FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit použití přípravku Ilumetri u pacientů s chronickou infekcí nebo anamnézou recidivující nebo nedávné závažné infekce.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Ilumetri er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna eða nýlega alvarlega sýkingu.
Czech: O ukončení léčby přípravkem Ilumetri se musíte poradit se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ræða ákvörðun um að hætta notkun Ilumetri við lækninn.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti.
Czech: Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku držte ve stabilní poloze.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni stöðugri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri nemáte dostávat určité typy vakcín (živé vakcíny).
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ilumetri
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ilumetri
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
Icelandic: Notið ekki ef vökvinn inniheldur sýnilegar agnir, er skýjaður eða er augljóslega brúnn.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Nepoužívejte přípravek Ilumetri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
Icelandic: Á meðan þú heldur í bol áfylltu sprautunnar skaltu fjarlægja nálarhettuna eins og sýnt er og fleygja henni.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Ilumetri, pokud si budete podávat injekce sami, najdete v části „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Icelandic: Ilumetri sjálf/ur er að finna í notkunarleiðbeiningunum í lok þessa fylgiseðils.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
Icelandic: Ilumetri er notað til meðferðar á húðsjúkdómi sem kallast skellusóri, hjá fullorðnum með miðlungsmikinn eða verulegan sjúkdóm.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
Icelandic: Taktu nálina alveg úr húðinni áður en þú sleppir bláa stimplinum.
Czech: Injekce přípravku Ilumetri se nesmí podávat do oblastí kůže postižených ložiskovou psoriázou, do oblastí citlivých, s podlitinami, zarudlých, zatvrdlých, ztluštělých nebo šupinatých.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Czech: • Pokud pozorujete zbytek tekutiny nebo malé množství krve, vyčistěte místo injekce vatovým nebo gázovým tamponem; na místo vpichu NETLAČTE.
Icelandic: Ef lítið magn af vökva eða blóði kemur í ljós, skaltu hreinsa stungustaðinn með bómullarhnoðra eða sprittþurrku
Czech: Není známo, zda se tildrakizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tildrakizumab skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg. - Dalšími složkami jsou histidin, mohohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda pro injekci.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Czech: • Vyjměte z chladničky krabičku a neotevřenou krabičku, tak jak je, položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Icelandic: öskju úr kæli og settu upprunalegu og óopnuðu öskjuna á hreint og slétt vinnusvæði.
Czech: Na krabičce je políčko na datum, do kterého se zapisuje datum vyjmutí z chladničky.
Icelandic: Reitur fyrir dagsetningu er á öskjunni til að hægt sé að skrá dagsetninguna þegar hún var tekin úr kæli.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Czech: Farmakokinetika zvláštních skupin pacientů
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum
Czech: Proto tildrakizumab nemá vliv na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, metabolizovaných enzymy ze skupiny cytochromů (CYP) (viz bod 4.5).
Icelandic: Af þeim sökum hefur tildrakizumab ekki áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða og sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma (sjá kafla 4.5).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri mají být pacienti vyšetřeni s ohledem na výskyt tuberkulózy
Icelandic: Áður en meðferð með Ilumetri er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Czech: Interakce s jinými imunosupresivy nebo fototerapií
Icelandic: Milliverkanir við önnur ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, pacient má být pečlivě sledován a přípravek Ilumetri nemá být až do vyléčení infekce podáván.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast vel með sjúklingnum og ekki gefa
Czech: Počkejte 30 minut (při uchovávání v chladničce) • Nechte předplněnou injekční stříkačku v krabičce přípravku Ilumetri (se zavřeným víčkem) a nechte ji při pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Icelandic: Skildu áfylltu sprautuna eftir í Ilumetri öskjunni (lokaðri) og geymdu hana við stofuhita í 30 mínútur.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie reSURFACE 1 a reSURFACE 2 zahrnovala celkem 1 862 pacientů ve věku 18 let a starších s ložiskovou psoriázou, kteří měli minimálně 10% postižení tělesného povrchu, skóre globálního hodnocení lékařem (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 při celkovém hodnocení (tloušťka plaku, erytém a tvorba šupin) psoriázy na stupnici závažnosti od 0 do 5, skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12 a byli kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu.
Icelandic: 10% líkamsyfirborðs, PGA (Physician Global Assessment) skor ≥ 3 samkvæmt heildarmati (þykkt skella, roði og hreistrun) fyrir sóra á alvarleikakvarðanum 0 til 5, PASI (Psoriasis Area and Severity Index) skor ≥ 12 og þar sem ljósameðferð eða altæk meðferð kom til greina.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 1 ÁFYLLT SPRAUTA
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: K vyhodnocení bezpečnosti přípravku Ilumetri ve srovnání s placebem byly použity tři placebem kontrolované studie (fáze 2b a dvě studie fáze 3).
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta výskyt známek či příznaků nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna eða einkenna um aukaverkanir og að viðeigandi einkennameðferð sé hafin tafarlaust.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je nutno vyjmout z chladničky 30 minut před použitím, aby se ohřála na pokojovou teplotu (max. 25 °C).
Icelandic: Taka skal áfylltu sprautuna úr kæli 30 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita (allt að 25 °C).
Czech: Celkové demografické a výchozí charakteristiky ve studiích reSURFACE1 a reSURFACE2 byly mezi jednotlivými klinickými hodnoceními konzistentní.
Icelandic: Í heildina var samræmi á lýðfræðilegum eiginleikum og eiginleikum við upphaf í reSURFACE1 og reSURFACE2 rannsóknunum og í einstökum rannsóknum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Czech: Vyšetření na tuberkulózu před léčbou
Icelandic: Mat á berklum fyrir meðferð
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilumetri
Icelandic: Ef hætt er að nota Ilumetri
Czech: Ilumetri v injekční stříkačce dosáhl pokojové teploty (max. 25 °C).
Icelandic: 30 mínútur þar til Ilumetri lausnin í sprautunni hefur náð stofuhita (allt að 25 °C).
Czech: Přípravek Ilumetri se podává subkutánní injekcí.
Icelandic: Ilumetri er gefið með inndælingu undir húð.
Czech: Ilumetri, protože tento přípravek je odstraňován z těla obecnými procesy proteinového katabolismu bez přispění enzymů cytochromu P450 (CYP450) a není eliminován renální ani hepatální cestou.
Icelandic: Ekki er búist við að samhliða lyfjagjöf hafi áhrif á lyfjahvörf Ilumetri þar sem það er hreinsað úr líkamanum með almennum próteinsundrunarferlum án þátttöku cýtókróm P450 (CYP450) ensíma og brotthvarf þess er ekki um nýru eða lifur.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 17 týdnů po ukončení léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k.
Czech: Geometrický průměr expozice (AUC0-τ v ustáleném stavu) u dospělých pacientů s tělesnou hmotností > 90 kg po podání dávky 100 g nebo 200 mg s.c. byl odhadován zhruba o 30 % nižší než u dospělých pacientů s tělesnou hmotností ≤ 90 kg (viz bod 4.2).
Icelandic: Áætlað er að margfeldismeðaltal (AUC0-τ við jafnvægi) fyrir útsetningu hjá fullorðnum sjúklingum sem vega > 90 kg eftir 100 mg eða 200 mg skammt undir húð sé u.þ.b.
Czech: Z populačního farmakokinetického modelu vyplynulo, že expozice klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis gaf til kynna að það dregur úr útsetningu við aukna líkamsþyngd.
Czech: Před použitím přípravku Ilumetri se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ilumetri er notað:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - PAKKNINGASTÆRÐ 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku vizuálně zkontrolovat.
Icelandic: Mælt er með því að skoða áfylltu sprautuna fyrir notkun.
Czech: Pacientům musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich vyskytnou známky či příznaky svědčící o přítomnosti klinicky relevantní chronické nebo akutní infekce.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita læknis ef teikn eða einkenni sem benda til klínískt marktækrar langvarandi eða bráðrar sýkingar koma fram.
Czech: Údaje o podávání tildrakizumabu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
Icelandic: o EKKI nota ef áfyllta sprautan eða nálin er bogin.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi fram að notkun.
Czech: Jak přípravek Ilumetri vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Ilumetri og pakkningastærðir
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ilumetri u pacientů s latentní nebo aktivní TBC v anamnéze, u nichž nelze potvrdit adekvátní průběh léčby, je třeba zvážit protituberkulózní léčbu.
Icelandic: Íhuga skal meðferð gegn berklum áður en meðferð með Ilumetri er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta fullnægjandi meðferð hjá þeim.
Czech: S předplněnou injekční stříkačkou se nesmí třepat.
Icelandic: Ekki má hrista áfylltu sprautuna.
Czech: c Žádná korekce za chybějící údaje.
Icelandic: c Talið sem engin svörun ef upplýsingar vantar.
Czech: b Korekce non-respondérů za chybějící údaje.
Icelandic: 12. b Talið sem engin svörun ef upplýsingar vantar.
Czech: Jestliže jste žena v plodném věku, doporučujeme, abyste otěhotnění zabránila.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðlagt að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ilumetri stendur og í a.m.k.
Czech: 2 roky.
Icelandic: 2 ár
Czech: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španělsko
Icelandic: Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis samkvæmt fyrirmælum læknis.
Czech: BM = kostní dřeň, PB = periferní krev
Icelandic: BM = beinmergur, PB = blóð (peripheral blood)
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) fyrir imatinib er að meðaltali 98%.
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF Bretland
Czech: Databáze týkající se bezpečnosti u dětí a dospívajících s Ph+ ALL je velmi omezená, i když nebyly zjistěné nové obavy týkající se bezpečnostni.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF BRETLAND
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Imatinib Accord vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Czech: Imatinib Accord užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Icelandic: Haltu áfram að nota Imatinib Accord á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Czech: - Míchejte lžičkou, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Icelandic: Hrærið með skeið þar til töflurnar hafa leyst alveg upp.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Icelandic: Á meðan þú notar Imatinib Accord mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku  60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku  70 let.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga > 60 ára og 10-12% sjúklinga voru > 70 ára.
Czech: - Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si ten den vzpomenete.
Icelandic: - Ef þú gleymir einum skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Imatinib Accord verkar eða hvers vegna þessu lyfi hefur verið ávísað skal leita til læknisins.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. dubna 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení přípravku na trhu.
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú telur að þú kunnir að vera með ofnæmi en ert ekki viss, skaltu leita ráða hjá lækninum.
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga var skráður í I stigs rannsóknir (n=10).
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Icelandic: AUC í plasma fyrir þetta umbrotsefni var einungis 16% af AUC fyrir imatinib.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Imatinib Accord stækki hægar en eðlilegt er.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Icelandic: Ef gildi mótefnis gegn ADAMTS13 er hækkað í tengslum við litla virkni ADAMTS13 skal ekki hefja meðferð með Imatinib Accord að nýju.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Icelandic: Lengd meðferðar með imatinibi getur verið breytileg eftir meðferðaráætluninni sem valin er, en almennt gildir að lengri notkun imatinibs hefur skilað betri árangri.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Icelandic: Stærri skammtar af imatinibi og paracetamoli hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Kdy a jak užívat Imatinib Accord
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Accord
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Icelandic: Þegar töflurnar hafa leyst alveg upp skal drekka allt innihald glassins tafarlaust.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Icelandic: Imatinib Accord getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Icelandic: Að auki hafa börn og unglingar verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum og einni II stigs rannsókn.
Czech: Podávání imatinibu pacientům bez genetické translokace obecně nevede k žádnému zlepšení.
Icelandic: Notkun imatinibs handa sjúklingum sem ekki eru með yfirfærslu í erfðaefni (genetic translocation) skilar yfirleitt ekki ávinningi.
Czech: Balení obsahující 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Icelandic: Pakkningar með 10, 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Zkušenosti s imatinibem u pacientů s MDS/MPD spojeným s přeskupením genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun imatinibs handa sjúklingum með MDS/MPD í tengslum við PDGFR endurröðun erfðavísa er mjög takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Icelandic: Heildarlifun er 65 mánuðir frá greiningu (á bilinu 25-234).
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Icelandic: Hugsanlegt er að agnir af uppleystum töflum séu eftir í glasinu.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Icelandic: Hlutfall blóðsvörunar var 70% og stóð í 2-3 mánuði.
Czech: Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/m2)
Icelandic: Stöðugur fasi CML hjá börnum (við skammtinn 340 mg/m²)
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Icelandic: Hlutfall svörunar var einnig hærra hjá sjúklingum sem fengu 600 mg (33%) samanborið við sjúklinga sem fengu 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Všech 23 pacientů zařazených do registru bylo léčeno imatinibem s mediánem denní dávky 264 mg (rozmezí: 100 až 400 mg) v průměru po dobu 7,2 let (rozmezí 0,1 až 12,7 let).
Icelandic: Þeir 23 sjúklingar sem skráðir voru fengu imatinib skammta sem voru að miðgildi 264 mg á sólarhring (á bilinu 100 til 400 mg) í að miðgildi 7,2 ár (á bilinu 0,1 til 12,7 ár).
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s imatinibem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p = 0,073, log-rank test).
Icelandic: Eftir 84 mánuði er áætluð heildarlifun 86,4% (83, 90) samanborið við 83,3% (80, 87) í slembuðu Imatinib og IFN+Ara-C hópunum, tilgreint í sömu röð (p=0,073, log-rank próf).
Czech: Celkem ve skupině s imatinibem zemřelo 71 pacientů (12,8 %) a 85 pacientů (15,4 %) ve skupině s IFN+Ara-C.
Icelandic: Alls dó 71 sjúklingur (12,8%) í hópnum sem fékk Imatinib og 85 sjúklingar (15,4%) í hópnum sem fékk IFN+Ara-C.
Czech: Balení obsahující 20, 60, 120 nebo 180 potahovaných tablet.
Icelandic: Pakkningar með 20, 60, 120 eða 180 filmuhúðuðum töflum.
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliða notkun öflugra CYP3A4 virkja og imatinibs (sjá kafla 4.5).
Czech: Pět set třicet dva dospělých pacientů bylo léčeno úvodní dávkou 400 mg.
Icelandic: 532 fullorðnir sjúklingar voru meðhöndlaðir með 400 mg upphafsskammti.
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Icelandic: Eins og ráð var fyrir gert, á grundvelli þess hvernig rannsóknin var hönnuð, sást enginn munur á lengd sjúkdómshlés, lifun án sjúkdómsins eða heildarlifun, enda þótt útkoman væri betri hjá sjúklingum með fulla sameindasvörun og lágmarks sjúkdómshreytur, bæði hvað varðar lengd sjúkdómshlés (p=0,01) og lifun án sjúkdómsins (p=0,02).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky a u dětí s Ph+ ALL mladších než 1 rok (viz bod 5.1).
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML og yngri en 1 árs sem eru með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1).
Czech: Tato inhibice nebyla zjištěna po podání imatinibu 400 mg a paracetamolu 1000 mg in vivo.
Icelandic: Þessi hömlun hefur ekki komið fram in vivo eftir notkun imatinibs 400 mg og paracetamols 1000 mg.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu imatinib og upprætingarmeðferð með krabbameinslyfjum (consolidation chemotherapy) (sjá töflu 3) eftir aðalmeðferð (induction) og bcr-abl umritun var sambærileg hjá báðum hópunum eftir 8 vikur.
Czech: - Imatinib Accord užívejte s jídlem.
Icelandic: - Taka á Imatinib Accord inn með mat.
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Icelandic: - Gnúpahúðbandvefssarkmeini (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]).
Czech: Během klinického hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Icelandic: á CML var notkun lyfsins hætt vegna lyfjatengdra aukaverkana hjá 2,4% nýlega greindra sjúklinga, 4% sjúklinga seint í stöðugum fasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist, 4% sjúklinga í hröðunarfasa eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist og hjá 5% sjúklinga í bráðafasa (blast crisis) eftir að meðferð með interferoni hafði brugðist.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Icelandic: Að teknu tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi, eru þær aukaverkanir sem greint hefur verið frá hingað til hjá börnum og unglingum í samræmi við þekktar upplýsingar um öryggi hjá fullorðnum sjúklingum með Ph+ ALL.