FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de enfermedades agresivas en pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM) que afectan al tejido linfático (parte del sistema inmunológico), que a su vez afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados células B y a otros órganos del cuerpo.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 12 meses (Tabla 5) la TRO fue del 72 % y la RC fue del 51 %.
Norwegian Bokmål: I 12 måneders oppfølgingsanalysen (tabell 5) var ORR 72 % og CR-raten var 51 %.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Spanish: La DR fue mayor en pacientes que alcanzaron una RC, frente a los pacientes que alcanzaron como mejor respuesta una respuesta parcial (RP).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med delvis respons (PR) som beste respons.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas neurológicas con menos frecuencia en ensayos clínicos e incluyeron disfagia (5 %), mielitis (0,2 %) y tetraplejía (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Andre nevrologiske bivirkninger ble rapportert sjeldnere i kliniske studier og omfattet dysfagi (5 %), myelitt (0,2 %) og kvadriplegi (0,2 %).
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Spanish: Todos los pacientes sometidos a leucaféresis (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Norwegian Bokmål: Alle leukaferesebehandlede (ITT) Gruppe 1 + 2 (N = 111)
Spanish: La mediana de la dosis fue de 2,0 x 106 células T CAR anti-CD19/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose var 2,0 x 106 anti-CD19 CAR T-celler/kg.
Spanish: Necesidad de soporte respiratorio o hemodiálisis veno-venosa continua o toxicidad orgánica de grado 4 (que excluye las transaminasas elevadas).
Norwegian Bokmål: Behov for respirator eller kontinuerlig venovenøs hemodialyse eller grad 4 organtoksisitet (ekskludert transaminitt).
Spanish: 6229 EV Maastricht Países Bajos
Norwegian Bokmål: 6229 EV Maastricht Nederland
Spanish: Se han notificado de forma muy frecuente citopenias prolongadas de grado 3 o superior después de la perfusión de YESCARTA, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia.
Norwegian Bokmål: Langvarig cytopeni av grad 3 eller høyere var svært vanlig etter infusjon med YESCARTA og inkluderte trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Spanish: Se ha observado de manera muy frecuente hipogammaglobulinemia en pacientes que recibieron tratamiento con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Spanish: N/P = no procede/no disponible.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Spanish: Delirio Ansiedad
Norwegian Bokmål: Delirium Angst
Spanish: Duración de la respuestaa, RC, mediana (intervalo) en meses
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, CR, median (område) i måneder
Spanish: * Se ha notificado disfagia en el contexto de toxicidad neurológica y encefalopatía.
Norwegian Bokmål: * Dysfagi er rapportert ved samtidig nevrologisk toksisitet og encefalopati
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er stabil i 1 år ved oppbevaring nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -150 °C).
Spanish: Se deben seguir las guías de bioseguridad locales en lo que respecta al medicamento no utilizado o residuos.
Norwegian Bokmål: Lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges med hensyn til ikke-anvendt legemiddel samt avfall.
Spanish: Después de que le administren YESCARTA
Norwegian Bokmål: Etter at du er gitt YESCARTA
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o de genotoxicidad con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet eller gentoksisitet er blitt utført med YESCARTA.
Spanish: 6229EV Maastricht Países Bajos
Norwegian Bokmål: 6229EV Maastricht Nederland
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før behandling av pasienter, sikre umiddelbar tilgang på stedet til 4 doser av tocilizumab til hver pasient som CRS-håndteringslegemiddel før behandling av pasienter.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 meses (intervalo: de 0,8 a 6,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 6,3 måneder).
Spanish: Los profesionales sanitarios que manipulen YESCARTA deben tomar las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer YESCARTA skal ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Spanish: Se ha estudiado la inmunogenicidad de YESCARTA mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) para la detección de anticuerpos específicos contra FMC63, el anticuerpo de partida de las células CAR anti-CD19.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til YESCARTA er undersøkt ved bruk av ELISA (enzymimmunoassay) for påvisning av bindende antistoffer mot FMC63, det opprinnelige antistoffet til anti-CD19 CAR.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de los síntomas fue de 2 días (intervalo: de 1 a 12 días) y la mediana de la duración fue de 7 días (intervalo: de 2 a 29 días).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2 dager (omåde: 1 til 12 dager) og median varighet var 7 dager (område: 2 til 29 dager).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Spanish: Los pacientes tenían que haber recibido al menos un tratamiento previo con anticuerpos anti-CD20 y un tratamiento con antraciclina.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Spanish: En el análisis primario, basado en la población mITT (seguimiento mínimo de 6 meses) la TRO fue del 72 % y la tasa de respuesta completa (RC) fue del 51 %, de acuerdo a la evaluación de un comité de revisión independiente.
Norwegian Bokmål: I den primære analysen, basert på mITT-populasjonen (oppfølging i minst 6 måneder), var ORR 72 % og komplett respons (CR)-raten var 51 %, som fastsatt av en uavhengig evalueringskomité.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Spanish: • No use un filtro de leucodepleción.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
Spanish: Contenido: aproximadamente 68 ml de dispersión celular.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Spanish: Se considerará una evaluación para determinar la presencia de síndrome de activación macrofágica/linfohistiocitosis hemofagocítica (SAM/LHH), en el caso de pacientes con SLC grave o que no responde al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Evaluering med tanke på hemofagocytisk lymfohistiocytose/makrofagaktiveringssyndrom (HLH/MAS) skal vurderes hos pasienter med alvorlig eller ikke-responderende CRS.
Spanish: YESCARTA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) refractario o en recaída y linfoma B primario mediastínico de células grandes (LBPM), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er indisert til behandling av voksne pasienter med residivert eller refraktær diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL), etter to eller flere linjer med systemisk behandling.
Spanish: Se ha establecido una asociación positiva entre la cantidad de células T CAR anti-CD19 en la sangre y la respuesta objetiva (RC o RP).
Norwegian Bokmål: Antall anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt knyttet til objektiv respons (CR eller PR).
Spanish: Necesidad de oxígeno inferior al 40 % de FiO2 o hipotensión que responde al tratamiento con fluidoterapia o una dosis baja de un vasopresor, o toxicidad orgánica de grado 2 (b).
Norwegian Bokmål: Oksygenbehov lavere enn 40 % FiO2 eller hypotensjon som responderer på væsker eller lav dose av en vasopressor eller grad 2 organtoksisitet (b).
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden estar asociadas al SLC incluyeron lesión renal aguda, fibrilación auricular, taquicardia ventricular, paro cardiaco, insuficiencia cardiaca, síndrome de extravasación capilar, hipotensión, hipoxia y SAM/LHH.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan knyttes til CRS inkluderte akutt nyresvikt, atrieflimmer, ventrikulær takykardi, hjertestans, hjertesvikt, kapillærlekkasjesyndrom, hypotensjon, hypoksi og HLH/MAS.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter opptining av legemidlet, se pkt.
Spanish: Por consiguiente, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones necesarias (usar guantes y gafas) cuando manipulan material de leucaféresis o YESCARTA para evitar una posible transmisión de enfermedades infecciosas.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta relevante forholdsregler (bruk av hansker og briller) ved håndtering av leukaferesemateriell eller YESCARTA for å ungå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Spanish: Análisis y comprobaciones Antes de que le administren YESCARTA su médico:
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller Før du gis YESCARTA vil legen:
Spanish: Estos incluyen el uso de tocilizumab o tocilizumab y corticoesteroides para el tratamiento del SLC de intensidad moderada, grave o potencialmente mortal, tal y como se resume en la Tabla 1.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer bruk av tocilizumab eller tocilizumab og kortikosteroider ved moderat, alvorlig og livstruende CRS som oppsummert i tabell 1.
Spanish: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa dos veces al día o el equivalente de dexametasona (p. ej., 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas).
Norwegian Bokmål: Administrer metylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to ganger daglig eller tilsvarende deksametason (f.eks 10 mg intravenøst hver 6. time).
Spanish: Se deben considerar las contraindicaciones de la quimioterapia de linfodepleción.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for lymfodepleterende kjemoterapi må vurderes.
Spanish: presentaron LBDCG de doble expresión proteica (sobreexpresión de ambas proteínas MYC y BCL2); cinco presentaban LBAG con reordenamiento del gen MYC, BCL2 o BCL6 (doble y triple hit); y dos presentaban LBAG sin otra especificación.
Norwegian Bokmål: Tretti fikk påvist dobbelt uttrykkende DLBCL (overekspresjon av både MYC- og BCL-2-protein), 5 fikk påvist HGBCL med MYC-, BCL-2- eller BCL-6-genforandring (dobbel og trippel forekomst), og 2 fikk påvist HGBCL som ikke var spesifisert på annen måte.
Spanish: - Parada repentina e inesperada del corazón (paro cardiaco), que es un efecto adverso grave y potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: CryoStor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Spanish: LBDCG, LBPM y LBDCG derivado de linfoma folicular (ZUMA-1) Un total de 108 pacientes fueron tratados con YESCARTA en un estudio multicéntrico fase 1/2, abierto y de un solo brazo en pacientes con LNH agresivo de células B en recaída o refractario.
Norwegian Bokmål: DLBCL, PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom (ZUMA-1) Totalt 108 pasienter ble behandlet med YESCARTA i en åpen, multisenter, enarmet fase I/II-studie hos pasienter med residivert eller refraktær aggressiv B-celle-NHL.
Spanish: YESCARTA, una inmunoterapia de células T autólogas modificadas genéticamente, se une a las células cancerosas y células B normales que expresan CD19.
Norwegian Bokmål: YESCARTA, et immunterapiprodukt med genmodifiserte autologe T-celler, bindes til kreftceller som uttrykker CD19 og normale B-celler.
Spanish: • Se debe pedir al paciente que permanezca en un lugar próximo al centro médico cualificado, al menos durante las 4 semanas posteriores a la perfusión.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal instrueres om å oppholde seg i nærheten av et kvalifisert behandlingssted i minst 4 uker etter infusjon.
Spanish: Duración de la respuestaa, mediana (intervalo) en meses
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, median (område) i måneder
Spanish: No se consideraron aptos para la participación aquellos pacientes con antecedentes de trastornos del SNC (como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular), pacientes con una fracción de eyección cardiaca inferior a un 50 % o una saturación de oxígeno en aire ambiente inferior a un 92 %, o pacientes con enfermedad autoinmune que requiriesen inmunosupresión sistémica.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-lidelser (som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi), hjerteejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 % eller oksygenmetning på mindre enn 92 % i romluft, eller autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppresjon, ble ekskludert.
Spanish: El análisis a los 24 meses tuvo una mediana del tiempo de seguimiento de 27,1 meses.
Norwegian Bokmål: 24 måneders analysen hadde en median oppfølging på 27,1 måneder.
Spanish: YESCARTA se compone de células T autólogas humanas.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av humane autologe T-celler.
Spanish: No se debe volver a congelar el producto una vez descongelado.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Spanish: Solo para uso autólogo.
Norwegian Bokmål: Kun til autolog bruk.
Spanish: Disfagia*
Norwegian Bokmål: Dysfagi*
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for aksikabtagenciloleucel har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: de células T CAR anti-CD19 fue de 38,3 células/µl (intervalo: de 0,8 a1513,7 células/μl), que descendió hasta una mediana de 2,1 células/µl al cabo de 1 mes (intervalo: de 0 a167,4 células/μl) y hasta una mediana de 0,4 células/µl (intervalo: de 0 a 28,4 células/μl) 3 meses después de la perfusión de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Median maksimalt nivå av anti-CD19 CAR T-celler i blod (Cmax) var 38,3 celler/mikrol (område: 0,8 til 1513,7 celler/mikrol), som falt til en median på 2,1 celler/mikrol etter 1 må lned (område: 0 til 167,4 celler/mikrol) og til en median på 0,4 celler/mikrol etter 3 måneder (område: 0 til 28,4 celler/mikrol) etter infusjon av YESCARTA.
Spanish: No administre la perfusión de YESCARTA si la información de la etiqueta específica del paciente no coincide con el paciente que va a tratar.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Spanish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 células dispersión para perfusión
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon
Spanish: - Muestre siempre la tarjeta de información para el paciente al médico o enfermero que le trate o si acude al hospital.
Norwegian Bokmål: Les det nøye og følg instruksjonene på det. - Vis alltid frem pasientkortet dersom du er hos lege, sykepleier eller på sykehus.
Spanish: La SG se relaciona con el tiempo desde la fecha en la cual los pacientes se sometieron a leucaféresis (ITT) o fueron tratados con la perfusión de YESCARTA (mITT) hasta la muerte por cualquier causa.
Norwegian Bokmål: OS er relatert til tiden fra leukaferesedato (ITT) eller YESCARTA-infusjon (mITT) til død av enhver årsak.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes a diario para detectar signos y síntomas del SLC, durante por lo menos 10 días después de la perfusión en el centro médico cualificado.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes daglig for tegn og symptomer på CRS i minst 10 dager etter infusjonen ved det kvalifiserte behandlingsstedet.
Spanish: Conservación de YESCARTA Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YESCARTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Hipersensibilidad Histiocitosis hemofagocítica
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Hematofagisk histiocytose
Spanish: YESCARTA contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Norwegian Bokmål: YESCARTA inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Spanish: - Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.
Norwegian Bokmål: Betennelse og hevelse i ryggmargen som kan gi delvis eller fullstendig lammelse av armer og ben samt overkropp.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axicabtagén ciloleucel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axicabtagén ciloleucel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aksikabtagenciloleucel mener CHMP at nytte/risikoforholdet for legemidler som inneholder aksikabtagenciloleucel er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la respuesta fue de 1,0 mes (intervalo: de 0,8 a 12,2 meses).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,0 måned (område: 0,8 til 12,2 måneder).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con YESCARTA en pacientes expuestos previamente a terapia dirigida contra CD19.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter som er eksponert for tidligere CD19-rettet behandling.
Spanish: Infecciones víricas Infecciones bacterianas
Norwegian Bokmål: Uspesifiserte patogeninfeksjoner Virusinfeksjoner Bakterieinfeksjoner
Spanish: • Hemorragia o aparición de hematomas con facilidad, que pueden ser síntomas de niveles bajos de un tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas.
Norwegian Bokmål: • Får lettere blødning og blåmerker, som kan være symptomer på lave nivåer i blodet av celler som kalles blodplater.
Spanish: No se permitió administrar quimioterapia entre la leucaféresis y la quimioterapia de linfodepleción.
Norwegian Bokmål: Forbindende («bridging») kjemoterapi mellom leukaferese og lymfodeplerende kjemoterapi var ikke tillatt.
Spanish: Se notificó neutropenia (incluida la neutropenia febril), anemia y trombocitopenia de grado 3 o superior en el 80 %, 45 % y 40 % de los pacientes, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller høyere (inkludert febril nøytropeni), anemi og trombocytopeni, oppsto hos henholdsvis 80 %, 45 % og 40 % av pasientene.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes y notificadas con mayor frecuencia fueron SLC (93 %), encefalopatía (58 %) e infecciones (39 %).
Norwegian Bokmål: De mest signifikante og hyppigste bivirkningene var CRS (93 %), encefalopati (58 %) og infeksjoner (39 %).
Spanish: La mediana del AUCDía 0 - 28 en pacientes que alcanzaron respuesta (n = 71) fue un 253 % más elevada que los valores correspondientes en pacientes que no alcanzaron respuesta (n = 25) (562,0 días x células/μl frente a 222,0 días x células/μl).
Norwegian Bokmål: Median AUCDag 0-28 hos respondere (N = 71) var 253 % av tilsvarende nivå hos ikke-respondere (N = 25) (562,0 dager x celler/mikrol mot 222,0 dager x celler/mikrol).
Spanish: El PRAC considera que la información de producto de los productos que contienen axicabtagén ciloleucel debe modificarse para reflejar el riesgo de disfagia asociado al tratamiento con axicabtagén ciloleucel.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at produktinformasjonen for produkter som inneholder aksikabtagenciloleucel bør endres for å gjenspeile risikoen for dysfagi assosiert med behandling med aksikabtagenciloleucel.
Spanish: Considerar la administración de fármacos anticonvulsivos sin efectos sedantes (p. ej., levetiracetam) para la profilaxis de las crisis convulsivas.
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Spanish: • No se debe sacar la bolsa de YESCARTA del contenedor si la información de la etiqueta específica del paciente no corresponde al paciente que se va a tratar.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA-posen må ikke tas ut av kassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
Norwegian Bokmål: 4.4 for overvåknings- og behandlingsveiledning.
Spanish: Administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas.
Norwegian Bokmål: Administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time.
Spanish: Un once por ciento (11 %) de los pacientes presentaron SLC de grado 3 o superior (grave, potencialmente mortal y mortal).
Norwegian Bokmål: Elleve prosent (11 %) av pasientene opplevde CRS av grad 3 eller høyere (alvorlig, livstruende og dødelige).
Spanish: • Comprobará si tiene hepatitis B, hepatitis C o infección por el VIH.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon.
Spanish: Antes de que le administren YESCARTA debe consultar a su médico si:
Norwegian Bokmål: Før du gis YESCARTA skal du fortelle det til legen din dersom du:
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de inmunoglobulinas después del tratamiento con YESCARTA y se implementarán medidas preventivas para minimizar el riesgo de infección, profilaxis antibiótica y tratamiento restitutivo de inmunoglobulinas.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulinnivåene skal overvåkes etter behandling med YESCARTA og det skal tas forholdsregler for infeksjon, antibiotikaprofylakse og immunglobulinerstatning.
Spanish: • Tras la perfusión de todo el contenido de la bolsa, aclare la vía de administración con solución de cloruro de sodio 0,9% (0,154 mmol de sodio por ml), a la misma velocidad que la perfusión, para asegurar que se ha administrado todo el contenido de la bolsa de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Etter at alt innholdet i posen er infundert, skyll slangene med samme infusjonshastighet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning (0,154 mmol natrium per ml) for å sikre at all YESCARTA blir infundert.
Spanish: En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
Spanish: De los 52 pacientes que alcanzaron RC, 7 pacientes tenían EE y 9 presentaban RP en la evaluación tumoral inicial y alcanzaron RC incluso hasta 6,5 meses después.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene som oppnådde CR, hadde 7 pasienter SD og 9 hadde PR ved første tumorevaluering og konverterte til CR så sent som etter 6,5 måneder.
Spanish: Se han notificado casos de edema cerebral graves o mortales en pacientes tratados con YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Dødelige og alvorlige tilfeller av cerebralt ødem er rapportert hos pasienter behandlet med YESCARTA.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con infección activa por el VIH, VHB o VHC.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring hos pasienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infeksjon.