FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: b) Tilberedning af infusionsvæsken
Swedish: Beredning av infusionsvätska, lösning
Danish: Asteni (alvorlig: Væskeretention (alvorlig 1,2 %); Smerter
Swedish: Vätskeretention (svår Asteni (svår 11,2 %); Smärta
Danish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Swedish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Danish: Statusskalaen for hoved- og hals-underskalaer (PSS-HN) var designet til at måle sprogforståelse, evnen til at indtage føde offentligt samt en normal kost.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF
Danish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Swedish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml koncentrat till infusionsvätska är en klar, viskös, gul-gulbrun lösning som innehåller 27,73 mg/ml docetaxel i polysorbat 80.
Danish: • 300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Överkänslighets-reaktioner (G3/4: 0,6 %)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Danish: • Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Swedish: • Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg/ml.
Danish: • Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml.
Swedish: • Injektionsflaskan med Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml innehåller en lösning av docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration av 27,73 mg /ml.
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4 %)
Danish: Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter (0 %) i TAC-armen perifert ødem og det blev observeret, at det fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) hade inga patienter (0 %) i TAC-armen perifert ödem och det observerades vara kvarstående hos1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym infusionskoncentrat med 10 mg docetaxel/ml upp aseptiskt, i en graderad spruta, från det antal flaskor som behövs.
Danish: uge i 6 perioder.
Swedish: 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Danish: Diarré (G3/4: 6,4 %); Stomatitis (G3/4: 2 %)
Swedish: Diarré (G3/4: 6,4 %); Stomatit (G3/4: 2 %)
Danish: Docetaxel Teva er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Swedish: Docetaxel Teva är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, gastrisk samt hoved- og halskræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethason 16 mg pr. dag (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- och halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt
Danish: compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α-, β- og γ-faserne på henholdsvis 4
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Danish: Median PFS (måneder) (95 % CI)
Swedish: Median PFS (månader) (95 % CI)
Danish: Ved den mediane followup-periode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter en 9 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,91; 95 % CI (0,63-1,32)).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9%-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0,63-1,32).
Danish: Arthralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 % CI)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % CI)
Danish: Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4:
Swedish: Dyspné (G3/4: 1 %); hosta (G3/4: <1 %); epistaxis (G3/4: <1 %)
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6 %) och hos 4 FAC-patienter ( 0,5 %).
Danish: I studiet GEICAM9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Swedish: I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Danish: Bedste respons i alt (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Danish: Engangshætteglas.
Swedish: Injektionsflaskor för engångsbruk.
Danish: Svimmelhed;
Swedish: Buksmärta;
Danish: 186 patienter blev randomiseret til at få docetaxel (100 mg/m2) med eller uden trastuzumab.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60 % av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva-æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
Swedish: 4.1.1 Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning Koncentratet är en klar, viskös, gul till gulbrun lösning.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Swedish: Det används för att behandla följande cancertyper:
Danish: Når celleskelettet holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (som er vokset, men ikke har spredt sig).
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Docetaxel Teva skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Danish: Docetaxel Teva kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Danish: Docetaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Danish: Docetaxel Teva gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Danish: Docetaxel Teva må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Danish: Docetaxel Teva er et lægemiddel mod kræft.
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden undersøgelsesresultater til påvisning af, at kvaliteten af Docetaxel Teva infusionsopløsning svarer til kvaliteten af Taxotere.
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docetaxel Teva den 26. januar 2010.
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om docetaxel.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Docetaxel Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Danish: Da Docetaxel Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Docetaxel Teva er et koncentrat og en solvens, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Danish: Behandling med Docetaxel Teva bør kun finde sted på en specialafdeling for kemoterapi (lægemidler mod kræft) under tilsyn af en læge med speciale i kemoterapi mod kræft.
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Danish: Docetaxel Teva anvendes sammen med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva godkendt?
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Docetaxel Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Taxotere.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Danish: Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre midler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger har været uden effekt,
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Docetaxel Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Docetaxel Teva?
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
Danish: Hvad anvendes Docetaxel Teva til?
Swedish: Vad används Docetaxel Teva för?
Danish: Hvordan virker Docetaxel Teva?
Swedish: Hur verkar Docetaxel Teva?
Danish: Dagen før infusionen med Docetaxel Teva gives patienten endvidere dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel).
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
Danish: Hvordan anvendes Docetaxel Teva?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
Danish: Hvordan blev Docetaxel Teva undersøgt?
Swedish: Hur har Docetaxel Tevas effekt undersökts?
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet under Koordinationsgruppens procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Danish: Hidtil er der ikke blevet foretaget nogen undersøgelser hos mennesker med denne nye formulering.
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
Danish: Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995.
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Danish: Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar.
Swedish: Sökanden bjöds in till en muntlig förklaring inför CHMP den 15 februari 2011 för att försvara sin ståndpunkt gällande de argument som lagts fram i sökandens svar.
Danish: En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden.
Swedish: En annan fördel med att genomföra en studie av bioekvivalensen före ett godkännande för försäljning skulle vara att en sådan studie åtminstone skulle ge viss försäkran om säkerheten.
Danish: Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod.
Swedish: Dessutom diskuterades nödvändigheten av humandata, med tonvikt på åtminstone de 3 första timmarna eftersom in vitro-data inte kan förutsäga frisättningshastigheten i humant blod.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Docetaxel Teva Generics (se bilaga I)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Danish: Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor:
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
Danish: Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma.
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
Danish: De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Danish: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet.
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Danish: Desuden vurderede man pålideligheden af de fremlagte data fra dyreforsøg og niveauet af ekstrapolering fra in vitro-dataene til in vivo-situationen.
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Danish: Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo.
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Danish: Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt.
Swedish: Nytta/risk-förhållandet för Docetaxel Teva Generics är därmed positivt.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkelighed med hensyn til, at formuleringerne er forskellige (cyclodextrinkomplekser i forhold til traditionelle miceller), og at denne generiske docetaxelformulering aldrig er blevet givet til mennesker.
Swedish: Man uttryckte oro över att formuleringarna (cyklodextrinkomplex kontra traditionella miceller) skiljer sig åt, och att denna generiska docetaxelformulering aldrig hade använts på människor.
Danish: I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik.
Swedish: Under den andra omgången av detta hänskjutningsförfarande stod det klart att det var mycket osannolikt att polysorbat 80-miceller finns kvar i 3 timmar efter infusion med Taxotere och därmed kan ha en påverkan på farmakokinetiken hos Docetaxel.
Danish: Som konklusion kunne en godkendelse ikke anbefales, medmindre ansøgeren kunne påvise, at der var sammenlignelige PK-profiler in vivo hos mennesker.
Swedish: Sammanfattningsvis kunde ett godkännande inte rekommenderas om inte sökanden kunde påvisa jämförbara farmakokinetiska profiler in vivo på människor.
Danish: Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Danish: Det lader således ikke til, at den formodede forhøjede frie docetaxelfraktion af polysorbat 80-miceller er til stede, og det betyder, at den ikke er relevant for den aktuelle situation.
Swedish: Den förmodade ökade obundna docetaxelfraktionen av polysorbat 80-miceller tycks därför inte vara närvarande, och därmed inte relevant för den faktiska situationen.
Danish: Offentliggjorte data viser, at koncentrationen af polysorbat 80 efter infusionen af Taxotere hos reelle patienter falder til under den kritiske micellekoncentration (CMC) i plasma umiddelbart efter infusionen.
Swedish: Publicerade data visar att koncentrationen av polysorbat 80 efter infusion med Taxotere hos verkliga patienter sjunker till under den kritiska micellkoncentrationen i plasma omedelbart under infusionen.
Danish: Dette forhøjede CMC gør det mindre sandsynligt, at polysorbatmiceller rent faktisk er til stede i blodet, selv meget kort tid efter infusionen.
Swedish: Denna förhöjda koncentration gör det mindre sannolikt att polysorbatmiceller verkligen finns i blodomloppet, ens mycket kort tid efter infusion.
Danish: Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret).
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
Danish: Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM.
Swedish: Sökanden gav övertygande argument för att den kritiska micellkoncentrationen i plasma är mycket högre än den vanligt rapporterade kritiska micellkoncentrationen i vatten på 0,012 mM.
Danish: Desuden blev der fremlagt yderligere evidens for, at de kliniske data om den frie fraktion under infusionen ikke underbygger nogen forbigående virkninger på den frie fraktion (Acharya et al.,
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).