FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid en populationsfarmakokinetisk analys sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i clearance av olaratumab mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin inom övre gränsen för normalvärdet [ULN] och ASAT >ULN, eller totalt bilirubin >1,0-1,5 gånger ULN och alla ASAT-värden, n = 16), eller måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >1,5-3,0 gånger ULN, n = 1) och patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin och ASAT ≤ULN, n = 126).
Latvian: Pamatojoties uz PopFK analīzi, pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns normas augšējās robežas ietvaros [NAR] un AsAT>NAR, vai kopējais bilirubīns > 1,0-1,5 reizes pārsniedz NAR un jebkāds AsAT līmenis, n = 16) vai vidēji smagiem (kopējais bilirubīns > 1,5-3,0 reizes pārsniedz NAR, n = 1), aknu darbības traucējumiem nav novērotas klīniski nozīmīgas olaratumaba klīrensa atšķirības salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (kopējais bilirubīns un AsAT ≤ NAR, n = 126).
Swedish: Koagulationsparametrar bör övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, såsom användning av antikoagulantia.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstākļi, kas rada noslieci uz asiņošanu, piemēram, antikoagulantu lietošanas gadījumā, jākontrolē asinsreces rādītāji.
Swedish: I avsnitt 4 finns mer information om infusionsrelaterade reaktioner som kan uppkomma under eller efter infusionen.
Latvian: Vairāk par reakcijām, saistītām ar infūziju, kas iespējamas infūzijas laikā vai pēc tās, skatīt 4. punktā.
Swedish: Efter spädning i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, administreras olaratumab som intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām olaratumabu ievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 60 minūtēs.
Swedish: Hur du får Lartruvo
Latvian: Kā lieto Lartruvo
Swedish: De vanligaste biverkningarna var illamående, muskuloskeletal smärta, neutropeni och mukosit.
Latvian: Visbiežāk novērotās NBP bija slikta dūša, skeleta un muskuļu sāpes, neitropēnija un mukozīts.
Swedish: Lartruvo ges i kombination med läkemedlet doxorubicin i högst 8 cykler.
Latvian: Lartruvo lieto kombinācijā ar zālēm doksorubicīnu līdz 8 cikliem, pēc tam to nozīmē vienu pašu.
Swedish: Koncentratet är en klar till lätt opalescent och färglös till lätt gulaktig lösning utan synliga partiklar.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām.
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Mycket vanliga Inga rapporterade
Latvian: Nav ziņots
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan avseende partiklar och missfärgning före spädning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar).
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārbauda, vai flakonā nav citu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa (koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, bez redzamām daļiņām).
Swedish: Reaktioner i samband med en infusion kan förekomma vid behandling med Lartruvo.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Lartruvo iespējamas ar infūziju saistītas reakcijas.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Olaratumab ska sättas ut omedelbart och permanent hos patienter som drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas 3. vai 4. pakāpes IRR, olaratumaba lietošana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Absorption Olaratumab administreras endast som intravenös infusion.
Latvian: Uzsūkšanās Olaratumabu ievada tikai intravenozā infūzijā.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av Lartruvo.
Latvian: Antidots Lartruvo pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Swedish: Det finns mycket begränsade data från administrering av olaratumab till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Datu par olaratumaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ļoti maz.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: 19 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Latvian: 19 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Swedish: Fråga läkaren om du kan amma under och efter behandling med Lartruvo.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, vai ārstēšanas laikā ar Lartruvo un pēc tās drīkstat barot bērnu ar krūti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Latvian: Iepakojumā ir:
Swedish: 50 ml lösning i injektionsflaska (typ I-glas) med propp av klorbutylelastomer, aluminiumförsegling och polypropenlock.
Latvian: 50 ml šķīduma flakonā (1. hidrolītiskās klases stikls) ar hlorbutila elastomēra aizbāzni, alumīnija aizzīmogojumu un polipropilēna vāciņu.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona kastītē.
Swedish: Demografiska egenskaper och baslinjevärden var relativt likartade i de båda behandlingsarmarna i fas 2-delen av prövningen.
Latvian: Klīniskā pētījuma 2. fāzes daļā demogrāfiskie un sākotnējie rādītāji ārstēšanas grupās bija diezgan līdzīgi.
Swedish: I båda studiearmarna kunde dexrazoxan (doserat i förhållandet 10:1 mot den administrerade dosen doxorubicin) ges dag 1 i varje cykel efter bedömning av prövaren, för att minska risken för hjärttoxicitet orsakad av doxorubicin under cykel 5-8.
Latvian: Abās grupās no 5. līdz 8. cikla 1. dienā pēc pētnieka ieskatiem drīkstēja ievadīt deksrazoksānu (attiecībā 10:1 pret ievadīto doksorubicīna devu), lai mazinātu iespējamo ar doksorubicīnu saistīto kardiotoksicitāti.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet vita blodkroppar före behandling med Lartruvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs balto asins šūnu skaitu.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering med Lartruvo i kliniska prövningar på människa.
Latvian: Klīniskos pētījumos cilvēkam nav pieredzes par Lartruvo pārdozēšanu.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data tyder på att dosjusteringar inte krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Latvian: PopFK dati liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Swedish: I de efterföljande cyklerna ska premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) ges intravenöst 30-60 minuter före varje dos olaratumab.
Latvian: Turpmākajos ciklos 30-60 minūtes pirms katras olaratumaba devas jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu).
Swedish: Läkemedel som ges parenteralt ska före administreringen inspekteras avseende partiklar.
Latvian: Zāles parenterālai lietošanai pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav cietu daļiņu.
Swedish: Tio patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och fem patienter i gruppen som fick enbart doxorubicinn fick endast strålning efter studien.
Latvian: Desmit pacientu olaratumaba un doksorubicīna grupā un 5 pacienti doksorubicīna grupā pēc pētījuma saņēma tikai staru terapiju.
Swedish: Vaccination med levande vaccin bör undvikas hos patienter som får olaratumab i kombination med doxorubicin.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem olaratumabu kombinācijā ar doksorubicīnu, jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvus mikroorganismus saturošām vakcīnām.
Swedish: Vid användning av en tom intravenös infusionsbehållare Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till en tom infusionsbehållare.
Latvian: Ja tiek lietots tukšs intravenozās infūzijas konteiners Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes tukšā intravenozās infūzijas konteinerā.
Swedish: Injektionsflaskorna innehåller 190 mg eller 500 mg av en olaratumablösning med koncentrationen 10 mg/ml.
Latvian: Flakonā ir 190 mg vai 500 mg olaratumaba 10 mg/ml šķīduma veidā.
Swedish: Se doxorubicins produktresumé för information om lämplig kontroll av leverfunktionen och dosjusteringar av doxorubicin hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Informāciju par aknu darbības atbilstošu kontroli un doksorubicīna devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) Rekommenderade åtgärder vid infusionsrelaterade reaktioner för olaratumab beskrivs i tabell 1.
Latvian: Olaratumaba IRR ārstēšanas ieteikumi sniegti 1. tabulā.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Latvian: Infūzijas laikā ar reanimācijai nepieciešamo aprīkojumu apgādātos apstākļos pacienti jākontrolē, vai nerodas ar infūziju saistītu reakciju (IRR; infusion related reaction) pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Dosjusteringar för olaratumab För rekommendationer av dosjustering för doxorubicin, hänvisas till doxorubicins produktresumé.
Latvian: Ieteikumus par devas pielāgošanu saistībā ar doksorubicīnu skatīt aktuālajā doksorubicīna zāļu aprakstā.
Swedish: Dos och volym av olaratumab som krävs för att bereda infusionslösningen ska beräknas.
Latvian: Jāaprēķina infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamā olaratumaba deva un tilpums.
Swedish: Använd endast natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning för spädning.
Latvian: Atšķaidīšanai izmantojiet tikai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Swedish: - Infusionsrelaterade reaktioner
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Swedish: Incidensen av grad ≥3 biverkningar var högre hos den äldre populationen än i den totala studiepopulationen och ledde oftare till behandlingsutsättning (se avsnitt 4.2).
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācijā ≥ 3. pakāpes nevēlamo blakusparādību, nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc zāļu lietošana, sastopamība un hematoloģiskās toksicitātes rādītājs bija lielāki nekā kopējā pētījuma populācijā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: 1 injektionsflaska
Latvian: Neatvērts flakons
Swedish: Infusionslösningen FÅR INTE FRYSAS ELLER SKAKAS.
Latvian: Šķīdumu infūzijai nedrīkst sasaldēt vai kratīt.
Swedish: Dos och administrering
Latvian: Deva un ievadīšana
Swedish: Den beräknade volymen av olaratumab ska överföras med aspetisk teknik till den intravenösa behållaren.
Latvian: Aprēķinātais olaratumaba tilpums aseptiski jāpārnes intravenozās infūzijas konteinerā.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Läkaren kommer att tala med dig om biverkningarna och vilka risker och fördelar som finns med behandlingen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Inga formella studier har utförts för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för olaratumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi, lai izvērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz olaratumaba FK, nav veikti.
Swedish: Din läkare kan överväga att sänka infusionshastigheten för Lartruvo eller avbryta den för att hantera dessa symptom.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, Jūsu ārsts var apsvērt Lartruvo infūzijas palēnināšanu vai pārtraukšanu.
Swedish: Om det finns partiklar eller missfärgning måste injektionsflaskan kasseras.
Latvian: Ja konstatē cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas, flakons jālikvidē.
Swedish: Åtgärder och dosjusteringar för patienter som får en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 under infusionen beskrivs i avsnitt 4.2.
Latvian: Par pacientu, kuriem infūzijas laikā rodas 1. vai 2. pakāpes IRR, ārstēšanu un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av OS sågs i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin vid jämförelse med gruppen som fick enbart doxorubicin i den totala populationen.
Latvian: Olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā novēroja statistiski nozīmīgu OS palielināšanos vispārējā populācijā salīdzinājumā ar ārstēšanu ar doksorubicīna monoterapiju.
Swedish: Koncentratet till infusionslösningen måste vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt före spädning.
Latvian: Koncentrātam infūziju šķīduma pagatavošanai pirms atšķaidīšanas jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 19 ml injektionsflaska
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 19 ml
Swedish: De vanligaste (≥1 %) var infusionsrelaterade reaktioner (3,1 %) och mukosit (1,6 %).
Latvian: Ar pilnīgu terapijas pārtraukšanu saistītas visbiežākās NBP radās 3 (4,7 %) pacientiem, no kurām visbiežākās bija ar infūziju saistītas reakcijas (3,1 %) un mukozīts (1,6 %).
Swedish: En injektionsflaska om 50 ml innehåller 500 mg olaratumab.
Latvian: Viens 50 ml flakons satur 500 mg olaratumaba.
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumaba pētījumi.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick olaratumab plus doxorubicin och en patient i gruppen som fick enbart doxorubicin fick endast kirurgi efter studien.
Latvian: 3 pacientiem olaratumaba un doksorubicīna grupā un 1 pacientam doksorubicīna grupā pēc pētījuma tika veikta tikai operācija.
Swedish: Infusionslösningen ska beredas med aseptisk teknik för att garantera att den färdigberedda lösningen är steril.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdums infūzijai jāpagatavo, izmantojot aseptisku tehniku, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Swedish: • Behandlingen med olaratumab ska avbrytas omedelbart och a Gradering enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events b När infusionshastigheten har sänkts på grund av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 rekommenderas den lägre infusionshastigheten för alla efterföljande infusioner.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE- 50 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001
Latvian: EU/1/16/1143/001
Swedish: Detta läkemedel innehåller 22 mg natrium i varje injektionsflaska om 19 ml och 57 mg natrium i varje injektionsflaska om 50 ml.
Latvian: Diēta ar samazinātu nātrija daudzumu Šīs zāles satur 22 mg nātrija katrā 19 ml flakonā un57 mg nātrija katrā 50 ml flakonā.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Swedish: I studien deltog patienter som inte tidigare behandlats med antracykliner och hade histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat mjukdelssarkom som inte lämpade sig för kirurgi eller strålning med kurativt syfte.
Latvian: Olaratumaba efektivitāte un drošums vērtēts 1.b/2. fāzes dauzcentru pētījumā ar antraciklīnu iepriekš neārstētiem pacientiem ar histoloģiski vai citoloģiski apstiprinātu progresējošu mīksto audu sarkomu, kas nav piemērota radikālai ķirurģiskai vai staru terapijai.
Swedish: Vid användning av en förfylld behållare för intravenös infusion Baserat på beräknad volym av olaratumab, ska motsvarande volym natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning tas bort från den förfyllda 250 ml intravenösa behållaren.
Latvian: Ja tiek lietots jau iepriekš piepildīts intravenozās infūzijas konteiners Pamatojoties uz aprēķināto olaratumaba tilpumu, no iepriekš piepildītā 250 ml intravenozās infūzijas konteinera jāizvada atbilstošs 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām tilpums.
Swedish: ATC-kod: L01XC27
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Swedish: Inga formella studier med olaratumab har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti oficiāli olaratumabu pētījumi.
Swedish: Beräkna dos och mängd olaratumab som behövs för att bereda infusionslösningen.
Latvian: Aprēķiniet infūzijas šķīduma pagatavošanai nepieciešamo olaratumaba devu un tilpumu.
Swedish: En injektionsflaska om 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
Latvian: Katrs19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1143/001-003
Latvian: EU/1/16/1143/001- 003
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
Latvian: Neievadīt šķīdumu, ja ievērojat kādas cietas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion i en ven via dropp.
Latvian: Šīs zāles ievada pilienu infūzijas veidā vēnā.
Swedish: En injektionsflaska à 19 ml innehåller 190 mg olaratumab.
Latvian: Viens19 ml flakons satur 190 mg olaratumaba.
Swedish: Se doxorubicin produktresumé för fullständig beskrivning av alla biverkningar som kan uppträda i samband med doxorubicinbehandling.
Latvian: Visu ar doksorubicīna terapiju saistīto nevēlamo blakusparādību pilnīgu aprakstu skatīt doksorubicīna zāļu aprakstā.
Swedish: Premedicinering med en H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) och dexametason (eller motsvarande läkemedel) skall ges intravenöst 30-60 minuter före olaratumabdosen dag 1 och dag 8 i cykel 1, till alla patienter.
Latvian: 30-60 minūtes pirms olaratumaba devas 1. cikla 1. un 8. dienā visiem pacientiem jāveic intravenoza premedikācija ar H1 antagonistu (piemēram, difenhidramīnu) un deksametazonu (vai līdzvērtīgām zālēm).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar hos patienter som fick olaratumab plus doxorubicin för mjukdelssarkom under fas 2-delen av en fas Ib/2-studie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma olaratumabu un doksorubicīnu mīksto audu sarkomas ārstēšanai 1.b/2. fāzes pētījuma 2. fāzes daļā Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Latvian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Swedish: För dosjustering, se avsnitt 4.2
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera antalet blodplättar före behandling med Lartruvo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lartruvo ārsts Jums pārbaudīs trombocītu skaitu.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas och slangen måste spolas med natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %) efter avslutad infusion.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Swedish: Lartruvo olaratumab
Latvian: Lartruvo olaratumabs
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lartruvo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lartruvo lietošanu?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lartruvo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lartruvo.
Swedish: Övrig information om Lartruvo
Latvian: Cita informācija par Lartruvo
Swedish: Dessa treveckorsperioder ska upprepas tills sjukdomen förvärras eller biverkningarna blir oacceptabla.
Latvian: Šāds trīs nedēļu ārstēšanas cikls jāatkārto tik ilgi, kamēr slimības stāvoklis nepasliktinās vai blakusparādības nekļūst nepieņemamas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lartruvo ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lartruvo lietošanu.
Swedish: Detta protein finns ofta på cellytan där det reglerar cellernas förökning.
Latvian: Šis proteīns bieži ir atrodams uz šūnu virsmas, kur tas piedalās šūnu vairošanās regulācijas procesā.
Swedish: Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Latvian: Lartruvo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Swedish: Rekommenderad dos av Lartruvo är 15 mg per kilo kroppsvikt som ges dag 1 och dag 8 under en treveckorsperiod.
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes trīs nedēļu cikla laikā, 1. un 8. dienā.
Swedish: EPAR för Lartruvo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lartruvo EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Eftersom Lartruvo har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Lartruvo lämna in ytterligare data från en pågående studie för att bekräfta att läkemedlet är effektivt och säkert.
Latvian: Tā kā Lartruvo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lartruvo, nodrošinās papildu datus no pašlaik notiekoša pētījuma, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Swedish: Lartruvo är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Latvian: Lartruvo var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Swedish: Vad är Lartruvo och vad används det för?
Latvian: Kas ir Lartruvo un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Lartruvo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Lartruvo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Varför godkänns Lartruvo?
Latvian: Kāpēc Lartruvo tika apstiprinātas?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Lartruvo är större än riskerna och rekommenderade att Lartruvo skulle godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Lartruvo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Swedish: Eftersom antalet patienter med mjukvävnadssarkom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Lartruvo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 12 februari 2015.
Latvian: Sakarā ar to, ka mīksto audu sarkomas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2015. gada 12. februārī Lartruvo tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Swedish: Eftersom antalet patienter i huvudstudien var litet behövs det emellertid ytterligare uppgifter från företaget som tillverkar läkemedlet.
Latvian: Taču, tā kā pamatpētījumā iekļauto pacientu skaits bija neliels, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, būs jānodrošina papildu dati.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var neutropeni och smärtor i muskler, leder och skelett
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija neitropēnija un skeleta-muskuļu sāpes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt behandlingen var reaktioner som berodde på infusionen (allergiska reaktioner som kan vara allvarliga och ge symtom som frossa, feber och andningssvårigheter), samt mukosit.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, bija infūzijas izraisītās reakcijas (alerģiskas reakcijas, kas var būt nopietnas, ar tādiem simptomiem kā drebuļi, drudzis un elpas trūkums) un mukozīts.