FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží se štěpením fenylalaninu prostřednictvím enzymu „fenylalanin hydroxyláza".
Croatian: Visoke razine fenilalanina u krvi posljedica su problema pri razgradnji fenilalanina uz pomoć enzima fenilalanin hidroksilaze.
Czech: Další dvě studie u 101 pacientů zkoumaly účinnost přípravku Kuvan při umožňování pacientům konzumovat potraviny obsahující fenylalanin a zároveň udržovat hladinu fenylalaninu v krvi na cílové hodnotě (tj.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima, koja su obuhvatila 101 bolesnika, analiziralo se koliko učinkovito Kuvan omogućuje bolesnicima uzimanje hrane koja sadrži fenilalanin, a da razina fenilalanina u krvi pritom ostane na ciljanoj razini (podnošenje fenilalanina).
Czech: V případě léčby fenylketonurie srovnávala hlavní studie snížení hladin fenylalaninu v krvi u 88 pacientů léčených buď přípravkem Kuvan, nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Croatian: U slučaju liječenja fenilketonurije, u glavnom ispitivanju uspoređeno je sniženje fenilalanina u krvi u 88 bolesnika koji su liječeni ili lijekom Kuvan ili placebom (prividnim liječenjem).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kuvan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kuvan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Kuvan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě vysokých hladin fenylalaninu v krvi u dospělých a dětí všech věkových kategorií s genetickými poruchami fenylketonurií nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
Croatian: Kuvan je lijek koje se primjenjuje u liječenju visoke razine fenilalanina u odraslih i djece svih dobi s genetskim poremećajem fenilketonurijom ili nedostatkom tetrahidrobiopterina (BH4).
Czech: Jak se přípravek Kuvan používá?
Croatian: Kako se Kuvan koristi?
Czech: Při srovnání přípravku Kuvan užívaného v kombinaci s dietou se samotnou dietou činil průměrný denní příjem fenylalaninu, který byl tolerován, po 26 týdnech 81 mg/kg ve skupině léčené přípravkem Kuvan a 50 mg/kg ve skupině, která dodržovala pouze dietu.
Croatian: Kada je terapija lijekom Kuvan uz ograničenu prehranu uspoređena samo s ograničenom prehranom, prosječni tolerirani dnevni unos fenilalanina nakon 26 tjedana iznosio je 81 mg/kg u skupini koja je primala lijek Kuvan, u usporedbi s 50 mg/kg u skupini koja je bila samo na ograničenoj prehrani.
Czech: Dávka se následně upraví podle hladin aminokyselin, včetně fenylalaninu, v krvi.
Croatian: Doza se potom prilagođava ovisno o razinama aminokiselina u krvi, uključujući fenilalanin.
Czech: V případě fenylketonurie působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, zatímco u pacientů s deficitem tetrahydrobiopterinu nahrazuje chybějící kofaktor.
Croatian: U slučaju fenilketonurije, on djeluje na način da poboljšava aktivnost defektnog enzima, a u slučaju nedostatka BH4 zamjenjuje kofaktor koji nedostaje.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kuvan, sapropterin-dihydrochlorid, je syntetická kopie tetrahydrobiopterinu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kuvan, sapropterin dihidroklorid, sintetička je kopija BH4.
Czech: Přípravek Kuvan obsahuje léčivou látku sapropterin-dihydrochlorid.
Croatian: Kuvan sadrži djelatnu tvar sapropterin dihidroklorid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kuvan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kuvan nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kuvan je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kuvan potražite u uputi o lijeku.
Czech: Pacienti s fenylketonurií mají porušené formy tohoto enzymu a pacienti s deficitem tetrahydrobiopterinu vykazují nízké hladiny tetrahydrobiopterinu, což je „kofaktor", který tento enzym potřebuje pro své řádné působení.
Croatian: Bolesnici oboljeli od fenilketonurije imaju defektne verzije tog enzima, dok bolesnici s nedostatkom BH4 imaju niske razine BH4, „kofaktora" koji je potreban za ispravno djelovanje enzima.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kuvan schválen?
Croatian: Zašto je lijek Kuvan odobren?
Czech: Příjem fenylalaninu a bílkovin musí být sledován a upraven, aby se zajistila kontrola hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy.
Croatian: Važno je da prehrana bolesnika tijekom terapije lijekom Kuvan sadrži niske razine fenilalanina i proteina, a unos fenilalalina i proteina mora se nadgledati i prilagođavati kao bi se osigurala kontrolirana razina fenilalanina u krvi i uravnotežena prehrana.
Czech: V těchto studiích vykázali pacienti při užívání léčivého přípravku snížení hladiny fenylalaninu v krvi a zlepšení dalších ukazatelů onemocnění.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja u bolesnika je zabilježeno poboljšanje s obzirom na razine fenilalanina u krvi i ostale markere bolesti kada su primali lijek.
Czech: Po 6 týdnech bylo dosaženo snížení o 236 mikromolů na litr, přičemž v případě placeba došlo k nárůstu o 3 mikromoly na litr.
Croatian: Lijek Kuvan bio je djelotvorniji od placeba u snižavanju razine fenilalanina u krvi u bolesnika s fenilketonurijom jer je njime postignuto sniženje od 236 mikromola po litri nakon 6 tjedana, u usporedbi s povećanjem od 3 mikromola po litri uz primjenu placeba.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu tetrahydrobiopterinu.
Croatian: Kuvan se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju fenilketonurije ili nedostatka BH4.
Czech: Specifický pro pacienta, max. 50 ml
Croatian: Specifično za bolesnika, najviše do 50 ml
Czech: Kymriah 1,2 x 1066 x 108 buněk
Croatian: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 stanica
Czech: Infuzní disperze
Croatian: Disperzija za infuziju
Czech: 1-3 vaky
Croatian: 1-3 vrećice
Czech: Vak (ethylenvinylacetát)
Croatian: Vrećica (etilenvinilacetat)
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: Další informace k přípravku Kymriah jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kymriah možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kymriah
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kymriah
Czech: Kymriah (tisagenlecleucelum)
Croatian: Kymriah (tisagenlekleucel)
Czech: Kymriah je léčivý přípravek pro léčbu dvou typů rakoviny krve:
Croatian: Kymriah je lijek za liječenje dviju vrsta raka krvi:
Czech: Z hlediska výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být pečlivě sledováni po dobu 10 dní po léčbě a doporučuje se, aby se zdržovali v blízkosti specializované nemocnice nejméně po dobu 4 týdnů po léčbě.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon liječenja radi nuspojava te im savjetovati boravak u blizini specijalizirane bolnice tijekom najmanje četiri tjedna nakon liječenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kymriah?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kymriah?
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky ze studií u pacientů, kteří podstoupili standardní léčbu rakoviny.
Croatian: Ti su rezultati biti usporedivi s rezultatima iz ispitivanja bolesnika koji su primali standardnu terapiju za rak.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky zaznamenané u protinádorových léčivých přípravků klofarabin, blinatumomab nebo u kombinace klofarabinu, cyklofosfamidu a etoposidu.
Croatian: To su rezultati bili bolji od onih opaženih s drugim lijekovima protiv raka, preciznije s klofarabinom, blinatumomabom ili s kombinacijom klofarabina, ciklofosfamida i etoposida.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kymriah průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kymriah kontinuirano se prate.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Kymriah převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Kymriah nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: U většiny pacientů, kteří na léčbu přípravkem Kymriah reagovali, reakce přetrvávala i po 19 měsících.
Croatian: Većina bolesnika koji su odgovorili na lijek Kymriah nastavili su reagirati na terapiju nakon 19 mjeseci.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 70 %.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 70 %.
Czech: Dvanáct měsíců po léčbě byla pravděpodobnost přežití 40 %.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon liječenja vjerojatnost preživljenja bila je 40 %.
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá?
Croatian: Što je Kymriah i za što se primjenjuje?
Czech: Společnost, která přípravek Kymriah dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Kymriah podává, disponovaly odpovídajícími zařízeními a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Croatian: Tvrtka koja lijek Kymriah stavlja na tržište mora osigurati da bolnice u kojima se lijek Kymriah primjenjuje imaju odgovarajuće stručnjake, prostorije i obuku.
Czech: Přibližně 66 % pacientů dosáhlo 3. měsíc po léčbě úplné reakce (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny).
Croatian: Približno 66 % bolesnika u potpunosti je reagiralo (što znači da više nisu imali znakove raka) u tri mjeseca nakon liječenja.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak) a pokles krevních destiček (složky, které pomáhají srážení krve), hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) nebo bílých krvinek včetně neutrofilů a lymfocytů.
Croatian: Najčešće su ozbiljne nuspojave sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može prouzročiti vrućicu, povraćanje, nedostatak zraka, bol i nizak krvni tlak) te smanjeni broj trombocita (koji pomažu u zgrušavanju krvi), hemoglobina (bjelančevine koja se nalazi u crvenim krvnim zrncima te prenose kisik unutar organizma) ili bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile i limfocite.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kymriah?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kymriah?
Czech: Před podáním přípravku Kymriah by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum za účelem zmírnění rizika výskytu reakcí na infuzi.
Croatian: Prije primjene lijeka Kymriah bolesnik treba proći kratki ciklus kemoterapije kako bi se uklonila bijela krvna zrnca te neposredno prije infuzije primiti paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kymriah jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kymriah pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Po nejméně 3 měsících léčby mělo přibližně 24 % pacientů úplnou reakci a 34 % alespoň částečnou reakci.
Croatian: Približno 24 % bolesnika u potpunosti je reagiralo, dok 34 % njih imalo najmanje djelomičnu reakciju nakon najmanje tri mjeseca.
Czech: U pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčených přípravkem Kymriah byly výsledky podobné s výsledky jiných typů léčby, ale údaje z probíhající studie naznačují, že účinky přetrvávají déle.
Croatian: U bolesnika s DLBCL-om koji su liječeni lijekom Kymriah, rezultati su bili slični drugim terapijama, no podatci iz ispitivanja koje se trenutačno provodi pokazuju da učinci traju dulje.
Czech: Přípravek Kymriah je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Croatian: Kymriah je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Czech: Přehled pro přípravek Kymriah a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kymriah i zašto je odobren u EU-u
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvanou CD19.
Croatian: Kimerični antigenski receptor može se vezati na drugu bjelančevinu na površini stanica raka koji se naziva CD19.
Czech: Více informací o používání přípravku Kymriah naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kymriah pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Společnost musí provést několik studií s cílem získat více informací o přípravku Kymriah, včetně jeho bezpečnosti a účinnosti z dlouhodobého hlediska, a musí provést studii u pacientů s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií do 3 let věku.
Croatian: Tvrtka mora provesti nekoliko ispitivanja kako bi pribavila dodatne informacije o lijeku Kymriah, uključujući njegovu dugoročnu sigurnost i djelotvornost te sigurnost i djelotvornost u bolesnika mlađih od tri godine s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a musí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly v přípravě přípravku použity.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao jedna infuziju (kapanje) u venu te se mora dati samo bolesniku čije su stanice upotrijebljene za pripremu lijeka.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: Tvrtka mora zdravstvenim radnicima i bolesnicima osigurati materijale za obuku o mogućim nuspojava, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika.
Czech: Všichni pacienti s B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií mají špatné výsledky a zlepšení v souvislosti s přípravkem Kymriah bylo lepší než u jiných léčivých přípravků pro léčbu tohoto onemocnění.
Croatian: Bolesnici s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica imaju loše ishode, no poboljšanja s lijekom Kymriah bila su bolja nego s drugim lijekovima za tu bolest.
Czech: Závažné infekce se vyskytují u přibližně 3 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem z 10.
Croatian: Ozbiljne su se infekcije pojavile u približno tri od 10 bolesnika s DLBCL-om.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u většiny pacientů a mohou zahrnovat syndrom z uvolnění cytokinů.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u većine bolesnika i mogu uključivati sindrom otpuštanja citokina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Croatian: Međutim, nuspojave se mogu liječiti ako se primijene prikladne mjere (vidjeti u nastavku).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje léčivou látku tisagenlekleucel (obsahující geneticky modifikované bílé krvinky).
Croatian: Kymriah sadržava djelatnu tvar tisagenlekleucel (sastoji se od genetički izmijenjenih bijelih krvnih zrnaca).
Czech: Jaké přínosy přípravku Kymriah byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kymriah utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Kymriah působí?
Croatian: Kako djeluje Kymriah?
Czech: B-lymfocytární akutní lymfoblastická leukemie
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija B-stanica
Czech: Nádory krve, v jejichž léčbě se přípravek Kymriah používá, jsou vzácná onemocnění a přípravek Kymriah byl stanoven dne 29. dubna 2014 pro B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie a dne 14. října 2016 pro difuzní velkobuněčný B-lymfom jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Lijek Kymriah primjenjuje se za liječenje rijetkih vrsta raka krvi te je status lijeka za rijetku bolest za akutnu limfoblastičnu leukemiju B-stanica dobio 29. travnja 2014. te za liječenje DLBCL-a 14. listopada
Czech: Přípravek Kymriah se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Croatian: Kymriah se priprema s pomoću bolesnikovih bijelih krvnih zrnaca koja se izdvajaju iz krvi i genetički izmjenjuju u laboratoriju.
Czech: Při podání přípravku Kymriah pacientovi se modifikované T-lymfocyty naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Croatian: Kad se lijek Kymriah primijeni bolesniku, izmijenjene T-stanice vezuju se na stanice i raka i ubijaju ih te tako pomažu u uklanjanju raka iz organizma.
Czech: K dispozici musí být léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci, a to pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab kao i oprema za hitne slučajeve moraju biti na raspolaganju u slučaju da se u bolesnika pojavi potencijalno ozbiljna nuspojava koja se naziva sindrom otpuštanja citokina (vidjeti dio o rizicima u nastavku).
Czech: Přípravek Kymriah obsahuje vlastní T-lymfocyty pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Croatian: Kymriah sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijelih krvnih zrnaca) koje su genetički izmijenjene u laboratoriju kako bi mogle stvoriti bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (engl.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl.
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u difuzního velkobuněčného B-lymfomu zahrnovala 165 pacientů, kteří podstoupili nejméně 2 předchozí léčby, a nemohla u nich být provedena transplantace kmenových buněk.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 165 bolesnika s DLBCL-om koji su primili najmanje dva prethodna liječenja i nisu mogli biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica.
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) u dospělých, u nichž se rakovina vrátila nebo nereagovala po podání dvou nebo více typů předchozí léčby.
Croatian: Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) u odraslih u kojih se rak vratio ili nije reagirao nakon dva prethodna liječenja ili više njih.
Czech: • B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí a mladých dospělých do 25 let věku, u nichž rakovina nereagovala na předchozí léčbu, dvakrát nebo vícekrát se vrátila nebo se vrátila po transplantaci kmenových buněk,
Croatian: Acute Lymphoblastic Leukaemia, ALL) B-stanica u djece i mladih odraslih osoba do 25 godina u kojih rak nije reagirao na prethodno liječenje, vratio se dva ili više puta ili se vratio nakon transplantacije matičnih stanica
Czech: Jak se přípravek Kymriah používá?
Croatian: Kako se Kymriah primjenjuje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kymriah, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kymriah također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kymriah registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Kymriah odobren u EU-u?
Czech: Hlavní studie přípravku Kymriah u B-lymfocytární akutní lymfoblastické leukemie zahrnovala 92 dětí a mladých dospělých (ve věku 3-25 let), u nichž se rakovina vrátila po předchozí léčbě nebo na léčbu nereagovala.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijeka Kymriah sudjelovalo je 92 djece i odraslih (u dobi od tri do 25 godina) s akutnom limfoblastičnom leukemijom B-stanica u kojih se rak vratio nakon prethodnog liječenja ili nije reagirao na liječenje.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Croatian: Tocilizumab mora biti dostupan u slučaju sindroma otpuštanja citokina.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kymriah a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Kymriah potražite u uputi o lijeku.
Czech: 9 měsíců.
Croatian: 9 mjeseci.
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Croatian: To obično traje manje od sat vremena.
Czech: Nebude Vám znovu podán.
Croatian: Nećete ga ponovno dobiti.
Czech: Datum narození: {DD MMM YYYY} SEC:
Croatian: Datum rođenja: {DD MMM GGGG} SEC:
Czech: Přečtěte si ji pečlivě a postupujte dle návodu.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute na njoj.
Czech: T½ (den)
Croatian: T½ (dan)
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Croatian: Godišnja ažurirana izvješća o sigurnosti i 5-godišnje privremeno izvješće
Czech: Červen 2022
Croatian: Lipanj 2022.
Czech: * Četnost je založena na laboratorních hodnotách.
Croatian: * Učestalost se temelji na laboratorijskim vrijednostima.
Czech: Důvody odložení léčby
Croatian: Razlozi za odgodu liječenja
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Croatian: Nisu dostupni prikladni alternativni životinjski modeli.
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Croatian: ORR je uključivao CR i CRi.
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Croatian: Moguće je da ćete dobiti lijekove koji će Vam pomoći spriječiti to stanje.
Czech: - Aktivní nekontrolovaná infekce.
Croatian: - Aktivna nekontrolirana infekcija.
Czech: • Je možné, že dojde k ovlivnění výsledků některých typů testů na HIV - zeptejte se na to svého lékaře.
Croatian: • Lijek bi mogao utjecati na rezultate nekih vrsta testova na HIV - upitajte svog liječnika o tome.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Croatian: • Vrućicu, koja može biti simptom infekcije.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie reprodukční bezpečnosti, protože nebyl k dispozici žádný vhodný zvířecí model.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja reproduktivne sigurnosti zato što nije dostupan prikladan životinjski model.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Croatian: Bolesnici se broje samo za najgori stupanj uočen nakon početka ispitivanja.
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Croatian: - Informacije u ovoj uputi namijenjene su Vama ili Vašemu djetetu - ali uputa će se obraćati samo „Vama".
Czech: Předchozí transplantace
Croatian: Prethodna transplantacija
Czech: Jméno:
Croatian: Ime i prezime:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima.
Czech: z předchozích chemoterapií.
Croatian: prethodnih kemoterapija.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Croatian: Ovi simptomi se gotovo uvijek pojave u prvih 10 dana nakon infuzije.
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Czech: ** S hlášenými následky sekundárního cerebrálního edému.
Croatian: ** Uz prijavljene posljedice sekundarnog moždanog edema.
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Croatian: • Vrlo teška upala po tijelu (zbog sindroma imunološke aktivacije)
Czech: • Pokud máte infekci.
Croatian: • imate infekciju.
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Croatian: One se obično javljaju u prvih 8 tjedana nakon infuzije, ali mogu se razviti i kasnije:
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Croatian: Nema očitog odnosa između doze i AUC0-28d ili Cmax.