FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Slovenian: Injekcija z nizko jakostjo se uporablja pri vseh osebah, razen tistih, ki prejemajo ali bodo prejemale dializo (tehniko čiščenja krvi).
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro je bilo posebej razvito iz cepiva, že uporabljanega v Evropski uniji (EU), da bi pridobili cepivo, ki ne vsebuje konzervansa tiomersala.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Slovenian: Površinski antigeni v cepivu HBVaxPro se proizvedejo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": proizvede jih kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori te beljakovine.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Slovenian: Družba je predložila informacije, ki primerjajo druga cepiva s tiomersalom in brez njega, vključno s študijami cepiva, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino kot cepivo HBVaxPro.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah s hudim obolenjem s povišano telesno temperaturo odložiti.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva HBVaxPro (opaženi pri 1 do 10 osebah od 100) so reakcije na mestu injiciranja, vključno s prehodno bolečino, eritemom (pordelost) in otrdelostjo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila HBVaxPro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo, ki se uporablja za zaščito proti hepatitisu B pri osebah, pri katerih obstaja tveganje za izpostavljenost virusu hepatitisa B, kot je določeno z uradnimi priporočili.
French: HBVaxPro contient de faibles quantités d'«antigènes de surface» (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje majhne količine površinskih antigenov (površinskih beljakovin) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske antigene kot tujke in proti njim razvije protitelesa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HBVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila HBVaxPro naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HBVaxPro izkazalo v študijah?
French: HBVaxPro est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo HBVaxPro je cepivo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila HBVaxPro, glejte navodilo za uporabo.
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom HBVaxPro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Slovenian: To velja tudi za cepiva, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot cepivo HBVaxPro.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Slovenian: Rezultati predstavljenih študij kažejo, da so s cepivi, ki ne vsebujejo tiomersala, dosežene zaščitne ravni proti virusu hepatitisa B podobne kot s cepivi, ki vsebujejo tiomersal ob koncu cikla cepljenja.
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Slovenian: Cepiva HBVaxPro ne smejo prejemati osebe, ki so morda preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino, vključno s sestavinami, prisotnimi v zelo majhnih količinah (v sledeh), kot sta formaldehid in kalijev tiocianat.
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
Slovenian: HBVaxPro cepivo proti hepatitisu B (rDNK)
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo HBVaxPro odobreno?
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HBVaxPro
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HBVaxPro?
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro vsebuje dele virusa hepatitisa B kot zdravilno učinkovino.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu HBVaxPro so že odobrene za uporabo v EU, zato z njim ni bilo uradnih študij.
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Slovenian: Cepivo HBVaxPro je na voljo kot suspenzija za injiciranje v vialah in napolnjenih injekcijskih brizgah.
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo HBVaxPro in za kaj se uporablja?
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Slovenian: Posledično bo imunski sistem ob ponovni izpostavitvi virusom sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
French: Comment HBVaxPro est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo HBVaxPro uporablja?
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo HBVaxPro deluje?
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Slovenian: Nikakršnih dokazov ni o vplivu na kratkoročno ali dolgoročno zaščito.
French: INTRODUCTION
Slovenian: UVOD
French: DISCUSSION
Slovenian: RAZPRAVA
French: CONCLUSION
Slovenian: ZAKLJUČEK
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Slovenian: Prav tako je bil Odbor seznanjen, da je bila zadnja raziskava, opravljena na dojenčkih, mlajših od enega leta, zaključena leta 2001.
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Slovenian: Sklenil je, da bo odločitev temeljila na odgovorih o kakovosti in kliničnih zadržkih.
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Slovenian: Te spremembe se načeloma naslavljajo na zadržke, ki so se pojavili pri CHMP in njegovih delovnih skupinah.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Slovenian: Razlog za večletno padajočo imunogenost še ni znan.
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Slovenian: Zato rezultati te raziskave dokazujejo, da daje trenutno razpoložljiv izdelek pričakovano raven zaščitnih protiteles v vseh populacijah, za katere je indiciran.
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Slovenian: Podatki bodo na voljo zdravnikom in bodo zagotavljali pravilno uporabo cepiva v različnih starostnih kategorijah in kategorijah tveganja.
French: Par conséquent, les données obtenues jusqu'à présent doivent être interprétées avec précaution car elles concernent une dose pédiatrique (5 µg) du vaccin Hep B produit avant 2001.
Slovenian: Zato je treba do sedaj zbrane podatke pazljivo razlagati, saj so bili sproženi z otroškim (5µg ) odmerkom cepiva Hep B, izdelanim pred letom 2001.
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Slovenian: Nekaj indikacij kaže na to, da je cepivo Hep B, ki se trenutno izdeluje, manj imunogeno kot cepivo, izdelano v 90-ih letih prejšnjega stoletja.
French: Les données d'immunogénicité les plus récentes proviennent de l'analyse intermédiaire de l'essai V232-054, troisième essai au cours des dernières années à étudier le produit actuel (issu du site de production BTMC) sur de jeunes adultes utilisant le même schéma posologique (les deux autres essais sont le V501-011 et le V232-052).
Slovenian: Najnovejši podatki imunogenosti prihajajo iz vmesne analize preizkušanja V232-054, to je tretjega preizkušanja v zadnjih nekaj letih, ki preučuje trenutni proizvod (iz proizvodne ustanove BTMC) na mladih odraslih z enakim urnikom odmerjanja (drugi dve preizkušanji sta V501-011 in V232-052).
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Slovenian: Kljub temu, da temeljni razlog za znižano imunogenost v zadnjih petih letih še vedno ni ugotovljen, dokazi kažejo, da je proizvodni postopek danes bolje nadzorovan.
French: Du point de vue de la qualité, il n'existe aucun outil technique, analytique ou animal capable de prédire l'immunogénicité de composants recombinants HepB chez l'homme.
Slovenian: Z vidika kakovosti ni nobenega tehničnega, analitičnega ali živalskega orodja, s katerim bi lahko napovedali imunogenost rekombinantnih sestavin hepatitisa B pri človeku.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure de réglementation autre.
Slovenian: CHMP je potrdil nove podatke o izdelku in sklenil brez nadaljnjih regulatornih ukrepov dokončati postopek iz člena 20.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Slovenian: V pričakovanju izida raziskav se imetnik dovoljenja za promet zavezuje k dopolnitvi poglavij 4.2, 4.4, 4.5 (kjer je primerno) in 5.1 v SPC z naslednjim besedilom:
French: Les résultats de ces trois essais sur le produit fabriqué dans les installations actuelles confirment des performances solides et reproductibles fondées sur ces récentes données historiques et permettent également d'envisager des performances comparables parmi d'autres populations.
Slovenian: Rezultati teh treh preizkušanj, kjer je izdelek proizveden v trenutni ustanovi, potrjujejo trdno, ponovljivo delovanje, ki temelji na teh nedavnih historičnih podatkih in prav tako napoveduje pričakovano delovanje v drugih populacijah.
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Slovenian: • Pri skrčeni shemi odmerjanja pri 0, 1, 2 in 12 mesecih se je povečala potreba po četrtem odmerku pri 12-ih mesecih.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Slovenian: CHMP je razpravljal o trenutnem pomanjkanju znanja o kliničnem pomenu izsledkov in o imunološkem spominu na splošno ter je sklenil, da je potrebno pred uvedbo regulatornih ukrepov ta vprašanja temeljito proučiti.
French: Au cours des expériences passées, une performance élevée obtenue sur des adolescents et des jeunes adultes a toujours été accompagnée d'une performance élevée sur des nourrissons.
Slovenian: V preteklih izkušnjah se še ni zgodilo, da bi velik učinek pri mladostnikih in mladih odraslih ne odgovarjal velikemu učinku pri dojenčkih.
French: En raison du risque relativement élevé d'infection, le groupe des nourrissons nés de mères positives à l'hépatite B représente la population la plus vulnérable à une immunogénicité insuffisante possible du vaccin.
Slovenian: Zaradi relativno visokega tveganja za okužbo predstavlja skupina dojenčkov, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, populacijo, ki bi bila najbolj občutljiva za nezadostno imunogenost cepiva.
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Slovenian: • Uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
French: Des outils analytiques peuvent être utilisés comme critères de cohérence, mais pas comme corrélats pour la sécurité et l'efficacité (immunogénicité) des lots HepB produits par SPMSD.
Slovenian: Analitično orodje lahko uporabimo kot kriterij doslednosti, vendar ne kot navezavo na varnost in učinkovitost (imunogenost) serij hepatitisa B, izdelanih pri družbi SPMSD.
French: • Les recommandations relatives aux contrôles sérologiques et à l'administration de doses supplémentaires, si nécessaire, chez les patients immunodéprimés, les non-répondeurs d'autres groupes à haut risque et en cas d'exposition présumée à l'hépatite B, ont été renforcées.
Slovenian: • Priporočila za serološko testiranje in odmerjanje dodatnih odmerkov, če so potrebni, pri imunsko oslabljenih bolnikih, pri bolnikih drugih tveganih skupin, ki se ne odzivajo, in v primeru predpostavljene izpostavljenosti hepatitisu B, so bili ojačani.
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Slovenian: Poleg tega pregled kliničnih učinkov, opredeljenih kot zaščita pred boleznijo, kot je navedeno v preizkušanju V121-018, podpira zaključek, da ostajajo cepiva proti hepatitisu B učinkovita pri zmanjševanju okužb s hepatitisom B in njihovih resnih posledic.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Biotechnologie» (BWP).
Slovenian: Na zasedanju delovne skupine za cepiva (VWP) februarja 2006 je z imetnikom dovoljenja za promet obravnaval klinična vprašanja, medtem ko so vprašanja o kakovosti obravnavali na zasedanju delovne skupine za biotehnologijo (BWP) februarja 2006.
French: Le TAMM a mis au point un procédé de fabrication amélioré afin d'accroître l'immunogénicité.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je razvil posodobljen proizvodni postopek za povečanje imunogenosti.
French: Comme il n'existe actuellement aucun rapport sur une augmentation du nombre de cas aigus d'hépatite B après vaccination par HBVAXPRO, compte tenu du fait que l'UE est une région faiblement endémique, aucun problème immédiat de sécurité n'a pu être identifié par le CHMP.
Slovenian: Ker trenutno ne poročajo o povečanem številu primerov izbruha hepatitisa B po cepljenju s cepivom HBVAXPRO in ob upoštevanju, da je EU nizko endemično območje, CHMP ne vidi nikakršnega takojšnjega opozorilnega signala.
French: Le CHMP a conclu que l'utilisation de ce vaccin ne présentait pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Slovenian: CHMP je zaključil, da uporaba tega cepiva ne bo predstavljala neposrednega tveganja za katerokoli ciljno skupino, kateri je cepivo namenjeno.
French: Les RCP et les notices révisés donnent des informations à jour sur la meilleure utilisation du produit, compte tenu des dernières données cliniques.
Slovenian: Spremenjen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in Navodila za uporabo vsebujeta posodobljene podatke o najboljši uporabi izdelka, upoštevajoč najnovejše klinične podatke.
French: Compte tenu de tous les points abordés, notamment des délais nécessaires à l'exploration en détail de tous les problèmes liés à la faible immunogénicité du HepB après vaccination par HBVAXPRO, et après évaluation des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que l'AMM d'HBVAXPRO devrait être modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh različnih točk, vključno s časovno razporeditvijo, potrebno za pregled vseh vprašanj glede nizke imunogenosti HepB po cepljenju s HBVAXPRO, do ocene podatkov, ki jih je podal imetnik dovoljenja za promet, je CHMP zaključil, da mora biti dovoljenje za promet s cepivom HBVAXPRO spremenjeno v skladu s členom 5(1) Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: Parmi les données étudiées par le CHMP figuraient celles de 7 études sur HBVAXPRO et Procomvax, l'une étant encore en cours.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke sedmih raziskav o cepivih HBVAXPRO in Procomvax, od katerih je ena še v teku.
French: Le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO soi modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: CHMP je priporočil spremembo dovoljenja za promet s cepivom HBVAXPRO v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: • L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué n'est pas recommandée car elle n'a pas été encore suffisamment étudiée pour HBVAXPRO.
Slovenian: • Sočasno uporaba pnevmokoknega konjugiranega cepiva ni priporočena, saj tovrstne raziskave za HBVAXPRO niso bile opravljene.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour HBVAXPRO.
Slovenian: CHMP je temeljito pregledal vse tehnične in klinične podatke o cepivu HBVAXPRO.
French: Outre les données d'immunogénicité obtenues par les essais cliniques des 5 dernières années sur l'HBVAXPRO et le PROCOMVAX, les performances acceptables de ces vaccins sont confirmées par les résultats de surveillance des cas d'hépatite B aux États-Unis et en Nouvelle Zélande, et par une analyse de la tendance des échecs du vaccin rapportés dans la base de données de sécurité du TAMM.
Slovenian: Poleg podatkov o imunogenosti, zbranih v zadnjih petih letih iz kliničnih preizkušanj s podatki cepiv HBVAXPRO in PROCOMVAX, je sprejemljivo delovanje teh cepiv podprto z ugotovitvami nadzora nad primeri hepatitisa B v ZDA in Novi Zelandiji ter iz analize trenda neuspešnega cepljenja, podanega varnostni podatkovni bazi imetnika dovoljenja za promet.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HBVAXPRO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
French: Au cours de sa réunion plénière de janvier 2006, le CHMP a confirmé ses inquiétudes concernant la baisse de l'immunogénicité du composant recombinant Hep B contenu dans HBVAXPRO et PROCOMVAX.
Slovenian: Na plenarnem zasedanju januarja 2006 je CHMP potrdil svoje zadržke glede padajoče imunogenosti rekombinatne sestavine Hep B v cepivih HBVAXPRO in PROCOMAX.
French: • le CHMP a estimé que la baisse de l'immunogénicité du composant HepB fourni par le TAMM semblait être due à la variabilité du procédé de production de ce composant et qu'après une étude détaillée dudit procédé, le TAMM avait identifié que le procédé actuel d'adjuvantation pouvait être la cause première de la baisse de l'immunogénicité du composant HepB du vaccin;
Slovenian: • CHMP je ugotovil, da je vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB, ki jo je izdal imetnik dovoljenja za promet, v spremenljivosti proizvodnega postopka za to sestavino in da je po temeljitem pregledu proizvodnega postopka imetnik dovoljenja za promet ugotovil, da je možni temeljni vzrok za zmanjšano imunogenost sestavine HepB cepiva sedanji pomožni postopek.
French: Bien que dans certains des essais effectués au cours des 5 dernières années, les MGT des vaccins contre l'hépatite B aient été plus faibles que les réponses observées au début des années 1990, les données cliniques obtenues par le promoteur dans les essais décrits ci-dessus démontrent des seuils de séroprotection constants et élevés anti-HBs, qui est le corrélat établi de l'efficacité.
Slovenian: Kljub temu, da so bili v nekaterih preizkušanjih, izvedenih v zadnjih petih letih, vrednosti GMT cepiv proti hepatitisu B nižje od odgovorov, opazovanih v začetku 90-ih let prejšnjega stoletja, so podatki, ki jih je v zgoraj omenjenih preizkušanjih zbral sponzor, pokazali visoke zaščitne ravni protiteles, kar je uveljavljena soodnosnost z učinkovitostjo.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations actuellement non contrôlables du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Slovenian: Ta variabilnost se najverjetneje navezuje na odstopanja v proizvodnem postopku rekombinatne sestavine cepiva HepB, ki jih trenutno ni mogoče nadzorovati.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'effectuer des études sur des nouveau-nés, des nourrissons, des adultes plus âgés, des patients sous dialyse, une étude de plage de dose et une étude de rappel avec la formulation actuelle et le produit obtenu avec le procédé amélioré afin de s'assurer que le vaccin apporte un niveau suffisant de protection à long terme contre l'hépatite B.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet, naj izvede raziskave o novorojenčkih, dojenčkih, starejših odraslih, bolnikih na ledvični dializi, raziskavo z razponom odmerkov in poživitveno raziskavo s trenutnim pripravkom ter s posodobljenim izdelkom, da bi dodatno zagotovila, da cepivo dolgoročno ščiti pred hepatitisom B.