FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό δεν απαιτεί ρύθμιση της δόσης εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Romanian: Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2).
Greek: Ο μηχανισμός για αυτή την επίδραση είναι άγνωστος.
Romanian: Mecanismul este incomplet cunoscut.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Greek: Εβδομάδα 48
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 48
Greek: Αποτελέσματα αναλύσεων 48-εβδομάδων και 240-εβδομάδων Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία (%) των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 241/280 (86,1 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη και 230/281 (81,9 %) στην ομάδα που λάμβανε εφαβιρένζη.
Romanian: Cu privire la criteriul principal final de eficacitate, proporţia (%) de pacienţi care au obţinut valori ale ARN HIV < 50 copii/ml în săptămâna 48 a fost 241/280 (86,1%) în grupul la care s-a administrat raltegravir şi 230/281 (81,9%) în grupul la care s-a administrat efavirenz.
Greek: Έχει διατυπωθεί υπόθεση σύνδεσης μεταξύ της σπλαχνικής λιπωμάτωσης και των αναστολέων πρωτεάσης (ΑΠ) και της λιποατροφίας και των NRTIs.
Romanian: S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează (IP) şi între lipoatrofie şi INRT.
Greek: Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε λαμιβουδίνη (σε περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υπέδειξε τοξικότητα που οδηγεί σε μορφολογική ανωμαλία.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea raltegravirului la femeile gravide; cu toate acestea, un număr mare de date privind femeile gravide cărora li s-a administrat lamivudină (mai mult de 1000 de expuneri) nu au indicat efecte toxice malformative.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Romanian: Virusurile care prezintă o mutație la nivelul aminoacidului 148, împreună cu una sau mai multe mutații rezistente la raltegravir, pot de asemenea să prezinte rezistență semnificativă clinic la dolutegravir.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο μέρος της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
Romanian: În materiile fecale a fost identificat numai raltegravirul, majoritatea fiind derivat probabil din hidroliza raltegravirului-glucuronoconjugat excretat prin bilă, aşa cum s-a observat în studiile preclinice.
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Greek: Οι σχετικές κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων και ουδετεροπενία.
Romanian: Efectele relevante clinic observate au fost scăderea numărului de hematii şi
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη λαμιβουδίνη είναι κεφαλαλγία, ναυτία, αίσθημα κακουχίας, κόπωση, ρινικά σημεία και συμπτώματα, διάρροια και βήχας.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu lamivudină sunt cefalee, greață, stare generală de rău, fatigabilitate, semne și simptome nazale, diaree și tuse.
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Romanian: Principalul compus circulant a fost raltegravirul, reprezentând aproximativ 70% din radioactivitatea totală; restul de radioactivitate plasmatică a fost atribuită raltegravirului-glucuronoconjugat.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί με in vivo δοκιμές, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει
Romanian: Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu ar trebui să reprezinte un pericol genotoxic pentru pacienţii care primesc acest tratament.
Greek: Είχε προηγηθεί έκθεση των ασθενών σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για
Romanian: Pacienţii fuseseră trataţi anterior cu o valoare mediană de 12 antiretrovirale, pentru o perioadă mediană de 10 ani.
Greek: Η λαμιβουδίνη επιδεικνύει χαμηλή κυτταροτοξικότητα in vitro στα περιφερικά λεμφοκύτταρα, στα εγκατεστημένα λεμφοκύτταρα και στις κυτταρικές σειρές μονοκυττάρων-μακροφάγων καθώς και σε
Romanian: In vitro, lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută pentru limfocitele din sângele periferic, liniile celulare stabile de limfocite şi monocite-macrofage şi pentru diverse celule progenitoare de la nivelul
Greek: Επισήμανση φιάλης
Romanian: Etichetă flacon
Greek: • φούσκωμα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, δυσπεψία, ρέψιμο
Romanian: • balonare; acumulare excesivă de gaz în stomac sau intestin; indigestie; râgâit
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Romanian: Rifampicina reduce concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; nu se cunoaşte impactul asupra eficacităţii raltegravirului.
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης περιλαμβάνει την ανάπτυξη μιας μετάλλαξης M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος κοντά στο ενεργό κέντρο της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του ιού.
Romanian: Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al revers transcriptazei virale (RT).
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, πόνος ή οίδημα στους αδένες (λεμφαδένες) του αυχένα, της μασχάλης και της βουβωνικής χώρας
Romanian: • număr scăzut de leucocite care combat infecţia; dureri sau umflarea ganglionilor (ganglioni limfatici) de la nivelul gâtului, de la subraţ şi a celor inghinali
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από την χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea unui antiacid pe bază de aluminiu şi magneziu în decurs de 6 ore de la administrarea raltegravirului a scăzut semnificativ concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
Greek: Η σχέση μεταξύ in vitro ευαισθησίας του HIV στη λαμιβουδίνη και κλινικής ανταπόκρισης στη
Romanian: Relaţia dintre sensibilitatea in vitro a HIV la lamivudină şi răspunsul clinic la tratamentul care conţine lamivudină este încă în curs de investigare.
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la doze, vă rugăm să consultați RCP-ul componentelor individuale ale DUTREBIS (vezi pct. 4.4).
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν DUTREBIS ή παρόμοια φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται «γαλακτική οξέωση» καθώς και διογκωμένο ήπαρ.
Romanian: Unii pacienți care iau DUTREBIS, sau medicamente similare, pot prezenta o reacție adversă denumită „acidoză lactică" și umflare la nivelul ficatului.
Greek: Στις 96-εβδομάδες στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2 ή άνω που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης συνέβησαν στο 29 %, 34 % και 13 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συν-λοίμωξη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Romanian: La 96 săptămâni, la pacienţii trataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor inițiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 29%, 34% şi respectiv 13% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 11%, 10% şi 9% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: • articulații rigide, înțepături și dureri (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și
Greek: • βουητό, συριστικός ήχος, σφύριγμα, κουδούνισμα ή άλλος επίμονος ήχος στα αυτιά • αίσθημα παλμών, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, γρήγοροι ή μη φυσιολογικοί καρδιακοί
Romanian: • bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi • palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare a fost observată la puii de şobolan provenind din femelele expuse la raltegravir, la niveluri de expunere de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
Greek: Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακτασαιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα του πεπτικού (ναυτία, έμετος, και κοιλιακό άλγος), μη ειδικό αίσθημα κακουχίας, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια και/ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της αδυναμίας του κινητικού νευρώνος).
Romanian: Simptomele iniţiale (hiperlactacidemia simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi dureri abdominale), stare de rău general nespecifică, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie accelerată şi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv
Greek: Ωστόσο, η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Romanian: Cu toate acestea, raltegravirul este excretat în laptele femelelor de şobolan.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Greek: Από τις κλινικές μελέτες, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή τενοφοβίρη, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Romanian: În studii clinice, o proporţie mare de pacienţi a utilizat, în regimurile de fond optimizate, atazanavir şi/sau tenofovir, ambele medicamente determinând creşteri ale concentraţiilor plasmatice de raltegravir.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον
Romanian: Nu au fost excluşi pacienţii cu antecedente de eşec al răspunsului virusologic şi nu a fost limitat numărul de tratamente antiretrovirale anterioare.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani sau la pacienți cu greutate corporală mai mică de 30 kg datorită cerințelor de dozare în funcție de greutate la această populaţie de
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση το φύλο, τη φυλή ή το ΔΜΣ.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS în funcţie de sex, rasă sau IMC.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά το χρόνο έναρξης της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), μπορεί να εκδηλωθεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV, cu deficienţă imună severă în momentul instituirii tratamentului antiretroviral combinat (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţii asimptomatice sau reziduale cu germeni oportunişti, determinând stări clinice grave sau agravarea simptomelor.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την
Romanian: Randomizarea a fost stratificată prin controlul valorilor ARN HIV (≤ 50000 copii/ml; şi > 50000 copii/ml) şi prin statusul hepatitei B sau C (pozitiv sau negativ).
Greek: Η STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊκή δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι της εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) τενοφοβίρη, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με HIV RNA > 5.000 αντίγραφα/ml.
Romanian: STARTMRK (studiu clinic multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ) a evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravirului în doză de 400 mg de două ori pe zi comparativ cu efavirenz 600 mg administrat la ora de culcare, în asociere cu emtricitabină (+) tenofovir, la pacienţi infectaţi cu HIV netrataţi anterior cu valori ale ARN HIV > 5000 copii/ml.
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
Romanian: Într-un test pe un singur ciclu de infecţie, raltegravirul a inhibat infectarea cu 23 tulpini izolate ale HIV, reprezentând 5 subtipuri non-B şi 5 forme recombinate circulante, cu valori ale IÎ50 cuprinse între 5 şi
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν έχει ειδικά διερευνηθεί σε ασθενείς με HIV που έχουν παράλληλα μολυνθεί με
Romanian: Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă
Greek: Η ραλτεγκραβίρη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
Romanian: Raltegravirul nu a fost teratogen în studiile efectuate la şobolan şi iepure, privind toxicitatea asupra dezvoltării.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με τη χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστών Η2.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS la administrarea în asociere cu inhibitori de pompă de protoni sau antagonişti H2.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικούς και νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, θα πρέπει να έχει κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση
Romanian: Orice copil expus in utero la inhibitori nucleozidici şi nucleotidici de revers transcriptază, chiar HIV-negativi, trebuie monitorizaţi clinic şi prin teste de laborator şi trebuie investigaţi complet pentru diagnosticarea posibilei disfuncţii mitocondriale, în cazul prezenţei de semne sau simptome relevante.
Greek: Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St.John's wort), πιογλιταζόνη)
Romanian: Inductori mai puţin puternici (de exemplu efavirenz, nevirapină, etravirină, rifabutină, glucocorticoizi, sunătoare, pioglitazonă) pot
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει
Romanian: Poate pune viața în pericol și poate determina insuficiența organelor interne.
Greek: • αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας
Romanian: • valori crescute ale testelor sanguine hepatice, valori neobişnuite ale leucocitelor; valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt colesterolul și trigliceridele); valori crescute ale enzimelor din glandele salivare sau pancreas
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση
Romanian: • creşteri ale valorilor unei enzime numite amilază indicată de testele de sânge
Greek: • φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV ή της
Romanian: • medicamente care conțin lamivudină - utilizate pentru a trata HIV sau hepatita B
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν δισθενή κατιόντα μετάλλων μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της ραλτεγκραβίρης μέσω της χηλίωσης, με αποτέλεσμα μια μείωση των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin cationi metalici bivalenţi poate reduce absorbţia raltegravirului prin chelare, având ca rezultat o scădere a concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului.
Greek: Σπάνια έχουν εμφανισθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας με τη λαμιβουδίνη.
Romanian: La administrarea lamivudinei au apărut rar cazuri de pancreatită.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Pentru doza la care nu se observă efecte adverse (NOAEL), expunerea sistemică a fost similară celei obţinute la administrarea dozei clinice de 400 mg de două ori pe zi.
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα, δεν εμφανίζεται να είναι κλινικά σημαντική.
Romanian: Cu toate acestea, efectul raltegravirului asupra concentraţiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de DUTREBIS la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Greek: • ακμή, ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη κατανομή λίπους στο σώμα, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο και αύξηση του λίπους στην κοιλιά, υπερβολικός ιδρώτας, νυκτερινοί ιδρώτες, πάχυνση και φαγούρα του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενων
Romanian: • acnee; pierdere neobişnuită a părului sau subţiere a firului de păr; înroşire a pielii; distribuţie neobişnuită a grăsimii la nivelul corpului, care poate include pierderea grăsimii de la nivelul picioarelor, mâinilor şi feţei şi creşterea cantităţii de grăsime la nivelul abdomenului; transpiraţie excesivă; transpiraţii nocturne; îngroşare şi mâncărime a pielii din cauza scărpinării repetate; leziuni la nivelul pielii; uscăciune a pielii
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι επίσης διαθέσιμη σε μορφή μασώμενου δισκίου για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 11 kg και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για βρέφη και νήπια από την ηλικία των 4 εβδομάδων και τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 20 kg. Αναφερθείτε στις ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου και των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Romanian: Raltegravirul este disponibil şi sub formă de comprimate masticabile pentru copii cu greutate corporală de cel puţin 11 kg și sub formă de granule pentru suspensie orală pentru sugari și copii mici începând cu vârsta de 4 săptămâni și greutate corporală de cel puțin 3 kg până la mai puțin de 20 kg.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu cu DUTREBIS la subiecții cu insuficienţă hepatică.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi orice simptome de infecţie cum sunt:
Greek: Αλλαγές στο σχήμα του σώματος
Romanian: Variaţia medie a numărului de celule
Greek: • αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο - χρησιμοποιούνται στον οπισθοστερνικό
Romanian: • antiacide care conţin aluminiu şi/sau magneziu utilizate pentru arsuri în capul pieptului.
Greek: Η λαμιβουδίνη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού ήταν βιοϊσοδύναμη με τη λαμιβουδίνη κατόπιν χορήγησης ως ξεχωριστό συστατικό (μονοθεραπεία).
Romanian: Lamivudina din comprimatul conținând combinația în doză fixă a fost bioechivalentă cu lamivudina (monoterapie) în urma adiministrării componentei individuale.
Greek: Παρατηρείται χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στην
Romanian: Acumularea este minimă sau absentă în ASC şi Cmax şi sunt dovezi de acumulare uşoară în C12 ore.
Greek: • λοίμωξη των ριζών των τριχών, γρίπη, δερματική λοίμωξη λόγω ιού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας ή των παραρρινίων κόλπων που εντοπίζονται γύρω από τη μύτη, κοινό κρυολόγημα), λοίμωξη
Romanian: • infecţia rădăcinii firului de păr; gripă; infecţii ale pielii cauzate de virusuri; infecţii ale căilor respiratorii superioare (cum sunt inflamația cavității nazale sau sinusurilor aflate în jurul nasului; răceală); infecții ale ganglionilor limfatici (glande de la nivelul gâtului,
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (είδος κυττάρου που βοηθά στην πήξη του αίματος), αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος, αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Romanian: • scădere a numărului de trombocite din sânge (un tip de celule care ajută la coagularea sângelui) indicată de testele de sânge; reducerea funcţiei renale indicată de testele de sânge; valori crescute ale enzimelor musculare în sânge; prezenţa zahărului în urină; prezenţa globulelor roşii în urină; creştere în greutate; creştere a grosimii taliei; valori scăzute ale proteinelor din sânge (albumină); creşterea timpului de coagulare a sângelui; scădere a numărului globulelor roșii din sânge (anemie) indicată de testele de sânge
Greek: Πώς δρα το DUTREBIS
Romanian: Cum se păstrează DUTREBIS
Greek: Το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είχαν μυοπάθεια ή ραβδομυόλυση στο παρελθόν ή έχουν οποιαδήποτε συμβάματα που προδιαθέτουν, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμακευτικών
Romanian: DUTREBIS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au avut miopatie sau rabdomioliză în antecedente sau care prezintă orice risc predispozant, inclusiv administrarea altor medicamente cunoscute ca fiind asociate cu aceste afecţiuni
Greek: Η χορήγηση της κοτριμοξαζόλης με λαμιβουδίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογείται
Romanian: Administrarea concomitentă de cotrimoxazol şi lamivudină la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent evaluată.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: De asemenea, în timpul reactivării imune a fost raportată apariţia de afecţiuni autoimune (cum este boala Graves); cu toate acestea, timpul raportat până la momentul debutului este variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς οι οποίοι είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată la pacienții care prezintă probabilitate mai mare ca funcţia renală să fie diminuată.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστός ο βαθμός με τον οποίο αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση το DUTREBIS, θα πρέπει να αποφεύγεται η δοσολογία πριν τη
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte proporția în care DUTREBIS poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă (vezi