FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Esbriet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Esbriet okozta angiooedema vagy túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Esbriet skal ikke administreres til pasienter som tidligere har hatt angioødem eller hypersensitivitet forårsaket av Esbriet (se pkt.
Hungarian: EU/1/11/667/005 21 tabletta EU/1/11/667/006 42 tabletta (2 × 21) EU/1/11/667/020 42 tabletta EU/1/11/667/007 90 tabletta EU/1/11/667/008 180 tabletta (2 × 90) EU/1/11/667/021 180 tabletta
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/005 21 tabletter EU/1/11/667/006 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tabletter EU/1/11/667/007 90 tabletter EU/1/11/667/008 180 tabletter (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tabletter
Hungarian: Májfunkció Az ALAT és az ASAT szintjének a normál érték felső határának 3-szorosát meghaladó emelkedését jelentették az Esbriet-tel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: ALAT- og ASAT-økning til > 3 × øvre normalgrense (ULN) er rapportert hos pasienter som behandles med Esbriet.
Hungarian: Filmtabletta 180 tabletta
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Hungarian: Ha a betegnél az aminotranszferázok szintjének emelkedése az Esbriet-kezelés megkezdése után meghaladja a normál érték felső határának 3-szorosát és annak legfeljebb 5-szöröse, a készítmény hatását befolyásoló gyógyszerek adását le kell állítani, az egyéb okokat ki kell zárni, és a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får en aminotransferaseøkning til > 3 til ≤ 5 x ULN etter oppstart av Esbriet-behandling, bør forstyrrende legemidler seponeres, andre årsaker utelukkes og pasienten overvåkes nøye.
Hungarian: A 801 mg buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok és a hét napjainak rövidítései találhatók:
Norwegian Bokmål: Blisterstrimlene med 801 mg er merket med følgende symboler og forkortelser for ukedager, som en påminnelse om at dosen skal tas tre ganger daglig:
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor két kapszula).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor 267 mg) kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
Hungarian: Normális veseműködés
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige
Hungarian: D-79639 Grenzach-Whylen
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor egy kapszula) kell csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (én kapsel tre ganger daglig).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister
Hungarian: Májfunkció ● Az Esbriet súlyos májkárosodásban vagy végstádiumú májbetegségben szenvedő betegek esetében ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a toxicitás jeleit, különösen akkor, ha egyidejűleg egy ismert CYP1A2-gátlót szednek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for toksisitetstegn, spesielt hvis de samtidig bruker en CYP1A2-hemmer (se pkt.
Hungarian: Az Esbriet szájon át alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Esbriet er til oralt bruk.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Hungarian: A pirfenidont körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Pirfenidon skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
Norwegian Bokmål: Uke 1 - 21 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 3 kapsler) Uke 2 - 42 kapsler (7 blisterstrimler, hver med 6 kapsler)
Hungarian: ● gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
Norwegian Bokmål: • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast, oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann,
Hungarian: Két részből álló kapszula, teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajta barna festékkel „PFD 267 mg" felirat, fehér, halványsárga port tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Todelt kapsel med hvit til off-white, opak bunn og hvit til off-white, opak topp med "PFD 267 mg" i brunt trykk, inneholdende et hvitt til lysegult pulver.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal oppbevares ved høyst 30 ºC.
Hungarian: ● álmosság
Norwegian Bokmål: • søvnighet
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni, ha a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzim - mint a CYP2C9 (pl. amiodaron, flukonazol), 2C19 (pl. klóramfenikol) és 2D6 (pl.
Norwegian Bokmål: Det bør også utvises spesiell forsiktighet hvis CYP1A2-hemmere brukes samtidig med potente hemmere av ett eller flere andre CYP-isoenzymer involvert i pirfenidons metabolisme, som CYP2C9 (f.eks. amiodaron, flukonazol), 2C19 (f.eks. kloramfenikol) og 2D6 (f.eks. fluoksetin, paroksetin).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: Az Esbriet felnőtteknél enyhe és közepesen súlyos idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott.
Norwegian Bokmål: Esbriet er indisert hos voksne til behandling av lett til moderat idiopatisk lungefibrose (ILF).
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 801 mg til friske, eldre forsøkspersoner (50-66 år) som hadde spist, ble pirfenidons absorpsjon forsinket, mens AUC var ca. 80-85 % av AUC observert i fastende tilstand.
Hungarian: 14 db, egyenként 18 kapszulát tartalmazó PVC/PE/PCTFE alumíniumfóliás buborékcsomagolásos fóliacsík (2 napi adag).
Norwegian Bokmål: 14 x PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie blisterstrimler med 18 kapsler (nok til 2 dager).
Hungarian: Az Esbriet-et eleve fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel fennáll a fokozott pirfenidon-expozíció lehetősége.
Norwegian Bokmål: Esbriet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende lett til moderat nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh grad A og B), gitt faren for økt pirfenidoneksponering.
Hungarian: A hepaticus aminotranszferázok szintjének jelentős emelkedése esetén a lent felsorolt irányelveknek megfelelően az Esbriet adagját módosítani kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant økning i leveraminotransferaser bør dosen av Esbriet justeres eller behandlingen seponeres i samsvar med retningslinjene nedenfor.
Hungarian: (p = 0,009) és súlyos (p < 0,0001) vesekárosodásban szenvedő betegek csoportjában, mint a normális veseműködésű betegek csoportjában, sorrendben 100 (26,3) mg•óra/l és 168 (67,4) mg•óra/l, illetve 28,7 (4,99) mg•óra/l.
Norwegian Bokmål: (26,3) mg • t/l og 168 (67,4) mg • t/l, sammenlignet med 28,7 (4,99) mg • t/l.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 × 3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE - STARTPAKNING TIL 2 UKERS BEHANDLING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Hungarian: Ha a szédülés nem javul vagy súlyossága fokozódik, az Esbriet adagjának módosítása vagy akár az adagolás felfüggesztése válhat indokolttá.
Norwegian Bokmål: Hvis svimmelhet ikke bedres eller den forverres i styrke, kan det være nødvendig med dosejustering eller seponering av Esbriet.
Hungarian: Felső légúti fertőzés; húgyúti fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Hungarian: 267 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: 267 mg filmdrasjerte tabletter
Hungarian: összesen napi 2403 mg.
Norwegian Bokmål: 2403 mg/døgn).
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor két kapszula (1602 mg/nap),
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Hungarian: Az Esbriet kemény kapszulák (kapszulák) teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakjuk pedig átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajtuk barna festékkel „PFD 267 mg" felirat.
Norwegian Bokmål: Hvordan Esbriet ser ut og innholdet i pakningen Esbriet harde kapsler har hvit til off-white ugjennomsiktig bunn og hvit til off-white ugjennomsiktig topp med ‘PFD 267 mg' i brunt trykk.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a metabolit klinikailag jelentős farmakodinámiai aktivitása nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet av metabolitten hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon kan ikke utelukkes.
Hungarian: EU/1/11/667/014 84 tabletta (4 × 21) EU/1/11/667/015 168 tabletta (8 × 21)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/667/013 42 tabletter (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 tabletter (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 tabletter (8 x 21)
Hungarian: ● fejfájás.
Norwegian Bokmål: • hodepine.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Hungarian: ● emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær og urolig mage
Hungarian: ● fluvoxamin (a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar (OCD) kezelésére alkalmazzák).
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍK - KEZELÉST KEZDŐ 2-HETES CSOMAG (7 ×3 KAPSZULÁS ÉS 7 × 6 KAPSZULÁS KISZERELÉS)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Hungarian: ● napégés.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Hungarian: Az Esbriet ellenjavallt az egyidejűleg fluvoxamint kapó betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Esbriet er kontraindisert hos pasienter som samtidig bruker fluvoksamin (se pkt.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és a hányinger és a szédülés lehetőségének csökkentése érdekében étellel együtt kell bevenni (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Hungarian: A dohányzás és annak CYP1A2-t indukáló potenciálja között megfigyelt kapcsolat alapján az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek egyidejű alkalmazását, beleértve a dohányzást is.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-induktorer, inkludert røyking, bør unngås under Esbriet-behandling, basert på den observerte sammenhengen mellom sigarettrøyking og dets evne til å indusere CYP1A2.
Hungarian: ● ha fluvoxamin nevű gyógyszert szed (amelyet a depresszió és a kényszeres-rögeszmés zavar
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse)
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával, két tartályt egyenként 21 db tablettával (összesen 42 db tabletta), egy tartályt 42 db tablettával, egy tartályt 90 db tablettával, két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) vagy egy tartályt 180 db tablettával tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Pakningene med bokser inneholder enten én boks med 21 tabletter, to bokser som hver inneholder 21 tabletter (42 tabletter totalt), én boks med 42 tabletter, én boks med 90 tabletter, to bokser som hver inneholder 90 tabletter (180 tabletter totalt) eller én boks med 180 tabletter.
Hungarian: ● Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt, illetve annak első 6 hónapjában havonta, ezt követően pedig 3 havonta májfunkció-vizsgálatokat (ALAT, ASAT és bilirubin) kell végezni (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) bør foretas før oppstart av behandling med Esbriet, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned (se pkt.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Hungarian: Hogyan kell az Esbriet-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Esbriet
Hungarian: ● az első 7 napon naponta 3-szor 267 mg-ot (1 db sárga tabletta) vegyen be étkezés közben (összesen 801 mg/nap)
Norwegian Bokmål: • de første 7 dagene tas én dose på 267 mg (1 gul tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg/døgn)
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSOS FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTERSTRIMLENE BLISTERSTRIMLER
Hungarian: ● Az Esbriet súlycsökkenést okozhat.
Norwegian Bokmål: • Esbriet kan gi vekttap.
Hungarian: A 72. héten az Esbriet-tel kezelt betegek 20%-ánál a százalékos várható FVC-nek a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított legalább 10%-os csökkenése (az IPF miatti halálozás kockázatát jelző küszöbérték) volt tapasztalható, szemben a placebót szedő betegeknél észlelt 35%-kal (2. táblázat).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Hungarian: A naponta háromszor 801 mg-ot meghaladó adag esetén az átlagos clearance körülbelül 25%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie hos friske, eldre forsøkspersoner med gjentatt dosering med 267 mg til 1335 mg tre ganger daglig, falt gjennomsnittlig clearance med ca. 25 % ved doser over 801 mg tre ganger daglig.
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
Norwegian Bokmål: High-Density Polyethylene (HDPE) boks med barnesikret og forseglet skrukork.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Esbriet-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve az Esbriet-terápia előnyét az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 171)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=171)
Hungarian: Tel: +371 - 6 7039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Esbriet megfelelő hatását:
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Hungarian: például a PIPF-004 számú vizsgálatban köztes adagolási csoportot alkalmaztak (1197 mg/nap).
Norwegian Bokmål: Studiene hadde nesten identisk design, med få unntak, inkludert en middels dosegruppe (1197 mg/døgn) i PIPF-004.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett skadelige effekter med hensyn på fertilitet i prekliniske studier (se pkt.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Hungarian: Esbriet 534 mg filmtabletta Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokkal nyert farmakokinetikai adatok a pirfenidon és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben akkumulálódhatnak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av pirfenidon og/eller metabolitter i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT - INNERKARTONG FOR MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Hungarian: Az in vivo és az in vitro extrapolációk arra utalnak, hogy a CYP1A2 hatékony és szelektív gátlói (pl.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo ekstrapoleringer indikerer at sterke og selektive hemmere av CYP1A2 (f.eks. enoksacin) har potensiale til å øke eksponeringen for pirfenidon omtrent 2 til 4 ganger.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 252 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister 252 multipakning (INKLUDERT BLUE BOX)
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 801 mg (3 db sárga tabletta vagy 1 db barna tabletta), étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Hungarian: ● 1-7. nap: naponta háromszor egy kapszula (801 mg/nap),
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én kapsel tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Hungarian: 42 db filmtabletta.
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Állatoknál a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai átjutnak a méhlepényen, ezáltal fennáll a lehetősége, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai a magzatvízben felgyűlnek.
Norwegian Bokmål: Hos dyr går pirfenidon og/eller dets metabolitter over i placenta, med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i fostervann.
Hungarian: Az adag csökkentése mellékhatások miatt
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon ved bivirkninger
Hungarian: szoptató patkányokon végzett vizsgálatok azt jelzik, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben felgyűlhetnek.
Norwegian Bokmål: Studier med diende rotter indikerer at pirfenidon og/eller dets metabolitter utskilles i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller dets metabolitter i melk.
Hungarian: A meglévő adatok azonban arra utalnak, hogy a pirfenidon különféle in vitro rendszerekben és a tüdőfibrózis (bleomicin és transzplantáció indukálta fibrózis) állati modelljeiben mind fibrózis elleni, mind pedig gyulladáscsökkentő tulajdonságokat mutat.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til pirfenidon er ikke helt klarlagt, men data indikerer at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaper i en rekke in vitro-systemer og dyremodeller av lungefibrose (bleomycin- og transplantatindusert fibrose).
Hungarian: A pirfenidon szájon át történő alkalmazását és az UVA/UVB fénnyel történő besugárzást követően tengerimalacoknál fototoxicitást és irritációt figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet og irritasjon ble registrert hos marsvin etter oral administrasjon av pirfenidon og ved eksponering for UVA/UVB-lys.
Hungarian: Az Esbriet ajánlott fenntartó adagja naponta háromszor 3 kapszula, étellel bevéve, összesen napi 2403 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Hungarian: 36%-ánál volt megfigyelhető ilyen mértékű csökkenés.
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Norwegian Bokmål: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON Filmtabletta buborékcsomagolásban, 63 darabos gyűjtőcsomagolás (BLUE BOX FELTÜNTETÉSÉVEL)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Hungarian: Esbriet szedése alatt kerülje a napfényt (beleértve a szoláriumot is).
Norwegian Bokmål: (inkludert solarium) mens du tar Esbriet.
Hungarian: Ha szoptat vagy tervezi, hogy szoptatni fog, az Esbriet szedése előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Hungarian: Filmtabletta 90 tabletta
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Hungarian: Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som bruker Esbriet.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Esbriet, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a pirfenidon clearance-e mérsékelten telíthetőnek tűnik.
Norwegian Bokmål: Oral clearance av pirfenidon synes i liten grad å være mettbar.
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula Pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg kapsler, harde pirfenidon
Hungarian: 1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
Hungarian: Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Esbriet
Hungarian: Filmtabletta 21 tabletta
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: Egy 12 napos dózisnövelő időszakban egészséges felnőtt önkénteseknek többszöri adagban pirfenidont adtak, naponta háromszor hat 267 mg-os kapszulát, legfeljebb összesen napi 4806 mg-os adagban.
Norwegian Bokmål: Gjentatte pirfenidondoser på inntil total dose 4806 mg/døgn ble gitt som seks 267 mg kapsler tre ganger daglig til friske, voksne forsøkspersoner i en doseøkningsperiode på 12 døgn.