FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Finnish: Myyntiluvan haltija Ipsen Pharma sitoutui osana alkuperäistä myyntilupamenettelyä (FR/H/511/01/DC) tekemään lääkkeenkäyttötutkimuksen arvioidakseen lääkkeenkäyttöä todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Finnish: Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Danish: Resultaterne viste, at kompliansen (medicinefterlevelsen) i studiepopulationen var meget tilfredsstillende.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat tutkimuspopulaation hoitomyöntyvyyden olevan erittäin tyydyttävää; erityisistä väestöryhmistä ei voitu tehdä pitävää johtopäätöstä.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 104 tutkittavaa.
Danish: 1. december 2018
Finnish: 1. joulukuuta 2018
Danish: 30. januar 2019
Finnish: 30. tammikuuta 2019
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Finnish: CMDh:n lokakuun 2018 kokous
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Finnish: Näin ollen ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot PASS-tutkimuksen loppuraportista PRAC katsoo, että myyntiluvan ehtojen muuttaminen oli aiheellista.
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Finnish: Hypermagnesemiaa ilmoitettiin 4 tapauksessa, joista 3 oli vaikeusasteeltaan lieviä ja yksi keskivaikea.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava edellä mainitun tutkimuksen suunnitelma.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Finnish: Näissä tapauksissa todettujen magnesiumpitoisuuksien ei katsota edustavan kliinisesti merkittävää hypermagnesemiaa.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Finnish: CMDh:n kanta on, että tämän PASS-loppuraportin piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) tulee poistaa seuraava ehto (seuraavat ehdot) (uusi teksti on alleviivattu ja lihavoitu, poistettu teksti on yliviivattu)
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Finnish: (CMDh:n lausunnon liite V).
Danish: Bilag III Tidsplan for implementering af denne indstilling
Finnish: Liite III Tämän lausunnon toteuttamisen aikataulu
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Finnish: Mahdollisia riskitekijöitä seerumin magnesiumarvon huomattavalle nousulle ei tunnistettu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot viittaavat siihen, että seerumin magnesiumpitoisuudet, joita vastasyntyneet pystyvät lyhytkestoisesti sietämään, voivat vaihdella suhteellisen paljon ilman haittatapahtumariskin suurenemista.
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Finnish: Sellaista magnesiumin kertymistä elimistöön tai seerumin magnesiumarvojen jatkuvaa nousua, joka voisi aiheuttaa turvallisuusongelmia, ei todettu.
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama kuvailevan tutkimuksen loppuraportti täyttää myyntiluvan haltijan velvollisuuden suorittaa prospektiivinen, ei-interventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus tavanomaisessa kliinisessä hoitotilanteessa hoitoa saaneilla, täysiaikaisina syntyneillä vastasyntyneillä ja enintään kahden vuoden ikäisillä lapsilla todettujen magnesiumpitoisuuksien arvioimiseksi tarkemmin artiklan 107i menettelyn EMEA/H/A-107i/1373 mukaisesti alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä sisältävien valmisteiden osalta.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Finnish: Alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä vaikuttavina aineina sisältäviä ja PASS-loppuraportin piiriin kuuluvia valmisteita koskevan tutkimuksen tuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) for lægemidler indeholdende det aktive stof Alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og berørt af PASS-slutrapporten , er de videnskabelige konklusioner som følger:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pakollisen ei-interventionaalisen hyväksymisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, joka koski lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavina aineina alaniinia, arginiinia, asparagiinihappoa, kysteiiniä, glukoosia, glutamiinihappoa, glysiiniä, histidiiniä, isoleusiinia, leusiinia, lysiinimonohydraattia, metioniinia, ornitiinihydrokloridia, fenyylialaniinia, proliinia, seriiniä, tauriinia, treoniinia, tryptofaania, tyrosiinia, valiinia, kalsiumkloridia, magnesiumasetaattia, kaliumasetaattia, natriumkloridia, natriumglyserofosfaattia, puhdistettua soijaöljyä tai puhdistettua oliiviöljyä ja joita PASS-loppuraportti koskee, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Danish: Andre punkter
Finnish: Muut kohdat
Danish: 21. februar 2011
Finnish: 21. helmikuuta 2011
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Danish: Side 2/2
Finnish: Sivu2/2
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Danish: Hvad er Tazocin?
Finnish: Mitä Tazocin on?
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Finnish: Sillä hoidetaan monenlaisia bakteeri-infektioita.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa 2-12-vuotiaiden lasten komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning) EMA/656918/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/656918/2010
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Danish: Andre ændringer
Finnish: Muut muutokset
Danish: Side 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
Danish: Hvad er Daivobet?
Finnish: Mitä Daivobet on?
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Danish: Rapportør:
Finnish: Esittelijä:
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Danish: Dato for udtalelse:
Finnish: Lausunnon päivämäärä: