FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede infusionsvæskes kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 2 °C - 30 °C.
Polish: Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu po odtworzeniu w okresie 24 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Zessly, hvis du har eller nogensinde har haft lymfom (en type blodkræft) eller enhver anden form for kræft.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne nowotwory.
Danish: I uge 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for henholdsvis 8-ugers gruppen og 12-ugers gruppen (p < 0,001).
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymujacym co 8-tygodni i co 12-tygodni (p < 0,001).
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 9), 279 pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej placebo (Grupa 1, n = 78) lub infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. (Grupa 2, n = 201), podawane w 0., 2. i 6. tygodniu leczenia, a następnie co 6 tygodni do 24. tygodnia.
Danish: I kliniske studier af reumatoid arthritis var hyppigheden af alvorlige infektioner højere hos infliximab-plus methotrexatbehandlede patienter på 65 år og derover (11,3 %) sammenlignet med patienter under 65 år (4,6 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem (11,3%), niż u pacjentów poniżej 65. roku życia (4,6%).
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et anden randomiseret, dobbelblind studie af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków kolektomii było także oceniania w innym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u pacjentów hospitalizowanych (n = 45) z umiarkowaną lub ciężką czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, którzy nie odpowiedzieli na dożylnie podane kortykosteroidy, przez co znaleźli się w grupie zwiększonego ryzyka kolektomii.
Danish: I studie 14 med Crohns sygdom hos børn fik 112 patienter (6 til 17 år, median alder 13,0 år) med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (median pædiatrisk CDAI på 40) og utilstrækkelig respons på konventionel behandling 5 mg infliximab/kg i ugerne 0, 2 og 6.
Polish: W badaniu 14 dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Danish: Alle patienterne skulle være på en stabil dosis af 6-MP, AZA eller MTX (35 % fik også kortiokosteroid ved baseline).
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali stałe dawki 6 MP, AZA lub MTX (35% otrzymywało również kortykosteroidy przed rozpoczęciem badania).
Danish: Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Polish: Skuteczność jednorazowego podania oceniano u 108 pacjentów z czynną postacią choroby Crohna (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Danish: Patienter, som udvikler en ny infektion, imens de er under behandling med Zessly, bør monitoreres tæt og gennemgå en komplet diagnostisk evaluering.
Polish: Pacjentów leczonych produktem leczniczym Zessly, u których wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Danish: Dette patientinformationskort indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandling med Zessly.
Polish: Niniejsza karta przypominająca dla pacjenta zawiera ważne informacje, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zessly.
Danish: Zessly indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Polish: Lek Zessly zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Patienter, som var randomiseret til placebo-vedligeholdelsesgruppen og senere blev krydset over til infliximab, er inkluderet i infliximab-gruppen i ALAT-analysen.
Polish: Pacjenci, którzy byli przydzieleni do grupy podtrzymującej placebo, a następnie do infliksymabu, są uwzględnieni w grupie infliksymabu w analizie AlAT.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Polish: Pacjenci leczeni ponownie po długiej przerwie muszą być bardzo uważnie obserwowani z uwagi na możliwość wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.
Danish: Generelt var patienter, der udviklede ALAT og ASAT stigninger, asymptomatiske, og hændelserne bedredes eller forsvandt med enten fortsættelse eller afbrydelse af infliximab, eller justering af samtidig behandling.
Polish: Można stwierdzić, że pacjenci, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT i AspAT nie mieli objawów, a zaburzenia zmniejszyły się lub ustąpiły albo w czasie dalszego podawania infliksymabu albo po zaprzestaniu jego podawania lub modyfikacji leczenia skojarzonego.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 30 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczający terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i studiet med Crohns sygdom hos børn oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Polish: W dwóch powyższych badaniach, sprawność fizyczna i jakość życia oceniana wg współczynnika sprawności funkcjonalnej BASFI oraz skali oceniającej składową fizyczną, wchodzącej w skład skali oceny jakości życia SF-36, uległy również znaczącej poprawie.
Danish: Studie 10
Polish: Badanie 10
Danish: Slimhindeheling i uge 30a a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniua a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy otrzymującej placebo.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Polish: Liczba pacjentów Procent polepszenia ACR
Danish: • Hvis du fik Zessly under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Zessly w okresie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 11) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200 patienter med aktiv psoriasis arthritis (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led).
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 11), skuteczność i bezpieczeństwo infliksymabu badano u 200 pacjentów z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (≥ 5 obrzękniętych stawów i ≥ 5 tkliwych stawów).
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Zessly skal overvejes omhyggeligt.
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko leczenia skojarzonego AZA lub 6-MP z produktem leczniczym Zessly.
Danish: Der var designet et klinisk studie med patienter med moderat til svær psoriasis for at undersøge effekt og sikkerhed af langtidsvedligeholdelsesbehandling i forhold til fornyet indgift med et induktionsregime med infliximab (højst 4 infusioner efter 0, 2, 6 og 14 uger) efter opblussen af sygdom.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Polish: W badaniu 11 istotne polepszenie związanej ze zdrowiem jakości życia wykazano także oceniając fizyczną i umysłową część skali oceny SF-36.
Danish: Den samlede data analyse for studie 6 og studie 7 og deres forlængelser, som blev analyseret fra baseline til uge 54, viste en reduktion af colitis ulcerosa-relaterede hospitalsindlæggelser og kirurgiske indgreb med infliximab-behandling.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badania 6 i badania 7 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Zessly.
Polish: • Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia, zanim rozpocznie leczenie lekiem Zessly.
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z anakinrą.
Danish: Infliximab er et kimerisk human-murin monoklonalt antistof, der binder sig med høj affinitet til både opløselige og transmembrane former af TNFα, men ikke til lymphotoxin α (TNFβ).
Polish: Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, wiążącym się z dużym powinowactwem zarówno z rozpuszczalną, jak i transbłonową formą ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor, TNFα) ale nie wiążącym się z limfotoksyną α (TNFβ).
Danish: Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) Produkt leczniczy Zessly w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Danish: I det første kliniske studie (studie 10) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 104 patienter med aktiv polyartikulær psoriasis arthritis.
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym (badanie 10), skuteczność i bezpieczeństwo badano u 104 pacjentów z aktywną postacią wielostawowego, łuszczycowego zapalenia stawów.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Polish: Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige.
Polish: W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Danish: Crohns sygdom hos børn (6 til 17 år)
Polish: Dzieci i młodzież Choroba Crohna u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat)
Danish: Tilfælde af TB har været rapporteret hos patienter i behandling med infliximab, også hos patienter, der allerede har været i behandling med medicin mod TB.
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
Danish: I studie 12 hos patienter med plaque psoriasis var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab-gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
Polish: W badaniu 12 u pacjentów z łuszczycą plackowatą ilość pacjentów osiągających PASI 75 w 10. tygodniu leczenia wynosiła 71,7% w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. infliksymabu, 87,9% w grupie otrzymującej 5 mg/kg mc. infliksymabu i 5,9% w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximabbehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego infliksymab u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Danish: Kombination af Zessly og andre biologiske lægemidler anvendt til behandling af de samme lidelser som Zessly, herunder anakinra og abatacept, kan ikke anbefales (se pkt.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z innymi biologicznymi, produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się produkt leczniczy Zessly, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Danish: Studie 1 evaluerede responset ved ugerne 30, 54 og 102 i en placebokontrolleret studie hos 428 patienter med aktiv reumatoid arthrit på trods af behandling med methotrexat.
Polish: Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie 1 oceniało odpowiedź w 30., 54. i 102. tygodniu u 428 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów czynnym mimo leczenia metotreksatem.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom (primært hos unge og unge voksne mænd med Crohns sygdom og colitis ulcerosa), Merkelcellekarcinom.
Polish: Częstość nieznana: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksyma b placeb o infliksymab
Danish: Du må ikke få Zessly og Orencia samtidig.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Orencia.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję nawet bardzo łagodną
Danish: Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier.
Polish: Skuteczność infliksymabu oceniano w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych podstawowych badaniach klinicznych.
Danish: I det andet kliniske studie (studie 9) sås forbedring af tegn og symptomer så tidligt som i uge 2.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 9) poprawę kliniczną obserwowano już w 2. tygodniu leczenia.
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, leku Zessly nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Danish: Da der ikke er anvendt konserveringsmiddel, anbefales det, at indgivelsen af infusionsvæsken begyndes så hurtigt som muligt og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Lek nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka 100 mg
Danish: Studie 13
Polish: Badanie 13
Danish: Begrænset erfaring fra fornyet indgift med en enkelt infliximab dosis ved psoriasis efter et interval på 20 uger tyder på nedsat effekt og en højere incidens af lette til moderate infusionsreaktioner sammenlignet med det initiale induktionsregime (se pkt.
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją, w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5.1).
Danish: Samtidig anvendelse af TNF-alfahæmmere og abatacept har i kliniske studier været forbundet med en øget risiko for infektioner, inklusive alvorlige infektioner, uden en øget klinisk fordel, sammenlignet med TNF-hæmmere alene.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie antagonistów TNF i abataceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, w porównaniu z samymi antagonistami TNF, natomiast nie prowadziło do uzyskania większej korzyści klinicznej.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, der indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasis og Crohns sygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego infliksymab we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, łuszczycy i chorobie Crohna
Danish: Infliximab blev undersøgt i et klinisk studie med 120 patienter (alder: 4-17 år) med aktiv juvenil reumatoid arthrithis til trods for behandling med methotrexat.
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Danish: Ved den sidste vurdering var 57 % af infliximab-behandlede patienter fortsat anti-dsDNA positive.
Polish: 57% pacjentów leczonych infliksymabem pozostało anty-dsDNA pozytywnych w czasie ostatniego oznaczenia.
Danish: Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Zessly, før barnet bliver vaccineret.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Zessly w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Zessly, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia
Danish: Andelen af patienter med infektioner i studiet med colitis ulcerosa hos børn svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom, men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa.
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży, ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych.
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger, og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldergruppe end i den ældre aldersgruppe.
Polish: Chociaż liczba pacjentów w każdej podgrupie jest zbyt mała, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek rozstrzygające wnioski dotyczące wpływu wieku na zdarzenia związane z bezpieczeństwem leczenia, w młodszej grupie wiekowej odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane i którzy zrezygnowali z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, był większy niż w starszej grupie wiekowej.
Danish: Denne sjældne type af T-celle-lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
Polish: Ten rzadki rodzaj chłoniaka T-komórkowego ma bardzo szybki przebieg i zwykle kończy się śmiercią.
Danish: I fase IIIb-studiet med Crohns sygdom fik placebopatienterne AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontrol i tillæg til placebo-infliximab-infusioner.
Polish: W badaniu klinicznym fazy IIIb dotyczącym choroby Crohna, oprócz infuzji z placebo infliksymabu pacjenci z grupy placebo przyjmowali również AZA 2,5 mg/kg mc./dobę jako czynną kontrolę.
Danish: Infektioner
Polish: ZAKAŻENIA
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Polish: Częstość nieznana: Zakażenie z przełamania po zaszczepieniu (po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab)*.
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI hos patienter med aktiv psoriatisk arthritis i studie 10 og studie 11
Polish: Wpływ na ACR i PASI u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, dane z badania 10 i badania 11
Danish: Transvers myelitis, demyeliniseringsforstyrrelser i centralnervesystemet (dissemineret sklerose-lignende sygdom og optisk neuritis), perifere demyeliniseringsforstyrrelser (såsom Guillain-Barré syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain-Barré, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Zessly, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy, w tym stwardnienie rozsiane,
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af Zesslybehandling i henhold til lokale vejledninger.
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zessly należy podjąć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Danish: I uge 26, tyve uger efter den sidste induktionsdosis, var 30% af patienterne i 5 mg/kg gruppen og 13,8 % af patienterne i 3 mg/kg gruppen PASI 75 respondere.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
Danish: a p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe versus kontrol.
Polish: c p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Danish: Der blev rapporteret om infektioner hos 31 (51,7 %) af 60 behandlede patienter i studiet med colitis ulcerosa hos børn, og 22 (36,7 %) krævede oral eller parenteral antimikrobiel behandling.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.