FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus (PARP-Inhibition) kann Lynparza den Fetus schädigen, wenn es bei einer schwangeren Frau angewendet wird.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (inhibicija poli (ADP-riboza) polimeraze [PARP]), Lynparza može naškoditi plodu ako se primjenjuje kod trudnica.
German: Eine vorherige Platintherapie bei metastasiertem Mammakarzinom war erlaubt, sofern es während der Therapie zu keiner Krankheitsprogression gekommen war und im (neo)adjuvanten Setting, sofern die letzte Dosis mindestens 12 Monate vor der Randomisierung verabreicht wurde.
Croatian: Prethodno liječenje platinom u sklopu terapije za metastatsku bolest bilo je dopušteno pod uvjetom da nije bilo dokaza progresije bolesti tijekom (neo)adjuvantne terapije platinom i pod uvjetom da je bolesnik posljednju dozu primio najmanje 12 mjeseci prije randomizacije.
German: Aufgrund der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Olaparib-Resorption sollten Patientinnen Lynparza mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Croatian: Budući da hrana utječe na apsorpciju olapariba, bolesnice trebaju uzeti lijek Lynparza najmanje jedan sat nakon obroka te ne jesti po mogućnosti do 2 sata nakon toga.
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Croatian: Dosljedni su rezultati opaženi u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika (vidjeti Sliku 7).
German: Die Studie zeigte eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt beurteilten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo.
German: Median TSST (Monate)
Croatian: Medijan TSST-a (mjeseci)
German: Undifferenziert (G4)
Croatian: Nediferenciran (G4)
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können (siehe Abschnitt 2).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove koji mogu utjecati na lijek Lynparza (pogledajte dio 2.)
German: Seröse Histologie trat am häufigsten auf (> 90 %), eine endometrioide Histologie wurde bei 6 % der Patientinnen berichtet.
Croatian: Najčešći histološki tip je bio serozni (> 90%), endometrioidni je zabilježen u 6% bolesnika.
German: Bei Mehrfachdosierung gibt es keine nennenswerte Akkumulation, wobei Steadystate-Konzentrationen innerhalb von ~ 3 bis 4 Tagen erreicht werden.
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza nije primijećena značajna kumulacija, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se unutar ~3 do 4 dana.
German: TFST (58 % Datenreife)
Croatian: TFST (zrelost podataka: 58 %)
German: Bei Verwendung des gleichen Assays betrug die an saures Alpha-1-Glykoprotein gebundene Fraktion 29 % bei 10 µg/ml mit der Tendenz einer abnehmenden Bindung bei höheren Konzentrationen.
Croatian: U istom je testu udio vezan za alfa-1-kiseli glikoprotein pri koncentraciji od 10 μg/ml iznosio 29%, uz trend smanjenog vezivanja pri višim koncentracijama.
German: Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die:
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
German: Patienten, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Croatian: Bolesnici koji primijete te simptome trebaju biti oprezni dok upravljaju vozilom ili rade sa strojevima.
German: Die begrenzten Daten für diese Patientinnen mit somatischer BRCA-Mutation im Tumor (sBRCA) zeigen, dass bei Patientinnen, die Olaparib erhielten, im Vergleich zu Placebo über weniger Progressions- oder Todes-Ereignisse berichtet wurde (Tabelle 3).
Croatian: Ograničeni podaci za te bolesnice sa somatskom BRCA mutacijom u tumoru pokazuju da je kod manjeg broja bolesnica na olaparibu, u usporedbi s placebom, prijavljen događaj progresije ili smrtni ishod (Tablica 3).
German: Für Patientinnen mit somatischen BRCA-Mutationen liegen sehr begrenzte Daten vor.
Croatian: Podaci o bolesnicama sa somatskim BRCA mutacijama vrlo su ograničeni.
German: Olaparib sollte insbesondere in Kombination mit Statinen mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Osobito je važan oprez kada se olaparib primjenjuje u kombinaciji s bilo kojim statinom.
German: Sie sollten entweder vor oder nach der Ausbreitung Ihrer Krebserkrankung eine Chemotherapie erhalten haben.
Croatian: Da biste primali ovaj lijek, morali ste prethodno primati kemoterapiju, bilo prije ili nakon širenja raka.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können: • Größenzunahme der roten Blutzellen (nicht in Verbindung mit Symptomen)
Croatian: Manje česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga: • povećanje veličine crvenih krvnih stanica (nije praćeno nikakvim simptomima)
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: Liječnik će provoditi krvne pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Lynparza.
German: Nach mehreren Replikationsrunden kann die genomische Instabilität so groß werden, dass die Krebszelle abstirbt, da Krebszellen im Verhältnis zu normalen Zellen eine hohe Last an DNA-Schäden aufweisen.
Croatian: Nakon nekoliko replikacijskih ciklusa, genomska nestabilnost može poprimiti neodržive razmjere i dovesti do smrti karcinomske stanice, jer su karcinomske stanice visoko opterećene oštećenjem DNK u odnosu na normalne stanice.
German: Bei oraler Gabe an Ratten induzierte Olaparib Mikronuclei im Knochenmark.
Croatian: Nakon peroralne primjene u štakora, olaparib je inducirao stvaranje mikronukleusa u koštanoj srži.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Kapseln Sie nehmen sollen.
Croatian: • Liječnik će Vam reći koliko kapsula lijeka Lynparza trebate uzeti.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkung Anämie betrug 22,8 % (7,4 % mit CTCAE-Grad ≥ 3).
Croatian: Incidencija nuspojave anemije bio je 22,8% (stupanj ≥3 7,4%).
German: • Rifampicin, Rifapentin, Rifabutin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, einschließlich
Croatian: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu (TBC)
German: PARP-Hemmer können bei Patientinnen mit Mutationen (Veränderungen) von bestimmten Genen, BRCA (breast cancer gene = Brustkrebs-Gen) genannt, bei denen das Risiko besteht, an bestimmten Arten von Krebs zu erkranken, das Absterben von Krebszellen hervorrufen, indem sie ein Enzym blockieren, das dabei hilft, die DNA zu reparieren.
Croatian: U bolesnica s mutacijama (promjenama) u određenim genima zvanima BRCA ('BReast CAncer gene', gen za rak dojke) koje imaju rizik za razvoj određenih oblika raka, inhibitori PARP-a mogu potaknuti smrt stanica raka blokirajući enzim koji pomaže u popravku DNK.
German: Erbrechen führte zu Unterbrechungen bei 10 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen; keine der mit Olaparib behandelten Patientinnen reduzierte die Dosierung aufgrund von Erbrechen.
Croatian: Povraćanje je dovelo do privremenog prekida liječenja kod 10% bolesnica liječenih olaparibom; nijednoj bolesnici liječenoj olaparibom nije smanjena doza zbog povraćanja.
German: Partnerinnen männlicher Patienten müssen außerdem eine hocheffektive Verhütungsmethode anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Partnerice bolesnika muškog spola također moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju ako su reproduktivne dobi (vidjeti dio 4.4).
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.
Croatian: Isto tako neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Lynparza.
German: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei BRCA-mutiertem fortgeschrittenem Ovarialkarzinom: Patientinnen können die Behandlung fortführen bis zur radiologischen Krankheitsprogression, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre, wenn nach 2-jähriger Behandlung die Erkrankung radiologisch nicht nachweisbar ist.
Croatian: Prva linija terapije održavanja kod uznapredovalog karcinoma jajnika pozitivnog na BRCA mutacije: Bolesnice mogu nastaviti liječenje do radiološke progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do 2 godine ako nakon 2 godine liječenja nema radioloških dokaza bolesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen zutage treten können:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje mogu biti vidljive u nalazima krvnih pretraga:
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih stanica na pretragama.
German: Für den Einschluss in die Studie war der Nachweis einer BRCA1/2-Mutation nicht erforderlich (der BRCA-Mutationsstatus wurde bei einigen Patientinnen retrospektiv bestimmt).
Croatian: Za uključivanje nije bio potreban dokaz o mutaciji BRCA1/2 gena (status BRCA mutacije za neke bolesnice određen je retrospektivno).
German: Die Verstoffwechselung war hauptsächlich auf Oxidationsreaktionen zurückzuführen, wobei eine Anzahl der entstandenen Komponenten danach einer Glukuronid- bzw. Sulfatkonjugation ausgesetzt waren.
Croatian: Glavnina metabolizma mogla se pripisati oksidacijskim reakcijama, nakon kojih je određen broj novonastalih komponenti prošao kroz glukuronidnu ili sulfatnu konjugaciju.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells mit Faktoren für die Behandlung, ethnische Herkunft, Sensitivität gegenüber Platin und Ansprechen auf die letzte Platintherapie.
Croatian: Analiza je provedena uz primjenu Coxova modela proporcionalnog hazarda s faktorima za liječenje, etničko podrijetlo, osjetljivost na platinu i odgovor na posljednju terapiju platinom.
German: Lynparza hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Lynparza ima umjeren utjecaj na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wofür Lynparza angewendet wird
Croatian: Za što se Lynparza koristi
German: • Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin - zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
Croatian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - koriste se za liječenje bakterijskih infekcija
German: Mit Bevacizumab behandelte Patientinnen waren von der Studie ausgeschlossen, daher liegen keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Olaparib-Patientinnen, die zuvor Bevacizumab erhalten hatten, vor.
Croatian: Budući da u ispitivanju nisu mogle sudjelovati bolesnice koje su prethodno bile liječene bevacizumabom, nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti olapariba kod bolesnica koje su prethodno primale bevacizumab.
German: Daten zur klinischen Validierung eines BRCA1/2-Tests im Tumorgewebe sind für Brustkrebs derzeit nicht verfügbar.
Croatian: Podaci koji dokazuju kliničku validaciju testova tumorskih mutacija gena BRCA1/2 kod raka dojke trenutno nisu dostupni.
German: Die Patientinnen durften zuvor mit Bevacizumab behandelt worden sein, außer im Behandlungsregime unmittelbar vor der Randomisierung.
Croatian: Bolesnice su mogle ranije biti liječene bevacizumabom, osim u protokolu primijenjenom neposredno prije randomizacije.
German: Es wird empfohlen, zu Beginn der Behandlung, im Verlauf der ersten 12 Behandlungsmonate monatlich und danach in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle des gesamten Blutbilds durchzuführen, um während der Behandlung klinisch signifikante Veränderungen aller Parameter zu überwachen, die gegebenenfalls eine Unterbrechung oder Dosisreduktion und/oder eine zusätzliche Therapie erforderlich machen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Preporučuje se napraviti kompletnu krvnu sliku na početku liječenja, svaki mjesec tijekom prvih 12 mjeseci liječenja te periodički nakon toga, kako bi se nadzirale moguće klinički značajne promjene bilo kojeg parametra tijekom liječenja koje bi mogle zahtijevati privremeni prekid primjene, smanjenje doze i/ili daljnje liječenje (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Bolesnici su morali prethodno biti liječeni antraciklinom i taksanom u sklopu (neo)adjuvantne terapije ili terapije za metastatsku bolest, osim ako su bili nepogodni za takvo liječenje (vidjeti dio 5.1).
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: In vitro je olaparib supstrat efluksnog prijenosnika P-gp-a, ali nije vjerojatno da je to klinički značajno (vidjeti dio 4.5).
German: Von den 94 Patientinnen im Placebo-Arm, die eine nachfolgende Therapie erhielten, erhielten 49 (52 %) einen PARP-Inhibitor.
Croatian: Od 94 bolesnice iz skupine koja je primala placebo, a koje su naknadno primile sljedeću terapiju, njih 49 (52%) primilo je inhibitor PARP-a.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza:
German: PFS (63 % Datenreife)
Croatian: PFS (zrelost podataka: 63%)
German: Lynparza ist in HDPE-Plastikflaschen mit 112 Hartkapseln erhältlich.
Croatian: Lynparza dolazi u plastičnim HDPE bocama koje sadrže 112 tvrdih kapsula.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem dauerhaften Absetzen der Therapie führten, waren Anämie (1,3 %), Übelkeit (0,8 %) und Thrombozytopenie (0,5 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida liječenja bile su anemija (1,3%), mučnina (0,8%) i trombocitopenija (0,5%).
German: In vitro war die humane Plasmaproteinbindung von Olaparib dosisabhängig; die gebundene Fraktion betrug ungefähr 91 % bei 1 µg/ml und reduzierte sich auf 82 % bei 10 µg/ml und auf 70 % bei 40 µg/ml.
Croatian: Vezivanje olapariba za proteine u plazmi ljudi in vitro ovisilo je o dozi; vezani udio iznosio je približno 91% pri koncentraciji od 1 μg/ml, a smanjio se na 82% pri 10 μg/ml te 70% pri 40 μg/ml.
German: Weiße, undurchsichtige Hartkapsel der Größe 0, bedruckt mit „OLAPARIB 50 mg" und dem AstraZeneca-Logo in schwarzer Tinte.
Croatian: Bijela, neprozirna tvrda kapsula veličine 0, s oznakom „OLAPARIB 50 mg" i logom tvrtke AstraZeneca otisnutima crnom tintom.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamte die Resorptionsgeschwindigkeit (tmax wurde um 2 Stunden verzögert) und erhöhte das Ausmaß der Resorption von Olaparib marginal (die AUC war um ca. 20 % erhöht).
Croatian: Istodobna primjena s hranom usporila je brzinu apsorpcije olapariba (tmax je nastupio 2 sata kasnije) i marginalno povećala njezin opseg (AUC se povećao za približno 20%).
German: Die Patientinnen wurden entsprechend dem Ansprechen auf eine Platin-haltige Erstlinien-Chemotherapie stratifiziert; vollständiges Ansprechen (complete response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR).
Croatian: Bolesnice su bile stratificirane prema odgovoru na prvu liniju kemoterapije utemeljene na platini: potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Croatian: Iskustvo sa predoziranjem olaparibom je ograničeno.
German: Die Behandlung wurde bis zur radiologischen Progression der Grunderkrankung, bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder für bis zu 2 Jahre fortgeführt.
Croatian: Liječenje se nastavilo do radiološke progresije osnovne bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili do 2 godine.
German: • Hautausschlag oder juckender Ausschlag auf geschwollener, geröteter Haut (Dermatitis)
Croatian: • osip ili osip koji svrbi na natečenoj, crvenoj koži (dermatitis)
German: In der mit Olaparib behandelten Gruppe setzten 28,4 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 14,9 % über ≥ 5 Jahre.
Croatian: U skupini liječenoj olaparibom 28,4% bolesnica nastavilo je liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok se njih 14,9% liječilo ≥ 5 godina.
German: • Fentanyl - zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje boli kod raka
German: Olaparib 300 mg bd n=205
Croatian: Olaparib 300 mg 2x na dan n=205
German: PFS2 (40 % Datenreife)
Croatian: PFS2 (zrelost podataka: ~40%)
German: • Methotrexat - zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und Schuppenflechte
Croatian: • metotreksat - koristi se za liječenje raka, reumatoidnog artritisa i psorijaze
German: In vitro waren CYP3A4/5 nachweislich die Enzyme, die hauptsächlich für den Metabolismus von Olaparib verantwortlich sind (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Pokazalo se da su in vitro CYP3A4/5 glavni enzimi odgovorni za metabolizam olapariba (vidjeti dio 4.5).
German: Asiaten
Croatian: Azijci
German: * Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.
Croatian: *Nije postojala strategija za višestruko testiranje u analizama podskupina.
German: In normalen Zellen werden diese DNA-DSBs durch homologe Rekombinationsreparatur (HRR) repariert.
Croatian: U normalnim se stanicama ti dvolančani lomovi DNK učinkovito popravljaju homolognom rekombinacijom (engl. homologous recombination repair, HRR).
German: Nach einer oralen Anwendung von Olaparib als Kapsel-Formulierung erfolgt die Resorption schnell mit Plasma-Spitzenkonzentrationen, die typischerweise zwischen 1 und 3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden.
Croatian: Nakon peroralne primjene olapariba u obliku kapsula, apsorpcija je brza, a vršne koncentracije u plazmi obično se postižu 1 do 3 sata nakon primjene doze.
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lynparza i za što se koristi
German: Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza.
Croatian: Ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije ili tijekom liječenja lijekom Lynparza.
German: Alle Patientinnen haben eine Platin-basierte Erstlinientherapie erhalten.
Croatian: Sve su bolesnice prethodno primile prvolinijsku terapiju utemeljenu na platini.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen führten, waren Anämie (13,9 %), Erbrechen (7,1 %), Übelkeit (6,6 %), Fatigue/Asthenie (6,1 %) und Neutropenie (5,8 %).
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do privremenog prekida primjene i/ili smanjenja doze bile su anemija (13,9%), povraćanje (7,1%), mučnina (6,6%), umor/astenija (6,1%) i neutropenija (5,8%).
German: Die Berichte über Pneumonitis hatten kein konsistentes klinisches Muster und wurden von einer Reihe anderer prädisponierender Faktoren überlagert (Krebs und/oder Metastasen in der Lunge, zugrunde liegende Lungenerkrankung, Rauchen in der Vorgeschichte, und/oder vorherige Chemotherapie und Strahlentherapie).
Croatian: Prijavljeni slučajevi pneumonitisa nisu imali dosljedan klinički uzorak, a njegovu je dijagnozu otežavao niz predisponirajućih faktora (karcinom i/ili metastaze u plućima, podležeća plućna bolest, pušenje u anamnezi i/ili prethodna kemoterapija i radioterapija).
German: Stattdessen werden alternative, fehleranfällige Wege aktiviert, wie der klassische non-homologous end joining (NHEJ) pathway, was zu erhöhter genomischer Instabilität führt.
Croatian: Umjesto toga se aktiviraju drugi putovi kod kojih često dolazi do pogrešaka, poput klasičnog povezivanja nehomolognih krajeva (engl. non-homologous end joining, NHEJ), što povećava genomsku nestabilnost.
German: Exploratorische Analysen der Zeit bis zur ersten Folgetherapie oder Tod (time to first subsequent therapy or death, TFST) und der Zeit bis zur zweiten Folgetherapie oder Tod (time to second subsequent therapy or death, TSST- eine Approximation von PFS2) wurden ebenfalls durchgeführt.
Croatian: Provedene su i eksploracijske analize vremena do prve sljedeće terapije ili smrti (engl. time to first subsequent therapy or death, TFST) i vremena do druge sljedeće terapije ili smrti (engl. second subsequent therapy or death, TSST - približna vrijednost PFS2).
German: • allergische Reaktionen (z. B. Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,
Croatian: • alergijske reakcije (npr. koprivnjača, teškoće pri disanju ili gutanju i omaglica, koje su znakovi i simptomi reakcije preosjetljivosti)
German: Nehmen Sie Lynparza nicht ein, wenn eine dieser Angaben auf Sie zutrifft.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Lynparza ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
German: In der zentral durchgeführten Keimbahn-Testung wurden schädigende oder vermutet schädigende Mutationen bei 95,3 % (365/383) bzw. 4,7 % (18/383) der Patientinnen identifiziert.
Croatian: Centralnim su testiranjem na germinativne mutacije kod 95,3% (365/383) bolesnica utvrđene štetne mutacije, a kod njih 4,7% (18/383) suspektne štetne mutacije.
German: Die Inzidenz der MDS/AML-Fälle war bei Patienten mit gBRCA1m und gBRCA2m ähnlich (1,7 % bzw. 1,4 %).
Croatian: Incidencija slučajeva MDS-a/AML-a bila je slična među bolesnicima s gBRCA1 mutacijom i onima s gBRCA2 mutacijom (1,7% odnosno 1,4%).
German: Im Rahmen von Studien zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten und in Dosen, die keine signifikante Toxizität beim Muttertier induzierten, führte Olaparib zu einem reduzierten embryo-fetalen Überleben, zu einem reduzierten fetalen Gewicht und zu fetalen Entwicklungsanomalien, einschließlich schwerer Fehlbildungen der Augen (z. B. Anophthalmus, Mikrophthalmus), Fehlbildungen der Wirbelsäule/Rippen sowie viszeraler und skelettaler Anomalien.
Croatian: U istraživanjima embriofetalnog razvoja na štakorima, i kod doza koje nisu izazvale značajnu toksičnost majke, olaparib je smanjio preživljenje embrija/fetusa i tjelesnu težinu ploda te je uzrokovao abnormalnosti u razvoju ploda, uključujući velike malformacije očiju (npr. anoftalmija, mikroftalmija), malformacije kralježaka/rebra te malformacije unutarnjih organa i kostura.
German: Anämie wurde mit Therapieunterbrechungen und Dosisreduktionen (siehe Abschnitt 4.2) und gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt.
Croatian: Zbrinjavanje anemije obuhvaćalo je privremeni prekid doziranja i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2), i gdje je bilo potrebno transfuzije krvi.
German: Patienten mit HR+ (ER- und/oder PgR-positiven) Tumoren mussten mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder bei Metastasen) erhalten haben und unter dieser Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben, oder eine Erkrankung aufweisen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für eine endokrine Therapie infrage kam.
Croatian: Bolesnici s HR+ (ER i/ili PgR pozitivnim) tumorom morali su prethodno primiti najmanje jednu endokrinu terapiju (u sklopu adjuvantnog liječenja ili liječenja metastatske bolesti) i doživjeti progresiju bolesti tijekom te terapije ili biti nepogodni za endokrinu terapiju prema ocjeni nadležnog liječnika.
German: Die als Monotherapie empfohlene Lynparza-Dosis ist nicht für eine Kombinationstherapie mit myelosuppressiven onkologischen Arzneimitteln geeignet.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza u monoterapiji nije prikladna za kombinaciju s mijelosupresivnim lijekovima za liječenje karcinoma.
German: • Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin - zur Senkung der Cholesterinspiegel im
Croatian: • statini, na primjer simvastain, pravastatin, rosuvastatin - koriste se za snižavanje razine kolesterola u krvi
German: Stillen während der Behandlung und 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Dojenje tijekom liječenja i mjesec dana nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.6).
German: Die Therapie kann unterbrochen werden, um Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Anämie zu behandeln, und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Liječenje se može privremeno prekinuti radi zbrinjavanja nuspojava poput mučnine, povraćanja, proljeva i anemije, a može se razmotriti i smanjenje doze (vidjeti dio 4.8).