FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu zgłoszono sześć przypadków zespołu Stevensa-Johnsona: wszystkie (z wyjątkiem jednego) wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni leczenia newirapiną.
Slovenian: V študiji so poročali o šestih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma; vsi razen enega so se pojavili v prvih 30 dneh zdravljenja z nevirapinom.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych).
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti (za otroke, starejše od 3 let, po končanem uvajalnem obdobju) ali peroralne suspenzije (za vse starostne skupine).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczace usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował wiek, masę ciała lub powierzchnię ciała dziecka, aby upewnić się, że dawka leku jest prawidłowa.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo redno preverjal otrokovo starost, telesno maso ali površino, da bi zagotovil, da otrok prejema pravilen odmerek.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, innego niż obserwowane w badaniach klinicznych.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka, ki bi se razlikovalo od tistega, ki so ga pokazale klinične raziskave.
Polish: 3 (6,3% wobec
Slovenian: 3 (6,3 % proti 1,2 %
Polish: Viramune (u kobiet więcej niż 250 komórek/mm
Slovenian: Viramune (pri ženskah več kot 250 celic/mm³, pri moških več kot 400 celic/mm³)
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
Slovenian: Pogoltnite celo, ne žvečite, delite ali drobite.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią wirusologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml)
Slovenian: Bolnik z virološkim odzivom (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml)
Polish: Randomizację stratyfikowano według skriningu poziomu RNA HIV-1 (< 100 000 kopii/ml oraz > 100 000 kopii/ml).
Slovenian: Stratifikacijo pri naključni razvrstitvi so izvedli s presejanjem ravni HIV-1 RNK (< 100.000 kopij/ml in > 100.000 kopij/ml).
Polish: Granulocytopenia, występuje częściej u dzieci.
Slovenian: Granulocitopenija, je bila pogostejša pri otrocih.
Polish: Tabletki.
Slovenian: tableta
Polish: Jeśli dostępne są inne leki przeciwretrowirusowe, pojedynczą dawkę produktu Viramune należy stosować w skojarzeniu z innymi skutecznymi lekami przeciwretrowirusowymi (jak zaleca się w międzynarodowych wytycznych).
Slovenian: Če so na voljo druga protiretrovirusna zdravila, je treba režim zdravljenja z enkratnim odmerkom zdravila Viramune kombinirati z dodatnimi učinkovitimi protiretrovirusnimi zdravili (kot priporočajo mednarodno sprejete smernice).
Polish: Pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące metadonem, u których rozpoczyna się leczenie produktem Viramune, należy obserwować w celu wykrycia objawów odstawiennych i należy u nich skorygować odpowiednio dawkę metadonu.
Slovenian: Bolnike na metadonu, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Viramune, je treba spremljati, da bi odkrili znake odtegnitve, in odmerek metadona ustrezno prilagoditi.
Polish: Po 12 miesiącach estymator Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa osiągnięcia punktu końcowego wynosiły 10% w grupie otrzymującej Viramune, 6% w grupie otrzymującej efawirenz oraz 13% w grupie otrzymującej abakawir (p=0,10 według analizy intention-to-treat).
Slovenian: Po 12 mesecih so bile Kaplan-Meierjeve ocene verjetnosti za doseganje opazovanega dogodka 10 % v skupini z zdravilom Viramune, 6 % v skupini z efavirenzem in 14 % v skupini z abakavirjem (P = 0,10 po podatkih iz analize vseh vključenih bolnikov (ITT - Intention to treat).
Polish: Występowanie oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a którymś z leków z grupy inhibitorów proteazy HIV, inhibitorów integrazy HIV lub inhibitorami wnikania HIV jest mało prawdopodobne, ze względu na zaangażowanie różnych enzymów docelowych.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med nevirapinom ter zaviralci proteaze HIV, zaviralci integraze HIV ali zaviralci vstopa HIV ni verjetna, ker so ciljni encimi različni.
Polish: Nie stwierdzono zmian pozornego klirensu i objętości dystrybucji lamiwudyny, co sugeruje brak działania newirapiny indukującego klirens lamiwudyny.
Slovenian: Ni sprememb navideznega očistka lamivudina in volumna porazdelitve, kar kaže, da nevirapin nima indukcijskega učinka na očistek lamivudina.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
Slovenian: Priporočeno peroralno odmerjanje za otroke na podlagi telesne površine je opisano v spodnji tabeli.
Polish: W zależności od wyników badania oporności, w następnej kolejności można zastosować schemat leczenia z etrawiryną.
Slovenian: Na podlagi preizkusa odpornosti lahko v nadaljevanju uporabimo režim zdravljenja, ki zajema etravirin.
Polish: Newirapina w ok. 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Slovenian: Približno 60 % nevirapina se pri razponu plazemskih koncentracij 1 do 10 µg/ml veže na beljakovine v plazmi.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
Slovenian: Tablet s podaljšanim sproščanjem ne smete deliti.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym (ACTG 180) granulocytopenia, oceniona jako związana z produktem leczniczym, występowała u 5/37 (13,5%) pacjentów.
Slovenian: V odprti klinični študiji (ACTG 180), se je granulocitopenija, ki je bila po oceni raziskovalcev povezana z zdravilom, pojavila pri 5/37 (13,5 %) bolnikov.
Polish: Jednak należy pouczyć pacjentów, że podczas leczenia newirapiną mogą występować działania niepożądane, takie jak zmęczenie.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se med zdravljenjem z nevirapinom lahko pojavijo neželeni učinki, na primer utrujenost.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Slovenian: V študiji 1100.1526 (TRANxITION) v nobeni zdravljeni skupini bolnikov niso zasledili kliničnih jetrnih dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1% (n=310)) w grupie stosującej Viramune, w porównaniu do 25,1% (n=308) w grupie zydowudyny podawanej bardzo krótko (p=0,00063).
Slovenian: V njej se je ta prenos pomembno zmanjšal po uporabi enkratnega odmerka nevirapina (13,1 % (n = 310) v skupini, ki je prejemala Viramune, v primerjavi s 25,1 % (n = 308) v skupini z ultrakratkim režimom zidovudina (p = 0,00063)).
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej według punktów 1-5.
Slovenian: Potrebni volumen odmerka je treba izmeriti s priloženo merilno brizgo in adapterjem, kot je opisano v spodnjih točkah od 1 do 5.
Polish: AUC itrakonazolu  0,39 Cmin itrakonazolu  0,13
Slovenian: AUC itrakonazola  0,39 Cmin itrakonazola  0,13
Polish: Farmakokinetyka newirapiny u pacjentów z zakażeniem HIV-1 nie zmienia się w zależności od wieku (zakres: od 19 do 68 lat) ani rasy (czarna, latynoska, kaukaska) pacjenta.
Slovenian: Ne kaže, da bi se nevirapinova farmakokinetika pri s HIV-1 okuženih odraslih spreminjala s starostjo (v razponu od 19 do 68 let) ali glede na raso (črnci, Latinoameričani ali belci).
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę
Slovenian: Antibiotiki Klaritromicin 500 mg 2-krat na dan
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Slovenian: občasni zmanjšana raven fosforja v krvi; zvišan krvni tlak
Polish: Cmax itrakonazolu  0,62
Slovenian: Cmax itrakonazola  0,62
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.
Slovenian: Pogosto opisujejo nesimptomatično povečanje jetrnih encimov, ki pa ni vedno kontraindikacija za nevirapin.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
Slovenian: Sledeče neželene učinke so odkrili v drugih študijah nevirapina ali v času spremljanja zdravila po začetku trženja, ne pa tudi v nadzorovani klinični študiji pri naključno izbranih bolnikih 1100.1486.
Polish: Jednakże ryzyko jakichkolwiek zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również po tym okresie i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach.
Slovenian: Toda ogroženost zaradi jetrnih dogodkov traja še po tem obdobju, zato je še potrebno nadaljnje pogosto spremljanje.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznego badania dotyczącego interakcji leków.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z nevirapinom ni kurativna oblika zdravljenja s HIV-1 okuženih bolnikov; še nadalje lahko zbolevajo za boleznimi, povezanimi z napredovano okužbo s HIV-1, tudi oportunističnimi okužbami.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Polish: Częstość występowania określa się za pomocą następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Razdelitev po pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, < 1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Jest to szczególnie odpowiednie: - jeśli pacjent ma problem z połykaniem tabletek - dla pacjentów lub dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg - u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (lekarz obliczy powierzchnię ciała).
Slovenian: Posebno primerna je, če: - imate težave s požiranjem tablet - ali ste otrok, lažji od 50 kg - ali ste otrok z manjšo telesno površino od 1,25 kvadratnega metra (vašo telesno površino bo določil zdravnik).
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet ciężarnych nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri nosečnicah ne kažejo na anomalije ali okvare pri zarodku oziroma novorojenčku zaradi toksičnosti.
Polish: TRANxITION (badanie 1100.1526) to badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo stosowania oraz aktywność przeciwwirusową u pacjentów zmieniających leczenie z produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu na produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu.
Slovenian: TRANxITION (1100.1526) je študija 3. faze, v kateri ocenjujejo varnost in protivirusno delovanje pri bolnikih, ki zamenjajo zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem za zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Polish: Pierwsze 18 tygodni leczenia stanowi okres krytyczny, podczas którego pacjenci wymagają szczególnego nadzoru.
Slovenian: Prvih 18 tednov zdravljenja je kritično obdobje, v katerem moramo bolnika natančno spremljati.
Polish: Podobnie potencjał występowania oporności krzyżowej pomiędzy newirapiną a lekami z grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy jest niski, ponieważ cząsteczki mają różne miejsca wiązania na enzymie odwrotnej transkryptazy.
Slovenian: Podobno je majhna možnost navzkrižne odpornosti med nevirapinom in nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, ker imajo molekule različna vezavna mesta na reverzni transkriptazi.
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
Slovenian: Za otroke, starejše od 3 let, so na voljo 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni być poddawani starannej obserwacji w celu wykrycia objawów toksyczności wywoływanych przez produkt leczniczy.
Slovenian: Bolnike z jetrno okvaro je treba skrbno spremljati, da bi odkrili znake toksičnosti zdravila.
Polish: Ponieważ ani masa ciała, ani wskaźnik masy ciała (BMI) nie wpływały na klirens newirapiny, wpływu płci nie można wyjaśnić wielkością ciała.
Slovenian: Ker na nevirapinov očistek ni vplivala telesna masa niti indeks telesne mase (ITM), vpliva spola ne moremo pojasniti s telesno velikostjo.
Polish: Przeprowadzono liczne badania oceniające wpływ stosowania produktu Viramune na okołoporodowe przeniesienie wirusa, gdzie szczególnie ważne było badanie HIVNET 012.
Slovenian: O uporabi zdravila Viramune v povezavi s perinatalnim prenosom so izvedli številne raziskave, med katerimi je zlasti pomembna HIVNET 012.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne sugerują, że jednoczesne stosowanie ryfampicyny i newirapiny nie jest zalecane.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da sočasna uporaba rifampicina in nevirapina ni priporočljiva.
Polish: W badaniach 293 komórek nerkowych z ludzkiego zarodka mediana wartości EC50 (stężenie 50% hamowania) newirapiny wynosiła 63 nM w stosunku do izolowanych linii z grupy M HIV-1 z kladów A, B, C, D, F, G, i H oraz krążących postaci rekombinowanych (ang. circulating recombinant formsCRF), CRF01_AE, CRF02_AG oraz CRF12_BF.
Slovenian: Srednja vrednost EC50 nevirapina (ob 50 % zaviralni koncentraciji) je bila 63 nM proti naboru izolatov HIV-1 iz skupine M genotipskih skupin A, B, C, D, F, G in H ter rekombinantnim oblikam v obtoku (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG in CRF12_BF, ki se razmnožujejo v človeških embrionalnih ledvičnih celicah 293.
Polish: Zmiana procentow n=419
Slovenian: Sprememba v odstotkih* n = 419
Polish: Badania kliniczne tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Klinične študije s tabletami s podaljšanim sproščanjem
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti
Polish: Viramune 50 mg/5 ml zawiesina doustna oraz Viramune 400 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Viramune 50 mg/5 ml peroralna suspenzija in Viramune 400 mg in 100 mg, tablete s podaljšanim sproščanjem
Polish: W badaniu 1100.1090, z którego otrzymano większość zgłoszeń działań niepożądanych (n=28), częstość występowania granulocytopenii u pacjentów przyjmujących placebo (3,3%) była większa niż u pacjentów przyjmujących newirapinę (2,5%).
Slovenian: V študiji 1100.1090, iz katere izvira večina podatkov o povezanih neželenih dogodkih (n=28), je bila pojavnost granulocitopenije večja pri bolnikih, ki so prejemali placebo (3,3 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali nevirapin (2,5 %).
Polish: Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Posamezna mesta z izpuščajem je treba natančno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilno odmerjanje za vašega otroka.
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na produkt Viramune, efawirenz lub abakawir.
Slovenian: Študija NEFA je nadzorovana, prospektivna študija z naključno izbiro bolnikov, v kateri so ocenjevali možne načine zdravljenja bolnikov z nedokazljivim bremenom, pri katerih zamenjajo zaviralec proteaze za zdravilo Viramune, efavirenz ali abakavir.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Slovenian: Razlika v nevirapinovi farmakokinetiki, ki je posledica jemanja zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem na tešče ali na poln želodec, ne velja za klinično pomembno.
Polish: Po 14 dniach zazwyczaj stosowana dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Po 14 dneh je običajni odmerek ena tableta po 200 mg 2-krat na dan.
Polish: 3, u których w osoczu stwierdza się RNA wirusa HIV-1, chyba że korzyści przeważają nad zagrożeniami.
Slovenian: 3, in izmerljivo ravnijo HIV-1 RNA v plazmi razen, če je korist zdravljenja večja od njegovega tveganja.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovenian: Anafilaktično reakcijo so odkrili med nadzorom zdravila po začetku trženja, ne pa tudi v nadzorovanih kliničnih študijah z naključno izbranimi bolniki.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Slovenian: Bela plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z dvodelnim, za otroke varnim zapiralom (zunanji del je iz belega polietilena visoke gostote, notranji iz naravnega polipropilena) z oblogo iz penastega polietilena nizke gostote (LDPE).
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Slovenian: V tej študiji noben bolnik v nobeni skupini ni imel izpuščaja 3. ali 4. stopnje.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że głównym objawem toksyczności newirapiny jest wysypka.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je glavni toksični pojav pri nevirapinu izpuščaj.
Polish: Co to jest lek Viramune i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Viramune Jak przyjmować lek Viramune Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Viramune Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Viramune in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viramune Kako jemati zdravilo Viramune Možni neželeni učinki
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
Slovenian: Ker režim z nevirapinom in efavirenzem ni imel dodatnega učinka in je povzročal več neželenih dogodkov kot posamezni zdravili, ga ne priporočajo.
Polish: Obserwowane różnice pod względem właściwości farmakokinetycznych pomiędzy produktem Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są klinicznie znaczące, a tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana jako alternatywa dla nieco większej tabletki 100 mg.
Slovenian: Farmakokinetična razlika med zdravilom Viramune 50 mg in 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ni klinično pomembna, 50 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je lahko alternativa nekoliko večji 100 mg tableti.
Polish: Newirapina jest niekompetyncyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Slovenian: Nevirapin je nekompetitiven zaviralec reverzne transkriptaze HIV-1, nima pa biološko pomembnega zaviralnega učinka na reverzno trankriptazo HIV-2 ali evkariotske DNA-polimeraze , ,  in ).
Polish: Przerwanie przyjmowania produktu leczniczego przed 48. tygodniem - Zgon
Slovenian: Prekinitev jemanja zdravila pred 48. tednom
Polish: AUC EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin EE NW
Slovenian: AUC EE  0,80 (0,67-0,97) Cmin EE ND
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Specifičnih študij o sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli.
Polish: Autoindukcja wyraża się także równoczesnym skróceniem okresu półtrwania w fazie eliminacji newirapiny w osoczu z około 45 godzin (pojedyncza dawka) do około 25-30 godzin po wielokrotnym podaniu 200-400 mg/dobę.
Slovenian: Posledica samoindukcije je tudi ustrezno skrajšanje razpolovnega časa nevirapina v plazmi v končni fazi od približno 45 ur (enkratni odmerek) do približno 25 do 30 ur po večkratnem dajanju odmerkov po 200 do 400 mg na dan.
Polish: Podawanie jednocześnie z ziołowymi preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia newirapiny w osoczu i osłabienia jej działania klinicznego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko zmanjšajo koncentracijo nevirapina v plazmi in njegove klinične učinke (glejte poglavje 4.5).
Polish: Lek Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę (cukier).
Slovenian: Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Tabela 2 opisuje wyniki badania VERxVE po 48 tygodniach (1100.1486).
Slovenian: Preglednica 2 vsebuje podatke o izidih zdravljenja po 48 tednih v študiji VERxVE (1100.1486).
Polish: Przeprowadzono analizę genotypową wyizolowanych wirusów uzyskanych z materiałów pobranych od 86 pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi, którzy przerwali udział w badaniu VERxVE (1100.1486) po niepowodzeniu wirusologicznym (nawrót, odpowiedź częściowa) lub z powodu zdarzenia niepożądanego lub u których wystąpiło przemijające zwiększenie wiremii podczas badania.
Slovenian: Genotipsko so analizirali izolate 86 bolnikov, ki v preteklosti še niso jemali protiretrovirusnih zdravil, in ki so prekinili študijo VERxVE (1100.1486) po virološkem neuspehu (ponovnem pojavu, delnem odgovoru) ali zaradi neželenega dogodka ali se jim je virusno breme med študijo prehodno povečalo.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z plastikową zakrętką oraz zabezpieczona folią zgrzewaną indukcyjnie.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s plastično zaporko in indukcijsko pečatno linijsko folijo.
Polish: U młodszych dzieci stosuje się mniejsze dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub zawiesinę doustną.
Slovenian: Za mlajše otroke so na voljo tablete s podaljšanim sproščanjem v nižji jakosti ali peroralna suspenzija.
Polish: Na podstawie dotychczasowych danych nie wykazano wpływu takiego zdarzenia na odpowiedź terapeutyczną.
Slovenian: Dosegljivi podatki kažejo, da pojav ne vpliva na terapevtski odziv.
Polish: Przed użyciem silnie wstrząsnąć butelkę.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila stekleničko dobro pretresite.