FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − profilaxis de la migraña;
Slovenian: − preprečevanje migrenskega glavobola;
Spanish: En la revisión del CHMP se consideraron cinco derivados ergóticos: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina y la combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Slovenian: V pregledu, ki ga je opravil odbor CHMP, so obravnavali pet derivatov ergot-alkaloidov: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ter kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE, los derivados ergóticos también están autorizados para otras indicaciones, como el tratamiento de la demencia, incluida la enfermedad por Alzheimer, y el tratamiento (pero no la prevención) de las cefaleas migrañosas agudas.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU pa so derivati ergot-alkaloidov odobreni tudi za druge indikacije, kot sta na primer zdravljenje demence, vključno z Alzheimerjevo boleznijo, in zdravljenje (namesto preprečevanja) akutnega migrenskega glavobola.
Spanish: En algunos países de la UE, algunos derivados ergóticos también están aprobados para otras indicaciones terapéuticas no cubiertas por la revisión del CHMP, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Slovenian: Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah EU odobreni tudi za druge indikacije, ki jih odbor CHMP med pregledom ni obravnaval in vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) ter zdravljenje akutne migrene.
Spanish: • En algunos Estados miembros de la UE, algunos derivados ergóticos están aprobados para otras indicaciones terapéuticas, como otros trastornos circulatorios, el tratamiento de la demencia, (incluida la enfermedad de Alzheimer) y el tratamiento de la migraña aguda.
Slovenian: • Nekateri derivati ergot-alkaloidov so v nekaterih državah članicah EU odobreni za uporabo pri drugih terapevtskih indikacijah, ki vključujejo druge motnje krvnega obtoka, zdravljenje demence (vključno z Alzheimerjevo boleznijo) in zdravljenje akutne migrene.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga alguna de las sustancias siguientes, debe concertar una cita no urgente con su médico: dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína.
Slovenian: • Naročite se na neurgenten obisk pri zdravniku, če jemljete zdravilo, ki vsebuje katero koli od naslednjih učinkovin: dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ali kombinacijo dihidroergokriptina in kofeina.
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je fibrozo težko odkriti (zaradi zapoznelega nastopa simptomov) in da zato obstaja verjetnost, da niso poročali o vseh fibrotičnih reakcijah;
Spanish: Hay pocos informes sobre reacciones fibróticas con los demás derivados ergóticos.
Slovenian: Pri uporabi drugih derivatov ergot-alkaloidov je bilo poročil o fibrotičnih reakcijah manj.
Spanish: • La notificación de fibrosis, que incluye la fibrosis retroperitoneal, cardíaca, pulmonar y pleural se ha notificado con más frecuencia con la dihidroergotamina.
Slovenian: • o fibrozi so najpogosteje poročali pri uporabi dihidroergotamina, in sicer o fibrozi v retroperitonealnem prostoru, predelu srca, pljuč in plevralnem predelu.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Slovenian: EU/1/13/848/001
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Slovenian: Velikost pakiranja
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovenian: 150 mg trda kapsula peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Spanish: Cápsulas duras
Slovenian: 28 kapsul
Spanish: (18,1; NE)
Slovenian: (18,1; N.o.)
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Slovenian: • osnovno besedilo, kot je bilo dogovorjeno s poročevalcem
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
Slovenian: To prepreči napačno uporabo in pomaga varovati okolje.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Slovenian: Številni od teh genov so vključeni v proliferacijo, preživetje in diferenciacijo.
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Slovenian: Prosimo, poglejte ta dokumenta za nadaljnje informacije.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, dogovorjene s pristojnim nacionalnim organom, glede:
Spanish: ● cada mes durante el tratamiento.
Slovenian: • vsak mesec med zdravljenjem.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Slovenian: Ženska v rodni dobi mora razumeti, da:
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
Slovenian: Ključni podatki so povzeti v preglednici 2.
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
Slovenian: Čas do največjega zmanjšanja tumorjev
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Slovenian: Testi nosečnosti morajo imeti minimalno občutljivost 25 mi.e./ml, v skladu z lokalno dostopnostjo.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če želite v prihodnosti imeti otroke.
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Slovenian: Zaradi tega se kožni rak lahko zmanjša.
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je "Velikost 1" (dimenzije 19,0 x 6,6 mm).
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Slovenian: V študijah s tem zdravilom na živalih so opažali težave z rastjo zob in kosti.
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo zabeležili pri 3 bolnicah (30 %).
Spanish: (ver sección 5.1)
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Slovenian: Objektivni odziv je bil opredeljen kot popoln ali delen odziv, določen na dveh zaporednih ocenjevanjih, med katerima so minili vsaj 4 tedni.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ni znano, ali se vam bodo menstruacije vrnile.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bila ta interakcija klinično pomembna.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula vsak dan.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole:
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
Slovenian: • bolečina (na splošno) ali bolečine v rokah, nogah,
Spanish: Conservación de Erivedge 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erivedge 6.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi zanosili:
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko prav tako vpliva na delovanje drugih zdravil.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET) EU/1/13/848/001
Spanish: Use un método altamente eficaz, como:
Slovenian: Uporabljajte enega od visoko učinkovitih načinov, na primer:
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno plastenko.
Spanish: Muy raras ( < 1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Slovenian: Kapsul ne smemo odpreti, da preprečimo nenamerno izpostavljenost bolnikov in zdravstvenega osebja.
Spanish: Efectos en enzimas específicas y transportadores
Slovenian: Učinki na specifične encime in prenašalce
Spanish: ● pérdida del gusto,
Slovenian: • izguba okusa,
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Slovenian: Študije kancerogenosti so izvedli na miših in podganah.
Spanish: ● esterilización quirúrgica.
Slovenian: • kirurško sterilizacijo.
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
Slovenian: To zdravilo se uporabi, če se je rak:
Spanish: ● falta de energía o debilidad (astenia),
Slovenian: • pomanjkanje energije ali šibkost (astenija),
Spanish: ● Reacciones graves en piel:
Slovenian: • resne kožne reakcije:
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da tega zdravila nikoli ne dajo drugim osebam.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila, ki ste jih kupili brez recepta, vitamine in zeliščna zdravila.
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas
Slovenian: Toksičnost ponavljajočih se odmerkov
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Slovenian: Po 16-tedenskem okrevanju podobnih učinkov niso opazili.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo, s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Slovenian: Okvara lahko spremeni delovanje nekaterih beljakovin v teh celicah in okvarjene celice se spremenijo v rakave in začnejo rasti ter se deliti.
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je to zdravilo v tej starostni skupini varno ali učinkovito.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Slovenian: Prav tako niso opazili korelacijskih histopatoloških sprememb.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erivedge 3.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Slovenian: Štirje bolniki niso imeli meritev lezij in niso bili vključeni v diagram.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Slovenian: Spodbujanje lahko vodi v zmanjšanje sistemske izpostavljenosti kontraceptivnim steroidom in zmanjšanje učinkovitosti kontracepcije.
Spanish: No tome este medicamento si le sucede algo de lo mencionado anteriormente.
Slovenian: Ne vzemite tega zdravila, če kaj od naštetega velja za vas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 kapsul
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Slovenian: • Informacijo glede odstranjevanja neuporabljenega zdravila
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Slovenian: Zdravila Erivedge se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Slovenian: Recepti za zdravilo Erivedge morajo biti omejeni na 28 dni zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja je potreben nov recept.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Slovenian: Zdravilo Erivedge lahko poslabša zmožnost žensk, da bi imele otroke.
Spanish: ● Requisitos en caso de embarazo
Slovenian: • Zahteve v primeru nosečnosti
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Slovenian: Sočasno jih je treba dajati s previdnostjo in morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Slovenian: Skrbno preberite in sledite navodilom iz knjižice za bolnike in opozorilne kartice, ki vam ju je dal vaš zdravnik.
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
Slovenian: • izguba vode iz telesa (dehidracija),
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Slovenian: Še posebno pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
Slovenian: Mediana starosti bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, je bila 62 let (46 % bolnikov je bilo starih vsaj 65 let), 61 % je bilo moških in 100 % belcev.
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Slovenian: Štirje bolniki niso vključeni v sliko: 3 bolniki s stabilno boleznijo so bili ocenjeni samo po neciljnih lezijah, 1 bolnik pa ni bil ocenljiv.
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, sicer lahko postane vaše zdravljenje manj učinkovito.
Spanish: ● Los demás componentes son:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
Slovenian: PRAC zato priporoča, da se informacije o zdravilu ustrezno posodobijo.
Spanish: ● Debe utilizar siempre anticonceptivos recomendados (ver la sección "Métodos anticonceptivos" más abajo y la sección 4.6),
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočeno kontracepcijo (glejte spodnji odstavek ‘Kontracepcija' in poglavje 4.6);
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Slovenian: Ponavadi ta vrsta lezije nastane na koži, poškodovani zaradi sonca, ostane lokalizirana in se lahko pozdravi.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo kombiniranih podatkov 121 moških in 104 žensk spol ni vplival na farmakokinetiko vismodegiba.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja je bila 12,9 meseca (razpon: od 0,7 do 47,8 meseca).
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Slovenian: Priporočeni načini kontracepcije: z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcijska metoda je za vas najprimernejša.
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Slovenian: Upoštevajte nasvete o kontracepciji, opisane v tem navodilu.
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Slovenian: Kljub majhnemu številu ugotovljenih primerov so reakcije resne in povezanost z vismodegibom verjetna.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Slovenian: • Kapsulo zaužijte celo z nekaj vode.
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
Slovenian: Absorpcija je saturabilna; to se kaže z odsotnostjo odmerku sorazmernega povečanja izpostavljenosti po enkratnih odmerkih 270 mg in 540 mg zdravila Erivedge.
Spanish: Para los profesionales sanitarios
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Spanish: Malta (See Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi (glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Erivedge in Nosečnost, dojenje in plodnost).
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Slovenian: To se lahko zgodi tudi po prenehanju jemanja zdravila Erivedge.
Spanish: De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 años y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Od celotnega števila 138 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih zdravila Erivedge pri napredovalem bazalnoceličnem karcinomu je bilo približno 40 % bolnikov starih 65 let ali več; v celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Spanish: Test de embarazo
Slovenian: Test nosečnosti
Spanish: Además, en ensayos clínicos se ha observado amenorrea en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Spanish: ● La necesidad de realizarse test de embarazo mensuales
Slovenian: • potreba po mesečnem opravljanju testov nosečnosti
Spanish: El ensayo pivotal ERIVANCE BCC (SHH4476g) fue un estudio de dos cohortes, internacional, multicéntrico, con un solo grupo de tratamiento.
Slovenian: Ključno preskušanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) je bila mednarodna, multicentrična študija z enim krakom in 2 kohortama.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Slovenian: Primarni cilj preskušanja je bil delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate), kakor ga je ocenila neodvisna ustanova za pregled (IRF - independent review facility), kot je povzeto v preglednici 2.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
Slovenian: Opomba: Velikost tumorja temelji na seštevku najdaljših dimenzij ciljnih lezij.
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine ex vivo je bila pri bolnikih > 99 %.
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
Slovenian: Vismodegib zavira UGT2B7 in vitro in ni mogoče izključiti, da inhibicija lahko poteka tudi in vivo v črevesju.
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
Slovenian: *Od 138 oseb z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je bilo 10 žensk v rodni dobi.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Slovenian: • bi lahko zanosili, pa ne morete ali nočete uporabljati potrebnih ukrepov za preprečitev nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge;
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Slovenian: • spremembe v krvnih preiskavah, ki vključujejo zvišane vrednosti jetrnih testov ali zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (beljakovine, ki se večinoma nahaja v mišicah).
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
Slovenian: Videti je, da CYP2C9 delno prispeva k presnovi vismodegiba in vivo.
Spanish: ● dolor en el pecho, espalda o costado,
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, hrbtu ali ob strani trupa,
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para vismodegib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vismodegib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: ● dolor de estómago,
Slovenian: • bolečine v želodcu,
Spanish: Erivedge es un compuesto altamente permeable con baja solubilidad acuosa (Sistema de Distribución Biofarmacéutica clase 2).
Slovenian: Zdravilo Erivedge je zelo permeabilna spojina z majhno vodotopnostjo (razred 2 po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu).
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales "metastásico")
Slovenian: • razširil v druge dele telesa (takšen rak imenujemo "metastatski" bazalnocelični karcinom),
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden boste vzeli to zdravilo.
Spanish: Si notara alguno de los síntomas descritos en la sección 4, deje de tomar Erivedge y acuda a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če opazite katerega od simptomov, opisanih v poglavju 4, prenehajte uporabljati zdravilo Erivedge in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: Debe usar también un método de barrera, como:
Slovenian: Uporabljati morate tudi enega od pregradnih načinov, na primer:
Spanish: ● Información para los hombres
Slovenian: • Informacije za moške
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetičnih podatkov za pediatrične bolnike ni dovolj.
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Slovenian: • Kontaktne telefonske številke v primeru nujnega stanja.
Spanish: ● La necesidad de una anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Slovenian: • Potrebo po ustrezni kontracepciji in definicijo ustrezne kontracepcije