FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beperkte gegevens wijzen er niet op dat het geslacht, het gewicht of de etnische afkomst een grote invloed hebben op de plasmaconcentratie van fidaxomicine of OP-1118.
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu .
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Dutch: Het is niet bekend of fidaxomicine en/of haar metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Kojení Není známo, zda se fidaxomicin a jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, OP-1118, wordt gevormd door hydrolyse van de isobutyrylester.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van fidaxomicine in ernstige gevallen van de ziekte (bijv. pseudomembraneuze colitis).
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Dutch: Bij gezonde volwassenen is de Cmax ongeveer 9,88 ng/ml en de AUC0-t 69,5 ng-uur/ml na toediening van 200 mg fidaxomicine met een Tmax van 1,75 uur.
Czech: 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
Dutch: EU/1/11/733/004 20 x 1 filmomhulde tablet
Czech: EU/1/11/733/003 100 × 1 potahovaná tableta EU/1/11/733/004 20 × 1 potahovaná tableta
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties, zoals angio-oedeem en kortademigheid, zijn gemeld tijdens postmarketing (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Czech: Akutní reakce hypersenzitivity, jako jsou angioedém a dyspnoe, byly hlášeny po uvedení na trh (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses van de P-gpremmer ciclosporine A en fidaxomicine in gezonde vrijwilligers, resulteerde in een 4- en 2-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van fidaxomicine en in een 9,5- en 4-voudige toename in respectievelijk de Cmax en AUC van de belangrijkste actieve metaboliet OP-1118.
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Dutch: Patiënten met fulminante colitis en patiënten met meerdere CDI-episodes (gedefinieerd als meer dan één eerdere episode binnen de afgelopen 3 maanden) werden uitgesloten van de studies.
Czech: 15 000, nebo hladina kreatininu ≥ 1,5 mg/dl; Pacienti s fulminantní kolitidou a pacienti s více epizodami (definovanými jako více než jedna epizoda za poslední 3 měsíce) CDI byli z těchto studií vyloučeni.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met pseudomembraneuze colitis, een fulminante of levensbedreigende CDI.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Dutch: Capsulevormige tabletten van 14 mm, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde is gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Czech: Tablety ve tvaru tobolky o velikosti 14 mm, bílé až téměř bílé barvy, s vyraženým „FDX" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Dutch: Gramnegatieve micro-organismen zijn intrinsiek ongevoelig voor fidaxomicine.
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Dutch: Fidaxomicine en de metaboliet OP-1118 zijn substraten van P-gp.
Czech: Fidaxomicin a metabolit OP-1118 jsou substráty P-gp.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet DIFICLIR (200 mg) tweemaal daags (één tablet om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (200 mg) dvakrát denně (jedna tableta po 12 hodinách)
Dutch: Fidaxomicine is een antibioticum behorend tot de macrocyclische klasse van antibacteriële middelen.
Czech: Fidaxomicin je antibiotikum patřící do třídy makrocyklických antibakteriálních látek.
Dutch: Het percentage recidieven (inclusief relapsen) was significant lager met fidaxomicine (14,1% versus 26,0% met een 95% betrouwbaarheidsinterval van [-16,8%, -6,8%]).
Czech: Míra rekurence (včetně relapsů) byla významně nižší u fidaxomicinu (14,1% oproti 26,0% s 95% CI (intervalem spolehlivosti) [-16,8 %, -6,8 %]), avšak tyto studie nebyly prospektivně designovány k průkazu prevence reinfekce novým kmenem.
Dutch: DIFICLIR wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van infecties van het slijmvlies van de dikke darm (het colon) met een bepaalde bacterie, Clostridium difficile.
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 x 1 filmomhulde tablet
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 × 1 potahovaná tableta 20 × 1 potahovaná tableta
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder ernstige angio-oedeem zijn gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně závažného angioedému (viz bod 4.8).
Dutch: Fidaxomicine heeft geen klinisch significant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat van de transporters OATP2B1 en BCRP.
Czech: Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP.
Dutch: Als u denkt dat u een ernstige allergische reactie zou kunnen hebben, zoals moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling in het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige uitslag of jeuk (pruritus), stop dan met het innemen van DIFICLIR en zoek met spoed medisch advies van uw arts, apotheker of bij de spoedeisende hulp van uw plaatselijke ziekenhuis (zie rubriek 4).
Czech: Jestliže máte pocit, že můžete mít závažnou alergickou reakci, jako jsou problémy s dýcháním (dyspnoe), otoky obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (pruritus), přestaňte Dificlir užívat a obraťte se bezodkladně na svého lékaře, lékárníka nebo oddělení lékařské pohotovosti příslušné nemocnice (viz bod 4).
Dutch: Effect van fidaxomicine op P-gp-substraten
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Dutch: Bij CDI-patiënten zijn de gemiddelde piekplasmaconcentraties van fidaxomicine en haar belangrijkste metaboliet OP-1118 doorgaans 2- tot 6- maal hoger dan bij gezonde volwassenen.
Czech: U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: Fidaxomicine is bactericide en remt de RNA-synthese door bacteriële RNA-polymerase.
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten uit de fase 3-studies met een medische voorgeschiedenis van chronische levercirrose toonden aan dat de mediane plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 respectievelijk ongeveer 2- en 3-voudig verhoogd kunnen zijn ten opzichte van niet-cirrotische patiënten.
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Een ernstige allergische reactie kan optreden, waaronder moeite met ademhalen (dyspneu), zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), ernstige huiduitslag of ernstige jeuk (pruritus) (zie rubriek 2).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: Fidaxomicine is mogelijk een milde tot matige remmer van intestinaal P-gp.
Czech: Fidaxomicin může být mírným až středně silným inhibitorem intestinálního P-gp.
Dutch: Gegevens uit een open-label, eenarmig onderzoek bij CDI-patiënten met een gelijktijdige inflammatoire darmziekte (inflammatory bowel disease of IBD) toonden aan dat er geen groot verschil is in de plasmaconcentraties van fidaxomicine of de belangrijkste metaboliet OP-1118 bij patiënten met IBD in vergelijking met patiënten zonder IBD in andere studies.
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění Údaje z otevřené jednoramenné studie u pacientů s CDI s konkomitantním zánětlivým střevním onemocněním (IBD) neukázaly žádný velký rozdíl v plazmatických koncentracích fidaxomicinu ani jeho hlavního metabolitu OP-1118 u pacientů s IBD ve srovnání s pacienty bez IBD v jiných studiích.
Dutch: Zenuwstelsel-aandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy,
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Dutch: Fidaxomicine is een smalspectrum antibioticum met bactericide werking tegen C. difficile.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: In het klinisch gebruik heeft fidaxomicine geen relevant effect op de blootstelling van rosuvastatine, een substraat voor OATP2B1 en BCRP (zie rubriek 4.5).
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting van bijwerkingen volgens de MedDRA-systeem/orgaanklasse MedDRAsysteem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léku podle třídy orgánových systémů dle MedDRA Třída orgánových systémů dle
Dutch: Bij de mens werd OP-1118 slechts in zeer lage concentraties in de urine aangetroffen; fidaxomicine werd niet aangetroffen in de urine.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fidaxomicine.
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Dutch: Er is geen uitgebreide analyse van metabolieten in het plasma uitgevoerd vanwege de lage niveaus van systemische absorptie van fidaxomicine.
Czech: Vzhledem k nízkým hladinám systémové absorpce fidaxomicinu nebyly provedeny žádné rozsáhlé analýzy metabolitů v plazmě.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: - ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt toegepast om de immuunreactie van uw lichaam te dempen, bijv. na een orgaan- of beenmergtransplantatie, bij psoriasis of eczeem, bij reumatoïde artritis of het nefrotisch syndroom) - ketoconazol (een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties) - erytromycine (een geneesmiddel tegen infecties van het oor, de neus, de keel, longen en huid) - claritromycine (een geneesmiddel voor de behandeling van longinfecties, keel- en bijholte infecties, huid- en weefselinfecties en Helicobacter pylori-infecties in verband met zweren van de twaalfvingerige darm of de maag) - verapamil (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk of het voorkomen van pijn op de borst (angina pectoris), of na een hartinfarct om een volgend infarct te voorkomen) - dronedarone en amiodaron (geneesmiddelen om het hartritme te reguleren) - dabigatranetexilaat (een geneesmiddel om de vorming van bloedklontering na een heup- of knievervangende operatie te voorkomen).
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen huiduitslag, pruritus Overgevoeligheidsreacties (angio-oedeem, dyspneu)
Czech: Poruchy imunitního systému exantém, svědění hypersenzitivní reakce (angioedém, dyspnoe)
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische (FK/FD) relatie
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Dutch: Fidaxomicine is een substraat van P-gp.
Czech: Fidaxomicin je substrátem P-gp.
Dutch: Dit komt omdat het niet bekend is of fidaxomicine mogelijk schadelijk is voor uw baby.
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Dutch: Fidaxomicine is een geneesmiddel met topische werkzaamheid, dat niet kan worden gebruikt voor de behandeling van systemische infecties.
Czech: Hraniční hodnoty Fidaxomicin je lokálně působící lék, který nelze použít k léčbě systémových infekcí; proto stanovení klinické hraniční hodnoty není relevantní.
Dutch: DIFICLIR is een antibioticum en bevat als werkzame stof fidaxomicine.
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens moet fidaxomicine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie of matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Dutch: In vitro gegevens tonen echter aan dat fidaxomicine een tijdsafhankelijke bactericide werking heeft en deze gegevens suggereren dat tijd over MIC de meest voorspellende parameter voor klinische werkzaamheid is.
Czech: Protože se jedná o lokální lék, nelze stanovit systémové farmakokinetické/farmakodynamické vztahy, avšak in vitro údaje ukazují, že fidaxomicin má v závislosti na čase baktericidní působení a naznačují, že čas, po který je překročena MIC, může být parametrem nejvíce vypovídajícím o klinické účinnosti.
Dutch: Remming van het RNApolymerase van Clostridium difficile vindt plaats bij een 20 maal lagere concentratie dan die voor het enzym van E. coli (1 μM vs. 20 μM).
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Dutch: Uit in-vitro metabolismestudies bleek dat de vorming van OP-1118 niet afhankelijk is van CYP450-enzymen.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Dutch: Specifieke mutaties in RNApolymerase zijn in verband gebracht met een verminderde gevoeligheid voor fidaxomicine.
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat fidaxomicine de sporenvorming van C. difficile remt.
Czech: Bylo prokázáno, že fidaxomicin in vitro inhibuje tvorbu spór bakterie C. difficile.
Dutch: Vanwege beperkte klinische gegevens in deze populatie moet DIFICLIR met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4 a
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd zetmeel, hydroxypropylcellulose, gebutyleerd hydroxytolueen, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat Omhulling: polyvinylalcohol, titaniumdioxide (E171), talk, polyethyleenglycol en lecithine (soja)
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa předbobtnalý kukuřičný škrob hyprolosa butylhydroxytoluen sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg fidaxomicine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje fidaxomicinum 200 mg.
Dutch: Als u lijdt aan nier- of leverproblemen moet u uw arts om advies vragen voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Gelijktijdige toediening van potente P-glycoproteïne-remmers waaronder ciclosporine, ketoconazol, erytromycine, claritromycine, verapamil, dronedarone en amiodaron wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Czech: ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: De epidemiologische cut-off waarde voor fidaxomicine en C. difficile, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen de wild-type populatie en isolaten met verworven resistentie-eigenschappen, is ≥ 1,0 mg/l.
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek P-gp inhibitorů na fidaxomicin
Dutch: U mag DIFICLIR niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts anders adviseert.
Czech: V případě, že jste těhotná, neužívejte DIFICLIR, pokud lékař neurčí jinak.
Dutch: Samenvattingstabel van bijwerkingen
Czech: Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten fidaxomicine
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety fidaxomicinum
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
Dutch: De maximale plasmaspiegels van fidaxomicine en OP-1118 bij CDI-patiënten met een gelijktijdige IBD lagen binnen het bereik van spiegels die werden gezien bij CDI-patiënten zonder IBD.
Czech: Maximální výše hladiny fidaxomicinu a OP-1118 v plazmě u pacientů s CDI s konkomitantním IBD
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Er was een zeer beperkte accumulatie van fidaxomicine of OP-1118 in het plasma na toediening van 200 mg fidaxomicine om de 12 uur gedurende 10 dagen.
Czech: Po podání 200 mg fidaxomicinu každých 12 hodin po dobu 10 dní došlo k velmi omezené akumulaci fidaxomicinu nebo OP-1118
Dutch: 20 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde alu/alu-eenheidsblisterverpakkingen.
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Dutch: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Czech: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou moeten, overleg dan met een arts. Neem de tabletten en de verpakking mee, zodat de arts weet wat u hebt ingenomen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Dutch: DIFICLIR is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van Clostridium difficileinfecties (CDI), ook wel C. difficile-geassocieerde diarree (CDAD) genoemd (zie rubriek 5.1).
Czech: rovněž známých jako průjem související s C. difficile (CDAD) (viz bod 5.1).
Dutch: DIFICLIR 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormige tabletten, wit tot gebroken wit van kleur, één zijde gemarkeerd met "FDX" en de andere zijde met "200".
Czech: Jak DIFICLIR vypadá a co obsahuje toto balení DIFICLIR 200 mg potahované tablety jsou tablety ve tvaru tobolky, bílé až téměř bílé barvy, s „FDX"
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, braken, obstipatie opgezette buik, flatulentie, droge mond
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení, nauzea zácpa břišní distenze, flatulence,
Dutch: leukocytentelling > 15.000 of creatininewaarden ≥ 1,5 mg/dl.
Czech: ≥ 1,0 mg/l.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Czech: v plazmě.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een behandeling van tien dagen was genezen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dificlir verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dificlir platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2011.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags (om de 12 uur) gedurende 10 dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Dutch: Het volledige EPAR voor Dificlir is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: C. difficile zijn bacteriën die van nature in de darmen aanwezig zijn en bij gezonde mensen geen problemen veroorzaken.
Czech: C. difficile jsou bakterie, které se ve střevech přirozeně vyskytují a u zdravých osob nezpůsobují žádné potíže.
Dutch: Wat is Dificlir?
Czech: Co je Dificlir?
Dutch: In dat geval kan de C. difficile-bacterie zich vermenigvuldigen en toxines (gifstoffen) produceren, die ziekten zoals diarree en koorts veroorzaken.
Czech: Pokud k tomu dojde, bakterie C. difficile se mohou rozmnožit a vytvářet toxiny (jedy), které vyvolávají onemocnění, jako je průjem a horečka.
Dutch: De werkzaamheid van Dificlir werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.