FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring - hjärnsjukdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med olika manifestationer inklusive svårigheter att använda armar och ben, talstörningar och förvirring.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - infektsioon kopsudes, infektsioon veres; - kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus; - organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus; - ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund.
Swedish: Under behandling med TRISENOX hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi ajal TRISENOX'iga esines 14 patsiendil 52-st APL uuringutes retsidiividega haigusega osalenuist üks või mitu sümptomit, mis viitasid APL diferentseerumissündroomile, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma (vt lõik 4.4).
Swedish: Risken för torsade de pointes är relaterad till omfattningen av QT-förlängning, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet (till exempel antiarytmika klass Ia och III (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsykotika (t.ex. tioridazin), antidepressiva medel (t.ex. amitriptylin), vissa makrolider (t.ex. erytromycin), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin och astemizol), vissa kinolonantibiotika (t.ex. sparfloxacin) och andra enskilda läkemedel som man vet ökar QT-intervallet (t.ex. cisaprid)), tidigare torsade de pointes, befintlig förlängning av QT-intervallet, hjärtinsufficiens, administrering av diuretika som minskar utsöndringen av kalium, amfotericin B eller andra tillstånd som leder till hypokalemi eller hypomagnesemi.
Estonian: Torsade de pointes'i risk sõltub QT-intervalli pikenemise ulatusest, samaaegsest QT-intervalli pikendavate ravimite (nagu Ia ja III klassi antiarütmikumid, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid), antipsühhootikumide (nt tioridasiin), antidepressantide (nt amitriptüliin), mõnede makroliidide (nt erütromütsiin), mõnede antihistamiinikumide (nt terfenadiin ja astemisool), mõnede kinoloonantibiootikumide (nt sparfloksatsiin) ja muude teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite (nt tsisapriid) manustamisest, varasemast torsade de pointes'i esinemisest, olemasolevast QT-intervalli pikenemisest, südame paispuudulikkusest, kaaliumi väljaviivate diureetikumide või amfoteritsiin B manustamisest või muudest asjaoludest, mis võivad viia hüpokaleemia või hüpomagneseemia tekkeni.
Swedish: Patienter som uppnår ett absolut QTintervallvärde > 500 msek ska bedömas på nytt och omedelbara åtgärder ska vidtas för att korrigera påföljande riskfaktorer, om sådana finns, medan risken/nyttan med att fortsätta eller avsluta TRISENOX-terapin ska bedömas.
Estonian: Patsiente, kelle absoluutne QT-intervall ületab 500 msek, tuleb uuesti uurida, kaasnevate riskitegurite olemasolul kõrvaldada need otsekohe ning kaaluda kasu ja riske, mis kaasnevad TRISENOX'iga ravi jätkamise või peatamisega.
Swedish: Om symtomen återkommer ska TRISENOX minskas till tidigare dosering.
Estonian: Sümptomite taastekkel tuleb TRISENOX'i annust vähendada eelmise annuseni.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal TRISENOX'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av TRISENOX hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Estonian: TRISENOX'i võimalike tõsiste kõrvaltoimete ohu tõttu rinnaga toidetavatel imikutel ja lastel tuleb imetamine lõpetada enne ravimi manustamist ja imetamisest tuleb hoiduda kogu ravi jooksul.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Estonian: Translokatsiooni variatsioonidega, nt t(11;17) (PLZF/RARα), patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts med TRISENOX.
Estonian: TRISENOX'iga ei ole läbi viidud fertiilsuse uuringuid.
Swedish: Under konsolideringen gavs ATRA med samma dos i perioder om 2 veckor med och 2 veckor utan under sammanlagt 7 cykler, och TRISENOX gavs med samma dos 5 dagar per vecka, 4 veckor med och 4 veckor utan, under totalt 4 cykler.
Estonian: Konsolideeriva ravi ajal manustati ATRA-t samas annuses 2 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat, kokku 7 ravikuuri; TRISENOX'i manustati samas annuses 5 päeval nädalas 4 nädala jooksul, millele järgnes 4 ravivaba nädalat, kokku 4 ravikuuri.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med TRISENOX omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Estonian: Esmaselt diagnoositud patsientidega tehtud uuringus APL0406 ja kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgselt on teatatud retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsientidel järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud tabelis 2 MedDRA eelisterminitena vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissageduste alusel, mida täheldati TRISENOX'i kliinilistes uuringutes 52-l ravile raskesti alluva/ retsidiveeruva APL-iga patsiendil.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i ampullen och dra upp hela innehållet.
Estonian: Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult ampulli ja tõmmake ampulli sisu süstlasse.
Swedish: Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Storbritannien
Estonian: 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, BT63 5QD Ühendkuningriik
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Estonian: erinevuse 95% CI, 2…22 protsend i võrra p < 0,001 mittehalvemus p = 0,02 ATRA ja TRISENOX'i paremus
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och all-trans-retinoidsyra (ATRA) observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Estonian: Esmaselt diagnoositud APL-iga patsientidel, keda raviti arseentrioksiidi ja tretinoiiniga (ATRA), täheldati APL-i diferentseerumissündroomi 19% patsientidest, sh 5 raskekujulist juhtu.
Swedish: För att förhindra att APL-differentieringssyndrom utvecklas under induktionsbehandlingen kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvikt per dag under hela induktionsbehandlingen) administreras från dag 1 av TRISENOX-behandlingen till slutet av induktionsfasen hos APL-patienter.
Estonian: APL-i diferentseerumissündroomi tekke ennetamiseks induktsioonravi ajal võib APL-iga patsientidele manustada TRISENOX'iga ravi 1. päevast kuni induktsioonravi lõpuni prednisooni (0,5 mg/ kg kehakaalu kohta ööpäevas kogu induktsioonravi kestel).
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Estonian: Nende P450 ensüümide substraatideks olevatel ainetel eeldatavalt
Swedish: Erfarenheter saknas vad gäller effekten av TRISENOX på den APL-variant som innehåller de kromosomala translokationerna t(11;17) och t(5;17).
Estonian: TRISENOX'i mõju kohta t(11;17) ja t(5;17) kromosoomitranslokatsioonidega APL variandile puudub kogemus.
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Estonian: TRISENOX'i manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT/QTc-intervalli pikenemist (nagu makroliidantibiootikumid, antipsühhootikum tioridasiin) ja ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpokaleemiat või hüpomagneseemiat, on soovitav ettevaatus.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart borosilikatglas av typ I med en propp av klorobutylgummi (FluroTec-belagd propp) och ett krymplock av aluminium med en "flip-top"-knapp av plast.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 6 ml kontsentraati läbipaistvas I tüüpi borosilikaatklaasist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork (FluroTec-kattega kork) ja alumiiniumist valtskorgiga kaetud eemaldatav kate.
Swedish: Förlängt QTintervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Estonian: QTintervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan och dra upp den volym som krävs.
Estonian: Lahjendamine: sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali ja tõmmake vajaminev kogus süstlasse.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise kohta eakate vanuserühmas on vähe kliinilisi andmeid.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTcintervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
Estonian: Ühel patsiendil tuli induktsioonravi lõpetada QTc-intervalli olulise pikenemise ja elektrolüütide tasakaalu häirete tõttu ravi kolmandal päeval.
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Estonian: TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
Swedish: - svårt att andas - hosta - bröstsmärta - feber
Estonian: - hingamisraskused; - köha; - rindkerevalu; - palavik.
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt under hela hanteringen av TRISENOX eftersom TRISENOX inte innehåller något konserveringsmedel.
Estonian: TRISENOX'I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Estonian: TRISENOX'i käsitsemisel tuleb rangelt järgida aseptilisi töövõtteid, sest ravim ei sisalda säilitusaineid.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Estonian: TRISENOX'iga ravi tuleb lõpetada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui täheldatakse Riikliku Vähiinstituudi üldiste toksilisuse kriteeriumite järgi 3. astme või suuremat hepatotoksilisust.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 glasampuller för engångsbruk.
Estonian: Üks karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasviaali.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas, viiel nädalapäeval.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Estonian: Teadolevat toimet omav abiaine
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Estonian: Leukotsüütide aktivatsioonisündroom (APL diferentseerumissündroom) 27%-l arseentrioksiidiga ravitud retsidiividega või halvasti ravile alluva APL patsientidest on esinenud sümptomeid, mis sarnanevad retinoehappe-ägeda promüelotsüütse leukeemia (RA-APL) ehk APL diferentseerumissündroomiga, millele on iseloomulikud palavik, hingeldus, kehakaalu suurenemine, kopsuinfiltraadid ja pleura või perikardi efusioonid koos leukotsütoosiga või ilma.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Estonian: TRISENOX'i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Swedish: Respons noterades i alla de åldersgrupper som undersöktes, från 6 till 75 år. Responsfrekvens var liknande för båda könen.
Estonian: Ravivastust täheldati kõigis uuritud vanuserühmades vanuses 6...75 eluaastat.
Swedish: QT-förlängning kan orsaka ventrikulär arytmi av typen torsade de pointes, vilken kan vara dödlig.
Estonian: QT-intervalli pikenemine võib viia torsade de pointes-tüüpi ventrikulaarse arütmiani, mis võib lõppeda surmaga.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med TRISENOX i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL-iga patsientidel esines seedetrakti toksilisust, 3. kuni 4. astme neutropeeniat ja 3. või 4. astme trombotsütopeeniat, kuid TRISENOX'i kombinatsioonis ATRA-ga saanud patsientidel oli nende esinemissagedus 2,2 korda harvem kui ATRA ja kemoteraapia kombinatsioonravi saanud patsientidel.
Swedish: Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Estonian: Inimese maksa mikrosoomide ensümaatilistes uuringutes in vitro ei olnud arseentrioksiidil inhibeerivat toimet tsütokroom P450 tähtsamate ensüümide, nt 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5,
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.
Estonian: Ka mehed peavad TRISENOX'iga ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med TRISENOX.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel Mehed ja fertiilses eas naised peavad ravi ajal TRISENOX'iga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
Estonian: Selle kõrvaltoime tõttu katkestasid ravi enneaegselt ainult 2 retsidiividega või halvasti ravile alluva APL-iga patsienti ja üks viidi üle järgnevale täiendavale TRISENOX'i kuurile.
Swedish: Cytogenetik efter TRISENOX-terapi
Estonian: Tsütogeneetika pärast ravi TRISENOX'iga
Swedish: TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Estonian: TRISENOX tuleb kohe pärast ampullist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: Överblivet läkemedel i varje ampull ska kasseras på rätt sätt.
Estonian: Iga ampulli kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt.
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 52 APL-patienter som tidigare behandlats med en antracyklin- och en retinoidkur i två öppna, enkla, icke-jämförande studier.
Estonian: TRISENOX'i uuriti kahes avatud üheharulises mittevõrdlevas uuringus 52-l eelnevalt antratsükliinideja retinoidega raviskeemi läbinud APL patsiendil.
Swedish: Användning av TRISENOX
Estonian: TRISENOX'i kasutamine
Swedish: Patienterna i ATRA+ TRISENOX-gruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och TRISENOX intravenöst med
Estonian: ATRA/TRISENOX'i ravirühma patsiendid said suukaudset ATRA-t annuses 45 mg/m2 ööpäevas ja i.v.
Swedish: Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
Estonian: TRISENOX'i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima.
Swedish: TRISENOX ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av akut leukemi.
Estonian: TRISENOX'i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Swedish: Wernickes encefalopati efter behandling med arseniktrioxid har rapporterats hos patienter med vitamin B1-brist.
Estonian: B1-vitamiini puuduse all kannatavatel patsientidel on arseentrioksiidiga ravi järgselt teatatud Wernicke entsefalopaatiast.
Swedish: För flertalet patienter krävs inte att TRISENOX-terapin avbryts permanent vid behandling av APL-differentieringssyndrom.
Estonian: Enamikul patsientidest pole APL diferentseerumissündroomi ravi ajaks vaja TRISENOX'iga ravi lõplikult peatada.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Estonian: TRISENOX võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 injektionsflaskor 12 mg/6 ml
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme ampulli 10 mg/10 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGENN KARTONG FÖR 2 mg/ML INJEKTIONSFLASKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 2 mg/ML VIAALI KARP
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombination med ATRA.
Estonian: Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduga riskiga APL patsientidest 63,2% kujunes TRISENOX'i induktsioon- või konsolideeriva ravi kombineerimisel ATRA-ga välja 3. või 4. astme maksatoksilisus.
Swedish: Om symtom förekommer som tyder på svår akut arseniktoxicitet (t.ex. konvulsioner, muskelsvaghet och förvirring) ska behandling med TRISENOX omedelbart avbrytas och keleringsterapi beaktas med penicillamin med en daglig dos på ≤ 1 g övervägas.
Estonian: Tõsisele ägedale arseenimürgistusele viitavate sümptomite (nt krambid, lihasnõrkus ja segasus) ilmnemisel tuleb ravi TRISENOX'iga otsekohe katkestada ja kaaluda ravi kelaate moodustava penitsillamiiniga ööpäevases annuses ≤ 1 g. Penitsillamiiniga ravi kestuse määramisel tuleb arvestada laboratoorselt kindlaks tehtud arseeni kontsentratsioonidega uriinis.
Swedish: Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Estonian: Üks 10 ml ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Estonian: TRISENOX'i ja teiste ravimpreparaatide vahelisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole ametlikult uuritud.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat kümme viaali
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel.
Estonian: Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
Estonian: - Kui teil on oht B1-vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Swedish: Fall av encefalopati har rapporterats vid behandling med arseniktrioxid.
Estonian: Arseentrioksiidiga ravi korral on teatatud entsefalopaatia juhtudest.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Estonian: TRISENOX'i manustatakse intravenoosselt annuses 0,15 mg/kg/ööpäevas täieliku remissiooni saavutamiseni.
Swedish: Eftersom data från behandling av patienter med olika typer av nedsatt leverfunktion inte finns tillgängligt, och levertoxiska effekter kan inträffa under behandling med TRISENOX rekommenderas försiktighet vid användning av TRISENOX hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och
Estonian: Kuna kõigi raskusastmete maksakahjustusega patsiendirühmade kohta andmed puuduvad ja TRISENOX'i kasutamisel võivad tekkida hepatotoksilised toimed, tuleb TRISENOX'i kasutamisel maksakahjustusega patsientidel olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: Alla parenterala lösningar ska okulärbesiktigas med tanke på partiklar och missfärgning före administrering.
Estonian: Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi.
Swedish: TRISENOX tillhandahålls i glasampuller i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
Estonian: TRISENOX'i turustatakse klaasampullides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till TRISENOX-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Ravi TRISENOX'iga tuleb ajutiselt katkestada mis tahes ajahetkel enne ravi planeeritud lõppu, kui on tekkinud National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Riikliku Pahaloomuliste Kasvajate Instituudi ühised toksilisuse kriteeriumid) 3. astme või suurem toksilisus, millel on arvatav seos TRISENOX'iga raviga (vt lõik 4.2).
Swedish: Patienter som löper risk för B1-brist ska kontrolleras noggrant för tecken och symtom på encefalopati efter att arseniktrioxid satts in. Vissa patienter återhämtade sig med tillskott av vitamin B1.
Estonian: Patsiente, keda ohustab B1-vitamiini puudus, tuleb pärast arseentrioksiidiga ravi alustamist hoolikalt jälgida entsefalopaatia nähtude ja sümptomite osas.
Swedish: Hur TRISENOX ska förvaras
Estonian: Kuidas TRISENOX'i säilitada
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
Estonian: TRISENOX'i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Glasampull av typ I tillverkad av borsilikat innehållande 10 ml koncentrat.
Estonian: TRISENOX 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat I tüüpi borosilikaatklaasist ampull, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor för engångsbruk.
Estonian: Iga karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasampulli.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med TRISENOX.
Estonian: Fertiilsus TRISENOX'iga ei ole kliinilisi ja mittekliinilisi fertiilsusuuringuid läbi viidud.
Swedish: Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.
Estonian: TRISENOX võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu TRISENOX'i kasutamise ajal on keelatud last rinnapiimaga toita.
Swedish: TRISENOX ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 % ) direkt efter uppdragning ur ampullen eller injektionsflaskan.
Estonian: TRISENOX'i tuleb kohe pärast ampullist või viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 år.
Estonian: TRISENOX 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 3 aastat.