FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn i alderen fra 6 måneder til 9 år
Slovak: Deti vo veku od 6 mesiacov do 9 rokov:
Danish: Pandemrix indeholder natrium og kalium
Slovak: Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Slovak: Odpovede anti-HA protilátok u zdravých jedincov vo veku >60 rokov, ktorí dostali buď jednu alebo dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní boli nasledujúce:
Danish: Én dosis på 0,25 ml gives på en udvalgt dag.
Slovak: Jedna dávka o objeme 0,5 ml sa podá vo zvolenom termíne.
Danish: Hvis dit barn bliver vaccineret, skal du være opmærksom på, at bivirkningerne kan være mere udtalte efter den anden vaccinedosis.
Slovak: Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C.
Danish: Det neutraliserende antistofrespons hos personer over 60 år var følgende: Serumneutraliserende antistof
Slovak: Odpovede neutralizačných protilátok u jedincov > 60 rokov boli nasledujúce: Neutralizačné protilátky v sére
Danish: Pandemrix er en vaccine til forebyggelse af influenza forårsaget af A(H1N1)v-2009-virus.
Slovak: Pandemrix je očkovacia látka určená na prevenciu (predchádzanie) chrípky spôsobenej vírusom A(H1N1)v
Danish: Overfølsomhedsreaktioner:
Slovak: Alergické reakcie:
Danish: 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: På dag 180 var seroprotektionsraten for de børn, som havde fået to halve doser (0,25 ml), 100 %.
Slovak: Na 180. deň bola miera séroprotekcie u detí, ktoré dostali dve polovičné dávky (0,25 ml) 100
Danish: Du må ikke få Pandemrix:
Slovak: Pandemrix sa nesmie podať:
Danish: To kliniske studier evaluerede administrationen af en halv (0,25 ml) og en fuld (0,5 ml) voksendosis Pandemrix hos raske børn i alderen 10-17 år.
Slovak: Dve klinické štúdie zhodnotili podanie polovičnej dávky (0,25 ml) a celej dávky pre dospelého (0,5 ml) Pandemrixu u zdravých detí vo veku 10 až 17 rokov.
Danish: Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom)
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1)v, sa zvýšil počet hlásení bolesti, začervenania a opuchu, ako aj horúčky (>38 °C), ospalosti, podráždenosti a straty chuti do jedla po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou.
Danish: Udføre non-kliniske (herunder mekanistiske) studier for at belyse rollen af vaccinen og dens adjuvans i sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi: - Identificere T-celle-signaturen hos patienter med narkolepsi ved dyb sekventering af total CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter og DQ0602-matchede ikkevaccinerede raske personer og (hvis identificeret) verificere, om signaturen er fundet i CD4-T-celler fra raske vaccinerede personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v- vaccine.
Slovak: Vykonanie neklinických (vrátane mechanistických, t.j. skúmajúcich mechanizmus účinku) štúdií s cieľom objasniť úlohu očkovacej látky a jej adjuvantu s ohľadom na súvislosť medzi Pandemrixom a narkolepsiou: - Identifikovať signatúru T-buniek pochádzajúcich od narkoleptických pacientov prostredníctvom hlbokého sekvenovania celkových CD4
Danish: Seroprotektionsraten seks måneder efter første dosis var følgende:
Slovak: Šesť mesiacov po prvej dávke bola miera séroprotekcie nasledujúca:
Danish: I kliniske forsøg sås samme hyppighed af bivirkninger hos børn fra 10-17 år som hos voksne med undtagelse af rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, som var meget almindelig, og svedtendens, som var almindelig.
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 10 až 17 rokov sa tiež pozorovali vyššie uvedené vedľajšie účinky s podobnou frekvenciou, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie, ktoré sa vyskytovalo veľmi často a potenia vyskytujúceho sa často.
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Pandemrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Danish: Immunrespons efter en og to doser Pandemrix (H1N1)v, inklusive antistofniveau efter 6 og 12 måneder, er anført i pkt.
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Danish: • At minimumskriterier for data overført til "individual case safety reports" giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer.
Slovak: Prvky minimálnych údajov, ktoré musia byť uvedené v jednotlivých hláseniach o bezpečnosti, aby sa zaistilo hodnotenie a identifikácia očkovacej látky, ktorá bola podaná jednotlivým očkovaným.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami,
Danish: Halv voksendosis
Slovak: Polovičná dávka pre dospelého
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Hos børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, sås efter den anden dosis en øget hyppighed af reaktioner på administrationsstedet og generelle symptomer (se pkt.
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, bol zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky po druhej dávke (pozri časť 4.8).
Danish: Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine anvendes inden for 24 timer, og den må ikke opbevares over 25 °C.
Slovak: Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Pandemrix bør kun anvendes, hvis de anbefalede årlige trivalente/tetravalente sæsoninfluenzavacciner ikke er tilgængelige, og hvis immunisering mod (H1N1)v vurderes at være nødvendig (se pkt.
Slovak: Pandemrix sa má použiť iba vtedy, ak nie sú k dispozícii odporúčaná každoročná trivalentná/kvadrivalentná očkovacia látka proti sezónnej chrípke a ak sa imunizácia proti (H1N1)v považuje za nevyhnutnú (pozri časti 4.8).
Danish: Efter 2. dosis
Slovak: Po 2. dávke
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Lymfadenopati Psykiske forstyrrelser
Slovak: Klinické skúšania Poruchy krvi a lymfatického systému menej časté lymfadenopatia
Danish: Hos børn fra 3-9 år, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås de samme bivirkninger som hos voksne med undtagelse af, at rødme, hvor indsprøjtningen blev givet, og symptomer fra mave og tarm var meget almindelige, og at kulderystelser og svedtendens var almindelige.
Slovak: U detí vo veku 3 až 9 rokov, ktoré dostali dve 0,25 ml dávky Pandemrixu (H1N1), boli nežiaduce účinky hlásené po každej dávke podobné tým, ktoré sa hlásili u dospelých, okrem začervenania v mieste vpichu injekcie a gastrointestinálnych príznakov, ktoré boli veľmi časté a triašky a potenia, ktoré boli časté.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Pandemrixu subkutánnou cestou.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Slovak: • alergické reakcie vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, ktoré, ak sú neliečené, môžu viesť k šoku.
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Hlásené nežiaduce reakcie na jednu dávku sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Danish: • reaktioner i huden, f.eks. hævelse af ansigt og nældefeber (udslæt)
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: • bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40;
Danish: I et klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) med raske børn i alderen 6-35 måneder (stratificeret i aldersgrupperne fra 6-11 måneder, 12-23 måneder og 24-35 måneder) var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter første og anden halve voksendosis (dvs. 0,25 ml) eller voksendosis (dvs. 0,5 ml) Pandemrix følgende:
Slovak: V klinickej štúdii (D-Pan-H1N1-009) u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov) boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Slovak: Dávka pre dospelého bolesť začervenanie opuch triaška potenie horúčka >38 °C horúčka >39 °C artralgia myalgia únava gastrointestinálne ťažkosti bolesť hlavy
Danish: En dosis (0,25 ml) vaccine gives.
Slovak: Podá sa (0,25 ml) dávka očkovacej látky.
Danish: dages mellemrum), blev der observeret flere reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer efter den anden dosis end efter den første dosis, særligt for aksillær feber (> 38 ºC).
Slovak: Pandemrixu (H1N1)v (s odstupom 21 dní), bolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou spozorované zvýšenie počtu reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky, najmä výskyt axilárnej horúčky (>38 °C).
Danish: Fuld dosis
Slovak: Celá dávka
Danish: Børn i alderen 10 år og derover
Slovak: Deti vo veku od 10 rokov a viac:
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Slovak: • neurologické poruchy ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (obrny) známy ako Guillan-Barrého syndróm.
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine gives.
Slovak: Podáva sa jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky.
Danish: Hovedpine - = ikke tilgængelig.
Slovak: NA=nie je k dispozícii
Danish: 2 alle seronegative før vaccination.
Slovak: 2 všetci jedinci boli pred očkovaním séronegatívni
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Slovak: 2percento očkovaných jedincov, ktorí, ak boli pôvodne séronegatívni, dosiahli titer protilátok ≥ 32 1/DIL po očkovaní, alebo, ak boli pôvodne séropozitívni, dosiahli titer protilátok ≥ 4-násobne vyšší ako titer protilátok pred očkovaním
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml (hel dosis) eller 0,25 ml (halv dosis) udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Slovak: Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Slovak: Pandemrix suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania Pandemrixu (H1N1)v s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: 3,75 mikrogram hæmagglutinin/dosis *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci 3,75 mikrogramu hemaglutinínu/dávka *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Danish: Efter 1. dosis
Slovak: Po 1. dávke
Danish: Ikke almindelig Insomni
Slovak: Psychické poruchy menej časté insomnia
Danish: Antigen, suspension til Pandemrix Influenzavaccine
Slovak: PODANIA Suspenzia antigénu pre Pandemrix
Danish: Sådan får du Pandemrix
Slovak: Ako uchovávať Pandemrix
Danish: • kvalme, diarré, opkastning, mavesmerter.
Slovak: • horúčka • napínanie na vracanie, hnačka, vracanie, bolesť žalúdka
Danish: Sådan virker Pandemrix
Slovak: Ako Pandemrix účinkuje
Danish: • Instruktion i korrekt tilberedning af vaccinen forud for administration.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pre jej podaním.
Danish: Serumneutraliserende antistof
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Slovak: 4-násobne zvýšený; 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (geometric mean titre, GMT) po očkovaní a
Danish: Inkluderede personer i alt n = 24
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=24
Danish: Det er ikke sikkert, at du skal vaccineres, eller måske skal vaccinationen udsættes.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, ako je uvedené vyššie) tri týždne pred dávkou Pandemrixu (H1N1)v zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na Pandemrix (H1N1)v.
Danish: Seronegative personer før vaccination n = 37
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovan ím N=37
Danish: Sero konverterings -rate2
Slovak: Seroconversion rate2
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), eller over for nogle af følgende stoffer, som kan være til stede i meget små mængder: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat.
Slovak: • ak ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (uvedených v časti 6) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd,
Danish: Inkluderede personer i alt n = 59
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=59
Danish: 21 dage efter første dosis
Slovak: 21 dní po 1. dávke
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Slovak: Očkovanie sa v súčasnosti v tejto vekovej skupine neodporúča.
Danish: Inkluderede personer i alt n = 60
Slovak: Všetci zahrnutí jedinci N=60
Danish: - Verificere influenza-specificiteten af hypocretinspecifikke CD4-T-celler fra narkolepsi-patienter ved brug af komplementære analyser og verificere, om krydsreaktive CD4-T-celler findes blandt influenzaspecifikke CD4-T-celler fra raske personer efter vaccination med Pandemrix eller med en ikke-adjuveret H1N1v-vaccine.
Slovak: - Overiť pomocou doplnkových testov, či sú CD4 T-bunky, ktoré špecificky reagujú na hypokretín a pochádzajú od narkoleptických pacientov, špecifické pre chrípkový vírus a overiť, či sa skrížene reagujúce CD4
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme i.m.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A i.m.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pandemrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo vám nedávno bola podaná iná očkovacia látka, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Pandemrix injektionsvæske, emulsion
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Pandemrix
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med antigen, suspension, før brug
Slovak: Pred použitím zmiešajte so suspenziou antigénu.
Danish: Måned 12 n = 31
Slovak: 12. mesiac N=31
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo účinnosti, ktoré by podporovali zameniteľnosť
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v - použitý odvodený kmeň NYMC X-179A
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Danish: Måned 12 n = 24
Slovak: 12. mesiac N=24
Danish: Måned 12 n = 28
Slovak: 12. mesiac N=28
Danish: Måned 6 n = 16
Slovak: 6. mesiac N=16
Danish: Feberkramper Meget sjælden1 Narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Slovak: narkolepsia s kataplexiou alebo bez nej
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: inaktivovaná, s adjuvantom). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Voksendosis5 (D-Pan-H1N1-010)
Slovak: Dávka pre dospelého5 (D-Pan-H1N1-010)
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer
Danish: • hvis du har haft en overfølsomhedsreaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine (angivet i punkt 6), thiomersal, ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedených v časti 6), na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant >80 rokov
Danish: Myalgi
Slovak: myalgia
Danish: Måned 12 n = 7
Slovak: 12. mesiac N=7
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (såsom inflammation, knude, ekkymose)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je zápal, tvrdá zdurenina, ekchymóza)
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 24-35 måneder
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 24-35 mesiacov
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam po 0,5 ml očkovacej látky
Danish: • rødme og kløe, hvor indsprøjtningen blev givet
Slovak: • začervenanie a svrbenie v mieste vpichu injekcie
Danish: Måned 6 n = 17
Slovak: 6. mesiac N=17
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Slovak: 39 °C) axilárna ospalosť podráždenosť strata chuti do jedla
Danish: Måned 12 n = 5
Slovak: 12. mesiac N=5
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Slovak: U detí sa vyskytujú podobné vedľajšie účinky.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť v prípade osôb s vysokou horúčkou alebo s akútnou (krátkodobou) infekciou.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Pandemrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports