FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
English: Vascular disorders very common:
Polish: Zaburzenia naczyń bardzo często:
English: Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Polish: Silne interakcje obserwowano z ryfampicyną, fenytoiną lub dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
Polish: TOREBKA Z FOLII ALUMINIOWEJ 0,5 mg KAPSUŁKI
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
English: Intravenous use
Polish: Sposób podawania
English: In paediatric patients converted to <Invented name>, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Polish: U dzieci, u których nastąpiła zmiana na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu>, początkową dawkę doustną 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
English: acute breathlessness Gastrointestinal disorders very common:
Polish: zespół ostrego wyczerpania oddechowego Zaburzenia żołądkowo-jelitowe bardzo często:
English: pericardial effusion very rare:
Polish: wysięk osierdziowy bardzo rzadko:
English: Using <Invented name> with food and drink Grapefruit and grapefruit juice should be avoided while using <Invented name>.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> wydziela się z mlekiem matki, dlatego w czasie przyjmowania <Nazwa (własna) produktu> nie należy karmić piersią.
English: Human data show that tacrolimus is able to cross the placenta.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Polish: Doustne leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> należy rozpocząć od dawki 0,20 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
English: What <Invented name> looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Polish: - Inne składniki leku to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda lek <Nazwa (własna) produktu> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: joint disorders
Polish: schorzenia stawów
English: Heart transplantation in paediatric patients:
Polish: Transplantacja serca u dzieci:
English: pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Polish: świąd, wysypka, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally]
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
English: small bleedings in your skin due to blood clots
Polish: bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
English: painful urination with blood in the urine Disorders affecting the body as a whole common:
Polish: bolesne miesiączkowanie, krwawienie z macicy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Polish: Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć dożylne podawanie w dawce 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,02 mg/kg mc./dobę, we wlewie ciągłym trwającym 24 godziny.
English: hepatic failure, bile duct stenosis Skin and subcutaneous disorders common:
Polish: niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
English: vision blurred, photophobia, eye disorders uncommon:
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt, schorzenia oczu niezbyt często:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 1 mg CAPSULES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
English: renal impairment common:
Polish: zaburzenie czynność nerek często:
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Polish: Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na podawanie dawki doustnie, należy rozpocząć dożylne podawanie w dawce 0,01 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę we wlewie ciągłym trwającym 24 godziny.
English: Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku wymieniono poniżej w następującej kolejności: bardzo często - działania występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów; często - działania występujące u ponad 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów; niezbyt często - działania występujące u ponad 1 na 1 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów; rzadko - działania występujące u ponad 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów; bardzo rzadko - działania występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów.
English: The infusion should last three hours.
Polish: Infuzja powinna trwać trzy godziny.
English: It is designed for long-term use.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2016.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Polish: Pomiarów dokonano na początku leczenia oraz ponownie po roku leczenia.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Polish: Na początku badania pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut średnio 395 metrów.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Polish: Powoduje to szereg objawów, w szczególności trudności z oddychaniem i z chodzeniem.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Polish: CHMP uznał, iż poprawa stanu wykazana w badaniu, nawet w ograniczonym zakresie, stanowi korzyść kliniczną w leczeniu zespołu Huntera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Elaprase.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Polish: W dniu 8 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase?
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość występowania zespołu Huntera nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Elaprase.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Elaprase dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Polish: Elaprase podaje się raz w tygodniu w postaci infuzji dożylnej w dawce 0,5 mg na kilogram masy ciała.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Elaprase przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Polish: Zespół Huntera, zwany również mukopolisacharydozą II, jest rzadką chorobą dziedziczną występującą głównie u mężczyzn.
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Polish: Badanie główne produktu Elaprase obejmowało 96 pacjentów płci męskiej w wieku od 5 do 31 lat i porównywano w nim produkt Elaprase z placebo (leczenie pozorowane).
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Polish: Ponieważ pacjenci z zespołem Huntera nie mogą rozkładać tych substancji, GAG stopniowo odkładają się w narządach i uszkadzają je.
English: For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elaprase należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Elaprase do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Elaprase do obrotu zbada długotrwałe skutki stosowania leku, zwłaszcza na płuca, serce i naczynia krwionośne, oraz zbada, czy produkt pobudza organizm do wytwarzania przeciwciał, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku.
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Elaprase znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z zespołem Huntera jest mała, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 11 grudnia 2001 r. produkt Elaprase uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Polish: O ile u pacjenta nie wystąpi reakcja na infuzję (wysypka, świąd, gorączka, ból głowy, podwyższone ciśnienie krwi lub nagłe zaczerwienienie twarzy), czas trwania infuzji można stopniowo zmniejszać do jednej godziny.
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Polish: Zastępuje ona brakujący lub uszkodzony enzym u pacjentów z zespołem Huntera.
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Polish: Elaprase stosuje się do leczenia pacjentów z zespołem Huntera.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Polish: Leczenie produktem Elaprase powinno odbywać się pod nadzorem lekarza lub innego pracownika służby zdrowia z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów z zespołem Huntera lub innymi chorobami dziedzicznymi mającymi wpływ na przemianę materii.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Polish: Pacjenci z zespołem Huntera nie wytwarzają enzymu o nazwie sulfataza-2iduronianu.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Polish: Niepodjęcie leczenia z czasem prowadzi do nasilenia objawów.
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Polish: Produktu Elaprase nie wolno stosować u osób, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaktyczna) na idursulfazę lub którykolwiek składnik produktu, jeżeli nie ma możliwości kontroli ich alergii.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czynność płuc („natężona pojemność życiowa” - maksymalna ilość wydychanego powietrza) oraz odległość pokonywana przez pacjentów w ciągu sześciu minut, co pozwalało zmierzyć łączne oddziaływanie choroby na serce, płuca, stawy i inne narządy.
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Polish: Substancja czynna produktu Elaprase, idursulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu sulfatazy-2-iduronianu.
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Polish: Produkt Elaprase wpływał na poprawę czynności płuc oraz zdolności chodzenia pacjentów.
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Polish: Dostarczanie enzymu umożliwia rozkład glikozoaminoglikanów (GAG) i hamuje ich gromadzenie się w tkance organizmie, pomagając w ten sposób w łagodzeniu objawów choroby.
English: This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Polish: Enzym ten jest konieczny do rozkładania występujących w organizmie substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Polish: Pacjenci, którzy przez kilka miesięcy dobrze tolerują infuzje w placówce służby zdrowia, mogą zacząć przyjmować je w domu.
English: Elaprase idursulfase
Polish: Elaprase idursulfaza
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Polish: Po roku pacjenci otrzymujący produkt Elaprase mogli pokonać średnio dalsze 43 m, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo mogli pokonać dalszych 8 m. Lek wpłynął również na poprawę czynności płuc, zaś u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło nieznaczne pogorszenie stanu.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Polish: W przypadku podania produktu Elaprase pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły silne reakcje alergiczne, lek należy stosować ostrożnie, a podczas infuzji obecny powinien być wykwalifikowany personel i dostępny sprzęt do reanimacji w razie konieczności.
English: Other information about Elaprase
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elaprase:
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Polish: Elaprase to lek zawierający substancję czynną idursulfazę.
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10 to świszczący oddech, duszności (trudności z oddychaniem), bóle brzucha (żołądka), nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), biegunka, wymioty, obrzęk w miejscu infuzji oraz bóle w klatce piersiowej.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Elaprase wiążą się z infuzją i obejmują reakcje skórne (wysypka lub świąd), gorączkę, bóle głowy, wysokie ciśnienie krwi i czerwienienie skóry.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elaprase?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu).
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elaprase zaobserwowano w badaniach?
English: What is Elaprase?
Polish: Co to jest Elaprase?
English: What information is still awaited for Elaprase?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Elaprase?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elaprase.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących produkt Elaprase zaobserwowano silne reakcje alergiczne.
English: Why has Elaprase been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Elaprase?
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Elaprase znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Elaprase work?
Polish: Jak działa produkt Elaprase?
English: How is Elaprase used?
Polish: Jak stosować produkt Elaprase?
English: What is Elaprase used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Elaprase?
English: How has Elaprase been studied?
Polish: Jak badano produkt Elaprase?
English: 7 days after primary vaccination
Polish: 7 dni po pierwszym szczepieniu
English: Primary vaccination: see above
Polish: Pierwsze szczepienie: patrz powyżej
English: Zero days
Polish: Zero dni
English: Carbomer 971 P NF
Polish: Karbomer 971 P NF
English: Sodium chloride solution (0.9 %)
Polish: Roztwór chlorku sodu (0,9%)
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
English: After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki (4 ml) nie zaobserwowano innych działań niepożądanych niż te opisane w części 4.6.
English: Each dose of 2 ml contains:
Polish: Każda dawka 2 ml zawiera:
English: 06861 Dessau-Rosslau Germany
Polish: 06861 Dessau-Rosslau
English: Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
Polish: Zwykle matczyne przeciwciała wytworzone w wyniku szczepienia utrzymują się przez około 5-8 tygodni po porodzie.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
English: In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Polish: W tym przypadku prosięta powinny być szczepione po 96 dniu życia.
English: Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać we fiolce w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
English: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
English: Adverse reactions (frequency and seriousness)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
English: Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
English: Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH