FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Dutch: Voer de injectie uit zoals wordt beschreven in onderstaande Stap 6.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
Dutch: Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn bewaartijden en condities in gebruik voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 °C.
German: Enthält:
Dutch: Bevat:
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
German: Gewichtsbereich (kg)
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Rilonacept bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van rilonacept bij zwangere vrouwen.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Dutch: Doorgegaan moet worden met het verzamelen van gegevens uit de registratie van veiligheid en werkzaamheid bij kinderen; met name het risico op infectie en mogelijke aantasting van immuunreacties zoals respons op vaccinaties en groei.
German: Aufgrund des kleinen Untersuchungskollektivs wird eine bei 2 oder mehr Patienten berichtete UAW als „häufig" eingestuft.
Dutch: Als gevolg van de kleine patiëntenpopulatie wordt een ADR gerapporteerd bij 2 of meer patiënten geclassificeerd als "vaak".
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Dutch: Volgens de CHMP-richtlijn met betrekking tot risicomanagementsystemen voor medische producten voor humaan gebruik, dient de geüpdate RMP tegelijk met het volgende periodieke veiligheidsupdaterapport (PSUR) te worden ingediend.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
German: Diese Laborwerte werden von Ihrem Arzt kontrolliert.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Dutch: • Om uzelf en anderen te beschermen tegen mogelijke naaldprikken, is het zeer belangrijk elke injectiespuit direct na gebruik weg te gooien, met de naald eraan, in de prikbestendige container.
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
German: In den behandelten Gruppen fanden sich Abnahmen der β-Östradiol-Spiegel; die Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Dutch: In de behandelde groep werden verlagingen van β-estradiolspiegels opgemerkt, de significantie van deze bevinding is niet bekend.
German: Die Bildung von CYP450-Enzymen wird durch die bei chronischen Entzündungen erhöhten Zytokinspiegel unterdrückt.
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
German: Altersgruppe (Extrema)
Dutch: Leeftijdsgroep (bereik)
German: Überempfindlichkeit gegen Rilonacept oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 5.1).
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Rilonacept Regeneron voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
German: Zum Einfluss von Alter, Geschlecht oder Körpergewicht auf die Rilonacept-Exposition liegen keine Untersuchungen vor.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan om het effect van leeftijd, geslacht of lichaamsgewicht op blootstelling aan rilonacept te evalueren.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: In tierexperimentellen Studien wurde die Reproduktionstoxizität untersucht.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Dutch: De veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (Deel A) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (Deel B) van het onderzoek worden getoond in Tabel 3.
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Tieren durchgeführt und ergaben keine Wirkungen auf die Fertilität oder die fetale Morphologie; allerdings zeigten sich in einer Studie an trächtigen Affen verminderte Östrogenspiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd naar reproductieve toxiciteit bij dieren en die hebben geen effecten getoond op de vruchtbaarheid of de foetale morfologie; een onderzoek onder drachtige apen heeft echter verlaagde oestrogeenspiegels aangetoond (zie rubriek 5.3).
German: Bei Mäusen hatte ein murines Analogon von Rilonacept keinen Einfluss auf die Fertilität.
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
German: • nicht bekannte Sicherheit von Rilonacept Regeneron bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
German: Diese Veränderungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft und waren möglicherweise auf eine Rückbildung des bei CAPS vorliegenden chronisch-entzündlichen Zustands mit einem damit einhergehenden Rückgang der Akutphasenantwort zurückzuführen.
Dutch: Deze veranderingen werden niet klinisch significant geacht en waren mogelijk het gevolg van een vermindering in de chronische inflammatoire status aanwezig bij CAPS met een overeenkomstige afname van de respons in de acute fase.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Dutch: Voor kleine kinderen of personen met weinig vet onder de huid moet u de naald misschien in een hoek van 45° houden (zie Afbeelding 13b).
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: U moet uw arts met name vertellen of u een van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt:
German: Während der offenen Studienverlängerung wurden die Abnahmen der mittleren Symptomenscores, CRP-Serumkonzentration und SAA-Spiegel bis zu einem Jahr aufrechterhalten.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging werden verlagingen in gemiddelde symptomenscores, serum-CRP-, en serum SAA-spiegels gedurende maximaal één jaar gehandhaafd.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Rilonacept Regeneron wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
German: Eine Packung enthält:
Dutch: Elke verpakking bevat:
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
German: • an Infektionen leiden, die immer wiederkommen;
Dutch: • een voorgeschiedenis hebt van infecties die terug blijven komen;
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
German: • Allergische Reaktion.
Dutch: • Allergische reacties.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Rilonacept Regeneron behandelt werden;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
German: • eine zur Injektion
Dutch: • één gebruikt voor injectie
German: NLRP3-Genmutation
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
Dutch: Hoewel neutropenie zelden werd opgemerkt bij CAPS-patiënten, zijn de bestudeerde aantallen klein.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
German: Im Studienabschnitt zur Untersuchung der Wirksamkeit wurden 47 Patienten eingeschlossen, 44 mit FCAS und 3 mit MWS.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
German: Das Lösungsmittel ist eine farblose Flüssigkeit.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
German: Spritzen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
German: Bei den mit Rilonacept therapierten Patienten wurden bei jeder der fünf Komponenten des kombinierten Endpunkts ausgeprägtere Verbesserungen verzeichnet als bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Dutch: Met rilonacept behandelde patiënten ondervonden meer verbetering in elk van de vijf componenten van het samengestelde eindpunt dan met placebo behandelde patiënten.
German: CL /F (l/Tag)
Dutch: CL /F (l/dag)
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
German: • Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen kann.
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Dutch: De klinische ervaring met dergelijke patiënten is echter beperkt.
German: Rilonacept Regeneron wurde nicht bei schwangeren Frauen getestet und darf daher während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Dutch: − Rilonacept Regeneron is niet getest bij zwangere vrouwen en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit duidelijk nodig is.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Dutch: De behandeling van volwassenen dient geïnitieerd te worden met een laaddosis van 320 mg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
German: Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten Entsorgung der Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.
Dutch: Patiënten of hun zorgverleners dienen geïnstrueerd te worden over de juiste procedure voor het opruimen van de injectieflacons, naalden en injectiespuiten.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von IL-1-Inhibitoren wie z. B. Rilonacept das Risiko einer TB-Reaktivierung oder die Gefahr opportunistischer Infektionen erhöht.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
German: Diese Angaben spiegeln den Anteil der Patienten mit einem positiven Nachweis von Antikörpern gegen Rilonacept in bestimmten Assays wider und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität der verwendeten Bestimmungsmethoden ab.
Dutch: De gegevens geven het percentage patiënten weer van wie de testresultaten positief waren voor antilichamen tegen rilonacept in specifieke assays en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assays.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie voor u in. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Daher kann ein Vergleich der Häufigkeit von Antikörpern gegen Rilonacept mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate zu falschen Schlussfolgerungen führen.
Dutch: Daarom kan vergelijking van de incidentie van antilichamen tegen rilonacept met de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
German: • Danach beträgt die empfohlene Dosis 1 Injektion zu 2 ml wöchentlich.
Dutch: • Daarna is de aanbevolen dosis 1 injectie van 2 ml eens per week geïnjecteerd.