FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois États membres présentaient la formulation suivante: « Pour la prévention de la récidive chez les patients souffrant de trouble bipolaire, chez les patients dont les épisodes maniaques, mixtes ou dépressifs ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine », tandis que vingt autres États membres présentaient le RCP approuvé par MRP, sans le terme « mixte ».
Hungarian: Három tagállamban a következő szöveg szerepelt: „A kiújulás megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a mániás, kevert vagy depresszív epizód korábban reagált a kvetiapin kezelésre", míg húsz másik tagállamban a jelenlegi, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás volt érvényben, a „kevert" szó nélkül.
French: Seroquel XR est également indiqué pour le traitement adjuvant d'épisodes dépressifs majeurs chez des patients présentant un trouble dépressif majeur (TDM) et ayant répondu de façon insuffisante à une monothérapie d'antidépresseur.
Hungarian: A Seroquel XR ezenfelül a súlyos depressziós epizódok kiegészítő kezelésére is javallott major depresszióban szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára szuboptimálisan reagáltak.
French: En outre, les recommandations concernant l'augmentation de la posologie et la dose quotidienne dans certaines indications, p.ex., la schizophrénie, les épisodes sévères dans le cadre du trouble bipolaire et les épisodes dépressifs majeurs dans le cadre du trouble bipolaire étaient différents entre les États membres.
Hungarian: Továbbá a feltitrálásra és a napi dózisra vonatkozó ajánlások egyes javallatokban, vagyis skizofrénia, bipoláris betegségben fellépő, mérsékelttől súlyosig terjedő epizódok, valamint bipoláris betegségben jelentkező, major depresszív epizódok esetén eltértek a tagállamok között.
French: • le comité a examiné les divergences détectées pour Seroquel et Seroquel XR et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et modes d'administration et Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques des RCP;
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazási módok, különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében;
French: Toutefois, le CHMP a demandé que cet avertissement soit renforcé pour ce qui est du besoin de prendre en charge les patients souffrant d'occlusion intestinale ou d'iléus, en ajoutant le suivi et les soins d'urgence.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP kérte, hogy tovább erősítsék ezt a figyelmeztetést a bélelzáródás / ileusz kezelésének szükségességét illetően, és azt szoros monitorozással és sürgősségi ellátással egészítsék ki.
French: Des informations divergentes ont été identifiées dans un État membre concernant l'insuffisance hépatique et la population pédiatrique.
Hungarian: Egy tagállamban azonosítottak eltérő információt, nevezetesen a májkárosodással és a gyermekekkel kapcsolatosan.
French: Dans la comparaison entre la rubrique 4.5 courante des RCP de Seroquel et Seroquel XR approuvés au niveau national et les RCP de Seroquel et Seroquel XR plus récemment approuvés par MRP, il n'a été identifié que quelques divergences mineures.
Hungarian: A Seroquel és Seroquel XR nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásainak jelenlegi 4.5 pontjainak a legújabb, kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírással történt összehasonlítását követően csupán néhány eltérést észleltek.
French: La formulation du Seroquel XR n'était pas harmonisée dans le cas d'un État membre où le texte suivant: « Traitement de la schizophrénie, y compris la prévention de la récidive chez les patients schizophrènes stables qui prennent Seroquel XR en tant que traitement d'entretien » était omis, par comparaison au RCP approuvé par MRP.
Hungarian: A Seroquel XR szövege egy tagállamban nem volt harmonizálva, ahol a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előíráshoz képest kihagyták a „Skizofrénia kezelése, beleértve a Seroquel XR-rel fenntartott, stabil skizofrén betegek relapszusának megelőzését" szöveget.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Seroquel/Seroquel XR et noms associés.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat és válaszok értékelése, valamint a bizottság keretében folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Seroquelre/Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
French: La formulation harmonisée pour cette indication est « Traitement de la schizophrénie.
Hungarian: A harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
French: Il existait également des divergences dans les recommandations concernant des groupes spécifiques, à savoir, la population gériatrique et pédiatrique, l'administration avec ou hors repas.
Hungarian: Különbségek mutatkoztak a speciális populációs csoportok, nevezetesen az idősek és a gyermekek vonatkozásában, és az étkezés közben vagy attól függetlenül történő adagolást illetően.
French: En outre, le TAMM a passé en revue les données concernant ce risque et a confirmé qu'il n'existait pas de cas fatal d'agranulocytose dans l'ensemble des données de l'essai clinique.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette a fenti kockázatra vonatkozó adatokat, és a klinikai vizsgálat adatbázisában nem azonosított halálos kimenetelű agranulocitózist.
French: • traitement du trouble bipolaire o pour le traitement d'épisodes maniaques modérés à sévères dans les troubles bipolaires
Hungarian: • Bipoláris betegség kezelése o Mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelésére bipoláris betegségben
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité précliniques
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices, proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: • a bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizációjával.
French: Par conséquent, le texte harmonisé convenu est: « pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine ».
Hungarian: Ezért a megegyezés szerinti, harmonizált szöveg a következő: „a mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre".
French: Le CHMP a soumis une liste de questions au titulaire des AMM (TAMM), en soulignant les rubriques des RCP où des divergences existaient.
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
French: o pour le traitement d'épisodes dépressifs majeurs dans les troubles bipolaires
Hungarian: o Major depresszív epizódok kezelésére bipoláris betegségben
French: Seroquel (quétiapine) et Seroquel XR (quétiapine à libération prolongée) sont employés dans le traitement de la schizophrénie et de trouble bipolaire, tandis que Seroquel XR est également utilisé pour le traitement adjuvant chez les patients présentant un trouble dépressif majeur.
Hungarian: A Seroquel-t (kvetiapin) és a Seroquel XR-t (kvetiapin retard gyógyszerforma) a skizofrénia és a bipoláris betegség kezelésére alkalmazzák, továbbá a Seroquel XR-t kiegészítő kezelésként szolgál súlyos depresszió esetén.
French: L'information fournie dans cette rubrique était, en grande partie, cohérente dans les RCP de Seroquel et Seroquel XR de tous les États membres.
Hungarian: Az információ ebben a pontban többségében következetes volt a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírásában a tagállamok között.
French: Les études cliniques pivotales pour cette indication ont été menées sur une population de patients présentant des épisodes maniaques modérés à sévères dans le cadre de troubles bipolaires.
Hungarian: Ezen javallat vonatkozásában a pivotális klinikai vizsgálatokat mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódokat mutató, bipoláris betegségben szenvedő betegcsoporttal végezték.
French: Cependant, la combinaison de l'action antagoniste aux récepteurs et l'affinité accrue pour les récepteurs 5HT2 par comparaison aux récepteurs D2 pourraient contribuaient à son action psychotrope et à ses propriétés stabilisatrices de l'humeur.
Hungarian: Hasonlóan az egyéb antipszichotikumokhoz, a kvetiapin pontos hatásmechanizmusa még nem ismert, azonban a D2 receptorokhoz képest az 5HT2 receptorok iránt mutatott nagyobb szelektivitású receptor antagonizmus hozzájárulhat a pszichotróp aktivitáshoz és a hangulatstabilizáló tulajdonsághoz.
French: Par conséquent, la formulation harmonisée pour cette indication est « Traitement de la schizophrénie »
Hungarian: Ezért a harmonizált szöveg ennél a javallatnál a „Skizofrénia kezelése".
French: o pour la prévention de la récidive des épisodes maniaques ou dépressifs chez les patients souffrant de trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement à la quétiapine.
Hungarian: o A mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzésére olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre
French: La formulation finale convenue fait partie des RCP harmonisés de Seroquel et Seroquel XR.
Hungarian: A végleges, megegyezés szerinti szöveg a Seroquel és Seroquel XR harmonizált alkalmazási előírásának részét képezi.
French: Il a été convenu que la formulation harmonisée concernant la rubrique 4.5. est la formulation du RCP de Seroquel et Seroquel XR déjà approuvé.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a 4.5 pont harmonizált szövege a Seroquel és a Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban már jóváhagyott alkalmazási előírása.
French: La formulation réexaminée dans la procédure de modification a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Hungarian: A módosító eljárásban felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.6. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.6 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
French: Au début de cette procédure, la formulation de la rubrique 4.9. était en cours d'évaluation dans le cadre d'une modification de type II de MRP.
Hungarian: A jelen eljárás megkezdésekor a 4.9 pont egy II. típusú módosításra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárásban állt értékelés alatt.
French: Toutes les divergences ont été identifiées et il a été convenu que le texte harmonisé soit aligné sur la formulation des RCP de la MRP pour Seroquel et Seroquel XR.
Hungarian: Minden eltérést azonosítottak, és egyetértettek abban, hogy a harmonizált szöveg a Seroquel és Seroquel XR kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírásainak szövegével legyen összhangban.
French: En raison de la combinaison des AMM octroyées par procédure nationale, MRP et DCP, certaines informations divergentes ont été détectées dans les informations sur le produit (IP) concernant Seroquel et Seroquel XR.
Hungarian: A kölcsönös elismerési/decentralizált, illetve nemzeti eljárásokban megadott forgalomba hozatali engedélyek kombinációja miatt eltérő információkat azonosítottak a Seroquel és a Seroquel XR terméktájékoztatójában.
French: La formulation réexaminée a été fournie dans les réponses apportées par le TAMM à la liste de questions transmise par le CHMP au titre de cette procédure d'harmonisation visée à l'article 30.
Hungarian: A felülvizsgálat alatt álló szöveget benyújtották a CHMP jelen, 30. cikk szerinti harmonizációs eljárásban feltett kérdéseinek listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok keretében.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent à l'annexe III pour Seroquel et Seroquel XR et noms associés (voir annexe I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Seroquel és Seroquel XR és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: La formulation finale de la notice a été convenue par le CHMP.
Hungarian: A CHMP egyetértett a betegtájékoztató végleges szövegével.
French: Le TAMM a proposé le texte harmonisé conforme au RCP approuvé par MRP qui reflète les données et les connaissances actuelles sur Seroquel et Seroquel XR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szerinti, harmonizált szöveget javasolta, amely tükrözi a Seroquel-re és Seroquel XR-re vonatkozó jelenlegi tudást és adatokat.
French: Cette rubrique a été mise à jour suivant le format des effets indésirables présentés selon le modèle QRD.
Hungarian: Ebben a pontban a QRD sablonnak megfelelően frissítették a felsorolt mellékhatások formátumát.
French: Veuillez consulter les informations sur le produit de Seroquel et Seroquel XR et noms associés, à l'annexe III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR és kapcsolódó nevek betegtájékoztatóit a III. mellékletben.
French: Veuillez consulter les RCP de Seroquel et Seroquel XR, à l'annexe III.
Hungarian: Lásd a Seroquel és a Seroquel XR alkalmazási előírását a III. mellékletben.
French: Parmi tous les États membres de l'UE où Seroquel est approuvé, un seul proposait une formulation différente du RCP par MRP, ayant ajouté le texte suivant: « traitement de la psychose aiguë et chronique, y compris la schizophrénie et les épisodes maniaques associés au trouble bipolaire » Le CHMP a soutenu la décision du TAMM stipulant que la formulation harmonisée concernant cette indication est alignée sur le texte du RCP approuvé par MRP, c'est-à-dire, séparant les indications « schizophrénie » et « épisodes maniaques du trouble bipolaire » Le traitement de la psychose aiguë et chronique est une indication plus large que la schizophrénie et, en tant que telle, elle doit être dûment établie.
Hungarian: Azok közül az uniós tagállamok közül, ahol a Seroquel engedélyezett, csak egyben tért el a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott alkalmazási előírás szövege, és az alábbi kiegészítő szöveget tartalmazta: „akut és krónikus pszichózis kezelése, beleértve a skizofréniát és a bipoláris betegséggel társuló mániás epizódokat".
French: Tous les États membres proposent une formulation identique ou similaire dans leurs RCP de Seroquel et Seroquel XR concernant les données de sécurité précliniques.
Hungarian: A preklinikai biztonságosság adatokkal kapcsolatosan minden tagállamban azonos vagy hasonló szöveg szerepelt a Seroquel és Seroquel XR alkalmazási előírásában.
French: Suite aux modifications apportées aux RCP, la Notice a été modifiée.
Hungarian: Az alkalmazási előírás valamennyi módosítását követve módosították a betegtájékoztatót.
French: Constipation et occlusion intestinale
Hungarian: Szomnolencia és szédülés
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
French: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
French: Comprimés à liberation prolongée
Hungarian: Comprimidos de liberación prolongada
French: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Hungarian: 20080 - Basiglio (Milano) Italy
French: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
French: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
French: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Hungarian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: Pays-Bas
Hungarian: Netherlands
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
French: 17 Peut conduire à des chutes.
Hungarian: (17) Eleséshez vezethet.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik, vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
French: Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Hungarian: Ennek az emelkedésnek a mechanizmusa nem ismert.
French: Vous ou votre médecin devra vérifier votre poids régulièrement.
Hungarian: Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testsúlyát.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam irányításával kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
Hungarian: A 75 év feletti randomizált betegek aránya 19% volt.
French: - Vous devez prendre vos comprimés en une prise par jour.
Hungarian: • A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
French: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: PT - Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Hungarian: • A tablettát egészben, vízzel nyelje le.
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
Hungarian: - A CHMP tekintetbe vette a quetiapin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatosan rendelkezésre álló összes benyújtott adatot.
French: Enfants et Adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10-től 17 éves korig)
French: Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Hungarian: Ezért meg kell győződni arról, hogy a betegek egyértelmű tájékoztatást kapnak a saját betegségükre vonatkozó megfelelő adagolásról.
French: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez un antécédant de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Hungarian: - Önnél vagy családjában bárkinél korábban előfordult vérrögök kialakulása, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel
French: République Tchèque Seroquel Prolong Danemark
Hungarian: Cseh Köztársaság Seroquel Prolong Dánia
French: Personnes âgées Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
Hungarian: Idősek Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: La dose d'entretien (dose journalière) dépendra de votre maladie et de vos besoins, mais la dose se situe généralement entre 150 et 800 mg.
Hungarian: A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és szükségleteitől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Hungarian: Ezenfelül ezek az állapotok major depressziós epizódokkal társulhatnak.
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques; diazépines, oxazépines et thiazépines Code ATC: N05A H04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antipsychotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC kód: N05A H04
French: IE - Irlande AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: IE - Írország AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
French: Hyperprolactinémie16
Hungarian: Hyperprolactinaemia16
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
Hungarian: A CHMP újraértékelte azokat az adatokat, amelyeket a jogosult a II. típusú módosítás kölcsönös elismerése keretében nyújtott be, valamint az írásban benyújtott kiegészítő információkat és a döntési eljárás során szolgáltatott szóbeli magyarázatot is.
French: Une augmentation du cholestérol LDL ≥ de 30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l) a été très fréquemment observée.
Hungarian: Az LDL-koleszterinszint ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) növekedését nagyon gyakran figyelték meg.
French: De plus, la norquétiapine a une grande affinité pour le transporteur de noradrénaline (NAT).
Hungarian: Továbbá a norkvetiapin könnyen kapcsolódik a noradrenalin transzporterhez (NET).
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoriságát az alábbiak szerint rangsorolják: Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
French: Risque métabolique :
Hungarian: Metabolikus kockázat:
French: Dans l'espèce humaine, la sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Human terhesség során alkalmazott kvetiapin-kezelés biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
Hungarian: Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegeknél.
French: Interactions : Voir aussi rubrique 4.5.
Hungarian: Interakciók: Lásd még 4.5 pont.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
French: Les schémas posologiques diffèrent suivant l'indication.
Hungarian: Az adagolási séma az egyes indikációkban eltérő.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D E SEROQUEL XR ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Hungarian: A SEROQUEL XR ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (ld.