FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter inkluderte ORR, DCR, endring i tumorstørrelse og HRQOL.
Czech: Studie fertility u člověka nebyly s afatinibem provedeny.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier på mennesker er ikke utført med afatinib.
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících
Norwegian Bokmål: 1, samlet studiepopulasjon I live ved 18-måneder I live ved 24-måneder
Czech: Kovalentní sloučeniny adiční k proteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Norwegian Bokmål: Kovalente addukter til proteiner var hovedmengden av sirkulerende metabolitter av afatinib.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes alene til å behandle voksne pasienter med en spesifikk type kreft i lungene (ikke-småcellet lungekreft):
Czech: Pacienti s anamnézou ILD nebyli studováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen er ikke undersøkt.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, tygg eller knus tabletten
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežítí bez progrese ( PFS progression free survival) podle nezávislého hodnocení; sekundární cílové parametry zahrnovaly celkové přežití a výskyt objektivní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uavhengig vurdering; det sekundære endepunktet inkluderte samlet overlevelse og objektiv responsrate.
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Neexistuje žádné odpovídající použití přípravku GIOTRIF u pediatrické populace v indikaci NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Norwegian Bokmål: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige tilstander som galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose/galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet er ikke anbefalt dersom du har en alvorlig leversykdom.
Czech: Je třeba používat odpovídající antikoncepční metody a to během léčby a nejméně 1 měsíc po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige prevensjonsmidler bør brukes under behandling og i minst 1 måned etter siste dose.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett ved disse dosene var hovedsakelig dermatologiske (utslett/akne) og gastrointestinale (særlig diaré).
Czech: Účinnost u EGFR negativních nádorů nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Effekt på EGFR-negative tumorer har ikke blitt fastslått.
Czech: Další léčivé přípravky a GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og GIOTRIF
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes umiddelbart.
Czech: Afatinib je účinný a selektivní ireverzibilní blokátor receptorové rodiny ErbB.
Norwegian Bokmål: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel ErbB-familie-blokker.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
Czech: Pokud se na Vás něco z toho vztahuje, lékař Vás může častěji kontrolovat, protože nežádoucí účinky mohou být prohloubeny.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil undersøke deg nøyere, fordi bivirkningene kan bli forsterket.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Norwegian Bokmål: ILS-lignende bivirkninger ble rapportert hos 0,7 % av pasienter behandlet med afatinib.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Czech: КГ - клон България
Norwegian Bokmål: КГклон България
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er imidlertid ikke undersøkt hos pasienter med unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller hos pasienter med alvorlig hjerteproblem i anamnesen.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom Toxická epidermální nekrolýza
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakninger med 1, 2 eller 4 perforerte endose blisterbrett.
Czech: Může se u Vás objevit zvýšený výskyt nežádoucích účinků a lékař může přerušit Vaši léčbu a poskytnout Vám podpůrnou péči.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Norwegian Bokmål: Derfor ble plasmakonsentrasjoner ved steady state for afatinib oppnådd i løpet av 8 dager med gjentatt dosering av afatinib, og førte til en akkumulering på 2,77 ganger (AUC0∞) og 2,11 ganger (Cmax).
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot diaré bør være lett tilgjengelig for pasienter slik at behandling kan startes ved første tegn på diaré og fortsettes til det ikke har vært løs avføring i løpet av 12 timer.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Basert på data om populasjonsfarmakokinetikk avledet fra kliniske studier på ulike tumorvarianter ble en gjennomsnittlig reduksjon på 26 % i AUCτ,ss sett ved matinntak i løpet av 3 timer før eller 1 time etter inntak av GIOTRIF.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS, OS bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var PFS. OS var det viktigste sekundære endepunktet.
Czech: Doporučené dávkování
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Czech: Na základě toho je pravděpodobné, že se afatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Basert på dette er det sannsynlig av afatinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Léčba při prvních známkách průjmu je důležitá.
Norwegian Bokmål: Behandling ved første tegn på diaré er viktig.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1, tabell 6 og 7.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt peroral administrering i opptil 26 uker hos rotter eller 52 uker hos minigriser ble hovedeffektene identifisert i huden (dermale endringer, epitelatrofi og follikulitt hos rotter), i gastrointestinaltrakten (diaré, erosjoner i magen, epitelatrofi hos rotter og minigriser) og i nyrene (papillær nekrose hos rotter).
Czech: Studie u potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer som er vist å ha en innvirkning på eksponeringen for afatinib er: ECOG-funksjonsstatus, nivå av laktatdehydrogenase, nivå av alkalisk fosfatase og total mengde protein.
Czech: V době analýzy, 14. listopadu 2013, 176 pacientů (76,5 %) v ramenu s afatinibem a 70 pacientů (60,9 %) v ramenu s chemoterapií uvádělo příhodu přispívající k analýze přežití bez progrese, tj.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av funnene oppsto disse endringene ved eksponeringene oppgitt nedenfor, i det kliniske relevante området, eller høyere.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
Czech: Pokud je přípravek GIOTRIF podáván během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během nebo po užívání přípravku GIOTRIF, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir brukt under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under eller etter behandling med GIOTRIF, skal hun informeres om de mulige farene for fosteret.
Czech: Objektivní odpověď (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Czech: Pokud nejste schopen (schopna) polykat a máte zavedenou žaludeční sondu, lékař Vám může navrhnout, že budete lék přijímat cestou žaludeční sondy.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å svelge og har en magesonde, kan legen din foreslå at legemidlet gis til deg via sonden.
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, når ritonavir ble gitt samtidig eller 6 timer etter 40 mg GIOTRIF var den relative biotilgjengeligheten av afatinib på henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax), og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonen finnes i ca. 50 % av pasienters tumorer ved sykdomsprogresjon på afatinib, og her kan derfor T790M-målrettet EGFR TKI vurderes som neste behandlingsalternativ.
Czech: Efektivní poločas vylučování afatinibu je přibližně 37 hodin.
Norwegian Bokmål: Afatinib elimineres med en effektiv halveringstid på ca. 37 timer.
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
Norwegian Bokmål: Dersom neste planlagte dose skal tas innen 8 timer, skal imidlertid den glemte dosen utelates.
Czech: 3 4 Jakýkoli v stupeň
Norwegian Bokmål: 3 4 Alle grader
Czech: Medián PFS (měsíce), celková populace klinického hodnocení 18měsíční PFS
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E13
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 jedinců): • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske data fra dyr har vist utskillelse av afatinib i melk (se pkt.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Norwegian Bokmål: Afatinib kan øke biotilgjengeligheten av oralt administrerte BCRP-substrater (inkludert, men ikke begrenset til rosuvastatin og sulfasalazin).
Czech: Tabulka 7 ukazuje výsledky podskupin pacientů se dvěma častými mutacemi EGFR - Del 19 a L858R.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser resultatene i subgruppene av pasienter med to vanlige EGFR-mutasjoner - Del 19 og L858R.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av mikstur med 15 mg afatinib ble 85,4 % av dosen gjenfunnet i feces og 4,3 % i urinen.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Czech: Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků průjmu a vyrážky/akné bylo 1,3 % respektive 0 % ve studii LUX-Lung 3 a 3,8 % respektive 2,0 % ve studii LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Seponering pga. bivirkningene diaré og utslett/akne var på henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Czech: Pokud neužíváte tento přípravek tak, jak Vám jej lékař předepsal, zhoubný nádor může začít opět růst.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tar dette legemidlet som forskrevet av legen din, kan kreftcellene begynne å vokse igjen.
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med GIOTRIF 40 mg (alle tre studiene) eller 50 mg (LUX-Lung 2) oralt én gang daglig.
Czech: U pacientů byl prováděn screening na přítomnost 29 různých mutací EGFR za použití metody na bázi polymerázové řetězové reakce (PCR) (TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dette legemidlet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC-indikasjoner (se pkt.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for afatinib er redusert med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞) når det gis samtidig med et måltid rikt på fett sammenlignet med gitt fastende.
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere aktiviteten til en gruppe proteiner som kalles ErbB-familien (inkludert EGFR [epidermal vekstfaktor-reseptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4).
Czech: Pokud se u Vás v souvislosti s léčbou objeví příznaky ovlivňující zrak (například zčervenání a/nebo podráždění očí, suchost očí, slzení, přecitlivělost na světlo) nebo příznaky ovlivňující Vaši schopnost soustředění a reagování, doporučuje se neřídit a neobsluhovat stroje, a to až do vymizení těchto nežádoucích účinků (viz bod 4.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (mindre vanlig, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) som kalles "interstitiell lungesykdom".
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s gefitinibem (LUX-Lung 7) na základě primární analýzy ze srpna 2015.
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater for GIOTRIF sammenlignet med gefitinib (LUX-Lung 7) basert på primæranalyse i august 2015.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater identifikovaní podle abnormálních jaterních testů nevykazovali korelaci s žádnou významnou změnou expozice vůči afatinibu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, identifisert ved hjelp av unormale levertester, korrelerte ikke med noen signifikante endringer i eksponering for afatinib.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11. den laktace se vylučoval do mléka samic.
Norwegian Bokmål: Radiomerket afatinib administrert peroralt til rotter på dag 11 av dieperioden ble skilt ut i morsmelken hos hunnene.
Czech: Tabulka 1: Informace o úpravě dávky z důvodu nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 40 mg én gang daglig.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumhydroksid (E132)
Czech: Pokud máte potíže se spolknutím tablety, rozpusťte ji ve sklenici neperlivé vody.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med å svelge tabletten, kan den løses opp i et glass med vann uten kullsyre.
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Norwegian Bokmål: • verapamil, kinidin, amiodaron - brukes til å behandle hjerteproblemer
Czech: Účinky induktorů P-gp na afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med GIOTRIF bør fortsette til sykdomsprogresjon eller til det ikke lenger tolereres av pasienten (se tabell 1 nedenfor).
Czech: Předávkování u 2 zdravých dospívajících včetně požití 360 mg afatinibu v obou případech (představovalo součást požití směsi léků) bylo spojeno s nežádoucími účinky - s nauzeou, zvracením, celkovou slabostí, závratí, bolestmi hlavy, bolestmi břicha a zvýšením amylázy (< 1,5-násobek ULN).
Norwegian Bokmål: Overdose hos 2 friske ungdommer som hos begge innebar inntak av 360 mg afatinib (som en del av et blandet legemiddelinntak) var forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, asteni, svimmelhet, hodepine, abdominale smerter og forhøyet amylase (< 1,5 ganger ULN).
Czech: Stupeň 2 (> 2,5 až 5,0násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)) zvýšení ALT se vyskytl u < 8 % pacientů léčených tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (> 2,5 til 5,0 ganger øvre normalgrense (ULN)) forhøyet ALAT oppstod hos < 8 % av pasientene som ble behandlet med dette legemidlet.
Czech: U pacientů léčených afatinibem déle než 6 měsíců byl terminální poločas odhadnut na 344 hodin.
Norwegian Bokmål: En terminal halveringstid på 344 timer ble beregnet hos pasienter behandlet med afatinib i mer enn 6 måneder.
Czech: Pokud je to indikováno, lze dosáhnout eliminace nevstřebaného afatinibu zvracením nebo laváží žaludku.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert kan eliminasjon av uabsorbert afatinib oppnås ved brekninger eller magetømming.
Czech: Tyto proteiny (bílkoviny) jsou zapojeny do růstu a šíření buněk zhoubných nádorů a mohou být ovlivněny změnami (mutacemi) v genech, které je vytvářejí.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i vekst og spredning av kreftceller, og kan påvirkes av endringer (mutasjoner) i genene som produserer dem. Ved å blokkere aktiviteten til disse proteinene kan dette legemidlet hemme vekst og spredning av kreftceller.
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
Norwegian Bokmål: PFS gevinsten ble fulgt av forbedring av sykdomsrelaterte symptomer og utsatt tid til forverring (se tabell 8).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
Czech: GIOTRIF je indikován jako monoterapie k léčbě
Norwegian Bokmål: GIOTRIF som monoterapi er indisert til behandling av
Czech: Průjem lze léčit.
Norwegian Bokmål: Diaré kan behandles.