FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 1 ampoule of 2,000 doses of vaccine per 400 ml of diluent) for subcutaneous administration, or 4 ampoules of 1,000 doses of vaccine per 200 ml of diluent (or 4 ampoules of 2,000 doses of vaccines per 400 ml of diluent) for in ovo administration.
Spanish: • Repetir las operaciones de descongelación, apertura, transferencia y enjuagado para el número apropiado de ampollas que vayan a ser reconstituídas en el disolvente: o bien 1 ampolla de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 1 ampolla de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración subcutánea, o 4 ampollas de 1000 dosis de vacuna para 200 ml de disolvente (o 4 ampollas de 2000 dosis de vacuna para 400 ml de disolvente) para administración in ovo.
English: • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe.
Spanish: • Extraer 2 ml de disolvente con la jeringa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: - (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
Spanish: - Ampolla de vidrio con 1000 dosis de vacuna, soporte de 5 ampollas.
English: Do not re-freeze under any circumstances.
Spanish: Las ampollas de vacuna no deben ser recongeladas en ningún caso.
English: Shelf life of the non-reconstituted vaccine: 36 months at -196°C Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Spanish: Periodo de validez de la vacuna no reconstituida: 36 meses a -196°C.
English: - (glass) ampoule of 2,000 doses of vaccine, 4-ampoule carrier.
Spanish: - Ampolla de vidrio con 2000 dosis de vacuna, soporte de 4 ampollas.
English: • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Spanish: • La vacuna disuelta, preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave y estará lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
English: Lay: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Spanish: Puesta: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras.
English: Shelf life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature below 25°C.
Spanish: Periodo de validez de la vacuna después de reconstitución según las instrucciones: máximo 2 horas a temperatura inferior a 25°C.
English: It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Spanish: • La vacuna disuelta preparada como se ha descrito, se homogeniza por agitación suave y está lista para su uso, debiendo ser utilizada inmediatamente (la totalidad de la vacuna disuelta debe ser utilizada en menos de una hora).
English: The onset of protection is from 2 weeks and the protection extends to 9 weeks.
Spanish: Inicio de la inmunidad: a partir de los 14 días, duración de la inmunidad: al menos hasta la 9ª semana.
English: Store the vaccine in liquid nitrogen.
Spanish: Conservar y transportar congelado en nitrógeno líquido.
English: Do not use if cloudy.
Spanish: No usar si el producto presenta un aspecto turbio.
English: Do not use in breeding birds and birds in lay.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o aves reproductoras.
English: 1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Spanish: 1 bolsa con 200 ml 1 bolsa con 400 ml 1 bolsa con 600 ml 1 bolsa con 800 ml 1 bolsa con 1000 ml 1 bolsa con 1200 ml 1 bolsa con 1400 ml 1 bolsa con 1600 ml 1 bolsa con 1800 ml 1 bolsa con 2400 ml
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Spanish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Accord has been shown to be comparable to Aloxi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Palonosetron Accord ha demostrado ser comparable a Aloxi.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Palonosetron Accord.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Accord.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Accord?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aloxi, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: In children, the solution should be given by infusion into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
English: Because Palonosetron Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Palonosetron Accord es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Palonosetron Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: No additional studies were needed as Palonosetron Accord is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Palonosetron Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
English: It is available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
English: Palonosetron Accord should only be given before chemotherapy.
Spanish: Palonosetron Accord solo debe administrarse antes de la quimioterapia.
English: This means that Palonosetron Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Spanish: Es un «medicamento genérico», Esto quiere decir que Palonosetron Accord es similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
English: What is Palonosetron Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Palonosetron Accord y para qué se utiliza?
English: The Committee recommended that Palonosetron Accord be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Palonosetron Accord en la UE.
English: By blocking these receptors, Palonosetron Accord prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Spanish: Al bloquearlos, Palonosetron Accord previene las náuseas y los vómitos que suelen aparecer después de la quimioterapia.
English: Other information about Palonosetron Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Accord
English: It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Spanish: Puede administrarse junto con un corticoesteroide (otro tipo de medicamento que ayuda a prevenir las náuseas y los vómitos) para
English: The active substance in Palonosetron Accord, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Spanish: El principio activo de Palonosetron Accord, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
English: For practical information about using Palonosetron Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Palonosetron Accord contains the active substance palonosetron.
Spanish: Palonosetron Accord contiene el principio activo palonosetrón.
English: The full EPAR for Palonosetron Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Palonosetron Accord puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Palonosetron Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Palonosetron Accord is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Spanish: Palonosetron Accord se usa para prevenir las náuseas (ganas de devolver) y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
English: What are the benefits and risks of Palonosetron Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Accord?
English: Why is Palonosetron Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Accord?
English: Palonosetron Accord palonosetron
Spanish: Palonosetron Accord palonosetrón
English: How does Palonosetron Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Palonosetron Accord?
English: How is Palonosetron Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Palonosetron Accord?
English: How has Palonosetron Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Palonosetron Accord?
English: the change to the authorisation is Eli Lilly.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
English: EMEA/H/C/000572/WS/007 EMEA/H/C/000573/W
Spanish: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a r the indication applied for.
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
English: There was also insufficient evidence th time, which is important when treating a long-term condition.
Spanish: Además, los datos aportados eran insuficientes para demostrar que este efecto pudiera mantenerse en el tiempo, algo importante a la hora de tratar una afección de larga duración.
English: Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage extremities that can occur in patients with diabetes).
Spanish: Ariclaim se emplea para tratar el dolor provocado por la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que puede producirse en los pacientes con diabetes).
English: Neurotransmitters are chemica cells to communicate with one another.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
English: What consequences does this refusal have for patients in clin compassionate use programm
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
English: It may request a retive opinion.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
English: 21 July 2010 EMA/CHMP/580268/2011
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
English: It does not include pain from h and intestines.
Spanish: No incluye el dolor en órganos internos, como el estómago y los intestinos.
English: MP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
English: Since these neurotransmitters are i of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of p
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal to the
Spanish: ¿Cuales fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar la modificación de las autorizaciones de comercialización?
English: ts of five main studies in 839 patients with chronic somatic pain: two studies in patients with knee pain caused by osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and three in ne or placebo (a nts taking them in combination with NSAIDs.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron 839 pacientes con dolor somático crónico: dos estudios en pacientes dolor de rodilla provocado por artrosis (inflamación y dolor articular) y tres en pacientes con dolor lumbar crónico.
English: By blocking their re-uptake, dul of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cel communication between the cells.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores presente en los espacios entre estas neuronas y, de este modo, aumenta el nivel de comunicación entre ellas.
English: It works by preventi the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and no back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or
Spanish: El dolor somático se produce en las superficies del organismo (como la piel) o en los tejidos musculoesqueléticos (como los músculos esqueléticos, los huesos y las articulaciones).
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of d chronic somatic pain in patients not regularly taking NSAIDs had not been and recommended that
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
English: The change concerned the addition of a new e chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
English: Patients in the studies were treated with duloxeti dummy treatment) with some patie effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients after 12 or 13 weeks of treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor referido por los pacientes en una escala de 11 puntos, después de 12 o 13 semanas de tratamiento.
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic periphera active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
English: The main measure of on an 11-point scale of the change elevant benefit in at its effect could be maintained over nformation was n elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Spanish: Asimismo, se necesitaba más información sobre los efectos de la duloxetina en pacientes ancianos y su seguridad en los pacientes a los que está destinado, entre los que se incluyen ancianos.
English: Ariclaim, Cymbalta and Xeristar are medicines containin
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical t Cymb
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, actualmente, no se están realizando ensayos clínicos con Ariclaim, Cymbalta y Xeristar en pacientes con dolor somático crónico en Europa.
English: uloxetine in the treatment of moderate to severe shown to outweigh its risks the change to the marketing authorisations be refused.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que los problemas todavía no se habían resuelto de forma adecuada y confirmó su dictamen negativo inicial que recomendaba la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
English: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Details on how to minimise the safety concerns through appropriate monitoring and management.
Spanish: Detalles de cómo minimizar las cuestiones de seguridad a través de la monitorización y el manejo apropiados.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Spanish: No hay estudios realizados con otras vías de administración.
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta sentirse mejor.
English: Before your treatment, your doctor will check your general health.
Spanish: Antes de su tratamiento, su médico comprobará su estado general de salud.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar el vial.
English: These results should be interpreted with caution due to the open-label design of the study.
Spanish: Estos resultados deben ser interpretados con cautela debido al diseño abierto del estudio.
English: • Your doctor will monitor you carefully during the first infusion.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente durante la primera perfusión.
English: (neutropenia, leukopenia)
Spanish: (neutropenia, leucopenia)
English: The storage details are as follows:
Spanish: Los detalles de almacenamiento son los siguientes:
English: This medicine should not be given to children or adolescents below 18 years of age.
Spanish: No se debe dar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
English: A total of 931 patients were enrolled.
Spanish: Se reclutó un total de 931 pacientes.
English: The median age was 73 years.
Spanish: La edad media fue de 73 años.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Spanish: 14,1 (9,2; NE) 15,9 (10,4; NE)
English: • have been told that your cancer has spread to your brain
Spanish: • si le han dicho que su cáncer se ha extendido a su cerebro
English: The frequency is based on the program wide exposure.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición en todo el programa.
English: They may happen weeks or months after your last dose.
Spanish: Pueden ocurrir semanas o meses después de su última dosis.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Spanish: También le hará análisis de sangre durante su tratamiento.
English: The use of in-line filter membranes is optional.
Spanish: El uso del filtro en línea con membranas es opcional.
English: Median in months
Spanish: Mediana en meses
English: This regimen is administered every three weeks for four cycles.
Spanish: Este régimen de tratamiento se administra cada tres semanas durante cuatro ciclos.
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Spanish: El estudio incluyó un total de 438 pacientes y tuvo dos cohortes de pacientes.
English: Submission of study results: 31 December
Spanish: Presentación de los resultados del estudio: 31 diciembre
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP.
English: Your doctor may:
Spanish: Su médico puede:
English: • have an auto-immune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Spanish: • si tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca a sus propias células)
English: • Give you other medicines to prevent complications and reduce symptoms.
Spanish: • Administrarle otros medicamentos para evitar complicaciones y reducir sus síntomas.
English: The primary efficacy outcome was overall survival.
Spanish: El principal parámetro de eficacia fue la supervivencia global.
English: Overall, ADA status appeared to have no clinically relevant impact on safety.
Spanish: En general, el estado AAF parece no tener un impacto clínicamente relevante en la seguridad.
English: The release of Tecentriq in the environment should be minimised.
Spanish: La liberación de Tecentriq en el medio ambiente debe reducirse al mínimo.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
English: • No decline in ECOG performance status
Spanish: • No hay disminución del estado funcional ECOG
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los recién nacidos/lactantes.
English: Treatment may be resumed when the event is resolved
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando se resuelva el acontecimiento
English: This is because stopping treatment may stop the effect of the medicine.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Spanish: El ratio de acumulación sistémica máxima a lo largo del régimen de dosificación es 3,3.
English: The time to onset was 18 and 33 days.
Spanish: El tiempo de aparición fue de 18 y 33 días.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
English: Reduce infusion rate or interrupt.
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla.
English: The management guidelines for these adverse reactions are described in sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Las directrices de manejo para estas reacciones adversas se describen en las secciones 4.2 y 4.4.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)