FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení inými antipsychotikami zahŕňajúcimi brexpiprazol majú byť sledovaní na prejavy a príznaky hyperglykémie (ako je polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť).
Hungarian: Antipszichotikumokkal - köztük brexpiprazollal - kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglycaemia okozta esetleges panaszokat és tüneteket (például polydypsia, polyuria, polyphagia és gyengeség).
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali počas 52-týždňovej, dvojito-zaslepenej, udržiavacej fázy u pacientov na brexpiprazole, pričom pacienti randomizovaní na placebo vykazovali zhoršenie skóre PANSS, CGI-S a CGI-I a skóre GAF [metódou ANCOVA LOCF]).
Hungarian: Ezeket a javulások fennmaradtak az 52 -hetes kettős vak, fenntartási szakaszban a brexpiprazollal kezelt betegeknél, míg a placebóra randomizált betegeknél a PANSS-, CGI-S- és CGI-I-pontszámok, valamint a GAF-pontszámok [ANCOVA LOCF] romlása következett be).
Slovak: Ak zabudnete užiť dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha két vagy több adagot hagyott ki, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že pomalí metabolizátori CYP2D6 majú o 47 % vyššiu expozíciu brexpiprazolu ako extenzívnii metabolizátori (pozri časť 4.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai értékelés alapján a lassú CYP2D6-metabolizáló betegeknél a brexpiprazol-expozíció 47%-kal nagyobb, mint az extenzív metabolizálóknál (lásd 4.2 pont).
Slovak: • máte zvýšené hladiny hormónu prolaktínu, alebo máte nádor na podmozgovej žľaze.
Hungarian: • a prolaktin nevű hormon szintje emelkedett, vagy daganat van az agyalapi mirigyében.
Slovak: Je potrebné pripomenúť, že predklinické štúdie in vivo preukázali, že pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách brexpiprazolu bola koncentrácia DM-3411 v mozgu pod limitom detekcie.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy in vivo preklinikai vizsgálatok szerint a brexpiprazol klinikailag releváns plazmaexpozíciói mellett a DM-3411 agyi expozíciós értékei a kimutatási határérték alatt voltak.
Slovak: Účinok brexpiprazolu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Hungarian: A brexpiprazol humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Slovak: Počas stabilizácie brexpiprazol zlepšil klinickú symptomatológiu (podľa hodnotenia PANSS, CGI-S a CGI-I [metódou analýzy kovariancie (Analysis of Covariance - ANCOVA) posledného preneseného pozorovania (Last Observation Carried Forward - LOCF)]) a funkčný stav pacientov (podľa hodnotenia dotazníkom Global Assessment of Functioning (GAF)
Hungarian: A stabilizálás ideje alatt a brexpiprazol hatására javultak a klinikai tünetek (a PANSS, CGI-S és CGI-I [kovariancia-elemzés (Analysis of Covariance - ANCOVA) és kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF)] alapján) és a funkció (a funkció összértékelése (Global Assessment of Functioning - GAF) [ANCOVA LOCF]
Slovak: • závraty pri vstávaní z dôvodu poklesu krvného tlaku, čo môže spôsobiť mdloby,
Hungarian: • felálláskor tapasztalt szédülés vérnyomásesés miatt, ami ájulást is okozhat,
Slovak: • nepravidelný srdcový tep, ktorý môže byť spôsobený neobvyklými nervovými impulzmi v srdci, neobvyklé výsledky počas vyšetrenia srdca (EKG) predĺženie QT intervalu - nie je známe, koľko osôb môže postihovať.
Hungarian: • szívritmuszavarok a rendellenes szív idegimpulzusok miatt, rendellenes szívvizsgálati eredmények (EKG) megnyúlt QT-távolság - nem ismert, hogy hány beteget érint.
Slovak: Brexpiprazol preukázal aj antagonistické pôsobenie na noradrenergných receptoroch α1B/2C s afinitou v rovnakom subnanomolárnom rozsahu Ki (hodnoty Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Hungarian: A brexpiprazol antagonista hatást mutat azoknál a noradrenerg α1B/2C-receptoroknál is, amelyeknek az affinitása ugyanabban a szub-nanomoláris Ki-tartományban van (Ki: 0,2 nM és 0,6 nM között).
Slovak: Bola použitá neštrukturovaná matica odchýliek a kovariancií.
Hungarian: Strukturálatlan variancia-kovariancia mátrix struktúrát alkalmaztak.
Slovak: Keďže pacienti toto správanie nemusia vnímať ako nezvyčajné, je veľmi dôležité, aby sa počas liečby brexpiprazolom predpisujúci lekár spýtal pacientov alebo ich opatrovateľov obzvášť na vývoj nových alebo zvýšenie existujúcich porúch kontroly impulzov alebo iných kompulzívnych správaní.
Hungarian: Mivel a betegek esetleg nem ismerik fel, hogy ezek a magatartások abnormálisak, fontos, hogy a gyógyszert felíró orvos kifejezetten rákérdezzen a betegnél vagy gondozójánál a brexpiprazol-kezelés folyamán kialakuló új vagy fokozódó impulzuskontroll-zavarra vagy más kényszeres viselkedésre.
Slovak: V skúšaniach 1, 2 a 3 bol brexpiprazol titrovaný podľa popisu v časti 4.2: 1 mg počas 4 dní a následne 2 mg v 5. až 7.deň.
Hungarian: Az 1-es, a 2-es és a 3-as vizsgálatban a brexpiprazolt a 4.2 pontban ismertetett módon titrálták: 1 mg 4 napig, majd 2 mg az 5 és 7. nap között.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zaznamenať elektrokardiogram, a ak je prítomné predĺženie QT intervalu, je potrebné nariadiť kardiologické monitorovanie.
Hungarian: Túladagolás után EKG-vizsgálatot kell végezni, és ha a QT-távolság megnyúlt, kardiológiai monitorozást kell elindítani.
Slovak: Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Hungarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franciaország
Slovak: 7 % oproti východiskovej hodnote sa časom zvýšila telesná hmotnosť s priemerným nárastom hmotnosti až do 10,2 kg v 52. týždni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláshoz képest ≥ 7%-os testsúlygyarapodás következett be, a testsúly az idő múlásával növekedett, és az átlagos testsúlygyarapodás elérte a 10,2 kg-ot az 52.
Slovak: Účinky brexpiprazolu na QT interval boli skúmané u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Hungarian: A brexpiprazol QT-távolságra gyakorolt hatásait skizofréniával vagy skizoaffektív zavarral diagnosztizált betegeknél vizsgálták.
Slovak: Ak sa brexpiprazol podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že zvyšujú hladinu kreatínfosfokinázy (CPK), je potrebné zvážiť možný aditívny účinok nárastu CPK vyvolaného brexpiprazolom.
Hungarian: Brexpiprazol és a kreatin-foszfokináz (CPK) szintjét ismerten növelő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni a lehetséges additív hatást, amely együtt jár a CPK-szintjének a brexpiprazol által előidézett emelkedésével.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4 a 5.2).
Hungarian: A schizophrenia kezelése szempontjából a brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 65 éves és idősebb betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Kardiovaskulárna toxicita
Hungarian: Kardiovaszkuláris toxicitás
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálatban a klinikailag jelentős testsúlygyarapodáson (≥ 7%-os testsúlygyarapodás) átesett betegek aránya bármelyik viziten 20,7% volt, és a betegek 0,4%-a abbahagyta a kezelést testsúlygyarapodás miatt.
Slovak: Ďalšie prejavy môžu zahŕňať zvýšenú hladinu kreatínfosfokinázy, myoglobinúriu (rabdomyolýza) a akútne zlyhanie obličiek.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin-foszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 4 mg.
Hungarian: A javasolt legnagyobb napi adag 4 mg.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného brexpiprazolom objavia prejavy a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Hungarian: Ha tardiv dyskinesia okozta panaszok és tünetek jelentkeznek a brexpiprazollal kezelt betegnél, a dózis csökkentését vagy a kezelés felfüggesztését kell mérlegelni.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert 18 év alatt gyermekek és serdülők nem szedhetik.
Slovak: Aj ak sa cítite lepšie, nemeňte ani neprestávajte užívať dennú dávku lieku RXULTI, ak vám to neodporučí lekár, pretože príznaky sa môžu vrátiť.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne módosítsa a dózist vagy ne hagyja abba a RXULTI szedését, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja,
Slovak: RXULTI je indikovaný dospelým pacientom na liečbu schizofrénie.
Hungarian: Az RXULTI a schizophrenia kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie brexpiprazolu/jeho metabolitov do mlieka u potkanov (pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe patkányoknál (lásd 5.3 pont).
Slovak: Počas užívania brexpiprazolu boli hlásené záchvaty (pozri časť 4.8).
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása során görcsrohamokról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Aj keď neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie, v populačnej FK analýze neboli zaznamenané žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach brexpiprazolu vo vzťahu k rase.
Hungarian: Noha konkrét farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek, a populációs farmakokinetikai értékelés nem tárt fel rasszal összefüggő, klinikailag jelentős különbségekre utaló jeleket a brexpiprazol farmakokinetikájában.
Slovak: V opačnom prípade, pri vysadení môže indukcia CYP3A4 trvať aj 2 týždne, kým dôjde k poklesu.
Hungarian: Ezzel szemben, a leállításuk után a CYP3A4-indukció csökkenése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Slovak: Celková priemerná zmena telesnej hmotnosti pre skupinu s brexpiprazolom v dlhodobom, otvorenom skúšaní bola 2,1 kg v 52. týždni.
Hungarian: A hosszú távú, nyílt vizsgálat brexpiprazol-csoportjában a testsúly átlagos változása összességében 2,1 kg volt az 52.
Slovak: Ortostatická hypotenzia a synkopa
Hungarian: Orhtostaticus hypotensio és syncope
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka brexpiprazolu je 1 mg raz denne v 1. až 4. deň.
Hungarian: A brexpiprazol javasolt kezdő adagja naponta egyszer 1 mg az 1. naptól a 4. napig.
Slovak: Farmakologický účinok brexpiprazolu je pravdepodobne sprostredkovaný moduláciou sérotonínových a dopamínových systémov kombináciou čiastočného agonizmu na sérotonínových receptoroch 5-HT1A a dopamínových receptoroch
Hungarian: A feltételezések szerint a brexpiprazol farmakológiai tulajdonságait a szerotonin- és dopamin-rendszerekben egy modulátor hatás közvetíti, amelyben ötvöződik egy részleges agonista hatás a szerotonerg 5-HT1A- és a dopaminerg D2-receptoroknál,
Slovak: • antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií (ako napríklad klaritromycín),
Hungarian: • antibiotikumok bakteriális fertőzések kezelésére (például klaritromicin),
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Ak zabudnete užiť RXULTI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a RXULTI-t
Slovak: Nárast hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz -szint a vérben
Slovak: %) znížil riziko nástupu relapsu o 71 % v porovnaní s placebom (38,5
Hungarian: hétig a brexpiprazol (13,5%) 71%-kal csökkentette a közelgő relapszus kockázatát a placebóval összehasonlítva (38,5%).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní brexpiprazolu pacientom, ktorí budú vystavení podmienkam, ktoré môžu prispievať k zvyšovaniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie extrémnej horúčave, súbežné užívanie liekov s anticholinergnou aktivitou alebo podliehajú dehydratácii.
Hungarian: Megfelelő körültekintéssel kell eljárni a brexpiprazol felírásakor olyan betegek számára, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedéséhez esetlegesen hozzájáruló állapotok állnak fenn, pl. megerőltető testedzés, rendkívüli hőmérsékletnek való kitettség, egyidejű kezelés antikolinerg hatású gyógyszerekkel vagy dehydratio lehetősége.
Slovak: Zvýšenie frekvencie nárastu telesnej hmotnosti bolo pozorované pri dlhodobom trvaní liečby brexpiprazolom (pozri časť 4.8).
Hungarian: A testsúlynövekedés nagyobb gyakoriságát figyelték meg a brexpiprazol-kezelés hosszabb időtartamú alkalmazásakor (lásd 4.8 pont).
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu brexpiprazolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Hungarian: A brexpiprazol alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: RXULTI obsahuje laktózu
Hungarian: Az RXULTI laktózt tartalmaz
Slovak: Odporúčaný rozsah cieľovej dávky je 2 mg až 4 mg raz denne.
Hungarian: A javasolt cél-dózistartomány 2 mg és 4 mg között van, naponta egyszer.
Slovak: Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná; hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý, čistená voda.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát, tisztított víz.
Slovak: RXULTI obsahuje liečivo brexpiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Hungarian: Az RXULTI hatóanyaga a brexpiprazol, amely az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Slovak: Účinky brexpiprazolu boli hodnotené aj v rámci niekoľkých vopred špecifikovaných sekundárnych cieľových ukazovateľov: špecifické aspekty príznakov schizofrénie (skóre za jednotlivé sekcie škály PANSS: pozitívne príznaky, negatívne príznaky, excitácia, faktory podľa Mardera pozitívne a negatívne, zmätené myšlienky, nekontrolované prejavy nepriateľstva a vzrušenia a úzkosť/depresia) a analýza odpovede (ktorá sa chápe ako 30 % zlepšenie v celkovom skóre PANSS oproti začatiu liečby a skóre 1 v dotazníku CGI-I (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)).
Hungarian: A brexpiprazol hatásait egy sor előre meghatározott másodlagos végpontnál is értékelték; a schizophrenia tüneteinek specifikus aspektusai (PANSS pozitív alskála pontszáma, PANSS negatív alskála pontszáma, PANSS izgatottság komponens [PEC] pontszáma, PANSS Marder tényezők pozitív, negatív, rendezetlen gondolatok, kontrollálatlan ellenséges magatartás/izgatottság és szorongás/depresszió), és a terápiás válaszok elemzése (a terápiás válasz meghatározása: a kiinduláshoz képest 30%-os javulás a PANSS-összpontszámban, vagy a CGI-I-pontszám 1 [nagyon sokat javult] vagy 2 [sokat javult]).
Slovak: Na základe údajov in vitro brexpiprazol preukázal malú až žiadnu inhibíciu iných izoenzýmov CYP450.
Hungarian: In vitro adatok alapján a brexpiprazol kismértékben gátol vagy egyáltalán nem gátol más CYP450 izoenzimeket.
Slovak: Ako aj pri ostatných antipsychotikách, brexpiprazol sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo iné stavy, ktoré prípadne znižujú prah záchvatu.
Hungarian: Mint minden antipszichotikumot, a brexpiprazolt is körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham vagy a rohamküszöböt esetlegesen csökkentő egyéb betegség szerepel.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brexpiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A brexpiprazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Hungarian: Venás thromboembolis atio (beleértve a pulmonalis embolisatiót és a mélyvénás thrombosist is) Orthostaticus hypotensio
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká z brexpiprazolu
Hungarian: Áttérés más antipszichotikumokról brexpiprazolra
Slovak: Prejedanie Kompulzívne nakupovanie Kompulzívne sexuálne správanie
Hungarian: Szerencsejátékbetegség Impulzív viselkedés Falási roham Kényszeres vásárlás Kényszeres szexuális viselkedés
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky primárnej účinnosti počas 6-týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Hungarian: 2. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok elsődleges hatásossági eredményei
Slovak: • ak máte problémy pri prehĺtaní.
Hungarian: • bármilyen nyelési nehézsége van.
Slovak: D2 a antagonistického pôsobenia na sérotonínových receptoroch 5-HT2A s podobnými vysokými afinitami ku všetkým týmto receptorom (hodnoty Ki: 0,1 nM až 0,5 nM).
Hungarian: valamint egy antagonista hatás a szerotonerg 5-HT2A-receptoroknál; az affinitások egyformán magasak mindezeknél a receptoroknál (Ki: 0,1 nM és 0,5 nM között).
Slovak: V dlhodobých, otvorených skúšaniach boli nežiaduce udalosti súvisiace s liečbou (TEAE) spojené so samovražednými sklonmi hlásené u 23 osôb (1,6
Hungarian: Hosszú távú, nyílt vizsgálatokban 23 betegnél (1,6%) számoltak be öngyilkos magatartással összefüggő TEAE-kről.
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Hungarian: Testhőmérséklet-szabályozás
Slovak: Skúšanie 4 hodnotilo účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť brexpiprazolu v rozsahu flexibilnej dávky 2 mg/deň až 4 mg/deň a 400 mg až 800 mg kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (XR) na overenie senzitivity.
Hungarian: A 4-es vizsgálatban a naponta 2 mg és 4 mg közötti, rugalmas dózisban adott brexpiprazol hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelték, valamint 400 mg és 800 mg közötti retard (XR) kvetiapint a tesztérzékenység szempontjából.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha terhes, vagy gyermeket szoptat, vagy ha úgy érzi, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe esést tervez,
Slovak: Potenciál brexpiprazolu ovplyvňovať iné lieky
Hungarian: A brexpiprazol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Slovak: Po perorálnom podaní brezivým potkanov bol preukázaný prenos brexpiprazolu na plod a do mlieka pri koncentráciách, ktoré boli vo všeobecnosti porovnateľné s hladinami pozorovanými v krvi matky.
Hungarian: Szájon át végzett adagolást követően a vemhes patkányok magzatába és az anyatejbe a brexpiprazol általában ugyanolyan koncentrációban került át, mint amit az anya vérében mértek.
Slovak: Počas užívania RXULTI sa vyhýbajte prehriatiu alebo dehydratácii (strate tekutín).
Hungarian: Testhőmérséklet Az RXULTI szedésének ideje alatt kerülje a túlhevülést és a kiszáradást.
Slovak: Nie je známe, či sa brexpiprazol/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brexpiprazol / a brexpiprazol metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: V primárnej analýze času do nástupu relapsu sa u pacientov s brexpiprazolom preukázala výrazne dlhšia doba do relapsu v porovnaní s pacientmi na placebe (p <
Hungarian: A brexpiprazollal kezelt betegeknél a közelgő relapszusig eltelt idő elsődleges elemzése azt mutatta, hogy jelentősen hosszabb idő telik el a relapszusig, mint a placebót kapó betegeknél (p < 0,0001).
Slovak: Perorálne použitie Filmom obalené tablety je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás A filmtabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Slovak: Pri užívaní RXULTI súbežne s inými liekmi môže byť potrebná úprava dávky RXULTI alebo iných liekov.
Hungarian: Az RXULTI bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az RXULTI vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovak: Brexpiprazol podaný perorálne nezvýšil výskyt nádorov v 2-ročnej štúdii karcinogenicity u samcov ani samíc potkanov a u samcov myší pri expozíciách až do 4,4-násobku a 3,1-násobku MRHD.
Hungarian: A szájon át adott brexpiprazol nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát egy hím és nőstény patkányokon, valamint hím egereken végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban, amelyben az MRHD legfeljebb 4,4-szeresét, illetve 3,1-szeresét alkalmazták.
Slovak: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg filmom obalené tablety 28 filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC blistroch.
Hungarian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg és 4 mg filmtabletta 28 filmtabletta alumínium/PVC buborékcsomagolásban.
Slovak: Brexpiprazol je potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou EPS.
Hungarian: A brexpiprazolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében ismert EPS szerepel.
Slovak: Leukopénia, neutropénia a agranulocytóza
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocitosis
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Hungarian: Antipszichotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) esetekről számoltak be.
Slovak: Po viacnásobnom podaní brexpiprazolu raz denne je terminálny eliminačný polčas brexpiprazolu 91,4 hodín a jeho hlavného metabolitu, DM-3411, 85,7 hodín.
Hungarian: Naponta egy dózis brexpiprazol többszöri, szájon át történő alkalmazása után a brexpiprazol és fő metabolitja, a DM-3411 terminális eliminációs felezési ideje 91,4 óra, illetve
Slovak: % až 39 %, nie sú však dostupné dostatočné údaje o liečebnom potenciále aktívneho uhlia pri liečbe predávkovania brexpiprazolom.
Hungarian: 5-23%-kal, illetve 31-39%-kal csökkentette; nincs elegendő információ azonban az aktív szén terápiás potenciáljáról a brexpiprazol túladagolása esetén.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízky počet bielych krviniek v krvi a dostanete horúčku, alebo sa u vás vyskytne iný prejav infekcie.
Hungarian: • a vérében a fehérvérsejtek száma alacsony vagy alacsony volt, és lázat vagy fertőzés bármilyen más jelét tapasztalja.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne alebo len obmedzené množstvo údajov o použití brexpiprazolu u tehotných žien.
Hungarian: A brexpiprazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: Podanie tablety so 4 mg brexpiprazolu s bežným jedlom s vysokým obsahom tuku nemalo výrazný vplyv na Cmax ani AUC brexpiprazolu.
Hungarian: A 4 mg-os brexpiprazol tabletta bevétele szokványos zsírtartalmú étkezés közben nem befolyásolta jelentősen a brexpiprazol Cmax- és
Slovak: Hyperglykémia, v niektorých prípadoch extrémna, spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami.
Hungarian: Hyperglycaemia és diabetes mellitus Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglycaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.
Slovak: Účinky pozorované v toxikologických štúdiách po opakovanom podávaní u potkanov a opíc boli spojené najmä s vystupňovaním farmakologického účinku brexpiprazolu.
Hungarian: Patkányokon és majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban a megfigyelt hatások főként a brexpiprazol túlzott mértékű farmakológiai aktivitásával függtek össze.
Slovak: % pri placebe.
Hungarian: 1,2% a placebocsoportban.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky hlavných sekundárnych ukazovateľov účinnosti počas 6 týždňového skúšania v liečbe schizofrénie
Hungarian: 3. táblázat: A skizofréniás betegeken végzett 6 hetes vizsgálatok fő másodlagos hatásossági eredményei
Slovak: Môžu zahŕňať trhavé pohyby, sťahy (spazmy), nepokojné alebo pomalé pohyby.
Hungarian: Ilyenek lehetnek: rángások, görcsök, nyugtalanság vagy lelassult mozgás.
Slovak: • parkinsonizmus, zdravotný stav s mnohými rôznymi príznakmi, ktoré zahŕňajú znížené alebo spomalené pohyby, spomalené myslenie, trhavé pohyby pri ohýbaní končatín (fenomén ozubeného kolesa), šuchtavá chôdza, tras, znížená schopnosť alebo neschopnosť použiť mimiku, svalová stuhnutosť, slintanie,
Hungarian: • parkinsonizmus - számos különböző tünetet mutató betegség, amelyek közé a következők tartoznak: csökkent vagy meglassult mozgás, meglassult gondolkodás, akadozás a végtagok behajlításakor (fogaskeréktünet), csoszogó lépések, remegés, az arc mimikájának csökkenése vagy teljes hiánya, izommerevség, nyáladzás,