FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Jenzyl neprevyšujú jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Jenzyl előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie u 711 pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí absolvovali maximálne štyri cykly jedného, dvoch alebo troch alternatívnych chemoterapeutických režimov.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy fő vizsgálat eredményeit, amelyet áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő és korábban - legfeljebb négy ciklusban alkalmazott - egy, kettő vagy három alternatív kemoterápiás kúrán átesett 711 beteg részvételével végeztek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti účastníkmi klinických skúšaní používajúcich liek Jenzyl nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Jenzyl-lel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára az elutasítás nem jár következményekkel.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Jenzyl nemôže byť povolený na liečbu pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí vo forme udržiavacej liečby.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt a bizottság ideiglenes véleménye, hogy a Jenzyl alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek kezelésére.
Slovak: & Dohme Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Jenzyl, ktorý sa mal používať vo forme udržiavacej liečby pre pacientov s metastatickým sarkómom mäkkého tkaniva alebo sarkómom kostí, ktorí už predtým boli liečení chemoterapiou.
Hungarian: 2012. november 27-én a Merck Sharp & Dohme Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a korábban kemoterápiával kezelt áttétes lágyszöveti szarkómában vagy csontszarkómában szenvedő betegek fenntartó kezelésére szánt Jenzyl-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Účinná látka lieku Jenzyl, ridaforolimus, blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktorý reguluje rast a delenie buniek v tele a ktorý má u pacientov so sarkómom zvýšenú aktivitu.
Hungarian: A Jenzyl hatóanyaga, a ridaforolimusz, a szervezetben található sejtek növekedését és szaporodását szabályozó enzim, az mTOR (mammalian target of rapamycin, az emlős rapamicin-célpont) hatását gátolja.
Slovak: Jenzyl sa mal používať na liečbu dospelých so sarkómom mäkkého tkaniva (typ rakoviny, ktorá postihuje mäkké podporné tkanivá tela) alebo so sarkómom kostí (rakovina kostí), ktoré sú metastatické (rozšírili sa do iných častí tela).
Hungarian: A Jenzyl-t felnőttkori áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) lágyszöveti szarkóma (olyan daganattípus, amely a szervezet támasztó, lágy szöveteit érinti) vagy csontszarkóma (csontdaganat) kezelésére szánták.
Slovak: Čo je liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Jenzyl?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Jenzyl účinkovať?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Jenzyl-től?
Slovak: Výbor CHMP považoval tento prínos za mierny, keď sa vzalo do úvahy, že pacienti zvyčajne prežili dlhšie obdobie po tom, ako sa ich choroba zhoršila.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek általában hosszú ideig éltek a betegségük rosszabbodása után, a CHMP ezt az előnyt mérsékeltnek tekintette.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Jenzyl?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Jenzyl-t?
Slovak: V štúdiách sa sledovalo meranie bolesti a aktivity ochorenia po 13 týždňoch liečby.
Hungarian: A vizsgálatokban a fájdalmat és a betegségaktivitást mérték 13 hetes kezelés után.
Slovak: Na dvoch štúdiách sa zúčastnilo 3 235 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 262 pacientov s osteoartritídou bedra.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 3 235 térdoszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 1 262 csípőoszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Slovak: EMEA/H/C/002104
Hungarian: 2011. május 19. EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Slovak: Účinok lieku Joicela sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Joicela hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Slovak: Výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Joicela neprevyšuje jeho riziká, najmä riziko toxicity pečene.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a Joicela előnyei nem haladták meg a kockázatokat, különösen a májtoxicitás kockázatának vonatkozásában.
Slovak: Výbor nebol ubezpečený, že vyšetrenie, či sú pacienti nositeľmi variantu génu DQA1*0102, je dostatočné pre zníženie tohto rizika.
Hungarian: A bizottságot nem sikerült meggyőzni arról, hogy a betegek DQA1*0102 génváltozatra történő szűrése elégséges mértékben csökkentené ezt a kockázatot.
Slovak: Účinná látka lieku Joicela, lumirakoxib, je selektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý patrí do skupiny inhibítorov cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Hungarian: A Joicela hatóanyaga, a lumirakoxib, egy szelektív „nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer" (NSAID), amely a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók" csoportjába tartozik.
Slovak: O variante génu DQA1*0102 sa predpokladá, že zvyšuje riziko toxicity pečene v prípade pacientov užívajúcich liek Joicela.
Hungarian: A DQA1*0102 génváltozatról úgy vélik, hogy növeli a májtoxicitás kockázatát a Joicela-t szedő betegeknél.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v súvislosti s liekom Joicela neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a Joicela alkalmazásával jelenleg sem klinikai vizsgálat, sem engedélyezés előtti kezelési program nem zajlik.
Slovak: Joicela je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lumirakoxib.
Hungarian: A Joicela egy lumirakoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joicela?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joicela?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme filmom obalených tabliet.
Hungarian: Filmtabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Joicela sa porovnával s liekom celekoxib (iný liek používaný pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivý liek) v troch hlavných štúdiách.
Hungarian: A Joicela-t három fő vizsgálatban celekoxibbal (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Blokuje enzým COX-2, čo vedie k zníženiu tvorby prostaglandínov, látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese.
Hungarian: A COX-2 enzim gátlásával csökkenti a prosztaglandin nevű anyagok termelését, amelyek a gyulladási folyamatban játszanak szerepet.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Joicela nemôže byť povolený na symptomatickú liečbu osteoartritídy (opuchov a bolesti kĺbov) kolena a bedra v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Joicela alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneti kezelésére olyan felnőtteknél, akik nem hordozzák a DQA1*0102 génváltozatot.
Slovak: Joicela pomáha zmierniť symptómy zápalu pozorované v prípade osteoartritídy, ako je bolesť.
Hungarian: A prosztaglandin-termelés csökkentése révén a Joicela segít az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladásos tünetek, például a fájdalom mérséklésében.
Slovak: Novartis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Joicela, ktorý sa mal používať na zmiernenie symptómov pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra v prípade pacientov, ktorí nie sú nositeľmi alely DQA1*0102.
Hungarian: 2011. április 15-én a Novartis hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a DQA1*0102 allélt nem hordozó betegek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz kezelésében a tüneteket enyhítő Joicela-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Joicela sa mal používať v prípade dospelých pacientov, ktorí nie sú nositeľmi variantu génu DQA1*0102, na zmiernenie symptómov osteoartritídy (opuch a bolesť v kĺboch) kolena a bedra.
Hungarian: A Joicela-t a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) tüneteinek enyhítésére szánták olyan felnőtteknél, akik nem hordoznak egy „DQA1*0102" nevű génváltozatot.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá pred 120. dňom.
Hungarian: A kérelmet a "120. nap" előtt vonták vissza.
Slovak: Liečba trvala šesť mesiacov až jeden rok.
Hungarian: A kezelés időtartama hat hónap és egy év között változott.
Slovak: EMEA/H/C/2166
Hungarian: EMA/605861/2010 EMEA/H/C/2166
Slovak: Presný spôsob ich pôsobenia pri liečbe vírusových ochorení nie je úplne známy, prevláda však názor, že účinkujú ako imunomodulátory (látky, ktoré modifikujú činnosť imunitného systému).
Hungarian: Az interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségek esetében nem teljesen ismert, de a vélekedések szerint immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer működését) fejtik ki hatásukat.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na prebiehajúce klinické skúšky a že naďalej bude poskytovať liek Joulferon pacientom, ktorí sa na týchto skúškach zúčastňujú.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokra nézve nincsenek következményei, valamint hogy a Joulferon-t ezekben a vizsgálatokban részt vevő betegek számára a továbbiakban is elérhetővé teszi.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, do ktorých bolo zapojených približne 2 255 dospelých pacientov s infekciou vírusom hepatitídy
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen 2255 olyan, hepatitisz C fertőzésben szenvedő felnőtt vett részt, akiket korábban nem kezeltek.
Slovak: Účinky lieku Joulferon sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Joulferon hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčného pera a injekčných liekoviek.
Hungarian: Injekciós toll és injekciós üveg formájában kívánták forgalomba hozni.
Slovak: Aké sú dôsledky tohto stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Joulferon-nal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Joulferon porovnával s peginterferónom alfa-2a (ďalší liek na liečbu hepatitídy C).
Hungarian: A vizsgálatokban a Joulferon-t peginterferon alfa-2a-val (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) hasonlították össze.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Joulferon na trh určeného na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C.
Hungarian: 2010. április 16-án a Novartis Europharm Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a hepatitisz C fertőzés kezelésére szánt Joulferon-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Čo je liek Joulferon?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Joulferon?
Slovak: Mal sa používať v prípade dospelých pacientov s poškodením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení interferónom alfa (ďalší liek proti hepatitíde C).
Hungarian: Olyan felnőttek esetében alkalmazták volna, akiknek a mája károsodott, és akik nem részesültek korábban alfa interferonnal (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszerrel) végzett kezelésben.
Slovak: Albinterferón alfa-2b je tzv. fúzny proteín, ktorý je vytvorený z interferónu alfa-2b, ktorý je už dostupný v antivirotikách v Európskej únii (EU), naviazaného na proteín s názvom albumín.
Hungarian: Az albinterferon alfa-2b interferon alfa-2b-ből álló „fúziós fehérje", mely az albumin nevű fehérjéhez kötötten vírusellenes gyógyszerekben már kapható az Európai Unióban (EU).
Slovak: Joulferon sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s dlhodobou hepatitídou C (ochorenie pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
Hungarian: A Joulferon-t hosszantartó hepatitisz C fertőzésben (a máj hepatitisz C vírus által okozott fertőzéses megbetegedése) szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Slovak: Účinná látka lieku Joulferon, albinterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Hungarian: A Joulferon hatóanyaga, az albinterferon alfa-2b, az „interferonok" csoportjába tartozik.
Slovak: Naviazaním interferónu na albumín sa predlžuje jeho účinok proti vírusu hepatitídy C po každej injekcii.
Hungarian: 2/2 oldal kötésével meghosszabbodik a gyógyszer hepatitisz C vírus elleni hatása az egyes injekciók beadása után.
Slovak: C nachádzajúceho sa v krvnom obehu šesť mesiacov po ukončení liečby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a hepatitisz C vírus szintje volt a vérben a kezelés után hat hónappal.
Slovak: Obidve skupiny pacientov takisto užívali ribavirín (ďalší liek používaný proti hepatitíde C).
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek ribavirint (a hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazott másik gyógyszert) is kaptak.
Slovak: Obsahuje účinnú látku albinterferón alfa-2b.
Hungarian: Hatóanyagként albinterferon alfa-2bt tartalmaz.
Slovak: rekombinantnej DNA: vyrába ho kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať albinterferón alfa-2b.
Hungarian: A Joulferon hatóanyagát, az albinterferon alfa-2b-t a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az albinterferon alfa-2b előállítására.
Slovak: Joulferon je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Hungarian: A Joulferon oldatos injekció készítésére alkalmas por és oldószer.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Joulferon?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Joulferon-tól?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Hungarian: A kérelmet a „181. nap" után vonták vissza.
Slovak: EMA/888548/2011
Hungarian: 2011. november 17. EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 72 pacientov a na druhej štúdii sa zúčastnilo 96 pacientov.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 72, a másik vizsgálatban pedig 96 beteg vett részt.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Kalbitor sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kalbitorra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení príznakov pacientov po štyroch hodinách.
Hungarian: A hatásosság legfontosabb fokmérője a beteg tüneteinek négy óra elteltével megfigyelt javulásán alapult.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Pacientom, ktorí boli posúdení ako rizikoví z hľadiska zablokovania dýchacích ciest, bola v prípade potreby podaná ďalšia liečba.
Hungarian: Azoknak, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a légúti elzáródás kockázata, szükség szerint más kezelést is biztosítottak.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú ataky opuchu, ktoré sa môžu vyskytnúť kdekoľvek v tele, napríklad na tvári, končatinách, v črevách a hrdle, čo spôsobuje pocit nepohodlia a bolesť, a niekedy v prípade atakov hrdla ťažkosti pri dýchaní.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegeknél rohamszerű duzzanatok alakulhatnak ki a test bármely részén, így az arcon, a végtagokon, az emésztőrendszerben és a torokban, ami kellemetlen érzést és fájdalmat okozhat, illetve esetenként, a torkot érintő rohamnál nehézlégzést válthat ki.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch hlavných štúdií skúmajúcich pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí mali dedičný angioedém.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be; a vizsgálatokat 10 éves vagy annál idősebb, örökletes angioödémában szenvedő betegek részvételével végeztek.
Slovak: Pacienti boli liečení buď liekom Kalbitor, alebo placebom (zdanlivý liek) do 8 hodín po ataku.
Hungarian: A betegeket Kalbitorral vagy placebóval (álkezelés) kezelték a rohamot követő 8 órán belül.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Slovak: Kalikreín je súčasťou komplexnej siete proteínov (známych ako kalikreínový-kinínový systém), ktorá má v tele viacero účinkov, pričom jeden z nich spôsobuje zvýšenú hladinu proteínu nazývaného bradykinín, ktorý zapríčiňuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva.
Hungarian: A kallikrein egy összetettfehérje-hálózat (az úgynevezett kallikrein-kinin rendszer) része; ez a hálózat sokféle hatást fejt ki a szervezetben, ezek egyike azt eredményezi, hogy megnő egy bradikinin nevű fehérje szintje, és ez a vérerek kitágulását, valamint a folyadéknak a környező szövetbe történő kikerülését okozza.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytujú vtedy, keď imunitný systém tela reaguje proti lieku, a patria sem reakcie, ktoré sú bežne známe ako alergické reakcie.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere ellenhatást fejt ki egy gyógyszerrel szemben; a túlérzékenységi reakciók között szerepelnek azok a reakciók, amelyeket közkeletű néven allergiás reakcióként ismerünk.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP pri ústnom vysvetlení ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP szóban értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kalbitor előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
Hungarian: A Kalbitor 2002. december 18-án az angioödéma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban, amelyeket jelentős arányban figyeltek meg a Kalbitorral kezelt betegeknél.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kalbitor nemôže byť povolený.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP-listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kalbitor nem engedélyezhető.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
Hungarian: Ez a folyadékkiáramlás okozza az angioödéma esetén megfigyelhető rohamszerű duzzanatokat.
Slovak: To znamená, že ho vytvára bunka, ktorá prijala gén (DNA), ktorý jej umožňuje, aby mohla vytvárať ekalantid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagot egy olyan sejt állítja elő, amibe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal a sejt képessé vált ennek az anyagnak a termelésére.
Slovak: K ďalším meradlám patril čas do ústupu ataku.
Hungarian: A másik fokmérő a roham megszűnéséig eltelt idő volt.
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
Hungarian: A Kalbitor hatóanyaga, az ekallantid blokkol egy vérben található enzimet, az úgynevezett „kallikrein"t.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Kalbitor hatásait mielőtt embereken kipróbálták volna, kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Dňa 11. novembra 2011 spoločnosť Dyax s.a. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kalbitor, ktorý sa mal používať na liečbu príznakov akútnych atakov dedičného angioedému.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánt Kalbitorra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
Hungarian: A Kalbitorban lévő ekallantidot egy „rekombináns DNS-technológia" nevű módszerrel állítják elő.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a javasolt adagok hatásosságával kapcsolatban is nehezebb betegeknél.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
Hungarian: A Kalbitor egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az ekallantid.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
Hungarian: A Kalbitort az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánták.
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlásával a Kalbitor várhatóan elősegíti a duzzanat és az angioödéma egyéb tüneteinek csökkentését.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kalbitort?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalbitor?