FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Bulgarian: Продължителното лечение на пациенти с високи дози инхалаторни кортикостероиди може да доведе до потискане на функцията на надбъбречните жлези и остра надбъбречна криза.
English: However, Aerivio Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Aerivio Spiromax, обаче, не трябва да се използва за облекчаване на пристъп на задух или хрипове.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Bulgarian: Дръжте капачето на мундщука затворено и използвайте в рамките на 3 месеца след изваждане от обвивката от фолио.
English: Acute: Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Bulgarian: Острото инхалиране на дози флутиказонов пропионат, по-високи от препоръчителните, може да доведе до временно потискане на надбъбречната функция.
English: • Heart disease, including an irregular or fast heart beat
Bulgarian: сърдечно заболяване, включително неравномерен или учестен пулс
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE) , and polypropylene (PP).
Bulgarian: Частите на инхалатора, които попадат в контакт с лекарството/лигавицата, са направени от акрилонитрил-бутадиен-стирен (ABS), полиетилен (РЕ), и полипропилен (РР).
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Bulgarian: Aerivio Spiromax не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от 9 контролирани клинични изпитвания на 350 пациенти с астма, на възраст 4 до 77 години (174 пациенти на възраст 4 до 11 години), след лечение със салметерол/флутиказонов пропионат прах за инхалация 50/100 микрограма е наблюдавана по-висока системна експозиция на флутиказонов пропионат в сравнение с флутиказонов пропионат прах за инхалация 100 микрограма.
English: • A reduction in the amount of potassium in the blood (you may get an uneven heartbeat, muscle
Bulgarian: Намаляване на калия в кръвта (може да получите неравномерен пулс, мускулна слабост, крампи).
English: If you feel more wheezy, your chest feels tight more often or you need to use more of your fast-acting ‘reliever' medicine, your chest condition may be getting worse and you could become seriously ill. You should continue to take Aerivio Spiromax but do not increase the number of puffs you take.
Bulgarian: Ако чувствате по-силен задух, гърдите Ви се стягат по-често или ако имате нужда да използвате повече от бързодействащото си "облекчаващо" лекарство, е възможно състоянието на дихателната Ви система да се е влошило и може да се разболеете тежко.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Дръжте мундщука винаги затворен, освен ако не предстои да използвате инхалатора.
English: FP
Bulgarian: ФП
English: Patients should be advised to have their inhaler to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани винаги да носят със себе си своя инхалатор, който използват за облекчаване при остър астматичен пристъп.
English: In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg twice daily increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията при здрави доброволци на интраназално приложение на флутиказонов пропионат, ритонавир (много мощен цитохром P450 3A4 инхибитор) 100 mg два пъти дневно увеличава плазмените концентрации на флутиказонов пропионат няколко стотин пъти, в резултат на което значително се понижават серумни концентрации на кортизол.
English: Aerivio Spiromax should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Bulgarian: Приемът на Aerivio Spiromax трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се прегледа и ако е необходимо да се приложи алтернативна терапия.
English: Patients should commence treatment with a fixeddose combination containing a lower dose of the corticosteroid component and will then be titrated up in respect of the corticosteroid dose until control of asthma is achieved.
Bulgarian: Пациентите трябва да започват лечение с комбинация с фиксирани дози, съдържаща по-ниска доза кортикостероид и след това да се направи възходящо титриране на дозата, по отношение на дозата кортикостероид, докато се постигне контрол на астмата.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Bulgarian: Ксантинови лекарства като аминофилин и теофилин.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Bulgarian: Рядко Aerivio Spiromax може да причини сърдечни аритмии, напр. суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли и предсърдно мъждене, и леко преходно намаляване на калия в серума при високи терапевтични дози.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на флутиказонов пропионат е пренебрежимо нисък.
English: What you need to know before you use Aerivio Spiromax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aerivio Spiromax
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Bulgarian: Лечението с Aerivio Spiromax не трябва да се спира внезапно при пациенти с астма поради риск от обостряне.
English: As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Bulgarian: Тъй като Aerivio Spiromax съдържа салметерол и флутиказонов пропионат, могат да се очакват нежелани реакции от вид и тежест, присъщи на всяко от активните вещества.
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Bulgarian: Има съобщения за фармакологични ефекти на лечението с β2 агонист като тремор, палпитации и главоболие, но те обичайно са преходни и отслабват успоредно с редовния прием на лекарството.
English: If this happens stop using your Aerivio Spiromax inhaler.
Bulgarian: Ако това се случи спрете да използвате инхалатора Aerivio Spiromax.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Bulgarian: Средният брой умерени до тежки обостряния на година е значително намален със салметерол/флутиказонов пропионат (ФП), в сравнение с лечението със салметерол, ФП и плацебо (средна честота в групата на лечение със салметерол/флутиказонов пропионат е 0,85 в сравнение с 0,97 в групата на лечение със салметерол, 0,93 в групата на лечение с ФП и 1,13 в групата на плацебо).
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, намаляване на костната минерална плътност, катаракта и глаукома, и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, тревожност, депресия или агресия (особено при деца) (вж. подзаглавие Педиатрична популация по-долу за информация относно системните ефекти на инхалаторните кортикостероиди при деца и юноши).
English: Aerivio Spiromax should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders or heart rhythm abnormalities and in patients with diabetes mellitus, thyrotoxicosis, uncorrected hypokalaemia or patients predisposed to low levels of serum potassium.
Bulgarian: Aerivio Spiromax трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови заболявания или нарушения на сърдечния ритъм и при пациенти със захарен диабет, тиреотоксикоза, некоригирана хипокалиемия или пациенти, предразположени към ниски нива на калий в серума.
English: Once control of asthma is achieved patients should be reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid titrated downwards as appropriate to maintain disease control.
Bulgarian: След постигане на контрол на астмата пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно и дозата на инхалаторния кортикостероид трябва да се титрира низходящо така, че да се поддържа контрол на заболяването.
English: Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate
Bulgarian: Следователно, малко вероятни са клинично значими лекарствени взаимодействия, медиирани от флутиказонов пропионат.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Bulgarian: Не спирайте и не намалявайте рязко дозата на Aerivio Spiromax.
English: Potentially serious hypokalaemia may result from β2 agonist therapy.
Bulgarian: Лечението с β2 агонисти може да доведе до потенциално тежка хипокалиемия.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Bulgarian: Липсват други различия в профила на безопасност между двете терапевтични рамена.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is
Bulgarian: По тази причина е важно пациентите да се преглеждат периодично и дозата на инхалаторния кортикостероид да се намалява до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата.
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Bulgarian: По време на проучването не е разрешено съпътстващото използване на дългодействащи инхалаторни β2 агонисти и антихолинергични лекарства, комбинирани продукти със салбутамол/ипратропиум бромид, перорален β2 агонисти и препарати с теофилин.
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Bulgarian: Ако не използвате правилно Aerivio Spiromax и/или не вдишвате достатъчно силно, това може да означава,
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Bulgarian: Ако пациент с тежка форма на ХОББ е преживял пневмония, трябва да се преоцени лечението с Aerivio Spiromax.
English: • Low potassium in your blood
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
English: The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Bulgarian: Средното подобрение през следващите три години за салметерол/флутиказонов пропионат в сравнение с плацебо е -3,1 единици (95% ДИ: -4,1 до -2,1; р<0,001), в сравнение със салметерол е -2,2 единици (р<0,001) и в сравнение с ФП е -1,2 единици (р=0,017).
English: • Very fast heart beat (tachycardia).
Bulgarian: Много учестен пулс (тахикардия)
English: Patients were enrolled if ≥12 years of age, with asthma and if currently using asthma medication (but not a LABA).
Bulgarian: Пациентите са включени, ако са на възраст ≥12 години, имат астма и ако в момента използват лекарства за астма (но не дългодействащи β адренорецепторни агонисти LABA - long-acting β adrenoceptor agonist).
English: The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with
Bulgarian: Описаните проучвания са проведени с продукт, разрешен за употреба по-рано, предлаган с три различни количества на активното вещество; проучванията не са проведени с Aerivio Spiromax.
English: • Feeling shaky (tremor) and fast or uneven heart beat (palpitations) - these are usually harmless and get
Bulgarian: Треперене (тремор) и бърз или неравномерен пулс (сърцебиене) - обикновено тези прояви са безвредни и намаляват в продължение на лечението
English: If you accidentally take more doses than is recommended, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от необходимия брой дози, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The results of both studies showed that treatment with salmeterol/fluticasone propionate 50/250 resulted in a significantly lower annual rate of moderate/severe COPD exacerbations compared with salmeterol (SCO40043: 1.06 and 1.53 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001; SCO100250: 1.10 and 1.59 per subject per year, respectively, rate ratio of 0.70, 95% CI: 0.58 to 0.83, p<0.001).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че лечението със салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 е довело до значително по-нисък брой умерени/тежки обостряния на ХОББ на година в сравнение със салметерол (SCO40043: 1,06 и 1,53 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95% ДИ: 0,58 до 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 и 1,59 за участник на година, съответно, съотношение на честотите 0,70, 95%
English: There were no differences between the two treatment arms.
Bulgarian: Няма различия между двете терапевтични рамена.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дава салметерол/флутиказонов пропионат инхалатор с такова количество на активните вещества, което да съответства на подходящата за тежестта на заболяването доза флутиказонов пропионат.
English: Aerivio Spiromax helps to stop breathlessness and wheeziness coming on.
Bulgarian: Aerivio Spiromax помага да се спре появата на задух и хрипове.
English: • Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Bulgarian: Млечница (болезнени, кремавожълти, надигнати петна) в устата и гърлото.
English: Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Bulgarian: Лечението на пациентите не трябва да започва с Aerivio Spiromax по време на пристъп или при значително или остро влошаване на астмата.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, acute adrenal crisis and growth retardation in children and adolescents and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, потискане на надбъбречната функция, остра надбъбречна криза и забавяне на растежа при деца и юноши и по-рядко - спектър от психологични или поведенчески ефекти, включително психомоторна хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Bulgarian: По тази причина на пациентите с африкански или афрокарибски произход трябва да се препоръча да продължат лечението, но да потърсят медицинска помощ, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат по време на лечение с Aerivio Spiromax.
English: After opening the foil wrap: 3 months.
Bulgarian: След отваряне на обвивката от фолио: 3 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Bulgarian: Плацебо-контролирани клинични проучвания с продължителност 6 и 12 месеца, показват, че редовната употреба на 50/500 микрограма салметерол/флутиказонов пропионат подобрява белодробната функция и намалява задуха и употребата на лекарства за облекчаване на симптомите .
English: The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aerivio Spiromax при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450
Bulgarian: При нормални обстоятелства плазмената концентрация на флутиказонов пропионат след инхалаторно приложение е ниска, което се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и високия системен клирънс, които се медиират от цитохром Р450 3А4 в червата и черния дроб.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Bulgarian: Хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Bulgarian: Няма различия в показателите за безопасност между двете терапевтични рамена.
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic
Bulgarian: Комбинирането трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни ефекти, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни ефекти.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Bulgarian: Възможно е да се развие парадоксален бронхоспазъм с незабавно засилване на хриптенето и задуха след прилагане.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Bulgarian: Не е нужно да разклащате инхалатора преди да го използвате.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже да спрете.
English: Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Bulgarian: Симптомите, с които тя се проявява, обикновено са слаби и могат да включват анорексия, коремна болка, загуба на тегло, умора, главоболие, гадене, повръщане, хипотония, замъгляване на съзнанието, хипогликемия и гърчове.
English: Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma - less than or equal to 2 days with symptom score greater than 1 (symptom score 1 defined as ‘symptoms for one short period during the day'), SABA use on less than or equal to 2 days and less than or equal to 4 occasions/week, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma - no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted morning peak expiratory flow, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in
Bulgarian: *Добре контролирана астма - по-малко от или равно на 2 дни със скор на симптомите по-висок от 1 (скор на симптомите 1 се дефинира като "симптоми за един кратък период от време през деня"), употреба на БАКД през 2 или по-малко дни и 4 или по-малко случая/седмица, по-висок или равен на 80% от предвидения сутрешен върхов експираторен дебит, липса на събуждане през нощта, липса на обостряния и липса на странични ефекти, които да налагат промяна в терапията
English: Also sore tongue and hoarse voice and throat irritation.
Bulgarian: Също така болки в гърлото и пресипнал глас, и дразнене в гърлото.
English: INHALER
Bulgarian: ИНХАЛАТОР
English: Combined asthma-related death or life-threatening experience
Bulgarian: Смърт, свързана с астма
English: This can increase your risk of side effects with Aerivio Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Bulgarian: Това може да повиши риска от нежелани реакции на Aerivio Spiromax, включително нарушения на сърдечния ритъм, или може да влоши нежеланите реакции.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали добре контролирана астма*
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
Bulgarian: Катаракта (помътняване на лещата на окото)
English: System Organ Class Adverse reaction
Bulgarian: Системо-органен клас
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Bulgarian: В 12-седмично изпитване при деца на възраст 4 до 11 години [n=257], лекувани или със салметерол/флутиказонов пропионат 50/100, или със салметерол 50 микрограма + флутиказонов пропионат 100 микрограма, и двете два пъти дневно, двете терапевтични рамена имат 14% увеличение на върховия експираторен дебит, както и подобрение в скора за оценка на симптомите и “спасителната“ употребата на салбутамол.
English: If you are not getting enough medicine into your lungs, it will not help your
Bulgarian: Ако не получавате достатъчно лекарство в белите дробове, то няма да помогне за Вашата астма или ХОББ, както би трябвало.
English: There was an increased reporting of lower respiratory tract infections (particularly pneumonia and bronchitis) in the TORCH study in patients with COPD receiving salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms twice daily compared with placebo as well as in studies SCO40043 and SCO100250 comparing a lower dose of salmeterol/fluticasone propionate 50/250 micrograms twice daily, (a dose not authorised for use in COPD) with salmeterol 50 micrograms twice daily only (see section 4.8 and section 5.1).
Bulgarian: Има повече съобщения за инфекции на долните дихателни пътища (особено пневмония и бронхит) в проучването TORCH при пациенти с ХОББ, получаващи салметерол/флутиказонов пропионат 50/500 микрограма два пъти дневно в сравнение с плацебо, както и в проучвания SCO40043 и SCO100250, сравняващи по-ниската доза салметерол/флутиказонов пропионат 50/250 микрограма два пъти дневно (доза, неразрешена за употреба при ХОББ) със само салметерол 50 микрограма два пъти дневно (вж. точка 4.8 и точка 5.1).