FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí starší 60 let: Zkušenosti s podáváním přípravku Invirase dospělým starším 60 let jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Invirase hjá fullorðnum eldri en 60 ára.
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
Icelandic: Veirufræðileg svörun minnkaði fyrst þegar margfeldisbreyting fór yfir 2,3-földun; veirufræðilegur ávinningur hafði aftur á móti ekki komið fram þegar margfeldisbreyting fór yfir 12-földun.
Czech: Informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Icelandic: Segðu lækninum þínum frá því ef þú ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.
Czech: Z uvedených důvodů nikdy neužívejte přípravek Invirase/ritonavir současně s jinými léky bez souhlasu svého lékaře.
Icelandic: Því skaltu ekki taka Invirase/rítonavír með öðrum lyfjum án samþykkis læknisins.
Czech: Poznámka: V této studii byl QTcS u mužů QT/RR0.319 a u žen QT/RR0.337, což je podobné Fridericiově korekci (QTcF=QT/RR0.333).
Icelandic: ^ 400 mg voru aðeins gefin á 3. degi Aths.: QTcS í þessari rannsókn var QT/RR0,319 hjá körlum og QT/RR0,337 hjá konum sem er svipað og leiðrétting Fridericia (QTcF=QT/RR0,333).
Czech: Kancerogenita: Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96-104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvaldandi áhrifa eftir gjöf á saquinavírmesílati í 96 til 104 vikur hjá rottum og músum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Czech: Farmakokinetika sachinaviru je při dlouhodobé léčbě stabilní.
Icelandic: Lyfjahvörf saquinavírs eru stöðug við langtíma meðferð.
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí příhody.
Icelandic: Engar óvæntar aukaverkanir komu fram í þessari rannsókn.
Czech: V současné době nejsou pro tuto kombinaci k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi öryggi og virkni þessarar samsetningar.
Czech: Pacienti by měli být informování o tom, že užívání sachinaviru nevede k vyléčení infekce HIV a proto u nich může nadále docházet k propuknutí jiných onemocnění spojených s rozvojem HIV infekce, včetně oportunních infekcí.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að saquinavír er ekki lækning á HIV sýkingu og að þeir geti áfram fengið sjúkdóma sem tengjast langt genginni HIV sýkingu, þar á meðal tækifærissýkingar.
Czech: Cmin přibližně 100 ng/ml a AUC0-24 kolem 20,000 ng·h/ml.
Icelandic: Cmin sem nemur um það bil 100 ng/ml og AUC0-24 sem nemur um 20.000 ng⋅klst./ml.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Icelandic: Merki um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Czech: Den 14
Icelandic: Dagur 14
Czech: Žádné klinicky významné změny koncentrací sachinaviru ani efavirenzu nebyly ve studiích se zdravými dobrovolníky nebo HIV pozitivními pacienty zaznamenány (viz bod 4.5).
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar á þéttni saquinavírs eða efavírenz komu fram í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum eða hjá HIV-sýktum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Czech: - Nebylo hodnoceno.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað.
Czech: žlutý a červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Glýseról þríasetat, Járnoxíð gult og rautt (E172).
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð.
Czech: Nebyla stanovena dlouhodobá účinnost u upraveného režimu.
Icelandic: Ekki var lagt mat á langtímaáhrif af breyttri meðferðaráætlun.
Czech: AUC midazolamu↑ 12,4-násobně Cmax midazolamu ↑ 4,3-násobně t1/2 midazolamu ↑ od 4,7 h do
Icelandic: Mídazólam AUC ↑ 12,4 falt Mídazólam Cmax ↑ 4,3 falt Mídazólam t1/2 ↑ frá 4,7 tímum til 14,9 tíma.
Czech: Údaje z hlášení klinické studie Údaje z publikace MaxCmin1
Icelandic: Upplýsingar úr MaxCmin1 útgáfu
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg 2x denně a pacient má být sledován.
Icelandic: Lækka skal skammt af maraviroc niður í 150 mg 2svar á dag undir eftirliti.
Czech: Případy synkopy/presynkopy se objevovaly častěji, než se předpokládalo, a byly pozorovány častěji při léčbě sachinavirem (11 ze 13).
Icelandic: Aðsvif eða væg vönkun kom fram í hærri tíðni en búist var við og sást oftar við meðferð með saquinavíri (11 af 13).
Czech: V případech, kdy je sachinavir podáván v kombinaci s ritonavirem, je proto třeba brát v úvahu možný účinek ritonaviru na další léčivé přípravky (viz Souhrn údajů o přípravku Norvir).
Icelandic: Þegar saquinavír er gefið samhliða rítonavíri skal því hafa í huga hugsanleg áhrif rítonavírs á önnur lyf (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Norvir).
Czech: Invirase/ritonavir může být užíván současně s dalšími léky, které jsou běžně používány k léčbě HIV
Icelandic: Invirase/rítonavír má taka með fjölda annarra lyfja sem er algengt að nota við HIV sýkingu.
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety jsou světle oranžové až šedavé nebo oranžovohnědé barvy oválného cylindrického bikonvexního tvaru označené na jedné straně nápisem "SQV 500" a na opačné straně nápisem "ROCHE".
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósappelsínugular til gráleitar eða brúnleitar appelsínugular sporöskjulaga töflur með merkingunni „SQV 500" á annarri hliðinni og „ROCHE" á hinni hliðinni.
Czech: Antiinfektiva - Klarithromycin
Icelandic: Sýklalyf - Klaritrómýcín
Czech: Pokud zaznamenáte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram á hvorki að aka né stjórna vélum.
Czech: Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
Icelandic: Invirase er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum.
Czech: oxid titaničitý (E 171),
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171), Talkúm,
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
Icelandic: Tafla 7: Niðurstöður í 48. viku MaxCmin1 og MaxCmin2†
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem:
Icelandic: Sjúklingar sem hefja meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri:
Czech: bilanční studii při perorálním podání 600 mg 14C značeného sachinaviru (n=8) bylo 88 % podané radioaktivity vyloučeno do stolice a 1 % do moči během 4 dnů po podání.
Icelandic: Í massajafnvægisrannsókn þar sem 600 mg af 14Csaquinavíri (n=8) voru notuð komu 88 % af geislavirkum skammti til inntöku fram í saur og 1 % í þvagi innan 4 daga frá skömmtun.
Czech: Antagonisté H2-receptoru pro histamin - Ranitidin
Icelandic: Histamín H2-viðtakablokki - Ranitidín
Czech: Sachinavir neindukuje in vivo chromozomální poškození v pokusech na myších jadérkách, ani in vitro na lidských lymfocytech z periferní krve a neindukuje ani primární poškození DNA in vitro v testu neplánované syntézy DNA.
Icelandic: Saquinavír veldur ekki litningaskemmdum í in vivo músa örkjarnaprófi eða in vitro prófi á eitilfrumum úr blóði manna og veldur ekki frum DNA skemmdum í in vitro prófi á óvenjulegri DNA myndun (unscheduled DNA synthesis test).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
Icelandic: Ef þú ert í vafa, skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Invirase.
Czech: Cmin = pozorované plazmatické koncentrace na konci dávkovacího intervalu bid = dvakrát denně tid = třikrát denně * výsledky jsou vyjádřeny jako geometrická střední hodnota (min - max) † odvozeno z dávkovacího schématu třikrát nebo dvakrát denně
Icelandic: fyrir skammta tvisvar á dag Cmin = plasmaþéttni sem sást í lok skammtabils * niðurstöður eru margfeldismeðaltal (min - max) † fengið úr skammtaáætlunum þrisvar á dag eða tvisvar á dag
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Invirase, než jste měl(a) Jestliže užijete větší dávku přípravku Invirase, než je předepsáno, musíte kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið meira en ávísaðan skammt af Invirase skaltu hafa samband við lækninn eða í apótek.
Czech: V případě vysazení glukokortikoidů může být nutné postupné snižování jejich dávky po delší dobu.
Icelandic: Ef hætt er að nota sykurstera getur ennfremur þurft að minnka skammt í þrepum á löngum tíma.
Czech: Invirase musí být užíván společně s ritonavirem s jídlem nebo po jídle.
Icelandic: Taka skal Invirase ásamt rítonavíri og með eða eftir mat.
Czech: Zvýšené koncentrace simvastatinu a lovastatinu byly spojeny s rhabdomyolýzou.
Icelandic: Aukinn styrkur simvastatíns og lóvastatíns hefur verið tengdur rákvöðvaleysingu.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy Všechny inhibitory tyrosinkinázy s rizikem prodloužení QT intervalu, např. dasatinib, sunitinib
Icelandic: Týrosínkínasahemlar Allir týrosínkínasahemlar sem hugsanlega geta valdið lengingu QT-bils, t.d. dasatinib, sunitinib
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Czech: Dlouhodobě účinkující agonista beta2-adrenergních receptorů
Icelandic: Langvirkir beta2-adrenvirkir viðtakaörvar (agonist) Salmeteról
Czech: Výchozí fenotyp sachinaviru (shift v citlivosti v porovnání k referenčním hodnotám, PhenoSense Assay) se ukázal jako prediktivní faktor virologického výsledku.
Icelandic: Sýnt var fram á að upphafleg svipgerð saquinavírs (skipti á næmi hvað snertir viðmið, PhenoSense Assay) sagði til um veirufræðilega niðurstöðu.
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je základní virový enzym nezbytný ke specifickému štěpení virových gag a gag-pol polyproteinů.
Icelandic: HIV próteasi er nauðsynlegt veiruensím sem þarf fyrir sértæka klofnun á veiru gag og gag-pol pólýpróteinum.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM TEXTI FYRIR YTRI ÖSKJU
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
Icelandic: < 50 eintök/ml í 48. viku, á meðferð
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, blöðruhúðbólga (dermatitis bullous)
Czech: - Žádné farmakokinetické interakční studie nebyly dokončeny.
Icelandic: - Engum milliverkanarannsóknum á lyfjahvörfum hefur verið lokið.
Czech: EKG a měření farmakokinetického profilu byly provedeny 3., 4., 7., 10. a 14. den léčby upravenou terapií Invirase/ritonavir.
Icelandic: Hjartarafrit voru tekin og lyfjahvarfabreytur mældar á dögum 3, 4, 7, 10 og 14 við meðferð með Invirase/rítonavíri samkvæmt þessari breyttu meðferðaráætlun.
Czech: Obsahuje také 38,5 mg monohydrátu laktosy, barviva (oxid titaničitý E 171, oxid železitý E 172) a další pomocné látky.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa (einhýdrat) 38,5 mg, litarefni (títantvíoxíð E 171, járn oxíð E 172) og önnur innihaldsefni.
Czech: Po nitrožilním podání bylo v nezměněné formě přítomno 66 % cirkulujícího sachinaviru a zbytek byly metabolity, což naznačuje, že sachinavir je intenzivně metabolizován při prvním průchodu játry.
Icelandic: Eftir gjöf í æð voru 66 % saquinavírs í blóðrás í formi óbreytts lyfs og afgangurinn sem umbrotsefni, sem bendir til þess að saquinavír verði fyrir talsverðu umbroti við fyrstu umferð í gegnum lifur.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často (více než jeden z jednoho tisíce osob, ale méně než jeden ze sta osob), zahrnují: snížení chuti k jídlu, poruchy zraku, zánět jater, záchvaty, alergické reakce, puchýře, ospalost, poruchy činnosti ledvin, zánět slinivky břišní, zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené poruchou funkce jater a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýři na kůži, sliznici očí, úst a genitálu).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjaldnar eru tilkynntar (hjá meira en einum af þúsund einstaklingum en minna en einum af hundrað einstaklingum) eru: minnkuð matarlyst, sjóntruflanir, bólga í lifur, flog, ofnæmisviðbrögð, blöðrur, syfja, óeðlileg nýrnastarfsemi, brisbólga, gullitun húðar eða augnhvítu vegna lifrarvandamála og Steven's Johnson heilkenni (alvarlegur kvilli með blöðrumyndun á húð, augum, munni og kynfærum).
Czech: Genotypové a fenotypové limity predikující klinickou účinnost sachinaviru potencovaného ritonavirem byly odvozeny z retrospektivních analýz klinických studií RESIST 1 a 2 a z analýzy velkého souboru nemocničních pacientů (Marcelin a kol.
Icelandic: Arfgerðar og svipgerðar klínískir skurðpunktar (clinical cut-offs) sem segja fyrir um klíníska verkun saquinavírs örvuðu með rítonavíri eru fengnir með afturvirkri greiningu á RESIST 1 og 2 klínísku rannsóknunum á stóru sjúkrahússrannsóknarþýði (Marcelin et al 2007).
Czech: Monitorování léčiva se známým a/nebo možným potenciálem interakce se sachinavirem a zvláštní doporučení jsou uvedena v tabulce 1, bod 4.5.
Icelandic: Lyf sem vitað er að milliverka við saquinavír og/eða gætu gert það, ásamt sértækum ráðleggingum, eru talin upp í töflu 1 í kafla 4.5.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním těhotným ženám jsou omezené.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá þunguðum konum er takmörkuð:
Czech: Lékař, který předepisuje léčivý přípravek, musí zajistit, aby byl pacient plně informován o následujících poznatcích týkajících se abnormalit vedení srdečního vzruchu a repolarizace:
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfinu verða að ganga úr skugga um að sjúklingar hafi fengið allar eftirfarandi upplýsingar um frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení lipoproteinů s nízkou hustotou
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkað LDL
Czech: Zahrnuty jsou rovněž závažné i nezávažné nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh, u kterých nelze vyloučit kauzální vztah k sachinaviru.
Icelandic: Einnig eru taldar þar aukaverkanir, bæði alvarlegar og aðrar, sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins þar sem ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi við notkun saquinavírs.
Czech: Nicméně Invirase/ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
Icelandic: Invirase/rítonavír á að gefa með eða eftir mat.
Czech: Průměrné ± SD (% CV) parametry farmakokinetiky sachinaviru*
Icelandic: Meðallyfjahvarfagildi fyrir saquinavír± SD (%CV) *
Czech: V kombinaci s ritonavirem
Icelandic: Ásamt rítonavíri
Czech: Klinické izoláty HIV-2 vykazují hodnoty EC50 v rozmezí 0,3-2,4 nmol.
Icelandic: EC50 gildi klínískra HIV-2 stofna voru á bilinu 0,3-2,4 nM.
Czech: - Plazmatické koncentrace neposíleného sachinaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Plasma gildi saquinavírs án örvunar getur minnkað við samhliðanotkun náttúrulyfsins jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum).
Czech: AUC ketokonazolu ↑ 168 %
Icelandic: Ketókónazól AUC ↑ 168 %
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
Icelandic: Plasmaþéttni trazódóns getur aukist.
Czech: intervalu na > 480 ms, nebo u kterých dojde ke zvýšení o > 20 ms po zahájení souběžné léčby, musí lékař velmi pečlivě zvážit, zda ukončit léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, souběžnou léčbu, nebo zda je nutné ukončit léčby obě.
Icelandic: QT bils í > 480 msek eða lengingu um > 20 msek eftir upphaf samhliða meðferðarinnar skal læknirinn leggja klínískt mat á hvort hætta eigi meðferð með Invirase sem örvað er með rítonavíri, samhliða meðferðinni eða báðum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
Czech: V případě náznaku dalšího zhoršení jaterního onemocnění by mělo být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnun lifrarsjúkdómsins hjá þessum sjúklingum á að íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Invirase/ritonavir s léky, o kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru, není doporučena a je třeba se jí vyvarovat, je-li dostupná jiná možnost léčby.
Icelandic: Invirase/rítonavírs og lyfja sem vitað er að auka útsetningu fyrir saquínavíri og hana skal forðast ef völ er á öðrum meðferðarúrræðum.
Czech: Střední distribuční objem v ustáleném stavu po nitrožilním podání 12 mg sachinaviru byl 700 l (CV 39 %).
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf á 12 mg skammti af saquinavíri gefið í æð var 700 l (CV 39 %).
Czech: povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Icelandic: Laktósi (einhýdrat), Magnesíumsterat.
Czech: Proto je nutné před zahájením léčby tímto přípravkem informovat lékaře, pokud máte průjem nebo alergii (viz bod 4) nebo pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz bod „Přípravek Invirase obsahuje laktosu").
Icelandic: Því átt þú að segja lækninum þínum frá því áður en þú notar þetta lyf ef þú ert með niðurgang eða ef þú ert með ofnæmi (sjá kafla 4), einnig ef þú ert með óþol gagnvart einhverjum sykrum (sjá kaflann ,,Invirase inniheldur laktósa").
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ritonaviru podávaného nalačno v porovnání s podáním ritonaviru po jídle, ale hodnota Cpřed podáním další dávky ritonaviru (geometrická střední hodnota 245 vs. 348 ng/ml) byla nižší při podání nalačno v porovnání s podáním spolu s jídlem.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á lyfjahvörfum rítonavírs á fastandi maga eða þegar fæða var til staðar en Clágstyrk gildi fyrir rítonavír (margfeldismeðaltal 245 á móti 348 ng/ml) var lægra á fastandi maga samanborið við gjöf með máltíð.
Czech: - Halofantrin Pentamidin Sparfloxacin (sachinavir/ritonavir)
Icelandic: - Halófantrín Pentamidín Sparfloxacín (saquinavír/rítonavír)
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
Icelandic: Ef þú tekur einhver lyf sem lækka kalíumgildi í blóði þínu skalt þú ræða við lækninn áður en þú tekur Invirase.
Czech: Vhodné dávky pro kombinaci nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki er hægt að ákvarða viðeigandi skammta fyrir samsetninguna.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að saquinavír er hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp).
Czech: Postupovat s opatrností kvůli možným srdečním arytmiím.
Icelandic: Gætið varúðar við notkun vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Czech: · závažné problémy s játry, jako je žloutenka, hepatitida (zánět jater) nebo jaterní selhání - kdy se břišní dutina plní tekutinou, jste zmatený(á) a krvácíte do jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) · nebo jste nedávno užil/a lék k léčbě infekce HIV rilpivirin.
Icelandic: • alvarlegan lifrarsjúkdóm eins og t.d. gulu, lifrarbólgu eða lifrarbilun þar sem maginn fyllist af vökva, þú verður ringlaður og/eða það blæðir úr vélinda (vöðvapípa sem liggur úr koki niður í maga).
Czech: · Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
Icelandic: Takið Invirase a sama tíma og rítonavír (Norvir) hylkin
Czech: Tabulka 8: Střední hodnoty (%CV) AUC, Cmax a Cmin sachinaviru u pacientů po opakovaných dávkách Invirase, sachinaviru měkkých tobolek, Invirase/ritonaviru a sachinaviru měkkých tobolek/ritonaviru
Icelandic: Meðal (% CV) AUC, Cmax og Cmin saquinavírs hjá sjúklingum eftir marga Invirase, saquinavír mjúkra hylkja, Invirase/rítonavír og saquinavír mjúkra hylkja/rítonavír skammta
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
Icelandic: Eftirfarandi eru alvarlegustu (3. og 4. stigs) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um: blóðleysi, sykursýki, niðurgangur, ógleði, uppköst og þreyta.
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Icelandic: Invirase samhliða lurasidóni þar sem það getur aukið eiturverkanir tengdar lurasidóni (sjá kafla 4.3).
Czech: Klinický význam těchto preklinických výsledků není znám, ale u člověka byly při kombinované terapii sachinavirem a ritonavirem pozorovány abnormality srdečního vedení a repolarizace (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt, þó hefur orðið vart við óeðlilega leiðni og endurskautun í hjarta hjá mönnum við samsetta meðferð með saquinavíri og ritonavíri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Jakékoli z těchto dalších léků:
Icelandic: Eitthvert eftirtalinna lyfja:
Czech: Další možné interakce
Icelandic: Aðrar hugsanlegar milliverkanir
Czech: · Plán řízení rizik (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Czech: Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře (viz bod 4).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu (sjá kafla 4).
Czech: MaxCmin2: každé zvýšení > 0,5 log při zvláštní prohlídce; snížení < 0,5 log, pokud VL > 200 kopií/ml ve 4. týdnu; snížení < 1,0 log z výchozí hodnoty, pokud VL > 200 kopií/ml ve 12. týdnu; a VL > 200 kopií/ml ve 24. týdnu.
Icelandic: MaxCmin2: hvaða hækkun sem er > 0,5 log við ákveðna heimsókn; < 0,5 log lækkun ef VL > 200 eintök/ml í 4. viku; < 1,0 log lækkun frá grunnlínu ef VL > 200 eintök/ml í 12 viku; og VL > 200 eintök/ml í 24. viku. # ITT/e = Ætlun að meðhöndla/urðu fyrir áhrifum †
Czech: Pro zidovudin (200 mg každých 8 hodin) bylo pozorováno 25 % snížení hodnot AUC, pokud byl kombinován s ritonavirem (300 mg každých 6 hodin).
Icelandic: Tilkynnt var um 25 % minnkun á AUC fyrir zídóvúdín (200 mg á 8 tíma fresti) þegar lyfið var gefið með rítonavíri (300 mg á 6 tíma fresti).
Czech: Abnormality vedení srdečního vzruchu a repolarizace:
Icelandic: Frávik í hjartaleiðni og endurskautun:
Czech: - AUC sachinaviru ¯ 51 % Cmin sachinaviru ¯ 49 % (8 hodin po podání) Cmax sachinaviru ¯ 54 %.
Icelandic: 51 % Saquinavír Ctrough ↓ 49 % (8 tímum eftir skammt) Saquinavír Cmax ↓ 54 %.
Czech: Pouze 2/21 (9 %) pacientů v rámci všech studijních dnů dosáhli maxima změny QTcF od výchozí hodnoty před podáním dávky ≥ 30 ms po podání upraveného režimu Invirase/ritonavir HIV-1 infikovaným dosud neléčeným pacientům; průměrná maximální změna od průměrné výchozí hodnoty QTcF před podáním dávky byla < 10 ms v rámci všech studijních dnů.
Icelandic: Hjá einungis 2/21 (9%) sjúklingum í öllum rannsóknum sást einhvern tímann meðan á rannsókninni stóð hámarksbreyting á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt sem var ≥30 ms, eftir gjöf Invirase/rítonavírs samkvæmt breyttri meðferðaráætlun hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð og var hámark meðalbreytingar á QTcF frá þéttri grunnlínu fyrir skammt meðan á rannsókninni stóð <10 ms.
Czech: Sultoprid
Icelandic: Sultopríð
Czech: Týden 1:
Icelandic: Vika 1:
Czech: Invirase 500 mg potahované tablety Saquinavirum
Icelandic: Invirase 500 mg filmuhúðaðar töflur Saquinavír
Czech: Vrozené malformace, porodní defekty a další poruchy (bez vrozených malformací) byly vzácně hlášeny u těhotných žen, které užívaly sachinavir v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá meðfæddri vansköpun, fæðingargöllum og öðrum kvillum (án meðfæddar vansköpunar) hjá þunguðum konum sem höfðu fengið saquinavír í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Czech: Z důvodu možného zvýšení toxicity způsobené kolchicinem (neuromuskulární příhody včetně rabdomyolýzy) není společné užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru doporučeno, zvláště v případě poškození renálních nebo jaterních funkcí (viz bod 4.4).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar aukningar á colchicín tengdum eitrunum (tauga og vöðva tilfelli að meðtalinni rákvöðvaleysingu (rhabdomyolysis)), er ekki mælt með samhliða notkun með saquinavír/rítonavír, sérstaklega þegar um er að ræða skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Czech: Medián výchozí hodnoty počtu CD4+ buněk, buňky/mm3 (IQR)
Icelandic: Miðgildi grunnlínu CD4+ frumufjöldi, frumur/mm3 (IQR) † upplýsingar úr klínískri rannsóknarskýrslu