FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu näkyviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
Latvian: Šajos pētījumos nebija būtiskas atšķirības topotekāna farmakokinētikā bērniem, pusaudžiem un jauniem pieaugušiem pacientiem ar norobežotiem audzējiem un leikozi, bet dati ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt noteiktus secinājumus.
Finnish: Rajoitettujen tietojen mukaan annosta on pienennettävä kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina.
Finnish: Hafnarfjörður Islanti
Latvian: Hafnarfjörður
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (5 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (kehittyipä vaikea neutropenia tai ei) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kuriem neradās smaga neitropēnija) 11 % (4 % kursu)
Finnish: Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
Latvian: Topotecan Actavis lieto, lai ārstētu: - sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; vai - progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa topotekaania annettiin lapsille (n = 108, ikä alle 16-vuotiaat), joilla oli uusiutuneita tai progressiivisia solideja tuumoreita.
Latvian: Atklātā pētījumā, kur piedalījās bērni (n = 108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/ m2
Finnish: Tutkittuja konsentraattiliuoksia oli säilytetty 12 ja 24 tuntia 25 ± 2°C lämpötilassa ennen laimentamista.
Latvian: Pārbaudītie koncentrāti tika uzglabāti temperatūrā 25 ± 2°C attiecīgi 12 stundas un 24 stundas pēc šķīdināšanas un pēc tam atšķaidīti.
Finnish: Topotecan Actavis 4 mg -injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Topotecan Actavis 4 mg flakona saturs jāšķīdina 4 ml ūdens injekcijām.
Finnish: 55 %:lla potilaista ja kestoltaan ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Latvian: Neitropēnija: smaga (neitrofīlu skaits < 0,5 x 109/l), pirmā kursa laikā novērota 55 % pacientu, ar ilgumu ≥ septiņas dienas - 20 % pacientu un kopumā 77 % pacientu (39 % ārstēšanas kursu).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kartona kastītes.
Finnish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - Lievä kipu ja tulehdus pistokohdassa, joka johtuu lääkkeen joutumisesta ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio) vahingossa esim. vuodon takia.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000) - Vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā, ko izraisa nejauša zāļu ievadīšana apkārtējos audos
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Latvian: Viens flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Latvian: Terapijas laikā ir svarīgi rūpīgi novērtēt vispārējo stāvokli, lai pārliecinātos, ka pacienta vispārējais stāvoklis nepasliktinās līdz PS 3.
Finnish: 1 x 4 mg injektiopullo
Latvian: 5 x 4 mg flakons
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Latvian: Pacientiem (n = 39) ar audzēja recidīvu 180 dienu laikā pēc ķīmijterapijas ar cisplatīnu un staru terapijas vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 4,6 mēneši (95 % TI: 2,6, 6,1), salīdzinot ar 4,5 mēnešiem (95 % TI: 2,9, 9,6) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 1,15 (0,59, 2,23).
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa kohdunkaulasyöpätutkimuksissa, topotekaanin haittavaikutusprofiili todettiin yhtäpitäväksi topotekaanin monoterapian yhteydessä todetun haittavaikutusprofiilin kanssa.
Latvian: Topotekāna blakusparādību profils, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža klīniskajos pētījumos, atbilst tam, ko novēroja, lietojot topotekānu monoterapijā.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Finnish: Topotekaanin käyttöön liittyen on raportoitu interstitiaalista keuhkosairautta, osa tapauksista on ollut kuolemaan johtaneita (ks. kohta 4.8).
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas dažkārt bijusi letāla.
Finnish: Mikäli valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar acīm, tās jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Finnish: Liuotuksen jälkeen 1 ml konsentraattiliuosta sisältää 1 mg topotekaania.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas, 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Finnish: Elossaoloaika, vasteiden määrä ja aika taudin etenemiseen pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla oraalisen ja i.v.
Latvian: Kopsavilkums par dzīvildzi, atbildes reakcijas rādītāju un laiku līdz progresēšanai SŠPV slimniekiem, kuri saņēmuši iekšķīgi lietojamu vai intravenozi ievadāmu topotekānu
Finnish: Jos annoksen pienentämistä sovelletaan potilaille, joilla on vaikea neutropenia (neutrofiiliarvo 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 20 % tasolle 2/vrk seuraavien hoitojaksojen ajaksi (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva turpmākajos ārstēšanas kursos ir jāsamazina par 20 % līdz 0,60 mg/m2 dienā (vai turpmāk līdz 0,45 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Finnish: Raskaana olevien työntekijöiden ei tulisi käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
Latvian: Kopējā hematoloģiskā toksicitāte pacientēm, kuras ārstēja ar topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, bija mazāka, salīdzinot ar topotekāna monoterapiju, bet lielāka nekā lietojot cisplatīnu vienu pašu.
Finnish: - Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: - Topotecan Actavis 1 mg ar 1.1 ml injekciju ūdens (jo tas satur 10 % virstilpumu);
Finnish: 1 x 1 mg injektiopullo
Latvian: 5 x 1 mg flakons
Finnish: 9/l) vähintään seitsemän päivän ajan, tai vaikea kuumeeseen ja infektioon liittyvä neutropenia tai joiden hoitoa on lykätty neutropenian vuoksi, annosta tulee laskea 0,25 mg/m2/vrk tasolle 1,25 mg/m 2/vrk (tai tarpeen vaatiessa seuraavat annokset pienennetään tasolle 1,0 mg/m 2/vrk)
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x 109/l) vai smagu neitropēniju, ko pavada drudzis vai infekcija, vai pacientiem, kuriem ārstēšana bija atlikta sakarā ar neitropēniju, deva ir jāsamazina par 0,25 mg/m2/ dienā līdz 1,25 mg/m2/dienā (vai turpmāk līdz 1,0 mg/m2/dienā, ja nepieciešams).
Finnish: Raskaus
Latvian: mukozīts
Finnish: Topotecan Actaviksella voi olla myös seuraavia haittavaikutuksia:
Latvian: Citas iespējamās Topotecan Actavis blakusparādības ir šādas.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu (cisplatīns 1. dienā, topotekāns no 1. līdz 5. dienai), topotekāna klīrenss 5. dienā bija samazinājies, salīdzinot ar 1. dienu (19,1 l/stundā/m2, salīdzinot ar 21,3 l/stundā/ m2 [n = 9]) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Prekliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen valossa topotekaanin sitoutuminen plasman proteiineihin näyttäisi olevan vähäinen (35 %).
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka topotekāna piesaistīšanās pie plazmas proteīniem ir zema (35 %) un sadalījums starp asins šūnām un plazmu gandrīz vienāds.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytys ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja niiden ei tulisi olla pidempiä kuin 24 tuntia 2-8 °C lämpötilassa ellei käyttökuntoon saattaminen ja laimennus ole tehty aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: 50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Latvian: Pievienojiet 19 ml, lai iegūtu 20 ml
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän jälkeen (n = 102) elossaoloaika oli topotekaani plus sisplatiiniryhmässä 9,9 (7,0-12,6) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 6,3 (4,9-9,5) kuukautta.
Latvian: Pacientiem (n = 102) ar audzēja recidīvu pēc 180 dienām vidējā dzīvildze topotekāna un cisplatīna grupā bija 9,9 mēneši (95 % TI: 7, 12,6), salīdzinot ar 6,3 mēnešiem (95 %TI: 4,9, 9,5) cisplatīna grupā, ar riska attiecību 0,75 (0,49, 1,16).
Finnish: Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella käytettäväksi jos potilas kärsii vaikeaasteisesta munuaisten vajaatoiminnasta.
Latvian: Topotecan Actavis nav ieteicams lietot smagu nieru darbības traucējumu gadījumā; - ja Jums ir jebkādas aknu saslimšanas.
Finnish: Jos lääkettä joutuu iholle, pese alue huolellisesti runsaalla vedellä.
Latvian: Gadījumā, ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgājiet skarto vietu ar lielu daudzumu ūdens.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Latvian: I klases bezkrāsaina stikla flakons (4 ml) ar pelēku brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas vāciņu, kas satur 1 mg topotekāna.
Finnish: Topotekaanin on prekliinisissä tutkimuksissa osoitettu aiheuttavan alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Preklīniskie pētījumi parādīja, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: - Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana; caureja; sāpes vēderā; aizcietējums.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 1 mg topotekaania (hydrokloridina).
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Finnish: Kun kreatiinipuhdistuma on 20-39 ml/min, annossuositus on 0,75 mg/m2/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä pienisoluisen keuhkosyövän monoterapiassa.
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu starp 20 un 39 ml/minūtē ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi
Latvian: Smagas ( 3. un 4. pakāpes) sliktas dūšas, vemšanas, caurejas un mukozīta biežums bija attiecīgi 4, 3, 2 un 1 % pacientu.
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Latvian: 50 mg/m2 dienā cisplatīna intravenozas infūzijas veidā ievada 1. dienā pēc topotekāna devas ievadīšanas.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 4 mg topotekaania (hydrokloridina).
Latvian: Katrs flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/484293/2009 EMEA/H/C/1031
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/484298/2009 EMEA/H/C/1031
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, līdz slimība atsāk progresēt.
Finnish: Tämä toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan tai kunnes tauti etenee.
Latvian: Šo ārstēšanas shēmu atkārto ik pēc 21 dienas, līdz veikti seši kursi vai arī kamēr slimība atsāk progresēt.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja jakautumasta ja johtaa niiden kuolemaan.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu dalīšanās, un tās galu galā iet bojā.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Hycamtinin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Hycamtin gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, DNA-säikeet hajoavat.
Latvian: Kad ferments ir bloķēts, DNS virknes pārtrūkst.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä sisplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa naisilla, joilla kohdunkaulansyöpä on uusiutunut sädehoidon jälkeen, tai kun tauti on edennyt (aste IVB: syöpä on levinnyt kohdunkaulan ulkopuolelle).
Latvian: Tās lieto arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, kas recidivējis pēc radioterapijas, kā arī gadījumos, kad slimība ir progresējusi (IVB stadijā: vēzis ir izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Finnish: Keuhkosyövän hoidossa Topotecan Actavista annetaan joka päivä viiden päivän ajan, jota seuraa kolmen viikon väli ennen jokaisen seuraavan hoitojakson aloittamista.
Latvian: Plaušu vēža gadījumā Topotecan Actavis indicē piecas dienas pēc kārtas ar triju nedēļu intervālu starp katra nākamā kursa sākumu.
Finnish: Ennen hoitoa potilailta tulee tarkistaa valkoisten verisolujen, verihiutaleiden ja hemoglobiinin arvot, joiden on oltava määritettyjä vähimmäismääriä suuremmat.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāpārbauda pacientes leikocītu skaits, trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis, lai pārliecinātos, ka šie rādītāji ir virs noteiktā minimālā līmeņa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Group PTC ehf -yhtiölle Topotecan Actavista varten 24 heinäkuuta 2009. heinäkuuta 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24 jūlijā izsniedza Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Actavis Group PTC ehf.
Finnish: Komitea suositteli, että Topotecan Actaviselle annetaan myyntilupa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Topotecan Actavis reģistrācijas apliecību.
Finnish: Topotecan Actavis -annos määräytyy hoidettavan syöpätyypin ja potilaan painon ja pituuden mukaan.
Latvian: Lietojamā Topotecan Actavis deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida un pacientes svara un garuma.
Finnish: Infuusiot annetaan syövän hoitoon erikoistuneessa yksikössä.
Latvian: Infūzijas drīkst veikt specializētā vēža nodaļā.
Finnish: Kun Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplantiinin kanssa kohdunkaulansyöpään, infuusio annetaan päivänä 1, 2 ja 3 (sisplantiini annetaan 1. päivänä).
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža terapijai Topotecan Actavis ievada infūzijas veidā 1., 2. un 3. dienā (cisplatīnu ievada 1. dienā).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Topotecan Actavis -lääkkeen on voitu osoittaa olevan verrattavissa Hycamtiniin Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Topotecan Actavis un Hycamtin līdzvērtība.
Finnish: Se tarkoittaa, että Topotecan Actavis on hyvin samanlainen kuin alkuperäislääke Hycamtin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan Actavis ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Hycamtin.
Finnish: Sitä käytetään pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, kun syöpä on uusiutunut.
Latvian: Tās lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientes ar sīkšūnu plaušu vēzi pēc recidīva (slimības atjaunošanās).
Finnish: Topotecan Actavis on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Latvian: Topotecan Actavis ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Finnish: Topotecan Actavis on geneerinen lääke.
Latvian: Topotecan Actavis ir „ģenēriskas zāles".
Finnish: Topotecan Actavis annetaan vain syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārestēšanu ar Topotecan Actavis drīkst veikt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Finnish: Topotecan Actavis topotekaani Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: Topotecan Actavis topotekāns EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Finnish: Miksi Topotecan Actavis on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Topotecan Actavis tika apstiprinātas?
Finnish: Topotecan Actavista koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Topotecan Actavis EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava tai potilaille on ehkä annettava muita lääkevalmisteita, jos valkoisten verisolujen määrä pysyy erityisen vähäisenä.
Latvian: Ja leikocītu skaits saglabājas sevišķi zems, var būt nepieciešams pielāgot devas vai dot pacientei citas zāles.
Finnish: KoskaTopotecan Actavis on geneerinenlääke, yhtiö esitti topotekaania koskevaa tietoa aikaisemmin julkaistusta kirjallisuudesta.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, uzņēmums iesniedza publikāciju datus par topotekānu.
Finnish: Se estää DNA:n jakautumiseen osallistuvan entsyymin, topoisomeraasi I:n, toiminnan.
Latvian: Tā bloķē fermentu - topoizomerāzi I, kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena topotekaania.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Finnish: Mitkä ovat Topotecan Actavisen hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir ieguvumu/riska attiecība, lietojot Topotecan Actavis?
Finnish: Muita tietoja Topotecan Actavisesta
Latvian: Cita informācija par Topotecan Actavis.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Topotecan Actavis on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Hycamtinilla.
Latvian: Tā kā Topotecan Actavis ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu ko Hycamtin, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot valmisteyhteenvedosta (joka on myös tämän EPAR-lausunnon liitteenä).
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu aprakstā, kas arī ir daļa no EPAR.
Finnish: Topotecan Actavis -valmisteen vaikuttava aine topotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Latvian: Topotecan Actavis aktīvā viela topotekāns ir pretvēža zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Finnish: Topotecan Actavis vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin.
Latvian: Topotecan Actavis ietekmē ne tikai audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on?
Latvian: Kas ir Topotecan Actavis?
Finnish: Topotecan Actavis on syöpälääke.
Latvian: Topotecan Actavis ir pretvēža zāles.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Finnish: Pakkauskoko a i ä
Latvian: Iepakojuma izmērs v
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kun valmiste saatetaan markkinoille, kaikki Topotecan Eaglevalmistetta määräävät tai sitä potilaidensa hoidossa käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat turvallisuustiedotteen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai zāļu nonākšanas tirgū brīdī visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot un/vai nozīmēt Topotecan Eagle, saņemtu drošības informācijas paziņojumu.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.
Finnish: Lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset, joita jäsenvaltioiden on noudatettava
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz efektīvu un drošu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk..
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot: Maininta laimennettua alkuperäislääkettä korkeamman pitoisuuden aiheuttamasta lääkitysvirheen riskistä, mihin voi liittyä hengenvaarallisia seurauksia.
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai: par ārstēšanas kļūdas risku, kas rodas, lietojot augstāku koncentrāciju nekā oriģinālzāļu atšķaidījuma koncentrācija, kas var radīt dzīvībai bīstamas sekas; norādei uz flakona gredzenveida apmali kā vizuālu šīs atšķirības atgādinājumu un brīdinājumam, ka to nedrīkst noņemt; par paredzamo pārdozēšanas ietekmi (piem., kaulu smadzeņu nomākumu); aicinājumam ziņot par notikušām ārstēšanas kļūdām un drošuma problēmām, kas varētu būt ārstēšanas kļūdas sekas; veidlapai, lai ziņotu par ārstēšanas kļūdām.
Finnish: Voit tarvita pikaista hoitoa:
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Finnish: 3 Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par 3ekstravazāciju.
Finnish: Turvallisuustiedotteessa täytyy olla seuraavat tiedot:
Latvian: Drošības informācijas paziņojumā jābūt šādai informācijai:
Finnish: Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Latvian: Pētījuma GOG-0179 rezultāti
Finnish: Puh. +1 (201) 326-5324 Faksi: +1 (201) 391-2430
Latvian: Tālr.: +1 (201) 326-5324 Fakss: +1 (201) 391-2430
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
Latvian: Tālāk minētā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Finnish: jos verisolujen määrä on liian matala.
Latvian: • ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Finnish: Raskaus ja imetys - Topotecan Eaglea ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšanas periods - Topotecan Eagle nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen saattamista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltija päättää yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa turvallisuustiedotteen sisällöstä ja muodosta sekä mahdollisten uusien turvallisuustiedotteiden tarpeesta ja aikataulusta sekä tällaisten tietojen jakelusta.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par drošības informācijas paziņojuma saturu un formātu, tai skaitā par jebkādu turpmāko drošības informācijas paziņojumu nepieciešamību un laiku, kā arī par šādas informācijas izplatīšanas sarakstu.