FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In most cases these are mild reactions but some serious reactions can happen.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
English: · Keep this leaflet.You may need to read it again.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: The primary analysis is based on all events accrued.
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
English: Patients over 55 years of age were not studied.
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
English: · you have cancer or if you have had cancer in the past.
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
English: Effect on the immune system :
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
English: Delayed or Missed Doses
Spanish: Retraso u olvido de dosis
English: Do not wait until your next planned infusion.
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
English: Exploratory result based on complete ITT population.
Spanish: Resultado exploratorio basado en la población ITT completa.
English: · It is important to continue your treatment for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
English: This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
English: This reduced rate should be maintained for at least 30 minutes.
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
English: Your blood B-cells will gradually increase to normal levels.
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
English: Age 18-55 years, EDSS of 3.0 to 6.5
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
English: Ocrevus should be avoided during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
English: Dose Modifications during Treatment
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial de vidrio.
English: Animal studies (embryo-foetal toxicity) do not indicate teratogenic effects.
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
English: · To get the full benefit of Ocrevus, it is important that you receive each infusion when it is due.
Spanish: • Para obtener el beneficio completo de Ocrevus, es importante que reciba cada perfusión cuando corresponda.
English: There is a limited amount of data from the use of Ocrevus in pregnant women.
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
English: Adults over 55 years old and elderly population
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
English: · You might get infections more easily with Ocrevus.
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
English: · Risk Management Plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
English: Contraception for women
Spanish: Anticoncepción para mujeres
English: What is Multiple Sclerosis
Spanish: Qué es la Esclerosis Múltiple:
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution.
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
English: Cough, catarrh
Spanish: Tos, catarro
English: · Do not use Ocrevus if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
English: · This medicine is available in packs containing 1 or 2 vials (vials of 10 mL concentrate).
Spanish: • Este medicamento está disponible en envases que contienen 1 ó 2 viales (viales de 10 ml de concentrado).
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
English: This is because Ocrevus may cross the placenta and affect your baby.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
English: Infusion 2 (2 weeks later)
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas más tarde)
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Spanish: Se conservan la capacidad de reconstitución de los linfocitos B y la inmunidad humoral preexistente.
English: In addition, innate immunity and total T-cell numbers are not affected.
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
English: · Diseases that affect your immune system: if you have another disease which affects the immune system.
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
English: A risk to neonates and infants cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
English: The effect on the immune system of these medicines with Ocrevus could be too strong.
Spanish: El efecto sobre el sistema inmunitario de estos medicamentos administrados junto con Ocrevus podría ser demasiado fuerte.
English: Other medicines and Ocrevus
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
English: You will receive a corticosteroid and an anti-histamine before each infusion and you may also receive medicines to reduce fever.
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
English: The following side effects have been reported with Ocrevus:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
English: Hypersensitivity Reactions
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
English: The studies enrolled patients with active disease.
Spanish: Los estudios incluyeron pacientes con enfermedad activa.
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
English: Multiple Sclerosis (MS) affects the central nervous system, especially the nerves in the brain and spinal cord.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
English: Patients should follow standard breast cancer screening per local guidelines.
Spanish: Los pacientes deben seguir un cribado de cáncer de mama estándar según las guías locales.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
English: · low levels of a type of white blood cell (neutropenia)
Spanish: • niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
English: The symptoms disappear or improve between relapses but damage may build up and lead to permanent disability.
Spanish: Los síntomas desaparecen o mejoran entre cada brote pero el daño puede acumularse y producir una discapacidad permanente.
English: · Tell your doctor if you have recently been given any vaccine or might be given a vaccine in the near future.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
English: Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
English: Dilution will be done by a healthcare professional.
Spanish: La dilución la realizará un profesional sanitario.
English: Amount of Ocrevus to be administered
Spanish: Cantidad de Ocrevus para ser administrada
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Spanish: En la fase controlada de los ensayos clínicos, la incidencia de cánceres de piel no melanómicos fue baja y no hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento.
English: · you are taking medicines for high blood pressure.
Spanish: • usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.
English: This is because the immune cells that Ocrevus targets also help to fight infection.
Spanish: Esto se debe a que las células inmunitarias sobre las que actúa Ocrevus también ayudan a combatir infecciones.
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Spanish: La concentración final del medicamento, después de la dilución, es de aproximadamente 1,2 mg/ml.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
English: Injury, poisoning and procedura complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
English: The overall proportion of patients experiencing a serious infection was similar to comparators (see section 4.8).
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una infección grave fue similar al grupo comparador (ver sección 4.8).
English: No increase was observed in PPMS.
Spanish: No se observó un aumento en EMPP.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Spanish: El conocimiento es limitado en cuanto a si el uso concomitante de esteroides para el tratamiento sintomático de recaídas se asocia con un mayor riesgo de infecciones en la práctica clínica.
English: Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Spanish: Ocrevus no está destinado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 January 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
English: Relative reduction in rate of brain volume loss
Spanish: Reducción relativa en la pérdida de volumen cerebral
English: · Your doctor may recommend that you are given a seasonal influenza vaccine.
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
English: Ocrevus contains sodium
Spanish: Ocrevus contiene sodio
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Spanish: Los pacientes que requieran vacunación deben completar su inmunización al menos 6 semanas antes de iniciar Ocrevus.
English: · If you are treated with Ocrevus for primary progressive multiple sclerosis, and you have swallowing difficulties, Ocrevus may increase the risk of severe pneumonia.
Spanish: • Si usted ha sido tratado con Ocrevus para esclerosis múltiple primaria progresiva, y tiene dificultades al tragar, Ocrevus puede aumentar el riesgo de neumonía grave.
English: · This medicine is not to be used after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after ‘EXP'.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial después de “CAD”.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
English: The safety and efficacy of Ocrevus in children and adolescents aged 0 to 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ocrevus en niños y adolescentes de 0 a18 años.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
English: The infusion should be restarted only after all symptoms have resolved.
Spanish: Solo se debe reiniciar la perfusión una vez que se hayan resuelto todos los síntomas.
English: 180 mL/hour.
Spanish: 180 ml/hora.
English: 20.7% Ocrevus vs 15.6% IFN
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
English: In controlled trials there were no fatal IRRs.
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si cree que la EM está empeorando o si percibe cualquier síntoma nuevo.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Spanish: Tamaño de envase de 1 ó 2 viales.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Spanish: Ocrevus será administrado por un médico o enfermero experimentado en el uso de este tratamiento.
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
English: Additional information on IRRs can be found in section 4.4.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre RRP en la sección 4.4.
English: The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant's physician (see section 4.6).
Spanish: La seguridad y la fecha de vacunación debe acordarse con el médico del niño (ver sección 4.6).
English: · It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Spanish: • Se suministra como concentrado para solución para perfusión.
English: Subsequent Doses (600 mg) once every 6 months
Spanish: Dosis posteriores (600 mg) una vez cada 6 meses
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Spanish: Se debe retrasar la administración de Ocrevus en pacientes con infección activa hasta que la infección se resuelva.
English: You will be given a total dose of 600 mg of Ocrevus every 6 months.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Spanish: Los datos obtenidos de los ensayos clínicos han mostrado una asociación entre una disminución de los niveles de IgG (e igualmente de IgM o IgA, aunque inferior) y las infecciones graves.
English: * Expanded Disability Status Scale ** Patients who had not been treated with any MS medication in the 2 years prior to randomization.
Spanish: * Escala ampliada del estado de discapacidad (Expanded Disability Status Scale) ** Pacientes que no habían recibido tratamiento con ningún fármaco para la EM en los 2 años anteriores a la aleatorización.
English: No dose reductions of Ocrevus are recommended.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
English: Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Spanish: Los médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de síntomas y signos tempranos de LMP, que pueden incluir cualquier nueva aparición o empeoramiento de los signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a la EM.
English: Diluted solution for intravenous infusion
Spanish: Solución diluida para perfusión intravenosa
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de ocrelizumab en niños y adolescentes <18 años de edad.
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Spanish: En caso de RRP durante cualquier perfusión, considere los siguientes ajustes.
English: A hypersensitivity reaction could also occur (acute allergic reaction to medicinal product).
Spanish: También se puede producir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica aguda al medicamento) RRP.
English: The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento fueron coherentes con el perfil de seguridad de Ocrevus en los estudios clínicos pivotales.
English: Treatment of severely immunocompromised patients
Spanish: Tratamiento de pacientes en un estado inmunocomprometido grave
English: The population pharmacokinetics estimate of the central volume of distribution was 2.78 L. Peripheral volume and inter-compartment clearance were estimated at 2.68 L and 0.294 L/day.
Spanish: La estimación de la farmacocinética poblacional del volumen de distribución central fue de 2,78 l. Las estimaciones del volumen periférico y del aclaramiento intercompartimental fueron de 2,68 l y 0,294 l/día.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Spanish: Si usted no está seguro, hable con su médico antes de usar Ocrevus.
English: After administering symptomatic treatment, monitor the patient until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration.
Spanish: Tras administrar el tratamiento sintomático, se supervisará al paciente hasta la resolución de los síntomas pulmonares, ya que la mejoría inicial de los síntomas clínicos podría ir seguida de un deterioro.
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Spanish: • Su médico verificará si usted necesita alguna vacuna antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus.
English: Antibodies work by attaching to specific targets in your body.
Spanish: Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ocrevus in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ocrevus en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: The majority of IRRs in both treatment groups were mild to moderate.
Spanish: La mayoría de las RRP en ambos grupos de tratamiento fueron de leves a moderadas.
English: · Infusion-related reactions are the most common side effect of Ocrevus treatment (very common: may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: See section 4.4 and section 4.8 (subsection ‘Description of selected adverse reactions') for further details.
Spanish: Para más información ver las secciones 4.4 y 4.8 (subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas”).
English: The product is intended for single use only.
Spanish: El medicamento está destinado únicamente para un solo uso.
English: What Ocrevus is and what it is used for
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with Ocrevus as per local guidelines.
Spanish: Se debe llevar a cabo la detección del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus, conforme a las recomendaciones locales.
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Spanish: Existe poca experiencia en ensayos clínicos con dosis superiores a la dosis intravenosa aprobada de Ocrevus.
English: Study WA25046 ORATORIO (n=732) Study design
Spanish: Estudio WA25046 ORATORIO (n=732) Diseño del estudio