FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Dodatku V.* Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.*
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Latvian: <Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu <sagatavošanas> <atšķaidīšanas> <pirmās atvēršanas> skatīt 6.3. apakšpunktā.>
Croatian: Kako X izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: X ārējais izskats un iepakojums
Croatian: <razrjeđivanju> lijeka prije primjene vidjeti dio <6.6> <i> <12>.>
Latvian: <Ieteikumus par zāļu <sagatavošanu> <atšķaidīšanu> pirms lietošanas skatīt <6.6.> <un> <12.> apakšpunktā.>
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana.>>
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Croatian: <Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Croatian: <Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Latvian: <Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Croatian: <U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) je (su)…
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s) ir…
Croatian: <Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka <{(Novoizumljeno) ime}> [ili za generičke lijekove: <referentni lijek koji sadrži {ime djelatne(ih) tvari}>] u svim podskupinama pedijatrijske populacije u {uvjeti zadani po Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (PIP-u), za odobrenu indikaciju} (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] visās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Croatian: <Apsorpcija>
Latvian: <Uzsūkšanās>
Croatian: <Obavijestite svog <liječnika> <ili> <ljekarnika> ako <uzimate> <primjenjujete>, nedavno ste <uzeli> <primijenili> ili biste mogli <uzeti> <primijeniti> bilo koje druge lijekove.>
Latvian: <Pastāstiet <ārstam> <vai> <farmaceitam> par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.>
Croatian: <Plodnost>
Latvian: <Fertilitāte>
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Croatian: <Datum posljednje obnove odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Latvian: <Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGG.
Croatian: {Naziv države članice/nadležnog tijela}>
Latvian: {dalībvalsts nosaukums/Aģentūra} tīmekļa vietnē.>
Croatian: Za arbitražne postupke: Vidjeti uputu u QRD predlošku za centralizirane postupke s pojašnjenjima.]
Latvian: [*Drukātos materiālus lūdzam papildināt saskaņā ar QRD veidnes norādījumiem.]
Croatian: <PRILOG III.> [za arbitražne postupke]
Latvian: < III PIELIKUMS > [For referral procedures]
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik <ili ljekarnik>.
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts <vai farmaceits> Jums teicis.
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}>
Latvian: <Reģistrācijas datums: {GGGG.
Croatian: - Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke, kako je prikladno]
Latvian: <[Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]> [For referral procedures, as appropriate]
Croatian: <[Ispunjava država članica]> [za arbitražne postupke]
Latvian: <[Aizpilda nacionāli]> [For referral procedures]
Croatian: <Nije značajno.>
Latvian: <Nav piemērojams.>
Croatian: <{X} se ne smije primjenjivati u djece u dobi {od x do y} <godine(a)> <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] zbog razloga <sigurnosti> <djelotvornosti>.>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes> apsvērumu dēļ.>
Croatian: <Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Croatian: <{X} je kontraindiciran(a) u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...> (vidjeti dio 4.3).>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Croatian: Uvijek <uzmite> <primijenite> ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao <liječnik> <,> <ili> <ljekarnik> <ili medicinska sestra>.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Croatian: To znači da <zbog male učestalosti ove bolesti>
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu > <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ>
Croatian: Nuspojave
Latvian: Devas
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Latvian: <Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar
Croatian: <Sigurnost> <i> <djelotvornost> {X} u djece u dobi {od x do y} <mjeseci(a)> <godine(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <nije> <nisu> <još> ustanovljena(e).>
Latvian: <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.> [SAMO za lijekove pod dodatnim praćenjem]
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju...>.>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Croatian: {Put primjene}
Latvian: {Ievadīšanas veids}
Croatian: ND = nije dostignuto.
Latvian: NS, nav sasniegts.
Croatian: Drugi lijekovi i MVASI
Latvian: Citas zāles un MVASI
Croatian: MVASI je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Latvian: MVASI paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo nesatur konservantus.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene.
Latvian: Kaplan-Meier aprēķinātie rezultāti.
Croatian: • iz spontanih prijava,
Latvian: • no spontāniem ziņojumiem;
Croatian: Bočica (neotvorena)
Latvian: Flakons (neatvērts)
Croatian: • nedostatak energije,
Latvian: • enerģijas trūkums;
Croatian: Ne upotrebljavajte MVASI ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Latvian: Nelietojiet MVASI, ja pirms ievadīšanas pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.
Croatian: Možda ćete i Vi također htjeti zabilježiti te podatke ako će Vas netko tražiti te podatke u budućnosti.
Latvian: Iespējams, vēlēsieties izmantot šo informāciju nākotnē, ja tā tiks Jums prasīta.
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi
Latvian: Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. siječnja 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 15. janvāris
Croatian: Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Novērota tikai pediatriskā populācijā.
Croatian: • možete dobiti jaku migrenu.
Latvian: • Jums var rasties smaga migrēna.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati MVASI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MVASI lietošanas
Croatian: MVASI ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
Latvian: Jūs ārstēs ar MVASI reizi divās vai trīs nedēļās.
Croatian: • Ispitivanje E2100 (paklitaksel)
Latvian: • E2100 pētījums (paklitaksels)
Croatian: 6 - 12 mjeseci (n = 202) Medijan
Latvian: 6-12 mēneši (n = 202) Mediāna
Croatian: Završna analiza.
Latvian: Galīgās analīzes rezultāts.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
Latvian: Divi no astoņiem gadījumiem netika radioloģiski apstiprināti MRI.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu mogu se svrstati u sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Šajā apakšpunktā uzskaitītās blakusparādības atbilst šādām biežuma kategorijām: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: MVASI može naškoditi nerođenom djetetu jer može zaustaviti stvaranje novih krvnih žila.
Latvian: MVASI var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, jo tas var apturēt jaunu asinsvadu veidošanos.
Croatian: Ovisno o graničnoj p-vrijednosti od 0,0116.
Latvian: Saistīta ar p robežvērtību 0,0116.
Croatian: Prije nego primite MVASI ili tijekom liječenja lijekom MVASI:
Latvian: Pirms Jums ievada MVASI vai laikā, kad Jūs ārstē ar MVASI:
Croatian: • krvarenje u oku.
Latvian: • asiņošana acī.
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi6
Croatian: MVASI može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
Latvian: MVASI var izraisīt arī šādas laboratorisko analīžu, ko veic Jūsu ārsts, pārmaiņas.
Croatian: Bevacizumab je kombiniran s dva kemoterapijska protokola:
Latvian: Bevacizumabs tika kombinēts ar divām ķīmijterapijas shēmām:
Croatian: • ubrzane otkucaje srca (puls),
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība (pulss);
Croatian: p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Latvian: p-vērtība (Chi kvadrāta tests)
Croatian: MVASI može štetno djelovati na plodnost žena.
Latvian: MVASI var negatīvi ietekmēt sievietes fertilitāti.
Croatian: Na temelju podataka iz podispitivanja u okviru ispitivanja NSABP C-08 s 295 bolesnica.
Latvian: Pamatojoties uz NSABP C-08 apakšpētījuma datiem par 295 pacientiem.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam tu razrijeđenu otopinu lijeka MVASI dati intravenskom infuzijom (kapanjem u venu).
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs Jums šo atšķaidīto MVASI šķīdumu intravenozas infūzijas veidā (pilinot vēnā).
Croatian: • u slučaju bilo kojeg teškog krvarenja.
Latvian: • jebkura smaga asiņošana.
Croatian: • ili ocjenom izvješća o pojedinačnim slučajevima.
Latvian: • vai vērtējot konkrētu gadījumu aprakstus.
Croatian: Podaci o rasi na raspolaganju su za 29,3% bolesnica i gotovo sve su bile bijele rase.
Latvian: Informācija par rasi bija sniegta par 29,3% pacientu un gandrīz visi pacienti piederēja baltajai rasei.
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica,
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits;
Croatian: MVASI je biosličan lijek.
Latvian: MVASI ir biolīdzīgas zāles.
Croatian: Paklitaksel n = 115
Latvian: Paklitaksels n = 115
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika analizirana je populacijska farmakokinetika kako bi se procijenili učinci demografskih karakteristika.
Latvian: Farmakokinētika populācijā tika analizēta pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem, lai novērtētu demogrāfisko īpatnību ietekmi.
Croatian: 95% CI za binomski test na jednom uzorku primjenom Pearson-Clopperove metode.
Latvian: 95% TI vienam binoma paraugam, izmantojot Pearson-Clopper metodi.
Croatian: Ukupno je randomizirano 484 bolesnica s mjerljivom bolešću u omjeru 1:1 da primaju:
Latvian: Kopumā 484 pacienti ar novērtējamu slimību tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu:
Croatian: MVASI se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i korist liječenja nisu ustanovljeni u toj populaciji bolesnika.
Latvian: MVASI nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīts drošums un ieguvums šajās pacientu populācijās.
Croatian: Što je MVASI i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati MVASI Kako primjenjivati MVASI Moguće nuspojave
Latvian: Kas ir MVASI un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms MVASI lietošanas Kā lietot MVASI
Croatian: p-vrijednost jednostranog log-rang testa.
Latvian: Vienpusēja log-rank testa p vērtība.
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
Latvian: Sastopamība bija no 10% (4/40) līdz 20% (3/15).
Croatian: Interferon alfa-2a 9 milijuna IU 3 puta tjedno.
Latvian: Alfa-2a interferons 9 MSV 3 reizes nedēļā.
Croatian: Primarna analiza provedena je na temelju podataka prikupljenih do 12. prosinca 2012. i smatra se završnom analizom.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2012. gada 12. decembrī, un tā ir uzskatāma par galīgo analīzi.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret bevacizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Neke od ovih reakcija imale su za posljedicu gubitak vida različitog stupnja, uključujući i trajnu sljepoću.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem iestājās dažādas pakāpes redzes zudums, arī pastāvīgs aklums.
Croatian: MVASI će se primjenjivati u kombinaciji s erlotinibom.
Latvian: MVASI tiks lietots kombinacijā ar erlotinibu.
Croatian: Medijan dobi bolesnica bio je 61,0 godinu (raspon 25-84 godine).
Latvian: Pacientu mediānais vecums bija 61,0 (robežas: 25-84) gads.
Croatian: Dodatak bevacizumaba protokolu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
Latvian: Bevacizumaba pievienošanas FOLFOX-4 rezultātā statistiski nozīmīgi pagarinājās dzīvildze.
Croatian: Kako čuvati MVASI
Latvian: Kā uzglabāt MVASI
Croatian: Ocjene tumora i procjene odgovora provodili su ispitivači na temelju GOG RECIST kriterija (Revidirana RECIST smjernica (verzija 1.1).
Latvian: Audzēja un atbildes reakcijas vērtēšanai pētnieki izmantoja GOG RECIST kritērijus (pārskatīto RECIST vadlīniju (1.1. versiju)
Croatian: Tablica 13. Rezultati djelotvornosti za ispitivanje JO25567 Erlotinib N = 77#
Latvian: 13. tabula Pētījuma JO25567 efektivitātes rezultāti Erlotinibs N = 77#
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti za analizu superiornosti (ITT populacija, ispitivanje NO16966)
Latvian: Pārākuma analīzes galvenie efektivitātes rezultāti (ITT populācija, NO16966 pētījums)
Croatian: Kada se bevacizumab injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Latvian: Kad bevacizumabu injicē tieši acī (neapstiprināta lietošana), iespējamas šādas nevēlamās blakusparādības:
Croatian: Čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Topotekan n = 120
Latvian: Topotekāns n = 120
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom MVASI.
Latvian: Ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek labi kontrolēts, lietojot zāles pret augstu asinsspiedienu, lūdzu, konsultējieties ar ārstu, jo pirms MVASI terapijas sākšanas ir svarīgi pārliecināties, ka Jūsu asinsspiediens tiek kontrolēts;
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti bevacizumabom.
Latvian: Pacientus ar nesen bijušu plaušu asiņošanu/asiņu atkrēpošanu (> 2,5 ml asiņu) nedrīkst ārstēt ar bevacizumabu.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR)
Croatian: • osjećaj slabosti i gubitak energije,
Latvian: • vājuma sajūta un enerģijas trūkums;
Croatian: Gliom visokog stupnja
Latvian: Augstas diferenciācijas pakāpes glioma
Croatian: Fistule su prijavljene u različitim razdobljima tijekom liječenja, od prvog tjedna do više od godine dana nakon početka primjene bevacizumaba, ali se većina njih pojavila u prvih 6 mjeseci liječenja.
Latvian: Par šādām blakusparādībām ziņots dažādos terapijas laika posmos - no vienas nedēļas līdz vairāk nekā 1 gadam pēc bevacizumaba terapijas sākšanas, bet vairums gadījumu bija pirmajos 6 terapijas mēnešos.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
Latvian: Pazīmes var būt apgrūtināta elpošana vai sāpes krūtīs.
Croatian: • MVASI može prouzročiti reakcije preosjetljivosti i/ili infuzijske reakcije (reakcije povezane s injiciranjem lijeka).
Latvian: • MVASI var izraisīt paaugstinātas jutības un/vai ar infūziju saistītas reakcijas (reakcijas, kas saistītas ar šo zāļu injicēšanu).
Croatian: Nemojte primati MVASI:
Latvian: Nelietojiet MVASI šādos gadījumos:
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti kada trebate dobiti sljedeću dozu lijeka MVASI.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, kad Jums tiks ievadīta nākamā MVASI deva.
Croatian: MVASI treba trajno obustaviti ako se medicinski značajna hipertenzija ne može odgovarajuće kontrolirati antihipertenzivima, ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
Latvian: MVASI terapija pilnīgi jāpārtrauc, ja medicīniski nozīmīgu hipertensiju nevar atbilstoši kontrolēt ar antihipertensīvu terapiju, vai ja pacientam attīstās hipertensīvā krīze vai hipertensīva encefalopātija.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, za trajanje i uvjete čuvanja do primjene lijeka odgovoran je korisnik te ono obično ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, tad par lietošanai gatava šķīduma glabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs, parasti glabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2°C-8°C temperatūrā, ja pagatavošana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: hipertenzivna encefalopatijac
Latvian: Hipertensīva encefalopātijaa
Croatian: Budući da se majčin IgG izlučuje u mlijeko, a bevacizumab može naškoditi rastu i razvoju djeteta (vidjeti dio 5.3), žene moraju prestati dojiti za vrijeme liječenja te ne smiju dojiti najmanje šest mjeseci nakon posljednje doze lijeka bevacizumab.
Latvian: Tā kā mātes IgG nokļūst mātes pienā, un bevacizumabs var traucēt bērna augšanu un attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu), tad sievietei jāpārtrauc barošana ar krūti terapijas laikā, un viņa nedrīkst barot ar krūti vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās bevacizumaba devas ievadīšanas.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio „Opis odabranih ozbiljnih nuspojava" u nastavku.
Latvian: Papildu informāciju skatīt sadaļā „Atsevišķu nopietnu blakusparādību apraksts".
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem ir paaugstināts šādu blakusparādību risks:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Amgen Inc
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Amgen Inc
Croatian: • negativan učinak na ženinu plodnost (daljnje preporuke vidjeti u odjeljcima iza popisa nuspojava),
Latvian: • negatīva ietekme uz sievietes reproduktīvām spējām (turpmākos ieteikumus skatīt rindkopās pēc nevēlamo blakusparādību saraksta);
Croatian: Teške nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) uključuju:
Latvian: Smagas blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir:
Croatian: MVASI je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Grūtniecības laikā MVASI ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Blinded independent review) (protokolom definirana primarna analiza).
Latvian: Maskēts neatkarīgs novērtējums (protokolā noteiktā primārā analīze).
Croatian: Stoga kod žena reproduktivne dobi treba razmotriti strategije za očuvanje plodnosti prije početka liječenja bevacizumabom.
Latvian: Tādēļ ar sievietēm reproduktīvā vecumā pirms bevacizumaba terapijas sākuma jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba privremeno prekinuti
Latvian: MVASI lietošana īslaicīgi jāpārtrauc
Croatian: Randomizirano je 829 bolesnika (292 za protokol FOLFOX-4, 293 za bevacizumab + FOLFOX-4 i 244 za monoterapiju bevacizumabom).
Latvian: Tika randomizēti astoņi simti deviņdesmit divi pacienti (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumabs + FOLFOX 4 un 244 bevacizumaba monoterapija).
Croatian: Ukupno preživljenje -Analiza nakon praćenja7 Medijan (mjeseci)1
Latvian: Kopējā dzīvildze saskaņā ar novērojumu analīzi7 Mediāni (mēneši)1
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
Latvian: Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem vidējais klīrenss ir attiecīgi 0,188 un 0,220 l/dienā.
Croatian: • nedostatak zraka ili nisku razinu kisika u krvi,
Latvian: • aizdusa vai zems skābekļa līmenis asinīs;
Croatian: Analiza nakon praćenja provedena je na temelju podataka prikupljenih do 7. ožujka 2014.; sve p-vrijednosti navedene su samo u ilustrativne svrhe.
Latvian: Novērojumu rezultātu analīze tika veikta pēc datubāzes slēgšanas 2014. gada 7. martā; visas p-vērtības ir norādītas tikai aprakstošiem mērķiem.
Croatian: Podaci o nastavku primjene bevacizumaba u bolesnika s drugim fistulama su ograničeni.
Latvian: Informācija par bevacizumaba lietošanas turpināšanu pacientiem ar cita veida fistulām ir ierobežota.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu bile teške uključuju: • promjene glasa i promuklost.
Latvian: Biežas (var skart 1 līdz no 10 cilvēkiem), bet ne nopietnas blakusparādības ir: • balss pārmaiņas un aizsmakums.