FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Portuguese: Em alternativa, o tratamento pode ser iniciado na última dose tolerada (ver secção 5.1).
English: The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Portuguese: O Questionário de Qualidade de vida de 30 Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire, EORTC-QLQ-C30) não revelou qualquer diferença significativa entre os dois braços quer na população ITT quer na de estadio IV.
English: After reconstitution each mL of solution contains 5 mg of Adcetris.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 5 mg de Adcetris.
English: This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Portuguese: Isto equivale a 0,7% da ingestão diária máxima recomendada para um adulto.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante e após a perfusão.
English: In the first cycle, higher MMAE exposure was associated with an absolute decrease in neutrophil count.
Portuguese: No primeiro ciclo, a elevada exposição à MMAE esteve associada a uma diminuição absoluta da contagem de neutrófilos.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Em cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão listadas de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Muito raros (< 1/10.000); Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
English: If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Portuguese: Se a perfusão for reiniciada, o seu médico pode aumentar o tempo de duração da perfusão de modo a conseguir tolerá-la melhor.
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Portuguese: Foi observada pancreatite aguda em doentes tratados com ADCETRIS.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Portuguese: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Áustria
English: In vivo data in animals and humans suggest that only a small fraction of MMAE released from brentuximab vedotin is metabolised.
Portuguese: Os dados in vivo em animais e humanos sugerem que apenas uma pequena fração da MMAE libertada de brentuximab vedotina é metabolizada.
English: In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Portuguese: No estudo, os doentes deveriam receber a primeira dose após a recuperação do TACE (entre os dias 30-45 após o TACE).
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of this treatment (see section 4.4).
Portuguese: As contagens completas de sangue deverão ser monitorizadas antes da administração de cada dose deste tratamento (ver secção 4.4).
English: • Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
Portuguese: • Envolvimento extraganglionar aquando da recidiva pré-TACE, incluindo extensão extraganglionar de massas ganglionares nos órgãos vitais adjacentes
English: Adcetris is to be given to adults only.
Portuguese: Adcetris destina-se a ser administrado apenas a adultos.
English: Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Portuguese: Com base na estimativa farmacocinética da população, o volume de distribuição central típico aparente da MMAE foi de 35,5 l.
English: No patients required dose reduction or discontinued treatment for neutropenia.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de redução da dose ou descontinuou o tratamento devido a neutropenia.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents; other antineoplastic agents; monoclonal antibodies, ATC code: L01XC12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos; outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC12
English: Not reached
Portuguese: Não alcançada
English: In older patients (≥ 60 years of age; n = 83 [13%]), the incidence of adverse events was similar across treatment arms.
Portuguese: Em doentes idosos [ ≥ 60 anos de idade, n= 83 (13%)], a incidência de eventos adversos foi semelhante entre os braços de tratamento.
English: Median per IRF
Portuguese: Mediana, pela IRF
English: What Adcetris looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Adcetris e conteúdo da embalagem
English: Overall response rates for MF were 54-66%; pcALCL, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; and mixed CTCL histology, 82-85%.
Portuguese: As taxas de resposta global para MF foram de 54-66%; LACGpc, 67%; SS, 50%; LyP, 92%; e LCCT de histologia mista, 82-85%.
English: At the time of analysis, the median modified PFS follow-up time for both arms was 24.6 months Data from an interim OS analysis
Portuguese: Na data da análise, a SLP mediana modificada para ambos os braços era de 24,6 meses Dados de uma análise de SG interina
English: PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Portuguese: A LMP é uma doença desmielinizante rara do sistema nervoso central, que resulta da reativação do VJC latente e é frequentemente fatal.
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Portuguese: Avançado (IIB-IVB LACGpc, n (%)
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Portuguese: O médico deve estar particularmente atento a sintomas sugestivos de LMP que o doente possa não reparar (p. ex., sintomas cognitivos, neurológicos ou psiquiátricos).
English: The following side effects have been reported with Adcetris alone:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris isolado:
English: • Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Portuguese: • RP ou DE como melhor resposta à terapêutica de resgate mais recente, determinada por TC e/ou PET
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Portuguese: Deve ser seguida uma técnica assética adequada durante o manuseamento deste medicamento.
English: Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento relativamente à ocorrência de infeções oportunistas e potencialmente graves.
English: Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Portuguese: Cálculo para determinar o número total de frascos para injetáveis de ADCETRIS necessários:
English: The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada a um débito mais lento após a resolução dos sintomas.
English: MMAE has been shown to have aneugenic properties (see section 5.3).
Portuguese: A MMAE demonstrou possuir propriedades aneugénicas (ver secção 5.3).
English: Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Portuguese: Dados em doentes com LH que não são candidatos a transplante de células estaminais (TCE)
English: General precautions
Portuguese: Precauções gerais
English: The pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were evaluated in a single phase 3 study in 661 patients.
Portuguese: A farmacocinética de ADCETRIS em combinação com AVD foi avaliada num estudo único de fase 3 em 661 doentes.
English: Adcetris is also used to lower the likelihood of classical Hodgkin Lymphoma coming back after an autologous stem cell transplant in patients with certain risk factors.
Portuguese: Adcetris é também utilizado para reduzir a probabilidade de recaída do linfoma de Hodgkin clássico após transplante autólogo de células estaminais em doentes com determinados fatores de risco.
English: The median observation time (time to death or last contact) from first dose was 71.4 months.
Portuguese: A mediana do tempo de observação (tempo até à morte ou último contacto) desde a primeira dose foi de 71,4 meses.
English: Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Portuguese: Reduzir a dose para 0,9 mg/kg até um máximo de 90 mg a cada 2 semanas
English: Hodgkin lymphoma and systemic anaplastic large cell lymphoma are both types of cancer of the white blood cells.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de células grandes sistémico são ambos tipos de cancro dos glóbulos brancos.
English: Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
English: Sodium content in excipients
Portuguese: Conteúdo de sódio nos excipientes
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
Portuguese: (IC 95%: 0,40; 0,81) Teste log-rank estratificado p= 0,001
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
English: In case of overdose, the patient should be closely monitored for adverse reactions, particularly neutropenia, and supportive treatment should be administered (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a reações adversas, particularmente neutropenia, e deve ser administrado tratamento de suporte (ver secção 4.4).
English: Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de sódio.
English: Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Portuguese: O teste log-rank estratificado não foi realizado para a SLP segundo o investigador.
English: The following side effects have been reported with Adcetris in combination with chemotherapy medicines:
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários com Adcetris em combinação com quimioterapia:
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado condicionada”.
English: Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Portuguese: Grau4 (neuropatia sensorial que é incapacitante ou neuropatia motora que coloca a vida em risco ou leva a paralisia)
English: Febrile neutropenia reported in < 1% of the patients (see section 4.2).
Portuguese: A neutropenia febril foi notificada em < 1% dos doentes (ver secção 4.2).
English: CTCL is a cancer of a certain type of white blood cell called a ‘T-cell' that mainly affects the skin.
Portuguese: O LCCT é um cancro de um determinado tipo de glóbulos brancos designado por “células T” que afeta principalmente a pele.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCETRIS in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of Hodgkin lymphoma and treatment of anaplastic large cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCETRIS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do linfoma de Hodgkin e no tratamento do linfoma anaplásico de células grandes (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Provision of the results of the ongoing Non-Interventional Post-Authorization Safety Study (PASS) conducted in HL and sALCL patient populations (Study MA25101).
Portuguese: Apresentação dos resultados do Estudo não-intervencional de Segurança Pós-Autorização (PASS) em curso realizado nas populações de doentes com LH e LACGs (Estudo MA25101).
English: These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas.
English: Post-hoc Risk Factor Analyses
Portuguese: Análise de fator de risco post-hoc
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Portuguese: Os estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicam que a MMAE inibe apenas o CYP3A4/5 em concentrações muito superiores às alcançadas durante a aplicação clínica.
English: Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Portuguese: A Tabela 5 indica os resultados de eficácia para SLP modificada e sobrevida geral (SG) na população ITT e doentes com doença de estadio IV.
English: Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).
Portuguese: O uso combinado de bleomicina e ADCETRIS causa toxicidade pulmonar (ver secção 4.5).
English: At the time of the primary analysis, the median follow-up time for both arms was 30 months (range, 0 to 50).
Portuguese: Aquando da análise primária, o tempo mediano de seguimento para ambos os braços foi de 30 meses (intervalo: 0 a 50).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
English: Objective Response Rate lasting at least 4 months (ORR4) per IRF n (%)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva com duração de pelo menos 4 meses (TRO4), pela IRF N (%)
English: Patients with Stage IV Disease
Portuguese: Doentes com estadio IV
English: The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Portuguese: A melhor taxa de resposta global (TRG) avaliada por uma Entidade de Revisão Independente (IRF) foi analisada em ambas as fases do estudo na DRF2.
English: The most commonly reported opportunistic infections were herpes viral infections.
Portuguese: As infeções oportunistas mais frequentemente notificadas foram infeções virais de herpes.
English: The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) de 90% em redor do efeito médio no QTc foi < 10 mseg em cada um dos pontos temporais pós-avaliação inicial do Ciclo 1 e Ciclo 3.
English: The elimination of MMAE was limited by its rate of release from ADC, typical apparent CL and half life of MMAE was 19.99 l/day and 3-4 days respectively.
Portuguese: A eliminação da MMAE foi limitada pela sua taxa de libertação do CAF, a depuração aparente típica e a semivida da MMAE foi de 19,99 l/dia e 3-4 dias, respetivamente.
English: Approximately 24% of the total MMAE administered as part of the ADC during a brentuximab vedotin infusion was recovered in both urine and faeces over a 1-week period.
Portuguese: Aproximadamente 24% da MMAE total administrada como parte do CAF durante uma perfusão de brentuximab vedotina foi recuperado tanto na urina como nas fezes durante um período de 1 semana.
English: Exposures were approximately dose proportional with a trend observed for lower ADC exposures at lower ages/ body weights in the study population.
Portuguese: As exposições foram aproximadamente proporcionais à dose, observando-se na população estudada uma tendência para exposições menores de CAF em idades/pesos corporais mais baixos.
English: In vitro data indicate that the MMAE metabolism that occurs is primarily via oxidation by CYP3A4/5.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o metabolismo da MMAE que ocorre é principalmente através da oxidação pelo CYP3A4/5.
English: Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença cerebral/meníngea, incluindo historial de LMP foram excluídos do estudo.
English: Infections and infestations Very common:
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes:
English: Estimated 5-year OS Rate a.
Portuguese: Taxa estimada de SG a 5 anos a.
English: Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados através do CYP3A4 (inibidores/indutores do CYP3A4)
English: The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico inicial de LACGs até à primeira dose de ADCETRIS foi de 16,8 meses.
English: Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Portuguese: Considerar G-CSF ou GM-CSF em ciclos subsequentes para os doentes que desenvolvam neutropenia de Grau 3 ou Grau 4.
English: Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
Portuguese: Logo, a coadministração de ADCETRIS com bleomicina é contraindicada (ver secção 4.2).
English: ORR4 was 50% and 75% in the ADCETRIS arm versus 10.2% and 20% in the physician's choice arm for MF and pcALCL, respectively.
Portuguese: A TRO4 foi de 50% e 75% no braço de ADCETRIS em comparação com 10,2% e 20% no braço de escolha do médico para MF e LACGpc, respetivamente.
English: The pharmacokinetics of brentuximab vedotin were evaluated in phase 1 studies and in a population pharmacokinetic analysis of data from 314 patients.
Portuguese: A farmacocinética de brentuximab vedotina foi avaliada em estudos de fase 1 e numa análise farmacocinética da população com dados de 314 doentes.
English: Results from these phase 1 studies and from the NPP experience showed, that in patients with relapsed or refractory HL without prior ASCT, clinically meaningful responses can be achieved as evidenced by an investigator-assessed, objective response rate of 54% and a complete remission rate of 22% after a median of 5 cycles of ADCETRIS.
Portuguese: Os resultados dos estudos de fase 1 e da experiência do NPP demonstraram que, em doentes com LH recidivante ou refratário sem TACE prévio, podem ser atingidas respostas clinicamente significativas, como evidenciado pela avaliação do investigador, taxa de resposta objetiva de 54% e taxa de remissão completa de 22%, após uma mediana de 5 ciclos de ADCETRIS.
English: Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram relatadas reações anafiláticas (ver seção 4.4).
English: Patients should be monitored during and after infusion (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados durante e após a perfusão (ver secção 4.4).
English: MMAE exposures decreased after multiple doses of brentuximab vedotin with approximately 50% to 80% of the exposure of the first dose being observed at subsequent doses.
Portuguese: As exposições à MMAE diminuíram após múltiplas doses de brentuximab vedotina com aproximadamente 50% a 80% da exposição da primeira dose a ser observada aquando das doses subsequentes.
English: In patients receiving ADCETRIS combination therapy, serious adverse reactions occurred in 36% of patients.
Portuguese: Nos doentes a receberem a terapêutica de combinação de ADCETRIS, ocorreram reações adversas graves em 36% dos doentes.
English: The maximal recommended dose is 180 mg.
Portuguese: A dose máxima recomendada é 180 mg.
English: Previously Untreated HL
Portuguese: LH não previamente tratado
English: • HL that was refractory to frontline treatment
Portuguese: • LH refratário ao tratamento de primeira linha
English: Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Portuguese: Doxurrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
English: The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia foi cumprido e revelou uma diferença na SLP mediana de 18,8 meses a favor do braço de tratamento.
English: Number of events (%)
Portuguese: Número de eventos (%)
English: See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
Portuguese: Ver a Tabela 1 a seguir para recomendações de dosagem adequadas (ver também a secção 4.4).
English: Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Portuguese: As reações adversas graves que ocorreram em ≥ 3% de doentes incluíram neutropenia febril (17%), pirexia (6%) e neutropenia (3%).
English: There are no data as to whether brentuximab vedotin or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não existem dados que sugiram que brentuximab vedotina ou os seus metabolitos sejam excretados no leite humano.
English: If neutropenia develops during treatment it should be managed by dose delays.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia durante o tratamento, esta deve ser controlada através de adiamentos na administração das doses.
English: IRRs are more frequent and more severe in patients with antibodies to brentuximab vedotin (see section 4.8).
Portuguese: As RRP são mais frequentes e mais graves em doentes com anticorpos contra brentuximab vedotina (ver secção 4.8).
English: In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD.
Portuguese: Num estudo de determinação de dose e segurança de Fase 1 (SGN35-009), foi observada toxicidade pulmonar inaceitável (incluindo 2 eventos fatais) em 11 de 25 doentes (44%) tratados com brentuximab vedotina mais ABVD.
English: Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Portuguese: Brentuximab vedotina causou letalidade embriofetal em ratos fêmea grávidas.
English: The median time from onset to resolution or improvement of peripheral neuropathy events was 10 weeks (ranged from 0 weeks to 139 weeks).
Portuguese: A mediana de tempo desde o início dos sintomas até à resolução ou melhoria dos eventos de neuropatia periférica foi 10 semanas (entre 0 semanas a 139 semanas).
English: Adcetris is used to treat patients with advanced classical Hodgkin lymphoma who have not had treatment before.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin clássico avançado que não tenham recebido tratamento prévio.
English: • Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Portuguese: • LH recidivante ou cuja progressão tivesse ocorrido < 12 meses após o fim do tratamento de primeira linha
English: Fatigue, pyrexia
Portuguese: Fadiga, pirexia