FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Estonian: Sagedamini registreeritud mitte-hematoloogilisteks kõrvaltoimeteks olid seedetrakti häired, nagu iiveldus (52%), oksendamine (32%), kõhulahtisus (18%), kõhukinnisus (9%) ja mukosiit (14%).
Polish: Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Topotecan Actavis ja milleks seda kasutatakse
Polish: Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Estonian: Hematoloogiline toksilisus on annusest sõltuv, mistõttu pidevalt tuleb jälgida täisverepilti, sh trombotsüütide arvu (vt lõik 4.2).
Polish: ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Estonian: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 451 26 88
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Estonian: Patsientidel esinenud teised rasked kõrvaltoimed, mida registreeriti kui topotekaanraviga seotuid või võimalikult seotuid, olid isutus (12%), halb enesetunne (3%) ja hüperbilirubineemia (1%).
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% N-desmetüültopotekaanina uriiniga.
Polish: Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Estonian: Säilitamine pärast lahustamist ja lahjendamist
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107(c) punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Polish: Brak wystarczających danych, pozwalających na określenie zasad doboru dawki topotekanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
Estonian: Olemasolevaist andmeist ei piisa, et anda soovitusi patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <20 ml/min.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój ILD (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida interstitsiaalsele kopsuhaigusele viitavate sümptomite suhtes (nt köha, palavik, hingeldus ja/või hüpoksia) ning kui kinnitust leiab uus interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos, tuleb ravi topotekaaniga lõpetada.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani + BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45, 0,90).
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) zmęczenie i osłabienie wystąpiło odpowiednio u 3 % i 3 %.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. aste) esinemissagedus oli vastavalt 3% ja 3%.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Estonian: Halvas üldseisundis (performance status, PS > 1) patsientide ravivastus on oodatult langenud ning komplikatsioonide nagu palavik, infektsioon ja sepsis - oht on suurenenud (vt lõik 4.8).
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Estonian: Topotekaani monoteraapiana või topotekaani kombinatsioonis tsisplatiiniga seostatakse sageli kliiniliselt olulise trombotsütopeenia tekkega.
Polish: Rzadko, może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).
Estonian: Harvadel juhtudel võib see põhjustada veel tõsisemat veritsust.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 czerwiec 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:6. juuni 2014
Polish: Nie przeprowadzano badań interakcji farmakokinetycznych in vivo u ludzi.
Estonian: Inimestel ei ole in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid läbi viidud.
Polish: W kolejnym randomizowanym badaniu III fazy, porównującym skuteczność topotekanu podawanego dożylnie z cyklofosfamidem, doksorubicyną i winkrystyną (CAV) u pacjentów z nawrotowym, wrażliwym na chemioterapię drobnokomórkowym rakiem płuca, całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 24,3 % w grupie topotekanu w porównaniu do 18,3 % w grupie CAV.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles IV topotekaani tsüklofosfamiidi, adriamütsiini (doksorubitsiini) ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Polish: W sytuacji, gdy jednak wystąpi przedawkowanie lekarz będzie obserwować pacjenta pod względem działań niepożądanych.
Estonian: Kui see ebatõenäosus peaks juhtuma, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Nie stwierdzono
Estonian: Teadmata:
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Polish: Objętość dla roztworu 50 mikrogramów/ml
Estonian: 50 mikrogrammi/ml lahuse maht
Polish: Nie jest znane antidotum w przypadku przedawkowania topotekanu.
Estonian: Topotekaani üleannustamise korral teadaolev antidoot puudub.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Topotecan Actavis należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
Estonian: Enne Topotecan Actavis kasutamist, pidage nõu oma arstiga: - kui teil on probleeme neerudega.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, siis on säilitusaeg ja -tingimused enne kasutamist kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C... 8°C, välja arvatud juhul kui lahustamine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w pierwszym dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse 5. päeval.
Polish: Warunki przechowywania rozpuszczonego i rozcieńczonego roztworu, patrz punkt 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) nudności, wymioty, biegunki i zapalenia śluzówek wystąpiły odpowiednio u 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Estonian: Või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Polish: codziennie w dniach 1., 2. i 3.
Estonian: päeval iga 21 päeva järel
Polish: - Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które objawiają się jako: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy i swędząca wysypka.
Estonian: - Rasked allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise aja mediaan oli 15. päev ja kestuse mediaan oli viis päeva.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: - Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Inne działania niepożądane leku Topotecan Actavis obejmują:
Estonian: Teised Topotecan Actavis'e kõrvaltoimed on:
Polish: W trakcie leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja, która zależy od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse plaatinapreparaatidega, esineb oluline manustamisjärjekorrast tingitud koostoime, mis sõltub sellest, kas plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi tsükli 1. või 5. päeval.
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeżeli liczba płytek spada poniżej 25 x 109/l.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada juhul, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %), a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Estonian: Kõik manustamisel või puhastamisel järelejäänud materjalid, k.a kindad, tuleb panna topeltsuletud polüetüleenkotti ja tuhastada kõrgel temperatuuril.
Polish: - drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii, lub - zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia.
Estonian: kaugelearenenud emakakaela vähki, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI 0,78-1,40).
Estonian: Intravenoosse topotekaani elulemuse riskisuhe CAV suhtes oli 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.
Estonian: Öelge oma arstile või õele, kui te tunnete muret teile manustatava ravimi koguse pärast.
Polish: Lek Topotecan Actavis zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki
Estonian: Topotecan Actavis sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Estonian: Kaasuvateks riskifaktoriteks on anamneesis esinev interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsufibroos, kopsuvähk, rindkere kiiritus ning pneumotoksiliste ravimite ja/või kolooniat stimuleerivate faktorite kasutamine.
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG-0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej topotekanu u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ei täheldatud mõju isaste või emaste loomade viljakusele.
Polish: Jak przygotowuje się lek Topotecan Actavis
Estonian: Kuidas Topotecan Actavis't valmistatakse
Polish: Lek Topotecan Actavis może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Estonian: Topotecan Actavis võib põhjustada trombotsüütide arvu vähenemist veres.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Estonian: Kui teile manustatakse liiga palju Topotecan Actavis't Kuna seda ravimit manustab teile arst või õde, on see ebatõenäoline, et te saate liiga palju ravimit.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2 ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik annuse edasine vähendamine.
Polish: Pozostały niezużyty produkt leczniczy lub odpadki materiałów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Monoterapia (Drobnokomórkowy rak płuca)
Estonian: Monoteraapia (väikerakk-kopsuvähk)
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2/ööpäevas 1. päeval) manustamisel 13 munasarjavähiga patsiendile tähendati 5. päeval AUC (12%, n=9) ja Cmax (23%, n=11) vähest suurenemist.
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small cell lung cancer, SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za niewłaściwe (patrz punkt 5.1).
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähi (small cell lung cancer, SCLC) raviks, kui korduv ravi esimese rea ravimitega ei ole sobiv (vt lõik 5.1).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Topotecan Actavis w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie
Estonian: Arst või õde manustab teile valmistatud ja lahjendatud Topotecan Actavis'e lahust infusioonina (tilgana) käsivarde, umbes 30 minuti jooksul.
Polish: 4 ml roztworu topotekanu 1 mg/ml Dodać 156 ml do otrzymania 160 ml
Estonian: 4 ml 1 mg/ml topotekaani lahus lisa 156 ml, et saada 160 ml lisa 76 ml, et saada 80 ml
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m2 pc. na dobę przez pięć kolejnych dni.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus väikerakulise kopsuvähiga patsientidele kreatiniini kliirensiga 20…39 ml/min on 0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci
Estonian: Intravenoosses populatsiooniuuringus ei avaldanud granisetrooni, ondansetrooni, morfiini või kortikosteroidide samaaegne manustamine märkimisväärset mõju kogu topotekaani (aktiivse ja inaktiivse vormi) farmakokineetikale.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED väliskarp
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolitu do związku macierzystego był mniejszy niż 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Estonian: Metaboliidi:topotekaani AUC keskmine suhe oli alla 10% nii kogu topotekaani kui topotekaanlaktooni puhul.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupis täheldati üldise elulemuse statistiliselt olulist paranemist võrreldes ainult BSC grupiga (logaritmiline astaktest p=0,0104).
Polish: Badane roztwory były przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu i przez 24 godziny po rozcieńczeniu.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning 24 tundi vastavalt peale lahustamist ning lahjendamist.
Polish: Dawka leku Topotecan Actavis może wymagać dostosowania.
Estonian: Teie Topotecan Actavis'e annust võib olla tarvis kohandada.
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 % CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC, 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p = 0,0104).
Estonian: Topotekaani + BSC patsientidel oli elulemuse mediaan 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI 11,1, 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/536/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/09/536/001
Polish: Podczas stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną stwierdzono dodatkowe działania niepożądane, które jednak obserwowano podczas monoterapii cisplatyną, jednakże działania te nie wiążą się ze stosowaniem topotekanu.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Polish: Donoszono o przypadkach przedawkowania u pacjentów leczonych topotekanem w postaci dożylnej (do 10-krotności zalecanej dawki) i topotekanem w postaci kapsułek (do 5-krotności zalecanej dawki).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurem annus) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurem annus) kasutamisel.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Estonian: Ravimiga seotud materjali üldine eliminatsioon pärast topotekaani viit ööpäevast annust oli 71…76% IV manustatud annusest.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia
Estonian: Teated trombotsütopeeniaga seotud märkimisväärsetest järelnähtudest (sh kasvaja verejooksust tingitud surmajuhud) on olnud harvad.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza, w porównaniu z monoterapią topotekanem, ale większa, niż podczas
Estonian: Üldine hematoloogiline toksilisus on topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni puhul väiksem kui topotekaani monoteraapiat saavatel patsientidel, kuid suurem kui ainult tsisplatiini kasutamisel.
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda rohkem kui 1 inimesel 10`st): - Üldine nõrkus- ja väsimustunne, mis võivad viitada punavereliblede vähenemisele (aneemia).
Polish: Trwałość chemiczna i fizyczna koncentratu jest zachowana przez 24 godziny w temperaturze 25 ± 2°C, w warunkach normalnego oświetlenia i przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, przy ochronie przed światłem.
Estonian: Kontsentraadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on näidatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Polish: Wytyczne dotyczące przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:
Estonian: Rakendada tuleb järgmisi vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Polish: Best Supportive Care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan + BSC, 90 dni w grupie BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss BSC-d (Best Supportive Care) (n=71) ainult BSC-ga (n=70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni (TTP) pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani + BSC, 90 päeva BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosne kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Polish: Obserwowane objawy przedawkowania odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Estonian: Üleannustamisel täheldatud nähud ja sümptomid olid kooskõlas topotekaani teadaolevate kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan , np. w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza,
Estonian: Seda tuleb topotekaani väljakirjutamisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk tuumori verejooksu tekkeks.
Polish: Neutropenia: Ciężką neutropenię (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) obserwowano podczas pierwszego kursu u 55 % pacjentów, a trwającą ≥ siedem dni u 20 % pacjentów i ogółem u 77 % pacjentów (39 % kursów).
Estonian: Rasket vormi (neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l) täheldati esimese kuuri jooksul 55% patsientidest, kusjuures selle kestus üle seitsme päeva esines 20%l ja kokku üldse 77%-l patsientidest (39% keskmiselt kõigi ravikuuride lõikes).
Polish: Zwykle stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.
Estonian: Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.