FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before the milk can be used for human consumption.
Italian: È inoltre l'intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che bisogna lasciar passare prima che il latte possa essere usato per il consumo umano.
English: Based on the findings of the studies, Contacera was considered to be bioequivalent to the reference medicine.
Italian: In base ai risultati degli studi, Contacera è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento.
English: It can be used for diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce clinical signs of the disease in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Italian: Può essere usato contro la diarrea insieme alla terapia di reidratazione orale (medicinali somministrati per bocca al fine di ripristinare i livelli di acqua nell'organismo) per ridurre i segni clinici della malattia nei vitelli di età superiore a una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
English: Contacera must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Italian: Contacera non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o affetti da irritazione o ulcere del tratto digerente.
English: For meat the withdrawal period is 15 days and for milk it is five days.
Italian: Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e di cinque giorni per il latte.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Italian: Il tempo di sospensione è di cinque giorni per la carne.
English: Side effects that occurred with the oral suspension in horses included isolated cases of adverse reactions typically associated with NSAIDs (slight urticaria and diarrhoea).
Italian: Con la somministrazione della sospensione orale ai cavalli si sono osservati effetti indesiderati fra cui casi isolati di reazioni avverse tipicamente associate ai FANS (lieve orticaria e diarrea).
English: For meat the withdrawal period with the 20 mg/ml solution for injection is five days and with the 15 mg/ml oral suspension it is three days.
Italian: Il tempo di sospensione per la carne è di cinque e di tre giorni con la soluzione per iniezione da 20 mg/ml e con la sospensione orale da 15 mg/ml rispettivamente.
English: In pigs, Contacera is used to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Italian: Nei suini Contacera è usato per ridurre i sintomi di zoppia e di infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che incidono sulla capacità di movimento) e per la terapia di sostegno, insieme a una terapia antibiotica adeguata, nel trattamento di malattie successive al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia).
English: What is Contacera used for?
Italian: Per che cosa si usa Contacera?
English: Contacera is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of disease in acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Italian: Contacera è usato nei bovini, in associazione a una terapia antibiotica appropriata, per ridurre i segni clinici della malattia nelle infezioni respiratorie acute (ossia dei polmoni e delle vie aeree) e per trattare la mastite acuta (infiammazione della mammella).
English: In horses, Contacera is used for the relief of pain associated with colic (abdominal pain) and for the alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Italian: Nei cavalli Contacera è usato per alleviare il dolore associato alle coliche (dolore addominale) e per attenuare l'infiammazione e lenire il dolore nei disordini muscoloscheletrici sia acuti sia cronici.
English: What is Contacera?
Italian: Che cos'è Contacera?
English: How does Contacera work?
Italian: Come agisce Contacera?
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin was observed in cattle and pigs.
Italian: Nei bovini e nei suini è stato osservato un lieve gonfiore passeggero in corrispondenza della sede dell'iniezione sottocutanea.
English: How has Contacera been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Contacera?
English: The treatment will be repeated every 3 weeks.
Italian: Il trattamento verrà ripetuto ogni 3 settimane.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of the latest renewal: 16 May 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2009 Data del rinnovo più recente: 16 Maggio 2014
English: The possibility of genetic counselling should be considered.
Italian: Si deve considerare la possibilità di una consulenza genetica.
English: All resolved during the study.
Italian: Tutti questi eventi si sono risolti nel corso dello studio.
English: You should also drink water and eat high fibre foods.
Italian: Deve anche bere acqua e mangiare cibi ricchi di fibre.
English: This is considered the most relevant population for the efficacy analysis, as it most closely reflects the population intended for treatment.
Italian: Questa viene considerata la popolazione più pertinente per l'analisi dell'efficacia, poiché è quella che riflette più da vicino la popolazione destinata al trattamento.
English: Javlor with food and drink
Italian: Javlor con cibi e bevande
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE.
English: Used in children and adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti, occhiali e indumenti protettivi.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.
English: Therefore, risks of clinically significant interactions should be unlikely.
Italian: E' quindi poco probabile che ci siano rischi di interazioni clinicamente significative.
English: However, this combination was associated with a particularly high risk of haematological toxicity.
Italian: Tuttavia, questa combinazione era associata ad un rischio particolarmente elevato di tossicità ematologica.
English: Other medicines and Javlor
Italian: Altri medicinali e Javlor
English: Other appropriate measures should be taken, such as blood transfusions, administration of antibiotics and growth factors.
Italian: È necessario adottare altre misure appropriate, quali trasfusioni di sangue, somministrazione di antibiotici e fattori di crescita.
English: It is most unlikely that you will be asked to store this medicine yourself.
Italian: È molto improbabile che le venga chiesto di conservare questo medicinale.
English: All cases resolved rapidly without treatment discontinuation.
Italian: Tutti i casi si sono risolti rapidamente senza necessità di interrompere il trattamento.
English: Therefore, caution should be excercised when this type of combination is used.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in caso di utilizzo di questo tipo di associazione.
English: These toxic effects were dose-related and fully or-partially reversible following a 1-month recovery period.
Italian: Questi effetti tossici erano correlati alla dose e interamente o parzialmente reversibili dopo un periodo di recupero di 1 mese.
English: You should tell your doctor if you are drinking grapefruit juice since it may increase the effect of Javlor.
Italian: Deve informare il medico se beve succo di pompelmo poiché esso può aumentare l'effetto di Javlor.
English: There are no data available on the use of vinflunine in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'utilizzo di vinflunina in donne in stato di gravidanza.
English: However a statistically significant effect was seen on progression-free survival.
Italian: Tuttavia, un effetto statisticamente significativo è stato osservato sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS Progression Free Survival).
English: To avoid extravasations it is important to be sure that the needle is correctly introduced before starting the infusion.
Italian: Al fine di evitare stravasi è importante assicurarsi che l'ago sia introdotto correttamente prima di iniziare l'infusione.
English: Radiological signs are white matter abnormalities in the posterior regions of the brain.
Italian: I segni radiologici sono anomalie della sostanza bianca nelle regioni posteriori del cervello.
English: First Event
Italian: Primo evento
English: On the basis of the results of animal studies and the pharmacological action of the medicinal product, there is a potential risk of embryonic and foetal abnormalities.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, esiste un potenziale rischio di anormalità embrionali e fetali.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Italian: Quest'ultima è raccomandata anche per pazienti che desiderano avere figli dopo la terapia.
English: Dilution of the concentrate
Italian: Diluizione del concentrato
English: Vinflunine should therefore not be used during pregnancy, unless it is strictly necessary.
Italian: Vinflunina pertanto non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
English: Vinflunine did not induce peripheral neuropathy in animals.
Italian: Vinflunina non ha indotto neuropatia periferica negli animali.
English: Adverse reactions in all indications
Italian: Reazioni avverse in tutte le indicazioni
English: Diluted solution The diluted solution should be use immediately
Italian: Soluzione diluita La soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
English: Each pack contains 1 or 10 vials.
Italian: Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini.
English: The carcinogenic potential of vinflunine has not been studied.
Italian: Il potenziale carcinogenico di vinflunina non è stato studiato.
English: Vinflunine doses were adjusted according to 3 age groups as shown below:
Italian: Le dosi di vinflunina erano aggiustate secondo 3 gruppi di età, come descritto sotto:
English: One patient died after myocardial infarction and another one due to a cardiopulmonary arrest.
Italian: Un paziente è morto in seguito a infarto miocardico e un altro in seguito ad arresto cardiopolmonare.
English: • The Javlor solution for infusion should be infused over 20 minutes.
Italian: • La soluzione per infusione di Javlor deve essere infusa nell'arco di 20 minuti.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient should be informed about the risk for the unborn child and be monitored carefully.
Italian: Se la gravidanza sopraggiunge durante il trattamento, la paziente deve essere informata del rischio per il nascituro e tenuta sotto stretta osservazione.
English: Day 1 treatment administration
Italian: Giorno 1 della somministrazione del trattamento
English: Fatal if given by other routes.
Italian: Esito fatale se somministrato per altre vie.
English: Overall 8 patients (0.6% of the treated population) died from infection as a complication occurring during neutropenia.
Italian: Complessivamente 8 pazienti (0,6% delle persone sottoposte a trattamento) sono deceduti a causa di infezione sorta come complicanza della neutropenia.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Italian: Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, impiegando preferibilmente una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.
English: Clinical and radiological features usually resolved rapidly without sequelae after treatment discontinuation.
Italian: I segni clinici e radiologici generalmente si risolvono rapidamente senza sequele dopo l'interruzione del trattamento.
English: If the solution comes into contact with the skin, this should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se la soluzione viene a contatto con la pelle, è necessario lavarsi immediatamente e abbondantemente con sapone e acqua.
English: The diluted solution should be protected from light until administration (see section 6.3).
Italian: La soluzione diluita deve essere protetta dalla luce fino alla somministrazione (vedere paragrafo 6.3).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Javlor is not intended for use in children and adolescents.
Italian: Javlor non è adatto per essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
English: The terminal volume of distribution is large, 2422±676 litres (about 35 l/kg) suggesting extensive distribution into tissues.
Italian: Il volume terminale di distribuzione è ampio, 2422±676 litri (circa 35 l/kg) e suggerisce un'ampia distribuzione all'interno dei tessuti.
English: Storage conditions are detailed in the section intended for medicinal or heathcare professionals.
Italian: Le condizioni di conservazione sono descritte dettagliatamente nel paragrafo destinato ai medici o agli operatori sanitari.
English: Frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a<1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: During treatment, your doctor may reduce the dose of Javlor, delay or interrupt the treatment if you experience certain side effects.
Italian: Durante il trattamento, il medico può ridurre la dose di Javlor, ritardare o interrompere il trattamento se si verificano alcuni effetti indesiderati.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea occurred in 3.2% of the patients but was rarely severe (Grade 3/4: 1.2%).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Casi di dispnea si sono verificati nel 3,2% dei pazienti, ma raramente gravi (Grado 3/4: 1,2%).
English: The pharmacokinetic results of this study indicated a reduction of vinflunine clearance when CrCl is decreased.
Italian: I risultati farmacocinetici di questo studio hanno evidenziato una riduzione della clearance di vinflunina quando la CrCl è diminuita.
English: Javlor is a concentrate that has to be diluted before administration.
Italian: Javlor è un concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.
English: This effect may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias although no ventricular arrhythmias were observed with vinflunine.
Italian: Questo effetto può portare ad un aumento del rischio di aritmia ventricolare benché non sia stata osservata con vinflunina nessuna aritmia ventricolare.
English: Definitive Treatment discontinuation
Italian: Interruzione definitiva del trattamento
English: Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with vinflunine.
Italian: Devono essere chiesti consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di infertilità irreversibile conseguente a terapia con vinflunina.
English: Very common Alopecia
Italian: Molto comune Alopecia
English: The excretion of vinflunine and its metabolites occurs through faeces (2/3) and urine (1/3).
Italian: L'escrezione di vinflunina e dei suoi metaboliti avviene attraverso le feci (2/3) e l'urina (1/3).
English: Recommended co-medication
Italian: Co-trattamenti raccomandati
English: Recent (within 2 weeks) or current severe infection.
Italian: • Se ha avuto (nelle ultime 2 settimane) o se è in corso una grave infezione.
English: According to an in vitro study, such changes could be related to adsorption of vinflunine on the liposomes and a modified blood distribution of both compounds.
Italian: Secondo uno studio in vitro, tali cambiamenti potrebbero essere correlati all'adsorbimento di vinflunina sui liposomi e ad una modificata distribuzione ematica di entrambi i composti.
English: In case of small or sclerosed veins, lymphoedema or recent venipuncture of the same vein, the use of a central catheter may be preferred.
Italian: In caso di vene piccole o sclerotizzate, di linfoedema o di venipuntura recente della stessa vena è preferibile utilizzare un catetere centrale.
English: Do not drive or use machines if you experience side effects that affect your ability to concentrate and react.
Italian: Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se avverte effetti indesiderati che influenzano la capacità di concentrazione e di reazione.
English: What you need to know before you use Javlor Do not use Javlor
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Javlor Non usi Javlor
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
English: Paediatric population There is no relevant use of Javlor in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Javlor nella popolazione pediatrica.
English: EU/1/09/550/001 (box of 1 vial of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/002 (box of 10 vials of 2 mL with grey stopper) EU/1/09/550/003 (box of 1 vial of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/004 (box of 10 vials of 4 mL with grey stopper) EU/1/09/550/005 (box of 1 vial of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/006 (box of 10 vials of 10 mL with grey stopper) EU/1/09/550/007 (box of 1 vial of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/008 (box of 10 vials of 2 mL with black stopper) EU/1/09/550/009 (box of 1 vial of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/010 (box of 10 vials of 4 mL with black stopper) EU/1/09/550/011 (box of 1 vial of 10 mL with black stopper) EU/1/09/550/012 (box of 10 vials of 10 mL with black stopper)
Italian: EU/1/09/550/001 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/002 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/003 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/004 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/005 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/006 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo grigio) EU/1/09/550/007 (confezione di 1 flaconcino da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/008 (confezione di 10 flaconcini da 2 mL con tappo nero) EU/1/09/550/009 (confezione di 1 flaconcino da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/010 (confezione di 10 flaconcini da 4 mL con tappo nero) EU/1/09/550/011 (confezione di 1 flaconcino da 10 mL con tappo nero) EU/1/09/550/012 (confezione di 10 flaconcini da 10 mL con tappo nero)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
English: Your blood cell counts will be checked regularly before and during your treatment, since low counts of blood cells is a very common side effect with Javlor.
Italian: La conta delle cellule del sangue sarà controllata regolarmente prima e durante il trattamento, poichè una bassa conta delle cellule ematiche è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
English: Myocardial infarction or ischaemia were experienced by 0.5% of the patients and most of them had a pre-existing cardiovascular disease or risk factors.
Italian: L'infarto miocardico o l'ischemia miocardica si sono verificati nello 0,5% dei pazienti e la maggior parte di essi aveva una patologia cardiovascolare o dei fattori di rischio preesistenti.
English: These medicines affect cancer cell growth by stopping cell division, leading to cell death (cytotoxicity).
Italian: Questi medicinali hanno effetto sulla crescita della cellula tumorale bloccando la divisione cellulare e determinando la morte della cellula (citotossicità).
English: Organ toxicity: moderate, severe or life threatening
Italian: Tossicità d'organo: moderata, grave o potenzialmente letale
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions should be closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in una Unità specializzata e le sue funzioni vitali devono essere monitorate costantemente.
English: What Javlor is and what it is used for What you need to know before you use Javlor How to use Javlor
Italian: Che cos'è Javlor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Javlor Come usare Javlor
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, vinca alkaloids and analogues, ATC code: L01CA05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi della vinca e analoghi, codice ATC: L01CA05.
English: It is unknown whether vinflunine or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se vinflunina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Content of the pack and other information What Javlor contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Javlor
English: Other side effects may include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere: Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
English: If it comes into contact with mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, queste devono essere lavate abbondantemente con acqua.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utente e normalmente non devono essere superiori alle 24 ore a temperature da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Italian: Vinflunina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (67,2±1,1%) con un rapporto di concentrazione tra plasma e sangue intero pari a 0,80±0,12.
English: You should not be given Javlor if you are pregnant, unless it is absolutely necessary.
Italian: Non deve assumere Javlor se è in stato di gravidanza, a meno che non sia assolutamente necessario.