FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přijat v prosinci 2004
Polish: Przyjęto w grudniu 2004 r.
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
Polish: Oczekuje się finalizacji w I kwartale 2005 r.
Czech: Inspekce správné laboratorní praxe
Polish: Działania związane z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP)
Czech: Vydán ke konzultaci v červnu 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w czerwcu 2004 r.
Czech: Vydán ke konzultaci v září 2004
Polish: Przekazano do konsultacji we wrześniu 2004 r.
Czech: Žádosti o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění Stažené
Polish: Wnioski o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego Wycofania
Czech: Konzultace skončila v srpnu 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się w sierpniu 2004 r.
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Polish: W 2004 r. złożono 7 wniosków o podwyższenie lub zmianę MRL. Było to o 3 mniej od przewidywanej liczby 10 wniosków.
Czech: Konzultace skončila v prosinci 2004
Polish: Konsultacje zakończyły się w grudniu 2004 r.
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Markku TOIVONEN Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Polish: Grupa Robocza ds. Doradztwa Naukowego (uprzednio Doradztwo naukowe Grupa robocza) Przewodniczący: Markku TOIVONEN Kontakt w EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Poregistrační farmakovigilance, bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i bezpieczeństwo i skuteczność leków po przyznaniu pozwolenia
Czech: Strategie Evropské unie pro telematiku pro farmaceutické přípravky byla schválena členskými státy, EMEA a Evropskou komisí a zaměřuje se na zvýšení účinnosti, zlepšení průhlednosti a poskytování podpory postupům stanoveným v evropských právních předpisech.
Polish: Strategia Unii Europejskiej w zakresie telematyki w odniesieniu do produktów farmaceutycznych została uzgodniona przez Państwa Członkowskie, EMEA i Komisję Europejską.
Czech: Vydání ke konzultaci se očekává ve třetím čtvrtletí roku 2005
Polish: Oczekuje się przekazania do konsultacji w III kwartale 2005 r.
Czech: Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky
Polish: Członkowie Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych
Czech: LOTYŠSKO
Polish: ŁOTWA
Czech: Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Polish: Przekazano do konsultacji w marcu 2004 r.
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Polish: 3 inhalatory (3 x 30 dawek) (opakowanie zbiorcze)
Czech: Obal
Polish: dawek
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Polish: W celu dalszego zbadania tej kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Anoro Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna inhalacja na dobę, którą należy stosować o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Polish: We wszystkich 5 badaniach, w których uczestniczyło ponad 5600 pacjentów, głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Polish: (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Polish: Umeklidynium jest antagonistą receptora muskarynowego.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Anoro.
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Polish: Lek Anoro Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Anoro Ellipta są stale monitorowane.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Polish: Jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Anoro Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Anoro Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Anoro Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła), zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła (stan zapalny gardła), zapalenie zatok (stan zapalny zatok), zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, zaparcia i suchość w ustach.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Anoro Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Anoro Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Polish: Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentowi swobodniejsze oddychanie.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Polish: Lek Anoro Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
Polish: Kombinacja wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu nie zawsze powodowała większą poprawę czynności płuc w porównaniu lekiem Anoro Ellipta, aby jej stosowanie było uzasadnione.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i woreczki pęcherzykowe w płucach ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do trudności z oddychaniem.
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Polish: Po podaniu drogą wziewną umeklidynium również powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Polish: Lek Anoro Ellipta zwiększał również wartość FEV1 średnio o 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Polish: Lek Anoro Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Anoro Ellipta
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Polish: W pięciu badaniach głównych lek Anoro Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu (113 mikrogramów/22 mikrogramy) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Polish: Wykazano również, że lek Anoro Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność w porównaniu z placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Anoro Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Polish: Substancje czynne leku Anoro Ellipta - umeklidyniowy bromek i wilanterol - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Anoro Ellipta wykazane w badaniach
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Anoro Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Polish: Jak działa lek Anoro Ellipta
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Anoro Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Mezi tyto léky patří:
Polish: Do leków tych należą:
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Polish: jak to możliwe (na co najmniej 3-4 sekundy).
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
Czech: ATC kód: R03AL03
Polish: Kod ATC: R03AL03
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Czech: Náhlé dýchací potíže
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Polish: Należy zainhalować następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga uzupełniania.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych.
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na metabolity jest mała.
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Polish: Wstrzymać oddech tak długo,
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá ke kontrole dechových obtíží a snižuje vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Czech: Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Polish: Czynność płuc, wpływ na objawy i jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia w tygodniu 24.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Czech: Inhalátor je nyní prázdný.
Polish: Inhalator jest teraz pusty.
Czech: ∗V této studii byla použita statistická testovací procedura step-down a toto srovnání bylo pod úrovní srovnání, která nedosáhla statistické významnosti.
Polish: W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się po porównaniu, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Czech: 55 mikrogramů/22 mikrogramů
Polish: 55 mikrogramów/22 mikrogramy
Czech: Jednou denně
Polish: Raz na dobę
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Polish: • nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności).
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na AUC vilanterolu.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Czech: Co je inhalátor?
Polish: Co to jest inhalator?
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Polish: Tak więc dla celów farmakokinetycznych każdy ze składników może być rozpatrywany oddzielnie.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Je-li to možné, ukažte mu inhalátor, balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek účinkuje, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se umeklidinium/vilanterol podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Czech: a) Příprava dávky
Polish: 2) Przygotowanie dawki
Czech: Neblokujte vzduchový otvor prsty.
Polish: Nie blokować palcami wlotu powietrza.
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Czech: Zlepšení indexu TDI ve srovnání s každou monoterapeutickou komponentou a tiotropiem nebylo statisticky signifikantní (viz tabulka 1).
Polish: Poprawa wskaźnika TDI w porównaniu z każdym ze składników w monoterapii oraz z tiotropium nie była istotna statystycznie (patrz Tabela 1).
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem umeklidinium/vilanterolu byla nazofaryngitida (9 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym umeklidynium z wilanterolem było zapalenie nosogardła (9%).
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech uvnitř inhalátoru.
Polish: Substancje czynne występują w postaci białego proszku, w oddzielnych blistrach wewnątrz inhalatora.
Czech: Návod k použití:
Polish: Instrukcja stosowania:
Czech: Současného podávání neselektivních nebo selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.