FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot näistä muutoksista toimitetaan kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisille.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris în legătură cu aceste modificări.
Finnish: Vaikka lääkettä ei käytetty tutkimuksissa nykyisen hyväksynnän mukaisesti, arvioinnissa pääteltiin, että vakavien infektioiden riskillä oli jonkin verran merkitystä hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Romanian: Deși în cadrul studiilor medicamentul nu a fost utilizat în modul autorizat în prezent, în urma evaluării s-a concluzionat că riscul de infecții grave are o anumită relevanță pentru utilizarea autorizată.
Finnish: • Lääkärisi tarkastaa sinut säännöllisesti infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
Finnish: Arvioinnin jälkeen komitea kuitenkin päivitti suosituksensa minimoidakseen valmisteella hoidettavien potilaiden riskin saada vakava infektio.
Romanian: În urma unei evaluări, comitetul a actualizat însă recomandările pentru reducerea la minimum a riscului de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
Finnish: PRAC arvioi tutkimuksista saadut tiedot yhdessä muun käytettävissä olevan näytön ja alan asiantuntijoilta saatujen neuvojen tukemana.
Romanian: În cadrul evaluării, PRAC a analizat datele din aceste studii împreună cu alte dovezi disponibile și cu avizele experților din acest domeniu.
Finnish: Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea infecțiilor și să primească antibiotice în timpul tratamentului și ulterior
Finnish: PRACin suositukset toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka antoi asiasta lausunnon 21. heinäkuuta 2016.
Romanian: Recomandările PRAC au fost trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției la 21 iulie 2016.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
Finnish: Hoitoryhmissä kuolemantapausten osuus oli 8 prosenttia KLL-tutkimuksessa ja 8 prosenttia ja 5 prosenttia lymfoomatutkimuksissa.
Romanian: Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: Dacă pacientul prezintă neutropenie severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu RCP-ul actualizat.
Finnish: Zydeligiä saavia potilaita on lisäksi tarkkailtava infektion merkkien varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administrează Zydelig trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
Finnish: • Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista infektioista.
Romanian: • În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig s-au raportat cazuri de infecții grave.
Finnish: • Potilaille on kerrottava, että Zydeligiin liittyy vakavien infektioiden riski.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de infecții grave asociat cu Zydelig.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Finnish: Siksi tuloksilla on vain vähäinen merkitys Zydeligin hyväksytyn käytön kannalta, mutta ne osoittavat, että tarvitaan tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi.
Romanian: Relevanța acestor rezultate pentru utilizarea autorizată a Zydelig este, prin urmare, limitată, dar sugerează necesitatea de a spori măsurile de reducere la minimum a riscului de infecție.
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty kahden valkosolusyövän, kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman (kuuluu nonHodgkinin lymfoomiin), hoitoon.
Romanian: În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea a două tipuri de cancer al globulelor albe, leucemia limfocitară cronică și limfomul folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
Finnish: Muut kuolemantapaukset johtuivat lähinnä infektioista, esimerkiksi Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja sytomegaloviruksen aiheuttamista infektioista.
Romanian: Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
Finnish: • Sinulta otetaan säännöllisesti verikoe, josta mitataan valkosolujen määrä, sillä valkosolujen alhaisen määrän vuoksi infektion kehittyminen voi olla todennäköisempää.
Romanian: • Va trebui să efectuați periodic analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr scăzut de globule albe, întrucât aceasta vă poate predispune la un risc mai mare de dezvoltare a unei infecții.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käynnisti arvioinnin, koska kuolemantapauksia esiintyi kolmessa tutkimuksessa, joissa Zydeligiä annettiin potilasryhmille, joita varten valmistetta ei ole hyväksytty, tai sitä annettiin lääkeyhdistelmissä, joita ei ole hyväksytty.
Romanian: Evaluarea, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a fost inițiată din cauza deceselor observate în 3 studii în care s-a administrat Zydelig unor grupe de pacienți pentru care medicamentul nu este autorizat sau în asociere neautorizată cu alte medicamente.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa2 havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin vakiohoitoon lisäämisen vaikutuksia KLL:n ja uusiutuneen indolentin non-Hodgkin-lymfooman ensilinjan hoidossa.
Romanian: • În 3 studii clinice2 s-au observat frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament în care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru tratarea LLC și a limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi) recidivant.
Finnish: Valkosolujen vähyys voi viitata potilaiden kasvaneeseen infektioriskiin, jolloin hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Romanian: Un număr mic de globule albe poate indica un risc crescut de infecție și este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Finnish: CHMP (EMAn ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea) vahvisti 21. heinäkuuta 2016, että Zydeligin (idelalisibi) hyöty ylittää sen sivuvaikutusten riskit hoidettaessa kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) ja follikulaarista lymfoomaa.
Romanian: La 21 iulie 2016, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA) a confirmat că beneficiile Zydelig (idelalisib) în tratamentul tipurilor de cancer sanguin leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular sunt mai mari decât riscul de reacții adverse.
Finnish: Koska myös syöpähoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt jonkin verran infektioita, antibiootteja tulee ottaa 2-6 kuukauden ajan Zydelig-hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Deoarece unele infecții au apărut după ce pacienții încheiaseră tratamentul împotriva cancerului, va trebui să luați în continuare aceste antibiotice timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on vähänkin merkkejä meneillään olevasta systeemisestä infektiosta.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică în evoluție.
Finnish: Zydelighoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on mikä tahansa yleistynyt infektio.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
Finnish: Zydelig-hoidon aikana kaikille potilaille tulee antaa estolääkitys Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan, ja sitä tulisi jatkaa kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului, precum și în continuare până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Finnish: • Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabi) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Romanian: • În leucemia limfocitară cronică, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase, numite deleția 17p sau mutația TP53, și care nu sunt eligibili pentru alte terapii.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, joilla neutropenia voidaan havaita.
Romanian: • Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemograma pentru detectarea neutropeniei.
Finnish: • Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joilla ei ole saavutettu hoitovastetta kahdella aikaisemmalla hoidolla.
Romanian: • În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Finnish: • Zydeligiä voidaan antaa myös yhdessä rituksimabin kanssa ensilinjan hoitona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jos potilaille ei voida antaa mitään vaihtoehtoista hoitoa ja jos seuraavia toimenpiteitä infektioriskin pienentämiseksi noudatetaan.
Romanian: • De asemenea, Zydelig poate fi utilizat în asociere cu rituximab, ca tratament de primă linie în LLC în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, dacă pacienților nu li se poate administra niciun tratament alternativ și dacă se respectă măsurile de mai jos pentru reducerea riscului de infecție.
Finnish: • Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden taudinkuva oli erilainen kuin Zydeligin nykyään hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: • La aceste studii au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicațiile aprobate în prezent pentru Zydelig, iar în cadrul lor s-a investigat utilizarea în combinații terapeutice care nu sunt autorizate în prezent și care este posibil să fi influențat rata de infectare.
Finnish: infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru depistarea infecției cu citomegalovirus, iar rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP) cuprinde recomandări specifice în acest sens.
Finnish: Sittemmin CHMP kuitenkin katsoi, että Zydelig-hoito voidaan aloittaa tällaisilla potilailla, mikäli vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät tule kysymykseen ja toimenpiteet infektioiden ehkäisemiseksi suoritetaan.
Romanian: În plus, în urma unei recomandări provizorii formulate ca măsură de precauție, de a nu se iniția tratamentul cu Zydelig la pacienții cu LLC netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice1, CHMP a concluzionat că tratamentul cu Zydelig poate fi din nou inițiat la acești pacienți dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate și dacă se respectă măsurile de prevenire a infecțiilor.
Finnish: GS-US-312-0123 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumelääkevertailtu tutkimus, jossa arvioitiin idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä bendamustiiniin ja rituksimabiin sellaisten KLL-potilaiden hoidossa, joiden sairautta ei ollut hoidettu aiemmin.
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior;
Finnish: mutaatio).
Romanian: Tel.
Finnish: Jotta varmistettaisiin, että lääkettä käytetään mahdollisimman turvallisesti, lääkkeen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentul se utilizează în cel mai sigur mod posibil, au fost aduse modificări modului de utilizare:
Finnish: 1 Katso lisätietoja tästä.
Romanian: 1 Pentru mai multe informații vezi aici.
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 11. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 11 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lääkettä ei kuitenkaan käytetty nykyisen hyväksynnän mukaisesti.
Romanian: În aceste studii medicamentul nu a fost însă utilizat conform modului autorizat în prezent.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettu kirjallisesti varotoimista, joita on noudatettava.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate.
Finnish: Ne on toimitettu Euroopan komissiolle, joka teki asiasta väliaikaisen laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sovellettavan päätöksen 23. maaliskuuta 2016.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 23 martie 2016.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antoi 17. maaliskuuta 2016 Zydelig-nimistä syöpälääkettä (idelalisibia) käyttäville lääkäreille ja potilaille tarkoitetun väliaikaisen lausunnon lääkkeen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi jatkossakin.
Romanian: La 17 martie 2016, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a formulat o recomandare provizorie pentru medicii și pacienții care utilizează medicamentul împotriva cancerului Zydelig (idelalisib) pentru a se asigura că acesta va continua să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: EU:ssa Zydelig on hyväksytty seuraavien sairauksien hoitoon:
Romanian: În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea:
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Finnish: Nämä ovat PRACin varotoimenpiteenä antamia väliaikaisia suosituksia potilaiden suojelemiseksi lääkkeen arviointimenettelyn aikana.
Romanian: Acestea sunt recomandările provizorii formulate de PRAC ca măsură de precauție pentru protejarea pacienților pe parcursul evaluării medicamentului.
Finnish: Kun arviointi saadaan päätökseen, EMA tiedottaa ja antaa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille lisää ohjeita.
Romanian: După încheierea evaluării, EMA va comunica noile rezultate și va oferi recomandări pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Romanian: Evaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman.
Finnish: Toimenpiteitä ovat esimerkiksi tiivis seuranta ja antibioottien käyttö keuhkokuumeen estämiseksi
Romanian: Măsurile includ monitorizarea atentă și utilizarea antibioticelor pentru prevenirea pneumoniei
Finnish: Lääkäreiden tulee arvioida uudelleen kaikki potilaat, jotka saavat Zydeligiä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL:n hoitoon, ja jatkaa hoitoa vain, jos hyödyt ylittävät riskit selvästi.
Romanian: Medicii trebuie să reevalueze fiecare pacient căruia i se administrează Zydelig ca tratament de primă linie pentru LLC și trebuie să continue tratamentul numai dacă beneficiile depășesc riscurile.
Finnish: • Tarkempia tietoja näistä väliaikaisista toimenpiteistä on toimitettu kirjallisesti terveydenhuollon ammattilaisille, ja myös valmistetietoja on päivitetty.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Finnish: Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista sivuvaikutuksista.
Romanian: În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig au fost raportate efecte secundare grave.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2016 EMA/309645/2016
Finnish: Muut kuolemantapaukset liittyivät pääasiassa hengitysteiden haittatapahtumiin.
Romanian: Alte cauze de supramortalitate au fost asociate în principal cu evenimente respiratorii.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi, sillä valkosolujen vähyys voi lisätä potilaiden infektioriskiä.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea infecției și trebuie să li se efectueze regulat analize de sânge pentru determinarea numărului de globule albe, deoarece scăderea lor poate mări riscul de infecție.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: În cazul în care pacientul are neutropenie moderată sau severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP).
Finnish: Sitä käytetään ainoastaan yhdistelmähoitona rituksimabin kanssa.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în combinație cu rituximab;
Finnish: Useimmat kuolemantapaukset liittyivät infektioihin, kuten Pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttamaan keuhkokuumeeseen ja sytomegaloviruksen aiheuttamiin infektioihin.
Romanian: Cele mai multe decese au fost asociate cu infecții, precum pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii și infecții cu citomegalovirus.
Finnish: Neutropenian ilmetessä lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon.
Romanian: În cazul neutropeniei, este posibil ca medicul să vă oprească tratamentul cu Zydelig.
Finnish: • Non-Hodgkin-lymfooman tutkimuksissa oli potilaita, joiden sairaudessa oli erilaisia piirteitä kuin nyt hyväksytyn käyttöaiheen kattamissa piirteissä, ja niissä tutkittiin sellaisia lääkeyhdistelmiä, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty.
Romanian: • La studiile privind limfomul non-Hodgkin au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicația aprobată în prezent și au investigat o combinație de medicamente care nu este aprobată în prezent.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligin arvioinnista annetaan tarpeen mukaan ja kun arviointi saadaan päätökseen.
Romanian: • Mai multe informații privind evaluarea Zydelig vor fi furnizate după încheierea evaluării, în funcție de necesități.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on yleistynyt infektio.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Romanian: După finalizarea evaluării PRAC, orice noi recomandări vor fi transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele referitoare la medicamentele de uz uman, care va adopta un aviz final.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin lisäämistä vakiohoitoon ensimmäisen linjan KLL:n ja uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Romanian: • În 3 studii clinice au fost observate frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament prin care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru LLC și pentru limfomul non-Hodgkin indolent recidivant.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligistä annetaan tarpeen mukaan.
Romanian: • Mai multe informații privind Zydelig vor fi furnizate după necesități.
Finnish: PRAC suositteli, että kaikille Zydeligillä hoidettaville potilaille on annettava antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
Romanian: PRAC a recomandat ca toți pacienții tratați cu Zydelig să primească antibiotice pentru prevenirea unui anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jiroveciikeuhkokuumeen) ehkäisemiseksi, ja sinua myös tarkkaillaan infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui anumit tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii) și veți fi monitorizat pentru depistarea semnelor de infecții.
Finnish: • Varotoimenpiteenä ja koska perusteellinen arviointi on vielä meneillään, Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Romanian: • Ca măsură de precauție, cât timp se desfășoară o evaluare aprofundată, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat ca tratament de primă linie la pacienții cu LLC care prezintă deleția 17p sau mutația TP53.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jiroveciin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana, ja heitä on tarkkailtava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zydelig, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii și să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
Finnish: • Uusien kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden osalta Zydelig-hoitoa ei aloiteta, jos he eivät ole saaneet syöpään hoitoa aiemmin.
Romanian: • Tratamentul cu Zydelig nu va fi inițiat la niciun pacient nou cu leucemie limfocitară cronică (LLC) dacă acestuia nu i s-a administrat tratament anterior împotriva cancerului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on nyt lopetettu, oli potilaita, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia tai hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma.
Romanian: Studiile clinice, care au fost acum oprite, au cuprins pacienți cu LLC și cu limfom non-Hodgkin indolent.