FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Portuguese: - o âmbito do procedimento de consulta era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
English: Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Portuguese: Desenrosque a agulha de reconstituição da seringa e rejeite a agulha de forma apropriada.
English: • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Portuguese: • Não tente endireitar a agulha ou adaptar o dispositivo Needle- Pro se a agulha estiver dobrada ou danificada;
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: A lista seguinte de RAMs adicionais associadas a risperidona identificadas como RAMs durante os ensaios clínicos com a formulação de risperidona oral (RISPERDAL) não tendo sido identificadas como RAMs nos ensaios clínicos com RISPERDAL CONSTA.
English: No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício com a dose de 75mg.
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Portuguese: Foi demonstrado que a risperidona e a 9-hidroxi-risperidona são também excretadas através do leite, em pequenas quantidades.
English: Electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no electrocardiograma
English: As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Portuguese: Como com outros antipsicóticos, recomenda-se precaução quando risperidona é prescrita com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT, por exemplo antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, disopiramida, procainamida, antiarrítmicos) de classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina), antidepressivos tetracíclicos (maprotilina), alguns antihistamínicos, outros antipsicóticos, alguns antimaláricos (quinina e mefloquina), e com medicamentos que causam desequilíbrios electrolíticos.
English: RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode diminuir a tensão arterial.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (contendo sistema de 3 agulhas)
English: • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain
Portuguese: • Infecção da bexiga, infecção do estômago e intestino, dor de ouvido;
English: Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Portuguese: A amitriptilina não afecta a farmacocinética da risperidona ou da fracção antipsicótica activa.
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
Portuguese: Abra a embalagem da segunda agulha para reconstituição.
English: For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Portuguese: Para efeitos de identificação, rasgue a parte do rótulo do frasco na zona de perfuração e cole na seringa.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser utilizado com precaução em doentes com factores de risco para acidentes cerebrovasculares.
English: Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular accident, Depressed level of consciousness, Cerebral ischemia, Cerebrovascular disorder, Transient ischemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Balance disorder, Speech disorder, Coordination abnormal, Movement disorder Eye Disorders
Portuguese: Ausência de resposta a estímulo, perda de consciência, síndrome maligno dos neurolépticos, coma diabético, acidente vasculares cerebral, depressão do nível de consciência, isquémia cerebral, perturbações vasculares cerebrais, acidentes isquémicos transitórios, disartria, alteração da atenção, alterações do equilíbrio, alterações do discurso, coordenação anormal, alterações dos movimentos Afecções Oculares
English: Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex).
Portuguese: Parkinsonismo inclui: aumento da secreção da saliva ou boca molhada, rigidez musculoesquelética, babar, contracções involuntárias aquando a flexão dos membros, atraso ou diminuição dos movimentos corporais, ausência de expressão facial, contracção muscular, rigidez do pescoço, rigidez muscular, passos pequenos, arrastados ou precipitados e ausência de movimentos normais dos braços ao caminhar, pestanejar persistente em resposta a estímulo da testa (um reflexo anormal).
English: Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Portuguese: A eritromicina, um inibidor do CYP 3A4 não altera a farmacocinética da risperidona, nem da fracção antipsicótica activa.
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Portuguese: A mistura está completa quando a suspensão se torna uniforme, espessa e de cor leitosa, encontrando-se o pó totalmente disperso.
English: “Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Portuguese: “Risperdal Consta não deve ser usado em exacerbações agudas de esquizofrenia sem antes se assegurar uma cobertura antipsicótica suficiente com risperidona oral ou antipsicótico anterior durante o período de transição de três semanas após a primeira injecção de Risperdal Consta.”
English: Instructions for Needle-Free Vial Access Device
Portuguese: Instruções para o Sistema de acesso ao frasco sem agulhas
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Portuguese: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Bélgica
English: Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Portuguese: Deste modo dever-se-á instituir uma terapêutica antipsicótica oral suplementar durante as primeiras 3 semanas de tratamento com RISPERDAL CONSTA (ver secção 4.2).
English: stomach infection
Portuguese: infecção no estômago;
English: • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
Portuguese: • Postura anormal, rigidez das articulações, dor no pescoço, ruptura das fibras musculares e dores musculares;
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
Portuguese: Tome especial cuidado com RISPERDAL CONSTA:
English: The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo fisiopatológico subjacente ao aparecimento de neoplasias nos ratos Wistar (Hannover) tratados com RISPERDAL CONSTA.
English: • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Portuguese: • Não manuseie de forma incorrecta o dispositivo de protecção da agulha, pois tal poderá provocar uma perfuração do mesmo pela agulha.
English: “Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Portuguese: “Estudos com culturas de tecidos sugerem que o crescimento celular em tumores mamários humanos pode ser estimulado pela prolactina.
English: Rash, Eczema
Portuguese: Erupção cutânea, eczema.
English: Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Portuguese: Pneumonia, gripe, infecção do tracto respiratório inferior, bronquite, infecção do tracto urinário, infecção do ouvido, sinusite, infecção viral.
English: Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Portuguese: Tonturas, sedação, sonolência, tremor, distoniab,discinésia tardia, discinésiab
English: Using other medicines
Portuguese: Ao usar RISPERDAL com outros medicamentos
English: Janssen-Cilag s.r.o.
Portuguese: República Checa Janssen-Cilag s.r.o.
English: Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Portuguese: UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
English: 12 Endpt
Portuguese: 12 Avaliação final
English: Latvia:
Portuguese: Letónia:
English: Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Portuguese: Efeitos adversos cerebrovasculares (EACV)
English: • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
Portuguese: • Ritmo cardíaco anormal, sensação dos batimentos do coração, diminuição do ritmo cardíaco;
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Portuguese: Bata suavemente na seringa de modo que as bolhas de ar fiquem à superfície.
English: United Kingdom
Portuguese: Reino Unido:
English: • Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Portuguese: • Descoloração da pele, lesão da pele, alterações da pele, prurido.
English: In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com placebo, realizados em doentes idosos com demência, foi verificada uma incidência superior (aproximadamente 3 vezes superiores) de efeitos adversos cerebrovasculares (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo alguns casos fatais, em doentes tratados com RISPERDAL em comparação com doentes tratados com placebo (média de idades 85 anos; limites: 73-97 anos).
English: • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
Portuguese: • Desconforto, arrepios, arrefecimento das braços e pernas, síndroma de abstinência.
English: The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Portuguese: A farmacocinética da risperidona é linear para as doses entre 25 mg-50 mg administradas de duas em duas semanas.
English: RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA é administrado por injecção intramuscular no glúteo, por um profissional de saúde, com intervalos de duas semanas.
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, aumento da contagem de eosinofilos, aumento da contagem de glóbulos brancos, diminuição da hemoglubina, aumento da creatinina fosfoquinase plasmática, diminuição da temperatura corporal.
English: Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
Portuguese: Retire as bolhas de ar do corpo da seringa empurrando o êmbolo para diante com a agulha virada para cima na vertical.
English: The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância do aparecimento da osteodistrofia e dos tumores renais mediados por prolactina, observados em ratos relativamente ao risco de aparecimento em seres humanos.
English: Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Portuguese: Distonia inclui distonia, espasmo muscular, hipertonia, torcicolo, contracções musculares involuntárias, contratura muscular, blefarospasmo, rotação ocular, paralesia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofarínge, pleurotonus, espasmo da língua e trismus.
English: • Tonsillitis, eye infection, skin infection, fungal infection of nails
Portuguese: • Amigdalite, infecção ocular, infecção da pele, infecção por fungos das unhas;
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA deve ser usado com precaução em doentes com hiperprolactinemia pré-existente e em doentes com possíveis tumores dependentes da prolactina.
English: Netherlands:
Portuguese: Holanda:
English: Open the cover of one reconstitution needle.
Portuguese: Abra a embalagem de uma agulha para reconstituição.
English: Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Portuguese: Certifique-se que pode estar presente na consulta em que receberá o medicamento, de duas em duas semanas.
English: Poland:
Portuguese: Polónia:
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA não deve ser utilizado em episódios agudos de esquizofrenia sem que seja assegurada uma cobertura antipsicótica suficiente, com risperidona oral ou com o antipsicótico anterior, durante o período de três semanas após a primeira administração de RISPERDAL CONSTA.
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Portuguese: Utilizando apenas uma mão, pressione SUAVEMENTE a protecção contra uma superfície plana.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Portuguese: Dispneia, tosse, congestão nasal, dor faringolaringeal
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sibilos, pneumonia de aspiração, congestão pulmonar, alterações respiratórias, crepitações, epistaxe, congestão do tracto respiratório, hiperventilação, disfonia Doenças gastrointestinais
English: Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/ 25 mg/ 37,5 mg /50 mg e nomes associados (ver Anexo I) [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Portuguese: Se a sua dose oral diária, isto é, em comprimidos, era igual ou inferior a 4mg de risperidona, a sua dose inicial de RISPERDAL CONSTA deve ser de 25mg.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Portuguese: Os estudos de cultura de tecidos sugerem que o crescimento celular de tumores humanos da mama possa ser estimulado pela prolactina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER [To be completed nationally]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] OUTRAS [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Portuguese: • Dor no pescoço, dor nas nádegas, dores musculoesqueléticas no peito, dor durante a administração da injecção, desconforto no peito, inchaço e prurido no local de injecção;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally] OTHER Keep prefilled syringe in the outer carton
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [ver anexo I - para ser completado nacionalmente] OUTRAS Seringa pré-cheia na emabalagem.
English: Czech Republic
Portuguese: República Checa:
English: Drug hypersensitivity
Portuguese: Hipersensibilidade a fármaco
English: RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Portuguese: As microsferas de libertação prolongada de RISPERDAL CONSTA só deverão ser reconstituídas com o veículo da seringa, fornecido na embalagem, e a sua administração só deverá ser efectuada com a agulha de segurança 20G Needle-Pro, fornecida na embalagem.
English: With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Portuguese: Num movimento vertical pressione o perfurador do dispositivo de acesso ao frasco, no centro da borracha do frasco, até o dispositivo ficar firmemente adaptado ao topo do frasco.
English: Discard the vial and the vial access device appropriately.
Portuguese: Rejeite o Dispositivo de Acesso ao Frasco apropriadamente.
English: Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Portuguese: Angioedema, prurido, acne, alopécia, pele seca Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart, such as medicines for malaria, heart rhythm problems (such as quinidine), allergies (anti-histamines), some antidepressants or other medicines for mental problems
Portuguese: • Medicamentos que podem alterar a actividade eléctrica do coração, tais como medicamentos para a malária, problemas de ritmo cardíaco (p.ex.
English: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Portuguese: Vómitos, diarreia, obstipação, náusea, dor abdominal, dispepsia, dor de dentes, boca seca, desconforto gástrico, gastrite
English: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Janssen-Cilag International NV, Bélgica Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: Finland:
Portuguese: Finlândia:
English: If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Portuguese: Na segunda semana poderá ser administrado 1 mg duas vezes por dia, ou 2 mg uma vez por dia. Caso seja bem tolerada uma dose oral diária total de, pelo menos, 2 mg, poderá administrar-se uma injecção de 25 mg de RISPERDAL CONSTA, de 2 em 2 semanas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (contendo ALARIS)
English: b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Portuguese: Alterações extrapiramidais : Parkinsonismo (hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babar, rigidez em roda dentada, bradiscinésia, hipocinésia, máscara facial, contracções musculares, acinésia, rigidez da nuca, rigidez muscular, parkinsonismo , reflexo globular anormal), acatísia, (acatísia, inquietação, hipercinésia e síndroma das pernas irrequietas), tremor, discinesia (discinesia, contracções musculares, coreoatetosis, atetosis e mioclonus), distonia.
English: Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Portuguese: Hiperémia ocular, corrimento ocular, inflamação dos olhos, olho seco, aumento da lacrimação, fotofobia, redução da acuidade visual, movimentos anormais dos olhos, glaucoma.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [ver anexo I - para ser completado nacionalmente]
English: Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Portuguese: Para os doentes que tomem doses superiores à do antipsicótico oral, deve ser considerada a dose mais elevada de Risperdal Consta, de 37,5 mg.”
English: Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations Blood and lymphatic system disorders Common
Portuguese: Bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, fibrilhação arterial, bradicardia sinusal, palpitações Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Portuguese: “Para a maioria dos doentes, a dose recomendada é de 25 mg por via intramuscular, de duas em duas semanas.
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Portuguese: Cistite, gastroenterite, infecção, infecção localizada, abcesso subcutâneo Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Portuguese: Pó e veículo para suspensão de libertação prolongada para injecção.
English: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
Portuguese: - Um frasco para injectáveis, contendo RISPERDAL CONSTA, microsferas de libertação prolongada.