FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vil fremsætte et sæt anbefalinger.
Polish: Przegląd prowadzi Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning skal du, mens du får Esmya, have taget blodprøver for at kontrollere, at din lever fungerer godt.
Polish: • W ramach środków ostrożności podczas przyjmowania leku Esmya będzie Pani musiała wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Danish: • Ved tegn eller symptomer svarende til leverskade (såsom kvalme, opkastning, smerter i højre hypochondrium, anoreksi, asteni, gulsot) foretages straks bestemmelse af transaminaseværdier.
Polish: • W przypadku wystąpienia u pacjentki objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na uszkodzenie wątroby (takich jak nudności, wymioty, bóle w prawym podżebrzu, jadłowstręt, astenia, żółtaczka) należy natychmiast skontrolować aktywność transaminaz.
Danish: Efter indberetninger om leverskade og leversvigt med Esmya har EMA fremsat følgende midlertidige anbefalinger:
Polish: Informacje dla personelu medycznego W następstwie zgłoszeń uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby w związku z lekiem Esmya EMA wprowadza następujące tymczasowe zalecenia:
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Polish: Octan uliprystatu jest także substancją czynną jednodawkowego leku dopuszczonego do obrotu do antykoncepcji awaryjnej, ellaOne.
Danish: EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) foretager for øjeblikket en gennemgang af fordelene og risiciene ved Esmya, efter at der er kommet indberetninger om alvorlig leverskade, herunder leversvigt, som har ført til transplantation.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działający w ramach EMA dokonuje obecnie ponownej oceny korzyści i ryzyka związanego z lekiem Esmya w następstwie zgłoszeń poważnego uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby prowadzącej do przeszczepu.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af knuder i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af knuderne ved at blokere virkningen af progesteron.
Polish: Z uwagi na to, że progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, octan uliprystalu, zapobiegając działaniu progesteronu, zmniejsza rozmiary mięśniaków.
Danish: Det er ved at blive vurderet, om der er sammenhæng mellem Esmya og tilfælde af alvorlig leverskade.
Polish: Obecnie oceniany jest związek między lekiem Esmya a przypadkami poważnego uszkodzenia wątroby.
Danish: PRAC anbefaler desuden, at der ikke sættes nye patienter i behandling med Esmya, og at der på nuværende tidspunkt ikke påbegyndes endnu et behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Polish: PRAC zaleca także, aby na razie nie rozpoczynano podawania leku Esmya nowym pacjentkom ani kolejnego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już jeden cykl leczenia.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at bindes til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt bindes til.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Esmya, octanu uliprystalu, polega na przyłączeniu się do celów na komórkach (receptorów), do których zwykle przyłącza się hormon progesteron, uniemożliwiając działanie progesteronu.
Danish: Disse anbefalinger er midlertidige foranstaltninger til anvendelse i afventning af konklusionen af EMA's igangværende gennemgang af Esmya.
Polish: Zalecenia te są tymczasowymi środkami w oczekiwaniu na wnioski z trwającej obecnie ponownej oceny leku Esmya przez EMA.
Danish: Leverprøverne gentages to til fire uger efter behandlingens ophør.
Polish: Badania wątroby należy powtarzać przez 2 do 4 tygodni po przerwaniu leczenia.
Danish: • Hvis du bliver taget ud af behandlingen, vil lægen kontrollere, hvor godt din lever fungerer, to til fire uger efter at du er holdt op med at tage Esmya.
Polish: • Jeżeli leczenie zostanie przerwane, lekarz prowadzący będzie kontrolował pracę wątroby przez 2 do 4 tygodni po zakończeniu stosowania leku Esmya.
Danish: • Sæt ikke nye patienter i behandling med Esmya, og påbegynd ikke nye behandlingsforløb for patienter, der allerede har gennemgået et behandlingsforløb.
Polish: • Nie należy rozpoczynać stosowania leku Esmya u nowych pacjentek ani nowego cyklu leczenia u pacjentek, które ukończyły już wcześniejszy cykl.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer, som er godartede svulster i livmoderen, hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Polish: Lek Esmya został dopuszczony do obrotu w UE w 2012 r. do leczenia objawów mięśniaków macicy (które są łagodnymi guzami macicy) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u kobiet przed menopauzą.
Danish: Som en midlertidig foranstaltning under gennemgangen har PRAC anbefalet regelmæssig overvågning af leveren hos kvinder, der får Esmya mod knuder i livmoderen.
Polish: PRAC zalecił, aby w ramach tymczasowych środków w trakcie ponownej oceny prowadzić regularne monitorowanie wątroby u kobiet przyjmujących lek Esmya z powodu mięśniaków macicy.
Danish: Hvis patientens transaminaseværdier bliver højere end to gange den øvre grænse af normalområdet, skal behandlingen standses, og patienten overvåges tæt.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz u pacjentki jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Danish: Hvis prøven giver unormalt resultat (leverenzymer højere end to gange den øvre grænse af normalområdet), bør behandlingen standses, og patienterne overvåges tæt.
Polish: W razie nieprawidłowego wyniku testu (aktywność enzymów wątrobowych wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy) lekarz powinien przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Danish: Ved transaminaseværdier højere end to gange den øvre grænse af normalområdet skal behandlingen seponeres, og patienten overvåges tæt.
Polish: Jeżeli aktywność transaminaz jest wyższa niż 2-krotność górnej granicy normy, należy przerwać leczenie i uważnie monitorować pacjentkę.
Danish: • Tag leverfunktionsprøver mindst en gang om måneden hos alle patienter, der får Esmya.
Polish: • U wszystkich pacjentek przyjmujących lek Esmya należy co najmniej raz w miesiącu wykonywać testy czynnościowe wątroby.
Danish: Lægemidlet er under gennemgang, fordi der er opstået tilfælde af alvorlige leverproblemer hos kvinder, der tager lægemidlet.
Polish: • Ponowna ocena leku Esmya, stosowanego w leczeniu mięśniaków macicy, jest prowadzona ze względu na przypadki poważnych problemów z wątrobą, które wystąpiły u kobiet przyjmujących ten lek.
Danish: Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her.
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2018 r. znajdują się tutaj.
Danish: Der blev ligeledes iagttaget reduktion i knudernes størrelse.
Polish: Zaobserwowano również zmniejszenie rozmiaru mięśniaków.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Esmya løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Esmya są stale monitorowane.
Danish: Behandlingen bør altid påbegyndes i den første uge af det månedlige blødningsforløb (menstruationscyklussen).
Polish: Leczenie należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia cyklu miesiączkowego.
Danish: Der er indberettet sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade med lægemidlet, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko.
Polish: Zgłaszano rzadkie, ale poważne przypadki uszkodzenia wątroby wynikające z przyjmowania leku, jednak zastosowano środki w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet dagligt i op til tre måneder (ét behandlingsforløb).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przez okres do trzech miesięcy (jeden cykl leczenia).
Danish: Esmya (ulipristalacetat)
Polish: Esmya (octan uliprystalu)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Esmya opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Esmya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Yderligere information om Esmya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg) przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Danish: Esmya kan gives:
Polish: Lek Esmya można podawać:
Danish: Andre oplysninger om Esmya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Esmya
Danish: Bivirkninger indberettet for Esmya vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Esmya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentek.
Danish: Hvad er Esmya, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Esmya i w jakim celu się go stosuje
Danish: Esmya må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end knuder i livmoderen, eller som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft eller har problemer med leveren.
Polish: Leku Esmya nie wolno stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią, pacjentek z krwawieniem z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie lub z jakichkolwiek przyczyn innych niż mięśniaki macicy oraz u kobiet z nowotworem złośliwym macicy, szyjki macicy, jajnika lub gruczołu piersiowego albo mających problemy z wątrobą.
Danish: Esmya udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af muskelknuder i livmoderen.
Polish: Lek Esmya jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
Danish: • som et enkelt behandlingsforløb hos kvinder, før de bliver opereret for knuder
Polish: • w postaci pojedynczego cyklu leczenia u kobiet przed poddaniem ich operacji mięśniaków macicy;
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, blokerer aktiviteten af hormonet progesteron, der medvirker til at kontrollere livmoderslimhindens vækst.
Polish: Substancja czynna leku Esmya, octan uliprystalu, blokuje aktywność progesteronu, który jest występującym w organizmie hormonem biorącym udział w kontrolowaniu wzrostu błony wyściełającej macicę.
Danish: Også størrelsen af knuderne var mindre hos kvinder, der blev behandlet med Esmya, end hos dem, der blev behandlet med placebo.
Polish: Wielkość mięśniaków także była mniejsza u kobiet stosujących lek Esmya w porównaniu z pacjentkami, które otrzymywały placebo.
Danish: Esmya er påvist at være effektivt til at reducere symptomerne på muskelknuder i livmoderen og knudernes størrelse hos kvinder, der skulle opereres for knuder, desuden til lejlighedsvis anvendelse i længere perioder (op til 4 behandlingsforløb).
Polish: Wykazano skuteczność leku Esmya w łagodzeniu objawów, jak również w zmniejszaniu rozmiaru mięśniaków u kobiet mających poddać się operacji mięśniaków, a także w przypadku stosowania z przerwami przez dłuży czas (do 4 cykli leczenia).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Esmya (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er amenoré (manglende menstruation) og fortykkelse af livmoderslimhinden.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Esmya (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to brak miesiączki i zwiększenie grubości endometrium (zwiększenie grubości błony wyściełającej macicę).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya
Danish: Hos nogle kvinder kan progesteron fremme væksten af godartede knuder, der kan give symptomer som kraftige blødninger fra livmoderen under menstruationen eller uden for den normale menstruationscyklus, anæmi (lavt antal røde blodlegemer forårsaget af blødninger) og mavesmerter (menstruationssmerter eller smerter i maven).
Polish: U niektórych kobiet progesteron może pobudzać wzrost mięśniaków, które mogą wywoływać objawy, takie jak obfite krwawienia z macicy (krwawienie z macicy podczas miesiączki lub poza krwawieniem miesiączkowym), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych w wyniku krwawienia) i bóle brzucha (takie jak ból towarzyszący krwawieniu miesiączkowemu).
Danish: nødvendigheden af at overvåge leveren og kontakte lægen, hvis de får symptomer på leverskade (såsom træthed, gulsot, mørk urin, kvalme og opkastning).
Polish: Pacjentki otrzymają kartę w celu poinformowania ich o potrzebie monitorowania czynności wątroby i konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku pojawienia się u nich objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zmęczenie, żółte zabarwienie skóry, ciemniejsza barwa moczu, nudności i wymioty).
Danish: Når progesteronets virkning blokeres, ophører knudernes celler med at dele sig og dør til sidst, hvorved knuderne og de tilknyttede symptomer aftager.
Polish: W wyniku zablokowania działania progesteronu komórki mięśniaków przestają się dzielić i w końcu obumierają, czego skutkiem jest zmniejszenie wielkości mięśniaków i złagodzenie wywoływanych przez nie objawów.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Esmya, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive dette lægemiddel, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Esmya, herunder anbefalinger om overvågning af leverfunktionen og slimhindeforandringer i livmoderen under behandling med Esmya.
Polish: Firma, która wprowadza lek Esmya do obrotu, zapewni wszystkim lekarzom mogącym przepisać ten lek dostęp do materiałów edukacyjnych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Esmya, w tym zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby i zmian endometrium, które występują podczas leczenia.
Danish: I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik Esmya i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Polish: W pierwszym badaniu do zmniejszenia nasilenia krwawień z macicy doszło u 92% kobiet stosujących lek Esmya przez trzy miesiące (jeden cykl leczenia) w porównaniu z 19% kobiet, które otrzymywały placebo (leczenie pozorowane).
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Esmya, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden forekom hos nogle patienter, men forsvandt som regel efter behandling.
Polish: Chociaż u niektórych pacjentek obserwowano zwiększenie grubości endometrium, zazwyczaj ustępowało ono po zakończeniu leczenia.
Danish: 49 % af de kvinder, der fik 5 mg Esmya (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hver behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb.
Polish: Długoterminowe leczenie lekiem Esmya poddano ocenie w ramach badania głównego, w którym wzięło udział 451 kobiet otrzymujących cztery trzymiesięczne cykle leku Esmya w dawce 5 mg lub 10 mg. 49% procent kobiet przyjmujących 5 mg leku Esmya (95 ze 195 ocenianych kobiet) miało maksymalnie jeden dzień plamienia (minimalne krwawienie z macicy) w ciągu 35 dni przerwy po każdym z cykli leczenia, a 70% miało maksymalnie jeden dzień plamienia w ciągu 35 dni przerwy po zakończeniu czwartego cyklu leczenia.
Danish: Muskelknuder er godartede svulster i livmoderen (uterus).
Polish: Mięśniaki macicy są niezłośliwymi (łagodnymi) guzami macicy.
Danish: Esmya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2012.
Polish: Lek Esmya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2012 r. Dalsze informacje na temat leku Esmya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esmya fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Esmya znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: • som periodisk behandling af kvinder, hos hvem operation ikke er egnet Lægemidlet indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Polish: • w postaci cyklu leczenia z przerwami u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esmya.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Esmya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentek.
Danish: Hvordan virker Esmya?
Polish: Jak działa lek Esmya
Danish: En oversigt over Esmya og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Esmya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Esmya er et lægemiddel, der anvendes til behandling af moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen hos voksne kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Polish: Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet przed menopauzą.
Danish: Hvis operation ikke er egnet til den pågældende, kan det tre måneders behandlingsforløb gentages.
Polish: Trzymiesięczny cykl leczenia można powtórzyć u kobiet, w przypadku których operacja nie jest odpowiednia.
Danish: Hvordan anvendes Esmya?
Polish: Jak stosować lek Esmya
Danish: I det andet studie var Esmya efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod knuder i livmoderen) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Esmya, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin.
Polish: W drugim badaniu skuteczność trzymiesięcznego leczenia produktem Esmya w zmniejszaniu obfitych krwawień z macicy była taka sama jak skuteczność leuproreliny (innego leku stosowanego w leczeniu mięśniaków).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esmya?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Esmya
Danish: Esmya gav bedring i symptomerne på knuder i livmoderen i to hovedundersøgelser med 549 kvinder, som skulle have fjernet knuderne ved operation.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 549 kobiet mających przejść zabieg chirurgiczny w celu usunięcia mięśniaków wykazano, że lek Esmya łagodzi objawy mięśniaków macicy.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Esmya?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Esmya wykazane w badaniach
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 luty 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 listopada 2016
Danish: Se pkt 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Danish: Median ændring i uge 13
Polish: Średnia zmiana w tygodniu 13
Danish: ATC-kode: G03XB02.
Polish: Kod ATC: G03XB02.
Danish: Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke.
Polish: Bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Polish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Węgry
Danish: P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Polish: Wartości P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Danish: Tabletterne skal synkes med vand.
Polish: Tabletki należy połknąć, popijając wodą.
Danish: c N og % inkluderer patienter, som er trukket ud.
Polish: N i % obejmuje pacjentki wycofane d
Danish: Du bør tale om dette med din læge.
Polish: Należy to przedyskutować z lekarzem.
Danish: Hedestigninger blev indberettet af 8,1 % af patienterne, men forekomsten var forskellig i de forskellige studier.
Polish: Występowanie uderzeń gorąca zgłaszało 8,1% pacjentek, dane te różniły się jednak między sobą w poszczególnych badaniach.
Danish: Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego mono-N-demetylowanego metabolitu.
Danish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
Polish: 28 tabletek 30 tabletek 84 tabletki
Danish: Gentaget intermitterende anvendelse:
Polish: Stosowanie powtarzane, przerywane:
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer:
Polish: Materiały edukacyjne będą zawierały następujące, kluczowe elementy:
Danish: Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4
Polish: Pacjentki rozpoczynające 2 lub 4 cykl leczenia
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania jest określana jako bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100) rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Danish: Biotransformation/Elimination
Polish: Metabolizm / Eliminacja
Danish: Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
Danish: Informationsmateriale til patologer
Polish: Materiały edukacyjne dla patologów
Danish: Informationsmaterialet skal bestå af følgende:
Polish: Materiały edukacyjne będą składały się z następujących elementów:
Danish: Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger.
Polish: Obecność funkcjonalnych torbieli jajników obserwowano w trakcie i po zakończeniu leczenia u 1,0% pacjentek i w większości przypadków ustępowały one samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
Danish: 1103 Budapest Ungarn
Polish: 1103 Budapest Węgry
Danish: b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen.
Polish: Pacjentki o brakujących danych zostały wykluczone z analizy.
Danish: Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen.
Polish: Lek Esmya stosuje się u kobiet dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zanim osiągną menopauzę.
Danish: Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Polish: Leku Esmya nie powinny przyjmować dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania octanu uliprystalu w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Danish: Ulipristalacetat bør kun ordineres efter en omhyggelig diagnose.
Polish: Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Danish: Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort).
Polish: Stosowanie leczenia w okresie ciąży może wpłynąć na jej przebieg (nie wiadomo, czy lek Esmya nie zaszkodzi dziecku lub nie spowoduje poronienia).