FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sam preparat Ribavirin Teva ma niewielki wpływ na eliminację wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Latvian: Lietojot Ribavirin Teva atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusiem.
Polish: Jak działa preparat Ribavirin Teva?
Latvian: Kā Ribavirin Teva darbojas?
Polish: rybawiryna
Latvian: ribavirīns
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Rebetol - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Rebetol gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificētos riskus.
Polish: przyjmuje się podczas posiłków, codziennie, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ieņem ar ēdienu katru dienu divās sadalītās devās (no rīta un vakarā).
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Rebetol i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Rebetol, un tie nav jāatkārto ar Rivabirin Teva Pharma B.V.
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 i 400 mg).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir pieejamas kā tabletes (200 un 400 mg).
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Latvian: Terapiju drīkst sākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Polish: stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów do leczenia wszystkich rodzajów wirusowego zapalenia wątroby typu C oprócz w przypadku genotypu 1, o ile wątroba funkcjonuje prawidłowo i wirus wirusowego zapalenia wątroby jest obecny we krwi.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. lieto iepriekš neārstētiem pacientiem pret visiem C hepatīta vīrusa veidiem, izņemot pret 1. genotipu, kamēr nav novēroti aknu darbības traucējumi un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: można również stosować u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu.
Latvian: Turklāt Ribavirin Teva Pharma B.V. var lietot pieauguši pacienti (no 18 gadu vecuma), kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Polish: Dawka leku może wymagać dostosowania u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane.
Latvian: Deva, iespējams, jāpielāgo gadījumā, ja pacientam rodas blakusparādības.
Polish: nie wolno nigdy stosować w monoterapii, lecz jedynie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b-interferonu (citām zālēm pret hepatītu).
Polish: zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Teva Pharma B.V. sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Dawka oraz czas trwania leczenia zależą od masy ciała pacjenta oraz leku, w skojarzeniu z którym jest stosowany.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un no zālēm, ko lieto kombinācijā ar Ribavirin Teva Pharma B.V.
Polish: Substancja czynna leku Ribavirin Teva Pharma B.V., rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. aktīvā viela ribavirīns ir "nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Rivabirin Teva Pharma B.V. ir pierādīta ar Rebetol salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Rivabirin Teva Pharma B.V. kvalitāti.
Polish: Co to jest produkt Ribavirin Teva Pharma B.V i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva Pharma B.V. un kāpēc tās lieto?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rivabirin Teva Pharma B.V.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošanu.
Polish: jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 3 lat i starszych z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Polish: zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, które są niezbędne do przeżycia i namnażania się wirusów.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Teva Pharma B.V. ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Polish: W dniu 1 lipca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 1. jūlijā izsniedza Rivabirin Teva Pharma B.V. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Rivabirin Teva Pharma B.V. ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Rivabirin Teva Pharma B.V. lietošanai ES.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rivabirin Teva Pharma B.V., izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rivabirin Teva Pharma B.V. lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Cita informācija par Rivabirin Teva Pharma B.V.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 16 stycznia 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009.gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Polish: Wyniki badań zebrano w Tabeli 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez jeden rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšanu turpināja vienu gadu un novērošanas periods bija seši mēneši.
Polish: Ten lek może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Latvian: Dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Noturīgo atbildreakciju vērtēja, ņemot vērā atbildreakcijas pakāpi sešus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub nie poddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: 4.9 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez jeden rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Polish: Nie znana:
Latvian: Nav zināmi:
Polish: Mężczyźni: ból jąder
Latvian: Vīriešiem: sāpes sēkliniekos
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku:
Latvian: Vispārēja informācija par šo zāļu lietošanu
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Polish: 4 x 200 mg tabletkib Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych a: 1 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 2 wieczorem
Latvian: 4 tabletesb Skatīt ieteikumu par devu pieaugušajiem a: 1 no rīta, 2 vakarā b: 2 no rīta, 2 vakarā
Polish: Dlatego pacjentów należy ostrzec, że w przypadku wystąpienia uczucia zmęczenia, senności lub splątania podczas leczenia powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā attīstās nogurums, miegainība vai apjukums, jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany Makrogol / Glikol polietylenowy 3350
Latvian: Polivinilspirts - daļēji hidrolizēts Makrogols/ Polietilēnglikols 3350
Polish: Mężczyźni: impotencja, zapalenie gruczołu krokowego, zaburzenia erekcji Zaburzenia czynności seksualnych (nieokreślone)*
Latvian: Vīriešiem: impotence, prostatīts, erektilā disfunkcija Seksuāla disfunkcija (nekonkretizējot)*
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana przez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów należy dokładne monitorować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Latvian: Lai gan lielāko daļu šo pacientu var ārstēt, samazinot devu, šai pacientu grupā jāveic stingra hematoloģisko raksturlielumu uzraudzība (skatīt 4.2. apakšpunktu un tālāk "Laboratoriskās pārbaudes" un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Stężenie rybawiryny w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Latvian: Ribavirīna koncentrācija sēklas šķidrumā ir aptuveni divas reizes lielāka nekā serumā.
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 56 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 112 apvalkotās tabletes 140 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n=118)
Latvian: Kopējā atbildreakcijaa (n=118) 1. genotips (n=92)
Polish: Dlatego u tych pacjentów wykonuje się regularne badania kontrolne krwi w celu stwierdzenia, czy nie dochodzi do nasilenia zakażenia HIV.
Latvian: Tādēļ Jūsu asinis tiks regulāri pārbaudītas, lai pārliecinātos, ka HIV infekcijas gaita nepastiprinās.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, makrogol / glikol polietylenowy 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czarny.
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts - daļēji hidrolizēts, makrogols/ polietilēnglikols 3350, titāna dioksīds (E171), talks, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu innymi produktami leczniczymi na wirusa HCV jest nieznany.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar citām zālēm darbojas pret HCV, nav zināms.
Polish: 1 tabletka rano i 2 tabletki wieczorem
Latvian: 1 tablete no rīta un 2 tabletes vakarā
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā
Polish: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem lub 1 (400 mg) tabletka rano lub 1 (400 mg) tabletka wieczorem
Latvian: 2 tabletes no rīta un 2 tabletes vakarā vai 1 (400 mg) tablete no rīta un 1 (400 mg) tablete vakarā Skatīt pieaugušo devu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AB04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nukleozīdi un nukleotīdi (izņemot reversās transkriptāzes inhibitorus), ATĶ kods: J05A B04.
Polish: U dwudziestu (21%) z 97 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 15 percentyli, w tym u 10 z tych 20 dzieci wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o > 30 percentyli od rozpoczęcia leczenia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji (do 5 lat).
Latvian: Divdesmit (21%) no 97 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par >15 procentilēm, no tiem 10 no 20 bērniem auguma garuma procentīle samazinājās par >30 procentīlēm, sākot no ārstēšanas sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas beigām (līdz 5 gadiem).
Polish: • jeśli partnerka pacjenta jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie").
Latvian: • esat vīrietis un Jūsu partnere ir reproduktīvā vecumā (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu czterech miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktu ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa <800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 48 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu, izņemot pacientus, kas bija inficēti ar 2. vai 3. genotipu un vīrusu slodzi < 800 000 SV/ml (Amplicor), kas tika ārstēti 24 nedēļas ar 6 mēnešu ilgu turpmākas novērošanas periodu.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10) ) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Latvian: Klasificējot pēc orgānu sistēmām, nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc to biežuma, ko apzīmē šādi: ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min wartość AUCtf była dwukrotnie większa w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 30 līdz 50 ml/min AUCtf bija divas reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Polish: Dla dzieci i młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek powlekanych, rybawiryna dostępna jest w postaci roztworu doustnego.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri nevar norīt apvalkoto tableti, ir pieejams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Polish: Uwaga: Pacjenci o masie ciała < 47 kg lub nie mogących połykać tabletek, w razie konieczności należy podać roztwór doustny rybawiryny.
Latvian: Piezīme: pacientiem, kas sver <47 kg, vai kuri nespēj norīt tableti, ir pieejams un, ja piemērots, ir jāizmanto ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Latvian: Terapijas laikā novājēšana un augšanas nomākums tika novērots ļoti bieži (ārstēšanas beigās vidējais mazinājums, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ķermeņa masas un auguma procentilēm bija attiecīgi par 15 un 8 procentilēm), un augšanas ātrums tika aizkavēts (70% pacientu <3. procentīli).
Polish: Genotyp 1 ≤ 600 000 j.m./ml
Latvian: 1. genotips ≤ 600 000 SV/ml
Polish: Odpowiednio 462 pacjentów i 327 pacjentów obserwowano długotrwale przez okres co najmniej 5 lat. U dwunastu z 492 pacjentów i tylko u 3 z 366 pacjentów z trwałą odpowiedzią nastąpił nawrót.
Latvian: Pētījumos recidīvu novēroja attiecīgi 12 no 492 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju un tikai 3 no 366 pacientiem ar ilgstošu atbildreakciju.
Polish: Dawkowanie rybawiryny u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała pacjenta.
Latvian: Ribavirīna deva bērniem un pusaudžiem tiek noteikta atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Polish: 400 mg tabletki *Nb: w przypadku dawek dobowych 800 mg 2 tabletki 200 mg można zastąpić 1 tabletką 400 mg.
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg tabletes *N.B.: 800 mg dienas devām 2 x 200 mg tabletes var aizvietot ar 1 x 400 mg tableti.
Polish: W dwóch badaniach określono zastosowanie rybawiryny i interferonu alfa-2b u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu (C95-144 i I95-145); 345 pacjentów z przewlekłym, wirusowym zapaleniem wątroby, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu interferonem, leczono przez sześć miesięcy, a następnie obserwowano przez kolejne 6 miesięcy.
Latvian: Divos pētījumos vērtēja ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
Polish: Szczegółowe informacje o powyższych zagadnieniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku znajdują się w Ulotce dla Pacjenta (peg)interferonu alfa.
Latvian: Ar sīkāku informāciju par šiem drošuma jautājumiem varat iepazīties alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijā
Polish: Żelaza tlenek czarny
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds Dzeltenais dzelzs oksīds Melnais dzelzs oksīds
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, anafilaksja) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Ribavirin Teva Pharma B.V.
Latvian: Ja attīstās akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiska tūska, bronhu spazmas, anafilakse), Ribavirin Teva Pharma B.V. lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49% wobec 5%, p < 0,0001).
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu nodrošināja noturīgu virusoloģisku atbildes reakciju, kas bija 10 reizes izteiktāka nekā lietojot tikai alfa-2b interferonu (49 % pret 5 %, p < 0,0001).
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Kroskarmeloza sodowa Powidon
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Polish: Przenikanie do płynu nasiennego
Latvian: Iekļūšana sēklas šķidrumā
Polish: w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21%] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7%]); u 7% pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO).
Latvian: Ribavirin Teva Pharma B.V. kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Polish: Pod koniec 24-tygodniowego okresu obserwacji po leczeniu u wszystkich pacjentów, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu, w stosunku do początku leczenia, nadal wynosiło odpowiednio 3 percentyle oraz 7 percentyli, a u 20% dzieci, które kontynuowały leczenie, zaobserwowano zahamowanie wzrostu (tempo wzrostu < 3 percentyli).
Latvian: 24 nedēļu ilgā pēcterapijas novērošanas perioda beigās vidējā ķermeņa masas un auguma procentīles samazināšanās, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vēl aizvien bija attiecīgi par 3 un 7 procentīlēm, un 20% bērnu aizvien bija nomākta augšana (augšanas ātrums <3. procentīli).
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusami HCV i HIV.
Latvian: Veikti divi pētījumi ar pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HIV un HCV.
Polish: Tabela 8.
Latvian: 8. tabula
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, tie atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian.
Latvian: Tabletes kodols: kalcija hidrogēnfosfāts, bezūdens, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons, magnija stearāts.
Polish: Średnia wartość AUCtf była trzykrotnie większa u pacjentów z klirensem kreatyniny od 10 do 30 ml/min w porównaniu z grupą kontrolną.
Latvian: Pētāmām personām ar kreatinīna klīrensu no 10 līdz 30 ml/min vidējais AUCtf bija trīs reizes lielāks nekā kontroles grupā.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusami HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby, powinni być dokładnie monitorowani w czasie leczenia poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Latvian: Pacientus ar vienlaikus esošām infekcijām, kas saņem terapiju pret retrovīrusu (PRV) un hepatītu, stingri jānovēro, novērtējot Child-Pugh punktu skaitu ārstēšanas laikā.