FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c Datos estadísticos obtenidos por el método de Kaplan-Meier.
Dutch: c Statistische gegevens verkregen met de Kaplan-Meier-methode.
Spanish: Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, LCM o LF.
Dutch: Revlimid moet aan u worden gegeven door medisch personeel met ervaring in het behandelen van multipel myeloom, MDS, MCL of FL.
Spanish: • Mantenimiento con lenalidomida en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés)
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Spanish: Total N=148
Dutch: Totaal N=148
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si se siente mareado, cansado, adormilado, tiene vértigo o visión borrosa después de tomar Revlimid.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschappen, wanneer u zich duizelig, vermoeid, slaperig of draaierig voelt of verminderd zicht ervaart na inname van Revlimid.
Spanish: Poco frecuentes Hemólisis, anemia hemolítica autoinmune, anemia hemolítica
Dutch: Hemolyse, auto-immune hemolytische anemie, hemolytische anemie
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
Dutch: Op dialysedagen dient de dosis na de dialyse te worden toegediend.
Spanish: La neutropenia febril y la trombocitopenia de Grado 3 o 4 se observaron con mayor frecuencia en el grupo lenalidomida/rituximab (ver sección 4.8).
Dutch: Febriele neutropenie en trombocytopenie graad 3 of 4 werden vaker waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Cuando Revlimid se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar pacientes con SMD o LCM, se toma solo.
Dutch: • Bij gebruik van Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of voor de behandeling van patiënten met MDS of MCL, wordt het alleen ingenomen.
Spanish: • neumonía (9,8 %);
Dutch: • Pneumonie (9,8%)
Spanish: No se ha estudiado formalmente lenalidomida en los pacientes con insuficiencia hepática y no hay ninguna recomendación específica acerca de la dosis.
Dutch: Er is geen officiële studie uitgevoerd naar lenalidomide bij patiënten met leverfunctiestoornis en er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen.
Spanish: Otros objetivos secundarios fueron comparar la eficacia de rituximab y lenalidomida en comparación con rituximab y placebo utilizando los siguientes parámetros de eficacia: Tasa de respuesta global (TRG), tasa de RC y duración de la respuesta (DR) según los criterios de 2007 del GIT sin TEP y SG.
Dutch: Andere secundaire doelstellingen waren het vergelijken van de werkzaamheid van rituximab plus lenalidomide versus rituximab plus placebo met gebruik van de volgende andere parameters voor de werkzaamheid: Totaal responspercentage (overall response rate, ORR), percentage CR en duur van de respons (duration of response, DoR) volgens IWG 2007 zonder PET en totale overleving (overall survival, OS).
Spanish: , pérdida de peso
Dutch: , gewichtsverlies
Spanish: Disminución del apetito, pérdida de peso, hipopotasemia
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies, hypokaliëmie
Spanish: • a continuación, cada 2 semanas en los ciclos 2 a 4 (ver sección 3 "Ciclo de tratamiento" para obtener más información).
Dutch: • vervolgens elke 2 weken in cycli 2 tot 4 (zie rubriek 3 ‘Behandelcyclus' voor meer informatie),
Spanish: Vasculitis, hipotensión hipertensión
Dutch: Vasculitis, hypotensie hypertensie
Spanish: • Pérdida de la visión.
Dutch: • Verlies van gezichtsvermogen
Spanish: El perfil de seguridad global de lenalidomida en pacientes con síndromes mielodisplásicos se basa en los datos de un total de 286 pacientes procedentes de un estudio de fase 2 y de un estudio de fase 3 (ver sección 5.1).
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom is gebaseerd op gegevens van in totaal 286 patiënten uit één fase 2- en één fase 3-studie (zie rubriek 5.1).
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio MCL-002 fue la supervivencia libre de progresión (SLP).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in studie MCL-002 was progressievrije overleving (PFS).
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen het volgende omvatten: veranderingen in de chemische stoffen in het bloed - hoog gehalte kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte calcium, wat vervolgens leidt tot veranderingen in de werking van de nieren, hartslag, toevallen en soms overlijden.
Spanish: • cada semana durante las primeras 8 semanas (2 ciclos) de tratamiento;
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
Spanish: Linfoma folicular en pacientes refractarios al tratamiento con rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Dutch: Folliculair lymfoom voor patiënten die refractair zijn voor rituximab MAGNIFY - CC-5013-NHL-008
Spanish: • Detalles sobre el PASS sobre SMD haciendo hincapié en que antes de prescribir Revlimid, el profesional sanitario debe inscribir a pacientes con SMD en el PASS
Dutch: •Bijzonderheden van de MDS PASS waarin wordt benadrukt dat beroepsbeoefenaren vóór het voorschrijven van Revlimid MDS-patiënten moeten opnemen in de PASS
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos, valor p
Dutch: Log-rank-toets, p-waarde
Spanish: • Relaciones sexuales solo con varones vasectomizados; la eficacia de la vasectomía debe confirmarse mediante dos análisis de semen negativos
Dutch: vasectomie, waarbij de vasectomie moet worden bevestigd door twee negatieve sperma onderzoeken
Spanish: • Infecciones virales, que incluyen herpes zóster (también conocido como la "culebrilla", una enfermedad viral que produce una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reaparición de la infección por hepatitis B (que puede producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y náuseas o sensación de estar enfermo).
Dutch: • Virusinfecties, inclusief herpes zoster (ook bekend als ‘gordelroos', een virusziekte die een pijnlijke huiduitslag met blaren veroorzaakt) en terugkomen van hepatitis B-infectie (die een gele verkleuring van de huid en ogen, donkerbruine urine, maagpijn aan de rechterkant, koorts en een gevoel van misselijkheid of overgeven kan veroorzaken).
Spanish: Se puede justificar un seguimiento y evaluación adicionales si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
Dutch: Als er geen andere diagnose kan worden gesteld, zijn aanvullende follow-up en evaluatie wellicht gerechtvaardigd.
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Revlimid, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
Dutch: • Als u toch zwanger wordt tijdens uw behandeling met Revlimid, moet u stoppen met de behandeling en onmiddellijk uw arts inlichten.
Spanish: A los pacientes que inicialmente recibieron placebo o 5 mg de lenalidomida y no alcanzaron al menos una respuesta eritroide menor después de 16 semanas de tratamiento, se les permitió cambiar de placebo a 5 mg de lenalidomida o continuar el tratamiento con lenalidomida a una dosis mayor (de 5 mg a 10 mg).
Dutch: Patiënten die aanvankelijk placebo of 5 mg lenalidomide ontvingen en na 16 weken niet ten minste een lichte erytroïde respons bereikten, mochten van placebo overschakelen op 5 mg lenalidomide of doorgaan met de lenalidomidebehandeling in een hogere dosis (van 5 mg naar 10 mg).
Spanish: En la población ITT del estudio MCL-002 hubo, en general, un aumento evidente en el número de muertes en las primeras 20 semanas en el grupo de lenalidomida, 22/170 (13 %) frente a 6/84 (7 %) en el grupo de control.
Dutch: In de studie MCL-002 bij de ITT-populatie was er over het algemeen een schijnbare toename in overlijden binnen 20 weken in de lenalidomidegroep, 22/170 (13%) ten opzichte van 6/84 (7%) in de controlegroep.
Spanish: • Se han observado casos raros de degradación muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden dar lugar a problemas de riñón (rabdomiólisis), algunos de ellos cuando se administra Revlimid con una estatina (un tipo de medicamento para reducir el colesterol).
Dutch: • Zeldzame gevallen van spierafbraak (spierpijn, zwakte of zwelling), wat kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse), zijn waargenomen, sommige daarvan wanneer Revlimid werd toegediend samen met een statine (een soort cholesterolverlagende geneesmiddelen).
Spanish: Los cánceres de piel no melanoma son riesgos identificados e incluyen los carcinomas epidermoides de piel o los carcinoma basocelulares.
Dutch: Niet-melanoomhuidkankers zijn vastgestelde risico's en omvatten plaveiselcelcarcinomen van de huid of basaalcelcarcinomen.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron RC/RCn, RP o EE al final del período de tratamiento de inducción fueron aleatorizados para entrar en el período de tratamiento de mantenimiento.
Dutch: Proefpersonen die aan het eind van de inductiebehandelingsperiode CR/CRu, PR of SD bereikt hadden, werden gerandomiseerd om de onderhoudsbehandelingsperiode in te gaan.
Spanish: Se debe tener en cuenta tanto el beneficio potencial de lenalidomida como el riesgo de aparición de SNMP antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida.
Dutch: Zowel het potentiële voordeel van lenalidomide als het risico op SPM dient in overweging te worden genomen bij het overwegen van behandeling met lenalidomide.
Spanish: 1 - En países donde se comercializa la cápsula de 2,5 mg.
Dutch: 1 - In landen waar de 2,5 mg capsule verkrijgbaar is.
Spanish: • Ictus, desmayo, vértigo (trastorno del oído interno que provoca la sensación de que todo da vueltas), pérdida temporal del conocimiento.
Dutch: • Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Spanish: • tiene o ha tenido previamente una infección viral, especialmente infección por hepatitis B, varicela zóster o VIH.
Dutch: • u een virusinfectie heeft of ooit heeft gehad, met name: hepatitis B-infectie, varicella zoster (gordelroos, waterpokken), HIV.
Spanish: ◊, dolor en las extremidades
Dutch: pijn in extremiteit
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad, con pacientes con síndromes mielodisplásicos de hasta 95 años de edad y con pacientes con linfoma de células del manto de hasta 88 años de edad (ver sección 5.1).
Dutch: Lenalidomide is in klinische studies toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud, bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom tot 95 jaar oud en bij patiënten met mantelcellymfoom tot 88 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Spanish: Otras variables de evaluación del estudio incluyeron la respuesta citogenética (en el grupo de 10 mg, se observaron respuestas citogenéticas mayores y menores en el 30,0 % y 24,0 % de los sujetos, respectivamente), la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la progresión a LMA.
Dutch: Aanvullende eindpunten van de studie omvatten cytogenetische respons (in de arm met 10 mg werden sterke en lichte cytogenetische responsen waargenomen bij respectievelijk 30,0% en 24,0% van de proefpersonen), beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en progressie tot acute myeloïde leukemie.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no es un sustrato de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) en humanos, transportadores de la proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, transportadores de aniones orgánicos (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), transportadores de cationes orgánicos (OCT) OCT1 y OCT2, proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE) MATE1 y transportadores de cationes orgánicos noveles (OCTN) OCTN1 y OCTN2.
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen substraat is van humaan ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘multidrug resistance protein' (MRP) transporters MRP1, MRP2 of MRP3, organische aniontransporters (OAT) OAT1 en OAT3, organische aniontransporterende polypeptide 1B1 (OATP1B1), organische kationtransporters (OCT) OCT1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) MATE1, en ‘organic cation transporters novel' (OCTN) OCTN1 en OCTN2.
Spanish: • Comprender que si su pareja se queda embarazada mientras él toma Revlimid o poco después de haber dejado de tomar Revlimid, él debe informar inmediatamente a su médico, y que es recomendable derivar a la mujer a un médico especialista o con experiencia en teratología para que la evalúe y la asesore.
Dutch: • Zij moeten begrijpen dat wanneer hun vrouwelijke partner zwanger raakt terwijl zij Revlimid innemen of kort nadat zij zijn gestopt met het innemen van Revlimid, zij hun behandelend arts onmiddellijk dienen te informeren en dat het raadzaam is de vrouwelijke partner voor evaluatie en advies te verwijzen naar een arts die gespecialiseerd is in teratologie.
Spanish: Al contrario que en el estudio NHL-007, el estudio NHL-008 incluyó pacientes refractarios al tratamiento con rituximab (sin respuesta o en recaída en el plazo de 6 meses del tratamiento con rituximab o que eran refractarios tanto a rituximab como a quimioterapia).
Dutch: In tegenstelling tot studie NHL-007 werden in studie NHL-008 patiënten opgenomen die refractair waren voor rituximab (geen respons of gerecidiveerd binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of die dubbel-refractair waren voor rituximab en chemotherapie).
Spanish: Para los ajustes de la dosis en caso de toxicidad con rituximab, consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto correspondiente.
Dutch: Raadpleeg voor dosisaanpassingen vanwege toxiciteit van rituximab de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Spanish: Placebo y rituximab (N=148)
Dutch: Placebo en rituximab (N = 148)
Spanish: En total, 1623 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 535 pacientes aleatorizados a Rd, 541 pacientes aleatorizados a Rd18 y 547 pacientes aleatorizados a MPT.
Dutch: In totaal werden 1623 patiënten tot de studie toegelaten, waarvan 535 patiënten naar Rd, 541 patiënten naar Rd18 en 547 patiënten naar MPT werden gerandomiseerd.
Spanish: Mieloma múltiple: en pacientes tratados anteriormente Revlimid se toma junto con un antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Spanish: • tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) (ver sección 4.4);
Dutch: • Veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4)
Spanish: • Sordera, pitidos en los oídos (tinnitus).
Dutch: • Doofheid, oorsuizen (tinnitus)
Spanish: • Población de edad avanzada
Dutch: • Ouderen
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos ensayos fue el tiempo a progresión (TaP).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies de tijd tot progressie (Time To Progression, TTP).
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)
Dutch: Zeer vaak Nierfalen (inclusief acuut)
Spanish: ), dolor en las extremidades, mialgia, artralgia Frecuentes
Dutch: ), pijn in extremiteit, myalgie, artralgie Vaak
Spanish: • Expulsión de grandes cantidades de orina con dolor de huesos y debilidad, que pueden ser síntomas de un trastorno renal (síndrome de Fanconi).
Dutch: • Grote hoeveelheden plassen met botpijn en zwakte, wat symptomen kunnen zijn van een nieraandoening (Fanconi-syndroom)
Spanish: Si tiene un SMD, puede ser más propenso a padecer una enfermedad más avanzada llamada leucemia mieloide aguda (LMA).
Dutch: Als u MDS heeft, is het risico groter dat u een ernstigere aandoening krijgt die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd.
Spanish: • Consejos sobre la seguridad relevantes para todos los pacientes o Eliminación de residuos o excedentes del medicamento o Disposiciones nacionales específicas para la dispensación de una receta de Revlimid o Descripción del riesgo de reacción de exacerbación tumoral en pacientes con LCM o Descripción del riesgo de progresión a LMA en pacientes con SMD, incluidas las tasas de incidencia observadas en los ensayos clínicos o Descripción del riesgo de segundas neoplasias malignas primarias
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid die voor alle patiënten relevant zijn o Verwijderen van ongebruikt geneesmiddel o Lokale landspecifieke regelingen voor het afleveren van Revlimid volgens voorschrift o Beschrijving van het risico op tumor flare reactie bij patiënten met MCL o Beschrijving van het risico op progressie tot AML bij patiënten met MDS inclusief incidentiepercentages uit klinische trials o Beschrijving van risico op SPM
Spanish: 2 Para pacientes que reciben una dosis inicial de 10 mg, en caso de reducción de la dosis para controlar la neutropenia o trombocitopenia de Grado 3 o 4, u otra toxicidad de Grado 3 o 4 que se considere relacionada con lenalidomida, no reducir la dosis por debajo de 5 mg en días alternos o 2,5 mg una vez al día.
Dutch: 2 Voor patiënten met een aanvangsdosis van 10 mg mag, in geval van dosisverlaging om neutropenie of trombocytopenie graad 3 of 4 of andere lenalidomide-gerelateerde toxiciteiten van graad 3 of 4 te behandelen, de dosis niet verder worden verlaagd dan tot 5 mg om de dag of 2,5 mg eenmaal per dag.
Spanish: • Dolor cervical, dolor en el pecho.
Dutch: • Nekpijn, pijn op de borst
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen 1.
Spanish: A criterio del médico, puede administrarse tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticoesteroides por un tiempo limitado y/o analgésicos opiáceos.
Dutch: Naargelang het oordeel van de arts mogen behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), behandeling van beperkte duur met corticosteroïden en/of behandeling met narcotische analgetica worden gegeven.
Spanish: • Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras bucales o cualquier otro síntoma de infección incluyendo en el torrente sanguíneo (sepsis).
Dutch: • Koorts, rillingen, zere keel, hoesten, mondzweertjes of wat voor andere verschijnselen van een infectie dan ook waaronder in de bloedstroom (sepsis)
Spanish: Contenido de las cápsulas Lactosa anhidra Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Dutch: Inhoud capsule Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Spanish: Tabla resumen de las reacciones adversas poscomercialización Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Dutch: Samenvatting van post-marketing bijwerkingen in tabelvorm Naast de bovengenoemde bijwerkingen die zijn geïdentificeerd aan de hand van centrale klinische studies, is de volgende tabel ontleend aan gegevens die zijn verzameld uit post-marketing gegevens.
Spanish: Un total de 523 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 263 pacientes aleatorizados a RVd y 260 pacientes aleatorizados a Rd.
Dutch: In totaal waren er 523 patiënten in de studie opgenomen, waarvan er 263 waren gerandomiseerd naar de groep met RVd en 260 patiënten naar de groep met Rd.
Spanish: Los resultados de la respuesta citogenética y de la Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) fueron coherentes con los hallazgos de la variable principal y a favor del tratamiento con lenalidomida en comparación con placebo.
Dutch: Resultaten van de cytogenetische respons en HRQoL kwamen overeen met de bevindingen van het primaire eindpunt en ten gunste van behandeling met lenalidomide in vergelijking met placebo.
Spanish: El estado o rendimiento general (Performance Status) según la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, al igual que el número y el tipo de tratamientos previos.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was vergelijkbaar voor beide groepen, net als het aantal en type eerdere behandelingen.
Spanish: • Bajada de la tensión arterial.
Dutch: • Daling van de bloeddruk
Spanish: A pesar del hecho de que 170 de los 351 pacientes aleatorizados para el tratamiento con placebo/dex recibieron lenalidomida después de la progresión de la enfermedad o de la apertura de los ensayos, la supervivencia global demostró una ventaja sobre supervivencia estadísticamente significativa en el grupo tratado con len/dex en relación con el grupo tratado con placebo/dex (HR = 0,833; IC 95 % = [0,687-1,009], p = 0,045).
Dutch: Ondanks het feit dat 170 van de 351 patiënten die waren toegewezen aan placebo/dex na progressie van de ziekte of na het deblinderen van de studies lenalidomide kregen, toonde de gepoolde analyse van totale overleving een statistisch significant overlevingsvoordeel aan voor len/dex ten opzichte van placebo/dex (HR = 0,833, 95%-BI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Spanish: • Ciertos tipos de tumores de la piel.
Dutch: • Bepaalde types huidkanker
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Celgene Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Spanish: , hiperglucemia,
Dutch: , hyperglykemie,
Spanish: Ajustes de la dosis (días 1 a 21 de ciclos repetidos de 28 días)
Dutch: Dosisaanpassing (dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Spanish: • Depresión, cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir.
Dutch: • Depressie, stemmingswisselingen, slaapproblemen
Spanish: Los pacientes con un índice pronóstico internacional del linfoma de células del manto (MIPI, por sus siglas en inglés, Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index) alto en el momento del diagnóstico o una enfermedad voluminosa (al menos una lesión ≥7 cm en su diámetro mayor) al inicio pueden correr riesgo de RET.
Dutch: Patiënten met een hoge Mantle cell lymphoma International Prognostic Index (MIPI) bij de diagnose of een omvangrijke ziekte (ten minste één lesie waarvan de langste diameter ≥ 7 cm is) in de uitgangssituatie, kunnen risico lopen op TFR.
Spanish: Los análisis intermedios planificados a priori de ambos ensayos demostraron la superioridad estadísticamente significativa (p<0,00001) del tratamiento con len/dex frente al tratamiento con placebo/dexametasona para la variable principal de eficacia del ensayo, el TaP (mediana de duración del seguimiento de 98,0 semanas).
Dutch: Vooraf geplande tussentijdse analyses van beide studies toonden aan dat len/dex statistisch significant beter was (p < 0,00001) dan alleen dexamethason voor het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de TTP (mediane duur van follow-up 98,0 weken).
Spanish: Vuelven a ≥25 x 109/l - <50 x 109/l en al menos 2 ocasiones durante ≥7 días o cuando el recuento de plaquetas se recupera a ≥50 x 109/l en cualquier momento
Dutch: Herstel tot ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l bij ten minste 2 gelegenheden gedurende ≥ 7 dagen of wanneer het aantal trombocyten zich op enig moment herstelt tot ≥ 50 x 109/l
Spanish: El estudio comparó lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona (MPR) con o sin mantenimiento con lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad frente a la administración de melfalán y prednisona durante un máximo de 9 ciclos.
Dutch: In de studie werd lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison (MPR) met of zonder lenalidomide-onderhoudstherapie tot ziekteprogressie vergeleken met die van melfalan en prednison gedurende maximaal 9 cycli.