FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: (F. J. Angulo un līdzstrādnieki, Pierādījumi par saistību starp antibakteriālo līdzekļu lietošanu dzīvnieku barībā un no cilvēkiem izolēto baktēriju rezistenci pret antibakteriāliem līdzekļiem un šādas rezistences radītām sekām cilvēka veselībai.)
Lithuanian: Angulo ir kiti, Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J.
Latvian: J. Amer.
Lithuanian: Amer.
Latvian: Doksiciklīns veido vāju kompleksu ar kalciju un pētījumi liecina, ka doksiciklīns gandrīz nemaz neietekmē skeleta veidošanos.
Lithuanian: Tyrimų metu įrodyta, kad doksiciklinas nežymiai veikia skeleto formavimąsi.
Latvian: • lietojamais daudzums;
Lithuanian: • skiriami kiekiai;
Latvian: 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām Soludox 433 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdenicūkām un vistām (tikai Francijā)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Soludox 500 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms Soludox 433 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (tik Prancūzijoje)
Latvian: Rīkojoties ar produktu, izvairieties no tieša kontakta ar ādu un acīm, lai novērstu sensibilizāciju un saslimšanu ar dermatītu
Lithuanian: Norint išvengti įjautrinimo ir kontaktinio dermatito, dirbant su vaistu vengti tiesioginio sąlyčio su oda ir akimis.
Latvian: O.
Lithuanian: F.
Latvian: Pateicoties iespējami mainīgai baktēriju jutībai pret doksiciklīnu (laika un ģeogrāfiskā ziņā), it īpaši A. pleuropneumoniae un O. Rhinotracheale jutīguma rādītāji var atšķirties dažādās valstīs vai pat dažādās saimniecībās, ieteicams ņemt bakterioloģiskus paraugus un veikt jutīguma pārbaudi.
Lithuanian: rhinotracheale jautrumas gali skirtis įvairiose šalyse ir netgi ūkiuose, rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti mikroorganizmų jautrumo tyrimus.
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Jāaizpilda nacionāli
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Latvian: 10 mg doksiciklīna hiklāta (20 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja P. multocida un
Lithuanian: 10 mg doksiciklino hiklato (20 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 3-4 paras iš eilės, jei infekciją sukėlė P.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: ZĀĻU FORMA Dzeltens pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Lithuanian: VAISTO FORMA Geltoni milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu.
Latvian: Doksiciklīna šķīdība atkarīga no pH. Sārmainā šķīdumā radīsies nogulsnes.
Lithuanian: Doksiciklino tirpumas priklauso nuo pH.
Latvian: 16. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Latvian: rhinotracheale infekcijas gadījumā terapeitisko devu nebija iespējams apstiprināt.
Lithuanian: Rhinotracheale nepatvirtinta.
Latvian: 20 mg doksiciklīna hiklāta (40 mg zāles) uz vienu ķermeņa masas kilogramu dienā 3-4 dienas pēc kārtas, ja infekcijas izraisīja O. rhinotracheale
Lithuanian: 20 mg doksiciklino hiklato (40 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 3-4 paras iš eilės, jei infekciją sukėlė O.
Latvian: Dalībvalsts/EEZ Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Lithuanian: Pareiškėjas / Rinkodaros teisės turėtojas
Latvian: Čehijas Republika Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Lithuanian: Slovakija Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25,
Latvian: Plazmas koncentrācija pārsniedza 2 µg/ml 24 līdz 96 stundas pēc doksiciklīna lietošanas sākuma.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus nuo 24 iki 96 val., doksiciklino koncentracija plazmoje viršijo 2 µg/ml.
Latvian: Ieteicamā deva cāļiem:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vištoms:
Latvian: 1998)2 , ka doksiciklīns koncentrēsies šņukura sekrētos un, ja tas tiek pievienots barībai pa 11,813,3 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienu stundu dienā, plaušās tiek sasniegta koncentrācija no 0,7 līdz 1 µg/ml, bet šņukurā tiek sasniegta koncentrācija 1,7 +/- 0,4 µg/ml.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė įrodymų (Bousquet ir kiti (1998)2, kad doksiciklinas kaupiasi nosies išskyrose; per valandą sugirdžius 11,813,3 mg/kg kūno svorio dozę per parą plaučiuose susikaupia 0,7-1 µg/ml, o nosyje - 1,7+/-0,4 µg/ml.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Latvian: 12. DERĪGUMA TERMIŅŠ
Lithuanian: TINKAMUMO DATA
Latvian: Pamatojums zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju izmaiņu veikšanai
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Latvian: • cūkas: 12,5 mg doksiciklīna hiklāta (25 mg preparāta) uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė kiaulėms: 12,5 mg doksiciklino hiklato (25 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 4 paras iš eilės.
Latvian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van
Lithuanian: DOXY ORT 50% Poeder voor toediening aan het drinkwater van varkens en kippen
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Latvian: 9. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN PAŅĒMIENA
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Latvian: Var apstiprināt cāļu gaļas izmantošanas ierobežojumu periodu cilvēka uzturā trīs dienas, kad cāļi ārstēti ar 10 mg doksiciklīna hiklāta uz kilograma ķermeņa masas dienā četras dienas; un gaļas izmantošanas ierobežojumu periodu cilvēka uzturā 12 dienu, kad cāļus ārstē ar 20 mg doksiciklīna hiklāta uz kilogramu ķermeņa masas dienā četras dienas.
Lithuanian: Patvirtinta 3 dienų išlauka vištienai, kai vištoms 4 dienas skiriama 10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą, ir 12 dienų išlauka vištienai, kai vištoms 4 dienas skiriama 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą.
Latvian: Beļģija, Čehijas Republika, Vācija, Grieķija, Spānija, Francija, Itālija, Nīderlande, Polija, Portugāle un Slovākija
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Slovakija
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 19. decembrī.
Lithuanian: Atsakymai EMEA buvo pateikti 2006 m.
Latvian: Tetraciklīni, ATĶvet kods: QJ01AA02.
Lithuanian: Tetraciklinai, ATCvet kodas: QJ01AA02.
Latvian: Papildus tam tika izmantota negatīvā kontrole.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta ir neigiama kontrolė.
Latvian: {VEIDS/TIPS}
Lithuanian: {POBŪDIS/TIPAS}
Latvian: Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Latvian: Tas saskan ar Vācijas kompetentās iestādes (BLV) un ekspertu viedokli.
Lithuanian: Su tuo sutiko ir Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BVL), ir ekspertai.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs grams satur:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame yra:
Latvian: I pielikumā direktīvai 2001/82/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/28/EK, norādīts, ka pēc laišanas tirgū iegūtā pieredze ar citām zālēm, kas satur tās pašas sastāvdaļas, ir sevišķi nozīmīga un ka pieteikumu iesniedzējiem ir jāpievērš sevišķa uzmanība šim jautājumam.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, jautājums tika nodots izskatīšanai Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Latvian: Šķidrais sorbitols, kristālus neveidojošs Šķidrais parafīns
Lithuanian: Skystas sorbitolis, nesikristalizuojantis Skystas parafinas
Latvian: Nelietot kopā ar antacīdiem, kaolīnu un dzelzs preparātiem.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidiniais preparatais, kaolinu ir geležies preparatais.
Latvian: Tiek ieteikts lietot aizsargmasku pret putekļiem (saskaņā ar EN140FFP1 noteikumiem), cimdus, darba apģērbu un pārbaudītas aizsargbrilles.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kaukę nuo dulkių (remiantis EN140FFP1 nurodymu), pirštines, darbinį drabužį ir aprobuotus saugumo akinius.
Latvian: Barība var nedaudz mainīt doksiciklīna bioloģisko pieejamību.
Lithuanian: Maistas gali šiek tiek keisti doksiciklino peroralinį biologinį įsisavinimą.
Latvian: Šo iemeslu dēļ tiek ieteikta šāda atbilstoša piedāvātā indikācija:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
Latvian: Rezistence ir adekvāti iztirzāta literatūrā.
Lithuanian: Atsparumo klausimas taip pat buvo aptartas literatūroje.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas, vairumam sugu tiek sasniegtas vērtības, kas ir lielākas par 70%.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Latvian: Globālie vērtējumi ir attaisnoti, jo statistikas vadlīnijas tos ietver.
Lithuanian: Bendri įvertinimai buvo pagrįsti, nes yra įtraukti į statistines gaires.
Latvian: Glabāt sausā vietā.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Latvian: Barības patēriņš būs atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Lithuanian: Pašaro suvartojimas priklausys nuo klinikinės gyvulio būklės.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šis novērtējums ir vairāk atbilstošs EMEA/CVMP/816/00 vadlīnijām un kļuvis klīniski nozīmīgāks.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, toks metodas labiau atitiko EMEA/CVMP/816/00 rekomendacijas ir buvo reikšmingesnis klinikiniu požiūriu.
Latvian: Bakterioloģiskās ārstēšanas datu trūkums jāpamato un tas var ietekmēt indikācijas formulējumu.
Lithuanian: Reikia pagrįsti duomenų apie išgydymą nuo bakterijų trūkumą ir tai gali turėti įtakos indikacijos formuluotei.
Latvian: Koncentrācijas, kādas tiek sasniegtas plaušās, vienmēr ir augstākas par koncentrācijām plazmā.
Lithuanian: Koncentracijos plaučiuose visuomet yra didesnės nei plazmoje.
Latvian: Tomēr, pētījums tika veikts un novērtēts pirms šo prasību ieviešanas, un pieteikuma iesniedzējs ir centies papildus veikt daudzas sākotnējo datu analīzes un ir sniedzis pamatojumu vairākiem trūkumiem.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.
Latvian: Sajaukšanas instrukcija:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
Latvian: CVMP/627/01 un labas klīniskās prakses (GCP) vadlīnijas nosaka, ka reakciju uz ārstēšanu, kad vien iespējams, ir jāpamato ar klīniskiem un mikrobioloģiskiem kritērijiem.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
Latvian: Stiprums Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis Vartojimo būdas ir dažnumas
Latvian: 2006. g. 30. maijā Vācija informēja EMEA par to, ka CMD(v) nav panākta vienošanās par šīm zālēm.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) susitarti dėl šio produkto nepavyko.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) / SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS (MRP) PROCEDŪRAS NUMURS
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS (-IAI)/ SAVITARPIO PRIPAŽINIMO PROCEDŪROS (MRP) NUMERIS
Latvian: Tiek ieteikts vienu daļu Doxyprex sākumā iemaisīt vienā barības daļā, pēc tam pievienojot atlikušo barību un visu kopā labi sajaukt.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis zinātnisku ziņojumu par cūku elpošanas slimību kompleksu (PRDC) un norādījis, ka iepriekš minētās vadlīnijas nebija spēkā pētījuma laikā un sākotnējā pieteikuma iesniegšanas brīdī Spānijas kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC) ir taip pat pažymėjo, kad pirmiau minėtos gairės nebuvo parengtos tyrimo metu ar pateikus pirminę paraišką Ispanijos institucijoms.
Latvian: Mannas putraimi (uz marķējuma pieteikti kā papildviela)
Lithuanian: Manų kruopos (ant ženklinimo nurodyta kaip nešėjas)
Latvian: Pēc pirmā atvēršanas reizes uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo pakuotę laikyti gerai uždarytą.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Latvian: Ir konstatēts, ka pirmajās ārstēšanas dienās 300 ppm ievadīšana barībā bija vistuvāk ieteicamajai devai, bet, palielinoties barības patēriņam, to pašu rezultātu sasniedza, ievadot 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Latvian: Tetraciklīnu starpā bieža ir krustotā rezistence.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikums
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Latvian: Sejas, lūpu un acu iekaisums vai elpošanas grūtības ir daudz nopietnākas pazīmes, pēc kuru parādīšanās ir nepieciešama tūlītējas medicīniskās palīdzības nodrošināšana.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių uždegimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra žymiai sunkesni požymiai, kuriems gali reikėti skubios medicininės priežiūros.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.
Latvian: Derīgs līdz {mēnesis/gads}
Lithuanian: TINKA IKI {mėnuo/metai}
Latvian: Svarīgākā mehānisma princips ir tāds, ka samazinās zāļu uzkrāšanās šūnās.
Lithuanian: Svarbiausias mechanizmas yra sumažėjęs vaisto kaupimas ląstelėje.
Latvian: Šāda lēmuma iemesls bija Vācijas kompetentās iestādes uzskats, ka šīs veterinārās zāles var radīt nopietnu potenciālu risku dzīvnieku veselībai sakarā ar to, ka dosjē nav pietiekami pamatota efektivitāte.
Lithuanian: Taip nuspręsta todėl, kad Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija nutarė, jog veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Industrial Veterinaria, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Industrial Veterinaria, S.A.
Latvian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Spānija)
Lithuanian: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barselona, Ispanija)
Latvian: Lai gan ārēji individuālais iesaistīto cūku skaits izskatās mazs, pieteikuma iesniedzējs ir devis tam pamatojumu, jo pie lielās atšķirības rezultātos starp Doxyprex un kontroles grupām, nelielais dzīvnieku skaits joprojām dod iespēju sasniegt 80 % daudzumu.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Latvian: 1. Galvenais klīniskais pētījums ar doksiciklīna 10 % gatava maisījuma
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Latvian: Mannas putraimi q.s.
Lithuanian: Manų kruopos q.s.
Latvian: ES ir pieejamas arī līdzīgas zāles 8 līdz 10 dienas ilgam ārstēšanas kursam.
Lithuanian: ES šalyse taip pat buvo leista naudoti panašius produktus, kuriais gydoma 8 ar 10 dienų.
Latvian: Ļoti ilgstošas ārstēšanas gadījumos, var parādīties zarnu disbiozes izraisīti gremošanas traucējumi.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu gali atsirasti virškinimo sutrikimai dėl žarnyno disbiozės.
Latvian: Tas koncentrējas aknās, nierēs, kaulos un zarnās, šajā pēdējā gadījumā tas notiek, pateicoties enterohepatiskajam ciklam.
Lithuanian: Kaupiamas kepenyse, inkstuose, kauluose ir žarnyne; pastaruoju atveju tai vyksta dėl enterohepatinio ciklo.
Latvian: Mazāks uzsvars ir jāliek uz standarta 250 ppm ievadīšanu, kas attiecināta uz „normālu" barības patēriņu.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Latvian: Tika novērtēti recidīvi.
Lithuanian: Atkryčių atvejai buvo įvertinti.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pilnībā iztirzājis statistiskās analīzes, kas veiktas galvenajam pētījumam.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antibakteriālie preparāti sistēmiskai lietošanai.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antimikrobiniai preparatai skirti sisteminiam vartojimui.
Latvian: Nesmēķēt, neēst un nedzert, veicot darbības ar produktu.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite ir negerkite.
Latvian: Apkopojot, pieteikuma iesniedzējs tiešām ir veicis vairākas analīzes, kas pamatojas uz sākotnējiem datiem, un tās šķiet veiktas atbilstoši.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
Latvian: Doksiciklīna perorālās bioloģiskās pieejamības vērtības svārstās starp 50-60%.
Lithuanian: Doksiciklino peroralinis biologinis įsisavinimas svyruoja tarp 50-60%.
Latvian: Iesniegtās atsauces pamatoja aktīvās vielas doksiciklīna farmakodinamiku, ieskaitot minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus (vairāk nekā 5 gadus veci), un farmakokinētiku.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina veikliosios medžiagos doksiciklino farmakodinamines savybes, įskaitant MIC duomenis (daugiau kaip 5 metų senumo), ir farmakokinetines savybes.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ieņemšanas, Cmax bija 1,70 µg/ml pie Tmax 6 stundas.
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suvartojimo Cmax buvo 1,70 µg/ml ir Tmax 6 valandos.
Latvian: Pulmodox ir indicēts klīniskas elpošanas slimības profilaksei, nevis ārstēšanai.
Lithuanian: Pulmodox skiriamas kvėpavimo takų ligų profilaktikai, bet ne gydymui.
Latvian: Pirms granulēšanas pulveris nedrīkst sasniegt temperatūru, kas ir augstāka par 55 ºC.
Lithuanian: Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
Latvian: Pieņemot, ka statistiskā analīze ir noderīga, ar šo pētījuma plānojumu var izdarīt slēdzienu, ka lietotā zāļu forma lauka pētījumā ir uzrādījusi efektivitāti salīdzinājumā ar negatīvās kontroles grupu, un devusi vismaz tik pat labus rezultātus kā salīdzinājumam izmantotās zāles TM550 (oksitetraciklīns).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Latvian: Analizējot pa pāriem, abās Doxyprex grupās izārstēšana bija ievērojami ātrāka nekā negatīvās un pozitīvās kontroles grupās.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.
Latvian: Ja pēc produkta iedarbības parādās tādi simptomi, kā izsitumi uz ādas, jākonsultējas ar ārstu, parādot viņam šos brīdinošos simptomus.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Latvian: Faktiski šīs divas pozitīvās kontroles tika izvēlētas tāpēc, ka tajā laikā Spānijā nebija pieejami atsauces gatavi maisījumi uz doksiciklīna bāzes.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
Latvian: 40% zāļu piedalās vielmaiņas reakcijās un galvenokārt izdalās kopā ar ekskrementiem (ekskrēcija ar žulti un caur gastrointestinālo traktu), lielākoties kā mikrobioloģiski neaktīvi konjugāti).
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Latvian: Šis statistiskais novērtējums MRP gaitā tika apšaubīts un atzīts par neatbilstošu.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu buvo išreikšta abejonių dėl šių statistinių duomenų ir jie pripažinti netinkamais.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs veica jaunu statistisko novērtējumu, izmantojot sākotnējo datu bāzi.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
Latvian: Tas ir aktīvs attiecībā pret: Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica
Lithuanian: Jis veiklus prieš: Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica
Latvian: Saskaņā ar Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI)) noteikumiem, organismi, kas nav streptokoki, ar MIK vērtībām ≤ 4 µg/ml tiek uzskatīti par jutīgiem, ar 8 µg/ml par vidēji jutīgiem un ar MIK vērtībām ≥ 16 µg/ml tiek uzskatīti par rezistentiem pret doksiciklīnu.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Latvian: Pateicoties tā lipofīlajām īpašībām, doksiciklīns viegli izplatās dzīvnieku audos un tā izplatīšanās tilpums ir 0,53 l/kg.
Lithuanian: Dėl doksiciklino lipofilinių savybių jis lengvai pasiskirsto gyvūno audiniuose, pasiskirstymo tūris 0,53 l/kg.
Latvian: Rezistencei pret doksiciklīnu eksistē vismaz divi mehānismi.
Lithuanian: Yra mažiausiai du atsparumo tetraciklinams mechanizmai.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 kg
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 1 kg
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja devas izvēli.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Latvian: CVMP tās sanāksmē 2006. gada 21.-22. jūnijā nolēma sākt Doxyprex 100 mg gatava maisījuma pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Lithuanian: posėdyje dėl Doxyprex 100 mg premikso pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs paskaidroja, ka pozitīvo kontroļu izvēle galvenajā lauka pētījumā nebija paredzēta viņa zāļu salīdzināšanai ar zālēm, kas Kopienā ir lietotas tādās pašās devās kā pieteiktās zāles vismaz 10 gadus.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ziņojumi sniedz labvēlīgus pierādījumus ne tikai par doksiciklīna nekaitīgumu un efektivitāti vispār, bet arī par specifisko zāļu formu, kas tiek tirgota Spānijā.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad pirmiau išvardyti duomenys įrodo doksiciklino saugumą ir veiksmingumą ne tik bendrai, bet ir jį naudojant Ispanijoje parduodamuose specialios sudėties vaistuose.
Latvian: Spānija Tālr.: +34 934 706 270
Lithuanian: Faksas: +34 933 727 556
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Lithuanian: REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA