FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Temmler Pharma GmbH подаде искане разрешението за употреба на Diotop, издадено от Обединеното кралство и Австрия през 2016 г., да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
Bulgarian: НСПВЛ (вкл. диклофенак в доза от 50 до 150 mg дневно) в комбинация с омепразол.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Diotop?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Diotop?
Bulgarian: Diotop е лекарство, което се използва за облекчаване на симптоми (напр. подуване и болка), причинени от ставни заболявания като ревматоиден артрит, остеоартрит или анкилозиращ спондилит.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Bulgarian: Агенцията счита, че въпреки че конкретната комбинация в Diotop (диклофенак 75 mg /омепразол 20 mg) не е изследвана в нито едно публикувано проучване, данните от проучвания с по-големи дози диклофенак или други
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Bulgarian: Диклофенак (diclofenac) е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), използвано за облекчаване на болка и възпаление при редица състояния.
Maltese: Id-diklofenak huwa mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesgħa ta' kondizzjonijiet.
Bulgarian: На 15 ноември 2018 г.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Bulgarian: Diotop се прилага при възрастни пациенти, при които има риск от развитие на стомашни язви и чието заболяване вече е овладяно с диклофенак и омепразол (двете активни вещества в Diotop), приемани поотделно.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Bulgarian: Diotop беше преразгледан по искане на Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: Ir-rieżami ta' Diotop nbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l- Artikolu 29 (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Вътреочно приложение флакон (стъклен) 10 (1 x 10) флакона (групова опаковка)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Bulgarian: Концентрат за разтвор за вътреочна промивка
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Bulgarian: {Все още не е определена}, ATC код:
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Bulgarian: Северна Ирландия
Maltese: L-Irlanda
Bulgarian: Ирландия тел.: +353 (1) 526 6789 факс: +353 (1) 526 6888 имейл: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Bulgarian: Минути след началната хирургична инцизия
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са болка в окото (4,8%), възпаление на предната камера (3,9%), хиперемия на конюнктивата (2,2%), фотофобия (1,7%), оток на роговицата (1,3%) и възпаление (1,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Bulgarian: Други лекарства и Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Bulgarian: Наблюдаваната максимална концентрация на кеторолак е 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Bulgarian: Свиване на зениците ≥ 2,5 mm
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Bulgarian: {Все още не е определен}
Maltese: {Għadu mhux assenjat}
Bulgarian: 10 (1 опаковка с 10) флакона
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на Omidria или плацебо (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Bulgarian: Популацията в изпитванията е на възраст от 26 до 90 години (59% жени, 41% мъже; 80% бели, 12% чернокожи и 8% от друга раса).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - очен дискомфорт - възпаление на окото - дразнене в окото - зачервяване на окото - проблеми с роговицата - разширена зеница - замъглено зрение - намаляване на остротата на зрението - малки, тъмни петна, движещи се в зрителното поле - сърбеж в очите - болка в клепача - усещане за чуждо тяло в очите - проблясъци - повишено очно налягане
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Bulgarian: Анализирана популация (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Проучване 1
Maltese: Studju 1.
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
Maltese: Sensittività inkroċjata
Bulgarian: Съдържа активните вещества фенилефрин и кеторолак.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Bulgarian: Вижте точка 4.8 за допълнителна информация относно възможните смущения в зрението.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Omidria са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 808 възрастни пациенти, подложени на смяна на вътреочна леща.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Omidria се базира на данни от 459 възрастни пациенти, събрани по време на клиничното разработване и получени от рандомизирани, контролирани изпитвания.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Bulgarian: Статистическите изследвания за промяна спрямо изходно ниво в диаметъра на зеницата (mm) по време на операция са извършени с теста на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), коригиран за рандомизираните групи.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Bulgarian: Участници с VAS = 0 във всеки един момент
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Bulgarian: Деветнайсет процента от катарактите са ядрени катаракти степен 2 или 3 по LOCS II.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Bulgarian: Активните вещества са фенилефрин (под формата на хидрохлорид) и кеторолак (под формата на трометамол).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Bulgarian: Проучване 2 Анализирана популация (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 10 (1 опаковка с 10) флакона за еднократна употреба.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Bulgarian: Диаметърът на зеницата се измерва през цялата хирургична процедура.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Bulgarian: Популацията в старческа възраст е проучена в клинични проучвания.
Maltese: Il-popolazzjoni anzjana ġiet studjata fi studji kliniċi.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bulgarian: Очен пруритус
Maltese: Vista mċajpra
Bulgarian: Демонстрирано е и значимо намаляване на болката в окото през първите 10-12 часа след операция.
Maltese: Intwera wkoll tnaqqis sinifikanti fl-uġigħ okulari waqt l-ewwel 10-12-il siegħa wara l-operazzjoni.
Bulgarian: Неклиничните данни, съобщени в литературата относно отделните компоненти на Omidria, не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Bulgarian: Диаметър < 6 mm в някакъв момент
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <дата на решението на Комисията>.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: По преценка на лекуващия офталмолог предоперативно може да се приложи антибиотик, анестетик, кортикостероид, мидриатик и капки за очи, съдържащи НСПВС.
Maltese: Fiddiskrezzjoni tal-oftalmologu kuranti, qabel il-kirurġija jistgħu jingħataw qtar tal-għajnejn antibijotiċi, anestetiċi, kortikosterojdi, midrijatriċi, u NSAIDs.
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е -4,58 mm [доверителен интервал 95%: -6,92, - 2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Bulgarian: В проучване 2 коригираната съгласно CMH средна разлика (Omidria - плацебо) в средната AUC е 0,59 mm [доверителен интервал 95%: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Bulgarian: След разреждане са демонстрирани химична и физична стабилност при употреба за 6 часа при 25 ˚C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25˚C.
Bulgarian: Участници с VAS ≥40 в някакъв момент
Maltese: Individwi b'VAS ≥ 40 fi kwalunkwe ħin
Bulgarian: Кеторолак е НСПВС, което инхибира двете циклооксигенази - COX1 и COX2, намалявайки болката и възпалението чрез понижаване на тъканните концентрации на простагландини, дължащи се на хирургичната травма.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат
Maltese: Aċidu ċitriku monoidrat
Bulgarian: За указания за разреждане вижте точка 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Omidria може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В допълнение 7% (29 от 403) от пациентите, на които е приложен Omidria, чувстват умерена до тежка болка в сравнение с 14% (57 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо, и 25% (104 от 403) не чувстват болка в ранния период след операция в сравнение със 17% (69 от 403) от пациентите, на които е приложено плацебо.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Bulgarian: Omidria phenylephrine/ketorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Bulgarian: Фенилефрин е „селективен агонист на алфа-1 адренергичните рецептори", който се свързва със и активира алфа-1 адренергичните рецептори, намиращи се върху клетките на гладкия мускул, водейки до свиване на тези мускули.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Bulgarian: Omidria е изследван в две основни проучвания, включващи общо 821 пациенти, подложени на операция за смяна на лещите, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Omidria (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са болка в окото, възпаление на предната камера (възпаление на изпълненото с течност пространство между ириса и роговицата във вътрешността на окото), хиперемия на конюнктивата (зачервяване на мембраната, разположена над бялата част на окото), фотофобия (повишена чувствителност на очите към светлина), оток на роговицата (подуване на разположения в предната част на окото прозрачен слой, който покрива зеницата и ириса) и възпаление.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 ml Omidria, разредени в 500 ml разтвор за промивка, за приложение при операция за смяна на лещата.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Bulgarian: Кеторолак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Bulgarian: Двете проучвания показват, че зеницата остава разширена по време на операция при пациентите, на които е приложен Omidria (+0,1 mm), докато тя се свива при пациентите, на които е приложено плацебо (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Bulgarian: По отношение на безопасността на Omidria поносимостта към лекарството като цяло е добра.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Bulgarian: 1 флакон + 1 пълнител
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Bulgarian: 5 флакона + 5 пълнителя
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Bulgarian: № на ЕС
Maltese: Numru ta' lEU
Bulgarian: Физически потенциал
Maltese: Kapaċità fiżika
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон за SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ għal SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Bulgarian: 12 април 2006 г Дата на последно подновяване на разрешението: 12 април 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250
Bulgarian: тироидни хормони,
Maltese: • ormoni tat-tirojde,
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 до
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Bulgarian: синтетични надбъбречни хормони (кортикостероиди).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Bulgarian: Левкемия†
Maltese: Lewkimja†
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост*
Maltese: Ebusija muskoluskeletali*
Bulgarian: Omnitrope е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Соматропин 10 mg (30 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 10 mg (30 IU)/ ml.
Bulgarian: Възрастни
Maltese: Fl-adulti
Bulgarian: Синдром на карпалния тунел
Maltese: Parestesija* Sindrome talCarpal Tunnel
Bulgarian: Редки до
Maltese: Rari Ħafna
Bulgarian: Активното вещество на Omnitrope е соматропин.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Omnitrope hi somatropin.
Bulgarian: Периферен оток*
Maltese: Edema periferali*
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Bulgarian: Хормони на предната част на хипофизата и аналози, АТС код:
Maltese: Ormoni tal-lobu pitwitarju anterjuri u analogi, kodiċi ATC:
Bulgarian: Опитът при пациенти със Silver-Russell синдром е ограничен.
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti li jkollhom issindrome ta' Silver-Russell hi limitata.
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза и болест на Legg-Calvé-Perthes
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Bulgarian: Липиден метаболизъм
Maltese: Metaboliżmu tal-lipidi
Bulgarian: Въглехидратен метаболизъм
Maltese: Metaboliżmu tal-karboidrati
Bulgarian: Съдържа бензилов алкохол.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 6,7 mg (20 IU)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Bulgarian: Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен.
Maltese: L-esperjenza bil-kura fit-tul fl-adulti u f'pazjenti b'PWS hi limitata.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, придружаващи комплекта за прехвърляне.
Maltese: Segwi il-struzzjonijiet li jiġu mas-sett tattrasferiment.
Bulgarian: Клиничното значение на тези факти може да е ограничено.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dawn ir-riżultati tista' tkun limitata.
Bulgarian: Опаковки по 1, 5 и 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Bulgarian: * произведен в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
Maltese: * prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Bulgarian: Опитът при пациенти над 80-годишна възраст е ограничен.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Bulgarian: Поддържащата доза рядко е по-висока от 0,5 mg на ден.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rari taqbeż 0.5 mg kuljum.
Bulgarian: Соматропин (Somatropin)
Maltese: Somatropin
Bulgarian: Парестезии*
Maltese: Parestesija*
Bulgarian: Нечести до <1/100
Maltese: Mhux komuni sa <1/100
Bulgarian: При хронична бъбречна недостатъчност, бъбречната функция трябва да бъде под 50% от нормалната преди започване на терапията.
Maltese: F'insuffiċjenza kronika tal-kliewi, il-funzjoni tal-kliewi għandha tkun taħt il-50 fil-mija ta' dik normali qabel ma tinbeda t-terapija.
Bulgarian: - 2 тампона за почистване (не се доставят с опаковката).
Maltese: - 2 biċċiet li jnaddfu (mhux fornuti fil-pakkett).
Bulgarian: Понижени серумни нива на кортизол
Maltese: Tnaqqis tal-livelli ta' kortisol fis-serum
Bulgarian: Соматропин може да намали чувствителността към инсулин.
Maltese: Somatropin jista' jnaqqas is-sensittività għall-insulina.
Bulgarian: 24 часа при 2 C-8°C в оригиналната опаковка.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C fil pakkett oriġinali.
Bulgarian: В таблици 1-6 са показани нежеланите лекарствени реакции, класифицирани по системоорганен клас и честота при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) за всяко от показаните заболявания.
Maltese: Tabelli 1-6 juru r-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt l-intestaturi tas-Sistema tal-Klassifika talOrgani u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) għal kull waħda mill-kundizzjonijiet indikati.
Bulgarian: Клинични проучвания при деца със синдром на Turner Таблица 2
Maltese: Provi kliniċi fi tfal bis-sindrome ta' Turner Tabella 2:
Bulgarian: Деца със синдром на Търнър:
Maltese: Tfal bis-sindrome ta' Turner:
Bulgarian: лекарства за контрол на епилепсия (антиконвулсивни средства),
Maltese: • mediċini li jikkontrollaw l-epilessija (mediċini kontra l-konvulżjonijiet),
Bulgarian: Понижаване на общия серумен холестерол също може да бъде наблюдавано.
Maltese: Tnaqqis fil-kolesterol totali tas-serum jista' jkun osservat ukoll.
Bulgarian: Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.
Maltese: Perċentwali żgħira ta' pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi għal Omnitrope.
Bulgarian: Бенигнена интракраниална хипертензия
Maltese: Pressjoni għolja beninna intrakranjali
Bulgarian: Чувствителност към инсулин
Maltese: Sensittività għall-insulina
Bulgarian: Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.
Maltese: Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rari taqbeż 1.0 mg kuljum.
Bulgarian: Вкарайте иглата в защипаната кожа под ъгъл от 45° до 90°.
Maltese: Daħħal il-labra ġol-ġilda l-maqrusa f'angolu ta' 45° sa 90°.