FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Langzeitbehandlung mit Doxazosin zeigte sich keine Toleranzentwicklung.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί εθισµός κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας µε δοξαζοσίνη.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zur Kanzerogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
German: PACKUNGSBEILAGE
Greek: Οδός χορήγησης
German: Gelegentlich: Anorexie, gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Selten: Abdominales Unwohlsein, Durchfall, Erbrechen
Greek: Συχνές : δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές : ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες : κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
German: Seien Sie unbesorgt.
Greek: Μην ανησυχήσετε.
German: Danach fahren Sie fort wie zuvor.
Greek: Μετά συνεχίστε όπως πριν.
German: Dies sollte bei der Interpretation von Labordaten berücksichtigt werden.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10 000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10 000).
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette einzunehmen, lassen Sie diese Dosis komplett aus.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας, αγνοήστε τελείως αυτή τη δόση.
German: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Deutschland
Greek: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία
German: Ältere Patienten: Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
Greek: Ηλικιωµένοι: Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
German: Bestimmen Sie eine Zeit, die Ihnen gut passt, und nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zu dieser Zeit.
Greek: Διαλέξτε µια βολική ώρα και παίρνετε το δισκίο σας αυτή την ώρα κάθε µέρα.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη-Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
German: Informieren Sie vorher Ihren Arzt.
Greek: Ζητήστε πρώτα τη συµβουλή του γιατρού σας.
German: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Vereinigtes Königreich
Greek: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Ηνωµένο Βασίλειο
German: Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck werden beide Erkrankungen gleichzeitig behandelt.
Greek: Στους υπερτασικούς ασθενείς, αυτές οι παθήσεις αντιµετωπίζονται και οι δύο ταυτόχρονα.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-Antagonisten, ATC-Code: C02CA04
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές του άλφα-αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC: C02CA04
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει:
German: Packungsgrößen: 28, 30 und 100 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
German: Blister aus PVC/PVDC/Aluminium.
Greek: Συσκευασία PVC/PVDC/blister αλουµινίου.
German: Verändern Sie nicht die Dosis und hören Sie nicht mit der Einnahme auf, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση ή διακόπτετε τη λήψη των δισκίων εάν δεν έχετε πρώτα ενηµερώσει το γιατρό σας.
German: Fax: 0036 1 505 0005
Greek: Φαξ: 0036 1 505 0005
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind jedoch ähnlich.
Greek: Τα κατώτατα επίπεδα στις 24 ώρες είναι, εντούτοις, όµοια.
German: • Arzneimittel, die Östrogen enthalten
Greek: • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα
German: • wenn Sie wissen, dass Sie auf Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin), die chemische Familie von Arzneimitteln, zu der Doxazosin gehört, empfindlich reagieren
Greek: • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auszufüllen].
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [nα συµπληρωθεί για κάθε χώρα].
German: Die Retardtabletten dürfen nicht gekaut, geteilt oder zerstoßen werden.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δεν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται.
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια
German: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 UNGARN Tel.: 0036 1 505 0000
Greek: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.: 0036 1 505 0000
German: Das ist kein Grund zur Beunruhigung, aber Sie dürfen kein Fahrzeug lenken, Maschinen bedienen oder irgendeine andere Tätigkeit ausführen, die gefährlich sein könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, µην ανησυχήσετε αλλά βεβαιωθείτε ότι δεν οδηγείτε, χειρίζεστε µηχανήµατα ή εκτελείτε οποιαδήποτε δραστηριότητα η οποία θα µπορούσε να είναι επικίνδυνη σε περίπτωση που λιποθυµήσετε.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM(EN), DER STÄRKE(N) DES/DER ARZNEIMITTEL(S), DER ART(EN) DER ANWENDUNG, DES/DER ANTRAGSTELLER(S)/INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ(ΤΙΣ)ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ(ΩΝ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Sehr selten: Erhöhte Serumkreatininspiegel.
Greek: Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten bei hohen Dosierungen eine verringerte fetale Überlebensrate (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
German: Fax: 00 44 (0) 1483 55
Greek: Φαξ: 00 44 (0) 1483 55
German: Erwachsene: In der Regel 4 mg Doxazosin 1-mal täglich.
Greek: Ενήλικες: Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
German: Eine Verabreichung von 82 mg/kg/Tag (das 8fache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verringerten fetalen Überlebensrate verbunden.
Greek: Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/kg/ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker des 1A-Subtyps der Alpha-Adrenorezeptoren erwiesen, die mehr als 70 % der adrenergen Subtypen in der Prostata ausmachen.
Greek: Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφααδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis eventuell auf 8 mg erhöhen.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να αυξήσει τη δόση σας σε 8mg.
German: Das Auftreten von Nebenwirkungen beruht in erster Linie auf den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels.
Greek: Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Eudragit L30 D 55) Macrogol 1300-1600
Greek: Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
German: Da es keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung gibt, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει κλινική εµπειρία από ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του προϊόντος σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
German: Geben Sie es NICHT an Dritte weiter.
Greek: ΔΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung "DL" auf einer Seite.
Greek: Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή "DL" στη µία πλευρά.
German: • wenn Sie diabetische autonome Neuropathie haben, eine im Zusammenhang mit Diabetes auftretende
Greek: • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftraten, sind eine Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Thrombozyten und ein Anstieg der Harnstoff- und Creatininspiegel im Blut.
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
German: Engmaschige Kontrolle des Blutdrucks.
Greek: Στενή παρακολούθηση της πίεσης του αίµατος.
German: Die meisten Nebenwirkungen erwiesen sich als vorübergehend.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
German: Die Einnahme von zu vielen Tabletten auf einmal kann dazu führen, dass Sie sich nicht gut fühlen.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη πολλών δισκίων µαζί µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε άσχηµα.
German: Doxazosin verbessert außerdem die Insulinempfindlichkeit bei Patienten mit eingeschränkter Insulinempfindlichkeit, doch ist die klinische Bedeutung auch dieses Befundes noch unklar.
Greek: Επιπλέον, το doxazosin βελτιώνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη των ασθενών µε µειωµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, αλλά όσον αφορά και αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµασία είναι ακόµα αβέβαιη.
German: Bei Therapiebeginn oder einer Dosissteigerung soll der Patient überwacht werden, um das Risiko für Lagerungseffekte (z. B. Hypotonie und Synkope) möglichst gering zu halten.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π.χ. υπόταση και λιποθυµία.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Chinazoline (z. B. Prazosin, Terazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π.χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
German: • wenn Sie unter Nierenerkrankungen, Überlaufinkontinenz (Sie spüren keinen Harndrang) oder Anurie (Ihr Körper produziert keinen Harn) leiden
Greek: • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα)
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, daher wird die Anwendung von Doxazosin Retardtabletten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxazosin "Winthrop" 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Greek: - ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin "Winthrop" 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
German: In seltenen Fällen kam es während einer Langzeitbehandlung zu einem Anstieg der Plasmareninaktivität und Tachykardie.
Greek: Σπάνια παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
German: Die Spitzenwerte im Plasma betragen etwa ein Drittel der Spitzenwerte, die mit der gleichen Dosis schnell freisetzender Doxazosin-Tabletten erreicht werden.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο εκείνων της ίδιας δόσης των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [Ist national auszufüllen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
German: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris, Frankreich Tel.: 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Greek: Winthrop Medicaments 113, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.: 0033 (0) 1 57 63 33
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf 8 mg Doxazosin 1-mal täglich erhöht werden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
German: Diese Wirkung beruht vermutlich auf einer selektiven Blockade der Alpha-1Adrenorezeptoren in den Gefäßen.
Greek: Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα-1-αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Da die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht verändert ist und es keine Hinweise darauf gibt, dass Doxazosin Retardtabletten eine bestehende eingeschränkte Nierenfunktion verschlimmert, kann bei diesen Patienten die normale Dosis gegeben werden.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin επιδεινώνουν την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
German: Sie dürfen sie nicht kauen oder zerstoßen.
Greek: Μην τα µασάτε ή τα συνθλίβετε.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden und stellt damit die Grundlage für die einmal tägliche Dosierung dar.
Greek: Η απέκκριση πλάσµατος είναι διφασική, µε ηµίσεια ζωή τερµατικής απέκκρισης 22 ωρών, το οποίο αποτελεί τη βάση για δοσολογία µία φορά ηµερησίως.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Doxazosin Retardtabletten bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut geschluckt werden.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden angegeben:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
German: Doxazosin wird hauptsächlich durch O-Demethylierung und Hydroxylierung metabolisiert.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O-αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Greek: Σε περίπτωση λήψης πολλών δισκίων µαζί, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
German: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Vereinigtes Königreich Tel.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Fax: 00 44 (0) 1483 55 4831
Greek: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: 00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ: 00 44 (0) 1483 55 4831
German: Doxazosin bindet stark an Plasmaproteine (98 %).
Greek: Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%).
German: Bei Bluthochdruckpatienten mit einem oder mehreren zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren sollte Doxazosin Retardtabletten nicht als Monotherapeutikum für die First-Line-Therapie der Hypertonie angewendet werden, weil ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bestehen kann.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε έναν ή περισσότερους επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδικός παράγοντας για θεραπεία υπέρτασης πρώτης γραµµής, λόγω πιθανού αυξηµένου κινδύνου για ανάπτυξη καρδιακής ανεπάρκειας.
German: 7 INHABER DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Greek: 7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Östrogene können die blutdrucksenkende Wirkung von Doxazosin verringern.
Greek: Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
German: Es gibt keine Studien zu Wechselwirkungen mit Substanzen, die den Leberstoffwechsel beeinflussen.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn hypotone Patienten oder Patienten mit bekannter orthostatischer Dysregulation Doxazosin Retardtabletten zur Behandlung einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) erhalten.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε υποτασικούς ασθενείς ή ασθενείς µε γνωστή ορθοστατική δυσρυθµία, οι οποίοι λαµβάνουν δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH).
German: In-vitro-Untersuchungen von Humanplasma zeigen, dass Doxazosin keine Auswirkung auf die Proteinbindung von Digoxin, Warfarin, Phenytoin und Indometacin hat.
Greek: Δεδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
German: Der Tablettenüberzug enthält Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol und Titandioxid (E171).
Greek: Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος, κολλοειδή άνυδρη πυριτία, macrogol και διοξείδιο του τιτανίου (E171).
German: Doxazosin wird stark metabolisiert, <5 % werden unverändert ausgeschieden.
Greek: Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό <5% ως αµετάβλητο προϊόν.
German: Doxazosin hat eine günstige Wirkung auf die Blutfette und bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Verhältnisses (ca. 4-13 % des Ausgangswerts) und eine signifikante Senkung der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Greek: Το doxazosin έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια του αίµατος µε σηµαντική αύξηση του λόγου HDL/ολικής χοληστερόλης (περ. 4-13% των τιµών γραµµής αναφοράς) και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και στην ολική χοληστερόλη.
German: Verglichen mit der schnell freisetzenden Darreichungsform entsprach die relative Bioverfügbarkeit von Doxazosin aus Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten im Fließgleichgewicht 54 % bei der 4-mg-Dosis und 59 % bei der 8-mg-Dosis.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η σχετική βιοδιαθεσιµότητα του doxazosin από τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες σε σύγκριση µε τη µορφή άµεσης αποδέσµευσης ήταν 54% στη δόση 4 mg και 59% στη δόση 8 mg.
German: • wenn Sie irgendeine Form einer Einengung des Verdauungstrakts haben oder einmal hatten.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
German: Patienten mit akuten Herzerkrankungen:
Greek: Ασθενείς µε οξείες καρδιακές νόσους:
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist noch ungewiss.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι ακόµα αβέβαιη.
German: Studien an laktierenden Ratten, die eine radioaktiv markierte Einzeldosis Doxazosin bekommen hatten, zeigten eine Anreicherung in der Muttermilch, deren Spitzenkonzentration etwa das 20fache der Plasmakonzentration des Muttertieres betrug.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
German: Doxazosin Winthrop [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind während der Stillzeit kontraindiziert, da sich der Wirkstoff in der Milch laktierender Ratten anreichert (siehe Abschnitt 5.3) und keine Informationen über einen Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch beim Menschen vorliegen.
Greek: Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
German: • Überlaufinkontinenz, Anurie oder progrediente Niereninsuffizienz
Greek: • Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια
German: In einer klinischen Studie mit 12 Patienten mit einer mittelschweren Leberfunktionsstörung war nach Anwendung einer Einzeldosis Doxazosin die AUC um 43 % erhöht und die orale Clearance um ca. 40 % verringert.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ. 40%.
German: Fax: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Φαξ: 0049 (0) 81 41 3572
German: Für die meisten Patienten mit Prostatahyperplasie reicht eine Behandlung mit der Initialdosis aus.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη ελέγχονται µε την αρχική δόση.
German: Tel.: 0049 (0) 81 41 3572
Greek: Τηλ.: 0049 (0) 81 41 3572
German: • Arzneimittel, die Dopamin, Metaraminol, Methoxamin, Adrenalin (Epinephrin) enthalten;
Greek: • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
German: Die Behandlung mit Doxazosin sollte bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Pharmakokinetische Studien mit Doxazosin bei älteren Patienten zeigten keine bedeutenden Abweichungen gegenüber jüngeren Patienten.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
German: Sie sollten auf die mögliche Verletzungsgefahr und auf Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung orthostatischer Symptome hingewiesen werden.
Greek: Οι συγκεκριµένοι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο τραυµατισµού και τα µέτρα προφύλαξης που πρέπει να λάβουν ώστε να ελαχιστοποιήσουν τα ορθοστατικά συµπτώµατα.
German: - Der Wirkstoff ist Doxazosinmesilat.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι doxazosin mesilate.