FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30 % of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
English: Lacosamide UCB is available in a bottle of 200 ml.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в бутилка от 200 ml.
English: Blood and lymphatic disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomised trial.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на лакозамид при преминаване към монотерапия са били оценени в исторически-контролирано, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано проучванe с историческа контрола.
English: The AUC of lacosamide was increased by approximately 30 % in mildly and moderately and 60 % in severely renal impaired patients and patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis compared to healthy subjects, whereas Cmax was unaffected.
Bulgarian: AUC на лакозамид е повишена с около 30% при пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане и с около 60% при тези с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, изискващи хемодиализа, в сравнение със здравите индивиди, като Cmax остава непроменена.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
Bulgarian: Прилагането на натоварваща доза не е проучвано при деца.
English: Lacosamide UCB is available in packs of 14, 28, 56, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 56 tablets.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
English: In this study, 425 patients aged 16 to 70 years with uncontrolled partial-onset seizures taking stable doses of 1 or 2 marketed antiepileptic medicinal products were randomised to be converted to lacosamide monotherapy (either 400 mg/day or 300 mg/day in a 3:1 ratio).
Bulgarian: В това проучване, 425 пациенти на възраст от 16 до 70 години с неконтролирани парциални пристъпи, приемащи постоянни дози от 1 или 2 разрешени за употреба антиепилептици са били рандомизирани да преминат на монотерапия с лакозамид (или 400 mg/ден или 300 mg/ден в съотношение 3: 1).
English: Abnormalities in liver function tests have been observed in placebo-controlled trials with lacosamide in adult patients with partial-onset seizures who were taking 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products.
Bulgarian: Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
English: Problems in keeping your balance, shaking (tremor), tingling (paresthesia) or muscle spasms, falling easily and getting bruises;
Bulgarian: Проблеми със запазване на равновесие, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно падане и образуване на синини;
English: The typical plasma clearance was estimated to be 1.04 L/h, 1.32 L/h and 1.86 L/h for children weighing 20 kg, 30 kg and 50 kg respectively.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
English: 100 mg/day or 200 mg/day 100 mg/day
Bulgarian: 100 mg/ден или 200 mg/ден 100 mg/ден
English: Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Bulgarian: Лакозамид филмирани таблетки са за перорално приложение.
English: The most common adverse reaction resulting in discontinuation of lacosamide therapy was dizziness.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
English: Double vision (diplopia).
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
English: The oral bioavailability of lacosamide tablets is approximately 100 %.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на съдържащия се в таблетките лакозамид е почти 100%.
English: The efficacy of lacosamide as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/day, 400 mg/day) was established in 3 multicenter, randomised, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
English: The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Bulgarian: Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане.
English: Do not use Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не използвайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:
English: The other ingredients are: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: Conversion to monotherapy
Bulgarian: Преминаване към монотерапия
English: Also, it is not known whether Lacosamide UCB passes into breast milk.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
English: Elevations of ALT to ≥ 3x ULN occurred in 0.7 % (7/935) of Lacosamide UCB patients and 0 % (0/356) of placebo patients.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7 / 935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0 / 356) от пациентите на плацебо.
English: In juvenile dogs, transient and dose-related CNS clinical signs started to be observed at systemic exposure levels below the expected clinical exposure.
Bulgarian: При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция.
English: In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
English: Lacosamide must be taken twice a day (usually once in the morning and once in the evening).
Bulgarian: Лакозамид трябва да се приема два пъти дневно (обикновено веднъж сутрин и веднъж вечер).
English: Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Bulgarian: Данни за втора или трета степен на атриовентрикуларен (АV) блок.
English: Irritability Feeling drunk
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение
English: Thus, moderate inhibitors of CYP2C19 are unlikely to affect systemic lacosamide exposure to a clinically relevant extent.
Bulgarian: Ето защо умерените инхибитори на CYP2C19 е малко вероятно да повлияят до клинично значима степен системната експозиция на лакозамид.
English: There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с лакозамид.
English: Single loading dose
Bulgarian: Единична натоварваща доза
English: Each vial contains 20 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml.
English: Overall, the proportion of subjects with at least a 50 % reduction in partial-onset seizure frequency per 28 days from baseline to the maintenance period was 52.9 % in the lacosamide group compared with 33.3 % in the placebo group.
Bulgarian: Като цяло процентът на участниците с най-малко 50% намаление на честотата на пристъпите с парциално начало за 28 дни от базовото ниво до периода на поддържане е бил 52,9% в групата на лакозамид в сравнение с 33,3% в групата на плацебо.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
English: In these patients it should be considered to perform an ECG before a lacosamide dose increase above 400 mg/day and after lacosamide is titrated to steady-state.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се обмисли извършване на ЕКГ преди увеличаване на дозата лакозамид над 400 mg/ден и след като лакозамид се титрира до стационарно състояние.
English: They will help you decide if you should use Lacosamide UCB or not.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да използвате Лакозамид UCB или не.
English: There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия между лакозамид и метформин.
English: Turn the bottle upside down (figure 5).
Bulgarian: Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).
English: Push the piston up to get rid of any bubbles (figure 7).
Bulgarian: Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).
English: For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Bulgarian: При всички пациенти, които се нуждаят от хемодиализа, се препоръчва добавяне на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
English: This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий.
English: The efficacy of lacosamide in children aged 4 years and older has been extrapolated from data of adolescents and adults with partial-onset seizures, for whom a similar response was expected provided the paediatric dose adaptations are established (see section 4.2) and safety has been demonstrated (see section 4.8).
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид при деца, навършили 4-годишна възраст е екстраполирана от данни за юноши и възрастни с припадъци с парциално начало, за които се очаква подобен отговор, приемайки, че адаптиранетоо на педиатричната доза е установено (вж. точка 4.2) и безопасността е демонстрирана (вж. точка 4.8).
English: The discontinuation rate due to adverse reactions was 10.6 % for patients treated with lacosamide and 15.6 % for patients treated with carbamazepine CR.
Bulgarian: Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
English: They will help you decide if you should take Lacosamide UCB or not.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Лакозамид UCB или не.
English: Patients should be made aware of the symptoms of cardiac arrhythmia (e.g. slow, rapid or irregular pulse, palpitations, shortness of breath, feeling lightheaded, fainting).
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък).
English: Lacosamide UCB syrup contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
English: Blood tests may show abnormal liver function, liver injury;
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на черния дроб;
English: Nervous system side effects such as dizziness may be higher after a single “loading” dose.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след единична „натоварваща“ доза.
English: A slightly viscous clear, colourless to yellow-brown liquid.
Bulgarian: Слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.
English: Shake well before use.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре.
English: In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
English: These trials, involving 1,308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic medicinal products in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Тези проучвания, включващи 1 308 пациенти със средна продължителност на парциалните пристъпи от порядъка на 23 години, са проведени за оценка на ефикасността и безопасността на лакозамид при едновременното му приложение с 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти при пациенти с неконтролирани парциални пристъпи с или без вторично генерализиране.
English: The treatment initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 Lacosamide UCB film-coated tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
English: Children (from 4 years of age) and adolescents weighing below 50 kg This presentation is not suitable for this category of patients.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
English: Serious allergic reaction which causes swelling of the face, throat, hands, feet, ankles, or lower legs;
Bulgarian: Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръцете, ходилата,
English: Furthermore an interaction trial with omeprazole (CYP2C19-inhibitor) demonstrated no clinically relevant changes in lacosamide plasma concentrations indicating that the importance of this pathway is minor.
Bulgarian: Освен това, проучване за взаимодействие с омепразол (CYP2C19 инхибитор) не разкрива клинично значими промени в плазмените концентрации на лакозамид което показва, че значението на този път е незначително.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
English: If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.
English: No clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими различия в експозицията на лакозамид при сравнявяне на фармакокинетиката при индивидите с екстензивен метаболизъм (ЕМ с функционален CYP2C19) и тази при индивидите с бавен матаболизъм (БМ, липса на функционален CYP2C19).
English: Lacosamide syrup is provided with a measuring cup with graduation marks (for patients weighing 50 kg or more) and with an oral syringe with an adaptor (for patients weighing less than 50 kg).
Bulgarian: Лакозамид сироп се предлага с мерителна чашка с градуирани деления (за пациенти с тегло 50 kg или повече) и със спринцовка за перорални форми с адаптор (за пациенти с тегло по-малко от 50 kg).
English: The administered lacosamide doses ranged from 2 to 17.8 mg/kg/day in twice daily intake, with a maximum of 600 mg/day for children weighing 50 kg or more.
Bulgarian: Прилаганите дози лакозамид варират от 2 до 17,8 mg/kg/ден при прием два пъти дневно, с максимум 600 mg/ден за деца с тегло 50 kg или повече.
English: The use of lacosamide is associated with dose-related increase in the PR interval.
Bulgarian: Употребата на лакозамид е свързана с дозозависимо удължаване на PR-интервала.
English: Abnormal thinking or losing of touch with reality;
Bulgarian: Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
English: In patients having reached a dose greater than 400 mg/day and who need an additional antiepileptic medicinal product, the posology that is recommended for adjunctive therapy below should be followed.
Bulgarian: При пациенти, достигнали доза по-голяма от 400 mg /ден и които се нуждаят от допълнителен антиепилептичен лекарствен продукт, трябва да се спазва дозировката по-долу, която се препоръчва за допълваща терапия.
English: Intermediate Carton
Bulgarian: Междинна кутия
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: Do not take Lacosamide UCB if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Лакозамид UCB, ако някое от горните се отнася за Вас.
English: In all of these controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2 % for patients randomised to lacosamide and 1.6 % for patients randomised to placebo.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо.
English: Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Bulgarian: Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
English: 2 mg/kg/day every week
Bulgarian: 2 mg/kg/ден всяка седмица
English: Each ml of Lacosamide UCB syrup contains 187 mg sorbitol (E420), 2.60 mg sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), 0.032 mg aspartame (E951), and 1.42 mg sodium.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
English: Hepatic enzyme increased (> 2x ULN) (1)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
English: The precise volume of solution for infusion is to be calculated according to the exact body weight of the child.
Bulgarian: Точният обем на инфузионния разтвор трябва да се изчисли според точното телесно тегло на детето.
English: Dizziness Headache
Bulgarian: Замаяност Главоболие
English: Co-administration of warfarin with lacosamide does not result in a clinically relevant change in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of warfarin.
Bulgarian: Едновременното приложение на варфарин с лакозамид не води до клинично значима промяна във фармакокинетиката и фармакодинамиката на варфарин.
English: Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John's wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Bulgarian: Мощните ензимни индуктори като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum) могат умерено да намалят системната експозиция на лакозамид.
English: Allergic reaction to medicine intake, hives;
Bulgarian: Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;
English: Follow these steps the first time you take Lacosamide UCB:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Лакозамид UCB:
English: An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P-гликопротеин в червата.
English: Lacosamide syrup must be taken orally.
Bulgarian: Лакозамид сироп се приема перорално.
English: If you take more Lacosamide UCB than you should If you have taken more Lacosamide UCB than you should, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB, уведомете незабавно Вашия лекар.
English: Use the measuring cup provided in this pack.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
English: A dosing chart is provided below.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
English: 5 x 20 ml solution for infusion
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
English: In the monotherapy clinical trial comparing lacosamide to carbamazepine CR, syncope was reported in 7/444 (1.6 %) lacosamide patients and in 1/442 (0.2 %) carbamazepine CR patients.
Bulgarian: В клиничното проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид с карбамазепин CR, синкоп се съобщава при 7/444 (1,6%) пациенти на лакозамид и 1/442 (0,2%) пациенти на карбамазепин CR.
English: The Kaplan-Meier estimates of 12-month seizure freedom rates were 77.8 % for lacosamide-treated patients and 82.7 % for carbamazepine CR treated patients.
Bulgarian: Оценените резултати по Kaplan-Meier за липса на пристъпи за периодите 12 месеца са 77,8% при пациентите, лекувани с лакозамид и 82,7% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25°C for product mixed with these diluents and stored in glass or PVC bags.
Bulgarian: Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в стъклени или PVC сакове.
English: Table: Start of the treatment (the first 4 weeks) Week Package to be used
Bulgarian: Започване на лечението (първите 4 седмици) Седмица Опаковка за ползване
English: Using Lacosamide UCB on its own - This is for information only.
Bulgarian: Когато използвате Лакозамид UCB самостоятелно - това е само за информация.
English: What Lacosamide UCB is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB и за какво се използва
English: Nystagmus Hypoesthesia Dysarthria Disturbance in attention
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
English: Colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
English: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
English: Overall the proportion of subjects with a 50 % reduction in seizure frequency was 23 %, 34 %, and 40 % for placebo, lacosamide 200 mg/day and lacosamide 400 mg/day.
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
English: To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, CYP2B6, and CYP2C9 are not induced and that CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, and CYP2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клиничните проучвания.