FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se è molto in ritardo a cambiare il cerotto, contatti il suo medico perchè potrebbe aver bisogno di alcuni antidolorifici supplementari.
Lithuanian: Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
Lithuanian: Niežulys paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Italian: Fentanyl-ratiopharm deve essere usato con cautela nei pazienti particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO2, come quelli con segni di aumento della pressione endocranica, deterioramento della coscienza o in coma.
Lithuanian: Atsargiai Fentanyl-ratiopharm reikia gydyti ligonius, kurie gali labai jautriai reaguoti į intrakranijinio spaudimo pokyčius, atsirandančius dėl CO2 surtikusio pašalinimo, pvz.
Italian: Altri segni e sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, diminuzione della frequenza cardiaca, diminuzione del tono muscolare, profonda sedazione, perdita di coordinazione muscolare, restringimento delle pupille e convulsioni.
Lithuanian: Kiti perdozavimo simptomai yra: mieguistumas, žema kūno temperatūra, retas pulsas, žemas raumenų tonusas, gili sedacija, nekoordinuojami judesiai, vyzdžių susitraukimas, traukuliai.
Italian: Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
Lithuanian: Tai gali paveikti fentanilio koncentraciją serume. Jei ligonis su inkstų funkcijos nepakankamumu gauna gydymą fentanilio transderminiais pleistrais, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti dėl galimo fentanilio toksinio poveikio ir, jei reikia, būtina mažinti dozę.
Italian: Il foglio accoppiato è composto dai seguenti strati (dall'esterno verso l'interno): carta Kraft rivestita, pellicola di polietilene a bassa densità, pellicola in alluminio, Surlyn (copolimero termoplastico acido etilen-metaacrilico).
Lithuanian: Bendra pakuotė yra sudaryta iš šių sluoksnių (iš išorės į vidų): Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘as (termoplastinis etilen- metakrilinės rugšties kopolimeras) Pakuotėje 3,5,10 arba 20 transderminių pleistrų.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Lithuanian: Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
Italian: Se ha assunto la stessa dose di Fentanyl-ratiopharm per un periodo di tempo più lungo, il Suo medico curante potrebbe decidere che è in grado di guidare e utilizzare macchinari pericolosi.
Lithuanian: Jei Jūs ilgą laiką vartojate tą pačią vaisto dozę, gydytojas gali leisti Jums vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus.
Italian: Tabella 1.
Lithuanian: 6 skyrių).
Italian: I sintomi del sovradosaggio di fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche, ad es. letargia, coma, depressione respiratoria con respiro di Cheyne-Stokes e/o cianosi.
Lithuanian: letargija, koma, kvėpavimo slopinimas su Čein- Stokso kvėpavimu ir (ar) cianoze.
Italian: I punti di disaccordo che hanno portato alla presente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE riguardavano: 1- l'estensione dell'indicazione terapeutica ai pazienti non oncologici con dolore cronico grave; 2- la scelta delle tabelle di conversione da inserire nell'RCP; 3- l'eventuale controindicazione all'allattamento al seno in concomitanza con la somministrazione di agonisti oppioidi parziali; 4- gli studi di bioequivalenza necessari per dimostrare l'equivalenza con il prodotto di riferimento.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra, numatyta Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje, pradėta remiantis toliau išvardintais klausimais ,dėl kurių nesutariama: 1- Poreikis išplėsti terapinių indikacijų sąrašą, t. y.
Italian: Il fentanil è un analgesico oppiaceo che interagisce prevalentemente con i recettori µ.
Lithuanian: Fentanilis yra opiodinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia per µ receptorius. Jo pagrindinis terapinis efektas yra analgezija ir sedacija.
Italian: La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
Lithuanian: Oda turi būti visiškai sausa.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Lithuanian: Odos bėrimas ir paraudimas paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil ottenute dipendono dalle dimensioni del cerotto transdermico di fentanil usato.
Lithuanian: Fentanilio koncentracija kraujo serume priklauso nuo pleistro dydžio.
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
Lithuanian: [5 transderminiai pleistrai:] Data
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato l'aggiunta della seguente dichiarazione nella sezione 4.4 dell'RCP: "Nei casi di dolore cronico non oncologico, potrebbe essere preferibile iniziare il trattamento con oppioidi a forte azione e a rilascio immediato (ad es. morfina) e prescrivere il cerotto transdermico di fentanyl una volta stabilita l'efficacia e il dosaggio ottimale dell'oppioide a forte azione".
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo į PCS 4.4 skyrių įtraukti šį teiginį: „Vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymą reikėtų pradėti greitai išsiskiriančiais stipriais opioidais (pvz.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Fentanyl-ratiopharm negalima vartoti, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Saugus vartojimas nėštumo metu nenustatytas.
Italian: La sezione di pelle in cui viene applicato il cerotto deve essere priva di microlesioni (dovute ad esempio a radiazioni o rasatura) e di irritazioni.
Lithuanian: Odos dalis ant kurios klijuojamas pleistras negali būti pažeista (pvz.: švitinimo ar skutant) ir sudirginta.
Italian: - farmaci usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici, sedativi) - farmaci usati per il trattamento di allergie o malattie da movimento (cinetosi)
Lithuanian: - vaistus skirtus miego sutrikimų gydymui (migdomuosius, raminamuosius) - vaistus skirtus alergijos ar jūros ligos gydymui (antihistaminiai/antiemetikai) - kitus stiprius skausmą malšinančius preparatus ( opioidus) - alkoholį
Italian: Il cerotto transdermico va quindi premuto sul sito di applicazione con il palmo della mano per circa 30 secondi.
Lithuanian: Užklijavus transderminį pleistrą, jį reikia prispausti delnu ir palaikyti bent 30 sekundžių.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune: sonnolenza Comune:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Labai dažnai:
Italian: I dati non clinici non mettono in rilievo rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Italian: Fentanyl-ratiopharm ha una grande influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Italian: Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanylratiopharm deve essere applicato su un area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio).
Lithuanian: Išėmus Fentanyl-ratiopharm iš dėžutės ir nuėmus dėklą, pleistrą reikia tuoj pat užklijuoti ant neplaukuotos odos viršutinėje kūno dalyje ( krūtinė, nugara, rankos). Jei reikia pašalinti plaukus, jie turi būti kerpami, o ne skutami.
Italian: Tuttavia, in studi con Fentanylratiopharm i parametri farmacocinetici di fentanil nei pazienti anziani non si sono differenziati significativamente da quelli dei pazienti giovani, sebbene le concentrazioni sieriche abbiano avuto tendenza ad essere più elevate.
Lithuanian: Tyrimai su fentanilio transderminiais pleistrais neparodė didelio farmakokinetikos skirtumo tarp vyresnio ir jaunesnio amžiaus ligonių, nors veikliosios medžiagos koncentracija vyresnių ligonių kraujo serume buvo nustatyta didesnė.
Italian: In generale l'associazione con derivati dell'acido barbiturico, buprenorfina, albumina e pentazocina deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti barbitūro rūgšties darinius, buprenorfiną, nalbufiną ir pentazociną (žr.
Italian: Verificare soprattutto che il cerotto aderisca adeguatamente ai bordi.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad pleistras būtų prilipęs tolygiai visais kraštais.
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
Lithuanian: Transderminio fentanilio išskyrimas (mikrogramai/h)
Italian: La costipazione, d'altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas išlieka jei gydymas tęsiamas.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
Lithuanian: 2 lentelė: rekomenduojama pradinė transderminio fentanilio pleistro dozė, atitinkanti geriamo morfino dozę (pacientams, kuriems reikia keisti opioidų terapiją)
Italian: Nell'attesa del medico, tenere sveglia la persona parlandole o scuotendola di tanto in tanto.
Lithuanian: Kol atvyks gydytojas, neleiskite ligoniui užmigti, kalbinkite jį, purtykite.
Italian: I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Lithuanian: Į veną vartojamo fentanilio tyrimo duomenys leidžia įtarti, kad senyvo amžiaus ligonių organizme yra žemesnis vaisto klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Ciò è dovuto al fatto che le concentrazioni sieriche di fentanil aumentano gradualmente durante le prime 24 ore dall'applicazione del cerotto.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
Lithuanian: Rekomenduojama jų nevartoti kartu su Fentanylratiopharm.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
Lithuanian: Panaudotas transderminis pleistras turi būti perlenkiamas limpamais paviršiais į vidų ir išmestas arba, jei yra galimybė, grąžintas į vaistinę.
Italian: Idromorfone
Lithuanian: Levorfanolis Oksimorfinas
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Lithuanian: Fentanyl-ratiopharm negali būti vartojamas šio amžiaus vaikų gydymui.
Italian: Uso transdermico 16,5 mg/30 cm² il quale rilascia 100 µg di fentanil all' ora
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti è stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio immediato per arrestare il dolore acuto.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad nepaisant fentanilio transderminio pleistro vartojimo, dažnai prireikia papildomo gydymo stipraus poveikio greitai veikiančiais skausmą malšinančiais vaistais, jei staiga paūmėja skausmas.
Italian: Disturbi generali Raro:
Lithuanian: Akių sutrikimai: Labai retai:
Italian: La dose corrispondente di fentanil deve essere determinata come segue: a) utilizzando la tabella 2 per pazienti che necessitano un passaggio ad altri oppiacei (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 150:1)
Lithuanian: Gauta suma turi būti prilyginta atitinkamai geriamojo morfino dozei remiantis 1 lentele, Atitinkama fentanilio dozė turi būti nustatoma taip: a) 2 lentelė naudojama pacientams, kuriems keičiamas gydymas opioidais (keičiant geriamą morfiną į transderminius pleistrus, keitimo santykis yra 150:1) b) 3 lentelė naudojama pacientams, kurie pastoviai gydomi ir gerai toleruoja opioidų terapiją ( keičiant geriamą morfiną į transderminį fentanilį, keitimo santykis 100:1)
Italian: Se la pelle necessita di essere lavata, la lavi con acqua.
Lithuanian: Neskuskite, nes skutimas sudirgina odą. Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Italian: Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
Lithuanian: Abi fentanilio koncentracijos, tiek minimali veiksminga, tiek sukelianti nepageidaujamas reakcijas, didėja didėjant organizmo tolerancijai.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: La zona di applicazione del cerotto non deve essere stata esposta a radioterapia - Se la pelle è coperta da peli, tagli i peli con le forbici.
Lithuanian: - Jei oda yra plaukuota, nukirpkite plaukus su žirklutėmis.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vācija
Italian: Uso transdermico 12,375 mg/22,5 cm² il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg fentanilio per valandą
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vokietija
Italian: Patologie cardiovascolari: Non comune: tachicardia, bradicardia.
Lithuanian: tachikardija, bradikardija.
Italian: Il latte prodotto dalla madre durante il trattamento oppure entro 72 ore dalla rimozione dell'ultimo cerotto deve essere eliminato.
Lithuanian: Žindyvės pienas gali būti vartojamas tik praėjus 72 valandoms po pleistro pašalinimo.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Lithuanian: Fentanilis patenka į motinos pieną, tai gali sukelti pašalinį poveikį maitinamam vaikui, gali sutrikti kvėpavimas ar atsirasti sedacija.
Italian: L'assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
Lithuanian: Lėtesnis fentanilio pasisavinimas per odą, sąlygoja ir lėtesnį jo koncentracijos mažėjimą serume, lyginant su fentaniliu leidžiamu į veną.
Italian: Eccipienti strato adesivo poliacrilico foglio in polipropilene inchiostro da stampa di colore blu foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
Lithuanian: Mėlynas spausdinimo rašalas Polietileno tereftalato folija ( dengta silikonu)
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Italian: Infine, dato che Fentanyl ratiopharm è un cerotto a matrice con rilascio proporzionale alla superficie, è da attendersi una proporzionalità delle dosi e pertanto non si ritiene necessario uno studio di bioequivalenza alla concentrazione massima né un ulteriore studio con disegno "replicate".
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į tai, kad Fentanyl ratiopharm - matricos tipo pleistras, kurio atveju vaisto išsiskyrimas tiesiogiai proporcingas atitinkamo jo paviršiaus plotui, tikimasi dozės atitikties.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Lithuanian: tradicinė perskaičiavimo sistema (150:1), kuri pagal dabartinę PCS skirta Fentanyl ratiopharm gydomiems pacientams, kuriems reikia pakaitinio gydymo opioidais, ir perskaičiavimo sistema 100:1 (Donnerio lentelė), kuri skirta nuolatinį gydymą opioidais gerai toleruojantiems pacientams.
Italian: Alte quantità di fentanil permangono nei cerotti transdermici anche dopo il loro utilizzo.
Lithuanian: Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli kiekiai fentanilio.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Lithuanian: Remdamasis Kusso metodu (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Italian: Potenziale di irritazione locale
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną sutarimas pasiektas nebuvo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Italian: Fatto ancor più importante, il richiedente ha riprodotto l'effetto statisticamente significativo del prodotto per lo studio con dose singola (p= 0,0371), mentre per quanto riguarda lo studio a dose multipla le differenze non erano statisticamente significative (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo vaisto dokumentaciją ir turimus duomenis, įskaitant ir prieštaraujančių suinteresuotų valstybių narių iškeltus klausimus.
Italian: Prendendo in considerazione tutti questi aspetti il CHMP ha accolto la giustificazione secondo la quale i dati non clinici disponibili dimostrano sufficientemente che Fentrix e Dorogesic hanno tollerabilità locale simile.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
Italian: Attualmente viene largamente impiegato come anestetico e analgesico.
Lithuanian: Šiandien fentanilis plačiai vartojamas kaip anestetikas ir analgetikas.
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Lithuanian: OR vertės yra panašios į tas, kurias pateikė prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės, tačiau ne identiškos.
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Lithuanian: Galiojančioji gaminių charakteristikos santrauka, vartojimo instrukcija ir aprašymai yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.