FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În pneumonia comunitară, eficacitatea a fost demonstrată la un număr limitat de pacienţi cu factori de risc, cum este bacteriemia cu pneumococ sau vârsta peste 65 de ani.
Latvian: Sadzīves pneimonijas gadījumā preparāta efektivitāte pierādīta ierobežotam pacientu skaitam, kam ir tādi riska faktori kā pneimokoku bakterēmija vai vecums, kas pārsniedz 65 gadus.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste:
Latvian: Pacientiem no 12 gadu vecuma:
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi cu privire la efectele potenţiale ale acestor reacţii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo reakciju iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, România
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumānija
Romanian: Datele limitate obţinute de la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani, au arătat că la această grupă de vârstă concentraţiile plasmatice ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la pacienţi cu vârsta de 18 până la 40 de ani.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Romanian: Afecţiuni asociate cu clostridium difficile
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Ketek la femeile gravide.
Latvian: Par Ketek lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iulie 2001
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 9/07/2001
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Ketek la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ketek drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti.
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Ketek.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Ketek devas lietošanas.
Romanian: În consecinţă, telitromicina trebuie utilizată cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Tādēļ telitromicīns jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: S.C. Zentiva S.A.
Latvian: Zentiva S.A.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu telitromicină.
Latvian: Karcinogenitātes pētījumi ar telitromicīnu nav veikti.
Romanian: Medicamente care pot prelungi intervalul QT
Latvian: Zāles, kas var pagarināt QT intervālu
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al midazolamului a crescut de 2,5 ori.
Latvian: Midazolāma pusperiods palielinājās aptuveni 2,5 reizes.
Romanian: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Franţa
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Romanian: După administrarea orală de telitromicină marcată radioactiv, 76 % din radioactivitate se regăseşte în fecale şi 17% în urină.
Latvian: Pēc perorālas radioaktīvi iezīmēta telitromicīna devas 76 % radioaktivitātes konstatēja fēcēs, bet 17 % - urīnā.
Romanian: Cum să luaţi Ketek
Latvian: Kā lietot Ketek
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare, au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Latvian: Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem
Romanian: Aceste reacţii hepatice au fost observate în timpul tratamentului sau imediat după întreruperea acestuia şi în cele mai multe cazuri au fost reversibile la întreruperea administrării de telitromicină.
Latvian: Šīs aknu reakcijas novēroja ārstēšanas laikā vai tūlīt pēc tās un vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas pēc telitromicīna lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: La pacienţii trataţi simultan cu anticoagulante şi antibiotice, inclusiv telitromicină, a fost raportată o activitate anticoagulantă crescută.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek vienlaikus ārstēti ar antikoagulantiem un antibiotikām, tostarp telitromicīnu, novērota pastiprināta antikoagulantu darbība.
Romanian: - dacă aveţi stări de leşin (pierdere tranzitorie a conştienţei).
Latvian: ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums).
Romanian: Acestea au apărut, de obicei, în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Latvian: Tie parasti radās dažu stundu laikā pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, pēc turpmāko devu lietošanas atkārtojās, ilga vairākas stundas un pilnīgi izzuda vai nu ārstēšanas gaitā vai pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Ketek să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Romanian: Tulburările oculare (<1%) asociate cu utilizarea Ketek, incluzând vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie, au fost cel mai adesea uşoare până la moderate, dar au fost raportate şi reacţii severe.
Latvian: Ar Ketek lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi, bet ziņots arī par smagām reakcijām.
Romanian: Peste 80% din germenii SASM exprimă cMLSB.
Latvian: Vairāk nekā 80 % MRSA ir raksturīga cMLSB ekspresija.
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatina, atorvastatina şi lovastatina.
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna, atorvastatīna un lovastatīna lietošana.
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Ketek în studii clinice de fază III şi în experienţa după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē un pēc reģistrācijas saņēma Ketek, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji vai iespējami ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Romanian: Trebuie determinaţi electroliţii sanguini (mai ales potasiul).
Latvian: Jākontrolē asins elektrolītu līmeni (jo īpaši - kālija līmenis).
Romanian: În studiile comparative, au fost observate efecte similare cu cele ale claritromicinei, cu ΔQTc>30 msec în timpul tratamentului la 7,6%, respectiv 7,0% din pacienţi.
Latvian: Salīdzinošos pētījumos līdzīgus efektus novēroja ar klaritromicīnu, ΔQTc > 30 msec novēroja attiecīgi 7,6 % un 7,0 % gadījumu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 iulie 2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 9/07/2011
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată, 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Latvian: Aptuveni trešā daļa ievadītā telitromicīna izdalās neizmainīta: 20 % ar fēcēm un 12 % ar urīnu.
Romanian: Ketek conţine substanţa activă telitromicină.
Latvian: Ketek satur aktīvo vielu telitromicīnu.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Latvian: L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt în timpul tratamentului cu Ketek.
Latvian: Šo zāļu lietošana Ketek terapijas laikā ir jāpārtrauc.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Romanian: Pierdere tranzitorie a conştienţei, parestezii
Latvian: Īslaicīgs samaņas zudums, parestēzijas
Romanian: Telitromicina se metabolizează în principal în ficat.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas galvenokārt aknās.
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Latvian: Priekškambar u aritmija, hipotensija, bradikardija
Romanian: Principalul compus circulant în plasmă este telitromicina.
Latvian: Galvenā viela, kas cirkulē plazmā, ir telitromicīns.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că aceste reacţii adverse pot să apară încă de la administrarea primei doze de medicament.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs nevēlamās reakcijas var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Romanian: Telitromicina este larg distribuită în organism.
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
Romanian: S-a demonstrat că raportul ASC/CMI este parametrul FC/FD care se corelează cel mai bine cu
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) attiecība Ir pierādīts, ka AUC/MIK attiecība ir FK/FD parametrs, kas vislabāk korelē ar telitromicīna
Romanian: Utilizarea Ketek împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Ketek poate fi luat cu sau fără alimente.
Latvian: Ketek kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ketek var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 14, 20 şi 100 comprimate.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Romanian: În zonele cu incidenţă crescută de rezistenţă la eritromicina A, este în mod special important să se ia în considerare evoluţia profilului de sensibilitate la telitromicină şi alte antibiotice.
Latvian: Apvidos, kur bieži sastopami rezistences gadījumi pret eritromicīnu A, īpaši būtiski ir ievērot, kā attīstās jutība pret telitromicīnu un citiem antibakteriālajiem līdzekļiem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu telitromicină, s-au observat frecvent modificări ale valorilor enzimelor hepatice.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot telitromicīnu, aknu enzīmu pārmaiņas novērotas bieži.
Romanian: Prin urmare, Ketek nu trebuie utilizat concomitent cu simvastatina, atorvastatina sau lovastatina (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tādēļ Ketek nedrīkst lietot vienlaicīgi ar simvastatīnu, atorvastatīnu vai lovastatīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Telitromicina se excretă prin laptele animalelor, realizând concentraţii de 5 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice ale mamei.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Romanian: Când simvastatina s-a administrat concomitent cu Ketek, Cmax a simvastatinei a crescut de 5,3 ori, ASC a simvastatinei de 8,9 ori, Cmax a simvastatinei acide de 15 ori şi ASC a simvastatinei acide de 11 ori.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Ketek, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Latvian: Palielinātā metoprolola iedarbība var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Romanian: − La adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Ketek este utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Latvian: - Pusaudžiem no 12 gadu vecuma Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 2,9±1,0 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir 2,9 ± 1,01 l/kg.
Romanian: In vitro, expunerea la telitromicină a selectat tulpini mutante de pneumococ cu creşterea CMI de telitromicină, determinând în general valori CMI ≤1 mg/l.
Latvian: In vitro telitromicīna iedarbība izdalīja pneimokoku mutantus ar paaugstinātām telitromicīna MIK, kā rezultātā MIK vērtības parasti bija ≤ 1 mg/l.
Romanian: Luaţi comprimatele pe toată durata de timp prescrisă de către medicul dumneavoastră, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine înainte de a le fi terminat pe toate.
Latvian: Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas.
Romanian: Date similare la om nu sunt disponibile.
Latvian: Atbilstoši dati par cilvēku nav pieejami.
Romanian: Ce este Ketek şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketek
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Ketek, un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ketek lietošanas
Romanian: La pacienţii hemodializaţi, doza trebuie ajustată astfel încât Ketek, în doză de 800 mg, să fie administrat după şedinţa de dializă (vezi, de asemenea, pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Ketek pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Datorită potenţialului de prelungire a intervalului QT şi a riscului crescut de aritmie, este necesară monitorizare ECG.
Latvian: Sakarā ar iespējamu QT intervāla pagarināšanos un palielinātu aritmiju risku nepieciešama pacientu elektrokardiogrāfiska kontrole.
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă faţă de plasmă.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
Romanian: Cu toate că după administrarea unei singure doze, Ketek nu prezintă interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice relevante clinic cu warfarina, trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă a valorilor timpului de protrombină/INR (International Normalised Ratio) în cursul tratamentului concomitent.
Latvian: Lai gan pēc vienreizējas devas lietošanas starp Ketek un varfarīnu klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības nav, vienlaicīgas ārstēšanas gadījumā jāapsver biežāka protrombīna laika/INR (International Normalised Ratio) kontrole.
Romanian: După administrarea orală, telitromicina este destul de rapid absorbită.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Romanian: Tulburările oculare au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Romanian: Ranitidina (luată cu 1 oră înainte de Ketek) şi antiacidele conţinând hidroxid de aluminiu sau magneziu nu au o influenţă relevantă clinic asupra farmacocineticii telitromicinei.
Latvian: Ranitidīna (ieņemts 1 stundu pirms Ketek) un antacīdo līdzekļu, kas satur alumīnija un magnija hidroksīdu, ietekmei uz telitromicīna farmakokinētiku klīniskas nozīmes nav.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu itraconazol şi ketoconazol, doi inhibitori ai CYP3A4, au demonstrat creşterea concentraţiei plasmatice maxime a telitromicinei de 1,22 ori, respectiv de 1,51 ori şi a ASC de 1,54 ori, respectiv de 2,0 ori.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită atunci când Ketek se administrează la pacienţi aflaţi în tratament cu alte medicamente care pot prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Ketek pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Diareea, mai ales dacă este severă, persistentă şi/sau sanguinolentă, apărută în timpul sau după tratamentul cu Ketek, poate fi simptom de colită pseudomembranoasă (vezi pct. 4.8).
Latvian: Caureju, jo īpaši, ja tā ir smaga, nepārejoša un/vai asiņaina, Ketek terapijas laikā vai pēc tās, var būt izraisījis pseidomembranozais kolīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telitromicină, la oricare alt antibiotic aparţinând clasei macrolidelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisko līdzekli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Ketek este un antibiotic de tipul macrolidelor.
Latvian: Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică (800 mg) la 12 pacienţi şi într-un studiu cu doze repetate (800 mg) la 13 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasa Child-Pugh A, B şi C), Cmax, ASC şi t1/2 ale telitromicinei au fost similare cu cele obţinute la subiecţi sănătoşi, echivalenţi ca vârstă şi sex.
Latvian: Vienas devas pētījumā (800 mg) 12 pacientiem un vairāku devu pētījumā (800 mg) 13 pacientiem ar vieglu līdz smagas pakāpes aknu mazspēju (A, B un C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas), telitromicīna Cmax, AUC un t1/2 bija līdzīgi, salīdzinot ar šiem raksturlielumiem atbilstoša vecuma un dzimuma veseliem cilvēkiem.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane) − tulburări ale mirosului, crampe musculare.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.
Romanian: Sensibil
Latvian: Jutīgi
Romanian: Comprimat biconvex, alungit, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu „H3647" pe una dintre feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Latvian: Gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas tabletes ar uzrakstu ‘H3647' vienā un ‘400' otrā pusē.
Romanian: Streptococcus pneumoniae nu demonstrează rezistenţă încrucişată între eritromicina A şi telitromicină.
Latvian: Streptococcus pneumoniae nav pierādīta krustota rezistence pret eritromicīnu A un telitromicīnu.
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule (cu frecvenţă necunoscută).
Latvian: - Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas, tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām (biežums nav
Romanian: La şobolani şi câini, la care s-a administrat telitromicină în doze repetate de 150 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 1 lună şi de 20 mg/kg şi zi sau mai mult, timp de 3-6 luni s-a observat apariţia fosfolipidozei (acumulare intracelulară de fosfolipide) în diferite organe şi ţesuturi (ficat, rinichi, plămân, timus, splină, vezică biliară, ganglioni mezenterici, tract gastro-intestinal).
Latvian: Žurkām un suņiem, lietojot telitromicīnu atkārtotu devu veidā pa 150 mg/kg dienā vai vairāk 1 mēnesi un pa 20 mg/kg dienā vai vairāk 3 - 6 mēnešus, konstatēta fosfolipidoze (intracelulāra fosfolipīdu uzkrāšanās), kas skārusi vairākus orgānus un audus (piemēram, aknas, nieres, plaušas, aizkrūtes dziedzeri, liesu, žultspūsli, mezentērija limfmezglus, kuņģi un zarnu traktu).
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) − diaree, de obicei uşoară şi trecătoare
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Romanian: Viteza şi gradul absorbţiei nu sunt afectate de ingestia de alimente, de aceea comprimatele de Ketek pot fi administrate cu sau fără alimente.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Ketek tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Ca în cazul tuturor macrolidelor, H. influenzae este clasificat cu sensibilitate intermediară.
Latvian: Tāpat kā visu makrolīdu gadījumā H. influenzae pieskaita vidēji jutīgiem mikroorganismiem.
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie luate şi în cazul altor benzodiazepine care sunt metabolizate de către CYP3A4 (mai ales triazolam, dar, într-o mai mică măsură, şi alprazolam).
Latvian: Līdzīgi piesardzības pasākumi attiecas arī uz citām benzodiazepīnu grupas vielām, kuru vielmaiņu nodrošina CYP3A4 (jo īpaši - triazolāmu un, nedaudz mazāk - alprazolāmu).
Romanian: Ketek nu este recomandat ca primă alegere la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) sau la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi insuficienţă hepatică concomitentă, deoarece nu este disponibilă o formă farmaceutică cu concentraţie optimă (600 mg).
Latvian: Ketek nav ieteicams kā pirmās izvēles līdzeklis pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem kopā ar aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejama optimāla devas forma (600 mg).
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic.
Latvian: Ja esat lietojis Ketek vairāk nekā noteikts Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Romanian: • ketoconazol sau fluconazol (tratament antifungic)
Latvian: • ketokonazols vai flukonazols (sēnītes ārstēšana)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Romanian: Aceste reacţii dispar, de obicei, în cursul tratamentului sau după terminarea
Latvian: Šie traucējumi parasti izzūd ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Ketek pabeigšanas.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau
Latvian: Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Telitromicina inhibă sinteza proteinelor, interacţionând cu domeniile II şi V ale ARN-ului ribozomal 23S al subunităţii ribozomale 50S.
Latvian: Telitromicīns inhibē olbaltumvielu sintēzi, mijiedarbojoties ar ribosomu 50S subvienības 23S ribosomu RNS II un V domēniem.
Romanian: Telitromicina are o eliminare plasmatică triexponenţială, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie scurt, de 0,17 ore.
Latvian: Telitromicīna izvadei no plazmas ir trīs fāzes, izkliedes pusperiods ir īss - 0,17 h.
Romanian: Pacienţii care primesc tratament concomitent cu pravastatină, rosuvastatină sau fluvastatină, trebuie atent supravegheaţi pentru semnele şi simptomele de miopatie şi rabdomioliză (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Latvian: Pacienti, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu miopātijas un rabdomiolīzes pazīmes un simptomus (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).