FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Placebo häufig berichtet 2.
Spanish: Notificado frecuentemente con el placebo 2.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Spanish: No hubo diferencias entre ambos grupos de tratamiento.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Spanish: El tratamiento se aumentó escalonadamente cada 12 semanas hasta lograr un **control total del asma o alcanzar la dosis más alta del fármaco del estudio.
German: Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Spanish: Las reacciones alérgicas a Aerivio Spiromax son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
German: Zur Vermeidung dieser Symptome kann Ihr Arzt weitere Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon) in Tablettenform verordnen.
Spanish: Para evitar estos síntomas, su médico le recetará más corticosteroides en forma de comprimido (como prednisolona).
German: Bei der Beurteilung der Pharmakokinetik kann jeder Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Spanish: Para fines farmacocinéticos, se puede considerar cada componente por separado.
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Spanish: • Aerivio Spiromax puede afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si ha tomado dosis altas durante periodos de tiempo prolongados.
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
Spanish: Al cabo de 12 semanas, ningún niño de ningún grupo de tratamiento presentaba una excreción de cortisol en orina de 24 horas anormalmente baja.
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Spanish: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax puede aumentar el azúcar en sangre)
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Spanish: El salmeterol actúa localmente en el pulmón, por lo que sus niveles plasmáticos no son indicativos de sus efectos terapéuticos.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Spanish: (Solo para Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
German: Angioödem (überwiegend faziales und
Spanish: Angioedema (principalmente edema facial y
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Spanish: • Una enfermedad cardiaca, incluido un latido cardiaco rápido o irregular
German: Diese Studie war nicht dafür vorgesehen, die Wirkung auf Exazerbationen zu untersuchen.
Spanish: Este estudio no se diseñó para investigar el efecto sobre las
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Spanish: En las heces también se encuentran otros metabolitos no identificados.
German: Die sekundären Endpunkte „Gesamtzahl von Todesfällen und lebensbedrohlichen Ereignissen jeglicher Ursache", „Todesfälle jeglicher Ursache" und „Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache" erreichten keine statistische Signifikanz in der Gesamtpopulation.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración de muerte por todas las causas o experiencia potencialmente mortal combinadas, muerte por todas las causas u hospitalización por todas las causas no alcanzaron significación estadística en la totalidad de la población.
German: Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si se produce un empeoramiento del asma o respira peor, informe a su médico inmediatamente.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Spanish: La lactosa contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden causar reacciones alérgicas.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem SGRQ-Fragebogen zu Atemwegsbeschwerden (St George's Respiratory Questionnaire) wurde im Vergleich zu Placebo in allen Behandlungen mit einem Verum verbessert.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante el SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire: cuestionario respiratorio de St. George), mejoró con todos los tratamientos activos en comparación con el placebo.
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
Spanish: (*=no se pudo calcular por falta de acontecimientos en el grupo tratado con placebo.
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
Spanish: Existe un incremento lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Spanish: La disposición del propionato de fluticasona se caracteriza por un elevado aclaramiento plasmático (1.150 ml/min), un gran volumen de distribución en el estado estacionario (aproximadamente 300 l) y una semivida terminal de alrededor de 8 horas.
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Spanish: Menos del 5 % de la dosis se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos.
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: Panel frontal: No usar en niños y adolescentes.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Spanish: Arritmias cardiacas (incluidas taquicardia supraventricular y extrasístoles).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
Spanish: • Inflamación de los senos paranasales (sinusitis, una sensación de tensión o plenitud en la nariz, las mejillas y por detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
German: Anzahl der Ereignisse des sekundären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Spanish: Número de acontecimientos de los criterios secundarios de valoración/número de pacientes
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Spanish: Retire el dispositivo Spiromax de la boca y aguante la respiración durante 10 segundos o durante tanto tiempo como le
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
Spanish: Los pacientes que han precisado tratamiento corticosteroideo de emergencia en dosis altas en el pasado también pueden estar en riesgo.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.
Spanish: Tenga cuidado de no obstruir las ventilaciones de aire.
German: Aerivio Spiromax enthält Lactose
Spanish: Aerivio Spiromax contiene lactosa
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Spanish: • Medicamentos para tratar infecciones (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina).
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Spanish: • Medicamentos xantínicos como aminofilina y teofilina, a menudo utilizados para tratar el asma.
German: 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen.
Spanish: 3 inhaladores cada uno con 60 dosis.
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Spanish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
German: Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
German: Besondere Vorsicht ist bei akutem schwerem Asthma angeraten, da diese Wirkung bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden und Diuretika verstärkt sein
Spanish: Se aconseja especial precaución en el asma aguda grave, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados xantínicos, esteroides y diuréticos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aerivio Spiromax bei dieser jungen Population ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerivio Spiromax en esta población joven.
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
Spanish: Las exacerbaciones moderadas/graves se definieron como un empeoramiento de los síntomas que precisaba tratamiento con corticosteroides orales y/o antibióticos o ingreso hospitalario del paciente.
German: Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen unter Aerivio Spiromax einschließlich unregelmäßiger Herzschläge erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos con Aerivio Spiromax, incluidos latidos cardiacos irregulares, o empeorar sus efectos adversos.
German: Paradoxer Bronchospasmus
Spanish: Broncoespasmo paradójico
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Erythromycin war nicht mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Spanish: La administración concomitante de eritromicina no se asoció a ningún efecto adverso grave.
German: • Brustschmerzen.
Spanish: • Dolor de estómago
German: Nachstehend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt:
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos:
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Aerivio Spiromax, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir,
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Aerivio Spiromax enthält Lactose").
Spanish: - El otro componente es lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "Aerivio Spiromax contiene
German: Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich, so dass der Patient dringend von einem Arzt untersucht werden sollte.
Spanish: Un deterioro súbito y progresivo en el control del asma es potencialmente mortal y el paciente debe recibir una evaluación médica urgente.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna.
German: Schweres Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Spanish: Asma grave en adultos a partir de 18 años
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Spanish: • Utilice Aerivio Spiromax cada día hasta que su médico le aconseje interrumpir el tratamiento.
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Spanish: Los broncodilatadores ayudan a mantener abiertas las vías respiratorias pulmonares.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Dosis enthält ca. 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
German: Die Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, nach dem Inhalieren ihren Mund mit Wasser auszuspülen und dann das Wasser auszuspucken und/oder ihre Zähne zu putzen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua y la escupan y/o se laven los dientes después de inhalar (ver sección 4.4).
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe utilizar correctamente para lograr un tratamiento eficaz.
German: Orale Infektionen
Spanish: Infecciones orales
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Spanish: No hubo diferencias en los parámetros de seguridad entre ambos grupos de tratamiento.
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Spanish: Por lo tanto, a estos pacientes se les debe tratar con especial cuidado y monitorizar periódicamente de su función adrenocortical.
German: Die einzigen Sicherheitsbedenken für die Anwendung beim Menschen, die sich aus tierexperimentellen Studien mit getrennt verabreichtem Salmeterol und Fluticasonpropionat ableiten lassen, waren Effekte im Zusammenhang mit übersteigerten pharmakologischen Wirkungen.
Spanish: Los únicos motivos de preocupación para el uso en seres humanos derivados de los estudios realizados en animales con salmeterol y propionato de fluticasona administrados por separado fueron efectos asociados a acciones farmacológicas exageradas.
German: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Spanish: Puede notar que el corazón late más rápido de lo normal y que se encuentra tembloroso.
German: • Betablocker (wie z. B. Atenolol, Propranolol und Sotalol).
Spanish: • Betabloqueantes (como atenolol, propranolol y sotalol).
German: Chronische Überdosierung: Die Nebennierenreserve sollte kontrolliert werden, und eine Behandlung mit einem systemischen Kortikosteroid kann notwendig sein.
Spanish: Sobredosis crónica: Se debe monitorizar la reserva adrenal y puede ser necesario administrar tratamiento con un corticosteroide sistémico.
German: • Kopfschmerzen oder Benommenheit
Spanish: • Dolor de cabeza o somnolencia
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Spanish: Puede notar un sabor al realizar la inhalación.
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide Missbildungen hervorrufen (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, se ha constatado que los glucocorticosteroides inducen malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas).
German: Siehe Abschnitt 4.4
Spanish: Ver sección 4.4
German: Nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne.
Spanish: Coloque el aplicador bucal entre los dientes.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte außerdem von Zeit zu Zeit Ihre Anwendung des Spiromax überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sachgemäß und gemäß Verordnung anwenden.
Spanish: Su médico, enfermero o farmacéutico también debe comprobar cómo utiliza el dispositivo Spiromax de vez en cuando para asegurarse de que lo está usando correctamente y de la forma prescrita.
German: Es ist nicht möglich, dass bei einer Inhalation versehentlich zusätzliches Arzneimittel oder eine doppelte Dosis inhaliert wird.
Spanish: Es imposible tomar accidentalmente más medicamento o una dosis doble en una sola inhalación.
German: Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
Spanish: Una vez estabilizada, el tratamiento se debe continuar con un corticosteroide inhalado en la dosis recomendada.
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Spanish: • Una reducción de la cantidad de potasio en sangre (puede notar un latido cardiaco irregular, debilidad muscular, calambres).
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye otros medicamentos para el asma o cualquier medicamento adquirido sin receta.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para verificar que el inhalador contiene 60 inhalaciones.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
German: Die Risikoangaben in Fettdruck haben ein statistisches Signifikanzniveau von 95 %.
Spanish: El riesgo en los números en negrita es estadísticamente significativo al nivel del 95 %.
German: • Lungenentzündung und Bronchitis (Lungeninfektion).
Spanish: • Neumonía y bronquitis (infección pulmonar).
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
Spanish: Los niños también pueden presentar ansiedad, trastornos del sueño y cambios conductuales, incluidas hiperactividad e irritabilidad.
German: • Das Zählwerk zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen nur in geraden Zahlen an.
Spanish: • El indicador de dosis muestra el número de inhalaciones que quedan solamente en números pares.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Aerivio Spiromax eins der folgenden Symptome bei sich bemerken, da dies Symptome einer Lungeninfektion sein könnten: Fieber oder Schüttelfrost, erhöhte Schleimproduktion, Farbveränderungen des Schleims, vermehrter Husten oder vermehrte Atembeschwerden.
Spanish: Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar: fiebre o escalofríos; aumento de la producción de moco, cambios en el color del moco; aumento de la tos o de la dificultad para respirar.
German: Die Kontaktstellen des Inhalators mit dem Arzneimittel/den Schleimhäuten bestehen aus Acrylnitril-Butadien-Styrol (ABS), Polyethylen (PE) und Polypropylen (PP).
Spanish: Las partes de contacto farmacológico/mucoso del inhalador están fabricadas con acrilonitrilo butadieno estireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
German: Es ist es wichtig, die Patienten bei einer schrittweisen Reduktion der Behandlung regelmäßig zu untersuchen.
Spanish: Es importante revisar periódicamente a los pacientes a medida que se rebaja el tratamiento.
German: Hazard Ratio
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio)
German: • Katarakt (Trübung der Augenlinse).
Spanish: • Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
German: Wenn ein Patient Dosierungen außerhalb des empfohlenen Behandlungsschemas benötigt , sollten geeignete Dosierungen eines β2-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids verordnet werden.
Spanish: Si un paciente concreto necesita dosis fuera de la pauta recomendada, se deben prescribir dosis adecuadas de un agonista β2 y/o un corticosteroide.
German: • Kortikosteroide (zur Einnahme oder Injektion).
Spanish: • Corticosteroides (por boca o mediante inyección).
German: Betablocker werden hauptsächlich bei Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie z. B. Angina pectoris angewendet.
Spanish: Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
German: Herzerkrankungen Palpitationen
Spanish: Trastornos cardiacos Palpitaciones
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikosteroide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Spanish: En general, los corticosteroides inhalados siguen constituyendo el tratamiento de primera línea en la mayoría
German: Wenden Sie das Arzneimittel an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, es abzusetzen.
Spanish: Continúe tomándolo hasta que su médico le diga que interrumpa el tratamiento.
German: In der TORCH-Studie hatten ältere Patienten, Patienten mit einem niedrigeren Body-Mass-Index (< 25 kg/m2) und Patienten mit sehr schwerer Erkrankung (FEV1 < 30 % des vorhergesagten Normwerts), unabhängig von der Behandlung, das größte Risiko, eine Pneumonie zu entwickeln.
Spanish: En el estudio TORCH, los pacientes de mayor edad, los pacientes con un índice de masa corporal más bajo (< 25 kg/m2) y los pacientes con enfermedad muy grave (VEF1< 30 % del predicho) presentaron el riesgo más elevado de desarrollar neumonía independientemente del tratamiento.
German: Patienten mit schwerer Lactose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel mit Vorsicht anwenden, und Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia grave a la lactosa deberían utilizar este medicamento con precaución y aquellos con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie: primärer Endpunkt Patientengruppe
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART: criterio principal de valoración Grupo de pacientes
German: Wenn Sie Diabetes haben, kann eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels und möglicherweise eine Anpassung der gewohnten
Spanish: Si padece diabetes, puede ser necesario vigilar con mayor frecuencia el azúcar en sangre y, posiblemente, ajustar su tratamiento habitual para la diabetes.
German: Nicht signifikanter p-Wert, hinsichtlich des primären Endpunktes, nach Berücksichtigung von 2 Interimsanalysen im log-rank Test, stratifiziert nach Raucherstatus
Spanish: Valor de p no significativo tras el ajuste para 2 análisis preliminares sobre la comparación principal en cuanto a eficacia en un análisis de rangos logarítmicos estratificado según el estado de tabaquismo
German: Prozentualer Anteil der Patienten, die über 12 Monate eine *gute Asthmakontrolle bzw. eine **vollständige Asthmakontrolle erreichten
Spanish: Porcentaje de pacientes que lograron un *buen control (BC) y un **control total (CT) del asma a lo largo de 12 meses
German: Klinisch signifikante Auswirkungen wurden im Hinblick auf den Blutdruck, den Herzschlag sowie den Glucose- und Kaliumspiegel im Blut nicht beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial, la frecuencia cardiaca ni los niveles de glucosa y potasio en sangre.
German: Art der Anwendung/Hinweise zur Anwendung
Spanish: Forma de administración/Instrucciones de uso
German: Während der Studie konnten die Patienten ihre gewöhnliche COPD-Therapie mit Ausnahme anderer inhalativer Kortikosteroide, langwirksamer Bronchodilatatoren und systemischer Langzeit-Kortikosteroide fortsetzen.
Spanish: Durante el estudio, se permitió a los pacientes el tratamiento habitual para la EPOC con la excepción de otros corticosteroides inhalados, broncodilatadores de acción prolongada y corticosteroides sistémicos a largo plazo.
German: Asthma-bedingte Todesfälle
Spanish: Muerte de origen asmático