FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Talidomid jest substancją czynną o znanym działaniu teratogennym obejmującym ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Romanian: Talidomida este o substanţă activă cu efect teratogen cunoscut la om care produce malformaţii congenitale care pun în pericol viaţa.
Polish: Vc = VELCADE; Deks = deksametazon CR = Odpowiedź całkowita; nCR = Odpowiedź prawie całkowita PR = Odpowiedź częściowa; MR = Odpowiedź minimalna
Romanian: Dex = dexametazonă RC = Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP = Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR = 0,695; p = 0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Vc+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o produkt VELCADE.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Vc+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de VELCADE.
Polish: Dostosowanie dawki początkowej
Romanian: Modificarea dozei iniţiale
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów stosujących produkt VELCADE w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów stosujących skojarzoną terapię produktem VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Romanian: Valoarea mediană a ST a fost de 30,8 luni (95% IÎ; 25,2 - 36,5 luni) pentru pacienții cărora li s-a administrat VELCADE ca monoterapie şi 33,0 luni (95% IÎ; 28,9 - 37,1 luni) pentru pacienţii cărora li s-a administrat tratamentul asociat VELCADE cu doxorubicină lipozomală peghilată.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu VELCADE 3,5 mg
Romanian: • raportarea oricărui eveniment advers sau eroare de medicaţie asociată administrării VELCADE 3,5 mg
Polish: FIOLKA VELCADE 1 mg
Romanian: FLACON VELCADE 1 mg
Polish: Zarówno u pacjentów, którzy byli oporni na ostatnio stosowane leczenie, jak również u pacjentów bez oporności, całkowite przeżycie było znamiennie dłuższe, a odsetek odpowiedzi na leczenie znamiennie większy w ramieniu z zastosowaniem produktu VELCADE.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat VELCADE.
Polish: 1-roczna przeżywalno ść, % [95% CI] Najlepsza odpowiedź
Romanian: TTP, zile [IÎ 95%] 1 an de supravieţuire, % [IÎ 95%] Cel mai bun răspuns (%)
Polish: Niezbyt często zapalenie jelita grubego (w tym spowodowane bakteriami clostridium difficile)*
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VELCADE Jak stosować lek VELCADE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek VELCADE Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE Cum să utilizaţi VELCADE Reacţii adverse posibile
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 75 000 /μl, u pacjentów z naciekiem szpiku kostnego lub sekwestracją śledziony
Romanian: • Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000 celule/μL la pacienții cu infiltraţii la nivelul măduvei osoase sau cu sechestrare splenică
Polish: Tabela 3: Modyfikacje dawkowania podczas kolejnych cykli terapii VELCADE w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów; - doustne leki przeciwcukrzycowe.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor fungice - ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV - rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene - carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei - sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în tratamentul depresiei şi în alte afecţiuni - antidiabetice orale
Polish: Bortezomib w przeprowadzonym in vitro na komórkach jajnika chińskich chomików (ang. Chinese hamster ovary, CHO) teście aberracji chromosomalnych, w najmniejszym ocenianym stężeniu wynoszącym 3,125 g/ml, wykazał dodatnią aktywność klastogenną (powodował strukturalne aberracje chromosomów).
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 g/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Romanian: Populaţia evaluabilă dpdv al răspunsului n = 73
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących produkt VELCADE w rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie ostrych chorób płuc z tworzeniem się rozlanych nacieków o nieznanej etiologii, takich jak zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki w płucach oraz zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS) (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu VELCADE s-au raportat rar boli pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonie, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Polish: Pacjent może również otrzymywać lek VELCADE razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Romanian: De asemenea, vi se poate administra VELCADE împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię VELCADE w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Romanian: Mediana TPP a fost de 6,5 luni pentru pacienţii trataţi cu VELCADE în monoterapie, comparativ cu 9,3 luni pentru pacienţii cărora li s-a administrat terapie de asociere cu VELCADE plus doxorubicină lipozomală peghilată.
Polish: CR + nCR+ PR+MR Mediana trwania odpowiedzi dni (miesiące) Czas do uzyskania odpowiedzi CR + PR (dni)
Romanian: RC + nRC+ RP+RM Durata mediană Zile (luni) Timpul până la răspuns RC + RP (zile)
Polish: Produkt VELCADE jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: VELCADE este de unică folosinţă.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCL) > 20 ml/min/1,73 m2 pc.] farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală uşoară până la moderată [clearance-ul creatininei [Cl Cr ] > 20 ml/min şi 1,73 m²] farmacocinetica bortezomibului nu este influenţată; prin urmare, la aceşti pacienţi nu este necesară modificarea dozei.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m
Romanian: Efectul disfuncţiei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m
Polish: W badaniu IFM-2005-01 produkt VELCADE skojarzony z deksametazonem [VcDx, n = 240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n = 242].
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu VELCADE în asociere cu dexametazonă [VcDx, n = 240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n = 242].
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem produktu VELCADE należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie produktu VELCADE według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Romanian: Pentru durere neuropatică şi/sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE, se menţine şi/sau se modifică VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1.
Polish: Jak wygląda lek VELCADE i co zawiera opakowanie VELCADE proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Romanian: Cum arată VELCADE şi conţinutul ambalajului VELCADE pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
Polish: Hipotonia ortostatyczna/niedociśnienie zależne od pozycji ciała nie były ściśle związane z wlewem produktu VELCADE w bolusie.
Romanian: Hipotensiunea arterială ortostatică/posturală nu a avut o legătură strânsă cu administrarea in bolus a medicamentului VELCADE.
Polish: Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Romanian: * Rata de supravieţuire actualizată pe baza unei valori mediane a duratei de urmărire de 60,1 luni
Polish: Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; tym pacjentom należy podawać zmniejszone dawki produktu VELCADE i uważnie obserwować czy nie występują objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib este crescută la pacienţii cu disfuncţie hepatică moderată sau severă; aceşti pacienţi trebuie trataţi cu doze scăzute de VELCADE şi monitorizaţi atent pentru toxicitate (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Romanian: • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne produktu VELCADE
Romanian: Rezumatul analizelor de eficacitate ce compară administrarea subcutanată şi cea intravenoasă a VELCADE
Polish: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Romanian: 1 mg/m 2 la 0,7 mg/m
Polish: Otwarte randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority porównywało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania podawanego podskórnie i dożylnie produktu VELCADE.
Romanian: Un studu deshis, randomizat, de fază III pentru demonstrarea non-inferiorităţii a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării subcutanate de VELCADE versus administrarea intravenoasă.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku VELCADE w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să folosiţi VELCADE dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Polish: W przypadku stosowania VELCADE w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Romanian: Atunci când VELCADE se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi Programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).
Polish: Przyjmowanie produktu VELCADE może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Romanian: VELCADE poate fi asociat foarte frecvent cu oboseală, frecvent cu ameţeli, mai puţin frecvent cu sincopă şi frecvent cu hipotensiune arterială ortostatică/posturală sau cu vedere înceţoşată.
Polish: Tydzień Vc (1,3 mg/m
Romanian: Săptămâna Vc (1,3 mg/m
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE, VELCADE 1 mg
Romanian: CUTIE, VELCADE 1 mg
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem.
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat VELCADE în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002), częstość zakażenia wirusem półpaśca wyniosła 6,7% w ramieniu VcR-CAP i 1,2% w ramieniu R-CHOP (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), incidenţa infecţiilor cu virusul herpes zoster a fost de 6,7% în braţul de tratament cu VcR-CAP şi de 1,2% în braţul de tratament cu R-CHOP (vezi pct. 4.8).
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Romanian: Aceste reacţii adverse au la bază un set integrat de date ce provin de la 5 476 pacienţi, dintre care 3 996 pacienţi au fost trataţi cu VELCADE în doză de 1,3 mg/m2 şi au fost incluşi în Tabelul 7.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie produktu leczniczego VELCADE w postaci dożylnej z podskórną, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p = 0,0124).
Romanian: În cadrul studiului de fază III care a comparat VELCADE administrat intravenos şi administrat subcutanat, incidenţa evenimentelor de neuropatie periferică de grad ≥ 2 a fost de 24% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie subcutanată şi de 41% pentru grupul la care tratamentul s-a administrat prin injecţie intravenoasă (p = 0,0124).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem VELCADE do momentu ustąpienia objawów toksycznych.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu VELCADE până la remiterea simptomelor de toxicitate.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii produktem VELCADE, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (VcR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţii cu limfom cu celule de mantă (LCM) netrataţi anterior Studiul LYM 3002 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis ce a evaluat eficacitatea și siguranța terapiei de asociere cu VELCADE, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (VcR-CAP; n = 243), comparativ cu terapia cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină și prednison (R-CHOP; n = 244), la pacienți adulți cu LCM, netrataţi anterior (stadiul II, III sau IV).
Polish: W badaniu klinicznym, dwóch pacjentów (z dwóch) otrzymujących dużą dawkę cytarabiny (2 g/m2 na dobę) w ciągłym wlewie przez 24 godziny równocześnie z daunorubicyną i produktem VELCADE z powodu nawrotu ostrej białaczki szpikowej zmarło w wyniku ARDS we wczesnym etapie terapii, a badanie zostało zakończone.
Romanian: Într-un studiu clinic, doi pacienţi (din doi) la care s-au administrat doze mari de citarabină (2 g/m2 pe zi) în perfuzie continuă timp de 24 ore, în asociere cu daunorubicină şi VELCADE, pentru leucemie mieloidă acută recidivantă, au decedat prin SDRA la scurt timp de la debutul tratamentului, şi studiul a fost încheiat.
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3
Romanian: Toxicitate alta decât cea hematologică de Gradul ≥ 3
Polish: N = 130 (populacja ITT)
Romanian: N = 130 (populaţia în intenţie de tratament)
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie VcR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul VcR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe otrzymujących leczenie produktem VELCADE może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Romanian: Pacienţii trataţi cu antidiabetice orale şi la care se administrează VELCADE pot necesita monitorizarea atentă a glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice orale.
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN Stopnia 2.
Romanian: Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP ≥ grad 2
Polish: N = 127 (populacja ITT)
Romanian: N = 127 (populaţia în intenţie de tratament)
Polish: Terapię produktem VELCADE należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Romanian: Terapia cu VELCADE trebuie amânată până la remisiunea simptomelor de toxicitate la gradul 2 sau mai bine.
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie produktem VELCADE (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie VELCADE w schemacie złożonym) stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych do działań niepożądanych (wszystkich stopni) należały: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu VELCADE, pacienţi care au avut anterior un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut VELCADE, cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la cel puţin 25% dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia de toate gradele (37%), diareea (35%) şi constipaţia (28%).
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Romanian: Prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat înainte de administrarea fiecărei doze de VELCADE.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc. produktu VELCADE dwa razy w tygodniu.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat VELCADE intravenos în doză de 0,7-1,3 mg/m² de două ori pe săptămână.
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m
Romanian: La următoarele administrări, mediile concentraţiilor plamatice maxime observate au fost cuprinse între 67 până la 106 ng/mL pentru doza de 1,0 mg/m2 şi de la 89 la 120 ng/ml, pentru doza de 1,3 mg/m
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75000/l, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤ 25000/l, inclusiv 14% cu < 10000/l; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/l, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25000/l.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania produktu VELCADE i produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem VELCADE w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Romanian: Asocierea terapeutică cu VELCADE şi dexametazonă În lipsa unei comparații directe între monoterapia cu VELCADE și asocierea terapeutică cu VELCADE şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu progresiv, s-a efectuat o analiză statistică pe perechi corespunzătoare pentru a compara rezultatele obţinute în brațul de tratament ne-randomizat cu VELCADE în asociere cu dexametazonă (studiu deschis, de fază II, MMY-2045), cu rezultatele obținute în brațele de tratament cu VELCADE în monoterapie din diferite studii randomizate, de fază III (M34101-039 [APEX ] și DOXIL MMY-3001) în aceeași indicație.
Polish: Wartość p z testu Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadrat dostosowana do czynników stratyfikacyjnych; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii.
Romanian: Valoarea p din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic
Polish: Do badania włączono 222 pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, których przydzielono losowo w proporcji 2:1 do grup otrzymujących dawkę 1,3 mg/m2 produktu VELCADE drogą podskórną lub dożylną w 8 cyklach.
Romanian: Acest studiu a inclus 222 de pacienţi cu mielom multiplu recidivant/refractar la tratament, care au fost randomizaţi în raport de 2:1 să primească 1,3 mg/m2 de VELCADE, fie pe cale subcutanată sau intravenoasă pentru 8 cicluri.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 105 (81%) i 78 (61%) pacjentów w grupach VcTDx i TDx).
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu VcTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Polish: Bardzo często leczenie produktem VELCADE wiąże się z występowaniem neuropatii obwodowej, głównie czuciowej.
Romanian: Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
Polish: Niezbyt często hiperbilirubinemia*, nieprawidłowy proteinogram*, zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badania krwi*, zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Romanian: Hiperbilirubinemie*, valori anormale ale proteinelor*, creştere ponderală, rezultate anormale la analizele de sânge*, proteina C-reactivă crescută
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Romanian: nRC n (%) Populaţia cu intenţie de tratament n = 74
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii produktem VELCADE obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Romanian: Reacţiile adverse grave mai puţin frecvente raportate în timpul tratamentului cu VELCADE includ insuficienţa cardiacă, sindromul de liză tumorală, hipertensiunea pulmonară, sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă, afecţiunile pulmonare infiltrative difuze acute şi, rar, neuropatia vegetativă.
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesięcy w grupie VcR-CAP i 16,1 miesięcy w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR] = 0,51; p < 0,001).
Romanian: Mediana SFP conform evaluării investigatorului a fost de 30,7 luni în grupul de tratament cu VcRCAP și de 16,1 luni în grupul de tratament cu R-CHOP (risc relativ [RR] = 0,51; p < 0,001).
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Romanian: Între administrarea dozelor consecutive de VELCADE trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.