FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je omotica.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Slovenian: • ena tableta zjutraj (50 mg na dan) pri jemanju s sulfonilsečnino.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Slovenian: Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Slovenian: Zdravilo Galvus so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galvus izkazalo med študijami?
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Galvus, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Galvus učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
Slovenian: • ena tableta zjutraj in druga zvečer (100 mg na dan), kadar se uporablja samostojno, z metforminom ali tiazolidindionom, z metfominom v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom (z metforminom ali brez njega);
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Slovenian: Galvus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Galvus vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Galvus, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi, ki kaže, kako dobro je krvni sladkor uravnan.
Dutch: Galvus dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Slovenian: Zdravilo Galvus naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Dutch: een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Slovenian: Morda bo treba znižati odmerek sulfonilsečnine, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (nizkih ravni krvnega sladkorja).
Dutch: Galvus wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Slovenian: Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Galvus v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galvus odobreno?
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Galvus als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Galvus in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Galvus beginnen.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Galvus opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Dutch: In het onderzoek waarin Galvus werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Galvus kregen.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Galvus primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Galvus.
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Galvus in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Galvus povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Slovenian: Vendar pa je bila v drugi študiji, v kateri je sodelovalo 449 bolnikov, razlika precej pomembnejša.
Dutch: Vildagliptine verlaagt ook de hoeveelheid glucose die door de lever wordt gemaakt, doordat het de insulinespiegels doet stijgen en de concentraties van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovenian: Zmanjšuje tudi tvorbo glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galvus in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galvus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Galvus, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Galvus in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Galvus, vključno z neželenimi učinki, ki se pojavijo, kadar se zdravilo Galvus jemlje z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten bij wie een placebo aan hun bestaande behandeling werd toegevoegd, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling met 0,3 tot een stijging met 0,2 procentpunt.
Slovenian: Nasprotno pa je bila pri bolnikih, ki so poleg obstoječega zdravljenja prejemali placebo, sprememba koncentracije HbA1c manjša in je znašala od znižanja za 0,3 odstotne točke do povečanja za 0,2 odstotne točke.
Dutch: Patiënten die Galvus namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Galvus jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galvus.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galvus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Galvus in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Galvus v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Hoe is Galvus onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Galvus raziskano?
Dutch: In combinatie met glimepiride resulteerde zowel de dagdosis van 100 mg als die van 50 mg in een daling met ongeveer 0,6 procentpunt.
Slovenian: Pri njegovi uporabi v kombinaciji z glimepiridom sta 50-miligramski in 100-miligramski dnevni odmerek povzročila znižanje za približno 0,6 odstotne točke.
Dutch: Met metformine en met pioglitazon was de dagdosis van 100 mg werkzamer dan de dagdosis van 50 mg, met een daling van de HbA1c-waarden met 0,8 tot 1 procentpunt.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Dutch: Wanneer Galvus werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo zdravilo Galvus pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Dutch: • samen met een sulfonylureum en metformine (drieledige therapie) voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met deze geneesmiddelen plus een dieet en lichaamsbeweging;
Slovenian: • skupaj s sulfonilsečnino in metforminom (zdravljenje s tremi zdravili) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s temi zdravili, dieto in telesno vadbo;
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Galvus bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Galvus, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Dutch: • samen met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) voor patiënten bij de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline.
Slovenian: • skupaj z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena z dieto in telesno vadbo ter ustaljenim odmerkom insulina.
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staand middel) voor patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging onvoldoende regulerend werken en die geen metformine kunnen nemen;
Slovenian: • samostojno (zdravljenje z enim zdravilom) pri bolnikih, pri katerih sladkorna bolezen ni zadostno urejena s prehrano in telesno vadbo ter ki ne morejo jemati metformina;
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Slovenian: Kako zdravilo Galvus deluje?
Dutch: Hoe wordt Galvus gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Galvus uporablja?
Dutch: • samen met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie) wanneer de diabetes bij de patiënt met alleen dit geneesmiddel onvoldoende kan worden gereguleerd.
Slovenian: • skupaj z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kadar sladkorna bolezen ni zadostno urejena samo s tem drugim zdravilom, vendar se v kombinaciji s sulfonilsečnino uporablja samo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina;
Dutch: Wanneer Galvus alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Galvus uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Dutch: Wat is Galvus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galvus?
Dutch: In een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Galvus primerjali s placebom, če je bilo uporabljeno kot dodatek zdravljenju.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Galvus primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Stična ovojnina vsebina (koncentracija)
Dutch: 3 flacons
Slovenian: 3 plastenke
Dutch: 1 flacon
Slovenian: 1 plastenka
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet (Izmišljeno) ime Jakost
Dutch: Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
Slovenian: Te spremembe so lahko trajne.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. maj 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2011
Dutch: Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Slovenian: To zadošča za 4-tedensko uporabo.
Dutch: Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
Slovenian: Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranja:
Dutch: De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
Slovenian: Razpolovna doba timolola v plazmi je približno 4 do 6 ur.
Dutch: In geval van een overdosering moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Dutch: Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovenian: Naslednji odmerek vkapajte ob običajnem času.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Dutch: De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd.
Slovenian: Odziv takšnih bolnikov je treba pozorno opazovati.
Dutch: • Laag bloedsuikergehalte
Slovenian: • nizek krvni sladkor,
Dutch: Timolol kan in de moedermelk terechtkomen.
Slovenian: Timolol lahko prehaja v materino mleko.
Dutch: Het oculaire- en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten is algemeen geaccepteerd.
Slovenian: Profil lokalne in sistemske varnosti posamezne sestavine je dobro poznan.
Dutch: Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Dutch: Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen.
Slovenian: Ta tekočina ves čas izteka iz očesa in nastaja nova tekočina, da jo nadomesti.
Dutch: Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt.
Slovenian: Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa.
Dutch: Eigenschappen in oudere patiënten
Slovenian: Značilnosti pri starejših ljudeh
Dutch: • Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend kunnen zijn
Slovenian: • hude alergijske reakcije z otekanjem in težavami pri dihanju, ki lahko ogrožajo življenje,
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedena spodaj, je opredeljena na naslednji način:
Dutch: In de publicatie: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Slovenian: V objavi: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Dutch: Wanneer de patiënt timolol krijgt, dient de anesthesist hierover te worden geïnformeerd.
Slovenian: Če bolnik prejema timolol, morate o tem obvestiti anestezista.
Dutch: Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende, geplande dosis.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, se zdravljenje nadaljuje z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Dutch: Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
Slovenian: Spustite spodnjo veko in zaprite oko.
Dutch: U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
Dutch: Hierdoor neemt de druk in het oog af.
Slovenian: Tako zmanjša tlak v očesu.
Dutch: De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je kemična in biološka stabilnost po odprtju 28 dni pri 25 °C.
Dutch: Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Uporaba dveh lokalnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Če nosite kontaktne leče, jih pred uporabo zdravila odstranite.
Dutch: De bovengrens van de 95% CI kwam op week 12 zelfs niet hoger dan 0,14 mm Hg.
Slovenian: V 12. tednu zgornja meja 95 % CI dejansko ni presegla 0,14 mm Hg.
Dutch: Anafylactische reacties
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Dutch: De binding van bimatoprost aan plasma-eiwitten bedraagt ca. 88%.
Slovenian: Plazemski proteini vežejo približno 88 % bimatoprosta.
Dutch: In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het plasma aanwezig.
Slovenian: Pri človeku se bimatoprost zadržuje predvsem v krvni plazmi.
Dutch: 2017;26(9):e214-e216, werden vier duidelijke gevallen van hallucinaties bij oftalmologische timolol (enige werkzame stof) gerapporteerd, allemaal bij bejaarde patiënten met daarnaast CNS-pathologie.
Slovenian: 2017; 26(9): e214-e216 so poročali o štirih primerih halucinacij pri jemanju oftalmološkega zdravila s timololom (ena učinkovina), in sicer pri starejših bolnikih s sočasno boleznijo osrednjega živčevja.
Dutch: • Rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
Slovenian: • rdeče luske na koži, kožni izpuščaj,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}
Dutch: In studies met knaagdieren kon soortspecifieke abortus worden vastgesteld bij systemische blootstelling aan doses, die 33 tot 97 maal de dosis zijn, die bij mensen wordt verkregen na oculaire toediening.
Slovenian: Pri študijah na glodavcih so zabeležili za vrsto specifične abortuse pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 33- do 97-krat večja od vrednosti, uporabljenih med zdravljenjem pri človeku.
Dutch: Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
Slovenian: Sčasoma vam lahko potemni tudi iris (šarenica).
Dutch: De verpakking voor eenmalig gebruik is slechts voor eenmalig gebruik; één ampul volstaat voor de behandeling van beide ogen.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik je namenjen samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadostuje za zdravljenje obeh očes.
Dutch: Elke dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Slovenian: Kapljice uporabljajte vsak dan ob istem času.
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen paragraaf 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken aan te passen door 'hallucinatie' met frequentie 'niet bekend' toe te voegen.
Slovenian: Na podlagi tega izida priporočamo posodobitev poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda neželeni učinek »halucinacije« s pogostnostjo »neznana pogostnost«.
Dutch: Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd).
Slovenian: Če tekočina ne more dovolj hitro odtekati, se tlak v očesu povečuje in lahko poškoduje vid (bolezen, imenovana glavkom).
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd.
Slovenian: Bimatoprost selektivno posnema učinke pred kratkim odkritih biosintetiziranih substanc, imenovanih prostamidi.
Dutch: Deze bijwerking is waarschijnlijk gerelateerd aan de actieve stof bimatoprost en niet aan het conserveermiddel.
Slovenian: Ta neželeni učinek je najverjetneje povezan z učinkovino bimatoprost in ne s konzervansom.
Dutch: Beide behandelingsgroepen lieten een zowel statistisch als klinisch significante gemiddelde afname ten opzichte van baseline zien in IOD van het slechtste oog op alle controletijdstippen gedurende de studie (p < 0,001).
Slovenian: V obeh zdravljenih skupinah se je pokazalo statistično in klinično pomembno povprečno znižanje od osnovne vrednosti IOT v slabšem očesu pri vseh časovnih točkah spremljanja skozi celotno študijo (p < 0,001).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bimatoprost/timolol is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) bimatoprost/timolol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za bimatoprost/timolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) bimatoprost/timolol, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu
Dutch: Deze dosis is, uitgedrukt in mg/m2, ten minste 70 maal hoger dan de dosis van een flesje GANFORT, als dit per ongeluk aan een kind van 10 kg zou worden toegediend.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 70-krat višji kot naključni odmerek ene plastenke zdravila GANFORT pri otroku, ki tehta 10 kg.