FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vulvovaginit, balanit och tillhörande genital infektion inkluderar följande föredragna termer: vulvovaginal svampinfektion, balanopostit, genital svampinfektion, vaginal infektion och vulvovaginit.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjoni ġenitali relatati tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, balanopostite, infezzjoni fungali ġenitali, infezzjoni vaġinali, u vulvovaġinite.
Swedish: I den poolade säkerhetsanalysen var den totala incidensen av hypoglykemi (alla rapporterade händelser inklusive de med centrallaboratorievärden för FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter som behandlades med dapagliflozin10 mg och saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsterapi), 0,6 % i saxagliptin- plus metformingruppen, och 2,3 % i dapagliflozin- plus metformingruppen.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Swedish: Kliniskt relevanta faktorer som var prediktiva för ökad relativ risk med saxagliptin behandling kunde inte slutgiltigt identifieras.
Maltese: Fatturi klinikament rilevanti predittivi ta' riskju relattiv miżjud bil-kura b'saxagliptin ma setgħux jiġu identifikati b'mod definittiv.
Swedish: Metformin Metformin utsöndras oförändrad i urin.
Maltese: Metformin Metformin jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Swedish: Exponering för den aktiva metaboliten och plasma DPP-4-aktivitetshämningen över ett dosintervall påverkades inte av rifampicin (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv u l-inibizzjoni tal-attività ta' DPP-4 fil-plażma matul intervall tad-doża ma ġewx influwenzati minn rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Dapagliflozin blockerar reabsorptionen av filtrerat glukos från njurtubuli i S1 segmentet och sänker effektivt blodglukos på ett glukosberoende och insulinoberoende sätt.
Maltese: Dapagliflozin jimblokka l-assorbiment mill-ġdid ta' glucose filtrat mis segment S1 tat-tubulu renali, billi effettivament ibaxxi l-glucose fid-demm b'mod dipendenti fuq ilglucose u indipendenti mill-insulina.
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: Energi (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Swedish: (kl. 12 h CET)
Maltese: (12 h CET)
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Swedish: : DD/MM/ÅÅÅÅ (kl. 12 CET)
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Swedish: Farmakodynamisk effekt
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Swedish: Muskel
Maltese: Muskoli
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Swedish: Testis
Maltese: Testikoli
Swedish: Icke-radioaktivt Sm-EDTMP visade ingen mutagen potential i en serie tester in vivo och in vitro.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Swedish: Gamma * För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för betapartiklarnas energi är 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Swedish: (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska).
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Swedish: Efter 12 timmar hade 35,3 ± 13,6 % av den administrerade aktiviteten utsöndrats i urinen.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Swedish: Absorberad dos per injicerad aktivitet (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Swedish: Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Swedish: TABELL 1: DATA FÖR PRIMÄR STRÅLNING FRÅN SAMARIUM-153 Strålning
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Maltese: DATA TA' REVIśJONI TAT-TEST
Swedish: GBq/injektionsflaska,
Maltese: GBq/kunjett,
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 1,3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium vid referensdatum (motsvarar 20-80 µg/ml samarium per injektionsflaska) Den specifika aktiviteten hos samarium är cirka 16-65 MBq/µg samarium.
Maltese: U KWANTITATTIVA :Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.3 GBq Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium fid-data ta' referenza (li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium għal kull kunjett) Attività speëifika għal samarium hi madwar 16 - 65
Swedish: Förvaras vid -10°C till -20°C i frys i originalförpackningen.
Maltese: AħŜen f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fi friŜa fil-pakkett oriāinali tiegħu.
Swedish: Den aktiva substansen är samarium (153Sm) lexidronam pentanatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi samarium (153Sm) lexidronam pentasodium.
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Swedish: Genomskinlig, färglös eller lätt bärnstensfärgad lösning med ett pH-värde mellan 7,0 och 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Swedish: Förvaras i frys vid -10°C till -20°C i originalförpackningen.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Swedish: För detta läkemedel är den effektiva dosen 796 mSv efter en injicerad aktivitet av 2 590 MBq.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Swedish: Totalt EDTMP (som EDTMP.H2O) Kalcium-EDTMP natriumsalt (som Ca) Totalt natrium (som Na) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Swedish: Dosering:
Maltese: Manufattur:
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Swedish: Hur Quadramet ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I sällsynta fall har följande biverkningar observerats: neuralgi (attackvisa nervsmärtor), koagulationsrubbningar, cerebrovaskulära händelser (stroke).
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1,5 ml (2 GBq vid kalibrering) till 3,1 ml (4 GBq vid kalibrering) injektionsvätska, lösning.
Maltese: Kull kunjett fih 1.5 ml (2 GBq waqt il-kalibrazzjoni) sa 3.1 ml (4
Swedish: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANKRIKE
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Swedish: 1 dygn efter den referenstidpunkt för aktiviteten som finns angiven i produktmärkningen.
Maltese: Āurnata mill-ħin ta' referenza tal-attività mogħti fuq it-tikketta.
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Maltese: Quadramet mhux rakkomandat għal uŜu fi tfal li għadhom taħt it-18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaëja.
Swedish: Quadramet är indicerat för smärtlindring vid skelettsmärta hos patienter med multipla smärtsamma osteoblastiska skelettmetastaser som tar up teknetium (99mTc)-märkta bisfosfonater vid skelettscintigrafi.
Maltese: Il-preŜenza ta' metastasi ostejoblastika li tieħu biphosphonates immarkati b'sustanza radjuattiva ta' technetium (99mTc) għandha tiāi kkonfermata qabel it-terapija.
Swedish: Man fann en positiv korrelation mellan upptaget i skelettet och antalet metastaser, medan däremot upptaget i skelettet var omvänt proportionellt mot radioaktiviteten i plasma efter 30 minuter.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 16 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam intravenös injektion (i en ven) under en minut.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 februari 2003 och den 5 februari 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Swedish: Den aktiva substansen är samarium [153Sm]
Maltese: Is-sustanza attiva tiegħu hi samarium [153Sm]
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) QUADRAMET Sammanfattning EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Mer information om QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Swedish: Även följande biverkningar har rapporterats: asteni (svaghet), illamående, kräkningar, diarré, perifert ödem (vätskeansamling i kroppen), huvudvärk, hypotension (lågt blodtryck), yrsel, myasteni (muskelsvaghet), förvirring och svettningar.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Swedish: QUADRAMETs effekt har studerats på 373 patienter i tre huvudstudier.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Swedish: Varför har QUADRAMET godkänts?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Swedish: QUADRAMET är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen samarium [153Sm]
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Swedish: QUADRAMET ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot EDTMP eller mot fosfonater (liknande kemiska föreningar).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Swedish: Detta är ett komplex (en typ av kemisk förening) som består av ett radioaktivt grundämne, samarium-153 (153Sm), som är bundet till ett annat kemiskt ämne,
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Swedish: Vad är QUADRAMET?
Maltese: Kif jaħdem QUADRAMET?
Swedish: Denna mättes med olika metoder, t.ex. visuella eller beskrivande smärtskalor, användningen av analgetika (smärtlindrande läkemedel) och läkarbedömning.
Maltese: Dan tkejjel permezz ta' diversi mezzi, bħal skali viżivi jew deskrittivi, l-użu ta' analġeżiċi (mediċini ta' kontra l-uġigħ), u eżaminar mit-tabib.
Swedish: QUADRAMET är en radiofarmaceutisk produkt.
Maltese: QUADRAMET hu prodott radjufarmaċewtiku.
Swedish: Dosen av QUADRAMET beräknas utifrån patientens kroppsvikt för att patienten ska kunna ges en specifik dos radioaktivitet (37 megabecquerel per kilo kroppsvikt).
Maltese: Id-doża ta' QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta' radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent).
Swedish: Djurslag Administreringssätt
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Swedish: EU:s aktnummerFantasinamn Styrka Läkemedelsform
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE90
Maltese: QM01AE90
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 13 November 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Swedish: 3542 AX Utrecht NEDERLÄNDERNA
Maltese: 3542 AX
Swedish: Enantiomererna är ekvipotenta PGF2α -antagonister.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Swedish: Vatten (minimum renat) Propylenglykol Hydroxyetylcellulosa Kaliumhydroxid (E525) Saltsyra
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Swedish: Vedaprofen är starkt bundet till plasmaproteiner och metaboliseras i hög utsträckning.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Vedaprofen: 100 mg/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Vedaprofen: 100 mg/ml
Swedish: Vedaprofen är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande gruppen av propionsyraderivat.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Swedish: Vedaprofen innehåller en asymmetrisk kolatom och är därför en racemisk blandning av en (+)-enantiomerer och en(-) enantiomerer.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift om nödvändigt)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Häst.
Maltese: Żiemel.
Swedish: BELGIEN
Maltese: IN-NETHERLANDS
Swedish: Rekommenderad dos är en initialdos på 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) följt av en underhållsdos på 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) var 12 timme.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Swedish: Propylenglykol:
Maltese: Propajlin glajkol:
Swedish: Den terminala halveringstiden efter oral administrering är 350-500 minuter och ingen ackumulering ses vid upprepad dosering.
Maltese: It-Terminal half life meta jiġi amministrat mill-ħalq hija ta' 350 - 500 minuta u il- prodott ma jakkumulax meta jingħata repetutament.
Swedish: Vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Justerbar doseringsspruta innehållande 30 ml gel 3 justerbara doseringssprutor, som vardera innehåller 30 ml gel
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Swedish: Studier på häst har demonstrerat potent inhibering av prostaglandin E2 (PGE2) syntesen i exsudat och av tromboxan B2 syntesen i serum och exsudat.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Quadrisol är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Quadrisol 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan liskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Quadrisol 100 mg/ml kan användas under dräktighet.
Maltese: Quadrisol 100mg / ml jista' jintuża waqt it-tqala.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/97/005/001 (1x30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 100 mg/ml oral gel för häst
Maltese: VETERINARJU Quadrisol 100 mg/ml ġell orali għaż-żwiemel
Swedish: Den vanligaste förekommande metaboliten är ett monohydroxylderivat.
Maltese: Id-derivat monoidroksillat huwa l-metabolat l-aktar abbundanti.
Swedish: Biotillgängligheten efter oral administrering är 80-90 %, men reduceras märkbart, om läkemedlet tillförs samtidigt med föda.
Maltese: Il-bioavilibilita wara amministrazzjoni orali hija ta' 80 - 90%, iżda din tonqos sew jekk il-prodott jingħata mal-ikel.
Swedish: Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas.
Maltese: Jekk ikun hemm xi effetti mhux mixtieqa, it-trattament għandu jitwaqqaf.
Swedish: Vedaprofen inhiberar prostaglandinsyntesens enzymsystem (cyklo-oxygenas) och har antiinflammatorisk-, antipyretisk- och smärtstillande effekt.
Maltese: Vedaprofen iwaqqaf l-enżima li tagħmel il-prostaglandin (cyclo-oxygenase) u jippossedi kwalitajiet anti inflammatorji, anti piretiċi u analġesiċi.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot (nummer)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot {numru}
Swedish: Markörrest Djurslag MRL
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' L-MRLs
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2017.
Maltese: 'Apri l 2017.
Swedish: EPAR för Quadrisol finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen vedaprofen.
Maltese: Fih is-sustanza attiva vedaprofen.
Swedish: Varför godkänns Quadrisol?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Quadrisol?
Swedish: Vilka är riskerna med Quadrisol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Quadrisol?
Swedish: Vedaprofen blockerar enzymet cyklooxygenas, som medverkar till att bilda prostaglandiner.
Maltese: Vedaprofen jimblokka enzima msejħa ċikloksiġenażi, li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Quadrisol är typiska för dem som uppträder med andra läkemedel i denna läkemedelsklass (NSAID), t.ex. letargi (slöhet) eller skador (lesioner) på munnen, magen, tarmarna (inklusive lös avföring och diarré) och njurarna.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Quadrisol huma tipiċi għal dawk li dehru f'mediċini oħra minn din il-klassi ta' prodotti (NSAIDs) bħal-letarġija jew ħsara (leżjonijiet) fil-ħalq, fl-istonku, fl-intestini (inkluż ippurgar artab u dijarea) u fil-kliewi.
Swedish: Quadrisol innehåller vedaprofen, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Maltese: Quadrisol fih vedaprofen, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Swedish: Hos hästar har hudutslag (urtikaria) rapporterats.
Maltese: Fiż-żwiemel, kien irrapportat raxx fil-ġilda (urtikarja).
Swedish: Mer information om Quadrisol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Quadrisol:
Swedish: Karenstiden för kött från hästar som behandlats med Quadrisol är 12 dagar.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn żwiemel ikkurati bi Quadrisol huwa ta' 12-il jum.
Swedish: EU:s godkännande-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administre-ringsväg Förpackning Innehåll Förpacknings-storlek Karenstid
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali Qawwa Għamla Farmaċewtika Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott Mod ta' Amministra-zzjoni Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett Perjodu ta' Tiżmim
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/000/000
Maltese: EU/2/00/000/000
Swedish: ** This statement should be used only when critical.
Maltese: The statement should only be used in exceptional cases. ** This statement should be used only when critical.
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: Datum för när databasen stängs (Data Lock Point, DLP) för nästa PSUR blir {lägg till DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: Id-data lock point (DLP) għall-PSUR li jmiss tkun {daħħal iadd- DLP}> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Swedish: Formatted: Highlight
Maltese: Highlight
Swedish: <5.1 Farmakodynamiska egenskaper> <5.2 Farmakokinetiska egenskaper> <Miljöegenskaper>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi > <5.
Swedish: <6 månader.> <…> <1 år.> <18 månader.> <2 år.> <30 månader.> <3 år.> <använd omedelbart.>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18- il- xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <użau immedjatament.>
Swedish: <Förvaras vid högst <25 °C> <30 °C>.> <Förvaras under <25 °C> <30 °C>.>
Maltese: <Aħżen f''temperaturi anqas minn <25°C> <30°C>.>
Swedish: <Ej relevant.>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Swedish: <Immunitetens insättande: {x veckor}> <Immunitetens varaktighet: {x år}>
Maltese: <Bidu tal-immunità: {x ġimgħat}> <Perjodu tal-immunità: {x snin}> 4.3 Kontra indikazzjonijiet <Xejn>
Swedish: <FARMAKOLOGISKA> <IMMUNOLOGISKA> EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}.
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>