FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porovnanie prínosu a rizika v indikácii komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív bolo vyhodnotené Výborom pre humánne lieky (CHMP) ako negatívne, preto sa Vibativ nemá používať v týchto alebo iných neschválených indikáciách.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Slovak: Pri podaní dávky 10 mg/kg počas troch po sebe nasledujúcich dní zdravým dobrovoľníkom, ktorí sa podrobili bronchoalveolárnej laváži, sa pohyboval pomer koncentrácie v tekutine z pľúcnych epiteliálnych buniek a koncentrácie v plazme od 0,050 a 0,121 počas 4 až 24 hodín po začatí podávania infúzie.
Estonian: Annusega 10 mg/kg 3 järjestikuse päeva jooksul saavutati bronhoalveolaarset lavaaži saanud tervetel vabatahtlikel ravimi pulmonaalse epiteelkoe vedeliku / plasma kontsentratsioonide suhe vahemikus 0,050 ja 0,121 4 kuni 24 tunni jooksul alates infusiooni alustamisest.
Slovak: V priebehu liečby sa môže objaviť závrat, ospalosť, zmätenosť a neostré videnie a VIBATIV môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Estonian: Tekkida võivad pearinglus, unisus, segasustunne ja nägemise hägustumine, mis võivad mõjutada võimet autot juhtida ja masinaid käsitseda (vt lõik 4.8).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku a tiež zriedeného roztoku v infúznom vaku bola preukázaná počas 24 hodín v chladničke (2-8 °C).
Estonian: Lahjendatud preparaadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse ja infusioonikoti lahjendatud lahuse keemiline ja füüsikaline kasutusstabiilsus on tõestatult 24 tundi külmkapis (2°C…8 °C).
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu medzi pohlaviami.
Estonian: Sooliste erinevuste kliiniliselt olulist mõju telavantsiini farmakokineetikale ei ole täheldatud.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce QTc interval v súvislosti s telavancínom v dávkach 7,5 mg a 15 mg/kg v porovnaní s vehikulom a aktívnym komparátorom (400 mg moxifloxacín) ukázalo, že dávkovanie jedenkrát denne počas 3 dní viedlo k priemernému predĺženiu QTcF o 4,1 a 4,5 milisekundy po korekcii voči vehikulu oproti 9,2 milisekundy predĺženiu pri komparátorovi.
Estonian: Kliiniline QTc-aja uuring telavantsiini annustega 7,5 ja 15 mg/kg võrrelduna toimeaineta kandja ja aktiivse võrdlusravimiga (400 mg moksifloksatsiini) näitas, et kord päevas annustamine 3 päeva jooksul andis tulemuseks toimeaineta kandja suhtes korrigeeritud keskmise QTcF pikenemise vastavalt 4,1 ja 4,5 millisekundi võrra, võrrelduna 9,2-millisekundilise pikenemisega, mis mõõdeti
Slovak: Váš lekár vám povie, ak je to váš prípad a môže rozhodnúť o dôslednejšom sledovaní vášho stavu počas liečby.
Estonian: Sellisel juhul annab teie arst teile sellest teada ning võib otsustada teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Slovak: Stanovenie mikroalbumínu založené na imunologickom teste využívajúcom nefelometrickú (zákalovú) detekciu nie je ovplyvnené a môžu byť využité na sledovanie exkrécie bielkovín do moču počas liečby telavancínom.
Estonian: Mikroalbumiini analüüsid, mis põhinevad nefelomeetrilist (hägususe) tuvastust kasutavatel immuunanalüüsidel, ei ole mõjutatud ja neid saab kasutada uriini valguerituse jälgimiseks telavantsiiniravi ajal.
Slovak: Hoci telavancín neinterferuje s koaguláciou, interferoval s niektorými testami používanými na monitorovanie koagulácie (pozri nižšie), ak sa testy robili na krvných vzorkách odobratých 0 až 18 hodín po podaní telavancínu pacientom, ktorí boli liečení raz za 24 hodín.
Estonian: Ehkki telavantsiin ei sega hüübimist, häiris see teatud analüüse, mille abil hüübimist jälgitakse (vt allpool), juhul kui analüüsid tehti proovimaterjalidest, mis koguti 0 kuni 18 tundi pärast telavantsiini manustamist üks kord ööpäevas ravi saavatelt patsientidelt.
Slovak: Telavancín sa tiež viaže na bakteriálne membrány a spôsobuje depolarizáciu membránového potenciálu a zvýšenie permeability membrány, to má za následok inhibíciu syntézy proteínov, RNA a lipidov.
Estonian: Telavantsiin seondub ka bakterite membraanidega ja põhjustab membraanipotentsiaali depolariseerumist ja membraani läbilaskvuse tõusu, mis põhjustavad valgu, RNA ja lipiidide sünteesi inhibeerimise.
Slovak: 500 milisekúnd pri vstupnom vyšetrení, vrodeným syndrómom dlhého QT intervalu, nekompenzovaným zlyhaním srdca alebo abnormálnymi hladinami K+ a Mg2+ v krvi, ktoré nebolo možné korigovať, pacienti so závažnou neutropéniou (absolútny počet neutrofilov < 500/mm3) alebo u ktorých sa predpokladal vývoj závažnej neutropénie z dôvodu predošlej alebo plánovanej chemoterapie alebo pacienti s infekciou HIV s počtom CD4 < 100/mm3 počas posledných 6 mesiacov.
Estonian: Välja arvati ka patsiendid, kelle QTc-aeg oli uuringu alguses >500 millisekundit, kellel esines kaasasündinud pika QT-aja sündroom, kompenseerimata südamepuudulikkus või ebanormaalne K+ või Mg2+ kontsentratsioon veres, mida polnud võimalik korrigeerida, kellel esines raske neutropeenia (absoluutne neutrofiilide hulk <500 rakku/mm³) või kelle puhul oli oodata raske neutropeenia väljaarenemist eelnevalt läbitud või planeeritud kemoteraapia tõttu või kellel oli HIV-infektsioon ning CD4-rakkude hulk viimase 6 kuu jooksul <100/mm³.
Slovak: Krvné vzorky na hodnotenie koagulácie sa preto majú odobrať čo možno najtesnejšie pred podaním ďalšej dávky telavancínu alebo sa má zvážiť použitie testu, ktorý nie je telavancínom ovplyvnený.
Estonian: Hüübimisanalüüside vereproovid tuleb koguda võimalikult vahetult enne seda, kui patsient saab järgmise telavantsiiniannuse, või kaaluda telavantsiinist mittemõjutatava analüüsi kasutamist.
Slovak: Po 13 týždňoch liečby bola pozorovaná reverzibilná degenerácia semenotvorného tubulu v semenníkoch potkanov.
Estonian: Pärast 13-nädalast ravi tuvastati rottide munandites pöörduv seemnepõiekeste taandareng.
Slovak: V štúdiách na zvieratách vyvolala liečba telavancínom obsahujúca pomocnú látku hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) nežiaduce účinky pri plazmatickej koncentrácii, ktorá bola v rovnakom rozpätí ako hodnoty klinických expozícií a s možným významom pre klinické použitie.
Estonian: Ravim telavantsiin, mis sisaldab abiainena hüdroksüpropüülbeetadeksi (HP-β-CD), tekitas loomkatsetes kõrvaltoimeid plasmakontsentratsioonidel, mis jäid samasse vahemikku kui kliinilise ekspositsiooni tasemed ja mis olid kliinilisest seisukohast potentsiaalselt olulised.
Slovak: Vzhľadom na to, že renálna exkrécia je primárnou cestou eliminácie, je potrebná úprava dávkovania u pacientov s klírensom kreatinínu 30-50 ml/min (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna väljutamine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee, on vajalik annuse korrigeerimine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõik 4.2).
Slovak: Vakuolizácia je považovaná za prejav cytoprotektívneho deja a predpokladá sa návrat do pôvodného stavu za rovnaký polčas, aký má obmena buniek proximálneho tubulu.
Estonian: Vakuoliseerumist loetakse rakkude kaitsemehhanismiks ning seda eeldatakse olevat pöörduv sama poolestusajaga kui proksimaalsete tuubulite rakkude uuenemisaeg.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky a symptómy poškodenia sluchu alebo poruchy vnútorného ucha počas liečby telavancínom majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní (pozri časť 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel esineb telavantsiiniravi käigus kuulmislangust või sisekõrva häireid, tuleb hoolikalt hinnata ja jälgida (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú súčasne alebo dostávali tesne pred liečbou telavancínom iné lieky so známym ototoxickým potenciálom, je taktiež potrebné dôkladne sledovať a ak dôjde k zhoršeniu sluchu, zhodnotiť prínos telavancínu.
Estonian: Patsiente, kes saavad telavantsiini koos muu teadaoleva ototoksilise potentsiaaliga ravimiga või pärast sellist ravimit, tuleb hoolikalt jälgida ja kuulmise langusel telavantsiiniga ravi jätkamise kasusid hinnata.
Slovak: Nepoužívajte VIBATIV po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a papierovej škatuli po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Estonian: Ärge kasutage VIBATIV'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil EXP järel.
Slovak: Funkčný (chromogénny) test na faktor X Čas krvácania
Estonian: Funktsionaalne (kromogeenne) X-faktori analüüs Veritsusaeg
Slovak: V klinických skúšaniach bolo u pacientov s pre-existujúcim akútnym zlyhaním obličiek, ktorí dostávali telavancín, vyššie riziko mortality.
Estonian: Kliinilistes uuringutes eelneva ägeda neerupuudulikkusega telavantsiini saavatel patsientidel oli tõusnud suremuse risk.
Slovak: VIBATIV obsahuje ako liečivo telavancín, antibiotikum zo skupiny glykopeptidov.
Estonian: VIBATIV sisaldab toimeainena televantsiini, mis on glükopeptiidide gruppi kuuluv antibiootikum.
Slovak: Štúdie prea postnatálneho vývoja preukázali zvýšenie počtu mŕtvonarodených šteniat (pozri časť 4.3).
Estonian: Neis sünnieelsetes ja -järgsetes uuringutes täheldati surnult sündinud järglaste arvu kasvu (vt lõik 4.3).
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí)
Estonian: Väga sage: võivad mõjutada enam kui ühte 10st kasutajast.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať/ukončiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või telavantsiiniravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja telavantsiiniravi kasulikkust naisele.
Slovak: Účinky na obličky sa vyskytli po minimálne 4 týždňoch podávania lieku a boli kombináciou poškodenia obličkových tubulov a vakuolizácie tubulárneho epitelu.
Estonian: Mõju neerudele ilmnes pärast vähemalt 4-nädalast annustamist ja avaldus neerutuubulite kahjustumise ja tuubulite epiteeli vakuoliseerumisena.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre telavancín s ohľadom na jednu alebo viac podskupín pediatrickej populácie v indikácii nozokomiálnej pneumónie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama telavantsiiniga läbi viidud uuringu tulemusi laste kohta ühes või enamas nosokomiaalse kopsupõletikuga laste populatsiooni alamrühmas.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na telavancín, ukončite
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel telavantsiini suhtes lõpetage ravi ja alustage
Slovak: V bilančnom skúšaní u mužov s použitím rádioaktívne značeného telavancínu boli identifikované 3 hydroxylované metabolity s prevládajúcim metabolitom (THRX-651540), ktorý predstavoval <
Estonian: Meessoost uuritavatel läbi viidud massitasakaalu uuringus radioaktiivselt märgistatud telavantsiiniga tuvastati 3 hüdroksüülitud metaboliiti, kusjuures domineeriv metaboliit (THRX-651540) moodustas <10% uriini radioaktiivsusest ja <2% plasma radioaktiivsusest.
Slovak: Je preto dôležité pamätať na túto diagnózu u pacientov s hnačkou, ktorá sa vyskytne v priebehu liečby alebo krátko po nej.
Estonian: Seetõttu on oluline kaaluda ravi ajal või vahetult selle järel kõhulahtisuse all kannatavate patsientide puhul seda
Slovak: Konečná verzia protokolu štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh bude predložená CHMP do 30. apríla 2014.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Slovak: Agregácia trombocytov ex vivo Chromogénny test na faktor Xa
Estonian: Ex vivo trombotsüütide agregatsioon Kromogeenne Xa-faktori analüüs
Slovak: Stupeň renálneho poškodenia
Estonian: Neerukahjustuse tase Keskmine
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) (E507)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) (E507)
Slovak: Kombinácia s ďalšími antibiotikami
Estonian: Samaaegne antibiootikumide kasutamine
Slovak: Tubulárne poškodenie bolo charakterizované degeneráciou a nekrózou buniek proximálneho tubulu a bolo spojené so zvýšením hladiny dusíka močoviny a kreatinínu v krvi a tieto hladiny dosiahli maximum dvojnásobku kontrolných hodnôt pri podaní najvyšších dávok.
Estonian: Tubulaarset kahjustust iseloomustas proksimaalsete tuubulite rakkude taandareng ja nekroos ning seda seostati vere uurea ja kreatiniini sisalduse tõusugasuurimatel kasutatud annustel tõusid vastavad näitajad maksimaalselt kaks korda võrreldes kontrollväärtustega.
Slovak: V štúdiách fertility u samcov potkanov bolo preukázané zhoršenie mobility spermií a zníženie počtu spermií v nadsemenníkoch ako aj zvýšenie frekvencie abnormálnych spermií po 10 týždňoch intravenózneho podávania telavancínu.
Estonian: Isaste rottidega läbi viidud fertiilsusuuringutes näidati pärast 10-nädalast intravenoosset telavantsiini manustamist spermatosoidide liikuvuse ja munandimanuses loendatavate spermatosoidide arvu vähenemist, samuti ebanormaalsete spermatosoidide esinemissageduse tõusu.
Slovak: Priemerná (SDsmerodajná odchýlka) maximálna koncentrácia telavancínu (Cmax) dosiahla v rovnovážnom stave pri dávke 10 mg/kg jedenkrát denne podanej infúziou trvajúcou 1 hodinu (tmax) hodnotu 108 (26) μg/ml a potom klesla na hodnotu 8,55 (2,84) μg/ml (C24h) na konci dávkového intervalu.
Estonian: Keskmine (standardhälve) maksimaalne telavantsiini kontsentratsioon (Cmax) on 108 (26) µg/ml stabiilses faasis ühekordse igapäevase annuse 10 mg/kg manustamisel 1-tunnise infusioonina (tmax) ning langeb seejärel madalaimale tasemele 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Slovak: U potkanov a psov bola takisto spozorovaná vakuolizácia epitelových buniek tubulu nadsemenníkov a po 4 týždňoch zotavenia nebola preukázaná reverzibilita tohto nálezu.
Estonian: Ka rottidel ja koertel märgati munandimanuste tuubulite epiteelirakkude vakuoliseerumist, mis ei osutunud pärast 4-nädalast taastumisperioodi pöörduvaks.
Slovak: Starší pacienti majú dostávať telavancín v dávke upravenej podľa ich telesnej hmotnosti a funkcie obličiek (pozri časť 4.3 a 5.2).
Estonian: Eakatele patsientidele manustatav telavantsiini annus sõltub nende kehamassist ja neerufunktsioonist (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Slovak: VIBATIV sa používa na liečbu dospelých pacientov s infekciami pľúc získanými počas pobytu v nemocnici, vrátane pacientov na umelej pľúcnej ventilácii, kde je známe alebo sa predpokladá, že infekciu spôsobila baktéria nazývaná meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus (MRSA).
Estonian: VIBATIV'i kasutatakse täiskasvanud patsientide ravimiseks, kellel on haiglas tekkinud kopsuinfektsioonid, kaasa arvatud kunstlikul hingamisel olevad patsiendid, kui need infektsioonid on põhjustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) poolt.
Slovak: Tak isto nebola farmakokinetika aztreonámu alebo piperacilínu-tazobaktámu ovplyvnená podaním telavancínu.
Estonian: Ka astreonaami ega piperatsilliini/tasobaktaami farmakokineetika ei muutunud telavantsiini mõjul.
Slovak: Medzi zdravými seniormi a zdravými mladými jedincami neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike telavancínu.
Estonian: Tervete eakate ja tervete noorte uuritavate telavantsiini farmakokineetikas ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Priebežná analýza výsledkov má byť súčasťou PSUR počínajúc májom 2015.
Estonian: Analüüside vahetulemused esitada alates 2015. aasta maist.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte o tom ihneď svojmu lekárovi.
Estonian: Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Slovak: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Estonian: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného alebo nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovak: 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete VIBATIV
Estonian: 1. Mis ravim on VIBATIV ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne VIBATIV'i kasutamist
Slovak: Zvonenie v ušiach a hluchota sú možné vedľajšie účinky.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on kõrvade kumisemine ja kurtus.
Slovak: I z číreho skla s gumenou zátkou a hliníkovým/plastovým snímateľným
Estonian: 1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaalid kummikorgi ning alumiiniumist/plastist kinnisega.
Slovak: U Vibativu existuje riziko nefrotoxicity, vrátane zvýšeného rizika úmrtia u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a je preto kontraindikovaný u pacientov s preexistujúcim akútnym zlyhaním obličiek a u pacientov so závažným poškodením obličiek s klírensom kreatinínu < 30ml/min, vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Estonian: • Vibativ võib tekitada nefrotoksilisuse riski, sh suurenenud suremuse patsientidel, kellel esineb eelnev akuutne neerupuudulikkus; ravim on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kel esineb varasem akuutne neerupuudulikkus, ja patsientidele, kelle kreatiniini kliirens jääb < 30 ml/min, sh hemodialüüsi saavatele patsientidele.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávky 10 mg/kg sa priemerný Vss pohyboval okolo 133 (SD 24) ml/kg, čo zodpovedá hodnote približne 101 na osobu s hmotnosťou 75 kg. Tieto údaje naznačujú, že miera distribúcie telavancínu nie je vysoká.
Estonian: Annuse 10 mg/kg puhul oli keskmine Vss pärast mitmekordset annustamist 133 (standardhälve 24) ml/kg, mis vastab 75 kg kaaluva inimese puhul ligikaudsele väärtusele 10 l. Need andmed näitavad, et telavantsiin ei jaotu ulatuslikult.
Slovak: Liek sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním o správnom používaní antibakteriálnych
Estonian: Tutvuge antibakteriaalsete ainete ametlike kasutussoovitustega.
Slovak: Bolo identifikované riziko ototoxicity a pacienti, u ktorých sa objavia príznaky alebo symptóm ototoxicity, a aj pacienti užívajúci iné ototoxické lieky majú byť dôkladne vyšetrení a sledovaní.
Estonian: • Esineb tuvastatud ototoksilisuse risk ning ototoksilisuse tekke märkide või sümptomitega patsiente ning teisi ototoksilisuse potentsiaaliga ravimeid võtvaid patsiente tuleb hoolikalt
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali dávku 15 mg/kg, bol pozorovaný vyšší výskyt nežiaducich účinkov spojený s užívaním telavancínu: poruchy chuti, nevoľnosť, vracanie, erytém v mieste podania infúzie, bolesť hlavy, makulárna vyrážka a „red man syndróm".
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said annuse 15 mg/kg, esines rohkem telavantsiiniga seostatavaid kõrvaltoimeid: düsgeusia, iiveldus, oksendamine, erüteem süstekohal, peavalu, makulaarne lööve ja „punase mehe" sündroom.
Slovak: U pacienta je potrebné hodnotiť a sledovať funkciu obličiek, a počiatočná dávka i úpravy dávkovania sa majú vypočítať podľa klírensu kreatinínu.
Estonian: • Patsientide neerufunktsiooni tuleb hinnata ja jälgida ning baasannus ning annuse korrigeerimine tuleb välja arvutada kreatiniini kliirensi põhjal.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát VIBATIVU je číry, bezfarebný až svetloružový.
Estonian: VIBATIV'i manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvaturoosa.
Slovak: U žien vo fertilnom veku má byť tehotenstvo vylúčené ešte pred podaním prvej dávky telavancínu a ženy vo fertilnom veku musia počas liečby užívať účinnú antikoncepciu.
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid vahendeid.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného koncentrátu: rekonštituovaný koncentrát sa má riediť okamžite po príprave.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kõlblikkusaeg: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat tuleb viivitamatult pärast valmistamist lahjendada.
Slovak: Príprava konečného zriedeného roztoku na infúziu
Estonian: Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
Slovak: (End-stage renal disease) ochorenie obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze b Vstupná priemerná hodnota klírensu kreatinínu vypočítaná podľa Cockroftovho-Gaultovho vzorca
Estonian: ESRDa Puudub a ESRD= Lõppfaasi neeruhaigus hemodialüüsiga b Uuringu alguse keskmine kreatiniini kliirens arvutatuna Cockcrofti-Gaulti võrrandiga.
Slovak: O tom, ako dlho bude liečba trvať, rozhodne lekár.
Estonian: Teie arst otsustab, kui kaua teid on tarvis ravida.
Slovak: U 5,0 % pacientov, ktorí dostávali telavancín, bola liečba
Estonian: Ravi katkestati kõrvaltoimete esinemise tõttu 5,0% telavantsiini saanud patsientidest.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o úprave rýchlosti podávania infúzie.
Estonian: Teie arst võib otsustada infusiooni määra korrigeerida;
Slovak: Pacienti so závažným poškodením obličiek, t.j. s klírensom kreatinínu (CrCl) <30 ml/min, vrátane pacientov liečených hemodialýzou (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske neerukahjustusega, st kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsiendid (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) (vt lõik 4.4).
Slovak: V pečeni viedla liečba trvajúca 13 a viac týždňov k reverzibilnej degenerácii/nekróze hepatálnych buniek sprevádzaná vzostupom AST a ALT v sére u potkanov a psov.
Estonian: Rottidel ja koertel tekitas 13-nädalane või pikem ravikuur maksas hepatotsüütide pöörduva degeneratsiooni/nekroosi koos seerumi ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusuga.
Slovak: Zistilo sa, že index telesnej hmotnosti (BMI) pri vstupe do skúšania ovplyvňuje farmakokinetiku telavancínu v populačnej farmakokinetickej analýze u zdravých dospelých pacientov (bez infekcie).
Estonian: Uuringu alguses mõõdetud kehamassiindeks mõjutas populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsis telavantsiini farmakokineetilisi omadusi tervetel (infektsioonideta) täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Klírens telavancínu kontinuálnou venovenóznou hemofiltráciou (CVVH) bol hodnotený v in vitro skúšaní.
Estonian: Telavantsiini kliirensit pideva venovenoosse hemofiltratsiooniga (CVVH, continuous veno-venous haemofiltration) hinnati in vitro uuringuga.
Slovak: Vakuolizácia epitelu tubulu bola častým nálezom u zvierat liečených telavancínom za prítomnosti pomocnej látky (HP-β-CD).
Estonian: Tuubulite epiteeli vakuoliseerumist täheldati valdavalt telavantsiini ja kandjaga (HP-β-CD) ravitud loomadel.
Slovak: V združených klinických skúšaniach (NP a komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI)) boli renálne nežiaduce účinky hlásené častejšie u pacientov, ktorí dostávali telavancín v porovnaní s vankomycínom (3,8
Estonian: Mitmetes kliinilistes uuringutes (nosokomiaalsete ja naha ning pehmete kudede komplitseeritud infektsioon) teatati neerudega seotud kõrvaltoimetest sagedamini telavantsiini saavatel patsientidel võrreldes vankomütsiini saavate patsientidega (3,8% vs. 2,2%).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate
Estonian: Oluline teave mõningate VIBATIV'i koostisainete suhtes See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe viaali kohta, st see on praktiliselt naatriumivaba.
Slovak: V štúdii zameranej na embryo-fetálny vývin u potkanov bola v skupine s vysokou dávkou lieku pozorovaná dilatácia laterálnych mozgových komôr.
Estonian: Rottide embrüofetaalse arengu uuringus täheldati suure annuse rühmas lateraalsete ajuvatsakeste laienemist.
Slovak: Účel a použitie nálepky, ktorá je súčasťou balenia lieku a slúži na zaznamenanie výsledku vyšetrenia tehotenstva pred podaním dávky.
Estonian: • Pakendis oleva ravimit välja kirjutava isiku kontroll-loendiga kleebise roll ja kasutamine võimaliku raseduse kindlakstegemise dokumenteerimiseks enne annustamist.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami.
Estonian: kui teil esineb häireid neerude töös.
Slovak: Počas liečby sa má dávkovanie u pacientov s klinicky významnými zmenami funkcie obličiek upraviť na základe vypočítaného alebo stanoveného klírensu kreatinínu podľa nasledujúcej tabuľky.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsientidel, kelle neerufunktsioonis esineb kliiniliselt olulisi muutusi, reguleerida annuseid kreatiniini arvutusliku või mõõdetud kliirensi alusel, tuginedes järgmisele tabelile.
Slovak: Po podaní jednej dávky telavancínu 7,5 mg/kg jedincom s ochorením obličiek v konečnom štádiu (end-stage renal disease) bolo približne 5,9 % z podaného množstva telavancínu detegované v dialyzáte po 4 hodinách hemodialýzy.
Estonian: Lõppfaasis neeruhaigusega uuritavatele ühekordse 7,5 mg/kg annuse telavantsiini manustamise järel ilmus 4-tunnise hemodialüüsi järel dialüsaati u 5,9% manustatud telavantsiiniannusest.