FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zwei primären Endpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) und Gesamtüberleben (overall survival, OS) unter IMFINZI im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Dvomi primárnymi ukazovateľmi štúdie boli prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pri IMFINZI oproti placebu.
German: Aufgrund fehlender Daten sollte Durvalumab bei diesen Patientengruppen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na absenciu údajov sa má durvalumab v týchto populáciách používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení možného prínosu/rizika na individuálnej báze.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.1).
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, aby ste si dohodli náhradný termín návštevy.
German: Wahrscheinlichkeit für OS
Slovak: Pravdepodobnosť OS
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 15 mg/ml liegen.
Slovak: Konečná koncentrácia zriedeného roztoku má byť v rozsahu 1 mg/ml a 15 mg/ml.
German: Von den 713 randomisierten Patienten lieferten 63 % der Patienten eine Gewebeprobe von ausreichender Qualität und Quantität zur Bestimmung der PD-L1-Expression und 37 % waren unbekannt.
Slovak: Zo 713 randomizovaných pacientov poskytlo 63 % pacientov vzorku tkaniva, ktorá mala dostatočná kvalitu a kvantitu na stanovenie expresie PD-L1 a u 37 % bola expresia neznáma.
German: LC13 und C30 wurden bei Beginn, alle 4 Wochen in den ersten 8 Wochen sowie anschließend alle 8 Wochen bis zum Abschluss der Behandlungsphase oder Absetzen von IMFINZI wegen Toxizität oder Krankheitsprogression erhoben.
Slovak: Dotazníky LC13 a C30 sa hodnotili na začiatku, každé 4 týždne počas prvých 8 týždňov, následne každých 8 týždňov až do uplynutia obdobia liečby alebo do ukončenia liečby IMFINZI kvôli toxicite alebo progresii ochorenia.
German: Anzahl Patienten unter Risiko Monat
Slovak: Počet pacientov v riziku Mesiac
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events (Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen), Version 4.03.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), verzia 4.03.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Slovak: Neodporúča sa eskalácia alebo zníženie dávky.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg Durvalumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg durvalumabu na kilogram vašej telesnej hmotnosti.
German: Die Verbesserung des PFS und OS zugunsten der Patienten unter IMFINZI im Vergleich zu denen unter Placebo wurde übereinstimmend in allen vorab definierten Subgruppenanalysen beobachtet, einschließlich ethnische Abstammung, Alter, Geschlecht, Raucherstatus, EGFR-Mutationsstatus und Histologie.
Slovak: Zlepšenia PFS a OS v prospech pacientov dostávajúcich IMFINZI v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo boli pozorované konzistentne vo všetkých vopred definovaných analyzovaných podskupinách, vrátane etnickej príslušnosti, veku, pohlavia, fajčenia v anamnéze, stavu mutácie EGFR a histológie.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) gegen Durvalumab wurden bei 0,5 % (8/1.570) der Patienten festgestellt.
Slovak: Neutralizujúce protilátky (neutralizing antibodies, nAb) proti durvalumabu sa detegovali u 0,5 % (8/1 570) pacientov.
German: c tödliche Pneumonitis und tödliche Lungenentzündung wurden in der PACIFIC-Studie in ähnlicher Rate bei der mit IMFINZI behandelten Gruppe und der Placebogruppe berichtet; tödliche Hepatitis und tödliche Polymyositis wurden in anderen klinischen Studien berichtet.
Slovak: c fatálna pneumonitída a fatálna pneumónia boli medzi liečebnou skupinou IMFINZI a skupinou s placebom v štúdii PACIFIC hlásené v podobnej miere; fatálna hepatitída a fatálna polymyozitída boli hlásené v ostatných klinických skúšaniach.
German: NE (34,7; NE)
Slovak: NR (34,7; NR)
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 400 mosmol/kg.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 400 mOsm/kg.
German: Ihr Arzt kann die nächste IMFINZI-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie ďalšej dávky IMFINZI alebo ukončiť vašu liečbu IMFINZI, ak máte:
German: Bewahren Sie nicht verwendete Reste der Infusionslösung nicht zur erneuten Benutzung auf.
Slovak: Neuchovávajte akýkoľvek nepoužitý podiel infúzneho roztoku na opätovné použitie.
German: • Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
Slovak: • ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním;
German: Häufig orale Candidose
Slovak: Časté orálna kandidóza
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali dávku tohto lieku.
German: 29,1 (17,7; NE)
Slovak: 29,1 (17,7; NR)
German: Erkrankungen des Nervensystems Myasthenia gravis
Slovak: Poruchy nervového systému myasténia gravis
German: Die terminale Halbwertzeit (t1/2) betrug, basierend auf der Baseline-CL, etwa 18 Tage.
Slovak: Terminálny biologický polčas (t1/2) bol na základe východiskového CL približne 18 dní.
German: Was IMFINZI enthält Der Wirkstoff ist Durvalumab.
Slovak: Čo IMFINZI obsahuje Liečivo je durvalumab.
German: Durvalumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Durvalumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Pneumonie b,c
Slovak: Veľmi časté pneumónia b,c
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten
Slovak: Pacienti vylúčení z klinických skúšaní
German: IMFINZI ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Slovak: IMFINZI je určený na intravenózne použitie.
German: Anpassung der Behandlung mit IMFINZI
Slovak: Úprava liečby IMFINZI
German: • auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Slovak: • odpovedal alebo sa stabilizoval po úvodnej liečbe chemoterapiou a rádioterapiou (ožarovaním).
German: IMFINZI wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes gegeben.
Slovak: IMFINZI vám podajú v nemocnici alebo na poliklinike pod dohľadom skúseného lekára.
German: Anzahl Patienten unter Risiko
Slovak: Počet pacientov v riziku
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Slovak: Deti a dospievajúci IMFINZI sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
German: Wenn Sie IMFINZI erhalten, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky (pozri časť 2).
German: • Nach Verdünnung muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Liek sa má po zriedení použiť okamžite.
German: Daten von NSCLC-Patienten, die 75 Jahre oder älter sind, sind begrenzt.
Slovak: Údaje u pacientov s NSCLC vo veku 75 rokov alebo starších sú obmedzené.
German: Wenn trotz der Gabe von Kortikosteroiden innerhalb von 3 bis 5 Tagen keine Verbesserung eintritt, umgehend zusätzliche immunsuppressive Therapie einleiten.
Slovak: Ak sa odpoveď nedostaví do 3 až 5 dní napriek podaniu kortikosteroidov, okamžite začnite s doplnkovou imunosupresívnou liečbou.
German: Es ist nicht bekannt, ob Durvalumab in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa durvalumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: e umfasst Autoimmunhypothyreose und Hypothyreose.
Slovak: e zahŕňa autoimunitnú hypotyreózu a hypotyreózu.
German: IMFINZI wurde in allen Studien in einer Dosierung von 10 mg/kg alle 2 Wochen angewendet.
Slovak: V rámci všetkých štúdií sa IMFINZI podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne.
German: Falls Sie einen Termin versäumen, um IMFINZI zu erhalten
Slovak: Ak vynecháte návštevu, na ktorej ste mali dostať IMFINZI
German: Die demografischen Angaben der Gesamtpopulation der Studie lauteten wie folgt:
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: muži (70
German: Aufgrund der geringen Beteiligung hepatischer Prozesse bei der Clearance von Durvalumab wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen, da kein Unterschied in der Exposition zu erwarten ist (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Z dôvodu malého zapojenia procesov v pečeni do odbúravania durvalumabu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI, keďže sa neočakáva žiadny rozdiel v expozícii (pozri časť 5.2).
German: Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Patientengruppe zu ziehen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu(pozri časť 5.2).
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Slovak: Ak sa intravenózny vak uchovával v chladničke, pred použitím sa musí nechať dosiahnuť izbovú teplotu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMFINZI ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť IMFINZI u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: • Es ist nicht bekannt, ob IMFINZI in die menschliche Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či IMFINZI prechádza do materského mlieka u ľudí.
German: Pankreatitis-Ereignisse wurden bei Patienten im klinischen Studienprogramm berichtet.
Slovak: U pacientov v programe klinických štúdií sa hlásili prípady pankreatitídy.
German: Die Auswirkungen einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCL 15 bis 29 ml/min) auf die PK von Durvalumab sind nicht bekannt.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie obličiek (CrCL 15 až 29 ml/min) na FK durvalumabu nie je známy.
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Mycophenolat.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu mykofenolátom.
German: Alter (19-96 Jahre), Körpergewicht (34-149 kg), Geschlecht, positiver Anti-Drug-Antikörper-(ADA)Status, Albuminwerte, LDH-Werte, Kreatininwerte, lösliches PD-L1, Tumortyp, ethnische Herkunft oder ECOG-Status hatten keinen klinisch signifikanten Effekt auf die PK von Durvalumab.
Slovak: Vek (19 - 96 rokov), telesná hmotnosť (34 - 149 kg), pohlavie, pozitívny stav protilátok proti liečivu (ADA), hladiny albumínu, hladiny LDH, hladiny kreatinínu, solubilný PD-L1, typ nádoru, rasa alebo výkonnostný stav podľa ECOG nemali žiadny klinicky významný vplyv na FK durvalumabu.
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol približne v 16. týždni.
German: Durvalumab ist ein vollständig humaner, monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-(IgG1κ)Antikörper, der selektiv die Interaktion von PD-L1 mit PD-1 und CD80 (B7.1) blockiert.
Slovak: Durvalumab je plne ľudská monoklonálna protilátka typu imunoglobulínu G1 kapa (IgG1κ), ktorá selektívne blokuje interakciu PD-L1 s PD-1 a CD80 (B7.1).
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Beurteilung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ätiologien erfolgen.
Slovak: Pri suspektných imunitne podmienených nežiaducich reakciách sa má vykonať primerané zhodnotenie tak, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili alternatívne etiológie.
German: • eine Erkrankung, die zu hohen Blutzuckerwerten führt (Typ-1-Diabetes mellitus)
Slovak: • ochorenie vedúce k vysokým hladinám cukru v krvi (cukrovka 1. typu),
German: 8 Patienten entwickelten eine Hypothyreose nach einer Hyperthyreose.
Slovak: U ôsmich pacientov sa po hypertyreóze vyskytla hypotyreóza.
German: Die Wirksamkeit von IMFINZI wurde in der PACIFIC-Studie untersucht, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studie mit 713 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC.
Slovak: Účinnosť IMFINZI sa skúmala v štúdii PACIFIC, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii u 713 pacientov s lokálne pokročilým, neresekovateľným NSCLC.
German: Es wird empfohlen, klinisch stabile Patienten mit initialem Verdacht einer Krankheitsprogression bis zur Bestätigung der Krankheitsprogression weiter zu behandeln.
Slovak: U klinicky stabilizovaných pacientov s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe až do potvrdenia progresie ochorenia.
German: Rekonvaleszenz trat bei 27 Patienten in der IMFINZI-Gruppe und bei 6 Patienten in der PlaceboGruppe auf.
Slovak: Pneumonitída sa upravila u 27 pacientov v liečebnej skupine s IMFINZI oproti 6 pacientom v skupine s placebom.
German: IMFINZI wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet.
Slovak: IMFINZI sa používa na liečbu typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) u dospelých.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion wird keine Dosisanpassung von IMFINZI empfohlen.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky IMFINZI.
German: Patientenberichte zum Verlauf (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen, zur Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurden mittels EORTC QLQ-C30 und dessen LungenkrebsModul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Slovak: Príznaky hlásené pacientom, aktivita a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL) boli zozbierané s použitím dotazníka EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pre karcinóm pľúc (EORTC QLQ-LC13).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky.
German: Wenn IMFINZI bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Keď vám podajú IMFINZI, môžu sa u vás objaviť niektoré závažné vedľajšie účinky.
German: Die Empfehlungen zum Umgang mit immunvermittelten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Usmernenia týkajúce sa manažmentu imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú opísané v tabuľke 1 (pozri časť 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Durvalumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien (außer Tumoren des zentralen Nervensystems, hämatopoetischen Neoplasien und Neoplasien des lymphatischen Systems) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s durvalumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe malígnych nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, nádorov hematopoetického a lymfoidného tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: PD-L1 kann durch inflammatorische Signale induziert (z. B. IFN-gamma) und sowohl auf Tumorzellen als auch tumorassoziierten Immunzellen im Tumormikromilieu exprimiert werden.
Slovak: PD-L1 môže byť indukovaný zápalovými signálmi (napr. interferón gama) a môže byť exprimovaný na nádorových bunkách aj na imunitných bunkách spojených s nádorom v mikroprostredí nádoru.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erhöhte Kreatininspiegel im Blut
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest zvýšená hladina kreatinínu v krvi
German: • Schwere Infektionen der Lunge (Pneumonie)
Slovak: • závažné infekcie pľúc (pneumónia),
German: Da die primären Eliminationswege von Durvalumab der Proteinkatabolismus über das retikuloendotheliale System oder die Zielstruktur-vermittelte Disposition sind, werden keine metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen erwartet.
Slovak: Vzhľadom na to, že primárnymi eliminačnými dráhami durvalumabu sú proteínový katabolizmus sprostredkovaný retikuloendoteliálnym systémom alebo cieľovo sprostredkovaná dispozícia, neočakávajú sa žiadne metabolické liekové interakcie.
German: Daten von Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Leberfunktion sind begrenzt.
Slovak: Údaje u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
German: Durvalumab kann möglicherweise dem Fötus schaden, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird und sollte während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis kein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden, nicht angewendet werden.
Slovak: Durvalumab môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu a neodporúča sa používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré počas liečby a počas minimálne 3 mesiacov po poslednej dávke nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
German: Wirksamkeitsergebnisse der PACIFIC-Studie
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii PACIFIC
German: • eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet
Slovak: • stav, keď svaly zoslabnú a dochádza k rýchlej svalovej únave (myasténia gravis).
German: Die Daten für die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen spiegeln die kombinierten Sicherheitsdaten von 1.889 Patienten wider, die die PACIFIC-Studie und zwei weitere Studien umfassen (eine unverblindete klinische Mehrkohortenstudie an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und eine unverblindete Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC).
Slovak: Údaje k nasledujúcim imunitne podmieneným nežiaducim reakciám odrážajú údaje zo spojenej bezpečnostnej databázy 1 889 pacientov, ktoré zahŕňajú štúdiu PACIFIC a dve ďalšie štúdie (otvorené klinické skúšanie s viacerými liečebnými skupinami u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi a otvorená štúdia u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC).
German: Ein Patient erhielt ebenfalls eine Behandlung mit Infliximab.
Slovak: Jeden pacient dostával tiež liečbu infliximabom.
German: k umfasst Kolitis, Enteritis, Enterokolitis und Proktitis.
Slovak: k zahŕňa kolitídu, enteritídu, enterokolitídu a proktitídu.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie s durvalumabom na zvieratách nenaznačujú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Placebo Hazard-Ratio (95%-KI):
Slovak: Placebo Pomer rizika (95 % IS):
German: q umfasst infusionsbezogene Reaktion und Urticaria mit Einsetzen am Tag der Behandlung oder 1 Tag nach der Behandlung.
Slovak: q zahŕňa reakciu súvisiacu s infúziou a urtikáriu s nástupom v deň podania dávky alebo 1 deň po podaní dávky.
German: IMFINZI wird als Einzeldosis-Durchstechflasche bereitgestellt und enthält keine Konservierungsmittel, eine aseptische Arbeitsweise ist einzuhalten.
Slovak: IMFINZI sa dodáva v jednodávkovej injekčnej liekovke a neobsahuje žiadne konzervačné látky, musí sa preto dodržiavať aseptický postup.
German: (22,9; NE)
Slovak: (22,9; NR)
German: Bei nicht sofortiger Anwendung sollte die Dauer vom Durchstechen der Durchstechflasche bis zum Beginn der Anwendung 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC oder 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis 25 °C) nicht überschreiten.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, celkový čas od prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 12 hodín pri izbovej teplote (až do 25 °C).
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
Slovak: Oddiaľte podanie dávky až do klinickej stabilizácie
German: Die Expression des programmed cell death ligand 1 (PD-L1)-Proteins ist eine adaptive Immunantwort, die Tumoren dabei hilft, sich der Erkennung und Elimination durch das Immunsystem zu entziehen.
Slovak: Expresia proteínu predstavujúceho ligand receptora programovanej bunkovej smrti 1 (programmed cell death ligand-1, PD-L1) je adaptívnou imunitnou odpoveďou, ktorá nádorom pomáha uniknúť pred odhalením a elimináciou imunitným systémom.
German: Durvalumab induziert keine antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Slovak: Durvalumab neindukuje od protilátok závislú bunkovú cytotoxicitu (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit IMFINZI stillen dürfen.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe IMFINZI.
German: Die selektive Blockierung der Interaktion zwischen PD-L1/PD-1 sowie PD-L1/CD80 verbessert die antitumorale Immunantwort und erhöht die T-Zellaktivierung.
Slovak: Selektívna blokáda interakcií PD-L1/PD-1 a PD-L1/CD80 posilňuje protinádorové imunitné odpovede a zvyšuje aktiváciu T-buniek.
German: • Muskelschmerzen (Myalgie)
Slovak: • svalová bolesť (myalgia),
German: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
German: Einleitung einer Behandlung mit Insulin bei entsprechender klinischer Indikation
Slovak: Začnite liečbu inzulínom podľa klinickej indikácie
German: Im Falle einer nicht sofortigen Anwendung wurde die chemische und physikalische Stabilität von IMFINZI für einen Zeitraum von nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C oder 12 Stunden bei Raumtemperatur bis zu 25 °C vom Zeitpunkt des Anbruchs der Durchstechflasche bis zur Anwendung nachgewiesen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita IMFINZI počas používania sa preukázala počas nie viac ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 12 hodín pri izbovej teplote až do 25 °C od času prepichnutia zátky injekčnej liekovky do začiatku podávania.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von IMFINZI können potenziell auch andere immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku IMFINZI sa môžu vyskytnúť aj iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Behandlung mit Durvalumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Systémové kortikosteroidy alebo iné imunosupresíva sa však môžu používať po začatí podávania durvalumabu na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
German: • Infektionen der oberen Atemwege
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest,
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine entsprechende symptomatische Behandlung muss unverzüglich eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacientov pozorne sledovať pre prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a je potrebné okamžite začať vhodnú symptomatickú liečbu.
German: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Slovak: MedImmune UK Limited 6 Renaissance
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Pneumonitis betrug in der mit IMFINZI behandelten Gruppe 53 Tage (Bereich: 1-341 Tage) im Vergleich zu 55,5 Tagen (Bereich: 0-231 Tage) in der Placebo-Gruppe.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol v liečebnej skupine s IMFINZI 53 dní (rozsah: 1 - 341 dní) oproti 55,5 dní (rozsah: 0 - 231 dní) v skupine s placebom.