FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescenatima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачетата.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Bulgarian: Лекарството ще бъде ефикасно, само докато го приемате.
Croatian: • infekcija nosa i grla
Bulgarian: инфекция на носа и гърлото
Croatian: 55 mikrograma
Bulgarian: 55 микрограма
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото е възможно (най-малко 3-4 секунди).
Croatian: osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже.
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Алергичните реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека).
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Croatian: • poremećaj osjeta okusa.
Bulgarian: нарушение на вкуса.
Croatian: Nije provedeno formalno statističko ispitivanje za ovu mjeru ishoda.
Bulgarian: Не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка.
Croatian: 24-tjednom ključnom ispitivanju.
Bulgarian: 24-седмичното основно проучване.
Croatian: Stoga se statistička značajnost spomenute usporedbe ne može utvrditi.
Bulgarian: Поради това не може да се оцени статистическата значимост на това сравнение.
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije upotrijebiti.
Bulgarian: След тази дата инхалаторът не трябва да се използва повече.
Croatian: Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид трябва да се прилага по време на бременност, само ако очакваната полза за майката оправдава потенциалния риск за плода.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne niti neizravne štetne učinke kada je u pitanju reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате забравената доза.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste trudni,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, освен ако
Croatian: To uključuje 576 bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 55 mikrograma jedanput na dan.
Bulgarian: Това включва 576 пациенти, които са прилагали препоръчителната доза от 55 микрограма веднъж дневно.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, имате зрителни нарушения или сухота в устата.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Croatian: Stopa omjera: 0,85; 95% CI:0,80, 0,90; p<0,001)
Bulgarian: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на Incruse Ellipta, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар:
Croatian: Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer on djeluje tijekom 24 sata.
Bulgarian: Трябва да инхалирате само веднъж дневно, защото действието на това лекарство продължава 24 часа.
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Bulgarian: Не използвайте Incruse Ellipta заедно с тези други лекарства.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се отнася за Вас.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti niti udisati.
Bulgarian: Изхвърлете това саше със сушител - не го отваряйте, яжте или инхалирайте.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на това лекарство.
Croatian: Osim toga, bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечносъдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma ukazuje na slabiju kontrolu bolesti.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Bulgarian: След интравенозно приложение при здрави лица средният обем на разпределение е 86 литра.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Incruse Ellipta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Bulgarian: Не е наблюдавано отслабване на бронходилататорния ефект с течение на времето.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika umeklidinijeva bromida bila slična u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на умеклидиниев бромид е сходна при пациенти с ХОББ на възраст на и над 65 години и при пациенти на възраст под 65 години.
Croatian: Incruse Ellipta treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Bulgarian: Incruse Ellipta трябва да се прилага по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Croatian: 12-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost
Bulgarian: Разлика в лечението 1 95% доверителен интервал p-стойност
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinijev bromid su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища за умеклидиниев бромид са оксидативни (хидроксилиране, O-деалкилиране), последвано от конюгиране (глюкурониране и т.н.), в резултат на което се образуват редица метаболити, които са с намалена фармакологична активност или за които фармакологичната активност не е установена.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Bulgarian: Сашето със сушителя трябва да се изхвърли и не трябва да се отваря, яде или инхалира.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinijeva bromida u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниев бромид при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Croatian: Akutne simptome treba liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Bulgarian: Острите симптоми трябва да се лекуват с инхалаторен краткодействащ бронходилататор.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite Incruse Ellipta.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да използвате Incruse Ellipta.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Croatian: Nije moguće slučajno uzeti veću količinu lijeka ili dvostruku dozu u jednoj inhalaciji.
Bulgarian: Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с една инхалация.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако случайно използвате по-висока от предписаната доза лекарство, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет, тъй като може да имате нужда от медицинска помощ.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не се налага коригиране на дозата на умеклидиниев бромид, въз основа на ефекта на възрастта, расата, пола, употребата на инхалаторни кортикостероиди или теглото.
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Bulgarian: Характеристики при специфични групи индивиди или пациенти
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incruse Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incruse Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Bulgarian: По-малко от 1% oт перорално приетата доза (1% от възстановената радиоактивност) е екскретирана в урината, което предполага пренебрежима абсорбция след перорално приложение.
Croatian: Ako mislite da se gore navedeno odnosi na Vas, nemojte primijeniti lijek dok se ne posavjetujete sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте това лекарство преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12,5 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Incruse Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте „Incruse Ellipta съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор, отлепете покритието, за да отворите гнездото.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Bulgarian: Възможно е да не разберете какъв е вкуса или да не усетите лекарството, дори когато използвате инхалатора правилно.
Croatian: Incruse Ellipta je doveo i do statistički značajnog poboljšanja kvalitete života vezane uz zdravlje izmjerene primjenom upitnika o bolestima dišnih putova „St. George's" (engl.
Bulgarian: Incruse Ellipta показва също статистически значимо подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St.
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЕЗ BLUE BOX - САМО ГРУПОВА
Croatian: Za više informacija pročitajte „Upute za primjenu korak po korak" u ovoj uputi.
Bulgarian: Вижте „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" в тази листовка за пълна информация.
Croatian: Incruse Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Incruse Ellipta не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Bulgarian: В това проучване е използвана низходяща процедура за статистическа оценка и това сравнение е под сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не трябва да се прилага при пациенти с астма, тъй като не е проучен при тази пациентска популация.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza umeklidinija od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 10 dana, nije primijećen klinički značajan učinak na produljenje QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji) niti učinci na srčani ritam.
Bulgarian: След приложение на многократни дози умеклидиниум 500 микрограма веднъж дневно за 10 дни не е наблюдаван клинично значим ефект върху удължаването на QT-интервала (коригирано чрез използване на метода на Fridericia) или ефекти върху сърдечната честота.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.
Bulgarian: Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за контролиране на затрудненото дишане и да намали ефектите на ХОББ върху ежедневните Ви активности.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Bulgarian: Той показва бавна in vitro обратимост при човешкия M3 мускаринов рецепторен подтип и дълга продължителност на действие in vivo, когато се прилага директно в белите дробове в предклинични модели.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Bulgarian: Това лекарство блокира свиването на тези мускули, като улеснява навлизането и излизането на въздух от белите дробове.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Bulgarian: Ако се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва незабавно да се преустанови и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Bulgarian: Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен".
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Bulgarian: усещане за напрежение или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на възпаление на синусите, наречено синузит)
Croatian: Umeklidinijev bromid nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид не е тератогенен при плъхове или зайци.
Croatian: Ellipta inhalator sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба.
Croatian: Ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih simptoma, tj. kao terapija za brzo ublažavanje simptoma (engl. rescue therapy) u liječenju akutnih epizoda bronhospazma.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на остри симптоми, т.е. като животоспасяваща терапия за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Incruse Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Bulgarian: Кратката продължителност на тези две проучвания и ограниченият брой случаи на екзацербация, пречат да се направи някакво заключение относно допълнителния ефект на Incruse Ellipta върху честотата на екзацербация на ХОББ.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, за лечение на проблеми с дишането, например тиотропиум.
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако използвате по-често инхалатор с бързодействащо лекарство: обърнете се към Вашия лекар възможно най-бързо.
Croatian: Ta ispitivanja nisu bila posebno oblikovana za ocjenjivanje učinka liječenja na egzacerbacije KOPB-a te su bolesnici bili isključeni iz ispitivanja u slučaju nastupa egzacerbacije.
Bulgarian: Тези проучвания не са специално разработени за оценка на ефекта от лечението на екзацербациите на ХОББ и при проява на екзацербация, пациентите са изключени от проучването.
Croatian: Učinak umeklidinija u dozi od 500 mikrograma (doziranog) na QT-interval ocijenjen je u placebom i moksifloksacinom kontroliranom ispitivanju QT-intervala u 103 zdrava dobrovoljca.
Bulgarian: Ефектът на 500 микрограма умеклидиниум (предварително дозиран) върху QT-интервала е оценен в плацебо и моксифлоксацин-контролирано проучване за QT-интервала при 103 здрави доброволци.
Croatian: • pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
Bulgarian: Намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане (възможни признаци на глаукома).
Croatian: Drugi lijekovi i Incruse Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Incruse Ellipta
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Incruse Ellipta tijekom vremena.
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Incruse Ellipta с течение на времето.
Croatian: Incruse Ellipta sadrži laktozu
Bulgarian: Incruse Ellipta съдържа лактоза
Croatian: Očne tegobe tijekom liječenja lijekom Incruse Ellipta
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Incruse Ellipta
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Bulgarian: Инхалаторът съдържа един блистер от ламинирано алуминиево фолио със 7 или 30 дози.
Croatian: - ako ste alergični na umeklidinij ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към умеклидиниум или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Učinak umjerenoga inhibitora P-gp-a, verapamila (240 mg jedanput na dan), na farmakokinetiku umeklidinijeva bromida u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjen je u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Ефектът на умерения P-gp инхибитор верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниев бромид в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Croatian: Primjenjujte Incruse Ellipta redovito
Bulgarian: Използвайте Incruse Ellipta редовно
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja umeklidinijevim bromidom, treba ponovno procijeniti stanje bolesnika i režim liječenja
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с умеклидиниев бромид, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Croatian: Bronhodilatacijski učinci kod primjene lijeka Incruse Ellipta u odnosu na placebo u oba su ispitivanja bili primjetni već nakon prvoga dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 12-tjednog i 24-tjednog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Бронходилататорните ефекти с Incruse Ellipta в сравнение с плацебо, са видими след първия ден на лечението и в двете проучвания и се запазват за периода на лечение от съответно 12 и 24 седмици.
Croatian: Paradoksalni bronhospazam Primjena umeklidinijeva bromida može uzrokovati paradoksalni bronhospazam, koji može biti opasan po život.
Bulgarian: Приложението на умеклидиниев бромид може да предизвика парадоксален бронхоспазъм, който може да е животозастрашаващ.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, s povećanjem akumulacije za 1,5 do 1,8 puta.
Bulgarian: След многократно прилагане на инхалаторен умеклидиниев бромид, стационарно състояние се постига в рамките на 7 до 10 дни с кумулиране от 1,5 до 1,8 пъти.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Bulgarian: Подаване на заключителния клиничен доклад за обсервационно кохортно проучване за безопасност след разрешаване за употреба (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Incruse Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Croatian: Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Bulgarian: Предозирането с умеклидиниев бромид е възможно да причини признаци и симптоми, съответстващи на известните нежелани реакции на инхалаторните мускаринови антагонисти (напр. сухота в устата, нарушения на зрителната акомодация и тахикардия).
Croatian: Sigurnosni profil umeklidinijeva bromida ocijenjen je u 1663 bolesnika s KOPB-om koji su primali doze od 55 mikrograma ili više tijekom najviše jedne godine.
Bulgarian: Профилът на безопасност на умеклидиниев бромид е оценен при 1 663 пациенти с ХОББ, които са получавали дози от 55 микрограма или по-високи в продължение на до една година.
Croatian: U ispitivanju sa slabim metabolizatorima CYP2D6 nisu pronađeni dokazi klinički značajnog učinka genetskog polimorfizma CYP2D6 na sistemsku izloženost umeklidinijevu bromidu.
Bulgarian: Проучване при слаби CYP2D6 метаболизатори не показва данни за клинично значим ефект на CYP2D6 генетичния полиморфизъм върху системната експозиция на умеклидиниев бромид.