FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A utilização repetida e a longo prazo do sistema transdérmico pode tornar o medicamento menos eficaz (pode tornar-se tolerante ao medicamento) ou pode ficar dependente do medicamento.
Greek: • Η επαναλαμβανόμενη, μακροχρόνια χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Portuguese: • Diminuição da sensibilidade, especialmente da pele (hipoestesia)
Greek: • Μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδίως στο δέρμα (υπαισθησία)
Portuguese: Os doentes alcançam e mantêm uma concentração plasmática estável que é determinada pela variação individual da permeabilidade da pele e depuração corporal do fentanilo.
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
Portuguese: Se você, o seu parceiro ou o prestador de cuidados, observarem que a pessoa que está a utilizar o sistema transdérmico está anormalmente sonolento, com respiração lenta ou superficial: - Retire o adesivo de imediato; - Chame o médico, ou dirija-se ao hospital mais próximo imediatamente; - Mantenha a pessoa em movimento e fale com ela o mais possível.
Greek: Εάν εσείς ή ο/η σύντροφος ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε ότι το άτομο που φορά το έμπλαστρο εμφανίζει ασυνήθιστη υπνηλία, με αργή ή αβαθή αναπνοή: - Αφαιρέστε το έμπλαστρο - Επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο - Διατηρείστε το άτομο σε κίνηση και επικοινωνία, όσο το δυνατόν περισσότερο
Portuguese: • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico)
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 16 anos Seguir a dosagem recomendada para adultos.
Greek: Παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω Να ακολουθείται η δοσολογία για ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: • Observe a sua criança cuidadosamente durante as 48h seguintes: - à aplicação do primeiro sistema transdérmico; - à aplicação de uma dose mais alta.
Greek: • Παρακολουθείτε πολύ στενά το παιδί σας για 48 ώρες μετά από: - Την πρώτη τοποθέτηση του εμπλάστρου - Την τοποθέτηση εμπλάστρου υψηλότερης δόσης
Portuguese: Ao final do segundo período de 72 horas de aplicação do sistema, atinge-se uma concentração sérica estável, e é mantida durante as aplicações subsequentes de sistemas transdérmicos da mesma dimensão.
Greek: Έως το τέλος της δεύτερης εφαρμογής διάρκειας 72 ωρών, επιτυγχάνεται συγκέντρωση στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση η οποία διατηρείται κατά τη διάρκεια των επομένων εφαρμογών έμπλαστρου του ίδιου μεγέθους.
Portuguese: Depressão respiratória grave.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Portuguese: Estes indivíduos receberam pelo menos uma dose de Durogesic e forneceram dados de segurança (ver secção 5.1).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση DUROGESIC και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Não conduza durante a utilização deste medicamento até saber como isso o afeta.
Greek: Μην οδηγείτε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει.
Portuguese: O uso repetido dos sistemas transdérmicos pode tornar o medicamento menos eficaz (desenvolve "tolerância" ao medicamento) ou torna-se dependente dele.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Portuguese: Se o fizer, pode aumentar a quantidade de medicamento libertado do sistema transdérmico.
Greek: Εάν κάνετε τα παραπάνω, μπορεί να αυξήσετε την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε από το έμπλαστρο.
Portuguese: Aconselha-se precaução na utilização concomitante de indutores do CYP3A4 e Durogesic.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του CYP3A4 και του DUROGESIC.
Portuguese: Foram realizados estudos padrão de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento com administração parentérica de fentanilo.
Greek: Έχουν διεξαχθεί συνήθεις μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με χρήση παρεντερικής χορήγησης φαιντανύλης.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado na pele não irritada e que não tenha sido sujeita a radiações, numa superfície lisa do tronco ou parte superior dos braços.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να τοποθετείται σε μη ερεθισμένο δέρμα, όπου δεν έχει προηγηθεί χρήση ακτινοβολίας, σε μια επίπεδη επιφάνεια του κορμού ή του άνω μέρους του βραχίονα.
Portuguese: • Sofre de dor que dura apenas por um período limitado, por exemplo dor aguda ou dor no período pós-operatório
Greek: • σε περίπτωση που το άλγος σας διαρκεί μόνο για ένα μικρό χρονικό διάστημα, όπως αιφνίδιο άλγος ή άλγος μετά από εγχείρηση
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Portuguese: • Não cole o sistema transdérmico imediatamente após um banho ou duche quente
Greek: • Μην τοποθετείτε το έμπλαστρο αμέσως μετά από ζεστό μπάνιο ή ντους
Portuguese: As concentrações de fentanilo foram medidas em mais de 250 crianças com idade entre os 2 e os 17 anos que aplicaram os sistemas transdérmicos nos intervalos de dose de 12,5 a 300 mcg/h.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μετρήθηκαν σε περισσότερα από 250 παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών στα οποία εφαρμόστηκαν έμπλαστρα φαιντανύλης σε δοσολογικό εύρος 12,5 έως 300 mcg/h.
Portuguese: • Zonas com muita mobilidade (articulações), pele irritada ou com cortes.
Greek: • Σε περιοχές μεγάλης κινητικότητας (αρθρώσεις), σε ερεθισμένο δέρμα ή σε δέρμα με εκδορές.
Portuguese: Os depressores do sistema nervoso central podem aumentar a depressão respiratória (ver secção 4.5).
Greek: Τα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να αυξήσουν την αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores do CYP3A4 e Durogesic não é recomendada, a menos que o doente seja cuidadosamente monitorizado (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3Α4 και DUROGESIC δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Morfina Oral 24 horas (mg/dia)
Greek: Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
Portuguese: Os opióides aumentam o tónus e diminuem as contrações propulsivas do músculo liso do trato gastrointestinal.
Greek: Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και μειώνουν τις προωθητικές συσπάσεις των λείων μυών του γαστρεντερικού σωλήνα.
Portuguese: Para prevenir a sobredosagem é recomendado que os doentes que nunca receberam opióides, recebam doses baixas de opióides de libertação imediata (ex. morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol e codeína) para que sejam titulados até alcançar uma dose analgésica equivalente de Durogesic com uma taxa de libertação de 12 mcg/h ou 25 mcg/h.
Greek: Για την πρόληψη υπερδοσολογίας συνιστάται οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν να λαμβάνουν χαμηλές δόσεις οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης (π.χ., μορφίνη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη και κωδεΐνη) οι οποίες πρέπει να τιτλοποιούνται έως την επίτευξη ίσης αναλγητικής δοσολογίας σε σχέση με το DUROGESIC με ρυθμό απελευθέρωσης 12 mcg/h ή 25 mcg/h.
Portuguese: Após coadministração de inibidores fracos, moderados ou fortes do CYP3A4 com fentanilo administrado intravenosamente num curto prazo, as diminuições na depuração de fentanilo foram geralmente ≤ 25%, no entanto, com ritonavir (um inibidor forte do CYP3A4) a depuração do fentanilo diminuiu em média 67%.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση ήπιων, μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, η μείωση της κάθαρσης της φαιντανύλης ήταν γενικά ≤25%, ωστόσο, με τη ριτοναβίρη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), η κάθαρση της φαιντανύλης μειώθηκε κατά 67%, κατά μέσο όρο.
Portuguese: Outros medicamentos e Durogesic
Greek: Άλλα φάρμακα και DUROGESIC
Portuguese: No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e procure assistência médica.
Greek: Σε περίπτωση που το έμπλαστρο κολλήσει στο δέρμα άλλου ατόμου, ξεκολλήστε το αμέσως και αναζητήστε ιατρική βοήθεια.
Portuguese: Não utilize Durogesic se estiver a amamentar.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το DUROGESIC αν θηλάζετε.
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante o parto, porque a medicação pode afetar a respiração do recém-nascido.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του νεογέννητου βρέφους.
Portuguese: O fentanilo pode ser usado de forma abusiva de forma similar a outros agonistas opióides.
Greek: Μπορεί να γίνει κατάχρηση της φαιντανύλης παρόμοια με αυτή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Portuguese: • Incapacidade de urinar ou de esvaziar a bexiga completamente
Greek: • Αδυναμία ούρησης ή πλήρους κένωσης της ουροδόχου κύστης
Portuguese: Existe um potencial para aumento da libertação de fentanilo de forma dependente da temperatura, podendo daí resultar sobredosagem e morte.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα αυξήσεων της απελευθερούμενης από το σύστημα φαιντανύλης που εξαρτάται από τη θερμοκρασία και οδηγεί σε πιθανή υπερδοσολογία και θάνατο.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Durogesic é coadministrado com fármacos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το DUROGESIC συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα σεροτονινεργικά συστήματα νευροδιαβιβαστών.
Portuguese: Quanto tempo demora o sistema transdérmico a atuar?
Greek: Πόσο γρήγορα θα δράσουν τα έμπλαστρα;
Portuguese: Como eliminar os sistemas transdérmicos utilizados ou os sistemas que já não vai utilizar Os sistemas transdérmicos usados ou não usados e colados por acidente a outra pessoa, especialmente uma criança, pode ser fatal.
Greek: Πώς να απορρίψετε τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα ή τα έμπλαστρα που δεν χρησιμοποιείτε πια Εάν ένα χρησιμοποιημένο ή μη χρησιμοποιημένο έμπλαστρο κολλήσει κατά λάθος σε άλλο άτομο, ειδικά σε ένα παιδί, μπορεί να αποβεί θανατηφόρο.
Portuguese: São conhecidos alguns casos em que os sistemas transdérmicos colaram acidentalmente noutro membro da família em contato físico próximo ou a partilhar a mesma cama que a pessoa que está a usar o sistema transdérmico.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιας επικόλλησης σε μέλος της οικογένειας που βρισκόταν σε στενή σωματική επαφή ή στο ίδιο κρεβάτι με το άτομο που φορούσε το έμπλαστρο.
Portuguese: Tratamento de longa duração da dor crónica grave em crianças a partir dos dois anos que estejam a receber terapêutica opióide.
Greek: Μακροχρόνια αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή από την ηλικία των 2 ετών.
Portuguese: Se for necessário limpar a zona da aplicação de Durogesic antes da aplicação do sistema transdérmico, deve ser usada apenas água limpa.
Greek: Αν το σημείο εφαρμογής του DUROGESIC πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό.
Portuguese: 1 Conversão para dosagens de DUROGESIC superiores a 25 microgramas/h aplica-se a doentes pediátricos do mesmo modo que para os doentes adultos (ver Tabela 2).
Greek: 1 Η μετατροπή σε δοσολογίες DUROGESIC μεγαλύτερες από 25 mcg/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς (βλ.
Portuguese: O potencial para hipoventilação grave ou que coloca a vida em risco existe independentemente da dose administrada de Durogesic sistema transdérmico.
Greek: Η πιθανότητα για σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό υφίσταται ανεξαρτήτως της δόσης του διαδερμικού συστήματος DUROGESIC που χορηγείται.
Portuguese: Dobrar a saqueta pela ranhura e depois rasgar cuidadosamente a saqueta.
Greek: Διπλώστε το φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν σκίστε προσεκτικά το υλικό του φακέλου.
Portuguese: Nos casos em que não é considerado possível iniciar com opióides orais e Durogesic é considerado o único tratamento apropriado para doentes que nunca receberam opióides, apenas deve ser considerada a dose de iniciação mais baixa (i.e.12 mcg/h).
Greek: Στην περίπτωση που δεν θεωρείται πιθανή η έναρξη της θεραπείας με από στόματος οπιοειδή και το DUROGESIC θεωρείται ως η μόνη κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση μόνο της χαμηλότερης δόσης έναρξης (δηλ., 12 mcg/h).
Portuguese: As concentrações de fentanilo podem aumentar se a temperatura da pele aumentar (ver secção 5.2).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν αν αυξηθεί η θερμοκρασία του δέρματος (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Têm sido notificadas interações graves e imprevisíveis com IMAOs, envolvendo a potenciação dos efeitos dos opióides ou a potenciação dos efeitos serotoninérgicos.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απρόβλεπτες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ, που περιλαμβάνουν ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών ή ενίσχυση της σεροτονινεργικής δράσης.
Portuguese: frequentes (≥1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000);
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας που παρουσιάζονται ακολουθούν την εξής συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα).
Portuguese: A titulação da dose deve ser normalmente realizada em incrementos de 12 mcg/h ou 25 mcg/h, embora os analgésicos suplementares necessários (morfina oral 45/90 mg/dia ≈ Durogesic 12/25 mcg/h) e a intensidade da dor do doente devam ser tidos em consideração.
Greek: Η τιτλοποίηση της δοσολογίας πρέπει κανονικά να πραγματοποιείται σε αυξήσεις της δόσης της τάξεως των 12 mcg/h ή 25 mcg/h, αν και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συμπληρωματικές ανάγκες του ασθενούς για αναλγητικά (από στόματος μορφίνη 45/90 mg/ημέρα ≈ DUROGESIC 12/25 mcg/h) και η κατάσταση του άλγους του ασθενούς.
Portuguese: Durogesic deve ser aplicado imediatamente após ser retirado da saqueta selada.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά την αφαίρεση από τη σφραγισμένη συσκευασία.
Portuguese: A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dose de Durogesic (ver secção 4.9).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής καταστολής αυξάνει με την αύξηση της δόσης του DUROGESIC (βλ. παράγραφο 4.9).
Portuguese: Converter esta quantidade na dose equianalgésica de 24 horas de morfina oral usando os fatores de multiplicação da Tabela 1 para a via de administração apropriada.
Greek: 2. Μετατρέψτε αυτό το ποσό στην ισοδύναμη αναλγητική δόση 24-ωρης από στόματος μορφίνης χρησιμοποιώντας τους συντελεστές πολλαπλασιασμού στον Πίνακα 1 για την κατάλληλη οδό χορήγησης.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαδερμική χρήση
Portuguese: Estes têm elevada afinidade para os recetores dos opióides com atividade intrínseca relativamente baixa e como tal antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo, podendo induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς οπιοειδών με σχετικά χαμηλή ενδογενή δράση και συνεπώς, ανταγωνίζονται μερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα απόσυρσης σε ασθενείς που έχουν εξάρτηση από οπιοειδή (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os sinais de sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência extrema, não conseguir pensar claramente, andar ou falar normalmente e sentir que vai perder os sentidos, com tonturas ou confuso.
Greek: Στα σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται δυσκολία στην αναπνοή ή αβαθής αναπνοή, κόπωση, υπερβολική υπνηλία, αδυναμία να σκεφτείτε καθαρά, να περπατήσετε ή να μιλήσετε φυσιολογικά και αίσθημα λιποθυμίας, ζάλης ή σύγχυσης.
Portuguese: A dose de Durogesic pode ter que ser aumentada ou pode ser necessária a mudança para outra substância ativa analgésica.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης του DUROGESIC ή μετάβαση σε άλλη αναλγητική δραστική ουσία.
Portuguese: • Sintomas semelhantes a uma gripe
Greek: • Ασθένεια τύπου γρίπης
Portuguese: Caso se suspeite de Síndrome Serotoninérgica o tratamento com Durogesic deve ser interrompido.
Greek: Αν πιθανολογείται σύνδρομο σεροτονίνης, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
Portuguese: • Remova a outra metade da película e pressione o sistema transdérmico completo na pele com a palma da sua mão.
Greek: • Αφαιρέστε το άλλο μέρος του υποστρώματος και πιέστε ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα με την παλάμη του χεριού σας
Portuguese: Se surgir hipotensão grave ou persistente, deve-se considerar o aparecimento de hipovolémia e a situação deve ser gerida com a administração apropriada de líquidos por via parentérica.
Greek: Αν επέλθει σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάπτυξη υποογκαιμίας, κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής χορήγησης υγρών.
Portuguese: A terapêutica analgésica anterior deve ser gradualmente descontinuada após a aplicação da dose inicial até se atingir a eficácia analgésica com Durogesic.
Greek: Η προηγούμενη αναλγητική θεραπεία πρέπει, συνεπώς, να διακοπεί σταδιακά μετά την εφαρμογή της πρώτης δόσης μέχρι την επίτευξη αναλγητικής δράσης με το DUROGESIC.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 1565 adultos e 289 doentes pediátricos que participaram em 11 estudos clínicos (1 em dupla ocultação, controlado por placebo; 7 abertos com controlo ativo; 3 abertos, não controlados) para a manutenção da dor crónica oncológica ou dor não-oncológica.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 1.565 ενήλικες και 289 παιδιατρικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε 11 κλινικές μελέτες (1 διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 7 ανοικτές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο, 3 ανοικτές, μη ελεγχόμενες) όπου χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση του χρόνιου κακοήθους ή μη κακοήθους άλγους.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo do tempo que é esperado que necessite de utilizar o sistema transdérmico.
Greek: Ο γιατρός σας είναι σε θέση να σας ενημερώσει για το χρονικό διάστημα που προβλέπεται να χρησιμοποιείτε τα έμπλαστρα
Portuguese: Os doentes podem necessitar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação rápida, para situações de dor intercorrente.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός βραχείας δράσης αναλγητικού για οξείες εξάρσεις του άλγους.
Portuguese: A segurança de Durogesic foi avaliada em 289 doentes pediátricos (< 18 anos) que participaram em 3 estudos clínicos para a manutenção da dor crónica ou contínua de origem maligna ou não maligna.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς (<18 ετών) που έλαβαν μέρος σε 3 κλινικές μελέτες για την αντιμετώπιση του χρόνιου ή συνεχούς άλγους, κακοήθους ή μη κακοήθους προέλευσης.
Portuguese: Adicionalmente, dado que o fentanilo atravessa a placenta, a utilização de Durogesic durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
Greek: Επιπλέον, επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα, η χρήση του DUROGESIC κατά τον τοκετό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Portuguese: <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}> <{Nome do Estado Membro}> <{Nome do Medicamento}>
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
Portuguese: • Pode demorar algum tempo até que o seu primeiro sistema transdérmico alcance o seu efeito máximo.
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα για την επίτευξη της μέγιστης επίδρασης του πρώτου εμπλάστρου.
Portuguese: • Batimento lento do coração (bradicardia) ou tensão arterial baixa
Greek: • Αργός καρδιακός κτύπος (βραδυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Portuguese: Hipoestesia, Convulsões (incluindo convulsões clónicas e convulsões de grande mal), Amnésia,
Greek: Υπαισθησία, Σπασμοί (συμπεριλαμβανομ ένων των χρόνιων σπασμών και του σπασμού γενικευμένης επιληψίας), Αμνησία,
Portuguese: Insónia,
Greek: Αϋπνία,
Portuguese: Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja expressamente necessário.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν κρίνεται απολύτως αναγκαίο.
Portuguese: Num estudo realizado com Durogesic, indivíduos idosos saudáveis apresentaram uma farmacocinética do fentanilo que não difere significativamente daquela observada em sujeitos saudáveis mais jovens, embora os picos de concentração sérica tenderam a ser inferiores e os valores médios de semivida prolongados em aproximadamente 34 horas.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη με DUROGESIC, υγιή ηλικιωμένα άτομα είχαν φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης που δεν διέφεραν σημαντικά από αυτές σε υγιή νεότερα άτομα, παρόλο που το μέγιστο των συγκεντρώσεων στον ορό έτεινε να είναι χαμηλότερο και οι τιμές της μέσης ημιπεριόδου ζωής είχαν παραταθεί σε περίπου 34 ώρες.
Portuguese: Este atraso deve-se ao aumento gradual de concentração sérica de fentanilo nas 24 horas seguintes à aplicação inicial do sistema.
Greek: Η καθυστέρηση αυτή οφείλεται στη σταδιακή αύξηση της συγκέντρωσης της φαιντανύλης στον ορό στις 24 ώρες που ακολουθούν την αρχική εφαρμογή του εμπλάστρου.
Portuguese: Titulação da dose e terapêutica de manutenção O sistema transdérmico Durogesic deve ser substituído cada 72 horas.
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης και θεραπεία συντήρησης Το έμπλαστρο DUROGESIC πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
Portuguese: Destes 110 indivíduos, 23 (20,9%) tinham recebido anteriormente <30 mg de equivalentes de morfina oral por dia, 66 (60,0%) tinham recebido 30 a 44 mg de equivalentes de morfina oral por dia, e 12 (10,9%) tinham recebido pelo menos 45 mg de equivalentes de morfina oral por dia (dados indisponíveis para 9 doentes [8,2%] dos indivíduos).
Greek: Από αυτούς τους 110 συμμετέχοντες, 23 (20,9%) λάμβαναν στο παρελθόν <30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 66 (60,0%) λάμβαναν προηγουμένως 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 12 (10,9%) λάμβαναν στο παρελθόν τουλάχιστον 45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 9 [8,2%] συμμετέχοντες).
Portuguese: Embora não seja esperado que o compromisso renal afete a eliminação do fentanilo numa extensão clinicamente relevante, recomenda-se precaução uma vez que a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Greek: Παρόλο που η νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την αποβολή της φαιντανύλης σε κλινικά σημαντικό βαθμό, συνιστάται προσοχή επειδή η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης δεν έχει αξιολογηθεί στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Exemplos de substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de fentanilo incluem: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e rifampicina (esta lista não é exaustiva).
Greek: Στα παραδείγματα δραστικών ουσιών που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα περιλαμβάνονται: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη (ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης).
Portuguese: Alguns estudos com ratos revelaram fertilidade reduzida e mortalidade embrionária aumentada com doses maternas tóxicas (ver secção 5.3).
Greek: Μερικές μελέτες σε αρουραίους αποκάλυψαν μειωμένη γονιμότητα και αυξημένη εμβρυϊκή θνησιμότητα σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Deste modo, todos os sistemas transdérmicos devem ser mantidos fora da vista e do alcance das crianças, tanto antes como depois da sua utilização.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να φυλάσσονται όλα τα εμπλάστρα σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά τόσο πριν όσο και μετά τη χρήση