FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο risankizumab και σε αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα ενζύμων που μεταβολίζουν το φάρμακο δεν αναμένονται και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu sunt anticipate interacţiuni medicamentoase între risankizumab şi inhibitori, inductori sau substraturi ale enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor şi nu este necesară nicio ajustare a dozelor (vezi pct. 5.2).
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν risankizumab θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ενεργού φυματίωσης.
Romanian: Pacienţii la care se administrează risankizumab trebuie monitorizaţi pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de TB activă.
Greek: 4 εβδομάδες μετά από την 1 η δόση
Romanian: la 4 săptămâni după prima doză
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Skyrizi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας.
Romanian: Nu există nicio indicație relevantă pentru Skyrizi la copii cu vârsta sub 6 ani în tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever.
Greek: Έπειτα, η χορήγηση της δόσης θα πρέπει να συνεχιστεί στην τακτική προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: După aceea, tratamentul trebuie continuat conform programului obişnuit de administrare.
Greek: Υπέρβαροι ασθενείς
Romanian: Pacienți supraponderali
Greek: Η κάθαρση του risankizumab δεν επηρεάστηκε σημαντικά από το φύλο ή τη φυλή σε ενήλικα άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Romanian: Clearance-ul risankizumab nu a fost influenţat în mod semnificativ de sex sau rasă la subiecţii cu psoriazis în plăci.
Greek: Πίνακας 3: Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε NAPSI, PPASI και PSSI ULTIMMA-1
Romanian: Tabel 3: Media modificărilor de la valoarea inițială pentru NAPSI, PPASI și PSSI ULTIMMA-1
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρειάζεστε βοήθεια
Romanian: Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi nevoie de ajutor
Greek: Σε μία μελέτη ατόμων με ψωρίαση, η έκφραση των γονιδίων που συσχετίζονται με τον άξονα IL23/IL-17 ήταν μειωμένη στο δέρμα μετά από εφάπαξ δόσεις risankizumab.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu psoriazis, nivelul de expresie a genelor asociate căii IL-23/IL-17 la nivel cutanat a scăzut după administrarea unor doze unice de risankizumab.
Greek: Για υποδόρια χρήση
Romanian: Pentru utilizare subcutanată
Greek: Σε μία χρόνια τοξικολογική μελέτη 26 εβδομάδων σε πιθήκους της οικογένειας cynomolgus σε δόσεις έως και 50 mg/kg/εβδομάδα (περίπου 70 φορές την κλινική έκθεση στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση [MRHD]), δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες και δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητη ανοσοτοξικότητα ή καρδιαγγειακές επιδράσεις.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate cronică derulat pe o perioadă de 26 săptămâni la maimuţe cynomolgus, în care a fost administrat în doze de până la 50 mg/kg/săptămână (expunere de circa 70 de ori mai mare decât expunerea clinică în urma administrării DMRO), nu au fost observate leziuni preneoplazice sau neoplazice şi niciun fel de efecte adverse cardiovasculare sau imunotoxice.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την ένεση αυτού του φαρμάκου μόνοι σας παρά μόνο εάν σας έχει εκπαιδεύσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Romanian: Nu vă injectaţi singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedaţi.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών μορφή σε πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel
Greek: Τα άτομα έλαβαν θεραπεία στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Romanian: Subiecţii au primit tratament în săptămâna 0, săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες μεταλλαξιoγένεσης και καρκινογένεσης με το risankizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a mutagenităţii şi carcinogenităţii cu risankizumab.
Greek: Αποκλείοντας την πρόσδεση της IL-23 στον υποδοχέα της, το risankizumab αναστέλλει την εξαρτώμενη από την IL-23 κυτταρική σηματοδότηση και απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών.
Romanian: Prin blocarea legării IL-23 de receptorul său, risankizumab inhibă semnalizarea celulară dependentă de IL-23 şi eliberarea citokinelor proinflamatorii.
Greek: Τα άτομα που ελάμβαναν αρχικά risankizumab και είχαν ανταπόκριση sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην εβδομάδα 28 επανατυχαιοποιήθηκαν ώστε να συνεχίσουν το risankizumab κάθε 12 εβδομάδες ή να διακόψουν τη θεραπεία.
Romanian: Subiecţii trataţi iniţial cu risankizumab şi care au prezentat un răspuns sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime la săptămâna 28 au fost re-randomizaţi pentru a continua administrarea risankizumab o dată la 12 săptămâni sau pentru a li se întrerupe tratamentul.
Greek: Το Skyrizi περιέχει τη δραστική ουσία risankizumab.
Romanian: Skyrizi conţine substanța activă risankizumab.
Greek: Ποσοστό ατόμων
Romanian: Proporţia subiecţilor
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 150 mg, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 150 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Greek: Η φαρμακοκινητική του risankizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει θεμελιωθεί.
Romanian: Farmacocinetica risankizumab la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Greek: • εάν έχετε αυτή τη στιγμή λοίμωξη ή εάν έχετε λοίμωξη που εξακολουθεί να εκδηλώνεται.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie curentă sau o infecţie care continuă să reapară
Greek: Η μελέτη IMMHANCE ενέταξε 507 άτομα (407 τυχαιοποιήθηκαν σε risankizumab 150 mg και 100 σε εικονικό φάρμακο).
Romanian: Studiul IMMHANCE a înrolat 507 subiecţi (407 randomizaţi la risankizumab 150 mg şi 100 la placebo).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg (δύο ενέσεις των 75 mg) χορηγούμενα με υποδόρια ένεση στην εβδομάδα 0, την εβδομάδα 4, και έπειτα κάθε 12 εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg (două injecţii a câte 75 mg), administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, în săptămâna 4 şi, ulterior, la intervale de 12 săptămâni.
Greek: Για την πλήρη δόση, απαιτούνται 2 ενέσεις, η μία μετά από την άλλη.
Romanian: Pentru administrarea unei doze complete sunt necesare 2 injecţii, efectuate succesiv.
Greek: Σε μία ενοποιημένη ανάλυση των ατόμων που έλαβαν το risankizumab στις μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 για τους ανταποκριθέντες PASI 100 στην εβδομάδα 16, το 79,8% (206/258) των ατόμων που συνέχισαν σε risankizumab διατήρησε την ανταπόκριση στην εβδομάδα 52.
Romanian: În cazul unei analize integrate a subiecţilor trataţi cu risankizumab în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 care au obținut un răspuns PASI 100 la săptămâna 16, 79,8% (206/258) dintre subiecţii care au continuat tratamentul cu risankizumab şi-au menţinut răspunsul la săptămâna 52.
Greek: Για τα άτομα που λαμβάνουν θεραπεία με το risankizumab στη συνιστώμενη κλινική δόση για έως και 52 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες της ψωρίασης, οφειλόμενα στη θεραπεία αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 24% (263/1.079) και 14% (150/1.079) των αξιολογηθέντων ατόμων, αντίστοιχα.
Romanian: În cazul subiecţilor trataţi cu risankizumab cu dozele clinice recomandate timp de până la 52 de săptămâni în cadrul studiilor clinice privind psoriazisul, s-a depistat prezenţa anticorpilor antimedicament şi a anticorpilor neutralizanți apăruţi pe durata tratamentului la 24% (263/1079) şi, respectiv, la 14% (150/1079) dintre subiecţii evaluaţi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν δείξει ανταπόκριση μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: La pacienţii care nu prezintă răspuns după 16 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Greek: Η πρόσθετη επίδραση των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare efectul aditiv al produselor care conțin sorbitol (sau fructoză) administrate concomitent și al consumului de sorbitol (sau fructoză) din alimente.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην έκθεση του risankizumab ανάμεσα στα άτομα μεγαλύτερης και μικρότερης ηλικίας που έλαβαν risankizumab.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte expunerea la risankizumab între subiecţii mai vârstnici şi subiecţii mai tineri la care s-a administrat risankizumab.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία των μελετών ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2 ήταν το ποσοστό των ατόμων που επιτύγχαναν 1) ανταπόκριση κατά PASI 90, και 2) βαθμολογία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (sPGA 0 ή 1) στην εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Cele două criterii principale de evaluare în cadrul studiilor ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2 au fost proporţia subiecţilor care au obţinut 1) răspuns PASI 90 şi 2) scor sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (sPGA 0 sau 1) la săptămâna 16, comparativ cu placebo.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab δεν θα πρέπει να υποβάλλονται σε εμβολιασμό με ζώντες μικροοργανισμούς κατά την διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 21 εβδομάδες ύστερα από την θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Pacienții tratați cu risankizumab nu trebuie să se vaccineze cu vaccinuri vii în timpul tratamentului sau cel puțin 21 săptămâni după tratament (vezi pct.
Greek: Η IL-23 είναι μία κυτοκίνη, η οποία συμμετέχει στις φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις.
Romanian: IL-23 este o citokină implicată în procesele inflamatorii şi răspunsurile imune.
Greek: Österreich AbbVie GmbH Τηλ: +43 1 20589-0
Romanian: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Greek: • Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το κάλυμμα της βελόνας για να το αφαιρέσετε
Romanian: • Cu cealaltă mână, scoateţi uşor capacul acului prin tragere
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Greek: Πίνακας 2: Δεδομένα της αποτελεσματικότητας και ποιότητας ζωής σε ενήλικες με ψωρίαση κατά πλάκας στις μελέτες ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea și calitatea vieții la pacienţi adulţi cu psoriazis în plăci în studiile clinice ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Greek: Εσείς και ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου.
Romanian: Veţi decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi să vă injectaţi singur acest medicament.
Greek: Ανασηκώστε ελαφρά την περιοχή του καθαρού δέρματος με το άλλο σας χέρι και κρατήστε τη σταθερά.
Romanian: Folosind cealaltă mână, apucaţi uşor între degete zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με risankizumab θα πρέπει να καθοδηγούνται προκειμένου να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα κλινικά σημαντικής χρόνιας ή οξείας λοίμωξης.
Romanian: Pacienţii tratați cu risankizumab trebuie instruiţi să se adreseze medicului dacă manifestă semne sau simptome de infecţie cronică sau acută relevantă clinic.
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο προσδένεται εκλεκτικά με υψηλή συγγένεια στην υπομονάδα p19 της ανθρώπινης κυτοκίνης ιντερλευκίνη-23 (IL-23) χωρίς να προσδένεται στην IL-12 και αναστέλλει την αλληλεπίδρασή της με το σύμπλεγμα υποδοχέα IL-23.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat tip imunoglobulină G1 (IgG1) care se leagă în mod selectiv şi cu afinitate înaltă de subunitatea p19 a citokinei umane IL-23 (interleukina 23), dar nu şi de IL-12, inhibând astfel interacţiunea acesteia cu complexul receptorilor pentru IL-23.
Greek: PASI 75 Εβδομάδα
Romanian: PASI 75
Greek: Το risankizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο είναι εκλεκτικό για την πρωτεΐνη ιντερλευκίνη (IL)-23 και παράγεται από κύτταρα ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού χρησιμοποιώντας τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Romanian: Risankizumab este un anticorp monoclonal umanizat de tip imunoglobulină G1 (IgG1) cu afinitate pentru o proteină, interleukina (IL)-23, produs în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Greek: Το Skyrizi χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Skyrizi se administrează prin injectare subcutanată.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Greek: Όλες οι συγκρίσεις του risankizumab έναντι του ustekinumab και του εικονικού φαρμάκου πέτυχαν p<0,001 με εξαίρεση την ανταπόκριση PASI 75 στην εβδομάδα 52 στη μελέτη ULTIMMA-2, όπου p=0,001 α Συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία έναντι εικονικού φαρμάκου
Romanian: Pentru toate comparaţiile risankizumab cu ustekinumab şi cu placebo s-a obţinut o valoare p<0,001, cu excepţia răspunsului PASI 75 la săptămâna 52 din studiul ULTIMMA-2, unde p = 0,001.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι κόκκινο, σκληρό, έχει ουλές ή ραγάδες
Romanian: • Nu injectați în pielea care este inflamată, rănită, roșie, tare, cu cicatrici sau vergeturi
Greek: Τηλ: +46 (0)8 684 44 600
Romanian: Tel: +46 (0)8 684 44 600
Greek: Για τη δεύτερη σύριγγα, πραγματοποιήστε την ένεση τουλάχιστον 3 εκατοστά πιο μακριά από την πρώτη ένεση.
Romanian: Când utilizaţi a doua seringă, injectaţi la cel puţin 3 cm distanţă de locul primei injecţii.
Greek: Το Skyrizi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 2 προγεμισμένες σύριγγες και 2 επιθέματα αλκοόλης.
Romanian: Skyrizi este disponibil în ambalaje conţinând 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool.
Greek: Μεταξύ των λίγων ατόμων (περίπου 1%, 7/1.000 κατά την εβδομάδα 16 και 6/598 κατά την εβδομάδα 52) με υψηλούς τίτλους αντισωμάτων (>128), η κλινική ανταπόκριση εμφανιζόταν μειωμένη.
Romanian: Printre puținii subiecți cu titruri de anticorpi mari (>128) (aproximativ 1%; 7/1000 în săptămâna 16 și 6/598 în săptămâna 52), răspunsul clinic pare să fie redus.
Greek: Το Skyrizi περιέχει σορβιτόλη και νάτριο Αυτό το φάρμακο περιέχει 68 mg σορβιτόλης ανά δόση 150 mg.
Romanian: Skyrizi conţine sorbitol şi sodiu Acest medicament conţine 68 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Greek: Εικόνα 1: Χρονική πορεία μέσης ποσοστιαίας μεταβολής από την ανταπόκριση PASI στην αρχική εκτίμηση στη μελέτη ULTIMMA-1 και ULTIMMA-2
Romanian: Figura 1: Evoluţia în timp a modificării procentuale medii a scorului PASI faţă de valorile iniţiale în studiile ULTIMMA-1 şi ULTIMMA-2
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας
Romanian: • Aruncaţi capacul acului
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ότι ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα πρέπει να ξεκινά αμέσως η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru apariţia semnelor şi simptomelor de reacţii adverse şi iniţierea imediată a tratamentului simptomatic corespunzător.
Greek: • Τα άτομα με ανταπόκριση PASI 50 έως <PASI 90 επανατυχαιοποιήθηκαν είτε σε συνέχιση του adalimumab είτε σε αλλαγή σε risankizumab
Romanian: • cei cu răspuns PASI 50 până la <PASI 90 au fost re-randomizaţi fie pentru a continua tratamentulcu adalimumab, fie pentru a trece la risankizumab cei cu PASI 90 au continuat să primească tratament cu adalimumab
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε όλη την παράγραφο 7 πριν χρησιμοποιήσετε το Skyrizi
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea Vă rugăm să citiţi informațiile de la pct.7 în întregime înainte de a utiliza Skyrizi
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(elor) biologic active
Greek: Τηλ: +48 22 372 78 00
Romanian: Tel: +48 22 372 78 00
Greek: ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης
Romanian: soluţie injectabilă 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool
Greek: Προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα με σταθερή βελόνα και κάλυμμα βελόνας, τα οποία έχουν συναρμολογηθεί σε αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă, cu ac deja fixat şi teacă pentru ac, integrate într-un sistem de protecţie automată a acului.
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Romanian: În timp ce utilizaţi Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte directe sau indirecte dăunătoare din punct de vedere al toxicităţii pentru funcţia de reproducere.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να ενέσουν 2 προγεμισμένες σύριγγες για να πάρουν την πλήρη δόση των 150 mg και να διαβάσουν τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, pentru administrarea dozei complete de 150 mg, pacienţii trebuie să fie instruiţi să-și injecteze conţinutul a 2 seringi preumplute şi să citească „Instrucțiunile de utilizare" din prospect.
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες με αναλογική αύξηση ως προς τη δόση στην έκθεση σε δοσολογικά εύρη 18 έως 300 mg και 0,25 έως 1 mg/kg χορηγούμενα υποδορίως, και 200 έως 1.200 mg και 0,01 έως 5 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως.
Romanian: Risankizumab prezintă o farmacocinetică liniară, creşterea expunerii fiind proporţională cu creşterea dozei în intervalele de la 18 la 300 mg şi de la 0,25 la 1 mg/kg, atunci când este administrat pe cale subcutanată, şi în intervalele de la 200 la 1200 mg şi de la 0,01 la 5 mg/kg, atunci când este administrat pe cale intravenoasă.
Greek: • Μην πετάτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Romanian: • Nu aruncaţi seringile utilizate în gunoiul menajer
Greek: Το υγρό μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια.
Romanian: Lichidul poate conţine mici particule albe sau transparente.
Greek: Τηλ: +44 (0)1628 561090
Romanian: Tel: +44 (0)1628 561090
Greek: Το risankizumab επέδειξε γραμμική φαρμακοκινητική με περίπου αναλογικές προς τη δόση αυξήσεις στη συστηματική έκθεση (Cmax και AUC) στα αξιολογηθέντα δοσολογικά εύρη των 18 έως 300 mg ή 0,25 έως 1 mg/kg υποδόριας χορήγησης σε υγιή άτομα ή άτομα με ψωρίαση.
Romanian: Risankizumab a manifestat o farmacocinetică liniară, prin creşteri aproximativ proporţionale cu doza ale expunerii sistemice (Cmax şi ASC) în intervalele dozelor evaluate de 18 până la 300 mg sau de 0,25 până la 1 mg/kg, administrate pe cale subcutanată la subiecţi sănătoşi sau la subiecţi cu psoriazis.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Romanian: Introduceţi acul până la capăt în piele, în unghi de circa 45 grade, cu o mişcare scurtă şi rapidă.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza sau în timp ce utilizaţi Skyrizi:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το εξαϋδρικό ηλεκτρικό δινάτριο, το ηλεκτρικό οξύ, η σορβιτόλη, το πολυσορβικό 20 και το ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt: succinat disodic hexahidrat, acid succinic, sorbitol, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: 1. Τι είναι το Skyrizi και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Skyrizi şi pentru ce se utilizează
Greek: Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να τις προστατεύσετε από το φως.
Romanian: Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.
Greek: Στην εβδομάδα 16, το risankizumab ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με τα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία sPGA καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος (83,5% με το risankizumab έναντι 7,0% με το εικονικό φάρμακο) και PASI 90 (73,2% με το risankizumab έναντι 2,0% με το εικονικό φάρμακο).
Romanian: La săptămâna 16, risankizumab a fost superior faţă de placebo pentru criteriile principale reprezentate de sPGA indicând absenţa leziunilor sau leziuni minime (83,5% cu risankizumab faţă de 7,0% cu placebo) şi PASI 90 (73,2% cu risankizumab faţă de 2,0% cu placebo).
Greek: Ενδέχεται να περιέχει λίγα ημιδιαφανή έως λευκά σχετιζόμενα με το προϊόν σωματίδια.
Romanian: Poate conţine câteva particule de produs translucide spre albe.
Greek: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65
Romanian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 68,0 mg σορβιτόλης ανά δόση των 150 mg.
Romanian: Acest medicament conţine 68,0 mg de sorbitol per fiecare doză de 150 mg.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • 2 τεμάχια βαμβακιού ή επιθέματα γάζας (δεν περιλαμβάνονται στο κουτί)
Romanian: • 2 tampoane de vată sau din tifon (neincluse în cutie)
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του Skyrizi.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Skyrizi.
Greek: Το risankizumab, ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, απομακρύνεται κυρίως μέσω του ενδοκυττάριου καταβολισμού και δεν αναμένεται να μεταβολιστεί από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 ή να απομακρυνθεί μέσω των νεφρών.
Romanian: Fiind un anticorp monoclonal tip IgG1, risankizumab este eliminat în principal prin catabolism intracelular şi nu se aşteaptă ca acesta să fie metabolizat pe calea enzimelor hepatice ale citocromului P450 sau să fie eliminat pe cale renală.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το risankizumab.
Romanian: Substanţa activă este risankizumab.
Greek: Συνέχεια με Adalimumab (N=56) n (%)
Romanian: Continuare cu Adalimumab (N=56) n (%)
Greek: Τρόπος δράσης του Skyrizi
Romanian: Cum acţionează Skyrizi
Greek: Τα αποτελέσματα του συμπρωτεύοντος και των λοιπών καταληκτικών σημείων παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 1.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile de evaluare principale şi alte criterii de evaluare sunt prezentate în Tabelul 2 şi Figura
Greek: Η μέση (±τυπική απόκλιση) συστηματική κάθαρση (CL) του risankizumab ήταν 0,3 (±0,1) L/ημέρα στις μελέτες Φάσης 3 στα άτομα με ψωρίαση.
Romanian: În studiile de fază 3 la subiecţii cu psoriazis, clearance-ul (CL) sistemic mediu (±deviaţia standard) al risankizumab a fost de 0,3 (±0,1) l/zi.
Greek: Α.
Romanian: a
Greek: • Το υγρό θα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς κίτρινο και μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά λευκά ή διαυγή σωματίδια
Romanian: • Lichidul trebuie să fie limpede până la uşor gălbui şi poate conţine mici particule albe sau transparente
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(ȚII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI