FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση
Norwegian Bokmål: 38 måneders data Myeloid blast/ krise (n=260)
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 120 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτο υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ήπια, μέτρια ή σοβαρή) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι μετρήσεις του περιφερικού αίματος και των ηπατικών ενζύμων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (mild, moderat eller alvorlig) bør perifere blodtellinger og leverenzymer monitoreres nøye (se pkt.
Greek: Εάν παρουσιασθούν αυξήσεις της χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου της φυσιολογικής τιμής ή των ηπατικών τρανσαμινασών μεγαλύτερες από το πενταπλάσιο των φυσιολογικών τιμών, το imatinib θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου τα επίπεδα χολερυθρίνης επανέλθουν σε λιγότερο από 1,5 φορά του ανωτέρου ορίου της φυσιολογικής τιμής και τα επίπεδα τρανσαμινασών σε αύξηση μικρότερη από 2,5 φορές του ανωτέρου φυσιολογικού ορίου.
Norwegian Bokmål: Hvis bilirubin forhøyes >3 x øvre normalgrense ("insitutional upper limit of normal" (IULN)) eller levertransaminaser forhøyes >5 x IULN, skal imatinib seponeres inntil bilirubin-nivåene har gått tilbake til <1,5 x IULN og transaminase-nivåene til <2,5 x IULN.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib Actavis εκτός αν σας πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Imatinib Actavis med mindre legen din sier at du skal.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως 8 καψάκια μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 8 kapsler én gang daglig avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Greek: Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Πυρίτιο, υδρόφοβο κολλοειδές
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat Silika, hydrofobisk kolloidal
Greek: Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,75 mg λεκιθίνη (σόγιας) (Ε322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,75 mg lecitin (soya) (E322) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Greek: MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
Norwegian Bokmål: MESNA (360 mg/m2/dose q3t, x 8 doser/dag, IV): dag 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 6-15 eller inntil ANC >1500 post nadir IT Metotreksat (aldersjustert): KUN dag 1
Greek: Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter med Ph+ ALL.
Greek: - Μυϊκές κράμπες ή πόνος στις αρθρώσεις, τους μυς ή τα οστά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με imatinib ή μετά τη διακοπή της λήψης του imatinib.
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med imatinib eller etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με το Imatinib Actavis πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med Imatinib Actavis til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Greek: Κνησμός, οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, νυκτερινοί ιδρώτες, αντίδραση από φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: Pruritt, ødem i ansiktet, tørr hud, erytem, alopesi, nattlig svette, fotosensitivitetsreaksjoner
Greek: - Πόνος ή οίδημα στην κοιλιά σας, μετεωρισμός, καύσος ή δυσκοιλιότητα.
Norwegian Bokmål: - Smerte eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselen inneholder: cellulose, mikrokrystallinsk, kopovidon, krysspovidon, natriumstearyl-fumarat og silika (kolloidal hydrofob og kolloidal vannfri).
Greek: Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1; Ara- C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32
Greek: Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av imatinib er 600 mg/dag til voksne pasienter i blastkrise.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες
Norwegian Bokmål: Benign neoplasme, malign og uspesifisert (inkludert cyster og polypper)
Greek: Πόσο Imatinib Actavis να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye Imatinib Actavis skal du ta Bruk hos voksne
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Imatinib Actavis Το Imatinib Actavis θα συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά από έναν γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που θεραπεύουν τις κακοήθειες στο αίμα ή τους συμπαγείς όγκους.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis vil kun forskrives til deg av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til behandling av blodkreft eller kreftsvulster kalt solide tumorer.
Greek: Η δόση είναι 800 mg την ημέρα (16 καψάκια), που λαμβάνονται ως 8 καψάκια το πρωί και 8 καψάκια το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag (16 kapsler), som tas som 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om kvelden.
Greek: - Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα - (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i buken, blod i oppkast, avføring eller urin, svart avføring (tegn på gastrointestinale problemer).
Greek: Όταν χρειάζεται, μπορεί να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με imatinib.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imatinib kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Greek: Στην παθογένεση της MDS/MPD, HES/CEL και DFSP, έχει εμπλακεί η συνεχής ενεργοποίηση του υποδοχέα PDGF ή των πρωτεϊνικών κινασών της τυροσίνης του Abl ως αποτέλεσμα της σύντηξης με διαφορετικές συνεργατικές πρωτεΐνες ή της συνεχούς παραγωγής PDGF.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGF-reseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Greek: 90 σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 90 harde kapsler
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Leukemi er en kreft som rammer hvite blodceller.
Greek: Δοσολογία για ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Norwegian Bokmål: Dosering Dosering ved KML hos voksne
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Norwegian Bokmål: Ekspert på leversykdom og behandling av hepatitt B bør konsulteres før oppstart av behandling hos pasienter med positiv hepatitt B-serologi (inkludert de med aktiv sykdom) og for pasienter som tester positivt på HBVinfeksjon i løpet behandlingen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί ν'αποφασίσει ν'αυξήσει τη δόση στα 400 mg, που λαμβάνονται ως ένα δισκίο των 400 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme å øke dosen til 400 mg, som tas som 1 kapsel på 400 mg én gang daglig avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: 5 Η υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς με GIST και σε ασθενείς με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε βλαστική κρίση) απ' ότι σε ασθενείς με χρόνια ΧΜΛ.
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Greek: Πώς να πάρετε το Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imatinib Actavis
Greek: - Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ΟΛΛ).
Norwegian Bokmål: - Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Greek: Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη
Norwegian Bokmål: Trykkfarge Skjellakk
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> 18.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2- έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CΥP3A4 από το imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av imatinib Imatinib øker gjennomsnittlig Cmax og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Greek: Δοσολογία για HES/CEL Η συνιστώμενη δοσολογία του imatinib είναι 100 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με HES/CEL
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL Anbefalt dose av imatinib er 100 mg/dag til voksne pasienter med HES/KEL.
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4
Norwegian Bokmål: CPM (250 mg/m2/dose q12t x 4 doser, iv): Dag 3 og 4
Greek: - Ωχρότητα, αίσθημα κόπωσης, και δυσκολίας στην αναπνοή και σκουρόχρωμα ούρα (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Norwegian Bokmål: - Blek hud, følelse av tretthet og kortpustethet og mørk urin (tegn på lavt antall røde blodceller).
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = L-ασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Norwegian Bokmål: VCR (1,5 mg/m2/dag, IV): dag 1, 29 DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 1-56 Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulocytt kolonistimulerende faktor, VP-16 = etoposid, MTX = metotreksat, IV = intravenøs, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = peroral, IM = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2merkaptoetansulfonatnatrium iii= eller inntil MTX-nivå er <0,1 µM, q6t = hver 6. time, Gy= Gray
Greek: - ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με νεοδιαγνωσθείσα οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ) μαζί με χημειοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: - voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β*
Norwegian Bokmål: Hepatitt B sykdommer*
Greek: - Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυς σας (σύμπτωμα - μυϊκών προβλημάτων).
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerter eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης - Αίσθημα ζάλης ή αδυναμίας.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - Anoreksi, vekttap eller smaksforstyrrelser.
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου
Norwegian Bokmål: Jernoksid, sort (E172) Propylenglykol Ammoniakkløsning Kaliumhydroksid
Greek: Εάν αυτό ισχύει σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας χωρίς να πάρετε το Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Imatinib Actavis.
Greek: VP-16 (100 mg/m2/ημέρα IV): ημέρες 22-26
Norwegian Bokmål: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας, υδροξείδιο του καλίου.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk, sort jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniakkoppløsning, natriumhydroksid.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Greek: Σε παιδιά με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και σε επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ συνιστάται δόση των 340 mg/m2 την ημέρα (να μην γίνεται υπέρβαση των 800 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under.
Greek: DEX (6 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-7 og 15-21
Greek: Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 100 mg filmdrasjerte tabletter 2 år
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imatinib Actavis 50 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis 50 mg harde kapsler Imatinib Actavis 100 mg harde kapsler Imatinib Actavis 400 mg harde kapsler
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου 28%.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge: skjellakk 45%, sort jernoksid (E172), propylenglykol, ammoniumhydroksid 28 %.
Greek: Αύξηση βάρους
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer
Greek: • Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: • Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Greek: Θεωρείται ως η πρώτη εκδήλωση αντίστασης στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Den anses som den første manifestasjonen av behandlingsresistens.
Greek: (Ε171)
Norwegian Bokmål: (E171)
Greek: • Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det.
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Norwegian Bokmål: • Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Greek: Η βλαστική κρίση είναι το πιο προχωρημένο στάδιο αυτής της ασθένειας.
Norwegian Bokmål: Blastkrise er det mest avanserte stadiet av denne sykdommen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en høyere eller lavere dose avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: • Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL:
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles for HES/KEL:
Greek: Πολωνία medac
Norwegian Bokmål: Polen medac
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet for imatinib er 98 %.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: Tyskland
Greek: 9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6 % και σε ποσοστό < 1 % των ασθενών αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: 9/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og <1 % av pasientene.
Greek: • Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Greek: Στην κλινική μελέτη το 38 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 60 χρόνων και το 12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 70 χρόνων.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων για τα παιδιά σας ή άλλο ασθενή που δεν μπορούν να καταπιούν, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene for barnet ditt eller en annen pasient som ikke er i stand til å svelge, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller inhalasjon.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές στις οποίες πάνω από το 20 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί επί του παρόντος συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige publiserte data er oppsummert i pkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Μελέτη ADE10
Norwegian Bokmål: Studie ADE10
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos pasienter med KML, hadde alder en liten effekt på distribusjonsvolumet (12 % økning hos pasienter >65 år).
Greek: Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33 %) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Norwegian Bokmål: Responsraten var også høyere hos pasientene som ble behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med pasienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Greek: Ένα εξ αυτών των δύο ενδιαμέσων ήταν επίσης θετικό στη δοκιμασία του λεμφώματος των ποντικιών.
Norwegian Bokmål: Et av disse intermediatene var også positivt i muselymfomforsøket.
Greek: Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48 % (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Komplett molekylær responsrate var 48 % (49 av 102 evaluerbare pasienter).
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib medac γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Imatinib medac fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Greek: Η αύξηση της χολερυθρίνης ήταν κάτω του 3 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor sterkt at pasientene veies regelmessig.
Greek: Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16 % της AUC για το imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
Greek: 2. Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση).
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med imatinib med tidligere dose (dvs. før den alvorlige reaksjonen).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του imatinib σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Bruk av imatinib sammen med andre kjemoterapeutiske midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης νεαρών αρουραίων (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) ως προς τα γνωστά όργανα στόχους στους ενήλικες αρουραίους.
Norwegian Bokmål: Ingen nye målorganer ble identifisert i toksikologistudien av unge rotter (dag 10 til 70 post partum) med hensyn til kjente målorganer blant voksne rotter.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά ή εφήβους με HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring hos barn eller ungdom med HES/KEL.
Greek: Πλήρης αιματολογική ανταπόκριση (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk respons (CHR)
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Imatinib skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n = 260) % των ασθενών (CI95 %)
Norwegian Bokmål: Studie 0102 38-måneders data Myelogen blastkrise (n=260) % av pasienter (KI95 %)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XΕ01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib medac είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib medac λιγότερο αποτελεσματικό.
Norwegian Bokmål: De kan forsterke eller redusere effekten av Imatinib medac, og kan gi flere bivirkninger eller gjøre at Imatinib medac er mindre effektivt.
Greek: Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0 % Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35 %)
Norwegian Bokmål: En major respons omfatter både komplett og partiell respons: Komplett (0 % Ph+ metafaser), partiell (1-35 %).
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10 % μιας θεραπευτικής δόσης).
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den totale konsentrasjonen av imatinib og metabolitten og maksimalt daglig inntak av melk hos spedbarn, er den totale eksponeringen ventet å være lav (~10 % av terapeutisk dose).
Greek: Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Estimert 4årig OS blant kohort 5-pasienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % hos de historiske kontrollene.
Greek: Λεμφοειδής βλαστική κρίση: περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση Ι (n = 10).
Norwegian Bokmål: Lymfoid blastkrise: Et begrenset antall pasienter ble inkludert i fase I studier (n=10).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende utskillelse av imatinib i human melk.
Greek: Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Hematologiske eksperter innen behandling av denne sykdommen bør overvåke alle fasene i behandlingen.