FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Swedish: Axitinib kan tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Aksitinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Swedish: 28 tabletter 56 tabletter
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Swedish: Om hemoglobin- eller hematokritvärdet stiger över normalvärdet bör patienten behandlas enligt medicinsk praxis för att sänka hemoglobin- eller hematokritvärdet till en godtagbar nivå.
Slovenian: V primeru zvišanja ravni hemoglobina ali hematokrita nad normalno vrednost je treba bolnike zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za znižanje ravni hemoglobina ali hematokrita na sprejemljivo raven.
Swedish: • Mycket högt blodtryck (hypertensiv kris).
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Swedish: Inlyta med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Swedish: Axitinib är för oral användning.
Slovenian: Aksitinib je za peroralno uporabo.
Swedish: • Dålig aptit
Slovenian: • izguba apetita
Swedish: • Ledvärk, smärta i händer eller fötter
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih
Swedish: In vitro-studier av P-glykoprotein
Slovenian: In vitro študije s P-glikoproteinom
Swedish: (95 % KI) Median OS
Slovenian: (95 % IZ) Mediana OS
Swedish: Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
Slovenian: Kar se tiče OS, ni bilo nobenih statistično pomembnih razlik med skupinama, bodisi pri celokupni populaciji bodisi pri podskupinah po predhodnem zdravljenju.
Swedish: • Orkeslöshet, svaghet eller trötthet
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Swedish: Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Swedish: Inlyta filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Inlyta so na voljo v različnih jakostih.
Swedish: Brytdatum: 3 juni 2011.
Slovenian: Presečni datum: 3. junij 2011.
Swedish: Riskkvot (RR) används för ORR.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
Slovenian: Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Swedish: Läkaren bör avbryta behandlingen med Inlyta minst 24 timmar före operationen eftersom läkemedlet kan påverka sårläkningen.
Slovenian: Zdravnik mora zdravljenje z zdravilom Inlyta prekiniti vsaj 24 ur pred kirurškim posegom, ker lahko vpliva na celjenje rane.
Swedish: Dessa receptorer deltar i den patologiska angiogenesen, tumörtillväxten och metastasutvecklingen vid cancer.
Slovenian: Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier med axitinib har inte utförts.
Slovenian: Kancerogenost Študije kancerogenosti z aksitinibom niso bile opravljene.
Swedish: Tidigare cytokinbehandling n = 126
Slovenian: Predhodno zdravljenje s citokinom n = 126
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksitinib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: % (95 % KI)
Slovenian: % (95 % IZ)
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Krvavitve (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Vid svår eller kvarstående arteriell hypertoni och symtom som tyder på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (se nedan) bör en diagnostisk magnetkameraundersökning (MRT) av hjärnan övervägas.
Slovenian: V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Inlyta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta
Swedish: Brytdatum: 1 november 2011.
Slovenian: Presečni datum: 1. november 2011.
Swedish: Om du undrar hur läkemedlet verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga din läkare.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Andra läkemedel och Inlyta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Inlyta
Swedish: Median PFS
Slovenian: Mediana PFS
Swedish: • Om du har problem med blödningar.
Slovenian: • Če imate težave s krvavitvami.
Swedish: Tala om för din läkare om du har mycket högt blodtryck, svår huvudvärk eller svåra bröstsmärtor.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Swedish: Beslutet om att återuppta axitinibbehandlingen efter ingreppet bör baseras på en klinisk bedömning av sårläkningsprocessen.
Slovenian: Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om axitinibdosen höjs ska patienten övervakas noga avseende toxicitet.
Slovenian: Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
Swedish: Inlyta kan höja ditt blodtryck.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak.
Swedish: Filmdragering av tablett Hypromellos 2910 (15 mPa·s) Titandioxid (E171) Laktosmonohydrat Triacetin (E1518) Röd järnoxid (E172)
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza 2910 (15 mPa·s) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Swedish: Riskkvot > 1 innebär större sannolikhet för respons i axitinib-armen, riskkvot < 1 innebär större sannolikhet för respons i sofarenibarmen.
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Swedish: För patienter som utvecklar svår hypertoni bör axitinibbehandlingen avbrytas tillfälligt och återupptas vid en lägre dos när blodtrycket har normaliserats.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do hude hipertenzije, je treba zdravljenje z aksitinibom začasno prekiniti in ga ponovno uvesti z manjšim odmerkom potem, ko se krvni tlak pri bolniku normalizira.
Swedish: • Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Swedish: Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före, eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättningspreparat.
Slovenian: Če vaša žleza ščitnica pred začetkom zdravljenja ali med zdravljenjem ne tvori dovolj ščitničnega hormona, morate jemati zdravila za nadomeščanje ščitničnega hormona.
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner Användningen av VEGF-hämmare till patienter med eller utan hypertoni kan främja bildningen av aneurysmer och/eller arteriella dissektioner.
Slovenian: Uporaba zaviralcev poti VEGF pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbudi nastanek anevrizem in/ali disekcij arterij.
Swedish: Effekten på medianPFS skilde sig åt i subgrupperna, indelade efter typ av tidigare behandling.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
Swedish: Säkerhet och effekt för Inlyta för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Inlyta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Hjärtsviktshändelser (se avsnitt 4.4)
Slovenian: Dogodki srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Swedish: • Högt blodtryck, eller ökat blodtryck.
Slovenian: • visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Swedish: Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Swedish: • nefazodon: läkemedel mot depression.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Swedish: Axitinib är en potent och selektiv tyrosinkinashämmare för vaskulära endoteliala tillväxtfaktorreceptorer (VEGFR-1, VEGFR-2 och VEGFR-3).
Slovenian: Aksitinib je močan in selektiven zaviralec tirozin kinaze pri receptorjih žilnih endotelijskih rastnih faktorjev VEGFR-1, VEGFR-2 in VEGFR-3 (VEGFR - Vascular Endothelial Growth Factor Receptor).
Swedish: Oförändrat axitinib, motsvarande 12 % av dosen, var den viktigaste komponent som återfanns i feces.
Slovenian: Nespremenjeni aksitinib, ki je predstavljal 12 % odmerka, je bil prevladujoča sestavina, ki so jo ugotovili v blatu.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 56 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 56 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Grapefrukt kan också öka plasmakoncentrationen av axitinib.
Slovenian: Uživanje grenivk lahko prav tako zveča plazemske koncentracije aksitiniba.
Swedish: Aluminium-/aluminiumblister som innehåller 14 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Resultaten av denna studie visar att en plasmaexponering för axitinib som är upp till dubbelt så hög som den förväntade terapeutiska nivån efter en 5 mg-dos inte medförde någon kliniskt signifikant QT-intervallförlängning.
Slovenian: Rezultati tega preskušanja so pokazali, da izpostavljenosti plazemskim koncentracijam aksitiniba, ki so za do dvakrat presegale pričakovane terapevtske koncentracije po 5 mg odmerku, niso povzročile klinično pomembnega podaljšanja intervala QT.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 mg två gånger dagligen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 5 mg dvakrat na dan.
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Inlyta sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Inlyta je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Swedish: Inga perinatala och postnatala studier av utvecklingstoxicitet har genomförts.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Swedish: PRES är ett neurologiskt tillstånd som kan visa sig som huvudvärk, kramper, letargi, förvirring, blindhet och andra synrubbningar och neurologiska rubbningar.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi z vidom povezanimi ter nevrološkimi motnjami.
Swedish: Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.
Slovenian: Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.
Swedish: Baserat på axitinibs korta halveringstid förväntas steady state uppnås inom 2-3 dagar efter den första dosen.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas aksitiniba je vzpostavitev stanja dinamičnega ravnovesja mogoče pričakovati v 2 do 3 dneh po začetnem odmerku.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandlingen med axitinib avbrytas och stödjande behandling sättas in.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zdravljenje z aksitinibom prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Swedish: Axitinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Fatala (grad 5) fall rapporterades.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
Swedish: Inga samtidiga höjningar av ALAT (> 3 x övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (> 2 x ULN) observerades.
Slovenian: Sočasno prisotnih zvišanj ravni ALT (> 3-kratnik zgornje meje normale [ZMN]) in bilirubina (> 2-kratnik ZMN) niso opažali.
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Slovenian: • Otekanje možganov, ki lahko izzveni (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Swedish: Rubbningar i sköldkörtelfunktionen
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice
Swedish: Det är okänt om axitinib utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
Swedish: Behandling med axitinib ska avbrytas om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba trajno prekiniti, če se pri bolniku pojavi nefrotski sindrom.
Swedish: Inlyta kan öka biverkningarna som förknippas med teofyllin, som används för att behandla astma och andra lungsjukdomar.
Slovenian: Zdravilo Inlyta lahko okrepi neželene učinke, povezane s teofilinom, ki se uporablja za zdravljenje astme ali drugih pljučnih bolezni.
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Swedish: Tabellen inkluderar även biverkningar som identifierats i kliniska studier efter att läkemedlet introducerades på marknaden.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Swedish: KI = konfidensintervall, HR = riskkvot (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: kan ej beräknas; NS: ej statistiskt signifikant; ORR: objektiv responsfrekvens; OS: total överlevnad; PFS: progressionsfri överlevnad.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (aksitinib/sorafenib); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; NE = ni mogoče ovrednotiti; NS = ni statistično pomembno; ORR = objektivni odziv na zdravljenje; OS= celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni Čas od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka, kar se zgodi prej.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland missbildningar (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno z malformacijami (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av axitinib.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju aksitiniba ni.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser har visat att clearance av axitinib inte förändrades hos personer med nedsatt njurfunktion och ingen justering av axitinibdosen krävs.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da se očistek aksitiniba pri bolnikih z okvaro ledvic ni spremenil ter da prilagajanje odmerka aksitiniba ni potrebno.
Swedish: Endokrina systemet Mycket vanliga
Slovenian: Bolezni endokrinega zelo pogosti hipotiroidizem
Swedish: Ingen dosjustering krävs med hänsyn till patientens ålder eller etnicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost ali raso ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Vad Inlyta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Inlyta Hur du tar Inlyta
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta Kako jemati zdravilo Inlyta Možni neželeni učinki
Swedish: CYP1A2- och CYP2C19-hämmare
Slovenian: Zaviralci CYP1A2 in CYP2C19
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
Slovenian: • Če je pri vas načrtovan kirurški poseg ali če imate nezaceljeno rano.
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till en vecka efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
Slovenian: • Učinkovina je aksitinib.
Swedish: Det finns praktiskt taget inga data om axitinibbehandling till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min.
Slovenian: O uporabi aksitiniba pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/min praktično ni podatkov.
Swedish: En måltid med högt fett- och kaloriinnehåll resulterade i 19 % högre exponering jämfört med administrering efter nattlig fasta.
Slovenian: Obrok zelo mastne, visoko kalorične hrane je povzročil 19 % večjo izpostavljenost v primerjavi z jemanjem zdravila zjutraj, na tešče.
Swedish: Efter oral administrering av en 5 mg radioaktivt axitinibdos återfanns 30-60 % av radioaktiviteten i feces och 23 % i urinen.
Slovenian: Po peroralnem jemanju 5 mg radioaktivnega odmerka aksitiniba so 30 do 60 % radioaktivnosti ugotovili v blatu, 23 % radioaktivnosti pa v urinu.
Swedish: Sekundära effektmått var objektiv responsfrekvens (ORR) och total överlevnad (OS).
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) in celokupno preživetje (OSOverall Survival).
Swedish: Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Swedish: De viktigaste toxicitetsreaktionerna hos mus och hund efter upprepad dosering i upp till 9 månader var gastrointestinala, hematopoetiska, reproduktiva, skeletala och dentala, med NOAEL (No Observed Adverse Effect Levels) ungefär motsvarande eller under förväntad exponering hos människa vid den rekommenderade kliniska startdosen (baserat på AUC-nivåerna).
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve glede toksičnosti pri miših in psih po ponavljajočem se dajanju v obdobju do 9 mesecev so se nanašale na prebavne, krvotvorne, reproduktivne, skeletne in dentalne sisteme, pri čemer je bila raven "brez opaznega neželenega učinka" (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približno enaka ali nižja od pričakovane ravni izpostavljenosti pri ljudeh ob priporočenem kliničnem začetnem odmerku (glede na vrednosti AUC).
Swedish: Efter oral administrering av axitinibtabletter är den genomsnittliga biotillgängligheten 58 % jämfört med vid intravenös administrering.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju tablet aksitiniba je povprečna absolutna biološka uporabnost v primerjavi z intravenskim dajanjem 58 %.
Swedish: Samtidig administrering av axitinib och paklitaxel, ett känt CYP2C8-substrat, gav emellertid inte ökade plasmakoncentrationer av paklitaxel hos patienter med framskriden cancer, vilket tyder på att det inte föreligger någon klinisk CYP2C8-hämning.
Slovenian: Vendar pa pri sočasni uporabi aksitiniba s paklitakselom, znanim substratom CYP2C8, pri bolnikih z napredovalim rakavim obolenjem ni prišlo do zvečanja plazemskih koncentracij paklitaksela, kar kaže na odsotnost kliničnega zaviranja CYP2C8.
Swedish: • Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener eller artärer (olika slags blodkärl), däribland stroke, hjärtinfarkt, emboli eller trombos.
Slovenian: • Če ste pred kratkim imeli težave s krvnimi strdki v venah ali arterijah (vrsti krvnih žil), vključno s kapjo, srčnim infarktom, embolijo ali trombozo.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje učinkovino aksitinib.
Swedish: Demografiska data och sjukdomskaraktäristika vid baslinjen var desamma för axitinib- och sorafenibgrupperna vad avser ålder, kön, ras, ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group), geografiskt område och tidigare behandling.
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Inlyta:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
Swedish: Geometriskt medelvärde för oral clearance och skenbar distributionsvolym var 38 l/tim.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Swedish: Arteriella emboliska och trombotiska händelser
Slovenian: Arterijski embolični in trombotični dogodki
Swedish: Venösa emboliska och trombotiska händelser
Slovenian: Venski embolični in trombotični dogodki
Swedish: Biverkningar rapporterade i RCC-studier hos patienter som fick axitinib (n = 672)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah RCC pri bolnikih, ki so prejemali aksitinib (n = 672)
Swedish: I plasma utgjorde Nglukuronidmetaboliten den främsta radioaktiva komponenten (50 % av cirkulerande radioaktivitet) medan oförändrat axitinib och sulfoxidmetaboliten var och en stod för ungefär 20 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Slovenian: V plazmi je N-glukuronidni presnovek predstavljal prevladujočo radioaktivno sestavino (50 % radioaktivnosti v obtoku), nespremenjeni aksitinib in sulfoksidni presnovek pa sta vsak predstavljala približno 20 % radioaktivnosti v obtoku.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, hypromellos 2910 (15 mPa·s), titandioxid (E171), triacetin (E1518) och röd järnoxid (E172) (se avsnitt 2 Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 (15 mPa·s), titanov dioksid (E171), triacetin (E1518), rdeči železov oksid (E172) (glejte poglavje 2 Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor)).
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum): ett naturläkemedel mot depression.
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Swedish: Om du har glömt att ta Inlyta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Inlyta
Swedish: Maximal koncentration av axitinib i plasma uppnås vanligen inom 4 timmar efter oral administrering med median Tmax mellan 2,5 och 4,1 timmar.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije aksitiniba običajno dosežemo v 4 urah po peroralnem dajanju aksitiniba z mediano Tmax od 2,5 do 4,1 ure.
Swedish: Inom varje organklass redovisas biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki, ki se pojavljajo z enako pogostnostjo, navedeni po padajoči resnosti.