FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period of up to 30 days.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í stakt tímabil í allt að 30 daga.
English: • Acknowledgment Form.
Icelandic: Staðfestingareyðublað.
English: Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur áfyllta sprautu sem inniheldur 150 mg af daklízúmabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.
English: Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að Zinbryta gangist undir umbrot í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma eða brotthvarf um nýru.
English: • sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Icelandic: • húðsýking (hárslíðursbólga, þrymlabólur)
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Icelandic: Lyfið er því nánast natríumfrítt og því mega einstaklingar á natríumsnauðu mataræði nota það.
English: Percentage of patients relapse-free Hazard ratio* [95% CI]
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án bakslaga Áhættuhlutfall* [95% CI]
English: Eczema nummular
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
English: Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
Icelandic: Skoðaðu Zinbryta lyfjapennann (sjá mynd C) a.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Zinbryta 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
English: Influenza†
Icelandic: Inflúensa†
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Icelandic: Zinbryta lyfjapennann af inndælingarstaðnum a.
English: Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Icelandic: Ekki setja Zinbryta aftur í kælinn eftir upphitun að stofuhita.
English: Liver function test abnormal
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf
English: Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Icelandic: (Geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: • adhesive bandage or plaster
Icelandic: sjálflímandi sáraumbúðir eða plástur
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Icelandic: Áfyllt Zinbryta sprauta er eingöngu ætluð til að dæla lyfinu undir húð.
English: • inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Icelandic: bólgnir eða stækkaðir eitlar (eitlastækkun, eitlabólga)
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Icelandic: Sprautan inni í lyfjapennanum er áfyllt sprauta úr gleri (tegund 1) með gúmmítappa og hörðu,
English: physical score (≥7.5 point)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með versnun sem hefur klíníska þýðingu (≥7,5 stig) á
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled syringe.
Icelandic: - Pakkningin sem inniheldur einn 150 mg áfylltan lyfjapenna.
English: Daclizumab is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes such as CYP isoenzymes (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að daklízúmab sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma, svo sem CYPísóensíma (sjá kafla 4.5).
English: Check with your doctor if you are not sure.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: • increases in body temperature (fever)
Icelandic: • hækkaður líkamshiti (hiti)
English: Chronic administration of daclizumab at all doses increased the incidence of skin findings (compared to those observed in control animals).
Icelandic: Langvarandi gjöf daklízúmabs í öllum skömmtum jók tíðni húðbreytinga (miðað við það sem kom fram hjá viðmiðunardýrum).
English: Lung infections:
Icelandic: Lungnasýkingar:
English: Renal or hepatic impairment
Icelandic: Tíðni eða alvarleiki
English: Laryngitis
Icelandic: Sýkingar
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að brotthvarf daklízúmabs verði um nýru eða það sé umbrotið í lifur fyrir tilstilli lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
English: Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Icelandic: Ekki setja Zinbryta lyfjapennann aftur í kælinn eftir upphitun að stofuhita.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Icelandic: o Móttöku á sjúklingakortinu;
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Icelandic: *Áhættuhlutfall fyrir hættu á bakslagi #
English: Gauze Pad Adhesive Bandage
Icelandic: Merkimiði á áfylltri sprautu
English: • runny nose (rhinitis)
Icelandic: • nefrennsli (nefslímubólga)
English: Very Common
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
English: Oropharyngeal pain†
Icelandic: Svæsin lifrarbólga
English: Instructions for injecting Zinbryta
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður fyrir inndælingu Zinbryta •
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum daklízúmabs.
English: Lymphadenopathy
Icelandic: Lungnabólga
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg af daklízúmabi í 1 ml af stungulyfi, lausn.
English: Glass Barrel
Icelandic: Lifur og gall
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: (Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
English: What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
Icelandic: Zinbryta er litlaus eða fölgulur, tær eða ópallýsandi vökvi í sprautu/lyfjapenna.
English: Lymphadenopathy†
Icelandic: • grisjupúði
English: Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: (Geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
English: Toxicology
Icelandic: Eiturverkanir
English: • The liquid is cloudy or contains floating particles.
Icelandic: Vökvinn er skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
English: Finger Flange
Icelandic: Fingurkragi
English: After your injection
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up of to 30 days.
Icelandic: öskju án kælingar við allt að 30°C í allt að 30 daga.
English: Renal impairment
Icelandic: Inndælingin gefin
English: Autoimmune haemolytic anaemia
Icelandic: Sjálfnæmisrauðalosblóðleysi
English: Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
Icelandic: Daklízúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Lymphadenitis
Icelandic: LOTUNÚMER
English: What you need to know before you use Zinbryta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zinbryta
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Icelandic: - Pakkningin sem inniheldur eina 150 mg áfyllta sprautu.
English: Berkshire
Icelandic: Zinbryta
English: Re-capping could cause the pen to lock.
Icelandic: Ef lokið er sett aftur á lyfjapennann, getur það valdið því að lyfjapenninn læsist.
English: Colitis has been reported with Zinbryta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ristilbólgu við meðferð með Zinbryta.
English: Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Icelandic: (Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)
English: Instructions overleaf 
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: Lymphopenia
Icelandic: Nálarhlíf
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Zinbryta og pakkningastærðir
English: Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (sjálfnæmisrauðalosblóðleysi):
English: • increased tiredness
Icelandic: • aukinni þreytu
English: Odds ratio [95% CI]
Icelandic: Líkindahlutfall [95% CI]
English: Giving the Injection
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
English: Percentage of relapse-free patients
Icelandic: Klínískar mælibreytur Fjöldi sjúklinga
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Icelandic: 01. júlí 2016
English: Additional information
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
English: Excipient related considerations
Icelandic: Klínískt mikilvægi
English: Abdomen
Icelandic: BIOGEN
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Icelandic: Zinbryta sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur agnir.
English: Alcohol Wipe
Icelandic: HEITI LYFS
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting Zinbryta
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Zinbryta Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Icelandic: Meðan á Zinbryta meðferðinni stóð hélst meðalfrumufjöldi fyrir helstu frumutegundir ónæmiskerfisins (T-, B-, og NK-frumur) innan eðlilegra marka, eitilfrumum og T- og B-frumum fækkaði að meðaltali um ≤ 10% frá upphaflegu gildi á fyrsta ári meðferðar.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg af daklízúmabi í 1 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Zinbryta
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Icelandic: Fylgja áætlun um mánaðarlegar blóðprufur (eða oftar samkvæmt klínískri þörf meðan á meðferð stendur);
English: Folliculitis
Icelandic: Eitilbólga
English: Bronchitis
Icelandic: Lyfjagluggi
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Sýndu lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi alltaf sjúklingakortið þegar þú gengst undir einhvers konar læknismeðferð, jafnvel þótt hún sé ekki tengd MS-sjúkdómnum.
English: Figure E
Icelandic: Mynd E
English: Upper respiratory tract infection†
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar†
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Icelandic: Ekki má setja lyfið í kæli aftur eftir geymslu við stofuhita.
English: Preparing for your injection
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: This means that symptoms will come back.
Icelandic: Það merkir að einkennin koma aftur.
English: Do not take a double dose.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt.
English: - Take the medicine by mouth.
Icelandic: - Takið lyfið inn um munn.
English: EXP Use within 30 days after first opening.
Icelandic: EXP Notist innan 30 daga frá opnun.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - höfuðverkur
English: Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka HETLIOZ án þess að ræða við lækninn.
English: This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Icelandic: Það er vegna þess að HETLIOZ hefur ekki verið rannsakað hjá fólki undir 18 ára og áhrif þess eru óþekkt.
English: The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 1“ (19,4 x 6,9 mm).
English: Timing of sleep
Icelandic: Tímasetning svefns
English: Take your next dose at the usual time the next day.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
English: Try to take the medicine at the same time every night.
Icelandic: Reyna skal að taka lyfið á sama tíma á hverju kvöldi.
English: Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Icelandic: Hafið glasið tiltækt svo auðveldara sé að lýsa hvað tekið var inn.
English: The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tasimelteons hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: RESET Study
Icelandic: RESET rannsókn
English: Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
Icelandic: Því kann læknirinn að biðja þig að taka HETLIOZ í allt að 3 mánuði áður en athugað er hvort lyfið gagnist þér.
English: Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Icelandic: Tímasetning svefns (mínútur)(1),(3)
English: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Icelandic: N24CRS ≥ 3(2)
English: <2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Icelandic: <2,0 frá meðaltali dags 112 og dags 183 samaborið við upphafsgildi
English: CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Icelandic: CYP2C9 (18,8%) og CYP2C19 (15,1%) taka einnig þátt í umbroti tasimelteons.
English: Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Icelandic: Svefntruflanir, svefnleysi, óeðlilegir draumar
English: >30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Icelandic: >30 mínútna aukning og staðalfrávik <2 klukkustundir í tvíblindaða fasanum
English: Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Icelandic: Hvert glas er með barnaöryggisloki og inniheldur 30 hörð hylki.
English: The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á hverju kvöldi, tekið einni klukkustund áður en farið er að sofa.
English: See section 4.8 for safety information.
Icelandic: Sjá upplýsingar um öryggi í kafla 4.8.
English: 3 years After first opening of the bottle: 30 days
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið er fyrst opnað:
English: It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Icelandic: 1 = mjög mikill bati; 2 = mikill bati; 3 = lítill bati; 4 = engin breyting; 5 = lítil versnun; 6 = mikil versnun; eða 7 = mjög mikil versnun.
English: Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
Icelandic: Tasimelteon er dægursveiflugangstillir sem endurstillir líkamsklukkuna í undirstúku heilans (suprachiasmatic nucleus - SCN).
English: The components of the scale can be found in Table 2.
Icelandic: Einingar kvarðans má finna í Töflu 2.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en HETLIOZ er notað.
English: Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Icelandic: Tasimelteon og algengustu niðurbrotsefni þess hafa enga teljandi sækni í yfir 160 aðra lyfjafræðilega mikilvæga viðtaka.
English: Push the cap down and turn counter-clockwise to open the bottle.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið rangsælis til að opna glasið.
English: Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til meðferðarrofs komu fram hjá 2,3% sjúklinga sem fengu tasimelteon.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni.
English: The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Icelandic: Virka efnið í HETLIOZ , tasimelteon, virkar eins og klukka fyrir dægursveiflur líkamans og endurstillir þær á hverjum degi.
English: Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
Icelandic: Greining á samstillingu eftir 7 mánuði hjá undirhópi sjúklinga sýndi að 59% þeirra sem fengu tasimelteon voru samstilltir eftir 7 mánuði sem bendir til að svörun við meðferð taki vikur eða mánuði hjá sumum sjúklingum.
English: - It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Icelandic: - Best er að taka HETLIOZ á fastandi maga þar sem matur getur dregið úr upptöku lyfsins í líkamann.
English: Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá einstaklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
English: CGI-C (LS mean)
Icelandic: CGI-C (LS meðaltal)
English: The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>3%) í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (10,4%), svefnhöfgi (8,6%), ógleði (4,0%) og sundl (3,1%).
English: The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Icelandic: Meðaltal helmingunartíma útskilnaðar tasimelteons er 1,3 ± 0,4 klukkustundir.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psycholeptics), melatónín-viðtakaörvar, ATC-flokkur: N05CH03 Verkunarháttur
English: The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Icelandic: Lyfjahvörf tasimelteons eru línuleg með skömmtum frá 3 til 300 mg (0,15- til 15-faldur ráðlagður dagskammtur).
English: One HDPE bottle per paperboard carton.
Icelandic: Eitt HDPE glas í hverri pappaöskju.
English: - medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Icelandic: - lyf sem kallast betablokkar, sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðra hjartakvilla.
English: Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Icelandic: Meðferð með tasimelteoni leiddi til marktæks bata, samanborið við lyfleysu, fyrir alla þessa endapunkta í SET og RESET (sjá Töflu 3).
English: Dose and timing
Icelandic: Skammtastærð og tímasetning
English: Titanium dioxide Brilliant Blue FCF Erythrosine
Icelandic: Brilliant Blue FCF Erýtrósín
English: This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning er ekki talin vera klínískt mikilvæg og því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta.
English: What HETLIOZ is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um HETLIOZ og við hverju það er notað
English: Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig 1,5 g hylki af kísilþurrkefni og pólýestertróð.
English: After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Icelandic: Eftir að HETLIOZ er tekið ættu sjúklingar að takmarka athafnir sínar við undirbúning fyrir svefn.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
English: Subjects with severe renal impairment had a 30% lower CL/F clearance than match controls; however, when variability is taken into account, the different was not significant.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi höfðu 30% lægri CL/F úthreinsun en paraðir viðmiðunareinstaklingar en þegar breytileiki var tekinn með í reikninginn var munurinn ekki marktækur.
English: If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með HETLIOZ stendur skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækninum þar sem ekki er ráðlagt að taka HETLIOZ á meðgöngu eða þegar þú hefur barn á brjósti.
English: Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Icelandic: Sjúklingum, þar sem reiknaður tími hámarksstyrks melatóníns (melatonin acrophase) var nokkurn veginn á sama tíma dagsins (öfugt við vænta, daglega seinkun) á upphafstíma, var slembiraðað til að fá lyfleysu eða halda áfram daglegri meðferð með 20 mg af tasimelteoni í 8 vikur.
English: >45 minutes increase in average nighttime sleep duration
Icelandic: >45 mínútna aukning á meðallengd nætursvefns
English: Each hard capsule contains 20 mg of tasimelteon.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af tasimelteoni.
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til meðferðarrofs voru: svefnhöfgi (0,23%), martraðir (0,23%) og höfuðverkur
English: Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Icelandic: Vakta skal öndun, hjartslátt, blóðþrýsting og önnur viðeigandi lífsmörk og beita almennri stuðningsmeðferð.
English: Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Icelandic: Kynþáttur Kynþáttur hefur ekki áhrif á sýnilegan útskilnað tasimelteons.
English: Dyspepsia, nausea, dry mouth
Icelandic: Meltingartruflanir, ógleði, munnþurrkur
English: Potential effect of alcohol on tasimelteon
Icelandic: Möguleg áhrif alkóhóls á tasimelteon
English: During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Icelandic: Í SET rannsókninni héldu sjúklingar dagbækur í að meðaltali 88 daga við skimun og 133 daga eftir slembiröðun.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandi milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.
English: In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Icelandic: Hjá sjáandi fólki hjálpa breytingar á ljósmagni milli dags og nætur við að stilla af dægursveiflur líkamans, svo sem að gera fólk syfjað á kvöldin og virkt á daginn.