FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega v.a. allpool nimetatud ravimitega.
Slovak: Ako sa Ratiograstim podáva a koľko ho mám použiť?
Estonian: Kuidas Ratiograstim'i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?
Slovak: Leukaferéza sa má začať na 5. deň a ak je to potrebné, má pokračovať až do 6. dňa, aby sa získalo 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu.
Estonian: Leukafereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Slovak: Voľba cesty podávania lieku závisí od individuálnych klinických okolností.
Estonian: Manustamistee valik sõltub konkreetsest kliinilisest situatsioonist.
Slovak: Šesťdesiatpäť percent pacientov sledovaných v SCN testovacom programe bolo mladších ako 18 rokov.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia uuringuprogrammis osalenud patsientidest olid 65% alla 18-aastased.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF), v záznamoch pacienta sa má zrozumiteľne zaznamenať obchodný názov podaného lieku.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleerivate faktorite (G-CSF) jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimi selgelt dokumenteerida patsiendi haiguslukku.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Vo všeobecnosti prípady glomerulonefritídy odzneli po znížení dávky alebo ukončení podávania filgrastímu a pegfilgrastímu.
Estonian: Üldjuhul taandusid glomerulonefriidiepisoodid pärast annuse vähendamist või filgrastiimi ja pegfilgrastiimi manustamise lõpetamist.
Slovak: Účinky filgrastímu na prenatálny vývoj sa skúmali u potkanov a králikov.
Estonian: Filgrastiimi toimet sünnieelsele arengule on uuritud rottidel ja küülikutel.
Slovak: Ratiograstim môže mierne ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Ratiograstim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala maternálna ani fetálna toxicita pri dávkach až 575 µg/kg/deň.
Estonian: Tiinetel rottidel ei täheldatud toksilisust emasloomale ja lootele annustega kuni 575 µg/kg ööpäevas.
Slovak: Podávanie melfalanu, karboplatiny alebo BCNU spolu s filgrastímom sa však ukázalo ako účinné pri mobilizácii progenitorov.
Estonian: Sellegipoolest on tõestatud, et melfalaani, karboplatiini või BCNU manustamine koos filgrastiimiga on tüvirakkude mobilisatsiooni seisukohalt efektiivne.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať závrat.
Estonian: Ravim võib põhjustada pearinglust.
Slovak: Väzbové protilátky sa očakávajú u všetkých biologických liekov, doposiaľ však neboli spájané s neutralizačnou aktivitou.
Estonian: Nagu kõigi bioloogiliste ravimite puhul võib eeldada, on võimalik seonduvate antikehade teke, kuid praeguseks ei ole neid seostatud neutraliseeriva toimega.
Slovak: Ak vám lekár nenariadi inak, počas používania Ratiograstimu musíte prestať dojčiť.
Estonian: Kui arst ei määra teisiti, tuleb Ratiograstim'i kasutamise ajal imetamine katkestada.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Estonian: • aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik, vt lõik 2
Slovak: Filgrastím sa neodporúča používať počas gravidity.
Estonian: Filgrastiimi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Ratiograstimu.
Estonian: Kontrollige Ratiograstim´i väljanägemist.
Slovak: Vyskytujú sa ďalšie zmeny počtu krvných buniek vrátane anémie a prechodného zvýšenia počtu myeloidných progenitorov, čo si vyžaduje dôkladné sledovanie počtu krvných buniek.
Estonian: Esinevad muude vererakkude muutused, sh aneemia ning müeloidsete tüvirakkude arvu mööduv suurenemine, mis nõuavad vererakkude arvu täpset jälgimist.
Slovak: • znížená citlivosť, najmä na koži (hypestézia),
Estonian: • tundlikkuse vähenemine, eriti nahal (hüpesteesia)
Slovak: Výsledky prietokovej cytometrickej analýzy počtu CD34+ buniek sa líšia v závislosti od presnosti použitej metodológie, a preto odporúčania týkajúce sa počtov získaných na základe štúdií v iných laboratóriách je potrebné interpretovať opatrne.
Estonian: CD34+ rakkude voolutsütomeetrilise analüüsi tulemused varieeruvad olenevalttäpsest kasutatud meetoditest, seetõttu tuleb erinevates laborites tehtud uuringute tulemusi tõlgendada ettevaatusega.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky, ktoré by bolo možné priamo pripísať tomuto stupňu leukocytózy.
Estonian: Seni ei ole teatatud kõrvaltoimetest, mida võib otseselt seostada leukotsütoosi sellise tasemega.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podávala jednorazová dávka, sa zistilo, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
Estonian: Ühekordse annuse manustamise uuringust on saadud tõendeid selle kohta, et intravenoosse manustamise korral võib toime kestus lüheneda.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Ratiograstimu v striekačke správna.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstlis on õige annus.
Slovak: Ihla sa zakryje bezpečnostným obalom, takže sa nemôžete pichnúť.
Estonian: Nõel kaetakse kaitsekattega, et te ei saaks endale sisse torgata.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Ratiograstimu.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Ratiograstim´i ise süstida.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo neschopnosť udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Estonian: Kui teie organism enam ei reageeri ravile filgrastiimiga või ravivastuse säilitamine ei õnnestu, uurib arst selle põhjuseid, sh kas teie kehas on tekkinud antikehad ravimile, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.
Slovak: Liečba filgrastímom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, v ktorom majú skúsenosti s liečbou faktormi stimulujúcimi kolónie granulocytov (granulocyte colony stimulating factor, G-CSF) a hematológiou a ktoré má potrebné diagnostické vybavenie.
Estonian: Ravi filgrastiimiga tohib kasutada ainult koostöös onkoloogiakeskusega, mis on kogenud ravis granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF) ja hematoloogias ning kus on olemas vajalikud diagnostilised võimalused.
Slovak: Ratiograstim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Estonian: Ratiograstim'i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.
Slovak: Ratiograstim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Estonian: Ratiograstim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma.
Slovak: Pri používaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov boli hlásené prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
Slovak: • ak si myslíte, že ste tehotná alebo
Estonian: • arvate end olevat rase või
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v naplnenej injekčnej striekačke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Slovak: Pri vyhodnocovaní počtu progenitorových buniek odobratých od pacientov liečených filgrastímom sa má venovať osobitná pozornosť metóde kvantifikácie.
Estonian: Filgrastiimiga ravitud patsientidelt kogutud tüvirakkude hulga hindamisel peab olema eriti tähelepanelik koguse määramise meetodi suhtes.
Slovak: U pacientov so známou infiltráciou kostnej drene infekciami alebo malígnym ochorením sa má okrem podávania filgrastímu na liečbu neutropénie zvážiť aj vhodná liečba základného ochorenia.
Estonian: Teadaoleva luuüdisse infiltreerunud infektsiooni või pahaloomulise kasvajaga patsientidel peab kaaluma lisaks neutropeenia ravile filgrastiimiga ka põhihaiguse nõuetekohast ravi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast lühendit „EXP".
Slovak: Liečba filgrastímom sa má ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb lõpetada ja võtta asjakohased ravimeetmed.
Slovak: 1995 - 2000b 2 110 aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Estonian: 1995-2000b aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Ratiograstim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Estonian: Ratiograstim´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kaaluda doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlanukis.
Slovak: V rámci každého zoskupenia podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Estonian: Enne ravi alustamist peab tegema täieliku vereanalüüsi koos diferentsiaalloenduse ja trombotsüütide hulga kindlaksmääramisega ning hindama luuüdi morfoloogiat ja karüotüüpi.
Slovak: Po podaní G-CSF boli zaznamenané pľúcne nežiaduce reakcie, najmä intersticiálne ochorenie pľúc.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, eriti interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Slovak: Počty trombocytov sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastímom.
Estonian: Trombotsüütide hulka peab hoolikalt jälgima, eriti filgrastiimiga ravi esimestel nädalatel.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Ratiograstimu vyberte z chladničky.
Estonian: Võtke Ratiograstim´i süstel külmkapist välja.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či ukončiť/prerušiť liečbu filgrastímom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või filgrastiimiga ravi katkestamine / ravist hoidumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Ratiograstim?
Estonian: Kui kaua ma pean Ratiograstim'i võtma?
Slovak: Filgrastím neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť 5.3).
Estonian: Filgrastiim ei avaldanud kahjulikku toimet isas- ega emasrottide reproduktiivsusele või fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ratiograstim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Estonian: Ratiograstim'i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia).
Slovak: 8,4 µg/kg/deň).
Estonian: (4,0...8,4 µg/kg ööpäevas).
Slovak: Mobilizačná metóda sa má zvoliť podľa celkových cieľov liečby u jednotlivých pacientov.
Estonian: Mobilisatsioonimeetod tuleb valida iga individuaalse patsiendi puhul püstitatud ravieesmärgist lähtudes.
Slovak: V randomizovaných klinických štúdiách sa použila subkutánna dávka 23 MIU (230 µg)/m2/deň (4,0 až
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes kasutati subkutaanset annust 23 MIU (230 µg)/m2 ööpäevas
Slovak: Roztok sa má pred použitím vizuálne kontrolovať.
Estonian: Lahust tuleb enne kasutamist hinnata visuaalselt.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez častíc.
Estonian: Kasutada tohib ainult selgeid ilma osakesteta lahuseid.
Slovak: Môžu to byť príznaky ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Estonian: Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid ; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
Slovak: Stupeň rozdielnosti medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek znamenajú, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
Estonian: Varieeruvuse tõttu individuaalsete patsientide hulgas ja CD34+ rakkude määramiseks kasutatavates laboratoorsetes uuringutes on erinevate uuringute võrdlemine raske.
Slovak: Majú sa vylúčiť príčiny prechodnej neutropénie, ako sú vírusové infekcie.
Estonian: Mööduva neutropeenia põhjused, näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa má filgrastím podávať opatrne.
Estonian: Kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta sekundaarse ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel on piiratud, tuleb filgrastiimi manustada ettevaatusega.
Slovak: Ak použijete viac Ratiograstimu ako máte, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te kasutate Ratiograstim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi ak:
Estonian: Oluline on teatada arstile sellest, kui te
Slovak: Na ďalšie vyhodnotenie používania filgrastímu u pediatrických pacientov nie je k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Estonian: Filgrastiimi lastel kasutamise edasiseks hindamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Slovak: Ratiograstim obsahuje sorbitol
Estonian: Ratiograstim sisaldab sorbitooli
Slovak: Ratiograstim neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Estonian: Ratiograstim ei sisalda säilitusaineid.
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek môže byť pozorovaný nárast počtu bielych krviniek (leukocytóza) a pokles počtu krvných doštičiek, ktorý znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Estonian: Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu suurenemist (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia).
Slovak: Idiopatická alebo cyklická neutropénia
Estonian: Kaasasündinud, idiopaatiline või tsükliline neutropeenia
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Ratiograstimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Estonian: 196 terve vabatahtliku osalusega randomiseeritud, ühekordse annuse ühepoolselt pimedates, ristuva ülesehitusega uuringutes oli Ratiograstim´i farmakokineetiline profiil nii subkutaanse kui intravenoosse manustamise järgselt võrreldav referentspreparaadi omaga.
Slovak: Pred podaním injekcie Ratiograstimu musíte spraviť nasledovné:
Estonian: Enne Ratiograstim´i süstimist peate tegema järgmist:
Slovak: Nad mobilizáciou PBPC sa má uvažovať len u darcov, ktorí spĺňajú normálne klinické a laboratórne kritériá vhodnosti pre darovanie kmeňových buniek s osobitnou pozornosťou na hematologické hodnoty a infekčné ochorenia.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimist võib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude doonorluse normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja nakkushaigustele.
Slovak: Niektoré cytotoxické látky vykazujú špecifickú toxicitu voči zásobe krvotvorných progenitorov a môžu nepriaznivo ovplyvniť mobilizáciu progenitorov.
Estonian: Mõned tsütotoksilised ained on vereloome tüvirakkudele eriti toksilised ja võivad mõjutada tüvirakkude mobilisatsiooni.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene môže dochádzať k reakcii štepu proti hostiteľovi (Graft versus host disease, GvHD).
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD).
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: Filgrastím sa má podávať subkutánnou injekciou.
Estonian: Neutropeenia pöördumine või neutrofiilide normaalse arvu säilitamine Filgrastiimi tuleb manustada subkutaanse süstena.
Slovak: Pred alogénnou PBPC transplantáciou sa použitie filgrastímu na mobilizáciu PBPC zdravých darcov umožňuje získanie ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti, a to u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Estonian: Enne allogeenset perifeerse vere tüvirakkude siirdamist võimaldab filgrastiimi kasutamine tervetel doonoritel tüvirakkude mobiliseerimiseks koguda ≥ 4 x 106 CD34+ rakku kg retsipiendi kehakaalu kohta enamikelt doonoritelt pärast kahte leukafereesi.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou, u ktorých sa rozvinie trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l), sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastímu.
Estonian: Raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia (trombotsüütide arv on < 100 x 109/l), peab kaaluma filgrastiimi manustamise ajutist katkestamist või annuse vähendamist.
Slovak: lymfómov a pri lymfoidnej leukémii sa očakáva, že dĺžka liečby, ktorá spĺňa tieto kritériá, bude až 14 dní.
Estonian: Soliidtuumorite, lümfoomide ja lümfoidse leukeemia puhul kasutatava kemoteraapia järgselt on eeldatav ravi kestus nimetatud kriteeriumide täitmiseks kuni 14 päeva.
Slovak: Častým vedľajším účinkom Ratiograstimu je bolesť vo svaloch alebo kostiach (muskuloskeletálna bolesť), ktorá sa môže zmierniť užívaním bežných liekov proti bolesti (analgetiká).
Estonian: Sage kõrvaltoime Ratiograstim'i kasutamisel on valu lihastes või luudes (lihaste ja luustiku valu), mida saab leevendada standardsete valuvaigistitega (analgeetikumid).
Slovak: I s pevne pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele s bezpečnostným zariadením na predchádzanie poranenia pichnutím ihlou a zabránenie opakovaného použitia alebo bez bezpečnostného zariadenia.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga koos kaitseseadisega või ilma kaitseseadiseta, nõelatorke ja süstli taaskasutuse vältimiseks.
Slovak: Náhodné vystavenie mrznúcim teplotách neovplyvňuje nežiaducim spôsobom stabilitu Ratiograstimu.
Estonian: Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuriga ei mõjuta ebasoodsalt Ratiograstim´i stabiilsust.
Slovak: Ako vyzerá Ratiograstim a obsah balenia
Estonian: Kuidas Ratiograstim välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Ratiograstim Nepoužívajte Ratiograstim
Estonian: Mida on vaja teada enne Ratiograstim´i kasutamist Ärge kasutage Ratiograstim´i:
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Ratiograstim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Ratiograstim'i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.
Slovak: Napriek tomu nemožno vylúčiť riziko propagácie malígnych myeloidných klonov.
Estonian: Siiski ei saa välistada pahaloomulise müeloidse kasvajaklooni arenemise ohtu.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém a pľúcne infiltráty, ktoré v niektorých prípadoch viedli k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, sh interstitsiaalne kopsuhaigus, kopsuturse ja kopsuinfiltraadid, tekkest, mille järgselt tekkis mõnel juhul hingamispuudulikkus või äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacienta môže byť vyššie riziko vzniku trombocytopénie a anémie z dôvodu možnej liečby vyššími dávkami chemoterapie (napr. plné dávky v predpísanom režime).
Estonian: Patsiendil võib olla suurem trombotsütopeenia ja aneemia tekkerisk, kuna võimalikud määratavad kemoteraapia annused on suuremad (nt määratud raviskeemi täisannused).
Slovak: V rámci rovnakej populácie pacientov sa nevykonali žiadne prospektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných mobilizačných metód (monoterapia filgrastímom alebo kombinácia s myelosupresívnou chemoterapiou).
Estonian: Kahte soovitatavat mobilisatsiooni meetodit (filgrastiim monoteraapiana või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) võrdlevaid randomiseeritud prospektiivseid uuringuid samas patsientide populatsioonis ei ole tehtud.
Slovak: Je dôležité, aby ste použité injekčné striekačky odhodili do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých injekčných striekačiek.
Estonian: On oluline, et te viskate kasutatud süstlid torkekindlasse konteinerisse.
Slovak: Jediným konzistentne hláseným nežiaducim účinkom bola muskuloskeletálna bolesť‚ čo sa zhoduje so skúsenosťami u dospelej populácie.
Estonian: Ainuke pidevalt teatatud kõrvaltoime oli valu lihastes ja luustikus, mis ei erinenud täiskasvanute populatsiooni kogemustest.
Slovak: Filgrastím nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastím alebo pegfilgrastím v anamnéze.
Estonian: Ärge manustage filgrastiimi patsientidele, kelle anamneesis on ülitundlikkus filgrastiimi või pegfilgrastiimi suhtes.
Slovak: Odporúča sa, aby stredisko aferézy vykonávalo systematický záznam a sledovanie darcov kmeňových buniek aspoň 10 rokov, čím sa zabezpečí monitorovanie dlhodobej bezpečnosti.
Estonian: Pikaajalise ohutuse jälgimise tagamiseks on soovitatav afereesi teostamise keskuses süstemaatiliselt registreerida ja jälgida andmeid tüviraku doonorite kohta vähemalt 10 aasta jooksul.
Slovak: Ratiograstimu sa posudzovala v randomizovanej, kontrolovanej fáze III štúdie pri rakovine prsníka, rakovine pľúc a Non-Hodgkin Lymfóme.
Estonian: Ratiograstim´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnanäärmevähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Slovak: Z hľadiska možného rizika mikrobiálnej kontaminácie sú striekačky Ratiograstimu určené len na jednorazové použitie.
Estonian: Mikrobioloogililise saastumise ärahoidmiseks on Ratiograstim'i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Estonian: e. Teised eripopulatsioonid
Slovak: Darcovia, ktorí na mobilizáciu PBPC dostávajú G-CSF, majú byť monitorovaní, až pokiaľ sa hematologické ukazovatele nevrátia na normálnu úroveň.
Estonian: Perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks G-CSF-i saavaid doonoreid tuleb jälgida kuni hematoloogiliste näitajate normaliseerumiseni.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Estonian: Te võite märgata süstlis väikest õhumulli.
Slovak: Ratiograstim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Estonian: Ratiograstim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma.
Slovak: Leukaferéza sa nemá vykonať u darcov, ktorí sú liečení antikoagulanciami alebo u ktorých sú známe poruchy hemostázy.
Estonian: Leukafereesi ei tohi läbi viia doonoritel, kes saavad antikoagulantravi või kellel esineb teadaolevalt vere hüübimishäireid.