FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εφαρµόσετε περισσότερο <Επινοηθείσα Ονοµασία> από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek kreme <Lastniško ime>, kot bi smeli Če nanesete na kožo več kreme, kot bi bilo treba, jo samo obrišite.
Greek: Λευκωπή και οµοιογενής.
Slovenian: Belkasta in homogena.
Greek: Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ml.
Slovenian: Okrog 60% koncentracij pimekrolimusa v krvi je bilo nižjih od 0,5 ng/ml, 97% vseh vzorcev pa je bilo pod 2 ng/ml.
Greek: Κάτι τέτοιο µπορεί να αποµακρύνει την κρέµα.
Slovenian: S tem bi kremo lahko sprali s kože.
Greek: Μη-κλινική φαρµακολογία
Slovenian: Neklinična farmakologija
Greek: Τα παρόντα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά, αντιϊσταµινικά και κορτικοστεροειδή (από του στόµατος/ρινικά/εισπνεόµενα).
Slovenian: Trenutno dostopni podatki kažejo, da se lahko {Lastniško ime} uporablja sočasno z antibiotiki, antihistaminiki in kortikosteroidi (peroralnimi/nazalnimi/za inhalacijo).
Greek: Ο γιατρό σας ενδέχεται να σας ζητήσει να διακόψετε τη χρήση της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας, έως ότου ελεγχθεί επαρκώς η λοίµωξη.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da prekinete z uporabo <Lastniško ime>, dokler se okužba ne pozdravi dovolj.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα:
Slovenian: Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Greek: Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση "αναλόγως των αναγκών".
Slovenian: Večina otrok je bila zdravljena z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne, pet otrok pa po načelu "po potrebi" do 1 leta.
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος άλλος τυχαία καταπιεί ποσότητα κρέµας <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Slovenian: Če nehote zaužijete nekaj kreme <Lastniško ime> Če vi ali kdo drug nehote zaužije <Lastniško ime>, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
Greek: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Φινλανδία
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finska
Greek: Ενήλικες: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από το 0.1% 17 βηταµεθαζόνη βαλεριανική σε µια βραχυχρόνια θεραπεία (3 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Slovenian: Odrasli: {Lastniško ime} je bil manj učinkovit kot 0,1% betametazon-17-valerat pri kratkotrajnem zdravljenju (3 tedne) odraslih z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή µελέτη παρόµοιου σχεδιασµού, διάρκειας 6-µηνών µε παράλληλες οµάδες, ελέγχου µε έκδοχο διενεργήθηκε σε 192 ενήλικες µε µέσης βαρύτητας έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑΔ) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom bodo osnovali neodvisen odbor za spremljanje podatkov o varnosti (Data Safety Monitoring Board, DSMB) za ocenitev varnosti uporabe pimekrolimusa vsakih šest mesecev na temelju vseh razpoložljivih varnostnih podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah in podatkov, pridobljenih s postmarketinškim spremljanjem.
Greek: συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του δέρµατος (θυλακίτιδες).
Slovenian: Pogosti: reakcije na mestu uporabe (draženje, srbenje in eritem), kožne okužbe (folikulitis).
Greek: Ανεξάρτητη ΕΕΔΑ
Slovenian: Neodvisni DSMB
Greek: Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη-12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
Slovenian: Pimekrolimus se z veliko afiniteto veže na makrofilin-12 in zavira od kalcija odvisno fosfatazo kalcinevrin.
Greek: Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in drugimi zdravili ni sistematično proučeno.
Greek: Η ποσότητα του σχετιζόµενου µε τη δραστική ουσία συστατικού στο δέρµα της περιοχής εφαρµογής (σχεδόν αποκλειστικά αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους) παρέµεινε πρακτικά σταθερή για 10 ηµέρες.
Slovenian: Količina učinkovine in sorodnih snovi, povezanih z zdravilom, v koži na mestu uporabe (praktično samo nespremenjen pimekrolimus) je v časovnem intervalu 10 dni ostala praktično konstantna.
Greek: Τα περιστατικά όγκων και έρπητα ζωστήρα πρέπει να επανεξετάζονται συχνά, ενώ στις PSUR πρέπει να παρέχονται τακτικές ενηµερωµένες αναφορές.
Slovenian: Primere tumorjev in herpesa zostra je treba preverjati, v rednih posodobljenih poročilih o varnosti pa morajo biti navedene redne posodobitve.
Greek: Ενόψει των δεδοµένων που είναι διαθέσιµα µέχρι στιγµής, η CHMP κατέληξε ότι απαιτείται περαιτέρω τεκµηρίωση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus.
Slovenian: Glede na doslej razpoložljive podatke je CHMP zaključil, da je treba dolgotrajno varnost uporabe pimekrolimusa še natančneje raziskati.
Greek: Μετά από εφ'άπαξ από του στόµατος χορήγηση ραδιοσηµασµένου πιµεκρόλιµους σε υγιή άτοµα, το αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους ήταν το κύριο σχετιζόµενο µε τη δραστική ουσία συστατικό στο αίµα και υπήρχαν διάφοροι δευτερεύοντες µεταβολίτες µέτριας πολικότητας που φάνηκε να είναι προϊόντα 0αποµεθυλίωσης και οξυγόνωσης.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Greek: Η αποτυχία επίτευξης NOAEL (επιπέδου που δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες δράσεις) εµποδίζει την αξιολόγηση του περιθωρίου ασφάλειας µεταξύ της µη καρκινογόνου συγκέντρωσης στον πίθηκο και εκθέσεων στους ασθενείς.
Slovenian: Ker niso mogli ugotoviti NOAEL, niso mogli oceniti varnostne meje med ne-karcinogenimi koncentracijami pri opicah in izpostavljenostjo pri bolnikih.
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Φινλανδία
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finska
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA
Greek: Ως συµπέρασµα, το πιµεκρόλιµους έχει εκλεκτικό για το δέρµα φαρµακολογικό προφίλ διαφορετικό από τα κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Iz tega je mogoče potegniti sklep, da ima pimekrolimus za kožo selektiven farmakološki profil, ki se razlikuje od farmakološkega profila kortikosteroidov.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές γενικά εµφανίστηκαν πρώιµα µετά την έναρξη της θεραπείας, ήταν ήπιες/µέτριας βαρύτητας και είχαν µικρή διάρκεια.
Slovenian: Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
Greek: Συµβατικές µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανοµένων δόσεων, αναπαραγωγικής τοξικότητας και καρκινογένεσης µε από του στόµατος χορήγηση έδειξαν αποτελέσµατα σε εκθέσεις αρκετά µεγαλύτερες από αυτές που παρατηρούνται στον άνθρωπο που ήταν αµελητέας κλινικής σηµασίας.
Slovenian: Standardne raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vpliva na sposobnost razmnoževanja in kancerogenosti peroralno dajanega zdravila so povzročale učinke pri izpostavljenostih, ki so toliko večje od tistih pri človeku, da imajo zanemarljiv klinični pomen.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Slovenian: Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Greek: Rizan 1 % cream 1 %
Slovenian: Rizan 1 % cream 1 % krema
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 12 ενήλικες µε ατοπική δερµατίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pimekrolimusu je bila raziskana pri 12 odraslih bolnikih z atopijskim dermatitisom, zdravljenih z {Lastniško ime} dvakrat na dan 3 tedne.
Greek: • Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και καλύψτε την πάσχουσα περιοχή πλήρως.
Slovenian: • Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in povsem prekrijte prizadeto kožo.
Greek: Σε 40 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, έχοντας προσβεβληµένο το 14-62% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή, το 98% των συγκεντρώσεων στο αίµα ήταν κάτω από 0,5 ng/ml.
Slovenian: Pri 40 odraslih bolnikih, zdravljenih z {Lastniško ime} do 1 leta, ki so imeli v izhodišču prizadetih 1462% BSA, je bilo 98% koncentracij pimekrolimusa v krvi nižjih od 0,5 ng/ml.
Greek: - σπάνιες: δυσανεξία στο αλκοόλ (στις περισσότερες περιπτώσεις εµφανίζεται, ερυθρότητα, εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµός ή οίδηµα αµέσως µετά την κατανάλωση αλκοόλ), αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π.χ. δερµατίτιδα, κνίδωση).
Slovenian: Redki: alkoholna intoleranca (pri večini primerov so se rdečica, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje pojavili v kratkem času po zaužitju alkohola), alergijske kožne reakcije (npr. dermatitis, urtikarija).
Greek: Λόγω της πιθανότητας αυξηµένης συστηµατικής απορρόφησης του πιµεκρόλιµους, το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
Slovenian: Zaradi možnosti povečane sistemske absorpcije pimekrolimusa {Lastniško ime} pri bolnikih z Nethertonovim sindromom ni priporočen.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije ni verjetno, da bi prišlo do morebitnega sistemskega medsebojnega delovanja s cepljenjem, čeprav to medsebojno delovanje ni raziskano.
Greek: Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα.
Slovenian: Pimekrolimus je bil spočetka odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom (AD), starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
Greek: Η χρήση επιδεσµικών υλικών δεν συνιστάται.
Slovenian: Okluzivni zavoji niso priporočeni.
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµας.
Slovenian: Ne uporabljajte kreme <Lastniško ime>: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme <Lastniško ime>; - če je vaš imunski sistem oslabljen (ste imunokompromitirani).
Greek: Η κρέµα χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των σηµείων και συµπτωµάτων του ήπιου έως µέτριας βαρύτητας εκζέµατος (π.χ. ερύθηµα και κνησµός) σε παιδιά (από δύο ετών και άνω), εφήβους και ενήλικες.
Slovenian: Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που λαµβάνετε είναι απίθανο να παρουσιαστούν.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki jih jemljete, je malo verjetno.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
Slovenian: Podatki iz obeh raziskav so bili združeni.
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).
Slovenian: (Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήµατα ή έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε αφορά το φάρµακό σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali ste v kakršnemkoli dvomu glede zdravila, se lahko posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στην παρούσα φάση, η CHMP θεωρεί ότι τα δεδοµένα που προέκυψαν από τις αναφερθείσες επιδηµιολογικές µελέτες δεν είναι δυνατόν να οδηγήσουν σε συµπεράσµατα αναφορικά µε τον δυνητικό κίνδυνο κακοηθειών.
Slovenian: Zaenkrat je ocenil, da podatki, pridobljeni iz objavljenih epidemioloških študij, ne dajejo zadostne podlage za oblikovanje zaključkov glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj.
Greek: Κνησµός:
Slovenian: Pruritus:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν εξαµηνιαίες ενηµερώσεις στο ΚΜΑ σχετικά µε την δεκαετή προοπτική µελέτη κοόρτη παρακολούθησης για την αξιολόγηση του κινδύνου συστηµικού καρκίνου σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo referenčni državi članici vsakih šest mesecev predložiti posodobitve desetletne prospektivne opazovalne kohortne študije za ocenitev tveganja za pojav sistemskega rakavega obolenja pri pediatričnih bolnikih.
Greek: <Επινοηθείσα ονοµασία> κρέµα 1% <{(Επινοηθείσα) ονοµασία και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Slovenian: <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Greek: Μελέτες σε ζώα µε χρήση της δερµατικής εφαρµογής δεν υποδηλώνουν άµεση ή έµµεση δυσµενή επίδραση στην εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovenian: Študije na živalih z uporabo na koži ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Greek: Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> αν έχετε δερµατικές κακοήθειες (όγκους) ή αν για οποιοδήποτε λόγο το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (ανοσοκατεσταλµένο).
Slovenian: Prav tako se pred uporabo <Lastniško ime> posvetujte z zdravnikom v primeru, da imate na koži malignom (kožnega raka) ali oslabljen imunski sistem iz kateregakoli razloga (ste imunokompromitirani).
Greek: Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε όλες τις περιοχές του δέρµατός σας, συµπεριλαµβανοµένων του κεφαλιού, του προσώπου και του λαιµού και στις πτυχώσεις του δέρµατος.
Slovenian: <Lastniško ime> lahko uporabljate na vseh predelih kože, tudi na glavi, po obrazu in v kožnih pregibih.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} pri bolnikih, mlajših od 2 let, ni priporočljiva, dokler ne bodo na voljo nadaljnji podatki.
Greek: Η επιτροπή θα συνεδριάζει δύο φορές το χρόνο για να επανεξετάζει όλα τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια κλινικών δοκιµών και φαρµακοεπιδηµιολογίας, καθώς και τα δεδοµένα ασφάλειας που θα συλλέγονται µετά την κυκλοφορία του pimecrolimus.
Slovenian: Sestajal se bo dvakrat na leto in pregledal vse podatke o varnosti uporabe pimekrolimusa, ki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah ter postmarketinških raziskavah varnosti zdravila.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pripravil načrt spremljanja varnosti uporabe, da bi še dodatno ovrednotil varnost dolgotrajne uporabe pimekrolimusa, vključno z registrom za pediatrične bolnike.
Greek: Η χρήση του <Επινοηθείσα Ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας ή/και αίσθηµα καύσου.
Slovenian: Uporaba {Lastniško ime} lahko povzroči blage in prehodne reakcije na mestu uporabe, na primer občutek toplote in/ali (občutek) pečenja.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει καµιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
Slovenian: {Lastniško ime} nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Δεδοµένα στο άνθρωπο Απορρόφηση στους ενήλικες
Slovenian: Absorpcija pri odraslih
Greek: Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
Slovenian: krema Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Greek: Την ΕΠΑΔ θα απαρτίζουν ανεξάρτητοι ιατροί µε εµπειρία στη Δερµατολογία, Παιδιατρική, Ανοσολογία, Επιδηµιολογία και Ογκολογία.
Slovenian: Odbor za spremljanje podatkov o varnosti bodo sestavljali neodvisni zdravniki s specializacijo iz dermatologije, pediatrije, imunologije, epidemiologije in onkologije.
Greek: Αν κατά λάθος εφαρµοστεί σε αυτές τις περιοχές, η κρέµα θα πρέπει να σκουπιστεί και να καθαριστεί σε βάθος ή να ξεπλυθεί µε νερό.
Slovenian: Če bolnik kremo nehote nanese na te predele, jo mora temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Greek: Σε ενήλικες µε µέτριας έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα διεξήχθει µια διπλή-τυφλή µελέτη ενός έτους για να συγκρίνει το <Επινοηθείσα Ονοµασία> µε την κρέµα τριαµσινολόνης ακετονίδιο 0,1% (για τον κορµό και τα άκρα) συν την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
Slovenian: Pri odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bila opravljena enoletna dvojna slepa raziskava za primerjavo {Lastniško ime} s kremo z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kremo z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Greek: Μελέτη λεµφώµατος
Slovenian: Limfomska študija
Greek: Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
Slovenian: Kljub temu pa lokalnega imunosupresivnega učinka v koži ni mogoče izključiti.
Greek: Θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα όπου η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή είτε δεν συνιστάται είτε δεν είναι δυνατή.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, starih 2 leti ali več, z blagim ali zmernim atopijskim dermatitisom, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi ni priporočljivo ali ni mogoče.
Greek: Σωληνάριο αλουµινίου µε ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώµα από φαινολ-εποξύ λάκα και βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο.
Slovenian: Aluminijasta tuba z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom in s polipropilenskim pokrovčkom z navojem.
Greek: Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες η µέγιστη επιφάνεια σώµατος που έχει θεραπευτεί ήταν 92% και µέχρι 100% στις µελέτες φάσης ΙΙΙ.
Slovenian: Največja zdravljena telesna površina je bila 92% v kliničnofarmakoloških raziskavah in do 100% v preizkusih III faze.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Slovenian: Kreme {Lastniško ime} se ne sme uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Greek: Πώς να φυλάσσετε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje kreme <Lastniško ime> Dodatne informacije
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ}
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
Greek: Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
Slovenian: Raziskave varnosti zdravila so pokazale, da {Lastniško ime} ne povzroča kontaktne senzitizacije, fototoksičnosti, fotosenzitizacije ali iritacije zaradi kopičenja.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σωληνάρια των <15>, <30>, <60> and <100> grams.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
Slovenian: Pri bolnikih z Nethertonovim sindromom {Lastniško ime} niso proučevali.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν εκ νέου ανάλυση των δεδοµένων αυτής της µελέτης ασθενώνµαρτύρων, ώστε να εκτιµηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρµατος-µη µελανώµατος.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo poskrbeti za ponovno analizo podatkov, pridobljenih v tej kontrolni študiji, da bi ocenili tveganje za pojav nemelanomskega kožnega raka.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν 1,4 ng/ml σε έναν ασθενή.
Slovenian: Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
Greek: Κρέµα 15 g
Slovenian: 1% krema 15 g
Greek: Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία>, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Slovenian: Če pride do hude reakcije na <Lastniško ime>, takoj opozorite zdravnika.
Greek: ¨Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση σηµείων και συµπτωµάτων σε αρχικό στάδιο, µπορεί να προλάβει την εκδήλωση σοβαρών εξάρσεων της νόσου.
Slovenian: Če se uporabi za zdravljenje zgodnjih znakov in simptomov, lahko prepreči napredovanje bolezni do hudih izbruhov.
Greek: Το <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
Slovenian: Učinkovitost in varnost {Lastniško ime} za zdravljenje klinično okuženega atopijskega dermatitisa nista ocenjeni.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΡΕΜΑ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Greek: Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {Datum zadnje revizije}
Greek: Δοσοεξαρτώµενες αυξήσεις στη συχνότητα εµφάνισης των λεµφωµάτων παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις σε µια 39 εβδοµάδων από του στόµατος µελέτη τοξικότητας σε πιθήκους.
Slovenian: V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Greek: 1% w/w
Slovenian: 1% w/w krema
Greek: Εάν το δέρµα σας προσβληθεί από λοίµωξη κατά τη θεραπεία µε την <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če pride do okužbe kože med zdravljenjem z <Lastniško ime>, morate na to opozoriti zdravnika.
Greek: Η συστηµατική έκθεση στο LOAEL (κατώτερο επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων) των 15 mg/kg/ηµερησίως ήταν 31 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στον άνθρωπο (παιδιατρικό ασθενή).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost koncentraciji LOAEL 15 mg/kg/dan je bila 31 krat večja od najvišje izpostavljenost pri človeku nasploh (pri pediatričnem bolniku).