FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Plavix 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace" (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Plavix denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Plavix bevat lactose' en ‘Plavix bevat gehydrogeneerde ricinusolie'): - Tabletkern: mannitol (E421), gehydrogeneerde ricinusolie, microkristallijne cellulose, macrogol 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
Czech: Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Plavix obsahuje laktosu" a „Přípravek Plavix obsahuje hydrogenovaný ricinový olej"): - Jádro tablety: mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa, makrogol 6000 a částečně substituovaná hyprolosa - Potah tablety: monohydrát laktosy (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171) - Leštidlo: karnaubský vosk.
Dutch: EU/1/98/069/001 28 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/002 50x1 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/003 84 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/004 100 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/005 30 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/006 90 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/007 14 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/011 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Alu blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Czech: EU/1/98/069/001 28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/002 50x1 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/003 84 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/004 100 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/005 30 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/006 90 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/007 14 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/011 7 potahovaných tablet v PVC/PVDC/hliníkových blistrech EU/1/98/069/013 28 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/014 50x1 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/015 84 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/016 100 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/017 30 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/018 90 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/019 14 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/020 7 potahovaných tablet v celohliníkových blistrech
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastrointestinale bloeding, diarree, buikpijn,
Czech: Gastrointestinální krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie
Dutch: Hoe ziet Plavix er uit en hoeveel zit er in een verpakking Plavix 300 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, roze, met op één zijde het getal ‘300' en op de andere zijde het getal ‘1332'.
Czech: Potahované tablety přípravku Plavix 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „300" a na druhé straně číslo „1332".
Dutch: Hoe ziet Plavix er uit en hoeveel zit er in een verpakking Plavix 75 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
Czech: Potahované tablety přípravku Plavix 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo „75" a na druhé straně číslo „1171".
Dutch: Plavix bevat gehydrogeneerde ricinusolie Dit kan maagklachten of diarree veroorzaken.
Czech: Přípravek Plavix obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Dutch: EU/1/98/069/011 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in PVC/PVDC/Aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/013 - Doos met 28 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/014 - Doos met 50x1 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/015 - Doos met 84 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/016 - Doos met 100 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/017 - Doos met 30 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/018 - Doos met 90 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/019 - Doos met 14 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen EU/1/98/069/020 - Doos met 7 filmomhulde tabletten in volledig aluminium blisterverpakkingen
Czech: EU/1/98/069/013 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/014 - Krabičky s 50 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/015 - Krabičky s 84 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/016 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/017 - Krabičky s 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/018 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/019 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/1/98/069/020 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech
Dutch: Plavix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Přípravek Plavix s jídlem a pitím Přípravek Plavix může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Plavix, než jste měl(a) Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Dutch: Plavix wordt geleverd in kartonnen doosjes, waarin zich 4x1, 10x1, 30x1 en 100x1 tabletten in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen bevinden.
Czech: Přípravek Plavix je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Dutch: Aluminium geperforeerde unitdose blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 4x1, 10x1, 30x1 en 100x1 filmomhulde tabletten bevatten.
Czech: Hliníkové perforované jednodávkové blistry v papírových skládačkách obsahující 4x1, 10x1, 30x1, 100x1 potahových tablet
Dutch: Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Czech: Plavix 300 mg potahované tablety
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Plavix wordt beïnvloed.
Czech: Není pravděpodobné, že přípravek Plavix ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Maagulcus en duodenumulcus, gastritis, braken, misselijkheid, constipatie,
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11.4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10%28%; p = 0.00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17 % werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29 % en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10 %).
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20 %, (95% IS 10% - 28%, p = 0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten Plavix 300 mg filmomhulde tabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Plavix 75 mg potahované tablety Plavix 300 mg potahované tablety
Dutch: Plavix wordt ingenomen door volwassenen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Dutch: Plavix 75 mg filmomhulde tabletten
Czech: Plavix 75 mg potahované tablety
Dutch: Plavix 300 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Plavix 300 mg
Dutch: Plavix clopidogrel
Czech: Plavix clopidogrelum
Dutch: Deze vergunning is voor onbepaalde tijd geldig.
Czech: Registrace je platná po neomezenou dobu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juli 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Plavix verleend aan Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Plavix platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC dne 15. července 1998.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Plavix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Plavix.
Dutch: Overige informatie over Plavix:
Czech: Další informace o přípravku Plavix:
Dutch: De standaarddosis Plavix is één tablet van 75 mg eenmaal daags.
Czech: Standardní dávka přípravku Plavix je jedna 75mg tableta jednou denně.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Plavix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Plavix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Plavix wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
Czech: V těle se přípravek Plavix přeměňuje na svou aktivní formu.
Dutch: Plavix wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassen patiënten:
Czech: Přípravek Plavix se používá k prevenci potíží způsobených krevními sraženinami u dospělých, kteří:
Dutch: Bij sommige van deze patiënten kan een stent (een korte buis) in een grote ader zijn aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt;
Czech: Některým z těchto pacientů mohl být v minulosti zaveden stent (krátká trubička) do tepny s cílem zabránit jejímu uzavírání;
Dutch: Met andere woorden: ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zullen gedurende twee jaar na aanvang van de behandeling met Plavix in plaats van acetylsalicylzuur een nieuwe ischemische aanval kunnen voorkomen.
Czech: Jinými slovy - novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Plavix místo aspirinu vyhne přibližně 10 pacientů z 1000.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Plavix-groep en 1 020 in de acetylsalicylzuurgroep.
Czech: V rámci studie s názvem CAPRIE došlo k 939 příhodám ve skupině léčené přípravkem Plavix a k 1 020 příhodám ve skupině léčené aspirinem.
Dutch: Plavix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Plavix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Plavix (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloeding), gastro-intestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Plavix (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolesti břicha, dyspepsie (pálení žáhy), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Plavix niet even efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
Czech: Z genetických důvodů může být u některých pacientů tato přeměna přípravku Plavix méně účinná než u jiných pacientů, což může snížit jejich reakci na tento léčivý přípravek.
Dutch: De behandeling met Plavix kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
Czech: Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Plavix vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Plavix.
Dutch: Plavix is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Czech: Plavix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Dutch: Plavix was doeltreffender dan acetylsalicylzuur als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
Czech: Přípravek Plavix byl v rámci prevence nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
Dutch: Plavix blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Czech: Tím bylo prokázáno, že přípravek Plavix snižuje riziko výskytu příhod.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging kregen in de Plavix-groep minder patiënten een nieuwe aanval dan in de placebogroep (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in de COMMIT-studie).
Czech: Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Plavix, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
Dutch: Welke voordelen bleek Plavix tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Plavix byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De behandeling met Plavix kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
Czech: Léčbu přípravkem Plavix lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plavix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Plavix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Plavix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Czech: Přípravek Plavix se používá u pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro cévní příhody, jako je srdeční záchvat nebo mozková příhoda, nemohou užívat antagonisty vitaminu K (jiné léčivé přípravky zabraňující vytváření krevních sraženin) a u nichž je malé riziko krvácení.
Dutch: Wat is Plavix?
Czech: Co je Plavix?
Dutch: Plavix werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met STsegmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Plavix kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Plavix byl rovněž srovnáván s placebem, a to v rámci dvou studií, do kterých byli zařazeni pacienti s elevací ST segmentu: studie s názvem CLARITY, do které bylo zařazeno více než 3 000 pacientů a která probíhala po dobu až 8 dnů, a studie s názvem COMMIT, do které bylo zařazeno téměř 46 000 pacientů a v rámci které byl pacientům po dobu až 4 týdnů podáván přípravek Plavix buď spolu s metoprololem (jiným léčivým přípravkem užívaným při srdečních potížích nebo vysokém krevním tlaku), nebo bez něj.
Dutch: In de studie bij patiënten met boezemfibrilleren bracht Plavix het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s fibrilací síní přípravek Plavix užívaný spolu s aspirinem snížil riziko výskytu nových příhod v porovnání s kombinací placeba a aspirinu o 11 %, přičemž nejvýraznějšího snížení (28 %) bylo dosaženo u mozkové příhody.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Plavix dan bij gebruik van acetylsalicylzuur.
Czech: Tento výsledek znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Plavix než u těch, kteří užívají aspirin.
Dutch: De werkzame stof in Plavix, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plavix, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Plavix een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Czech: Pokud jde o akutní koronární syndrom, přípravek Plavix byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno více než 12 000 pacientů bez elevace ST segmentu, z nichž 2 172 mělo během této studie zavedený stent (studie CURE trvající po dobu až jednoho roku).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Plavix.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Plavix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en boezemfibrilleren wordt Plavix samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Czech: V případě akutního koronárního syndromu a fibrilace síní se přípravek Plavix užívá spolu s aspirinem, jehož dávka by neměla přesáhnout 100 mg.
Dutch: Plavix werd vergeleken met acetylsalicylzuur in een studie met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld (CAPRIE-studie).
Czech: Přípravek Plavix byl srovnáván s aspirinem v rámci studie nazvané CAPRIE, do které bylo zařazeno přibližně 19 000 pacientů, kteří v nedávné době prodělali srdeční záchvat nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu, nebo trpěli prokázaným onemocněním periferních tepen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Plavix.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Plavix je uveden v příbalových informacích.
Dutch: Hoe is Plavix onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Plavix zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Plavix in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plavix?
Dutch: Waarom is Plavix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plavix schválen?
Dutch: Hoe wordt Plavix gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Plavix používá?
Dutch: Hoe werkt Plavix?
Czech: Jak přípravek Plavix působí?
Dutch: 2 voorgevulde pennen
Czech: 2 předplněná pera
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde spuit (63 µg) + 1 voorgevulde spuit (94 µg)
Czech: Balení k zahájení léčby: 1 předplněná injekční stříkačka (63 μg)
Dutch: Startverpakking: 1 voorgevulde pen (63 µg) + 1 voorgevulde pen (94 µg)
Czech: Balení k zahájení léčby: 1 předplněné pero (63 μg)
Dutch: De beschikbare gegevens van de uitbreidingsfase op het moment van goedkeuring kwamen overeen met de resultaten van de hoofdstudie.
Czech: Dostupné údaje z rozšířené fáze studie odpovídaly v době schválení výsledkům hlavní studie.
Dutch: Meer informatie over Plegridy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Czech: Další informace o přípravku Plegridy jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Plegridy continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Plegridy průběžně sledovány.
Dutch: Plegridy heeft op 18 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravku Plegridy bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. července 2014.
Dutch: Deze studie werd met twee jaar verlengd om de veiligheid en werkzaamheid van Plegridy op de lange termijn te onderzoeken.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal recidieven dat patiënten over een periode van één jaar ondervonden, maar in de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters, waaronder de snelheid waarmee de invaliditeit van patiënten verergerde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet relapsů, které se u pacientů vyskytly v průběhu jednoho roku, ve studii však byla posuzována i další měřítka, včetně rychlosti progrese (zhoršování) zdravotního postižení u pacientů.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Plegridy te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
Dutch: Plegridy mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Czech: Přípravek Plegridy se nesmí používat u pacientů s těžkou depresí nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Plegridy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Plegridy wordt toegediend via een onderhuidse injectie in de buik, arm of dij.
Czech: Přípravek Plegridy se podává podkožní injekcí do břicha, paže nebo stehna.
Dutch: Overige informatie over Plegridy
Czech: Další informace o přípravku Plegridy
Dutch: Plegridy bleef in het tweede jaar van de behandeling voordeel opleveren.
Czech: Přípravek Plegridy byl přínosný i ve druhém roce léčby.