FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes previamente tratados con sapropterina debían suspender el tratamiento al menos 14 días antes de la primera dosis de Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, лекувани преди това със сапроптерин, е трябвало да спрат лечението поне 14 дни преди първата доза Palynziq.
Spanish: - Guarde la caja con las bandejas restantes en la nevera.
Bulgarian: - Поставете картонената кутия с всички останали блистери обратно в хладилника.
Spanish: Se desconoce el impacto de los anticuerpos anti-PEG en los efectos clínicos de otros medicamentos que contienen PEG.
Bulgarian: Влиянието на антителата срещу PEG върху клиничните ефекти на други лекарствени продукти, съдържащи PEG, е неизвестно.
Spanish: En los ensayos clínicos, se observó una correlación directa entre la exposición plasmática a pegvaliasa y la reducción de la fenilalanina en sangre.
Bulgarian: В клинични изпитвания е наблюдавана пряка корелация между плазмената експозиция на пегвалиаза и намаляването на фенилаланин в кръвта.
Spanish: Dosis máxima recomendada
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза 1
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad disminuyeron con el tiempo durante la fase de mantenimiento a medida que se redujo la incidencia de estos anticuerpos y el C3/C4 volvió a los valores iniciales.
Bulgarian: При поддържането с течение на времето реакциите на свръхчувствителност са намалявали, тъй като честотата на тези антитела се е понижавала, а C3/C4 са се връщали към изходните стойности.
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за подробности какво да направите в зависимост от симптомите си.
Spanish: Los valores individuales de la semivida varían de 14 a 132 horas.
Bulgarian: Стойностите на плазмения полуживот при отделните пациенти варират от 14 до 132 часа.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите трябва да бъдат посъветвани да редуват местата за подкожни инжекции.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento con Palynziq, se puede reconsiderar si es necesario que haya presente un observador.
Bulgarian: След 6 месеца лечение с Palynziq нуждата от наблюдател може да бъде преценена повторно.
Spanish: No se evaluó la influencia del agotamiento de la fenilalanina materna en la incidencia de efectos en el desarrollo embriofetal.
Bulgarian: Не е оценен приносът на изчерпването на фенилаланин при майката към честотата на ефектите върху ембриофеталното развитие.
Spanish: La duración de la fase de ajuste de dosis varió de un paciente a otro y se basó en la tolerabilidad de cada paciente (hasta 30 semanas).
Bulgarian: Продължителността на титриране е варирала при отделните пациенти и е съобразена с поносимостта на пациентите (до 30 седмици).
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que la pegvaliasa se excreta en la leche.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на пегвалиаза в млякото.
Spanish: De los 261 pacientes incluidos en el estudio 301, 152 pacientes continuaron con el periodo de selección del estudio 302 y 51 pacientes pasaron directamente del estudio 301 al periodo de extensión del estudio 302.
Bulgarian: От всичките 261 пациенти, включени в проучване 301, 152 са продължили към периода за определяне на допустимост в проучване 302, а 51 са продължили директно от проучване 301 към периода на дългосрочното продължение в проучване 302.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron estables en el tratamiento a largo plazo y los aumentos de las dosis no se asociaron con un aumento en los títulos de anticuerpos.
Bulgarian: При дългосрочното лечение титрите на антителата са останали стабилни във времето, а увеличаването на дозата не е свързано с повишени титри на антителата.
Spanish: Se detectó IgG anti-PAL en casi todos los pacientes antes de los 4 meses.
Bulgarian: До 4 месеца е установен IgG срещу PAL при почти всички пациенти.
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Bulgarian: Не е известно дали Palynziq преминава в кърмата и дали ще засегне бебето Ви.
Spanish: No use una jeringa Palynziq más de una vez.
Bulgarian: Не използвайте спринцовка Palynziq повече от веднъж.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се определят нивата на фенилаланин в кръвта.
Spanish: • No toque la zona de inyección limpia.
Bulgarian: Не докосвайте почистеното място на инжектиране.
Spanish: La necrobiosis lipídica diabética se trató con inyecciones de esteroides y se complicó por una infección por Pseudomonas.
Bulgarian: Диабетната некробиозис липоидика е лекувана с инжкционни стероиди и е усложнена от инфекция с псевдомонас.
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Bulgarian: Използвайте устройството за инжектиране на адреналин съгласно инструкциите на лекаря Ви и потърсете спешна медицинска помощ.
Spanish: Cambio desde el inicio (micromol/l)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
Spanish: Es muy importante que mantenga sus niveles de fenilalanina bajo control antes y durante el embarazo.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Spanish: Solución de incolora a amarillo pálido, trasparente a ligeramente opalescente, con un pH de 6,6 a 7,4.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт, бистър до леко опалесцентен разтвор с pH 6,6 - 7,4.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si se está inyectando, se ha inyectado recientemente o pudiera tener que inyectarse cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако си инжектирате, наскоро сте си инжектирали или е възможно да си инжектирате други лекарства.
Spanish: La figura A a continuación muestra el aspecto de la jeringa precargada antes de su uso.
Bulgarian: Фигура A по-долу показва как изглежда предварително напълнената спринцовка преди употреба.
Spanish: - No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.
Bulgarian: - Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по друг начин.
Spanish: La presencia de títulos de anticuerpos no fue predictiva de reacciones de hipersensibilidad.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Tres de 7 pacientes (1 %) presentaron enfermedad del suero grave (ver sección 4.8).
Bulgarian: Три от 7 (1%) пациенти са имали тежка серумна болест (вижте точка 4.8).
Spanish: Se notificaron reacciones en la zona de inyección en 266 de 285 pacientes (93 %).
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при 266 от 285 (93%) пациенти.
Spanish: • Cambie (rote) la zona de inyección cada día.
Bulgarian: Всеки ден променяйте (редувайте) местата на инжектиране.
Spanish: La inflamación arterial observada en estos estudios afectó a las arterias pequeñas y arteriolas en una amplia gama de órganos y tejidos y en las zonas de inyección subcutáneas.
Bulgarian: Наблюдаваното в тези проучвания възпаление на артериите е включвало малки артерии и артериоли в голям брой различни органи и тъкани и в местата на подкожно инжектиране.
Spanish: Efecto de la exposición
Bulgarian: Влияние на експозицията
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las de los pacientes adultos en cuanto a tipo y frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Spanish: Con esa mano, sujete con firmeza la parte inferior de la jeringa.
Bulgarian: Със същата ръка хванете здраво долната част на спринцовката.
Spanish: 2 Refleja el número de pacientes que alcanzaron el punto temporal (mes 12/mes 18/mes 24/mes 36) de tratamiento para la fecha de corte de datos y que tenían una evaluación de fenilalanina programada para ese momento.
Bulgarian: Отразява броя на пациентите, достигнали времева точка (месец 12/месец 18/месец 24/месец 36) на лечение, преди да бъде заключена базата данни, и са имали планирана оценка на фенилаланин в тази времева точка.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Palynziq se facilitan en el prospecto.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Spanish: Palynziq se administra en forma de inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Bulgarian: Palynziq се прилага като инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с пегвалиаза при животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал.
Spanish: Los estudios realizados en animales sugieren que las mujeres podrían tener dificultades para quedarse embarazadas si sus niveles de fenilalanina son demasiado bajos.
Bulgarian: Проучвания при животни подсказват, че жените може да срещнат трудности при забременяване, ако нивата на фенилаланин в кръвта им са необичайно ниски.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Palynziq при педиатрични пациенти от раждането до възраст под 16 години не са установени.
Spanish: Usará la jeringa de 2,5 mg una vez a la semana durante al menos las primeras 4 semanas.
Bulgarian: Ще използвате спринцовка 2,5 mg веднъж седмично поне през първите 4 седмици.
Spanish: La pegvaliasa es rAvPAL conjugada con NHS-PEG lineal de 20 kDa en un grado de sustitución de 28 a 44 moles de polímero/mol de proteína.
Bulgarian: Пегвалиаза е rAvPAL, конюгирана с линеен NHS-PEG 20 kDa при степен на заместване 28 до 44 мола полимер/мол протеин.
Spanish: La subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS (que va de 0 a 12 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro) se consideró la más sensible a los cambios en los niveles de fenilalanina en sangre.
Bulgarian: Подскалата на PKU-POMS за обърканост (варираща от 0 до 12 точки, където по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане) е приета за най-чувствителна към промените в нивата на фенилаланин в кръвта.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Bulgarian: В клинични изпитвания болшинството от пациентите са получили реакции на мястото на инжектиране (93%), артралгия (85%) и реакции на свръхчувствителност (75%).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Palynziq в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хипофенилаланинемия (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: La variable principal fue el cambio en los niveles de fenilalanina en sangre desde el inicio del periodo RDT hasta la semana 8 del periodo RDT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на нивата на фенилаланин в кръвта от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT.
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Spanish: Palynziq puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas si tiene una reacción alérgica grave.
Bulgarian: Palynziq може да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини, ако получите тежка алергична реакция.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Bulgarian: Средният (SD) полуживот при 20 mg и 40 mg е съответно 47,3 часа (41,6 часа) and 60,2 часа (44,6 часа).
Spanish: No se inyecte Palynziq hasta que su profesional sanitario les haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Bulgarian: Не инжектирайте Palynziq, преди медицинският Ви специалист да покаже на Вас или болногледача Ви как да го правите.
Spanish: A la fecha de corte de datos, 188 de los 261 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 1 año, 4 finalizaron el tratamiento y 69 lo interrumpieron en el primer año.
Bulgarian: До момента на заключване на базата данни 188 от 261 пациенти са получили лечение за поне 1 година, 4 пациенти са завършили лечението, а 69 са го прекъснали през първата година.
Spanish: Reúna lo necesario para la inyección y colóquelo sobre una superficie plana y limpia.
Bulgarian: Съберете консумативите за инжектирането и ги поставете върху чиста равна повърхност.
Spanish: Cosas importantes que debe saber sobre el uso de la jeringa precargada Palynziq:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
Spanish: Los efectos de Palynziq en el tratamiento de la FCU en pacientes con fenilcetonuria se han demostrado en el estudio 301, un estudio abierto para iniciar el tratamiento con Palynziq, y en el estudio 302, un estudio de seguimiento para la evaluación de la eficacia.
Bulgarian: Ефектите на Palynziq при лечение на ФКУ са демонстрирани при пациенти с фенилкетонурия в проучване 301 - открито проучване за започване на лечение с Palynziq, и в проучване 302последващо проучване за оценка на ефикасността.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre antes de iniciar el tratamiento con Palynziq.
Bulgarian: Ниво на фенилаланин в кръвта преди започване на лечение с Palynziq.
Spanish: 12 pacientes (11 pacientes del estudio 301) de 16 a 18 años de edad recibieron tratamiento con Palynziq.
Bulgarian: Дванадесет пациенти (11 пациенти от проучване 301) на възраст от 16 до 18 години са получавали лечение с Palynziq.
Spanish: Usted y su médico decidirán cuál es la mejor forma de controlar sus niveles de fenilalanina en sangre.
Bulgarian: Вие и лекарят Ви ще определите най-подходящия за Вас начин да поддържате нивата на фенилаланин в кръвта си.
Spanish: Las frecuencias se definen en los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Si observa gotas de sangre en la zona de inyección, presiónela con una bola de algodón o una gasa durante 10 segundos, aproximadamente.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране видите капки кръв, притиснете го със стерилен памучен тампон или марля и задръжте около 10 секунди.
Spanish: El análisis de los datos de concentración de la pegvaliasa obtenidos en los ensayos clínicos indicó que el peso corporal, el sexo y la edad no tuvieron un efecto notable en la farmacocinética de la pegvaliasa.
Bulgarian: Анализът на данните за концентрацията на пегвалиаза от клинични изпитвания покава, че телесното тегло, полът и възрастта не оказват забележимо влияние върху фармакокинетиката на пегвалиаза.
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания при животни хипофенилаланинемията при бременни жени с ФКУ, лекувани с Palynziq, може да е свързана с неблагоприятни последствия за плода (вижте точки 4.6 и 5.3).
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Bulgarian: Прочитайте тези указания за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка Palynziq и всеки път, когато получите нова рецепта.
Spanish: Dolor abdominal2,4
Bulgarian: Коремна болка2,4
Spanish: • Antes de administrar la inyección, asegúrese de que la aguja no está dañada ni doblada.
Bulgarian: Преди инжектирането се уверете, че иглата не е повредена или огъната.
Spanish: Media (SD)
Bulgarian: Средна (SD)
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda necesitan tratamiento con adrenalina y atención médica inmediata.
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност налагат лечение с адреналин и неотложна медицинска помощ.
Spanish: La finalidad de la pegilación de rAvPAL es reducir el reconocimiento inmunológico de la proteína bacteriana rAvPAL y aumentar la semivida.
Bulgarian: Целта на пегилирането на rAvPAL е да се намали имунното разпознаване на бактериалния протеин rAvPAL и да се удължи полуживотът му.
Spanish: Si olvida una dosis, inyéctese la dosis siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, приложете следващата в планираното време.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses de tratamiento, alguien debe estar con usted cuando se autoinyecte Palynziq.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq.
Spanish: Si tiene una reacción alérgica grave, no continúe usando Palynziq hasta que haya hablado con el médico que le receta Palynziq.
Bulgarian: Ако получите тежка алергична реакция, не продължавайте да използвате Palynziq, преди да говорите с лекаря, който Ви предписва Palynziq.
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución aparente (Vz/F) en estado estacionario tras las dosis de 20 mg y 40 mg fue de 26,4 l (64,8 l) y 22,2 l (19,7 l), respectivamente.
Bulgarian: Средната стойност (SD) на привидния обем на разпределение (Vz/F) в стационарно състояние след приложение на дози 20 mg и 40 mg е съответно 26,4 l (64,8 l) и 22,2 l (19,7 l).
Spanish: El angioedema también puede presentarse como uno de los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda.
Bulgarian: Ангиоедем може да присъства и като един от симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност.
Spanish: Inyección de otros medicamentos que contienen PEG mientras usa Palynziq Palynziq contiene un ingrediente llamado polietilenglicol (PEG).
Bulgarian: Инжектиране на други лекарства, които съдържат PEG, по време на употребата на Palynziq Palynziq съдържа съставка, наречена полиетиленгликол (ПЕГ).
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Bulgarian: Симптомите, свързни с настроението (обърканост, умора, депресия, напрежение-тревожност, възбуда и гняв) са оценени с помощта на инструмента „профил на състоянието на настроението" (Profile of Mood States, POMS), променен конкретно за ФКУ (PKU-POMS).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa, la cubierta de la bandeja y la caja después de "CAD"/"EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката, запечатващото фолио на блистера и картонената кутия след „EXP"/„Годен до:".
Spanish: La molécula PEG es metabólicamente estable y se prevé que se separe de la proteína PAL y que se elimine de manera principal por filtración renal.
Bulgarian: Молекулата на PEG е метаболитно стабилна и се очаква да бъде отделена от протеина PAL и елиминирана основно чрез бъбречна филтрация.
Spanish: Si un paciente no alcanza una reducción de la fenilalanina en sangre clínicamente relevante después de 18 meses de tratamiento, debe reconsiderarse la continuación del tratamiento.
Bulgarian: Ако след 18 месеца лечение пациентът не постигне клинично значимо понижение на фенилаланин в кръвта, трябва да се обмисли продължаване.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
Spanish: • El médico le enseñará cómo y cuándo se debe usar el dispositivo de inyección de adrenalina.
Bulgarian: Лекарят ще Ви покаже как и кога да използвате устройството за инжектиране на адреналин.
Spanish: Los niveles de fenilalanina en sangre materna se deben mantener estrictamente entre 120 y 360 micromol/l, antes del embarazo y durante este.
Bulgarian: Нивата на фенилаланин в кръвта на майката трябва да се контролират стриктно между 120 и 360 micromol/l както преди, така и по време на бременността.
Spanish: Fenilalanina en sangre1
Bulgarian: Фенилаланин в кръвта1
Spanish: Angioedema³
Bulgarian: Ангиоедем³
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción materna asociada con la disminución de los niveles de fenilalanina en sangre por debajo de los niveles normales (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност за майката, свързана с намаляване на концентрациите на фенилаланин в кръвта под нормалните нива (вижте точка 5.3).
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Bulgarian: При пет от всичките 7 пациенти, получили серумна болест, лечението е продължило без рецидив и серумната болест е овладявана чрез временно спиране на лечението, намаляване на дозата и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Spanish: Los resultados de eficacia a lo largo del tiempo se presentan en la tabla 4 y la figura 1.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са представени резултати за ефективност във времето.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Bulgarian: 285 - 315 mOsm/kg, вискозен разтвор.
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
Bulgarian: С бързо движение въведете докрай иглата в кожната гънка под ъгъл 45 до 90 градуса (вижте фигура М).
Spanish: • acompaña al paciente durante y después de la administración de Palynziq,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
Bulgarian: Лекарят може да реши, съвместно с пациента, да продължи лечението с Palynziq при онези пациенти, при които се наблюдава наличие на други благоприятни ефекти (напр. възможност за увеличаване на приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна или подобрение на неврокогнитивните симптоми).
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пегвалиаза и са изчерпани алтернативните стратегии за контролиране на нивата на фенилаланин.
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Spanish: - Reacciones alérgicas graves súbitas: (Frecuentes - pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas).
Bulgarian: - Внезапни тежки алергични реакции: (Чести - може да засегнат до 1 на 10 души).