FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingen staan vermeld volgens frequentie.
Polish: Działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością ich występowania.
Dutch: LysaKare bevat de werkzame stoffen arginine en lysine; dit zijn twee verschillende aminozuren.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Dutch: Lu]-oxodotreotide en dosisbeperking als er geen aminozuren worden toegediend om de opname en retentie door de nieren te verminderen.
Polish: Lu) i należy zmniejszyć jego dawkę, jeżeli nie podaje się aminokwasów w celu zmniejszenia wychwytu i retencji w nerkach.
Dutch: Infuuszak gemaakt van polyvinylchloride (PVC) met 1.000 ml oplossing, verpakt in een folie van polyethyleen polyamine/aluminium.
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
Dutch: LysaKare is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie en wordt geleverd in een flexibele plastic zak voor eenmalig gebruik.
Polish: Jak wygląda lek LysaKare i co zawiera opakowanie Lek LysaKare jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do infuzji, dostarczanym w elastycznym plastikowym worku jednorazowego użytku.
Dutch: Arginine en lysine zijn van nature voorkomende aminozuren die fysiologische farmacokinetische stappen en biochemische processen na infusie volgen.
Polish: Arginina i lizyna są naturalnie występującymi aminokwasami, które po infuzji przechodzą fizjologiczne etapy reakcji farmakokinetycznych i procesów biochemicznych.
Dutch: Pas uit de buitenverpakking verwijderen wanneer klaar voor gebruik.
Polish: Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia.
Dutch: Onder verantwoordelijkheid van de specialist wordt dit geneesmiddel in een geschikte omgeving en op de juiste wijze bewaard, gebruikt en afgevoerd.
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Dutch: U krijgt altijd de volledige dosis LysaKare, ook als de dosis Lutathera wordt aangepast.
Polish: Należy przyjąć pełna dawkę leku LysaKare, niezależnie od modyfikacji dawki leku Lutathera.
Dutch: Lu]-oxodotreotide, en verminderen zo de dosis straling die aan de nieren wordt afgeleverd.
Polish: Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.
Dutch: Wanneer er sprake is van ernstige symptomatische hyperkaliëmie, dient stopzetting van de LysaKare-infusie te worden overwogen, waarbij de risico's en voordelen van bescherming van de nieren ten opzichte van acute hyperkaliëmie moeten worden afgewogen.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Dutch: In geval van reeds bestaande klinisch significante hyperkaliëmie moet een tweede controle vóór de LysaKare-infusie bevestigen dat de hyperkaliëmie met succes is gecorrigeerd.
Polish: W przypadku istniejącej wcześniej klinicznie istotnej hiperkaliemii konieczna jest ponowna kontrola przed podaniem infuzji produktu LysaKare, aby potwierdzić, że hiperkaliemia została skutecznie skorygowana.
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji
Dutch: Infuuszak van polyvinylchloride (PVC)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
Dutch: Bij patiënten die arginine en lysine krijgen, kan een verhoging van de serumkaliumwaarden optreden.
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden voorbijgaande stijgingen van arginine en lysine in het plasma waargenomen, waarna de goed in water oplosbare aminozuren snel worden verdeeld in de weefsels en het lichaamsvocht.
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Dutch: In geval van hyperkaliëmie dienen de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot hyperkaliëmie en gelijktijdige medicatie te worden gecontroleerd.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken met LysaKare uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van arginine en lysine in dezelfde dosis als LysaKare en voor dezelfde indicatie bij pediatrische patiënten.
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Voorbehandeling met een anti-emeticum 30 minuten vóór aanvang van de LysaKare-infusie wordt aanbevolen om het optreden van misselijkheid en braken te verminderen.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken op de dag van uw behandeling.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig van aard.
Polish: Te działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Dutch: LysaKare moet worden bewaard beneden 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Dutch: - als de buitenverpakking al geopend is of beschadigd is.
Polish: Nie stosować, jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona.
Dutch: LysaKare wordt gegeven als een infusie (druppelinfuus) in een ader.
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u LysaKare gaat gebruiken als de functie van uw nieren, hart of lever ernstig gestoord is of als u een medische voorgeschiedenis heeft van een hoog kaliumgehalte in uw bloed (hyperkaliëmie).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku LysaKare w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, serca lub wątroby lub występowania wysokich stężeń potasu we krwi (hiperkaliemii) w wywiadzie.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Dutch: Folie van polyethyleen polyamine/aluminium
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Folia z polietylenu, poliaminy i aluminium
Dutch: De vitale functies dienen te worden gecontroleerd tijdens de infusie, ongeacht de serumkaliumwaarden bij aanvang.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van arginine en lysine op de vruchtbaarheid.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu stosowania argininy i lizyny na płodność.
Dutch: Vanwege de intraveneuze toedieningsweg is LysaKare 100% biologisch beschikbaar.
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.
Dutch: Omdat misselijkheid en braken vaak worden gezien met infusies van aminozuren, krijgt u 30 minuten vóór de infusie van LysaKare geneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn arginine en lysine.
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Dutch: LysaKare moet worden toegediend als een 4 uur durende infusie (250 ml/uur), startend 30 minuten vóór de toediening van lutetium-[
Polish: Produkt LysaKare należy podawać w 4-godzinnej infuzji (250 ml/godzinę), rozpoczynając 30 minut przed podaniem lutetu oksodotreotydu (
Dutch: Een dosimetrieonderzoek heeft aangetoond dat een aminozuuroplossing van 2,5% lysine-arginine de blootstelling van de nieren aan straling vermindert met ongeveer 47% ten opzichte van geen behandeling, zonder een effect te hebben op de opname van lutetium-[
Polish: Badanie dozymetryczne z udziałem 6 pacjentów wykazało, że 2,5% roztwór aminokwasów lizynyargininy zmniejszał ekspozycję nerek na promieniowanie o około 47% w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną bez wpływu na wychwyt lutetu oksodotreotydu (
Dutch: Volg alle instructies van uw arts heel goed op. Aangezien u een andere behandeling, Lutathera, samen met LysaKare krijgt, moet u de bijsluiter van Lutathera én deze bijsluiter goed doorlezen.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Dutch: Het aanbevolen behandelingsschema bij volwassenen bestaat uit infusie van een volledige zak LysaKare gelijktijdig met de infusie van lutetium-[
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Dutch: Raadpleeg voor meer waarschuwingen specifiek voor de behandeling met lutetium-[
Polish: Lu) , aby zapoznać się z dalszymi ostrzeżeniami dotyczącymi leczenia lutetu oksodotreotydem (
Dutch: LysaKare 25 g/25 g oplossing voor infusie L-argininehydrochloride/ L-lysinehydrochloride
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Dutch: LysaKare is geïndiceerd voor vermindering van renale blootstelling aan straling tijdens peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) met lutetium-[
Polish: Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu (
Dutch: Elke infuuszak bevat 1 liter LysaKare-oplossing.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Dutch: LysaKare wordt toegediend in een gecontroleerde klinische omgeving en vanuit een zak met een enkelvoudige dosis.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku LysaKare Lek LysaKare będzie podawany w ściśle kontrolowanych warunkach klinicznych i będzie dostarczony w worku zawierającym pojedynczą dawkę.
Dutch: Bijzondere patiëntengroepen
Polish: Szczególne populacje
Dutch: De nieren zijn de belangrijkste organen voor toxiciteit voor lutetium-[
Polish: Nerki stanowią krytyczny narząd w odniesieniu do toksycznego działania lutetu oksodotreotydu (
Dutch: Arginine en lysine, van nature voorkomende aminozuren, worden in moedermelk uitgescheiden.
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie.
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Dutch: Het gebruik van arginine en lysine is niet specifiek onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Dutch: In deze omstandigheden is behandeling met lutetium-[
Polish: W takiej sytuacji nie zaleca się leczenia lutetu oksodotreotydem (
Dutch: De buitenverpakking dient als vochtbarrière.
Polish: Osłona stanowi ochronę przed wilgocią.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met lutetium-[
Polish: Należy unikać karmienia piersią podczas leczenia lutetu oksodotreotydem (
Dutch: Bij deze patiënten moeten het voordeel en het risico daarom altijd zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met een verhoogd risico op voorbijgaande hyperkaliëmie (zie rubriek 4.4).
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Dutch: Lu]-oxodotreotide, zelfs wanneer de dosis PRRT
Polish: Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają zmniejszenia dawki PRRT.
Dutch: Voor patiënten met ernstig hartfalen, gedefinieerd als klasse III of klasse IV volgens de NYHAclassificatie is behandeling met lutetium-[
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Dutch: Eén zak met 1.000 ml bevat 25 g L-argininehydrochloride en 25 g lysinehydrochloride.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Dutch: Als dit gehalte te hoog is, zal de arts eerst zorgen dat het kaliumgehalte wordt verlaagd voordat het infuus wordt gestart.
Polish: Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi pacjenta i przed rozpoczęciem infuzji skoryguje je, jeżeli będzie zbyt wysokie.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet: - als u merkt dat de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Polish: Nie stosować tego leku: - jeżeli roztwór stał się mętny lub pojawił się w nim osad; - jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona; - jeżeli worek infuzyjny został uszkodzony lub przecieka.
Dutch: Fantasienaam Sterkten Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Dutch: 100 tabletten
Polish: 500 mg tabletki doustnie butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 tabletek
Dutch: De naam van mijn arts is:
Polish: Moim lekarzem jest:
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op literatuur (voornamelijk retrospectieve onderzoeken).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 28 april 2009
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Dutch: Na opening: 1 jaar.
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Dutch: De doelplasmaconcentratie wordt meestal binnen een periode van 3 tot 5 maanden bereikt.
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Dutch: Voor informatie over het product kunt u contact opnemen met:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Dutch: Leukopenie is gemeld bij 8 tot 12% van de patiënten.
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Dutch: EU/1/04/273/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Dutch: Tel: + 33 1 40 33 93 14 Fabrikant
Polish: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Dutch: In het algemeen was de ziektevrije interval 7 maanden (2 tot 16 maanden).
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Dutch: Er waren recidieven bij 40% van de kinderen en het overlevingscijfer bij 5 jaar was 49%.
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.
Dutch: Dit resultaat dient echter met de nodige omzichtigheid te worden beschouwd, aangezien het onderzoeken van de effecten van mitotaan niet het primaire eindpunt van het onderzoek was.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en opgevolgd door een ervaren specialist.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Dutch: Het biochemische werkingsmechanisme is onbekend.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Dutch: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italië of
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Dutch: Verpakking van 1 fles.
Polish: Opakowanie zawiera 1 butelkę.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o poradę .
Dutch: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIJK
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Polish: Leukopenia Przedłużony czas krwawienia
Dutch: Voor aanvullende informatie over het testen van monsters kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de lokale vertegenwoordiger ervan (zie rubriek 7).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Dutch: Lysodren dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel zoals melk, chocolade of olie.
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten van hormonale tests en kan leiden tot gynecomastie.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Dutch: Studies bij dieren met soortgelijke substanties hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Dutch: Ze zijn aan één kant verdeeld en aan de andere kant voorzien van de afdruk "BL" over "L1".
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Dutch: In de oorspronkelijke verpakking bewaren.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Dutch: Lysodren is verkrijgbaar in plastic flessen met 100 tabletten.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Dutch: Lysodren dient uitsluitend aan zwangere vrouwen te worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is en als het klinisch voordeel duidelijk opweegt tegen het potentiële gevaar voor de foetus.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Indien er na drie maanden geen klinische voordelen worden waargenomen bij een optimale dosis, dient de behandeling permanent te worden gestaakt.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Dutch: Mitotaan is niet onderzocht in een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Dutch: De dosis kan na 2 of 3 maanden worden verlaagd naar gelang de plasmaniveaus van mitotaan of in geval van ernstige toxiciteit.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met mitotaan is hepatotoxiciteit waargenomen.
Polish: U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E 460), macrogol
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Dutch: De frequentiegroepering is gedefinieerd volgens de onderstaande conventie: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1,000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Na zes maanden was de mitotaanplasmaspiegel niet meer waarneembaar en was de patiënt klinisch hersteld.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Dutch: Daarom moet u uw arts vertellen of u geneesmiddelen met de volgende actieve bestanddelen gebruikt: - warfarine of andere anticoagulantia (bloedverdunners) ter voorkoming van bloedklonters.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Dutch: Een startdosis hoger dan 6 g/dag wordt in het algemeen niet aanbevolen.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
Dutch: Deze symptomen kunnen duiden op complicaties waarvoor specifieke medicatie moet worden voorgeschreven.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
Dutch: Het genotoxische en carcinogene potentieel van mitotaan is niet onderzocht.
Polish: Genotoksyczne i rakotwórcze właściwości mitotanu nie zostały zbadane.
Dutch: Meer dan 80% van de met mitotaan behandelde patiënten vertoonde ten minste één van de bijwerkingen.
Polish: Ponad 80% pacjentów stosujących mitotan wykazało przynajmniej jeden rodzaj działań niepożądanych.
Dutch: Wees voorzichtig bij het gelijktijdig voorschrijven van werkzame substanties die via deze weg worden gemetaboliseerd zoals, onder andere, sunitinib en midazolam.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
Dutch: 3350 en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Polish: 3350 oraz bezwodna krzemionka koloidalna
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.