FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose counter stopped: 52 units left
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
Italian: Sesso Non sono state rilevate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di questo medicinale.
English: Insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Insuline e analoghi per uso iniettabile, ad azione prolungata.
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura: Non conservare sopra 30°C.
English: Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Italian: La frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica non indicano differenze rispetto all'esperienza nella popolazione diabetica generale (vedere paragrafo 5.1).
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Italian: • ormone della crescita, per il deficit di ormone della crescita
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/S
English: Flexibility in dosing time
Italian: Flessibilità negli orari di somministrazione
English: N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Italian: N: nunero di soggetti con un primo evento confermato dalla EAC durante lo studio.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
English: A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Italian: Sulla punta dell'ago potrebbe rimanere una piccola bolla d'aria, ma non verrà iniettata.
English: Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
Italian: Tresiba è stato somministrato a bambini e adolescenti fino a 18 anni per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
English: Sitagliptin2
Italian: Sitagliptina2
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza di un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo del dispositivo per insulina.
English: Other medicines and Tresiba
Italian: Altri medicinali e Tresiba
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Italian: Al basale, HbA1c era 8,4% in entrambi i gruppi di trattamento e dopo 2 anni HbA1c è stata 7,5% sia con Tresiba che con insulina glargine.
English: However, hypoglycaemia may develop over sequential stages if a patient is dosed with more insulin than required:
Italian: Tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:
English: If you use more Tresiba than you should
Italian: Se usa più Tresiba di quanto deve
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Italian: Ciò può indicare la presenza di ago ostruito o danneggiato.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
English: The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
English: Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Italian: I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni.
English: Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Italian: Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
English: • acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Italian: • acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
English: This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Questo medicinale non ha alcun effetto o ha effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
Italian: Lo steady state si raggiunge dopo 2-3 giorni dalla somministrazione della dose.
English: • if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Elderly (≥65 years old)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Italian: • Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Italian: • Pioglitazone usato con insulina, vedere 'Pioglitazone' qui di seguito.
English: This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare, poiché ciò può modificare l'assorbimento.
English: Avoidance of medication errors
Italian: Prevenzione di errori terapeutici
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Italian: Se continua a praticarsi l'iniezione nello stesso punto, queste reazioni possono diventare più gravi e influire sulla quantità di medicinale iniettata nell'organismo dalla penna.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Italian: Non vi è differenza clinicamente rilevante nella farmacodinamica di questo medicinale tra i pazienti anziani e adulti più giovani.
English: You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere in correttamente l'ago dalla penna.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Italian: • Se l'insulina non appare limpida e incolore.
English: Cardiovascular evaluation
Italian: Valutazione cardiovascolare
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Italian: Non vi è nessuna esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
English: Before first use
Italian: Prima dell'apertura
English: 1 Prepare your pen
Italian: 1 Preparazione della penna
English: • danazol, for endometriosis
Italian: • danazolo, per l'endometriosi
English: • if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Italian: • Se la cartuccia o il dispositivo per la somministrazione di insulina che sta usando è danneggiato.
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Italian: L'esposizione totale dopo una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
English: Treat your pen with care.
Italian: Manutenzione della penna Tratti la penna con cura.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Italian: • Mangi zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, come caramelle, biscotti, succo di frutta (porti sempre con sé zollette di zucchero o uno spuntino ad alto contenuto di zucchero, da utilizzarsi in caso di necessità).
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Italian: • Se desidera cambiare l'alimentazione abituale, chieda prima consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere perché un cambiamento dell'alimentazione può alterare il fabbisogno insulinico.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Italian: Non vi è sviluppo clinicamente rilevante di anticorpi anti-insulina dopo il trattamento a lungo termine con Tresiba.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare il testo della lettera di comunicazione per l'operatore sanitario e il contenuto della brochure per il paziente con un piano di comunicazione concordato con l'Autorità nazionale competente in ogni Stato Membro prima della distribuzione del materiale educazionale nello Stato Membro.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Italian: • inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), per alcune patologie cardiache o pressione sanguigna alta.
English: On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Italian: Per i casi in cui la somministrazione allo stesso orario del giorno non è possibile, Tresiba offre la flessibilità di orario di somministrazione dell'insulina (vedere paragrafo 5.1).
English: After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna normalmente ai valori precedenti la gravidanza.
English: Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati di sperimentazioni cliniche e classificate in base alla Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: A specific overdose for insulin cannot be defined.
Italian: Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: • Neonati e lattanti dalla nascita a meno di 12 mesi di età con diabete mellito di tipo 1 e bambini dalla nascita a meno di 10 anni di età con diabete mellito di tipo 2 con la motivazione che la malattia o la condizione per cui è inteso questo medicinale specifico non si manifesta nel sottogruppo pediatrico specificato (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Needles must not be re-used.
Italian: Gli aghi non devono essere riutilizzati.
English: If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Italian: Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Italian: L'emivita di Tresiba è di circa 25 ore indipendentemente dalla dose.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Italian: Tasso di infusione del glucosio (mg/(kg*min))
English: Non-fatal MI
Italian: MI non fatale
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia.
English: Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Italian: In base al livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe cambiarle la dose.
English: Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Tresiba in associazione.
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Italian: Fine del trattamento FPG (mmol/L)
English: Very common Hypoglycaemia
Italian: Molto comune Ipoglicemia
English: The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Italian: La durata di azione di Tresiba supera le 42 ore nell'intervallo posologico terapeutico.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Italian: • Le migliori zone per praticarsi l'iniezione sono la parte anteriore delle cosce, le parti superiori delle braccia o la parte anteriore della vita (addome).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Italian: I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Italian: I pazienti che dimenticano una dose sono tenuti a iniettarla non appena se ne accorgono e a riprendere quindi lo schema di monosomministrazione giornaliera abituale.
English: Nocturnal
Italian: Notturna
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Italian: La dose iniziale giornaliera totale raccomandata è di 10 unità, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
English: Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
Italian: Le concentrazioni sieriche allo steady state si raggiungono dopo 2-3 giorni di somministrazione giornaliera di Tresiba.
English: Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Italian: Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo, marca o produttore di insulina deve essere effettuato sotto controllo medico e può rendere necessario un aggiustamento posologico.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Italian: Non è noto se Tresiba influisca sul feto durante la gravidanza o durante l'allattamento.
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Italian: L'affinità dell'insulina degludec per l'albumina sierica determina un legame delle proteine plasmatiche > 99% nel plasma umano.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Italian: Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Italian: In generale, si raccomandano un controllo intensificato della glicemia ed il monitoraggio delle donne affette da diabete sia durante la pianificazione della gravidanza che durante la gravidanza stessa.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Italian: Come per tutte le altre insuline basali, l'effetto prolungato di Tresiba può ritardare il recupero dall'ipoglicemia.
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Italian: Potrebbe essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Italian: I risultati ottenuti dalle analisi dei sottogruppi (per esempio sesso, durata del diabete, rischio cardiovascolare del gruppo e regime di insulina precedente) sono allineati con l'analisi primaria.
English: If you have poor eyesight, please see section 3.
Italian: Se non vede bene, vedere il paragrafo 3.
English: In addition to standard of care for diabetes and cardiovascular disease Nocturnal severe hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Italian: In aggiunta agli standard di cura per il diabete e le patologie cardiovascolari L'ipoglicemia notturna seria è stata definita come un episodio avvenuto tra mezzanotte e le 6 del mattino.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante totale di Tresiba aumenta in modo lineare con l'incremento delle dosi.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Italian: Le propietà farmacocinetiche dell'insulina degludec in bambini (1-11 anni) e adolescenti (12-18 anni) sono allo steady state paragonabili con quelle osservate in adulti affetti da diabete di tipo 1.
English: • glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation
Italian: • glucocorticoidi, come il ‘cortisone', per l'infiammazione
English: If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente al momento in cui deve prendere la dose programmata, non inietti una dose doppia, ma riprenda la dose programmata giornaliera.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Italian: Sostanze aggiunte a Tresiba possono causare degradazione dell'insulina degludec.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Italian: Tresiba deve essere usato una volta al giorno insieme all'insulina prandiale e necessita di successivi aggiustamenti posologici individuali.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Italian: L'emivita dopo somministrazione sottocutanea di Tresiba è determinata dal grado di assorbimento dai tessuti sottocutanei.
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina degludec, è espressa in unità.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
Italian: Pertanto si richiede che i pazienti che si auto-iniettano possano leggere il contatore della dose sulla penna.
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Italian: E' stato osservato un tasso numericamente più alto di ipoglicemia grave in bambini di età tra 6-11 anni trattati con Tresiba.
English: The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la conoscenza sull'introduzione di un nuovo dosaggio di insulina nel mercato europeo e di descrivere le differenze chiave dei confezionamenti e dei dispositivi pre-riempiti per minimizzare il rischio di errori terapeutici e di confusione tra i due diversi dosaggi di Tresiba.
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Italian: Per istruzioni dettagliate per l'uso, vedere il foglio illustrativo.
English: It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
Italian: Si raccomanda di ottimizzare il controllo glicemico mediante aggiustamenti della dose sulla base del glucosio plasmatico a digiuno.