FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad furozemido absorbcija labai nepastovi (ploto po kreive (AUC) vertė svyruoja nuo 793,8 iki 3 953 ng*h/ml, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - nuo 283,6 iki 2 636 ng/ml, o logaritminės Cmax vertės (ln Cmax) skiriasi beveik dešimt kartų).
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Lithuanian: vasaris;17(1):1-46.
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad suteikus šių preparatų rinkodaros leidimą gali kilti rimtas pavojus visuomenės sveikatai;
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
Lithuanian: Atsižvelgiant į numatomą didelį furozemido kintamumą, pagrindinis su šiuo preparatu susijęs pavojus būtų jo veiksmingumo stoka.
Polish: • Wniosek CHMP po ponownym zbadaniu sprawy
Lithuanian: • CHMP išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad paraiškoje nurodyto preparato biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis arba didesnis už šių preparatų biologinį įsisavinamumą.
Polish: Podstawą wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Furosemide Vitabalans w procedurze zdecentralizowanej było ugruntowane zastosowanie medyczne tego produktu zgodnie z art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: Paraiška gauti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį, t. y.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad vadovaudamasis teisės aktais šis komitetas negali svarstyti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų pranašumų ar trūkumų.
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Lithuanian: • pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad galima mažesnė arba didesnė furozemido ekspozicija neturėtų įtakos preparato veiksmingumui ar saugumui;
Polish: 1 Dormans i wsp.
Lithuanian: Dormans ir kiti.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su kai kuriais procedūriniais savitarpio pripažinimo procedūros, CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektais.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans paraiška pagrįsta viešai prieinamais bibliografiniais duomenimis, nes ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus galima pakeisti išsamiomis nuorodomis į mokslinės literatūros publikacijas (viešai prieinamą informaciją), jeigu galima įrodyti, kad vaistinio preparato veikliosios medžiagos bent dešimt metų buvo plačiai vartojamos Bendrijos medicinoje ir jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygis priimtinas.
Polish: • dlaczego parametry farmakokinetyczne produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być inne niż parametry farmakokinetyczne innych produktów furosemidu opisanych w piśmiennictwie oraz jakiego zakresu różnicy należałoby się spodziewać, a także w jaki sposób ta różnica powodowałaby konkretne potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Polish: • Dane farmakokinetyczne
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Polish: Stwierdzono, że metody produkcji zostały odpowiednio opisane, jednak proces produkcji stanowi jedynie podstawę dalszych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu i nie może zostać zaakceptowany jako dowód na równoważność z produktem dopuszczonym do obrotu.
Lithuanian: Komitetas sutinka, kad gamybos būdas yra tinkamai aprašytas, tačiau griežtai kontroliuojamas gamybos procesas tėra pagrindas atlikti tolesnius paraiškoje nurodyto preparato veiksmingumo ir saugumo tyrimus; šios informacijos negalima vertinti kaip lygiavertiškumo preparatui, kurio rinkodaros leidimas suteiktas, įrodymo.
Polish: • Obrady grupy ekspertów
Lithuanian: • Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Polish: • w jaki sposób produkt, którego dotyczy wniosek, zawierający 40 mg furosemidu stanowiłby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Furosemid jest powszechne stosowany w praktyce klinicznej i w trakcie procedury zdecentralizowanej przedłożono zestaw publikacji potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
Lithuanian: Furozemidas plačiai vartojamas klinikinėje praktikoje, todėl decentralizuotos procedūros metu jo veiksmingumui ir saugumui įrodyti pateikti keli publikuoti straipsniai.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Polska i Litwa wyraziły opinię, że dane literaturowe dotyczące farmakokinetyki furosemidu, przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku, nie mają zastosowania do produktu Furosemide Vitabalans i powinny zostać uznane za niewystarczające.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
Polish: • Dane kliniczne
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Lenkiją ir Lietuvą, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie Estijos inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos
Polish: • Dane farmaceutyczne
Lithuanian: • Farmaciniai duomenys
Polish: • dlaczego bezpieczeństwo i skuteczność produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być wyraźnie inne niż bezpieczeństwo i skuteczność innych produktów zawierających 40 mg furosemidu
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
Polish: W celu wykazania przydatności danych literaturowych dołączonych do wniosku dla produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił:
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Furosemide Vitabalans pateiktų bibliografinių duomenų aktualumą, pareiškėjas nurodė šiuos duomenis:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su CHMP nuomone ir pateikdamas mokslines prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, daugiausiai dėmesio skyrė šiems klausimams (pareiškėjo teigimu, komitetas nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų šiais klausimais):
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił odniesienia jedynie do opublikowanych badań.
Lithuanian: Siekdamas pavirtinti Furosemide Vitabalans veiksmingumą ir saugumą, pareiškėjas rėmėsi tik leidiniuose paskelbtais tyrimais.
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Lithuanian: • Pareiškėjo pateiktos išsamios prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys.
Polish: Furosemid jest substancją czynną o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu (lek klasy IV wg klasyfikacji BCS), co rzeczywiście nie pozwala na ekstrapolację w oparciu o dane farmaceutyczne.
Lithuanian: Iš tiesų furozemidas yra veiklioji medžiaga, kuriai būdingas mažas tirpumas ir skvarba (biofarmacinės klasifikacijos sistemos IV klasė), taigi ekstrapoliacija remiantis farmaciniais duomenimis yra nepagrįsta.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, iż furosemid jest związkiem o wysokiej zmienności, za konieczne uznano przedłożenie danych uzyskanych in vivo w celu opisania farmakokinetyki produktu wraz z uzasadnieniem pozwalającym na powiązanie produktu z opublikowanymi danymi.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad furozemidas yra labai nepastovus junginys, laikytasi nuomonės, kad preparato farmakokinetikai apibūdinti būtina pateikti in vivo tyrimų duomenis bei pagrindimą, kuris leistų remtis leidiniuose paskelbtais duomenimis.
Polish: Dlatego też CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Furosemide Vitabalans we wskazaniach, których dotyczy wniosek, nie została udowodniona oraz że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo Furosemide Vitabalans veiksmingumas nebuvo įrodytas, o tai kelia pavojų visuomenės sveikatai.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Polski i Litwy, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos nurodytos svarbios problemos nepavyko išspręsti (CMD(h) kreipimosi procedūros metu, todėl šis klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
Polish: W związku z tym uruchomiono procedurę arbitrażową prowadzoną przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) i poproszono wnioskodawcę o wykazanie, że dołączone piśmiennictwo ma zastosowanie do produktu, którego dotyczył wniosek, i że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid przy przyjmowaniu produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z produktem użytym w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonym piśmiennictwie, nie miałoby wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
Lithuanian: Todėl Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(h) pradėta kreipimosi procedūra, o pareiškėjo paprašyta pagrįsti, kad kartu su paraiška pateikta literatūra taikytina preparatui, kurio paraiška pateikta, ir įrodyti, kad galimas mažesnis arba didesnis furozemido poveikis vartojant Furosemide Vitabalans, palyginti su preparato, kurį pacientai vartojo atliekant pateiktoje literatūroje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, ekspozicija jo pavartojus, neturės įtakos Furosemide Vitabalans veiksmingumui ir saugumui.
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Lithuanian: spalio mėn. įvykusio posėdžio metu patvirtinus CHMP nuomonę ir rekomendacijas dėl Furosemide Vitabalans, 2012 m.
Polish: Jak omówiono wcześniej, dane in vitro wykazujące podobieństwo profili rozpuszczania pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans i innymi produktami zawierającymi furosemid nie dowodzą, że biodostępność tych produktów byłaby podobna, w szczególności w odniesieniu do substancji klasy IV wg klasyfikacji BSC (o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu).
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, in vitro tyrimų duomenys, kuriais įrodytas Furosemide Vitabalans ir kitų preparatų su furozemidu tirpumo charakteristikų panašumas, neįrodo šių preparatų biologinio įsisavinamumo panašumo, ypač kai lyginama su vaistinėmis medžiagomis, kurios priskiriamos prie IV klasės (mažas tirpumas, mažas skvarbumas) pagal biofarmacinės klasifikacijos sistemą.
Polish: 1 lit. d) aneksu I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że „niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje nurodyta, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Polish: Uznano, że w celu powiązania leku Furosemide Vitabalans z podobnym produktem konieczne jest przedstawienie prawidłowych z naukowego punktu widzenia danych wykazujących np. porównywalne właściwości farmakokinetyczne.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog siekiant susieti Furosemide Vitabalans su panašiu preparatu, būtina vadovautis moksliškai pagrįstu metodu, pvz., įrodyti, kad tų preparatų farmakokinetinės savybės panašios.
Polish: • Przedstawione dane nie wykazują podobieństwa leku Furosemide Vitabalans do produktów opisanych w przedłożonym piśmiennictwie.
Lithuanian: • iš pateiktų duomenų nematyti, kad Furosemide Vitabalans būtų panašus į pateiktoje literatūroje aprašytus preparatus.
Polish: CHMP uznał, że tak szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych różnych produktów zawierających 40 mg furosemidu nie jest dowodem na to, że wartości parametrów farmakokinetycznych produktu Furosemide Vitabalans będą zawierać się w takim samym zakresie.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog platus įvairių 40 mg furozemido preparatų farmakokinetinių verčių diapazonas dar nereiškia, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetikos parametrai pateks į tą patį diapazoną.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
Lithuanian: paskelbtos publikacijos, kuriose aprašoma preparato farmakodinamika, bendroji farmakologija, farmakokinetinių ir toksikologinių tyrimų duomenys.
Polish: ust.
Lithuanian: II priedas
Polish: Nie można zaakceptować argumentu wnioskodawcy, że tradycyjne metody produkcji oraz powszechnie stosowane składniki w wystarczającym stopniu wykazują związek pomiędzy produktem Furosemide Vitabalans a innymi produktami furosemidu.
Lithuanian: Komitetas negali pritarti pareiškėjui, kurio teigimu, tradicinių gamybos būdų ir plačiai naudojamų pagalbinių medžiagų pakanka tam, kad būtų galima įrodyti Furosemide Vitabalans sąsają su kitais furozemido preparatais.
Polish: Z tego powodu nie można wnioskować, że skuteczność i bezpieczeństwo produktu Furosemide Vitabalans jest takie samo, jak w przypadku innych produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Lithuanian: Todėl negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans veiksmingumas ir saugumas bus tokie patys, kaip pateiktoje literatūroje paskelbtoje informacijoje nurodytų preparatų su furozemidu.
Polish: Ponadto dane z badań in vitro nie mogą być jedynym dowodem na to, iż dane kliniczne z przedłożonych badań mają zastosowanie do produktu Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Be to, vienų in vitro tyrimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad pateiktų tyrimų klinikiniai duomenys taikytini Furosemide Vitabalans.
Polish: CHMP stwierdza, że wnioskodawca nie wykazał w sposób wystarczający, że dostarczone piśmiennictwo dotyczące furosemidu można bezpośrednio zastosować do produktu Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjui nepavyko tinkamai įrodyti, jog pateiktą literatūroje paskelbtą informaciją apie furozemidą galima tiesiogiai taikyti Furosemide Vitabalans.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, aneks I do dyrektywy 2001/83/WE stanowi, że niekliniczne i/lub kliniczne przeglądy muszą wyjaśniać przydatność wszystkich przedłożonych danych, które dotyczą produktu innego niż produkt przeznaczony do wprowadzenia do obrotu.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, Direktyvos 2001/83/EB I priede teigiama, kad neklinikinių ir (arba) klinikinių tyrimų apžvalgose būtina paaiškinti pateiktų duomenų apie preparatą, kuris skiriasi nuo preparato, kuriuo ketinama prekiauti, aktualumą.
Polish: W rzeczywistości nie można wykluczyć, że farmakokinetyka produktu, którego dotyczy wniosek, byłaby inna niż farmakokinetyka produktów zawierających furosemid uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Lithuanian: Iš tiesų negalima atmesti galimybės, kad dėl skirtingos farmacinės formos paraiškoje nurodyto preparato farmakokinetika gali skirtis nuo pateiktoje literatūroje nurodytų preparatų su furozemidu.
Polish: W odpowiedzi dla CHMP wnioskodawca zawarł kolejne odniesienia do opublikowanych danych farmakokinetycznych prezentujących parametry produktów w tabletkach podobnych do produktu Furosemide Vitabalans, a także innych produktów (np. w tabletkach 20 mg).
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP klausimus, pareiškėjas pateikė daugiau nuorodų į leidiniuose paskelbtus farmakokinetinius duomenis - farmacine forma į Furosemide Vitabalans panašių tablečių ir kitokių farmacinių formų preparatų (pvz.
Polish: Dokumentacja przedłożona przez wnioskodawcę nie zawierała żadnych danych z badań klinicznych in vivo, które mogłyby wykazać, że profil farmakokinetyczny produktu Furosemide Vitabalans jest podobny, jak w przypadku produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
Lithuanian: Pareiškėjo pateiktame dokumentų rinkinyje nebuvo in vivo klinikinių tyrimų duomenų, kuriais būtų buvę galima įrodyti, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetinės charakteristikos panašios į pateiktoje literatūroje nurodyto preparato su furozemidu farmakokinetiką.
Polish: W celu potwierdzenia przydatności danych literaturowych do wykazania skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans potrzebne byłyby dodatkowe dane.
Lithuanian: Kad būtų galima patvirtinti bibliografinių duomenų aktualumą siekiant įrodyti Furosemide Vitabalans saugumą ir veiksmingumą, reikės papildomų duomenų.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostępne w piśmiennictwie nie wystarczają do stwierdzenia, że produkt Furosemide Vitabalans miałby podobną biodostępność.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtų farmakokinetinių parametrų nepakanka, kad būtų galima tvirtinti, jog Furosemide Vitabalans biologinis įsisavinamumas bus panašus.
Polish: Na podstawie danych z opublikowanego piśmiennictwa nie można wnioskować, że parametry farmakokinetyczne produktu Furosemide Vitabalans pozostałyby w takim samym zakresie, jak w przypadku innych tabletek zawierających 40 mg furosemidu, do których się odniesiono.
Lithuanian: Remiantis vien literatūroje paskelbtais duomenimis, negalima daryti išvados, kad Furosemide Vitabalans farmakokinetiniai parametrai patektų į tą patį intervalą, kaip kitų 40 mg furozemido tablečių.
Polish: Ponadto wnioskodawca przedłożył profile rozpuszczania produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z dziewięcioma innymi lekami w tabletkach zawierających 40 mg furosemidu.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė tirpumo charakteristikų rinkinį, kuriame Furosemide Vitabalans lyginamas su kitomis devyniomis 40 mg furozemido tabletėmis.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
Lithuanian: Be to, ekspertų grupė laikėsi nuomonės, jog neįrodžius veiksmingumo, rinkai pateiktas pagal tokią indikaciją (širdies nepakankamumas) vartojamas preparatas keltų grėsmę saugumui.
Polish: Jednym z czynników, wpływających na zmienność farmakokinetyki leku jest proces wchłaniania, zależny od właściwości furosemidu (niska rozpuszczalność, słabe przenikanie przekładające się na nieznane działanie produktu).
Lithuanian: Vienas iš veiksnių, turinčių įtaką furozemido farmakokinetinių charakteristikų kintamumui, yra būtent absorbcijos procesas, kuris priklauso nuo šios medžiagos esminių savybiųmažo tirpumo ir (arba) mažo skvarbumo - kurios savo ruožtu priklauso nuo nežinomo farmacinės formos poveikio.
Polish: Część II.
Lithuanian: gruodžio 21 d.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktów, dla których złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic.
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar nepaisant esamų skirtumų, tirtą preparatą galima laikyti panašiu į preparatus, nurodytus paraiškoje gauti rinkodaros leidimą.