FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lumark (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), linfopenia (níveis baixos de linfócitos, um tipo particular de glóbulo branco), náuseas (sensação de enjoo), vómitos e perda ligeira e temporária de cabelo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Lumark (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt anemie (număr scăzut de globule roșii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), leucopenie (număr scăzut de globule albe), limfopenie (nivel scăzute de limfocite, un anumit tip de globule albe), greață, vărsături și ușoară cădere a părului cu caracter temporar.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Lumark são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Lumark sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é subsequentemente administrado ao doente de acordo com as instruções constantes da informação desse medicamento.
Romanian: Medicamentul marcat radioactiv se administrează apoi pacientului conform instrucțiunilor din informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: O Lumark só é utilizado por especialistas com experiência em marcação radioativa.
Romanian: Lumark se utilizează numai de către specialiști cu experiență în marcare radioactivă.
Portuguese: O médico irá certificar-se de que os benefícios esperados para os doentes da utilização de Lumark são superiores aos riscos associados à radioatividade.
Romanian: Medicul se va asigura că beneficiile preconizate la pacienții care utilizează Lumark depășesc riscurile asociate cu radioactivitatea.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lumark são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Lumark sunt monitorizate continuu.
Portuguese: A marcação radioativa com Lumark é feita em laboratório.
Romanian: Marcarea radioactivă cu Lumark se efectuează în laborator.
Portuguese: Lumark (cloreto de lutécio (177Lu))
Romanian: Lumark [clorură de lutețiu (177Lu)]
Portuguese: Porque está Lumark autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Lumark în UE?
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Lumark și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Quando um medicamento é marcado radioativamente com Lumark, o medicamento transporta a radiação para onde esta é necessária no organismo, seja para matar células cancerosas (quando utilizado para tratamento), seja para obter imagens num ecrã (quando utilizado para diagnóstico).
Romanian: Când un medicament este marcat radioactiv cu Lumark, acesta transportă radiația acolo unde este necesar în organism, fie pentru a distruge celulele canceroase (când este utilizat ca tratament), fie pentru a obține imagini pe un ecran (când este utilizat pentru diagnostic).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lumark.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Lumark, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lumark durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lumark pe parcursul studiilor?
Portuguese: A marcação radioativa é uma técnica para marcar (ou radiomarcar) medicamentos com compostos radioativos, para que possam transportar a radioatividade para zonas do organismo onde é necessária, por exemplo o local de um tumor.
Romanian: Marcarea radioactivă este o tehnică de însemnare (sau marcare) a medicamentelor cu compuși radioactivi, pentru ca acestea să poată transporta radioactivitatea acolo unde este necesar în organism, de exemplu la locul unei tumori.
Portuguese: Lumark é radioativo e, tal como acontece com qualquer outro medicamento radioativo, a sua utilização pode implicar o risco de desenvolvimento de cancro e de deficiências hereditárias.
Romanian: Lumark însuși este radioactiv și, ca în cazul oricărui alt medicament radioactiv, utilizarea sa poate constitui un risc de cancer și defecte ereditare.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Lumark são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Lumark sunt mai mari decât riscurile și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: Tal como acontece com todos os materiais destinados à marcação radioativa de medicamentos, existem riscos associados à exposição à radiação do Lumark.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor materialelor de marcare radioactivă a medicamentelor, există riscuri legate de expunerea la radiațiile provenite de la Lumark.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lumark?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lumark?
Portuguese: A substância ativa de Lumark, o cloreto de lutécio (177Lu), é um composto radioativo que emite essencialmente radiação beta, com pequenas quantidades de radiação gama.
Romanian: Substanța activă din Lumark, clorura de lutețiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în principal radiație beta, împreună cu mici cantități de radiație gama.
Portuguese: As informações sobre como minimizar os riscos estão incluídas na informação do medicamento relativa a Lumark.
Romanian: Informațiile privind reducerea la minimum a riscurilor sunt incluse în informațiile referitoare la medicament pentru Lumark.
Portuguese: A utilização de medicamentos radiomarcados com Lumark é contraindicada em mulheres, a menos que tenha sido excluída a possibilidade de gravidez.
Romanian: Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark sunt contraindicate la femei, exceptând cazul în care sarcina este exclusă.
Portuguese: Lumark destina-se a ser utilizado para a marcação radioativa de medicamentos desenvolvidos especificamente para serem utilizados com o cloreto de lutécio (177Lu).
Romanian: Lumark trebuie utilizat pentru marcarea radioactivă a medicamentelor care au fost dezvoltate special pentru a fi utilizate cu clorură de lutețiu (177Lu).
Portuguese: Na medida em que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos está devidamente estabelecida, a empresa apresentou dados provenientes da literatura científica.
Romanian: Deoarece utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită, compania a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lumark, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lumark, citiți prospectul.
Portuguese: Como se utiliza o Lumark?
Romanian: Cum se utilizează Lumark?
Portuguese: Um resumo sobre Lumark e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Lumark și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Lumark contém o composto radioativo cloreto de lutécio (177Lu) e é utilizado para a marcação radioativa de outros medicamentos.
Romanian: Lumark conține compusul radioactiv clorură de lutețiu (177Lu) și se utilizează la marcarea radioactivă a altor medicamente.
Portuguese: Como funciona o Lumark?
Romanian: Cum acționează Lumark?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização do lutécio (177Lu) para a marcação radioativa de medicamentos estava devidamente estabelecida e documentada na literatura científica.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că utilizarea lutețiului (177Lu) pentru marcarea radioactivă a medicamentelor este bine stabilită și bine documentată în literatura științifică de specialitate.
Portuguese: A qualidade de atuação de Lumark depende, em grande medida, do medicamento utilizado para a marcação radioativa.
Romanian: Eficacitatea Lumark depinde în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă se utilizează.
Portuguese: Diversos estudos publicados estabeleceram a utilidade do lutécio (177Lu) na marcação radioativa de medicamentos para diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos.
Romanian: Mai multe studii publicate au stabilit utilitatea lutețiului (177Lu) în marcarea radioactivă a medicamentelor pentru diagnosticul și tratarea
Portuguese: As informações sobre as restrições aplicáveis especificamente aos medicamentos radiomarcados com Lumark podem ser consultadas nos folhetos informativos desses medicamentos.
Romanian: Informațiile privind restricțiile aplicabile în mod specific medicamentelor marcate radioactiv cu Lumark sunt disponibile în prospectele medicamentelor respective.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Lumark dependem, em grande medida, do medicamento com o qual é utilizado e, como tal, são descritos no Folheto Informativo do medicamento em questão.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Lumark depind în mare măsură de medicamentul pentru a cărui marcare radioactivă este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului respectiv.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
Romanian: Nu va trebui să păstrați acest produs.
Portuguese: Solução transparente e incolor.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
Romanian: Totuși, în caz de supradozaj, veți primi tratamentul corespunzător.
Portuguese: Consulte o RCM.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul.
Portuguese: - se está grávida ou se pensa estar grávida
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Portuguese: Os efeitos da respiração foram ligeiros e variáveis.
Romanian: Efectele asupra respirației au fost neînsemnate și variabile.
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteosarcomas.
Romanian: Aceasta ar putea duce la osteosarcom.
Portuguese: Como conservar Lumark
Romanian: Cum se păstrează Lumark
Portuguese: (GBq: Giga Becquerel é a unidade de medida da radioatividade).
Romanian: (GBq: giga Becquerel este unitatea prin care se măsoară radioactivitatea).
Portuguese: Países Baixos
Romanian: ȚĂRILE DE JOS
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado
Romanian: Ce este Lumark și pentru ce se utilizează
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de cuidados de saúde:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Portuguese: • Perda de cabelo ligeira, temporária
Romanian: - Pierdere ușoară și temporară a părului
Portuguese: Há igualmente emissão de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %).
Romanian: De asemenea, este emisă radiație gamma cu energie scăzută, de exemplu de 113 keV (6,2 %) și 208 keV (11 %).
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
Romanian: Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.
Portuguese: Aparentemente, mais de 78 % das doses foram distribuídas no fígado, ossos e baço.
Romanian: A rezultat că mai mult de 78% din doze s-au distribuit în ficat, oase și splină.
Portuguese: Só será administrado em associação.
Romanian: Acesta va fi administrat numai sub formă de combinație.
Portuguese: Destino:
Romanian: Destinație:
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas medidas adequadas imediatamente se existirem evidências de lesões na medula óssea.
Romanian: În orice caz, parametri sangvini ai pacientului trebuie monitorizați și trebuie luate imediat măsuri adecvate dacă apar semne de afectare a măduvei osoase.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com o Lumark.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate cu Lumark la animale.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem radiomarcados.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor care urmează să fie marcate radioactiv.
Portuguese: A conservação do Lumark é da responsabilidade do especialista e será efetuada em instalações adequadas.
Romanian: Păstrarea Lumark este responsabilitatea specialistului și va fi realizată în spații corespunzătoare.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiții de siguranță și vă vor informa cu privire la acțiunile lor.
Portuguese: Código do cliente:
Romanian: Cod client:
Portuguese: Este é um valor inferior ao limiar considerado aceitável para receber alta da clínica (20 µSv/h).
Romanian: Aceasta se situează sub pragul considerat acceptabil pentru ieșirea din spital (20 µSv/h).
Portuguese: Volume: {Z} ml
Romanian: Volum: {Z} ml
Portuguese: Estes medicamentos podem, então, ser utilizados em procedimentos médicos para transportar a radioatividade para onde esta é necessária no organismo, como locais com células tumorais.
Romanian: Aceste medicamente pot fi utilizate apoi în proceduri medicale pentru a transfera radioactivitatea acolo unde este necesară în organism, cum ar fi situsuri ale celulelor tumorale.
Portuguese: Os eletrocardiogramas não apresentaram irregularidades no ritmo ou condução cardíacos.
Romanian: Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă.
Portuguese: No que se refere ao padrão de distribuição no sangue, aparentemente, 2 h após a administração, 15 % do lutécio presente no sangue entrara nas células sanguíneas, com os restantes 85 % ainda presentes no soro.
Romanian: În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.
Portuguese: Órgão-alvo
Romanian: Organ țintă
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste recipiente for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.
Romanian: Dacă, în orice moment pe parcursul preparării acestui produs, integritatea recipientului este compromisă,
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark não devem ser utilizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
Romanian: Copii și adolescenți Medicamentele marcate radioactiv cu Lumark nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Romanian: Nu sunt necesare condiții speciale pentru păstrare.
Portuguese: As precauções a adotar por familiares, profissionais de cuidados de saúde e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
Romanian: Precauțiile speciale pentru rude, îngrijitori și personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento administrado de forma concomitante e da sua utilização prevista.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.
Portuguese: O Lumark não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
Romanian: Lumark nu este un medicament și nu trebuie să fie utilizat singur.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de cuidados de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas para manter a esterilidade do Lumark e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.
Portuguese: As estimativas da dosimetria baseiam-se nos dados de biodistribuição fornecidos pelo ICRP-30, que mostram os ossos, o fígado e os rins como os órgãos-alvo significativos para a biodistribuição do lutécio.
Romanian: Estimările dozimetrice se bazează pe datele privind biodistribuția furnizate de ICRP-30, care au indicat oasele, ficatul și rinichii drept organe țintă semnificative pentru biodistribuția lutețiului.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Lumark é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à utilização deste medicamento.
Romanian: Rezumatul complet al caracteristicilor produsului (RCP) pentru Lumark este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, în scopul de a oferi personalului medical informații științifice și practice suplimentare despre utilizarea acestui produs.
Portuguese: Corpo total
Romanian: Total organism
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: A eficácia quelante atinge o nível máximo imediatamente após a exposição ou no período de uma hora, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
Romanian: Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
Portuguese: O Lumark só deve ser utilizado por especialistas com experiência na marcação radioativa in vitro.
Romanian: Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lumark em todos os subgrupos da população pediátrica com base na probabilidade de o medicamento específico ser ineficaz ou não seguro em parte ou na totalidade da população pediátrica e com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
Portuguese: O Lumark não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Romanian: Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Portuguese: Em caso de dúvida acerca de uma potencial gravidez (se a mulher apresentar um atraso na menstruação, se a menstruação for muito irregular, etc.), devem ser disponibilizadas à doente técnicas alternativas que não envolvam radiação ionizante (caso existam).
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança de 95 % do risco relacional relatado para a síndrome de lise tumoral em EudraVigilance em associação com Lu-177 está aumentado para 34,50, com 3 casos.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu 3 cazuri.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico, solução.
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluție.
Portuguese: O volume depende da quantidade de medicamentos associados ao Lumark necessária para administração pelo médico de medicina nuclear.
Romanian: Volumul depinde de cantitatea de medicamente combinate cu Lumark necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
Portuguese: Por este motivo, é obrigatório o uso de luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) em situações de contacto direto com o radiofármaco (frasco/seringa) e com o doente.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas das autoridades oficiais competentes.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém
Romanian: 1 flacon conține
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe etichetă după EXP.
Portuguese: As reações adversas encontram-se dividas em grupos de acordo com a Convenção MedDRA sobre frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras
Romanian: Reacțiile adverse sunt împărțite pe grupe conform convențiilor MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: As doses administradas por via intravenosa resultaram em efeitos variados na pressão arterial e numa diminuição da frequência cardíaca.
Romanian: Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace.
Portuguese: No caso do lutécio (177Lu), os diferentes níveis de dose não resultaram numa captação significativamente diferente, com 65 % a surgirem no fígado, 5,3 % no baço e 13 % nos ossos um dia após a administração.
Romanian: Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.
Portuguese: O Lumark é um tipo de medicamento denominado precursor radiofarmacêutico.
Romanian: Lumark este un tip de produs denumit precursor radiofarmaceutic.