FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Betaferon är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kroppen kan producera naturligt för att bekämpa angrepp av virus och andra mikroorganismer.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Swedish: Vilka fördelar med Betaferon har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Swedish: Betaferon finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning för injektion i dosen 250 mikrogram.
Polish: Lek Betaferon dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Swedish: Betaferon får inte heller ges till patienter som har dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar tillräckligt väl).
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Swedish: Betaferon ges genom injektion under huden.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Hur används Betaferon?
Polish: Jak stosować lek Betaferon
Swedish: Betaferonbehandlingen ska avbrytas hos patienter vars sjukdom inte förbättras.
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Betaferon finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För mer information om hur du använder Betaferon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Betaferon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Betaferon när de har fått lära sig hur man gör.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Swedish: Sammanfattning av Betaferon och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Betaferon är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (MS).
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Swedish: Betaferon har även undersökts i två studier på 1 657 patienter med sekundär progressiv MS som kunde gå, och Betaferon jämfördes med placebo.
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Betaferon har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Betaferon undersöktes även hos 487 patienter med en enda demyeliniseringshändelse som fick antingen Betaferon eller placebo i två år. Betaferon visade sig minska risken för att utveckla kliniskt definierad MS: 28 procent av patienterna som fick Betaferon utvecklade MS, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Swedish: Betaferon undersöktes under två år hos 338 patienter med skovvis förlöpande MS som kunde gå utan stöd, och Betaferon jämfördes med placebo (verkningslös behandling).
Polish: Lek Betaferon badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Swedish: Betaferon ges till följande patientgrupper:
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Swedish: Vilka är riskerna med Betaferon?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Betaferon
Swedish: ► Skaffa dig en bra start!
Polish: ► Na dobry początek!
Swedish: Den exakta orsaken till MS är okänd.
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Swedish: Symtomen kan försvinna helt eller delvis.
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Swedish: Det går för närvarande inte att förutse vilka patienter som tillhör denna grupp.
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Swedish: 19, 21, 23 och följande
Polish: 19., 21., 23. i następne
Swedish: ► Viktiga tips att tänka på
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom den kan brytas av.
Polish: Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
Swedish: Släpp kolven, som då kan återgå till sitt ursprungliga läge.
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Swedish: Sammanfattnig av säkerhetsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: Instruktionerna omfattar följande huvudsteg:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:
Swedish: Dubbelkontrollera alltid din dos.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Swedish: Neutraliserande antikroppar produceras inte hos alla patienter.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta.
Swedish: A-1121 Wien
Polish: A-1121 Wiedeń Austria
Swedish: Till engångsbruk.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Swedish: Betaferon har i sig ingen direkt påverkan på hjärtat.
Polish: Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
Swedish: Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Swedish: Trippelförpackningen är markerad med olika färger (se avsnitt 6.5)
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Swedish: DEL I: STEGVISA INSTRUKTIONER
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilket det finns onormala proteiner i blodet.
Polish: Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Swedish: Du kan använda följande rotationsschema.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Swedish: Interferonerna har en molekylvikt på mellan 15 000 och 21 000 dalton.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Swedish: Bayer Austria Ges.
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Swedish: Under alla omständigheter bör behandling övervägas endast för dem som klassificerats som högriskpatienter.
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Betaferon under hela tidsperioden.
Polish: Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
Swedish: - Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Swedish: 12 - Undersök lösningen noga.
Polish: 12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Swedish: Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
Polish: Te badania krwi zostaną przeprowadzone dodatkowo, oprócz badań wykonywanych standardowo w celu monitorowania przebiegu MS.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätskan som nämns i avsnitt 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Swedish: Tabell A: Schema för dostitrering* behandlingsdag dos volym
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Swedish: Detta kallas demyelinisering.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Swedish: - Försök ge injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: - Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia.
Swedish: Bayer Portugal, Lda.
Polish: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade ingen ökad funktionsnedsättning under 5-årsperioden.
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Swedish: Dessutom använde majoriteten av patienterna autoinjektor under hela studien.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Betaferon påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Swedish: Behandling med Betaferon tolererades väl vilket framgår av den stora andel som slutförde prövningen (93% i Betaferon-gruppen).
Polish: Leczenie produktem Betaferon było dobrze tolerowane, na co wskazuje wysoki procent pacjentów, którzy ukończyli badanie (93% w grupie produktu Betaferon).
Swedish: - läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Swedish: # Under uppföljningsstudien BENEFIT observerades inga förändringar av den kända riskprofilen för Betaferon
Polish: #Podczas obserwacji w badaniu BENEFIT (follow-up study) nie obserwowano zmian w znanym profilu ryzyka stosowania produktu Betaferon.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Swedish: Du kommer att märka att behandlingen efter några veckor blir en naturlig del av din rutin.
Polish: Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
Swedish: Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
Swedish: ► Berätta omedelbart för din läkare:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Swedish: Du kan behöva extra övervakning av din läkare.
Polish: Pacjent może wymagać dodatkowego monitorowania przez lekarza prowadzącego.
Swedish: *Betaferon innehåller en beräknad överfyllnadsgrad av 20 %.
Polish: *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Swedish: Man vet ännu inte om dessa neutraliserande antikroppar reducerar behandlingens effekt.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Swedish: Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: F) Snabbrepetition av proceduren
Polish: F) Krótki przegląd procedury
Swedish: Rotationscykel 6:
Polish: Cykl rotacyjny 6:
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immunogenicitet.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Swedish: ► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
Polish: ► Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z wymienionych punktów dotyczy pacjenta.
Swedish: * producerat med genteknik från en stam av Escherichia coli.
Polish: ∗ wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep Escherichia coli.
Swedish: Tre större grupper av interferoner är identifieradealfa, beta och gamma.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Swedish: EXEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebokontrollerad fas följt av en i förhand planerad uppföljningsfas.
Polish: Badanie to składało się z dwóch części, fazy kontrolowanej placebo i następującej po niej zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji.
Swedish: I vårt exempel är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytokiner, interferoner, ATC-kod: L03AB08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Swedish: - smärtande leder (artralgi)
Polish: - bóle stawów (artralgia)
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych u dzieci i młodzieży.
Swedish: Denna produkt innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Polish: Produkt zawiera albuminę ludzką, co stwarza potencjalne ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Swedish: 13 - Om kolven har skjutits ut till sitt ursprungliga läge, trycker du in den igen och håller den på plats.
Polish: 13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu.
Swedish: CNS-skadan kan uppstå vid en MS-attack (skov).
Polish: Uszkodzenie OUN może wystąpić w trakcie ataku MS (rzut).
Swedish: Innan någon behandling ges kommer läkare att utesluta alla andra tillstånd som kan förklara symtomen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Swedish: Om du inte kan göra det, håller den emellertid i 3 timmar om den förvaras i 2-8 °C (i kylskåp).
Polish: Jeśli jednak wykonanie wstrzyknięcia nie będzie wówczas możliwe, lek będzie nadawać się do użycia przez 3 godziny, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 °C (w lodówce).
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara större hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Swedish: Betaferon kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Swedish: Hur du bereder lösningen, steg för steg 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Polish: C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku 1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Swedish: Det finns ingen information om användningen av Betaferon hos barn som är yngre än 12 år. Betaferon bör därför inte användas i denna population.
Polish: Brak informacji na temat stosowania produktu Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Z tego względu tej populacji nie należy podawać produktu
Swedish: Inga långtidsstudier har utförts.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Swedish: Risken för överföring av Creutzfeld-Jacobs sjukdom (CJD) kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Swedish: Varje engångsförpackning innehåller:
Polish: Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
Swedish: EDSS progression (fastställd ökning av EDSS om åtminstone ett steg jämfört med vid studiestart) var lägre i den tidigt behandlade gruppen (Tabell 3, signifikant effekt efter 3 år, ej signifikant effekt efter 5 år).
Polish: Progresja wg skali EDSS (potwierdzony wzrost wg skali EDSS o co najmniej jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową) była mniejsza w grupie natychmiastowego leczenia (Tabela 3, istotny efekt po 3 latach, brak istotnego efektu po 5 latach).
Swedish: 8 - Ta upp sprutan.
Polish: 8 - Wziąć strzykawkę.
Swedish: Inga missbildningar har observerats hos de överlevande djuren.
Polish: Nie stwierdzono występowania wad rozwojowych u zwierząt, które przeżyły.
Swedish: Detta kan leda till chocktillstånd (kollaps), och kan till och med vara livshotande.
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Swedish: Du ska injicera Betaferon i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 till 12 mm under huden).
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt på progression till CDMS i alla utvärderade subgrupper.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga Del III).
Polish: Dołączono także przykładowy zapis leczenia (patrz Aneks Część III).
Swedish: Hur Betaferon hjälper dig att bekämpa sjukdomen
Polish: Jak lek Betaferon ułatwia walkę z chorobą
Swedish: ► Kontrollera innehållet i förpackningen
Polish: ► Sprawdzanie zawartości opakowania
Swedish: Det föreligger begränsade och inkonklusiva data för patienter som har utvecklat neutraliserande aktivitet och därefter fullföljt Betaferon-behandling.
Polish: Istnieją rzadkie i nieprzekonujące dane dotyczące pacjentów, u których rozwinęła się aktywność neutralizacyjna i którzy zakończyli leczenie produktem Betaferon.
Swedish: Ytterligare försiktighet skall iakttas vid samtidig medicinering som påverkar de blodbildande organen.
Polish: Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania leków mających wpływ na układ krwiotwórczy.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Betaferon bör pågå.
Polish: Obecnie nie wiadomo, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Betaferon.
Swedish: För att minimera risken för nekros på injektionsstället skall patienterna rekommenderas att:
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy w miejscu wstrzyknięcia, należy poinstruować pacjenta, że powinien:
Swedish: Varje cykel omfattar 8 injektioner (16 dagar) och ges i område 1 till område 8 i tur och ordning.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid tidigare konstaterad monoklonal gammopati2
Polish: Zespół przeciekania włośniczkowego w istniejącej wcześniej gammopatii monoklonalnej2
Swedish: Ett celltransformationstest in vitro gav ingen indikation på carcinogen potential.
Polish: Wyniki testów transformacji komórkowej w warunkach in vitro nie wykazały potencjalnego działania nowotworowego.
Swedish: Dessa symtom kan lindras genom att ta paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
Swedish: Engångsförpackningar säljs inte separat.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Swedish: Erfarenhet av exponering under den andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Swedish: - Betaferon innehåller humant albumin och därför finns det en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
Polish: - Lek Betaferon zawiera albuminę ludzką i z tego względu istnieje ryzyko przeniesienia chorób wirusowych.
Swedish: Lista 1: Mycket vanliga biverkningar som har förekommit i kliniska prövningar av Betaferon (minst 10 % av fallen) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
Polish: Lista 1: Bardzo częste działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Betaferon (co najmniej 10% przypadków) i częstsze niż po stosowaniu placebo.
Swedish: Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
Polish: Jeśli wykonanie wstrzyknięcia w niektórych okolicach jest zbyt trudne, konieczne może być poproszenie o pomoc w wykonaniu tych wstrzyknięć kogoś z rodziny lub przyjaciela.
Swedish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling av skov under upp till 28 dagar tolererades väl av patienter som samtidigt erhöll Betaferon.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących Betaferon.
Swedish: Ingen primär endpoint
Polish: Brak pierwszorzędowego punktu końcowego
Swedish: Inga nya biverkningar har kopplats till utvecklingen av neutraliserande aktivitet.
Polish: Nie stwierdzono nowych działań niepożądanych związanych z rozwojem aktywności neutralizacyjnej.
Swedish: Avbrytande av behandling med Betaferon bör övervägas (se även avsnitt 4.3 och 4.8).
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
Swedish: Inspektion före användning
Polish: Kontrola przed użyciem
Swedish: 4 - Nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Swedish: I den öppna uppföljningsfasen, var behandlingseffekten på CDMS fortfarande uppenbar efter 3 och 5 år (Tabell 3) även om den övervägande delen av patienterna från placebo-gruppen hade behandlats med Betaferon åtminstone från år 2 och framåt.
Polish: W otwartej fazie obserwacyjnej efekt leczenia na CDMS był nadal widoczny po 3 i 5 latach (Tabela 3), chociaż większość pacjentów z grupy placebo była leczona produktem Betaferon dopiero od drugiego roku.
Swedish: Betaferon förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Betaferongruppen (baserat på den 25:e percentilen)
Polish: CDMS o 363 dni: od 255 dni w grupie placebo do 618 dni w grupie otrzymującej
Swedish: - Under behandling med Betaferon kan kroppen producera substanser, så kallade neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Betaferon (neutraliserande aktivitet).
Polish: - W trakcie leczenia lekiem Betaferon organizm pacjenta może wytwarzać substancje nazywane przeciwciałami neutralizującymi, które mogą reagować z lekiem Betaferon (aktywność neutralizująca).
Swedish: Vid MS förstör inflammationen den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
Polish: W MS proces zapalny niszczy osłonkę ochronną (o nazwie mielina) wokół nerwów w OUN i uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Swedish: - Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawy grypopodobne, które występują często na początku leczenia, mogą okazać się stresujące.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas.
Polish: Nie przewiduje się szkodliwego wpływu na noworodka/niemowlę karmione piersią.
Swedish: 18 - Du är nu klar att injicera.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Swedish: 2 - Öppna injektionsflaskan med Betaferon och ställ den på bordet.
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Betaferon.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały często po podaniu produktu Betaferon.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.