FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La myélosuppression dose-limitante est la toxicité la plus significative associée au traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Latvian: Devu ierobežojošs kaulu smadzeņu nomākums ir visnozīmīgākā ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu terapiju saistītā toksicitāte.
French: Les patients traités par ETOPOPHOS et noms associés devront faire l'objet d'une surveillance étroite et fréquente à ce sujet pendant et après le traitement.
Latvian: Ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm ārstētie pacienti rūpīgi un bieži jānovēro terapijas laikā un pēc terapijas, vai nerodas mielosupresija.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles.
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à ETOPOPHOS et noms associés, pouvant se manifester par frissons, pyrexie, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
Latvian: Paaugstināta jutība Ārstiem jāapzinās anafilaktiskas reakcijas rašanās iespējamība, lietojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles, par ko liecina drebuļi, drudzis, tahikardija, bronhospazmas, aizdusa un hipotensija,
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur ETOPOPHOS et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-commercialisation.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
French: {Nom et adresse} <{tél}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel.}> <{fakss}> <{e-mail}>
French: Une sérumalbumine basse est associée à une exposition accrue à l'étoposide.
Latvian: Zems albumīna līmenis serumā ir saistīts ar etopozīda iedarbības palielināšanos.
French: La solution mère ainsi obtenue peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir une concentration finale de 0,1 mg/ml d'étoposide.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to var tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
French: Chaque flacon contient comme ingrédient actif du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
French: • problèmes respiratoires
Latvian: • elpošanas traucējumi;
French: ETOPOPHOS et noms associés a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d'autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1).
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles pediatrijas pacientiem ir lietotas diapazonā no 75 līdz 150 mg/m2 dienā (etopozīda ekvivalents) 2 līdz 5 dienas savienojumā ar citiem antineoplastikas līdzekļiem.
French: Les paramètres hématologiques doivent être mesurés et des ajustements posologiques envisagés pour les cycles suivants en fonction des toxicités hématologiques et de l'effet clinique chez les patients en insuffisance rénale modérée à sévère.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem nākamajos ciklos jānosaka hematoloģiskie rādītāji un jāpielāgo deva, pamatojoties uz hematoloģisko toksicitāti un klīnisko iedarbību.
French: [Voir Annexe 1 - À compléter en fonction du pays]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
French: Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'ETOPOPHOS et noms associés.
Latvian: Tāpat kā rīkojoties ar citiem potenciāli toksiskiem savienojumiem, arī rīkojoties ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdumiem un tos pagatavojot ir jāievēro piesardzība.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <GGGG. mēnesis}> Aizpilda nacionāli
French: <{e-mail}>
Latvian: DD. mēnesis}>
French: Si le phosphate d'étoposide entre en contact avec la peau, les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
Latvian: Ja etopozīda fosfāts nonācis saskarē ar ādu, gļotādu vai acīm, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu vai acis ar ūdeni.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours .
Latvian: Kopējās 2,4 g/m2 līdz 3,5 g/m2devas intravenoza ievadīšana trīs dienu periodā ir izraisījusi smagu mukozītu un mielotoksicitāti.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en traitement de première et de seconde intentions en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à haut risque chez l'adulte.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pirmās un otrās izvēles terapijai kombinācijā ar citiem apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem augsta riska gestācijas trofoblastiskā audzēja ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
French: Le métabolite hydroxyacide [acide 4'diméthyl-épipodophyllique-9-(4,6 0-éthylidène-β-Dglucopyranoside)], formé par l'ouverture du cycle lactone, est retrouvé dans l'urine chez l'adulte comme chez l'enfant.
Latvian: Pieaugušo un bērnu urīnā atrod hidroksiskābes metabolītu [4' dimetilepipodofiliskābe-9-(4,6 0
French: Arythmies, infarctus du myocarde
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži aritmija, miokarda infarkts
French: • saignement Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
French: Diarrhée, mucosite (dont stomatite et œsophagite)
Latvian: slikta dūša un vemšana bieži caureja, mukozīts (ieskaitot stomatītu un ezofagītu)
French: Des réactions aiguës fatales associées à un bronchospasme ont été rapportées avec le phosphate d'étoposide.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
French: - Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter
Latvian: - ja Jūs barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ [À compléter au niveau national]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
French: ETOPOPHOS et noms associés contient
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
French: Cancer du poumon à petites cellules
Latvian: Sīkšūnu plaušu vēzis
French: Anémie, leucopénie, myélosuppression*, neutropénie, thrombocytopénie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži anēmija, leikopēnija, mielosupresija*, neitropēnija, trombocitopēnija
French: Réactivation d'une radiodermite, syndrome de Stevens-Johnson, Nécrolyse épidermique toxique
Latvian: Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
Latvian: Katrs flakons satur 113,6 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 100 mg etopozīda (Etoposide).
French: - Si vous avez un taux faible d'une protéine dans le sang, appelée albumine.
Latvian: - ja Jums ir jebkāda infekcija; - ja Jūs nesen saņēmāt staru terapiju vai ķīmijterapiju; - ja Jums ir zems olbaltumvielas, ko sauc par albumīnu, līmenis asinīs; - ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
French: La clairance rénale moyenne de l'étoposide est de 7 à 10 ml/min/m2, soit environ 35 % de la clairance corporelle totale pour une dose de 80 à 600 mg/m2.
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
French: Prurit, éruption, urticaire
Latvian: reti garšas sajūtas traucējumi, disfāgija
French: Des cas d'atrophie testiculaire, d'arrêt de la spermagénèse et de retard de croissance ont été observés chez les rats et les souris.
Latvian: Pelēm un žurkām ziņoja par sēklinieku atrofiju, spermatoģenēzes pārtraukšanos un augšanas aizkavēšanos.
French: • réactions au site de perfusion
Latvian: • reakcija infūzijas vietā;
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <Reģistrācijas datums: {GGGG.
French: - cancer testiculaire - cancer du poumon à petites cellules - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien) - cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l'ovaire)
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai bērniem: - asins vēzis (akūta mieloleikoze); - limfātiskās sistēmas vēzis (Hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma)
French: Ces réactions se sont généralement résolues rapidement à l'arrêt de la perfusion et avec l'administration d'agents vasopresseurs, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de solutés de remplissage, au besoin.
Latvian: Šīm reakcijām parasti ir atbildes reakcija uz infūzijas pārtraukšanu un asinsspiedienu paaugstinošu līdzekļu, kortikosteroīdu, antihistamīna līdzekļu vai cirkulējošā šķidruma apjoma palielināšanas līdzekļu ievadīšanu.
French: Leucémie aiguë
Latvian: Akūta mieloleikoze
French: **Les réactions anaphylactiques peuvent être fatales ***Les convulsions sont parfois associées à des réactions allergiques.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi bieži anafilaktiskas reakcijas**
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{GGGG.
French: ****Les complications post-AMM signalées pour l'extravasation étaient : toxicité locale pour les tissus mous, gonflement, douleur, cellulite, et nécrose, dont nécrose cutanée.
Latvian: **Anafilaktiskās reakcijas var būt letālas ***Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām ****Pēcreģistrācijas periodā saņemtās ziņas par komplikācijām, ko izraisa ekstravazācija, ietvēra mīksto audu toksicitāti, pietūkumu, sāpes, celulītu un nekrozi, tai skaitā ādas nekrozi
French: Des réactions cutanées associées à l'exposition accidentelle à ETOPOPHOS et noms associés peuvent survenir.
Latvian: Pēc nejaušas saskares ar ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zālēm var rasties ādas reakcijas.
French: Comment conserver ETOPOPHOS et noms associés
Latvian: Kā uzglabāt ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles
French: Une consultation génétique est recommandée si le/la patient(e) souhaite avoir des enfants après la fin du traitement.
Latvian: Ja pacients pēc ārstēšanas pabeigšanas vēlas bērnus, ieteicama ģenētiķa konsultācija.
French: ETOPOPHOS et noms associés est administré par perfusion intraveineuse lente.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles ievada lēnas infūzijas veidā.
French: Cancer testiculaire
Latvian: Olnīcu vēzis
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 100 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
French: • syndrome de lyse tumorale (complications liées au passage dans le sang de substances libérées par les cellules cancéreuses traitées)
Latvian: (komplikācijas, ko izraisa vielu izdalīšanās no ārstētā vēža šūnām un nonākšana asinīs);
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable
Latvian: Sagatavojot ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu 1000 mg pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai
French: L'effet principal de l'étoposide semble apparaître lors de la phase S tardive et G2 précoce du cycle cellulaire des mammifères.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zīdītāju šūnās etopozīda galvenā iedarbība notiek šūnas cikla vēlīnajā S un agrīnajā
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
French: Les nadirs surviennent plus tôt avec la voie intraveineuse, comparée à la voie orale.
Latvian: Intravenozas ievadīšanas gadījumā mazākajam trombocītu skaitam ir tendence izpausties agrāk nekā pēc iekšķīgas lietošanas.
French: La première autorisation européenne a été accordée en Suède, le 12 avril 1996.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
French: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
French: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Latvian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
French: La rubrique «Grossesse» a été révisée conformément à la directive adéquate [7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
French: Le CHMP a également noté que l'étoposide peut diminuer la fertilité masculine.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
French: Étant donné que les femmes allaitantes peuvent remplacer l'allaitement par des produits lactés pour nourrir leur enfant, le texte a été modifié en conséquence.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
French: Etopophos est actuellement autorisé en Allemagne (DE), en France (FR), en Suède (SE) et au Royaume-Uni (UK).
Latvian: Pašlaik Etopophos ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā un Zviedrijā.
French: • Les informations sur le produit proposées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
French: Un texte invitant à envisager la conservation de sperme a été ajouté dans cette rubrique.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
French: Compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit mentionné ci-dessus, le 14 octobre 2015, la Commission européenne a notifié au CHMP/à l'Agence européenne des médicaments une saisine aux termes de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Etopophos et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les informations sur le produit autorisé sur le plan national et donc d'harmoniser les informations sur le produit dans toute l'UE.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
French: L'étoposide est utilisé pour le traitement de diverses maladies néoplasiques.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
French: L'étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine qui induit la rupture du double brin d'ADN au moyen d'une interaction avec l'ADN topoisomérase II, ou par la formation de radicaux libres.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
French: Etopophos et noms associés a été inscrit dans la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMDH, conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
French: - tumeur trophoblastique gestationnelle;
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque d'Etopophos et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
French: En cas d'insuffisance rénale [clairance de la créatinine (ClCr) comprise entre 15 et 50 ml/min], il est recommandé de réduire la dose de 25 %.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
French: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
French: Les mises en garde spéciales et précautions d'emploi suivantes ont fait l'objet d'une harmonisation dans la rubrique 4.4, où elles étaient déjà mentionnées dans certains ou la plupart des RCP nationaux: myélosuppression, leucémie secondaire, hypersensibilité, réaction au site d'injection, taux sériques faibles d'albumine, altération des fonctions rénale et hépatique, syndrome de lyse tumorale et potentiel mutagène.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
French: - cancer du poumon à petites cellules;
Latvian: - sīkšūnu plaušu vēzis;
French: Néanmoins, dans le cadre de ces indications pédiatriques, le schéma thérapeutique et la posologie doivent être déterminés en fonction des soins standards appliqués au niveau local.
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
French: Étant donné que l'immunosuppression est un effet indésirable très fréquent de l'étoposide, une contre-indication relative à l'utilisation concomitante de vaccins vivants a été ajoutée, conformément également à la directive sur les RCP.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
French: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
French: Chez les patients adultes, la dose recommandée est de 50 à 100 mg/m2/jour à administrer les jours 1 à 5, conformément aux directives de pratique clinique actuelles, mais lorsque l'administration s'effectue en trois jours (p. ex. les jours 1, 3 et 5), la dose quotidienne la plus fréquemment utilisée peut être de 100 à 120 mg/m2 à administrer toutes les 3 à 4 semaines en association avec d'autres médicaments indiqués pour la maladie à traiter.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
French: Le TAMM a également discuté d'une réduction de la dose pour les patients ayant une maladie rénale de stade terminal (ClCr < 15 ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
French: Etopophos contient du phosphate d'étoposide, un promédicament de l'étoposide qui est rapidement converti en étoposide en milieu in vivo.
Latvian: Etopophos satur etopozīda fosfātu - etopozīda pirmzāles, kas in vivo apstākļos ātri pārveidojas par etopozīdu.
French: • Le comité a accepté les informations sur le produit harmonisées pour Etopophos et noms associés.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
French: Chez les patients pédiatriques présentant un diagnostic de lymphome de Hodgkin, de lymphome non hodgkinien ou de leucémie myéloïde aiguë, le CHMP recommande une dose comprise entre 75 et 150 mg/m2/jour à administrer pendant 2 à 5 jours en association avec d'autres agents antinéoplasiques, comme l'indiquent les études réalisées par d'importantes associations internationales telles que la Société allemande d'oncologie et d'hématologie pédiatrique pour la maladie de Hodgkin, le Children's Cancer Group et l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, notamment la leucémie des enfants.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
French: Motifs de l'avis du CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Etopophos et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
French: Des modifications mineures ont été apportées aux autres rubriques du RCP.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
French: Dans la rubrique 4.5 du RCP, les interactions déjà mentionnées dans la majorité des RCP nationaux actuels ont été reprises dans le texte harmonisé.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
French: En ce qui concerne la posologie (rubrique 4.2 du RCP), les doses ont été harmonisées pour toutes les indications et populations de patients - adultes et pédiatriques.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.