FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que des approches différentes pour le mode de surveillance aient été proposées par le titulaire de l'AMM pour les populations de patients transplantés et non transplantés, ignorant les dosages sanguins dans les indications autres que les transplantations.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques complémentaires, ainsi que des essais non cliniques ont été menés avec le médicament Sandimmun Neoral pour être présentés à l'appui de son enregistrement.
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était conforme à la stratégie générale adoptée pour proposer une formulation harmonisée fondée sur le libellé le plus couramment approuvé dans l'ensemble de la communauté de l'UE.
Spanish: El texto propuesto por el TAC concordaba con la estrategia general adoptada para proponer un texto armonizado basado en la ficha aprobada con mayor frecuencia en la comunidad de la UE.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
Spanish: El texto se revisó en consecuencia.
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
French: Un volume considérable d'informations a été fourni par le titulaire de l'AMM, y compris les dosages utilisés dans les études cliniques justifiant l'autorisation de Sandimmun et de Sandimmun Neoral dans les indications de transplantation de moelle osseuse.
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva, incluyendo la posología empleada en estudios clínicos que apoyaron la aprobación de Sandimmun y Sandimmun Neoral en las indicaciones relacionadas con el trasplante de médula ósea.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Spanish: El TAC propuso un texto para las recomendaciones relacionadas con el cambio entre Sandimmun y Sandimmun Neoral de acuerdo con el texto aprobado en 9 países.
French: Sandimmun Neoral a été enregistré pour la première fois en Allemagne, en février 1993, et est disponible dans l'Union européenne (UE) sous la forme Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle, 10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg, ainsi que Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Spanish: Sandimmun Neoral se registró primero en Alemania en febrero de 1993 y en la UE se presenta en cápsulas de gelatina blanda de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg y en solución oral de 100 mg/ml.
French: • Transplantation de moelle osseuse
Spanish: • Trasplante de médula ósea
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Spanish: Sandimmun Neoral se presenta como Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg) y Sandimmun Neoral solución oral, 100 mg/ml.
French: Pour harmoniser le RCP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a utilisé la formulation qui est commune aux RCP nationaux dans la majorité des États membres et à la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM pour Sandimmun Neoral (datée du 13 février 2012), ainsi qu'aux anciennes études et références bibliographiques présentées.
Spanish: Para conseguir un RCP armonizado, el TAC usó los textos comunes a los RCP nacionales de la mayoría de los Estados miembros y la ficha técnica (CDS) del TAC para Sandimmun Neoral (de fecha 13 de febrero de 2012), así como todos los estudios existentes y las referencias bibliográficas presentados.
French: Par conséquent, sur la base du résumé des données cliniques relatives à la dermatite atopique et des références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation mentionnée ci-dessus.
Spanish: Por tanto, según el resumen de datos clínicos sobre dermatitis atópica y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos mencionados anteriormente.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Spanish: El CHMP no aceptó el texto propuesto por el TAC en esta sección.
French: Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» Le CHMP a approuvé la phrase du titulaire de l'AMM «Les intervalles de doses indiqués pour une administration orale doivent servir uniquement de lignes directrices.» Cependant, la phrase «Les doses quotidiennes de Sandimmum doivent toujours être administrées réparties en deux doses.» a été partiellement approuvée par le CHMP, car le terme «toujours» doit être omis (dans certains cas, une administration trois fois par jour peut être nécessaire).
Spanish: No obstante, el CHMP solo respaldó en parte la frase «Las dosis diarias de Sandimmum se deben administrar siempre divididas en dos tomas», ya que debe omitirse la palabra «siempre» (en algunos casos puede ser necesario fraccionar la dosis del medicamento en tres tomas diarias).
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Spanish: Según la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó en consonancia un texto armonizado para la sección 4.2 para las poblaciones especiales.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Spanish: El texto propuesto por el TAC para la indicación en la uveítis y la uveítis de Behçet está aprobado en 14 países de la UE.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
French: • Anémie aplasique
Spanish: • Anemia aplásica
French: • Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Spanish: • Artritis reumatoide (AR)
French: Indications de transplantation
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Spanish: Sección 4.8.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con este enfoque y con los textos relacionados propuestos por el TAC.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para el síndrome nefrótico está aprobado en 16 países de la UE.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
French: Rubrique 6.4 -Précautions particulières de conservation
Spanish: Precauciones especiales de conservación
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
Spanish: El CHMP opinó que el texto propuesto es pertinente y, por tanto, aceptó los textos propuestos por el TAC.
French: Indications autres que les transplantations:
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes:
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Spanish: Según el exhaustivo resumen de datos clínicos sobre la psoriasis y las referencias aportadas por el TAC, el CHMP considera aceptables los argumentos presentados por el TAC y, por consiguiente, acepta los textos que este propone.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques
Spanish: Propiedades farmacocinéticas
French: Une formulation a été approuvée en conséquence.
Spanish: Se acordó un texto en consecuencia.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Spanish: Basándose en la evaluación de la propuesta del TAC, las respuestas a la LoQ y la LoOI, y después del debate del Comité, el CHMP acordó un texto armonizado de la sección 4.2 en consonancia para las indicaciones no relacionadas con trasplantes.
French: Le CHMP a accepté l'ajout proposé par le titulaire de l'AMM.
Spanish: El CHMP aceptó el añadido propuesto por el TAC.
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
Spanish: El TAC está de acuerdo con la opinión del CHMP.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Spanish: Propiedades farmacodinámicas
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'approche adoptée par le titulaire de l'AMM.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó el enfoque adoptado por el TAC.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation en conséquence, afin d'inclure ces recommandations, comme le CHMP l'a demandé.
Spanish: El TAC propuso el texto acorde con el fin de incluir estas recomendaciones realizadas por el CHMP.
French: De même que pour la rubrique 4.2, les formulations pour chaque sous-rubrique pour les différentes indications autres que les transplantations ont été discutées et convenues entre le CHMP et le titulaire de l'AMM.
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Spanish: El texto para la indicación propuesta por el TAC para la artritis reumatoide está aprobado en 13 países de la UE.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Sandimmum et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: • se han revisado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de las autorizaciones de comercialización según la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Sandimmum y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
Spanish: Sección 6.3.
French: Indications de transplantation:
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Spanish: El TAC abordó esta cuestión y se acordó un texto.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Spanish: Posología y forma de administración
French: Rubrique 4.3 - Contre-indications
Spanish: Sección 4.3.
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
Spanish: Con el fin de evaluar la eficacia de la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis posterior e intermedia con riesgo de pérdida de visión, se llevaron a cabo dos tipos de estudios: abiertos y enmascarados con control.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et une formulation révisée a été approuvée en conséquence.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con este argumento y revisó debidamente el texto.
French: Indications autres que les transplantations
Spanish: Indicaciones no relacionadas con trasplantes
French: Le CHMP était d'accord avec l'approche adoptée par le titulaire de l'AMM.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con el enfoque adoptado por el TAC.
French: Le CHMP était d'accord avec la proposition du titulaire de l'AMM.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del TAC.
French: Une formulation a donc été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP, pour traiter cette question.
Spanish: Por consiguiente, el TAC propuso un texto para abordar esta cuestión que el CHMP aceptó.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: D-90429 Nürnberg
French: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Spanish: 6824 DP Arnhem
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
French: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Spanish: Na Pankráci 1724/129
French: 250mg/5ml ampoule
Spanish: 250mg/5ml amp
French: 50mg/ml ampoule
Spanish: 50mg/ml amp
French: 250 mg/5 ml Solution à diluer pour perfusion
Spanish: 250 mg/5 ml Concentrado para solución para perfusión
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
French: • Appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: • No conservar en la nevera.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosis-dependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Spanish: Incrementos en la temperatura de hasta 30°C por un máximo de 3 meses en total, no afectan a la calidad del producto.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Spanish: En un pequeño porcentaje de pacientes, estos cambios son más marcados y pueden ser de significancia clínica.
French: D'autres boissons, comme des boissons non alcoolisées, peuvent toutefois être utilisées en fonction du goût de chacun.
Spanish: No obstante, pueden usarse otras bebidas no alcohólicas, según el gusto individual de cada paciente.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois.
Spanish: No conservar por debajo de 20°C durante más de 1 mes.
French: En effet, ce produit contient des huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
Spanish: Esto es debido a que este producto contiene aceites que pueden volverse sólidos a bajas temperaturas.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Spanish: • No conserve las cápsulas en un lugar con calor (temperatura máxima 25°C).
French: • Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substance active.
Spanish: • Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
Spanish: Si se tiene que limpiar la jeringa, no enjuagarla, pero limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco (ver sección 6.6).
French: Toutefois chez de nombreux patients, des pics de concentration plus élevés (Cmax) et une exposition augmentée à la substance active (ASC) peuvent être observés.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes se pueden obtener concentraciones máximas (Cmax) más elevadas y un aumento de la exposición a la sustancia activa (AUC).
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Spanish: - Esto le permitirá eliminar las burbujas de gran tamaño.
French: En outre, des paramètres de tolérance clinique tels que la fonction rénale et la pression artérielle doivent être surveillés au cours des 2 premiers mois qui suivent la conversion.
Spanish: Además, los parámetros clínicos de seguridad tales como función renal y presión sanguínea, se deben monitorizar durante los primeros 2 meses después de la conversión.
French: Si une hypertension artérielle apparaît, un traitement antihypertenseur adapté doit être instauré.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar un tratamiento antihipertensivo adecuado.
French: • Médicaments pouvant augmenter ou diminuer le taux de ciclosporine (la substance active contenue dans Sandimmun Neoral) dans votre sang.
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun Neoral) en su sangre.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles de l'ASC et de la Cmax sont d'environ 10-20 %.
Spanish: La variabilidad inter e intraindividual para el AUC y Cmax es aproximadamente del 10-20%.
French: Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
Spanish: - Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente.
French: • Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
Spanish: • Debilidad en los músculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
French: L'évérolimus et le sirolimus n'ont eu qu'une influence mineure sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
Spanish: Everolimús y sirolimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina.
French: Il est possible que votre dose doive être diminuée.
Spanish: Puede ser necesario reducir su dosis.
French: La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Spanish: - La parte inferior del anillo del émbolo debe estar en frente de la marca de la jeringa que muestra la cantidad de medicamento.
French: Prenez Sandimmun Neoral à la même heure chaque jour.
Spanish: Tome Sandimmun Neoral en el mismo momento cada día.
French: ETIQUETAGE DE LA BOITE ET DU FLACON
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun Neoral :
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:
French: En cas de toxicité inattendue ou d'inefficacité de la ciclosporine, les concentrations sanguines résiduelles devront également être surveillées.
Spanish: En el caso de toxicidad inesperada o ineficacia de ciclosporina, se deben monitorizar también los niveles mínimos en sangre.
French: Pour atteindre une pleine efficacité, jusqu'à 12 semaines de traitement par Sandimmun Neoral peuvent être nécessaires.
Spanish: Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun Neoral.
French: Un gel peut se former au-dessous de 20 °C, mais la form de ce gel est réversible jusqu'à des températures de 30 °C.
Spanish: Por debajo de 20ºC puede aparecer una formación de tipo gelatinoso, que ,no obstante, es reversible a temperaturas superiores hasta 30ºC.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral peuvent être conservées à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun Neoral se deben almacenar a temperatura ambiente, sin exceder los 25°C.
French: La biodisponibilité orale absolue après administration de Sandimmun Neoral est de 20 à 50 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ciclosporina tras la administración oral de Sandimmun Neoral es del 20 al 50%.
French: Sandimmun Neoral 100 mg/ml, solution buvable ciclosporine
Spanish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral ciclosporina
French: Le nom de votre médicament est Sandimmun Neoral.
Spanish: El nombre de su medicamento es Sandimmun Neoral.
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil qui peut être associé qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
Spanish: • Inflamación en el fondo del ojo que puede estar asociada con un aumento en la presión dentro de la cabeza y deterioro de la vista.
French: La formulation de Sandimmun Neoral est un préconcentré pour microémulsion.
Spanish: La formulación de Sandimmun Neoral es un preconcentrado para microemulsión.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
French: Cela signifie que les taux de ciclosporine dans votre sang resteront plus constants avec Sandimmun Neoral qu'avec Sandimmun.
Spanish: Esto significa que los niveles de ciclosporina en la sangre permanecen más constantes con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.
French: • Sandimmun Neoral est une formulation de ciclosporine améliorée et différente de Sandimmun.
Spanish: • Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina comparado con Sandimmun.