FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma samazināšanās secībā.
German: Diese Symptome können Anzeichen von Herzproblemen sein.
Latvian: Šie simptomi var norādīt uz sirdsdarbības traucējumiem.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Körpergewicht und Phänotyp
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
German: • Erste Dosisreduktion: 75 mg oral einmal täglich
Latvian: • pirmā devas samazināšana: 75 mg iekšķīgi vienu reizi dienā;
German: EU/1/19/1355/001 (120 Filmtabletten) EU/1/19/1355/003 (90 Filmtabletten)
Latvian: EU/1/19/1355/001 (120 apvalkotās tabletes) EU/1/19/1355/003 (90 apvalkotās tabletes)
German: Überempfindlichkeit gegen Lorlatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret lorlatinibu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus zu Studienbeginn war bei 96 % der Patienten 0 oder 1.
Latvian: Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa rādītāji 96% pacientu sākotnējā stāvoklī bija 0 vai 1. 67% pacientu sākotnējā stāvoklī bija metastāzes smadzenēs.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
German: Bei mit Lorlatinib behandelten Patienten sollte das Risiko einer Pankreatitis infolge einer begleitenden Hypertriglyceridämie und/ oder eines potenziellen intrinsischen Mechanismus in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto lorlatinibu, ir jāapsver pankreatīta risks, kas pastāv vienlaicīgas hipertrigliceridēmijas un/vai iespējamā iekšējā mehānisma dēļ.
German: Lorlatinib ist ein selektiver, Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver Inhibitor von ALK und c-ros-Onkogen-1-(ROS1)-Tyrosinkinasen.
Latvian: Lorlatinibs ir selektīvs adenozīntrifosfāta (ATF) konkurējošs ALK un c-ros onkogēna 1 (ROS1) tirozīnkināzes inhibitors.
German: Weniger als 1 % der verabreichten Dosis wurde als unverändertes Lorlatinib im Urin nachgewiesen.
Latvian: Mazāk nekā 1% no lietotās devas ir noteikts kā neizmainīts lorlatinibs urīnā.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die geeigneten Verhütungsmethoden für Sie und Ihre Partnerin.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas piemērotas Jums un Jūsu partnerei.
German: Zwei dieser ALK-Mutanten, G1202R und I1171T, erzeugen bekanntermaßen eine Resistenz gegen Alectinib, Brigatinib, Ceritinib und Crizotinib.
Latvian: Ir zināms, ka divas no šīm ALK mutācijāmG1202R un I1171T - nodrošina rezistenci pret alektinibu, brigatinibu, ceritinibu un krizotinibu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lorviqua abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Lorviqua jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Latvian: Ir svarīgi lietot Lorviqua katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums to iesaka.
German: Atrioventrikulärer Block
Latvian: Atrioventrikulārā blokāde
German: Erhöhter Lipase-/ Amylasewert Grad 3: Schwer
Latvian: Lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās 3. pakāpe: smaga
German: Außerdem können einige andere Arzneimittel die Wirkung von Lorviqua beeinflussen.
Latvian: Dažas zāles arī var ietekmēt Lorviqua darbību.
German: Bei den in der Studie beobachteten mittleren Lorlatinib-Konzentrationen wurde kein Anstieg des mittleren QTc festgestellt.
Latvian: Vidējais QTc rādītājs šajā pētījumā nepalielinājās novērotās vidējās lorlatiniba koncentrācijas gadījumā.
German: In Studie A wiesen 2 Patienten (0,7 %) absolute Fridericia-korrigierte QTc-Intervall (QTcF)-Werte von > 500 ms und 5 Patienten (1,8 %) eine Änderung des QTcF gegenüber dem Studienbeginn von > 60 ms auf.
Latvian: Pētījumā A 2 pacientiem (0,7%) absolūtās QTc (QTcF) vērtības pēc Fridericia korekcijas bija > 500 ms un 5 pacientiem (1,8%) QTcF mainījās no sākotnējā stāvokļa par > 60 ms.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kognitive Effekte Periphere Neuropathie Kopfschmerz
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Kognitīvās izpausmes Perifērā neiropātija Galvassāpes
German: Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass Sie ein Kind zeugen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, müssen Sie für die Dauer der Behandlung und mindestens 14 Wochen nach Abschluss der Behandlung ein Kondom benutzen.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka šo zāļu lietošanas laikā Jūs varat kļūt par bērna tēvu, Jums ir jāizmanto prezervatīvs ārstēšanās laikā un vismaz 14 nedēļas pēc terapijas beigām.
German: Die Plasmahalbwertszeit von Lorlatinib nach einer 100-mg-Einzeldosis betrug 23,6 Stunden.
Latvian: Lorlatiniba eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas 100 mg devas lietošanas bija 23,6 stundas.
German: Bei 295 Patienten, die Lorlatinib einmal täglich in der empfohlenen Dosis von 100 mg erhielten und bei denen in Studie A eine EKG-Messung erfolgte, wurde Lorlatinib in einer Population untersucht, die Patienten mit einem QTc-Intervall > 470 ms ausschloss.
Latvian: 295 pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu ieteicamajā devā 100 mg vienu reizi dienā un kuriem bija EKG mērījums pētījumā A, lorlatinibs tika pētīts populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar QTc intervālu > 470 msek.
German: - Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen; Sie dürfen die Tabletten nicht zerdrücken, kauen oder auflösen.
Latvian: - Norijiet tabletes veselas un nesakodiet, nesakošļājiet un neizšķīdiniet tabletes.
German: Bei Patienten mit mindestens einer messbaren Hirnmetastase bei Studienbeginn
Latvian: Pacientiem ar vismaz vienu izmērāmu metastāzi smadzenēs sākotnējā stāvoklī.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung relevante kardiologische Anzeichen/ Symptome entwickeln, sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas attiecīgas sirds slimību pazīmes/simptomi, ir jāapsver sirdsdarbības kontrole, tajā skaitā LVEF novērtēšana.
German: Lorlatinib hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Lorlatinibs mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lorlatinib die weibliche Fertilität beeinträchtigt.
Latvian: Nav zināms, vai lorlatinibs ietekmē sieviešu fertilitāti.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hypercholesterinämie (84,4 %), Hypertriglyceridämie (67,1 %), Ödem (54,6 %), periphere Neuropathie (47,8 %), kognitive Effekte (28,8 %), Fatigue (28,1 %), Gewichtszunahme (26,4 %) und affektive Effekte (22,7 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija hiperholesterinēmija (84,4%), hipertrigliceridēmija (67,1%), tūska (54,6%), perifērā neiropātija (47,8%), kognitīvās izpausmes (28,8%), nogurums (28,1%), ķermeņa masas palielināšanās (26,4%) un garastāvokļa izpausmes (22,7%).
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt über Veränderungen Ihres Herzschlags (schnell oder langsam), Benommenheit, Ohnmacht, Schwindel oder Kurzatmigkeit.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam par izmaiņām sirdsdarbībā (ātrs vai lēns pulss), reiboni, ģīboni vai elpas trūkumu.
German: Die Behandlung mit Lorlatinib sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt durchgeführt und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana ar lorlatinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten erhöhter Lipase- bzw. Amylasewerte im Serum beträgt 70 Tage (Spanne: 7 bis 696 Tage) bzw. 41 Tage (Spanne: 7 bis 489 Tage).
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās serumā, bija attiecīgi 70 dienas (diapazons: no 7 līdz 696 dienām) un 41 diena (diapazons: no 7 līdz 489 dienām).
German: OPA/ Al/ PVC-Blisterpackungen mit Aluminiumfolienrückseite mit 10 Filmtabletten.
Latvian: OPA/Al/PVH blisteri ar alumīnija folijas pamatni, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Lorlatinib bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par lorlatiniba lietošanu grūtniecības laikā nav.
German: Diese Tests dienen dazu, die Werte für Cholesterin, Triglyceride und die Enzyme Amylase oder Lipase im Blut vor Beginn der Behandlung mit Lorviqua und regelmäßig während der Behandlung zu überprüfen.
Latvian: Šīs analīzes ir paredzētas, lai pārbaudītu holesterīna, triglicerīdu un enzīmu amilāzes vai lipāzes līmeni Jūsu asinīs pirms Lorviqua lietošanas uzsākšanas un regulāri terapijas laikā.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Anstieg der Serumcholesterin- oder Triglyceridwerte wurden bei 84,4 % bzw. 67,1 % der Patienten berichtet.
Latvian: Ziņots par paaugstinātu holesterīna vai triglicerīdu līmeni serumā attiecīgi 84,4% un 67,1% pacientu.
German: Einnahme von Lorviqua zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie dürfen während der Behandlung mit Lorviqua keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruits essen, weil dadurch die Menge an Lorviqua in Ihrem Körper verändert werden kann.
Latvian: Ārstējoties ar Lorviqua, Jūs nedrīkstat dzert greipfrūtu sulu vai uzturā lietot greipfrūtus, jo tas var mainīt Lorviqua daudzumu organismā.
German: • Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel)
Latvian: • zāles, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum, augu izcelsmes līdzeklis).
German: Bei Ratten und Hunden wurden eine Degeneration der Hodenkanälchen und/oder Atrophie der Hoden und epididymale Veränderungen (Entzündung und/oder Vakuolisierung) beobachtet.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sēklinieku kanāliņu cauruļveida deģenerāciju un/vai atrofiju un epididimālas izmaiņas (iekaisumu un/vai vakuolizāciju).
German: - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
Latvian: - Ja nākamā deva ir jālieto mazāka nekā pēc 4 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti.
German: Die Exposition bei niedrigster Dosis mit embryofetaler Wirkung bei Tieren entsprach der klinischen Exposition beim Menschen bei 100 mg, basierend auf der AUC.
Latvian: Iedarbība, lietojot mazākās devas ar ietekmi uz embriju vai augli dzīvniekiem, bija līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg, pamatojoties uz AUC.
German: Erhöhte Lipase- und Amylasewerte
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās
German: Progressionsfreies Überleben Median, Monate (95 %-KI)
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas Mediāna, mēneši (95% TI)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lorviqua beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas
German: Die demographischen Merkmale der 139 Patienten mit ALK-positivem fortgeschrittenen NSCLC nach Behandlung mit mindestens einem Zweitgeneration-ALK-TKI waren 56 % weiblich, 48 % kaukasisch, 38 % asiatisch, und das mediane Alter betrug 53 Jahre (Spanne: 29-83 Jahre), wobei 16 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Latvian: No 139 ALK pacientiem ar ALK pozitīvu, progresējošu NSŠPV pēc ārstēšanas ar vienu otrās paaudzes ALK TKI 56% bija sieviešu, 48% bija baltās rases pārstāvji, 38% - aziāti, un vecuma mediāna bija 53 gadi (diapazons: 29-83 gadi) ar 16% pacientu ≥ 65 gadu vecumā.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung mit Lorviqua von Ihrem Arzt über die Erhaltung der Fruchtbarkeit beraten.
Latvian: Pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu par fertilitātes saglabāšanu.
German: Psychiatrische Erkrankungen Affektive Effekte Halluzinationen
Latvian: Psihiskie traucējumi Garastāvokļa izpausmes Halucinācijas
German: Die mediane Dauer von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 224, 83 bzw. 106 Tage.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju ilguma mediāna bija attiecīgi 224, 83 un 106 dienas.
German: Patienten mit natriumarmer Diät sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Latvian: Pacienti, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu, jāinformē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
German: Innerhalb dieser Nebenwirkungen wurden Begriffe der SOC der Erkrankungen des Nervensystems häufiger berichtet als Begriffe aus der SOC „Psychiatrische Erkrankungen".
Latvian: Saistībā ar šiem efektiem OSK atbilstošie nervu sistēmas traucējumi tika ziņoti biežāk nekā OSK atbilstošie psihiskie traucējumi.
German: In der Gesamtwirksamkeitspopulation mit 139 Patienten trat bei 56 Patienten ein durch ICR bestätigtes objektives Ansprechen auf mit einer medianen TTR von 1,4 Monaten (Spanne: 1,2 bis 16,6 Monate).
Latvian: Kopējā 139 pacientu efektivitātes populācijā 56 pacientiem bija apstiprināta objektīva atbildes reakcija, izmantojot ICR, ar TTR mediānu1,4 mēneši (diapazons: 1,2-16,6 mēneši).
German: Untersuchungen Gewichtszunahme Lipase erhöht Amylase erhöht Elektrokardiogramm-PR verlängert
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis Pagarināts PR elektrokardiogrammā
German: Bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren und Krankheiten mit möglichen Auswirkungen auf die LVEF sollte ein kardiales Monitoring, einschließlich einer Beurteilung der LVEF zu Studienbeginn und während der Behandlung, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem un pacientiem ar slimībām, kas var ietekmēt LVEF, ir jāapsver sirdsdarbības, tajā skaitā LVEF novērtējuma, kontrole ārstēšanas sākumā un tās laikā.
German: Andere Nebenwirkungen Grad 1: Leicht
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības 1. pakāpe: viegla
German: Effekte auf die Sprache (Dysarthrie, langsame Sprache, Sprechstörung).
Latvian: Runas izpausmes (dizartrija, lēna runa, runas traucējumi).
German: Objektive Ansprechrate (95 %-KI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs b (95% TI)
German: • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI); oder • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.
Latvian: • alektinibu vai ceritinibu kā pirmo ALK tirozīnkināzes inhibitoru (TKI); vai • krizotinibu un vismaz vienu citu ALK TKI.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamajām blakusparādībām.
German: Bei Mäusen mit orthotopen EML4-ALK oder EML4-ALK
Latvian: Lorlatinibs uzrādīja aktivitāti pelēm ar ortotopiskiem EML4-ALK vai EML4-ALK
German: Die Serumwerte für Cholesterin und Triglyceride sollten vor Beginn der Behandlung mit Lorlatinib, nach 2, 4 und 8 Wochen sowie in regelmäßigen Abständen danach überwacht werden.
Latvian: Holesterīna un triglicerīdu līmenis serumā jānosaka pirms lorlatiniba lietošanas uzsākšanas; 2, 4 un 8 nedēļas pēc lorlatiniba lietošanas uzsākšanas un regulāri pēc tam.
German: • Zweite Dosisreduktion: 50 mg oral einmal täglich
Latvian: • otrā devas samazināšana: 50 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich müder fühlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb färben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder verminderten Appetit oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja jūtaties noguris vairāk nekā parasti, āda un acu baltumi kļūst dzelteni, urīns kļūst tumšs vai brūns (tējas krāsa), ir slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba, sāpes vēderā labajā pusē, nieze vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti.
German: Tumor-Xenografts, die Echinoderm-Mikrotubuli-assoziierte proteinähnliche 4 (EML4)-Fusionen mit ALK-Variante 1 (v1) exprimieren, einschließlich ALK-Mutationen L1196M, G1269A, G1202R und I1171T.
Latvian: Lorlatinibam bija izteikta pretvēža darbība pelēm ar audzēja ksenotransplantātiem, kas ekspresē adatveida mikrocaurulīšu saistītas proteīnveida 4 (EML4) saplūšanas ar ALK 1. variantu (v1), tajā skaitā ALK mutācijām L1196M, G1269A, G1202R un I1171T.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, die Lorlatinib-Dosis jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot lorlatiniba devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Grad 1: Leicht
Latvian: 1. pakāpe: viegla
German: Die mediane Dauer bis zum Auftreten eines schwerwiegenden Anstiegs der Serumwerte für Cholesterin bzw. Triglyceride beträgt 201 Tage (Spanne: 42 bis 518 Tage) bzw. 127 Tage (Spanne: 15 bis 358 Tage).
Latvian: Laika mediāna līdz brīdim, kad notika holesterīna un triglicerīdu smaga paaugstināšanās serumā, ir attiecīgi 201 diena (diapazons: no 42 līdz 518 dienām) un 127 dienas (diapazons: no 15 līdz 358 dienām).
German: Überwachung von EKG/ Symptomen, die potenziell eng mit einem AV-Block zusammenhängen.
Latvian: Kontrolēt EKG/simptomus, kas potenciāli saistīti ar AV blokādi.
German: Die tatsächlich in der Studie verwendeten Bezeichnungen, die unter der betreffenden Nebenwirkung zusammengefasst wurden, sind im Folgenden in Klammern angegeben.
Latvian: Termini, kas faktiski ziņoti pētījumos un kas attiecas uz šo nevēlamo blakusparādību, ir norādīti iekavās, kā uzskaitīts tālāk.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Latvian: Šīs zāles kā palīgvielu satur laktozi.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen aufgelistet, die bei 295 erwachsenen, einmal täglich mit Lorlatinib 100 mg behandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus Studie A auftraten.
Latvian: 2. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas radās pētījumā A 295 pieaugušiem pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu NSŠPV ar lorlatiniba devu 100 mg vienu reizi dienā.
German: Die mediane Zeitspanne bis zum Auftreten von kognitiven und affektiven Effekten sowie Effekten auf die Sprache betrug jeweils 92, 44 bzw. 42 Tage.
Latvian: Kognitīvo, garastāvokļa un runas izpausmju sākuma laika mediāna bija attiecīgi 92, 44 un 42 dienas.
German: Dosisreduktionen aufgrund von Nebenwirkungen kamen bei 23,4 % der mit Lorlatinib behandelten Patienten vor.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika samazināta 23,4% pacientu, kuri saņēma lorlatinibu.
German: Von den 139 Patienten hatten 20 % einen vorherigen ALK-TKI (ohne Crizotinib), 47 % zwei vorherige ALK-TKIs und 33 % drei oder mehr vorherige ALK-TKIs erhalten.
Latvian: No 139 pacientiem 20% iepriekš saņēma 1 ALK TKI, izņemot krizotinibu, 47% iepriekš saņēma 2 ALK TKI un 33% iepriekš saņēma 3 vai vairāk ALK TKI.
German: 90 Filmtabletten 120 Filmtabletten
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lorlatinib bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den klinischen Studienbericht der Phase-III-Studie CROWN (1006) einreichen, die Lorlatinib gegen Crizotinib in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positiven NSCLC vergleicht.
Latvian: Lai turpmāk apstiprinātu lorlatiniba efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, RAĪ jāiesniedz III fāzes pētījuma CROWN (1006) klīniskā pētījuma ziņojums, kurā salīdzināta lorlatiniba un krizotiniba pirmās izvēles terapija ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā.
German: Die Fälle von Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie waren bei 67,8 % bzw. 50,5 % der Patienten leicht oder mittelschwer (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: No tiem vieglas vai vidēji smagas nevēlamās hiperholesterinēmijas vai hipertrigliceridēmijas blakusparādības bija attiecīgi 67,8% un 50,5% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Ist eine hormonelle Verhütungsmethode unvermeidbar, muss in Kombination mit der hormonellen Methode ein Kondom verwendet werden.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt hormonālās kontracepcijas metodes lietošanu, kopā ar hormonālo metodi ir jālieto prezervatīvs.
German: Lebensbedrohend/ Sofortmaßnahmen indiziert
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
German: Der geometrische Mittelwert (% CV) der oralen Clearance betrug 17,7 (39) l/h.
Latvian: Ģeometriskais vidējais (% VK) iekšķīgās lietošanas klīrenss bija 17,7 (39) l/h.
German: Wenn Sie Kinder bekommen können, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 5 Wochen nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Zweifachbarrieren-Verhütung mit Kondom und Diaphragma) anwenden.
Latvian: Ja Jums var būt bērni, Jums jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode (piemēram, tāda dubultbarjeras kontracepcija kā prezervatīvs un diafragma) ārstēšanas laikā un vismaz 5 nedēļas pēc terapijas beigām.
German: Die mediane Dauer von Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie betrug 381 bzw. 405 Tage.
Latvian: Hiperholesterinēmijas un hipertrigliceridēmijas ilguma mediāna bija attiecīgi 381 un 405 dienas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 25- oder 100-mg-Tablette.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 25 mg vai 100 mg tabletē.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine embryofetale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Im Steady State stieg die systemische Exposition (AUC24 und Cmax) unterproportional im Dosisbereich von 10 bis 200 mg an.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sistēmiskā iedarbība (AUC24 un Cmax) palielinājās mazāk nekā proporcionāli 10-200 mg devu diapazonā.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lorlatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von (kleinzelligem und nicht-kleinzelligem) Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lorlatinibam rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu vēža (sīkšūnu un nesīkšūnu vēža) indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lorlatinib und für eine Dauer von 7 Tagen nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Latvian: Barošana ar krūti ir jāpārtrauc lorlatiniba lietošanas laikā un 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
German: Nach oraler Verabreichung von Lorlatinib-Tabletten beträgt die mittlere absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zur intravenösen Verabreichung 80,8 % (90 %-KI: 75,7; 86,2).
Latvian: Pēc lorlatiniba tablešu iekšķīgas lietošanas vidējā absolūtā biopieejamība ir 80,8% (90% TI: 75,7; 86,2), salīdzinot ar intravenozu ievadīšanu.
German: In vitro zeigt Lorlatinib ein geringes Wechselwirkungspotenzial mit anderen Arzneimitteln durch die Induktion von CYP1A2.
Latvian: In vitro lorlatinibam ir zems potenciāls izraisīt zāļu mijiedarbību, inducējot CYP1A2.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
German: Zusätzlich wurde die Wirkung einer oralen Einzeldosis Lorlatinib (50 mg, 75 mg und 100 mg) mit und ohne Itraconazol mit einer Dosis von 200 mg einmal täglich in einer Zweifach-Crossover-Studie an 16 gesunden Probanden untersucht.
Latvian: Turklāt vienreizējas iekšķīgas lorlatiniba devas lietošanas (50 mg, 75 mg un 100mg) ar un bez 200 mg itrakonazola vienu reizi dienā ietekme tika novērtēta divvirzienu krusteniskajā pētījumā 16 veseliem brīvprātīgajiem.
German: Komplettes Ansprechen, n Partielles Ansprechen, n Dauer des Ansprechens Median, Monate (95 %-KI)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija, n Daļēja atbildes reakcija, n Atbildes reakcijas ilgums Mediāna, mēneši (95% TI)
German: Siehe Lorviqua enthält Lactose und Lorviqua enthält Natrium in Abschnitt 2.
Latvian: Skatīt "Lorviqua satur laktozi" un "Lorviqua satur nātriju" 2. punktā.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen führten, waren Ödem und periphere Neuropathie.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ bija jāsamazina deva, bija tūska un perifērā neiropātija.