FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjeloviti EPAR nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Edukativni paket sadrži i preporuke za nadzor bubrežne funkcije u bolesnika koji primjenjuju lijek.
Estonian: Teabepakmes on ka soovitused, kuidas jälgida ravimit võtvate patsientide neerutalitlust.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se pretvara u djelatnu tvar tenofovir u tijelu.
Estonian: Ravim sisaldab kolme toimeainet: efavirensit, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Croatian: Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Estonian: Et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: Võrdlusravimiga Atripla on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva korrata.
Croatian: Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i za što se koristi?
Estonian: Mis on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Atripla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Atripla.
Croatian: Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji proizvodi HIV, a koji virusu omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Estonian: Pöördtranskriptaas on HI-viiruse tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel nakatunud rakkudes paljuneda.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije uzimati istovremeno s drugim lijekovima koji sadržavaju efavirenz, emtricitabin ili tenofovirdisoproksil ili lamivudin (drugi antivirusni lijek).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada koos teiste efavirensit, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega ega lamivudiiniga (samuti viirusravim).
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva količinu HIV-a u krvi zadržava na niskoj razini.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hoiab HIV-sisalduse veres väikese.
Croatian: Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdisoproksil te je „generički lijek".
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ning see on geneeriline ravim.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Estonian: Ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Tvrtka koja lijek stavlja u promet osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati lijek prime edukativni paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega nakon primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
Estonian: Ravimi turustaja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab teavet neeruhaiguse suurenenud riski kohta tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimitega (nt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Estonian: See on ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Više informacija o liječenju ovim lijekom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate ravimiga Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla.
Estonian: See tähendab, et Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisaldab samu toimeaineid ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Atripla, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Muu teave ravimi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kohta
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Croatian: Liječenje može trajati i do 5 dana.
Estonian: Ravi võib kesta kuni 5 päeva.
Croatian: Neotvorena bočica 18 mjeseci.
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti taj rizik.
Estonian: Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.
Croatian: Hematološki oporavak se odvija u predviđenim vremenima.
Estonian: Hematoloogiline taastumine toimus oodatud ajal.
Croatian: Infuzije ćete dobivati svakih 12 ili 24 sata.
Estonian: Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel.
Croatian: - TEPADINA ne sadrži druge sastojke.
Estonian: - TEPADINA ei sisalda muid koostisaineid.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Estonian: Kliiniline ohutus ja efektiivsus
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Estonian: Mõnel juhul lõppes see surmaga.
Croatian: Bijeli kristalinični prašak.
Estonian: Valge kristalliline pulber.
Croatian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Njemačka
Estonian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Saksamaa
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: 4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Tiotepa je vrlo lipofilan spoj.
Estonian: Tiotepa on ülimalt lipofiilne ühend.
Croatian: U svakom slučaju, preporuča se oprez (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Estonian: Siiski on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema redoslijedu smanjenja ozbiljnosti.
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Prethodno zračenje mozga ili kraniospinalno zračenje mogu doprinjeti teškim toksičnim reakcijama (npr. encefalopatija).
Estonian: Eelnev aju või kraniospinaalne kiiritusravi võib põhjustada tõsiseid toksilisi reaktsioone (nt entsefalopaatia).
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal.
Croatian: Što TEPADINA sadrži - Djelatna tvar je tiotepa.
Estonian: Mida TEPADINA sisaldab - Toimeaine on tiotepa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta, ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja tavaliselt ei tohiks need juhul, kui ravim on lahjendatud kontrollitud ja kinnitatud aseptilistes tingimustes, olla pikemad kui ülalnimetatud tingimused.
Croatian: 20867 Caponago (MB) Italija
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia
Croatian: TEPADINA se može koristiti u odraslih, djece i adolescenata.
Estonian: TEPADINA sobib kasutamiseks täiskasvanutel,lastel ja noorukitel.
Croatian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Estonian: ADIENNE S.r.l.
Croatian: TEPADINA je indicirana, u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima:
Estonian: TEPADINA on näidustatud koos teiste kemoterapeutikumidega:
Croatian: Svaka infuzija traje 2-4 sata.
Estonian: Infusioon kestab 2…4 tundi.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. ožujka 2015.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. märts 2015
Croatian: Dio koji nije vezan na proteine plazme iznosi 70-90%; utvrđeno je neznatno povezivanje tiotepe s gama globulinima i minimalno povezivanje s albuminima (10-30%).
Estonian: Plasmaproteiinidega mitteseonduv osa moodustab 70…90% ning kirjeldatud on tiotepa ebaolulist seondumist gammaglobuliinidega ja minimaalset seondumist albumiiniga (10…30%).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AC01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastasedained, alküülivad ained, ATC-kood: L01AC01
Croatian: TEPADINA je isključivo za jednokratnu uporabu.
Estonian: TEPADINA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: Nema poznatog antidota za tiotepu.
Estonian: Tiotepa jaoks ei leidu teadaolevat antidooti.
Croatian: Navedeni su sažeti rezultati objavljenih kliničkih studija koje podupiru djelotvornost tiotepe:
Estonian: Järgmiseks esitatakse kliiniliste uuringute kokkuvõtlikud tulemused, mis kinnitavad tiotepa tõhusust:
Croatian: Djelovanje sukcinil-kolina se može produžiti za 5-15 minuta.
Estonian: Suktsinüülkoliini mõju võib pikeneda 5-15 minutit.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, primijeniti u roku od 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Estonian: Pärast lahjendamist kasutada 24 tunni jooksul ja hoida külmkapis.
Croatian: TEPADINA može oštetiti mušku i žensku plodnost.
Estonian: TEPADINA võib kahjustada mehe ja naiste fertiilsust.
Croatian: Što je TEPADINA i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Povećana sklonost infekcijama Sepsa
Estonian: Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Sepsis
Croatian: Drugi lijekovi i TEPADINA
Estonian: Muud ravimid ja TEPADINA
Croatian: Mokraćno izlučivanje tiotepe i TEPA je gotovo potpuno nakon 6 odnosno 8 sati.
Estonian: Tiotepa ja TEPA eritumine uriiniga jõuab peaaegu lõpule vastavalt 6 ja 8 tunni pärast.
Croatian: Nisu provedene konvencionalne studije o akutnoj toksičnosti i toksičnosti nakon ponovljenih doza.
Estonian: Konventsionaalseid ägeda ja korduv toksilisuse uuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Poremećaji oka Konjunktivitis
Estonian: Silma kahjustused Konjunktiviit
Croatian: Rizik je veći kod bolesnika koji već imaju oslabljeni imunološki sustav zbog osnovne bolesti.
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kelle immuunsus on olemasoleva haiguse tõttu juba vähenenud.
Croatian: TEPADINA može izazvati neku drugu vrstu raka u budućnosti.
Estonian: TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevikus.
Croatian: Eliminacija Ukupni klirens tiotepe je u rasponu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Estonian: Eritumine Tiotepa kogukliirens oli 11,4…23,2 l/h/m2.
Croatian: Sigurnost tiotepe je ispitana analizirajući štetne događaje prikazane u objavljenim podacima kliničkih ispitivanja.
Estonian: Tiotepa ohutust on uuritud kõrvalnähtude põhjaliku ülevaate alusel, mis on koostatud kliiniliste uuringute avaldatud andmete põhjal.
Croatian: Bolesnici u kojih je prethodno provedena radioterapija, veća ili jednaka trima ciklusima kemoterapije, ili u kojih je prethodno provedena transplantacija matičnih stanica, mogu imati povećani rizik za razvoj veno-okluzivne bolesti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes on saanud eelnevalt kiiritusravi, mis on suurem või võrdne kolme tsükli keemiaraviga, või kellele on juba varem tehtud vereloome eellasrakkude siirdamine, võib olla suurem maksaveenide oklusiooni tekke oht (vt lõik 4.8).
Croatian: Dobroćudni, zloćudni i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Croatian: Potrebno je pažljivo praćenje hematološkog statusa i provođenje učinkovitih potpornih mjera prema medicinskim indikacijama.
Estonian: Hoolikalt on vaja kontrollida hematoloogilist seisundit ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetava ravi meetmeid.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Croatian: Tijekom istodobne uporabe tiotepe i inhibitora CYP2B6 ili CYP3A4, potrebno je pažljivo kliničko praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tiotepa ja CYP2B6 või CYP3A4 inhibiitorite samaaegsel kasutamisel tuleb patsiente kliiniliselt hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).
Croatian: 1,5 do 4,1 sati.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg oli vahemikus 1,5 kuni 4,1 tundi.
Croatian: Ipak, u kliničkim studijama, dio bolesnika preko 65 godina starosti je primio iste ukupne doze kao i ostali bolesnici.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus manustati ka üle 65 aasta vanustele patsientidele sama kumulatiivne annus nagu teistele patsientidele.
Croatian: Dokazana je genotoksičnost tiotepe in vitro i in vivo, i njegova kancerogenost u miševa i štakora.
Estonian: Näidatud on tiotepa genotoksilisust in vitro ja in vivo ning kartsinogeensust hiirtel ja rottidel.
Croatian: Učestalost davanja lijeka i trajanje liječenja ovise o bolesti.
Estonian: Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.
Croatian: Čini se da se tiotepa metabolizira putem CYP2B6 i CYP3A4.
Estonian: Tiotepa metabolism toimub CYP2B6 ja CYP3A4 kaudu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja; potrebno je prije početka liječenja napraviti test za trudnoću.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning enne ravi algust tuleb teha rasedustest.
Croatian: TEPADINA je nestabilna u kiselom mediju.
Estonian: TEPADINA on happelises keskkonnas ebastabiilne.
Croatian: Mogu se razviti teška granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ili bilo koja od kombinacija prethodno spomenutih stanja.
Estonian: Välja võib areneda raske granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või nende mis tahes kombinatsioon.
Croatian: Trombocitopenična purpura
Estonian: Trombotsütopeeniline purpura
Croatian: Delirij Nervoza Halucinacije Agitacija
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Rahutus
Croatian: Toksični šok sindrom
Estonian: Toksilise šoki sündroom
Croatian: Bolest transplantata protiv domaćina (GvHD): sva procijenjena pripremna liječenja su osigurala nisku incidenciju akutnog GvHD, razreda III-IV (od 4% do 24%).
Estonian: GvHD (siiriku peremehevastane reaktsioon haigusena): igasugune hinnatud ettevalmistav ravi kinnitas GvHD III…IV raskusastme väikest esinemissagedust (4…24%).
Croatian: Pripremno liječenje mora osigurati citoredukciju i teorijski, iskorijeniti bolest.
Estonian: Ettevalmistav ravi peab tagama tsütoreduktsiooni ja ideaaljuhul haiguse kõrvaldamise.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate: - probleme s jetrom ili bubrezima, - probleme sa srcem ili plućima, - napadaje (epilepsiju), ili ako ste ih imali u prošlosti (ako se liječite s fenitoinom ili fosfofenitoinom).
Estonian: Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb: - maksa- või neerutalitluse häireid, - südame- või kopsutalitluse häireid, - krampe/tõmblusi (epilepsia) või on neid esinenud minevikus (kui saate fenütoiin- või fosfenütoiinravi).
Croatian: Srednja vrijednost eliminacije tiotepe i njenih metabolita u mokraći je 0,5% za nepromijenjeni lijek i monoklorotepu, a 11% za TEPA i tiotepa merkapturat.
Estonian: Tiotepa ja selle metaboliitide keskmine sisaldus uriinis on 0,5% ravimist muutumata kujul või monoklorotepana ja 11% TEPA ja tiotepa-merkapturaadina.
Croatian: Identificirani metaboliti TEPA, monoklorotepa i tiotepa merkapturata se svi izlučuju u mokraći.
Estonian: Tuvastatud metaboliidid TEPA, monoklorotepa ja tiotepa-merkapturaat erituvad kõik uriiniga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate sellest oma arstile rääkima enne TEPADINA kasutamist.
Croatian: Liječnik će izračunati dozu, ovisno o Vašoj površini tijela ili težini i bolesti.
Estonian: Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Croatian: Radiomimetičko djelovanje tiotepe se najvjerojatnije ostvaruje putem oslobađanja radikala etilen imina koji, slično kao kod radioterapije, uzrokuju razbijanje DNA veza, na primjer alkilacijom gvanina na N-7 poziciji, s odvajanjem purina od šećerne baze i oslobađanjem alikiliranog gvanina.
Estonian: Tiotepa radiomimeetiline toime usutakse avalduvat etüleenimiini radikaalide vabanemisel, mis, sarnaselt kiiritusravi puhul esinevaga, lõhuvad DNA ahelad guaniini alküülimisel N-7 positsioonis, lõhkudes seose puriinaluse ja suhkru vahel ning vabastades alküülitud guaniini.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčinom mlijeku.
Estonian: Ei ole teada, kas kõnealune ravim eritub rinnapiima.
Croatian: Prihvat transplantata: Prihvat je postignut kod svih procijenjenih pripremnih liječenja s tiotepom, sa stopom uspjeha od 96% - 100%.
Estonian: Transplantaadi sobitumine: sobitumine saavutati kõigi hinnatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul, kusjuures õnnestumise määr oli 96…100%.
Croatian: Ukupna količina izlučene tiotepe i njenih identificiranih metabolita predstavlja 54-100% od ukupne alkilirajuće aktivnosti, što upućuje na prisustvo drugih alkilirajućih metabolita.
Estonian: Tiotepa ja selle tuvastatud metaboliitide erituv hulk moodustab 54…100% kogu alküülivast toimest, mis näitab teiste alküülivate metaboliitide olemasolu.
Croatian: Ozbiljne toksičnosti, uključujući hematološku i jetrenu toksičnost te toksičnost dišnog sustava su smatrane očekivanim posljedicama pripremne terapije i transplantacije.
Estonian: Hematoloogilisi, maksa- ja hingamissüsteemi raskeid toksilisi toimeid peeti ettevalmistava ravi ja siirdamisprotsessi eeldatavateks tagajärgedeks.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doziranja u slučaju prolaznih promjena jetrenih parametara (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Maksanäitajate mööduvate muutuste korral ei ole annuse muutmine soovitatav (vt lõik 4.4).
Croatian: Tiotepa se ne smije upotrebljavati istodobno s ciklofosfamidom, kada su oba lijeka prisutna u istom pripremnom liječenju.
Estonian: Tiotepat ei tohi manustada samaaegselt tsüklofosfamiidiga, kui mõlemad ravimid kuuluvad samasse ettevalmistavasse raviskeemi.
Croatian: Ove metabolite se ne može naći u mokraći, a ako se formiraju, vjerojatno se izlučuju u žuči ili se kao intermedijarni metaboliti brzo pretvaraju u tiotepu merkapturat.
Estonian: Neid metaboliite uriinis ei leidu ning moodustumisel erituvad need tõenäoliselt sappi või muudetakse vahemetaboliitidena kiiresti tiotepa-merkapturaadiks.
Croatian: Ako tiotepa slučajno dođe u dodir sa sluznicama, one se moraju temeljito isprati sa vodom (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada (vt lõik 6.6).
Croatian: Alkilirajući kemoterapeutici, uključujući tiotepu, inhibiraju plazmatsku pseudokolinesterazu za 35% do 70%.
Estonian: Alküülivad kemoterapeutikumid, kaasa arvatud tiotepa, pärsivad vereplasma pseudokoliinesteraasi aktiivsust 35…70%.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka TEPADINA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Poput većine alkilirajućih agensa, tiotepa može utjecati na mušku ili žensku plodnost.
Estonian: Nagu enamik alküülivatest ainetest, võib tiotepa kahjustada mehe või naise fertiilsust.
Croatian: Što je TEPADINA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek TEPADINA
Estonian: Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist Kuidas TEPADINA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: Smiju se primijeniti samo bezbojne otopine bez čestica.
Estonian: Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi.
Croatian: Tiotepa može izazvati plućnu toksičnost, koja može pojačati učinke uzrokovane drugim citotoksičnim agensima (busulfan, fludarabin i ciklofosfamid) (vidjeti 4.8).
Estonian: Tiotepa võib põhjustada pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete (busulfaan, fludarabiin ja tsüklofosfamiid) mõju (vt lõik 4.8).
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, primijeniti u roku od 8 sati, ako se čuva u hladnjaku.
Estonian: Pärast lahustamist kasutada 8 tunni jooksul ja hoida külmkapis.
Croatian: Dobit ćete antiinfektivne lijekove za spriječavanje i liječenje infekcija.
Estonian: Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.
Croatian: Nema jasnog dokaza zasićenja mehanizama metaboličkog klirensa pri visokim dozama tiotepe.
Estonian: Puuduvad selged tõendid metaboolsete kliirensimehhanismide küllastumisest tiotepa suurte annuste puhul.
Croatian: Do nuspojava lijeka TEPADINA može doći s određenim učestalostima, koje su definirane kako slijedi:
Estonian: TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:
Croatian: Farmakokinetika visokih doza tiotepe u djece u dobi između 2 i 12 godina se ne razlikuje od one koja je prijavljena u djece koja su primala 75 mg/m ili u odraslih kojima se daju slične doze.
Estonian: Tiotepa suurte annuste farmakokineetilised omadused 2...1 2aastastel lastel ei näi olevat erinevad võrreldes omadustega lastega, kellele ravimit manustatakse annuses 75 mg/m2, või võrreldes omadustega sama annust saavatel täiskasvanutel.
Croatian: Ne smijete koristiti lijek TEPADINA u trudnoći.
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Croatian: Filtriranje ne mijenja djelotvornost otopine.
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.
Croatian: Tijekom liječenja i sve do oporavka treba često raditi kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu krvnu sliku i određivanje broja trombocita.
Estonian: Ravi ajal ja kuni täieliku taastumiseni tuleb sageli jälgida täielikku verepilti, kaasa arvatud leukotsüütide valem ja trombotsüütide sisaldus.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač ADIENNE S.r.l. S.U.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja ADIENNE S.r.l.