FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Mixtard е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Estonian: Mixtard on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Bulgarian: Как е проучен Mixtard?
Estonian: Kuidas Mixtardi uuriti?
Bulgarian: Моделирането за концентрациите в повърхностна вода принципно се приема.
Estonian: Pinnavee kontsentratsioonide mudeldamine on põhimõtteliselt aktsepteeritav.
Bulgarian: Австрия, Германия, Унгария, Нидерландия, Полша, Румъния, Испания и Обединеното кралство.
Estonian: Viiteliikmesriik on Prantsusmaa ning 8 asjaomast liikmesriiki: Austria, Hispaania, Madalmaad, Poola, Rumeenia, Saksamaa, Ungari ja Ühendkuningriik.
Bulgarian: Тази процедура ще позволи оценка на всички налични данни и ще хармонизира изхода във връзка с всички засегнати продукти.
Estonian: Kõnealune menetlus võimaldab hinnata kõiki olemasolevaid andmeid ja ühtlustada menetlustulemusi kõigi asjaomaste ravimite suhtes.
Bulgarian: Употребата на QSAR е много ограничена и се отнася само до метаболизма, което се счита за приемливо.
Estonian: QSAR-mudeli kasutamine on äärmiselt piiratud ja puudutab üksnes metabolismi, mida võib pidada aktsepteeritavaks.
Bulgarian: Ефикасността на Suifertil е демонстрирана в съответствие с действащите правила по време на децентрализираната процедура.
Estonian: Lahuse Suifertil efektiivsust on detsentraliseeritud menetluse ajal tõestatud hetkel kehtivate eeskirjade kohaselt.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стигна до следните заключения по въпросите, повдигнати в уведомлението, получено от Франция.
Estonian: Komitee tegi esitatud andmete läbivaatuse põhjal Prantsusmaalt saadud esildises tõstatatud küsimuste osas alljärgnevad järeldused.
Bulgarian: Не е възможно да се направи понастоящем заключение дали тези находки могат да се екстраполират към алтреногест.
Estonian: Hetkel ei ole võimalik teha järeldusi selle kohta, kas neid tulemusi tuleks üldistada altrenogestile.
Bulgarian: Управление на риска или мерки за ограничаване на въздействието
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Bulgarian: Риск за околната среда
Estonian: Keskkonnariskid
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда ще се разгледа в рамките на сезирането по член 35.
Estonian: Keskkonnariski hindamine vaadatakse üle artikli 35 alusel tehtud esildise raames.
Bulgarian: За някои ВМП, за които иначе е възможно да е достатъчна фаза I, може да е необходима допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхното действие и употреба."
Estonian: Mõned veterinaarravimid, mille mõju hindamine lõpeks vastasel juhul I faasiga, võivad vajada täiendavat keskkonnaohtlikkust puudutavat teavet, mis vastaks konkreetsetele küsimustele nende toime ja kasutuse kohta."
Bulgarian: Успоредно с изчисленията на QSAR заявителят разглежда и най-лошия случай, при който алтреногест не се метаболизира изобщо.
Estonian: Paralleelselt QSAR-mudelil põhinevate kalkulatsioonidega arvestas taotleja ka halvima võimaliku juhuga, mille korral altrenogesti metabolism puudub täielikult.
Bulgarian: Изчислените стойности за алтреногест са 13,5 (в случай на 80% метаболизъм) и 2,7 (в случай на 0% метаболизъм) пъти по-ниски, отколкото общата екскреция на гестаген от прасета.
Estonian: Altrenogesti kalkuleeritud väärtused olid 13,5 (80%-lise metabolismi korral) ja 2,7 (0%-lise metabolismi korral) korda madalamad kui sigade gestageeni kogueritus.
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтична форма, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, вид животни, начин на приложение, заявител за употреба в държавите-членки
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja taotlejate / müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Bulgarian: Данни за ефекта на алтреногест не са налични в публичното пространство.
Estonian: Altrenogestiga seotud toimeandmed ei ole avalikkusele saadaval.
Bulgarian: За DT50 вода се използва консервативен подход от 1000 дни.
Estonian: Vees lagunemise poolestusaja (DT50 water) määramiseks kasutati konservatiivset 1000-päevast lähenemist.
Bulgarian: През април 2013 г. съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО е предприето сезиране за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат алтреногест за приложение при прасета и коне, обхватът на който включва и Suifertil.
Estonian: 2013. aasta aprillis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel farmakoterapeutilist rühma puudutav esildis altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite kohta, ning selle esildise kohaldamisalasse kuulub ka Suifertil.
Bulgarian: Освен това Германия счита, че в КХП липсват подходящи мерки за намаляване на риска (МНР) като резултат от установения неприемлив риск за водните организми.
Estonian: Lisaks oli Saksamaa seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttest puuduvad asjakohased riskivähendusmeetmed, lähtudes nimetatud lubamatust veeorganisme ohustavast riskist.
Bulgarian: Това сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО се прави поради опасения, че заявителят не е демонстрирал в достатъчна степен безопасността за околната среда на Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, поради липсата на основни данни, без които не е възможно да се направи заключение за безопасността на продукта за околната среда.
Estonian: Kõnealune esildis tehti direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel põhjusel, et taotleja ei olnud ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele keskkonnaohutust rahuldavalt tõestanud, sest puudusid pöördelise tähtsusega andmed, milleta ei ole ravimi keskkonnaohutuse kohta võimalik järeldusi teha.
Bulgarian: В тази процедура по сезиране не се оценява ефикасността.
Estonian: Praeguses esildismenetluses efektiivsust ei hinnatud.
Bulgarian: Двете проучвания с най-чувствителни резултати показват въздействие при земноводни и риби дори при най-ниските тестови концентрации от 1,3 и 0,8 ng/l съответно.
Estonian: Kahes uuringus, mille tulemused viitasid kõige suuremale keskkonnaohule, täheldati toimet kahepaiksetele ja kaladele juba kõige madalamal katsekontsentratsioonil, milleks oli vastavalt 1,3 ng/l ja 0,8 ng/l.
Bulgarian: Тези сценарии водят до PECповърхностна вода, вариращи от 0,641 ng/l (за затворени системи с 80% метаболизъм) до 8,98 ng/l (за отворена система с 0% метаболизъм).
Estonian: Selliste stsenaariumite kasutamisel varieerus arvutuskontsentratsioon pinnavees (PECsurfacewater) vahemikus 0,641 ng/l (80%-lise metabolismi ja suletud süsteemi korral) kuni 8,98 ng/l (0%-lise metabolismi ja avatud süsteemi korral).
Bulgarian: Не са разгледани допълнителни мерки за ограничаване на риска, освен предложените в децентрализираната процедура.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses kavandatud riskivähendusmeetmete analüüsi ei kaasatud täiendavaid meetmeid.
Bulgarian: Заявителят използва модели за връзка количествена зависимост-активност (QSAR модели), за да се изчислят нивата на екскреция на алтреногест и да се сравнят с измерената обща екскреция на гестаген от прасета, съобщение в публично достъпната литература.
Estonian: Taotleja kasutas altrenogesti eritusmäärade arvutamiseks struktuuri-aktiivsuse kvantitatiivse seose mudeleid (QSAR) ning võrdles neid sigade gestageeni mõõdetud kogueritumisega, mida on kirjeldatud avaldatud kirjanduses.
Bulgarian: Германия изразява опасения по отношение на възможен висок риск за околната среда, тъй като активната субстанция е стероиден хормон и данните от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди със същата молекулна структура при концентрация в околната среда много под критичната стойност в границите на нанограма.
Estonian: Saksamaa väljendas muret võimaliku tõsise keskkonnariski üle, sest toimeaine on steroidhormoon ning avalikkusele kättesaadavad kirjandusandmed näitavad, et sarnase molekulaarstruktuuriga steroidide keskkonnakontsentratsioonid, mis on märkimisväärselt allpool künnisväärtust nanogrammides, tekitavad veeorganismidele suure riski.
Bulgarian: В рамките на това сезиране се очаква да се внесат допълнителни данни за екотоксичност и за неблагоприятния ефект върху околната среда.
Estonian: Mainitud esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnas käitumist puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Bulgarian: Включен е във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за целите на зоотехниката (синхронизация на еструса).
Estonian: See sisaldub veterinaarravimites, mis on praegu Euroopa Liidus heaks kiidetud kasutamiseks nooremistel ja märadel zootehnilistel eesmärkidel (inna sünkroonimine).
Bulgarian: Опасенията, изразени от възразяващата засегната държава членка по отношение на риска за водните организми, не са свързани конкретно само с продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, а в еднаква степен с всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната субстанция алтреногест.
Estonian: Vastuväiteid esitava asjaomase liikmesriigi esitatud küsimused veeorganismidele avalduva riski osas ei puuduta konkreetselt ravimit Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele, vaid kõiki asjaomaseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena altrenogesti.
Bulgarian: За DT50 почва се използва консервативен подход от 10 дни, на базата на съобщения полуживот за различни хормони.
Estonian: Pinnases lagunemise poolestusaja (DT50 soil) määramiseks kasutati konservatiivset 10-päevast lähenemist, mille aluseks olid eri hormoonide teadaolevad poolestusajad.
Bulgarian: Накрая е предоставен експертен доклад, които разглежда необходимостта от продукти, съдържащи алтреногест, в свиневъдството.
Estonian: Esitati ka ekspertaruanne, mis käsitles altrenogesti sisaldavate preparaatide vajalikkust seakasvatuses.
Bulgarian: Качеството, безопасността за видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността за потребителите и остатъчните вещества не са оценени в тази процедура по сезиране, тъй като не са изразени опасения от референтната държава членка.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, sihtloomade ohutust, kasutajaohutust ega ravimijääke, sest viiteliikmesriik ei tõstatanud neid küsimusi.
Bulgarian: Заявителят твърди, че натоварването на околната среда с алтреногест е сравнимо с други измерени хормони, и предоставя публично достъпна литература относно ефекта от концентрациите на различните хормони в ниските граници ng/l, но не и за алтреногест.
Estonian: Taotleja täheldas, et altrenogesti keskkonnakoormus on võrreldav teiste hormoonidega, mida on mõõdetud, ning avalikkusele on kättesaadav kirjandus, mis puudutab eri hormoonide toimekontsentratsioone madalas vahemikus ng/l, kuid mitte altrenogesti.
Bulgarian: Това е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohase geneerilise ravimi taotlus, võrdlusravim on Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Bulgarian: В тази процедура от Комитетът беше поискано да реши дали в случая със Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, съдържащ като активна субстанция синтетичния хормон (алтреногест), трябва да се приложи „клаузата за изключение" и дали трябва да се предостави адаптирана фаза II от оценката на риска за околната среда, за да се оцени възможният риск за околната среда от Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Estonian: Selles menetluses paluti komiteel hinnata, kas sünteetilist hormooni (altrenogesti) toimeainena sisaldava ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele korral tuleks rakendada mis tahes tingimustele kohalduvat punkti ja teha kohaldatud II faasi keskkonnaohu hindamine, analüüsimaks ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele võimalikku keskkonnaohtlikkust.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен (про)гестаген.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne (pro)gestageen.
Bulgarian: В рамките на текущото сезиране по член 35 за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, за перорално приложение при прасета и коне се очаква да бъдат представени допълнителни данни за екотоксичност и за отрицателното въздействие върху околната среда.
Estonian: Altrenogesti sisaldavate kõigi suukaudselt sigadele ja hobustele manustatavate veterinaarravimite suhtes artikli 35 alusel tehtud hetkel menetluses oleva esildise raames on oodata ökotoksilisust ja keskkonnamõju puudutavate täiendavate andmete esitamist.
Bulgarian: Чрез подхода за общите остатъчни вещества за интензивно отглеждани животни е установено PECпочва за прасета 3,01 μg/kg и допълнителното уточняване чрез модела FOCUS показва стойности 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи.
Estonian: Seakasvatusele kohalduva kogujäägi lähenemise abil määrati kindlaks, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) on sigade puhul 3,01 μg/kg, ning andmetöötlusel mudelitega FOCUS saadi avatud süsteemide korral tulemuseks 0,93 µg/kg ja suletud süsteemide korral 0,36 µg/kg.
Bulgarian: Фаза I на оценката на риска за околната среда (ОРОС), проведена от заявителя за Suifertil, показва прогнозна концентрация в околната среда (PEC) в почвата под стойността 100 µg активна субстанция на килограм почва, която изисква ОРОС от фаза II, и поради това не е проведена допълнителна оценка.
Estonian: Müügiloa taotleja tehtud Suifertili I faasi keskkonnariski hindamine näitas, et prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on pinnases väiksem kui 100 µg toimeainet pinnase kilogrammi kohta, mis on II faasi keskkonnaohu hindamise algatamise piirmääraks, mistõttu täiendavaid hindamisi ei tehtud.
Bulgarian: Повърхностната вода за алтреногест е моделирана чрез използването на FOCUS модели за стимулация, използвайки двата сценария (отворени и затворени системи) с 0 и 80% метаболизъм всяка.
Estonian: Altrenogesti pinnavee parameetrite saamiseks kasutati kahe stsenaariumi (avatud ja suletud mudelite) nii 0%-lise kui ka 80%-lise metabolismiga mudeldamiseks simulatsioonimudeleid FOCUS.
Bulgarian: Не се изискват допълнителни мерки за управление или намаляване на риска като последствие от процедурата по сезиране.
Estonian: Selle esildismenetluse tulemusena ei ole täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed nõutavad.
Bulgarian: Това заявление, подадени по децентрализираната процедура, е заявление за генеричен продукт съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, с референтен продукт Regumate маслен разтвор 4 mg/ml.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud geneerilise ravimi taotlus on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt üldtaotlus, milles viidatakse võrdlusravimile Regumate 4 mg/ml õlilahus.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген.
Estonian: Altrenogest on sünteetiline steroidhormoon, suukaudselt aktiivne progestogeen.
Bulgarian: Заявителят предоставя фаза I ОРОС, в която PECпочва първоначално за активната съставка е изчислен на 0,93 µg/kg за отворени системи и 0,36 µg/kg за затворени системи, което се приема за реалистично и приемливо.
Estonian: Taotleja esitas I faasi keskkonnaohu hindamise, milles toimeaine prognoositav algkontsentratsioon pinnases (PECsoil initial) oli kalkulatsioonide alusel 0,93 µg/kg avatud süsteemide korral ja 0,36 µg/kg suletud süsteemide korral, mida võib pidada usutavaks ja aktsepteeritavaks.
Bulgarian: Въз основа на на наличните данни към момента и очаквания по-подробен анализ на оценката на риска върху околната среда от текущото сезиране по член 35, съотношението полза/риск се счита за положително за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Estonian: Lähtudes olemasolevatest andmetest ja oodates artikli 35 alusel tehtavaid hetkel menetluses olevaid põhjalikumaid keskkonnariski hindamisi on ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kasulikkuse ja riski suhe käesoleval hetkel positiivne.
Bulgarian: Проучвания в публикуваната литература относно въздействието на няколко хормона, различни от алтреногест, върху водните организми показват отрицателно въздействие в концентрации, много по-ниски от критичната стойност 100 µg/kg почва.
Estonian: Avaldatud kirjanduses kirjeldatud uuringud, mis käsitlevad mitmesuguste muude hormoonide kui altrenogesti toimet veeorganismidele, osutavad kahjulikule toimele kontsentratsioonide korral, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета и свързани с него имена
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa andmise alused: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele ja sarnased nimetused
Bulgarian: Представената публикувана литература за проучвания върху ефектите на други три други хормона, гестагена левоноргестрел, дросперинон и прогестерон, показва отрицателно въздействие при концентрации много под критичната стойност от 100 µg/kg почва.
Estonian: Kolme hormooni - gestageenide levonorgestreeli, drosperinooni ja progesterooni - toimeuuringuid käsitlev esitatud avaldatud kirjandus osutab kahjulikule toimele kontsentratsioonide juures, mis jäävad märkimisväärselt madalamale künnisväärtusest 100 µg pinnase kilogrammi kohta.
Bulgarian: Тъй като няма конкретно установено опасение за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, което да се различава от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, се счита за целесъобразно да се изчака изходът от текущото сезиране по член 35, преди да се направят различни заключения по отношение на оценката на риска за околната среда или да се предвидят конкретни мерки за Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета.
Estonian: Kuna ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele osas ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest, peetakse enne ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele suhtes keskkonnariski hindamist puudutavate mis tahes teistsuguste järelduste tegemist või erimeetmete kavandamist kohaseks oodata ära artikli 35 alusel tehtud hetkel lõpetamata esildise tulemused.
Bulgarian: За да разсее опасенията, повдигнати при сезирането, заявителят предоставя ОРОС фаза I, справки от публикувана литература и научни основания в подкрепа на твърдението, че ОРОС може да спре на фаза I и „клаузата за изключение" не може да бъде използвана.
Estonian: Esildisega tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas taotleja I faasi keskkonnaohu hindamise, viited avaldatud kirjandusest ja teadusliku põhjenduse, miks võib keskkonnaohu hindamine piirduda I faasiga ning edasist hindamist mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel ei ole vaja algatada.
Bulgarian: Вид животни начин на приложение
Estonian: Toimeaine Tugevus Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Bulgarian: Търговско наименование
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja
Bulgarian: В допълнение заявителят предоставя научна обосновка в подкрепа на твърдението, че не следва да се прави позоваване на „клаузата за изключение" от VICH GL6.
Estonian: Lisaks esitas taotleja teadusliku põhjenduse, miks ei ole veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 mis tahes tingimustele kohalduvale punktile tuginemine vajalik.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за синхронизация на еструса.
Estonian: See toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on hetkel paljudes Euroopa Liitu kuuluvates riikides müügiluba kasutamiseks nooremistel ja märadel inna sünkroonimiseks.
Bulgarian: Прилагане на „клаузата за изключение" или може ли ОРОС да спре на фаза I
Estonian: 2.1. Mis tahes tingimustele kohalduva punkti rakendamine või keskkonnaohu hindamise piirdumine I faasiga
Bulgarian: Предоставена е оценка на риска за околната среда от фаза I в съответствие с приложимите указания, която показва, че стойността на PECпочва за прасета не надвишава прага от 100 μg/kg съгласно VICH.
Estonian: Esitati asjakohaste suunistega kooskõlaline I faasi keskkonnaohu hindamine, mis näitas, et arvutuskontsentratsioon pinnases (PECsoil) ei ületa sigade puhul veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste künnisväärtust 100 μg/kg.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена писмена информация CVMP заключи, че няма специфични опасения за продукта Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета, които да са различни от опасенията за другите, вече разрешени за употреба ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas pärast kõigi kirjalikult esitatud andmete analüüsimist, et ravimi Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele kohta ei ole tuvastatud ühtegi ravimispetsiifilist potentsiaalset komplikatsiooni, mis erineks teistest altrenogesti sisaldavatest juba müügiloa saanud veterinaarravimitest.
Bulgarian: Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че алтреногест няма да представлява риск за околната среда, и че е необходима подходяща ОРОС от фаза II на базата на т.нар. „клауза за изключение" от VICH GL6:
Estonian: Saksamaa leidis, et esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et altrenogest ei tekita keskkonnariski, ning pidas vajalikuks kohaldatud II faasi keskkonnariski hindamist, mis tugineb veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunisele GL6 „Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise suunised - I faas"1 mis tahes tingimustele kohaldatava punkti alusel.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават приложими поради липсата на други находки в момента.
Estonian: Uute andmete puudumisel saab ravimiteabes sisalduvaid hoiatusi hetkel asjakohaseks pidada.
Bulgarian: „Фаза I посочва също ветеринарномедицински продукти (ВМП), които изискват по-обширна ОРОС във фаза II.
Estonian: Viidatud mis tahes tingimustele kohalduv punkt on veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suuniste GL6 sissejuhatavas jaotises toodud säte, milles on öeldud: „I faasis tehakse kindlaks ka veterinaarravimid, mis vajavad põhjalikumat keskkonnamõju hindamist II faasis.
Bulgarian: Германия
Estonian: I Lisa
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета съдържа активната съставка алтреногест.
Estonian: Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele sisaldab toimeainena altrenogesti.
Bulgarian: Bösensell
Estonian: II Lisa
Bulgarian: Това показва възможно отрицателно въздействие на стероидните хормони върху околната среда.
Estonian: Seega ei ole täheldatavat toimet mitteavaldav kontsentratsioon (NOEC) nendes uuringutes tuletatav, mis osutab steroidhormoonide võimalikule kahjulikule toimele keskkonnas.
Bulgarian: Suifertil 4 mg/ml перорален разтвор за прасета е предназначен за синхронизация на еструса при полово зрели прасета.
Estonian: Ravim Suifertil 4 mg/ml suukaudne lahus sigadele on ette nähtud kasutamiseks inna sünkroonimiseks suguküpsetel sigadel.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 октомври 2013 г.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 18. oktoobril 2013. aastal.
Bulgarian: 18 октомври 2013 г.
Estonian: 18. oktoober 2013
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продукта
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Bulgarian: Притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени разяснения на 10 декември 2012 г. и 21 май 2013 г.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud seletused 10. detsembril 2012 ja 21. mail 2013.
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Bulgarian: за
Estonian: Taustteave
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): dexamethasone
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): deksametasoon