FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
Finnish: Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
Finnish: Nuceivan vaikuttavaa ainetta, tyypin A botuliinitoksiinia, tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Maltese: Nuceiva ntwera li jagħmel il-linji vertikali bejn il-ħuġbejn inqas notevoli fi studju ewlieni li involva 540 adult b'linji vertikali moderati jew severi li affettwaw il-burdata tagħhom jew ikkawżaw sintomi ta' ansjetà jew depressjoni.
Finnish: Absoluuttinen ero
Maltese: Differenza Assoluta
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
Finnish: Co. Meath.
Maltese: Meath.
Finnish: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
Finnish: Syyskuu 2020
Maltese: Settembru 2020
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend
Maltese: Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend
Finnish: 2 (keskisyviä)
Maltese: 2 (Moderati)
Finnish: PCI Pharma Services Biotec House
Maltese: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
Finnish: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Finnish: K32 YD60 Irlanti
Maltese: K32 YD60
Finnish: Myyntiluvan haltija Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Maltese: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
Finnish: 3 (syviä)
Maltese: 3 (Severi)
Finnish: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
Finnish: Määrä Prosenttiosuus 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (%:n luottamusväli) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) P-arvo
Maltese: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4, ValurP
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Taulukko 1 NUCEIVA-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Finnish: Tutkijat katsoivat, että kaksi päivää pistoksen jälkeen 12,2 % (6/49) lumelääkettä saaneista, 57,0 % (139/244) Botox-hoitoa saaneista ja 54,2 % (130/240) NUCEIVA-hoitoa saaneista oli saanut hoitovasteen (ei uurteita tai lieviä uurteita voimakkaasti otsaa rypistettäessä).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
Finnish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Finnish: Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä).
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
Finnish: Lumelääke BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
Finnish: IRLANTI
Maltese: L-Irlanda
Finnish: Kulmakarvojen välisten uurteiden pistemäärä (Glabellar Line Scale, GLS); 0 = ei uurteita, 1 = lieviä, 2 =keskisyviä, 3 = syviä
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
Finnish: • Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Maltese: • L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Central Park, Western Avenue,
Maltese: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
Finnish: Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Finnish: - Muut aineet ovat ihmisen albumiini ja natriumkloridi.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
Finnish: Pistoksen yhteydessä voi esiintyä paikallista kipua, tulehdusta, parestesiaa, hypestesiaa, aristusta, turvotusta/edeemaa, eryteemaa, paikallisia infektioita, verenvuotoa ja/tai mustelmia.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Maltese: Infezzjonijiet u i f j iji
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
Maltese: sensittività
Finnish: GLS = 1 päivän 30 kohdalla voimakkaan lihassupistuksen yhteydessä
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
Finnish: - Lateraaliset rypistäjälihaspistokset on annettava vähintään 1 cm silmäkuopan reunan yläpuolelle.
Maltese: - L-injezzjonijiet fil-korrugatur laterali għandhom isiru talanqas 1 cm 'il fuq mil-linja supraorbitali mgħaddma.
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
Finnish: KOREAN TASAVALTA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
Finnish: Saatava annos (yksikköä 0,1 ml kohti) 4,0 U
Maltese: 4 Unitajiet/0.1 mL.
Finnish: Pistosohjeet otsaa voimakkaasti rypistettäessä syntyviin kulmakarvojen välisiin uurteisiin Käyttökuntoon saatettu NUCEIVA (100 yksikköä/2,5 ml) pistetään steriilillä 30 gaugen neulalla.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Miten NUCEIVA pistetään
Maltese: NUCEIVA kontra
Finnish: NUCEIVA-valmisteesta on vain vähän faasin 3 kliinisiä tietoja yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Maltese: Jintuża f'adulti ta' inqas minn 65 sena li fuqhom dawk il-linji tal-wiċċ għandhom impatt psikoloġiku importanti.
Finnish: 13 kapselia
Maltese: 13-il kapsula
Finnish: 15 mg/9 mg Kapseli, kova läpipainopakkaus (PVC/alum.)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
Finnish: ML- (EU-) numero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Finnish: PÄIVÄT 1-7 Päivä 1 Päivä 2 Päivä 3 Päivä 4 Päivä 5 Päivä 6 Päivä 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
Finnish: Päivä 9
Maltese: Jum 9
Finnish: • Keskeinen tutkimus (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
Finnish: Astenia, ärtyneisyys
Maltese: Astenja, Irritabilità
Finnish: Kinidiinin hydroksyloituja metaboliitteja on useita.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
Finnish: ALKAEN PÄIVÄSTÄ 8 Päivä 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
Finnish: ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
Finnish: Kinidiinin antikolinergiset vaikutukset
Maltese: Effetti antikolinerġiċi ta' quinidine
Finnish: • Viikot 2-4 (päivät 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
Finnish: perfenatsiini, aripipratsoli ja klorpromatsiini
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
Finnish: • Muut ainesosat ovat kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen pii, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja gelatiini, titaanioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), painomuste (sellakkakiille, propyleeniglykoli, titaanioksidi (E171)).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma croscarmellose sodium, cellulose microcrystalline, silica colloidal, lactose monohydrate, magnesium stearate u gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), printing ink (shellac glaze, propylene glycol, titanium dioxide (E171)).
Finnish: Pakkauskoko: 60 kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
Finnish: • lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, myös ne, joissa CYP2D6:n substraatit ja estäjät ovat mukana
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
Finnish: • jos sinulla on taipumus kaatumiseen.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
Maltese: Ġenotip CYP2D6
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin potentiaalia estää tai indusoida sytokromi P450:tä in vitro arvioitiin ihmisten mikrosomeilla.
Maltese: Il-potenzjal ta' dextromethorphan u ta' quinidine li jinibixxu jew jinduċu ċ-ċitokromu P450 in vitro ġie evalwat f'mikrosomi umani.
Finnish: • heikotus (astenia), ärtyneisyys.
Maltese: • dgħufija (astenja), irritabilità
Finnish: 13 kovaa kapselia
Maltese: 13-il kapsula iebsa
Finnish: Digoksiini ja muut P-glykoproteiinin substraatit
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
Finnish: Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
Maltese: • komuni (≥1/100 sa <1/10)
Finnish: Kinidiini metaboloituu CYP3A4:n kautta.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Finnish: NUEDEXTA on kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
Finnish: NMDA-reseptorin antagonistit (memantiini)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
Finnish: CNS-LSasteikon vähimmäispistemäärä on 7 (ei oireita) ja enimmäispistemäärä on 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
Finnish: Suurin ero keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen oli 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
Finnish: P-arvo vertailussa NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. lumelääke oli p = 0,0002; vertailussa NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. lumelääke p = 0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivämääräluettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Sellakkakiille (20 %:n esteröinti) Propyleeniglykoli Titaanidioksidi (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
Finnish: • ripuli, pahoinvointi
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
Finnish: • liiallinen lihasjäykkyys (spastisuus)
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Finnish: Pakkauskoko: 13 kapselia.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 13-il kapsula
Finnish: • Viikosta 4 eteenpäin:
Maltese: Wara 4 ġimgħat:
Finnish: Lääkkeen väärinkäyttö ja riippuvuus
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Maltese: • mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet fungali, bħal ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Finnish: Paroksetiinille altistuminen (AUC0-24) lisääntyi 1,7-kertaiseksi, ja Cmax suureni 1,5-kertaiseksi.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
Finnish: Tasapainohäiriöt, poikkeava koordinaatio, dysartria, motorinen toimintahäiriö, parestesia, parapareesi, sedaatio
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
Finnish: Desipramiini (CYP2D6:n substraatti)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
Finnish: CYP P450 -yhteisvaikutustutkimukset in vitro
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
Finnish: Potilaiden ikä oli 25-80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Maltese: Il-pazjenti kellhom bejn 25 u 80 sena, b'età medja ta' madwar 51 sena.
Finnish: Kinidiinin plasmapitoisuudet suurenivat 20-30 prosenttia memantiinin lisäämisen jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
Finnish: Arviolta 1-10 prosentilla valkoista syntyperää olevista potilaista, 5-30 prosentilla mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 12-40 prosentilla arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1 prosentilla aasialaista syntyperää olevista potilaista CYP2D6:n substraattien metabolinen aktiviteetti on kiihtynyt, jonka vuoksi heidät luokitellaan ultranopeiksi metaboloijiksi.
Maltese: Madwar 1-10% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 5-30% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 12-40% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1% tal-individwi ta' nisel Asjatiku juru attività metabolika akbar għassubstrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ultra-rapidi (UMs).
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000 <1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Finnish: Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
Finnish: • Melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100)
Maltese: • mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Finnish: Kapselin sisältö Kroskarmelloosinatrium Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön pii Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti
Maltese: Kontenut tal-kapsula Croscarmellose sodium Ċelluloża, mikrokristallina
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
Maltese: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 170 potilasta (148 alle 65-vuotiasta potilasta ja 22 vähintään 65-vuotiasta potilasta), joille annettiin 23 mg:sta dekstrometorfaania ja 26 mg:sta kinidiiniä koostuva yhdistelmäannos, osoitti, että farmakokinetiikka on samanlainen yli 65-vuotiailla ja vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' 170 individwu (148 persuna kellhom <65 sena u 22 persuna kellhom ≥65 sena) li ngħataw dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg żvelat farmakokinetika simili fil-persuni ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NUEDEXTA
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
Finnish: Dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu järjestelmällisesti iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla), vaikka heitä oli kliinisessä ohjelmassa (14 prosenttia vähintään 65vuotiaita ja 2 prosenttia vähintään 75-vuotiaita).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Arviolta 7-8 prosenttia valkoista syntyperää olevista potilaista, 3-6 prosenttia mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 2-3 prosenttia arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1-2 prosenttia aasialaista syntyperää olevista potilaista ei voi metaboloida CYP2D6:n substraatteja, minkä vuoksi heidät luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi.
Maltese: Madwar 7-8% tal-individwi ta' nisel Kawkasu, 3-6% tal-individwi ta' nisel Iswed Afrikan, 2-3% tal-individwi ta' nisel Għarbi u 1-2% tal-individwi ta' nisel Asjatiku ġeneralment m'għandhomx il-kapaċità li jimmetabolizzaw is-substrati ta' CYP2D6 u huma kklassifikati bħala Metabolizzaturi Ħżiena (PMs).
Finnish: • Viikko 1 (päivät 1-7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Finnish: • serotoniinioireyhtymä
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
Finnish: Kirjallisuusviitteiden perusteella ei ole odotettavissa sellaisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että kinidiini estää proteiineja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Maltese: Fuq il-bażi ta' referenzi mil-letteratura, mhumiex mistennija interazzjonijiet bejn il-mediċini b'riżultat tal-inibizzjoni ta' OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, u MATE2-K minn quinidine.
Finnish: Vahvoja ja keskivahvoja CYP3A4:n estäjiä on vältettävä NUEDEXTAlääkityksen aikana.
Maltese: Inibituri qawwija u moderati ta' CYP3A4 għandhom jiġu evitati matul il-kura b'NUEDEXTA.
Finnish: Dekstrometorfaani on affiniteetiltaan heikko kilpailematon NMDA-antagonisti ja sigma 1 -reseptorin agonisti, jota ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläimillä tai ihmisillä sen mahdollisen väärinkäytön, toleranssin tai fyysisen riippuvuuden kehittymisen kannalta.
Maltese: Dextromethorphan huwa antagonist mhux kompetittiv ta' affinità baxxa għal NMDA u agonist tarriċettur sigma-1 li ma ġiex studjat b'mod sistematiku fl-annimali jew fil-bnedmin għall-potenzjal tiegħu ta' abbuż, tolleranza, jew dipendenza fiżika.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 20-10" valkoisella musteella.
Maltese: Kapsula tal-ġelatina ħamra lewn iċ-ċlamit, daqs 1, b'"DMQ / 20-10" stampati b'linka bajda fuq ilkapsula.
Finnish: Noin 30 prosentilla tutkimuksen osallistujista oli muita diagnooseja kuin ALS tai MS, esimerkiksi halvaus, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti ja muita dementioita, primaarinen lateraaliskleroosi, etenevä bulbaariparalyysi ja etenevä supranukleaarinen halvaus.
Maltese: Madwar 30% tal-parteċipanti fl-istudju kellhom dijanjosi differenti minn ALS u MS, fosthom puplesija, korriment trawmatiku fil-moħħ, ilmarda ta' Parkinson, il-marda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja, sklerożi laterali primarja, paraliżi bulbari progressiva, u paraliżi sopranukleari progressiva.
Finnish: • skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten haloperidoli,
Maltese: • mediċini użati għall-kura tal-iskiżofrenija u disturbi psikotiċi oħra, bħal haloperidol,
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 109,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).