FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie V zeigten die Patienten unter der Kombinationstherapie mit Trudexa und Methotrexat nach 52 Wochen eine im Vergleich zur Methotrexat- und Trudexa-Monotherapie stärkere Verbesserung (p<0,001) des Index zur körperlichen Funktionseinschränkung (HAQ) und der physischen Komponente des SF 36, die über 104 Wochen anhielt.
Italian: Nello Studio V, il miglioramento dell'indice di disabilità valutato in base all'HAQ e della componente fisica dell'SF 36 hanno dimostrato un miglioramento superiore (p<0,001) quando è stata effettuata terapia associata TRUDEXA/metotressato rispetto alla monoterapia con metotressato ed a quella con TRUDEXA alla settimana 52, e questo miglioramento si è mantenuto nell'arco di 104 settimane.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Abbott Laboratories Ltd.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Ltd.
German: Überprüfen Sie, ob die kleine graue Nadelabdeckung ebenfalls vollständig entfernt wurde.
Italian: Verifichi che la protezione grigia che ricopre l'ago della siringa sia stata rimossa insieme al tappo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (FERTIGSPRITZE)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: Sie sollten Trudexa so lange injizieren, wie dies von Ihrem Arzt angeordnet wurde.
Italian: Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze im Beutel und 2 Alkoholtupfer, zusammen in einer Blisterpackung.
Italian: 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa sterile vuota contenuta in un astuccio e 2 tamponi imbevuti di alcool, in un blister.
German: • Verschließen Sie den vorgefüllten Trudexa PEN NIE wieder mit einer der abgezogenen Schutzkappen.
Italian: • Non rimetta nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
German: CLASSIC I: Infliximab naive Patienten GAIN: Infliximab erfahrene Patienten Placebo
Italian: GAIN: Pazienti già utilizzatori di Infliximab
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
Italian: In tal caso, con un batuffolo di cotone o una garza applichi una leggera pressione sul sito di iniezione per 10 secondi.
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Trudexa eine geeignete Tuberkulose-Prophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen durchgeführt werden.
Italian: In caso di tubercolosi latente, prima del trattamento con TRUDEXA, si deve iniziare un'adeguata profilassi anti-tubercolare seguendo le linee guida locali e valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia.
German: • 1 vorgefüllter Pen mit 1 Alkoholtupfer in einer Blisterpackung.
Italian: • 1 penna pre-riempita con 1 tampone imbevuto di alcool in un blister.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER O STRIP ETICHETTA DA APPORRE SUL RETRO DELLA CONFEZIONE
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stata di 7,6 (4,7; 12,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 2,0 (0,5; 8,2) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
Italian: Malattie polmonari interstiziali, inclusa la fibrosi polmonare
German: Hypokalämie, erhöhte Blutfette, Appetitstörungen (einschließlich Anorexie), Hyperurikämie
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
German: Fieber, Müdigkeit/Abgeschlagenheit (einschließlich Asthenie und Unwohlsein)
Italian: Piressia, affaticamento (tra cui astenia e malessere)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Disturbi dell'apparato muscolo scheletrico, del tessuto connettivo e osseo
German: (Erkrankungsdauer weniger als 3 Jahre) (Studie V) waren Erhöhungen der ALT-Werte im Kombinationsarm (Trudexa/Methotrexat) im Vergleich zum Methotrexat-Monotherapie-Arm oder dem Trudexa-Monotherapie-Arm häufiger.
Italian: In pazienti con artrite reumatoide precoce (con durata della malattia inferiore ai 3 anni)(StudioV), gli aumenti delle transaminasi sono risultati più comuni nel gruppo che ha utilizzato l'associazione (TRUDEXA/metotressato) rispetto al gruppo che ha utilizzato metotressato in monoterapia o al gruppo che ha utilizzato TRUDEXA in monoterapia.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trudexa 40 mg Injektionslösung Adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile Adalimumab
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
Italian: TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile è contenuta in siringhe pre-riempite monodose (vetro tipo I) pronte per l'utilizzo da parte dei pazienti:
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
Italian: In pazienti portatori cronici del virus dell'epatite B sottoposti a trattamento con antagonisti del TNF incluso TRUDEXA, si è verificata una riattivazione dell'epatite B. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
German: Die übliche Dosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis beträgt 40 mg Adalimumab, die alle zwei Wochen als Einzeldosis verabreicht wird.
Italian: Il normale dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante è di 40 mg di adalimumab a settimane alterne, somministrato in un'unica dose.
German: 40 mg Trudexa jede zweite Woche
Italian: 40 mg TRUDEXA a settimane alterne
German: Hautausschlag, Dermatitis, Ekzem, Pruritus, Haarausfall
Italian: Rash, dermatite ed eczema, prurito, perdita di capelli
German: • Asthma, Kurzatmigkeit;
Italian: • asma, dispnea;
German: (Rot)
Italian: {MM/AAAA}
German: Infektion, Reizung oder Entzündung des Auges Störungen des Sehvermögens, Empfindungsstörungen der Augen
Italian: Infezioni, irritazione o infiammazione dell'occhio
German: Wenn Sie hierbei versehentlich Flüssigkeit zurück in die Durchstechflasche drücken, ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die Flüssigkeit zurück in die Spritze zu ziehen.
Italian: Nel fare ciò, può accadere che accidentalmente la soluzione venga reiniettata nel flaconcino, in tal caso occorre tirare indietro lo stantuffo per aspirare di nuovo la soluzione nella siringa.
German: Intestinale Stenose, Kolitis, Enteritis, Oesophagitis
Italian: Stenosi intestinale, colite, enterite, esofagite
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem
Italian: TRUDEXA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva grave, in cui la risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di corticosteroidi e/o di un immunosoppressore non è risultata adeguata, o nei pazienti che risultino intolleranti a tali terapie o presentino controindicazioni mediche ad esse.
German: • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
Italian: • alterazioni urinarie (come sangue nelle urine, aumento della frequenza urinaria);
German: b. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Trudexa-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Italian: b. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con TRUDEXA e la terapia associata TRUDEXA/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c. il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con TRUDEXA e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
German: • Doppeltsehen
Italian: • Sdoppiamento della vista;
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Italian: Non pratichi l'iniezione in una zona in cui la cute appaia arrossata, siano presenti ematomi, o risulti indurita.
German: Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
Italian: Disturbi dell'apparato uditivo e del labirinto
German: ACR 70 Woche 12
Italian: ACR 70 6 mesi 12 mesi
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben.
Italian: il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a grave quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Anti rheumatic Drugs - DMARDs), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
German: Welche Körperstellen sind für eine Injektion mit dem Trudexa PEN geeignet?
Italian: In quale punto del corpo si deve praticare l'iniezione?
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von Lymphomen betrug 1,0 (0,2; 3,8) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten und 1,0 (0,1; 7,3) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Italian: Il tasso (95% di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 1,0 (0,2; 2,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti trattati con TRUDEXA e 1,0 (0,1; 7,3) per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten):
Italian: Molto comuni (che si manifestano in più di 1 paziente su 10):
German: Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome Gefäßverschluss, Aortenstenose, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma
Italian: Ipertensione, arrossamento, ematoma Occlusione vascolare, stenosi aortica, tromboflebite, aneurisma dell'aorta
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Italian: TRUDEXA 20, 40 o 80 mg o placebo sono stati somministrati a settimane alterne per 24 settimane.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino contiene 40 mg di adalimumab 1 siringa sterile per iniezione con ago fisso 2 tamponi imbevuti di alcool
German: Trudexa ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Italian: TRUDEXA è inoltre disponibile in siringhe pre-riempite o in penna pre-riempita.
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su TRUDEXA, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Die weiße Nadelschutzhülse ist jetzt sichtbar.
Italian: Ora la guaina bianca che ricopre l'ago risulterà esposta.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Italian: • Carcinomi, oltre al linfoma, sono stati riportati in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro antiTNF.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Italian: La malattia di Crohn è un'infiammazione del tratto digerente.
German: Tinnitus, Ohrbeschwerden (einschließlich Schmerz und Schwellung)
Italian: Tinnito, disturbi a carico dell'orecchio (tra cui dolore ed edema)
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,4 (1,0; 5,7) pro 1000 Patientenjahre bei mit Trudexa behandelten Patienten auf und 0 pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati ai tassi(95% di intervallo di confidenza) di 2,4 (1,0; 5,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con TRUDEXA e 0 per 1.000 anni/pazientenei pazienti controllo.
German: *** p<0,001 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo * p<0,05 für alle Vergleiche von Trudexa mit Placebo
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Italian: Le ulteriori reazioni avverse osservate in fase di post-marketing o in studi clinici di fase IV sono state riportate nella Tabella 2:
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg war die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di una singola dose di 40 mg, l'assorbimento e la distribuzione di adalimumab è stata lenta, con picchi di concentrazione sierica raggiunti circa 5 giorni dopo la somministrazione.
German: 2) Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch.
Italian: 2) Scelta e preparazione della sede di iniezione
German: Neutropenie, (einschließlich Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Leukozytose
Italian: Neutropenia (tra cui agranulocitosi), leucopenia, trombocitopenia, anemia, linfoadenopati, leucocitosi
German: WIE IST DER TRUDEXA PEN ANZUWENDEN?
Italian: COME USARE TRUDEXA IN PENNA-PRERIEMPITA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trudexa 40 mg Injektion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE TRUDEXA 40 mg soluzione iniettabile
German: Entfernen Sie nun die rote Schutzkappe mit der Nummer (2), indem Sie die Kappe in einem 1800 Winkel nach oben abziehen.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich:
Italian: Speciali precauzioni con TRUDEXA:
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Verträglichkeit von Trudexa im Rahmen von Gelenkersatzoperationen vor.
Italian: C'è un'esperienza limitata per quanto riguarda la sicurezza in pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica in corso di trattamento con TRUDEXA.
German: Infektionen des unteren Respirationstraktes (einschließlich Pneumonie, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Herpesinfektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege
Italian: Infezioni delle vie respiratorie inferiori (tra cui polmonite, bronchite), infezioni virali (tra cui influenza ed infezioni da herpes virus), candidosi, infezioni batteriche (tra cui infezioni delle vie urinarie), infezioni delle vie respiratorie superiori
German: o Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion o Eine Spritze mit fixierter Nadel o Zwei Alkoholtupfer
Italian: • Si lavi accuratamente le mani • Sistemi i seguenti oggetti su una superficie pulita o Un flaconcino di TRUDEXA iniettabile o Una siringa con ago fisso o Due tamponi imbevuti di alcool
German: Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nicht sinnvoll ist, kann Trudexa auch als Monotherapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: TRUDEXA può essere somministrato in monoterapia, in caso di intolleranza ai corticosteroidi o qualora il trattamento continuato a base di corticosteroidi risulti inadeguato (vedere il paragrafo 4.2).
German: WEIßE NADELSCHUTZHÜLSE
Italian: GUAINA DI PROTEZIONE DELL'AGO
German: Weitere Informationen über Trudexa:
Italian: Altre informazioni su Trudexa:
German: Am 1. September 2003 erteilte die Europäische Kommission der Abbott Laboratories Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa in der gesamten Europäischen Union.
Italian: L'1 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa, valida in tutta l'Unione europea.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trudexa zu erteilen.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Trudexa.
German: Trudexa wurde in fünf Studien mit fast 2 900 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis untersucht.
Italian: Trudexa è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave.
German: Durch Blockierung des TNF bessert Adalimumab die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Italian: Bloccando il TNF, adalimumab allevia l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell darauf ausgerichtet ist, eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen), die im Körper vorkommt, zu erkennen und daran zu binden.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
German: Welchen Nutzen hat Trudexa in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Trudexa nel corso degli studi?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRUDEXA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)
German: Trudexa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Adalimumab enthält.
Italian: Trudexa è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab.
German: Adalimumab wurde so konzipiert, dass es an einen chemischen Botenstoff im Körper, den so genannten Tumornekrosefaktor (TNF), bindet.
Italian: Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in den Trudexa-Studien (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) sowie Hautreaktionen an der Einstichstelle (einschließlich Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Juckreiz (Pruritus)).
Italian: Negli studi di Trudexa gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito).
German: Die Medikamente wurden allein oder in Kombination mit anderen Entzündungshemmern wie beispielsweise Methotrexat verabreicht.
Italian: I medicinali venivano presi da soli o in associazione ad un altro farmaco antinfiammatorio come il metotressato.
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen die Patienten während und bis zu 5 Monate nach der Behandlung mit Trudexa engmaschig auf Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Italian: Per l'aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Trudexa.
German: Die empfohlene TrudexaDosis beträgt 40 mg und wird alle 2 Wochen als subkutane Einzelinjektion verabreicht (unter die Haut gespritzt).
Italian: La dose raccomandata di Trudexa è di 40 mg in un'unica somministrazione ogni due settimane per via sottocutanea (sotto la pelle).
German: Trudexa kann als Monotherapie (d. h. allein) eingesetzt werden, wenn dem Patienten kein Methotrexat verabreicht werden kann.
Italian: Trudexa può essere somministrato da solo (monoterapia) se il paziente non può assumere metotressato;
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, bei der sich die Gelenke entzünden).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni).
German: Welches Risiko ist mit Trudexa verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Trudexa?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
German: Bei beiden Krankheiten hatten die Patienten auf die vorhergehende Therapie nur unzureichend angesprochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome nach einer Behandlungsdauer von 12 Wochen.
Italian: Per entrambe le malattie i pazienti avevano mostrato una risposta inadeguata alla precedente terapia e il principale parametro dell'efficacia era la variazione dei sintomi dopo 12 settimane di trattamento.
German: Warum wurde Trudexa zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Trudexa?
German: Trudexa ist ein Entzündungshemmer, der bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Krankheiten eingesetzt wird:
Italian: Trudexa è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie:
German: Die Behandlung mit Trudexa muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Trudexa verordnet wird.
Italian: La terapia con Trudexa dev'essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Trudexa.
German: Adalimumab, der Wirkstoff in Trudexa, ist ein monoklonaler Antikörper.
Italian: Il principio attivo di Trudexa, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
German: Bei rheumatoider Arthritis senkte Trudexa nachweislich das Tempo, in dem sich Gelenkschäden verschlechtern, und verbesserte die Körperfunktionen, wenn es in Kombination mit Methotrexat verabreicht wurde.
Italian: Nell'artrite reumatoide Trudexa ha dimostrato di ridurre la velocità di peggioramento del danno articolare e di migliorare la funzione fisica, se somministrato in associazione a metotressato.
German: Bei der fünften Studie war keiner der 799 Patienten zuvor mit Methotrexat behandelt worden; hier wurde die Kombination aus Trudexa und Methotrexat mit Methotrexat bzw. Trudexa als alleinigem Medikament verglichen.
Italian: Il quinto studio ha interessato 799 pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Trudexa e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Trudexa separate.
German: Bei den anderen beiden Krankheiten erzielte Trudexa gegenüber dem Placebo eine deutliche Verbesserung der Symptome.
Italian: Per le altre due malattie, Trudexa ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo.
German: Die größte Wirkung (Verringerung der Symptome) zeigte sich in den Studien, bei denen Trudexa als Zusatzmedikament zu Methotrexat untersucht wurde: Betrachtet man die beiden Studien zusammen, so wiesen etwa zwei Drittel der Patienten, die alle zwei Wochen 40 mg Trudexa als Zusatzmedikament bekamen, nach 6 Monaten eine 20 %-ige Verringerung der Symptome auf, bei den Patienten, die zusätzlich das Placebo erhielten, war es lediglich ein Viertel.
Italian: Le riduzioni più importanti si sono osservate negli studi che esaminavano l'efficacia di Trudexa come adiuvante nella terapia con metotressato: nei due studi considerati assieme, circa due terzi dei pazienti che assumevano 40 mg di Trudexa ogni 2 settimane in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo in aggiunta alla terapia in corso.