FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
Spanish: Esta condonación no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del producto cuando está unido a una molécula portadora (véase la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
Bulgarian: Това освобождаване, обаче, не обхваща диагностичните или терапевтичните приложения на продукта, когато е свързан с молекула носител (вж. точка 4.2 за информация относно употребата в педиатрията).
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark no deben administrarse a niños y adolescentes de menos de 18 años.
Bulgarian: Лекарствени продукти, радиоизотопно маркирани с Lumark, не трябва да се използват при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: 8 días a partir de la fecha de calibración (que coincide con la fecha del final de la producción).
Bulgarian: 8 дни от датата на ART (= краят на производството).
Spanish: Lumark solo debe ser utilizado por especialistas con experiencia en el marcaje radioactivo in vitro.
Bulgarian: Lumark трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Spanish: Los medicamentos empleados en combinación con Lumark pueden afectar a su capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Възможно е лекарството, което се използва в комбинация с Lumark, да окаже ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Lumark es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
Bulgarian: Lumark е вид продукт, наречен радиофармацевтичен прекурсор.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con Lumark puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: - Embarazo confirmado, sospecha de embarazo, o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност или при съмнения за бременност или когато не може да се изключи бременност (вж. точка 4.6).
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje radioactivo de moléculas portadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Spanish: Debido al prolongado periodo de semidesintegración del lutecio (177Lu) se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
Bulgarian: Предвид дългия полуживот на лутеций (177Lu), специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiación debida a la exposición repetida, no existen recomendaciones salvo la observación estricta de las anteriores.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократна експозиция, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Código del cliente:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Клиентски код:
Spanish: En caso de crisis hormonales, los tratamientos pueden incluir: análogos de somatostatina a dosis altas por vía intravenosa, líquidos por vía intravenosa, corticosteroides y corrección de trastornos electrolíticos en pacientes con diarrea y/o vómitos.
Bulgarian: В случай на хормонални кризи леченията могат да включват: интравенозна висока доза соматостатинови аналози, интравенозни течности, кортикостероиди и корекция на електролитния дисбаланс при пациенти с диария и/или повръщане.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Lumark, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Bulgarian: Следователно, в случай на инцидентно прилагане на Lumark, радиотоксичността за пациента трябва да бъде намалена чрез незабавно (т.е. в рамките на 1 час) прилагане на препарати, съдържащи хелатообразуватели, например Ca-DTPA или Ca-EDTA, с цел повишаване на елиминирането на радионуклида от организма.
Spanish: Para una persona que se encuentre cerca del paciente, en condiciones de exposición continua a 2 m de distancia y semivida biológica infinita (sin eliminación por parte del paciente tras el alta hospitalaria), esta tasa dará lugar a una dosis total de 0,6 mSv, aproximadamente la mitad del límite de dosis definido para la población general (1 mSv/año).
Bulgarian: За лице в близък контакт с пациента, ако се допуснат непрекъсната експозиция на разстояние 2 метра и безкраен биологичен полуживот (без изхвърляне от пациента след изписване от болницата), тази стойност на дозата води до обща доза от приблизително 0,6 mSv, което е около една втора от допустимата доза за общото население (1 mSv/година).
Spanish: Lumark es un precursor radiofarmacéutico.
Bulgarian: Lumark е радиофармацевтичен прекурсор.
Spanish: Las dosis administradas por vía intravenosa indujeron efectos variables sobre la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca.
Bulgarian: Интравенозно прилаганите дози водят до променливи ефекти върху кръвното налягане и намалена сърдечна честота.
Spanish: El resumen de las características del producto de Lumark se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Lumark е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този продукт.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la menor posible teniendo en cuenta la necesidad de conseguir el efecto terapéutico requerido.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се постигне очакваният терапевтичен резултат.
Spanish: Estos medicamentos se pueden emplear durante procedimientos médicos para conducir la radiactividad a determinadas zonas del cuerpo, como áreas con células tumorales.
Bulgarian: След това тези лекарства могат да се използват в медицински процедури, за да пренасят радиоактивност до местата в организма, където това е необходимо, например до туморните клетки.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radioactivamente con Lumark.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъдат приложени радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства.
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón mediante una aguja y una jeringuilla estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде изтеглен през запушалката по асептичен начин с помощта на стерилна игла и спринцовка за еднократна употреба, след дезинфекциране на запушалката.
Spanish: Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener el efecto deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su uso previsto.
Bulgarian: Това е наймалкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Spanish: Los cálculos de dosimetría, basados en los datos de biodistribución facilitados por ICRP-30, indican que los huesos, el hígado y los riñones son los principales órganos diana para la biodistribución del lutecio.
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни за биоразпределението, предоставени от ICRP-30, и показват, че костите, черният дроб и бъбреците са значимите прицелни органи за биоразпределението на лутеций.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes para mantener la esterilidad de Lumark y para mantener la esterilidad durante todo el procedimiento de marcaje radioactivo.
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки по отношение на асептиката, за да се поддържа стерилността на Lumark и стерилността по време на процедурите по маркирането.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican en grupos de acuerdo a la convención MedDRA sobre frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100, <1/10), нечести (≥1/1 000, <1/100, редки (≥1/10 000, <1/1 000), много редки (<1/10 000)
Spanish: Protección radiológica
Bulgarian: Предпазване от радиация
Spanish: La máxima eficacia de quelación se consigue de forma inmediata o en la primera hora de exposición, cuando el radionúclido se encuentra en circulación o disponible en el plasma y el líquido tisular.
Bulgarian: Ефикасността от хелатообразуването е най-голяма непосредствено или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват за приготвяне на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт, да бъдат много добре почистени, за да се гарантира, че не съдържат следи от метални онечиствания.
Spanish: El volumen depende de la cantidad necesaria de medicamentos combinados con Lumark para la administración por el médico nuclear.
Bulgarian: Обемът зависи от количеството на лекарствата, комбинирани с Lumark, необходими за приложение от лекаря по нуклеарна медицина.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Lumark, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Lumark, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Bulgarian: За указания относно еднократното приготвяне на лекарствения продукт непосредствено преди приложение вижте точка 12.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS Antes de usar, se deberá comprobar el embalaje y el nivel de radioactividad.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con Lumark se usarán en áreas controladas especiales.
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с Lumark лекарства се използват в специални контролирани зони.
Spanish: La actividad específica mínima es de 500 GBq/mg de lutecio (177Lu) en la ART.
Bulgarian: Минималната специфична активност е 500 GBq/mg лутеций (177Lu) към ART.
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Bulgarian: Прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт с висока активност (7,400 MBq) води до средна стойност на радиационната доза на 1 метър разстояние от пациента в размер на 4-11 µSv/h след 24 часа.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с лекарствени продукти, различни от тези, които следва да бъдат радиоизотопно маркирани.
Spanish: Por vía intraperitoneal, la LD50 es aproximadamente de 300 mg/kg en ratas y ratones.
Bulgarian: По интраперитонеален път LD50 е около 300 mg/kg при мишки и плъхове.
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de solución inyectable de glucosa o de cloruro sódico al 9 mg/ml
Bulgarian: 1 g хелатообразувател се прилага чрез бавна интравенозна инжекция за 3-4 минути или чрез инфузия (1 g в 100-250 ml глюкоза или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор).
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente al paciente.
Bulgarian: Lumark не трябва да се прилага директно на пациента.
Spanish: De acuerdo con los estudios publicados y adoptando un enfoque conservador (dosis máxima de 10 GBq, valores medios de rendimiento de marcaje y ninguna medida adicional), se puede considerar que los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) no provocan toxicidad reproductiva, incluidos daños espermatogenéticos en los testículos masculinos o daños genéticos en los testículos masculinos y ovarios femeninos.
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна ефективност на маркирането и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в мъжките тестиси или генетично увреждане на мъжките тестиси или женските яйчници.
Spanish: Glándulas suprarrenales Cerebro
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
Spanish: La farmacocinética del lutecio (177Lu) se ha investigado en ratas y ratones.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лутеций (177Lu) е изследвана при плъхове и мишки.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución 1 vial contiene
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 1 флакон съдържа
Spanish: - si está embarazada o cree que pueda estarlo
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Spanish: Almacenar en el envase original que confiere protección frente a la radiación.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, която осигурява защита от радиация.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo que no sean metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de los oligoelementos metálicos.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (напр. неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум следите от метални онечиствания.
Spanish: La solución del precursor radiofarmacéutico se envasa en un vial de 10 ml de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sello de aluminio.
Bulgarian: Разтворът на радиофармацевтичния прекурсор е опакован в безцветен флакон от стъкло тип I с обем 10 ml, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que permitirá detectar rápidamente nueva información sobre seguridad.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Spanish: En lo que respecta al lutecio (177Lu) los diferentes niveles de dosis no dieron lugar a diferencias significativas en la captación (65 % en el hígado, 5,3 % en el bazo y 13 % en los huesos un día después de la administración).
Bulgarian: При лутеций (177Lu) различните нива на дозите не водят до значителни разлики в поемането, като един ден след приложение 65% се откриват в черния дроб, 5,3% в далака и 13% в костите.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha y hora de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след „Годен до:".
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para familiares, cuidadores y personal hospitalario ver la sección
Bulgarian: Предпазните мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Spanish: Si va a recibir tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con Lumark, se le pedirá que interrumpa la lactancia.
Bulgarian: Ако се лекувате с радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства, ще бъдете помолена да спрете кърменето.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутеций (177Lu) с други лекарствени продукти.
Spanish: La administración intraperitoneal provocó peritonitis generalizada con adhesión y acumulación de cierta cantidad de líquido ascítico.
Bulgarian: Интраперитонеалното приложение води до генерализиран перитонит с адхезия и акумулиране на известно количество асцитна течност.
Spanish: Se debe disponer de las siguientes preparaciones en los centros sanitarios que usen Lumark para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato de trisodio y calcio) o - Ca-EDTA (etilendiaminotetraacetato de calcio y disodio)
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват Lumark за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат).
Spanish: Antes de administrar medicamentos marcados con lutecio (177Lu) debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
Spanish: Lumark se emplea para el marcaje radioactivo in vitro de medicamentos, que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Bulgarian: Lumark е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които впоследствие се прилагат по одобрения път.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от потребителя по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Spanish: Los estudios indican que la toxicidad intravenosa de los compuestos iónicos de los elementos de tierras raras se reduce con el peso atómico, por lo que el lutecio (177Lu) sería el menos tóxico de la serie.
Bulgarian: Проучванията предполагат, че интравенозната токсичност на йонните съединения на редкоземни елементи намалява с намаляване на атомното тегло, което води до наймалка токсичност на лутеций (177Lu) в поредицата.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) има полуживот 6,647 дни.
Spanish: Cada embalaje contiene 1 vial en un contenedor de plomo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон в оловен контейнер.
Spanish: Para cada paciente debe justificarse la exposición a una radiación ionizante según el probable beneficio clínico.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, este liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y desarrollo de defectos congénitos.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, то доставя определени количества йонизиращи лъчения (радиоактивност), които могат да индуцират известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros sanguíneos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas si existe evidencia de toxicidad en la médula ósea.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на кръвните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Spanish: Cada vial contiene un volumen variable de 0,1 a 5 ml, lo que corresponde a una actividad comprendida entre 8 y 400 GBq (en la fecha y hora de calibración).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа обем, вариращ от 0,1 до 5 ml, съответстващи на активност в диапазона от 8 до 400 GBq (към ART).
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad).
Bulgarian: гига бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност).
Spanish: Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
Bulgarian: Преди прилагане на Lumark трябва: - да пиете много вода, преди да Ви бъде приложено радиоизотопно маркираното лекарство, за да уринирате възможно най-често през първите няколко часа след процедурата.
Spanish: Un estudio más detallado de la biodistribución del cloruro de lutecio (177Lu) realizado en ratones confirma una captación relativamente alta en el hígado, los riñones y la médula ósea.
Bulgarian: По-подробно проучване на биоразпределението на лутециев (177Lu) хлорид при мишки потвърждава относително високото поемане в черния дроб, бъбреците и костния мозък.
Spanish: - Los otros ingredientes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con Lumark que debe usarse en su caso.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата, взема решение за количеството на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство, което да се използва във Вашия случай.
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират през бъбреците.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada para diferentes tejidos Datos ICRP-30
Bulgarian: Абсорбирана доза за единица приложена активност за различни тъкани
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede incrementar la incidencia de cáncer y mutaciones.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от пациента, в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificar dichas reacciones.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.