FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Accord mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties reibonis, miegainība vai neskaidra redze.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Latvian: Vēl par 162 pacientiem ar HES/CEL ziņots 35 publicētos gadījuma ziņojumos un ziņojumu sērijās.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 16 gadiem, un lietotā imatiniba deva bija 300 mg/m2 dienā vai robežās no 200 līdz 400 mg dienā.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Latvian: Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (limfoblastu) nekontrolēta augšana.
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby)
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC oraz 10 (1,8%) przypadków zgonów bez związku z CML.
Latvian: bija progresēšana līdz akcelerācijas fāzei/blastu krīzei, 31 (5,6%) McyR zudums, 15 (2,7%) CHR zudums vai leikocītu skaita palielināšanās un 10 (1,8%) bija ar HML nesaistīta nāve.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Imatinib Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.
Latvian: IFN grupā pacientus ārstēja ar mērķa devu - 5 MSV/m2 dienā subkutāni kombinācijā ar 20 mg/m2 dienā Ara-C
Polish: Wspomniani pacjenci imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Latvian: Imatiniba saņemšanas ilguma mediāna šiem pacientiem bija 47 mēneši (intervālā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).
Polish: Dawkowanie w CML u dorosłych pacjentów
Latvian: Devas HML terapijai pieaugušajiem
Polish: aANC < 0,5 x 109/l i (lub) płytki krwi < 10 x 109/l
Latvian: aANS <0,5 x 109/l un/vai trombocīti <10 x 109/l
Polish: Pacjenci niewykazujący odpowiedzi [brak całkowitej odpowiedzi hematologicznej (ang. Complete Haematological ResponseCHR) w 6 miesiącu, zwiększenie liczby białych krwinek, brak większej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. Major Cytogenetic Response - MCyR) w 24. miesiącu], utratę odpowiedzi (utratę CHR lub MCyR) lub ciężką nietolerancję leczenia mogli być przeniesieni do alternatywnego ramienia badania.
Latvian: 24 mēnešu laikā nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas - MCyR), atbildes reakcija uz terapiju tika zaudēta (CHR vai MCyR zudums) vai bija smaga terapijas nepanesamība, tika atļauts pāriet uz alternatīvas terapijas grupu.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Latvian: Devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā Nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem standardowych substratów CYP2C9, CYP2D6 i CYP3A4/5 wykazano, że imatynib jest inhibitorem kompetycyjnym tych izoenzymów.
Latvian: Ir pierādīts, ka in vitro imatinibs ir konkurējošs CYP2C9, CYP2D6 un CYP3A4/5 marķieru substrātu inhibitors.
Polish: Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.
Latvian: Glāzē var palikt neliels daudzums izšķīdināto tablešu.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja jebkura no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 109/l.
Latvian: HML hroniskā fāze tiek definēta kā atbilstība visiem šādiem kritērijiem: blastu īpatsvars asinīs un kaulu smadzenēs <15%, bazofilie leikocīti perifērajās asinīs <20%, trombocīti >100 x 109/l.
Polish: • Ból stawów z obrzękiem.
Latvian: locītavu sāpes ar pietūkumu.
Polish: Substancje hamujące aktywność izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450 (np. inhibitory proteazy, takie jak indynawir, lopinawir/rytonawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, nelfinawir, boceprewir; azole leków przeciwgrzybiczych, w tym ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol; niektóre antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna) mogą spowalniać metabolizm imatynibu i powodować zwiększenie jego stężenia.
Latvian: Vielas, kas inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP3A4 aktivitāti (piemēram, tādi proteāzes inhibitori kā indinavīrs, lopinavīrs/ritonavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs, nelfinavīrs, boceprevīrs; azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tajā skaitā ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols; noteikti makrolīdu grupas līdzekļi, piemēram, eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns), var palēnināt imatiniba metabolismu un paaugstināt tā koncentrāciju.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Latvian: Imatinibs attiecīgi 2 un 3,5 reizes palielina simvastatīna (CYP3A4 substrāts) vidējo Cmax un AUC, kas liecina, ka imatinibs inhibē CYP3A4.
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP, i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Imatiniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem ar MDS/MPD, DFSP un HES/CEL vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Polish: • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
Latvian: • Izsitumi, ādas apsārtums ar pūšļiem uz lūpām, ap acīm, uz ādas vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sarkani vai violeti ādas laukumi ar pacēlumu, nieze, dedzinoša sajūta, pustulozi izsitumi (ādas bojājuma pazīmes).
Polish: Pojedyncze przypadki przedawkowania imatynibu były zgłaszane spontanicznie i opisywane w literaturze medycznej.
Latvian: Literatūrā aprakstīti un saņemti spontāni ziņojumi par atsevišķiem imatiniba pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku tēviņiem, kuri pirms pārošanās 70 dienas saņēma 60 mg/kg imatiniba, devu, kas atbilst maksimālajai klīniskajā praksē izmantojamajai devai (800 mg) un kas ir aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma, samazinājās sēklinieku un to piedēkļu masa, kā arī kustīgo spermatozoīdu īpatsvars.
Polish: Metylprednizolon 40 mg doooponowo, dni 1, 8, 15, 22
Latvian: Metilprednizolons 40 mg intratekāli 1., 8., 15. un 22. dienā
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dzieci i młodzieży
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai bērniem un pusaudžiem
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz imatinibu, novēroja translokāciju t(17:22)[(q22:q13)] vai tās gēna produktu.
Polish: Tabela 4 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Latvian: Kombinācijā ar imatinibu lietotās ķīmijterapijas shēmas
Polish: Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta audzēju vietās var rasties kuņģazarnu trakta asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Ból głowy2
Latvian: Galvassāpes2
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie imatynibem.
Latvian: Šīs parādības parasti var novērst vai nu samazinot zāļu devu, vai pārtraucot imatiniba lietošanu, bet retos gadījumos ir nepieciešams terapiju izbeigt pilnīgi.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, un pusaudžiem ar HML, nav.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Latvian: Hroniska mieloleikoze ir leikozes veids, kuras gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (kuras sauc par mieloīdajām šūnām) nekontrolēta augšana;
Polish: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg: - 400 mg przyjmowane jako 4 tabletki po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg raz na dobę, - 600 mg przyjmowane jako 6 tabletek po 100 mg lub 1 tabletka po 400 mg i 2 tabletki po
Latvian: Atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa sākuma deva parasti ir vai nu 400 mg, vai 600 mg: 400 mg, ko lieto kā 4 tabletes pa 100 mg vai 1 tableti pa 400 mg vienu reizi dienā, 600 mg, ko lieto kā 6 tabletes pa 100 mg vai 1 tableti pa 400 mg un 2 tabletes pa 100 mg vienu reizi dienā.
Polish: ): dni 1-5; 29-33
Latvian: 22.-25., 29.-32. dienā
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Accord, należy skierować je do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Imatinib Accord iedarbību vai kādēļ šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Polish: CML w fazie przewlekłej u dzieci i młodzieży (po dawce 340 mg/m2 pc.)
Latvian: HML hroniskā fāze pediatriskiem pacientiem (deva 340 mg/m2)
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek  20 mg/kg.
Latvian: Šīs parādības nenovēroja, lietojot devu ≤20 mg/kg.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs bija 70%.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar HES/CEL nav veikti.
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija, un kas saņem levotiroksīnu imatiniba terapijas laikā, var samazināties levotiroksīna iedarbība plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Po podaniu doustnym stwierdzono dużą międzyosobniczą zmienność wartości AUC imatynibu w osoczu pacjentów.
Latvian: Novērota liela imatiniba plazmas AUC mainība dažādiem pacientiem pēc devas iekšķīgas lietošanas.
Polish: Substancje będące induktorami CYP3A4 (np.: deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fosfenytoina, prymidon lub Hypericum perforatum - ziele dziurawca) mogą istotnie zmniejszyć ekspozycję na imatynib potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Latvian: Vielas, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, rifampicīns, fenobarbitāls, fosfenitoīns, primidons vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum), preparāti) var ievērojami samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Polish: Częstość nieznana Zespół ręka-stopa*, rogowacenie liszajowate*, liszaj płaski*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS)*, pseudoporfiria* Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Latvian: Palmāri plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)* , pseidoporfīrija*
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Polish: 5 Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu HML (HML-AP un HML-BC) nekā pacientiem ar hronisku HML. 6+7 Sāpes vēderā un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/845/001-004
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/845/001-004
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Latvian: • Bāla ādas krāsa, nogurums, elpas trūkums un tumšas krāsas urīns (zema sarkano asins šūnu līmeņa pazīme).
Polish: Istotna aktywacja receptora PDGF lub kinaz białkowo-tyrozynowych Abl w wyniku połączenia się różnych odpowiadajacych sobie białek lub istotne wytwarzanie PDGF są wpisane w patogenezę MDS/MPD, HES/CEL i DFSP.
Latvian: MDS/MPD, HES/CEL un DFSP patoģenēzē konstatēta būtiska PDGF receptoru vai Abl proteīna tirozīnkināzes aktivācija saplūšanas ar dažādiem partnerolbaltumiem rezultātā vai būtiska PDGF ražošana.
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny
Latvian: Limfoīdo blastu krīze
Polish: Imatynib nie miał działania genotoksycznego w badaniach in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych (test Amesa), w badaniu in vitro z zastosowaniem komórek ssaków (chłoniaka mysiego) i in vivo w mikrojądrowym teście u szczurów.
Latvian: Pārbaudot in vitro baktēriju šūnu testā (Ames tests), zīdītāju šūnu testā (peļu limfomas tests), kā arī in vivo žurku mikrokodoliņu testā, imatinibam nebija genotoksiskas ietekmes.
Polish: U pacjentów przyjmujących imatynib należy regularnie wykonywać pełne badanie krwi.
Latvian: Imatiniba terapijas laikā regulāri jākontrolē pilna asinsaina.
Polish: Dlatego możliwe jest zahamowanie metabolizmu leków podawanych jednocześnie z imatynibem i metabolizowanych przez CYP2D6 i (lub) CYP3A4/5.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir 2 ml/l - 4 ml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Polish: Zakażenia wirusem Herpes zoster, Herpes simplex, zapalenie nosogardła, zapalenie płuc1, zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenia górnych dróg oddechowych, grypa, zapalenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica
Latvian: Herpes zoster, herpes simplex, nazofaringīts, pneimonija1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: Imatinibu kombinējot ar lielu devu ķīmijterapijas shēmām, novērots palielināts nopietnu ar aknu bojājumu saistītu blakusparādību skaits.
Polish: ): dzień 4
Latvian: (24 h) 4. dienā;
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Latvian: Muskuļu spazmas un krampji, muskuļu un kaulu sāpes, tajā skaitā mialģija9, artralģija, kaulu sāpes10
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie Ph+ ALL
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL
Polish: (q 12 h), dni 2-3, dla 4 cyklów
Latvian: (q 12 h) 2-3.
Polish: Jak stosować lek Imatinib Accord
Latvian: Kā lietot Imatinib Accord
Polish: U pierwszych 37 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie, po wprowadzeniu do protokołu badania poprawek umożliwiających podawanie większych dawek, kolejnych 223 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams lietot lielākas zāļu devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 223 pacientiem sākotnējā deva bija 600 mg.
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie imatynibu w osoczu:
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt imatiniba koncentrāciju plazmā
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 100 mg raz na dobę.
Latvian: Sākuma deva ir 100 mg, kas jālieto kā vienu 100 mg tableti vienu reizi dienā.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą,
Latvian: 5 pacientiem bija atbildes reakcija, 3 pacientiem - pilnīga atbildes reakcija un 2 pacientiem - daļēju atbildes reakcija.
Polish: Substancje czynne, które mogą zwiększać stężenie imatynibu w osoczu:
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt imatiniba koncentrāciju plazmā
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Latvian: Ja imatinibu kombinē ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: - Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu.
Latvian: - Aktīvā viela ir imatiniba mesilāts.
Polish: Nie ma kontrolowanych badań z udziałem dzieci i młodzieży z DFSP.
Latvian: Kontrolēti klīniskie pētījumi pediatriskiem pacientiem ar DFSP nav veikti.
Polish: W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija, bet neesat par to drošs, informējiet savu ārstu.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Latvian: Ieteicamā Imatinib Accord deva pieaugušiem pacientiem akcelerācijas fāzē ir 600 mg dienā.
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często
Latvian: Hemorāģisks corpus luteum/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Accord wynosi 100 mg na dobę u dorosłych pacjentów z HES/CEL.
Latvian: Ieteicamā Imatinib Accord deva pieaugušiem pacientiem ar HES/CEL ir 100 mg dienā.
Polish: wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Latvian: dienā lietošanas un pēc atkārtotām devām, kas lietotas vienu reizi dienā, ir konstatēta 1,7 -kārtīga devas kumulācija.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę)
Latvian: Analīze apstiprināja, ka imatiniba iedarbība pediatriskajiem pacientiem, kuri saņēma 260 mg/m2 vienu reizi dienā (nepārsniedzot devu 400 mg vienu reizi dienā) vai 340 mg/m2 vienu reizi dienā (nepārsniedzot devu 600 mg vienu reizi dienā) bija līdzīga kā iedarbība pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma imatinibu 400 mg vai 600 mg vienu reizi dienā.
Polish: Jednoczesne podawanie imatynibu z innymi produktami leczniczymi, które indukują CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub ziele dziurawca Hypericum perforatum) może istotnie zmniejszać ekspozycję na imatynib, potencjalnie zwiększając ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
Latvian: Vienlaicīga imatiniba un zāļu, kas inducē CYP3A4 (piemēram, deksametazona, fenitoīna, karbamazepīna, rifampicīna, fenobarbitāla vai divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātu), lietošana var būtiski samazināt imatiniba iedarbību un, iespējams, paaugstināt terapeitiskas neveiksmes risku.
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Latvian: • Stipras sāpes vēderā, asinis atvemtajās masās, fēcēs vai urīnā, melnas fēces (kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu pazīmes).
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD
Latvian: Devas MDS/MPD terapijai
Polish: Nowo rozpoznana Ph+ ALL
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Latvian: • Sāpes iegurnī, ko reizēm pavada slikta dūša un vemšana, negaidīti radusies asiņošana no maksts, reibonis vai ģībonis pazemināta asinsspiediena dēļ (olnīcu vai dzemdes bojājuma pazīmes).
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub) płytki krwi < 50 x 109/l
Latvian: ANS <1,0 x 109/l un/vai trombocīti <50 x 109/l
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (Imatinib) (mesilāta veidā).
Polish: U pierwszych 77 pacjentów rozpoczęto leczenie, podając lek w dawce 400 mg, a następnie po wprowadzeniu poprawek do protokołu umożliwiających podawanie większych dawek leku, kolejnych 158 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams izmantot lielākas preparāta devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 158 pacientiem zāļu sākotnējā deva bija 600 mg.
Polish: W przypadku leczenia MDS/MPD
Latvian: Ja Jums ārstē MDS/MDP
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa seroloģiju (tajā skaitā pacientiem ar aktīvu slimību) pirms ārstēšanas uzsākšanas un pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā BHV infekcijas tests ir pozitīvs, jākonsultējas ar aknu slimību un B hepatīta vīrusa ārstēšanas speciālistiem.
Polish: Imatynib w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wykazuje działanie hamujące metabolizm metoprololu zależny od CYP2D6, przy czym Cmax i AUC metoprololu jest zwiększone o około 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Latvian: Lietojot 400 mg imatiniba divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākumu, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]), Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, metoprololu.
Polish: In vitro imatynib hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 w stężeniach podobnych do tych, które mają wpływ na aktywność CYP3A4.
Latvian: In vitro imatinibs koncentrācijās, kas ir tuvas tām, kas ietekmē CYP3A4 aktivitāti, inhibē citohroma P450 izoenzīma CYP2D6 aktivitāti.
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Latvian: • Muskuļu spazmas kopā ar drudzi, sarkanbrūnu urīnu, sāpēm muskuļos vai muskuļu vājumu (muskuļu bojājuma pazīmes).