FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Spanish: Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante más de
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Zoely se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo.
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Spanish: Los comprimidos se deben devolver a la farmacia o eliminar de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local.
English: Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Spanish: Cuanto más breve sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase (igual que cuando se retrasa un período).
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Spanish: El estrógeno que contiene Zoely es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Spanish: Los cuatro comprimidos de placebo de la última fila deben desecharse.
English: The woman should choose the sticker that starts with the day she begins taking the tablets and stick it on the blister.
Spanish: La usuaria debe elegir la pegatina que empiece por el día en que comience a tomar los comprimidos y pegarla en el blister.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
Spanish: Esto resulta en una semivida de eliminación, corregida según los valores iniciales, muy variable del estradiol, que se calcula que es de 3,6 ± 1,5 h, después de la administración por vía intravenosa.
English: However, steroid hormones may be poorly metabolized in women with impaired liver function.
Spanish: Sin embargo, es posible que las hormonas esteroideas sean metabolizadas deficientemente en las mujeres con insuficiencia hepática.
English: • Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Zoely
English: • An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Spanish: • En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en las usuarias de AOC durante un tiempo prolongado (> 5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre perjudicial debido a Zoely es pequeño.
English: o in a leg or foot (i.e., DVT)
Spanish: o en una pierna o pie (es decir, TVP);
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Spanish: • Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados a dosis bajas (< 50 µg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
English: Day 18-24
Spanish: Día 18 a 24
English: You do not need to use an additional contraceptive method.
Spanish: No tiene que usar un método anticonceptivo adicional.
English: Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de Zoely.
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Spanish: o Riesgo elevado de tromboembolia arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
English: In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Spanish: En este caso podría tener un trastorno hereditario de la coagulación de la sangre.
English: • if a close relative has or has ever had breast cancer;
Spanish: • Si un familiar cercano tiene o ha tenido alguna vez un cáncer de mama.
English: Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
Spanish: Por lo general, comenzará de dos a tres días después del último comprimido blanco activo y puede que no se haya terminado antes de comenzar el siguiente blister.
English: Recurrence of cholestatic jaundice which occurred first during pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of COCs.
Spanish: La recurrencia de la ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AOC.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Spanish: • Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos en la primera semana del blister y ha mantenido relaciones sexuales sin protección en los siete días anteriores (ver también la sección 3, “Si olvidó tomar Zoely”).
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos hormonales no protegen frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
English: It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Spanish: No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de Zoely con el de estos medicamentos de menor riesgo.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the placebo tablet phase.
Spanish: Sin embargo, se deben desechar los comprimidos olvidados para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de los comprimidos de placebo.
English: • vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Spanish: • olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva;
English: • Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Spanish: • Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8).
English: • if you have hereditary angioedema.
Spanish: • Si tiene angioedema hereditario.
English: In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Spanish: En el grupo tratado con Zoely, el 15,4% de las mujeres manifestaron acné (en comparación con el 7,9% en el grupo de comparación), el 8,6% de las mujeres manifestaron aumento de peso (en comparación con el 5,7% en el grupo de comparación) y el 10,5% de las mujeres manifestaron metrorragia de privación anormal (predominantemente, ausencia, en comparación con el 0,5% en el grupo de comparación).
English: • The herbal product St. John's wort may also stop Zoely from working properly.
Spanish: • La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que Zoely deje de funcionar correctamente.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o para comprender.
English: Schedule: if you are 24 or more hours late taking white tablets
Spanish: Calendario: Si han pasado 24 horas o más desde que le tocaba tomar los comprimidos blancos
English: If you stop taking Zoely because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Spanish: Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse o de estar embarazada.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Spanish: Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de Zoely
English: If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Spanish: Si ha tomado varios comprimidos a la vez, tal vez tenga náuseas, vómitos o hemorragia vaginal.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
Spanish: • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Spanish: •Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
Spanish: Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe considerar el comprimido como perdido y se debe tomar un comprimido nuevo lo antes posible.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Spanish: Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de Zoely en la sección 3, “Cuándo y cómo tomar los comprimidos”, “Si tiene sangrado inesperado” y “Si ha dejado de tener una o más menstruaciones”.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Spanish: Es importante informar a su médico si sufre cualquiera de las afecciones anteriores, aunque no esté segura.
English: Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Spanish: Mujeres que utilizan una píldora anticonceptiva hormonal combinada que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato
English: • 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
Spanish: • Se requiere la toma ininterrumpida de “comprimido blanco activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del eje hipotalámico-hipofisario-ovárico.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of Zoely in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) después de una dosis única de Zoely en adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
Spanish: Al igual que un coágulo de sangre en una vena, un coágulo en una arteria puede provocar problemas graves.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Spanish: • Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol).
English: • headache or migraine
Spanish: • dolor de cabeza o migraña;
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
Spanish: • Si ha tomado correctamente todos los comprimidos, no ha sufrido vómitos o diarrea intensa, y no ha tomado ningún otro medicamento, entonces es muy poco probable que esté embarazada.
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
Spanish: Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como Zoely han notificado depresión o un estado de ánimo deprimido.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Spanish: En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200 mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con Zoely, y más de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Spanish: Los síntomas temporales sugieren que el episodio es un accidente isquémico transitorio (AIT).
English: You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
Spanish: Puede retrasar su menstruación no tomando los comprimidos amarillos de placebo y pasando directamente a un blister nuevo de Zoely.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Spanish: En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of an extremity.
Spanish: Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor repentino, hinchazón y ligera coloración azul de una extremidad.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Spanish: • Dificultad repentina para caminar, mareo, pérdida del equilibrio o de la coordinación.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Spanish: • En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.
English: You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Spanish: Puede empezar a tomar Zoely entre 21 y 28 días después de dar a luz.
English: There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Spanish: Hay un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona, debido a diversas actividades enzimáticas, incluidas las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las arilsulfatasas.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Spanish: El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Zoely es pequeño.
English: Risk increases substantially as BMI increases.
Spanish: El riesgo aumenta de forma sustancial con el aumento del IMC.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Spanish: • Si acaba de dar a luz corre mayor riesgo de sufrir coágulos de sangre.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o un ictus.
English: 28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.
Spanish: El 28% de las mujeres sufrieron una ausencia de metrorragia de privación por lo menos en uno de los ciclos, 2.º, 3.º y 4.º, asociados a una mayor cantidad de presentaciones de ausencia de metrorragia de privación en los ciclos posteriores de uso, variando entre el 51 y el 62%.
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Spanish: Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno).
English: By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
Spanish: Por lo tanto, al cumplir cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que, en los siete días anteriores al primer comprimido olvidado, la mujer haya tomado correctamente todos los comprimidos.
English: Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
Spanish: Zoely está indicado para la prevención del embarazo.
English: Women should be advised to start between day 21 and 28 after delivery or second-trimester abortion.
Spanish: Después del parto o de un aborto en el segundo trimestre Se debe recomendar a la mujer que comience entre el día 21 y el 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre.
English: • if you have (had) inflammation of the pancreas (pancreatitis) associated with high levels of fat in your blood;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos de grasa en la sangre.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Spanish: • Dificultad repentina de visión en uno ojo o en ambos.
English: General disorders and administration site conditions irritability, oedema hunger
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración irritabilidad, edema hambre
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Spanish: Cada envase comienza con 24 comprimidos blancos activos, seguidos de cuatro comprimidos amarillos de placebo.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Spanish: Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
Spanish: Empiece a tomar el siguiente blister inmediatamente después del último comprimido amarillo, aunque su menstruación no haya terminado.
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Spanish: •Si tiene(o ha tenidoalguna vez) un tipo de migraña llamado “migraña con aura”.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Spanish: Si ha olvidado tomar comprimidos blancos activos de un blister y no tiene la menstruación mensual esperada mientras toma los comprimidos amarillos de placebo del mismo blister, tal vez esté embarazada.
English: Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Spanish: El acetato de nomegestrol administrado por vía oral se absorbe rápidamente.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Spanish: Empiece a usar Zoely cuando le toque la siguiente inyección o el día en que le quiten el implante o sistema intrauterino.
English: Nomegestrol acetate causes in vitro no notable induction or inhibition of any cytochrome P450 enzymes and has no clinically relevant interaction with the P-gp transporter.
Spanish: El acetato de nomegestrol no causa, in vitro, ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del citocromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp.
English: Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia.
English: The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Spanish: El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Spanish: En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
Spanish: • Si tiene un problema de corazón (trastorno de las válvulas, una alteración del ritmo del corazón llamada fibrilación auricular).
English: If the balance of benefits and risks is considered to be negative, a CHC should not be prescribed (see section 4.3).
Spanish: Si se considera que la relación beneficio/riesgo es negativa, no se debe prescribir un AHC (ver sección 4.3).