FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Vihuma
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Dutch: Vihuma bevat sporen van andere humane gastcelproteïnen dan factor VIII.
Icelandic: Vihuma inniheldur leifar af prótínum hýsilfrumu úr mönnum öðrum en storkuþætti VIII.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in-vivo herstel van Vihuma werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Vihuma og heimtur in vivo.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Dutch: Norge Biotest AG (Germany)
Icelandic: Deutschland Biotest AG (Germany)
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
Dutch: Tel: +49 6103 801-0
Icelandic: Teл.: +49 6103 801-0
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilvik ofskömmtunar.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Dutch: Eesti Biotest AG (Germany)
Icelandic: Biotest AG (Germany)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 poeder injectieflacon, 1 voorgevulde spuit, 1 injectieflaconadapter, 1 vleugelnaald, 2 alcoholdoekjes 1 voorgevulde spuit bevat 2,5 ml water voor injecties.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met Vihuma.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við Vihuma.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Dutch: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Dutch: EMA-nummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Dutch: 1 Injectieflacon
Icelandic: 1 Hettuglas
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter een beperkte relevantie.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Dutch: Het is belangrijk om zo vroeg mogelijk met de behandeling te beginnen.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn nog niet vastgesteld, en er kan voor deze patiënten geen alternatief behandelingsschema worden aanbevolen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Veiligheids- en farmacodynamische resultaten bij deze patiënten komen overeen met de resultaten die gedurende de eerste 52 weken zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Patiëntge wicht (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunni til varnar gegn ljósi.
Dutch: ‐ Wanneer u met Vimizim wordt behandeld, kunt u infusiereacties krijgen.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Vimizim getur þú fengið innrennslisviðbrögð.
Dutch: De primaire en secundaire eindpunten werden geëvalueerd op week 24 (zie tabel 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Dutch: De oplossing niet schudden.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en rubriek 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Dutch: Het is niet bekend of oudere patiënten anders reageren dan jonge patiënten.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) steeg van 7,52 minuten op week 0 tot 35,9 minuten op week 22.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat; Argininehydrochloride;
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat; Arginínhýdróklóríð;
Dutch: Bijwerkingen werden hoofdzakelijk waargenomen terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen of kort nadien (‘infusiereacties').
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan sjúklingar fengu lyfið eða skömmu síðar („innrennslisviðbrögð").
Dutch: Polysorbaat 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
Dutch: Voor de behandeling van bijwerkingen, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um viðbrögð við aukaverkunum,sjá kafla 4.4 og 4.8.
Dutch: De behandeling moet onder toezicht staan van een arts die ervaren is in het behandelen van patiënten met MPS IVA of andere erfelijke metabole ziekten.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten is dezelfde als voor volwassenen.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
Dutch: De werkzame stof is elosulfase alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elosúlfasi alfa.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen in klinische onderzoeken waren infusiereacties, gedefinieerd als reacties die optreden na initiatie van de infusie tot het einde van de dag na de infusie.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru innrennslisviðbrögð sem eru skilgreind sem aukaverkanir sem eiga sér stað eftir að innrennsli hefst allt til loka dagsins eftir að innrennsli lýkur.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u voorafgaand aan de behandeling bepaalde geneesmiddelen geven om allergische reacties te verminderen en u kunt ook geneesmiddelen krijgen om koorts onder controle te houden.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
Dutch: ATC-code: A16AB12.
Icelandic: A16AB12
Dutch: • Educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Dutch: De meerderheid van de patiënten die Vimizim kregen tijdens klinische onderzoeken waren in de pediatrische en adolescente leeftijdsgroep (5 tot 17 jaar).
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
Dutch: Daarom moet geschikte medische ondersteuning klaar en beschikbaar zijn wanneer elosulfase alfa wordt toegediend.
Icelandic: Þess vegna verður viðeigandi læknishjálp að vera tiltæk þegar elosúlfasi alfa er gefið.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 8 mg natrium en 100 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Dutch: De meest voorkomende symptomen van infusiereacties (treden op bij ≥ 10% van de patiënten behandeld met Vimizim en ≥ 5% meer in vergelijking met placebo) waren hoofdpijn, misselijkheid, braken, pyrexie, rillingen en buikpijn.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze stoffen niet afgebroken en verwerkt door het lichaam, zoals dat zou moeten.
Icelandic: Afleiðingin er sú að þessi efni eru ekki brotin niður og líkaminn getur ekki nýtt þau sem skyldi.
Dutch: Vimizim heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Vimizim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt na uw infusie, zeker voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt waarbij duizeligheid gevaarlijk kan zijn.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Dutch: De huidige medische normen voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 mg per kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de symptomen van MPS IVA verbeteren.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Dutch: Het is niet bekend of Vimizim invloed heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
Dutch: Week 22 Gemiddelde (SD)
Icelandic: Vika 22 Meðaltal (SD)
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met mucopolysacharidose Type IVA (de ziekte MPS IVA, ook bekend als Morquio A-syndroom).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á fullorðnum og börnum með slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af gerð IVA (MPS IVA sjúkdóm, einnig þekktur sem Morquio A heilkenni).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Indienen van het definitieve onderzoeksrapport: maart 2025
Icelandic: Mars 2025
Dutch: Er werden in totaal 235 patiënten met MPS IVA geregistreerd en in zes klinische onderzoeken aan Vimizim blootgesteld.
Icelandic: 235 sjúklingar með MPS IVA þátt og voru útsettir fyrir Vimizim í sex klínískum rannsóknum.
Dutch: De andere stoffen zijn: natriumacetaattrihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, argininehydrochloride, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties (zie rubriek 2 onder ‘Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)').
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
Dutch: Dit komt overeen met 0,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Anafylaxie en ernstige allergische reacties
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
Dutch: Wegens de kans op overgevoeligheidsreacties op elosulfase alfa moeten de patiënten 30 tot 60 minuten vóór de start van de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna möguleika á ofnæmisviðbrögðum gegn elosúlfasa alfa, skulu sjúklingar fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Dutch: Vimizim is geïndiceerd voor de behandeling van mucopolysacharidose, type IVA (Morquio Asyndroom, MPS IVA) bij patiënten van alle leeftijden.
Icelandic: Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
Dutch: Sorbitol (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
Dutch: Er werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen bij dieren.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram hjá dýrum.
Dutch: Ondanks de verandering in het farmacokinetische profiel had de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen geen invloed op de farmacodynamiek, de werkzaamheid of de veiligheid van de patiënten die met elosulfase alfa werden behandeld.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
Dutch: Vimizim bevat natrium en sorbitol (E420)
Icelandic: Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen waren ernstige allergische reacties (werden zelden waargenomen - kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen) en licht tot matig ernstig braken (zeer vaak waargenomen - kan bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru alvarleg ofnæmisviðbrögð (eru sjaldgæfar - geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) og mild til miðlungs væg uppköst (mjög algeng geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Alle patiënten ontwikkelden antistoffen tegen elosulfase alfa in klinische onderzoeken.
Icelandic: Allir sjúklingar þróuðu með sér mótefni gegn elosúlfasa alfa í klínískum rannsóknum.
Dutch: Ongeveer 80% van de patiënten ontwikkelde neutraliserende antistoffen die de binding van elosulfase alfa aan de kation-onafhankelijke mannose-6-fosfaatreceptor konden remmen.
Icelandic: Um það bil 80% sjúklinga þróuðu með sér hlutleysandi mótefni sem geta hamlað bindingu elosúlfasa alfa við hinn katjóna-óháða mannósa-6-fosfat viðtaka.
Dutch: Patiënten met positieve neutraliserende antistofreacties hadden echter lagere totale klaringswaarden (clearing, CL) en een verlengde t1/2.
Icelandic: Hins vegar sýndu sjúklingar með jákvæð hlutleysandi mótefni minni heildar úthreinsunargildi (CL) og lengri t1/2.
Dutch: De behandeling met Vimizim kan zo jong mogelijk worden begonnen en is bedoeld voor langdurig gebruik.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Dutch: De infusiereacties waren doorgaans licht of matig ernstig van aard, de frequentie was hoger tijdens de eerste 12 behandelingsweken en de IR's leken na verloop van tijd minder vaak voor te komen.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru yfirleitt mild eða í meðallagi og tíðnin var hærri fyrstu 12 vikur meðferðarinnar en tíðnin hafði tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Dutch: Er werd geen verminderde vruchtbaarheid waargenomen in niet-klinische onderzoeken (zie rubriek 5.3) met elosulfase alfa.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi hefur komið fram í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3) með elosúlfasa alfa.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score -3,1 (±1,13).
Icelandic: Í viku 104 var meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð -3,1 (± 1,13).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen infusievolumes en -snelheden*
Icelandic: Ráðlagt innrennslismagn og -hraði*
Dutch: De meerderheid van de patiënten was klein van gestalte en had een beperkt uithoudingsvermogen en musculoskeletale symptomen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga voru lágir vexti, höfðu takmarkað þol og voru með einkenni frá vöðvum og beinum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vimizim werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, klinisch fase 3-onderzoek met 176 patiënten met MPS IVA, in de leeftijd van 5 tot 57 jaar.
Icelandic: Vimizim var metin í slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, 3. stigs klínískri rannsókn með 176 sjúklingum með MPS IVA, sem voru á aldrinum 5 til 57 ára.
Dutch: Indien ernstige infusiereacties optreden, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet geschikte behandeling worden gestart.
Icelandic: Ef alvarleg innrennslisviðbrögð koma fram, skal stöðva innrennslið strax og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Het educatieve materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een stap-voorstaphandleiding te zijn voor het doseren en toedienen, dat de volgende belangrijke elementen bevat:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal vera fólgið í leiðbeiningum sem segja til um lyfjagjöf skref fyrir skref og skulu leiðbeingarnar innihalda upplýsingar um eftirfarandi þætti:
Dutch: Patiënten moeten vóór de infusie antihistaminica met of zonder antipyretica krijgen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het educatief pakket dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Dutch: Als u moeite met slikken of praten, ernstige kortademigheid of een piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of de lippen, duizeligheid of een zwakke pols krijgt, kan dat een symptoom van een ernstige allergische reactie zijn en moet u dat onmiddellijk melden aan uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum erfiðleikum við að kyngja, tala, alvarlegri mæði eða hvæsandi öndun, bólgu í andliti eða vörum, svima eða veikum púlsi; þetta geta verið einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og þú skalt láta lækni þinn vita umsvifalaust.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mæði
Dutch: Het opzetten van een register voor MPS IVA om de veiligheid en werkzaamheid van elosulfase alfa op lange termijn te beoordelen.
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa
Dutch: De basis gemiddelde (±SD) genormaliseerde stahoogte z-score was -1,6 (±1,61).
Icelandic: Meðaltal staðlaðs Z-gildis (±SD) fyrir standandi hæð í upphafi var -1,6 (±1,61).
Dutch: Modelgebaseerd gemiddelde‡ (95% CI) p-waarde
Icelandic: (95%CI) p-gildi
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen in het veiligheidsprofiel.
Icelandic: Engin frávik frá öryggissniði komu fram.
Dutch: Speciale populaties Ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
Dutch: *Elosulfase alfa is een recombinante vorm van humaan N-acetylgalactosamine-6-sulfatase (rhGALNS) en wordt geproduceerd in een kweek van ovariumcellen van Chinese hamsters met recombinant DNA-technologie.
Icelandic: *Elosúlfasi alfa er raðbrigði af manna N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa (rhGALNS) og er framleiddur í eggfrumnarækt úr kínverskum hömstrum með DNA raðbrigðatækni.
Dutch: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co.
Dutch: CL, ml/minuut/kg‡ t1/2, minuut§
Icelandic: t1/2, mínútur§
Dutch: Vimizim moet worden toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die kan omgaan met medische noodgevallen.
Icelandic: Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við bráðaneyðartilvik.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Vimizim via een infusie in een van de bloedvaten aan u toedienen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vimizim með innrennsli í æð.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en wordt toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Lyfið inniheldur 8 mg af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO), og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn (sjá kafla 6.6).
Dutch: * De infusiesnelheid kan worden verhoogd zolang de patiënt dit verdraagt.
Icelandic: * Auka má hraða innrennslisins eftir því sem sjúklingur þolir.
Dutch: In week 22 stegen de gemiddelde AUC0-t en Cmax met respectievelijk 181% en 192%, in vergelijking met week 0.
Icelandic: 22 hafði meðal AUC0-t aukist um 181% og meðal
Dutch: Wegens gebrek aan gegevens bij de mens dient Vimizim alleen te worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um áhrif á menn, skal einungis gefa konum með barn á brjósti Vimizim ef mögulegur ávinningur af lyfjagjöf er talinn vera meiri en möguleg áhætta fyrir brjóstmylkinginn.
Dutch: Aanhoudende verbeteringen in de werkzaamheidsmaten en vermindering van keratansulfaat (KS) in urine in de loop van de tijd werden waargenomen in verschillende klinische onderzoeken, ondanks de aanwezigheid van anti-elosulfasealfa-antistoffen.
Icelandic: Viðvarandi framfarir í virknimælingum og minnkun keratan súlfats (KS) í þvagi með tímanum kom í ljós í klínískum rannsóknum, þrátt fyrir að mótefni gegn elosúlfasa alfa væru til staðar.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve programma met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu innan hvers aðildarríkis skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og uppsetningu fræðsluefnis og fá samþykki viðkomandi yfirvalda í hverju landi.
Dutch: • Patiëntgewicht (kg) vermenigvuldigd met 2 (mg/kg) = patiëntdosis (mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) margfölduð með 2 (mg/kg) = Skammtur sjúklings (mg)
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Dutch: In aanvullende uitbreidingsonderzoeken vertoonden patiënten die elke week 2 mg/kg elosulfase alfa kregen een behoud van de initiële verbetering in uithoudingsvermogen en een aanhoudende vermindering van KS in urine tot 156 weken.
Icelandic: Í viðbótar framhaldsrannsóknum sýndu sjúklingar sem fengu elosúlfasa alfa 2 mg/kg í hverri viku að upphaflegur jákvæður árangur meðferðar sem lýsti sér í auknu þoli og minna KS í þvagi viðhélst í allt að 156 vikur.
Dutch: De evaluatie van het peri- en postnatale ontwikkelingsonderzoek bij ratten wordt belemmerd door de latere toediening van DPH, en heeft dus beperkte relevantie.
Icelandic: Mat á þroska við got og þroska eftir got hjá rottum er vafasamt vegna seinni lyfjagjafar með DPH og hefur þess vegna takmarkað gildi.