FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu u zdrowych ochotników.
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetika kergekujulise, mõõduka ja raskekujulise neerupuudulikkusega, samuti hemodialüüsravi või peritoneaaldialüüsravi saavatel patsientidel on võrreldav tervete vabatahtlike omaga.
Polish: Midazolam: Jednoczesne podawanie cynakalcetu (90 mg) z podawanym doustnie midazolamem (2 mg), który jest substratem dla CYP3A4 i CYP3A5, nie zmieniało farmakokinetyki midazolamu.
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Polish: • utrata apetytu (jadłowstręt) lub zmniejszony apetyt
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia) või söögiisu vähenemine,
Polish: Ze względu na fakt, że dawki dobiera się indywidualnie na podstawie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, nie jest konieczna dodatkowa zmiana dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Polish: Jeżeli nie udaje się utrzymać klinicznie istotnego zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy, należy rozważyć odstawienie cynakalcetu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma tsinakaltseedi manustamise lõpetamist (vt 5.1).
Polish: W każdym badaniu pierwszorzędowy punkt końcowy (ilość pacjentów z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) został osiągnięty przez 41%, 46% i 35% pacjentów leczonych cynakalcetem w porównaniu z 4%, 7% i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus saavutati esmane lõppeesmärk (patsientide osakaal, kelle iPTH  250 pg/ml ( 26,5 pmol/l)) tsinakaltseedi rühmas 41%, 46% ja 35% patsientidest, võrreldes platseeborühma patsientidega vastavalt 4%, 7%, and 6%.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
Estonian: Kliinilisi andmeid tsinakaltseedi manustamise kohta rasedatele ei ole.
Polish: Łagodna niewydolność wątroby nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę cynakalcetu.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Polish: Po doustnym podaniu raz na dobę pojedynczej i wielokrotnych dawek cynakalcetu, stężenie cynakalcetu w osoczu (wartości Cmax i AUC po normalizacji dawki i masy ciała) było podobne do stężenia obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi ühe- või mitmekordset suukaudset manustamist üks kord ööpäevas olid tsinakaltseedi kontsentratsioonid vereplasmas (Cmax ja AUC pärast kohandamist annuse ja kehakaalu suhtes) sarnased täiskasvanutel täheldatutega.
Polish: Na podstawie porównania poszczególnych badań bezwzględną biodostępność cynakalcetu u osobników na czczo oceniono na około 20-25%.
Estonian: Uuringutevaheliste võrdluste põhjal on tsinakaltseedi maksimaalne biosaadavus tühja kõhuga isikutel hinnanguliselt ligikaudu 20%…25%.
Polish: U osiemnastu (18) spośród 29 pacjentów (62%) z rakiem przytarczyc oraz u 15 z 17 pacjentów (88%) z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Estonian: Kaheksateistkümnel (18) kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil 29-st (62%) ja 15 primaarse HPT-ga uuritaval 17-st (88%) saavutati seerumi kaltsiumisisalduse langus  1 mg/dl ( 0,25 mmol/l).
Polish: Zmniejszenie stężenia PTH wiązało się z nieistotnym zmniejszeniem stężenia markerów metabolizmu kostnego (fosfataza alkaliczna swoista dla kości, N-telopeptyd, obrót kostny i zwłóknienia kości).
Estonian: PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N-telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych dializami, stężenie wolnego testosteronu obniżyło się średnio o 31,3% u pacjentów leczonych cynakalcetem oraz o 16,3% u pacjentów otrzymujących placebo po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega teostatud kliinilises uuringus langes pärast 6. ravikuud tsinakaltseediga ravitud patsientide vaba testosterooni sisalduse mediaanväärtus 31,3% ja platseeboravi saanutel 16,3%.
Polish: Składniki otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna, indygokarminy lak glinowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172).
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi (E171), triatsetiin, indigotiini (E132), kollast raudoksiidi (E172).
Polish: Po osiągnięciu maksymalnej dawki cynakalcetu należy okresowo monitorować stężenie wapnia w surowicy.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi maksimaalse annuse saavutamist tiitrimisel peab seerumi kaltsiumisisaldust perioodiliselt kontrollima.
Polish: Cinacalcet Mylan zawiera substancję czynną cynakalcet, której działanie polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
Estonian: Cinacalcet Mylan sisaldab toimeainet tsinakaltseeti, mis kontrollib parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Polish: Mogą to być objawy zbyt małego stężenia wapnia (hipokalcemii).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia).
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli maksimaalne annus 90 mg neli korda päevas.
Polish: Po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka należy zdecydować o przerwaniu albo karmienia, albo podawania produktu Cinacalcet Mylan.
Estonian: Pärast hoolikat kasu ja ohu hindamist peab otsustama, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi Cinacalcet Mylan'iga.
Polish: Skorygowane stężenie wapnia w surowicy lub kliniczne objawy hipokalcemii
Estonian: Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus või hüpokaltseemia kliinilised sümptomid
Polish: Co to jest lek Cinacalcet Mylan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse
Polish: W przypadku gdy skorygowane stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i (lub) pojawią się objawy hipokalcemii, zaleca się następujący sposób postępowania:
Estonian: Kui seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldus langeb alla 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja/või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, on soovitatav toimida järgmiselt.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy obserwować ze względu na ryzyko wystąpienia hipokalcemii oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Estonian: Üleannuse korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Polish: Wstrzymać podawanie cynakalcetu do czasu, aż stężenie wapnia w surowicy osiągnie wartość 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) i (lub) ustąpią objawy hipokalcemii.
Estonian: Lõpetada tsinakaltseedi manustamine kuni seerumi kaltsiumisisaldus jõuab tasemele 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja/või hüpokaltseemia sümptomid on lahenenud.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon),
Polish: Dlatego, kiedy stężenie cynakalcetu zaczyna się zmniejszać, stężenie PTH wzrasta do 12 godzin po podaniu produktu, a następnie zahamowanie stężenia PTH utrzymuje się na w miarę stałym poziomie do końca dobowego okresu dawkowania.
Estonian: Seejärel, kuivõrd tsinakaltseedi tase hakkab langema, tõuseb PTH tase kuni 12 tundi pärast manustamist, misjärel PTH supressioon jääb ligikaudu konstantseks kuni ühekordse ööpäevase manustamisintervalli lõpuni.
Polish: Cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP3A4 abil.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek stężenie testosteronu często jest poniżej normy.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Polish: Leczenia cynakalcetem nie należy rozpoczynać u pacjentów, u których stężenie wapnia w surowicy (po uwzględnieniu stężenia albumin) jest poniżej normy.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga ei tohi alustada patsientidel, kellel seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeeritud albumiini suhtes) on normvahemiku alampiirist väiksem.
Polish: Lek Cinacalcet Mylan stosowany jest:
Estonian: Cinacalcet Mylan'it kasutatakse:
Polish: U dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którym podawano cynakalcet, około 30% pacjentów miało przynajmniej raz wartość stężenia wapnia w surowicy poniżej 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Estonian: Ligikaudu 30% kroonilise neeruhaigusega, dialüüsravil olevatest patsientidest, kellele manustati tsinakaltseeti, oli seerumi kaltsiumisisaldus vähemalt ühel korral alla 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Polish: Lekarz będzie zlecał kontrolę stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Estonian: Arst jälgib kaltsiumisisaldust teie veres.
Polish: W ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia stosowania cynakalcetu lub zmianie jego dawki należy oznaczyć stężenie wapnia w surowicy.
Estonian: Ühe nädala jooksul pärast tsinakaltseedi manustamise algust või annuse muutmist peab mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Polish: ≤ 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub utrzymują się objawy hipokalcemii, a dawki witaminy D nie można zwiększyć
Estonian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või püsivad hüpokaltseemia sümptomid ja D-vitamiini annust ei saa suurendada
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi (vt lõik 4.4).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na podstawie kontrolowanych badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych z rynku:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on järgmised:
Polish: Do pomiaru stężenia PTH można wykorzystywać test intact PTH (iPTH) lub biointact PTH (biPTH).
Estonian: PTH jälgimiseks võib kasutada nii intaktse PTH (iPTH) kui ka bio-intaktse PTH (biPTH) mõõtmist; ravi tsinakaltseediga ei mõjuta iPTH ja biPTH suhet.
Polish: • leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (flekainid i propafenon);
Estonian: • südame rütmihäirete ravimid (flekaniid ja propafenoon);
Polish: Badania diagnostyczne hipokalcemia hiperkalaemia zmniejszone stężenie testosteronu
Estonian: Hüpokaltseemia Hüperkaleemia Testosterooni taseme langus
Polish: Stosowanie leku Cinacalcet Mylan z jedzeniem i piciem Lek Cinacalcet Mylan należy przyjmować podczas lub niedługo po posiłku.
Estonian: Cinacalcet Mylan koos toidu ja joogiga Cinacalcet Mylan'it võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Polish: • leku stosowanego do uśmierzania kaszlu (dekstrometorfan);
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy zmniejszonego stężenia wapnia opisane powyżej.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui te kogete mõnda madala kaltsiumisisalduse eelnevalt loetletud ilmingut.
Polish: Przedawkowanie cynakalcetu może prowadzić do hipokalcemii.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie występują żadne klinicznie istotne różnice spowodowane wiekiem w farmakokinetyce cynakalcetu.
Estonian: Eakad Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Polish: • uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje)
Estonian: • tuimus- või kihelustunne (paresteesia),
Polish: • w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką chorobą nerek, którzy potrzebują dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi nende vere puhastamiseks jääkainetest.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ cynakalcet może stanowić zagrożenie dla płodu.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest tsinakaltseet võib kahjustada sündimata last.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych cynakalcetem ryzyko wystąpienia hipokalcemii było większe (stężenie wapnia w surowicy < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/1]) w porównaniu z dializowanymi pacjentami leczonymi cynakalcetem, co może być spowodowane niższym początkowym stężeniem wapnia i (lub) diurezą resztkową.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks (seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Polish: U pacjentów z rakiem przytarczyc średnie stężenia wapnia w surowicy krwi zmniejszyło się z 14,1 mg/dl do 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l do 3,1 mmol/l), natomiast u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc stężenie wapnia w surowicy krwi uległo zmniejszeniu z 12,7 mg/dl do 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l do 2,6 mmol/l).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
Polish: Pacjentom przyjmującym cynakalcet nie należy podawać etelkalcetydu.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
Polish: BLISTER
Estonian: BLISTERID
Polish: Zarówno w wyniku pierwotnej, jak i wtórnej nadczynności przytarczyc może dojść do utraty wapnia w kościach, co może spowodować bóle kostne i złamania kości, zaburzenia w naczyniach krwionośnych i sercowych, rozwój kamicy nerkowej, zaburzenia psychiczne i śpiączkę.
Estonian: Nii primaarne kui sekundaarne hüperparatüreoidism võivad põhjustada kaltsiumikadu luudes, mis võib viia luuvalu ja luumurdude, südame ja veresoonte häirete, neerukivide, psüühiliste haiguste ja kooma tekkeni.
Polish: Produkt Cinacalcet Mylan może być stosowany jako element terapii, z zastosowaniem preparatów wiążących fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt 5.1).
Estonian: Cinacalcet Mylan'it võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või D-vitamiini steroolid.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cinacalcet Mylan, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te võtate Cinacalcet Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cinacalcet Mylan'it rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: Cinacalcet Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Cinacalcet Mylan ei ole näidustatud lastele ja noorukitele.
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których nie jest możliwe wykonanie operacji usunięcia przytarczyc.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei ole kõrvalkilpnäärme eemaldamine võimalik.
Polish: W badaniach klinicznych cynakalcetu stężenie PTH było mierzone pod koniec okresu dawkowania.
Estonian: Tsinakaltseedi kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Polish: Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism - HPT) u chorych ze schyłkową chorobą nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych długotrwale dializą
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) dialüüsravi saavatel patsientidel.
Polish: Jeżeli stężenie PTH spadnie poniżej zalecanego pożądanego zakresu u pacjentów leczonych cynakalcetem, należy zmniejszyć dawkę produktu i (lub) witaminy D lub przerwać leczenie.
Estonian: Kui tsinakaltseediga ravitavate patsientide PTH tase seerumis langeb allapoole soovituslikku sihtväärtust, peab tsinakaltseedi ja/või D-vitamiini steroolide annust vähendama või ravi lõpetama.
Polish: Wykazano, że cynakalcet przenika przez łożysko u królików.
Estonian: Tsinakaltseet läbis küülikutel platsentaarbarjääri.
Polish: Cinacalcet Mylan, 30 mg, tabletki powlekane dostępny jest w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.
Polish: Wtórna nadczynność przytarczyc, rak przytarczyc i pierwotna nadczynność przytarczyc Na podstawie dostępnych danych dotyczących pacjentów otrzymujących cynakalcet w badaniach kontrolowanych placebo z jednym ramieniem leczenia, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism, kõrvalkilpnäärmekartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
Polish: W zbiorczych danych z 6- i 12-miesięcznych badań klinicznych analizy Kaplana-Meiera dla złamań kości i paratyreoidektomii były statystycznie znacznie niższe w grupie leczonej cynakalcetem niż w grupie kontrolnej.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post-hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
Polish: U pacjentów leczonych cynakalcetem zgłaszano występowanie zdarzeń zagrażających życiu oraz zakończonych zgonem związanych z niskim poziomem wapnia (hipokalcemią).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Polish: Zwiększenie stężenia cynakalcetu w osoczu utrzymuje się na podobnym poziomie, niezależnie od zawartości tłuszczu w posiłku.
Estonian: Tsinakaltseedi kontsentratsioon vereplasmas suureneb sõltumata toidu rasvasisaldusest.
Polish: Badanie EVOLVE (ang. EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym cynakalcet porównywano z placebo w zakresie zmniejszenia ryzyka zgonu z każdej przyczyny oraz ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych u 3883 pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc i przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.
Estonian: EVOLVE (ingl EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) oli randomiseeritud, topeltpimemeetodil kliiniline uuring, milles hinnati tsinakaltseeti, võrreldes platseeboga, mistahes põhjusel suremuse ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude riski vähendamisel 3833 sekundaarse HPT-ga, dialüüsravi saavatel KNH-ga patsiendil.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Polish: Dane in vitro wykazują, że cynakalcet jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et tsinakaltseet metaboliseerub osaliselt ensüüm CYP1A2 abil.
Polish: W pierwszym badaniu 46 dorosłych pacjentów (29 z rakiem przytarczyc i 17 z pierwotną nadczynnością przytarczyc i ciężką hiperkalcemią), u których istniały przeciwwskazania do operacji usunięcia przytarczyc lub operacja zakończyła się niepowodzeniem, przyjmowało cynakalcet przez okres do 3 lat (średnio przez 328 dni w przypadku pacjentów z rakiem przytarczyc i średnio 347 dni w przypadku pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Ühes uuringus manustati tsinakaltseeti 46 täiskasvanud patsiendile (29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ning 17 primaarse HPT ja raske hüperkaltseemiaga patsienti, kellel paratüreoidektoomia ebaõnnestus või oli vastunäidustatud) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT-ga patsientidele).
Polish: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) i > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) lub występują kliniczne objawy hipokalcemii
Estonian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) või hüpokaltseemia kliiniliste sümptomite olemasolul
Polish: Nie należy przyjmować leku Cinacalcet Mylan razem z etelkalcetydem.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it koos etelkaltsetiidiga.
Polish: Podawanie dializowanym pacjentom dawek do 300 mg raz na dobę nie powodowało działań niepożądanych.
Estonian: Kuni 300 mg-ni üks kord ööpäevas tiitritud annuste manustamine dialüüsravi saavatele patsientidele ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające stężenie wapnia w surowicy Jednoczesne podawanie cynakalcetu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie wapnia w surowicy może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipokalcemii (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu cynakalcetu.
Estonian: PTH taset tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast tsinakaltseedi annust.
Polish: Po doustnym podaniu cynakalcetu maksymalne stężenie cynakalcetu w osoczu występuje w ciągu około 2 do 6 godzin.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Polish: • zakażenie górnych dróg oddechowych
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon,
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli pacjent ma uczulenie na cynakalcet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinacalcet Mylan'i võtmist Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy, warg, ust, języka i gardła, co może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
Estonian: • teil tekib näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib raskendada neelamist või hingamist (angioödeem).
Polish: • rozpoczęciu lub rzuceniu palenia papierosów, gdyż może mieć to wpływ na działanie leku
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Cinacalcet Mylan'i toimet.
Polish: Dekstrometorfan: Wielokrotne dawki 50 mg cynakalcetu zwiększały AUC dekstrometorfanu w dawce 30 mg (metabolizowanego głównie przez CYP2D6) 11-krotnie u osób szybko metabolizujących leki z udziałem CYP2D6.
Estonian: Dekstrometorfaan: 50 mg tsinakaltseedi korduv manustamine suurendas CYP2D6 väljendunud aktiivsusega isikutel 30 mg dekstrometorfaani (metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel) AUCd kuni 11 korda.
Polish: Nie stosować leku Cinacalcet Mylan jeśli u pacjenta występuje małe stężenie wapnia we krwi.
Estonian: Ärge võtke Cinacalcet Mylan'it, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców i samic przy ekspozycji na dawki stanowiące maksymalnie 4-krotność dawki ludzkiej wynoszącej 180 mg/dobę (margines bezpieczeństwa w małych populacjach pacjentów otrzymujących maksymalną dawkę kliniczną 360 mg na dobę równałby się około połowie wyżej wymienionych dawek).
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).