FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
Czech: Může trvat 1 až 3 týdny, než přípravek Qutenza způsobí úlevu od bolesti.
English: Patches should not be held near eyes or mucous membranes.
Czech: Náplasti nesmějí být přidržovány v blízkosti očí nebo sliznic.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Czech: O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.
English: Monitoring and management of application site reactions
Czech: Sledování a péče při výskytu reakcí v místě aplikace
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
Czech: Studie genotoxicity provedené s kapsaicinem prokazují slabou mutagenní reakci v testu myšího lymfomu a negativní odpovědi v Amesově testu, v mikronukleovém testu u myší a v testu chromozomální aberace u lidských lymfocytů z periferní krve.
English: • administration of Qutenza in a well ventilated area to reduce the risk of occupational exposure - instructions regarding the administration of Qutenza - warnings and precautions, including the need:
Czech: • aplikace náplasti Qutenza v dobře větraných ošetřovnách, aby bylo sníženo riziko expozice zaměstnanců - pokyny k aplikaci přípravku Qutenza - upozornění a opatření, včetně nutnosti:
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů léčených po dobu 60 a 90 minut ukázala, že hladiny kapsaicinu v plazmě dosahovaly nejvyšších hodnot přibližně po 20 minutách po odstranění přípravku Qutenza a klesaly velmi rychle s průměrným poločasem eliminace kolem 130 minut.
English: The release liner should NOT be removed until just prior to application.
Czech: Ochranná folie NESMÍ být odstraněna dříve, než těsně před aplikací.
English: As a result of treatment-related increases in pain, transient increases in blood pressure (on average < 8.0 mm Hg) may occur during and shortly after the Qutenza treatment.
Czech: V důsledku toho, že léčba přípravkem Qutenza může být spojena se zvýšením intenzity bolesti, může během léčby a krátce po ní dojít k přechodnému zvýšení krevního tlaku (v průměru < 8,0 mm Hg).
English: Application site reactions, such as transient local applications site burning, pain, erythema and pruritus are common or very common.
Czech: Reakce v místě aplikace, jako je přechodné lokální pálení v místě aplikace, bolest, erytém a pruritus, jsou časté nebo velmi časté.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
Czech: Pacientům, kteří pociťují bolest během a po aplikaci náplasti, je třeba poskytnout podpůrnou léčbu, jako je lokální chlazení (například studený obklad) nebo perorální analgetika (např. krátkodobě působící opioidy).
English: Gently clean with soap and water and dry thoroughly.
Czech: Jemně očistěte mýdlem a vodou a pečlivě osušte.
English: Each patch is 14 cm x 20 cm (280 cm2) and consists of an adhesive side containing the active substance and an outer surface backing layer.
Czech: Jedna náplast má rozměry 14 cm x 20 cm (280 cm2) a skládá se z adhezivní strany obsahující léčivou látku a z vnější povrchové vrstvy.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
Czech: Pokud je to nutné, ostříhejte ochlupení v postižené oblasti pro lepší přilnavost náplasti (neholte je).
English: What Qutenza is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
Czech: Oči nebo sliznice je třeba vypláchnout nebo omýt proudem vody.
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
Czech: Jestliže se náhodně dotknete náplasti Qutenza nebo léčené kůže před tím, než byl použit čisticí gel, můžete cítit pálení a/nebo štípání.
English: Do not use Qutenza patches at home.
Czech: Nepoužívejte náplasti Qutenza doma.
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
Czech: Bolestivou oblast určí lékař a vyznačí ji na pokožce.
English: Overdosing is unlikely to occur.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné.
English: The Qutenza patches should be removed gently and slowly by rolling them inward to minimize the risk of aerosolisation of capsaicin.
Czech: Při odstraňování je třeba náplast Qutenza rolovat jemně a pomalu směrem dovnitř, aby riziko aerosolizace kapsaicinu bylo co nejmenší.
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
Czech: Pokud dojde k pálení očí, pokožky nebo dýchacích cest, odveďte postiženou osobu mimo dosah přípravku Qutenza.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
Czech: EU/1/09/524/001 1 náplast EU/1/09/524/002 2 náplasti
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Czech: Přípravek Qutenza působí lokálně na pokožce a vliv na jiné léky se nepředpokládá.
English: In case of suspected overdose, the patches should be removed gently, cleansing gel should be applied for one minute and then wiped off with dry gauze and the area should be gently washed with soap and water.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba náplasti jemně odstranit, nanést čisticí gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a poté jej setřít suchou gázou a postiženou oblast jemně omýt mýdlem a vodou.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
Czech: Čisticí gel pro použití s přípravkem Qutenza
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra je před jejich bezpečnou likvidací vloží do polyethylenového sáčku.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended, particularly during application and removal of the patch.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, zvláště při aplikaci a odstraňování náplasti.
English: This may result in transient erythema and burning sensation (with mucous membranes being particularly susceptible), eye pain, eye and throat irritation and cough.
Czech: Toto může vést k přechodnému erytému a pocitu pálení (zvláště sliznice mohou být citlivé), bolesti oka, podráždění očí a hrdla a kašli.
English: In controlled trials, the discontinuation rate due to adverse reactions was 2.0% for patients receiving Qutenza and 0.9% for patients receiving control.
Czech: V kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 2,0 % pacientů užívajících přípravek Qutenza a 0,9 % pacientů užívajících kontrolní přípravek.
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
Czech: Náplast Vám odstraní lékař nebo zdravotní sestra.
English: What Qutenza is and what it is used for What you need to know before Qutenza is used How to use Qutenza
Czech: Co je přípravek Qutenza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qutenza používat Jak se přípravek Qutenza používá
English: When treating feet, Qutenza patches can be wrapped around the dorsal, lateral and plantar surfaces of each foot to completely cover the treatment area.
Czech: Při léčbě nohou mohou být náplasti Qutenza ovinuty okolo dorzální, laterální a plantární strany každé nohy, aby byla léčená oblast úplně zakryta.
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
Czech: Topické anestetikum se má aplikovat na celou oblast léčenou přípravkem Qutenza s vnějším přesahem od 1 do 2 cm.
English: Burns second degree, accidental exposure (including eye pain, eye and throat irritation and cough)
Czech: Popáleniny druhého stupně, náhodná expozice (včetně bolesti oka, podráždění oka a hrdla a kašle)
English: Therefore, Qutenza is unlikely to have any direct effects on your ability to concentrate or your ability to drive or use machinery.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že přípravek Qutenza má přímé účinky na schopnost se soustředit nebo schopnost řídit nebo ovládat stroje.
English: • to warn patients about the risk of causal local reactions (e.g. contact dermatitis) and of irritation of the eyes and mucous membranes associated with the cleansing gel of Qutenza.
Czech: • upozornit pacienty na riziko kauzálních lokálních reakcí (např. kožní dermatitidy) a na podráždění očí a sliznic související s čisticím gelem pro přípravek Qutenza.
English: Qutenza must be applied to intact, non-irritated, dry skin, and allowed to remain in place for 30 minutes for the feet (e.g. HIV-associated neuropathy, painful diabetic peripheral neuropathy) and 60 minutes for other locations (e.g. postherpetic neuralgia).
Czech: Přípravek Qutenza se musí aplikovat na neporušenou, nepodrážděnou, suchou pokožku a má se nechat působit na nohou (např. u neuropatie spojené s HIV, bolestivé diabetické periferní neuropatie) po dobu 30 minut a na jiných částech těla (např. u postherpetické neuralgie) po dobu 60 minut.
English: At the end of the Qutenza treatment your doctor or nurse will clean the treated skin with cleansing gel from a tube supplied with the kit.
Czech: Na konci léčby přípravkem Qutenza lékař nebo zdravotní sestra vyčistí léčenou oblast pokožky čisticím gelem z tuby, která je součástí sady.
English: Qutenza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Qutenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
Czech: Čisticí gel se na pokožce nechá působit po dobu jedné minuty a poté se setře, aby byly odstraněny veškeré zbytky léku, které mohly po léčbě na pokožce zůstat.
English: Cleansing gel should be wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin.
Czech: Čisticí gel je třeba setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
Czech: Náplast Qutenza je dodávána s tubou čisticího gelu, který neobsahuje žádnou léčivou látku.
English: Cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole
Czech: Čistící gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol
English: If Qutenza comes in contact with skin not intended to be treated, cleansing gel should be applied for one minute and wiped off with dry gauze to remove any remaining capsaicin from the skin surface.
Czech: Pokud přípravek Qutenza přijde do kontaktu s pokožkou, která nemá být léčena, je třeba nanést čisticí gel, nechat jej působit po dobu jedné minuty a gel poté setřít suchou gázou, aby byly veškeré zbytky kapsaicinu z pokožky odstraněny.
English: • in patients using high doses of opioids and with suspected high opioid tolerance: to put in place an alternative pain reduction strategy prior to initiating Qutenza treatment, as these patients may not respond to oral opioid analgesics when used for acute pain during and following the treatment procedure
Czech: • u pacientů užívajících vysoké dávky opioidů a s podezřením na vysokou toleranci opioidů: před zahájením léčby přípravkem Qutenza připravit alternativní strategii mírnění bolesti, neboť tito pacienti nemusejí odpovídat na perorální opioidní analgetika, která by byla podávaná k léčbě akutní bolesti v průběhu a po skončení tohoto léčebného postupu
English: Cough, throat irritation
Czech: Kašel, dráždění v krku
English: Qutenza may be cut into smaller pieces to fit the treatment area.
Czech: Qutenza může být rozstřižena na menší části uzpůsobené velikosti léčené oblasti.
English: Sniffing or inhaling close to the Qutenza patches may cause coughing, throat irritation or sneezing.
Czech: Čichání nebo vdechování v blízkosti náplastí Qutenza může vyvolat kašel, podráždění hrdla nebo kýchání.
English: The cleansing gel for Qutenza contains butylhydroxyanisole, which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis) or irritation of the eyes and mucous membranes.
Czech: Čisticí gel pro přípravek Qutenza obsahuje butylhydroxyanisol, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
English: Qutenza has been shown to be effective when used alone or when used in combination with systemic medicinal products for neuropathic pain.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Qutenza je účinný při samostatném použití nebo při použití v kombinaci se systémovými léčivými přípravky pro léčbu neuropatické bolesti.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: To ensure Qutenza maintains contact to the treatment area, stretchable socks or rolled gauze may be used.
Czech: Aby přípravek Qutenza na léčené oblasti po celou dobu dobře držel, lze použít stahovací ponožky nebo obinadlo.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
Czech: Lékař na kůži vyznačí nejbolestivější oblasti perem nebo fixem.
English: The active substance is capsaicin.
Czech: Léčivou látkou je capsaicinum.
English: Before placing the Qutenza patches on the skin, your doctor or nurse may apply a numbing gel or cream or give you an oral pain medicine to reduce potential stinging.
Czech: Před nalepením náplastí Qutenza na kůži Vám lékař nebo zdravotní sestra může nanést znecitlivující gel nebo krém nebo podat lék proti bolesti (podávaný ústy), ke zmírnění možných bodavých pocitů.
English: The release liner should slowly and carefully be peeled from underneath with one hand while the patch should simultaneously be smoothed onto the skin with the other to ensure that there is complete contact between the patch and the skin, with no air bubbles and no moisture.
Czech: Jednou rukou pomalu a opatrně odlupujte ochrannou folii a zároveň druhou rukou náplast uhlazujte a přitlačujte na pokožku, aby bylo zaručeno úplné přilnutí náplasti na kůži, bez vzduchových bublin a vlhkosti.
English: If topical anaesthetic is used prior to patch application proceed with 3, otherwise move to 5.
Czech: Jestliže je před aplikací náplasti použito lokální anestetikum, pokračujte bodem 3, jinak postupujte od bodu 5.
English: • to use caution when administering Qutenza in patients with reduced sensation in the feet and in those at increased risk for such changes in sensory function
Czech: • být opatrný při aplikaci náplasti Qutenza u pacientů se sníženou citlivostí v nohách a dále u těch, u kterých je zvýšené riziko pro takové změny smyslového vnímání
English: Used and unused patches and all other materials that have been in contact with the treated area should be disposed of immediately after use by sealing them in a polyethylene medical waste bag and placing in an appropriate medical waste container.
Czech: Použité a nepoužité náplasti a veškerý další materiál, který byl v kontaktu s léčenou oblastí, musí být ihned po použití zlikvidován; je třeba jej uzavřít do polyethylenového sáčku na zdravotnický odpad a uložit jej do příslušné nádoby pro zdravotnický odpad.
English: The patch should be held in place.
Czech: Přidržte náplast na místě.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product It is advisable to administer Qutenza in a well ventilated treatment area.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Qutenza je vhodné aplikovat v dobře větraných prostorách.
English: Generally small, short-term changes in the ability to feel when something is hot or sharp have been seen after use of capsaicin.
Czech: Obecně byly po použití kapsaicinu zaznamenány malé, krátkodobé změny ve schopnosti vnímat horké nebo ostré podněty.
English: In Table 1 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than control and in more than one patient in controlled clinical trials in patients with postherpetic neuralgia (PHN), painful Human Imunodeficiency Virus - Associated Neuropathy (HIV-AN) and painful diabetic peripheral neuropathy, are listed by system organ class and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100
Czech: V tabulce 1 uvedené níže jsou všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s postherpetickou neuralgií (PHN), bolestivou neuropatií spojenou s HIV (Human Immunodeficiency Virus - Associated Neuropathy HIV-AN) a bolestivou diabetickou periferní neuropatií, s incidencí větší než v kontrolní skupině a u více než jednoho pacienta, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: If sensory loss is detected or worsens, Qutenza treatment should be reconsidered
Czech: Pokud je ztráta smyslového vnímání detekována nebo došlo ke zhoršení, musí být léčba náplastí Qutenza znovu zvážena
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se fertility u lidí.Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázala snížení počtu a procenta pohyblivých spermií a počtu těhotenství (viz bod 5.3).
English: What Qutenza contains
Czech: Co přípravek Qutenza obsahuje
English: After removal of Qutenza, cleansing gel should be applied liberally to the treatment area and left on for at least one minute.
Czech: Po odstranění přípravku Qutenza je třeba na léčenou oblast nanést dostatečné množství čisticího gelu a nechat jej působit po dobu alespoň jedné minuty.
English: Assuming 1000 cm2 of patch area delivers approximately 1% of capsaicin from the patch to a 60 kg person, the maximum potential exposure to capsaicin is approximately 0.12 mg/kg, once every 3 months.
Czech: Za předpokladu, že se z náplasti o velikosti 1000 cm2 aplikované pacientovi s tělesnou hmotností 60 kg uvolní a vstřebá přibližně 1 % kapsaicinu obsaženého v náplasti, je maximální možná expozice kapsaicinu přibližně 0,12 mg/kg jednou za 3 měsíce.
English: The capsaicin contained in Qutenza is intended for delivery into the skin.
Czech: Kapsaicin obsažený v přípravku Qutenza je určen pro kožní podání.
English: Each 50 g tube of cleansing gel for Qutenza contains 0.2 mg/g butylhydroxyanisole (E320).
Czech: Jedna 50 g tuba čisticího gelu pro přípravek Qutenza obsahuje 0,2 mg/g butylhydroxyanisolu (E 320).
English: Qutenza is a single use patch and can be cut to match the size and shape of the treatment area.
Czech: Přípravek Qutenza je náplast na jednorázové použití, kterou je možné zastřihnout do velikosti a tvaru léčené oblasti.
English: Do not take Qutenza patches away from the clinic.
Czech: Neodnášejte náplasti Qutenza ze zdravotnického zařízení.
English: • Deep redness on the area where the patch is applied, blistering/oozing of the skin, skin which becomes very painful to touch, swollen, wet or shiny.
Czech: • Tmavé zarudnutí v místě přiložení náplasti, zpuchýřovatělá/mokvající kůže, velmi bolestivá kůže při dotyku, oteklá, vlhká nebo lesklá kůže.
English: Qutenza is available in packs containing one or two sachets of individually sealed cutaneous patches and a 50 g tube of cleansing gel.
Czech: Přípravek Qutenza je dostupný v baleních obsahujících jeden nebo dva sáčky se samostatně zabalenými kožními náplastmi a 50g tubu čisticího gelu.
English: The gel or cream should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Czech: Gel nebo krém musí být odstraněn před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena.
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy.
Czech: Zvláštní péče má být věnována diabetickým pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní neuropatií.
English: The most commonly reported adverse reactions were transient local application site burning, pain, erythema and pruritus.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo přechodné pálení v místě aplikace, bolest, erytém a svědění.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Qutenza vypadá a co obsahuje toto balení
English: Particular attention should be given to diabetic patients with comorbidities of coronary artery disease, hypertension and cardiovascular autonomic neuropathy
Czech: Speciální péče má být věnována diabetickým pacientům se současným onemocněním koronárních tepen, hypertenzí a kardiovaskulární autonomní neuropatií
English: Do not use Qutenza
Czech: Nepoužívejte přípravek Qutenza
English: Do not sniff or inhale close to the Qutenza patches as this may cause coughing or sneezing.
Czech: Nečichejte nebo nevdechujte v blízkosti náplastí Qutenza, jelikož to může vyvolat kašel nebo kýchání.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, and repeated-dose toxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázové dávce a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Qutenza 179 mg cutaneous patch
Czech: Qutenza 179 mg kožní náplast
English: Sometimes your doctor or nurse may put a bandage on top of the Qutenza patch to keep the patch firmly on your skin.
Czech: V některých případech může lékař nebo zdravotní sestra převázat náplast Qutenza obvazem, aby náplast na pokožce pevně držela.
English: Topical anaesthetics should be removed prior to applying Qutenza and the skin washed and dried thoroughly.
Czech: Topické anestetikum musí být odstraněno před aplikací náplasti Qutenza a kůže musí být důkladně omyta a osušena.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
Czech: Pacientům, kteří během aplikace náplasti a po ní cítí bolest, je třeba zajistit podpůrnou léčbu (viz bod
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodného rázu, obvykle mírné až středně těžké intenzity a spontánně odezněly.
English: Use of a mask and protective glasses is recommended when applying and removing the patch, and applying cleansing gel afterwards.
Czech: Doporučuje se použití masky a ochranných brýlí během aplikace a odstranění náplasti a při aplikaci čisticího gelu.
English: Application site pain, application site erythema
Czech: Bolest v místě aplikace, erytém v místě aplikace
English: After opening sachet: apply Qutenza within 2 hours.
Czech: Po otevření sáčku: použijte přípravek Qutenza do 2 hodin
English: Application site urticaria, application site paraesthesia, application site dermatitis, application site hyperaesthesia, application site inflammation, application site reaction, application site irritation, application site bruising, peripheral oedema
Czech: Kopřivka v místě aplikace, parestézie v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, hyperestézie v místě aplikace, zánět v místě aplikace, reakce v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, tvorba modřin v místě aplikace, periferní edém