FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Lithuanian: Nėra žinomas specifinis antidotas.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu:
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Falls Sie älter sind, wird Ihr Arzt die geeignete Dosis für Sie finden.
Lithuanian: Senyvo amžiaus (vyresni nei 65 metų) pacientai Jeigu esate senyvo amžiaus, gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Exalief bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Vaikams Exalief saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nebuvo nustatytas.
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiems.
German: Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen.
Lithuanian: Taip padarius padidės rizika, kad Jums pasireikš daugiau traukulių.
German: Erwachsene Es gibt zwei Dosierungsschemata für Erwachsene:
Lithuanian: Suaugusieji Suaugusiesiems yra du dozavimo režimai:
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Lithuanian: Dozė pradėjus gydymą
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Lithuanian: Tuojau pat pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti.
German: • Unfähigkeit zu Sprechen oder zu Schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen.
Lithuanian: • Negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Lithuanian: • Padidėjusi šlapimo gamyba naktį
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.
German: Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas ir saugumas
German: Aufgrund interindividueller Variabilität könnte dieser Effekt bei einigen Personen aber klinisch relevant sein.
Lithuanian: Tačiau dėl individualių skirtumų poveikis kai kuriems asmenims gali būti kliniškai reikšmingas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein.
Lithuanian: Toliau pateiktas pasireiškęs šalutinis poveikis gali būti labai sunkus.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Lithuanian: Svarbu užbaigti gydymą taip, kaip patarė gydytojas, kitaip Jūsų simptomai gali pasunkėti.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Lithuanian: • Jums pasireiškia traukuliai, kurie prasideda nuo išplitusios elektrinės iškrovos, kuri apima abi galvos smegenų puses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.04.2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Pirmą kartą registruotas: 21.04.2009
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Lithuanian: Kartu pasiimkite vaistų pakuotę. Ją imkite tam, kad gydytojai žinotų, kokius vaistus vartojote.
German: Unregelmäßige Menstruation
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Lithuanian: 20 tablečių 30 tablečių 60 tablečių 90 tablečių
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę.
German: • Vermehrter oder verminderter Appetit
Lithuanian: • Sumažėjęs arba padidėjęs apetitas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate, ATC-Code: N03AF04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiepilepsiniai vaistai, karboksamido dariniai, ATC kodas - N03AF04
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels in anderen Ethnien ist vernachlässigbar.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelio buvimas kitose etninėse grupėse yra nereikšmingas.
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Lithuanian: Dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiems.
German: Valproat und Levetiracetam
Lithuanian: Valproatas ir levetiracetamas
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Exalief visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Exalief išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti tabletę, prisiminę iš karto tai padarykite ir toliau vartokite kaip įprasta.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Lithuanian: Įprasta palaikomoji dozė yra 800 mg kartą per dieną.
German: Eslicarbazepinacetat
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas
German: Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Lithuanian: Po šių traukulių gali atsirasti arba neatsirasti traukulių, kurie veikia visas smegenis (antrinė generalizacija).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra povidonas K29/32, kroskarmeliozės natris ir magnio stearatas.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama.
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartojant Exalief Jums atsiras tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Lithuanian: Pradedant arba nutraukiant Exalief vartojimą arba keičiant dozę gali reikėti 2-3 savaičių naujam fermentų aktyvumo lygiui pasiekti.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Lithuanian: Vartojant Exalief specialių atsargumo priemonių reikia, kad išvengtumėte atsitiktinių susižeidimų (nukritimų).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
Lithuanian: Apie šios dozės vartojimą vieną ar dvi savaites sprendžia gydytojas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind: • Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis yra: • Galvos svaigimas arba mieguistumas
German: Wechselwirkungen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln Carbamazepin
Lithuanian: Sąveika su kitais antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Karbamazepinas
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
German: • Brennendes Gefühl
Lithuanian: • Deginimo pojūtis
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Lithuanian: Mažam žmonių skaičiui, vartojusių antiepilepsinius vaistus, atsirado minčių save sužeisti arba nusižudyti.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Lithuanian: Turi būti skiriamas tinkamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Lithuanian: Todėl Exalief vartojančios vaisingos moterys turi naudoti patikimą kontracepciją gydymo metu ir iki to mėnesinių ciklo pabaigos gydymą nutraukus (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Lithuanian: Poveikio R-varfarino farmakokinetikai arba krešėjimui nebuvo.
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Lithuanian: Exalief skiriamas suaugusiems pacientams, jau vartojantiems kitus antiepilepsinius vaistus, tačiau jiems vis vien pasireiškia traukuliai, kurie veikia vieną smegenų dalį (daliniai traukuliai).
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dažniau nei vartojant placebą ir pasitaikiusios daugiau nei 1 pacientui, priklausomai nuo organų sistemos klasės ir dažnio: labai dažnos ≥1/10, dažnos nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnos nuo ≥1/1 000 iki <1/100, retos nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000.
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
Lithuanian: • Svorio netekimas arba labai didelis svorio priaugimas
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Lithuanian: Vaikai Exalief vaikams ir paaugliams neskiriamas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Lithuanian: RTT turi garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistema, pateikiama Rinkodaros pažymėjimo modulyje 1.8.1., yra sukurta ir veikia prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje.
German: Exalief darf nicht eingenommen werden
Lithuanian: Exalief vartoti negalima
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Lithuanian: Reikia skirti mažiausias veiksmingas dozes ir visada, kai tik įmanoma, reikia rinktis monoterapiją bent pirmus tris nėštumo mėnesius.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Lithuanian: da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė paskutines kelias nėštumo savaites nėščiajai ir naujagimiui profilaktiškai turi būti skirta vitamino K1.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
Lithuanian: Šios rizikos mechanizmas nežinomas, o pagal turimus duomenis neatmetama galimybė, kad padidėjusi rizika yra susijusi su eslikarbazepino acetatu.
German: • Nagel oder Hautveränderungen (z.B. Rötung der Haut)
Lithuanian: • Nagų arba odos pokyčiai (pvz.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Lithuanian: Bendrai eslikarbazepinas ir jo gliukuronidai atitinka daugiau nei 90 % visų su šlapimu šalinamų metabolitų, apytiksliai iš jų du trečdaliai yra nepakitusios formos ir vienas trečdalis kaip gliukuronidų konjugatai.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Lithuanian: 400 mg dozė kartą per dieną vieną arba dvi savaites, vėliau didinti iki palaikomosios dozės.
German: Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Lithuanian: +351 22 986 61 00 faksas +351 22 986 61 99 el.
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Lithuanian: • Dažnesnis, retesnis ar nereguliarus širdies ritmas
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Lithuanian: • Padidėjęs kraujyje cirkuliuojančių riebalų kiekis
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Lithuanian: Nerekomenduojama Exalief vartoti kartu su okskarbazepinu, nes tai gali lemti per didelę aktyvių metabolitų ekspoziciją.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Lithuanian: • Jūs ergate širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu arba širdies priepuoliu.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Lithuanian: Vartojimo metodas ir būdas Nurykite tabletę užgerdami stikline vandens.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Lithuanian: Rizika, bendrai susijusi su epilepsija ir antiepilepsiniais vaistiniais preparatais Buvo įrodyta, kad moterų, sergančių epilepsija, palikuonių apsigimimų rizika yra nuo dviejų iki trijų kartų didesnė nei bendros populiacijos maždaug 3% dažnis.
German: Palpitationen, Bradykardie, Sinusbradykardie
Lithuanian: Palpitacijos, bradikardija, sinusinė bradikardija
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Exalief vartojimas su maistu ir gėrimais Exalief tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
German: Eslicarbazepin wirkt inhibierend auf CYP2C19.
Lithuanian: Eslikarbazepinas slopinančiai veikia CYP2C19.
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Lithuanian: Kita vertus, veiksmingas antiepilepsinis gydymas negali būti pertrauktas, nes ligos paūmėjimas pavojingas tiek motinai, tiek negimusiam vaikui.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Exalief galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti stebimi, ar neatsirado minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio požymių, ir turi būti nustatomas tinkamas gydymas.
German: PVC/ALU Blisterpackung
Lithuanian: PVC / ALU lizdinė plokštelė
German: (siehe Abschnitt 5.1)
Lithuanian: 5.1 skyrių).
German: • wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
Lithuanian: • jeigu sergate tam tikru širdies ritmo sutrikimu (antru ir trečiu atrioventrikulinės (AV) blokados laipsniu)
German: Andere Arzneimittel
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato veiksmingumas ir saugumas buvo parodytas trijų III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1049 suaugę pacientai, kuriems pasireiškė dalinai gydymui atspari epilepsija ir kuriems kartu buvo skirta nuo vieno iki trijų antiepilepsinių vaistinių preparatų.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Lithuanian: Eslikarbazepino farmakokinetika yra linijinė ir priklausoma nuo dozės skiriant 400-1200 mg tiek sveikiems asmenims, tiek pacientams.
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Lithuanian: Gydytojo Jums paskirtas Exalief skirtas sumažinti traukulių skaičių.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK <30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
German: Eslicarbazepinacetat wurde bei Ratten und Mäusen auf mögliche unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität der Eltern- und F1-Generation untersucht.
Lithuanian: Buvo atlikti eslikarbazepino acetato tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis, siekiant įvertinti galimą nepageidaujamą poveikį tėvų ir F1 kartos vaikingumui.
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
Lithuanian: In vitro eslikarbazepinas yra silpnas CYP3A4 ir UDP-gliukuroniltransferazių induktorius.
German: Allerdings zeigen in vitro elektrophysiologische Studien, dass Eslicarbazepinacetat und seine Metaboliten den inaktiven Zustand der spannungsgesteuerten Natriumkanäle stabilisiert, deren Rückführung in den aktiven Zustand verhindert und dadurch das wiederholte neuronale Auslösen aufrecht erhält.
Lithuanian: Tačiau in vitro atlikti elektrofiziologiniai tyrimai parodė, kad tiek eslikarbazepino acetatas, tiek jo metabolitai stabilizuoja inaktyvintus įtampos reguliuojamus natrio kanalus, neleidžia jiems vėl aktyvintis ir taip palaiko nuolatinį, pasikartojantį impulsų sklidimą neuronuose.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Lithuanian: • Prasta atmintis arba užmaršumas
German: • Taubheitsgefühl am ganzen Körper
Lithuanian: • Nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Lithuanian: Antiepilepsinės terapijos staigiai nutraukti negalima, nes tai gali išprovokuoti traukulius, galinčius turėti sunkių pasekmių tiek motinai, tiek vaikui.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was Infektionen wahrscheinlicher macht
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamose studijose, kuriose dalyvavo 1192 suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė daliniai priepuoliai (856 pacientai gydyti eslikarbazepino acetatu ir 336 placebu), 45,3 % eslikarbazepino acetatu gydytų pacientų, ir 24,4 % placebu gydytų pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos.
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams gydymą Exalief reikia skirti atsargiai dėl nepakankamos saugumo informacijos gydant šiuos pacientus.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) versijoje 4.0, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2.
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Lithuanian: • Sunkumas susikaupti
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
Lithuanian: Jeigu sergate inkstų ligomis, paprastai Jums bus paskirta mažesnė Exalief dozė.
German: Das HLA-B*1502 Allel ist in der kaukasischen Bevölkerung nicht mit SJS assoziiert.
Lithuanian: HLA-B*1502 alelis kaukaziečių (baltųjų) rasės populiacijoje nėra susijęs su SJS.
German: Die Behandlung mit Exalief wird mit einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogram) in Verbindung gebracht, die als Erhöhung des PR Intervalls bezeichnet wird.
Lithuanian: Exalief vartojimas siejamas su nenormalia EKG (elektrokardiograma), taip vadinamu PR intervalo pailgėjimu.
German: - ClKr <30 ml/min: die Anwendung wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit schwerer
Lithuanian: - KK <30 ml/min.: skirti nerekomenduojama sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dėl duomenų trūkumo
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Lithuanian: „Vaisingumas"). Jei eslikarbazepino acetatą vartojančios moterys pastoja arba planuoja pastoti, Exalief vartojimą reikia atidžiai dar kartą įvertinti.
German: Bei Neugeborenen
Lithuanian: Naujagimiai
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Lithuanian: Exalief gali sumažinti hormoninių kontraceptikų, tokių kaip kontraceptinės piliulės, veiksmingumą.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad jungimasis prie plazmos baltymų nebuvo tiesiogiai veikiamas vartojamo varfarino, diazepamo, digoksino, fenitoino ir tolbutamido.
German: Patienten sollten über die Möglichkeit eines erhöhten Fehlbildungsrisikos beraten werden und auf die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen hingewiesen werden.
Lithuanian: Pacientes reikia informuoti apie galimai padidėjusią apsigimimų riziką ir turi būti suteikta antenatalinio stebėjimo galimybė.
German: Es ist nicht bekannt, ob Exalief in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar jis išskiriamas su motinos pienu.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 400 mg, 800 mg ir 1200 mg dozes kartą per parą.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato 800 mg kartą per parą ir 1200 mg kartą per parą dozės buvo žymiai veiksmingesnės nei placebas ir sumažino traukulių dažnį per 12 palaikomojo periodo savaičių.