FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of the medicine is considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Xeloda se considera aceptable.
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Spanish: En el organismo, el fluorouracilo sustituye a la pirimidina e interfiere en la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xeloda en los estudios realizados?
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
Spanish: Además, los resultados de un estudio publicado en el que participaron 1 002 pacientes mostraron que los pacientes que tomaban combinaciones de medicamentos que incluían Xeloda sobrevivieron un período similar al de aquellos que tomaban las combinaciones que incluían fluorouracilo.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se transforma en el medicamento fluorouracilo en el organismo, principalmente en las células tumorales más que en los tejidos normales.
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Spanish: Xeloda no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la capecitabina, a cualquiera de los otros componentes del medicamento o al fluorouracilo.
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
Spanish: Xeloda es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
Spanish: • pacientes con déficit de actividad de la enzima dihidropirimida deshidrogenasa;
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Xeloda y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del organismo).
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeloda con docetaxel disfrutaron de un tiempo más prolongado sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los pacientes que recibieron docetaxel en monoterapia (186 días frente a 128 días).
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xeloda, consultar el prospecto.
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
Spanish: Xeloda se utiliza con otros medicamentos contra el cáncer, incluido un medicamento contra el cáncer con platino, como el cisplatino;
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
Spanish: Xeloda también se ha comparado con la combinación del fluorouracilo y el ácido folínico, ambos utilizados en combinación con oxaliplatino, en 2 estudios: en el primero participaron 2 035 pacientes que no habían recibido tratamiento antes, y en el segundo participaron 627 pacientes que no habían respondido al tratamiento previo con irinotecan y fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer que incluye fluorouracilo).
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
Spanish: Otro estudio en el que participaron 1 886 pacientes que habían sido sometidos a cirugía demostró que Xeloda junto con oxaliplatino (otro medicamento contra el cáncer) era más eficaz que la combinación del fluorouracilo y el ácido folínico: los pacientes tratados con Xeloda y oxaliplatino tenían un 20 % menos de riesgo de contraer cáncer de nuevo o de morir en comparación con los pacientes que tomaban fluorouracilo y ácido folínico.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Spanish: El principio activo de Xeloda, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
Spanish: Los resultados mostraron que, cuando se administró Xeloda o fluorouracilo y ácido folínico con oxaliplatino, transcurrió un promedio de ocho meses hasta que la enfermedad empeoró en pacientes que no habían sido tratados previamente y cinco meses en pacientes que no respondieron al tratamiento anterior.
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, Xeloda con docetaxel fue más eficaz que docetaxel en monoterapia en un estudio en el que participaron 511 mujeres.
English: • patients with severe liver or kidney disease;
Spanish: • pacientes con enfermedades hepáticas o renales graves;
English: How does Xeloda work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeloda?
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
Spanish: Xeloda se utiliza con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) si el paciente no ha respondido al tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
Spanish: Xeloda se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con cáncer de colon de fase III o fase C de Dukes;
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
Spanish: En el caso del cáncer de colon, Xeloda ha demostrado ser tan eficaz como la combinación de fluorouracilo y ácido folínico (un medicamento que mejora los efectos del fluorouracilo) en un estudio principal en el que participaron 1 987 pacientes que habían sido sometidos a cirugía por su cáncer.
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
Spanish: En el cáncer gástrico avanzado, Xeloda con cisplatino fue tan eficaz como la combinación de fluorouracilo y cisplatino para ralentizar la enfermedad en un estudio en el que participaron 316 pacientes.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Spanish: También puede utilizarse en monoterapia cuando el paciente no ha respondido al tratamiento con antraciclinas y taxanos (otro tipo de medicamento contra el cáncer) o en aquellos pacientes en los que no esté indicado un tratamiento posterior con antraciclinas.
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
Spanish: Xeloda se administra en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer;
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
Spanish: Los pacientes tratados con Xeloda y cisplatino pasaron 5,6 meses sin que se agravase la enfermedad, frente a 5,0 meses entre quienes recibieron fluorouracilo y cisplatino.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
Spanish: En el cáncer colorrectal matastásico, Xeloda en monoterapia fue más eficaz que la combinación de fluorouracilo y ácido folínico en dos estudios con 1 207 pacientes.
English: How is Xeloda used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeloda?
English: Colon cancer
Spanish: Cáncer de colon
English: • episodes of major depression;
Spanish: • episodios de depresión mayor;
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Spanish: “Gastrorresistente” significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
English: It is available as gastroresistant capsules.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
English: The cause of fibromyalgia is not known.
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Spanish: • dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos);
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
Spanish: En el quinto, un estudio a largo plazo, se compararon los efectos de dos dosis de Cymbalta/Xeristar durante un año en 307 pacientes.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
Spanish: La duloxetina, con los nombres Ariclaim y Yentreve, está también autorizada como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
Spanish: El CHMP también concluyó que el estudio a largo plazo era insuficiente para demostrar la eficacia del medicamento y que se necesitaría un estudio a largo plazo que comparara Cymbalta/Xeristar con un placebo.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
Spanish: Se cree que estos neurotransmisores intervienen en la fibromialgia, por lo que se espera que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejore los síntomas de esta enfermedad.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
Spanish: Cymbalta/Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a usarse en pacientes afectados de fibromialgia con o sin depresión.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
Spanish: Las empresas informaron al CHMP de que actualmente no se está realizando ningún ensayo clínico con Cymbalta/Xeristar en pacientes con fibromialgia en Europa.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Cymbalta/Xeristar?
English: What documentation was presented to support this application?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
Spanish: El CHMP consideró que, en los estudios a corto plazo, el efecto de Cymbalta/Xeristar era demasiado pequeño para resultar relevante para el paciente: no hubo ninguna demostración evidente de la mejoría de los síntomas, y los modestos efectos de Cymbalta/Xeristar pudieron deberse a que el medicamento mejora el estado de ánimo de los pacientes.
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no había quedado suficientemente demostrada.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Qué es Cymbalta/Xeristar?
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Spanish: El principio activo de Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cymbalta/Xeristar?
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cymbalta/Xeristar?
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/Xeristar.
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
Spanish: 3,3 mg Polvo para suspensión para implantable
English: 1 vial l t o r
Spanish: 1 vial o
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido (concentración)
English: Intraosseous use Vial (glass)
Spanish: Implantación intraósea vial (vidrio) 1 g
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta alcanzar la dosis más eficaz.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo prolongados por los asuntos de la vida cotidiana).
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Spanish: Los pacientes que tengan problemas de riñón pueden requerir dosis más bajas.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Spanish: • epilepsia, en cuyo caso se utiliza como tratamiento «complementario» de otro tratamiento epiléptico en pacientes que sufren crisis parciales (crisis epilépticas que empiezan en un lugar específico del cerebro);
English: After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Spanish: Después de una semana, la dosis puede incrementarse hasta los 300 mg al día.
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Pregabalin Mylan Pharma se comercializa en forma de comprimidos (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 y 300 mg) y solo puede obtenerse con prescripción médica.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pregabalin Mylan Pharma se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pregabalin Mylan Pharma el 25 de junio de 2015.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Spanish: Cuando se vaya a suspender el tratamiento con Pregabalin Mylan Pharma, la dosis debe reducirse de forma gradual, durante una semana como mínimo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Pregabalin Mylan Pharma ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Lyrica.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Lyrica, y no es necesario repetirlos con Pregabalin Mylan Pharma.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pregabalin Mylan Pharma es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.