FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen colistine als een risico voor de volksgezondheid wordt gezien aangezien colistine in de humane geneeskunde ook wordt gebruikt als een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel binnen de context van de behandeling van specifieke infecties met sterk geneesmiddelresistente bacteriën;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči kolistínu sa považuje za riziko pre ľudské zdravie, keďže kolistín sa používa aj ako posledná možnosť liečby v humánnej medicíne v kontexte liečby špecifických bakteriálnych infekcií, ktoré sú vysoko rezistentné voči liekom,
Dutch: Erkend wordt dat combinatieproducten met colistine werkzaam zouden kunnen zijn voor de behandeling en metafylaxe van gastro-intestinale ziekten veroorzaakt door voor beide werkzame stoffen gevoelige E. coli bij biggen, pluimvee, pasgeboren kalveren en lammeren, mits de dosis en behandelingsduur worden aangepast overeenkomstig eerdere aanbevelingen van het CVMP.
Slovak: Uznáva sa, že kombinované lieky obsahujúce kolistín by mohli byť účinné na liečbu a metafylaxiu gastrointestinálnych ochorení zapríčinených baktériou E. coli citlivou na obidve účinné látky u prasiatok, hydiny, novonarodených teliat a jahniat, ak sa dávka a trvanie liečby upravia podľa odporúčaní výboru CVMP, ktoré už boli uvedené.
Dutch: In enkele lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
Slovak: Kombinácie kolistínu s ďalšími antimikrobiálnymi liekmi sú v niektorých európskych členských štátoch dostupné na skupinovú liečbu gastrointestinálnych a respiračných infekcií u druhov zvierat určených na produkciu potravín.
Dutch: Gezien het recente cruciale belang van colistine in de humane geneeskunde kan diergeneeskundig gebruik dan alleen worden gerechtvaardigd in overeenstemming met de beginselen voor verantwoord gebruik, wat niet het geval is voor combinatieproducten met colistine voor niet-gastro-intestinale indicaties.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolistín má v poslednom čase zásadný význam v humánnej medicíne, veterinárne použitie môže byť odôvodnené len v prípade, že sú dodržané zásady obozretného používania, čo nie je prípad kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín na iné ako gastrointestinálne indikácie.
Dutch: Deze extra klinische behoeften kunnen op twee manieren een breder spectrum van antimicrobiële dekking in het lichaam omvatten: uitbreiding van de antimicrobiële dekking van uitsluitend het maag-darmkanaal naar de rest van het lichaam (bijv. gastro-intestinale infectie plus sepsis) of extra antimicrobiële dekking binnen het maag-darmkanaal vanwege verzachtende omstandigheden (bijv. antimicrobiële resistentie of polymicrobiële infecties).
Slovak: Tieto ďalšie klinické potreby môžu zahŕňať širšie spektrum antimikrobiálneho pokrytia v tele buď rozšírením antimikrobiálneho pokrytia vo zvyšku tela, ako aj v gastrointestinálnom trakte (napr. gastrointestinálna infekcia plus septikémia), alebo širšie antimikrobiálne pokrytie v gastrointestinálnom trakte vzhľadom na poľahčujúce okolnosti (napr. antimikrobiálna rezistencia alebo polymikrobiálne infekcie).
Dutch: In het voornoemde besluit van de Commissie wordt aangegeven dat in lijn met de overeengekomen stapsgewijze aanpak "de combinaties van colistine met een andere antimicrobiële stof en de niet-orale toediening van producten die colistine bevatten als volgende stap aan de orde kunnen komen na de afronding van deze verwijzingsprocedure."
Slovak: V uvedenom rozhodnutí Komisie sa uvádza, že v súlade so schváleným stupňovitým prístupom „kombinácie kolistínu s ďalšou antimikrobiálnou látkou a iné podanie liekov obsahujúcich kolistín, ako je perorálne podanie, sa môžu riešiť v ďalšom kroku po dokončení tohto postupu o postúpenej veci."
Dutch: en P. aeruginosa), waaronder de soorten die resistentie tegen carbapenems vertonen, evenals bepaalde Mycobacterium spp.
Slovak: E. coli, Salmonella spp. a P. aeruginosa) vrátane druhov prejavujúcich rezistenciu voči karbapenemu, ako aj určitých Mycobacterium spp.
Dutch: Zoals eerder gesteld heeft dit geen klinische relevantie voor combinatieproducten met colistine aangezien colistine niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus nooit een rol zal spelen bij de bestrijding van polymicrobiële infecties in andere doelweefsels.
Slovak: Ako už bolo uvedené, nemá to žiadny klinický význam pre kombinované lieky obsahujúce kolistín, keďže kolistín sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a preto sa nebude podieľať na boji proti polymikrobiálnym infekciám v iných cieľových tkanivách.
Dutch: Rechtvaardiging van combinatieproducten met colistine
Slovak: Odôvodnenie použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín
Dutch: Dier-soorten Wijze van toediening
Slovak: Lieková forma Druhy zvierat
Dutch: Tot voor kort was men van mening dat de problemen voor de volksgezondheid klein waren vanwege de bekende kenmerken van colistineresistentie zoals geïdentificeerd in de diergeneeskunde, onder meer omdat deze colistineresistente bacteriën zeldzaam zijn, alleen genetische elementen hebben die niet overdraagbaar zijn op andere bacteriën en instabiel zijn, wat inhoudt dat colistineresistente bacteriën niet overleven.
Slovak: Až donedávna sa predpokladalo, že výhrady týkajúce sa verejného zdravia sú zanedbateľné vzhľadom na známe charakteristiky rezistencie voči kolistínu identifikované vo veterinárnej medicíne vrátane toho, že tieto baktérie rezistentné voči kolistínu sú zriedkavé, majú len neprenosné genetické prvky na iné baktérie a sú nestabilné, čo znamená, že baktérie rezistentné voči kolistínu nepretrvávajú.
Dutch: Aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, werden de hierboven besproken maatregelen als ontoereikend beschouwd om het geïdentificeerde risico te verlagen.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín povedie k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie, uvedené opatrenia sa nepovažovali za dostatočné na zmiernenie identifikovaného rizika.
Dutch: In de huidige verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 werden verscheidene colistinecombinaties voor diergeneeskundig gebruik geïdentificeerd met colistinedoses lager dan 50 000 IE per kg lichaamsgewicht.
Slovak: V tomto konaní podľa článku 35 bolo identifikovaných niekoľko kombinovaných veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín, pričom dávky kolistínu boli nižšie ako 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Kiszkowska 9
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
Dutch: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovak: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf stupňovitý prístup na základe rizika.
Dutch: Eerder conclusie van het CVMP van toepassing op combinatieproducten met colistine
Slovak: Predchádzajúce závery výboru CVMP platné pre kombinované lieky obsahujúce kolistín
Dutch: In combinatie met het ontbreken van klinische kwaliteitsonderzoeken en van ander geloofwaardig bewijs voor bevestiging van de toegevoegde waarde van combinatieproducten met colistine ten opzichte van monotherapie, samen met het niet naleven van de beginselen voor verantwoord gebruik en het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten in een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005), leidt dit tot de conclusie dat er geen geldige rechtvaardiging is voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in de diergeneeskunde.
Slovak: Okrem toho neprítomnosť kvalitných klinických štúdií a iných dôveryhodných dôkazov na potvrdenie pridanej hodnoty kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín v porovnaní s monoterapiou, ako aj nedodržiavanie zásad obozretného používania a usmernenia výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005) vedú k záveru, že v prípade použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín vo veterinárnej medicíne neexistuje uspokojivé odôvodnenie.
Dutch: Tijdens een standaardsurveillanceproject voor antimicrobiële resistentie in commensale E. coli van consumptiedieren in China bleek polymyxineresistentie alleen het gevolg te zijn van het plasmidegemedieerde mcr-1-gen
Slovak: V rámci istého projektu bežného dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou u komensálneho mikroorganizmu E. coli zo zvierat určených na produkciu potravín v Číne sa preukázalo, že rezistencia voči polymyxínom je zapríčinená génom mcr-1 sprostredkovaným plazmidom
Dutch: Er konden geen valide therapeutische principes worden vastgesteld voor niet-gastro-intestinale indicaties en dus biedt de combinatie geen voordeel ten opzichte van zijn werkzame stoffen bij gebruik als monotherapie, zoals beschreven in het CVMPrichtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005).
Slovak: Pre iné ako gastrointestinálne indikácie nebolo možné identifikovať platné terapeutické zásady, a preto kombinácia neponúka žiadnu výhodu v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, keď sa používajú ako lieky obsahujúce jednu látku, ako je opísané v usmernení výboru CVMP k liekom s fixnou kombináciou (EMEA/CVMP/83804/2005).
Dutch: De reden hiervoor is dat colistine na orale toediening niet wordt geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en dus niet bijdraagt aan de algehele therapeutische werkzaamheid voor deze indicaties.
Slovak: Dôvodom je, že kolistín sa pri perorálnom podaní neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, a tak neprispieva k celkovej terapeutickej účinnosti pri týchto indikáciách.
Dutch: Varkens, konijnen
Slovak: Ošípané, králiky
Dutch: Redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovak: Odôvodnenie stiahnutia povolení na uvedenie na trh
Dutch: Colibacillose wordt gedefinieerd als een infectie van het colon door Enterobacteriaceae, met name E. coli, resulterend in ziekteverschijnselen, doorgaans diarree en andere manifestaties bij pluimvee.
Slovak: Kolibacilóza je definovaná ako infekcia hrubého čreva zapríčinená baktériami čeľade Enterobacteriaceae, najmä E. coli, ktoré zvyčajne spôsobujú také prejavy ochorenia, ako je hnačka a iné prejavy u hydiny.
Dutch: Pogue JM et al. 2011 Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Slovak: Revisiting ‘older' antimicrobials in the era of multidrug resistance.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2015/10/WC500195687.pdf Magiorakos AP et al. 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Slovak: 2012 Multidrug-resistant, extensively drug-resistant and pandrug-resistant bacteria: an international expert proposal for interim standard definitions for acquired resistance.
Dutch: Via Caldera 21 20153 Milano Italy
Slovak: Via Caldera 21 20153
Dutch: Gastro-intestinale infectie veroorzaakt door E. coli (colibacillose) is geen erkende klinische ziekte bij veulens of volwassen paarden.
Slovak: Gastrointestinálna infekcia zapríčinená mikroorganizmom E. coli (kolibacilóza) sa neuznáva ako klinické ochorenie u žriebät ani dospelých koní.
Dutch: Toediening in het voer
Slovak: Použitie v krmive
Dutch: Ook vertoont colistine geen therapeutische werking tegen inherent resistente soorten, zoals de genera Serratia, Stenotrophomonas en Proteus
Slovak: Kolistín nemá terapeutický účinok ani proti prirodzene rezistentným druhom vrátane rodov Serratia, Stenotrophomonas a Proteus
Dutch: Polymicrobiële gastro-intestinale infecties werden niet door de houders van de handelsvergunning gespecificeerd voor de diersoorten en indicaties vermeld voor hun producten.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh neidentifikovali polymikrobiálne gastrointestinálne infekcie vzhľadom na živočíšne druhy a indikácie uvedené pri ich liekoch.
Dutch: Bij productiedieren leidt stress bij pasgeboren dieren en stress door spenen tot dysbacteriose en door E. coli veroorzaakte diarree, die klinisch op elkaar lijken.
Slovak: V prípade zvierat určených na produkciu potravín stres u novonarodených zvierat a stres súvisiaci s odstavením vedie k dysbakterióze a hnačke zapríčinenej baktériou E. coli, ktoré sa z klinického hľadiska javia ako podobné.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine zou leiden tot onnodig gebruik van colistine en in potentie zou kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že sa predpokladá, že aj obmedzené používanie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín môže viesť k zbytočnému používaniu kolistínu, ktoré by mohlo prispieť k rozvoju antimikrobiálnej rezistencie,
Dutch: Gezien het aanzienlijke aantal middelen met colistine dat in de EU is goedgekeurd, werd het passend geacht een stapsgewijze, op het risico gebaseerde benadering toe te passen voor de herziening van de samenvatting van de productkenmerken van geneesmiddelen met colistine.
Slovak: Vzhľadom na významný počet liekov obsahujúci kolistín povolených v EÚ sa považovalo za vhodné použiť pri revízii súhrnu charakteristických vlastností lieku v prípade liekov obsahujúcich kolistín
Dutch: Via Emilia, 285
Slovak: Via Emilia Nº 285
Dutch: Colistine is daarom tegenwoordig een als laatste redmiddel te gebruiken geneesmiddel in de humane geneeskunde als het gaat om behandeling van infecties veroorzaakt door MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii en Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), waarbij de mortaliteit bijzonder hoog kan zijn."
Slovak: Kolistín je preto v súčasnosti v humánnej medicíne liečebnou možnosťou v krajnom prípade v kontexte liečby infekcií zapríčinených mikroorganizmami Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a čeľaďou Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) s MDR, v prípade ktorých môže byť mortalita extrémne vysoká."
Dutch: Gales AC et al. 2011 Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY Antimicrobial Surveillance Program (2006-09).
Slovak: Contemporary activity of colistin and polymyxin B against a worldwide collection of Gram-negative pathogens: results from the SENTRY
Dutch: H-1161 Budapest Hungary
Slovak: H-1161
Dutch: Polymyxinen vertonen geen klinisch nuttige werking tegen grampositieve bacteriën, gramnegatieve kokken, anaerobe bacteriesoorten en Mollicutes waaronder Mycoplasma
Slovak: Polymyxíny nemajú klinicky významný účinok proti grampozitívnym baktériám, gramnegatívnym kokom, anaeróbom a triede Mollicutes vrátane Mycoplasma spp
Dutch: ENTEROGEL 30 Colistinesulfaat
Slovak: ENTEROGEL 30 Kolistín sulfát
Dutch: Slovakia
Slovak: Slovensko
Dutch: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf intestinale ziekte.
Slovak: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf mikroriedenie v bujóne, riedenie v agare a Etest, je sporná vzhľadom na katiónové vlastnosti kolistínu
Dutch: Colistine is een kationische, uit meerdere componenten bestaande lipopeptide met antibacteriële werking geproduceerd door kweken van Bacillus polymyxa var. colistinus.
Slovak: Kolistín je katiónový mnohozložkový lipopeptidový antibakteriálny liek vytvorený kultúrami mikroorganizmu Bacillus polymyxa var. colistinus.
Dutch: Diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten worden in de diergeneeskunde veelvuldig als
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín sú bežne používané antimikrobiálne lieky vo veterinárnej medicíne.
Dutch: Er werden echter bedenkingen geuit of gastro-intestinale indicaties voor combinatieproducten met colistine gerechtvaardigd zijn wanneer het verstandiger zou zijn een middel voor monotherapie te gebruiken.
Slovak: Boli však vyjadrené obavy, či sú gastrointestinálne indikácie kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín odôvodnené, ak by bolo obozretnejšie použitie lieku obsahujúceho len jednu účinnú látku.
Dutch: Voor niet-gastro-intestinale indicaties zijn er zorgen aangaande het ontbreken van een rechtvaardiging voor het gebruik van combinatieproducten met colistine.
Slovak: Pokiaľ ide o iné ako gastrointestinálne indikácie, objavili sa obavy v súvislosti s nedostatočným odôvodnením použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Dutch: Antimicrobiële synergie in vitro werd door diverse houders van de handelsvergunning vastgesteld en ondersteund door wetenschappelijke publicaties, gebaseerd op zowel een verlaging van de MIC voor doelpathogenen in aanwezigheid van de colistinecombinatie als op een verlaging in de fractioneelremmende-concentratie-index.
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali in vitro antimikrobiálnu synergiu podloženú odbornými publikáciami na základe zníženia hodnoty MIC pre cieľové patogény v prítomnosti kombinácie obsahujúcej kolistín a zníženia indexu frakčnej inhibičnej koncentrácie.
Dutch: Gelijktijdig optredende, aan E. coli gerelateerde gastro-intestinale ziekten (bijv. sepsis) werden door de houders van de handelsvergunning aangemerkt als complicaties van de gastrointestinale ziekte zelf door ofwel directe systemische verspreiding ofwel immunosuppressie.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali súbežné gastrointestinálne ochorenia súvisiace s mikroorganizmom E. coli (napr. septikémia), ktoré sa vyskytujú ako komplikácie pôvodného gastrointestinálneho ochorenia buď priamym systémovým šírením, alebo imunosupresiou.
Dutch: • het CVMP concludeerde dat de baten/risicobeoordeling voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening negatief is en dat de middelen een potentieel risico voor de gezondheid van mensen zouden kunnen vormen,
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je v prípade všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie negatívny a že tieto lieky môžu predstavovať potenciálne riziko pre zdravie ľudí,
Dutch: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Slovak: Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Dutch: Sulfaguanidine
Slovak: Sulfaguanidín
Dutch: Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
Slovak: Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)
Dutch: Herblon
Slovak: SAS Herblon
Dutch: Ook voor gastro-intestinale indicaties bestaan er bedenkingen als er combinatieproducten met colistine moeten worden gebruikt in plaats van monotherapie.
Slovak: Aj v súvislosti s gastrointestinálnymi indikáciami existujú výhrady;, ak sú vyžadujú kombinované lieky obsahujúce kolistín namiesto monoterapie.
Dutch: Ook is de klinische relevantie van synergie met colistinecombinaties zeer twijfelachtig omdat de concentraties van colistine als monotherapie in het colon zoveel hoger zijn dan de MIC (bijv. 20 keer hoger dan de MIC) voor E. coli en andere bacteriën, en in-vitrosynergie van colistinecombinaties dus geen klinische toegevoegde waarde biedt.
Slovak: Klinický význam synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín je tiež veľmi diskutabilný, pretože koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú oveľa vyššie ako hodnota MIC (napr. 20-násobne vyššie ako hodnota MIC) pre E. coli a iné baktérie v porovnaní s monoterapiou, a preto sa nepozoruje klinická pridaná hodnota in vitro synergie v prípade kombinácií obsahujúcich kolistín.
Dutch: Colistinesulfaat mg/g mg/g
Slovak: Kolistín sulfát mg/g mg/g
Dutch: Sinds de ontdekking in China is mcr-1 plasmidegemedieerde
Slovak: Od objavenia v Číne bola rezistencia voči kolistínu sprostredkovaná plazmidom MCR-1 hlásená v niekoľkých krajinách na celom svete.
Dutch: Enrofloxacine Colistinesulfaat
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát
Dutch: Dezelfde overwegingen die gelden voor colistinebevattende middelen voor monotherapie zijn ook van toepassing op middelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen.
Slovak: Rovnaké úvahy ako v prípade liekov obsahujúcich len kolistín sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat er geen overtuigende gegevens werden overgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, in termen van klinische onderzoeken of andere wetenschappelijk aanvaardbare onderzoeken, voor de klinische scenario's waarin combinatieproducten met colistine essentieel zijn voor voedselproducerende dieren in de EU vergeleken met middelen voor monotherapie;
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie, pokiaľ ide o klinické scenáre, v rámci ktorých by boli kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi len jednu účinnú látku,
Dutch: MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva
Slovak: COLI premix pro medikaci krmiva
Dutch: E. coli-sepsis is een erkende ziekte bij pasgeboren veulens die naast andere symptomen soms tot uiting kan komen als diarree.
Slovak: Septikémia zapríčinená baktériou E. coli sa uznáva ako ochorenie u novonarodených žriebät, ktoré sa niekedy môže okrem iných príznakov prejavovať ako hnačka.
Dutch: Na beoordeling van alle schriftelijk overgelegde gegevens concludeerde het CVMP dat de baten/risicoverhouding voor alle diergeneesmiddelen met colistine in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje predložené písomne a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny vzhľadom na neexistenciu klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí v dôsledku urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Dutch: Vodovodna 20a 10000 Zagreb
Slovak: Vodovodna 20a