FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Scandonesti manustatakse süstena.
Latvian: Scandonest tiek ievadītas ar injekciju.
Estonian: See on toonud kaasa ebakõlad liikmesriikide vahel seoses viisiga, kuidas ravimit toodetakse ja kasutatakse, ning see avaldub ravimit turustavate riikide ravimiteabe erinevustes [ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht].
Latvian: Tāpēc dalībvalstīs nav saskaņots šo zāļu ražošanas un lietošanas veids, par ko liecina atšķirības informācijā par zāļu izrakstīšanu (zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās) valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Estonian: Pakendi infolehte uuendatakse vastavalt.
Latvian: Attiecīgi tiks atjaunināta informācija zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Scandonesti ja sarnaste nimetuste (mepivakaiin) kasutuse ühtlustamine EMA/533239/2018
Latvian: EMA/533239/2018
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised: 4.1 Näidustused
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Estonian: 16 mg Implantaat
Latvian: 16 mg Implants
Estonian: Viaal (klaas)
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Estonian: Poolväärtusaeg on ligikaudu 30 minutit.
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Estonian: Haridus- ja koolitusprogramm arstidele
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Estonian: Lõpparuanne: 6 aastat pärast heakskiitmist.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Estonian: Iirimaa tel +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Estonian: Registrisse tuleks koguda andmeid nii patsientidelt kui ka arstidelt.
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. novembril 2019
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Estonian: See side kestab kauem kui α-MSH side.
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Estonian: • kuidas ELi registrile juurde pääseda ja seda kasutada.
Latvian: • Kā piekļūt un izmantot ES reģistru.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/969/001
Latvian: EU/1/14/969/001
Estonian: Vaja võib olla pöörduda dermatoloogi poole.
Latvian: Var būt nepieciešama dermatologa konsultācija.
Estonian: Pikaajaline kasutamine
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Estonian: Kevad- ja suvekuudel süstitakse iga 2 kuu tagant üks implantaat.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Estonian: Afamelanotiidi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-17 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Mida on vaja teada enne SCENESSE manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Estonian: Muud ravimid ja SCENESSE
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Estonian: Enamikul juhtudel olid teatatud kõrvaltoimed kerged.
Latvian: Vairumā gadījumu ziņotās nevēlamās blakusparādības bija vieglas.
Estonian: Samaaegseid häireid ei ole uuritud
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid, kui neil esinevad nimetatud sümptomid.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Estonian: Kui teil on kunagi olnud mõni neist seisunditest, peab arst teid ravi ajal võib-olla hoolikamalt jälgima.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Estonian: Seda toimet täheldati ainult ekspositsiooni tasemetel, mis olid ligikaudu 8 korda kõrgemad kui inimese ravimiannuse ekspositsioon.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Estonian: Seda tuleb teha soovitatavalt iga 6 kuu tagant.
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk;
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest.
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Estonian: Seda järeldust ei peetud inimeste ohutuse seisukohast oluliseks, sest inimestel ei ole Harderi nääret.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Estonian: Et aga andmed puuduvad, tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Estonian: Mis ravim on SCENESSE ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Estonian: On tõestatud, et EPP patsiendid, kellele manustati afamelanotiidi, puutusid 180-päevase katseaja jooksul otsese päikesevalgusega (kell 10.00-18.00) rohkem kokku kui platseebot saanud patsiendid (p=0,044; afamelanotiidi aritmeetiline keskmine: 115,6 h, mediaan 69,4 h; platseebo keskmine: 60,6 h, mediaan 40,8 h).
Latvian: Ir pierādīts, ka EPP pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar afamelanotīdu, tika vairāk pakļauti tiešai saules gaismas iedarbībai (no 10.00 līdz 18.00) 180 dienu pētījuma periodā, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (p = 0,044, afamelanotīda vidējais aritmētiskais: 115,6 h, mediāna 69,4 h, placebo vidējais 60,6 h, mediāna 40,8 h).
Estonian: Afamelanotiidi pikaajalised ohutusandmed on piiratud.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Estonian: Pärast implantaadi subkutaanset manustamist vabaneb suurem osa toimeainest esimese 48 tunni jooksul, kusjuures 90% toimeainest on vabanenud 5. päevaks.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Estonian: Hoida külmkapis (2˚C...8˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Estonian: Otsus, kas ravida selle ravimiga patsiente, kes põevad ükskõik millist nendest haigustest, tuleb teha hoolikalt kaaludes.
Latvian: Lai pacientus, kuriem ir kāda no šīm slimībām, ārstētu ar šīm zālēm, lēmums jāpieņem uzmanīgi.
Estonian: Afamelanotiid mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti 72 tunni jooksul pärast manustamist.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, ei tohi teile SCENESSET manustada, sest on teadmata, kuidas see mõjutab teie sündimata või rinnapiimatoidul olevat last.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Estonian: Kõigi pigmendilaikude ja muude ebatavaliste nahamuutuste jälgimiseks on soovitatav teha regulaarselt (iga 6 kuu tagant) kogu keha läbivaatusi.
Latvian: Lai uzraudzītu visus pigmentētos bojājumus un citus ādas bojājumus, ieteicams regulāri (ik pēc 6 mēnešiem) veikt visa ķermeņa ādas izmeklēšanu.
Estonian: • aseptiliste tingimuste säilitamise tähtsus;
Latvian: • Aseptiskas vides uzturēšanas nozīmīgums.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Estonian: Kui teil tekivad need sümptomid, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu või masinaid.
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neizmantojiet nekādus rīkus, kā arī neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 425 patsiendiga läbiviidud kliiniliste uuringute koondandmetel.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Estonian: • paigaldusvigade ja manustamiskoha reaktsioonide ennetamise või minimeerimise meetodid.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Estonian: Uuringu teine peamine eesmärk peaks olema riski minimeerimise soovituste ja SCENESSET saavate patsientide kontrollitud juurdepääsu programmi vastavuse hindamine.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
Estonian: Afamelanotiidi plasmatasemed püsivad kõrgena mitu päeva.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100), harv (≥1/10000 ja <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: See arv ei tohi ületada 4 implantaati aastas.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Estonian: • patsientide jälgimise ja ELi registrisse kandmise tähtsus;
Latvian: • Pacientu iesaistīšanas un ievadīšanas nozīmīgums ES reģistrā.
Estonian: Pidage meeles, et suurenenud kokkupuude UV-kiirgusega aitab kaasa nahavähi arengule.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Estonian: Ärge muutke päikesekaitsemeetmeid, mida te tavaliselt EPP ohjamiseks ja vastavalt oma naha fototüübile (UV-tundlikkus) kasutate.
Latvian: Nemainiet ādas aizsardzības paņēmienus, kurus parasti izmantojat, lai kontrolētu EPP atbilstoši Jūsu ādas fototipam (UV jutīgums).
Estonian: Enne SCENESSE igas liikmesriigis turule laskmist peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud aspektid.
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral lihtsa kirurgilise protseduuriga eemaldada.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Estonian: • õige paigaldustehnika demonstratsioon, rõhutades vajalikke meetmeid tagamaks, et implantaat ei saa kasutamise ajal kahjustada;
Latvian: • Pareizas lietošanas metodes demonstrācija, kurā īpaši atzīmētas darbības, kas jāievēro, lai lietošanas laikā implants netiktu bojāts.
Estonian: EPP on seisund, mille korral patsientidel on suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, mis võib põhjustada toksilist toimet, nagu valu ja põletustunne.
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: pehmendavad ja kaitsvad ained, UV-kiirguse eest kaitsvad preparaadid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: D02BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.
Estonian: Teatage oma arstile uutest või muutunud nahakahjustustest.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Estonian: Protokolli kavand tuleb esitada 2 kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsuse teatavaks tegemisest.
Latvian: 2 mēnešus pēc paziņojuma par Eiropas Komisijas lēmumu saņemšanas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada SCENESSEGA läbi viidud uuringute tulemused erütropoeetilise protoporfüüriaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus SCENESSE vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar eritropoētisko protoporfīriju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: See tuleneb osaliselt afamelanotiidi vastupanuvõimest kohesele lagunemisele seerumi või proteolüütiliste ensüümide toimel (vt lõik 5.2).
Latvian: Tas daļēji rodas, jo afamelanotīds ir rezistents pret tūlītēju seruma vai proteolītisku enzīmu izraisītu noārdīšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes oli ainus oluline leid melaniini pigmentatsiooni suurenemine koertel, mis on kooskõlas toimeaine farmakoloogilise toimega.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos vienīgā nozīmīgā atrade bija melanīna pigmentācijas palielināšanās sunim, kas ir saskaņā ar aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti.
Estonian: Annuse määramise uuringuid ei ole läbi viidud.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumi nav veikti.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu, teaduslikel põhjustel ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu, zinātnisku apsvērumu dēļ un ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Estonian: Enamikes kliinilistes uuringutes olid afamelanotiidi plasmatasemed 10. päevaks allpool kvantitatiivset piiri.
Latvian: Vairumā klīnisko pētījumu afamelanotīda līmenis plazmā līdz 10. dienai bija mazāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību.
Estonian: Ravimi ohutust ei ole pikemates kui 2-aastastes kliinilistes uuringutes hinnatud (vt lõik 4.2).
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Implantaadi saab vajaduse korral kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
Estonian: Otsekoolituse materjalid, sealhulgas õppevideo, sisaldavad järgmist põhiteavet:
Latvian: Individuālā apmācības materiālā, tostarp izglītojošajā video, tiks norādīti turpmāk minētie galvenie ziņojumi.
Estonian: Kui täheldatud nahamuutused ühtivad nahavähi või selle eelastmete tunnustega või tunduvad porfüüria spetsialistile ebaselged, tuleks konsulteerida dermatoloogiga.
Latvian: Ja konstatētās ādas izmaiņas atbilst ādas vēzim vai priekšvēža stāvoklim, vai porfīrijas speciālistam šķiet neskaidri, nepieciešama dermatologa konsultācija.
Estonian: Kuna eakate ravimise kohta on andmed piiratud, ei ole afamelanotiidi kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Sakarā ar to, ka dati par gados vecāku pacientu ārstēšanu ir ierobežoti, afamelanotīdu lietot nav ieteicams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Ühegi selle metaboliidi (aktiivse või mitteaktiivse) kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Estonian: Et andmed eakate ravi kohta on piiratud, ei tohi afamelanotiidi kasutada vanematel kui 70-aastastel patsientidel.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Estonian: Haiguste register
Latvian: Slimību reģistrs
Estonian: Enne ravimi liikmesriikides turule laskmist seab müügiloa hoidja sisse haiguse registri, et koguda pikaajalisi ohutusandmeid ja EPPga patsientide tulemusnäitajaid.
Latvian: Pirms zāļu laišanas apgrozībā dalībvalstīs RAĪ nodibinās slimības reģistru, lai savāktu ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem ar EPP.
Estonian: Arst peab teie nahka (kogu kehal) regulaarselt kontrollima, et jälgida muutusi sünnimärkides (nt tumenemist) või muid nahakahjustusi.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu (visu ķermeni), lai novērotu izmaiņas dzimumzīmēs (piem., kļūšanu tumšākām) vai citas ādas izmaiņas.
Estonian: Kui implantaat ei ole paigaldatud eespool kirjeldatud protseduuri järgides, visake see ära ja manustage uus implantaat.
Latvian: Ja implants nav ievietots, izmantojot iepriekš minētās procedūras darbības, izmetiet implantu un ievietojiet jaunu implantu.
Estonian: Implantaat.
Latvian: Implants.
Estonian: Päikesekaitse
Latvian: Aizsardzība no saules
Estonian: Afamelanotiidi farmakokineetikat ei ole veel täielikult iseloomustatud, s.t selle jaotumine, metabolism ja eritumine ei ole selged.
Latvian: Afamelanotīda farmakokinētika vēl nav pilnīgi aprakstīta, t.i., nav zināma izkliede, vielmaiņa vai izdalīšanās.
Estonian: Vahearuanded: esitatakse igal aastal.
Latvian: Starpatskaites: iesniegšana ikgadēji.
Estonian: Aja jooksul implantaat imendub organismis, see toimub 50…60 päeva pärast implanteerimist.
Latvian: Laika gaitā implants organismā uzsūksies, tas notiks aptuveni 50 līdz 60 dienas pēc implantācijas.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi retrospektiivse uuringu, milles võrreldakse pikaajalisi ohutusandmeid ning SCENESSET saavate ja mittesaavate või SCENESSE kasutamise lõpetanud patsientide tulemusnäitajaid.
Latvian: Retrospektīva grafika pārskata pētījums RAĪ veiks retrospektīvu pētījumu, salīdzinot ilgtermiņa drošuma datus un gala rezultātus pacientiem, kas saņem vai nesaņem SCENESSE vai kuri ir pārtraukuši lietot SCENESSE.
Estonian: Eakate patsientide kohta vt lõigud 4.3 ja 5.2.
Latvian: Par pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu.
Estonian: Üks implantaat sisestatakse iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Latvian: Viens implants tiek ievadīts ik pēc 2 mēnešiem pirms paredzētās palielinātās saules gaismas iedarbības un tās laikā, t.i., no pavasara līdz agram rudenim.
Estonian: Suurendades eumelaniini kogust, aitab SCENESSE edasi lükata naha valgustundlikkusest (päikesevalgusele tundlikkusest) tingitud valu.
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
Estonian: SCENESSE manustatakse subkutaanselt allpool kirjeldatud aseptilistes tingimustes.
Latvian: SCENESSE tiek ievadīts subkutāni, izmantojot turpmāk aprakstīto aseptisko metodi.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: SCENESSE nevajadzētu lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepcijas metodi.
Estonian: Et see ravim suurendab eumelaniini hulka, muutub enamikul ravi saanud patsientidest nahk tumedamaks.
Latvian: Tā kā šīs zāles palielina eimelanīna daudzumu, vairumam pacientu āda kļūs tumšāka.
Estonian: • õppevideo,
Latvian: • izglītojošs video;
Estonian: Arvatavasti hüdrolüüsub see lühikese aja jooksul; selle metaboliitide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat veel ei mõisteta.
Latvian: Tiek pieņemts, ka īslaicīgi tas tiek pakļauts hidrolīzei; šīs vielas metabolītu farmakokinētika un farmakodinamika vēl nav zināma.
Estonian: Selle ravimi koostoimeid ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Latvian: Šīm zālēm specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Estonian: Ei ole teada, kas afamelanotiid või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Estonian: SCENESSE sisaldab toimeainena afamelanotiidi.
Latvian: SCENESSE satur aktīvo vielu afamelanotīdu.
Estonian: - Kui kateeter on paigas, eemaldage implantaat aseptiliselt viaalist.
Latvian: - Kad katetrs ir vietā, aseptiski izņemiet implantu no flakona.
Estonian: Sisestamisprotseduuri lõpus võite tunda implantaati naha all.
Latvian: Ievietošanas procedūras beigās Jūs zem ādas varēsiet just implantu.
Estonian: Arst määrab teiega konsulteerides kõige sobivama aja ja koha implantaadi sisestamiseks.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums vienosies par piemērotu laiku un implanta ievietošanas vietu.
Estonian: Afamelanotiidi kui lühikese poolestusajaga oligopeptiidi puhul eeldatakse, et see hüdrolüüsitakse kiiresti lühemateks peptiidifragmentideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Latvian: Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam - atsevišķās aminoskābēs.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Enne SCENESSE manustamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud - südameprobleemid või rasked hingamisprobleemid; - seedetrakti probleemid; - diabeet; - Cushingi tõbi (hormonaalne häire, mille korral organism toodab liiga palju hormooni kortisool);
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši: - sirdsdarbības traucējumi vai smagi elpošanas traucējumi; - kuņģa-zarnu trakta traucējumi; - cukura diabēts; - Kušinga slimība (hormonu darbības traucējumi, kad organisms producē pārmērīgi daudz hormonu kortizols);
Estonian: - Viige implantaat kateetri välisavasse.
Latvian: - Implantu ievietojiet katetra atverē.
Estonian: - Võtke 14 G (1,6 mm sisediameetriga) nõelaga kateeter.
Latvian: - Izvēlaties 14. izmēra (1,6 mm iekšējais diametrs) katetru ar adatu.
Estonian: Kuidas SCENESSET säilitada
Latvian: Kā uzglabāt SCENESSE
Estonian: Kui olete vanem kui 70-aastane, pidage enne SCENESSE manustamist nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Estonian: Afamelanotiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Dati par afamelanotīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et patsientidel, kes kasutavad selliseid ravimeid, võib implantatsioonikohas esineda sagedamini verevalumeid või verejooksu.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo pacientiem, kas lieto šīs zāles, implanta vietā var rasties pastiprināta zilumu veidošanās vai asiņošana.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku ka kontrollitud juurdepääsu tagamise programmi üksikasjad, et tagada SCENESSE jaotamine ainult keskustesse, mille arstid said õppematerjalid ja koolituse.
Latvian: RAĪ vēl piekrīt kontrolētās piekļuves programmas detalizētai informācijai, lai nodrošinātu SCENESSE izplatīšanu tikai centriem, kuru ārsti ir saņēmuši izglītojošos materiālus un ir apmācīti.
Estonian: Puuduvad võimalike koostoimete või toimete andmed konkreetsetes patsiendirühmades, näiteks maksa- või neerukahjustusega patsientidel.
Latvian: Nav pieejami dati par iespējamo mijiedarbību vai iedarbību īpašās populācijās, t.i., pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Estonian: SCENESSET ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Latvian: SCENESSE nav ieteicams bērna barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām, nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Farmakokineetilised andmed afamelanotiidi või selle metaboliitide kohta on väga piiratud.
Latvian: Afamelanotīda vai jebkura tā metabolīta farmakokinētiskie dati ir ļoti ierobežoti.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus SCENESSET turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavasti hakkavad ravimit kasutama, järgmise koolituspaketi ja väljaõppe:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts SCENESSE, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, tiks nodrošināta izglītojošā programma un apmācība: