FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fiprex é um medicamento veterinário que se apresenta como uma formulação de unção punctiforme contendo fipronil como substância ativa (grupo farmacoterapêutico: ectoparasiticidas para uso tópico).
Czech: Fiprex je veterinární léčivý přípravek v lékové formě roztoku pro nakapání na kůži a obsahuje léčivou látku fipronil (farmakoterapeutická skupina: ektoparazitika pro lokální použití).
Portuguese: No 90.º dia do procedimento de reconhecimento mútuo, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foi iniciado em 18 de fevereiro de 2013 um procedimento de consulta, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 90. dne postupu vzájemného uznávání, zahájila veterinární koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Portuguese: O Fiprex para gatos está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro kočky je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: O Fiprex para cães está indicado para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (Ctenocephalides spp.)
Czech: Přípravek Fiprex pro psy je indikován k léčbě a prevenci infestace blechami (Ctenocephalides spp.)
Portuguese: N.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES,v platném znění.
Portuguese: Em 10 de setembro de 2013 e 21 de outubro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a 21. října 2013.
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativo a Fiprex CAT
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
Portuguese: 8 de Janeiro de 2010
Czech: 8. ledna 2010
Portuguese: O Procedimento Descentralizado NL/V/0127/001/DC teve início em 23 de Março de 2007.
Czech: Decentralizovaný postup NL/V/0127/001/DC byl zahájen dne 23. března 2007.
Portuguese: O processo de arbitragem foi iniciado em 14 de Maio de 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 8 de Janeiro de 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 8. ledna 2010.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foram os Países Baixos e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram a Áustria, Bélgica, Bulgária, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Espanha, Hungria, Irlanda, Itália, Polónia, Portugal, Roménia e Reino Unido.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde bylo referenčním členským státem Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Irsko, Itálie, Maďarsko, Německo, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Španělsko a Spojené království.
Portuguese: Em 24 de Dezembro de 2008, a Huvepharma NV notificou a Agência da sua intenção de solicitar um reexame do parecer do CVMP.
Czech: Dne 24. prosince 2008 společnost Huvepharma NV informovala agenturu o svém záměru požadovat opětovné zhodnocení stanoviska výboru CVMP.
Portuguese: Cristina Muñoz Madero (Espanha) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia), respectivamente.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Cristina Muñoz Madero (Španělsko) a spoluzpravodajem byl jmenován Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Portuguese: Exerce o seu efeito antimicrobiano ao inibir a síntese proteica dos microrganismos susceptíveis.
Czech: Antimikrobiální účinek vyvolává inhibicí syntézy bílkovin u citlivých mikroorganismů.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2008, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2008.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2008, o CVMP adoptou uma lista de questões pendentes e os esclarecimentos por escrito foram fornecidos pelo requerente em 12 de Novembro de 2008.
Czech: Dne 16. září 2008 výbor CVMP přijal seznam nevyřešených otázek a žadatel předložil písemná vysvětlení dne 12. listopadu 2008.
Portuguese: Os fundamentos pormenorizados para o reexame foram submetidos à Agência em 5 de Fevereiro de 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře dne 5. února 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 6 de Fevereiro de 2009 e a Huvepharma NV prestou esclarecimentos orais em 10 de Março de 2009.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska byl zahájen dne 6. února 2009 a ústní vysvětlení byla společností Huvepharma NV podána 10. března 2009.
Portuguese: Na sua reunião de 9 a 11 de Dezembro de 2008, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, o CVMP considerou por consenso que o pedido não satisfazia os critérios para autorização no que respeita ao risco ambiental.
Czech: V průběhu zasedání ve dnech 9.-11. prosince 2008 výbor CVMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a na základě všeobecné shody dospěl k závěru, že žádost nesplnila kritéria pro registraci, pokud jde o riziko pro životní prostředí.
Portuguese: Não foi feita qualquer consideração nem tirada qualquer conclusão relativamente à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contêm as mesmas substâncias activas.
Czech: Použitelnost závěrů pro další schválené přípravky obsahující stejné léčivé látky nebyla vzata v úvahu ani o ní nebyl učiněn žádný závěr.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, os Países Baixos remeteram a matéria para a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, devido a preocupações, levantadas pela Alemanha, de que a tilosina pudesse constituir um potencial risco grave para o ambiente (risco para algas e plantas terrestres).
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost k posouzení Evropské agentuře pro léčivé přípravky (agentura), neboť Německo vyjádřilo obavy, že tylosin může znamenat možné závažné riziko pro životní prostředí (riziko pro sinice a pro suchozemské rostliny).
Portuguese: Ruth Kearsley e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Czech: Zpravodajkou pro přezkum byla jmenována Dr. Ruth Kearsley a spoluzpravodajem pro přezkum byl jmenován Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: autorizações de introdução no mercado para o medicamento supra-mencionado já concedidas na Áustria, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil zrušení registrací pro výše uvedený přípravek již registrovaný v Irsku, Nizozemsku, Rakousku a Spojeném království.
Portuguese: Além disso, o CVMP recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado existentes para o medicamento supra-indicado.
Czech: Navíc výbor CVMP doporučil, aby stávající registrace pro výše uvedený přípravek byly zrušeny.
Portuguese: O pedido foi submetido nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Portuguese: O requerente, a Huvepharma NV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados para utilização por via oral em suínos, galinhas (frangos, frangas), perus e vitelos.
Czech: Žadatel, společnost Huvepharma NV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů k perorálnímu použití u prasat, kura domácího (brojleři, kuřata), krůt a telat.
Portuguese: Na sua reunião de 10 a 12 de Março de 2009, depois de avaliar os fundamentos do recurso e os esclarecimentos orais prestados pela Huvepharma NV, o Comité concluiu por consenso que o seu parecer de 10 de Dezembro de 2008 não deveria ser revisto e que as autorizações de introdução no mercado para Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados deveriam ser recusadas pelos Estados-Membros.
Czech: - 12. března 2009 dospěl výbor po zvážení odůvodnění odvolání a ústních vysvětlení poskytnutých společností Huvepharma NV na základě všeobecné shody k závěru, že jeho stanovisko ze dne 10. prosince 2008 nebude změněno a že rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů by mělo být členskými státy zamítnuto.
Portuguese: Em consonância com as restrições legislativas relativas aos dados sobre o risco ambiental, o Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pela Huvepharma NV no dossier referente ao Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Czech: V souladu se zákonnými omezeními, pokud jde o údaje o riziku pro životní prostředí, výbor omezil své posuzování na údaje předložené společností Huvepharma NV v dokumentech pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água e nomes associados.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout žádost o udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules a přípravky souvisejících názvů.
Portuguese: O pedido foi apresentado nos termos do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Espanha e Suécia.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: A proposta foi rejeitada pela maioria dos membros do CVMP.
Czech: Většina členů výboru CVMP tento návrh zamítla.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo UK/V/0321/001/MR teve início em 1 de Maio de 2008.
Czech: Postup vzájemného uznávání UK/V/0335/001/MR byl zahájen dne 1. května 2008.
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 22 de Julho de 2010.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2010.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram: o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Valda Sejane.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Prof. Christian Friis a spoluzpravodajem Dr. Valda Sejane.
Portuguese: O requerente prestou esclarecimentos por escrito em 16 de Fevereiro de 2009.
Czech: Žadatel předložil písemné vysvětlení dne 16. února 2009.
Portuguese: Dado não ter sido alcançada a maioria absoluta, o parecer de 15 de Julho de 2009 é válido.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro návrh se nevyjádřila absolutní většina členů výboru, nadále platí stanovisko ze dne 15. července
Portuguese: Com base na avaliação dos relatórios de avaliação dos relatores sobre os dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o pedido não satisfaz os critérios de autorização no que respeita à eficácia.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů v záležitosti dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že vzhledem k účinnosti přípravku žádost nesplňuje kritéria pro registraci.
Portuguese: Com base na avaliação realizada pelos relatores dos fundamentos detalhados do pedido de reexame, em 11 de Novembro de 2009, o CVMP considerou a proposta dos relatores de alteração do parecer adoptado em 15 de Julho de 2009.
Czech: Výbor CVMP na základě hodnocení podrobného zdůvodnění žádosti o přezkoumání vypracovaného zpravodaji dne 11. listopadu 2009 posoudil návrh zpravodajů na pozměnění stanoviska, které bylo přijato dne 15. července 2009.
Portuguese: Em 4 de Novembro de 2008, o Reino Unido, remeteu a questão para a Agência, nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, tendo por base a preocupação da Bélgica e da Suécia relativa à insuficiente demonstração da eficácia do medicamento.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES k přezkoumání agentuře, neboť Belgie a Švédsko vyjádřily obavy, že účinnost přípravku není dostatečně prokázána.
Portuguese: Em 5 de Agosto de 2009, a CEVA Animal Health Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 15 de Julho de 2009.
Czech: Dne 5. srpna 2009 společnost CEVA Animal Health Ltd uvědomila agenturu o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 12 de Novembro de 2008.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 12. listopadu 2008.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 22 de Setembro de 2009.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 22. září 2009.
Portuguese: Na sua reunião de 15-17 de Setembro de 2009, o CVMP designou o Dr. David Murphy como relator e o Dr. Jiří Bureš como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska zpravodajem Dr. Davida Murphyho a spoluzpravodajem MUDr. Jiřího Bureše.
Portuguese: O ácido tiludrónico enquanto sal dissódico, é um derivado sintético do pirofosfato pertencente à classe dos bifosfonatos.
Czech: Kyselina tiludronová ve formě dvojsodné soli je syntetickým derivátem pyrofosfátu, který patří mezi bisfosfonáty.
Portuguese: Foram dadas explicações orais em 16 de Junho de 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. června 2009.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela CEVA Animal Health Ltd em 21 de Setembro de 2009.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost CEVA Animal Health Ltd dne 21. září 2009.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão é um medicamento veterinário de auxílio no tratamento dos sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de três anos de idade.
Czech: Přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem, a to v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, CEVA Animal Health Ltd, apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CEVA Animal Health Ltd, předložil žádost o uplatnění postupu vzájemného uznávání u přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku, na základě registrace udělené ve Spojeném království.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão EMA/552844/2010
Czech: 4 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku EMA/552827/2010
Portuguese: suspensão da autorização de introdução no Mercado existente e a recusa da concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Tildren 500 mg, liofilizado para solução para perfusão.
Czech: Výbor tedy dne 15. července 2009 přijal stanovisko, v němž doporučil pozastavit doporučení o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku.
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativamente ao TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão
Czech: 41 pro přípravek TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/215198/2009
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19.ledna 2007.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
Czech: UNISOL 10 % PERORÁLNÍ ROZTOK
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15.ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
Czech: Žadatel, společnost Universal Farma S.L., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Unisol 10 % perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Unisol 10% perorální roztok.
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
Czech: Pokud jde o použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
Czech: Žádost byla předložena v souladu s čl.
Portuguese: 1 de setembro de 2014
Czech: 1. září 2014
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 7 de novembro de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 7. listopadu 2012.
Portuguese: Em 9 de abril de 2014, o Comité adotou um parecer positivo por maioria.
Czech: Výbor dne 9. dubna 2014 přijal většinou hlasů kladné stanovisko.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 1 de setembro de 2014.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. září 2014.
Portuguese: O Comité nomeou M. HolzhauserAlberti como relator e C. Muñoz Madero como correlator.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Portuguese: Artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Portuguese: Apresenta atividade antibacteriana contra um amplo espetro de bactérias Gramnegativas e Gram-positivas.
Czech: Vykazuje antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom roztok a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Portuguese: A enrofloxacina é um agente quimioterapêutico sintético da classe dos derivados de ácido carboxílico da fluoroquinolona.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutikum z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo alterados, no Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Portuguese: Em 17 de junho de 2013, 10 de janeiro de 2014 e 12 de março de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. června 2013, 10. ledna 2014 a 12. března 2014.
Portuguese: Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados são soluções injetáveis que contêm enrofloxacina a 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml, respetivamente.
Czech: Přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy jsou injekční roztoky obsahující enrofloxacin o síle 25 mg/ml, 50 mg/ml a 100 mg/ml.
Portuguese: Em 26 de outubro de 2012, decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas às espécies-alvo, indicações, posologia e intervalos de segurança relativamente às autorizações de Baytril 2,5 % injetável, Baytril 5 % injetável e Baytril 10 % injetável e nomes associados levaram a que a França remetesse a questão para o CVMP, nos termos do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, com o objetivo de resolver a divergência na informação dos medicamentos autorizados a nível nacional em toda a União Europeia.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy ohledně cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů, předložila Francie dne 26. října 2012 záležitost k přezkoumání výboru CVMP podle čl.