FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Swedish: • Kohort C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 34 patienter.
Danish: Blodtrykket skal måles ved baseline og monitoreres løbende under behandlingen.
Swedish: Blodtrycket bör mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling med trametinib, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov.
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum: 12 januari
Danish: 2. dosisreduktion
Swedish: 2:a dossänkning
Danish: Hudfissurer
Swedish: Hudfissur
Danish: Der forekom blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, förekom hos patienter som tog trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Danish: Slimhindeinflammation Ansigtsødem
Swedish: Slemhinneinflammation Ansiktsödem
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Swedish: Om möjligt visa upp Mekinist och dabrafenib läkemedelsförpackningar med bipacksedlar.
Danish: Hvis RPED diagnosticeres, skal vejledningerne for dosisændring i tabel 3 følges (se pkt.
Swedish: Vid diagnostiserad RPED, följ dosändringarna i tabell 3 nedan för trametinib (se avsnitt 4.4).
Danish: 1. dosisreduktion
Swedish: 1:a dossänkning
Danish: Kohorte C N=16
Swedish: Kohort C N=16
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: På basis af krydsstudie-sammenligninger synes data om samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse at vise, omtrent samme effekt af trametinib og BRAF-hæmmere.
Swedish: Baserat på jämförande crossover-studier synes total överlevnad och progressionsfri överlevnad vara desamma för trametinib och BRAF-hämmare, dock var total responsfrekvens lägre hos patienter som behandlades med trametinib än hos patienter som behandlades med BRAF-hämmare.
Danish: Tilstande forbundet med synsforstyrrelser, herunder RPED og RVO, kan forekomme ved behandling med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synstörningar, t.ex. RPED och RVO kan förekomma med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: • manglende appetit
Swedish: • Minskad aptit
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist.
Swedish: Medan du tar Mekinist kommer du kontrolleras med avseende på hjärtproblem.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen
Swedish: • Bukspottkörtelinflammation
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere trametinib-dosis ved RAS-mutationspositive maligniteter, når det tages i kombination med dabrafenib.
Swedish: Ingen dosjustering av trametinib krävs för RAS-mutationspositiva maligniteter när det tas i kombination med dabrafenib.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Swedish: Effekten och säkerheten av trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en öppen fas IIstudie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserad (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Danish: Kohorte B N=16
Swedish: Kohort B N=16
Danish: Under dabrafenib/trametinib kombinationsbehandling er der blevet rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger (SCARs), herunder Stevens-Johnsons syndrom og lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), der kan være livstruende eller dødelige.
Swedish: Fall av allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom, och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), som kan vara livshotande eller ha dödlig utgång, har rapporterats vid kombinationsbehandling med dabrafenib och trametinib.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter rekryterade.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 12-jan-2015)
Swedish: OS-analys (brytdatum: 12 januari 2015)
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du oplever nye eller forværringer af symptomer på lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder:
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du har några nya symtom på lung- eller andningsproblem eller försämring av tidigare symtom, som:
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Swedish: Beräknad total överlevnad, % (95 % CI)
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 40 % (95 % CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen jämfört med 33 % (95 % CI: 25,0; 41,0) för monoterapi med dabrafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen jämfört med 14 % (95 % CI: 6,8; 23,1) för monoterapi med dabrafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Swedish: Palmoplantar erytrodysestesi Hudlesion
Danish: Der er rapporteret pancreatitis ved dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: Pankreatit har rapporterats med dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får något av dessa symtom, vare sig det är första gången du får dem eller om de förvärras.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Swedish: Det finns inga data för människa som gäller trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Forhøjet gamma-glutamyltransferase Forhøjet kreatinkinase i blodet a
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet a Kan ge symtom som feber, hudutslag, förhöjda levertransaminaser och synstörningar b
Danish: Der er rapporteret nyresvigt ved dabrafenib i kombination med trametinib.
Swedish: Njursvikt har rapporterats med dabrafenib i kombination med trametinib.
Danish: 1 mg en gang daglig
Swedish: 1 mg en gång dagligen
Danish: I de kliniske studier med trametinib-monoterapi blev der rapporteret ét tilfælde af utilsigtet overdosering; en enkeltdosis på 4 mg. Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
Danish: Pankreatit Colitis
Swedish: Pankreatit Kolit
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftige mavesmerter.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har svåra buksmärtor.
Danish: Der kan forekomme nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når trametinib anvendes i kombination med dabrafenib.
Swedish: Nya maligniteter, kutana och icke-kutana, kan förekomma när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib.
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib.
Danish: Samlet overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Swedish: Total överlevnad, median, månader (95% CI)
Danish: Den samlede genfinding af dosis efter en enkelt radioaktivt mærket oral dosis trametinib givet som en opløsning var lav efter en indsamlingsperiode på 10 dage (< 50 %).
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (85 %).
Danish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Swedish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: • mørk urin (som følge af nyreskader)
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada
Danish: Der er rapporteret forhøjelse af blodtrykket i forbindelse med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib hos patienter med eller uden eksisterende hypertension (se pkt.
Swedish: Blodtryckshöjning har rapporterats i samband med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib, hos patienter med eller utan redan befintlig hypertoni (se avsnitt 4.8).
Danish: Gastrointestinale lidelser
Swedish: Gastrointestinala störningar
Danish: Det anbefales, at patienter, der behandles med trametinib-monoterapi eller i kombination med dabrafenib, får målt leverfunktionen hver 4. uge i 6 måneder efter opstart af behandling med trametinib.
Swedish: Vid behandling med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib rekommenderas det att kontrollera patientens leverfunktion var fjärde vecka under 6 månader.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af trametinib og dafrafenib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Swedish: Data hos patienter som tar kombinationen trametinib och dabrafenib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Danish: Median PFS måneder (95 % CI)
Swedish: Median PFS Månader (95 % CI)
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg trametinib.
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib.
Danish: • et hul i maven eller tarmene
Swedish: • Ett hål (perforering) i magsäcken eller tarmarna
Danish: • neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
Swedish: • Nagelproblem såsom förändringar i nagelbädden, nagelsmärtor, infekterade och svullna nagelband
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Swedish: • du hostar upp blod eller levrat blod
Danish: • hævelse i øjet forårsaget af væskeophobning (korioretinopati) (se også "Øjenproblemer
Swedish: • Svullet öga på grund av vätskeläckage (korioretinopati) (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Tabell 8 Resultat för total överlevnad i studie MEK116513 (COMBI-v)
Danish: 2 mg en gang daglig
Swedish: 2 mg en gång dagligen
Danish: Nyresvigt Nefritis
Swedish: Njursvikt Nefrit
Danish: ETIKET TIL BEHOLDER
Swedish: ETIKETT PÅ BURK
Danish: Det anbefales, at leverfunktionen monitoreres hver 4. uge i 6 måneder hos patienter, der behandles med trametinib alene eller i kombination med dabrafenib.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas var fjärde vecka under 6 månader från behandlingsstarten med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Danish: • kvalme, opkastning
Swedish: • Illamående, kräkningar
Danish: Der er rapporteret pyreksi i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib, og forekomsten og graden af pyreksi øges med kombinationsbehandlingen.
Swedish: Feber har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib; förekomsten och allvarlighetsgraden av feber ökade emellertid med kombinationsbehandlingen.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Hypromellose (E 464) Croscarmellosenatrium (E 468) Magnesiumstearat (E 470b) Natriumlaurilsulfat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat
Danish: Colitis og gastrointestinal perforation, inklusive med fatalt udfald, har været rapporteret hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib (se pkt.
Swedish: Kolit och gastrointestinal perforation, inklusive dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som tar trametinib som monoterapi och i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis (se pkt.
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: • blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion) (se også
Swedish: • Propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion) (se även "Ögon-/synproblem"
Danish: Det er rapporteret, at trametinib har reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Swedish: Trametinib har rapporterats reducera LVEF vid behandling som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Danish: 100 mg to gange dagligt
Swedish: 100 mg två gånger dagligen
Danish: Brug ikke Mekinist efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Hypotension Lymfødem
Swedish: Hypotoni Lymfödem
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Det finns inga data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts där trametinib som monoterapi jämförs med en BRAF-hämmare hos patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Danish: Tablet-filmovertræk Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Polyethylenglycol Gul jernoxid (E 172)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Gul järnoxid (E172)
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Tabell 6 Resultat för total överlevnad i studie MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Sådan skal du tage Mekinist i kombination med dabrafenib
Swedish: Hur du tar Mekinist vid kombinationsbehandling med dabrafenib
Danish: (synsproblemer)" tidligere i punkt 4)
Swedish: (näthinneavlossning) (se även "Ögon-/synproblem" tidigare i avsnitt 4)
Danish: Median DoR måneder (95 % CI)
Swedish: Median DoR Månader (95 % CI)
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib rapporterades reducerad LVEF hos 6 % (65/1 076) av patienterna, där de flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Danish: Blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der tog trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Swedish: Blödningar, inklusive större blödningar och blödningar med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som behandlats med trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se avsnitt 4.8).
Danish: Foretag vurdering af retina månedligt indtil remission.
Swedish: Fortsätt behandlingen med månatliga undersökningar av näthinnan tills problemet försvunnit.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Diskutera med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du undrar över något.
Danish: Der er rapporteret leverpåvirkninger i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Swedish: Leverbiverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib som monoterapi samt i kombination med dabrafenib.
Danish: Nyt primært melanom
Swedish: Nya primära melanom
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tilstande, der kan nedsætte funktionen af venstre ventrikel (se pkt.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Folliculitis Paronykie Cellulitis Pustuløst udslæt
Swedish: Follikulit Paronyki Pustulöst utslag
Danish: Endepunkt
Swedish: Utslag
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Fissurer i huden Sprukken hud
Swedish: Hand-fot-syndrom Hudsprickor Narig hud
Danish: 1-års rate (95 % CI)
Swedish: 1-årsfrekvens (95 % CI)
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Swedish: Som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Danish: Influenzalignende symptomer
Swedish: Influensaliknande sjukdom
Danish: Tablet-filmovertræk Hypromellose (E 464) Titandioxid (E 171) Polyethylenglycol Polysorbat 80 (E 433) Rød jernoxid (E 172)
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Röd järnoxid (E172)
Danish: Panniculitis
Swedish: Pannikulit
Danish: • inflammation i nyrerne
Swedish: • Inflammation i slemhinnan
Danish: 5.2) Trametinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Behandlingen med trametinib skal afbrydes hos patienter med formodet ILD eller pneumonitis, herunder patienter med nye eller tiltagende symptomer fra lungerne eller parakliniske fund, herunder hoste, dyspnø, hypoksi, pleuraekssudat eller infiltrater, der afventer kliniske undersøgelser.
Swedish: Behandlingen med trametinib måste avbrytas hos patienter med misstänkt ILD eller pneumonit, inklusive patienter med nya eller progressiva pulmonella symtom och symtom som hosta, dyspné, hypoxi, pleurautgjutning eller infiltrat, i avvaktan på kliniska undersökningar.
Danish: • ufrivillige muskelsammentrækninger
Swedish: • Muskelryckningar
Danish: • øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati),
Swedish: • Förändringar i ögat inklusive svullnad i ögat orsakat av vätskeläckage (korioretinopati), det ljuskänsliga membranet i den bakre delen av ögat (retina) lossnar från dess stödlager
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Swedish: Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Swedish: Mer information om Mektovi
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Danish: Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Swedish: Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Swedish: Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Swedish: Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Mektovi och vad används det för?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Swedish: Varför är Mektovi godkänt i EU?
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Swedish: Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.