FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ATryn egy por oldatos infúzió készítéséhez.
Maltese: ATryn ġie awtorizzat f'‘Ċirkostanzi ta' Eċċezzjoni'.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vállalat által benyújtott adatok igazolják, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott ATryn az antitrombin-aktivitást sebészi beavatkozás során képes elfogadható szintre emelni.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Hungarian: Mivel az ATryn injekcióval beadott fehérje, a betegeknél antitestek termelődhetnek (a gyógyszer ellen termelődő fehérjék), ezért az injekció beadásakor fennáll az allergiás reakció kialakulásának kockázata.
Maltese: Billi ATryn huwa proteina mogħtija b'injezzjoni, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala reazzjoni għall-mediċina), b'riskju ta' reazzjoni allerġika fil-waqt tal-injezzjoni.
Hungarian: Miért engedélyezték az ATryn forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Hungarian: Milyen információk várhatók még az ATryn-nal kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Hungarian: Az ATryn az antitrombin hiányát állítja helyre, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Hungarian: placebo (N = 997)
Maltese: (N=997)
Hungarian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Hungarian: Az ILD halálos kimenetelű lehet.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Hungarian: teriflunomid 14 mg (N = 1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Hungarian: Teriflunomid 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Hungarian: EU/1/13/838/001 14 tabletta EU/1/13/838/002 28 tabletta EU/1/13/838/003 84 tabletta EU/1/13/838/004 98 tabletta EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletta
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Hungarian: A teriflunomid oralis fogamzásgátlókra gyakorolt hatása: 0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq kontraċettivi orali: 0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel
Hungarian: • egyensúly problémák.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Hungarian: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Hungarian: Ritka Nagyon ritka
Maltese: Rari ħafna
Hungarian: TOWER vizsgálat
Maltese: Studju TOWER
Hungarian: Immunrendszer
Maltese: Sistema immuni
Hungarian: Klinikai végpontok
Maltese: Riżultati kliniċi
Hungarian: Súlyos bőrreakcióa, Psoriasis (beleértve a pustulás psoriasist)b
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Hungarian: Pancreatitis, Stomatitis
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Hungarian: A TFMA (4-trifluormetilanilin) minor metabolit mutagenitást és klasztogenitást okozott in vitro, de in vivo nem.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Hungarian: F-75008 Párizs
Maltese: Boétie F-75008 Paris Franza
Hungarian: • Alanin aminotranszferáz/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Hungarian: A teriflunomid BCRP- és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatása
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Hungarian: 44,4% volt (teriflunomid 14 mg vs. interferon beta-1a, p = 0,595).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Hungarian: Akut hepatitis
Maltese: Epatite akuta
Hungarian: Palpitáció
Maltese: Palpitazzjonijiet
Hungarian: A teriflunomid erősen kötődik a plazmaproteinekhez (>99%), valószínűleg az albuminhoz, és főként a plazmában oszlik el.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Hungarian: titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 8000, indigókármin alumínium lakk (E132).
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Hungarian: Súlyos opportunista fertőzések 0,2%-ban jelentek meg mindkét csoportban.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Hungarian: Immunszuppresszív vagy immunmoduláns terápiák
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Párizs Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Hungarian: A teriflunomide nem volt mutagén in vitro vagy klasztogén in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Párizs Franciaország
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Hungarian: A teriflunomid a BCRP efflux transzporter szubsztrátja, amely szerepet játszhat a közvetlen szekrécióban.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Hungarian: Paraesthesia, Ischias, Carpalis alagút szindróma
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Hungarian: Két év alatt a második klinikai epizód kockázata a placebo-csoportban 35,9%, míg a 14 mg teriflunomiddal kezelt csoportban 24,0% volt (relatív hazárd: 0,57, 95%-os konfidencia-intervallum: 0,38-0,87, p = 0,0087).
Maltese: Ir-riskju tat-tieni attakk kliniku fuq sentejn kien ta' 35.9% fil-grupp tal-plaċebo u ta' 24.0% fil-grupp ta' kura ta' teriflunomide 14 mg (proporzjon ta' periklu: 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza: 0.38 sa 0.87, p=0.0087).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, szelektív immunszupresszánsok, ATC kód: L04AA31
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) MRI végpontok
Maltese: Proporzjon ta' periklu (CI95%) Skopijiet finali tal-MRI
Hungarian: Újonnan kialakuló psoriasisról (beleértve a pustulás psoriasist) és a már fennálló psoriasis súlyosbodásáról számoltak be a teriflunomid alkalmazásával kapcsolatosan.
Maltese: Bidu ġdid ta 'psorjasi (inkluża psorjasi pustulari) u aggravar ta' psorjasi pre-eżistenti ġie rrappurtat waqt lużu ta 'teriflunomide.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Hungarian: AUBAGIO 14 mg filmtabletta teriflunomid
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
Maltese: Teriflunomide jiġi metabolizzat moderatament u hu l-uniku komponent li ġie osservat fil-plażma.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Hungarian: Összesen 1088 RSM-beteget randomizáltak a TEMSO vizsgálatban, akik 108 héten keresztül 7 mg (n = 366) vagy 14 mg (n = 359) teriflunomidot vagy placebót (n = 363) kaptak.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban az asthenia gyakorisága rendre 2,0%, 1,6% és 2,2% volt a placebót, a 7 mg teriflunomidot és a 14 mg teriflunomidot kapó csoportban.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a szubkután béta-1a interferont alkalmazó csoportban a 104 betegből 30-nál (28,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (21,2%), a hatásosság hiánya (1,9%), más ok miatt (4,8%), compliance hiánya (1%).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Hungarian: Összesen 618 beteget randomizáltak a 7 mg (n = 205) vagy 14 mg (n = 216) teriflunomiddal vagy placebóval (n = 197) kezelt csoportba.
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AUBAGIO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Hungarian: Az elsődleges végpont a második klinikai epizódig (relapszusig) eltelt idő volt.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien iż-żmien għat-tieni episodju kliniku (rikaduta).
Hungarian: Az AUBAGIO kartondobozokban kerül forgalomba, melyek tartalma: - 14, 28, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó levél, integrált alumínium buborékcsomagolásban; - 10 x 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Hungarian: Az in vitro észlelt klasztogenitást feltehetőleg a DHO-DH gátlás farmakológiájából adódó nukleotid pool kiegyensúlyozatlansággal kapcsolatos közvetett hatás magyarázza.
Maltese: Il-klastoġeniċità osservata in vitro ġiet ikkunsidrata li hi effett indirett relatat ma' żbilanċ fin-nucleotide pool li jirriżulta mill-farmakoloġija tal inibizzjoni ta' DHO-D H.
Hungarian: 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) filmtabletta 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtabletta 10 x 1 filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 (3 portafolli ta' 28) pillola miksija b'rita 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita 10x1 pillola miksija b'rita
Hungarian: A teriflunomid CYP1A2 szubsztrátra gyakorolt hatása: koffein A teriflunomid ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) átlagos Cmax-a 18%-kal és AUC-je 55%-kal csökkent, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy gyenge in vivo CYP1A2-induktor.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat ta' CYP1A2: kaffeina Dożi ripetuti ta' teriflunomide naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18% u
Hungarian: Egészséges alanyoknak napi 70 mg teriflunomidot adtak legfeljebb 14 napig.
Maltese: Teriflunomide 70 mg kuljum dam jingħata sa 14-il jum lil individwi f'saħħithom.
Hungarian: 14 filmtabletta
Maltese: - Tnaqqis fil-piż
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét alkalommal 0,02 mg/l alatt van, akkor nem várható magzati kockázat.
Maltese: Jekk iż-żewġ konċentrazzjonijiet fil-plażma jkunu taħt 0.02 mg/l, mhux mistenni li jkun hemm riskju għall-fetu.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferáz (GGT)b,
Maltese: Żieda fil-livell ta' gammaglutamyltransferase (GGT)b
Hungarian: Neutropeniab Anaemia
Maltese: Newtropenijab Anemija,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe
Maltese: sanofi-aventis groupe
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)b
Maltese: Żieda fil-livell ta' alanine aminotransferase (ALT)b
Hungarian: Potens citokróm P450 (CYP) és transzporter induktorok: Rifampicin (amely CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A induktor, valamint a P-glikoprotein [P-gp] és emlőrák-rezisztens protein [BCRP] efflux transzporterek egyik induktora) ismételt dózisainak (600 mg naponta egyszer, 22 napig) teriflunomiddal (70 mg egyszeri dózis) történő együttes adása kb.
Maltese: 2C8, 2C9, 2C19, 3A), kif ukoll stimulatur tat-trasportaturi tal-effluss glikoproteina P [P-gp] u proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider [BCRP] ma' teriflunomide (doża waħda ta' 70 mg) wasslu għal tnaqqis ta' madwar 40% fl-esponiment għal teriflunomide.
Hungarian: A teriflunomid CYP2C8 szubsztrátra gyakorolt hatása: repaglinid Növekedés mutatkozott a repaglinid átlagos Cmax- és AUC-értékében (1,7-szeres, illetve 2,4-szeres) a teriflunomid ismételt dózisai után, azt valószínűsítve, hogy a teriflunomid egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrat CYP2C8: repaglinide Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u tal-AUC (1.7 u 2.4 darbiet rispettivament) ta' repaglinide, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide, u dan jissuġġerixxi li teriflunomide hu inibitur ta' CYP2C8 in vivo.
Hungarian: A másodlagos útvonalak közé tartozik az oxidáció, az N-acetiláció és a szulfát konjugáció.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Hungarian: Ezért körültekintéssel kell eljárni, amikor a teriflunomidot egy időben alkalmazzák OAT3-szubsztrátokkal - pl. cefaklór, benzilpenicillin, ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furoszemid, cimetidin, metotrexát, zidovudin.
Maltese: Għalhekk, meta teriflunomide jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin,
Hungarian: 6 hónapos tartós rokkantsági progresszió 108 hét elteltével
Maltese: Bidla fil-BOD week 108 Bidla meta mqabbla ma'
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
Maltese: methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) u l-familja ta' OATP, speċjalment l inibituri ta' HMG-Co reductase (eż., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) l-għoti fl-istess ħin ta' teriflunomide għandu wkoll isir b'kawtela.
Hungarian: A teriflunomid biztonságosságát és hatásosságát 10 - 18 éves gyermekek esetében még nem igazolták.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Hungarian: Körömrend ellenessége k
Maltese: Jiem tal-kalendarju T
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http:// http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Maltese: plaċebo (CI95%)
Hungarian: Összesen 2267, a sclerosis multiplex (RSM) relapszáló formájában szenvedő beteget kezeltek teriflunomiddal (1155 beteg kapott napi 7 mg-ot, 1112 beteg pedig napi 14 mg-ot), a kezelések időtartamának mediánértéke kb.
Maltese: Total ta' 2267 pazjent ġew esposti għal teriflunomide (1155 fuq teriflunomide 7 mg u 1112 fuq teriflunomide
Hungarian: Szoptató nők (lásd 4.6 pont).
Maltese: Nisa li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Hungarian: • látászavarok
Maltese: • problemi fil-vista
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag számottevő hatása a teriflunomid farmakokinetikájára.
Maltese: L-ikel m'għandu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' teriflunomide.
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Maltese: Newropatija periferali
Hungarian: Halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
Maltese: Pilloli ta' lewn blu ċar sa blu pastell pentagonali miksija b'rita, stampati fuq naħa waħda (‘14') u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai elemzésekből (PopPK) számított, várt átlagos farmakokinetikai paraméterek alapján lassan alakul ki az egyensúlyi koncentráció (azaz megközelítőleg 100 nap (3,5 hónap) szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 95%-ának eléréséhez), és a becsült AUC akkumulációs arány kb.
Maltese: Mill-medja tal-parametri farmakokinetiċi mbassra kkalkulati minn analiżi ta' farmakokinetika talpopolazzjoni (PopPK) bl-użu ta' dejta minn voluntiera f'saħħithom u pazjenti b'MS, kien hemm approċċ bil mod lejn il-konċentrazzjoni fl-istat fiss (i.e., madwar 100 jum (3.5 xhur) biex jinkisbu 95% talkonċentrazzjonijiet fl-istat fiss) u l-istima tal-proporzjon ta' akkumulazzjoni tal-AUC hu ta' madwar 34 darba aktar.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AUBAGIO
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Hungarian: Kezelt férfi beteg ondójától származó becsült plazmaexpozíció a nőben várhatóan 100-szor alacsonyabb, mint 14 mg oralis teriflunomid plazmaexpozíciója.
Maltese: L-istima talesponiment fil-plażma tal-mara permezz tal-isperma ta' pazjent ikkurat hi mistennija li tkun 100 darba iktar baxxa mill-esponiment fil-plażma wara doża orali ta' 14 mg ta' teriflunomide.
Hungarian: Felhasi fájdalom, Hányás, Fogfájás
Maltese: Sinożite, Farinġite, Ċistite,
Hungarian: Növekedés mutatkozott az rozuvasztatin átlagos Cmax és AUC értékeiben (2,65-szoros, illetve 2,51-szoros) a teriflunomid ismételt dózisai után.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin, wara l għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Hungarian: EMA/752274/2015 EMEA/H/C/002514
Maltese: EMEA/H/C/002514
Hungarian: Aubagio teriflunomid
Maltese: Aubagio teriflunomide
Hungarian: • súlyos immunhiányos állapotok, például szerzett immunhiányos szindróma (AIDS);
Maltese: • stati ta' immunodefiċjenza severa, bħas-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS);
Hungarian: Az Aubagio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • súlyos fertőzések;
Maltese: • infezzjonijiet serji;
Hungarian: Az Aubagio tabletta formájában kapható (14 mg).
Maltese: Aubagio jiġi bħala pilloli (14 mg).
Hungarian: Az Aubagio-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aubagio
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'11-2015.
Hungarian: A relapszusok aránya azonban 23,4% volt az Aubagio, és 15,4% a béta-1a-interferon esetében.
Maltese: Madankollu, ir-rata ta' rikaduti kienet ta' 23.4% b'Aubagio meta mqabbla ma' 15.4% b'interferon beta-1a.
Hungarian: Ez a dokumentum az Aubagio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aubagio.
Hungarian: Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: az Aubagio-t szedő betegeknél a relapszusok száma körülbelül 30%-kal nagyobb mértékben csökkent, mint a placebót szedőknél (az éves relapszus arány 0,35 volt az Aubagio és 0,53 a placebo esetében).
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio, ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30% aktar milli f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (ir-rata ta' rikaduti fis-sena kienet ta' 0.35 għal Aubagio meta mqabbla ma' 0.53 għall-plaċebo).
Hungarian: Az Aubagio egy teriflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Aubagio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva teriflunomide.
Hungarian: Az Aubagio-t szedő betegek 13,5%-a hagyta abba véglegesen a kezelést, míg a béta-1a-interferont szedő betegeknél 24% volt ez az arány.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio dehret rata ta' twaqqif permanenti ta' 13.5%, meta mqabbla ma' 24% f'pazjenti li kienu qed jieħdu interferon beta-1a.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aubagio forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Aubagio?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aubagio alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aubagio?
Hungarian: Az Aubagio-t négy fő vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 2700, relapszáló-remittáló SMben szenvedő felnőtt vett részt.
Maltese: Aubagio ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom ħadu sehem aktar minn 2,700 adult bl-MS reċidivaremittenti.
Hungarian: Szklerózis multiplexben (SM) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák; ez olyan betegség, amelynél a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti bi sklerożi multipla (MS), marda li fiha l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva madwar in-nervituri.
Hungarian: Az Aubagio a placebónál hatásosabbnak bizonyult: mintegy 9 hónap (36 hét) után az aktív léziók száma felvételenként körülbelül 1 volt az Aubagio-t szedő betegeknél, és körülbelül 2,7 a placebót szedőknél.
Maltese: Aubagio nstab li kien aktar effettiv minn plaċebo: wara madwar 9 xhur (36 ġimgħa), l-għadd ta' leżjonijiet attivi kien ta' madwar 1 għal kull analiżi f'pazjenti li kienu qed jieħdu Aubagio meta mqabbla ma' madwar 2.7 f' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Az Aubagio hatóanyaga, a teriflunomid gátolja a sejtek szaporodásához szükséges „dihidro-orotátdehidrogenáz" nevű enzim aktivitását.
Maltese: Issustanza attiva f'Aubagio, it-teriflunomide, timblokka enzima magħrufa bħala ‘dihydro-orotate dehydrogenase' li hija meħtieġa biex iċ-ċelloli jimmultiplikaw.