FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Produkte sollten nicht unmittelbar vor der täglichen Anwendung von Mirvaso angewandt werden, sondern erst, nachdem das aufgetragene Mirvaso-Gel getrocknet ist.
Czech: Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
German: Mirvaso soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Phenoxyethanol
Czech: Karbomery Methylparaben (E218) Fenoxyethanol Glycerol
German: Vehikel-Gel n=128
Czech: Gel vehikula n = 128
German: Mirvaso wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Rosazea-Gesichtserythems bei Erwachsenen.
Czech: Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých pacientů.
German: Es liegen Berichte über eine Rückkehr des Erythems und der Flush-Symptomatik bei einigen Patienten vor, die, verglichen mit dem Ausgangszustand, schwereren Grades waren.
Czech: U některých pacientů byl hlášen návrat erytému a zrudnutí s vyšší závažností, než jaká byla přítomna na začátku.
German: Nicht schlucken.
Czech: Nepolykejte.
German: Mirvaso enthält - Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), das allergische Reaktionen (möglicherweise verzögert)
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
German: Wie ist Mirvaso aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Mirvaso uchovávat
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Mirvaso wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion nicht untersucht.
Czech: Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
German: Das Gel darf nicht auf die Augen, Augenlider, Lippen, den Mund und auf die Innenseite der Nase aufgetragen werden.
Czech: Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu.
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 1 Stufe beim CEA und beim PSA
Czech: Tabulka 4: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 1 stupeň
German: Bei der Untergruppe der Patienten mit schwerem Erythem an Baseline Tag 1 (d.h. Patienten mit CEA bzw. PSA-Stufe über 4), die 26% der randomisierten Patienten entsprach, waren die Ergebnisse des primären Endpunktes an Tag 29 vergleichbar mit denen, die in der Gesamtpopulation beobachtet wurden (siehe Tabelle 3); sie waren in beiden Studien statistisch signifikant (p=0.003).
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
German: Bewahren Sie Mirvaso Gel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.
German: So verschließen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).
Czech: Jak zavřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Stlačte uzávěr a otočte jím ve směru hodinových ručiček (doprava).
German: Die Rötung des Gesichts wird bei Rosazea durch eine erhöhte Durchblutung der Gesichtshaut verursacht, die als Folge einer Erweiterung (Dilatation) der kleinen Blutgefäße der Haut auftritt.
Czech: Zarudnutí tváří při růžovce je způsobeno zvýšeným průtokem krve při rozšíření malých krevních cév v kůži na tváři.
German: [Pumpbehältnis mit 30 g]
Czech: Pumpa 30 g
German: In den meisten dieser Fälle gingen das Erythem und die Flush-Symptomatik nach dem Absetzen von Mirvaso wieder zurück.
Czech: U většiny těchto případů došlo k vymizení erytému a zrudnutí po přerušení podávání lokálního gelu Mirvaso.
German: [Tube mit 10 g oder 30 g]
Czech: Tuba 10 g a 30 g
German: Patienten, die eine Behandlung mit einem Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhalten (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid), und Patienten, die trizyklische (wie Imipramin) oder tetrazyklische (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazepin) Antidepressiva einnehmen, die die noradrenerge Übertragung beeinflussen.
Czech: Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
German: So öffnen Sie die Tube mit dem kindersicheren Verschluss Beim Öffnen oder Schließen nicht drücken, um zu verhindern, dass das Arzneimittel unkontrolliert austritt.
Czech: Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.
German: Wenn etwas davon auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
German: Wenn sich das Erythem verschlimmert, sollte Mirvaso abgesetzt werden.
Czech: V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mirvaso beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln wie Antihypertonika und/oder Herzglykosiden mit Brimonidin ist daher Vorsicht geboten.
Czech: Doporučuje se proto postupovat s opatrností při současném používání brimonidinu s léčivými přípravky, jako jsou antihypertenziva nebo srdeční glykosidy.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben und setzen Sie Ihre Behandlung wie verordnet fort.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
German: Tabelle 3: Prozentsatz der Telnehmer mit starkem Erythem an Baseline Tag 1 (CEA oder PSA Stufe 4) mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und PSA
Czech: Tabulka 3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v 1. den (CEA nebo PSA stupně 4) se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
German: Waschen Sie Ihre Hände sofort nach der Anwendung dieses Arzneimittels
Czech: Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.
German: Häufig Erythem, Juckreiz, Rosazea, Brennen der Haut Gelegentlich Akne, allergische Kontaktdermatitis, Kontaktdermatitis, Dermatitis, Hautbeschwerden, trockene Haut, schmerzende Haut, papulöser Ausschlag, Hautreizung, überwärmte Haut, Gesichtsschwellung*, Urtikaria*
Czech: Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
German: Drücken Sie auf den Verschluss und drehen Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn (nach links drehen).
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (doleva).
German: So öffnen Sie das Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem( Pumpbehältnis )mit dem kindergesichertem Verschluss
Czech: Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Tabelle 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um 2 Stufen beim CEA und beim PSA
Czech: Tabulka 2: Procento subjektů se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
German: PC: { SN:
Czech: SN:
German: Wie ist Mirvaso anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, auf der Tube und auf dem Pumpbehältnis nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, tubě a pumpě za slovy „EXP".
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von ZNS-Depressiva (Alkohol, Barbiturate, Opiate, Sedativa oder Anästhetika) muss die Möglichkeit eines additiven oder verstärkenden Effekts in Betracht gezogen werden.
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
German: Studie 1 + Studie 2
Czech: Studie 1 a 2
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mirvaso 3 mg/g Gel
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel
German: Dazu gehören so genannte Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (zum Beispiel Selegilin oder Moclobemid) oder trizyklische Antidepressiva (wie Imipramin) oder tetrazyklische Antidepressiva (wie Maprotilin, Mianserin oder Mirtazapin).
Czech: - pokud užíváte určité léky používané na léčbu deprese nebo Parkinsonovy choroby, včetně tzv. inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) nebo tricyklických antidepresiv (např. imipramin) nebo tetracyklických antidepresiv (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin).
German: 3 Stunden nach Anwendung 22,8 % 6 Stunden nach Anwendung 26,6 % 9 Stunden nach Anwendung 20,3 % 12 Stunden nach Anwendung 21,5 % Tag 29 p-Wert
Czech: 3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Brimonidin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání brimonidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Sehr häufig tritt eine Verschlimmerung der Rosazea-Symptome bei Patienten auf, die mit Mirvaso behandelt werden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Mirvaso je velmi častá exacerbace příznaků rosacey.
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm Gel enthält 3,3 mg Brimonidin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg.
German: Anwendung von Mirvaso zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, weil diese die Behandlung mit Mirvaso beeinflussen könnten oder Mirvaso die Wirkung dieser Arzneimittel beeinträchtigen könnte.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Wirkstoffe wie z. B. Chlorpromazin, Methylphenidat, Reserpin einnehmen, die den Stoffwechsel und die Aufnahme zirkulierender Amine beeinflussen können.
Czech: U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.
German: Selten
Czech: Časté
German: Bei zwei kleinen Kindern eines Teilnehmers an einer klinischen Studie wurden nach versehentlicher Einnahme von Mirvaso schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für Informationen über Methyl-4-hydroxybenzoat und Propylenglykol.
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mirvaso während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje.
German: Anwendung auf der Haut.
Czech: Kožní podání.
German: Mehrdosenbehältnis mit gasfreiem Pumpsystem aus Polypropylen (PP)/thermoplastischem Polyolefin (TPO)/Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Czech: Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE) a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.
German: - Arzneimittel, die in derselben Weise wie Mirvaso wirken (andere alpha-Agonisten, z. B. Clonidin; so genannte Alphablocker oder alpha-Antagonisten, z. B. Prazosin, Isoprenalin, die meist zur Behandlung von Bluthochdruck, langsamer Herzfrequenz oder Asthma angewendet werden).
Czech: alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu); - srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem; - léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.
German: Carbomer
Czech: Kojení
German: Drücken Sie den Verschluss nach unten und drehen Sie diesen, so weit es geht, im Uhrzeigersinn (nach rechts drehen).
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru hodinových ručiček) až na doraz.
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben mit einem Kopfstück aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und kindersichertem Verschluss aus Polyethylen (PE).
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polyethylenovým (PE) dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Tragen Sie nach Anweisung Ihres Arztes oder des mezinischen Fachpersonals eine dünne Schicht Gel glatt und gleichmäßig auf.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Czech: Poté uzávěr sejměte.
German: Polyethylen (PE)/Copolymer/Aluminium (Al)/Copolymer/Polyethylen (PE) Polyfoil-Tuben mit einem Kopfstück aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) und kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové tuby se špičkou z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) a polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: 6 Stunden nach Anwendung 30,7 % 9,4 % 25,4 % 9,2 % 9 Stunden nach Anwendung 26,0 % 10,2 % 17,6 % 10,6 % 12 Stunden nach Anwendung 22,8 % 8,6 % 21,1 % 9,9 % Tag 29 p-Wert
Czech: 3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
German: Die Bereiche sollten trocknen, bevor andere Cremes oder Kosmetika aufgetragen werden.
Czech: Dané oblasti by měly před aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout.
German: Mirvaso sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren angewendet werden.
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Mirvaso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Brimonidin
Czech: Mirvaso brimonidininum
German: Mirvaso darf nicht bei Kindern im Alter unter 2 Jahren oder bei Patienten, die andere Arzneimittel wie Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder bestimmte Antidepressiva erhalten, angewendet werden.
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mirvaso.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mirvaso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Mirvaso wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 553 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Gesichtsrötung aufgrund von Rosazea bewertet.
Czech: Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553 pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mirvaso ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mirvaso?
German: Bezüglich der Sicherheit räumte der CHMP ein, dass das Sicherheitsprofil akzeptabel ist, da die meisten der berichteten unerwünschten Ereignisse lokal (auf der Haut) auftreten und vergleichbar mit jenen sind, die üblicherweise mit anderen auf die Haut aufzutragenden Arzneimitteln zur Behandlung von Rosazea beobachtet werden.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.
German: Die Wirkung wurde ebenfalls 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten und begann nach 6 Stunden nachzulassen.
Czech: Účinky se rovněž udržely po dobu 12 hodin po aplikaci a začaly ustupovat po 6 hodinách.
German: Beide Studien zeigten, dass einmal täglich angewendetes Mirvaso bei der Verringerung der Gesichtsrötung bei diesen Patienten wirksamer als Placebo war.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.
German: Rosazea ist eine Hauterkrankung, die hauptsächlich das Gesicht betrifft.
Czech: Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej.
German: Weitere Informationen über Mirvaso
Czech: Další informace o přípravku Mirvaso
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Mirvaso so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik.
German: Am 28. Februar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mirvaso in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne 21. února 2014.
German: Mirvaso sollte nur auf die Gesichtshaut aufgetragen werden.
Czech: Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej.
German: Die Wirkung wurde 12 Stunden lang nach der Anwendung aufrechterhalten, obwohl sie nach 6 Stunden nachzulassen begann.
Czech: Účinky se dále udržely po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die zu verschiedenen Zeitpunkten (nach 3, 6, 9 und 12 Stunden) an den Tagen 1, 15 und 29 nach Beginn der Behandlung eine deutliche Reduzierung der Gesichtsrötung erreichten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.
German: Was ist Mirvaso und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Mirvaso a k čemu se používá?
German: Mirvaso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brimonidintartrat enthält.
Czech: Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát.
German: Dies bewirkt, dass diese Blutgefäße sich verengen, wodurch der Blutfluss zum Gesicht reduziert und die Rötung verringert wird.
Czech: To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Mirvaso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Beide Studien verglichen Mirvaso mit einem Placebo (Scheinbehandlung, hier in Gelform) über vier Behandlungswochen.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby.
German: Zu den Symptomen zählen Episoden von Rötung, die mit einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße in der Gesichtshaut, welche den Blutfluss in dem Bereich erhöht, in Zusammenhang stehen.
Czech: Mezi symptomy patří epizody zčervenání, které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.
German: Es wird zur Behandlung des Gesichtserythems (Rötung der Gesichtshaut) bei Erwachsenen mit Rosazea, eine langfristige Hauterkrankung, die oft zu plötzlichem Erröten und anhaltender Rötung führt, angewendet.
Czech: Používá se k léčbě erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.
German: Geringe Mengen an Gel (etwa Erbsengröße) werden auf die Haut von Stirn, Kinn, Nase und Wangen einmal täglich in einer dünnen Schicht aufgetragen.
Czech: Malé množství gelu (přibližně o velikosti hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Mirvaso Gesichtsrötungen bei Patienten mit Rosazea verbessert.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje.
German: Mirvaso ist als Gel (3 mg/g) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Der Wirkstoff von Mirvaso, Brimonidintartrat, wirkt, indem er an Rezeptoren auf den Zellen der Blutgefäße der Haut, die als Alpha2-Adrenozeptoren bezeichnet werden, bindet und diese aktiviert.
Czech: Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa2-adrenergní receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mirvaso (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Erythem (Hautrötung), Pruritus (Juckreiz), plötzliches Erröten und Brennen der Haut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění), pocit horka a pálení kůže.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mirvaso zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso používat.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mirvaso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirvaso je uveden v příbalové informaci.
German: Welche Risiken sind mit Mirvaso verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mirvaso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Mirvaso in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mirvaso byly prokázány v průběhu studií?
German: Wie wirkt Mirvaso?
Czech: Jak přípravek Mirvaso působí?
German: Wie wird Mirvaso angewendet?
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá?