FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
Estonian: Uuringus selgus, et Kyprolise ja deksametasooni kombinatsioon oli progresseerumiseta elumuse pikendamisel bortesomiibist ja deksametasoonist efektiivsem - Kyprolist koos deksametasooniga kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 18,7 kuud ning bortesomiibi ja deksametasooni kasutanud patsientidel 9,4 kuud.
Slovenian: Rakave celice imajo zaradi svojega hitrega razmnoževanje povečano potrebo po proizvodnji in razgradnji beljakovin.
Estonian: Vähirakkudel on suurem vajadus valke toota ja lagundada, sest need rakud paljunevad kiiresti.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
Estonian: Kyprolis sisaldab toimeainena karfilsomiibi.
Slovenian: Od trinajstega cikla naprej se odmerka 8. in 9. dan izpustita, če se Kyprolis uporablja skupaj z lenalidomidom in deksametazonom.
Estonian: Kui Kyprolist kasutatakse koos lenalidomiidi ja deksametasooniga, jäetakse alates 13. tsüklist 8. ja 9. päeva annused ära.
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
Estonian: Kuidas Kyprolist kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
Estonian: Kuidas Kyprolis toimib?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kyprolis je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Estonian: Ravi peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Kyprolist turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
Estonian: Infusioon võib kesta kuni 30 minutit.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
Estonian: Samuti tuleb lisada vastav hoiatus.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
Estonian: Mediaanne jälgimisaeg oli ligikaudu 37 kuud.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
Estonian: Soovitatav on kasutada kindaid ja muid kaitsevahendeid.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
Estonian: Võtke viaal külmkapist välja vahetult enne manustamist.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
Estonian: Teile võidakse määrata ka teisi ravimeid.
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
Estonian: Riskiga uuritavate arv:
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
Estonian: Enamik patsiente saab ravi kuni nende haigus paraneb või püsib stabiilne.
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
Estonian: 2. ja kõik järgnevad tsüklid
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Estonian: Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas
Slovenian: Ne zamrzujte.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest:
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
Estonian: • Ükskõik milline raske haigus, mille tõttu te olete olnud haiglaravil või võtnud ükskõik milliseid ravimeid.
Slovenian: a. Študija PX-171-009
Estonian: a. Uuring PX-171-009
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
Estonian: Eakad (≥ 75-aastased)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
Estonian: 18,7 (15,6; NE)
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
Estonian: Need reaktsioonid võivad tekkida vahetult pärast Kyprolis'e manustamist või kuni 24 tundi pärast seda.
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
Estonian: Elektrokardiogrammi muutused
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil in strojev.
Estonian: Kui teil on need sümptomid, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
Estonian: Vt alalõiku „Seisundid, mille suhtes te peate olema valvas", lõigus 4.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
Estonian: Järgida tuleb asjakohast aseptilist tehnikat.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele, arvestades piiratud andmeid efektiivsuse ja ohutuse kohta selles populatsioonis.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
Estonian: Analüüsi ajal oli registreeritud 80% tulemusnäitaja juhtudest.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.
Estonian: Edasi peab patsientide ravimisel olema ettevaatlik ja neid hoolikalt jälgima.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
Estonian: Enamikul patsientidest püsis kreatiniini kliirens aja jooksul stabiilne.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Mõned neist juhtudest on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga dobili preveč.
Estonian: Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, mistõttu on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju ravimit.
Slovenian: 1. ciklus
Estonian: 1. tsükkel
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Estonian: Annust tuleb toksilisuse põhjal asjakohaselt kohandada (vt tabel 3).
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
Estonian: Uuringu 2011-003 tulemuste kokkuvõte on tabelis 7.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt lähedane talidomiidile.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad, et te saate piisaval hulgal vedelikke.
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Estonian: • Peatage manustamine, kuni on taandunud või taastunud lähteväärtuseni
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ja ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitavad, et neerutalitluse seisundil ei ole märkimisväärset mõju karfilsomiibi süsteemsele saadavusele pärast ühekordset ja korduvmanustamist.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
Estonian: Arst uurib teid ja vaatab läbi kogu teie haigusloo.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
Estonian: Kui teil esinesid need sümptomid enne ravi karfilsomiibiga, teatage arstile nende sümptomite muutustest.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
Estonian: * Sagedus on arvutatud kliiniliste uuringute andmete põhjal, kus enamik patsientidest sai viirusvastast profülaktikat.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla märgid raskest ja eluohtlikust ajuhaigusest, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (PML).
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Lenalidomiid on eeldatavasti sündimata lastele kahjulik.
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Estonian: • Imetavad emad (vt lõik 4.6).
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid viitavad, et vanus, sugu ja rass ei mõjuta karfilsomiibi farmakokineetikat.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud QT-intervalli pikenemise juhtudest.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
Estonian: Annuse vähendamise astmed on esitatud tabelis 4.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
Estonian: See võib viidata, et teil on vähe vereliistakuid (rakke, mis aitavad verel hüübida).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če dojite.
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't kui te imetate.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
Estonian: Ravi ajal jälgitakse teid hoolikalt.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
Estonian: Kui moodustub vaht, laske lahusel viaalis settida kuni vaht on alla vajunud (ligikaudu 5 minutit) ja lahus on selge.
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
Estonian: • üldine haigestumistunne või ebamugavustunne.
Slovenian: Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Estonian: Individuaalse riski/kasu hinnangu alusel tuleb kaaluda tromboosi profülaktikat.
Slovenian: Zdravila Kyprolis ne smete dobiti, če ste alergični na karfilzomib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Kyprolis't, kui olete karfilsomiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
Estonian: Deksametasooni peab manustama 30 minutit kuni 4 tundi enne Kyprolis't.
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo Kyprolis,
Estonian: • allergiline reaktsioon Kyprolis'ele;
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
Estonian: Igat 28-päevast perioodi loetakse üheks ravitsükliks.
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
Estonian: Kd (must) Vd (hall)
Slovenian: Rezultati študije PX-171-009 so povzeti v tabeli 6 ter na sliki 1 in sliki 2.
Estonian: Uuringu PX-171-009 tulemused on kokku võetud tabelis 6 ning joonistel 1 ja 2.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
Estonian: Lugege kogu ettevalmistusjuhist enne lahustamist.
Slovenian: Karfilzomib je substrat P-glikoproteina (P-gp), ne pa tudi substrat BCRP.
Estonian: Karfilsomiib on P-glükoproteiin (P-gp), kuid mitte BCRP substraat.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
Estonian: Ajavahemik manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 24 tundi.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Farmakoloogiliste omaduste alusel ei saa välistada ohtu imikutele.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
Estonian: Enne ravi alustamist Kyprolis'ega ja ravi ajal võetakse teilt vereproove.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Estonian: Ei ole siiski teada, kas karfilsomiib terapeutilises kontsentratsioonis indutseerib CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 ja 2B6.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX45
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX45
Slovenian: • Vsi drugi nehematološki toksični učinki 3. ali 4. stopnje (glejte poglavje 4.4)
Estonian: • Kõik teised 3. või 4. raskusastme mittehematoloogilised toksilisusilmingud (vt lõik 4.4)
Slovenian: To lahko poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Estonian: See võib kahjustada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
Estonian: Karfilsomiib ei pärsi inimese UGT2B7, kuid pärsib inimese UGT1A1 (IC50 = 5,5 µM).
Slovenian: Po potrebi se je treba posvetovati s strokovnjaki za zdravljenje okužbe s HBV.
Estonian: Vajaduse korral tuleb konsulteerida HBV-infektsiooni ravi spetsialistiga.
Slovenian: Varnost ponovne uporabe karfilzomiba, potem ko je ponovna aktivacija HBV ustrezno obvladana, ni znana.
Estonian: Karfilsomiibravi jätkamise ohutus pärast HBV reaktivatsiooni piisavalt kontrolli alla saamist ei ole teada.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Slovenian: Tako bodo preverili, da imate dovolj krvnih celic ter da vam jetra in ledvice ustrezno delujejo.
Estonian: Nende abil kontrollitakse, kas teil on piisavalt vererakke ning kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi glede na toksičnost zdravila Kyprolis.
Estonian: Annustamist peab kohandama vastavuses Kyprolis'e toksilisusega.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
Estonian: Plaaniline teine üldise elulemuse vaheanalüüs teostati pärast 189 surma Kd ravihaaras ja 209 surma Vd ravihaaras.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Estonian: Karfilsomiibi saavatel patsientidel, kes on eelnevalt saanud või saavad samaaegselt immunosupressiivset ravi, on teatatud progresseeruva hulgikoldelise leukoentsefalopaatia (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) juhtudest.
Slovenian: Med 28-dnevnimi študijami toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah ter med 6 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri podganah in 9 mesečnimi študijami kronične toksičnosti pri opicah niso ugotovili učinkov na reproduktivna tkiva.
Estonian: 28-päevastes korduvmanustamisega toksilisusuuringutes rottide ja ahvidega ning 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus rottidega ja 9-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus ahvidega ei täheldatud muutusi reproduktiivorganites.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za karfilzomib je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet karfilsomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če uporabljate zdravila za preprečevanje nosečnosti, kot so kontracepcijske tablete ali drugi hormonski kontraceptivi, ker lahko niso primerni za uporabo skupaj z zdravilom Kyprolis.
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate ravimeid rasedusest hoidumiseks, nt suukaudsed rasestumisvastased tabletid või muud hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad olla Kyprolis'ega kokkusobimatud.
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
Estonian: Need juhud tekkisid tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (< 5 ravitsüklit).
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Estonian: Kui teile siiski manustatakse liiga palju Kyprolis't, jälgib arst teid kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: S peroralno in/ali intravensko hidracijo je potrebno v nadaljnjih ciklusih nadaljevati, kot je potrebno.
Estonian: Suukaudset ja/või intravenoosset hüdratsiooni tuleb jätkata järgnevates ravitsüklites vastavalt vajadusele.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Üldised ettevaatusabinõud
Slovenian: Kombinirana uporaba z lenalidomidom in deksametazonom ni vplivala na zavrtje proteasomov.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ei mõjutanud proteasoomi pärssimist.
Slovenian: Bolnikom in zdravnikom je treba svetovati, naj bodo pozorni na znake in simptome tromboembolije.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla tähelepanelik trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis bodo shranjevali v lekarni.
Estonian: Kyprolis't hoitakse apteegis.
Slovenian: Posledično, kot previdnostni ukrep, je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem in še vsaj 2 dneva po zdravljenju z zdravilom Kyprolis.
Estonian: Seetõttu on ettevaatusmeetmena imetamine vastunäidustatud ravi ajal ja vähemalt 2 päeva jooksul pärast ravi Kyprolis'ega.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je treba pogosto spremljati število trombocitov.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega tuleb trombotsüütide arvu sageli kontrollida.
Slovenian: Študija PX-171-011 je ocenila monoterapijo z zdravilom Kyprolis v primerjavi s kontrolno skupino (kortikosteroidi in ciklofosfamid).
Estonian: Uuringus PX-171-011 võrreldi monoravi Kyprolis'ega kontrollrühma suhtes (kortikosteroidid ja tsüklofosfamiid).
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravimi edasine manustamine peatada, kuni spetsialist on vastavate diagnostiliste analüüsidega PML-i välistanud.
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Estonian: • Kreatiniinikliirens < 15 ml/min (või kreatiniinikliirensi langus ≤ 50% lähteväärtusest) või dialüüsivajadus (vt lõik 4.4)
Slovenian: • Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x109/l in v ustih izmerjena temperatura > 38,5 °C ali dve zaporedni meritvi > 38,0 °C v 2 urah
Estonian: • Neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l ja suust mõõdetud temperatuur > 38,5°C või > 38,0°C kahe järjestikuse mõõtetulemusena 2 tunni jooksul
Slovenian: PML je znana varnostna pomanjkljivost bortezomiba, ki izhaja iz iste skupine kot karfilzomib.
Estonian: PML on teadaolev ohutusprobleem bortesomiibiga, mis kuulub karfilsomiibiga samasse ravimirühma.
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
Estonian: Bioloogiliselt on usutav, et karfilsomiib põhjustab PML-i (lümfopeenia ja oportunistlikud infektsioonid on eeldatavad kõrvaltoimed).
Slovenian: 25 mg na dan Od 13. ciklusa naprej
Estonian: 25 mg üks kord ööpäevas Alates 13. tsüklist
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
Estonian: Uuringus ei hinnatud riski/kasu suhet laiemalt määratletud refraktaarses populatsioonis.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
Estonian: Karfilsomiibi üleannustamisele ei ole spetsiifilist antidooti.
Slovenian: Celotna incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov je bila v dveh študijah 3. faze večja v skupinah z zdravilom Kyprolis.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtude üldine esinemissagedus oli kõrgem kahe 3. faasi uuringu Kyprolis'e ravihaarades.
Slovenian: Bolniki v študiji PX-171-011 so bili predhodno intenzivneje zdravljeni in so imeli slabše delovanje organov in kostnega mozga kot bolniki v študiji PX-171-009.
Estonian: Uuringusse PX-171-011 kaasatud patsiendid olid eelnevalt rohkem ravitud ning luuüdi ja elundite talitlus oli nõrgem kui uuringusse PX-171-009 kaasatud patsientidel.
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
Estonian: • hääle muutus või karedus;
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kyprolis'e mõju QT-intervallile ei saa välistada (vt lõik 5.1).
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
Estonian: • jämesoole põletik, mida põhjustab Clostridium difficile nimeline bakter;
Slovenian: Zdravilo Kyprolis se uporablja v kombinaciji z lenalidomidom, zato morate ravnati v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti (glejte navodilo za uporabo lenalidomida za informacije o preprečevanju nosečnosti ter se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko sestro).
Estonian: Kyprolis't kasutatakse koos lenalidomiidiga, mistõttu te peate järgima raseduse vältimise programmi (lugege teavet raseduse ärahoidmise kohta lenalidomiidi pakendi infolehest ning arutage seda oma arsti, apteekri või meditsiiniõega).
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, nt vitamiinid ja ravimtaimed.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
Estonian: Keerutage ja/või pöörake viaali õrnalt ligikaudu 1 minuti jooksul kuni viaali sisu täieliku lahustumiseni.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
Estonian: Lenalidomiidi kasutamisel raseduse ajal on ootuspärane teratogeense toime avaldumine inimesel.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
Estonian: Kaasatud isikud loeti ravile allumatuteks (refraktaarseteks), kui nad vastasid ükskõik millisele järgneva kolme kriteeriumi hulgast: ravivastuse puudumine (< minimaalne ravivastus) mistahes raviskeemile, progresseerumine mistahes raviskeemi ajal või progresseerumine 60 päeva jooksul pärast mistahes raviskeemi lõppu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis in še 90 dni po koncu zdravljenja morate uporabljati kondom, tudi če je vaša partnerka noseča.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega ja 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu peate te kasutama kondoomi isegi kui teie partner on rase.
Slovenian: Zdravila Kyprolis prašek za raztopino za infundiranje se ne sme mešati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Estonian: Kyprolis'e süstelahuse pulbrit ei tohi segada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pri nosečnicah ni raziskano.
Estonian: Rasedate ravi Kyprolis'ega ei ole uuritud.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte viaali.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Estonian: Karfilsomiib toimib proteasoomide pärssimise teel.
Slovenian: Viale zdravila Kyprolis ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov in so namenjene samo za enkratno uporabo.
Estonian: Kyprolis'e viaalid ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z izhodiščnim očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni.
Estonian: Andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta patsientidel, kelle ravieelne kreatiniini kliirens on < 30 ml/min, on piiratult.