FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα περιστατικά PTLD ποίκιλλαν ανάλογα με την ορολογική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν μέχρι τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Etter rekonstituering fortynnes produktet til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο χλωριούχο, και για τη ρύθμιση του pH νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 5.1), fortsatte 761 pasienter etter år 3 i en langtidsforlengelse i opptil ytterligere 4 år og fortsatte å få studielegemiddel i henhold til deres opprinnelige behandlingsopplegg.
Greek: ΛΗΞΗ Για τη διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet etter rekonstituering og fortynning: se pakningsvedlegget.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση belatacept σε κλινικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert infusjonsrelaterte reaksjoner ved administrering av belatacept i kliniske studier.
Greek: Ουρολοίμωξη ή λοίμωξη των νεφρών, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από CMV (μπορεί να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις του αίματος και ιστών), πυρετός, βήχας, βρογχίτιδα
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 brukere) er: Blære- eller nyreinfeksjon, infeksjon i de øvre luftveier, CMV-infeksjon (kan forårsake alvorlige blod- og vevsinfeksjoner), feber, hoste, bronkitt
Greek: Στη Μελέτη 1, έως το Έτος 3, ο μέσος υπολογιζόμενος GFR ήταν κατά 21 ml/λεπτό/1,73 m2 μεγαλύτερος με belatacept και 10% και 20% των ασθενών έφθασαν σε στάδιο 4/5 CKD (GFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) με belatacept έναντι κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Progresjon av kronisk nyresykdom-stadier (CKD) Etter 3 år i studie 1 var gjennomsnittlig beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m høyere med belatacept, og 10 % og 20 % av pasientene nådde CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med henholdsvis belatacept og ciklosporin.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος εμφανίστηκε λιγότερο συχνά με το σχήμα belatacept LI σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη ή με το σχήμα belatacept MI.
Norwegian Bokmål: Non-melanom hudkreft forekom sjeldnere med belatacept LI-regimet enn med ciklosporin- og belatacept MI-regimene.
Greek: Σταδιακή μείωση κορτικοστεροειδών: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών πρέπει να εφαρμοστεί στους ασθενείς που λαμβάνουν belatacept, ιδιαίτερα στους ασθενείς με 4-6
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider: Forsiktighet bør utvises ved nedtrapping av kortikosteroiddosen hos pasienter som får belatacept, spesielt hos pasienter med høy immunologisk risikoprofil, som de med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA).
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Δόση belatacept για λήπτες νεφρικού μοσχεύματος
Norwegian Bokmål: Dose av belatacept til nyretransplanterte
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που λαμβάνουν belatacept και είναι EBV οροαρνητικοί διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD σε σχέση με EBV θετικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Resipienter behandlet med belatacept som er EBV-seronegative har en økt risiko for PTLD sammenlignet med dem som er EBVpositive (se pkt.
Greek: Χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αναιμία, χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων Αυξημένη ποσότητα κρεατινίνης στο αίμα σας (για την μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιήθηκαν εξετάσεις αίματος), αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα σας Μεταβολές στα επίπεδα αλάτων ή ηλεκτρολυτών στο αίμα Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λίπη αίματος) Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Norwegian Bokmål: Lav blodprosent eller anemi, lavt antall hvite blodlegemer Økt mengde kreatinin i blodet (blodprøve brukt for å måle nyrefunksjon), økt mengde protein i urinen
Greek: PTLD εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό και στις δύο ομάδες belatacept σε σχέση με την ομάδα κυκλοσπορίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper versus ciklosporin (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Greek: Λοίμωξη του αίματος ή των ιστών, αναπνευστικές λοιμώξεις, πνευμονία, γρίπη, ιγμορίτιδα, καταρροή, πονόλαιμος, πόνος στην περιοχή του στόματος/λαιμού, λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα, έρπης ζωστήρας και άλλες ιογενείς λοιμώξεις, έλκη στόματος, άφτρα, νεφρική λοίμωξη, δερματικές λοιμώξεις από μύκητες, μυκητιάσεις ονύχων και άλλες λοιμώξεις από μύκητες, δερματική λοίμωξη, λοίμωξη των μαλακών μορίων, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη εστιασμένη σε μια περιοχή, αργή επούλωση, αιματηρή εκχύμωση, συσσώρευση λεμφικού υγρού γύρω από το μεταμοσχευμένο νεφρό
Norwegian Bokmål: Infeksjon i blodet eller vevet, luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, influensa, bihulebetennelse, rennende nese, sår hals, smerter i munn/halsregionen, herpesinfeksjon, helvetesild og andre virusinfeksjoner, munnsår, trøske, nyreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, soppinfeksjon i neglene og andre soppinfeksjoner, hudinfeksjon, infeksjon i bløtvev, sårinfeksjon, infeksjon begrenset til et område, forsinket tilheling, blåmerker, opphopning av lymfevæske rundt den transplanterte nyren Rask puls, langsom puls, unormale og uregelmessige hjerteslag, svakt hjerte Diabetes
Greek: Στη συσκευασία κάθε φιαλιδίου παρέχεται μιας χρήσης σύριγγα πολυπροπυλενίου.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket sammen med en engangssprøyte av polypropylen.
Greek: Στη Μελέτη 2, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 57,6, 59,1 και 44,6 mL/min/1,73 m2, στις ίδιες ομάδες, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: I studie 2 var gjennomsnittlig beregnet GFR etter 7 år i de samme gruppene henholdsvis 57,6, 59,1 og
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με νεφρικό μόσχευμα που ακολούθησε θεραπεία με σχήμα belatacept MI, ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, MMF και κορτικοστεροειδή επί 2 έτη στα πλαίσια δοκιμής Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
Greek: Αναμίξτε απαλά το περιεχόμενο του περιέκτη του διαλύματος έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Blandes forsiktig i infusjonsbeholderen.
Greek: Αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av magnesium i blodet
Greek: (βλ. 4.3 Αντενδείξεις).
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.3 Kontraindikasjoner).
Greek: Η κατάσταση των υγρών και των ηλεκτρολυτών συμπεριλαμβανομένου του μαγνησίου-(βλ. Υπερμαγνησιαιμία) πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus, inkludert magnesium (se Hypermagnesemi), skal overvåkes nøye hos disse pasientene.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Greek: Οι σοβαρές διαταραχές ισορροπίας του ύδατος και των ηλεκτρολυτών, οι περιπτώσεις σοβαρής υπερφόρτωσης υγρών και οι σοβαρές μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν ξεκινήσει η έγχυση.
Norwegian Bokmål: Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander samt alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes.
Greek: Αυτό υπάρχει πιθανότητα να οδηγήσει σε υπερμαγνησιαιμία.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at dette kan føre til hypermagnesemi.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας, ασθενών που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που τους θέτουν σε κίνδυνο εμφάνισης υπερμαγνησιαιμίας ή ασθενών που λαμβάνουν μαγνήσιο από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών των οποίων η μητέρα έχει πρόσφατα λάβει μαγνήσιο κατά την περίοδο πριν τον τοκετό.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som har økt risiko for å utvikle hypermagnesemi, inkludert pasienter med svekket nyrefunksjon, for pasienter som mottar andre legemidler som gir risiko for utvikling av hypermagnesemi eller for pasienter som får magnesium fra andre kilder, inkludert nyfødte hvor mor nylig har fått magnesium i perioden før fødsel.
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα είναι αυξημένα, η έγχυση θα διακόπτεται ή θα μειώνεται.
Norwegian Bokmål: Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.
Greek: Το Numeta G16E παρέχει 0,3 mmol/kg/d μαγνησίου όταν χορηγείται στη μέγιστη δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Numeta G16E gir 0,3 mmol/kg/dag av magnesium når administrert med maksimal dose (se pkt.
Greek: Καθώς αυτά τα σημεία μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστούν, οι τιμές αίματος του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθούνται από τον ιατρό του, ιδίως εάν το παιδί σας διατρέχει κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων μαγνησίου στο αίμα, συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών της νεφρικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon.
Greek: Υπερμαγνησιαιμία
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi
Greek: Εάν τα επίπεδα μαγνησίου ορού είναι αυξημένα (πάνω από τις φυσιολογικές τιμές του εύρους αναφοράς), η έγχυση του Numeta G16%E πρέπει να διακοπεί ή να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλο και ασφαλές.
Norwegian Bokmål: Hvis serummagnesiumnivåene er forhøyet (over normale verdier i referanseområdet) må infusjon av Numeta G16E opphøre eller infusjonshastigheten reduseres slik det vurderes som klinisk hensiktsmessig og trygt.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση
Norwegian Bokmål: Endringene i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg må kanskje i ettertid oppdateres av nasjonale myndigheter, eventuelt i samarbeid med referanseland.
Greek: Παράρτημα IV Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Endringer i relevante avsnitt av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Greek: Καθώς τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας ενδέχεται να μην εντοπιστούν, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων μαγνησίου κατά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε κατάλληλα διαστήματα, σύμφωνα με την καθημερινή κλινική πρακτική και τις ανάγκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Siden tegn på hypermagnesemi kanskje ikke oppdages, anbefales det at magnesiumnivåene spesielt overvåkes ved baseline og deretter i hensiktsmessige invervaller samt i samsvar med sykehusets kliniske praksis og den enkeltes pasients behov.
Greek: [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal settes inn på slutten av avsnittet]
Greek: Η περιεκτικότητα του Numeta G16%E σε μαγνήσιο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα επίπεδα μαγνησίου στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet.
Greek: Τα σημεία αυτής της αύξησης θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν αδυναμία, αργά αντανακλαστικά, ναυτία, έμετο, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Norwegian Bokmål: Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag.
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ [Το παρακάτω κείμενο πρέπει να προστεθεί σ' αυτή την παράγραφο]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X [Teksten nedenfor skal legges til dette avsnittet]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Νεφρικά προβλήματα [Αυτή η διατύπωση πρέπει να προστεθεί ]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Nyrer [Følgende tekst skal settes inn]
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να προστεθεί σ' αυτή την παράγραφο]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Følgende tekst skal legges til i dette avsnittet]
Greek: Τα σημεία της υπερμαγνησιαιμίας περιλαμβάνουν γενικευμένη αδυναμία, ελάττωση αντανακλαστικών, ναυτία, έμετο, υπασβεστιαιμία, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπόταση και αρρυθμίες.
Norwegian Bokmål: Tegnene på hypermagnesemi omfatter generell svakhet, hyporefleksi, kvalme, brekninger, hypokalsemi, respirasjonssvikt, hypotensjon og arytmi.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης του Numeta G16%E, και λοιπές συναφείς εμπορικές ονομασίες του
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Numeta G16E og tilhørende navn
Greek: [Αυτή η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί στο επάνω μέρος του ΦΟΧ]
Norwegian Bokmål: [Denne teksten skal setes inn øverst i pakningsvedlegget.]
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Norwegian Bokmål: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Greek: 141 21 Neo Herakleio Attiki Greece
Norwegian Bokmål: Neo Hrakleio 14121, Athens Greece
Greek: Αυτές οι διαφορές εξηγούνται κυρίως από το χαμηλότερο σωματικό βάρος των γυναικών.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forklares primært av lavere kroppsvekt hos kvinner.
Greek: Πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός και αν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Ta den så snart du husker den, med mindre det nesten er tid for neste dose.
Greek: Πάρτε τις υπόλοιπες δόσεις τη σωστή ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta de resterende dosene på rett tidspunkt.
Greek: Κάθε διπλά τυφλή περίοδος μελέτης διήρκησε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hver dobbeltblinde studieperiode varte i 2 uker.
Greek: Μη γνωστέςα)
Norwegian Bokmål: Ikke kjenta)
Greek: Ισχυρή ώθηση για να στοιχηματίζετε υπερβολικά παρά τις σοβαρές προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες
Norwegian Bokmål: Sterk impuls til overdreven pengespilling til tross for alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Greek: Πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα.
Norwegian Bokmål: Du må svelge kapslene hele.
Greek: Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger:
Greek: Εάν απαιτείται, να χορηγεί την κατάλληλη αντιαρρυθμική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det gis egnet antiarytmisk behandling.
Greek: −14,9 ε)
Norwegian Bokmål: −12,9 e)
Greek: Πόνο στο στήθος που δεν οφείλεται σε καρδιακή νόσο
Norwegian Bokmål: Brystsmerter som ikke skyldes hjertesykdom
Greek: Εάν η διατροφή σας περιέχει πάρα πολλή πρωτεΐνη (κρέας, αυγά, γάλα, τυρί), το Numient μπορεί να μην λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε.
Norwegian Bokmål: Hvis kostholdet ditt inneholder for mye protein (kjøtt, egg, melk, ost), kan det være at Numient ikke virker så bra som det skal.
Greek: Κάθε δεδομένο αποτελεσματικότητας βασίζεται σε 84 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη με την εξαίρεση ενός ημερολογίου δεδομένων ασθενών που βασίζεται σε 83.
Norwegian Bokmål: Alle effektdata er basert på 84 pasienter som fullførte studien, bortsett fra data fra pasientdagbøker, som er basert på 83.
Greek: Επειδή η νόσος του Πάρκινσον είναι προοδευτική, συνιστώνται περιοδικές κλινικές αξιολογήσεις.
Norwegian Bokmål: Siden Parkinsons sykdom er progressiv anbefales periodiske kliniske evalueringer.
Greek: Μπορείτε επίσης να αντιμετωπίσετε τις παρακάτω παρενέργειες Αδυναμία να αντισταθείτε στην παρόρμηση να εκτελέσετε μια ενέργεια που θα μπορούσε να είναι επιβλαβής, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Manglende evne til å motstå impulsen til å gjennomføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας μπορεί να αλλάξει από τρεις φορές την ημέρα έως κατ' ανώτατο όριο πέντε φορές την ημέρα, εάν δεν παρατηρηθεί επαρκής συμπτωματικός έλεγχος.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen kan endres fra tre ganger daglig til maksimalt fem ganger daglig dersom man ikke oppnår tilstrekkelig symptomatisk kontroll.
Greek: Ανοιγμένο:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Greek: Στη μελέτη ADVANCE-PD, αξιολογήθηκε επίσης η κλινική συνολική εντύπωση μεταβολής.
Norwegian Bokmål: I ADVANCE-PD-studien ble Clinical Global Impression of Change også vurdert.
Greek: Εβδομάδα 30 (ή σε πρόωρο τερματισμό)
Norwegian Bokmål: Uke 30 (eller ved tidlig tilbaketrekking)
Greek: Ένα σύνολο 393 ασθενών (μέση ηλικία 63,2 ετών, 65 % άρρενες ασθενείς) τυχαιοποιήθηκαν.
Norwegian Bokmål: 393 pasienter (gjennomsnittsalder 63,2 år, 65 % mannlige pasienter) ble randomisert.
Greek: Ωστόσο, ο ιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας χορηγήσει Numient εάν τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας υπερτερούν από τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί.
Norwegian Bokmål: Legen kan imidlertid beslutte å gi deg Numient hvis de forventede fordelene av behandlingen oppveier den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Greek: Συνιστώνται περιοδικές εξετάσεις του δέρματος από κατάλληλα καταρτισμένα άτομα (π.χ., δερματολόγους).
Norwegian Bokmål: Periodiske hudundersøkelser gjennomført av tilstrekkelig kvalifiserte personer (f.eks. dermatologer) anbefales.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε και μην αλλάξετε τη δόση του Numient χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Numient eller endre Numient-dosen uten å snakke med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ανάλογα με την επιθυμητή θεραπευτική απόκριση.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal individualiseres og justeres for hver pasient i henhold til den ønskede behandlingsresponsen.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η θερμότητα ενδέχεται να μεταβάλει τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at virkningen av varme kan endre legemidlets egenskaper.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις θα πρέπει να εξατομικεύονται με βάση την κλινική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Videre økninger skal individualiseres basert på klinisk respons.
Greek: Η λεβοντόπα δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος μόνο σε μικρό βαθμό (10-30 %).
Norwegian Bokmål: Levodopa er kun i liten grad bundet til plasmaprotein (10-30 %).
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε Δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk, unormalt lavt blodtrykk når du reiser deg opp Kortpustethet
Greek: Μέση βαθμολογία UPDRS (Μέρος II και Μέρος ΙΙΙ) α)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig UPDRS (del II og del III)-score a)
Greek: Αποτελέσματα Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης εμφανίζονται περιληπτικά στον Πίνακα 5.
Norwegian Bokmål: De viktigste studieresultatene er sammenfattet i tabell 5.
Greek: Αυτό γίνεται διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Numient.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi andre medisiner kan påvirke måten Numient virker.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό του χρόνου «εκτός» κατά τη διάρκεια των ωρών εγρήγορσης.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt prosentandelen av "av"-tid i våken tilstand.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με το φαγητό
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Greek: Το Numient με τροφές και ποτά
Norwegian Bokmål: Inntak av Numient sammen med mat og drikke
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Norwegian Bokmål: Avbrudd av behandling
Greek: CGI-C με μεγάλη βελτίωση (95 %
Norwegian Bokmål: CGI-C mye forbedret (95 % CI)
Greek: 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: 30 måneder 90 dager etter første åpning
Greek: Πίνακας 5: Κύρια αποτελέσματα μελετών σε προχωρημένη Νόσο του Πάρκινσον Μελέτη
Norwegian Bokmål: Tabell 5: De viktigste resultatene fra studier av fremskreden Parkinsons sykdom Studie
Greek: Λεβοντόπα (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Levodopa (ng/ml)
Greek: Το Numient συνιστάται να χορηγείται από το στόμα, περίπου κάθε 6 ώρες.
Norwegian Bokmål: Numient anbefales å doseres peroralt, omtrent hver 6. time.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο, μην το μασάτε.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, skal ikke tygges.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Numient, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer under behandling med Numient, må du kontakte lege umiddelbart:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις συμπεριφορές.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noe av dette.
Greek: Ο θειικός σίδηρος (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναιμίας που προκαλείται από χαμηλά επίπεδα σιδήρου στο αίμα).
Norwegian Bokmål: Jernsulfat (bruk es til å behandle anemi forårsaket av lavt nivå av jern i blodet).
Greek: Συνεπώς, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να θερμαίνεται ή να προστίθεται σε ζεστή τροφή.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke varmes opp eller tilsettes varm mat.
Greek: Τα δεδομένα στη μελέτη ASCEND-PD αναλύθηκαν με χρήση μίας πρότυπης ανάλυσης μεταβλητότητας μικτού μοντέλου.
Norwegian Bokmål: Data i ASCEND-PD-studien ble analysert ved hjelp av en standard blandet modell for variansanalyse.
Greek: Συνιστάται επανέλεγχος της θεραπείας εάν παρουσιαστούν αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Gjennomgang av behandlingen anbefales dersom slike symptomer oppstår.
Greek: Δεν διασχίζουν το φράγμα αίματος-εγκεφάλου και δεν επηρεάζει τον μεταβολισμό της λεβοντόπας εντός του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Norwegian Bokmål: Det krysser ikke blod-hjernebarrieren og påvirker ikke levodopas metabolisme innenfor sentralnervesystemet.
Greek: Μετά από μία αρχική τιμή αιχμής σε περίπου μία ώρα, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα διατηρήθηκαν για περίπου 4 έως 5 ώρες πριν μειωθούν.
Norwegian Bokmål: Etter en innledende topp etter omtrent 1 time, opprettholdes plasmakonsentrasjonen i omtrent 4 - 5 timer før den synker.
Greek: Τα καψάκια κάθε συγκέντρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν από μόνα τους ή σε συνδυασμό με καψάκια με άλλες συγκεντρώσεις όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Hver kapselstyrke kan brukes alene eller i kombinasjon med andre kapselstyrker etter behov.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Numient
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose med Numient
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να αισθανθείτε σύγχυση ή διέγερση και ο καρδιακός ρυθμός σας μπορεί να είναι βραδύτερος ή ταχύτερος από το κανονικό.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose kan du føle deg forvirret eller opphisset, og hjerterytmen din kan være saktere eller raskere enn normalt.