FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Epatite principalmente di tipo colestatico (vedere paragrafo 4.4)*
Finnish: Hepatiitti, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä (ks. kohta 4.4)*
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e le persone che forniscono assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppo della DDS (vedere anche paragrafo 4.8).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaita ja heistä huolehtivia henkilöitä on varoitettava mahdollisesta DDS:n riskistä (ks. myös kohta 4.8).
Italian: Questo corrisponde ad un aumento dell'8,3% del periodo giornaliero "on".
Finnish: Tämä vastasi 8,3 %:n lisäystä päivittäisen ON-ajan osuuteen.
Italian: In caso contrario potrebbe esporre se stesso e gli altri a seri rischi e perfino alla morte.
Finnish: Muuten voit saattaa itsesi tai muut alttiiksi vakavalle vammalle tai kuolemalle.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen tabletin.
Italian: Non esistono differenze significative nell'AUC della carbidopa o di entacapone fra i soggetti più giovani (45-64 anni) e quelli più anziani (65-75 anni).
Finnish: Karbidopan tai entakaponin AUC:ssä ei ole merkittäviä eroja nuorempien (45-64vuotiaiden) ja iäkkäiden(65-75-vuotiaiden) henkilöiden välillä.
Italian: L'utilità della dialisi nel trattamento del sovradosaggio non è nota.
Finnish: Dialyysihoidon merkitystä yliannostuksen hoidossa ei tunneta.
Italian: Prenda una compressa appena se ne ricorda, attenda un'ora, poi prenda un'altra compressa.
Finnish: Ota tabletti heti kun muistat, odota 1 tunti ja ota sitten toinen tabletti.
Italian: - I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.
Finnish: - Potilaita pitää seurata säännöllisesti impulssikontrollin häiriöiden kehittymisen varalta.
Italian: Consultare il medico se pensa che questo sia il suo caso.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, jos luulet tämän koskevan sinua.
Italian: I pazienti con episodi di psicosi nel passato o in atto devono essere trattati con cautela.
Finnish: Aikaisemmin psykoosia sairastaneita tai parhaillaan psykoosia sairastavia potilaita on hoidettava varoen.
Italian: Sia la levodopa che l'entacapone vengono assorbiti ed eliminati rapidamente.
Finnish: Sekä levodopa että entakaponi imeytyvät ja eliminoituvat nopeasti.
Italian: Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterà un modo per affrontare o ridurre questi sintomi.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Italian: La levodopa viene escreta nel latte.
Finnish: Levodopa erittyy äidinmaitoon.
Italian: - Sulla base della sua risposta alla terapia, il medico potrà consigliare una dose maggiore o minore.
Finnish: - Lääkkeen vaikutuksesta riippuen lääkäri voi määrätä suuremman tai pienemmän annoksen.
Italian: Pertanto si deve usare cautela durante la guida o l'uso di macchine (vedere il paragrafo 4.7).
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita ja laitteita (ks. kohta 4.7).
Italian: Sindrome neurolettica maligna*
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä*
Italian: Il foglietto illustrativo è stato aggiornato di conseguenza.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Italian: Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata.
Finnish: Tarvittaessa on annettava sopivaa rytmihäiriöhoitoa.
Italian: La diarrea persistente o prolungata che appare durante l'uso di entacapone può essere un segno di colite.
Finnish: Pitkittynyt tai jatkuva ripuli, joka ilmaantuu entakaponi-hoidon aikana, saattaa olla merkki koliitista.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Finnish: Annosmuutokset hoidon aikana
Italian: Molti degli effetti indesiderati possono essere ridotti semplicemente regolando la dose.
Finnish: Monia haittavaikutuksia voidaan lievittää muuttamalla annosta.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Non si è osservata alcuna interazione farmacologica.
Finnish: Mitään farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Italian: Gli alimenti ricchi in amminoacidi neutri di grandi dimensioni possono ritardare e fare diminuire l'assorbimento della levodopa.
Finnish: Runsaasti suuria neutraaleja aminohappoja sisältävä ateria voi viivästyttää ja vähentää levodopan imeytymistä.
Italian: Se manca più di un'ora alla dose successiva: Prenda una compressa appena se ne ricorda e quella successiva all'ora prevista.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on enemmän kuin 1 tunti: Ota yksi tabletti heti kun muistat, ja seuraava tavalliseen aikaan.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti e secondo la seguente scala convenzionale: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili poiché non si può ottenere nessuna valutazione affidabile dagli studi clinici o dagli studi epidemiologici).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, ensimmäisenä yleisin, seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto kliinisistä tai epidemiologista tutkimuksista ei riitä arviointiin).
Italian: Nel primo studio, entacapone ha fatto aumentare il periodo giornaliero "on" medio di 1 h e 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) rispetto al basale.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa entakaponi lisäsi keskimääräistä päivittäistä ON-aikaa 1 h 20 min (CI95 % 45 min, 1 h 56 min) lähtötilanteeseen verrattuna.
Italian: Comportamento suicidario, Sindrome da disregolazione dopaminergica
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva dei singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta näitä lääkeaineita erikseen annettaessa (ks. kohta 5.3).
Italian: L'entacapone viene metabolizzato quasi completamente prima della sua eliminazione attraverso le urine (10-20%) e la bile e le feci (80-90%).
Finnish: Entakaponi metaboloituu melkein kokonaan ennen erittymistään virtsaan (10-20 %) ja sappeen/ulosteeseen (80-90 %).
Italian: Complessivamente, la sindrome da disregolazione dopaminergica è stata inserita in 10 segnalazioni.
Finnish: Kumulatiivisesti dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on mainittu yhteensä 10 ilmoituksessa.
Italian: Eventi ischemici diversi dall'infarto del miocardio (per es. angina pectoris)**, irregolarità del ritmo cardiaco
Finnish: Muut iskeemiset sydäntapahtumat kuin sydäninfarkti (esim. angina pectoris)**, sydämen rytmihäiriö
Italian: La carbidopa viene assorbita ed eliminata un po' più lentamente rispetto alla levodopa.
Finnish: Karbidopa imeytyy ja eliminoituu hieman levodopaa hitaammin.
Italian: Ipotensione ortostatica, ipertensione
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Italian: I dati di studi condotti in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani indicano che entacapone inibisce il citocromo P450 2C9 (IC50  4 µM).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomipreparaateilla suoritettujen in vitro -tutkimusten tulokset osoittavat, että entakaponi inhiboi sytokromi P450 2C9-isoentsyymiä (IC50 ~ 4 µM).
Italian: - Storia precedente di Sindrome Neurolettica Maligna (NMS) e/o rabdomiolisi di origine non traumatica.
Finnish: - Aiempi maligni neuroleptioireyhtymä (MNS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute si sono osservati casi di anemia, dovuti molto probabilmente alla capacità di entacapone di chelare il ferro.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka todennäköisesti johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Italian: Etichetta Orion Corporation
Finnish: Etiketti Orion Corporation
Italian: Il cibo non influenza in misura significativa l'assorbimento dell'entacapone.
Finnish: Entakaponin imeytymiseen ruoka ei vaikuta merkittävästi.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista.
Italian: Occorre controllare attentamente l'adeguatezza dell'apparato respiratorio, circolatorio e renale, applicando idonee misure di supporto.
Finnish: Hengityksen, verenkierron ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava huolellisesti ja käytettävä tarvittavia tukitoimia.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bottiglia e sulla scatola dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Sesso: La biodisponibilità della levodopa è significativamente più alta nei soggetti di sesso femminile che in quelli di sesso maschile.
Finnish: Sukupuoli: Levodopan biologinen hyötyosuus on naisilla merkittävästi korkeampi kuin miehillä.
Italian: Nel secondo studio il periodo giornaliero "on" medio è aumentato del 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) rispetto al basale.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen ON-ajan osuus lisääntyi 4,5 % (CI95 % 0,93 %, 7,97 %) lähtötilanteesta vastaten keskimäärin 35 min päivittäistä ON-ajan lisäystä.
Italian: Ciascuna compressa deve essere assunta per via orale con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tabletti otetaan suun kautta ja voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Italian: Una compressa contiene una dose per il trattamento e deve essere somministrata soltanto intera.
Finnish: Yksi tabletti sisältää yhden hoitoannoksen ja tabletti on otettava kokonaisena.
Italian: Informi il medico se lei nota, o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notano che sviluppa impulsi o forti desideri a comportarsi in modi insoliti o non può resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di eseguire attività che possono essere dannose per lei o gli altri.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Italian: Disturbi psichiatrici Comune:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisen:
Italian: [solo scatola]:
Finnish: [vain ulkopakkaus:]
Italian: In caso di sovradosaggio potrebbe sentirsi confuso o agitato, il battito cardiaco potrebbe accelerare o rallentare, oppure il colore della pelle, della lingua, degli occhi o dell'urina potrebbe cambiare.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa saatat tuntea olosi sekavaksi tai levottomaksi, sydämesi voi lyödä hitaammin tai nopeammin kuin normaalisti, tai ihosi, kielesi, silmiesi tai virtsan väri voi muuttua.
Italian: Dati in vitro: Entacapone si lega al sito di legame II dell'albumina umana a cui si legano anche parecchi altri medicinali, inclusi diazepam e ibuprofene.
Finnish: In vitro-kokeet: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Italian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i possibili benefici per la madre non siano superiori al possibile rischio per il feto.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Italian: Perciò può essere necessario, specialmente nei pazienti che presentano discinesia, ridurre la dose della levodopa del 10-30% nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Finnish: Tämän vuoksi erityisesti potilailla, joilla esiintyy dyskinesioita, voi olla tarpeen vähentää levodopa-annosta 10-30 % Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon ensimmäisinä päivinä tai viikkoina.
Italian: Deve essere instaurato un controllo ECG ed il paziente dev'essere seguito attentamente per possibili aritmie cardiache.
Finnish: EKG-seuranta on aloitettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti mahdollisten rytmihäiriöiden kehittymisen varalta.
Italian: - Per i pazienti che manifestano anoressia progressiva, astenia e diminuzione di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l'eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.
Finnish: - Potilaille, jotka lyhyessä ajassa kokevat etenevää anoreksiaa, asteniaa ja painon laskua, pitäisi harkita yleistä lääkärintutkimusta, joka sisältää maksan toimintakokeet.
Italian: Anziani: Se somministrata senza carbidopa ed entacapone, l'assorbimento della levodopa è più elevato e la sua eliminazione è più lenta negli anziani che in quelli più giovani.
Finnish: Iäkkäät: Ilman karbidopaa ja entakaponia annetun levodopan imeytyminen on iäkkäillä suurempaa ja eliminaatio hitaampaa kuin nuorilla henkilöillä.
Italian: Trombocitopena
Finnish: Trombosytopenia
Italian: Poiché la levodopa viene ampiamente metabolizzata perifericamente, soltanto una piccola quantità di una data dose raggiunge il sistema nervoso centrale quando si somministra la levodopa senza inibitori degli enzimi metabolici.
Finnish: Koska levodopa metaboloituu suurelta osin jo perifeerisissä kudoksissa, vain pieni osa levodopa-annoksesta pääsee keskushermostoon kun levodopaa käytetään ilman metaboliaa vähentäviä entsyyminestäjiä.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è un rischio ben noto per i farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on Parkinsonin taudin hoidossa käytettävän dopaminergisen lääkityksen hyvin tunnettu riski.
Italian: Perdita di peso*, diminuzione dell'appetito*
Finnish: Painon lasku*, ruokahaluttomuus*
Italian: Ne consegue che la risposta clinica a ciascuna dose risulta aumentata e prolungata.
Finnish: Tämän seurauksena levodopa-annoksen tuottama kliininen vaste lisääntyy ja pitenee.
Italian: Depressione, allucinazioni, stato confusionale*, sogni anomali*, ansia, insonnia
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus*, poikkeavat unet*, ahdistuneisuus, unettomuus
Italian: Questi possono rappresentare sintomi di sindrome neurolettica maligna (SNM, una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso centrale) o rabdomiolisi (una rara e grave patologia muscolare).
Finnish: Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per carbidopa/entacapone/levodopa, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt karbidopa/entakapone/levodopaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) è di 0,6-1,3 ore per levodopa, 2-3 ore per carbidopa e 0,4-0,7 ore per entacapone, somministrati ciascuno separatamente.
Finnish: Levodopan eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on 0,6-1,3 tuntia, karbidopan 2-3 tuntia ja entakaponin 0,40,7 tuntia kutakin erikseen annettaessa.
Italian: In caso di insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta, ks. kohta 4.3.
Italian: - La compressa non è fatta per essere divisa in parti più piccole.
Finnish: - Tablettia ei ole tarkoitettu halkaistavaksi tai rikottavaksi pienemmiksi paloiksi.
Italian: In tali casi è necessario rivolgersi immediatamente al medico - si sente depresso, manifesta intenzioni di suicidio, o se nota qualche alterazione del suo comportamento - ha degli improvvisi attacchi di sonno, o se avverte particolare sonnolenza.
Finnish: Mikäli jotakin näistä ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriin - olet masentunut, sinulla on itsemurha-ajatuksia tai huomaat epätavallisia muutoksia käyttäytymisessäsi - huomaat nukahtelevasi yllättäen tai tunnet itsesi hyvin uneliaaksi.
Italian: La carbidopa e la benserazide sono inibitori della DDC periferica che riducono il metabolismo periferico della levodopa a dopamina, e quindi, la quantità di levodopa disponibile nel cervello risulta aumentata.
Finnish: Karbidopa ja benseratsidi ovat perifeerisiä DDC-estäjiä, jotka vähentävät levodopan perifeeristä metaboliaa dopamiiniksi niin että suurempi määrä levodopaa pääsee aivoihin.
Italian: Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat tai jos perheenjäsenesi tai sinusta huolehtiva henkilö huomaa, että sinulle on kehittynyt riippuvuuden kaltaisia oireita, joihin liittyy pakonomainen tarve käyttää suuria annoksia Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmistetta ja muita Parkinsonin taudin hoidossa käytettäviä lääkkeitä.
Italian: Quindi prosegua normalmente.
Finnish: Siirry tämän jälkeen tavalliseen annostelurytmiisi.
Italian: Si rivolga al medico se sta assumendo: - farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati per curare le psicosi) - un medicinale che potrebbe causare un abbassamento di pressione quando si alza da seduto o da sdraiato.
Finnish: Neuvottele lääkärisi kanssa, jos parhaillaan käytät: - antipsykoottia (psykoosin hoitoon käytettävä lääke) - lääkettä, joka voi aiheuttaa verenpaineen laskua noustessa seisomaan tuolilta tai sängystä.
Italian: **Le percentuali di incidenza dell'infarto del miocardio e di altri eventi ischemici (0,43% e 1,54%, rispettivamente) derivano da un'analisi di 13 studi in doppio cieco che coinvolgevano 2082 pazienti con fluttuazioni motorie giornaliere di "fine dose" che assumevano entacapone.
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien insidenssit (0,43 % ja 1,54 %) ovat peräisin kolmentoista kaksoissokkotutkimuksen analyyseistä.
Italian: Insufficienza renale: L'insufficienza renale non influisce sulla farmacocinetica dell'entacapone.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan.
Italian: La sindrome da disregolazione dopaminergica è menzionata nelle informazioni sul prodotto di altri farmaci dopaminergici usati nel morbo di Parkinson come levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benserazide, rotigotina e ropinirolo.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainitaan muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien dopaminergisten lääkkeiden kuten levodopa/karbidopan, apomorfiinin, levodopa/benseratsidin, rotigotiinin ja ropinirolin tuoteinformaatioissa.
Italian: Levodopa fa aumentare il livello di dopamina e di conseguenza riduce i sintomi del morbo di Parkinson.
Finnish: Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: - epatite (infiammazione del fegato) - prurito
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu: - hepatiitti (maksatulehdus) - kutina
Italian: La carbidopa viene ridotta a due principali metaboliti che vengono eliminati nelle urine sotto forma di glucuronidi e composti non coniugati.
Finnish: Karbidopa metaboloituu kahdeksi päämetaboliitiksi, jotka erittyvät virtsaan glukuronideina ja konjugoitumattomina yhdisteinä.
Italian: Talvolta, entacapone può anche determinare discolorazione, per es. di pelle, unghie, capelli e sudore.
Finnish: Entakaponi voi myös joissain tapauksissa aiheuttaa mm. ihon, kynsien, hiusten ja hien värjäytymistä.
Italian: Parimenti il periodo giornaliero "off" è diminuito del 18% nei pazienti trattati con entacapone e del 5% in quelli trattati con placebo.
Finnish: Vastaavasti päivittäinen OFF-aika väheni 18 % entakaponiryhmässä ja 5 % lumelääkeryhmässä.
Italian: Colite*, disfagia
Finnish: Koliitti*, dysfagia
Italian: La dose iniziale di Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deve contenere la medesima quantità di levodopa o una quantità leggermente (5-10%) superiore.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione con la somministrazione concomitante dei seguenti farmaci e la terapia con levodopa.
Finnish: Varovaisuutta olisi noudatettava, kun annetaan seuraavia lääkeaineita samanaikaisesti levodopahoidon kanssa:
Italian: Negli studi di farmacocinetica con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilità della levodopa è risultata più alta nelle donne che negli uomini, soprattutto a causa delle differenze nel peso corporeo, mentre non è risultata alcuna differenza fra i sessi con carbidopa ed entacapone.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Italian: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene saccarosio, quindi i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Finnish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sisältää sakkaroosia ja siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su carbidopa/entacapone/levodopa il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente carbidopa/entacapone/levodopa sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Finnish: Karbidopa/entakapone/levodopaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karbidopa/entakapone/levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Italian: Infarto del miocardio**
Finnish: Sydäninfarkti**