FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne effekt kan øges i forbindelse med alkohol eller andre lægemidler med blodtrykssænkende effekt (f.eks. vasodilatorer, tricykliske antidepressiva) (se pkt.
Romanian: Aceste reacţiile adverse pot fi accentuate în cazul asocierii cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente care au efect de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu medicamente vasodilatatoare, antidepresive triciclice) (vezi pct. 4.5).
Danish: Derudover er følgende bivirkninger blevet rapporteret med forskellig hyppighed i IONA- (Impact of Nicorandil in Angina) studiet, hvor nicorandil blev anvendt som supplement til standardbehandling hos patienter med stabil angina og med høj risiko for kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Romanian: În plus, în studiul clinic IONA (Impact of Nicorandil in Angina), în care nicorandilul a fost adăugat la terapia standard la pacienţii cu angină stabilă şi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare, au fost raportate cu diferite frecvenţe următoarele reacţii adverse (vezi pct. 5.1).
Danish: Alvorlig hyperkaliæmi er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Romanian: La administarea nicorandilului, a fost raportată foarte rar apariţia hiperkaliemiei severe.
Danish: Patienterne skal derfor informeres om at opbevare tabletterne i blisterpakningen indtil anvendelse.
Romanian: Comprimatele sunt sensibile la umezeală; prin urmare, pacienţii trebuie informaţi să ţină comprimatele în blister până în momentul administrării.
Danish: • Røde, kløende, hævede eller rindende øjne (konjunktivitis)
Romanian: • Înroşire, mâncărime, umflare sau lăcrimare la nivelul ochilor (conjunctivită)
Danish: Dette kan give problemer som f.eks. blødning (blod i afføringen, opkast), fistler (unormal rør-lignende passage fra et hulrum i kroppen til et andet eller til huden), perforation (huller), bylder og vægttab.
Romanian: Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerări (prezenţa sângelui în scaun sau în vărsături), fistule (cale de trecere anormală, sub formă de tub, între o cavitate internă şi alta sau piele), găuri, abcese, scădere în greutate.
Danish: Hos patienter, der samtidigt tager NSAID, herunder acetylsalicylsyre både til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom og i antiinflammatoriske doser, er der en øget risiko for alvorlige komplikationer som f.eks. gastrointestinal ulceration, perforation og blødning (se pkt.
Romanian: La pacienţii trataţi concomitent cu AINS, inclusiv cu acid acetilsalicilic, atât în doze pentru profilaxia cardiovasculară, cât şi în doze antiinflamatorii, există un risc crescut de complicaţii severe, cum sunt ulceraţiile, perforaţiile şi hemoragiile gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Danish: Stop med at tage Angicor og kontakt straks lægen.
Romanian: Opriţi administrarea de <Numele inventat>şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Efter eksponering for nicorandil ved maternelle toksiske doser blev der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner.
Romanian: La şobolan şi iepure, după expunerea la nicorandil în doze materne toxice, au fost observate efecte embriotoxice.
Danish: • Medicin til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne som f.eks. riociguat.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul.
Danish: • Overfølsomhed over for nicorandil eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la nicorandil sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Der kan også opstå sår andre steder: på huden, i urinvejene og i næsen eller ved en stomi (kunstig åbning til afføring som f.eks. kolostomi eller ileostomi).
Romanian: Ulceraţiile pot apărea şi cu alte localizări, cum sunt: pe piele, la nivelul tractul genital şi nărilor sau în jurul unui anus contra naturii (la persoanele cu un orificiu artificial pentru eliminarea materiilor fecale, cum este colostoma sau ileostoma).
Danish: Gastrointestinale ulcerationer
Romanian: Ulceraţii gastrointestinale
Danish: Nicorandil udskilles hovedsageligt i urinen som metabolitter, da det uomdannede lægemiddel udgør mindre end 1 % af den administerede dosis i human urin (0-48 timer).
Romanian: Nicorandilul este eliminat, în principal, în urină, sub formă de metaboliţi, având în vedere că forma nemodificată se găseşte în urină în proporţie de mai puţin de 1% din doza administrată la om
Danish: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamid er den mest fremtrædende metabolit (ca.8,9 % af den administrerede dosis inden for 48 timer), efterfulgt af nicotinurinsyre (5,7 %), nicotinamid (1,34 %), N-methyl-nicotinamid (0,61 %) og nicotinsyre (0,40 %).
Romanian: N-(2-hidroxietil)-nicotinamida este metabolitul în cantitatea cea mai mare (aproximativ 8,9% din doza administrată într-un interval de 48 de ore), urmat de acidul nicotinuric (5,7%),
Danish: De hyppigste bivirkninger, som er rapporteret ved kliniske studier, er hovedpine, som forekom hos flere end 30 % af patienterne, især i de første dage af behandlingen, og som var skyld i størstedelen af studiefrafaldene.
Romanian: 30% din pacienţi, în special în primele zile de tratament şi este răspunzătoare pentru cele mai multe ieşiri din studiu.
Danish: Samtidig anvendelse af nicorandil og fosfodiesterase-5-hæmmere som f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (synergistisk effekt).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a nicorandilului şi inhibitorilor fosfodiesterazei 5, de exemplu sildenafil, tadalafil, vardenafil, deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale
Danish: Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion Der er ingen særlige dosisanbefalinger for patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau cu insuficienţă renală, nu există cerinţe speciale privind dozele.
Danish: Det er en del af pakningen og skal beskytte Angicor mod fugt.
Romanian: Este inclus în ambalaj pentru a proteja <Numele inventat> de umezeală.
Danish: Nicorandil absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration og uafhængigt af fødeindtagelse.
Romanian: După administrarea pe cale orală, nicorandilul se absoarbe rapid şi complet din tractul gastro-intestinal, independent de ingestia de alimente.
Danish: • Hypovolæmi
Romanian: • Hipovolemie
Danish: Radioaktivitet passerede placentaen hos drægtige rotter efter administration af radioaktivt mærket nicorandil.
Romanian: Embriotoxicitatea şi toxicitatea perinatală şi postnatală După administrarea de nicorandil marcat radioactiv la femelele gestante de şobolan, radioactivitatea a traversat placenta.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje <Numele inventat> are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Nicorandil og dets metabolitter udskilles hovedsageligt i urinen, idet udskillelsen i fæces er meget langsom.
Romanian: Nicorandilul şi metaboliţii acestuia se elimină, în principal, pe cale renală, excreţia în materiile fecale fiind foarte mică.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Danish: • Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen som f.eks. sår.
Romanian: • Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului dumneavoastră gastro-intestinal, cum sunt ulcerele.
Danish: Blodtryksfald
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale
Danish: Det sædvanlige terapeutiske område er 10 mg til 20 mg to gange dagligt.
Romanian: Doza terapeutică uzuală este cuprinsă în intervalul 10-20 mg, administrată de două ori pe zi.
Danish: Nogle typer medicin kan også påvirke virkningen af Angicor.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează <Numele inventat>.
Danish: Desuden blev alvorlige bivirkninger, herunder ulcerationer og komplikationer i forbindelse hermed (se pkt.
Romanian: În plus, în timpul supravegherii după punerea pe piaţă a nicorandilului, au fost raportate reacţii adverse grave, inclusiv ulceraţii şi complicaţii ale acestora (vezi pct. 4.4).
Danish: Du må ikke sluge tørremidlet, som er den store tablet i den ene ende af hvert blisterkort.
Romanian: Acesta este comprimatul mai mare, aflat la capătul fiecărui blister.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan forhøje kaliumniveauet, især hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nicorandilul trebuie utilizat cu prudenţă în cazul asocierii cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului, în special la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Danish: Conjunctivitis, ulcus conjunctivae og ulcus corneae er blevet rapporteret meget sjældent med nicorandil.
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate foarte rar conjunctivită, ulceraţii conjunctivale şi corneene.
Danish: Angicor indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil.
Romanian: Ce este <Numele inventat> şi pentru ce se utilizează <Numele inventat> conţine un medicament denumit nicorandil.
Danish: Samtidig anvendelse af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat) er kontraindiceret, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a unui stimulator al guanilat ciclazei solubile (cum este riociguatul), deoarece poate duce la o scădere gravă a tensiunii arteriale.
Danish: På blisterkortet er det vist tydeligt, hvilken tablet der er tørremidlet.
Romanian: Pe blister, se indică în mod clar care este comprimatul cu agent desicant.
Danish: Angicor skal anvendes med forsigtighed til patienter med glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Romanian: Deficit de G6PD <Numele inventat> trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
Danish: • Hvis du har et lavt indhold af kalium i blodet, og din læge har udskrevet kaliumtilskud til dig,
Romanian: • Dacă aveţi valori mici ale potasiului în sânge şi medicul dumneavoastră v-a prescris suplimente de potasiu, sau dacă aveţi insuficienţă renală sau luaţi alte medicamente care pot creşte valorile potasiului.
Danish: Gastrointestinal blødning (se pkt.
Romanian: Hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4)
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres (se pkt.
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă administrarea nicorandilului (vezi pct. 4.8).
Danish: • hvis du tager medicin til behandling af impotens som f.eks. sildenafil, tadalafil eller vardenafil
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cum sunt sildenafilul, tadalfilul,
Danish: For en sikkerheds skyld bør Angicor undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea <Numele inventat> în timpul sarcinii.
Danish: • Hvis du har lavt blodtryk.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mică.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal blødning sekundært til gastrointestinal ulceration i forbindelse med behandling med nicorandil.
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale secundare ulceraţiilor gastro-intestinale.
Danish: Hvis der opstår ulceration(er), skal nicorandil seponeres permanent (se pkt.
Romanian: Dacă apare(apar) o ulceraţie(ulceraţii), trebuie întreruptă definitiv administrarea de nicorandil (vezi pct. 4.8).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER [Udfyldes nationalt]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Du må ikke tage denne medicin, mens du er gravid.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi acest medicament în timpul sarcinii.
Danish: • Brug af fosfodiesterase-5-hæmmere, da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Romanian: • Utilizarea inhibitorilor fosfodiesterazei 5, deoarece poate duce la hipotensiune arterială gravă
Danish: Hvis du har taget for mange Angicor
Romanian: Dacă luaţi mai mult <Numele inventat> decât trebuie
Danish: Tag emballagen med. Du kan få symptomer på nedsat blodtryk som f.eks. svimmelhed eller svaghedsfølelse.
Romanian: Este posibil să simţiţi efecte ale scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţeli, senzaţie de slăbiciune.
Danish: Den anbefalede dosis er: - Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi.
Danish: • Brug af opløselige guanylatcyklasestimulatorer (som f.eks. riociguat), da det kan medføre alvorligt blodtryksfald (se pkt.
Romanian: • Utilizarea unui(unor) stimulator(i) al(ai) guanilat ciclazei solubile (cum este riociguat), deoarece poate duce la scăderea pronunţată, gravă, a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterkort / 10 mg og 20 mg
Romanian: Blister / 10 mg şi 20 mg
Danish: Sådan skal du tage Angicor
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Danish: Nicorandils fordelingsvolumen efter intravenøs (i.v.)
Romanian: Volumul de distribuţie a nicorandilului după administrarea intravenoasă (i.v.) este de 1,04 l/kg corp.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nicorandil anvendes sammen med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când nicorandilul se administrează concomitent cu alte medicamente care pot creşte valorile potasiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: I plasma var uomdannet nicorandil ansvarlig for 45,5 % af det radioaktive AUC, og alkoholmetabolitten, N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamid, var ansvarlig for 40,5 %.
Romanian: iar metabolitul alcool, N-(2-hidroxietil)-nicotinamida, la 40,5%.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Danish: Tal staks med lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: Nicorandil kan forårsage skader på mave-tarm-kanalen, som f.eks. sår i munden, på tungen, i maven, tarmene (tyktarmen og tyndtarmen) eller endetarmen.
Romanian: Nicorandilul poate provoca leziuni la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt ulceraţii la nivelul gurii, limbii, stomacului, intestinului (subţire şi gros), rectului.
Danish: • Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap - aceasta apare, mai ales, în primele câteva zile de tratament.
Danish: - Ulcerationer i øjet
Romanian: - Ulceraţii oculare
Danish: En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie deosebită pentru apariţia cefaleei, se poate utiliza o doză iniţială mai mică, de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg nicorandil.
Romanian: Fiecare comprimat conţine nicorandil 10 mg.
Danish: • Medicin mod forhøjet blodtryk.
Romanian: • Medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Danish: • Opkastning
Romanian: • Mâncărime
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: <Numele inventat> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece <Numele inventat> poate afecta modul în care acţionează anumite alte medicamente.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Hvert blisterkort indeholder et tørremiddel.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fiecare blister conţine un agent desicant.
Danish: • Akut lungeødem
Romanian: • Edem pulmonar acut
Danish: Der blev ikke foretaget nogen ændringer.
Romanian: Nu au fost introduse modificări.
Danish: Den foreslåede indikation bør revideres som følger:
Romanian: Indicația propusă trebuie revizuită după cum urmează:
Danish: Generelt kan det fastslås, at behandlingen bør ske med den laveste effektive dosis.
Romanian: În general, se poate afirma că tratamentul trebuie realizat cu cea mai mică doză eficace.
Danish: Den europæiske og den asiatiske udviklingsplan er tilrettelagt uafhængigt af hinanden hos to forskellige populationer.
Romanian: Planurile de dezvoltare european și asiatic au fost realizate independent la cele două populații diferite.
Danish: Etiketteringen blev gennemgået ved denne procedure.
Romanian: Etichetarea a fost evaluată în cursul acestei proceduri.
Danish: Disse doser blev derfor anvendt i alle de kontrollerede hovedundersøgelser.
Romanian: Prin urmare, aceste doze au fost utilizate în toate studiile controlate importante.
Danish: Lægemidlerne Ikorel og Dancor er registreret og markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Romanian: Medicamentele Ikorel și Dancor sunt înregistrate și comercializate în următoarele state membre ale UE: Austria, Danemarca, Franța, Irlanda, Țările de Jos, Portugalia și Regatul Unit.
Danish: Antallet af hændelser ved de forskellige dagsdoser er angivet i den foregående periodiske sikkerhedsopdateringsrapport for nicorandil (indberetningsperiode 1. marts 2010 - 28. februar 2013).
Romanian: Numărul evenimentelor a fost prezentat în funcție de diferitele doze zilnice în Raportul periodic actualizat privind siguranța anterior pentru nicorandil (perioada de raportare 1 martie 2010-28 februarie 2013).
Danish: Dette byggede dog på begrænset evidens fra litteraturen10 (Ekanayaka, 2014).
Romanian: Totuși, aceasta s-a bazat doar pe dovezi limitate din literatura de specialitate10 (Ekanayaka, 2014).
Danish: Resultaterne af IONA-undersøgelsen blev sammenfattet med samme ordlyd for begge grupper af lægemidler.
Romanian: Rezultatele studiului IONA au fost rezumate folosindu-se aceeași formulare pentru ambele grupe de produse.
Danish: Som følge af den store usikkerhed om denne forebyggende virkning kan der imidlertid ikke fremsættes en anbefaling, og der er ikke grundlag for en sådan indikation.
Romanian: Cu toate acestea, incertitudinile importante privind acest efect de prevenire nu permit emiterea vreunei recomandări și nu pot susține această indicație.
Danish: CHMP finder, at denne DHPC også bør oplyse om de vigtigste ændringer af produktinformationen som resultat af denne harmoniseringsprocedure; dette bør besluttes på nationalt plan af de enkelte kompetente myndigheder, hvis de finder det nødvendigt.
Romanian: CHMP consideră că această comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să informeze, de asemenea, cu privire la principalele modificări ale informațiilor referitoare la produs ca urmare a rezultatului acestei proceduri de armonizare; acest lucru trebuie hotărât la nivel național de către fiecare autoritate competentă, în cazul în care se consideră necesar.
Danish: En kontraindikation synes derfor ikke berettiget, men CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră justificată o contraindicație, însă CHMP a solicitat introducerea unei fraze de avertisment.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
Danish: Mens IONA-undersøgelsen ikke giver tilstrækkelig støtte for indikationen forebyggelse, udgør de samlede data, herunder IONA, et godt grundlag for den nye symptomatiske indikation, der foreslås ovenfor.
Romanian: Cu toate că studiul IONA nu oferă o susținere adecvată pentru indicația prevenire, totalitatea datelor, inclusiv cele din studiul IONA, oferă o bună susținere pentru noua indicație simptomatică propusă mai sus.
Danish: Derudover begrænses undersøgelsen af den indrullerede population med lav revaskularisering.
Romanian: În plus, acest studiu este limitat de populația participantă cu revascularizare scăzută.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Romanian: Comisia Europeană a transmis secretariatului Agenției Europene pentru Medicamente/Comitetului pentru medicamente de uz uman (EMA/CHMP) o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național pentru produsele menționate mai sus și, prin urmare, a armonizării lor pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: A case of pseudocyanosis.
Romanian: 10 Ekanayaka RA. A case of pseudocyanosis.
Danish: Foruden en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) har indehaverne af markedsføringstilladelse allerede planlagt en retrospektiv undersøgelse baseret på en kohorte af patienter.
Romanian: Pe lângă un studiu de siguranță în perioada postautorizare, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au planificat deja un studiu retrospectiv bazat pe o cohortă de pacienți.
Danish: Denne risiko for ulcerationer blev hovedsagelig fastlagt på grundlag af sikkerhedsindberetninger for det markedsførte lægemiddel.
Romanian: Riscul de ulcerații a fost stabilit în principal pe baza rapoartelor de siguranță primite în legătură cu produsul comercializat.
Danish: CHMP bemærkede, at den daglige dosis hos asiatiske patienter er lavere end den, der er fastlagt for europæiske patienter.
Romanian: CHMP a remarcat că doza zilnică la pacienții asiatici este sub cea definită pentru pacienții europeni.
Danish: Inden indbringelsen blev der afholdt forberedende møder mellem EMA og indehaverne af markedsføringstilladelse.
Romanian: Au avut loc reuniuni premergătoare procedurii de sesizare între EMA și titularii autorizațiilor de introducere pe piață.
Danish: CHMP anser derfor ikke denne indikation for at være underbygget, da der savnes fyldestgørende data.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că această indicație nu este susținută din cauza lipsei de date adecvate.
Danish: Resultaterne af denne PASS forventes at foreligge i Q1 2015.
Romanian: Rezultatele acestui studiu de siguranță în perioada postautorizare sunt așteptate în T1 2015.
Danish: Dette står i modsætning til doseringsplanen i Japan, hvor 5 mg to gange dagligt er den anbefalede startdosis.
Romanian: Aceasta este în contrast cu schema de tratament din Japonia, unde doza de 5 mg de două ori pe zi este doza inițială recomandată.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de titularii autorizațiilor de introducere pe piață au fost evaluate pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Danish: Undersøgelse SG 002 var en åben, ukontrolleret undersøgelse, og EMD 034 var en dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsundersøgelse.
Romanian: Studiul SG 002 a fost un studiu deschis, necontrolat, iar studiul EMD 034 a fost un studiu dubluorb, randomizat, de tip încrucișat.
Danish: Oplysning/oplæring i den nødvendige viden til at stille denne diagnose er den hidtil bedste påviste risikominimeringsforanstaltning.
Romanian: Informarea/educarea pentru obținerea de cunoștințe care să permită această diagnosticare reprezintă cea mai bună măsură de reducere la minimum a riscurilor identificată până în prezent.
Danish: Flere punkter i produktresumeet blev gennemgået og omformuleret.
Romanian: Au fost analizate și reformulate mai multe puncte din rezumatul caracteristicilor produsului.