FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability.
Slovenian: Pri topikalni okularni uporabi in vivo povzroči emedastin od koncentracije odvisno inhibicijo zaradi histamina povečane permeabilnosti ožilja v očesni veznici.
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
Slovenian: Ne uporabljajte zaprtih vsebnikov iz folijske vrečke, ki ste jo odprli pred več kot enim tednom.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat Jak se přípravek EMADINE používá
Slovenian: Kaj je zdravilo EMADINE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMADINE Kako uporabljati zdravilo EMADINE Možni neželeni učinki
Czech: • Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Slovenian: • Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga pred uporabo zdravila odstranite.
Czech: Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
Slovenian: Emedastinijev difumarat ni bil genotoksičen v standardnem naboru določanja genotoksičnosti in vitro in in vivo.
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Czech: Není známo tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni neznana tahikardija
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik zdravila EMADINE in ogledalo.
Czech: Nepoužívejte přípravek EMADINE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila EMADINE
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Czech: Alergický zánět spojivek.
Slovenian: Alergijski konjunktivitis.
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Slovenian: Konzervans v zdravilu EMADINE, benzalkonijev klorid, se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Czech: V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné významné místní ani systémové účinky.
Slovenian: V študiji dolgotrajne topikalne okularne uporabe zdravila pri kuncih niso opažali nobenih klinično značilnih lokalnih ali sistemskih učinkov.
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá".
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko sočasno z zdravilom EMADINE, upoštevajte navodilo ob koncu poglavja 3 "Kako uporabljati zdravilo EMADINE".
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Czech: Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, nemáte-li jej k dispozici, použijte vlažnou vodu.
Slovenian: Če vam kane preveč zdravila v oko, ga vsega izperite, najbolje s sterilno fiziološko raztopino, če te nimate, pa s toplo vodo.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso poročali o resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih.
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Slovenian: Koncentracija v vzorcih, v katerih so lahko določili količino emedastina, je bila v razponu od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Slovenian: Kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega dela plastenke ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
Slovenian: Izdelovalec Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nenavadne sanje
Czech: • Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
Slovenian: • Raztrgajte folijsko vrečko in vzemite ven trak s 5 vsebniki.
Czech: Starší populace
Slovenian: Populacija starostnikov
Czech: Používáte-li současně ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko, počakajte najmanj 10 minut med uporabo zdravila EMADINE in drugih kapljic.
Czech: EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách DROP-TAINER.
Slovenian: EMADINE je na voljo v 5 ml in 10 ml neprozornih kapalnih vsebnikih DROP-TAINER.
Czech: • Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Slovenian: • Kapalni vsebnik držite obrnjeno navzdol s palcem in sredincem.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Slovenian: Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
Czech: • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
Slovenian: • Če vam je zdravnik naročil, da uporabljajte kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu z uporabo istega vsebnika.
Czech: V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Slovenian: V primeru naključnega zaužitja vsebine kapalnega vsebnika zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da se lahko pojavijo sedativni učinki ter da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
Slovenian: Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih.
Czech: V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Slovenian: V primeru nastanka očesnih roženičnih infiltratov mora bolnik prenehati z uporabo zdravila in morate uvesti ustrezno zdravljenje.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem zdravila EMADINE in naj po vkapanju počakajo še 15 minut, preden si jih spet vstavijo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na emedastin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml jednodávkových ampulek.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: 30 x 0,35 ml enoodmernih vsebnikov in 60 x 0,35 ml enoodmernih vsebnikov.
Czech: • EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
Slovenian: • Uporabe zdravila EMADINE ne priporočamo bolnikom, ki so starejši od 65 let, saj ga niso raziskovali v kliničnih preskušanjih pri tej starostni skupini.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
Slovenian: • Trak držite tako, da bodo dolgi, ravni konci vsebnikov obrnjeni navzgor, in s potegom proti sebi odtrgajte en vsebnik, medtem ko druge trdno držite z drugo roko.
Czech: • Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
Slovenian: • Vsebnik držite s palcem in kazalcem, z odprtim koncem obrnjenim navzdol.
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovenian: EMADINE 0,5 mg/ml kapljice za oko, raztopina S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Czech: Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace účinné látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
Slovenian: V študiji pri desetih zdravih prostovoljcih, ki so dvakrat na dan 15 dni prejemali zdravilo EMADINE 0,05 % kapljice za oko raztopina v obe očesi, so bile plazemske koncentracije zdravilne učinkovine v splošnem pod mejo določljivosti testa (0,3 ng/ml).
Czech: Emedastin je převážně metabolizován játry.
Slovenian: Emedastin se presnavlja predvsem v jetrih.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni izpuščaj
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Slovenian: Po prvem odprtju folijske vrečke: 7 dni 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednodávkový obal
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: • Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na vsebnik iztisnite eno kapljico zdravila EMADINE v žepek med veko in očesom (slika 3).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika.
Czech: Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica.
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Czech: Průměrné vrcholové hodnoty v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti največje plazemske koncentracije so bile približno 1 ng/ml in 2 ng/ml za odmerke 0,5 in 1,0 mg/ml.
Czech: Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka
Slovenian: Očesne bolezni pogosti očesna bolečina, očesni pruritus, hiperemija veznice občasni roženični infiltrati, obarvanje roženice, zamegljen vid, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, astenopija, očesna hiperemija
Czech: Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči štiri tedne po prvem odprtju, da preprečite okužbe.
Czech: Oční kapky, roztok.
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina.
Czech: Pro oční podání.
Slovenian: Za okularno uporabo.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Slovenian: S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane "žepek", kamor boste vkapali kapljico.
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Slovenian: V študiji na kuncih niso opažali nobenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Czech: EMADINE Oční podání
Slovenian: EMADINE okularna uporaba
Czech: Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml nebo 10 ml plastovou (DROP-TAINER) lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Izgled zdravila EMADINE in vsebina pakiranja Zdravilo EMADINE je tekočina (raztopina), ki je na voljo v pakiranju s 5 ml ali 10 ml kapalnim vsebnikom (DROP-TAINER) z navojno zaporko.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Slovenian: • Nežno pritisnite na dno kapalnega vsebnika, da vsakokrat iztisnete po eno kapljico zdravila
Czech: Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EMADINE v času dojenja je potrebna previdnost.
Czech: Infiltráty mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/4 samců a 1/4 samic, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 2/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml.
Slovenian: Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/4 samcev in pri 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 2/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EMADINE
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Slovenian: Poleg tega lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč, zato se je treba izogibati njegovemu stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Czech: • Hrot ampulky dejte těsně k oku.
Slovenian: • Vrh kapalnega vsebnika približajte očesu.
Czech: Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu.
Slovenian: Vse neporabljene vsebnike zavrzite en teden po prvem odprtju vrečke.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy, bolest dutin, dysgeuzie
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, sinusni glavobol, disgevzija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30 x 0,35 ml jednodávkový obal a krabička pro 60 x 0,35 ml jednodávkový obal
Slovenian: Škatla za 30 x 0,35 ml vsebnikov in škatla za 60 x 0,35 ml vsebnikov
Czech: Obsahuje: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čištěná voda.
Slovenian: Vsebuje: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml, trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Czech: Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras) Pomocná látka se známým účinkem
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg emedastina (v obliki difumarata).
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: glavobol, težave s spanjem, sinusni glavobol, motnje okušanja, izpuščaj
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Slovenian: • Vzemite kapalni vsebnik in odvijte zaporko.
Czech: • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
Slovenian: • Učinki na oči: motnje roženice, nenormalen občutek v očesu, povečano nastajanje solz, utrujene oči, draženje očesa, zamegljen vid, obarvanje roženice, suho oko
Czech: Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
Slovenian: V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju.
Czech: Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Slovenian: Pri okularnem prevelikem odmerjanju ni pričakovati specifičnih neželenih učinkov.
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Czech: • Vyhoďte všechny nepoužité ampulky z ochranného přebalu, který byl otevřen déle než týden, i když jsou ampulky stále uzavřené.
Slovenian: • Vse neporabljene vsebnike zavrzite en teden po odprtju folijske vrečke, tudi če so še vedno zaprti.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila, oznaka ATC: S01G X 06
Czech: Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če po naključju pogoltnete zdravilo EMADINE ali si ga injicirate, takoj pokličite zdravnika, saj bi zdravilo lahko vplivalo na vaš srčni ritem.
Czech: V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné účinky.
Slovenian: V študiji teratogenih učinkov pri podganah so pri največjem ovrednotenem odmerku (140 mg/kg na dan) opažali fetotoksične učinke, ne pa teratogenih.
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Slovenian: Kljub temu pa se zdravilo EMADINE lahko uporablja v času nosečnosti ob upoštevanju priporočenega odmerjanja iz poglavja 4.2, ker nima učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.
Czech: Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut.
Slovenian: Pri uporabi z drugimi očesnimi zdravili naj si bolnik vkapa zdravila z razmiki po deset minut.
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid hipromeloza klorovodikova kislina/natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) prečiščena voda
Czech: Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: EMADINE je dodáván v polyethylenových jednodávkových ampulkách o obsahu 0,35 ml. Pět jednodávkových ampulek je zataveno v ochranném fóliovém přebalu.
Slovenian: EMADINE je na voljo v enoodmernih vsebnikih iz polietilena majhne gostote, ki vsebujejo po 0,35 ml raztopine.
Czech: Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena.
Slovenian: Ne uporabljajte že odprtega vsebnika.
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
Slovenian: • Vrh vsebnika približajte očesu.
Czech: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
Slovenian: Vsebuje: trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Czech: Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok), dodávaná v jednodávkových obalech (ampulkách), o obsahu 0,35 ml. Pět ampulek je baleno pohromadě ve fóliovém přebalu.
Slovenian: Izgled zdravila EMADINE in vsebina pakiranja Zdravilo EMADINE je tekočina (raztopina), ki je na voljo v enoodmernih plastičnih vsebnikih, ki vsebujejo po 0,35 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/095/001-2
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/095/001-2
Czech: Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Slovenian: Pri podganah, ki so prejemale peroralne odmerke emedastinijevega difumarata do 30 mg/kg/dan, ni bilo dokazov o škodljivih učinkih na plodnost ali zmanjšano sposobnost razmnoževanja.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Slovenian: Mazila za oko naj uporabi na koncu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/095/003-4
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/095/003-4
Czech: EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Czech: Ampulku musíte po použití ihned vyhodit.
Slovenian: Vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EMADINE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 5 ml a 10 ml
Slovenian: NALEPKA NA KAPALNEM VSEBNIKU, 5 ml in 10 ml
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Takoj po uporabi zdravila EMADINE bo lahko vaš vid nekaj časa zamegljen.
Czech: Jak přípravek EMADINE uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila EMADINE
Czech: Emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
Slovenian: Emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml a 10 ml.
Slovenian: ŠKATLA Z 1 KAPALNIM VSEBNIKOM, 5 ml in 10 ml
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Zdravila EMADINE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake „EXP".
Czech: Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/4 opičích samců, kterým bylo podáváno 0,5 mg/ml a u 4/4 samců a 1/4 samic, kterým byl podáván 1,0 mg/ml.
Slovenian: Pri 1/4 opičjih samcev, zdravljenih z odmerkom 0,5 mg/ml, in pri 4/4 samcev in 1/4 samic, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/ml, so opažali mononuklearne celične infiltrate v limbusu roženice.
Czech: • Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin z vrhom vsebnika, saj lahko pride do okužbe kapljic.
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Slovenian: • Odtrgan vsebnik pustite zunaj, druge pa vrnite v folijsko vrečko.
Czech: Jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu musí být všechny nespotřebované ampulky vyhozeny.
Slovenian: Ko je folijska vrečka enkrat odprta, morate vse neporabljene vsebnike zavreči en teden po prvem odprtju vrečke.
Czech: Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění nevyjasní.
Slovenian: Vendar pa pri vseh očesnih zdravilih velja, da če ima po vkapanju bolnik prehodno zamegljen vid ali druge motnje vida, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje.
Czech: Léčivou látkou je emedastinum 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMADINE - Učinkovina je emedastin 0,5 mg/ml v obliki difumarata.
Czech: Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).
Slovenian: kjer se stika z drugimi (slika 1).
Czech: U dospělých a dětí byly pozorovány podobné výsledky.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so bili opaženi podobni rezultati.