FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some medicines interact with Trizivir These include:
Czech: Některá léčiva se s přípravkem Trizivir vzájemně ovlivňují
English: One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/kg term body weight).
Czech: U jejich potomků, kteří byli exponováni nejvyšším dávkám (420 mg/kg březí tělesné hmotnosti), byl jeden rok po narození zjištěn zvýšený výskyt tumorů plic, jater a samičího rozmnožovacího ústrojí.
English: IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Czech: TRIZIVIR (abacaviri sulfas/lamivudinum/zidovudinum), potahované tablety
English: • if you have severe kidney problems
Czech: • trpíte-li těžkým onemocněním ledvin;
English: Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester)
Czech: Střední množství údajů (více než 600 výsledků expozice v prvním trimestru) nepoukazuje na malformativní toxicitu abakaviru.
English: Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
Czech: Velmi vzácné: samostatná aplazie červených krvinek.
English: • sensation of weakness in the limbs
Czech: • slabost v končetinách;
English: In addition, the selection of L74V and K65R was reduced when co-administered with ZDV (K65R: without ZDV: 13/127, 10 %; with ZDV: 1/86, 1 %; L74V: without ZDV: 51/127, 40 %; with ZDV: 2/86, 2 %).
Czech: bez ZDV: 51/127, 40 %; se ZDV: 2/86, 2 %).
English: • diarrhoea
Czech: • závratě;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA K LAHVIČCE 60 POTAHOVANÝCH TABLET
English: Phenotypic cross-resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
Czech: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg potahované tablety Abacavirum/lamivudinum/zidovudinum
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení; • bolest žaludku;
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Czech: Při současném podání zidovudinu a lamivudinu byl pozorován mírný (28%) vzestup Cmax zidovudinu,
English: When possible, avoid chronic coadministration of Trizivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Czech: Je-li to možné, vyvarovat se chronického současného podávání přípravku Trizivir s léčivými přípravky obsahujícími sorbitol nebo jiné osmoticky působící polyalkoholy nebo monosacharidové alkoholy
English: To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Czech: Dosud nejsou dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Trizivir při jeho současné aplikaci s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy nebo s inhibitory proteázy.
English: An uncommon side effect that may show up in blood tests is:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
English: Lipoatrophy
Czech: RETINOIDY
English: Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás některý z výše uvedených stavů týká.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 PCTFE/PVC-Al EU/1/00/156/004 PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper
Czech: EU/1/00/156/002 neprůhledný PCTFE/PVC-Al
English: For patients co-infected with hepatitis who are being treated with a lamivudine containing medicinal product such as Trizivir and subsequently become pregnant, consideration should be given to the possibility of a recurrence of hepatitis on discontinuation of lamivudine.
Czech: Trizivir, které v průběhu léčby otěhotní, musí být věnována pozornost možnosti opětovného propuknutí hepatitidy po vysazení lamivudinu.
English: Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazole: AUC ↔
Czech: Lamivudin: AUC ↑ 40 % Trimethoprim: AUC ↔ Sulfamethoxazol: AUC ↔ (inhibice organických kationtových přenašečů)
English: The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčiv v tabulce Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při léčbě abakavirem, lamivudinem a zidovudinum, jsou uvedeny v tabulce 1.
English: • Trizivir should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
Czech: • Léčba přípravkem Trizivir se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701
English: No Trizivir dosage adjustment necessary, unless patient has
Czech: Úprava dávky přípravku Trizivir není nutná, pokud pacient netrpí poruchou funkce ledvin (viz
English: If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se u Vás objeví jakýkoli jiný příznak, který Vás znepokojuje: Okamžitě to sdělte svému lékaři.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Czech: • máte-li výraznou nadváhu (zvláště jste-li žena).
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change
Czech: Střední geometrická změna
English: • feeling breathless
Czech: • pocit dušnosti;
English: Common: nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Czech: Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru, pankreatitida.
English: • phenytoin, for treating epilepsy Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Czech: Informujte svého lékaře, užíváte-li fenytoin.
English: Diagnosis of Abacavir Hypersensitivity Reaction
Czech: Hypersenzitivní reakce na abakavir
English: A very rare side effect that may show up in blood tests is:  a failure of the bone marrow to produce new red or white blood cells (aplastic anaemia)
Czech: • selhání kostní dřeně produkující nové červené nebo bílé krvinky (aplastická anemie).
English: (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Czech: (160 mg/800 mg jednou denně
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups: - Fever - Shortness of breath, sore throat or cough - Nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - Extreme tiredness or achiness or generally ill feeling
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel, - nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha, - silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nemoci.
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: neutropenie,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU 60 POTAHOVANÝCH TABLET
English: The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Czech: U pacientů se zjevnými známkami poškození funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost přípravku Trizivir stanoveny.
English: • generally feeling unwell
Czech: • celkový pocit nemoci;
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62
English: • a flu-like feeling - chills and sweating
Czech: • příznaky podobné jako při chřipce - zimnice a pocení;
English: ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin/Abacavir
Czech: ANTITUBERKULOTIKA Rifampicin/abakavir
English: Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Czech: Méně časté: přechodné vzestupy jaterních enzymů
English: OPIOIDS
Czech: Dávkování
English: Film-coated tablet (tablet).
Czech: magnesium-stearát Potahová vrstva tablety:
English: However, abacavir HSRs have been reported at a lower frequency in patients who do not carry this allele.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny,
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2 % of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vylučují méně než
English: These medicines should not be used with Trizivir: • stavudine or emtricitabine, to treat HIV infection
Czech: • stavudin nebo emtricitabin užívané k léčbě HIV infekce;
English: Zidovudine
Czech: trizivir
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
Czech: Jednorázová dávka 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku Lamivudin:
English: • stomach pain
Czech: • bolest žaludku;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
English: A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Czech: V bioekvivalenční studii byl porovnán Trizivir se současně užívanými tabletami s 300 mg abakaviru,
English: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (obchodní název Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velká Británie.
English: Valproic acid/Abacavir
Czech: OPIOIDY Methadon/abakavir
English: Headache, paraesthesia
Czech: nechutenství, pankreatitida.
English: The absolute bioavailability is approximately 32%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32 %.
English: • Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years since there is no relevant indication for this age group.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, jelikož u této věkové skupiny neexistuje relevantní indikace.
English: * p < 0.001 vs Placebo;°p = 0.002 vs Placebo
Czech: * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
English: Difference (95% CI) vs placebo
Czech: Rozdíl (95 % CI) oproti placebu
English: If you stop treatment, your symptoms may re-appear.
Czech: Jestliže ukončíte léčbu, Vaše zdravotní obtíže se mohou opět objevit.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Other allergic reactions with swelling of the face or throat
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) • Jiné alergické reakce s otokem obličeje nebo hrdla
English: Paediatric population Silodosin has not been evaluated in patients less than 18 years of age.
Czech: Pediatrická populace Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
English: Food decreases Cmax by approximately 30%, increases tmax by approximately 1 hour and has little effect on AUC.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30 %, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
English: 1 - adverse reactions from spontaneous reporting in the worldwide post-marketing experience (frequencies calculated from events reported in Phase I-IV clinical trials and non-interventional studies).
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích Fáze I-IV a z neintervenčních studií).
English: • Dizziness, including dizziness when standing up (see also above, in this section)
Czech: • Závratě, včetně závratí při vstávání (viz také výše v této části)
English: Date of first authorisation: 29/01/2010 Date of latest renewal: 18/09/2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18/09/2014
English: The incidence of orthostatic hypotension in placebo-controlled clinical studies was 1.2% with silodosin and 1.0% with placebo.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2 % se silodosinem a 1 % s placebem.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Floppy pupil during cataract surgery (see also above, in this section)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • Plovoucí zornice během operace šedého zákalu (viz také výše v této části)
English: In male rats, decreased fertility was observed from exposures which were approximately twice the exposure at the maximum recommended human dose.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
English: In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ze všech klinických studií a z postmarketingové zkušenosti z celého světa, u kterých existuje náležitá kauzální souvislost s užíváním přípravku, a které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu podle databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1 /100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Dialysis is unlikely to be of significant benefit since silodosin is highly (96.6%) protein bound.
Czech: Dialýza by pravděpodobně neměla velký přínos, protože silodosin se ve velké míře (96,6 %) váže na proteiny.
English: Silodosin has a volume of distribution of 0.81 L/kg and is 96.6% bound to plasma proteins.
Czech: Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6 % vázán na plazmatické proteiny.
English: • If you have severe liver problems, you should not take Silodyx, as it was not tested in this condition.
Czech: • Jestliže máte závažné problémy s játry, nemáte přípravek Silodyx užívat, jelikož u tohoto stavu nebyl testován.
English: Packs of 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Czech: Balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň pd dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
English: Exposure to the main metabolites, silodosin glucuronide and KMD3293, was also increased.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293, byla rovněž zvýšená.
English: If you have taken more than one capsule, inform your doctor as soon as possible.
Czech: Jestliže jste užil více než jednu tobolku, co nejrychleji informujte svého lékaře.
English: Silodyx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Silodyx má malý nebo má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It has been demonstrated in vitro that the α1A:α1B binding ratio of silodosin (162:1) is extremely high.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A:α1B je extrémně vysoký (162:1).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Silodyx in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Silodyx u všech podskupin pediatrické populace s BHP (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Czech: Silodyx náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných blokátory alfa1A-adrenergních receptorů.
English: What you need to know before you take Silodyx Do not take Silodyx if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Silodyx užívat Neužívejte přípravek Silodyx jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: 5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
Czech: 5 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 20 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 50 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Silodyx with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Czech: Pokud máte středně závažné problémy s ledvinami, lékař zahájí léčbu přípravkem Silodyx s opatrností a pravděpodobně s nižší dávkou (viz bod 3 „Dávkování“).
English: Silodyx does not treat prostate cancer.
Czech: Silodyx neléčí rakovinu prostaty.
English: Silodyx is available in packs containing 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Czech: Přípravek Silodyx je dostupný v balení po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
English: Silodosin and its glucuronide reach steady-state after 3 days and 5 days of treatment, respectively.
Czech: Silodosin a jeho glukuronid dosáhnou ustálené hladiny po 3, resp. po 5 dnech léčby.
English: Concomitant use with potent CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, itraconazole, ritonavir or cyclosporine) is not recommended.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (například s ketokonazolem, itrakonazolem, ritonavirem nebo cyklosporinem) se nedoporučuje.
English: Silodyx may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Czech: Silodyx může způsobit komplikace během operace šedého zákalu (oční operace z důvodu zakalení oční čočky, viz bod „Upozornění a opatření“).
English: Patients should be informed about the possible occurrence of symptoms related to postural hypotension (such as dizziness) and should be cautioned about driving or operating machines until they know how silodosin will affect them.
Czech: Pacienti však mají být informováni o možném výskytu příznaků souvisejících s posturální hypotenzí (například závratě) a mají by být upozorněni na to, aby byli při řízení a obsluhování strojů opatrní, než zjistí, jak na ně silodosin působí.
English: Pregnancy and breast-feeding Not applicable as silodosin is intended for male patients only.
Czech: Těhotenství a kojení Neuplatňuje se, neboť silodosin je určen pouze pro muže.
English: In the clinical study program, many patients were on concomitant antihypertensive therapy (mostly agents acting on the renin-angiotensin system, beta-blockers, calcium antagonists and diuretics) without experiencing an increase in the incidence of orthostatic hypotension.
Czech: V programu klinických studií byla řada pacientů současně léčena antihypertenzní terapií (většinou s přípravky působícími na renin-angiotenzinový systém, beta-blokátory, antagonisty kalcia a diuretiky) bez nárůstu četnosti výskytu ortostatické hypotenze.
English: Other medicines and Silodyx
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Silodyx
English: The responder rate (i.e. improvement in the IPSS total score by at least 25%) was significantly higher in the silodosin (68%) and tamsulosin group (65%), as compared to placebo (53%).
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25 %) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68 %) a s tamsulosinem (65 %) v porovnání se skupinou s placebem (53 %).
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS has been reported during cataract surgery (see section 4.4).
Czech: Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS) IFIS byl hlášen během operací katarakty (viz bod 4.4).
English: Following oral administration of 14C-labelled silodosin, the recovery of radioactivity after 7 days was approximately 33.5% in urine and 54.9% in faeces.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného silodosinu byla radioaktivita po 7 dnech vyloučena přibližně z 33,5 % v moči a 54,9 % ve stolici.
English: In all studies, patients who did not respond to placebo during a 4-week placebo run-in phase were randomised to receive the study treatment.
Czech: Ve všech studiích byli pacienti bez odpovědi na placebo během 4-týdenní úvodní fáze s placebem randomizováni do skupiny užívající studijní léčbu.
English: Protein binding of silodosin glucuronide is 91%.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91 %.
English: It is reversible within a few days upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Czech: Tento účinek zmizí během několika dnů po přerušení léčby (viz bod 4.4).
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Silodyx.
Czech: Je důležité okamžitě informovat Vašeho očního lékaře, jestliže užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
English: In the subjects over 65 years, the mean decreases at the various time points were between 5 and 15 mmHg (systolic) and 0 and 10 mmHg (diastolic).
Czech: U jedinců starších 65 let bylo průměrné snížení krevního tlaku v různých časech mezi 5 a 15 mmHg (systolický tlak) a 0 a 10 mmHg (diastolický tlak).
English: Teл.
Czech: Тел.
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Silodyx u pediatrické populace pro indikaci benigní hyperplazie prostaty (BHP).
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Czech: Silodyx se používá u dospělých mužů k léčbě problémů při močení souvisejících s benigním (nezhoubným) zvětšením prostaty (hyperplazie prostaty), jako jsou například:
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Czech: • Jestliže podstupujete operaci očí z důvodu zákalu oční čočky (operaci šedého zákalu), je důležité, abyste svého očního lékaře okamžitě informoval, že užíváte nebo jste dříve užíval přípravek Silodyx.
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Czech: Bezpečnost silodosinu byla hodnocena ve čtyřech dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích Fáze II-III (s 931 pacienty užívajícími 8 mg silodosinu jednou denně a 733 pacienty užívajícími placebo) a ve dvou dlouhodobých otevřených navazujících studiích.
English: If you feel that your sexual life is affected, please tell your doctor.
Czech: Pokud pociťujete, že přípravek má vliv na Váš sexuální život, informujte svého lékaře.
English: If you take more Silodyx than you should
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Silodyx, než jste měl
English: A starting dose of 4 mg once daily is recommended in patients with moderate renal impairment (CLCR ≥ 30 to < 50 mL/min), which may be increased to 8 mg once daily after one week of treatment, depending on the individual patient's response.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLCR ≥ 30 až < 50 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu s dávkou 4 mg jednou denně, která se může po jednom týdnu léčby zvýšit na 8 mg, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu.