FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: The safety and efficacy of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab 1 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 3 mg/kg til behandling av avansert/metastatisk RCC ble evaluert i en randomisert, åpen fase 3-studie (CA209214).
English: Patients were randomized in a 3:1:1 ratio to receive ipilimumab 3 mg/kg + an investigational gp100 peptide vaccine (gp100), ipilimumab 3 mg/kg monotherapy, or gp100 alone.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en ratio på 3:1:1 til å få 3 g/kg ipilimumab + en gp100 peptidvaksine under utprøving (gp100), 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi eller gp100 alene.
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra kliniske studier på melanom.
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne.
English: Ipilimumab therapy was discontinued for adverse reactions in 10% of patients.
Norwegian Bokmål: Behandling med ipilimumab ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 10 % av pasientene.
English: Ipilimumab 3 mg/kg was administered to four patients and ipilimumab 10 mg/kg was administered to eight patients.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg ble gitt til fire pasienter og ipilimumab 10 mg/kg ble gitt til åtte pasienter.
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidosec, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosec, hypopituitarisme Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
English: The following adverse reactions suspected to be immune-related have been reported in patients treated with ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20: uveitis, eosinophilia, lipase elevation, and glomerulonephritis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som mistenkes å være immunrelaterte, er rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20: uveitt, eosinofili, lipaseøkning og glomerulonefritt.
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
English: Each ml of concentrate contains 0.1 mmol sodium, which is 2.30 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol natrium, som tilsvarer 2,30 mg natrium.
English: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (events: 161/314), median and 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
English: abdominal pain diarrhoea, vomiting, nausea
Norwegian Bokmål: abdominalsmerter diaré, oppkast, kvalme
English: Randomised phase 3 study of ipilimumab in combination with nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter åpning.
English: In patients who received 3 mg/kg ipilimumab monotherapy in MDX010-20, the most frequently reported adverse reactions (≥ 10% of patients) were diarrhoea, rash, pruritus, fatigue, nausea, vomiting, decreased appetite, and abdominal pain.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var de vanligst rapporterte bivirkningene (≥ 10 % av pasientene) diaré, utslett, kløe, fatigue, kvalme, oppkast, nedsatt appetitt og abdominalsmerter.
English: Long term survival benefit of treatment with ipilimumab (at 3mg/kg) is demonstrated through a pooled analysis of OS data from clinical trials in patients with previously treated and treatment naive advanced melanoma (N = 965).
Norwegian Bokmål: Fordel på langstidsoverlevelse ved behandling med ipilimumab (3 mg/kg) er vist gjennom en samlet analyse av data på OS fra kliniske studier hos tidligere behandlede og behandlingsnaive pasienter med avansert melanom (N = 965).
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende bivirkninger
English: Systemic high-dose corticosteroid with or without additional immunosuppressive therapy may be required for management of severe immune-related adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Systemisk høydosebehandling med kortikosteroider, med eller uten ytterligere immunsuppressiv behandling kan være nødvendig for å behandle alvorlige immunrelaterte bivirkninger.
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with immunosuppressive therapy and hormone replacement therapy.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt kontrollert med immunsuppressiv behandling og hormonsubstitusjonsbehandling.
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
English: CA184004/ 022Pooled
Norwegian Bokmål: CA184004/ 022 Samlet
English: In most reported cases prior or concurrent therapy with a PD-1 or PD-L1 inhibitor has occurred.
Norwegian Bokmål: I de fleste rapporterte tilfeller har det forekommet tidligere eller samtidig behandling med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
English: In clinical trials, mycophenolate mofetil was used in patients without response to corticosteroid therapy, or who had an LFT elevation during corticosteroid tapering that was not responsive to an increase in the dose of corticosteroids (see the Summary of Product Characteristics for mycophenolate mofetil).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble mykofenolatmofetil gitt til pasienter som ikke responderte på kortikosteroidbehandling, eller som hadde en økning i leverfunksjonsverdier under nedtrappingen av kortikosteroidbehandlingen og som ikke responderte på økning av dosen med kortikosteroid.
English: A total of 1096 patients were randomised in the trial, of which 847 patients had intermediate/poor-risk RCC and received either ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administered intravenously over 30 minutes in combination with nivolumab administered intravenously over 60 minutes every 3 weeks for 4 doses followed by nivolumab monotherapy 3 mg/kg every 2 weeks or sunitinib (n = 422) 50 mg daily, administered orally for 4 weeks followed by 2 weeks off, every cycle.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
English: Ipilimumab alone is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom over 12 år.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening diabetes.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende diabetes.
English: CA184004/007 Pooled
Norwegian Bokmål: CA184004/007 Samlet
English: BORR was similar in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups.
Norwegian Bokmål: BORR var lik i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg.
English: Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma, active brain metastases, human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, and hepatitis C were not included in the MDX010-20 clinical trial.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært CNS-melanom, aktive hjernemetastaser, humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B og hepatitt C var ikke inkludert i den kliniske studien MDX010-20.
English: The safety and efficacy of YERVOY in children younger than 12 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes gastrointestinal perforasjon er rapportert i kliniske studier (se pkt.
English: Disease specific precautions
Norwegian Bokmål: Sykdomsspesifikke forholdsregler
English: Liver function tests (LFTs) and thyroid function tests should be evaluated at baseline and before each dose of YERVOY.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (LFT) og tyreoideafunksjonstester bør utføres før behandling og før hver dose med YERVOY.
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Norwegian Bokmål: * ipilimumab i kombinasjon med nivolumab for de første 4 dosene fulgt av nivolumab som monoterapi ved melanom.
English: 40 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: 40 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og”flipp-off”forsegling (aluminium).
English: The frequency of adverse events in the cardiac disorders system organ class regardless of causality was higher in the nivolumab group than in the chemotherapy group in post-CTLA4/BRAF inhibitor metastatic melanoma population.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i organklassesystemet hjertesykdommer var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
English: Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med YERVOY dersom ikke bedring til grad 1 eller grad 0, eller til baseline inntreffer.
English: The total ipilimumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den totale ipilimumabdosen i mg = pasientens vekt i kg x foreskrevet dose i mg/kg.
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert uavhengig av BRAF-mutasjonsstatus ved utgangsnivået.
English: YERVOY must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
English: How to store YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY
English: Adverse events leading to discontinuation in the 10 mg/kg and 3 mg/kg groups occurred in 31% and 19% of patients, with AEs leading to death in 4 and 2 patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering i gruppene som fikk 10 mg/kg og 3 mg/kg oppsto hos henholdsvis 31 % og 19 % av pasientene.
English: Immune-related gastrointestinal reactions
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
English: 10 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a flip-off seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med kork (belagt butylengummikork) og ”flipp-off”forsegling (aluminium).
English: Skin:
Norwegian Bokmål: Hud:
English: Table 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
English: For ipilimumab-related uveitis, iritis, serous retinal detachment or episcleritis, topical corticosteroid eye drops should be considered as medically indicated.
Norwegian Bokmål: Ved ipilimumab-relatert uveitt, iritt, serøs netthinneløsning eller episkleritt bør øyedråper med topikale kortikosteroider vurderes, hvis medisinsk indisert.
English: The safety and efficacy of ipilimumab in children younger than 12 years of age has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ipilimumab hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
English: Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for ipilimumab in combination with nivolumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
English: Study CA184178 was a non-randomized, multicenter, open-label Phase 2 study, in adolescent patients 12 to < 18 years of age with previously treated or untreated, unresectable Stage III or Stage IV malignant melanoma.
Norwegian Bokmål: CA184178-studien var en ikke-randomisert, multisenter, åpen fase 2-studie hos ungdomspasienter i alderen 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet inoperabelt malignt melanom i stadium III eller IV. Ipilimumab ble gitt hver 3. uke i 4 doser.
English: Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Fatal toksisk epidermal nekrolyse (inkludert SJS) er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk ipilimumab i kombinasjon med gp100 (se pkt.
English: These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet unormal leverfunksjonstest unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet blod eller proteiner i urinen unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
English: Signs and symptoms of hepatitis may include eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, tiredness.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hepatitt kan inkludere gulfarging av det hvite i øynene eller huden (gulsott), smerter på høyre side i mageregionen, tretthet.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immune-related colitis or gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer som kan indikere immunrelatert kolitt eller gastrointestinal perforasjon.
English: Patients must be treated according to institutional guidelines for management of sensory neuropathy, and intravenous corticosteroids (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Norwegian Bokmål: Pasientene må behandles i henhold til sykehusets retningslinjer for behandling av sensorisk nevropati og intravenøs kortikosteroidbehandling (f.eks. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør innledes umiddelbart.
English: Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Norwegian Bokmål: Det skal utelukkes at pasientens symptomer skyldes adrenal krise.
English: The overall safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in clinical trial CA184-169 (N=362) was consistent with that established for ipilimumb in patients treated for advanced melanoma.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg i den kliniske studien CA184-169 (n = 362) var tilsvarende sikkerhetsprofilen etablert for ipilimumab hos pasienter behandlet for avansert melanom.
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet Svært sjeldne anafylaktisk reaksjon Endokrine sykdommer Vanlige hypopituitarisme (inkludert hypofysitt)c, hypotyreoidisme c Mindre vanlige binyreinsuffisiensc, sekundær adrenokortikal sviktd, hypertyreoidismec, hypogonadisme
English: Ipilimumab in combination with nivolumab is used to treat advanced melanoma (a type of skin cancer) in adults advanced renal cell carcinoma (advanced kidney cancer) in adults
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt i kombinasjon med nivolumab brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne fremskredent nyrecellekarsinom (en type nyrekreft) hos voksne
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing severe renal impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
English: Before initiating treatment with ipilimumab monotherapy in adolescents of 12 years and older, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient, taking into consideration the limited available data, the observed benefits and the toxicity of ipilimumab monotherapy in the paediatric population (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med ipilimumab som monoterapi hos ungdom over 12 år, rådes leger til å nøye undersøke den individuelle pasient og ta hensyn til de begrensede tilgjengelige data, den observerte nytten og toksisiteten av ipilimumab som monoterapi i den pediatriske populasjonen (se pkt.
English: In case of a severe or life-threatening infusion reaction, the ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av alvorlig eller livstruende infusjonsreaksjon, skal infusjonen av ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab avsluttes og hensiktsmessig medisinsk behandling igangsettes.
English: A total of 727 patients were randomized, 362 to receive ipilimumab 3 mg/kg and 365 to receive ipilimumab 10 mg/kg every 3 weeks for 4 doses.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
English: Rare erythema multiformed, psoriasisd, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic
Norwegian Bokmål: Sjeldne erythema multiformed, psoriasisd, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI)
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild (Grade 1) or moderate (Grade 2) and responsive to symptomatic therapy.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt (grad 1) eller moderat (grad 2) og responderte på symptomatisk behandling.
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus were predominantly mild or moderate (Grade 1 or 2) and responsive to symptomatic therapy.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe var i hovedsak mildt eller moderat (grad 1 eller 2) og responderte på symptomatisk behandling.
English: Children and adolescents YERVOY should not be used in children below 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
English: YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider, hvis nødvendig.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25 ºC og 2 ºC til 8 ºC.
English: For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Norwegian Bokmål: For PD L1-ekspresjon i tumor < 1 % var median OS 34,7 måneder for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 32,2 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
English: Clinical and pharmacokinetic data with pre-existing moderate hepatic impairment are limited; the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetiske data ved pre-eksisterende moderat nedsatt leverfunksjon er mangelfulle, og et mulig behov for dosejustering kan ikke anslås.
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with CTLA-4, PD-1, PD-L1, or CD137 targeted agents were not included in the paediatric trial CA184178 (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med CTLA-4-, PD1-, PD-L1- eller CD137-målrettede midler ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184178 (se pkt.
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
English: YERVOY in combination with nivolumab Melanoma
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab Melanom