FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nakon što se reakcije povuče, nastaviti infuziju 50% manjom • Nadzirati bolesnika zbog mogućeg pogoršanja stanja.
Norwegian Bokmål: • Når reaksjonen har gått tilbake gjenopptas infusjonen med 50 % redusert infusjonshastighetb
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) clearance for olaratumab var 0,56 l/dag (33 %), basert på en populasjonsfarmakokinetisk (PopPK) modell.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med olaratumab seponeres umiddelbart og a Grad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 4.03 b Når infusjonshastigheten er redusert på grunn av en infusjonsrelatert reaksjon grad 1 eller 2 er det anbefalt at den reduserte infusjonshastigheten benyttes for alle påfølgende infusjoner.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 "Lartruvo inneholder natrium"), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti smanjenje doze lijeka Lartruvo ili posve prekinuti liječenje lijekom Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon kan legen anbefale å reduseredosen av Lartruvo eller å avbryte behandlingen med Lartruvo.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Norwegian Bokmål: Basert på en PopPK-analyse ble det ikke observert noen klinisk relevante forskjeller i clearance av olaratumab hos pasienter med lett (totalbilirubin innenfor øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller totalbilirubin > 1,0-1,5 ganger ULN og ethvert ASAT-nivå, n = 16) eller moderat (totalbilirubin > 1,5-3,0 ganger ULN, n = 1) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (totalbilirubin og ASAT ≤ ULN, n = 126).
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: Seponeringsfrekvensen var sammenlignbar mellom behandlingsarmene på tvers av alle aldersgrupper.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. studeni 2016.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 9. november 2016
Croatian: Da bi se minimizirala kardiotoksičnost povezana s doksorubicinom, u svih bolesnika treba razmotriti i isplanirati primjenu odgovarajućih kardioprotektivnih mjera (određivanje ejekcijske frakcije lijeve klijetke [engl. left ventricular ejection fraction, LVEF], npr. ehokardiografijom ili radionuklidnom ventrikulografijom (MUGA), kontrola EKG-a i/ili primjena kardioprotektivnih lijekova) prije početka i tijekom trajanja liječenja.
Norwegian Bokmål: For å minimere doksorubicinrelatert kardiotoksisitet bør bruk av hensiktsmessige kardioprotektive tiltak (LVEF-måling slik som ECHO- eller MUGA-skanning, EKG-overvåking og/eller bruk av kardioprotektive midler) vurderes og planlegges hos alle pasienter før og under behandlingen.
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Norwegian Bokmål: Administrering av 50 og 150 mg/kg av et antimurint PDGFR-α surrogat antistoff til drektige mus under organogenesen resulterte i økte misdannelser (unormal utvikling av øyelokk) og skjelettforandringer (ekstra forbeningssted frontalt/parietalt).
Croatian: Olaratumab je humano monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er et humant IgG1 monoklonalt antistoff.
Croatian: Preporučena doza olaratumaba je 15 mg/kg, a primjenjuje se intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av olaratumab er 15 mg/kg administrert som intravenøs infusjon på dag 1 og 8 av hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien var forekomst av nøytropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i armen med doksorubicin alene.
Croatian: • Prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (vidjeti odlomak o
Norwegian Bokmål: • Paracetamol, H1-antagonist og deksametason bør administreres ved behov (se avsnittet om premedisinering)
Croatian: Otopina za infuziju: Lijek se mora primijeniti odmah nakon razrjeđivanja i pripreme.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: mannitol, glysin, natriumklorid, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lartruvo je 15 mg po kilogramu tjelesne težine, primijenjena 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus.
Croatian: Lartruvo se primjenjivao u ispitivanju faze 1 u dozama do 20 mg/kg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa a da se nije dosegla maksimalna podnošljiva doza.
Norwegian Bokmål: I en fase 1studie ble Lartruvo administrert opptil 20 mg/kg på dag 1 og 8 av en 21-dagers syklus uten å nå maksimal tolerert dose.
Croatian: Doza i primjena
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon
Croatian: Ovaj lijek sadrži 22 mg natrija u svakoj bočici od 19 ml odnosno 57 mg natrija u svakoj bočici od 50 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml.
Croatian: Stopa febrilne neutropenije iznosila je 12,5% u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 13,8% u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: Frekvens av febril nøytropeni var 12,5 % i olaratumab pluss doksorubicin-armen og 13,8 % i armen med doksorubicin alene.
Croatian: Dostupan je u pakiranjima od: - 1 bočice volumena 19 ml
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakninger med: - 1 hetteglass på 19 ml
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 19 ml inneholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal olaratumaba ili njegovi mogući štetni učinci na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å undersøke olaratumab for potensiell karsinogenitet, gentoksisitet eller nedsatt fertilitet.
Croatian: Lartruvo se koristi u kombinaciji s još jednim lijekom protiv raka, koji se zove doksorubicin, za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji se prethodno nisu liječili doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles doksorubicin, til behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin.
Croatian: U sljedećim ciklusima treba intravenski primijeniti premedikaciju antagonistom H1 receptora (npr. difenhidraminom) 30 - 60 minuta prije svake doze olaratumaba.
Norwegian Bokmål: Ved påfølgende sykluser bør premedisinering med en H1-antagonist (f.eks. difenhydramin) gis intravenøst 30-60 minutter før hver dose med olaratumab.
Croatian: Ako tijekom liječenja nastupi reakcija na infuziju, liječnik ili medicinska sestra možda će usporiti ili prekinuti infuziju lijeka Lartruvo.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), olaratumab se primjenjuje kao intravenska infuzija tijekom približno 60 minuta.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, administreres olaratumab som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Croatian: Prije nego što primite lijek Lartruvo, primit ćete lijekove koji će smanjiti rizik od pojave reakcije na infuziju.
Norwegian Bokmål: Før du får Lartruvo vil du få legemidler for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika koji su primali olaratumab plus doksorubicin za liječenje sarkoma mekog tkiva tijekom faze 2 u ispitivanju faze 1b/2 Organski sustav
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter som får olaratumab pluss doksorubicin mot bløtvevssarkom under fase 2-delen av en fase 1b/2-studie
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av grad ≥ 3 bivirkninger, bivirkninger som førte til seponering og en høyere frekvens av hematologisk toksisitet i den eldre populasjonen, sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen (se pkt.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 190 mg/19 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 190 mg/19 ml
Croatian: Ako se pojavi neutropenijska vrućica/infekcija ili neutropenija 4. stupnja koja traje dulje od 1 tjedna, treba privremeno prekinuti primjenu olaratumaba dok apsolutni broj neutrofila ne dosegne vrijednost od 1000/µl ili više, a zatim nastaviti liječenje olaratumabom smanjenom dozom od 12 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer nøytropen feber/infeksjon eller nøytropeni grad 4 som varer i mer enn 1 uke, bør administrering av olaratumab opphøre midlertidig inntil absolutt nøytrofiltall er 1000/mikroliter eller høyere.
Croatian: Olaratumab prepoznaje i specifično se vezuje za protein koji je poznat kao α receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α).
Norwegian Bokmål: Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α).
Croatian: Sveukupno je u uzorcima iz kliničkog ispitivanja utvrđena niska incidencija i protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela nastalih tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett en lav forekomst av både behandlingsutløste antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer i prøver fra kliniske studier.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for doksorubicin for fullstendig beskrivelse av alle bivirkninger forbundet med doksorubicinbehandling
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Norwegian Bokmål: I en DDI (drug-drug interaction)-studie ble det ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom olaratumab og doksorubicin hos pasienter.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om olaratumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do bljedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler.
Croatian: U cjelokupnoj je populaciji primijećeno statistički značajno poboljšanje OS-a u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen ble en statistisk signifikant forbedring i OS sett i olaratumab pluss doksorubicin-armen, sammenlignet med behandling med doksorubicin alene.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste var leiomyosarkom (38,4 %), udifferensiert pleomorft sarkom (18,1 %) og liposarkom (17,3 %).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se olaratumab u majčino mlijeko i može li naškoditi dojenčetu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om olaratumab går over i morsmelk, og om det er en risiko for skade av barnet som ammes.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner Risikoen for kardiotoksisitet øker med stigende kumulative doser av antrasykliner, inkludert doksorubicin.
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije olaratumaba i doksorubicina u bolesnika prethodno liječenih antraciklinima, uključujući one prethodno liječene doksorubicinom (vidjeti dio 4.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for kombinasjonen av olaratumab og doksorubicin hos pasienter som tidligere er behandlet med antrasykliner, inkludert doksorubicin (se pkt.
Croatian: Izbjegavajte trudnoću tijekom liječenja ovim lijekom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Lartruvo jer ovaj lijek može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo.
Croatian: Dio ispitivanja faze 2 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje olaratumaba plus doksorubicina u odnosu na liječenje samo doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: Fase 2-delen av studien var en randomisert, åpen studie med olaratumab pluss doksorubicin versus doksorubicin alene.
Croatian: Ako se unatoč smanjenju doze ponovno pojavi toksičnost 3. stupnja, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet grad 3 inntreffer igjen til tross for dosereduksjon, bør dosen reduseres ytterligere til 10 mg/kg.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den doseringsklare oppløsningen brukes umiddelbart.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 50 ml inneholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni olaratumaba u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Smatra se da trenutno odobreni tekst upute o lijeku na zadovoljavajući način upućuje na navedeni rizik.
Norwegian Bokmål: Ordlyden i pakningsvedlegget anses å være tilstrekkelig for kommunikasjon av denne risikoen.
Croatian: Lartruvo se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega se Lartruvo primjenjuje u monoterapiji u bolesnika u kojih bolest nije uznapredovala.
Norwegian Bokmål: Lartruvo administreres i kombinasjon med doksorubicin i opptil 8 behandlingssykluser, etterfulgt av Lartruvo som monoterapi hos pasienter uten sykdomsprogresjon.
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsog utviklingstoksisitetsstudier med antimurint PDGFR-α-spesifikt antistoff hos mus viste føtale misdannelser og skjelettforandringer (se pkt.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass med 50 ml.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) under infusjonen, og gjenopplivingsutstyr skal være tilgjengelig (se pkt.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Norwegian Bokmål: Basert på tilfeller av anafylaktisk reaksjon og anafylaktisk sjokk rapportert etter markedsføring skal disse bivirkningene beskrives under kategorien Infusjonsrelaterte reaksjoner i pkt.
Croatian: Nema podataka o primjeni olaratumaba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (izračunati klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende administrering av olaratumab hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 19 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Croatian: Demografske i početne značajke u dijelu kliničkog ispitivanja faze 2 bile su prilično slične među liječenim skupinama.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika var sammenlignbare mellom behandlingsarmene i fase 2-delen av den kliniske studien.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass (type I glass) med klorbutylelastomer propp, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Nøytrofiltallet skal overvåkes under behandlingen med olaratumab og doksorubicin, og støttende behandling som antibiotika eller G-CSF administreres i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Lartruvo je indiciran u kombinaciji s doksorubicinom za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva koji nisu pogodni za kurativno kirurško ili radioterapijsko liječenje i koji prethodno nisu bili liječeni doksorubicinom (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Lartruvo i kombinasjon med doksorubicin er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert bløtvevssarkom som ikke er aktuelle for kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin (se pkt.
Croatian: Olaratumab se primjenjuje isključivo intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Olaratumab administreres kun som en intravenøs infusjon.
Croatian: Lartruvo plus doksorubicin (n = 66)
Norwegian Bokmål: Oppsummering av overlevelsesdata - ITT-populasjon Lartruvo pluss doksorubicin (n = 66)
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija
Norwegian Bokmål: Natriumfattig diett
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass med 19 ml.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Olaratumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST)
Norwegian Bokmål: Pasienter med gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller Kaposis sarkom ble ikke inkludert.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika: - ako primate bilo kakvo liječenje za bolest srca ili bolest jetre
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Fortell legen din: - dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Norwegian Bokmål: Olaratumab er en antagonist til blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α), uttrykt på tumorer og stromaceller.
Croatian: Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lartruvo - Virkestoff er olaratumab.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju, u okruženju u kojem je dostupna oprema za oživljavanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på IRR under infusjonen og gjenopplivingsutstyr må være tilgjengelig.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Norwegian Bokmål: Administrer via en infusjonspumpe.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za preporuke za praćenje srčane funkcije.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for doksorubicin for anbefalinger vedrørende kardial overvåkning.
Croatian: Mišićno-koštana bol
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Croatian: klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem, frekvens og alvorlighetsgrad.
Croatian: Bočica se ne smije zamrzavati ni tresti.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1143/001-003
Croatian: Teške reakcije na infuziju, uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4), prijavljene su u 3,1% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao nedostatak zraka, gubitak svijesti i hipotenzija.
Norwegian Bokmål: 4.4), ble rapportert hos 3,1 % av pasientene, hovedsakelig som kortpustethet, bevissthetstap og hypotensjon.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml.