FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähäinen veren valkosolujen määrä (leukopenia tai neutropenia), lihaskipu, tilapäinen hiusten lähtö (alopesia), vatsan turpoaminen, ripuli, heitehuimaus, pistoskohdan reaktio tai turpoaminen, makuhäiriö, pistoskohdan kipu, päänsärky, korkea tai matala verenpaine, perifeerinen turvotus, munuaisverikokeiden poikkeavat tulokset (kohonnut kreatiniiniarvo), vatsakipu (yleinen ja ylävatsan), ummetus, poikkeavat maksaverikokeiden tulokset, punastuminen ja kuumat aallot, kohonnut verensokeripitoisuus, pyörtyminen, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien äkillinen vaurio), nestehukka, närästys (dyspepsia), veri virtsassa, poikkeavat virtsakokeen tulokset (seerumin proteiinien esiintyminen), kilpirauhasen vajaatoiminta, hengenahdistus, mahatulehdus (gastriitti), poikkeavan korkeat sappinestepigmentin (bilirubiinin) märät veressä (hyperbilirubinemia), poikkeavat verikokeiden tulokset (hypomagnesemia ja hyponatremia), influenssan kaltainen sairaus, vilunväristykset, luuydinsyöpä (myelodysplastinen oireyhtymä), verensiirto.
Maltese: Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenja jew newtropenja), uġigħ fil-muskoli, telf parzjali tax-xagħar (alopeċja), distensjoni tal-addome (tħossok minfuħ), dijarea, sturdament, reazzjoni jew nefħa fis-sit tal-injezzjoni, problemi biex ittiegħem sew, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, edema periferali, riżultati mhux normali tat-test tad-demm talkliewi (żieda fil-kreatinina), uġigħ fl-addome (ġenerali u fil-parti ta' fuq), stitikezza, riżultati mhux normali tat-test tad-demm tal-fwied, ħmura fil-wiċċ u fwawar tas-sħana, żieda fil-livell taz-zokkor fid demm, iħossok ħażin, insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut), deidratazzjoni, ħruq fl-istonku (dispepsja), demm fl-awrina, riżultati mhux normali tat-test tal-awrina (preżenza ta' proteini fis-seru), tnaqqis fil-funzjoni tat-tirojdi, qtugħ ta' nifs, infjammazzjoni tal-istonku (gastrite), ammonti għoljin b'mod mhux normali tal-pigment tal-bila (bilirubina) fid-demm (iperbilirubinemija), riżultati mhux normali tat-test tad-demm (ipomanjeżemija u iponatremija), mard jixbah l-influwenza, tertir bil-bard, kanċer tal-mudullun (sindrome mijelodisplastika), trasfużjoni tad-demm.
Finnish: • Bilirubinemia > 3 kertaa viitealueen yläraja,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Finnish: • Aiempi solunsalpaajahoito;
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Finnish: Lutathera-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 28,4 kuukautta, kun oktreotidi LAR-valmisteen etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 8,5 kuukautta.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Finnish: − Yksi (1) pitkä neula (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Finnish: − Kalibroitu radioaktiivisuuden mittausjärjestelmä ja Geiger-laskuri Lutathera-valmisteen radioaktiivisuuden seurantaa varten
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 syyskuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
Finnish: Etikkahappo, natriumasetaatti, gentisiinihappo, askorbiinihappo, dietyleeni-triamiinipentaetikkahappo, natriumkloridi 9 mg/ml -injektioneste, natriumhydroksidi, injektionesteisiinkäytettävä vesi.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health Related Quality of Life, HRQOL) arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30) (geneerinen instrumentti) sekä sen neuroendokriinikasvainmoduulia (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja Relatata mas-Saħħa (HRQOL, Health Related Quality of Life) kienet evalwata bl użu tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-Organizzazzjoni Ewropea għar-Riċerka u l-Kura tal-Kanċer (EORTC QLQ-C30) (strument ġeneriku) u l-modulu dwar it-tumuri newroendokrinali tiegħu (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Finnish: • Raskaus tai raskausepäily tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole poissuljettu (kohta 4.6)
Maltese: • Tqala kkonfermata jew suspettata jew meta t-tqala ma ġietx eskluża (ara sezzjoni 4.6).
Finnish: • Aiempi radiometabolinen syöpähoito 131I-yhdisteillä tai muu hoito, jossa käytetään suojaamattomia radioaktiivisuuden lähteitä;
Maltese: • Terapiji radjumetaboliċi onkoloġiċi preċedenti b'komposti 131I- jew kwalunkwe terapija oħra li tuża sorsi radjuattivi mingħajr protezzjoni;
Finnish: • Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta, määritelmänä NYHA:n luokitusten aste III tai IV;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall injezzjoni
Finnish: Käytettävällä pitoisuudella (noin 10 μg/ml; vapaa ja radioleimattu muoto yhteensä), oksodotreotidipeptidillä ei ole mitään kliinisesti merkittävää farmakodynaamista vaikutusta.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Finnish: Pääanalyysi on tehty 811 hollantilaisella potilaalla, joilla oli erilaisia somatostatiinireseptoripositiivisia kasvaintyyppejä.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Finnish: Laadunvarmistus
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Finnish: − Yksi pussi natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -injektionestettä (500 ml)
Maltese: − Borża waħda ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (500 mL)
Finnish: Hypoalbuminemia Metabolinen asidoosi
Maltese: Aċidożi metabolika
Finnish: • Munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Finnish: Huomioiden kiinteän 370 MBq/ml:n volumetrisen aktiivisuuden kalibroinnin päivämääränä ja kellonaikana, liuoksen tilavuutta muutetaan välillä 20,5-25,0 ml tarvittavan radioaktiivisuuden määrän tuottamiseksi infuusion päivämäärän ja kellonajan kohdalla.
Maltese: Minħabba l-attività volumetrika fissa ta' 370 MBq/mL fid-data u l-ħin tal-kalibrazzjoni, il volum tas-soluzzjoni huwa aġġustat bejn 20.5 mL u 25.
Finnish: Lutetium-177(177Lu) on β- -säteilevä radionuklidi, jonka maksimaalinen tunkeutumisalue kudoksissa on 2,2 mm (keskimääräinen tunkeutumisalue 0,67 mm).
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.
Finnish: Lutetiumin transkelaatiota lutetium(175Lu)oksotreotidista seerumin proteiineihin ei ole havaittu.
Maltese: Transchelation ta' lutetium minn lutetium (175Lu) oxodotreotide fil-proteini tas-serum ma kinitx osservata.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Laskimotulehdus
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Finnish: Vaiheen III NETTER-1-tutkimuksen dosimetria-, farmakokinetiikka- ja EKG-osatutkimukseen osallistuneiden 20 potilaan virtsanäytteiden analyysien perusteella lutetium(177Lu)oksodotreotidi metaboloituu vain niukasti ja erittyy pääasiassa muuttumattomana yhdisteenä munuaisten kautta.
Maltese: Hemm evidenza, mill-analiżi tal-kampjuni tal-awrina ta' 20 pazjent inklużi fis-sottostudju tal-fażi III NETTER-1 dożimetriku, farmakokinetiku u bl-ECG, li lutetium (177Lu) oxodotreotide ma jiġix metabolizzat sew u jiġi eliminat l-aktar bħala kompost intatt mill-mogħdija tal-kliewi.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK
Maltese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Finnish: Stafylokokki-infektiot Streptokokkibakteremia
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Finnish: PFS Aika (kuukautta)
Maltese: PFS Żmien (xhur)
Finnish: Kokonaisvaste (mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien mukaisesti) ja vasteen kesto (DoR) hollantilaisella FAS-populaatiolla, jolla oli gastroenteropankreaattisia (GEP) ja bronkiaalisia NET-kasvaimia (360 potilasta) on esitetty taulukossa 10, myös kasvaintyypin mukaan jaoteltuina.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Finnish: • Veren kemian seuranta: seerumin kreatiniini ja glykemia.
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Finnish: Lutathera 370 MBq/ml infuusioneste, liuos
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lutathera 370 MBq/mL soluzzjoni għall-infużjoni
Finnish: • Lievä tai keskivaikea krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
Maltese: • Mard tal-kliewi kroniku minn ħafif għal moderat bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≥ 50 mL/min;
Finnish: Aloitusaika (min)
Maltese: Ħin tal bidu (min)
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
Maltese: Proċedura għall-konnessjonijiet tat-tubu tal-kunjett tal-Lutathera (ara Figura 2):
Finnish: Hyperbilirubinemia9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lutathera
Maltese: Mediċini oħra u Lutathera
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti fil-PFS ma kienet osservata bejn is-sottogrupp tal-pazjenti li ma rċevewx ocreotide LAR (25.4 xhur [95% CI 22.8-30.6]) kontra s-sottogrupp li rċieva kura fl-istess ħin b'octreotide LAR (30.
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) Kaplan-Meierin käyrät potilailla, joilla oli levinnyt keskisuolen karsinoidikasvain - katkaisupäivämäärä 24.7.2015 (vaiheen III NETTER-1tutkimus; FAS, N=229)
Maltese: Figura 3. Il-kurvi ta' Kaplan Meier tal-PFS ta' pazjenti b'tumur karċinojdi progressiv fil-parti tan-nofs tal-imsaren - data tal-għeluq 24 ta' Lulju 2015 (studju tal-fażi III NETTER-; FAS, N=229)
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,14 mmol (3,2 mg) natriumia millilitraa kohden.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Finnish: 11 Sisältää injektiokohdan reaktion, injektiokohdan yliherkkyyden, injektiokohdan kovettuman, injektiokohdan turvotuksen * Gamma-glutamyylitransferaasiarvon kohoaminen **Alaniiniaminotransferaasi *** Aspartaattiaminotransferaasi **** Alkalinen fosfataasi
Maltese: Tinkludi Uġigħ ta' ras u emikranja 11 Tinkludi reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sensittività eċċessiva fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni
Finnish: 95 %:n CI
Maltese: 9 xhur [95% CI 25.
Finnish: Formikaatio
Maltese: Formikazzjoni
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Maltese: Diżabilità fiżika
Finnish: Yksi infuusiopullo sisältää tilavuuden, joka vaihtelee välillä 20,5-25,0 ml liuosta.
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 20.5 sa 25.
Finnish: Lutatheraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lutatheraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Lutathera jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lutathera on syöpälääke, joka on tarkoitettu gastroenteropankreaattisina neuroendokriinikasvaimina (GEP-NET-kasvaimina) tunnettujen suolistokasvaimien hoitoon.
Maltese: Lutathera hija mediċina tal-kanċer għall-kura tat-tumuri fil-musrana magħrufin bħala tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs, gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus), lymfopenia (lymfosyyttien, erään valkosolutyypin, niukkuus), anemia (punasolujen niukkuus), pansytopenia (kaiken tyyppisten verisolujen niukkuus), väsymys ja ruokahalun heikkeneminen.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra li jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 10 pazjenti huma tromboċitopenja (l-għadd baxx tal-pjastrini), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (l-għadd baxx taċ-ċelloli ħomor), panċitopenija (livelli baxxi tat-tipi kollha taċċelloli tad-demm), għeja u nuqqas ta' aptit.
Finnish: Muita tietoja Lutatherasta
Maltese: Kif jintuża Lutathera?
Finnish: Miksi Lutathera on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lutathera?
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lutathera
Finnish: Mitä riskejä Lutatheraan liittyy?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Lutathera?
Finnish: 1 injektiopullo + 1amplli
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektiopullo
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjetti (ħġieġ)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2005.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Novembru, 2005.
Finnish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
Maltese: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari)
Finnish: Lutropiinialfa
Maltese: Lutropin alfa
Finnish: • Vaikuttava aine on lutropiinialfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi lutropin alfa.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 7,5-8,5.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita huwa 7.5-8.5.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. marraskuuta 2000.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Novembru, 2000.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Polysorbaatti 20
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Polysorbate 20
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA luveris 75 iu
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE luveris 75 iu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luveris
Maltese: Mediċini oħra u Luveris
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Merck Serono S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Merck Serono S.A.
Finnish: EU/1/00/155/001 (1 injektiopullo/1 ampulli) EU/1/00/155/002 (3 injektiopulloa/3 ampullia) EU/1/00/155/003 (10 injektiopulloa/10 ampullia) EU/1/00/155/004 (1 injektiopullo/1 injektiopullo) EU/1/00/155/005 (3 injektiopulloa/3 injektiopulloa) EU/1/00/155/006 (10 injektiopulloa/10 injektiopulloa)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Finnish: EU/1/00/155/001 (1 injektiopullo / 1 ampulli) EU/1/00/155/002 (3 injektiopulloa / 3 ampullia) EU/1/00/155/003 (10 injektiopulloa / 10 ampullia) EU/1/00/155/004 (1 injektiopullo / 1 injektiopullo) EU/1/00/155/005 (3 injektiopulloa / 3 injektiopulloa) EU/1/00/155/006 (10 injektiopulloa / 10 injektiopulloa)
Maltese: EU/1/00/155/002 (3 kunjetti/ 3 ampulli) EU/1/00/155/003 (10 kunjetti/ 10 ampulli) EU/1/00/155/004 (1 kunjett/ 1 kunjett) EU/1/00/155/005 (3 kunjetti/ 3 kunjetti) EU/1/00/155/006 (10 kunjetti/10 kunjetti)
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä haittavaikutusten esiintyvyyden luokittelussa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Ihon alle.
Maltese: ta' FSH.
Finnish: Verisuonisto Hyvin harvinainen: Tromboembolia, joka liittyy yleensä vaikeaan OHSS:ään.
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna: Tromboemboliżmu, normalment assoċjat ma' OHSS sever.
Finnish: • Hoitovasteesi mukaan lääkäri voi nostaa FSH:n annosta mieluiten 37,5-75 IU:n verran 7
Maltese: • Skond ir-rispons tiegħek, it-tabib jista' jżidlek id-doża ta' FSH preferibbilment bi 37.5-75 IU
Finnish: Myyntiluvan haltija Merck Europe B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V.
Finnish: Porfyria
Maltese: Porfirja
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 75 IU (yksi injektiopullo) Luverista yhdessä 75 IU tai 150 IU
Maltese: • Id-doża normali tal-bidu hi ta' 75 IU (1 kunjett) ta' Luveris flimkien ma' 75 IU jew 150 IU
Finnish: • Lutropiinialfa on rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-hLH), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: • Lutropin alfa hu Ormon Lutejniku uman rikombinanti (r-hLH), magħmul minn teknoloġija tadDNA rikombinanti.
Finnish: Muut aineet: polysorbaatti 20, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, fosforihappo, väkevä, natriumhydroksidi, L-metioniini ja typpi.
Maltese: Sustanzi oħra: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Finnish: FSH:n kanssa.
Maltese: IU FSH.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ovulaatioaste kiertoa kohden oli 70-75 prosenttia.
Maltese: F'dawn l-istudji ir-rata ta' ovulazzjoni f'kull ċiklu kienet ta' 70-75%.
Finnish: Yhtään vakavaa OHSS:ää ei raportoitu (kohta 4.4).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati każi serji ta' OHSS (sezzjoni 4.4).
Finnish: Lutropiinialfan farmakokinetiikkaa on tutkittu aivolisäkkeen toiminnalle epäherkistyneillä vapaaehtoisilla naisilla annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 75-40 000 IU.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku ta' lutropin alfa nkiseb minn studji li saru fuq voluntiera nisa li kellhom ilpitwitarja desensitizzata minn 75 IU sa 40,000
Finnish: • synnytyselinten epämuodostumat, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala
Finnish: • Muut kuiva-aineen sisältämät aineet ovat polysorbaatti 20, sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, väkevä fosforihappo, natriumhydroksidi, L-metioniini ja typpi.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tat-trab huma polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated sodium hydroxide, L-methionine u nitrogen.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Finnish: Lääkärintutkimuksessa voi paljastua hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttien epätasapaino, nesteen kerääntymistä vatsaonteloon, keuhkopussin nestepurkauma tai akuutti hengitysvaikeus.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela sinjali bħal ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi tal-elettroliti, axxite, effużjonijiet plewrali, jew uġigħ pulmonari akut.
Finnish: Mitä Luveris on
Maltese: Tużax Luveris:
Finnish: Lutropiinialfa noudattaa lineaarista farmakokinetiikkaa määritettynä käyrän alle jäävällä pinta-alalla (AUC), joka on suoraan verrannollinen käytettyyn annokseen.
Maltese: Lutropin alfa juri farmakokinetika lineari, kif osservata mill-erja taħt il-kurva (AUC) li tvarja proporzjonalment skont id-doża mogħtija.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Finnish: Luveris 75 IU Injektiokuiva-aine Lutropiinialfa Ihon alle.
Maltese: Luveris 75 IU Trab għall-injezzjoni.
Finnish: Tärkeää tietoa Luverisin sisältämistä aineista Luveris sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Maltese: Malformazzjonijiet konġenitali
Finnish: Luveris-valmisteen ihonalaisen annon jälkeen lutropiinialfan eliminaatio elimistöstä tapahtuu noin 1012 tunnin loppuvaiheen puoliintumisajalla.
Maltese: Meta Luveris jingħata minn taħt il-ġilda, lutropin alfa jitnehħa mill-ġisem b'half life terminali ta' madwar 10-12-il siegħa.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: Erittäin harvoin vaikea OHSS voi komplisoitua munasarjojen kiertymisen tai tromboembolisten tapahtumien, esimerkiksi keuhkoveritulpan, iskeemisen aivohalvauksen tai sydäninfarktin, vuoksi.
Maltese: Rari ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkumplikat minn brim tal-ovarji jew avvenimenti tromboemboliċi, bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Finnish: Lutropiinialfa on rekombinantti ihmisen luteinisoiva hormoni (r-hLH), joka on ei-kovalenttisesti toisiinsa sitoutuneista α- ja β-alayksiköistä koostuva glykoproteiini.
Maltese: Lutropin alfa hu Ormon Uman Lutejniku rikombinanti (r-hLH), glikoproteina magħmula minn unitajiet sekondarji α- u ß- marbuta b'mod mhux kovalenti.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Merck Serono S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Merck Serono S.p.A.
Finnish: Luveris 75 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Lutropiinialfa
Maltese: Luveris 75 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Lutropin alfa
Finnish: Jopa 40 000 IU:n kerta-annoksia lutropiinialfaa on annettu terveille vapaaehtoisille naisille ilman vakavia haittavaikutusreaktioita, ja ne olivat hyvin siedettyjä.
Maltese: Sa 40,000 IU ta' lutropin alfa ngħataw f'doża waħda lill-voluntiera nisa f'saħħithom.
Finnish: Kun toivottu vaste on saavutettu, annetaan yksi pistos hCG:tä 24-48 tuntia viimeisten Luveris- ja FSH-pistosten jälkeen.
Maltese: IU hCG għandha tingħata 24-48 siegħa wara l-aħħar injezzjonijiet ta' Luveris u FSH.
Finnish: Luverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Luverisin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat reaktiot pistoskohdassa (kipu, punoitus, mustelmat tai turvotus), päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja epämiellyttävä tunne vatsassa, alavatsakipu, munasarjojen lievä tai kohtalainen hyperstimulaatiooireyhtymä, munasarjakystat (nestettä sisältävän ontelon kehittyminen munasarjassa) ja rintakipu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luveris (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil jew nefħa), uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali u skumdità, uġigħ pelviku (fil-parti ta' isfel tal-addome), sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji bejn ħafif u moderat, ċista fl-ovarji (żvilupp ta' ħofor mimlija fluwidu flovarji) u uġigħ fis-sider.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lutropiinialfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lutropina alfa