FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de concerner jusqu'à 1 personne sur 10) :
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel 10 inimesest):
French: • Les autres composants de la gélule sont : povidone K29/32, glycolate d'amidon sodique type A
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de donner ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege kogu käesolev infoleht hoolikalt läbi.
French: Ne donnez jamais une dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de lui donner.
Estonian: Teie laps ei tohi võtta kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
French: Les autres paliers d'augmentation posologique dépendent de l'âge du patient : - Chez l'enfant de moins de 6 ans, une augmentation de la dose de 20 mg/kg/jour sera faite pendant la 3ème semaine pour atteindre la dose recommandée de 50 mg/kg/jour en 3 semaines.
Estonian: Edasine annuse suurendamine oleneb vanusest: - alla 6-aastaste laste annust tuleb suurendada 20 mg/kg võrra ööpäevas kolmandal nädalal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas kolme nädalaga; - lastel vanuses 6 kuni 11 aastat tuleb annust suurendada 10 mg/kg võrra ööpäevas iga nädal kuni soovitusliku annuseni 50 mg/kg ööpäevas nelja nädalaga; - 12-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel tuleb annust suurendada 5 mg/kg võrra päevas iga nädal kuni kliinilisel otsusel põhineva optimaalse annuseni.
French: Une surveillance clinique est recommandée en cas de remplacement de la forme gélule par la forme poudre pour suspension buvable.
Estonian: Stiripentooli kapsli ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbri omavahel vahetamise korral on soovituslik kliiniline järelevalve.
French: Aucune donnée clinique ne permet d'affirmer la sécurité d'emploi du stiripentol à une dose quotidienne supérieure à 50 mg/kg/jour.
Estonian: Stiripentooli kliinilise ohutuse kohta selle manustamisel annustes, mis ületavad 50 mg/kg/päevas, kliiniliste uuringute andmed puuduvad.
French: De ce fait, aucune modification de la posologie du valproate de sodium n'est nécessaire en cas d'association de stiripentol, sauf pour des raisons de tolérance clinique.
Estonian: Stiripentooli ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks stiripentooli lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
French: • vision double en cas d'association avec un autre antiépileptique, la carbamazépine ;
Estonian: • kahelinägemine kasutamisel koos epilepsiaravimi karbamasepiiniga;
French: - Si votre enfant prend des médicaments contenant :
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie laps tarvitab ükskõik millist järgmist ravimit:
French: Informez votre médecin si votre enfant prend l'un des médicaments suivants : médicaments contenant : - cisapride (utilisé afin de traiter les régurgitations nocturnes) ; - pimozide (utilisé pour le traitement des manifestations du syndrome de Gilles de la Tourette, par exemple crises verbales et mouvements répétés et incontrôlés) ; - ergotamine (utilisée pour le traitement de la migraine) ; - dihydroergotamine (utilisée afin de réduire les signes et symptômes de diminution des capacités mentales dus au vieillissement) ; - halofantrine (médicament contre le paludisme) ; - quinidine (utilisée pour le traitement des troubles du rythme cardiaque) ; - bépridil (utilisé pour le traitement de l'angine de poitrine) ; - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (utilisés afin de prévenir le rejet d'une greffe de foie, de rein ou de cœur) ; - statines (simvastatine ou atorvastatine, utilisées afin de réduire la quantité de cholestérol dans le sang).
Estonian: • ravimeid, mis sisaldavad: - tsisapriidi (kasutatakse öiste kõrvetiste sümptomite ravimiseks); - pimosiidi (kasutatakse Tourette'i sündroomi sümptomite ravimiseks, nt ootamatud helid ja kontrollile mittealluvad korduvad kehaliigutused); - ergotamiini (kasutatakse migreeni ravimiseks); - dihüdroergotamiini (kasutatakse vananemisest tingitud vaimsete võimete languse nähtude ja sümptomite leevendamiseks); - halofantriini (malaariaravim); - kinidiini (kasutatakse südame rütmihäirete ravimiseks); - bepridiili (kasutatakse valu leevendamiseks rinnus); - tsüklosporiini, takroliimust, siroliimust (kõiki kolme kasutatakse siiratud maksa, neerude ja südame äratõukereaktsioonide ennetamiseks); - statiine (simvastatiin ja atorvastatiin, mõlemat kasutatakse vere kolesteroolitaseme alandamiseks).
French: • nausées, vomissements ;
Estonian: • iiveldus, oksendamine.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2014.
French: Résumé EPAR à l'intention du public stiripentol
Estonian: Kokkuvõte üldsusele stiripentool
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Diacomit, le 4 janvier 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Diacomiti tingimusliku müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. jaanuaril 2007.
French: À l'origine, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Diacomit, car d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment concernant son efficacité et sa sécurité à court et à long termes.
Estonian: Diacomiti müügiluba anti esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle lühiajalise ja pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta oodati täiendavaid andmeid.
French: Après avoir débuté le traitement par Diacomit, il peut être nécessaire de réduire la dose de clobazam.
Estonian: Pärast Diacomitiga ravi alustamist võib olla vaja vähendada klobasaami annust.
French: Ce type d'épilepsie apparaît pour la première fois chez les jeunes enfants pendant la première année de vie.
Estonian: Seda liiki epilepsia ilmneb esimesel eluaastal.
French: Il est disponible sous la forme de gélules et de sachets (250 et 500 mg).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena ja kotikestena (250 mg ja 500 mg).
French: Il faut faire preuve de prudence lorsque Diacomit est utilisé en association avec d'autres médicaments.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Diacomiti kasutamisel koos teiste ravimitega.
French: Le GABA est la principale substance des cellules nerveuses qui soit responsable de la réduction de l'activité électrique du cerveau.
Estonian: GABA on peamine aine närvirakkudes, mis vähendab aju elektrilist talitlust.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 8 janvier 2014.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 8. jaanuaril 2014.
French: Diacomit a fait l'objet de deux études principales auprès de 65 enfants âgés de trois à 18 ans.
Estonian: Diacomiti on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales 65 last vanuses 3-18 aastat.
French: Autres informations relatives à Diacomit:
Estonian: Muu teave Diacomiti kohta
French: Le traitement débute par une dose de 20 mg par kilogramme de poids corporel, qui est portée progressivement jusqu'au niveau recommandé sur un nombre de semaines dépendant de l'âge du patient.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg/kg, mida suurendatakse mitme nädala jooksul järk-järgult soovitatava annuseni, olenevalt patsiendi vanusest.
French: Les principales études sur Diacomit ont été menées auprès d'enfants de plus de trois ans.
Estonian: Diacomiti põhiuuringutes osalesid üle 3-aastased lapsed.
French: Pourquoi Diacomit a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Diacomit heaks kiideti?
French: Diacomit doit être administré au cours des repas, mais pas avec des produits laitiers, des boissons gazeuses, des jus de fruits, ni avec des aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la théophylline (substance présente notamment dans le thé noir et le thé vert).
Estonian: Diacomiti tuleb anda koos toiduga, kuid mitte koos piimatoodete, gaseerjookide ega puuviljamahlaga või kofeiini või teofülliini (sisaldub muu hulgas mustas ja rohelises tees) sisaldavate toiduainete või jookidega.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant «répondu» au traitement.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle haigus allus ravile.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Il est également connu pour augmenter les effets d'autres médicaments anti-épileptiques et ralentir le rythme auquel ils sont dégradés par le foie.
Estonian: On ka teada, et see tugevdab teiste epilepsiaravimite toimet ja aeglustab nende lagunemist maksas.
French: Il a estimé que les bénéfices de Diacomit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Komitee otsustas, et Diacomiti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
French: L'EPAR complet relatif à Diacomit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Diacomiti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
French: Diacomit est un médicament anti-épileptique qui contient le principe actif stiripentol.
Estonian: Diacomit on epilepsiaravim, mis sisaldab toimeainena stiripentooli.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Diacomit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Diacomitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Un patient était classé comme «répondant» si le nombre de convulsions au cours du deuxième mois de traitement était au moins de 50 % inférieur au nombre enregistré au cours du mois précédant le début du traitement.
Estonian: Ravivastuseks loeti epilepsiaepisoodide arvu vähenemist patsiendil Diacomitiga ravimise teisel kuul vähemalt 50% võrra võrreldes Diacomitiga ravi alustamisele eelnenud kuuga.
French: Des résultats similaires ont été constatés au cours de la deuxième étude, 67 % des sujets répondant à Diacomit (8 sur 12), contre 9 % répondant au placebo (1 sur 9).
Estonian: Teise uuringu tulemused olid sarnased: ravivastusega patsiente oli Diacomiti rühmas 67% (8 patsienti 12st) ja platseeborühmas 9% (1 patsient 9st).
French: Le dosage recommandé est de 50 mg par kilogramme de poids corporel, répartis en deux ou trois doses au cours de la journée.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) ööpäevas, jagatuna 2 või 3 annuseks.
French: Le CHMP a conclu que Diacomit avait prouvé son efficacité dans le traitement de l'EMSN, bien que cela ait été établi dans des études limitées qui n'ont pas duré aussi longtemps que le comité l'aurait souhaité.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Diacomiti efektiivsus lapseea raske müokloonilise epilepsia ravimisel on tõestatud, kuigi uuringud olid piiratud ja nende kestus ei vastanud komitee ootustele.
French: Au cours de la première étude, 71 % des patients sous Diacomit ont répondu au traitement (15 sur 21), contre 5 % dans le groupe sous placebo (1 sur 20).
Estonian: Ravivastusega patsiente oli esimeses uuringus Diacomiti võtnud patsientidest 71% (15 patsienti 21st) ja platseeborühmas 5% (1 patsient 20st).
French: Diacomit ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des antécédents de psychoses (état mental grave qui se traduit par une sensation déformée de la réalité) avec crises de délire (état mental de confusion, d'excitation, d'agitation et d'hallucinations).
Estonian: Diacomiti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud psühhoose (raske vaimuseisund, mille korral reaalsuse tunnetus on häiritud), millega on kaasnenud deliirium (vaimuseisund, mida iseloomustavad segasus, ärevus, rahutus ja hallutsinatsioonid).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Diacomit.
Estonian: See on ravimi Diacomit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Il a été démontré sur des modèles expérimentaux qu'il augmentait les niveaux d'un «neurostransmetteur» appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau.
Estonian: Katsemudelites on tõendatud, et see suurendab neurotransmitteri gammaaminovõihappe (GABA) sisaldust ajus.
French: Qu'est-ce que Diacomit?
Estonian: Mis on Diacomit?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Diacomit.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Davantage de patients ont répondu au traitement par Diacomit qu'au placebo.
Estonian: Diacomiti rühmas oli ravivastusega patsiente rohkem kui platseeborühmas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Diacomit (chez plus d'un patient sur 10) sont la perte d'appétit, la perte de poids, l'insomnie (troubles du sommeil), la somnolence, l'ataxie (incapacité à coordonner les mouvements musculaires), l'hypotonie (faible force musculaire) et la dystonie (troubles musculaires).
Estonian: Diacomiti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, kehakaalu vähenemine, unetus, uimasus, ataksia (liigutuste koordinatsioonihäired), hüpotoonia (lihasnõrkus) ja düstoonia (lihastoonuse häired).
French: Le processus exact par lequel le stiripentol, principe actif de Diacomit, agit comme anti-épileptique n'est pas entièrement connu.
Estonian: Diacomiti toimeaine stiripentooli täpne toimemehhanism epilepsiaravimina ei ole täielikult teada.
French: Les sachets contiennent une poudre utilisée pour constituer une suspension orale (un liquide contenant des particules solides).
Estonian: Kotikesed sisaldavad pulbrit, millest valmistatakse suukaudne suspensioon (tahkeid osakesi sisaldav vedelik).
French: Le traitement par Diacomit doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie de l'enfant (pédiatre ou neuropédiatre).
Estonian: Diacomiti tohib anda üksnes laste epilepsia diagnostika ja ravi eriarsti (pediaatri või lasteneuroloogi) järelevalve all.
French: Les décisions relatives à l'administration de Diacomit chez des enfants plus jeunes doivent être prises au cas par cas: le médicament ne peut être administré chez des enfants plus jeunes que lorsque le diagnostic d'EMSN a été confirmé.
Estonian: Noorematel lastel tuleb Diacomiti kasutamise otsus teha iga patsiendi kohta eraldi: noorematele lastele tohib seda anda ainult siis, kui lapseea raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kinnitatud.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Diacomit?
Estonian: Mis riskid Diacomitiga kaasnevad?
French: Diacomit est utilisé chez l'enfant atteint d'une forme très rare d'épilepsie appelée «épilepsie myoclonique sévère du nourrisson» (EMSN), également connue sous le nom de syndrome de Dravet.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lastel väga harvaesinevat tüüpi epilepsia - lapseea raske müokloonilise epilepsia ehk Dravet' sündroomi raviks.
French: En principe, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de valproate de sodium.
Estonian: Valproaadi annust kohandada ei ole tavaliselt vaja.
French: Les études ont comparé Diacomit (gélules ou sachets) à un placebo (traitement fictif), associés au traitement par clobazam et valproate de sodium en place chez ces enfants.
Estonian: Uuringutes võrreldi Diacomiti (kapslid või kotikesed) platseeboga (näiv ravim) nende lisamisel laste senisele ravile klobasaami ja valproaadiga.
French: Diacomit est utilisé en association avec le clobazam et le valproate de sodium (d'autres médicaments anti-épileptiques) pour traiter les convulsions tonicocloniques généralisées (convulsions graves, avec perte de conscience) lorsqu'elles ne sont pas contrôlées de manière adéquate par le clobazam et le valproate de sodium.
Estonian: Diacomiti kasutatakse lisaks klobasaamile ja valproaadile (samuti epilepsiaravimid) generaliseerunud toonilis-klooniliste episoodide raviks (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus), mis piisavalt ei allu ravile klobasaami ja valproaadiga.
French: Quel est le bénéfice démontré par Diacomit au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Diacomiti kasulikkus?
French: Comment Diacomit agit-il?
Estonian: Kuidas Diacomit toimib?
French: Comment Diacomit est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Diacomiti kasutatakse?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Diacomit, voir la notice.
Estonian: Diacomiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par l'EMSN, cette maladie est dite «rare».
Estonian: Et lapseea raske müokloonilise epilepsiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Diacomit 5. detsembril 2001 harvikravimiks.
French: Dans quel cas Diacomit est-il utilisé?
Estonian: Milleks Diacomiti kasutatakse?
French: En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.»
Estonian: Ägeda haiguse korral on soovitatav võtta tablette enne sööki."
French: Informations générales
Estonian: Taustteave
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE où la France et la Slovaquie ont soulevé des objections qui ont été considérées comme un risque potentiel grave pour la santé publique;
Estonian: • inimravimite komitee arutas teadet esildise kohta, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt ning mille suhtes Prantsusmaa ja Slovakkia esitasid vastuväite, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
French: La diminution moyenne de Cmax observée en cas de consommation concomitante d'aliments va de 21 % à 69 %.
Estonian: Keskmine Cmax-i vähenemine ravimi võtmisel koos toiduga jäi nimetatud uuringutes vahemikku 21% kuni 69%.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, a été déposée conformément à l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohaselt.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Diclofenac (Altergon) dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja kaasatud liikmesriikides diklofenaki (Altergon) müügiluba.
French: Pendant la réunion du CHMP, le demandeur a présenté son point de vue lors d'une explication orale.
Estonian: Inimravimite komitee kohtumisel esitas müügiloa taotleja oma seisukohad suuliste selgitustena.
French: Les conseils du PKWP ont également été sollicités au cours de cette procédure.
Estonian: Antud menetluse käigus küsiti ka farmakokineetika töörühma (PKWP) arvamust.
French: Au vu des preuves solides d'un effet des aliments sur Cmax et Tmax, il a été conclu que cet effet dépend à la fois de la substance médicamenteuse et de la formulation.
Estonian: Arvestades kaalukaid tõendeid toidu suure mõju kohta nii Cmax-ile kui ka Tmax-ile, võib järeldada, et see mõju sõltub nii ravimi toimeainest kui ka ravimvormist.
French: De plus, un essai de dissolution comparatif à pH 5,5 a mis en évidence la libération immédiate à partir du produit d'essai et du produit de référence, ce qui a été utilisé pour étayer la vitesse et le degré d'absorption comparatifs in vivo en cas de prise au moment des repas.
Estonian: Peale selle näitas võrdlev lahustuvusuuring pH 5,5 juures toimeaine kohest vabanemist nii uuritavast ravimist kui ka võrdlusravimist, mida kasutati lisatõendusena võrreldava imendumiskiiruse ja -määra kohta täis kõhu korral.
French: Lors la procédure de saisine du CMDh qui a suivi, aucun consensus n'a pu être obtenu, dans la mesure où les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont maintenu leurs objections, qui ont été considérées comme représentant un risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: Järgnenud esildismenetluses ei saavutatud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas üksmeelt, sest ravimi vaidlustanud liikmesriigid jäid kindlaks oma arvamusele, et tegu on rahvatervise võimaliku raske riskiga.
French: Toutefois, les États membres de l'UE ayant soulevé des objections ont estimé que l'effet des aliments sur Cmax peut dépendre de la formulation dans le cas du diclofénac, et que d'après les données scientifiques disponibles, la différence potentielle de biodisponibilité (diminution de Cmax jusqu'à 70 %) peut atteindre un niveau tel que l'utilisation sûre et efficace du médicament s'en trouve compromise.
Estonian: Ravimi vaidlustanud liikmesriigid väitsid, et toidu mõju maksimaalsele plasmakontsentratsioonile (Cmax) võib diklofenaki korral olla ravimvormist sõltuv ja et olemasolevatel andmetel võib biosaadavuse võimalik erinevus (tulenevalt Cmax-i vähenemisest kuni 70%) olla nii suur, et see muudab küsitavaks ravimi efektiivse ja ohutu kasutamise.
French: • le comité a donc conclu qu'il existait un manque de données pertinentes pour appuyer le rapport bénéfice-risque positif de ce médicament Diclofenac 50 mg, comprimés.
Estonian: • seetõttu otsustas inimravimite komitee, et puuduvad kohased andmed, mis kinnitaksid diklofenaki 50 mg tablettide positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
French: • le comité a examiné les données présentées par le demandeur à l'appui de ce médicament particulier, Diclofenac (Altergon) 50 mg, comprimés;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa taotleja esitatud andmed ravimi diklofenak (Altergon) 50 mg tabletid müügiloa toetuseks;
French: La rubrique 4.2 du RCP proposé pour Diclofenac (épolamine) 50 mg, comprimés à libération immédiate, est conforme au produit de référence, et recommande le mode d'administration suivant: «... les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant ou après le repas.
Estonian: Diklofenaki (diklofenakepolamiini) 50 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 vastab võrdlusravimile ja soovitab et: „... tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega, eelistatavalt söögi ajal või pärast söömist.
French: Les résultats de l'étude comparative de bioéquivalence à jeun démontrent la bioéquivalence entre les produits de référence et d'essai pour tous les paramètres pharmacocinétiques.
Estonian: Tühja kõhu tingimustes läbi viidud võrdleva bioekvivalentsusuuringu tulemused näitasid, et uuritav ravim ja võrdlusravim olid kõigi farmakokineetiliste parameetrite osas bioekvivalentsed.