FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä temotsolomidia pitkäaikaisesti.
Slovenian: PCP je lahko pogostejša, če se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Finnish: Useimpia hematologisia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti tai hyvin yleisesti molemmissa käyttöaiheissa (taulukot 4 ja 5).
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (razpredelnici 4 in 5); pogostost rezultatov laboratorijskih preiskav stopnje 3 do 4 je predstavljena pod vsako razpredelnico.
Finnish: Faasi II:n tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet temotsolomidin puhdistumaa.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v preskušanjih faze II sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2
Finnish: Raportoituihin haittavaikutuksiin kuului luuydinsuppressio, johon toisinaan liittyi infektio ja joka joissain tapauksissa oli vaikea ja pitkittynyt johtaen kuolemaan.
Slovenian: Med neželenimi učinki je bila supresija kostnega mozga z okužbo ali brez nje, v nekaterih primerih huda in dolgotrajna, ki je privedla do smrti.
Finnish: Erythema multiforme, erytrodermia, urtikaria, eksanteema
Slovenian: multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, eksantem
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomid Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temozolomide Teva
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Slovenian: Kljub temu je bil največji odmerek, ki so ga prenašali, enak pri otrocih in odraslih (1000 mg/m² na cikel).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so v razpredelnicah razvrščeni po organskih sistemih in pogostosti.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti, sepsis†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) glioomapotilaista.
Slovenian: To je pri 8 % (trombocitopenija) oziroma 4 % (nevtropenija) bolnikov privedlo do hospitalizacije oziroma opustitve zdravljenja s TMZ.
Finnish: Ei ole tietoa temotsolomidin antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Childin luokka C) tai munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: O uporabi TMZ pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Childu) ali okvaro ledvic ni podatkov.
Finnish: - 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Slovenian: Vendar to odkritje ne velja za klinično pomembno, ker so bili odmerki, ki so povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu smrtnih odmerkov, in ker v kliničnih študijah niso opazili nobenega primerljivega učinka.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Slovenian: intersticijski pnevmonitis/pnevmonitis, pljučna fibroza, odpoved dihalnega sistema †
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidoza okužba, oralna kandidoza
Finnish: Tiedot kliinisestä tehosta potilailla, joilla on leikkauksen ja sädehoidon jälkeen etenevä tai uusiutuva glioblastoma multiforme (Karnofskyn toimintakykypisteytys, Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa käytettiin suun kautta otettavaa temotsolomidia.
Slovenian: Ponavljajoč se ali napredujoč maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks telesne zmogljivosti Karnofsky ≥ 70), ki se je po operaciji in obsevanju ponovil ali napredoval, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralnimi odmerki TMZ.
Finnish: Älä avaa, murskaa tai pureskele kapseleita.
Slovenian: Kapsul ne smete odpreti, drobiti ali žvečiti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruuansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Slovenian: prebavne motnje, in sicer navzeja (43 %) in bruhanje (36 %).
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo krvno sliko, da bi odkril morebitne spremembe, in se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje.
Finnish: ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa,
Slovenian: ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri tehotrocih je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Annosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali opustitev zdravljenja mora ustrezati priporočilom v razpredelnici 3.
Finnish: Hoidon aikana määritetään täydellinen verenkuva 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen temotsolomidi-annoksen jälkeen).
Slovenian: 22. dan zdravljenja (21 dni po prvem odmerku TMZ) je treba narediti celotno krvno sliko.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p=0,008) PFS:n mediaanin ollessa temozolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank-testin p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po šestih mesecih pomembno večje v skupini s TMZ kot v tisti s prokarbazinom (21 % v primerjavi z 8 %, vrednost p testa hi-kvadrat = 0,008), s srednjim preživetjem brez napredovanja bolezni 2,89 v primerjavi z 1,88 meseca (vrednost p testa log rank = 0,0063).
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Incidenca hude navzeje in bruhanja je bila 4-odstotna.
Finnish: Taulukko 1.
Slovenian: Slika 1.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat ainoastaan sädehoidon.
Slovenian: Bolniki v kontrolnem kraku so se zdravili samo z obsevanjem.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Slovenian: *Bolnik, ki je bil naključno razvrščen v krak s samim obsevanjem, se je zdravil s TMZ in obsevanjem.
Finnish: Temozolomide Teva -valmiste sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet Hyvin harvinainen:
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redki:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: Luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat, havaittiin 14 %:lla temotsolomidia saaneista potilaista.
Slovenian: Nepravilnosti trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi dogodki, so opazili pri
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 117 mg laktoze.
Finnish: Taulukko 5.
Slovenian: Razpredelnica 5.
Finnish: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä
Slovenian: stopnja 2 po splošnih merilih toksičnosti stopnja 3 ali 4 po splošnih merilih toksičnosti a: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev
Finnish: 6 syklin pituisessa rottakokeessa havaittiin seuraavia kasvaintyyppejä: rintasyöpä, keratoakantooma ja tyvisoluadenooma.
Slovenian: V študiji na podganah, ki je obsegala šest ciklov, so opazili različne neoplazme, vključno s karcinomom mlečnih žlez, keratoakantomom in adenomom bazalnih celic,
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, pazite, da prašek ne pride v stik s kožo, očmi ali nosom.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Tevan aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto opravljali preiskave krvi; zdravnik bo tako preverjal neželene učinke zdravila Temozolomide
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Teva -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Temozolomide Teva Predpisani odmerek zdravila Temozolomide Teva vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 209 mg laktoze.
Finnish: - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Slovenian: - otrok, starih tri leta in več, mladostnikov in odraslih z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se je po standardnem zdravljenju ponovil ali napredoval.
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovenian: če se po zmanjšanju odmerka ponovi ista stopnja 3 nehematološke toksičnosti (razen za alopecijo, navzejo, bruhanje).
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen määrän väheneminen
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Slovenian: O njej so poročali pri vsakem odmerku, vendar je pričakovati, da bo bolj izrazita pri večjih odmerkih.
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Slovenian: Prvi odmerek bo 150 mg/m².
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 200 mg/m² enkrat dnevno.
Finnish: Samanaikainen vaihe Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Teva -hoitosi annoksella 75 mg/m2
Slovenian: V obdobju sočasnega zdravljenja boste začeli jemati odmerek zdravila Temozolomide Teva 75 mg/m² (običajni odmerek).
Finnish: lymfopenia tai trombosytopenia), ruokahalun menetys, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, ummetus.
Slovenian: (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba apetita, glavobol, bruhanje, slabost, zaprtost.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Slovenian: O izpuščaju so zelo pogosto poročali pri bolnikih z na novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so se sočasno zdravili s TMZ in obsevanjem ali s samim TMZ, pogosto pa pri bolnikih s ponavljajočim se gliomom.
Finnish: Temozolomide Teva annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se najprej uporablja skupaj z obsevanjem (obdobje sočasnega zdravljenja), nato pa še samostojno (obdobje samostojnega zdravljenja);
Finnish: Tel: +46 42 12 11 00
Slovenian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pneumocystis jirovecii) in reaktivacijo okužb (kot sta HBV, CMV) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Teva -annoksesi on 150 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovenian: Če ste se že zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomide Teva 150 mg/m² enkrat dnevno.
Finnish: Tästä johtuen temotsolomidilla hoidettujen miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä temotsolomidihoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Slovenian: Zato je treba moškim, ki se zdravijo s TMZ, svetovati, naj ne zaplodijo otroka še do šest mesecev po zadnjem odmerku ter da se pred zdravljenjem pozanimajo o možnostih kriokonzervacije sperme.
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: V razpredelnico 5 so vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji zdravljenja ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma in po začetku trženja TMZ.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg laktoosia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 150 mg laktoze.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov,
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Slovenian: Občasno so poročali o povišanih vrednostih bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbi jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painon lisääntyminen
Slovenian: hipokaliemija, povišana raven alkalne fosfataze, povečanje telesne mase hiperglikemija, povečanje telesne mase
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg -kovien kapseleiden kapselikuori sisältää apuaineena myös paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul zdravila Temozolomide Teva 20 mg trde kapsule vsebuje tudi pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Temozolomide Teva monoterapiana uusiutuvassa tai etenevässä glioomassa Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Slovenian: Samostojno zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega glioma z zdravilom Temozolomide Teva Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Finnish: Joskus Temozolomide Teva -hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Temozolomide Teva prekiniti.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 72 mg laktoosia ja paraoranssia (E110).
Slovenian: Pomožni snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 72 mg laktoze in sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomide Teva
Finnish: Temozolomide Teva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomide Teva in vsebina pakiranja
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Temozolomide Tevaa: - koska sinua pitää tarkkailla tiiviisti keuhkoinfektion vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Slovenian: - ker vas mora zdravnik natančno opazovati, ali imate znake hude oblike okužbe pljuč, ki se imenuje pljučnica Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni 9 %.
Slovenian: Vnos TMZ s hrano je povzročil 33 odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 9 odstotno zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Slovenian: Prekinitev ali opustitev odmerjanja temozolomida v obdobju sočasnega zdravljenja z obsevanjem toksičnost prekinitev zdravljenja s TMZa opustitev zdravljenja s TMZ
Finnish: Mikäli vahingossa otat liian monta Temozolomide Teva -kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomide Teva, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul Temozolomide Teva, kot so vam jih predpisali, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomide Teva Vzemite izpuščeni odmerek čim prej, še istega dne.
Finnish: Otat uuden Temozolomide Teva -annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Slovenian: Prvih pet dni vsakega cikla zdravljenja (»dnevi odmerjanja«) boste enkrat dnevno vzeli novi odmerek zdravila Temozolomide Teva.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi,
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo in angioedemom
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je razkrila, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobačnih izdelkov.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Slovenian: Na novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisisahaittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Finnish: Kapseli on noin 19,5 mm pitkä.
Slovenian: Ena kapsula je dolga približno 19,5 mm.
Finnish: Kapselin sisältö: laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, viinihappo, steariinihappo (ks. kohta 2 "Temozolomid Teval sisältää laktoosia").
Slovenian: Pomožne snovi so: o vsebina kapsul: laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrste A, vinska kislina, stearinska kislina (glejte poglavje 2 "Zdravilo Temozolomide Teva vsebuje laktozo").
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Slovenian: Skupaj je to 28-dnevni cikel zdravljenja.
Finnish: Kapseleiden sisältämä apuaine paraoranssi (E110) voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Slovenian: Sončno rumeno FCF (E110) Ovoj kapsul vsebuje pomožno snov sončno rumeno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Finnish: Lapsipotilaat sietivät temotsolomidin samalla lailla kuin aikuiset.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Slovenian: alkilacija na položaju gvanina O6 z dodatno alkilacijo, ki se tudi zgodi na položaju N7.
Finnish: jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe; - če imate pred zdravljenjem majhno število rdečih (anemijo) in belih krvnih celic ter krvnih ploščic ali težave s strjevanjem krvi ali če se to razvije med zdravljenjem, se bo vaš zdravnik morda odločil, da boste jemali manjši odmerek, prekinili ali končali zdravljenje ali ga spremenili.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V drugem ciklu se poveča na 200 mg/m² enkrat dnevno, in sicer za pet dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Temozolomide Teva -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Slovenian: Temozolomide Teva trde kapsule se jemljejo na tešče.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana), ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Slovenian: Izrazitost teh učinkov je bila ponavadi stopnje 1 ali 2 (0 do 5 epizod bruhanja v 24 urah).
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS-pistemäärä oli vähintään 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se že prej zdravili s kemoterapijo, se je korist zdravljenja pokazala pri tistih z indeksom telesne zmogljivosti po Karnofskyju ≥ 80.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku drugega cikla se odmerek poveča na 200 mg/m², če je nehematološka toksičnost po splošnih merilih toksičnosti za prvi cikel stopnja ≤ 2 (razen za alopecijo, navzejo in bruhanje) ter če je absolutno število nevtrofilcev
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksična snov
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pred odmerjanjem morata biti izpolnjena naslednja pogoja laboratorijskih parametrov: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni tistim, ki so jih opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa sädehoidon ja siihen yhdistetyn temotsolomidihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z obsevanjem in TMZ je bila potrebna profilaksa proti pljučnici Pneumocystis jirovecii (PCP).
Finnish: Sisältää laktoosia, paraoranssia (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno FCF (E110).
Finnish: Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Slovenian: TMZ se 42 dni uporablja peroralno v odmerku 75 mg/m² dnevno, sočasno s fokalnim obsevanjem
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom
Finnish: Infektiot Harvinaiset:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki: