FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rapporter om postinjektionsyndrom efter marknadsföring är i överensstämmele med erfarenheterna från de kliniska studierna.
Bulgarian: Постмаркетинговите съобщения за постинжекционен синдром, след получаване на разрешението за употреба на ZYPADHERA, като цяло съответстват на случаите, наблюдавани при клиничните проучвания.
Swedish: Symtomen på oral toxicitet hos gnagare var karaktäristiska för potenta neuroleptiska substanser: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniska kramper, salivavsöndring och minskad viktökning.
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачи са характерни за мощните антипсихотични съединения: хипоактивност, кома, тремор, клонични гърчове, саливация и потискане на наддаването на тегло.
Swedish: Spädningsvätska: klar, färglös till ljust gul lösning.
Bulgarian: Прах: жълт плътен Разтворител: прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор.
Swedish: Vid medicinering med olanzapin kan äldre patienter med demens få stroke, lunginflammation, urininkontinens, ökad falltendens, extrem trötthet, synhallucinationer, ökad kroppstemperatur, hudrodnad och gångsvårigheter.
Bulgarian: Докато приемат оланзапин пациентите в старческа възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, прекомерна умора, зрителни халюцинации, повишение на телесната температура, зачервяване на кожата и да имат затруднения при ходене.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få injektioner med ZYPADHERA 405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka, 210 mg varannan vecka eller placebo varannan vecka.
Bulgarian: ZYPADHERA 405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици, 210 mg на всеки 2 седмици или плацебо на всеки 2 седмици.
Swedish: 6I kliniska studier var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Bulgarian: В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е числено по-висока, но без статистически значима разлика, в сравнение с плацебо.
Swedish: Behandlingseffekten av olanzapin fastställdes inte i dessa studier.
Bulgarian: В тези проучвания не е установена ефективността на оланзапин.
Swedish: I de kliniska studierna med olanzapin, pulver till injektionsvätska, eller ZYPADHERA, har olanzapin inte givit upphov till en bestående ökning av varken absoluta QT- eller QTc-tiden.
Bulgarian: В клинични проучвания с оланзапин прах за инжекционен разтвор или с ZYPADHERA оланзапин не се свързва с постоянно удължаване на абсолютния
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen och ta bort kanylen från sprutan.
Bulgarian: Включете защитното приспособление на иглата и отстранете иглата от спринцовката.
Swedish: • Akut förvirring, kramper (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabb andning, svettning, muskelstelhet, dåsighet eller sömnighet, långsam andning, andningsproblem, högt eller lågt blodtryck, onormal hjärtrytm.
Bulgarian: внезапно объркване, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, забавено дишане, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.
Swedish: 10 mg/dag
Bulgarian: 10 mg/ден
Swedish: Efter klinisk bedömning kan dosen behöva justeras inom intervallet 150 mg till 300 mg varannan vecka eller 300 mg till 405 mg var fjärde vecka (Tabell 1).
Bulgarian: След клинична преоценка дозата може да се коригира в диапазона 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 до 405 mg всеки 4 седмици.
Swedish: 7Akuta symtom som svettningar, sömnlöshet, tremor, ångest, illamående och kräkningar har rapporterats vid abrupt utsättande av olanzapin.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
Swedish: 13 Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥ 7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥ 15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6%), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1%), а ≥ 25% често (2,5%).
Swedish: Rabdomyolys11
Bulgarian: Тардивна дискинезия11
Swedish: Njurar och urinvägar
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Инконтиненция на урината
Swedish: ZYPADHERA har inte undersökts på barn.
Bulgarian: ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Swedish: Brombutylpropp med rostfärgad förslutning.
Bulgarian: Бромбутилова запушалка с червенокафява обкатка.
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart, bör det skakas kraftigt, så att det åter blir en suspension.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, то трябва да се разклати енергично, за да се ресуспендира.
Swedish: FÅR INTE INJICERAS INTRAVENÖST ELLER SUBKUTANT.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
Swedish: Efter beredning: 1 ml suspension innehåller 150 mg/ml olanzapin.
Bulgarian: След разтваряне: 1 ml суспензия съдържа 150 mg/ml оланзапин.
Swedish: Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör manförvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Bulgarian: Непосредствено преди напускането на здравното заведение трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито и да е признаци и симптоми на предозиране.
Swedish: Den största farmakologiska aktiviteten kommer från modersubstansen, olanzapin.
Bulgarian: Преобладаващата фармакологична активност се дължи на изходното вещество оланзапин.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderat doseringsschema mellan oralt olanzapin och ZYPADHERA Målsättning för oral olanzapindos
Bulgarian: Препоръчителна дозова схема за перорален оланзапин и ZYPADHERA
Swedish: Omedelbart innan patienten lämnar lokalen bör man förvissa sig om att patienten är klar och vaken och inte har några tecken eller symtom på överdos.
Bulgarian: Непосредствено преди напускането на здравното заведение, трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито да е признаци и симптоми на предозиране.
Swedish: Slutvolym att injicera (ml)
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
Swedish: Blodkärl Ortostatisk hypotoni10
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Swedish: Nedanstående tabell visar den volym ZYPADHERA suspension som skall injiceras.
Bulgarian: Тази таблица дава крайните обеми на ZYPADHERA суспензия за инжектиране.
Swedish: Färdigberedd ZYPADHERA är hållbar i upp till 24 timmar i injektionsflaskan.
Bulgarian: Разтвореният (рекоституираният) ZYPADHERA остава стабилен за 24 часа във флакона.
Swedish: Från dag 3 visade den genomsnittliga förändringen i total PANSS-poäng från studiens början till dess slut en statistiskt signifikant reduktion i PANSSskalans totalpoäng jämfört med placebo (-8,6, -8,2 respektive -5,2) hos patienter i behandlingsgrupperna 300 mg/2 veckor och 405 mg/4 veckor.
Bulgarian: При посещенията средната промяна от изходно ниво до крайния общ резултат по PANSS показва, че до ден 3 пациентите от лечебните групи 300 mg/2 седмично и 405 mg/4 седмично имат статистически по-голямо намаляване на общия резултат по PANSS в сравнение с плацебо (съответно -8,6, -8,2, и -5,2).
Swedish: Liknande farmakokinetiska skillnader mellan män och kvinnor och rökare och icke-rökare observerades i de kliniska prövningarna med ZYPADHERA.
Bulgarian: В клинични проучвания с ZYPADHERA са наблюдавани подобни различия във фармакокинетиката между мъже и жени, и между пушачи и непушачи.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Swedish: Till obesa patienter rekommenderas att 50 mm:s kanylen används för injektion:
Bulgarian: За пациенти със затлъстяване за инжектиране са препоръчва 50 mm игла.
Swedish: Om överdos misstänks, bör patienten undersökas och övervakas noga tills tecken och symtom på överdos har upphört.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали.
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi uppstod hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (total olanzapinexponering (AUC) är 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, третирани с дози от 8 или 10 mg/kg/дневно (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по-висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се развива обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Bulgarian: Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Swedish: Efter varje injektion ska patienten observeras med avseende på tecken och symtom tydande på olanzapinöverdos i minst 3 timmar av kvalificerad personal med tillgång till sjukvårdsresurser.
Bulgarian: След всяка инжекция пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо квалифициран персонал поне 3 часа за признаци и симптоми на предозиране на оланзапин.
Swedish: Drag bort skyddsfilmen och ta ut setet.
Bulgarian: Отворете блистерната торбичка и отстранете приспособлението.
Swedish: 10 Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Bulgarian: Както е оценено от измерените стойности от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Swedish: Under de kliniska studierna före marknadsföringen har tecken och symtom, liknande dem som ses vid överdosering av olanzapin, rapporterats hos patienter efter injektion med ZYPADHERA.
Bulgarian: По време на предмаркетингови клинични проучвания с ZYPADHERA при пациенти след инжектиране на ZYPADHERA са съобщавани реакции, които се проявяват с признаци и симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин.
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t ex svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Bulgarian: Други нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; забавена сърдечна честота; прави Ви чувствителни към слънчевата светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående behandling med ZYPADHERA till patienter äldre än 75 år.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta; sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в броя на някои кръвни клетки, в нивата на липидите в кръвта и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишаване нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство за глад; замаяност; безпокойство; треперене; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна умора; задръжка на вода, водеща до подуване китките, глезените или ходилата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ZYPADHERA-pulvret till injektion för beredning av suspension med förlängd frisättning är ett gult pulver i en injektionsflaska av klart glas.
Bulgarian: Как изглежда ZYPADHERA и какво съдържа опаковката ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване се доставя като жълт прах в прозрачен стъклен флакон.
Swedish: Injicera spädningsvätskan till injektionsflaskan med ZYPADHERA pulver.
Bulgarian: Инжектирайте обема разтворител във флакона с прах.
Swedish: Förhöjd glukosnivå4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Swedish: När suspensionen har dragits upp från injektionsflaskan bör den injiceras omedelbart.
Bulgarian: Щом като суспензията е изтеглена от флакона, тя трябва незабавно да се инжектира. 5.
Swedish: Observera att det finns mera spädningsvätska i injektionsflaskan än vad som behövs för att bereda suspensionen.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител, отколкото е необходимо за разтваряне (рекоституиране).
Swedish: HUR ZYPADHERA SKA FÖRVARAS
Bulgarian: Как да съхраняване ZYPADHERA
Swedish: • En 19-gauge, 38 mm:s Hypodermic säkerhetskanyl
Bulgarian: Една Hypodermic обезопасена игла 19-G, 38 mm
Swedish: • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в областта на гърдите и затруднено дишане.
Swedish: Sällsynta fall beskrivna som NMS har även rapporterats i samband med oralt olanzapin.
Bulgarian: Във връзка с перорален оланзапин също са получени съобщения за редки случаи, докладвани като НМС.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och hantera inte maskiner under återstoden av den dag då du fått en injektion.
Bulgarian: След всяка инжекция не шофирайте и не работете с машини през останалата част от деня.
Swedish: Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) visade signifikant förbättring från studiens början (vid studiens början var medelpoängen 101 för total PANSS) till studieslut (medelförändring -22,57, -26,32 respektive -22,49) med de olika doserna av ZYPADHERA (405 mg var fjärde vecka, 300 mg varannan vecka och 210 mg varannan vecka) jämfört med placebo (medeländring -8,51).
Bulgarian: Общият резултат по PANSS (Positive and Negative Symptom Scores) показва значимо подобрение от изходното ново (изходен среден общ резултат по PANSS 101) до крайната точка (средни промени съответно -22,57, -26,32, -22,49) при всяка от дозите
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml suspension 150 mg olanzapin.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml суспензия съдържа 150 mg оланзапин.
Swedish: rekommendation om att observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
Bulgarian: - Препоръка, че 3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите, които проявяват някакви признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
Swedish: Observationstiden på 3 timmar bör förlängas, om kliniskt motiverat, för patienter som uppvisar tecken eller symtom på överdos.
Bulgarian: 3-часовият период на наблюдение трябва да се удължи по клинични показания за пациентите, които проявяват някакви признаци или симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient med olanzapin ska därför dosreduktion eller utsättning av behandlingen övervägas.
Bulgarian: Все пак рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителната експозиция и затова, ако се проявят признаци или симптоми на тардивна дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Erektil dysfunktion hos män
Bulgarian: Гинекомастия/уг олемяване на гърдите при мъже
Swedish: Utsöndring av olanzapin i modersmjölk har visats i en studie med oralt olanzapin på ammande, friska kvinnor.
Bulgarian: В проучване на перорален оланзапин при здрави кърмачки оланзапин се екскретира с майчиното мляко.
Swedish: bröstförstoring hos män
Bulgarian: Уголемяване на гърдите
Swedish: • Om man tänker använda 38 mm:s kanylen för injektion, fäst 50 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 38 mm игла, прикрепете 50 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Swedish: Vanliga: Förhöjd kolesterolnivå15.
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Swedish: ZYPADHERA 210 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 300 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension ZYPADHERA 405 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension
Bulgarian: ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване ZYPADHERA 405 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Swedish: Sätt på säkerhetsskyddet på kanylen.
Bulgarian: Включете защитното приспособление на иглата.
Swedish: Efter beredning: 150 mg/ml olanzapin
Bulgarian: След разтваряне: 150 mg/ml оланзапин.
Swedish: Biverkningarna nedan har observerats när olanzapin har getts oralt (genom munnen), men de kan även uppkomma efter ZYPADHERA-injektionen.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при перорално приложение на оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.
Swedish: En lägre startdos av olanzapin bör övervägas till patienter som använder fluvoxamin eller någon annan CYP1A2-hämmare, som t ex ciprofloxacin.
Bulgarian: При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по-ниска начална доза на оланзапин.
Swedish: 9 Biverkningar identifierade från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Bulgarian: Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Swedish: Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
Bulgarian: Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/479/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/479/001
Swedish: Patienten ska först ha behandlats med oralt olanzapin innan ZYPADHERA administreras, för att fastställa tolerabilitet och klinisk respons.
Bulgarian: Преди прилагане на ZYPADHERA пациентите трябва да са лекувани първоначално с перорален оланзапин за установяване на поносимостта и повлияването.
Swedish: Några andra biverkningar på injektionsstället var (i avtagande frekvens): nodulär reaktion, erytemliknande reaktion, ospecifika reaktioner på injektionsstället, irritation, ödem, blånad, blödning och okänslighet.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка (5%); някои други съобщени нежелани лекарствени реакции са (с намаляваща честота): нодулен тип реакции, еритемен тип реакции, неспецифични реакции на мястото на инжектиране, дразнене, едемен тип реакции, кръвонасядане, хеморагия и анестезия.
Swedish: Tromboembolism
Bulgarian: Тромбоцитопения
Swedish: Andra symtom som observerades var extrapyramidala symtom, dysartri, ataxi, aggression, yrsel, svaghet, hypertoni och kramp.
Bulgarian: Другите наблюдавани симптоми включват екстрапирамидни симптоми, дизартрия, атаксия, агресия, замаяност, слабост, хипертония и гърчове.
Swedish: Mycket vanliga: Viktökning13, förhöjd triglyceridnivå14, ökad aptit.
Bulgarian: Повишени нива на триглицериди Глюкозурия Повишен апетит
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (se avsnitt 4.4)12 Utsättnings symtom7, 12
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)
Swedish: 3 ml spädningsvätska: Injektionsflaska av typ I glas.
Bulgarian: 3 ml разтворител: стъклен флакон тип I.
Swedish: En massbalansstudie har visat att cirka 57 % av radioaktivt märkt olanzapin utsöndras i urinen, huvudsakligen som metaboliter.
Bulgarian: от белязания с радиоактивен изотоп оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
Swedish: ENDAST FÖR DJUP, GLUTEAL, INTRAMUSKULÄR INJEKTION.
Bulgarian: САМО ЗА ДЪЛБОКО ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Swedish: (Se figur C).
Bulgarian: (Вж. фигура Б).
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjda leveraminotransferaser (ALAT/ASAT; se avsnitt 4.4) Undersökningar
Bulgarian: Повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Swedish: Rekommenderad startdos för ZYPADHERA
Bulgarian: Препоръчителна начална доза ZYPADHERA
Swedish: Förändringar i totalkolesterolnivån vid fasta från gränsfall (≥4,39<5,17 mmol/l) vid studiestart till höga (≥5,17 mmol/l) var mycket vanliga.
Bulgarian: Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Swedish: • Högt blodsocker och höga blodfettvärden (triglycerider och kolesterol) har förekommit hos patienter som tar ZYPADHERA.
Bulgarian: При пациенти, които приемат ZYPADHERA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
Swedish: • Om man tänker använda 50 mm:s kanylen för injektion, fäst 38 mm:s kanylen på sprutan för att dra upp suspensionen.
Bulgarian: Ако за инжектирането се използва 50 mm игла, прикрепете 38 mm обезопасена игла към спринцовката, за да изтеглите необходимия обем от суспензията.
Swedish: Figur C: Skaka flaskan kraftigt
Bulgarian: Разклатете енергично флакона
Swedish: instabil angina eller har lågt blodtryck - har diabetes - har krampanfall - om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långvarig svår diarré och kräkningar eller använder diuretika (urindrivande medel)
Bulgarian: ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)
Swedish: En injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, depotsuspension.
Bulgarian: Един флакон прах за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Swedish: ZYPADHERA består av ett pulver och spädningsvätska till depotsuspension för injektion.
Bulgarian: ZYPADHERA е прах и разтвор за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Swedish: Akut toxicitet (engångsdos)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНУ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Abscess på injektionsstället
Bulgarian: Абсцес на мястото на инжектиране