FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy kontrolować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Polish: Podanie dożylne Nie stosować filtrów usuwających leukocyty.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra Ne alkalmazzon leukocyta-szűrőt!
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Hungarian: Válaszadás a 6.
Polish: Krwawienie z nosa Naciek w płucach
Hungarian: Szájüregi vérzés Stomatitis
Polish: Po podaniu pełnej objętości produktu leczniczego Kymriah worek infuzyjny należy przepłukać 10-30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie pierwszego zestawu z całej zawartości), aby upewnić się, że jak największa liczba komórek została podana w infuzji pacjentowi.
Hungarian: A Kymriah teljes térfogatának infundálása után az infúziós zsákot 10-30 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval ki kell öblíteni, ezzel biztosítva, hogy annyi sejt kerüljön infundálásra a betegbe, amennyi csak lehetséges.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA WORKA INFUZYJNEGO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Worek infuzyjny (worki infuzyjne) należy ocenić pod kątem wszelkich przecięć lub pęknięć przed rozmrożeniem.
Hungarian: Az infúziós zsákot/zsákokat a felolvasztás előtt meg kell vizsgálni bármiféle törés, repedés jelenlétére.
Polish: Po rozmrożeniu produktu Kymriah i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej (20°C -25°C) lek należy podać w infuzji w ciągu 30 minut, aby zachować maksymalną żywotność komórek; do tego czasu wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Hungarian: Amint a Kymriah felolvadt és szobahőmérsékletű (20 °C - 25 °C), a készítmény maximális életképességének fennmaradása érdekében 30 percen belül be kell adni az infúziót, beleértve az infúzió beadás alatti bármilyen okból történő megszakítását is.
Polish: Chemioterapię limfodeplecyjną można pominąć, jeśli liczba białych krwinek (WBC) u pacjenta wynosi ≤1 000 komórek/µl w czasie 1 tygodnia poprzedzającego infuzję produktu Kymriah.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia kihagyható, ha a beteg fehérvérsejtszáma a Kymriah infúziót megelőző 1 héten belül kevesebb mint 1000 sejt/µl, vagy azzal egyenlő.
Polish: Inne objawy to: napady drgawkowe, afazja i zaburzenia mowy.
Hungarian: Az egyéb manifesztációk közé tartoztak a görcsrohamok, az aphasia és a beszédzavar.
Polish: Badania ekspansji w warunkach in vitro z użyciem CAR-dodatnich limfocytów T (Kymriah) pochodzących od zdrowych dawców i od pacjentów nie dostarczyły dowodów na transformację i (lub) unieśmiertelnienie limfocytów T. Badania prowadzone w warunkach in vivo na myszach o obniżonej odporności nie wykazały oznak świadczących o nieprawidłowym wzroście komórki lub objawów klonalnej ekspansji komórek przez okres do 7 miesięcy, co odpowiada najdłuższemu istotnemu okresowi obserwacji w mysich modelach o upośledzonej odporności.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egerekkel végzett, legfeljebb 7 hónapos in vivo vizsgálatok nem mutattak a kóros sejtnövekedésre utaló jeleket vagy a klonális sejtexpanzióra utaló jeleket, ami messze a leghosszabb obszervációs periódust jelent a legyengült immunrendszerű egér-modellek esetén.
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú haematologiai laboratóriumi eltérés a csökkent fehérvérsejtszám (99%), a csökkent neutrophilszám (95%), a csökkent lymphocytaszám (95%), a csökkent thrombocytaszám (77%) és a csökkent haemoglobin szint (53%) volt.
Polish: Czynniki wzrostu szpiku, szczególnie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) mają potencjał do nasilania objawów zespołu uwalniania cytokin i ich stosowanie nie jest zalecane w ciągu pierwszych 3 tygodni po infuzji produktu Kymriah lub do czasu ustąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő első 3 héten vagy a cytokin felszabadulási szindróma megszűnéséig a myeloid növekedési faktorok, különösen a granulocyta-macrophag kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása potenciálisan rontja a cytokin felszabadulási szindróma tüneteit, és adása nem javasolt.
Polish: Spośród czterech pacjentów z czynną białaczką w OUN (tj. OUN-3) włączonych do badania B2101J, u trzech wystąpił zespół uwalniania cytokin (stopnia 2-4) i przejściowe zaburzenia neurologiczne (stopnia 1-3), które ustąpiły w ciągu 1-3 miesięcy od infuzji.
Hungarian: Aktív, központi idegrendszeri leukaemiában szenvedő betegek A B2101J-vizsgálatba bevont, aktív központi idegrendszeri leukaemiában (vagyis CNS-3) szenvedő négy beteg közül háromnál észleltek cytokin felszabadulási szindrómát (2-4.
Polish: Należy zapoznać się z informacją o produktach stosowanych podczas chemioterapii limfodeplecyjnej w celu uzyskania informacji o potrzebie stosowania skutecznej antykoncepcji przez pacjentów otrzymujących chemioterapię limfodeplecyjną.
Hungarian: A lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiát kapó betegeknél szükséges hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információkért lásd a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia Alkalmazási előírását.
Polish: U 43% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 8 héten belül a betegek 43%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Polish: Wydłużenie czasu kaolinowo-kefalinowego Zmniejszenie stężenia fibrynogenu we krwi
Hungarian: Megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő Csökkent fibrinogénszint a vérben Emelkedett szérum ferritinszint Emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben
Polish: Wcześniejsza transplantacja nie miała wpływu na ekspansję/utrzymywanie się produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B lub u pacjentów z DLBCL.
Hungarian: Korábbi transzplantáció nem volt hatással aKymriah expanziójára/perzisztenciájára a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél vagy a diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél.
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (25 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 3 dni) i cyklofosfamid (250 mg/m2 pc.
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (25 mg/m intravénásan naponta, 3 napig) és ciklofoszfamid (250 mg/m intravénásan naponta, 3 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Polish: Produkt leczniczy Kymriah powinien być transportowany na terenie ośrodka w zamkniętych, szczelnych pojemnikach odpornych na uszkodzenie.
Hungarian: A Kymriah készítményt intézményen belül zárt, törésbiztos, szivárgásbiztos tartályban kell szállítani.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi (duże stężenie: kwasu moczowego, glukozy; małe stężenie:
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a húgysav, glükóz emelkedett szintje; a foszfor, kalcium,
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Minden egyes, Kymriah-t tartalmazó etilén-vinil-acetát (EVA) infúziós zsák tizagenlekleucel sejt diszperziót tartalmaz, amelyben az anti-CD19 kiméra antigénreceptor (CAR-pozitív életképes T-sejtek) expresszálása érdekében genetikailag módosított autológ T-sejtek vannak, a gyártási tételtől függő koncentrációban (lásd 4.2 pont).
Polish: • Mimowolne drżenie
Hungarian: • Akaratlan remegés
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi, czy u pacjenta występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi, hogy nincs-e Önnek graft versus host betegsége.
Polish: • Kaszel
Hungarian: • Sárgaság
Polish: Produkt leczniczy Kymriah jest wskazany w leczeniu:
Hungarian: A Kymriah-t a következők kezelésére alkalmazzák:
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów
Hungarian: • Vérrögképződés okozta panaszok és tünetek
Polish: • Nudności, wymioty
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipokalcemia Hipomagnezemia Hipoalbuminemia Hiperurykemia Hiperglikemia
Hungarian: Csökkent étvágy Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglykaemia
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Hungarian: A felolvasztást követően a készítmény szobahőmérsékleten tárolandó (20 °C - 25 °C), és 30 percen belül beadandó - beleértve az infúzió alatti bármely megszakítást - hogy a készítmény maximális életképessége fennmaradjon.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Hungarian: Anti CD19 kiméra antigénreceptort kódoló lentivirális vektor felhasználásával genetikailag, ex vivo módosított autológ humán T-sejtek (CAR).
Polish: Hipotensja Nadciśnienie
Hungarian: Folyadék-túlterhelés Hypermagnesaemia.
Polish: Zalecany schemat chemioterapii limfodeplecyjnej to: - Fludarabina (30 mg/m2 pc. dożylnie na dobę przez 4 dni) i cyklofosfamid (500 mg/m2 pc.
Hungarian: A javasolt lymphocytaszám-csökkentő kemoterápiás rezsim: - Fludarabin (30 mg/m intravénásan naponta, 4 napig) és ciklofoszfamid (500 mg/m intravénásan naponta, 2 napig, az első fludarabin dózissal együtt kezdve).
Polish: Po infuzji produktu leczniczego Kymriah u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nawracającą/oporną na leczenie ALL z komórek B i nawracającym/opornym na leczenie DLBCL zazwyczaj początkowo następowało szybkie rozprzestrzenianie się produktu leczniczego Kymriah, a następnie wolniejszy spadek stężenia opisany funkcją dwuwykładniczą.
Hungarian: A Kymriah gyermekkorú és fiatal felnőtt, r/r B-sejtes ALL-ben és r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknek történő infúziója után a Kymriah típusosan egy kezdeti, gyors expanziót mutatott, amit egy lassabb, bi-exponenciális csökkenés követett.
Polish: To pozwoli stwierdzić, czy u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Hungarian: hogy Önnél a tumor lízis szindrómának nevezett betegség kialakulására van-e esély.
Polish: • Suchość jamy ustnej, bolesność jamy ustnej, krwawienie w jamie ustnej, zapalenie dziąseł
Hungarian: • Szájszárazság, szájüregi sebek, vérzés a szájban, ínygyulladás
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi świadczące o czynności wątroby i nerek (duża aktywność enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny i kreatyniny)
Hungarian: • A máj és a vese működését mutató vértesztek eredményeinek változása (magas májenzim-,
Polish: U pacjentów z DLBCL objawy encefalopatii i (lub) stanu majaczeniowego wystąpiły u 21% pacjentów (u 12% pacjentów miały 3. lub 4. stopień nasilenia) w ciągu 8 tygodni od infuzji produktu leczniczego Kymriah.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél az encephalopathia és/vagy a delirium manifesztációi a betegek 21%-ánál fordultak elő (12% volt 3. vagy 4. fokozatú) a Kymriah infúziót követő 8 héten belül.
Polish: Duszność obejmuje duszność, duszność wysiłkową, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechową.
Hungarian: A dyspnoeba beletartozik a dyspnoe, a terheléses dyspnoe, a respiratoricus distress és a légzési elégtelenség.
Polish: U dorosłych pacjentów z DLBCL cytopenie stopnia 3. i 4. nieustępujące do dnia 28. były zgłaszane na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obejmowały małopłytkowość (41%), limfopenię (28%), neutropenię (24%), leukopenię (21%) i niedokrwistość (14%).
Hungarian: E laboratóriumi leletek közé tartozott a thrombocytopenia (41%), a lymphopenia (28%), a neutropenia (24%), a leukopenia (21%) és az anaemia (14%).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić w ośrodku natychmiastowy dostęp do 4 dawek tocilizumabu dla każdego pacjenta, jako leku wymaganego w postępowaniu z CRS.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a cytokin felszabadulási szindróma kezelésére szolgáló gyógyszerként, még a betegek kezelésének megkezdése előtt, a kezelés helyszínén minden beteg számára azonnal hozzáférhető legyen 4 dózis tocilizumab.
Polish: Szczegółowe informacje o oględzinach i rozmrażaniu zawartości worka do infuzji, patrz punkt 6.6.
Hungarian: Kérjük, tekintse át a 6.6 pontot az infúziós zsák ellenőrzésével és felolvasztásával kapcsolatban.
Polish: Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących wytycznych podczas postępowania z niezużytym produktem leczniczym lub jego odpadami.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag esetén a biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveket kell alkalmazni.
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Koagulopatia
Hungarian: Disszeminált intravascularis coagulatio Coagulopathia
Polish: Od wszystkich pacjentów pobrano materiał początkowy leukaferezy, a następnie przechowywano go w bardzo niskiej temperaturze przed rozpoczęciem badania lub w trakcie jego trwania.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel kezdő anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Hungarian: A Kymriah egy tizagenlekleucelt, egy anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló, lentivirális vektor felhasználásával, ex vivo genetikailag módosított autológ T-sejteket tartalmazó immunsejtes kezelés.
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: B-sejtes ALL: 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél formális vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Hungarian: A diffúz nagy B-sejtes lymphomában szenvedő betegeknél súlyos fertőzés (3. és magasabb fokozatú), ami életveszélyes vagy végzetes kimenetelű is lehet, a betegek 32%-ánál alakult ki a Kymriah infúzió után.
Polish: • Ból brzucha, zaparcie, biegunka
Hungarian: • Hasi fájdalom, székrekedés, hasmenés
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha, ból w górnej części brzucha i dyskomfort w jamie brzusznej.
Hungarian: A hasi fájdalomba beletartozik a hasi fájdalom, a felhasi fájdalom és a hasi diszkomfort.
Polish: Obrzęk obejmuje obrzęk obwodowy, obrzęk uogólniony, obrzęk miejscowy i obrzęk twarzy.
Hungarian: Az oedemába beletartozik a perifériás oedema, a generalizált oedema, a lokális oedema és az arcoedema.
Polish: Stan majaczeniowy obejmuje pobudzenie, majaczenie, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość i niepokój ruchowy.
Hungarian: A deliriumba beletartozik az izgatottság, a delirium, a hallucinációk, a vizuális hallucinációk, az irritabilitás és a nyugtalanság.
Polish: • Nie przeprowadzono formalnych badań z udziałem dzieci w wieku poniżej 3 lat z ALL z komórek B. Leku Kymriah nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu DLBCL.
Hungarian: A Kymriah-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni a DLBCL kezelésére.
Polish: Arytmia obejmuje migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
Hungarian: Az arrhythmiába beletartozik a pitvarfibrilláció és a supraventricularis tachycardia.
Polish: Ostre uszkodzenie nerek obejmuje ostre uszkodzenie nerek, bezmocz, azotemię, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, niewydolność nerek, zaburzenia czynności kanalików nerkowych i martwicę kanalików nerkowych.
Hungarian: Az akut vesekárosodásba beletartozik az akut vesekárosodás, az anuria, az azotaemia, az emelkedett kreatininszint a vérben, a veseelégtelenség, a renalis tubularis dysfunctio és a renalis tubularis necrosis.
Polish: • Wzdęcia brzucha, nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
Hungarian: • Puffadás (a has feszülése), folyadék felgyülemlése a hasüregben
Polish: Produkt leczniczy Kymriah zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Hungarian: A Kymriah genetikailag módosított emberi vérsejteket tartalmaz.
Polish: N=92 n (%)
Hungarian: Beválasztott betegek N = 92 n (%)
Polish: Zatrzymanie serca
Hungarian: Szívleállás
Polish: Nie należy manipulować produktem leczniczym Kymriah.
Hungarian: A Kymriah-val nem szabad további műveleteket végezni.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Hungarian: Mielőtt Ön (vagy az Ön gyermeke) elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az fontos információkat tartalmaz.
Polish: Astenia
Hungarian: Ascites
Polish: Dodatkowe dane zostaną zebrane w trwających i proponowanych badaniach.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
Polish: Jakość tego produktu uznano za dopuszczalną.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
Polish: (lub podczas przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu):
Hungarian: héten (vagy a vizsgálat korai megszakításakor):
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Hungarian: Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése."
Polish: Jednak skutki obserwowanych zjawisk są niejasne.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Polish: Liczbowo większe występowanie nowotworów i przypadków raka wywołuje dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do następujących kwestii:
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Polish: Na podstawie następujących podstaw do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Polish: W chwili wydania opinii nie pozostały nierozwiązane żadne problemy dotyczące jakości substancji czynnej lub produktu leczniczego.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
Polish: Nie można jednak lekceważyć znaczenia bezpośredniego porównania z mipomersenem w ramach obu badań.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
Polish: Potencjalny wpływ na obniżenie stężenia LDL
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítás indoklása
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie jest również jasne, czy stężenia ALT lub AST u pacjentów osiągnęły poziom maksymalny (plateau).
Hungarian: Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
Polish: CHMP stwierdził, że w chwili obecnej wnioskodawca nie przedstawił takich danych.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
Polish: • Kwestie skuteczności
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
Polish: Fakt ten został uznany przez CHMP za poważne uchybienie i został również skrytykowany przez doradczą grupę ekspertów.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kynamro.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Polish: W związku z tym wydanie takiego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie byłoby zalecane.
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
Polish: W celu rozwiania tej wątpliwości wnioskodawca zaproponował uruchomienie programu wsparcia dla pacjentów (szerokiego programu wspierającego ich w przestrzeganiu zaleceń).
Hungarian: Az aggály eloszlatása érdekében a kérelmező egy betegtámogatási programot (az adherenciát támogató széleskörű programot) javasolt.
Polish: Jeśli chodzi o program wsparcia dla pacjentów stosujących produkt Kynamro, CHMP uznał, że jego przydatność, adekwatność i możliwość zastosowania w różnych krajach UE są trudne do przewidzenia.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
Polish: Można to stwierdzić, biorąc pod uwagę, iż w populacji obciążonej wysokim ryzykiem można oczekiwać wystąpienia dużego odsetka zdarzeń także w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Polish: w dniu 31 stycznia 2013 r. wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
Polish: CHMP stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Polish: Jednak wyniki przeprowadzonych do tej pory analiz nie uzasadniają różnic w występowaniu zdarzeń MACE między leczonymi grupami.
Hungarian: Az eddig elvégzett analízisek eredményei azonban nem támasztják alá, hogy a kezelési csoportok között különbség lenne a MACE arányában.
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Hungarian: Ugyancsak kizárási kritériumokat használtak a laboratóriumi értékekre alapozott megfelelő májfunkció biztosítására (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Polish: Retrospektywna analiza ryzyka dotyczącego układu krążenia
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat retrospektív analízise
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Hungarian: A CHMP az alábbiakat mérlegelte:
Polish: Pogląd ten został również potwierdzony przez ekspertów, którzy uznali tę ekstrapolację za wyłącznie hipotetyczną.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.