FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Deve ser fornecido com o medicamento, um dispositivo de medição adequado, como um copo doseador e também as instruções de utilização]
Danish: Oral suspension [Passsende måledevice såsom en doseringskop skal følge med produktet, og vejledning i brugen skal inkluderes]
Portuguese: • problemas cardíacos ou tensão arterial alta (por exemplo, amiodarona, dronedarona,
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Portuguese: Considerando que a semivida de eliminação da domperidona é prolongada no caso de insuficiência renal grave, na sequência de administração repetida, a frequência de administração de <X> deve ser reduzida para uma ou duas vezes por dia, dependendo da gravidade da insuficiência, sendo possível que a dose tenha de ser reduzida.
Danish: Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af <X> nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Portuguese: Um supositório de 30mg inserido no reto duas vezes por dia.
Danish: [Suppositorier] En 30 mg suppositorie i endetarmen to gange dagligt.
Portuguese: [A redação apresentada de seguida deve refletir-se nesta secção]
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Portuguese: Siga estas instruções rigorosamente, exceto se indicado em contrário pelo seu médico.
Danish: ‘Sådan skal du tage {X}' [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Følg disse anvisninger nøje, medmindre din læge har rådgivet dig om noget andet.
Portuguese: 0.75 mg/kg por dia.Por exemplo, numa criança que pesa 10 kg, a dose é de 2,5 mg e pode ser administrada três vezes por dia, até uma dose máxima de 7,5 mg por dia.
Danish: For eksempel er dosis til et barn, der vejer 10 kg, 2,5 mg, som kan gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 7,5 mg per dag.
Portuguese: O comprimido orodispersível dissolve-se rapidamente na boca com a ajuda da saliva e pode ser tomado com ou sem água.Quando tomado sem água, o comprimido deve ser colocado na língua e deixado a dissolver na boca antes de ser engolido.Se adequado, é possível tomar posteriormente um copo de água.
Danish: Når den tages uden vand, skal tabletten placeres på tungen og opløses i munden, før den synkes.
Portuguese: A domperidona oral deve ser tomada antes das refeições/alimentos.Se tomado depois das refeições, a absorção do medicamento sofre um ligeiro atraso.
Danish: Hvis det indtages efter måltider, er absorptionen af lægemidlet noget forsinket.
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Portuguese: A dose habitual é de uma saqueta (com 10 mg de domperidona por saqueta), tomada até três vezes por dia.
Danish: Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Portuguese: Uma ou duas saquetas(contendo 5mg de domperidona por saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 6 saquetas por dia.
Danish: En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
Portuguese: Em modelos in vivo, os níveis sem efeitos para o prolongamento do intervalo QTc em cães e indução de arritmias num modelo de coelho sensibilizado para torsade de pointes excederam em mais de 22 vezes e 435 vezes as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3vezes por dia), respetivamente.
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Portuguese: Não tome mais de seis saquetas por dia.
Danish: Tag ikke mere end seks poser per dag.
Portuguese: • distúrbios gastrointestinais (por exemplo, cisaprida, dolasetron e prucaloprida)
Danish: • lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Portuguese: A dose habitual é de uma a duas saquetas (com 5mg de domperidona por saqueta), tomadas até três vezes por dia.
Danish: Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Portuguese: [Comprimidos(Revestidos por película, Revestidos, Revestidos ranhurados,Efervescentes, Para mastigar), Comprimidos orodispersíveis,cápsulas]
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover, og som vejer 35 kg eller mere) [Tabletter (Filmovertrukne, overtrukne, overtrukne med delekærv, brusetabletter, tyggetabletter), smeltetabletter, kapsler]
Portuguese: A domperidona está contraindicada nos seguintes casos:
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Dette punkt bør ændres til at omfatte følgende kontraindikationer] Domperidon er kontraindiceret i følgende situationer:
Portuguese: quinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem e verapamilo)
Danish: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Portuguese: Os doentes devem tentar tomar cada dose à hora agendada.Se omitir a toma de uma dose agendada, essa dose deve ser omitida e o calendário de administração habitual retomado.A dose não deve ser tomada duas vezes para compensar a dose esquecida.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør den glemte dosis udelades, og den sædvanlige dosering genoptages.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a seguinte redação]
Danish: [Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Portuguese: • infeções fúngicas, tais como antifúngicos azólicos, mais especificamente cetoconazol,
Danish: • svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
Portuguese: <X> deve ser utilizado na dose mínima eficaz pelo período de tempo mais curto necessário para o controlo das náuseas e dos vómitos.
Danish: 4.2 Dosering og administration [Dette punkt skal ændres til at reflektere følgende ordlyd:] <X> skal anvendes i den laveste effektive dosis til at kontrollere kvalme og opkastning og i så kort tid som muligt.
Portuguese: Em experiências in vitro em células isoladas transfetadas com hERGe em miócitos isolados de cobaia, as relações de exposição variam entre 26 e47 vezes,com base em valores IC50 que inibem correntes através dos canais de iões IKr em comparação com as concentrações plasmáticas livres nos seres humanos após a administração da dose diária máxima de 10mg administrada 3 vezes por dia.
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Portuguese: No modelo de cobaia anestesiada após perfusões intravenosas lentas, não se observaram efeitos no intervalo QTc com concentrações plasmáticas totais de45,4ng/ml, três vezes mais elevadas do que os níveis plasmáticos totais nos seres humanos na dose diária máxima (10mg administrados 3 vezes por dia).Desconhece-se qual a relevância deste último estudo para os seres humanos após a exposição à domperidona administrada por via oral.
Danish: I en model med bedøvede marsvin var der efter langsom intravenøs infusion ingen effekt på QTc ved totale plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, som er 3 gange højere end det totale plasmaniveau hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Portuguese: Uma saqueta(contendo 10 mg de domperidonapor saqueta) até três vezes por dia, com uma dose máxima de 3 saquetas por dia.
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
Portuguese: Estudos epidemiológicos realizados demonstraram que a domperidona esteve associada a um risco aumentado de arritmias ventriculares graves ou morte súbita cardíaca (ver secção 4.8).Observou-se um risco mais elevado nos doentes com idade superior a 60 anos, doentes a tomarem doses diárias superiores a 30mg e doentes a tomarem de forma concomitante medicamentos prolongadores do intervalo QT ou inibidores do CYP3A4.
Danish: En højere risiko blev observeret hos patienter over 60 år, patienter, der dagligt tog højere doser end 30 mg, og patienter, der samtidig tog lægemidler, der forlængede QT, eller CYP3A4-hæmmere.
Portuguese: Distúrbios do sistema cardiovascular: foram notificados distúrbios do ritmo cardíaco (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares); neste caso, deve suspender de imediato o tratamento.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er blevet rapporteret.
Portuguese: [Ao longo do documento, sempre que forem feitas referências a uma formulação farmacêutica específica, as mesmas só devem ser implementadas quando a dita formulação for autorizada]
Danish: [Hvor der i dette dokument måtte være henvisning til en bestemt formulering, skal ændringen kun gennemføres, hvis den nævnte formulering er godkendt] 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal lyde som følger:] {X} er indiceret til lindring af symptomer ved kvalme og opkastning.
Portuguese: Não tome mais de três saquetas por dia.
Danish: Tag ikke mere end tre poser per dag.
Portuguese: A domperidonaé rapidamente absorvida após a administração oral, com picos de concentrações plasmáticas a ocorrerem cerca de 1 hora após a administração.Os valores de Cmax e AUC da domperidona aumentaram proporcionalmente à dose no intervalo posológico de 10mg a 20mg.
Danish: Domperidon-Cmax og -AUC øgedes proportionalt med dosis i dosisintervallet 10 mg til 20 mg.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, deve proceder-se à administração imediata de tratamento sintomático padrão.Devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT, deve realizar-se uma monitorização por ECG.
Danish: EKG-monitorering bør foretages på grund af risiko for forlænget QT-interval.
Portuguese: Risco aumentado de ocorrência de prolongamento do intervalo QT, devido a interações farmacodinâmicas e/ou farmacocinéticas.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd] På grund af farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaktioner er der øget risiko for forlænget QT-interval.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico><,><ou><farmacêutico><ou enfermeiro>.Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din <læge> <eller> <,> <apokeket> <eller sygeplejersken>.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Portuguese: O CMDh concordou em:
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Portuguese: A domperidona é vulgarmente utilizada em toda a Europa desde a década de 1970, quando foi autorizada pela primeira vez através de procedimentos nacionais.
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Portuguese: • Náuseas e vómitos de origem funcional, orgânica, infecciosa ou dietética
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Portuguese: Contudo, o CMDh considerou serem necessárias alterações nas condições propostas das Autorizações de Introdução no Mercado (Anexo IV).
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Portuguese: • radioterapia ou terapêutica medicamentosa
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por:
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Portuguese: • O CMDh considerou que o estudo de utilização do medicamento relativamente à condição 3 deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro para se alcançar o objetivo de monitorização do uso não conforme.
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Portuguese: Contudo, não se prevê que o mecanismo de ação seja diferente entre adultos e crianças e a verdade é que, em alguns Estados-Membros, existe experiência clínica de longa duração com este medicamento em crianças.
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Portuguese: Nestas circunstâncias, os doentes não devem ser expostos ao risco adicional associado a um medicamento de associação.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Portuguese: 1 - Recomendação do PRAC
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Portuguese: • agonistas da dopamina (como L-dopa e bromocriptina) utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Portuguese: A Data de Nascimento Internacional da domperidona foi designada como março de 1978, com base na primeira aprovação de domperidona na Bélgica.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Portuguese: Sempre que disponíveis, os doentes pediátricos devem utilizar outras formulações que permitam um doseamento mais exato (por exemplo, solução oral) e estas devem ser fornecidas com um dispositivo de medição adequado.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo domperidona,
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Portuguese: Tendo em conta o risco cardíaco, o uso não conforme deve ser monitorizado.
Danish: På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
Portuguese: O CMDh recomenda vivamente que os titulares das AIM colaborem de modo a evitarem uma duplicação desnecessária dos estudos.
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Portuguese: Para uma maior clareza, foram igualmente introduzidas alterações menores na Informação do Medicamento.
Danish: Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Portuguese: • Alargar o prazo para a submissão do relatório final do estudo relativamente à condição 1 (geração de dados de eficácia pediátrica).
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
Portuguese: Pelos motivos supramencionados, é fundamental que os doentes recebam a dose mínima eficaz, e o PRAC considerou que uma recomendação de 0,25 mg/kg até 3 vezes ao dia era adequada.
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Portuguese: Em outubro de 2011, o PhVWP concordou em introduzir alterações na informação do medicamento e foi solicitado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento originador que realizasse um estudo farmacoepidemiológico e um cuidadoso estudo sobre o intervalo QTc.
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Portuguese: Uma formulação para administração por via intravenosa (IV) foi descontinuada em 1985.
Danish: En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
Portuguese: O CMDh teve em linha de conta o pedido realizado por um titular da AIM relativamente aos prazos para o cumprimento de algumas das condições, tal como propostas pelo PRAC.
Danish: CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
Portuguese: A domperidona é comercializada em diversas formulações, para administração oral ou retal, sob diversos nomes comerciais.
Danish: Domperidon markedsføres i eller række formuleringer til oral eller rektal indgift under forskellige handelsnavne.
Portuguese: Além disso, o CMDh aproveitou a oportunidade para introduzir o seguinte esclarecimento na descrição dos medicamentos para os quais a revogação é recomendada:
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Portuguese: Postgrad Med
Danish: Postgrad Med J.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
Danish: Det må derfor frarådes at anvende visse af højdosisformuleringerne,
Portuguese: Em consequências das novas doses máximas recomendadas, o PRAC considerou que determinadas formulações, como os comprimidos de 20 mg e os supositórios de 60 mg, apresentam um perfil benefício-risco negativo e devem, por conseguinte, ser revogadas.
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
Portuguese: Contudo, para garantir que o estudo fornecerá dados relevantes, pede-se que os titulares das AIM submetam os protocolos para acordo às Autoridades Nacionais Competentes.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Portuguese: Tomando em linha de conta a decisão da Comissão no âmbito do procedimento nos termos do artigo 30.º relativamente à domperidona, o CMDh confirmou que a relação risco-benefício na indicação «alívio dos sintomas de náuseas e vómitos» (incluindo na população pediátrica) continua a ser positiva.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Portuguese: A domperidona é um antagonista do recetor D2 periférico da dopamina com propriedades gastrocinéticas e antieméticas.
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Portuguese: A extrapolação dos dados farmacocinéticos existentes permite concluir que um supositório de 30 mg administrado duas vezes ao dia deve ser equivalente à formulação oral de 10 mg administrada três vezes ao dia.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Portuguese: A domperidona não está aprovada em todos os Estados -Membros para uso pediátrico na subpopulação com idade inferior a 12 anos e adolescentes com peso inferior a 35 kg. Nos países onde está aprovada, constata-se que a posologia atualmente recomendada varia entre medicamentos, de 0,25 a 0,5 mg/kg, 3 a 4 vezes ao dia.
Danish: Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt.
Portuguese: Além disso, para garantir que as Autoridades Nacionais Competentes são informadas do progresso do estudo, pede-se que os titulares das AIM submetam atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo.
Danish: For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
Portuguese: Ao considerar os dados existentes em suporte da eficácia da domperidona, o PRAC concluiu que, globalmente, existe evidência suficiente1,2,3 que suporta o uso numa indicação geral para o alívio dos sintomas de náuseas e vómitos em adultos.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
Portuguese: Exerce a sua ação através da inibição dos recetores da dopamina no intestino humano, e na zona desencadeante quimiorrecetora, a qual se situa fora da barreira hematoencefálica na área postrema.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
Portuguese: • o PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a segurança e eficácia da domperidona,
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Portuguese: o sensação epigástrica de saciedade, saciedade precoce, distensão abdominal e dor abdominal no quadrante superior o inchaço, eructação e flatulência o náuseas e vómitos o azia com ou sem regurgitações do conteúdo gástrico na boca
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo domperidona referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III da recomendação do PRAC.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
Portuguese: • O complexo de sintomas dispépticos, frequentemente associado a um esvaziamento gástrico retardado, refluxo gastroesofágico e esofagite:
Danish: • Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
Portuguese: As indicações autorizadas da domperidona, conforme enumeradas no Documento de Dados Internos de Referência Global da Empresa do medicamento originador, são apresentadas de seguida:
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel: