FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interakčná štúdia s gemfibrozilom, inhibítorom transportérov OAT3 a OATP1B1/1B3 in vitro, preukázala, že sa po súbežnom podaní zvýšila Cmax empagliflozínu o 15 % a AUC o 59 %. Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné.
Bulgarian: Проучване за взаимодействие с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение, Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15 %, а AUC се повишава с 59 %.
Slovak: Liečba empagliflozínom v kombinácii s metformínom (5 mg a 500 mg, 5 mg a 1 000 mg, 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1 000 mg podávané dvakrát denne) preukázala štatisticky výrazné zlepšenia HbA1c (tabuľka 4) a viedla k vyššej redukcii FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Bulgarian: 12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Slovak: Infekcia močových ciest, ktorá sa pozoruje často (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, среща се често (може да засегне до 1 на 10 души)
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálnej toxicity s potkanmi sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове, са наблюдавани намалено наддаване на тегло на поколението при експозиции на майката приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 56 x 1 filmom obalená tableta 60 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Bulgarian: 10 x 1 филмирани таблетки 14 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pok les glomerulá rnej filtrácie
Bulgarian: Повишено ниво на креатинин в кръвта/пониж ена скорост на гломерулна филтрация
Slovak: Ako užívať Synjardy
Bulgarian: Как да приемате Synjardy
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Oпаковки по 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60 x 1), 180 (2 опаковки по 90 x 1) и 200 (2 опаковки по 100 x 1) филмирани таблетки.
Slovak: Identifikované nežiaduce reakcie empagliflozínu v monoterapii.
Bulgarian: Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с емпаглифлозин Идентифицирани нежелани реакции на монотерапията с метформин
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek GFR ml/min Metformín
Bulgarian: Дозировка при пациенти с бъбречно увреждане GFR ml/min Метформин
Slovak: 24-hodinový DTK v 12. týždni
Bulgarian: ДАН за 24 часа на седмица 12
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2, Upozornenia a opatrenia): - zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie, - zmätenosť, - nezvyčajná ospalosť alebo únava, - sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Bulgarian: - повишени нива на „кетотела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади индивиди върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден е била наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове, само в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза от 25 mg.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин като допълнение към базален инсулин със съпътстващо лечение с метформин са оценени при едно двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност от 78 седмици.
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Таблетките Synjardy 5 mg/850 mg и Synjardy 5 mg/1 000 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Slovak: Pri hladinách dávky 500 mg/kg/deň podávaných potkanom Wistar Hannover, súvisiacich so 7- násobkom maximálnej odporúčanej dávky metformínu u ľudí (MRHD) sa teratogenita metformínu pozorovala najvýraznejšie ako zvýšenie počtu malformácií skeletu.
Bulgarian: Hannover, свързани със 7-пъти максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose - MRHD) метформин, е наблюдавана тератогенност на метформин, проявяваща се най-вече като повишение в броя на скелетните малформации.
Slovak: Ak užijete viac tabliet Synjardy, ako máte, môže sa u vás objaviť laktátová acidóza.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Synjardy Ако сте приели повече от необходимия брой таблетки Synjardy, е възможно да получите лактатна ацидоза.
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Bulgarian: Средно, коригирана спрямо изходното ниво
Slovak: Pri lieku
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Bulgarian: Средно, коригирано към изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия или след промяна на антихипертензивната Средно, коригирано към изходно САН, изходен HbА1c, изходен eGFR, географски регион и брой на антихипертензивни лекарствени продукти
Slovak: Pri 10 mg empagliflozínu užívanom jedenkrát denne bola priemerná plazmatická AUC v rovnovážnom stave 1 870 nmol.h a Cmax bola 259 nmol/l a pri 25 mg empagliflozínu bola AUC v rovnovážnom stave 4 740 nmol.h a 687 nmol/l.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Slovak: Ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkaniva (obzvlášť akútne ochorenie alebo zhoršujúce sa chronické ochorenie), ako je napr.: dekompenzované zlyhanie srdca, dýchacej sústavy, infarkt myokardu v nedávnej minulosti, šok.
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Slovak: V 78. týždni sa účinkom empagliflozínu udržalo zníženie hodnoty HbA1c a použitie nižšej dávky inzulínu.
Bulgarian: На седмица 78, спадът на HbA1c и инсулин-спестяващият ефект на емпаглифлозин се запазват.
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с метформин (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc myší pri dávkach až do 1000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1 000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Bulgarian: НА ВЪНШНАТА ОБВИВКА
Slovak: Inzulín a liečivá podporujúce vylučovanie inzulínu, ako sú sulfonylmočoviny, môžu zvýšiť riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Инсулинът и инсулиновите секретагози, като сулфонилурейни производни, могат да повишат риска от хипогликемия.
Slovak: 90 x 1 filmom obalená tableta.
Bulgarian: 90 x 1 филмирани таблетки.
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom
Bulgarian: Цялата анализирана популация (full analysis set - FAS) LOCF, стойностите след прием на антидиабетна животоспасяваща терапия са цензурирани
Slovak: Interindividuálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 39,1
Bulgarian: Интериндивидуалната и остатъчната вариабилност за пероралния клирънс на емпаглифлозин е съответно 39,1 % и 35,8 %.
Slovak: Udalosti silnej hypoglykémie sa objavili u 0,5 % pacientov liečených 10 mg empagliflozínu, 0 % pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a 0,5 % pacientov liečených placebom pri pridaní k metformínu a inzulínu.
Bulgarian: Тежки хипогликемични събития са настъпили при съответно 0,5 %, 0 % и 0,5 % от пациентите, лекувани с емпаглифлозин 10 mg, емпаглифлозин 25 mg и плацебо, когато е бил добавен към метформин и инсулин.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Bulgarian: 55216 Ingelheim am Rhein
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Bulgarian: Едновременно приложение на емпаглифлозин с дигоксин (субстрат на P-gp) води до 6 % повишение на AUC и 14 % повишение Cmax на дигоксин.
Slovak: Empagliflozín spôsobil vznik nádorov obličiek u samcov myší pri dávke 1000 mg/kg/deň, ale nie pri dávke 300 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Bulgarian: Емпаглифлозин е индуцирал бъбречни тумори при мъжки мишки при доза 1 000 mg/kg/ден, но не и при 300 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 11 пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Slovak: Všetky liečby empagliflozínom viedli k významným zníženiam hodnoty HbA1c od východiskovej hodnoty (celkový priemer 7,8
Bulgarian: Всички лечения с емпаглифлозин са довели до значимо понижение на HbA1c спрямо изходното ниво (общо средно 7,8 %) след 16 седмици на лечение в сравнение с плацебо.
Slovak: Pre rôzne dávky metformínu je Synjardy k dispozícii v silách 5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu, 5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu, 12,5 mg empagliflozínu a 850 mg metformíniumchloridu a 12,5 mg empagliflozínu a 1000 mg metformíniumchloridu.
Bulgarian: За различните дози метформин, Synjardy се предлага с различни количества активно вещество в дозова единица: 5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид, 5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид, 12,5 mg емпаглифлозин плюс 850 mg метформинов хидрохлорид и 12,5 mg емпаглифлозин плюс 1 000 mg метформинов хидрохлорид.
Slovak: Po perorálnej dávke bolo v stolici vylúčených 20-30
Bulgarian: След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Slovak: % a systémová expozícia (AUC0-t) nižšia o približne 40 % v porovnaní s dospelými osobami s diabetes mellitus, ktorí dostávali opakované dávky 500 mg dvakrát denne počas 14 dní.
Bulgarian: След повтарящи се дози 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са били приблизително съответно 33 % и 40 % по-ниски в сравнение с възрастни с диабет, които получават повтарящи се дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene podľa klasifikácie podľa Childa-Pugha sa AUC empagliflozínu zvýšila približne o 23 % a Cmax približne o 4
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 %
Slovak: Podávanie 12,5 mg empagliflozínu/1000 mg metformínu v stave sýtosti viedlo k 9 % zníženiu AUC a 28 % zníženiu Cmax pri empagliflozíne v porovnaní so stavom hladovania.
Bulgarian: 000 mg след прием на храна е довело до 9 % спад на AUC и 28 % спад на Cmax за емпаглифлозин, в сравнение с прием на гладно.
Slovak: Katiónové lieky
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти
Slovak: Dávkovacie režimy empagliflozínu dvakrát denne k základnej liečbe metformínom viedli k porovnateľným zníženiam hodnôt HbA1c oproti dávkovacím režimom jedenkrát denne s odlišnosťou liečby v zníženiach hodnoty HbA1c od východiskového stavu do 16. týždňa -0,02 % (95 % IS -0,16, 0,13) pri 5 mg empagliflozínu dvakrát denne oproti 10 mg jedenkrát denne a -0,11
Bulgarian: Схемите на лечение с две дневни дози емпаглифлозин на фона на метформин са довели до сравними спадове на HbA1c спрямо схемите с еднократен прием с разлика в лечението за спада на HbA1c спрямо изходното ниво към седмица 16 с -0,02 % (95 % ДИ -0,16, 0,13) за емпаглифлозин 5 mg два пъти дневно спрямо 10 mg веднъж дневно, и -0,11 % (95 % ДИ -0,26, 0,03) за емпаглифлозин 12,5 mg два пъти дневно спрямо 25 mg веднъж дневно.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkciou obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Synjardy
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Synjardy
Slovak: Pacienti s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Bulgarian: Пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9 %
Slovak: Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (PPS-Completers, LOCF)
Bulgarian: Анализ на подгрупите за пациенти на допълнително фоново лечение с метформин (завършващи PPS, LOCF)
Slovak: Intenzita zvýšenej miery močenia bola mierna až stredne závažná.
Bulgarian: Повишеното уриниране е било предимно в лека или умерена степен по интензитет.
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
Slovak: Rozdiel oproti placebu (97,5
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ)
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy nemusia byť špecifické, ako napríklad pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť žalúdka so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза са неспецифични, като силно неразположение, повръщане, болка в стомаха с мускулни крампи, общо неразположение с тежка умора и невъзможност за дишане.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu sa vyhodnotila v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii trvajúcej 12 týždňov u pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на емпаглифлозин са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с продължителност
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
Bulgarian: 100 x 1 филмирани таблетки.
Slovak: Môže to viesť k nedostatočnému prívodu kyslíka ku tkanivám, čo môže u vás vyvolať riziko laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenie a opatrenia);
Bulgarian: Това може да доведе до недостиг на кислород в тъканите, което да създаде опасност за развитие на лактатна ацидоза (вж. точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмици 18 и 52 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към лечение с многократни дневни дози инсулин със съпътстващо лечение с метформин Плацебо
Slovak: Tablety sú dostupné v PVC/PVDC /hliníkových blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivých dávok.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Slovak: Znižujú sa tak hladiny cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké v dôsledku cukrovky 2. typu, ktorou trpíte.
Bulgarian: Така нивата на кръвната захар, които са силно повишени поради
Slovak: • ak ste prekonali diabetickú prekómu;
Bulgarian: ако сте имали диабетна пре-кома.
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 90 x 1 filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 90 х 1 филмирани таблетки.
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza),
Bulgarian: гъбична инфекция на гениталиите (млечница)
Slovak: Celková frekvencia výskytu nežiaducich udalostí infekcie močových ciest bola vyššia u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali 10 mg empagliflozínu (8,8
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития - инфекции на пикочните пътища е била по-висока при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин 10 mg (8,8 %) в сравнение с емпаглифлозин 25 mg (6,6 %) или плацебо (7,8 %).
Slovak: 9,0 % viedla liečba 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44 % pri placebe).
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти с изходно ниво на HbA1c ≥ 9,0 %, лечението с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg като допълнение към метформин, е довело до статистически значимо понижение на HbA1c на седмица 24 (коригирана средна промяна от изходно ниво с -1,49 % за емпаглифлозин 25 mg, -1,40 % за емпаглифлозин 10 mg и -0,44 % за плацебо).
Slovak: (%) v 78. týždni Východisková hodnota (priemer)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 78 Изходно ниво (средно)
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné vysadenie empagliflozínu.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Východisko vá hodnota (priemer)
Bulgarian: Изходно ниво (средна)
Slovak: Tmavohnedé fialové, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „1000" na druhej strane (dĺžka tablety: 21,1 mm, hrúbka tablety: 9,7 mm).
Bulgarian: Тъмнокафеникаво-лилава, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12" и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „1000" от другата страна (дължина на таблетката: 21,1 mm, ширина на таблетката 9,7 mm).
Slovak: Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до проблеми с бъбреците, което да Ви изправи пред опасността от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Celková frekvencia výskytu deplécie objemu (vrátane vopred definovaných pojmov zníženého krvného tlaku (ambulantne), zníženého systolického krvného tlaku, dehydratácie, hypotenzie, hypovolémie, ortostatickej hypotenzie a synkopy) bola u pacientov liečených metformínom, ktorí dostávali empagliflozín, nízka: 0,6 % pri 10 mg empagliflozínu, 0,3 % pri 25 mg empagliflozínu a 0,1
Bulgarian: Общата честота на обемно изчерпване (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) при пациентите на лечение с метформин, които получават емпаглифлозин е ниска:
Slovak: Metformín Súbežné používanie, ktoré sa neodporúča
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща употреба
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý (E171) mastenec žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Slovak: Ružovobiele, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným „S12" a logom Boehringer Ingelheim na jednej strane a „850" na druhej strane (dĺžka tablety: 19,2 mm, hrúbka tablety: 9,4 mm).
Bulgarian: Розово-бяла, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „S12" и логото на Boehringer Ingelheim от едната страна, и „850" от другата страна (дължина на таблетката: 19,2 mm, ширина на таблетката 9,4 mm).
Slovak: Viacpočetné balenie pozostávajúce z 2 balení, každé obsahuje 100 x 1 filmom obalenú tabletu.
Bulgarian: Групова опаковка с 2 опаковки, всяка съдържаща 100 х 1 филмирани таблетки.
Slovak: Glykemická účinnosť a kardiovaskulárne účinky boli hodnotené v 9 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov, v ktorých sa celkovo liečilo 10 366 pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: Ефикасността по отношение на гликемията и крайните сърдечносъдови показатели са проучени при общо 10 366 пациенти със захарен диабет тип 2, които са били лекувани в рамките на 9 двойнослепи, контролирани с плацебо или референтен продукт клинични проучвания с продължителност поне 24 седмици, от които 2 950 пациенти са получавали емпаглифлозин 10 mg и 3 701 са получавали емпаглифлозин 25 mg като допълнение към лечението с метформин.
Slovak: %) a podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme prídavnej liečby k metformínu a pri kombinácii empagliflozínu s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi v porovnaní s pacientmi liečenými empagliflozínom a metformínom ako samostatnými zložkami a ako prídavná liečba k štandardnej liečbe.
Bulgarian: Общата честота на пациентите с тежки хипогликемични събития е била ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като допълнение към метформин, и за комбинацията от емпаглифлозин и метформин при нелекувани досега пациенти в сравнение с такива, лекувани с емпаглифлозин и метформин като отделни компоненти и като допълнение към стандартната терапия.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri časť Upozornenia a opatrenia);
Bulgarian: Тежките инфекции могат да предизвикат проблеми с бъбреците, които да доведат до риск от развитие на лактатна ацидоза (вж. „Предупреждения и предпазни мерки").