FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z rakom je bil v farmakokinetični analizi populacije ocenjen na 4,4 l/uro.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL/F) u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s rakom je procijenjena na 4,4 L/h u analizi populacijske farmakokinetike.
Slovenian: Osebe, ki niso bile zdravljene s kabozantinibom, so imele QTcF > 500 ms.
Croatian: Nitko od bolesnika koji su primali kabozantinib nije imao QTcF >500 ms.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek prilagoditi, zlasti v prvih osmih tednih zdravljenja z zdravilom COMETRIQ.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti je li potrebno prilagoditi Vašu dozu, naročito tijekom prvih osam tjedana terapije lijekom COMETRIQ.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati glede vzdrževanja higiene ustne votline.
Croatian: Bolesnike se mora savjetovati o održavanju oralne higijene.
Slovenian: Vzemite vse kapsule v eni vrsti vsak dan, brez hrane (bolniki vsaj 2 uri, preden vzamejo kapsule, in 1 uro po tem ne smejo jesti).
Croatian: Uzimajte sve kapsule odjednom svakodnevno bez hrane (bolesnici moraju biti natašte najmanje 2 sata prije uzimanja i 1 sat nakon uzimanja kapsula).
Slovenian: Uporaba zdravila COMETRIQ se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Croatian: COMETRIQ se ne preporučuje za djecu i adolescente.
Slovenian: Vse bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in jih po potrebi zdraviti s standardnimi antihipertenzivi.
Croatian: Sve bolesnike mora se kontrolirati na hipertenziju i liječiti po potrebi standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele brez odpiranja.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele i neotvorene.
Slovenian: Učinki zdravila COMETRIQ pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka COMETRIQ na osobe mlađe od 18 godina.
Slovenian: • znižana raven beljakovin v krvi
Croatian: • Smanjenja razina proteina u krvi
Slovenian: Pogosti (1/100 do <1/10)
Croatian: Često (1/100 do<1/10)
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost se temelji na svim stupnjevima i definira se kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Odstranjevanje kapsul za vaš odmerek:
Croatian: Da biste izvadili kapsule za svoju dozu:
Slovenian: • bruhanje ali izkašljevanje krvi, ki je lahko svetlo rdeča ali ima videz mlete kave.
Croatian: • Povraćanje ili iskašljavanje krvi, koja može biti svijetlocrvena ili izgledati kao talog kave.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti
Slovenian: Pojav nekaterih resnih neželenih reakcij (kot je gastrointestinalna fistula) je lahko odvisen od kumulativnega odmerka in se lahko izrazi v kasnejši dobi zdravljenja.
Croatian: Pojava nekih ozbiljnih nuspojava (kao što je gastrointestinalna fistula) može zavisiti od kumulativne doze te se može javiti u kasnijoj fazi liječenja.
Slovenian: Ta učinek ni bil povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Croatian: Ovaj učinak nije bio povezan s promjenom oblika srčane krivulje ili promjenom ritma.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ lahko upočasni ali ustavi rast medularnega raka ščitnice.
Croatian: COMETRIQ može usporiti ili zaustaviti rast medularnog raka štitnjače.
Slovenian: Rakotvorni potencial kabozantiniba se je ocenjeval pri dveh vrstah: transgenih miših rasH2 in podganah vrste Sprague-Dawley.
Croatian: Kancerogeni potencijal kabozantiniba procijenjen je u dvije vrste: u rasH2 transgeničnih miševa i Sprague-Dawley štakora.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Croatian: Metaboličke kliničke laboratorijske parametre mora se pratiti barem jednom tjedno ili kako se klinički smatra potrebnim za procjenju bilo kojih mogućih promjena.
Slovenian: Kapsule pogoltnite eno za drugo z vodo.
Croatian: Progutajte kapsule s vodom, jednu po jednu.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Croatian: Liječnik Vam također može propisati druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Slovenian: Status mutacije RET
Croatian: Status mutacije RET-a
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Croatian: Ispitivanja plodnosti u štakora su pokazala smanjenju plodnost kod mužjaka i ženki.
Slovenian: Kaj je zdravilo COMETRIQ in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je COMETRIQ i za što se koristi 2.
Slovenian: Rezultati bodo uporabljeni za oceno izpostavljenosti kabozantinibu pri odmerku 60 in 140 mg in za nadaljnjo določanje značilnosti populacijskih FK modelov in razmerje v odzivu na izpostavljenost kabozantinibu in možne presnovke pri tej populaciji.
Croatian: Rezultati će se koristiti za procjenu ekspozicije kabozantiniba pri dozama od 60 i 140 mg, kao i za daljnje karakteriziranje farmakokinetičkih modela populacije i veze odgovora ekspozicije između kabozantiniba i potencijalnih metabolita u ovoj populaciji.
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Croatian: • Smanjen apetit, gubitak težine, izmijenjen osjet okusa
Slovenian: 4,0 meseci
Croatian: 4,0 mjeseci
Slovenian: Sestavni del 28-dnevnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Croatian: Sastojci pakiranja za 28 dana ne mogu se prodavati odvojeno.
Slovenian: To so lahko znaki perforacije prebavil, luknje, ki se razvije v želodcu ali črevesju in je lahko življenjsko nevarna.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi gastrointestinalne perforacije, puknuća koje se razvija u Vašem želucu ili crijevima, a koja može biti opasno po život.
Slovenian: • izguba koordinacije mišic, poškodovanje skeletnih mišic
Croatian: • Gubitak koordinacije mišića, oštećenje skeletnih mišića
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolnik nima več kliničnih koristi od terapije ali do pojava nesprejemljive toksičnosti.
Croatian: Liječenje mora trajati sve dok bolesnik ima kliničku korist od terapije ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovenian: Primarna opazovana točka je bila primerjava preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival) pri bolnikih, ki so dobivali kabozantinib, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali placebo.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je usporediti preživljenje bez progresije bolesti (PFS) u bolesnika koji primaju kabozantinib s bolesnicima koji primaju placebo.
Slovenian: • spremenjeni rezultati preiskav, s katerimi merijo strjevanje krvi ali krvne celice
Croatian: • Promjene u rezultatima nalaza koji mjere zgrušavanje krvi ili krvne stanice
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s kabozantinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje malignih trdih tumorjev (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka kabozantinib u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju malignih solidnih tumora (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Končni razpolovni čas kabozantiniba v plazmi v študijah enega odmerka pri zdravih prostovoljcih je približno 120 ur.
Croatian: Terminalno poluvrijeme kabozantiniba u plazmi u ispitivanjima s jednom dozom u zdravih dobrovoljaca iznosi otprilike 120 sati.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo COMETRIQ, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Croatian: Žene koje uzimaju COMETRIQ ne smiju dojiti tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja, jer se kabozantinib i/ili njegovi metaboliti mogu izlučivati u majčinom mlijeku te naškoditi djetetu.
Slovenian: Trajanje odziva; mediana (95-% IZ)
Croatian: Trajanje odgovora; Medijan (95% CI)
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Croatian: Neutralizirajuće antitijelo CYP2C9 pokazalo je minimalni učinak na formaciju metabolita kabozantiniba (tj. smanjenje <20%).
Slovenian: • hipotenzija (znižanje krvnega tlaka)
Croatian: • Hipotenzija (snižen krvni tlak)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila kabozantiniba pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kabozantiniba u djece mlađe od 18 godina nije utvrđena.
Slovenian: Navodilo za uporabo je znotraj zgibanke.
Croatian: Uputa o lijeku nalazi se unutar vrećice.
Slovenian: Pri teh bolnikih (n = 16) se je pokazalo značilno podaljšanje PFS (HR 0,15) in objektivne stopnje odziva za 31 %.
Croatian: Ovi bolesnici (n=16) su pokazali značajno produženje PFS-a (HR od 0,15) te stopu objektivnog odgovora od 31%.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da je kabozantinib substrat MRP2.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je kabozantinib supstrat MRP2.
Slovenian: • zamegljen vid
Croatian: • Zamagljen vid
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze, oznaka ATC: L01XE26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitor protein kinaze, ATK oznaka: L01XE26
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Croatian: Odluku o nastavku terapije kabozantinibom nakon operacije mora se donijeti na osnovu kliničke procjene o adekvatnom zacjeljivanju rane.
Slovenian: Kabozantinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Kabozantinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Croatian: Iduću dozu uzmite u predviđeno vrijeme.
Slovenian: Več informacij o pretisnih zgibankah, vključno s številom kapsul, ki jih morate vzeti in koliko je vseh kapsul v posamični pretisni zgibanki, je opisanih spodaj v poglavju 6.
Croatian: Više informacija o blister karticama, uključujući i koliko kapsula trebate uzeti te koliko ima ukupno kapsula u svakoj blister kartici, je opisano ispod, u dijelu 6.
Slovenian: Pričakujte, da je treba pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom COMETRIQ, zaradi toksičnosti odmerek prilagoditi enkrat ali večkrat (zmanjšanje in/ali prekinitev).
Croatian: Mora se očekivati da će u većine bolesnika koji se liječe lijekom COMETRIQ biti potrebno jedno ili više prilagođavanja doze (smanjenje i/ili prekid) zbog toksičnosti.
Slovenian: • posvetlitev kože, luščenje kože, neobičajno bleda koža
Croatian: • Posvjetljivanje kože, ljuskava koža, neobično blijeda koža
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav, ki se uporabljajo za nadziranje splošnega zdravja in jeter, nizke ravni elektrolitov (kot so magnezij, kalcij ali kalij)
Croatian: • Promjene krvnih nalaza kojima se prati opće zdravstveno stanje i stanje jetre, niske razine elektrolita (kao što su magnezij, kalcij ili kalij)
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Croatian: Ako Vam se jave ozbiljne nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti promijeniti dozu ili prekinuti liječenje ranije nego što je prethodno predviđeno.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo COMETRIQ vplivalo na vašo plodnost.
Croatian: Moguće je da liječenje lijekom COMETRIQ utječe na Vašu plodnost.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila COMETRIQ, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila COMETRIQ, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali takoj pojdite v bolnišnico s kapsulami in tem navodilom.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka COMETRIQ nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu i ponesite kapsule i ovu uputu.
Slovenian: • izguba pozornosti, izguba zavesti, spremembe govora, delirij, nenormalne sanje
Croatian: • Gubitak pažnje, gubitak svijesti, promjene u govoru, delirij, abnormalni snovi
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Slovenian: Če jemljete zdravilo COMETRIQ med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Croatian: Ako uzimate COMETRIQ tijekom korištenja oralnih kontraceptiva, može se dogoditi da oralni kontraceptivi ne budu učinkoviti.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, ne vzemite izpuščenega odmerka.
Croatian: Ako ima manje od 12 sati do iduće doze, nemojte uzimati propuštenu dozu.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s progresivnim, neizrezljivim, lokalno napredovalim ali metastatskim medularnim karcinomom ščitnice.
Croatian: COMETRIQ je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim, inoperabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim medularnim karcinomom štitnjače.
Slovenian: Da si boste odmerke lažje zapomnili, zapišite datum, ko ste vzeli svoj prvi odmerek, v prostor poleg kapsul.
Croatian: Kako biste si olakšali pamćenje doza, pored kapsula zapišite datum kad ste uzeli prvu dozu.
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek ključnih izsledkov o učinkovitosti Kabozantinib
Croatian: Tablica 2: Sažetak ključnih nalaza o djelotvornosti Kabozantinib
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila COMETRIQ.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije tijekom uzimanja lijeka COMETRIQ.
Slovenian: 26,6 mesecev
Croatian: 26,6 mjeseci
Slovenian: Bolnike je treba zato prvih osem tednov zdravljenja skrbno opazovati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se mora pažljivo pratiti bolesnike tijekom prvih osam tjedana terapije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • krvni strdki v arterijah
Croatian: • Krvni ugrušci u arterijama
Slovenian: Zdravilna učinkovina je kabozantinib (S)-malat.
Croatian: Djelatna tvar je kabozantnib (S)-malat.
Slovenian: Zdravilo COMETRIQ jemljite enkrat na dan.
Croatian: COMETRIQ se mora uzimati jednom dnevno.
Slovenian: Prekinitev odmerka se priporoča pri obravnavi toksičnosti 3. ali višje stopnje po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali nevzdržnih toksičnosti 2. stopnje.
Croatian: Prekid uzimanja doza se preporučuje u slučaju zbrinjavanja toksičnosti stupnja 3 ili većeg po CTCAEu ili nepodnošljivih toksičnosti stupnja 2.
Slovenian: Po peroralni uporabi kabozantiniba so najvišje koncentracije kabozantiniba v plazmi dosežene 2 do 5 ur po odmerku.
Croatian: Nakon peroralne primjene kabozantiniba, vršne koncentracije kabozantiniba u plazmi su postignute od 2 do 5 sati nakon uzimanja doze.
Slovenian: 21,1 meseci
Croatian: 21,1 mjeseca
Slovenian: Če lahko vi ali vaša partnerica zanosite, morate med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Croatian: Ako postoji mogućnost da Vi ili Vaš partner zatrudnite, koristite odgovarajuću kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 4 mjeseca nakon završetka liječenja.
Slovenian: • rane, ki se slabo celijo
Croatian: • Rane koje slabo cijele
Slovenian: To je pomembno, ker lahko zdravilo COMETRIQ vpliva na način delovanja nekaterih zdravil.
Croatian: To je bitno zato što COMETRIQ može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Slovenian: Dvaindevetdeset odstotkov bolnikov v kraku s kabozantinibom je imelo predhodno tiroidektomijo in 89 % jih je pred prvim odmerkom jemalo ščitnične hormone.
Croatian: 92% bolesnika na kabozantinibu su prethodno imali tireoidektomiju, a 89% je uzimalo hormone štitnjače prije uzimanja prve doze kabozantiniba.
Slovenian: • bolečine v obrazu
Croatian: • Bol u licu
Slovenian: • vnetje lasne korenine, akne, mehurji (na delih telesa, razen dlaneh in stopalih)
Croatian: • Upala korijena kose, akne, mjehurići (na drugim dijelovima tijela osim šaka ili stopala)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid katarakta, konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid katarakta, konjuktivitis
Slovenian: Vzorci tumorskega tkiva se bodo najprej ocenili histološko, s pomočjo ročne obogatitve tumorja in izolacije DNA.
Croatian: Uzorci tumorskog tkiva će prvo biti podvrgnuti histološkom ispitivanju, ručnom obogaćivanju stanica tumora te izolaciji DNK.
Slovenian: Študija primerjave odmerka (XL-184-401) (140 mg v primerjavi s 60 mg) pri 112 bolnikih z dednim ali sporadičnim medularnim rakom ščitnice.
Croatian: Ispitivanje usporedbe doza (XL-184-401) (140 mg u usporedbi sa 60 mg) u 112 bolesnika s nasljednim ili sporadičnim medularnim karcinomom štitnjače.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom COMETRIQ povzroči utrujenost ali šibkost.
Croatian: Imajte na umu da se od lijeka COMETRIQ možete osjećati umorno ili slabo.
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/porumenelost kože ali beločnic)
Croatian: • Povećana razina bilirubina u krvi (što može dovesti do pojave žutice/žutila kože ili žutih očiju)
Slovenian: Kabozantinib je bil zaviralec (IC50 = 7,0 μM), ne pa tudi substrat prenašalskih aktivnosti Pglikoproteina (P-gp) v sistemu dvosmernega testa z uporabo celic MDCK-MDR1.
Croatian: Kabozantinib je bio inhibitor (IC50 = 7,0 μM), ali ne i supstrat, transportnih djelovanja P-glikoproteina (P-gp) u dvosmjernom sustavu testa uz uporabu MDCK-MDR1 stanica.
Slovenian: Kapsula vsebuje belkast do bel prašek.
Croatian: Kapsula sadrži gotovo bijeli do bijeli prašak.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave kabozantiniba na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5.2), lahko pride do interakcije izpodrivanja plazemskih beljakovin z varfarinom.
Croatian: Zbog visokih razina vezanja kabozantiniba za proteine plazme (dio 5.2) pri istodobnoj primjeni s varfarinom moguće su interakcije istiskivanja sa proteina plazme.
Slovenian: Zdravniku povejte, če vi ali vaša partnerica zanosite ali načrtujete zanositev med zdravljenjem z zdravilom COMETRIQ.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili Vaš partner zatrudnite ili ako planirate trudnoću tijekom liječenja lijekom COMETRIQ.
Slovenian: Nadaljnje genetske analize so pokazale, da je imel majhen delež bolnikov somatske mutacije tumorja v HRAS, KRAS ali NRAS.
Croatian: Daljnja genetska analiza pokazala je da je mali udio bolesnika posjedovao somatske mutacije tumora u HRAS-u, KRAS-u ili NRAS-u.
Slovenian: Profili plazemske koncentracije glede na čas kažejo drugi vrh absorpcije približno 24 ur po dajanju, kar kaže, da je lahko kabozantinib predmet enterohepatične recirkulacije.
Croatian: Profil ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu pokazuju drugu vršnu vrijednost apsorpcije otprilike 24 sata nakon primjene, što ukazuje na mogućnost da kabozantinib podliježe enterohepatičkoj recirkulaciji.
Slovenian: Prav tako lahko tudi nekatera zdravila vplivajo na delovanje zdravila COMETRIQ.
Croatian: Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka COMETRIQ.
Slovenian: Kaže, da so izsledki v maternici/jajčnikih in zmanjšana hematopoeza prehodni, medtem ko učinki na kostne parametre in pigmentacijo jeter ostali.
Croatian: Promjene na maternici/jajnicima te smanjena hematopoeza su se pokazale prolaznim, dok su učinci na parametre kostiju i pigmentaciju jetre bili dugoročni.
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot „zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Budući da postoji mogućnost da oralni kontraceptivi ne predstavljaju „učinkovitu metodu kontracepcije", moraju se koristiti uz dodatnu metodu, kao što su mehanička sredstva kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Vsaka pretisna zgibanka vsebuje dovolj kapsul za vsaj sedem dni (en teden).
Croatian: Svaka blister kartica sadrži dovoljno kapsula za sedam dana (jedan tjedan).
Slovenian: Kabozantinib v mišjem modelu rasH2 ni bil kancerogen ob nekoliko večji izpostavljenosti, kot je nameravana terapevtska izpostavljenost pri ljudeh.
Croatian: Kabozantinib nije bio kancerogen u mišjem modelu rasH2 pri nešto većoj izloženosti od predviđene terapijske izloženosti u ljudi.
Slovenian: Z uporabo kabozantiniba je treba prenehati, če je hipertenzija resna ali trdovratna kljub zdravljenju z antihipertenzivi in zmanjšanjem odmerka kabozantiniba.
Croatian: Mora se prekinuti s primjenom kabozantiniba ako je hipertenzija teška i trajna unatoč primjeni antihipertenzivne terapije i smanjenju doze kabozantiniba.
Slovenian: Kabozantinib je majhna molekula, ki zavira več receptorskih tirozin-kinaz (RTK), ki so vpletene v rast tumorja in angiogenezo, patološko preoblikovanje kosti in metastatsko napredovanje raka.
Croatian: Kabozantinib je mala molekula koja inhibira višestruke receptore tirozinskih kinaza (RTK) povezane s rastom tumora i angiogenezom, patološkom pregradnjom kostiju te metastatskom progresijom raka.
Slovenian: Verjetnost
Croatian: Vjerojatnost
Slovenian: • okvara sluha
Croatian: • Oštećenje sluha
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja, vaginalna krvavitev
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja, vaginalno krvarenje
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, depresija, stanje zmedenosti nenormalne sanje, delirij
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost, depresija, konfuzno stanje abnormalni snovi, delirij
Slovenian: Vzorci bodo ocenjeni tudi za mutacije RAS na določenih mestih gena (hotspots) (geni HRAS, KRAS in NRAS).
Croatian: Pored toga, uzorci će biti ispitani na mutacije vrućih točaka RAS gena (HRAS, KRAS i NRAS geni).
Slovenian: • raztrganje ali nenormalne povezave tkiva v prebavilih; simptomi lahko vključujejo hude ali trdovratne bolečine v trebuhu
Croatian: • Razdor ili abnormalno spajanje tkiva u probavnom sustavu; simptomi mogu uključivati tešku ili ustrajnu bol u želucu
Slovenian: Klinični podatki pri medularnem raku ščitnice
Croatian: Klinički podaci u bolesnika s medularnim rakom štitnjače
Slovenian: Mediana trajanja objektivnega odgovora je bila 14,6 mesecev (95-% IZ: 11,1; 17,5) za osebe v kraku s kabozantinibom.
Croatian: Medijan trajanja objektivnog terapijskog odgovora bio je 14,6 mjeseci (95% CI: 11,1; 17,5) za skupinu ispitanika u kojih je primjenjivan kabozantinib.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom COMETRIQ mora uvesti zdravnik z izkušnjami v uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Terapiju lijekom COMETRIQ mora započeti liječnik koji ima iskustva s primjenom citotoksičnih lijekova.
Slovenian: Kabozantiniba se ne sme dajati bolnikom s hudo krvavitvijo ali nedavno hemoptizo.
Croatian: Kabozantinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim krvarenjem ili nedavnom hemoptizom.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesih, tinitus hipoakuzija
Croatian: Poremećaji uha i labirinta bol u uhu, tinitus hipoakuzija
Slovenian: • vnetje očesa, katarakte
Croatian: • Upala oka, katarakta
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije kljub uporabi antihipertenzivov je treba odmerek kabozantiniba zmanjšati.
Croatian: U slučaju trajne hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva, mora se smanjiti dozu kabozantiniba.
Slovenian: • bolečina v prsih zaradi blokade arterij, hiter srčni utrip
Croatian: • Bol u prsnom košu zbog začepljenja arterija, ubrzani otkucaji srca
Slovenian: Pri uporabi kabozantiniba so opazili dogodke venske trombembolije in dogodke arterijske trombembolije.
Croatian: Prilikom primjene kabozantiniba zabilježeni su događaji venske tromboembolije i arterijske tromboembolije.