FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Reaktion i forbindelse med infusionen (se afsnit 2), symptomerne kan være feber og kulderystelser eller vejtrækningsbesvær under eller kort tid efter infusionen af BESPONSA.
Romanian: • reacție legată de perfuzie (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ febră şi frisoane sau probleme de respiraţie în timpul sau la scurt timp după perfuzia cu BESPONSA.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Danish: Bivirkninger indberettet fra patienter med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som fik BESPONSA
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienți cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet forhøjet amylase og lipase hos hhv. 8 (5 %) og 15 (9 %) patienter.
Romanian: În studiul pivotal (N=164), creşteri ale amilazei şi lipazei au fost raportate la 8 (5%) şi, respectiv, 15 (9%) pacienţi.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un conjugat anticorp-medicament (CAM) compus dintr-un anticorp monoclonal recombinant umanizat IgG4 kappa, direcționat împotriva CD22 (produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc) care este legat covalent de N-acetilgama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Danish: • Se efter, om den rekonstituerede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Romanian: • Inspectați soluția reconstituită pentru observarea particulelor și a modificărilor de culoare.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding, se pkt.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare după reconstituire și diluare, vezi pct. 6.3.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE
Danish: Hvis trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil trombocyttallet ≥ 50 × 10
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade se întrerupe următorul ciclu de tratament până la recuperarea numărului de trombocite la
Danish: Veno-okklusiv sygdom kan være dødelig og er forbundet med hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver udspiling af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Romanian: Boala veno-ocluzivă poate fi fatală şi se asociază cu o creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului dumneavoastră (burta), creștere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului și creștere a bilirubinei și/sau a enzimelor hepatice (care poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der målt maksimale stigninger i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens vha. Fridericia-formlen (QTcF) ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter.
Romanian: În studiul pivotal (N=164) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QT corectat pentru frecvența cardiacă utilizând formula Fridericia (QTcF) ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți.
Danish: De hyppigste årsager til ophør af behandlingen var: sygdomsprogression/recidiv (30 (41,7%)), resistent sygdom (4 (5,6%)), HSCT (18 (25,0%)) og bivirkninger (13 (18,1%)).
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întreruperea tratamentului au fost: progresia bolii/recidivă (30 [41,7%)], boală rezistentă (4 [5,6%]);
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Romanian: - A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Der skal tages EKG og måles elektrolytter inden behandlingsstart samt periodisk under behandlingen (se pkt.
Romanian: ECG și electroliții trebuie obținute înainte de începerea tratamentului și monitorizate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig reaktionen er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller administrere steroid og antihistamin (se pkt.
Romanian: În funcție de severitatea reacției legate de perfuzie, trebuie luată în considerare întreruperea perfuziei sau administrarea de steroizi și antihistaminice (vezi pct. 4.2).
Danish: Baseret på in vitro-data vil samtidig administration af inotuzumab ozogamicin og hæmmere eller inducere af cytokrom P450 (CYP) eller uridindiphosphat-glucuronosyltransferase (UGT) sandsynligvis ikke ændre eksponeringen for N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, este puțin probabil ca administrarea concomitentă de inotuzumab ozogamicin cu inhibitori sau inductori ai enzimelor care metabolizează medicamente (enzime aparținând citocromului P450 (CYP) sau uridin difosfat glucuronoziltransferaza (UGT)) să modifice expunerea la N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke blødning/hæmoragiske hændelser var: næseblod (15 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), blødning i centralnervesystemet (CNS) (1 %).
Romanian: Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
Romanian: (include septicemie şi bacteriemie [17%], infecţii fungice [9%], infecţii ale tractului respirator inferior [12%)], infecţii ale tractului respirator superior [12%], infecţii bacteriene [1%], infecţii virale [7%], infecţii gastro-intestinale [4%], infecţii ale pielii [4%])
Danish: Hos de patienter, som fortsatte direkte til HSCT, var mediantiden mellem sidste dosis af inotuzomab ozogamicin og HSCT 4,8 uger (interval: 1-19 uger).
Romanian: La aceşti pacienţi care au urmat direct TCSH a fost o pauză mediană de 4,8 săptămâni (interval: 1-19 săptămâni) între ultima doză de inotuzumab ozogamicin şi TCSH.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice formale privind interacțiunea cu alte medicamente (vezi pct. 5.2).
Danish: BESPONSA må ikke administreres som intravenøst push eller bolus.
Romanian: BESPONSA nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus intravenos.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Romanian: NAN=numărul absolut de neutrofile.
Danish: Der blev indberettet grad 3 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) patienter.
Romanian: Trombocitopenia și neutropenia de gradul 3 au fost raportate la 23 (14%) și, respectiv, la 33 (20%) pacienți.
Danish: Alle patienter, der ikke opnår CR/CRi inden for 3 cyklusser, skal have seponeret behandlingen (se pkt.
Romanian: Toţi pacienții care nu obțin RC/RCi pe parcursul a 3 cicluri trebuie să întrerupă tratamentul.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL.
Romanian: Pacienții eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani, cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară.
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 2
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 2 sau mai multe scheme anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 2
Danish: NOAEL blev ikke identificeret for påvirkning af reproduktionsorganerne hos handyr, som blev observeret ved ca. 0,3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC (se pk t. 4.6).
Romanian: NOAEL nu a fost identificat pentru efectele asupra organelor de reproducere masculine, care au fost observate la aproximativ 0,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Danish: En tredje cyklus kan overvejes til patienter, der ikke opnår CR/CRi og MRDnegativitet efter 2 cyklusser.
Romanian: Un al treilea ciclu poate fi luat în considerare pentru acei pacienți care nu obțin o RC/RCi și negativarea BMR după 2 cicluri.
Danish: Dosisændring(er)
Romanian: Modificare (modificări) a(le) dozei
Danish: Prævention
Romanian: Contracepția
Danish: Studie 2: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL
Romanian: Studiul 2: Rezultatele de eficacitate la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-au administrat 2 sau mai multe scheme de tratament anterioare pentru LAL
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
Danish: ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke infektioner var: sepsis og bakteriæmi (17 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), svampeinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) og bakteriel infektion (1 %).
Romanian: Frecvenţa infecţiilor specifice a fost: septicemie şi bacteriemie (17%), infecţii ale tractului respirator inferior (12%), infecţii ale tractului respirator superior (12%), infecţii fungice (9%), infecţii virale (7%), infecţii gastro-intestinale (4%), infecţii ale pielii (4%) şi infecţii bacteriene (1%).
Danish: Anvisninger i rekonstituering og fortynding af BESPONSA inden administration er anført i pkt.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea BESPONSA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Behandling med BESPONSA kan muligvis forårsage en alvorlig uregelmæssig hjerterytme (ændring i de elektriske impulser i hjertet, som kaldes forlængelse af QT-intervallet).
Romanian: Tratamentul cu BESPONSA poate prelungi intervalul QT (o modificare în activitatea electrică a inimii, care poate produce bătăi neregulate ale inimii, grave).
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Romanian: Hemoragie c (33%) (include hemoragie a sistemului nervos central [1%], hemoragie gastrointestinală superioară [6%], hemoragie gastro-intestinală inferioară[4%], epistaxis [15%])
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Romanian: În studiul clinic pivotal (N=164), trombocitopenia și neutropenia au fost raportate la 83 (51%) și, respectiv, la 81 (49%) pacienți.
Danish: Risikorate [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Romanian: [2,8 până la 4,6 ] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valoarea p bilaterală < 0,0001
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,751 [0,588-0,959] 2-sidet p-værdi = 0,0210
Romanian: [4,7 până la 8,3] Rata de risc [IÎ 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valoarea p bilaterală = 0,0210
Danish: Studie 1: Resultater hos patienter ≥18 år med recidiverende eller refraktær B-celle prækursor ALL, som har fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL
Romanian: Studiul 1: Rezultate de eficacitate la pacienți cu vârsta ≥ 18 ani cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 scheme de tratament anterioare pentru LAL
Danish: Opbevaringstider og -forhold for rekonstitueret og fortyndet BESPONSA-opløsning
Romanian: Intervalele de timp și condițiile de păstrare pentru soluția BESPONSA reconstituită și diluată
Danish: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60-89 ml/min, n = 237), moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30-59 ml/min, n = 122) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr 15-29 ml/min, n = 4) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 402) (se pkt.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale efectuată la 765 pacienți, clearance-ul inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență renală ușoară (CLcr 60-89 ml/min; n=237), insuficiență renală moderată (CLcr 30-59 ml/min; n=122) sau insuficiență renală severă (CLcr 15-29 ml/min; n=4) a fost similar cu al pacienților cu funcție renală normală (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (vezi pct. 4.2).
Danish: • Aktivt stof: inotuzumab ozogamicin.
Romanian: • Substanța activă este inotuzumab ozogamicin.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase
Romanian: Creștere a fosfatazei alcaline
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este BESPONSA și pentru ce se utilizează 2.
Danish: - Bruges straks eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
Danish: Skema 5.
Romanian: Tabelul 5.
Danish: Tumorlysesyndrom (2 %) Hyperurikæmi (4 %)
Romanian: Apetit alimentar scăzut (12%) Sindrom de liză tumorală (2%) Hiperuricemie (4%)
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat inotuzumab ozogamicin i.v.
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat inotuzumab ozogamicin
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la administrare trebuie să fie ≤ 8 ore, cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare.
Danish: Maksimal tid fra rekonstitution til fuldendt administration ≤ 8 timer
Romanian: Intervalul maxim de timp de la reconstituire până la sfârşitul administrării ≤ 8 ore Soluția reconstituită
Danish: 28 patienter havde fået 1 TKI tidligere og 17 patienter havde fået 2 TKI'ere tidligere.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
Danish: I et randomiseret klinisk studie af patienter med recidiverende eller refraktær ALL (Studie 1) blev der målt maksimale stigninger i QTcF interval på ≥ 30 msek og ≥ 60 msek fra baseline hos henholdsvis 30/162 (19 %) og 4/162 (3 %) patienter i inotuzumab ozogamicin-armen henholdsvis 18/124 (15 %) og 3/124 (2 %) i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Danish: Den anbefalede BESPONSA-dosis blev fastlagt til 1,8 mg/m 2/cyklus administreret ved en dosis på 0,8 mg/m 2 på dag 1 og 0,5 mg/m 2 på dag 8 og 15 i en cyklus på 28 dage med dosisnedsættelse efter opnåelse af CR/CRi.
Romanian: S-a stabilit că doza recomandată de BESPONSA este de 1,8 mg/m 2/ciclu, administrată în doză de 0,8 mg/m în ziua 1 și 0,5 mg/m 2 în zilele 8 și 15 ale unui ciclu de 28 de zile, cu o reducere a dozei la obținerea RC/RCi.
Danish: infusion efter rekonstituering og fortynding.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Danish: BESPONSA er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Danish: - Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Danish: Skema 1.
Romanian: Tabelul 1.
Danish: 4.4 vedrørende regelmæssig måling af EKG og elektrolytter.
Romanian: Pentru monitorizarea periodică a ECG și a concentrațiilor de electroliți, vezi pct. 4.4.
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et ADC sammensat af et CD22-rettet monoklonalt antistof, der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza BESPONSA dacă:
Danish: Med ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Romanian: Cu ≤ 4 ore între reconstituire şi diluare
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Romanian: Mielosupresie/citopenii
Danish: • Lavt antal blodlegemer (neutrofile) sommetider ledsaget af feber, røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader (se afsnit 2), symptomerne kan være betændelse eller feber, eller at man let får blå mærker eller ofte får næseblod.
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Danish: Der er indberettet neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, febril neutropeni, lymfopeni og pancytopeni, heraf livstruende tilfælde, hos patienter, der fik inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Danish: • Veno-okklusiv leversygdom (se afsnit 2), symptomerne kan være hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver hævelse af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Romanian: • boală hepatică veno-ocluzivă (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ creştere rapidă în greutate, durere în partea superioară dreaptă a abdomenului, creştere în dimensiuni a ficatului, acumulare de lichid provocând umflarea abdomenului şi creştere a bilirubinei şi/sau a enzimelor hepatice (ce poate duce la îngălbenirea pielii sau ochilor).
Danish: Rekonstitueret opløsning
Romanian: Soluția reconstituită
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Romanian: După reconstituire, 1 ml soluție conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg.
Danish: • Omfattende væskeansamling i underlivet
Romanian: • Acumulare excesivă de lichid în abdomen
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Romanian: Creșteri ale amilazei şi lipazei
Danish: Inden behandling af patienter med høj tumorbyrde anbefales præmedicinering for at reducere urinsyreniveauet i blodet og hydrering (se pkt.
Romanian: Pentru pacienţi cu încărcătură tumorală mare, înainte de administrare se recomandă premedicaţie pentru reducerea nivelului de acid uric şi hidratarea (vezi pct. 4.4).
Danish: • hvis du tidligere har haft en sygdom, hvor blodkarrene i leveren var beskadiget og tilstoppet af blodpropper (veno-okklusiv sygdom), eller du har det nu.
Romanian: • aţi avut boală veno-ocluzivă severă (o afecţiune în care vasele de sânge din ficat devin deteriorate şi blocate de cheaguri de sânge) care a fost confirmată sau aveţi în prezent boală veno-ocluzivă.
Danish: Immunisering
Romanian: Imunizări
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicin.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
Danish: BESPONSA er til intravenøs anvendelse.
Romanian: BESPONSA se administrează pe cale intravenoasă.
Danish: HSCT = hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Romanian: TCSH=transplant de celule stem hematopoietice.
Danish: Administrer den fortyndede opløsning som infusion over 1 time ved en hastighed på 50 ml/time ved stuetemperatur (20-25 °C).
Romanian: Administrați soluția diluată sub formă de perfuzie, timp de 1 oră, cu un ritm de 50 ml/h, la temperatura camerei (20°C - 25°C).
Danish: Forkortelser: ANC = absolut neutrofiltal, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution.
Romanian: NAN=număr absolut de neutrofile; RC=remisiune completă;
Danish: Træk denne mængde op af hætteglasset/-glassene vha. en sprøjte.
Romanian: Extrageți această cantitate din flacon (flacoane) utilizând o seringă.
Danish: Afbryd behandlingen indtil restitution af total bilirubin til ≤ 1,5 × ULN og ASAT/ALAT til ≤ 2,5 × ULN inden hver dosis, medmindre det skyldes Gilberts syndrom eller hæmolyse.
Romanian: Se întrerupe doza până la recuperarea bilirubinei totale la ≤ 1,5 × LSN și AST/ALT la ≤ 2,5 × LSN înainte de fiecare doză, dacă nu se datorează sindromului Gilbert sau hemolizei.
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
Romanian: BESPONSA 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă inotuzumab ozogamicin
Danish: Hvis ANC og/eller trombocyttallet falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil mindst et af følgende sker: - ANC og trombocyttallet restitueres til mindst baselineniveau for det foregående forløb, eller - ANC ≥ 1 × 10
Romanian: - Recuperarea NAN și a numărului de trombocite până cel puțin la nivelurile de la momentul inițial pentru ciclul anterior sau - Recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Romanian: În braţul cu BESPONSA, niciun alt pacient nu a obţinut RC/RCi după ciclul 3.
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Romanian: Reacție legată de perfuzie
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Romanian: Conform testelor laboratorului central şi local, 231/253 (91,3%) pacienţi şi, respectiv, 130/253 (51,4%) pacienţi au avut ≥ 70% blaști leucemici pozitivi pentru CD22 la momentul iniţial.
Danish: Forhøjede leverenzymer kan nødvendiggøre dosisafbrydelse, -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONA (se pkt.
Romanian: Creșterea valorilor testelor hepatice poate necesita întreruperea dozei, reducerea dozei sau întreruperea permanentă a BESPONSA (vezi pct. 4.2).
Danish: Seponer behandlingen permanent, hvis total bilirubin ikke restituerer til ≤ 1,5 × ULN, eller ASAT/ALAT ikke restitierer til ≤ 2,5 × ULN (se Skema 3 og pkt.
Romanian: Întrerupeți permanent tratamentul dacă bilirubina totală nu se recuperează la ≤ 1,5 × LSN sau AST/ALT nu se recuperează la ≤ 2,5 × LSN (vezi Tabelul 3 și pct. 4.4).
Danish: • Hvis den fortyndede opløsning opbevares i køleskab (2-8 °C), skal den stå ved stuetemperatur (20-25 °C) i ca. 1 time inden administration.
Romanian: • Dacă soluția diluată este păstrată la frigider (2°C - 8°C), trebuie lăsată la temperatura camerei (20°C - 25°C) timp de aproximativ 1 oră înainte de administrare.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af levertoksicitet, herunder VOD/SOS.
Romanian: Pentru gestionarea clinică a hepatotoxicității, inclusiv BVO/SOS, vezi pct. 4.4.