FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tämän vertailulääkevalmisteen valinta sekä Gadovistin/Gadografin kliininen käytettävyys suhteessa diagnostiseen päättelyyn, hoidon hallintaan ja kliiniseen tulokseen.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA 36 ARTIKLAN 1 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Finnish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml sisältää gadobutrolia, joka on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi (Gd), jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Finnish: Espanjan vireille paneman lausuntopyynnön perusteita harkittuaan lääkevalmistekomitea laati toukokuun 2006 kokouksessaan kysymysluettelon ja aikataulun 36 artiklan mukaista menettelyä varten.
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Finnish: Kesäkuussa 2005 aloitettiin vastavuoroinen tunnustamismenettely, jossa käsiteltiin tyypin IImuutoshakemusta seuraavien lisäysten osalta: käyttöaihe kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset sekä annostus ja antotapa/annos: ”Kehon muiden osien CE-MRI: suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Finnish: Euroopan komissio muutti lääkevalmistekomitean lausunnon päätökseksi 13. huhtikuuta
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Tämä vastaa liuosta 0,1 ml/kg 1,0 M.” Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Finnish: Kysymykset liittyivät huolenaiheeseen disseminoituneen maksasairauden arviointia koskevien tietojen puutteellisuudesta, koska se saattaisi antaa aiheen laajentamiselle koskemaan kaikkia potilaita, joille tehdään maksa- ja munuaistutkimuksia.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Finnish: Magneettikuvaus on erilaisten maksasairauksien arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Finnish: Maksan tai munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus potilailla, joilla vahvasti epäillään tai on todettu fokaalisia leesioita, näiden leesioiden luokittelemiseksi hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Finnish: Lisäksi esiin nousi kysymyksiä käyttöaiheesta lapsilla sekä vertailulääkevalmisteen Magnevistin käytöstä.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Finnish: Vastauksessaan hakija vastasi kliinistä käytettävyyttä koskevaan kysymykseen vertaamalla Gadovistilla tehostettua magneettikuvausta Magnevistilla tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Finnish: Magnevistia ei ole hyväksytty kaikkialla EU:ssa "[maksan tai munuaisten] fokaalisten leesioiden hyvänlaatuisiksi tai pahanlaatuisiksi luokittelua varten".
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Finnish: Gd-pohjaisia varjoaineita annetaan usein ennen varjoainetehostettua dynaamista maksan magneettikuvausta.
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Finnish: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
English: Intravenous use vial (glass)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
English: 1 vial
Finnish: Xydalba
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
English: Invented name Strength
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
English: This means that the medicine will no longer be available.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkettä ei ole enää saatavilla.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Finnish: Flupirtiinin arviointi aloitettiin 26. lokakuuta 2017 Saksan pyynnöstä Direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Finnish: Vakavia maksaongelmia ilmoitettiin edelleen aiemmista käyttörajoituksista huolimatta
English: • Alternative treatment options are available.
Finnish: • Vaihtoehtoisia hoitoja on saatavilla.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Finnish: Niitä on saatavilla useilla kauppanimillä ja eri lääkemuotoina.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa yhdenmukaiset turvallisuusstandardit lääkevalmisteille, jotka on hyväksytty kansallisilla menettelyillä EU:ssa.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Finnish: Näiden kanavien avaaminen vähentää liiallista sähköistä aktiviteettia, joka aiheuttaa monia kiputiloja.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Finnish: Flupirtiinia sisältävillä lääkkeillä on ollut myyntilupa 1980-luvulta lähtien ja niitä on nykyisin saatavilla seuraavissa EU:n jäsenmaissa: Viro, Saksa, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Portugali ja Slovakia.
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh, ihmislääkkeet), joka antoi asiasta lausunnon 21. maaliskuuta 2018.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Finnish: 2 Näistä tapauksista ilmoitettiin huhtikuun 2013 ja joulukuun 2017 välillä EU:n tietokantaan epäiltyjä haittavaikutuksia koskevista ilmoituksista (EudraVigilance).
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Finnish: Vaikka flupirtiinia sisältävien valmisteiden käyttö on vähentynyt, toteutetut toimet eivät ole olleet tehokkaita riskin vähentämisessä.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se avaa tiettyjä hermosolujen pinnalla olevia huokosia, joita kutsutaan kaliumkanaviksi.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoi, että flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä käyttävät potilaat altistuvat edelleen vakaville riskeille, jotka ovat suurempia kuin näistä lääkkeistä saatu hyöty.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on harkittava muita hoitovaihtoehtoja potilailleen.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Finnish: 1 CMDh on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Finnish: Kansanterveyden suojelemiseksi CMDh hyväksyi PRAC:n suosituksen peruuttaa flupirtiinia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä PRAC:n päätelmän kanssa siitä, että vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia ei ole riittävästi noudatettu ja että vakavia maksavauriotapauksia, maksan vajaatoiminta mukaan lukien, esiintyy edelleen.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettiin tiukat toimet tämän riskin vähentämiseksi, mutta niitä ei ole otettu käyttöön tarpeeksi laajalti ja maksavaurioista ilmoitetaan edelleen.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Finnish: EMAn suositus perustuu flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka aloitettiin, koska maksaongelmista ilmoitettiin edelleen myös sen jälkeen, kun toimet tämän riskin hallitsemiseksi otettiin käyttöön vuonna 2013.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Finnish: CMDh on valvontaelin, joka edustaa EU:n jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Finnish: Siinä myös arvioitiin vuoden 2013 arvioinnin jälkeen ilmoitetut vakavat maksavauriotapaukset.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Finnish: • Vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia, kuten flupirtiinin käytön rajoittaminen kahteen viikkoon ja säännölliset maksan toimintakokeet, ei ole riittävästi noudatettu kliinisessä käytössä.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Finnish: Koska CMDh antoi lausuntonsa yksimielisesti, se toteutetaan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Finnish: • Nämä lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tekemässä arvioinnissa tarkastettiin saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien tiedot tutkimuksista, joissa arvioitiin sitä, noudatettiinko vuonna 2013 esitettyjä rajoituksia kliinisessä käytössä.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Finnish: • Kuudessa havaintotutkimuksessa osoitettiin, että hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi esitettyjä toimia ei ole noudatettu.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt EMAn suosituksen peruuttaa kipulääke flupirtiinin myyntilupa vakavan maksavaurion riskin takia.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupirtiinin käytön jälkeen.2 Reaktiot ovat ennakoimattomia eikä tiedetä tarkkaa mekanismia, jolla flupirtiini aiheuttaa maksavaurion.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Finnish: Näitä toimia olivat flupirtiinin käytön rajoittaminen enintään kahteen viikkoon akuutista kivusta kärsiville potilaille, jotka eivät voineet käyttää muita kipulääkkeitä, ja viikoittaisten maksan toimintakokeiden tekeminen hoidon aikana.
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Finnish: • Flupirtiinia sisältävät lääkkeet otetaan pois myynnistä EU:ssa vakavan maksavaurion riskin takia.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Finnish: • Vuodesta 2013 lähtien on ilmoitettu vakavista maksavauriotapauksista, mukaan lukien 23 akuuttia maksan vajaatoimintatapausta (äkillinen maksan toiminnan menetys), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan tai maksansiirtoon, flupartiinin käytön jälkeen.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Finnish: • Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on käytetty akuutin (lyhytaikaisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi aikuisille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä (kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja mietoja opioideja).
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään lisätoimia maksaongelmien riskin vähentämiseksi.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Finnish: Flupirtiini on lääke, jota käytetään akuutin (lyhytkestoisen) kivun hoitoon enintään kahdeksi viikoksi potilaille, jotka eivät voi käyttää muita kipulääkkeitä, kuten opioideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
English: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed
Finnish: Kipulääke flupirtiinin myyntiluvan peruuttaminen hyväksytty
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Finnish: • Lisäksi ei ole kyetty määrittämään lisätoimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Finnish: Lisäksi ei kyetty määrittämään ylimääräisiä toimia, joilla parannettaisiin näiden rajoitusten noudattamista tai vähennettäisiin riittävästi maksaongelmien riskiä.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje niissä maissa, joissa flupirtiinia on myynnissä.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Ranska
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Irlanti
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Tanska
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Finnish: Middlesex UB6 ONN Iso-Britannia
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Finnish: Middlesex, UB11 1BT Iso-Britannia
English: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Alankomaat
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Finnish: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Iso-Britannia
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Finnish: Epoprostenol 1.5 mg
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Finnish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Finnish: Steriili infuusiokuivaaine, kylmäkuivattu, liuosta varten
English: Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion
Finnish: Flolan 1.5 mg powder for solution for infusion infuusiokuivaaine, liuosta varten
English: Flolan 0.5mg Injection
Finnish: Flolan 0.5mg Injection kylmäkuivattu kuiva-aine
English: Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion
Finnish: Flolan 500 microgram, powder for solution for infusion infuusiokuivaaine, liuosta varten
English: Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion
Finnish: Flolan 1500 microgram, powder for solution for infusion infuusiokuivaaine, liuosta varten
English: 5 vials
Finnish: 5 injeketiopulloa
English: 1 vial
Finnish: 1 injeketiopullo
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Finnish: Maksimivaikutus saavutetaan 48 tunnin kuluessa.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Finnish: Tämä ei ole merkki myrkytyksestä ja se häviää muutamassa minuutissa ilman hoitoa.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta tämän lääkevalmisteen turvallisuuteen tai tehoon.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Finnish: Siksi on suositeltavaa hoitaa eläimet iltaisin.
English: A dry residue may also be observed.
Finnish: Myös kuivia jäänteitä esiintyy.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys* ja vakavuus)
English: Wash hands thoroughly after use.
Finnish: Pese kädet huolellisesti käytön jälkeen.
English: Treatment schedule:
Finnish: Hoitoaikataulu:
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Finnish: Tämä on normaalia ja häviää yleensä 1 - 4 päivässä käsittelyn jälkeen.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Finnish: Kysy neuvoa eläinlääkäriltäsi ennen kuin käytät tätä eläinlääkettä sairaille tai huonokuntoisille kissoille.
English: Remove the pipette from the package.
Finnish: Ota pipetti pois pakkauksesta.
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Finnish: Nämä tulokset vastaavat laboratoriossa tehtyjä tehokkuustutkimuksia, jotka osoittavat aktiivisuutta jopa 56 päivää hoidon jälkeen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen osassa I kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen eläinlääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin eläinlääkevalmiste on markkinoilla.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt Kuningaskunta
English: ADVERSE REACTIONS*
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET*
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Finnish: Maksimipitoisuudet karvassa saavutettiin yleensä 1 - 2 päivää hoidon jälkeen ja ne laskivat vähitellen 56 päivän ajan hoidosta.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Finnish: Metaflumitsoni on natriumkanava-antagonisti ja häiritsee hermojen toimintaa aiheuttaen hyönteisen paralyysin ja kuoleman.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Finnish: Juuri käsiteltyjen eläinten ei pitäisi antaa nukkua omistajansa kanssa, etenkään lasten kanssa.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Finnish: Jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: All blisters in a box are the same size.
Finnish: Kaikki läpipainopakkaukset ovat samankokoisia.