FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NovoMix 50 Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Italian: NovoMix 50 Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
English: ► NovoMix 70 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Italian: ► NovoMix 70 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: Before opening: NovoMix 70 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: NovoMix 70 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: ► NovoMix 30 Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Italian: ► NovoMix 30 Penfill è adatto solo per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile.
English: NovoMix 70 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Italian: Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina NovoMix 70 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: NovoMix 30 Penfill in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero.
English: If any of these apply, do not use NovoMix 30.
Italian: Non usi NovoMix 30, se si verifica uno di questi casi.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: NovoMix 50 FlexPen in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 30 FlexPen that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: NovoMix 30 FlexPen in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero.
English: Before opening: NovoMix 30 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: NovoMix 30 FlexPen non in uso deve essere conservata in frigorifero a 2°C8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: Before opening: NovoMix 50 FlexPen that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: NovoMix 50 FlexPen non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: Before opening: NovoMix 30 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: NovoMix 30 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: During use or when carried as a spare: NovoMix 50 Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
Italian: Durante l'uso o quando portato con sé come scorta: NovoMix 50 Penfill in uso o che viene portato con sé come scorta non deve essere conservato in frigorifero.
English: Before opening: NovoMix 50 Penfill that is not being used must be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
Italian: Prima dell'apertura: NovoMix 50 Penfill non in uso deve essere conservato in frigorifero a 2°C8°C, lontano da elementi refrigeranti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 50 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 50 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
Italian: NovoMix 50 FlexPen 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NovoMix 30 Penfill 100 units/ml suspension for injection in cartridge NovoMix 30 FlexPen 100 units/ml suspension for injection in pre-filled pen
Italian: NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna preriempita.
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Italian: 1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile*/insulina aspart protaminocristallizzata* nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg).
English: 1 ml of the suspension contains 100 units soluble insulin aspart*/protamine-crystallised insulin aspart* in the ratio 70/30 (equivalent to 3.5 mg).
Italian: 1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile*/insulina aspart protaminocristallizzata* nel rapporto di 70/30 (equivalente a 3,5 mg).
English: ► NovoMix 30 FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Italian: ► NovoMix 30 FlexPen è adatto solo per iniezioni sottocutanee.
English: 1 ml suspension contains 100 units soluble insulin aspart/protamine-crystallised insulin aspart in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart solubile/insulina aspart cristallizzata con protamina in rapporto di 50/50 (equivalente a 3,5 mg).
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Package leaflet: Information for the user NovoMix 70 Penfill 100 units/ml suspension for injection in a cartridge 70% soluble insulin aspart and 30% insulin aspart crystallised with protamine
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore NovoMix 70 Penfill 100 unità/ml sospensione iniettabile in una cartuccia 70% insulina aspart solubile e 30% insulina aspart cristallizzata con protamina Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
English: In a 3 month trial in patients with type 1 and type 2 diabetes, NovoMix 30 showed equal control of glycosylated haemoglobin compared to treatment with biphasic human insulin 30.
Italian: NovoMix 30 si è ottenuto un controllo dell'emoglobina glicosilata paragonabile a quello ottenuto con l'insulina umana bifasica 30.
English: NovoMix 50 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Italian: Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina NovoMix 50 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: NovoMix 30 dose adjustment
Italian: Aggiustamento della dose di NovoMix 30
English: NovoMix 30 Penfill is designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist needles.
Italian: Somministrazione con sistema di somministrazione per l'insulina NovoMix 30 Penfill è stato progettato per essere usato con i dispositivi Novo Nordisk per la somministrazione di insulina e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
English: In patients with type 2 diabetes, NovoMix 30 can be given as monotherapy.
Italian: NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia in pazienti con diabete tipo 2.
English: 15 April 2014 EMA/235924/2014
Italian: 15 aprile 2014 EMA/235924/2014
English: The review of Protelos/Osseor was initiated in May 2013 at the request of European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La revisione di Protelos/Osseor è stata avviata nel maggio 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: • If you have any questions, speak to your doctor or pharmacist.
Italian: • Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
English: The results showed an increased risk of myocardial infarction with Protelos/Osseor as compared with placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI, 1.07 to 2.38), and an increased risk of venous thrombotic and embolic events - 1.9% versus 1.3 % with a relative risk of 1.5 (95% CI, 1.04 to 2.19).
Italian: I risultati evidenziavano un accresciuto rischio di infarto del miocardio in associazione a Protelos/Osseor rispetto al placebo (1,7 % contro 1,1 %), con rischio relativo pari a 1,6 (CI 95 %: 1,07-2,38) e un accresciuto rischio di eventi tromboembolici venosi (1,9 % contro 1,3 %), con rischio relativo pari a 1,5 (CI 95 %: 1,04-2,19).
English: Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
Italian: Ulteriori informazioni sulla raccomandazione del PRAC e sui lavori preliminari alla revisione sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
English: 'The PRAC will continue to monitor the safety of Protelos /Osseor and the effectiveness of risk minimisation in long term use.'
Italian: “Il PRAC continuerà a monitorare la sicurezza di Protelos /Osseor e l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi nel lungo periodo”.
English: Protelos/Osseor to remain available but with further restrictions
Italian: Protelos/Osseor rimane disponibile in commercio ma soggetto a ulteriori restrizioni
English: Additional risk minimisation measures include providing educational material to prescribers to ensure that only the appropriate patients are treated with the medicine.
Italian: Ulteriori misure di riduzione dei rischi comprendono la diffusione di materiale informativo ai medici prescrittori, per garantire che soltanto i pazienti idonei siano trattati con il medicinale.
English: It is also used to treat severe osteoporosis in men who are at high risk of fracture.
Italian: È altresì usato nel trattamento dell'osteoporosi grave negli uomini a elevato rischio di fratture.
English: The patient's risk of developing cardiovascular disease should be evaluated before starting treatment and on a regular basis thereafter, generally every 6 to 12 months;
Italian: Il rischio che un paziente sviluppi una cardiopatia deve essere valutato prima di iniziare la terapia e periodicamente dopo l'avvio della stessa, in genere ogni 6-12 mesi;
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision valid throughout the EU on 15 April 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato e, in data 15 aprile 2014, ha emesso una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: In addition, patients treated with Protelos/Osseor should be screened and monitored regularly, every 6 to 12 months.
Italian: Infine, i pazienti trattati con Protelos/Osseor devono essere sottoposti a screening e monitoraggi periodici, a distanza di 6-12 mesi.
English: 'The CHMP agreed with the PRAC's overall assessment of the risks of Protelos/Osseor.
Italian: “Il CHMP concorda con la valutazione generale dei rischi di Protelos/Osseor effettuata dal PRAC.
English: Both committees worked in close collaboration and the PRAC's recommendation was instrumental for us to fully assess the benefit-risk profile of the medicine', said Tomas Salmonson, chair of the CHMP.
Italian: I due comitati hanno operato in stretta collaborazione e la raccomandazione del PRAC è stata per noi fondamentale per valutare pienamente il profilo rischi/benefici del medicinale”, ha affermato Tomas Salmonson, presidente del CHMP.
English: This final EMA recommendation on the use of Protelos/Osseor was based on an analysis of pooled data from randomised studies in around 7,500 post-menopausal women with osteoporosis.
Italian: La presente raccomandazione definitiva dell'EMA sull'uso di Protelos/Osseor si basa su un'analisi dei dati aggregati provenienti da studi randomizzati condotti su circa 7 500 donne in post-menopausa con osteoporosi.
English: The PRAC's recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state successivamente inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
English: • Before starting treatment, your doctor will assess your risk of heart disease and high blood pressure and continue to check your risk at regular intervals during treatment.
Italian: • Prima di avviare la terapia, il medico dovrà valutare il Suo caso relativamente al rischio di cardiopatie e ipertensione, continuando a tenere controllato il Suo stato di salute a intervalli periodici durante la terapia.
English: The current recommendations add to EMA recommendations made in April 2013 not to use Protelos/Osseor in patients with known circulatory problems.
Italian: Le presenti raccomandazioni si affiancano alle raccomandazioni con cui l'EMA, nell'aprile 2013, sconsigliava l'uso di Protelos/Osseor nei soggetti con problemi circolatori noti.
English: The CHMP's recommendations were sent to the European Commission, which endorsed them and issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Italian: Le raccomandazioni del CHMP sono state trasmesse alla Commissione europea, che le ha approvate e ha pubblicato una decisione giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE.
English: • Doctors should review their patients currently on Protelos/Osseor as necessary.
Italian: • i medici devono visitare i pazienti in cura con Protelos/Osseor all'occorrenza.
English: In deciding on how Protelos/Osseor should be used, the CHMP took into account the PRAC's analysis of its benefits and risks as well as advice from osteoporosis experts that there is a group of patients who could benefit from the medicine.
Italian: Nello stabilire le modalità di assunzione di Protelos/Osseor, il CHMP ha tenuto conto dell'analisi dei rischi e dei benefici effettuata dal PRAC nonché del parere degli esperti in materia di osteoporosi, secondo i quali vi sarebbe un gruppo di pazienti che può trarre beneficio dall'assunzione del medicinale.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom should remain an option for patients with no history of cardiovascular disease who cannot take other medicines.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom misura consiste nell'obbligo per la ditta di svolgere ulteriori ricerche al fine di dimostrare l'efficacia dei nuovi interventi.
English: The first stage of this review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Italian: L'esame è stato condotto in prima battuta dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), ossia il comitato responsabile della valutazione degli aspetti concernenti la sicurezza dei medicinali umani, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
English: These final recommendations from the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) come after initial advice from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) to suspend the medicine due to its cardiovascular risk.
Italian: Queste raccomandazioni definitive del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia fanno seguito a un parere iniziale del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), in cui si sosteneva la necessità di sospendere il medicinale a causa del rischio cardiovascolare a esso associato.
English: • You should not take Protelos/Osseor if you have or have had heart or circulatory problems such as stroke, heart attack, or obstruction of the blood flow in the arteries.
Italian: • Non deve assumere Protelos/Osseor se ha avuto problemi cardiaci o circolatori tra cui ictus, infarto o ostruzione della circolazione sanguigna nelle arterie.
English: In addition, available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk with Protelos/Osseor in patients who did not have a history of heart or circulatory problems.
Italian: Inoltre, dai dati disponibili non emergono prove di un aumento del rischio cardiovascolare con Protelos/Osseor nei pazienti che non riferiscono un'anamnesi di problemi cardiaci o circolatori.
English: 'However, the CHMP considered that, for patients who have no alternative treatment, regular screening and monitoring to exclude cardiovascular disease will sufficiently reduce the risk identified by the PRAC so that these patients can continue to have access to the medicine.'
Italian: “Tuttavia, il CHMP ha considerato che, per i pazienti privi di alternative terapeutiche, lo screening e il monitoraggio periodici effettuati al fine di escludere patologie cardiovascolari possono ridurre in maniera adeguata il rischio individuato dal PRAC.
English: Regarding the benefits, the efficacy data showed an effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Italian: Quanto ai benefici, i dati relativi all'efficacia hanno evidenziato un effetto sulla prevenzione delle fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
English: In addition these patients should continue to be evaluated regularly by their doctor and treatment should be stopped if patients develop heart or circulatory problems, such as uncontrolled high blood pressure or angina.
Italian: Inoltre, tali pazienti devono continuare a essere periodicamente visitati dal medico curante e la terapia deve essere interrotta in caso di insorgenza di problemi cardiaci o circolatori, tra cui ipertensione non controllata o angina pectoris.
English: In arriving at its conclusions, the CHMP noted that study data showed a beneficial effect in preventing fractures, including in patients at high risk of fracture.
Italian: Nel trarre le sue conclusioni il CHMP ha osservato che i dati degli studi evidenziano un effetto benefico nella prevenzione di fratture, anche tra i soggetti con rischio elevato in tal senso.
English: • Doctors should continue to base their decision to prescribe Protelos/Osseor on an assessment of the individual patient's risks.
Italian: • la decisione di prescrivere o meno Protelos/Osseor deve continuare a essere basata su una valutazione dei rischi del singolo paziente.
English: As recommended in a previous review, patients who have a history of certain heart or circulatory problems, such as stroke and heart attack, must not use the medicine.
Italian: In base alle raccomandazioni formulate in esito a una precedente revisione del medicinale, i pazienti con pregressi problemi cardiaci o circolatori, inclusi ictus e infarto del miocardio, non devono assumere il medicinale.
English: Protelos/Osseor (strontium ranelate) is authorised in the EU to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and who are at high risk of fracture (broken bones) to reduce the risk of fractures of the spine and the hip.
Italian: Protelos/Osseor (ranelato di stronzio) è autorizzato nell'EU nel trattamento dell'osteoporosi grave (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e a elevato rischio di fratture ossee al fine di ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca.
English: The European Medicines Agency has concluded its review of Protelos/Osseor and has recommended further restricting the use of the medicine to patients who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato la revisione di Protelos/Osseor raccomandando di restringerne ulteriormente l'uso, riservandolo ai pazienti che non possono essere trattati con altri medicinali autorizzati per l'osteoporosi.
English: • Your treatment with Protelos/Osseor will be stopped if you develop heart or circulatory problems during treatment.
Italian: • Il trattamento con Protelos/Osseor sarà interrotto se, nel corso della terapia, dovessero insorgere problemi di tipo cardiaco o circolatorio.
English: • Protelos/Osseor should only be used to treat severe osteoporosis in postmenopausal women and men at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance;
Italian: • Protelos/Osseor deve essere usato soltanto per il trattamento dell'osteoporosi grave nelle donne in post-menopausa e negli uomini a elevato rischio di fratture, nei quali l'uso di altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi non sia possibile, per esempio a causa di controindicazioni o intolleranza;
English: 'The PRAC has worked closely with the CHMP throughout the procedure and while we acknowledge that the recommendations of the two committees differed, our understanding of the medicine's benefit-risk profile is closely aligned and we share a common view of the importance of effective monitoring of cardiovascular risk', said June Raine, chair of the PRAC.
Italian: Al di là delle differenti raccomandazioni dei due comitati, di cui prendiamo atto, vi è convergenza di intendimenti per quanto concerne il profilo rischi/benefici del medicinale nonché un parere condiviso riguardo all'importanza di garantire un monitoraggio efficace del rischio cardiovascolare”, ha spiegato June Raine, presidente del PRAC.
English: The CHMP considered that the cardiovascular risk in patients taking Protelos/Osseor can be managed by restricting its use to patients with no history of heart and circulatory problems and limiting its use to those who cannot take other medicines approved for the treatment of osteoporosis.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il rischio cardiovascolare nei soggetti che assumono Protelos/Osseor può essere gestito limitandone l'uso ai pazienti non interessati in passato da problemi cardiaci e circolatori e ai soggetti che non possono assumere altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'osteoporosi.
English: • Protelos/Osseor will only be prescribed for preventing fractures in post-menopausal women and men with severe osteoporosis who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Italian: • Protelos/Osseor potrà essere prescritto soltanto per la prevenzione delle fratture nelle donne in post-menopausa e negli uomini con osteoporosi grave, a rischio elevato di fratture e che non possono essere sottoposti ad altre terapie autorizzate per l'osteoporosi.
English: • Protelos/Osseor should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or if hypertension is uncontrolled;
Italian: • Protelos/Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari, o in presenza di ipertensione non controllata;
English: Available data do not show evidence of an increased cardiovascular risk in patients without established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease, or in those without uncontrolled hypertension.
Italian: I dati disponibili non mostrano segni di accresciuto rischio cardiovascolare in pazienti senza un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti senza ipertensione non controllata.
English: • Protelos/Osseor must not be used in patients with established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or those with uncontrolled hypertension;
Italian: • Protelos/Osseor non deve essere usato in pazienti con un'anamnesi diagnosticata, attuale o pregressa, di cardiopatia ischemica, vasculopatie periferiche arteriose e/o malattie cerebrovascolari o in pazienti con ipertensione non controllata;