FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC also considered that data on amputation events from clinical trials and post-marketing surveillance for dapagliflozin and empagliflozin-containing medicines are either not available to the same extent as for canagliflozin-containing medicines or here were some limitations in the data collection.
German: Der PRAC war auch der Auffassung, dass Daten zu Amputationsereignissen aus klinischen Prüfungen und der Überwachung nach der Zulassung für Dapagliflozin und Empagliflozin enthaltende Arzneimittel entweder nicht in gleichem Ausmaß wie für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel verfügbar sind oder hier einige Beschränkungen bei der Datenerfassung vorliegen.
English: The coadministration of dapagliflozin and metformin has been studied in subjects with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone or in combination with a DPP-4 inhibitor (sitagliptin), sulphonylurea or insulin.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dapagliflozin und Metformin wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die mit Metformin allein oder in Kombination mit einem DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin), einem Sulfonylharnstoff oder Insulin unzureichend kontrolliert waren.
English: • For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
German: • Mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr, wenn sich die Nierenfunktion mit entsprechenden GFR-Werten einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert sowie bei älteren Patienten.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
German: Bei Betrachtung der Tumorfälle in den verschiedenen Organsystemen war das bei Dapagliflozin beobachtete relative Risiko für einige Tumore größer als 1 (Blase, Prostata, Brust) und für andere kleiner als 1 (z. B. Blut- und Lymphsystem, Eierstock, obere Harnwege).
English: The PRAC was also of the view that it is currently not possible to identify an underlying cause for the observed imbalances in amputation risk that would be specifically attributable to canagliflozin-containing medicines and not to the other products of the class.
German: Der PRAC war zudem der Ansicht, dass es derzeit nicht möglich ist, eine zugrunde liegende Ursache für die beobachteten Ungleichgewichte beim Amputationsrisiko zu identifizieren, die spezifisch auf Canagliflozin enthaltende Arzneimittel zurückzuführen wäre und nicht auf andere Arzneimittel dieser Klasse.
English: Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in ≥ 0.2 % of subjects and ≥ 0.1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
German: Berichtet vom Prüfer als möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich zusammenhängend oder mit der Studienmedikation zusammenhängend und berichtet bei ≥ 0,2 % der Personen und ≥ 0,1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
German: Anwendung mit SU oder Insulin)
English: • Dehydration: loss of too much fluid from your body, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
German: • Dehydratation: Verlust von zu viel Körperflüssigkeit, gelegentlich beobachtet (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen).
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Xigduo equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
German: Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, unzureichend kontrolliert sind, sollten eine Tagesgesamtdosis von Xigduo erhalten, die 10 mg Dapagliflozin entspricht, zuzüglich der Tagesgesamtdosis von Metformin oder der Dosis, die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt, die bereits eingenommen wird.
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
German: 50 % erhielten 1 oder 2 orale blutzuckersenkende Arzneimittel zusätzlich zu Insulin: Von dieser letztgenannten Gruppe erhielten 80 % Metformin allein, 12 % erhielten eine Therapie mit Metformin plus Sulfonylharnstoff und die Übrigen erhielten andere orale blutzuckersenkende Arzneimittel.
English: Dapagliflozin 5 mg twice daily provided statistically significant reductions in HbA1c at 16 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Table 3).
German: Dapagliflozin 5 mg zweimal täglich bewirkte nach 16 Wochen statistisch signifikante Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu Personen, die Placebo erhielten (p < 0,0001;
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
German: Siehe Abschnitt 4.4 Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
English: In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9 %) and in the placebo plus metformin group (5.5 %).
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Kombination mit Metformin wurde über leichte Hypoglykämie-Ereignisse in der mit Dapagliflozin 10 mg plus Metformin behandelten Gruppe (6,9 %) und in der mit Placebo-plus-Metformin-Gruppe (5,5 %) mit vergleichbarer Häufigkeit berichtet.
English: What Xigduo contains • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
German: • Die Wirkstoffe sind Dapagliflozin und Metforminhydrochlorid (Metformin-HCl).
English: Manufacturer AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
German: Hersteller AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg183 22880 Wedel Deutschland
English: Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22 % decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor verschiedener aktiver Transporter und wirkstoffmetabolisierender Enzyme) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
English: • changes in the amount of red blood cells in your blood (shown in tests)
German: • Veränderungen der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (im Rahmen von
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
German: Metformin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über.
English: Haematocrit increased Creatinine renal clearance decreased Dyslipidaemia
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale KreatininClearance Dyslipidämie
English: In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, minor episodes of hypoglycaemia were reported in 12.8 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus metformin and a sulphonylurea and in 3.7 % of subjects who received placebo plus metformin and a sulphonylurea.
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über leichte Hypoglykämie-Ereignisse bei 12,8 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten, und bei 3,7 % der Personen, die Placebo plus Metformin und einen Sulfonylharnstoff erhielten.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking this medicine.
German: Nehmen Sie die Dapagliflozin- und Metformin-Tabletten nicht weiter ein, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, um eine Überdosierung zu vermeiden.
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
German: • Xigduo 5 mg/850 mg sind 9,5 x 20 mm große ovale, braune Filmtabletten.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions related to renal impairment or failure were reported in 7.7 % of subjects treated with dapagliflozin and 3.8 % of subjects treated with placebo (see section 4.4).
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren wurde über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion oder Nierenversagen bei 7,7 % der mit Dapagliflozin behandelten Personen und bei 3,8 % der mit Placebo behandelten Personen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: For studies of dapagliflozin as add-on to metformin or as add-on to sitagliptin (with or without metformin), the frequency of minor episodes of hypoglycaemia was similar (< 5 %) between treatment groups, including placebo up to 102 weeks of treatment.
German: In Studien mit Dapagliflozin in der Add-on-Therapie mit Metformin oder in der Add-on-Therapie mit Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) war die Häufigkeit von leichten Hypoglykämie-Ereignissen bei einer Behandlung bis zu 102 Wochen innerhalb der Behandlungsgruppen, einschließlich der Placebogruppe, ähnlich (< 5 %).
English: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32 %, 60 % and 87 % higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
German: Im steady state (einmal täglich 20 mg Dapagliflozin für 7 Tage) hatten Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (bestimmt über die Iohexol-Plasmaclearance) mittlere systemische Dapagliflozin-Expositionen, die um 32 %, 60 % bzw.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
German: Die Nierenfunktion sollte überprüft werden: • Vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
German: In einer vorab spezifizierten, gepoolten Analyse von 13 Placebo-kontrollierten Studien führte die Behandlung mit Dapagliflozin 10 mg in Woche 24 zu einer Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert um -3,7 mmHg und des diastolischen Blutdrucks um -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg beim systolischen und -0,5 mmHg beim diastolischen Blutdruck in der Placebo-Gruppe.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
German: Nüchtern-Plasma-Glucose (Fasting plasma glucose, FPG) Die Behandlung mit Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit entweder Metformin allein (Dapagliflozin 10 mg QD oder Dapagliflozin 5 mg BID) oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin führte zu statistisch signifikanten Reduktionen der Nüchtern-Plasma-Glucose (-1,90 bis -1,20 mmol/l [-34,2 bis -21,7 mg/dl]) verglichen mit Placebo (-0,58 bis 0,18 mmol/l [-10,4 bis 3,3 mg/dl]) in Woche 16 (5 mg BID) oder in Woche 24.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
German: Mittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR-Ausgangswert ≥ 60 ml/min/1,73m2) wurden diese zusammengefassten Nebenwirkungen bei 1,3 % der Personen berichtet, die Dapagliflozin 10 mg erhielten, bzw.
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
German: Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“): - erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut - rascher Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - Bauchschmerzen - übermäßiger Durst - schnelle und tiefe Atmung - Verwirrtheit - ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit - süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
English: These may be medicine(s) by mouth or insulin given by injection.
German: Dies können Arzneimittel zum Einnehmen sein oder Insulin, das als Injektion angewendet wird.
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical trials, dapagliflozin clinical trials and metformin clinical trials and post-marketing experience.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden in den Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Dapagliflozin plus Metformin, klinischen Studien mit Dapagliflozin, klinischen Studien mit Metformin und nach Markteinführung identifiziert.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
German: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin um bis zu 12 % bzw.
English: The proportion of subjects remaining in the study at Week 104 was 72.4 % for the group treated with dapagliflozin 10 mg and 54.8 % for the placebo group.
German: Der Anteil der Personen, die in der Studie verblieben, betrug in Woche 104 in der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Gruppe 72,4 % und in der mit Placebo behandelten Gruppe 54,8 %.
English: Haematocrit values >55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
German: Hämatokritwerte > 55 % wurden bei 1,3 % der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen berichtet gegenüber 0,4 % der Personen, die Placebo erhielten.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 2) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin führte im Vergleich zu Glipizid nach 52 Wochen in einer aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht von -4,65 kg (p < 0,0001, Tabelle 2), die über den Zeitraum von 104 und 208 Wochen (-5,06 kg bzw.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii))
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioxid (E171)
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate type A
German: Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
English: The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt
English: Vulvovaginal pruritus Pruritus genital
German: Vulvovaginaler Pruritus
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
German: Bei Personen im Alter von ≥ 65 Jahren hatte ein größerer Anteil der mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einem Volumenmangel (siehe Abschnitt 4.8).
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50 %) and placebo/comparator (1.50 %), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing data
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Dapagliflozin und schnellfreisetzendem Metformin und Daten nach Markteinführung
English: In a separate analysis of subjects on insulin plus metformin, similar reductions in HbA1C to those seen in the total study population were seen in subjects treated with dapagliflozin with insulin plus metformin.
German: In einer separaten Analyse von Patienten, die mit Insulin plus Metformin behandelt wurden, wurden bei den mit Dapagliflozin mit Insulin plus Metformin behandelten Patienten ähnliche Reduktionen des HbA1c-Wertes wie in der Gesamtstudienpopulation beobachtet.
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5 % and 0.6 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs wurden bei 5,5 % bzw.
English: • The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
German: Tablettenkern: Hyprolose (E463), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Magnesiumstearat (E470b), Carboxymethylstärke-Natrium.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to renal impairment or failure compared with placebo.
German: Bei den ≥ 65-jährigen Personen war der Anteil der mit Dapagliflozin behandelten Personen, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Nierenfunktionsstörung oder einem Nierenversagen auftraten, höher verglichen mit Placebo.
English: These infections were more frequent in females (8.4 % and 1.2 % for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
German: Diese Infektionen waren bei Frauen häufiger (8,4 % und 1,2 % für Dapagliflozin bzw.
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
German: Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
German: In einer 52-wöchigen, aktiv kontrollierten Nicht-Unterlegenheitsstudie (mit 52- und 104-wöchigen Verlängerungsperioden) wurde Dapagliflozin 10 mg bei Personen mit unzureichender glykämischer Kontrolle (HbA1c > 6,5 % und ≤ 10 %) als Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (Glipizid) als Add-on-Therapie zu Metformin bewertet.
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
German: Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin allein oder Metformin plus Sitagliptin, einem Sulfonylharnstoff oder Insulin (mit oder ohne zusätzliche orale blutzuckersenkende Arzneimittel, einschließlich Metformin) führte nach 24 Wochen zu einer statistisch signifikanten Abnahme an Körpergewicht (p < 0,0001, Tabellen 3, 4 und 5).
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8 %, 47 % and 50.0 %, respectively).
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 500-mg- oder 850-mg-Tablette Metformin beträgt bei gesunden Probanden ungefähr 50-60 %.