FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • úlcera na pele, um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas e, por vezes, com áreas roxas com bolhas no centro (eritema multiforme), urticária, uma doença da pele com bolhas cheias de líquido (dermatite bolhosa), acne, síndrome mão-pé (palmas das mãos ou plantas dos pés com formigueiros, dormência, inchaço doloroso ou vermelhas), erupção na pele na zona das fraldas com formação de úlceras na área em redor do ânus
Croatian: • ranica na koži, vrsta osipa s crvenim mrljama i katkad s ljubičastim ili mjehurićastim područjem u sredini (multiformni eritem), koprivnjača, stanje kože s mjehurićima ispunjenim tekućinom (bulozni dermatitis), akne, sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), pelenski osip s ranicama u području oko čmara
Portuguese: Muito frequentes Estomatite/mucosite, náuseas
Croatian: Vrlo često stomatitis/mukozitis, mučnina
Portuguese: Pouco frequentes Pneumonite, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea, tosse, dor laríngea, soluços
Croatian: Manje često pneumonitis, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa, kašalj, larinegalni bol, štucanje
Portuguese: O treossulfano é para administração por via intravenosa numa perfusão de duas horas.
Croatian: Treosulfan je za intravensku primjenu kao dvosatna infuzija.
Portuguese: • arrepios, fadiga, dor
Croatian: • zimica, umor, bol
Portuguese: Síndrome de permeabilidade capilar, hipertensão, hipotensão
Croatian: Nepoznato sindrom propusnih kapilara, hipertenzija, hipotenzija
Portuguese: Após reconstituição com solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%), a estabilidade física e química foi demonstrada durante 2 dias a 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju Nakon rekonstitucije s otopinom natrijevog klorida 4,5 mg/ml (0,45%), kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u trajanju od 2 dana pri 25 °C.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão treossulfano
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Portuguese: • líquido à volta do pulmão (derrame pleural), inflamação da garganta, inflamação ou dor da laringe, tosse, soluços
Croatian: • tekućina oko pluća (pleuralni izljev), upala grla, upala ili bol u glasnicama, kašalj, štucanje
Portuguese: Uma lista de todos os outros efeitos indesejáveis é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.
Croatian: Popis svih drugih nuspojava naveden je ispod prema tome koliko su te nuspojave česte.
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30 g/m²;
Croatian: Ukupna doza treosulfana je 30 g/m².
Portuguese: Desconhecido Arrepios, fadiga, dor
Croatian: Nepoznato zimica, umor, bol
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 42 g/m²;
Croatian: Ukupna doza treosulfana je 42 g/m².
Portuguese: Raros Dor nas extremidades, dor óssea
Croatian: Rijetko bol u udovima, bol u kostima
Portuguese: • diminuição da função dos rins, insuficiência dos rins, inflamação da bexiga (cistite)
Croatian: • smanjenje bubrežne funkcije, zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis)
Portuguese: • tensão arterial elevada, rubor
Croatian: • visok krvni tlak, navale crvenila
Portuguese: Pouco frequentes Eritema multiforme, dermatite acneiforme, erupção cutânea, hiperhidrose
Croatian: Manje često multiformni eritem, akneiformni dermatitis, osip, hiperhidroza
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 1 g de treossulfano em 20 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
Croatian: Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 1 g treosulfana u 20 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Portuguese: Pouco frequentes Dispneia, derrame pleural, inflamação faríngea ou laríngea
Croatian: Manje često dispneja, pleuralni izljev, upala farinksa ili larinksa
Portuguese: Como é administrado Trecondi
Croatian: Kako se daje Trecondi
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de Trecondi contendo 5 g de treossulfano em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) preaquecida (máximo 30 °C), por agitação.
Croatian: Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 5 g treosulfana u 100 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Portuguese: Paragem cardíaca, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, derrame pericárdico
Croatian: Nepoznato srčani zastoj, srčano zatajenje, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Portuguese: Desconhecido Colite neutropénica
Croatian: Nepoznato neutropenijski kolitis
Portuguese: • dor na boca, inflamação do estômago, indisposição de estômago, prisão de ventre, dificuldade em engolir
Croatian: • bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
Portuguese: • dores de cabeça, sensação de formigueiros, picadas ou dormência (parestesia), convulsões
Croatian: • glavobolja, osjet peckanja, bockanja ili utrnulosti (parestezija), napadaj
Portuguese: Úlcera cutânea, eritema multiforme, urticária, dermatite bolhosa, dermatite acneiforme, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, dermatite das fraldasa
Croatian: Nepoznato ranica na koži, multiformni eritem, urtikarija, bulozni dermatitis, akneiformni dermatitis, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, pelenski dermatitisa
Portuguese: Pouco frequentes Arritmias cardíacas (p. ex., fibrilhação auricular, arritmia sinusal)
Croatian: Manje često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
Portuguese: Como com todas as substâncias citotóxicas, devem ser tomadas as precauções apropriadas sempre que se manusear o treossulfano.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kao i kod svih citotoksičnih tvari, pri rukovanju treosulfanom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Portuguese: Desconhecido Doença veno-oclusiva hepática
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre
Portuguese: O treossulfano foi administrado num intervalo de doses de 10-14 g/m² da ASC em 3 dias consecutivos.
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Portuguese: Uma comparação retrospetiva do condicionamento à base de treossulfano (n = 16) versus o condicionamento à base de bussulfano (n = 81) em doentes adultos, revelou taxas de sobrevida praticamente comparáveis (70,3 ± 15,1% vs. 69,3 ± 5,5%), enquanto que o risco de DEvH aguda foi mais baixo no grupo do treossulfano (razão de probabilidades de 0,28; IC 95% 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Croatian: 69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Portuguese: Bussulfano Treossulfano
Croatian: Busulfan Treosulfan
Portuguese: Aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da bilirrubina
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen bilirubin
Portuguese: Desconhecido Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio
Croatian: Nepoznato srčani zastoj, infarkt miokarda
Portuguese: • insuficiência do fígado, aumento de volume do fígado, dor no fígado
Croatian: • zatajenje jetre, povećana jetra, bol jetre
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado, aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Croatian: • povišeni jetreni enzimi, povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular, púrpura, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, prurido, alopecia
Croatian: Često makulopapularni osip, purpura, eritem, sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije, pruritus, alopecija
Portuguese: • aumento de volume do fígado, dor no fígado
Croatian: • povećana jetra, oštećenje jetre
Portuguese: • aumento da acidez do sangue, controlo anormal do nível de açúcar no sangue, nível anormal de eletrólitos no sangue (sais no sangue)
Croatian: • povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
Portuguese: Aumento da bilirrubina, aumento das transaminases (ALT/AST), aumento da γGT
Croatian: Često povišen bilirubin, povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT
Portuguese: A DVO ocorreu apenas com o regime posológico de 14 g/m²/dia de treossulfano.
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Portuguese: Frequentes Hipersensibilidade
Croatian: Često preosjetljivost
Portuguese: Como utilizar Trecondi
Croatian: Kako primjenjivati Trecondi
Portuguese: • dor de garganta, diminuição do fornecimento de oxigénio a um tecido (hipoxia), rouquidão
Croatian: • grlobolja, smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija), promuklost
Portuguese: Doença veno-oclusiva hepática, hepatomegalia, hepatotoxicidade
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre, hepatomegalija, hepatotoksičnost
Portuguese: • Tiotepa (regime intensificado de 5 mg/kg duas vezes por dia), administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Croatian: • Tiotepa (intenzivni režim 5 mg/kg dvaput na dan) daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, colite neutropénica, esofagite, inflamação anal, ulceração da boca
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis, ezofagitis, upala anusa, ulceracija usta
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, colite neutropénica
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis
Portuguese: Encefalopatia, hemorragia intracraniana, doença extrapiramidal, síncope, parestesia
Croatian: Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, ekstrapiramidni poremećaj, sinkopa, parestezija
Portuguese: Período de tempo
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Portuguese: Colite neutropénica, inflamação anal, dispepsia, proctite, dor gastrointestinal, obstipação
Croatian: Nepoznato neutropenijski kolitis, upala anusa, dispepsija, proktitis, gastrointestinalni bol, konstipacija
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de treossulfano em mulheres grávidas, é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni treosulfana u trudnica.
Portuguese: • vermelhidão e descamação da maior parte da pele do corpo (dermatite esfoliativa), um tipo de erupção na pele com manchas vermelhas planas ou com elevações vermelhas na pele (erupção na pele maculopapular), erupção na pele, vermelhidão da pele (eritema), dor na pele, pigmentação cor de bronze da pele, queda de cabelo
Croatian: • crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Portuguese: • aumento do nível da bilirrubina (um pigmento do fígado, muitas vezes um sinal de problemas no fígado) no sangue
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi (žučni pigment, često je znak tegoba s jetrom)
Portuguese: Por conseguinte, os medicamentos com um índice terapêutico estreito (p. ex. digoxina), que sejam substratos da CYP3A4, CYP2C19 ou P-gp, não devem ser administrados durante o tratamento com treossulfano.
Croatian: Stoga se tijekom terapije treosulfanom ne smiju primjenjivati lijekovi uskog terapijskog indeksa (npr. digoksin) koji su supstrati CYP3A4, CYP2C19 ili P-gp-a.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 g de treossulfano.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 g treosulfana.
Portuguese: • inflamação da mucosa especialmente na boca (com úlceras), diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Croatian: • upala sluznice, osobito u ustima (s aftama), proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu
Portuguese: Cefaleias, neuropatia sensorial periférica
Croatian: Rijetko glavobolja, periferna senzorna neuropatija
Portuguese: Desconhecido Aumento da LDH sanguínea
Croatian: Nepoznato povišen LDH u krvi
Portuguese: Muito frequentes Mielossupressão, pancitopenia
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija
Portuguese: Segunda neoplasia maligna relacionada com o tratamento
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Portuguese: Sobrevida globala; % (IC 95%) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Incidência cumulativa de recorrência/progressão; % (IC 95%)
Croatian: Akutni GvHD, svi stupnjevi; % (95% CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akutni GvHD, III./IV. stupanj; % (95%
Portuguese: A incidência mais baixa foi observada com o regime posológico de 10 g/m²/dia, dia -4 ao dia-2 (4,1%).
Croatian: Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Portuguese: aumento da fosfatase alcalina sanguínea, aumento da proteína Creativa, diminuição de peso, aumento de peso
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Portuguese: • Tiotepa na dose de 5 mg/kg duas vezes por dia, administrada em duas perfusões intravenosas durante 2-4 horas no dia -2 antes da perfusão de células estaminais (dia 0).
Croatian: • Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Portuguese: Dermatite esfoliativa, erupção cutânea maculopapular, erupção cutânea, eritema, dor cutânea, hiperpigmentação cutâneab, alopecia
Croatian: Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, osip, eritem, bol u koži, hiperpigmentacija kožeb, alopecija
Portuguese: Trecondi 5 g pó para solução para perfusão
Croatian: Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
Portuguese: Muito frequentes Estomatite/mucosite, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Croatian: Vrlo često stomatitis/mukozitis, proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu
Portuguese: A dose total de treossulfano é de 30-42 g/m²; A dose de treossulfano deve ser adaptada em função da ASC do doente como se segue (ver secção 5.2):
Croatian: Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
Portuguese: Trecondi 1 g pó para solução para perfusão
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju
Portuguese: Frasco para injetáveis antes da abertura 5 anos
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica
Portuguese: Mucosite
Croatian: Cjepiva
Portuguese: Todos os doentes aceitaram os enxertos, com um tempo mediano de enxertamento de neutrófilos de 21 (intervalo, 12-46) dias.
Croatian: Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
Portuguese: Trecondi 1 g pó para solução para perfusão Trecondi 5 g pó para solução para perfusão
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
Portuguese: Desconhece-se qual a contribuição do treossulfano para a sua ocorrência.
Croatian: U kojoj mjeri treosulfan pridonosi njihovoj pojavi nije poznato.
Portuguese: 22 de março de 2013 EMA/402540/2013
Croatian: 22. ožujka 2013 EMA/402540/2013
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 3,9 anos.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom medijana vremena od 3,9 godina.
Portuguese: Contactar os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za odnose s javnošću Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Portuguese: Dos doentes incluídos, 14 741 eram oriundos da Europa e 10 932 eram oriundos da China.
Croatian: Od uključenih ispitanika, njih 14 471 bilo je iz Europe, a 10 932 iz Kine.
Portuguese: Estavam disponíveis na forma de comprimidos de libertação modificada (ou seja, as duas substâncias ativas são libertadas a diferentes velocidades ao longo de algumas horas).
Croatian: Dostupne su kao tablete s modificiranim oslobađanjem (što znači da se dvije djelatne tvari otpuštaju pri različitim brzinama tijekom nekoliko sati).
Portuguese: O medicamento foi comercializado com um destes nomes comerciais pela Merck Sharp & Dohme Ltd em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Bulgária, França e Roménia.
Croatian: Lijek je stavljen na tržište pod jednom od ovih trgovačkih naziva od strane tvrtke Merck, Sharp i Dohme Ltd u svim državama članicama EU-a osim u Bugarskoj, Francuskoj i Rumunjskoj.
Portuguese: Pode consultar informações adicionais sobre a recomendação do PRAC e os antecedentes desta revisão no sítio da Internet da Agência.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i pozadini ove procjene mogu se naći na web stranici Agencije.
Portuguese: Em doses mais elevadas, reduz os níveis de gordura no sangue através de um mecanismo que não é totalmente conhecido.
Croatian: U višim dozama reducira razine masnoća u krvi putem mehanizma koji nije objašnjen do kraja.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje je odgovorno za sva pitanja u vezi lijekova za primjenu na ljudima, a koje je usvojilo konačnu odluku Agencije.
Portuguese: • O estudo HPS2-THRIVE consistiu num estudo de grandes dimensões e a longo prazo que incluiu 25 673 doentes considerados em alto risco de acontecimentos cardiovasculares devido a antecedentes de doença vascular oclusiva.
Croatian: • Ispitivanje HPS2-THRIVE je bilo veliko, dugoročno ispitivanje koje je uključivalo 25 673 bolesnika koji su smatrani da su pod velikim rizikom od kardiovaskularnih bolesti zbog anamneze okluzivne vaskularne bolesti.
Portuguese: • A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início na sequência de um pedido da Comissão Europeia em 19 de dezembro de 2012, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de acordo com as etapas processuais dispostas no artigo 107.º-J e 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: • Procjena lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn započela je na zahtjev Europske komisije 19.prosinca 2012. godine u skladu s člankom 20 Uredbe (EK) br. 726/2004 nakon postupaka iznesenih u članku 107j i 107k Direktive 2001/83/EK.
Portuguese: O ácido nicotínico é uma substância de ocorrência natural, utilizada em doses baixas como vitamina (conhecida como niacina ou vitamina B3).
Croatian: Nikotinska kiselina je prirodna tvar koja se koristi u niskim dozama kao vitamin (poznat kao niacin ili vitamin B3).
Portuguese: • Observou-se um aumento da incidência de acontecimentos adversos não fatais, mas graves.
Croatian: • Uočen je porast incidencije nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava.
Portuguese: • As duas substâncias ativas, o ácido nicotínico e o laropiprant, desempenham funções diferentes.
Croatian: • Dvije djelatne tvari, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite funkcije.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou à Agência que avaliasse o impacto dos novos dados obtidos no estudo HPS2-THRIVE e que emitisse um parecer sobre se a Autorização de Introdução no Mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencija da ispita utjecaj novih podataka iz ispitivanja HPS2-THIRVE i da izda mišljenje o tome da li treba zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući odobrenje širom EU-a.
Portuguese: • Os médicos devem rever o tratamento dos seus doentes com vista à interrupção do tratamento com estes medicamentos, que deixaram de estar disponíveis na UE.
Croatian: • Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos novos dados resultantes do estudo HPS2-THRIVE:
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na novim podacima iz ispitivanja HPS2-THRIVE:
Portuguese: Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn suspensos em toda a UE
Croatian: Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn suspendirani širom EU-a
Portuguese: A revisão do Tredaptive, Pelzont e Trevaclyn teve início em dezembro de 2012, depois de serem disponibilizados novos dados de um estudo de grandes dimensões e a longo prazo denominado HPS2-THRIVE.
Croatian: Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn contêm duas substâncias ativas: ácido nicotínico (1000 mg) e laropiprant (20 mg).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn sadrže dvije djelatne tvari: nikotinsku kiselinu (1 000 mg) i laropiprant (20 mg).
Portuguese: Os doentes foram tratados com sinvastatina 40 mg ou sinvastatina 40 mg em associação com ezetimiba 10 mg para obterem um nível total de colesterol inferior a 3,5 mmol/l e, em seguida, foram aleatorizados para receberem ácido nicotínico/laropiprant ou placebo.
Croatian: Bolesnici su liječeni simvastatinom 40 mg ili simvastatinom 40 mg plus ezetimib 10 mg kako biste postigla ukupna razina kolesterola manja od 3,5 mmol/l i bili su randomizirani na primanje nikotinske kiseline/laropipranta ili placeba.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se uma frequência mais elevada de efeitos secundários não fatais, mas graves, em doentes a tomarem estes medicamentos.
Croatian: Osim toga, viša frekvencija nesmrtonosnih ali ozbiljnih nuspojava uočena je u bolesnika koji su uzimali te lijekove.
Portuguese: O parecer do CHMP baseou-se numa recomendação emitida pelo Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) no sentido de suspender estes medicamentos.
Croatian: Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013. godine.
Portuguese: • O Tredaptive, o Pelzont e o Trevaclyn são medicamentos idênticos que foram autorizados em toda a UE em 3 de julho de 2008 para o tratamento da dislipidemia em associação com uma estatina, quando o tratamento apenas com a estatina não é suficiente, ou isoladamente em doentes que não podem tomar estatinas.
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn identični su lijekovi odobreni širom EU-a 3. srpnja 2008. godine za liječenje dislipidemije u kombinaciji sa statinima kada liječenje samim statinima nije dovoljno ili samim statinima u bolesnica koji ne mogu uzimati statine.
Portuguese: • O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 22 de março de 2013.
Croatian: • Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
Portuguese: O laropiprant não tem qualquer efeito no colesterol, mas reduz o rubor, ao bloquear os recetores para uma substância chamada "prostaglandina D2", libertada quando o ácido nicotínico é tomado e que dilata (alarga) os vasos sanguíneos na pele.
Croatian: Laropiprant nema učinka na kolesterol ali smanjuje zajapurenost blokadom receptora za tvar zvanu „prostaglandin D2" koja se oslobađa prilikom unosa nikotinske kiseline i koja dilatira (širi) krvne žile kože.
Portuguese: Estes incluíram hemorragia (intracraniana e gastrointestinal), miopatia, infeções e diabetes tipo 2.
Croatian: Ti uključuju krvarenje (intrakranijalno i u probavnom sustavu), miopatiju, infekcije i nove napadaje dijabetesa.