FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMGLIDIA therapy should be initiated at 0.2 mg/kg per day in two divided doses before feeding (including bottle feeding) and increased by 0.2 mg/kg/day until insulin independence is achieved.
Spanish: El tratamiento con AMGLIDIA se debe iniciar a 0,2 mg/kg al día en dos dosis divididas antes de la alimentación (incluida la alimentación con biberón) y se debe aumentar en 0,2 mg/kg al día hasta conseguir la independencia de la insulina.
English: For severe renal impairment see section 4.3.
Spanish: Para la insuficiencia renal grave, ver sección 4.3.
English: 1 oral syringe (1 mL) 1 oral syringe (5 mL) 1 syringe adaptor.
Spanish: 1 jeringa para uso oral (5 ml) 1 adaptador de jeringa.
English: Sulphonylureas will act on pancreatic beta-cells by inhibiting ATP-sensitive potassium channels.
Spanish: Las sulfonilureas actúan sobre las células β del páncreas inhibiendo los canales de potasio sensibles al
English: Fibrates (such as bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil used to lower the level of fats)
Spanish: Fibratos (como el bezafibrato, el fenofibrato y el gemfibrozilo, que se usan para reducir los niveles de grasas)
English: The dose of AMGLIDIA depends on your child's body weight, and will be calculated by the doctor as an amount (volume) in mL of oral suspension to be measured with the oral syringe (either an 1 mL or a 5 mL syringe) supplied with the medicine.
Spanish: La dosis de AMGLIDIA depende del peso corporal de su hijo, y el médico la calculará como cantidad (volumen) en mililitros de suspensión oral que medirá con la jeringa para uso oral (jeringa de 1 ml o de 5 ml) suministrada con el medicamento.
English: Glucagon used to treat high blood-glucose level
Spanish: Glucagón, que se usa para tratar los niveles altos de glucosa en sangre
English: The syringe will be chosen (1 mL or 5mL) based on the volume in mL to be administered for each dose, as prescribed by the physician.
Spanish: La jeringa se elegirá (1 ml o 5 ml) en función del volumen en mililitros a administrar para cada dosis conforme a la prescripción del médico.
English: Potential effects
Spanish: Posibles efectos
English: Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica incluidos disnea, hipotensión y shock.
English: Thyroid hormones (such as L-thyroxin) used for hormonal treatment
Spanish: Hormonas tiroideas (como la L-tiroxina), que se usan para tratamiento hormonal
English: Blood sugar levels too low
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos
English: Blood disorders
Spanish: Trastornos de la sangre
English: The 1 mL oral syringe is thin and small while the 5 mL syringe is thick and long.
Spanish: La jeringa para uso oral de 1 ml es fina y corta, mientras que la jeringa de 5 ml es gruesa y larga.
English: At the first use, the bottle should be opened by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Spanish: En el primer uso, el frasco se debe abrir desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras se presiona hacia abajo.
English: This medicine may only be used for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Spanish: Este medicamento solo se puede usar para el tratamiento de la diabetes neonatal en recién nacidos, lactantes y niños.
English: Brown glass bottle (type III) with a child-resistant closure (polypropylene screw cap with polyethylene capsule inside) in a carton containing a 1 mL or 5 ml graduated oral syringe of LDPE and polypropylene depending on the presentation prescribed and an adaptor (LDPE) to be plugged on the bottle after opening for the syringe.
Spanish: Frasco de vidrio de color marrón (de tipo III) con cierre de seguridad a prueba de niños (cierre de rosca de polipropileno con cápsula de polietileno en el interior) en una caja que contiene una jeringa para uso oral graduada de LDPE (por sus siglas en inglés) y polipropileno de 1 ml o 5 ml según la presentación recetada y un adaptador (LDPE) de jeringa para acoplar al frasco tras su apertura.
English: The 1 mL syringe is thin and small and graduated in steps of 0.05 mL.
Spanish: La jeringa de 1 ml es fina y corta y está graduada en incrementos de 0,05 ml.
English: Reserpine
Spanish: Reserpina
English: Cyclophosphamides used to treat different types of cancer
Spanish: Ciclofosfamidas, que se usan para tratar diferentes tipos de cáncer
English: Biguanides (such as metformin) used to treat diabetes mellitus
Spanish: Biguanidas (como la metformina), que se usan para tratar la diabetes mellitus
English: Bosentan
Spanish: Bosentán
English: Please read the posology and method of administration in the SmPC attached to this prescriber's guide.
Spanish: Consulte la posología y la forma de administración en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) que se adjunta a esta guía para el médico.
English: Fenfluramine
Spanish: Fenfluramina
English: This medicine contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Spanish: Este medicamento contiene 5 mg de benzoato de sodio por cada mililitro de suspensión oral.
English: Close the bottle by tightening the screw cap well on top of the adaptor.
Spanish: Cierre el frasco apretando bien el cierre de rosca sobre la parte superior del adaptador.
English: From Day 2 until the end of the titration phase, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L, increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day.
Spanish: A partir del día 2, hasta el final de la fase de ajuste posológico, si la glucosa en sangre capilar es ≥7 mmol/l, aumentar AMGLIDIA en 0,2 mg/kg/día.
English: Salicylates (such as aminosalicylic acid, para-aminosalicylic acid used for tuberculosis)
Spanish: Salicilatos (como el ácido aminosalicílico y el ácido paraaminosalicílico, que se usan para la tuberculosis)
English: Depending on the volume calculated per administration: If the volume per administration is 1mL or below, the 1mL syringe should be prescribed; If the volume per administration is more than 1mL, the 5mL syringe should be prescribed.
Spanish: Según el volumen calculado por administración: Si el volumen por administración es igual o inferior a 1 ml, se debe recetar la jeringa de 1 ml.
English: If there is minor vomiting, an antivomiting medicinal product should be given and treatment with AMGLIDIA can be continued.
Spanish: Si se producen vómitos leves, se debe administrar un medicamento antiemético y se puede continuar el tratamiento con AMGLIDIA.
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Spanish: A medida que se aumenta la dosis, suele ser posible reducir la dosis de insulina que el paciente ya está recibiendo y, a posteriori, interrumpir su administración.
English: Quinolone antibiotics (such as nalidixic acid and ciprofloxacine) used to treat infections
Spanish: Antibióticos quinolónicos (como el ácido nalidíxico y el ciprofloxacino), que se usan para tratar infecciones
English: Guanethidine used to treat high blood pressure
Spanish: Clonidina, que se usa para tratar la presión sanguínea alta
English: Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Spanish: Casos raros de agranulocitosis, anemia hemolítica, aplasia medular y pancitopenia.
English: Patients with renal impairment should be monitored periodically during treatment due to the increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: Durante el tratamiento se debe realizar un seguimiento periódico de los pacientes con disfunción hepática debido al aumento del riesgo de hipoglucemia.
English: Isoniazid
Spanish: Isoniazida
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 5 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Spanish: Un frasco de 30 ml de suspensión y una jeringa para uso oral de 5 ml envasados en una bolsa individual y un adaptador de jeringa.
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AMGLIDIA
English: Daily doses ranged from 0.1 to 0.8 mg/kg for glibenclamide tablets (median dose, 0.3 mg/kg) and from 0.1 to 0.6 mg/kg for oral suspension (median 0.1 to 0.2 mg/kg/day over the study period) given in 2 to 4 administration per day).
Spanish: Las dosis diarias variaron entre 0,01 mg/kg y 0,8 mg/kg para la formulación de glibenclamida en comprimidos (mediana de la dosis, 0,3 mg/kg) y entre 0,06 mg/kg y 0,57 mg/kg para la formulación en suspensión oral (mediana de 0,1 a 0,2 mg/kg/día durante el período del estudio) en de 2 a 4 administraciones al día.
English: One bottle of 30 ml suspension and one oral syringe of 1 mL packed in an individual bag and one syringe adaptor.
Spanish: Un frasco de 30 ml de suspensión y una jeringa para uso oral de 1 ml envasados en una bolsa individual y un adaptador de jeringa.
English: If on insulin pump, reduce basal rate of insulin pump by 50% and reduce further in accordance with capillary blood-glucose measurements.
Spanish: Si se administra a través de una bomba de insulina, reducir la velocidad de la bomba de insulina en un 50% y reducir de forma adicional de acuerdo con los resultados de la glucosa en sangre capilar.
English: Glucagon
Spanish: Glucagón
English: Attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation
Spanish: Atenuación del efecto hipoglucemiante de la glibenclamida o potenciación peligrosa del mismo al retrasar su inactivación metabólica
English: From week 2 onward, if capillary blood glucose is ≥7 mmol/L increase AMGLIDIA by 0.2 mg/kg/day and reduce insulin.
Spanish: Desde la semana 2 en adelante, si el valor de la glucosa en sangre capilar es ≥7 mmol/l aumentar AMGLIDIA en 0,2 mg/kg/día y reducir la insulina.
English: Insulin used to lower blood sugar level
Spanish: Insulina, que se usa para reducir los niveles de azúcar en sangre
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole) used to treat infections
Spanish: Sulfametoxazol con trimetoprima (cotrimoxazol), que se usan para tratar infecciones
English: Heparin
Spanish: Heparina
English: H2-receptor antagonists used for reducing stomach acid (such as ranitidine) to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Spanish: Antagonistas de los receptores H2, que se usan para reducir el ácido del estómago (como la ranitidina) con objeto de aliviar los síntomas de las úlceras gástricas y duodenales, la enfermedad por reflujo esofágico y el síndrome de ZollingerEllison
English: What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar AMGLIDIA No administre AMGLIDIA
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards (figure
Spanish: Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo (figura 1).
English: Ifosfamide
Spanish: Ifosfamida
English: 55 rue de Turbigo 75003 Paris
Spanish: 55 rue de Turbigo 75003 París
English: Oestrogens (such as 17-beta oestradiol) used for hormonal treatment
Spanish: Estrógenos (como el 17-β-estradiol), que se usan para tratamiento hormonal
English: The adaptor should be inserted firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Spanish: El adaptador se debe insertar de firme en el frasco mientras se sujeta el frasco en posición vertical.
English: Miconazole
Spanish: Miconazol
English: Blood sugar levels too low Incorrect dosage of coumarin derivatives administered
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos Posología incorrecta de los derivados cumarínicos administrados
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Spanish: (201,71 ± 71,43 ng/ml para la suspensión de 6 mg/ml y 206,93 ± 67,33 ng/ml para la suspensión de 0,6 mg/ml).
English: Cimetidine used to relieve the symptoms of stomach and duodenal ulcers, oesophageal reflux disease and the Zollinger-Ellison syndrome
Spanish: Cimetidina, que se usa para aliviar los síntomas de las úlceras gástricas y duodenales, la enfermedad por reflujo esofágico y el síndrome de ZollingerEllison
English: This medicinal product is administered orally as a “ready for-use” oral suspension using a graduated oral syringe.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral como suspensión oral “lista para su uso” utilizando una jeringa para uso oral graduada.
English: Depending on the volume to be administered orally, there are two types of oral syringes, graduated up to 1 mL or up to 5 mL.
Spanish: Dependiendo del volumen a administrar por vía oral, hay dos tipos de jeringas para uso oral, graduadas hasta 1 ml o hasta 5 ml. Cada jeringa se incluye en una presentación específica.
English: − in patients with severe renal impairment
Spanish: − en pacientes con insuficiencia renal grave;
English: Fenyramidol
Spanish: Feniramidol
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Spanish: Los análisis clínicos de sangre pueden mostrar cambios en las células sanguíneas (disminución del número de glóbulos blancos: leucopenia) y efectos sobre la función hepática (breve elevación de unas enzimas llamadas transaminasas).
English: Only the oral syringe included in the carton should be used.
Spanish: Solo se debe usar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja.
English: Replace the screw cap on the bottle with the adaptor.
Spanish: Vuelca a colocar el cierre de rosca sobre el frasco con el adaptador.
English: Diarrhea, nausea and vomiting
Spanish: Náuseas, vómitos y diarrea
English: Salicylates
Spanish: Salicilatos
English: Calcium channel blockers (such as nifedipine used to treat high blood pressure)
Spanish: Antagonistas del calcio (como el nifedipino, que se usa para tratar la presión sanguínea alta)
English: For severe hepatic impairment see section 4.3.
Spanish: Para la insuficiencia hepática grave, ver sección 4.3.
English: For each administration
Spanish: Para cada administración 10.
English: Insert the adaptor firmly into the bottle while holding the bottle the right way up.
Spanish: Inserte el adaptador de forma firme en el frasco mientras sujeta el frasco en posición vertical.
English: Both acute and chronic alcohol intake may attenuate the hypoglycaemic effect of glibenclamide or dangerously potentiate it by delaying its metabolic inactivation.
Spanish: El consumo tanto agudo como crónico de alcohol puede atenuar el efecto hipoglucémico de la glibenclamida o potenciarlo de forma peligrosa al retrasar su inactivación metabólica.
English: Other oral antidiabetics (such as metformin) used to lower blood-glucose level
Spanish: Otros antidiabéticos orales (como la metformina), que se usan para reducir los niveles de azúcar en sangre
English: The appropriate syringe (1 mL or 5 mL), included in a specific AMGLIDIA presentation, will be prescribed by the physician based on the volume to be administered for each dose.
Spanish: El médico recetará la jeringa apropiada (1 ml o 5 ml), incluida en una presentación específica de AMGLIDIA, según el volumen administrar para cada dosis.
English: Glibenclamide has been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the βcell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Spanish: Se ha demostrado que la glibenclamida es eficaz en pacientes que presentan mutaciones en los genes que codifican el canal de potasio sensible al ATP de las células β y diabetes mellitus neonatal transitoria relacionada con el cromosoma 6q24.
English: Higher doses of AMGLIDIA can be given as needed and administered in up to four intakes per day, based on blood-glucose monitoring, as per titration recommendations given by the referring doctor.
Spanish: En caso necesario, se pueden administrar dosis más altas de AMGLIDIA y se pueden administrar en hasta cuatro tomas al día, basado en el control de la glucosa en sangre, conforme a las recomendaciones de ajuste posológico indicadas por el médico responsable del paciente.
English: Pack sizes
Spanish: Tamaños del envase
English: How to give AMGLIDIA 4.
Spanish: Cómo administrar AMGLIDIA 4.
English: Open the bottle by unscrewing the child-resistant closure while pressing downwards.
Spanish: Abra el frasco desenroscando el cierre de seguridad a prueba de niños mientras presiona hacia abajo.
English: Large doses of laxatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Spanish: Dosis altas de laxantes Debilitamiento del efecto hipoglucemiante
English: o For major surgery, insulin therapy should replace AMGLIDIA; o Hepatic or renal dysfunction may require a reduction in dosage; o In exceptional situations of stress (e.g. trauma, surgery, febrile infections), blood-glucose regulation may deteriorate, and a temporary change to insulin may be necessary to maintain good metabolic control.
Spanish: o En situaciones excepcionales de estrés (por ejemplo, traumatismos, cirugía o infecciones febriles), el control de la glucemia se puede deteriorar y puede ser necesario un cambio temporal a insulina para mantener un buen control metabólico.
English: Tetracycline antibiotics (such as doxycycline and minocycline) used to treat infections
Spanish: Antibióticos tetraciclínicos (como la doxiciclina y la minociclina), que se usan para tratar infecciones
English: Sulphonylureas like AMGLIDIA have been shown to be effective in patients with mutations in the genes coding for the β-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24-related transient neonatal diabetes mellitus.
Spanish: Se ha demostrado que las sulfonilureas como AMGLIDIA son eficaces en pacientes que presentan mutaciones en los genes que codifican el canal de potasio sensible al ATP de las células β y diabetes mellitus neonatal transitoria relacionada con el cromosoma 6q24.
English: This dose is to be administrated with a provided oral syringe graduated in mL.
Spanish: Esta dosis debe administrarse con la jeringa para uso oral graduada en mililitros que se incluye.
English: How to give AMGLIDIA
Spanish: Cómo administrar AMGLIDIA
English: Biguanides
Spanish: Biguanidas
English: The screw cap should be retightened in order to push the adaptor well into the bottle.
Spanish: El cierre de rosca se debe apretar de nuevo para empujar bien el adaptador al interior del frasco.
English: Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Spanish: Tras el uso concomitante de alcohol y glibenclamida se han producido, entre otros síntomas, náuseas, vómitos, rubor, mareo, dolor de cabeza, molestias en tórax y en abdomen y síntomas generales similares a los de la resaca.
English: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris France
Spanish: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 París Francia
English: Phosphamides
Spanish: Fosfamidas
English: Guanethidine
Spanish: Guanetidina
English: Patients should be closely monitored by their treating physician during the titration phase.
Spanish: El médico responsable del tratamiento debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes durante la fase de ajuste posológico.
English: In case of minor vomiting, an antivomiting medicine will be prescribed by your doctor and AMGLIDIA can be continued.
Spanish: En caso de vómitos leves, su médico le recetará un medicamento antiemético y se podrá continuar el tratamiento con AMGLIDIA.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment (refer to section 4.2).
Spanish: Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
English: Chloramphenicol
Spanish: Cloranfenicol
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment (refer to section 4.2).
Spanish: Es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada (ver sección 4.2).
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
Spanish: La glibenclamida atraviesa la placenta en cantidades pequeñas, generalmente.
English: The medicine is administered as a ready-for-use oral suspension to be given using a specific marked syringe.
Spanish: El medicamento se administra como suspensión oral lista para su uso utilizando una jeringa graduada específica.
English: Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Spanish: Cada mililitro contiene 6 mg de glibenclamida.
English: Incorrect control of plasma sugar
Spanish: Control incorrecto del azúcar en sangre
English: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: Dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Progestogens
Spanish: Progestágenos
English: How to store AMGLIDIA 6.
Spanish: Conservación de AMGLIDIA 6.
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes in newborns, infants and children.
Spanish: AMGLIDIA está indicado para el tratamiento de la diabetes neonatal en recién nacidos, lactantes y niños.
English: Phenothiazine derivatives Weakening of the blood-glucoselowering effect
Spanish: Derivados fenotiazínicos Debilitamiento del efecto hipoglucemiante
English: Paediatric population AMGLIDIA is to be used in newborns, infants and children.
Spanish: Población pediátrica AMGLIDIA está indicado para usarse en recién nacidos, lactantes y niños.
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
Spanish: Para evitar errores posológicos debidos a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml) se debe tener cuidado al recetar y administrar AMGLIDIA.
English: Potentiation or weakening of the bloodglucose lowering effect
Spanish: Potenciación o debilitamiento del efecto hipoglucemiante
English: If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Spanish: Si olvida administrar AMGLIDIA, existe riesgo de hiperglucemia.
English: AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension Each mL contains 6 mg glibenclamide.
Spanish: AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral Cada mililitro contiene 6 mg de glibenclamida.
English: AMGLIDIA 0.6 mg/mL oral suspension AMGLIDIA 6 mg/mL oral suspension
Spanish: AMGLIDIA 0,6 mg/ml suspensión oral AMGLIDIA 6 mg/ml suspensión oral
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects: - Skin rash: itching, nettle rash (urticarial), allergic skin reaction, blistering of the skin, skin inflammation.
Spanish: - Erupción cutánea: picor, sarpullido (urticaria), reacción alérgica de la piel, formación de ampollas en la piel, inflamación de la piel.
English: Increased blood-glucose levels
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre
English: Each mL contains 0.6 mg glibenclamide.
Spanish: Cada mililitro contiene 0.6 mg de glibenclamida.
English: Blood sugar levels too low Incorrect control of plasma sugar low blood sugar levels may be hidden
Spanish: Niveles de azúcar en sangre demasiado bajos Control incorrecto del azúcar en sangre Pueden enmascarar niveles bajos de azúcar en sangre
English: AMGLIDIA is indicated for the treatment of neonatal diabetes mellitus, for use in newborns, infants and children.
Spanish: AMGLIDIA está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus neonatal en recién nacidos, lactantes y niños.