FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fasenra é indicado como tratamento adjuvante de manutenção em doentes adultos com asma eosinofílica grave, inadequadamente controlada apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados em associação a agonistas-β de longa duração de ação (ver secção 5.1).
Latvian: Fasenra indicēts kā papildinoša uzturošā terapija pieaugušiem pacientiem ar smagu eozinofilo astmu, kas netiek atbilstoši kontrolēta, lietojot lielas inhalējamo kortikosteroīdu devas kopā ar ilgstošas darbības β receptoru agonistiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Efeito de Fasenra na redução de dose de OCS, Ensaio 3
Latvian: Fasenra ietekme uz POKS devas samazinājumu; 3. pētījums
Portuguese: Se necessário, cubra o local de injeção com um penso.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Portuguese: Administre Fasenra seguindo os passos nas figuras a, b e c.
Latvian: Injicējiet Fasenra, veicot a, b un c attēlā aprakstītos darbības soļus.
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra seringa pré-cheia, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Latvian: Pirms Fasenra pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra sastāvdaļas var nonākt cilvēka pienā.
Portuguese: Exacerbações clinicamente significativas Taxa
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde fez a administração.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Portuguese: Fasenra não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas da asma.
Latvian: Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Portuguese: Depois de Utilizar
Latvian: Pēc lietošanas
Portuguese: A depuração sistémica estimada para benralizumab foi 0,29 L/d.
Latvian: Benralizumaba prognozējamais sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,29 l dienā.
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Latvian: Kādi ir ieguvumi no Fasenra lietošanas
Portuguese: A administração intravenosa e subcutânea a macacos cinomólogos foi associada a reduções na contagem eosinofílica no sangue periférico e medula óssea, sem observações toxicológicas.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana makaka sugas pērtiķiem bija saistīta ar eozinofilo leikocītu skaita samazinājumu perifēriskajās asinīs un kaulu smadzenēs, taču bez toksikoloģiskām atradēm.
Portuguese: • reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (piemēram, sāpes, piesārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietas tuvumā).
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Latvian: Šajos pētījumos astmas paasinājumu rādītājs pusaudžiem, kuriem tika lietots Fasenra ieteiktajās devās, bija 0,70 (n=40, 95% TI: 0,42, 1,18), savukārt pacientiem, kuriem tika lietots placebo, tas bija 0,41 (n=46, 95% TI: 0,23, 0,73) [skaita attiecība 1,70, 95% TI: 0,78, 3,69].
Portuguese: Ligase à subunidade alfa do recetor da interleucina-5 humana (IL-5Rα) com elevada afinidade e especificidade.
Latvian: Tas ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie cilvēka interleikīna-5 receptora alfa subvienības (IL-5Rα).
Portuguese: Antes da administração, aqueça Fasenra deixando a embalagem à temperatura ambiente.
Latvian: Pirms lietošanas Fasenra jāsasilda, atstājot kastīti istabas temperatūrā.
Portuguese: Não aqueça Fasenra Pen de outra forma.
Latvian: Nesildiet Fasenra Pen citā veidā.
Portuguese: Redução ≥50%
Latvian: Samazinājums par ≥50%
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē benralizumabam novērota lineāra farmakokinētika, un nav konstatēti pierādījumi par mērķa receptora mediētu klīrensa mehānismu.
Portuguese: O êmbolo verde vai preencher a janela de visualização.
Latvian: Zaļais virzulis aizpildīs skata lodziņu.
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Fasenra e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, o tratamento com Fasenra deve ser descontinuado até a infeção se resolver.
Latvian: Ja invāzija rodas Fasenra terapijas laikā un nav vērojama atbildes reakcija uz prethelmintu terapiju, Fasenra lietošana jāpārtrauc uz laiku, līdz invāzija izzūd.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Latvian: Nelietojiet Fasenra pilnšļirci, ja:
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat to darīt, aprunājieties ar ārstu.
Portuguese: • anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca o problemas em respirar o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Latvian: • anafilakse, simptomi parasti ir šādi: o sejas, mēles vai mutes pietūkums; o elpošanas problēmas; o ģībonis, reibonis, viegluma sajūta galvā (asinsspiediena krituma dēļ).
Portuguese: Não retire a tampa até chegar ao Passo 6.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa embebida em álcool com movimentos circulares.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirta salveti ar apļveida kustībām.
Portuguese: Os doentes adolescentes com 12 a 17 anos de idade (n=86) dos Ensaios 1 e 2 continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4 até às 108 semanas.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem (n=86), kuri bija piedalījušies 1. un 2. pētījumā, 4. pētījumā ārstēšana ar Fasenra tika turpināta ne ilgāk kā 108 nedēļas.
Portuguese: Após um segundo ano de tratamento destes doentes dos ensaios de fase 3 controlados com placebo, mais 18 dos 510 (4%) doentes desenvolveram novamente anticorpos resultantes do tratamento.
Latvian: Pēc to pacientu, kuri bija piedalījušies ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos, ārstēšanas otrā gada vēl 18 no 510 pacientiem (4%) zāļu lietošanas dēļ bija pirmreizēji radušās to antivielas.
Portuguese: EU/1/17/1252/001 1 seringa pré-cheia EU/1/17/1252/002 1 caneta pré-cheia
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Portuguese: Foi observada uma melhoria semelhante com Fasenra para os testes Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) e Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire para doentes com idade igual ou superior a 12 anos (AQLQ(S)+12) (Tabela 3).
Latvian: Līdzīgs uzlabojums par labu Fasenra tika novērots, vērtējot astmas kontroles anketu-6 (ACQ-6) un standartizēto astmas dzīves kvalitātes anketu 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem (AQLQ(S)+12) (3. tabula).
Portuguese: Para injeção subcutânea Seringa pré-cheia de utilização única
Latvian: Subkutānai injekcijai Vienreizējas lietošanas pilnšļirce
Portuguese: Se uma injeção não for administrada na data planeada, a dose deve ser administrada assim que possível de acordo com o regime indicado; não deve ser administrada uma dose a duplicar.
Latvian: Ja injekcija plānotajā datumā netiek veikta, devu ievadīšana ir jāatsāk pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā noteikto devu un lietošanas shēmu.
Portuguese: O líquido deve estar claro e incolor a amarelo.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam līdz dzeltenam.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, biežāk vienlaicīgi lietotās zāles (montelukasts, paracetamols, protonu sūkņu inhibitori, makrolīdu antibiotikas un teofilīns/ aminofilīns) neietekmē benralizumaba klīrensu pacientiem, kuriem ir astma.
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Portuguese: O cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, coxa ou abdómen.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Portuguese: Os doentes devem ser informados a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumā, ja pēc ārstēšanas uzsākšanas astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās, ir jākonsultējas ar ārstu.
Portuguese: Através dos Ensaios 1 e 2 combinados, houve uma redução numericamente superior da taxa de exacerbação e melhorias superiores no FEV1 com o aumento dos eosinófilos sanguíneos basais.
Latvian: 1. un 2. pētījumā kopā bija vērojams skaitliski lielāks paasinājumu skaita samazinājums, kā arī lielāks FEV1 uzlabojums, ja bija lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits.
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
Latvian: Nekratīt, nesasaldēt vai nepakļaut karstuma iedarbībai.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em macacos cinomólogos fêmeas grávidas, não foram observados efeitos maternos, embrio-fetais ou pós-natal relacionados com o benralizumab.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
Latvian: *Benralizumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas iegūta Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Fasenra pediatriskajā populācijā, kurā ietilpst astmas slimnieki vecumā no dzimšanas līdz 6 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
Latvian: Nav paredzams, ka benralizumabs ietekmētu vienlaicīgi lietotu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Latvian: Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Latvian: 4.solis - Izvēlieties injekcijas vietu
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Latvian: Benralizumaba farmakokinētika pacientiem ar astmu pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas devu diapazonā no 2 līdz 200 mg bija proporcionāla devai.
Portuguese: O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
Latvian: Benralizumaba mērķis ir proteīns, tā sauktais interleikīna-5 receptors, kas jo īpaši ir atrodams uz viena veida leikocītu, tā saukto eozinofilo leikocītu virsmas.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração de benralizumab.
Latvian: Benralizumaba klīrensā nav iesaistīti citohroma P450 enzīmi, izplūdes sūkņi un proteīnu saistīšanās mehānismi.
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Latvian: Nenoņemiet adatas vāciņu, kamēr neesat sasniedzis šo norādījumu 6. soli un neesat gatavs injicēt Fasenra.
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
Latvian: 1. un 2. pētījums 1. un 2. pētījums
Portuguese: Num ensaio de extensão de 56 semanas em doentes com asma dos Ensaios 1, 2 e 3, 3.842 doentes foram tratados com Fasenra na dose recomendada e permaneceram no ensaio.
Latvian: 56 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā, kurā piedalījās 1., 2. un 3. pētījumā iekļautie astmas slimnieki (n=3842), viņi tika ārstēti, lietojot ieteicamās Fasenra devas, un turpināja piedalīties pētījumā.
Portuguese: Não pare o tratamento com Fasenra, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet Fasenra terapiju, ja vien tā rīkoties Jums neliek ārsts.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
Latvian: Pacientu anamnēzē pēdējo 12 mēnešu laikā bija 2 vai vairāk (vidēji 3) astmas paasinājumi, kad bija nepieciešama perorāla vai sistēmiska kortikosteroīdu terapija, viņu ACQ-6 indeksa vērtība atlases laikā bija 1,5 vai vairāk, un viņiem bija pavājināta plaušu darbība pētījuma sākumā (vidējais prognozētais forsētas izelpas tilpums 1 sekundes laikā pirms bronhodilatatora lietošanas [FEV1] bija 57,5%), neskatoties uz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) regulāru lietošanu lielās devās (1. pētījums) vai IKS lietošanu vidējās vai lielās devās (2. pētījums) un ilgstošas darbības β-agonistu (IDBA) lietošanu; vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli lietoja attiecīgi 51% un 41% šo pacientu.
Portuguese: A depleção de eosinófilos não produz alterações sistémicas crónicas das citocinas pró-inflamatórias.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās neizraisa hroniskas sistēmiskas iekaisumu veicinošo citokīnu daudzuma izmaiņas.
Portuguese: O que é Fasenra
Latvian: Kas ir Fasenra
Portuguese: A ausência de fucose no domínio Fc do benralizumab resulta numa elevada afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, tais como as células natural killer (NK).
Latvian: Tā kā benralizumaba Fc domēnā nav fukozes, tam ir augsta afinitāte pret FcɣRIII receptoriem uz imūnsistēmas efektoršūnām, piemēram, dabiskajām galētājšūnām (DG).
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba klīrenss personām, kurām kreatinīna klīrenss bija no 30 līdz 80 ml/min, un pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem bija līdzīgs.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas por via subcutânea doses até 200 mg a doentes com asma eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Latvian: Devas līdz 200 mg, kas tika lietotas subkutāni klīniskajos pētījumos pacientiem ar eozinofilo astmu, nedeva pierādījumus par zāļu toksicitāti.
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Latvian: Ievērojiet ārsta norādījumus par injekcijas veikšanu.
Portuguese: Instruções de utilização Fasenra 30 mg
Latvian: Lietošanas norādījumi Fasenra 30 mg
Portuguese: Não utilize a seringa se cair sem a tampa da agulha no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir nokritusi bez adatas vāciņa vai, ja adata ir bojāta vai netīra.
Portuguese: O benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas pelo corpo e não apenas no tecido hepático.
Latvian: Benralizumabs ir humanizēta IgG1 monoklonālā antiviela, ko šķeļ proteolītiskie enzīmi, kas organismā ir plaši izplatīti un neatrodas tikai aknu audos.
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Latvian: Fasenra Pen novietojums injekcijas vietā.
Portuguese: Para o ensaio de redução de corticosteroides orais (OCS) ZONDA (Ensaio 3), foi incluído um total de 220 doentes com asma (61% do sexo feminino; idade média de 51 anos), tratados diariamente com OCS (8 a 40 mg por dia; média de 10 mg) em associação à utilização regular de doses elevadas de ICS e LABA com pelo menos um controlador adicional para manter o controlo da asma em 53% dos casos.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu (POKS) terapijas samazinājuma pētījumā ZONDA (3. pētījums) kopumā tika iesaistīti 220 pacienti ar astmu (61% no tiem - sievietes; vidējais vecums bija 51 gads), kuri astmas kontroles saglabāšanai katru dienu saņēma POKS (no 8 līdz 40 mg dienā; mediāna 10 mg) papildus regulāri lietotām lielām IKS devām un IDBA kopā ar vismaz vienu papildu kontrolējošu līdzekli 53% gadījumu.
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
Latvian: Neizmetiet pilnšļirci mājsaimniecības atkritumos.
Portuguese: Infeção parasitária (Helmíntica)
Latvian: Parazītu (helmintu) invāzija
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neliek Jums to darīt.
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Latvian: Etiķete ar derīguma termiņu
Portuguese: Em ambos os Ensaios 1 e 2, os doentes tratados com Fasenra tiveram reduções dos sintomas da asma estatisticamente significativas (Pontuação Total da Asma) comparado com os doentes tratados com placebo.
Latvian: Gan 1., gan 2. pētījumā Fasenra lietojošajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietojošiem pacientiem, bija vērojams statistiski nozīmīgs astmas simptomu samazinājums (Total Asthma Score).
Portuguese: Ensaios de exacerbações
Latvian: Paasinājumu pētījumi
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Portuguese: Se os seus sintomas da asma piorarem enquanto está a administrar Fasenra, contacte o seu médico.
Latvian: Ja Fasenra injekciju saņemšanas laikā pastiprinās astmas simptomi, sazinieties ar ārstu.
Portuguese: Não foi observada evidência de associação da presença de anticorpos antifármaco com a eficácia e segurança.
Latvian: Pierādījumi tam, ka zāļu antivielu rašanās ir saistīta ar efektivitāti vai drošumu, nav iegūti.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģiska reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Portuguese: Deite fora a tampa e os outros materiais utilizados no seu lixo doméstico.
Latvian: Vāciņu un citus izlietotos piederumus izmetiet sadzīves atkritumos.
Portuguese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Latvian: AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Latvian: Ja notiek jebkas no iepriekš minētā, izmetiet pilnšļirci pret caurduršanu izturīgā asu priekšmetu tvertnē un lietojiet jaunu pilnšļirci.
Portuguese: Não utilize Fasenra Pen se:
Latvian: Nelietojiet Fasenra Pen, ja:
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Latvian: • Katra Fasenra Pen satur vienu Fasenra devu un to nevar izmantot atkārtoti.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur liela izmēra vai svešas daļiņas.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Sem alteração ou sem diminuição na dose de OCS Odds ratio (IC 95%)
Latvian: Bez izmaiņām vai POKS samazinājums nav novērots Krusteniskā attiecība (95% TI)
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē benralizumaba klīrensu.
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācija (pacienti, kuri lieto lielas IKS devas un kuriem eozinofilo leikocītu skaits asinīs ir ≥300 šūnu/μl).
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 20
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança ou estudos de toxicidade de dose repetida em macacos.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar pērtiķiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Latvian: Ievērojiet pievienotos lietošanas norādījumus par devas sagatavošanu un ievadīšanu.
Portuguese: Como conservar Fasenra
Latvian: Kā uzglabāt Fasenra
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Latvian: Vispārēji norādījumi par lietošanu, izmantojot pilnšļirci / pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen) ir norādīti "Lietošanas norādījumos".
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
Latvian: Iepakojumā ir 1 vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļirce (Fasenra Pen).
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Latvian: Fasenra lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo reakciju pazīmēm (piemēram, nātrenei, izsitumiem, elpošanas traucējumiem, ģībonim, reibonim, viegluma sajūtai galvā un/vai sejas, mēles vai mutes pietūkumam).
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Latvian: Benralizumabs ir pret eozinofilajiem leikocītiem vērsta afukozilēta humanizēta monoklonālā antiviela (IgG1, kappa).
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Latvian: Jūs varat izmantot arī vēdera apakšējo daļu.
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Latvian: Izmantojot ieteiktās devu shēmas, iepriekš notikušajā 1. un 2. ar placebo kontrolētajā pētījumā novērotā samazinātā paasinājumu sastopamība gada laikā pacientiem, kam sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs bija ≥300 šūnu/μl, saglabājās arī ārstēšanas otrajā gadā (skatīt 6. tabulu).
Portuguese: Deixe secar ao ar.
Latvian: Ļaujiet tai nožūt.