FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kineret i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CAPS og RA (JIA) (se pkt.
Slovak: Kineret obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Kineret inneholder natrium
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu, alebo ju držte jemne v ruke po dobu niekoľkých minút.
Norwegian Bokmål: For at injeksjonen skal bli mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten stå i cirka 30 minutter for å oppnå romtemperatur eller holdes forsiktig i hendene i noen få minutter.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Norwegian Bokmål: Absorbsjonsfasen er den hastighetsbegrensende faktoren for eliminasjonen av anakinra fra plasma etter en subkutan injeksjon.
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Norwegian Bokmål: I en publisert, prospektiv, ukontrollert, observasjonell kohortstudie hos 20 pasienter med ny inntreden av sJIA ble Kineret brukt som innledende behandling etter manglende respons på NSAIDs, men før bruk av DMARDs, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske midler.
Slovak: Kineret sa vylučuje glomerulárnou filtráciou a následným tubulárnym metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Kineret elimineres ved glomerulær filtrering og påfølgende tubulær metabolisme.
Slovak: Priemerné (SD) odhady klírensu (CL/F) a objemu distribúcie (Vd/F) na základe analýzy údajov populácií z dvoch štúdií PK u 35 pacientov s RA boli 105(27) ml/min a 18,5(11) l. Údaje o ľuďoch a zvieratách preukázali, že oblička je hlavný orgán zodpovedný za elimináciu anakinry.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (SD) beregninger av clearance (CL/F) og distribusjonsvolum (Vd/F) etter populasjonsanalyse av data fra to PK-studier i 35 RA-pasienter var henholdsvis 105 (27) ml/min og 18,5 (11) l. Human- og dyrestudier viste at det viktigste organet for eliminering av anakinra er nyren.
Slovak: Ako uchovávať Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kineret
Slovak: Avšak akýkoľvek z nasledujúcich príznakov môže poukazovať na alergickú reakciu na Kineret, takže okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Noen av de følgende bivirkningene kan imidlertid indikere en allergisk reaksjon på Kineret, så ta umiddelbart kontakt med lege hvis dette skjer.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum posledného dňa vyznačeného mesiaca.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke innholdet hvis datoen er etter den siste dag av måneden som er påtrykket.
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmaterialet for leger skal inneholde:
Slovak: Preto sa použitie Kineretu u pacientov s existujúcimi malignitami neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Kineret hos pasienter med allerede eksisterende maligniteter anbefales derfor ikke.
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Norwegian Bokmål: Trombocytopenitilfellene har vært milde, det vil si at blodplatetallet har vært > 75 x 109/l.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si samostatne alebo svojmu dieťaťu podať injekciu Kineretu.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du gir deg selv eller barnet ditt en injeksjon av Kineret.
Slovak: Prítomnosť týchto častíc neovplyvňuje kvalitu lieku.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten på produktet.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri RA
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved RA
Slovak: Lieky, ktoré sa označujú ako inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF-α), ako je etanercept, sa nemajú používať s Kineretom, pretože to môže zvýšiť riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kalles tumornekrosefaktor (TNF-α) hemmere, slik som etanercept, skal ikke brukes sammen med Kineret fordi dette kan øke risikoen for infeksjoner.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av anakinra hos gravide kvinner.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos barn < 4 år mangler, men klinisk erfaring er tilgjengelig fra 8 måneders alder og ved oppstart av anbefalt daglig dose på 1-2 mg/kg, har ingen sikkerhetsbekymringer blitt identifisert.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Til subkutant bruk.
Slovak: Teraz môžete použiť naplnenú injekčnú striekačku, ako je to popísané v častiach „Kam si máte podať injekciu?" a „Ako si podáte injekciu?".
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten slik som beskrevet i avsnittet "Hvor bør du sette injeksjonen?"
Slovak: Formálna toxikologická a toxikokinetická interakčná štúdia na potkanoch nepotvrdila žiadne Kineretom zapríčinené zmeny v toxikologickom alebo farmakokinetickom profile metotrexátu.
Norwegian Bokmål: En formell toksikologisk og toksikokinetisk interaksjonsstudie hos rotter ga ingen bevis for at Kineret endrer den toksikologiske eller farmokokinetiske profilen til metotreksat.
Slovak: U pacientov s CAPS bola zaznamenaná približná linearita dávok s miernou tendenciou k vyššiemu ako proporčnému nárastu.
Norwegian Bokmål: Hos CAPS-pasienter har tilnærmet doselinearitet med en liten tendens til høyere enn proporsjonal økning blitt observert.
Slovak: Neodstraňujte kryt z injekčnej striekačky, kým nie ste pripravený na aplikáciu injekcie.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern beskyttelsesdekselet fra sprøyten før du er klar til å injisere.
Slovak: Aktivovaný inflamazóm viedol k proteolytickému dozrievaniu a sekrécii IL-1β, ktorý má širokú škálu účinkov vrátane systémového zápalu.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte inflammasomet fører til proteolytisk modning og utskillelse av IL-1β, som har et stort virkningsområde inkludert systemisk inflammasjon.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på etiketten etter "Utløpsdato"/"EXP".
Slovak: O IL-1 je známe, že systémovo vyvoláva ako odpoveď hypotalamickú horúčku a podporuje hyperalgéziu.
Norwegian Bokmål: Systemisk er IL-1 kjent for å forårsake hypotalamisk feberrespons og fremme hyperalgesi.
Slovak: V klinických štúdiách a počas postmarketingového používania boli pozorované zriedkavé prípady oportúnnych infekcií a zahŕňali hubové, mykobakteriálne, bakteriálne a vírusové patogény.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og ved bruk etter markedsføring er det observert sjeldne tilfeller av opportunistiske infeksjoner, der disse omfattet sopp-, mykobakterie, bakterie- og viruspatogener.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj králikov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på embryo-føtal utvikling hos kanin ved doser på 100 ganger den humane dosen.
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede CAPS-pasienter har økt CRP, SAA og IL-6 sammenlignet med normale serumnivåer.
Slovak: Údaje získané od myší s nadmernou expresiou IL-1ra a IL-1ra mutantných „knock out" myší neindikovali zvýšené riziko vývoja tumorov.
Norwegian Bokmål: Resultater fra mus som overuttrykker IL-1ra og fra IL-1ra-mutante knock-out mus indikerer ikke økt risiko for tumorutvikling.
Slovak: Bezpečnosť Kineretu u pacientov s latentnou tuberkulózou nie je známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Kineret hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser hos pasienter med Stills sykdom forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden med Kineretbehandling.
Slovak: - trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek v krvi).
Norwegian Bokmål: - Lave nivåer av blodplater (Trombocytopeni).
Slovak: - V zriedkavých prípadoch sa u pacientov so Stillovou chorobou, najmä u detí, môže rozvinúť ochorenie pľúc, a to aj počas liečby Kineretom.
Norwegian Bokmål: - I sjeldne tilfeller kan pasienter med Stills sykdom, hovedsakelig barn, utvikle lungesykdom, også under behandling med Kineret.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter fullførte den etterfølgende åpne fasen og blant 7 respondenter ved måned 12, hadde 6 stoppet glukokortikoidbehandling og 5 av dem hadde inaktiv sykdom.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Kineret har blitt studert hos 36 CAPS-pasienter, 15 sJIA-pasienter og 71 pasienter med andre former for JIA, i alderen 8 måneder til < 18 år, i opptil 5 år.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená na Stillovu chorobu alebo mala predispozičné faktory, napr. zvýšené hladiny transaminázy v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har vært behandlet for Stills sykdom eller har hatt predisponerende faktorer, f.eks. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser.
Slovak: Bola hlásená tuberkulóza u pacientov s viacerými režimami biologickej protizápalovej liečby.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om tilfeller av tuberkulose hos pasienter som mottar flere biologiske og anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hver medlemsstat der Kineret er markedsført, skal sørge for at alt helsepersonell og alle pasienter/pleiere som er forventet å foreskrive eller bruke Kineret har tilgang til/forsynes med følgende utdanningspakke:
Slovak: RA: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: RA: Ingen dosetilpasning er nødvendig.
Slovak: Pokles klírensu na základe toho možno s najväčšou pravdepodobnosťou vysvetliť poklesom funkčnosti obličiek v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i clearance forklares mest sannsynlig av en reduksjon i nyrefunksjon i denne populasjonen.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol podobný ako profil zaznamenaný u dospelých populácií a neboli pozorované žiadne klinicky významné nové nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter var tilsvarende det som ble sett hos voksne, og ingen relevante nye bivirkninger ble sett.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med 43 voksne og pediatriske pasienter (36 pasienter i alderen 8 måneder til < 18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), ble klinisk respons på anakinra sett innen 10 dager hos alle pasienter etter initiering av behandling, som ble opprettholdt i opptil 5 år med vedvarende administrering av Kineret.
Slovak: Bolo zaznamenané rýchle a udržateľné zníženie hladín zápalových biomarkerov, amyloidu A v sére (serum amyloid A, SAA), C-reaktívneho proteínu (CRP) a miery sedimentácie erytrocytov (erythrocyte sedimentation rate, ESR) a normalizácia zápalových hematologických zmien.
Norwegian Bokmål: En hurtig og varig reduksjon i nivåene av de inflammatoriske biomarkørene; serumamyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytt sedimenteringshastighet (ESR), og en normalisering av inflammatoriske hematologiske endringer observeres.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Norwegian Bokmål: Det aktive stoffet i Kineret er anakinra, og det virker på samme måte som det naturlige blokkerende proteinet mot interleukin-1.
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Norwegian Bokmål: Anakinra hadde ingen observerte effekter på fertiliteten, tidlig utvikling, embryo-føtal utvikling eller peri- og postnatal utvikling hos rotte ved doser opp til 100 ganger den humane dosen (2 mg/kg/dag).
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjon er blant annet feber eller vondt i halsen.
Slovak: V štandardnom súbore testov zostavených pre identifikáciu rizika pre DNA, anakinra neindukovala génové mutácie v bunkách baktérií alebo cicavcov.
Norwegian Bokmål: I et standard oppsett av tester laget for å identifisere skader med hensyn på DNA, induserte ikke anakinra genmutasjoner i bakterielle eller mammalske celler.
Slovak: Anakinra taktiež nezvyšovala výskyt chromozomálnych abnormalít alebo mikrojadier v bunkách kostnej drene myší.
Norwegian Bokmål: Anakinra økte heller ikke insidensen av kromosomale abnormaliteter eller mikronuklei i benmargsceller hos mus.
Slovak: Podávanie Kineretu viedlo k zníženiu reaktantov akútnej fázy a bolo zaznamenané zníženie hladiny expresie IL-6.
Norwegian Bokmål: Administrering av Kineret fører til en reduksjon i akuttfase reaktanter, og en reduksjon i IL-6 nivå har blitt observert.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata hos pasienter med Stills sykdom er basert på en delvis åpen og delvis blindet, placebokontrollert studie av 15 sJIA-pasienter, behandlet i opptil 1,5 år.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Norwegian Bokmål: - Alvorlige infeksjoner som pneumoni (lungebetennelse) eller infeksjoner i huden.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis karakterisert ved en eller flere av følgende tilstander: erytem, ekkymose, inflammasjon og smerte.
Slovak: Ako používať Kineret
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kineret
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Norwegian Bokmål: Når pasienter er godt klinisk kontrollert, kan overvåkning av sentralnervesystemet og oftalmologisk overvåkning gjennomføres årlig.
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av anakinra under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovak: Hydroxid sodný Voda na injekciu
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av disse pasientene fortsatte behandlingen med Kineret i en åpen langtidsstudie i opptil 1 år.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 5-års studien rapporterte 14 pasienter (32,6 %) 24 alvorlige hendelser.
Slovak: - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov stanovené po vyšetrení krvi.
Norwegian Bokmål: - Forhøyede nivåer av leverenzymer fastsettes etter en blodprøve.
Slovak: Kalibrovaná naplnená injekčná striekačka umožňuje podanie 20 až 100 mg. Minimálna dávka je 20 mg, a preto nie je injekčná striekačka vhodná pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg. Naplnená injekčná striekačka sa nemá pretrepávať.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Bruken av Kineret anbefales ikke under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineretbehandling hos pasienter med kroniske og alvorlige infeksjoner har ikke blitt evaluert.
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ta Kineret ferdigfylte sprøyte ut av kjøleskapet.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkninger av vaksinasjon med andre inaktiverte antigener hos pasienter som får Kineret.
Slovak: Ako si podáte injekciu?
Norwegian Bokmål: Hvordan setter du injeksjonen?
Slovak: Údaje z týchto štúdií nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti, a preto sa neodporúča používanie Kineretu u pediatrických pacientov s JIA.
Norwegian Bokmål: Disse studiedataene er ikke tilstrekkelige til å demonstrere effekt av Kineret, og derfor anbefales det ikke å bruke Kineret i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen JIA.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var 6 av 12 pasienter på anakinra i remisjon versus 2 av 10 pasienter på DMARDs.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch živých vakcín alebo sekundárnej transmisii infekcie živými vakcínami u pacientov dostávajúcich Kineret.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjoner ved bruk av levende vaksiner hos pasienter som får Kineret.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Norwegian Bokmål: • Hvis du hadde en dose som er mindre enn 100 mg, skal du ha fått beskjed om å støte ut væsken fra sprøyten på et gassbind eller et tørkepapir.
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
Norwegian Bokmål: For å gi deg eller barnet ditt en subkutan injeksjon trenger du:
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om isolerte tilfeller som indikerer ikke-infeksiøs hepatitt.
Slovak: U jedincov s RA bola maximálna koncentrácia anakinry v plazme dosiahnutá 3 až 7 hodín po subkutánnom podaní anakinry v klinicky relevantných dávkach (1 až 2 mg/kg; n =
Norwegian Bokmål: Hos personer med revmatoid artritt, ble maksimal plasmakonsentrasjon for anakinra oppnådd etter 3 til 7 timer etter subkutan administrering av anakinra i klinisk relevante doser (1 til 2 mg/kg; n = 18).
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Kineret skal brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pri pozornom sledovaní možno v liečbe Kineretom pokračovať aj počas závažnej infekcie.
Norwegian Bokmål: Med nøye overvåking kan behandlingen med Kineret fortsettes også ved en alvorlig infeksjon.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter og pleiere skal inneholde:
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Betydningen av demografiske kovariabler på farmakokinetikken til anakinra ble studert ved hjelp av populasjonsfarmakokinetiske analyser av 341 pasienter som fikk daglige subkutane anakinrainjeksjoner i doser på 30, 75 og 150 mg i opptil 24 uker.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Kineretu u pacientov s AST/ALT ≥ 1,5-násobok hornej hranice normálu neboli hodnotené.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Kineret hos pasienter med ASAT/ALAT ≥ 1,5 x øvre normalnivå har ikke blitt evaluert.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Norwegian Bokmål: Kineret injiseres rett under huden.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter og pleiere
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen har ikke vist kliniske fordeler.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om anakinra/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Podobná miera výskytu sa dosiahla v skupinách na úrovni triedy orgánových systémov (system organ class, SOC), okrem porúch oka s 55 nežiaducimi udalosťami (miera 0,5), z ktorý bolo 35 prípadov okulárnej hyperémie (ktorá mohla byť aj príznakom CAPS) v skupine s CIAS1 a 4 nežiaducimi udalosťami v skupine bez CIAS1
Norwegian Bokmål: Lignende rapporteringshyppigheter ble oppnådd for gruppene på SOC-nivå, unntatt for øyesykdommer med 55 bivirkninger (rapporteringshyppighet 0,5), derav 35 med okulær hyperemi (som også kunne være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i ikke-CIAS1-gruppen (rapporteringshyppighet 0,1).
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1) er et sentralt pro-inflammatorisk cytokin som medierer mange cellulære responser inkludert de som er viktige i synovial inflammasjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť anakinry v kombinácii s metotrexátom boli preukázané u 1 790 pacientov s RA vo veku ≥ 18 rokov s rôznymi stupňami závažnosti ochorenia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av anakinra i kombinasjon med metotreksat er vist hos 1790 RA-pasienter ≥ 18 år med varierende sykdomsgrad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kineretu oproti DMARD boli hlásené v publikovanej 24-týždňovej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii u 22 pacientov s refraktérnou AOSD závislou od glukokortikoidov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineret versus DMARD er rapportert i en publisert 24-ukers multisenter, randomisert, åpen studie med 22 pasienter med glukokortikoid-avhengig motstandsdyktig AOSD.
Slovak: Skontrolujte na označení naplnenej injekčnej striekačky dátum exspirácie (EXP).
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen angitt på etiketten til den ferdigfylte sprøyten (Utløpsdato/EXP.:).
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om anakinra utskilles i morsmelk hos mennesker.