FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 8,9% av patienterna i behandlingsarmen med Polivy i kombination med BR avbröt Polivybehandlingen på grund av neutropeni jämfört med 2,6% av patienterna i BR-armen som avbröt behandling på grund av neutropeni.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Swedish: • har feber
Bulgarian: · имате повишена температура
Swedish: Exponering av okonjugerad MMAE, den cytotoxiska komponenten av polatuzumab vedotin, ökade dosproportionellt i dosintervallet 0,1 till 2,4 mg/kg av polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Експозициите на неконюгиран MMAE, цитотоксичният компонент на полатузумаб ведотин, се повишават пропорционално на дозата в дозови граници от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Swedish: Ge symtomlindrande behandling.
Bulgarian: Приложете поддържащо лечение.
Swedish: Tabell 1 Hållbarhetstider för vilka kemisk och fysisk stabilitet hos den färdiga infusionslösningen har påvisats
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Swedish: (I en studerad population med mild leverfunktionsnedsättning (definierad som ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN), sågs en ökning på 40% av exponeringen av okonjugerat MMAE, vilket inte bedömdes vara kliniskt signifikant.)
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Swedish: Ojusterat estimat för OS HR var 0,42.
Bulgarian: Приблизителният некоригиран HR за ОП е 0,42.
Swedish: användning efter beredning och spädning
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i humana kliniska studier.
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Swedish: Tabell 1 Polivy dosjusteringar vid perifer neuropati (PN)
Bulgarian: Таблица 1 Изменения на дозата Polivy при периферна невропатия (ПН)
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате:
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin visat på testikeltoxicitet och kan försämra manlig reproduktiv förmåga och fertilitet (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин е причинил тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs nästintill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: Ett fall av PML, med dödlig utgång, inträffade hos en patient som behandlades med Polivy i kombination med bendamustin och obinutuzumab.
Bulgarian: Случай на ПМЛ с летален изход възниква при един пациент, лекуван с Polivy плюс бендамустин и обинутузумаб.
Swedish: Polivy måste beredas med sterilt vatten för injektion och spädas i en intravenös infusionspåse innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionslösning, eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionslösning eller 5% glukos före administrering.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Swedish: Vid återkommande fall av grad 2 av väsande andning eller uritikaria, eller av något återkommande grad-3-symtom ska behandling med Polivy avbrytas permanent.
Bulgarian: При рецидивиращи степен 2 хрипове или уртикария, или при рецидивиращи каквито и да е симптоми степен 3, трайно преустановете
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Продукти Ltd.
Swedish: Avbryt behandlingen med Polivy.
Bulgarian: Преустановете Polivy.
Swedish: • allvarliga infektioner
Bulgarian: · тежки инфекции
Swedish: Rituximab administrerades med en dos på 375 mg/m2 på dag 1 i cykel 1-6.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 на Ден 1 от Цикли 1-6.
Swedish: Det finns otillräckliga data för att bedöma inverkan av måttligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till 3×ULN, n = 2) på farmakokinetiken.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Swedish: Bendamustin administrerades intravenöst dagligen med en dos på 90 mg/m2 dag 2 och 3 i cykel 1 och dag 1 och 2 i cykel 2-6.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
Bulgarian: ПН може да получат влошаване на това заболяване.
Swedish: Samtidig behandling med rituximab är förknippat med en ökning av antikroppskonjugerad MMAE (acMMAE) plasma AUC med 24% och en minskning av okonjugerad MMAE plasma AUC med 37%, baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, съпътстващият ритуксимаб е свързан с повишаване на плазмената AUC на конюгирания с антитяло MMAE (acMMAE) с 24% и с намаляване на плазмената AUC на неконюгирания MMAE с 37%.
Swedish: Polatuzumab vedotinmolekylen består av MMAE kovalent bundet till en humaniserad immunoglobulin G1 monoklonal antikropp via en klyvbar bindning.
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
Swedish: Tabell 3: Dosjusteringar av Polivy, bendamustin och rituximab vid infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Bulgarian: Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Swedish: A < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Swedish: Tidigare leversjukdom, förhöjda leverenzymvärden innan behandlingen inleds samt samtidig behandling med andra läkemedel kan öka risken.
Bulgarian: Съществуващо чернодробно заболяване, повишени чернодробни ензими на изходно ниво и съпътстващи лекарствени продукти може да повишат риска.
Swedish: Administreringsschemat ska anpassas för att upprätthålla ett 21 dagars intervall mellan doserna.
Bulgarian: Ако се пропусне планирана доза Polivy, тя трябва да се приложи възможно най-скоро и графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 21-дневен интервал между дозите.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 6.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 6.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet av den färdiga infusionslösningen har påvisats under de tidsperioder som anges i tabell 1.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор за периодите, указани в Таблица 1.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Swedish: • om du är allergisk mot polatuzumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: • hudutslag/nässelfeber
Bulgarian: · обрив/уртикария
Swedish: Därför ska män som ska behandlas med detta läkemedel rådas att lämna spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Bulgarian: Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Bulgarian: · Разрешение за употреба под условие
Swedish: Vad Polivy är
Bulgarian: Какво представлява Polivy
Swedish: I prekliniska studier har polatuzumab vedotin resulterat i toxicitet i testiklar och kan försämra reproduktiv funktion och fertilitet hos män (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин причинява тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Swedish: Män som behandlas med Polivy ska avrådas från att medverka till en graviditet under behandlingen och upp till 6 månader efter sista dosen.
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Swedish: Den ska administreras som en intravenös infusion med hjälp av en särskild infusionsslang utrustad med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Swedish: Hur fungerar Polivy?
Bulgarian: Как действа Polivy
Swedish: Män som ska behandlas med detta läkemedel ska rådas att ta spermaprov för förvaring innan behandlingen inleds.
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Swedish: • diarré eller förstoppning
Bulgarian: · диария или запек
Swedish: Hos patienter med mild nedsättning av leverfunktionen [ASAT eller ALAT >1,0 till 2,5 × ULN eller totalbilirubin >1,0 till 1,5 × ULN], n = 54], är acMMAE exponeringar liknande medan icke-konjugerat AMA AUC är 40% högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (n = 399), baserat på en populationsfarmakokinetisk analys.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner
Bulgarian: · реакции, свързани с инфузията
Swedish: Polivy måste administreras med hjälp av en särskilt infusionsslang utrustad med ett sterilt, ickepyrogent, lågproteinbindande, inbyggt eller monterat filter (0,2 eller 0,22 mikrometer porstorlek) och kateter.
Bulgarian: Polivy трябва да се прилага през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен, вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Swedish: Polivy måste beredas och spädas aseptiskt under överinseende av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Polivy трябва да се реконституира и разреди при използване на асептична техника под наблюдението на медицински специалист.
Swedish: Mer frekvent övervakning av laboratorieresultat och/eller uppskjutande eller avbrytande av Polivy ska övervägas för patienter med neutropeni av grad 3 eller grad 4 samt vid trombocytopeni (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с неутропения степен 3 или степен 4 и тромбоцитопения трябва да се обмисли по-често лабораторно проследяване и/или отлагане или преустановяване приложението на Polivy (вж. точка 4.2).
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Bulgarian: · пневмония (инфекция на белите дробове)
Swedish: Inga specifika mutagenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за мутагенност с полатузумаб ведотин.
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Swedish: Embryo-fostertoxicitet
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност
Swedish: Ingen dosjustering av startdosen för Polivy krävs för patienter med mild leverfunktionsnedsättning (bilirubin högre än ULN till lägre än eller upp till 1,5 × ULN eller aspartattransaminas [ASAT] högre än ULN).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза, когато Polivy се прилага при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин над ГГН до ≤ 1,5 × ГГН или аспартат аминотрансфераза [AST] над ГГН).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 140 милиграма (mg) полатузумаб ведотин.
Swedish: • svårt att gå
Bulgarian: · затруднение при ходене
Swedish: • trötthet (blodbrist, anemi)
Bulgarian: · чувство на умора (анемия)
Swedish: • gulfärgad hud eller ögonvitor
Bulgarian: · пожълтяване на кожата и на бялото на очите
Swedish: Polivy används för att behandla "diffust storcelligt B-cellslymfom" som har kommit tillbaka eller som inte blivit bättre med minst en tidigare behandling och när du inte kan få en stamcellstransplantation.
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом, който е рецидивирал или не се е подобрил от най-малко една предходна терапия, и когато
Swedish: Hur mycket Polivy ges
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Swedish: • herpesinfektion
Bulgarian: · херпесна инфекция
Swedish: • bröstsmärta
Bulgarian: · болка в гърдите
Swedish: Tabell 5 Sammanställning över effekt hos patienter med tidigare behandlad DLBCL från studie GO29365
Bulgarian: Таблица 5 Резюме на ефикасността при вече лекувани пациенти с ДВЕКЛ от проучване
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 6 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Swedish: Vanliga artralgi
Bulgarian: Чести артралгия
Swedish: • smärtsamt utslag
Bulgarian: · болезнен обрив
Swedish: Polivy är avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Polivy е за интравенозно приложение.
Swedish: Polivy gavs intravenöst med en dos på1,8 mg/kg administrerat på dag 2 i cykel 1 och på dag 1 i cykel 2-6.
Bulgarian: Polivy е прилаган интравенозно в доза 1,8 mg/kg на Ден 2 от Цикъл 1 и на Ден 1 от Цикли 2-6.
Swedish: Perifer neuropati (PN)
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Swedish: 16 INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Swedish: Fertila kvinnor rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med Polivy och i minst 9 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Swedish: Median PFS i Polivy+BR armen var 7,6 månader (95% KI: 6,0, 17,0)
Bulgarian: Медианата на ПБП в рамото Polivy+BR е 7,6 месеца (95% CI: 6,0, 17,0) срещу 2,0 месеца (95% CI: 1,5, 3,7) в контролното рамо.
Swedish: 10 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Swedish: Inga patienter i BR-armen avbröt behandlingen eller krävde dosreduktion på grund av PN. För Polivy i kombination med BR-armen var medianstarten till första händelsen av PN 1,8 månader och 61,1% av patienterna med PN-händelser rapporterade en återgång av besvär.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR медианата на поява на първото събитие на ПН е 1,8 месеца, а 61,1% от пациентите със събития с ПН съобщават за отзвучаване на събитието.
Swedish: IRC: Oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee); INV: Prövare (investigator); HR: Hazardkvot (Hazard Ratio); KI: Konfidensintervall, NE: Går ej att utvärdera (Not evaluable); CMH Cochran-Mantel-Haenszel *Per modifierade Lugano 2014 kriterier: Bekräftelse av benmärg med PET-CT total respons krävdes.
Bulgarian: IRC: Independent Review Committee (Независима комисия за преглед на данните); INV: Изследовател; HR: Коефициент на риск; CI:
Swedish: 4 LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Swedish: • virusinfektioner
Bulgarian: · вирусни инфекции
Swedish: Manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Bulgarian: Пациентите мъже с партньорки с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с полатузумаб ведотин и в продължение наймалко на 6 месеца след последната доза.
Swedish: Ålder hade ingen effekt på farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE baserat på en populationsfarmakokinetisk analys med patienter i åldrarna 20-89 år. Ingen signifikant skillnad observerades i farmakokinetiken för acMMAE och icke-konjugerad MMAE bland patienter <65 år (n
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти на възраст 20-89 години, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE.
Swedish: 9 SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
Bulgarian: Популационната оценка на централния обем на разпределение за acMMAE е 3,15 l, който се приближава до плазмения обем. MMAE се свързва в умерена степен (71%-77%) с човешките плазмени протеини in vitro.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska rekommenderas att använda effektivt preventivmedel under behandling med polatuzumab vedotin och i minst 9 månader efter sista dosen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението с полатузумаб ведотин и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза.
Swedish: Upp till 72 timmar i kylskåp (2°C - 8°C) eller upp till 8 timmar vid rumstemperatur (9 °C - 25 °C)
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
Swedish: 2 Snurra injektionsflaskan försiktigt tills pulvret är upplöst.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона до пълно разтваряне.
Swedish: Infusionen av Polivy ska avbrytas omedelbart om patienten får en livshotande reaktion och därefter inte återupptas.
Bulgarian: Polivy трябва да се преустанови незабавно и трайно, ако пациентът получи животозастрашаваща реакция.
Swedish: 3 Dra ut den önskade volymen beredd lösning från injektionsflaskan med Polivy med en steril spruta och späd i den intravenösa infusionspåsen.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, изтеглете необходимия обем реконституиран разтвор от флакона Polivy и разредете в сака за интравенозна инфузия.
Swedish: Polatuzumab vedotin förlängde inte det genomsnittliga QTc-intervallet i någon kliniskt relevant utsträckning baserat på EKG-data från två öppna studier på patienter med tidigare behandlade B-cellmaligniteter vid rekommenderad dosering.
Bulgarian: Въз основа на ЕКГ данни от две отворени проучвания при пациенти с вече лекувани B клетъчни злокачествени заболявания, полатузумаб ведотин при препоръчителната доза не удължава средния
Swedish: Kemisk och fysikalisk (in-use) stabilitet i den beredda lösningen har visats i upp till 72 timmar i kylskåp (2°C8°C) och upp till 24 timmar vid rumstemperatur (9°C - 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Swedish: Mycket vanliga viktminskning Vanliga transaminasökning, lipasökning, hypofosfatemi Skador, förgiftning och behandlingskomplikationer Mycket vanliga infusionsrelaterade reaktionerb a
Bulgarian: Чести повишение на трансаминазите, увеличение на липазата, хипофосфатемия Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Swedish: Inga specifika fertilitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за фертилитета при животни с полатузумаб ведотин.
Swedish: Polivy och eventuell samtidig kemoterapi ska avvaktas om PML misstänks och permanent avbrytas om diagnosen är bekräftad.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески промени, показателни за ПМЛ. Polivy и всяка съпътстваща химиотерапия трябва временно да се преустановят, ако се подозира ПМЛ, и трайно да се преустановят, ако диагнозата се потвърди.
Swedish: Inga specifika karcinogenicitetsstudier har utförts med polatuzumab vedotin och/eller MMAE.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за канцерогенност с полатузумаб ведотин и/или
Swedish: Vitt till gråvitt frystorkat pulver (pulverkaka).
Bulgarian: Бяла до сивкаво-бяла лиофилизирана маса.
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
Bulgarian: Трайно преустановете Polivy.
Swedish: 6 SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Swedish: Polivy i kombination med bendamustin och rituximab är indicerat för behandling av vuxna patienter med relapserande/refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) som inte är kandidater för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Bulgarian: Polivy в комбинация с бендамустин и ритуксимаб е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивиращ/рефрактерен дифузен
Swedish: Inga specifika teratogenicitetsstudier på djur har utförts med polatuzumab vedotin.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за тератогенност при животни с полатузумаб ведотин.
Swedish: dat. och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 20 mg polatuzumab vedotin.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du utvecklar symtom på infektion som:
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции варират между хората, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми на инфекция като:
Swedish: Mycket vanliga perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, yrsel Vanliga gångstörningar, parestesi, hypoestesi
Bulgarian: Много чести периферна невропатия, периферна сензорна невропатия, замайване
Swedish: Inga patienter avbröt behandling på grund av anemi varken med Polivy i kombination med BR-armen eller BR-armen.
Bulgarian: Нито един пациент, както в рамото на Polivy плюс BR, така и в рамото на BR, не е преустановил лечението поради анемия.
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Biverkningar kopplade till dödlig utgång b
Bulgarian: Много чести реакции, свързани с инфузията б a НЛР, свързана с летален изход б
Swedish: = 187) och patienter ≥ 65 år (n = 273).
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Swedish: Inga specifika kliniska läkemedelsinteraktionsstudier med polatuzumab vedotin hos människor har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия с полатузумаб ведотин при хора.
Swedish: Allmänna symtom och symptom vid administreringsstället Mycket vanliga fatigue, pyrexi, asteni, frossa Undersökningar
Bulgarian: Много чести умора, пирексия, астения, студени тръпки
Swedish: Efter beredning innehåller varje milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър (ml) съдържа 20 mg полатузумаб ведотин.