FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naltreksoni/bupropionin turvallisuus ja siedettävyys on arvioitava säännöllisin väliajoin.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sigurnost i podnošljivost naltrekson/bupropiona treba procijeniti u redovnim intervalima.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza "EXP".
Finnish: • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2)
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoidon turvallisuudesta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla on tuore sydäninfarkti, epätasapainossa oleva sydänsairaus tai NYHA luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.
Croatian: Nema kliničkog iskustva koje bi ustanovilo sigurnost naltrekson / bupropiona u bolesnika s nedavnim infarktom miokarda u anamnezi, nestabilne bolesti srca ili kongestivnog zatajenja srca NYHA stupnja III ili IV.
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmää ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Finnish: Triglyseridiarvojen, HDL-C:n ja LDL-C/HDL-C-suhteen paranemista nähtiin naltreksoni/bupropionihoidetuilla, joilla oli lähtötilanteessa dyslipidemia, riippumatta dyslipidemian hoidosta.
Croatian: Poboljšanja u trigliceridima, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjeru su opaženi u ispitanika liječenih s naltrekson / bupropionom koji su dijagnosticirani s osnovnom dislipidemijom bez obzira na liječenje dislipidemije.
Finnish: Hoidon lopettamiseen useimmin johtaneet haittavaikutukset olivat pahoinvointi, päänsärky, huimaus ja oksentelu.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prekida liječenja s naltrekson / bupropionom su mučnina, glavobolja, omaglica i povraćanje.
Finnish: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Croatian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mysimba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mysimba
Finnish: Vertailukelpoisia tuloksia nähtiin tutkimuksessa NB-303, jonka tutkimusasetelma oli samanlainen: viikon 28 ensisijaisessa päätetapahtumassa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla plaseboon verrattuna merkitsevä painon aleneminen, mikä pysyi 56 viikon ajan lähtötasosta (taulukko 3).
Croatian: NB-303, koji je bio sličnog dizajna, sa značajnim gubitkom težine opaženim u ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom u usporedbi s placebom za primarni ishod 28. tjedna, a održao se tijekom 56 tjedana od početka ispitivanja (Tablica 3).
Finnish: Terveille henkilöille annetun naltreksoni/bupropionitablettien oraalisen kerta-annoksen jälkeen naltreksonin huippupitoisuudet saavutettiin noin 2 tunnin ja bupropionin noin 3 tunnin kuluttua naltreksoni/bupropioniyhdistelmän antamisesta.
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene tableta naltrekson / bupropiona u zdravih ispitanika, vršne koncentracije naltreksona i bupropiona su postignute oko 2 odnosno 3 sata nakon primjene naltreksona / bupropiona.
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet) kuten feneltsiini, selegiliini tai rasagiliini.
Croatian: • Inhibitorima monoaminooksidaze (lijekovi za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti) kao što su fenelzin, selegilin ili rasagilin.
Finnish: LDL-C/HDL-C -suhde
Croatian: LDL-K/HDLK omjer
Finnish: *** Hammassärky ja karies, vaikka ne eivät täytä taulukon inkluusiokriteereitä, on kirjattu kuivasta suusta kärsivien potilaiden alaryhmässä.
Croatian: *** Zubobolja i zubni karijes, iako ne ispunjavaju kriterije za uključivanje u ovu tablicu, navedeni su na temelju podskupine bolesnika sa suhim ustima, u kojoj se uočila veća incidencija zubobolje i zubnog karijesa u ispitanika liječenih sa NB naspram placeba.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että naltreksonin ja sen metaboliittien sekä bupropionin ja sen metaboliittien plasman aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala lisääntyi alle kaksinkertaisesti potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je površina ispod krivulje za naltrekson i metabolite u plazmi te za bupropion i metabolite u plazmi bila povećana za manje od dva puta u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, a manja povećanja opažena su u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä naltreksoni/bupropioniyhdistelmän keskushermostoon kohdistuville haittavaikutuksille.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na nuspojave na naltrekson / bupropion u središnjem živčanom sustavu.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavilla, naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla potilailla oli useammin maha-suolikanavan haittavaikutuksia, lähinnä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, kuin potilailla, joilla ei ollut diabetesta.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 liječenih naltrekson / bupropionom pokazali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava, prije svega mučninu, povraćanje i proljev, nego ispitanici bez dijabetesa.
Finnish: Huomattava painon aleneminen oli suurempi siinä ryhmässä, joka oli tutkimuksessa mukana 56 viikkoa naltreksoni/bupropioniryhmässä (-8,1 %) verrattuna plaseboon
Croatian: Izraženiji gubitak težine opažen je u kohorti ispitanika koji su završili 56 tjedna liječenja s naltrekson / bupropionom (-8,1 %) u odnosu na placebo (-1,8 %).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 milligrammaa naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 milligrammaa naltreksonia, ja 90 milligrammaa bupropionihydrokloridia, vastaten 78 milligrammaa bupropionia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.
Finnish: Kliinistä kokemusta on erilaisista ruokailuun liittyvistä tiloista ja kokemuksen mukaan on suositeltavaa ottaa naltreksoni/bupropionitabletit ruoan kanssa.
Croatian: Kliničko iskustvo uključuje različite uvjete obroka i podupiru uporabu tableta naltrekson / bupropiona s hranom.
Finnish: Muita bupropionia sisältäviä lääkkeitä käytettäessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, mikä joissakin tapauksissa on ollut vaikeaa ja vaatinut välitöntä hoitoa.
Croatian: U kliničkoj praksi s drugim lijekovima koji sadržavaju bupropion, prijavljena je hipertenzija, u nekim slučajevima i ozbiljna koja je zahtijevala akutno liječenje.
Finnish: Autoa ajaessa tai koneita käytettäessä on otettava huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, tajunnan menetystä ja kouristuskohtauksia.
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Finnish: Annettaessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmää kaksi kertaa päivässä, naltreksoni ei kumuloidu, mutta 6-beeta-naltreksoli kumuloituu ajan myötä: puoliintumisajan perusteella 6-beeta-naltreksolin arvioidaan saavuttavan vakaan tilan pitoisuuden noin 3 päivässä.
Croatian: Nakon primjene naltrekson / bupropiona dva puta dnevno, naltrekson se ne nakuplja dok se 6-betanaltreksol nakuplja tijekom vremena.
Finnish: Naltreksoni ja bupropioni imeytyvät hyvin maha-suolikanavasta (>90 % imeytyy), mutta naltreksonilla on huomattava ensikierron metabolia, mikä rajoittaa systeemistä hyötyosuutta, ja vain 5 − 6 % pääsee muuttumattomana systeemiverenkiertoon.
Croatian: međutim, naltrekson ima značajan učinak prvog prolaska čime se ograničava sistemska bioraspoloživost, sa samo 5-6 % u sistemskoj cirkulaciji u nepromijenjenom obliku.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg naltreksonihydrokloridia, vastaten 7,2 mg naltreksonia, ja 90 mg bupropionihydrokloridia, vastaten 78 mg bupropionia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla näiden naltreksoni/bupropioniyhdistelmää saaneiden viikon 16 respondereiden keskimääräinen painon aleneminen (käyttäen LOCF metodologiaa) oli 11,3 %, ja heistä 55 %:lla paino oli alentunut ≥10 %.
Croatian: Prve godine, prosječni gubitak težine (koristeći LOCF metodologiju) među onima koji su odgovorili na liječenje u 16. tjednu i koji su primali naltrekson / bupropion bilo je 11,3 %, od kojih je 55 %
Finnish: • Opioidit tai opioideja sisältävät lääkkeet kuten esimerkiksi yskänlääkkeet ja vilustumislääkkeet (kuten dekstrometorfaania tai kodeiinia sisältävät lääkkeet), lääkkeet opioidiriippuvuuden (kuten metadoni), kivun (esimerkiksi morfiini ja kodeiini) ja ripulin (esimerkiksi oopiumia sisältävät lääkkeet) hoitoon.
Croatian: • Opijati i lijekovi koji sadrže opijate, na primjer za liječenje kašlja i prehlade (kao što su smjese koje sadrže dekstrometorfan ili kodein), ovisnosti o opijatima (kao što je metadon), boli (na primjer, morfin i kodein), proljeva (na primjer, paregorik).
Finnish: Jos otat Mysimbaa enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, voit olla tavallista alttiimpi saamaan kouristuksia tai muita kohdassa 4 kuvattuja haittavaikutuksia.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, vjerojatnije je da ćete imati napadaj ili druge nuspojave slične onima koje su opisane u dijelu 4 u nastavku.
Finnish: Mysimbahoidon aikana on raportoitu esiintyneen masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi depresije, suicidalnih misli, i pokušaja samoubojstva tijekom liječenja lijekom Mysimba.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus harvinainen kuivuminen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko dehidracija
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti kerran päivässä aamulla
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Finnish: Pienen terapeuttisen indeksin lääkkeiden, kuten trisyklisten masennuslääkkeiden, pitoisuuksien seurantaa on syytä harkita.
Croatian: Kada je to moguće, treba razmotriti mogućnost terapijskog praćenja lijeka za lijekove s uskim terapijskim indeksom, kao što su triciklički antidepresivi.
Finnish: • Viikko 4 ja siitä eteenpäin: Kaksi tablettia kaksi kertaa päivässä, kaksi aamulla ja kaksi illalla
Croatian: • 4. tjedan i nadalje: dvije tablete dva puta na dan, dvije ujutro i dvije navečer
Finnish: Noin puolet niistä naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuista, joilla esiintyi oksentelua, ilmoittivat siitä annoksen suurentamisvaiheessa.
Croatian: Otprilike polovica ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili povraćanje najprije su prijavili taj događaj tijekom faze eskalacije doze.
Finnish: Potlaiden, joilla on lievä maksan vajaatoiminta,naltreksonin/bupropionin suositeltua enimmäisvuorokausiannosta tulee alentaa, koska näillä potilailla saattaa olla suuremmat lääkeainepitoisuudet, mikä voi aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza za naltrekson / bupropion mora se smanjiti jer ti bolesnici mogu imati više koncentracije lijeka što bi moglo rezultirati povećanjem učestalosti nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutukset naltreksoni/bupropioniyhdistelmän ja CYP2B6-isoentsyymiä indusoivien lääkkeiden tai CYP2B6:n substraattien kanssa ovat mahdollisia.
Croatian: Postoji potencijal interakcije između naltrekson / bupropiona i lijekova koji induciraju ili su supstrati za CYP2B6 izoenzim.
Finnish: • Viikko 1: Yksi tabletti aamulla
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Finnish: Vastaavasti painon aleneminen lähtötasolta oli naltreksoni/bupropionihoidolla suurempi (-8,1 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (-5,4 %) viikolla 56, ja plasebolla suurempi (-4,9 %) verrattuna tutkimukseen NB-301 (
Croatian: Sukladno tome, došlo je do veće srednje vrijednosti gubitka težine od početne vrijednosti za liječenje s naltrekson / bupropionom (-8.1 %) u usporedbi s ispitivanjem NB-301 (-5,4 %) 56. tjedan, a za placebo (-4,9 %) u usporedbi s ispitivanjem NB-301 (-1.3 %).
Finnish: Lääkäri arvioi 16 viikon kuluttua ja sen jälkeen vuosittain onko sinun aiheellista jatkaa Mysimban käyttöä.
Croatian: Nakon 16 tjedana i svake godine nakon početka Vašeg liječenja, Vaš liječnik će procijeniti da li trebate nastaviti uzimati lijek Mysimba.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttaisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite MIAS Pharma Ltd
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(odgovornih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: Naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön on liittynyt uneliaisutta ja tajunnanmenetyskohtauksia, jotka ovat joskus johtuneet kouristuskohtauksesta.
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Primjena naltrekson / bupropiona povezana je sa somnolencijom i epizodama gubitka svijesti, ponekad uzrokovanih napadajima.
Finnish: Neljä kaksoissokkoutettua, plasebokontrolloitua faasin 3 monikeskustutkimusta (NB-301, NB-302, NB-303 ja NB-304) tehtiin naltreksoni/bupropioniyhdistelmän tehon arvioimiseksi liikalihavuuden hoidossa yhdessä elämäntapamuutosten kanssa 4 536 henkilöllä, jotka satunnaistettiin saamaan naltreksoni/bupropionia tai plaseboa.
Croatian: NB-302, NB-303 i NB-304) su provedena kako bi se procijenio učinak naltrekson / bupropiona uz promjene stila života u 4536 ispitanika randomiziranih na naltrekson / bupropion ili placebo.
Finnish: Keskittymisvaikeudet (B)
Croatian: - teškoće u koncentraciji
Finnish: • Masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet (kuten desipramiini, venlafaksiini, imipramiini, paroksetiini, sitalopraami) tai muut psyyken lääkkeet (kuten risperidoni, haloperidoli, tioridatsiini);
Croatian: • lijekovi za liječenje depresije (kao što desipramin, venlafaksin, imipramin, paroksetin, citalopram) ili drugih problema mentalnog zdravlja (kao što su risperidon, haloperidol, tioridazin);
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Farmakokineettinen yksittäisannostutkimus on tehty naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.Tämän tutkimuksen tulosten perusteella potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta(Child-pugh-arvo 5-6 [luokka A]), naltreksonipitoisuuksissa oli lievää nousua, mutta bupropionin ja useimpien muiden metaboliittien pitoisuudet olivat pääosin verrattavissa eivätkä koskaan suurempia kuin kaksinkertaisia verrattuna potilaisiin, joiden hepatiittinen toiminta oli normaalia.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazali su da je u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 5-6 [stadij A]) postojao blagi porast koncentracija naltreksona, dok su koncentracije bupropiona i većine ostalih metabolita uglavnom su bile usporedive i ne više nego dvostruke u odnosu na one kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joku seuraavista vakavista haittavaikutuksista: - Itsemurha-ajatukset ja masentuneisuus Itsemurhayritysten, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatusten ja masentuneisuuden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tunneta eikä sitä voida arvioida Mysimban käyttäjiä koskevien, saatavissa olevien tietojen perusteella.
Croatian: Učestalost nuspojava pokušaja samoubojstva, suicidalnog ponašanja i suicidalnih misli te osjećaja depresije nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Finnish: ITT-populaatio määriteltiin seuraavasti: satunnaistetut henkilöt, joilla paino oli mitattu lähtötilanteessa, ja joilla oli vähintään yksi myöhempi painon mittaus määritellyn hoitovaiheen aikana.
Croatian: + Ispitanici koji su randomizirani, imali su mjerenje tjelesne težine na početku, i najmanje jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja.
Finnish: Vaikutus kardiovaskulaarisiin ja metabolisiin muuttujiin Paranemista havaittiin plaseboon verrattuna vyötärön ympäryksessä (myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla) triglyseridi- ja HDL-C- arvoissa ja LDL-C/HDL-C-suhteessa naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kaikissa faasin 3 tutkimuksissa (taulukko 5).
Croatian: Opažena su poboljšanja obujma struka (uključujući ispitanike s dijabetesom tipa 2), triglicerida, HDL-K i LDL-K/HDL-K omjera za ispitanike liječene naltrekson / bupropionom naspram placeba u svim ispitivanjima faze 3 (Tablica 5).
Finnish: Koska ei tiedetä liittyykö kouristusriski bupropioniin vai sen metaboliittiin, eikä tiedetä toistuvan annon tuottamien pitoisuuksien vertailukelpoisuutta, ei ole varmaa liittyykö naltreksoni/bupropioniyhdistelmän käyttöön samansuuruinen epileptisten kohtausten esiintyminen kuin bupropionin 300 mg depottabletilla.
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
Finnish: β-endofiinin sitoutuminen POMC-neuronien myy-opioidireseptoreihin saa aikaan negatiivisen takaisinkytkentämekanismin kautta α-MSH:n vapautumisen vähenemisen.
Croatian: Vezanje β-endorfina na mu-opioidne receptore na POMC neuronima posreduje negativnom povratnom spregom na POMC neurone i dovodi do smanjenja otpuštanja α-MSH.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella kohtauksen hoitoon suositellaan laskimonsisäistä bentsodiatsepiinia ja muita asianmukaisia tukitoimia.
Croatian: preporučuje se da se napadaji liječe s intravenskom primjenom benzodiazepina i po potrebi s drugim potpornim mjerama.
Finnish: Jos naltreksoni/bupropionihoidon seurauksena potilaan verenpaine tai syketiheys kohoaa kliinisesti merkitsevästi ja pysyvästi, hoito on keskeytettävä.
Croatian: Ako bolesnici doživljavaju klinički relevantno i produljeno povišenje krvnog tlaka ili brzine pulsa kao rezultat liječenja naltrekson / bupropionom, treba ga prekinuti.
Finnish: Kliinisistä naltreksoni/bupropionitutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka käyttivät samanaikaisesti opioideja tai niiden kaltaisia lääkkeitä, kuten kipu- tai yskänlääkkeitä.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s naltrekson / bupropionom, istodobna uporaba opioida ili lijekova nalik opioidima, uključujući analgetike ili antitusike je bila isključena.
Finnish: Hermosto melko harvinainen
Croatian: - osjećaj nervoze
Finnish: Naltreksoni/bupropionihoitoa pitää käyttää varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maniaa.
Croatian: bupropion treba koristiti oprezno u bolesnika s manijom u anamnezi.
Finnish: Naltreksoni/bupropionin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joita parhaillaan hoidetaan jatkuvasti opioideilla tai opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai jotka ovat opioidivieroituksessa (ks. kohta 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Alumiini) Pakkauskoko: 28, 112 tablettia.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PCTFE/PVC/aluminij blisteri.
Finnish: Veri ja imukudos harvinainen hematokriitin lasku, lymfosyyttien määrä vähentynyt tuntematon lymfadenopatia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen hematokrit, smanjen broj limfocita nepoznato limfadenopatija
Finnish: Potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, naltreksonin/bupropionin suositeltu enimmäisvuorokausiannos on kaksi tablettia (yksi aamulla ja yksi illalla) (ks.kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Ataksia (B), inkoordinaatio (B)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava manje često ataksija (B), nekoordiniranost (B)
Finnish: Opioidikipulääkkeet
Croatian: Opioidni analgetici
Finnish: • sinulla on minkäänlaisia munuaisongelmia ennen Mysimban käytön aloittamista.
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Finnish: Spesifistä antidoottia naltreksoni/bupropioniyhdistelmälle ei tunneta.
Croatian: Nisu poznati specifični antidoti kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona.
Finnish: • jos sinulla on diabetes, johon käytät insuliinia tai suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa liiallista verensokerin alenemista (hypoglykemiaa), tai
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Finnish: • koska naltreksoni/bupropionihoito voi alentaa diabetespotilaiden verensokeria, insuliinin ja oraalisten diabeteslääkkeiden annos on arvioitava hypoglykemian riskin minimoimiseksi, sillä hypoglykemia voi altistaa potilaan epileptiselle kohtaukselle
Croatian: • kako liječenje s naltrekson / bupropionom može dovesti do sniženja glukoze u bolesnika s dijabetesom, dozu inzulina i / ili oralnih antidijabetika treba ocijeniti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, koja može predisponirati bolesnike na napadaj
Finnish: Vaikean pahoinvoinnin, vaikean ummetuksen ja vaikean oksentelun ilmaantuvuus oli matala, mutta se oli suurempi naltreksoni/bupropioniyhdistelmällä hoidetuilla kuin plasebolla hoidetuilla henkilöillä (vaikea pahoinvointi: naltreksoni/bupropioni 1,9 %, plasebo <0,1 %; vaikea ummetus: naltreksoni/bupropioni 0,6 %, plasebo 0,1 %; vaikea oksentelu: naltreksoni/bupropioni 0,7 %, plasebo 0,3 %;).
Croatian: (teška mučnina: naltrekson / bupropion 1,9 %, placebo < 0,1 %; težak zatvor: naltrekson / bupropion 0,6 %, placebo 0,1 %, teško povraćanje: naltrekson / bupropion 0,7 %, placebo 0,3 %).
Finnish: • Viikko 2: Yksi tabletti kaksi kertaa päivässä, yksi aamulla ja yksi illalla
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky yleinen huimaus, vapina, makuhäiriöt, letargia, uneliaisuus melko harvinainen ryhdyntävapina, tasapainohäiriöt, amnesia harvinainen tajunnan menetys, parestesia, pyörrytys, kouristuskohtaus**, pyörtyminen tuntematon dystonia, muistin heikkeneminen, Parkinsonismi, levottomuus
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja često omaglica, tremor, disgeuzija, letargija, somnolencija manje često intencijski tremor, poremećaj ravnoteže, amnezija rijetko gubitak svijesti, parestezija, presinkopa, napadaj**, sinkopa nepoznato distonija, gubitak pamćenja, parkinsonizam, nemir
Finnish: Huuliherpes (N), jalkasilsa (N)
Croatian: poremećaj libida (N), paranoja (B)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): - pahoinvointi (kuvotus), oksentelu - ummetus - päänsärky
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): - tjeskoba - omaglica, osjećaj omaglice ili "vrtnje" (vrtoglavica)
Finnish: Samanaikaisesti annetut lääkkeet, jotka voivat estää bupropionin CYP2B6-entsyymin kautta tapahtuvaa metaboliaa (esim. CYP2B6:n substraatit: syklofosfamidi, ifosfamidi, ja CYP2B6:n estäjät: orfenadriini, tiklopidiini, klopidogreeli), voivat suurentaa bupropionin pitoisuuksia plasmassa ja alentaa aktiivin metaboliitin, hydroksibupropionin pitoisuuksia.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
Finnish: MAOI-hoidon ja naltreksoni/bupropionihoidon aloittamisen välillä on oltava vähintään 14 päivää (ks. kohta 4.5)
Croatian: Mora proći najmanje 14 dana između prekida MAOI-a i započinjanja liječenja s naltrekson / bupropionom
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriöt harvinainen epäsäännölliset kuukautiset, verenvuoto vaginasta, vulvovaginaalinen kuivuus
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija rijetko neredovita mjesečnica, vaginalno krvarenje,