FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of overdose, telavancin should be discontinued and supportive care is advised with maintenance of glomerular filtration and careful monitoring of renal function.
Italian: In caso di sovradosaggio, telavancina deve essere sospesa e si consiglia un intervento di supporto con il mantenimento della filtrazione glomerulare e l'attento monitoraggio della funzionalità renale.
English: In a second study, 6 weeks of dosing was associated with sloughed testicular germ cells in the epididymis, indicative of testicular injury, and effects upon sperm quality and quantity were observed.
Italian: In un secondo studio, un trattamento di 6 settimane è stato associato alla presenza di cellule germinali testicolari mutate, nell'epididimo, indicativa di danno testicolare, e sono stati osservati effetti sulla quantità e sulla qualità degli spermatozoi.
English: Important information about some of the ingredients of VIBATIV This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di VIBATIV Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è sostanzialmente
English: if you are allergic (hypersensitive) to telavancin or any of the other ingredients of VIBATIV If you suffer from severe kidney problems, or receive haemodialysis
Italian: se è allergico (ipersensibile) a telavancina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di VIBATIV se soffre di gravi problemi renali, o se è sottoposto a emodialisi
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with telavancin should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of telavancin therapy to the woman.
Italian: La decisione in merito all'opportunità di continuare o interrompere l'allattamento al seno o di continuare o interrompere la terapia con telavancina deve essere presa tenendo in considerazione il vantaggio dell'allattamento al seno per il bambino e il vantaggio della terapia con telavancina per la donna.
English: However, the clearance of telavancin by CVVH has not been evaluated in a clinical study; thus, the clinical significance of this finding and use of CVVH to treat an overdose
Italian: Tuttavia, la clearance di telavancina tramite CVVH non è stata valutata in uno studio clinico; quindi il significato clinico di tale risultato e l'uso di CVVH per trattare il sovradosaggio non sono noti.
English: • The Healthcare Professional Guide
Italian: • la Guida per gli Operatori Sanitari.
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
Italian: VIBATIV deve essere ricostituito e poi ulteriormente diluito prima della somministrazione per infusione endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un accesso a Y, per una durata di 60 minuti.
English: Patients who develop signs and symptoms of impaired hearing or disorders of the inner ear during treatment with telavancin should be carefully evaluated and monitored (see section 4.8).
Italian: Pazienti che sviluppano segni e sintomi di perdite uditive e disturbi dell'orecchio interno durante il trattamento con telavancina devono essere attentamente valutati e monitorati (vedere paragrafo 4.8).
English: Elderly patients should receive a telavancin dose in accordance with their bodyweight and renal function (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: I pazienti anziani devono ricevere una dose di telavancina in base al loro peso corporeo e alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: For routine monitoring of renal function it is recommended to use serum creatinine concentration or estimated creatinine clearance.
Italian: Per il monitoraggio di routine della funzione renale, si raccomanda di utilizzare la concentrazione sierica della creatinina o la clearance stimata della
English: VIBATIV contains telavancin as active substance, which is an antibiotic of the glycopeptide group.
Italian: VIBATIV contiene quale principio attivo telavancina, che è un antibiotico del gruppo dei glicopeptidi.
English: In vitro studies showed that telavancin retained full activity in the presence of pulmonary surfactant.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telavancina conserva una completa attività in presenza di surfattante polmonare.
English: It was demonstrated in a clinical study with intravenous midazolam that multiple doses of telavancin had no effect on the pharmacokinetics of midazolam, which is a sensitive substrate for CYP3A4.
Italian: In uno studio clinico con midazolam per endovena è stato dimostrato che dosi multiple di telavancina non avevano effetti sulla farmacocinetica di midazolam, che è un substrato sensibile per il CYP3A4.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente e in pazienti con clearance della creatinina <30 ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
English: Whole blood (Lee-White) clotting time
Italian: Tempo di coagulazione su sangue intero (Lee-White)
English: Do not use VIBATIV after the expiry date that is stated on the label and carton after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi VIBATIV dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo “Scad.”.
English: Special precautions for disposal and other handling
Italian: Speciali precauzioni per lo smaltimento e la manipolazione
English: Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
English: In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione con telavancina sono stati identificati tre metaboliti idrossilati.
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, VIBATIV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
English: a ESRD= End-stage renal disease maintained on haemodialysis b Baseline mean creatinine clearance as calculated by Cockcroft-Gault equation
Italian: a ESRD= stadio finale della malattia renale, mantenuta con emodialisi b clearance della creatinina media al basale calcolata mediante l'equazione di Cockcroft-Gault
English: 10 mg/kg every 24 hours 7.5 mg/kg every 24 hours *As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Italian: 7,5 mg/kg ogni 24 ore * come calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, glycopeptide antibacterials, ATC code:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, antibatterici glicopeptidici, codice ATC:
English: Paediatric patients The pharmacokinetics of telavancin in patients below 18 years of age have not been established (see
Italian: La farmacocinetica di telavancina in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita (vedere
English: Your doctor will treat you as necessary.
Italian: Il medico la curerà in base alle necessità.
English: No data are available in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Italian: Non sono disponibili dati in soggetti con compromissione epatica grave (classe C del punteggio Child-Pugh).
English: Patients receiving telavancin in conjunction with or sequentially with other medicinal products with known ototoxic potential should be carefully monitored and the benefit of telavancin evaluated if hearing deteriorates.
Italian: Pazienti che ricevono telavancina contemporaneamente o in seguito ad altri prodotti medicinali con noto potenziale ototossico devono essere monitorati attentamente e deve essere valutato il beneficio di telavancina se l'udito peggiora.
English: The telavancin medicinal product, which contains the excipient hydroxypropylbetadex (HP-β-CD), induced adverse effects in animal studies at plasma concentrations that were in the same range as clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use.
Italian: Il medicinale telavancina, contenente l'eccipiente idrossipropilbetadex (HP-β-CD) ha indotto effetti avversi in studi sugli animali, a concentrazioni plasmatiche che erano nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza nella pratica clinica.
English: In the clinical studies, patients with pre existing acute renal failure receiving telavancin had an increased risk of mortality.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente, che ricevevano telavancina, presentavano un aumentato rischio di mortalità.
English: Mild to moderate degrees of hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 5.2) did not result in a relevant change in pharmacokinetics of telavancin.
Italian: La compromissione epatica di grado lieve o moderato (classe B del punteggio Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2) non causa rilevanti alterazioni della farmacocinetica di telavancina.
English: Telavancin exerts concentration-dependent bactericidal activity against susceptible Gram-positive bacteria.
Italian: Telavancina esercita un'azione battericida concentrazione-dipendente, contro batteri Gram-positivi sensibili.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people deafness
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000): sordità
English: Hydroxypropylbetadex; the ratio of telavancin to hydroxypropylbetadex is 1:10 (w/w).
Italian: Idrossipropilbetadex: il rapporto tra telavancina e idrossipropilbetadex è 1:10 (p/p).
English: For storage conditions of the reconstituted or diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito o diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: The tubular injury was characterised by degeneration and necrosis of proximal tubular cells, and was associated with increases in BUN and creatinine that reach a maximum of 2 times the control values at the highest doses.
Italian: Il danno tubulare era caratterizzato dalla degenerazione e dalla necrosi delle cellule tubulari prossimali, ed era associato ad un incremento dell'azoto ureico nel sangue (BUN) e della creatinina che ha raggiunto al massimo un livello doppio rispetto ai valori di controllo alle dosi più elevate.
English: Telavancin exhibited linear pharmacokinetics at doses up to 15 mg/kg administered as a daily 60 minute intravenous infusion for 7 days in healthy volunteers.
Italian: Telavancina ha presentato una farmacocinetica lineare a dosi fino a 15 mg/kg somministrata una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 60 minuti, per 7 giorni in volontari sani.
English: Genotoxicity was addressed with a standard in vitro and in vivo test battery.
Italian: La genotossicità è stata testata con una serie di test standard in vitro e in vivo.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
English: Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or
Italian: In base alle loro proprietà farmacocinetiche, non si prevedono interazioni con altri beta-lattamici, clindamicina, metronidazolo, o fluorochinoloni.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli operatori sanitari che comprende:
English: A retrospective, chart review, post authorisation safety study (PASS) shall be conducted with the objective to further characterise the adverse drug reaction profile of telavancin when used in the clinical setting.
Italian: Dovrà essere condotto uno studio sulla sicurezza, post-autorizzativo, retrospettivo, in forma di revisione delle cartelle cliniche (PASS-Post Authorisation Safety Study) con l'obiettivo di caratterizzare ulteriormente il profilo di reazioni avverse farmacocorrelate di telavancina durante l'utilizzo nella pratica clinica.
English: VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
Italian: VIBATIV può causare effetti indesiderati, quali capogiri, sonnolenza, confusione o visione offuscata, effetti che possono avere conseguenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: Also, the pharmacokinetics of aztreonam or piperacillin tazobactam were not altered by telavancin.
Italian: Allo stesso modo, le farmacocinetiche di aztreonam e di piperacillina-tazobactam non erano alterate da telavancina.
English: The powder must be reconstituted and the resulting concentrate must then be immediately diluted further prior to use.
Italian: La polvere deve essere ricostituita e il concentrato che ne risulta deve poi essere immediatamente diluito ulteriormente prima dell'uso.
English: Telavancin inhibits cell wall biosynthesis by binding to late-stage peptidoglycan precursors, including lipid II, which prevents polymerisation of the precursor into peptidoglycan and subsequent cross-linking events.
Italian: Telavancina inibisce la biosintesi della parete cellulare mediante il legame ai precursori di stadio avanzato del peptidoglicano, compreso il lipide II, prevenendo la polimerizzazione dei precursori del peptidoglicano e la successiva formazione di legami crociati.
English: In mixed infections where Gram-negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, VIBATIV should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s).
Italian: In infezioni miste, in cui sia sospetta la presenza di Gramnegativi e/o di determinati tipi di batteri anaerobi, VIBATIV deve essere co-somministrato con medicinali antibatterici idonei.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato di medicinali
English: Telavancin may interfere with some laboratory tests that measure proteins in the urine.
Italian: Telavancina può interferire con alcuni esami di laboratorio che misurano le proteine nelle urine.
English: If this happens, the infusion of telavancin will be stopped and the doctor will check the functioning of your kidneys.
Italian: Se ciò dovesse accadere, la somministrazione di telavancina verrà sospesa e il medico verificherà la funzionalità dei reni.
English: Doses less than 150 mg or greater than 800 mg should be further diluted in a volume resulting in a final solution of 0.6 to 8 mg/ml.
Italian: Dosi inferiori a 150 mg o superiori a 800 mg devono essere ulteriormente diluite con un volume tale da ottenere una concentrazione finale da 0,6 a 8 mg/ml.
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
Italian: Non sono state osservate evidenze di rischio di aumentato sanguinamento nel corso di studi clinici con telavancina.
English: Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
Italian: I pazienti obesi (definiti come quelli con BMI > 30 kg/m2) devono ricevere la telavancina alla dose ridotta di 7,5 mg/kg una volta ogni 24 ore (vedere paragrafo 5.2).
English: In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
Italian: Nell'insieme degli studi clinici (NP e infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)), le reazioni avverse renali sono state riportate con maggiore frequenza in pazienti a cui era stato somministrato telavancina, rispetto a vancomicina (3,8% vs 2,2%, rispettivamente).
English: Your doctor will tell you if this is the case and may decide to monitor you more closely during treatment.
Italian: Il medico la informerà di ciò e potrà decidere di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il piano di invio della DHPC con l'Autorità Nazionale competente negli Stati Membri in cui la stessa verrà distribuita.
English: Patients with these conditions were not included in clinical trials of telavancin.
Italian: Pazienti con tali patologie non sono stati inclusi negli studi clinici con telavancina.
English: Mean (SD) AUC0-24 amounts to 780 (125) µg.h/ml.
Italian: L'AUC0-24 media (DS), corrispondeva a 780 (125) μg·h/ml.
English: Telavancin has been shown to affect sperm quantity and quality of male rats (see section 5.3) although no effect on fertility, mating, or early embryogenesis has been reported.
Italian: È stato dimostrato che telavancina può modificare la quantità e la qualità dello sperma nei ratti maschi (vedere paragrafo 5.3) nonostante non sia stato riportato alcun effetto sulla fertilità, sulla capacità di accoppiamento, o sulle prime fasi di embriogenesi.
English: A reconstituted concentrate of VIBATIV is a clear, colourless to pale pink solution.
Italian: Un concentrato ricostituito di VIBATIV è una soluzione limpida, incolore o leggermente rosata.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono prodotti medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
English: At higher doses or longer treatment durations, vacuolisation of the urothelium in the bladder also occurred.
Italian: A dosi superiori o dopo periodi di trattamento prolungati si è anche verificata vacuolizzazione dell'urotelio della vescica.
English: Bolus injections must not be administered.
Italian: Non devono essere somministrate iniezioni in bolo.
English: No clinically significant differences in pharmacokinetics of telavancin were observed between healthy elderly and healthy young subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di telavancina tra soggetti sani anziani e soggetti sani giovani.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudo-membranosa
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di telavancina è stato valutato in due studi clinici farmacologici in soggetti sani con funzionalità renale normale e in soggetti con compromissione renale da lieve a grave.
English: Progress on enrolment will be submitted with the PSURs.
Italian: I progressi in merito all'arruolamento saranno forniti al momento
English: Following administration of a single 10 mg/kg dose of telavancin, the pharmacokinetics of telavancin in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) were similar to that observed in subjects with normal hepatic function.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di telavancina da 10 mg/kg, la farmacocinetica di telavancina in soggetti con moderata compromissione epatica (classe B Child-Pugh) si sono rivelate simili a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica normale.
English: Effects on the kidney occurred after a minimum of 4 weeks of dosing and were a combination of renal tubular injury and tubular epithelial vacuolisation.
Italian: Effetti a livello renale si sono verificati dopo un minimo di 4 settimane di trattamento, come combinazione di danni ai tubuli renali e vacuolizzazione dell'epitelio tubulare.
English: In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
Italian: E'stata anche osservata vacuolizzazione delle cellule dell'epitelio epididimale tubolare nei ratti e nei cani e tali anomalie non si sono dimostrate reversibili dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Dizziness, somnolence, confusion and blurred vision may occur and VIBATIV may have an influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Italian: Possono verificarsi capogiri, sonnolenza, confusione e visione sfocata, e VIBATIV può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci
English: Telavancin demonstrated efficacy against MSSA and MRSA in two randomised controlled studies in patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, involving 751 patients who received telavancin.
Italian: Telavancina si è dimostrata efficace verso MSSA e MRSA in due studi controllati e randomizzati, su 751 pazienti con polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione meccanica, trattati con telavancina.
English: Vacuolisation is considered to represent a cytoprotective event and is expected to reverse with the same half-life as the turnover time of the proximal tubular cells.
Italian: La vacuolizzazione è considerata come un evento citoprotettivo e si ipotizza che sia reversibile con un'emivita pari al tempo di ricambio delle cellule tubulari prossimali.
English: There is no human experience with telavancin.
Italian: Non vi sono esperienze sull'uomo con telavancina.
English: In the rat embryo-fetal development study dilatation of lateral ventricles of the brain was observed in the high dose group.
Italian: In uno studio di sviluppo embrio-fetale nel ratto, nel gruppo ricevente la dose maggiore è stata osservata una dilatazione dei ventricoli laterali del cervello.
English: In studies in healthy subjects, the pharmacokinetics of telavancin were not significantly altered by simultaneous administration of aztreonam or piperacillin-tazobactam.
Italian: Negli studi in soggetti sani, la farmacocinetica di telavancina non era significativamente alterata dalla contemporanea somministrazione di aztreonam o piperacillina-tazobactam.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524) Hydrochloric acid (for pH adjustment) (E507)
Italian: Sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524) Acido cloridrico (per aggiustare il pH) (E507)
English: The pregnancy status of women of childbearing potential has to be established prior to dosing with telavancin.
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina.