FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Centrālās nervu sistēmas išēmiski vaskulāri traucējumi vairumā gadījumu radās vairākus mēnešus pēc ibrutiniba lietošanas uzsākšanas (vairāk nekā pēc 1 mēneša 78 % gadījumu un vairāk nekā pēc 6 mēnešiem 44 % gadījumu), norādot uz pacientu regulāras novērošanas nepieciešamību (skatīt sadaļas "Sirds aritmija" un "Hipertensija" 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Tíminn frá því meðferð með ibrutinibi hófst þar til blóðþurrðarköst (ischaemic central nervous vascular condition) komu fram var yfirleitt nokkrir mánuðir (meira en 1 mánuður í 78% tilvika og meira en 6 mánuðir í 44% tilvika) sem undirstrikar nauðsyn þess að fylgjast reglulega með ástandi sjúklinga (sjá kafla 4.4 Hjartsláttaróregla og háþrýstingur og kafla 4.8).
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem, kuri randomizēti ārstēšanai ar ofatumumabu, pēc slimības progresēšanas terapiju nomainīja uz IMBRUVICA.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar sem fengu ofatumumab samkvæmt slembivali skiptu yfir í IMBRUVICA eftir sjúkdómsversnun.
Latvian: IMBRUVICA lieto pacientiem, kam vēl nav ārstēta CLL vai kam slimība ir atjaunojusies vai nav reaģējusi uz ārstēšanu;
Icelandic: IMBRUVICA er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við CLL eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð.
Latvian: Kad toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (notikusi atlabšana), IMBRUVICA terapiju var atsākt ar sākumdevu.
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana hafa gengið til baka að gráðu 1 eða að upphafsgildi (bati) má hefja meðferð með IMBRUVICA á ný með upphafsskammti.
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 34 mēneši (diapazons no 8,6+ līdz 37,7 mēnešiem), atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Latvian: Izspiediet tableti no otras puses.
Icelandic: Þrýstið töflu í gegn frá hinni hliðinni.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Latvian: Atklātā daudzcentru pētījumā (PCYC-1102-CA) bija iekļauts 51 pacients ar recidivējošu vai rezistentu CLL, kurš saņēma 420 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Í opnu fjölsetra rannsókninni (PCYC-1102-CA) fékk 51 sjúklingur með endurkomið eða þrálátt CLL 420 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijuši neparasti zilumi vai asiņošana vai Jūs lietojat kādas zāles vai uztura bagātinātājus, kas Jums paaugstina asiņošanas risku (skatīt punktu „Citas zāles un IMBRUVICA");
Icelandic: ef þú hefur áður fengið óvanalega marbletti eða blæðingar eða notar einhver lyf eða fæðubótarefni sem auka hættu á blæðingum (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða IMBRUVICA")
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á safni upplýsinga frá 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA í þremur 2. stigs klínískum rannsóknum, sex slembuðum 3. stigs rannsóknum og frá reynslu eftir markaðssetningu.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hverrar tíðniflokkunar eru óæskileg áhrif talin upp eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar.
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
Icelandic: Lægstu mörk um merkjanleg áhrif (LOEL) (60 mg/kg/sólarhring) hjá hundum er 3,6-föld (karldýr) og 2,3-föld (kvendýr).
Latvian: 8,1 mēneši RA = 0,215 [95% TI: 0,146; 0,317]
Icelandic: 8,1 mánuður HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Latvian: Šī novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska ietekme un to nevajadzētu uzskatīt par slimības progresēšanu, ja nav citu klīnisko atražu.
Icelandic: Þessi eitilfrumnafjölgun er lyfhrif og ekki á að líta á hana sem sjúkdómsversnun þegar aðrar klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Latvian: Ibrutiniba dihidrodiola metabolīts ir vājš CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2D6 inhibitors.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
Latvian: • caureja - iespējams, ka ārsts Jums veiks šķidruma un sāls aizstājterapiju vai lietos citas zāles;
Icelandic: • niðurgangur, læknirinn getur þurft að gefa þér vökva og sölt eða annað lyf
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst atvērt, sadalīt vai košļāt.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
Latvian: Ibrutinibs ir spēcīgs, mazmolekulārs Bratona (Bruton) tirozīnkināzes (BTK) inhibitors.
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
Latvian: Lietojot IMBRUVICA kombinācijā ar anti-CD20 terapijas līdzekļiem, IMBRUVICA ieteicams lietot pirms rituksimaba vai obinutuzumaba, ja to lieto tajā pašā dienā.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Icelandic: Stöðva skal notkun IMBRUVICA a.m.k. í 3 til 7 daga fyrir og eftir skurðaðgerð, háð tegund aðgerðar og hættu á blæðingum.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem bija infekcijas ar letālu iznākumu, bija arī neitropēnija.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Icelandic: Ibrutinib umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-ensíms 3A4 (CYP3A4).
Latvian: (Stīvensa - Džonsona sindroms).
Icelandic: (Stevens-Johnson heilkenni).
Latvian: Konstatēja, ka ibrutinibs rada ietekmi uz kuņģa-zarnu traktu (mīksti izkārnījumi/caureja un/vai iekaisums) un limfoīdu nomākumu žurkām un suņiem, ja līmenis, kādā nenovēro nevēlamu iedarbību (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) abām sugām ir 30 mg/kg dienā.
Icelandic: Ibrutinib hafði áhrif á meltingarfæri (linar hægðir/niðurgang og/eða bólgu) og rýrnun eitla hjá rottum og hundum þar sem mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) eru 30 mg/kg/sólarhring hjá báðum tegundum.
Latvian: Ārsts Jums pārbaudīs asins ainu pirms ārstēšanas vai tās laikā un retos gadījumos parakstīs Jums citas zāles.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Icelandic: Tíðni viðvarandi breytingar til batnaðar með tilliti til hemóglóbíns b, c
Latvian: Absolūtā biopieejamība tukšā dūšā (n = 8) bija 2,9% (90% TI = 2,1-3,9), bet apvienojumā ar ēdienreizi tā bija divas reizes lielāka.
Icelandic: Heildaraðgengi við fastandi aðstæður (n = 8) var 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) og tvöfaldaðist með máltíð.
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116
Icelandic: Chlorambucil+obinutuzumab N=116
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Icelandic: Blóðflagnasamloðun in vitro
Latvian: • Lietojiet tabletes perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Takið töflurnar inn (um munn) með glasi af vatni.
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Icelandic: Langtímaöryggi
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot Jums lietojamo devu.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn.
Latvian: ORR un DOR tika vērtēti, izmantojot kritērijus no Trešās Starptautiskās darba grupas par VM (Third International Workshop of WM).
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) var metin samkvæmt viðmiðum sem fengin voru úr alþjóðlegum leiðbeiningum (Third International Workshop of WM).
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Icelandic: Vökvagjöf skal viðhaldið og fylgjast skal reglulega með þéttni kreatíníns í sermi.
Latvian: Tas noteikti nenozīmē, ka Jūsu asins audzēja norise pasliktinās.
Icelandic: Þetta þarf ekki að þýða að krabbamein í blóði sé að versna.
Latvian: RA (95 % TI) ORR a (CR +PR) P vērtība
Icelandic: HR (95% CI) ORR a (CR + PR)
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu BR í að hámarki sex 28-daga lotum.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka ibrutinibs efektīvi inhibē ļaundabīgu B šūnu proliferāciju un izdzīvošanu in vivo, kā arī šūnu migrāciju un substrāta adhēziju in vitro.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt að ibrutinib hamlar fjölgun illkynja B-frumna á virkan hátt og afkomu in vivo sem og frumuflutningi og hvarfefnasamloðun in vitro.
Latvian: RA = 0,434 [95% TI: 0,238; 0,789] RA = 0,387 [95% TI: 0,216; 0,695]
Icelandic: HR = 0,434 [95% CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95% CI: 0,216; 0,695]
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%,) bija caureja, izsitumi, asiņošana (piemēram, zilumu veidošanās), neitropēnija, skeleta un muskuļu sāpes, slikta dūša un trombocitopēnija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram (≥ 20%) voru niðurgangur, útbrot, blæðing (t.d. marblettir), daufkyrningafæð, stoðkerfisverkir, ógleði og blóðflagnafæð.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Icelandic: Lægra stig flokkunar (lower level term (LLT)) valið.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vd, ss/F) var u.þ.b. 10.000 l.
Latvian: Ja simptomi nepāriet, jāapsver ar IMBRUVICA terapiju saistītais risks un ieguvums, kā arī jāievēro vadlīnijas par devu modificēšanu.
Icelandic: Ef einkennin ganga ekki til baka á að íhuga áhættu og ávinning af meðferð með IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um aðlögun skammta.
Latvian: Rūpīgi novērojiet pacientus un veiciet atbilstošus piesardzības pasākumus.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Latvian: Pētījumā PCYC-1127-CA bija atsevišķa monoterapijas grupa, kurā tika iekļauts 31 iepriekš ārstēts pacients ar VM, kuram rituksimabu saturoša terapija iepriekš bijusi neveiksmīga un kurš saņēma IMBRUVICA kā vienīgo līdzekli.
Icelandic: Í rannsókn PCYC-1127-CA var sérstakur einlyfjameðferðarhópur með 31 sjúklingi sem hafði áður fengið meðferð við WM þar sem meðferð sem innihélt rituximab hafði brugðist, þeir fengu einlyfjameðferð með IMBRUVICA.
Latvian: IMBRUVICA nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
Latvian: Novērošanas laika pētījumā mediāna bija 31 mēnesis, PFS mediāna IMBRUVICA+obinutuzumaba grupā netika sasniegta, bet hlorambucila+obinutuzumaba grupā tā bija 19 mēneši.
Icelandic: Við 31 mánaða (miðgildi) eftirfylgni rannsóknarinnar var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms ekki náð í IMBRUVICA+obinutuzumab hópnum en var 19 mánuðir í chlorambucil+obinutuzumab hópnum.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar IMBRUVICA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās MCL, CLL un limfoplazmocītiskas limfomas (LPL) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á IMBRUVICA hjá öllum undirhópum barna með MCL, CLL og LPL (eitilfrumukrabbamein í eitilfrumum í sermi) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Latvian: • drudzis, drebuļi, ķermeņa sāpes, noguruma sajūta, saaukstēšanās vai gripas simptomi, elpas trūkums - tās var būt (vīrusu, baktēriju vai sēnīšu) infekcijas pazīmes.
Icelandic: • hiti, hrollur, líkamsverkir, þreytutilfinning, kvef- eða flensueinkenni, mæði - þetta geta verið einkenni sýkingar (veiru-, bakteríu-, eða sveppasýkingar).
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA tableti iekšķīgi, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Takið IMBRUVICA töflu inn um munn, um það bil á sama tíma dag hvern, með glasi af vatni.
Latvian: Pētījumā CLL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
Latvian: Lai gan ibrutinibs ir jutīgs CYP3A4 substrāts, tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz savu kopējo iedarbību.
Icelandic: Enda þótt ibrutinib sé næmt CYP3A4 hvarfefni, hefur það ekki klíníska þýðingu fyrir útsetningu þess.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Icelandic: Skilgreint sem ≥ 2 g/dl aukning miðað við upphafsgildi óháð upphafsgildi eða aukning í > 11 g/dl með ≥ 0,5 g/dl breytingu til batnaðar ef upphafsgildi var ≤ 11 g/dl.
Latvian: • asiņošana no deguna, sīki sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas asiņošanas dēļ;
Icelandic: • blóðnasir, litlir rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðinga undir húð
Latvian: Tā kā klīniskie dati par šādu mijiedarbību nav pieejami, nevar izslēgt, ka pēc terapeitiskas devas lietošanas ibrutinibs var nomākt zarnu P-gp un BCRP.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka IMBRUVICA var no jauna padarīt B hepatītu aktīvu.
Icelandic: Það er vegna þess að IMBRUVICA gæti valdið því að lifrarbólga B yrði virk á ný.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 á umbrot ibrutinibs virðast vera minniháttar.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kastītē ir 30 apvalkotās tabletes 3 kartona futrāļos ar 10 apvalkotajām tabletēm katrā.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 pappavösum með 10 filmuhúðuðum töflum hver.
Latvian: IMBRUVICA MCL, CLL un VM gadījumā darbojas, bloķējot Bratona (Bruton) tirozīnkināziproteīnu organismā, kas palīdz šīm audzēja šūnām augt un dzīvot.
Icelandic: Þegar um er að ræða MCL, CLL og WM verkar IMBRUVICA með því að hindra „Burton‘s tyrósín kínasa", en það er prótein í líkamanum sem hjálpar þessum krabbameinsfrumum að lifa og vaxa.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 25. jūnijs
Icelandic: 25. júní 2019.
Latvian: Pacientus ar Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) funkcionālā stāvokļa vērtējumu 3 vai vairāk izslēdza no pētījuma.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Latvian: Pētījuma sākumā IgM līmeņa mediāna serumā bija 3,5 g/dl un 60% pacientu bija anēmiski (hemoglobīna līmenis ≤ 11 g/dl jeb 6,8 mmol/l).
Icelandic: Við upphaf var miðgildi IgM í sermi 3,5 g/dl og 60% sjúklinga voru með blóðleysi (hemóglóbín ≤ 11 g/dl eða 6,8 mmól/l).
Latvian: IMBRUVICA maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: IMBRUVICA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kas ir IMBRUVICA
Icelandic: Hvað er IMBRUVICA
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi (cukura veids).
Icelandic: IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (laktósa) IMBRUVICA inniheldur mjólkursykur (ein tegund sykurs).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs ir vājš atgriezenisks CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un zarnu (bet ne aknu) līmenī CYP3A4 inhibitors, un ka tas neizraisa klīniski nozīmīgu laikatkarīgu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibīciju.
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu til kynna að ibrutinib væri vægur afturkræfur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6-hemill og CYP3A4-hemill í þörmum (ekki í lifur) og sýnir ekki tímaháða hömlun á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 sem skiptir máli klínískt.
Latvian: Devas pielāgošana CLL/VM gadījumā pēc atlabšanas
Icelandic: Breyting á skömmtum CLL/WM eftir bata
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem taka meira en ráðlagðan skammt og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
Latvian: Ibrutiniba farmakokinētika pacientiem ar dažādām B šūnu ļaundabīgām slimībām būtiski neatšķiras.
Icelandic: Enginn marktækur munur er á lyfjahvörfum ibrutinibs hjá sjúklingum með mismunandi B-frumu illkynja sjúkdóm.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Icelandic: Mikið magn af eitilfrumum í blóðrás (> 400.000/míkról) getur bent til aukinnar hættu.
Latvian: Atbildes reakcija pret IMBRUVICA raksturota 10. tabulā.
Icelandic: Svörun við IMBRUVICA er sýnd í töflu 10.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir lyfsins geta komið fram:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko nozīmē Jūsu analīžu rezultāti.
Icelandic: Leitaðu til læknisins varðandi útskýringar á rannsóknaniðurstöðum.
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga aðferð til getnaðarvarna meðan IMBRUVICA er notað (sjá kafla 4.6).
Latvian: Limfocitoze: laboratoriskās analīzes var liecināt, ka Jūsu asinīs dažās pirmajās ārstēšanas nedēļās palielinājies balto asins šūnu (kuras dēvē par limfocītiem) skaits.
Icelandic: Við blóðkornatalningu geta rannsóknaniðurstöður sýnt aukinn fjölda hvítra blóðkorna (eitilfrumur) í blóði á fyrstu vikum meðferðar.
Latvian: B hepatīta vīrusa (BHV) statuss ir jānosaka pirms ārstēšanas ar IMBRUVICA sākšanas.
Icelandic: B veiru áður en meðferð með IMBRUVICA er hafin.
Latvian: Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis IMBRUVICA vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á tafarlaust að hafa samband við lækni eða sjúkrahús.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt vai kāds cits Jums pamana pēkšņu notirpumu vai vājumu ekstremitātēs (īpaši vienā ķermeņa pusē), pēkšņu apjukumu, runas traucējumus vai nespēju saprast teikto, redzes zudumu, apgrūtinātu staigāšanu, līdzsvara zudumu vai koordinācijas traucējumus, pēkšķas stipras galvassāpes bez zināma cēloņa.
Icelandic: Segið lækninum tafarlaust frá því ef þú eða einhver annar verður var við eftirtalin einkenni hjá þér: skyndilegan dofa eða máttleysi í útlimum (einkum öðrum megin í líkamanum), skyndilega ringlun, örðugleika með tal eða málskilning, sjóntap, erfiðleika við gang, jafnvægistruflun eða samhæfingarleysi hreyfinga, skyndilegan svæsinn höfuðverk án þekktra orsaka.
Latvian: Sākotnēji 39,2% pacientu bija IV stadija pēc Rai klasifikācijas, 45,1% - masīva slimība (≥ 5 cm), 35,3% bija 17p delēcija, un 31,4% bija 11q delēcija.
Icelandic: Við upphaf voru 39,2% sjúklinga með Rai stig IV, 45,1% mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 35,3% höfðu 17p-úrfellingu (deletion) og 31,4% höfðu 11q-úrfellingu (deletion).
Latvian: • zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai - posakonazols, ketokonazols, itrakonazols, flukonazols vai vorikonazols;
Icelandic: • lyf við sveppasýkingum - posaconazol, ketaconazol, intraconazol, fluconazol eða voriconazol
Latvian: • asins šķidrinoši līdzekļi, piemēram, varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu ārstēšanai;
Icelandic: blóðþynningarlyf svo sem warfarín, heparín eða önnur lyf gegn blóðtappa
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Latvian: Augsts risks (del17p/TP53/del11q/ IGHV bez mutācijas)
Icelandic: Hááhætta (17p úrfelling/TP53/11q úrfelling/IGHV án stökkbreytinga)
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Icelandic: IRC í arminum sem fékk einlyfjameðferð var 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par proteīnkināzes inhibitoriem.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnist prótein kínasahemlar.
Latvian: PFS riska attiecība iepriekš neārstētiem pacientiem, iepriekš ārstētiem pacientiem un pacientiem ar vai bez MYD88 L265P mutācijām atbilda PFS riska attiecībai ITT populācijā.
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Latvian: • Lietojiet kapsulas perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Icelandic: Takið hylkin inn (um munn) með glasi af vatni.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas lietoja IMBRUVICA, 3. vai augstākas pakāpes pneimonija radās biežāk (12% pacientu vecumā ≥ 65 gadiem, salīdzinot ar 7% gados pacientu, kas bija jaunāki par 65 gadiem).
Icelandic: 3 eða hærri var algengari hjá öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA (12% af sjúklingum ≥ 65 ára borið saman við 7% hjá sjúklingum < 65 ára).
Latvian: Reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): • izteikti palielināts leikocītu skaits, kas var izraisīt šūnu salipšanu.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) • mikil fjölgun hvítra blóðkorna sem getur valdið því að frumur loði saman
Latvian: 3. pakāpes vai smagākas vai būtiskas ar infūziju saistītas reakcijas novēroja 3% ar IMBRUVICA+obinutuzumabu ārstēto pacientu un 9% ar hlorambucilu+obinutuzumabu ārstēto pacientu.
Icelandic: 3 eða hærri eða alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með IMBRUVICA+obinutuzumab og 9% sjúklinga sem fengu meðferð með chlorambucil+obinutuzumab.
Latvian: ORR, ietverot PR ar limfocitozi d (%)
Icelandic: ORR þ.m.t. PR með eitilfrumnafjölgun d (%)
Latvian: 90 cieto kapsulu 120 cieto kapsulu
Icelandic: 90 hörð hylki 120 hörð hylki
Latvian: • uztura bagātinātāji, kas Jums var paaugstināt asiņošanas risku, piemēram, zivju eļļa, E vitamīns vai linsēklas.
Icelandic: • fæðubótarefni sem geta aukið hættu á blæðingum svo sem lýsi (fiskiolía), E-vítamín og hörfræ.
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no IMBRUVICA lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem vai spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem un vienlaicīga lietošana ir apsverama vienīgi tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Icelandic: Því skal ef mögulegt er forðast samhliða notkun IMBRUVICA og öflugra CYP3A4-hemla og öflugra eða meðalöflugra CYP3A4-virkja og samhliðanotkun skal aðeins íhuga þegar hugsanlegur ávinningur er greinilega meiri en hugsanleg áhætta.