FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I (5 ml), con tapón de goma de bromobutilo gris y precinto de aluminio con tapa de plástico flip-off, que contiene 1 mg de topotecán.
Lithuanian: Pirmojo tipo skaidaus stiklo flakonas (5 ml), kuriame yra 1 mg topotekano, su pilku bromobutilinės gumos kamščiu ir aliuminio plomba su nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
Lithuanian: Kas yra Topotekan Actavis ir kam jis vartojamas Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano, kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/536/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/536/001
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Topotekan Actavis
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento La reconstitución y dilución del medicamento se debe realizar por personal cualificado.
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių prieš tvarkant ir skiriant vaistinį preparatą Vaistinį preparatą tirpinti ir skiesti gali tik apmokytas personalas.
Spanish: 25 microgramos/ml
Lithuanian: Kiekis, reikalingas 25 mikrogramų/ml tirpalui
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.
Lithuanian: Jeigu gydotės nuo gimdos kaklelio vėžio, gali pasireikšti kartu su Topotecan Actavis vartojamo vaisto (cisplatinos) šalutinis poveikis.
Spanish: Frecuencia no conocida: sangrado grave (asociado a trombocitopenia) Trastornos del sistema inmunológico
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Spanish: (n = 8), adolescentes (n = 3) y adultos jóvenes (n = 3) con leucemia.
Lithuanian: 2,0 mg/m iki 5,2 mg/m dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n=480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Lithuanian: Pagal sudėtinę smulkialąstelinio plaučių vėžio gydymo programą (n = 480) gydomų pacientų, kurių liga recidyvavo, bet pirmiausiai pasirenkamas gydymas buvo veiksmingas, grupėje atsakas į topotekaną buvo 20,2 %.
Spanish: La reconstitución y dilución del medicamento debe realizarse por personal cualificado.
Lithuanian: Ištirpinti miltelius ir atskiesti šį vaistinį preparatą turi išmokytas personalas.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Spanish: Topotecán está contraindicado en pacientes que: - tienen antecedentes de hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - están en período de lactancia (ver sección 4.6) - presentan mielosupresión grave antes del comienzo del primer ciclo, reflejada por un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas  100 x 109/l.
Lithuanian: Topotekanas yra kontraindikuotinas pacientams, kuriems: - yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai; - žindyvėms (žr. 4.6 skyrių); - nepradėjus pirmojo gydymo kurso yra labai susilpnėjusi kaulų čiulpų funkcija, t. y.
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl,
Spanish: A un reducido número de pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica entre 1,5 y 10 mg/dl) se les administró 1,5 mg/m2 topotecán intravenoso durante cinco días, cada tres semanas.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų, kurie sirgo kepenų nepakankamumu (serumo bilirubino kiekis tarp 1,5 ir 10 mg/dl), po penkias dienas kas tris savaites į veną buvo skiriama 1,5 mg/m2 topotekano.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer una recomendación en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina < 20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą, kai kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozę reikia mažinti pacientams, kuriems yra vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas.
Spanish: : 4,9; 9,5) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 0,75 (0,49; 1,16).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49; 1,16).
Spanish: Topotecán Actavis se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
Lithuanian: Topotecan Actavis skirtas intraveninei infuzijai ištirpinus ir praskiedus.
Spanish: No obstante, en combinación con compuestos de platino, existe una distinta interacción en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Lithuanian: Tačiau derinant su platinos preparatais egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (jos pasekmės priklauso nuo to, ar platinos preparato infuzuojama pirmąją, ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jei cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų preparatų dozė turi būti mažesnė negu tuomet, kai platinos preparato infuzuojama penktąją topotekano vartojimo dieną.
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Topotecan Actavis 4 mg flakono turinys ištirpinamas 4 ml sterilaus injekcinio vandens.
Spanish: 5 viales de 1 mg
Lithuanian: 5 flakonai x 1 mg
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu serumo kreatininas viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau skirti tą pačią cisplatinos dozę, ar ją mažinti.
Spanish: La mediana de la supervivencia para los pacientes tratados con topotecán + MTS fue de 25,9 semanas (95% IC: 18,3; 31,6) en comparación con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95% IC: 11,1; 18,6), (p = 0,0104).
Lithuanian: Topotekanu kartu su GPG gydytų pacientų vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 25,9 savaitės (95% PI 18,3; 31,6), pacientų, gydytų vien GPP (p = 0,0104) - 13,9 savaitės (95 % PI 11,1; 18,6).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario, y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2-8°C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir preparatas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Islandia
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Spanish: Se requiere la evaluación por un médico.
Lithuanian: Po to reikia nedelsiant kreiptis patarimo į gydytoją.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės. Jei gerklė stipriai sutinsta, gali būti sunku kvėpuoti.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 4 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Spanish: La práctica estándar en oncología para el manejo de Neutropenia consiste bien en administrar topotecán junto con otros medicamentos (por ej. G-CSF), o bien en reducir la dosis para mantener los recuentos de neutrófilos.
Lithuanian: Taikant įprastus onkologijoje neutropenijos gydymo metodus, reikia arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 mg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 1 flakonas x 4 mg
Spanish: La dosis recomendada de topotecán es de 0,75 mg/m2/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Pradinė dozė Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant kasdien pirmąją, antrąją ir trečiąją dieną 30 minučių trukmės intravenine infuzija.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 mg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui 1 flakonas x 1 mg
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
Lithuanian: Smulkialąstelinis plaučių vėžys Pradinė dozė
Spanish: - Infecciones (muy frecuentes; pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), con signos como: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales, como dolor de garganta o sensación de quemazón al orinar dolor de estómago grave, fiebre y posiblemente diarrea (raramente, con sangre), pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis neutropénica) Topotecán Actavis puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Lithuanian: , gerklės skausmas ar deginimo pojūtis šlapinantis, - stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) retkarčiais gali būti žarnyno uždegimo (neutropeninio kolito) požymiai.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo de fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral + MTS, 90 días para MTS) y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenosa.
Lithuanian: III fazės tyrimo (tyrimas 478) metu buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP([n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Spanish: Reconstitución y dilución antes de la administración
Lithuanian: Miltelių tirpinimas ir atskiedimas prieš lašinant vaistą
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico recidivante (CPM; SCLC) En un ensayo de fase III (estudio 478) se comparó topotecán oral junto con Mejor Tratamiento de Soporte (MTS) (n = 71) con MTS sólo (n = 70) en pacientes que habían recaído tras el tratamiento de primera línea (mediana del tiempo a la progresión [TaP] desde el tratamiento de primera línea: 84 días para topotecán oral + MTS, 90 días para MTS) y para los que no se consideró apropiado el tratamiento de nuevo con quimioterapia intravenoso.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu (tyrimas 478) buvo lygintas gydymas geriamuoju topotekanu ir geriausia palaikomoji priežiūra (GPP) (n = 71) su vien tik GPP (n = 70) pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmos eilės gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo [LLP] po pirmos eilės gydymo buvo 84 d. vartojusiems geriamojo topotekano kartu su GPP ir 90 d.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecán demostró un aclaramiento plasmático elevado de 62 1/h (DE 22), que corresponde aproximadamente a 2/3 del flujo sanguíneo hepático.
Lithuanian: (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 22) (atitinka maždaug 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorhídrico (E507)
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis
Spanish: En ambos ensayos, topotecán oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Lithuanian: Abiejų šių tyrimų metu pacientų simptomų savistabos pranešimai, naudojant objektyvią vertinimų skalę, parodė, kad ir geriamasis, ir į veną leidžiamas topotekanas panašiai palengvino simptomus pacientams, kuriems recidyvavo jautrus SPV.
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: OTROS Citotóxico
Lithuanian: KITA Citotoksinis preparatas
Spanish: Topotecán Actavis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Topotecán Actavis 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lithuanian: Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Topotecan Actavis 4 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui topotekanas
Spanish: Ref.: EMEA/484291/2009 EMEA/H/C/1031
Lithuanian: EMEA/484297/2009 EMEA/H/C/1031
Spanish: El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga neprogresuoja.
Spanish: Este plan de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta que se registra un empeoramiento de la enfermedad.
Lithuanian: Gydymo ciklas kartojamas kas 21 dieną iki 6 ciklų arba kol liga neprogresuoja.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Actavis:
Lithuanian: Kita informacija apie Topotecan Actavis:
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Hycamtin, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio preparato nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: Antes de la administración, se deben verificar los niveles en sangre de leucocitos, plaquetas y hemoglobina del paciente, para comprobar que están por encima de determinados niveles mínimos.
Lithuanian: Prieš gydymą būtina patikrinti, ar baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis paciento kraujyje yra didesnis už nustatytą minimalų kiekį.
Spanish: El texto completo del EPAR de Topotecan Actavis puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Išsamų Topotecan Actavis EPAR galima rasti čia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Topotecan Actavis ha demostrado tener una calidad comparable a Hycamtin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Topotecan Actavis gali būti prilyginamas Hycamtin.
Spanish: La dosis de Topotecan Actavis dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Lithuanian: Topotecan Actavis dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo ir nuo paciento svorio ir ūgio.
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Actavis todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Lithuanian: Plaučių vėžiui gydyti Topotecan Actavis infuzijos skiriamos kiekvieną dieną penkias dienas iš eilės ir tarp kiekvieno gydymo kurso daroma trijų savaičių pertrauka.
Spanish: Topotecan Actavis topotecan Resumen del EPAR para el público general
Lithuanian: Topotecan Actavis topotekanas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Lithuanian: Jis slopina fermentą topoizomerazę I, dalyvaujantį DNR replikacijoje.
Spanish: Topotecan Actavis actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Lithuanian: Topotecan Actavis veikia ne tik vėžio ląsteles, todėl sukelia šalutinių reiškinių.
Spanish: Dado que Topotecan Actavis es un medicamento genérico, se considera que los beneficios y los riesgos asociados a Topotecan Actavis son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Como Topotecan Actavis es un medicamento genérico, la empresa ha proporcionado datos extraídos de la bibliografía existente sobre topotecan.
Lithuanian: Kadangi Topotecan Actavis yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenų iš paskelbtos literatūros apie topotekaną.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer de cuello del útero, Topotecan Actavis se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra el primer día).
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžiui gydyti Topotecan Actavis skiriama kartu su cisplatina ir jo infuzijos atliekamos pirmąją, antrąją ir trečiąją gydymo dieną (cisplatinos skiriama pirmąją dieną).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Actavis es un medicamento genérico aplicado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Lithuanian: Papildomi Topotecan Actavis tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jo sudėtyje yra tiek pat veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Hycamtin.
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico».
Lithuanian: Topotecan Actavis yra generinis vaistas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Actavis buvo patvirtintas?
Spanish: Topotecan, en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) se utiliza también para el tratamiento de mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada (en el Estadio IVB: cáncer extendido a diferentes lugares del cuello del útero).
Lithuanian: Kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) jo gali būti skiriama gimdos kaklelio vėžiu sergančioms moterims gydyti, jei vėžys pasikartojo po spindulinio gydymo arba jei liga yra vėlyvos stadijos (IVB stadijos: vėžys išplitęs už gimdos kaklelio ribų).
Spanish: El principio activo de Topotecan Actavis, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Lithuanian: Topotecan Actavis veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Actavis rinkodaros teisę.
Spanish: El tratamiento con Topotecan Actavis debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Actavis skiria tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: Topotecan Actavis es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą pavadinimu Hycamtin, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES).
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminan por morir.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžio ląstelėms daugintis ir jos galiausiai žūva.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto, que también forma parte del EPAR.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kokia yra Topotecan Actavis nauda ir rizika?
Spanish: ¿Qué es Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Actavis?
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo demasiado bajo.
Lithuanian: Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis paciento kraujyje išlieka labai žemas, gali reikėti keisti dozę arba skirti kitus vaistus.
Spanish: ¿Cómo actúa Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kaip veikia Topotecan Actavis?
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Actavis?
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Actavis?
Spanish: Número de la UE
Lithuanian: EMA numeris
Spanish: Los Estados miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización acordará el contenido y formato de la Comunicación de información sobre seguridad con la autoridad nacional competente, incluida la necesidad y el calendario de la comunicación de información de seguimiento sobre la seguridad, así como la lista de distribución de dicha información.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą: Prieš pateikdamas preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai rinkodaros teisės turėtojas suderina su nacionaline kompetentinga institucija informacijos apie vaisto saugumą pranešimo turinį ir formą, įskaitant tolesnės informacijos apie saugumą pranešimų poreikį ir jų pateikimo laiką bei asmenų, kuriems reikia perduoti tokią informaciją, sąrašą.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe velar por que, durante la introducción en el mercado, todos los profesionales sanitarios que se espera utilicen y/o prescriban Topotecan Eagle reciben la comunicación de información sobre seguridad.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, kaip manoma, skirs ir (arba) išrašys Topotecan Eagle savo pacientams, gautų informacijos apie vaisto saugumą pranešimą.
Spanish: Fomento de la notificación sobre los errores reales de la medicación y de cualquier acontecimiento de seguridad que pudiera derivarse de un error de medicación.
Lithuanian: raginimas pranešti apie faktines gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas ir galimus su saugumu susijusius reiškinius įvykus gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidai; forma pranešimams apie gydymo šiuo vaistiniu preparatu klaidas teikti.