FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bedakiliinin suurten lähtötilanteen MIC-arvojen, lähtötilanteessa esiintyvien Rv0678-mutaatioiden ja/tai lähtötilanteen jälkeen suurentuneiden bedakiliinin MIC-arvojen vaikutus mikrobiologisiin hoitotuloksiin on epäselvä, koska tällaisia tapauksia oli vaiheen II tutkimuksissa vähän.
Slovak: Vplyv vysokej východiskovej hodnoty MIC bedachilínu, prítomnosti mutácií spôsobených Rv0678 na začiatku liečby a/alebo zvýšených hodnôt MIC bedachilínu po začiatku liečby na mikrobiologické výsledky nie je jasný pre nízku incidenciu takýchto prípadov v štúdiách fázy II.
Finnish: Vastaava altistus plasmassa (AUC) oli rotalla kaksinkertainen verrattuna ihmiseen.
Slovak: Príslušná expozícia v plazme (AUC) bola 2-násobne vyššia u potkanov v porovnaní s ľuďmi.
Finnish: Kuolintapauksissa näiden kahden hoitoryhmän välillä todetulle epätasapainolle ei ole löydetty selitystä.
Slovak: Pozorovaná nerovnováha v počte úmrtí medzi dvoma liečenými skupinami je neobjasnená.
Finnish: Poikasten painon havaittiin laskeneen suuria annoksia saaneessa ryhmässä laktaatiojakson aikana maidon kautta saadun bedakiliinialtistuksen jälkeen eikä se johtunut altistuksesta in utero.
Slovak: Poklesy telesnej hmotnosti mláďat sa zaznamenali v skupinách s vysokou dávkou počas obdobia laktácie po expozícii bedachilínu prostredníctvom mlieka a neboli dôsledkom expozície v maternici.
Finnish: Muut SIRTURO-ryhmän tutkittavien kuolinsyyt olivat alkoholimyrkytys, hepatiitti/maksakirroosi, septinen sokki/peritoniitti, aivohalvaus ja moottoriajoneuvo-onnettomuus.
Slovak: Príčiny smrti u ostatných pacientov liečených SIRTUROM boli otrava alkoholom, hepatitída/cirhóza pečene, septický šok/peritonitída, cerebrovaskulárna príhoda a autonehoda.
Finnish: Kartonkikotelo sisältää 4 läpipainolevyä (yksi läpipainolevy sisältää 6 tablettia).
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Finnish: Tällainen suureneminen tapahtui SIRTURO-hoitoryhmässä useimmiten 24 viikon aikana ja oli korjautuvaa.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa väčšina týchto zvýšení vyskytla počas 24-týždňovej liečby a bola reverzibilná.
Finnish: Koska imettävälle lapselle saattaa aiheutua haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko SIRTURO-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Vzhľadom na potenciál nežiaducich reakcií u dojčiat, rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu SIRTUROM sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Finnish: SIRTURO-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Luonnostaan resistentit mikro-organismit Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ei-mykobakteerilajit
Slovak: Organizmy s prirodzenou rezistenciou Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nemykobakteriálne druhy
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että SIRTUROa on otettava tarkoin annetun ohjeen mukaan ja että lääkettä on käytettävä hoitojakson päättymiseen saakka.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby užívali SIRTURO presne tak, ako to bolo predpísané a aby dokončili celú liečebnú procedúru.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite ich vodou.
Finnish: SIRTUROa 200 mg kolme kertaa viikossa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kreatiniinipuhdistuman (vaihteluväli: 40-227 ml/min) ei todettu vaikuttavan bedakiliinin farmakokineettisiin parametreihin.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM 200 mg trikrát za týždeň, sa nezistil vplyv klírensu kreatinínu (rozpätie: 40 až 227 ml/min) na farmakokinetické parametre bedachilínu.
Finnish: 24 tablettia
Slovak: 24 tabliet
Finnish: • lihasten särky tai arkuus, joka ei johdu rasituksesta
Slovak: • bolestivé alebo citlivé svaly, nespôsobené cvičením
Finnish: Pediatriset potilaat SIRTUROn farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Slovak: Pediatrickí pacienti Farmakokinetika SIRTURA sa u pediatrických pacientov neskúmala.
Finnish: Kuolleilla potilailla ei todettu tutkimuksen aikana edeltävää merkityksellistä QT-ajan pitenemistä eikä kliinisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä.
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorí zomreli, nebolo počas štúdie zrejmé žiadne predošlé predĺženie QT ani žiadna klinicky významná dysrytmia.
Finnish: Bedakiliini estää spesifisesti mykobakteerien ATP-syntaasia (adenosiini-5'-trifosfaatin synteesiä), joka on Mycobacterium tuberculosis -bakteerin energiatuotannon kannalta välttämätön entsyymi.
Slovak: Bedachilín obzvlášť inhibuje mykobakteriálnu ATP (adenozín 5'-trifosfát) syntázu, kľúčový enzým v produkcii energie v Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Tutkimuksessa relapsiksi määriteltiin positiivinen tulos yskösviljelystä aiemman konvertoituneen yskösviljelytuloksen jälkeen jatketun hoidon jälkeen tai aikana.
Slovak: Recidíva bola v štúdii definovaná ako pozitívna kultivácia spúta po alebo počas liečby po predchádzajúcej zmene kultivácie spúta.
Finnish: Kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden QTc-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mukaan lukien delamanidi ja levofloksasiini), additiivista tai synergististä vaikutusta QT-ajan pitenemiseen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.5).
Slovak: Keď sa bedachilín podáva súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QTc interval (vrátane delamanidu a levofloxacínu), nemožno vylúčiť dodatočný alebo synergický účinok na predĺženie QT (pozri časť 4.5).
Finnish: ATP-synteesin estyminen johtaa bakterisidisiin vaikutuksiin sekä replikoituvan että replikoitumattoman tuberkuloosibasillin suhteen.
Slovak: Inhibícia ATP syntázy vedie k baktericídnym účinkom na replikujúci i nereplikujúci sa bacil tuberkulózy.
Finnish: Bedakiliinia osana lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoa ja lopinaviiri-/ritonaviiripohjaista retroviruslääkehoitoa saaneita potilaita koskevat julkaistut tiedot ovat osoittaneet, että 48 tunnin ajan mitattu bedakiliinialtistus (AUC) suureni noin kaksinkertaiseksi.
Slovak: Publikované údaje o pacientoch liečených bedachilínom ako súčasť liečby tuberkulózy rezistentnej na lieky a antiretrovírusovej liečby (ART, z angl. antiretroviral treatment) na báze lopinaviru/ritonaviru ukázali, že expozícia (AUC) bedachilínu po dobu viac ako 48 hodín bola zvýšená približne 2-násobne.
Finnish: SIRTURO-tabletit pitää niellä kokonaisina veden kanssa.
Slovak: SIRTURO tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Finnish: Kuolemien ja yskösnäytteiden viljelytulosten konvertoitumisen, relapsin, herkkyyden muille tuberkuloosilääkkeille, ihmisen immuunikatovirusstatuksen tai taudin vaikeusasteen välillä ei myöskään havaittu selvää yhteyttä.
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zreteľný vzorec medzi smrťou a zmenou kultivácie spúta, recidívou, citlivosťou na iné lieky používané na liečbu tuberkulózy, stavom infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie alebo závažnosťou ochorenia.
Finnish: Kuolleisuus
Slovak: Úmrtnosť
Finnish: Viikolla 120 todettiin 148/205 potilaalla (72,2 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Slovak: V 120. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 148/205 (72,2
Finnish: Tällaista sairautta kutsutaan monilääkeresistentiksi keuhkotuberkuloosiksi.
Slovak: Volá sa to multirezistentná pľúcna tuberkulóza.
Finnish: Bedakiliinihoito ei vaikuttanut naarasrottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, mutta urosrotilla havaittiin joitakin vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovak: U samíc potkanov nemala liečba bedachilínom žiadny vplyv na párenie alebo fertilitu, u samcov potkanov sa však nejaký účinok pozoroval (pozri časť 5.3).
Finnish: SIRTUROn haittavaikutuksia selvitettiin vaiheen IIb kliinisten (sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien) tutkimusten yhdistetyistä tiedoista 335 potilaasta, jotka saivat SIRTUROa yhdistelmänä tuberkuloosilääkevalmisteista koostuvan peruslääkehoidon kanssa.
Slovak: Nežiaduce reakcie na SIRTURO boli identifikované zo zlúčených údajov klinickej štúdie fázy IIb (kontrolovanej aj nekontrolovanej) zahŕňajúcej 335 pacientov, ktorí užívali SIRTURO v kombinácii so základným režimom pozostávajúcim z antituberkulotík.
Finnish: Mitä SIRTURO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja Miten SIRTURO-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: 1. Čo je SIRTURO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SIRTURO 3. Ako užívať SIRTURO
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden (ikä 18-68 vuotta) populaatiofarmakokineettisessä analyysissä iän ei havaittu vaikuttavan bedakiliinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou (vo veku 18 až 68 rokov), ktorí boli liečení SIRTUROM, sa nezistil vplyv veku na farmakokinetiku bedachilínu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö bedakiliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa bedachilín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Bedakiliinin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä aikuisilla tutkittavilla ja monilääkeresistenttiä tuberkuloosi-infektiota sairastavilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti bedachilínu sa hodnotili u zdravých dospelých jedincov a u pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoito (mykobakteerilääkkeitä)
Slovak: Účel lieku rifampicín, rifapentín, rifabutín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antimykobakteriálne látky)
Finnish: S ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Slovak: 0,25 mg/l; R >
Finnish: Bedakiliinin ja antiretroviruslääkkeiden samanaikaisesta käytöstä potilaille, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio ja monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio, ei ole saatavissa kliinistä tietoa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Klinické údaje o súbežnom užívaní bedachilínu a antivirotík u pacientov koinfikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie a multirezistentnou Mycobacterium tuberculosis nie sú dostupné (pozri časť 4.4).
Finnish: Suositeltu SIRTURO-annostus on:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Finnish: QTcF-aika piteni avoimessa vaiheen IIb tutkimuksessa keskimäärin enemmän niillä 17 tutkittavalla, jotka käyttivät viikolla 24 samanaikaisesti klofatsimiinia (keskimuutos viitearvosta 31,9 ms), verrattuna tutkittaviin, jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti klofatsimiinia viikolla 24 (keskimuutos viitearvosta 12,3 ms) (ks. kohta 4.4).
Slovak: V otvorenej štúdii fázy IIb, boli priemerné zväčšenia QTcF dlhšie u 17 jedincov, ktorí súčasne užívali klofazimín v 24. týždni (priemerná zmena oproti referenčnej hodnote 31,9 ms) ako u jedincov, ktorí súčasne neužívali klofazimín v 24. týždni (priemerná zmena oproti referenčnej hodnote 12,3 ms) (pozri časť 4.4).
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208) keskimääräisen QTcF-ajan havaittiin pidentyneen ensimmäisestä hoidon aikana tehdystä arviosta eteenpäin lähtötilanteen arvoihin verrattuna (SIRTURO-hoidossa 9,9 ms viikolla 1 ja lumelääkkeen käytössä 3,5 ms).
Slovak: V kontrolovanej štúdii fázy IIb (C208) sa priemerné zvýšenia oproti východiskovým hodnotám QTcF pozorovali od prvého vyhodnotenia liečby ďalej (9,9 ms v 1. týždni pre SIRTURO a 3,5 ms pre placebo).
Finnish: Hoitotuloksen ensisijainen muuttuja oli aika yskösviljelyn konversioon (eli aikaväli ensimmäisestä SIRTURO-annoksesta ensimmäiseen kahdesta peräkkäisestä liuosviljelystä saatuun negatiiviseen testitulokseen, kun yskösnäytteet kerättiin vähintään 25 vuorokauden välein) SIRTURO-hoidon tai lumehoidon aikana (ajan konversioon mediaani oli SIRTURO-ryhmässä 83 vuorokautta ja lumeryhmässä 125 vuorokautta (riskitiheyssuhde, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Slovak: j. interval medzi prvým užitím SIRTURA a prvým z dvoch po sebe nasledujúcich negatívnych kvapalných kultivácií spúta odobratého minimálne s odstupom 25 dní) počas liečby SIRTUROM alebo placebom (medián času do konverzie bol 83 dní pre skupinu so SIRTUROM, 125 dní pre skupinu s placebom (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p <
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií dosiahnutých s terapeutickou dávkou nebol u pacientov pozorovaný žiadny farmakokinetický/farmakodynamický vzťah.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy synkopeeta, sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä mahdollisen QT-ajan pitenemisen toteamiseksi.
Slovak: Ak sa vyskytne synkopa, je potrebné vyšetrenie elektrokardiogramom, aby sa odhalilo predĺženie QT.
Finnish: Bedakiliinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve bedachilínu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Kahdeksalla kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavalla (Child-Pugh B) tutkittavalla tehty SIRTURO-kerta-annostutkimus osoitti, että altistus bedakiliinille ja M2:lle (AUC672h) oli 19 % pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou SIRTURA u 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) preukázala, že expozícia bedachilínu a M2 (AUC672h) bola o 19 % nižšia v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Finnish: Viikolla 24 vasteen saaneista 163 potilaasta 139 potilaalla (85,3 %) todettiin vaste edelleen viikolla 120.
Slovak: Spomedzi 163 pacientov, ktorí boli respondérmi v 24. týždni, boli 139 pacienti (85,3
Finnish: Rotalla ei havaittu haitallisia vaikutuksia pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa, kun emon altistus plasmassa (AUC) oli samankaltainen kuin ihmisellä ja jälkeläisen altistus oli kolminkertainen verrattuna altistukseen aikuisella ihmisellä.
Slovak: U potkanov sa v pre- a postnatálnej vývojovej štúdii nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri expozícii (AUC) v plazme matky podobnej ako u ľudí a expozícia u potomkov bola 3-násobne vyššia ako u dospelých ľudí.
Finnish: Yleisesti herkät lajit Mycobacterium tuberculosis
Slovak: Bežne citlivé kmene Mycobacterium tuberculosis
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät kliinisesti oleellisina pitoisuuksina in vitro estäneet kuljettajaentsyymejä P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ja MATE2.
Slovak: Bedachilín a M2 neinhibovali in vitro transportérov P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 a MATE2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Finnish: Sydänsähkökäyrä on rekisteröitävä ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuukausittain bedakiliinihoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Pred začatím liečby a najmenej jedenkrát za mesiac po začatí liečby bedachilínom treba urobiť vyšetrenie elektrokardiogramom.
Finnish: Bedakiliiniin liittyi kohde-elinvaikutuksia, jotka kohdistuivat monosyytti-makrofagijärjestelmään (MPS), luustolihaksiin, maksaan, mahalaukkuun, haimaan ja sydänlihakseen.
Slovak: Bedachilín sa spája s účinkom na cieľové orgány, čo zahŕňalo mononukleárny fagocytárny systém (MFS), kostrové svalstvo, pečeň, žalúdok, pankreas a srdcový sval.
Finnish: Viikot 1-2:
Slovak: Prvé 2 týždne:
Finnish: Jos lopetat SIRTURO-tablettien oton Älä lopeta SIRTURO-tablettien ottamista neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestávajte užívať SIRTURO, ak sa najskôr o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu altistuksessa kliinisesti oleellista eroa miesten ja naisten välillä.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa medzi mužmi a ženami nepozoroval žiadny klinicky významný rozdiel v expozícii.
Finnish: Yksi tabletti sisältää bedakiliinifumaraattia määrän, joka vastaa 100 mg bedakiliinia.
Slovak: Jedna tableta obsahuje bedachilín fumarát, čo zodpovedá 100 mg bedachilínu.
Finnish: Kaikkia näitä toksisia vaikutuksia seurattiin kliinisesti monosyytti-makrofagijärjestelmän vaikutuksia lukuun ottamatta.
Slovak: Všetky toxicity, okrem účinkov na MFS, boli klinicky sledované.
Finnish: CYP3A4:n indusorit
Slovak: Induktory CYP3A4
Finnish: Peruslääkitystä jatkettiin 24 viikon tutkimusjakson jälkeen monilääkeresistentin Mycobacterium tuberculosis -infektion hoidon yhteensä 18-24 hoitokuukauden päättymiseen saakka.
Slovak: Po 24týždňovom období skúmania základný režim pokračoval do zavŕšenia 18 alebo 24 mesiacov celkovej liečby multirezistentnej Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Vasteluvut olivat sekä viikolla 24 että viikolla 120 suuremmat, jos potilaan peruslääkitys sisälsi kolmea tai useampaa vaikuttavaa ainetta (in vitro).
Slovak: V oboch, v 24. aj 120. týždni boli podiely respondérov vyššie u pacientov užívajúcich v základnom režime 3 alebo viac liečiv (in vitro).
Finnish: Ympäristön riskiarviointitutkimukset ovat osoittaneet, että bedakiliinilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že bedachilín má potenciál byť perzistentný, biokumulatívny a toxický pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen 24 viikkoa kestäneen SIRTURO-hoidon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 15,7 ms (viikolla 18).
Slovak: Najdlhšie priemerné zvýšenie oproti východiskovým hodnotám QTcF počas 24-týždňovej liečby SIRTUROM bolo 15,7 ms (v 18. týždni).
Finnish: Bedakiliini ei estä merkityksellisesti minkään tutkitun CYP450-entsyymin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 ja CYP4A) aktiivisuutta in vitro eikä indusoi CYP1A2:n, CYP2C9:n eikä CYP2C19:n aktiivisuutta.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 ani CYP2C19.
Finnish: Keskuslaboratorion lääkeherkkyystestaustuloksiin perustuvaa tietoa resistenssin laajuudesta ei ollut saatavissa 32 mITT-potilasjoukon potilaasta.
Slovak: Na základe výsledkov skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom nebol k dispozícii rozsah rezistencie u 32 pacientov v populácii mITT.
Finnish: Tabletit on pakattu alumiini/alumiinifolioläpipainopakkauksiin.
Slovak: Tablety sú zabalené v Alu/Alu blistroch.
Finnish: Keskuslaboratorion testitulokset lääkkeen herkkyydestä tulivat saataville vielä yhden lumehoitoa saaneen potilaan osalta viikolla 24 tehdyn välianalyysin jälkeen.
Slovak: Výsledky skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom boli dostupné u jedného ďalšieho pacienta v skupine s placebom po predbežnej analýze v 24. týždni.
Finnish: Suuria annoksia saaneessa ryhmässä havaittiin poikasten painon laskua laktaation aikana (ks. kohta 5.3).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti u mláďat sa zaznamenalo v skupinách s vysokou dávkou v období laktácie (pozri časť 5.3).
Finnish: Suurentuneet transaminaasiarvot
Slovak: Zvýšenie transamináz
Finnish: QTcF-ajan suurin keskimääräinen pidentyminen lumeryhmässä ensimmäisten 24 viikon aikana lähtötilanteen arvoihin verrattuna oli 6,2 ms (myös viikolla 18) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Najdlhšie priemerné zvýšenie oproti východiskovým hodnotám QTcF v skupine s placebom počas prvých 24 týždňov bolo 6,2 ms (tiež v 18. týždni) (pozri časť 4.4).
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli resistenssin kaikki ominaisuudet, 76 %:lla (84/111) oli MDRH&R-TB -kannan infektio ja 24 %:lla (27/111) oli pre-XDR-TB-kannan infektio.
Slovak: U pacientov s plne charakteristickou rezistenciou bolo 76 % (84/111) infikovaných kmeňom MDRH&R-
Finnish: Kaikkien tuberkuloosin seurauksena kuolleiden potilaiden yskösviljelystatus yhtä potilasta lukuun ottamatta oli "ei konvertoitunut" tai potilaalle ilmaantui relapsi.
Slovak: Všetci pacienti okrem jedného, ktorí zomreli na tuberkulózu, boli nezmenení resp. mali recidívu.
Finnish: Bedakiliini on diaryylikinoliini.
Slovak: Bedachilín je diaryl-chinolín.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat SIRTURO-tabletteja.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať SIRTURO.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysi ei todennäköisesti poista bedakiliinia merkittävästi plasmasta.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): • päänsärky
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Finnish: Antiretroviruslääkevalmisteet
Slovak: Antiretrovirotiká
Finnish: SIRTURO-hoitoa saaneiden tuberkuloosipotilaiden farmakokineettisessä analyysissä altistuksen bedakiliinille todettiin olevan pienempi mustaihoisilla potilailla verrattuna muihin roturyhmiin kuuluviin potilaisiin.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa zistilo, že expozícia bedachilínu je nižšia u černochov ako u pacientov z iných rás.
Finnish: Monilääkeresistenttiä tuberkuloosia sairastavilla tutkittavilla tehdyissä vaiheen II bedakiliinitutkimuksissa havaittuihin altistuksiin (AUC) verrattuna suuria annoksia saaneiden rottien altistukset (AUC) bedakiliinin osalta olivat uroksilla samankaltaiset ja naarailla kaksinkertaiset, ja M2:n osalta uroksilla kolminkertaiset ja naarailla kaksinkertaiset.
Slovak: V porovnaní s expozíciami (AUC) pozorovanými u osôb s MDR-TB v klinických štúdiách fázy II s bedachilínom, expozície (AUC) u potkanov pri vysokých dávkach boli podobné u samcov a 2-násobne vyššie u samíc v prípade bedachilínu a 3-násobne vyššie u samcov a 2násobne vyššie u samíc v prípade M2.
Finnish: Klofatsimiinille resistentit isolaatit voivat silti olla herkkiä bedakiliinille.
Slovak: Izoláty, ktoré sú rezistentné na klofazimín, môžu byť stále citlivé na bedachilín.
Finnish: Kaikilla tutkituilla lajeilla, ihminen mukaan lukien, > 99,9 % bedakiliinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Slovak: Viazanie bedachilínu na bielkoviny v plazme je > 99,9 % u všetkých skúšaných druhov živočíchov, vrátane človeka.
Finnish: Nämä suurentavat bedakiliinin MIC-arvot 2-8-kertaisiksi, jolloin bedakiliinin MIC-arvot ovat 0,25-0,5 mg/l.
Slovak: Viedli k 2až 8-násobnému zvýšeniu MIC bedachilínu, následkom čoho bol rozsah MIC bedachilínu od 0,25 do 0,5 mg/l.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja eivätkä estäjiä.
Slovak: Bedachilín a M2 nie sú substrátmi ani inhibítormi P-glykoproteínu.
Finnish: Bedakiliinin lyhytkestoinen anto terveille tutkittaville samanaikaisesti isoniatsidin/pyratsiiniamidin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti olennaisia muutoksia altistukseen (AUC) bedakiliinille, isoniatsidille tai pyratsiiniamidille.
Slovak: Krátkodobé súbežné podávania bedachilínu s izoniazidom/pyrazínamidom zdravým jedincom nemalo za následok klinicky významné zmeny v expozícii (AUC) bedachilínu, izoniazidu alebo pyrazinamidu.
Finnish: Rotalla tehdyssä bedakiliinin karsinogeenisuustutkimuksessa uroksille annetut suuret annokset 20 mg/kg/vrk ja naaraille 10 mg/kg/vrk eivät lisänneet hoitoon liittyneiden kasvainte ilmaantuvuutta.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov neindukoval bedachilín u samcov potkanov pri vysokých dávkach 20 mg/kg/deň a u samíc potkanov v dávkach 10 mg/kg/deň žiadne zvýšenie incidencií tumorov súvisiacich s liečbou.
Finnish: Bedakiliini metaboloituu CYP3A4:n välityksellä.
Slovak: Bedachilín je metabolizovaný CYP3A4.