FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz der verbesserten Diagnosetechnologien liegt eine große Herausforderung bei der Diagnose von Mykoplasmen-Mastitis (und der Bewertung des Erfolgs einer antimikrobiellen Behandlung) weiterhin darin, dass der Erreger unregelmäßig in die Milch der infizierten Kühe abgegeben werden kann.
Dutch: Ondanks de verbeterde diagnostische technieken blijft het bij de diagnose van mycoplasma-mastitis (en bij de beoordeling of de antimicrobiële behandeling succesvol is geweest) een belangrijk probleem
German: Es wird allgemein anerkannt, dass sämtliche Anwendungen dieser antimikrobiellen Stoffe das Risiko einer antimikrobiellen Resistenz erhöhen und, um das Risiko der Übertragung dieser Resistenz auf die Öffentlichkeit und die Tiere zu minimieren, eine unnötige Anwendung deshalb sorgfältig vermieden werden sollte.
Dutch: Om het risico dat deze resistentie op de mens en dieren wordt overgedragen tot een minimum te beperken moet daarom elk onnodig gebruik zorgvuldig worden vermeden.
German: Es wurden von den Antragstellern/Zulassungsinhabern keine präklinischen oder klinischen Daten zugunsten der Indikation bereitgestellt und es konnte kein Nutzen der Anwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis identifiziert werden, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Er werden geen preklinische of preklinische gegevens ter ondersteuning van de indicatie overgelegd door de aanvragers/vergunninghouders en er zijn geen voordelen van het gebruik van tylosine bij de behandeling van mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten und den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu betrachten und seine Meinung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie 'mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: verursacht wird" oder „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird" aus den Produktinformationen für Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, entfernt werden sollen.
Dutch: of ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis' moeten worden verwijderd uit de productinformatie voor tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend.
German: Atemwegsinfektionen, Arthritis und (Mittel-)Ohrenentzündungen in jungen und alten Rindern.
Dutch: luchtweginfecties, artritis en otitis (media), bij zowel jong als oud rundvee.
German: Das Ziel des Befassungsverfahrens war das Betrachten der verfügbaren Daten und des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands hinsichtlich der Wirksamkeit von parenteral verabreichten Tylosinformulierungen, die für die Behandlung von Mastitis bei Rindern zugelassen wurden, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: De verwijzingsprocedure had tot doel de beschikbare gegevens en de huidige wetenschappelijke kennis met betrekking tot de werkzaamheid van parenteraal toegediende tylosineformuleringen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Risikominderung Der Ausschuss erwog, dass alle Bezüge auf Indikationen von „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen Het Comité was van oordeel dat alle verwijzingen naar de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: • Mangels präklinischer und klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: • bij het ontbreken van preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis was het CVMP van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: In Fällen, in denen die Indikation für ein bestimmtes Produkt den Mastitiserreger als Mycoplasma bovis spezifiziert, sollte die Dosierungsanweisung ebenfalls entfernt werden.
Dutch: In het geval dat in de indicatie voor een bepaald product het mastitispathogeen wordt gespecificeerd als Mycoplasma bovis, moet de doseringsinstructie ook worden verwijderd.
German: INN Darreichungsform Stärke
Dutch: INN Farmaceutische vorm
German: Zusätzlich dazu verursacht Mastitis durch Mycoplasma spp.
Dutch: Naast mastitis veroorzaakt Mycoplasma spp.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Auf Basis der verfügbaren Informationen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Beoordeling van en conclusie over de baten/risicoverhouding Op basis van de beschikbare gegevens was het Comité van oordeel dat de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: In diesem Verfahren stellten keine der betroffenen Antragsteller/Zulassungsinhaber Daten zugunsten der Verwendung von parenteral verabreichtem Tylosin für die Behandlung von Mastitis bei Rindern bereit, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Bij deze procedure legde geen van de betrokken aanvragers/vergunninghouders gegevens over ter ondersteuning van het gebruik van parenteraal toegediend tylosine bij de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Finnland äußerte, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine starke Gefährdung für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen beeinträchtigt und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de gezondheid van mens en dier aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
German: • Der Ausschuss erwog, dass eine unzureichende antimikrobielle Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat inefficiënte antimicrobiële behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: verursacht wird (siehe Anhang I)
Dutch: (zie bijlage I)
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und für eine Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Eine unzureichende Behandlung von Mastitis, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Inefficiënte behandeling van mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Finnland merkte an, dass es Tierarzneimittel gibt, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von Mastitis bei Rindern bestimmt sind, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Finland merkte op dat er tylosine-bevattende diergeneesmiddelen zijn die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Außerdem schlussfolgerte der Ausschuss, dass eine unwirksame antimikrobielle Behandlung mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und ein Ausbreiten des Erregers ermöglicht und so das Wohlbefinden der Tiere gefährdet, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten, dem Risiko einer gesteigerten Verwendung von antimikrobiellen Stoffen und einer Resistenz führt.
Dutch: Verder concludeerde het Comité dat inefficiënte antimicrobiële behandeling met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en de verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor het dierenwelzijn gevaar loopt, wat leidt tot zware economische verliezen en een risico op een toename van het gebruik van antimicrobiële middelen en resistentie.
German: Finnland merkte an, dass es in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur keine Unterstützung für das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird" gibt, aber es wird häufig angegeben, dass keine antimikrobiellen Behandlungsoptionen für durch Mykoplasmen hervorgerufene Mastitis bei Rindern existieren.
Dutch: Finland merkte op dat er in de huidige wetenschappelijke literatuur geen ondersteuning is voor de indicatie 'mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma bovis'.
German: 2600 Antwerpen
Dutch: BE-2600 Antwerpen Belgium
German: Vorausgesetzt, dass die Indikationen für „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Op voorwaarde dat de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: Deutschland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Griekenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Da die zuvor erwähnten Indikationen viele Jahre lang in die Produktinformationen dieser Tierarzneimittel aufgenommen wurden, überlegte der Ausschuss, dass Informationen zum Entfernen der Indikationen angegeben werden sollten.
Dutch: Aangezien de bovengenoemde indicaties al vele jaren in de productinformatie van deze diergeneesmiddelen zijn opgenomen, was het Comité van oordeel dat er informatie moet worden gegeven over de verwijdering van de indicatie, en dus moet de volgende waarschuwingszin aan de productinformatie worden toegevoegd: ‘Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: verursacht wurde, mit Tylosin verzögert die korrekte Diagnose, behindert effiziente Kontrollmaßnahmen und ermöglicht die Ausbreitung des Erregers auf andere Tiere in der Herde, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet werden und der Bedarf einer antimikrobiellen Behandlung sowie die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gesteigert werden.
Dutch: met tylosine vertraagt de juiste diagnose, belemmert efficiënte beheersmaatregelen en maakt verspreiding van het pathogeen naar andere dieren van de kudde mogelijk, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, met daarnaast een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling en de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
German: Deshalb kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Indikationen „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Het CVMP concludeerde daarom dat de indicaties ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: verursacht wurde, mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und die Ausbreitung des Erregers ermöglicht, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet wird, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten und aufgrund eines gesteigerten Bedarfs an antimikrobiellen Behandlungen zu einem höheren Resistenzrisiko gegenüber antimikrobiellen Stoffen führt.
Dutch: met tylosine de juiste diagnose vertraagt, efficiënte beheersmaatregelen belemmert en verspreiding van het pathogeen mogelijk maakt, waardoor de gezondheid en het welzijn van dieren gevaar lopen, wat leidt tot zware economische verliezen en het risico op antimicrobiële resistentie verhoogt als gevolg van een grotere behoefte aan antimicrobiële behandeling.
German: Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Verwijder waar van toepassing alle specifieke doseringsaanbevelingen met betrekking tot ‘mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.'.
German: Die Verwendung von Tylosin als Tierarzneimittel wurde im Reflexionspapier des CVMP hinsichtlich der Anwendung von Makroliden, Lincosamiden und Streptograminen (MLS) bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der europäischen Union diskutiert: Entwicklung von Resistenz und
Dutch: Het gebruik van tylosine als diergeneesmiddel is besproken in de discussienota van het CVMP inzake het gebruik van macroliden, lincosamiden en streptograminen (MLS) bij voedselproducerende dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en gevolgen voor de gezondheid van mens en dier (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
German: Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Verwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Dutch: Het gebruik van tylosine voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Was ist Tylosin?
Dutch: Wat is tylosine?
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 juli 2017 gepubliceerd.
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Dutch: Op 22 juni 2016 zette Finland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle
Dutch: Het CVMP werd verzocht
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de diergezondheid en volksgezondheid aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit den vorstehend genannten Tierarzneimitteln nicht wirksam ist.
Dutch: met de bovengenoemde diergeneesmiddelen niet effectief is.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van de effectiviteit van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Dutch: Aangezien door eigendomsrechten beschermde preklinische of klinische gegevens ter ondersteuning van de betreffende indicatie ontbreken voor de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzing vallen, bestudeerde het CVMP wetenschappelijke referenties met betrekking tot werkzaamheid.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat wegens het ontbreken van specifieke preklinische of preklinische gegevens en in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis, de indicatie voor behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité adviseerde wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen teneinde de indicaties ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat, vanwege het ontbreken van preklinische of klinische gegevens, behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt doorMycoplasma spp.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, nicht gestützt wird.
Dutch: met tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend niet onderbouwd is.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Dutch: of ‘ mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie te verwijderen.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder auf „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" beziehen, aus der Produktinformation der betroffenen Arzneimittel.
Dutch: of 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie voor de betreffende producten te schrappen.
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
Dutch: alle beschikbare gegevens te beoordelen en advies te geven over de vraag of de indicatie in verband met 'mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: Der CVMP empfahl die Streichung der Indikationen, die sich auf „durch Mycoplasma spp.
Dutch: Het CVMP adviseerde om de indicaties in verband met ‘mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma spp.'
German: Daher ist eine Extrapolation nicht gerechtfertigt.
Dutch: Extrapolatie is derhalve niet gerechtvaardigd.
German: Milch: 108 Stunden.
Dutch: Melk: 108 uur
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
Dutch: Deze benadering werd door enkele van de betrokken vergunninghouders voorgesteld en wordt door het CVMP ondersteund.
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
German: In manchen Mitgliedstaaten, einschließlich der Niederlande, ist das Referenzarzneimittel jedoch nicht zur Anwendung bei Schafen zugelassen.
Dutch: In sommige lidstaten, waaronder Nederland, is het referentiegeneesmiddel echter niet goedgekeurd voor gebruik bij schapen.
German: Es gibt 50 Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
German: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Dutch: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Dutch: Op basis van deze benadering kan voor schapenmelk een wachttijd van 108 uur worden vastgesteld.
German: B. Für alle anderen in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Dutch: B. Voor alle overige in bijlage I genoemde producten Samenvatting van de productkenmerken
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
German: DK-7100 Vejle Denmark
Dutch: DK-7100 Vejle
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
Dutch: De werkelijke residuconcentraties werden echter niet gegeven en het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van één enkele injectie in plaats van herhaalde injecties.
German: Eine dieser beiden veröffentlichten Studien brachte keine Daten hervor, die im Rahmen dieses Befassungsverfahrens verwendet werden konnten.
Dutch: Eén van deze twee gepubliceerde onderzoeken bevatte geen gegevens die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure konden worden gebruikt.
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Dutch: Om bepaalde tekortkomingen in de dataset te verhelpen werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 uur.
German: Daher ist die Geeignetheit der Wartezeit für Schafe des Referenzarzneimittels ungewiss.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de gegevens geacht worden een beperkte waarde te hebben binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Dutch: De resultaten van een van de onderzoeken konden niet worden gebruikt, aangezien gegevens over residuconcentraties op de injectieplaats ontbraken.
German: Griechenland Anafasis LTD Santorinis 3
Dutch: Griekenland Anafasis LTD Santorinis 3
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
German: Basierend auf der verfügbaren Rückstandsstudie wurde eine Halbwertszeit (T1/2) von etwa zwei Tagen für die Absorption aus der Injektionsstelle ermittelt.
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.