FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Greek: Παρόλα αυτά, ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως με χολερυθρίνη > 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής και/ή με αμινοτρανσφεράση > 3,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (απουσία ηπατικών μεταστάσεων) ή > 5,0 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (με ηπατικές μεταστάσεις), δεν έχουν συστηματικά μελετηθεί.
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez des patients n'ayant pas reçu de corticothérapie préalable.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με ένα κορτικοστεροειδές.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, καθώς και των 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé sous forme inchangée dans les urines par sécrétion tubulaire et dans une moindre mesure par filtration glomérulaire.
Greek: Η πεμετρεξίδη κατά κύριο λόγο αποβάλλεται αμετάβλητη από τη νεφρική οδό, μέσω σωληναριακής απέκκρισης και σε μικρότερο βαθμό με σπειραματική διήθηση.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm3 et le nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 000 cellules/mm3.
Greek: Πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χορήγησης χημειοθεραπείας, οι ασθενείς απαιτείται να έχουν τις εξής μετρήσεις: ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC-absolute neutrophil count) πρέπει να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥ 100.000 κύτταρα/mm3.
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων του εμφράγματος του μυοκαρδίου και εγκεφαλικών αγγειακών συμβαμάτων, έχουν αναφερθεί σπάνια στις κλινικές μελέτες με πεμετρεξίδη, κυρίως όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμένη θεραπεία με άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
French: Mésothéliome
Greek: Μεσοθηλίωμα
French: Flacon non entamé Pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gosier) a été rapportée avec ALIMTA/ radiothérapie.
Greek: Φλεγμονή του επιθήλιου του οισοφάγου (στο λαιμό) έχει παρατηρηθεί με θεραπεία με ALIMTA/ ακτινοθεραπεία.
French: Le pémétrexed est physiquement incompatible avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με τους διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
French: Les symptômes rapportés en cas de surdosage incluent neutropénie, anémie, thrombopénie, mucite, polyneuropathie sensitive et éruption cutanée.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, βλεννογονίτιδα, αισθητική πολυνευροπάθεια και εξάνθημα.
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Greek: Xρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της περαιτέρω αραίωσης της πεμετρεξίδης, για τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
French: CBNPC, traitement de maintenance
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία συντήρησης
French: Douleur au niveau de la poitrine
Greek: Ερεθισμός του δέρματος και κνησμός Πόνος στο στήθος
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 2 της πεμετρεξίδης, 31 ασθενείς συμπαγών όγκων με συλλογή υγρού στον τρίτο χώρο δεν παρουσίασαν καμία διαφορά στη δόση της πεμετρεξίδης όσον αφορά την ομαλή συγκέντρωση στο πλάσμα ή την κάθαρση σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς συλλογή υγρού τρίτου χώρου.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par pémétrexed en monothérapie ou en association, ont été une dépression médullaire à type d'anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie ; ainsi que des toxicités gastro-intestinales, à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση πεμετρεξίδης, είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ως αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία και γαστρεντερικές τοξικότητες, που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα, βλεννογονίτιδα και στοματίτιδα.
French: Eruption cutanée/ Desquamation
Greek: Συχνές Εξάνθημα/ απολέπιση
French: Leucopénie Neutropénie
Greek: Συχνές Αφυδάτωση
French: Neuropathie sensitive
Greek: Συχνές Αισθητική νευροπάθεια
French: Pémétrexed/cisplatine
Greek: Πεμετρεξίδη/σισπλατίνη
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement importants (douleur et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras ALIMTA/cisplatine (212 patients) comparé au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée en utilisant l'échelle des symptômes du cancer du poumon « Lung Cancer Symptom Scale ».
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στα κλινικά σημαντικά συμπτώματα (πόνος και δύσπνοια) που σχετίζονται με το κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, στην ομάδα ασθενών υπό ALIMTA/σισπλατίνη (212 ασθενείς) έναντι της ομάδας ασθενών σε θεραπεία με μόνη τη σισπλατίνη
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la couleur.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων και χρωματικών αλλοιώσεων πριν από τη χορήγηση.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la Survie Sans Progression (SSP) dans le bras ALIMTA par rapport au bras placebo (n = 472, revue indépendante de la population ; médianes respectives de 3,9 mois et 2,6 mois) (risque relatif = 0,64, IC à 95 % = 0,51 - 0,81, p = 0,0002).
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με ALIMTA σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (n = 472, πληθυσμός υπο ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
French: La myélosuppression est généralement un effet toxique dose-limitant.
Greek: Η μυελοκαταστολή αποτελεί τη συνήθη δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTCα
French: Cisplatine (N = 163)
Greek: Σισπλατίνη (Ν = 163)
French: 100 % de la dose précédente 50 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998)
Greek: 100 % της προηγούμενης δόσης 100 % της προηγούμενης δόσης 100 % της προηγούμενης δόσης 50 % της προηγούμενης δόσης α Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0;
French: Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre 100 mL, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), χωρίς συντηρητικό, και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 839)
Greek: Σύμβαμα** Πεμετρεξίδη/σισπλατίνη (Ν = 839)
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) Nombre de globules blancs peu élevé Taux d'hémoglobine peu élevé (anémie) Nombre de plaquettes peu élevé Diarrhée
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερa από 1 στa 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Greek: ** Ανατρέξτε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας.
French: ALIMTA/ cisplatine (N = 226)
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας ALIMTA/ σισπλατίνη (Ν = 226)
French: * Se référer à la version 2 des critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité.
Greek: Συχνές Πυρετός * Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας.
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant ALIMTA versus docétaxel chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), localement avancé ou métastatique, ayant reçu une chimiothérapie antérieure a montré des temps de survie globale médiane de 8,3 mois pour les patients traités par ALIMTA (population en Intention de Traiter n = 283) et de 7,9 mois pour les patients traités par docétaxel (population en Intention de Traiter n = 288).
Greek: Μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή κλινική μελέτη, φάσης 3, του ALIMTA έναντι ντοσεταξέλης, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό, μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μετά από αρχική χημειοθεραπεία, έδειξε, διάμεσους χρόνους επιβίωσης των 8,3 μηνών, για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ALIMTA (ΙΤΤ-Intent to Treat Population, n = 283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, n = 288).
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses d'ALIMTA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a,b Dose d'ALIMTA (mg/m²)
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για το ALIMTA (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη Αιματολογικές τοξικότητες α, β
French: Fréquence*
Greek: Συχνότη τα*
French: ALIMTA 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 500 mg de pémétrexed.
Greek: ALIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη.
French: La survenue d'une pancytopénie a été peu fréquemment rapportée au cours des études cliniques avec le pémétrexed.
Greek: Πανκυτταροπενία έχει σπάνια αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
French: Un nombre de cas décrivant celullite, pseudocellulite, dermatite et dermohypodermite ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
Greek: Ένας αριθμός περιπτώσεων αναφέρει με μη γνωστή συχνότητα κυτταρίτιδα, ψευδοκυτταρίτιδα, δερματίτιδα και δέρμο-υποδερματίτιδα.
French: ALIMTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I avec un bouchon en caoutchouc, contenant 100 mg de pémétrexed.
Greek: ALIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα που περιέχει 100 mg πεμετρεξίδη.
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
Greek: ** Ανατρέξτε στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute για κάθε Βαθμό Τοξικότητας.
French: Patients totalement supplémentés
Greek: Ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité d'ALIMTA poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet ALIMTA associé au cisplatine.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με το ALIMTA σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (n = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε ALIMTA σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
French: Les toxicités biologiques de grade 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Greek: (n=164) και της Φάσης 3 μελέτης μονοθεραπείας της πεμετρεξίδης που αναφέρεται ανωτέρω, με εξαίρεση την ουδετεροπενία (12,8 % έναντι 5,3 %, αντίστοιχα) και την αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (15,2 % έναντι 1,9 %, αντίστοιχα).
French: Dans les deux bras de l'étude, ces patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Greek: Και στις δύο ομάδες θεραπείας, οι ασθενείς, που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour ALIMTA poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με ALIMTA έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
French: L'effet relatif du traitement par ALIMTA était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με ALIMTA ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένου του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της ECOG PS, του ιστορικού του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS αναλύσεις.
French: Les complications prévisibles d'un surdosage incluent la dépression médullaire, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
Greek: Οι αναμενόμενες επιπλοκές της υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία.
French: Gemcitabine + cisplatine
Greek: Γεμσιταβίνη + σισπλατίνη
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant ALIMTA plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par ALIMTA et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή, φάσης 3, κλινική μελέτη του ALIMTA μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνης της σισπλατίνης σε ασθενείς, χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ALIMTA και σισπλατίνη είχαν κλινικά σημαντικό επιπλέον όφελος διάμεσης επιβίωσης 2,8 μηνών, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνη τη σισπλατίνη.
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * La valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras ALIMTA/cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
Greek: ** Στην ομάδα υπό ALIMTA/σισπλατίνη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία (Ν=225) και οι ασθενείς που έλαβαν πλήρη αγωγή με συμπληρώματα (Ν=167)
French: Liste tabulée des effets indésirables
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
French: Après reconstitution (voir la notice), chaque flacon contient 25 mg/mL de pémétrexed.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών) κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
French: Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par ALIMTA.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με την ακτινοθεραπεία) μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, είτε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με ALIMTA.
French: Suite à un traitement d'induction avec ALIMTA plus cisplatine (4 cycles), le traitement par ALIMTA était statistiquement supérieur au placebo pour la Survie Globale (SG) (médiane de 13,9 mois versus 11,0 mois, HR = 0,78, 95% IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με ALIMTA και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με ALIMTA ήταν στατιστικά ανώτερη έναντι του εικονικού φαρμάκου για τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
French: CBNPC, traitement en seconde ligne
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής
French: Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί, πόνος στα άκρα, χαμηλή θερμοκρασία και αποχρωματισμός.
French: ***Selon les critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en Grade 1 ou 2 seulement.
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία πρέπει να αναφερθούν ως Βαθμού 1 ή 2.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min), η ταυτόχρονη χορήγηση της πεμετρεξίδης με ΜΣΑΦ (όπως η ιβουπροφαίνη) ή με μεγάλες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, θα πρέπει να αποφεύγεται για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Dans des essais cliniques, des cas de pneumopathie interstitielle avec insuffisance respiratoire, parfois fatale, ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις, διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, οι οποίες μερικές φορές είχαν μοιραία έκβαση.
French: Rarement, une anémie hémolytique d'origine immunologique a été rapportée chez des patients traités par pémétrexed.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει αγωγή με πεμετρεξίδη.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome inclus dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5 % των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont été rapportés après commercialisation avec une fréquence indéterminée.
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν κατά το μετεγκριτικό στάδιο με μη γνωστή συχνότητα.
French: Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg νάτριο.
French: Faiblesse musculaire
Greek: Μυϊκή Αδυναμία
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
Greek: Χρόνος αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)  Διάμεσος
French: Taux de réponse globale** (IC 95 %)
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης**
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez < 1 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed ont inclus des arythmies supraventriculaires.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1 % στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη είναι οι υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
French: Augmentation de la production d'urine
Greek: Αύξηση Κρεατινίνης
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras ALIMTA et de 3,5 dans le bras placebo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεσο όρο 5 κύκλους θεραπείας συντήρησης με ALIMTA και 3,5 κύκλους με εικονικό φάρμακο (placebo).