FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie substytucyjne prowadzi do zwiększenia aktywności czynnika IX w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð eykst magn storkuþáttar IX í plasma og þannig verður tímabundin leiðrétting á skorti á blóðstorkuþættinum og tilhneiging til blæðinga minnkar.
Polish: Mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Polish: Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.
Icelandic: Refixia kemur í staðinn fyrir fjarverandi eða gallaðan storkuþátt IX og hjálpar til við að mynda blóðkekki þar sem blæðingin er.
Polish: • Proszek jest biały lub białawy a rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Polish: spośród których 6 miało prawidłową masę ciała (BMI 18,5-24,9 kg/m2), a 10 miało nadwagę (BMI 25-29,9 kg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf voru rannsökuð hjá 16 unglingum og fullorðnum sjúklingum, af þeim voru 6 í kjörþyngd (líkamsþyngdarstuðull 18,5-24,9 kg/m2) og 10 voru í ofþyngd (líkamsþyngdarstuðull 25-29,9 kg/m2).
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Polish: Co to jest lek Refixia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Refixia Jak stosować lek Refixia
Icelandic: Upplýsingar um Refixia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refixia Hvernig nota á Refixia
Polish: Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta i jest długo działającym rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia IX.
Icelandic: Refixia inniheldur virka efnið nonacog beta pegol og er lyf með raðbrigða storkuþætti IX með langvarandi verkun.
Polish: 0-6 lat N=12
Icelandic: 0-6 ára N=12
Polish: Z grupy 29 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym wybrano 13 osób z 20 stawami docelowymi leczonych przez rok dawką profilaktyczną 40 j.m./kg m.c.
Icelandic: Af 29 unglingum og fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð voru 13 sjúklingar með 20 markliði meðhöndlaðir í eitt ár með vikulegum fyrirbyggjandi skömmtum af 40 a.e/kg.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna niezbędne jest odpowiednie przeszkolenie.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Polish: Tabela 1 Leczenie krwawień przy użyciu produktu Refixia Stopień nasilenia krwawienia
Icelandic: Tafla 1 Meðhöndlun blæðingartilfella með Refixia
Polish: Każde opakowanie zawiera: - 1 fiolkę szklaną (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rozpuszczenia produktu, - 1 ampułkostrzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika z histydyną, z blokadą cofania tłoka
Icelandic: Hver pakkning inniheldur: - 1 glerhettuglas (tegund I) með stofni og með klóróbútýlgúmmítappa - 1 sæft millistykki fyrir hettuglasið fyrir blöndun
Polish: W okresie ważności produkt Refixia można przechowywać w temperaturze do 30°C przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Icelandic: 2 ár. Á endingartíma lyfsins má geyma Refixia við hita allt að 30°C í eitt 6 mánaða tímabil.
Polish: Nie ma konieczności rutynowego monitorowania aktywności czynnika IX w celu dostosowywania dawki.
Icelandic: Ekki er þörf á reglulegu eftirliti með virknistigi storkuþáttar IX vegna skammtaaðlögunar.
Polish: • przeciwciała neutralizujące (inhibitory).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Polish: • Dalej trzymając fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Polish: Dlatego konieczny jest etap wstępnego nagrzewania lub zalecane jest wymywanie, aby zapewnić wykrycie inhibitorów o niskim mianie.
Icelandic: Því er ráðlagt að forhita eða útskola til að tryggja að lágur títri mótefna mælist.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych podczas stosowania czynnika IX leczenie lekiem Refixia należy rozpocząć w obecności lekarza lub w placówce medycznej, gdzie w razie potrzeby możliwe będzie zapewnienie pacjentowi właściwej opieki medycznej.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum við storkuþætti IX skal upphafsmeðferð með Refixia fara fram á læknastofu eða undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem hægt er að veita viðeigandi læknishjálp vegna ofnæmisviðbragða, ef þörf krefur.
Polish: Ochronna osłonka
Icelandic: Hlífðarhetta
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Polish: W trzech badaniach, z których jedno dedykowano ocenie zabiegów chirurgicznych, przeprowadzono w sumie 15 dużych i 26 małych zabiegów chirurgicznych (u pacjentów w wieku od 13 do 56 lat).
Icelandic: Þrjár rannsóknir voru gerðar á samtals 15 stórum og 26 minniháttar skurðaðgerðum (sjúklingar á aldrinum 13 til 56 ára), af þeim var ein rannsókn eingöngu helguð skurðaðgerðum.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem układu krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Icelandic: Dreyrasýki B er blóðstorkuröskun sem erfist kynbundið og er vegna minnkaðs magns storkuþáttar IX og leiðir til mikilla liðblæðinga, blæðinga í vöðva eða í innri líffæri, annaðhvort sjálfkrafa eða vegna áverka eða skurðaðgerða.
Polish: Refixia, ampułkostrzykawkę z zestawem do wlewu, fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki oraz inne odpady zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Icelandic: Refixia lausn, sprautunni ásamt innrennslisbúnaði, hettuglasinu ásamt millistykkinu og öðrum úrgangi eins og lyfjafræðingurinn segir til um.
Polish: Lek Refixia jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Icelandic: Umfangsmeiri liðblæðing, blæðing í vöðva eða margúll.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których oceniano parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej, aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu cotygodniowej dawki 40 j.m./kg m.c.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum sem metnir voru í jafnvægislyfjahvarfalotunni var virknistig storkuþáttar IX yfir 0,24 a.e./ml 168 klukkustundum eftir lyfjagjöf þegar skammturinn 40 a.e./kg var gefinn einu sinni í viku.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych oczywistych różnic w zakresie profilu farmakokinetycznego między osobami o prawidłowej masie ciała a pacjentami z nadwagą.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne.
Icelandic: Stór skurðaðgerð.
Polish: Szacunkowe średnie aktywności progowe w przedziale dawkowania czynnika IX w j.m./ml (95% CI)
Icelandic: Áætlaður meðal lágstyrkur storkuþáttar IX a.e./ml (95% öryggisbil)
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Icelandic: Þessi ósamrýmanleiki gæti komið í veg fyrir gjöf lyfsins og/eða valdið skemmdum á nálarlausa tengibúnaðinum.
Polish: Ogólne zalecenia zostały podane w Tabeli 2.
Icelandic: 2 má sjá almennar ráðleggingar.
Polish: Zmęczenie Uderzenia gorąca
Icelandic: • mikil þreyta.
Polish: • Chwycić tłok za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Icelandic: Gríptu utan um breiða efri enda stimpilstangarinnar og taktu hana úr öskjunni.
Polish: Należy zaznaczyć, że nie jest możliwe porównanie wartości ABR w przypadku stosowania różnych koncentratów czynnika ani w różnych badaniach klinicznych.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Polish: Istnieją doniesienia literaturowe wskazujące na korelację pomiędzy pojawieniem się inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Icelandic: Heimildir hafa sýnt fram á fylgni milli myndunar mótefna storkuþáttar IX og ofnæmisviðbragða.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Refixia er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 4.2 fyrir upplýsingar um notkun hjá börnum).
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie równowagi dynamicznej u pacjentów dorosłych i młodzieży przedstawiono w Tabeli 4.
Icelandic: Lyfjahvarfaþættir við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum koma fram í töflu
Polish: W tym głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym, u 16 spośród 29 pacjentów w grupie leczonej profilaktycznie dawką 40 j.m./kg m.c.
Icelandic: Í þessari lykilrannsókn hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum komu fram 70 blæðingar milli lyfjagjafa (e. breakthrough bleeding episodes) hjá 16 af þeim 29 sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með 40 a.e./kg.
Polish: mean residence time, MRT) (godziny)
Icelandic: Meðaldvalartími (MRT) (klst.)
Polish: • Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Icelandic: Sprautaðu blönduðu lausninni inn eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) (ml/kg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
Polish: Aktywność (wyrażana w jednostkach międzynarodowych) jest oznaczana za pomocą jednostopniowego testu krzepnięcia zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Icelandic: Virknin (alþjóðlegar einingar) er ákvörðuð með einsstigs storkuprófi Evrópsku lyfjaskrárinnar.
Polish: raz na tydzień, przy czym u 23 (43%) spośród tych pacjentów nie stwierdzono żadnych krwawień.
Icelandic: Fimmtíu og fjórir af sjúklingunum, úr öllum aldurshópum, fengu fyrirbyggjandi meðferð með skammtinum 40 a.e./kg einu sinni í viku, af þeim voru 23 (43%) sjúklingar án blæðingartilfella.
Polish: Swoista aktywność produktu Refixia wynosi około 152 j.m./mg białka.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania produktu maksymalnie do 169 j.m./kg m.c.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia za pomocą CVAD może wymagać użycia sterylnej, plastikowej strzykawki o pojemności 10 ml służącej do pobrania sporządzonego roztworu.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota sæfða 10 ml plastsprautu til að draga upp blönduðu lausnina við inndælingu í CVAD.
Polish: Ilość dostępnych danych nie wystarcza do ustalenia częstości występowania tych inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn til að segja til um myndun mótefna hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Polish: • u pacjenta występują czynniki ryzyka choroby serca, np. wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub otyłość, albo pacjent pali papierosy.
Icelandic: ef þú ert með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum, t.d. háan blóðþrýsting, offituvandamál eða reykir.
Polish: CV (ang. coefficient of variation) = współczynnik zmienności.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
Polish: Refixia jest oczyszczonym rekombinowanym ludzkim czynnikiem IX (rFIX), zawierającym połączony z białkiem glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
Polish: Gotowy roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Icelandic: Blandaða lausnin á að vera tær og litlaus.
Polish: • Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki z ampułkostrzykawki, zginając ją w dół do pęknięcia perforacji.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Polish: U osób, u których założono centralny cewnik żylny (ang. central venous access device, CVAD),
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðarlegg eða lyfjabrunn:
Polish: Wykonano 9 operacji ortopedycznych, 1 operację przewodu pokarmowego i 3 operacje w obrębie jamy ustnej.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Polish: Przeprowadzono badanie, w którym wzięło udział 25 leczonych wcześniej pacjentów (w wieku od 0 do 12 lat), którym podawano profilaktycznie dawkę 40 j.m./kg m.c.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Polish: Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ w czasie stosowania leku Refixia ryzyko powstania zakrzepów jest zwiększone, gdy:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig vegna þess að aukin hætta er á myndun blóðtappa meðan á meðferð með Refixia stendur:
Polish: Aktywność czynnika IX oznaczana 168 godzin po podaniu (j.m./ml)
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Refixia.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram við notkun Refixia.
Polish: • Odwrócić ochronną osłonkę i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Icelandic: Snúðu hlífðarhettunni við og smelltu millistykkinu á hettuglasið.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek u młodzieży (12-18 lat) są takie same jak dla dorosłych: 40 j.m./kg masy ciała.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir unglinga (12-18 ára) eru þeir sömu og fyrir fullorðna:
Polish: Produkt Refixia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Akstur og notkun véla Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: 7-12 lat N=13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Polish: Aktywowany czynnik IX, w skojarzeniu z aktywowanym czynnikiem VIII, powoduje aktywację czynnika X. Aktywowany czynnik X
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur IX ásamt virkjuðum storkuþætti VIII virkja storkuþátt X.
Polish: • Przygotować odpowiednią liczbę opakowań leku Refixia.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af Refixia pakkningum sem þú þarft.
Polish: Stosowanie produktów zawierających czynnik IX o niskiej czystości związane było z przypadkami wystąpienia zawału mięśnia sercowego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepowego zapalenia żył i zatorowości płucnej.
Icelandic: IX með litlum hreinleika hefur verið tengd við tilvik hjartadreps, dreifðrar blóðstorknunar, segamyndunar í bláæðum og lungnablóðrek.
Polish: W związku z tym należy unikać używania odczynników bazujących na krzemionce.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast hvarfmiðla sem byggðir eru á kísiltvíoxíðgrunni.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok i pozwolić, aby sam się cofał, w miarę jak ampułkostrzykawka będzie się napełniać gotowym roztworem.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast til baka meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Refixia
Icelandic: Ef gleymist að nota Refixia
Polish: pegylowanego nonakogu beta (około 125 j.m./ml po rekonstytucji),
Icelandic: 500 a.e. nonacog beta pegol (u.þ.b. 125 a.e./ml eftir blöndun),
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Refixia należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á Refixia skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Polish: • 1 tłok (umieszczony pod ampułkostrzykawką)
Icelandic: 1 stimpilstöng (er undir sprautunni)
Polish: **Do reakcji w miejscu podania zalicza się ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu podania wlewu, obrzęk w miejscu podania, zaczerwienienie w miejscu podania i wysypkę w miejscu podania.
Icelandic: *Kláði felur í sér hugtökin kláði og eyrnakláði **Viðbrögð á stungustað eru m.a. verkur á stungustað, verkur á innrennslisstað, bólga á stungustað, roði á stungustað og útbrot á stungustað.
Polish: Badanie główne
Icelandic: Í rannsóknum
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX początkowe podania czynnika IX powinny być wykonywane pod nadzorem medycznym, z możliwością zapewnienia właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Polish: 13-17 lat N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3
Polish: Po wystąpieniu krwawienia lek Refixia jest aktywowany we krwi i tworzy czynnik IX.
Icelandic: Refixia í blóðinu og fer að mynda storkuþátt IX.
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Icelandic: Gúmmítappi (undir plasthettu)
Polish: Potrzebne będą także: zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik), sterylne gaziki nasączone alkoholem, gaziki i plastry.
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Polish: • Natychmiast połączyć tłok z ampułkostrzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Polish: 13-17 lat N=9
Icelandic: 13-17 ára N=9
Polish: Klirens (CL) (ml/godz./kg)
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg)
Polish: Profilaktyka krwawień
Icelandic: Til að hindra blæðingar
Polish: Pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC)0-168 godz.
Icelandic: Stigvaxandi heimtur (IR) (a.e./ml á a.e./kg) 0,018 (28) Flatarmál undir ferli (AUC)0-168 klst.
Polish: Świąd*
Icelandic: Kláði*
Polish: Produkt Refixia jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Icelandic: Refixia er ætlað til notkunar handa börnum 12 ára og eldri.
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Icelandic: Má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í eitt 6 mánaða tímabil.
Polish: Wskaźnik powodzenia i dawka wymagana w leczeniu krwawień były niezależne od umiejscowienia krwawienia.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
Polish: Co to jest lek Refixia
Icelandic: Hvað Refixia er
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Icelandic: Hvernig geyma á Refixia
Polish: była skuteczna i żaden pacjent nie wymagał dodatkowych dawek w dniu zabiegu.
Icelandic: 80 a.e./kg skammtur af Refixia fyrir aðgerð var áhrifaríkur og enginn sjúklingur þurfti á aukaskömmtum að halda á aðgerðardegi.
Polish: Lekarz obliczy dawkę właściwą dla danego pacjenta.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Polish: EU/1/17/1193/001 EU/1/17/1193/002 EU/1/17/1193/003
Icelandic: EU/1/17/1193/002
Polish: Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce, 1 tłok i 1 łącznik fiolki.
Icelandic: 1 hettuglas með stofni, 4 ml af leysi í áfylltri sprautu, 1 stimpilstöng og 1 millistykki fyrir hettuglas
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli został upuszczony lub jest uszkodzony.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Polish: Po aktywacji produktu Refixia, peptyd aktywujący zawierający cząsteczkę glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 40 kDa odłącza się od cząsteczki naturalnego aktywnego czynnika IX.
Icelandic: Þegar Refixia er virkjað er virkjunarpeptíðið, þ.m.t. 40 kDa pólýetýlen-glýcólhlutinn, klofið frá þannig að upprunalegi virkjaði storkuþáttur IX stendur eftir.
Polish: • Trzymając tłok wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do momentu rozpuszczenia całego proszku.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Polish: Z powodu możliwego ryzyka powikłań zakrzepowych podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobami wątroby, po zabiegach chirurgicznych, noworodkom lub pacjentom obciążonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych lub z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á vandamálum tengdum segareki skal hafa klínískt eftirlit m.t.t. fyrstu merkja segamyndunar og dreifðrar blóðstorknunar með viðeigandi líffræðilegum prófunum þegar lyfið er gefið sjúklingum með lifrarsjúkdóma, sjúklingum eftir aðgerð, nýburum eða sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir segamyndun eða dreifða blóðstorknun (DIC).
Polish: W trwającym nadal badaniu prowadzonym z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów anafilaksja występowała w ścisłym związku czasowym z powstaniem inhibitorów czynnika IX po leczeniu produktem Refixia.
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn á sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur bráðaofnæmi komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX í kjölfar meðferðar með Refixia.
Polish: Zaleca się korzystanie z laboratorium referencyjnego, jeśli metoda chromogenna ani kwalifikowany jednostopniowy test krzepnięcia nie są lokalnie dostępne.
Icelandic: Mælt er með að nota tilvísunarrannsóknarstofu þegar ekki er hægt að framkvæma litmyndunarpróf eða viðurkennt einsstigs storkupróf á staðnum.
Polish: Łagodne lub umiarkowane krwawienia leczono produktem Refixia w dawce 40 j.m./kg m.c.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków występowania drżenia.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá skjálftum í klínískum rannsóknum.
Polish: podawaną raz w tygodniu wyniosła 1,04 (0,00; 4,01), natomiast roczny odsetek krwawień pourazowych wyniósł 0,00 (0,00; 2,05), roczny odsetek krwawień dostawowych wyniósł
Icelandic: Miðgildi (IQR) blæðingatíðni á ársgrundvelli (e. annual bleeding rate, ABR) hjá sjúklingum (1365 ára) sem fengu fyrirbyggjandi skammtinn 40 a.e./kg einu sinni í viku var 1,04 (0,00; 4,01), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,00 (0,00; 2,05), blæðingatíðni á ársgrundvelli í lið var 0,97 (0,00; 2,07) og sjálfsprottin blæðingatíðni á ársgrundvelli var 0,00 (0,00; 0,99).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Refixia 2000 j.m.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 2000 a.e.
Polish: Stosowane dawki i odstęp między dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od procedury i lokalnych praktyk.
Icelandic: Skammtastærð og skammtabil fyrir skurðarðgerð ræðst af aðgerðinni og staðbundnum meðferðarvenjum.
Polish: w miejscu wprowadzenia cewnika może dojść do rozwoju zakażenia lub powstania zakrzepów krwi.
Icelandic: Ef þú ert með miðlægan bláæðalegg (CVAD) gætirðu fengið sýkingar eða blóðtappa á íkomustað æðaleggsins.