FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödning av grad 3-4, inklusive GI blödning, hematuri och postoperativ blödning rapporterades hos 2,9% av patienterna som fick ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,7% som fick placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom
Swedish: Behandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan användas om kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Swedish: 6,9 (6,24 till 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Swedish: Rektal blödning Fistel (1) Aftös stomatit Hemorrojder Proktalgi Tandvärk
Norwegian Bokmål: Aftøs stomatitt Hemorroider Proktalgi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) (se avsnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Swedish: FOLFIRI Dosjustering när det används tillsammans med Zaltrap Allvarlig stomatit och Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Dosejustering ved bruk i kombinasjon med Zaltrap Alvorlig stomatitt og palmar-plantar 5-FU bolusdosen bør reduseres og infusjonsdosen reduseres erytrodysestesi-syndrom (hånd-fotsyndrom)
Swedish: Tabell 4 - Post-hoc analyser som utesluter adjuvanta patientera b
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3-4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har observerats hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet.
Swedish: En tandundersökning och lämplig förebyggande tandvård ska övervägas innan man påbörjar behandling med Zaltrap.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Zaltrap starter bør en tannundersøkelse og evt. preventive tiltak vurderes.
Swedish: I andra studier rapporterades PRES hos patienter med aflibercept som monoterapi och i kombination med andra kemoterapier (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Swedish: • Allvarlig överkänslighetsreaktion (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi), (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Swedish: Patienter utan tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med allvarlig njurfunktionsnedsättning som behandlats med aflibercept.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Swedish: 0,788 (0,671 till 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Swedish: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI ska inte ske förrän trombocytantalet är ≥75 x109/l (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Swedish: 0,758 (0,661 till 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Swedish: I händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion (inklusive bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) ska afliberceptbehandlingen avbrytas och nödvändiga medicinska åtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Swedish: Median OS (95% KI) (månader)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades proteinuri (sammanställt från kliniska data och laboratoriedata ) hos 62,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 40,7% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Dehydrering (alla grader) observerades hos 9,0% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,0 % av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Swedish: Om den är återkommande ska behandlingen avbrytas till <2 gram per 24 timmar och sedan ska dosen minskas till 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Swedish: Dosmodifiering av FOLFIRI (se avsnitt 4.2), läkemedelsbehandling mot diarré och rehydrering ska ges vid behov.
Norwegian Bokmål: 4.2), legemidler mot diaré og rehydrering igangsettes etter behov.
Swedish: Överkänslighet (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Swedish: En högre incidens av allvarlig diarré har setts hos patienter behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Høyere insidens av alvorlig diaré har blitt observert hos pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (se pkt.
Swedish: Median PFS (95% KI) (månader)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % KI) (måneder)
Swedish: FOLFIRI kuren som ska användas vid samma tidpunkt dag 1 är irinotekan 180 mg/m2 som intravenös infusion under 90 minuter och 400 mg/m2 folinsyra (dl racemisk) som intravenös infusion under två timmar med hjälp av en grenad slang.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig decoyreceptor som binder till VEGF-A, med högre affinitet än dess ursprungliga receptorer, liksom de relaterade liganderna PlGF och VEGF-B.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en oppløselig lokkereseptor som binder VEGF-A med større affinitet enn de opprinnelige reseptorene, og i tillegg de relaterte ligandene PlGF og VEGF-B. Ved å virke som en ligandfelle forhindrer aflibercept at de endogene ligandene binder seg til sine reseptorer, og blokkerer derved reseptormediert signalisering.
Swedish: Det finns inga formella studier med ZALTRAP hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Swedish: Infektioner inklusive urinvägsinfektion, nasofaryngit, övre luftvägsinfektion, pneumoni, kateterinfektion och tandinfektion inträffade med en högre frekvens hos patienter som fått ZALTRAP/FOLFIRI (alla grader: 46,2%; grad 3-4: 12,3% än hos patienter som fått placebo/FOLFIRI (alla grader: 32,7%; grad 3-4: 6,9%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Swedish: Förbehandling med kortikosteroider och/eller antihistaminer kan övervägas i efterföljande cykler.
Norwegian Bokmål: Premedikasjon med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan vurderes ved påfølgende behandlingssykluser.
Swedish: Händelser av grad 3-4 inträffade hos 11 patienter (1,8%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Övervakning av fullständigt blodstatus inklusive trombocyter rekommenderas innan behandlingen påbörjas (baseline), före initieringen av varje cykel med aflibercept och närhelst det är kliniskt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Swedish: Median total överlevnad (95% KI) (månader)
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (95 % KI) (måneder)
Swedish: Gastrointestinal perforation (GI) inklusive fatal GI perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med aflibercept (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: GI-perforasjon inkludert fatal GI-perforasjon har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Swedish: Patienter med tidigare bevacizumab uteslutande adjuvant endast (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Swedish: Högt blodtryck (också kallat hypertoni): Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer) - detta kan utvecklas eller försämras.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk (også kalt ‘hypertensjon'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - høyt blodtrykk kan oppstå eller forverres.
Swedish: En ökad risk för hypertoni av grad 3- 4 (inklusive hypertoni och ett fall av essentiell hypertoni) har iakttagits hos patienter som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for hypertensjon grad 3-4 (inkludert hypertensjon og ett tilfelle av essensiell hypertensjon) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet (se pkt.
Swedish: Diarré av grad 3-4 rapporterades hos 19,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 7,8% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Diaré grad 3-4 ble rapportert hos 19,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 7,8 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Återanvänd inte injektionsflaskan efter att den punkterats.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke hetteglasset etter første gjennomhulling.
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades nedsatt sårläkning hos 3 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och 5 patienter (0,8%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble nedsatt sårtilheling rapportert hos 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 5 pasienter (0,8 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Proteinuri av grad 3-4 inträffade hos 7,9% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,2% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3-4 inntraff hos 7,9 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och/eller vätska intravenöst.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.
Swedish: Pulmonell embolism inträffade hos 4,6% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3,5 % av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: • Smärta in munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller sår som inte läker i munnen eller käken, vätskande sår, domningar eller en tyngdkänsla i käken eller tandlossning:
Norwegian Bokmål: • Smerter i munn, tenner og/eller kjeven, opphovning eller sår som ikke gror i munn eller kjeve, verk, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller en løs tann: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - disse symptomene kan være tegn på skade i kjevebenet (osteonekrose).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades blödning (alla grader) hos 37,8% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 19,0% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble tilfeller av blødning (alle grader) rapportert hos 37,8 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 19,0 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Zaltrap och tidigare har fått eller får bisfosfonater intravenöst ska invasiva tandingrepp om möjligt undvikas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør invasive dentale inngrep unngås hos pasienter som får eller har fått behandling med intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Swedish: Syntom på det kan vara magsmärta, illamående (kräkningar), feber eller frossa.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Swedish: Nedsatt sårläkning av grad 3 rapporterades hos 2 patienter (0,3%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling grad 3 ble rapportert hos 2 pasienter (0,3 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Positiva resultat i ADA analyser observerades i högre grad hos patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] jämfört med ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%) i den pivotala studien på mCRC patienter.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble positiv respons i ADA-analysen observert med høyere nivåer hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [18/526 (3,4 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [8/521 (1,5 %) ].
Swedish: Om den allvarliga diarrén kvarstår trots båda dosreduktionerna ska FOLFIRI avbrytas.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-behandlingen avsluttes dersom alvorlig diaré vedvarer etter begge dosereduksjonene.
Swedish: Dehydrering av grad 3-4 rapporterades hos 4,3 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 1,3% av patienterna som behandlats med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dehydrering grad 3-4 ble rapportert hos 4,3 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Swedish: Neutropeni av grad 3-4 observerades hos 36,7 % av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med 29,5% av patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3-4 inntraff hos 36,7 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 29,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: • 8 ml koncentrat i en 10 ml injektionsflaska av klart borosilikatglas (typ1) förseglad med en flänsad kapsyl med ett "flip-off" lock och en isatt, belagd förseglingspropp.
Norwegian Bokmål: • 8 ml konsentrat i et 10 ml klart borsilikat-hetteglass (type I), forseglet med en flenset propp med flip-off kapsel og innebygd belagt forseglingsskive.
Swedish: Läs också bipacksedeln för de andra läkemedlen ("kemoterapin") som är en del av din behandling, för att se att de passar för dig.
Norwegian Bokmål: Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene (kjemoterapi) som inngår i din behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier om det er noen grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemidlene.
Swedish: Neutropena infektioner/sepsis av grad 3-4 inträffade hos 1,5% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,2% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Infeksjon/sepsis grad 3-4 inntraff hos 1,5 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter rapporterades GI perforation (alla grader) hos 3 av 611 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 3 av 605 patienter (0,5%) som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble GI-perforasjon (alle grader) rapportert hos 3 av 611 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 (0,5 %) pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Nefrotiskt syndrom inträffade hos 2 patienter (0,5%) som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med ingen av de patienter som behandlats med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom inntraff hos 2 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Nedsatt sårläkning av grad 3-4 inträffade hos 0,2% av patienterna behandlade med ZALTRAP och hos ingen av patienterna som behandlats med placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling grad 3-4 inntraff hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.
Swedish: Gastrointestinal fistelbildning av grad 3 inträffade hos 2 patienter som behandlats med ZALTRAP (0,3%) och hos 1 placebobehandlad patient (0,2%).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Swedish: Afliberceptbehandling ska avslutas hos patienter som erfar en ATE (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med aflibercept skal avsluttes hos pasienter som utvikler en ATE (se pkt.
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter inträffade VTE av alla grader hos 9,3% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 7,3% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff VTE av alle grader hos 9,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 7,3 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Swedish: Följ anvisningarna noga.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nøye.
Swedish: Enheten är konstruerad så att du inte kan öppna den.
Norwegian Bokmål: Enheten er fremstilt så du ikke vil kunne åpne den.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Swedish: Enheten måste användas i enlighet med rekommendationerna i informationen från tillverkaren av enheten.
Norwegian Bokmål: Enheten skal brukes som anbefalt i informasjonen fra produsenten av enheten.
Swedish: Del av multipelförpackning, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Swedish: Vad Zalviso är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Zalviso er og hva det brukes mot
Swedish: Missbrukspotential och tolerans
Norwegian Bokmål: Misbrukspotensiale og toleranse
Swedish: Enheten fungerar i 3 dygn (72 timmar), vilket även är den maximala tid som rekommenderas för din behandling.
Norwegian Bokmål: Enheten vil fungere i 3 døgn (72 timer), som også er den maksimalt anbefalte varigheten av behandlingen din.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Swedish: Längden på den samtidiga användningen ska begränsas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Varigheten av den samtidige bruken skal begrenses (se avsnitt 4.4).
Swedish: Lokal tolerans
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse
Swedish: Beroende på individuell känslighet avgörs den kliniska bilden av graden av andningsdepression.
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell følsomhet, bestemmes det kliniske bildet av graden av respirasjonsdepresjon.
Swedish: Sufentanil var inte teratogent för råttor och kaniner.
Norwegian Bokmål: Sufentanil var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Swedish: Se avsnittet "Administreringssätt".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Administrasjonsmåte».
Swedish: Överkänslighet* Anafylaktisk chock
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet* Anafylaktisk sjokk
Swedish: Hos människor är potensen 7 till 10 gånger högre än för fentanyl och 500 till 1 000 gånger högre än för morfin (oralt).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er potensen 7 til 10 ganger høyere enn for fentanyl og 500 til 1000 ganger høyere enn for morfin (ved oralt inntak).
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Säkerhet och effekt för Zalviso för barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zalviso hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Swedish: Zalviso ansågs också lättare att använda av sjukvårdspersonalen (p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Zalviso ble ansett for å være enklere å bruke av helsepersonell (P = 0,017).
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Swedish: Höjt blodtryck Sänkt blodtryck
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk Redusert blodtrykk
Swedish: Det konstaterades från dessa studier att Zalviso sublinguala resoribletter har ingen eller minimal potential för lokal irritation.
Norwegian Bokmål: Med disse studiene ble det konkludert med at Zalviso sublingvaltabletter har ingen eller minimalt potensiale for lokal irritasjon.
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Swedish: Du kan själv styra din behandling och ska bara aktivera enheten när du behöver smärtlindring.
Norwegian Bokmål: Du kan kontrollere behandlingen din og bør bare aktivere enheten når du har behov for smertelindring.