FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kannabidiol zmniejsza nadpobudliwość neuronalną poprzez modulację wewnątrzkomórkowego wapnia za pośrednictwem sprzężonego z białkiem G receptora 55 (GPR55) i kanałów receptorów przejściowego potencjału waniloidowego 1 (TRPV-1), a także modulację przekazywania sygnałów za pośrednictwem adenozyny poprzez hamowanie wychwytu komórkowego adenozyny przez równoważący transporter nukleozydowy 1 (ENT-1).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol reduserer nevronenes hyper-eksiterbarhet gjennom modellering av intracellulært kalsium via kanalene til GPR55 (G Protein-Coupled Receptor 55) og TRPV-1 (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), samt modellering av adenosinmediert signalering gjennom hemming av cellulært opptak av adenosin via ENT-1 (Equilibrative Nucleoside Transporter 1).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u pacjentów w wieku powyżej 55 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Farmakokinetikken til cannabidiol er ikke undersøkt hos pasienter eldre enn 55 år.
Polish: Wyniki analizy w podgrupie pacjentów leczonych klobazamem w porównaniu do pacjentów nim nieleczonych wskazują na resztkową niepewność statystyczną dotycząca wpływu leczenia kannabidiolem u pacjentów nieprzyjmujących klobazamu.
Norwegian Bokmål: Resultatene av undergruppeanalysene for pasienter behandlet med klobazam sammenlignet med pasienter behandlet uten klobazam, indikerte at det fremdeles er statistisk usikkerhet rundt behandlingseffekten av cannabidiol hos pasienter som ikke tar klobazam.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek, nie należy ich uzupełniać.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
Polish: Pacjenci powinni być objęci obserwacją w zakresie myśli i zachowań samobójczych i należy rozważyć stosowanie odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes med tanke på tegn på suicidal atferd og selvmordstanker, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Polish: W badaniu potencjału wywołania nadużywania leku u ludzi, podanie kannabidiolu osobie dorosłej bez uzależnień, używającej okazjonalnie narkotyków w dawkach terapeutycznych i większych niż terapeutyczne, wywoływało niewielkie reakcje w zakresie subiektywnej oceny pozytywnej, takie jak „Lubienie leku" lub „Zastosuję lek ponownie".
Norwegian Bokmål: I en studie av potensielt misbruk hos mennesker, førte akutt administrering av cannabidiol ikke-avhengige voksne rekreasjonsbrukere av psykoaktive stoffer, i terapeutiske doser og høyere doser til små responser på positive subjektive mål som Drug Liking og Take Drug Again.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki w razie stosowania w skojarzeniu produktów leczniczych, które są wrażliwymi substratami CYP2C19, lub które mają wąski indeks terapeutyczny.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon bør vurderes ved samtidig administrering av legemidler som er sensitive CYP2C19-substrater eller som har en smal terapeutisk indeks.
Polish: Wcisnąć mocno łącznik butelki do szyjki butelki i upewnić się, że jest całkowicie wprowadzony.
Norwegian Bokmål: Press flaskeadapteren godt ned i flaskehalsen, og sjekk at den er helt på plass.
Polish: Nie ustalono mechanizmu działania.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
Polish: - Częstość napadów ulegnie zwiększeniu lub jeśli u pacjenta wystąpi ciężki napad padaczkowy podczas przyjmowania leku Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Polish: Jeśli pominięto dawki przekraczające 7 dni, należy ponownie przeprowadzić dobieranie dawki terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom dosene er glemt i mer enn 7 dager, skal det foretas en opptitrering til den terapeutiske dosen.
Polish: Otworzyć torebkę zawierającą odpowiednią strzykawkę doustną, aby odmierzyć dawkę.
Norwegian Bokmål: Åpne plastposen som inneholder den riktige oralsprøyten for oppmåling av dosen din.
Polish: Podczas badań klinicznych III fazy częstość obserwowanych przypadków stanu padaczkowego była podobna w grupie pacjentów przyjmujących kannabidiol i w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase 3-studiene var den observerte forekomsten av status epilepticus tilsvarende i cannabidiol- og placebo-gruppene.
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 9 lat i 94% pacjentów przyjmowało w skojarzeniu 2 lub więcej leków przeciwpadaczkowych (LPP) podczas badania.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i studiepopulasjonen var 9 år, og 94 % brukte 2 eller flere andre antiepileptika under studien.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, której strzykawki należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.
Polish: Analiza odsetka pacjentów z odpowiedzią również wykazała korelację w zakresie narażenia-odpowiedzi w przypadku czynnego metabolitu kannabidiolu (7-OH-CBD).
Norwegian Bokmål: Også analysen av responderraten viste en korrelasjon mellom forholdet eksponering/respons for den aktive metabolitten til cannabidiol (7-OH-CBD).
Polish: Kannabidiol jest w większości metabolizowany w wątrobie za pośrednictwem enzymów CYP450 i enzymów UGT.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol gjennomgår omfattende metabolisering i leveren via CYP450-enzymer og UGT-enzymene.
Polish: Interakcja powodująca zwiększenie narażenia na czynny metabolit 7-OH-CBD w badaniach z udziałem zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til økt eksponering for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Polish: Kannabidiol może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake redusert hemoglobin og hematokrit.
Polish: W około jednej trzeciej przypadków zwiększenie aktywności aminotransferaz ustąpiło podczas kontynuowania leczenia kannabidiolem, bez zmniejszenia jego dawki.
Norwegian Bokmål: I omtrent en tredjedel av tilfellene gikk det forhøyede transaminasenivået tilbake under fortsatt behandling med cannabidiol, uten dosereduksjon.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kannabidiolu w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wymieniono w tabeli poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av cannabidiol i placebokontrollerte kliniske studier, er oppgitt i tabellen nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Kontynuować stosowanie leku w normalny sposób.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego (ang. embryo-foetal development, EFD) przeprowadzonym na królikach oceniano dawki 50, 80, 125 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling (EFD) utført på kaniner evaluerte doser på 50, 80 eler 125 mg/kg/dag.
Polish: d Całościowa wartość p- opiera się na teście Cochrana-Mantela-Haenszela; nominalna wartość p-dla podgrupy przyjmującej klobazamu opierają się na analizie regresji logistycznej.
Norwegian Bokmål: d Samlet p-verdi er basert på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; nominelle p-verdier for undergruppen med klobazam er basert på logistiske regresjonsanalyser.
Polish: Lamotrygina jest substratem dla enzymów UGT, w tym UGT2B7, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Norwegian Bokmål: Lamotrigin er et substrat for UGT-enzymer, inkludert UGT2B7 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Polish: Zwiększenia aktywności zwykle występują w pierwszych dwóch miesiącach leczenia; jednakże obserwowano przypadki zwiększenia aktywności trwające do 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie walproinian.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert tilfeller opptil 18 måneder etter behandlingsstart, spesielt hos pasienter som samtidig bruker valproat.
Polish: W badaniu in vitro >94% kannabidiolu i jego metabolity I fazy wiązały się z białkami osocza z wiązaniami preferencyjnymi z albuminą surowicy ludzkiej.
Norwegian Bokmål: In vitro var > 94 % av cannabidiol og fase I-metabolittene bundet til plasmaproteiner med forbindelser som bindes hovedsakelig til humant serumalbumin.
Polish: Metabolity I fazy zidentyfikowane w standardowych badaniach in vitro to 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (nieistotny krążący metabolit).
Norwegian Bokmål: Fase I-metabolittene som er identifisert i standard in vitro-analyser, er 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD og 6-OH-CBD (en mindre viktig sirkulerende metabolitt).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM BUTELKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE FLASKE
Polish: Należy zalecić pacjentom i opiekunom pacjenta zgłoszenie się do lekarza w razie pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Pasientene og deres omsorgspersoner bør rådes til å oppsøke medisinsk hjelp dersom tegn på suicidal atferd eller selvmordstanker skulle oppstå.
Polish: W badaniu prowadzonym bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z innym niż padaczka wskazaniem u 2 pacjentów w podeszłym wieku wystąpił wzrost stężenia fosfatazy alkalicznej powyżej 2-krotności GGN w połączeniu ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert studie med pasienter som hadde en annen ikke-epileptisk indikasjon, opplevde 2 eldre pasienter økning av alkalinfosfatase på over 2 ganger ULN i kombinasjon med forhøyede transaminasenivåer.
Polish: Napady padaczkowe z upadkiem definiowano jako atoniczne, toniczne lub toniczno-kloniczne, które mogły prowadzić do nagłego upadku lub urazu.
Norwegian Bokmål: Fallanfall ble definert som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfall som førte til, eller kunne ha ført til, et fall eller en skade.
Polish: Zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Bez wpływu na stężenia klobazamu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på klobazamnivå.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów leczonych kannabidiolem występowało zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT większe niż 20-krotność GGN.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av de cannabidiol-behandlede pasientene fikk ALAT- eller ASAT-nivå på mer enn 20 ganger ULN.
Polish: Narażenie na fenytoinę może być zwiększone, gdy jest ona podawana jednocześnie z kannabidiolem, ponieważ fenytoina jest w znacznym stopniu metabolizowana za pośrednictwem CYP2C9, który jest hamowany przez kannabidiol w badaniach in vitro.
Norwegian Bokmål: Eksponering for fenytoin kan øke ved samtidig administrering med cannabidiol, siden fenytoin i stor grad metaboliseres via CYP2C9 som blir hemmet av cannabidiol in vitro.
Polish: Analizy w podgrupach przeprowadzono dla wielu czynników, w tym dla LPP stosowanych w skojarzeniu.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper ble utført på flere faktorer, inkludert cAED-er.
Polish: Należy rozważyć modyfikację dawki każdego jednocześnie stosowanego produktu leczniczego, o którym wiadomo, że wpływa na czynności wątroby (np. walproinian i klobazam) (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å justere dosen av eventuelt samtidig administrert legemiddel som man vet påvirker leveren (f.eks. valproat og klobazam) (se pkt.
Polish: W związku z tym, że kannabidiol silnie wiąże się z białkami i prawdopodobnie swobodnie przenika z osocza do mleka, ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at cannabidiol er proteinbundet i høy grad og sannsynligvis passerer enkelt fra plasma til melk, skal som en forholdsregel amming opphøre under behandlingen.
Polish: Nie obserwowano wpływu na narażenie na kannabidiol lub jego metabolity po podaniu pojedynczej 200 mg dawki kannabidiolu u uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på eksponeringen for cannabidiol eller metabolitter etter administrering av en enkeltdose cannabidiol på 200 mg til personer med lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Epidyolex w okresie ciąży, dopóki lekarz nie zdecyduje, że korzyści wynikające ze stosowania tego leku przewyższają ryzyko.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Epidyolex mens du er gravid med mindre legen bestemmer at fordelene oppveier for den mulige risikoen.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa i Pugha) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved administrering til pasienter med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: senność, zmniejszenie łaknienia, biegunka, gorączka, zmęczenie i wymioty.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er somnolens, redusert appetitt, diaré, feber, fatigue og oppkast.
Polish: Ważne, aby użyć prawidłową strzykawkę doustną do odmierzenia dawki.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du bruker den riktige oralsprøyten til å måle opp dosen din.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wątpliwości co do stosowanej dawki lub uważa, że dawka leku powinna być zmieniona.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
Polish: Strząsnąć wodę z obu części i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu do następnego użycia.
Norwegian Bokmål: Rist vannet av stempelet og sprøyten, og la delene lufttørke til neste gang de skal brukes.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Epidylex powinien wprowadzać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Norwegian Bokmål: Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi.
Polish: CI = 95% przedział ufności a Dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do wartości wyjściowej.
Norwegian Bokmål: KI = 95 % konfidensintervall; a Data for den samlede populasjonen er presentert som median prosentvis reduksjon fra baseline.
Polish: Leki silnie indukujące aktywność metaboliczną CYP3A4, takie jak karbamazepina, enzalutamid, mitotan, ziele dziurawca, i (lub) leki silnie indukujące CYP2C19, takie jak ryfampina, podawane w skojarzeniu z kannabidiolem mogą zmniejszać stężenie kannabidiolu w osoczu i zmniejszać jego skuteczność.
Norwegian Bokmål: Kraftige induktorer av CYP3A4, som karbamazepin, enzalutamid, mitotan, johannesurt, og/eller kraftige induktorer av CYP2C19, som rifampin, som blir administrert samtidig med cannabidiol, kan redusere plasmakonsentrasjonen av cannabidiol og redusere effekten av cannabidiol.
Polish: Interakcja powodująca zmniejszenie (o około 30%) wartości Cmax i AUC czynnego metabolitu 7-OH-CBD w badani z udziałem zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Interaksjon fører til redusert (omtrent 30 %) Cmax og AUC for den aktive metabolitten 7-OH-CBD i studier med friske frivillige.
Polish: Najczęściej stosowane dodatkowo w obu badaniach leki (>25% pacjentów) to walproinian, klobazam, lamotrygina, lewetyracetam i rufinamid.
Norwegian Bokmål: De vanligst brukte antiepileptika (> 25 % av pasientene) i begge studier var valproat, klobazam, lamotrigin, levetiracetam og rufinamid.
Polish: Analiza PK/PD wykazała również, że układowe narażenia na kannabidiol korelowały z niektórymi działaniami niepożądanymi, mianowicie zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT, biegunką, zmęczeniem, zwiększeniem aktywności GGT, utratą łaknienia, wysypką i sennością (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: PK/PD-analyser viste også at systemisk eksponering for cannabidiol var korrelert med noen bivirkninger, nemlig forhøyet ALAT, ASAT, diaré, fatigue, GGT, nedsatt appetitt, utslett og somnolens (se pkt.
Polish: EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Polish: Brak wystarczających danych do przeprowadzenia oceny ryzyka jednoczesnego stosowania innych hepatotoksycznych produktów leczniczych i kannabidiolu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data til å kunne vurdere risikoen ved samtidig administrering av andre levertoksiske legemidler og cannabidiol (se pkt.
Polish: Butelka ze szkła bursztynowego (typu III) z zakrętką (polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci i plombą.
Norwegian Bokmål: Ravfarget glassflaske (type III) med barnesikret og forseglet skrulokk (polypropylen).
Polish: Kannabidiol i metabolit 7-OH-CBD nie powodują interakcji z głównymi transporterami wychwytu nerkowego i wątrobowego i dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z innymi lekami: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1i OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og metabolitten 7-OH-CBD interagerer ikke med de viktigste renale og hepatiske opptakstransportørene og medfører sannsynligvis ikke relevante legemiddelinteraksjoner: OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K, OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: Wpływ alkoholu na dzieci w wieku poniżej 6 lat może obejmować senność, zmiany zachowania i zaburzenia koncentracji oraz zaburza uczestniczenie w zajęciach szkolnych.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år, kan effektene av alkohol omfatte søvnighet, atferdsendringer og svekket evne til å konsentrere seg og delta i skoleaktiviteter.
Polish: Jednoczesne stosowanie klobazamu również zwiększało częstość występowania zwiększonej aktywności aminotransferaz, chociaż w mniejszym stopniu niż w przypadku walproinianu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av klobazam økte også insidensen av forhøyede transaminasenivåer, men i mindre grad enn valproat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kannabidiolem należy zbadać aktywność aminotransferaz w surowicy (aktywność AlAT i AspAT) oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Norwegian Bokmål: Før behandling med cannabidiol igangsettes, skal serumnivået av transaminaser (ALAT og ASAT) og totalt bilirubinnivå måles.
Polish: Inne substancje o działaniu depresyjnym na OUN, w tym alkohol, mogą nasilać senność i uspokojenie polekowe.
Norwegian Bokmål: Andre CNS-dempende midler, inkludert alkohol, kan potensere somnolens og sedasjon.
Polish: Narażenie na kannabidiol w osoczu matki w stężeniu niewywołującym obserwowalnych niepożądanych skutków (no observed-adverse-effect-level, NOAEL) toksyczności na rozwój zarodkowo-płodowy u królików było mniejsze niż u ludzi po dawce 20 mg/kg mc./dobę.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av cannabidiol hos mordyret ved dosenivå uten observerte bivirkninger (no observed adverse effect level - NOAEL) for embryoføtal utviklingstoksisitet hos kaniner, var lavere enn hos mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Polish: Podawanie kannabidiolu młodym szczurom przez 10 tygodni (podskórne dawki 0 lub 15 mg/kg mc. w dniach po urodzeniu [ang. postnatal days, PND] 4-6, a następnie doustne podawanie dawki 0, 100, 150 lub 250 mg/kg mc. w PND 7-77) powodowało zwiększenie masy ciała, opóźnione dojrzewanie płciowe samców, wpływ na rozwój neurobehawioralny, zwiększoną gęstość mineralną kości i wakuolizację hepatocytów.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter resulterte administrering av cannabidiol i 10 uker (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på postnatal dag [PND] 4-6, fulgt av oral administrering av 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på PND 7-77) i økt kroppsvekt, forsinket kjønnsmodning hos hanner, nevrologiske effekter på atferd, redusert benmineraltetthet samt vakuoler i hepatocytter.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana częstości napadów drgawek w okresie leczenia (od Dnia 1 do końca okresu oceny) w porównaniu do wartości wyjściowych (GWPCARE2) oraz procentowa zmiana wobec wartości wyjściowych liczby napadów drgawek na 28 dni w grupie otrzymującej kannabidiol w porównaniu do grupy placebo (GWPCARE1).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endringen i hyppighet av krampeanfall i løpet av behandlingsperioden (dag 1 til slutten av den evaluerbare perioden) sammenlignet med baseline (GWPCARE2), og prosentvis endring fra baseline i krampeanfall per 28 dager i løpet av behandlingsperioden for cannabidiol-gruppen sammenlignet med placebo.
Polish: Kannabidiol i 7-OH-CBD nie są substratami ani inhibitorami dla transporterów wypływu P-gp/MDR1, BCRP lub BSEP w klinicznie istotnych stężeniach w osoczu.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol og 7-OH-CBD er ikke substrater for eller hemmere av efflukstransportørene P-gp/MDR1, BCRP eller BSEP ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Polish: Postępując zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, należy usunąć z opakowania torebkę zawierającą pozostałe strzykawki i łącznik, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci zachowanie obu typów strzykawek do czasu ustalenia ostatecznej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Posen som inneholder de andre sprøytene og adapteren, skal kastes i henhold til instruksjoner fra lege eller apotek, såfremt ikke lege eller apotek ber deg beholde begge sprøyter inntil du har fått siste dose.
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zdobędą odpowiedniego doświadczenia w zakresie działania produktu leczniczego Epidyolex, aby móc ocenić, czy produkt nie wpływa niekorzystnie na te ich zdolności (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å ikke kjøre bil eller bruke maskiner inntil de har fått tilstrekkelig erfaring med cannabidiol til å kunne avgjøre hvorvidt evnen blir negativt påvirket (pkt.
Polish: Co to jest lek Epidyolex i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Epidyolex og hva det brukes mot 2.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, ponieważ może to wymagać zmniejszenia dawki przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har leverproblemer, siden legen kanskje må justere dosen.
Polish: Odwrócić butelkę dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę doustną z łącznika.
Norwegian Bokmål: Snu flasken riktig vei, og fjern forsiktig oralsprøyten fra adapteren.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin
Polish: Na podstawie indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji, każdą dawkę można dodatkowo zwiększać w odstępach tygodniowych o 2,5 mg/kg mc. podawane dwa razy na dobę (5 mg/kg mc./dobę) do maksymalnej zalecanej dawki 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę (20 mg/kg mc./dobę).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av individuell klinisk respons og tolerabilitet kan dosen økes ytterligere i ukentlige trinn på 2,5 mg/kg administrert to ganger daglig (5 mg/kg/dag), opptil en anbefalt maksimaldose på 10 mg/kg to ganger daglig (20 mg/kg/dag).
Polish: p=0,0032c ≥ 50% ZMNIEJSZENIE NAPADÓW DRGAWKOWYCH (ANALIZA ODPOWIEDZI) Odsetek pacjentów z odpowiedzią ≥ 50%, wartość Pd GWPCARE2
Norwegian Bokmål: p = 0,0032c ≥ 50 % REDUKSJON I KRAMPEANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE2 Placebo
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Epidyolex W razie przyjęcia większej dawki leku Epidyolex niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala i zabrać ze sobą lek.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten tar for mye av Epidyolex Dersom du har tatt mer Epidyolex enn du skulle, må du informere lege eller apotek umiddelbart eller kontakte nærmeste legevakt.
Polish: Kannabidiol powoduje zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej [AlAT] i (lub) aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Cannabidiol forårsaker doserelatert økning av levertransaminaser (alanin aminotransferase [ALAT] og/eller aspartat aminotransferase [ASAT]) (se pkt.
Polish: Lek Epidyolex zawiera kannabidiol, substancję, która może być stosowana w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady lub drgawki.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder cannabidiol, et legemiddel som kan brukes til behandling av epilepsi, en tilstand som innebærer anfall eller kramper.