FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru souhlasil výbor CHMP s rozdělením kontrastních látek s obsahem gadolinia do skupin látek s vysokým, středním a nízkým rizikem rozvoje NSF, které vypracovala skupina SAG.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos megbeszélések értékelése alapján a CHMP egyetértett a SAG-val abban, hogy a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokat magas, közepes és alacsony kockázatú szerekként osztályozzák a NSF-t előidéző kockázatuk szerint.
Czech: Výbor CHMP doporučil provést další studie zaměřené na dlouhodobou retenci gadolinia v lidských tkáních (například v kostech), které se uvolňuje z kontrastních látek s obsahem gadolinia.
Hungarian: Végezetül a CHMP javasolta, hogy végezzenek további vizsgálatokat a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokból felszabaduló gadolínium hosszú távú visszatartásáról az emberi szövetekben (például csontokban).
Czech: Co jsou kontrastní látky s obsahem gadolinia?
Hungarian: Milyen típusú készítmények a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok?
Czech: V listopadu 2008 požádala dánská regulační agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP o provedení hodnocení rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia, které nejsou registrovány centrálně, a o doporučení opatření, která by snížila toto riziko.
Hungarian: Következésképpen 2008. novemberben a dán gyógyszerészeti szabályozó ügynökség megkérte a CHMP-t, hogy végezzék el a NSF kockázatának értékelését a nem központilag engedélyezett gadolínium-tartalmú kontrasztanyagokra és javasoljon intézkedéseket a kockázat csökkentésére.
Czech: Skupina SAG sdílela stejný názor se skupinou PhVWP, a sice že riziko rozvoje NSF závisí na typu použité kontrastní látky s obsahem gadolinia, a doporučila proto rozdělit tyto látky do tří skupin:
Hungarian: A SAG egyetértett abban a PhVWP-vel, hogy a NSF kialakulásának kockázata az alkalmazott gadolínium-tartalmú kontrasztanyagtól függ, és azt javasolják, hogy a szereket három csoportba osztályozzák:
Czech: Informace o použití všech kontrastních látek s obsahem gadolinia by měly obsahovat:
Hungarian: Ezen kívül, minden gadolínium-tartalmú kontrasztanyag felírási információjának tartalmaznia kell:
Czech: Za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF výbor doporučil provést řadu změn v informacích o použití těchto přípravků v závislosti na klasifikaci rizika těchto látek.
Hungarian: A NSF kockázatának minimalizálása céljából a bizottság számos változtatást javasolt a készítmények felírási információira vonatkozóan a készítmény kockázati osztályától függően.
Czech: U vysoce rizikových kontrastních látek s obsahem gadolinia doporučil výbor CHMP následující:
Hungarian: A magas kockázatú gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok esetén a CHMP azt javasolta, hogy:
Czech: • Kontrastní látky s obsahem gadolinia zůstávají i nadále vhodnými diagnostickými přípravky pro použití u pacientů, kteří podstupují vyšetření MR, avšk lékaři by si především u pacientů s onemocněním ledvin a u ostatních skupin vysoce rizikových pacientů měli být vědomi rizika rozvoje NSF spojeného s používáním těchto látek.
Hungarian: • A gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok továbbra is megfelelő diagnosztikai szerek az MRI-n áteső betegeknél, de az orvosoknak tudniuk kell az összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegségben szenvedőknél és egyéb magas kockázatú csoportoknál.
Czech: Výbor CHMP provedl hodnocení všech dostupných informací týkajících se rizika rozvoje NSF v souvislosti s používáním kontrastních látek s obsahem gadolinia především u pacientů s onemocněním ledvin a u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater, u novorozenců, starších pacientů, těhotných a kojících žen.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló információt értékelte a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggő NSF kockázatáról, különösen a vesebetegeknél, májtranszplantáltaknál, újszülötteknél, csecsemőknél, időseknél, terheseknél vagy szoptató nőknél.
Czech: Injekce s kontrastní látkou se pacientovi podává těsně před nebo v průběhu vyšetření.
Hungarian: A betegek a felvétel előtt közvetlenül vagy az alatt kapják meg a kontasztanyagot injekció formájában.
Czech: • v rámci opatření je třeba přerušit kojení na dobu alespoň 24 hodin po podání látky s vysokým rizikem;
Hungarian: • elővigyázatosságként, a szoptatást legalább 24 órára abba kell hagyni, miután a beteg magas kockázatú készítmény kapott;
Czech: Skupina SAG rovněž zdůraznila potřebu sjednotit informace o používání těchto přípravků, a to především u skupin vysoce rizikových pacientů, jako jsou těhotné a kojící ženy, děti, starší pacienti a pacienti, kteří podstupují transplantaci jater.
Hungarian: A SAG kihangsúlyozta azt is, hogy szükséges a felírási információk egyeztetése a készítmények alkalmazására vonatkozóan, különösen a magas kockázatú csoportban, például terheseknél és szoptató nőknél, gyermekeknél, időseknél és májtraszplantáltaknál.
Czech: Proč byly kontrastní látky s obsahem gadolinia posuzovány?
Hungarian: Miért végezték el a gadolínium-tartalmú kontrasztanyagok felülvizsgálatát?
Czech: • informace o použití by měly obsahovat upozornění týkající se používání těchto přípravků u pacientů se závažným onemocněním ledvin a pacientů, kteří podstupují transplantaci jater;
Hungarian: • figyelmeztetést kell hozzáadni a felírási információkhoz a súlyos vesebetegségben és májtranszplantált betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že za účelem minimalizace rizika rozvoje NSF v souvislosti s užíváním těchto přípravků je třeba zařadit do informací o použití těchto přípravků řadu opatření.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy számos intézkedést kell a készítményekre vonatkozó felírási információkban bemutatni a használatukkal összefüggő NSF kockázatának minimalizálására.
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se středně závažným onemocněním ledvin a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél és egy év alatti csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Czech: • jejich dávka by měla být omezena na minimální doporučenou dávku u pacientů se závažným onemocněním ledvin, pacientů v době transplantace jater a novorozenců a kojenců do jednoho roku věku, přičemž mezi jednotlivými vyšetřeními by mělo uplynout alespoň sedm dní;
Hungarian: • az adagjukat a minimális ajánlott dózisra kell korlátozni a közepesen súlyos vesebetegségben szenvedőknél, valamint az egy év alatti újszülötteknél és csecsemőknél, és legalább hét napnak kell eltelnie a felvételek között;
Czech: • nesmí být podávány pacientům se závažným onemocněním ledvin, pacientům v době transplantace jater a novorozencům mladším čtyř týdnů s nezralostí ledvinných funkcí;
Hungarian: • nem alkalmazhatóak súlyos vesebetegségben szenvedőknél, májátültetés időpontja körül, és négy hetesnél fiatalabb újszülötteknél, akik ismerten értetlen vesével születtek;
Czech: • nízce rizikové: kyselina gadoterová (přípravek Dotarem), gadoteridol (přípravek ProHance) a gadobutrol (přípravek Gadovist).
Hungarian: • alacsony kockázat: gadotersav (Dotarem), gadoteridol (ProHance) és gadobutrol (Gadovist).
Czech: • středně rizikové: gadofosveset (přípravek Vasovist), kyselina gadoxetová (přípravek Primovist) a kyselina gadobenová (přípravek MultiHance);
Hungarian: • közepes kockázat: gadofosveset (Vasovist), gadoxetsav (Primovist) és gadobensav
Czech: Výbor CHMP však na základě chemicko-fyzikálních vlastností, studií na zvířatech a počtu celosvětově hlášených případů NSF dospěl k názoru, že ve skupině s vysokým rizikem rozvoje NSF je riziko u gadoversetamidu a gadodiamidu vyšší než u kyseliny gadopentetové.
Hungarian: Ugyanakkor, a CHMP felismerte, hogy a magas kockázatú csoportban a NSF kockázata gadoversetamid és gadodiamid esetén magasabbnak tűnik, mint gadopentetsavval, a fizikokémiai tulajdonságok, állatkísérletek és a világszerte jelentett NSF-s esetek száma alapján.
Czech: • vysoce rizikové: gadoversetamid (přípravek OptiMARK), gadodiamid (přípravek Omniscan) a kyselina gadopentetová (přípravky Magnevist, Magnegita a Gado-MRT-ratiopharm);
Hungarian: • magas kockázat: gadoversetamid (OptiMARK), gadodiamid (Omniscan) és gadopentetsav
Czech: 17. února 2012
Hungarian: 2012. február 17
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 17. února 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 17-én hozott határozatot.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
Hungarian: Melyek a betegeknek és egészségügyi szakembereknek szóló javaslatok?
Czech: V době přezkumu byly přípravky obsahující folkodin staženy z prodeje ve Švédsku (v 80. letech dvacátého století) a v Norsku (v roce 2007).
Hungarian: A felülvizsgálat időpontjában a folkodin-tartalmú gyógyszereket Svédországban (az 1980-as években) és Norvégiában (2007-ben) már kivonták a forgalomból.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Hungarian: Mik a CHMP következtetései?
Czech: U folkodinu nebyla zjištěna žádná nová rizika.
Hungarian: A folkodinnal összefüggésbe hozható új kockázatokat nem azonosítottak.
Czech: Přípravky obsahující folkodin jsou v současné době v rámci EU schváleny v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Španělsku a Spojeném království, přičemž jejich výdej je buď vázán na lékařský předpis, nebo jsou volně dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A folkodint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Írországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Szlovéniában, Spanyolországban és Nagy-Britanniában vannak forgalomban, receptre kapható készítmények és recept nélkül kapható gyógyszerek formájában egyaránt.
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Hungarian: Milyen adatokat tekintett át a CHMP?
Czech: Folkodin je opioidní lék, který se používá k léčbě neproduktivního (suchého) kašle u dětí a dospělých.
Hungarian: A folkodin egy opioid típusú gyógyszer, amelyet az improduktív (száraz) köhögés kezelésére alkalmaznak gyermekeknél és felnőtteknél.
Czech: • Pacienti, kteří užívají přípravky obsahující folkodin, je mohou nadále užívat a měli by se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, pokud budou mít jakékoli otázky týkající se jejich léčby.
Hungarian: • A folkodin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is szedhetik azokat, és a kezelésükkel kapcsolatban felmerült esetleges kérdéseikkel fel kell keresniük kezelőorvosukat vagy gyógyszerészüket.
Czech: O vyjádření byla také požádána skupina odborníků na imunologii a anestezii.
Hungarian: Egy immunológiában és aneszteziológiában jártas szakemberekből álló csoportot is összehívtak, hogy kikérjék a véleményüket.
Czech: Zkřížená senzibilizace byla také pozorována v zemích, kde se folkodin neprodává, což naznačuje, že zkříženou senzibilizaci mohou spouštět také jiné látky a že pozorované změny v četnosti hlášení lze vysvětlit i jinými faktory.
Hungarian: Kereszt-szenzitizációt olyan országokban is megfigyeltek, ahol a folkodin nincs forgalomban, ami arra utal, hogy más hatóanyagok is kiválthatnak keresztszenzitizációt, valamint arra, hogy a bejelentési arányokban megfigyelt változások más tényezőkkel is magyarázhatók.
Czech: Proč byl folkodin přezkoumáván?
Hungarian: Miért kellett felülvizsgálni a folkodint?
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby všechny registrace léčivých přípravků obsahujících folkodin byly v celé Evropské unii (EU) zachovány.
Hungarian: Ezért javasolta, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedély az Európai Unió (EU) egész területén hatályban maradjon.
Czech: Folkodin se používá jako lék proti kašli již od 50. let dvacátého století.
Hungarian: A folkodint az 1950-es évek óta alkalmazzák köhögéscsillapítóként.
Czech: • Pacientům a zdravotníkům se připomíná, že přínosy léčby neproduktivního kašle folkodinem nadále převyšují její rizika.
Hungarian: • Emlékeztetjük a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az improduktív köhögés kezelése esetén a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Czech: Za účelem vyhodnocení jeho bezpečnosti výbor CHMP přezkoumal výsledky z předklinických a klinických studií, údaje získané po uvedení přípravků na trh, epidemiologické studie a údaje z odborných publikací.
Hungarian: A biztonságosság felmérése érdekében a bizottság áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat, az epidemiológiai vizsgálatokból származó és a publikált szakirodalomban fellelhető adatokat.
Czech: Francouzská národní regulační agentura pro léčivé přípravky následně změnila status předepisování těchto léků ve Francii z volného prodeje na výdej vázaný na lékařský předpis a požádala výbor CHMP o provedení kompletního hodnocení poměru přínosů a rizik folkodinu a o vydání stanoviska, zda by měla být registrace přípravků obsahujících folkodin zachována, změněna, omezena nebo stažena na celém území EU.
Hungarian: Ennek következtében a francia gyógyszerészeti szabályozó testület Franciaországban a „recept nélkül kaphatóról" a „csak receptre kaphatóra" változtatta ezeknek a gyógyszereknek a felírhatósági státuszát, és megkérte a CHMP-t, hogy végezze el a folkodin előny/kockázat arányának teljes körű kiértékelését, és adjon ki véleményt arról, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek hatályban maradhatnak-e, azokat kell-e módosítani, felfüggeszteni, vagy az EU egész területéről kivonni.
Czech: S ohledem na přínosy léčby folkodinem výbor CHMP konstatoval, že existuje velký soubor údajů prokazujících účinnost opioidů v léčbě neproduktivního kašle a že folkodin se používá již po několik desetiletí.
Hungarian: A folkodin előnyeivel kapcsolatosan a CHMP megjegyezte, hogy nagy mennyiségű adat igazolja az opioidoknak az improduktív köhögés kezelésében mutatott hatásosságát, és azt, hogy a folkodin több évtizede van használatban.
Czech: Tyto přípravky se prodávají ve formě sirupů, perorálních roztoků, čípků, tablet a tobolek pod různými obchodními názvy a jako generika.
Hungarian: Kaphatók szirupként, belsőleges oldatként, kúpként, tablettaként és kapszulaként, különböző kereskedelmi nevekkel, valamint generikus készítményként is.
Czech: Ačkoli je tato hypotéza z biologického hlediska možná, výbor CHMP považuje dostupné údaje za nedostatečné a ne zcela konzistentní.
Hungarian: A CHMP mérlegelte, hogy noha ez biológiailag valószínűsíthető, a rendelkezésre álló adatok elégtelenek és nem teljesen egyértelműek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že stávající prokázání rizika je nedostatečné a že přínosy léčby folkodinem nadále převyšují její rizika.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kockázattal kapcsolatban rendelkezésre álló bizonyíték elégtelen, és a folkodin alkalmazásának előnyei továbbra is meghaladják annak kockázatait.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravků obsahujících folkodin nadále převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby všechny registrace těchto přípravků zůstaly zachovány.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belüli tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a folkodint tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják azok kockázatait, és ezért az javasolja, hogy az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt továbbra is hatályban kell hagyni.
Czech: Údaje získané ze spontánních hlášení ve Francii také potvrdily 25% nárůst výskytu anafylaktických reakcí na léky NMBA při současném 9% nárůstu podávání folkodinu.
Hungarian: Franciaországban a spontán bejelentésekből származó adatok szintén arra utalnak, hogy a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott anafilaxiás reakciók 25%-os emelkedése egybeesik a folkodin alkalmazásának 9%-os növekedésével.
Czech: Folkodin působí přímo v mozku, kde omezením nervových signálů vysílaných ze svalů, které jsou kašlem namáhány, potlačuje kašlací reflex.
Hungarian: Közvetlenül az agyban hat, a köhögésben résztvevő izmok felé küldött idegi ingerületek csökkentésével elnyomja a köhögési reflexet.
Czech: Další publikace stejných autorů v letech 2010 a 2011 podpořily hypotézu, že podávání folkodinu může zvyšovat pravděpodobnost anafylaktické reakce u pacientů vystavených působení léků NMBA.
Hungarian: Az ugyanezektől a szerzőktől 2010-ben és 2011-ben megjelent további publikációk alátámasztották azt a feltételezést, miszerint a folkodin alkalmazása növelheti annak valószínűségét, hogy a betegeknél anafilaxiás reakció alakuljon ki, ha neuromuszkuláris blokkoló szereket kapnak.
Czech: V roce 2009 byla publikována studie poukazující na skutečnost, že pokles spotřeby folkodinu v těchto zemích byl spojen s menším počtem hlášení anafylaktických reakcí na neurosvalové blokátory (NMBA).
Hungarian: Egy 2009-ben publikált vizsgálat azt mutatta, hogy a folkodin-fogyasztás csökkenése ezekben az országokban a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciókkal kapcsolatos bejelentések csökkenését eredményezte.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že stávající důkazy nepodporují závěr, že používání přípravků obsahujících folkodin představuje riziko rozvoje anafylaktické reakce na léky NMBA.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló bizonyíték nem támasztja alá azt a következtetést, hogy a folkodin-tartalmú gyógyszerek alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciók kialakulásának kockázatával jár.
Czech: Co je folkodin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a folkodin?
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje o účincích folkodinu používaného jako lék proti kašli.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a folkodin mint köhögéscsillapító hatásaival kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že studie ve Švédsku a Norsku zkoumaly změny v četnosti hlášení nežádoucích reakcí na léky NMBA po stažení těchto léčiv, aniž by přitom přesvědčivě prokázaly kauzální souvislost s podáváním folkodinu.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Svédországban és Norvégiában végzett, a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő mellékhatások bejelentési arányában bekövetkezett változásokat figyelő vizsgálat ezeknek a gyógyszereknek a forgalomból történő kivonását követően történt, anélkül, hogy a folkodin alkalmazásával való ok-okozati összefüggést meggyőzően megállapították volna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti folkodinu v souvislosti s obavami, že jeho použití může vést k riziku rozvoje anafylaktických (závažných alergických) reakcí na neurosvalové blokátory podávané pacientům podstupujícím chirurgický zákrok.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befejezte a folkodin azon aggályokat követő biztonságossági és hatásossági felülvizsgálatát, melyek szerint a gyógyszer alkalmazása a műtétek alatt használt neuromuszkuláris blokkoló szerekkel (az idegek és az izmok közti ingerületátvitelt gátló szerekkel) szembeni anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kialakulásával veszélyezteti az embereket.
Czech: Léky NMBA se používají při postupech v rámci naléhavé nemocniční péče jako prostředek k prevenci spontánních svalových pohybů během chirurgických zákroků.
Hungarian: A neuromuszkuláris blokkoló szereket a kórházi sürgősségi beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatti, akarattól független izommozgások megakadályozására.
Czech: Výbor CHMP však doporučil, aby byla provedena nová studie po uvedení přípravku na trh hodnotící možnou souvislost mezi folkodinem a anafylaktickými reakcemi na léky NMBA.
Hungarian: Mindazonáltal a bizottság azt javasolta, hogy egy új, a forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatot kell lefolytatni, amely megvizsgálja a folkodin és a neuromuszkuláris blokkoló szerekkel összefüggő anafilaxiás reakciók közti összefüggés lehetőségét.
Czech: Hypotéza, že podávání folkodinu by mohlo vyvolávat anafylaktické reakce na léky NMBA, je založena na protilátkách proti folkodinu produkovaných lidským tělem, které mohou spouštět reakce na NMBA (zkřížená senzibilizace).
Hungarian: Az a feltételezés, miszerint a folkodin alkalmazása a neuromuszkuláris blokkoló szerekre adott anafilaxiás reakciókat válthat ki, azon alapul, hogy a szervezet ellenanyagokat termel a folkodin ellen, ami végső soron reakciókat indít be a neuromuszkuláris blokkoló szerekre („kereszt-szenzitizáció").
Czech: S ohledem na bezpečnost léčby folkodinem je většina hlášených nežádoucích účinků folkodinu shodná s častými nežádoucími účinky pozorovanými u opioidních léků.
Hungarian: A folkodin biztonságosságát illetően, a folkodinnal kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége olyan, amely az opioid gyógyszerek esetén általánosságban is észlelhető.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 29. listopadu 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. november 29-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Czech: Ondřej Slanař (Česká republika)
Hungarian: Ondřej Slanař (Cseh Köztársaság)
Czech: Philippe Lechat (Francie)
Hungarian: Philippe Lechat (Franciaország)
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a zdravotníky?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a betegekre és az egészségügyi szakemberekre vonatkozóan?
Czech: Rovněž byl hlášen výskyt nových kožních reakcí po použití produktů obsahujících oktokrylen.
Hungarian: Ezenfelül új bőrreakciókat jelentettek az oktokrilént tartalmazó termékek használatát követően.
Czech: EMA/465107/2010 rev. 1 EMEA/H/A-107/001259
Hungarian: EMEA/H/A-107/001259
Czech: 5. ledna 2010, 26. února 2010 a 7. června 2010
Hungarian: 2010. január 5., 2010. február 26. és 2010. június 7.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití jsou ve všech členských státech kromě Nizozemska k dispozici od roku 1978.
Hungarian: A helyileg alkalmazott, ketoprofentartalmú gyógyszerek Hollandia kivételével 1978 óta kaphatók az összes tagállamban.
Czech: • tyto přípravky by neměly být nadále volně prodejné, ale měly by být vydávány pouze na lékařský předpis,
Hungarian: • Ezek a gyógyszerek a továbbiakban ne legyenek vény nélkül kaphatók, hanem kizárólag orvosi rendelvényre lehessen azokat beszerezni.
Czech: Blokování jejich tvorby napomáhá zmírnit příznaky zánětu.
Hungarian: Ezek termelődésének gátlása segíti a gyulladás jeleinek csökkentését.
Czech: Po každé aplikaci přípravku obsahujícího ketoprofen je třeba si důkladně umýt ruce.
Hungarian: Ezenfelül a ketoprofen minden egyes alkalmazása után gondosan kezet kell mosniuk.
Czech: Po opakovaném vyhodnocení těchto přípravků dospěla francouzská agentura v prosinci 2009 k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto přípravků již není příznivý, a rozhodla se proto ve Francii pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahujících ketoprofen pro lokální použití.
Hungarian: E gyógyszerek ismételt értékelését követően a francia ügynökség 2009 decemberében úgy ítélte meg, hogy azok előny-kockázat profilja már nem kedvező, és úgy határozott, hogy Franciaországban az összes helyileg alkalmazandó, ketoprofent tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti.
Czech: Výbor CHMP se zabýval všemi dostupnými údaji o bezpečnosti, včetně údajů z databází členských států a údajů předložených společnostmi, které léčivé přípravky obsahující ketoprofen pro lokální použití dodávají na trh v EU.
Hungarian: A CHMP az összes rendelkezésre álló biztonsági adatot megvizsgálta, beleértve a tagállamok adatbázisaiból származó adatokat és a helyileg alkalmazott ketoprofent az EU-ban forgalmazó vállalatok által benyújtott adatokat.
Czech: Navzdory těmto opatřením byly hlášeny nové případy fotoalergie, ke kterým došlo i v případech expozice tlumenému slunečnímu záření.
Hungarian: A fenti intézkedések ellenére új fényallergiás eseteket jelentettek, amelyek még gyenge napfény hatására is jelentkeztek.