FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alle concentrazioni plasmatiche che corrispondono alle dosi terapeutiche il legame con le proteine plasmatiche è pari a circa il 97 %.
Latvian: Saistišanas ar plazmas olbaltumvielam pie terapeitiskam koncentracijam plazma ir ap 97%, un medikaments netiek parsvara piesaistits pie eritrocitiem.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
Latvian: 4.4 Ipaši bridinajumi un piesardziba lietošana
Italian: Belgio
Latvian: Belgija
Italian: Il rischio relativo (RR) per l'endpoint combinato (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) è stato di 3.4 (95% IC 1.4-8.5) per il dosaggio maggiore e di 2.5 (95% IC 1.0-6.4) per il dosaggio più basso di celecoxib rispetto al placebo.
Latvian: Kombineta galamerka (kardiovaskulara nave, MI vai insults) relativais risks (RR) bija 3,4 (95% ticamibas intervals 1,4-8,5) celekoksiba lielakai devai un 2,5 (95% ticamibas intervals 1,0-6,4) mazakai devai, salidzinajuma ar placebo.
Italian: Blisters in PVC trasparente o opaco oppure blisters di alluminio termosaldati.
Latvian: Gaiši vai gaismas necaurlaidigi PVH blisteri vai aluminija aukstumizturigi blisteri.
Italian: In uno studio prospettico a lungo termine condotto per valutare la sicurezza del trattamento (studio CLASS, durata 6-15 mesi), 5.800 pazienti con osteoartrosi e 2.200 pazienti con artrite reumatoide sono stati trattati con celecoxib 400 mg BID (rispettivamente 4 volte e 2 volte i dosaggi raccomandati per l'osteoartrosi e l'artrite reumatoide), ibuprofene 800 mg TID o diclofenac 75 mg BID (entrambi ai dosaggi terapeutici).
Latvian: Perspektiva ilgtermina drošibas petijuma (6 lidz 15 menešu ilgs, CLASS petijums) 5800 osteoartrita un 2200 reimatoida artrita pacienti sanema 400 mg celekoksibu divas reizes diena (4-kartigi un 2-kartigi parsniedz attiecigi osteoartrita un reimatoida artrita ieteicamas devas), ibuprofenu 800 mg tris reizes diena vai diklofenaku 75 mg tris reizes diena (abi terapeitiskajas devas).
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus sanemuši terapiju ar varfarinu, noverotas smagu asinošanu epizodes.
Italian: Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg una volta al giorno o in due dosi refratte.
Latvian: Osteoartrits: Parasta ieteicama dienas deva ir 200 mg, kas ienemama viena reize vai dalita divam ienemšanas reizem.
Italian: § A seguito della valutazione dei dati relativi a reazioni cutanee gravi, il celecoxib è associato all'insorgenza estremamente rara di reazioni cutanee gravi rivelate in studi clinici e nella vigilanza post-commercializzazione; questa analisi ha evidenziato diversi fattori di rischio per la presenza di tali reazioni cutanee gravi con celecoxib.
Latvian: § Papildu zinas nopietnu nelabveligu adas blakusparadibu izvertejumam ir tadas, ka celecoxib ir saistits ar loti retam nopietnam adas reakcijam, par ko liecina kliniskie petijumi un uzraudziba pec registracijas apliecibas izsniegšanas, ka analizes atklaja vairakus riska faktorus šiem nopietniem adas reakciju gadijumiem, ko izraisa celecoxib .
Italian: Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentate del 136 %.
Latvian: Celekoksiba terapijas laika CYP2D6 substrata dekstrometorfana koncentracija plazma pieauga par 136%.
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere 4.8).
Latvian: Lietojot celekoksibu, tika zinots par smagam hipersensitivitates reakcijam (anafilaksi un angioneirotisko tusku) (skatit apakšpunktu 4.8).
Italian: Negli studi endoscopici a 12 settimane celecoxib (100-800 mg/die) è stato associato ad un rischio significativamente inferiore di ulcere gastroduodenali rispetto a naprossene (1000 mg/die) ed ibuprofene (2400 mg/die).
Latvian: Divpadsmit nedelu endoskopiskos petijumos celekoksibs (100-800 mg diena) tika saistits ar butiski zemaku gastroduodenalo culu risku salidzinajuma ar naproksenu (1000 mg diena) un ibuprofenu (2400 mg diena).
Italian: I pazienti che hanno un'attività metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere 5.2).
Latvian: Pacienti, kuriem ir pavajinata CYP 2C9 aktivitate, jaarste seviški piesardzigi (skatit apakšpunktu 5.2).
Italian: In questo studio, la più bassa esposizione sistemica a cui si è verificata quest'anomalia in un singolo animale è stata stimata pari a 3 volte la dose raccomandata nell'uomo.
Latvian: Šaja petijuma sistemiskas ekspozicijas viszemakais robežlimenis, pie kura ši anomalija vel radas kaut vienam dzivniekam, bija 3 reizes lielaks par maksimalo ieteicamo dienas devu cilvekam.
Italian: L'esperienza clinica in questo gruppo è limitata ai pazienti con cirrosi epatica (vedere 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Pieredze šadu pacientu arstešana aprobežojas vienigi ar aknu cirozes slimniekiem (sk. 4.3., 4.4.un 5.2.).
Italian: Disturbi cardiaci Non comuni: infarto del miocardio*, insufficienza cardiaca, palpitazioni
Latvian: Sirds funkcijas traucejumi Retak: miokarda infarkts*, sirds mazspeja, sirdsklauves
Italian: Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6.
Latvian: Celekoksibs inhibe CYP2D6.
Italian: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di celecoxib (vedere 4.8).
Latvian: Sanemti loti reti zinojumi par nopietnam adas reakcijam, dažas no tam fatalas, tostarp, eksfoliativu dermatitu, Stivensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermalo nekrolizi pacientiem, kuri lietoja celekoksibu (skatit apakšpunktu 4.8).
Italian: La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, può richiedere una riduzione quando è iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto.
Latvian: CYP2D6 substrata individuali noteikto devu var nakties samazinat, kad tiek sakta terapija ar celekoksibu, vai palielinat, ja terapija ar celekoksibu tiek partraukta.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19.
Latvian: Petijumos in vitro konstatets, ka celekoksibam piemit zinama speja inhibet CYP2C19 katalizeto metabolismu.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: PAMATOJUMS PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico e FANS + acido acetilsalicilico (vedere 5.1).
Latvian: Ilgtermina kliniskos petijumos nav ieguti rezultati, kas apliecinatu butisku atškiribu gastrointestinalas drošibas zina lietojot selektivos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskabi salidzinajuma ar NSPL + acetilsalicilskabe (skatit apakšpunktu 5.1).
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Latvian: Pec diskusijam Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP), 2004. gada oktobra sanaksme, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedribas veselibas problemu parskatit no visiem kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanas gadijumus un sirds un nieru paradibas, saskana ar Kopienas parskatišanas noteikumiem, kas izklastiti direktivas 2001/83/EK 31. panta ar papildinajumiem attieciba uz necentralizeti registretam zalem, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt parskatišanas proceduru saskana ar Padomes Regulas (EEK)
Italian: Capsule opache di colore bianco con bande oro contrassegnate 7767 e 200 (NOME DI FANTASIA 200 mg).
Latvian: Necaurspidigas, baltas kapsulas ar zeltitu apmali, uz tam markejums 7767 un 200 (IZGUDROTAIS NOSAUKUMS
Italian: Italia
Latvian: Italija
Italian: 4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Latvian: 4.5 Mijiedarbiba ar citam zalem un citi mijiedarbibas veidi
Italian: Gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere 4.5).
Latvian: Grutnieciba un sievietes, kuram var iestaties grutnieciba, ja vien tas nelieto efektivu kontracepcijas metodi (skatit apakšpunktu 4.5).
Italian: Cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Latvian: Zinama sirds išemiska slimiba, perifero arteriju slimiba un/vai cerebrovaskulara slimiba.
Italian: Regno Unito
Latvian: Lielbritanija
Italian: La differenza nell'attività antipiastrinica tra alcuni FANS inibitori della COX-1 e gli inibitori selettivi della COX-2 può essere clinicamente significativa in pazienti a rischio di reazioni tromboemboliche.
Latvian: Atškiribas dažu COX-1 inhibejošo NSPIL un selektivo COX-2 inhibitoru antitrombocitara aktivitate var but kliniski svarigas pacientiem ar trombembolisku komplikaciju risku.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Latvian: Ja iespejama pardozešana, javeic stavoklim atbilstoši mediciniskie pasakumi, piemeram, kunga satura evakuacija, kliniska noverošana un, ja nepieciešams simptomatiska terapija stacionara.
Italian: Negli stessi studi l'eccesso dei casi di ictus ischemico chiaramente identificati per la dose giornaliera di 400 mg (non sono stati inclusi gli eventi di origine emorragica o ad eziologia sconosciuta) è stato di 0.5 eventi per 1000 pazienti nell'arco di 3 anni (Rari).
Latvian: Tajos pašos petijumos ilgakos par 3 gadiem lietojot 400 mg devu diena, skaidri identificets išemisks insults (netika ieklauti hemoragiski un nezinamas etiologijas gadijumi) bija 0,5 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti).
Italian: Nei pazienti in trattamento con celecoxib e bassi dosaggi di acido acetilsalicilico è stata segnalata una frequenza di ulcere complicate 4 volte maggiore rispetto ai pazienti che assumevano solo celecoxib.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri lietoja lidztekus celekoksibu un acetilsalicilskabi zema deva, noveroja 4 reizes lielaku komplicetu culu sastopamibu neka tiem, kuri lietoja tikai celekoksibu.
Italian: Anche quando il confronto è stato effettuato con i FANS nel loro complesso non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per le ulcere complicate (rischio relativo 0.77, 95 % IC 0.41-1.46, basato sull'intera durata del trattamento).
Latvian: Salidzinot ari ar kombinetu NSPIL grupu nebija statistiski ticamas atškiribas komplicetu culu biežuma (relativais risks 0,77, 95 % ticamibas intervals 0,41 - 1,46, balstits uz pilnu petijuma laiku).
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di celecoxib (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Latvian: Laika posma no 2004. g. novembra lidz 2005. gada junijam (2005. gada 18. janvari, 15. februari un 25. maija) registracijas apliecibas ipašnieks sniedza CHMP mutiskus zinojumus par celecoxib kardiovaskulara un adas nekaitiguma aspektiem.
Italian: Il ketoconazolo o gli antiacidi non hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celecoxib.
Latvian: Nav noverots, ka ketokonazols vai antacidie lidzekli ietekmetu celekoksiba farmakokinetiku.
Italian: Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica di tolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide.
Latvian: Celekoksibam nav kliniski nozimigas ietekmes uz tolbutamida (CYP2D9 substrats) vai glibenklamida farmakokinetiku.
Italian: Celecoxib è un inibitore selettivo della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2), efficace per via orale, quando somministrato alla dose di 200-400 mg/die (intervallo di efficacia clinica).
Latvian: Celekoksibs ir perorali lietojams selektivs ciklooksigenazes-2 (COX-2) inhibitors, ar klinisko devu diapazonu (200-400 mg diena).
Italian: Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere 4.4 e 5.2)
Latvian: Ipaša uzmaniba ir javelta gados vecakiem pacientiem, kuru kermena masa ir zem par 50 kg (skatit apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Latvian: Gados vecaki cilveki (>65 gadi): Tapat ka jaunakiem pieaugušajiem, sakuma jalieto 200 mg diena.
Italian: Continuare a segnalare tutti i casi di reazione avversa da farmaco, sulla base del profilo delle reazioni avverse derivante da studi controllati verso placebo, in particolare gli studi a lungo termine e altre esperienze successive all'immissione in commercio, e apportare modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto in conformità alle procedure standard di farmacovigilanza (aggiornamenti periodici sulla sicurezza, variazioni di tipo II nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento).
Latvian: Turpinat zinot par visu nelabveligo blakusparadibu gadijumiem, pamatojoties uz nelabveligo blakusparadibu profilu, kas ieguts no petijumiem ar placebo kontroli, galvenokart no ilgtermina petijumiem, ka ari no pecregistracijas prakses un jaizdara labojumi zalu apraksta, atbilstoši standarta farmakovigilances zinojumiem un proceduram (PSUR, II.
Italian: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: Le modifiche delle informazioni sul prodotto relative alle SCAR (gravi reazioni cutanee) possono essere riassunte come segue: - aggiunta di un'avvertenza per segnalare che l'insorgenza di reazioni cutanee avviene nella maggior parte dei casi nei primi mesi del trattamento; - aggiunta di un'avvertenza per i pazienti con anamnesi di una qualsiasi allergia ai medicinali; - rafforzare un'avvertenza destinata ad evidenziare che attualmente celocoxib è all'origine di gravi reazioni cutanee letali; - aggiunta di una descrizione più dettagliata dei primi sintomi di reazioni cutanee che inducono l'interruzione del trattamento.
Latvian: Izmainas zalu apraksta saistiba ar nopietnam nevelamam adas blakusparadibam var apkopot šadi: - zinojumam pievienots bridinajums, ka adas reakciju paradišanas, vairuma gadijumu, notiek pirmaja arstešanas menesi; - pievienots bridinajums pacientiem, kuriem agrak bijusi jebkada alergija pret zalem; - pievienots pastiprinats bridinajums, kas uzsver, ka tagad ir registreti fatali adas reakciju gadijumi, ko izraisijis celecoxib; - pievienots izsmelošaks apraksts par pirmajam adas reakciju pazimem, kas var but par pamatu arstešanas partraukšanai.
Italian: Per quanto concerne l'endpoint primario, ovvero il numero di ulcere complicate (definite come sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ostruzione), celecoxib non si è dimostrato significativamente diverso dall'ibuprofene o dal diclofenac valutati singolarmente.
Latvian: Celekoksiba grupa primarais galapunkts - komplicetu culu (definetu ka gastrointestinala asinošana, perforacija vai obstrukcija) biežums butiski neatškiras no ibuprofena grupas vai diklofenaka grupas.
Italian: E' stata osservata inoltre la comparsa di ernia diaframmatica nel ratto in uno studio di tossicità peri-post natale, che prevedeva l'esposizione durante il periodo dell'organogenesi.
Latvian: Diafragmalas hernijas veidošanas noverota ari perinatala un postnatala toksiskuma petijuma ar žurkam, kurš ietvera ekspoziciju organogenezes perioda.
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
Latvian: Riska pieaugums kluva acimredzams apmeram pec 1 gada terapijas.
Italian: - aggiunta di un'avvertenza destinata ai medici prescrittori affinché prestino attenzione nel prescrivere NSAID, incluso celecoxib, in combinazione con inibitori ACE o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Latvian: - pievienots bridinajums zalu izrakstitajiem but piesardzigiem, indicejot nesteroidas pretiekaisuma zales (NSAIDs), tai skaita celecoxib kopa ar angiotenzina konvertejošo enzimu (ACE) inhibitoriem vai angiotenzina II tipa receptora antagonistiem.
Italian: - nuovi dati forniti su rofecoxib dallo studio clinico APPROVe, che hanno rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici, - dati su celecoxib presentati nello studio APC, che suggerisce un aumentato rischio dose correlato di eventi cardiovascolari seri, - dati su valdecoxib e parecoxib presentati negli studi CABG (Coronary Artery Bypass Graft) e CABG II, che mostrano un'incidenza più elevata di eventi cardiovascolari tromboembolici gravi nel braccio di trattamento con parecoxib/valdecoxib in confronto al gruppo di pazienti trattati con placebo, - dati su etoricoxib nello studio EDGE e in analisi combinate di altri studi clinici, che suggeriscono una corrispondenza con un rischio trombotico più elevato rispetto a naprossene, - dati su lumiracoxib nello studio TARGET, che suggeriscono un lieve aumento degli eventi trombotici (specialmente infarto miocardico) rispetto al naprossene, tutti i dati a disposizione mostrano un maggiore rischio di reazioni cardiovascolari avverse per la classe di inibitori della Cox-2 ed hanno confermato che vi è una corrispondenza tra la durata e la dose di assunzione e la probabilità di insorgenza di una reazione cardiovascolare avversa.
Latvian: § novertejot: - jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu veidošanas kardiovaskularas paradibas, - datus par celecoxib , kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas paradib as ir atkarigas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II petijumos, kuros noveroja paaugstinatu tromboembolijas gadijumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo, - datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam, - datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
Italian: Si raccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib e warfarin ed altri anticoagulanti orali (vedere 4.5).
Latvian: Jaievero piesardziba, celekoksibu kombinejot ar varfarinu vai citiem peroraliem antikoagulantiem (skatit apakšpunktu 4.5).
Italian: La capacità metabolica in pazienti con alterazione da lieve a moderata è stata direttamente correlata ai valori dell'albumina.
Latvian: Metaboliska kapacitate pacientiem ar vieglu lidz merenu bojajumu vislabak koreleja ar albuminu limeni.
Italian: Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicità sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni (vedi 4.3 e 5.3).
Latvian: Petijumos ar dzivniekiem (žurkam un trušiem) konstatets reproduktivs toksiskums, tai skaita malformacijas (skatit apakšpunktus 4.3 un 5.3).
Italian: 4.3 Controindicazioni
Latvian: 4.3 Kontrindikacijas
Italian: E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia.
Latvian: Piesardziba nepieciešama ari tad, ja preparatu lieto pacientiem, kuri sanem diuretisku terapiju vai cita iemesla del paklauti hipovolemijas riskam.
Italian: Bambini: l'uso di celecoxib non è indicato nei bambini.
Latvian: Berni: Celekoksibs berniem nav indicets.
Italian: Celecoxib viene escreto nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni simili a quelle riscontrabili nel plasma.
Latvian: Celekoksibs izdalas zidošu žurku matišu piena tada paša koncentracija, kada tas ir plazma.
Italian: Nei dati preliminari di due studi in pazienti con polipi del colon-retto trattati con celecoxib 400 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1) l'eccesso dei casi di infarto del miocardio rispetto al placebo nell'arco di 3 anni è stato di 7 eventi su 1000 pazienti (Non comuni).
Latvian: Preliminarie dati no diviem petijumiem, kuros pacienti ar kolorektaliem polipiem, kurus arsteja ar celekoksibu 400 mg diena (skatit apakšpunktu 5.1), miokarda infarkts 3 gados bija 7 gadijumi uz 1000 pacientiem, kas ir vairak neka placebo (Retak).
Italian: Sono stati effettuati numerosi studi clinici che hanno confermato l'efficacia e la sicurezza di celecoxib nell'osteoartrosi e nell'artrite reumatoide.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Italian: Kent CT13 9NJ Regno Unito
Latvian: Kent CT13 9NJ Anglija
Italian: Disordini del metabolismo e della nutrizione Non comuni: iperkaliemia
Latvian: Metabolisma un barošanas traucejumi Retak: hiperkaliemija
Italian: Spagna
Latvian: Spanija
Italian: L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della Cmax e della AUC di celecoxib rispettivamente del 60 % e del 130 %.
Latvian: Celekoksiba (atseviškas 200 mg lielas devas) un CYP2C9 inhibitora flukonazola (200 mg reizi diena) vienlaiciga lietošana izraisija celekoksiba Cmax 60% un AUC 130% pieaugumu.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Latvian: Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Latvian: Ja arstešana nedod terapeitisku ieguvumu divu nedelu laika, tad ir jaapsver citas terapijas iespejas.
Italian: Tuttavia, in studi di dimensioni ridotte, condotti su volontari sani con dosi multiple da 600 mg BID (3 volte il dosaggio massimo raccomandato), celecoxib non ha evidenziato alcun effetto sull'aggregazione piastrinica e sul tempo di sanguinamento rispetto al placebo.
Latvian: Tomer dažos nelielos multiplu devu petijumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes diena (tris reizes parsniedz maksimalo ieteicamo devu), salidzinajuma ar placebo neietekmeja ne trombocitu agregaciju, ne asinošanas laiku.
Italian: Via di somministrazione
Latvian: Ievadišanas veids
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Latvian: Ciklooksigenaze ir enzims, kas nepieciešams prostaglandinu sintezes procesa.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Latvian: 5.3 Prekliniskie dati par drošibu
Italian: Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della Cmax e della AUC del litio rispettivamente del 16 % e del 18 %.
Latvian: Veseliem subjektiem celekoksiba 200 mg divas reizes diena lidztekus lietošana ar litiju 450 mg divas reizes diena, radija litija videji Cmax 16% un AUC 18% pieaugumu.
Italian: Slovenia
Latvian: Slovenija
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Latvian: Registracijas apliecibas ipašnieka papildus pasakumi Pec Cilvekiem paredzeto zalu komitejas (CHMP) pieprasijuma, Registracijas apliecibas ipašnieks (MAH) piekrita iesniegt informaciju par šadiem, zemak uzskaititajiem, papildus pasakumiem: