FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
Slovenian: Najpomembnejša sprememba nove zakonodaje je neposredno sodelovanje agencije pri farmakovigilanci zdravil, ki so dovoljenja za promet pridobila po nacionalnih postopkih.
Italian: Il campo di applicazione della legislazione si estende ai prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale.
Slovenian: Področje uporabe zakonodaje vključuje zdravila, ki so dovoljenja za promet pridobila po centraliziranem ali nacionalnem postopku.
Italian: Analogamente, l'Agenzia continuerà a collaborare con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, fornendo i suoi personali contributi.
Slovenian: Prav tako bo še naprej prispevala k delovanju organov za oceno zdravstvene tehnologije in sodelovala z njimi.
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
Slovenian: Izpolnjevanje tekočih obveznosti na področju znanosti v skladu z najvišjimi standardi kakovosti ostaja glavna prednostna naloga agencije.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
Slovenian: Osrednja tema za leto 2012 na področju veterine bo nadaljevanje izvajanja glavnih dejavnosti kljub omejitvi sredstev.
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
Slovenian: Zakonodaja za preprečevanje ponarejanja zdravil
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
Slovenian: Agencija in njen Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bosta, kot kažeta časovni načrt in njegov izvedbeni načrt, še naprej prispevala k velikemu številu tem, ki se nanašajo na zdravila za uporabo v veterinarski medicini na ravni Evropske unije in mednarodni ravni, kot so protimikrobna odpornost, najvišje mejne vrednosti ostankov, ocena tveganja, metodologija analize koristi in tveganja ter usklajevanje standardov in zahtev.
Italian: L'Agenzia deve pertanto intensificare l'attuazione del suo programma di razionalizzazione e generare risorse interne per svolgere le proprie mansioni nuove e attuali nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.
Slovenian: Da bi prihranila lastna sredstva za izpolnjevanje novih in sedanjih obveznosti v skladu z najvišjimi standardi kakovosti, se od nje zahteva učinkovitejše izvajanje programa racionalizacije.
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
Slovenian: Izvršni direktor Guido Rossi
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
Slovenian: 11 marec 2013 EMA/154461/2013 Direktorat
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2013
Slovenian: Uvod k delovnemu programu za leto 2013
Italian: Inoltre, con frequenza annuale l'Agenzia effettua una revisione strategica della gestione del rischio.
Slovenian: Vsako leto izvedemo tudi strateški pregled upravljanja tveganj.
Italian: Attività di valutazione scientifica
Slovenian: Dejavnosti znanstvenega vrednotenja
Italian: Aumento dell'efficienza delle operazioni
Slovenian: Povečevanje učinkovitosti dejavnosti
Italian: Comunicazione e trasparenza
Slovenian: Obveščanje, sporočanje in preglednost
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
Slovenian: Zbrane so v programu o operativni odličnosti.
Italian: 'La tabella di marcia fino al 2015: il contributo dell'Agenzia europea per i medicinali alla scienza, ai medicinali e alla salute'
Slovenian: Strateški načrt do 2015: Prispevek Evropske agencije za zdravila k znanosti, zdravilom in zdravju.
Italian: Alcuni di questi, quali i progressi scientifici, hanno un effetto a lungo termine, mentre altri comportano ripercussioni immediate.
Slovenian: Vpliv nekaterih, kot na primer znanstvenega napredka, je dolgotrajen, medtem ko je učinek drugih takojšen.
Italian: Scenario delle attività e priorità per il 2013
Slovenian: Poslovno okolje in prednostne naloge za leto 2013
Italian: Se da una parte il bilancio per il 2013 prevede un incremento in confronto al 2012, dall'altra tale incremento è dovuto principalmente all'aumento delle tasse, in linea con l'inflazione.
Slovenian: Proračun za leto 2013 je v primerjavi z letom 2012 večji, čeprav je to predvsem posledica pristojbin, ki so se zaradi inflacije povišale.
Italian: Numerosi aspetti saranno discussi dettagliatamente e concordati con le autorità nazionali per agevolare un'attuazione armonizzata.
Slovenian: O številnih podrobnih vidikih se bo treba pogovoriti in sporazumeti z nacionalnimi organi, kar bo olajšalo usklajeno izvajanje zakonodaje.
Italian: Al tempo stesso, l'Agenzia si trova a dover reperire risorse compensative per i servizi che non generano entrate, il cui numero è aumentato negli ultimi anni, e per finanziare nuovi compiti legislativi.
Slovenian: Hkrati mora agencija najti sredstva za kritje storitev, ki ne ustvarjajo prihodkov (teh je v zadnjih letih čedalje več), in za financiranje novih projektov v zvezi z zakonodajo.
Italian: Saranno apportati dei miglioramenti intesi a contribuire alla qualità del lavoro svolto.
Slovenian: Uvedene bodo tudi izboljšave, ki bodo še dodatno pripomogle k izboljšanju kakovosti opravljenega dela.
Italian: Tali compiti non sono privi di sfide nel difficile clima economico in cui si trovano sia l'Agenzia sia le autorità nazionali.
Slovenian: Te naloge spremljajo izzivi, povezani z gospodarskimi razmerami, v katerih delujejo agencija in nacionalni organi.
Italian: • continuare a garantire che le attività di valutazione siano portate a termine conformemente ai più elevati livelli di qualità nonché di coerenza normativa e scientifica;
Slovenian: • še naprej bomo zagotavljali, da bodo dejavnosti vrednotenja zdravil ustrezale najvišjim standardom kakovosti ter regulativne in znanstvene doslednosti;
Italian: Tenendo conto della strategia dell'Agenzia e dell'analisi dell'attuale scenario in cui la stessa svolge la propria attività, nel 2013 ci concentreremo sulle seguenti aree prioritarie:
Slovenian: V letu 2013 se bomo ob upoštevanju strategije agencije in analize trenutnega poslovnega okolja se osredotočili na naslednje prednostne naloge:
Italian: L'intento è ambizioso, mosso dall'esigenza di ridurre il carico di lavoro amministrativo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, promuovere l'instaurarsi di un autentico mercato unico dei medicinali veterinari in tutta l'UE, ampliandone così la disponibilità, e di mettere a disposizione una serie di strumenti più affidabili per la gestione dei rischi connessi all'uso degli antimicrobici in veterinaria.
Slovenian: Cilj je ambiciozen, glavna gonila pa so zmanjšanje upravnega bremena za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom, spodbujanje resničnega enotnega trga zdravil za uporabo v veterinarski medicini po vsej EU, kar bo povečalo razpoložljivost ter zagotavljanje trdnejšega sklopa orodij za upravljanje tveganj, povezanih z uporabo protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: • sviluppare ulteriormente le attività dell'Agenzia negli ambiti della comunicazione e della trasparenza.
Slovenian: • še naprej bomo razvijali dejavnosti agencije glede obveščanja, sporočanja in preglednosti..
Italian: La creazione del comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e la possibilità che nascano divergenze di opinione tra i comitati dell'Agenzia evidenziano ulteriormente la complessità delle interazioni tra i comitati che l'Agenzia è chiamata a gestire.
Slovenian: Ustanovitev Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance in možnost, da se mnenja med odbori razlikujejo, sta še bolj osvetlila zapleteni vidik medsebojnega delovanja odborov, ki so pod okriljem agencije.
Italian: Subordinatamente al risultato della valutazione sull'impatto della revisione, la Commissione europea ha in programma di sottoporre nella prima metà del 2013 una proposta legislativa che costituirà un riesame su vasta scala del quadro giuridico in essere per l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
Slovenian: Evropska komisija v prvi polovici leta 2013 glede na izid ocene učinka načrtuje predložitev zakonodajnega predloga, ki bo odraz obsežne revizije pravnega okvira za odobritev zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Slovenian: • nadaljevali bomo priprave na izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih;
Italian: Tra questi vi sono le aspettative delle parti interessate relativamente a una maggiore comunicazione, apertura e trasparenza, gli effetti della nuova legislazione e l'impatto del clima economico sulle risorse.
Slovenian: Med temi so med drugim pričakovanja interesnih skupin glede boljšega sporočanja in obveščanja, odprtosti in preglednosti, vpliva nove zakonodaje in posledic gospodarskega stanja na sredstva.
Italian: Il principale centro d'interesse dell'Agenzia consiste nel continuare a garantire che le attività di valutazione siano espletate in conformità ai più alti livelli scientifici.
Slovenian: Glavno vodilo agencije je zagotavljati, da so dejavnosti vrednotenja zdravil izvedene na najvišji znanstveni ravni.
Italian: Tale condivisione di informazioni e conoscenze andrà a beneficio della comunità scientifica e di vari organi attivi nel campo dei medicinali, quali a esempio gli organi di valutazione delle tecnologie nel settore sanitario.
Slovenian: Izmenjava informacij in znanja bo koristila strokovni skupnosti in drugim organom, ki delujejo na področju zdravil (npr. organov za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij).
Italian: Legislazione sulla farmacovigilanza
Slovenian: Zakonodaja o farmakovigilanci
Italian: Legislazione sui medicinali contraffatti
Slovenian: Zakonodaja o ponarejenih zdravilih
Italian: Abbiamo analizzato lo scenario delle attività dell'Agenzia nel 2012 e siamo giunti alla conclusione che i fattori individuati nella strategia rimangono validi.
Slovenian: Analizirali smo poslovno okolje v letu 2012 in ugotovili, da so opredeljeni dejavniki ostali nespremenjeni.
Italian: Quale attività parallela e correlata, attueremo una nuova strategia nel settore delle tecnologie dell'informazione e comunicazione (ICT), tra i cui elementi chiave vi sono la revisione dell'architettura dei dati, lo snellimento del portafoglio di applicazioni ICT e la garanzia che venga fatto il migliore utilizzo possibile delle risorse ICT a sostegno dei processi ottimizzati dell'Agenzia.
Slovenian: Vzporedna in povezana dejavnost je izvajanje nove strategije na področju IKT, katere bistveni elementi so revizija arhitekture podatkov, racionalizacija portfelja aplikacij IKT in zagotavljanje njihove najboljše uporabe v podporo čim učinkovitejšim postopkom, ki jih izvaja agencija
Italian: Tra queste vi è l'ininterrotta attuazione delle politiche in materia di conflitti d'interesse e del relativo monitoraggio nonché l'esame del funzionamento dei sottostanti processi di valutazione e delle modalità di elaborazione dei relativi dati, necessari ai fini di un'efficace attività di valutazione.
Slovenian: Med njimi so nadaljnje izvajanje politik glede navzkrižja interesov in njihovega spremljanja, pregledovanje delovanja z njim povezanih postopkov vrednotenja in preverjanje, kako se obdelujejo podatki, potrebni za učinkovito vrednotenje.
Italian: L'obiettivo è quello di chiarire meglio come vengono prese le decisioni in relazione a tutti i nostri pareri e di fornire quantitativamente più dati nei documenti che li affiancano, laddove tale approccio si riveli utile a promuoverne la comprensione.
Slovenian: Naš cilj je bolje pojasniti, kako se z upoštevanjem vseh naših izdanih mnenj sprejemajo odločitve, v dokumentih, ki spremljajo naša mnenja pa zagotoviti več kvantitativnih podatkov, predvsem kadar to prispeva k njihovemu boljšemu razumevanju.
Italian: Alla luce di queste tendenze economiche, stiamo dando vita a numerose iniziative finalizzate a ottimizzare l'utilizzo delle risorse, aumentando in tal modo l'efficienza del nostro lavoro nei relativi ambiti.
Slovenian: Upoštevajoč gospodarska gibanja preskušamo številne pobude, da bi čim bolj izrabili razpoložljiva sredstva, s čimer se bo izboljšala učinkovitost našega dela na povezanih področjih.
Italian: Dopo il successo del workshop che abbiamo tenuto a novembre 2012, daremo seguito al nostro programma di attuazione di una procedura di consultazione con le parti interessate per essere in grado di rendere pubbliche le politiche dell'Agenzia sulla pubblicazione dei dati acquisiti dagli studi clinici in una successiva parte dell'anno.
Slovenian: Na podlagi uspešno izvedene delavnice novembra 2012 bomo nadaljevali načrtovan postopek za posvetovanje z interesnimi skupinami, da bomo lahko proti koncu leta objavili, kakšna je politika agencije glede objavljanja rezultatov kliničnih preskušanj.
Italian: Infine, approfondiremo ulteriormente la nostra percezione di ciò che le parti interessate si aspettano dai nostri siti, cosa che ci aiuterà a definire nei dettagli le prossime fasi del progetto che prevede la fusione dei nostri singoli siti in un unico sito istituzionale e a portare avanti lo sviluppo del portale on-line europeo dei medicinali.
Slovenian: Še bolj se bomo potrudili razumeti, kakšna pričakovanja imajo naše interesne skupine glede spletnih strani, kar nam bo pomagalo pri nadaljnjih korakih v projektu združevanja ločenih spletnih strani v eno samo skupno spletišče in pri napredku razvoja evropskega zdravstvenega spletnega portala.
Italian: In tale contesto, continueremo la revisione delle modalità di coordinamento delle attività dei comitati per garantire l'efficacia delle relative interazioni e la disponibilità di un flusso di informazioni continuo, tempestivo e completo.
Slovenian: Še naprej bomo preverjali, kako usklajeno je delovanje odborov, predvsem da bi zagotovili, da je njihovo medsebojno delovanje učinkovito, pretok informacij pa nemoten, pravočasen in popoln.
Italian: • prepararci ai risultati della valutazione dell'impatto della revisione della legislazione veterinaria, effettuata dalla Commissione europea;
Slovenian: • pripravili se bomo na izid ocene učinka Evropske komisije o reviziji zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini;
Italian: Per il settore veterinario dell'Agenzia, quindi, il 2013 sarà un anno intenso, dedicato alla programmazione del cambiamento e all'assistenza alla Commissione europea nella propria area di competenze.
Slovenian: Leto 2013 bo tako za Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri agenciji zelo delavno, saj bo načrtoval spremembe in Evropski komisiji pomagal na svojem področju strokovnosti.
Italian: Il lavoro di attuazione continuerà nel 2013, che vedrà l'Agenzia e le autorità nazionali competenti impegnate su fronti quali lo sviluppo della banca dati dell'Unione, l'assistenza alla Commissione europea nello sviluppo di ulteriori atti di esecuzione e la preparazione di documenti orientativi per conto della Commissione europea.
Slovenian: Agencija in nacionalni pristojni organi se bodo lotili zadev, kot so razvoj podatkovne zbirke Unije, pomoč Evropski komisiji pri pripravi nadaljnjih izvedbenih aktov in priprava smernic v imenu Evropske komisije.
Italian: Continueremo a promuovere il nostro approccio inteso alla comunicazione e alla trasparenza, a consolidare la fiducia dell'opinione pubblica nell'Agenzia e nel sistema di valutazione e supervisione dei medicinali in vigore nell'UE.
Slovenian: Še naprej bomo utrjevali pristop, ki smo ga zavzeli v zvezi s sporočanjem, obveščanjem in preglednostjo, saj želimo utrditi zaupanje javnosti v agencijo ter v sistem EU za vrednotenje in nadzor zdravil.
Italian: I progetti descritti nelle aree prioritarie di cui sotto sono finalizzati a mitigare tali rischi, come lo sono anche diverse attività previste dal programma di lavoro.
Slovenian: Projekti, ki jih omenjam v nadaljevanju na posameznih prednostnih področjih, in številne dejavnosti v delovnem programu so namenjeni ravno zmanjševanju teh tveganj.
Italian: Revisione della legislazione sui medicinali veterinari
Slovenian: Revizija zakonodaje o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
Italian: Al fine di perseguire queste priorità ci concentreremo anche sul contributo che l'Agenzia può dare all'instaurarsi di una fruttuosa collaborazione con la rete regolamentare nel settore dei medicinali in Europa, prendendo iniziative e realizzando una serie di progetti intesi ad accrescere l'efficacia e l'efficienza delle nostre operazioni.
Slovenian: V podporo tem prednostnim nalogam se bomo še bolj potrudili prispevati k uspešnemu sodelovanju znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter izvedli več projektov in pobud, katerih namen bo povečati učinkovitost izvajanja naših dejavnosti.
Italian: Ulteriori rischi sono riconducibili al fatto che gli studi clinici e di fabbricazione sono condotti al di fuori dell'Unione europea.
Slovenian: Nadaljnja tveganja so povezana z dejstvom, da izdelovanje zdravil in klinična
Italian: 1, l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo, l'Agenzia) ha individuato una serie di motori delle attività economiche che influiscono sulle nostre scelte in termini di priorità e obiettivi, ivi compresi i progressi della scienza, la globalizzazione e l'esigenza di una migliore comunicazione e maggiore apertura.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljevanju: agencija) je v svojem strateškem dokumentu, ki vsebuje časovni načrt do leta 2015 , opredelila več poslovnih dejavnikov, ki vplivajo na izbiro prednostnih nalog in ciljev, vključujoč znanstveni napredek, globalizacijo, zahtevo po boljši komunikaciji in večjo odprtost.
Italian: Analogamente, porteremo avanti l'obiettivo di aprire il ricco archivio di dati, informazioni e conoscenze dell'Agenzia, mettendo tali risorse a disposizione di un pubblico più ampio a vantaggio dello sviluppo dei farmaci e in vista di una migliore assistenza ai pazienti.
Slovenian: Podobno si bomo še naprej prizadevali, da bi svoje bogate zbirke podatkov, informacij in znanja, ki jih hrani agencija, dali na voljo širši javnosti in tako pripomogli k razvoju zdravil in boljši zdravstveni oskrbi bolnikov.
Italian: A tal fine, continueremo a integrare nuove metodologie di analisi dei rischi/benefici nel nostro lavoro di valutazione nell'area dei medicinali per uso umano e useremo tali dati per comunicare con il pubblico a proposito dei benefici e dei rischi insiti nei medicinali nonché delle motivazioni all'origine dei pareri adottati.
Slovenian: S tem namenom bomo dejavnosti vrednotenja še bolj dopolnili z novimi metodologijami za določitev razmerij med koristmi in tveganji zdravil za uporabo v humani medicini , podatke pa bomo uporabili za obveščanje javnosti glede njihovih koristi in tveganj, pa tudi glede podlage za mnenja, ki jih sprejmemo.
Italian: Al fine di offrire una maggiore assistenza ai comitati scientifici e continuare a garantire la qualità e coerenza della produzione scientifica dell'Agenzia è in corso di svolgimento una serie di attività di fondo.
Slovenian: Trenutno poteka nekaj dodatnih pobud, katerih cilj je pomoč znanstvenim odborom in nadaljnjemu zagotavljanju kakovosti in doslednosti pripravi znanstvenih poročil agencije.
Italian: Continueremo ad attuare la strategia delle attività on-line dell'Agenzia nell'ambito della nostra strategia comunicativa globale.
Slovenian: Kot del splošne strategije obveščanja in sporočanja bomo še naprej izvajali strategijo, ki jo agencija uporablja v zvezi s svetovnim spletom.
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
Slovenian: Zakonodaja bo začela veljati januarja 2013, v zvezi z njo pa mora agencija doseči kar nekaj mejnikov.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, compatibilmente con le risorse disponibili;
Slovenian: • v skladu z razpoložljivimi sredstvi bomo nadaljevali priprave na izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci;
Italian: missione dell'Agenzia sono insiti in aree potenzialmente in grado di avere un impatto sulle attività di valutazione scientifica e di farmacovigilanza, sulla disponibilità di competenze e pareri scientifici e sulla qualità dei dati che pervengono all'Agenzia.
Slovenian: Po opravljenem letošnjem pregledu smo ugotovili, da je treba ključna tveganja, ki ogrožajo izvedbo glavnih nalog agencije, iskati na področjih, ki lahko vplivajo na kakovost znanstvenega vrednotenja zdravil in dejavnosti farmakovigilance, razpoložljivost strokovnega znanja in kakovost podatkov, ki jih agencija prejme.
Italian: Rimane tuttora da attuare, in collaborazione con le autorità nazionali e condizionatamente al reperimento delle risorse, una serie di disposizioni, nell'attuazione delle quali le priorità dell'Agenzia rimangono le seguenti: al primo posto le attività che contribuiscono alla salute pubblica, seguite dalle attività che accrescono la trasparenza e migliorano la comunicazione e infine dal lavoro di semplificazione dei processi.
Slovenian: Pri izvajanju v ospredje še vedno postavljamo dejavnosti, ki prispevajo k javnemu zdravju, čemur sledijo dejavnosti, ki povečujejo preglednost ter izboljšujejo naš pristop k sporočanju in obveščanju, nato pa dejavnosti, katerih namen je poenostavljanje postopkov.
Italian: La legislazione relativa alla farmacovigilanza è intesa a promuovere e tutelare la salute pubblica potenziando il sistema europeo di monitoraggio della sicurezza e del rapporto rischi/benefici dei medicinali e sviluppa processi e strutture di farmacovigilanza già in essere, come il sistema EudraVigilance per il monitoraggio dei sospetti effetti indesiderati.
Slovenian: Cilj te zakonodaje sta promocija in varovanje javnega zdravja z izboljševanjem vseevropskega sistema za spremljanje varnosti ter razmerij med koristmi in tveganji zdravil.
Italian: 7 agosto 2015
Slovenian: 7 avgust 2015
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2015 dell'Agenzia
Slovenian: Uvod k delovnemu programu agencije za leto 2015
Italian: Migliorare la qualità e l'efficacia del nostro lavoro
Slovenian: Izboljšanje kakovosti in učinkovitosti našega dela
Italian: Globalizzazione
Slovenian: Globalizacija
Italian: • promuovere la cooperazione all'interno della Rete nonché con i partner europei e internazionali;
Slovenian: • krepitev sodelovanja znotraj mreže ter z evropskimi in mednarodnimi partnerji;
Italian: Tecnologia dell'informazione e social media
Slovenian: Informacijska tehnologija in družbeni mediji
Italian: Vicedirettore esecutivo
Slovenian: Namestnik izvršnega direktorja
Italian: Di Andreas Pott, vicedirettore esecutivo
Slovenian: Namestnik izvršnega direktorja Andreas Pott
Italian: A questo scopo, l'Agenzia rafforzerà il proprio supporto anche a questo gruppo di parti interessate.
Slovenian: V ta namen bo tudi okrepila svojo podporo tem interesnim skupinam.
Italian: Il regolamento sulle sperimentazioni cliniche pubblicato nel maggio del 2014 ha visto assegnare all'Agenzia la responsabilità dello sviluppo dei sistemi necessari all'attuazione del regolamento stesso.
Slovenian: V uredbi o kliničnem preskušanju, ki je bila objavljena maja 2014, je bila agenciji dodeljena odgovornost za razvoj sistemov, potrebnih za izvajanje uredbe.
Italian: L'ambiente in cui opera l'Agenzia è in costante mutamento ed evoluzione.
Slovenian: Okolje delovanja agencije se nenehno spreminja in razvija.
Italian: Si prevede che le discussioni proseguiranno durante i prossimi anni e che la legislazione verrà adottata nel 2016.
Slovenian: Razprave naj bi se nadaljevale v naslednjih letih, zakonodaja pa naj bi bila sprejeta leta 2016.
Italian: Gli ultimi punti della legislazione UE sulla farmacovigilanza saranno implementati nel corso del 2015 e del 2016.
Slovenian: Končni elementi zakonodaje EU o farmakovigilanci bodo uveljavljeni v letih 2015 in 2016.