FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Czech: Při porovnání s kontrolní skupinou přípravek Porcilis Porcoli Diluvac Forte ve všech studiích snížil míru úmrtnosti.
Slovenian: Zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte je v primerjavi s kontrolno skupino pujskov v vseh študijah zmanjšalo smrtnost.
Czech: K lékaři je třeba s sebou vzít příbalovou informaci.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati navodilo za uporabo.
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Porcilis Porcoli Diluvac Forte se používá u selat ke snížení úmrtnosti a výskytu klinických příznaků enterotoxikózy způsobované bakteriemi E. coli v prvních dnech života.
Slovenian: Zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte se uporablja za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov enterotoksikoze pujskov prve dni po rojstvu, ki jo povzroča bakterija E. coli.
Czech: Jak byla zkoumána účinnost přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Slovenian: Kako je bila raziskana učinkovitost zdravila Porcilis Porcoli Diluvac
Czech: Jak přípravek Porcilis Porcoli Diluvac Forte působí?
Slovenian: Kako zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte deluje?
Czech: K imunizaci selat dochází, když se napijí kolostra (mateřského mléka, které se tvoří bezprostředně po porodu).
Slovenian: Njihovi pujski postanejo ob sesanju kolostruma (prvega mleka) imuni.
Czech: Před použitím důkladně protřepejte.
Slovenian: − Pred uporabo dobro pretresite.
Czech: Uchovávejte v chladničce (+2°C až +8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Czech: 150 mg Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: 150 mg Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostnost in resnost)
Czech: - LT toxoid
Slovenian: toksoid LT
Czech: ATC Vet kód: QI09AB02
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AB02.
Czech: Průměr zduření je obvykle menší než 5 cm, v některých případech se může ovšem vyskytnout i větší otok.
Slovenian: Premer otekline je večinoma manjši kot 5 cm, v nekaterih primerih pa je oteklina lahko večja.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 ure
Czech: Nemíchat s jinou vakcínou nebo imunologickým přípravkem.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunoloških izdelkom.
Czech: Tyto imunogeny jsou včleněny do adjuvans pro navození prodloužené stimulace imunity.
Slovenian: Imunogeni so vgrajeni v adjuvans, kar podaljša stimulativni učinek na razvoj imunosti.
Czech: Otok a zarudnutí v místě aplikace může příležitostně přetrvávat přinejmenším 14 dnů.
Slovenian: Oteklina in rdečina na mestu injekcije lahko včasih trajata najmanj 14 dni.
Czech: Během prvních 24 hodin po vakcinaci se může vyskytnout přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1°C, u některých prasat až o 3°C.
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura.
Czech: Proto se doporučuje nepodávat jinou vakcínu 14 dnů před nebo po vakcinaci tímto přípravkem.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo katerega koli cepiva v obdobju 14 dni pred ali po cepljenju s tem izdelkom.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace z hlediska bezpečnosti a účinnosti při souběžném podání této vakcíny s jinou vakcínou.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim cepivom.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY>
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL>
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Příloha II Nařízení Rady (EHS) č.2377/90
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) No 2377/90
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodná injekce je nebezpečná.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Nenamerno injiciranje je nevarno.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Czech: Revakcinace: jedna aplikace během druhé poloviny každé následné březosti, přednostně 2-4 týdny před očekávaným termínem porodu.
Slovenian: Revakcinacija: en odmerek v drugi polovici vsake naslednje brejosti, najbolje 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Czech: V den vakcinace se může objevit snížení příjmu krmiva a apatie u přibližně 10% zvířat, ovšem toto se navrátí k normálu během 1-3 dnů.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko pojavita zmanjšan tek in ravnodušnost pri 10 do 20 % živali, kar se normalizira v 1-3 dneh.
Czech: 5830 AA Boxmeer, Nizozemsko
Slovenian: 5830 AA Boxmeer Nizozemska
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinnéých látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Czech: DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: − Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Czech: Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a důkladně protřepejte.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite.
Czech: Tyto antigeny jsou včleněny do 150 mg dl-α-tokoferolacetátu na dávku jako adjuvans.
Slovenian: En odmerek antigenov vsebuje 150 mg dl-α-tokoferol acetate kot adjuvans.
Czech: V místě aplikace lze pozorovat u přibližně 5% zvířat přechodné zduření a zarudnutí.
Slovenian: Pri približno 5 % živali se lahko na mestu injiciranja pojavita prehodna oteklina in rdečina.
Czech: Zabraňte zavlečení kontaminace.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek polysorbát 80 chlorid draselný dihydrogenfosforečnan draselný simetikon chlorid sodný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného tokoferol-acetát alfa voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon, emulzija natrijev klorid dinatrijev fosfat dihidrat DL-alfa-tokoferol acetat voda za injekcije
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA V odmerku po dva ml:
Czech: Fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 jsou zodpovědné za adhezi a virulenci kmenů E.coli, které u selat způsobují neonatální enterotoxikózu.
Slovenian: Fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 povzročajo adhezijo in virulenco sevov E. coli, ki so povzročitelji neonatalne enterotoksikoze pujskov.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP {mesec/leto}
Czech: Základní vakcinace: Prasnicím/prasničkám doposud nevakcinovaným tímto přípravkem se aplikuje jedna injekce přednostně 6-8 týdnů před očekávaným termínem porodu, následuje druhá aplikace 4 týdny po prvním podání
Slovenian: Osnovno cepljenje: svinjam in mladicam, ki z izdelkom še niso bile cepljene, je najbolje dati prvi odmerek 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo in drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Czech: Kartónová krabička s 1 skleněnou (hydrolytický typ I) nebo PET lékovkou o obsahu 20, 50 nebo 100 ml s halogenbutylovou gumovou zátkou a kódovanou hliníkovou pertlí.
Slovenian: Zloženka z 1 stekleno vialo (hidrolitične skupine I) ali 1 vialo iz PET po 20, 50 ali 100 ml z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko s šifro.
Czech: 2 roky.
Slovenian: Nič dni
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je le na recept..
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: ......
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: ……….
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto se tato vakcína nesmí míchat s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovenian: Ker ni študij inkompatibilnosti, cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: SLOVA "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
Czech: Intramuskulární injekce prasnicím/prasničkám v dávce 2 ml vakcíny na zvíře na krku, v oblasti za uchem.
Slovenian: Intramuskularno svinjam in mladicam po 2 ml cepiva za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v temnu při +2°C až +8°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice)
Czech: Další ustanovení tokoferol-acetát alfaa
Slovenian: Druge določbe dl-α-tokoferol acetata (vitamin E)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje fimbriový adhesin F4ab (K88ab), fimbriový adhesin F4ac (K88ac), fimbriový adhesin F5 (K99), fimbriový adhesin F6 (987P) a LT toxoid, které po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici navozují průměrný titr protilátek podle pořadí uvedení ve výši ≥ 9,0 log2 Ab titr, ≥ 5,4 log2 Ab titr, ≥ 6,8 log2 Ab titr, ≥ 7,1 log2 Ab titr a ≥ 6,8 log2 Ab titr.
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekční suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VZHLEDEM K VÝDEJI NEBO POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE NAČINA/REŽIMA IZDAJE IN UPORABE Zdravilo se izda le na recept.
Czech: číslo L290 z 5.12.95
Slovenian: f OJ št. L290 z dne 5.12.95 g OJ št. L290 z dne 5.12.95
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI V odmerku po dva ml: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Czech: - F5 (K99) fimbriový adhesin
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.
Czech: (E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c
Slovenian: (E508) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev dihidrogen fosfatc
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: Shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Czech: Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Slovenian: Zdravilne učinkovine: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Czech: SLOVA "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 ml (25 dávek) 100 ml (50 dávek)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 50 ml (25 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGŠ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/96/001/003-008
Czech: Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
Slovenian: (E339ii) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil polisorbat 80f vse živali, namenjene za proizvodnjo živil simetikong
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ………
Czech: (E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d
Slovenian: (E340i) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil natrijev kloridd vse živali, namenjene za proizvodnjo živil dinatrijev hidrogen fosfate
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepke na vialah po 50 ml in 100 ml (samo za EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/0007 in EU/2/96/001/008)
Czech: 1 Průměrný titr protilátek (Ab) dosažený po vakcinaci myší 1/20 dávky pro prasnici.
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje dl-alfa-tokoferol acetat
Czech: INDIKACE
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Czech: číslo L272 z 25.10.96 d Úř.
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
Slovenian: V obeh skupinah prašičev je bil podoben tudi serološki odziv na cepljenje s PRRS.
Czech: Množství ředidla (ml) potřebného pro
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Czech: U chovných prasat …"
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Slovenian: Treba je poudariti, da je bila splošna zahteva (zmanjšanje viremije) dokazana le v laboratorijskih študijah.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechna prasata v chovu od nejranějšího doporučeného věku.
Slovenian: Priporočeno je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najzgodnejše priporočene starosti.
Czech: 6 týdnů.
Slovenian: nič dni
Czech: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
Slovenian: Posebne navedbe Pri zakolu prašičev je najbolj pomemben učinek virusa na dihalni sistem.
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Slovenian: Specifične navedbe za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS PRRS (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS PRRS (GLEJTE DODATEK I)
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Cepivo rekonstituirajte z ustreznim vehiklom (uporabljajte samo Diluvac Forte).
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle ali čisto opremo za intradermalno uporabo.
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
Slovenian: Zmanjšanje viremije je bilo dokazano v dveh laboratorijskih študijah učinkovitosti, kar je bilo za imetnika dovoljenja za promet dovolj za oceno klinične učinkovitosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je zmanjšanje kliničnih znakov neposreden učinek zmanjšanja viremije.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovenian: Portugalska Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Slovenian: Poleg tega velja, da bi bilo treba analizirati jakost komponente Porcilis M Hyo po mešanju, da bi bilo mogoče izključiti vpliv na kakovost neposredno po mešanju (pri času t=0) in po izteku predlaganega roka uporabnosti mešanice.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
Slovenian: Pri prašičih, ki se redijo za zakol, se daje en odmerek, in sicer intradermalno ali intramuskularno.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Slovenian: Vendar pa utemeljitev, ki jo je doslej predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zbuja določene pomisleke, da z mešanjem zdravil nekatere zahteve učinkovitosti monovalentnih zdravil ne bi bile izpolnjene.