FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour (voir rubrique 4.4).
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sousgroupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
French: Ces tumeurs ne semblent pas être cliniquement pertinentes chez l'homme.
English: Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
French: Personnes âgées : Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
French:  Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
French: L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
English:  If you notice any of these symptoms tell your doctor.
French:  Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez votre médecin.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
French: Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
French: La prise de ce type de médicament pendant une longue période, la prise de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'affaiblissement du système immunitaire et le surpoids peuvent constituer des facteurs de risque de développer cette maladie.
English: If you are taking another antiviral medicine called a protease inhibitor to treat HIV, your doctor may order blood tests to closely monitor your kidney function.
French: Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l'infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
French: • Sensibilité et douleurs articulaires (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule)
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
French: • Des maladies auto-immunes, lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme, peuvent également survenir après le début du traitement de l'infection par le VIH.
English: EXP: <for carton only> Open date:
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : <pour le carton uniquement> Date d'ouverture :
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
French: • Les substances actives sont l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
English: • increased creatinine in your blood
French: • Augmentation du taux de créatinine dans votre sang
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
French: Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH.
English: Clinical data
French: Données cliniques
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
French: Prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
English: No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement importante due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'emtricitabine.
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
English: If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
English: • breakdown of muscle, muscle pain or weakness which may occur due to damage to the kidney tubule cells
French: • Altération des muscles, douleurs ou faiblesse musculaire pouvant se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales
English:  If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, consultez un médecin immédiatement.
English: These may be signs of HIV infection:
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH :
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment : - l'apparition de taches sombres sur la peau
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
French: b Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3, myopathie1
English: Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.5).
English: • pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
French: • Douleurs dans l'abdomen (ventre) dues à une inflammation du pancréas
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with emtricitabine/Tenofovir disoproxil to you and your child.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil, pour vous et votre enfant.
English: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
French: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
English: If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage, le sujet devra être surveillé pour rechercher d'éventuels signes de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9 % de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4 % de la dose).
English: Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
French: Une activité antivirale synergique a été observée avec l'association de l'emtricitabine et du ténofovir in vitro.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: It is thought that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire de l'organisme, lui permettant ainsi de lutter contre les infections précédentes, même sans symptômes apparents.
English: Therefore, the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil may be considered during pregnancy, if necessary.
French: Par conséquent, la prescription de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
French: • Si vous avez une hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan sans en parler avant avec votre médecin.
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
English: Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when emtricitabine/tenofovir disoproxil is used in patients with creatinine clearance < 60 mL/min, and renal function should be closely monitored.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsque l'emtricitabine/ténofovir disoproxil est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80 % de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 mL d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
French: Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre de préférence l'emtricitabine/ténofovir disoproxil avec de la nourriture.
English: In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
English: Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
French: élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, élévation des lipases sériques, vomissements, douleurs abdominales, dyspepsie douleurs abdominales, distension abdominale, flatulences
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not always effective in preventing the acquisition of HIV-1.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
English: diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
French: diarrhée, nausées diarrhée, vomissements, nausées
English: • liver and pancreas problems
French: • Des troubles du foie et du pancréas
English: Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) entraînant parfois la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
French: IMMUNOSUPPRESSEURS
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
French: 2 Les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (augmentation de la pigmentation) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive and do not use any tools or machines.
French: Si des vertiges surviennent au cours du traitement par ce médicament, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
French: Parmi eux, 3 patients ont présenté une diminution cliniquement significative du DFG estimé au cours du traitement qui s'est améliorée après l'arrêt du traitement par le ténofovir disoproxil.
English: a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
French: a Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
English: Adherence Substudy Participantsb Placebo
French: Participants à la sous-étude sur l'observance b Placebo
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
French: La suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.
English: These infections make it easier for HIV to infect you.
French: Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
English: Damage to kidney tubule cells may be associated with breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood.
French: Les lésions au niveau des cellules tubulaires rénales peuvent être associées à une altération des muscles, une fragilisation osseuse (accompagnée de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures), des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
French: Ne modifiez pas la dose sans avoir consulté auparavant votre médecin.
English: Late onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
English: hepatic steatosis, hepatitis
French: stéatose hépatique, hépatite
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
French: Co-administration de ténofovir disoproxil et de didanosine :
English: Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV 1 RNA levels at week 24.
French: En raison des limitations de l'étude, le bénéfice du ténofovir disoproxil par rapport au placebo n'a pas été démontré sur la base des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 à la semaine 24.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
French: Cependant, le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
French: Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont tous deux dotés d'une activité spécifique sur le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2) et sur le virus de l'hépatite B.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
French: Tableau 2 : Interactions entre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments
English: • anaemia (low red blood cell count)
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
French: • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
French: La toxicité osseuse a été diagnostiquée comme étant une ostéomalacie (singes) et une réduction de la DMO (rats et chiens).
English: Patients with hepatitis B or C virus infection
French: Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C
English: Both emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate are weak inhibitors of mammalian DNA polymerases and there was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro and in vivo.
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 mL/min/1,73 m2.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
French: Des études de cancérogénèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris.
English: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hungary
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongrie
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
French: Chez certains patients ayant une infection avancée par le VIH (SIDA) et des antécédents d'infections opportunistes (infections survenant chez les personnes ayant un système immunitaire affaibli), des signes et symptômes d'inflammation dus à des infections précédentes peuvent apparaître peu après le début du traitement anti-VIH.
English: A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des sujets non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).