FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Asintomático
Italian: Blocco AV di secondo grado Asintomatico
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Italian: Induttori di CYP3A4/5
Spanish: Para qué se utiliza Lorviqua Se le puede recetar Lorviqua si se le ha tratado previamente con un medicamento llamado alectinib o ceritinib, ambos inhibidores de ALK; o se le ha tratado previamente con crizotinib seguido de otro inhibidor de ALK.
Italian: Lorviqua le può essere prescritto se: - ha seguito precedentemente una terapia con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, che sono
Spanish: Reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Italian: Quindi, riprendere lorlatinib a 1 livello di dose ridotto.
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: L'uso concomitante di un potente induttore del CYP3A4/5 e lorlatinib è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: • No tome Lorviqua si está embarazada, ya que podría ser perjudicial para su bebé.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Spanish: Sodio en dietas
Italian: Assunzione di sodio
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante di lorlatinib con substrati del CYP3A4/5 con indici terapeutici ristretti, inclusi ma non limitati ad alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, contraccettivi ormonali, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus, deve essere evitata poiché la concentrazione di questi medicinali può essere ridotta da lorlatinib (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
Spanish: Conservación de Lorviqua
Italian: Come conservare Lorviqua
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film
Spanish: Su médico puede seguir investigando y decidir reducir la dosis de Lorviqua o suspender el tratamiento - problemas en el ánimo o la memoria como, por ejemplo, cambios en su estado de ánimo (como depresión, euforia y cambios de humor), irritabilidad, agresividad, nerviosismo, ansiedad o un cambio en su personalidad, y episodios de confusión.
Italian: • Problemi di umore o di memoria, come cambiamenti nell'umore (compresi depressione, euforia e sbalzi d'umore), irritabilità, aggressività, agitazione, ansia o alterazione della personalità, ed episodi di confusione.
Spanish: Se observó degeneración de los túbulos seminíferos y/o atrofia en los testículos, así como cambios en el epidídimo (inflamación y/o vacuolación) en ratas y perros.
Italian: Degenerazione e/o atrofia tubulare seminifera nei testicoli e variazioni dell'epididimo (infiammazione e/o vacuolamento) sono stati osservati nel ratto e nel cane. Nella prostata è stata osservata un'atrofia ghiandolare da minima a lieve nei cani a una dose equivalente all'esposizione clinica nell'uomo alla posologia raccomandata).
Spanish: Se debe considerar el riesgo de pancreatitis en pacientes que reciben lorlatinib debido a una hipertrigliceridemia concomitante y/o un posible mecanismo intrínseco.
Italian: A causa di ipertrigliceridemia concomitante e/o di un potenziale meccanismo intrinseco, in pazienti trattati con lorlatinib deve essere considerato il rischio di pancreatite.
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y redondos, con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lorviqua e contenuto della confezione Lorviqua 25 mg viene fornito in compresse rivestite con film rosa chiaro rotonde, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro lato.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparecen: - problemas en el corazón.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa:
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película lorlatinib
Italian: Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film lorlatinib
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
Italian: In linea con l'indicazione, questo prodotto non deve essere usato nei bambini.
Spanish: Además, los antagonistas de los receptores H2 tienen un efecto más inmediato.
Italian: Inoltre, gli antagonisti dei recettori H2 hanno un effetto più immediato.
Spanish: Se aprobó asimismo un Módulo 3 armonizado.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Spanish: En niños y adolescentes mayores de 4 años
Italian: Nei bambini di età superiore ai 4 anni e negli adolescenti
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
Italian: Nei bambini di età superiore a un anno e peso ≥ 10 kg
Spanish: Poblaciones especiales: todas las formulaciones
Italian: Popolazioni speciali: tutte le formulazioni
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
Italian: Il riferimento alle erosioni è stato, quindi, eliminato dall'indicazione.
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
Italian: Per gli anziani (> 65 anni), non è necessario nessun adattamento della dose.
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.1, il CHMP ha adottato la seguente indicazione armonizzata:
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
Italian: Tuttavia, le ulcere peptiche e le erosioni sono entità cliniche diverse.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben consultar a un médico antes de tomar Losec.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica devono consultare un medico prima di assumere Losec.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LOSEC E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDERE ALLEGATO I)
Spanish: Dado que estas úlceras son difíciles de tratar y se asocian a complicaciones más frecuentes y más graves, la prevención de la recidiva constituye un procedimiento razonable.
Italian: Dal momento che tali ulcere sono difficili da trattare e si associano a complicanze più frequenti e più gravi, la prevenzione delle recidive rappresenta una linea di condotta ragionevole.
Spanish: También se indica a los pacientes que no tomen omeprazol como medicación preventiva.
Italian: Ai pazienti viene anche detto di non assumere omeprazolo come medicinale preventivo.
Spanish: Estas úlceras también se asocian a una frecuencia elevada de complicaciones potencialmente mortales.
Italian: Questo tipo di ulcere è anche associato a un'alta frequenza di complicanze potenzialmente fatali.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Italian: In alternativa, i pazienti possono succhiare la capsula e ingoiare i granuli con acqua.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante con posaconazol y erlotinib.
Italian: L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.
Spanish: No se han comunicado desenlaces graves después de la sobredosis con omeprazol y, por tanto, no ha sido necesario ni puede recomendarse ningún tratamiento específico.
Italian: Non ci sono state segnalazioni di esiti gravi in seguito al sovradosaggio con omeprazolo, e quindi non è stato necessario né è possibile raccomandare alcun trattamento specifico.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
Italian: Anche se è improbabile che questa interazione con gli alimenti abbia una rilevanza clinica, giustifica la raccomandazione secondo cui Losec deve essere assunto preferibilmente senza cibo.
Spanish: i)Pacientes considerados con riesgo de aspiración del contenido gástrico durante una anestesia general / profilaxis de la aspiración de ácido
Italian: i) Pazienti considerati a rischio di aspirazione di contenuto gastrico durante l'anestesia generale/profilassi dell'aspirazione di acidi
Spanish: Ninguna ha demostrado estar relacionada con la dosis y las reacciones se clasifican atendiendo a su frecuencia.
Italian: Nessuna di queste è stata riscontrata come associata alla dose e le reazioni vengono classificate in base alla frequenza.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones de posología.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni sulla posologia.
Spanish: El perfil de seguridad conocido del omeprazol confirma la ausencia de riesgos directos e indirectos para la salud humana, y las medidas preventivas que limitan el uso a 2 semanas de tratamiento se consideran aceptables.
Italian: Il profilo di sicurezza noto dell'omeprazolo conferma l'assenza di pericoli diretti o indiretti per la salute umana, e le misure precauzionali che limitano l'uso a 2 settimane di trattamento sono ritenute accettabili.
Spanish: Las úlceras gástricas en los pacientes de edad avanzada pueden estar localizadas más cerca del estómago que en los pacientes más jóvenes.
Italian: Le ulcere gastriche nei pazienti anziani si possono sviluppare in posizione più prossimale nello stomaco rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: También se evaluó y se justificó el uso profiláctico de Losec, que debe diferenciarse de las indicaciones terapéuticas.
Italian: È stato inoltre discusso e giustificato l'uso profilattico di Losec, distinguendolo dalle indicazioni terapeutiche.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Italian: Sono stati concordati gli impegni del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, elencati all'interno della lettera d'intenti del 14 dicembre 2009.
Spanish: El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con omeprazol puede afectar a la absorción, mientras que otros posibles mecanismos de interacción están relacionados con CYP2C19.
Italian: L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può influenzare l'assorbimento, mentre altri possibili meccanismi d'interazione hanno a che fare con il CYP2C19.
Spanish: La experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec en los pacientes pediátricos es escasa, pero no se prevé ningún problema de seguridad específico.
Italian: L'esperienza con l'uso delle formulazioni endovenose di Losec nei pazienti pediatrici è limitata ma non si prevedono specifici problemi di sicurezza.
Spanish: La elección de los antibióticos debe tener en cuenta la tolerancia farmacológica de cada paciente y debe hacerse en función de los patrones de resistencia y las directrices terapéuticas locales, regionales y nacionales.
Italian: La scelta degli antibiotici deve tenere conto della tolleranza ai farmaci del singolo paziente e va effettuata in conformità ai modelli di resistenza e alle linee guida terapeutiche nazionali, regionali e locali.
Spanish: Ya no es necesario el uso de endoscopias ni radiografías en caso de úlceras relacionadas con el ácido según la práctica actual y, por tanto, se omiten estas técnicas.
Italian: L'uso dell'endoscopia e/o della radiologia in caso di ulcere associate agli acidi non è più necessario in base alla pratica attuale, e quindi queste tecniche vengono omesse.
Spanish: • Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison
Italian: • Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
Spanish: Todos los pacientes con enfermedad grave y respuesta insuficiente a otros tratamientos se han controlado de manera eficaz y más del 90% de los pacientes se mantuvieron con dosis de 20 a 120 mg diarios.
Italian: Tutti i pazienti con malattia grave e risposta inadeguata ad altre terapie sono stati efficacemente controllati e più del 90% dei pazienti è stato mantenuto con dosi da 20-120 mg al giorno.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati e tenendo conto degli impegni presi dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a presentare un aggiornamento del Modulo 3 a maggio 2010, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Spanish: El autotratamiento debe limitarse a un período máximo de 14 días y ha de indicarse al paciente que consulte a un médico si los síntomas persisten.
Italian: L'automedicazione deve essere limitata a un periodo massimo di 14 giorni, e il paziente deve consultare un medico in caso di persistenza dei sintomi.
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'Allegato IV.
Spanish: Se consideró que el estado legal de Losec como "medicamento no sujeto a receta médica" está en conformidad con la Directriz de la CE sobre el cambio de clasificación para la dispensación de un medicamento de uso humano.
Italian: Lo stato legale di Losec come "medicinale non soggetto a prescrizione" è stato ritenuto conforme alla direttiva CE di modifica della classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción; todas las formulaciones
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - tutte le formulazioni
Spanish: En la sección 4.2. se recoge más información sobre las combinaciones de antibióticos recomendadas.
Italian: Ulteriori informazioni sulle combinazioni di antibiotici raccomandate si trovano all'interno del paragrafo 4.2.
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
Italian: Il CHMP ha convenuto su raccomandazioni di dosaggio e durata del trattamento specifiche per ciascuna singola indicazione per i pazienti pediatrici, tenendo conto dell'età (≥ 1 anno, ≥ 2 anni e bambini oltre i 4 anni d'età e adolescenti) e del peso dei pazienti.
Spanish: Se basan en datos consolidados, se consideran actualmente las combinaciones más eficaces y permiten tratamientos alternativos basados de las necesidades locales y la práctica clínica.
Italian: Questi si basano su dati consolidati e sono attualmente confermati come le combinazioni più efficaci e intendono consentire alternative terapeutiche in base alle esigenze locali e alla pratica clinica.
Spanish: Con respecto a las poblaciones especiales, no es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, ya que el omeprazol es metabolizado casi por completo por el sistema CYP450 y, por tanto, la insuficiencia renal no influye en la farmacocinética.
Italian: Per quanto riguarda le popolazioni speciali, non è necessario adattare la dose nei pazienti con insufficienza renale, dal momento che l'omeprazolo viene quasi interamente metabolizzato dal CYP450, e quindi l'insufficienza renale non influenza le proprietà farmacocinetiche.
Spanish: Esta sección se ha redactado de nuevo de forma más sencilla para el lector, agrupando las posibles interacciones, aumentando la visibilidad de las consecuencias clínicas más graves e indicando la magnitud de los efectos de la interacción.
Italian: Questo paragrafo è stato riscritto in uno stile più vicino al lettore raggruppando le possibili interazioni, aumentando la visibilità delle conseguenze cliniche più gravi e indicando l'entità degli effetti di interazione.
Spanish: Las úlceras gástricas proximales suelen ser grandes, tienden a curar lentamente y son más proclives a reaparecer.
Italian: Le ulcere gastriche prossimali sono spesso estese, tendono a guarire lentamente e possono essere più tendenti alle recidive.
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
Italian: Le indicazioni endovenose erano già ampiamente armonizzate.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó también la oportunidad para armonizar el Módulo 3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha colto l'occasione per armonizzare anche il Modulo 3.
Spanish: Aunque los datos de la bibliografía indican claramente que no hay reactividad cruzada entre los diversos derivados del benzimidazol, existen datos que apuntan a una sospecha de reactividad cruzada.
Italian: Mentre i dati in letteratura indicano con forza che non c'è alcuna reattività crociata tra i vari benzimidazoli sostituiti, ci sono dati che indicano una sospetta reattività crociata.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Italian: Il CHMP ha ritenuto approvabile questa indicazione.
Spanish: El CHMP consideró que esta indicación es similar a la neumonía química (causada, entre otros factores, por la aspiración del ácido del estómago).
Italian: Il CHMP ha ritenuto l'indicazione simile a quella della polmonite chimica (causata tra gli altri fattori dall'aspirazione di acidi gastrici).
Spanish: b) "Tratamiento de la esofagitis por reflujo" y "tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada"
Italian: b) "Trattamento dell'esofagite da reflusso" e "trattamento di mantenimento a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso curata"
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
Italian: Il CHMP ha concordato sulle seguenti indicazioni nei pazienti pediatrici, in linea con l'esito della procedura europea di condivisione del lavoro di valutazione dei dati pediatrici:
Spanish: El TAC propuso 5 RCP distintos: uno para las cápsulas de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para los comprimidos de 10 mg, 20 mg y 40 mg; uno para el polvo para perfusión de 40 mg; uno para el polvo para inyectable de 40 mg, y otro para los comprimidos de 10 mg y 20 mg de venta sin receta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto cinque diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto: uno per le capsule da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per le compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg; uno per la polvere per soluzione per infusione da 40 mg; uno per la polvere per soluzione iniettabile da 40 mg; uno per le compresse da 10 mg e 20 mg per l'uso senza prescrizione.
Spanish: Se conservó la interacción con tacrolimús y fenitoína y se recomendó la vigilancia, pero se consideró que la interacción con metotrexato no estaba justificada.
Italian: L'interazione con tacrolimus e fenitoina è stata mantenuta ed è stato raccomandato il monitoraggio, ma un'interazione con metotressato è stata considerata ingiustificata.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al Comitato,
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione con clopidogrel, in linea con la raccomandazione del prodotto soggetto a prescrizione medica, i pazienti devono informare espressamente il medico o il farmacista se assumono clopidogrel.
Spanish: En virtud de lo anterior, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Losec es favorable y que los documentos armonizados de información sobre el producto pueden aprobarse.
Italian: Sulla base dei suddetti motivi, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Losec e ritiene approvabili i documenti armonizzati per le informazioni sul prodotto.
Spanish: pylori) en la enfermedad por úlcera péptica
Italian: pylori) nella malattia ulcerosa peptica
Spanish: También se facilitó información adecuada sobre el medicamento, abordándose el aspecto físico, la fabricación, las especificaciones, la estabilidad, el periodo de validez y la conservación.
Italian: Sono state, inoltre, fornite informazioni appropriate sul medicinale e sono stati coperti l'aspetto, la produzione, la specifica, la stabilità, il periodo di validità, la conservazione.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Spanish: Se citan la salmonelosis y la infección por Campylobacter; sin embargo, se ha suprimido la mención de las infecciones por C. difficile, pues los datos disponibles no han demostrado una posible relación causal entre la infección por C. difficile y el uso de IBP.
Italian: Sono citati Salmonella e Campylobacter; tuttavia è stato eliminato il riferimento alle infezioni da C. difficile poiché i dati disponibili non hanno stabilito una possibile relazione causale tra l'infezione da C. difficile e l'uso degli inibitori della pompa protonica.
Spanish: Sin embargo, se solicitaron diversas aclaraciones, principalmente en relación con las secciones de Fabricación, Control del medicamento, Sistema de cierre del envase y Estabilidad, para todas las formulaciones.
Italian: Tuttavia, sono stati richiesti diversi chiarimenti, specie per quanto riguarda la produzione, il controllo del medicinale, il sistema di chiusura del contenitore e i paragrafi sulla stabilità, per tutte le formulazioni.
Spanish: En los niños y adolescentes mayores de 4 años de edad tratados para las úlceras duodenales producidas por H. pylori, la selección del tratamiento combinado adecuado debe tener en cuenta las directrices oficiales nacionales, regionales y locales en lo que respecta a la resistencia bacteriana, la duración del tratamiento y el uso correcto de los antibióticos.
Italian: Per i bambini di età superiore ai 4 anni e gli adolescenti sottoposti al trattamento per le ulcere duodenali causate da H. pylori, la selezione dell'adeguata terapia combinata deve prendere in considerazione l'orientamento nazionale, regionale e locale ufficiale relativo alla resistenza batterica, alla durata del trattamento e all'uso corretto degli agenti antibatterici.
Spanish: Se ha comunicado que el omeprazol interacciona con algunos antirretrovirales.
Italian: È stato documentato che l'omeprazolo interagisce con alcuni farmaci antiretrovirali.