FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 39 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 39 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Greek: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K και V158I.
Icelandic: V36A/L/M, Q41R, T54A/S, V55A, R155K og V158I.
Greek: Οι μονές υποκαταστάσεις V55I και D168N δεν μείωσαν την ευαισθησία στη μποσεπρεβίρη.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Icelandic: Fækkun RNA eftirmyndunareininga virðist vera fyrsta stigs með tilliti til meðferðartíma.
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων (87%, 85/98) λάμβανε έναν ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της HIV πρωτεάσης (ΑΠ) σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) του HIV.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Greek: Αλληλεπίδραση (πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης, εάν είναι γνωστός)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παραλείψει μία δόση και έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την
Icelandic: Ef sjúklingur hefur sleppt skammti og minna en tvær klst.
Greek: Κάθε καψάκιο έχει ένα κιτρινο-καφέ, αδιαφανές πώμα με το λογότυπο «MSD» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι και ένα υπόλευκο, αδιαφανές σώμα με τον κωδικό «314» τυπωμένο με κόκκινο μελάνι.
Icelandic: Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki „MSD" áprentuðu með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314" áprentuðum með rauðu bleki.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Greek: Δεν είναι
Icelandic: Á ekki við.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara milliverkana er ekki þekkt.
Greek: Μην πάρετε το Victrelis εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ* (Αποτελέσματα HCV-RNA
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Greek: Άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη (N=251)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Greek: Η IL28B rs12979860 υπήρχε στον γονότυπο 653 από τα 1.048 (62%) άτομα στη SPRINT-2 (που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 259 από τα 394 (66%) άτομα στη RESPOND-2 (που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία) [βλ. παράγραφο 5.1 για τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών].
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 40 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
Icelandic: Eftir inntöku staks 800 mg
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια μποσεπρεβίρη
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra sýkinga hefur tilhneigingu til að vera hærri í boceprevir-örmunum en samanburðarörmunum.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 43,6 έτη.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: Σε υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg τρεις φορές ημερησίως μόνο, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη χαρακτηρίστηκε από AUC(т) ίση προς 6.147 ng.hr/ml, Cmax ίση προς 1.913 ng/ml και Cmin ίση προς 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Greek: Μια 3-ετής μελέτη παρακολούθησης ατόμων που πέτυχαν SVR με ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στο Victrelis, έδειξε ότι > 99% (693/696) των ασθενών διατήρησαν την SVR τους (καμία υποτροπή) κατά τη διάρκεια της διαθέσιμης περιόδου παρακολούθησης (διάμεση διάρκεια 3,4 ετών).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με ριφαμπικίνη ή αντισπασμωδικά (όπως η φαινυτοΐνη, η φαινοβαρβιτάλη ή η καρβαμαζεπίνη) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49,1 έτη.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 49,1 ár.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Η μποσεπρεβίρη μεταβολίζεται πρωτίστως από την αλδοκετο-ρεδουκτάση (ΑΚΡ).
Icelandic: Boceprevir umbrotnar aðallega fyrir tilstilli aldó-ketó-redúktasa (AKR).
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Greek: Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στη γονιμότητα και στα κύτταρα Sertoli σε επίμυες αλλά όχι σε μύες και πιθήκους.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Greek: Διαφανείς κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC/αλουμίνιο που περιέχουν 4 σκληρά καψάκια ανά κοιλότητα κυψέλης.
Icelandic: Glærar pólýklóróþríflúoretýlen/PVC/álþynnupakkningar sem innihalda 4 hörð hylki í hverju hólfi þynnupakkningarinnar.
Greek: Σε ασθενείς C/C που λάμβαναν τριπλή θεραπεία, το 89% εκείνων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είχαν μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA έως την ΕΘ 8 και ήταν υποψήφιοι για μικρότερη διάρκεια θεραπείας, σε σύγκριση με το 52% των ασθενών μη-C/C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: sjúklinga sem fengu þriggja lyfja meðferð voru 89% þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður með ómælanlegt HCV-RNA í 8. meðferðarviku og komu til greina í styttri meðferð samanborið við 52% sjúklinga sem voru ekki C/C og höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður.
Greek: Η έκθεση στη μποσεπρεβίρη ανθρώπινων βρεφών που θηλάζουν εκτιμάται ότι είναι μικρότερη από το 1% της δόσης.
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
Icelandic: Hvernig nota á Victrelis
Greek: Τα άτομα βρίσκονταν υπό ένα αντιρετροϊικό σχήμα με σταθερή νόσο HIV (ιικό φορτίο HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και αριθμός CD4 ≥ 200 κύτταρα/µl).
Icelandic: Sjúklingar voru á andretróveirumeðferð og jafnvægi var á HIV sýkingu (HIV-1 veirufjöldi < 50 eintök/ml og CD4 fjöldi ≥ 200 frumur/µl).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84) hörðum hylkjum.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
Greek: • Πεγκιντερφερόνη άλφα-2b + ριμπαβιρίνη επί 48 εβδομάδες (PR48).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
Greek: Σε μεμονωμένους ασθενείς μπορεί να απαιτείται επιπρόσθετη τιτλοδότηση της δοσολογίας μεθαδόνης όταν πραγματοποιείται έναρξη ή τερματισμός της χορήγησης Victrelis, ώστε να διασφαλίζεται η κλινική δράση της μεθαδόνης.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής έχει μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια δυνητικά σχετιζόμενη με την πεγκιντερφερόνη άλφα και/ή τη ριμπαβιρίνη, η δόση της πεγκιντερφερόνης άλφα και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να μειωθεί.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.
Greek: Είναι άγνωστο ποια είναι η επίδραση της θεραπείας με το Victrelis στη δραστικότητα μεταγενέστερα χορηγούμενων αναστολέων HCV πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της επαναθεραπείας με το
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακόψετε τη λήψη του Victrelis ενώ θηλάζετε.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ráðleggja þér að hætta með barnið á brjósti eða hætta að taka Victrelis meðan þú ert með
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι > 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας:
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), όπως ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, συζητήστε με τον γιατρό σας
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Greek: Σύμφωνα με άλλη κλινική εμπειρία δεν έχουν προσδιοριστεί διαφορές στην ανταπόκριση μεταξύ των μεγαλύτερων σε ηλικία και των μικρότερων σε ηλικία ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun milli aldraðra og yngri sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης των AUC, Cmax και Cmin αυξήθηκαν σε βαθμό μικρότερο από ανάλογο της δόσης και οι μεμονωμένες εκθέσεις αλληλεπικαλύφθηκαν ουσιαστικά στα 800 mg και 1.200 mg, υποδεικνύοντας μειωμένη απορρόφηση σε υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: AUC, Cmax og Cminvið jafnvægi jukust, en ekki eins skammtaháð og einstaklingsbundin útsetning skaraðist verulega við 800 mg og 1.200 mg, sem bendir til minnkandi frásogs við stærri skammta.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η μποσεπρεβίρη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Greek: • αλφουζοσίνη και σιλοδοσίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων διογκωμένου προστάτη
Icelandic: • alfuzosin og silodosin - notuð við einkennum blöðruhálskirtilsstækkunar
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af bocepreviri.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
Icelandic: 85% af hvítum kynstofni, 12% af svörtum kynstofni, 1% af asískum kynstofni, < 1% af blönduðum kynstofni, < 1% innfæddir frá Hawaii eða öðrum eyjum á Kyrrahafi.
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
Icelandic: Hjá flestum þessara einstaklinga (n=54) var ≥ 600 mg/sólarhring minnsti skammtur af ribavirini sem þeir fengu í a.m.k. 14 sólarhringa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Victrelis εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Greek: Η ουδετεροπενία επηρεάζει την ικανότητα του
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur áhrif á getu líkamans til að vinna gegn sýkingum
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς επίμυες, πιθανότατα ως συνέπεια της εκφύλισης των όρχεων (δεν έχει παρατηρηθεί εκφύλιση των όρχεων σε μύες ή πιθήκους).
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Greek: Επτά τοις εκατό των ατόμων που λάμβαναν τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη είχαν αριθμό ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
Icelandic: Sjö prósent einstaklinganna sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini voru með daufkyrningafjölda < 0,5 x 10
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση, αλλά υπήρχε μία αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στους μύες, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, σε συστηματικές εκθέσεις 5,7 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem stóð yfir í 2 ár, sáust engin krabbameinsvaldandi áhrif, en tíðni lifrarfrumukirtilæxla jókst, þó ekki tölfræðilega marktækt, við altæka útsetningu hjá músum sem var 5,7-falt meiri en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt.
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Icelandic: Victrelis á að taka inn með fæðu (máltíð eða léttri millimáltíð).
Greek: πραβαστατίνη AUC ↑ 63% πραβαστατίνη Cmax ↑ 49%
Icelandic: pravastatín AUC ↑ 63% pravastatín Cmax ↑ 49%
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Victrelis hjá einum eða fleiri undirhópum barna við langvinnri lifrarbólgu C (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 77% Λευκοί, 19% Μαύροι και 4% άλλες φυλές.
Icelandic: 77% hvítir, 19% svartir og 4% af öðrum uppruna.
Greek: Το Victrelis είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis er öflugur hemill CYP3A4/5.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων R155T και A156S.
Icelandic: Næmi fyrir bocepreviri minnkaði meira en 10-falt vegna amínósýrubreytinganna R155T og A156S.
Greek: Δεδομένα από νεαρούς επίμυες υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα της μποσεπρεβίρης μπορεί να είναι διαφορετική από εκείνη στους ενήλικες επίμυες, πιθανώς λόγω μη ωριμότητας ορισμένων μεταβολικών οδών.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
Icelandic: Lægsta plasmaþéttni Victrelis lækkaði þegar það var gefið samhliða efavirenzi.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά.
Icelandic: Hins vegar getur samsett meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini valdið þreytu, yfirliði, tilfinningu um að allt hringsnúist, breytingu á blóðþrýstingi, rugli eða erfiðleikum við að sjá skýrt.
Greek: Πράγματι, τα επίπεδα προγεστερόνης, ωχρινοτρόπου ορμόνης (luteinizing hormone, LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follicle-stimulating hormone, FSH) στον ορό υπέδειξαν ότι η ωορρηξία είχε κατασταλεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση νοραιθινδρόνης 1 mg/αιθινυλοιστραδιόλης 0,035 mg με το Victrelis (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής παιδιατρικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Greek: Χορηγήστε πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί 4 εβδομάδες, και μετά
Icelandic: Gefið peginterferon alfa og ribavirin í 4 vikur.
Greek: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162) 96,3 (155/161) 0,0 [-4,1, 4,1] EOT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Icelandic: Meðferðarlok %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Icelandic: Sérstaklega skaltu gæta þess að nota ekki Victrelis ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
Icelandic: Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru byggðar annaðhvort á rannsóknum á milliverkunum lyfja (auðkenndar með *) eða væntanlegum milliverkunum vegna áætlaðs vægis milliverkana og mögulegra alvarlegra aukaverkana, sem og minni verkunar.
Greek: 9/l) ήταν υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν μποσεπρεβίρη (29%) από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (17%), σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: 9/l) var hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bocepreviri (29%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (17%) með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
Icelandic: Meðalaldur einstaklinga sem var slembiraðað var 49 ár.
Greek: 9/l (ουδετεροπενία Βαθμού 4), σε σύγκριση με το 4% των ατόμων που λάμβαναν μόνο πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: 9/l (4. stigs daufkyrningafæð) samanborið við 4% einstaklinga sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Greek: Θεραπεία με δόση ίση προς την τιμή IC90 επί 72 ώρες είχε ως αποτέλεσμα πτώση των RNA ρεπλικονίων κατά 1 λογαριθμική μονάδα.
Icelandic: Meðferð við IC90 í 72 klst. leiddi til 1-log10 lækkunar á RNA eftirmyndunareiningum.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Icelandic: Upplýsingarnar benda til þess að brotthvarf boceprevirs sé fyrst og fremst um lifur.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η μποσεπρεβίρη αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
Icelandic: Komið hefur í ljós in vitro að boceprevir er hvarfefni p-glýkópróteins og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Greek: Το Victrelis μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Íhuga skal annars konar getnaðarvarnir hjá þessum sjúklingum.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη είναι < 10 g/dl (ή < 6,2 mmol/l), μπορεί να είναι απαραίτητη η διαχείριση της αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ef blóðrauðagildi er < 10 g/dl (eða < 6,2 mmól/l) getur verið rétt að hefja meðferð við
Greek: Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að hafa náið klínískt eftirlit með sjúklingum.