FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vitrakvi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Vitrakvi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come si usa Vitrakvi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitrakvi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitrakvi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vitrakvi alkalmazása?
Italian: - Iniziare nuovamente l'alimentazione.
Hungarian: - Kezdje újra a táplálást.
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Hungarian: PD: progresszív betegség (progressive disease)
Italian: Aroma naturale
Hungarian: Természetes aroma
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Hungarian: A vizsgálatok az engedélyezés időpontjában folyamatban voltak.
Italian: Linearità / Non linearità
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Hungarian: Fontos információk egyes összetevőkről
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Hungarian: 3. vizsgálat: „SCOUT"
Italian: La sopravvivenza mediana libera da progressione non era stata ancora raggiunta al momento dell'analisi.
Hungarian: A progressziómentes túlélés időtartamának mediánja az elemzés elvégzésének időpontjában még nem következett be.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak két, 65 év feletti betegről állnak rendelkezésre.
Italian: NR: non raggiunto
Hungarian: NR: nem sikerült elérni (not reached)
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Hungarian: Ha gyermekének adja ezt a gyógyszert, az „Ön" helyett „az Ön gyermeke" értendő.
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Hungarian: Az egyetlen egyéb kináz aktivitás 100-szor magasabb koncentrációk mellett jelentkezett.
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Hungarian: Idős betegek esetében korlátozottak az adatok.
Italian: Altri medicinali e VITRAKVI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a VITRAKVI
Italian: - Aroma di agrumi - Aroma naturale
Hungarian: - Citrus aroma - Természetes aroma
Italian: Non apra, mastichi o frantumi la capsula, perché ha un sapore molto amaro.
Hungarian: Ne nyissa fel, rágja szét vagy törje össze a kapszulát, mert nagyon keserű az íze.
Italian: due volte al giorno.
Hungarian: naponta kétszer.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Hungarian: Az összesített incidencia 30% volt a szédülés, 10% a paraesthesia és 3% a járászavar esetében.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Hungarian: Ezen eredmény klinikai relevanciája még nem ismert.
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Hungarian: A VITRAKVI egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Reazioni neurologiche
Hungarian: Neurológiai reakciók
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Hungarian: Minden 2. súlyossági fokú mellékhatás esetén megfelelő lehet az adagolás folytatása, ugyanakkor szoros monitorozás javasolt annak ellenőrzésére, hogy a toxicitás nem rosszabbodott.
Italian: a Sono state segnalate reazioni di Grado 4
Hungarian: a 4. súlyossági fokú reakciókat jelentettek
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Hungarian: - Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a kapszulák sérülését észleli.
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Hungarian: A VITRAKVI szédülést vagy fáradtságot okozhat.
Italian: Come prendere questo medicinale
Hungarian: Hogyan kell bevenni ezt a gyógyszert?
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Hungarian: Embriotoxicitás/teratogenitás
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Hungarian: A vérkoncentráció-plazmakoncentráció arány körülbelül 0,9 volt.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Hungarian: - Az üveg felnyitása után a gyógyszert a felbontástól számított 30 napon belül fel kell használni.
Italian: Efficacia nei diversi tipi di tumore
Hungarian: Hatékonyság a különböző tumortípusokban
Italian: Nefroma mesoblastico congenitoa
Hungarian: Congenitalis mesoblastos nephromaa
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Hungarian: A betegek száma összesen (n)*
Italian: Tipi di tumore inclusi nell'analisi di efficacia n
Hungarian: A hatásossági elemzésbe bevont tumortípusok n
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Hungarian: Amennyiben ilyent tapasztal, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosnak általános szupportív intézkedéseket, valamint tüneti kezelést kell alkalmaznia.
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Hungarian: Ezen mellékhatások egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Hungarian: Az adatbázis lezárásának időpontjában a kezelési időtartam tartomány 2,8 és 9,2 hónap között mozgott, és 9 beteg közül 6-nál még tartott a kezelés.
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Hungarian: Ha nem tudja bevenni a gyógyszert a kezelőorvosa előírása szerint, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Hungarian: Keserű íze miatt a kapszulát nem szabad felnyitni, összerágni vagy összetörni.
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az adagolást a testfelület (body surface area, BSA) alapján kell meghatározni.
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
Hungarian: Az Önnek leginkább megfelelő fogamzásgátló módszert illetően kérdezze meg kezelőorvosát.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Hungarian: - A táplálást le kell állítani, és a szondát legalább 10 ml vízzel át kell öblíteni.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Hungarian: Az összes beteg 23%-a nem kapott korábban szisztémás terápiát.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Hungarian: Ha az Ön csecsemője 4 hetesnél fiatalabb, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.
Italian: La mediana del periodo di trattamento per la popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza è stata di 7,4 mesi (intervallo: da 0,03 a 40,7).
Hungarian: A kezelés medián időtartama a teljes biztonságossági populációban 7,4 hónap volt (tartomány: 0,03-40,7).
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Hungarian: A felnőtt alpopulációban (n = 65) az ORR 68% volt.
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Hungarian: Propilén-glikol: az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, pl. etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat újszülöttekben.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa az adag csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése, illetve leállítása mellett dönthet.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Hungarian: Ezek idegrendszeri problémák tünetei lehetnek.
Italian: DOR: durata della risposta (Duration Of Response)
Hungarian: DOR: a terápiás válasz időtartam (duration of response)
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate di Grado 3 si sono manifestate in meno del 5% dei pazienti, ad eccezione dell'anemia (7%).
Hungarian: Az összes jelentett 3. súlyossági fokú mellékhatás a betegek kevesebb, mint 5%-ánál lépett fel, az anaemiát (7%) kivéve.
Italian: Idrossipropil betadex Glicerolo (E 422)
Hungarian: Hidroxi-propil-betadex Glicerin (E 422)
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Hungarian: Az összesített válaszarány (ORR) teljes populációra vonatkoztatott eredményei nem tükrözik az egyes egyedi tumortípusok esetében várt választ.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Hungarian: A dózismódosításhoz vezető neurológiai reakciók között szerepelt a szédülés (2%).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Italian: Le misure dell'endpoint principale di efficacia sono state il tasso di risposta complessiva (Overall Response Rate, ORR) e la durata della risposta (Duration Of Response, DOR), determinati in cieco da un comitato di valutazione indipendente (Blinded Independent Review Committee, BIRC).
Hungarian: A főbb hatásossági kimeneteli mutatók az összesített válaszarány (overall response rate, ORR) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak, amelyeket független felügyelő bizottság (blinded independent review committee, BIRC) határozott meg.
Italian: Lunghezza sonda (cm)
Hungarian: Tápszonda hossza (cm)
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule è disponibile una soluzione orale di VITRAKVI.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a kapszulát nem tudják lenyelni, a VITRAKVI belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Italian: A seconda della severità e della persistenza dei sintomi occorre valutare la sospensione, la riduzione o l'interruzione della somministrazione di VITRAKVI (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A tünetek erősségétől és fennállásának tartósságától függően meg kell fontolni a VITRAKVI adagolásának felfüggesztését, csökkentését vagy abbahagyását (lásd 4.2 pont).
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Hungarian: Szorbit: örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Hungarian: Dóziskorlátozó bőrelváltozásokat csak patkányoknál észleltek, és főként ezek voltak felelősek a mortalitásért és a morbiditásért.
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Hungarian: A larotrektinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro körülbelül 70% volt, és nem mutatott összefüggést a gyógyszer-koncentrációval.
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Hungarian: - A gyógyszer mellé szüksége lesz egy (28 mm átmérőjű) üvegadapterre és egy olyan fecskendőre, amely alkalmazható gyógyszerek szájon át történő beadására.
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Hungarian: Kis gyermekeknél (1 hónapos és 6 éves kor között) az ajánlott dózisra vonatkozó adatok korlátozottak (n = 33).
Italian: Co-somministrazione con induttori di CYP3A4/P-gp
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4/P-gp induktorokkal
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
Hungarian: Ezenkívül a larotrektinib nem gyakorolt hatást a spermatogenezisre patkányoknál.
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Italian: - 1,6 mg di propilene glicole in 1 mL.
Hungarian: - 1,6 mg propilén-glikol 1 ml-ben.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Hungarian: A mellékhatások többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt.
Italian: In entrambe le specie, larotrectinib attraversa la placenta.
Hungarian: A larotrektinib mindkét fajban átjut a placentán.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono noti.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ALAT és ASAT szintjét, valamint az Ön májműködését.
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Hungarian: Közülük 77% kapott korábban szisztémás terápiát; a korábban alkalmazott szisztémás kezelések számának mediánja 1 volt.
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Hungarian: A VITRAKVI gátolja a TRK fúziós fehérje működését, és ezáltal lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, vagy ha hányt a gyógyszer bevétele után.
Italian: La maggior parte delle reazioni neurologiche sono insorte entro i primi tre mesi di trattamento.
Hungarian: A neurológiai reakciók többsége a kezelés első három hónapjában kezdődött.
Italian: L'effetto può essere quantitativamente diverso a seconda del tipo di tumore e delle alterazioni geniche concomitanti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A hatás minőségileg különbözhet a tumor típusától függően, valamint egyidejű genetikai elváltozásoktól (lásd 5.1 pont).
Italian: Analisi aggregata primaria
Hungarian: Összevont elsődleges elemzési adatkészlet
Italian: Questi effetti possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante questo periodo.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ebben az időszakban.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di un induttore moderato, ma si prevede una diminuzione dell'esposizione di larotrectinib.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a közepes induktor hatására vonatkozóan, de a larotrektinib expozíciójában csökkenés várható.
Italian: Informare il paziente di deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Hungarian: Szerzett, rezisztenciát okozó mutációkat figyeltek meg TRK inhibitorokkal történő kezelés alatti progresszió során.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per valutare le interazioni con i substrati di OATP1B1.
Hungarian: Nem végeztek még klinikai vizsgálatokat az OATP1B1 szubsztrátokkal fellépő interakció tanulmányozására.
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Hungarian: NA: nem értelmezhető a kis számok vagy a válasz hiánya miatt (not applicable) NE: nem határozható meg (not estimable)
Italian: Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
Hungarian: A különleges populációkra vonatkozó további információk
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: - A VITRAKVI kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
Hungarian: Az idegrendszeri hatások (azaz a hátsó végtag eltérő funkcionalitása, illetve feltételezhetően a szemhéjak gyakoribb összezárása) részleges felépülésre utaltak.
Italian: Soluzione limpida di colore da giallo ad arancione.
Hungarian: Tiszta, sárga vagy narancssárga oldat.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a VITRAKVI hatását, illetve a VITRAKVI is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Italian: Nella sottopopolazione pediatrica (n=28), l'ORR è stato dell'82%.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse ha avuto una severità di Grado 1 o 2 (vedere Tabella 3) e si è risolta senza modifiche della dose o interruzione di VITRAKVI.
Hungarian: A mellékhatások többsége intenzitását tekintve 1. vagy 2. súlyossági fokú volt (lásd 3. táblázat) és a VITRAKVI dózisának módosítása, illetve az adagolás leállítása nélkül rendeződött.
Italian: EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/001 - VITRAKVI 25 mg EU/1/19/1385/002 - VITRAKVI 100 mg
Italian: I neonati e i bambini con riduzione dell'assunzione di liquidi possono richiedere un volume di irrigazione minimo compreso tra 0,5 e 1 mL oppure l'insufflazione di aria per l'erogazione di VITRAKVI.
Hungarian: Újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő gyermekek esetében 0,5-1 ml minimális térfogatú folyadék-öblítésre vagy levegővel végzett tisztításra lehet szükség a VITRAKVI bejuttatásához.
Italian: Nei pazienti che ricevevano larotrectinib sono stati segnalati capogiri e affaticamento, soprattutto di Grado 1 e 2 durante i primi 3 mesi di trattamento.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegek szédülésről és fáradékonyságról számoltak be, melyek főként 1. és 2. súlyossági fokúak voltak, és a kezelés első három hónapjában fordultak elő.
Italian: c Adolescenti (da 12 a <18 anni): non sono state segnalate reazioni di Grado 3 e 4.
Hungarian: c Serdülők (12 évestől 18 éves korig): sem 3., sem 4. súlyossági fokú mellékhatást nem jelentettek.
Italian: Se il medico le ha detto che lei o il suo bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke bevenné vagy Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Hungarian: Az időskorú (≥ 65 éves) betegeknél tapasztalt biztonságossági profil megegyezik a fiatalabb (<65 éves) betegeknél észlelttel.
Italian: Di questi 37 pazienti, il 38% era di età compresa tra 28 giorni e <2 anni (n=14), il 41% era di età compresa tra 2 anni e <12 anni (n=15) e il 22% era di età compresa tra 12 anni e <18 anni (n=8).
Hungarian: Az említett 37 beteg 38%-a 28 nap és 2 év közötti (n = 14), 41%-a 2 év és 12 év közötti (n = 15) és 22%-a 12 év és 18 év közötti (n = 8) volt.
Italian: Se è in età fertile, il medico dovrà effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes, kezelőorvosának terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Italian: - ha rapporti sessuali con una donna in età fertile.
Hungarian: - ha Önnek olyan női partnerrel van szexuális kapcsolata, aki fogamzóképes.
Italian: In un ampio pannello di saggi di purificazione enzimatica, larotrectinib ha inibito TRKA, TRKB e TRKC con valori di IC50 di 5-11 nM.
Hungarian: A larotrektinib tisztított enzimatikus tesztek izolátumaiban gátolta a TRKA-t, a TRKB-t és a TRKC-t 5-11 nM közötti IC50-értékek mellett.
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Hungarian: Szacharóz: fogkárosodást okozhat.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Hungarian: A felezési idő (t½) dinamikus egyensúlyi állapotban körülbelül 3 óra, és a dinamikus egyensúlyi állapotot 8 napon belül éri el 1,6-szeres szisztémás akkumuláció mellett.
Italian: Prima di somministrarle VITRAKVI, il medico effettuerà un test per verificare la presenza di questa alterazione del gene NTRK.
Hungarian: Mielőtt VITRAKVI-t adnának Önnek, a kezelőorvosa elvégez egy vizsgálatot, hogy ellenőrizze, kimutatható-e Önnél az elváltozás az NTRK génben.
Italian: Il cinquantadue percento dei pazienti ha ricevuto VITRAKVI per 12 mesi o più e il 30% ha ricevuto VITRAKVI per 18 mesi o più, con follow-up in corso al momento dell'analisi.
Hungarian: A betegek 52%-a legalább 12 hónapig, 30%-a pedig legalább 18 hónapig kapta a VITRAKVI-t, az utánkövetés pedig még folyamatban volt az elemzés időpontjában.