FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op <het><de> <etiket><buitenverpakking><flacon><…> <na EXP>.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu <etiketissä><ulkopakkauksessa><pullossa><…>{EXP} jälkeen>.<Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää>
Dutch: <Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.>
Finnish: <Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Dutch: < Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.>*****
Finnish: <Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita>*****
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Dutch: A. ETIKETTERING
Finnish: A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Dutch: <Lees vóór gebruik de bijsluiter.>
Finnish: <Lue pakkausseloste ennen käyttöä.>
Dutch: Land}
Finnish: Maa}
Dutch: <Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.>
Finnish: <Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haittaarvion perusteella.>
Dutch: <Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en) <, (één van) de adjuvantia> of (één van) de hulpstoffen.>
Finnish: <Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle (vaikuttaville) aineelle (aineille), adjuvantille (adjuvanteille) tai apuaineelle (apuaineille).>
Dutch: <In geval van accidentele <zelftoediening> <zelfinjectie> <ingestie> <ongewilde aanraking met de huid>, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.>
Finnish: <Jos <vahingossa nielet valmistetta> <vahingossa injisoit itseesi valmistetta><valmistetta vahingossa joutuu ihollesi>, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys>
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>>
Finnish: KuvausMääräaika>>
Dutch: <Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of <huishoudelijk afval>.>
Finnish: <Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana>.
Dutch: <Personen met een bekende overgevoeligheid voor {INN} <moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden> <dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.>>
Finnish: <Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä {INN}, tulee <välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.><käsitellä valmistetta varoen.>>
Dutch: <Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren.>
Finnish: <Ei saa käyttää linnuille jotka tuottavat tai joita kasvatetaan tuottamaan munia elintarvikkeeksi.>
Dutch: A. <FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: A. <BIOLOGISEN <BIOLOGISTEN> VAIKUTTAVAN <VAIKUTTAVIEN> AINEEN <AINEIDEN> VALMISTAJA <VALMISTAJAT> JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA<T> VALMISTAJA<T>
Dutch: <Houdbaarheid na verwerking in het voer of in voederbrokjes:>
Finnish: <Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika ……>
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Dutch: HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf" http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2014/08/WC500170559.pdf]]
Finnish: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset <kohde-eläinlajeittain>
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:>
Finnish: <Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:>
Dutch: {(Fantasie)naam van het diergeneesmiddel <sterkte> farmaceutische vorm}
Finnish: {Eläinlääkkeen (kauppa)nimi, vahvuus, lääkemuoto <kohde-eläinlaji(t)>}
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden {tijdens de gehele drachtperiode of een gedeelte daarvan}.>
Finnish: <Käyttöä ei suositella (koko tiineyden tai sen osan aikana).>
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI
Dutch: <Gevaccineerde <soort (en)> kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.>
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x <päivää><viikkoa>} rokottamisen jälkeen.>
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Dutch: <Datum van eerste vergunningverlening: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Finnish: < Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> <{PP/KK/VVVV}><{PP kuukausi VVVV}>.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Dutch: <Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen over de verwerking van premixen voor gemedicineerd voer in het finale voeder.>
Finnish: <Viranomaisten ohjeet esiseosten sekoittamisesta rehuun on otettava huomioon.>
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: <Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella>.
Dutch: <Gebruik wordt afgeraden tijdens de <dracht> <lactatie>.>
Finnish: <Käyttöä ei suositella <tiineyden><imetyksen> aikana.>
Dutch: Het Comité voor Geneesmiddelen voor Diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft aanbevolen om {naam van het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen} in {naam van het diergeneesmiddel} op te nemen in tabel 1 (toegestane stoffen) van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie overeenkomstig het onderstaande:
Finnish: Eläinlääkekomitea on suositellut <vaikuttavan aineen nimi> <valmistenimi> lisäämistä Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukkoon 1 (sallitut lääkeaineet) seuraavasti:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Dutch: <Na <aanbreken> <openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus ... mennessä.> <…….kuluessa> <Käytettävä heti>
Dutch: BIJSLUITER
Finnish: PAKKAUSKOKO
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>
Finnish: KuvausMääräaika>
Dutch: Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Dutch: <Uitsluitend voor gebruik door dierenartsen.>
Finnish: <Vain eläinlääkärin annettavaksi.>
Dutch: ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Finnish: <{PP kuukausi VVVV}>
Dutch: <Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:>
Finnish: <Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:>
Dutch: <Uit laboratoriumonderzoek bij {soort(en)} zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op <teratogene>< foetotoxische>< maternotoxische> effecten.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Dutch: In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde {soort(en)} met gevaccineerde {soort(en)} worden vermeden.>
Finnish: Tänä aikana on vältettävä sitä, että rokotetut eläimet pääsevät kosketukseen immuunipuutteisten tai rokottamattomien {eläinlajit} kanssa.>
Dutch: Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Finnish: Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen.
Dutch: <Na <aanbreken><openen><verdunning><reconstitutie> <gebruiken voor …> <gebruiken binnen ….> <direct gebruiken>.>
Finnish: <Käytä <lävistetty><avattu> <laimennettu><sekoitettu> pakkaus .<............. mennessä.> <………..kuluessa> <Käytettävä heti>
Dutch: <Vraag aan uw <dierenarts > <of> <apotheker> wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Finnish: < Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä <eläinlääkäriltäsi> tai < apteekista>.
Dutch: <Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :>
Finnish: <Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:>
Dutch: <Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit {specificeren} moeten worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.>
Finnish: <Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten {eritellään}.>
Dutch: <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: <<Rokotteen><Immunologisen eläinlääkevalmisteen> turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: <Datum van laatste verlenging: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Finnish: <Uudistamispäivämäärä:> <{ PP/KK/VVVV }><{PP kuukausi VVVV}>.
Dutch: <Gevaccineerde {soort(en)} kunnen de vaccinstam tot {x <dagen><weken>} na de vaccinatie uitscheiden.
Finnish: <Rokotetut {eläinlajit} saattavat erittää rokotekantaa {x päivää/viikkoa} rokottamisen jälkeen.
Dutch: BIJWERKINGEN
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.>
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.>
Dutch: <De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel>.>
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Finnish: - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Dutch: <De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens <dracht>, <lactatie><leg>.>
Finnish: <Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta <tiineyden><imetyksen><muninnan> aikana ei ole selvitetty.>
Dutch: <Uit laboratoriumonderzoek bij {soort(en)} zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op <teratogene><foetotoxische><maternotoxische> effecten.>
Finnish: <Laboratoriotutkimuksissa {eläinlajit} on löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista, sikiötoksisista tai emolle toksisista vaikutuksista.>
Dutch: <Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie binnen {X} maanden voor de verwachte partus>.>
Finnish: <Ei saa käyttää {X} kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.>
Dutch: <De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn <ofwel> <toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn> <ofwel> <beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.>>
Finnish: <Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) <ovat joko> <sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää> <tai> <lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.>
Dutch: Het werkzame bestanddeel / de werkzame bestanddelen van <diergeneesmiddelnaam> <is> <zijn> toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie:
Finnish: Seuraava(t) {Valmistenimi} sisältämä(t) aine(et) <on> <ovat> sallittu(ja) aine(ita) Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Dutch: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend ten minste {X aantal <dagen> <weken>} <vóór> <na> de toediening van {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.> <Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve de bovenstaande genoemde diergeneesmiddelen.
Finnish: <<Turvallisuus-> <ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta> <immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa vähintään {X} <päivää><viikkoa><ennen> (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus) antamista.><{tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus} antamisen jälkeen>
Dutch: PARTIJNUMMER
Finnish: ERÄNUMERO
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Finnish: - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden toegediend op dezelfde dag als, maar niet gemengd kan worden met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Finnish: <<Turvallisuus-><ja> <teho>tietojen perusteella tätä <rokotetta><immunologista eläinlääkevalmistetta> voidaan antaa samana päivänä kuin (tutkitun/tutkittujen valmisteen/valmisteiden kuvaus).
Dutch: <Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:>
Finnish: <Myyntiluvan haltija <ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja>:
Dutch: <Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam gevoelige soorten te voorkomen.
Finnish: <Rokotekannan leviäminen tartunnalle alttiisiin eläimiin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä ja karjanhoidollisilla toimilla.>
Dutch: Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Dutch: <Adjuvan
<tia>:>
Finnish: <Tiineys> <ja imetys:>
Dutch: <Beschikbare gegevens ten aanzien van de <veiligheid> <en><werkzaamheid> tonen aan dat dit <vaccin> <immunologisch diergeneesmiddel> kan worden gemengd en toegediend met {beschrijving van geteste diergeneesmiddel(en)}.>
Finnish: <<Turvallisuus- ja tehotutkimusten mukaan tämä <rokote> <immunologinen eläinlääkevalmiste> voidaan sekoittaa tai antaa samanaikaisesti {tutkitun/tutkittujen valmisteiden kuvaus} kanssa.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. maaliskuuta 2009.
Dutch: Dr. Ian Hudson (UK)
Finnish: Tri Ian Hudson (UK)
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Finnish: Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioiden tekemien erilaisten päätösten nojalla.
Dutch: Wat is Tritazide?
Finnish: Mitä Tritazide on?
Dutch: Ref. EMEA/202997/2009
Finnish: Lontoo, 18.3.2009 Asiakirjaviite EMEA/202990/2009
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Tritazide on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Finnish: Yhdenmukaistettavat kohdat ovat seuraavat:
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
Finnish: Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Finnish: Useimmissa tapauksissa suositeltu aloitusannos oli sama, mutta annostuksen myöhemmässä titrauksessa oli eroja (sekä annoksen nostamiskerroissa että suurimmassa päivittäisessä annoksessa).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Finnish: • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6).
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Finnish: Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi-aventis.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
Finnish: Tritaziden ja sen rinnakkaisnimien käyttö on aloitettava pienintä mahdollista annosta käyttäen.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi myös uusia varoituksia, jotka koskevat raskautta, leikkauksia, elektrolyyttihäiriöitä ja yskää.
Dutch: Adviesdatum:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Finnish: Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE-estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
Finnish: Kun angiotensiini II:n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: 4.6 Raskaus ja imetys
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Finnish: Annostusta voidaan tarvittaessa nostaa vähitellen verenpaineen tavoitetason saavuttamiseksi; suurimmat sallitut annokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia päivittäin.
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille epäyhtenäisyyden käyttöaiheen sanamuodoissa eri maissa; käyttöaiheissa käytetään termejä "essentiaalinen hypertensio", "arteriaalinen hypertensio" ja "arteriaalinen essentiaalinen hypertensio".