FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че един от метаболитите на тиоколхикозид (SL59.0955) причинява анеуплоидия (т.e. неравен брой хромозоми в делящи се клетки) в концентрации, близки до експозицията при хора, наблюдавани при дози 8 mg два пъти дневно перорално (вж. точка 5.3).
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
Bulgarian: SL18.0740 и SL59.0955 се откриват в урината и фекалиите, докато дидеметил-тиоколхицин се открива само във фекалиите.
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
Bulgarian: Тази стъпка се реализира основно чрез чревния метаболизъм, което обяснява липсата на циркулиращ непроменен тиоколхикозид при този път на приложение.
Danish: PL
Bulgarian: o
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Bulgarian: За SL59.0955 тези стойности са много по-ниски: Cmax около 13 ng/ml и AUC в диапазона от 15,5 ng.h/ml (до 3 ч.) до 39,7 ng.h/ml (до 24 ч).
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
Bulgarian: При плъхове, перорална доза 12 mg/kg/ден тиоколхикозид причинява съществени малформации заедно с фетотоксичност (забавен растеж, смърт на ембриона, увреждане на честотата на разпределението по полове).
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Bulgarian: Анеуплоидията се счита за рисков фактор за тератогенност, ембрионална/фетална токсичност, спонтанен аборт и нарушен фертилитет при мъже, както и потенциален рисков фактор за рак.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
Bulgarian: Анеуплоидността представлява промяна в броя на хромозомите и загуба на хетерозиготност, което се приема за рисков фактор за тератогенност, ембриотоксичност/ спонтанен аборт, нарушен мъжки фертилитет, когато се засягат зародишни клетки, и потенциален рисков фактор за рак, когато се засягат соматични клетки.
Danish: Dette skyldes, at dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да увреди плода.
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенна активност при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via {det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V}*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V}*.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 8 mg тиоколхикозид Cmax и AUC на SL18.0740 са съответно около 60 ng/ml и 130 ng.h/ml.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Bulgarian: SL59.0955 се и деметилира в дидеметилтиоколхицин.
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
Bulgarian: След това SL59.0955 се глюкуронира в SL18.0740, който притежава еквипотентна фармакологична активност с тиоколхикозид и така поддържа фармакологичната активност след перорално приложение на тиоколхикозид.
Danish: - Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
Bulgarian: - След перорално приложение в плазмата не се открива тиоколхикозид.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното]
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Bulgarian: След перорално приложение на тиоколхикозид, метаболитът SL18.0740 се елиминира с привиден t1/2 в диапазона от 3,2 до 7 часа, а метаболитът SL59.0955 има t1/2 средно 0,8 ч.
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
Bulgarian: Във високи дози, тиоколхикозид предизвиква повръщане при кучета, диария при плъхове и конвулсии едновременно при гризачи и негризачи след остро приложение по перорален път.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Den udvendige karton til kapsler, hårde/ tabletter/smeltetabletter og injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Вторична картонена опаковка за твърди капсули /таблетки/таблетки, диспергиращи се в устата, и инжекционен разтвор
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
Bulgarian: След перорално приложение тиоколхикозид първо се метаболизира в агликон 3деметилтиоколхицин или SL59.0955.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser <og særligt udstyr til anvendelse, administration eller implantation> [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката <и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране> [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg, т.e. при нива на дозите, които не индуцират клиничен ефект.
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
Bulgarian: - След i.m. приложение, Cmax на тиоколхикозид се получава след 30 min и достига стойности 113 ng/ml след доза от 4 mg и 175 ng/ml след доза от 8 mg.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg/dag, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer en klinisk effekt.
Bulgarian: При проучване на фертилитета при плъхове, не се наблюдава нарушение на фертилитета при дози до 12 mg/kg/ден, т.e. при дозови нива, които не индуцират клиничен ефект.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, употребата на продукта в дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.2).
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Bulgarian: Тиоколхикозид и неговите метаболити притежават анеугенно действие при различни нива на концентрация, което е рисков фактор за увреждане на фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Danish: : Doser, der overstiger de anbefalede doser, og langvarig brug bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Дози, надвишаващи препоръчителните дози, или продължителна употреба трябва да се избягват (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Х Ако по невнимание сте приели повече от необходимата доза Х, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
Bulgarian: Фармакологично активният метаболит SL18.0740 се наблюдава и при по-ниски концентрации с Cmax от 11,7 ng/ml 5 ч след приема и AUC от 83 ng.h/ml.
Danish: [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Bulgarian: [текущо одобрените изрази трябва да бъдат заличени и заменени със следното]
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Bulgarian: Наблюдават се само два метаболита: фармакологично активният метаболит SL18.0740 и неактивният метаболит SL59.0955.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende] 30 tabletter / kapsler på 4 mg og 14 tabletter / kapsler på 8 mg. 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното] 30 таблетки/капсули за доза 4 mg и 14 таблетки/капсули за доза 8 mg.
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
Bulgarian: - След интрамускулно приложение привидният t1/2 на тиоколхикозид е 1,5 ч, а плазменият клирънс 19,2 l/ч.
Danish: Det er aldrig blevet undersøgt, om aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955) er til stede efter intramuskulær indgift, derfor kan dannelse af 3-demethylthiocolchicin efter denne administrationsmåde ikke udelukkes.
Bulgarian: Наличието на агликом метаболит (3деметилтиоколхицин-SL59.0955) след интрамускулно приложение никога не е било оценявано, поради което формирането му при използване на този път на приложение не може да бъде изключено.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиоколхикозид се определя на около 42,7 l след имтрамускулно приложение на 8 mg.
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Bulgarian: Самият тиоколхикозид не предизвиква генна мутация в бактерии (тест на Ames), in vitro хромозомно увреждане (тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядра в миши костен мозък, приложен интраперитонеално).
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH или CREST), което предполага анеугенни свойства.
Danish: 8 mg [op til 14] hårde kapsler [op til 14] smeltetabletter
Bulgarian: 8 mg [до 14] твърди капсули [до 14] таблетки, диспергиращи се в устата
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Bulgarian: Микроядрата са предимно резултат на хромозомна загуба (положителни за центромер микроядра след центромерно оцветяване по FISH), което предполага анеугенни свойства.
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
Bulgarian: Не надвишавайте препоръчителните дози и продължителност на лечение.
Danish: (angivet i punkt 6) - du er gravid, planlægger at blive gravid eller tror, du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Bulgarian: - ако сте алергичен/а към тиоколхикозид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна, може да забременеете или считате, че може да сте бременна - ако сте жена с детероден потенциал, която не прилага противозачатъчни мерки
Danish: Kun to metabolitter er observeret:
Bulgarian: Липсват данни и за двата метаболита.
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Bulgarian: Основният глюкуро-конюгиран метаболит SL18.0740 не индуцира генна мутация в бактерии (Ames тест); той, обаче, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенни ефекти (вж. точка 5.3). <Свободно избрано име> е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки (вж. точка 4.3).
Danish: Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i mælken.
Bulgarian: Причината за това е, че това лекарство може да премине в кърмата.
Danish: o Intramuskulær formulering: Den anbefalede og maksimale dosis er 4 mg hver 12. time (dvs. 8 mg per dag).
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 4 mg на всеки 12 часа (т.e. 8 mg на ден).
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Bulgarian: Агликон метаболитът (3-деметилтиоколхицин-SL59.0955), формиран основно след перорално приложение, индуцира in vitro хромозомно увреждане (in vitro микроядрен тест с човешки лимфоцити) и in vivo хромозомно увреждане (in vivo перорален микроядрен тест в миши костен мозък, приложен перорално).
Danish: Sådan skal du tage X [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Bulgarian: Х [текущо одобрените изрази трябва да бъдат изтрити и заменени със следното]
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
Bulgarian: in vitro и при експозиция при in vivo теста близки до наблюдаваните в човешка плазма в терапевтични дози 8 mg два пъти дневно перорално.
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: Тъй като тиоколхикозид преминава в кърмата на майката, употребата му е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: Thiocolchicosid må ikke anvendes - Til patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Тиоколхикозид не трябва да се употребява - при пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 - през целия период на бременност - по време на лактация - при жени с детероден потенциал, които не прилагат противозачатъчни мерки.
Danish: - Under amning - Til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention.
Bulgarian: - сте жена с детероден потенциал, която не прилага противозачатъчни мерки
Danish: Efter gentagen indgift inducerede thiocolchicosid gastrointestinale forstyrrelser (enteritis, emesis) efter oral indgift og emesis ved i.m.-indgift.
Bulgarian: След многократно приложение, тиоколхикозид индуцира стомашно-чревни нарушения (ентерит, повръщане) при перорален път на приложение и повръщане при i.m. път.
Danish: Hvis du har taget for mange X
Bulgarian: Не приемайте Х:
Danish: o Oral formulering 4 mg og 8 mg: Den anbefalede og maksimale dosis er 8 mg hver 12. time (dvs. 16 mg per dag).
Bulgarian: Препоръчителната и максимална доза е 8 mg на всеки 12 часа (т.e. 16 mg на ден).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Danish: Der kunne derfor ikke beregnes en sikkerhedsmargin.
Bulgarian: Следователно не може да бъде изчислена граница на безопасността.
Danish: • fire tilfælde af spontanabort,
Bulgarian: • четири случая на спонтанен аборт,
Danish: Pakningsstørrelsen skal tilpasses det nye anbefalede antal behandlingsdage,
Bulgarian: Размерът на опаковката трябва да бъде адаптиран към препоръчаните нови дни на лечение.
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Bulgarian: Все още е спорно обаче дали анеуплоидията е спомагаща причина или просто следствие от неопластична трансформация.
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Bulgarian: един случай на опасност от преждевременно раждане.
Danish: Aneuploidi er et fælles kendetegn for kræftceller.
Bulgarian: Анеуплоидията е обща характеристика на раковите клетки.
Danish: I den første database indberettedes 11 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet:
Bulgarian: В първата база данни са докладвани 11 случая вторични на експозицията по време на бременност:
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Bulgarian: Тератогенността се класифицира като важен идентифициран риск.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt indikationerne for lægemidler indeholdende TCC burde begrænses og/eller der burde foretages andre regulerende indgreb.
Bulgarian: От СНМР е поискано да даде своето становище за това дали показанието на лекарствените продукти, съдържащи TCC, трябва да се ограничи и/или трябва да се предприемат други регулаторни мерки.
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Bulgarian: Опит след пускане на пазара
Danish: CHMP fandt desuden, at anvendelse af TCC skulle undgås i puberteten (12 til 16-18 år) på grund af den potentielle risiko for fertiliteten.
Bulgarian: СНМР счита също, че използването на ТСС трябва да се избягва по време на пубертета (12 до 16-18 години) поради потенциален риск за фертилитета.
Danish: CHMP anbefalede derudover yderligere ændringer af produktinformationen, herunder oplysninger om fertilitet,
Bulgarian: СНМР препоръчва и допълнителни промени в информацията за продукта, включително информация за фертилитета.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Основания за поддържане на разрешенията за употреба
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
Bulgarian: Представените данни не позволяват установяване на NOEL за анеуплоидия, като по този начин не се изключва възможността за риск за здравето на хората.
Danish: Gennemgang af case-rapporter fra 2004 frem til den 29. april 2013 fra den anden database viste 23 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet og/eller in utero:
Bulgarian: Доклади за преразглеждане на случаи от 2004 г. до 29 април 2013 г. от втората база данни съобщават за 23 случая, вторични на експозиция по време на бременност и/или експозиция в утробата:
Danish: Desuden overvejede CHMP hyppigheden af PSUR for systemiske lægemidler indeholdende TCC og anmodede om indsendelse af PSUR hvert 3. år (i stedet for den nuværende anbefalede hyppighed på hvert 13. år).
Bulgarian: В допълнение, СНМР преразгледа честотата на ПДБ за лекарства за системна употреба, съдържащи TCC, и поиска ПДБ да се подават на всеки три години (вместо на 13 - годишен период, както се препоръчва в момента).
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse skal udføres i en treårig periode.
Bulgarian: ПЛИ трябва да се провежда в рамките на тригодишен период.
Danish: Der skal inden for de aftalte frister forelægges en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder, og der skal indsendes periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR) hvert tredje år.
Bulgarian: На компетентните национални органи ще се представи план за управление на риска (ПУР) в съответствие с договорените срокове, а на всеки 3 години ще се подават периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Danish: CHMP bemærkede også, at det begrænsede antal tilfælde af misdannelser/embryoføtal toksicitet kan skyldes, at lægemidlet i størstedelen af medlemsstaterne er kontraindiceret ved graviditet.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че ограниченият брой случаи на малформации/ембриофетална токсичност може да се дължи на факта, че в повечето от държавите членки, лекарството е противопоказано по време на бременност.
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Bulgarian: Съответните точки от информацията за продукта са подходящо актуализирани.
Danish: Hos hundyrene sås positiv respons ved doser på 25, 50, 70 og 30 og 100 mg/kg/d baseret på gruppegennemsnit og individuelle data.
Bulgarian: При женските плъхове положителен отговор е наблюдаван при дози от 25, 50, 70 и 100 mg/kg/ден въз основа на усреднени данни за група и на индивидуални данни.
Danish: Der blev vedtaget en ændring af produktinformationen vedrørende dette punkt.
Bulgarian: Одобрено е изменение на информацията за продукта, за да се отговори на този въпрос.
Danish: Desuden kan den manglende evidens for korrelation mellem anvendelse af TCC og kræft skyldes vanskelighed ved at fastslå en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og virkningen, da denne muligvis først optræder år efter indtagelsen.
Bulgarian: Освен това липсата на доказателства за връзката между използването на ТСС и рак може да се дължи на трудността при установяване на причинно-следствена връзка между лекарството и ефекта, който може да възникне години след приема.
Danish: Med henblik på gennemgangen af denne risiko fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse en analyse af dette genotoksiske potentiale for hver systemisk administrationsvej sammen med en analyse af mulige risikofaktorer, herunder relevante kriterier såsom dosis og behandlingsvarighed.
Bulgarian: За целите на преразглеждането на този риск, ПРУ предоставят анализ на генотоксичния потенциал за всеки системен начин на приложение заедно с анализ на възможните рискови фактори, включително съответните критерии като доза и продължителност на лечението.
Danish: Efterfølgende blev der udsendt sikkerhedsvurderinger med fokus på genotoksisk potentiale i 20012 og 20033.
Bulgarian: Последващи оценки на безопасността, фокусирани върху генотоксичния потенциал, са издадени през 2001 г.2 и 2003 г3.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се ограничи до остри състояния при пациенти над 16-годишна възраст; съответно е одобрена актуализирана кратка характеристика на продукта с ограничение за употреба и продължителност на лечението.