FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
English: 2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Latvian: Posmā no 24 stundām līdz 30 dienām stenta tromboze bija attīstījusies 1,2% pacientu bivalirudīna grupās un 1,9% pacientu NFH un GP IIb/IIa inhibitora grupās (p=0,1553).
English: • 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Latvian: • 0,75 mg/kg ķermeņa masas intravenozas injekcijas veidā, pēc kā seko tā infūzija (šķīduma ievade pa pilienam) vēnā 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vismaz visas PCI procedūras laikā.
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8C).
English: There is no known antidote to bivalirudin, however, bivalirudin is haemo-dialysable.
Latvian: Bivalirudīna antidots nav zināms, bet vielu no organisma iespējams izvadīt, izmantojot hemodialīzi.
English: The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Latvian: Ir konstatēts, ka pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI) un pacientiem ar AKS, bivalirudīna farmakokinētika ir lineāra.
English: Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Latvian: Pacientiem ar nestabilu stenokardiju/miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI)
English: Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Latvian: Pēc primārās PCI procedūras šo pacientu stāvoklis ir jāturpina rūpīgi jānovēro uz miokarda išēmijas simptomiem un pazīmēm.
English: Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
Latvian: Masīva asiņošana visbiežāk ir novērota, artērijas punkcijas vietā.
English: All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Latvian: 64% pacientu saņēma 600 mg lielu klopidogrela trieciendevu; pārējie saņēma 300 mg lielu trieciendevu.
English: The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4 stundas pēc PCI un tālāk jāturpina infūzija ar mazāku devu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas, vadoties pēc klīniskās situācijas.
English: Diluted solution: Do not store above 25C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
English: Bleeding definitions and outcomes from the REPLACE-2 trial are shown in Table 6.
Latvian: REPLACE-2 pētījuma asiņošanas dati ir apkopoti Tabulā Nr. 6.
English: Contents of the pack and other information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Angiox satur
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Latvian: Bivalirudīna aktivitāte saglabājas un netiek neitralizēta arī pēc trombocītu sintezēto vielu sekrēcijas.
English: Paediatric patients
Latvian: Pacienta dzimums
English: Arm C bival alone (N=2,911)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=2911)
English: Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Latvian: Terapijai izmantojot bivalirudīnu, gan masīvas, gan nelielas asiņošanas gadījumi ir atzīmēti retāk, salīdzinot ar heparīna un GP IIb/IIIa inhibitoru lietošanu kontroles grupā.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
English: Coronary artery thrombosis,
Latvian: Koronārā stenta tromboze, t.sk.
English: : +47 80056935 eller +47 22310956
Latvian: : +372 8000044560 või +372 8801076
English: Do not administer intramuscularly.
Latvian: Ievadīt intramuskulāri nav atļauts.
English: Check with the doctor if you are unsure.
Latvian: Šaubu gadījumos jautājiet ārstam.
English: In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Latvian: ACUITY klīniskā pētījuma A grupas pacientiem nefrakcionētais heparīns vai enoksaparīns tika lietots atbilstoši vadlīnijām par nestabilas stenokardijas (NS) un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma ārstēšanu.
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Latvian: Ja pacientam bija jāveic perkutānu koronāru intervenci (PCI), papildus intravenoza bolus veidā tika ievadīti 0,5 mg/kg bivalirudīna un intravenozās infūzijas ātrums uz procedūras laiku palielināts līdz 1,75 mg/kg /h.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Latvian: Tieši pirms operācijas ievada bolus devu -0,5 mg/kg ķermeņa svara un visu operācijas laiku turpina intravenozo infūziju ar ātrumu 1,75 mg/kg/h .
English: Bival alone (N=2,911) %
Latvian: bivalirudīns (N=2911)
English: Breastfeeding
Latvian: bivalirudin
English: 50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Latvian: - To atšķaidot, (sajaucot 5 ml sagatavotā šķīduma infūzijas maisā [kopējais tilpums 50 ml] ar glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu) 1 ml šķīduma satur 5 mg bivalirudīna.
English: Hepatic impairment
Latvian: • Palēnināta sirdsdarbība
English: The solution should be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Latvian: anafilaktiska reakcija un šoks, t.sk.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: Nieru funkcijas raksturojums (GFĀ)
English: +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Puh./tel. +358 (0) 800774218 tai +358 (0) 972519943
English: Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Latvian: Lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu infūziju pēc bolus ievadīšanas, bivalirudīns jāiepilda intravenozās infūzijas sistēmās.
English: Haemoglobin
Latvian: Lorazepāms
English: Mannitol, sodium hydroxide 2%
Latvian: Mannīts, nātrija hidroksīds 2% (pH korekcijai).
English: Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Latvian: 10 pacientiem bivalirudīna grupā (0,1%)
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Latvian: Ārsts pārbaudīs iegūto šķīdumu.
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
Latvian: : +36 (0) 680986235 vagy +36 (0) 617777410
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
Latvian: Nr.: +370 880031794 arba +370 852140678
English: • When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Latvian: • Pēc šīs manipulācijas atgriežas pie iepriekšējās infūzijas devas- 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā vēl 4-12 stundas.
English: What Angiox looks like and contents of the pack
Latvian: Angiox ārējais izskats un iepakojums
English: VIAL
Latvian: Uzsūkšanās
English: System organ class
Latvian: Orgānu sistēma Ļoti bieži
English: inhibitor (N= 2,842) %
Latvian: (N=2842)
English: The Medicines Company UK Ltd Tel. : +372 8000044560 või +372 8801076
Latvian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.: +47 80056935 eller +47 22310956
English: o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Latvian: • Ja esat jau izrakstīts no slimnīcas- konsultējieties ar savu ārstu.
English: Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Latvian: acetilsalicilskābi, klopidogrelu, prazugrelu, tikagreloru).
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Latvian: Olbetam - Kapseln
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Latvian: Capelle a/d Ijssel Nīderlande
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Latvian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dānija
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Latvian: Olbetam 250 mg kemény kapszula
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Latvian: Olbetam 250 mg Capsules
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Latvian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Itālija
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Latvian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Lielbritānija
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Latvian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
English: Pfizer Italia S.r.l.
Latvian: PFIZER S.A.
English: 1123 Budapest
Latvian: Budapest Ungārija
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Latvian: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNS plazmīds
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Latvian: Atlantijas laši (Salmo salar)
English: Zero degree days
Latvian: Nulle grādu dienas
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Latvian: Maiss (etilvinilacetā ts)
English: Withdrawal period
Latvian: Ierobežojumu periods
English: Talk to your doctor first.
Latvian: Vispirms aprunājieties ar savu ārstu.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Latvian: Rezultāti abām ārstēšanas grupām bija līdzīgi.
English: ATC code: A16AB04.
Latvian: ATĶ kods: A16AB04.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Latvian: Pētījumi attiecībā uz citām attīstības stadijām nav veikti.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte nav sagaidāma.
English: Agalsidase beta
Latvian: Agalsidasum beta
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīnas standarti neatliekamās palīdzības sniegšanā.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Latvian: Tā kā šis stāvoklis lēnām progresē, agrīnai atklāšanai un ārstēšanai ir būtiska nozīme, lai tiktu sasniegti vislabākie rezultāti.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Latvian: Laika gaitā šo reakciju biežums samazinājās.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Latvian: Iespējams, ka Jums būs jālieto papildu zāles, lai novērstu šādu reakciju rašanos.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Latvian: Ārsts var Jums ieteikt lietot zāles mājas apstākļos, ja atbildīsiet noteiktiem kritērijiem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “EXP”.
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Latvian: Tabulas vajadzībām ≥ 1% definēts kā reakcija, kas novērota 2 vai vairāk pacientiem.
English: Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in two paediatric studies.
Latvian: Fabrazyme farmakokinētika tika novērtēta arī divos pediatriskos pētījumos.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Latvian: Raugoties no mikrobioloģiskā viedokļa, zāles jāizlieto nekavējoties.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Latvian: Minētais tika panākts 47 no 49 pacientiem (96%), par kuriem bija pieejama informācija 6. mēnesī, un 8 no 8 pacientiem (100%), par kuriem bija pieejama informācija pētījuma beigās (pavisam līdz pat 5 gadus ilgā terapijā).
English: These reported symptoms resemble the natural course of Fabry disease.
Latvian: Šie aprakstītie simptomi atgādina Fabrī slimības dabīgo norisi.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem vecumā no 5 līdz 7 gadiem nevar sniegt.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību terminoloģijas pamatā ir Medical Dictionary for Regulatory Activities
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Latvian: Fabrī slimība ir iedzimta heterogēna un multisistēmiska progresējoša slimība, kas skar gan vīriešus, gan sievietes.
English: Antibody status should be regularly monitored.
Latvian: Regulāri jākontrolē antivielu titrs.
English: Fabry disease
Latvian: Fabrī slimība
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēcreģistrācijas periodā, arī iekļautas zemāk ievietotajā tabulā kategorijā “nav zināmi” (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Patients with advanced renal disease
Latvian: Pacienti ar progresējošu nieru slimību
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Latvian: Fabrazyme efektivitāte un drošums tika novērtēts divos pētījumos ar bērniem, vienā devas datu pētījumā, divos dubultmaskētos ar placebo kontrolētos pētījumos un vienā atvērtā, paplašinātā pētījumā, kurā tika iekļauti gan vīrieši, gan sievietes.
English: The educational pack should contain the following:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam jāietver:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Latvian: Infūzijas devai un ātrumam mājas apstākļos jāpaliek nemainīgam, un tos nedrīkst mainīt bez veselības aprūpes speciālista uzraudzības.
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus sākotnēji ārstēja ar ieteicamo devu un kuriem pēc tam ilgstoši lietoja samazinātu devu, par dažiem Fabrī slimības simptomiem ziņots biežāk.
English: Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas satur hlorohīnu, amiodaronu, benohīnu vai gentamicīnu.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Latvian: Nav veikti klīniski pētījumi ar bērniem vecumā no 0 līdz 4 gadiem.
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Latvian: Šāda attīrīšana tika panākta 69% (20/29) ar Fabrazyme ārstētu pacientu, bet nevienam pacientam, kas lietoja placebo (p<0,001).
English: If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Latvian: Ja tiekat ārstēts ar Fabrazyme, Jums var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Latvian: Pagatavotais šķīdums papildus jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Fabrazyme should be considered and appropriate treatment initiated.
Latvian: Ja parādās smagas alerģiskas smagas vai alerģiska tipa reakcijas, tipa reakcijas, jāapsver Fabrazyme lietošanas tūlītēja pārtraukšana un jāuzsāk attiecīga ārstēšana.
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Latvian: 1105 BP Amsterdam
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Latvian: Lai gan specifiski pētījumi, lai vērtētu terapijas ietekmi uz neiroloģiskajām pazīmēm un simptomiem, nav veikti, rezultāti liecina arī par to, ka pacientiem enzīmu aizstājterapijas rezultātā var samazināties sāpes un uzlaboties dzīves kvalitāte
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vienā infūzijā.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Latvian: Norādījumi par lietošanu - izšķīdināšanu, atšķaidīšanu un ievadīšanu
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Fabrazyme grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
English: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands
Latvian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nīderlande
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Latvian: GL-3 koncentrācija plazmā terapijas laikā ātri normalizējās un 5 gadus saglabājās normas robežās.
English: What Fabrazyme is and what it is used for
Latvian: Kas ir Fabrazyme un kādam nolūkam to lieto
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Latvian: Teorētiski pastāv risks, ka varētu pazemināties bēta agalzidāzes aktivitāte.
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Latvian: Slimību raksturo α-galaktozidāzes trūkums.
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Latvian: Vairumu šo reakciju var attiecināt uz IgG antivielu veidošanos un/vai komplementa aktivizēšanos.
English: The safety and efficacy of Fabrazyme in children aged 0 to7 years have not yet been established.
Latvian: Fabrazyme drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 7 gadiem vēl nav noteikta.
English: In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related reactions”).
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības galvenokārt tika novērotas zāļu ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam (“ar infūziju saistītas reakcijas”).
English: The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61 % per-protocol population (p=0.0341)).
Latvian: Klīniskās saslimšanas biežums bija krietni zemāks starp pacientiem, kuru ārstēšanā lietoja Fabrazyme, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (riska samazināšanās = 53% pacientu grupai (p=0,0577); riska samazināšanās = 61% protokola grupai (p=0,0341)).
English: Life threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Dzīvībai bīstama paaugstināta jutība (anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst uzglabāt, un tas uzreiz jāatšķaida.
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas intravenozi ievadāmas olbaltumvielas saturošas zāles, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Latvian: Nieru funkcija, to nosakot pēc glomerulārās filtrācijas ātruma un kreatinīna koncentrācijas serumā, kā arī pēc proteīnūrijas pakāpes, vairumam pacientu saglabājās stabila.
English: The decision to have a patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Latvian: Lēmums par pacienta pāriešanu uz infūzijas lietošanu mājas apstākļos jāpieņem pēc ārstējošā ārsta veikta izvērtējuma un ieteikuma.
English: • hyperthermia
Latvian: • hipertermija
English: Clearance of GL-3 was also achieved in several other cell types from the kidney.
Latvian: Tika panākts arī GL-3 klīrenss no dažiem citiem nieru šūnu tipiem.
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Latvian: Pagatavotā šķīduma pH ir aptuveni 7,0.
English: The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Latvian: Šo izmaiņu kopējā ietekme pēc serokonversijas bija 2 līdz 3 reizes spēcīgāka zāļu iedarbība, pamatojoties uz AUC un Cmax.
English: - if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret bēta agalzidāzi vai pret jebkuru citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.