FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Norwegian Bokmål: Riluzole Zentiva 50 mg filmdrasjerte tabletter riluzol
English: Contents of the pack and other information What Riluzole Zentiva contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Riluzole Zentiva
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.
Norwegian Bokmål: Eldre Ut i fra farmakokinetiske data er det ikke behov for spesielle forholdsregler i denne pasientgruppen.
English: How to store Riluzole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Riluzole Zentiva
English: In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane leverpreparater viser at det hovedsakelig er isoenzymet cytokrom P450 1A2 som bidrar til metabolismen av riluzol.
English: If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det er funn som indikerer interstituell lungesykdom (for eksempel bilaterale diffuse lungefortetninger) bør riluzol seponeres umiddelbart.
English: The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av dosen utskilles i urin.
English: ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Norwegian Bokmål: Ved ALAT-stigning skal målinger gjøres oftere.
English: In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons studie ble 959 pasienter med ALS randomisert til en av fire behandlingsgrupper med henholdsvis riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og ble fulgt i 18 måneder.Overlevelsen var signifikant høyere hos pasienter behandlet med riluzol 100 mg/dag sammenlignet med de som fikk placebo.
English: How to take Riluzole Zentiva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Riluzole Zentiva
English: Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Norwegian Bokmål: Diaré, magesmerte, oppkast
English: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Krysskarmellosenatrium
English: The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør formanes til å melde enhver febril tilstand til behandlende lege. Ved rapport om febril tilstand bør lege kontrollere antall hvite blodlegemer og ved nøytropeni bør riluzol seponeres (se pkt.
English: Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom forhøyede leververdier (spesielt forhøyet bilirubin) foreligger før behandling, bør behandling med riluzol ikke igangsettes (se pkt.
English: The active substance is riluzole.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning.
English: Abnormal liver function tests
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsverdier
English: Coating
Norwegian Bokmål: Drasjering
English: Pain
Norwegian Bokmål: Asteni
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
English: Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: - økt hjerteslag
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: - hodepine
English: If you take more Riluzole Zentiva than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Riluzole Zentiva
English: Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpakning)
English: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU)nummer
English: Wash your hands
Norwegian Bokmål: Vask hendene
English: Most of the following side effects are mild.
Norwegian Bokmål: De fleste av de følgende bivirkningene er milde.
English: Do not warm in any other way.
Norwegian Bokmål: Skal ikke varmes på noen annen måte.
English: Date of first authorisation: 17 september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2018
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i april 2019 Andre informasjonskilder
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon ble nådd 6,2 dager etter injeksjon.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt med såpe og vann.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
Norwegian Bokmål: En liten luftboble kan være til stede, dette er normalt.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
Norwegian Bokmål: **Disse pasientene ble byttet over til placebo ved uke 28.
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 18 til 82 år, med en gjennomsnittsalder på 45,9 år.
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker, i løpet av de første dagene etter fødsel, kan antistoffer overføres til nyfødte via melk.
English: Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om når du skal få injeksjonene og oppfølgingsavtalene dine.
English: Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvor lenge du må ta Ilumetri.
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
Norwegian Bokmål: En måned etter fødsel var melk/serumforholdet ≤ 0,002.
English: Frequency category
Norwegian Bokmål: Frekvens-kategori
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse funnene er ukjent.
English: - If you have recently had or plan to have a vaccination.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har fått eller planlegger å få en vaksinasjon.
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Norwegian Bokmål: Dette aktiverer sikkerhetsmekanismen som vil sikre fullstendig tilbaketrekking av nålen etter at injeksjonen er gitt.
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Norwegian Bokmål: Baseline-PGA-skår var markert eller alvorlig hos 33,4 % av pasientene.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Norwegian Bokmål: Legen bør imidlertid sikre at pasienten får tilstrekkelig oppfølging.
English: Preferred term
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
English: Look out for infections and allergic reactions
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av tildrakizumab hos gravide kvinner.
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Norwegian Bokmål: - Overarmen er kun egnet når noen andre gir deg injeksjonen.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om responsen på levende eller inaktiverte vaksiner.
English: Interactions with cytochrome p450
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med cytokrom p450
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler behov for det, kan du bruke et heftplaster til å dekke injeksjonsstedet.
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Norwegian Bokmål: Ta vare på bruksanvisningen og gå tilbake til den ved behov.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Norwegian Bokmål: o En fullstendig dose er administrert hvis det blå stempelet ikke kan gå lenger og det ikke er noe søl.
English: Three placebo-controlled studies (Phase 2b and two Phase 3) were integrated to evaluate the safety of Ilumetri in comparison to placebo.
Norwegian Bokmål: Tre placebokontrollerte studier (fase 2b og to fase 3) ble integrert for å evaluere sikkerheten til Ilumetri sammenlignet med placebo.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - infeksjoner i øvre luftveier
English: a Long-term response in patients who were responders (had achieved at least PASI 75) to tildrakizumab at week 28. b No imputation for missing data.
Norwegian Bokmål: a Langsiktig respons hos pasienter som var respondere (hadde oppnådd minst PASI 75) på tildrakizumab ved uke 28. b Ingen imputasjon ved manglende data.
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Norwegian Bokmål: Ilumetri er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter (hvis oppbevart i kjøleskap)
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig, for eksempel aktiv tuberkulose (som er en infeksjonssykdom som hovedsakelig påvirker lungene).
English: The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos mennesker har ikke blitt evaluert.
English: PRODUCT DESCRIPTION
Norwegian Bokmål: PRODUKTBESKRIVELSE
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes ikke utelukkes.
English: Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med PASI 90-respons over tid opptil uke 64 (fullstendig analysesett del 3*)
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også vaksiner og immundempende legemidler (legemidler som påvirker immunsystemet).
English: Pre-treatment evaluation for tuberculosis
Norwegian Bokmål: Evaluering for tuberkulose før behandling
English: Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Norwegian Bokmål: Deretter skal doseringen gjenopptas ved det regelmessige, planlagte intervallet.
English: Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Ilumetri kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
English: Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 10 mg/kg har blitt sikkert intravenøst administrert i de kliniske studiene.
English: Maintenance of Response
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
English: Week 12 (2 doses)*
Norwegian Bokmål: Uke 12 (2 doser)*
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Totalt 15,4 % av studiepasientene hadde en sykehistorie med psoriasisartritt.
English: What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ilumetri Bruk ikke Ilumetri:
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandlingen med Ilumetri skal diskuteres med legen din.
English: In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med visse karakteristikker (f.eks. høy sykdomsbyrde, kroppsvekt ≥ 90 kg) kan 200 mg være mer effektivt.
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Norwegian Bokmål: • Trykk ned det blå stempelet inntil det ikke kan komme lenger.
English: The median baseline PASI score ranged from 17.7 to 18.4 across treatment groups.
Norwegian Bokmål: Median baseline-PASI-skår var i området 17,7 til 18,4 på tvers av behandlingsgruppene.
English: What Ilumetri is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Norwegian Bokmål: • Gjenta prosedyren med den andre sprøyten et annet sted på huden dersom du skal injisere en dose på 200 mg.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Norwegian Bokmål: o Ikke berør dette området igjen før injeksjonen gis.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har mottatt levende virus- eller bakterievaksine er det anbefalt å vente minst 4 uker før start av behandlingen med tildrakizumab.
English: • Take a carton pack out of the refrigerator and place the original and unopened carton pack on a clean and flat working surface.
Norwegian Bokmål: • Ta en pakning til engangsbruk ut av kjøleskapet, og plasser den originale og uåpnede pakningen på en ren og flat arbeidsflate.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 ukers behandling.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Norwegian Bokmål: 39,4c a Sammensatt primært effektendepunkt ved uke 12. b Non-responder-imputasjon er brukt ved manglende data.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor tildrakizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Norwegian Bokmål: • Hvis det finnes rester av væske eller litt blod, rengjør injeksjonsstedet med en bomullsdott eller gasbind UTEN å påføre noe trykk.
English: *No imputation of missing data.
Norwegian Bokmål: *Ingen imputasjon ved manglende data.
English: The safety and efficacy of Ilumetri in combination with other immunosupressive agents, including biologics, or phototherapy has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Ilumetri i kombinasjon med andre immunsuppressive midler, inkludert biologiske midler, eller fototerapi, har ikke blitt evaluert.
English: Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Ilumetri innledes skal pasienter evalueres for tuberkulose (TB)-infeksjon.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller frys den ferdigfylte sprøyten.
English: Week 28 Week 52 Week 28 Week 52
Norwegian Bokmål: Uke 52 Uke 28 Uke 52
English: Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Ilumetri og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker tegn på en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon (se avsnitt 4.
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse og varighet av PASI 90-respons.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilumetri in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ilumetri i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av plakkpsoriasis (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Blant alle pasientene hadde 35,8 % tidligere mottatt fototerapi, 41,1 % hadde tidligere mottatt konvensjonell systemisk behandling og 16,7 % hadde tidligere mottatt biologisk behandling av plakkpsoriasis.
English: Studies in mouse tumor models showed that selective inhibition of IL-23p19 does not increase carcinogenic risk.
Norwegian Bokmål: Studier i musetumormodeller viste at selektiv hemming av IL-23p19 ikke øker karsinogen risiko.
English: List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger MedDRA organklassesystem
English: The solution pH is in the range of 5.7 - 6.3 and the osmolality is between 258 and 311 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens pH er i området fra 5,7 - 6,3 og osmolaliteten er på mellom 258 og 311 mOsm/kg.
English: Interactions with other immunosuppressive agents or phototherapy
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med andre immunsuppressive midler eller fototerapi
English: Adverse reactions (Table 1) are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (tabell 1) er oppført etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen for de ferdigfylte sprøytene, som er inkludert i pakningsvedlegget, må følges nøye.
English: Results obtained at weeks 12, 28 and beyond (up to week 64 in reSURFACE 1 and up to week 52 in reSURFACE 2) are presented in Table 2 and Table 3.
Norwegian Bokmål: Resultater som ble oppnådd ved uke 12, 28 og senere (opptil uke 64 i reSURFACE 1 og opptil uke 52 i reSURFACE 2) er presentert i tabell 2 og tabell 3.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du må følge med på om du får tegn på disse tilstandene mens du tar Ilumetri.
English: Week 28 Week 64 Week 28 Week 64
Norwegian Bokmål: Uke 64 Uke 28 Uke 64
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ilumetri vil være nyttig for deg ved å føre til bedring av hudtilheling og redusere symptomene dine.
English: Other evaluated outcomes included the proportion of patients who achieved PASI 90, PASI 100, the proportion of patients with DLQI 0 or 1, and maintenance of efficacy up to 52/64 weeks.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte resultater inkluderte andelen pasienter som oppnådde PASI 90, PASI 100, andelen pasienter med DLQI 0 eller 1 og opprettholdelse av effekt opptil 52/64 uker.
English: What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Norwegian Bokmål: Hva Ilumetri er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ilumetri Hvordan du bruker Ilumetri Mulige bivirkninger
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller hoppet over en Ilumetriinjeksjon, ta dosen så snart som mulig.
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: - IKKE trekk av nåledekselet før du er klar til å injisere.
English: • Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget for Ilumetri for å lære mer om medisinen.
English: A total of 1,768 patients were evaluated (705 patients on 100 mg, 708 patients on 200 mg and 355 patients on placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt 1768 pasienter ble evaluert (705 pasienter på 100 mg, 708 pasienter på 200 mg og 355 pasienter på placebo).
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta visse typer av vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Ilumetri.
English: Population pharmacokinetic modelling indicated that exposure decreased as body weight increased.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponering reduseres ved økende kroppsvekt.
English: Mean baseline Dermatology Life Quality Index (DLQI) ranged from 13.0 to 14.8.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline DLQI (Dermatology Life Quality Index) var i området 13,0 til 14,8.
English: DLQI Score 0 or 1 (%)
Norwegian Bokmål: DLQI-skår 0 eller 1 (%)
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled syringe is recommended.
Norwegian Bokmål: Før bruk anbefales en visuell inspeksjon av den ferdigfylte sprøyten.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten overvåkes nøye, og Ilumetri skal ikke administreres før infeksjonen er tilstrekkelig behandlet.
English: In pooled Phase 2b and Phase 3 analyses 7.3% of Ilumetri-treated patients developed antibodies to Ilumetri.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Samlet for fase 2b og fase 3 viste analyser at 7,3 % av Ilumetri-behandlede pasienter utviklet antistoffer mot Ilumetri.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på fertilitetsparametere slik som reproduksjonsorganer, menstruasjonssykluslengde og/eller hormoner hos hann- og hunnkrabbemakaker som fikk administrert tildrakizumab ved doser som førte til > 100 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose basert på AUC.
English: Population PK analysis indicated a 31% higher bioavailability in healthy subjects compared to patients.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte 31 % høyere biotilgjengelighet hos friske personer i forhold til pasienter.
English: These 355 patients on placebo were subsequently crossed over to tildrakizumab.
Norwegian Bokmål: De 355 pasientene på placebo byttet senere over til tildrakizumab.