FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de Moventig em doentes que estejam a tomar indutores potentes do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Bulgarian: Поради това Moventig не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Portuguese: • ritonavir, indinavir ou saquinavir - para tratar o VIH
Bulgarian: ритонавир, индинавир или саквинавир - за лечение на ХИВ.
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване;
Portuguese: • diltiazem ou verapamilo (para a pressão arterial alta ou angina).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Portuguese: • se tem cancro no intestino ou "peritoneu" (uma membrana que reveste a área do estômago), cancro do ovário recorrente ou avançado ou se está a tomar medicamentos utilizados para tratar o cancro, como os inibidores do "VEGF" (p.ex.
Bulgarian: ако имате рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), напреднал или рецидивиращ рак на яйчниците или се лекувате с лекарства, наречени "инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор" (например бевацизумаб);
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose (E464) dióxido de titânio (E171) macrogol (E1521) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização de naloxegol durante a gravidez.
Bulgarian: Поради това употребата на налоксегол по време на бременност не се препоръчва.
Portuguese: Nos estudos de 12 semanas (Kodiac 4 e 5), a frequência de Acontecimentos Adversos (AEs) de dores nas costas foi 4,3% para naloxegol 25 mg versus 2,0% para placebo, e a frequência de AEs de dores na extremidades foi 2,2% para naloxegol 25 mg versus 0,7% para placebo.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Moventig.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
Portuguese: O naloxegol não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Bulgarian: Налоксегол не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Moventig:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, докато приемате Moventig:
Portuguese: Os efeitos de Moventig sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: A dose de 12,5 mg no subgrupo LIR também resultou numa melhoria superior no PAC SYM total na semana 12 em comparação com placebo em ambos os estudos (p=0,020 e p=0,001, respetivamente).
Bulgarian: Дозата 12,5 mg в подгрупата с НПЛ също води до по-голямо подобрение в общия PAC-SYM на седмица 12, в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (съответно p=0,020 и p=0,001).
Portuguese: No Kodiac 4, as taxas de resposta nos grupos placebo, 12,5 mg e 25 mg no subgrupo LIR, foram respetivamente de 28,8%, 42,6% e 48,7%, enquanto no Kodiac 5, as taxas de resposta correspondentes foram de 31,4%, 42,4% e 46,8%.
Bulgarian: В Kodiac 4 процентите на отговор в групите с плацебо, на 12,5 mg и на 25 mg, в подгрупата с НПЛ, са 28,8%; 42,6% и 48,7%, докато в Kodiac 5 съответните проценти на отговор са 31,4%; 42,4% и 46,8%.
Portuguese: Núcleo do comprimido manitol (E421) celulose microcristalina (E460) croscarmelose sódica (E468) estearato de magnésio (E470b) galato de propilo (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Moventig
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Comprimido malva oval, 13x7 mm.
Bulgarian: Овална, 13x7 mm, бледоморава таблетка.
Portuguese: A exposição a longo prazo ao naloxegol 25 mg, até 52 semanas, foi geralmente segura e bem tolerada no tratamento da OIO dos doentes com dor não-oncológica.
Bulgarian: Продължителната експозиция на 25 mg налоксегол до 52 седмици по принцип се понася добре при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
Portuguese: − núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468) - ver secção 2 sob "Moventig contém sódio", estearato de magnésio (E470b), galato de propilo (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий", магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
Portuguese: Embalagens de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de abstinência de opioides no programa clínico de naloxegol (DSM-5).
Bulgarian: В рамките на клиничната програма на налоксегол (DSM-5), се съобщават случаи на синдром на опиоидно отнемане.
Portuguese: Foram observados, em alguns casos, sintomas sugestivos de abstinência de opioides com a utilização de naloxegol 25 mg em doentes que recebem metadona para a sua condição de dor. Esta situação foi observada numa proporção superior de doentes a tomar metadona relativamente aos doentes que não estavam a tomar metadona.
Bulgarian: В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
Portuguese: Moventig 12,5 mg: comprimido revestido por película, de cor malva, oval, com as dimensões 10,5 x 5,5 mm, com a gravação "nGL" num dos lados e "12.5" no outro lado.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Portuguese: Condições em doentes com dor oncológica
Bulgarian: Заболявания при пациенти с ракова болка
Portuguese: Compromisso hepático grave
Bulgarian: Чернодробно увреждане в тежка степен
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio, em embalagens de 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e de 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Portuguese: No Kodiac 5 os tempos pós-dose correspondentes até ao primeiro SBM foram de 38,2, 12,8, e 18,1 horas, respetivamente.
Bulgarian: СД след приложението, респективно е 38,2; 12,8 и 18,1 часа.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 10, 30 ou 90 comprimidos revestidos por película, em blisters não destacáveis e 10x1, 30x1, 90x1 ou 100x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Portuguese: O que é Moventig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Moventig Como tomar Moventig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig Как да приемате Moventig
Portuguese: Observou-se um decréscimo de menos de 20% na AUC e um decréscimo de 10 % na Cmáx em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (classificação de Child-Pugh, Classes A e B).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Portuguese: Número médio de dias por semana com, pelo menos, um movimentos intestinal espontâneo Verificou-se um aumento na média do número de dias por semana com pelo menos um SBM no subgrupo LIR para a dose de 25 mg no Kodiac 4 e Kodiac 5 (p<0,001 em ambos os estudos) e também para a dose de 12,5 mg (p=0,006 em ambos os estudos).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Portuguese: População pediátrica A utilização de naloxegol na população pediátrica não foi estudada.
Bulgarian: Употребата на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para a dose de 25 mg versus placebo para a taxa de resposta do subgrupo LIR no Kodiac 4 (p=0,002) e Kodiac 5 (p=0,014).
Bulgarian: Има статистически значима разлика за дозата 25 mg, спрямо плацебо, в честотата на отговор в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p=0,014).
Portuguese: A experiência clínica é limitada com o uso de naloxegol em doentes com OIO com dor oncológica.
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит от употребата на налоксегол при пациенти с ИОЗ с болка, свързана с рак.
Portuguese: Num estudo cruzado, aberto, não aleatorizado, de sequência fixa, de 3 períodos, de 3 tratamentos, para avaliar o efeito de doses múltiplas de diltiazem na farmacocinética (PK) de naloxegol em dose única, a administração concomitante de diltiazem e naloxegol resultou num aumento de 3,4 vezes (90% IC: 3,2-3,7) na AUC de naloxegol e num aumento de 2,9 vezes na Cmáx do naloxegol (90% IC: 2,6-3,1), comparativamente ao naloxegol administrado isoladamente.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Portuguese: No estudo de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos, verificou-se uma malformação do esqueleto de arcos fundidos possivelmente relacionada com o tratamento com a dose mais alta em estudo, na ausência de toxicidade materna.
Bulgarian: Скелетна малформация, сраснали дъги, при фетуса, възможно свързана с лечението, се наблюдава при най-високата тествана доза в проучването за ембриофеталното развитие при зайци, при липса на токсичност за майката.
Portuguese: A dose de 25 mg de naloxegol, em comparação com placebo, também resultou numa melhoria superior (alteração a partir dos valores iniciais) das avaliações de domínio retal PAC-SYM, na semana 12, em ambos os estudos (p=0,004 e p<0,001, Kodiac 4 e 5, respetivamente) e para as avaliações da dimensão das fezes no Kodiac 4 (p=0,031) e Kodiac 5 (p<0,001).
Bulgarian: На седмица 12 налоксегол с доза 25 mg, в сравнение с плацебо, също води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на скора от PAC-SYM в частта, отнасяща се до ректума, и в двете клинични проучвания (p=0,004 и p<0,001, съответно за Kodiac 4 и 5), и на резултатите в частта, отнасяща се до дефекациите, в Kodiac 4 (p=0,031) и Kodiac 5 (p<0,001).
Portuguese: No subgrupo LIR, as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 4 para os braços placebo, 12,5 mg e 25 mg, foram de 24,6%, 36,5% e 45,3% e as taxas de resposta aos sintomas no Kodiac 5 foram de 25,6%, 33,6% e 42,7%.
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Portuguese: • A substância ativa é o naloxegol.
Bulgarian: Активното вещество е налоксегол.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade com naloxegol foram efetuados em ratos e murganhos.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на налоксегол са проведени при плъхове и мишки.
Portuguese: Não utilize Moventig durante a amamentação, uma vez que se desconhece se este medicamento é excretado no leite materno.
Bulgarian: Тъй като не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата, не използвайте Moventig докато кърмите.
Portuguese: • reação alérgica • perfuração gastrointestinal (um buraco que se desenvolve na parede dos intestinos).
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Portuguese: Moventig 25 mg comprimidos naloxegol
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки налоксегол
Portuguese: EU/1/14/962/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/002 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/008 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/003 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Portuguese: EU/1/14/962/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/006 90 comprimidos revestidos por película EU/1/14/962/009 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/010 30 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/007 90 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/962/011 100 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Portuguese: Código ATC: A06AH03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: очистителни средства (лаксативи) периферни антагонисти на опиоидните рецептори, ATC код: A06AH03
Portuguese: No subgrupo LIR, a dose de 25 mg aumentou as taxas de resposta aos sintomas em ambos os estudos, em comparação com o placebo (Kodiac 4 p=0,001, Kodiac 5 p=0,005).
Bulgarian: В подгрупата с НПЛ, дозата 25 mg повишава процентите на симптомните респондери и в двете клинични проучвания в сравнение с плацебо (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
Portuguese: No Kodiac 4 (p=0,028) foi observada significância estatística sob procedimentos de teste múltiplos para o grupo de tratamento com 12,5 mg versus placebo no subgrupo LIR mas não no Kodiac 5 (p=0,074).
Bulgarian: При процедура на многостранно тестване, статистическа значимост за групата на лечение с 12,5 mg спрямо плацебо, в подгрупата с НПЛ, се наблюдава в Kodiac 4 (p=0,028), но не в Kodiac 5 (p=0,074).
Portuguese: No subgrupo LIR, a dose de 25 mg melhorou o esforço retal (Kodiac 4 p=0,043, Kodiac 5 p<0,001).
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Portuguese: • medicamentos chamados "antagonistas opioides" (tais como naltrexona e naloxona) que são utilizados para neutralizar os efeitos dos opioides.
Bulgarian: лекарства, наричани „опиоидни антагонисти" (като например налтрексон и налоксон),
Portuguese: Não há um efeito de género na farmacocinética de naloxegol.
Bulgarian: Няма ефект на пола върху ФК на налоксегол.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes a tomar inibidores fracos do CYP3A4 (p.ex.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи слаби инхибитори на CYP3A4 (напр.
Portuguese: Neste caso, o comprimido pode ser esmagado para formar um pó e misturado com água (120 ml).
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos naloxegol
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки налоксегол
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Appendix V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: • se toma diltiazem ou verapamilo (para a tensão arterial alta ou angina)
Bulgarian: ако вземате дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Portuguese: − Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Moventig 12,5 mg contém 12,5 mg de naloxegol como oxalato de naloxegol.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Portuguese: Embalagens de 30 x 1 e 90 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Portuguese: Moventig 25 mg comprimido revestido por película (comprimido).
Bulgarian: Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
Portuguese: Embalagens de 10, 30 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Portuguese: Embalagens de 30 e 90 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Portuguese: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína), tomados regularmente.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на запек, причинен от точно определени лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно.
Portuguese: • transpiração excessiva
Bulgarian: прекомерно изпотяване.
Portuguese: A recirculação entero-hepática pode ser uma explicação de como a excreção biliar extensa foi vista no rato.
Bulgarian: Това може да се обясни с повторното ентерохепатално преминаване, тъй като при плъховете се наблюдава екстензивна жлъчна екскреция.
Portuguese: A utilização de naloxegol não é recomendada nestes doentes.
Bulgarian: Употребата на налоксегол при такива пациенти не се препоръчва.
Portuguese: − Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Moventig 25 mg contém 25 mg de naloxegol como oxalato de naloxegol.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Portuguese: A dose de 12,5 mg no subgrupo LIR também demonstrou um tempo pós-dose até ao primeiro SBM menor em comparação com placebo no Kodiac 4 (p=0,002) e Kodiac 5 (p<0,001).
Bulgarian: При дозата 12,5 mg, в подгрупата с НПЛ, също се наблюдава по-кратко време до първата СД след приложението, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p>0,001).
Portuguese: Foi descrito que o naloxegol não tem efeito na fertilidade de machos e fêmeas de rato em doses orais até 1.000 mg/kg por dia (superior a 1.000 vezes a exposição terapêutica humana (AUC) na dose recomendada para o homem de 25 mg/dia).
Bulgarian: 000 пъти повече от терапевтичната експозиция при хора (AUC), при препоръчителната доза за хора 25 mg/ден).
Portuguese: • se tiver dor oncológica
Bulgarian: ако имате болка, свързана с рак.
Portuguese: Quando o tratamento com Moventig tiver começado, deve interromper a toma de todos os laxantes que esteja a utilizar, até receber instruções do seu médico para recomeçar.
Bulgarian: Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства трябва да се спрат, докато
Portuguese: Comprimido malva oval, 10,5x5,5 mm.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg филмирана таблетка (таблетка) Овална, 10,5x5,5 mm, бледоморава таблетка.
Portuguese: Foram administradas, em voluntários saudáveis a participar em estudos clínicos, doses de naloxegol até 1.000 mg. Observou-se um potencial efeito no SNC (reversão da miose induzida pelos opioides, medida por pupilometria) em 1 voluntário no grupo de 250 mg e 1 voluntário no grupo de 1.000 mg. Num ensaio clínico em doentes com OIO, uma dose diária de 50 mg foi associada a um aumento da incidência de efeitos gastrointestinais não toleráveis (principalmente dor abdominal).
Bulgarian: Потенциал за ефект върху ЦНС (обръщане на опиоид-индуцирана миоза, измерена чрез пупилометрия) е наблюдаван при 1 доброволец в групата с 250 mg и при 1 доброволец в групата с 1 000 mg.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 30 x 1 comprimidos revestidos por película 90 x 1 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Portuguese: Questionário de avaliação dos sintomas de obstipação pelo doente (PAC-SYM) A dose de 25 mg de naloxegol no subgrupo LIR resultou numa melhoria superior (alteração a partir dos valores iniciais) da pontuação total na avaliação dos sintomas de obstipação pelo doente (PAC-SYM) comparada com placebo, em ambos os estudos às 12 semanas (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Bulgarian: Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
Bulgarian: Пациенти със СС заболявания
Portuguese: Moventig 12,5 mg comprimidos revestidos por película Moventig 25 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки
Portuguese: Tempo até ao primeiro movimento intestinal espontâneo O tempo até ao primeiro SBM no subgrupo LIR, após a toma da primeira dose, foi menor para a dose de 25 mg em comparação com placebo no Kodiac 4 (p<0,001) e Kodiac 5 (p=0,002).
Bulgarian: Времето до първата СД в подгрупата с НПЛ, след приемане на първата доза, е по-кратко за дозата 25 mg, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p<0,001) и Kodiac 5 (p=0,002).
Portuguese: Pode considerar-se a redução da dose para 12,5 mg em doentes que experienciem acontecimentos adversos gastrointestinais graves, dependendo da resposta e tolerabilidade de cada doente.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на отделните пациенти, може да се обмисли за понижаване на дозата до 12,5 mg при болните, получили тежки стомашно-чревни нежелани събития.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Moventig podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Moventig.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Moventig.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Moventig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Moventig?