FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," zelo omejeni.
Croatian: Povjerenstvo je mišljenja da je dokaz klinički značajne djelotvornosti dihidroergotoksina u predloženoj indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije" vrlo skroman.
Slovenian: − dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Slovenian: V okviru ponovnega pregleda so se osredotočili na ponovno oceno tveganja med tveganji in koristmi dihidroergotoksina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco".
Croatian: Područje ponovnog pregleda bilo je usredotočeno na ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika dihidroergotoksina u ograničenoj indikaciji predloženoj od nositelje odobrenja, a koja glasi „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, Povjerenstvo je zaključilo da postoji rizik od rijetke, no ozbiljne fibrotičke reakcije i ergotizma povezanih s liječenjem dihidroergotoksinom.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je incidenca neželenih dogodkov (retroperitonealne fibroze, pljučne fibroze, srčne valvulopatije in ergotizma), o katerih je poročal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri uporabi dihidroergotoksina majhna.
Croatian: CHMP je napomenuo da je incidencija nuspojava kod primjene dihidroergotoksina (primjerice retroperitonelna fibroza, pulmonalna fibroza, srčana valvulopatija, ergotizam) koje su prijavili nositelji odobrenja niska.
Slovenian: Zaradi tega CHMP na podlagi rezultatov teh študij ni mogel podati znanstvenih zaključkov v zvezi s koristmi dihidroergotoksina pri periferni žilni bolezni in posledično tudi zaključkov glede dodatnega zdravljenja Raynaudovega sindroma.
Croatian: Stoga CHMP nije mogao donijeti zaključke u vezi s koristi dihidroergotoksina u pomoćnom liječenju Raynaudova sindroma.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma, dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora, preprečevanje migrenskega glavobola ter simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ za simptomatsko liječenje kroničnog, patološkog kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije), za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma, za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog porijekla, za profilaksu migrenske glavobolje i za simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je prav tako menila, da je kakovost podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, slaba.
Croatian: Nadalje, mišljenje je SAG-a da su dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja slabe kvalitete.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma;
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Croatian: • simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Croatian: • pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Slovenian: Posledično je odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin, pri indikaciji „simptomatsko zdravljenje kognitivne okvare pri starejših, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in demenco," ni ugodno.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže dihidroergotoksin nije povoljan u indikaciji „simptomatsko liječenje kognitivnog oštećenja u starijih, isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije".
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Slovenian: S trenutno razpoložljivimi orodji za vrednotenje bolnikov je težko razlikovati med blago ali zmerno kognitivno okvaro in zgodnjo fazo Alzheimerjeve bolezni ali drugih oblik demence.
Croatian: Vrlo je teško napraviti distinkciju između blagog ili umjerenog kognitivnog oštećenja i rane faze Alzheimerove bolesti ili drugih oblika demencije koristeći se aktualnim alatima za evaluaciju bolesnika.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotoksin, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Croatian: • suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergotoksin navedenih u Dodatku
Slovenian: V podporo indikaciji „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora," je bilo predloženih sedem kliničnih študij.
Croatian: Dostavljeno je sedam kliničkih ispitivanja za indikaciju „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla".
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla;
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Croatian: • pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo ugotovljeno tveganje.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju utvrditi specifičnu populaciju bolesnika za koju koristi ovog lijeka nadmašuju rizike.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela države članice (država članica) ili referentne države članice (referentnih država članica), ako je primjenjivo, trebaju osigurati da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Slovenian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Croatian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsula
Slovenian: 4.5 mg (1:1:1) Filmsko obložena tableta
Croatian: 4.5 mg (1:1:1) filmom obložene tableta
Slovenian: Portugalska Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Croatian: Portugalija Defiante Farmacêutica, S.A. PRT
Slovenian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Croatian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Gastrorezistentne tablete
Croatian: Želučanootporne tableta
Slovenian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule mehka kapsula
Croatian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule kapsula
Slovenian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Croatian: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletaten
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Dodatak I Navedite naziv (e) oblik (e) farmaceutska (e) oblik (e) lijek (e), rute (e)
Slovenian: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Croatian: Redergin 1,5 mg tabletae 1,5 mg
Slovenian: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Croatian: Redergin 4,5 mg tabletae 4,5 mg
Slovenian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 2 mg Tabletaten 2 mg (1:1:1)
Slovenian: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Croatian: HYDERGINE 1 mg/ml, otopina buvable en gouttes
Slovenian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Croatian: Hydergin 1 mg Tabletaten 1 mg (1:1:1)
Slovenian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Croatian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Slovenian: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Croatian: Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Slovenian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) peroralne kapljice, raztopina
Croatian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oralne kapi, otopina oralno
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (natančna navedba indikacije se lahko od zdravila do zdravila razlikuje)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije navedene u nastavku moraju se obrisati (specifičan način opisa indikacije može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenja vidne oštrine i smetnji u vidnom polju, za koje se pretpostavlja da su vaskularnog podrijetla.
Slovenian: • Pomožno zdravljenje intermitentne klavdikacije pri simptomatski periferni arterijski okluzivni bolezni (PAOD stadij II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj okluzivnoj bolesti arterija (PAOD, stadij II).
Slovenian: • Akutne retinopatije žilnega izvora
Croatian: • Akutne retinopatije vaskularnog podrijetla.
Slovenian: Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Slovenian: Popravki ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Slovenian: • Preprečevanje migrenskega glavobola Vse sklice na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Sve reference na prethodno navedene indikacije treba izbrisati iz preostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
Croatian: U 6 slučajeva liječenje je bilo neučinkovito.
Slovenian: Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
Croatian: Populacija je bila stara i patila je od intermitentne klaudikacije.
Slovenian: Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
Croatian: Potpuno ublažavanje napadaja migrene postignuto je u 45% bolesnika, dok je smanjenje napadaja migrene za najmanje 50% nastupilo u 18% bolesnika.
Slovenian: V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
Croatian: U 8 slučajeva postignuta je potpuna remisija, a u 3 slučaja značajno je smanjena učestalost i intenzitet napadaja.
Slovenian: Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Croatian: Rezultati pokazuju statistički značajnu razliku između nicergolina i placeba u korist nicergolina.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Croatian: Prilikom uvrštavanja u ispitivanje, bolesnici su patili od 1-3 napadaja tjedno.
Slovenian: V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
Croatian: Ako su dokumentirani, odgovori su nastupili pri preporučenim dnevnim dozama.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovakvih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Croatian: Bez obzira, nositelj odobrenja dostavio je analizu u vezi sa svim spontanim prijavama za posljednjih 40 godina (n=390, uključujući 205 medicinski potvrđena slučaja).
Slovenian: Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Croatian: Prijavljeno je ukupno 30 slučajeva povezanih s fibrotičkim događajima.
Slovenian: Iz analize so izključili štiri primere fibrotičnih dogodkov.
Croatian: Iz analize isključena su četiri slučaja fibrotičkih događaja.
Slovenian: Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Croatian: Bolesnici su primili 10 mg nicergolina tri puta dnevno tijekom prvih 10 dana nakon čega je slijedilo 5 mg tri puta dnevno tijekom 3-5 tjedana.
Slovenian: Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Croatian: U pet slučajeva prijavljeno je nedostatno informacija, što isključuje smislenu ocjenu.
Slovenian: V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
Croatian: U ovim slučajevima, događaj je nastupio 5 mjeseci do 30 godina nakon liječenja nicergolinom te u bolesnika od 59 do 90 godina starosti.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota.
Slovenian: Ta publikacija je opisala metaanalizo 13 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih študij, ki jo je leta 2001 opravila organizacija Cochrane Collaboration.
Croatian: Doduše, ova je publikacija opisala meta analizu u 13 dvostruko slijepih, placebom kontroliranih, randomiziranih ispitivanja provedenih 2001. godine od strane Cochrane Collaboration.
Slovenian: Nicergolin so dajali tudi 17 bolnikom z migrenami za preprečevanje napadov (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti nicergolina v zvezi s trenutno ocenjevanimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti nicergolina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Slovenian: Pri preostalih 21 primerih ni bilo mogoče izključiti povezave med nicergolinom in fibrotičnim dogodkom ali morebitnim fibrotičnim dogodkom.
Croatian: U slučaju preostalog 21 slučaja nije se mogla isključiti veza između nicergolina i fibrotičkog događaja ili potencijalnog fibrotičkog događaja.
Slovenian: O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Croatian: Poboljšanja oštrine vida prijavljena su u Ganescu ispitivanju (46 bolesnika s različitim očnim stanjima), no ovo ispitivanje nije bilo komparativno.
Slovenian: Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Croatian: Stoga, niti jedno se ispitivanje ne može smatrati uvjerljivim za potkrjepljivanje dokaza djelotvornosti u indikacijama koje su ocjenjivane.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.
Croatian: Demencija i s demencijom povezane indikacije isključene su iz predmeta postupka upućivanja.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili nove primere, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje razvoja fibrotičnih reakcij.
Croatian: Nadalje, posljednji slučajevi su identificirani tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, i pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi, nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Slovenian: Dokumentirano izboljšanje so opazili od 3 do 10 mesecev po prekinitvi uporabe nicergolina, v štirih primerih brez zdravljenja s kortikosteroidi.
Croatian: Poboljšanje, ako je dokumentirano, uočeno je između 3 i 10 mjeseci nakon prekida uzimanja nicergolina, bez liječenja kortikoidima u četiri slučaja.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti nicergolina.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti nicergolina.
Slovenian: Glavno mesto fibroze je večinoma pljučno območje, prav tako pa tudi retroperitonealno in srčno območje.
Croatian: Glavna lokalizacija fibroze je preferencijalno pulmonalno područje, kao i retroperitonealno i srčano područje.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom menijo, da je bil najobsežnejši pregled učinkovitosti nicergolina opravljen v metaanalizi, ki so jo leta 2008 izvedli Winblad in sodelavci.
Croatian: Nositelji odobrenja smatraju da je najsloženiji pregled djelotvornosti nicergolina proveden u meta analizi provedenoj 2008. godine od strane Winblad et al.
Slovenian: Glede na omejene podatke iz teh študij (predloženi so bili samo povzetki teh študij), nejasna merila za vključitev/izključitev in uporabljene statistične metode ni mogoče podati zaključkov.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene informacije, koje su prezentirane iz ovih ispitivanja (dostavljeni su samo sažetci ovih ispitivanja), kao i nejasan kriterij uključivanja/isključivanja i primijenjene statističke analize nisu mogli biti doneseni zaključci na temelju dostavljenih podataka.
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve dostavljene podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in nicergolinom ni mogoče izključiti.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i nicergolina.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelji odobrenja) dostavili su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih istraživanja i opservacijskih ispitivanja, uključujući i podatke koji su postali dostupni od trenutka izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Vendar navedba informacij o teh dogodkih ni zadostna, da bi lahko med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Croatian: No, odredbe informacija o ovim događajima nisu dostatne da bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Slovenian: Večina teh študij, ki so bile objavljene po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo zelo starih in s slabo kakovostjo metodologije, večinoma nerandomizirane in z majhnim številom bolnikov.
Croatian: Većina ispitivanja, koja je postala dostupna nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bila je vrlo stara i slabe metodološke kvalitete, te ponajprije nisu bila randomizirana i obuhvaćala su mali broj bolesnika.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odziva na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Croatian: Stoga, mišljenje je grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardno liječenje profilakse migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje / posljednja opcija.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja: vključitev informacij, povezanih s fibrozo in ergotizmom, v poglavje 4.4 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: CHMP razmotrio je prijedlog nositelja odobrenja za mjere za smanjivanje rizika: uključivanje informacija povezanih s fibrozom i ergotizmom u dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Na splošno so bile zasnove študij primerne (randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane), diagnoze pa so bile postavljene skladno s klasifikacijskimi merili, veljavnimi v času študij, lestvice za primarno učinkovitost pa so bile opredeljene a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Croatian: Načelno, dizajni ispitivanja bili su primjereni (randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana), dijagnoze su postavljene sukladno kriterijima klasifikacije u trenutku ispitivanja, skale primarne djelotvornosti definirane su a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Slovenian: Štirideset (40) bolnikov z migreno so ocenili v odprti klinični študiji, ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom (Prusinski, Wiad.Lek 1984).
Croatian: Ocijenjeno je četrdeset (40) bolesnika s migrenom u otvorenom kliničkom ispitivanju, koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prusinski, Wiad.Lek, 1984.).
Slovenian: Od odobrenih indikacij za zdravila, ki vsebujejo nicergolin, so indikacije, ki spadajo v sklop tega napotitvenega postopka in so odobrene v vsaj eni državi članici, naslednje (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili razlikuje):
Croatian: Od odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže nicergolin, sljedeće su indikacije predmetom ovog postupka upućivanja i odobrene su od barem jedne države (točna formulacija indikacije može varirati od proizvoda do proizvoda):
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da donese svoje mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih sa njihovim lijekovima koji sadrže derivat ergota.
Slovenian: Večina od njih se je predhodno neuspešno zdravila z različnimi zdravili proti migreni, kot so dihidroergotamin, pizotifen in propranolol.
Croatian: Većina njih je prethodno liječena lijekovima protiv migrene, poput dihidroergotamina, pizotifena i propranolola s nezadovoljavajućim učincima.