FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Estonian: Ravi alguses on kõrvaltoimed sagedased, kuid tavaliselt need edasise ravi käigus vähenevad.
Slovak: Účinnosť na relaps-remitujúcu roztrúsenú sklerózu sa preukázala pre liečbu počas prvých dvoch rokov.
Estonian: Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul on ravi tõhusust näidatud esimese kahe aasta jooksul.
Slovak: % voči placebu
Estonian: 47% versus platseebo
Slovak: Pri MS zápal ničí ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral hävitab põletik KNS-i närvide ümber oleva kaitsekesta (nimetatakse müeliiniks), mis takistab närvide õiget talitlemist.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
Estonian: Andmed Betaferon'i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel puuduvad.
Slovak: Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Estonian: Betaferon'i ei soovitata kasutada koos ravimitega, mis muudavad immuunvastust, välja arvatud põletikuvastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks või adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH).
Slovak: Odporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml pripraveného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Estonian: Betaferon'i soovitatav annus on 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ), 1 ml-s valmislahuses (vt lõik 6.6), süstituna subkutaanselt ülepäeviti.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa nevykonali.
Estonian: Ägeda toksilisuse uuringuid pole teostatud.
Slovak: U pacientov so závažným ochorením srdca, ako je napríklad kongestívne zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych artérií alebo arytmia, sa musí sledovať zhoršenie ich stavu, najmä na začiatku liečby Betaferonom.
Estonian: Eelneva olulise südamehaigusega (nagu kongestiivne südamepuudulikkus, südame pärgarteritõbi või rütmihäired) patsiente peab jälgima nende südame seisundi halvenemise osas, eriti Betaferon-ravi alustamisel.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť na vzduchu.
Estonian: Laske nahal õhu käes kuivada.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Betaferon-ravi alustamist.
Slovak: Lekár môže u vás zistiť zmeny krvi a funkcie obličiek.
Estonian: Arst võib leida muutusi verepildis ja neerufunktsioonis.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy prírastok telesnej hmotnosti, úbytok telesnej hmotnosti zvýšená hladina triglyceridov v krvi anorexia2
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired kehakaalu tõus, kehakaalu langus triglütseriidide taseme tõus veres anoreksia2
Slovak: - Betaferon obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Estonian: - Betaferon sisaldab inimese albumiini ja seega on ravim potentsiaalne viirushaiguste ülekande allikas.
Slovak: Súčasť titračného balenia.
Estonian: Tiitrimispakendi osa.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: - Tehke süstelahus valmis alles siis, kui olete valmis seda süstima.
Slovak: - Použité injekčné striekačky vždy vyhoďte do vhodných odpadových nádob.
Estonian: - Pange kasutatud süstlad alati selleks ettenähtud jäätmeanumasse.
Slovak: Pri titračnom balení natiahnite roztok iba po značku na injekčnej striekačke:
Estonian: Tiitrimispakendi puhul tõmmake lahust süstlasse ainult süstlal oleva märgistuseni:
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša pri postupnom zvyšovaní dávky, t.j. na začiatku iba 0,25 ml lieku a potom zvyšovanie po každej tretej injekcii, najprv na 0,5 ml, potom na 0,75 ml a napokon na úplnú dávku (1 ml) Betaferonu.
Estonian: Ravi alustamisel Betaferon'iga talutakse ravi paremini, kui annust järk-järgult suurendada, st alustades väikese 0,25 ml annusega ja seejärel suurendades annust iga 3 süsti järel, alguses annuseni 0,5 ml; siis annuseni 0,75 ml ja lõpuks Betaferon'i täisannuseni (1,0 ml).
Slovak: Mechanizmus účinku interferónu beta1b u roztrúsenej sklerózy doposiaľ nie je presne známy.
Estonian: Beeta-1b interferooni toimemehhanismid sclerosis multiplex'i ravi korral pole veel täielikult selgunud.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest nefrotický syndróm, glomeruloskleróza (pozri časť 4.4)2
Estonian: Nefrootiline sündroom, glomeruloskleroos (vt lõik 4.4)2, 3
Slovak: Podanie cytokínov pacientom s už existujúcou monoklonálnou gamapatiou bolo spojené s rozvojom systémového syndrómu zvýšenej permeability kapilár s príznakmi podobnými šoku a s fatálnym koncom.
Estonian: Tsütokiinide manustamist eelneva monoklonaalse gammapaatiaga patsientidele on seostatud süsteemse kapillaarse lekke sündroomi tekkega koos šokilaadsete sümptomite ja surmaga.
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Estonian: Ühekordselt teostatud genotoksilisuse testis (Amesi test) ei täheldatud mutageenset toimet.
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Estonian: RAVI ÜLESMÄRKIMISE KAARDI NÄIDIS:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Estonian: Kaaluda tuleb Betaferon-ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Slovak: Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex.
Estonian: Betaferon on ravim, mida teatakse interferoonina ja kasutatakse hulgiskleroosi (sclerosis multiplex) raviks.
Slovak: U pacientov s tyreoidálnou dysfunkciou alebo ak je to klinicky indikované, sa odporúčajú pravidelné tyreoidálne funkčné testy.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt läbi viia kilpnäärmefunktsiooni teste.
Slovak: Najzávažnejšie prípady sa často vyskytovali u pacientov vystavených ďalším liečivám alebo látkam, o ktorých sa vie, že sú spojené s hepatotoxicitou alebo v prípade komorbídnych zdravotných stavov (napr. metastázujúce malígne ochorenie, ťažká infekcia a sepsa, abúzus alkoholu).
Estonian: Kõige tõsisemad juhud esinesid patsientidel, kellele manustati teisi ravimeid või aineid, mida teadaolevalt seostatakse hepatotoksilisusega või kellel esinesid komorbiidsed meditsiinilised seisundid (nt metastaseeruv pahaloomuline haigus, tõsine infektsioon ja sepsis, alkoholi kuritarvitamine).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired aneemia trombotsütopeenia trombootiline mikroangiopaatia sh trombootiline trombotsütopeeniline purpur/ hemolüütilisureemiline sündroom3
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Estonian: Kaks uuringut näitasid vastuolulisi tulemusi esmase tulemusnäitaja (aeg progressioonini) osas, mis väljendab invaliidistumise arengu edasilükkumist.
Slovak: 250 mikrogramov
Estonian: 250 mikrogrammi
Slovak: Na prípravu lyofilizovaného interferónu beta-1b na injekciu pripojte adaptér na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou na injekčnú liekovku.
Estonian: Lüofiliseeritud beeta-1b interferooni süstelahuse valmistamiseks ühendage kaasasoleva nõela abil viaali adapter viaaliga.
Slovak: Impotencia
Estonian: Impotentsus
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
Estonian: Gripitaolisi sümptomeid võib vähendada ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisega.
Slovak: 3 - Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba v jednom smere.
Estonian: 3 - Puhastage viaali ots alkoholiga immutatud lapiga, pühkides sellega vaid ühes suunas.
Slovak: Počas liečby s liekmi s obsahom interferónov beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi podkladovými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentálnej glomerulosklerózy (FSGS), minimálnych zmien glomerulov (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membranóznej glomerulopatie (MGN).
Estonian: Beeta-interferoonravi ajal on patsientidel esinenud nefrootilist sündroomi koos erinevate nefropaatiatega sh kollapsiga fokaal-segmentaalse glomeruloskleroosi (FSGS), minimaalsete muutustega haiguse (MCD), membranoproliferatiivse glomerulonefriidi (MPGN) ja membranoosse glomerulopaatiaga (MGN).
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické skúšania.
Estonian: Formaalseid kliinilisi uuringuid laste ja noorukitega läbi viidud ei ole.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u pacientov liečených Betaferonom objavili zmeny hodnôt pečeňových funkcií.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal täheldati Betaferon-ravi saavatel patsientidel muutusi maksafunktsioonide näitajates.
Slovak: Ako Betaferon účinkuje
Estonian: Kuidas Betaferon toimib
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
Estonian: Tabel A. Annuse tiitrimise skeem* ravipäev annus kogus
Slovak: Pri postupe podľa tejto schémy sa po 8 injekciách (16 dní) vrátite späť k prvému miestu (t.j. k pravej strane brucha).
Estonian: Seda skeemi järgides jõuate te tagasi esimesena valitud piirkonnale (nt kõhu paremale küljele) pärast 8 süstet (16 päeva).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
Estonian: Need võivad olla vererakkude arvu või vereliistakute (rakud, mis aitavad verel hüübida) arvu vähenemise sümptomiteks veres.
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: • naatrium - ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Ukončite používanie Betaferonu a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z uvedeného.
Estonian: ► Lõpetage Betaferon'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline nendest sümptomitest.
Slovak: Na zníženie rizika vzniku infekcie v mieste vpichu musíte: - použiť sterilnú (aseptickú) techniku podania injekcie, - striedať miesta vpichu pri podaní každej injekcie (pozri Príloha „Postup samopodania injekcie", časť II v druhej časti tejto písomnej informácie).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes milliliitris, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud Betaferon'i absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 50%.
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla manustades samaaegselt Betaferon'iga väikse terapeutilise laiusega ravimeid, mille metabolism (kliirens) sõltub oluliselt tsütokroomist P450 (nt antiepileptikumid).
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Estonian: Arst võib teie neerufunktsiooni uurimiseks teha analüüse.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou a 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky.
Estonian: Igas kolmeses pakendis on 3 viaali pulbriga, 3 süstlit lahustiga, 3 viaali adapterit eelkinnitatud nõelaga ja 6 alkoholiga immutatud lappi naha ja viaali puhastamiseks.
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
Estonian: Aeg McDonald MS-ini Kaplan-Meier hinnang
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Estonian: Kontrollitud kliiniline uuring Betaferon'iga viidi läbi ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga patsientidel, kes olid võimelised kõndima ilma kõrvalise abita (EDSS algtase 0 kuni 5,5).
Slovak: 7- Injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na odpad.
Estonian: 7 - Visake süstal jäätmeanumasse.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktilised reaktsioonid eelnevalt diagnoositud monoklonaalse gammopaatiaga kaasnev kapillaaride lekke sündroom2
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Estonian: Kui piirkond muutub valulikuks, pidage oma arsti või meditsiiniõega nõu teiste süstekohtade valimise osas.
Slovak: Nepoužívajte Betaferon
Estonian: Ärge raputage viaali.
Slovak: Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Estonian: Betaferon-ravi ajal tekivad teil tõenäoliselt reaktsioonid süstekohal.
Slovak: Imunogenicita
Estonian: Immunogenees
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Estonian: Kasutamisvalmis süstelahus on värvitu kuni nõrgalt kollaka värvusega, nõrgalt opalestseeruv kuni opalestseeruv.
Slovak: Betaferon došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov, rovnako ako aj počtu hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Betaferon'i, ilmnes kliiniliste ägenemiste raskuse ning esinemissageduse (30%) langus ning samuti ka haigusest tulenevate hospitaliseerimiste arvu langus.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Estonian: Pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni täheldati ravi erinevatel ajahetkedel, sh mitu aastat pärast Beteferon'iga ravi alustamist.
Slovak: Betaferon sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o takomto používaní.
Estonian: Puudub teave Betaferon'i kasutamise kohta alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei tohi Betaferon'i selles vanuserühmas kasutada.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov alebo kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Estonian: Parimad süstekohad on need, kus nahk on lõtv ja pehme ning kaugemal liigestest, närvidest või luudest, nt kõht, käsivars, reis või tuharad.
Slovak: Placebom kontrolovaná fáza trvala buď 2 roky alebo kým sa u pacienta nevyvinula klinicky jednoznačná skleróza multiplex (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Estonian: Platseeboga kontrollitud faas kestis kas kaks aastat või kuni ajani, kui patsiendil arenes kliiniliselt kinnitatud sclerosis multiplex (CDMS).
Slovak: 6 - Vstreknite liek pomalým, plynulým stlačením piestu.
Estonian: 6 - Süstige ravimit, surudes kolbi aeglaselt ja ühtlaselt.
Slovak: ČASŤ 1: POKYNY
Estonian: I OSA: ETAPIVIISILISED JUHISED
Slovak: Odpojenie injekčnej liekovky a adaptéra od injekčnej striekačky zaručí, že roztok bude pri stlačení piesta vytekať z ihly.
Estonian: Viaali ja adapteri eemaldamine süstlalt tagab selle, et lahus voolab süstimisel nõelast välja.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Estonian: Teises Betaferon'i uuringus sekundaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i korral invaliidsuse arengu edasilükkumist ei täheldatud.
Slovak: Všeobecné rady B) Príprava na injekciu C)
Estonian: A) Üldised soovitused B) Süstimiseks valmistumine C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa D) Süstla täitmine
Slovak: 9 - Pripojte injekčnú striekačku k otvoru na boku adaptéra na injekčnú liekovku vložením konca injekčnej striekačky a opatrným dotiahnutím otáčaním v smere pohybu hodinových ručičiek a súčasným tlačením (podľa šípky).
Estonian: 9 - Sisestage süstla ots viaali adapteri külje peal olevasse avasse, kinnitades süstla ettevaatlikult kellaosuti liikumissuunalise "lükka-keera" liigutusega (vt noolt).
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Estonian: Uuringus sclerosis multiplex'ile viitava üksiku demüelinisatsiooniepisoodiga patsientidel kasutati enamusel patsientidest autoinjektorit.
Slovak: • malé množstvo manitolu, prirodzene sa vyskytujúceho cukru a ľudský albumín, bielkovina.
Estonian: • väikesed kogused mannitooli (looduslik suhkur) ja inimese albumiini (valk);
Slovak: Predtým, ako začnete používať Betaferon, obráťte sa na svojho lekára:
Estonian: Enne Betaferon'i kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Slovak: Ak máte závažnú depresiu a/alebo samovražedné myšlienky, nebudete liečený Betaferonom (pozrite tiež „Nepoužívajte Betaferon").
Estonian: Kui te põete tõsist depressiooni ja/või teil on enesetapumõtted, ei ravita teid Betaferon'iga (vt ka "Ärge kasutage Betaferon'i");
Slovak: ► Reakcie v mieste vpichu.
Estonian: ► süstekoha reaktsioonid.
Slovak: Počas tohto obdobia štúdie bol rozvoj neutralizačnej aktivity pri zobrazovaní pomocou magnetickej rezonancie spojený s významným vzostupom nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií.
Estonian: Selle perioodi jooksul oli neutraliseeriva aktiivsuse teke seotud uuesti aktiviseerunud lesioonide ja T2-lesiooni koguse märkimisväärse tõusuga MRI kujutisel.
Slovak: Optimálna dávka nebola presne určená.
Estonian: Optimaalset annust ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Estonian: Kui patsiendil esineb mitmeid nahavigastusi, tuleb kuni nende paranemiseni ravi Betaferon'iga peatada.
Slovak: Pri použití roztoku ho pred podaním zohrejte v rukách, aby sa zabránilo bolesti.
Estonian: Valu vältimiseks on parem süstalt enne süstimist käte vahel soojendada.
Slovak: Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
Estonian: Läbige iga kohavahetustsükkel järjekorras.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovak: V prípade objavenia sa klinických príznakov TMA sa preto odporúča ďalšie testovanie počtu trombocytov, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Estonian: Seetõttu soovitatakse TMA kliiniliste sümptomite avaldumisel lisaks veel kontrollida trombotsüütide taset, seerumi LDH-d, vere äigepreparaate ning neerufunktsiooni.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s antiepileptikami.
Estonian: Koostoimete uuringuid epilepsiavastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Estonian: 17 - Visake viaal ning kasutamata jäänud lahus jäätmeanumasse.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencie - ktoré sú známe - zakladajúce sa na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥
Estonian: Järgnevaid kõrvaltoimeid on täheldatud kliiniliste uuringute käigus (tabel 1, kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded) ning turuletulekujärgses perioodis (tabel 2, kõrvaltoimete teadaolev esinemissagedus põhineb kliiniliste uuringute koondandmetel (väga sage ≥ 1/10, sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv < 1/10 000).
Slovak: Pacienti sa musia sledovať kvôli znakom pečeňového poškodenia.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida maksakahjustuse nähtude suhtes.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
Estonian: Betaferon on steriilne valge kuni valkjas süstelahuse pulber.
Slovak: - Či máte príznaky, ako je svrbenie po celom tele, opuch tváre a/alebo jazyka alebo náhlu dýchavičnosť.
Estonian: - kui teil esinevad sümptomid nagu kogu keha sügelemine, näo- ja/või keeleturse või äkiline õhupuudus.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Estonian: Betaferon'i manustamine annuses, mis ületab mitmekordselt hulgiskleroosi raviks soovitatava annuse, ei ole esile kutsunud eluohtlikke seisundeid.
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Estonian: 4 - Avage blisterpakend, milles on viaali adapter, kuid jätke adapter veel pakendisse.
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené balenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi na osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Estonian: Annuse suurendamise hõlbustamiseks esimese 12 süsti jooksul võidakse teile anda spetsiaalne tiitrimispakend, mis sisaldab nelja erinevat värvi pakendit erimärgistusega süstaldega ning üksikasjalike juhistega tiitrimispakendi tutvustavat infolehte.
Slovak: 5 - Pred pripojením adaptéra odstráňte a zlikvidujte tampón namočený v alkohole a položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
Estonian: 5 - Enne adapteri kinnitamist eemaldage ja visake alkoholiga immutatud lapp ära ning asetage viaal tasasele pinnale.
Slovak: Keď nie je nekróza príliš rozsiahla, pacient s ojedinelými poškodeniami môže v liečbe pokračovať, pretože u niektorých pacientov došlo ku zhojeniu nekróz v mieste vpichu i počas pokračujúcej liečby Betaferonom.
Estonian: Üksikute nahavigastustega patsiendid võivad jätkata Betaferon-ravi, kui nekroos ei ole liiga ulatuslik, kuna mõnedel patsientidel on süstekoha nekroosid Betaferon'iga ravi jätkamisel paranenud.
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Betaferonu na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Estonian: Puuduvad andmed Betaferon'i mõjust ägenemiste kestusele või sümptomitele ägenemiste vahelisel perioodil ning märkimisväärset mõju pole täheldatud haiguse progressioonile ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'i puhul.
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Estonian: On teada, et beeta-1b interferooni bioloogilist vastust modifitseerivaid omadusi vahendavad spetsiaalsed retseptorid, mida on leitud inimese rakkude pinnalt.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonávané na opiciach rodu makak dokázali maternálnu toxicitu a zvýšenie výskytu potratov, vyúsťujúcu do prenatálnej mortality.
Estonian: Reproduktiivsus-uuringud reesusahvidel näitasid loote surma põhjustanud emapoolset toksilisust ja nurisünnituste arvu suurenemist.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Výsledky po 5 rokoch Otvorené následné kontrolovaná fáza sledovanie sledovanie
Estonian: 5. aasta tulemused Avatud jätku-uuring