FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har behandling med topotekan i kombination med cisplatin för behandling av cervixcancer bara inletts hos patienter med serumkreatinin mindre eller lika med 1,5 mg/dl. Om serumkreatinin överstiger 1,5 mg/dl under kombinationsterapi med topotekan/cisplatin rekommenderas att anvisningar om dosreduktion eller utsättning av cisplatin följs enligt förskrivarinformationen för cisplatin.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot suurenivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli tason 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Finnish: Elossaoloaika (mediaaniarvo) oli oraalisen topotekaanin ja BSC:n yhdistelmää saaneessa ryhmässä 25,9 viikkoa (95 % lv: 18,3; 31,6) ja BSC-ryhmässä 13,9 viikkoa (95 % lv: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Swedish: Allmänna anvisningar
Finnish: Yleiset varotoimet
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥ 1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 9 g/dl (efter blodtransfusion om så erfordras).
Finnish: Topotekaania saa antaa uudelleen vain, jos neutrofiiliarvo on ≥ 1 x 109/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvo ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/09/552/001- 1 injektiopullo EU/1/09/552/002- 5 injektiopulloa
Swedish: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi
Finnish: - munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun tauti on uusiutunut aikaisemman sytostaattihoidon jälkeen.
Swedish: För att undvika att bli gravid under behandlingen ska kvinnor i fertil ålder använda ett effektivt preventivmedel
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.
Swedish: - Inflammation och sår i mun, hals, på tungan eller i munhålan (mukosit).
Finnish: - Suun, kurkun, kielen tai ikenien tulehdus (limakalvotulehdus) ja haavaumat.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Swedish: Detta kan vara symtom på minskat antal röda blodceller
Finnish: - Yleinen heikkouden tunne ja väsymys, jotka voivat olla veren punasolujen määrän vähenemisen oireita (anemia).
Swedish: Cirka 51 % utsöndrades som totalt topotekan och 3 % utsöndrades som N-desmetyltopotekan i urinen.
Finnish: Virtsaan erittyi kokonaistopotekaanina noin 51 % ja Ndesmetyylitopotekaanina 3 %.
Swedish: Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 12 timmar vid förvaring vid högst 25 °C eller 24 timmar vid förvaring 2-8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei kuitenkaan käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8°C:ssa ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 12 timmar vid förvaring vid högst 25 °C eller 24 timmar vid förvaring vid 2-8 °C, såvida inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 12 tuntia alle 25 °C:n lämpötilassa säilytettynä tai 24 tuntia 2-8 ºC:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Hur du använder Topotecan Teva
Finnish: Miten Topotecan Teva -valmistetta käytetään
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi Cisplatin Topotekan/Cisplatin
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet aikaisemmin sisplatiini-kemosädehoitoa Sisplatiini
Swedish: Destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l, ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 9 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa lähtötilanteen neutrofiiliarvon on oltava ≥ 1,5 x 109/l, trombosyyttiarvon ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiiniarvon ≥ 9 g/dl (tarvittaessa verensiirron jälkeen).
Swedish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 1 mg/1ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 1 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Swedish: EU/1/09/552/003- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/004- 5 injektionsflaskor
Finnish: EU/1/09/552/003 - 1 injektiopullo EU/1/09/552/004 - 5 injektiopulloa
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning topotekan
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Topotecan Teva 4 mg/4 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten topotekaani
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer som har ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Finnish: Kun kreatiniinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä munasarjasyövän tai pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Swedish: EU/1/09/552/001- 1 injektionsflaska EU/1/09/552/002- 5 injektionsflaskor
Finnish: EU/1/09/552/001 - 1 injektiopullo EU/1/09/552/002 - 5 injektiopulloa
Swedish: : EMEA/619503/2009 EMEA/H/C/1071
Finnish: viite: EMEA/619512/2009 EMEA/H/C/1071
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med
Finnish: Sitä annetaan yksittäishoitona potilaille, joilla on
Swedish: Topotecan Teva topotekan
Finnish: Topotecan Teva topotekaani
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Topotecan Teva genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
Finnish: Kun Topotecan Tevaa annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, Topotecan Tevainfuusio annetaan päivinä 1, 2 ja 3 (sisplatiini annetaan 1. päivänä).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Topotekan Teva skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Tevalle annetaan myyntilupa.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om topotekan från den publicerade litteraturen.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, yhtiö on toimittanut topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Topotecan Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Hycamtin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Teva -lääkkeen on osoitettu olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel.
Finnish: Topotecan Teva on geneerinen lääke.
Swedish: Dosen av Topotecan Teva baseras på vilken typ av cancer som behandlas och på patientens vikt och längd.
Finnish: Topotecan Teva -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Hycamtin.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Hycamtinilla.
Swedish: Eftersom Topotecan Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Topotecan Teva on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Swedish: Topotecan Teva ges som en infusion som varar i 30 minuter varje dag i fem dagar.
Finnish: Topotecan Tevaa annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona joka päivä viiden päivän ajan siten, että kunkin hoitojakson aloituksen väli on kolme viikkoa.
Swedish: Varför har Topotecan Teva godkänts?
Finnish: Miksi Topotecan Teva on hyväksytty?
Swedish: Topotecan är ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Finnish: Topotecan Teva on konsentraatti, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Swedish: • metastaserande äggstockscancer (då cancern har spridit sig till andra delar av kroppen) när minst en annan behandling misslyckats,
Finnish: • metastaattinen munasarjasyöpä (syöpä on levinnyt kehon muihin osiin).
Swedish: Behandling med Topotecan Teva ska endast ges under ledning av läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
Finnish: Topotecan Teva -hoito annetaan vain kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Topotekan Teva är ett läkemedel mot cancer.
Finnish: Topotecan Teva on syöpälääke.
Swedish: • småcellig lungcancer när cancern kommit tillbaka och det inte är lämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä, kun syöpä on uusiutunut.
Swedish: Hur har Topotecan Tevas effekt undersökts?
Finnish: Miten Topotecan Tevaa on tutkittu?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Topotecan Teva?
Finnish: Mikä on Topotecan Tevan hyöty-riskisuhde?
Swedish: Detta innebär att Topotecan Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Swedish: Hur verkar Topotecan Teva?
Finnish: Miten Topotecan Teva vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan Teva, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
Finnish: Topotecan Teva -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Swedish: Vad är Topotecan Teva?
Finnish: Mitä Topotecan Teva on?
Swedish: Topotecan Teva påverkar även icke-cancerceller, vilket ger upphov till biverkningar.
Finnish: Topotecan Teva vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Topotecan Teva som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Topotecan Tevaa varten 21.9.2009.
Swedish: Mer information om Topotecan Teva:
Finnish: Muuta tietoa Topotecan Tevasta
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för finns i sin helhet här.
Finnish: Topotecan Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Swedish: EU/1/07/424/001 Torisel
Finnish: EU/1/07/424/001
Swedish: Koncentrat: 1,2 ml; vätska: 1,8 ml
Finnish: konsentraatti: 1,2 ml; liuotin: 1,8 ml
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska
Finnish: 1 injektiopullo 1 injektiopullo
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Swedish: 30 mg Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
Finnish: Infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Swedish: Regelbundna uppföljningar kan övervägas.
Finnish: Määräajoin tapahtuvaa seurantaa voidaan harkita.
Swedish: Diskutera alternativ med din läkare.
Finnish: Keskustele vaihtoehdoista lääkärisi kanssa.
Swedish: - om du dricker alkohol eller är alkoholist.
Finnish: - Jos käytät alkoholia tai olet alkoholisti.
Swedish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Finnish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Swedish: Se avsnitt 4.4 för ytterligare information angående allvarliga biverkningar, inkluderande adekvata åtgärder om specifika reaktioner uppstår.
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisätietoja vakavista haittavaikutuksista ja sopivista toimenpiteistä, jos tiettyjä reaktioita ilmenee.
Swedish: Torisel med mat och dryck
Finnish: Torisel ruuan ja juoman kanssa
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Torisel
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia
Swedish: Dessa reaktioner kan inträffa väldigt tidigt under den första infusionen men kan även uppstå under efterföljande infusioner.
Finnish: Näitä reaktioita voi esiintyä ensimmäisen infuusion alkuvaiheissa, mutta myös myöhempien infuusioiden yhteydessä.
Swedish: Denna inkompatibilitet måste beaktas vid beredning och administrering av Torisel.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus tulee ottaa huomioon Toriselin valmistamisessa ja annostelussa.
Swedish: Om du är oroad över detta, tala omedelbart om det för din läkare.
Finnish: Jos asia huolestuttaa sinua, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Swedish: Det framkom inga relevanta skillnader i exponering när data från den kaukasiska populationen jämfördes med den japanska eller den svarta populationen.
Finnish: Altistuksessa ei ilmennyt oleellisia eroja, kun valkoihoista väestöä koskevia tietoja verrattiin japanilaisen ja mustaihoisen väestön tietoihin.
Swedish: 100 % av planerad dos
Finnish: 100 % suunnitellusta annoksesta
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>
Swedish: Kön, vikt, etnicitet, ålder
Finnish: Sukupuoli, paino, rotu, ikä
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Swedish: Använd en ny injektionsflaska.
Finnish: Käytä uutta injektiopulloa.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään
Swedish: - om du är allergisk mot antihistaminer eller inte kan använda antihistaminer av något annat medicinskt skäl.
Finnish: - Jos olet allerginen antihistamiineille tai et voi käyttää antihistamiineja muista lääketieteellisistä syistä.
Swedish: Vad Torisel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges Torisel Hur Torisel ges
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Toriselia Miten Toriselia annetaan
Swedish: Resultatet för OS var liknande.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli samaa luokkaa.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Swedish: Torisel innehåller etanol (alkohol)
Finnish: Torisel sisältää etanolia (alkoholia)
Swedish: Använd inte Torisel:
Finnish: Älä käytä Toriselia
Swedish: • om du nyligen har genomgått en operation.
Finnish: - jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Swedish: Andra läkemedel och Torisel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Torisel
Swedish: Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Finnish: Parametri temsirolimuusi 175/75 mg n = 54
Swedish: Studiens primära resultatmått var totalöverlevnad (OS).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselinaika (OS).
Swedish: Torisel innehåller alkohol och kan vara skadligt för de som dricker alkohol eller som lider av alkoholism.
Finnish: Torisel sisältää alkoholia ja se saattaa olla vahingollista alkoholin käyttäjille tai alkoholisteille.
Swedish: Ingen av de 3 kohorterna uppfyllde kriterierna för att gå vidare till det andra steget av Simon 2-stegs designen.
Finnish: Mikään näistä kolmesta kohortista ei täyttänyt kriteeriä, jonka perusteella olisi siirrytty Simonin kaksivaiheisen asetelman toiseen vaiheeseen.
Swedish: • Torisel infunderas under 30 till 60 minuter en gång i veckan.
Finnish: • Torisel infusoidaan 30-60 minuutin kuluessa kerran viikossa.
Swedish: Detta kan öka risken för att få feber och infektioner.
Finnish: Tämä saattaa suurentaa kuumeen tai infektioiden riskiä.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) , mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Torisel har inte studerats på gravida kvinnor och får inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Toriselia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla eikä sitä saa käyttää raskauden aikana ellei se ole välttämätöntä.
Swedish: Fertila kvinnor/ Födelsekontroll hos män och kvinnor
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille
Swedish: Detta kan ge upphov till ökad risk för blödning/blåmärken och infektioner (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Finnish: Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Swedish: Effekten kan också vara mer uttalad vid en dos på 25 mg.
Finnish: Vaikutus saattaa olla huomattavampi 25 mg:n annoksella.
Swedish: Trombocytopeni, neutropeni och anemi
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: Kvinnor ska inte amma under behandling med Torisel, eftersom medlet kan inverka på barnets tillväxt och utveckling.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Torisel-hoidon aikana, sillä lääke saattaa vaikuttaa vauvan kasvuun ja kehitykseen.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Finnish: Joillakin potilailla ei ollut oireita tai oireet olivat vähäisiä.
Swedish: Tillförsel av kortikosteroider kan övervägas, men effekten av behandling med kortikosteroider har inte fastställts i detta sammanhang.
Finnish: Kortikosteroidien antoa voidaan harkita, mutta kortikosteroidihoidon tehoa kyseisessä tilanteessa ei kuitenkaan ole osoitettu.
Swedish: • Blanda vätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
Finnish: • Sekoita liuotin ja konsentraatti hyvin kääntelemällä injektiopulloa ylösalaisin.
Swedish: - om du planerar att vaccineras under behandling med Torisel.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen ottamista Torisel-hoidon aikana.
Swedish: Leukopeni ** Lymfopeni
Finnish: Leukopenia** Lymfopenia
Swedish: Oöppnad flaska 3 år.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 3 vuotta.
Swedish: 3), ska doserna ändras till nästa lägre nivå i enlighet med tabellen ovan.
Finnish: 3), annosta pienennetään edellä olevan taulukon seuraavan annostason mukaiseksi.
Swedish: Om en patient, trots premedicinering, utvecklar en överkänslighetsreaktion under infusionen med temsirolimus måste infusionen stoppas och patienten observeras i minst 30 till 60 minuter (beroende på reaktionens svårighetsgrad).
Finnish: Jos potilaalle esilääkityksestä huolimatta kehittyy yliherkkyysreaktio temsirolimuusi-infuusion aikana, infuusio täytyy lopettaa ja potilasta tulee tarkkailla vähintään 30-60 minuutin ajan (reaktion vaikeusasteesta riippuen).
Swedish: Genomsnittliga halveringstider för temsirolimus och sirolimus var 17,7 timmar respektive 73,3 timmar.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin puoliintumisajat olivat keskimäärin 17,7 tuntia ja 73,3 tuntia.
Swedish: Hämmare av dessa metaboliseringsvägar förväntas därför inte påverka eliminationen av temsirolimus.
Finnish: Sen vuoksi näiden metaboliareittien estäjien ei odoteta vaikuttavan temsirolimuusin eliminaatioon.
Swedish: Jämfört med enbart prövarens val baserat på Fishers exakta test.
Finnish: Verrattuna pelkästään tutkijan valitsemaan hoitoon Fisherin eksaktin testin perusteella.
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antibiotika kan övervägas.
Finnish: Empiiristä hoitoa kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla tulee harkita.
Swedish: Fall av PJP, vissa med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Finnish: PCP-tapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lika dem som observerades hos vuxna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Haittatapahtumat olivat yleisesti samankaltaisia kuin aikuisilla todetut haittatapahtumat (ks. kohta 4.8).
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals som eventuellt kan orsaka svårigheter att andas.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Swedish: Påsar/behållare som kommer i kontakt med Torisel måste vara gjorda av glas, polyolefin eller polyeten.
Finnish: Toriselin kanssa kosketuksiin joutuvien pussien ja pakkausten tulee olla lasista, polyolefiinista tai polyeteenistä valmistettuja.
Swedish: Amfifila ämnen
Finnish: Amfifiiliset aineet
Swedish: Tillverkare Wyeth Lederle S.r.l.
Finnish: Valmistaja Wyeth Lederle S.r.l.
Swedish: Utsöndringen av temsirolimus i mjölk har inte studerats på djur.
Finnish: Temsirolimuusin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Swedish: Patienterna kan bli immunsupprimerade och behöver observeras noga med avseende på infektioner, däribland opportunistiska sådana.
Finnish: Potilaat voivat olla immunosupprimoituja, ja heidän vointiaan tulee seurata tarkoin infektioiden, myös opportunisti-infektioiden varalta.
Swedish: - om du ges Torisel kan du löpa ökad risk för hjärtinfarkt.
Finnish: - Jos saat Toriselia, sinulla saattaa olla suurentunut riski saada sydänkohtaus.
Swedish: Förutom att reglera cellcykelns proteiner kan mTOR reglera translationen av de hypoxi inducerbara faktorerna HIF-1 och HIF-2 alpha.
Finnish: Solusyklin proteiinien säätelemisen lisäksi mTOR voi säädellä hypoksiassa indusoituvien tekijöiden, HIF-1:n ja HIF-2 alfan, translaatiota.
Swedish: Kombinationen av temsirolimus och sunitinib resulterade i dosbegränsande toxicitet.
Finnish: Temsirolimuusin ja sunitinibin yhdistelmä aiheutti annosta rajoittavaa toksisuutta.