FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
Czech: Po vyjmutí z fólie uchovávejte kryt náustku uzavřený.
Spanish: Neumonía en pacientes con EPOC
Czech: Pneumonie u pacientů s CHOPN
Spanish: Utilice el otro "inhalador de alivio" para tratar los síntomas de asma cuando aparezcan.
Czech: Použijte samostatný „úlevový inhalátor" k léčbě příznaků astmatu.
Spanish: • Si se le ha recetado BiResp Spiromax como inhalador único, lea la sección denominada "(B)
Czech: • Pokud vám byl předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku BiResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
Czech: BiResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax: BiResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
Spanish: No apto para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Czech: Není určeno pro děti nebo dospívající do 18 let.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Czech: - pacientům již dobře kontrolovaným kombinací inhalačního kortikoidu a dlouhodobě působícího β2-adrenergního agonisty.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y de alivio con budesonida/formoterol para el asma
Czech: Budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě astmatu
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
Czech: Váš lékař může toto dávkování zvýšit na 4 inhalace dvakrát denně.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesonida inhalada.
Czech: Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika teratogenity.
Spanish: Cierre los labios alrededor de la boquilla.
Czech: Rty náustek stiskněte.
Spanish: Budesonida / formoterol fumarato dihidrato Vía inhalatoria.
Czech: budesonidum/formoteroli fumaras dihydricus.
Spanish: • Debe usarse en los 6 meses siguientes a la retirada del envoltorio laminado.
Czech: • Používejte během 6 měsíců po vyjmutí z fólie.
Spanish: Aspecto de BiResp Spiromax y contenido del envase
Czech: Jak přípravek BiResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: • cataratas (enturbiamiento del cristalino del ojo)
Czech: • kataraktu (šedý oční zákal, zamlžení očky v oku),
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y lleva un envoltorio laminado.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 60 dávek a je zabalený ve fólii.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
Czech: Může se objevit systémový účinek kortikoidů, zvláště při podávání vysokých dávek po dlouhou dobu.
Spanish: Los bloqueantes adrenérgicos β pueden debilitar o inhibir el efecto del formoterol.
Czech: Betablokátory mohou částečně nebo úplně antagonizovat účinek formoterolu.
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Spanish: b) Es posible que le hayan recetado BiResp Spiromax como inhalador único para el asma.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán BiResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
Spanish: El formoterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 cuya inhalación provoca una relajación rápida y de acción prolongada de la musculatura lisa bronquial en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Czech: Po inhalaci vyvolává rychlou a dlouhodobou relaxaci hladkého svalstva bronchů u pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest.
Spanish: Se recomienda precaución especial en caso de asma inestable con el uso variable de broncodilatadores de rescate, en el asma grave aguda (ya que el riesgo asociado puede incrementarse por la hipoxia) y en otras enfermedades en las que exista una mayor probabilidad de desarrollar hipopotasemia.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilním astmatem s variabilní spotřebou úlevové medikace a pacientům s akutním těžkým astmatickým záchvatem, neboť současná hypoxie může riziko hypokalémie zvýšit.
Spanish: Es preciso sopesar cuidadosamente las ventajas del tratamiento con corticoesteroides y el riesgo de inhibición del crecimiento.
Czech: Vždy je třeba vážit mezi přínosem kortikoidní léčby ke kontrole astmatu a možným zpomalením růstu.
Spanish: Estos efectos se producen muy rara vez y es mucho menos probable que aparezcan con los corticosteroides inhalados que en comprimidos.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné u inhalovaných kortikosteroidů ve srovnání s tabletami s obsahem kortikosteroidů.
Spanish: Una vez controlados los síntomas del asma, podrá contemplarse reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Spanish: La budesonida muestra un elevado aclaramiento sistémico (aproximadamente 1,2 l/min) y su semivida de eliminación plasmática tras la administración intravenosa es de 4 horas por término medio.
Czech: Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (asi 1,2 l/min) a biologický eliminační poločas po i.v.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el FEV1, el tratamiento con budesonida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
Czech: FEV1, nebyla léčba kombinací budesonid/formoterol lepší než léčba samotným formoterolem.
Spanish: Limpieza del Spiromax
Czech: Čištění inhalátoru Spiromax
Spanish: • Diuréticos, también conocidos como "comprimidos para orinar" (como furosemida).
Czech: • Diuretika, určená k „odvodnění organismu" (např. furosemid).
Spanish: Los síntomas descritos en casos aislados fueron taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos.
Czech: Může se též objevit tachykardie, hypokalémie, hyperglykémie, prodloužení intervalu QTc, arytmie, nauzea a zvracení.
Spanish: No se ha observado un incremento en la incidencia de reacciones adversas con la administración simultánea de ambos compuestos.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků se nezvyšuje při podávání obou léčivých látek ve fixní kombinaci.
Spanish: Sin embargo, no ajuste el número de inhalaciones que le ha recetado su médico sin hablar primero con él.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 120 dávek.
Spanish: • Moratones.
Czech: „steroidy".
Spanish: • Anote en la etiqueta del inhalador la fecha en la que haya abierto la bolsita de aluminio.
Czech: • Zapište datum otevření fóliového sáčku na štítek na inhalátoru.
Spanish: Cuándo empezar a utilizar un nuevo Spiromax
Czech: Kdy je třeba vyměnit inhalátor Spiromax za nový
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Czech: • Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)
Spanish: Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y expectoración.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepohodlí na hrudníku a vykašlávání hlenu.
Spanish: - Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Czech: - Léčivými látkami jsou budesonidum a formoteroli fumaras dihydricus.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
Czech: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko.
Spanish: Se desconoce la farmacocinética de la budesonida o del formoterol en niños y en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Není známa farmakokinetika formoterolu a budesonidu u dětí a pacientů s renální insuficiencí.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax
Czech: Udržovací léčba přípravkem BiResp Spiromax
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
Czech: Používejte BiResp Spiromax každý den.
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación
Czech: BiResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1 inhalación dos veces al día.
Czech: Dospělí (18 let a starší): Jedna inhalace dvakrát denně.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): 1-2 inhalaciones dos veces al día.
Czech: Dospělí (18 let a starší): 1 až 2 inhalace dvakrát denně.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Czech: 1 inhalace (použití) dvakrát denně, podaná ráno a večer.
Spanish: A continuación, se tratan los mecanismos de acción de las dos sustancias farmacéuticas respectivamente.
Czech: Mechanismus účinku jednotlivých látek je diskutován níže.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes
Czech: Infekce a infestace
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
Czech: Při chronickém předávkování se mohou projevit systémové účinky kortikoidů, tj.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Czech: 1 inhalátor obsahuje 60 dávek.
Spanish: • El indicador de dosis le informa de cuántas dosis (inhalaciones) quedan en el inhalador, empezando por 60 inhalaciones cuando está lleno y terminando por 0 (cero) inhalaciones cuando está vacío.
Czech: 60 inhalacích, když je plný, a po vyprázdnění skončí na 0 (nula) inhalacích.
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku BiResp Spiromax, než jste měl(a).
Spanish: 1 o 2 inhalaciones (aplicaciones) dos veces al día, administradas por la mañana y por la noche.
Czech: 1 až 2 inhalace (použití) dvakrát denně, podané ráno a večer.
Spanish: A continuación se exponen los mecanismos de acción respectivos de ambos fármacos.
Czech: Mechanismus účinku těchto dvou složek je popsán níže.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos con exposición a una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
Spanish: • Utilice el "inhalador de alivio" cuando tenga síntomas de asma para volver a respirar con facilidad.
Czech: • „Úlevový inhalátor" používejte pouze tehdy, když se objeví příznaky astmatu pro usnadnění dýchání.
Spanish: Cómo usar BiResp Spiromax
Czech: Jak se BiResp Spiromax používá
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
Spanish: La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con los corticosteroides por vía oral.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou daleko méně pravděpodobné než u perorálních kortikoidů.
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Czech: Bylo konstatováno, že tato skutečnost by měla být zohledněna v informacích o přípravku.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Czech: Zdůvodnění doporučení výboru PRAC
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Czech: Často dochází k epizodám akutního zhoršení těchto příznaků (exacerbace).
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Výbor PRAC dne 17. března 2016 přijal doporučení, které bylo následně projednáno Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Czech: Exacerbace a přidružená onemocnění u jednotlivých pacientů přispívají k celkové závažnosti [Světová iniciativa pro obstrukční plicní nemoc (GOLD), 2015].
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones globales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasí Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) s celkovými závěry a odůvodněním doporučení.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Spanish: Todos estos productos están restringidos al uso ‘solo con receta'.
Czech: Všechny tyto přípravky jsou dostupné pouze na lékařský předpis.
Spanish: Por lo tanto, el 27 de abril de 2015 la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que revisase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC y que emitiese una recomendación sobre si las correspondientes autorizaciones de comercialización deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Czech: Dne 27. dubna 2015 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 31 směrnice2001/83/ES a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení dopadu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících IKS a určených k léčbě CHOPN a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a partir de los datos de farmacovigilancia de los medicamentos que contienen corticoesteroides inhalados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
Czech: • Výbor PRAC vzal v úvahu postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES vycházející z farmakovigilančních údajů pro léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) určené k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN),
Spanish: La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire persistente y normalmente progresiva, asociada a una mayor respuesta inflamatoria en las vías respiratorias y en los pulmones.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována přetrvávajícím, obvykle progresivním omezením proudění vzduchu spojeným se zvýšenou zánětlivou reakcí v dýchacích cestách a plicích.
Spanish: Se considera que el efecto terapéutico de los corticoesteroides inhalados es el resultado de la supresión de la inflamación en las vías respiratorias, pero los efectos en las vías respiratorias de los CEI en la EPOC son complejos y no se conoce el mecanismo de acción exacto (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Czech: Má se za to, že léčebný účinek inhalačních kortikosteroidů spočívá v potlačení zánětu v dýchacích cestách, ale účinky IKS u pacientů trpících CHOPN jsou komplexní a mechanismus účinku není zcela znám (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Czech: Podle některých léčebných doporučení jsou IKS u některých skupin pacientů významnou léčebnou možností (zpráva GOLD, 2015).
Spanish: Algunas pruebas indican un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide.
Czech: Z některých důkazů vyplývá zvýšené riziko pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů.
Spanish: Se considera verosímil desde el punto de vista del mecanismo que una mayor dosis de corticoesteroide pueda causar un mayor grado de inmunosupresión en el pulmón y dar lugar a un mayor riesgo de neumonía, pero no ha quedado demostrado concluyentemente en todos los estudios.
Czech: Považuje se za mechanisticky možné, že vyšší dávka kortikosteroidů by mohla vyvolat vyšší stupeň imunosuprese v plicích a vést k vyššímu riziku pneumonie, nicméně tato skutečnost nebyla jednoznačně prokázána ve všech studiích.
Spanish: No hubo ensayos clínicos que examinasen directamente el riesgo de neumonía con CEI mediante una comparación directa y solo se dispone de comparaciones indirectas en meta-análisis/revisiones sistemáticas o en estudios observacionales, principalmente entre budesonida y fluticasona.
Czech: V žádném z klinických hodnocení se v souvislosti s IKS přímo nezkoumalo u jednotlivců riziko pneumonie a je k dispozici pouze nepřímé porovnání z metaanalýz / systematických přehledů nebo observačních studií, a to především pro budesonid a flutikason.
Spanish: La primera vez que se detectó una señal de incremento del riesgo de neumonía en pacientes con EPOC con tratamientos que contienen CEI fue en el estudio TORCH (Calverley et al., 2007), un gran estudio clínico de un tratamiento de tres años de duración en el que se comparaba la combinación propionato de fluticasona/salmeterol con las partes que la componen y con placebo en pacientes con EPOC.
Czech: Signál o zvýšeném riziku pneumonie u pacientů s CHOPN léčených IKS byl poprvé zaznamenán ve studii TORCH (Calverley et al., 2007), rozsáhlé klinické studii tříleté léčby pacientů s CHOPN kombinací flutikason propionátu / salmeterolu a dílčích látek a placeba.
Spanish: Las estimaciones basadas en los datos facilitados sugieren una exposición de decenas de millones de pacientes para toda la clase de los CEI.
Czech: Z odhadů na základě předložených údajů v rámci IKS jako třídy vyplývá expozice pacientů v desítkách milionů.
Spanish: En general, debido a la variabilidad de los datos clínicos y a las múltiples incertidumbres respecto a las metodologías de los estudios, no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos con corticoesteroides inhalados.
Czech: Celkově vzhledem k různorodosti klinických údajů a mnoha nejistotám s ohledem na metodiky studií nebyly k dispozici přesvědčivé klinické důkazy o rozdílech v míře rizika u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy v rámci dané lékové třídy.
Spanish: En general los datos de los estudios de observación concordaban con los hallazgos de los ensayos clínicos aleatorizados y por lo tanto se consideró que las pruebas siguen respaldando la conclusión de que el tratamiento con CEI aumenta el riesgo de neumonía en pacientes de EPOC.
Czech: Celkově byly důkazy z observačních studií v souladu s výsledky randomizovaných klinických hodnocení, a proto se mělo za to, že důkazy nadále podporují závěr, že léčba IKS u pacientů s CHOPN zvyšuje riziko pneumonie.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que la relación riesgo-beneficio de los productos que contienen CEI sigue siendo favorable, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan los cambios propuestos.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují IKS, zůstává příznivý za předpokladu provedení navržených změn v informacích o přípravku.
Spanish: Los productos que contienen CEI autorizados en toda la UE para el tratamiento de la EPOC incluyen los principios activos beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida y flunisolida.
Czech: Mezi přípravky s obsahem IKS, které jsou v EU schváleny pro léčbu CHOPN, patří léčivé látky beklometason, flutikason propionát, flutikason furoát, budesonid a flunisolid.
Spanish: • El PRAC consideró que existen algunas pruebas de un mayor riesgo de neumonía al aumentar la dosis de esteroide, aunque ello no se ha demostrado concluyentemente en todos los estudios;
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že jsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku pneumonie v souvislosti se zvyšující se dávkou steroidů, nicméně tato skutečnost nebyla přesvědčivě prokázána ve všech studiích,
Spanish: Los síntomas de EPOC incluyen disnea, tos crónica y producción crónica de esputos.
Czech: Mezi příznaky CHOPN patří dušnost, chronický kašel a chronická tvorba hlenu.
Spanish: Los medicamentos con corticoesteroides inhalados (CEI) se usan ampliamente para el tratamiento de la EPOC, como mono-componente o en combinación con un agonista beta2 adrenérgico de acción prolongada.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inhalační kortikosteroidy (IKS) jsou široce používány v léčbě CHOPN buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dlouhodobě působícími beta2 adrenergními agonisty (LABA).
Spanish: Desde entonces, otros productos que contienen CEI se han sometido a revisión y se ha considerado que los datos del riesgo de neumonía con estos productos en la población con EPOC se deberían revisar en su conjunto, de manera que pueda caracterizarse mejor el riesgo de neumonía en esta población de pacientes.
Czech: Od té doby byly i další přípravky obsahující IKS podrobeny přezkumu a má se za to, že údaje o riziku pneumonie v souvislosti s těmito přípravky v populaci pacientů s CHOPN by měly být hodnoceny společně, tak aby bylo možné blíže charakterizovat riziko pneumonie u této populace pacientů.
Spanish: • El PRAC también concluyó que no hay pruebas clínicas concluyentes de diferencias, dentro de la misma clase, en la magnitud del riesgo entre productos que contienen CEI;
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že z hlediska rozdílů v rámci třídy není k dispozici žádný přesvědčivý klinický důkaz s ohledem na rozsah rizika u přípravků obsahujících IKS,
Spanish: Se admitió que cualquier riesgo de neumonía con CEI se deberá analizar en este contexto, ya que la neumonía es una comorbilidad intrínseca a la EPOC, con ciertos factores que predisponen y hacen que algunos pacientes con EPOC sean más propensos a este riesgo que otros.
Czech: Bylo potvrzeno, že jakékoliv riziko pneumonie v souvislosti s IKS by mělo být posuzováno v souvislostech, protože pneumonie je nedílnou komorbiditou CHOPN, přičemž kvůli některým predispozičním faktorům jsou někteří pacienti s CHOPN více náchylní vůči tomuto riziku než jiní.
Spanish: El Comité, en consecuencia, recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen CEI indicados para el tratamiento de la EPOC.
Czech: Výbor tudíž doporučuje pozměnit podmínky rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující IKS, které jsou indikovány pro léčbu CHOPN.
Spanish: • El PRAC concluyó que las pruebas proporcionadas respaldan una relación causal entre el uso de productos que contienen CEI y un mayor riesgo de neumonía en pacientes con EPOC;
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že poskytnuté důkazy podporují kauzální souvislost mezi používáním přípravků obsahujících IKS a zvýšeným rizikem pneumonie u pacientů s CHOPN,