FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados demonstram que, de um modo geral, é observada uma elevada suscetibilidade à enrofloxacina entre a maioria das estirpes de agentes patogénicos respiratórios bovinos e porcinos, bem como de E. coli não entérica.
Romanian: Datele demonstrează că, în general, sensibilitatea crescută la enrofloxacină se observă la majoritatea tulpinilor agenţilor patogeni respiratorii bovini şi porcini, precum şi la E. coli non-enterică.
Portuguese: Embora os equinos não estejam autorizados como espécie-alvo, o Comité considerou ser adequado incluir uma contraindicação para o uso em equinos em crescimento na Informação do Medicamento das dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Romanian: Deşi caii nu sunt autorizaţi ca specie ţintă, comitetul a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie inclusă o contraindicaţie pentru utilizarea la caii în creştere pentru concentraţiile de 50 mg/ml şi 100 mg/ml.
Portuguese: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Romanian: PFO "Vetos-Farma" Sp.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml): apenas um estudo de depleção de resíduos em leite de bovinos foi considerado adequado para a finalidade de definição de um intervalo de segurança no leite.
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml): numai un singur studiu de depleţie a reziduurilor la bovinele de lapte a fost considerat adecvat în scopul stabilirii perioadei de aşteptare pentru lapte.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-ADNfluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do mARN ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas.
Romanian: Furcile de replicare și complexele de translaţie nu pot trece dincolo de aceste complexe enzime - ADN - fluorochinolone și inhibarea ADN și sinteza de ARNm declanșează evenimente care conduc la o, ucidere rapidă a bacteriilor patogene dependentă de concentraţie substanţei.
Portuguese: Devido às deficiências nos dados fornecidos, não foi possível obter um intervalo de segurança utilizando a abordagem estatística.
Romanian: Din cauza deficienţelor datelor puse la dispoziţie, nu a putut fi determinată o perioadă de aşteptare folosind abordarea statistică.
Portuguese: A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas.
Romanian: Inhibarea ţintită este determinată de legarea non - covalentă a moleculelor de fluorochinolone la aceste enzime.
Portuguese: Leite (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): na medida em que os medicamentos relevantes não deixarão resíduos locais no leite, o intervalo de segurança estabelecido para a espécie principal pode ser extrapolado diretamente para a espécie menor sem a necessidade de aplicação de um período de segurança.
Romanian: Lapte (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): întrucât produsele relevante nu vor lăsa reziduuri locale în lapte, perioada de aşteptare stabilită pentru speciile majore poate fi extrapolată direct la speciile minore, fără a fi necesară aplicarea unui interval de siguranță.
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR, em ambos os estudos, foi 3 dias pós-tratamento.
Romanian: Primul moment evaluat la care reziduurile s-au situat sub LMR, în ambele studii, a fost la 3 zile după tratament.
Portuguese: Para otimizar a dosagem e para evitar o desenvolvimento de resistência, concluiu-se que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada relativamente a todas indicações em bovinos.
Romanian: Pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
Portuguese: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Romanian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Portuguese: Lublin Polónia
Romanian: Lublin Polonia
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa à segurança e requisitos de dados de resíduos para medicamentos veterinários destinados a usos menores ou espécies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, em relação a medicamentos idênticos, o intervalo de segurança estabelecido para uma espécie ruminante principal pode ser extrapolado para uma espécie ruminante menor, aplicando um período de segurança de 1,5, com potencial para resíduos locais.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): în concordanţă cu ghidul CVMP referitor la cerinţele pentru datele privind eficacitatea şi siguranţa animalelor ţintă pentru medicamentele de uz veterinar destinate utilizărilor minore sau speciilor minore (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, în privinţa produselor identice, perioada de aşteptare stabilită pentru o specie majoră de rumegătoare poate fi extrapolată la speciile minore de rumegătoare, aplicând un interval de siguranță de 1,5 când există potenţial pentru reziduuri locale.
Portuguese: Esta última conclusão aplica-se igualmente às infeções do trato alimentar e septicemia causadas por E. coli em suínos.
Romanian: Aceasta din urmă se aplică şi la porci pentru infecţii ale tubului digestiv şi septicemii cauzate de E. coli.
Portuguese: Todos os resíduos situaram-se abaixo dos LMR aos 5 dias.
Romanian: Toate reziduurile s-au situat sub LMR după 5 zile.
Portuguese: Por conseguinte, mostra-se adequado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base na totalidade dos dados relativos aos resíduos a partir de todos os grupos de formulações.
Romanian: Prin urmare, se consideră adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza tuturor datelor privind reziduurile din toate grupele de formulări.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada no caso das infeções do trato alimentar e da septicemia causadas por E. coli em suínos,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru infecţiile tubului digestiv şi septicemiile cauzate de E. coli la porci;
Portuguese: Foram efetuados diferentes estudos de tolerância em vitelos com a administração oral de enrofloxacina.
Romanian: Au fost efectuate diferite studii privind toleranţa la viţei cu enrofloxacină cu administrare orală.
Portuguese: nos últimos anos: bovinos: 45 a 86%; suínos: 4% a 27%.
Romanian: În ultimii ani, s-au constatat rate de rezistenţă moderate până la ridicate la ciprofloxacină pentru Campylobacter spp.: bovine: 45 până la 86 %; porcine: 4 % până la 27 %.
Portuguese: aureus e estafilococos coagulase negativos).
Romanian: aureus, stafilococi coagulazo-negativi).
Portuguese: Edifício Suécia II Piso 4A
Romanian: Piso 4A
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a resistência à enrofloxacina nos agentes patogénicos visados para bovinos, suínos, ovinos, caprinos, cães e gatos.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie date privind rezistenţa la enrofloxacină a patogenilor ţintă pentru bovine, porci, oi, capre, câini şi pisici.
Portuguese: Considerou-se adequado obter um único intervalo de segurança com base nos dados combinados destes 2 estudos utilizando a abordagem alternativa.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare unică pe baza datelor combinate din aceste 2 studii folosind abordarea alternativă.
Portuguese: Este intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
Romanian: Această perioadă de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
Portuguese: Puławy Polónia
Romanian: Puławy Polonia
Portuguese: Os termos «Ovinos e Caprinos» devem ser utilizados ao invés de «Ovelhas leiteiras/borregos» e «Caprinos leiteiros/cabritos».
Romanian: În locul termenilor „oi de lapte/miei" şi „capre de lapte/iezi" trebuie utilizaţi termenii „oi" şi „capre".
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 13 dias.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 13 zile.
Portuguese: Co. Galway
Romanian: Galway
Portuguese: Bovinos (via subcutânea)
Romanian: Bovine (subcutanat)
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que a taxa de dose de 2,5 mg/kg pc/dia deve ser eliminada para todas as indicações em bovinos,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată din toate indicaţiile pentru bovine;
Portuguese: Para compensar as incertezas biológicas e a variabilidade dos dados, utilizou-se um período de segurança de 30%, o que resultou num intervalo de segurança de 12 dias.
Romanian: Pentru a compensa incertitudinile de natură biologică şi variabilitatea datelor, a fost utilizat un interval de siguranță de 30 %, rezultând o perioadă de aşteptare de 12 zile.
Portuguese: Bielawa Polónia
Romanian: Bielawa Polonia
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Romanian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Portuguese: Os dados mostram taxas de resistência baixas à enrofloxacina/ciprofloxacina em isolados de Salmonella spp.
Romanian: Datele demonstrează rate de rezistenţă reduse la enrofloxacină/ciprofloxacină la izolatele de Salmonella spp. de la bovine şi porci.
Portuguese: 08041 Barcelona Espanha
Romanian: 08041 Barcelona Spania
Portuguese: Roedores, répteis e aves ornamentais (dosagem de 25 mg/ml)
Romanian: Rozătoare, reptile şi păsări ornamentale (concentraţie de 25 mg/ml)
Portuguese: Após injeção intravenosa: Carne e vísceras: 5 dias.
Romanian: După injecţie intravenoasă:Carne şi organe: 5 zile.
Portuguese: Após injeção subcutânea: Carne e vísceras: 12 dias.
Romanian: După injecţie subcutanată:Carne şi organe: 12 zile.
Portuguese: A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável no RCM dos comprimidos.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să se bazeze pe durata tratamentului aprobat pentru indicaţia corespunzătoare în informaţiile despre produs a produsului comprimat.
Portuguese: SC: Carne e vísceras: 12 dias.
Romanian: SC:Carne şi organe: 12 zile.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Trebuie avut grijă în timpul utilizării concomitente de flunixin și enrofloxacină la câini, pentru a se evita reacţiile adverse.
Portuguese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Romanian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf aceea, perioada de aşteptare a fost determinată folosind abordarea alternativă.
Portuguese: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Romanian: Biowet Puławy Sp.
Portuguese: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Romanian: για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Portuguese: Luxemburgo SP Veterinaria SA Ctra.
Romanian: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Portuguese: O intervalo de segurança deve aplicar-se a todos os medicamentos abrangidos.
Romanian: Perioada de aşteptare trebuie aplicată pentru toate produsele vizate.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Foram observadas alterações degenerativas da cartilagem articular em vitelos tratados oralmente com 30 mg de enrofloxacina/kg pv durante 14 dias.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale Modificări degenerative ale cartilajului articular au fost observate la viţeii trataţi oral cu 30 mg enrofloxacină / kg greutate corporală timp de 14 zile.
Portuguese: Em 22 de abril de 2013, a Espanha apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Romanian: La 22 aprilie 2013, Spania a prezentat Agenţiei Europene pentru Medicamente (agenţia) notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Portuguese: A utilização da enrofloxacina em borregos em crescimento na dose recomendada durante 15 dias causou alterações histológicas na cartilagem articular, não associadas a sinais clínicos.
Romanian: Utilizarea enrofloxacinei la mieii în creştere la doza recomandată timp de 15 zile a provocat modificări histologice în cartilajul articular, neasociate cu semne clinice.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): quatro estudos foram considerados adequados para uso na obtenção do intervalo de segurança: dois estudos completos de depleção de resíduos realizados com a dose proposta e dois estudos limitados centrados no local da injeção, ou seja, o tecido determinador do intervalo de segurança.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: două studii complete de depleţie a reziduurilor realizate cu doza propusă şi două studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Portuguese: Solução injetável Cães, gatos, animais exóticos
Romanian: Câini, pisici, animale exotice
Portuguese: Solução injetável Bovinos, suínos com peso superior a 25 kg
Romanian: Bovine, porci cu greutate mai mare de 25 kg
Portuguese: Áustria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf utilizada a cargo do veterinário e acarreta um potencial risco de uso incorreto, podendo, como tal, aumentar o risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Romanian: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Portuguese: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Romanian: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable şi Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, sunt soluţii injectabile care conţin enrofloxacină în concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi, respectiv, 100 mg/ml.
Portuguese: Carne e vísceras (dosagem de 25 mg/ml): foram fornecidos dois estudos de depleção de resíduos, mas apenas num dos estudos os animais foram tratados com a dose recomendada de 10 mg/kg pc até 10 dias.
Romanian: Carne şi organe (concentraţie de 25 mg/ml): au fost puse la dispoziţie două studii de depleţie a reziduurilor, însă, numai în unul dintre acestea, animalele au fost tratate cu doza recomandată de 10 mg/kg greutate corporală timp de maximum 10 zile.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP concluiu que as indicações, conforme indicadas no Anexo III, foram justificadas,
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicaţiile, astfel cum sunt prezentate în
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Câini
Portuguese: Eslovénia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Slovenia aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Solução injetável Bovinos, suínos > 25 kg
Romanian: Bovine, porci > 25 kg
Portuguese: Suínos (leitões)
Romanian: Porci (purcei)
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml): quatro estudos foram considerados adequados para uso na obtenção do intervalo de segurança: um estudo completo realizado com a dose recomendada e três estudos limitados centrados no local da injeção, ou seja, o tecido determinador do intervalo de segurança.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 25 mg/ml, 50 mg/ml şi 100 mg/ml): patru studii au fost considerate adecvate pentru utilizarea în determinarea perioadei de aşteptare: un studiu complet realizat cu doza recomandată şi trei studii limitate concentrate pe locul de injectare, care a reprezentat ţesutul pentru determinarea perioadei de aşteptare.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Bovine
Portuguese: 2065m 06516 Carros Cedex França
Romanian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franţa
Portuguese: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf
Romanian: CVMP position paper regarding availability of products for minor uses and minor species (EMEA/CVMP/477/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Position_statement/2009/10/WC500005163.pdf 2 CVMP guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004678.pdf digestiv şi septicemie, au fost extrapolate de la oi.
Portuguese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Alemanha
Romanian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Germania
Portuguese: A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Romanian: Enrofloxacina este activă împotriva multor bacterii Gram-negative, cum ar fi Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp.
Portuguese: 08028 Barcelona Espanha
Romanian: 08028 Barcelona Spania
Portuguese: Assim, em cães, a administração concomitante de enrofloxacina e flunixina aumentou a AUC e a semivida de eliminação da flunixina, e aumentou a semivida de eliminação e reduziu a Cmax da enrofloxacina.
Romanian: Astfel, la câini, administrarea concomitentă de enrofloxacină și flunixin a crescut ASC și timpul de înjumătăţire plasmatică a flunixinului și a crescut timpul de înjumătăţire și a redus Cmax al enrofloxacinei.
Portuguese: Foram estudadas duas doses diferentes: 2,5 mg/kg pc e 5 mg/kg pc, duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Romanian: Au fost examinate două doze diferite: 2,5 mg/kg greutate corporală şi 5 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar subdosagem.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Pentru a asigura un dozaj corect, greutatea corporală ( gc ) ar trebui să fie determinată cât mai precis posibil pentru a se evita subdozarea.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatele caracteristicilor produselor, etichetare şi prospecte
Portuguese: Alemanha Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Romanian: Germania Laboratorios Calier, S.A. c/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Portuguese: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Romanian: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Portuguese: Eslováquia Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Romanian: România Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Portuguese: Alemanha aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Romanian: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Portuguese: Eslovénia GENERA Slovenia d.o.o.
Romanian: Slovenia GENERA Slovenia d.o.o. Dunajska 51
Portuguese: O primeiro ponto temporal no qual todos os resíduos se situaram abaixo dos LMR foi às 60 horas.
Romanian: Primul moment evaluat la care toate reziduurile au scăzut sub LMR a fost de 60 de ore.
Portuguese: Considerou-se apropriado obter um único intervalo de segurança harmonizado com base nos dados combinados dos 4 estudos.
Romanian: S-a considerat adecvat să se determine o perioadă de aşteptare armonizată unică pe baza datelor combinate din cele 4 studii.
Portuguese: Leite (dosagem de 100 mg/ml):
Romanian: Lapte (concentraţie de 100 mg/ml):
Portuguese: Carne e vísceras (dosagens de 50 mg/ml e 100 mg/ml): os dados foram obtidos em dois estudos, um realizado com uma dose de 2,5 mg/kg pc/dia durante 5 dias e outro com uma dose de 5 mg/kg pc/dia durante 5 dias.
Romanian: Carne şi organe (concentraţii de 50 mg/ml şi 100 mg/ml): au fost disponibile date din două studii, unul realizat cu o doză de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile, iar celălalt cu o doză de 5 mg/kg greutate corporală/zi timp de 5 zile.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado relativas a Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable e Baytril 10% injectable e nomes associados, e medicamentos veterinários relacionados autorizados nos termos do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, conforme referido no Anexo I, para alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, como estabelecido no Anexo III.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable şi denumirile asociate şi medicamentele de uz veterinar corelate, autorizate în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, menţionate în Anexa I, pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectelor, prevăzute în Anexa III.