FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Estonian: Pemetrexed Sandoze toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
English: Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Estonian: Miks Pemetrexed Sandoz heaks kiideti?
English: Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Estonian: Pemetrexed Sandoz on geneeriline ravim.
English: Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Estonian: Pemetrexed Sandozt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
English: Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Estonian: Pemetrexed Sandoz sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
English: It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Estonian: Pemetrexed Sandozt tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Sandoz kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Estonian: Pemetrexed Sandoz on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
English: How is Pemetrexed Sandoz used?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandozt kasutatakse?
English: How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandozt uuriti?
English: How does Pemetrexed Sandoz work?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Sandoz toimib?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Estonian: Milles seisneb Pemetrexed Sandoze kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: Duration of immunity: 12 months.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {kk/aaaa}
English: Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järgselt ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui need, mida on kirjeldatud punktis 4.6.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Equilis West Nile peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
English: Date of last renewal: 16/04/2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16.04.2018
English: 1 Antigenic units determined by ELISA.
Estonian: 1 antigeenset ühikut, mis on määratud ELISA meetodil.
English: Opalescent suspension.
Estonian: Opalestseeruv suspensioon.
English: The NETHERLANDS
Estonian: HOLLAND
English: This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Estonian: See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.06.2013
English: 250 micrograms
Estonian: 250 µg
English: Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
Estonian: Revaktsineerimine: iga-aastane korduvvaktsineerimine 1 annusega (1 ml) peaks olema piisav palaviku, ajukahjustuste ja vireemia vähenemise saavutamiseks.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001-003
English: 83 micrograms
Estonian: 83 µg
English: Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
English: 42 micrograms
Estonian: 42 µg
English: Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Estonian: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri.
English: A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5 ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
English: Cholesterol
Estonian: Kolesterooli
English: Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile:
English: The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobustel aktiivse immuunsuse teket Lääne-Niiluse viiruse vastu.
English: PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 viaali x 1 annus 5 eeltäidetud süstalt x 1 annus 10 eeltäidetud süstalt x 1 annus
English: Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
English: 1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Estonian: - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml (1 annus)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
English: After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Estonian: Vaktsineerimise järel võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga).
English: EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/13/151/001 (10 viaali) EU/2/13/151/002 (5 eeltäidetud süstalt) EU/2/13/151/003 (10 eeltäidetud süstalt)
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
English: TARGET SPECIES Horses.
Estonian: LOOMALIIGID Hobune.
English: Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist eeltäidetud süstlad, mis sisaldavad halogeenbutüülotsaga kolbi ja on suletud halogeenbutüülist korgiga.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Ei ole.
English: Iscom-Matrix
Estonian: Iscom-maatriks, mis sisaldab:
English: Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunpreparaadid hobustele, ATCvet kood: QI05AA; inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLLAND
English: Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
English: PACKAGE LEAFLET: Equilis West Nile suspension for injection for horses
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
English: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Adjuvant:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV pp.kk.aaaa
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” Ad us. vet.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Estonian: Loomaliigid
English: Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Estonian: Plastkarp 10 klaasviaaliga, milles 1 ml (1 annus).
English: Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Estonian: Plastkarp 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1 ml (1 annus).
English: Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Estonian: Pappkarp 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles 1 ml (1 annus).
English: Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
Estonian: Pappkarp 10 klaasviaaliga, milles 1 ml (1 annus).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
English: Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
English: Packaging
Estonian: Kõvakapsel
English: What you need to know before you take CHAMPIX
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne CHAMPIX'i võtmist
English: Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 11.-14. juuni 2018 koosolekul
English: Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Estonian: Varenikliin - teadvusekaotus (EPITT no 19146)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Estonian: Kui ilmuvad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, peab nabumetoonravi otsekohe lõpetama ja kaalutlema alternatiivse ravimi kasutamist (nagu asjakohane).
English: Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Estonian: Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kahel kuul.
English: Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage <ravimi nimetus omastavas käändes> kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.
English: Not known Transient loss of consciousness
Estonian: Teadmata Lühiajaline teadvusekaotus
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Estonian: Ravimi määramise ajal peab patsientidele selgitama nahareaktsiooni nähte ja sümptomeid ning neid nende tekke suhtes hoolikalt jälgima.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Estonian: Patsientidel ei soovitata juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega sooritada muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub.
English: CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: CHAMPIX võib kergelt või mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: Undesirable effects Nervous system disorders
Estonian: Närvisüsteemi häired
English: Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Estonian: Nabumetooni kasutamine tuleb katkestaa kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.
English: If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
Estonian: Kui patsiendil on nabumetooni kasutamise tõttu tekkinud raske reaktsioon (nt SJS, TEN või DRESS), ei tohi tal nabumetoonravi mitte kunagi taasalustada.
English: CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Estonian: CHAMPIX võib põhjustada peapööritust, ja unisust ja lühiajalist teadvusekaotust ning seega mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Estonian: Ärge juhtige autot, ärge käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
English: Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Estonian: Nabumetoon - eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) (EPITT nr 19241)
English: Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Estonian: Väga harv: bulloossed reaktsioonid, sealhulgas toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, multiformne erüteem, angioödeem, pseudoporfüüria, alopeetsia
English: CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Estonian: CHAMPIX võib põhjustada võib olla seotud peapöörituse, ja unisuse ja lühiajalise teadvusekaotuse tekkimisega.
English: Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Estonian: Ulatuslik lööve, kehatemperatuuri tõus, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, vere kõrvalekalded (eosinofiilia), suurenenud lümfisõlmed ja muude elundite haaratus (ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS ehk ravimiülitundlikkuse sündroom)).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Estonian: Nabumetoonraviga seoses on teatatud rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas eksfoliatiivsest dermatiidist, Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN) ning ravimireaktsioonist eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.4).
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Estonian: MSPVAde kasutamisel MSPVAde, sh nabumetooni, kasutamise käigus on harva teatatud tõsistest nahakahjustustest, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ning ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
English: The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
English: Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Estonian: Seega ei saa Eqvalani käsitlevate bibliograafiliste andmete asjakohasust uuringuravimi suhtes kinnitada.
English: The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Estonian: Esitatud andmed ravimijääkide kohta olid ebapiisavad ja keeluaeg ei ole seetõttu piisavalt tõestatud.
English: BACKGROUND INFORMATION
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
English: During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
English: The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Estonian: Kõnealuse taotlusega esitatud dokumentatsioon koosneb kirjandusest, milles viidatakse originaalravimi Eqvalan kasutamisele, Equimectini ja Eqvalani võrdlevale farmakokineetilisele uuringule ja täiendavale kliinilisele väliuuringule.
English: The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas keelduda Equimectinile müügiloa andmisest ja vajaduse korral selle müügiloa peatada.
English: Equimectin 12mg/g oral gel for horses contains ivermectin.
Estonian: 12 mg/g Hobune
English: The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
English: The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
English: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Estonian: Taotleja või müügiloa hoidja
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 29 November 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 29. novembril 2010.