FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba) uključuju preosjetljivost (npr. oticanje u ustima i grlu, svrbež; osip); šećernu bolest ili pogoršanje šećerne bolesti, ponekad povezano s ketoacidozom (ketonima u krvi i mokraći) ili komom; napadaje, obično povezane s napadajima u povijesti bolesti (epilepsija); mišićnu ukočenost ili grč (uključujući pokrete očiju); sindrom nemirnih nogu; poteškoće s govorom; mucanje; usporen rad srca; osjetljivost na sunčevu svjetlost; krvarenje iz nosa; nadimanje trbuha; gubitak pamćenja ili zaboravljivost; nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija); nemogućnost mokrenja; ispadanje kose; izostanak ili smanjenje mjesečnice i promjene na grudima u muškaraca i žena, kao što je poremećaj stvaranja majčinog mlijeka ili abnormalan rast.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže aspartam, izvor fenilalanina.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Croatian: 0,1125 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,0375 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Bulgarian: 0,1125 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,0375 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Croatian: Kako ZYPREXA VELOTAB izgleda i sadržaj pakiranja ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg su žute raspadljive tablete za usta.
Bulgarian: Как изглежда ZYPREXA VELOTAB и какво съдържа опаковката ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg са жълти таблетки, диспергиращи се в устата.
Croatian: Drugi sastojci: želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev propilparahidroksibenzoat (E217).
Bulgarian: Други съставки: желатин, манитол (E421), аспартам (E951), натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев пропил парахидроксибензоат (E217).
Croatian: hipotoniji, tremoru, somnolenciji, respiratornom distresu ili poremećaju hranjenja.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разтсройства.
Croatian: • Primjena lijeka ZYPREXA VELOTAB u starijih bolesnika s demencijom (zaboravljivošću) se ne preporučuje jer mogu nastati teške nuspojave.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ZYPREXA VELOTAB при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като при тях това лекарство може да има сериозни нежелани лекарствени реакции.
Croatian: povišene razine glukoze4
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза
Croatian: Natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat Olanzapin raspadljive tablete za usta sadrže natrijev metilparahidroksibenzoat i natrijev propilparahidroksibenzoat.
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат Оланзапин таблетка, диспергираща се в устата, съдържа натриев метил парахидроксибензоат и натриев пропил парахидроксибензоат.
Croatian: 0,225 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata, 0,075 mg natrijevog propilparahidroksibenzoata.
Bulgarian: 0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Croatian: 14 Uočeno za normalne početne razine triglicerida natašte (< 1,016 mmol/l) koje su porasle na visoke razine (≥ 1,467 mmol/l) i promjene u vrijednosti triglicerida natašte od početnih graničnih vrijednosti
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Croatian: • Drugi sastojci su - želatina, manitol (E421), aspartam (E951), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev propilparahidroksibenzoat (E217)
Bulgarian: Другите съставки са - желатин, манитол (E421), аспартам (E951), натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев пропил парахидроксибензоат (E217).
Croatian: Kako uzimati ZYPREXA VELOTAB
Bulgarian: Как да приемате ZYPREXA VELOTAB
Croatian: prospektivna sekundarna analiza vrijednosti promjene raspoloženja od početnog do krajnjeg pokazala je statistički značajno poboljšanje (p=0,001) u korist olanzapina (-6,0) u odnosu na haloperidol (-3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективният вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния резултат на настроението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencij a omaglica akatizija6 parkinsonizam6 diskinezija6
Bulgarian: Паркинсонизъм6 Дискинезия
Croatian: koma, kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visok krvni tlak ili nizak krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Bulgarian: Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома, комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно налягане, нарушен сърдечен ритъм.
Croatian: Tijekom liječenja olanzapinom u kombinaciji s litijem ili divalproeksom, porast tjelesne težine ≥ 7% od početne pojavio se u 17,4%
Bulgarian: При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с  7% от изходното телесно тегло при 17,4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
Croatian: 0,15 mg natrijevog metilparahidroksibenzoata,
Bulgarian: 0,15 mg натриев метил парахидроксибензоат,
Croatian: Ako prestanete uzimati ZYPREXA VELOTAB
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ZYPREXA VELOTAB
Croatian: Manitol ZYPREXA VELOTAB raspadljive tablete za usta sadrže manitol.
Bulgarian: Манитол ZYPREXA VELOTAB таблетка, диспергираща се в устата, съдържа манитол.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u odnosu na zdrave ispitanike u prosječnom poluvremenu eliminacije (37,7 naspram 32,4 sata) ili klirensu (21,2
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа) или в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
Croatian: posavjetujte se sa svojim liječnikom, ali nemojte prestati uzimati ZYPREXA VELOTAB dok Vam liječnik to ne kaže.
Bulgarian: Вашите симптоми се възобновят, но не спирайте приема на ZYPREXA VELOTAB, докато
Croatian: Što ZYPREXA VELOTAB sadrži
Bulgarian: Какво съдържа ZYPREXA VELOTAB
Croatian: 13 Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥ 7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥ 15% od početne tjelesne težine bio je čest
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % е често (2,5 %).
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka ZYPREXA VELOTAB te redovito tijekom liječenja, liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage kako bi provjerio razinu šećera i određenih masnoća u krvi.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прави кръвни изследвания, за да проверява кръвната захар и нивата на някои масти, преди да започнете приема на ZYPREXA VELOTAB и редовно по време на лечението.
Croatian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 10 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 15 mg raspadljive tablete za usta ZYPREXA VELOTAB 20 mg raspadljive tablete za usta
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Croatian: Jedna ZYPREXA VELOTAB raspadljiva tableta za usta sadrži 5 mg, 10 mg, 15 mg ili 20 mg olanzapina.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB съдържа 5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg от активното вещество.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine1
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,80 mg aspartama,
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 0,80 mg аспартам,
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 0,60 mg aspartama,
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 0,60 mg аспартам,
Croatian: Tlf: + 47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Croatian: pankreatitis11
Bulgarian: Дизартрия Заекване11
Croatian: Vrlo česte su bile promjene ukupnih razina kolesterola natašte od graničnih početnih vrijednosti (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) do visokih vrijednosti
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Croatian: QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала (вж. точка
Croatian: 120 tableta
Bulgarian: Таблетка бутилка
Croatian: Ispunite dane u tjednu
Bulgarian: Попълнете си дните от седмицата
Croatian: Ne postoji specifični antidot.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Croatian: Sve su promjene bile potpuno ili djelomično reverzibilne.
Bulgarian: Всички промени показват пълна или частична обратимост.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка.
Croatian: Liječnik će možda htjeti promijeniti dozu tih lijekova.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да промени дозата на тези лекарства.
Croatian: nije dostignuto (11,66; NP)
Bulgarian: Не е постигната (11,66; NE)
Croatian: To mogu biti znakovi niske razine kalija u krvi.
Bulgarian: Това може да са признаци за ниско ниво на калий в кръвта.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji potvrđuju interakcije temeljene na transporteru.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потвърждаващи взаимодействието, основаващо се на транспортера.
Croatian: (25,95; NP)
Bulgarian: (25,95; NE)
Croatian: Mogući rizici
Bulgarian: Потенциални рискове
Croatian: Preporučeno praćenje
Bulgarian: Препоръчително проследяване
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва
Croatian: C-abiraterona na proteine plazme u ljudi iznosi 99,8%.
Bulgarian: C-абиратерон с плазмените протеини в човешката плазма е 99,8%.
Croatian: Ovaj lijek mora biti propisan od strane odgovarajućeg zdravstvenog radnika.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се предписва от подходящ медицински специалист.
Croatian: Promjene koncentracije PSA u serumu ne pretkazuju uvijek kliničku korist.
Bulgarian: Промените в серумните концентрации на PSA не винаги говорят за клинични ползи.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti, povlačenja pristanka, pojave neprihvatljive toksičnosti ili smrti.
Bulgarian: Лечението продължава до прогресия на заболяването, оттегляне на съгласието за участие, появата на неприемлива токсичност или смърт.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Croatian: Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela.
Bulgarian: Той се използва за лечението на рак на простатата при възрастни мъже, който се е разпространил и към други части на тялото.
Croatian: Početni datum:
Bulgarian: Начална дата:
Croatian: Nije poznato jesu li abirateron ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Bulgarian: Не е известно дали абиратерон или неговите метаболити присъстват в семенната течност.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
Croatian: Osim toga, neki lijekovi mogu pojačati ili smanjiti djelovanje lijeka ZYTIGA.
Bulgarian: Също така, някои лекарства могат да засилят или намалят ефектите на ZYTIGA.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако някое от горните условия се отнася за Вас.
Croatian: To može dovesti do nuspojava ili do toga da ZYTIGA ne djeluje kako bi trebala.
Bulgarian: Това може да доведе до нежелани реакции или ZYTIGA да не действа толкова добре, колкото трябва.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ovaj lijek može naštetiti razvoju fetusa; stoga žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne ne smiju rukovati lijekom bez zaštite, npr. rukavica.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, този лекарствен продукт може да навреди на развитието на фетуса; затова жени, които са бременни или е възможно да са бременни, не трябва да работят с него без предпазни средства, например ръкавици.
Croatian: - Žene koje su trudne ili bi mogle biti trudne moraju nositi rukavice ako trebaju dodirivati ili rukovati lijekom ZYTIGA.
Bulgarian: - Жени, които са бременни или е възможно да са бременни, трябва да носят ръкавици, ако се налага да докосват или работят със ZYTIGA.
Croatian: Osim promjena na spolnim organima opaženima u toksikološkim istraživanjima na životinjama, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Bulgarian: Освен промените в репродуктивните органи, наблюдавани във всички проучвания за токсичност при животни, неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Croatian: 34,73 (33,05, NP)
Bulgarian: 34,73 (33,05, NE)
Croatian: U tih se bolesnika savjetuje oprez.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
Croatian: Drugi lijekovi i ZYTIGA
Bulgarian: Други лекарства и ZYTIGA
Croatian: 33,02 (29,57, NP)
Bulgarian: 33,02 (29,57, NE)
Croatian: Prestanite uzimati lijek ZYTIGA i odmah se javite liječniku ako primijetite neki od sljedećih simptoma: - slabost u mišićima, trzaje mišića ili lupanje srca (palpitacije).
Bulgarian: Спрете приема на ZYTIGA и незабавно посетете лекар, ако забележите някой от следните симптоми: - Мускулна слабост, мускулни потрепвания или сърцебиене (палпитации).
Croatian: Preživljenje bez radiografske progresije bilo je definirano kao vrijeme od randomizacije do pojave radiografske progresije ili smrti radi bilo kojeg uzroka.
Bulgarian: Преживяемостта без рентгенографска прогресия се определя като времето от рандомизирането до появата на рентгенографска прогресия или смърт по каквато и да е причина.
Croatian: Planirana završna analiza za ukupno preživljenje provedena je nakon što je zabilježena 741 smrt (medijan praćenja od 49 mjeseci).
Bulgarian: Планираният окончателен анализ за OS е проведен, след като са наблюдавани 741 смъртни случая (средно проследяване 49 месеца).
Croatian: Potrebno je koristiti kondom ako bolesnik ima spolni odnos s trudnicom.
Bulgarian: Употребата на презерватив е задължителна, ако пациентът има сексуален контакт с бременна жена.
Croatian: Mineralokortikoidne reakcije općenito su se mogle uspješno liječiti.
Bulgarian: Като цяло минералкортикоидните реакции могат да се овладяват успешно с лекарства.
Croatian: Uočeni su učinci na vanjske spolne organe, premda abirateronacetat nije bio teratogen.
Bulgarian: Наблюдават се ефекти върху външните полови органи, въпреки че абиратеронов ацетат не е тератогенен.
Croatian: Medijan dobi uključenih bolesnika bio je 69 godina (raspon 39-95).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, участващи в проучването, е 69 години (диапазон 39-95).
Croatian: Što je ZYTIGA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
Bulgarian: Какво представлява ZYTIGA и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Croatian: Sve su se hormonske promjene povezane s liječenjem povukle ili se vidjelo poboljšanje nakon 4-tjednog razdoblja oporavka.
Bulgarian: Всички хормонални промени, свързани с лечението, са обратими или отзвучават след 4-седмичен период на възстановяване.
Croatian: Prividni volumen distribucije je približno 5,630 l, što ukazuje da se abirateron u velikoj mjeri raspodjeljuje u periferna tkiva.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е приблизително 5630 l, което предполага, че абиратерон се разпределя екстензивно в периферните тъкани.
Croatian: Srčani udar, promjene u EKG-u - elektrokardiogramu (produljenje QT intervala).
Bulgarian: Сърдечен удар, промяна в ЕКГ - електрокардиограма (удължаване на QT интервала).
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост.
Croatian: Okrugle, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 120 tableta.
Bulgarian: Кръгли, бели HDPE бутилки, снабдени с полипропиленова запушалка, защитена от деца, съдържащи 120 таблетки.
Croatian: Liječenja su također mogla biti prekinuta radi potvrđene radiografske progresije po odluci ispitivača.
Bulgarian: Леченията може да се прекратят и в момента на потвърдена рентгенографска прогресия по преценка на изследователя.
Croatian: Radiografska progresija i smrt uzeti su u obzir pri definiranju rPFS događaja.
Bulgarian: Случаите на рентгенографска прогресия и смърт се считат за определящи rPFS събитието.
Croatian: Većina radioaktivnosti u cirkulaciji (oko 92%) nalazi se u obliku metabolita abiraterona.
Bulgarian: Голяма част от радиоактивността в кръвта (приблизително 92%) се открива под формата на метаболити на абиратерон.
Croatian: Radiografski pregled ispitivača rPFS proveden kao nastavna analiza osjetljivosti, prikazan je u Tablici 5 i na Slici 4.
Bulgarian: Рентгенографската оценка на изследователя на rPFS, направена като последващ анализ на чувствителността, е представена в таблица 5 и фигура 4.
Croatian: Hipertenziju, hipokalemiju i retenciju tekućine treba korigirati i kontrolirati.
Bulgarian: Хипертонията, хипокалиемията и задържането на течности трябва да се коригират и контролират.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kada se uzima s hranom nisu ustanovljene, stoga se ovaj lijek ne smije uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i
Bulgarian: Ефикасността и безопасността, когато е приет с храна, не са установени, затова този лекарствен продукт не трябва да се приема с храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: ZYTIGA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: ZYTIGA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, liječnik će periodično zatražiti da obavite krvne pretrage kako bi se uočili učinci na jetru.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще изследва периодично кръвта Ви, за да следи за евентуални ефекти върху черния Ви дроб.
Croatian: - Tablete su dostupne u plastičnim bocama sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Bulgarian: - Таблетките се доставят в пластмасова бутилка, със защитена от деца запушалка.
Croatian: ** Frakture uključuju osteoporozu i sve frakture uz iznimku patoloških fraktura.
Bulgarian: Фрактури включва остеопороза и всички фрактури с изключение на патологични фрактури
Croatian: U analizi rPFS korišten je centralni pregled radiografske procjene progresije.
Bulgarian: При анализа на rPFS е използвана централно съгласувана рентгенографска оценка на прогресията.
Croatian: Vrijeme do progresije PSA bilo je približno udvostručeno uz liječenje lijekom ZYTIGA (HR=0,488).
Bulgarian: Времето до прогресия на PSA приблизително се е удвоило при лечението със ZYTIGA (HR=0,488).
Croatian: Bolesnici s aktivnim ili simptomatskim virusnim hepatitisom su bili isključeni iz kliničkih ispitivanja; stoga, nema podataka koji bi opravdali primjenu lijeka ZYTIGA u toj populaciji.
Bulgarian: Пациенти с активен или симптоматичен вирусен хепатит са изключени от клиничните проучвания; поради тази причина липсват данни за употребата на ZYTIGA при тази популация.
Croatian: Planirana interim analiza (IA) ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) provedena je nakon zabilježene 333 smrti.
Bulgarian: Проведен е планиран междинен анализ (interim analysis, IA) на OS след 333 смъртни случая.
Croatian: ZYTIGA se ne smije primjenjivati u kombinaciji s Ra-223 radi mogućeg porasta rizika od loma kostiju ili smrti.
Bulgarian: ZYTIGA не трябва да се дава в комбинация с Ra-223, поради възможно повишения риск от счупване на кост или смърт.
Croatian: Liječenja iz ispitivanja prekinuta su u trenutku nedvosmislene kliničke progresije.
Bulgarian: Леченията по проучванията се прекратяват в момента на очевидна клинична прогресия.
Croatian: Nije vjerojatno će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost vožnje i korištenja alata i strojeva.
Bulgarian: Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Croatian: S obzirom na uobičajene razlike u sadržaju i sastavu obroka, uzimanje lijeka ZYTIGA s hranom može rezultirati vrlo različitim razinama izloženosti lijeku.
Bulgarian: Предвид обичайното разнообразие в съдържанието и състава на храните, приемът на ZYTIGA с храна има потенциал да доведе до много различни експозиции.
Croatian: Abirateron je utjecao na plodnost u mužjaka i ženki štakora, ali taj je učinak bio potpuno reverzibilan (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Абиратерон повлиява фертилитета при мъжки и женски плъхове, но тези ефекти са напълно обратими (вж. точка 5.3).
Croatian: Srednji poluvijek abiraterona u plazmi iznosi oko 15 sati, na temelju podataka prikupljenih u zdravih ispitanika.
Bulgarian: Средният полуживот на абиратерон в плазмата е приблизително 15 часа въз основа на данните, получени при здрави лица.
Croatian: AUC24 dekstrorfana, aktivnog metabolita dekstrometorfana, povećala se za približno 33%.
Bulgarian: AUC24 на декстрорфан, активния метаболит на декстрометорфан, се повишава приблизително с 33%.
Croatian: To je rezultat selektivne inhibicije enzima CYP17, potrebnog za biosintezu androgena.
Bulgarian: Това е резултат от селективното инхибиране на ензим CYP17, необходим за андрогенната биосинтеза.
Croatian: Liječenje lijekom ZYTIGA ne treba ponovno uvoditi dok se simptomi toksičnosti ne smanje do stupnja 1, ili povuku na početne vrijednosti.
Bulgarian: Лечението със ZYTIGA не трябва да се възобновява, докато симптомите на токсичност не достигнат степен 1 или изходно ниво.
Croatian: U svim istraživanjima toksičnosti na životinjama koncentracija testosterona u cirkulaciji bila je znatno snižena.
Bulgarian: Във всички проучвания за токсичност при животни нивата на тестостерон в кръвта са значимо понижени.
Croatian: Gustoća kostiju
Bulgarian: Костна плътност
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek ZYTIGA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ZYTIGA
Croatian: Prednizon ili prednizolon uzmite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Приемайте преднизон или преднизолон, точно както Ви е казал
Croatian: Stoga se ZYTIGA ne smije uzimati s hranom.
Bulgarian: Затова ZYTIGA не трябва да се приема с храна.