FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i valori di ALT/AST aumentano ai livelli seguenti, devono essere apportate delle modifiche alla frequenza del monitoraggio o al trattamento:
Romanian: Dacă determinările AST/ALT demonstrează creşteri până la valorile prezentate mai jos, se recomanda modificări de monitorizare sau de tratament:
Italian: A causa della possibile teratogenicità, la terapia con Thelin non deve essere iniziata in donne in età fertile a meno che queste non usino un tipo di contraccezione affidabile.
Romanian: Datorită riscului de teratogenitate, Thelin nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di edema potenzialmente fatale quando i vasodilatatori (principalmente prostacicline) sono stati impiegati in questi pazienti.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de edem pulmonar care pune viaţa, în pericol la pacienţi la care s-au administrat vasodilatatoare (în principal prostaciclină).
Italian: Blister in PVC/ACLAR/alluminio laminato in carta
Romanian: Blistere din PVC / ACLAR / închise cu folie de aluminiu.
Italian: I più comuni effetti indesiderati che si sono manifestati a questa dose sono stati: cefalea, nausea e vomito.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la această doză au fost cefaleea, greaţa şi vărsăturile.
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Quando si intraprende una terapia con un antagonista della vitamina K in un paziente in trattamento con sitaxentan sodico, si raccomanda di iniziare con la dose più bassa disponibile.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul cu antagonişti ai vitaminei K la un pacient care primeşte sitaxentan de sodiu, este recomandabil să se înceapă cu cea mai mică doză posibilă de antagonist al vitaminei K.
Italian: Inibitori dei Polipeptidi di Trasporto di Anioni Organici (OATP): La somministrazione concomitante di ciclosportina A, inibitore potente degli OATP, ha determinato un aumento di 6 volte della Cmin ed un aumento del 67% della AUC di sitaxentan; pertanto, l'uso di Thelin in pazienti in trattamento con ciclosporina A per via sistemica è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină A, un inhibitor puternic POTA, a determinat o creştere de 6 ori în Cmin şi o creştere de 67% a ASC a sitaxentanului, de aceea, utilizarea de Thelin este contraindicată la pacienţii care primesc sistemic ciclosporină A (vezi pct. 4.3).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in donne in età fertile a meno che non usino un tipo di contraccezione totalmente affidabile, a causa della possibile teratogenicità.
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la femeile cu potenţial de a rămâne gravide, cu excepţia cazului în care acestea utilizează metode sigure de contracepţie, datorită riscului de teratogenicitate.
Italian: I più comuni eventi avversi riportati in questi pazienti sono stati: cefalee (alcune severe), edema periferico e anemia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse comunicate la aceşti pacienţi au fost cefaleea (uneori severă), edemele periferice şi anemia, niciuna dintre ele nefiind considerată gravă.
Italian: Effetti indesiderati rari (che si possono manifestare in meno di 1 paziente su 1000)
Romanian: Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
Italian: • nausea e/o malessere difficoltà nella defecazione, mal di stomaco, difficoltà digestive e diarrea
Romanian: • stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree
Italian: Di conseguenza, quando Thelin viene somministrato in pazienti con ipertensione polmonare, in presenza di segni di edema polmonare deve essere presa in considerazione la possibilità di una malattia venoocclusiva associata.
Romanian: În consecinţă, când apar semne de edem pulmonar la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară la care s-a administrat Thelin, ar trebui să fie luată în considerare posibilitatea unui sindrom ocluziv venos asociat.
Italian: Non vi sono dati riguardo l'uso di sitaxentan sodico in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sitaxentanului de sodiu în timpul sarcinii la om.
Italian: In studi controllati con placebo, una riduzione marcata dell'emoglobina (diminuzione maggiore del 15 % rispetto al valore basale, con valore inferiore al limite inferiore del normale) è stata osservata nel 7% dei pazienti trattati con Thelin (N = 149) e nel 3% dei pazienti trattati con placebo (N = 155).
Romanian: În studiile controlate placebo, au fost observate scăderi marcate ale nivelului hemoglobinei (> 15% reducere faţă de valoarea iniţială cu valoare < limita inferioară a valorilor normale) la 7% dintre pacienţii trataţi cu Thelin (N = 149) şi la 3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (N = 155).
Italian: Non sono stati eseguiti studi in pazienti con alterata funzionalità epatica pre-esistente.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia nei pazienti che presentano ipertensione polmonare primaria e ipertensione polmonare associata a patologie del tessuto connettivo.
Romanian: Eficacitatea a fost dovedită în hipertensiunea pulmonară esenţială şi în hipertensiunea pulmonară asociată cu boli ale ţesutului conjunctiv.
Italian: > 8 x ULN: Il trattamento deve essere interrotto e non deve essere presa in considerazione la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Romanian: > 8 x LSVN: tratamentul trebuie oprit şi reînceperea lui cu Thelin nu va fi luată în considerare.
Italian: Se non tollera alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere le compresse di Thelin.
Romanian: Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide, contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.
Italian: COME CONSERVARE THELIN
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ THELIN
Italian: Se dimentica di prendere Thelin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin
Italian: Nei pazienti già in terapia con un antagonista della vitamina K, si raccomanda di ridurre la dose dell'antagonista della vitamina K quando si inizia il trattamento con il sitaxentan sodico.
Romanian: La pacienţii care urmează deja acest tip de medicaţie, este recomandabil ca doza de antagonist al vitaminei K să fie redusă în momentul începerii administrării de sitaxentan de sodiu.
Italian: Se i valori di AST e/o ALT sono > 3 x ULN prima dell'inizio della terapia, o se la bilirubina diretta è > 2 x ULN, l'uso di Thelin è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Dacă valorile AST şi/sau ALT sunt > 3 x LSVN înainte de începerea tratamentului sau bilirubina directă este > 2 x LSVN , este contraindicată utilizarea sitaxentan (vezi pct. 4.3).
Italian: Questo specifico gruppo di pazienti presentava un maggior rischio (19%; N=10/53) di sviluppare incrementi di ALT e/o AST > 3 x ULN e ciò indica che è necessario prestare adeguata attenzione quando il trattamento con sitexentan viene iniziato in questa popolazione di pazienti.
Romanian: N = 10/53) de a dezvolta creşteri ale ALT şi / sau AST > 3 x LSVN, ceea ce indică faptul că iniţierea tratamentului cu sitaxentan la această populaţie de pacienţi ar trebui să fie făcută sub monitorizare.
Italian: COME PRENDERE THELIN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI THELIN
Italian: L'entità dell'interazione con altri inibitori degli OATP (alcuni inibitori della HMG-CoA reduttasi, ad es. atorvastatina, inibitori delle proteasi, ad es. ritonavir, farmaci tubercolostatici, ad es. rifampicina) non è nota, ma potrebbe comportare un aumento dei livelli plasmatici di sitaxentan il cui significato clinico è sconosciuto.
Romanian: Gradul de interacţiune cu alţi inhibitori ai OATP (unii inhibitori HMG CoA reductazei, de exemplu atorvastatin; inhibitori de protează, de exemplu ritonavir; tuberculostatice de exemplu rifamicină) nu este cunoscut, dar ar putea duce la creşterea nivelurilor plasmatice de sitaxentan.
Italian: Se uno qualsiasi di questi punti descrive la sua situazione, parli con il medico prima di prendere Thelin.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.
Italian: • Se sta allattando (legga il paragrafo in basso 'Gravidanza e allattamento');
Romanian: • Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Congestie nazală, epistaxis
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati sull'uso di Thelin in pazienti con malattia polmonare associata a malattia polmonare veno-occlusiva.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea Thelin la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară asociată cu sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar.
Italian: E' necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con sitaxentan nei pazienti che hanno interrotto il trattamento con altri antagonisti dei recettori dell'endotelina a causa di alterazioni degli enzimi epatici (vedere pagrafo 4.8).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu sitaxentan, la pacienţii care au întrerupt tratamentul cu alţi antagonişti ai receptorilor de endotelină din cauza unor valori anormale ale enzimelor hepatice, ar trebui să fie făcut sub îngrijire corespunzătoare (vezi pct. 4.8).
Italian: Aumenti dell'AST e/o dell'ALT associati a Thelin si manifestano sia subito che durante il trattamento, generalmente progrediscono lentamente e sono tipicamente asintomatici.
Romanian: În cursul tratamentului cu Thelin se pot produce atât precoce cât şi tardiv creşteri ale valorilor ASA şi/sau ALA care evoluează de obicei lent şi sunt în mod tipic asimptomatice.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina (raramente associata ad anemia), riduzione dell'ematocrito
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Scăderea hemoglobinei (rareori cazuri de anemie), scăderea hemtaocritului Mai puţin frecvente
Italian: Parametri emodinamici: questi sono stati valutati nello studio STRIDE-1 sia per i pazienti di classe funzionale II sia per quelli di classe funzionale III.
Romanian: Aceştia au fost evaluaţi, în cadrul STRIDE-1 la pacienţi din ambele clase funcţionale, II şi III.
Italian: Nausea, stipsi, dolore alla parte superiore dell'addome, vomito, dispepsia e diarrea
Romanian: Greaţă, constipaţie, dureri abdominale superioare, vărsături, sindrom dispeptic şi diaree
Italian: A seguito della somministrazione di sitaxentan sodico, sono stati riportati casi di incrementi concomitanti delle transaminasi (ALT e/o AST) > 8 x ULN e della bilirubina totale > 2 x ULN.
Romanian: Cazurile de creşteri simultane ale transaminazelor (ALT şi/sau AST) > 8 x LSVN şi bilirubină totală > 2 x LSVN au fost raportate după administrarea de sitaxentan de sodiu.
Italian: Aumenti dei valori di ALT > 5 ULN sono stati osservati nel 4% (36/887) dei pazienti trattati con sitaxentan sodico 100 mg una volta al giorno e nello 0,6 % dei pazienti del gruppo placebo (1/155).
Romanian: Creşterile valorilor ALA > 5 LSVN au fost de 4% (36/887) pentru sitaxentan 100 mg QD şi de 0,6% în grupul placebo (1/155).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Studi in vitro con utilizzo di microsomi epatici umani o epatociti primari mostrano che il sitaxentan sodico inibisce il CYP2C9, e in misura minore, CYP 2C8, CYP2C19 e CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro care utilizează microzomi hepatici umani sau hepatocite primare, arată că sitaxentanul de sodiu inhibă CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură, CYP 2C8, CYP2C19 şi CYP3A4/5.
Italian: Effetti indesiderati comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 100)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di sitaxentan sodico
Romanian: Fiecare comprimat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg
Italian: > 5 e < 8 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica; se confermato, interrompere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane fino a quando non si sono normalizzati.
Romanian: > 5 şi < 8 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, întrerupeţi tratamentul şi monitorizaţi valorile aminotransferazelor la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la normalizarea acestora.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Crampe musculare
Italian: In vitro, il sitaxentan sodico viene metabolizzato dal CYP2C9 e dal CYP3A4/5.
Romanian: In vitro, sitaxentanul de sodiu este metabolizat de CYP2C9 şi de CYP3A4/5.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di sitaxentan sodico.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sitaxentan de sodiu 100 mg .
Italian: Sildenafil (substrato del CYP3A4): una singola dose di sildenafil 100 mg somministrato in concomitanza con Thelin ha aumentato la Cmax e l'AUC∞ del sildenafil rispettivamente del 18% e del 28%.
Romanian: O singură doză de 100 mg de sildenafil administrată concomitent cu Thelin a condus la creşterea Cmax şi AUC8 a sildenafilului cu 18% şi respectiv 28%.
Italian: • Se rischia di avere una gravidanza o è in stato di gravidanza (legga il paragrafo in basso
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Italian: Le informazioni raccolte devono includere: o I dettagli anonimi del paziente - età, sesso ed eziologia dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o Farmaci concomitanti o Ragione della interruzione o Reazioni avverse al farmaco (ADRs) ○ Tutte le ADRs gravi ○ Aumento degli enzimi epatici a > 3 x ULN ○ Aumento dei livelli di bilirubina diretta > 2 x ULN ○Anemia ○Emorragia
Romanian: Informaţiile culese trebuie să includă: o Date anonime ale pacientului - vârsta, sexul şi etiologia HAP o Tratamentele concomitente o Motivele de întrerupere a administrării o RAM ○ Toate RAM grave ○ Creşterea enzimelor hepatice la > 3 x LSVN ○ Bilirubina directă crescută > 2 x LSVN ○ Anemia ○ Hemoragiile ○ Sarcina şi nou născutul ○ Edemul pulmonar (asociat cu boala veno-ocluzivă) ○ Interacţiunile suspecte ○ Reacţiile adverse neaşteptate în conformitate cu SPC.
Italian: Sitaxentan sodico è un inibitore del CYP2C9 e, in maniera inferiore, del CYP2C19, CYP3A4/5 e CYP 2C8.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este un inhibitor al CYP2C9 şi, într-o mai mică măsură al CYP2C19, CYP3A4/5 şi CYP2C8.
Italian: Diminuzione dell'emoglobina (vedere paragrafo 4.4) La riduzione media totale della concentrazione di emoglobina per i pazienti trattati con Thelin era di 0,5 g/dl (variazione alla fine del trattamento).
Romanian: Scăderea medie globală a concentraţiei de hemoglobină la pacienţii trataţi cu Thelin a fost de 0,5 g/dl (modificarea până la întreruperea tratamentului).
Italian: Uso in pazienti in trattamento con altri medicinali
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Italian: Acido stearico (E570b) Ipromellosa (E464) Cellulosa microcristallina (E460) Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo deidrato (E172) Ossido di ferro rosso deidrato (E172) Talco (E553b)
Romanian: Acid stearic (E570b) Hipromeloză (E464) Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer deshidratat (E172) Oxid roşu de fer deshidratat (E172) Talc (E553b)
Italian: Insonnia, capogiri
Romanian: Insomnie, ameţeală.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si possono manifestare in più di 1 paziente su 10) • mal di testa
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
Italian: • affaticamento
Romanian: • ameţeală
Italian: In tutta la popolazione di pazienti gli aumenti corretti rispetto al placebo della distanza percorsa messi a confronto con il valore basale erano rispettivamente di 35 metri (p=0,006; ANCOVA) e 31 metri (p<0,05; ANCOVA).
Romanian: Pentru întreagul grup, creşterea distanţei parcurse în mers faţă de valoarea iniţială, corectată placebo, a fost de 35 de metri (p = 0,006;
Italian: Digossina (substrato della p-glicoproteina): la somministrazione concomitante di Thelin non ha alterato la farmacocinetica della digossina indicando che non si causano effetti sul trasportatore pglicoproteina.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei, fapt care indică absenţa efectului asupra transportorului de p-glicoproteină.
Italian: A. TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • Anemia (bassa conta ematica)
Romanian: • Iritaţii • Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)
Italian: Classe Funzionale: Una riduzione dei sintomi della PAH è stata osservata con il trattamento a base di sitaxentan sodico 100 mg.
Romanian: La tratamentul cu sitaxentan de sodiu 100 mg, a fost observată o reducere a simptomelor HAP.
Italian: > 3 e ≤ 5 × ULN: Confermare tramite un altro esame di valutazione della funzionalità epatica;se confermato, si dovrà decidere caso per caso se continuare o interrompere la soministrazione di Thelin.
Romanian: > 3 şi ≤ 5 × LSVN: A se confirma printr-o altă analiză hepatică; dacă se confirmă, trebuie luată o decizie privind continuarea sau întreruperea administrării Thelin pentru fiecare caz în parte.
Italian: Sanguinamento gengivale, vampate
Romanian: Tulburări vasculare Sângerare gingivală, înroşirea feţei
Italian: Tempo di protrombina aumentato (PT) (con terapia concomitante a base di antagonisti della vitamina K).
Romanian: INR crescut (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K), timp de protrombină (TP) prelungit (în terapia cu administrare concomitentă de antagonişti ai vitaminei K)
Italian: Non prenda Thelin
Romanian: Nu luaţi Thelin:
Italian: • L'interno della compressa contiene cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), sodio amido-glicolato, magnesio stearato (E470b), sodio fosfato dibasico anidro (E339), ascorbil palmitato (E304), sodio edetano e sodio fosfato monobasico (E339).
Romanian: • Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbilpalmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatica elevata (> 3 x il Limite Superiore della Norma (ULN)) o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori ridicate ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x Limita superioară a valorilor normale (LSVN)) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Italian: Interno delle compresse Cellulosa microcristallina (E460) Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Sodio amido-glicolato Magnesio stearato (E470b) Sodio fosfato dibasico anidro (E339) Ascorbil palmitato (E304) Sodio edetato
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Monohidrat de lactoză Hipromeloză (E464) Glicolat sodic de amidon Stearat de magneziu (E470b) Fosfat disodic anhidru (E339) Ascorbil-palmitat (E304) Edetat disodic
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin secondo le condizioni descritte di seguito.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, luaţi în considerare reintroducerea Thelin, în conformitate cu condiţiile descrise mai jos.
Italian: Thelin è controindicato in pazienti con aminotransferasi epatiche elevate (> 3 x ULN) prima dell'inizio del trattamento o con livelli elevati di bilirubina diretta > 2 x ULN prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Thelin este contraindicat la pacienţii cu valori mari ale aminotransferazelor hepatice înainte de începerea tratamentului (> 3 x LSVN) sau cu bilirubina directă crescută > 2 x LSVN înainte de iniţierea tratamentului vezi pct. 4.3.
Italian: Omeprazolo (substrato di CYP2C19): la somministrazione concomitante di Thelin e omeprazolo ha aumentato l'AUC0-24 dell'omeprazolo del 30%; la Cmax è rimasta invariata.
Romanian: Administrarea concomitentă de Thelin şi omeprazol a condus la creşterea cu 30% a AUC0-24 a omeprazolului;
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg
Italian: Warfarin (antagonista della vitamina K, substrato del CYP2C9): il trattamento concomitante con sitaxentan sodico ha causato un aumento di 2,4 volte dell'esposizione al S-warfarin.
Romanian: Warfarina (antagonist al vitaminei K, substrat al CYP2C9):
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, considerare la possibilità di riprendere la terapia con Thelin.
Romanian: Dacă valorile aminotransferazelor revin la valorile dinainte de începerea tratamentului, se ia în considerare reintroducerea Thelin.
Italian: Sitexentan sodico viene metabolizzato nel fegato dal citocromo P450 CYP2C9 e dagli isoenzimi CYP3A4/5.
Romanian: Sitaxentan sodic este metabolizat în ficat de către izoenzimele citocromului P450 CYP2C9 şi CYP3A4/5.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee.
Italian: Thelin 100 mg compresse rivestite con film sitaxentan sodico
Romanian: Thelin comprimate filmate a 100 mg Sitaxentan de sodiu
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva (PVOD)
Romanian: Sindrom ocluziv venos la nivel pulmonar (SOVP)
Italian: Dosaggio in pazienti con insufficiente funzionalità renale Nei pazienti con alterata funzionalità renale non sono necessari aggiustamenti posologici.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: Concentrazione emoglobinica
Romanian: Concentraţia hemoglobinei
Italian: Se l'INR non viene monitorato in modo appropriato e l'aumento dell'esposizione agli antagonisti della vitamina K non viene rilevato, possono verificarsi episodi di sanguinamento gravi o potenzialmente fatali.
Romanian: Pot apărea episoade hemoragice severe sau care pun în pericol viaţa, dacă monitorizează INR este incorectă sau când creşterea activităţii antagoniştilor vitaminei K rămâne neobservată.
Italian: Тел.
Romanian: GEO.
Italian: Viene assunto nella misura di 1 compressa al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Romanian: Se ia un comprimat pe zi, preferabil la aceeaşi oră din zi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Pfizer Limited.
Italian: Se, dopo 12 settimane, le condizioni del paziente peggiorano, il medico deve rivedere il trattamento.
Romanian: Dacă după 12 săptămâni starea pacientului se agravează, atunci medicul trebuie să reevalueze tratamentul.
Italian: La funzione epatica del paziente deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Romanian: Starea ficatului pacientului trebuie monitorizată înainte şi în timpul tratamentului.