FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Omega-6
Finnish: Omega-6 Linolihappo
Spanish: • No tomar Lojuxta si el paciente tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä Lojuxtaa, jos potilaalla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Spanish: • si tiene problemas hepáticos o resultados anormales inexplicables en las pruebas de la función hepática
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Spanish: Ensayo completo Semanas
Finnish: Study Week
Spanish: • si tiene problemas intestinales o no puede absorber los alimentos de su intestino
Finnish: • jos sinulla on suolisto-ongelmia tai ruoka ei imeydy suolistosta
Spanish: • medicamentos para tratar el exceso de la somnolencia durante el día (p. ej., modafinil)
Finnish: • liiallisen päiväsaikaisen uneliaisuuden hoidossa käytettävät lääkkeet (esimerkiksi modafiniili)
Spanish: En un estudio de 6 meses se observó toxicidad testicular en perros con una exposición 205 veces superior a la humana (AUC) a 60 mg.
Finnish: Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
Spanish: El solicitante debe realizar un ensayo de observación prospectivo a largo plazo para recoger sistemáticamente información sobre las variables de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Spanish: La administración concomitante de Lojuxta con sustratos de la gp-P (como aliskiren, ambrisentán, colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina, everolimus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolacina, saxagliptina, sirolimus, sitagliptina, talinolol, tolvaptán, topotecán) puede aumenta la absorción de los sustratos de la gp-P.
Finnish: Lojuxtan samanaikainen antaminen P-gp-substraattien (joita ovat esimerkiksi aliskireeni, ambrisentaani, kolkisiini, dabigatraanieteksilaatti, digoksiini, everolimuusi, feksofenadiini, imatinibi, lapatinibi, maraviroki, nilotinibi, posakonatsoli, ranolatsiini, saksagliptiini, sirolimuusi, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani ja topotekaani) kanssa voi lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Spanish: La influencia de Lojuxta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Lojuxtalla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer (p. ej., everolimus, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotecán)
Finnish: • syöpälääkkeet (esimerkiksi everolimuusi, imatinibi, lapatinibi, nilotinibi, topotekaani)
Spanish: En una batería de estudios in vitro e in vivo la lomitapida no fue mutágénica ni genotóxica.
Finnish: Lomitapidi ei ollut mutageeninen tai genotoksinen usean in vitro- ja in vivo -tutkimuksen sarjassa.
Spanish: Cambios porcentuales medios respecto al valor inicial del C-LDL en el ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005 hasta la semana 26 (variable principal) mediante la UOR de cada evaluación (N = 29)
Finnish: LDL-kolesteroliarvon keskimääräinen prosentuaalinen muutos keskeisessä tehokkuustutkimuksessa UP1002/AEGR-733-005 lähtötilanteesta viikolle 26 (ensisijainen päätetapahtuma); kaikissa arvioinneissa käytettiin viimeistä saatavilla ollutta havaintoa (LOCF) (N=29)
Spanish: Se debe tener una especial precaución cuando se administra más de 1 inhibidor débil del CYP3A4 con Lojuxta.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilasta hoidetaan Lojuxta-hoidon aikana useammalla kuin yhdellä heikolla CYP3A4:n estäjällä.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Spanish: La lomitapida parece ser un sustrato sensible para el metabolismo de CYP3A4.
Finnish: Lomitapidi vaikuttaa oleva herkkä CYP3A4:n substraatti.
Spanish: • Lojuxta solo está indicado para su uso en pacientes adultos con HoFH;
Finnish: • Lojuxta on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan aikuispotilailla, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Spanish: ≥ 3x y < 5x el límite superior de normalidad (LSN)
Finnish: ALAT tai ASAT Hoito- ja seurantasuositukset* ≥ 3 x ja < 5 x normaaliarvojen yläraja (ULN)
Spanish: En el momento de iniciar el tratamiento de Lojuxta se debe entregar a todos los pacientes una copia del folleto informativo para el paciente y la tarjeta de alerta del paciente.
Finnish: Kaikille potilaille on annettava omat kappaleet potilasesitteestä ja potilaskortista, kun Lojuxta-hoito aloitetaan.
Spanish: Por el contrario, con la interrupción, la inducción de CYP3A4 puede tardar en disminuir al menos 2 semanas.
Finnish: Vastaavasti CYP3A4:n induktion väheneminen voi kestää ainakin kaksi viikkoa näiden lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: Poco frecuentes Gastroenteritis Infección gastrointestinal Gripe
Finnish: Melko harvinainen Maha-suolitulehdus Maha-suolikanavan infektio Influenssa
Spanish: La acumulación de lomitapida en plasma, tras una dosis oral diaria superior a 25 mg durante un máximo de 4 semanas, concordó con la prevista después de una dosis única.
Finnish: Lomitapidin kertyminen plasmaan vastasi kerta-annoksen perusteella ennustettua kertymistä, kun yli 25 mg:n annos otettiin suun kautta kerran päivässä enintään neljän viikon ajan.
Spanish: Con la administración de lomitapida 60 mg en estado estacionario antes de simvastatina 40 mg, el AUC y la Cmáx de la simvastatina ácida aumentaron el 68% y el 57%, respectivamente.
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Spanish: Tiempo de protrombina prolongado Anomalías en la prueba de la función pulmonar Leucocitosis
Finnish: Pidentynyt protrombiiniaika Epänormaali keuhkotoimintakokeen tulos
Spanish: Con la administración de forma conjuntade lomitapida 20 mg con atorvastatina, un inhibidor débil del CYP3A4, el AUC y Cmáx de lomitapida aumentaron aproximadamente 2 veces.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti heikon CYP3A4:n estäjän atorvastatiinin kanssa, lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi.
Spanish: No se observaron elevaciones significativas de la bilirrubina total o de la fosfatasa alcalina.
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Spanish: La lomitapida aumenta las concentraciones de las estatinas en plasma.
Finnish: Lomitapidi lisää statiinien pitoisuutta plasmassa.
Spanish: El zumo de pomelo es un inhibidor moderado del CYP3A4 y es previsible que aumente sustancialmente la exposición a la lomitapida.
Finnish: Greippimehu on keskivahva CYP3A4:n estäjä, ja sen oletetaan lisäävän lomitapidialtistusta huomattavasti.
Spanish: • si toma alguno de estos medicamentos que afectan al modo en que se degrada la lomitapida en el organismo: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infecciones fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infecciones bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infección por VIH) o diltiazem, verapamil (para la hipertensión o angina de pecho) y dronedarona (para regular el ritmo cardiaco)
Finnish: • jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, jotka vaikuttavat lomitapidin hajoamiseen elimistössä: o itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon) o telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon) o indinaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri (HIV-infektion hoitoon) o diltiatseemi, verapamiili (kohonneen verenpaineen tai rasitusrintakivun hoitoon) ja dronedaroni (rytmihäiriölääke)
Spanish: • Tarjetas de información del paciente
Finnish: • potilaskortit
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o está a punto de comenzarlo.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: Con la administración de forma conjunta, o con 12 horas de diferencia entre, lomitapida 20 mg y etinilestradiol/norgestimate, un inhibidor débil del CYP3A4, no se observó ningún incremento clínicamente significativo de la exposición de la lomitapida.
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti etinyyliestradiolin/norgestimaatin (heikko CYP3A4:n estäjä) kanssa tai kun näiden oton välillä oli 12 tuntia, lomitapidialtistuksen ei havaittu suurenevan kliinisesti merkittävästi.
Spanish: En machos tratados con dosis altas se observó una mayor incidencia de adenoma de células acinares pancreáticas con una exposición 6 veces la de los humanos a 60 mg basada en el AUC.
Finnish: Haiman asinussolujen adenoomien ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyneen suuren annoksen saaneilla uroksilla, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kuusinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Spanish: Si no se puede evitar el tratamiento con antifúngicos azólicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), el antiarrítmico dronedarona, antibióticos macrólidos (como eritromicina o claritromicina), antibióticos cetólidos (como telitromicina), inhibidores de la VIH proteasa, bloqueantes del canal del calcio (como diltiazem y verapamilo), debe interrumpirse el tratamiento con Lojuxta (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de inhibidores moderados o potentes del CYP3A4 con Lojuxta (ver sección 4.3).
Finnish: Keskivahvojen tai vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Spanish: Resultados máximos de la prueba de la función hepática después de la primera dosis (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Spanish: Trastornos oculares
Finnish: • silmien turvotus
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática (ver sección 4.2).
Finnish: • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Painonlasku
Spanish: Registro LOWER: estudio observacional prospectivo a largo plazo cuyo objetivo es recopilar información de forma sistemática sobre los resultados en materia de seguridad y eficacia de los pacientes tratados con lomitapida.
Finnish: LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con Lojuxta.
Finnish: Vahvojen tai keskivahvojen CYP3A4:n estäjien käyttö Lojuxtan kanssa on vasta-aiheista.
Spanish: Contiene lactosa.
Finnish: Lojuxta sisältää laktoosia.
Spanish: Colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) (mg/dl) a Mediana presentada para los TG y la Lp(a).
Finnish: HDL-kolesteroli (mg/dl) a Triglyseridipitoisuuksien ja Lp(a)-arvon kohdalla esitetään mediaani.
Spanish: Es previsible que los medicamentos que inducen CYP3A4 aumenten la velocidad y magnitud del metabolismo de lomitapida.
Finnish: CYP3A4-toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden oletetaan nopeuttavan ja tehostavan lomitapidin metaboliaa.
Spanish: Poco frecuentes Parestesia Somnolencia
Finnish: Melko harvinainen Parestesiat Uneliaisuus
Spanish: o Hierba de San Juan (para la depresión)
Finnish: o mäkikuisma (masennuksen hoitoon)
Spanish: • Si toma otro medicamento que reduce el colesterol uniéndose a los ácidos biliares, como colesevelam o colestiramina, tome el medicamento que se une a los ácidos biliares al menos
Finnish: • Jos käytät muita lääkkeitä, jotka pienentävät kolesterolipitoisuutta sitomalla sappihappoja (esimerkiksi kolesevelaamia tai kolestyramiinia), ota sappihappoja sitova lääke vähintään neljä tuntia ennen Lojuxtan ottamista tai aikaisintaan neljä tuntia sen jälkeen.
Spanish: • medicamentos para tratar los trastornos de ansiedad y depresión (p. ej., alprazolam, fluoxetina,
Finnish: • ahdistuneisuus- ja masennuslääkkeet (esimerkiksi alpratsolaami, fluoksetiini, fluvoksamiini)
Spanish: • algunos medicamentos para la hipertensión, angina o para regular el ritmo cardiaco (ver sección 2 del apartado «No tome Lojuxta»)
Finnish: • tietyt verenpaine-, rasitusrintakipu- tai rytmihäiriölääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Spanish: Frecuentes INR elevado Fosfatasa alcalina en sangre elevada Potasio en sangre disminuido Caroteno disminuido
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Pienentynyt veren kaliumpitoisuus Pienentynyt karoteenipitoisuus Epänormaali INR-arvo
Spanish: No se han producido elevaciones clínicamente significativas de manera concomitante o subsecuente de la bilirrubina en suero, el índice internacional normalizado o la fosfatasa alcalina.
Finnish: Seerumin bilirubiinipitoisuuden, INR-arvon tai alkalisen fosfataasin pitoisuuden samanaikaista tai myöhempää kliinisesti merkittävää kohoamista ei ole havaittu.
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas en pacientes de HoFH Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys HoFH-potilailla
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lojuxta No tome Lojuxta:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
Spanish: Cabe esperar que los inhibidores débiles del CYP3A4 incrementen la exposición de la lomitapida cuando se tomen simultáneamente.
Finnish: Heikot CYP3A4:n estäjät todennäköisesti suurentavat lomitapidialtistusta, kun lääkkeitä otetaan samanaikaisesti.
Spanish: De los 23 pacientes que completaron el tratamiento hasta la semana 26, 19 (83%) experimentaron reducciones de C-LDL ≥ 25% y 8 (35%) presentaron C-LDL < 100 mg/dl y 1 C-LDL < 70 mg/dl en ese momento.
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Spanish: Poco frecuentes Hinchazón ocular
Finnish: Melko harvinainen Silmien turvotus
Spanish: • cambios al caminar (marcha)
Finnish: • kävelyn muutokset
Spanish: Pueden estar justificados controles más frecuentes de las pruebas de la función hepática.
Finnish: Tiheämpi maksakoeseuranta voi olla aiheellista.
Spanish: Cubiertas de la cápsula:
Finnish: Kapselin kuori:
Spanish: • quemazón o escozor de la piel
Finnish: • ihon polttelu tai kihelmöinti
Spanish: • medicamentos para tratar y prevenir los coágulos de sangre (p. ej., dabigatrán etexilato)
Finnish: • verisuonitukoksia hoitavat ja estävät lääkkeet (esimerkiksi dabigatraanieteksilaatti)
Spanish: • anticoagulantes cumarínicos para fluidificar la sangre (p. ej., warfarina)
Finnish: • verenohennukseen käytettävät kumariiniantikoagulantit (esimerkiksi varfariini)
Spanish: La farmacocinética de la lomitapida es más o menos proporcional a la dosis en el caso de las dosis únicas orales dentro del intervalo terapéutico.
Finnish: Suun kautta otettavien kerta-annosten osalta lomitapidin farmakokinetiikka on suunnilleen suhteessa annokseen terapeuttisella alueella.
Spanish: Las reacciones gastrointestinales contribuyeron a justificar los motivos de retirada prematura del estudio de 4 (14%) pacientes.
Finnish: Neljä potilasta (14 prosenttia) keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: Con la administración de forma conjunta de lomitapida 60 mg con ketoconazol 200 mg dos veces al día, un inhibidor potente del CYP3A4, el AUC de lomitapida aumentó aprox.
Finnish: Kun 60 mg:n lomitapidiannoksen kanssa annettiin 200 mg:n annos ketokonatsolia (vahva CYP3A4:n estäjä) kahdesti päivässä, lomitapidin AUC-arvo suureni noin 27-kertaiseksi ja Cmax-arvo suureni noin 15-kertaiseksi.
Spanish: Valores absolutos y cambios porcentuales desde el inicio hasta las semanas 26 y 78 en lípidos y lipoproteínas (ensayo de efectividad principal UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: Taulukko 5: Lipidien ja lipoproteiinien absoluuttiset arvot ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta viikoille 26 ja 78 (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri (yksiköt) Lähtötilanne Viikko 26/LOCF (N=29)
Spanish: Si el inductor de CYP3A4 se va a administrar de forma crónica, se recomienda aumentar la frecuencia de la evaluación del C-LDL durante este uso concomitante y valorar el aumento de la dosis de Lojuxta para garantizar el mantenimiento del nivel de eficacia deseado.
Finnish: Jos CYP3A4:n indusoija on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, on suositeltavaa harkita Lojuxtan annoksen suurentamista, jotta halutun tehon säilyminen voidaan varmistaa.
Spanish: En la administración concomitante de inductores de CYP3A4 (es decir, aminoglutetimida, nafcilina, inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósido, fenobarbital, rifampicina, carbamacepina, pioglitazona, glucocorticoides, modafinil y fenitoína) con Lojuxta deben tenerse en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos que afectan a la eficacia.
Finnish: Kun Lojuxtan kanssa käytetään samanaikaisesti CYP3A4:n indusoijia (joita ovat esimerkiksi aminoglutetimidi, nafsilliini, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, fenobarbitaali, rifampisiini, karbamatsepiini, pioglitatsoni, mäkikuisma, glukokortikoidit, modafiniili ja fenytoiini), on otettava huomioon mahdollinen tehoon vaikuttava lääkkeiden yhteisvaikutus.
Spanish: Es previsible que los inhibidores moderados del CYP3A4 afecten sustancialmente a la farmacocinética de la lomitapida.
Finnish: Keskivahvoilla CYP3A4:n estäjillä oletetaan olevan huomattava vaikutus lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Dolor abdominal inferior Deposiciones frecuentes Poco frecuentes Sequedad bucal Heces duras
Finnish: Ulostustiheyden lisääntyminen Melko harvinainen Suun kuivuminen Kova uloste
Spanish: • Información sobre las interacciones con inhibidores e inductores de CYP3A4, anticoagulantes cumarínicos, estatinas, sustratos de la gp-P, anticonceptivos orales, secuestrantes de ácidos biliares;
Finnish: • Tietoa yhteisvaikutuksista seuraavien aineiden kanssa: CYP3A4:n estäjät ja indusoijat, kumariiniantikoagulantit, statiinit, P-gp-substraatit, ehkäisytabletit, sappihappoja sitovat lääkeaineet
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se usa Lojuxta con otros medicamentos de hepatotoxicidad potencial conocida, como isotretinoína, amiodarona, paracetamol (> 4 g/día durante ≥ 3 días/semana), metotrexato, tetraciclinas y tamoxifeno.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi isotretinoiini, amiodaroni, parasetamoli (> 4 g päivässä ≥ 3 päivänä viikossa), metotreksaatti, tetrasykliinit ja tamoksifeeni.
Spanish: No debe tomar más de 40 mg de simvastatina si toma Lojuxta
Finnish: Saat ottaa enintään 40 mg simvastatiinia, kun käytät Lojuxtaa (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Spanish: En la semana 78, 15 de 23 (65%) pacientes habían reducido su tratamiento hipolipemiante, incluyendo las reducciones/interrupciones programadas y no programadas.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Spanish: Poco frecuentes Pérdida de peso Aumento de los niveles de bilirrubina en sangre Gamma-glutamiltransferasa elevada Porcentaje aumentado de neutrofilos Proteína en orina
Finnish: Neutrofiilien määrän väheneminen Valkosolujen määrän väheneminen Melko harvinainen Painonlasku Veren suurentunut bilirubiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Suurentunut neutrofiilien prosenttiosuus
Spanish: • Dolor muscular (mialgia)
Finnish: • parasetamoli (särkylääke)
Spanish: • Información sobre las contraindicaciones en pacientes con insuficiencia/enfermedad hepática preexistente moderada o grave, incluidas las que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática;
Finnish: • Tieto siitä, että lääke on vasta-aiheinen potilailla, joilla on entuudestaan keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai maksasairaus, mukaan luettuina potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäaikaisesti poikkeavia selittämättömästä syystä
Spanish: • medicamentos para reducir la actividad del sistema inmunitario (p. ej., sirolimus)
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Spanish: • Evaluar la aparición en los pacientes tratados con lomitapida de: o Episodios hepáticos o Episodios gastrointestinales o Tumores del intestino delgado, hepáticos, colorrectales y pancreáticos o Episodios asociados con coagulopatía o Acontecimientos adversos cardiovasculares mayores (AACM) o Muerte, incluida su causa
Finnish: • Arvioidaan seuraavat seikat lomitapidilla hoidettujen potilaiden osalta: o Maksatapahtumat o Ruoansulatuskanavaan liittyvät tapahtumat o Ohutsuolen, maksan, koolonin, peräsuolen ja haiman kasvaimet o Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat o Merkittävät kardiovaskulaaritapahtumat (MACE) o Kuolema ja kuolinsyy.
Spanish: El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en los que presentan resultados anormales persistentes inexplicables en las pruebas de la función hepática.
Finnish: Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
Spanish: No se han realizado ensayos de interacciones entre inhibidores moderados del CYP3A4 y lomitapida.
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en conejos en ausencia de toxicidad materna a ≥ 6,5 veces la DMRH.
Finnish: Kaneilla havaittiin alkio- ja sikiötoksisuutta mutta ei emoon kohdistuvaa toksisuutta, kun annos oli ≥ 6,5-kertainen verrattuna ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen.
Spanish: 28 cápsulas duras
Finnish: 28 kapselia.
Spanish: Se realizó un ensayo abierto con dosis únicas para evaluar la farmacocinética de 60 mg de lomitapida en voluntarios sanos con función hepática normal comparado con pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Finnish: Eräässä avoimessa kerta-annostutkimuksessa 60 mg:n lomitapidiannoksen farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä vapaaehtoisilla, joiden maksa toimi normaalisti.
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante con un inductor de CYP3A4 reduzca el efecto de la lomitapida.
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Spanish: Debe advertirse a las pacientes que toman anticonceptivos orales con estrógenos de la posible pérdida de efectividad debido a diarrea y/o vómitos.
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä.