FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Portuguese: A flutuação nas concentrações séricas ou plasmáticas ao longo de um intervalo de dosagem é baixa (< 30%).
English: Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Portuguese: A biodisponibilidade oral não é afetada pelos alimentos, apesar de as concentrações plasmáticas e séricas de pico poderem estar um pouco atrasadas.
English: Fatigue Pyrexia Irritability
Portuguese: Fadiga Pirexia Irritabilidade
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Portuguese: A depuração aparente da zonisamida no estado estacionário após administração oral é de aproximadamente 0,70 l/h sendo a sua semivida de eliminação terminal de cerca de 60 horas na ausência de indutores da CYP3A4.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Portuguese: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Espanha
English: Parent drug and SMAP can additionally be glucuronidated.
Portuguese: O fármaco original e o SMAP podem adicionalmente ser glucoridados.
English: The most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defect.
Portuguese: As malformações notificadas com maior frequência são lábio leporino, malformações cardiovasculares e defeito do tubo neural.
English: Week 1 + 2 Weeks ≥ 3
Portuguese: Semana 1 + 2 Semanas ≥ 3
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Portuguese: A dose pode ser aumentada de forma mais lenta caso venha a experimentar efeitos secundários, se for idoso ou sofrer de problemas nos rins ou no fígado.
English: Weight loss leading to deterioration of general condition and failure to take anti-epilepsy medication has been related to a fatal outcome (see section 4.8).
Portuguese: A perda de peso, com a consequente deterioração do estado geral e o incumprimento da toma de medicação antiepilética, foi relacionada com um desfecho fatal (ver secção 4.8).
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Portuguese: Em alguns casos, a sobredosagem foi assintomática, particularmente quando se procedeu prontamente a emese ou a lavagem gástrica.
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Portuguese: O risco de malformações congénitas encontra-se aumentado por um fator de 2 a 3 na descendência de mães tratadas com um medicamento antiepilético.
English: A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Portuguese: Uma análise agrupada de dados de segurança em 95 indivíduos idosos demonstrou uma frequência de notificação de edema periférico e prurido relativamente mais elevada em comparação com a população adulta.
English: These effects were considered likely related to the decreased body weight and exaggerated pharmacologic effects of zonisamide at the maximum tolerated dose.
Portuguese: Estes efeitos foram considerados provavelmente relacionados com a diminuição do peso corporal e exageraram os efeitos farmacológicos de zonisamida com a dose máxima tolerada.
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Portuguese: Por conseguinte, nestes casos recomenda-se que a dose total de zonisamida seja arredondada para cima ou para baixo até se atingir a dose disponível mais próxima das dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado (25 mg, 50 mg e 100 mg).
English: incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures)
Portuguese: febre, incontinência), estado de mal epilético (crises epiléticas prolongadas ou repetidas)
English: Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Portuguese: A idade (≥ 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos do peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
English: • The child must drink plenty of cold water
Portuguese: • A criança deve beber bastante água fria
English: The long term effect of low bicarbonate levels on growth and development is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito a longo prazo dos níveis baixos de bicarbonato no crescimento e desenvolvimento.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
English: Limited data indicate that pharmacokinetics in children and adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
Portuguese: Dados limitados indicam que a farmacocinética em crianças e adolescentes doseados até ao estado estacionário com 1, 7 ou 12 mg/kg dia, em doses divididas, é semelhante à observada em adultos, após ajuste dos dados para o peso corporal.
English: There have been cases of accidental and intentional overdose in adult and paediatric patients.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e em doentes pediátricos.
English: Zonisamide is not recommended for paediatric patients who are underweight (definition in accordance with the WHO age adjusted BMI categories) or have a decreased appetite.
Portuguese: Zonisamida não é recomendada em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
English: If you take more Zonisamide Mylan than you should If you may have taken more Zonisamide Mylan than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Portuguese: Se tomar mais Zonisamida Mylan do que deveria Se tomou eventualmente mais Zonisamida Mylan do que deveria, informe imediatamente o seu acompanhante (familiar ou amigo) e o seu médico ou farmacêutico, ou contacte a emergência hospitalar mais próxima, levando o medicamento consigo.
English: Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
Portuguese: A zonisamida exerce também um efeito modulatório na inibição neuronal mediada pelo GABA.
English: The incidence of markedly abnormally low serum bicarbonate (a decrease to less than 17 mEq/l and by more than 5 mEq/l) was 3.8%.
Portuguese: A incidência de níveis anormalmente baixos de bicarbonato sérico (uma diminuição para menos de 17 mEq/l e de mais de 5 mEq/l) foi de 3,8%.
English: Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures and strenuous physical exercise depending on the condition of the patient.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de se manterem hidratados e evitar exposição a temperaturas excessivas e a exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Portuguese: Com um nível de dose mais elevado (2 - 3 vezes superior à exposição sistémica em comparação com a exposição terapêutica) os efeitos da anatomia patológica renal foram mais graves e apenas parcialmente reversíveis.
English: Slightly greater than expected accumulation occurs relative to single dosing.
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à dosagem única.
English: Women planning a pregnancy should meet with their specialists to reassess treatment with zonisamide and to consider other therapeutic options.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear engravidar deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com zonisamida e considerar outras opções terapêuticas.
English: Iron oxide Red (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Zonisamide lowers the 28-day average seizure frequency and the decrease is proportional (log-linear) to zonisamide average concentration.
Portuguese: Zonisamida reduz a frequência média de convulsões de 28 dias e esta redução é proporcional (loglinear) à concentração média de zonisamida.
English: Zonisamide has a long elimination half-life so its effects may be persistent.
Portuguese: Zonisamida apresenta uma semivida de eliminação prolongada podendo assim os seus efeitos ser persistentes.
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Zonisamida Mylan são ligeiros.
English: Therefore, withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products must be undertaken with caution.
Portuguese: Deste modo, a retirada de medicamentos antiepiléticos concomitantemente administrados deve ser realizada com precaução.
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Portuguese: Visão turva Acuidade visual reduzida
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Portuguese: Para o mesmo nível de dose, indivíduos com um peso corporal total mais elevado parecem ter concentrações séricas em estado estacionário mais baixas, apesar de este efeito parecer ser relativamente modesto.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Portuguese: As doses recomendadas para o aumento gradual e manutenção encontram-se na Tabela 2.
English: Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Portuguese: Foi diagnosticado golpe de calor com necessidade de tratamento hospitalar em alguns casos.
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in this population (see section 4.4 - Metabolic acidosis for full warning; see section 4.8 for incidence of low bicarbonate).
Portuguese: Deve efetuar-se uma avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato nesta população (ver secção 4.4 - Acidose metabólica para obter a advertência completa; ver secção 4.8 para ver a incidência de bicarbonato baixo).
English: Unlike phenytoin and carbamazepine however, zonisamide acts preferentially on seizures originating in the cortex.
Portuguese: No entanto, ao contrário da fenitoína e da carbamazepina, a zonisamida atua preferencialmente nas crises que têm origem no córtex.
English: A total of 70.4% of paediatric subjects who received ZNS in the controlled study or its open label extension had at least one treatment-emergent bicarbonate measurement below 22 mmol/L.
Portuguese: Um total de 70,4% dos indivíduos pediátricos que receberam ZNS no estudo controlado ou na sua extensão sem ocultação tiveram pelo menos uma medição do bicarbonato relacionada com o tratamento abaixo de 22 mmol/l.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: There are limited data from the use of zonisamide in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de zonisamida em mulheres grávidas é limitada.
English: If any of these applies to you, tell your doctor before you take Zonisamide Mylan.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Zonisamida Mylan.
English: Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
Portuguese: A zonisamida é quase completamente absorvida após administração oral, atingindo geralmente concentrações séricas ou plasmáticas de pico entre 2 a 5 horas após a dosagem.
English: Heat stroke requiring hospital treatment and leading to death has been reported.
Portuguese: Foi referido golpe de calor com necessidade de tratamento hospitalar que levou a morte.
English: If co-administration is necessary, the patient should be closely monitored and the dose of zonisamide and other CYP3A4 substrates adjusted as needed.
Portuguese: Caso seja necessária a coadministração, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado e a dose de zonisamida e de outros substratos do CYP3A4 ajustada, conforme necessário.
English: In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas de desidratação, oligohidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a descontinuação de zonisamida.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Portuguese: Alguns doentes, especialmente aqueles que não estão a tomar agentes indutores do CYP3A4, podem responder a doses mais baixas.
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida Mylan o afetar desta forma.
English: The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Portuguese: O aumento dos valores no estado estacionário demonstrou ser ligeiramente maior do que seria de esperar de acordo com a dose, provavelmente devido à ligação saturável da zonisamida aos eritrócitos.
English: Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
Portuguese: Os valores de AUC e de Cmax da zonisamida aumentaram de forma quase linear após uma dose única ao longo do intervalo de dose de 100 - 800 mg e após doses múltiplas ao longo do intervalo de dose de 100 - 400 mg uma vez ao dia.
English: Specific safety issues that were encountered in the paediatric studies were: decreased appetite and weight loss, decreased bicarbonate levels, increased risk of kidney stones and dehydration.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cáculos renais e desidratação.
English: These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to zonisamide dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Portuguese: Estes estudos demonstram que a redução mediana na frequência das crises epiléticas parciais está relacionada com a dose de zonisamida, mantendo uma eficácia continuada para doses de 300 - 500 mg por dia.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Portuguese: Nem sempre é possível atingir com precisão a dose calculada com as dosagens das cápsulas de zonisamida disponíveis no mercado.
English: Paediatric population (aged 6 years and above)
Portuguese: População pediátrica (com 6 anos de idade ou mais)
English: Appropriate evaluation and monitoring of serum bicarbonate levels should be carried out in patients taking zonisamide who have underlying conditions which might increase the risk of acidosis, in patients who are at an increased risk of adverse consequences of metabolic acidosis and in patients with symptoms suggestive of metabolic acidosis.
Portuguese: Deve ser realizada a avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem condições subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
English: The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
Portuguese: As advertências e precauções mencionadas acima são também aplicáveis a doentes adolescentes e pediátricos.
English: Zonisamide Mylan must be added to existing therapy for paediatric patients aged 6 years and above.
Portuguese: Zonisamida Mylan deve ser adicionada à terapêutica existente para doentes pediátricos com 6 anos de idade ou mais.
English: Due to the long retention time of zonisamide in the body, breast-feeding must not be resumed until one month after zonisamide therapy is completed.
Portuguese: Devido ao prolongado tempo de retenção corporal da zonisamida, o aleitamento não poderá ser reiniciado até um mês após o final da terapêutica com zonisamida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zonisamide Mylan if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonisamida Mylan se:
English: Elevated intraocular pressure of any aetiology, if left untreated, can lead to serious sequelae including permanent vision loss.
Portuguese: A elevação da pressão intraocular de qualquer etiologia, se não tratada, pode levar a sequelas graves, incluindo a perda permanente da visão.
English: Decreased bicarbonate
Portuguese: Diminuição do bicarbonato
English: • Give the child cold water to drink
Portuguese: • Dê água fria à criança para beber
English: Zonisamide Mylan is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not be followed by a seizure affecting all of the brain (secondary generalisation).
Portuguese: Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária).
English: Usual Maintenance Dose
Portuguese: Dose de manutenção habitual
English: In clinical studies of paediatric patients, down-titration was completed by dose reductions at weekly intervals in increments of about 2 mg/kg (i.e. in accordance with the schedule in Table 3).
Portuguese: Em estudos clínicos com doentes pediátricos, a titulação decrescente foi completada com reduções da dose em intervalos semanais, com incrementos de cerca de 2 mg/kg (i.e. de acordo com o esquema da Tabela 3).
English: General dosing recommendations for Zonisamide Mylan in special patient populations
Portuguese: Recomendações gerais de dosagem para Zonisamida Mylan em populações especiais de doentes
English: Uncommon Very Rare
Portuguese: Pouco Frequentes Muito raras
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá efetuar as atividades de farmacovigilância e intervenções detalhadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) acordado apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes acordadas do PGR.
English: The dose regime is 6-8 mg/kg/day up to a maximum dose of 500 mg/day.
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
English: If zonisamide is prescribed during pregnancy, patients should be fully informed of the potential harm to the foetus and use of the minimal effective dose is advised along with careful monitoring.
Portuguese: Se for prescrita zonisamida durante a gravidez, as doentes deverão estar totalmente informadas sobre os potenciais danos no feto e deverão usar a dose mínima eficaz, juntamente com uma monitorização cuidadosa.
English: Increased levels of hepatobiliary parameters such as alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) and bilirubin have occurred in paediatric and adolescent patients, without any consistent pattern in the observations of values above the upper limit of normal.
Portuguese: Ocorreram níveis elevados dos parâmetros hepatobiliares, tais como a alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamiltransferase (GGT) e bilirrubina em doentes pediátricos e adolescentes, sem qualquer padrão consistente nas observações dos valores acima do limite superior normal.
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Portuguese: Um estudo in vitro demonstrou que a zonisamida é um inibidor fraco da P-gp (MDR1) com um IC50 de 267 µmol/l e que existe teoricamente a possibilidade de a zonisamida afetar a farmacocinética de substâncias que sejam substratos da P-gp.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Portuguese: A rifampicina é um potente indutor do CYP3A4.
English: Conditions or therapies that predispose to acidosis (such as renal disease, severe respiratory disorders, status epilepticus, diarrhoea, surgery, ketogenic diet, or medicinal products) may be additive to the bicarbonate lowering effects of zonisamide.
Portuguese: Condições ou terapêuticas que predispõem para a acidose (tais como patologia renal, doença respiratória grave, estado de mal epilético, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica ou medicamentos) podem ter um efeito aditivo relativamente aos efeitos de redução do bicarbonato da zonisamida.
English: - Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Portuguese: • Zonisamida Mylan deve ser utilizado com precaução em adultos quando tomado com medicamentos que podem provocar pedra nos rins, tais como o topiramato ou a acetazolamida.
English: - The recommended dose is 300 mg once a day.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg uma vez ao dia.
English: In patients taking zonisamide who develop the clinical signs and symptoms of pancreatitis, it is recommended that pancreatic lipase and amylase levels are monitored.
Portuguese: Em doentes a tomar zonisamida que desenvolvam sinais clínicos e sintomas de pancreatite, recomenda-se a monitorização dos níveis de lípase pancreática e de amílase.
English: Effect of food Zonisamide Mylan may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Efeito dos alimentos Zonisamida Mylan pode ser tomado independentemente das refeições (ver secção 5.2).
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Portuguese: De uma forma geral, a acidose metabólica induzida pela zonisamida ocorre na fase inicial da terapêutica apesar de esta situação poder surgir em qualquer altura do tratamento.
English: A 50% or greater reduction from baseline in seizure frequency during the 12-week stable dose period was seen in 50% of the zonisamide-treated subjects and 31% of the patients on placebo.
Portuguese: Observou-se uma redução de 50% ou mais na frequência de convulsões em relação ao início do tratamento e durante o período de dose estável de 12 semanas, em 50% dos indivíduos tratados com zonisamida e em 31% dos doentes a fazerem placebo.