FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve minimizar-se a absorção intestinal da doxiciclina não absorvida mediante a administração de antiácidos com sais de magnésio ou de cálcio, a fim de produzir quelatos de doxiciclina não absorvíveis.
Slovenian: Intestinalno absorpcijo neabsorbiranega doksiciklina je treba zmanjšati z uporabo antacidov, ki vsebujejo magnezijevo ali kalcijevo sol, da se tvorijo kelatni kompleksi z doksiciklinom, ki se ne absorbirajo.
Portuguese: O requerente concluiu que doses em mg/kg mais elevadas conduziam a concentrações plasmáticas mais elevadas, mas que não resultavam num aumento de eficácia clínica, e que a dose anti-inflamatória de doxiciclina (formulação de 40 mg) conduzia à máxima eficácia anti-inflamatória no tratamento de rosácea.
Slovenian: Zaključek predlagatelja je bil, da višji odmerki v mg/kg povzročijo višje plazemske koncentracije brez zvečanja klinične učinkovitosti ter da protivnetni odmerek doksiciklina (40-mg oblika) zagotavlja največjo protivnetno učinkovitost pri zdravljenju rozacee.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que a eficácia clínica de Oracea foi demonstrada de forma suficiente nos dois estudos de fase 3 controlados com placebo, ficando esta questão resolvida.
Slovenian: Zato je Odbor štel klinično učinkovitost zdravila Oracea za zadostno dokazano v dveh s placebom nadzorovanih študijah III. faze, vprašanje pa za rešeno.
Portuguese: Se estas manifestações ocorrerem durante o tratamento, Oracea deve ser descontinuado, devendo o doente consultar um oftalmologista.
Slovenian: Če se te manifestacije pojavijo med zdravljenjem, je treba prenehati z zdravljenjem z zdravilom ORACEA in bolnika napotiti k oftalmologu.
Portuguese: Variação média do número total de lesões inflamatórias entre a situação inicial e a 16.ª semana:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Portuguese: As tetraciclinas são secretadas em baixas doses no leite materno.
Slovenian: Nizki odmerki tetraciklinov se izločajo v mleko pri doječih materah.
Portuguese: A extensa experiência clínica do tratamento de longa duração com doxiciclina a doses mais elevadas (100-200 mg por dia), bem como o facto de que todos os estudos de fase 3 indicam que Oracea é bem tolerado e demonstra um perfil de segurança comparável ao placebo foi considerada tranquilizadora.
Slovenian: Obsežne klinične izkušnje z dolgoročnim zdravljenjem z doksiciklinom v velikih odmerkih (100-200 mg dnevno) ter dejstva, da vse študije III. faze kažejo, da bolniki zdravilo Oracea dobro prenašajo in da ima zdravilo s placebom primerljiv varnostni profil.
Portuguese: A ligação da doxiciclina às proteínas plasmáticas, do tecido epidérmico e das fezes tem de ser tida em conta, uma vez que apenas a fracção livre (10%) de doxiciclina tem actividade antibacteriana após a administração oral de 40 mg de doxiciclina.
Slovenian: Upoštevati je treba vezavo doksiciklina na plazemske beljakovine, epidermalno tkivo in blato, saj je po peroralni uporabi 40 mg doksiciklina protibakterijsko aktivna le prosta frakcija (10 %) doksiciklina.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem, existe o risco de lesões do parênquima hepático e renal e de pancreatite.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka obstaja tveganje za parenhimsko jetrno in ledvično poškodbo in za pankreatitis.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
Slovenian: Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
Portuguese: No que respeita à eficácia, o Requerente demonstrou a eficácia clínica de Oracea como monoterapia na redução da contagem de lesões pápulo-pustulares, por meio de dois estudos de Fase III aleatorizados, em dupla ocultação e controlados com placebo, que incluíram mais de 530 doentes.
Slovenian: Predlagatelj je dokazal klinično učinkovitost zdravila Oracea kot monoterapije za zmanjšanje števila papulo-pustularnih lezij v dveh dvojno zaslepljenih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze, v kateri je bilo vključenih več kot 530 bolnikov.
Portuguese: Isto pode originar concentrações subterapêuticas de doxiciclina.
Slovenian: Lahko pride do nižjih koncentracij doksiciklina.
Portuguese: • Inflamação da pele que cause descamação
Slovenian: • Vnetje kože, ki povzroči luskavost
Portuguese: Os medicamentos bacteriostáticos que contêm doxiciclina podem interferir com a acção bactericida da penicilina e de antibióticos beta-lactâmicos.
Slovenian: Bakteriostatiki, med katere sodi doksiciklin, lahko vplivajo na bakteriocidno delovanje penicilina in betalaktamskih antibiotikov.
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP priznava, da razpoložljive študije in farmakokinetični podatki kažejo na manjšo verjetnost indukcije odpornosti pri normalnem mikrobiotu z zdravilom Oracea (40 mg doksiciklina na dan) kot s 100 mg doksiciklina na dan, zato ne šteje tega zadržka za večjo oviro, ki bi onemogočala odobritev zdravila.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução média do número total de lesões inflamatórias no grupo que tomou ORACEA foi significativamente superior à do grupo que recebeu placebo:
Slovenian: Pri obeh študijah je bilo povprečno zmanjšanje celotnih vnetnih lezij bistveno večje v skupini z zdravilom ORACEA kot v skupini s placebom:
Portuguese: Existe a possibilidade de ORACEA reduzir a eficácia dos contraceptivos orais, deixando de impedir a gravidez.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
Portuguese: As formas de dosagem sólidas das tetraciclinas podem causar irritação e ulceração esofágica.
Slovenian: Trde farmacevtske oblike tetraciklinov lahko povzročajo draženje požiralnika in ulceracijo.
Portuguese: Qual o aspecto de ORACEA e conteúdo da embalagem ORACEA é uma Cápsula de libertação modificada.
Slovenian: Izgled zdravila ORACEA in vsebina pakiranja Zdravilo ORACEA je trda kapsula s prirejenim sproščanjem.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, registou-se um aumento do número de tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), do útero (pólipo) e da tiróide (adenoma das células C) nas fêmeas.
Slovenian: Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C-celični adenom) samic.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti na nacionalni ravni]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapsula s prirejenim sproščanjem, trda Kapsula beige barve, velikost št. 2, ima oznako "CGPI 40".
Portuguese: Por conseguinte, os médicos devem ter presente que, em muitos casos, a sobredosagem pode produzir concentrações sanguíneas de doxiciclina que estão dentro do intervalo terapêutico para o tratamento antimicrobiano, para o qual existem muitos dados que comprovam a segurança do medicamento.
Slovenian: Zato se morajo zdravniki zavedati, da bo v veliko primerih prekomerni odmerek verjetno povzročil koncentracijo doksiciklina v krvi znotraj terapevtskega intervala za antimikrobno zdravljenje.
Portuguese: A incidência de reacções adversas gastrintestinais foi maior em doentes tratados com ORACEA (13,4%) do que nos doentes que receberam placebo (8,6%).
Slovenian: Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13,4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8,6%).
Portuguese: Devem ser adoptadas precauções no tratamento de doentes com miastenia grave, que poderão correr o risco de piorar o seu estado clínico.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost, saj se lahko bolezensko stanje poslabša.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ORACEA Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
Slovenian: Posledično je Odbor zahteval zavezo predlagatelja k izvedbi primerne študije v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea.
Portuguese: ≥ 1/10.000 a < 1/1000 Muito raras: < 1/10,000
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
Slovenian: ALUMINIJ/PVC/AClAR PRETISNI OMOT
Portuguese: Uso concomitante não recomendado:
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
Slovenian: • Slabost, bruhanje, anoreksija
Portuguese: A absorção de doxiciclina a partir do tracto gastrintestinal pode ser inibida por iões bivalentes ou trivalentes como o alumínio, o zinco, o cálcio (existente, por exemplo, no leite, nos lacticínios e em sumos de frutos que contêm cálcio), pelo magnésio (existente nos antiácidos) ou por preparações com ferro, carvão activado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato.
Slovenian: Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
Portuguese: A administração de barbituratos (comprimidos para dormir ou analgésicos de acção rápida), rifampicina (tuberculose), carbamazepina (epilepsia), difenil-hidantoína e fenitoína (convulsões cerebrais), primidona (anticonvulsivo) ou ciclosporina (transplante de órgãos) pode reduzir o período em que ORACEA permanece activo no corpo.
Slovenian: Jemanje barbituratov (uspavalnih tablet ali kratkotrajnih tablet proti bolečinam), rifampicina (tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (možganski krči), primidona (antikonvulziv) ali ciklosporina (presaditev organa) lahko skrajša čas, ko zdravilo ORACEA ostane aktivno v vašem sistemu.
Portuguese: Cápsulas: gelatina, óxido de ferro negro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio
Slovenian: Kapsule: želatina, črni železov oksid, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, titanov dioksid
Portuguese: Por conseguinte, a doxiciclina está contraindicada no segundo e no terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Se estiver a fazer certos tratamentos para a diabetes, o seu médico poderá ter de verificar se a dose do seu tratamento da diabetes tem de ser alterada.
Slovenian: Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolniti na nacionalni ravni]
Portuguese: A doxiciclina é absorvida na quase totalidade após administração oral.
Slovenian: Doksiciklin se po peroralnem jemanju skoraj v celoti absorbira.
Portuguese: Nome pendente de aprovação Nome pendente de aprovação
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Portuguese: Frequentes: Frequência ≥ 1/100, < 1/10
Slovenian: Pogosti: Pogostnost ≥ 1/100, < 1/10
Portuguese: Se tomar mais ORACEA do que deveria Se tomar uma dose excessiva de ORACEA, existe o risco de causar lesões no fígado, rins ou pâncreas.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
Portuguese: O Requerente deverá conduzir um estudo microbiológico pós-comercialização de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea, e comprometer-se a submeter um protocolo de estudo nos 3 meses subsequentes à aprovação.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti mikrobiološko študijo v obdobju trženja zdravila, da se dodatno razjasni tveganje pojava odpornosti pri mikroflori črevesja in zgornjih dihal v povezavi z dolgoročno uporabo zdravila Oracea, ter predložiti protokol študije v 3 mesecih od odobritve.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
Slovenian: Doksiciklin poveča hipoglikemični učinek sulfonilsečninskih peroralnih antidiabetikov.
Portuguese: - O CHMP considera que os benefícios da comercialização de um medicamento sistémico como Oracea para a presente indicação são superiores ao risco de efeitos potencialmente prejudiciais relacionados com o desenvolvimento de resistência e considera assim que a relação de benefício-risco é positiva,
Slovenian: - Odbor CHMP meni, da so koristi trženja sistemskega zdravila, kot je Oracea, za trenutno indikacijo večje od tveganja možnih neželenih učinkov, povezanih z razvojem odpornosti, ter da je razmerje med koristmi in tveganjem pozitivno,
Portuguese: A semivida da doxiciclina não sofre alteração significativa em doentes com função renal gravemente afectada.
Slovenian: Razpolovna doba doksiciklina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije bistveno ne spremeni.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de ORACEA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo ORACEA ne vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji oz. je ta vpliv zanemarljiv.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada de manhã com um volume de água adequado, a fim de diminuir o risco de irritação e ulceração esofágica (ver secção 4.4).
Slovenian: Kapsulo je treba vzeti zjutraj s primerno količino vode, da zmanjšamo tveganje draženja požiralnika in ulceracije.
Portuguese: Infecções e infestações: Muito raras: Candidíase anogenital
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: Zelo redki: Anogenitalna kandidoza
Portuguese: Deve utilizar um protector solar ou um ecrã total para reduzir o risco de queimaduras solares e deve deixar de tomar ORACEA se a sua pele apresentar queimaduras solares.
Slovenian: UV-žarki ali kremo za sončenje, da zmanjšate tveganje opeklin in prenehajte uporabljati zdravilo ORACEA, če imate na koži opekline od sonca.
Portuguese: As concentrações de doxiciclina no sangue dos doentes tratados com ORACEA são inferiores às de doentes tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina.
Slovenian: Nivo doksiciklina v krvi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA, je nižji kot pri tistih, zdravljenih z običajnimi protimikrobnimi farmacevtskimi oblikami doksiciklina.
Portuguese: Até à data, não foram descritos casos de toxicidade aguda significativa relacionados com a toma única, por via oral, de um múltiplo das doses terapêuticas de doxiciclina.
Slovenian: O pomembni akutni toksičnosti v primeru enkratnega prekomernega peroralnega vnosa večkratnih terapevtskih odmerkov doksiciklina še niso poročali.
Portuguese: • Ansiedade
Slovenian: • Anksioznost
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Muito raras: Exacerbação de lúpus eritematoso sistémico
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva: Zelo redki: poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
Portuguese: A doxiciclina não é eliminada em quantidades significativas durante a hemodiálise.
Slovenian: Doksiciklin se v veliki meri ne izloča med hemodializo.
Portuguese: A concentração plasmática de doxiciclina após a administração de ORACEA é bastante inferior ao valor necessário para inibir os microrganismos geralmente associados a doenças de origem bacteriana.
Slovenian: Plazemska koncentracija doksiciklina v plazmi po prejemu zdravila ORACEA je močno pod nivojem, potrebnim za zaviranje mikroorganizmov, ki jih običajno povezujemo z bakterijskimi boleznimi.
Portuguese: Se parar de tomar ORACEA Deve continuar a tomar ORACEA até que o seu médico lhe diga para parar.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORACEA Zdravilo ORACEA morate jemati, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Oracea.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil odobritev dopolnila dovoljenj za promet z zdravilom Oracea, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Portuguese: [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovenian: [Glejte dodatek I - izpolniti na nacionalni ravni]
Portuguese: Deve tomar ORACEA com um copo cheiro de água, sentado ou de pé, para evitar irritar a garganta.
Slovenian: Zdravilo ORACEA pogoltnite s kozarcem vode med pokončnim sedenjem ali stoje, da preprečite draženje grla.
Portuguese: Opadry bege YS-1-17274-A (hipromelose 3cP/6cP, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polissorbato 80) Esferas de açúcar (amido de milho, sacarose)
Slovenian: Opadry beige YS-1-17274-A (hipromeloza 3cP/6cP, titanov dioksid, Macrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, Polisorbat 80)
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Slovenian: Z dializo se razpolovna doba doksiciklina v serumu ne spremeni, zato ni učinkovita pri zdravljenju prekoračenega odmerka.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas típicas da classe das tetraciclinas é menos provável durante o tratamento com ORACEA, devido à dosagem reduzida e aos níveis plasmáticos relativamente baixos do medicamento.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so značilni za tetraciklinska zdravila se veliko redkeje pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom ORACEA zaradi manjšega odmerka in relativno nizke koncentracije v plazmi.
Portuguese: O tratamento de rosácea destina-se, principalmente, a reduzir as lesões pápulo-pustulares, sendo as componentes eritema e telangiectasia de alívio difícil.
Slovenian: Zdravljenje rozacee je v glavnem usmerjeno v zmanjšanje papulopustularnih lezij, pordelost in teleangiektazijo pa je težko lajšati.
Portuguese: • Infecção por leveduras em torno do ânus ou dos órgãos genitais
Slovenian: • Infekcija s kvasovkami okoli anusa ali genitalij
Portuguese: Tome sempre ORACEA de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORACEA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: Desde que a indicação proposta espelhe o parâmetro de avaliação final primário nos estudos fundamentais, tal como é actualmente sugerido, o CHMP considerou que a eficácia poderá considerar-se suficientemente demonstrada nas populações presentemente estudadas, nos estudos de fase 3 submetidos.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da učinkovitost lahko štejemo za zadostno dokazano v populacijah, preučenih v predloženih študijah III. faze, če predlagana indikacija odraža primarni kazalnik izida ključnih študij, kar je trenutno predlagano.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Raras:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Redki:
Portuguese: ORACEA contém doxiciclina numa formulação concebida para originar concentrações plasmáticas abaixo do limiar antimicrobiano.
Slovenian: Zdravilo ORACEA vsebuje doksiciklin v farmacevtski obliki, ki omogoča nivo plazme pod antimikrobno mejo.
Portuguese: O que é ORACEA e para que é utilizado Antes de tomar ORACEA Como tomar ORACEA Efeitos secundários possíveis Como conservar ORACEA Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo ORACEA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORACEA Kako uporabljati zdravilo ORACEA Možni neželeni učinki
Portuguese: O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de fotossensibilidade.
Slovenian: Ob prvem znaku fotoobčutljivosti je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem.
Portuguese: Óxido de ferro negro Laca de alumínio Indigo Carmine Laca de alumínio Allura Red AC Laca de alumínio Brilliant Blue FCF Laca de alumínio D&C Yellow No. 10 Opacode Black S-1-8115
Slovenian: Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št. 10 aluminium lake Opacode črno S-1-8115
Portuguese: Tome sempre ORACEA com volumes adequados de água para engolir a cápsula, pois assim diminuirá o risco de irritação ou úlcera da garganta ou do esófago.
Slovenian: Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pri bolnikih, pri katerih je znana nagnjenost h kandidazi, uporabljati previdno.
Portuguese: O CHMP propôs a alteração da secção 4.4 do RCM, de forma a minimizar o risco de sonegar o tratamento a doentes com rosácea ocular.
Slovenian: Odbor je predlagal dopolnitev poglavja 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila, da se čimbolj zmanjša tveganje odrekanja zdravljenja v primeru očesne rozacee.
Portuguese: Propilenoglicol
Slovenian: Propilenglikol
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: ORACEA deve ser deglutido quando o doente estiver sentado com as costas direitas ou de pé.
Slovenian: Zdravilo ORACEA je treba pogoltniti, medtem ko sedimo vzravnano ali stojimo.
Portuguese: Em comum com o uso de medicamentos antimicrobianos em geral, o tratamento com doxiciclina envolve o risco de desenvolvimento de colite pseudomembranosa.
Slovenian: Natanko tako kot pri uporabi ostalih antimikrobnih zdravil, obstaja tveganje, da se tudi zaradi zdravljenja z doksiciklinom razvije psevdomembranozni kolitis.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: - O CHMP considera que a eficácia de Oracea na redução de lesões pápulo-pustulares em doentes adultos com rosácea facial foi suficientemente demonstrada,
Slovenian: - Odbor CHMP šteje, da je učinkovitost zdravila Oracea za zmanjšanje papulopustularnih lezij pri odraslih z obrazno rozaceo zadostno dokazana,