FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration du puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole (400 mg par jour pendant 27 jours) à des volontaires sains a diminué la clairance du cabozantinib (de 29 %) et augmenté l'exposition plasmatique d'une dose unique de cabozantinib (ASC) de 38 %.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg vuorokaudessa 27 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma väheni (29 prosentilla) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus lisääntyi (AUC) 38 prosentilla.
French: Les urines doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par cabozantinib pour détecter la présence de protéines.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Finnish: Lisäksi epänormaalin niukkaa siittiöntuotantoa havaittiin uroskoirilla altistustasolla, joka oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
French: L'administration du puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine (600 mg par jour pendant 31 jours) à des volontaires sains a augmenté la clairance du cabozantinib (de 4,3 fois) et diminué l'exposition plasmatique d'une dose unique de cabozantinib (ASC) de 77 %.
Finnish: Annettaessa voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 31 päivän ajan) terveille vapaaehtoisille kabotsantinibin puhdistuma kasvoi (4,3-kertaiseksi) ja kabotsantinibin kertaannoksen plasma-altistus väheni (AUC) 77 prosentilla.
French: Une orange de 80 mg + une grise de 20 mg
Finnish: yksi oranssi 80 mg + yksi harmaa 20 mg
French: • Connexion anormale des tissus de la trachée (voies aériennes), de l'œsophage ou des poumons
Finnish: • Epänormaali kudosten yhteys henkitorvessa (hengitysteissä), ruokatorvessa tai keuhkoissa
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Finnish: Haittavaikutusten yhteenveto taulukon muodossa
French: La dose recommandée de COMETRIQ est de 140 mg une fois par jour, prise sous la forme d'une gélule orange de 80 mg et de trois gélules grises de 20 mg.
Finnish: Suositeltu COMETRIQ-annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg oranssi kapseli ja kolme 20 mg harmaata kapselia.
French: • Déchirure, trou ou saignements de l'estomac ou des intestins, inflammation ou déchirure de l'anus, saignements dans les poumons ou la trachée (voies aériennes)
Finnish: • Repeämä, puhkeama tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa, tulehdus tai repeämä peräsuolessa, verenvuoto keuhkoissa tai henkitorvessa (hengitysteissä)
French: • 140 mg (1 gélule orange de 80 mg et 3 gélules grises de 20 mg)
Finnish: • 140 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 3 harmaata 20 mg:n kapselia)
French: • Douleur généralisée, douleur de poitrine ou musculaire, douleur de l'oreille, bourdonnement dans les oreilles
Finnish: • Yleinen kipu, rinta- tai lihaskipu, korvakipu, korvien soiminen
French: Le résultat de l'analyse de la SSP, basé sur les critères RECIST par relecture centralisée, a démontré une différence statistiquement significative de la durée de la SSP avec le cabozantinib versus le placebo : la durée médiane était de 11,2 mois pour les sujets du bras sous cabozantinib versus 4,0 mois pour les sujets du bras sous placebo (rapport de risque stratifié [HR] = 0,28 ; IC 95 % : 0,19, 0,40 ; p<0,0001 ; Figure 1).
Finnish: Keskitettyyn RECIST-kriteeristön arvioon perustuvat PFS-analyysin tulokset, osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron etenemisvapaan elinajan kestossa kabotsantinibilla lumelääkkeeseen verrattuna: keskimääräinen kesto oli 11,2 kuukautta kabotsantinibiryhmän potilailla verrattuna 4,0 kuukauteen lumelääkeryhmän potilailla (stratifioitu riskisuhde [HR] = 0,28; 95% luottamusväli: 0,19, 0,40; p<0.0001; Kuva 1).
French: • Arrêt de la menstruation, saignements vaginaux
Finnish: • Kuukautisten loppuminen, emätinvuoto
French: • 100 mg (1 gélule orange de 80 mg et 1 gélule grise de 20 mg)
Finnish: • 100 mg (1 oranssi 80 mg:n kapseli ja 1 harmaa 20 mg:n kapseli)
French: S'il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Finnish: Jos unohdat ottaa COMETRIQ-valmistetta Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
French: L'administration des inhibiteurs de la MRP2 peut donc entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques du cabozantinib.
Finnish: Tästä syystä MRP2-estäjien antaminen saattaa aiheuttaa kabotsantinibin plasmapitoisuuksien kohoamista.
French: L'administration concurrente du cabozantinib avec le puissant inducteur du CYP3A4, la rifampicine, a entraîné une diminution de l'exposition plasmatique du cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibin anto samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen vähenemistä.
French: Aucune adaptation n'est indiquée quand des agents modifiant le pH gastrique (à savoir, IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) sont co-administrés avec le cabozantinib.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole aiheellista annettaessa vatsan pH:ta muuttavia aineita (esim, protonipumpun estäjät, H2reseptorisalpaajat ja antasidit) samanaikaisesti kabotsantinibin kanssa.
French: 84 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/jour pour une provision de 28 jours) 6.6 Précautions particulières d'élimination
Finnish: 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos 28:n päivän ajaksi) 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents associés au cabozantinib sont la pneumonie, l'inflammation des muqueuses, l'hypocalcémie, la dysphagie, la déshydratation, l'embolie pulmonaire et l'hypertension.
Finnish: Kaikkein yleisimmät kabotsantinibiin liittyvät vakavat haittavaikutukset ovat keuhkokuume, limakalvotulehdus, hypokalsemia, nielemishäiriö, kuivuminen, keuhkoembolia ja korkea verenpaine.
French: • Faiblesse ou réduction du tonus ou fourmillements dans les membres
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
French: • Déshydratation
Finnish: • Kuivuminen
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: - vous souffrez d'hypertension - vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin, - vous avez de la diarrhée - vous avez de récents antécédents de toux avec sang ou saignements significatifs
Finnish: - korkea verenpaine - aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä tai on aiemmin ollut aneurysma tai verisuonen seinämän repeämä - ripuli - olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa
French: On ne sait pas si le cabozantinib et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö kabotsantinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
French: Quand le syndrome de PPES est grave, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
Finnish: Jos palmoplantaarinen erytrodysestesia on vaikea, kabotsantinibihoidon keskeyttämistä on harkittava.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 10)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä 1 henkilöllä 100:sta)
French: Une amélioration de la SSP a été observée dans le bras cabozantinib par rapport au bras placebo dans tous les sous-groupes (HR de 0,23, 0,53 et 0,30 pour les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus, respectivement).
Finnish: Kaikilla kolmella ryhmällä etenemisvapaa elinaika piteni kabotsantinibiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhteet 0,23 RET-mutaatiopositiivisella, 0,53 RETmutaationegatiivisella ja 0,30 tuntemattomalla alaryhmällä).
French: • Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la fièvre.
Finnish: • Oireet, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai kuume.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
French: Dose de 140 mg/jour
Finnish: Annos 140 mg/vuorokausi
French: Ipsen NV Guldensporenpark 87
Finnish: België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
French: Chaque dose quotidienne de 60 mg contient trois gélules grises de 20 mg.
Finnish: Yksi 60 mg:n vuorokausiannos sisältää kolme harmaata 20 mg kapselia.
French: Dose de 60 mg/jour
Finnish: Annos 60 mg/vuorokausi
French: Les gélules de COMETRIQ sont également disponibles sous forme de plaquettes de 28 jours : 84 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg) (dose de 60 mg/jour) 56 gélules (4 plaquettes de 7 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 100 mg/jour) 112 gélules (4 plaquettes de 21 x 20 mg et de 7 x 80 mg) (dose de 140 mg/jour)
Finnish: COMETRIQ-kapseleita on myös saatavana 28 päivän pakkauksissa: 84 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 21 x 20 mg) (60 mg/vuorokausi -annos) 56 kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa: 7 x 20 mg ja 7 x 80 mg) (100 mg/vuorokausiannos)
French: ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, talinolol et tolvaptan - Des médicaments pour le diabète, comme saxagliptin et sitagliptin - Des médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme la colchicine - Des médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le SIDA, tels que ritonavir, maraviroc et emtricitabine - Des médicaments utilisés pour traiter les infections virales tel l'efavirenz - Des médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'une greffe (cyclosporine) et les traitements à base de cyclosporine pour l'arthrite rhumatoïde et le psoriasis
Finnish: karbamatsepiini ja fenobarbitaali - Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet, joita käytetään joskus masennuksen tai masennukseen liittyvien tilojen, kuten ahdistuneisuuden, hoitoon - Veren ohennukseen käytettävät lääkkeet, kuten varfariini - Korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, talinololi ja tolvaptaani - Diabeteslääkkeet, kuten saksagliptiini ja sitagliptiini - Kihdin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten kolkisiini - HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, maravirokki ja emtrisitabiini - Virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten efavirentsi - Elinsiirteiden hylkimisen estoon käytettävät lääkkeet (siklosporiini) ja siklosporiiniin perustuvat hoitokuurit reuma- ja psoriasistapauksissa
French: Angine de poitrine, tachycardie supraventriculaire
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
French: Les événements indésirables peuvent survenir de façon précoce (hypocalcémie, hypokaliémie, thrombocytopénie, hypertension, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), affections gastrointestinales (GI), (douleurs abdominales ou buccales, inflammation des muqueuses, constipation, diarrhée, vomissements) ou retardée (fistule gastro-intestinale).
Finnish: Yleensä aikaisessa vaiheessa esiintyviä tapahtumia ovat hypokalsemia, hypokalemia, thrombosytopenia, hypertensio, palmoplantaarinen erytrodysestesia (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymä) sekä ruoansulatuselimistön tapahtumat (vatsakipu tai suukipu, limakalvotulehdus, ummetus, ripuli, oksentelu).
French: Accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, paresthésie, agueusie, tremblements ataxie, troubles de l'attention, encéphalopathie hépatique, perte de connaissance, trouble de la parole, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Finnish: Hermosto makuhäiriö, päänsärky, huimaus aivoverisuonitapaht uma, ääreisneuropatia, parestesia, makuaistin puuttuminen, vapina ataksia, huomiokyvyn häiriö, hepaattinen enkefalopatia, tajunnan menetys, puhehäiriö, posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia -oireyhtymä
French: Les patients qui ont récemment eu une radiothérapie, qui souffrent de maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcérative, péritonite ou diverticulite) ou d'une infiltration tumorale de la trachée ou des bronches ou de l'œsophage, qui ont des complications résultant d'une chirurgie GI antérieure (particulièrement quand elle est associée à une guérison tardive ou incomplète) ou ont des complications dues à une radiothérapie antérieure de la cavité thoracique (y compris le médiastin), doivent être attentivement évalués avant d'initier une thérapie par cabozantinib et, par la suite, doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti hiljattain sädehoitoa saaneet potilaat, potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolen tulehdus, peritoniitti tai divertikuliitti) tai joilla on kasvaimen infiltraatio henkitorveen tai keuhkoputkiin tai ruokatorveen sekä potilaat, joilla on komplikaatioita aiemmasta ruoansulatuskanavan kirurgiasta (varsinkin liittyen hitaaseen tai epätäydelliseen paranemiseen) tai aiemmasta rintakehän (mukaan lukien välikarsinan) alueen sädehoidosta.
French: Oxyde de fer noir (E172)
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
French: L'administration concurrente de cabozantinib avec le puissant inhibiteur du CYP3A4, le kétoconazole, a entraîné une augmentation de l'exposition plasmatique du cabozantinib.
Finnish: Samanaikainen kabotsantinibin anto voimakkaan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa aiheutti kabotsantinibin plasma-altistuksen lisääntymistä.
French: Infections et infestations abcès (y compris viscéral, cutané, dentaire), pneumonie, folliculite, infection fongique (y compris cutanée, buccale, génitale)
Finnish: Infektiot absessi (mukaan lukien sisäelimissä, ihossa, hampaassa), keuhkokuume, karvatuppitulehdus, sieni-infektio (mukaan lukien iholla, suussa, sukuelimissä)
French: Les gélules sont de couleur grise et « XL184 20 mg » est imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Finnish: Kovat kapselit ovat harmaita ja kapselin runkoon on painettu mustalla merkintä "XL184 20mg".
French: Populations particulières de patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
French: La notice se trouve dans la pochette.
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
French: 21 x 20 mg gélules (dose de 60 mg/jour pour une provision de 7 jours) Plaquette de 28 jours contenant :
Finnish: 21 x 20 mg kapselia (60 mg/vuorokausi -annos 7:n päivän ajaksi) 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
French: Les sujets doivent être informés d'agir avec prudence quant à la prise de substrats de la P-gp (par ex. fexofénadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) pendant qu'ils sont sous cabozantinib.
Finnish: Potilaita pitää varoittaa P-gp:n substraattien (esim. feksofenadiini, aliskireeni, ambrisentaani, dabigatraani eteksilaatti, digoksiini, kolkisiini, maravirokki, posakonatsoli, ranolatsiini, saxagliptiini, sitagliptiini, talinololi, tolvaptaani) käytöstä, kun he saavat kabotsantinibihoitoa.
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES), changements de couleur des cheveux, rash, peau sèche, alopécie, érythème hyperkératose, acné, ampoules, poussée de poils anormale, exfoliation de la peau, hypopigmentation cutanée
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos palmoplantaari nen erytrodysestesi a, hiusten värin muutokset, ihottuma, kuiva iho, hiustenlähtö, eryteema hyperkeratoosi, akne, rakkula, epänormaali karvankasvu, ihon kesiminen, ihon hypopigmentaatio ihohaava, telangiektasia
French: • Troubles de l'audition
Finnish: • Kuulon heikkeneminen
French: • Gonflement, douleurs dans les mains et les pieds ou essoufflement.
Finnish: • Turvotus, käsien ja jalkojen kipu tai hengenahdistus.
French: Cabozantinib sera arrêté chez les patients qui présentent perforation GI ou une GI ou fistule non GI.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joilla ilmenee ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli taikka muu kuin ruoansulatuskanavan fisteli.
French: 21 gélules de 20 mg et 7 gélules de 80 mg (dose de 140 mg/jour pour une provision de 7 jours) Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Finnish: 21 x 20 mg kapselia ja 7 x 80 mg kapselia (140 mg/vuorokausi -annos 7 päivän ajaksi) Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
French: - Des médicaments qui traitent les infections fongiques, comme itraconazole, kétoconazole et posaconazole - Des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques) tels qu'érythromycine, clarithromycine et rifampicine - Des anti-allergiques tels que fexofénadine et ranolazine - Des stéroïdes utilisés pour réduire l'inflammation ou traiter un nombre de différentes maladies du système immunitaire - Des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ou les convulsions, tels que phénytoïne,
Finnish: klaritromysiini ja rifampisiini - Allergian hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten feksofenadiini ja ranolatsiini - Steroidit, joita käytetään tulehduksen vähentämiseen tai monien erilaisten immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon - Epilepsian tai kouristuskohtausten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini,
French: Chaque dose quotidienne de 100 mg contient la combinaison d'une gélule grise de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Finnish: Yksi 100 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on yksi harmaa 20 mg kapseli ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
French: • Croissance anormale des cheveux
Finnish: • Epänormaali karvoituksen kasvu
French: 20 mg et 80 mg 100 mg Dose
Finnish: 20 mg ja 80 mg
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) Le syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (PPES) a été observé avec le cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu palmoplantaarista erytrodysestesiaa (kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymää).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PLAQUETTE, dose de 60 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILLA VARUSTETTU LÄPIPAINOPAKKAUS, 60 mg annos
French: De graves perforations et fistules IG, parfois fatales, et des abcès intra-abdominaux ont été observés avec le cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
French: Des complications des plaies ont été observées avec le cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
French: Chaque dose quotidienne de 140 mg contient la combinaison de trois gélules grises de 20 mg et une gélule orange de 80 mg.
Finnish: Yksi 140 mg:n vuorokausiannos sisältää yhdistelmän, jossa on kolme harmaata 20 mg kapselia ja yksi oranssi 80 mg kapseli.
French: Des événements de thromboembolisme veineux et des événements de thromboembolisme artériel ont été observés avec le cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia.
French: Une amélioration significative de la SG a été observée chez les patients porteurs de la mutation RET M918T (n=81/219 bras cabozantinib) : 44,3 mois dans le bras cabozantinib vs 18,9 mois dans le bras placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
Finnish: 44,3 kuukautta kabotsantinibiryhmässä vs. 18,9 kuukautta plasebo-ryhmässä (HR = 0,60, p = 0,0255).
French: Les gélules de COMETRIQ 80 mg contiennent du (S)-malate de cabozantinib équivalant à 80 mg de cabozantinib.
Finnish: COMETRIQ 80 mg kapselit sisältävät kabotsantinibi (S)-malaattia, joka vastaa 80 mg kabotsantinibia.
French: Il est donc indispensable de mettre en place une surveillance rapprochée des patients traités, au cours des huit premières semaines de traitement.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden huolellista seurantaa suositellaan ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 140 mg
Finnish: Pakkaus 140 mg:n vuorokausiannosta varten
French: Faites preuve de prudence quand vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. Rappelez-vous que le traitement par COMETRIQ peut vous rendre fatigué(e) ou faible.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
French: Dose de 100 mg/jour
Finnish: Annos 100 mg/vuorokausi
French: Conditionnement pour la dose quotidienne de 100 mg
Finnish: Pakkaus 100 mg:n vuorokausiannosta varten
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cometriq, le 21 mars 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cometriqia varten 21. maaliskuuta 2014.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires concernant ce médicament, que la société est tenue de fournir, sont attendues.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
French: Cometriq cabozantinib
Finnish: Cometriq kabotsantinibi
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom etenkin kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana.
French: Cometriq est disponible sous forme de gélules (20 et 80 mg).
Finnish: Cometriqia on saatavana kapseleina (20 ja 80 mg).
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à ce que le patient n'en profite plus ou que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes potilas ei enää hyödy hoidosta tai kunnes haittavaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
French: En bloquant l'activité de ces récepteurs dans les cellules cancéreuses, le médicament réduit le développement et la propagation du cancer.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa syöpäsoluissa lääke vähentää syövän kasvua ja leviämistä.
French: La dose recommandée est de 140 mg une fois par jour, à prendre sous forme d'une gélule de 80 mg et de trois gélules de 20 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 140 mg kerran vuorokaudessa, jolloin otetaan yksi 80 mg:n kapseli ja kolme 20 mg:n kapselia.
French: Cependant, le comité a noté que de nombreux patients nécessitent des réductions de dose et a recommandé que la société détermine si le fait de débuter le traitement à des doses plus faibles serait toujours efficace tout en ayant moins d'effets indésirables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että useiden potilaiden annosta oli tarpeen pienentää, ja suositteli, että lääkeyhtiö tutkisi, olisivatko pienemmät aloitusannokset yhä tehokkaita ja aiheuttaisivatko ne vähemmän sivuvaikutuksia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cometriq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cometriqin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cometriq.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cometriqin käytöstä.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables et étaient acceptables, par comparaison avec les autres possibilités de traitement disponibles.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina ja hyväksyttävinä muihin harvoihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna.