FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Portuguese: Edluar 10 mg sublingual tablets comprimido sublingual via sublingual
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Portuguese: Edluar 5 mg sublingual tablets comprimido sublingual via sublingual
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Suécia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Alemanha ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete 5 mg
Portuguese: Zolsana 5 mg filmsko obložene tablete
English: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete 5 mg
Portuguese: Zolsana 5 mg filmom obložene tablete
English: Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
English: Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Portuguese: Edluar 5mg sublingual tablets comprimido sublingual
English: Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Portuguese: Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg comprimido sublingual via sublingual
English: Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Portuguese: Edluar 10mg sublingual tablets comprimido sublingual
English: Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Portuguese: Stilnoct 5mg film-coated tablets comprimido revestido
English: Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Portuguese: Edluar 10 mg sublingual tablets comprimido sublingual
English: Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Portuguese: Edluar 5 mg sublingual tablets comprimido sublingual
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 5 de Outubro de 2010.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Portuguese: a autorização fosse reconhecida na Alemanha, Bulgária, França, Irlanda e Itália (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Portuguese: Daniela Melchiorri (Itália)
English: Kristina Dunder (Sweden)
Portuguese: Kristina Dunder (Suécia)
English: Co-rapporteur:
Portuguese: Co-relator:
English: It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Portuguese: É utilizado para reduzir o risco de fracturas (na anca e na coluna vertebral).
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Portuguese: O bloqueio da acção destas células conduz a uma redução na perda de osso.
English: What is Norsed Combi D?
Portuguese: O que é o Norsed Combi D?
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Portuguese: Os fundamentos do procedimento foram as preocupações sobre as evidências fornecidas relativas à eficácia deste medicamento combinado, a validade das reivindicações de que esta forma de associação das substâncias activas traz benefícios aos doentes em comparação com as substâncias activas individuais e a validade das reivindicações de que o medicamento melhora a adesão ao tratamento (a capacidade dos doentes cumprirem o tratamento).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 29 de Abril de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
English: 20 May 2010
Portuguese: 20 de Maio de 2010
English: Why was Norsed Combi D reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Norsed Combi D?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Norsed Combi D em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: 5 October 2010
Portuguese: 5 de Outubro de 2010
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Norsed Combi D. O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Norsed Combi D são superiores aos seus riscos, podendo a autorização de introdução no mercado concedida na Suécia ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
English: The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Portuguese: As substâncias activas do granulado efervescente proporcionam cálcio e vitamina D, que são necessários para a normal formação do osso.
English: Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Norsed Combi D com base na autorização inicial concedida pela Suécia em 3 de Outubro de 2006.
English: Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Portuguese: O Norsed Combi D é um medicamento que contém três substâncias activas: risedronato de sódio, carbonato de cálcio e colecalciferol.
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Portuguese: Consiste em comprimidos que contêm 35 mg de risedronato de sódio, em conjunto com saquetas de granulado efervescente que contêm 1000 mg de cálcio, na forma de carbonato de cálcio, e 880 UI de colecalciferol.
English: Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Portuguese: O Norsed Combi D é utilizado para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
English: The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância activa contida nos comprimidos, o risedronato de sódio, é um bifosfonato.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Where feed intake is reduced, use the following formula:
Portuguese: Nos casos em que a ingestão de alimento esteja diminuída, utilize a seguinte fórmula:
English: Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de eficácia em condições de campo.
English: The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Portuguese: A relevância clínica desta suscetibilidade reduzida não foi ainda completamente investigada.
English: Opened bags should not be stored.
Portuguese: Os sacos abertos não devem ser conservados.
English: Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Portuguese: Estudos de laboratório efetuados em animais não revelaram quaisquer indícios de um efeito teratogénico.
English: They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Portuguese: Ligam-se ao local dador e impedem a translocação necessária para manter o crescimento da cadeia peptídica.
English: Wash contaminated skin.
Portuguese: Lavar a pele contaminada.
English: One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
Portuguese: É necessário um relatório periódico de segurança (RPS) anual adicional e, daí em diante, os RPSs serão submetidos em intervalos de 3 anos, a menos que de outro modo exigido.
English: Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Portuguese: O seu efeito limita-se basicamente a microrganismos em divisão rápida.
English: OTHER CONDITIONS:
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES:
English: They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Portuguese: Têm anéis de lactona de diferentes tamanhos e, devido ao grupo dimetilamino, são básicos.
English: 6.2 Major incompatibilities
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades importantes
English: 10 days
Portuguese: 10 dias
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.8 Interações medicamentos e outras formas de interação
English: Keep the bag tightly closed.
Portuguese: Manter o saco bem fechado.
English: Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Portuguese: A tilvalosina tem um anel com dezasseis membros.
English: (attached as concertina label directly to the immediate package or as a back label for the 400 g sachet for one language)
Portuguese: (incluído como rótulo em concertina diretamente no acondicionamento primário ou como contrarótulo para a saqueta de 400 g para um idioma)
English: Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Portuguese: Não libertar os faisões durante pelo menos dois dias após terminar o tratamento.
English: Major incompatibilities:
Portuguese: Incompatibilidades importantes:
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou se achar que o medicamento não funcionou, informe o seu médico veterinário.
English: Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Portuguese: As bactérias podem desenvolver resistência a substâncias antimicrobianas.
English: Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Portuguese: Devem ser tidos em consideração os suínos cujo consumo de alimento diário esteja reduzido ou restringido.
English: Treat all the birds in the affected flock.
Portuguese: Deverão ser tratadas todas as aves no bando afetado.
English: Treatment of PPE (ileitis)
Portuguese: Tratamento da EPP (ileíte)
English: Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Portuguese: Só deverá ser preparada a quantidade suficiente de água de bebida medicada para satisfazer As necessidades diárias.
English: For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Portuguese: Para o tratamento individual de suínos em explorações onde apenas um pequeno número de suínos irá receber o tratamento.
English: The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Portuguese: O tmax de tilvalosina é de cerca de 2,2 horas; a semivida terminal de eliminação é aproximadamente de 2,2 horas.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
English: No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Portuguese: Não se observaram sinais de intolerância, em suínos em crescimento, em doses até 10 vezes a dose recomendada.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: O consumo da água medicada depende do estado clínico dos animais.
English: Medicated feed may then be pelleted.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
English: These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Portuguese: Estes estudos demonstraram uma diminuição modesta, mas estatisticamente significativa, da incidência de lesões das vias respiratórias inferiores (pulmão e sacos aéreos) e de sinais clínicos em perus tratados com tilvalosina em comparação com controlos negativos.
English: They are generally considered bacteriostatic.
Portuguese: São geralmente considerados bacteriostáticos.
English: Keep the container tightly closed.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado.
English: Date of last renewal: 9 September 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de setembro de 2004 Data da última renovação: 9 de setembro de 2014
English: Eggs: zero days
Portuguese: Ovos: zero dias
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
English: The major metabolite of tylvalosin is 3-acetyltylosin (3-AT), which is also microbiologically active.
Portuguese: O principal metabolito da tilvalosina é a 3-acetiltilosina (3-AT), que também é microbiologicamente ativa.
English: In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
Portuguese: Em estudos de campo para investigar o efeito do tratamento e da metafilaxia na micoplasmose, todas as aves (com aproximadamente 3 semanas) receberam o medicamento veterinário quando se manifestaram sinais clínicos evidentes em 2 - 5% do bando.
English: The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Portuguese: O suíno a ser tratado deve ser pesado e deve ser calculada a quantidade de alimento que o suíno provavelmente irá consumir, tendo como base o consumo de alimento equivalente a 5% do peso vivo.
English: Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado o mais cedo possível após serem observados sinais clínicos sugestivos de micoplasmose.
English: It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Portuguese: Considera-se que existem vários mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento de resistência aos compostos macrólidos, nomeadamente, a alteração do local alvo dos ribossomas, a utilização de um mecanismo de efluxo ativo e a produção de enzimas inativadoras.
English: Muscle Skin and fat Liver
Portuguese: Músculo Pele e gordura Fígado
English: At the recommended dose, lung lesions and weight loss are reduced but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Portuguese: Na dose recomendada, as lesões pulmonares e a perda de peso diminuem mas a infeção com Mycoplasma hyopneumoniae não é eliminada.
English: Magazynowa 5, 66-446 Deszczno
Portuguese: 66-446 Deszczno
English: Kg Premix/tonne feed =
Portuguese: Kg de pré-mistura/tonelada de alimento =
English: Mixing instructions:
Portuguese: Instruções de mistura:
English: In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Portuguese: A fim de obter a dose correta, a concentração do medicamento veterinário tem de ser devidamente ajustada.
English: Tylvalosin has been shown to cause hypersensitivity (allergic) reactions in laboratory animals; therefore, people with known hypersensitivity to tylvalosin should avoid contact with this product.
Portuguese: Demonstrou-se que a tilvalosina causa reações de hipersensibilidade (alérgicas) em animais de laboratório; portanto, as pessoas com hipersensibilidade conhecida à tilvalosina devem evitar qualquer contacto com este medicamento veterinário.
English: The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Portuguese: O metabolito ativo 3-AT tem uma concentração média respetivamente de 57,9 ng/g e de 441 ng/g.
English: Available in a sachet containing 500 g of product.
Portuguese: Disponível numa saqueta contendo 500 g de produto.
English: Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Portuguese: O alimento ao qual foi adicionado o pó oral deve ser substituído se não for consumido em 24 horas.
English: Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
Portuguese: Seis horas após o tratamento, a concentração de tilvalosina na mucosa do trato gastrointestinal tem uma concentração média de 133 ng/g e no conteúdo gastrointestinal de 1040 ng/g.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
English: No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Portuguese: Não foi estabelecido nenhum ponto de rotura para Brachyspira hyodysenteriae.
English: The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Portuguese: A estratégia para a infeção pelo Mycoplasma gallisepticum deve incluir esforços para eliminar o patogéneo da geração parental.
English: Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Portuguese: Disponível em dimensões de embalagem contendo 5 kg ou 20 kg de produto.
English: After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Portuguese: Após administração da dose recomendada, detetaram-se concentrações pulmonares de 0,0600,066 µg/ml 2 e 12 horas após o tratamento.
English: This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).
Portuguese: Esta é seguida de um segundo tratamento com 25 mg de tilvalosina por kg de peso corporal por dia na água de bebida, durante 3 dias consecutivos no período de risco, ou seja nas alturas de stress de gestão como seja a administração de vacinas (normalmente quando as aves têm 2 a 3 semanas).
English: Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Portuguese: A eficácia da tilvalosina contra O. rhinotracheale em perus foi demonstrada num modelo de exposição utilizando a coinfeção com o metapneumovírus aviário e uma única estirpe de O. rhinotracheale em condições estritamente controladas.
English: Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Portuguese: A tilvalosina é uma substância permitida, tal como descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010:
English: Specific pharmacovigilance requirements:
Portuguese: Requisitos específicos de farmacovigilância
English: Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Portuguese: A medicação só deve ser utilizada para a melhoria a curto prazo dos sinais clínicos em bandos de criação enquanto se aguarda a confirmação do diagnóstico de infeção pelo Mycoplasma gallisepticum.
English: The presence of the disease in the flock should be established before metaphylactic treatment.
Portuguese: A presença da doença no bando deve ser estabelecida antes do tratamento metafilático.
English: Oral powder.
Portuguese: Pó oral.
English: Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Portuguese: Os excipientes indicados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010 indica que não são exigidos MRLs ou são substâncias consideradas como não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) N.º 470/2009 quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
English: The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Portuguese: O alimento contendo o pó oral deve ser administrado como alimento único durante os períodos recomendados acima.
English: Infection with Mycoplasma gallisepticum is reduced but not eliminated at the recommended dose.
Portuguese: A infeção pelo Mycoplasma gallisepticum é reduzida mas não é eliminada com a dose recomendada.
English: Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Portuguese: Não utilizar no prazo de 14 dias antes do início do período de postura.
English: In vitro metabolism studies have confirmed that the parent compound is rapidly metabolised to 3-Oacetyltylosin.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro confirmaram que o composto original é rapidamente metabolizado em 3-O-acetiltilosina.
English: Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Portuguese: A infeção secundária por organismos tais como a Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae pode complicar a pneumonia enzoótica e requerer medicação específica.
English: Hydrated magnesium silicate, wheat flour.
Portuguese: Silicato de magnésio hidratado, farinha de trigo.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylaxis.
Portuguese: A presença da doença na vara deve ser estabelecida antes da metafilaxia.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
English: Once opened use immediately.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar imediatamente.