FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) SN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles) NN: (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) SN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici) NN: (primjenjivo samo za vanjsko pakiranje, nije primjenjivo za naljepnicu na bočici)
Dutch: Tabel 2: WELBEVINDEN VAN DE OUDERS (13 weken dubbelblind)
Croatian: Tablica 2.: DOBROBIT RODITELJA (dvostruko slijepo liječenje od 13 tjedana)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Croatian: 3 godine (PVC/PVDC blister i HDPE bočica)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn beoordeeld in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie bij kinderen die waren gediagnosticeerd met een ASS en neurologische ontwikkelingsstoornissen als gevolg van het Smith-Magenis-syndroom, en die geen verbetering vertoonden na een standaard slaapgedragsinterventie.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost procijenjene su u randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u djece kojoj je dijagnosticiran poremećaj iz spektra autizma i neurorazvojni poremećaji prouzročeni sindromom Smith-Magenis i u kojih nije došlo do poboljšanja nakon standardne bihevioralne intervencije spavanja.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2 mg (dvije tablete od 1 mg) jednom dnevno.
Dutch: Nadat u of uw kind dit geneesmiddel heeft ingenomen, mag u of uw kind pas rijden met een voertuig, fietsen of machines gebruiken wanneer u of uw kind zich volledig heeft hersteld.
Croatian: Nakon što uzmete ovaj lijek, Vi ili Vaše dijete ne smijete upravljati vozilom, voziti bicikl ili upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite.
Dutch: De tablet niet breken, fijnmaken of erop kauwen.
Croatian: Ne lomiti, drobiti niti žvakati tablete.
Dutch: Melatonine induceert in vitro geen CYP1A2- of CYP3A-enzymen bij supra-therapeutische concentraties.
Croatian: Melatonin ne inducira enzime CYP1A2 ni CYP3A in vitro u supraterapijskim koncentracijama.
Dutch: De volgende bijwerkingen (frequentie onbekend) zijn gerapporteerd bij off-labelgebruik van de formulering voor volwassenen, 2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte: epilepsie, verminderd gezichtsvermogen, dyspneu, epistaxis, constipatie, verminderde eetlust, gezwollen gezicht, huidlaesie, afwijkend gevoel, abnormaal gedrag en neutropenie.
Croatian: Sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti) prijavljene su pri primjeni izvan odobrenih indikacija (engl. off-label) formulacije za odrasle, tableta melatonina od 2 mg s produljenim oslobađanjem: epilepsija, oštećenje vida, dispneja, epistaksa, zatvor, smanjenje apetita, oticanje lica, lezije na koži, abnormalni osjećaj, abnormalno ponašanje te neutropenija.
Dutch: • Acute slaap
Croatian: • iznenadno usnivanje
Dutch: Slenyto moet eenmaal daags worden ingenomen, 0,5 tot 1 uur voor het slapengaan, met voedsel of na voedselinname.
Croatian: Lijek Slenyto treba uzimati jednom dnevno, od pola sata do sat vremena prije spavanja, uz obrok ili nakon obroka.
Dutch: Als een tablet wordt vergeten, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat de patiënt die nacht gaat slapen, maar daarna mag er vóór de volgende geplande dosis geen tablet meer worden gegeven.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti tabletu, može je uzeti prije spavanja te noći, no nakon toga drugu tabletu ne smije uzeti prije sljedeće doze prema rasporedu.
Dutch: Tabletten kunnen in levensmiddelen zoals yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gebruikt om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken en de therapietrouw te verbeteren.
Croatian: Tablete se mogu staviti u hranu kao što je jogurt, sok od naranče ili sladoled kako bi se olakšalo gutanje i poboljšala suradljivost.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (BLISTERVERPAKKING) - 1 MG
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER PAKIRANJE) - 1 MG
Dutch: De studie telt 5 tijdvakken: 1) periode vóór het onderzoek (4 weken), 2) referentieperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken), 3) gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken), 4) open-label behandelingsperiode (91 weken), en 5) afloopperiode met enkelblinde toediening van placebo (2 weken).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od pet razdoblja: 1) razdoblja prije ispitivanja (4 tjedna), 2) početnog, jednostruko slijepog razdoblja placeba (2 tjedna), 3) randomiziranog, placebom kontroliranog razdoblja liječenja (13 tjedana), 4) otvorenog razdoblja liječenja (91 tjedan) i 5) jednostruko slijepog razdoblja nakon prestanka liječenja (2 tjedna primjene placeba).
Dutch: Fijnmaken of kauwen kan de bijzondere eigenschappen van de tabletten aantasten, waardoor ze niet goed meer werken.
Croatian: Drobljenje i žvakanje oštećuju posebna svojstva tablete što znači da one neće djelovati na odgovarajući način.
Dutch: Indien de tabletten met levensmiddelen of dranken worden gemengd, moeten zij onmiddellijk worden ingenomen en mag het mengsel niet worden bewaard.
Croatian: Ako se tablete pomiješaju s hranom ili pićem, potrebno ih je uzeti odmah, te se ta smjesa ne smije čuvati.
Dutch: DOOS (FLES- EN BLISTERVERPAKKINGEN) EN ETIKET (HDPE-FLES) - 5 MG
Croatian: KUTIJA (BOČICA I BLISTER PAKIRANJA) I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 5 MG
Dutch: Wat is Slenyto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Slenyto i za što se primjenjuje
Dutch: • Neusbloedingen (epistaxis)
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Dutch: Tabel 1: GEDRAG VAN HET KIND (13 weken dubbelblind)
Croatian: Tablica 1.: PONAŠANJE DJECE (dvostruko slijepo liječenje u trajanju od 13 tjedana)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg lijeka Slenyto.
Dutch: Dit middel is bestemd voor de behandeling van slapeloosheid.
Croatian: Slenyto se primjenjuje u liječenju nesanice.
Dutch: Er is endogeen melatonine gemeten in menselijke moedermelk, dus exogeen melatonine wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Endogeni melatonin izmjeren je u majčinom mlijeku u ljudi te se stoga egzogeni melatonin vjerojatno izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die 5- of 8-methoxypsoraleen gebruiken (5 of 8MOP), die leiden tot een toename van melatonine door remming van het metabolisme van melatonine.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju 5- ili 8-metoksipsoralen (5 ili 8-MOP), koji povećava razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma.
Dutch: CYP1A2-inductoren, zoals carbamazepine en rifampicine, kunnen de plasmaconcentraties van melatonine verlagen.
Croatian: Induktori CYP1A2, kao što su karbamazepin i rifampicin, mogu prouzročiti sniženje koncentracije melatonina u plazmi.
Dutch: Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) als acetylsalicylzuur en ibuprofen kunnen, indien ze 's avonds worden gegeven, endogeen melatonine in het vroege deel van de nacht voor 75% onderdrukken.
Croatian: Inhibitori sinteze prostaglandina (nesteroidni protuupalni lijekovi), kao što su acetilsalicilatna kiselina i ibuprofen, primijenjeni uvečer mogu suzbiti razine endogenog melatonina tijekom ranog dijela noći do 75%.
Dutch: De gegevens bij dieren bevatten aanwijzingen dat melatonine van de moeder via de placenta wordt overgedragen aan de foetus of terechtkomt in de melk.
Croatian: Podatci iz ispitivanja na životinjama ukazuju na prijenos melatonina s majke na fetus putem posteljice ili mlijeka.
Dutch: Verkrijgbaar in een flesverpakking van 60 tabletten en blisterverpakkingen van 30 of 60 tabletten.
Croatian: Dostupne su u bočici sa 60 tableta i blister pakiranjima od 30 / 60 tableta.
Dutch: Verkrijgbaar in een fles en blisterverpakkingen van 30 tabletten.
Croatian: Dostupne su u bočici i blister pakiranjima od 30 tableta.
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Croatian: Prije početka ispitivanja u 28,8% bolesnika dijagnosticiran je ADHD te je 77% bolesnika imalo abnormalan početni rezultat Upitnika snaga i poteškoća (engl.
Dutch: De belangrijkste metabole route is die door C6-hydroxylering via het microsomale P450-systeem in de lever om 6hydroxymelatonine te krijgen.
Croatian: Glavna metabolička reakcija je hidroksilacija na C6 putem sustava P-450 jetrenih mikrosoma kojom nastaje 6-hidroksimelatonin.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van melatonine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni melatonina u trudnica.
Dutch: Als uw arts u of uw kind heeft verteld dat u of uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u of uw kind dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako je liječnik rekao Vama ili Vašem djetetu da ne podnosite neke šećere, obratite se svojem liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Dutch: *MMRM-analyse; BI = betrouwbaarheidsinterval; WHO-5= World Health Organization Well-Being Index; CSDI = Composite Sleep Disturbance Index; SF = standaardfout
Croatian: *MMRM analiza CI = interval pouzdanosti; WHO-5= engl. the World Health Organization Well-Being IndexIndeks dobrobiti prema SZO s 5 pitanja; CSDI = engl.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van melatonine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se izbjegavati primjenu melatonina tijekom trudnoće.
Dutch: • fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis)
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
Dutch: Stemmingswisselingen, agressiviteit, prikkelbaarheid
Croatian: Psihijatrijski poremećaji promjene raspoloženja, agresivnost, razdražljivost
Dutch: • imipramine (gebruikt voor de behandeling van depressie)
Croatian: • imipramin (koristi se za liječenje depresije)
Dutch: N-acetyl-serotonine wordt uiteindelijk geconjugeerd aan sulfaat en aan glucuronzuur en uitgescheiden in de urine als hun corresponderende 6-sulfatoxy- en 6-glucuronidederivaten.
Croatian: I 6-hidroksimelatonin i N-acetilserotonin na kraju se konjugiraju sa sulfatom i glukuronskom kiselinom, te se izlučuju u mokraći kao odgovarajući 6-sulfatoksi i 6-glukoronid derivati.
Dutch: • u zwanger bent of zwanger kunt zijn of als uw dochter zwanger is of kan zijn.
Croatian: • trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: Als u of uw kind vergeet een tablet in te nemen, kan de tablet alsnog worden ingenomen voordat u of uw kind die nacht gaat slapen, maar daarna mag tot de volgende avond geen tablet meer worden ingenomen.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti lijek Slenyto Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti tabletu, možete je uzeti prije odlaska na spavanje te noći, no ako je prošlo to vrijeme, ne smijete uzeti drugu tabletu prije sljedeće večeri.
Dutch: Als de tabletten worden gemengd met andere soorten voedingsmiddelen, is het mogelijk dat de tabletten niet goed werken.
Croatian: Ako se tablete miješaju s bilo kojom drugom vrstom hrane, one možda neće djelovati na odgovarajući način.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u dit middel gebruikt of aan uw kind geeft, aangezien het middel in dergelijke gevallen niet wordt aanbevolen.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja/davanja lijeka Slenyto jer se njegova primjena u takvim slučajevima ne preporučuje.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Croatian: Prisutan je značajan učinak prvog prolaska kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira oko 85%.
Dutch: De totale uitscheiding van 6-sulfatoxymelatonine was bij patiënten significant lager dan in de controlegroep.
Croatian: Bolesnici su imali značajno smanjeno ukupno izlučivanje 6-sulfatoksimelatonina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Dutch: CYP1A2-remmers, zoals chinolonen (ciprofloxacine en norfloxacine), kunnen leiden tot verhoogde blootstelling aan melatonine.
Croatian: Inhibitori CYP1A2 kao što su kinoloni (ciprofloksacin i norfloksacin) mogu dovesti do povećane izloženosti melatoninu.
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Croatian: Cijele tablete moguće je staviti u hranu kao što je jogurt, sok od naranče ili sladoled kako bi ih bilo lakše progutati.
Dutch: Bij volwassenen bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 5 mg (1x 5 mg minitablet), ingenomen na voedselinname, binnen 3 uur na toediening een maximumwaarde; Cmax (SD) was 3,57 ng/ml (3,64) in het plasma.
Croatian: U odraslih su nakon primjene lijeka Slenyto od 5 mg (1 x 5 mg mini tableta) nakon jela koncentracije melatonina bile najviše u roku od 3 sata nakon primjene; Cmax (SD) bio je 3,57 ng/ml (3,64) u plazmi.
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Croatian: • estrogeni (koriste se u kontraceptivnim sredstvima ili u hormonskoj nadomjesnoj terapiji)
Dutch: Melatonine ondergaat een snel 'first pass'-metabolisme in de lever en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A-enzymen, en eventueel CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Croatian: Melatonin je podvrgnut brzom prvom prolasku kroz jetru tijekom kojeg se metabolizira uglavnom enzimima CYP1A i moguće enzimima CYP2C19 sustava citokroma P450 s poluvijekom eliminacije od oko 40 minuta.
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Croatian: Bolesnici (51 iz skupine koja je primala lijek Slenyto i 44 iz skupine koja je primala placebo, prosječne dobi 9 ± 4,24 godine, raspon 2-17,0 godina) su otvoreno primali lijek Slenyto 2/5 mg u skladu s dozom iz dvostruko slijepe faze tijekom 91 tjedna s opcionalnom prilagodbom doze na 2, 5 ili 10 mg/dan nakon prvih 13 tjedana razdoblja praćenja.
Dutch: Het verdient aanbeveling de volgende geneesmiddelen niet gelijktijdig met Slenyto te gebruiken (zie rubriek 4.4):
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena sljedećih lijekova (vidjeti dio 4.4.):
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, očekuje se da će doći do omamljenosti.
Dutch: Fluvoxamine verhoogt de melatonineniveaus (door een zeventien keer hogere AUC en een twaalf keer hogere maximale serumconcentratie Cmax) doordat fluvoxamine het metabolisme van melatonine remt via iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C19 van het hepatisch cytochroom P450 (CYP).
Croatian: Fluvoksamin povećava razine melatonina (17 puta viši AUC i 12 puta viši serumski Cmax) tako što inhibira njegov metabolizam putem izoenzima CYP1A2 i CYP2C19 jetrenog citokroma P450 (CYP).
Dutch: In totaal werden 125 kinderen gerandomiseerd (2-17,0 jaar oud, gemiddelde leeftijd 8,7 +/- 4,15 jaar; 96,8% autismespectrumstoornis [ASS], 3,2% Smith-Magenis-syndroom [SMS]) van wie de slaap niet was verbeterd door gedragsinterventie alleen.
Croatian: Randomizirano je ukupno 125 djece (u dobi od 2 do 17 godina, prosječne dobi od 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% sindrom Smith-Magenis [SMS]) u kojih se spavanje nije poboljšalo samo bihevioralnom intervencijom te su dostupni rezultati nakon 112. tjedna.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die oestrogenen gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiva of hormonale substitutietherapie), die de melatonine verhogen door het metabolisme te remmen via CYP1A1 en CYP1A2.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnica koje uzimaju estrogene (npr. sredstva za kontrolu začeća ili hormonsku nadomjesnu terapiju), koji povećavaju razine melatonina inhibicijom njegova metabolizma putem CYP1A1 i CYP1A2.
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti, drobiti ni žvakati jer će time izgubiti svojstva produljenog oslobađanja.
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Croatian: Kombinaciju s benzodiazepinima i nebenzodiazepinskim hipnoticima potrebno je izbjegavati.
Dutch: Hoeveel?
Croatian: Koliko
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van melatonine bij mensen met auto-immuunziekten.
Croatian: Ne postoje klinički podatci o primjeni melatonina u osoba s autoimunim bolestima.
Dutch: Dit middel is bestemd voor kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar) met een autismespectrumstoornis (ASS) en/of Smith-Magenis-syndroom, een neurogenetische ziekte (erfelijke aandoening van de zenuwen en hersenen).
Croatian: Slenyto se primjenjuje u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 18 godina) s poremećajem iz spektra autizma i/ili sindromom Smith-Magenis, neurogenetičkom bolesti (nasljedna bolest koja zahvaća živce i mozak).
Dutch: Slaperigheid, hoofdpijn, acute slaap
Croatian: Poremećaji živčanog sustava somnolencija, glavobolja, iznenadno usnivanje
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji koja se sastojala od 16 djece s poremećajem iz spektra autizma u dobi od 7 do 15 godina, koja su patila od nesanice, nakon primjene lijeka Slenyto od 2 mg (2 x 1 mg mini tablete) nakon standardiziranog doručka, koncentracije melatonina bile su najviše u roku od 2 sata nakon primjene te su ostale povišene tijekom 6 sati nakon toga s Cmax (SD) 410 pg/ml (210) u slini.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Croatian: • karbamazepin (koristi se u liječenju epilepsije)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja sinusitis
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die cimetidine gebruiken, dat een krachtige remmer van bepaalde cytochroom-P450-enzymen (CYP450) is, met name van CYP1A2, en dus de plasmaconcentraties van melatonine verhoogt door remming van het metabolisme van melatonine.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju cimetidin koji je potentni inhibitor određenih enzima citokroma P450 (CYP450), uglavnom CYP1A2, te tako povećava razine melatonina u plazmi inhibicijom njegova metabolizma.
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Croatian: • cimetidin (koristi se za liječenje želučanih tegoba, kao što je vrijed)
Dutch: Melatonine wordt voornamelijk gebonden aan albumine, alfa-1-zuur-glycoproteïne en 'high-density'-lipoproteïne.
Croatian: Melatonin se uglavnom veže za albumin, alfa1-kiseli glikoprotein i lipoproteine visoke gustoće.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met auto-immuunziekten.
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s autoimunim bolestima.
Dutch: Behalve een kortere SL werd ook een verlenging waargenomen van de langste slaaptijd (LSE), dat wil zeggen de ononderbroken slaapduur, vergeleken met placebo.
Croatian: Longest Sleep Episode, LSE) = neprekinuto trajanje spavanja u usporedbi s placebom.
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Croatian: Melatonin može poboljšati sedativna svojstva benzodiazepina i nebenzodiazepinskih hipnotika, kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Dutch: Dit middel verkort de tijd die nodig is om in slaap te vallen en verlengt de duur van de slaap.
Croatian: Slenyto skraćuje vrijeme potrebno da bolesnik zaspe i produljuje trajanje sna.
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Croatian: Stoga ako bolesnici prestanu ili počnu pušiti tijekom liječenja melatoninom, možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Croatian: Slenyto 1 mg
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Nema iskustva s primjenom melatonina u pedijatrijskih bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Croatian: Zadovoljstvo roditelja u pogledu obrasca spavanja djeteta značajno se poboljšalo uz liječenje lijekom Slenyto naspram placeba (p=0,005), što je procijenjeno Indeksom CSDI (engl., Composite Sleep Disturbance Index), kao i dobrobit njegovatelja, što je procijenjeno upitnikom WHO-5 nakon 13 tjedana dvostruko slijepog liječenja (p=0,01) (Tablica 2).
Dutch: • methoxypsoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, bijvoorbeeld psoriasis)
Croatian: • metoksipsoralen (koristi se za liječenje kožnih poremećaja, npr. psorijaze)
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Croatian: Pedijatrijska populacija (mlađi od 2 godine) Nema relevantne primjene melatonina u djece u dobi od 0 do 2 godine za liječenje nesanice.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 60 tableta.
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Croatian: 30 mjeseci (PVC/PVDC blister)
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is melatonine.
Croatian: - Djelatna tvar je melatonin.
Dutch: Daarom is bij gebruik van melatonine voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren.
Croatian: Melatonin može prouzročiti omamljenost te se stoga mora upotrebljavati oprezno jer će učinci omamljenosti vjerojatno biti povezani sa sigurnosnim rizicima.
Dutch: 5 mg sterkte
Croatian: Jačina: 5 mg
Dutch: De bijwerkingen zijn volgens de systeem/orgaanklasse en frequentie van MedDRA opgenomen.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga se primjena melatonina ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: DOOS EN ETIKET (HDPE-FLES) - 1 MG
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA (HDPE BOČICA) - 1 MG