FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης 2 μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10-20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10-25 mg/εβδομάδα).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou nebyla mezi leflunomidem (10 - 20 mg denně) a methotrexatem (10 - 25 mg týdně) prokázána žádná farmakokinetická interakce.
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση τουλάχιστον 10 mg (10 έως 25 mg στη μελέτη YU203, 20 mg στις μελέτες ΜΝ301 και US301) ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και στις 3 ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto výrobku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, περιλαμβανομένων και περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Czech: Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s fatálním koncem.
Greek: Ο Α771726 εκτόπισε την ιβουπροφαίνη, τη δικλοφενάκη και την τολβουταμίδη ενώ το αδέσμευτο κλάσμα αυτών των φαρμάκων αυξήθηκε κατά 10% έως 50%.
Czech: A771726 vytěsňuje ibuprofen, diklofenak a tolbutamid, ale volná frakce těchto látek je zvýšena pouze o 10 - 50 %.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide ratiopharm, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Czech: Jste-li těhotná nebo otěhotníte během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm, je zvýšené riziko, že se u Vašeho dítěte objeví závažné vrozené vady.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Leflunomide ratiopharm.
Czech: Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm.
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3% (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5% (μελέτη ΜΝ302) και 49,4% (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8% (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8% (μελέτη ΜΝ302) και 43,9% (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby, byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených methotrexátem.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής μεLeflunomide ratiopharm, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Leflunomide ratiopharm v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος <40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Výsledky farmakokinetických analýz populace těchto studií ukázaly, že dětští pacienti s tělesnou hmotností 40 kg mají sníženou systémovou expozici (měřeno podle Css) A771726 vzhledem k dospělým pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.2).
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος σε σταθερή κατάσταση είναι αυξημένα περίπου κατά 33 έως 35 φορές συγκρινόμενα με εκείνα της εφάπαξ δόσεως.
Czech: Za ustáleného stavu dochází ke 33- až 35-násobné kumulaci plazmatických hladin ve srovnání s jednorázovým podáním.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za ustáleného stavu přibližně 35 μg/ml.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide ratiopharm απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.
Czech: V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho organismu dostatečně odstraněn a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
Greek: Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30 είτε 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: 40 ml HDPE lahvička s širokým hrdlem, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s integrovanou nádobkou s pohlcovačem vlhkosti (bílý silikagel), s obsahem 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Greek: Οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Czech: Muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému odstranění přípravku Leflunomide ratiopharm z organismu.
Greek: Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Czech: • Informaci o tom, že je zapotřebí pacienty upozornit na závažná rizika spojená s léčbou leflunomidem a poskytnout radu ohledně vhodných preventivních opatření v průběhu léčby.
Greek: Παρεμβολή στον προσδιορισμό των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného kalcia
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αδείας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace, předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να παρουσιαστούν με μη γνωστή συχνότητα.
Czech: Jiné nežádoucí účinky jako je selhání jater, snížení hladiny kyseliny močové v krvi, plicní hypertenze, mužská neplodnost (která je vratná, jakmile je léčba tímto přípravkem ukončena), kožní lupus (charakterizovaný vyrážkou/erytémem na oblastech kůže vystavených světlu), lupénka (nový výskyt nebo zhoršení) a DRESS se také mohou vyskytnout s frekvencí, která není známa.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
Czech: Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léčivých přípravků, nebo následuje-li po léčbě leflunomidem podávání těchto léčivých přípravků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4.4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10-20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10-25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια - 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Czech: V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 - 20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (1025 mg týdně), bylo pozorováno 2-3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
Greek: Λεκιθίνη (σόγιας) Πολυ (βινυλ αλκοόλη) Τάλκης
Czech: Potah tablety Lecithin (sojový) Poly(vinyl) alkohol Mastek
Greek: Μετά από συγχορήγηση εφάπαξ δόσης λεφλουνομίδης σε άτομα που ελάμβανον πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450), τα μέγιστα επίπεδα του Α771726 αυξήθηκαν κατά 40% περίπου, ενώ η AUC δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
Czech: Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726 zvýšily přibližně o 40 %, zatímco AUC se signifikantně nezměnila.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης και 0,06 mg λεκιθίνης σόγιας.
Czech: Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide ratiopharm και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Czech: Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání přípravku Leflunomide ratiopharm a případně veškeré další léčby, která by mohla tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
Greek: (υψηλή χοληστερόλη) - σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη ασθένεια του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα - ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα του Leflunomide ratiopharm που απορροφάται από τον οργανισμό.
Czech: • léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Leflunomide ratiopharm vstřebaného do organismu,
Greek: Το Leflunomide ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Leflunomide ratiopharm je kontraindikován u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37% εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48% εντός 48 ωρών.
Czech: Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37 % za 24 hodin a 48 % za 48 hodin.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
Czech: Podobné studie ukazují, že ani ibuprofen a diklofenak nevytěsňují A771726 z vazby, zatímco volná frakce A771726 se zvýší 23 násobně v přítomnosti tolbutamidu.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
Czech: Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Greek: • Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: • Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης και 0,12 mg λεκιθίνης σόγιας.
Czech: Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ψωριασική αρθρίτιδα.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní artritidy nebo psoriatické artritidy
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών γονιμότητας σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών, αλλά παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Výsledky studií fertility u zvířat neprokázaly žádný účinek na mužkou a ženskou fertilitu, ale byly ve studiích hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách byly pozorovány nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Greek: Το Leflunomide ratiopharm χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Czech: Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Greek: Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Czech: • Informaci o riziku teratogenity a tudíž o nutnosti vyvarovat se otěhotnění, dokud nejsou plazmatické hladiny leflunomidu na přijatelné úrovni.
Greek: Λόγω της πολύ μεγάλης ημιπεριόδου ζωής του Α771726 (περίπου 2 εβδομάδες) σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκε δόση εφόδου 100 mg για 3 ημέρες προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη των επιπέδων του Α771726 σε σταθερή κατάσταση.
Czech: Vzhledem k velmi dlouhému poločasu A 771726 (přibližně 2 týdny) byla v klinických studiích pro usnadnění rychlého dosažení ustáleného stavu hladin A771726 podávána po 3 dny úvodní dávka 100 mg.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sojový lecithin.
Greek: Αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Czech: zvýšení jaterních parametrů (aminotransferázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Czech: Poruchy nervového systému
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Leflunomide ratiopharm
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co je Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leflunomide ratiopharm užívat Jak se Leflunomide ratiopharm užívá
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα <2 G/), ηωσινοφιλία
Czech: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty >2 g/l), eozinofilie
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide ratiopharm αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide ratiopharm και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího leflunomid objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby leflunomidem a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Czech: Základními metabolity v moči byly glukuronové deriváty leflunomidu (zvláště ve vzorcích odebraných v průběhu 0-24 hod) a A 771726 deriváty kyseliny oxanilové.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Czech: Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.>
Greek: Επομένως, όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται, συνιστάται στενή παρακολούθηση του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR).
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR).
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Czech: Některé očkovací látky by se během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm a nějaký čas po skončení jeho užívání neměly podávat.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου), μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Leflunomide ratiopharm έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει κάποιος πατέρας.
Czech: Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že přípravek Leflunomide ratiopharm byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3 měsíce před pokusem o oplodnění.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης σε περίπτωση αυξημένης ALT.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, ukončení léčby a eliminační kúře.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Leflunomide ratiopharm může zvýšit možnost poškození jater.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρών.
Czech: Tablety se musí polykat s dostatečným množstvím tekutiny.
Greek: Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Leflunomide ratiopharm Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Czech: • Informaci o zjištěném riziku synergického hepato- nebo hematotoxického účinku při kombinaci s terapií jinými chorobu modifikujícími léky (DMARDs) (např. metotrexát).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεφλουνομίδη και/ή τεριφλουνομίδη (του δραστικού μεταβολίτη της λεφλουνομίδης) ενδέχεται να προκύψει εσφαλμένη μείωση κατά τη μέτρηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου ανάλογα με τον τύπο της συσκευής ανάλυσης ασβεστίου που θα χρησιμοποιηθεί (π.χ. συσκευή ανάλυσης αερίων αίματος).
Czech: Měření hladin ionizovaného kalcia při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného kalcia (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί τον ετήσιο κύκλο έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CHMP.
Czech: Zprávy PSUR pro tento léčivý přípravek mají být předkládány dle ročních intervalech, dokud CHMP neschválí jiný harmonogram.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 30 δισκία 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 tablet 100 tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική.
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide ratiopharm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat Obsah balení a další informace
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10000) • výrazné snížení počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza),
Greek: διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος;· κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της μικροσκοπικής κολίτιδας όπως λεμφοκυτταρική κολίτιδα, κολλαγονική κολίτιδα
Czech: průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha; kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida