FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun otetaan huomioon myös maaperässä toimivat hajottamismekanismit ja se, ettei moksidektiini juuri liiku maaperässä, myyntiluvan haltijat katsoivat, että pintaveden altistuminen moksidektiinille on epätodennäköistä tai erittäin vähäistä.
Romanian: Considerând că mecanismele de descompunere în sol funcționează, împreună cu imobilitatea ridicată a moxidectinei în sol, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că expunerea suprafeței apei la moxidectină este improbabilă sau extrem de redusă.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus, joka koski lääkeaineen muuntumista maaperässä, tehtiin OECD:n ohjeen n:o 3072 mukaisesti.
Romanian: Primul studiu referitor la transformarea în sol a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3072.
Finnish: • Moksidektiini on luontaisesti myrkyllistä vedessä eläville organismeille ja kaloille.
Romanian: • Moxidectina este în mod inerent toxică pentru organismele acvatice, inclusiv pentru pești.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että kyseessä olevien valmisteiden valmistetietojen olisi sisällettävä tietoa vaaroista, joita moksidektiinin PBT-ominaisuudet aiheuttavat, ja ohjeita näiden valmisteiden antamisesta vain silloin, kun loistartunta on vahvistettu.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat ca informațiile referitoare la produs pentru produsele vizate să includă informații referitoare la riscul reprezentat de moxidectină din cauza proprietăților sale PBT și recomandarea de a administra aceste produse numai dacă infestarea este confirmată.
Finnish: Seuraava virke poistetaan: "Lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä hoitoa silloin, kun lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia."
Romanian: Când este cazul, eliminați următoarea propoziție:„Riscul pentru organismele de bălegar poate fi redus prin evitarea perioadelor de tratament care coincid cu activitatea locală intensă a gândacilor de bălegar.
Finnish: Kaikissa neljässä maa-aineksessa havaittiin yksi keskeinen hajoamistuote (>10 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta), jonka keskimääräinen enimmäispitoisuus oli 37,81 prosenttia, 29,12 prosenttia, 42,97 prosenttia ja 31,14 prosenttia käytetystä radioaktiivisuudesta.
Romanian: Un produs major de degradare (>10% din radioactivitatea aplicată) a fost observat în toate cele patru tipuri de sol și a atins niveluri maxime medii de 37,81%, 29,12%, 42,97% și respectiv 31,14% din radioactivitatea aplicată.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 305 mukaan tehty biokertyvyyttä kaloilla koskeva kokeellinen tutkimus on asianmukaisin ja luotettavin tutkimus arvioitaessa moksidektiinin biokertyvyyspotentiaalia.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la bioacumularea în pești în conformitate cu ghidul OCDE nr. 305 ca fiind referința cea mai adecvată și mai fiabilă pentru evaluarea potențialului de bioacumulare a moxidectinei.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I)
Finnish: Tutkimusolosuhteissa 48 tunnin EC50-arvoksi immobilisoinnin osalta määritettiin 30,2 ng/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea EC50 pentru imobilizare pentru 48 de ore a fost stabilită ca 30,2 ng/l.
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Romanian: În plus, având în vedere necesitatea unui studiu de teren, țintit, care să genereze date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite compartimente de mediu în condiții reale de utilizare și care să confirme că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în mediu este redusă, se consideră că trebuie impuse anumite condiții cu efecte asupra autorizațiilor de punere pe piață (vezi Anexa IV).
Finnish: Lisäksi moksidektiinista tehtiin täysimittainen toissijaisen myrkytyksen arviointi jakamalla arvioitu ympäristöpitoisuusoral_predator arvioidulla vaikutuksettomalla pitoisuudellaoral.
Romanian: În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä, moksidektiiniä sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto muille makrosyklisiä laktoneja sisältäville eläinlääkevalmisteille.
Romanian: Prin urmare, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o alternativă terapeutică importantă la alte medicamente de uz veterinar care conțin lactone macrociclice.
Finnish: Äyriäiset (vesikirput)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Finnish: Hidasta hajoavuutta arvioitiin tarkastelemalla moksidektiinin suurta imeytymistä kiinteisiin hiukkasiin, sen metaboliaa ja metaboloitumista, abioottista hajoamista fotolyysin kautta sekä maaperässä muuntumista koskevien tutkimusten asianmukaisuutta.
Romanian: Referitor la evaluarea persistenței, au fost luate în considerare absorbția ridicată a moxidectinei în particulele solide, metabolizarea, biotransformarea și descompunerea abiotică prin fotoliză, precum și caracterul adecvat al studiilor privind transformarea în sol.
Finnish: Laadullinen PBT-riskinarviointi
Romanian: Evaluarea calitativă a riscului PBT
Finnish: • Erilaisia kohdematriiseja, jotka on otettava huomioon moksidektiinin esiintymisen kannalta, ovat lanta, pintavesi/suspendoituneet hiukkaset, sedimentti ja maaperä.
Romanian: • Trebuie evaluate diferite matrice țintă pentru apariția moxidectinei, cum ar fi bălegarul, apa de suprafață/particulele în suspensie, sedimente și sol.
Finnish: Kasvit
Romanian: Plante
Finnish: PECsoil plateau (ng/kg)
Romanian: PECsol platou (ng/kg)
Finnish: Johtopäätökset PBT-arvioinnista
Romanian: Concluzii privind evaluarea PBT
Finnish: Toinen kirjolohella (Oncorhynchus mykiss) tehty tutkimus toteutettiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.1110mukaisesti.
Romanian: Al doilea studiu pe păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss) a fost efectuat în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1110.
Finnish: Saksan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) toimitettiin direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan mukaiset myyntilupahakemukset (geneerinen hakemus) moksidektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille (kertavaleluliuos naudoille), ja näiden hakemusten yhteydessä toimitettiin tutkimus biokertyvyydestä.
Romanian: În contextul cererilor de autorizație de punere pe piață înaintate autorității naționale competente din Germania, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE modificată, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, a fost furnizat un studiu referitor la bioacumulare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sub forma de soluție pour-on pentru cai.
Finnish: Seuraavat hajoamisen puoliintumisajat (DT50) 20 °C:ssa laskettiin käyttäen parhaiten soveltuvaa kineettistä mallia eli yksinkertaista ensimmäisen asteen kinetiikkaa: hiekka-savimaassa se oli 78,6 päivää, hiekassa 139,0 päivää, hiuesavessa 78,7 päivää ja hiuemaassa 133,6 päivää.
Romanian: Timpii de înjumătățire prin disipare (DT50) la 20 °C au fost calculați cu ajutorul celui mai potrivit model cinetic, adică cinetica simplă de ordinul întâi: 78,6, 139,0, 78,7 și 133,6 zile pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Finnish: *-Lampaiden osalta suoraa erittymistä koskevan PEC-arvon laskeminen ei ollut tarpeen eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevien eläinlääkekomitean ohjeiden (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) mukaan, jotka perustuvat VICH-ohjeisiin GL6 ja GL38, mutta eräs myyntiluvan haltija laski sen, jotta kaikki mahdolliset skenaariot olisi otettu huomioon.
Romanian: *- Calculul PEC pentru excreția directă la oi nu este necesar conform ghidului CVMP referitor la evaluarea impactului în mediu al medicamentelor de uz veterinar pentru susținerea ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), dar a fost calculat de către un deținător al autorizației de punere pe piață pentru a acoperi fiecare scenariu posibil.
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia asianmukaisia riskinpienentämistoimia ei voida määrittää, joten valmistetietoihin on lisättävä varoituslauseita.
Romanian: Nu pot fi stabilite măsuri adecvate de reducere a riscurilor pentru organismele de bălegar și, din acest motiv, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse texte de avertizare.
Finnish: PBT-vaarojen arvioinnissa moksidektiini on siis määritetty selvästi PBT-aineeksi toimitettujen laboratoriotietojen perusteella.
Romanian: Evaluarea riscului PBT identifică în mod clar moxidectina ca substanță PBT, pe baza datelor de laborator furnizate.
Finnish: BCFSL = biokertyvyystekijä vakaassa tilassa korjattuna viiden prosentin lipidipitoisuudella BCFK = kineettinen biokertyvyystekijä
Romanian: BCFS = factor de bioconcentrație în stare de echilibru BCFSL = factor de bioconcentrație în stare de echilibru corectat pentru conținut de lipide 5% BCFK = factor de bioconcentrație cinetic
Finnish: Tulosten perusteella 296,6 päivän DT50-arvoa 12 °C:seen normalisoituna (DT50 oli 139,0 päivää 20 °C:ssa), kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suositellaan, käytetään sen vahvistamiseksi, että moksidektiini täyttää erittäin hitaasti hajoamisen (vP, very persistent) kriteerit (ts. DT50 maaperässä on yli 180 päivää).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, un DT50 de 296,6 zile normalizat la 12 °C (DT50 139,0 de zile la 20 °C) conform recomandării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), este utilizat pentru a confirma că moxidectina îndeplinește criteriul vP (foarte persistent) (respectiv DT50 în sol este mai mare de 180 de zile).
Finnish: Kokeellista biokertyvyystekijää 2 543 l/kg tukee QSAR-mallinnettu biokertyvyystekijä 2 244 l/kg.
Romanian: Factorul experimental de bioconcentrație de 2543 l/kg este susținut de factorul de bioconcentrație conform modelului QSAR de 2244 l/kg.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että vedessä ja sedimentissä eläville organismeille aiheutuvan riskin pienentämiseksi valmistetietoihin on sisällytettävä riskinpienentämistoimia.
Romanian: • CVMP a considerat că, pentru a reduce riscurile identificate pentru organisme acvatice și de sedimente, în informațiile referitoare la produs trebuie incluse măsuri de reducere a riscurilor.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden mukaan todellisissa olosuhteissa vesieliöiden altistuminen moksidektiinille on joko epätodennäköistä tai erittäin vähäistä, koska moksidektiini adsorpoituu voimakkaasti maaperään ja säilyy siinä enintään 24 tuntia, koska se jakautuu sedimenttiin nopeasti.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că, în condiții realistice, expunerea acvatică la moxidectină va fi improbabilă sau extrem de redusă, din cauza absorbției puternice a moxidectinei în sol sau nu se va menține mai mult de 24 de ore, din cauza descompunerii rapide în sedimente.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tulokset olivat hyväksyttäviä käytettäviksi siihen, että niiden perusteella voidaan johtaa vesi- ja sedimentti-osa-alueiden riskinlievittämistoimet.
Romanian: CVMP a considerat rezultatele acceptabile pentru utilizarea în vederea obținerii măsurilor de reducere a riscului pentru compartimentul acvatic și de sedimente.
Finnish: Eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät moksidektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdistettynä johonkin toiseen loislääkkeeseen (kuten triklabendatsoliin tai pratsikvanteliin), käytetään laajalti tuotantoeläinten ja lemmikkieläinten sisäisten ja ulkoisten loisinfektioiden hoitoon ja ehkäisyyn.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină ca singura substanță activă sau în combinație cu altă(e) substanță(e) activă(e) antiparazitară(e) (de exemplu triclabendazol sau praziquantel) sunt utilizate pe scară largă în tratamentul și prevenirea infecțiilor parazitare interne și externe la animale de la care se obțin produse alimentare și la animalele de companie.
Finnish: Moksidektiinin muuntuminen maaperässä toki nopeutuu korkeammissa lämpötiloissa, mutta laboratoriotutkimuksessa, jossa tarkasteltiin hajoamista maaperässä, moksidektiinin osoitettiin hajoavan hiekkaisessa maassa hitaasti jopa 20 °C:n lämpötilassa.
Romanian: Într-adevăr, transformarea moxidectinei în sol va fi mai rapidă la temperaturi mai ridicate, dar chiar la 20 °C, ca în cazul studiului de laborator referitor la descompunerea în sol, s-a demonstrat că moxidectina este persistentă în solul nisipos.
Finnish: Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Romanian: Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Finnish: Cydectin Pour-On vet Moksidektiini
Romanian: Cydectin Pour-On vet Moxidectină
Finnish: Myyntiluvan haltijat täsmensivät kaikkien kyseessä olevien valmisteiden, kaikkien kohde-eläinlajien ja antoreittien PEC-arvoja soveltamalla FOCUS-malleja.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat perfecționări ulterioare ale PEC pentru fiecare produs vizat și pentru toate speciile de animale țintă și căile de administrare, prin aplicarea modelelor FOCUS.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lämpötilat voivat olla myös mainittua lämpötilaa alhaisempia, jolloin hajoaminen hidastuu entisestään, ja myös pieni kosteuspitoisuus voi hidastaa sitä.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că temperaturile pot fi și mai mici, având ca rezultat rate de descompunere mai lente, iar descompunerea poate fi împiedicată și de conținutul redus de umiditate.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava eläinlääkekomitealle arvioitavaksi:
Romanian: Raportul final al studiului va fi prezentat CVMP pentru evaluare.
Finnish: DT50_soil-arvon osalta (222 päivää 12 °C:n lämpötilassa) PECsoil_plateau-arvoksi on laskettu 6,15 µg/kg (kuivapaino) kahdesti vuodessa tehtävän annon yhteydessä.
Romanian: Luând în considerare o DT50 _sol de 222 de zile pentru 12 °C, PECsol_platou a fost calculată la 6,15 µg/kg greutate uscată pentru aplicarea de două ori pe an.
Finnish: Kohde-eläimessä metaboloitumisen osalta se, ettei aineen ole havaittu kertyvän nisäkkäisiin, ei automaattisesti sulje pois mahdollisuutta, että se kertyisi kaloihin, sillä yleensä elimistölle vieraiden aineiden muuntumiseen osallistuneiden entsyymien toiminta laskee alhaisemmalle trofiatasolle, kuten on todettu eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointia koskevassa eläinlääkekomitean ohjeessa (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4 VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 mukaisesti.
Romanian: Referitor la metabolizarea în animalul țintă, absența acumulării la mamifere nu exclude în mod automat potențialul de acumulare în pești; în general, activitatea enzimelor implicate în transformarea xenobioticelor se reduce la nivelurile trofice scăzute, așa cum indică ghidul CVMP referitor la evaluarea impactului de mediu al medicamentelor de uz veterinar, în susținerea ghidului VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Finnish: PBT-arviointi
Romanian: Evaluarea PBT
Finnish: Näin ollen moksidektiinin NOEC-arvoksi D. magnan lisääntymisen osalta määritettiin >10 ng/l.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că NOEC moxidectină pentru reproducerea D. magna este >10 ng/l.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile furnizate, se poate concluziona că moxidectina este foarte toxică pentru organismele de bălegar, musca de bălegar fiind specia cea mai sensibilă.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Tämän valmisteen on todettu aiheuttavan ympäristöriskejä, joten erityisvarotoimia on noudatettava.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Finnish: Arvioidut vaikutuksettomat pitoisuudet eli PNEC-arvot johdettiin jakamalla sensitiivisintä vakio-organismia koskevat sensitiivisimmät päätetapahtumat (LC50/EC50) arviointikertoimella 100, jolloin tulokseksi saatiin nautakärpäsen (Musca autumnalis) osalta 4,7 µg/kg (kuivapaino) ja lantakuoriaisen (Aphodius constans) osalta 10 µg/kg.
Romanian: Concentrațiile previzibile fără efecte (PNEC) obținute prin împărțirea celor mai sensibile obiective (LC50/EC50) pentru cele mai sensibile organisme standard la un factor de evaluare de 100 au ajuns la 4,7 și 10 µg/kg greutate uscată pentru musca de bălegar (Musca autumnalis), respectiv gândacul de bălegar (Aphodius constans).
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale reprezintă o alternativă terapeutică importantă, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței la medicamente;
Finnish: Kliiniseltä kannalta avermektiinejä pidetään sopivimpana hoitovaihtoehtona moksidektiinille, koska niiden vaikutusten kirjo nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloislajeja vastaan on samanlainen.
Romanian: Din punct de vedere clinic, avermectina este considerată cea mai adecvată alternativă terapeutică la moxidectină, datorită spectrului similar de acțiune împotriva speciilor parazite interne și externe la bovine, oi și cai.
Finnish: Koska erilaisia sisä- ja ulkoloisluokkia on vähän ja koska vastuullisen käytön periaatteet vaativat eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa resistenssin kehittymisen riskin vähentämiseksi, moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita pidetään tärkeänä hoitovaihtoehtona.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de clase de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt considerate o opțiune terapeutică importantă.
Finnish: Kuten edellä on todettu ja kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on mainittu, määrällinen riskinarviointi ei ole PBT-vaarojen arvioinnissa asianmukainen.
Romanian: După cum s-a menționat anterior și conform specificării din ghidul CVMP privind evaluarea substanțelor PBT/vPvB din medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), evaluarea cantitativă a riscului nu este adecvată pentru evaluarea riscului PBT.
Finnish: Biokertyvyys
Romanian: Bioacumularea
Finnish: Näin ollen komitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään varoituslauseita, joissa otetaan huomioon lantahyönteisiin kohdistuva lannassa olevien myrkyllisten jäämien aiheuttama riski.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a recomandat adăugarea unor fraze de avertizare la informațiile referitoare la produs, luând în considerare riscul de reziduuri toxice din bălegar pentru organismele de bălegar.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden loppupäätelmä on, että sen todennäköisyys, että moksidektiini kertyy kaloihin, on melko pieni.
Romanian: În general, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că probabilitatea bioacumulării moxidectinei în pești este mai degrabă redusă.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että OECD:n ohjeen n:o 307 mukainen kokeellinen laboratoriotutkimus [3H]moksidektiinin muuntumisesta maaperässä on luotettavin ja asianmukaisin tutkimus, kun arvioidaan moksidektiinin hajoamista erityyppisissä maa-aineksissa ja määritetään aineen DT50-arvo.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la transformarea [3H]-moxidectinei în soluri în conformitate cu ghidul OCDE nr. 307 ca fiind referința cea mai fiabilă și adecvată pentru evaluarea persistenței moxidectinei în diferite tipuri de sol și pentru determinarea DT50 pentru substanță.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että joidenkin kertavaleluvalmisteiden valmistetiedoissa on varoitus, jonka mukaan lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä antamasta moksidektiinihoitoa sellaisina aikoina, jolloin lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia.
Romanian: În plus, Comitetul a observat că în informațiile referitoare la produs pentru anumite produse pour-on există o avertizare cu privire la faptul că riscul pentru organismele de bălegar poate fi redus prin evitarea perioadelor de tratament care coincid cu activitatea locală intensă a gândacilor de bălegar.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Romanian: Valorile NOEC pentru rata de emergență, cel mai sensibil obiectiv al studiului, au fost 235 μg/kg greutate uscată pe baza concentrațiilor nominale ale sedimentelor, respectiv 111 µg echivalent moxidectină/kg greutate uscată.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Romanian: Evaluare și concluzii privind evaluarea beneficiu-risc
Finnish: Siksi myyntiluvan haltijat ovat tehneet laadullisen riskinarvioinnin, jossa tarkastellaan hitaasti hajoavuuden, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden ilmaantumisen todennäköisyyttä todellisissa olosuhteissa todistusnäyttöön perustuva lähestymistapa huomioon ottaen.
Romanian: Din acest motiv, deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat o evaluare calitativă a riscului, respectiv probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții realistice, luând în considerare o abordare pe baza forței probante.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Romanian: Cu toate că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină nu a fost reevaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, aceste produse pour-on, injectabile și orale sunt considerate medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi menționați anterior, la bovine, oi și cai.