FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni penna preriempita può fornire da 0,1 mL a 0,45 mL (corrispondenti a 10 mg - 45 mg di golimumab) in incrementi di 0,05 mL.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af golimumabi) í 0,05 ml þrepum.
Italian: Esiste un aumentato rischio di fondo per il linfoma e la leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio.
Icelandic: Aukin grunn áhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumat flóknara.
Italian: In linea generale, non sono state osservate differenze clinicamente significative nelle valutazioni dell'efficacia fra i regimi posologici con Simponi 50 mg e 100 mg in associazione con MTX, fino alla settimana 104 nel GO-FORWARD e nel GO-BEFORE e fino alla settimana 24 nel GO-AFTER.
Icelandic: Yfirleitt kom enginn munur á verkun fram hjá hópunum sem skiptir máli klínískt varðandi Simponi 50 mg og100 mg samhliða metótrexati út viku 104 í GO-FORWARD og GO-BEFORE og út viku 24 í GO-AFTER.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi nei lattanti esposti in utero a golimumab non è raccomandata per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di golimumab alla madre durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir golimumab í móðurkviði lifandi bóluefni fyrr en 6 mánuðum eftir síðustu golimumab gjöf móður á meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Italian: Alla settimana 48, il 53% e il 55% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, erano responder ACR Ped 30 e il 40% e il 28% dei bambini nel gruppo Simponi + MTX e nel gruppo placebo + MTX, rispettivamente, hanno ottenuto una malattia non attiva.
Icelandic: Í 48. viku náðu 53% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 55% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat ACR Ped 30 svörun og 40% barnanna í hópnum sem fékk Simponi + metótrexat og 28% barnanna í hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat náðu því að vera með óvirkan sjúkdóm.
Italian: • Togliere lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo per consentire alla siringa preriempita vuota di spostarsi verso l'alto fino a che l'ago non è interamente coperto dall'apposita protezione, come mostrato dalla figura 9:
Icelandic: Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:
Italian: Displasia/carcinoma del colon
Icelandic: Frumubreytingar/krabbamein í ristli
Italian: L'ulteriore trattamento con golimumab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki á að halda meðferð með golimumabi áfram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu (sjá kafla 4.3).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Icelandic: Ef þú ert óviss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.
Italian: • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area della cute precedentemente pulita.
Icelandic: Haltu um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi milli löngutangar og vísifingurs og settu þumalinn á stimpilhausinn.
Italian: • Eruzione cutanea e prurito della pelle
Icelandic: Útbrot og kláði í húð
Italian: Questa valutazione deve includere una dettagliata anamnesi che comprenda una storia personale di tubercolosi o un possibile precedente contatto con una fonte di contagio di tubercolosi e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu ef saga er um berkla eða hugsanlega fyrri umgengni við sjúklinga með virka berkla og sögu um og/eða núverandi ónæmisbælandi meðferð.
Italian: • Inietti la dose subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo dell'ago.
Icelandic: Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
Italian: Simponi non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 2 anni affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare poiché non è stato studiato in questa popolazione.
Icelandic: Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi nella mobilità spinale valutata con il BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)e nella funzionalità fisica valutata con il BASFI sono stati dimostrati nei pazienti trattati con Simponi 50 mg rispetto ai pazienti trattati con placebo (p < 0,0001).
Icelandic: Sýnt var tölfræðilega fram á marktækan bata í hreyfanleika hryggs með BASMI-kvarða (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og líkamlegri færni, metið sem breyting á BASFI hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Simponi 50 mg samanborið við lyfleysu (p < 0,0001).
Italian: Nei periodi controllati e non controllati degli studi pivotal con 1 anno di follow-up, il 3,5% dei pazienti trattati con golimumab e il 2,3% dei pazienti di controllo avevano una positività recente agli ANA (a titolazioni di 1:160 o superiori).
Icelandic: Á tímabilum með og án samanburðar í lykilrannsóknum, út eftirfylgni í 1 ár, voru 3,5% sjúklinga sem fengu golimumab og 2,3% sjúklinga í samanburðarhópi nýtilkomið ANA jákvæðir (títer 1:160 eða hærri).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Icelandic: Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.
Italian: Anche la qualità di vita correlata allo stato di salute, misurato dal punteggio della componente fisica SF-36, è stata migliorata significativamente alle settimane 14 e 24.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld með skori fyrir líkamlegan þátt SF-36 jukust marktækt í viku 14 og 24.
Italian: GO-BEFORE ha valutato 637 pazienti con AR in fase attiva, MTX-naïve e non trattati in precedenza con un medicinale anti-TNF.
Icelandic: Í GO-BEFORE rannsókn fór fram mat á 637 sjúklingum með virka iktsýki sem höfðu ekki fengið meðferð með metótrexati eða TNF-hemlum áður.
Italian: Nello studio AIGp di Fase III fino alla settimana 48, sono stati individuati anticorpi contro golimumab con il saggio EIA farmaco-tollerante nel 40% (69/172) dei bambini trattati con golimumab, di cui la maggioranza aveva un titolo inferiore a 1:1.000.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu komu fram eftir 48 vikur mótefni gegn golimumabi með lyfjaþolna EIA-prófinu hjá 40% (69/172) barna sem fengu meðferð með golimumabi og var meirihlutinn með títra lægri en 1:1.000.
Italian: Come viene somministrato Simponi
Icelandic: Hvernig Simponi er gefið
Italian: • Pazienti con grave asma persistente, malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO) o assidui fumatori possono avere un aumentato rischio di cancro con il trattamento con Simponi.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð.
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
Icelandic: Astmi, mæði, hvæsandi öndun
Italian: L'efficacia di Simponi è stata valutata in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in pazienti adulti.
Icelandic: Simponi var metin í tveimur slembuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum.
Italian: Simponi può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25°C per un singolo periodo fino a 30 giorni, ma senza superare la data di scadenza originaria stampata sulla scatola.
Icelandic: Simponi má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir allt að 30 daga en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu sem prentuð er á öskjuna.
Italian: Picchietti delicatamente con il dito la penna preriempita vicino alla finestra di visualizzazione.
Icelandic: Sláðu varlega í áfyllta lyfjapennann með fingrinum nálægt glugganum.
Italian: Simponi è fornito in una penna preriempita monouso chiamata VarioJect.
Icelandic: Simponi fæst í einnota áfylltum lyfjapenna sem kallaður er VarioJect.
Italian: • cancro del sangue (leucemia) (raro).
Icelandic: • krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft).
Italian: Tabella 8 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 8 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu á að gefa inndælingarnar á mismunandi stöðum á líkamanum.
Italian: Il cappuccio dell'ago contiene gomma di lattice.
Icelandic: Nálarhlífin inniheldur latex gúmmí.
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici, quali ad esempio test cutanei o ematici della tubercolina e radiografia del torace (possono essere applicabili linee guida locali).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf þ.e. berklahúðpróf eða blóðrannsókn og röntgenmyndatöku af lungum hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Simponi sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (GO-AHEAD) condotto su 197 pazienti adulti con grave SpA assiale nr in fase attiva (definiti come quei pazienti che soddisfacevano i criteri della classificazione ASAS per la diagnosi di spondiloartrite assiale ma che non soddisfacevano i criteri di New York modificati per la diagnosi di SA).
Icelandic: Öryggi og verkun Simponi var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-AHEAD) hjá 197 fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu (skilgreint sem sjúklingar sem falla undir flokkun ASAS (Akylosing Spondylitis Assessment Study Group) fyrir áslæga hryggikt en ekki breyttum NewYork skilmerkjum fyrir hryggikt).
Italian: I pazienti trattati con Simponi hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella qualità di vita correlata allo stato di salute valutati tramite ASQoL, EQ-5D e componenti fisiche e mentali del SF-36 e hanno riportato in modo significativo più miglioramenti nella produttività valutati tramite maggiori riduzioni della compromissione complessiva della capacità di lavorare e della compromissione dello svolgimento delle attività quotidiane valutate tramite il questionario WPAI rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Simponi fengu marktækt meiri aukningu í heilbrigðistengdum lífsgæðum, metið með ASQoL, EQ-5D og í líkamlegum og huglægum þáttum SF-36 og fengu marktækt meiri bata í afköstum, mælt sem meiri minnkun í heildarskerðingu starfsgetu samkvæmt WPAI spurningalista, en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
Italian: Informi il medico se sviluppa i sintomi di una malattia chiamata lupus.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar.
Italian: Togliere il cappuccio Continui a tenere la penna preriempita in posizione verticale, quindi ruoti il cappuccio per toglierlo.
Icelandic: Fjarlægið hettuna Haldu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum, snúðu síðan og togaðu hettuna af til að fjarlægja hana.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con golimumab nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, è limitata.
Icelandic: öryggi golimumab meðferðar hjá sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerðir, þar á meðal liðskipti.
Italian: Nel periodo controllato degli studi sulla CU di induzione con golimumab, sono state osservate infezioni gravi nello 0,8% dei pazienti trattati con golimumab rispetto all'1,5% dei pazienti di controllo.
Icelandic: Á samanburðartímabili rannsókna á innleiðslumeðferð með golimumabi við sáraristilbólgu sáust alvarlegar sýkingar hjá 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með golimumabi samanborið við 1,5% sjúklinga í samanburðarhópi.
Italian: La penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er til notkunar einu sinni.
Italian: Eseguire l'iniezione entro 5 minuti dalla rimozione del cappuccio.
Icelandic: Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.
Italian: Tabella 6 Pincipali risultati di efficacia dello studio GO-REVEAL
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Italian: Scriva la nuova data di scadenza sulla scatola indicando giorno/mese/anno (non più di 30 giorni dopo che il medicinale è stato rimosso dal frigorifero).
Icelandic: Skrifa á nýja fyrningardagsetningu á öskjuna þ.m.t. dag/mánuð/ár (allt að 30 dögum frá dagsetningu þegar lyfið var tekið úr kæli).
Italian: • 1 tampone imbevuto d'alcol
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni
Italian: Potenziale di errori di trattamento
Icelandic: Hugsanleg mistök við lyfjagjöf
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
Icelandic: Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd húðar eða vöxtur í húð.
Italian: ALL'INTERNO DELLA SCATOLA
Icelandic: Í töflu
Italian: Tabella 5 Principali risultati di efficacia dello studio GO-RAISE
Icelandic: Tafla 5 Lykilniðurstöður á verkun úr GO-RAISE
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Simponi sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (GO-RAISE), condotto in 356 pazienti adulti con spondilite anchilosante in fase attiva (definita come indice Bath dell'attività patologica della spondilite anchilosante (BASDAI) ≥ 4 e una VAS per dolore lombare totale ≥ 4 su una scala da 0 a 10 cm).
Icelandic: Simponi var metið í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (GO-RAISE) hjá 356 sjúklingum með hryggikt (skilgreint sem Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 og bakverkur ≥ 4 á VAS verkjaskala 0 til 10 cm).
Italian: Non condivida la penna preriempita con altri.
Icelandic: Ekki deila áfyllta lyfjapennanum með neinum.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-golimumab generalmente hanno avuto basse concentrazioni sieriche di valle di golimumab allo steady state (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem myndað höfðu mótefni gegn golimumabi voru yfirleitt með minni lágstyrk golimumabs í sermi við jafnvægi (sjá kafla 5.1).
Italian: Non esegua l'iniezione nelle aree in cui la pelle è dolente, presenta lividi, è rossa, squamosa, dura o presenta cicatrici.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða húðslit.
Italian: • Il secondo "clic" indica che l'iniezione è terminata e che l'ago si è ritratto nella penna preriempita.
Icelandic: Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.
Italian: Per i soggetti trattati con placebo, l'incidenza (IC al 95%) di queste neoplasie maligne per 100 soggetti/anno di follow-up è stata di 0,00 (0,00-2,94).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu var tíðni þessara illkynja sjúkdóma (95% öryggisbil) við eftirfylgni á hver 100 sjúklingaár 0,00 (0,00, 2,94).
Italian: Nel GO-FORWARD gli endpoint (co)primari erano la percentuale di pazienti che ottenevano una risposta ACR 20 alla settimana 14 e il miglioramento dell'Health Assessment Questionnaire (HAQ) alla settimana 24 rispetto al basale.
Icelandic: Í GO-FORWARD voru aðrir aðalendapunktar hlutfall sjúklinga sem höfðu náð ACR 20 svörun í viku 14 og bata miðað við upphafsgildi HAQ (Health Assessment Questionnaire) í viku
Italian: Esiste la possibilità che i medicinali inibitori del TNF, compreso golimumab, colpiscano le difese dell'ospite contro infezioni e neoplasie maligne, poiché il TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari.
Icelandic: Sá möguleiki er fyrir hendi að TNF-hemlar, þar á meðal golimumab, hafi áhrif á varnir einstakra sjúklinga gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum þar sem TNF tekur þátt í bólgusvörun og mótar ónæmisviðbrögð í frumum.
Italian: Simponi è per uso sottocutaneo.
Icelandic: Simponi er til notkunar undir húð.
Italian: • Difficoltà a dormire
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino.
Icelandic: Hins vegar getur læknirinn í samráði við þig ákveðið hvort þú gefir sjálfum/sjálfri þér/barninu þínu Simponi.
Italian: Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regioni dove le infezioni fungine invasive quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi sono endemiche, i benefici e i rischi del trattamento con golimumab devono essere attentamente valutati prima di iniziare la terapia con golimumab.
Icelandic: Sjúklinga sem hafa búið eða ferðast til svæða þar sem mikil hætta er landlægum ífarandi sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta vandlega með tilliti til ávinnings og áhættu meðferðar með golimumabi áður en meðferð með golimumabi hefst.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa i sintomi di una reazione allergica dopo il trattamento con Simponi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi.
Italian: • Non può essere trattato con certi vaccini (vivi) mentre usa Simponi.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.
Italian: Tabella 4 Principali risultati di efficacia dello studio GO-REVEAL
Icelandic: Tafla 4 Lykilniðurstöður varðandi verkun úr GO-REVEAL
Italian: • se il ritardo di somministrazione della dose è superiore a 2 settimane, il paziente deve iniettarsi la dose dimenticata e occorrerà definire un nuovo programma di somministrazione a partire dalla data di questa iniezione.
Icelandic: ef meira en 2 vikur hafa liðið frá því að sjúklingurinn átti að nota lyfið á hann að nota skammtinn sem gleymdist og útbúa skal nýja meðferðaráætlun út frá þeirri dagsetningu.
Italian: • Alcuni pazienti trattati con golimumab hanno sviluppato alcuni tipi di cancro della pelle.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir af húðkrabbameini.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e golimumab deve essere attentamente considerato.
Icelandic: Íhuga skal vandlega mögulega hættu sem getur fylgt samsetttri meðferð með AZA eða 6-MP og golimumabi.
Italian: Artrite psoriasica dell'adulto
Icelandic: Sóraliðagigt hjá fullorðnum
Italian: DOPO
Icelandic: EFTIR
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m2 (massimo 50 mg) per via sottocutanea ogni 4 settimane e MTX.
Icelandic: Hluti 1 í rannsókninni samanstóð af 16 vikna opnum fasa þar sem 173 börn voru þátttakendur og fengu 30 mg/ m2 af Simponi (hámark 50 mg) undir húð á 4 vikna fresti og metótrexat.
Italian: Prema delicatamente lo stantuffo verso l'alto con il pollice finché si ferma.
Icelandic: Þrýstu stimplinum varlega upp með þumlinum þar til hann stöðvast.
Italian: Il trattamento con Simponi 50 mg riduce il tasso di progressione del danno articolare periferico in confronto al trattamento con placebo alla settimana 24 misurata come variazione rispetto al basale del punteggio totale vdH-S modificato (la media ± punteggio DS era 0,27 ± 1,3 nel gruppo placebo confrontato con -0,16 ± 1,3 nel gruppo di Simponi; p = 0,011).
Icelandic: Meðferð með 50 mg af Simponi dró úr versnun liðskemmda í útlimum samanborið við lyfleysumeðferð í viku 24, mælt með breytingu frá upphafsgildi á breyttu vdH-S heildarskori (meðaltal ± SD skor var 0,27 ± 1,3 hjá lyfleysuhópnum samanborið við -0,16 ± 1,3 í Simponi hópnum; p = 0,011).
Italian: Simponi deve essere eliminato se non utilizzato entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Icelandic: Farga skal Simponi ef það hefur ekki verið notað inna 30 daga frá því að byrjað var að geyma það við stofuhita.
Italian: Tabella 3 Miglioramenti rispetto al basale nelle componenti ACR Ped alla settimana 16 Percentuale mediana di miglioramento Simponi 30 mg/m b = 173
Icelandic: Tafla 3 Ávinningur ACR Ped þátta frá grunnlínu í 16. viku Miðgildi hlutfalls ávinnings Simponi 30 mg/m b = 173
Italian: Un'analisi per sottogruppo pre-specificata dell'endpoint primario in base ai valori di PCR al basale (≥ 1 mg/dL vs < 1 mg/dL) ha dimostrato tassi più elevati di riacutizzazione nei pazienti trattati con placebo + MTX rispetto ai pazienti trattati con Simponi + MTX tra i soggetti con valori di PCR al basale ≥ 1 mg/dL (87% vs 40% p = 0,0068).
Icelandic: Greining á aðalendapunkti hjá fyrirfram skilgreindum undirhópi miðað við C-virkt prótein við grunnlínu (≥ 1 mg/dl á móti < 1 mg/dl) sýndi hærri tíðni þess að sjúkdómurinn blossaði upp hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metótrexat á móti Simponi + metótrexati hjá þátttakendum með C-virkt prótein ≥ 1 mg/dl (87% á móti 40%, p = 0,0068).
Italian: Modifiche dal basale Punteggio di erosione Basale
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi Slitskor
Italian: Nei periodi controllati degli studi pivotal sono state osservate reazioni al sito di iniezione nel 5,4% dei pazienti trattati con golimumab, rispetto al 2,0% dei pazienti di controllo.
Icelandic: Á samanburðartímabilum lykilrannsókna komu viðbrögð á inndælingarstað fram hjá 5,4% sjúklinga sem fengu golimumab og hjá 2,0% sjúklinga í samanburðarhópi.
Italian: • Legga attentamente il foglio illustrativo di Simponi prima di iniziare a usare questo medicinale.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn vandlega áður en þú byrjar er að nota Simponi.
Italian: In questo caso, verrà istruito su come iniettare Simponi.
Icelandic: Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.
Italian: In uno studio clinico con un altro antagonista del TNF, sono stati osservati un peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia e un aumento della mortalità dovuta alla CHF.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á öðrum TNF-hemli kom fram versnun á hjartabilun og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Italian: L'incidenza di linfoma nei pazienti trattati con golimumab durante gli studi pivotal è stata maggiore rispetto a quella attesa nella popolazione in generale.
Icelandic: Tíðni eitilæxlis í lykilrannsóknunum hjá sjúklingum á meðferð með golimumabi var hærri en almennt er gert ráð fyrir.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il cappuccio protettivo dell'ago.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhettan sé á.
Italian: Simponi è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita.
Icelandic: Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum lyfjapenna.
Italian: Il sessantotto percento (21/31) dei pazienti anticorpo-positivi aveva anticorpi neutralizzanti in vitro.
Icelandic: Sextíu og átta prósent (21/31) mótefnajákvæðra sjúklinga voru með hlutleysandi mótefni in vitro.
Italian: • Inietti tutto il medicinale premendo lo stantuffo fino a che la relativa testa non si trova completamente fra le alette di protezione dell'ago (vedere figura 7).
Icelandic: Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).
Italian: Non prema lo stantuffo mentre inserisce l'ago.
Icelandic: Ekki þrýsta á stimpilinn á meðan nálinni er stungið inn.
Italian: • malattia del sistema nervoso come sclerosi multipla (raro).
Icelandic: • taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft).
Italian: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Settimana 52 NA NA NA NA 22% 28%
Icelandic: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Italian: A seguito della somministrazione di Simponi, tuttavia si possono verificare capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sundl getur hinsvegar komið fram eftir gjöf Simponi (sjá kafla 4.8).