FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
French: Trois études ont porté sur des adultes qui avaient été traités auparavant et recevant 600 mg de Prezista deux fois par jour.
English: For the full list of these medicines, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
English: Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
English: In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
English: How is Prezista used?
French: Comment Prezista est-il utilisé?
English: After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
English: In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
English: One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
English: In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
English: In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
English: Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
English: The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
English: How does Prezista work?
French: Comment Prezista agit-il?
English: How has Prezista been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Prezista?
English: What is Prezista used for?
French: Dans quel cas Prezista est-il utilisé?
English: EU/1/11/736/001 EDURANT
French: EU/1/11/736/001
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 25 mg
French: 25 mg Comprimé pelliculé
English: Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
French: Flacon (PEHD)
English: This summary was last updated in 05-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2014.
English: This can result in loss of vision and even blindness.
French: Il peut en résulter une perte de vue, voire une cécité.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Azopt, le 9 mars 2000.
English: The suspension needs to be shaken before use.
French: La suspension doit être agitée avant usage.
English: Other information about Azopt
French: Autres informations relatives à Azopt
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Azopt.
English: The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Azopt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Azopt est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Azopt?
English: Some patients may have a better response with one drop three times a day.
French: Certains patients peuvent avoir une meilleure réponse avec une goutte trois fois par jour.
English: Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
French: Dans l'ensemble, Azopt a eu un effet similaire qu'il soit utilisé deux ou trois fois par jour.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Azopt, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
French: La pression oculaire était d'au moins 21 mmHg chez tous les patients au début des études (au-dessus de la fourchette normale de 10 à 21 mmHg).
English: Why has Azopt been approved?
French: Pourquoi Azopt a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Azopt shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Azopt au cours des études?
English: For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azopt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Azopt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
French: Azopt a fait l'objet de sept études principales incluant au total 2 173 patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil, mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
English: By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
French: En faisant baisser la pression, Azopt réduit le risque de lésion dans ces structures.
English: It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
French: Il agit en bloquant une enzyme, appelée anhydrase carbonique, qui produit les ions bicarbonates dans le corps.
English: Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
French: Azopt est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
English: Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
French: Le dorzolamide a conduit à une diminution comprise entre 4,3 et 4,9 mmHg.
English: What is the risk associated with Azopt?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azopt?
English: Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
French: Azopt est un médicament qui contient le principe actif brinzolamide.
English: It is available as an eye drop suspension.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en suspension.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azopt.
English: Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la surface photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique (le nerf qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau).
English: However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
French: Cependant, les résultats laissent à penser que certains patients peuvent présenter une réduction plus importante de la pression oculaire avec l'administration de gouttes trois fois par jour.
English: It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie rénale grave ou d'acidose hyperchlorémique (excès d'acide dans le sang dû à la présence de trop de chlorures).
English: In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
French: Dans les deux études, l'ajout d'Azopt ou du timolol a causé une diminution supplémentaire de la pression de l'œil de l'ordre de 3,5 mmHg après 12 semaines.
English: All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
French: Toutes les études ont duré 3 mois, sauf l'étude comparant Azopt en monothérapie au timotol, qui a duré 18 mois.
English: It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'hypertension intraoculaire (lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale) ou d'un glaucome à angle ouvert (une maladie dans laquelle la pression à l'intérieur des yeux augmente car le liquide ne peut pas s'écouler hors de l'œil).
English: Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
French: Azopt a induit une diminution de la pression dans l'œil comprise entre 2,7 et 5,7 mmHg en 18 mois, contre une réduction comprise entre 5,2 et 6,0 mmHg avec le timolol.
English: Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
French: Le bicarbonate est nécessaire à la sécrétion d'humeur aqueuse (le liquide aqueux présent dans l'œil).
English: The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Azopt (observés chez 1 à 20 patients) sont la dysgueusie (goût amer ou inhabituel dans la bouche) et un brouillement temporaire de la vision.
English: Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
French: Azopt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au brinzolamide ou à l'un des autres composants, ou aux autres médicaments appelés sulfamides (tels que certains antibiotiques).
English: The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
French: La dose d'Azopt est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints, deux fois par jour.
English: The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
French: Le principe actif d'Azopt, le brinzolamide, est un inhibiteur de l'anhydrase carbonique.
English: Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
French: Deux de ces études ont comparé l'association d'Azopt, du dorzolamide ou d'un placebo (traitement fictif) au timolol et les deux dernières études ont comparé Azopt utilisé deux fois par jour avec le timolol, dans le cadre d'un traitement où ils étaient employés comme adjuvants de travoprost (un analogue de la prostaglandine).
English: When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
French: Lorsqu'il était utilisé en tant qu'adjuvant de travoprost, Azopt a eu un effet similaire à celui du timolol en réduisant la pression dans l'œil.
English: In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
French: Dans trois de ces études, Azopt administré en monothérapie deux ou trois fois par jour a été comparé au timolol (un bêta-bloquant) et au dorzolamide (autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique).
English: By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
French: En inhibant la production de bicarbonate dans l'oeil, Azopt freine la sécrétion d'humeur aqueuse, réduisant ainsi la pression à l'intérieur de l'œil.
English: How is Azopt used?
French: Comment Azopt est-il utilisé?
English: Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
French: Azopt est utilisé en association avec des bêta-bloquants ou des analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections) ou en monothérapie chez les patients chez lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués ou ne répondent pas aux bêta-bloquants.
English: Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
French: Azopt, utilisé en monothérapie ou en association avec le timolol, s'est avéré aussi efficace que le dorzolamide, avec une réduction de la pression comprise entre 3,4 et 5,7 mmHg.
English: For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azopt, voir la notice.
English: Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
French: Azopt utilisé en association avec le timolol s'est également avéré plus efficace que le placebo.
English: When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
French: Azopt utilisé en monothérapie s'est avéré moins efficace que le timolol.
English: What is Azopt used for?
French: Dans quel cas Azopt est-il utilisé?
English: What is Azopt?
French: Qu'est-ce qu'Azopt?
English: How does Azopt work?
French: Comment Azopt agit-il?
English: - if you are over 65.
French: - Si vous avez plus de 65 ans.
English: - any signs of inflammation or infection.
French: - Tout signe d'inflammation ou d'infection.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
French: * doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
English: *lower than recommended dose
French: * dose inférieure à la dose recommandée
English: Use within 60 days after first opening.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture.
English: (mechanism)
French: (mécanisme)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après « EXP ».
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
French: D'autres investigateurs ont observé des résultats similaires, bien que les concentrations plasmatiques du MPA aient été plus variables dans la seconde étude.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
French: 3 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables, pour plus de précisions.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
English: Component of a multipack cannot be sold separately.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peuvent être vendus séparément.
English: It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Il contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
French: Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
English: See leaflet for further information.
French: Voir la notice pour des informations supplémentaires.
English: - dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
French: - Bouche sèche - Incohérence du discours - Appétit augmenté - Diminution de la libido - Myalgie
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
French: - Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par hépatite B.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
French: L'incidence de l'érythème polymorphe ou du syndrome de Stevens-Johnson a été de 0,1% environ.
English: Women of childbearing potential (see below and section 5.3)
French: Femmes en âge de procréer (voir ci-dessous et la rubrique 5.3)
English: Open date:
French: Date d'ouverture :
English: Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec des intervalles de confiance à 90 % si disponibles
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5 - 1 cas pour 1 000 naissances.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
French: - Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
English: GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
French: GMR = geometric least-squares mean ratio (rapport moyen des moindres carrés géométriques), IC = intervalle de confiance