FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps dans toutes les tranches d'âge pédiatriques.
English: Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
French: Population pédiatrique (patients traités précédemment de moins de 12 ans)
English: The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
French: Les données démontrent que la récupération progressive est uniforme au fil du temps (voir tableau ci-dessous).
English: Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
French: N'utiliser que des seringues luer-lock en plastique avec ce produit.
English: Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
French: Cinquante-six de ces PTP qui ont reçu RIXUBIS pendant un minimum de 3 mois ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité à des fins de prophylaxie.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY.
English: There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
English: The powder is white to off-white.
French: La poudre est blanche à blanc cassé.
English: No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
French: Aucune interaction n'est connue entre RIXUBIS et d'autres médicaments.
English: Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
French: Les patients subissant une intervention majeure devaient faire l'objet d'une évaluation pharmacocinétique (PK).
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes et aux enfants.
English: Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
French: Le facteur IX est une glycoprotéine à chaîne unique d'une masse moléculaire d'environ 68 000 daltons.
English: An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
French: Quatorze PTP supplémentaires ont reçu RIXUBIS pour le traitement d'épisodes hémorragiques uniquement.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients or their caregivers should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients ou leurs soignants doivent arrêter immédiatement la prise du médicament et consulter leur médecin.
English: Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
English: The contents of the pack are:
French: Contenu de l'emballage :
English: Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes.
English: Do not draw air into the syringe.
French: N'aspirez pas d'air dans la seringue.
English: What RIXUBIS is and what it is used for
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
French: Le traitement a été adapté en fonction de la sévérité, de la cause et de l'emplacement de l'hémorragie.
English: Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
French: Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n'ont pas été observés avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
French: La formation de ces inhibiteurs se traduira par une réponse clinique insuffisante.
English: At study completion/ termination b
French: Au terme/ À l'interruption de l'étude b
English: RIXUBIS is indicated in patients of all age groups.
French: RIXUBIS est indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
French: Dans certains cas, ces réactions ont entraîné une anaphylaxie sévère et sont survenues de manière concomitante avec le développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également 4.4).
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
French: De très rares cas de développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité concomitantes ont été observés.
English: In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
French: Dans certains cas, en fonction des propriétés pharmacocinétiques, de l'âge, du phénotype hémorragique et de l'activité physique du patient, des intervalles d'administration plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
English: Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
French: Vingt interventions étaient majeures, dont 13 orthopédiques et 3 dentaires.
English: What RIXUBIS is and what it is used for What you need to know before you use RIXUBIS How to use RIXUBIS
French: Qu'est-ce que RIXUBIS et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS Comment utiliser RIXUBIS
English: Swirl gently until all material is dissolved.
French: Agitez délicatement jusqu'à ce que la dissolution soit terminée.
English: Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si votre hémorragie ne s'interrompt pas comme prévu ou si vous devez utiliser des quantités nettement plus importantes de RIXUBIS pour contrôler une hémorragie.
English: RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
French: RIXUBIS Étude croisée initiale (N=25)
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
French: Dans ce cas, il est conseillé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.
English: Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ensemble des sujets (ensemble d'analyse complet) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
French: Sur les 249 épisodes hémorragiques, la majorité (211 ; 84,7 %) a été traitée avec 1 à 2 perfusions.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10) - goût altéré - membres douloureux.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
French: En cas de survenue des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas diminuer en dessous du taux d'activité plasmatique donné (en % de l'activité normale ou en UI/dl) pour la période correspondante.
English: Incremental recovery 30 min after infusion
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion
English: Contents: 1 powder vial, 1 solvent vial, 1 BAXJECT II device
French: Contenu : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif BAXJECT II
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
French: Avec BAXJECT II fixé au flacon de solvant, retournez le système de manière à ce que le flacon de solvant se trouve au-dessus du dispositif.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
French: La stabilité physico-chimique après ouverture de l'emballage a été démontrée pendant 3 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RIXUBIS chez les patients non traités précédemment dans le traitement et la prophylaxie des hémorragies en cas d'hémophilie B (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
French: RIXUBIS doit être administré à une vitesse permettant d'assurer le confort du patient, à un maximum de 10 ml/min.
English: However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
French: Cependant, selon votre poids corporel et votre dose de RIXUBIS, il se peut que vous receviez plus d'un flacon.
English: The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
French: L'analyse d'efficacité per protocole englobe 37 interventions pratiquées sur 27 patients âgés de 17 à 57 ans (interventions chirurgicales majeures ou mineures, interventions dentaires ou autres procédures invasives).
English: Place the vials on a flat clean surface.
French: Placez les flacons sur une surface plane et propre.
English: The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
French: Le même tableau que pour les adultes peut être utilisé comme référence pour la posologie en cas d'épisodes hémorragiques et de chirurgie (voir ci-dessus).
English: Of the 26 bleeding episodes, 15 were minor, 9 moderate, and 2 major.
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
English: Continuous infusion Do not administer RIXUBIS by continuous infusion.
French: Perfusion continue Ne pas administrer RIXUBIS en perfusion continue.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
English: Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si le facteur IX/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines RIXUBIS n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: A total of 26 bleeding episodes were treated with RIXUBIS, of which 23 bleeds were due to injury, 2 spontaneous and 1 of unknown origin.
French: Au total, 26 épisodes hémorragiques ont été traités avec RIXUBIS, dont 23 étaient dus à des lésions, 2 spontanés et un d'origine inconnue.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
French: Répéter la perfusion toutes les 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à la résolution de la douleur et de l'incapacité aiguë.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec des concentrés de facteur IX, les premières administrations de facteur IX doivent, selon le jugement du médecin traitant, être effectuées sous observation médicale dans un environnement permettant de prodiguer les soins appropriés en cas de réaction allergique.
English: Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
French: Une dose incorrecte peut être due à une adsorption du facteur IX de coagulation humain par les surfaces internes de certains équipements de perfusion.
English: If you forget to use RIXUBIS
French: Si vous oubliez d'utiliser RIXUBIS
English: One International Unit of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
French: Une unité internationale d'activité du facteur IX correspond à la même quantité de facteur IX présente dans un ml de plasma humain normal.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
French: Taux de facteur IX requis (%) ou (UI/dl)
English: Single use injection.
French: Injection à usage unique.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
French: Retournez l'emballage et insérez le perforateur en plastique transparent à travers le bouchon de solvant.
English: No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
French: Aucune investigation n'a été menée chez l'animal concernant la carcinogénicité, les troubles de la fertilité et le développement fœtal.
English: RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
French: RIXUBIS Évaluation répétée (N=23)
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
French: Un suivi attentif du traitement par substitution est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'hémorragie mettant en jeu le pronostic vital.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, l'utilisateur sera responsable de la durée et des conditions de conservation.
English: RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
French: RIXUBIS doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni par votre médecin ou infirmier/ère.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur IX activé, en association avec le facteur VIII activé, active à son tour le facteur X. Le facteur X activé transforme la prothrombine en thrombine.
English: If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser RIXUBIS sans avoir consulté votre médecin.
English: Of a total of 249 bleeding episodes, 163 were moderate, 71 were minor, and 15 were major.
French: Sur un total de 249 épisodes hémorragiques, 163 étaient modérés, 71 mineurs et 15 majeurs.
English: The required dose is determined using the following formula:
French: La dose requise est calculée à l'aide de la formule suivante :
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
French: Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie de coagulation intrinsèque et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie extrinsèque.
English: Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
French: Ouvrez l'emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l'intérieur (fig. a).
English: Disconnect the syringe.
French: Détachez la seringue.
English: Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
French: Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine.
English: It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
French: Il s'agit d'un facteur de coagulation dépendant de la vitamine K qui est synthétisé par le foie.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
French: Il existe un risque potentiel d'épisodes thromboemboliques après l'administration de facteur IX, qui est plus élevé en cas de préparations de faible pureté.
English: It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
French: Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.
English: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
French: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgique
English: = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
French: = poids corporel (kg) x hausse désirée du facteur IX (%) ou (UI/dl)
English: Pharmacokinetic parameters for evaluable subjects (per-protocol analysis) are presented in the table below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques des sujets évaluables (analyse per protocole) sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
French: Après un traitement répété par des produits à base de facteur IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être suivis afin de détecter la formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être quantifiés en unités Bethesda (UB) à l'aide de tests biologiques appropriés.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
French: La fourchette de doses recommandée pour les patients pédiatriques de moins de 12 ans se situe entre 40 et 80 UI/kg à intervalles de 3 à 4 jours.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale majeure, il est indispensable d'effectuer un suivi attentif du traitement de substitution en effectuant des analyses de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX).
English: On demand treatment:
French: Traitement à la demande :
English: Patients aged 12 to 17 years of age:
French: Patients âgés de 12 à 17 ans :
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
English: Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
French: Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet.
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
French: - L'utilisation d'une seringue luer-lock est requise pour l'administration.
English: (IU/dL: IU/kg)
French: (UI/dl : UI/kg)
English: Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
French: Des sujets de la cohorte à la demande ont nécessité un traitement pour au moins 12 épisodes hémorragiques documentés dans les 12 mois suivant l'inclusion.
English: RIXUBIS was not thrombogenic at a dose of 750 IU/kg in a rabbit stasis model (Wessler-Test).
French: RIXUBIS n'a pas montré de risque thrombogène à une dose de 750 UI/kg dans un modèle de stase chez le lapin (test de Wessler).
English: These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
French: Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.
English: The risk is highest during the early phases of initial exposure to factor IX concentrates in previously untreated patients (PUPs), in particular in patients with high-risk gene mutations.
French: Le risque est maximal pendant les premières phases de l'exposition initiale aux concentrés de facteur IX chez les patients non traités précédemment (PNTP), en particulier chez ceux présentant des mutations génétiques à haut risque.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à une cicatrisation adéquate, puis traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité du facteur IX entre 30 et 60 % (UI/dl).
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
French: Connectez la seringue à BAXJECT II (fig. d).
English: The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
English: Reconstitution Use Aseptic Technique
French: Reconstitution Procédez de manière aseptique
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
English: The pharmacokinetic evaluation was repeated for RIXUBIS in an open-label, uncontrolled study with RIXUBIS in male subjects who participated in the initial PK crossover study and had received prophylaxis with RIXUBIS for 26±1 weeks (mean ± SD) and accumulated at least 30 exposure days (EDs) to RIXUBIS.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été répétée pour RIXUBIS dans une étude ouverte non contrôlée avec RIXUBIS chez des sujets de sexe masculin qui ont participé à l'étude PK croisée initiale et ont reçu une prophylaxie avec RIXUBIS pendant 26±1 semaines (moyenne ± ET) et accumulé au moins 30 jours d'exposition (JE) à RIXUBIS.