FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10): Hoofdpijn (22%), insomnia (21%), diarree (11%) en misselijkheid (15%).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10): glavobol (22 %), nespečnost (21 %), driska (11 %) in navzea (15 %).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar inzake kinderen onder de leeftijd van 6 jaar."
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o zdravljenju otrok, mlajših od 6 let".
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft sertraline een brede veiligheidsmarge in overdosering.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, ima sertralin pri prevelikem odmerjanju široko varnostno mejo.
Dutch: Zoloft werd opgenomen op de lijst van producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), die door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(h)) is opgesteld overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: Zdravilo Zoloft je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravila skupina CMD(h), v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de totale ernstscore op de CAPS-2 (Clinician Administered PTSD scale).
Slovenian: Glavni pokazatelj učinkovitosti je bila celokupna lestvica resnosti CAPS-2 (ClinicianAdministered PTSD scale).
Dutch: Ten behoeve van de gerandomiseerde onttrekkingsstudie werden patiënten uit de bovengenoemde kortdurende studies en uit een andere, 10 weken durende studie gerekruteerd.
Slovenian: Za randomizirano ukinitveno študijo so bili bolniki izbrani iz zgoraj opisanih kratkoročnih študij in iz nadaljnje 10-tedenske študije.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Za otroke do 6. leta starosti ni podatkov (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: mits de volgende tekst over PTSD in rubriek 5.1 wordt opgenomen:
Slovenian: če se v poglavje 5.1 vključi naslednje besedilo, ki se nanaša na PTSM:
Dutch: Bijzondere voorzorgen
Slovenian: Posebna previdnost
Dutch: De ingediende dubbelblinde, 12 weken durende studie bij 187 kinderen (6-17 jaar) onderbouwt de werkzaamheid van sertraline, maar er waren geen gegevens die de juistheid van de dosis bij kinderen aantonen, en de klinische relevantie van de resultaten werd niet vastgesteld.
Slovenian: Predstavljena dvojno slepa 12-tedenska študija pri 187 otrocih (starih od 6 do 17 let) podpira učinkovitost sertralina, vendar pa ni nobene utemeljitve odmerka pri otrocih, prav tako tudi ni bila določena klinična pomembnost rezultatov.
Dutch: Dit komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Slovenian: To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Dutch: Tevens was het CHMP van mening dat de werking van sertraline op PTSD op zijn minst gedeeltelijk het gevolg is van de werking van sertraline op depressie (HAM-D).
Slovenian: CHMP je nadalje menil, da je učinek sertralina na PTSM vsaj deloma posledica njegovega učinka na depresijo (HAMD).
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij adolescenten en ouderen is niet significant verschillend van dat bij volwassenen tussen 18 en 65 jaar.
Slovenian: Farmakokinetični profil se pri mladostnikih oz. starejših ljudeh ne razlikuje pomembno od tistega pri odraslih med 18. in 65. letom starosti.
Dutch: Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: Coma werd minder frequent gerapporteerd.
Slovenian: Redkeje je bila opisana koma.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen stopzetten.
Slovenian: Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše zdravljenje.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij tussen de 1 en 10 op de 10.000 patiënten):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov):
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Zoloft beïnvloeden of Zoloft zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd met Zoloft worden gebruikt.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Zoloft ali pa lahko zdravilo Zoloft zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljemo sočasno.
Dutch: Overige serotonerge geneesmiddelen Zie rubriek 4.4.
Slovenian: Druga serotoninergična zdravila Glejte poglavje 4.4
Dutch: In de studie werden kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar opgenomen.
Slovenian: Študija je vključevala otroke in mladostnike, stare od 6 do 17 let.
Dutch: Sociale angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst.
Slovenian: Socialna fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen povezana s tesnobnostjo.
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
Slovenian: ginekomastija, nepravilnosti menstruacije
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen" en ook om "de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd",
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo" in še „zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni",
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Slovenian: Če se na podlagi klinične potrebe vseeno odločimo za zdravljenje, je treba bolnika natančno spremljati za pojav simptomov samomorilnosti.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen sertraline.
Slovenian: Za sertralin ni specifičnih antidotov.
Dutch: Dosisveranderingen dienen niet plaats te vinden met een tussenpoos van minder dan 1 week."
Slovenian: Odmerka se ne sme spreminjati v intervalu, krajšem od enega tedna."
Dutch: Wat het aantonen van de werkzaamheid van sertraline betreft, was het CHMP van mening dat de resultaten van de studie met de oorlogsveteranen (die bekend staan als een therapieresistente groep) duidelijk zijn, maar dat de reden voor het negatieve resultaat in de tweede studie niet duidelijk is, hoewel er waarschijnlijk een verband is met het onverwacht goed functioneren van de placebogroep.
Slovenian: V zvezi z dokazovanjem učinkovitosti sertralina je CHMP menil, da so rezultati študije z vojnimi veterani (za katere je znano, da so na zdravljenje odporna populacija) razložljivi, vendar pa so razlogi za negativni rezultat v drugi študiji nepojasnjeni, čeprav so verjetno povezani z nepričakovano visokim odzivom skupine s placebom.
Dutch: Deze studie omvat een vergelijkingsgroep bestaande uit pediatrische patiënten die alleen psychotherapie krijgen."
Slovenian: Ta študija vključuje primerjalno skupino, sestavljeno iz pediatričnih bolnikov, ki so zdravljeni le s psihoterapijo".
Dutch: de relevante niet-klinische gegevens te overleggen inzake toxiciteit bij jonge dieren die in het publieke domein beschikbaar zijn, teneinde te verantwoorden waarom geen verdere gegevens op dit gebied hoeven te worden gegenereerd,
Slovenian: da bo zagotovil ustrezne neklinične javno dostopne podatke o toksičnosti pri nedoraslih živalih, da bi tako utemeljil, zakaj dodatni podatki na tem področju niso potrebni,
Dutch: Het CHMP was van mening dat de definitie van tweede terugval die in deze studie werd gehanteerd en die enkel op het oordeel van de onderzoeker was gebaseerd en niet zozeer op objectieve maatstaven voor OCS, niet als een acceptabele definitie van terugval kan worden beschouwd, aangezien ze niet objectief is en niet noodzakelijkerwijs gebaseerd op symptomen die specifiek voor de stoornis zijn.
Slovenian: CHMP je menil, da opredelitve druge ponovitve, uporabljene v tej študiji, ki je temeljila le na preiskovalčevi presoji in ne na objektivnih merilih za OKM, ni mogoče šteti za sprejemljivo opredelitev ponovitve, saj ni objektivna in ni nujno povezana z določenimi simptomi motnje.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen negatieve effecten gevonden op de gezondheid van zuigelingen die door moeders werden gezoogd die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden.
Slovenian: Doslej ni opisanih neželenih učinkov na zdravje dojenčkov, ki so jih matere dojile med uporabo sertralina, vendar tveganja ni mogoče izključiti.
Dutch: De dosering bij langetermijnbehandeling dient op het laagste werkzame niveau gehouden te worden, met verdere aanpassing afhankelijk van de therapeutische respons.
Slovenian: Med dolgotrajnim vzdrževalnim zdravljenjem je treba odmerek ohranjati na najnižji učinkoviti ravni in ga pozneje prilagajati glede na terapevtski odziv.
Dutch: Er werden geen significante verschillen in de plasma-eiwitbinding tussen de twee groepen waargenomen.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi se med skupinama ni pomembno razlikovala.
Dutch: In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt.
Slovenian: V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena zdravila sočasno s sertralinom.
Dutch: De overgelegde resultaten geven tevens aan dat de terugvalpercentages in de sertraline/sertralinegroepen significant lager zijn dan in de sertraline/placebo- en de placebo/placebogroepen.
Slovenian: Predloženi rezultati prav tako kažejo, da je stopnja ponovitev bolezni v kraku sertralin/sertralin bistveno nižja od stopnje pri krakih sertralin/placebo in placebo/placebo.
Dutch: Depressieve episodes.
Slovenian: Hudih depresivnih epizod.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het feit dat er geen bewijs is dat het aannemelijk maakt dat er tussen kinderen en volwassen een verschil bestaat, niet betekent dat kan worden vastgesteld dat de stoornis bij de twee groepen gelijk is.
Slovenian: CHMP je menil, da pomanjkanje dokazov, ki bi nakazovali razliko med otroci in odraslimi, ni enakovredna dokazu, da je motnja pri teh dveh skupinah enaka.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvene reakcije.
Dutch: Echter, aangezien psychotrope geneesmiddelen de mentale of fysieke vermogens die nodig zijn voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken zoals autorijden of het bedienen van machines kunnen verslechteren, dient de patiënt dienovereenkomstig gewaarschuwd te worden.
Slovenian: Vendar lahko psihotropna zdravila poslabšajo duševne in telesne sposobnosti, potrebne za potencialno nevarna opravila, npr. vožnja avtomobila in upravljanje s stroji, in bolnika je treba na to opozoriti.
Dutch: Derhalve is niet duidelijk of de werkzaamheidsresultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar patiënten met een recenter begin: patiënten met acute PTSD (< 3 maanden) en patiënten met chronische PTSD (> 3 maanden).
Slovenian: Zato še vedno ni jasno, ali lahko rezultate o učinkovitosti ekstrapoliramo na bolnike z nedavnim pojavom bolezni, z akutno PTSM (ki traja manj kot 3 mesece) in na bolnike s kronično PTSM (ki traja več kot 3 mesece).
Dutch: Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
Slovenian: Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo spite ali če se ne veselite življenja, tako kot ste se ga včasih.
Dutch: De lage terugvalfrequentie in deze studie maakt het aannemelijk dat terugvalpreventie niet nodig is na behandeling gedurende 1 jaar, maar de studie leverde geen informatie over de behoefte aan terugvalpreventie na acute behandeling (12 weken).
Slovenian: Nizek pojav ponovitve bolezni v tej študiji nakazuje, da po enoletnem zdravljenju preprečevanje ponovitve morda ni potrebno, vendar pa študija ni dala informacij o potrebi po preprečevanju ponovitev bolezni po akutnem zdravljenju (12- tedenskem).
Dutch: Bij meer dan 600 pediatrische patiënten die behandeld werden met sertraline, was het bijwerkingenprofiel in het algemeen vergelijkbaar met het profiel dat gezien werd in studies bij volwassenen.
Slovenian: Pri več kot 600 pediatričnih bolnikih, zdravljenih s sertralinom, je bil celotni profil neželenih reakcij na splošno podoben kot v študijah pri odraslih.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri odraslih (glejte zgoraj).
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat op basis van de twee positieve studies werkzaamheid kan worden aangenomen en adviseerde de volgende indicatie:
Slovenian: Vendar pa je CHMP ocenil, da dve pozitivni študiji dopuščata sklep o učinkovitosti, in sprejel naslednjo indikacijo:
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Zoloft in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Zdravnik vam bo odmerek zdravila Zoloft zmanjševal postopoma nekaj tednov, preden ga boste dokončno nehali jemati.
Dutch: In beide rubrieken wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn en om bij patiënten met leverinsufficiëntie een lagere of minder frequente dosering te gebruiken.
Slovenian: V obeh poglavjih je priporočena previdnost ter nižji ali manj pogosti odmerki pri bolnikih z okvaro jeter.
Dutch: Onderzoek met dieren heeft bewijs geleverd voor effecten op de voortplanting die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan toxiciteit voor de moeder veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of aan een directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na reprodukcijo, verjetno zaradi toksičnih učinkov pri samicah-materah, ki jih je povzročilo farmakodinamično delovanje učinkovine in/ali neposredno farmakodinamično delovanje učinkovine na plod (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het ontwerp is grotendeels adequaat, maar omdat de studie werd gedaan bij patiënten met terugkerende depressieve episoden, zou de juiste formulering in de SPC de beschrijving moeten omvatten van de patiëntenpopulaties en eerdere episoden in rubriek 5.1.
Slovenian: Zasnova je pretežno ustrezna, ker pa so bila preskušanja izvedena z bolniki s ponovitvijo depresivnih epizod, mora biti v ustreznem besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v poglavju 5.1 omenjen opis populacij bolnikov in predhodne epizode.
Dutch: De vertraging van de postnatale ontwikkeling die gezien werd in jongen van behandelde moederdieren werd waarschijnlijk veroorzaakt door effecten op de moederdieren en is daarom niet relevant voor het humane risico.
Slovenian: Postnatalni razvojni zaostanki pri mladičih samic, ki so dobivale učinkovino, so verjetno posledica učinkov na samice in torej niso pomembni za tveganje pri človeku.
Dutch: De eerste keer dat u de fles met oraal concentraat opent, dient u de pipet als volgt op de fles te bevestigen:
Slovenian: Ko prvič odprete stekleničko s koncentratom za peroralno raztopino, morate na stekleničko namestiti kapalko po spodnjem navodilu:
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van natriumgehaltes in het serum van minder dan 110 mmol/l.
Slovenian: Opisani so primeri koncentracije natrija v serumu pod 110 mmol/l.
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
Slovenian: Opisana sta bila en poskus samomora in en primer prekomernega odmerjanja sertralina, vendar v študijah ni prišlo do smrti.
Dutch: Sertraline werkt niet in klinisch significante mate als een remmer van CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 en CYP 1A2.
Slovenian: Sertralin nima klinično pomembnega učinka kot zaviralec CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 in CYP 1A2.
Dutch: Het CHMP was op basis van de eerdere discussie binnen het Comité en gezien de herziening van de samenvatting van de studie door de houder van de handelsvergunning van mening dat de OCS-indicatie bij pediatrische patiënten nu ook acceptabel is en adviseerde derhalve de volgende indicatie:
Slovenian: CHMP je glede na prejšnje razprave v odboru in popravljen oris študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, menil, da je sedaj tudi indikacijo za OKM pri pediatričnih bolnikih mogoče šteti za sprejemljivo, je zato sprejel naslednjo indikacijo:
Dutch: In de gepoolde studies in de algemene populatie bedroeg het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten 184, respectievelijk 430, waardoor de resultaten bij vrouwen robuuster zijn, en waren de mannen gecorreleerd met uitgangsvariabelen (meer middelenmisbruik, langere duur, bron van trauma, etc.) die met een geringere werking verband houden."
Slovenian: V preskušanjih na združeni splošni populaciji je sodelovalo 184 moških in 430 žensk, zaradi česar so rezultati pri ženskah zanesljivejši, pri moških pa so povezani z drugačnimi osnovnimi spremenljivkami (več zlorab učinkovine, daljše trajanje, izvor travme itd.), kar sovpada z zmanjšanim učinkom."
Dutch: Andere problemen zijn de werking op depressie en de invloed van chroniciteit, omdat alleen subgroepen werden onderzocht die werden gedefinieerd op basis van chroniciteit < 5 jaar of > 5 jaar, terwijl chronische PTSD volgens de DSM-criteria begint bij > 3 maanden.
Slovenian: Drugi pomislek je učinek na depresijo in učinek kroničnosti, kajti preučevani sta bili le podskupini s kroničnim pojavom bolezni < 5 let in > 5 let, medtem ko kronična PTSM, glede na merila DSM, nastopi, kadar traja več kot 3 mesece.
Dutch: • Als u zelfmoordgedachten heeft of heeft gehad (zie hieronder 'Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis').
Slovenian: • Imate ali ste imeli samomorilske misli (glejte spodaj Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje).
Dutch: Indien zich ondraaglijke symptomen voordoen na een dosisverlaging of na afbreken van de behandeling, kan worden overwogen om de eerder voorgeschreven dosis te hervatten.
Slovenian: V primeru, da se pri zmanjševanju odmerka ali pri ukinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, je potrebno razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Dutch: In veel gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste antidiuretisch hormoon afgifte (SIADH).
Slovenian: V številnih primerih je hiponatriemija posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Dutch: Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Slovenian: Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.
Dutch: Tijdens behandeling met sertraline kunnen insulten optreden: sertraline dient vermeden te worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie dienen zorgvuldig gevolgd te worden.
Slovenian: Med zdravljenjem s sertralinom se lahko pojavijo konvulzivni napadi: uporabi sertralina se morate izogniti pri bolnikih z nestabilno epilepsijo, bolnike z urejeno epilepsijo pa morate natančno spremljati.
Dutch: De chronische toediening van sertraline bij dieren was geassocieerd met down-regulatie van noradrenalinereceptoren in de hersenen zoals gezien werd met andere klinisch effectieve antidepressiva en anti-obsessieve geneesmiddelen.
Slovenian: Kronična uporaba sertralina pri živalih je bila povezana z zmanjšanjem števila noradrenalinskih receptorjev v možganih, podobno kot pri drugih klinično učinkovitih antidepresivih in antiobsesivnih zdravilih.
Dutch: Abnormale bloeding/hemorragie
Slovenian: Nenormalne krvavitve/hemoragija
Dutch: • Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Slovenian: • Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin) ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Slovenian: Prehod s selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), antidepresivov ali antiobsesivnih zdravil
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI), ATC code: N06 AB06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) Oznaka ATC: N06AB06
Dutch: Oplettendheid en zorgvuldige medische beoordeling dienen te worden toegepast bij het overschakelen, vooral van langwerkende middelen zoals fluoxetine.
Slovenian: Skrbna in preudarna zdravniška presoja je potrebna pri prehodu, zlasti z dolgodelujočih zdravil, kakršno je npr. fluoksetin.
Dutch: • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Slovenian: • Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.
Dutch: Het gebruik van sertraline dient te worden gestopt zodra een patiënt een manische fase ingaat.
Slovenian: Uporabo sertralina morate prekiniti, če bolnik prehaja v manično fazo.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
Slovenian: CHMP je zaključil, da varnost pri otrocih in mladostnikih ni bila zadostno dokazana ter da je potrebna zaveza k nadaljnjemu proučevanju varnosti pri pediatričnih bolnikih.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sertraline is acceptabel en het CHMP kwam over het geheel genomen tot de aanbeveling om een indicatie voor de behandeling van paniekstoornis toe te staan met de volgende formulering:
Slovenian: Varnostni profil sertralina je sprejemljiv, CHMP pa je zaključil, da je splošno priporočilo odobritev indikacije za zdravljenje paničnih motenj z naslednjim besedilom:
Dutch: Het CHMP was van mening dat open-labelstudies niet geschikt zijn om ten behoeve van registratiedoeleinden werkzaamheid op de lange termijn aan te tonen, en dat één studie niet volstaat ter ondersteuning van een pediatrische indicatie.
Slovenian: CHMP je menil, da neslepe študije niso primerne za dokazovanje dolgoročne učinkovitosti za regulativne namene in da ena sama študija ne more zadostovati za podporo uporabi v pediatriji.
Dutch: Het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten in de gepoolde algemene populatie studies was respectievelijk 184 en 430.
Slovenian: V skupni splošni populaciji je bilo 184 bolnikov in 430 bolnic.
Dutch: Gebruik de bijgevoegde pipet om de benodigde hoeveelheid sertraline concentraat af te meten en verdun dit met ongeveer 120 ml (één glas) water, ginger ale, mineraalwater met citroen of limoen, limonade of sinaasappelsap.
Slovenian: Za odvzem potrebne količine koncentrata za peroralno raztopino sertralina uporabite priloženo kapalko; raztopino razredčite s približno 120 ml (enim kozarcem) vode, ingverjevega piva, gazirane limonade, limonade ali pomarančnega soka.
Dutch: Bij het verhogen van de dosis van 50 mg dient echter rekening gehouden te worden met het over het algemeen lagere lichaamsgewicht van kinderen in vergelijking met dat van volwassenen.
Slovenian: Vendar je v splošnem treba pri povečevanju 50-miligramskega odmerka upoštevati nižjo telesno maso otrok v primerjavi z odraslimi.
Dutch: Het mengsel dient direct na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.
Slovenian: Mešanica je lahko rahlo motna, toda to je normalno.
Dutch: Het CHMP was van mening dat in deze studies over het geheel genomen een bescheiden werkzaamheid op de korte termijn is aangetoond.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila v celoti vzeto v teh študijah dokazana zmerna kratkoročna učinkovitost.
Dutch: De invloed op angst wordt als onderdeel van de antidepressieve werking beschouwd, en de indicatie kan dan ook niet worden toegekend.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so učinki na anksioznost del antidepresivnega učinka, zato indikacije ni mogoče odobriti.