FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Luveris, given together with FSH, has been studied in one main study involving 38 women with severe LH and FSH deficiency.
Portuguese: O Luveris, administrado em associação com a FSH, foi estudado num estudo principal que incluiu 38 mulheres com insuficiência grave de LH e FSH.
English: The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Portuguese: Esta solução pode ser misturada com a preparação de FSH na mesma seringa.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Portuguese: A síndroma de hiperestimulação ovárica ocorre quando os ovários respondem de forma excessiva ao tratamento, em especial quando foram utilizados medicamentos que induzem a ovulação, e pode causar náusea, aumento de peso e diarreia.
English: EPAR summary for the public lutropin alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público lutropina alfa
English: It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Portuguese: É utilizado juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH) para estimular o desenvolvimento de óvulos nos ovários em mulheres adultas com insuficiência grave (níveis muito baixos) de hormona luteinizante (LH) e FSH.
English: What is the risk associated with Luveris?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Luveris?
English: Luveris is given once a day together with FSH.
Portuguese: O Luveris é administrado uma vez ao dia, em associação com a FSH.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luveris to Merck Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Merck Serono Europe Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Luveris.
English: For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Luveris, consulte o Folheto Informativo.
English: Luveris is given by injection under the skin.
Portuguese: O Luveris é administrado por injecção subcutânea (sob a pele).
English: It must also not be used when there is enlargement of the ovaries or cysts that are not related to polycystic ovarian disease and are of unknown origin, or unexplained bleeding from the vagina.
Portuguese: O Luveris também é contra-indicado caso se verifique um aumento do volume dos ovários ou quistos não relacionados com a doença do ovário poliquístico e de origem desconhecida, ou hemorragia vaginal inexplicável.
English: It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
Portuguese: É contra-indicado em mulheres com tumores na glândula pituitária, no hipotálamo (uma zona do cérebro), na mama, no útero ou no ovário.
English: Why has Luveris been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Luveris?
English: What is Luveris?
Portuguese: O que é o Luveris?
English: How has Luveris been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Luveris?
English: What is Luveris used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Luveris?
English: How is Luveris used?
Portuguese: Como se utiliza o Luveris?
English: How does Luveris work?
Portuguese: Como funciona o Luveris?
English: This overview was last updated in 04-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2019.
English: The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 2,5 mg três vezes por dia.
English: Other information about Adempas
Portuguese: Outras informações sobre Adempas
English: It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Portuguese: Observou igualmente que não foram autorizados outros medicamentos para a HPTC.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Adempas?
English: Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Portuguese: Adempas está disponível na forma de comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 e 2,5 mg).
English: The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Portuguese: A dose é aumentada de duas em duas semanas até se determinar a dose adequada para cada doente.
English: Adempas contains the active substance riociguat.
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
English: The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg três vezes por dia (com um intervalo de aproximadamente 6 a 8 horas) durante duas semanas.
English: As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Adempas são continuamente monitorizados.
English: An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Adempas e porque está autorizado na UE
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: a classe II envolve uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
English: What is Adempas and what is it used for?
Portuguese: O que é Adempas e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Adempas são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Portuguese: Em 27 de março de 2014, Adempas recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
English: The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios de Adempas são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: • The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Portuguese: • O medicamento foi também comparado com um placebo noutro estudo principal em 445 doentes com HAP.
English: Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Portuguese: O tratamento com a dose estabelecida deve continuar, a menos que os doentes apresentem sinais e sintomas de pressão arterial baixa, caso em que a dose deve ser reduzida.
English: Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Portuguese: Mais informações sobre Adempas podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
English: What are the risks associated with Adempas?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Adempas?
English: Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Portuguese: No que respeita à segurança, considerou que os efeitos secundários preocupantes, incluindo a hemoptise e a hemorragia pulmonar, foram adequadamente refletidos na informação do medicamento e no plano de gestão dos riscos.
English: For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Adempas, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, estes podem ser triturados e misturados com água ou alimentos moles, como puré de maçã.
English: The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Adempas conduziu a melhorias significativas na capacidade de exercício dos doentes com HPTC ou HAP.
English: CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Portuguese: A HPTC e a HAP são raras, e Adempas foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de dezembro de 2007.
English: What benefits of Adempas have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Adempas durante os estudos?
English: Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Portuguese: Adempas só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HPTC ou da HAP.
English: Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Portuguese: Foi demonstrado que Adempas é eficaz para melhorar a distância que os doentes com HPTC ou HAP conseguem percorrer a pé em seis minutos (uma forma de medir a capacidade de exercício):
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, dificultando a atividade física.
English: This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
Portuguese: Tal ajuda a baixar a pressão sanguínea nos pulmões e a melhorar os sintomas da HPTC e da HAP.
English: Why is Adempas approved?
Portuguese: Por que foi aprovado Adempas?
English: The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Adempas (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas, dispepsia (azia), edema periférico (inchaço, em especial dos tornozelos e dos pés), náuseas (sensação de enjoo), diarreia e vómitos.
English: • Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Portuguese: • Adempas foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal em 262 doentes com HPTC que não podiam ser operados, ou em que a doença permaneceu ou regressou após cirurgia.
English: Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
Portuguese: Adempas é um medicamento utilizado para melhorar a capacidade de exercício físico em adultos com as seguintes formas de hipertensão arterial pulmonar (pressão elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões):
English: Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Portuguese: Adempas é contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave, pressão arterial sistólica (pressão arterial quando o coração se está a contrair) abaixo de 95 mmHg antes do início do tratamento, ou durante a gravidez.
English: Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Portuguese: Adempas é utilizado em doentes com HPTC ou HAP de classe funcional II a III.
English: Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Portuguese: Adempas pode ser utilizado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da HAP designados «antagonistas dos recetores da endotelina».
English: For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Adempas, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Portuguese: A substância ativa de Adempas, riociguat, estimula uma enzima designada «guanilato ciclase solúvel» nos vasos sanguíneos dos pulmões, causando o seu relaxamento e alargamento.
English: This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
Portuguese: Isto causa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo sanguíneo para os pulmões.
English: Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Portuguese: Adempas é utilizado para tratar doentes com HPTC que não possam ser submetidos a cirurgia, ou nos quais a HPTC persista ou regresse após cirurgia.
English: It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
Portuguese: Também é contraindicado em associação com medicamentos denominados «inibidores da PDE 5» (uma classe de medicamentos utilizados para a HAP ou a disfunção erétil) ou com nitratos ou dadores de óxido nítrico (muitas vezes utilizados para o tratamento da pressão arterial alta, dor torácica e doença cardíaca, ou como drogas recreativas Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
English: Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem a hemoptise (tosse com sangue) e hemorragia pulmonar (hemorragia nos pulmões).
English: How is Adempas used?
Portuguese: Como se utiliza Adempas?
English: After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer mais 36 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 347 metros em seis minutos.
English: • Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Portuguese: • Hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTC, na qual os vasos sanguíneos dos pulmões se encontram bloqueados ou estreitados com coágulos sanguíneos).
English: Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes conseguiam percorrer a pé uma média de 363 metros em seis minutos.
English: CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Portuguese: A HPTC e a HAP são doenças debilitantes caracterizadas pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
English: • Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar (HAP, na qual as paredes dos vasos sanguíneos dos pulmões são espessas e os vasos se estreitam).
English: After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, os doentes tratados com Adempas conseguiam percorrer, em média, mais 46 metros em seis minutos em comparação com os que receberam o placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Adempas.
English: tuberculosis or fungal infections, the doctor may recommend a lower starting dose.
Portuguese: Nos doentes que tomam determinados medicamentos, incluindo alguns medicamentos contra a infeção pelo VIH, a tuberculose ou as infeções fúngicas, o médico pode recomendar uma dose inicial mais baixa.
English: How does Adempas work?
Portuguese: Como funciona Adempas?
English: Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mas raros são perda de peso anormal e aborto espontâneo.
English: Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Portuguese: Os resultados deste estudo também demonstraram uma diminuição do número de ataques de cataplexia.
English: Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Portuguese: Alguns doentes também têm episódios de fraqueza muscular grave (cataplexia) que pode causar colapso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Wakix.
English: During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Portuguese: Durante a primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 9 mg por dia, tomada de manhã ao pequeno-almoço.
English: The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
Portuguese: O perfil de segurança do Wakix é considerado aceitável, sem que tenham sido identificados problemas de segurança significativos.
English: Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Portuguese: O Wakix está disponível na forma de comprimidos (4,5 e 18 mg).
English: In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Portuguese: Além disso, o Wakix atua de modo diferente dos tratamentos atualmente disponíveis, pelo que é uma opção de tratamento alternativa.
English: Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Portuguese: O Wakix deve ser sempre utilizado na dose mínima eficaz.
English: Wakix contains the active substance pitolisant.
Portuguese: O Wakix contém a substância ativa pitolisant.
English: This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Portuguese: Isto aumenta a atividade de certas células cerebrais designadas «neurónios histaminérgicos», que são importantes para manter o corpo desperto.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Wakix.
English: The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Wakix (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são insónias (dificuldade em dormir), dores de cabeça, náuseas (enjoos), ansiedade, irritabilidade, tonturas, depressão, tremores, perturbações do sono, cansaço, vómitos, vertigens (sensação de andar à roda) e dispepsia (azia).
English: This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Portuguese: Trata-se de uma escala padrão utilizada em doentes com narcolepsia que varia de 0 a 24.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Wakix são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Portuguese: Isto leva a sintomas tais como um impulso irresistível de dormir, inclusive em alturas e locais inapropriados, e um sono noturno alterado.
English: Other information about Wakix
Portuguese: Outras informações sobre o Wakix
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Wakix?
English: Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
Portuguese: O Wakix foi investigado em 2 estudos principais que incluíram um total de 261 adultos com narcolepsia, a maioria dos quais também com cataplexia.
English: Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
Portuguese: A narcolepsia é uma perturbação do sono de longa duração que afeta a capacidade do cérebro para regular o ciclo normal de vigília-sono.
English: Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Portuguese: O Wakix só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de perturbações do sono.
English: In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Wakix irá realizar um estudo observacional para recolher informações sobre a segurança do medicamento quando utilizado na prática clínica.
English: In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Portuguese: Em doentes com função hepática (do fígado) moderadamente reduzida ou com problemas de rins, a dose máxima deverá ser de 18 mg por dia.
English: Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por narcolepsia ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Wakix foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 10 de julho de 2007.
English: Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Portuguese: O Wakix é utilizado em doentes com ou sem cataplexia.