FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de los estudios a dosis únicas subcutáneas en ratas y ratones mostraron que plerixafor puede inducir efectos neuromusculares transitorios pero graves (movimientos descoordinados), efectos similares a la sedación (hipoactividad), disnea, inactividad en posición de decúbito prono o lateral y/o espasmos musculares.
Croatian: Rezultati istraživanja s primjenom jednokratne supkutane doze u štakora i miševa pokazali su da pleriksafor može izazvati prolazne, ali ozbiljne neuromuskularne učinke (nekoordinirane pokrete), učinke slične učincima sedativa (hipoaktivnost), dispneju, ležanje na trbuhu ili na boku i/ili grčeve u mišićima.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgvornog za puštanje navedene serije u promet.
Spanish: La mediana del tiempo para alcanzar ≥ 5 × 106 células CD34+/kg fue de 3 días para ambos grupos de tratamiento, y el perfil de seguridad entre los grupos fue similar.
Croatian: Medijan vremena za dostizanje ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg bio je 3 dana za obje ispitivane skupine te je sigurnosni profil između skupina bio sličan.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo de plerixafor, el 24% de los pacientes eran ≥ de 65 años.
Croatian: U dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima pleriksafora 24% bolesnika imalo je 65 godina ili više.
Spanish: En base a modelos farmacocinéticos poblacionales y similares a los adultos, la dosificación en µg/kg resulta en un aumento en la exposición a plerixafor con incremento del peso corporal en pacientes pediátricos.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja i slično odraslima, doziranje temeljeno na µg/kg rezultira u povećanju izloženosti pleriksaforu s povećanjem tjelesne težine u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el vial.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici.
Spanish: • si tiene o ha tenido cualquier problema de corazón.
Croatian: • ako imate ili ste imali srčanih tegoba • ako imate tegoba s bubrezima.
Spanish: Si la movilización es escasa, se administra Mozobil para ayudar a recoger células madre de la sangre del paciente para la recogida, almacenamiento y reintroducción (trasplante),
Croatian: Ako je mobilizacija slaba, Mozobil se primjenjuje kako bi pospješio prikupljanje matičnih krvnih stanica od bolesnika, za prikupljanje, pohranu i ponovno uvođenje (presađivanje),
Spanish: Esta proteína "fija" las células madre de la sangre a la médula ósea.
Croatian: Taj protein "veže" matične krvne stanice u koštanoj srži.
Spanish: Plerixafor mejora la liberación de las células madre al torrente circulatorio (movilización).
Croatian: Pleriksafor poboljšava otpuštanje matičnih stanica u krvotok (mobilizacija).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La trombocitopenia es una conocida complicación de la aféresis y se ha observado en pacientes que reciben Mozobil.
Croatian: Trombocitopenija je poznata komplikacija afereze koja je uočena u bolesnika koji su primali Mozobil.
Spanish: Los procedimientos de movilización y aféresis deben realizarse en colaboración con un centro de oncología-hematología con experiencia apropiada en este campo y en el que se pueda realizar correctamente el control de las células madre hematopoyéticas.
Croatian: Postupci mobilizacije i afereze moraju se provoditi u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s potrebnim iskustvom na tom području i u kojem je moguće primjereno pratiti progenitorske krvotvorne stanice.
Spanish: Si desea más información acerca de G-CSF, pregunte a su médico y lea el correspondiente prospecto.
Croatian: Ako želite saznati nešto više o čimbeniku poticanja rasta granulocita, upitajte o tome svog liječnika i pročitajte uputu priloženu uz lijek.
Spanish: Los datos de modelos animales también sugieren que SDF-1α y CXCR4 modulan la hematopoyesis fetal, la vascularización y el desarrollo del cerebelo.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjskim modelima također upućuju na to da SDF-1α i CXCR4 utječu na hematopoezu, vaskularizaciju i razvoj malog mozga fetusa.
Spanish: La mayoría de estas reacciones se produjeron en el plazo de 1 hora tras la administración de Mozobil.
Croatian: Većina tih reakcija zabilježena je unutar jednog sata od primjene lijeka Mozobil.
Spanish: Los hallazgos histopatológicos de hematopoyesis extramedular se observaron en hígado y bazo de ratas y/o perros.
Croatian: Histopatološki nalazi ekstramedularne hematopoeze zabilježeni su u jetri i slezeni štakora i/ili pasa.
Spanish: Los márgenes de exposición en el estudio con ratas jóvenes a la dosis máxima tolerada (DMT) fueron 18 veces mayores comparado con la dosis clínica pediátrica más alta en niños de hasta 18 años.
Croatian: Granice izloženosti u ispitivanju mladih štakora s maksimalnom podnošljivom dozom (engl. maximum tolerated dose, MTD) bile su ≥ 18-struke u usporedbi s najvećom kliničkom pedijatrijskom dozom u djece do 18 godina starosti.
Spanish: Dosis fija de 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Ratio (90% IC)
Croatian: Fiksni 20 mg (n=30) 0,24 mg/kg (n=31) Omjer (90% CI)
Spanish: Plerixafor no resultó genotóxico en una batería de pruebas de genotoxicidad adecuadas.
Croatian: Pleriksafor nije pokazao genotoksično djelovanje u odgovarajućem nizu genotoksičnih testova.
Spanish: 45,5 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60).
Croatian: 45,5 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60).
Spanish: Poco frecuentes Reacciones alérgicas* Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico (ver sección 4.4)**
Croatian: anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok (vidjeti dio 4.4) **
Spanish: La falta de relación temporal en 8 de los 9 pacientes junto con el perfil de riesgo de los pacientes con infarto de miocardio, no sugiere que Mozobil produzca un riesgo independiente de infarto de miocardio en pacientes que también reciben G-CSF.
Croatian: Izostanak vremenske povezanosti u 8 od 9 bolesnika te profil bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda ne upućuju na to da primjena lijeka Mozobil predstavlja neovisan rizik za infarkt miokarda u bolesnika koji primaju i G-CSF.
Spanish: ** De la experiencia post-comercialización
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: Los resultados del estudio de ajuste de dosis en cerdos enanos jóvenes y el ajuste de dosis y estudios definitivos en ratas jóvenes fueron similares a los observados en ratones adultos, ratas y perros.
Croatian: Rezultati ispitivanja za određivanje raspona doza provedenih kod mladih minijaturnih svinja te ispitivanja za određivanje raspona doza i završnih ispitivanja kod mladih štakora bili su slični rezultatima u odraslih miševa, štakora i pasa.
Spanish: En función del aumento de exposición con el aumento del peso corporal, la dosis de plerixafor no debe superar los 40 mg/día.
Croatian: Budući da se izloženost povećava s porastom tjelesne težine, doza pleriksafora ne smije biti viša od 40 mg na dan.
Spanish: Las frecuencias se definen según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: No se ha estudiado la dosis de plerixafor y el tratamiento de pacientes con un peso superior al 175% de su peso ideal.
Croatian: Doza pleriksafora i liječenje bolesnika čija je težina iznosila više od 175% idealne tjelesne težine nisu ispitani.
Spanish: Para pacientes de más de 45 kg, se puede utilizar una jeringa de 1 ml o 2 ml con graduaciones que permitan medir un volumen de 0,1 ml.
Croatian: Za bolesnike iznad 45 kg, može se koristiti štrcaljka od 1 ml ili 2 ml s oznakama koje omogućuju mjerenje volumena od 0,1 ml.
Spanish: Basándose en los datos limitados obtenidos con dosis por encima de la dosis recomendada y de hasta 0,48 mg/kg, la frecuencia de trastornos gastrointestinales, reacciones vasovagales, hipotensión ortostática, y/o síncope puede ser superior.
Croatian: S obzirom na ograničene podatke kod primjene doza viših od preporučenih, a najviše do 0,48 mg/kg, učestalost poremećaja probavnog sustava, vazovagalnih reakcija, ortostatske hipotenzije i/ili sinkope može biti povećana.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de plerixafor para la movilización y recolección de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena pleriksafora za mobilizaciju i prikupljanje krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s leukemijom.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Reacciones en el lugar de inyección y perfusión Frecuentes Fatiga, malestar
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu primjene injekcije i infuzije često umor, malaksalost
Spanish: La dosis fija de 20 mg también mostró una tasa de respuesta numéricamente mayor (5,2% [60,0% frente a 54,8%] basada en los datos locales de laboratorio y 11,7% [63,3% frente a 51,6%] basada en los datos centrales de laboratorio) en alcanzar el objetivo de ≥ 5 × 106 células CD34+/kg que la dosis basada en mg/kg.
Croatian: Fiksna doza od 20 mg također je pokazala brojčano veću stopu odgovora (5,2% [60,0% nasuprot 54,8%] na temelju podataka iz lokalnog laboratorija i 11,7% [63,3% nasuprot 51,6%] na temelju podataka iz središnjeg laboratorija) u postizanju ciljne vrijednosti ≥ 5 × 106 CD34+ stanica/kg nego doza temeljena na mg/kg.
Spanish: No se observaron diferencias destacables en la incidencia de reacciones adversas en estos pacientes de edad avanzada cuando se comparaban con pacientes más jóvenes.
Croatian: U starijih bolesnika nisu zabilježene značajne razlike u incidenciji nuspojava u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Spanish: Este tipo de jeringa tiene graduaciones mayores de 0,1 ml y graduaciones menores de 0,01 ml y, por lo tanto, es adecuado para administrar plerixafor, en una dosis de 240 µg/kg, a pacientes pediátricos de al menos 9 kg de peso corporal.
Croatian: Ovaj tip štrcaljke ima glavne oznake za 0,1 ml i dodatne oznake za 0,01 ml te je stoga prikladan za primjenu pleriksafora u dozi od 240 µg/kg u pedijatrijskih bolesnika od najmanje 9 kg tjelesne težine.
Spanish: Recibirá la primera dosis entre 6 y 11 horas antes de la aféresis (recogida de las células madre de su sangre).
Croatian: Prvu dozu primit ćete 6 do 11 sati prije afereze (prikupljanja matičnih krvnih stanica).
Spanish: La mediana de edad fue de 5,3 años (mín: máx 1:18) en el grupo de Mozobil frente a 4,7 años (mín:máx 1:17) en el grupo de control.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 5,3 godina (min:max 1:18) u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 4,7 godina (min:max 1:17) u kontrolnoj skupini.
Spanish: • sudoración, enrojecimiento generalizado de la piel, dolor en las articulaciones, dolor muscular y de huesos
Croatian: • znojenje, prošireno crvenilo kože, bolovi u zglobovima, mišićima i kostima.
Spanish: Cómo usar Mozobil
Croatian: Kako primjenjivati Mozobil
Spanish: Mozobil contiene sodio
Croatian: Mozobil sadrži natrij
Spanish: Mozobil contiene el principio activo plerixafor que bloquea una proteína de la superficie de células madre hematopoyéticas.
Croatian: Mozobil sadrži djelatnu tvar pleriksafor koja blokira protein na površini matičnih krvnih stanica.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo. ili
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad con plerixafor administrado por vía intravenosa en ratas mostraron efectos depresores respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas ligeramente por encima de la exposición clínica en humanos, mientras que la administración subcutánea solo provocó efectos respiratorios y cardiacos con exposiciones sistémicas mayores.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije uz intravensku primjenu pleriksafora u štakora pokazala su učinke depresije disanja i rada srca pri sustavnoj izloženosti nešto višoj od kliničke izloženosti u ljudi, dok je supkutana primjena imala učinak na dišni sustav i srce samo kod viših razina sustavne izloženosti.
Spanish: 50 + 2,3 x ((estatura (cm) x 0,394) - 60);
Croatian: 50 + 2,3 x ((visina (cm) x 0,394) - 60);
Spanish: • diarrea, náuseas, enrojecimiento o irritación en el lugar de inyección
Croatian: • proljev, mučnina, crvenilo ili nadraženost na mjestu primjene injekcije
Spanish: La dosis recomendada en niños, de 1 a menos de 18 años, es de 0,24 mg/kg de peso corporal/día.
Croatian: Preporučena doza za djecu, od navršene 1 do manje od 18 godina je 0,24 mg/kg tjelesne težine na dan.
Spanish: • si tiene antecedentes de sensación de desmayo o de mareo estando de pie o sentado o se ha desmayado anteriormente tras las inyecciones.
Croatian: • ako ste ikada osjetili nesvjesticu ili ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, ili ako ste se ikada onesvijestili nakon primanja injekcije
Spanish: En los ensayos clínicos, con frecuencia se ha utilizado Mozobil de 2 a 4 (y hasta 7) días consecutivos.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima Mozobil obično primjenjivao 2 do 4 (čak i do 7) uzastopnih dana.
Spanish: Para pacientes de peso bajo, hasta 45 kg de peso corporal, se puede utilizar jeringas de uso infantil de 1 ml.
Croatian: Za bolesnike male tjelesne težine, do 45 kg tjelesne težine, mogu se koristiti štrcaljke od 1 ml za primjenu u male djece.
Spanish: El análisis primario mostró que el 80% de los pacientes en el grupo de Mozobil experimentaron al menos una duplicación del recuento de PB CD34+, observado desde la mañana del día anterior a la primera aféresis planificada hasta la mañana anterior a la aféresis, en comparación con el 28,6% de los pacientes en el grupo de control (p = 0,0019).
Croatian: Primarna analiza pokazala je da 80% bolesnika u skupini koja je primala Mozobil doživjelo barem udvostručenje broja CD34+ u perifernoj krvi, uočeno od jutra na dan koji prethodi prvoj planiranoj aferezi do jutra na dan same afereze nasuprot 28,6% bolesnika u kontrolnoj skupini (p=0,0019).
Spanish: No existe experiencia clínica suficiente para hacer recomendaciones posológicas alternativas ni para pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ni para pacientes en hemodiálisis.
Croatian: Nema dovoljno kliničkog iskustva za odgovarajuću preporuku o alternativnom doziranju u bolesnika u kojih je klirens kreatinina < 20 ml/min kao niti za preporuku o doziranju u bolesnika na hemodijalizi.
Spanish: • En pacientes adultos con linfoma (un cáncer de glóbulos blancos) o mieloma múltiple (un cáncer que afecta a las células plasmáticas de médula ósea).
Croatian: • u odraslih bolesnika s limfomom (rakom bijelih krvnih stanica) ili multiplim mijelomom (rakom plazma stanica u koštanoj srži).
Spanish: • 0,24 mg/kg de peso corporal (ver sección 5.1).
Croatian: • 0,24 mg/kg tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Mozobil en niños de 0 a 1 año con mielosupresión provocada por quimioterapia utilizada para tratar enfermedades malignas, que requieren un trasplante autólogo de células progenitoras hematopoyéticas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Mozobil u djece od dobi od 0 do 1 godine u mijelosupresiji uzrokovanoj kemoterapijom za liječenje zloćudnih bolesti, za koju je potrebna autologna transplantacija krvotvornih matičnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Plerixafor se debe preparar en un tamaño de jeringa que se debe seleccionar de acuerdo con el peso del paciente.
Croatian: Pleriksafor se mora uvući u štrcaljku čija se veličina određuje sukladno težini bolesnika.
Spanish: El ensayo se realizó en pacientes que pesaban 70 kg o menos (media: 63,7 kg, mín.
Croatian: Ispitivanje je provedeno u bolesnika tjelesne težine 70 kg ili manje (medijan: 63,7 kg, minimalno: 34,2 kg, maksimalno: 70 kg).
Spanish: • siente dolor en la parte superior izquierda del abdomen (vientre) o en su hombro izquierdo
Croatian: • ako osjetite bolove u gornjemu lijevom dijelu trbuha ili lijevom ramenu.
Spanish: En estudios de distribución en ratas, se detectaron concentraciones de plerixafor marcado radioactivamente en órganos reproductores (testículos, ovarios y útero) dos semanas después de la administración de una dosis única o de 7 dosis repetidas diariamente en machos y de 7 dosis repetidas diariamente en hembras.
Croatian: U ispitivanjima raspodjele u štakora koncentracija radioaktivno obilježenog pleriksafora utvrđena je u reproduktivnim organima (testisima, jajnicima, maternici) 2 tjedna nakon jednokratne doze ili ponovljenih doza primijenjenih tijekom 7 dana u mužjaka te nakon ponovljenih doza primijenjenih tijekom 7 dana u ženki.
Spanish: Plerixafor es un derivado biciclamo, antagonista selectivo reversible del receptor de quimiocina CXCR4 y bloquea la unión de su ligando afín, el factor derivado de células estromales 1α (SDF-1α), también conocido como CXCL12.
Croatian: Pleriksafor je derivat biciklama, selektivni reverzibilni antagonist kemokinskog receptora CXCR4 koji blokira vezanje njemu srodnog liganda, iz stromalnih stanica dobivenog čimbenika-1α (engl. stromal cellderived factor-1α, SDF-1α) poznatog i kao CXCL12.
Spanish: Media geométrica AUC
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC-a
Spanish: Durante ese periodo de 24 horas, la primera dosis de 0,24 mg/kg de plerixafor o placebo se administró de 10 a 11 horas antes de la aféresis.
Croatian: Tijekom tog 24-satnog razdoblja prva doza pleriksafora od 0,24 mg/kg ili placeba primijenjena je 10-11 sati prije afereze.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Mozobil.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite Mozobil.
Spanish: Movilización de células tumorales en pacientes con linfoma y mieloma múltiple
Croatian: Mobilizacija tumorskih stanica u bolesnika s limfomom i multiplim mijelomom
Spanish: Los ensayos in vitro evidenciaron que plerixafor no fue metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no inhibió ni indujo dichas enzimas.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pleriksafor ne metabolizira putem enzima CYP P450 te da on ne inhibira niti inducira enzime CYP P450.
Spanish: En el caso de los pacientes trasplantados de los estudios en fase III, la mediana del tiempo hasta la recuperación de neutrófilos (10-11 días), la mediana del tiempo hasta la recuperación de plaquetas (18-20 días) y la durabilidad del injerto hasta 12 meses después del trasplante fueron similares en los grupos de Mozobil y placebo.
Croatian: U bolesnika koji su u ispitivanjima faze III podvrgnuti transplantaciji medijan vremena do usađivanja neutrofila (10-11 dana), medijan vremena do usađivanja trombocita (18-20 dana) i trajnost usatka do 12 mjeseci nakon transplantacije bili su podjednaki u skupini koja je dobivala Mozobil i u skupini koja je primala placebo.
Spanish: • reacciones alérgicas como erupción cutánea, hinchazón alrededor de los ojos, dificultad para respirar
Croatian: • alergijske reakcije poput kožnog osipa, oticanja područja oko očiju, nedostatka zraka
Spanish: Sin embargo, la movilización del recuento de PB CD34+ se observó en la etapa 2 del ensayo.
Croatian: Međutim, mobilizacija populacije CD34+ zabilježena je u koraku 2 ispitivanja.
Spanish: No debe utilizar Mozobil si está embarazada, puesto que no se dispone de datos de los efectos de Mozobil en mujeres embarazadas.
Croatian: Ne smijete primati Mozobil ako ste trudni jer nema iskustva s primjenom Mozobila u trudnica.
Spanish: En estudios clínicos con Mozobil en pacientes oncológicos y voluntarios sanos, menos del 1% de los sujetos experimentaron reacciones vasovagales (hipotensión ortostática y/o síncope) tras la administración subcutánea de dosis de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima i zdravim dobrovoljcima u manje od 1% ispitanika zabilježene su vazovagalne reakcije (ortostatska hipotenzija i/ili sinkopa) nakon supkutane primjene pleriksafora u dozi od ≤0,24 mg/kg.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia con Mozobil y G-CSF que con placebo y G-CSF y que se notificaron como relacionadas con el tratamiento en ≥ 1% de los pacientes que recibieron Mozobil, durante la movilización de células madre hematopoyéticas y la aféresis y antes de la quimioterapia / tratamiento ablativo como preparación para el trasplante.
Croatian: U Tablici 1 prikazane su nuspojave koje su se javljale češće uz primjenu lijeka Mozobil i G-CSF-a nego uz primjenu placeba i G-CSF-a i koje su prijavljene kao povezane s liječenjem u ≥ 1% bolesnika koji su primali Mozobil tijekom mobilizacije krvotvornih matičnih stanica i afereze te prije kemoterapije/ablativnog liječenja u pripremi za transplantaciju.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de Mozobil en un estudio abierto, multicéntrico y controlado en pacientes pediátricos con tumores sólidos (incluyendo neuroblastoma, sarcoma, sarcoma de Ewing) o linfoma que eran elegibles para el trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (DFI12860).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Mozobil ocijenjeni su u otvorenom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima (uključujući neuroblastom, sarkom, Ewingov sarkom) ili limfomom koji su ispunjavali uvjete za autolognu transplantaciju krvotvornih matičnih stanica
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo pálido, con un pH de 6,0-7,5 y una osmolalidad de 260-320 mOsm/kg.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti od 6,0-7,5 i osmolalnosti od 260-320 mOsm/kg.
Spanish: Comparaciones de exposición sistémica (AUC0-10h) de pautas posológicas basadas en dosis fija y dosis dependiente del peso
Croatian: Tablica 2. Usporedbe sistemske izloženosti (AUC0-10h) fiksnog režima i režima temeljenog na tjelesnoj težini
Spanish: Puesto que Mozobil se suministra como una formulación estéril sin conservantes, deben seguirse técnicas asépticas cuando se transfiera el contenido del vial a una jeringa adecuada para su administración subcutánea (ver sección 6.3).
Croatian: Budući da je Mozobil sterilan lijek bez konzervansa, premještanje sadržaja iz bočice u prikladnu štrcaljku za supkutanu primjenu treba provesti primjenjujući aseptičku tehniku (vidjeti dio 6.3).
Spanish: En raras ocasiones, los efectos adversos gastrointestinales pueden ser severos (diarrea, vómitos, dolor de estómago y náuseas).
Croatian: U rijetkim slučajevima nuspojave probavnog sustava mogu biti teške (proljev, povraćanje, bol u trbuhu i mučnina).