FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 125 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 230 microgrammi di romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 230 μικρογραμμάρια romiplostim.
Italian: La sopravvivenza globale è stata simile al placebo.
Greek: O συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν συγκρίσιμος με αυτόν του εικονικού φαρμάκου.
Italian: 1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).
Greek: 1 ml Αποστειρωμένη σύριγγα Luer-lock x1
Italian: Lo studio S3 (131) aperto randomizzato di 52 settimane in soggetti che ricevevano romiplostim o il trattamento standard of care (SOC), ha valutato pazienti non-splenectomizzati con PTI e conta piastrinica < 50 x 109/L.
Greek: Η μελέτη S3 (131) ήταν μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη 52 εβομάδων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με romiplostim ή την τρέχουσα ιατρική πρακτική (SOC).
Italian: Respirazione dolorosa
Greek: Κολπική αιμορραγία
Italian: • Non tenga capovolta la siringa riempita dopo averla rimossa dal flaconcino.
Greek: • Μην ακουμπήσετε τη σύριγγα με το διάλυμα στον πάγκο αφού αφαιρέσετε το φιαλίδιο.
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg è necessario un ulteriore step di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile di sodio cloruro, sterile, privo di conservanti a 9 mg/mL (0,9%) per garantire un volume accurato (vedere la tabella sottostante)
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue Aumento della temperatura corporea
Greek: Αυξημένη γαλακτική δεϋδρογενάση αίματος Αυξημένη θερμοκρασία σώματος Μειωμένο σωματικό βάρος
Italian: Ridurre la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
Greek: Ελαττώστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Italian: Se la dose individuale per paziente calcolata è inferiore a 23 mcg (vedere paragrafo 4.2), è necessario un ulteriore passaggio di diluizione a 125 mcg/mL con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (vedere la tabella sottostante).
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Italian: Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.
Greek: Αναρρόφηση και βιοψία μυελού των οστών θα πρέπει κανονικά να έχει πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και της θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με romiplostim και κατά τη διάρκεια της πορείας της νόσου και θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών, για εκείνους με συστηματικά συμπτώματα ή παθολογικά κλινικά σημεία όπως αυξημένα περιφερικά βλαστικά κύτταρα.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di solvente.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml διαλύτη.
Italian: • Tenendo il flaconcino sul tavolo, attacchi la siringa preriempita di acqua all'adattatore del flaconcino, con una mano tenga il bordo esterno dell'adattatore del flaconcino e con l'altra mano giri la punta della siringa in senso orario sull'adattatore finché non sente una leggera resistenza.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα φιαλιδίου κρατώντας την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι, περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 4 ore a 25°C in siringhe usa e getta, oppure 4 ore in un frigorifero (2°C - 8°C) nei flaconcini originali, protetti dalla luce.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25ºC σε σύριγγες μίας χρήσης ή 4 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC) στα αρχικά φιαλίδια, προστατευμένο από το φως.
Italian: Una simile riduzione della prevalenza delle terapie di salvataggio nel corso dello studio è stata osservata nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata: dal 25,4% (settimane da 1 a 12) a ≤ 13,1% (settimane da 13 a 216) quindi 0% dopo la settimana 216 fino alla fine dello studio.
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Italian: Tutti i sanguinamenti di grado ≥ 2 si sono manifestati con conte piastriniche < 50 x 109/L.
Greek: Όλα τα αιμορραγικά επεισόδια ≥ 2ου βαθμού εμφανίστηκαν με αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 10
Italian: Nplate avanzato nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Greek: Δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείτε ξανά υπόλειμμα Nplate από το φιαλίδιο σε άλλη ένεση.
Italian: Giri in senso orario per bloccarlo sull'attacco a vite (Luer lock).
Greek: Βιδώστε δεξιόστροφα για να κλειδώσει πάνω στο πώμα luer.
Italian: Flaconcino contenente 125 microgrammi di romiplostim.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 125 μικρογραμμάρια romiplostim.
Italian: Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche.
Greek: Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει αυξηθεί υπερβολικά, διακόψτε το Nplate και παρακολουθήστε των αριθμό των αιμοπεταλίων.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Italian: • problemi all'apparato digerente inclusi: vomito; alito cattivo (alitosi); difficoltà a deglutire (disfagia); indigestione o bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo); sangue nelle feci (ematochezia); disturbi gastrici; ulcere della bocca o afte della bocca (stomatite); alterazione del colore dei denti;
Greek: • προβλήματα με το πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: έμετος, δύσοσμη αναπνοή, δυσκολία κατάποσης (δυσφαγία), δυσπεψία ή αίσθημα καύσου (νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), αίμα στα κόπρανα (αιματοχεσία), στομαχικές ενοχλήσεις, στοματικά έλκη ή εμφάνιση φλυκταινών στο στόμα (στοματίτιδα), αποχρωματισμός των οδόντων,
Italian: Molto lentamente e delicatamente immettere tutta l'acqua nel flaconcino contenente la polvere.
Greek: Με αργές και απαλές κινήσεις, εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Italian: Spasmi muscolari Dolore alle estremità Dolore alla schiena Dolore osseo
Greek: Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Πόνος στα άκρα Οσφυαλγία Οστικό άλγος
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nplate 500
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: • mal di gola e disagio durante la deglutizione (faringite);
Greek: • πονόλαιμος και ενόχληση κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα),
Italian: I tre siti di iniezione consigliati per Nplate sono: La parte anteriore centrale delle cosce
Greek: Ανάμεσα στα σημεία που προτείνονται για να κάνετε την ένεση είναι τα τρία παρακάτω:
Italian: Embolismo periferico Ischemia periferica Flebite
Greek: Περιφερική εμβολή Περιφερική ισχαιμία Φλεβίτιδα
Italian: Aggiungere questo volume di soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) al flaconcino ricostituito
Greek: Προσθέστε αυτόν τον όγκο στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά στο ανασυσταθέν φιαλίδιο
Italian: Utilizzando: Siringa preriempita con acqua sterile e pistone.
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας με το αποστειρωμένο ύδωρ Χρήση: Προγεμισμένη σύριγγα με αποστειρωμένο ύδωρ και ραβδοειδές έμβολο.
Italian: Tenendo il flaconcino sul piano di lavoro, spinga l'adattatore del flaconcino sul centro del flaconcino fino a che sia fermamente saldo.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, πιέστε τον προσαρμογέα προς το κέντρο του φιαλιδίου ώσπου να κουμπώσει.
Italian: Ogni flaconcino di Nplate da 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile contiene un totale di 375 microgrammi di romiplostim.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Italian: Passaggio 4.
Greek: Βήμα 4.
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti con PTI sono stati esaminati gli anticorpi anti-romiplostim.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες ασθενείς με ΙΤΡ εξέτασαν την ύπαρξη αντισωμάτων έναντι του romiplostim.
Italian: Passaggio 6.
Greek: Βήμα 6.
Italian: • problemi al naso e gola inclusi: tosse; naso che cola (rinorrea); gola secca; respiro corto o difficoltà di respirazione (dispnea); congestione nasale; respirazione dolorosa;
Greek: • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,
Italian: • Attacchi la siringa da 1 mL all'adattatore del flaconcino di Nplate dissolto, girando la punta della siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino fino a quando non sente una leggera resistenza.
Greek: • Εφαρμόστε τη σύριγγα 1 ml στον προσαρμογέα του φιαλιδίου του ανασυσταθέντος Nplate περιστρέφοντας το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Italian: 1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Italian: Emorragia congiuntivale Disturbi dell'accomodazione Cecità
Greek: Αιμορραγία επιπεφυκότα Διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών Τύφλωση
Italian: Dermatiti da contatto Pelle secca Eczema
Greek: Δερματίτιδα εξ επαφής Ξηροδερμία Έκζεμα
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 4 ore a 25°C in siringhe usa e getta, oppure 4 ore in un frigorifero (2°C- 8°C) nei flaconcini originali, protetti dalla luce.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το χρονικό διάστημα φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση εναπόκεινται στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25ºC σε σύριγγες μίας χρήσης ή τις 4 ώρες στο ψυγείο (2ºC8ºC) στα αρχικά φιαλίδια, προστατευμένα από το φως.
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre la normale quantità di cellule del sangue (insufficienza midollare); alterazioni del midollo osseo che ne causino fibrosi (mielofibrosi); ingrandimento della milza (splenomegalia); sanguinamento vaginale; sanguinamento nel retto; sanguinamento della bocca; sanguinamento del sito di iniezione;
Greek: • ανεπάρκεια του μυελού των οστών, διαταραχή του μυελού των οστών που προκαλεί ουλοποίηση (μυελοΐνωση), διογκωμένος σπλήνας (σπληνομεγαλία), κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από το στόμα, αιμορραγία στη θέση της ένεσης,
Italian: ALTRO Per il kit da 500 µg
Greek: Κιτ για 500 μg
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση).
Italian: Nel flaconcino si deve iniettare acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να ενίεται μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα Μυελοΐνωση
Italian: (trombocitopenia) dopo l'interruzione di Nplate;
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) μετά από τη διακοπή του Νplate,
Italian: Dei 77 soggetti randomizzati nel gruppo SOC, due soggetti non hanno ricevuto alcun trattamento SOC. Tra i 75 soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di SOC, l'esposizione totale mediana al trattamento SOC era di 51 settimane, con un range da 0,4 a 52 settimane.
Greek: Από τους 75 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον μια δόση SOC, η συνολική διάμεση έκθεση στο romiplostim ήταν 51 εβδομάδες και κυμάνθηκε από 0,4 έως 52 εβδομάδες.
Italian: • febbre (piressia);
Greek: • πυρετός (πυρεξία),
Italian: N. (%) di pazienti con risposta piastrinica completab
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συνολική ανταπόκριση αιμοπεταλίωνβ
Italian: Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Italian: Nei due studi controllati verso placebo negli adulti, 9 pazienti hanno riportato un sanguinamento che è stato considerato grave (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/placebo] = 0,59; IC al 95% = (0,15-2,31)).
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες, 9 ασθενείς ανάφεραν ένα αιμορραγικό επεισόδιο το οποίο θεωρήθηκε σοβαρό (5 [6,0%] romiplostim, 4 [9,8%] εικονικό φάρμακο, λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,59, 95% CI = (0,15, 2,31)).
Italian: 1 siringa con attacco a vite (Luer lock) da 1mL 1ago di sicurezza per l'iniezione
Greek: 1 αποστειρωμένη σύριγγα luer lock του 1 ml.
Italian: Placebo (n = 21)
Greek: (n = 21)
Italian: • contusione;
Greek: • Δυσκοιλιότητα,
Italian: La prevalenza del trattamento con farmaci concomitanti per la PTI ha mostrato una tendenza verso una riduzione nel corso dello studio: dal 31,7% (settimane da 1 a 12) a < 20,0% (settimane da 13 a 240), e quindi 0% dalla settimana 240 alla fine dello studio.
Greek: Ο επιπολασμός συγχορηγούμενηςφαρμακευτικής αγωγής για την ΙΤΡ από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 31,7% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 20,0% (εβδομάδες 13 έως 240) και στη συνέχεια 0% από την εβδομάδα 240 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Italian: Anemia aplastica Insufficienza midollare Leucocitosi Splenomegalia Trombocitemia Incremento della conta piastrinica
Greek: Απλαστική αναιμία Ανεπάρκεια του μυελού των οστών Λευκοκυττάρωση Σπληνομεγαλία Θρομβοκυτταραιμία Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων Αριθμός αιμοπεταλίων μη φυσιολογικός
Italian: In caso di uso non immediato, dopo la preparazione, l'utilizzatore è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima della somministrazione, che di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 25°C o 24 ore in un frigorifero (2°C - 8°C), protetto dalla luce.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25ºC ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC), μακριά από το φως.
Italian: Eritromelalgia
Greek: Ερύθημα
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti trattati con romiplostim che ha raggiunto una risposta piastrinica duratura è stata significativamente più elevata di quella rilevata nei pazienti trattati con placebo.
Greek: Μία σημαντικά υψηλότερη αναλογία ασθενών που λάμβαναν romiplostim σημείωσε σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε αμφότερες τις μελέτες.
Italian: • lividi (contusioni).
Greek: • μώλωπες (εκχύμωση).
Italian: Affaticamento Edema periferico Sindrome simile-influenzale Dolore
Greek: Περιφερικό οίδημα Γριππώδης συνδρομή Πόνος
Italian: 1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di solvente.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,72 ml διαλύτη.
Italian: Passaggio 3.
Greek: Βήμα 3.
Italian: Gastroenterite Faringite*** Congiuntivite*** Infezione auricolare*** Sinusite***
Greek: Γαστρεντερίτιδα Φαρυγγίτιδα*** Επιπεφυκίτιδα*** Λοίμωξη του ωτός*** Παραρρινοκολπίτιδα***
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε περιοχή με ουλές ή ραγάδες.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, dopo le prime 4 settimane di studio, romiplostim ha mantenuto conte piastriniche ≥ 50 x 109/L nel 50% sino al 70% dei pazienti, nell'arco dei 6 mesi di trattamento.
Greek: Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες μελέτης, το romiplostim οδήγησε σε διατήρηση του αριθμού αιμοπεταλίων σε επίπεδα ≥ 50 x 10
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
Greek: Επίσης, αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.
Italian: Fissi il pistone nella siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili ruotandola in senso orario sul pistone della siringa, fino a quando non sente una leggera resistenza.
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Italian: Errori terapeutici
Greek: Λάθη κατά την φαρμακευτική αγωγή
Italian: Altre informazioni su Nplate
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nplate
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nplate.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nplate.
Italian: Viene somministrato una volta alla settimana mediante un'iniezione sottocutanea.
Greek: Χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nplate.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nplate.
Italian: Il 4 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nplate, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nplate?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da PTI è basso, la malattia è considerata "rara" e Nplate è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 maggio 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΙΘΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nplate?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate;
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Nplate è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Nplate è usato nel caso in cui i trattamenti con medicinali quali corticosteroidi o immunoglobuline non siano risultati efficaci.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nplate sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Una conta piastrinica inferiore ai 30 milioni per millilitro mette i pazienti a rischio di sanguinamento, mentre la conta normale è compresa tra 150 e 400 milioni per millilitro.
Greek: Αν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι κάτω από 30 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο θεωρείται ότι θέτει τους ασθενείς σε κίνδυνο πρόκλησης αιμορραγίας, ενώ ο φυσιολογικός αριθμός κυμαίνεται μεταξύ 150 και 400 εκατομμύρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Italian: Come si usa Nplate?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nplate;
Italian: La dose iniziale dipende dal peso del paziente e viene poi aggiustata per mantenere la conta piastrinica ai livelli desiderati.
Greek: Η δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και στη συνέχεια προσαρμόζεται με σκοπό τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στα επιθυμητά επίπεδα.
Italian: Il miglioramento della conta piastrinica è stato duraturo e clinicamente rilevante in entrambi i gruppi, sebbene il trattamento gestisca solo i sintomi e non costituisca una cura.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν μακράς διάρκειας και κλινικά σημαντική για αμφότερες τις ομάδες ασθενών, παρόλο που η θεραπεία αντιμετωπίζει μόνο τα συμπτώματα και δεν αποσκοπεί στην ίαση.
Italian: I medici possono anche ricevere un pacchetto di formazione per la somministrazione a domicilio, che include materiali per la formazione dei pazienti che si inietteranno da soli Nplate, nonché materiali per i pazienti sulla modalità di preparazione del medicinale per l'iniezione.
Greek: Στους γιατρούς μπορεί επίσης να παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό για κατ' οίκον χορήγηση του φαρμάκου, το οποίο θα περιέχει υλικό για την εκπαίδευση των ασθενών ώστε να χορηγούν μόνοι τους την ένεση με Nplate, καθώς και υλικό για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο προετοιμασίας του φαρμάκου.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nplate consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nplate διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 24 settimane e il principale parametro dell'efficacia è stato un aumento della conta piastrinica oltre la soglia di 50 milioni di piastrine per millilitro di sangue per almeno 6 delle ultime 8 settimane di trattamento.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων πάνω από την τιμή κατωφλίου των 50 εκατομμυρίων ανά χιλιοστόλιτρο αίματος για διάστημα τουλάχιστον έξι εκ των οκτώ τελευταίων εβδομάδων της θεραπείας.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini includono infezioni di naso e gola, rinorrea, tosse, febbre, dolore alla bocca e alla gola, dolore addominale (pancia), diarrea,
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά είναι λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, καταρροή, βήχας, πυρετός, πόνος στο στόμα και στον λαιμό, κοιλιακό άλγος, διάρροια, εξάνθημα και μώλωπες.
Italian: Quali benefici di Nplate sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Nplate non deve essere usato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a romiplostim, a uno qualsiasi degli altri componenti o alle proteine prodotte da Escherichia coli (un batterio).
Greek: Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).