FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för A771726 efter oral administrering av leflunomid har studerats hos 73 barn med polyartikulärt förlöpande juvenil rematoid artrit (JRA) i åldrarna 3 till 17 år.
Lithuanian: A771726 farmakokinetika tirta 73 3 - 17 metų leflunomido vartojusių pacientų, sirgusių jaunatviniu reumatoidiniu artritu (JRA), pažeidusiu daug sąnarių, organizme.
Swedish: HDPE tablettburk med skruvlock av polypropen.
Lithuanian: DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju polipropileno dangteliu.
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati motsvarande substansens grundläggandeverkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
Lithuanian: Svarbiausias poveikis buvo anemija, leukopenija, sumažėjęs trombocitų skaičius ir panmielopatija.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji leflunomido dozė yra 20 mg vieną kartą per parą (žr.
Swedish: Kiseldioxid, kollodial vattenfri Laktos, vattenfri Magnesiumstearat
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Bevandenė laktozė
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta; kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit, kollagen kolit
Lithuanian: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas; kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Swedish: - Ångest.
Lithuanian: - Nerimas.
Swedish: I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja wash-outproceduren som beskrivs nedan.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki ir nekontroliuojama infekcija, gali tekti laikinai nutraukti leflunomido vartojimą ir atklikti šalinimo procedūrą (žr.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna för leflunomid är: lätt förhöjning av blodtryck, leukopeni, parestesi, huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t ex aftös stomatit, munsår), buksmärta, ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud, tenosynovit, förhöjt CK, anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni, milda allergiska reaktioner och förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas leflunomido poveikis buvo nedidelis kraujo spaudimo padidėjimas, leukopenija, parestezija, galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės sutrikimai (pvz., aftinis stomatitas, burnos opos), pilvo skausmas, plaukų slinkimo sustiprėjimas, egzema, išbėrimas (įskaitant makulopapulinį), niežulys, odos sausumas, tenosinovitas, KFK koncentracijos padidėjimas, anoreksija, kūno svorio sumažėjimas (paprastai nereikšmingas), astenija, lengva alerginė reakcija ir kepenų funkcijos rodmenų (transaminazių, ypač ALT, rečiau gama glutamiltransferazės, šarminės fosfatazės, bilirubino) koncentracijos padidėjimas.
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
Lithuanian: leukopenija (leukocitų >2 G/l).
Swedish: • Filmdragering: titandioxid, hypromellos, makrogol 400, gul järnoxid, polysorbat, kinolingult och indigokarmin.
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: titano dioksidas, hipromeliozė, makrogolis 400, geltonasis geležies oksidas, polisorbatas, chinolino geltonasis, indigokarminas.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom är en potentiellt dödlig sjukdom som kan uppkomma akut under behandling.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga - tai sutrikimas, kuris gali ūmiai prasidėti taikant gydymą ir sukelti paciento mirtį.
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunsuppressiva medel.
Lithuanian: Vartojant kai kurių imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, padidėja piktybinių ligų, ypač limfoproliferacinių, pavojus.
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal
Lithuanian: ribinis (laikinas) spermatozoidų koncentracijos sumažėjimas, suminio spermatozoidų skaičiaus sumažėjimas, greitai progresuojantis spermatozoidų judrumo sumažėjimas.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Repso
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Repso dozę?
Swedish: Den huvudsakliga feceskomponenten var A771726.
Lithuanian: Pagrindinė su vaistiniu preparatu susijusi medžiaga išmatose yra A771726.
Swedish: - ökning av antalet eosinofila blodkroppar (eosinofili).
Lithuanian: - Kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais (eozinofilija) kiekio padidėjimas.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai etinilestradiolio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,58 ir 1,54 karto) bei vidutiniai levonorgestrelio Cmax ir AUC0-24 rodmenys (atitinkamai 1,33 ir 1,41 karto).
Swedish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bättre än placebo i att reducera artritsymptom hos patienter med psoriasisartrit: PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) svarsfrekvensen var 59 % i leflunomidgruppen och 29,7 % i placebogruppen vid 6 månader (p<0,0001).
Lithuanian: PsARC (psoriaziniu artritu sergančių ligonių būklė vartojant vaistinį preparatą) po 6 mėnesių trukusio gydymo pagerėjo 59% pacientų, vartojusių leflunomido, ir 29,7% , pacientų, vartojusių placebo (p<0,0001).
Swedish: Repso innehåller laktos.
Lithuanian: Repso sudėtyje yra laktozės.
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Lithuanian: 28 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių 100 plėvele dengtų tablečių
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: • Sunki infekcija (žr.
Swedish: Utsättning av behandling kan övervägas med hänsyn till patientens sjukdom och anamnes
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Swedish: • aktiv psoriasisartrit.
Lithuanian: • aktyviu psoriaziniu artritu
Swedish: Repso 20 mg tabletter är mörkbeige, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med "20" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Lithuanian: Repso 20 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsios smėlio spalvos trikampės, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „20", o kitoje - „L".
Swedish: Om båda mättillfällena ger plasmakoncentrationer under 0,02 mg/l, och efter en vänteperiod på minst 3 månader, är risken för fetal toxicitet väldigt låg.
Lithuanian: Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l A771726 koncentraciją ir palaukus dar bent 3 mėnesius, toksinio poveikio vaisiui pavojus yra labai mažas.
Swedish: Ingen känd frekvens: njursvikt
Lithuanian: Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos nepakankamumas
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), se avsnitt 2.
Lithuanian: - Odos išbėrimas ar opų burnoje, nes tai gali būti sunkios, kartais gyvybei pavojingos reakcijos, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromo, toksinės epidermio nekrolizės, daugiaformės eritemos, vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Repso och ta vissa mediciner för att snabbt och tillräckligt avlägsna Repso från kroppen.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti nutraukti Repso vartojimą ir vartoti vaistus, kurie greitai ir pakankamai pašalina Repso iš organizmo.
Swedish: Leflunomid studerades i en enda multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad studie med 94 patienter (47 per arm) med juvenil rematoid artrit med polyartikulärt förlopp.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinių imčių dvigubai aklu metodu atliktame leflunomido tyrime su veikliaja kontroline grupe dalyvavo 94 pacientai (kiekvienoje grupėje po 47 pacientus).
Swedish: Efter samtidig administrering av en enkeldos av leflunomid till patienter som fick multipla doser av rifampicin (icke-specifik cytokrom P450 inducerare) ökade A771726 maxnivåer med ca 40 %, samtidigt som AUC inte ändrades signifikant.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems nespecifinį citochromo P450 (CYP) induktorių rifampiciną daugkartinėmis dozėmis ir išgėrusiems vieną leflunomido dozę, nustatyta maždaug 40% didesnė didžiausioji A771726 koncentracija, tačiau plotas po A771726 koncentracijos kreive reikšmingai nepakito.
Swedish: - Nässelfeber (urticaria).
Lithuanian: - Taškinis išbėrimas (dilgėlinė).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Swedish: För tabletter förvarade i tablettburk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į tablečių talpykles: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Swedish: Repso 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med "10" på den ena sidan och "L" på den andra sidan.
Lithuanian: Repso 10 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „10", o kitoje - „L".
Swedish: - trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
Lithuanian: - Nuovargis, pilvo skausmas arba gelta (akių ir odos pageltimas), kadangi tai gali būti sunkaus ir net mirtino sutrikimo, pvz., kepenų funkcijos nepakankamumo, požymis.
Swedish: Samtidig behandling med hepatotoxiska och hemotoxiska DMARDs (t ex metotrexat) kan ej tillrådas.
Lithuanian: Kartu nerekomenduojama skirti kitų hepatotoksiškų ar hematotoksiškų ligos eigą modifikuojančių antireumatinių vaistinių preparatų (pvz., metotreksato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 patienter efter avbruten leflunomidbehandling.
Lithuanian: Dar 5 pacientams kepenų fermentų kiekis padidėjo daugiau kaip 3 kartus, tačiau vėliau taip pat sunormalėjo (dviems - toliau vartojant abu šiuos vaistinius preparatus, trims - nutraukus leflunomido vartojimą).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen, blistret eller tablettburken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba tablečių talpyklės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) peroralt eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37 % på 24 timmar och med 48 % på 48 timmar.
Lithuanian: aktyviojo metabolito (A771726) koncentraciją plazmoje sumažina 37%, o per 48 val.
Swedish: - Munsår eller inflammation i munnen.
Lithuanian: - Burnos opos arba uždegimas.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för cefaklor (1,43- respektive 1,54-faldigt), vilket antyder att A771726 är en hämmare av OAT3 in vivo.
Lithuanian: Po kartotinių A771726 dozių pavartojimo padidėjo vidutiniai cefakloro Cmax ir AUC rodmenys (atitinkamai 1,43 ir 1,54 karto), tai rodo, kad A771726 yra OAT3 inhibitorius in vivo.
Swedish: - Buksmärta.
Lithuanian: - Vėmimas.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Biverkningar i tabellform
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Swedish: Repso förpackat i tablettburk finns i förpackningsstorlekar om 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Repso tablečių talpyklėse yra 30 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Andra biverkningar såsom njursvikt, en sänkning av urinsyra i blodet, pulmonell hypertension, manlig infertilitet (denna biverkan går tillbaka när behandlingen med detta läkemedel avslutas), kutan lupus (kännetecknas av utslag/rodnad på hudområden som utsätts för ljus), psoriasis (ny eller förvärrad) och DRESS (se ovan och avsnitt 2) kan också förekomma med okänd frekvens.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, bėrimas ir paraudimas), žvynelinė (jos atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS (žr.
Swedish: - Hudförnimmelser såsom hetta, stickningar, klåda eller domningskänsla (parestesi).
Lithuanian: degimo, badymo jausmas, niežėjimas arba dilgčiojimas.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Repsobehandling övervägs.
Lithuanian: Jei, baigus vartoti Repso, numatoma skiepyti gyvąja susilpninta vakcina, reikia atsižvelgti į ilgą leflunomido pusinės eliminacijos laiką.
Swedish: Repso leflunomid
Lithuanian: Repso leflunomidas
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Repso EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Repso?
Lithuanian: Kokia yra Repso nauda ir rizika?
Swedish: Mer information om Repso
Lithuanian: Kita informacija apie Repso
Swedish: Varför har Repso godkänts?
Lithuanian: Kodėl Repso buvo patvirtintas?
Swedish: Läkemedlet börjar vanligen verka efter fyra till sex veckor.
Lithuanian: Gydomasis vaisto poveikis paprastai pasireiškia po 4-6 savaičių ir iki 6 mėnesių gali dar stiprėti.
Swedish: Behandling med Repso ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Lithuanian: Gydymą Repso turi pradėti ir stebėti specialistas, turintis reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties.
Swedish: Vad är Repso?
Lithuanian: Kas yra Repso?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Repso skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Repso rinkodaros teisę.
Swedish: Repso används för behandling av vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Lithuanian: Repso vartojama aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškiančia žvyneliais dengtomis raudonomis dėmėmis ant odos ir sąnarių uždegimu) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Swedish: Eftersom Repsol är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Innan Repso förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Lithuanian: Prieš skirdamas Repso gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti paciento kepenų funkciją ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekį kraujyje.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg vieną kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „Teva Pharma B.V." visoje Europoje Sąjungoje galiojančią Repso rinkodaros teisę suteikė 2011 m.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Repso i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Repso.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Repso yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Repso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Repso rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Leflunomid, som är den aktiva substansen i Repso, är ett immunosuppressivt medel.
Lithuanian: Repso veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Swedish: Leflunomid verkar genom att blockera ett enzym som kallas dihydrooratdehydrogenas och som krävs för att lymfocyterna ska kunna dela sig.
Lithuanian: Leflunomidas slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę, kuri reikalinga limfocitų dauginimuisi.
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Swedish: Eftersom Repso är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Lithuanian: Kadangi Repso yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Swedish: Behandling med Repso inleds med en uppladdningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, följd av en underhållsdos.
Lithuanian: Pirmąsias tris dienas vartojama įsotinimo dozė - po 100 mg vieną kartą per parą, po to skiriama palaikomoji dozė.
Swedish: Hur används Repso?
Lithuanian: Kaip vartoti Repso?
Swedish: Det hämmar inflammationen genom att minska produktionen av immunceller, så kallade lymfocyter, som orsakar inflammation.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą slopindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Swedish: Mer information om behandling med Repso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Repso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Vad används Repso för?
Lithuanian: Kam vartojamas Repso?
Swedish: Det finns som tabletter (vita och runda: 10 mg; mörkbeige och triangulära: 20 mg).
Lithuanian: Repso - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (vienoje baltoje apvalioje tabletėje yra 10 mg, tamsaus smėlio spalvos trikampėje tabletėje - 20 mg veikliosios medžiagos).
Swedish: Hur verkar Repso?
Lithuanian: Kaip veikia Repso?
Swedish: Repso är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Arava, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Hur har Repsos effekt undersökts?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Repso?
Swedish: Ansökan lämnades in till Frankrike som referensmedlemsstat och till Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Prancūzijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Suomijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Swedish: Varningarna i produktinformationen är fortfarande adekvata.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose esantys įspėjimai tebėra tinkami.
Swedish: 49071 Beaucouzé Frankrike
Lithuanian: 49071 Beaucouzé Prancūzija
Swedish: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanien
Lithuanian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Ispanija
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisk och resthalter bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, aplinkai keliama rizika ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Swedish: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Österrike
Lithuanian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Swedish: CVMP:s Guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf behandling.
Lithuanian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010).http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC 500120834.pdf.
Swedish: Slutresultatet och risken för återfall bedömdes när den antimikrobiella effekten av Resflor hade upphört.
Lithuanian: Galutiniai gydymo rezultatai ir recidyvo rizika buvo vertinami, kai antimikrobinis Resflor poveikis baigėsi.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: MSD Animal Health, Lda.
Lithuanian: Portugalija MSD Animal Health, Lda.
Swedish: Mannheimia haemolytica var den oftast förekommande patogenen före behandling (142 isolat).
Lithuanian: Prieš gydymą Mannheimia haemolytica buvo labiausiai paplitęs ligos sukėlėjas (142 izoliatai).
Swedish: Resflors effekt mot luftvägsinfektion orsakad av M. bovis påvisades i två experimentmodeller (utförda 2008 och 2012) och två kliniska fältprövningar (utförda 2004 och 2005).
Lithuanian: Resflor veiksmingumas gydant M. bovis sukeltas kvėpavimo takų infekcijas įrodytas su dviem eksperimentiniais modeliais (tyrimai atlikti 2008 ir 2012 m.) ir atliekant du klinikinius tyrimus natūraliomis sąlygomis (2004 ir 2005 m.).
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Lithuanian: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Graikija
Swedish: Behandlingssvikt mellan dag 8 och dag 18 betraktades som återfall.
Lithuanian: Nuo 8-os iki 18-os dienos nustatyti nesėkmingo gydymo atvejai buvo priskirti prie atkryčių.
Swedish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Swedish: MIC90 för hela populationen av M. bovis var 4 µg/ml.
Lithuanian: bovis bendrąją populiaciją veikianti MSK90 buvo 4 µg/ml.
Swedish: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Lithuanian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande.
Lithuanian: Galiojantys vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - tai galutinės jų versijos, dėl kurių sutarta Koordinavimo grupės procedūros metu.