FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review was initiated at the request of the French medicines agency (ANSM) after new data became available that raised concerns about the safety of these products.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато по искане на френската агенция по лекарствата (ANSM) след като станаха достъпни нови данни, които повдигат опасения за безопасността на тези продукти.
English: During the review, the CHMP considered measures to minimise the risks identified with these products but concluded that restrictions and additional guidance to dentists would not reduce the risks to an acceptable level.
Bulgarian: По време на преразглеждането СНМР обмисля мерки за свеждане до минимум на рисковете, идентифицирани с тези продукти, но заключава, че ограничения и допълнителни насоки за зъболекарите не биха довели до намаляване на рисковете до приемливо ниво.
English: Seven days later the tooth is re-opened and the infected pulp is surgically removed.
Bulgarian: Седем дни покъсно зъбът отново се отваря и инфектираната пулпа се отстранява оперативно.
English: They contain 3 active substances: ephedrine hydrochloride, lidocaine and arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Bulgarian: Те съдържат три активни вещества: ефедрин хидрохлорид, лидокаин и арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
English: • If you require such treatment, your dentist will use other methods available which do not contain arsenic.
Bulgarian: Ако се нуждаете от такова лечение, Вашият стоматолог ще използва други налични методи, които не съдържат арсен.
English: The review of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names was initiated on 24 October 2013 at the request of the French medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена е предприето на 24 октомври 2013 г. по искане на френската агенция по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
English: Dentists should use other alternative methods available for removing dental pulp.
Bulgarian: Зъболекарите трябва да използват други налични алтернативни методи за отстраняване на зъбната пулпа.
English: In addition, epidemiology studies have shown an association between arsenic and spontaneous abortions and stillbirths.
Bulgarian: В допълнение епидемиологични проучвания показват връзка между арсена и спонтанните аборти и мъртвородените деца.
English: The dental pastes are applied to the tooth after the tooth has been opened surgically.
Bulgarian: Стоматологичните пасти се прилагат към зъба след неговото оперативно отваряне.
English: In a review conducted by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), analyses of data from laboratory and population studies indicate that the arsenic contained in them may pose a risk of genotoxic effects that could increase the risk of cancer.
Bulgarian: При преразглеждане, проведено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията, анализите на данните от лабораторните и популационни проучвания показват, че съдържащият се в тях арсен може да представлява риск от поява на генотоксични ефекти, които биха могли да увеличат риска за развитие на рак.
English: The EMA recommendations are based on a review of data indicating a potential genotoxic effect of the products due to the presence of arsenic trioxide (arsenous anhydride).
Bulgarian: Препоръките на ЕМА се основават на преглед на данните, показващи потенциален генотоксичен ефект на продуктите поради наличието на арсенов триоксид (арсенов анхидрид).
English: In addition, there have been a small number of cases where arsenic is thought to have leaked into the areas around the teeth, causing parts of the tissue to die, including bone (osteonecrosis).
Bulgarian: В допълнение в малък брой случаи се смята, че арсенът е изтекъл в областта около зъбите, което причинява умъртвяване на части от тъканта, включително костта (остеонекроза).
English: Post-marketing surveillance of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical has identified a small number of cases of periodontal necrosis, including 12 cases of osteonecrosis.
Bulgarian: Контролът след пускането на пазара на Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical констатира малък брой случаи на периодонтална некроза, включително 12 случая на остеонекроза.
English: Therefore, in the light of current standard of care available, the Committee concluded that the benefits of Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical do not outweigh their risks and recommended that their marketing authorisations be revoked.
Bulgarian: Поради това, в светлината на наличното съвременно стандартно лечение, Комитетът заключава, че ползите от Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical не надвишават рисковете и препоръчва отмяна на техните разрешения за употреба.
English: In vitro studies with Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical have confirmed a clastogenic/aneugenic potential and there are published data showing that arsenic compounds have a toxic effect on reproduction in animals.
Bulgarian: In vitro проучвания с Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical потвърдиха кластогенен/анеугенен потенциал и има публикувани данни, показващи, че съединения на арсена имат токсичен ефект върху репродукцията при животни.
English: • Caustinerf arsenical and Yranicid arsenical dental pastes will no longer be used for removing damaged nerves in teeth, because they may pose a risk of genotoxic effects (which can cause cancers) and cell death in tissues around the teeth which may be difficult to treat.
Bulgarian: Стоматологичните пасти Caustinerf arsenical и Yranicid arsenical вече няма да бъдат използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбите, тъй като могат да представляват риск от поява на генотоксични ефекти (което може да причини развитие на рак) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите, чието лечение може да бъде трудно.
English: The EMA has concluded that the benefits of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names do not outweigh their risks and has recommended that their marketing authorisations in the EU be revoked.
Bulgarian: EMA заключи, че ползите от Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена не надвишават рисковете и препоръча отмяна на техните разрешения за употреба в ЕС.
English: The risk of arsenic from the dental paste leaking into the general circulation and the tissues surrounding the teeth cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи и рискът от изтичане на арсен от стоматологичната паста в общото кръвообращение и тъканите около зъбите.
English: The dental pastes, which contain an arsenic-based compound, arsenic trioxide, have been used to remove the damaged nerves in the dental pulp (the inside of the tooth).
Bulgarian: Стоматологичните пасти, съдържащи съединение на основата на арсен, арсенов триоксид, са използвани за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа (вътрешната страна на зъба).
English: On 25 April 2014, the European Medicines Agency recommended that the marketing authorisations for the dental pastes Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names be revoked in the EU due to concerns over the risk of genotoxic effects (damage to the genetic material in cells) and cell death in tissues around the teeth.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата препоръча отмяна на разрешенията за употреба на пастите за употреба в стоматологичната практика Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в рамките на ЕС поради опасения за риск от генотоксични ефекти (увреждане на генетичния материал в клетките) и клетъчна смърт в тъканите около зъбите.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names are dental pastes that have been used in procedures to remove the damaged nerves in the dental pulp.
Bulgarian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена са стоматологични пасти, използвани при процедури за отстраняване на увредените нерви в зъбната пулпа.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission and on 11 July 2014 the Commission issued a legally binding decision revoking the authorisations for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names throughout the EU.
Bulgarian: Комисията издава правно обвързващо решение, отменящо разрешенията за употреба на Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical и свързани с тях имена в целия ЕС.
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Bulgarian: Общо 2 122 пациенти получават Trazec във всички изпитвания, взети заедно.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Trazec на Novartis Europharm Limited, на 3 април 2001 г.
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trazec са установени в проучванията?
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Bulgarian: Употребата му не се препоръчва при бременни или кърмачки.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва за Trazec да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Bulgarian: Trazec се приема от една до 30 минути преди закуска, обяд и вечеря, а дозата се коригира за постигане на най-добър контрол.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Bulgarian: Предлага се под формата на розови, кръгли (60 mg), жълти, овални (120 mg) и червени, овални (180 mg)
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Bulgarian: 789 са лекувани в продължение на най-малко шест месеца, а 190 ─ в продължение на една година.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 60 mg три пъти дневно преди хранене.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Bulgarian: Нивото на глюкозата в кръвта на пациента трябва редовно да се тества от лекар, за да се намери най-ниската ефективна доза.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Bulgarian: Други проучвания също разглеждат „превключване”от антидиабетно лекарство към Trazec и „добавяне” на Trazec към други антидиабетни лекарства.
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Bulgarian: Trazec представлява лекарство, съдържащо активното вещество натеглинид.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Bulgarian: Натеглинид - активната съставка в Trazec - стимулира панкреаса да произвежда инсулин по-бързо.
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Bulgarian: Доказано е, че приеман самостоятелно Trazec е по-ефективен от плацебо, но по-слабо ефективен от някои антидиабетни лекарства, като например метформин.
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Bulgarian: След една или две седмици може да се наложи тази доза да се повиши до дневна доза от 120 mg три пъти дневно.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trazec надвишават рисковете за лечението на диабет тип 2 в комбинация с метформин при пациенти, при които не се постига контрол въпреки приема на максималната дневна доза метформин.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото в кръвта на едно вещество, наричано гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира кръвната
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Bulgarian: Основните проучвания сравняват Trazec с плацебо (сляпо лечение) или с други лекарства, използвани при диабет тип 2 (метформин, глибенкламид или троглитазон).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Bulgarian: Диабетът тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира нивото на кръвната захар.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Bulgarian: Trazec се прилага заедно с метформин (друго антидиабетно лекарство) за понижаване на нивото на кръвната захар (глюкоза) при пациенти, чийто диабет не може да бъде контролиран само с метформин.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Bulgarian: Възможно е да се наложи дозите на Trazec да се коригират, когато се дава заедно с някои лекарства за лечение на сърдечни заболявания, болка, астма или други болестни състояния.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Bulgarian: В комбинация с метформин, което повлиява главно плазмените нива на кръвна захар на гладно (когато пациентът не е ял нищо), ефектът на Trazec върху HbA1c е по-добър от този на всяко от тези лекарства поотделно.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Другите чести нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са коремна (стомашна) болка, диария, диспепсия (парене зад гръдната кост) и гадене (повдигане).
English: The marketing authorisation was renewed
Bulgarian: Разрешението е подновено на 3
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Bulgarian: В някои случаи Trazec може да причини хипогликемия (понижаване на нивото на кръвна захар).
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Bulgarian: Trazec е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към натеглинид или към някоя от другите съставки; които имат диабет тип 1, тежък чернодробен проблем или диабетна кетоацидоза (тежко усложнение на диабета).
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Bulgarian: Trazec се прилага при пациенти с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2).
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с всички наблюдавани при Trazec нежелани реакции - вижте листовката.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Bulgarian: Това лекарство способства да се поддържа контрол върху кръвната захар след хранене и се прилага за контролиране на диабет тип 2.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията
English: It is available as tablets (600 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (600 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Sustiva, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Sustiva, ползите превишават установените рискове.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Използва се в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни пациенти и деца на възраст три години или по-големи, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: It is recommended that Efavirenz Teva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Bulgarian: Препоръчва се Efavirenz Teva да се приема на празен стомах и без храна, за предпочитане преди сън.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Efavirenz Teva за възрастни пациенти е 600 mg веднъж дневно.
English: Efavirenz Teva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Efavirenz Teva не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: For more information about treatment with Efavirenz Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Efavirenz Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори” тук.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Bulgarian: То блокира действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от HIV, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
English: This means that Efavirenz Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sustiva.
Bulgarian: Това означава, че Efavirenz Teva е подобно на „референтното лекарство“ Sustiva, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: By blocking this enzyme, Efavirenz Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Като блокира този ензим, Efavirenz Teva, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Efavirenz Teva.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Efavirenz Teva.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Efavirenz Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sustiva.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Efavirenz Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sustiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz Teva.
English: What are the benefits and risks of Efavirenz Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Efavirenz Teva?
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Efavirenz Teva.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите, приемащи рифампицин (антибиотик), да приемат по-високи дози Efavirenz Teva.
English: Treatment with Efavirenz Teva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Efavirenz Teva следва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: The full EPAR for Efavirenz Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
English: The dose of Efavirenz Teva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Bulgarian: Дозировката на Efavirenz Teva трябва да бъде намалена за пациенти, приемащи вориконазол (използван за лечение на гъбични инфекции).
English: EPAR summary for the public efavirenz
Bulgarian: EPAR резюме за обществено ползване efavirenz
English: The Committee recommended that Efavirenz Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Efavirenz Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Efavirenz Teva must be given in combination with other antiviral medicines.
Bulgarian: Efavirenz Teva трябва да се приема в комбинация с други противовирусни лекарства.
English: The active substance in Efavirenz Teva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Bulgarian: Активното вещество в Efavirenz Teva, ефавиренц е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: Efavirenz Teva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Bulgarian: Efavirenz Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ефавиренц (efavirenz).
English: Because Efavirenz Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Sustiva.
Bulgarian: Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Sustiva.
English: Other information about Efavirenz Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Efavirenz Teva: