FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la procedura, il numero e la lunghezza delle fibre ottiche vengono selezionate a seconda della forma e della dimensione della prostata e le fibre ottiche vengono posizionate nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale sotto guida ecografica per ottenere un LDI (Light Density Index) ≥ 1 nel tessuto bersaglio.
Icelandic: Meðan á aðgerðinni stendur er fjöldi og lengd ljóstrefjanna valin samkvæmt lögun og stærð blöðruhálskirtilsins og ljóstrefjarnar eru leiddar í gegnum spöngina (transperineally) inn í blöðruhálskirtilinn með hjálp ómtækis til að ná ljósþéttnistuðli (LDI) ≥ 1 í markvefnum.
Italian: Tale inserimento può inoltre causare lividi, presenza di sangue nell'urina e/o dolore locale.
Icelandic: Þetta getur einnig valdið marblettum, blóði í þvagi og/eða staðbundnum verkjum.
Italian: Soggetti sani sono stati esposti a dosi fino a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 13,73 mg/kg di padeliporfina) senza fotoattivazione e 23 pazienti sono stati trattati con 6 mg/kg di padeliporfina dipotassica (corrispondenti a 5,49 mg/kg di padeliporfina) senza problemi di sicurezza rilevanti.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun TOOKAD. Heilbrigðir einstaklingar hafa verið útsettir fyrir skömmtum allt að 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 13,73 mg/kg af padeliporfíni) án ljósvirkjunar og 23 sjúklingar hafa verið meðhöndlaðir með 6 mg/kg af padeliporfín díkalíum (sem samsvarar 5,49 mg/kg af padeliporfíni) án verulegra áhrifa er varða öryggi lyfsins.
Italian: Quando attivata dalla luce laser a una lunghezza d'onda di 753 nm, padeliporfina innesca una serie di eventi fisiopatologici determinando necrosi focale nell'arco di pochi giorni.
Icelandic: Þegar það er virkjað með laserljósi með 753 nm bylgjulengd, kemur padeliporfín keðjuverkun lífeðlismeinafræðilegra atburða af stað sem valda staðbundnu drepi á nokkrum dögum.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti (intervallo 60-120 kg) ha mostrato un impatto limitato sui parametri farmacocinetici di TOOKAD per dosi fino a 5 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklinga (á bilinu 60-120 kg) hafði minniháttar áhrif á lyfjahvörf TOOKAD við skammta allt að 5 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche il trattamento simultaneo di entrambi i lobi della prostata è stato associato a un risultato inferiore e pertanto non deve essere eseguito.
Icelandic: Samtímis meðferð á báðum blöðum blöðruhálskirtilsins tengdist lakari niðurstöðu í klínískum rannsóknum og ætti ekki að vera framkvæmd.
Italian: Deve restare in un ambiente con luce soffusa, senza esporre pelle e occhi alla luce del giorno.
Icelandic: Þú þarft áfram að vera í umhverfi með daufri lýsingu og húð og augu mega ekki vera óvarin fyrir dagsbirtu.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Italian: Come conservare TOOKAD
Icelandic: Hvernig geyma á TOOKAD
Italian: 1 mL di soluzione ricostituita contiene 9,15 mg di padeliporfina.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 9,15 mg af padeliporfín.
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
Icelandic: Upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við tegund krabbameins í blöðruhálskirtli
Italian: L'esplorazione rettale digitale (DRE) è raccomandata almeno una volta l'anno e, se motivato dal punto di vista clinico, con maggiore frequenza.
Icelandic: einu sinni á ári og oftar ef það er klínískt réttlætanlegt.
Italian: Dopo la procedura, dovrà indossare occhiali protettivi e sarà tenuto sotto osservazione medica per almeno 6 ore in una stanza con luci soffuse.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Italian: Secondo studi in vitro, è improbabile che TOOKAD a concentrazioni terapeutiche inibisca gli enzimi del citocromo P450, ma potrebbe inibire i trasportatori OATP1B1 e OATP1B3 (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir gera ráð fyrir að ólíklegt sé að TOOKAD hamli cýtókróm P450 ensímum við meðferðarþéttni en það gæti hamlað OATP1B1 og OATP1B3 flutningspróteinum (sjá kafla 5.2).
Italian: Un paziente ha manifestato prostatite di grado 3 considerata grave, iniziata 4 giorni dopo la procedura VTP e durata per circa 31 giorni prima della risoluzione senza postumi.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs blöðruhálskirtilbólgu sem talin var alvarleg, sem hófst 4 dögum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í 31 dag áður en hún gekk til baka án fylgikvilla.
Italian: Se ha avuto una malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi condizione che possa aumentare il rischio di comparsa di una connessione anomala tra il retto e l'uretra (fistola retto-uretrale), il trattamento deve essere somministrato soltanto dopo un'accurata valutazione.
Icelandic: Ef þú hefur haft virkan bólgusjúkdóm í þörmum eða einhvern kvilla sem getur aukið hættuna á myndun óeðlilegrar tengingar milli endaþarms og þvagrásar (endaþarms- og þvagrásarfistill) skal eingöngu veita meðferðina eftir ítarlegt mat.
Italian: La tabella 2 fornisce le caratteristiche al basale per braccio.
Icelandic: Tafla 2 sýnir grunngildiseiginleika eftir armi.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per 2 minuti.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í 2 mínútur.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un substrato dei trasportatori di assorbimento epatico OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 o BSEP.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að ólíklegt sé að TOOKAD sé hvarfefni OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 eða BSEP upptökuflutningspróteina í lifur.
Italian: L'obiettivo del programma educativo è di sensibilizzare e di fornire informazioni relative ai segni e ai sintomi di determinati rischi importanti accertati di padeliporfina, tra cui la fotosensibilità, nonché informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata, sui potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að auka vitund og veita upplýsingar um einkenni tiltekinna mikilvægra greindra áhættuþátta sem tengjast padeliporfíni, þ.m.t. ljósnæmi, og einnig að veita upplýsingar um núgildandi lækningaaðferðir (þ.m.t. VTP með TOOKAD) til meðferðar við þessari tegund krabbameins í blöðruhálskirtli, hugsanlegan ávinning, áhættu og óvissu hvað varðar VTP með TOOKAD.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza e sull'efficacia di una prostatectomia radicale in seguito a terapia VTP - TOOKAD.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun róttæks blöðruhálskirtilsnáms eftir TOOKAD-VTP.
Italian: Inoltre, l'inserimento di aghi all'interno della ghiandola prostatica e di un catetere urinario per la procedura può essere associato a ulteriori effetti indesiderati.
Icelandic: Auk þess getur uppsetning nála í blöðruhálskirtlinum og ísetning þvagleggs fyrir meðferðina tengst frekari aukaverkunum.
Italian: I principali criteri di esclusione sono stati qualsiasi trattamento precedente o in corso per cancro della prostata, qualsiasi intervento chirurgico per ipertrofia prostatica benigna, aspettativa di vita inferiore a 10 anni, condizioni mediche che precludono l'impiego di anestesia generale.
Icelandic: Helstu útilokunarviðmiðin voru allar fyrri eða núverandi meðferðir við krabbameini í blöðruhálskirtli, allar skurðaðgerðir við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, lífslíkur minni en 10 ár, sjúkdómsástand sem útilokar notkun svæfingar.
Italian: Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive.
Icelandic: Allir sjúkdómar sem koma í veg fyrir notkun svæfingarlyfs eða ífarandi aðgerðir.
Italian: Non si ritiene che un ritardo della coagulazione riduca l'efficacia del trattamento VTP - TOOKAD; tuttavia, è raccomandata l'interruzione dell'assunzione di medicinali che incidono sulla coagulazione durante il periodo precedente e immediatamente successivo alla procedura VTP (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að seinkun á storknun muni draga úr árangri TOOKAD-VTP, hins vegar er mælt með því að meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorku sé hætt fyrir og fyrst eftir VTP aðgerðina (sjá kafla 4.5).
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
Icelandic: Helstu þátttökuskilyrði voru áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli með að hámarki Gleason 3 + 3 kirtilkrabbamein í blöðruhálskirtli, tveir til þrír kjarnar sem eru jákvæðir fyrir krabbameini og hámarkslengd krabbameinskjarna 5 mm í hvaða kjarna sem er (a.m.k. 3 mm fyrir sjúklinga með aðeins einn jákvæðan kjarna), klínísk stig upp að T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, rúmmál blöðruhálskirtlis jafnt eða meira en 25 cm3 (cc) og minna en 70 cm3 (cc).
Italian: La co-somministrazione deve essere eseguita con cautela e si raccomanda un attento monitoraggio.
Icelandic: Gæta þarf varúðar við samhliða gjöf og mælt er með nánu eftirliti.
Italian: I medicinali che impediscono o riducono l'aggregazione piastrinica non devono essere somministrati per almeno 3 giorni dopo la procedura.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lyfjum sem hindra eða draga úr samloðun blóðflagna í að minnsta kosti 3 daga eftir aðgerð.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di ritenzione urinaria è stato di 3 giorni (1-417).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagteppu var 3 dagar (1-417).
Italian: Ulteriori reazioni avverse negli studi sul cancro della prostata di fase II e autorizzazione speciale Necrosi extraprostatica
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um aukaverkanir í II. stigs rannsóknunum á krabbameini í blöðruhálskirtli og sérstök heimild
Italian: I medicinali con potenziali effetti fotosensibilizzanti (quali tetracicline, sulfonamidi, chinoloni, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti della classe delle sulfaniluree, diuretici tiazidici, griseofulvina o amiodarone) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo oppure devono essere sostituti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með lyfjum sem hugsanlega hafa ljósnæmandi áhrif (eins og tetrasýklíni, súlfónamíði, kínólóni, fenótíazíni, blóðsykurslækkandi súlfónýlúreulyfi, tíazíð þvagræsilyfi, grísófúlvíni eða amíódaróni) a.m.k. 10 dögum fyrir aðgerð með TOOKAD og í a.m.k 3 daga eftir aðgerðina, eða skipta þeim út fyrir aðrar meðferðir án ljósnæmandi eiginleika.
Italian: Ciascun mL della soluzione ottenuta conterrà 9,15 mg di padeliporfina.
Icelandic: Hver ml af blönduðu lausninni inniheldur 9,15 mg af padeliporfíni.
Italian: • Informazioni sulle reazioni avverse al farmaco e sulla probabilità della loro manifestazione, tra cui disfunzione erettile, incontinenza urinaria, ritenzione urinaria/stenosi uretrale e fotosensibilità, e la necessità di attenersi alle disposizioni di proteggersi dalla luce dopo la procedura per 48 ore.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir og líkurnar á að þær komi fram, þar á meðal: ristruflanir, þvagleki, þvagteppa/þvagrásarþrengsli og ljósnæmi og nauðsyn þess að fylgja reglunum um vörn gegn ljósi í 48 klst. eftir meðferðina.
Italian: Agenti antiaggreganti (medicinali che riducono l'aggregazione (adesività) delle piastrine nel sangue e la coagulazione)
Icelandic: Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)
Italian: Ne consegue una transitoria vasodilatazione arteriosa che induce il rilascio del vasocostrittore endotelina-1.
Icelandic: Þetta leiðir til skammvinnrar æðavíkkunar í slagæðum sem veldur losun æðaherpis, endotelíns-1.
Italian: Nello studio registrativo europeo di fase III, in 2 (1,0%) pazienti si è sviluppata stenosi uretrale da moderata a severa 5-6 mesi post procedura.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni komu fram miðlungsmikil eða veruleg þrengsli í þvagrás hjá 2 (1,0%) sjúklingum 5 til 6 mánuðum eftir aðgerðina.
Italian: Flaconcino integro 5 anni
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Icelandic: PCM301 - Fjöldi þátttakenda sem fengu róttæka meðferð við 24. mánuðMeðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Italian: Per le istruzioni agli operatori sanitari sulla ricostituzione di TOOKAD prima dell'iniezione, vedere "Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD".
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í „Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn".
Italian: Un sovradosaggio della luce laser può aumentare il rischio di necrosi extraprostatica indesiderata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ofskömmtun laserljóssins getur aukið hættuna á óæskilegu drepi í frumum utan blöðruhálskirtils (sjá kafla 4.4).
Italian: Trasferire il contenuto del flaconcino in una siringa opaca.
Icelandic: Flytjið innihald hettuglassins í ógagnsæja sprautu.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di condizioni psichiatriche (fenotiazine).
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru til að meðhöndla geðsjúkdóma (fenótíazín).
Italian: In questi studi non sono stati osservati metaboliti di padeliporfina.
Icelandic: Engin umbrotsefni padeliporfíns komu fram í þessum rannsóknum.
Italian: - 40 mL di soluzione di glucosio al 5% per TOOKAD 366 mg.
Icelandic: - 20 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 183 mg, - 40 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 366 mg.
Italian: Lesione perineale15
Icelandic: Áverki á spöng15
Italian: Le seguenti tipologie di medicinali possono essere quelle che il medico le consiglierà di sospendere temporaneamente:
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að stöðva notkun eftirfarandi lyfjategunda tímabundið:
Italian: La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
Italian: Pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Italian: Ciò comprende lettini solari, monitor luminosi di computer (vedere precauzioni di seguito) e lampade di apparecchiature mediche per esami.
Icelandic: Þetta felur m.a. í sér ljósabekki, bjarta tölvuskjái (sjá varúðarráðstafanir hér að neðan) og skoðunarljós úr lækningatækjum.
Italian: Le fibre che trasmettono la luce laser vengono inserite all'interno della ghiandola prostatica mediante aghi cavi.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
Italian: Nel caso non fosse possibile sospendere un medicinale fotosensibilizzante (quale amiodarone), può presentarsi un aumento di sensibilità e può essere necessario proteggersi dall'esposizione diretta alla luce per un periodo più lungo.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stöðva meðferð með ljósnæmandi lyfi (eins og amíódaróni) gæti aukið næmi komið fram, þú gætir þurft að verja þig gegn útsetningu fyrir beinu ljósi í lengri tíma.
Italian: Attualmente è stato dimostrato che la terapia VTP - TOOKAD rinvia la necessità di una terapia radicale e la tossicità associata.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að TOOKAD-VTP frestar þörfinni á róttækri meðferð og tengdum eiturverkunum hennar.
Italian: Il tempo mediano di comparsa di incontinenza urinaria è stato di 4 giorni (1-142).
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi þvagleka var 4 dagar (1-142).
Italian: Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Icelandic: Ekki er hægt að veita sérstakar skammtaráðleggingar.
Italian: La SA ha riguardato le misurazioni seriali del PSA assoluto e la biopsia prostatica ecoguidata a 12 e a 24 mesi.
Icelandic: Virkt eftirlit (AS) fól í sér röð mælinga á heildarmagni PSA (serial absolute PSA measurements) og sýnatöku úr blöðruhálskirtli með ómskoðun eftir 12 og 24 mánuði.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Italian: In linea di massima, la dose di TOOKAD contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio, ovvero è sostanzialmente "priva di potassio".
Icelandic: Almennt inniheldur skammturinn af TOOKAD minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Italian: - Un medicinale usato nel trattamento dell'aritmia cardiaca (amiodarone).
Icelandic: - Lyf sem notað er til að meðhöndla hjartsláttartruflanir (amíódarón).
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlkyns einstaklingum kom fram að Cmax var línulegt frá 1,25 mg/kg til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem nær yfir meðferðarbilið.
Italian: Dolore dorsale5
Icelandic: Bakverkur5
Italian: La tabella 3 descrive gli endpoint co-primari di efficacia nell'intera ghiandola prostatica e nel lobo trattato (popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento).
Icelandic: Tafla 3 lýsir samsettum aðalendapunktum verkunar í öllum blöðruhálskirtlinum og í meðhöndlaða blaðinu (meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin).
Italian: T2a, n. (%)
Icelandic: T1, n (%) T2a, n (%)
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg (sjá kafla 4.2).
Italian: Tabella 2: PCM301 - Caratteristiche al basale per braccio per la popolazione intention-to-treat (ITT) e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Icelandic: PCM301 - Grunngildiseiginleikar eftir armi fyrir meðferðarþýðið (Intention-To-Treat (ITT)) og sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, il volume medio di distribuzione oscillava tra 0,064-0,279 L/kg, per posologie da 1,25 a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, indicando una distribuzione all'interno del liquido extracellulare.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum var meðal dreifingarrúmmál á bilinu 0,064-0,279 L/kg fyrir skammta á bilinu 1,25 til 15 mg/kg af padeliporfín díkalíum sem bendir til dreifingar í utanfrumuvökva.
Italian: Tuttavia, la breve durata di azione di TOOKAD fa sì che il rischio previsto di una maggiore fototossicità sia basso purché vengano rigorosamente rispettate le precauzioni contro l'esposizione alla luce.
Icelandic: Hins vegar þýðir stuttur verkunartími TOOKAD að gert sé ráð fyrir að hættan á auknum ljóseiturhrifum sé lág, að því tilskildu að varúðarráðstöfunum gegn útsetningu fyrir ljósi sé vandlega fylgt.
Italian: Il flaconcino deve stare fermo in posizione verticale per 3 minuti senza scuoterlo o spostarlo ancora.
Icelandic: Hettuglasið skal hvíla í uppréttri stöðu í 3 mínútur án frekari hristings eða hreyfingar.
Italian: In presenza di malattia unilaterale, doveva essere applicato il trattamento focale di un lobo.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
Italian: Peggioramento in corso di malattia infiammatoria intestinale al livello del retto (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Yfirstandandi versnun á bólgusjúkdómi í endaþarmi og þörmum (sjá kafla 4.4).
Italian: Vi è una minima escrezione renale di TOOKAD, pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Icelandic: Útskilnaður TOOKAD um nýru er lítill, því er ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Italian: - Alcuni medicinali usati per ipertensione, edema, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
Icelandic: - Ákveðin lyf sem notuð eru við háþrýstingi, bjúg, hjartabilun eða nýrnabilun (tíasíð þvagræsilyf).
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Icelandic: Síðan er blöðruhálskirtillinn tafarlaust upplýstur í 22 mínútur og 15 sekúndur með laserljósi við 753 nm með ljóstrefjum úr laserbúnaði með styrknum 150 mW/cm af trefjum, sem gefur orku upp á 200 J/cm.
Italian: Nella valutazione di tollerabilità generale al mese 24, i pazienti post arruolamento sottoposti a una terapia radicale sono stati anche conteggiati nel punteggio dei sintomi prostatici e della funzione erettile.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
Italian: L'area interessata corrisponde al lobo contenente le biopsie positive.
Icelandic: Marksvæðið svarar til blaðsins sem inniheldur jákvæðu vefjasýnin.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione (popPK), l'emivita stimata è di 1,19 h ± 0,08 alla dose di 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica.
Icelandic: Samkvæmt popPK greiningu er áætlaður helmingunartími 1,19 klst. ± 0,08 eftir 4 mg/kg af padeliporfín díkalíum.
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
Icelandic: Búnaðinn skal kvarða vandlega og nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum til að draga úr hættu á klínískt marktæku drepi utan við blöðruhálskirtilinn.
Italian: Braccio SA N = 207
Icelandic: AS armur N = 207
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Icelandic: TOOKAD og áhrif þess á versnun sjúkdómsins, þar á meðal hugsanleg áhrif á verkun síðari róttækrar meðferðar hjá sjúklingum með áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli (að undanskilinni mjög lítilli áhættu) ásamt því að meta frekar langtímaöryggi TOOKAD, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður langtíma áhorfsrannsóknar með rannsóknarþýði hjá sjúklingum með einhliða, áhættulítið krabbamein í blöðruhálskirtli sem fá meðferð með TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Icelandic: Sjúklingum í AS hópnum var ekki boðið upp á síðari VTP.