FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u bent gestopt met Priligy, moet u 7 dagen wachten voordat u een van de hierboven genoemde geneesmiddelen mag gebruiken.
Finnish: Priligy-hoidon lopettamisen jälkeen on pidettävä 7 päivän tauko ennen edellä lueteltujen lääkkeiden käytön aloittamista.
Dutch: Priligy zorgt dat het langer duurt voordat de zaadlozing plaatsvindt en kan ervoor zorgen dat de controle over de zaadlozing verbetert.
Finnish: Priligy pidentää siemensyöksyn tapahtumiseen kuluvaa aikaa ja voi parantaa miehen kykyä hallita siemensyöksyä.
Dutch: • Priligy 60 mg filmomhulde tabletten zijn grijs, rond, bol en op één kant staat ‘60' in een driehoek.
Finnish: • Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 60.
Dutch: Hierdoor kunt u niet vallen en kunt u zich niet bezeren als u flauwvalt.
Finnish: Näin et kaadu tai vahingoita itseäsi, jos kuitenkin pyörryt.
Dutch: • U heeft ooit manie gehad (symptomen zijn o.a. zich overmatig opgewonden voelen, prikkelbaar of niet in staat helder te denken) of ernstige depressie.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mania (oireita ovat liiallinen innokkuus, ärtyisyys ja kykenemättömyys ajatella selvästi) tai vaikea masennus
Dutch: • uw arts heeft niet vastgesteld dat u last heeft van vroegtijdige zaadlozing
Finnish: • jos sinulla ei ole todettu ennenaikaista siemensyöksyä
Dutch: • moeite met concentreren
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Dutch: • als u het gevoel heeft dat u gaat flauwvallen (bijvoorbeeld als u zich misselijk of duizelig voelt, zich licht in het hoofd of verward voelt, zweterig bent of een abnormale hartslag heeft), of als u zich licht in het hoofd voelt als u rechtop gaat staan, ga dan meteen liggen (zodat uw hoofd lager is dan de rest van uw lichaam), of ga zitten met uw hoofd tussen uw knieën tot u zich beter voelt.
Finnish: • Jos tunnet, että saatat pyörtyä (sinulla on esim. pahoinvointia, huimauksen tunnetta, outo epätodellinen olo, sekavuutta, hikoilua tai poikkeavat sydämenlyönnit) tai sinua huimaa seisomaan noustessa, käy välittömästi makuulle siten, että pää on alempana kuin muu vartalo tai istu alas ja paina pää polvien väliin kunnes tunnet olosi paremmaksi.
Dutch: U kunt misselijk worden of moeten overgeven.
Finnish: Sinulle voi ilmetä pahoinvointia tai oksentelua.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat bepaalde geneesmiddelen het risico op bijwerkingen kunnen verhogen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, koska tietyt lääkkeet voivat lisätä haittavaikutusriskiä.
Dutch: Stoffen in Priligy waarmee u rekening moet houden Priligy bevat lactose (een soort suiker).
Finnish: Tärkeää tietoa Priligy-tablettien sisältämistä aineista Priligy sisältää laktoosia (eräs sokerilaji).
Dutch: • u gebruikt (party)drugs zoals ecstasy, LSD, verdovende middelen of benzodiazepines
Finnish: • jos käytät päihdyttäviä aineita, kuten ekstaasia, LSDtä, huumaavia aineita tai bentsodiatsepiineja
Dutch: • De combinatie van Priligy met alcohol kan de kans op flauwvallen verhogen en kan ook de effecten van alcohol verhogen.
Finnish: Alkoholin käyttö yhdessä Priligy-valmisteen kanssa saattaa lisätä pyörtymisen mahdollisuutta ja voi myös voimistaa alkoholin vaikutuksia.
Dutch: • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Dutch: • geneesmiddelen die uw bloed dunner maken, zoals warfarine
Finnish: • verta ohentavia lääkkeitä, kuten varfariinia
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor dapoxetine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dapoksetiinille tai Priligy-tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: • Priligy 30 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgrijs, rond, bol en op één kant staat ‘30' in een driehoek.
Finnish: • Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanharmaita, pyöreitä, kuperia ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu kolmion sisään luku 30.
Dutch: • tramadol voor de behandeling van ernstige pijn
Finnish: • tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u met dit geneesmiddel stopt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Dutch: • gebruik Priligy niet als u uitgedroogd bent (als u niet genoeg water in uw lichaam heeft) Dit kan het geval zijn - als u de afgelopen 4 tot 6 uur niets heeft gedronken - als u langdurig heeft getranspireerd - als u ziek bent, met koorts, diarree of overgeven
Finnish: Tällainen tila on mahdollinen, jos - et ole juonut mitään 4 6 tuntiin - olet hikoillut pitkään - sinulla on sairaus, johon liittyy korkeaa kuumetta, ripulia tai oksentelua.
Dutch: • een neerslachtig, zenuwachtig of onverschillig gevoel
Finnish: • masentuneisuuden, hermostuneisuuden tai välinpitämättömyyden tunne
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in openvouwbare verpakkingen van 3 en 6 filmomhulde tabletten ter bevordering van het correct gebruik.
Finnish: Lääkevalmiste toimitetaan 3 ja 6 kalvopäällystetyn tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Dutch: • geneesmiddelen tegen depressie van de groep ‘monoamine-oxidaseremmers' (MAO-remmers)
Finnish: • monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet
Dutch: • omhulling van de tablet: lactosemonohydraat, hypromellose, titaniumdioxide (E171), triacetine,
Finnish: • Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, musta rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: • thioridazine voor de behandeling van schizofrenie
Finnish: • tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon
Dutch: - thioridazine voor de behandeling van schizofrenie - andere antidepressiva - lithium een geneesmiddel gebruikt bij bipolaire stoornis - linezolid een antibioticum om infecties te behandelen - tryptofaan een geneesmiddel om beter te slapen - sint-janskruid een kruidengeneesmiddel - tramadol voor de behandeling van ernstige pijn - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Finnish: • jos käytät seuraavia lääkkeitä: o monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet o tioridatsiini, jota käytetään skitsofrenian hoitoon o muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet o litium kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke o linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti o tryptofaani unilääke o mäkikuisma rohdosvalmiste o tramadoli voimakkaiden kiputilojen hoitoon o migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet.
Dutch: • niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals ibuprofen of acetylsalicylzuur
Finnish: • ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kuten ibuprofeenia tai asetyylisalisyylihappoa
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hiv, zoals amprenavir en fosamprenavir
Finnish: • tietyt muut HIV-lääkkeet, kuten amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Dutch: • verandering in stemming, een overdreven opgewonden gevoel of paranoïde gedachten
Finnish: • mielialan muutokset, liiallinen innokkuuden tunne tai harhaluuloisuus
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van migraine Neem Priligy niet gelijktijdig in met één van de geneesmiddelen die hierboven genoemd zijn.
Finnish: Älä ota Priligy-tabletteja samanaikaisesti edellä lueteltujen lääkkeiden kanssa.
Dutch: • bepaalde andere antibiotica voor de behandeling van infecties, zoals erytromycine en claritromycine
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten erytromysiini ja klaritromysiini
Dutch: • Neem het geneesmiddel alleen in 1 tot 3 uur voordat u seksuele activiteit verwacht.
Finnish: • Ota Priligy-tabletti 13 tuntia ennen ennakoitua seksuaalista kanssakäymistä.
Dutch: Als u Priligy gebruikt, kunt u zich slaperig, duizelig of licht in het hoofd voelen, moeite hebben met concentratie en wazig zien.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä unisuutta, huimausta, heikotusta, keskittymisvaikeuksia ja näön sumenemista Priligy-hoidon aikana.
Dutch: • kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkrystallijne cellulose, croscarmellosenatrium,
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen heeft gebruikt, moet u - nadat u bent gestopt - 14 dagen wachten voordat u kunt beginnen met Priligy.
Finnish: Edellä lueteltujen lääkkeiden käytön jälkeen on pidettävä 14 päivän tauko ennen Priligy-hoidon aloittamista.
Dutch: • linezolid een antibioticum om infecties te behandelen
Finnish: • linetsolidi infektioiden hoitoon käytettävä antibiootti
Dutch: Priligy kan ook als urologisch geneesmiddel bekend zijn.
Finnish: Priligy-valmistetta voidaan kutsua myös virtsaelinlääkkeeksi.
Dutch: De effecten van alcohol kunnen sterker zijn als het tegelijk met Priligy wordt gebruikt en het risico op verwonding door flauwvallen of door andere bijwerkingen kan toenemen als u Priligy en alcohol tegelijkertijd gebruikt.
Finnish: Alkoholin vaikutukset saattavat voimistua Priligy-tablettien käytön yhteydessä, joten saatat olla alttiimpi pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaralle, jos otat Priligy-tabletteja alkoholin kanssa.
Dutch: • De gebruikelijke dosis is 30 mg. Uw arts kan de dosis verhogen tot 60 mg.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 60 mg:aan.
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg of 60 mg dapoxetine als hydrochloride zout.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tai 60 mg dapoksetiinia hydrokloridisuolana.
Dutch: • draaierig gevoel
Finnish: • huimauksen tunne
Dutch: In deze openvouwbare verpakkingen vormen de blisterverpakking en het kartonnen doosje een geheel.
Finnish: Hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt ja pahvikotelo muodostavat yhdessä kiinteän yksikön.
Dutch: Andersom kunnen andere geneesmiddelen ook de werking van Priligy beïnvloeden.
Finnish: Myös tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Priligy vaikuttaa.
Dutch: Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Finnish: Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Dutch: • minder zin in seks
Finnish: • seksuaalisen kiinnostuksen heikkeneminen
Dutch: Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Priligy inneemt.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Priligy-tablettien ottamista.
Dutch: • nefazodon een antidepressivum
Finnish: • nefatsodoni masennuslääke.
Dutch: • een heet, nerveus, abnormaal of dronken gevoel
Finnish: • kuuma olo, hermostuneisuus, poikkeava olo tai juopuneisuuden tunne
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol
Finnish: • tietyt muut sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten flukonatsoli
Dutch: • prikkelbaarheid, angst, opwinding of rusteloosheid
Finnish: • ärtyisyyden, ahdistuneisuuden, kiihtyneisyyden tai levottomuuden tunne
Dutch: Als u stopt met het innemen van Priligy
Finnish: Jos lopetat Priligy-tablettien käytön
Dutch: • zich verward of gedesoriënteerd voelen of niet helder kunnen denken
Finnish: • sekavuuden tunne, ajan ja paikan tajun häviäminen tai kyvyttömyys ajatella selkeästi
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priligy 30 mg filmomhulde tabletten Priligy 60 mg filmomhulde tabletten dapoxetine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Priligy 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Priligy 60 mg kalvopäällysteiset tabletit dapoksetiini
Dutch: • u valt flauw of voelt zich licht in het hoofd als u rechtop gaat staan
Finnish: • jos pyörryt tai sinulla esiintyy outoa epätodellista oloa seisomaan noustessasi
Dutch: • dringende ontlasting
Finnish: • äkillinen ulostamisen tarve.
Dutch: • u heeft nierproblemen
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties, waaronder ketoconazol en itraconazol
Finnish: • tietyt sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli ja itrakonatsoli
Dutch: Om deze redenen zijn er geen gegevens die ten minste op de blisterverpakkingen of strips vermeld moeten worden.
Finnish: Siksi läpipainopakkaukseen painettavia vähimmäistietoja ei vaadita.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)
Finnish: (Ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Priligy?
Finnish: Ole erityisen varovainen Priligy-tablettien suhteen
Dutch: De tabletten worden verstrekt in openvouwbare blisterverpakkingen ter bevordering van het correct gebruik, met 1, 2, 3 en 6 filmomhulde tabletten.
Finnish: Tabletit toimitetaan 1, 2, 3 tai 6 kalvopäällysteisen tabletin hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa.
Dutch: • Als u tijdens het gebruik van Priligy alcohol drinkt, wordt de kans groter dat u zich verwondt door flauwvallen of door andere bijwerkingen.
Finnish: • Alkoholin nauttiminen Priligy-tablettien kanssa saattaa suurentaa pyörtymisestä tai muista haittavaikutuksista aiheutuvien vammojen vaaraa.
Dutch: • bepaalde antibiotica voor de behandeling van infecties, waaronder telitromycine
Finnish: • tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit, kuten telitromysiini
Dutch: • Vermijd alcohol als u Priligy gebruikt.
Finnish: • Älä käytä alkoholia, kun otat Priligy-tabletteja.
Dutch: • meer transpireren dan normaal of blozen
Finnish: • tavallista runsaampi hikoilu tai punastelu
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst (angina pectoris) (bijvoorbeeld verapamil en diltiazem), of een vergrote prostaat, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk ook kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Finnish: • tiettyjä korkean verenpaineen, rintakivun (angina pectoris) (esim. verapamiili ja diltiatseemi)
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Priligy bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Priligy-tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: • zich vermoeid of slaperig voelen, gapen
Finnish: • väsymyksen tai unisuuden tunne, haukottelu
Dutch: • u heeft ooit last gehad van een psychische aandoening zoals een depressie, manie (waarbij u overmatig opgewonden of prikkelbaar bent of niet helder kunt denken), bipolaire stoornis
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mielenterveyden häiriöitä, kuten masennusta, maniaa (oireita ovat liiallinen innostuneisuus, ärtyisyys, kykenemättömyys ajatella selkeästi), kaksisuuntainen mielialahäiriö (oireita ovat voimakkaat mielialan vaihtelut manian ja masennuksen välillä) tai skitsofreniaa (psyykkinen sairaus)
Dutch: • U moet Priligy innemen met minstens één vol glas water.
Finnish: • Ota Priligy-tabletit vähintään yhden täyden vesilasillisen kanssa.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg dapoxetine (als hydrochloride).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg dapoksetiinia (hydrokloridina).
Dutch: Daardoor zou de op de blisterverpakking gedrukte informatie niet zichtbaar zijn.
Finnish: Näissä hoitomyöntyvyystaittopakkauksissa läpipainolevyt on liimattu kiinni pahvikoteloon, eivätkä läpipainolevyyn painetut tiedot siten ole näkyvissä.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komt bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voor):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyvät useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Dutch: • Gebruik Priligy niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä Priligy-tabletteja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Dutch: • wazig zicht
Finnish: • näön sumeneminen
Dutch: • tandenknarsen
Finnish: • korvien soiminen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen <[nationaal te implementeren]>
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers voor):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät 1-10 potilaalla 10 000:sta):
Dutch: WAARVOOR WORDT PRILIGY GEBRUIKT?
Finnish: MITÄ PRILIGY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Priligy-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa
Dutch: • andere antidepressiva
Finnish: • muut masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet
Dutch: • gevoel van jeuk of klam zweet
Finnish: • puutumisen tai pistelyn ja kihelmöinnin tunne
Dutch: • geen zin in seks, moeite een orgasme te krijgen
Finnish: • seksuaalisen halukkuuden katoaminen, orgasmivaikeus
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om erectiestoornissen te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil, omdat deze geneesmiddelen uw bloeddruk mogelijk kunnen verlagen als u rechtop gaat staan
Finnish: tai suurentuneen eturauhasen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, koska myös tällaiset lääkkeet voivat alentaa verenpainetta, mahdollisesti myös seistessä
Dutch: • spijsverteringsproblemen
Finnish: • ruoansulatusvaivat
Dutch: Gemiddeld gezien lijken de effecten bescheiden.
Finnish: Vaikutukset näyttävät keskimäärin vaatimattomilta.
Dutch: Deze eerste Europese landen waren Oostenrijk, Duitsland, Spanje, Finland, Italië en Portugal.
Finnish: Ensimmäiseen hyväksyntäkierrokseen osallistuneet maat olivat Itävalta, Saksa, Espanja, Suomi, Italia ja Portugali.
Dutch: • Het CHMP heeft de kennisgeving van de verwijzing die door Zweden in gang is gezet krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad beoordeeld.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Ruotsin tekemän ilmoituksen perusteella neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Dutch: De door de firma overgelegde gegevens worden hieronder weergegeven.
Finnish: Yhtiön toimittamat tiedot on esitetty jäljempänä.
Dutch: • Kwesties inzake de werkzaamheid
Finnish: • Tehokkuuteen liittyvät ongelmat
Dutch: Kenmerkende episoden van syncope zijn kort en duren gewoonlijk niet langer dan 20 seconden.
Finnish: Tyypilliset pyörtymiskohtaukset ovat lyhyitä, eivätkä ne tavallisesti kestä yli 20:tä sekuntia.
Dutch: Vervolgens diende Janssen Cilag een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Priligy, 30 mg en 60 mg filmomhulde tabletten in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Janssen Cilag toimitti vastavuoroista tunnustamista koskevan hakemuksen 30 mg:n ja 60 mg:n vahvuisista kalvopäällysteisistä Priligy-tableteista seuraaviin jäsenvaltioihin: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Islanti, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: • Kwesties inzake de veiligheid
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priligy en verwante namen (zie bijlage I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Priligyä ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Dutch: Dit verschil werd niet opgemerkt voor het gemiddelde van de gemiddelde IELT.
Finnish: Tätä eroa ei todettu keskimääräisen ejakulaatiolatenssin keskiarvon osalta.
Dutch: De gewijzigde etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Dutch: Het bewijs inzake het veiligheidsprofiel van Priligy in de klinische praktijk is afkomstig van twee complementaire gegevensbronnen, te weten:
Finnish: Tietoja Priligyn turvallisuusprofiilista kliinisessä käytännössä on saatavana kahdesta täydentävästä tietolähteestä:
Dutch: De in de EU goedgekeurde indicatie betreft de behandeling van PE bij mannen van 18 tot 64 jaar.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksytty käyttöaihe on 18-64-vuotiaiden miesten ennenaikaisen siemensyöksyn hoito.
Dutch: Na beoordeling van de hierboven genoemde beschikbare gegevens inzake de veiligheid merkte het CHMP het volgende op:
Finnish: Arvioituaan edellä esitetyt saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi seuraavaa:
Dutch: Aangezien geen overeenstemming kon worden bereikt, werd de procedure vervolgens naar het CHMP verwezen.
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Dutch: De helft hiervan werd als medisch bevestigd aangemerkt (erkende syncope).
Finnish: Puolet niistä katsottiin lääketieteellisesti vahvistetuiksi (diagnosoitu pyörtyminen).
Dutch: Vijf van deze voorvallen werden medisch bevestigd en vier bleven onbevestigd.
Finnish: Näistä tapauksista viisi vahvistettiin lääketieteellisesti ja neljää ei.
Dutch: Algemene discussie en baten/risicobeoordeling
Finnish: Yhteenveto käsittelystä ja hyöty-riskisuhteen arviointi
Dutch: Het beschikbare bewijs toont aan dat de risicominimaliserende maatregelen die waren ingesteld, effectief waren wat betreft de aanpak van het optreden van syncope:
Finnish: Käytettävissä olevat todisteet osoittavat, että käynnistetyt riskienvähentämistoimet ovat olleet tehokkaita pyörtymistapausten hallinnassa:
Dutch: Syncope
Finnish: Pyörtyminen
Dutch: Tabel 3:
Finnish: Taulukko 4.
Dutch: In de fase na goedkeuring werden negen gevallen van syncope gemeld.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu yhdeksän pyörtymistapausta.
Dutch: In totaal werden tijdens de klinische onderzoeken 30 gevallen van syncope (gevallen van belang) waargenomen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana havaittiin yhteensä 30 pyörtymistapausta (seurattavaa tapausta).
Dutch: • Enkele van de risicominimaliserende maatregelen (bijv. instructies aan de patiënt, uitsluiting van orthostatische manoeuvres) werden al in de loop van het fase III-programma geïntroduceerd, waarna in het klinische programma geen verdere episoden van syncope werden gemeld.
Finnish: • Joitakin riskienvähentämistoimia (esimerkiksi potilasohjeet, pystyasennossa tehtävien toimenpiteiden lopettaminen) otettiin käyttöön jo vaiheen III ohjelman aikana, jonka jälkeen kliinisestä ohjelmasta ei ilmoitettu enää pyörtymistapauksia.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET, MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET JA PERUSTEET MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Dutch: Al deze voorvallen waren van korte duur en verdwenen vanzelf.
Finnish: Kaikki nämä tapahtumat olivat lyhytkestoisia ja hävisivät itsekseen.
Dutch: − meer dan 98 % van de patiënten aan wie Priligy was voorgeschreven, vond dat de patiëntenbrochure en de bijsluiter begrijpelijk waren en van mening was dat de informatie over de toediening en veiligheid van Priligy nuttig was.
Finnish: − Yli 98 prosenttia potilaista, joille oli määrätty Priligyä, katsoi, että potilasohje ja pakkausseloste olivat hyödyllisiä, ja koki, että Priligyn annostusta ja turvallisuutta koskevat tiedot olivat asianmukaisia.
Dutch: • Tegen een achtergrond van naar schatting 850 000 patiënten die in de fase na het in de handel brengen aan het middel blootgesteld zijn geweest, zijn slechts negen gevallen van syncope spontaan gemeld, waarvan er vijf medisch zijn bevestigd en vier niet.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeen 850 000 potilaan arvioidaan altistuneen lääkevalmisteelle, ja spontaanisti on ilmoitettu vain yhdeksän pyörtymistapausta, joista viisi on vahvistettu lääketieteellisesti ja neljää ei.