FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Naglar som lossnar från fingrar och tår - använd skydd på händer och fötter vid exponering för solljus
Slovenian: • zrahljanje nohtov na rokah in nogah - nositi morate zaščito rok in nog, če jih izpostavljate soncu
Swedish: Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats: 6-alfa-hydroxipaklitaxel, 3'-para-hydroxipaklitaxel och 6-alfa, 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Slovenian: Zaznali so več presnovkov, od katerih so identificirali le tri: 6 alfa-hidroksipaklitaksel, 3'-para-hidroksipaklitaksel in 6 alfa-3'-para-dihidroksipaklitaksel.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) är inte fastställd.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni znana, zato paklitaksela pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Swedish: I de fall då incidensen av händelserna skiljer sig åt i studierna av Paxene och de andra paklitaxel-studierna, anges den mest frekventa incidensen.
Slovenian: Kadar se pogostost dogodka pri študijah zdravila Paxene in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
Swedish: EU/1/99/113/001 för 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 för 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003för 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 för 300 mg/50 ml
Slovenian: EU/1/99/113/001 for 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 for 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 for 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 for 300 mg/50 ml
Swedish: Innehåller också: makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och 49,7 % (v/v) etanol.
Slovenian: Vsebuje tudi: makrogolglicerol ricinolat, citronsko kislino (brezvodno) in 49,7 % (v/v) etanola.
Swedish: Liksom andra genotoxiska cytostatika, kan paklitaxel ha genotoxiska effekter.
Slovenian: Podobno drugim genotoksičnim citostatikom, ima lahko paclitaxel genotoksične učinke.
Swedish: Dosen Paxene som du kommer att ges beror dels på din kroppsyta (uttryckt i kvadratmeter, m²), dels på resultaten från dina blodprov och din sjukdom.
Slovenian: Količino (odmerek) zdravila Paxene, ki jo boste prejeli bodo določili glede na vašo telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih (m2), in ob upoštevanju rezultatov krvnih preiskav ter vašega zdravstvenega stanja.
Swedish: Använd inte Paxene om du upptäcker några synliga partiklar eller missfärgning av lösningen.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
Slovenian: Med bolniki (> 50 % jih je prejemalo zaviralce proteaz) z normalno izhodiščno jetrno funkcijo, je 28 % bolnikov imelo povišan bilirubin, 43 % povišano alkalno fosfatazo in 44 % povišane vrednosti AST (SGOT).
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
Slovenian: Zelo redki*: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Swedish: VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PAXENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Parestesier observerades hos 48 % av patienterna.
Slovenian: Parestezijo so opazili pri 48 % bolnikov.
Swedish: Anemi (Hb <11 g/dl) observerades hos ca 9 % av de behandlade patienterna men var allvarlig hos mindre än 1 % (Hb <8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri približno 9 % zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1 % (Hb < 8 g/dl) huda.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte poglavje 4.7).
Swedish: Manliga patienter som behandlas med Paxene rekommenderas att inte bli far till ett barn under och upp till 6 månader efter behandlingen.
Slovenian: Moškim bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Paxene se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju.
Swedish: Vid allvarliga reaktioner, såsom behandlingskrävande hypotoni, dyspné som kräver användning av bronkdilaterare, angioödem eller generaliserad urtikaria måste behandlingen med paklitaxel omedelbart avbrytas och kraftfull symptomatisk behandling sättas in.
Slovenian: V primerih hudih reakcij, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, pa je potrebno zdravljenje s paklitakselom takoj prekiniti in začeti z agresivnim simptomatskim zdravljenjem.
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
Slovenian: Periferna nevrotoksičnost 2. in 3. stopnje je bila pri cisplatinu/paklitakselu pogostejša (29 % v primerjavi s 6 %).
Swedish: • Svåra allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) - man kan uppleva en lokal klåda och svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun, tunga eller hals
Slovenian: • hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija) - pojavi se lahko lokalno srbenje in oteklost rok, nog, gležnjev, obraza, ustnic, ust, jezika ali grla
Swedish: • Påverkan på de nerver som kontrollerar musklerna vilket ger svaghet i armar och ben.
Slovenian: • učinek na živce, ki nadzirajo mišice, kar povzroči oslabelost rok in nog
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression av grad 3-4.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3.-4. stopnje.
Swedish: • Förändringar på hud och naglar
Slovenian: • spremembe kože in nohtov
Swedish: Om allvarlig perifer neuropati uppträder bör nyttan av en fortsatt behandling vägas mot riskerna.
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
Swedish: • Om du tidigare har fått strålningsterapi (radioterapi) över bröstet (se punkt 4.Eventuella biverkningar)
Slovenian: • Če so vas zdravili z obsevanjem (radioterapijo) prsnega koša (glejte poglavje 4: Možni neželeni učinki).
Swedish: Medianöverlevnad kunde inte beräknas för Paxene, men den undre 95 % -gränsen var 617 dagar för patienterna i huvudmålgruppen.
Slovenian: Srednje vrednosti preživetja pri uporabi zdravila Paxene ni bilo mogoče določiti, sicer pa je bila pri glavni skupini bolnikov spodnja meja 95-odstotna, torej 617 dni.
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo Paxene se lahko uporablja samo pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za aplikacijo citotoksičnih snovi (glejte poglavje 6.6).
Swedish: TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija:
Swedish: För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, so bile stopnje odzivnosti primerljive s stopnjami pri tistih bolnikih, ki niso nikoli prejemali proteaznih inhibitorjev (55,6 %), in pri tistih, ki so ga prejeli vsaj dva meseca pred zdravljenjem z zdravilom Paxene (60,9 %).
Swedish: Använd inte Paxene
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
Slovenian: To je tumor, ki izvira iz krvnih žil v koži ali notranjih organih in se običajno pojavi kot ploska ali izbočena, temno rdeča do rjava zaplata na koži
Swedish: • Lokal svullnad av huden
Slovenian: • lokalna oteklina kože
Swedish: Det anses dock allmänt att paklitaxel främjer sammansättningen av mikrotubuli från tubulindimerer och förhindrar depolymerisation.
Slovenian: V splošnem velja, da pospešuje tvorbo mikrotubulov iz dimerov tubulina in preprečuje njihovo depolimerizacijo.
Swedish: Resultaten som erhölls med Paxene liknar i stor utsträckning resultaten vid publicerade paklitaxel fas III-studier.
Slovenian: Rezultati, dobljeni pri uporabi zdravila Paxene, so zelo podobni objavljenim iz III. faze preskušanj paklitaksela.
Swedish: • Leverskada - gulfärgad hud och onormala nivåer av vissa leverenzymer
Slovenian: • poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
Swedish: Paklitaxel givet i låg dos av 0,6 mg/kg/dag associerades med nedsatt fertilitet och fostertoxicitet hos råtta.
Slovenian: Pri podganah je bil paklitaksel pri nizkih odmerkih 0,6 mg/kg/dan povezan z zmanjšano plodnostjo in pojavom toksičnosti pri plodu.
Swedish: Paxene kan också läcka från venen och orsaka en infektion eller sårbildning hos den kringliggande huden.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko izteka tudi iz vene in povzroči okužbo in razjede okoliške kože.
Swedish: Avancerad ovarialcancer (första linjens behandling) Även om andra doseringsregimer/kombinationer är under utredning rekommenderas en kombinationsregim med Paxene och cisplatin.
Slovenian: Napredovali karcinom jajčnikov (zdravljenje prvega izbora) Čeprav druge režime odmerjanj in kombinacije še raziskujejo, se priporoča kombinacija zdravila Paxene in cisplatina.
Swedish: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
Swedish: Mindre vanliga: kraftig ökning av bilirubin *Har rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning av paklitaxel.
Slovenian: Občasni: hud dvig vrednosti bilirubina * Kot izhaja iz poročil po začetku trženja paklitaksela.
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Slovenian: Čeprav teh dveh odmerjanj paklitaksela niso neposredno primerjali med seboj, je bil pri obeh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s paklitakselom v kombinaciji s cisplatinom, čas do progresije daljši (študija 1: mediana 15,3 meseca v primerjavi z 11,5 meseca, p < 0,001; študija 2: mediana 17 mesecev v primerjavi s 13 meseci, p < 0,001), in obdobje preživetja je bilo daljše (študija 1: mediana 36 mesecev v primerjavi s 26 meseci, p = 0,0016; študija 2: mediana 36 mesecev v primerjavi s 24 meseci, p < 0,001), v študiji 1 pa je bila stopnja odzivnosti značilno večja (študija 1: 59 % v primerjavi 45 %, p = 0,014; študija 2: 60 % v primerjavi s 50 %, NS) v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Swedish: Den exakta mekanismen för paklitaxels tumörhämmande verkan är inte känd.
Slovenian: Natančen mehanizem protitumornega delovanja paklitaksela ni znan.
Swedish: Mycket vanliga: infektioner (inklusive herpes simplex, oral candidainfektion, faryngit, rinit)
Slovenian: Zelo pogosti: infekcije (vključno z herpes simplex, oralno kandidiazo, faringitisom, rinitisom)
Swedish: Denna subgrupp av patienter anses utgöra huvudmålgruppen.
Slovenian: Ta podskupina bolnikov predstavlja glavno populacijo, pri kateri je bila učinkovitost največja.
Swedish: Det saknas belägg för att paklitaxeltoxiciteten ökar när medlet ges som en 3-timmarsinfusion till patienter med lindrigt onormal leverfunktion.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
Swedish: Vid administrering som en del av en kombinationsbehandling med cisplatin, rekommenderas att Paxene ges före cisplatin.
Slovenian: Kadar ga uporabljamo kot del kombiniranega zdravljenja s cisplatinom, je priporočeno zdravilo Paxene dajati pred cisplatinom.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
Slovenian: Ker se paklitaksel presnavlja z izoencimoma citokromoma P450 CYP 3A4 in 2C8, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki so znani zaviralci (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa) ali induktorji (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin) teh encimov in lahko vplivajo na farmakokinetiko paklitaksela.
Swedish: Djurstudier visade icke-reversibla biverkningar på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen MakrogolglycerolricinoleatCitronsyra (vattenfri) Etanol
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol ricinolat citronska kislina (brezvodna) etanol
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade enligt följande konvention:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
Swedish: Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
Slovenian: Očistek je bil 20,6 l/h/m2 (v intervalu 11 - 38), volumen porazdelitve pa 291 l/m2 (v intervalu 121 - 638).
Swedish: Studier utförda på patienter med AIDS-KS, vilka behandlades med Paxene samtidigt med ett flertal läkemedel, tyder på att systemisk clearance för paklitaxel var signifikant lägre (p < 0,05) i kombination med nelfinavir och ritonavir, men inte i kombination med indinavir.
Slovenian: Študije, izvedene pri bolnikih z AIDS-KS, ki so sočasno prejemali zdravilo Paxene in več drugih zdravil, kažejo, da je sistemski očistek paklitaksela značilno nižji (p < 0,05) ob prisotnosti nelfinavirja in ritonavirja ne pa ob prisotnosti indinavirja.
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden sker på användarens ansvar.
Slovenian: Drugačni časi in pogoji shranjevanja zdravila po prvem odpiranju so odgovornost uporabnika.
Swedish: Mediantiden till progression var 468 dagar (95 % konfidensintervall 257-NE) i huvudmålgruppen.
Slovenian: Srednja vrednost do stopnjevanja pri glavni populaciji je bila 468 dni (95 % CI 257-NE).
Swedish: • Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
Slovenian: • težave s pljuči, vključni z otekanjem in nabiranjem tekočine, ki lahko povzročijo težave z dihanjem
Swedish: 6-alfa-hydroxipaklitaxel är den huvudsakliga metaboliten som utsöndras i faeces.
Slovenian: 6 alfa-hidroksipaklitaksel je glavna spojina, ki se izloča z blatom.
Swedish: • Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
Slovenian: • visok krvni pritisk, krvni strdki in vnetje ven
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Om du redan behandlas med doxorubicin mot din sjukdom, bör din första dos paklitaxel ges 24 timmar efter doxorubicin.
Slovenian: Ce se z doksorubicinom že zdravite zaradi vašega stanja, potem morate prvi odmerek paklitaksela prejeti 24 ur po doksorubicinu.
Swedish: Vid studierna av MBC och MOC drabbades totalt två patienter av kronisk hjärtinsufficiens, grad 4.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.
Swedish: Paklitaxel, speciellt i kombination med strålbehandling av lungorna och/eller gemcitabin, kan eventuellt bidra till utveckling av interstitiell pneumonit.
Slovenian: Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Swedish: Var särskilt försiktig med Paxene
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Paxene
Swedish: Paxene kan påverka andra läkemedels effekt på grund av dess höga alkoholhalt.
Slovenian: Zdravilo Paxene lahko zaradi velike vsebnosti alkohola spremeni učinek drugih zdravil.
Swedish: Paxene-lösningar skall beredas och förvaras i behållare av glas, polypropylen eller polyolefin.
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
Swedish: Det finns ingen känd specifik behandling för reaktioner vid extravasering.
Slovenian: Specifično zdravljenje za reakcije ekstravazacije ni poznano.
Swedish: Trombocytopeni noterades hos 50 % av patienterna, och var allvarlig (<50000 celler/mm3) hos 9 %.
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 50 % bolnikov, pri 9 % teh bolnikov pa je bila huda (< 50.000 celic/mm3).
Swedish: • Tala med din läkare omedelbart om du får svår, långvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Slovenian: • Takoj povejte svojemu zdravniku, če se je med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene pri vas pojavila huda, dalj časa trajajoča ali krvava driska.
Swedish: Efter intravenös administrering sjunker plasmakoncentrationen bi- eller trifasiskt.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je padanje plazemskih koncentracij dvofazno ali trofazno.
Swedish: • Svaghet i muskler och leder, smärta eller minskad känsel i benen
Slovenian: • oslabelost sklepov ali mišic, bolečina ali izguba občutka v nogah
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
Slovenian: Zelo redki*: Stevens-Johnsonov sindrom, epidermalna nekroliza, erythema multiforme, urtikarija, oniholiza (bolniki, ki se zdravijo, morajo na rokah in stopalih nositi zaščito proti soncu)
Swedish: Renal utsöndring är av mindre betydelse för eliminationen av paklitaxel, då mindre än 10 % av dosen utsöndras i urinen i form av oförändrad substans.
Slovenian: Ekskrecija preko ledvic igra pri izločanju paklitaksela majhno vlogo; poročali so, da se manj kot 10 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Swedish: Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och apotekspersonalen bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
Slovenian: Vaš koncentrat za raztopino za infundiranje bodo shranjevali v lekarni in ga zdravniku ali medicinski sestri pripravili za uporabo.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1 000, < 1/100); redki (≥ 1/10 000, < 1/1 000); zelo redki (< 1/10 000), vključno s posameznimi primeri.
Swedish: Om några problem uppstår medan du får infusionen, finns vårdpersonal till hands som vidtar eventuellt nödvändiga åtgärder.
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
Swedish: Vid lindriga symptom, såsom rodnad och hudreaktioner, behöver behandlingen inte avbrytas.
Slovenian: Blagi simptomi, kot sta rdečica ali kožne reakcije, ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Swedish: • Svår bröstsmärta, oregelbundna hjärtslag, svimningskänsla och hjärtattack
Slovenian: • hude bolečine v prsih, nepravilen srčni ritem, občutek omedlevanja in srčni napad
Swedish: För att minimera patientens exponering för mjukgöraren DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalat), som kan lösas ut från infusionspåsar eller aggregat av PVC, bör utspädda lösningar av Paxene förvaras i flaskor (glas, polypropylen) eller plastpåsar (polypropylen, polyolefin) och ges via infusionsaggregat invändigt klädda med polyetylen.
Slovenian: Da bi zmanjšali izpostavljenost bolnika mehčalcu DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat], ki se sprošča iz PVC infuzijskih vrečk ali kompletov, je potrebno razredčene raztopine zdravila Paxene shranjevati v steklenicah ali plastenkah (polipropilen) ali pa v plastičnih vrečkah (polipropilen, poliolefin) ter jih dajati s pomočjo kompletov za aplikacijo iz polietilena.
Swedish: Recidiv av hudreaktioner i område för tidigare extravasation har rapporterats i sällsynta fall, efter administrering av paklitaxel vid ett annat ställe (dvs. "recall").
Slovenian: Redko so poročali o ponovni reakciji kože na mestu prejšnje ekstravazacije po uporabi paklitaksela na drugem mestu, tako imenovani "recall".
Swedish: Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
Swedish: • Infektioner - dessa kan förknippas med att känna sig varm (feber) eller kall (frossa), halsont och svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Slovenian: • okužbe - povezane so lahko z vročicami (zvišano telesno temperaturo) ali mrzlicami (hladnim oblivanjem), vnetim grlom in glivičnimi okužbami v ustih (ustna kandidiaza)
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Slovenian: Ustrezna oprema za podporno zdravljenje mora biti vedno na voljo za primere hudih preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Infusionskoncentratet spädes ut och ges långsamt i en ven under cirka 3 timmar, om inte annat är anvisat.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje bodo najprej razredčili in vam ga nato v 3 urah počasi dali v veno, razen če ni drugače navedeno.
Swedish: I åtta publicerade kliniska prövningar (8 fas III prövningar) som inkluderade 4735 patienter med avancerad ovarialcancer och i tolv publicerade kliniska prövningar (en stor fas II och elva fas III prövningar) som inkluderade 4315 NSCLC patienter med paklitaxel och platina-innehållande regimer, sågs en liknande biverkningsprofil jämfört med behandling med paklitaxel som monoterapi.
Slovenian: V osmih objavljenih kliničnih preskušanjih (8 preskušanjih faze III), v katerih je sodelovalo 4 735 bolnis z napredovalim rakom jajčnikov, in v dvanajstih objavljenih kliničnih preskušanjih (eno veliko preskušanje faze II in enajst preskušanj faze III), v katerih je sodelovalo 4 315 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih zdravili s paklitakselom in pripravki, ki vsebujejo platino, so opazili podobne neželene učinke kot pri samostojnem zdravljenju s paklitakselom.
Swedish: Studier in vitro har visat att CYP2C8 och 3A4 deltar i bildandet av 6-alfa-hydroxipaklitaxel respektive 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, ki povzročilo bolečino, oteklost in otrdelost kože okoli mesta injiciranja.
Swedish: • Milda allergiska reaktioner inkluderande rodnad och hudutslag
Slovenian: • blage alergijske reakcije vključno z vročicami in kožnim osipom
Swedish: Febril neutropeni relaterad till Paxene rapporterades hos 14 % av patienterna.
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.