FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tekintve azonban, hogy a naltrexon/bupropion esetében a gyógyszer felszabadulása hosszan tartó, a naltrexon Cmax-értéke kifejezetten alacsonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott 50 mg-os, azonnali hatóanyagleadású naltrexon-hidroklorid esetében (a dózisra történt korrigálás után körülbelül 2-szerese).
Lithuanian: Vis tik, dėl pailginto veikliosios medžiagos atpalaidavimo, pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio, naltreksono Cmax buvo ženkliai mažesnė, negu pavartojus vien 50 mg naltreksono hidrochlorido IR (pakoregavus dozę, maždaug 2 kartus).
Hungarian: naltrexon/bupropion gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció szoptatás alatt nem alkalmazható.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti žindymo metu.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni
Hungarian: Idősek: A naltrexon/bupropion farmakokinetikáját idős populációban nem vizsgálták.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms naltreksono ir bupropiono derinio farmakokinetika nėra įvertinta.
Hungarian: A 2. táblázat önálló naltrexon (N) és bupropion (B) hatóanyag alkalmazásával járó, a különböző javallatokra vonatkozó engedélyezett alkalmazási előírásaikban szereplő mellékhatásokról is információkat szolgáltat.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktame terminų sąraše nurodoma informacija apie atskirų komponentų - naltreksono (N) ir bupropiono (B) - sukeltas nepageidaujamas reakcijas, nustatytas jų atitinkamose patvirtintose PCS pagal skirtingas indikacijas.
Hungarian: Genotoxicitás:
Lithuanian: Genotoksiškumas
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt körültekintően kell alkalmazni aktív coronaria-betegség (például fennálló angina vagy a közelmúltban lezajlott myocardialis infarctus), illetve a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis betegség esetén.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra aktyvi vainikinių arterijų liga (pvz., tebesikartojanti krūtinės angina arba neseniai įvykęs miokardo infarktas) arba kuriems yra buvusi smegenų kraujagyslių liga, naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai.
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba").
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti priepuolių riziką (žr.
Hungarian: A kiindulási utáni első mérés alkalmával nagyobb mértékű javulást észleltek a HbA1c-értékben a placebóval kezeltekhez képest
Lithuanian: Atliekant pirmąjį matavimą nuo tyrimo pradžios, pastebėtas didesnis HbA1c pagerėjimas, palyginti su placebu (16 savaitė, p<0,001).
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vieną kartą per burną pavartojus naltreksono derinio su bupropionu tablečių, vidutinis naltreksono pusinės eliminacijos laikas (T½) buvo maždaug 5 valandos, bupropiono
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikti bupropiono poveikio vaisingumui tyrimai, skiriant iki 300 mg/kg per parą dozes (arba 8 kartus didesnę bupropiono dozę nei gaunama vartojant naltreksono ir bupropiono derinį), akivaizdaus žalingo poveikio vaisingumui neparodė.
Hungarian: Nem ismert diszkomfortérzés a fülben, fülfájás
Lithuanian: Ausies diskomfortas, ausies skausmas
Hungarian: Amint az várható volt, a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál nagyobb volt a kiinduláshoz képest bekövetkezett átlagos növekedés a teljes test zsírmentes tömegének százalékos értékében.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų liesos kūno masės procentinė dalis nuo tyrimo pradžios vidutiniškai padidėjo labiau, negu placebą gavusių pacientų.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé a hányinger, fejfájás, szédülés és hányás tartozott.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių prireikė nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą, buvo pykinimas, galvos skausmas, galvos svaigimas ir vėmimas.
Hungarian: A tablettát lehetőleg étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Geriausia tabletes vartoti valgio metu (žr.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Ritka haematochezia, hernia, ajakduzzanat, alhasi fájdalom, fogszuvasodás***, fogfájás***
Lithuanian: Hematochezija, išvarža, lūpų patinimas, apatinės pilvo dalies skausmas, dantų ėduonis***, dantų skausmas***
Hungarian: A testtömegükben legalább 5%-os vagy 10%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok arányait bemutató összefoglalásokhoz valamennyi randomizált vizsgálati alany bevonásával, a hiányzó adatok kiindulási értékkel történő pótlásával (baseline observation carried forward - BOCF) végezték az elemzést.
Lithuanian: ≥5% arba ≥10% kūno svorio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalies duomenų santraukoje naudojama visų atsitiktinės atrankos būdu pasirinktų tiriamųjų pirminio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Hungarian: Arthralgiáról, myalgiáról és lázról, valamint a késői típusú túlérzékenységre utaló egyéb tünetekről számoltak be a bupropion alkalmazása kapcsán.
Lithuanian: Buvo pranešta apie artralgijos, mialgijos ir karščiavimo su išbėrimu bei kitais simptomais atvejus, susijusius su bupropiono vartojimu ir leidžiančius įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Hungarian: • Kezeletlen hypertoniában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: • Pacientai, sergantys nekontroliuojama arterine hipertenzija (žr.
Hungarian: Ritka angiooedema
Lithuanian: Angioneurozinė edema
Hungarian: - májgyulladás; - akné; - ágyéktáji fájdalom; - izomfájdalom; - ízületi fájdalom; - kórosan gyakori vizeletürítés, fájdalmas vizelés; - hidegrázás; - fokozott energikusság.
Lithuanian: - Hepatitas; - Spuogai; - Kirkšnies skausmas; - Raumenų skausmas; - Sąnarių skausmas; - Nenormaliai dažnas šlapinimasis, skausmingas šlapinimasis;
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél gyógyszerindukált májkárosodásra van gyanú, abba kell hagyniuk a naltrexon/bupropion-kezelést.
Lithuanian: Pacientai, kuriems įtariama VSKP, turi nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Lithuanian: Vis tik tyrimai, kuriuose vertintas žmonių polinkis piktnaudžiauti, ir plati klinikinė patirtis rodo, kad piktnaudžiavimo bupropionu potencialas yra mažas.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Lithuanian: Maždaug pusė naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė vėmimas, šį reiškinį pirmą kartą patyrė dozės didinimo laikotarpiu.
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinációban történő alkalmazására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat a túladagolás tekintetében.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis Klinikinės bupropiono ir naltreksono derinio perdozavimo patirties nėra.
Hungarian: Leírták a bupropion maximális terápiás adagjának 10-szeresét meghaladó dózisok (a naltrexon/bupropion ajánlott napi adagjának kb.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie ūminius atvejus, kai buvo išgertos bupropiono dozės, 10 kartų viršijančios didžiausią terapinę dozę (tai atitinka naltreksono ir bupropiono derinio dozę, maždaug 8 kartus viršijančią rekomenduojamą paros dozę).
Hungarian: A naltrexon és a bupropion jól felszívódik a gastrointestinális traktusból (több mint 90%-ban felszívódik), ugyanakkor a naltrexon jelentős mértékű first pass effektuson megy keresztül, ami korlátozza a szisztémás biohasznosulást, így a szisztémás keringést intakt állapotban csak az adag 5-6%-a éri el.
Lithuanian: Naltreksonas ir bupropionas yra gerai absorbuojami iš virškinimo trakto (absorbuojama >90 %), tačiau naltreksonui būdingas reikšmingas metabolizmas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu,
Hungarian: A buproprion oralis dózisának változatlan formában ürülő frakciója 0,5% volt, ami összhangban van a buproprion nagyfokú metabolizálódásával.
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis
Hungarian: A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra laktozės
Hungarian: A megvonási tünetek provokálásának elkerülése érdekében a naltrexon/bupropion kombináció óvatosan, a krónikus opioid használat 7-10 napos elhagyását követően alkalmazható.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį galima atsargiai vartoti, praėjus nuo 7 iki 10 parų po nuolatinio opioidų vartojimo nutraukimo, kad būtų išvengta abstinencijos būklės paskatinimo.
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus, alopecia,
Lithuanian: Hiperhidrozė, niežėjimas, alopecija, bėrimas
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Lithuanian: Šis traukulių dažnis, kaip ir didelio širdies ir kraujagyslių būklių baigčių tyrimo (ŠKBBT) metu naltreksono ir bupropiono derinį vartojusių tiriamųjų grupėje nustatytas traukulių dažnis, nebuvo didesnis negu traukulių dažnis, patvirtintomis dozėmis vartojant bupropioną kaip atskirą vaistinį preparatą.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Naltreksono / bupropiono vartojimas buvo siejamas su mieguistumu ir sąmonės netekimo, kartais sukelto priepuolio, epizodais.
Hungarian: A bupropionnal végzett állatkísérletek nem mutatják reproduktív károsodás egyértelmű jelét.
Lithuanian: 5.3 skyrių); atlikus bupropiono tyrimus su gyvūnais, aiškių žalingo poveikio reprodukcijai įrodymų negauta.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Hungarian: A naltrexon pozitívnak bizonyult viszont a következő vizsgálatokban: drosophilában recesszív letális mutációk gyakoriságának vizsgálata, nem specifikus DNS-károsodás E. coli-val és WI-38 sejtekkel végzett repair tesztekben, valamint a metilált hisztidin-reziduumok vizsgálata a vizeletben.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus toliau išvardytus tyrimus (Drosophila recesyvinį letališkumo tyrimą, nespecifinių DNR pažeidimų reparacijos testus su E.
Hungarian: A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot.
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas Mysimba sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: naltreksono hidrochloridas ir bupropiono hidrochloridas.
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
Lithuanian: Anoreksija (B), gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčiai (B)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem ismert szemirritáció, szemfájdalom vagy asthenopia, szemduzzanat, fokozott könnytermelés, fényérzékenység, homályos látás
Lithuanian: Akių sudirginimas, akių skausmas arba astenopija, akių pabrinkimas, sustiprėjęs ašarojimas, fotofobija, neryškus regėjimas
Hungarian: Nem gyakori látászavar (B)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (B)
Hungarian: (-8,1%), mint az NB-301 számú vizsgálatban (-5,4%), valamint placebo mellett (-4,9%), mint az NB-301 vizsgálatban (-1,3%).
Lithuanian: Atitinkamai šiame tyrime vidutinis svorio sumažėjimas 56 savaitę nuo tyrimo pradžios buvo didesnis, tiek gydant naltreksono ir bupropiono deriniu (-8,1 %), palyginti su tyrimu NB-301 (-5,4 %), tiek vartojant placebą (-4,9 %), palyginti su tyrimu NB-301 (-1,3 %).
Hungarian: Tünetei lehetnek az izomgörcsök, az izomfájdalom vagy az izomgyengeség.
Lithuanian: Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Hungarian: Nem ismert akne, erythema multiforme és StevensJohnson-szindróma
Lithuanian: Aknė, daugiaformė eritema ir Stivenso
Hungarian: - ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni; - ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved; - ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed; - ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség [bulimia]
Lithuanian: - jeigu neseniai nustojote vartoti raminamuosius arba vaistus nerimui gydyti (ypač benzodiazepinus) arba jeigu ketinate nustoti juos vartoti gydymo Mysimba metu;
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naltreksono ir bupropiono derinį vartojant su kitais OCT2 substratais (pvz.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - egy bizonyos fehérvérsejttípus alacsony szintje a vérben (limfocitaszám csökkenése); - csökkent hematokrit-érték (a vörösvértestek mennyiségének csökkenését jelzi a vérben); - a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nagy nehézségeket okozhat a légzésnél (angioödéma); - túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció); - hallucinációk; - ájulás, ájulásközeli állapot, eszméletvesztés; - görcsök; - friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, általában székletben vagy azzal együtt
Lithuanian: - sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs limfocitų skaičius); - sumažėjęs hematokritas (rodantis sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį); - akių vokų, veido, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl kurio gali būti labai sunku kvėpuoti
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció esetében a leggyakoribb mellékhatások a hányinger, obstipatio, hányás, szédülés és szájszárazság voltak.
Lithuanian: Dažniausios naltreksono ir bupropiono derinio sukeliamos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, galvos svaigimas ir burnos džiūvimas.
Hungarian: III. fázisú NB-301, NB-302 és NB-304 vizsgálatban, illetve a kiindulástól a 28.
Lithuanian: III fazės tyrimuose NB-301, NB-302 bei NB-304 ir nuo tyrimo pradžios iki 28 savaitės III fazės tyrime NB-303
Hungarian: 8 milligramm naltrexon-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, ami 7,2 milligramm naltrexonnak felel meg, valamint 90 milligramm bupropion-hidrokloridot tartalmaz retard tablettánként, amely 78 milligramm bupropionnak felel meg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 miligramai naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 miligramus naltreksono, ir 90 miligramų bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 miligramus bupropiono.
Hungarian: Nem ismert vérnyomás-ingadozás
Lithuanian: Kraujospūdžio svyravimas
Hungarian: (hematokézia); - egy szerv vagy egy szervet magában foglaló szövet kitüremkedése a szervet normális esetben tartalmazó üreg falán keresztül (sérv); - fogfájás; - fogszuvasodás, foglyukak; - alhasi fájdalom; - gyógyszerkárosító hatás következtében kialakuló májkárosodás; - állkapocsfájdalom;
Lithuanian: - organo arba organą supančio audinio išsikišimas per ertmės, kurioje normaliai jis visas turėtų būti, sienelę (išvarža); - dantų skausmas; - dantų ėduonis, kiaurymės; - skausmas apatinėje pilvo dalyje; - kepenų pažeidimas dėl vaistų toksinio poveikio;
Hungarian: • 3. hét: két tabletta reggel és egy tabletta este;
Lithuanian: • 3 savaitė: dvi tabletės ryte ir viena tabletė vakare.
Hungarian: A naltrexon/buproprion kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során az opioid és opioid-rokon gyógyszerek, köztük analgetikumok, illetve köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazása kizáró tényező volt.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio klinikinių tyrimų metu nebuvo leidžiama kartu vartoti opioidų arba į opioidus panašių vaistinių preparatų, įskaitant analgetikus ir kosulį slopinančius vaistinius preparatus.
Hungarian: közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a bupropion görbe alatti területének rendre ~2- és ~4-szeres növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme stebėta atitinkamai apie 2 ir apie 4 kartus didesnis bupropiono ploto po kreive rodmuo.
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: - bélgázképződés;
Lithuanian: - Psichozė;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mysimba szedését
Lithuanian: Nustojus vartoti Mysimba
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
Lithuanian: Kosulys, disfonija, dusulys, nosies užgulimas, nosies diskomfortas, burnos ir gerklės skausmas,
Hungarian: Ízületi fájdalom,
Lithuanian: Galvos skausmas
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások: A hányingert tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok nagy többsége a kezelés megkezdését követő 4 héten belül számolt be hányingerről.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė pykinimas, šis reiškinys nustatytas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Hungarian: III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio poveikis svorio mažėjimui, svorio palaikymui, liemens apimčiai, kūno sandarai, su nutukimu siejamiems širdies ir kraujagyslių bei metaboliniams parametrams ir pacientų pateikiamiems vertinimams buvo tiriami dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų nutukimo II ir III fazės 16-56 savaičių trukusių tyrimų metu (KMI ribos: 27-45 kg/m2), kur atsitiktinės atrankos būdu buvo skiriama naltreksono hidrochlorido (16-50 mg per parą) ir (arba) bupropiono hidrochlorido (300-400 mg per parą) arba placebo.
Hungarian: Mysimba naltrexon / bupropion
Lithuanian: Mysimba naltreksonas / bupropionas
Hungarian: A Mysimba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Mysimba vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Mysimba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mysimba EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysimba-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Mysimba
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mysimba vartojimą?
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni a gyógyszer szívre és erekre gyakorolt hatásának értékelésére.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks papildomą tyrimą, kad galėtų įvertinti vaisto poveikį širdžiai ir kraujagyslėms.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Mysimba.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad naltreksonas ir bupropionas išsiskiria iš tabletės lėtai, per kelias valandas.
Hungarian: A Mysimba 7,2 mg naltrexont és 78 mg bupropiont tartalmazó retard tabletta formájában, és csak receptre kapható.
Lithuanian: Gaminamos Mysimba pailginto atpalaidavimo tabletės, kuriose yra 7,2 mg naltreksono ir 78 mg bupropiono, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Együttes adásuk hatására csökken az étvágy, valamint a betegek által elfogyasztott táplálék mennyisége, és növekszik az energiafelhasználás, ami segít betartaniuk a kalóriaszegény diétát és csökkenteni a testsúlyukat.
Lithuanian: Vartojant šias medžiagas kartu, paciento apetitas ir suvalgomas maisto kiekis mažėja, o išeikvojamas energijos kiekis didėja; tai padeda pacientui laikytis kalorijų skaičiavimu grindžiamos dietos ir mažinti kūno svorį.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Mysimba, nėra visiškai aišku, tačiau žinoma, kad šio vaisto sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos - naltreksonas ir bupropionas - veikia galvos smegenų dalis, kurios kontroliuoja maisto suvartojimo ir energijos eikvojimo pusiausvyrą, taip pat slopina galvos smegenų dalį, kuri kontroliuoja su maisto valgymu siejamą malonumą.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár a gyógyszernek a testsúlyvesztés elősegítésében mutatott hatékonysága korlátozott volt, elegendő volt ahhoz, hogy klinikailag jelentősnek lehessen tekinteni, és a kezelés 4 hónap elteltével történő kötelező újraértékelésének biztosítania kell azt, hogy a gyógyszer alkalmazását csak azoknál folytatják, akiknél megfelelő előnyt nyújt.
Lithuanian: Agentūros žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad nors šio vaisto veiksmingumas siekiant paskatinti svorio mažėjimą yra nedidelis, jis yra kliniškai reikšmingas, ir kad po 4 mėnesių atliekamas privalomas pakartotinis gydymo poveikio vertinimas turėtų užtikrinti, kad gydymas būtų tęsiamas tik tuo atveju, jei vaistas yra pakankamai naudingas.
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
Lithuanian: Mysimba sudėtyje yra veikliųjų medžiagų naltreksono ir bupropiono, kurie atskirai įregistruoti ES pagal kitas indikacijas.
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
Lithuanian: • kurie yra nutukę (kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 ir daugiau);
Hungarian: Ezenkívül a Mysimba-t forgalmazó vállalat információs csomagot fog készíteni a gyógyszert felíró orvosok számára, amely a kezelés felfüggesztésére vonatkozó útmutatást tartalmaz azoknál a betegeknél, akik arra nem reagálnak, vagy arra az esetre, ha a mellékhatásokkal kapcsolatban aggályok merülnek fel.
Lithuanian: Be to, Mysimba prekiaujanti bendrovė parengs informacijos rinkinį gydytojams, skiriantiems šį vaistą savo pacientams, įskaitant gaires dėl gydymo nutraukimo nesant atsako į gydymą arba nerimaujant dėl šalutinio poveikio.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Lithuanian: KMI - tai kūno svorio ir ūgio santykio rodiklis.