FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti pediatrici trasferiti a tacrolimus, una dose iniziale per via orale pari a 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Portuguese: Em doentes pediátricos, convertidos para tacrolímus, deve ser administrada uma dose oral inicial de 0,20-0,30 mg/kg/dia dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Italian: Ciascuna bustina contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Portuguese: Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Italian: Ciascuna bustina di Modigraf da 1 mg granulato contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 1 mg granulado contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Italian: Perciò non deve allattare al seno durante la terapia con Modigraf.
Portuguese: Deste modo, não deve amamentar enquanto estiver a tomar Modigraf.
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, la predisposizione ad infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi) è maggiore in pazienti in trattamento con tacrolimus.
Portuguese: Tal como é bem conhecido para outros agentes imunossupressores potentes, os doentes submetidos a terapêutica com tacrolímus apresentam frequentemente um risco aumentado para infeções (virais, bacterianas, fúngicas, por protozoários).
Italian: Ciascuna bustina contiene 1 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Portuguese: Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Italian: Per questo motivo la somministrazione concomitante di ciclosporina e tacrolimus non è consigliata e si raccomanda attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina (vedere paragrafi 4.2 e
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus devendo ser tomadas as devidas precauções aquando da administração de tacrolímus a doentes previamente submetidos a terapêutica com ciclosporina.
Italian: In seguito all'induzione con anticorpi, la terapia orale con Modigraf deve essere iniziata alla dose di 0,075 mg/kg/die somministrata in due dosi separate (ad es. al mattino e alla sera).
Portuguese: Após a indução com anticorpos, a terapêutica oral com Modigraf deve iniciar-se com a dose de 0,075 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die, mentre tacrolimus per via orale è stato somministrato a una dose pari a 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 nanogrammi/ml.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 nanogramas/ml.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 maggio 2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Ciascuna bustina di Modigraf da 0,2 mg granulato contiene 0,2 mg di tacrolimus (come monoidrato).
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 0,2 mg granulado contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
Italian: ispessimento del muscolo cardiaco, battito aumentato, elettrocardiogramma (ECG) anomalo, ritmo e frequenza cardiaca alterati - Trombo in una vena degli arti, shock - Difficoltà a respirare, disturbi dell'apparato respiratorio, asma - Blocco intestinale, aumento dei livelli ematici dell'enzima amilasi, reflusso del contenuto dello stomaco nella gola, svuotamento gastrico ritardato - Infiammazione della pelle, sensazione di bruciore durante l'esposizione al sole - Dolore alle articolazioni - Mestruazioni dolorose e perdite mestruali anomale - Insufficienza di diversi organi, malattia simil-influenzale, aumentata sensibilità al caldo e al freddo,
Portuguese: - Frequência cardíaca irregular, paragem do batimento cardíaco, redução do desempenho cardíaco, distúrbios no músculo cardíaco, aumento do músculo cardíaco, frequência cardíaca forte, eletrocardiograma alterado, frequência cardíaca e pulso alterados Coágulo numa veia de um membro, choque - Dificuldade em respirar, doenças das vias respiratórias, asma - Obstrução do intestino, aumento do nível sanguíneo da enzima amilase, refluxo do conteúdo do estômago para a garganta, atraso no esvaziamento gástrico - Inflamação da pele, sensação de queimadura à luz solar - Perturbações nas articulações - Dor menstrual e hemorragia menstrual anormal - Falência de múltiplos órgãos, sintomas de tipo gripal, aumento da sensibilidade ao calor e ao frio, sensação de pressão torácica, sensação nervosa, sensação anormal, diminuição de peso
Italian: Aplasia pura delle cellule della serie rossa
Portuguese: Aplasia eritrocitária pura
Italian: Se i pazienti che assumono tacrolimus presentano sintomi da PRES quali cefalea, stato mentale alterato, convulsioni, disturbi visivi, deve essere effettuata un'indagine radiologica (per esempio una risonanza magnetica).
Portuguese: Deverá ser realizado um exame radiológico (por exemplo Imagiologia de Ressonância Magnética), se os doentes a tomar tacrolímus apresentarem sintomas indicativos de PRES, tais como cefaleias, estado mental alterado, crises convulsivas e perturbações visuais.
Italian: trombosi venosa profonda dell'arto, shock, infarto Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune:
Portuguese: trombose venosa profunda dos membros, choque, enfarte
Italian: insufficienza epatica
Portuguese: audição debilitada
Italian: Il 15 Maggio 2009 .la Commissione europea ha rilasciato alla ditta farmaceutica Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: Em 15 de Maio de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Italian: La dose è calcolata in base al peso del paziente.
Portuguese: As doses são calculadas com base no peso do paciente.
Italian: Modigraf deve essere assunto due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
Portuguese: O Modigraf é tomado duas vezes por dia, geralmente de manhã e à noite.
Italian: Ciò significa che riduce l'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Portuguese: Isto significa que afecta a actividade do sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Italian: Tacrolimus è disponibile nell'Unione europea (UE) per la prevenzione del rigetto d'organo dalla metà degli anni Novanta.
Portuguese: O tacrolímus está disponível na União Europeia (UE) para a prevenção da rejeição de órgãos desde meados da década de 90.
Italian: Nel secondo studio, la differenza tra il numero totale dei rigetti per le combinazioni dei due medicinali non era ritenuta rilevante.
Portuguese: No segundo estudo, a diferença entre o número total de rejeições para as duas combinações de medicamentos não foi considerada relevante.
Italian: Il medico deve monitorare i livelli di tacrolimus nel sangue per verificare che rientrino nei limiti predefiniti.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os níveis de tacrolímus no sangue, de modo a verificar que se mantêm nos intervalos predefinidos.
Italian: Nel primo studio, il 79% dei pazienti che assumevano Modigraf (22 su 28) non aveva avuto un rigetto d'organo.
Portuguese: No primeiro estudo, 79% dos pacientes que receberam Modigraf (22 em 28) não registaram rejeição do órgão transplantado.
Italian: È disponibile sotto forma di bustine (0,2 mg e 1 mg) contenenti granulato per la preparazione di una sospensione orale.
Portuguese: Está disponível sob a forma de saquetas (0,2 mg e 1 mg) que contêm grânulos destinados à preparação de uma suspensão oral.
Italian: Poiché tacrolimus è impiegato da molti anni, la ditta farmaceutica ha presentato i risultati di studi provenienti dalla letteratura scientifica sull'efficacia di tacrolimus nel trapianto d'organo.
Portuguese: Uma vez que o tacrolímus é utilizado há muitos anos, a empresa apresentou os resultados de estudos retirados da literatura científica sobre a eficácia do tacrolímus no transplante de órgãos.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) MODIGRAF Sintesi destinata al pubblico
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) MODIGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Modigraf.
Italian: La terapia con Modigraf deve essere prescritta soltanto da medici con esperienza nel trattamento di pazienti trapiantati.
Portuguese: O tratamento com o Modigraf apenas deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Italian: È stato inoltre esaminato il numero dei rigetti d'organo nei pazienti che non rispondevano ai corticosteroidi.
Portuguese: Este estudo considerou também o número de rejeições de órgãos em pacientes que não responderam aos corticosteróides
Italian: Nella prevenzione del rigetto, la dose di Modigraf da utilizzare dipende dal tipo di trapianto ricevuto.
Portuguese: Na prevenção da rejeição, a dose de Modigraf depende do tipo de transplante que o paciente tenha recebido.
Italian: Il secondo studio ha interessato 185 bambini che avevano assunto o Modigraf con corticosteroidi (un gruppo di medicinali immunosoppressori) o una combinazione di altri medicinali immunosoppressori (ciclosporina, azatioprina e corticosteroidi) per un anno.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 185 crianças, a quem foi administrado ou o Modigraf em associação com corticosteróides (medicamentos imunossupressores) ou uma combinação de outros medicamentos imunossupressores (ciclosporina, azatioprina e corticosteróides) durante o período de um ano.
Italian: Modigraft è stato studiato in due studi principali in bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Portuguese: O Modigraf foi estudado em dois estudos principais que incluíram crianças submetidas a um transplante de fígado.
Italian: Nella terapia antirigetto si possono utilizzare le stesse dosi previste per trapianti di rene o fegato.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado.
Italian: Modigraf è una terapia a lungo termine.
Portuguese: O Modigraf destina-se a tratamento de longa duração.
Italian: Quali benefici ha mostrato Modigraf nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Modigraf durante os estudos?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Modigraf (osservati in più di un paziente su 10) sono diabete, iperglicemia (elevato tasso di glucosio nel sangue), ipopotassiemia (elevato tasso di potassio nel sangue), insonnia, mal di testa, tremore, ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, esami del fegato fuori dalla norma e disturbi renali.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Modigraf (observados em mais de um em cada 10 pacientes) são diabetes, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), insónia (dificuldade em adormecer), dor de cabeça, tremores, hipertensão (tensão alta), diarreia, náusea (enjoo), alterações da função hepática (alteração dos níveis de enzimas hepáticas) e problemas nos rins.
Italian: Altre informazioni su Modigraf:
Portuguese: Outras informações sobre o Modigraf
Italian: Modigraf è un medicinale contenente il principio attivo tacrolimus.
Portuguese: O Modigraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolímus.
Italian: Tacrolimus agisce su particolari cellule del sistema immunitario, denominate linfociti-T, responsabili dell'attacco all'organo trapiantato (rigetto d'organo).
Portuguese: O tacrolímus actua sobre células especiais do sistema imunitário, chamadas células T, que atacam o órgão transplantado (causando a sua rejeição).
Italian: Modigraf non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a tacrolimus o a una qualsiasi delle altre sostanze o ad altri macrolidi (medicinali con struttura simile a tacrolimus).
Portuguese: O Modigraf não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolímus, a qualquer outro componente do medicamento ou a outros macrólidos (medicamentos de estrutura semelhante ao tacrolímus).
Italian: Modigraf è simile a un altro medicinale contenente tacrolimus, Prograf o Prograft, disponibile in capsule.
Portuguese: O Modigraf é semelhante a outro medicamento à base de tacrolímus, o Prograf ou Prograft, que se encontra disponível sob a forma de cápsulas.
Italian: Tuttavia la combinazione Modigraf risultava più efficace dell'altra combinazione nel prevenire i rigetti d'organo che non potevano essere trattati con corticosteroidi.
Portuguese: No entanto, a combinação contendo o Modigraf foi mais eficaz que a outra associação de medicamentos na prevenção da rejeição de órgãos em que não foi possível utilizar tratamento com corticosteróides.
Italian: Modigraf offre inoltre la possibilità di somministrare le dosi con maggiore esattezza e potrebbe rivelarsi più semplice da somministrare ai bambini piccoli.
Portuguese: Adicionalmente, o Modigraf permite administrar doses mais exactas e pode ser utilizado mais facilmente com crianças de tenra idade.
Italian: Modigraf è utilizzato in adulti e bambini sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato).
Portuguese: O Modigraf é utilizado em adultos e crianças submetidos a transplante do rim, do fígado ou do coração, para prevenir a rejeição do órgão transplantado (em que o sistema imunitário do paciente ataca o órgão recebido).
Italian: Il CHMP ha stabilito che i benefici di Modigraf sono superiori ai rischi nella profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene, di fegato o di cuore, e nel trattamento del rigetto resistente alla terapia con altri medicinali immunosoppressori.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Modigraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição do transplantes de fígado, rim ou coração e no tratamento da rejeição de transplante resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Modigraf, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Modigraf.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Modigraf, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Modigraf, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ritiene che Modigraf sia simile, in termini di efficacia e sicurezza, ad altri medicinali contenenti tacrolimus disponibili in capsule.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que a segurança e eficácia do Modigraf são comparáveis às de outros medicamentos à base de tacrolímus disponíveis sob a forma de cápsulas.
Italian: Perché è stato approvato Modigraf?
Portuguese: Por que foi aprovado o Modigraf?
Italian: Modigraf si è rivelato efficace nella prevenzione del rigetto d'organo nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Portuguese: O Modrigraf foi eficaz na prevenção da rejeição de órgãos em crianças submetidas a transplante de fígado.
Italian: Il principio attivo di Modigraf, tacrolimus, è un agente immunosoppressore.
Portuguese: A substância activa do Modigraf, o tacrolímus, é um medicamento imunossupressor.
Italian: Qual è il rischio associato a Modigraf?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Modigraf?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Modigraf cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Modigraf pode ser consultado aqui.
Italian: Modigraf può anche essere usato per trattare il rigetto d'organo qualora la terapia con altri medicinali immunosoppressori non sia efficace.
Portuguese: O Modrigraf também pode ser utilizado no tratamento da rejeição do transplante de órgãos quando outros medicamentos imunossupressores se revelam ineficazes.
Italian: Poiché Modigraf contiene granuli, consente di effettuare lievi adeguamenti di dose e fornisce un'alternativa per i bambini piccoli e coloro che non sono in grado di deglutire capsule.
Portuguese: O facto do Modigraf estar disponível sob a forma de um granulado permite ajustar as doses de modo mais exacto e proporciona uma alternativa para as crianças de tenra idade e outros pacientes com dificuldade em deglutir as cápsulas.
Italian: Il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Italian: Che cos'è Modigraf?
Portuguese: O que é o Modigraf?
Italian: Uno studio ha interessato 28 bambini che avevano assunto il medicinale fino ad un anno. Modigraf non è stato confrontato con altri medicinali.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 28 crianças que receberam o medicamento durante cerca de um ano.
Italian: Come agisce Modigraf?
Portuguese: Como funciona o Modigraf?
Italian: In questo studio, il principale parametro di misura dell'efficacia si basava sul numero di pazienti che non avevano avuto un rigetto d'organo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de pacientes em que não se verificou rejeição do órgão transplantado.
Italian: Per che cosa si usa Modigraf?
Portuguese: Para que é utilizado o Modigraf?
Italian: Come si usa Modigraf?
Portuguese: Como se utiliza o Modigraf?
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Portuguese: As versões do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidas são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Italian: Nel febbraio 2012, di conseguenza, è stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, foi desencadeado um procedimento previsto no n.º 4 do artigo 29.º.
Italian: • il CHMP ha valutato tutti i dati presentati dal richiedente,
Portuguese: • O CHMP avaliou a totalidade dos dados submetidos pelo Requerente,
Italian: Motivi per un parere favorevole
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo
Italian: Mometasone Furoato è un glucocorticosteroide topico con proprietà antinfiammatorie locali a dosi che non sono sistemicamente attive.
Portuguese: O furoato de mometasona é um glucocorticoide tópico com propriedades anti-inflamatórias locais em doses que não são sistemicamente ativas.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per un parere favorevole
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Italian: Ha altresì convenuto che siti e pattern di deposizione sono comparabili.
Portuguese: Concordou também que foram demonstrados padrões de deposição e localização comparáveis.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Mometasone Furoato Sandoz e denominazioni associate (cfr.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Mometasone Furoate Sandoz e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Il CHMP ha discusso altresì le obiezioni sollevate in merito alla metodologia statistica adottata per il confronto in vitro.
Portuguese: O CHMP discutiu ainda as objeções levantadas quanto ao método estatístico usado na comparação in vitro.
Italian: Nel caso specifico, però, il CHMP ha ritenuto che l'adeguatezza dei metodi statistici applicati fosse di secondaria importanza rispetto alla valutazione dei dati in vitro disponibili con il sostegno dei dati in vivo disponibili; tale valutazione è stata ritenuta sufficiente a raggiungere una conclusione.
Portuguese: No entanto, neste caso específico, o CHMP considerou que a adequação dos métodos estatísticos aplicados tem uma importância secundária em comparação com a avaliação dos dados in vitro disponíveis, suportados pelos dados in vivo disponíveis, os quais foram considerados suficientes para se chegar a uma conclusão.
Italian: 1 Linee guida sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP) tra cui i requisiti per dimostrare l'equivalenza terapeutica fra due prodotti per inalazione, da utilizzare nel trattamento dell'asma e della pneumopatia cronica ostruttiva (PCO) negli adulti e nel trattamento dell'asma nei bambini e negli adolescenti (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, gennaio 2009).
Portuguese: 1 Orientação sobre os requisitos de documentação clínica para medicamentos inalados por via oral (OIP), incluindo os requisitos para a demonstração da equivalência terapêutica entre dois medicamentos inalados para utilização no tratamento da asma e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e para utilização no tratamento da asma em crianças e adolescentes (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, janeiro de 2009)
Italian: Inoltre, ha espresso perplessità sulla metodologia statistica applicata.
Portuguese: Além disso, os EME que levantaram objeções manifestaram preocupações relacionadas com a metodologia estatística aplicada.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente aveva ricevuto la consulenza scientifica del CHMP sul programma clinico, in cui si affermava che per i prodotti con applicazione e azione locale con costituenti noti, in linea di principio si poteva utilizzare un approccio in vitro per dimostrare l'equivalenza, a condizione che tale approccio fosse giustificato.
Portuguese: O CHMP teve em consideração que o Requerente tinha recebido aconselhamento científico da parte do CHMP sobre o programa clínico, no qual era referido que, no caso de medicamentos de aplicação e ação local contendo componentes conhecidos, se poderia em princípio utilizar uma abordagem in vitro para a demonstração da equivalência, desde que essa abordagem fosse justificada.
Italian: Questo è stato ulteriormente corroborato dai dati clinici ottenuti con la pompa spray Dispositivo 1.
Portuguese: Este facto é ainda apoiado pelos dados clínicos obtidos com o dispositivo nebulizador 1.
Italian: Il richiedente ha presentato domanda per Mometasone Furoato Sandoz 50 mcg/dose, nel trattamento dei sintomi della rinite stagionale allergica o perenne e dei polipi nasali, come spray nasale provvisto di due diverse pompe spray (Dispositivo 1 e Dispositivo 2).
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido relativo ao Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dose, para o tratamento sintomático de rinite alérgica sazonal ou perene e de pólipos nasais, para pulverização nasal, incluído em dois tipos diferentes de nebulizadores (dispositivo 1 e dispositivo 2).
Italian: Mentre lo Stato membro di riferimento ha considerato autorizzabili entrambi i dispositivi, lo Stato membro interessato che ha formulato l'obiezione ha ritenuto che i dati in vitro non siano un valido surrogato dell'equivalenza per le sospensioni nasali e che pertanto l'equivalenza non fosse stata dimostrata per il dispositivo Dispositivo 2.
Portuguese: Apesar de ambos os dispositivos terem sido considerados como passíveis de aprovação pelo Estado-Membro de Referência, os Estados-Membros Envolvidos (EME) que levantaram objeções não consideraram que os dados in vitro fossem um substituto válido para a equivalência de suspensões nasais, tendo considerado que a equivalência não tinha sido demonstrada no caso do dispositivo 2.
Italian: Il metodo PBE può essere quindi più tollerante del metodo della bioequivalenza media (ABE) descritto nelle linee guida del CHMP sui requisiti di documentazione clinica dei prodotti per inalazione orale (OIP)1.
Portuguese: O método da BEP poderá, assim, ser mais permissivo que o método da Bioequivalência Média (BEM) descrito em Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products