FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - vedelik südame ümbruses (perikardi efusioon).
Lithuanian: - Skysčių kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).
Estonian: Tähtis on hinnata neerufunktsiooni enne ravi alustamist ja bosutiniibravi ajal patsiente hoolikalt jälgida, pöörates erilist tähelepanu neile, kellel on olemasolev neerukahjustus või neerude funktsioonihäirete tekkimise riskitegureid, sealhulgas potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite, näiteks diureetikumide, angiotensiini konverteeritava ensüümi (AKE) inhibiitorite, angiotensiini retseptori blokaatorite ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine.
Lithuanian: Inkstų funkciją svarbu įvertinti prieš pradedant gydymą, o bozutinibo terapijos metu ją reikia atidžiai stebėti, ypač didelį dėmesį skiriant tiems pacientams, kuriems jau yra inkstų funkcijos sutrikimas arba pacientams, kuriems nustatyti inkstų disfunkcijos rizikos faktoriai, įskaitant vienalaikį vartojimą vaistinių preparatų, galinčių sukelti nefrotoksiškumą, tokių kaip diuretikai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, angiotenzino receptorių blokatoriai ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai (NPUV).
Estonian: Kaplani-Meieri järgi oli OS 48. nädalal mITT populatsioonis bosutiniibi ja imatiniibi saanud patsientidel vastavalt 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) ja 97,9% (95% CI: 95,0%; 99,1%).
Lithuanian: BI įverčiai pagal Kaplan-Meier 48-ąją savaitę mITT populiacijos bozutinibą ir imatinibą vartojusiems pacientams atitinkamai buvo 99,6 % (95 % PI: 97,1 %; 99,9 %) ir 97,9 % (95 % PI: 95,0 %; 99,1 %).
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Lithuanian: Bozutinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Dehüdratsioon, hüperkaleemia, hüpofosfateemia Närvisüsteemi häired
Lithuanian: Dehidratacija, hiperkalemija, hipofosfatemija Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Estonian: - suur kaaliumisisaldus veres, väike fosforisisaldus veres, ulatuslik kehavedeliku kaotus
Lithuanian: - Didelė kalio koncentracija kraujyje, maža fosforo koncentracija kraujyje, didelis skysčių netekimas (dehidratacija).
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Lithuanian: Turite pasiklausti gydytojo, ar vaistai, kuriuos vartojate vėmimui slopinti, nedidina širdies plakimo sutrikimų rizikos.
Estonian: - hingamispuudulikkus.
Lithuanian: - Kvėpavimo nepakankamumas.
Estonian: Pärast 500 mg bosutiniibi manustamist (üks kord ööpäevas koos toiduga) oli Cmax 200 (6) ng/ml ja AUCss 3640 (12) ng•h/ml.
Lithuanian: Vartojant 500 mg bozutinibo per parą su maistu, Cmax buvo 200 (6) ng/ml, o AUCss 3 640 (12) ng•val.
Estonian: Tabel 3 - MMR 12. kuul ja 18. kuul ning CCyR 12. kuuks - kokkuvõtlikud tulemused võetud mITT populatsiooni ravirühmade kaupa
Lithuanian: mITT populiacijos SMA duomenų 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais bei PCiA duomenų 12-ąjį mėnesį santrauka pagal gydymo grupes
Estonian: I/II faasi uuringust saadud piiratud kliinilise teabe alusel täheldati Bcr-Abl mutatsiooniga patsientidel mõningat kliinilist toimet (vt tabel 6).
Lithuanian: Remiantis ribota klinikine informacija, gauta I ar II fazės tyrimo metu, yra duomenų, kad buvo stebėtas tam tikras klinikinis veiksmingumas pacientams, turintiems BCR-ABL mutacijų (žr.
Estonian: Hiljutiste või olemasolevate kliiniliselt oluliste seedetrakti häiretega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškia kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: - modafiniil, mida kasutatakse teatud tüüpi unehäirete raviks.
Lithuanian: - Modafinilis (vartojamas tam tikriems miego sutrikimams gydyti).
Estonian: - vererõhu tõus.
Lithuanian: - Padidėjęs kraujospūdis.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon, hingamispuudulikkus, äge kopsuturse Seedetrakti häired
Lithuanian: Plautinė hipertenzija, kvėpavimo nepakankamumas, ūminė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb südamehäireid, nagu rütmihäired või normist kõrvalekalduv elektriline signaal, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia širdies sutrikimai, pavyzdžiui: širdies plakimo sutrikimai (aritmijos) arba yra registruojamas nenormalus elektrinis signalas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Estonian: Mediaanaeg CCyR-i saavutamiseni (ainult ravivastusega patsientidel) oli bosutiniibravi rühmas 23,9 nädalat võrreldes 24,3 nädalaga imatiniibravi rühmas.
Lithuanian: Laiko iki PCiA mediana (tik reagavusiems į gydymą) buvo 23,9 savaičių bozutinibo grupėje, palyginti su 24,3 savaičių imatinibo grupėje.
Estonian: - kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon.
Lithuanian: - Jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Estonian: Greipfruuditooteid, sealhulgas greibiimahla ja teisi teadaolevalt CYP3A-d inhibeerivaid toiduaineid tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti greipfrutų produktus, įskaitant greipfrutų sultis ir kitus produktus, kurie slopina CYP3A (žr.
Estonian: Bosulifi võtvatele naistele soovitatakse ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Estonian: Küülikute arengutoksilisuse uuringus emasloomadele toksiliste annuste juures täheldati loote anomaaliaid (rinnaku osade kokkukasvamine ja kahel lootel esinesid erinevad vistseraalsed kõrvalekalded) ja loote kehakaalu suurenemist.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi su triušiais duomenimis, vartojant motininei patelei toksiškas dozes, buvo stebėti vaisiaus apsigimimai (krūtinkaulio susiliejimas ir 2 vaisiai turėjo įvairių visceralinių vystymosi sutrikimų) ir šiek tiek sumažėjo vaisiaus kūno masė.
Estonian: FISH-i analüüsi (≥ 200 raku) võidi kasutada uuringu käigus tsütogeneetiliseks hindamiseks, kui ≥ 20 metafaasi ei olnud kättesaadavad.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke oma tavapärane soovitatav annus.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo mažiau kaip 12 valandų, vartokite rekomenduojamą dozę.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni neist sümptomitest: verejooks, palavik või kerge verevalumite tekkimine (teil võib olla vere või lümfisüsteemi häire).
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: kraujavimas, karščiavimas arba greitai atsiranda mėlynių (gali rodyti kraujo arba limfinės sistemos sutrikimą).
Estonian: In vitro uuringutes inhibeerib bosutiniib välja kujunenud KML-i rakuliinide, Ph+ ALL rakuliinide ja patsientidelt saadud esmaste primitiivsete KML-i rakkude proliferatsiooni ning elulemust.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, bozutinibas slopina LML ląstelių, Ph+ŪLL ląstelių ir iš pacientų organizmo išskirtų pirminių primityviųjų LML ląstelių linijų proliferaciją ir išgyvenimą.
Estonian: Antiarütmilised ravimid ja muud ained, mis võivad QT-d pikendada Bosutiniibi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel esineb või võib tekkida QT pikenemine, sealhulgas patsientidel, kes võtavad antiarütmilisi ravimeid (nagu amiodaroon, disopüramiid, prokainamiid, kinidiin ja sotalool) või teisi ravimeid, mis võivad viia QT pikenemisele (nagu klorokiin, halofantriin, klaritromütsiin, domperidooni, haloperidool, metadoon ja moksiflokatsiin) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai ir kitos medžiagos, kurios gali ilginti QT intervalą Bozutinibąreikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pailgėjęs arba gali pailgėti QT intervalas, įskaitant pacientus, kurie vartoja antiaritminius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, amjodaroną, dizopiramidą, prokainamidą, chinidiną ir sotalolį, arba kitus vaistinius preparatus, kurie gali ilginti QT intervalą, pavyzdžiui: chlorokviną, halofantriną, klaritromiciną, domoperidoną, haloperidolį, metadoną ir moksifloksaciną (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Bosulif
Estonian: Mittekliiniliste leidude alusel võib bosutiniib häirida inimestel reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, bozutinibas gali sutrikdyti žmogaus reprodukcinę funkciją ir vaisingumą (žr.
Estonian: Rääkige samuti oma arstile, kui te kaotate kehakaalu või teil on esinenud labajalgade, hüppeliigeste, säärte, käte või näo turseid.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas.
Estonian: - metadoon, mida kasutatakse valu raviks.
Lithuanian: - Metadonas (vartojamas skausmui malšinti).
Estonian: Perikardiefusioon, QTc pikenemine elektrokardiogrammil (sh pika QTc sündroom)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bozutinibu, reikia ištirti, ar pacientas neužsikrėtęs HBV.
Estonian: Viljakas eas naistele tuleb soovitada kasutada ravi ajal bosutiniibiga ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja vältida rasestumist ravi ajal bosutiniibiga.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia rekomenduoti naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo bozutinibu metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės ir nepastoti vartojant bozutinibą.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et bosutiniib (lähteühend) metaboliseerub inimesel maksas.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad pagrindinė bozutinibo (pirminės medžiagos) metabolizmo žmogaus organizme vieta yra kepenyse.
Estonian: Koos toiduga manustatud 200 mg bosutiniibi annust hinnati 18-l maksakahjustusega patsiendil (ChildPugh' klassid A, B ja C) ning 9 sobitatud terve katseisiku kohordis.
Lithuanian: Buvo įvertintas 200 mg bozutinibo dozės vartojimas su maistu 18 tiriamųjų, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh), kohortoje ir 9 sveikų tiriamųjų.
Estonian: - mibefradiil, diltiaseem ja verapamiil, mida kasutatakse vererõhu langetamiseks kõrge vererõhuga inimestel.
Lithuanian: - Mibefradilis, diltiazemas ir verapamilis (vartojami kraujospūdžiui mažinti žmonėms, kurių kraujospūdis yra padidėjęs).
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkus mõlemal näidustusel ravi bosutiniibiga haiguse progresseerumiseni või ravitalumatuse tekkeni.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Estonian: Eksfoliatiivne lööve, ravimlööve
Lithuanian: Eksfoliacinis išbėrimas, medikamentinis išbėrimas
Estonian: Ravi bosutiniibiga vähendas karvututel hiirtel kasvavate KML-i kasvajate suurust ja inhibeeris BCR-ABL-i imatiniibresistentseid vorme ekspresseerivate hiire müeloidsete kasvajate kasvu.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu sumažino augančių LML navikų dydį plikų pelių organizme ir slopino mieloidinių navikų su išreikštomis imatinibui atspariomis BCR-ABL formomis augimą pelių organizme.
Estonian: Patsiente, kellel esineb kõhulahtisust ja oksendamist, tuleb ravida tavapärase raviga, sealhulgas kõhulahtisuse vastaste või antiemeetiliste ravimite ja/või vedeliku asendamisega.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia viduriavimas ir vėmimas, turi būti gydomi taikant įprastą palaikomąjį gydymą, įskaitant vaistinius preparatus nuo viduriavimo bei vėmimo ir (arba) skysčio papildymą.
Estonian: mITT populatsiooni lähteväärtused olid kahe ravirühma võrdluses vanuse (vanuse mediaan oli bosutiniibirühmas 52 aastat ja imatiniibirühmas 53 aastat, 65-aastaste või vanemate patsientide osakaal oli vastavalt 19,5% ja 17,4%), soo (naisi vastavalt 42,3% ja 44,0%) ja rassi (europiide vastavalt 77,6% ja 77,2%, mongoliide 12,2% ja 12,4%, negriide 4,1% ja 4,1% ning muid rasse 5,7% ja 5,8%; lisaks oli igas rühmas üks teadmata päritolu patsient) osas hästi tasakaalustatud.
Lithuanian: 2 gydymo grupių pradiniai mITT populiacijos duomenys buvo gerai subalansuoti pagal amžių (amžiaus mediana bozutinibo grupėje buvo 52 metai, o imatinibo grupėje - 53 metai, atitinkamai 19,5 % ir d 17,4 % pacientų buvo 65 metai ir daugiau), lytį (atitinkamai 42,3 % ir 44,0 % moterų) ir rasę (atitinkamai 77,6 % ir 77,2 % baltaodžių; 12,2 % ir 12,4 % azijiečių; 4,1 % ir 4,1 % juodaodžių arba afroamerikiečių; 5,7 % ir 5,8 % kitų bei po 1 nežinomos rasės asmenį kiekvienoje grupėje).
Estonian: Patsientidel, kes on B-hepatiidi (HBV) viiruse kroonilised kandjad, on pärast BCR-ABL-i TKI-ide manustamist tekkinud selle reaktiveerumine.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacijos atvejų nustatyta pacientams, kurie yra ilgalaikiai šio viruso nešiotojai, po to, kai šie pacientai pavartojo BCR-ABL TKIs.
Estonian: Hinnatava populatsiooni hulka kuulusid patsiendid, kellel oli enne uuringu algust haigus adkevaatselt hinnatud.
Lithuanian: Tiriamąją populiaciją sudaro pacientai, kurie turėjo galiojantį pradinės ligos įvertinimą.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi oli haiguse AF või BF KML-iks progresseerumise tõttu ravi katkestanute osakaal bosutiniibravi rühmas 0,4% vs. 1,7% imatiniibiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Po ne trumpesnio kaip 12 mėnesių mITT populiacijos stebėjimo gydymą dėl ligos progresavimo į LML AF arba BF buvo nutraukę 0,4 % bozutinibu gydytų pacientų, palyginti su 1,7 % imatinibu gydytų pacientų.
Estonian: Kui lipaasisisalduse suurenemisega kaasnevad abdominaalsed sümptomid, tuleb ravi bosutiniibiga katkestada ja kasutada sobivaid diagnostilisi meetmeid pankreatiidi välistamiseks (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Tais atvejais, kai lipazės suaktyvėjimas yra susijęs su simptomais pilve, bozutinibo vartojimą reikia pertraukti ir apgalvotai imtis atitinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti pankreatitą (žr.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st): - vereliistakute, punaste vereliblede ja/või neutrofiilide (teatud tüüpi valgete vereliblede) arvu vähenemine.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - Trombocitų, raudonųjų kraujo ląstelių ir (arba) neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekių sumažėjimas.
Estonian: Hiljutine või olemasolev kliiniliselt oluline seedetrakti häire Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud hiljutise või olemasoleva kliiniliselt olulise seedetrakti häirega (nt raske oksendamine ja/või kõhulahtisus) patsiente.
Lithuanian: Neseniai buvęs arba esamas kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, kuriems neseniai buvo pasireiškęs arba esamu metu pasireiškė kliniškai reikšmingas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., sunkus vėmimas ir [arba] viduriavimas).
Estonian: Bosutiniib inhibeeris 18-st hiire müeloidsetel rakuliinidel ekspresseeritud BCR-ABL-i imatiniibresistentsest vormist 16.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli olulise molekulaarse ravivastusega (major molecular response, MMR) patsientide osakaal 12. kuul (48 nädalat) bosutiniibi ravirühmas võrreldes imatiniibi ravirühmaga mITT populatsioonis.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo mITT populiacijos pacientų, kuriems nustatytas stiprus molekulinis atsakas (SMA), proporcinė dalis 12-ąjį mėnesį (po 48 savaičių) bozutinibo gydymo grupėje, palyginti su tuo pačiu rodikliu imatinibo gydymo grupėje.
Estonian: - südamerütmi defekt, mis soodustab minestuse, pearingluse ja südamepekslemise teket.
Lithuanian: - Širdies plakimo sutrikimas, kuris gali išprovokuoti apalpimą, galvos svaigimą ir dažno širdies plakimo jutimą.
Estonian: 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Estonian: ANC a < 1,0 x 10
Lithuanian: 1,0 x 10
Estonian: Hepatotoksilisus (sh hepatiit, toksiline hepatiit, maksahäired), kõrvalekalded maksafunktsioonis (sh kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides, maksafunktsiooni kiirenemine, transaminaaside aktiivsuse suurenemine), vere bilirubiinisisalduse suurenemine (sh hüperbilirubineemia), gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Lithuanian: Hepatotoksinis poveikis (įskaitant hepatitą, toksinį hepatitą, kepenų sutrikimą), sutrikusi kepenų funkcija (įskaitant kepenų tyrimų nukrypimus, kepenų funkcijos tyrimų rodiklių suaktyvėjimą, transaminazių suaktyvėjimą), bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (įskaitant hiperbilirubinemiją), gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas
Estonian: I/II faasi kliinilises uuringus KML-iga patsientidel, kellel eelnev ravi oli resistentne või talumatu ning kelle ravi algannus oli ≤ 500 mg, suurendati 93 (93/558; 16,7%) patsiendil annus 600 mg-ni ööpäevas.
Lithuanian: I ir II fazės klinikiniame tyrime su LML sergančiais pacientais, kuriems pasireiškė atsparumas ankstesniam gydymui arba jo netoleravimas ir kurie pradėjo gydymą ≤500 mg doze, 93 (93/558; 16,7 %) pacientams dozė padidinta iki 600 mg per parą.
Estonian: 2. aasta (24. kuu) ja 5. aasta (60 kuud): ainult imatiniibiga ravitud KF haigus; 1. aasta (12. kuu) ja 4. aasta (48 kuud): imatiniibi ja veel vähemalt ühe TKI-ga ravitud KF haigus, AF ja BF haigus.
Lithuanian: 2-aisiais metais (24-ąjį mėnesį) ir 5-aisiais metais (60-ąjį mėnesį) LF gydant tik imatinibu ir 1-aisiais metais (12-ąjį mėnesį) bei 4-aisiais metais (48-ąjį mėnesį) gydant LF imatinibu ir bent 1 kitu TKI, gydant AF ir BF.
Estonian: 3. astme maksimaalse toksilisusega neutropeenia esines 90 patsiendil (46%) ja 4. astme oma 44 patsiendil (22%).
Lithuanian: Ne didesnio kaip 3 toksiškumo laipsnio neutropenija pasireiškė 90 (46 %) pacientų ir 4 laipsnio - 44 (22 %) pacientams.
Estonian: Ravi tulemusena bosutiniibiga võib KML-iga patsientide neerufunktsioon kliiniliselt olulisel määral halveneda.
Lithuanian: Gydant bozutinibu gali pasireikšti kliniškai reikšmingas LML pacientų inkstų funkcijos pablogėjimas.
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, amülaasisisalduse suurenemine, vere kreatiinfosfokinaasisisalduse suurenemine
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, amilazės suaktyvėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje
Estonian: Ravi bosutiniibiga võib olla seotud vedelikupeetusega, sealhulgas perikardiefusiooni, pleuraefusiooni, kopsuturse ja/või perifeerse ödeemiga.
Lithuanian: Gydymas bozutinibugali būti susijęs su skysčio susilaikymu, įskaitant skysčio kaupimąsi perikarde ar pleuros ertmėje, plaučių edemą ir (arba) periferinę edemą.
Estonian: Ravi bosutiniibiga on seotud müelosupressiooniga, mis väljendub aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniana.
Lithuanian: Gydymas bozutinibu yra susijęs su kaulų čiulpų slopinimu, kuris apibrėžiamas kaip anemija, neutropenija ir trombocitopenija.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimed, millest teatati  5%-l patsientidest, olid trombotsütopeenia (20,3%), aneemia (10,2%), neutropeenia (10,5%), ALAT aktiivsuse suurenemine (12,7%), kõhulahtisus (9,6%), lööve (5,0%), lipaasi aktiivsuse suurenemine (8,2%) ja ASAT aktiivsuse suurenemine (5,8%).
Lithuanian: Trečio (3) arba 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė  5 % pacientų, buvo trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), neutropenija (10,5 %), ALT suaktyvėjimas (12,7 %), viduriavimas (9,6 %), išbėrimas (5,0 %), lipazės suaktyvėjimas (8,2 %) ir AST suaktyvėjimas (5,8 %).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Lithuanian: Apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas pacientai pranešė bozutinibo klinikinių tyrimų metu (lentelė Nr.
Estonian: Tervetel katseisikutel, kellele manustati bosutiniibi intravenoosse üksikannusena 120 mg, oli keskmine (%CV) lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg 35,5 (24) tundi ja keskmine (%CV) kliirens oli 61,9 (26) l/h.
Lithuanian: Suleidus vieną 120 mg bozutinibo dozę į veną sveikiems žmonėms, vidutinis (% VK) pusinės eliminacijos periodas truko maždaug 35.5 (24) valandas, o vidutinis (% VK) klirensas buvo 61.9 (26) l/val.
Estonian: Neist patsientidest 268 (algannus 400 mg) ja 248 (algannus 500 mg) on kahest III faasi uuringust, kes saavad esimest korda KML-i ravi, 570 ja 63 on kahest I/II faasi uuringutest varem ravitud Ph+ leukeemiaga ning 123 patsienti IV faasi uuringust varem ravitud KML-iga.
Lithuanian: Iš šių pacientų: 268 (pradinė dozė - 400 mg) ir 248 (pradinė dozė -500 mg) pacientai buvo dalyvavę dviejuose pirmiau negydytų LML pacientų III fazės tyrimuose, 570 ir 63 pacientai - dviejuose pirmiau gydytų Ph+ leukemijomis sergančių pacientų I ar II fazės tyrimuose, o 123 pacientai - anksčiau gydytos LML IV fazės tyrime.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Bosulifiga mõni järgnevatest vedelikupeetuse nähtudest ja sümptomitest nagu pahkluude, labajalgade või jalgade paistetus, hingamisraskused, valu rinnus või köha (need võivad olla vedelikupeetuse nähuks kopsudes või rindkeres).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydantis Bosulif, pasireiškia kuris nors iš išvardytų skysčio kaupimosi organizme požymių ar simptomų, pavyzdžiui: patinsta kulkšnys, pėdos ar kojos, pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia krūtinės skausmas arba kosulys (tai gali būti skysčio kaupimosi plaučiuose arba krūtinėje požymiai).
Estonian: Bosutiniibi in vitro lahustuvus vees sõltub pH-st.
Lithuanian: Bozutinibui būdingas nuo pH priklausomas tirpumas vandenyje in vitro.
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Lithuanian: Iš viso 1 272 leukemija sergantys pacientai suvartojo bent 1 vienos veikliosios medžiagos (bozutinibo) vaistinio preparato dozę.
Estonian: Need analüüsid võimaldavad esialgu ravile reageerinud patsiendid, kellel ravivastus hiljem säilis, analüüsida kui ravile reageerinud.
Lithuanian: Šios analizės leidžia pacientus, kuriems pasireiškė atsakas prieš tyrimą ir atsakas išsilaiko po pradinio įvertinimo, laikyti pacientais, kurie reagavo į gydymą.
Estonian: 445-st (35%) trombotsütopeenia kõrvaltoimetega patsiendist 41 patsienti (9%) katkestas ravi bosutiniibiga trombotsütopeenia tõttu.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas (9 %) iš 445 pacientų (35 %), kuriems pasireiškė trombocitopenijos nepageidaujamos reakcijos, nutraukė gydymą bozutinibu dėl trombocitopenijos.
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τλ: +30 210 6785 800
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės.
Estonian: Aja mediaan esimese sündmuseni oli 59 päeva (vahemik 27…505 päeva) ja sündmuse kestuse mediaan oli 15 päeva (vahemik 1…913 päeva).
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo reiškinio atsiradimo trukmės mediana buvo 59 paros (diapazonas nuo 27 iki 505 parų), o trukmės reiškiniui mediana - 15 parų (diapazonas sritis nuo 1 iki 913 parų).
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ravile allumatu või väljendunud südamehaigusega (nt hiljutine müokardiinfarkt, kongestiivne südamepuudulikkus või ebastabiilne stenokardia) patsiente.
Lithuanian: Iš klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba reikšminga širdies liga (pvz., neseniai patyrę miokardo infarktą, sergantys staziniu širdies nepakankamumu ar nestabiliąja angina).
Estonian: Üldine, % (95% CI) Oluline, % (95% CI) Täielik, % (95% CI)
Lithuanian: Bendrasis, %(95 % PI) Stiprus, % (95 % PI) Pilnas, %(95 % PI)
Estonian: Patsiente seerumi kreatiniinisisaldusega > 1,5 x ULN KML-i uuringutesse ei kaasatud.
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino kiekis serume > 1,5 x VNR, buvo pašalinti iš LML tyrimų.