FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Danish: Baxter sagde ja til at sætte en fastere specifikationsgrænse for PG i det færdige lægemiddel samt en lavere grænse for PG i det aktive stof for at give patienterne en passende sikkerhedsmargin.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Danish: Den grænse, som ansøgeren foreslog, var højere end det konstaterede PG-niveau, som blev sat i forbindelse med 2007-gruppen af AP-tilfælde, og derfor var der klinisk evidens for, at den foreslåede grænse for produktspecifikationen for det færdige lægemiddel var for høj.
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
Danish: Den ændring, der tog sigte på at medtage en grænse for PG i det færdige lægemiddel, blev anset for hensigtsmæssig, eftersom der er risiko for en uventet stigning i PG i det færdige lægemiddel.
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Danish: Da proceduren nærmede sig sin afslutning, henledte Nederlandene Det Forenede Kongeriges opmærksomhed på eksistensen af en mere følsom version af SLP-metoden (SLP-HS), som ville være i stand til at spore PG-niveauer helt ned til 0,5 ng/ml i det færdige lægemiddel.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Danish: Undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af høje niveauer af peptidoglycan (PG) i Extraneal-batcher var blevet sat i forbindelse med rapporteringen af aseptisk peritonitis.
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Danish: Som referencemedlemsstat havde Det Forenede Kongerige naturligvis understreget begrænsningerne i forbindelse med den foreslåede metode og gjort opmærksom på, at den ikke var følsom nok til at kontrollere niveauet af PG i det færdige lægemiddel på en relevant måde, eftersom den foreslåede PGgrænse i det færdige lægemiddel var højere end det toksinniveau, der blev konstateret i 2007-gruppen af AP-tilfælde.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Danish: Den foreslåede analysemetode til at bestemme niveauet af peptidoglycaner (PG) i det færdige lægemiddel ved hjælp af Wakos silkeormlarveplasma (SLP) blev vurderet.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres.
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Danish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Storbritannien
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Danish: Historisk set er årsagen til PG-fremkaldt peritonitis altid blevet sat i forbindelse med et kontamineret aktivt stof.
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet.
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Danish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
Danish: Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel.
Italian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
Danish: Det forventes, at peptidoglycanniveauerne i lægemidlet kontrolleres indirekte, og det lader i øjeblikket til, at det aktive stof er den eneste kilde til denne kontaminering.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Danish: Tidligere var denne grænse ikke en del af produktspecifikationen for det færdige lægemiddel.
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
Danish: Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS.
Italian: * Kit per inalazioni:
Danish: *Inhalationssæt:
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Danish: 1 insulininhalator 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
Danish: Lægemiddelform
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen stiller undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Danish: MEDLEMSLANDENES ANSVAR VEDRØRENDE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Danish: Lad der være med at give det til andre.
Italian: Visite (settimane)
Danish: Besøg (uger)
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
Danish: Gennemsnitlig GIR (% of maximum)
Italian: Non sono disponibili ulteriori informazioni per i restanti 3 soggetti che hanno interrotto il trattamento.
Danish: Der er ingen yderligere informationer om de resterende 3 patienter, som afbrød behandlingen.
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Danish: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Italian: Non bloccare l'apertura del boccaglio con la lingua o con i denti.
Danish: De må ikke blokere åbningen af mundstykket med Deres tunge eller tænder.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
Danish: Disse ændringer opstår inden for de første måneder af behandlingen, og bliver normalt ikke forværrede, selv om De fortsætter behandlingen.
Italian: La durata dell'azione è approssimativamente di 6 ore.
Danish: Virkningen varer i ca. 6 timer.
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Danish: 65926 Frankfurt am Main
Italian: Non usare sapone o altre sostanze detergenti.
Danish: Brug ikke sæbe eller andre rengøringsmidler.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Danish: Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Pfizer Limited
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Limited
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta pianificando una gravidanza o se è già incinta.
Danish: Fortæl lægen eller diabetessygeplejersken, såfremt De planlægger graviditet, eller hvis De allerede er gravid.
Italian: EXP: {MM/AAAA}
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Lasciarli asciugare all'aria.
Danish: Lad delene lufttørre.
Italian: Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
Danish: Hvis De igen får hypoglykæmi, skal De indtage endnu 10-20 gram sukker.
Italian: KG Industry Park Hoechst
Danish: KG Industry Park Hoeschst
Italian: Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
Danish: Der anbefales dog en daglig startdosis på baggrund af følgende formel:
Italian: Occorre prestare attenzione non solo quando si inizia a prendere un altro medicinale, ma anche quando se ne sospende l'uso.
Danish: Vær forsigtig, ikke blot når De begynder med et nyt lægemiddel, men også når De holder op med at tage det.
Italian: Peso corporeo (kg) X 0,15 mg/kg = Dose giornaliera totale (mg).
Danish: Legemsvægt (kg) x 0,15 mg/kg = total daglig dosis (mg).
Italian: Non assuma altra insulina.
Danish: Tag ikke mere insulin.
Italian: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germania.
Danish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
Danish: Daglige doser og tidspunkt for dosering
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, som anvendes ved diabetes, ATC-kode: A10AF01.
Italian: Non è stato osservato un aumento del rischio di ipoglicemia o uno scarso controllo glicemico in questi studi.
Danish: Der er ikke set en øget risiko for hypoglykæmi eller dårlig glykæmisk kontrol i disse forsøg.
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
Danish: Deres læge eller en sygeplejerske vil på forhånd have gennemgået dette med Dem.
Italian: Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
Danish: Fremstilleren er Heinrich Mack Nachf.
Italian: Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
Danish: Fortæl lægen om alle de lægemidler, som De tager, herunder også lægemidler købt i håndkøb (ikkereceptpligtige lægemidler købt på apoteket eller i andre forretninger).
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
Danish: De skal altid følge lægens anvisninger, om hvornår og hvordan De skal tage EXUBERA.
Italian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Regno Unito
Danish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Storbritannien
Italian: Se ha meno di 18 anni parli con il suo medico poiché l'uso di EXUBERA non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Danish: Hvis De er under 18 år, skal De tale med lægen, da brug af EXUBERA til personer under 18 år ikke kan anbefales.
Italian: Questo può costituire un rischio quando queste capacità sono di particolare importanza (per es. guida di veicoli o uso di macchinari).
Danish: Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Italian: Come per le altre insuline, si possono verificare molto raramente delle reazioni allergiche generalizzate.
Danish: Som med andre insuliner kan der meget sjældent forekomme generaliserede allergiske reaktioner.
Italian: Non ingoiare il contenuto del blister.
Danish: De må ikke synke indholdet af blisteren.
Italian: Gravi reazioni allergiche alle insuline sono molto rare.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin er meget sjældne.
Italian: Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
Danish: De skal kontakte læge eller apotek så hurtigt som muligt for at få flere blistere à 3 mg.
Italian: Estrarre l'impugnatura blu fin dove possibile.
Danish: Træk det blå håndtag så langt ud som det kan.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.
Danish: Den totale daglige dosis skal deles op i 3 doser, der indtages før måltiderne.
Italian: Anello nero
Danish: Sort ring
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
Danish: Inhalatoren og dens dele bør opbevares og anvendes på et tørt sted.
Italian: Tosse: La tosse può verificarsi entro alcuni secondi o minuti dopo l'inalazione di EXUBERA.
Danish: Hoste - Hoste kan opstå i løbet af sekunder eller minutter efter inhalering af EXUBERA.
Italian: Non utilizzare EXUBERA se si osserva che un blister non è adeguatamente sigillato o se è danneggiato.
Danish: Brug ikke EXUBERA, hvis De opdager, at en blister ikke er ordentligt forseglet, eller hvis den er
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è certi che si tratti di ipoglicemia.
Danish: Det er forsvarligt at give disse indsprøjtninger, også selv om det ikke er sikkert, at De har hypoglykæmi.
Italian: Negli studi clinici della durata fino a due anni, non è stata osservata una riduzione rapida oltre 3-6 mesi.
Danish: I kliniske forsøg på op til 2 år ses ikke accelereret fald efter 3-6 måneder.
Italian: Se utilizzata con altri farmaci antidiabetici, la dose di ogni farmaco deve essere accuratamente aggiustata per determinare la dose ottimale necessaria per raggiungere l'effetto farmacologico desiderato.
Danish: Ved behandling med andre antidiabetika skal hver enkelt dosis nøje justeres for at kunne bestemme den optimale dosis, der kræves for at opnå den ønskede farmakologiske effekt.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP "Guideline on Risk Management" per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
Danish: En revideret Risk Management Plan, baseret på CHMPs Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, skal indsendes samtidigt med PSUR, inden for 60 dage efter en vigtig (Pharmacovigilance- eller risikominimering) milepæl er nået, eller på det tidspunkt, hvor resultaterne fra et forsøg er tilgængelige, eller efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.
Italian: Accertarsi che la parola "EXUBERA" posta in alto sia rivolta verso di sé.
Danish: Sørg for at ordet "EXUBERA" i toppen vender ind mod Dem selv.
Italian: EXUBERA viene spesso utilizzato insieme ad altri trattamenti per il diabete.
Danish: EXUBERA gives ofte i kombination med anden diabetesbehandling.
Italian: Parli con il suo medico se ha una malattia polmonare come l'asma, l'enfisema o la bronchite cronica.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De har en lungesygdom som f.eks. astma, emfysem eller kronisk bronkitis.
Italian: • Se ha un'asma scarsamente controllata, instabile o grave.
Danish: • Hvis De har dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Italian: Reversibilità del FEV1
Danish: FEV1 reversibilitet
Italian: La tosse è diminuita con il passare del tempo.
Danish: Hosten aftager over tid.
Italian: Stringere l'impugnatura finché non si chiude di scatto.
Danish: Klem på håndtaget indtil det lukkes med et smæld.
Italian: L'omissione di un pasto o un'attività fisica non pianificata ed intensa può causare ipoglicemia.
Danish: Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.
Italian: Segua con attenzione le istruzioni relative al dosaggio, al monitoraggio (test del sangue e delle urine), alla dieta e all'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico) discusse con il medico o con il personale infermieristico.
Danish: De skal nøje følge anvisningerne for dosering, kontrol (blod- og urinprøve), diæt og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion), som De har diskuteret med lægen eller diabetessygeplejersken.
Italian: Porti sempre con sé i documenti che certificano che lei è diabetico.
Danish: Hav noget information på Dem der viser, at De er diabetiker.
Italian: L'alcool può intensificare e prolungare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.
Danish: Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin.
Italian: Il dosaggio iniziale e le dosi successive (dose e tempi) devono essere stabiliti su base individuale dal medico ed adattate in base alla risposta ed alle necessità del singolo paziente (p. es. dieta, attività fisica e stile di vita).
Danish: Startdosis og efterfølgende doser (dosering og tidspunkt) skal tilpasses individuelt af lægen og justeres i henhold til patientens individuelle respons og behov (f.eks. diæt, fysisk aktivitet og livsstil).
Italian: Attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Danish: Svære hypoglykæmiske anfald kan, specielt hvis de recidiverer, føre til neurologiske skader.
Italian: Asma scarsamente controllata, instabile o grave.
Danish: Dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
Italian: Portare sempre con sé dello zucchero (almeno 20 grammi).
Danish: De bør altid have mindst 20 gram sukker på Dem.
Italian: E' importante segnalare che l'incidenza delle reazioni avverse dovute a tutte le cause e correlate a coronaropatia, come angina pectoris o infarto del miocardio, non è aumentata con l'uso di EXUBERA.
Danish: Det er væsentligt, at forekomsten af bivirkninger af alle årsager, der var relateret til koronararteriesygdom, såsom angina pectoris eller myokardieinfarkt, ikke øges ved brug af EXUBERA.
Italian: EXUBERA è un'insulina ad azione rapida.
Danish: EXUBERA er et hurtigtvirkende insulin.
Italian: I pazienti non devono fumare durante la terapia con EXUBERA e devono avere smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con EXUBERA.
Danish: Patienter i EXUBERA-behandling må ikke ryge under behandling, og de skal være stoppet med at ryge mindst 6 måneder før, de starter EXUBERA-behandling.
Italian: Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante usando Escherichia coli.
Danish: Fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi ved hjælp af Escherichia coli.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Italian: Impugnatura blu
Danish: Blåt håndtag
Italian: Un'iperglicemia grave o una chetoacidosi devono essere sempre trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Danish: Svær hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt på et hospital.
Italian: • Se è allergico all'insulina, il principio attivo di EXUBERA, o ad uno degli eccipienti di EXUBERA.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for insulin, det aktive stof i EXUBERA, eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXUBERA.
Italian: Si consiglia cautela nell'impiego di EXUBERA in concomitanza con questi farmaci.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis EXUBERA-behandling anvendes samtidigt med disse lægemidler.
Italian: Una volta alla settimana: pulire la camera e il boccaglio
Danish: Rengøring Kammer og mundstykke - 1 gang om ugen
Italian: Il fabbisogno di insulina può essere alterato in presenza di condizioni intercorrenti quali malattie, disturbi emotivi o stress.
Danish: Insulinbehovet kan ændres af interkurrente tilstande såsom sygdom, emotionelle forstyrrelser eller
Italian: • Se fuma o se ha fumato negli ultimi 6 mesi non deve utilizzare EXUBERA poiché può essere maggiormente esposto al rischio di ipoglicemia (livelli molto bassi di zucchero nel sangue).
Danish: • Hvis De ryger, eller hvis De har røget inden for de sidste 6 måneder, må De ikke tage EXUBERA, da De kan have øget risiko for hypoglykæmi (meget lavt blodsukker).
Italian: EXUBERA deve essere assunto entro i 10 minuti che precedono l'inizio di un pasto.
Danish: EXUBERA skal tages 10 minutter før De begynder at spise et måltid.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
Danish: Deres insulindosis skal måske justeres under graviditet og efter fødslen.
Italian: La ripresa del trattamento con EXUBERA richiede un'attenta valutazione dei rischi e può essere effettuata solo con un attento monitoraggio medico in strutture clinicamente adeguate.
Danish: Genoptages EXUBERA-behandling kræves der en omhyggelig risikovurdering, og behandling må kun ske under tæt medicinsk kontrol i passende
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Danish: Det kunne være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Italian: Il livello dello zucchero nel sangue può diminuire o aumentare se assume beta-bloccanti o bevande alcoliche.
Danish: Deres blodsukker kan enten falde eller stige, hvis De tager beta-blokkere eller drikker alkohol.
Italian: Se fuma, la quantità di insulina assorbita dall'organismo aumenterà ed avrà un maggiore rischio di ipoglicemia.
Danish: Hvis De ryger, vil den mængde insulin, som Deres krop optager, være øget, og De vil have større risiko for udvikling af hypoglykæmi.
Italian: Si raccomanda una misurazione di follow-up della funzionalità polmonare dopo i primi 6 mesi di terapia.
Danish: En opfølgningsundersøgelse af lungefunktionen efter de første 6 måneder af behandlingen er anbefalet.