FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86 %) et les fèces (environ 14 %).
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно през бъбреците, с пълно възстановяване на дозата в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
French: Les effets indésirables psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires (croyances erronées), névroses.
Bulgarian: Психични нежелани реакции в допълнение към изброените по-горе включват делюзии (грешни убеждения), неврози.
French: Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
Bulgarian: ако имате или сте имали бъбречно заболяване, или ако изследванията показват проблеми с бъбреците.
French: Dans les études cliniques contrôlées avec l'éfavirenz, des symptômes affectant le système nerveux d'intensité modérée à sévère ont été observés chez 19 % (intensité sévère 2 %) des patients; 2 % des patients ont interrompu leur traitement en raison de ces symptômes.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания на ефавиренц, симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност са наблюдавани при 19% (тежки 2%) от пациентите, а 2% от пациентите са преустановили лечението поради такива симптоми.
French: • altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaires
Bulgarian: разрушаване на мускулите, мускулни болки или слабост
French: EU/1/17/1210/001 30 comprimés pelliculés EU/1/17/1210/002 90 (3x30) comprimés pelliculés
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1210/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1210/002 90 (3x30) филмирани таблетки
French: 2 ans La durée de conservation après première ouverture du flacon est de 30 jours.
Bulgarian: Срокът на годност след първоначално отваряне е 30 дни.
French: Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Bulgarian: симптоми на възпаление или инфекция.
French: • les neuroleptiques, les antidépresseurs,
Bulgarian: невролептици, антидепресанти,
French: On peut éliminer jusqu'à 30 % de la dose d'emtricitabine et environ 10 % de la dose de ténofovir par hémodialyse.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин и около 10% от дозата на тенофовир могат да се отстранят чрез хемодиализа.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението Ви забележите нови или необичайни симптоми, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с хепатит B.
French: • une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Bulgarian: нисък брой на бели кръвни клетки (намаленият брой на бели кръвни клетки може да Ви направи по-податливи на инфекция)
French: Chez les patients virologiquement contrôlés, on peut s'attendre à ce que la pertinence clinique de cette diminution soit limitée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: При пациенти с вирусно потискане, клиничното значение на това намаление се очаква да е ограничено (вж. точка 5.1).
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
French: Certains patients ayant pris par erreur 600 mg d'éfavirenz deux fois par jour ont signalé une aggravation des symptômes affectant le système nerveux.
Bulgarian: Някои пациенти, които случайно са приели 600 mg ефавиренц два пъти дневно, са съобщили за повишаване на симптомите от страна на нервната система.
French: Un traitement alternatif à la clarithromycine (par exemple azithromycine) peut être envisagé.
Bulgarian: Може да се обмисли алтернатива на кларитромицин (напр. азитромицин).
French: Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери нивата на холестерола и ще реши дали да промени дозата на Вашия статин, ако това е необходимо.
French: Les implications cliniques de cette association sont inconnues; néanmoins, la possibilité d'une augmentation de la fréquence et de la sévérité des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
Bulgarian: Клиничното значение на подобна връзка не е известно; но възможността за повишена честота и тежест на свързаните с ефавиренц нежелани реакции не може да бъде изключена.
French: Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont été étudiés.
Bulgarian: Няма проучвания при достатъчен брой пациенти над 65-годишна възраст.
French: • une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Bulgarian: повишени нива на мастни киселини (триглицериди), билирубин или захар в кръвта
French: Retrait du bouchon de sécurité enfants
Bulgarian: Сваляне на защитената от деца капачка
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante (dans les 12 heures qui suivent), ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако вече е време (по-малко от 12 часа) да приемете следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
French: Malgré la diminution de l'exposition à la buprénorphine, aucun patient n'a présenté de symptômes de sevrage.
Bulgarian: Въпреки намаляването на експозицията на бупренорфин, нито един от пациентите не е показал симптоми на отнемане.
French: Treize pour cent de la dose de l'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата на емтрицитабин се възстановява в урината като три метаболита.
French: Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles mentaux.
Bulgarian: Тези проблеми се срещат почесто при тези, които в миналото са имали психични заболявания.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV на кърмачето.
French: Le déshydratant de gel de silice est contenu dans un récipient séparé et ne doit pas être avalé.
Bulgarian: Сушителят със силикагел е в отделно контейнерче и не трябва да се поглъща.
French: La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n'ayant aucune maladie du foie existante.
Bulgarian: Повечето случаи са настъпили при пациенти, които вече са имали чернодробно заболяване, но има няколко съобщения при пациенти без наличие на чернодробно заболяване
French: Toutefois, comme attendu pour cette population de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
Bulgarian: Въпреки това, както би трябвало да се очаква при тази група пациенти, по-често е наблюдавано повишаване на нивата на AST и ALT в сравнение с общата популация пациенти, инфектирани с HIV.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и краката и движеща се към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля незабавно да уведомите Вашия лекар, за да се назначи необходимото лечение.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels?
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако се чувствате депресирани, имате мисли за самоубийство или странни мисли (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
French: Cependant, chez certains patients, la diminution de la clairance de la créatinine ne s'est pas totalement résolue malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти, намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
French: Insuffisance hépatique sévère (CPT, classe C) (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (CPT Степен C) (вж. точка 5.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances, Code ATC : J05AR06
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение; противовирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации; ATC код: J05AR06
French: • si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes tels que le potassium ou le magnésium.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате високо или ниско ниво на електролити като калий или магнезий в кръвта.
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution de l'emtricitabine est approximativement de 1,4 L/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
French: Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Bulgarian: ако в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
French: Résistances à l'éfavirenz1
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц1
French: Ouvrir les flacons en appuyant sur le bouchon de sécurité enfants et en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Bulgarian: Бутилките се отварят чрез натиск надолу на защитената от деца капачка и завъртане обратно на часовниковата стрелка.
French: Très fréquent rash (modéré à sévère, 11,6 %, tous les grades,
Bulgarian: Много чести обрив (умерено тежъктежък, 11,6%, всички степени, 18%)3
French: En juillet 2013, le registre des grossesses sous antirétroviraux a répertorié des données prospectives de 904 grossesses exposées à des associations comprenant éfavirenz, au cours du premier trimestre de grossesse, aboutissant à 766 naissances.
Bulgarian: Считано от юли 2013, в Регистъра за бременност на фона на антиретровирусна терапия (АРТ) са получени проспективни съобщения за 904 бременности, с експозиция на ефавиренц-съдържащи схеми в първия триместър, завършили с 766 живи раждания.
French: Administration à des patients ayant :
Bulgarian: Прилагане при пациенти с:
French: Voir la ligne « Ritonavir » ci-dessous.
Bulgarian: Вижте реда на ритонавир по-долу.
French: • douleurs du dos dues à des problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale.
Bulgarian: • болка в гърба, причинена от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
French: La suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.
Bulgarian: Ако се подозират костни аномалии, трябва да се предприеме подходяща консултация.
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Bulgarian: Продължителността на комбинираното лечение с антиретровирусни лекарства, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повишеният индекс на телесна маса и други може да бъдат някои от множеството рискови фактори за развитие на това заболяване.
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, d'environ 20.0 x 10.7 mm.
Bulgarian: Розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка, с размери приблизително 20,0 x 10,7 mm.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Puisque la fluoxétine présente un profil métabolique similaire à la paroxétine, c'est-à-dire un effet inhibiteur puissant sur le CYP2D6, une absence d'interaction est également attendue pour la fluoxétine.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил с пароксетин, т.е. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
French: La brochure de formation sur l'atteinte rénale en cas d'infection par le VIH doit inclure les messages clés suivants :
Bulgarian: Брошурата за обучение за бъбречно увреждане и HIV трябва да съдържа следните основни съобщения:
French: Chacun de ces principes actifs, aussi connus sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
Bulgarian: Всяка една от активните съставки, известни и като антиретровирусни лекарства, действа чрез подтискане активността на ензим (обратна транскриптаза), който е изключително необходим за размножаването на вируса.
French: Date d'ouverture : [Emballage extérieur uniquement]
Bulgarian: Дата на отваряне: [само върху вторичната опаковка]
French: • certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole),
Bulgarian: някои неседативни антихистамини (терфенадин, астемизол),
French: En cas de co-administration d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
French: Un autre traitement anticonvulsivant devra être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прилагане на алтернативен антиконвулсант.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката, след „Годен до:".
French: • sensation de tournis ou de bascule (vertiges), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles
Bulgarian: • усещане за световъртеж (вертиго), свиркане, звънене или друг постоянен шум в ушите
French: Les données n'étaient pas suffisantes pour déterminer si l'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh-Turcotte, classe B ou C) a un effet sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се определи дали умереното или тежко чернодробно увреждане (Степен B или C по Child-Pugh-Turcotte) повлиява фармакокинетиката на ефавиренц.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, voir rubrique 2)
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
French: • augmentation des taux de créatine kinase dans le sang pouvant entraîner des douleurs et une faiblesse des muscles
Bulgarian: повишени нива на креатин киназа в кръвта, което може да доведе до мускулни болки и слабост.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au taux de filtration glomérulaire.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е определен на приблизително 210 ml/min, което надвишава степента на гломерулна филтрация.
French: Cependant, le résultat était négatif dans un test du micronoyau de moelle osseuse de souris in vivo.
Bulgarian: Той обаче е бил отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
Bulgarian: Тези находки трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било изложено на нуклеоз(т)идни аналози и при което са налице тежки клинични прояви с неизвестна етиология, особено неврологични прояви.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans les urines après administration intraveineuse.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира основно през бъбреците както чрез филтрация, така и чрез активна тубулна транспортна система, като приблизително 70 до 80% от дозата се екскретира непроменена в урината след интравенозно приложение.
French: Cependant le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
Bulgarian: В същото време, не е наблюдаван повишен риск от фрактури или данни за клинично значими костни аномалии за периода от 144 седмици.
French: • douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
Bulgarian: • болка в корема (стомаха), причинена от възпаление на панкреаса
French: Des symptômes incluant, entre autres, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et rêves anormaux sont des effets indésirables fréquemment rapportés par les patients recevant 600 mg par jour d'éfavirenz au cours d'études cliniques.
Bulgarian: Симптоми, включващи, но не ограничаващи се до замаяност, безсъние, сънливост, намалена концентрация и патологични сънища, са често съобщавани нежелани реакции при пациенти, приемащи ефавиренц 600 mg дневно в клинични проучвания.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90 % si disponibles (mécanisme)
Bulgarian: Средна промяна на AUC, Cmax, Cmin в проценти с 90% доверителни интервали, ако са налични (механизъм)
French: Le Tableau 3 résume le développement de mutation de résistance.
Bulgarian: Обобщение на развитието на мутации на резистентност е показано в Таблица 3.
French: rêves anormaux, insomnie
Bulgarian: патологични сънища, безсъние
French: • Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не е имал K65R или K70E мутация.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'éfavirenz est un INNTI du VIH-1.
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти Ефавиренц е ННИОТ на HIV-1.
French: Un test de confirmation à l'aide d'une méthode plus spécifique, telle que la chromatographie en phase gazeuse/la spectrométrie de masse, est recommandé dans ce cas.
Bulgarian: При такива случаи се препоръчва потвърждаващо изследване с по-специфичен метод, като газова хроматография/мас спектрометрия.
French: Éfavirenz : aucune interaction cliniquement significative.
Bulgarian: Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
French: Les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
Bulgarian: В същата група, намаляването на костната минерална плътност на бедрената кост е значимо по-голямо до 96-та седмица.
French: Sachant que les anomalies du tube neural apparaissent dans les 4 premières semaines du développement foetal (période de fermeture du tube neural), le risque potentiel concernerait les femmes exposées à l'éfavirenz pendant le premier trimestre de la grossesse.
Bulgarian: Тъй като дефектите на невралната тръба се появяват през първите 4 седмици от развитието на плода (период, в който невралните тръби са напълно затворени), този потенциален риск би могъл да засегне жени, изложени на ефавиренц през първия триместър на бременността.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Bulgarian: Препоръчва се креатининовият клирънс да се изчислява при всички пациенти, преди започване на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, както и да се наблюдава бъбречната функция (креатининов клирънс и серумен фосфат) след две до четири седмици от лечението, след три месеца от лечението и след това на всеки три до шест месеца при пациенти без бъбречни рискови фактори.
French: Chez des patients infectés par le VIH, les Cmax d'éfavirenz ont été atteintes au bout de cinq heures et les concentrations à l'état d'équilibre au bout de six à sept jours.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се достигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
French: Cela inclut certains médicaments communs et certaines préparations à base de plantes (y compris le millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни продукти (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за прояви на токсичност (вж. точка 4.8) и да се приложи стандартно поддържащо лечение, ако е необходимо.
French: • comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, troubles de l'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, changement de la personnalité (psychoses), catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
Bulgarian: гневно поведение, мисли за самоубийство, странни мисли, параноя, неспособност за ясна мисъл, засягане на настроението, виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации), опити за самоубийство, промяна на личността (психоза), кататония (състояние, при което за определен период тялото на пациента е застинало в една поза и липсва словесен контакт).
French: Peu fréquent : - sécheresse buccale - incohérence du discours - augmentation de l'appétit - diminution de la libido - myalgie
Bulgarian: - сухота в устата - несвързана реч - повишен апетит - намалено либидо - миалгия
French: L'effet inducteur du millepertuis peut persister au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи поне 2 седмици след прекратяване на лечението (вж. точка 4.3).
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Bulgarian: В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни заболявания (състояние, което се случва, когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
French: L'exposition à l'éfavirenz peut être augmentée lorsque ce produit est administré en association à d'autres médicaments (par exemple, le ritonavir) ou aliments (par exemple, le jus de pamplemousse) qui inhibent l'activité du CYP3A4 ou du CYP2B6.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да се повиши, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например, сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.