FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyanokit.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyanokit.
Swedish: I studien av inandning av rök bedömdes svaret på Cyanokit som "positivt" hos 31 patienter (45 procent), "partiellt" hos 15 (22 procent) och "obefintligt" hos 10 (15 procent).
Greek: Στη μελέτη που αφορούσε την εισπνοή καπνού, η απόκριση στο Cyanokit αξιολογήθηκε ως «θετική» σε 31 ασθενείς (45%), ως «μερική» σε 15 (22%) και ως «καμία» σε 10 ασθενείς (15%).
Swedish: Hydroxykobalamin (vitamin B12a) har använts som vitamintillskott sedan 1950-talet.
Greek: Η υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a) χρησιμοποιείται ως συμπλήρωμα βιταμινών από τη δεκαετία του 1950.
Swedish: Mer information om Cyanokit
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cyanokit
Swedish: Cyanokit ska ges som en akutbehandling så snart som möjligt efter förgiftning.
Greek: Το Cyanokit χορηγείται ως θεραπεία έκτακτης ανάγκης όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη δηλητηρίαση.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen hydroxokobalamin (vitamin B12a).
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία υδροξοκοβαλαμίνη (βιταμίνη B12a).
Swedish: Hos de övriga 13 patienterna var svaret okänt.
Greek: Δεν εξακριβώθηκε απόκριση για τους υπόλοιπους 13 ασθενείς.
Swedish: Symtomen på hjärnskada försvann hos 38 av 66 patienter.
Greek: Σε 38 από τους 66 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν τα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου.
Swedish: I denna studie jämfördes patienternas tillstånd på olycksplatsen med deras tillstånd vid slutet av infusionen med Cyanokit och under de följande tre dagarna.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κατάσταση των ασθενών στο χώρο του ατυχήματος συγκρίθηκε με την κατάστασή τους μετά την έγχυση του Cyanokit, καθώς και με την κατάστασή τους κατά τη διάρκεια των τριών επόμενων ημερών.
Swedish: Användningen av Cyanokit kan verka störande på bedömningen av brännskador och resultat av laboratorietester.
Greek: Η χρήση του Cyanokit μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των εγκαυμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων.
Swedish: Data om dess effekt har erhållits från 83 patienter som tagits in på sjukhus med misstänkt cyanidförgiftning och behandlats med Cyanokit.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητά του προέκυψαν από 83 ασθενείς που εισήχθηκαν σε νοσοκομείο με υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο και έλαβαν Cyanokit.
Swedish: Cyanokit används som en antidot (ett motgift) för att behandla konstaterad eller misstänkt förgiftning med cyanid, ett extremt giftigt kemiskt ämne.
Greek: Το Cyanokit χρησιμοποιείται ως αντίδοτο για την αντιμετώπιση διαπιστωμένης δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανίδιο, μια εξαιρετικά δηλητηριώδη χημική ουσία.
Swedish: Cyanokit ska ges tillsammans med andra lämpliga åtgärder för att avgifta och stödja patienten, inklusive att låta patienten andas syrgas.
Greek: Το Cyanokit χορηγείται παράλληλα με τη λήψη και άλλων κατάλληλων μέτρων απολύμανσης και υποστήριξης του ασθενούς, στα οποία περιλαμβάνεται και η παροχή οξυγόνου στον ασθενή.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyanokit?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Två patienter överlevde trots att deras hjärtan stannat innan de fick Cyanokit.
Greek: Δύο ασθενείς επέζησαν παρά το γεγονός ότι η καρδιακή τους λειτουργία είχε σταματήσει προτού λάβουν Cyanokit.
Swedish: Eftersom hydroxokobalamin har en intensivt röd färg drabbas de flesta patienter av en mörkröd missfärgning av hud och slemhinnor i upp till 15 dagar och av urinen i upp till 35 dagar efter att de fått Cyanokit.
Greek: Λόγω του έντονου κόκκινου χρώματος της υδροξοκοβαλαμίνης, οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ερυθρό αποχρωματισμό του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων για 15 ημέρες καθώς και αποχρωματισμό των ούρων για 35 ημέρες, μετά τη χορήγηση Cyanokit.
Swedish: Av de 14 patienter där cyanidförgiftningen berodde på något annat än att de hade andats in rök överlevde 10, inklusive 7 patienter med "dödliga" nivåer av cyanid i blodet.
Greek: Από τους 14 ασθενείς η έκθεση των οποίων στο κυανίδιο οφειλόταν σε άλλη αιτιολογία πέραν της εισπνοής καπνού, επέζησαν οι 10, επτά από τους οποίους είχαν «θανατηφόρα» επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους.
Swedish: Detta gör att det är ett användbart alternativ i fall då det endast finns en misstanke om cyanidförgiftning.
Greek: Το γεγονός αυτό καθιστά το φάρμακο μια χρήσιμη επιλογή όταν υπάρχει έστω και υποψία δηλητηρίασης με κυανίδιο.
Swedish: Kommittén fann emellertid att Cyanokit hade fördelar jämfört med alternativa antidoter eftersom det har en bra säkerhetsprofil hos patienter som inte blivit förgiftade.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι το Cyanokit πλεονεκτεί έναντι των εναλλακτικών αντιδότων λόγω της καλής εικόνας ασφάλειας που παρουσίασε σε ασθενείς που δεν είχαν δηλητηριαστεί.
Swedish: Härigenom reduceras effekterna av cyanidförgiftningen.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο συντελεί στον περιορισμό των επιδράσεων της δηλητηρίασης με κυανίδιο.
Swedish: Cyanidförgiftning orsakas vanligtvis genom exponering för brandrök, genom att cyanid har andats in eller svalts eller genom att det har kommit på hud eller slemhinnor (fuktiga kroppsytor, som t.ex. munnens slemhinnor).
Greek: Η δηλητηρίαση με κυανίδιο προκαλείται συνήθως από έκθεση σε καπνό λόγω πυρκαγιάς, από εισπνοή ή κατάποση κυανιδίου, ή από επαφή του δέρματος ή των βλεννογόνων υμένων με κυανίδιο (υγρές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος).
Swedish: De fyra som avled hade höga nivåer av cyanid och antingen hade deras hjärta slutat slå eller så hade de slutat andas innan de fick Cyanokit.
Greek: Οι τέσσερις ασθενείς που απεβίωσαν είχαν υψηλά επίπεδα κυανιδίου στο αίμα και η καρδιακή τους λειτουργία είχε ήδη διακοπεί ή είχαν ήδη σταματήσει να αναπνέουν προτού λάβουν Cyanokit.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Cyanokit är större än riskerna och rekommenderade att Cyanokit skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cyanokit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyanokit.
Swedish: I en studie av 69 patienter berodde cyanidförgiftningen på exponering för brandrök.
Greek: Σε μία μελέτη που διενεργήθηκε σε 69 ασθενείς, η δηλητηρίαση με κυανίδιο οφειλόταν σε έκθεση των ατόμων σε καπνούς που προέρχονταν από πυρκαγιά.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cyanokit.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό υδροξοκοβαλαμίνη
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningarna som rapporterats för Cyanokit finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cyanokit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyanokit, hydroxokobalamin, reagerar med cyanid i kroppen för att bilda cyanokobalamin, en ogiftig förening som utsöndras från kroppen genom urinen.
Greek: Η δραστική ουσία του Cyanokit, η υδροξοκοβαλαμίνη, αντιδρά με το κυανίδιο στον οργανισμό και σχηματίζει κυανοκοβαλαμίνη, μια μη δηλητηριώδη ένωση που απεκκρίνεται από τον οργανισμό με τα ούρα.
Swedish: Vad är Cyanokit?
Greek: Τι είναι το Cyanokit;
Swedish: Det har inte genomförts några studier där Cyanokit har jämförts med andra behandlingar för människor.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες άμεσης σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του Cyanokit με άλλες θεραπείες σε ανθρώπους.
Swedish: Detta sänker nivåerna av cyanid i kroppen och förhindrar att cyaniden fäster på ett enzym i celler som kallas cytokromoxidas och är viktigt för cellernas energiförsörjning.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων κυανιδίου στον οργανισμό και τη διακοπή της προσκόλλησης του κυανιδίου σε κυτταρικό ένζυμο που αποκαλείται κυτοχρωμική οξειδάση, το οποίο είναι σημαντικός παράγοντας τροφοδότησης των κυττάρων με ενέργεια.
Swedish: Dekalen kan sättas fast på patientens journal så att sjukhuspersonal uppmärksammas på att läkemedlet kan ha dessa effekter.
Greek: Σχετική επεξηγηματική αυτοκόλλητη ετικέτα διατίθεται σε κάθε συσκευασία Cyanokit, η οποία μπορεί να προσαρτάται στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς, ώστε το προσωπικό του νοσοκομείου να είναι ενήμερο για τις επιδράσεις αυτές του φαρμάκου.
Swedish: Vilka är riskerna med Cyanokit?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyanokit;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Cyanokit utifrån dess effekt på överlevnad och för att förebygga hjärnskador tycks vara en väl tolererad och effektiv antidot mot cyanid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Cyanokit αποδείχθηκε καλώς ανεκτό και αποτελεσματικό αντίδοτο του κυανιδίου, βάσει των αποτελεσμάτων του στην επιβίωση και στην πρόληψη της βλάβης του εγκεφάλου.
Swedish: Vilken nytta har Cyanokit visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Cyanokit σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det är inte möjligt att bedöma hur frekventa andra biverkningar av Cyanokit är utifrån de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών του Cyanokit δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τις επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες.
Swedish: För vuxna är startdosen 5 g. För barn är den 70 mg per kilo kroppsvikt upp till en högsta dos på 5 g. En andra dos kan ges beroende på hur svår förgiftningen är och hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g, ενώ για τα παιδιά, η αρχική δόση είναι 70 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, με μέγιστη δόση τα 5 g.
Swedish: Det ska ges som en intravenös infusion under 15 minuter.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών.
Swedish: Sannolikheten att överleva var större för dem som fick Cyanokit innan hjärtat stannat, dem som hade mindre allvarliga symtom på hjärnskada och dem som hade lägre nivåer av cyanid i blodet.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Cyanokit πριν από τη διακοπή της καρδιακής λειτουργίας τους, που εμφάνισαν ηπιότερα συμπτώματα βλάβης του εγκεφάλου και είχαν μικρότερα επίπεδα κυανιδίου στο αίμα τους, είχαν περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης.
Swedish: Hur används Cyanokit?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cyanokit;
Swedish: Mer information om behandling med Cyanokit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyanokit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: En studie gjordes på ytterligare 14 patienter vars cyanidförgiftning berodde på något annat än inandning av rök.
Greek: Εξετάστηκαν άλλοι 14 ασθενείς με δηλητηρίαση κυανιδίου για λόγους άλλους από την εισπνοή καπνού.
Swedish: Hur verkar Cyanokit?
Greek: Πώς δρα το Cyanokit;
Swedish: Cyanokit är ett pulver till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Greek: Το Cyanokit είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Swedish: Det finns inga tillgängliga uppgifter om andelen framgångsrika behandlingar med andra antidoter mot cyanidförgiftning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για το ποσοστό επιτυχίας άλλων αντιδότων στη δηλητηρίαση με κυανίδιο και, ως εκ τούτου, η σύγκριση μεταξύ του ποσοστού επιτυχίας που παρατηρήθηκε με τη χρήση Cyanokit και εναλλακτικών αντιδότων δεν ήταν εφικτή.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cyanokit.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cyanokit συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Varför har Cyanokit godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cyanokit;
Swedish: Ändringsförfarandet inleddes den 16 maj 2012.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012.
Swedish: Resultaten visade effekt över 95 procent förutom dag 7 (94,5 procent) och dag 28 (87,5 procent).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 95%, εκτός από την ημέρα 7 (94,5%) και την ημέρα 28 (87,5%).
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Greek: Χώρα Μέλος EU/EEA
Swedish: Ansökan lämnades till Frankrike som referensmedlemsstat samt till Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket som berörda medlemsstater.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γαλλία ως κράτος μέλος αναφοράς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στην Πορτογαλία, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Swedish: Eftersom referensmedlemstaten och de berörda medlemsstaterna inte kunde enas om ändringen inledde Belgien den 3 april 2013 ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Greek: Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, το Βέλγιο εκκίνησε, στις 3 Απριλίου 2013, διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Swedish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Greek: Via Isonzo 71 04100 Latina Ιταλία
Swedish: Utan någon stark signal kan dessa data anses stödja de kliniska data som analyseras nedan.
Greek: Ελλείψει μιας τέτοιας ένδειξης, τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να θεωρηθούν υποστηρικτικά των κλινικών δεδομένων που αναλύονται στη συνέχεια.
Swedish: Bedömning av inlämnade data
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων δεδομένων
Swedish: Detta var inte ett ovanligt fynd eftersom äggkläckningen är snabb och kan ge ett stort antal löss.
Greek: Δεν πρόκειται για ασυνήθιστο εύρημα καθώς η εκκόλαψη του αυγού είναι ταχεία και μπορεί να οδηγήσει σε υψηλό αριθμό φθειρών.
Swedish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrike
Greek: F - 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
Swedish: För tidpunkten före dag 28 och den omedelbart därefter var effekten fullständig för detta djur, vilket inte tyder på någon avsaknad av effekt.
Greek: Για το χρονικό σημείο που προηγήθηκε της ημέρας 28 και μόνο για το χρονικό σημείο που ακολούθησε αμέσως μετά, η αποτελεσματικότητα ήταν πλήρης για το συγκεκριμένο ζώο, υποδηλώνοντας εμφανή αποτελεσματικότητα.
Swedish: 00330 Helsinki Suomi
Greek: 00330 Helsinki Φινλανδία
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Nötkreatur:
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland Ringaskiddy
Swedish: Data visade ingen stark signal på interaktion mellan de aktiva substanserna som skulle kunna leda till signifikant lägre effekt.
Greek: Τα δεδομένα δεν κατέδειξαν καμία ισχυρή ένδειξη ότι ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ των δραστικών ουσιών θα είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερη αποτελεσματικότητα.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Den senare låga effekten sammanföll med en synbar äggkläckning på ett behandlat djur där 50 löss hittades.
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα συνέπεσε με εμφανή εκκόλαψη αυγού σε ένα υπό θεραπεία ζώο στο οποίο εντοπίστηκαν 50 φθείρες.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Λίστα των ονομάτων, των φαρμακοτεχνικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, των ειδών ζώων, της οδού χορήγησης, του κατόχου άδειας κυκλοφορίας των Χωρών Μελών
Swedish: Omogna stadier (6-8 veckor)
Greek: 6 - 8 εβδομάδων προνυμφικά στάδια
Swedish: Gastro-intestinala nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvägsnematoder: Dictyocaulus viviparus TREMATODER
Greek: Γαστρεντερικά νηματώδη: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Αναπνευστικά νηματώδη: Dictyocaulus viviparous TΡΗΜΑΤΩΔΗ Ηπατικά τρηματώδη:
Swedish: Parasit
Greek: Παράσιτα
Swedish: • CVMP granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning som stöd för indikationen behandling av lusinfestationer orsakade av Linognatus vituli,
Greek: • η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Swedish: Tillägg till relevanta avsnitt i produktresumé, märkning och bipacksedel
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως
Swedish: Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Greek: Bovicola bovis και Solenopotes capillatus
Swedish: Djurslag
Greek: Είδη ζώων
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Όνομα
Swedish: Frågan förblev obesvarad och därför inleddes ett CMD(v)-förfarande enligt artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 14 januari 2013.
Greek: Το εν λόγω ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 14 Ιανουαρίου 2013 η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) εκκίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Swedish: Effekt observerades även mot Bovicola bovis, men på grund av mindre enhetliga infestationsresultat för vissa dagar kan data endast användas som stödjande information.
Greek: Ωστόσο, λόγω της ανακολουθίας των ευρημάτων κάποιες ημέρες για τα χαμηλότερα ποσοστά παρασίτωσης, τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως υποστηρικτικές πληροφορίες.
Swedish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgien
Greek: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Swedish: EKTOPARASITER Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Greek: ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΑ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Storbritannien
Greek: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Swedish: Läkemedlet administreras lokalt på djurets rygg och är indicerat för behandling av blandade nematod- och trematodinfektioner hos nötkreatur.
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα (παρασιτικοί σκώληκες).
Swedish: Farmakokinetiska data
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Swedish: CVMP erkänner frånvaron av blandning av djuren, vilket är ett värsta fall-scenario enligt CVMP:s riktlinje för specifika effektkrav för ektoparasiticider hos nötkreatur (EMEA/CVMP/625/03)1 och en begränsning med studien, men CVMP ansåg studien väl genomförd.
Greek: Παρότι η CVMP αναγνώρισε ως περιορισμό της μελέτης την έλλειψη συγχρωτισμού των ζώων, κάτι το οποίο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τις ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας των εξωπαρασιτοκτόνων στα βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)1 αποτελεί το χείριστο σενάριο, η CVMP έκρινε ότι η μελέτη διενεργήθηκε ορθώς.
Swedish: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη χρήση εξωπαρασιτοκτόνων σε βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Swedish: Cydectin TriclaMox pour-on, lösning, är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Greek: Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Swedish: Effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on (Cydectin TriclaMox) jämfördes med enbart moxidektin i samma vehikel i en farmakokinetisk prövning.
Greek: Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
Swedish: För att hantera de betänkligheter Belgien tagit upp lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in data som stöd för att ingen interferens förelåg mellan triklabendazol och moxidektin, en klinisk studie som gällde effekten mot Linognatus vituli and Bovicola bovis samt litteratur om moxidektins effekt mot lusarterna.
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν από το Βέλγιο, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να υποστηρίξει την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τρικλαβενδαζόλης και της μοξιδεκτίνης, μια κλινική μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών Linognatus vituli και Bovicola bovis, καθώς και βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης κατά των ειδών φθείρας.
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter ansåg CVMP att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, μπορεί να αναμένεται σε μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και
Swedish: Pfizer Animal Health lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) och hänvisade till monoprodukten, Cydectin pour-on innehållande moxidektin enbart, för vilken påståendet om effekt mot löss redan hade beviljats.
Greek: Η Pfizer Animal Health υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) και έγινε μνεία στο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία, το Cydectin διάλυμα επίχυσης, το οποίο περιέχει μόνο μοξιδεκτίνη η χρήση της οποίας έναντι των φθειρών είναι ήδη εγκεκριμένη.