FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament n'est pas destiné à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car la sécurité et le bénéfice de l'utilisation de ZALTRAP chez les enfants et les adolescents n'ont pas été montrés.
Czech: Tento přípravek není určen dětem ani dospívajícím do 18 let, protože bezpečnost a přínosy používání přípravku ZALTRAP u dětí a dospívajících dosud nebyly prokázány.
French: Parfois, selon l'endroit où cela se produit, vous pouvez ressentir un écoulement inhabituel à cet endroit.
Czech: Někdy, podle místa výskytu, se může objevit neobvyklý výtok.
French: À utiliser uniquement après dilution.
Czech: Používat pouze po naředění.
French: Le cycle de traitement est répété toutes les 2 semaines.
Czech: Léčebný cyklus se opakuje každé 2 týdny.
French: • Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.
Czech: • Lékař rozhodne o tom, jak často Vám bude lék podáván a zda je potřeba Vaši dávku změnit.
French: Vous devrez peut-être vous rendre à l'hôpital pour un traitement.
Czech: Může být zapotřebí léčba v nemocnici.
French: vous avez une tension artérielle élevée.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
French: Distribution Le volume de distribution d'aflibercept libre à l'état d'équilibre est d'environ 8 litres.
Czech: Distribuční objem volného afliberceptu v rovnovážném stavu je přibližně 8 litrů.
French: • La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel.
Czech: • Doporučená dávka je 4 mg na jeden kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
French: Population pédiatrique La sécurité chez les patients pédiatriques n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost v pediatrické populaci dosud nebyla stanovena.
French: a Comme déterminé par IVRS
Czech: a zjištěno pomocí IVRS
French: Les données d'immunogénicité sont hautement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du dosage.
Czech: Údaje o imunogenicitě jsou silně závislé na citlivosti a specificitě stanovení.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement.
Czech: Ženy ve fertilním věku a plodní muži mají používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a minimálně 6 měsíců po poslední dávce léku.
French: Veuillez également lire les notices des autres médicaments (« chimiothérapie ») qui font partie de votre traitement, pour voir s'ils sont adaptés à votre cas.
Czech: Přečtěte si, prosím, také příbalové informace k dalším lékům (chemoterapie), které jsou součástí Vaší léčby, abyste věděl(a), zda jsou pro Vás vhodné.
French: Tableau 2 - Principaux critères d'évaluation de l'efficacitéa - population ITT
Czech: Tabulka 2 - Hlavní cílové parametry účinnostia - ITT populace
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous.
Czech: Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná.
French: Des analyses de l'OS et de la PFS selon le PS ECOG ont été également réalisées.
Czech: Rovněž byly provedeny analýzy OS a PFS podle ECOG PS.
French: Grades ≥ 3
Czech: Stupeň ≥ 3
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Četnosti jsou odvozeny ze všech stupňů závažnosti a definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: PlGF et VEGF-B se lient uniquement au VEGFR-1, également présent à la surface des leucocytes.
Czech: PlGF a VEGF-B se vážou pouze na VEGFR-1, který je rovněž přítomen na povrchu leukocytů.
French: Durant le traitement, votre médecin effectuera un certain nombre d'examens pour surveiller la fonction de votre corps et la façon dont le médicament agit.
Czech: Během léčby provede lékař řadu testů ke kontrole funkce Vašeho těla a účinků léku.
French: Les cas de surdosage doivent être pris en charge avec des mesures de soins symptomatiques appropriées, en particulier en ce qui concerne la surveillance et le traitement de l'hypertension et de la protéinurie.
Czech: Případy předávkování je třeba řešit vhodnými podpůrnými prostředky, zejména z hlediska monitorování a léčby hypertenze a proteinurie.
French: • La substance active est aflibercept.
Czech: • Léčivou látkou je afliberceptum.
French: On ne sait pas si aflibercept est excrété dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda je aflibercept vylučován do mateřského mléka.
French: Cela peut inclure un gonflement des pieds ou du corps tout entier et peut être lié à la maladie rénale.
Czech: Může zahrnovat otok nohou nebo celého těla a může souviset s onemocněním ledvin.
French: L'aflibercept libre est principalement éliminé en se liant au VEGF endogène pour former un complexe stable inactif.
Czech: Volný aflibercept je primárně odstraňován navázáním na endogenní VEGF za vzniku stabilního inaktivního komplexu.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer l'impact de ZALTRAP sur la production de lait, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily vliv přípravku ZALTRAP na tvorbu mateřského mléka, jeho přítomnost v mateřském mléce nebo jeho účinky na kojené děti.
French: L'intensité des effets indésirables se base sur le grade défini dans la version 3.0 du NCI CTC (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle kritérií NCI CTC verze 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Czech: Těhotenství O použití afliberceptu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
French: Ceci peut inclure les médicaments obtenus sans prescription ou médicaments à base de plantes.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo rostlinných přípravků.
French: La plupart des résultats ont été considérés comme étant liés à l'activité pharmacologique d'aflibercept.
Czech: Většina nálezů byla považována za související s farmakologickou aktivitou afliberceptu.
French: Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.
Czech: Léčba bude trvat tak dlouho, dokud ji lékař bude považovat pro Vás za přínosnou, a dokud budou nežádoucí účinky přijatelné.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie ou jusqu'à survenue d'une toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti byli léčeni až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
French: Ce médicament peut être nocif pour votre enfant à naître, car il peut empêcher la formation des nouveaux vaisseaux.
Czech: Tento léčivý přípravek může poškodit Vaše nenarozené dítě, protože brání tvoření nových krevních cév.
French: L'hypertension peut exacerber une maladie cardiovasculaire sous-jacente.
Czech: Hypertenze může způsobit exacerbaci základního kardiovaskulárního onemocnění.
French: Les cycles de traitement dans les deux bras ont été répétés toutes les 2 semaines.
Czech: Léčebný cyklus byl v obou skupinách opakován každé dva týdny.
French: Votre médecin interrompra temporairement le traitement avant et après l'intervention chirurgicale.
Czech: Lékař dočasně přeruší léčbu v době před a po zákroku.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Czech: Vyskytnou-li se u pacientů příznaky, které budou mít vliv na jejich zrak nebo koncentraci nebo na jejich reakční schopnosti, je třeba pacientům doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje (viz bod 4.8).
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été menée pour évaluer la carcinogénicité ou la mutagénicité d'aflibercept.
Czech: Kancerogeneze a mutageneze Dosud nebyly provedeny žádné studie hodnotící kancerogenitu nebo mutagenitu afliberceptu.
French: Figure 1 - Survie globale (mois) - Courbes de Kaplan-Meier par groupe de traitement - population ITT
Czech: Obrázek 1 - Celkové přežití (měsíce) - Kaplan-Meierovy křivky dle léčebných skupin - ITT populace
French: b PFS (selon l'évaluation de la tumeur par le Comité d'Evaluation Indépendant) : Le seuil de signification est établi à 0,0001 c Taux de réponse objective globale par le Comité d'Evaluation Indépendant
Czech: b PFS (na základě hodnocení nádoru výborem IRC): Práh významnosti nastavena na 0,0001 c Celkový objektivní výskyt odpovědi podle IRC
French: Les résultats en fonction de l'exposition préalable au bévacizumab sont résumés dans le Tableau 3.
Czech: Výsledky podle předchozí expozice bevacizumabu jsou shrnuty v tabulce 3.
French: Les examens peuvent inclure des analyses de sang et d'urine, des radiographies ou autres techniques d'imagerie et/ou d'autres examens.
Czech: Testy mohou zahrnovat odběry krve a moči, vyšetření rentgenem nebo jinými zobrazovacími technikami a/nebo další testy.
French: • Hypertension non contrôlée de manière adéquate par un traitement antihypertenseur ou survenue d'une crise hypertensive ou d'une encéphalopathie hypertensive
Czech: • Hypertenze, která není adekvátně kontrolována antihypertenzní léčbou nebo výskyt hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
French: L'angiogenèse étant cruciale pour le développement fœtal, l'inhibition de l'angiogenèse suite à l'administration de ZALTRAP peut entraîner des effets indésirables sur la grossesse.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro fetální vývoj, může inhibice angiogeneze po podání přípravku ZALTRAP vést k nežádoucím účinkům na těhotenství.
French: La solution à diluer doit être limpide et sans particules.
Czech: Roztok koncentrátu musí být čirý bez částic.
French: Aflibercept a augmenté la tension artérielle chez des rongeurs normotendus.
Czech: Aflibercept zvýšil krevní tlak u normotenzních hlodavců.
French: Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d'oxygène provenant du sang.
Czech: Nádor potřebuje pro svůj růst výživu a kyslík z krve.
French: VEGF-A agit par le biais de deux récepteurs des tyrosines kinases, VEGFR-1 et VEGFR-2, présents à la surface des cellules endothéliales.
Czech: VEGF-A působí prostřednictvím dvou receptorových tyrosinkináz VEGFR-1 a VEGFR-2, které jsou přítomny na povrchu endoteliálních buněk.
French: Si vous n'êtes pas certain(e), demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère s'il y a des raisons pour lesquelles vous ne pouvez pas utiliser ces médicaments.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o případných důvodech, proč nemůžete tyto léky užívat.
French: Tout comme les autres grosses protéines, l'aflibercept, tant libre que lié, devrait également être éliminé, mais plus lentement, par d'autres mécanismes biologiques, comme le catabolisme protéolytique.
Czech: Stejně jako u jiných velkých proteinů se předpokládá, že jak volný, tak i vázaný aflibercept bude metabolizován, byť pomaleji, dalšími biologickými mechanismy, jako je například proteolytické štěpení.
French: Une activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Czech: Nadměrná aktivace těchto receptorů faktorem VEGF-A může vést k patologické neovaskularizaci a nadměrné vaskulární permeabilitě.
French: Statut de performance et comorbidités
Czech: Výkonnostní stav a komorbidity
French: Un traitement par médicaments anti-diarrhéiques et la réhydratation peuvent être utilisés si nécessaire.
Czech: Léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky a rehydrataci lze použít dle potřeby.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité avec ZALTRAP.
Czech: Stejně jako u všech ostatních terapeutických proteinů existuje i u přípravku ZALTRAP možnost imunogenity.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang régulièrement pour vérifier le nombre de vos globules blancs tout au long de votre traitement.
Czech: Lékař bude pravidelně provádět testy z Vaší krve, aby kontroloval počet bílých krvinek během léčby.
French: De plus, l'incidence observée de positivité aux anticorps dans un dosage peut être influencée par plusieurs facteurs, notamment la manipulation de l'échantillon, l'heure du prélèvement de l'échantillon, les médicaments concomitants et la maladie sous-jacente.
Czech: Pozorovaný výskyt pozitivity na protilátky v daném stanovení může být navíc ovlivněn několika faktory, včetně zacházení se vzorkem, načasování odběru vzorků, souběžné léčby a základního onemocnění.
French: Hypersensibilité à aflibercept ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Tableau 3 - OS et PFS selon l'exposition préalable au bevacizumaba - population en ITT
Czech: Tabulka 3 - OS a PFS podle předchozí expozice bevacizumabu a - ITT populace
French: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
Czech: EU/1/12/814/002 EU/1/12/814/003
French: • changements dans la couleur de la peau
Czech: • změny zbarvení kůže.
French: Les facteurs de croissance endothéliaux vasculaires A et B (VEGF-A, VEGF-B), et le facteur de croissance placentaire (PlGF) font partie de la famille VEGF des facteurs angiogéniques qui peuvent agir comme facteurs mitogéniques, chimiotactiques et de perméabilité vasculaire pour les cellules endothéliales.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor A a B (VEGF-A, VEGF-B) a placentární růstový faktor (PlGF) patří do rodiny angiogenních faktorů VEGF, které působí jako silné mitogenní a chemotaktické faktory a faktory cévní permeability pro endoteliální buňky.
French: ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l'œil, car il pourrait sévèrement l'endommager.
Czech: Přípravek ZALTRAP se nesmí aplikovat injekcí do oka, protože může oko vážně poškodit.
French: Autres médicaments et ZALTRAP
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZALTRAP
French: Le sexe était la covariable la plus significative pour expliquer la variabilité inter-individuelle de la clairance et du volume de l'aflibercept libre, avec une clairance 15,5 % plus élevée et un volume de distribution 20,6 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Czech: Pohlaví bylo nejvýznamnější proměnnou při objasnění interindividuální variability z hlediska clearance a objemu volného afliberceptu, neboť clearance u mužů byla o 15,5 % a distribuční objem o 20,6 % vyšší než u žen.
French: Les protéines à haut poids moléculaire ne sont pas éliminées par voie rénale ; l'élimination rénale d'aflibercept devrait donc être minime.
Czech: Proteiny s vysokou molekulární hmotností nejsou odstraňovány renální cestou, proto se očekává, že renální eliminace afliberceptu bude minimální.
French: Les données de pharmacocinétique de population et les comparaisons entre les études n'ont pas révélé d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre aflibercept et FOLFIRI.
Czech: Populační farmakokinetická analýza a srovnání mezi studiemi neodhalily žádnou farmakokinetickou lékovou interakci mezi afliberceptem a režimem FOLFIRI.
French: • Plaie dont la cicatrisation est compromise et nécessitant une intervention médicale
Czech: • Zhoršené hojení ran vyžadující lékařský zásah
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
French: ZALTRAP n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek ZALTRAP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Aucune étude de métabolisme n'a été menée avec aflibercept étant donné qu'il s'agit d'une protéine.
Czech: U afliberceptu nebyly provedeny žádné metabolické studie, protože se jedná o protein.
French: Si la tension artérielle n'est pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et des problèmes rénaux.
Czech: Není-li krevní tlak kontrolován, může zapříčinit cévní mozkovou příhodu, problémy se srdcem a ledvinami.
French: Il est prévu qu'aflibercept se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
Czech: Lze předpokládat, že aflibercept je degradován na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
French: • dans l'œil, car ceci pourrait sérieusement l'endommager.
Czech: • k aplikaci do oka, protože přípravek může oko vážně poškodit.
French: Ces données sont exploratoires et le test statistique d'interaction n'était pas significatif (manque de preuve pour établir l'hétérogénéité de l'effet du traitement entre les sous-groupes RAS sauvage et RAS muté).
Czech: Tyto údajé mají exploratorní charakter a test statistické významnosti vyšel jako nevýznamný (nedostatek důkazů pro heterogenitu léčebného efektu mezi skupinami s RAS divokým typem a mutovaným RAS).
French: PlGF est également impliqué dans la néovascularisation pathologique et dans le recrutement de cellules inflammatoires dans les tumeurs.
Czech: PlGF je rovněž spojen s patologickou neovaskularizací a recruitmentem zánětlivých buněk do nádorů.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace (voir la rubrique « Contraception » ci-dessous pour des détails sur la contraception masculine et féminine).
Czech: Jestliže jste v plodném věku a mohla byste otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci (viz odstavec „Antikoncepce" níže, který upřesňuje antikoncepci u mužů a u žen).
French: Aflibercept, également connu sous le nom de VEGF TRAP dans la littérature scientifique, est une protéine de fusion recombinante constituée de fragments se liant au VEGF, issus des domaines extracellulaires des récepteurs VEGF humains 1 et 2, fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Czech: Aflibercept, označovaný ve vědecké literatuře též jako VEGF TRAP, je rekombinantní fúzní protein, který se skládá z VEGF-vazebných částí tvořených extracelulárními doménami lidských VEGF receptorů 1 a 2 fúzovaných k Fc části lidského IgG1.
French: À des doses supérieures à 2 mg/kg, la clairance de l'aflibercept libre est d'environ 1,0 l/jour, avec une demi-vie terminale de 6 jours.
Czech: Při dávkách vyšších než 2 mg/kg činila clearance volného afliberceptu přibližně 1,0 l/den s terminálním poločasem 6 dnů.
French: ZALTRAP/FOLFIRI devrait être interrompu, et un traitement médical approprié devrait être administré.
Czech: Je třeba ukončit režim ZALTRAP/FOLFIRI a podat vhodnou léčbu.
French: Toxicologie animale et pharmacologie
Czech: Toxikologie a farmakologie u zvířat
French: ZALTRAP ne devra être utilisé durant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.
Czech: Přípravek ZALTRAP smí být použit, pouze pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko v těhotenství.
French: Toutefois, les résultats d'une étude sur la toxicité d'une dose répétée suggèrent qu'il est possible qu'aflibercept altère la fonction de la reproduction et la fécondité.
Czech: Výsledky ze studií hodnotících toxicitu po opakovaných dávkách však naznačují, že aflibercept má potenciál vyvolávat poruchy reprodukčních funkcí a fertility.
French: • PVC sans DEHP contenant du trioctyl-trimellitate (TOTM)
Czech: • PVC bez DEHP obsahující trioktyl-trimelitát (TOTM)
French: Il n'y avait pas de marge d'exposition des patients en relation avec ces effets.
Czech: V souvislosti s těmito účinky nebyly stanoveny žádné expoziční limity.
French: La dose d'irinotécan devra être réduite de 15 à 20 %.
Czech: Je třeba snížit dávku irinotekanu o 15-20 %.
French: Les sets de perfusion doivent être constitués de l'un des matériaux suivants :
Czech: Infuzní sety mají být vyrobeny z jednoho z následujících materiálů:
French: Les patients qui présentent un indice de performance ECOG ≥ 2 ou qui ont des comorbidités significatives peuvent avoir un risque accru de mauvais résultats cliniques et doivent être étroitement surveillés de manière à déceler une détérioration clinique précoce.
Czech: Pacienti, kteří mají ECOG výkonnostní stav ≥ 2 nebo trpí významnými komorbiditami, mohou mít vyšší riziko špatného klinického výsledku, a je zapotřebí pečlivě monitorovat kvůli časnému zhoršení klinického stavu.
French: Il est donc important que vous informiez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez d'autres problèmes cardiaques, car une tension artérielle élevée pourrait les aggraver.
Czech: Proto je také důležité informovat lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o dalších problémech se srdcem, které se v důsledku vysokého krevního tlaku mohou zhoršit.
French: 19,8 (16,4 à 23,2)
Czech: 19,8 (16,4 až 23,2)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet devrait être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinkůmůže být nutná neodkladná lékařská péče:
French: Aucune réponse de titre élevé d'anticorps contre l'aflibercept n'a été détectée chez aucun patient.
Czech: Vysoké titry protilátek proti afliberceptu nebyly detekovány u žádného pacienta.
French: Ces événements étaient comparables entre les groupes, et la différence entre les groupes ne dépassait pas une incidence ≥ 2 % pour ZALTRAP/FOLFIRI.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl srovnatelný mezi oběma skupinami a rozdíl mezi skupinami nepřekročil ≥ 2% výskytu pro režim ZALTRAP/FOLFIRI.
French: 3,9 (3,02 à 4,30)
Czech: 3,9 (3,02 až 4,30)
French: Protéinurie (1), (3) Augmentation du taux de créatinine sérique
Czech: Proteinurie (1),(3) Zvýšení hladiny kreatininu v séru
French: Si les dates de soumission du PSUR et de l'actualisation du PGC coïncident, ils devront être soumis en même temps.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
French: Pour ces raisons, la comparaison entre l'incidence d'anticorps anti-ZALTRAP et l'incidence d'anticorps dirigés contre les autres produits peut être trompeuse.
Czech: Srovnání mezi četností výskytu protilátek proti přípravku ZALTRAP a četností výskytu protilátek proti jiným přípravkům může být z těchto důvodů zavádějící.
French: Poids Le poids a eu un effet sur la clairance de l'aflibercept et sur son volume de distribution, donnant lieu à une augmentation de 29 % de l'exposition à aflibercept chez les patients pesant ≥ 100 kg.
Czech: Tělesná hmotnost měla vliv na clearance a distribuční objem volného afliberceptu, který vyplýval z 29% nárůstu expozice afliberceptu u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 100 kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX44
French: Neutropénie et complications neutropéniques
Czech: Neutropenie a neutropenické komplikace
French: Les interventions dentaires invasives constituent également un facteur de risque identifié à l'ostéonécrose de la mâchoire.
Czech: Invazivní stomatologické zákroky jsou také identifikovaný rizikový faktor.