FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will take Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
English: If you forget to take Temozolomide Hexal
Swedish: Om du har glömt att ta Temozolomide HEXAL
English: You will take your new dose of Temozolomide Hexal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Swedish: Du kommer att ta enbart den nya Temozolomide HEXAL-dosen en gång om dagen de första 5 dagarna (”doseringsdagarna”) i varje cykel.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temozolomide HEXAL.
English: Temozolomide Hexal is first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Swedish: Temozolomide HEXAL används först tillsammans med strålning (samtidig behandlingsfas) och därefter ensamt (behandlingens monoterapifas).
English: Endocrine disorders*
Swedish: Endokrina systemet *
English: Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temozolomide Hexal only: A treatment cycle with Temozolomide Hexal lasts 28 days.
Swedish: Patienter med tumörer som har kommit tillbaka eller förvärrats (malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom) som får enbart Temozolomide HEXAL:
English: cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Swedish: Infektion av cytomegalovirus, reaktiverad infektion av sådant som cytomegalovirus, hepatit B-virus†, meningoencefalit orsakad av herpesvirus†, sepsis†
English: After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
English: Your doctor will work out your dose of Temozolomide Hexal.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
English: If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Swedish: Det var högre andel grad 4 neutropeni (antalet neutrofila granulocyter < 0,5 x 109/l), 12 % jämfört med 5 % och trombocytopeni (< 20 x 10
English: Temozolomide Hexal is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Swedish: Temozolomide HEXAL ges i kombination med fokal strålbehandling (samtidig behandlingsfas) följt av upp till 6 cykler med temozolomid (TMZ) som monoterapi (monoterapifas).
English: You will again receive Temozolomide Hexal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
English: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta
English: You will again take Temozolomide Hexal once daily for 5 days followed by 23 days without Temozolomide Hexal.
Swedish: Du kommer åter igen att ta Temozolomide HEXAL en gång om dagen i 5 dagar följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
English: • frequent urination
Swedish: Frekvent urinering,
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Swedish: a: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l, antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
English: If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temozolomide Hexal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
English: Temozolomide Hexal contains lactose
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
Swedish: - antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l - antalet trombocyter ≥ 100 x 109/l - Common Toxicity Criteria (CTC) för icke-hematologisk toxicitet ≤ grad 1 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar).
English: Multipack containing 20 hard capsules (4 packs of 5 hard capsules in an amber glass bottle [Type 3 glass] with polypropylene child-resistant closure.
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
English: How to take Temozolomide Hexal
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANKARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 förpackningar med 5) HÅRDA KAPSLAR - UTAN BLÅ ASK
English: Temozolomide Hexal contains a medicine called temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller läkemedlet temozolomid.
English: Temozolomide Hexal hard capsules should be administered in the fasting state.
Swedish: Temozolomide HEXAL hårda kapslar ska ges på fastande mage.
English: The bottles contain a desiccant pouch.)
Swedish: Burkarna innehåller en torkmedelspåse).
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG SOM INNEHÅLLER MULTIPACK MED 20 (4 FÖRPACKNINGAR MED 5) HÅRDA KAPSLAR - MED BLÅ ASK
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: (≥1/10 000,<1/1 000); Mycket sällsynta (<10 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Swedish: Temozolomide HEXAL monoterapi vid återkommande eller förvärrat gliom
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment Dose level
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling Dosnivå TMZdos
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Swedish: TMZ ges oralt i en dos på 75 mg/m2 dagligen under 42 dagar samtidigt med fokal strålbehandling
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Swedish: Felaktigheter i hur du tar din medicin kan få allvarliga konsekvenser för din hälsa.Om du har tagit för stor mängd av Temozolomide HEXAL
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 250 mg temozolomid.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people ):
Swedish: Mycket vanliga, (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: Table 1.TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Swedish: Avbrytande eller utsättning av TMZ-doseringen vid samtidig strål- och TMZbehandling
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 5 mg temozolomid.
English: Printing ink: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.
Swedish: Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
English: Do not store above 25°C
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 20 mg temozolomid.
English: How to store Temozolomide Hexal
Swedish: Hur Temozolomide HEXAL ska förvaras
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 180 mg temozolomid.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000), Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Endocrine disorders
Swedish: Endokrina systemet*
English: Cytotoxic.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel.
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 140 mg temozolomid.
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), vatten.
English: Urinary incontinence
Swedish: Urininkontinens urininkontinens
English: Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia,
Swedish: Status epilepticus, extrapyramidala besvär, hemipares, ataxi, försämrad kognition, dysfasi, onormal gång, hyperestesi, hypoestesi,
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar vit
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132), vatten.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar gul
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar blå
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar rosa
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar
English: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Swedish: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 100 mg temozolomid.
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar grön
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy
Swedish: Hemiplegi, ataxi, onormal koordination, onormal gång, hyperestesi, sensorisk rubbning neurologiska besvär (ej specificerat), perifer neuropati
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar
English: Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar
English: Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Swedish: - barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna patienter med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, som uppvisar recidiv eller progress efter standardbehandling.
English: Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg kapslar temozolomidum
English: Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
English: Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 5 mg hårda kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar temozolomidum
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), röd järnoxid (E 172), vatten.
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), indigokarmin (E 132), vatten.
English: Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 20 mg hårda kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar temozolomidum
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar temozolomidum
English: EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules
Swedish: EU/1/10/616/038 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
English: EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules
Swedish: EU/1/10/616/041 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
English: EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules
Swedish: EU/1/10/616/037 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
English: EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules
Swedish: EU/1/10/616/042 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
English: Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 250 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
English: EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules
Swedish: EU/1/10/616/039 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), vatten.
English: Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 140 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
English: EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules
Swedish: EU/1/10/616/040 20 (4 förpackningar med 5) hårda kapslar
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
English: Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Swedish: Temozolomide HEXAL 100 mg hårda kapslar Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
English: Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water.
Swedish: Kapselhöljet: gelatin, titandioxid (E 171), gul järnoxid (E 172), vatten.
English: Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid Stearic acid
Swedish: Kollodial vattenfri kiseldioxid Natriumstärkelseglykolat typ A Vinsyra
English: Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules maroon
Swedish: Temozolomide HEXAL 180 mg hårda kapslar kastenjebrun
English: Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Swedish: I allvarliga fall kan läkaren besluta om att avbryta, avsluta eller ändra behandlingen (se även ”Ta inte Temozolide HEXAL”).
English: • fluid retention
Swedish: • humörsvängningar
English: Common (may affect up to 1 in 10 people ):
Swedish: Vanliga, (kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare):
English: • reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Swedish: minskat antal blodkroppar (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni) aptitlöshet huvudvärk kräkningar illamående förstoppning trötthet
English: The first dose will be 150 mg/m2.
Swedish: 100 mg/m2.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Swedish: Efter 28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars behandling påbörjas.
English: Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it.
Swedish: Behandlingscyklerna kan upprepas så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
English: The medicine is not to be inhaled with any other device.
Swedish: Läkemedlet ska inte inhaleras med någon annan enhet.
English: As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Swedish: Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Swedish: Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum.
English: Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Swedish: Vantobra är ett ”hybridläkemedel”.
English: Both medicines are available as a nebuliser solution.
Swedish: Båda läkemedlen finns som en lösning för nebulisator.
English: It can only be
Swedish: Du kan också kontakta din
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment.
Swedish: Vantobra ger därför fördelen av högre bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered
Swedish: Resultaten av studien visade att Vantobra kan anses vara
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015.
Swedish: Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra som gäller i hela EU.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Swedish: Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller andningsgymnastik rekommenderas det att Vantobra används sist.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Swedish: Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU.
English: However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Swedish: Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och 10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och hosta.
English: There were no unusual safety findings with Vantobra.
Swedish: Det fanns inga ovanliga säkerhetsfynd med Vantobra.
English: However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser.
Swedish: Vantobra skiljer sig dock från Tobi genom att ha en högre koncentration av den aktiva substansen och genom att inhalering sker med hjälp av en annan typ av nebulisator.
English: In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder.
Swedish: Tiden det tar att inhalera Vantobra är dessutom kortare än för andra tobramycin-nebulisatorer och jämförbar med tiden det tar att inhalera det torra pulvret.
English: It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi.
English: In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Swedish: Sökanden har dessutom utfört en ”bioekvivalensstudie” på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet, Tobi.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas ”aminoglykosider”.