FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houd hier rekening mee als u elke dag meer dan 12,5 ml stroop gebruikt en op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Bulgarian: Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид.
Dutch: Als u 50 kg of meer weegt kan uw arts beslissen om een behandeling met Lacosamide UCB te starten met een enkele "oplaaddosis" van 200 mg (20 ml).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща доза" от 200 mg (20 ml).
Dutch: • Haal de doseerspuit voor orale toediening uit de adapter (afbeelding 10).
Bulgarian: Извадете спринцовката за перорални форми от адаптора (фигура 10).
Dutch: Een doseringstabel vindt u hieronder.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose hydroxypropylcellulose laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose watervrij colloïdaal silicium crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit) magnesiumstearaat
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество) магнезиев стеарат
Dutch: Lacosamide UCB bevat lacosamide.
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа лакозамид.
Dutch: Gebruiksinstructies: maatbekertje
Bulgarian: Инструкции за употреба: мерителна чашка
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Титрирането на дозата при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание, като се има предвид и възможността от съпътстващо бъбречно увреждане.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4годишна възраст, с епилепсия.
Dutch: De behandeling met Lacosamide UCB kan ook met een dosis van tweemaal daags 100 mg Lacosamide UCB starten.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid
Bulgarian: МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen.
Bulgarian: Лакозамид UCB се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари, трябва да се свържете с него преди да приемете това лекарство.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,6 mmol (of 59,8 mg) natrium per injectieflacon.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags Lacosamide UCB 50 mg tabletten.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Dutch: Controleer patiënten met bestaande hartgeleidingsproblemen, patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen nemen die het PR-interval verlengen, of patiënten met een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie of hartfalen) zorgvuldig als de lacosamidedosis hoger is dan 400 mg/dag (zie Wijze van toediening hieronder en rubriek 4.4).
Bulgarian: Внимателно проследявайте пациенти с данни за проблеми с проводимостта на сърцето, приемащи съпътстващи лекарства, които удължават PR-интервала или с тежко сърдечно заболяване (напр. миокардна исхемия, сърдечна недостатъчност), когато дозата на лакозамид е по-висока от 400 mg /ден (вж. по-долу Начин на приложение и точка 4.4).
Dutch: • Haal de adapter van de doseerspuit voor orale toediening (afbeelding 2).
Bulgarian: Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Dutch: Lokale bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening.
Bulgarian: (4) Локални нежелани реакции свързани с интравенозното приложение.
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen, zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
Bulgarian: лекарства, които могат да удължат „PR интервала" при изследване на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Dutch: Gebleken is dat Lacosamide UCB oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесването му със следните разтворители, за минимум 24 часа, съхраняван в РVС сакове при температура до 25°C.
Dutch: Hierna komt elk maatstreepje (0,25 ml) overeen met 2,5 mg lacosamide (bijvoorbeeld 4 maatstreepjes komen overeen met 10 mg).
Bulgarian: След това всяко градуирано деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления отговарят на 10 mg).
Dutch: Lacosamide stroop moet oraal ingenomen worden.
Bulgarian: Лакозамид сироп се приема перорално.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50kg
Dutch: Gebruiksinstructies: doseerspuit voor orale toediening
Bulgarian: Инструкции за употреба - спринцовка за перорални форми
Dutch: Waarvoor wordt Lacosamide UCB gebruikt?
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Bulgarian: Лакозамид UCB е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Dutch: • Gebruik het maatbekertje dat is meegeleverd in deze verpakking.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Bulgarian: Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на чернодробни ензими и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook en ook bij oudere patiënten.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с подлежащи проаритмични състояния, като пациенти с известни проблеми на сърдечната проводимост или тежко сърдечно заболяване (напр. исхемия/инфаркт на миокарда, сърдечна недостатъчност, структурно сърдечно заболяване или сърдечни натриеви каналопатии) или пациенти, лекувани с лекарствени продукти, засягащи сърдечната проводимост, включително антиаритмични средства и антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали (вж. точка 4.5), както и при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Multiverpakkingen met daarin 168 (3 verpakkingen van 56 tabletten) filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56 таблетки) филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Dutch: In onderzoek naar interacties had lacosamide geen significante invloed op de plasmaconcentraties van carbamazepine en valproïnezuur.
Bulgarian: По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen glycerol (E422) natriumcarmellose vloeibaar sorbitol (kristalliseerbaar) (E420) polyethyleenglycol 4000 natriumchloride watervrij citroenzuur acesulfaam K (E950) natriummethylparahydroxybenzoaat (E219) aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol) maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water) gezuiverd water
Bulgarian: Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол) маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 20 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 ml.
Dutch: • stuipen (toevallen, epileptische aanvallen), problemen met uw hartslag zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, coma of een daling in bloeddruk met een snelle hartslag en zweten.
Bulgarian: припадъци (пристъпи), сърдечни проблеми като бавно, бързо или неправилно сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и изпотяване.
Dutch: • geneesmiddelen die het PR-interval op een hartfilmpje (ECG of elektrocardiogram) kunnen verlengen zoals geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie of pijn genaamd carbamazepine, lamotrigine of pregabaline;
Bulgarian: лекарства, които могат да удължат „PR интервала" при изследванее на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма) като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
Dutch: De kartonnen verpakkingen met Lacosamide UCB stroop bevatten een maatbekertje van 30 ml met maatstreepjes en een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml.
Bulgarian: Картонената кутия с Лакозамид UCB сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10 ml спринцовка за перорални форми
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol (E422), natriumcarmellose, vloeibaar sorbitol (kristalliserend) (E420), polyethyleenglycol 4000, natriumchloride, citroenzuur (watervrij), acesulfaam K (E950), natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), aardbeiensmaakstof (bevat propyleenglycol, maltol), maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, aspartaam (E951), acesulfaam K (E950), maltol, gedeïoniseerd water), gezuiverd water.
Bulgarian: Другите съставки са: глицерол (E422), кармелоза натрий, сорбитол, течен (кристализиращ) (E420), полиетиленгликол 4000, натриев хлорид, лимонена киселина (безводна), ацесулфам калий (E950), натриев пропил парахидроксибензоат (E219), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол), маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода), пречистена вода.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Lacosamide UCB 100 mg tabletten in.
Bulgarian: През втората седмица пациентът трябва да приема Лакозамид UCB 100 mg таблетки (два пъти дневно).
Dutch: EU/1/19/1383/004 14 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/005 14 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/006 28 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/19/1383/008 56 x 1 filmomhulde tablet EU/1/19/1383/009 168 filmomhulde tabletten
Bulgarian: EU/1/19/1383/004 14 филмирани таблетки EU/1/19/1383/005 14 x 1 филмирана таблетка EU/1/19/1383/006 28 филмирани таблетки EU/1/19/1383/007 56 филмирани таблетки EU/1/19/1383/008 56 x 1 филмирана таблетка EU/1/19/1383/009 168 филмирани таблетки
Dutch: Zelfmoordpoging
Bulgarian: Опит за самоубийство(1)
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose, watervrij colloïdaal silicium, crospovidon (polyplasdone XL-10 farmaceutische kwaliteit), magnesiumstearaat Filmomhulling: polyvinylalcohol, polyethyleenglycol, talk, titaniumdioxide (E171), kleurstoffen* * De kleurstoffen zijn:
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество), магнезиев стеарат Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид (E171), оцветители*
Dutch: De dosering bij adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen.
Bulgarian: Дозировката при юноши с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни.
Dutch: Lacosamide UCB bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat en aspartaam
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Dutch: Lacosamide UCB kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Bulgarian: Лакозамид UCB може да доведе до замаяност и това може да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met Lacosamide UCB, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de aanbevolen dosering voor adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и при възрастни.
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Bulgarian: Лакозамид UCB се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4 годишна възраст.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten en er nog geen 6 uur zijn verstreken sinds het moment waarop u de dosis eigenlijk had moeten innemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я веднага, щом си спомните.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥30 kg tot <50 kg tot 8 mg/kg/dag
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза при пациенти ≥ 30 kg до < 50 kg до 8 mg/kg/ден
Dutch: Afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid kan de onderhoudsdosis verder worden verhoogd met wekelijkse intervallen van tweemaal daags 50 mg (100 mg/dag) tot een maximale aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg (tweemaal daags 200 mg).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Dutch: Elk maatstreepje (5 ml) op het maatbekertje van 30 ml komt overeen met 50 mg lacosamide (bijvoorbeeld 2 maatstreepjes komen overeen met 100 mg).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на 30 ml мерителна чашка съответства на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления съответстват на 100 mg).
Dutch: Lacosamide UCB oplossing voor infusie kan intraveneus worden toegediend zonder verdere verdunning of kan worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie of Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Bulgarian: Не спирайте приема на Лакозамид UCB, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като
Dutch: Vallen Huidlaceratie Contusie Bijwerkingen gerapporteerd tijdens de post-marketingervaring.
Bulgarian: Нежелани реакции съобщавани при постмаркетинговия опит.
Dutch: Er is ervaring uit klinische studies met tweemaal daags infusies van lacosamide gedurende 5 dagen tijdens adjuvante therapie.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с интравенозен лакозамид е по преценка на лекаря; има опит от клинични проучвания с инфузии на лакозамид два пъти дневно за период до 5 дни при допълваща терапия.
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Bulgarian: ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО Кутия - опаковка за започване на лечението, съдържаща 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Dutch: In placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen die, gelijktijdig met lacosamide, 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten, zijn afwijkende leverfunctietesten waargenomen.
Bulgarian: Абнормни резултати при чернодробни функционални тестове са били наблюдавани в плацебоконтролирани проучвания с лакозамид при възрастни пациенти с парциални пристъпи, които са приемали едновременно от 1 до 3 антиепилептични лекарствени продукти.
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 dozen met 56) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) филмирани таблетки.
Dutch: Zie "Omschrijving van bijzondere bijwerkingen".
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Lacosamide UCB te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Лакозамид UCB, той ще Ви инструктира как постепенно да намалите дозата.
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en 17% bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи в различни възрастови групи установяват, че едновременното лечение с други антиепилептични лекарствени продукти, известни като ензимни индуктори (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал в различни дози) понижава с 25% общата системна експозиция на лакозамид при възрастни и 17% при педиатрични пациенти.
Dutch: 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Bulgarian: 100 mg таблетки: жълт железен оксид (E172)
Dutch: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening (10 ml met per 0,25 ml een maatstreep) met een adapter (voor kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg) Een volle doseerspuit voor orale toediening (10 ml) komt overeen met 100 mg lacosamide.
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
Dutch: (indigestie), overmatige gasvorming in de maag of darmen, diarree;
Bulgarian: Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове в стомаха и червата, диария;
Dutch: Agressie Agitatie
Bulgarian: Агресия Възбуда(1)
Dutch: Stroop.
Bulgarian: Парт.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
Bulgarian: Лакозамид UCB сиропсъдържа натрий.
Dutch: Gebleken is dat het product, gemengd met de in rubriek 6.6 genoemde verdunningsmiddelen en bewaard in glas of PVC-zakken, bij temperaturen tot 25°C gedurende 24 uur chemisch en fysisch stabiel is.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност за продукта при употребата му с разтворителите, включени в 6.6 и съхранявани в стъклени или ПВЦ сакове е проучена за 24 часа при стайна температура.
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Bulgarian: Прилагането е започнало в доза от 2 mg/kg/ден при участници с тегло под 50 kg или 100 mg/ден при участници с тегло 50 kg или повече в 2 разделени дози.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Bulgarian: Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 2,99 mg натрий
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
Bulgarian: Какво представлява Лакозамид UCB
Dutch: • Gebruik Lacosamide UCB twee keer per dag - één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds.
Bulgarian: Използвайте Лакозамид UCB два пъти всеки ден - веднъж сутрин и веднъж вечер.
Dutch: Als u meer Lacosamide UCB heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Probeer niet te rijden.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB Ако сте приели повече от необходимата доза Лакозамид UCB, уведомете незабавно Вашия лекар.
Dutch: Pruritus Huiduitslag
Bulgarian: Повръщане Запек
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis was de blootstelling aan de O-desmethyl metaboliet enkele malen verhoogd.
Bulgarian: Количеството на O-дезметил метаболита е повишено няколко пъти при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Dutch: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Bulgarian: Allee de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Белгия
Dutch: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Dutch: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximaal aanbevolen dosis
Bulgarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Dutch: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België.
Bulgarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия.
Dutch: Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
Bulgarian: Една пълна спринцовка за перорални форми (10 ml) отговаря на 100 mg лакозамид.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: • Neem Lacosamide UCB tweemaal per dag in - eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds.
Bulgarian: Приемайте Лакозамид UCB два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Dutch: Alleen een heldere oplossing, vrij van vaste deeltjes en verkleuring, mag worden gebruikt.
Bulgarian: Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.