FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met elk individueel bestanddeel kunnen niet uitgesloten worden.
Polish: Nie można wykluczyć działań niepożądanych spowodowanych przez poszczególne składniki.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem; renineremmer, ATC-code: C09XA52
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; inhibitor reniny, kod ATC: C09XA52
Dutch: − Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud (zie rubrieken 4.2 en 5.3).
Polish: − Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens (300 mg).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5-krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, ook als u zich goed voelt tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku, nawet jeśli czuje się dobrze, o ile nie zalecił tego lekarz prowadzący.
Dutch: Rasilez HCT kan aan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling met een geneesmiddel dat één van de werkzame stoffen van Rasilez HCT bevat, uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
Polish: Lek Rasilez HCT mógł zostać przepisany pacjentowi, ponieważ poprzednie leczenie z użyciem leku zawierającego jedną z substancji czynnych wchodzących w skład leku Rasilez HCT nie obniżyło wystarczająco ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie werd een 8-voudige verhoging van de AUC waargenomen.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, obserwowano 8-krotne zwiększenie wartości AUC.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden met betrekking tot hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
Polish: Nie znaleziono dowodów na występowanie niedociśnienia tętniczego po podaniu pierwszej dawki, ani nie stwierdzono wpływu na częstość tętna u pacjentów leczonych w ramach kontrolowanych badań klinicznych.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling met aliskiren (aliskiren met of zonder toevoeging van hydrochloorthiazide) keerde de bloeddruk geleidelijk (3-4 weken) terug naar de uitgangswaarden; er was geen bewijs voor een reboundeffect.
Polish: Po zakończeniu leczenia aliskirenem (aliskiren w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem lub bez), następował stopniowy powrót ciśnienia krwi do wartości wyjściowych (3-4 tygodnie) i nie stwierdzono dowodów na występowanie efektu z odbicia.
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: • Nudności, utrata apetytu, ciemnozabarwiony mocz lub zażółcenie skóry i oczu (objawy zaburzeń czynności wątroby) (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Polish: • nieregularna czynność serca;
Dutch: Het tarwezetmeel in dit geneesmiddel bevat slechts gluten in een zeer lage concentratie (minder dan 100 ppm) en het is zeer onwaarschijnlijk dat het problemen veroorzaakt bij coeliakie.
Polish: Skrobia pszeniczna w tym leku zawiera jedynie bardzo niewielkie ilości glutenu (poniżej 100 ppm) i jest bardzo mało prawdopodobne, że wywoła zaburzenia u osób chorych na celiaklię.
Dutch: Dosering als substitutietherapie
Polish: Dawkowanie w leczeniu zastępczym
Dutch: Bovendien accumuleert hydrochloorthiazide in erytrocyten, waarbij het niveau ongeveer 3 maal hoger ligt dan in plasma.
Polish: Hydrochlorotiazyd kumuluje się również w erytrocytach w ilości stanowiącej około 3-krotność jego poziomu w osoczu.
Dutch: Rasilez HCT bevat lactose en tarwezetmeel (dat gluten bevat) Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Polish: Rasilez HCT zawiera laktozę oraz skrobię pszeniczną (zawierającą gluten) Ten lek zawiera laktozę (cukier mleczny).
Dutch: De combinatie van deze stoffen met complementaire werkingsmechanismen geeft een additief antihypertensief effect waardoor de bloeddruk sterker daalt dan bij het gebruik van de afzonderlijke componenten.
Polish: Skojarzenie tych substancji o wzajemnie uzupełniającym się mechanizmie działania powoduje addycyjne działanie przeciwnadciśnieniowe, obniżając ciśnienie krwi w stopniu większym niż po podaniu każdej z tych substancji osobno.
Dutch: Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Dutch: Het risico van hypokaliëmie is groter bij patiënten met levercirrose, bij patiënten die een hoge diurese hebben, bij patiënten met een onvoldoende orale inname van elektrolyten en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, pacjentów poddawanych szybkiej diurezie, pacjentów przyjmujących nieodpowiednią ilość elektrolitów z pożywieniem oraz u pacjentów równocześnie leczonych kortykosteroidami lub hormonem adrenokortykotropowym (ACTH) (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet de behandeling met Rasilez HCT zo snel mogelijk worden stopgezet.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie produktu Rasilez HCT należy przerwać tak szybko jak jest to możliwe.
Dutch: Warfarine De effecten van aliskiren op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Polish: Warfaryna Nie oceniano wpływu aliskirenu na farmakokinetykę warfaryny.
Dutch: Echter, aangezien is aangetoond dat aliskiren een substraat is voor het organische anion-transporterende polypeptide 1A2 (OATP1A2) (zie de rubriek "Organische aniontransporterende polypeptide- (OATP-)remmers" hieronder), kan aliskiren potentieel de blootstelling aan torasemide in plasma verminderen door een interferentie met het absorptieproces.
Polish: Ponieważ jednak wykazano, że aliskiren jest substratem polipeptydu 1A2 transportującego aniony organiczne (OATP1A2) (patrz punkt „Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) poniżej), istnieje ryzyko, że aliskiren zmniejszy ekspozycję na torasemid znajdujący się w osoczu poprzez zaburzenie procesu wchłaniania.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt meestal binnen 1 week zichtbaar en het maximale effect wordt doorgaans binnen 4 weken waargenomen.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe jest wyraźnie widoczne w ciągu 1 tygodnia leczenia, a maksymalny efekt leczenia obserwuje się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken Vanwege het risico op hypokaliëmie moet hydrochloorthiazide voorzichtig worden toegediend in combinatie met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, vooral bij Klasse Ia- en Klasse III-antiaritmica en enkele antipsychotica.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Dutch: Het gebruik van Rasilez HCT wordt in deze patiëntengroep niet aanbevolen.
Polish: Stosowanie leku Rasilez HCT w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Dutch: Aan het einde van deze uitbreidingsstudie waren de veranderingen in gzSBD ten opzichte van de uitgangswaarde met aliskiren vergelijkbaar met die met enalapril (-7,63 mmHg versus -7,94 mmHg) in de volledige analyseset.
Polish: Na końcu tego badania kontynuacyjnego zmiany w msSBP w porównaniu do wartości wyjściowej były podobne w przypadku aliskirenu w porównaniu z enalaprylem (-7,63 mmHg w porównaniu do -7,94 mmHg) w pełnym zestawie danych.
Dutch: CYP450-interacties
Polish: − Interakcje z cytochromem CYP450
Dutch: In de daaropvolgende 4 weken durende gerandomiseerde terugtrekkingsfase van de studie (fase 2), overlapte het effect van aliskiren echter de effecten die werden waargenomen bij patiënten die in alle dosisgroepen op placebo waren overgestapt (lage, p = 0,8894; middelhoog, p = 0,9511; hoge, p = 0,0563).
Polish: Jednak podczas kolejnego 4-tygodniowego etapu odstawienia (etap 2) działanie aliskirenu pokrywało się z działaniem obserwowanym u pacjentów przechodzących na placebo we wszystkich grupach dawkowania (niska, p=0,8894; średnia, p=0,9511; wysoka, p=0,0563).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
Polish: Nie odnotowano statystycznie istotnych różnic w średnich zmianach we wzroście, masie ciała lub wskaźniku BMI pomiędzy grupami leczenia w okresie od punktu wyjściowego do wizyty 18. w ramach oceny długookresowej (tydzień 104) (główna analiza).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (po doustnym podaniu dawki znakowanej radioaktywnie wydaleniu podlega 91% dawki).
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon, type A
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon, typ A
Dutch: Na orale absorptie worden piekplasmaconcentraties van aliskiren na 1-3 uur bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym, maksymalne stężenia aliskirenu w osoczu są osiągane po 1-3 godzinach.
Dutch: Het antihypertensieve effect van een enkele dosis van de combinatie hield 24 uur aan.
Polish: Działanie przeciwnadciśnieniowe po podaniu pojedynczej dawki produktu złożonego utrzymywało się przez 24 godziny.
Dutch: De meest voorkomende tekenen en symptomen van overdosering zijn misselijkheid en slaperigheid.
Polish: Do najczęściej występujących objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania należą mdłości i senność.
Dutch: − Ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²).
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Als de bloeddruk na een behandeling van 2-4 weken nog niet onder controle is, kan de dosis getitreerd worden tot maximaal Rasilez HCT 300 mg/25 mg per dag.
Polish: Jeśli po upływie 2-4 tygodni leczenia nie uzyska się kontroli ciśnienia tętniczego krwi, dawkę produktu Rasilez HCT można zwiększyć do dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg/25 mg na dobę.
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Polish: Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne Podawanie soku owocowego z aliskirenem powodowało zmniejszenie wartości AUC i Cmax aliskirenu.
Dutch: • Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
Polish: • pogorszenie cukrzycowej równowagi metabolicznej;
Dutch: Verhoogde cholesterol- en triglyceridenwaardenh
Polish: Zwiększenie stężeń cholesterolu i triglicerydówh
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassen patiënten.
Polish: Ten lek jest używany w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi u dorosłych pacjentów.
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Rasilez HCT.
Polish: Może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu Rasilez HCT.
Dutch: Rasilez HCT is daarom gecontra-indiceerd bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud en het dient niet gebruikt te worden bij kinderen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 6 jaar (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Polish: Dlatego Rasilez HCT jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten, maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of bronchiaal astma.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na hydrochlorotiazyd, reakcje te występują jednak częściej u pacjentów z alergią lub astmą.
Dutch: Aliskiren had geen mutageen vermogen in de in vitro en in vivo mutageniciteitsstudies.
Polish: Aliskiren był pozbawiony działania mutagennego w badaniach mutagenności in vivo i in vitro.
Dutch: De klinische implicaties van de effecten op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Dutch: Steady-state plasmaspiegels worden binnen 5-7 dagen na een eenmaal daagse toediening bereikt en steady-state spiegels zijn ongeveer twee keer zo groot als de aanvangsdosis.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym uzyskuje się w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są one około 2-krotnie większe niż po podaniu dawki początkowej.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC) BLISTERVERPAKKING (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/ALU/PVC)
Polish: BLISTRY (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDARZ) (PVC/PCTFE LUB PA/ALU/PVC)
Dutch: PVC/polychloortrifluorethyleen (PCTFE) - Alu blisterverpakkingen Enkelstuksverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Polish: PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - blistry z folii aluminiowej Opakowania pojedyncze zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 98 tabletek.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op melkzuuracidose, veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen gerelateerd aan hydrochloorthiazide.
Polish: Należy zachować ostrożność podając metforminę, ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej przez ewentualną czynnościową niewydolność nerek, związaną ze stosowaniem hydrochlorotiazydu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en tarwezetmeel.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i skrobię pszeniczną.
Dutch: Hyperkaliëmiea, hyponatriëmie c, a, h
Polish: Hiperkaliemiaa, hiponatremiac,a,h
Dutch: • Leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
Polish: • zaburzenia czynności wątroby, którym może towarzyszyć zażółcenie skóry i oczu;
Dutch: De startdoses voor aliskiren waren respectievelijk 37,5/75/150 mg in de groepen met laag, middelhoog en hoog gewicht.
Polish: Dawka początkowa dla aliskirenu wynosiła 37,5/75/150 mg odpowiednio w grupie z niską, średnią i wysoką masą ciała.
Dutch: De bevindingen die in de 2 en 13 weken durende toxiciteitsonderzoeken zijn waargenomen, kwamen overeen met deze die eerder waren waargenomen met monotherapie van aliskiren of hydrochloorthiazide.
Polish: Wyniki badań toksyczności otrzymane w 2 i 13 tygodniu były spójne z obserwowanymi poprzednio dla aliskierenu lub hydrochlorotiazydu podawanych w monoterapii.
Dutch: Hypotensiec,a
Polish: Niedociśnieniec,a
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of doseringen worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Polish: − Równoczesne podawanie aliskirenu z metforminą (↓28%), amlodypiną (↑29%) lub cymetydyną (↑19%) spowodowało zmianę pomiędzy 20% i 30% wartości Cmax lub AUC aliskirenu.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding enigszins meer toe dan de verhoging in dosis.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się trochę bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met Rasilez HCT te worden ingenomen.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilez HCT.
Dutch: De significantie van de niet-inferioriteitstests bleef echter niet gehandhaafd wanneer de analyse werd uitgevoerd op de per-protocolset waarin de kleinste kwadratische gemiddelde verandering in gzSBD ten opzichte van de uitgangswaarde -7,84 mmHg was met aliskiren en -9,04 mmHg met enalapril.
Polish: Jednak istotne różnice w badaniach równoważności nie zostały utrzymane, kiedy przeprowadzono analizę na zestawie danych zgodnych z protokołem, w której zmiana średniej najmniejszych kwadratów z msSBP w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła -7,84 mmHg w przypadku aliskirenu i -9,04 mmHg w przypadku enalaprylu.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Rasilez HCT.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (angiotensin-converting-enzyme-remmers (ACE-remmers) en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Polish: Podczas, gdy inne leki hamujące układ renina-angiotensynaaldosteron (inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II (ARB)) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Dutch: In een samengevoegde analyse van de werkzaamheid- en veiligheidsgegevens uit klinische studies tot 12 maanden, was er geen statistisch significant verschil in bloeddrukverlaging tussen aliskiren 300 mg en aliskiren 150 mg bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Dutch: Depressieh, slaapstoornissenh
Polish: Depresjah, zaburzenia snuh
Dutch: Beperkte data suggereren dat de systemische klaring van hydrochloorthiazide is verminderd bij zowel gezonde als hypertensieve oudere proefpersonen vergeleken met jonge gezonde proefpersonen.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że układowy klirens hydrochlorotiazydu jest zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku, zarówno zdrowych jak i chorujących na nadciśnienie, w porównaniu ze zdrowymi młodymi ochotnikami.
Dutch: In klinische studies kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Rasilez HCT eenmaal daags.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Rasilez HCT podawano raz na dobę ponad 3 900 pacjentom z nadciśnieniem.
Dutch: Wat is Rasilez HCT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Rasilez HCT i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARB's.
Polish: Efekt ten obserwuje się również po podaniu innych leków działających na układ renina-angiotensyna, takich jak inhibitory ACE i ARB.
Dutch: Metabole en endocriene effecten
Polish: Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie de rubriek "Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten" hierboven).
Polish: Dlatego podczas jednoczesnego stosowania mogą wystąpić interakcje między lekami hamującymi OATP i aliskirenem (patrz punkt „Sok owocowy i napoje zawierające wyciągi roślinne").
Dutch: • Ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);
Dutch: Bij een tarweallergie ( anders dan coeliakie), mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt.
Polish: W przypadku alergii na pszenicę (niebędącej celiaklią) nie należy przyjmować tego leku.
Dutch: Rasilez HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek "Zwangerschap").
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Rasilez HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ podawany w tym okresie może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża").
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosis van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
Polish: U pacjentów chorych na cukrzycę może być konieczne dostosowanie dawki insuliny oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Dutch: Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Polish: − Leki hamujące polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) Badania niekliniczne wskazują, że aliskiren może być substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Rasilez HCT is één tablet per dag.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Dutch: De volume- of zoutdepletie moet worden gecorrigeerd voordat Rasilez HCT wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Polish: Objętość wewnątrznaczyniową lub niedobór sodu należy wyrównać przed podaniem produktu Rasilez HCT lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Dutch: Het is niet bekend of aliskiren in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Na orale toediening van Rasilez HCT-tabletten wordt de mediane piekplasmaconcentratie binnen 1 uur bereikt voor aliskiren en na 2,5 uur voor hydrochloorthiazide.
Polish: Po podaniu doustnym tabletek Rasilez HCT, średni czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 1 godzinę w przypadku aliskirenu i 2,5 godziny w przypadku hydrochlorotiazydu.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen één week na het begin van de behandeling.
Polish: Pełne działanie leku polegające na obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi występuje w ciągu tygodnia po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke Pgp-remmers gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle is gebracht met aliskiren en hydrochloorthiazide ingenomen als aparte tabletten ter vervanging van dezelfde dosis van de twee actieve stoffen.
Polish: Można go również stosować u pacjentów, u których ciśnienie krwi udało się doprowadzić do normy za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu zażywanych w postaci oddzielnych tabletek, w celu zastąpienia takich samych dawek dwóch substancji czynnych.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling verviel de bloeddruk geleidelijk in de uitgangswaarden over een periode van enkele weken; er was geen bewijs voor een reboundeffect voor de bloeddruk of PRA.
Polish: Po przerwaniu leczenia, ciśnienie tętnicze krwi w okresie kilku tygodni stopniowo powracało do wartości wyjściowych i nie znaleziono dowodów na występowanie efektu z odbicia w odniesieniu do ciśnienia tętniczego krwi lub aktywności reninowej osocza.
Dutch: Wanneer zich ernstige en aanhoudende diarree voordoet, moet de behandeling met Rasilez HCT worden gestopt (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, należy przerwać stosowanie produktu Rasilez HCT (patrz punkt 4.8).