FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infolgedessen ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel für das Anwendungsgebiet der „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" nicht erschlossen wurde, und daher wird dieses Anwendungsgebiet nicht empfohlen.
Estonian: Seega on inimravimite komitee arvamusel, et vankomütsiini kasulikkuse ja riski positiivne tasakaal näidustusel „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimine kombinatsioonis aminoglükosiidiga" ei ole tõendatud, ning seetõttu ei soovita seda näidustust.
German: Für Säuglinge und Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Estonian: Nii vastsündinutel kui ka lastel alates esimesest elukuust kuni 18. eluaastani tuleb inimravimite komitee arvamuse kohaselt annust kohandada vastavalt kehakaalule, vanusele, infektsiooni põhitüübile ja raskusastmele ning kliinilisele ravivastusele, nagu täiskasvanutelgi; vankomütsiini algannus tuleb arvutada kehakaalu põhjal.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et toimeaine kvantitatiivse koguse määrab tava kohaselt valmisravimi tugevus rahvusvahelistes ühikutes (IU) ning et vankomütsiini sisaldavate ravimite annust ja tugevust tuleb ka edaspidi väljendada milligrammides.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et stafülokokilise enterokoliidi diagnoosimist ja ravi käsitlevates ajakohastatud kliinilistes juhendites ei ole viidatud vankomütsiini kasutamisele sellel näidustusel.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame Vancomycin-Exposition erreicht wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et minimaalse püsikontsentratsiooni mõõtmine seerumis on sobiv alternatiiv, kontrollimaks vankomütsiini ekspositsiooni efektiivsust.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Anwendungsgebiete für Arzneimittel sowohl zum Einnehmen als auch zur parenteralen Anwendung sowie der Dosierung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Einklang mit der klinischen Erfahrung und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Estonian: • inimravimite komitee pidas kättesaadavaid andmeid piisavaks, et toetada nii suukaudselt kui ka parenteraalselt kasutatavate ravimite näidustuse, samuti täiskasvanute ja pediaatriliste populatsioonide annustamissoovituste muutmist kooskõlas kliiniliste kogemuste ja kehtivate ravijuhenditega;
German: Arzneimitteln oder gleichzeitig zu verabreichenden Lösungen, praktische Probleme im Zusammenhang mit einer reduzierten Verfügbarkeit des Katheters bei Verabreichung von Infusionen über einen Zeitraum von 24 Stunden, ein erhöhtes Risiko der Infusion einer Bolusdosis von Vancomycin, wenn die intravenöse Lösung verändert wird oder ein anderes Arzneimittel über denselben intravenösen Schlauch infundiert wird, der 24 Std./Tag mit Vancomycin gefüllt ist usw.
Estonian: Vankomütsiini pideva infusiooniga kaasneb aga probleeme, näiteks: võimalik kokkusobimatus teiste samaaegselt kasutatavate intravenoossete ravimite või lahustega; liini piiratud ligipääsetavusest tulenevad praktilised probleemid 24 tunni jooksul manustatavate infusioonide korral; suurem vankomütsiini booluse manustamise risk intravenoosse lahuse vahetamisel või teise ravimi infuseerimisel läbi sama intravenoosse liinisüsteemi, mis on täidetud vankomütsiiniga 24 h ööpäevas.
German: Intravenös verabreichtes Vancomycin wird hauptsächlich zur Behandlung schwerer Infektionen aufgrund von Mikroorganismen mit Resistenzmechanismen gegenüber β-Lactam-Antibiotika angewendet, insbesondere Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Koagulase-negative Staphylokokken (CoNS) und Enterokokken.
Estonian: Intravenoosse vankomütsiiniga ravitakse peamiselt raskeid infektsioone, mida põhjustavad beetalaktamaaside (antibiootikumide) vastaste resistentsusmehhanismidega mikroorganismid, eeskätt metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), koagulaas-negatiivsed stafülokokid (KONS) ja enterokokid, kusjuures viimased on sageli beetalaktamaaside suhtes tolerantsed.
German: kam der Ausschuss infolgedessen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas komitee, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse vastavad kokkulepitud muudatused.
German: • Zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) bei oraler Verabreichung von Vancomycin.
Estonian: • Clostridium difficile infektsiooni ravi suukaudse vankomütsiiniga.
German: Der CHMP überprüfte auch die optimale Ausdrucksweise der Stärke und der Dosis Vancomycin-haltiger Arzneimittel.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vankomütsiini sisaldavate ravimite tugevuse ja annuse optimaalse sõnastuse.
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Estonian: See võimaldab prognoosida paljusid individuaalseid farmakokineetilisi parameetreid ekstrapolatsiooni tarbeks ja minimeerib ühel patsiendil tehtavate mõõtmiste arvu, olles sobiv alus optimaalsete ravisekkumisstrateegiate kavandamiseks.
German: Die aktuellen Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ESCMID1,2) und der Gesellschaft für Infektionserkrankungen in den USA (IDSA3) unterstützen seine Rolle bei der Behandlung von MRSA-Infektionen ebenfalls.
Estonian: Vankomütsiini rolli MRSA põhjustatud infektsioonide ravis toetavad ka Euroopa kliinilise mikrobioloogia ja nakkushaiguste seltsi (ESCMID1,2) ja USA nakkushaiguste seltsi (IDSA3) kehtivad ravijuhendid;
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass Vancomycin eine entscheidende therapeutische Option im Rahmen der Behandlung schwerer Infektionen (komplizierte Infektionen der Haut und des Weichgewebes, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbene Pneumonie, im Krankenhaus erworbene Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, infektiöse Endokarditis, akute bakterielle Meningitis, Bakteriämie im Zusammenhang mit oder mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den vorstehend genannten Infektionen, perioperative antibakterielle Prophylaxe, Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis und Infektionen mit Clostridium difficile) darstellt, die durch grampositive Erreger verursacht werden, insbesondere jene, die durch MRSA verursacht werden.
Estonian: • inimravimite komitee oli arvamusel, et vankomütsiin on oluline ravivalik grampositiivsete patogeenide, eelkõige MRSA põhjustatud raskete infektsioonide ravis (tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonid, luu- ja liigeseinfektsioonid, keskkonnatekkene pneumoonia, haiglapneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia, infektsioosne endokardiit, äge bakteriaalne meningiit ja eelnimetatud infektsioonidega seotud või arvatavasti seotud bakterieemia, operatsioonieelne antibakteriaalne profülaktika, peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik ja Clostridium difficile infektsioon);
German: Schlussfolgernd ist der CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der im Umfang dieses Verfahrens enthaltenen Vancomycin-haltigen Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformationen, wie in Anhang III des Gutachtens festgelegt, weiterhin positiv ist.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et tavapärastel kasutustingimustel on kõnealuses menetluses käsitletavate vankomütsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse arvamuse III lisas esitatud muudatused.
German: • Zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes, Infektionen der Knochen und Gelenke, ambulant erworbener Pneumonie, im Krankenhaus erworbener Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, infektiöser Endokarditis, Bakteriämie im Zusammenhang mit oder mit Verdacht auf einen Zusammenhang mit den vorstehend genannten Infektionen (insbesondere jene Infektionen, die durch Methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht werden), zur perioperativen antibakteriellen Prophylaxe.
Estonian: • tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide, keskkonnatekkese pneumoonia, haiglapneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia, infektsioosse endokardiidi ja eelnimetatud infektsioonidega (eelkõige MRSA põhjustatud infektsioonidega) seotud või arvatavasti seotud bakterieemia ravi ning operatsioonieelne antibakteriaalne profülaktika.
German: Der CHMP erkannte auch an, dass einige bereits zugelassene Vancomycin-haltige Arzneimittel bereits Dosierungsempfehlungen für Frühund Neugeborene enthalten.11 Für diese spezifische Gruppe empfahl der PDCO ein mögliches Dosisregime auf Grundlage des Gestationsalters (ähnlich dem empfohlenen Dosisregime des British National Formulary (BNF) für Kinder), aber insgesamt kam der CHMP überein, dass keine universellen Empfehlungen zum Dosisregime bei Früh- und Neugeborenen ausgesprochen werden können und zur Erstellung des Dosisregimes in dieser Population der Rat eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Früh- und Neugeborenen eingeholt werden sollte.
Estonian: Selles rühmas soovitas pediaatriakomitee võimalikku annustamisskeemi, mis põhineb postmenstruaalsel vanusel (mis sarnaneb British National Formulary (BNF) soovitatava laste annustamisskeemiga), kuid üldjoontes oli inimravimite komitee arvamusel, et vastsündinute jaoks ei ole võimalik esitada üldkehtivaid soovitusi ning kõnealuse populatsiooni annustamisskeemi määramiseks tuleb nõu küsida vastsündinute ravis kogenud arstilt.
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Estonian: Uute toimeainete ja olemasolevate toimeainete uute allikate suhtes kohaldatakse antibiootikumide lisandite kirjeldusi käsitleva inimravimite komitee juhendi 3. lisa.
German: Die Leitlinien liefern Behandlungsempfehlungen zu erstmaligen und rezidivierenden CDI.
Estonian: Juhendis on esitatud soovitused esmakordselt diagnoositud ja korduva Clostridium difficile infektsiooni raviks.
German: Die folgenden Anwendungsgebiete von Vancomycin (zum Einnehmen) zur „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" und „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" wurden vom CHMP nicht unterstützt:
Estonian: Inimravimite komitee ei toetanud vankomütsiini näidustusi „stafülokokilise enterokoliidi (suukaudseks) raviks" ja „nõrgenenud immuunsusega patsientide seedetrakti dekontamineerimiseks kombinatsioonis aminoglükosiidiga":
German: 6 Gemeinsame Leitlinie: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonealdialyse-assoziierte Peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ Leitlinien zur Behandlung der Peritonealdialyse-assoziierten Peritonitis bei Erwachsenen der Internationalen Gesellschaft für Peritonealdialyse (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD-Empfehlungen für pädiatrische Patienten (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Estonian: 6 Ühisjuhend: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritoneaaldialüüsiga seostatav kõhukelmepõletik: https://ispd.org/ispd-guidelines/ Rahvusvahelise peritoneaaldialüüsiseltsi (ISPD) juhend peritoneaaldialüüsiga seostatava kõhukelmepõletiku ravi kohta täiskasvanutel (Li, P. K. jt, 2016: http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
German: Vancomycin wird zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) auch oral verabreicht.
Estonian: Clostridium difficile infektsiooni raviks manustatakse vankomütsiini ka suukaudselt.
German: Ansprechens auf die Behandlung oder beständiger subtherapeutischer Vancomycin-Konzentrationen trotz Optimierung der Dosis und Häufigkeit bei intermittierender Verabreichung von Vancomycin angewendet.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutati pidevat infusiooni ravivastuse puudumise tõttu või põhjusel, et vaatamata annuse ja sageduse optimeerimisele vankomütsiini vahelduval manustamisel püsis vankomütsiini kontsentratsioon subterapeutiline.
German: Die Abschnitte 1 und 2 wurden so überarbeitet, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt (beruhend auf der Stärke in IE) und die Dosis und Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel (auszudrücken in Milligramm) widergespiegelt werden.
Estonian: Peale selle tehti muudatusi lõikudes 5.1 ja 5.2, et kajastada farmakokineetika ja farmakodünaamika ajakohaseid andmeid, ning lõikudes 1 ja 2, viidates toimeaine kogusele valmisravimis (vastavalt tugevusele IUdes) ning vankomütsiini sisaldavate ravimite annusele ja tugevusele (milligrammides).
German: Der CHMP überprüfte auch die Dosisempfehlungen für Kinder und Jugendliche.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka pediaatrilise populatsiooni annustamissoovitused.
German: Dänemark Strides Arcolab International Limited
Estonian: Strides Arcolab International Limited
German: Spanien Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: Accord Healthcare S.L.U.
German: Großbritannien Pfizer Limited
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited
German: Teva Pharma Belgien N.V.-S.A
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
German: Griechenland Pharmaserve-Lilly Saci
Estonian: Pharmaserve-Lilly Saci
German: Großbritannien Nrim Limited
Estonian: Ühendkuningriik Nrim Limited
German: Griechenland Demo Abee
Estonian: Demo Abee
German: Spanien Laboratorio Ramon Sala, S.L
Estonian: Laboratorio Ramon Sala, S.L
German: 1.025G
Estonian: 1.025G VIAL
German: Spanien Pfizer, S.L.
Estonian: Pfizer, S.L.
German: Großbritannien Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Estonian: Ühendkuningriik Laboratorio Reig Jofre, S.A.
German: Voxin® 1g/Durchstechflasche
Estonian: Voxin® 1g/Vial
German: Frankreich Fresenius Kabi France S.A.S.
Estonian: Fresenius Kabi France S.A.S.
German: Griechenland Fresenius Kabi Hellas A.E.
Estonian: Fresenius Kabi Hellas A.E.
German: Niederlande Pharma Regulatory Solutions Ltd.
Estonian: Pharma Regulatory Solutions Ltd.
German: Hospitalarios, S.L.
Estonian: Pharmaceuticals, S.L.
German: Österreich MIP Pharma Austria Gmbh
Estonian: Mip Pharma Austria Gmbh
German: Österreich Arcana Arzneimittel Gmbh
Estonian: Arcana Arzneimittel Gmbh
German: Spanien Fresenius Kabi España S.A.U.
Estonian: Fresenius Kabi España S.A.U.
German: Kroatien Pharmaswiss D.O.O.
Estonian: Pharmaswiss D.O.O.
German: Griechenland Generika Pharma Hellas Ltd
Estonian: Generics Pharma Hellas Ltd
German: Großbritannien Sandoz Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Ltd
German: Schweden Pharmacodane Aps Vancocin
Estonian: Pharmacodane Aps Vancocin
German: Norwegen Pfizer As
Estonian: Pfizer As
German: Rumänien Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Estonian: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
German: Teva Gyógyszergyár Zrt Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
Estonian: Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
German: Großbritannien Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
German: VANCOMYCIN 500MG und 1000MG
Estonian: VANCOMYCIN 500MG and 1000MG
German: Niederlande Eurocept B.V.
Estonian: Eurocept B.V.
German: Dänemark Teva Denmark A-S Vancomycin Teva
Estonian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
German: Vancomycin Actavis Gruppe
Estonian: Vancomycin Actavis Group
German: Deutschland Ratiopharm Gmbh Vanco
Estonian: Ratiopharm Gmbh Vanco
German: Pfizer Healthcare Ireland Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Estonian: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Estonian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
German: Sandoz Gmbh
Estonian: Sandoz Gmbh Edicin
German: HYDROCHLORID 50MG/ML
Estonian: HYDROCHLORIDE 50MG/ML
German: HYDROCHLORIDE 1025.2 - 1040.2MG VIAL
Estonian: 1025.2 - 1040.2MG VIAL
German: 1000 mg Flasche
Estonian: 1000 mg
German: Pharmatex Italia Srl
Estonian: Pharmatex Italy Srl Vancotex
German: Deutschland Hospira Deutschland Gmbh
Estonian: Hospira Deutschland Gmbh
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
Estonian: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
German: Kroatien Fresenius Kabi D.O.O.
Estonian: Fresenius Kabi D.O.O.
German: Tschechien Lek Pharmaceuticals D.D.
Estonian: Lek Pharmaceuticals D.D.
German: Großbritannien Morningside Healthcare Ltd
Estonian: Healthcare Ltd Morningside Healthcare
German: Großbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Group Ptc Ehf.
German: Dänemark Mip Pharma Gmbh Bactocin
Estonian: Mip Pharma Gmbh Bactocin
German: ZUR INHALATION
Estonian: INHALATSIOON
German: Vanco-Ratiopharm VANCOMYCIN HYDROCHLORID
Estonian: Vanco-Ratiopharm VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
German: Schweden Sandoz A-S
Estonian: Sandoz A-S
German: 125MG KAPSEL
Estonian: 250MG CAPSULE
German: Spanien Laboratorios Normon, S.A.
Estonian: Laboratorios Normon, S.A.
German: Frankreich Sandoz
Estonian: Sandoz
German: INTRAVENÖSE
Estonian: INTRAVENOOSNE SÜSTIMINE
German: Noridem Enterprises Ltd Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
Estonian: Vancomycin Noridem Enterprises Ltd.
German: VANCOMYCIN 125MG KAPSEL
Estonian: VANCOMYCIN 125MG CAPSULE
German: INTRAVENÖSE ANWENDUNG, orale Anwendung
Estonian: INTRAVENOOSNE MANUSTAMINE, SUUKAUDNE
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG EINHEITEN
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.571MG UNITS
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 500000 I.E.
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500000 I.U.
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 128.15MG KAPSEL
Estonian: HYDROCHLORIDE 128.15MG CAPSULE
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG EINHEITEN
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG UNITS
German: VANCOMYCIN HYDROCHLORID 1025.14MG/20 ML
Estonian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
German: Norwegen Farmaplus A.S.
Estonian: Farmaplus A.S.
German: Vancomicina Normon VANCOMYCIN 1G DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: Vancomicina Normon VANCOMYCIN 1G VIAL
German: Lettland Pfizer Europe Ma Eeig Vancomycin Pfizer
Estonian: Pfizer Europe Ma Eeig
German: • Die Höchstdosis sollte 2 g pro Tag nicht überschreiten.
Estonian: • Maksimaalne annus ei tohi ületada 2 g ööpäevas.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 21.9.2017 eine endgültige, rechtlich bindende Entscheidung fällte, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 21. septembril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
German: Die Überprüfung Vancomycin-haltiger Arzneimittel wurde am 1. April 2016 auf Antrag der spanischen Arzneimittelbehörde (AEMPS) nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG initiiert.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 1. aprillil 2016 Hispaania ravimiameti (AEMPS) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
German: Mit den Änderungen soll eine angemessene Anwendung im Zusammenhang mit dem Kampf gegen antimikrobielle Resistenz gewährleistet werden
Estonian: Muudatuste eesmärk on tagada ravimi nõuetekohane kasutamine antimikroobikumiresistentsuse vastase võitluse kontekstis
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Estonian: • Raviga seotud küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu oma arsti või apteekriga.
German: • Die Produktinformationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel werden aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Estonian: • Vankomütsiini sisaldavate ravimite ravimiteave ajakohastatakse, et võtta arvesse neid soovitusi.
German: Am 19. Mai 2017 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Änderungen der Fachinformation für das Antibiotikum Vancomycin, um eine angemessene Anwendung bei der Behandlung schwerer durch grampositive Bakterien verursachter Infektionen zu gewährleisten.
Estonian: 19. mail 2017 soovitas Euroopa Ravimiamet muuta vankomütsiini (antibiootikum) määramisteavet, et tagada ravimi nõuetekohane kasutamine grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonide raviks.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren pharmakologischen und klinischen Daten für Vancomycin.
Estonian: Ameti soovitused põhinevad vankomütsiini kohta kättesaadavate farmakoloogiliste ja kliiniliste andmete läbivaatamisel.
German: Vancomycin wird seit den 1950er Jahren angewendet und ist bis heute eine wichtige therapeutische Option für die Behandlung von schweren Infektionen.
Estonian: Vankomütsiini on kasutatud alates 1950. aastatest ning ka tänapäeval on see oluline ravivariant raskete infektsioonide ravis.
German: • Die verfügbaren Informationen über Vancomycin wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zur sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Estonian: • Vankomütsiini kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning esitatud on selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind seit vielen Jahren als Vancocin und unter vielerlei anderen Bezeichnungen national in der EU zugelassen.
Estonian: Vankomütsiini sisaldavad ravimid on olnud Euroopa Liidus riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud (nimetuse Vancocin ja teiste nimetuste all) juba kaua aega.
German: Daher sollte in diesen Indikationen kein oral verabreichtes Vancomycin mehr angewendet werden.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset vankomütsiini nendel näidustustel enam kasutada.
German: • Vancomycin Lösung zur Infusion kann bei Patienten aller Altersstufen eingesetzt werden zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant erworbener und nosokomialer Pneumonie (einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie), infektiöser Endokarditis, akuter bakterieller Meningitis und Bakteriämie, die im Zusammenhang mit einer der oben genannten Infektionen steht.
Estonian: • Vankomütsiini infusioonilahust tohib kasutada igas vanuses patsientidel tüsistunud pehmekoeinfektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide, keskkonnatekkese ja haiglapneumoonia (sh ventilaatorpneumoonia), infektsioosse endokardiidi, ägeda bakteriaalse meningiidi ja eespool nimetatud infektsioonidega kaasuva bakterieemia raviks.
German: • Alle nachträglichen Dosisanpassungen sollten auf Serumkonzentrationen basieren, um die therapeutischen Zielkonzentrationen zu erreichen.
Estonian: • Mis tahes hilisemal annuse muutmisel tuleb lähtuda seerumikontsentratsioonist, et saavutada terapeutilise kontsentratsiooni sihtväärtus.
German: Verfügbare Daten zeigten, dass die bisher empfohlene Tagesdosis oft zu suboptimalen Vancomycin-Serumkonzentrationen führte.
Estonian: Kättesaadavate andmete kohaselt ei olnud eelnevalt soovitatud ööpäevane annus sageli piisav vankomütsiini optimaalse seerumikontsentratsiooni saavutamiseks.