FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
Slovak: Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med Crohns sykdom
Slovak: Odporúča sa každý rok vyhodnocovať prínos a riziko pokračujúcej dlhodobej liečby (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zvýšila z režimu každý druhý týždeň na raz týždenne, boli v týždni 52 priemerné (±SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ±11,4 μg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ±3,5 μg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime, var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
Slovak: Výsledky účinnosti
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Slovak: Opis jednotlivých častí
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Slovak: Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret.
Slovak: EU/1/16/1164/005 - 6 (3 x 2)-multibalenie AMGEVITA 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere EU/1/16/1164/006 - 1-balenie
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) flerpakning AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/16/1164/006 - 1-pakning
Slovak: Naplnené injekčné pero bez žltého krytu priložte na kožu v 90-stupňovom uhle.
Norwegian Bokmål: Med den gule hetten av, plasser den ferdigfylte pennen på huden din i 90 graders vinkel.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu, podanej matke počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 40 mg bola absorpcia a distribúcia adalimumabu pomalá.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg enkeltdose er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med toppserumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Slovak: Kryt ihly naplneného injekčného pera s AMGEVITOU je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku, ktorý obsahuje latex.
Norwegian Bokmål: ● Nålehetten til AMGEVITA ferdigfylt penn er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu chronickej neinfekčnej anteriórnej uveitídy u pediatrických pacientov vo veku od 2 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú, alebo u ktorých je konvenčná liečba nevhodná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Slovak: Spomedzi týchto pacientov bola u 109 pacientov (63,7
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
Slovak: Psoriáza
Norwegian Bokmål: Psoriasis
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt
Slovak: Tejto oblasti sa už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Norwegian Bokmål: ● Ikke ta på dette området igjen før du injiserer.
Slovak: Tabuľka 16. ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier av psoriasisartritt (prosent av pasientene)
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia rovnovážna koncentrácia 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med psoriasis var gjennomsnittlig «trough» konsentrasjon ved steady-state 5 mikrog/ml under monoterapibehandling med 40 mg adalimumab annenhver uke.
Slovak: - chýba kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Norwegian Bokmål: - Nålehetten mangler eller sitter ikke godt på.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern nålehetten før du er klar til å injisere.
Slovak: AMGEVITA sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres (gis) ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Slovak: Pre príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnené injekčné pero pred aplikáciou stáť pri izbovej teplote 15 až 30 minút.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injisering, la den ferdigfylte pennen ligge i romtemperatur i 15 til 30 minutter før du injiserer den.
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon og respons (prosent av pasientene)
Slovak: V otvorenej liečbe detských pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CD bola úvodná dávka adalimumabu 160/80 alebo 80/40 mg v týždni 0 a 2, a to v závislosti od hranice telesnej hmotnosti 40 kg. V týždni 4 boli pacienti randomizovaní 1 : 1 do skupín s udržiavacou liečbou buď so štandardnou dávkou (40/20 mg eow), alebo nízkou dávkou (20/10 mg eow) v závislosti od telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom var den åpne adalimumab induksjonsdosen 160/80 mg eller 80/40 mg ved henholdsvis uke 0 og 2 avhengig av en kroppsvekt avskåret ved 40 kg. Ved uke 4 ble pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandlingsgrupper 1:1 til enten standard dose (40/20 mg annenhver uke) eller lav dose (20/10 mg annenhver uke) basert på deres kroppsvekt.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v týždni 8, bola dosiahnutá remisia aj v týždni 52.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med adalimumab i studien UC-II og som var i remisjon ved uke 8, var 21/41 (51 %) også i remisjon ved uke 52.
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie srdca;
Norwegian Bokmål: • følelse av at hjertet slår uregelmessig,
Slovak: Nežiaduci účinok Infekcie a nákazy*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer*
Slovak: ACR 20 Týždeň 12 Týždeň 24
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 12 Uke 24
Slovak: Rozhodnutie prestať používať AMGEVITU prekonzultujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AMGEVITA Beslutningen om å avbryte behandling med AMGEVITA bør diskuteres med legen din.
Slovak: T-lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Slovak: u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av AMGEVITA for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Slovak: V klinických štúdiách sa pri súčasnom použití anakinry a etanerceptu, ďalšieho antagonistu TNF, vyskytli závažné infekcie bez dosiahnutia ďalšieho klinického prínosu v porovnaní so samotným etanerceptom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble observert i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-antagonist, etanercept, uten å gi tilleggseffekt sammenlignet med etanercept alene.
Slovak: AMGEVITA obsahuje liečivo adalimumab.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder virkestoffet adalimumab.
Slovak: Menej časté strata sluchu, tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døvhet, Øresus
Slovak: Ak ste alergický na latex, oznámte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.
Slovak: Pred začiatkom liečby AMGEVITOU by pacienti mali byť vyšetrení na prítomnosť infekcie HBV.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av AMGEVITA-behandling.
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia na blízko v štúdii UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab, var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Slovak: Imunosupresia
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
Slovak: Udržanie remisie
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovak: Vo všetkých štúdiách s reumatoidnou artritídou a psoriatickou artritídou sa vyvinuli u dvoch z 3 441 pacientov liečených adalimumabom klinické príznaky poukazujúce na novovzniknutý lupusu podobný syndróm.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Slovak: Z 207 pacientov, ktorí boli randomizovaní na adalimumab 40 mg každý druhý týždeň, pokračovalo 114 pacientov s adalimumabom 40 mg každý druhý týždeň po dobu 5 rokov.
Norwegian Bokmål: Av 207 pasienter som ble randomisert til 40 mg adalimumab annenhver uke fortsatte 114 pasienter behandling med 40 mg adalimumab annenhver uke i 5 år.
Slovak: Štúdia nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I
Slovak: Zriedkavé anafylaxia1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Slovak: U všetkých dávok/schém podávania adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách sa preukázalo štatisticky významné zlepšenie indexu nespôsobilosti HAQ medzi východiskovými hodnotami a hodnotami v 6. mesiaci v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: Alle doseringer/regimer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring i uførhetsindeksen til HAQ fra oppstart til 6. måned sammenlignet med placebo og i RA-studie III ble det samme observert ved uke 52.
Slovak: U pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Slovak: Pacienti dostávali dávky 20, 40 alebo 80 mg adalimumabu alebo placebo každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Norwegian Bokmål: Doser på 20, 40 eller 80 mg adalimumab eller placebo ble gitt annenhver uke i 24 uker.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka musí byť chránená pred svetlom, a ak ju nepoužijete do 14 dní, musí byť zlikvidovaná.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 jednorazovú 20 mg naplnenú injekčnú striekačku (so žltým piestom).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 1 20 mg ferdigfylt sprøyte til engangsbruk (med gul stempelstav).
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy AMGEVITOU sa pokračuje v podávaní metotrexátu.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker AMGEVITA.
Slovak: Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Slovak: ACR 50 Týždeň 12 Týždeň 24
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 12 Uke 24
Slovak: Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň, podľa predpisu lekára.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere to uker, fortsettes det med en dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, som forskrevet av legen din.
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Norwegian Bokmål: Lungefibrose1)
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby AMGEVITOU.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, vaksineres fullstendig i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
Slovak: Reumatoidná artritída AMGEVITA je indikovaná v kombinácii s metotrexátom na:
Norwegian Bokmål: AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou AMGEVITU.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke reagerer godt nok på disse medisinene, vil du få AMGEVITA for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter under behandling med adalimumab opplevde ingen oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden, sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).
Slovak: Tabuľka 25.
Norwegian Bokmål: Tabell 25.
Slovak: Tabuľka 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u 46 pediatrických pacientoch (vo veku 6 až 17 rokov) so stredne ťažkou artritídou spojenou s entezitídou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Slovak: AMGEVITA je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Slovak: Čo je AMGEVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete AMGEVITU
Norwegian Bokmål: Hv a AMGEVITA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker AMGEVITA Hvordan du bruker AMGEVITA Mulige bivirkninger
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť adalimumabu, na základe troch štúdií, bola 64 % po podaní jednorazovej subkutánnej dávky 40 mg. Po jednorazových intravenóznych dávkach v rozpätí od 0,25 do 10 mg/kg boli koncentrácie lieku úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab stipulert fra tre studier etter en enkelt 40 mg subkutan dose var 64 %.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til 40 mg annenhver uke, 40 mg hver uke, eller placebo.
Slovak: Uchopte valec injekčnej striekačky a vyberte ju z plastového obalu.
Norwegian Bokmål: Ta tak i sprøytesylinderen for å løsne sprøyten fra brettet.
Slovak: 102), 84 % nepreukázalo žiadnu rádiografickú progresiu počas 144 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlet med adalimumab og som ikke viste progresjon fra behandlingsstart til uke 48 (n = 102), fortsatte 84 % å vise ingen radiografisk progresjon gjennom 144 uker med behandling.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon
Slovak: • 160 mg v týždni 0 a 80 mg v týždni 2
Norwegian Bokmål: • 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab, og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), og som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekovéd,i kĺbyd,i SPARCC
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka 2 imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons
Slovak: AMGEVITA je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: Tabuľka 23.
Norwegian Bokmål: Tabell 23.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za valec.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse eller fatale følger assosiert med infeksjoner er rapportert.
Slovak: 110 n (%)
Norwegian Bokmål: Metotreksat N = 110 n (%)
Slovak: Ľadová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Iseddik, sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: I s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených adalimumabom v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Norwegian Bokmål: I en større AS-studie I med 315 pasienter viste resultatene en statistisk signifikant forbedring av sykdomstegn og symptomene på Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) hos de pasientene som fikk adalimumab sammenlignet med placebo.
Slovak: Po podávaní dávky 0,8 mg/kg (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pediatrickým pacientom s chronickou ložiskovou psoriázou bola priemerná najnižšia (±SD) sérová koncentrácia adalimumabu v rovnovážnom stave približne 7,4 ±5,8 µg/ml (79 % CV).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av 0,8 mg/kg (opptil et maksimum på 40 mg) annenhver uke hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis, var gjennomsnittlig ± SD «trough» konsentrasjon av adalimumab ved steady-state ca. 7,4 ± 5,8 mikrog/ml (79 % CV).
Slovak: Tabuľka 7. ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
Slovak: Klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) lymfómov bola 0,7 (0,2; 2,7) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Slovak: AMGEVITA sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Slovak: Odporúčaná dávka AMGEVITY je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa, podávaná subkutánnou injekciou.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av AMGEVITA er 80 mg ved uke 0, etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra uke 1 via subkutan injeksjon.
Slovak: Všetci pacienti používajúci AMGEVITU musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Slovak: 32 týždňov 20 týždňov
Norwegian Bokmål: > 32 uker
Slovak: Na zohriatie naplneného injekčného pera nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Norwegian Bokmål: ● Ikke forsøk å varme opp den ferdigfylte pennen ved hjelp av en varmekilde som f.eks. varmt vann eller mikrobølgeovn.
Slovak: Pacientom bola podaná úvodná dávka 80 mg adalimumabu, po ktorej nasledovala 40 mg dávka každý druhý týždeň (počínajúc prvým týždňom po úvodnej dávke) alebo placebo po dobu 26 týždňov, po ktorých nasledovala liečba adalimumabom v otvorenej fáze štúdie v trvaní ďalších 26 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Slovak: Tabuľka 27.
Norwegian Bokmål: Tabell 27.
Slovak: • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Norwegian Bokmål: • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické skúšania s adalimumabom u dospievajúcich pacientov s HS. Dávkovanie AMGEVITY u týchto pacientov sa stanovilo na základe farmakokinetického modelovania a simulácie (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av AMGEVITA hos disse pasientene har blitt bestemt fra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.