FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Valdoxan pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
French: Les bénéfices attendus de Valdoxan sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
French: Ne prenez jamais Valdoxan - Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valdoxan: - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
French: Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Norwegian Bokmål: Din depresjon bør behandles i en tilstrekkelig periode på minst 6 måneder for å sikre at du er fri for symptomer.
French: L'effet de Valdoxan n'est pas documenté chez les patients âgés de 75 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
French: Si vous arrêtez de prendre Valdoxan N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
French: Valdoxan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Valdoxan (voir aussi « Comment prendre Valdoxan » en rubrique 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
French: Chez la plupart des patients déprimés, Valdoxan commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
French: Vous ne devez pas prendre Valdoxan en association avec certains médicaments (voir également « Ne prenez jamais Valdoxan » en rubrique 2) : la fluvoxamine (autre médicament utilisé dans le traitement de la dépression), la ciprofloxacine (antibiotique) peuvent modifier la dose attendue d'agomélatine dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
French: Parlez avec votre médecin de la meilleure façon d'arrêter votre précédent traitement antidépresseur quand vous commencez un traitement par Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.
French: Le guide d'information destiné aux prescripteurs doit contenir les messages suivants :
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen for leger skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
French: La dose recommandée de Valdoxan est de un comprimé (25 mg) au moment du coucher.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
French: Si vous oubliez de prendre Valdoxan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valdoxan
French: Les comprimés pelliculés de Valdoxan peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Valdoxan filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec agomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med agomelatin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av depressive episoder (se pkt.
French: Valdoxan n'est pas recommandé dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies dans cette tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
French: Si Valdoxan est initié pendant la phase de diminution de la posologie du précédent traitement, les éventuels symptômes de sevrage ne doivent pas être confondus avec un manque d'effet précoce de Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
French: Valdoxan et alcool Il est déconseillé de boire de l'alcool lorsque vous êtes traité par Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
French: [EU/1/08/499/002] 14 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/003] 28 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/005] 56 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/006] 84 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/007] 98 comprimés pelliculés [EU/1/08/499/008] 100 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ou d'utiliser Valdoxan disposeront de livrets patient, afin de les distribuer à leurs patients traités par Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
French: L'allaitement doit être arrêté si vous prenez Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes hvis du bruker Valdoxan.
French: - Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
Norwegian Bokmål: - dersom leveren din ikke virker som den skal (nedsatt leverfunksjon).
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi de 6 mois, réalisée en double insu, a été de 22 % sous agomélatine et 47 % sous placebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av tilbakefall i den 6 måneders dobbeltblinde oppfølgingsperioden var 22 % og 47 % for henholdsvis agomelatin og placebo.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8 mg de lactose (sous forme monohydraté)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer au moment de la commercialisation et après la commercialisation que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/utiliser Valdoxan disposeront de la mise à jour du matériel éducatif contenant les informations suivantes :
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
French: L'agomélatine ne s'est pas différenciée du placebo dans deux essais où les comparateurs actifs, la paroxétine ou la fluoxétine, ont validé la sensibilité de l'essai.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
French: Valdoxan doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
French: La nature des lésions hépatiques est principalement hépatocellulaire avec augmentation des transaminases sériques, qui reviennent généralement à des valeurs normales à l'arrêt du traitement par agomélatine.
Norwegian Bokmål: Leverskademønsteret er hovedsakelig hepatocellulært, med et økt serumtransaminasenivå som vanligvis går tilbake til det normale ved seponering av agomelatin.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Valdoxan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
French: Comment remplacer un traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan ?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
French: Œdème de la face et angioœdème*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
French: Manie/hypomanie* Ces symptômes peuvent également résulter de la maladie sous-jacente (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
French: Une étude spécifique contrôlée, d'une durée de 3 semaines, a été menée chez des patients présentant un épisode dépressif majeur et insuffisamment améliorés par la paroxétine (ISRS) ou la venlafaxine (IRSN).
Norwegian Bokmål: En spesifikk kontrollert, 3 ukers studie har blitt utført hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og utilstrekkelig bedring med paroksetin (et SSRI) eller venlafaksin (et SNRI).
French: Autres médicaments et Valdoxan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Valdoxan
French: L'effet de l'agomélatine chez les sujets âgés de 75 ans et plus n'est pas documenté, par conséquent l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av agomelatin er ikke dokumentert hos pasienter ≥ 75 år, agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se også pkt.
French: Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d'entretien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
French: Soyez attentifs aux signes et aux symptômes de problèmes hépatiques - Si vous observez l'un de ces signes et symptômes de problèmes hépatiques : coloration foncée inhabituelle de l'urine, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, fatigue inhabituelle (particulièrement associée aux autres symptômes listés ci-dessus), consultez en urgence votre médecin qui devrait vous recommander d'arrêter votre traitement par Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
French: Boîtes calendaires de 100 comprimés pelliculés pour l'usage hospitalier.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger med 100 tabletter, filmdrasjerte til sykehusbruk.
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec Valdoxan dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
French: Valdoxan ne doit pas être utilisé dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs du sujet âgé atteint de démence, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Valdoxan n'ayant pas été établies chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
French: Boîtes calendaires de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter, filmdrasjerte.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo et versus comparateurs actifs.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des insuffisances hépatiques (quelques cas ayant entraîné une issue fatale ou nécessité une transplantation hépatique ont été exceptionnellement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque hépatique), des élévations des enzymes hépatiques dépassant 10 fois la limite supérieure des valeurs normales, des hépatites et des ictères ont été rapportés chez des patients traités par agomélatine depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med leverskade, deriblant leversvikt (få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer), leverenzym-økninger på mer enn 10 ganger øvre normalgrense, hepatitt og gulsott har blitt rapportert hos pasienter behandlet med agomelatin etter markedsføringen (se pkt.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1ère semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Norwegian Bokmål: Etter pasientenes egne vurderinger ble tid for innsovning og søvnkvaliteten signifikant bedret uten klossethet/ustøhet på dagtid, fra første behandlingsuke.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de Valdoxan et d'inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) est contre-indiquée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Valdoxan og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
French: Comment conserver Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan
French: Valdoxan contient moins de 1 mmol de sodium (23mg) par comprimé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
French: Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
French: Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine 25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
French: Si votre médecin change votre traitement antidépresseur de type ISRS/IRSN par Valdoxan, il vous conseillera sur la façon d'arrêter votre précédent traitement, dès l'initiation du traitement par Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Norwegian Bokmål: 03-236 Warszawa
French: En cas de relais d'un de ces antidépresseurs par l'agomélatine, des symptômes de sevrage sont survenus à l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, que l'arrêt soit brutal ou après diminution progressive de la posologie.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
French: - Si vous souffrez de démence, votre médecin évaluera de façon individuelle si Valdoxan peut vous être prescrit en toute sécurité.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
French: ­ Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : migraine, picotements et fourmillements dans les doigts de la main et les orteils (paresthésie), vision trouble, syndrome des jambes sans repos (caractérisé par un besoin impérieux de bouger les jambes), bourdonnements dans les oreilles, transpiration excessive (hyperhidrose), eczéma, prurit, urticaire, agitation, irritabilité, nervosité, comportement agressif, cauchemars, manie/hypomanie (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »), idées ou comportement suicidaires, confusion, perte de poids.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
French: ­ Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : éruption cutanée sérieuse (rash érythémateux), œdème du visage (gonflement) et angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler), hépatite, coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), insuffisance hépatique*, hallucinations, incapacité de rester immobile (en raison d'une agitation physique et mentale), incapacité à se vider complètement la vessie.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
French: 28043 Madrid Espagne
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
French: Valdoxan doit être prescrit avec précaution chez les patients présentant des transaminases élevées avant traitement (> à la limite supérieure des valeurs normales et ≤ 3 fois la limite supérieure des valeurs normales).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
French: L'expérience de surdosages avec Valdoxan est limitée, mais les symptômes suivants ont été rapportés : douleurs dans la partie haute de l'estomac, somnolence, fatigue, agitation, anxiété, tension nerveuse, sensations vertigineuses, cyanose, malaise.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
French: Qu'est-ce que Valdoxan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valdoxan Comment prendre Valdoxan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Valdoxan Hvordan du bruker Valdoxan Mulige bivirkninger
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
French: Valdoxan contient du sodium
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder natrium
French: Valdoxan contient du lactose
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose
French: Valdoxan doit être pris par voie orale.
Norwegian Bokmål: Valdoxan skal inntas via munnen.
French: Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
French: • Pendant le traitement Valdoxan doit être arrêté immédiatement si : - Le patient présente des signes ou symptômes suggérant une atteinte hépatique (tels que urines foncées, selles décolorées, coloration jaune de la peau et/ou des yeux, douleur dans la partie supérieure droite de l'abdomen, apparition d'une fatigue prolongée inexpliquée) ; - L'élévation des transaminases dépasse 3 fois la limite supérieure des valeurs normales.
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
French: Valdoxan contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose.
French: Valdoxan contient le principe actif agomélatine.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder virkestoffet agomelatin.
French: ­ Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : sensation vertigineuse, somnolence, difficulté à dormir (insomnie), envie de vomir (nausée), diarrhée, constipation, douleur abdominale, mal de dos, fatigue, anxiété, rêves anormaux, augmentation des taux sanguins des enzymes du foie, vomissements, prise de poids.
Norwegian Bokmål: - Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.