FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri odmerkih vedolizumaba v razponu od 2 do 10 mg/kg pri bolnikih opazili > 95 % nasičenost α4β7 receptorjev pri podskupini limfocitov v obtoku, vključenih v črevesni imunski nadzor.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier med vedolizumab i doseområdet 2 til 10 mg/kg, ble det i pasienter observert > 95 % metning av α4β7-reseptorer på en undergruppe av sirkulerende lymfocytter involvert i immunovervåking i tarm.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri teh bolnikih tako ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Bruk av Entyvio hos slike pasienter anbefales derfor ikke.
Slovenian: Zdravila, ki spreminjajo imunsko odzivnost, lahko povečajo tveganje za razvoj malignih bolezni (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet (se pkt.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi vedolizumaba pri nosečnicah so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde med data på bruk av vedolizumab hos gravide kvinner.
Slovenian: Pri zdravih osebah sistemskega zaviranja imunske odzivnosti sicer niso opazili, vendar pa sistemski vplivi na delovanje imunskega sistema pri bolnikih z vnetno črevesno boleznijo niso znani.
Norwegian Bokmål: Selv om en systemisk immunsuppressiv effekt ikke ble sett hos friske individer, er effekt på det systemiske immunsystemet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom ikke kjent.
Slovenian: Vedolizumab pri zdravih osebah, bolnikih z ulceroznim kolitisom ali bolnikih s Crohnovo boleznijo ne zviša števila nevtrofilcev, bazofilcev, eozinofilcev, B-pomagalk in citotoksičnih limfocitov T, ter skupnega števila spominskih celic T pomagalk, monocitov ali naravnih celic ubijalk v periferni krvi brez opažene levkocitoze.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer, pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom, økte ikke vedolizumab nivåer av nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjelpeceller og cytotoksiske T-lymfocytter, total "memory" T-hjelpeceller, monocytter og naturlige drepeceller i perifert blod, uten at det ble observert leukocytose.
Slovenian: • če se pojavijo težave, kot so zamegljen vid, dvojen vid ali izguba vida, težave pri govoru, oslabelost v roki ali nogi, sprememba v načinu hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna odrevenelost, zmanjšanje ali popolna izguba čutnih zaznav, izguba spomina ali zmedenost.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever uskarpt syn, synstap eller dobbeltsyn, talevansker, svakhet i armer eller ben, forandringer i måten du går på eller problemer med balansen, vedvarende nummenhet, nedsatt følelse eller følelsesløshet, hukommelsessvikt eller forvirring.
Slovenian: Število bolnikov: n = 72 za placebo, n = 70 za vedolizumab na vsakih osem tednov in n = 73 za vedolizumab na vsake štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter var n = 72 for placebo, n = 70 for vedolizumab hver åttende uke og n = 73 for vedolizumab hver fjerde uke
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnega preskušanja zdravila Entyvio pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, niso na voljo.
Norwegian Bokmål: • I kliniske studier er det ingen erfaring med Entyvio hos pasienter som tidligere er behandlet med natalizumab.
Slovenian: Učinkovitost in varnost vedolizumaba pri zdravljenju odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12, endoskopska podocena ≥ 2) so dokazali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vrednotila opazovane dogodke učinkovitosti v 6. in 52. tednu (GEMINI I).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av vedolizumab ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo-score 6 til 12 med endoskopisk subscore ≥ 2) ble vist i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effektendepunkter ved uke 6 og uke 52 (GEMINI I).
Slovenian: Opažene reakcije, povezane z infundiranjem, so običajno izzvenele brez ukrepanja ali z minimalnim ukrepanjem po infundiranju.
Norwegian Bokmål: Observerte IRR forsvant vanligvis uten eller med minimal intervensjon etter infusjonen.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike nadzirati glede pojava kakršnih koli novih ali poslabšanja že prisotnih nevroloških znakov in simptomov, kot je opisano v izobraževalnem gradivu za zdravnike, in bolnike po potrebi napotiti na specialistični nevrološki pregled.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal overvåke pasienter på vedolizumab for nye eller forverrede nevrologiske tegn og symptomer, som beskrevet i opplæringsmateriell til leger, og vurdere nevrologisk henvisning hvis det forekommer.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov se je po prejemu zdravila Entyvio pojavila omotica.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter har opplevd svimmelhet etter å ha fått Entyvio.
Slovenian: Odstranite zaporko in zamašek viale obrišite z alkoholnim zložencem.
Norwegian Bokmål: Fjern flip-off hetten fra hetteglasset og tørk av med spritserviett.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 6. tednu v podpopulaciji bolnikov brez odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andel pasienter i klinisk remisjon ved uke 6 i undergruppen som hadde sviktende behandling med TNFα-antagonist.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavile reakcije, povezane z infundiranjem, se je več tovrstnih reakcij v prvih dveh urah po infundiranju pojavilo pri bolnikih, ki so prejemali vedolizumab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som hadde infusjonsrelaterte reaksjoner, hadde de som fikk vedolizumab flere infusjonsrelaterte reaksjoner innen de 2 første timene enn de pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Vedolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo, ki se veže na humani integrin α4β7, proizvedeno z uporabo tehnologije rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er et humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som binder seg til humant α4β7-integrin og blir produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: • če se pojavijo znaki alergijske reakcije ali druge reakcije na infuzijo, kot so sopenje, težko dihanje, koprivnica, srbenje, otekanje ali omotica.
Norwegian Bokmål: • hvis du opplever tegn på en allergisk reaksjon eller andre reaksjoner på infusjonen som tung pust, pusteproblemer, elveblest, kløe, hevelse eller svimmelhet.
Slovenian: Eksplorativne analize podskupin iz kliničnih preskušanj pri Crohnovi bolezni kažejo, da je indukcija remisije Crohnove bolezni z vedolizumabom pri bolnikih, ki se sočasno ne zdravijo s kortikosteroidi, lahko manj učinkovita kot pri bolnikih, ki se sočasno že zdravijo s kortikosteroidi (ne glede na sočasno zdravljenje z imunomodulatorji, glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Eksplorative undergruppeanalyser fra kliniske studier ved Crohns sykdom antyder at vedolizumab administrert uten samtidig kortikosteroidbehandling kan være mindre effektiv for induksjon av remisjon ved Crohns sykdom, enn når gitt til pasienter som allerede får kortikosteroider (uavhengig av samtidig behandling med immunmodulatorer, se pkt.
Slovenian: V nadzorovanih in odprtih študijah uporabe vedolizumaba pri odraslih so poročila o resnih okužbah vključevala tuberkulozo, sepso (tudi posamezni smrtni primeri), salmonelozno sepso, listeriozni meningitis in citomegalovirusni kolitis.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne som fikk vedolizumab har alvorlige infeksjoner vært rapportert, som inkluderer tuberkulose, sepsis (noen ganger fatal), salmonella sepsis, listeria meningitt og cytomegaloviral kolitt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Entyvio bolje izogibati, razen če koristi zdravljenja jasno prevladajo nad kakršnim koli možnim tveganjem tako za mater kot za plod.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Entyvio under graviditet, såfremt ikke nytten klart oppveier enhver potensiell risiko for både mor og foster.
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Norwegian Bokmål: Entyvio går over i morsmelk.
Slovenian: Vedolizumab se ne veže na integrina α4β1 in αEβ7 in ne zavira njunih funkcij.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab binder ikke til, eller hemmer funksjonen til α4β1- og αEβ7-integriner.
Slovenian: Pri nečloveških primatih vedolizumab z zaviranjem interakcije med α4β7 in MAdCAM-1 prepreči transmigracijo v črevesu prisotnih celic T pomagalk preko žilnega endotelija v parenhimsko tkivo in povzroči reverzibilno 3-kratno zvišanje teh celic v periferni krvi.
Norwegian Bokmål: Hemming av interaksjonen mellom α4β7 og MAdCAM-1 med vedolizumab forhindrer transmigrasjon av tarmsøkende "memory" T-hjelpeceller i tarm over vaskulært endotel inn i parenkymalt vev i ikke-humane primater, og induserer en reversibel 3-ganger økning av disse cellene i perifert blod.
Slovenian: Je humanizirano monoklonsko protitelo, ki se specifično veže na integrin α4β7, ki je izražen predvsem na celicah T pomagalkah v črevesu.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff som binder spesifikt til α4β7-integrin, som fortrinnsvis uttrykkes i tarmsøkende T-hjelpelymfocytter.
Slovenian: GEMINI II se približno polovica bolnikov ni odzvala na predhodno zdravljenje z zaviralcem TNFα.
Norwegian Bokmål: I GEMINI II hadde cirka halvparten av pasientene hatt tidligere sviktende TNFα-antagonistbehandling.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za vedolizumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for vedolizumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovenian: Učinek vedolizumaba na dojene novorojence ni znan.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på spedbarn er ikke kjent.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, so v 6. tednu in 52. tednu opazili pomembno večja izboljšanja pri ocenah EQ-5D in EQ-5D VAS, vseh podlestvicah IBDQ (črevesni simptomi, sistemsko funkcioniranje, čustveno funkcioniranje in socialno funkcioniranje) in vseh podlestvicah SF-36, vključno s skupno oceno s področja telesnega (PCS-"Physical Component Summary") in duševnega (MCS-"Mental Component
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser viste klinisk betydningsfulle forbedringer for gruppen som fikk vedolizumab, og forbedringene var signifikant større sammenlignet med gruppen som fikk placebo ved uke 6 og 52 med hensyn til EQ-5D og EQ-5D VAS-skala, alle subskalaer av IBDQ (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon), og alle subskalaer av SF-36 inklusiv "Physical Component Summary" (PCS) og "Mental Component Summary" (MCS).
Slovenian: Če to ni mogoče, lahko rekonstituirano raztopino v viali shranite do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke det er mulig, kanrekonstituert oppløsning i hetteglass oppbevares i opptil 8 timer ved 2 °C -8 °C.
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 18 tednov po prejemu zadnjega odmerka.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruk av dette i minst 18 uker etter siste behandling.
Slovenian: • akna (mozoljavost).
Norwegian Bokmål: • akne (kviser)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki anafilaktična reakcija, anafilaktični šok
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk
Slovenian: Glede na to, da pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, obstaja znano tveganje za razvoj progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), je pri takšnih bolnikih običajno treba počakati 12 tednov po zadnjem odmerku natalizumaba pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Entyvio.
Norwegian Bokmål: Gitt den kjente risikoen for utvikling av PML hos pasienter tidligere eksponert for natalizumab skal leger vanligvis vente 12 uker etter siste natalizumab-dose før behandlingsoppstart med Entyvio.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entyvio mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa ali Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Entyvio-behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom (se pkt.
Slovenian: Učinki zdravila Entyvio pri nosečnicah niso znani.
Norwegian Bokmål: Effekten av Entyvio hos gravide kvinner er ikke kjent.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 60 mg vedolizumaba.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 60 mg vedolizumab.
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega in ponavljajočih se odmerkov vedolizumaba so raziskali pri zdravih osebah in bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vedolizumab ved enkeltdosering og gjentatt dosering er undersøkt hos friske individer og hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom.
Slovenian: 1 Za rekonstituirano raztopino je dovoljeno do 30 minut 2 Za ta čas se predvideva, da se rekonstituirana raztopina nemudoma razredči z natrijevim kloridom 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: 1 Opptil 30 minutter er tillatt for rekonstituering 2 Oppbevaringstiden forutsetter at den rekonstituerte oppløsningen umiddelbart blir fortynnet i natriumklorid
Slovenian: Nemudoma izvlecite 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio v injekcijsko brizgo s pomočjo injekcijske igle, velikosti 21-25 G.
Norwegian Bokmål: Trekk umiddelbart ut 5 ml (300 mg) av rekonstituert Entyvio ved å bruke en sprøyte med nål (21-25 gauge).
Slovenian: Pediatrična populacija Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z vedolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom in s Crohnovo boleznijo (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vedolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom (se pkt.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za vedolizumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) učinkovino vedolizumab nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vedolizumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vedolizumab, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Študija GEMINI III je bila druga randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija, ki je vrednotila učinkovitost v 6. tednu in 10. tednu v podskupini bolnikov, ki se niso odzvali vsaj na eno ustaljeno zdravljenje in na zdravljenje z zaviralcem TNFα (vključno s primarnim neodzivom) pa tudi v celotni populaciji, ki je prav tako vključevala bolnike, ki se niso odzvali na vsaj eno ustaljeno zdravljenje in se predhodno še niso zdravili z zaviralcem TNFα.
Norwegian Bokmål: GEMINI III-studien var en annen randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som undersøkte effekten ved uke 6 og uke 10 både hos en undergruppe av pasienter definert som å ha opplevd minst en sviktende konvensjonell behandling samt sviktende behandling med TNFα-antagonist (inklusiv primært ikke-responderende) i tillegg til hos den totale studiepopulasjonen.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu in 10. tednu v študijah GEMINI II in III Študija
Norwegian Bokmål: Effektresultater uke 6 og uke 10 i studiene GEMINI II og III Studieendepunkt
Slovenian: • sopenje ali težko dihanje,
Norwegian Bokmål: • tung pust eller pusteproblemer
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje celotne oceno Mayo za ≥ 3 točke in ≥ 30 % od izhodiščne vrednosti ob sočasnem zmanjšanju podocene krvavitve iz danke za ≥ 1 točko ali absolutna podocena krvavitve iz danke ≤ 1 točke) v 6. tednu.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter som opplevde klinisk respons (definert som reduksjon i total Mayo-score på ≥ 3 poeng og ≥ 30 % fra "baseline" med en ledsagende reduksjon i subscore av rektal blødning på ≥ 1 poeng eller subscore av absolutt rektal blødning på ≤ 1 poeng) ved uke 6.
Slovenian: Indukcija remisije Crohnove bolezni
Norwegian Bokmål: Induksjon av remisjon ved Crohns sykdom
Slovenian: Vedolizumab ni vplival na imunski odziv na antigenski izziv v dermisu in mišici (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Vedolizumab påvirket ikke immunrespons ved antigenbelastning av hud og muskel (se pkt.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati tako med infundiranjem kot po njem (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so aplicirali odmerke do 10 mg/kg (približno 2,5-kratni priporočeni odmerek).
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg (cirka 2,5 ganger anbefalt dose) har vært administrert i kliniske studier.
Slovenian: Pri 13- in 26-tedenskih toksikoloških študijah pri farmakološko odzivnih vrstah (opice Cynomolgus) niso opazili znakov celične hiperplazije ali sistemske imunomodulacije, ki bi potencialno lahko bila povezana z onkogenezo.
Norwegian Bokmål: Hos en farmakologisk responderende art (cynomolgusaper), var det ingen tegn til cellulær hyperplasi eller systemisk immunomodulering som potensielt kan forbindes med onkogenese i 13- og 26-ukers toksisitetsstudier.
Slovenian: Bolniki s kliničnim odzivom po prejemu vedolizumaba na 0. in 2. teden, ki so nato bili randomizirani na placebo (od 6. do 52. tedna), pri čemer se je klinični odziv izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde klinisk respons etter å ha fått vedolizumab ved uke 0 og 2 og som ble randomisert til placebo (i 6 til 52 uker) og som så mistet responsen, fikk begynne i en åpen forlengelsesstudie med vedolizumab hver fjerde uke.
Slovenian: Vpliva vedolizumaba na farmakokinetiko pogosto sočasno uporabljenih zdravil niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Effekten av vedolizumab på farmakokinetikken til legemidler som ofte blir administrert samtidig, er ikke undersøkt.
Slovenian: • če imate ali menite, da bi lahko imeli okužbo, če se pojavijo mrzlica, drgetanje, trdovraten kašelj ali zvišana telesna temperatura.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon, eller tror du har en infeksjon, hvis du får frysninger, skjelvinger, vedvarende hoste eller høy feber.
Slovenian: O vplivu vedolizumaba na plodnost pri človeku ni podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på effekt av vedolizumab på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Ulcerozni kolitis Priporočeni režim odmerjanja zdravila Entyvio je 300 mg v obliki intravenske infuzije na ničti, drugi in šesti teden ter nato na vsakih osem tednov.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Entyvio er 300 mg gitt som intravenøs infusjon ved null, to og seks uker og deretter hver åttende uke.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen pasienter i klinisk remisjon ved uke 52.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so vedolizumab v odmerku 300 mg prejeli v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 0. in 2. teden, je povprečna najmanjša koncentracija v serumu v 6. tednu pri bolnikih z ulceroznim kolitisom znašala 27,9 μg/ml (SD ± 15,51), pri bolnikih s Crohnovo boleznijo pa 26,8 μg/ml (SD ± 17,45).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 300 mg vedolizumab som en intravenøs infusjon over 30 minutter ved uke 0 og 2, var gjennomsnittlig trough-konsentrasjon i serum ved uke 6 lik 27,9 mikrog/ml (SD ± 15,51) hos pasienter med ulcerøs kolitt og 26,8 mikrog/ml (SD ± 17,45) hos pasienter med Crohns sykdom.
Slovenian: Kaj je zdravilo Entyvio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Entyvio Kako boste prejeli zdravilo Entyvio
Norwegian Bokmål: Hva Entyvio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Entyvio Hvordan Entyvio vil bli gitt Mulige bivirkninger Hvordan du oppbevarer Entyvio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Vedolizumab je bil zaznan v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Vedolizumab er påvist i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Če je bilo zdravljenje z zdravilom Entyvio prekinjeno in ga je treba znova uvesti, se lahko razmisli o odmerjanju na vsake štiri tedne (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis behandling er avbrutt og det er behov for gjenoppstart av behandling med Entyvio, kan dosering hver fjerde uke vurderes (se pkt.
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila delež bolnikov v klinični remisiji (opredeljeno kot indeks CDAI ≤ 150 točk) v 6. tednu in delež bolnikov z okrepljenim kliničnim odzivom (opredeljeno kot zmanjšanje indeksa CDAI za ≥ 100 točk od izhodišča) v 6. tednu (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var andelen pasienter i klinisk remisjon (definert som CDAI ≤ 150) ved uke 6 og andelen av pasienter som opplevde økt klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI med ≥ 100 fra "baseline") ved uke 6 (se tabell 4).
Slovenian: 0. teden
Norwegian Bokmål: Uke 0
Slovenian: Izgled zdravila Entyvio in vsebina pakiranja Zdravilo Entyvio je na voljo v obliki belega do sivobelega praška za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in plastično zaporko.
Norwegian Bokmål: Hvordan Entyvio ser ut og innholdet i pakningen Entyvio er et hvitt til off-white pulver til konsentrat til infusjonsvæske som kommer i hetteglass med gummipropp og plasthette.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
Norwegian Bokmål: Entyvio er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Slovenian: V 6. tednu so bolniki nato začeli s prejemanjem vedolizumaba v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov ali na vsake štiri tedne.
Norwegian Bokmål: Fra uke 6 fikk pasienter 300 mg vedolizumab hver åttende eller fjerde uke.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Slovenian: Ves čas, ko je bila rekonstituirana raztopina v viali, je treba odšteti od časa, dovoljenega za shranjevanje raztopine v infuzijski vrečki.
Norwegian Bokmål: En hver tid den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i hetteglasset, skal trekkes fra oppbevaringstiden oppløsningen kan oppbevares i infusjonsposen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov v klinični remisiji v 52. tednu (glejte preglednico 5).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var andelen av pasienter i klinisk remisjon ved uke 52 (se tabell 5).