FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para simplificar la posología y facilitar el cumplimiento del tratamiento, se introdujo una pauta posológica de una sola dosis diaria en esta clase de medicamentos.
Polish: W celu ułatwienia dawkowania i zwiększenia stopnia przestrzegania zaleceń przez pacjentów wprowadzono schemat dawkowania raz na dobę dla produktu leczniczego z tej grupy.
Spanish: De esa forma aumentó extraordinariamente la capacidad de la EMEA para programar todas sus reuniones y conferencias.
Polish: Poprawiło to radykalnie możliwości organizowania wszelkich spotkań i konferencji przez EMEA.
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc Reunión ad hoc de los servicios de inspección de BPF
Polish: Grupy robocze i doraźne Doraźne Posiedzenie Służb Kontrolnych GMP
Spanish: El Consejo de Administración se reunió en cinco ocasiones en 2004:
Polish: Zarząd odbył w 2004 r. 5 posiedzeń:
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Polish: Instytucje UE i inne agencje
Spanish: Las restantes disposiciones entrarán en vigor 18 meses más tarde, el 20 de noviembre de 2005.
Polish: Tytuł IV nowego rozporządzenia wszedł w życie w dniu 20 maja 2004 r. Pozostałe postanowienia wejdą w życie 18 miesięcy później, w dniu 20 listopada 2005 r. Znowelizowany pakiet legislacyjny wywiera istotny wpływ na Agencję.
Spanish: Informes periódicos actualizados de seguridad 2002-2004
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa w latach
Spanish: Para más información sobre las autoridades nacionales competentes, pueden consultarse también los sitios web de las autoridades nacionales: http://heads.medagencies.org y http://www.hevra.org
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Spanish: Artículo 31
Polish: Art. 31
Spanish: Fax (48-22) 492 11 09
Polish: Faks (48-22) 492 11 09
Spanish: Solicitudes de designación de medicamentos huérfanos Retiradas
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Spanish: Quiero también agradecer a los miembros del Consejo de Administración todo el apoyo que me prestaron al comienzo de mi presidencia en la primavera de 2004.
Polish: Chciałbym również podziękować członkom Zarządu za udzielone mi wsparcie w momencie rozpoczęcia mojej kadencji Przewodniczącego na wiosnę 2004 r. Szczególnie chciałbym podziękować Dyrektorowi Zarządzającemu Agencji i jego personelowi za wsparcie i uczestnictwo w pracach Zarządu.
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2002-2004
Polish: Zgłoszenia działań niepożądanych leków z UE i z państw trzecich w latach 2002-2004
Spanish: Artículo 35
Polish: Art. 35
Spanish: Durante el procedimiento, se dispuso de datos de nuevos ensayos clínicos que indicaban un mayor riesgo cardiovascular.
Polish: W trakcie tej procedury zostały udostępnione nowe dane z badań klinicznych na temat inhibitora COX-2 celekoksybu, wskazujące na podwyższone ryzyko chorób układu krążenia.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
Polish: Leki weterynaryjne - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Polish: Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu mogą być albo nieznaczne (typu IA lub IB) albo poważne (typu II).
Spanish: Ficheros maestros de plasma, ficheros maestros de antígenos para vacunas y equipos médicos que contienen productos de biotecnología y hemoderivados
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Spanish: Fecha de la decisión
Polish: Data decyzji
Spanish: Traducción
Polish: Tłumaczenia
Spanish: Excepto medicamentos veterinarios inmunológicos y vacunas
Polish: Wyłączono weterynaryjne leki immunologiczne i szczepionki
Spanish: • Grupo de trabajo "Vacunas"
Polish: • Grupa Robocza ds. Szczepionek
Spanish: 3.7 Arbitraje y remisiones comunitarias
Polish: 3.7 Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw we Wspólnocie
Spanish: EMEA/211645/2005/ES/Final
Polish: EMEA/211655/2005/PL/Wersja ostateczna
Spanish: Índice europeo de productos http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Polish: Europejski indeks produktów http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Spanish: Los diez años de funcionamiento de la EMEA han demostrado que los sistemas centralizados de control y supervisión de medicamentos benefician tanto a los ciudadanos de la UE como a la industria farmacéutica.
Polish: Jako Przewodniczący Zarządu zauważyłem, że Państwa Członkowskie wykazują wiele woli aby osiągnąć te celeDziesięć lat działalności EMEA udowodniło, że zarówno obywatele UE, jak i branża farmaceutyczna odnoszą korzyści ze scentralizowanej kontroli i scentralizowanego nadzoru nad lekami.
Spanish: Jefe del Sector de asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Polish: Kierownik Sektora Porad Naukowych i Leków Sierocych
Spanish: Estudios y consultas Publicaciones
Polish: Badania i konsultacje
Spanish: El cometido de este Comité es asesorar al Director Ejecutivo sobre los resultados de los informes de auditoría emitidos por el Tribunal de Cuentas, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea, la función de GIC/Auditoría de la Agencia o cualquier otra organización auditora externa.
Polish: Europejski Trybunał Obrachunkowy, Służbę Audytu Wewnętrznego Komisji Europejskiej, IQM/funkcję Audytu Agencji oraz wszelkie inne zewnętrzne organizacje zajmujące się audytami.
Spanish: Grupos de trabajo permanentes y temporales Grupo de trabajo "Biotecnología" Presidente: Jean-Hugues TROUVIN Contacto de la EMEA: John PURVES
Polish: Grupy robocze i doraźne Grupa Robocza ds. Biotechnologii Przewodniczący: Jean-Hugues TROUVIN Kontakt w EMEA: John PURVES
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicitan asesoramiento científico, autorizaciones de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Polish: Biorą oni udział, w zależności od obszaru, którym się zajmują, w opracowywaniu i aktualizacji wytycznych oraz w przekazywaniu zaleceń i porad dotyczących produktów leczniczych, w odniesieniu do których sporządzono wnioski w sprawie doradztwa naukowego, wnioski o dopuszczenie do obrotu lub są prowadzone działania po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: MRA Comunidad Europea-Japón
Polish: MRA WE-Japonia
Spanish: Dictámenes del COMP por área terapéutica en 2004
Polish: Opinie COMP według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Spanish: Los primeros SAG creados por el Comité fueron el SAG sobre oncología, el SAG sobre diagnóstico y el SAG sobre antiinfecciosos.
Polish: Pierwszymi SAG utworzonymi przez Komitet były: grupa doradztwa naukowego ds. onkologii , grupa doradztwa naukowego ds. diagnostyki i grupa doradztwa naukowego ds. leków przeciwzakaźnych.
Spanish: Dictámenes positivos por área terapéutica en 2004
Polish: Opinie pozytywne według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
Spanish: Grupo de trabajo del CHMP "Biotecnología"
Polish: Grupa Robocza CHMP ds. Biotechnologii
Spanish: Veterinarios
Polish: Weterynaryjne
Spanish: Oncología e inmunología
Polish: Onkologia i immunologia
Spanish: Medicamentos para uso humano - Aspectos destacables en 2004
Polish: Leki stosowane u ludzi - najważniejsze wydarzenia w roku 2004
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Polish: 2.5 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas clínicas (BPC)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką kliniczną (GCP)
Spanish: Adoptado por el CPMP/CVMP en enero/febrero de 2004
Polish: Dokument przyjęty przez CPMP/CVMP w styczniu/lutym 2004 r.
Spanish: Presidente: Pekka KURKI Contacto de la EMEA: John PURVES
Polish: Przewodniczący: Pekka KURKI Kontakt w EMEA: John PURVES
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro y fuera de la UE.
Polish: Są one wydawane w celu wsparcia aplikacji o o dopuszczenie do obrotu i eksportu do państw trzecich.
Spanish: El HMPWP continuó su trabajo en 2004, hasta la creación del HMPC en septiembre de 2004.
Polish: HMPWP kontynuowała prace w 2004 r. do chwili inauguracji HMPC we wrześniu 2004 r. Wszystkie dokumenty robocze przyjęte przez HMPWP wymieniono w załączniku 12.
Spanish: Total Título 3 TOTAL GASTOS
Polish: Razem tytuł 3
Spanish: Los 10 informes restantes están a punto de finalizarse y su publicación está prevista a finales de abril de 2005.
Polish: Pozostałych 10 sprawozdań podlega obecnie finalizacji.
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
Polish: Wnioski o dopuszczenie do obrotu Pomoc w kwestiach regulacyjnych Kontrole
Spanish: Fax (30-210) 654 95 86
Polish: Faks (30-210) 654 95 86
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico por área terapéutica en 2004
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe według obszarów terapeutycznych w 2004 r.
Spanish: Andrea KUPKOVÁ (Eslovaquia) Suplente: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Lituania) Steinar MADSEN (Noruega) Suplente: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugal) Suplente: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Letonia) Suplente: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (Vicepresidente) Suplente: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Alemania) Suplente: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estonia) Suplente: Ain RAAL
Polish: Andrea KUPKOVÁ (Słowacja) zastępca: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litwa) Steinar MADSEN (Norwegia) zastępca: Gro FOSSUM Ana Paula MARTINS (Portugalia) zastępca: Maria Helena PINTO FERREIRA Aleš MLINARIC (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Łotwa) zastępca: Dace KALKE Heribert PITTNER (Austria) (wiceprzewodniczący) zastępca: Wolfgang KUBELKA Klaus REH (Niemcy) zastępca: Christine WERNER Marie SAARSOO (Estonia) zastępca: Ain RAAL
Spanish: La EMEA renovó y reorganizó las oficinas de delegados para poder acomodar a los representantes de los 10 nuevos Estados miembros tras la ampliación de la UE.
Polish: W celu przyjęcia delegatów z 10 nowych Państw Członkowskich po rozszerzeniu EMEA zreorganizowała i odnowiła biura delegatów.
Spanish: Anexo 1 Miembros del Consejo de Administración Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos Anexo 5 Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas Anexo 6 Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Anexo 7 Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005 98 Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas Anexo 9 Dictámenes del CHMP en 2004 para medicamentos para uso humano 102 Anexo 10 Dictámenes del CVMP en 2004 sobre medicamentos para uso veterinario 109 Anexo 11 Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Polish: Załącznik 8 Projekty informatyczne i działania operacyjne Załącznik 9 Opinie CHMP w 2004 r. na temat produktów leczniczych stosowanych u ludzi 101 Załącznik 10 Opinie CVMP w 2004 r. na temat weterynaryjnych produktów leczniczych 107 Załącznik 11 Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce
Spanish: amlodipine maleate
Polish: Amlodipine maleate (maleinian amlodypiny)
Spanish: (elegido por cooptación)
Polish: (członek dodatkowy)
Spanish: Fax (44-1932) 33 66 18
Polish: Faks (44-1932) 33 66 18
Spanish: Grupo de trabajo sobre asesoramiento científico (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre asesoramiento científico) Presidente: Markku TOIVONEN Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (uprzednio Doradztwo naukowe Grupa robocza) Przewodniczący: Markku TOIVONEN Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: La política de reducción de tasas aplicada a los medicamentos designados huérfanos en 2004 fue la misma que viene aplicándose desde 2002.
Polish: Oto zasady obniżenia opłat w odniesieniu do produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce w trakcie 2004 r., które pozostały niezmienione od 2002 r.:
Spanish: Todos los cambios que se hagan en las condiciones de autorización de un medicamento autorizado mediante el proceso centralizado, durante todo el ciclo de vida del producto, deben ser aprobados por la Comunidad.
Polish: Wszystkie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych rejestrowanych centralnie w trakcie cyklu ich życiawymagają zatwierdzenia przez Wspólnotę.
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Spanish: 3.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Polish: 3.6 Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działania utrzymujące
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial 2002-2004
Polish: Wnioski o ocenę wstępną w latach 2002-2004
Spanish: De conformidad con el apartado 1 del artículo 38 de la Directiva 2001/83/CE del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE, y con el apartado 1 del artículo 42 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE, el informe expone asimismo, de forma resumida, el funcionamiento del procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo).
Polish: W sprawozdaniu podsumowano również funkcjonowanie procedury zdecentralizowanej (wzajemnego uznania) zgodnie z art. 38(1) dyrektywy Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą 2004/27/WE i art. 42(1) dyrektywy Rady 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE.
Spanish: • Se adopta el nuevo Reglamento financiero de la EMEA y sus modalidades de ejecución.
Polish: • Przyjęto nowe rozporządzenie finansowe i zasady jego wdrażania przez Agencję.
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 30 días)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 30-dniowa)
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 90-dniowa)
Spanish: Fax (44-20) 70 84 25 48
Polish: Faks (44-20) 70 84 25 48
Spanish: El HMPC se reunió en dos ocasiones en 2004 y creó grupos de trabajo temporales con el cometido de revisar y actualizar las directrices adoptadas entre 1997 y 2004 por el Grupo de trabajo sobre medicamentos de origen vegetal (HMPWP), así como identificar las necesidades de orientación adicional en materia de calidad, seguridad y eficacia, o sobre cuestiones de organización.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych (HMPWP) w latach 1997 - 2004 oraz w celu określenia potrzeb udostępnienia dodatkowych wytycznych w sprawie jakości bezpieczeństwa i skuteczności lub w sprawach organizacyjnych.
Spanish: 3.2 Evaluación inicial
Polish: 3.2 Ocena wstępna
Spanish: Grupo de trabajo "Farmacovigilancia" Presidente: Anne CASTOT (en funciones) Contacto de la EMEA: Panos TSINTIS
Polish: Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Przewodniczący: Anne CASTOT (p.o.) Kontakt w EMEA: Panos TSINTIS
Spanish: • Grupo de trabajo "Biotecnología"
Polish: • Grupa Robocza ds. Biotechnologii
Spanish: • En 2004, el CHMP/EMEA inició una revisión de la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la Comisión Europea.
Polish: • W 2004 r. CHMP/EMEA przystąpił/a do weryfikacji Wytycznej Komisji Europejskiej w sprawie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), przy czym osiągnięto porozumienie w sprawie punktów 4.1 i 5.1.
Spanish: El proceso de consulta finaliza en abril de 2005
Polish: Konsultacje kończą się w kwietniu 2005 r.
Spanish: Se elaboraron proyectos de documentos de orientación, incluidos documentos de orientación externa que se publicarán en 2005.
Polish: Prace związane z poprawą szeregu aspektów dotyczących zarządzania procedurami przekazywania spraw, które zostały rozpoczęte w 2003 r., były kontynuowane w całym 2004 r. Opracowano projekty dokumentów wytycznych, włącznie z wytycznymi zewnętrznymi, które będą publicznie dostępnew 2005 r.
Spanish: Grupo de trabajo sobre Pediatría (anteriormente, Grupo de expertos en Pediatría) Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Leków Pediatrycznych (uprzednio Grupa Ekspertów Pediatrycznych) Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Polish: Podobnych Biologicznie Produktów Medycznych (uprzednio Doraźna Grupa Robocza ds. (Przed)klinicznej Porównywalności Produktów Biotechnologicznych)
Spanish: Presidente: Konstantin KELLER Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS
Polish: Przewodniczący: Konstantin KELLER Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty dotyczące głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z ustawodawstwem Wspólnoty.
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 90
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
Polish: Opinie COMP w 2004 r. na temat oznaczania produktów leczniczych jako sieroce 12.
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Polish: Leki stosowane ogólnie w zakażeniach Leki onkologiczne i immunomodulacyjne Układ nerwowy Różne
Spanish: Fax (46-18) 54 85 66
Polish: Faks (46-18) 54 85 66
Spanish: • Se creó el equipo PAT, un equipo europeo de inspectores de BPF y auditores de calidad, para tratar las cuestiones relacionadas con la implantación de la tecnología analítica de procesos (PAT) por parte de los fabricantes.
Polish: • Ustanowiono zespół PAT - zespół europejski kontrolerów i rzeczoznawców GMP, który ma zająć się sprawami wdrażania przez wytwórców technologii analityki procesów (PAT), przy czym we wrześniu zorganizowano sesję szkoleniową dla kontrolerów i rzeczoznawców z udziałem szwedzkiej agencji ds. produktów leczniczych.
Spanish: En abril, la EMEA publicó para consulta un documento de debate titulado "Hoja de Ruta de la Agencia Europea de Medicamentos hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro".
Polish: W kwietniu EMEA udostępniła do konsultacji społecznych dokument zatytułowany „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Spanish: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS Miembros
Polish: Przewodniczący: Daniel BRASSEUR Kontakt w EMEA: Anthony HUMPHREYS Członkowie
Spanish: Procedimientos de medicamentos huérfanos 2002 - 2004
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2002
Spanish: 3 Medicamentos para uso veterinario
Polish: 3 Leki weterynaryjne
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Polish: Przewodniczący: Klaus CICHUTEK Kontakt w EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: Sueldos
Polish: Wynagrodzenia
Spanish: Finalmente, se publica un informe público europeo de evaluación (EPAR) una vez que la Comisión adopta la decisión final sobre la autorización de comercialización.
Polish: Po podjęciu przez Komisję ostatecznej decyzji o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu publikowane jest europejskie publiczne sprawozdanie oceniające (EPAR).
Spanish: Subvención general de la UE Contribución especial de la UE a la estrategia de telemática de la TI Contribución especial de la UE a los medicamentos huérfanos Contribución de la EEA Contribución de programas de la UE (PERF)
Polish: Ogólne subwencje z UE Specjalne dotacje z UE z przeznaczeniem na strategię telematyczną
Spanish: Grupo de trabajo con partes interesadas Presidente: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Polish: Przewodniczący: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Polish: Czas oceny zmian typu II (procedura 60-dniowa)
Spanish: Artículo 30
Polish: Art. 30
Spanish: En 2004, se creó un nuevo comité científico de la EMEA, a raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y la Directiva sobre medicamentos a base de plantas.
Polish: Po wejściu w życie tytułu IV rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i dyrektywy w sprawie ziołowych produktów leczniczych, w roku 2004 ustanowiono nowy komitet naukowy EMEA.
Spanish: REPÚBLICA CHECA Milan ŠMÍD
Polish: Milan ŠMÍD
Spanish: Iniciativas para mejorar la farmacovigilancia veterinaria
Polish: Inicjatywy mające na celu udoskonalenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w weterynarii
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Polish: W 2004 r. złożono wnioski o 14 kontroli GCP.
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas de fabricación (BPF)
Polish: Działania związane z dobrą praktyką wytwarzania (GMP)
Spanish: Fax (33-2) 99 94 78 99
Polish: Faks (33-2) 99 94 78 99
Spanish: Su ejecución fue muy satisfactoria gracias a una eficaz labor de coordinación, gestión y asignación de recursos.
Polish: Efektywna koordynacja, zarządzanie i przydział zasobów dla tych projektów przyczyniły się do ich udanej realizacji.
Spanish: La obtención de una autorización de comercialización para un medicamento veterinario utilizado en especies destinadas al consumo humano requiere previamente el establecimiento de los llamados límites máximos de residuos (MRL) de todas las sustancias activas para las especies animales en cuestión y para todos los tejidos o productos relevantes, como carne, leche, miel, etcétera.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u zwierząt gospodarskich należy z góry ustalić tak zwane najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości (MRL) dla wszystkich substancji czynnych farmakologicznie w odniesieniu do danego gatunku zwierzęcia oraz do wykorzystywanych tkanek lub uzyskiwanych z niego produktów, np. mięsa, mleka, miodu itp. MRL to bezpieczny poziom stężenia pozostałości leku w żywności, który może być spożywany przez człowieka codziennie w okresie całego życia bez szkodliwego oddziaływania na zdrowie.
Spanish: Se ofrecen a las empresas reuniones previas a la presentación de solicitudes de AC/AP.
Polish: Firmom proponuje się spotkania przed złożeniem wniosków o doradztwo naukowe/pomoc w kwestiach regulacyjnych.
Spanish: Fax (33-1) 55 87 30 12
Polish: Faks (33-1) 55 87 30 12
Spanish: La carga de trabajo relacionada con la gestión de los informes periódicos actualizados de seguridad, las medidas de seguimiento y las obligaciones específicas se redujo ligeramente respecto a 2003, debido
Polish: Obciążenie pracą w związku z obsługą okresowych aktualizacji informacji na temat bezpieczeństwa, działań uzupełniających i zobowiązań specjalnych nieco się zmniejszyło w porównaniu z rokiem 2003, częściowo w wyniku spadku liczby wniosków o dopuszczenie do obrotu otrzymanych przez EMEA w latach 2002 i 2003.
Spanish: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: E-mail: certificate@EMEA.eu.int Faks: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: Evaluación en menos de 30 días Evaluación en 30-60 días Evaluación en más de 60 días
Polish: Ocena w ciągu 30-60 dni