FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist bekannt, dass Hydroxypropylbetadex bei Ratten eine Vakuolisierung in den Nieren verursachen kann, wenn es intravenös in Dosen von mehr als 50 mg/kg/Tag gegeben wird.
Bulgarian: Известно е, че хидроксипропилбетадекс може да причини вакуолизация на бъбреците при плъхове, когато се прилага интравенозно в дози по-високи от 50 mg/kg/ден.
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
German: Hypromellose (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464)
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 16,5 mm и широчина 8,5 mm.
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
Bulgarian: Ацил-глюкуронид е нестабилен във фецеса.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Letermovir wurden 93,3 % der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно белязан летермовир, 93,3% от радиоактивността се открива във фецеса.
German: Zu weiteren Informationen siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
German: Bei HSCT-Empfängern wurde die AUC von Letermovir unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen (PK)-Analysen mittels Phase-III-Daten geschätzt (siehe Tabelle 4).
Bulgarian: При HSCT реципиентите AUC на летермовир се изчислява, като се използват популационни фармакокинетични анализи, използвайки данни от Фаза 3 (вж. Таблица 4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PREVYMIS bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS einnehmen dürfen.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
German: Daher kann Letermovir potenziell zu niedrigeren Plasmakonzentrationen und möglicherweise verminderter Wirksamkeit von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln führen, die hauptsächlich über den Metabolismus oder durch aktiven Transport eliminiert werden.
Bulgarian: Следователно летермовир може потенциално да доведе до понижена плазмена експозиция и възможно понижена ефикасност на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които основно се елиминират чрез метаболизъм или чрез активен транспорт.
German: Woche 14
Bulgarian: Седмица 14
German: Die Behandlung mit Letermovir wurde nach HSCT (Tag 0-28 nach Transplantation) begonnen und bis Woche 14 nach der Transplantation fortgesetzt.
Bulgarian: Летермовир е започнат след HSCT (ден 0-28 след трансплантацията) и продължен до 14-та седмица след трансплантацията.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Studienzentrum und anhand des Risikos (hoch vs. niedrig) für eine CMV-Reaktivierung zum Zeitpunkt des Einschlusses der Studienteilnehmer.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана въз основа на мястото на изпитване и на риска (висок спрямо нисък) за реактивиране на CMV по време на включването в проучването.
German: Auch CYP2C9 wird vermutlich induziert.
Bulgarian: Вероятно CYP2C9 също е индуциран.
German: 95 % KI und p-Wert für die Behandlungsunterschiede bezüglich des prozentualen Ansprechens wurden unter Verwendung der stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Methode berechnet, wobei der Unterschied nach dem harmonischen Mittel der Stichprobengröße pro Studienarm für jede Schicht (hohes oder geringes Risiko) gewichtet wurde.
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
German: Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Bulgarian: Извхърлете неизползваното количество.
German: In Tabelle 1 sind Maßnahmen zur Vorbeugung oder zur Handhabung von diesen bekannten oder potenziell signifikanten Wechselwirkungen sowie Dosierungsempfehlungen angegeben (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln erhöhen, die von OATP1B1/3 transportiert werden, wie beispielsweise von vielen Statinen (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1).
Bulgarian: Летермовир може да повиши плазмените концентрации на лекарствени продукти, транспортирани чрез OATP1B1/3, като например много от статините (вж. точка 4.5 и Таблица 1).
German: Tacrolimus (n=145, 69)
Bulgarian: Такролимус (n=145, 69)
German: Arzneimittel, die über den renalen Transporter OAT3 transportiert werden In vitro Daten legen nahe, dass Letermovir ein Inhibitor von OAT3 ist; daher kann Letermovir auch in vivo ein OAT3-Inhibitor sein.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се транспортират чрез бъбречния транспортер OAT3 In vitro данните показват, че летермовир е инхибитор на OAT3; следователно, летермовир може да бъде OAT3 инхибитор in vivo.
German: Daher können die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind, bei Kombination mit Letermovir ansteigen oder sinken.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на лекарствените продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери могат да се повишат или да се понижат, когато се прилагат едновременно с летермовир.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)
German: Diese Induktion kann die Plasmakonzentrationen von einigen metabolisierten und transportierten Arzneimitteln senken (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Индукцията може да доведе до понижени плазмени концентрации на някои метаболизирани и транспортирани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Bulgarian: Разпределението на летермовир между кръв и плазма е 0,56 и е независимо от диапазона на концентрации (0,1 до 10 mg/l), оценени in vitro.
German: Es wurde keine Entwicklungstoxizität bis zur höchsten getesteten Exposition beobachtet (2faches der AUC unter RHD).
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието до най-високата проучена степен на експозиция (2 пъти AUC при RHD).
German: PREVYMIS kann einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
German: • Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: In präklinischen Verteilungsstudien wird Letermovir auf Organe und Gewebe verteilt, wobei die höchsten Konzentrationen im Magen-Darm-Trakt, im Gallengang und in der Leber und in niedrigen Konzentrationen im Gehirn beobachtet wurden.
Bulgarian: В предклинични проучвания за разпределение, летермовир се разпределя между органите и тъканите с най-високи концентрации, които са наблюдавани в стомашно-чревния тракт, жлъчния канал и черния дроб, както и с ниските концентрации в мозъка.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Letermovir
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху летермовир
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (CytomegalievirusErkrankung) erkranken.
Bulgarian: Това лекарство помага да не се разболеете от CMV („цитомегаловирус").
German: Die prophylaktische Anwendung mit Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
German: Die Patienten sollten ihre nächste Dosis nicht verdoppeln oder mehr einnehmen als verordnet.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
German: Diese DNA-Polymerase-Hemmer sind vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die Resistenz gegen Letermovir bedingen.
Bulgarian: Тези инхибитори на ДНК полимеразата са напълно активни срещу вирусните популации със замествания, придаващи резистентност към летермовир.
German: FAS = Vollständiger Analysesatz (full analysis set); FAS umfasst randomisierte Studienteilnehmer, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation erhalten haben, und schließt Studienteilnehmer mit nachweisbarer CMV-DNA vor Studienbeginn aus.
Bulgarian: FAS = Пълен набор от анализи; FAS включва рандомизирани участници, които получават поне една доза от изпитваното лекарство и изключва участници с откриваема CMV ДНК на изходно ниво.
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vergessene Dosis von PREVYMIS nachgeholt werden muss, sobald dies bemerkt wird.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
German: Die Behandlung mit PREVYMIS sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
Bulgarian: Лечението с PREVYMIS трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са преминали трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
German: Anstieg der Plasmakonzentrationen von Midazolam kann größer sein, wenn Midazolam oral gemeinsam mit Letermovir in klinischer Dosis gegeben wird, als bei der untersuchten Dosis.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
German: Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab Brechen Sie die Einnahme von PREVYMIS nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена или тежка степен (креатининов клирънс по-малко от 50 ml/min), получаващи PREVYMIS, може да настъпи кумулация на хидроксипропилбетадекс (вж. точка 5.3).
German: Interaktion nicht untersucht.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen eine LetermovirProphylaxe eingeleitet wurde und deren CMV-DNA-Test anschließend positiv war, konnte die Prophylaxe fortgesetzt werden, wenn die Kriterien für eine PET nicht erfüllt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: При пациенти, чиято профилактика с летермовир е започната и впоследствие е установено, че CMV ДНК теста на изходно ниво е положителен, профилактиката следва да се продължи, ако не са изпълнени критериите за PET (вж. точка 5.1).
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Asiaten im Vergleich zu Weißen um 33,2 % höher geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
German: ↑ oder ↓ Efavirenz (CYP2B6-Inhibition oder Induktion)
Bulgarian: ↑ или ↓ ефавиренц (CYP2B6 инхибиране или индукция)
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Bulgarian: Съдържа натрий и циклодекстрин.
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
German: Empfehlungen bei gemeinsamer Anwendung mit PREVYMIS
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с PREVYMIS
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, говорете с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
German: PVC, Polyethylen (PE), Polybutadien (PBD), Silikonkautschuk (SR), Styrol-Butadien-Copolymer (SBC), Styrol-Butadien-Styrol-Copolymer (SBS), Polystyrol (PS)
Bulgarian: PVC, полиетилен (РЕ), полибутадиен (PBD), силиконова гума (SR), стирен-бутадиенов съполимер (SBC), стирен-бутадиен-стиренов съполимер (SBS), полистирен (PS)
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
Bulgarian: CMV ДНК се проследява на седмична база до Седмица 14 след трансплантацията и след това веднъж на две седмици до Седмица 24.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с Жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
German: Weichmacher Diethylhexylphthalat (DEHP), Tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), Butylbenzylphthalat (BBP)
Bulgarian: Диетилхексил-фталат (DEHP), трис (2-етилхексил) тримелитат (TOTM), бутилбензилфталат (BBP)
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на летермовир в млякото (вж. точка 5.3).
German: Letermovir hemmt den CMV-DNA-Terminase-Komplex, welcher für die Spaltung und Verpackung viraler Nachkommen-DNA erforderlich ist.
Bulgarian: Летермовир инхибира комплекса CMV-ДНК терминаза, който се изисква за разцепване и опаковане на ДНК на вирусното потомство.
German: Wirkung von Letermovir auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефект на летермовир върху други лекарствени продукти
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко вода.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der Studienteilnehmer in der PREVYMIS-Gruppe und häufiger als unter Placebo auftraten, waren Übelkeit (7,2 %), Diarrhö (2,4 %) und Erbrechen (1,9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани при поне 1 % от участниците в групата с PREVYMIS и с честота по-голяма от плацебо, са: гадене (7,2%), диария (2,4%) и повръщане (1,9%).
German: Letermovir zeigte in der Analyse des primären Endpunkts eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo, siehe Tabelle 3.
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
German: Gesamt (N=325, 170)
Bulgarian: Общо (N=325, 170)
German: Mit der Einnahme von PREVYMIS kann am Tag der Transplantation begonnen werden und nicht später als 28 Tage nach der Transplantation.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
German: PREVYMIS ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation erhielten.
Bulgarian: PREVYMIS е лекарство за възрастни, на които наскоро е направена трансплантация на костен мозък.
German: Dies ist zu beachten, wenn das LetermovirRegime während der Behandlung mit einem CYP2C9- oder CYP2C19-Substrat geändert wird.
Bulgarian: Това трябва да се обмисли когато схемата на прилагане на летермовир е променена по време на лечение със субстрат на CYP2C9 или CYP2C19.
German: Intravenöse Infusionsbeutelmaterialien Polyvinylchlorid (PVC), Ethylenvinylacetat (EVA) und Polyolefin (Polypropylen und Polyethylen)
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), етилен винил ацетат (EVA) и полиолефин (полипропилен и полиетилен)
German: Ein Studienteilnehmer (der 60 mg/Tag erhielt) wies eine Letermovir-resistente genotypische Variante (GV) (V236M) auf.
Bulgarian: Един участник (който е получил 60 mg/ден) има резистентен към летермовир генотипен вариант (GV) (V236M).
German: Ein Studienteilnehmer wies eine Letermovir-resistente GV (V236M) auf.
Bulgarian: Един участник има резистентен към летермовир GV (V236M).
German: Es ist unbekannt, ob eine Dialyse zu einer nennenswerten Eliminierung von PREVYMIS aus der systemischen Zirkulation führen wird.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
German: - Die Kombination von Ciclosporin und Letermovir kann zu stärker ausgeprägten oder zusätzlichen Wirkungen auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel führen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Letermovir (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: -Комбинацията от циклоспорин и летермовир може да доведе до по-изразени или допълнителни ефекти на съпътстващите лекарствени продукти в сравнение със самостоятелното прилагане на летермовир (вж. Таблица 1).
German: Allgemeine Informationen über Unterschiede in der Exposition zwischen den verschiedenen Therapieregimen mit Letermovir - Die geschätzte Letermovir-Plasmaexposition ist unterschiedlich, abhängig vom gewählten Dosierungsregime (siehe Tabelle in Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Обща информация за разликата в експозициите между схемите на прилагане на летермовир -Очакваната плазмена експозиция на летермовир е различна в зависимост от приложената дозова схема (вж.
German: Immunsuppressives Regime
Bulgarian: Имуносупресивна схема
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
German: Erwartet: ↓ Letermovir (P-gp/UGT-Induktion)
Bulgarian: Очаквания: ↓ летермовир (P-gp/UGT индукция)
German: Letermovir ist vollständig wirksam gegen Viruspopulationen mit Substitutionen, die eine Resistenz gegen CMV-DNA-Polymerase-Hemmer (Ganciclovir, Cidofovir und Foscarnet) bedingen.
Bulgarian: Летермовир е напълно активен срещу вирусни популации със субституции, придаващи резистентност към CMV ДНК полимеразни инхибитори (ганцикловир, сидофовир и фоскарнет).
German: Es gab keine testikuläre Toxizität bei Ratten bei Expositionen (AUC), die den Expositionen beim Menschen unter RHD ähnlich waren.
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
German: Um das Niveau der garantierten Sterilität im Produktionsprozess zu verbessern (sterility assurance level, SAL), muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Maßnahmen, die im Protokoll zur Prozessänderung (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) zur Entwicklung, Validierung
Bulgarian: За да се оптимизира нивото на гарантирана стерилност (sterility assurance level, SAL) на производствения процес, Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе мерките, посочени в
German: Durchstechflasche aus Klarglas Typ I (30 ml) mit einem 20 mm fluorummantelten Chlorbutylstopfen mit Aluminium flip-off Verschluss mit 12 ml (mittelgrüner Verschluss) oder 24 ml (dunkelblauer Verschluss) Lösung.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло тип I (30 ml) с 20 mm хлоробутилова запушалка с флуорно покритие, с алуминиево отчупващо се капаче, съдържащ 12 ml (средно зелена капачка) или 24 ml (тъмно синя капачка) разтвор.
German: Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Bulgarian: След като се разреди, разтворът на PREVYMIS е бистър и варира от безцветен до жълт.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin), Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс (циклодекстрин), натриев хлорид, натриев хидроксид (E524), вода за инжекции.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
German: Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
German: Bei gesunden Studienteilnehmern hatte die orale Einnahme von 480 mg Letermovir als Einzeldosis mit einer Standardmahlzeit mit hohem Fett- und hohem Kaloriengehalt keine Auswirkung auf die Gesamtexposition (AUC) und führte zu einer etwa 30 %-igen Erhöhung der Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Letermovir.
Bulgarian: При здрави участници пероралното приложение на 480 mg единична доза летермовир със стандартно хранене с високо съдържание на мазнини и високо калорично хранене няма ефект върху общата експозиция (AUC) и води до приблизително 30% увеличение на пиковите нива (Cmax) на летермовир.
German: Reproduktion
Bulgarian: Репродукция
German: Bei 37 % der Studienteilnehmer war das Engraftment zu Studienbeginn erfolgt.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Bulgarian: (Процент на участниците, с неуспешна профилактика до 24-та седмица)
German: • Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
German: - Beispiele für UGT1A1 metabolisierte Arzneimittel sind Raltegravir und Dolutegravir.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
German: Falls sich diese nicht erinnern, bis es schon Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und mit dem gewohnten Dosierungsschema fortgefahren werden.
Bulgarian: Ако не се сетят, докато настъпи времето за следващата доза, те следва да не взимат пропуснатата доза и да продължат с редовната схема на прием.
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Bulgarian: В проучванията за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не са наблюдавани ефекти на летермовир върху женския фертилитет.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
German: Zur Beurteilung der Letermovir-Prophylaxe als präventive Strategie gegen CMV-Reaktivierungen oder -Erkrankungen wurde die Wirksamkeit von Letermovir in einer multizentrischen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie (P001) bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern [R+] einer allogenen HSCT untersucht.
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
German: 28,1 ml/min/1,73 m2) Nierenfunktionsstörung etwa 81 % höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Bulgarian: 28,1 ml/min/1,73 m2) степен, в сравнение със здрави участници.
German: Letermovir ist ein Inhibitor von OATP1B1/3-Transportern.
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.