FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu klinicznym III fazy (MO25515, N = 3219) odnotowano większą częstość nasilania toksyczności radioterapii, gdy pacjenci otrzymywali radioterapię przed i w trakcie leczenia wemurafenibem (9,1%), w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali radioterapię i wemurafenib jednocześnie (5,2%), lub z tymi, u których radioterapię stosowano przed leczeniem wemurafenibem
Hungarian: Egy III. fázisú klinikai vizsgálatban (MO25515, n = 3219) a sugárkezelés toxicitásának felerősödését nagyobb gyakorisággal jelentették az olyan betegeknél, akik a vemurafenib-terápia előtt és a terápia alatt is kaptak sugárkezelést (9,1%), mint azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg kaptak sugárkezelést és vemurafenibet (5,2%), vagy azoknál, akiknél a sugárkezelés megelőzte a vemurafenib-kezelést
Polish: Wyniki badania II fazy (MO25743) w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (MO25743) eredményei
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Hungarian: Nem egyértelmű, hogy ez a hatás a nemtől vagy a testmérettől függ-e.
Polish: Tabela 10: Skuteczność wemurafenibu w grupie pacjentów z przerzutami do mózgu
Hungarian: 10. táblázat: A vemurafenib hatásossága agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Polish: ● Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Wydalanie nerkowe wydaje się nie mieć znaczenia dla eliminacji wemurafenibu, natomiast wydalanie niezmienionego związku z żółcią może być istotną drogą eliminacji.
Hungarian: A vemurafenib eliminációjában úgy tűnik, hogy a vesén keresztüli kiválasztás nem játszik fontos szerepet, azonban az át nem alakult molekula epével történő kiválasztása egy fontos eliminációs út lehet.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania produktu należy wstrzymać podawanie wemurafenibu oraz rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a vemurafenib-kezelést fel kell függeszteni és szupportív ellátást kell kezdeményezni.
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Hungarian: • Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
Polish: Wyniki badania II fazy (NP22657) w grupie pacjentów z niepowodzeniem przynajmniej jednego wcześniejszego schematu leczenia
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Polish: PFS - tylko mózg Mediana (miesiące)
Hungarian: Progressziómentes túlélés - csak agyi medián (hónap)e
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy właściwości farmakokinetycznych stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę wemurafenibu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a kor nem befolyásolja statisztikailag szignifikánsan a vemurafenib farmakokinetikáját.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii).
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is.
Polish: Wemurafenib wykazuje znaczną zmienność parametrów pomiędzy pacjentami.
Hungarian: A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
Polish: Odsetek przeżyć 6-miesiecznych wynosił 77% (95% CI: 70%, 85%) a 12- miesięcznych - 58% (95% CI: 49%,
Hungarian: Az össztúlélési arány 6 hónapos kezelésnél 77% (95%-os CI: 70% - 85%) és 12 hónapos kezelésnél 58% (95%-os CI: 49%, 67%) volt.
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Hungarian: Az expozícióban észlelt különbségek azonban nem olyan mértékűek, hogy a testmérettől vagy a nemtől függően módosítani kellene az adagot.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: ● Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek.
Hungarian: Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Hungarian: 2010. december 30-án összesen 549 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés, és 439 beteg volt értékelhető az összválaszarány szempontjából.
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Hungarian: A vizsgálat két kohorszába a betegek egyidejűleg kerültek beválasztásra.
Polish: Średni wpływ na długość QTc pozostawał stały po pierwszym miesiącu leczenia i wynosił 12-15 ms, a największe średnie wydłużenie odstępu QTc (15,1 ms; górne 95% CI: 17,7 ms) obserwowano w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia (n = 90 pacjentów).
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Hungarian: 2. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához a QT-intervallum megnyúlása esetén QTc-érték
Polish: Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.
Hungarian: Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.
Polish: Nie można wykluczyć, że wemurafenib może zwiększać ekspozycję na leki transportowane przez BCRP (np. metotreksat, mitoksantron, rozuwastatyna).
Hungarian: Nem lehet kizárni, hogy a vemurafenib növelheti az emlőrákrezisztenciafehérje (BCRP) által transzportált gyógyszerek (például metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin)
Polish: Spośród 132 pacjentów objętych badaniem NP22657 u 9 nowotwór wykazywał mutację V600K, według retrospektywnego sekwencjonowania metodą Sangera.
Hungarian: Az NP22657-vizsgálatba bevont 132 beteg közül 9 beteg tumora volt V600K-mutációra-pozitív a retrospektív Sanger-szekvenálás szerint.
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Hungarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban résztvevő hat, serdülőkorú betegnél új biztonságossági szignálokat nem észleltek.
Polish: W badaniu klinicznym jednoczesne podawanie wemurafenibu zmniejszyło AUC midazolamu (substrat CYP3A4) średnio o 39% (maksymalnie o 80%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib együttes alkalmazásával a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC-je átlagosan 39%-kal (maximális csökkenés legfeljebb 80%) csökkent.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Hungarian: A szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP2C8-szubsztrátok együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni, mivel a vemurafeib növelheti ezek koncentrációját.
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT".
Hungarian: • Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet „megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk.
Polish: Pośród tych pacjentów 457 stanowili przedstawiciele rasy białej.
Hungarian: Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 12,9 miesiąca (zakres od 0,6 do 20,1 miesiąca).
Hungarian: Az utánkövetés mediánértéke 12,9 hónap volt (tartomány: 0,6 - 20,1)
Polish: Pacjentów randomizowano do leczenia wemurafenibem (960 mg dwa razy na dobę) lub dakarbazyną (1000 mg/m2 w dniu 1. co 3 tygodnie).
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
Polish: ● W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie.
Hungarian: Allergiás reakciók • A Zelboraf szedése során felléphetnek allergiás reakciók, amelyek súlyosak is lehetnek.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Polish: Inne leki i Zelboraf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf
Polish: Wemurafenibu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba, że prawdopodobne korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Hungarian: A vemurafenibet nem szabad terhes nőknél alkalmazni, kivéve, ha a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Hungarian: A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.
Polish: Co zawiera lek Zelboraf
Hungarian: Mit tartalmaz a Zelboraf?
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A zelboraf
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Polish: Jednoczesne podanie wemurafenibu spowodowało zwiększenie AUC S-warfaryny o 18% (substrat CYP2C9).
Hungarian: A vemurafenib együttadása az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC-értékének 18%-os növekedését eredményezte.
Polish: Skuteczność wemurafenibu oceniono w badaniu klinicznym III fazy obejmującym 336 pacjentów (NO25026) oraz w dwóch badaniach klinicznych II fazy, w których uczestniczyło 278 pacjentów (NP22657 oraz MO25743).
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát egy 336 beteget magában foglaló III. fázisú (NO25026) és két II. fázisú (NP 22657 és MO25743) klinikai vizsgálatban értékelték, melyben 278 beteg vett részt.
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy egy másik fontos eliminációs útvonal az epével történő ürülés.
Polish: Do rozwoju cuSCC dochodziło zazwyczaj wcześnie w przebiegu leczenia, przy medianie czasu do wystąpienia pierwszych objawów wynoszącej 7 do 8 tygodni.
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Polish: Często ≥1/100 do <1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych wemurafenibem w badaniu II lub III fazy i zdarzenia pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Hungarian: 3. táblázat: A II vagy III. fázisú vizsgálatban vemurafenibbel kezelt betegeknél előforduló gyógyszermellékhatások, és az összes klinikai vizsgálatból(1) és forgalomba hozatalt követő(2) biztonságossági jelentésekből származó események Szervrendszer
Polish: BRAFV600M BRAFV600A
Hungarian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Polish: ● zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A QTc-megnyúlás kezelése miatt szükség lehet speciális ellenőrző intézkedésekre (lásd 4.4 pont).
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem zgłaszano przypadki sarkoidozy, głównie dotyczącej skóry, płuc i oczu.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél sarcoidosis eseteit jelentették, melyek főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintették.
Polish: ● reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu;
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Hungarian: A QT-megnyúlás fokozhatja a kamrai aritmiák, beleértve a torsade de pointes ritmuszavar kockázatát.
Polish: Roche România S.R.L.
Hungarian: România Roche România S.R.L.
Polish: W testach stężenie hamujące 50 (IC50) proliferację linii komórkowych ze stwierdzona mutacją V600 (V600E, V600R, V600D i V600K) mieściło się w zakresie od 0,016 do 1,131 µM, natomiast IC50 dla linii komórkowych bez mutacji BRAF (BRAF wild type) wynosiło odpowiednio 12,06 i 14,32 µM.
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Hungarian: • Egy súlyos bőrreakció típus, mely lázzal és a belső szervek, így például a máj vagy a vese gyulladásával együttjáró bőrkiütés.
Polish: 31 marca 2011 dakarbazyna 122 (36)
Hungarian: 2011. március dakarbazin 122 (36)
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd
Polish: W związku z tym, nie można wykluczyć wpływu wemurafenibu na płód.
Hungarian: Ezért a vemurafenib magzatra gyakorolt hatása nem zárható ki.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania wemurafenibu, pełny wpływ hamujący na działanie innego równocześnie stosowanego leku może nie być widoczny przed ósmym dniem stosowania wemurafenibu.
Hungarian: A vemurafenib hosszú felezési ideje miatt lehetséges, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett teljes gátló hatás nem figyelhető meg 8 napnál rövidebb vemurafenib-kezelés esetén.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wemurafenibem, po 1. miesiącu leczenia i po zmianie dawkowania należy wykonać u wszystkich pacjentów elektrokardiogram (EKG) oraz zbadać stężenia elektrolitów (w tym magnezu).
Hungarian: A vemurafenib-kezelés elkezdése előtt, a kezelés első hónapja után, valamint az adag módosítását követően minden betegnél ellenőrizni kell az EKG-t és az elektrolitszinteket (beleértve a magnézium szintjét is).
Polish: Tymczasowo przerwać leczenie aż QTc zmniejszy się poniżej 500 ms.
Hungarian: A kezelés átmeneti megszakítása, amíg a QTc értéke 500 ms alá csökken.
Polish: - kohorta 1 obejmująca wcześniej nieleczonych pacjentów (N = 90): pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu przerzutów do mózgu; dozwolone było wcześniejsze leczenie układowe czerniaka z przerzutami, z wyłączeniem inhibitorów BRAF i inhibitorów MEK;
Hungarian: - 1. kohorsz, korábban nem kezelt betegek (N = 90): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist nem kezelték; a metasztatikus melanoma előzetes szisztémás kezelése a BRAF-gátlók és MEK-inhibitorok kivételével lehetséges volt.
Polish: Podczas przyjmowania produktu leczniczego, w celu ochrony przed poparzeniami słonecznymi pacjenci powinni nosić odzież ochronną oraz stosować filtry przeciwsłoneczne o szerokim zakresie ochrony ultrafiolet A (UVA)/ultrafiolet B (UVB) oraz balsamy do ust (wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej ≥30), kiedy przebywają na zewnątrz.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy a leégés megakadályozása céljából a napsugárzástól védő ruházatot viseljenek és széles spektrumú UV-A/UV-B (ultraibolya A/ultraibolya B) fényvédő krémet és ajakbalzsamot (30-as vagy magasabb fényvédő faktor) alkalmazzanak a szabadban való tartózkodáskor.
Polish: ● Pogorszenie istniejącej uprzednio choroby nowotworowej z mutacją RAS (przewlekłej białaczki mielomonocytowej, gruczolakoraka trzustki).
Hungarian: • Egy korábban már meglévő rák RAS-mutációval együttjáró fajtájának súlyosbodása (krónikus mielomonocitás leukémia, hasnyálmirigy-adenokarcinóma)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zelboraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zelboraf-nak vannak olyan mellékhatásai, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Hungarian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Polish: Mechanizm działania i skutki farmakodynamiczne Wemurafenib jest inhibitorem kinazy serynowo-treoninowej BRAF.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A vemurafenib a BRAF szerin-treonin-kináz-enzim inhibitora.
Polish: Wemurafenib może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt
Hungarian: A vemurafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló szerek hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Polish: Przyjmowanie tabletek
Hungarian: A tabletta bevétele
Polish: Po zaprzestaniu stosowania wemurafenibu konieczny może być okres 8 dni przerwy w celu uniknięcia interakcji z kolejnym lekiem.
Hungarian: Ezért a vemurafenib-kezelés abbahagyása után egy 8 napos gyógyszermentes (kimosási) időszakra lehet szükség, hogy egy következő kezeléssel ne alakuljon ki interakció.
Polish: Data odcięcia danych 1 lutego 2012 (z) Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Współczynnik ryzyka (95% CI)
Hungarian: 2012. február 1-i, adatzárás (z) Progressziómentes túlélés relatív hazárdja (95%-os CI)
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Hungarian: Az ételek hatása a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozícióra egyensúlyi állapotban jelenleg nem ismert.
Polish: Mutacje genu BRAF powodują konstytutywną aktywację białek BRAF, co może prowadzić do proliferacji komórki, przy nieobecności czynników wzrostu.
Hungarian: BRAF-fehérjék konstitutív aktivációját eredményezik, amely sejtproliferációhoz vezet a növekedési faktorok kötődése nélkül is.
Polish: ● Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla określenia wpływu niewydolności wątroby (metabolicznej lub wydzielniczej) na farmakokinetykę wemurafenibu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Az adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a metabolikus vagy a kiválasztást érintő májműködési zavar befolyásolja-e a vemurafenib farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél.
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Hungarian: Habár megfigyeltek átmeneti tumorregressziót a megerősített válaszok eredményei alapján a legjobb teljes válaszarány 0% (95%-os CI: 0%, 46%) volt.
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Hungarian: II. fázisú vizsgálatban az AUC0-8h és a Cmax az első napon 22,1 ± 12,7 mikrogramm×óra/ml illetve 4,1 ± 2,3 mikrogramm/ml volt.
Polish: W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków (lub wątpliwości dotyczących stosowania innych leków), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zelboraf.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Polish: ● zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni (neuropatie obwodowe);
Hungarian: • Az idegek betegsége, ami fájdalmat, érzészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
Polish: na dzień 1 lutego 2012 ocena analizy post-hoc będącej aktualizacją PFS była możliwa u 675 pacjentów.
Hungarian: (z) 2012. február 1-én összesen 675 beteg volt értékelhető a progressziómentes túlélés frissített utólagos elemzésében.
Polish: W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności informowania lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian skórnych.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy bármilyen bőrelváltozás előfordulását jelezzék kezelőorvosuknak.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia odstęp QT przekroczy 500 ms, należy czasowo przerwać leczenie wemurafenibem, wyrównać zaburzenia elektrolitowe (w tym magnezu) i skontrolować sercowe czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmia).
Hungarian: 500 ms-ot, a vemurafenib-kezelést átmenetileg fel kell függeszteni, korrigálni kell az elektrolit (beleértve a magnéziumszint) eltéréseit, valamint megfelelően kontrollálni kell a QT-megnyúlás cardialis rizikófaktorait (pl. pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák).
Polish: Nie zaleca się leczenia wemurafenibem u pacjentów z niemożliwymi do wyrównania zaburzeniami elektrolitowymi (w tym z zaburzeniami stężenia magnezu), zespołem wydłużonego QT lub u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
Polish: Uszkodzenie wątroby (g) W oparciu o kryteria polekowego uszkodzenia wątroby opracowane przez międzynarodową grupę roboczą ekspertów lekarzy i naukowców, uszkodzenie wątroby definiuje się jako wystąpienie jednej z następujących nieprawidłowości wyników laboratoryjnych:
Hungarian: A gyógyszer által kiváltott májkárosodás kritériumrendszerét egy orvosokból és tudósokból álló nemzetközi szakértő csoport dolgozta ki, mely alapján a májkárosodást a következő laboratóriumi eltérések bármelyikeként definiálták:
Polish: Wpływ wemurafenibu na systemy transportu leków
Hungarian: A vemurafenib hatásai a gyógyszertranszportrendszerekre
Polish: W stanie stacjonarnym średnia ekspozycja na wemurafenib w osoczu jest stabilna przy 24-godzinnych odstępach między dawkami, na co wskazuje proporcja średnich, 1,13 między stężeniami wemurafenibu w osoczu przed dawką poranną oraz 2-4 godziny po jej podaniu.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a vemurafenib átlagos plazmaexpozíciója stabil a 24 órás intervallumban, amint azt a reggeli adag előtt illetve utána 2-4 órával mért plazmakoncentrációk átlagos aránya is jelzi,
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi w okresie 18 dni odzyskano średnio 95% dawki wemurafenibu podanego doustnie.
Hungarian: A szájon át adagolt vemurafenib humán tömegegyensúlyi vizsgálatában átlagosan a dózis 95%-a ürült ki 18 napon belül.
Polish: ● Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.
Hungarian: • Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
Polish: Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib.
Polish: Ponadto zgłoszone są działania niepożądane pochodzące z raportów o bezpieczeństwie stosowania ze wszystkich badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: Ezen kívül az összes klinikai vizsgálat és a forgalomba hozatalt követő biztonságossági jelentésekből származó gyógyszermellékhatás is jelentésre került.
Polish: ● lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka.
Hungarian: • Egy ipilimumab nevű másik gyógyszer, melyet szintén a melanoma kezelésére használnak.