FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Klavulaanihappo puolestaan estää beetalaktamaasi-nimistä entsyymiä, jonka avulla bakteerit voivat tuhota amoksisilliinia, toimimasta.
Greek: Όταν το Augmentin απορροφάται από τον οργανισμό, η αμοξικιλλίνη εξοντώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη, ενώ το κλαβουλανικό οξύ εμποδίζει τη δράση της βήτα λακταμάσης, ενός ενζύμου που διευκολύνει την καταστροφή της αμοξικιλλίνης από τα βακτήρια.
Finnish: Vasta-aiheet
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että risatulehdus poistetaan Augmentinin käyttöaiheista.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της ένδειξης του Augmentin για την αμυγδαλίτιδα.
Finnish: Lisäksi komitea rajoitti amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 14:1 sisältävien oraalisuspensioiden käytön vain penisilliinille vastustuskykyisen Streptococcus pneumoniae -bakteerin todennäköisesti aiheuttaman lasten akuutin välikorvatulehduksen sekä sairaalan ulkopuolella saadun keuhkokuumeen hoitoon.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι το πόσιμο εναιώρημα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος σε αναλογία 14:1 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών με οξεία μέση ωτίτιδα και πνευμονία της κοινότητας που ενδέχεται να προκλήθηκε από ανθεκτικό στην πενικιλλίνη
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, että kahdesti päivässä otettava annos ei ole asianmukainen vakioannosteluksi.
Greek: Έως τώρα, τα δισκία και το εναιώρημα Augmentin με αναλογία 4:1 λαμβάνονταν δύο φορές την ημέρα, αλλά η CHMP συμφώνησε ότι η χορήγηση δόσης δύο φορές την ημέρα δεν είναι κατάλληλη ως συνήθης δοσολογία.
Finnish: Augmentinia on saatavana tabletteina, oraalisuspensioina sekä liuoksena injektio- tai infuusionestettä (suonensisäistä tiputusta) varten.
Greek: Το Augmentin διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου εναιωρήματος και διαλυμάτων προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Finnish: Lontoo 4.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/403696/2009 EMEA/A-29/1094
Greek: Λονδίνο, 4 Ιουνίου 2009 Αριθ. αναφ. EMEA/403693/2009 EMEA/A-29/1094
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2.6.2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Ιουνίου 2009.
Finnish: 19. maaliskuuta 2009
Greek: 19 Μαρτίου 2009
Finnish: Tri. Karl Broich (Saksa)
Greek: Δρ. Karl Broich (Γερµανία)
Finnish: Yritys halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Bulgariassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa (asianomaiset jäsenvaltiot).
Greek: Η εταιρεία ζήτησε να αναγνωριστεί η άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, τη Βουλγαρία, την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία, τη Ρουµανία και τη Σλοβακία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n päätelmät?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP;
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Betavert N tabletit, jotka sisältävät betahistiinidihydrokloridia (8 tai 16 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Betavert N δισκία που περιέχουν βηταϊστίνη διυδροχλωρική (8 ή 16 mg)
Finnish: Mitä Betavert N on?
Greek: Τι είναι το Betavert N;
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30.10.2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα για διαιτησία στην CHMP στις 30 Οκτωβρίου 2008.
Finnish: Menièren tautia sairastavilla potilailla on huimausta (kiertohuimaus), johon usein liittyy pahoinvointia tai oksentamista, tinnitusta (korvan soiminen) ja kuulonalenema.
Greek: Οι ασθενείς µε νόσο Menière εµφανίζουν ίλιγγο (ζάλη) που συνοδεύεται συνήθως από αδιαθεσία ή έµετο, εµβοή (βούισµα των αφτιών) και απώλεια της ακοής.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Betavert N -nimiselle lääkevalmisteelle.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Betavert N.
Finnish: Tämä aiheuttaa verisuonten laajenemisen sisäkorvassa, mikä aiheuttaa paineen alenemista ja sairauden oireiden lievitystä.
Greek: Συνεπώς, τα αιµοφόρα αγγεία του εσωτερικού αυτιού διαστέλλονται, συµβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη µείωση της πίεσης και στην ανακούφιση των συµπτωµάτων της ασθένειας.
Finnish: Betavert N on nk. geneerinen lääke.
Greek: Το Betavert N είναι «γενόσηµο φάρµακο».
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea(CHMP) katsoi, että Betavert N -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että Saksassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa myös muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Betavert N υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερµανία µπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Finnish: 11. helmikuuta 2009
Greek: 11 Φεβρουαρίου 2009
Finnish: Saksan 18. huhtikuuta 2007 antaman myyntiluvan perusteella Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Greek: Η εταιρεία Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Betavert N βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 18 Απριλίου 2007.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että Betavert N:n voidaan katsoa olevan Betaserc 8 -lääkkeen rinnakkaisvalmiste ja, että Betavert Nvalmisteelle pitäisi antaa myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι το Betavert N µπορεί να θεωρηθεί γενόσηµο φάρµακο του Betaserc 8 και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Betavert N σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli Tšekin tasavallan esittämät huolenaiheet siitä, että Betavert N:n ei ole osoitettu olevan bioekvivalentti Betaserc 8 -valmisteeseen nähden.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής βασίζονται στις επιφυλάξεις που διατύπωσε η Τσεχική Δηµοκρατία, σύµφωνα µε τις οποίες δεν έχει καταδειχθεί η βιοϋσοδυναµία του Betavert N µε το Betaserc 8.
Finnish: Betahistiinin oletetaan kiinnittyvän tiettyihin reseptoreihin, joihin histamiini normaalisti kiinnittyy.
Greek: Στη νόσο Menière, θεωρείται ότι η βηταϊστίνη προσκολλάται σε συγκεκριµένους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η ισταµίνη.
Finnish: Miksi Betavert N -valmistetta on tarkasteltu uudelleen?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι επανεξέτασης του Betavert N;
Finnish: Menièren taudissa sisäkorvaan kertyy nestettä, mikä aiheuttaa paineen lisääntymistä.
Greek: Η νόσος Menière είναι µια ασθένεια κατά την οποία η συσσώρευση υγρού στο εσωτερικό µέρος του αυτιού προκαλεί αύξηση της πίεσης.
Finnish: Betavert N:ää käytetään potilailla, joilla on Ménièren tauti.
Greek: Το Betavert N χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο Menière.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Betavert N:n ja Betaserc 8:n voidaan katsoa olevan bioekvivalentteja.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώµη ότι έχει καταδειχτεί η βιοϋσοδυναµία των Betavert N και Betaserc 8.
Finnish: Kaksi lääkevalmistetta ovat bioekvivalentteja, jos ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Greek: Τα φάρµακα είναι βιοϋσοδύναµα όταν παράγουν παρόµοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισµό.
Finnish: Se tarkoittaa, että Betavert N on samanlainen kuin Betaserc 8niminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι το Betavert N είναι παρόµοιο µε «φάρµακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριµένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Betaserc 8.
Finnish: Tri. Ondřej Slanař (Tšekin tasavalta) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 20. marraskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. toukokuuta 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 7 Μαΐου 2009.
Finnish: 24. joulukuuta 2008
Greek: 24 Δεκεµβρίου 2008
Finnish: Tri Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Greek: Δρ Barbara Van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Finnish: Lontoo 3.6.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/383815/2009 EMEA/H/A-29/1062
Greek: Λονδίνο, 3 Ιουνίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artikla, lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vaaran perusteella
Greek: 1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω πιθανών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία
Finnish: Tarkistettu tieto hoitoalan ammattilaisille ja potilaille on tässä.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες προς τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Finnish: Ainoa ero on, että se sisältää hyvin pieniä määriä askorbiinihappoa (antioksidantti).
Greek: Η µόνη τους διαφορά συνίσταται στο ότι περιέχει πολύ µικρή ποσότητα ασκορβικού οξέος (αντιοξειδωτικό).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Budesonide Sandoz nenän kautta annettava suspensio: 32 tai 64 mikrogrammaa/suihke
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Budesonide Sandoz ρινικό εναιώρηµα περιεκτικότητας 32 ή 64 µικρογραµµαρίων ανά εκνέφωµα
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena oli jäsenvaltioiden välinen erimielisyys lääkkeen käytöstä nuorilla ja (yli 6-vuotiailla) lapsilla.
Greek: Οι λόγοι της παραποµπής συνίσταντο στη διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών σχετικά µε τη χορήγηση του φαρµάκου σε εφήβους και παιδιά (ηλικίας άνω των 6 ετών).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Saksan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. elokuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Αυγούστου 2008.
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään kausiluonteisen allergisen nuhan (siitepölyallergian eli nk. heinänuhan) oireita ja ympärivuotista allergista nuhaa (kun allergian aiheuttajia ovat esim. huonepöly tai eläimet).
Greek: Χρησιµοποιείται για τη συµπωµατική θεραπεία και πρόληψη της αλλεργικής ρινίτιδας (αλλεργία στη γύρη, γνωστή και ως πυρετός από χόρτο) και της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (όταν η αλλεργία οφείλεται σε άλλους παράγοντες όπως η οικιακή σκόνη ή τα ζώα).
Finnish: Mitä Budesonide Sandoz on?
Greek: Τι είναι το Budesonide Sandoz;
Finnish: Alankomaat kuitenkin suositteli lääkkeen käytön hyväksymistä myös lapsilla, koska Rhinocortia, johon se perustuu, voivat käyttää tähän väestöryhmään kuuluvat henkilöt.
Greek: Παρόλ'αυτά, ένα άλλο κράτος µέλος, οι Κάτω Χώρες, εισηγήθηκαν τη χορήγηση άδειας για χρήση του φαρµάκου και από παιδιά, καθώς το φάρµακο στο οποίο βασίζεται, το Rhinocort, µπορεί να χορηγηθεί στον συγκεκριµένο πληθυσµό.
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στη συγκεκριµένη περίπτωση η Γερµανία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στην εν λόγω χώρα καθώς επίσης και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στη συγκεκριµένη περίπτωση στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Δανία, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στο Ηνωµένο Βασίλειο).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Budesonide Sandozin mynntiluvasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Budesonide Sandoz.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Alankomaat, Norja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στη Γερµανία και στα ακόλουθα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Δανία, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteen tuotetietoja muutetaan Saksassa.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε, επίσης, την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το σκεύασµα στη Γερµανία.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύµφωνα µε τη διαδικασία παραποµπής του «άρθρου 29» 1.
Finnish: Budesonide Sandoz vastaa melkein täysin toista Euroopan unionissa myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta, Rhinocortia.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι σχεδόν πανοµοιότυπο µε ένα άλλο φάρµακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rhinocort.
Finnish: Saksan viranomaiset suosittelivat, että lääkkeen käyttöä ei hyväksyttäisi lapsilla, koska tämän ikäryhmän osalta ei ole tehty tutkimuksia.
Greek: Οι γερµανικές αρχές εισηγήθηκαν τη µη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρµάκου σε παιδιά καθώς δεν έχουν διεξαχθεί
Finnish: 19. helmikuuta 2009
Greek: 19 Φεβρουαρίου 2009
Finnish: Budesonide Sandoz on tulehduslääke.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο.
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH -yhtiö pyysi Saksan lääkealan sääntelyvirastoa käsittelemään Budesonide Sandozia hajautetussa menettelyssä.
Greek: Το Budesonide Sandoz υποβλήθηκε από τη Sandoz Pharmaceuticals GmbH σε επανεξέταση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας, η οποία διενεργήθηκε από το ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γερµανίας,.
Finnish: Miksi Budesonide Sandozia on tarkasteltu?
Greek: Για ποιους λόγους υποβλήθηκε σε επανεξέταση το Budesonide Sandoz;
Finnish: Sen vaikuttava aine, budesoniidi, on kortikosteroidi, joka on tulehdusta vähentävä aine.
Greek: Η δραστική ουσία του σκευάσµατος, η βουδεσονίδη, είναι ένα κορτικοστεροειδές, δηλαδή ένα είδος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, että Budesonide Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi, ja, että kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa pitäisi myöntää myyntilupa Budesonide Sandozin käyttöä varten vähintään 6 vuoden ikäisillä potilailla.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων, συµπεριλαµβανοµένων των µελετών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση του τρόπου δράσης των Budesonide Sandoz και Rhinocort στον οργανισµό, καθώς και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου η άδεια κυκλοφορίας για το Budesonide Sandoz πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη για χρήση από ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Finnish: Sitä voi myös käyttää nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvamien) hoitoon.
Greek: Το Budesonide Sandoz µπορεί να χρησιµοποιηθεί και για τη θεραπεία ρινικών πολυπόδων (νεοπλασίες στο εσωτερικό της µύτης).
Finnish: Tri Michal Pirożynski (Puola) Lausuntomenettelyn alkamispäivä: 25. syyskuuta 2008 Yhtiön vastaukset toimitettu:
Greek: Δρ Michal Pirożynski (Πολωνία)
Finnish: 22. syyskuuta 2011
Greek: 22 Σεπτεμβρίου 2011
Finnish: Mitä Canazole on?
Greek: Τι είναι το Canazole;
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. syyskuuta 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2011.
Finnish: Irlannissa voimassa oleva myyntilupa tulisi peruuttaa.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία πρέπει να ανασταλεί.
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd. -yhtiö toimitti Canazole-valmisteen vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen Irlannissa 8. joulukuuta 2000 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Greek: Η Pinewood Laboratories Ltd υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Canazole βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen perusteella hoidollista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei voida osoittaa, ja että olisi tuotettava lisää tietoa.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και ότι πρέπει να παραχθούν περαιτέρω δεδομένα.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Canazole-lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Canazole.
Finnish: Tätä valmistetta viimeksi markkinoinut yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosainen jäsenvaltio).
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται επί του παρόντος το εν λόγω προϊόν ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος).
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Irlannin lääkevirasto siirsi asian 25. marraskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 25 Νοεμβρίου 2010.
Finnish: Canazole on voidetta, jonka vaikuttava aine on klotrimatsoli (1 %).
Greek: Το Canazole είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλοτριμαζόλη (1%).
Finnish: Lisäksi komitea on suositellut, että Canazolen myyntilupa Irlannissa tulisi peruuttaa lisätutkimusten valmistumiseen saakka.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Canazole στην Ιρλανδία έως ότου διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες.
Finnish: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1286
Finnish: Menettely aloitettiin, koska Yhdistynyt kuningaskunta ei pitänyt Canazole-voidetta ja Canestenvoidetta riittävän samanlaisina siihen nähden, että niiden olisi voitu katsoa olevan hoidollisesti samanarvoisia.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφωνεί ότι η κρέμα Canazole και η κρέμα Canesten είναι παρόμοιες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι και θεραπευτικά ισοδύναμες.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Canazole-valmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Irlannissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Finnish: Sillä hoidetaan sienten aiheuttamia ihon infektioita, kuten sammasta, silsaa tai ns. urheilijan jalkaa.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όπως οξεία ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δερματοφυτία ή δερματοφυτία των ποδών.
Finnish: Miksi Canazolea arvioitiin?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Canazole;
Finnish: Canazolen vaikuttava aine, klotrimatsoli, on triatsoleiden ryhmään kuuluva sienilääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Canazole, η κλοτριμαζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Canazolen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle tule myöntää myyntilupaa asianosaisessa jäsenvaltiossa.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Finnish: Canazole on rinnakkaislääke, joka perustuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa myyntiluvan saaneeseen alkuperäisvalmisteeseen nimeltä Canesten.
Greek: Το Canazole είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Canesten, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Canazole (klotrimatsolivoide 1 %) EMA/206825/2011
Greek: EMA/206825/2011 Αναθ.
Finnish: Ergosteroli on sienten soluseinien tärkeä osa.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 22. heinäkuuta 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 22 Ιουλίου 2010.
Finnish: Tri Ondřej Slanař
Greek: Δρ Ondřej Slanař
Finnish: Tri Robert James Hemmings
Greek: Δρ Robert James Hemmings
Finnish: Prof. Pieter de Graeff
Greek: Pieter de Graeff
Finnish: Yhtiö toivoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (‘asianosaiset jäsenvaltiot').
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Finnish: Tri Tomas Salmonson
Greek: Δρ Tomas Salmonson
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Greek: Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του «άρθρου 29» 1.
Finnish: Uudelleenkäsittely
Greek: Επανεξέταση
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Greek: Η γνώμη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Finnish: EMEA/H/A-29/1105
Greek: : EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi 2. joulukuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 2 Δεκεμβρίου 2008.
Finnish: International Drug Licensing (IDL) -yhtiö toimitti Ciclosporin IDL:n keskinäisen tunnustamisen menettelyyn Alankomaiden 10. elokuuta 2007 ensimmäisenä myöntämän myyntiluvan perusteella.
Greek: Η εταιρεία International Drug Licensing (IDL) υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Ciclosporin IDL βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 10 Αυγούστου 2007.
Finnish: Mitä Ciclosporin IDL on?
Greek: Τι είναι το Ciclosporin IDL;
Finnish: Ciclosporin IDL:ää käytetään myös autoimmuunisairauksien hoitamiseen.
Greek: Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää markkinoiva yhtiö International Drug Licensing on pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ciclosporin IDL, η International Drug Licensing, αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.