FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The National Competent Authority of Belgium was concerned that it was not possible to conclude on the clinical efficacy of the product in reducing systemic hypertension in cats in the absence of a placebo control group in the pivotal field trials.
Swedish: De behöriga myndigheterna i Belgien hyste betänkligheter över att det inte gick att fastställa läkemedlets kliniska effekt för att lindra systemisk hypertoni hos katter eftersom ingen placebokontrollgrupp ingick i de pivotala fältprövningarna.
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Swedish: Dessutom uppvisade endast 53 procent av katterna fortfarande minst ett kliniskt tecken på dag 63.
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Swedish: Med tanke på det låga antalet patienter och bristen på jämförande statistik, ansåg CVMP att de huvudsakliga resultaten av studien snarare var konceptbevis än bevis på tydlig klinisk effekt.
English: A multicentre field trial with Vasotop P for the treatment of hypertension in cats
Swedish: En multicenterfältprövning med Vasotop P för behandling av hypertoni hos katter
English: Depending on the response to therapy, it is possible to double the dose to 0.25 mg ramipril/kg body weight per day.
Swedish: Beroende på hur patienten svarar på behandlingen kan dosen fördubblas till 0,25 ramipril/kg kroppsvikt om dagen.
English: The CVMP is of the opinion that the data from the MAH's study and that reported by Belew (1999) do not support the concept of habituation in cats in terms of blood pressure measurements.
Swedish: CVMP anser att uppgifterna från den studie som utförts av innehavaren av godkännandet för försäljning och de som rapporterats av Belew (1999) inte stöder idén om tillvänjning hos katter i fråga om blodtrycksmätningar.
English: The MAH provided data to show that of the 82 % of cats showing at least one clinical sign, 46 % had two clinical signs or more.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data som visade att av de 82 procent av katterna som uppvisade minst ett kliniskt tecken hade 46 procent två eller fler kliniska tecken.
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Swedish: Dessa värden låg nära de CV-värden som rapporterats i litteraturen av Snyder
English: The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning menade att resultaten överensstämde med dem som tidigare rapporterats av Belew
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Swedish: CVMP rekommenderar att ändringen av godkännandena för försäljning för de veterinärmedicinska produkter som finns angivna i bilaga I ska avslås med beaktande av följande:
English: Whilst fully accepting the scientific validity of requiring control groups in clinical studies, the CVMP is of the opinion that a significant proportion of placebo-control cats suffering from moderate-tosevere hypertension (i.e. systolic blood pressure >180 mm Hg) would be at risk of developing target organ damage if left untreated over a potential period of 63 days.
Swedish: CVMP erkänner till fullo den vetenskapliga giltigheten i att kontrollgrupper är nödvändiga i kliniska studier, men anser samtidigt att en betydande andel av de placebokontrollerade katterna med måttlig till svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) skulle riskera att drabbas av skador på målorgan om de lämnades obehandlade under en period på kanske upp till 63 dagar.
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Swedish: Vasotop P 2,5 mg, tablett för hundar
English: (1999), who investigated the possibility of habituation in laboratory cats subjected to “sham” clinic visits to measure their blood pressure.
Swedish: (1999), som undersökte eventuell tillvänjning hos försöksråttor genom att utsätta dem för ”falska” sjukhusbesök och sedan mäta deras blodtryck.
English: The MAH submitted data where 53 % (40 out of 76) of included cats had urea concentrations above the upper limit of the reference range.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade data där 53 procent (40 av 76) av de katter som ingick i prövningen hade en ureakoncentration som översteg den övre gränsen för referensintervallet.
English: Almost 82 % of the included cats presented at least one clinical sign related to hypertension.
Swedish: Nästan 82 procent av katterna i prövningen uppvisade minst ett kliniskt tecken på hypertoni.
English: the CVMP concluded that it is not clear, if the recorded reduction in systolic blood pressure and clinical signs in hypertensive cats following treatment with Vasotop P was a true treatmentrelated effect,
Swedish: CVMP fann att det inte står klart om den observerade sänkningen av det systoliska blodtrycket och förbättringen av de kliniska tecknen hos katter med hypertoni efter behandling med Vasotop P verkligen berodde på behandlingen.
English: Thus, the finding that 63 % of severely affected cats became normotensive or had a >20 mm Hg reduction in systolic blood pressure following treatment with Vasotop P is noted; whilst it is accepted that 12/26 cats did not become normotensive, a mean reduction of 37 mm Hg in systolic blood pressure in severely hypertensive cats has also been noted.
Swedish: Man noterar därför att 63 procent av katterna med svår hypertoni blivit normotensiva eller hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg efter behandling med Vasotop P. Samtidigt som man tillstår att 12 av 26 katter inte blev normotensiva noterar man även en genomsnittlig sänkning med 37 mmHg av det systoliska blodtrycket hos katter med svår hypertoni.
English: The MAH submitted data where ramipril (active substance of Vasotop P) produced a marked decrease of systolic blood pressure in mildly to severely hypertensive cats.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data som visade att ramipril (den aktiva substansen i Vasotop P) gav en tydlig sänkning av det systoliska blodtrycket hos katter med lindrig till svår hypertoni.
English: The MAH also considered if the mean decrease in systolic blood pressure measurements could have been attributable to other non-treatment related factors in the study.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte också om den genomsnittliga sänkningen av det systoliska blodtrycket kunde bero på andra icke behandlingsrelaterade faktorer i studien.
English: The MAH provided information on the two Doppler machines employed to measure systolic blood pressure in the pivotal field study.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll information om de två dopplerapparater som användes i den pivotala fältstudien för att mäta systoliskt blodtryck.
English: the CVMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg, tablets for dogs and associated names (see Annex I), all the overall submitted data in writing and in the oral explanations,
Swedish: CVMP beaktade det hänskjutningsförfarande som genomförts enligt artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg, tabletter för hundar, och associerade namn (se bilaga I) samt all inlämnad information i form av skriftliga data och muntliga förklaringar.
English: The other 12 cats had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63 (mean decrease of 36.6 mm Hg, range 20 mm Hg to 57.8 mm Hg) but were still above the normotensive limit of 160 mm Hg.
Swedish: De övriga 12 katterna hade fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63 (genomsnittlig sänkning på 36,6 mmHg i intervallet 20 mmHg till 57,8 mmHg), men låg fortfarande över det normotensiva gränsvärdet på 160 mmHg.
English: From the 43 cats belonging to the severe group at Day 0, 26 cats in total (60.5 %) became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure at Day 63.
Swedish: Av de 43 katter som ingick i gruppen med svår hypertoni dag 0 hade totalt 26 katter (60,5 procent) blivit normotensiva eller fått sitt systoliska blodtryck sänkt med > 20 mmHg på dag 63.
English: In addition the MAH was requested to submit a further clarification in relation to the percentage of severely hypertensive cats (i.e. systolic blood pressure > 180 mm Hg) that subsequently became normotensive or had a >20 mm Hg decrease in systolic blood pressure following treatment.
Swedish: Dessutom ombads innehavaren av godkännandet för försäljning att lämna in ett förtydligande gällande procentandelen katter med svår hypertoni (dvs. ett systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) som senare blev normotensiva eller vars systoliska blodtryck sänktes med > 20 mmHg efter behandling.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASOTOP P 0.625 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS, VASOTOP P 1.25 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS AND VASOTOP P 2.5 MG, TABLET FOR DOGS AND CATS
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VASOTOP P 0,625 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER OCH VASOTOP P 2,5 MG, TABLETT FÖR HUNDAR OCH KATTER
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännandet för försäljning visade att genomsnittsvärdet vid den första mätningen (som förkastades) var 6-10 mmHg högre än de följande fem värdena, vilka användes för att beräkna det rapporterade värdet (i enlighet med konsensusförklaringen från ACVIM).
English: Around 33 % of the cases were between 160 and 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category III) and 67 % ≥ 180 mm Hg systolic blood pressure (risk category IV) at inclusion.
Swedish: Vid prövningens början hade cirka 33 procent av katterna ett systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg (riskkategori III) och 67 procent hade ett systoliskt blodtryck som var högre än 180 mmHg (riskkategori IV).
English: The MAH clarified that the mean decrease in the severely affected group (systolic blood pressure > 180 mm Hg) was of -25.5 mm Hg (while it was of -18.3 mm Hg in the moderately affected group (systolic blood pressure between 160 mm Hg and 180 mm Hg).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde att den genomsnittliga sänkningen i gruppen med svår hypertoni (systoliskt blodtryck på > 180 mmHg) var - 25,5 mmHg, medan den i gruppen med måttlig hypertoni (systoliskt blodtryck på mellan 160 och 180 mmHg) låg på - 18,3 mmHg.
English: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A.
Swedish: Belew A.M., Barlett T., Brown S.A. Evaluation of the white-coat effect in cats.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) Intervet International B.V. submitted applications for Type II variation subject to Mutual Recognition Procedures (MRP) for Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets for dogs in order to include a new indication for cats as follows:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International B.V., lämnade in ansökningar om en typ II-ändring som skulle genomgå förfarandet för ömsesidigt erkännande för Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg, tabletter för hundar, för att omfatta följande nya indikation för katter:
English: Vasotop P 0.625 mg, Vasotop P 1.25 mg and Vasotop P 2.5 mg tablets are veterinary medicinal products those contain the active ingredient ramipril at concentrations of 0.625 mg, 1.25 mg and 2.5 mg respectively.
Swedish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg och Vasotop P 2,5 mg tabletter är veterinärmedicinska produkter som innehåller den aktiva substansen ramipril i koncentrationerna 0,625 mg, 1,25 mg respektive 2,5 mg. Ramipril är en hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE).
English: The MAH presented data from their own study and the literature to refute the possibility that the improvement in systolic blood pressure measurements was related to habituation to the “white coat effect”.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lade fram data från sin egen studie och från litteraturen i syfte att vederlägga möjligheten att en förbättring av det systoliska blodtrycket berodde på tillvänjning av vitrockseffekten.
English: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Swedish: Luxemburg Intervet International B.V.
English: The CVMP considers that a notable decrease in blood pressure measurements was evident between pre-treatment and post-treatment values.
Swedish: Enligt CVMP var det tydligt att blodtrycksvärdena efter behandling var betydligt lägre än före behandling.
English: The Netherlands Intervet International B.V. P.O.
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
English: Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka Djurslag
English: Three strengths of tablet are covered by the current application as follows; Vasotop P 0.625 mg tablet, Vasotop P 1.25 mg tablet and Vasotop P 2.5 mg tablet.
Swedish: I den nuvarande indikationen ingår följande tabletter med tre olika styrkor: Vasotop P 0,625 mg tablett, Vasotop P 1,25 mg tablett och Vasotop P 2,5 mg tablett.
English: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Swedish: J Vet Intern Med, 1999, 13. s. 34-142.
English: However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Swedish: Vid alla kliniska sjukdomar utvecklas dock de kliniska tecknen under hela djurets livstid och under den kliniska prövningen.
English: P. 542-558.
Swedish: J Vet Intern Med, 2007, 21. s. 542-558.
English: Belgium Intervet International B.V. P.O.
Swedish: Danmark Intervet International B.V.
English: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Swedish: J Vet Intern Med, 1998, 12. s. 157-162.
English: J Vet Intern Med, 2003, 17.
Swedish: J Vet Intern Med, 2003, 17. s.89-95.
English: Denmark
Swedish: Belgien
English: 20 October 2009
Swedish: 20 oktober 2009
English: The patients were treated for at least 24 weeks.
Swedish: Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
English: What is Luveniq?
Swedish: Vad är Luveniq?
English: The effects of Luveniq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Luveniq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
English: It is called ‘non-infectious' when it is caused by the body's own immune system (the body's natural defences) attacking the uvea.
Swedish: Inflammationen kallas ”icke-infektiös” när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients included in ongoing clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
English: It targets T-cells, a type of white blood cell in the immune system that is particularly active in inflammation.
Swedish: Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
English: Luveniq also caused side effects which are known to occur with this type of immunosuppressive medicine, including hypertension (high blood pressure).
Swedish: Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
English: The application was supported by one main study involving 218 patients with non-infectious uveitis which compared Luveniq with placebo.
Swedish: Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
English: It was expected to decrease the inflammation seen in uveitis by blocking an enzyme called calcineurin which is involved in activating Tcells.
Swedish: Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
English: Luveniq is a medicine that contains the active substance voclosporin.
Swedish: Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
English: Luveniq is an immunosuppressive agent, which means that it reduces the activity of the immune system.
Swedish: Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Luveniq (voclosporin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin)
English: The main measure of effectiveness was how the inflammation of the eye improved after 16 weeks and 24 weeks of treatment, measured by looking at the change in the amount of vitreous haze (clouding of the vitreous humour, the clear gel between the lens and the retina of the eyeball).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
English: What was Luveniq expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Luveniq användas för?
English: It belongs to the class of calcineurin inhibitors.
Swedish: Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Luveniq had not been shown to outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Luveniq inte överväger riskerna och rekommenderade att Luveniq inte skulle godkännas för försäljning.
English: How is Luveniq expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
English: Luveniq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Swedish: Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
English: On 13 October 2011, Lux Biosciences GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Luveniq, for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Swedish: Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
English: At the time of the negative opinion, the CHMP was not convinced that the benefits of Luveniq had been shown to outweigh the risks as a treatment for chronic non-infectious uveitis.
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
English: Only one main study supported the application and the results did not show in a robust way that Luveniq was more effective than placebo at reducing eye inflammation, while no difference was seen in the patients' eyesight compared with placebo.
Swedish: Endast en huvudstudie understödde användningen och resultaten visade inte på ett tillförlitligt sätt att Luveniq hade större effekt än placebo när det gäller att minska ögoninflammation.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had previously given a negative opinion in June 2011 recommending that the marketing authorisation be refused for Luveniq for the treatment of chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Luveniq för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
English: Luveniq was expected to be used to treat chronic active non-infectious uveitis involving the intermediate or posterior segments of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea (the middle layer of the eye) which can lead to loss of vision.
Swedish: Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
English: 'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Swedish: ”Essentiell” innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
English: The full EPAR for Rasilamlo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasilamlo is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasilamlo används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasilamlo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilamlo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasilamlo?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilamlo?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilamlo on 14 April 2011.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilamlo som gäller i hela EU.
English: Rasilamlo aliskiren / amlodipine
Swedish: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
English: It should not be taken together with fruit juice or drinks containing plant extracts such as herbal teas.
Swedish: Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
English: Other information about Rasilamlo
Swedish: Mer information om Rasilamlo
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilamlo.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.