FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos capsulares (azúcares de la capa exterior) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W-135 e Y, que han sido previamente purificados y después «conjugados» (unidos) a una proteína portadora denominada toxoide del tétanos (una toxina debilitada del tétanos que no provoca la enfermedad, también utilizada en la vacuna del tétanos), ya que esto mejora la respuesta inmune a la vacuna.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου (εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου η οποία δεν προκαλεί νόσο αλλά χρησιμοποιείται στο εμβόλιο κατά του τετάνου), καθώς με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
Spanish: Nimenrix (Vacuna conjugada frente al meningococo de los grupos A, C, W-135 e Y)
Greek: Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων από το εξωτερικό περίβλημα) που έχουν εξαχθεί από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y.
Spanish: Los efectos adversos tras la vacunación de refuerzo con Nimenrix suelen ser similares a los de la primera vacuna, y también es muy común presentar diarrea, vómitos y náuseas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικώς παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον αρχικό εμβολιασμό.
Spanish: No se dispone de datos más allá de los 2 años de edad.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα πέραν της ηλικίας των 2 ετών.
Spanish: No obstante, no conduzca o use máquinas si no se encuentra bien.
Greek: Ωστόσο, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Spanish: • dolor en los brazos o en las piernas
Greek: • πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Spanish: Asegúrese de que usted o su hijo termina el ciclo completo de vacunación.
Greek: Διασφαλίστε ότι εσείς ή το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα.
Spanish: Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις.
Spanish: Estas infecciones se transmiten fácilmente de una persona a otra y, si no se tratan, pueden ocasionar la muerte.
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές μεταδίδονται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο και αν δεν αντιμετωπιστούν μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο.
Spanish: El polvo o pasta es de color blanco.
Greek: Η σκόνη ή πάστα είναι λευκή.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: Si usted o su hijo no recibe una de las inyecciones programadas, es importante que solicite otra cita.
Greek: Αν εσείς ή το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να προγραμματίσετε ένα άλλο ραντεβού.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό
Spanish: Estos anticuerpos le ayudan a protegerse frente a las enfermedades.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στην προστασία σας έναντι των ασθενειών.
Spanish: • tiene una infección con fiebre elevada (de más de 38ºC).
Greek: • έχετε λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Spanish: • sensibilidad disminuida, especialmente en la piel
Greek: • μειωμένη αισθητικότητα ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en personas mayores de 55 años fueron similares a las observadas en adultos jóvenes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε άτομα ηλικίας >55 ετών ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεότερους ενήλικες.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Spanish: • septicemia - una infección de la sangre.
Greek: • σηψαιμία - μία λοίμωξη του αίματος.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema.
Greek: Μία ήσσονος σημασίας λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελέσει πρόβλημα.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Acuda a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos signos.
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Greek: Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con la siguiente categoría de frecuencias:
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας:
Spanish: Se le informará cuando debe regresar usted o su hijo para que le administren su próxima inyección.
Greek: Θα ενημερωθείτε για το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε εσείς ή το παιδί σας για την επόμενη ένεση.
Spanish: Niños (entre 2 y 17 años) con asplenia anatómica o funcional
Greek: Παιδιά (2-17 ετών) με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία
Spanish: Se debe utilizar una aguja nueva para administrar la vacuna.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Spanish: La seguridad de Nimenrix, incluida en la tabla a continuación, se basa en el conjunto de datos de dos ensayos clínicos como sigue:
Greek: Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως:
Spanish: Su médico le indicará si necesita una inyección adicional de Nimenrix y cuándo la necesita, especialmente si usted o su hijo:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε χρειάζεστε επιπλέον δόση Nimenrix, ειδικά εάν εσείς ή το παιδί σας:
Spanish: • Un análisis agrupado de datos de 9.621 sujetos a los que se les administró una única dosis de Nimenrix.
Greek: • Μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων από 9.621 άτομα στα οποία χορηγήθηκε μία δόση Nimenrix.
Spanish: En tal caso, la aguja deberá insertarse sin enroscar.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται.
Spanish: Aunque no se recomienda retrasar su administración, se ha demostrado que es estable durante 8 horas a 30ºC tras la reconstitución.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν συστήνεται η καθυστέρηση της χορήγησης, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 8 ώρες στους 30°C μετά την ανασύσταση.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo otras vacunas y medicamentos adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων άλλων εμβολίων και φαρμάκων που μπορεί να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Nimenrix ayuda a su organismo a producir su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias.
Greek: Το Nimenrix βοηθά τον οργανισμό σας να παράγει τη δική του προστασία έναντι των βακτηρίων (αντισώματα).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, directos o indirectos, sobre la fertilidad.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα.
Spanish: Grupo de vacuna
Greek: Ομάδα εμβολίου
Spanish: Punto temporal (meses)
Greek: Χρονικό σημείο (μήνες)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas meningocócicas, código ATC: J07AH08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, κωδικός ATC: J07AH08
Spanish: 5 microgramos
Greek: 5 μικρογραμμάρια
Spanish: Los datos de seguridad también se han evaluado en un estudio independiente, en el que se administró una única dosis de Nimenrix a 274 personas de 56 años de edad y mayores.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί επίσης δεδομένα ασφάλειας σε μια ξεχωριστή μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε μία άπαξ δόση του Nimenrix σε 274 άτομα ηλικίας 56 ετών και άνω.
Spanish: Se puede considerar apropiada una dosis primaria adicional de Nimenrix para algunas personas (ver sección 4.4).
Greek: Μια πρόσθετη αρχική δόση Nimenrix μπορεί να κριθεί κατάλληλη για ορισμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Estudio (Rango de edad)
Greek: Μελέτη (Ηλικιακό εύρος)
Spanish: No se han realizado estudios acerca de los efectos de Nimenrix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Se desconoce si Nimenrix se excreta en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2012 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017
Spanish: Nimenrix no se debe mezclar con otras vacunas.
Greek: Το Nimenrix δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια.
Spanish: 44 microgramos
Greek: 44 μικρογραμμάρια
Spanish: Si usted tiene un sistema inmune débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH o a medicamentos que afectan al sistema inmune) es posible que no se beneficie al máximo de la vacunación con Nimenrix.
Greek: Αν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης με HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα) ενδέχεται να μην λάβετε το πλήρες όφελος του Nimenrix.
Spanish: Lactantes de 6 semanas a menos de 12 meses de edad:
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών:
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix
Greek: Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix
Spanish: Ambos deben mezclarse antes de su uso.
Greek: Αυτά πρέπει να αναμιχθούν πριν από τη χρήση.
Spanish: Es importante que se disponga de procedimientos para evitar daños causados por las pérdidas de conocimiento.
Greek: Είναι σημαντικό να εφαρμόζονται διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas pos-autorización
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάσει τα διαθέσιμα δεδομένα:
Spanish: Reacciones adversas locales y generales
Greek: Τοπικές και γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo post-natal (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 AMPOLLA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ
Spanish: No obstante, consulte antes con su médico o enfermero.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2 ΒΕΛΟΝΕΣ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΕ 20 ΒΕΛΟΝΕΣ
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνεται δερματικό εξάνθημα με κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Spanish: RV: respuesta vacunal definida como la proporción de sujetos con:
Greek: VR: απόκριση στο εμβόλιο καθορίστηκε ως το ποσοστό των ατόμων με:
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς αναγκαίο και τα πιθανά πλεονεκτήματα υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων για το έμβρυο.
Spanish: Antes de la vacunación, se considera una buena práctica clínica realizar una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y a la posible aparición de reacciones adversas) y una exploración física.
Greek: Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική να προηγούνται του εμβολιασμού η ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και η κλινική εξέταση.
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Un mes después de la primera dosis de la vacuna y un mes después de la segunda dosis, porcentajes similares de sujetos en los dos grupos tuvieron títulos de ABSc ≥ 1:8 y ≥ 1:128 y títulos de ABSh ≥ 1:4 y ≥ 1:8.
Greek: Έναν μήνα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου και έναν μήνα μετά τη δεύτερη δόση, παρόμοια ποσοστά ατόμων στις δύο ομάδες είχαν τίτλους rSBA ≥1:8 και ≥1:128 και τίτλους hSBA ≥1:4 και ≥1:8.
Spanish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 100
Spanish: La administración de Nimenrix al mismo tiempo o un mes antes que una vacuna que contiene TT durante el segundo año de vida no perjudica la respuesta a TT o afecta su seguridad de forma significativa.
Greek: Η χορήγηση Nimenrix μαζί με ή ένα μήνα πριν από ένα εμβόλιο που περιέχει TT στο δεύτερο έτος της ζωής δεν βλάπτει την απόκριση στο TT ή δεν επηρεάζει σημαντικά την ασφάλεια.
Spanish: La inmunización debe realizarse únicamente mediante una inyección intramuscular.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων:
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: • Los demás componentes son: - En el polvo: sacarosa y trometamol - En el disolvente: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Στη σκόνη: σακχαρόζη και τρομεταμόλη - Στον διαλύτη: χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Una infección leve, como un resfriado, no debería retrasar la vacunación.
Greek: Η παρουσία μιας ήσσονος λοίμωξης, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να οδηγήσει στην αναβολή του εμβολιασμού.
Spanish: Puede que Nimenrix no sea tan eficaz si está utilizando medicamentos que afecten a su sistema inmune.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην δράσει το ίδιο καλά αν λαμβάνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Nimenrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir Nimenrix Cómo se administra Nimenrix Posibles efectos adversos Conservación de Nimenrix Contenido del envase e información adicional
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix Πώς χορηγείται το Nimenrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας, που κατά περίπτωση μπορεί να είναι λίγο σκληρό.
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C después de una o dos dosis (ver sección 5.1).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων A και C παρατηρήθηκαν μετά από μία ή δύο δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Nimenrix sólo debe administrarse durante la lactancia cuando los posibles beneficios superen los riesgos potenciales.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Spanish: Puede que Nimenrix no proteja por completo a todos los vacunados.
Greek: Το Nimenrix ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de tolerancia local, toxicidad aguda, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo y estudios de fertilidad.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, τοξικότητας ανάπτυξη και γονιμότητας.
Spanish: La experiencia respecto al uso de Nimenrix en mujeres embarazadas es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 con o sin agujas.
Greek: Συσκευασίες των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες.
Spanish: Puede que no se genere una respuesta inmune protectora en todos los vacunados.
Greek: Ενδέχεται να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους.
Spanish: Los datos de seguridad y de persistencia de anticuerpos hasta el año 5 y los datos sobre la administración conjunta de MenACWY-TT con Prevenar 13 se proporcionarán en los informes de estudios secuenciales a los 1, 3 y 5 años posteriores a la vacunación.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και διατήρησης αντισωμάτων έως το έτος 5 και τα δεδομένα συγχορήγησης της μελέτης MenACWY-TT με το Prevenar 13 θα παρασχεθούν σε διαδοχικές αναφορές της μελέτης στα 1, 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos Sistema de clasificación de
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, σε μορφή πίνακα
Spanish: En un estudio aparte (MenACWY-TT-085) se administró una única dosis de Nimenrix a 194 adultos libaneses a partir de 56 años de edad (incluyendo 133 con edades entre 56-65 años y 61 mayores de 65 años).
Greek: Σε μια διαφορετική μελέτη (MenACWY-TT-085), μια άπαξ δόση Nimenrix χορηγήθηκε σε 194 ενήλικες από το Λίβανο, ηλικίας 56 ετών και άνω (συμπεριλαμβανομένων 133 ατόμων ηλικίας 56-65 ετών και 61 ατόμων ηλικίας > 65 ετών).
Spanish: No es probable que Nimenrix afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Greek: Το Nimenrix δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Spanish: • meningitis - una infección del tejido que recubre el cerebro y la médula espinal.
Greek: • μηνιγγίτιδα - μία λοίμωξη του ιστού που περιβάλλει τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη
Spanish: Lactantes de 6 meses de edad, niños, adolescentes y mayores Una inyección.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες Μία ένεση.
Spanish: A pesar de que se observó un incremento de la concentración de anticuerpos anti-toxoide tetánico (TT) tras la vacunación con Nimenrix, Nimenrix no es un sustituto de la inmunización antitetánica.
Greek: Παρότι παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων του τοξοειδούς (TT) αντισώματος κατά του τετάνου μετά τον εμβολιασμό με Nimenrix, το Nimenrix δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση κατά του τετάνου.
Spanish: Nimenrix se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación, ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular en estos sujetos.
Greek: Το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, καθώς μπορεί να επακολουθήσει αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna si:
Greek: Ελέγξτε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο εάν:
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada, o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de recibir Nimenrix.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Nimenrix.
Spanish: Si este es su caso, no deben administrarle la vacuna hasta que se encuentre mejor.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Spanish: Más del 98% de los sujetos presentaron concentraciones de anti-TP, HAF o PRN por encima de los umbrales de corte del ensayo.
Greek: Περισσότερο από το 98% των ατόμων είχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων κατά των PT, FHA ή PRN υψηλότερες από τα όρια cut-off της ανάλυσης.
Spanish: Protección frente a la enfermedad meningocócica
Greek: Προστασία έναντι μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου
Spanish: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Spanish: Qué es Nimenrix y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του
Spanish: No obstante, la jeringa facilitada con Nimenrix puede ser ligeramente diferente (sin rosca de tornillo) a la jeringa descrita en el dibujo.
Greek: Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με το Nimenrix ενδέχεται να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) σε σχέση με τη σύριγγα που φαίνεται στην εικόνα.
Spanish: Lactantes desde los 6 meses de edad, niños, adolescentes y adultos: se debe administrar una única dosis de 0,5 ml.
Greek: Βρέφη ηλικίας από 6 μηνών, παιδιά, έφηβοι και ενήλικες: θα πρέπει να χορηγείται μία άπαξ δόση των 0,5 ml.
Spanish: • tiene un problema de coagulación o le aparecen cardenales con facilidad.
Greek: • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Spanish: • problemas de estómago y de digestión, tales como diarrea, vómitos y náuseas.
Greek: • προβλήματα στομαχικά και πέψης, όπως διάρροια, έμετος και ναυτία
Spanish: Estudio para evaluar los títulos de anticuerpos de forma inmediata y a más largo plazo generados por una o dos dosis de Nimenrix administradas en niños de 12-23 meses.
Greek: Μελέτη για την αξιολόγηση των άμεσων και παρατεταμένων τίτλων αντισωμάτων που επάγονται από μια ή δυο δόσεις Nimenrix χορηγούμενες σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
Spanish: Vacuna MenC-CRM 116
Greek: MenC-CRM 116
Spanish: Se han realizado dos estudios clínicos en lactantes, MenACWY-TT-083 y MenACWY-TT-087.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί δύο κλινικές μελέτες σε βρέφη, οι μελέτες MenACWY-TT-083 και MenACWY-TT-087.