FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocné látky: dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu disodného, chlorid sodný, glycín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovak: Forma
Polish: Postać
Slovak: Binocrit sa má podávať pacientom s anémiou (napr. hladina hemoglobínu ≤
Polish: Binocrit należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej účinnej dávky Binocritu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie pri súčasnom udržiavaní hladiny hemoglobínu na úrovni maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Binocrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie
Slovak: Hypertenzia, žilová a arteriálna trombóza2
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza2
Slovak: V jednoducho zaslepenej štúdii dostávali pacienti epoetín alfa 300 IU/kg alebo 600 IU/kg alebo placebo intravenózne, jedenkrát denne, každé 3 až 4 dni po dobu 3 týždňov (celkovo 6 dávok).
Polish: W badaniu z zastosowaniem pojedynczej ślepej próby podawano pacjentom epoetynę alfa 300 j.m./kg lub 600 j.m./kg lub placebo dożylnie raz na dobę co 3 do 4 dni w okresie 3 tygodni (w sumie
Slovak: Príznaky podobné chrípke, ako napríklad bolesť hlavy, bolesť kĺbov, pocit slabosti, triaška,
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Slovak: Liečba dospelých pacientov pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou Binocrit sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé terčovité škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, ktorí majú zabezpečený intravenózny prístup
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny
Slovak: Po opakovanom intravenóznom podávaní epoetínu alfa u pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol hlásený polčas rozpadu približne 6,2 až 8,7 hodiny.
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano okres półtrwania epoetyny alfa wynoszący około 6,2 do 8,7 godziny po wielokrotnym podaniu dożylnym.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín a smrti.
Polish: 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Binocritu.
Polish: Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Binocrit.
Slovak: Váš lekár bude stav priebežne kontrolovať.
Polish: Lekarz przeprowadzi odpowiednie badanie.
Slovak: Podajte si injekčne iba také množstvo tekutiny, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: • Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: 222) sa u pacientov liečených epoetínom alfa nevyskytol žiadny štatisticky významný účinok na skóre zoznamu pediatrickej kvality života (Paediatric Quality of Life Inventory)
Polish: W 16-tygodniowym badaniu (n = 222), w grupie pacjentów leczonych epoetyną alfa nie odnotowano statystycznie istotnego wpływu na wyniki, w oparciu o odpowiedzi pacjentów lub rodziców uzyskane przy zastosowaniu Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia (ang. Paediatric Quality of Life Inventory) lub na wyniki w Module Rak (ang. Cancer Module), w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s ochranným krytom ihly Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Polish: Cały czas trzymając skórę między palcami powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka.
Slovak: • pocit závratu,
Polish: • zawroty głowy;
Slovak: V štúdiách skúmajúcich predĺženie intervalu dávkovania (40 000 IU jedenkrát týždenne a 80 000,
Polish: W badaniach przeprowadzonych w celu zbadania wydłużonych odstępów dawkowania (40 000 j.m.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek
Slovak: Ak ste pacient s chronickým zlyhaním činnosti obličiek, a to najmä v prípade, ak vaša odpoveď na liečbu Binocritom nebude dostatočná, skontroluje váš lekár vašu dávku Binocritu, pretože opakované zvyšovanie dávky Binocritu v prípade, že sa u vás nedostaví odpoveď na liečbu, môže zvýšiť riziko vzniku problémov so srdcom alebo s cievami a mohlo by zvýšiť riziko infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody a úmrtia.
Polish: Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność nerek, a szczególnie jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na Binocrit, lekarz sprawdzi dawkę leku Binocrit, ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku
Slovak: (4,5 jednotky) než u pacientov, ktorí dostávali placebo (3,0 jednotky).
Polish: 600 j.m./kg = 4,7 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (2,9 jednostki).
Slovak: Bola vykonaná aj analýza údajov na úrovni pacientov u viac než 13 900 pacientov s rakovinou
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub brak terapii) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Slovak: Má sa vykonať vhodná úprava dávkovania za účelom udržania hladín hemoglobínu v požadovanom rozsahu hladín v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l).
Polish: Faza podtrzymująca Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l).
Slovak: Použitie naplnenej injekčnej striekačky s ochranným krytom ihly
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 16,8 mikrogramu na ml.
Polish: epoetyny alfa*, co odpowiada 16,8 mikrograma na ml
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí.
Polish: Mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób.
Slovak: Liečba pacientov s anémiou vyvolanou chemoterapiou
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością wywołaną chemioterapią
Slovak: 97 exponovaných pacientov s CRF]), 1 404 exponovaných pacientov s nádorovým ochorením v 16 štúdiách anémie spôsobenej chemoterapiou, 147 exponovaných pacientov v 2 štúdiách autológneho darcovstva krvi, 213 exponovaných pacientov v 1 štúdii v období pred operáciou a 102 exponovaných pacientov v 2 štúdiách MDS.
Polish: 213 narażonych pacjentów w 1 badaniu dotyczącym okresu okołooperacyjnego; oraz 102 narażonych pacjentów w 2 badaniach dotyczących MDS.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 9,5 g/dl až 11 g/dl (5,9 až 6,8 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 9,5 g/dl i 11 g/dl (od 5,9
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to prosím svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę produktu Binocrit o 25%.
Slovak: Čo je Binocrit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit Ako používať Binocrit
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Binocrit Kiedy nie stosować leku Binocrit:
Slovak: • epileptické záchvatyalebo kŕče,
Polish: • napady padaczkowe lub drgawki;
Slovak: • Horúčka • U pacientov s ochorením obličiek, ktorí zatiaľ nepodstupovali dialýzu, bolo hlásené upchatie dýchacích ciest, ako napríklad upchatý nos a bolesť v hrdle.
Polish: • Gorączka • Niedrożność dróg oddechowych, taka jak zapchany nos i ból gardła, była zgłaszana u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Polish: 95% przedział ufności dla średniej
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná multicentrická štúdia hodnotila účinnosť a bezpečnosť epoetínu alfa u dospelých pacientov s anemickým ochorením z nízkorizikovej alebo strednerizikovej skupiny
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku.
Slovak: Binocrit sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Polish: Binocrit należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na naplnenú injekčnú striekačku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Slovak: Pre epoetín alfa sa preukázala stimulácia erytropoézy u anemických pacientov s CRF, vrátane pacientov na dialýze a pred dialýzou.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Wykazano, że epoetyna alfa stymuluje erytropoezę u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie i przed dializą.
Slovak: - Pacientom s nádorovým ochorením sa odporúča podávať železo ako doplnok stravy (elementárne železo 200 až 300 mg/deň perorálne), ak je saturácia transferínu nižšia ako 20 %.
Polish: - U pacjentów z nowotworami, u których wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce od 200 do 300 mg na dobę doustnie).
Slovak: Používanie epoetínu alfa sa neodporúča u dojčiacich pacientok podstupujúcich chirurgický zákrok a zúčastňujúcich sa programu autológneho darcovstva krvi.
Polish: Nie zaleca się stosowania epoetyny alfa u kobiet karmiących piersią zakwalifikowanych do programu autologicznego przetoczenia krwi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť epoetínu alfa u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży.
Slovak: Pacienti pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou
Polish: Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej
Slovak: Trvalej hladine hemoglobínu vyššej než 12 g/dl (7,5 mmol/l) sa má zabrániť.
Polish: Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3 krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Polish: raz w tygodniu u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworami wynosiła odpowiednio 45,8 i 11,3 ml/h/kg.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť viac než 1 z 10 ľudí.
Polish: Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg, v uvedenom poradí.
Polish: raz w tygodniu u zdrowych osób wynosiła odpowiednio 31,2 i 12,6 ml/h/kg.
Slovak: 44), 27 pacientov bolo na peritoneálnej dialýze a 2 pacienti boli na hemodialýze, pričom vekový rozsah bol od 4 mesiacov do 17 rokov.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci jeszcze nie poddawani dializie (N = 44), 27 pacjentów otrzymywało dializę otrzewnową, a 2 otrzymywało hemodializę.
Slovak: 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Slovak: Pri zvyšovaní dávok Binocritu u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek sa má postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki produktu Binocrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Slovak: Odporúčaná dávka Binocritu je 600 IU/kg podávaná subkutánne, týždenne počas 3 týždňov (dni - 21,
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Binocrit to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Slovak: Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Polish: Binocrit 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Slovak: 1 % pacientov liečených epoetínom alfa v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke nižšie.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku zgłaszane przez ≥ 1% pacjentów leczonych epoetyną alfa w tych badaniach.
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze Expozícia pediatrických pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek na hemodialýze v klinických štúdiách a po uvedení na trh je obmedzená.
Polish: Dzieci i młodzież z przewlekłą niewydolnością nerek poddawani hemodializie Narażenie objęte badaniami klinicznymi i po wprowadzeniu leku do obrotu u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie jest ograniczone.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetínu alfa*, čo zodpovedá 84,0 mikrogramu na ml.
Polish: epoetyny alfa*, co odpowiada 84,0 mikrogramom na ml
Slovak: V prípade potreby zvyšujte alebo znižujte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), až kým sa nedosiahne požadovaný rozsah hladín hemoglobínu v rozmedzí 10 g/dl až 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (dávka sa má zvyšovať postupne v najmenej štvortýždenných intervaloch).
Polish: W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tygodniu) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2
Slovak: 2 roky 6.4
Polish: 2 lata
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali režim liečby epoetínom alfa so subkutánnym podávaním 40 000 IU jedenkrát týždenne s režimom podávania dávok v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU, každé dva týždne.
Polish: raz w tygodniu ze schematem dawkowania co dwa tygodnie w zakresie od 80 000 do 120 000 j.m.
Slovak: V prospektívnom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní uskutočnenom s 375 anemickými pacientmi s rôznymi nemyeloidnými malignitami, ktorí boli liečení chemoterapiou bez platiny, sa pozorovalo významné zníženie následkov spojených s anémiou (napr.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez pochodnych platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. uczucia zmęczenia, zmniejszenia energii i spadku aktywności) mierzonych za pomocą następujących narzędzi i skal: ogólna skala Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An), skala oceny zmęczenia FACT-An i skala Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Slovak: zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Polish: raz na 2 tygodnie.
Slovak: Ak máte niektoré z nich, oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a detských pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek
Polish: Leczenie niedokrwistości objawowej u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek
Slovak: ŠTÍTOK/INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Polish: ETYKIETA/STRZYKAWKA
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek3, Trombocytémia
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa3,
Slovak: Cesta podania Balenie
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: Starannie umyć ręce.
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Polish: Zalecana dawka to...
Slovak: sestry alebo lekárnika.
Polish: pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovak: Budete počuť kliknutie, ktoré potvrdí aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Polish: Słyszalne będzie kliknięcie, które potwierdza aktywację urządzenia zabezpieczającego.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzi nie jest znane.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Slovak: 08409 Vilnius Litva
Polish: 08409 Vilnius Litwa
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2013.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lipca 2013.
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je škodlivá.
Polish: Mimo że nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Polish: Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.
Slovak: - keď trpíte akýmkoľvek iným ochorením, hlavne ak si myslíte, že máte infekciu.
Polish: - jeśli pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę, zwłaszcza jeśli przypuszcza, że jest zakażony.
Slovak: Liečba Biograstimom bude trvať 4 až 5 dní.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa 4 do 5 dni.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní.
Polish: Leczenie zwykle trwa około 14 dni.
Slovak: Európska retrospektívna štúdia (2004)
Polish: Europejskie badanie retrospektywn e (2004)
Slovak: Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pouczą pacjenta jak to zrobić.
Slovak: Roztok vstrekujte pomaly a rovnomerne, pričom kožu držte stále medzi prstami.
Polish: Płyn wstrzykiwać wolno i równomiernie, cały czas utrzymując skórę pomiędzy palcami.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Biograstimu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Polish: W badaniach klinicznych Biograstim podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Slovak: Filgrastím sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Polish: Filgrastymu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Slovak: Biele krvinky sú dôležité, pretože pomáhajú vášmu organizmu bojovať s infekciou.
Polish: Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5 a 6 deň sú často dostačujúce.
Polish: Czas wykonania leukaferezy: 1 lub 2 zabiegi leukaferezy w dniu 5 i 6 są często wystarczające.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może zajść konieczność zastosowania dłuższego leczenia, trwającego nawet do jednego miesiąca.
Slovak: Liečba Biograstimom bude trvať do 2 týždňov a vo výnimočných prípadoch aj dlhšie.
Polish: Leczenie lekiem Biograstim trwa do 2 tygodni, a w wyjątkowych przypadkach może potrwać dłużej.
Slovak: *Pozri bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" w punkcie 4.8
Slovak: Preto sa musí pozorne sledovať veľkosť sleziny (napr. klinickým vyšetrením, ultrazvukom).
Polish: Dlatego należy starannie monitorować wielkość śledziony (np. podczas badania klinicznego, badaniem ultrasonograficznym).
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia - nemôžu sa predávať samostatne.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Slovak: Výber mobilizačnej metódy je potrebné zvážiť vzhľadom na celkové ciele liečby individuálneho pacienta.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla każdego pacjenta.
Slovak: Ťažké alergické reakcie
Polish: Ciężka reakcja alergiczna
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené symptómy, ktoré naznačovali ťažké alergické reakcie.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie objawów sugerujących ciężkie reakcje alergiczne.
Slovak: Toto sa musí brať do úvahy pri vyhodnocovaní výsledkov kostného zobrazovania.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biograstimu.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biograstim.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na plodnosť samcov a samíc potkanov alebo graviditu potkanov.
Polish: Nie obserwowano żadnego wpływu na płodność samców i samic szczura lub na przebieg ciąży u szczurów.
Slovak: Distribučný objem v krvi je približne 150 ml/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 mL/kg.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre viacnásobné podanie dávky nie je jasný.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji w przypadku podawania dawek wielokrotnych jest niejasne.
Slovak: Počet neutrofilov
Polish: Liczba neutrofilów
Slovak: Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Filgrastym wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa úvodná dávka môže zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od pacientovej odpovede.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można podwoić lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji danego pacjenta na leczenie.