FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte Modigraf - jestliže jste alergický(á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste alergický(á) na sirolimus nebo některé makrolidové antibiotikum (např. erythromycin,
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret sirolimu (citu vielu, ko lieto, lai novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu) vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu).
Czech: Poněvadž to může mít za následek zvýšené hladiny těchto hormonů v krvi, je třeba opatrnosti při rozhodování o kontracepčních opatřeních.
Latvian: Tā kā takrolims var samazināt steroīdus saturošo kontraceptīvo līdzekļu klīrensu, izraisot pastiprinātu hormonu ietekmi uz organismu, īpaša uzmanība jāpievērš kontracepcijas metodes izvēlei.
Czech: Modigraf 0,2 mg granule pro perorální suspenzi Modigraf 1 mg granule pro perorální suspenzi
Latvian: Modigraf 0,2 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Modigraf 1 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Czech: U zdravých subjektů byla systémová expozice takrolimu (AUC) po jednorázovém podání u přípravku Modigraf přibližně o 18 % vyšší než u přípravku Prograf tobolky.
Latvian: Modigraf zāļu formā bija apmēram par 18% lielāka nekā Prograf kapsulām, lietojot pa vienai devai.
Czech: Tento vliv je zvláště významný u potravy s vysokým obsahem tuku, méně zřetelný je u potravy s vysokým obsahem sacharidů.
Latvian: Ēdiens ar augstu ogļhidrātu saturu to ietekmē mazāk.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby hlásili změny zrakové ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole.
Latvian: Pacienti jābrīdina par nepieciešamību ziņot par izmaiņām redzes asumā, izmaiņām krāsu redzē, neskaidru redzi vai redzes lauka defektiem, un šādos gadījumos ir ieteicams nekavējošs novērtējums un nosūtīšana pie acu ārsta, ja nepieciešams.
Czech: Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) tyto léčivé přípravky: - antimykotika a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná k léčbě infekcí např.
Latvian: Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis šādas zāles: - pretsēnīšu līdzekļus un antibiotiskos līdzekļus, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un ko lieto infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu,
Czech: − dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma.
Czech: febrilní stavy, bolest a diskomfort, astenické stavy, edém, porucha percepce tělesné teploty méně časté:
Latvian: drudzis, sāpes un nepatīkama sajūta, astēniski stāvokļi, tūska, ķermeņa temperatūras uztveres traucējumi.
Czech: − žízeň, pády, pocit tísně na hrudi, snížená pohyblivost, vředy.
Latvian: - slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūšu kurvī, ierobežots kustīgums, čūlas.
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Modigraf ve dvou denních dávkách (např. ráno a večer).
Latvian: Ieteicams iekšķīgi lietojamo Modigraf dienas devu lietot, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Czech: Transplantace střeva
Latvian: Zarnu transplantācija
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitidy, cholestáza a ikterus vzácné:
Latvian: žults vadu slimības, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holestāze un dzelte.
Czech: V některých případech je možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na dvojkombinaci založenou na takrolimu.
Latvian: Dažos gadījumos vienlaikus var nelietot citus imūnsupresīvus līdzekļus (divkārša terapija ar takrolimu).
Czech: Astellas Ireland Co.Ltd.
Latvian: Astellas Ireland Co.
Czech: toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms.
Czech: koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýz koagulace a krvácení vzácné:
Latvian: koagulopātijas, pancitopēnija, neitropēnija, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti.
Czech: Jakmile je to klinicky proveditelné, měli by být pacienti převedeni na perorální léčbu.
Latvian: Pacientiem jāpāriet uz perorālu terapiju tiklīdz tas klīniski ir iespējams.
Czech: renální selhání, akutní renální selhání, toxická nefropatie, renální tubulární nekróza, močové abnormality, oligurie, příznaky postižení močového měchýře a uretry méně časté.
Latvian: nieru mazspēja, akūta nieru mazspēja, toksiska nefropātija, nieru kanāliņu nekroze, patoloģiskas pārmaiņas urīnā, oligūrija, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla simptomi.
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Cita mijiedarbība, kas var paaugstināt takrolima līmeni asinīs Takrolims plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: gastrointestinální příznaky, zvracení, gastrointestinální a abdominální bolest, gastrointestinální zánětlivé stavy, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální ulcerace a perforace, ascites, stomatitida a ulcerace, zácpa, dyspeptické příznaky, flatulence, plynatost a dystenze, řídká stolice méně časté:
Latvian: kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes un simptomi, vemšana, kuņģazarnu trakta un vēdera sāpes, kuņģa-zarnu trakta iekaisuma slimības, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, kuņģa-zarnu trakta čūlas un perforācija, ascīts, stomatīts un čūlas, aizcietējums, dispepsijas pazīmes un simptomi, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, mīksti izkārnījumi.
Czech: diabetes mellitus, hyperglykemické stavy, hyperkalemie časté:
Latvian: cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperkaliēmija.
Czech: K vyprázdnění sáčků se nedoporučuje používat žádné tekutiny nebo pomůcky.
Latvian: Nav ieteicams lietot jebkādus šķidrumus vai rīkus, lai iztukšotu paciņu.
Czech: horečka, pocit na zvracení nebo zvracení - pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu".
Latvian: ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu, - ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā ar vai bez citiem simptomiem, piemēram, drebuļi, drudzis, slikta dūša vai vemšana, - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
Czech: Změny formy nebo režimu dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz body 4.2 a 4.8).
Latvian: Pacientiem visu laiku jālieto viena takrolima zāļu forma atbilstoši dozēšanas shēmai; zāļu formu vai lietošanas shēmu drīkst mainīt tikai stingrā transplantācijas speciālista uzraudzībā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se podává rozdělená do dvou dávek (např. ráno a večer).
Latvian: Iekšķīgi lietojamu sākumdevu 0,30 mg/kg/dienā lieto, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Czech: Je třeba, aby lékaři vzali tyto skutečnosti v úvahu při diferenciální diagnostice u imunosuprimovaných pacientů se zhoršující se funkcí jater nebo ledvin nebo s neurologickými příznaky.
Latvian: Šīs infekcijas bieži ir saistītas ar augstu kopējo imūnsupresīvo slodzi un var izraisīt nopietnas vai letālas sekas, kas ārstam jāņem vērā, veicot dažādus izmeklējumus imūnsupresētiem pacientiem ar pasliktinātu aknu vai nieru darbību vai neiroloģiskiem simptomiem.
Czech: Starší pacienti
Latvian: Pieaugušie
Czech: Po indukci protilátkami, pokud je léčba přípravkem Modigraf zahájena perorálně, je doporučená počáteční dávka 0,10 - 0,30 mg/kg/den a má být aplikována ve dvou dílčích dávkách (např. ráno a večer).
Latvian: Pēc antivielu indukcijas, ja Modigraf sāk lietot iekšķīgi, ieteicamā sākumdeva ir 0,100,30 mg/kg/dienā, sadalot 2 devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie není známo: čistá aplazie červené krevní řady, agranulocytóza, hemolytická anemie.
Latvian: trombotiska trombocitopēniska purpura, hipoprotrombinēmija, trombotiskā mikroangiopātija.
Czech: Silné interakce byly pozorovány u rifampicinu, fenytoinu a třezalky (Hypericum perforatum), což může vyžadovat zvýšení dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Latvian: CYP3A4 induktori, kas var pazemināt takrolima līmeni asinīs Klīniski novērots, ka takrolima koncentrāciju asinīs samazina šādas vielas: spēcīga mijiedarbība novērota ar rifampicīnu, fenitoīnu vai divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), kā dēļ gandrīz visiem pacientiem var būt nepieciešama palielināta takrolima deva.
Czech: Přípravek Modigraf se užívá dvakrát denně, obvykle ráno a večer.
Latvian: Modigraf lieto divreiz dienā parasti no rīta un vakarā.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 28 dětí, kterým byl léčivý přípravek podáván po dobu až jednoho roku.
Latvian: Vienā pētījumā tika iesaistīti 28 bērni, kas lietoja zāles līdz pat vienam gadam.
Czech: Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Devas ir aprēķinātas pēc pacienta svara.
Czech: Vzhledem k tomu, že se takrolimus používá již mnoho let, předložila společnost výsledky studií účinnosti takrolimu při transplantaci orgánů z vědecké literatury.
Latvian: Tā kā takrolimusu lieto jau vairākus gadus, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus no zinātniskās literatūras par takrolimusa iedarbīgumu orgānu transplantācijā.
Czech: Ve druhé studii nebyl rozdíl mezi celkovým počtem odmítnutí orgánů u daných dvou kombinací léčivých přípravků považován za významný.
Latvian: Otrajā pētījumā atšķirība starp tremes gadījumu kopēja skaita abām zāļu kombinācijām netika uzskatīta par būtisku.
Czech: Takrolimus se v Evropské unii (EU) používá v rámci prevence odmítnutí orgánů od poloviny 90. let.
Latvian: Takrolimuss ir pieejams Eiropas Savienībā (ES) orgānu tremes profilaksei kopš 20. gs. 90-to gadu vidū.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Modigraf platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009.gada 15.maijs izsniedza Modigraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozených obranných mechanismů těla).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
Czech: Přípravek Modigraf je určen k dlouhodobému užívání.
Latvian: Modigraf ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Modigraf bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Modigraf reģistrācijas apliecību.
Czech: V první studii nedošlo k odmítnutí orgánu u 79 % pacientů užívajících přípravek Modigraf (22 pacientů z 38).
Latvian: Pirmajā pētījumā 79% pacientu, kas lietoja Modigraf (22 pacienti no 28), nebija orgānu tremes.
Czech: Lékař by měl sledovat, zda se hladiny takrolimu v krvi nacházejí v předem stanoveném rozmezí.
Latvian: Ārstiem ir jānovēro takrolimusa līmeņus asinīs, lai pārbaudītu, ka tie paliek iekpriekšnoteiktās normas robežās.
Czech: Přípravek Modigraf nebyl porovnáván s žádnými jinými léčivými přípravky.
Latvian: Modigraf netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 185 dětí, kterým byl podáván buď přípravek Modigraf spolu s kortikosteroidy (skupina imunosupresivních léčivých přípravků), nebo kombinace jiných imunosupresivních léčivých přípravků (cyklosporin, azatioprin a kortikosteroidy) po dobu jednoho roku.
Latvian: Otrajā petījumā tika iesaistīti 185 bērni, kas lietoja Modigraf ar kortikosteroīdiem (imūnsupresīvu zāļu grupa) vai kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (cikosporīnu, azatioprīnu un kortikosteroīdiem) vienu gadu.
Czech: .Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Modigraf (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny krevního cukru), hyperkalémie (vysoké hladiny draslíku v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, třes, hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit na zvracení), abnormální hodnoty jaterních testů (abnormální hladina jaterních enzymů) a ledvinové potíže.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Modigraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir diabēts, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, tremors (trīce), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), caureja, nelabums (slikta dūša), anomāli aknu darbības testu rezultāti (anomāls aknu enzīmu līmenis) un nieru darbības traucējumi.
Czech: Je dostupný ve formě sáčků (0,2 mg a 1 mg) obsahujících granule pro přípravu perorální suspenze.
Latvian: Tās ir pieejamas kā paciņas (0,2 mg un 1 mg) ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai lietošanai.
Czech: Přípravek Modigraf navíc nabízí možnost přesnějšího dávkování a může být snadněji podáván malým dětem.
Latvian: Turklāt Modigraf bija vairāk iespēju attiecība uz precīzu devu dozēšanu un tās var viegli lietot mazajiem bērniem.
Czech: Jelikož přípravek Modigraf je dostupný ve formě granulí, umožňuje přesnější úpravy v dávkování a poskytuje alternativu pro malé děti a ostatní pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.
Latvian: Tā kā Modigraf satur granulas, šīs zāles ir precīzi dozējamas un nodrošina alternatīvu lietošanas veidu mazajiem bērniem un pārējiem pacientiem, kas nespēj norit kapsulas.
Czech: Přípravek Modigraft byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dětech s jaterním transplantátem.
Latvian: Modigraft pētīja divos pamatpētījumos ar bēniem, kam veica aknu transplantāciju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastával stanovisko, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti je přípravek Modigraf podobný ostatním léčivým přípravkům obsahujícím takrolimus, které jsou dostupné ve formě tobolek.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka attiecībā uz iedarbīgumu un drošumu Modigraf bija līdzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm, kas pieejamas kā kapsulas.
Czech: Takrolimus působí na určité konkrétní buňky v imunitním systému nazývané T-buňky, jež jsou primárně zodpovědné za „napadení" (rejekci neboli odmítnutí) transplantovaného orgánu.
Latvian: Takrolimuss iedarbojas uz dažām īpašām imūnsistēmas šūnām, ko dēvē par T šūnām, kas galvenokārt nagatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu (orgānu treme).
Czech: Studie rovněž zkoumala počet odmítnutí orgánů u pacientů, kteří nereagovali na léčbu kortikosteroidy.
Latvian: Turklāt viens no rādītajiem bija orgānu tremes gadījumu skaits pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Czech: Přípravek Modigraf je možné použít rovněž k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná.
Latvian: Modigraf var arī lietot orgānu tremes ārstēšanai, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, u kterých nedošlo k odmítnutí orgánu.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam netika novērota orgānu treme.
Czech: Avšak kombinace zahrnující přípravek Modigraf byla v rámci prevence odmítnutí orgánů, která nebylo možné léčit kortikosteroidy, účinnější než druhá kombinace.
Latvian: Tomēr Modigraf kombinācija bija efektīvāka par citām kombinācijām orgānu tremes profilaksei, kas nav ārstējama ar kortikosteroīdiem.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Modigraf v rámci prevence odmítnutí ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu příjemcem a v rámci léčby odmítnutí transplantovaného orgánu v případě, kdy jiná imunosupresiva nejsou účinná převyšují jeho rizika.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Modigraf pārstādīta orgāna tremes profilaksei nieru, aknu un sirds transplantācijas gadījumā, kā arī tremes ārstēšanai, ko nav iespējams izārstēt, lietojot citas imūnsupresīvas zāles, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Modigraf je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku takrolimus.
Latvian: Modigraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimusu.
Czech: Další informace o přípravku Modigraf:
Latvian: Cita informācija par Modigraf.
Czech: Přípravek Modigraf by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na takrolimus nebo na kteroukoli jinou složku přípravku či na jiné makrolidy (léčivé přípravky s podobnou strukturou jako takrolimus).
Latvian: Modigraf nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimusu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (takrolimusam līdzīgām zālēm).
Czech: Léčba přípravkem Modigraf by měla být předepsána pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů po transplantaci.
Latvian: Modigraf drīkst parakstīt ārsti, kam ir pieredze pacientu ar transplantātu ārstēšanā.
Czech: V rámci léčby odmítnutí je možné použít stejné dávky pro ledvinové a jaterní transplantáty.
Latvian: Ārstējot orgānu tremi, tādas pašas devas var lietot nieru un aknu transplantātu gadījumā.
Czech: Přípravek Modigraf se používá u dospělých a dětských příjemců ledvinového, jaterního nebo srdečního transplantátu k prevenci jeho odmítnutí (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán).
Latvian: Modigraf lieto pieaugušie un bērni, kam veica nieru, aknu vai sirds transplantāciju, orgānu tremes (kad imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz pārstādīto orgānu) profilaksei.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) MODIGRAF Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Latvian: MODIGRAF EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Modigraf je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Modigraf izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Co je Modigraf?
Latvian: Kas ir Modigraf?
Czech: Přípravek Modigraf je podobný jinému léčivému přípravku obsahujícímu takrolimus, a sice přípravku Prograf či Prograft, který je dostupný ve formě tobolek.
Latvian: Modigraf ir līzīgas citām takrolimusu saturošām zālēm ar nosaukumu Prograf vai Prograft, kas ir pieejamas kā kapsulas.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Modigraf je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Modigraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: U prevence odmítnutí orgánu závisí dávka přípravku Modigraf na typu transplantace, která byla pacientovi provedena.
Latvian: Orgānu tremes profilakses gadījumā Modigraf deva ir atkarīga no pacienta transplantāta veida.
Czech: Takrolimus, léčivá látka přípravku Modigraf, je imunosupresivum.
Latvian: Modigraf aktīvā viela takrolimuss ir imūnsupresīvs līdzeklis.
Czech: Přípravek Modigraf byl účinný v rámci prevence odmítnutí orgánu u dětí s jaterním transplantátem.
Latvian: Modigraf bija efektīvas orgānu tremes profilaksei bērniem, kam veica aknu transplantāciju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Modigraf?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Modigraf?
Czech: Jak přípravek Modigraf působí?
Latvian: Kā Modigraf darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Modigraf byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Modigraf iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Modigraf zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Modigraf izpēte?
Czech: Počáteční denní dávka pro pacienty po transplantaci srdce je 0,075 mg/kg pro dospělé a 0,3 mg/kg pro děti.
Latvian: Sākumdeva pacientiem ar sirds transplantātu ir 0,075 mg/kg pieaugušajiem un 0,3 mg/kg bērniem.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a Příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Latvian: Spēkā esoši zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir pēdējās versijas, kas saņemtas Koordinēšanas grupas prcedūras laikā.
Czech: Proto byl v únoru 2012 zahájen postup podle čl.
Latvian: Tādēļ 2012. gada februārī ierosināja procedūru saskaņā ar 29. panta 4. punktu.
Czech: • výbor CHMP vyhodnotil veškeré údaje předložené žadatelem,
Latvian: • CHMP novērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Czech: Kromě toho vyjádřil dotčený členský stát obavy ohledně použité statistické metody.
Latvian: Turklāt iebilstošā iesaistītā dalībvalsts izteica bažas par izmantoto statistisko metodiku.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mometasone Furoate Sandoz a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Výbor CHMP rovněž projednal námitky vznesené ohledně statistické metody použité pro srovnání údajů in vitro.
Latvian: CHMP apsprieda arī iebildumus par statistikas metodiku, kas izmantota in vitro salīdzinājumu veikšanai.
Czech: Mometason furoát je topický glukokortikosteroid s lokálním protizánětlivým působením v dávkách, které nemají žádné systémové účinky.
Latvian: Mometazona furoāts ir lokāli lietojams glikokortikosteroīds ar lokālu pretiekaisuma darbību devās, kas nav sistēmiski aktīvas.
Czech: Dotčený členský stát se domníval, že dostupné údaje in vitro nejsou platnou náhradou průkazu srovnatelnosti přípravků, protože srovnání bylo provedeno za pomoci metody populační bioekvivalence (PBE) spočívající v agregovaném kritériu, kdy mohou být rozdíly v průměrech kompenzovány rozdíly ve variabilitě.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka pieejamie in vitro dati nav derīgs zāļu ekvivalences surogātraksturlielums, jo salīdzināšana ir veikta, izmantojot populācijas bioekvivalences (PBE) metodi, kas ietver apvienotu kritēriju, kad mainīguma atšķirības var kompensēt līdzekļu atšķirības.
Czech: Žadatel poskytnul údaje in vitro pro oba dávkovače, nicméně pouze dávkovač rozprašovací pumpy 1 byl zkoumán in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza in vitro datus par abām ierīcēm, taču tikai Ierīce 1 bija pētīta in vivo.
Czech: Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti mometason furoátu a jeho malému vstřebávání z gastrointestinálního traktu se žadatel rozhodl, že neprovede farmakokinetické ani farmakodynamické studie, ale srovnávací studie in vitro porovnávající navrhovaný a referenční přípravek ve formě obou typů dávkovacích rozprašovacích pump.
Latvian: Tā kā mometazona furoātam ir maza sistēmiskā biopieejamība, un tas slikti uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, pieteikuma iesniedzējs nolēma neveikt farmakokinētikas vai farmakodinamikas pētījumus, bet to vietā veikt salīdzinošus in vitro pētījumus abām aerosola sūkņa padeves ierīcēm ar pieteikumā iekļautajām un atsauces zālēm.
Czech: Zatímco referenční členský stát byl toho názoru, že lze oba dávkovače schválit, dotčený členský stát zastával názor, že údaje in vitro nejsou pro nosní suspenze platnou náhradou průkazu ekvivalence, tudíž nebyla prokázána ekvivalence pro dávkovač rozprašovací pumpy 2.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts uzskatīja, ka abas ierīces var apstiprināt, iebilstošā iesaistītā dalībvalsts (CMS) uzskatīja, ka in vitro dati nav derīgs ekvivalences surogātraksturlielums intranazāli lietojamām suspensijām un tādēļ pauda, ka Ierīcei 2ekvivalence nav pierādīta.
Czech: Tato skutečnost byla dále podpořena klinickými údaji získanými u rozprašovací pumpy 1.
Latvian: To apliecināja arī klīniskie dati, kas iegūti ar Ierīces 1 aerosola sūkni.
Czech: 1 Pokyny k požadavkům na klinickou dokumentaci ústy inhalovaných přípravků (OIP) včetně požadavků na prokázání terapeutické ekvivalence mezi dvěma inhalovanými přípravky k léčbě astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých a k léčbě astmatu u dětí a dospívajících (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, leden studiích bioekvivalence není žádoucí, neboť může vést ke schválení vyšších úrovní variability mezi léčivými přípravky.
Latvian: 1 Vadlīnija par perorāli inhalējamo zāļu (OIP) klīniskai dokumentācijai izvirzītajām prasībām, kas ietver prasības par nepieciešamību pierādīt terapeitisko ekvivalenci divām inhalējamām astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai pieaugušajiem un astmas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem lietojamām zālēm (CPMP/EWP/4151/00 1. red., 2009. gada janvāris).