FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von zusätzlichem rekombinanten Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer klinisch effektiven Therapie mit KOGENATE Bayer ermöglichen.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s KOGENATE
German: Das Risiko, Hemmkörper zu entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und neben weiteren auch mit genetischen Faktoren korreliert, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciou faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
German: Verwendbar bis (Ende der 12-Monatsfrist, falls bei Zimmertemperatur aufbewahrt): .......
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri izbovej teplote):
German: ● 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Slovak: • dva tampóny na jednorazové použitie napustené alkoholom
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit KOGENATE Bayer nicht durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s KOGENATE
German: Die spezifische Aktivität von KOGENATE Bayer beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Slovak: Bayer je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an die Bayer Pharma AG.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer Pharma AG.
German: Wenn Sie das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwenden können, verwenden Sie bitte einen separaten Filter, der mit KOGENATE Bayer kompatibel ist.
Slovak: Ak nemôžete použiť dodanú venepunkčnú sadu, použite osobitný filter, ktorý je kompatibilný s KOGENATE
German: Entfernen Sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht die Verpackung des Adapters.
Slovak: V tomto kroku neodstraňujte púzdro adaptéra.
German: Nach Gabe von KOGENATE Bayer nahm die Faktor VIII-Aktivität biphasisch exponentiell ab mit einer mittleren terminalen Halbwertzeit von etwa 15 Stunden.
Slovak: Bayer klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
German: ● 2 Pflaster
Slovak: • dve náplasti
German: Beispiel für die Berechnung der Infusionsrate für kontinuierliche Infusion nach initialer Bolusinjektion gewünschter Faktor VIIIPlasmaspiegel
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
German: KOGENATE Bayer hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Bayer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Injektionsgeschwindigkeit
Slovak: (maximálna rýchlosť injekcie).
German: Wenn das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck nicht verwendet werden kann (z. B. bei Infusion mit einem peripheren oder zentralen Venenkatheter), ist ein mit KOGENATE Bayer kompatibler Filter zu verwenden.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s
German: KOGENATE Bayer wurde in klinischen Studien zur Behandlung von Blutungen bei 37 nicht vorbehandelten (PUPs) und 23 minimal vorbehandelten pädiatrischen Hämophilie-Patienten (MTPs, definiert als Patienten mit ≤ 4 Expositionstagen) mit einer Restaktivität von FVIII:C < 2 I.E./dl eingesetzt.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil KOGENATE Bayer u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
German: KOGENATE Bayer sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Slovak: Bayer sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
German: (B) Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, rutschfeste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stabilný a nekĺzavý podklad a jednou rukou ju pevne držte.
German: Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.
Slovak: Na výpočet ml/h vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
German: Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
German: In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit KOGENATE Bayer durchgeführten Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: Weniger als 0,2 % der vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten einen de-novo Hemmkörper.
Slovak: Bayer na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und desinfizieren Sie diese.
Slovak: Určte miesto vpichu a vydezinfikujte ho.
German: KOGENATE Bayer wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.
Slovak: Bayer sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
German: KOGENATE Bayer enthält als Hilfsstoff geringe Mengen Polysorbat 80, von dem bekannt ist, dass es das Herauslösen von DEHP aus PVC Materialien fördert.
Slovak: KOGENATE Bayer obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
German: KOGENATE Bayer kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Slovak: Bayer sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für KOGENATE Bayer bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Slovak: Bayer vo forme bolusu sú: stredný čas predĺženia [MRT (0 - 48)], ktorý je približne 22 hodín a klírens, ktorý je asi 160 ml/hod.
German: Entfernen Sie jetzt die Verpackung des Adapters und entsorgen Sie diese (E).
Slovak: Teraz odstráňte a zahoďte púzdro adaptéra (E).
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche mit Pulver durch mehrfaches, seitliches Hin- und Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen.
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky s práškom tak, že viečkom niekoľkokrát jemne pohnete na obe strany a súčasne ťaháte smerom hore.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche mit Pulver (A) und reinigen Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer (oder verwenden Sie ein Desinfektionsspray).
Slovak: Odstráňte viečko z injekčnej liekovky (A) a potom vyčistite gumenú zátku so sterilným tampónom (alebo použite antiseptický sprej).
German: Die Analyse aller aufgezeichneten in vivo Wiederfindungsraten bei zuvor behandelten Patienten zeigte für KOGENATE Bayer einen durchschnittlichen Anstieg von 2% pro I.E./kg Körpergewicht.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie KOGENATE
German: Bei Patienten, bei denen eine Immuntoleranz erreicht wurde, konnten die Blutungen mit KOGENATE Bayer wieder verhindert bzw. kontrolliert werden.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou KOGENATE Bayer a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt.
Slovak: Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
German: Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt (J).
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a uistite sa, že sa do nej nedostala žiadna krv (J).
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice, alebo sú zakalené.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von KOGENATE Bayer bei Kindern aller Altersstufen sind erwiesen.
Slovak: Bayer boli stanovené u detí všetkých vekových kategórií.
German: Bei Fragen zu KOGENATE Bayer und kompatiblen, separaten Filtern wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte svojho lekára.
German: • Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt verordnet fort.
Slovak: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
German: Erwärmen Sie die ungeöffnete Durchstechflasche mit Pulver und die mit Lösungsmittel gefüllte Fertigspritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37°C).
Slovak: Zahrejte uzatvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku vo Vašich rukách na príjemnú teplotu (nesmie prekročiť 37 C).
German: Kontinuierliche InfusionIn einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass KOGENATE Bayer für die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-, intra- und postoperativ).
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že KOGENATE Bayer možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
German: Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer und desinfizieren nach Anweisung Ihres Arztes.
Slovak: Určte miesto vpichu a očistite kožu tampónom napusteným alkoholom a miesto vpichu vydezinfikujte podľa pokynov vášho lekára.
German: Selten
Slovak: Zriedkavé:
German: Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt wurde.
Slovak: Uistite sa, že do injekčnej striekačky bol vtiahnutý celý obsah.
German: Injizieren Sie die Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös und kontrollieren Sie dabei die Nadelposition.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
German: Auch das Mehrfache der empfohlenen therapeutischen Dosis (bezogen auf das Körpergewicht) zeigte bei verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kaninchen und Hund) keine akuten oder subakuten toxischen Effekte von KOGENATE Bayer.
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky KOGENATE
German: Üblicherweise ist eine lebenslange Therapie mit KOGENATE Bayer erforderlich.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba KOGENATE
German: Wenn Sie die Anwendung von KOGENATE Bayer 500 I.E. vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer 500 IU:
German: Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen Filter enthält.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu injekcie na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
German: In einer Beobachtungsstudie mit KOGENATE Bayer lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Slovak: Bayer bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Packungsbeilage vor Anwendung lesen!
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
German: Benutzen Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsbesteck, da dieses einen Filter enthält.
Slovak: Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje inline filter.
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje KOGENATE
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch, die Anwendung oder die Implantation
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Každé balenie KOGENATE
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden, sollte aber nicht schneller als 2 ml/Minute (maximale Injektionsgeschwindigkeit) sein.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
German: Brombutyl-Stopfen)
Slovak: žihľavka a vyrážka)
German: Es dürfen ausschließlich die mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche, Fertigspritze mit Lösungsmittel, Adapter und Venenpunktionsbesteck) zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von rekombinantem humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher Infusionssets versagen kann.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
German: 1 Durchstechflasche plus Bio-Set Aufsatz mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: 1 injekčná liekovka so zariadením Bio-Set s práškom na injekčný roztok.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit KOGENATE Bayer geliefert wird.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: IU Možné vedľajšie účinky
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit Adapter und Spritze nach oben (I).
Slovak: Injekčnú liekovku držte za koniec, nad adaptérom a injekčnou striekačkou (I).
German: 1 Adapter für die Durchstechflasche
Slovak: 1 adaptér injekčnej liekovky
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 5,0 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
German: Wenn vor einer Injektion Blut abgenommen werden muss, ist ein Punktionsbesteck ohne Filter zu verwenden.
Slovak: Ak sa pred podaní infúzie musí odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
German: Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen Druckverband.
Slovak: Nakoniec priložte na ranu malý tlakový obväz.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von KOGENATE Bayer auftreten.
Slovak: Bayer sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
German: 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit separatem Spritzenstempel.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
German: Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen mit der Spritze.
Slovak: 16. Ak nie je potrebná žiadna ďalšia dávka, odstráňte venepunkčnú sadu a injekčnú striekačku.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von KOGENATE Bayer den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren.
Slovak: Bayer sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit einen Faktor VIII Inhibitor entwickelt hatten, besteht beim Wechsel von Faktor VIII Produkten das Risiko, dass es erneut zu einer Inhibitorbildung kommt.
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII,
German: (C) Drücken Sie sie danach fest herunter bis der Fingersteg an der Oberkante des Flaschenaufsatzes (BIO-SET) anliegt.
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky až sa štítok dotkne horného okraja zariadenia Bio-Set.
German: Übliche Dosen zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A sind 20 bis 40 I.E. KOGENATE Bayer pro kg Körpergewicht im Abstand von 2-3 Tagen.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dávky 20 až 40 IU KOGENATE
German: Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, odstráňte prázdnu injekčnú striekačku otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
German: Die Durchstechflasche und die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten (maximale Injektionsrate: 2 ml/Minute).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť injekcie: 2 ml/min).
German: • Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu entfernen.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
German: Wenn Sie KOGENATE Bayer zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis für Sie berechnen.
Slovak: Bayer 2000 IU na prevenciu krvácania (profylaxiu), lekár vypočíta vašu dávku.
German: Jede Packungseinheit KOGENATE Bayer enthält:
Slovak: Bayer obsahuje:
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht der Verpackung.
Slovak: Adaptér nevyberajte z plastového púzdra.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
German: Schrauben Sie die Spritze von dem Flaschenadapter, ohne den Kolben zu bewegen (der Flaschenadapter soll auf der Durchstechflasche verbleiben).
Slovak: Piest držte na mieste, z adaptéra odstráňte injekčnú liekovku (ten by mal zostať pripevnený k injekčnej liekovke).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT KOGENATE Bayer 2000
Slovak: Bayer 2000 IU Ako používať KOGENATE Bayer 2000
German: Wie KOGENATE Bayer 250 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Bayer 250 IU a obsah balenia
German: (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Neznáme: frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (injekčná liekovka s práškom so zariadením Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
German: Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Slovak: Ελλάδα Bayer
German: Was ist KOGENATE Bayer 250 I.E. und wofür wird es angewendet?
Slovak: Bayer 250 IU a na čo sa používa KOGENATE
German: Sie dürfen KOGENATE Bayer nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Partikel oder eine Trübung bemerken.
Slovak: Bayer ak sú v roztoku viditeľné častice látky alebo zákal.
German: Was ist KOGENATE Bayer 3000 I.E. und wofür wird es angewendet?
Slovak: Bayer 3000 IU a na čo sa používa KOGENATE
German: Wenn Sie mehr KOGENATE Bayer 500 I.E. injiziert haben als vorgesehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovak: Ak ste použili viac KOGENATE Bayer 500 IU ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skl typ 1 a so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi a hliníkové tesnenie)
German: Benutzen Sie für die Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Injektion nur die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgelieferten Komponenten (Adapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und Venenpunktionsbesteck).
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie injekcie používajte len zdravotnícke pomôcky (adaptér injekčnej liekovky, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set),
German: Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von KOGENATE Bayer sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní KOGENATE
German: Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (G).
Slovak: Pomalým stláčaním piestu injektujte roztok (G).
German: Häufig: können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten:
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - vyrážka / svrbivá vyrážka
German: KOGENATE Bayer 250 I.E. enthält Natrium
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje sodík
German: Wie KOGENATE Bayer 3000 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Bayer 3000 IU a obsah balenia
German: Herstellung und Anwendung
Slovak: SA VÝDAJA A POUŽITIA
German: Wie KOGENATE Bayer 500 I.E. aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Bayer 500 IU a obsah balenia
German: Bio-Set System:
Slovak: Systém Bio-Set:
German: Dadurch wird die Aktivierung des Systems angezeigt (D).
Slovak: Toto potvrdí, že sa celý systém aktivoval (D).
German: Die Komponenten sollten nicht wärmer als Körpertemperatur sein (nicht mehr als 37 °C).
Slovak: Materiál nemá byť teplejší než teplota tela (nesmie prekročiť 37 °C).
German: PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Slovak: Výbor PRAC odporučil zodpovedajúcim spôsobom upraviť informácie o výrobku.
German: • Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis dieses Arzneimittels beherrschen können.
Slovak: • vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.