FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ημερήσιος ρυθμός καταπληξίας (γεωμετρικές μέσες τιμές) ήταν 0,52 κατά την έναρξη μελέτης και 0,18 στην τελική επίσκεψη για το pitolisant και 0,43 κατά την έναρξη μελέτης και 0,39 στην τελική επίσκεψη για το εικονικό φάρμακο, με αναλογία ποσοστού rR=0,38 [0,16· 0,93] (p=0,034).
Czech: Denní četnost kataplexie (geometrický průměr) byla 0,52 při zahájení léčby a 0,18 při poslední návštěvě při léčbě pitolisantem a 0,43 při zahájení léčby a 0,39 při poslední návštěvě v případě léčby placebem, s poměrem četností rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Μην πάρετε το Wakix:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Neužívejte přípravek Wakix:
Greek: Παρόλα αυτά, οι ασθενείς με καρδιοπάθεια που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης διαταραχών επαναπόλωσης, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν σημαντικά το Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant (βλ. παράγραφο 4.5) ή ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr pitolisantu (viz bod 4.5) a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Το Wakix περιέχει τη δραστική ουσία pitolisant.
Czech: Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant.
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή παχυσαρκία ή σοβαρή ανορεξία (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.8).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Wakix απότομα από μόνοι σας.
Czech: S užíváním přípravku Wakix nepřestávejte náhle na základě vlastního rozhodnutí.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch spánku.
Greek: Η κεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη παράλληλων ομάδων του pitolisant έναντι εικονικού φαρμάκου και μοδαφινίλης (400 mg/ημέρα) με ευέλικτη προσαρμογή της δοσολογίας (μελέτη Harmony 1) συμπεριελάμβανε 94 ασθενείς (31 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant, 30 έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 33 έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη).
Czech: Pivotní studie (Harmony 1), dvojitě zaslepená, randomizovaná, oproti placebu a modafinilu (400 mg/den), v paralelních skupinách s flexibilní adaptací dávky zahrnovala 94 pacientů (31 pacientů pitolisant, 30 placebo a 33 modafinil).
Greek: Σύμφωνα με στοιχεία in vitro, το pitolisant και οι κύριοι μεταβολίτες του μπορεί να προκαλέσουν επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και μέσω παρέκτασης, των CYP2C, UGT και P-gp.
Czech: Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό), φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται κυρίως για τον έλεγχο των κρίσεων), κινιδίνη, διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη (αντικαταθλιπτικά), St John's Wort (Hypericum perforatum) (μια φυτική αγωγή για την κατάθλιψη), βουπροπιόνη (αντικαταθλιπτικό ή βοήθημα για τη διακοπή του καπνίσματος), σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του παραθυροειδούς αδένα), τερβιναφίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), μετφορμίνη, ρεπαγλινίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη), δοσεταξέλη, ιρινοτεκάνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικής παλινδρόμησης), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων διανοητικών διαταραχών), αλοφαντρίνη (για τη θεραπεία της ελονοσίας), εφαβιρένζη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του ιού HIV), μορφίνη, παρακεταμόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου), δαμπιγκατράνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με τις φλέβες), βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιοπαθειών), προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Greek: Απώλεια αισθήσεων Κεφαλαλγία τάσης Δυσλειτουργία μνήμης Κακή ποιότητα ύπνου
Czech: Ztráta vědomí Tenzní bolest hlavy Porucha paměti Nízká kvalita spánku
Greek: Wakix 4.5 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων.
Czech: Wakix 4,5 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet.
Greek: Εάν η ημερομηνία για την υποβολή μιας έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας συμπίπτει με αυτή μιας ενημέρωσης ΣΔΚ, μπορούν να υποβληθούν την ίδια ημερομηνία.
Czech: Pokud se data odevzdání PSUR a aktualizace RMP shodují, lze je podat současně.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ναρκοληψία, με ή χωρίς καταπληξία.
Czech: Wakix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů trpících narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Greek: Η ναρκοληψία (με ή χωρίς καταπληξία) είναι μια χρόνια πάθηση.
Czech: Narkolepsie (s kataplexií nebo bez kataplexie) je chronické onemocnění.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Wakix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπος Α Τάλκη
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Greek: Σχηματίζονται από τη δράση του CYP3A4 και του CYP2D6.
Czech: Tvoří se za působení CYP3A4 a CYP2D6.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σταθερής περιόδου (έως το τέλος της θεραπείας), ο γεωμετρικός μέσος της ΕΣΚ μειώθηκε σε 6,79 (διάμεσος = 6 [3· 15]) και 3,28 (διάμεσος = 3 [1,3· 6]) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και pitolisant, αντίστοιχα σε ασθενείς που βίωσαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο καταπληξίας.
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, παρατηρήθηκε υψηλότερη συστηματική έκθεση (έως και τριπλάσια) στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Czech: Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována vyšší systémová expozice (až 3násobně).
Greek: - Υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6
Czech: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
Greek: Κατά την έναρξη μελέτης, ο γεωμετρικός μέσος της ΕΣΚ ήταν 7,31 (διάμεσος = 6,5 [4,5· 12]) και 9,15 (διάμεσος = 8,5 [5,5· 15,5]) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και pitolisant, αντίστοιχα.
Czech: Při zahájení léčby byl geometrický průměr WRC 7,31 (medián=6.5 [4,5; 12]) a 9,15 (medián=8,5 [5,5; 15,5]) ve skupině s placebem, resp. skupině s pitolisantem.
Greek: Το Wakix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Czech: U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πολλαπλών δόσεων, ο συνδυασμός pitolisant και προβενεσίδης μείωσε την τιμή AUC του pitolisant κατά 34% περίπου.
Czech: V klinické studii s opakovanými dávkami snižuje kombinace pitolisantu a probenecidu AUC pitolisantu o přibližně 34 %.
Greek: Η ΕΣΚ που παρατηρήθηκε στην ομάδα του pitolisant ήταν περίπου μισή σε σχέση με την ΕΣΚ της ομάδας εικονικού φαρμάκου: το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αποδόθηκε συνοπτικά από την αναλογία ποσοστού rR(Pt/Pb), rR=0,512, 95%CI [0,435 έως 0,603], p < 0,0001).
Czech: Pozorovaná WRC ve skupině užívající pitolisant byla zhruba poloviční oproti placebo skupině: velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem byla shrnuta poměrem četností rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 až 0,603]; p < 0,0001).
Greek: Διατροφικές διαταραχές
Czech: Poruchy výživy
Greek: Επομένως, εάν η γυναίκα χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5 και 4.6).
Czech: Z tohoto důvodu by pacientky užívající hormonální antikoncepci měly používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Greek: - Πάσχετε από παχυσαρκία ή ανορεξία, καθώς μπορεί να παρουσιάσετε αλλαγή του σωματικού σας βάρους (αύξηση ή μείωση) ενώ λαμβάνετε το Wakix.
Czech: Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).
Greek: Οι κύριοι μη συζευγμένοι μεταβολίτες είναι παράγωγα που έχουν υποστεί υδροξυλίωση σε αρκετές θέσεις και μορφές του pitolisant που έχουν διασπαστεί, που οδηγούν στον σχηματισμό του ανενεργού κύριου μεταβολίτη, του καρβοξυλικού οξέος, στα ούρα και στον ορό.
Czech: Hlavními nekonjugovanými metabolity jsou hydroxylované deriváty v několika pozicích a štěpené formy pitolisantu vedoucí k neaktivnímu hlavnímu metabolitu ve formě karboxylové kyseliny, jenž se nalézá v moči a v séru.
Greek: Μελέτη σε ζώα κατέδειξε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Czech: U zvířat bylo zaznamenáno vylučování pitolisantu/metabolitů do mateřského mléka.
Greek: EU/1/15/1068/003 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες 30)
Czech: EU/1/15/1068/003 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30)
Greek: Φιάλη με 30 ή 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Lahvička s 30 nebo 90 potahovanými tabletami.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 4,5 mg μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 9 mg, 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 4,5 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 9 mg, 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με ριφαμπικίνη σε πολλαπλές δόσεις μειώνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC του pitolisant κατά περίπου 39% και 50%, αντίστοιχα.
Czech: Současné podávání pitolisantu a rifampicinu v několika dávkách výrazně snižuje průměrnou Cmax a poměr AUC o 39 %, resp. 50 %.
Greek: Για δόση των 18 mg, πάρτε ένα δισκίο των 18 mg.
Czech: V případě dávky 18 mg užijte jednu 18mg tabletu.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
Czech: Než pocítíte účinek přípravku, může to trvat několik dní.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Wakix σε μία ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Wakix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Αύξηση βάρους Μείωση βάρους Αύξηση ηπατικών ενζύμων
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti Úbytek tělesné hmotnosti Zvýšení jaterních enzymů
Greek: Ο συνδυασμός pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Je třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu (viz bod 4.5).
Greek: Στις υψηλότερες δόσεις, δεν καταγράφηκαν ιστοπαθολογικές αλλαγές σε πιθήκους, ενώ οι αρουραίοι παρουσίασαν κάποιες περιορισμένες ιστοπαθολογικές αλλαγές σε μερικά όργανα (ήπαρ, δωδεκαδάκτυλος, θύμος αδένας, επινεφρίδια και πνεύμονες).
Czech: U potkanů byly u nejvyšších dávek zaznamenány omezené histopatologické změny v některých orgánech (játra, duodenum, brzlík, nadledviny a plíce).
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρικές διαταραχές με το pitolisant, επομένως πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρικές διαταραχές σχετιζόμενες με οξέα (βλ. παράγραφο 4.8) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που προκαλούν γαστρικό ερεθισμό όπως κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Czech: Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí (viz bod 4.8) nebo při podávání současně s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.
Greek: Σχήμα 1: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 8 στη μελέτη Harmony 1
Czech: Obrázek 1: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 8. týden ve studii Harmony 1
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) ενώ το δοσολογικό σχήμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την ενότητα 4.2.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Greek: Δεδομένου του διπλασιασμού της έκθεσης στο pitolisant, η συγχορήγησή του με αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, φλουοξετίνη, βενλαφαξίνη, ντουλοξετίνη, βουπροπιόνη, κινιδίνη, τερβιναφίνη, σινακαλσέτη) θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Vzhledem k dvojnásobnému zvýšení expozice pitolisantu je nutné v případě současného podávání s inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, chinidin, terbinafin, cinakalcet) dbát zvýšené opatrnosti.
Greek: Η αρχική δόση ήταν 9 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως η οποία αυξήθηκε ανάλογα με την απόκριση αποτελεσματικότητας και την ανοχή στα 18 mg ή 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως ανά διαστήματα 1 εβδομάδας.
Czech: Dávkování bylo zahájeno na 9 mg jedenkrát denně a bylo zvyšováno v závislosti na reakci a toleranci na 18 mg nebo 36 mg jedenkrát denně v týdenním intervalu.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του pitolisant στον ορό ήταν μεγαλύτερος στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 σε σύγκριση με τα άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.
Czech: Poločas pitolisantu v séru byl u pomalých metabolizátorů CYP2D6 delší než u rychlých metabolizátorů.
Greek: Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.
Czech: V případě dávky 36 mg užijte dvě 18mg tablety.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Wakix
Czech: Jak přípravek Wakix uchovávat
Greek: Το pitolisant δεν είναι σημαντικός αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ή MATE2K στη συγκέντρωση που ελέγχθηκε.
Czech: Při testované koncentraci pitolisant není silným inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 nebo MATE2K.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με Wakix μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, αϋπνία, ευερεθιστότητα, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Czech: Symptomy předávkování přípravkem Wakix mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, iritabilitu, nauzeu a bolest břicha.
Greek: Στην ομάδα του pitolisant, η βαθμολογία της κλίμακας ESS μειώθηκε σημαντικά μεταξύ της έναρξης μελέτης και του τέλους της θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με παρατηρούμενη μέση αλλαγή ίση με -1,9 ± 4,3 και -5,4 ± 4,3 (μέση τιμή ± SD) για το εικονικό φάρμακο και το pitolisant αντίστοιχα, (p<0,0001) (Σχήμα 3).
Czech: Ve skupině užívající pitolisant skóre na ESS výrazně kleslo mezi počátkem studie a koncem léčby v porovnání s placebem při pozorované průměrné změně -1,9 ± 4,3 a -5,4 ± 4,3 (průměr ± směrodatná odchylka) u placeba, resp. pitolisantu, (p<0,0001) (obrázek 3).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ - ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - BEZ BLUE BOXU
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον μεταβολισμό του pitolisant
Czech: Léčivé přípravky, které mohou ovlivnit metabolismus pitolisantu
Greek: Σχήμα 2: Αλλαγές στα εβδομαδιαία επεισόδια καταπληξίας (γεωμετρικός μέσος) από την έναρξη μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Czech: Obrázek 2: Změny týdenní četnosti kataplektických epizod (geometrický průměr) od počátku studie do 7. týdnu ve studii Harmony CTP
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (σταδίου 2 έως 4 σύμφωνα με τη διεθνή ταξινόμηση της χρόνιας νεφροπάθειας, δηλ. κάθαρση κρεατινίνης από 15 έως 89 ml/min), η Cmax και η AUC παρουσίασαν μια τάση αύξησης κατά ένα συντελεστή 2,5 χωρίς επίδραση στον χρόνο ημίσειας ζωής (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: rozsah clearance kreatininu 15 až 89 ml/min), Cmax a AUC měly tendenci 2,5 násobného zvyšování bez dopadu na poločas rozpadu (viz bod 4.2).
Greek: Σε ναρκοληπτικούς ασθενείς με ή χωρίς καταπληξία, το pitolisant βελτιώνει το επίπεδο και τη διάρκεια της εγρήγορσης και της ημερήσιας επαγρύπνησης, η εκτίμηση των οποίων πραγματοποιείται με τη χρήση αντικειμενικών μέτρων της ικανότητας συντήρησης της εγρήγορσης [π.χ.
Czech: U narkoleptických pacientů s kataplexií nebo bez kataplexie zlepšuje pitolisant úroveň trvání bdělosti a denní pozornosti při hodnocení objektivními prostředky schopnosti udržet bdělost (např. test udržení bdělosti (MWT - Maintenance of Wakefulness Test) a pozornosti (test úkolů na neustálou pozornost (SART - Sustained Attention to Response Task)).
Greek: Ανορεξία Υπερφαγία Διαταραχή της όρεξης
Czech: Anorexie Hyperfagie Porucha chuti k jídlu
Greek: Το pitolisant προκαλεί επαγωγή των CYP3A4, CYP1A2 και CYP2B6 in vitro.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
Czech: Lahvička z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, dětskou pojistkou a desikantem (silikagel).
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση pitolisant με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Czech: Při současném podávání pitolisantu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) je tedy nutné dbát zvýšené pozornosti.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM.
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
Greek: Το μέγεθος της επίδρασης του pitolisant σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο με βάση ένα μοντέλο για την ΕΣΚ που βασιζόταν στην παρατήρηση έναρξης μελέτης που προωθήθηκε (baseline observation carried forward - BOCF) με το κέντρο ως σταθερή επίδραση ήταν 0,581, 95%CI [0,493 έως 0,686], p<0,0001.
Czech: Velikost účinku pitolisantu v porovnání s placebem na základě modelu pro WRC na základě BOCF se středem stanoveným jako fixní účinek byla 0,581, 95 %CI [0,493 až 0,686]; p<0,0001.
Greek: Wakix 18 mg δισκίο 3 χρόνια
Czech: Wakix 18 mg tablety 3 roky
Greek: Κατά τον συνδυασμό με άλλα υποστρώματα CYP3A4, CYP2B6 (π.χ. εφαβιρένζη, βουπροπιόνη), CYP2C (π.χ. ρεπαγλινίδη, φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), P-gp (π.χ. δαμπιγκατράνη, διγοξίνη) και UGT (π.χ. μορφίνη, παρακεταμόλη,
Czech: U jiných substrátů CYP3A4, CYP2B6 (např. efavirenz, bupropion), CYP2C (např. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (např. dabigatran, digoxin) a UGT (např. morfin, paracetamol, irinotekan) je nutné dbát opatrnosti společně s klinickým monitorováním jejich účinnosti.
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει αναστολή του OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1) μεγαλύτερη από 50% σε συγκέντρωση 1,33 µM, ενώ η υπολογιζόμενη τιμή IC50 του pitolisant είναι ίση με 0,795 µM (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Pitolisant vykazuje více než 50% inhibici OCT1 (organický kationtový transportér 1) při 1,33 µM, extrapolovaná IC50 pitolisantu je 0,795 µM (viz bod 4.5).
Greek: Αναμένονται κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα CYP3A4 και CYP2B6 και μέσω παρέκτασης με τα υποστρώματα UGT, CYP2C και P-gp (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Předpokládají se klinicky relevantní interakce se substráty CYP3A4 a CYP2B6 a při extrapolaci substráty UGT, CYP2C a P-gp (viz bod
Greek: Σχήμα 3: Αλλαγές στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness ScaleESS) (μέση τιμή ± SEM) από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 7 στη μελέτη Harmony CTP
Czech: Obrázek 3: Změny skóre na Epworthské škále spavosti (ESS) (průměr ± SEM) od počátku po 7. týden ve studii Harmony CTP
Greek: Αρθραλγία Πόνος στην πλάτη Μυϊκή δυσκαμψία Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικός πόνος Μυαλγία Πόνος στα άκρα
Czech: Artralgie Bolest zad Svalová rigidita Svalová slabost Muskuloskeletální bolest Myalgie Bolest v končetinách Pocení
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Wakix, užijte další dávku v obvyklý čas, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός του pitolisant με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο (π.χ. ανοσοκατασταλτικά, ντοσεταξέλη, αναστολείς κινάσης, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Je tedy třeba vyhnout se kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím (např. imunosupresiva, docetaxel, inhibitory kinázy, cisaprid, pimozid, halofantrin) (viz bod 4.4).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 άτομα στα 1000): - Απώλεια της όρεξης, αυξημένη όρεξη - Μη φυσιολογική συμπεριφορά, κατάσταση σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, ευερεθιστότητα,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): - Ztráta chuti k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
Greek: Σε αρουραίους, καταδείχθηκε ότι το pitolisant/οι μεταβολίτες διαπερνούν τον πλακούντα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U potkanů prostoupil pitolisant/metabolity bariérou placenty (viz bod 5.3).
Greek: Καταστάσεις της κύησης, της λοχίας και της περιγεννητικής περιόδου
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním období
Greek: Wakix 4,5 mg δισκίο 3 χρόνια
Czech: Wakix 4,5 mg tablety 3 roky
Greek: EU/1/15/1068/004 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/15/1068/004 90 potahovaných tablet
Greek: Μειωμένη οπτική οξύτητα Βλεφαροσπασμός
Czech: Snížená ostrost vidění Blefarospasmus
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑΤΟΣ ΣΤΗΝ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 90 (3 x 30) ΔΙΣΚΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΟ ΣΕ ΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ ETIKETA NA VÍCEČETNÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 90 (3 x 30) TABLET - VČETNĚ BLUE BOXU
Greek: Εμφάνιση του Wakix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak přípravek Wakix vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Επομένως, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με pitolisant (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Kojení je tedy v průběhu léčby pitolisantem kontraindikováno (viz bod 4.3).