FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bilirubinszint emelkedésea
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenisa
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek fulvesztrant kezelésének előírásakor.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot fulvestrantu riska pacientēm.
Hungarian: Figyelmeztetés - Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle)!
Latvian: Brīdinājums - pirms lietošanas neievietojiet autoklāvā drošības adatas (BD SafetyGlide zemādas adatas ar aizsarguzmavu).
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Latvian: Pētījumā PALOMA3 novērotās nevēlamās blakusparādības (n = 517)
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (99%).
Latvian: Fulvestrants izteikti (99%) saistās ar plazmas olbaltumiem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Mylan
Latvian: Citas zāles un Fulvestrant Mylan
Hungarian: A gyógyszerről részletes az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A fulvesztrant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetői, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Fulvestrants neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Latvian: Palbocikliba iedarbības ilguma mediāna fulvestranta un palbocikliba kombinācijas grupā bija 10,8 mēneši.
Hungarian: A nemihormon-kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Latvian: Dzimumhormonu saistošā globulīna (DHSG) nozīme nav noteikta.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatékonyságot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban (a kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért ezeknél a betegeknél elővigyázatosság javasolt (lásd 4.4 pont).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Egymástól független jelentések állnak rendelkezésre embernél történt fulvesztrant túladagolással kapcsolatban.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par fulvestranta pārdozēšanu cilvēkiem.
Hungarian: A vizsgálat az 500 mg-os (n=362) és a 250 mg-os (n=374) fulvesztrant-kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlította össze.
Latvian: Šajā pētījuma tika salīdzināta fulvestranta 500 mg (n=362) un fulvestranta 250 mg (n=374) efektivitāte un drošums.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES ETIĶETE
Hungarian: Emelkedett májenzim szintek (ALAT, ASAT, ALP)a
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ALAT, ASAT, sārmainā fosfatāze)a
Hungarian: Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2°C-8°C).
Latvian: Pēc temperatūras svārstībām zāles nekavējoties jānogādā atpakaļ ieteicamos uzglabāšanas apstākļos (uzglabāt un transportēt ledusskapī 2°C - 8°C).
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apmērā.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a fulvesztrant plazmakoncentrációja meglehetősen szűk sávban marad, megközelítőleg 3-szoros különbséggel a maximális és a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékek között.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī fulvestranta koncentrācija plazmā saglabājas relatīvi šaurā robežā un atšķirība starp maksimālo un minimālo koncentrāciju ir aptuveni 3 reizes.
Hungarian: Ahol az összevont biztonságossági értékelés és a FALCON vizsgálat gyakorisági adatai eltérőek, ott a legnagyobb gyakoriság kerül bemutatásra.
Latvian: Ja pēc apvienotās drošuma analīzes un pēc pētījuma FALCON analīzes rezultātiem aprēķinātais biežums atšķiras, tiek parādīts lielākais biežums.
Hungarian: A 2°C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Latvian: Temperatūra, kas zemāka par 2°C, neizraisa zāļu bojājumu, ja vien tās netiek uzglabātas temperatūrā, kas zemāka par −20°C.
Hungarian: Az ilyen daganatok indukciója összeegyeztethető a gonadotropin-szintben bekövetkező, farmakológiai eredetű endokrin feedback változással, amit a menstruációs ciklussal bíró állatoknál az antiösztrogének idéznek elő.
Latvian: Šādu audzēju indukcija atbilst no farmakoloģijas atkarīgām endokrīnās atpakaļsaistes izmaiņām gonadotropīna līmenī, ko izraisa antiestrogēni dzīvniekiem, kuri iziet pārošanās ciklu.
Hungarian: A FALCON vizsgálatban nem figyeltek meg mellékhatást.
Latvian: f Pētījumā FALCON blakusparādība nav novērota.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Latvian: No 65 fulvestranta grupas pacientiem 40% pacientu (26 no 65 pacientiem) par locītavu un skeleta muskuļu sāpēm sūdzējās terapijas pirmajā mēnesī, un 66,2% pacientu (43 no 65 pacientiem) par tām sūdzējās terapijas pirmajos trijos mēnešos.
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőknél gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a fulvesztranttal folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Latvian: Trombembolijas gadījumi parasti ir novēroti sievietēm ar progresējošu krūts vēzi un tie ir novēroti klīniskajos pētījumos ar fulvestrantu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 11±1,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Latvian: Fulvestrantam ir liels klīrenss - 11 ± 1,7 ml/min/kg, kas liecina par augstu izdalīšanās pakāpi caur aknām.
Hungarian: Mivel ezek a betegek fokozottabb fulvesztrant hatásnak lehetnek kitéve, ezért a fulvesztrantot esetükben óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Tomēr, tā kā fulvestranta iedarbība var būt paaugstināta, šiem pacientiem fulvestrants jālieto piesardzīgi.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízise szerint a fulvesztrant-kezelésben részesült betegek 83%-a progrediált, míg az anasztrozol csoportban ez az érték 85% volt.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka slimība progresēja 83% pacienšu, kas saņēma fulvestrantu, salīdzinot ar 85% pacienšu, kas saņēma anastrozolu.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), tostarp sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var liecināt par anafilaktiskām reakcijām;
Hungarian: A halálozásig eltelt idő középértéke 27,4 hónap volt a fulvesztranttal kezelteknél, míg 27,6 hónap az anasztrozol csoportban.
Latvian: Mediānais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar fulvestrantu ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
Hungarian: • Közvetlenül a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
Hungarian: Speciális betegpopulációkFázis III. vizsgálatok adatait felhasználó, a populációk farmakokinetikájára vonatkozó analízis alapján a fulvesztrant farmakokinetikai profilja a kor (33-89 év), a testsúly (40-127 kg), és a népcsoportbeli hovatartozás tekintetében nem mutatott eltérést.
Latvian: Veicot 3. fāzes pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzi, nekonstatēja fulvestranta farmakokinētisko īpašību atšķirību vecuma (33-89 gadi), ķermeņa masas (40-127 kg) vai rases dēļ.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17-ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir mazāk aktīvi vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība antiestrogēnu modeļos.
Hungarian: 1 db. előretöltött fecskendő (5 ml) 1 db. biztonsági tű 2 db. előretöltött fecskendő 2 db. biztonsági tű
Latvian: 1 pilnšļirce (5 ml) 1 drošības adata 2 pilnšļirces (5 ml katra) 2 drošības adatas
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Latvian: Fulvestrant Mylan satur aktīvo vielu fulvestrantu, kas pieder estrogēna blokatoru grupai.
Hungarian: A CONFIRM-vizsgálat hatásossági eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Latvian: CONFIRM pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1253/001
Hungarian: 3 táblázat Az elsődleges hatásossági végpont (PFS) és a fő másodlagos hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a CONFIRM vizsgálatban
Latvian: Primārā efektivitātes mērķa kritērija (DzBP) un galveno sekundārās efektivitātes mērķa parametru rezultātu apkopojums CONFIRM pētījumā
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a fulvesztrant 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a fulvesztrant 500 mg-os kezelést a fulvesztrant 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Latvian: 1. tabulā aprakstītās zāļu izraisīto nevēlamo blakusparādību biežuma kategorijas ir aprēķinātas, pamatojoties uz fulvestranta 500 mg terapijas grupu apvienotajām drošuma analīzēm no pētījumiem, kuros fulvestranta 500 mg devu lietošana tika salīdzināta ar fulvestranta 250 mg devu lietošanu (pētījumā CONFIRM jeb D6997C00002, FINDER 1 jeb D6997C00004, FINDER 2 jeb D6997C00006 un NEWEST jeb D6997C00003) vai tikai pētījuma FALCON (D699BC00001) analīzi, kurā tika salīdzināta fulvestranta 500 mg devu un anastrozola 1 mg devu lietošana.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Fulvestrant Mylan alkalamzása 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek nem javallt.
Latvian: Bērni un pusaudži Fulvestrant Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: * Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant Mylan pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Latvian: Ietver blakusparādības, kurām tiešu saistību ar Fulvestrant Mylan nevar novērtēt pamatslimības dēļ.
Hungarian: Májelégtelenségc,f, hepatitisf, a emelkedett gamma-GTszintf
Latvian: Aknu mazspējac,f, hepatītsf, paaugstināts GGT (gamma glutamiltransferāzes) līmenisf
Hungarian: A fulvesztrant farmakokinetikáját egyszeri dózisú klinikai vizsgálatban vizsgálták enyhe és közepesen súlyos (Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő nőnél.
Latvian: Fulvestranta farmakokinētika ir izvērtēta vienas devas klīniskajā pētījumā sievietēm ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un B klase).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1253/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1253/001
Hungarian: A Fulvestrant Mylan és a biztonsági tű alkalmazásával kapcsolatos teljeskörű utasításokért lásd a készítmény alkalmazására vonatkozó, mellékelt útmutatót.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Fulvestrant Mylan un drošības adatas lietošanu skatīt pievienotajosNorādījumi lietošanai.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek esetében mért értékeket (Cmax > 15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Latvian: Šīs pārmaiņas radās pie augstākiem iedarbības līmeņiem, nekā izmantoja pacientiem (Cmax > 15 reizes lielāka), tādēļ tām ir ierobežota nozīme cilvēka drošumam, lietojot klīnisko devu.
Hungarian: Ez a 12 hónapos vizsgálat a MAS-végpontok sorozatát vizsgálta, és csökkenést mutatott ki a hüvelyi vérzések gyakoriságában és a csontéletkor előrehaladásának ütemében.
Latvian: Šajā 12 mēnešu pētījumā noteica virkni MAS mērķa kritēriju un konstatēja asiņošanas no maksts biežuma samazināšanos un vecumam atbilstošas kaulu attīstības samazināšanos.
Hungarian: A fulvesztrant blokkolja az ösztrogének trófikus hatását anélkül, hogy bármiféle részleges agonista (ösztrogénszerű) aktivitása lenne.
Latvian: Fulvestrants bloķē estrogēnu trofisko iedarbību, nedarbojoties daļēji agonistiski (līdzīgi estrogēniem).
Hungarian: A hatásmechanizmus az ösztrogénreceptor protein downregulációjával kapcsolatos.
Latvian: Darbības mehānisms ir saistīts ar estrogēnu receptoru olbaltuma daļas nomākšanu.
Hungarian: Az AI alcsoportban kapott eredmények nem döntőek.
Latvian: apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentráció (Cmin,ss) mértani középértéke és az AUCss 4,2 (standard deviáció 0,9) ng/ml illetve 3680 (standard deviáció 1020) ng*óra/ml volt.
Latvian: Ģeometriskā vidējā (standarta novirze) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija (Cmin,ss) un AUCss bija attiecīgi 4,2 (0,9) ng/ml un 3680 (1020) ng.stunda/ml.
Hungarian: A fulvesztranttal kezelt betegeknél az ilyen mértékű expozíció-növekedés várhatóan jól tolerálható.
Latvian: Sagaidāms, ka pacienti, kuri saņem fulvestrantu šāda apjoma iedarbības paaugstināšanos panesīs labi.
Hungarian: A fulvesztrant-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Latvian: Fulvestranta lietošanas laikā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Hungarian: Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: Ņemot vērā smagu fulvestranta izraisītu blakusparādību iespēju zīdaiņiem, lietošana, barojot ar krūti, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Fogamzóképes betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a kezelés alatt.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Pacientēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka lietot efektīvu kontracepcijas metodi.
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrant- vagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Latvian: 462 pacientes attiecībā 1:1 tika secīgi randomizētas fulvestranta 500 mg vai anastrozola 1 mg devu saņemšanai.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban havi 250 mg fulvesztrant és napi 1 mg anasztrozol (aromatáz-inhibitor) biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja drošumu un efektivitāti, lietojot fulvestrantu 250 mg reizi mēnesī un 1 mg anastrozolu (aromatāzes inhibitors) reizi dienā.
Hungarian: -AI alcsoport (n=313)a a
Latvian: - AI apakšgrupa (n=313)a
Hungarian: A fulvesztrant alkalmazása gyermekeknél nem javallt.
Latvian: Fulvestrants nav indicēts lietošanai bērniem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a fulvesztrant tartalmú referenciakészítmény emlőrák esetében végzett vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk)
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar fulvestrantu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): benzil-benzoát, benzil-alkohol, vízmentes etanol és finomított ricinusolaj.
Latvian: - Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir benzilbenzoāts, benzilspirts, bezūdens etilspirts, attīrīta rīcineļļa.
Hungarian: Humán májpreparátumokkal és rekombináns humán enzimekkel folytatott vizsgálat szerint a CYP3A4 az egyetlen P450 izoenzim, amely részt vesz a fulvesztrant oxidációjában; jóllehet in vivo más, nem a P450-en zajló transzformációs út szerepe meghatározóbbnak tűnik.
Latvian: Pētījumi ar cilvēka aknu preparātiem un rekombinantiem cilvēka enzīmiem liecina, ka CYP3A4 ir vienīgais fulvestranta oksidēšanā iesaistītais P450 izoenzīms, tomēr in vivo vairāk dominē ceļi, kas nav P450.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a fulvesztrant dinamikus egyensúlyi állapotú minimális koncentrációi gyermekeknél megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal (lásd 5.2 pont).
Latvian: Bērniem fulvestranta koncentrācijas līdzsvara stāvoklī šajā pētījumā bija līdzīgas kā pieaugušajiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A fulvesztrant 500 mg-os adag alkalmazása már egy hónapon belül dinamikus egyensúlyi állapotú vagy ahhoz közeli vérszintet biztosít (átlag [CV]: AUC 475 [33,4%] ng•nap/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, sorrendben).
Latvian: Fulvestranta 500 mg shēmas izmantošanas gadījumā tiek sasniegta kopējā iedarbība, kas atbilst vai ir tuvu līdzsvara stāvoklim pirmajā ārstēšanas mēnesī (vidējais [CV]: attiecīgi AUC 475 [33,4%] ng.dienas/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml).
Hungarian: A randomizálást az alábbiak szerint rétegezték: a betegség stádiuma (lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus), előrehaladott betegségben alkalmazott korábbi kemoterápia és mérhető kiterjedésű betegség.
Latvian: Randomizēšana tika stratificēta pēc slimības tipa (lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības), jau slimības ārstēšanai, kas progresējusi pēc iepriekš saņemtās ķīmijterapijas un kvantitatīvi raksturojamas slimības.
Hungarian: Kutyákkal végzett vizsgálatokban orális és intravénás adagolást követően kardiovaszkuláris hatásokat (az EKG vizsgálatban az S-T szakasz enyhe emelkedését [orális adagolás], és egy kutyában szinusz megállást [intravénás adagolás]) tapasztaltak.
Latvian: Pētījumos ar suņiem pēc perorālas un intravenozas ievades novēroja ietekmi uz kardiovaskulāro sistēmu (nelielu ST segmenta pacēlumu EKG [lietojot iekšķīgi] un sinusa mezgla apstāšanos vienam sunim [pēc intravenozas ievades]).
Hungarian: Az intramuscularis alkalmazási mód miatt a fulvesztrant óvatosan alkalmazandó vérzékenységre hajlamos betegekben, thrombocytopeniában, vagy antikoaguláns terápiában részesülő betegekben.
Latvian: Intramuskulārā ievadīšanas veida dēļ fulvestrants piesardzīgi jālieto, ārstējot pacientus, kuriem ir hemorāģiska diatēze, trombocitopēnija, vai pacientus, kuri saņem antikoagulantu terapiju.
Hungarian: • hányás, hasmenés vagy étvágytalanság*
Latvian: • Vemšana, caureja vai apetītes zudums*.
Hungarian: A két vizsgálat kombinált analízisében a 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a progressziómentes túlélés tekintetében 0,95 (95% CI: 0,82-1,10) volt.
Latvian: Kombinēta abu pētījumu analīze liecina, ka riska attiecība fulvestrantam 250 mg un anastrozolam attiecībā uz dzīvildzi bez progresēšanas bija 0,95 (95% TI 0,82-1,10).
Hungarian: Hátfájása
Latvian: Muguras sāpesa
Hungarian: • A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.
Latvian: • Parenterālie šķīdumi pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas pārmaiņām.
Hungarian: Az objektív válaszreakció a 250 mg fulvesztranttal kezelt csoportban 19,2%, az anasztrozollal kezelt betegcsoportban 16,5% volt.
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas pakāpe, lietojot fulvestrantu 250 mg, bija 19,2%, salīdzinot ar 16,5%, lietojot anastrozolu.
Hungarian: Különösképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert (úgynevezett antikoaguláns gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögképződést) szed.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat antikoagulantus (zāles asins trombu veidošanās aizkavēšanai).
Hungarian: A PALOMA3 vizsgálatban fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek körében bármely súlyosságú neutropéniát 287 beteg (83,2%) jelentett; 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 191 beteg (55,4%), és 4-es súlyossági fokozatú neutropéniát 37 beteg (10,7%) jelentett.
Latvian: Ziņots, ka starp pacientiem, kas pētījumā PALOMA3 saņēma fulvestranta un palbocikliba kombināciju, jebkuras pakāpes neitropēnija tika novērota 287 pacientiem (83,2%), 3. pakāpes neitropēnija tika novērota 191 pacientam (55,4%), un 4. pakāpes neitropēnija tika novērota 37 pacientiem (10,7%).
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
Latvian: Pētījuma PALOMA-3 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fulvestrant Mylan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fulvestrant Mylan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Egy adag 500 mg benzilalkoholt és legfeljebb 1000 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Latvian: Viena deva satur 500 mg benzilspirta un līdz 1000 mg bezūdens etilspirta.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tai skaitā sejas, lūpu, mēles un (vai) rīkles tūska.
Hungarian: Ez a fejezet a klinikai vizsgálatokból, poszt-marketing vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó mellékhatásokat foglalja össze.
Latvian: Šajā apakšpunktā apkopota informācijā par visām nevēlamām blakusparādībām, kas reģistrētas klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācijas pētījumos un spontānajos ziņojumos.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy sárga, viszkózus oldat.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens viskozs šķīdums.
Hungarian: • tromboembólia (vérrögképződés) fokozott veszélye)*
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks).*
Hungarian: ORRd
Latvian: ORBd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks MYLAN S.A.S.
Hungarian: Ezért dózismódosítás nem szükséges azon betegekben, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4-et gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri vienlaikus lieto fulvestrantu un CYP3A4 inhibitorus vai induktorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: A 250 mg fulvesztrantnak az anasztrozolra vonatkoztatott relatív kockázat (hazard ratio) értéke a halálozásig eltelt idő tekintetében 1,01 (95 % CI: 0,86-1,19).
Latvian: Fulvestranta 250 mg un anastrozola riska attiecība, vērtējot laiku līdz nāvei, bija 1,01 (95% TI 0,86-1,19).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS) volt; a fő másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az objektív válaszarány (ORR - objective response rate), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR - clinical benefit rate) és a teljes túlélés (OS - overall survival).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP); galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvas reakcijas biežums (ORB), klīniskā ieguvuma biežums (KIB) un kopējā dzīvildze (KDz).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik, és levehető nem lesz.
Latvian: Ar otru roku satveriet vāciņu (A) un uzmanīgi palokiet atpakaļ un uz priekšu, līdz vāciņš atvienojas un ir noņemams, to nepagriežot (skatīt 1. attēlu).
Hungarian: Objektív választ mutató betegek %-os aránya; abszolút különbség %-ban
Latvian: % pacienšu, kam bija KI; absolūtā atšķirība, %