FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The changes in the kidney in rats (glomerulonephritis, renal tubular obstruction, crystalline material in renal tubule) and in the liver of mice and rats (hepatocellular hypertrophy, hepatocyte necrosis, bile duct hyperplasia, crystalline material in bile ducts) were seen at exposures more than 10-fold (mice) and 2-fold (rats) the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Spanish: Los cambios en el riñón en ratas (glomerulonefritis, obstrucción tubular renal, material cristalino en el túbulo renal) y en el hígado de ratones y ratas (hipertrofia hepatocelular, necrosis de los hepatocitos, hiperplasia del conducto biliar, material cristalino en los conductos biliares) se obervaron a exposiciones de más de 10 veces (ratones) y más de 2 veces (ratas) la exposición humana a la dosis terapéutica máxima recomendada de 20 mg/día.
English: - mefloquine (a medicine to prevent and treat malaria).
Spanish: mefloquina (medicamento para prevenir y tratar la malaria).
English: - St John's wort (hypericum perforatum) (a medicine to treat depression).
Spanish: hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento para tratar la depresión).
English: Interactions in CYP2D6 poor metabolisers
Spanish: Interacciones en metabolizadores pobres de la CYP2D6
English: Diarrhoea, Constipation, Vomiting
Spanish: Diarrea, Estreñimiento, Vómitos
English: Vortioxetine separated from placebo statistically with results of 8.0 for vortioxetine versus 5.1 points for placebo (p=0.0003).
Spanish: Vortioxetina se diferenció de placebo estadísticamente con resultados de 8,0 para vortioxetina frente a 5,1 puntos para placebo (p = 0,0003).
English: Co-administration of strong inhibitors of CYP3A4 (such as itraconazol, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, conivaptan and many of the HIV protease inhibitors) and inhibitors of CYP2C9 (such as fluconazole and amiodarone) to CYP2D6 poor metabolisers (see section 5.2) has not been investigated specifically, but it is anticipated that it will lead to a more marked increased exposure of vortioxetine in these patients as compared to the moderate effect described above.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores potentes de la CYP3A4 (como el itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, conivaptan, y muchos de los inhibidores de la proteasa del VIH) e inhibidores de la CYP2C9 (como fluconazol y amiodarona) en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6 ( ver sección 5.2) no se ha estudiado especificamente, pero se cree que provocará un aumento más importante de la exposición de la vortioxetina en estos pacientes comparado con el efecto moderado descrito antes.
English: In elderly healthy subjects (aged ≥65 years; n=20), the exposure to vortioxetine increased up to 27% (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (≥ 65 años; n = 20), la exposición a vortioxetina aumentó hasta un 27% (Cmax y AUC) en comparación con los sujetos control jóvenes y sanos (≤ 45 años de edad) tras dosis múltiples de 10 mg/día.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Spanish: Síndrome Serotoninérgico(SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
English: Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported.
Spanish: Tras la ingesta de dosis varias veces superiores a la dosis prescrita, se han notificado crisis (convulsiones) y una afección rara llamada síndrome serotoninérgico.
English: The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
Spanish: La eficacia de vortioxetina 10 o 20 mg/día fue posteriormente demostrada en un estudio comparativo, doble ciego, de dosis flexibles, de 12 semanas de duración versus agomelatina 25 o 50 mg/día en pacientes con TDM.
English: Brintellix oral drops, solution, are available in 20 ml amber glass bottle including screw cap with dropper (child-resistant closure).
Spanish: Brintellix gotas orales en solución está disponible en frascos de vidrio de color ámbar de 20 ml y cierre de rosca con cuentagotas (cierre de seguridad a prueba de niños).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in major depressive disorder with vortioxetine in children and adolescents aged 7 to 18 years (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos sobre trastorno depresivo mayor realizados con vortioxetina en niños y adolescentes de entre 7 y 18 años (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Spanish: Se dispone de experiencia limitada con sobredosis de vortioxetina superiores a 80 mg.
English: In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal, solo se perdió una pequeña fracción de vortioxetina durante la diálisis (el AUC y la Cmax fueron un 13% y un 27% inferiores, respectivamente; n = 8) tras una dosis única de 10 mg de vortioxetina.
English: Pack sizes of 100 and 200 film-coated tablets.
Spanish: Tamaños de envases de 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
English: In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Spanish: En los estudios que utilizaron la Escala de experiencia sexual de Arizona (ASEX), la incidencia de disfunción sexual surgida durante el tratamiento y la puntuación total en la escala ASEX no mostraron diferencias clínicamente relevantes con el placebo en los síntomas de disfunción sexual a las dosis de 5 a 15 mg/día de vortioxetina.
English: Concomitant use of antidepressants with serotonergic effect and herbal remedies containing St. John's wort (Hypericum perforatum) may result in a higher incidence of adverse reactions including Serotonin Syndrome (see section 4.4).
Spanish: El uso concomitante de antidepresivos con efecto serotoninérgico y remedios fitoterápicos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas, incluido el Síndrome Serotoninérgico (ver sección 4.4).
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) The combination of vortioxetine with a reversible and selective MAO-A inhibitor, such as moclobemide, is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo (moclobemida) La combinación de vortioxetina con un inhibidor de la MAO-A reversible y selectivo, como la moclobemida, está contraindicada (ver sección 4.3).
English: Vortioxetine did not separate from placebo on subjective measures when evaluated using the Cognitive and Physical Functioning Questionnaire with results of -8.1 for vortioxetine versus -6.9 for placebo (p=0.086).
Spanish: Vortioxetina no se diferenció de placebo en mediciones subjetivas cuando se evaluó utilizando el Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico con resultados de -8,1 para vortioxetina frente a6,9 para placebo (p = 0,086).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO EXTERIOR DE LOS ENVASES MÚLTIPLES ENVUELTOS EN UNA LÁMINA (INCLUYENDO "BLUE BOX")
English: - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness).
Spanish: carbamazepina, fenitoína (medicamento para tratar la epilepsia u otras enfermedades).
English: Brintellix 20 mg/ml [outer carton only]
Spanish: Brintellix 20 mg/ml [solamente caja exterior]
English: However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose.
Spanish: Sin embargo, ya que se han reportado efectos secundarios tales como mareos, se recomienda precaución durante este tipo de actividades al principio del tratamiento con Brintellix o al cambiar de dosis.
English: Consequently, it was concluded that rash should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Spanish: Por consiguiente, se concluyó que la erupción debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
English: Angioedema, Urticaria Rash
Spanish: Angioedema, Urticaria Erupción
English: Lithium, tryptophan
Spanish: Litio y triptófano
English: Bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and other haemorrhagic events, such as gastrointestinal or gynaecological bleeding, have been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect, including vortioxetine .
Spanish: Se han notificado de forma rara alteraciones hemorrágicas, como equimosis, púrpura u otros acontecimientos hemorrágicos, como sangrado gastrointestinal o ginecológico con el uso de antidepresivos con efecto serotoninérgico, incluida la vortioxetina.
English: No effect on the pharmacokinetics of vortioxetine or ethanol and no significant impairment, relative to placebo, in cognitive function were observed when vortioxetine in a single dose of 20 mg or 40 mg was co-administered with a single dose of ethanol (0.6 g/kg) in healthy subjects.
Spanish: No se observó ningún efecto en la farmacocinética de vortioxetina o etanol y no se observó un deterioro significativo de la función cognitiva respecto placebo al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg o 40 mg de vortioxetina con una dosis única de etanol (0,6 g/kg) en sujetos sanos.
English: Due to the risk of Serotonin Syndrome, vortioxetine is contraindicated in any combination with irreversible non-selective MAOIs.
Spanish: Debido al riesgo de Síndrome Serotoninérgico, vortioxetina está contraindicada en combinación con IMAO irreversibles y no selectivos.
English: ECT (electroconvulsive therapy)
Spanish: Terapia electroconvulsiva (TEC)
English: - fluoxetine, paroxetine and other medicines to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics.
Spanish: fluoxetina, paroxetina y otros medicamentos para tratar la depresión llamados ISRS/IRSN, tricíclicos.
English: No inhibitory effect of 40 mg single-dose omeprazole (CYP2C19 inhibitor) was observed on the multiple-dose pharmacokinetics of vortioxetine in healthy subjects.
Spanish: No se observó ningún efecto inhibidor de una dosis única de 40 mg de omeprazol (inhibidor de la CYP2C19) sobre la farmacocinética de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
English: Based on the above, it was considered that anaphylactic reaction should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Spanish: De acuerdo con lo anterior, se consideró que la reacción anafiláctica debía incluirse como una reacción adversa al fármaco en la información sobre el producto.
English: - warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
Spanish: warfarina, dipiridamol, fenprocumón, ácido acetilsalicílico a dosis bajas (anticoagulantes).
English: - selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson's disease).
Spanish: selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson).
English: Concomitant use with nonselective monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or selective MAO-A inhibitors (see section 4.5).
Spanish: Uso concomitante con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) o inhibidores selectivos de la MAO-A (ver sección 4.5).
English: No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam.
Spanish: No se observó deterioro significativo de la función cognitiva respecto a placebo con vortioxetina tras la administración conjunta con una dosis única de 10 mg de diazepam.
English: However, by recommended patient usage vortioxetine is considered to pose negligible risk to the aquatic and terrestrial environment (see section
Spanish: Sin embargo, según el uso recomendado de vortioxetina en el paciente, vortioxetina se considera que supone un riesgo insignificante para el medio ambienteacuático y terrestre (ver sección 6.6).
English: When a single dose of 20 mg vortioxetine was co-administered following 10 days of rifampicin 600 mg/day (a broad inducer of CYP isozymes) in healthy subjects, a 72% decrease in AUC of vortioxetine was observed.
Spanish: Al administrar conjuntamente una dosis única de 20 mg de vortioxetina tras recibir durante 10 días 600 mg/día de rifampicina (un inductor de amplio espectro de las isoenzimas CYP) en sujetos sanos, se observó una disminución del 72% del AUC de vortioxetina.
English: 20 mg corresponding to 20 drops.
Spanish: 20 mg correspondientes a 20 gotas.
English: Therefore, vortioxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures or in patients with unstable epilepsy (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, vortioxetina se debe introducir con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o con epilepsia inestable (ver sección 4.5).
English: Vortioxetine was not teratogenic in rats or rabbits, but reproductive toxicity in terms of effects on foetal weight and delayed ossification were seen in the rat at exposures more than 10-fold the human exposure at the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Spanish: La vortioxetina no fue teratogénica en ratas o conejos, aunque se observó toxicidad reproductiva en términos de efectos sobre el peso fetal y retraso en la osificación en exposiciones de más de 10 veces la exposición humana a la dosis terpaéutica máxima de 20 mg/día.
English: High-density polyethylene (HDPE) tablet container.
Spanish: Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) de comprimidos.
English: Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets
Spanish: Brintellix 5 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 10 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 15 mg comprimidos recubiertos con película Brintellix 20 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CAJA Y ETIQUETA PARA EL ENVASE DE COMPRIMIDOS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Spanish: Para dosis de vortioxetina ≥ 10 mg una vez al día, la tasa de abandono en los estudios fue mayor en pacientes ≥ 65 años.
English: The oral drops can be taken with or without food.
Spanish: Las gotas orales se pueden tomar con o sin alimentos.
English: BATCH NUMBER
Spanish: NÚMERODE LOTE
English: No clinically relevant effect was observed during steady-state lithium exposure following coadministration with multiple doses of vortioxetine in healthy subjects.
Spanish: No se observó un efecto clínico relevante durante la exposición en estado estacionario a litio tras la administración conjunta de dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
English: Each drop contains 4.25 mg of ethanol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada gota contiene 4,25 mg de etanol.
English: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Spanish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
English: However, as adverse reactions such as dizziness have been reported, patients should exercise caution when driving or operating hazardous machinery, especially when starting treatment with vortioxetine or when changing the dose.
Spanish: Sin embargo, ya que se han notificado efectos adversos tales como mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas peligrosas, especialmente al iniciar el tratamiento con vortioxetina o al cambiar de dosis.
English: Have the bottle and any remaining solution available.
Spanish: Lleve el frascoy la solución restante con usted.
English: - if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors.
Spanish: si está tomando otros medicamentos para la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la MAO-A.
English: No dose adjustment is needed (see section 4.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
English: No dose adjustment is needed (see section 4.4).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 4.4).
English: For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily.
Spanish: Para pacientes de edad avanzada de 65 años de edad o mayores, la dosis inicial es 5 mg de vortioxetina una vez al día.
English: Serotonin Syndrome symptoms include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, uncoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Spanish: Los síntomas del Síndrome Serotoninérgico incluyen: cambios en el nivel de conciencia (por ejemplo, agitación, alucinaciones, estados de coma), inestabilidad autónoma (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), alteraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, descoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos o diarrea).
English: Each ml of solution contains vortioxetine (D,L)-lactate equivalent to 20 mg vortioxetine.
Spanish: Cada ml de solución contiene vortioxetina (D,L)-lactato equivalente a 20 mg de vortioxetina.
English: EXP {MM-YYYY}
Spanish: CAD {MM-AAAA}
English: Caution is advised when concomitantly using other medicinal products capable of lowering the seizure threshold [e.g., antidepressants (tricyclics, SSRIs, SNRIs), neuroleptics (phenothiazines, thioxanthenes and butyrophenones), mefloquine, bupropion, tramadol] (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilicen de manera simultánea con otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (por ejemplo, antidepresivos [tricíclicos, ISRS, IRSN), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol] (ver sección 4.4).
English: The risk of SS or NMS is increased with concomitant use of serotonergic-active substances (including triptans), medicinal products that impair the metabolism of serotonin (including MAOIs), antipsychotics, and other dopamine antagonists.
Spanish: El riesgo de Síndrome Serotoninérgico (SS) o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)aumenta con el uso concomitante de principios activos serotoninérgicos (incluyendo los triptanos), medicamentos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo los IMAO), antipsicóticos y otros antagonistas dopaminérgicos.
English: - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan.
Spanish: litio (medicamento para tratar la depresión y los trastornos mentales) o triptófano.
English: The tablet can be taken with or without food.
Spanish: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos.
English: - are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: tramadol (a strong painkiller).
Spanish: está tomando medicamentos con el llamado efecto serotoninérgico, como por ejemplo: tramadol (un fuerte analgésico).
English: Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects.
Spanish: Tampoco se ha observado un efecto inhibidor significativo, en comparación con placebo, sobre la agregación plaquetaria o la farmacocinética del ácido acetilsalicílico o el ácido salicílico al administrar conjuntamente 150 mg/día de ácido acetilsalicílico tras recibir dosis múltiples de vortioxetina en sujetos sanos.
English: Patients should be monitored for the emergence of signs and symptoms of SS or NMS (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Los pacientes se deben someter a monitorización para detectar la aparición de cualquier signo o síntoma de síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered (see section 4.2).
Spanish: Se puede considerar un ajuste de la dosis según la respuesta individual de cada paciente (ver sección
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors) you must not take any of these medicines together with Brintellix.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina (medicamentos para tratar la depresión llamados inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos); no debe tomar ninguno de estos medicamentos con Brintellix.
English: The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age.
Spanish: La dosis inicial y recomendada de Brintellix es de 10 mg de vortioxetina una vez al día en adultos menores de 65 años.
English: Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong inhibitor of CYP3A4 or CYP2C9 is co-administered in CYP2D6 poor metabolisers.
Spanish: Según la respuesta individual del paciente, se puede considerar una dosis más baja de vortioxetina si se administra conjuntamente un inhibidor potente de la CYP3A4 o la CYP2C9 en pacientes metabolizadores lentos de la CYP2D6.
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of serotonin syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de Síndrome Serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.
English: Irreversible, selective MAO-B inhibitor (selegiline, rasagiline) Although a lower risk of Serotonin Syndrome is expected with selective MAO-B inhibitors than with MAO-A inhibitors, the combination of vortioxetine with irreversible MAO-B inhibitors, such as selegiline or rasagiline should be administered with caution.
Spanish: Inhibidores de la MAO-B irreversibles y selectivos (selegilina, rasagilina) Si bien con los inhibidores de la MAO-B selectivos se prevé un riesgo menor de síndrome serotoninérgico que con los inhibidores de la MAO-A, la combinación de vortioxetina con inhibidores de la MAO-B irreversibles, como la selegilina o la rasagilina, se debe administrar con precaución.