiva y una valoración riesgo-beneficio individual antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva Pharma en pacientes con factores de riesgo concomitantes.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
French: Avant la distribution du programme éducationnel, le titulaire devra obtenir l'accord des autorités nationales compétentes sur le contenu et le format du matériel éducationnel, ainsi que sur le plan de communication.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo así como un plan de comunicación con las Autoridades
French: À 24 mois, une augmentation significative de 3,6 % de la DMO du fémur total a été observée chez les patients traités par acide zolédronique de façon similaire à celle observée dans l'étude HORIZON-PFT chez les femmes ménopausées.
Spanish: A los 24 meses se observó un aumento significativo similar en un 3,6% en el total de la DMO en la cadera total en los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado a los efectos observados en mujeres postmenopáusicas en el ensayo HORIZON- PFT.
French: Le groupe acide zolédronique a montré une perte de taille moindre de 2,5 mm environ par rapport au placebo (IC a 95 % : 1,6 mm ; 3,5 mm) [p < 0,0001].
Spanish: El grupo tratado con ácido zoledrónico presentaba aproximadamente 2,5 mm menos de pérdida de altura comparado con el de placebo (IC95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
French: Excipients : mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Spanish: Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: ˗ Traitements concomitants : corticostéroïdes, chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie de la tête et du cou.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
French: Six patients pour lesquels une réponse thérapeutique a été observée 6 mois après le traitement par Acide Zolédronique Teva Pharma, ont de nouveau été traités par Acide Zolédronique Teva Pharma dans le cadre d'une rechute apparue après une durée moyenne de suivi de 6,5 ans à partir du traitement initial.
Spanish: Seis pacientes que alcanzaron respuesta terapéutica 6 meses después de recibir tratamiento con ácido zoledrónico y que posteriormente experimentaron recaída de la enfermedad durante el periodo extenso de seguimiento fueron tratados nuevamente con ácido zoledrónico después de un tiempo promedio de 6,5 años desde el tratamiento inicial a la repetición del tratamiento.
French: • La contre-indication chez la femme enceinte et qui allaite.
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant Acide Zolédronique Teva Pharma dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada10 personas) En pacientes a los que se les administra Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Pharma.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero saben cómo se debe conservar correctamente Ácido Zoledrónico Teva Pharma.
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe acide zolédronique (2,6 %) et le groupe placebo (2,1 %).
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]), las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre ácido zoledrónico (2,6%) y placebo (2,1%).
French: Comment conserver Acide Zolédronique Teva Pharma Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Ácido Zoledrónico Teva Pharma Contenido del envase e información adicional
French: Acide Zolédronique Teva Pharma est présenté en conditionnement de 1 flacon et en conditionnements multiples de 5 (5 x 1) ou 10 (10 x 1) flacons.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está disponible en envases de 1 frasco y en envases múltiples de 5 (5 x 1) o 10 (10 x 1) frascos.
French: À 12 mois, le P1NP a été réduit significativement de 61 % par rapport aux valeurs initiales et à 36 mois cette réduction s'est maintenue à 52 % en dessous des valeurs initiales.
Spanish: El P1NP se redujo significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvo un 52% por debajo de los niveles basales a los 36 meses.
French: Le dossier d'information destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Spanish: El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: