FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Croatian: 1stopa seroprotekcije: udio ispitanika s titrom inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40; stopa serokonverzije docjepljivanja: udio ispitanika koji su bili seronegativni prije docjepljivanja pa su nakon docjepljivanja postigli zaštitni titar od ≥1:40, ili koji su bili seropozitivni prije docjepljivanja pa imaju četverostruko povećanje titra; 3faktor docjepljivanja: omjer između geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon docjepljivanja i prije docjepljivanja.
Hungarian: Teljes adag (N = 26)
Croatian: Cijela doza (N=26)
Hungarian: Teljes adag (N = 34)
Croatian: Cijela doza (N=34)
Hungarian: hónap N = 48
Croatian: mjesec N=48
Hungarian: Kétszeres adag
Croatian: Pola doze
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije, s čepom (butil guma).
Hungarian: Számos európai országban egy másik AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával végzett epidemiológiai vizsgálatok (Pandemrix H1N1, az Prepandrix-szal azonos gyártóhelyen gyártott), az oltott személyeknél a nem oltott egyénekhez képest a narcolepsia megnövekedett kockázatát mutatták cataplexiával együtt vagy anélkül.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja povezana s drugim cjepivom koje sadrži adjuvans AS03 (Pandemrix H1N1, koje se proizvodi na istom mjestu kao i Prepandrix), provedena u nekoliko europskih zemalja,
Hungarian: Tizenkettő, illetve huszonnégy hónappal a vakcináció után a neutralizáló ellenanyag-titer az alábbiak szerint alakult:
Croatian: Dvanaest i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih antitijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Hungarian: Teljes adag N = 26
Croatian: Cijela doza N=26
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Croatian: U kliničkom ispitivanju (D-H5N1-009) procijenjena je reaktogenost u djece u dobi od 3 do 5, odnosno od 6 do 9 godina, koja su u razmaku od 21 dan primila ili dvije doze za odrasle (tj. 0,5 ml) ili dvije polovice doze za odrasle (tj. 0,25 ml) cjepiva spremnog protiv pandemijske influence (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, proizvedeno u Dresdenu u Njemačkoj).
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-002 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Hungarian: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen koji odgovara soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Croatian: Sadržaj: AS03 adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama)
Hungarian: Egyszeres adag N = 13
Croatian: Jednostruka doza N=13
Hungarian: Teljes adag N = 35
Croatian: Cijela doza N=35
Hungarian: NA
Croatian: ND
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Croatian: Neovisno o tome jesu li 6 mjeseci ranije primili jednu ili dvije doze početnog cjepiva, stopa seroprotekcije prema A/Indonesia bila je >80% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004, a stopa seroprotekcije prema A/Vietnam bila je >90% nakon doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml) tartalma összekeverés után 10 adag 0,5 ml-es vakcinának felel meg.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
Hungarian: (N = 131)
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres-sárgás színű, homogén tejszerű emulzió.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena emulzija.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Hungarian: Egy doboz Prepandrix artalma:
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Prepandrix sadrži:
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Croatian: Anafilaktička reakcija (tj. životno ugrožavajuća) u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Hungarian: Ez az adjuváns szkvalént (10,69 milligramm), DL-α-tokoferolt (11,86 milligramm) és poliszorbát 80-at (4,86 milligramm) tartalmaz.
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Hungarian: Két alapimmunizálás után
Croatian: Nakon dvije početne doze
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i imunogenosti primjene AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) te o primjeni pola doze cjepiva (tj. 1,875 µg hemaglutinina i pola količine adjuvansa AS03), na 0. i 21. dan u djece u dobi od
Hungarian: Intramusculáris alkalmazásra
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-010 je praćena postojanost imunološkog odgovora.
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Croatian: Iako je 42. dana nakon dvije primjene jednostruke doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje je sadržavalo 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) postignut adekvatan imunološki odgovor, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva opaženi odgovor je bio veći.
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 92,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 92,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Hungarian: Teljes adag N = 27
Croatian: Cijela doza N=27
Hungarian: Szerokonverziós arány
Croatian: Stopa serokonverzije
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Vietnam mal szemben a vizsgálati személyek 49%-ában huszonegy nappal az első adag után, 67,3%-ában huszonegy nappal a második adag után és 44,9%-ában hat hónappal a második adag után.
Croatian: 21 dan nakon prve doze kod 49% ispitanika, 21 dan nakon druge doze kod 67,3% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze kod 44,9% ispitanika.
Hungarian: tojáson szaporított hemagglutinin
Croatian: * umnožen na jajima ** hemaglutinin
Hungarian: Teljes adag N = 34
Croatian: Cijela doza N=34
Hungarian: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Croatian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Croatian: Nakon miješanja: primijeniti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Croatian: Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon razmaka od najmanje tri tjedna, a najviše dvanaest mjeseci nakon prve doze, kako bi se postigla maksimalna djelotvornost.
Hungarian: Egyszeri adag N = 49
Croatian: Jednostruka doza N=49
Hungarian: 42. nap N = 42
Croatian: 42. dan N=42
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 elleni szeroprotekciós ráta 89,6%, míg a vakcina válasz ráta 95,7% volt.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
Hungarian: Egy második vizsgálatban, 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Croatian: U drugom ispitivanju, 49 ispitanika u dobi od 18-60 godina primilo je dvije doze AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005, na 0. i 21. dan.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Croatian: U kliničkim ispitivanjima imunogenosti AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) u ispitanika starosti od 18-60 godina, odgovori anti-hemaglutinin protutijela (anti-HA) bili su sljedeći:
Hungarian: Teljes adag (N = 29)
Croatian: Cijela doza (N=29)
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Croatian: U ispitanika D-Pan-H5N1-009 praćena je postojanost imunološkog odgovora.
Hungarian: Kétszeres adag N = 43
Croatian: Dvostruka doza N=43
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadása után a vakcinákat 12 hónapos időközzel kapóknál a szeroprotekciós ráta 84,0%, a vakcina válasz ráta pedig 100% volt.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 12 mjeseci iznosila je 84,0%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Hungarian: Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Prepandrix-ot:
Croatian: Prepandrix se ne smije primijeniti:
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben 6-9 évesek
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 6 do 9 godina
Hungarian: Felezett adag (N = 50)
Croatian: Pola doze (N=50)
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Prepandrix két tartályból áll:
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prepandrix sadrži dva spremnika:
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Croatian: Odgovor protutijela može biti nedostatan u bolesnika koji boluju od endogene ili jatrogene imunosupresije.
Hungarian: A Prepandrix terhes nőknél történő alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre adat.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
Hungarian: Egyszeres adag N = 91
Croatian: Jednostruka doza N=91
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
Hungarian: Huszonegy nappal a második adag beadását követően a vakcinákat 6 hónapos időközzel kapók között a szeroprotekciós ráta 83,3%, míg a vakcina válasz ráta 100% volt.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 83,3%, a stopa odgovora na cjepivo 100%.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Croatian: Aktivna imunizacija protiv virusa influence tipa A, podtipa H5N1.
Hungarian: Emlékeztető faktor3
Croatian: Faktor docjepljivanja3
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben 6 hónappal a vakcináció után
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 6 mjeseci nakon cijepljenja
Hungarian: 1 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
Hungarian: CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,125 mg alumínium).
Croatian: *Konjugirano na nosač proteina CRM197 i adsorbirano na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 1-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 3-as szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 4-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 5-ös szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 6B szerotípus* 4,4 μg Pneumococcus poliszcharid 7F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 9V szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 14-es szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19A szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 19F szerotípus* 2,2 μg Pneumococcus poliszcharid 23F szerotípus* 2,2 μg
Croatian: konjugat pneumokoka serotipa 18C * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19A * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 19F * 2,2 µg konjugat pneumokoka serotipa 23F * 2,2 µg
Hungarian: Közvetlen csomagolás (koncentráció)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő különálló tűvel
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s odvojenom iglom
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Hungarian: A 004-es vizsgálat eredményei hasonlóak voltak.
Croatian: Rezultati ispitivanja 004 bili su slični.
Hungarian: 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
Croatian: Od listopada 1995. do 20. travnja 1999. g. Od listopada 1995. do 30. travnja 1998. g.
Hungarian: ** p<0,005, hogy fedje a 6A esetét, ahol p=0,002
Croatian: ** p<0,005 koji pokriva 6A, pri čemu je p=0,002
Hungarian: Az összes epizód elemzése
Croatian: Analiza svih epizoda
Hungarian: • Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy mikor kell gyermekét visszavinnie a következő oltásra.
Croatian: • Reći će Vam kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Hungarian: 3 év Az első alkalmazás után:
Croatian: Nakon prve uporabe:
Hungarian: 100 000 személyév megfigyelésre.
Croatian: Na 100 000 osoba-godina promatranja.
Hungarian: A felnőtteknek egy injekciót kell kapniuk.
Croatian: Odrasli trebaju primiti jednu injekciju.
Hungarian: Az Ön országára vonatkozó legfrissebb epidemiológiai információkért keresse meg az illetékes nemzeti szervezetet.
Croatian: Za najnovije epidemiološke informacije u Vašoj zemlji potrebno je obratiti se nadležnoj nacionalnoj organizaciji.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke magas lázzal (38°C feletti) járó súlyos fertőzésben szenved.
Croatian: • ako Vi ili Vaše dijete imate tešku infekciju s visokom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C).
Hungarian: • vérzékenysége van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Croatian: • imate poremećaj krvarenja ili Vam lako nastaju modrice.
Hungarian: A védelem 5 éves időtartamával számolva.
Croatian: Na temelju 5-godišnjeg trajanja zaštite.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát.
Croatian: Lakša infekcija, kao što je prehlada, ne bi trebala predstavljati problem.
Hungarian: Ne használja fel, ha a tartalma máshogy néz ki!
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Hungarian: HIV fertőzés
Croatian: HIV infekcija
Hungarian: Nagy-Britannia (Anglia és Wales)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo (Engleska i Wales)
Hungarian: A funkcionális antitestek titerét (OPA titer) nem vizsgálták ebben a vizsgálatban.
Croatian: Funkcionalni titri protutijela (OPA titri) nisu mjereni tijekom ovog ispitivanja.
Hungarian: USA (2000)
Croatian: S.A.D. (2000)
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C-8C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C-8C).
Hungarian: A vakcina homogén, fehér szuszpenzió.
Croatian: Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a biztonságosság és az immunogenitás általában hasonló volt az intramuscularis alkalmazást értékelő vizsgálatokban megfigyelthez.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su sigurnost i imunogenost općenito bile usporedive s opažanjima u ispitivanjima intramuskularne primjene.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (≤ 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (≤ 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: - Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy az Ön gyermekének írta fel.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 9. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2014.
Hungarian: Kalkulált vakcina-hatásosság, 2008. június (Broom-eljárás).
Croatian: Izračunata djelotvornost cjepiva završno s lipnjem 2008. g. (Broomeova metoda).
Hungarian: 2,2 μg
Croatian: 2,2 µg
Hungarian: A Prevenar 13-mal történő immunizálás rendjének a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Croatian: Rasporedi imunizacije Prevenarom 13 trebaju se temeljiti na službenim preporukama.
Hungarian: Convulsiók (beleértve a lázgörcsöt is)
Croatian: konvulzije (uključujući febrilne konvulzije)
Hungarian: Csecsemők, gyermekek és serdülők, akiket korábban Prevenar-ral oltottak
Croatian: Dojenčad, djeca i adolescenti prethodno cijepljeni Prevenarom
Hungarian: Mivel ezek a reakciók spontán jelentésekből származtak, ezért előfordulási gyakoriságuk nem megállapítható, így nem ismert gyakoriságúként kerültek figyelembe vételre.
Croatian: Budući da su ove nuspojave bile spontano prijavljene, njihova se učestalost nije mogla utvrditi i stoga se smatra nepoznatom.
Hungarian: Az Ön gyermeke először egy három injekcióból álló sorozatot fog kapni.
Croatian: Vaše dijete će primiti početnu seriju cijepljenja od tri injekcije.
Hungarian: További információk speciális populációk esetében
Croatian: Dodatne informacije za posebne populacije
Hungarian: Hypotoniás-hyporesponsiv epizód
Croatian: hipotono-hiporesponzivna epizoda
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a csecsemők ezen csoportjában, a vakcina beadásától nem szabad elzárkózni, illetve a beadást halogatni.
Croatian: Budući da je korist od cijepljenja u ove skupine dojenčadi velika, cijepljenje ne bi trebalo uskratiti niti odgađati.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság idősebb, túlnyomórészt nem-oltott gyermekek (> 5 év) esetében nem változott a vizsgálat időtartama alatt.
Croatian: Učestalost u starije, uglavnom necijepljene djece (>5 godina) nije se mijenjala tijekom trajanja ispitivanja.
Hungarian: 4,4 μg
Croatian: 4,4 µg
Hungarian: Ne alkalmazza intravascularisan!
Croatian: Nemojte ga primijeniti intravaskularno.
Hungarian: 5-64 évesek
Croatian: 5 do 64 godina
Hungarian: • Bőrkiütés, mely piros foltokat okoz (eritéma multiforme).
Croatian: • osip s crvenim mrljama koje svrbe (multiformni eritem)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vaccinák, Pneumococcus vaccinák, ATC kód: J07AL02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva; ATK oznaka: J07AL02
Hungarian: • a Prevenar vagy a Prevenar 13 bármelyik adagját követően bármilyen orvosi problémája volt vagy jelenleg is van, mint például allergiás reakciók vagy légzési problémák.
Croatian: • imate ili ste imali neke zdravstvene probleme nakon bilo koje doze Prevenara ili Prevenara 13, kao što su alergijska reakcija ili tegobe s disanjem.
Hungarian: A Prevenar 13 nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Prevenar 13 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Ezek a reakciók leginkább közepesen súlyosak (39°C-os vagy alacsonyabb testhőmérséklet) és átmenetiek voltak.
Croatian: Ove nuspojave su bile uglavnom umjerene (manje ili jednako 39°C) i prolazne.
Hungarian: 2005-ös adat.
Croatian: Podaci iz 2005. g.
Hungarian: • 4,4 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharid
Croatian: • 4,4 µg polisaharida za serotip 6B
Hungarian: 18-49 évesek N = 836-866
Croatian: 18-49-godišnjaci N=836-866
Hungarian: A biztonságosságot 7 klinikai vizsgálatban értékelték, 91 593 olyan felnőttnél, akiknek az életkora 18 - 101 év közé esett.
Croatian: Sigurnost je procijenjena u 7 kliničkih ispitivanja u koja je bilo uključeno 91 593 odraslih osoba u dobi od 18 do 101 godine.
Hungarian: Esetek
Croatian: Slučajevi
Hungarian: Az oltóanyag segíti a szervezet saját ellenanyag-termelését, ami megvédi Önt vagy a gyermekét ezekkel a betegségekkel szemben.
Croatian: Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih bolesti.
Hungarian: A 6. táblázatban NNV az a merőszám, amely megmutatja, hány személyt szükséges beoltani annak érdekében, hogy megelőzzük egy klinikai CAP eset előfordulását.
Croatian: U tablici 6 broj potrebnih cijepljenja je mjera koja određuje broj ljudi koje je potrebno cijepiti kako bi se spriječio jedan klinički slučaj CAP-a.
Hungarian: 2004-es adat.
Croatian: Podaci iz 2004. g.
Hungarian: 4 × 0,5 ml adag
Croatian: 4 x 0,5 ml doze
Hungarian: Lásd még a 4. pontot.
Croatian: Pogledajte također dio 4.