FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Wszystkie ADRs przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Polish: Całkowite średnie (SD) zwiększenie masy ciała w punkcie końcowym badania wyniosło 3,5 (5,76) kg.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Polish: Pacjenci, u których istnieje ryzyko wystąpienia upadku powinni zostać zbadani przed przepisaniem asenapiny.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Polish: Szczególnie pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na występowanie niedociśnienia ortostatycznego (patrz punkt 4.8).
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Polish: W większości przypadków nie było jasne, czy zażyto asenapinę w postaci podjęzykowej.
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Polish: Zwiększenie masy ciała Zwiększony apetyt
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Polish: Asenapina nie upośledzała płodności u szczurów i nie była teratogenna u szczurów i królików.
Dutch: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ierland
Polish: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlandia
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Polish: Podawanie asenapiny jednocześnie ze znanymi inhibitorami, induktorami lub substratami tych ścieżek metabolicznych zostało przebadane w szeregu badań interakcji między lekami (patrz punkt 4.5).
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
Polish: Regulacja temperatury ciała
Dutch: Omdat Sycrest de bloeddruk kan verlagen, moet worden opgepast wanneer Sycrest samen wordt gebruikt met bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Polish: Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Sycrest podczas ciąży, chyba że stan zdrowia matki wymaga leczenia asenapiną i potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Polish: Po podaniu podjęzykowym asenapina ulega szybkiemu wchłanianiu i osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 0,5 do 1,5 godziny.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Sycrest u kobiet w ciąży.
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Polish: Asenapina silnie (w 95%) wiąże się z białkami osocza, w tym albuminą i α1-kwaśną glikoproteiną.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
Dutch: Direct medisch handelen kan noodzakelijk zijn.
Polish: Konieczne może być natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Polish: Asenapina ulega szybkiej dystrybucji i ma dużą objętość dystrybucji (około 20-25 l/kg), co świadczy o znacznej dystrybucji pozanaczyniowej.
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
Polish: Zespół z odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Polish: Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Polish: Stan pacjenta zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza.
Dutch: Behandeling met Sycrest wordt niet geadviseerd voor patiënten, die deze toedieningsmethode niet kunnen opvolgen, omdat de biologische beschikbaarheid van asenapine na doorslikken laag is (< 2 % met een tabletformulering voor oraal gebruik).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Sycrest nie jest zalecane u pacjentów, którzy nie są w stanie stosować się do tej metody podawania, ponieważ dostępność biologiczna asenapiny jest mała (< 2% dla leku w postaci tabletek doustnych).
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante verlenging van het QT-interval en asenapine.
Polish: Nie znaleziono związku pomiędzy klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QT i asenapiną.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Sycrest.
Polish: Nie istnieje żadne swoiste antidotum.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Polish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandia
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Polish: - Pozostałe składniki to żelatyna i mannitol (E 421).
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Polish: Częstość występowania niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów w podeszłym wieku wynosiła 4,1%, w porównaniu do 0,3% w przypadku osób biorących udział w połączonej fazie 2. i 3. badania.
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Polish: +-glukuronid asenapiny; do innych należały N-desmetyloasenapina, glukuronid N-karbamylo N-desmetyloasenapiny oraz w mniejszych ilościach asenapina w postaci niezmienionej.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen, dienen anticholinergica te worden toegediend.
Polish: W przypadku ciężkich objawów pozapiramidowych należy podać leki antycholinergiczne.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Polish: Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
Dutch: In de gecombineerde kortdurende en langdurende onderzoeken bij volwassenen naar schizofrenie en bipolaire manie was de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht bij asenapine 0,8 kg.
Polish: W połączonych krótkotrwałych i długotrwałych badaniach nad schizofrenią i manią w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów dorosłych, średnia zmiana masy ciała w przypadku stosowania asenapiny wynosi 0,8 kg.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Polish: Statystycznie istotna różnica pomiędzy asenapiną a placebo została odnotowana już w dniu 2.
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
Polish: W przypadku dawkowania dwa razy na dobę, stan stacjonarny jest uzyskiwany w ciągu 3 dni.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Polish: Ze względu na działanie asenapiny głównie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8) należy zachować ostrożność podczas stosowania asenapiny w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na OUN.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Polish: Zwiększenie dawki z 5 mg do 10 mg przy podawaniu leku dwa razy na dobę (zwiększenie dwukrotne) skutkuje mniejszym niż liniowe (1,7 raza) zwiększeniem, zarówno ekspozycji, jak i maksymalnego stężenia.
Dutch: Asenapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten tot 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Polish: Asenapina nie jest wskazana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Polish: Należy trzymać tabletkę pod językiem aż do jej rozpuszczenia.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Polish: U pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano incydenty naczyniowo-mózgowe, jednakże nie ma dowodów na to, by częstość ich występowania przekraczała wartości oczekiwane u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów długotrwale leczonych asenapiną nie wykazało żadnych oznak toksyczności ocznej, co dowodzi braku zagrożenia fototoksycznego.
Dutch: Eén dosis moet 's morgens worden ingenomen en één dosis moet 's avonds worden ingenomen.
Polish: Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Polish: Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Polish: - Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Polish: Wnioski z klinicznych badań interakcji między lekami, podczas których obserwowano efekty hamowania CYP2D6 przez asenapinę, są następujące:
Dutch: Onder de nakomelingen van vrouwtjesratten die tijdens zwangerschap en lactatie waren behandeld werd een verhoogde neonatale mortaliteit waargenomen.
Polish: U potomstwa samic szczura, którym podawano lek podczas ciąży i laktacji, obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków.
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Polish: W wyniku podawania tej dawki masa ciała płodu uległa zmniejszeniu.
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu.
Dutch: Geneesmiddelen met een antagonistische werking op de dopaminereceptor zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, die wordt gekenmerkt door ritmische, onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach antagonisty receptora dopaminowego są kojarzone z indukcją dyskinezy późnej, cechującej się rytmicznymi, mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) twarzy.
Dutch: Potentieel van Sycrest om andere geneesmiddelen te beïnvloeden Vanwege het α1-adrenerge antagonisme met een potentieel voor het induceren van orthostatische hypotensie (zie rubriek 4.4) kan Sycrest de effecten van bepaalde antihypertensiva versterken.
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Dutch: Sycrest kan slaperigheid of sufheid (sedatie) veroorzaken.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Dutch: Afpelbare blister.
Polish: Blister z odrywalną folią.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna po podjęzykowym podaniu 5 mg asenapiny wynosi 35%.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Niet verpulveren, op kauwen of doorslikken.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Polish: - Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3).
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Polish: Mogą również wystąpić inne objawy kliniczne, w tym mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Polish: Organon Kloosterstraat 6 NL- 5349 AB Oss Holandia
Dutch: Bij sommige patiënten die met Sycrest werden behandeld zijn verhoogde prolactinespiegels waargenomen.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem leczniczym Sycrest obserwowano zwiększenie stężenia prolaktyny.
Dutch: Bij subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken met ratten en muizen werd geen verhoogde tumorincidentie waargenomen.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Polish: Dotyczyły one dawek od 15 mg do 400 mg.
Dutch: Een populatie-farmacokinetische analyse wees uit dat roken, wat CYP1A2 induceert, geen effect heeft op de klaring van asenapine.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują, że palenie tytoniu, które indukuje CYP1A2, nie ma wpływu na klirens asenapiny.
Dutch: Asenapine bleek bij een reeks van testen niet genotoxisch te zijn.
Polish: W szeregu testów asenapina nie wykazała działania genotoksycznego.
Dutch: Aan antipsychotica is toegeschreven dat ze het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, aantasten.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dextromethorfan en asenapine bij gezonde proefpersonen werd de verhouding van dextrorfan/dextromethorfan (DX/DM) als marker van CYP2D6-activiteit gemeten.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Polish: W tym samym badaniu podawanie paroksetyny w dawce 20 mg dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,032.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Polish: Pojawienie się objawów pozapiramidowych stanowi czynnik ryzyka dyskinezy późnej.
Dutch: Het is niet bekend of asenapine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy asenapina lub jej metabolity przenikają także do mleka ludzkiego.
Dutch: Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose Oudere patiënten met dementiegerelateerde psychose die worden behandeld met antipsychotica lopen een verhoogd risico op overlijden.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
Polish: W trakcie leczenia asenapiną od czasu do czasu zgłaszano hiperglikemię lub zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy.
Dutch: Vertel hetuw arts wanneer u geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa) gebruikt omdat dit geneesmiddeldeze middelen minder werkzaam kan maken.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa), ponieważ ten lek może zmniejszać ich skuteczność.
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
Dutch: Er wordt echter aangenomen dat het middel de balans tussen deze chemische stoffen herstelt.
Polish: Dokładny mechanizm działania tego leku jest nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Dutch: Behandeling met asenapine 5mg tweemaal daags resulteerde in een fractionele afname van de DX/DM-ratio naar 0,43, wat indicatief is voor CYP2D6-remming.
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij de rat en de hond met herhaalde dosering lieten voornamelijk dosisbeperkende farmacologische effecten zien, zoals sedatie.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
Dutch: Als zich bij een patiënt die Sycrest gebruikt tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, dient stopzetting van de behandeling te worden overwogen.
Polish: Jeżeli u pacjenta leczonego produktem leczniczym Sycrest wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dyskinezy późnej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Beide doses asenapine (5 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags) waren superieur aan placebo en lieten een statistisch significante verbetering zien in verandering van de Y-MRS totale score op dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde, vergeleken met placebo.
Polish: Wykazano wyższość obu dawek asenapiny (5 mg BID i 10 mg BID) w stosunku do placebo oraz statystycznie istotną poprawę zmiany łącznego wyniku Y-MRS w dniu 21. względem wartości początkowej, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effectvan Sycrest verminderenof versterken.
Polish: Niektóre leki mogą obniżać lub nasilaćdziałanie leku Sycrest.
Dutch: Bij honden resulteerden hoge orale doses in hepatotoxiciteit die niet werd waargenomen na chronische intraveneuze toediening.
Polish: U psów wysokie doustne dawki wywołały hepatotoksyczność, której nie obserwowano po wielokrotnym podawaniu dożylnym.
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Polish: W badaniach przedklinicznych skutki działania leku obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanych za znacznie przewyższające maksymalną ekspozycję u człowieka, co dowodzi małego znaczenia dla stosowania klinicznego.
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Polish: - Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2).
Dutch: Sycrest is niet goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met dementiegerelateerde psychose en wordt niet aanbevolen voor gebruik in deze specifieke patiëntengroep.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Dutch: Er is geen ervaring met asenapine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis met een creatinineklaring lager dan 15 ml/min.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania asenapiny w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi poniżej 15 ml/min.
Dutch: Om optimale absorptie te garanderen moet de Sycrest tablet voor sublinguaal gebruik onder de tong worden geplaatst en moet men deze volledig laten oplossen.
Polish: Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę produktu leczniczego Sycrest pod językiem aż do całkowitego jej rozpuszczenia.
Dutch: Manische episodes in verband met bipolaire stoornis type I is een aandoening met verschijnselen zoals zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, zeer snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Polish: Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.