FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Spanish: Dolor en las extremidades
Slovenian: bolečine v okončinah*
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
Slovenian: Če vam zdravnik naroči dodatno povečanje odmerka, dodajte eno 200-mikrogramsko tableto jutranjemu odmerku in eno 200-mikrogramsko tableto večernemu odmerku z vsakim novim korakom.
Spanish: Por consiguiente, si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra Uptravi a pacientes con HAP, debe valorarse una posible enfermedad pulmonar venooclusiva.
Slovenian: Posledično je treba pomisliti na možnost pljučne vensko-okluzivne bolezni, če se pojavijo znaki pljučnega edema pri bolnikih s PAH, ki dobivajo zdravilo Uptravi.
Spanish: La edad media fue de 48,1 años (intervalo 18 - 80 años), con una mayoría de pacientes caucásicos
Slovenian: Povprečna starost je bila 48,1 let (razpon 18-80 let), pri čemer je bila večina oseb belcev (65,0 %) in žensk (79,8 %).
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Slovenian: Tel: + 385 1 6610 700
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi.
Spanish: Diarrea* Vómitos* Náuseas*
Slovenian: Bolezni prebavil driska* bruhanje* navzea*
Spanish: Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo za vzdrževalni odmerek predpisal primerno jakost tablete.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Uptravi Ne prenehajte jemati zdravila Uptravi, razen če vam to naroči zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento
Slovenian: Ko preidete na vzdrževalni odmerek
Spanish: Es lo que se denomina ajuste de la dosis, y permite a su cuerpo adaptarse al nuevo medicamento.
Slovenian: Telesu omogoča, da se navaja na novo zdravilo.
Spanish: Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis.
Slovenian: Največji odmerek, ki ga bolnik prenaša, dosežen s titriranjem odmerka, je treba vzdrževati.
Spanish: La glucuronidación del metabolito activo es catalizada por UGT1A3 y UGT2B7.
Slovenian: Glukuronidacijo aktivnega presnovka katalizirata UGT1A3 in UGT2B7.
Spanish: Si, por alguna razón, deja de tomar Uptravi durante más de 3 días consecutivos (si ha olvidado 6 dosis seguidas o más), contacte con su médico o enfermero inmediatamente, ya que puede tener que ajustar la dosis para evitar los efectos adversos.
Slovenian: 3 jutranje in 3 večerne odmerke ali 6 odmerkov zaporedoma), se takoj posvetujte z zdravnikom, saj bo zaradi preprečevanja neželenih učinkov morda treba odmerek prilagoditi.
Spanish: Selexipag es un inhibidor de la agregación plaquetaria in vitro.
Slovenian: Seleksipag je in vitro zaviralec agregacije trombocitov.
Spanish: Se indicará a los pacientes con mala visión o invidentes que soliciten ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Slovenian: Bolnikom, ki slabo vidijo ali so slepi, je treba naročiti, da naj jim v obdobju titriranja odmerka zdravila
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Slovenian: Ker seleksipag ni vplival na izpostavljenost substratoma CYP3A4, midazolamu in R-varfarinu, ali substratu CYP2C9, S-varfarinu, se zmanjšana učinkovitost hormonskih kontraceptivov ne pričakuje.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Uptravi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Se debe considerar un ajuste de la dosis de selexipag cuando se administra con inductores de CYP2C8 (p.ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína).
Slovenian: Pri sočasni uporabi induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicina, karbamazepina,
Spanish: Su médico o enfermero le recetará un único comprimido con la potencia equivalente para su dosis de mantenimiento.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam lahko kot vzdrževalni odmerek predpišeta eno tableto z ustrezno jakostjo.
Spanish: La frecuencia de administración de Uptravi debe volver a ser dos veces al día, una vez que se finalice la administración conjunta con un inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.2).
Slovenian: Uptravi je treba ponovno povečati na dvakrat na dan, ko prenehate s sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Su médico puede indicarle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek postopoma zmanjšujete.
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Slovenian: Zaviralci CYP2C8 V prisotnosti 600 mg gemfibrozila dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP2C8, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se je izpostavljenost aktivnemu presnovku, ki veliko prispeva k učinkovitosti zdravila, povečala za približno 11-krat.
Spanish: El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.
Slovenian: Spodnji diagram prikazuje število tablet, ki jih morate vzeti vsako jutro in vsak večer za vsak korak,
Spanish: Durante el ajuste de la dosis pueden presentarse reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi (como cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción).
Slovenian: Med titriranjem odmerka se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki zaradi načina delovanja zdravila Uptravi (kot so glavobol, driska, navzea in bruhanje, bolečine v čeljustih, mialgija, bolečine v okončinah, artralgija in vročinski oblivi).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Uptravi natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) mostraron una exposición estimada en el estado estacionario similar a la de los pacientes con insuficiencia hepática moderada durante la administración de una dosis diaria.
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) je bila napovedana izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri osebah z zmerno okvaro jeter z režimom enkrat na dan.
Spanish: En estudios de fase I y de fase II se observó una leve disminución en los niveles plasmáticos del factor de von Willebrand (FvW) con el tratamiento con selexipag; los valores de FvW se mantuvieron por encima del límite inferior del intervalo de normalidad.
Slovenian: V študijah faze 1 in 2 so s seleksipagom opazili rahlo zmanjšanje von Willebrandovega faktorja (vWF) v plazmi.
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Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Slovenian: Med titracijo lahko doživite neželene učinke, kot so glavobol, driska, občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje, bolečine v čeljustih, bolečine v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v sklepih ali rdečina obraza (glejte poglavje 4).
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Spanish: Por favor, lea el prospecto adjunto antes de empezar el tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja preberite priloženo navodilo za uporabo.
Spanish: Deberá volverse a la frecuencia de administración de dos veces al día de Uptravi, una vez que se finalice la administración conjunta del inhibidor moderado de CYP2C8 (ver sección 4.5).
Slovenian: Odmerek zdravila Uptravi ponovno jemljite dvakrat na dan, ko prenehate s sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El tratamiento con selexipag dio como resultado un efecto valle (es decir, aproximadamente 12 horas tras la administración de la dosis) sobre la mediana del TM6M, corregido por el placebo, de 12 m en la semana 26 (IC 99 %: 1; 24 m; valor p unilateral = 0,0027).
Slovenian: 6MWD, izmerjen tik pred naslednjim odmerkom (tj. približno 12 h po odmerku) pri 12 m v 26. tednu (99-% IZ: 1, 24 m; enostranska vrednost p = 0,0027).
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Spanish: El objetivo del ajuste de la dosis es alcanzar la dosis más adecuada.
Slovenian: Cilj titriranja je doseči odmerek, ki je za vas najprimernejši.
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Spanish: Si experimenta alguno de los signos anteriores o su enfermedad se modifica, informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: - če imate ali ste imeli hude težave z nepravilnim delovanjem jeter Če opazite katerega koli od zgornjih znakov ali spremembo svojega stanja, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de selexipag (como cefalea, hipotensión) a la hora de considerar la capacidad del paciente para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati klinični status bolnika in profil neželenih učinkov seleksipaga (kot sta glavobol, hipotenzija).
Spanish: Los pacientes que recibieron selexipag hasta la dosis tolerada individualmente (incrementos de 200 microgramos dos veces al día hasta 800 microgramos dos veces al día; N = 33) alcanzaron una reducción media en la resistencia vascular pulmonar estadísticamente significativa del 30,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: −44,7 % - −12,2 %; p = 0,0045) y un aumento en el índice cardíaco (media del efecto del tratamiento) de 0,48 l/min/m2 (IC 95 %: 0,13 - 0,83) en comparación con el placebo (N = 10).
Slovenian: (95-% interval zaupanja [IZ]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,0045) in povečanje srčnega indeksa (povprečni učinek zdravljenja) za 0,48 l/min/m2 (95-% IZ: 0,13; 0,83) v primerjavi s placebom (N = 10).
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP3A4 V prisotnosti 400 mg/100 mg lopinavirja/ritonavirja dvakrat na dan, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost seleksipagu povečala za približno 2-krat, medtem ko se izpostavljenost aktivnemu presnovku seleksipaga ni spremenila.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el mecanismo de acción de selexipag se han observado con frecuencia, en particular durante la fase de ajuste individualizado de la dosis, y se enumeran en la siguiente tabla:
Slovenian: Farmakološki učinki, povezani s titriranjem odmerka in vzdrževalnim zdravljenjem Neželene učinke, povezane z načinom delovanja seleksipaga, so opazili pogosto, zlasti med fazo individualiziranega titriranja odmerka, in so povzeti spodaj: Prostaciklinu podobni povezani neželeni učinki
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Slovenian: 31. stran
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la aparición del primer evento de morbilidad o mortalidad previo al final del tratamiento, definida como variable compuesta de muerte (todas las causas) u hospitalización por HAP, o progresión de la HAP que requiere un trasplante de pulmón o una septostomía auricular con balón, o inicio del tratamiento parenteral con prostanoides u oxigenoterapia crónica, u otros eventos relacionados con la progresión de la enfermedad (pacientes con clase funcional basal II o III de la OMS en situación basal) confirmados por la disminución en la distancia caminada en el test de la marcha de seis minutos (TM6M) respecto al inicio del estudio (≥ 15 %) y el empeoramiento de la clase funcional de la OMS o por la disminución en el TM6M respecto al inicio (≥ 15 %) y necesidad de tratamiento específico de la HAP adicional (en pacientes con clase funcional III o IV de la OMS en situación basal).
Slovenian: PAH ali napredovanja PAH, zaradi česar je bila potrebna presaditev pljuč ali balonska atrijska septostomija ali uvedba parenteralnega prostanoidnega zdravljenja ali kroničnega zdravljenja s kisikom ali drugi dogodki napredovanja bolezni (bolniki s FK II ali III po SZO ob izhodišču), potrjeno z zmanjšanjem razdalje, prehojene v 6-minutah (6MWD-6-minute walk distance) od izhodišča
Spanish: Página 16
Slovenian: 16. stran
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Slovenian: Režima odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter (razred A po Child-Pughu) ni treba prilagajati.
Spanish: Página 32
Slovenian: 32. stran
Spanish: Página 17
Slovenian: 17. stran
Spanish: Página 26
Slovenian: 26. stran
Spanish: Página 7
Slovenian: 7. stran
Spanish: Página 14
Slovenian: 14. stran
Spanish: Página 28
Slovenian: 28. stran
Spanish: No se han observado casos de rebote agudo.
Slovenian: Dokazov o akutnem izbruhu bolezni niso opazili.
Spanish: Página 38
Slovenian: 38. stran
Spanish: Página 34
Slovenian: 34. stran
Spanish: Página 11
Slovenian: 11. stran
Spanish: Página 39
Slovenian: 39. stran
Spanish: Página 22
Slovenian: 22. stran
Spanish: Página 40
Slovenian: 40. stran
Spanish: Página 15
Slovenian: 15. stran
Spanish: Página 5
Slovenian: 5. stran
Spanish: Hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E171), cera de carnauba y óxidos de hierro (ver abajo).
Slovenian: V filmski oblogi: hipromeloza, propilenglikol, titanov dioksid (E171), karnauba vosek in železovi oksidi (glejte spodaj).
Spanish: Página 6
Slovenian: 6. stran
Spanish: La guía para el ajuste de la dosis para el paciente utilizada por los profesionales sanitarios durante las visitas con los pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
Slovenian: Navodilo za titriranje za bolnika uporabljajo zdravstveni delavci med pogovorom z bolnikom.
Spanish: Página 23
Slovenian: 23. stran
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Uptravi en caso de que - esté tomando medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta) - tenga tensión arterial baja asociada a síntomas como mareo - haya sufrido recientemente una pérdida importante de sangre o pérdida de líquidos cómo una diarrea severa o vómitos - tenga problemas en la glándula tiroides - tenga problemas graves en los riñones o esté siendo tratado con diálisis - tenga o haya tenido problemas graves en el funcionamiento correcto del hígado
Slovenian: - imate nizek krvni tlak s simptomi, kot je omotičnost - ste pred kratkim izgubili veliko krvi ali tekočine, na primer zaradi hude driske ali bruhanja - imate težave s ščitnico
Spanish: Página 29
Slovenian: 29. stran
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v čeljustih*
Spanish: Página 4
Slovenian: 4. stran
Spanish: Página 10
Slovenian: 10. stran
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población de pacientes con HAP que incluye HAP idiopática y heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo, e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Slovenian: povezano z boleznimi vezivnega tkiva, in PAH, povezano z zdravljeno preprosto prirojeno boleznijo srca (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Página 12
Slovenian: 12. stran
Spanish: Página 27
Slovenian: 27. stran
Spanish: Página 19
Slovenian: 19. stran
Spanish: Si le han recetado comprimidos tanto de 200 como de 800 microgramos, utilice las páginas 30 a 37.
Slovenian: 800-mikrogramske tablete, uporabite strani 30 do 37 (koraki 5-8).
Spanish: Diario para el ajuste de la dosis Lea detenidamente las instrucciones contenidas en el prospecto.
Slovenian: Natančno preberite napotke v navodilu za uporabo.
Spanish: Este proceso de disminución de la dosis le ayudará a encontrar la dosis adecuada para usted, también denominada dosis de mantenimiento.
Slovenian: S postopkom zmanjšanja boste ugotoviti, kateri odmerek je za vas ustrezen.
Spanish: Se ha observado un aumento de 1,4 a 1,7 veces en la exposición (concentración plasmática máxima y área bajo la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo) a selexipag y su metabolito activo en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri osebah s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so opazili 1,4- do 1,7-kratno povečanje izpostavljenosti (največja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa) seleksipagu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Spanish: Página 2
Slovenian: 2. stran
Spanish: En caso de olvidar tomar una dosis, esta se debe tomar lo antes posible.
Slovenian: Prekinitve in prenehanje Izpuščeni odmerek je treba dati takoj, ko je mogoče.
Spanish: La primera toma de Uptravi se debe realizar por la noche.
Slovenian: Prvi vnos zvečanega odmerka naj bo zvečer.
Spanish: Página 37
Slovenian: 37. stran
Spanish: Nasofaringitis (de origen no infeccioso)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora nazofaringitis (neinfekcijskega izvora)
Spanish: Uptravi 200 microgramos comprimidos recubiertos con película selexipag
Slovenian: Uptravi 200 mikrogramov filmsko obložene tablete seleksipag
Spanish: Valor p
Slovenian: PRILOGA I
Spanish: Uptravi 400 microgramos, 600 microgramos, 800 microgramos, 1.000 microgramos, 1.200 microgramos, 1.400 microgramos y 1.600 microgramos comprimidos recubiertos con película Cajas de 60 comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1.000 mikrogramov, 1.200 mikrogramov, 1.400 mikrogramov in 1.600 mikrogramov filmsko obložene tablete Škatla s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Spanish: Cambio a la dosis de mantenimiento.........................14 Si olvida tomar
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Uptravi..........16 Če prenehate jemati zdravilo Uptravi .........17
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija zmanjšanje vrednosti hemoglobina
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Uptravi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. maja 2016.
Spanish: ¿Qué es Uptravi y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uptravi in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Uptravi?
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Uptravi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih doživeli možgansko kap.
Spanish: Uptravi selexipag
Slovenian: Uptravi seleksipag
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Skupno je umrlo ali pokazalo znake poslabšanja bolezni 24,4 % (140 od 574) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Uptravi, v primerjavi s 36,4 % (212 od 582) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Slovenian: Zdravilo Uptravi je na voljo v obliki tablet (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 in 1 600 mikrogramov).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Uptravi
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitost je bilo število bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala ali so med zdravljenjem ali kmalu po njem umrli.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Uptravi sprejemljivi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Uptravi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
Slovenian: Bolniki lahko zdravljenje bolje prenašajo, če tablete jemljejo sočasno s hrano in prvo tableto povečanega odmerka vzamejo zvečer, ne zjutraj.
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
Slovenian: Ti učinki so blagi ali zmerni in so jih najpogosteje opazili pri povečanju odmerka zdravila Uptravi.
Spanish: Aunque el CHMP observó un pequeño aumento aparente en la tasa de muertes en pacientes que toman Uptravi al comparar con placebo, consideró que esto se debió al azar o a la forma en la que diseñó el estudio y que por lo tanto no afectaba a los beneficios y riesgos del medicamento.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP ugotovil majhno dozdevno povišanje deleža smrti bolnikov, ki so jemali zdravilo Uptravi, v primerjavi s placebom, je ocenil, da je razlog za to naključje ali način, kako je bila študija zasnovana, zato to ni vplivalo na koristi ali tveganja zdravila.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Uptravi en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Uptravi izkazalo v študijah?