FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les unités sont exprimées en unités de type B, qui ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique.
Romanian: Unitățile exprimate sunt unități de tip B, care nu sunt interschimbabile cu unități utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică.
French: - La date à laquelle le médicament a été sorti du réfrigérateur doit être notée sur l'emballage extérieur.
Romanian: data la care produsul a fost scos din frigider trebuie înscrisă pe cutia exterioară.
French: Autres effets indésirables :
Romanian: Alte reacții adverse includ:
French: Votre médecin pourra répartir la dose à injecter en différents endroits des muscles.
Romanian: medicul dumneavoastră poate injecta părți din doză în locuri diferite din mușchi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre/de poursuivre l'allaitement ou le traitement avec NeuroBloc en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată o decizie de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NeuroBloc luând în considerare avantajele alăptării copilului și cele ale tratamentului cu NeuroBloc la femeie.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
French: L'étude a rempli les critères prédéfinis de non infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A, en termes de score TWSTRS total moyen 4 semaines après les première et deuxième séances de traitement et en termes de durée de l'effet.
Romanian: Studiul a întrunit criteriul predefinit de non-inferioritate a NeuroBloc față de toxina botulinică de tip A, atât în ceea ce privește media scorului total TWSTRS în săptămâna 4 după primul și al doilea ciclu de tratament, cât și în ceea ce privește durata efectului.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, aștfel cum este menționat în Anexa V.
French: On ne sait pas si la Toxine Botulinique de Type B est excrétée dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaște dacă toxina botulinică de tip B se excretă în laptele uman.
French: NeuroBloc se présente sous forme d'une solution injectable en flacon contenant 0,5 ml (2 500 Unités), 1,0 ml (5 000 Unités) ou 2,0 ml (10 000 Unités).
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
French: Si un cas de botulisme est cliniquement suspecté, l'hospitalisation peut s'avérer nécessaire afin de contrôler la fonction respiratoire (début de défaillance respiratoire).
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
French: La dose létale a été évaluée à 2 400 U/kg.
Romanian: Doza care a determinat deces a fost de 2400 U/kg.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
French: En effet, les problèmes de déglutition peuvent provoquer l'inspiration d'aliments ou de liquides dans vos poumons et causer une pneumonie qui pourrait être très grave.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte gravă.
French: Les études animales de reproduction ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation et le développement embryonnaire ou fœtal.
Romanian: Studiile privind funcția de reproducere la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/fetale.
French: Si votre médecin suspecte la survenue d'un botulisme, vous serez admis(e) à l'hôpital et votre respiration (fonction respiratoire) sera surveillée.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
French: NeuroBloc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la Toxine Botulinique de Type B (voir rubrique 5.3).
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
French: La principale variable d'efficacité pour les deux études était le score total TWSTRS (éventail des scores possibles : 0-87) à la Semaine 4.
Romanian: Variabila primară a rezultatului referitor la eficacitate, pentru ambele studii, a fost scorul total TWSTRS (intervalul de valori în care se poate încadra acest scor este 0 și 87) în Săptămâna 4.
French: Si vos difficultés à avaler s'aggravent ou si vous vous étouffez ou avez du mal à respirer, consultez immédiatement un médecin.
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
French: Albumine humaine sérique Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Romanian: Albumină serică umană Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) d'être dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir NeuroBloc.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
French: Des cas de dysphagie ont été rapportés après l'injection en des points autres que la musculature cervicale.
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
French: L'étude du développement embryonnaire chez le rat et le lapin n'a mis en évidence aucune malformation fœtale, ni aucune altération de la fertilité.
Romanian: Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității.
French: Il contient la substance active « Toxine Botulinique de Type B ».
Romanian: Aceasta conține componenta activă numită „toxină botulinică de tip B".
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 4.2 et rubrique 6.6).
Romanian: A se utiliza imediat dacă este diluat (vezi pct. 4.2 și pct. 6.6).
French: NeuroBloc est un agent bloquant neuromusculaire.
Romanian: NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular.
French: Une série d'études cliniques a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de NeuroBloc dans le traitement de la dystonie cervicale.
Romanian: Au fost efectuate o serie de studii clinice pentru evaluarea eficacității și siguranței NeuroBloc în tratamentul distoniei cervicale.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
French: Il est possible que vous ressentiez une sécheresse de la bouche et que des difficultés à avaler apparaissent.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
French: Deux études randomisées de phase III, multicentriques, en double aveugle et contrôlées contre placebo ont été réalisées chez des patients présentant une dystonie cervicale.
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Romanian: a se păstra la frigider (2°C - 8°C).
French: La dose initiale est de 10 000 U et doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Romanian: Doza inițială este de 10000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
French: Tableau 1 Résultats d'efficacité des études de phase III avec NeuroBloc ÉTUDE 1 (Patients A-Non répondeurs)
Romanian: Tabelul 1 Rezultate referitoare la eficacitate din studiile de fază III efectuate cu NeuroBloc
French: Affections du système nerveux sécheresse buccale, céphalées torticolis (aggravation par rapport à l'état initial), dysgueusie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos xerostomie, cefalee torticolis (agravare față de momentul inițial), modificări ale gustului
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions empêchant le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat.
French: Pour un certain pourcentage de patients, une amélioration importante par rapport à l'état initial persistait pendant 16 semaines ou plus.
Romanian: Totuși, această valoare a variat de la un subiect la altul și o anumită proporție de pacienți au prezentat un grad semnificativ de îmbunătățire față de momentul inițial, timp de 16 săptămâni sau mai mult.
French: Le risque de diffusion de l'effet est plus élevé que chez l'adulte et l'effet est plus souvent sévère, ce qui peut être dû aux doses élevées généralement utilisées dans cette population.
Romanian: Riscul răspândirii efectului este mai mare decât la adulți și mai frecvent sever.
French: Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition.
Romanian: Datele de imunogenicitate provenite de la trei studii clinice pe termen lung indică faptul că aproximativ o treime din pacienți dezvoltă anticorpi, conform determinărilor efectuate cu ajutorul testului de neutralizare/protecție la șoareci, dependent de durata de expunere.
French: Il a été démontré que la Dose Systémique sans Effet Observable (DSEO) se situait aux environs de 960 U/kg.
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
French: Après un traitement par NeuroBloc, il est conseillé à tous les patients et aidants de consulter un médecin en cas de difficultés à respirer, d'étouffement ou de dysphagie récente ou aggravée.
Romanian: După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și toți aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultăți respiratorii, senzație de sufocare sau orice debut sau agravare ale disfagiei.
French: Ces unités ne sont pas interchangeables avec celles utilisées pour exprimer l'activité des autres préparations à base de toxine botulinique (voir rubrique 4.4).
Romanian: Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
French: La dose totale a été répartie entre les muscles sélectionnés, et pour un même muscle en 1 à 5 sites d'injection.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
French: La solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Romanian: Soluția este limpede și incoloră până la galben pal.
French: Les rapports disponibles indiquent que le médicament a été utilisé dans la population pédiatrique.
Romanian: Raportările disponibile indică faptul că medicamentul a fost utilizat la copii și adolescenți.
French: Le critère principal d'efficacité était le score total TWSTRS et les critères secondaires d'efficacité comprenaient la mesure, par le patient et par l'investigateur, du changement sur une échelle VAS, 4, 8 et 12 semaines après le traitement.
Romanian: Evaluarea primară a eficacității a fost scorul total TWSTRS iar evaluările secundare au inclus evaluările folosind scala VAS a modificării, efectuate de către pacient și investigator, la 4, 8 și 12 săptămâni după tratament.
French: L'administration concomitante de NeuroBloc et d'aminosides ou d'agents interférant avec la transmission neuromusculaire (ex. : composés curarisants) doit être envisagée avec prudence.
Romanian: Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară (de exemplu curarizante) trebuie evaluată cu atenție.
French: - Avant d'utiliser le médicament, le médecin vérifiera que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
Romanian: dacă medicamentul este diluat, medicul îl va utiliza imediat înaintea utilizării medicamentului, medicul va verifica dacă soluția este limpede și incoloră sau de culoare galben pal.
French: En effet, NeuroBloc peut modifier l'effet de certains médicaments et d'autres médicaments peuvent aussi modifier l'effet de NeuroBloc.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
French: Vous ne devez pas recevoir NeuroBloc si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
French: Après injection intramusculaire, NeuroBloc produit une faiblesse musculaire localisée par énervation chimique.
Romanian: După injectare intramusculară, NeuroBloc determină slăbiciune musculară localizată prin denervare chimică.
French: La dose initiale de 10 000 U doit être répartie entre les deux à quatre muscles les plus touchés.
Romanian: Doza inițială de 10000 U trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați.
French: Diffusion de l'effet de la toxine
Romanian: Reacții adverse legate de răspândirea toxinei
French: Comment utiliser NeuroBloc
Romanian: Cum să utilizați NeuroBloc
French: Après une injection intramusculaire de NeuroBloc, des effets indésirables graves, dus peutêtre aux effets systémiques de la Toxine Botulinique de type B, ont été observés dans 12 % des cas de réaction indésirable rapportés au cours de la période post-marketing (y compris les effets indésirables suivants : sécheresse buccale, dysphagie, vision trouble).
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
French: Des études de toxicologie intramusculaire à dose unique ont été conduites chez le macaque cynomolgus.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular, la maimuțe Cynomolgus.
French: Utilisation dans la population pédiatrique (hors AMM) : chez l'enfant, une toxicité systémique cliniquement significative est survenue à des doses recommandées pour le traitement chez l'adulte.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
French: NeuroBloc est utilisé pour traiter une maladie appelée dystonie cervicale (torticolis).
Romanian: NeuroBloc se utilizează pentru tratarea unei boli numite distonie cervicală (torticolis).
French: Une autre étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été conduite afin de comparer l'efficacité de NeuroBloc (10 000 U) à celle de la Toxine Botulinique de type A (150 U) chez les patients atteints de dystonie cervicale n'ayant jamais reçu de produit à base de toxine botulinique.
Romanian: S-a efectuat un alt studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pentru a se compara eficacitatea NeuroBloc (10000 U) cu toxina botulinică de tip A (150 U) la pacienții cu distonie cervicală, cărora nu li s-a administrat niciodată un produs care conține toxină botulinică.
French: Votre médecin décidera de la dose de NeuroBloc à vous administrer.
Romanian: Ce cantitate vi se administrează medicul dumneavoastră va decide ce cantitate de NeuroBloc vi se administrează.
French: Lors des études de fertilité, la DSENO a été de 300 U/kg/jour pour la toxicité générale, à la fois chez les mâles et les femelles, et de 1 000 U/kg/jour en termes de fertilité et de performances reproductives.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
French: Ces unités sont spécifiques de NeuroBloc et ne s'appliquent pas aux préparations de Toxine Botulinique de Type A. Les recommandations de dose unitaire pour la Toxine Botulinique de Type A sont sensiblement inférieures à celles de NeuroBloc ; l'administration de Toxine Botulinique de Type A à la dose unitaire recommandée pour NeuroBloc peut entraîner une toxicité systémique et des suites cliniques mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Aceste unități de doză sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A. Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc, iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol.
French: Absence d'interchangeabilité entre les médicaments à base de toxine botulinique La dose initiale de 10 000 U (ou 5 000 U) s'applique uniquement à NeuroBloc (Toxine Botulinique de Type B).
Romanian: Absența interschimbabilității între medicamentele care conțin toxină botulinică Doza inițială de 10000 U (sau 5000 U) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc (toxină botulinică de tip B).
French: NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
Romanian: NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
French: NeuroBloc n'est autorisé que dans le traitement de la dystonie cervicale et ne doit pas être utilisé pour traiter d'autres pathologies.
Romanian: NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale și nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecțiuni.
French: NeuroBloc doit être administré uniquement par injection intramusculaire.
Romanian: NeuroBloc trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
French: NeuroBloc peut altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en cas d'effet indésirable tel que faiblesse musculaire et troubles oculaires (vision trouble, blépharoptose).
Romanian: NeuroBloc poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în cazul apariției unor reacții adverse precum slăbiciune musculară și tulburări de vedere (vedere încețoșată, ptoză palpebrală).
French: Les patients présentant des troubles neuromusculaires peuvent être exposés à un risque accru d'effets cliniquement significatifs dont une dysphagie sévère et une atteinte respiratoire à partir des doses habituelles de NeuroBloc (voir rubrique 4.3).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni neuromusculare pot prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse semnificative clinic, incluzând disfagie severă și insuficiență respiratorie, în urma administrării unor doze obișnuite de NeurBloc (vezi pct. 4.3).
French: Le médicament étudié était injecté en une seule occasion dans 2 à 4 des muscles suivants : muscle splénius de la tête, muscle sterno-cléido-mastoïdien, muscle élévateur de la scapula, muscle trapèze, muscle semi-épineux de la tête et muscle scalène.
Romanian: Medicamentul a fost injectat o singură dată în 2 până la 4 dintre următorii mușchi: splenius al capului, sternocleidomastoidian, ridicător al scapulei, trapez, semispinal al capului și scalen.
French: Aucun test standard visant à étudier la mutagénicité de NeuroBloc n'a été réalisé.
Romanian: Nu s-au efectuat teste standard de investigare a potențialului mutagen al NeuroBloc.
French: Les études pharmacologiques à dose unique conduites chez le macaque cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet autre que la paralysie dose-dépendante attendue des muscles intéressés, ainsi qu'une certaine diffusion de la toxine à hautes doses produisant des effets similaires dans les muscles de voisinage non injectés.
Romanian: Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați, dependentă de doză, împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari, care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată.
French: Succinate de disodium
Romanian: Succinat disodic
French: Outre une amélioration fonctionnelle démontrée par une diminution du score total TSTRS, le traitement par NeuroBloc a été associé à une diminution significative des scores VAS de douleur et TWSTRS de douleur à chaque session de traitement aux semaines 4, 8 et 12, par rapport aux valeurs initiales.
Romanian: În plus față de îmbunătățirea funcționalității, după cum o demonstrează reducerea scorului total TWSTRS, tratamentul cu NeuroBloc a fost asociat cu o reducere semnificativă a scorului TWSTRS pentru durere și scorului VAS pentru durere, pentru fiecare ciclu de tratament, în săptămânile 4, 8 și 12,
French: Qu'est-ce que NeuroBloc et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
French: Injecté directement dans le muscle, NeuroBloc entraîne une paralysie locale qui disparaît progressivement.
Romanian: Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
French: NeuroBloc injectable agit en diminuant ou en bloquant les contractions des muscles.
Romanian: Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare.
French: Succinate de disodium, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine sérique, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Romanian: Succinat disodic, clorură de sodiu, soluție de albumină serică umană, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dysphonie
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale disfonie
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
Romanian: Soluție limpede și incoloră până la galben pal.
French: NeuroBloc est indiqué dans le traitement de la dystonie cervicale (torticolis) chez l'adulte.
Romanian: NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale (torticolis) la adulți.
French: Affections gastro-intestinales dysphagie dyspepsie
Romanian: Tulburări gastro-intestinale disfagie dispepsie
French: La substance active est la Toxine Botulinique de Type B. Un millilitre (ml) contient 5 000 U.
Romanian: Substanța activă este toxina botulinică de tip B. Un mililitru (ml) conține 5000 U.
French: Il y a eu des rapports spontanés de dysphagie, de pneumonie par aspiration et/ou de maladie respiratoire fatale, après le traitement par la toxine botulinique de type A/B.
Romanian: Au existat raportări spontane de disfagie, pneumonie de aspirație și/sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol, după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/B.