FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Icelandic: Prófanirnar hjálpa lækninum að ákveða hvort þessi áhrif eru vegna sjúkdómsins eða annars ástands sem þegar er til staðar eða eru vegna aukaverkana Miglustats Gen.Orph (frekari upplýsingar í kafla 4).
Dutch: België/Belgique/Belgien Gen.Orph
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Dutch: Gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Icelandic: Aldraðir Engin reynsla er af notkun Miglustat Gen.Orph hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Dutch: Tussen het begin en het einde van het onderzoek werden lichte gemiddelde afnames van hemoglobine [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] en het aantal bloedplaatjes [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] waargenomen.
Icelandic: Lítil meðallækkun blóðrauða [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] og meðalfækkun blóðflagna [-44,1 × 109/ (95% CI: -57,6, -30,7)] komu fram frá upphafi til loka rannsóknarinnar.
Dutch: Povidon (K30),
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (Gerð A), Póvídón (K30),
Dutch: Bij steady state bedroeg de concentratie miglustat in de cerebrospinale vloeistof bij zes patiënten met de ziekte van Gaucher type 3 31,4-67,2% van de concentratie in plasma.
Icelandic: Við jafnvægi var þéttni miglustats í heila- og mænuvökva hjá sex sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 3, 31,4-67,2% þéttninnar í plasma.
Dutch: Bij meer dan 80% van de patiënten werden effecten op het maagdarmstelsel, met name diarree, waargenomen, aan het begin van de behandeling of periodiek tijdens de behandeling (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við einkenni frá meltingarvegi, einkum niðurgang, hjá yfir 80% sjúklinga, annað hvort við upphaf meðferðar eða af og til meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met miglustat was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Icelandic: Eftir 3 ára samfellda notkun miglustats var meðalminnkun á rúmmáli lifrar 17,5% og meðalminnkun á rúmmáli milta 29,6%.
Dutch: Wit ondoorzichtig kapje en omhulsel, harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van ongeveer 14,0 mm.
Icelandic: Hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hörð gelatínhylki í stærð 4, u.þ.b. 14,0 mm á lengd.
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Icelandic: Þessi áhrif urðu við svipaða útsetningu hjá sjúklingum en voru afturkræf.
Dutch: Miglustat Gen.Orph kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph getur valdið sundli.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Miglustat Gen.Orph niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang getur verið að læknirinn biðji þig um að breyta mataræði þínu og minnka neyslu á mjólkursykri og kolvetnum svo sem súkrósa (reyrsykri) eða að taka ekki Miglustat Gen.Orph með mat eða að minnka skammtinn tímabundið.
Dutch: Miglustat Gen.Orph bevat de werkzame stof miglustat, die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur virka efnið miglustat sem tilheyrir flokki lyfja sem hafa áhrif á efnaskipti.
Dutch: De farmacokinetische parameters van miglustat zijn vastgesteld bij gezonde personen, een klein aantal patiënten met de ziekte van Gaucher type 1, patiënten met de ziekte van Fabry, met HIVgeïnfecteerde patiënten en bij volwassenen, adolescenten en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C of de ziekte van Gaucher type 3.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur miglustats voru metnar hjá heilbrigðum einstaklingum, nokkrum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1, Fabry-sjúkdóm, HIV-smituðum sjúklingum og hjá fullorðnum, unglingum og börnum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eða Gauchersveiki af tegund 3.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0,26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8,29 × 109/1 waargenomen.
Icelandic: á þéttni blóðrauða var 0,26 g/dl og meðalaukning á fjölda blóðflagna reyndist 8,29 x 109/l.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is 100 mg miglustat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er miglustat 100 mg.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Icelandic: Aðalrannsóknin á miglustati var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Dutch: De patiënten werden overgezet op monotherapie met driemaal daags 100 mg miglustat.
Icelandic: Sjúklingarnir skiptu yfir á einlyfjameðferð með af miglustati 100 mg þrisvar á dag.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet zomaar met het gebruik van Miglustat Gen.Orph zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki hætta að taka Miglustat Gen.Orph án þess að ræða við lækninn.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum og tilkynningum um aukaverkanir, og komu fyrir hjá >1% sjúklinga, eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan eftir líffærakerfi og tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10, algengar:≥ 1/100 < 1/10, : sjaldgæfar:
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague-Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum í öllum skammtastærðum.
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van 14,0 mm met een wit ondoorzichtig kapje en omhulsel.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki eru hvít, ógegnsæ hetta og neðri hluti, hart gelatínhylki í stærð 4, 14,0 mm á lengd.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Miglustats Gen.Orph hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: • Voor de ziekte van Gaucher type 1: Voor volwassenen is de gebruikelijke dosis één capsule (100 mg) driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er eitt hylki (100 mg) þrisvar á dag (morgun, eftirmiðdag, kvöld).
Dutch: Ongeveer 37% van de patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 58% van de patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C in klinische trials meldde tremoren tijdens de behandeling.
Icelandic: Um það bil 37% ´sjúklinga í klínískum rannsóknum á Gauchersveiki af tegund 1 og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Miglustat Gen.Orph hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá kafla 2).
Dutch: povidon (K30), magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171),
Icelandic: gelatín, títantvíoxíð (E171).
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C er 200 mg þrisvar á dag.
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Icelandic: Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki miglustat
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Icelandic: Heildaraðgengi hefur ekki verið ákvarðað.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi jókst að meðaltali um 22,2 × 109/l og meðalaukning á þéttni blóðrauða var 0,95 g/dl.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns CD1 músum í gegnum magaslöngu í 2 ár í skammtastærðunum 210, 420 og 840/500 mg/kg/dag (skammtalækkun eftir hálft ár) olli það aukinni tíðni bólgu- og vefjaaukabreytinga í ristli hjá dýrum af báðum kynjum.
Dutch: Miglustat Gen. Orph is geïndiceerd voor de behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C (zie rubriek 4.4. en 5.1).
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er ætlað til meðferðar við ágengum einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum, fullorðnum og börnum, með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: 200 mg driemaal daags
Icelandic: Ráðlagður skammtur 200 mg þrisvar á dag 200 mg tvisvar á dag 100 mg þrisvar á dag 100 mg tvisvar á dag 100 mg einu sinni á dag
Dutch: De therapie moet plaatsvinden onder begeleiding van artsen die bekend zijn met de behandeling van de ziekte van Gaucher of de ziekte van Niemann-Pick type C.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem hafa þekkingu á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts zo spoedig mogelijk.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Miglustat Gen.Orph beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat Gen.Orph hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Met betrekking tot ernstige nierfunctiestoornissen zijn slechts gegevens beschikbaar van twee patiënten met een creatinineklaring in de bandbreedte van 18 - 29 ml/min.
Icelandic: Gögn um alvarlega skerta nýrnastarfsemi takmarkast við tvo sjúklinga með kreatínínúthreinsun á bilinu 18-29 ml/mín og er ekki hægt að draga neinar ályktanir um þá sem hafa minni kreatínínúthreinsun.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar met de ziekte van Niemann-Pick type C zal de arts de dosis aanpassen.
Icelandic: Fyrir börn yngri en 12 ára mun læknirinn aðlaga skammtinn við Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C.
Dutch: De farmacokinetiek van miglustat bij volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C is vergelijkbaar met de farmacokinetiek van miglustat bij gezonde personen.
Icelandic: Lyfjahvörf miglustats er svipuð hjá fullorðnum sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1 og sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C die jonger zijn dan 4 jaar is beperkt.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/álþynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 12 þynnum, hver þynna með 7 hylkjum, samtals 84 hylki.
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en
Icelandic: Í safngreiningu á gögnum án samanburðar, jukust Z-gildi fyrir beinþéttni í lendarhrygg og lærleggshálsi um meira en 0,1 einingu frá grunngildum hjá 27 (57%) og 28 (65%) sjúklinganna í langsum (longitudinal) beinþéttnimælingum.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Icelandic: Fylgjast skal með vexti hjá börnum og unglingum meðan á meðferð með Miglustat Gen.Orph stendur; endurmeta skal ávinning/áhættu hjá hverjum og einum fyrir áframhaldandi meðferð.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Icelandic: Algengar aukaverkanir við meðferð eru m.a. höfuðverkur, sundl, náladofi, óeðlileg samhæfing hreyfinga, snertiskynsminnkun, meltingartruflanir (brjóstsviði), ógleði, hægðatregða og uppköst, uppþemba eða óþægindi í kvið og blóðflagnafæð.
Dutch: De werkzaamheid van Miglustat Gen.Orph bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun Miglustat Gen.Orph hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, moeten mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir ættu karlmenn að hætta notkun Miglustats Gen.Orph og nota auk þess öruggar getnaðarvarnir í 3 mánuði þar á eftir hyggist þeir reyna að geta barn.
Dutch: Miglustat Gen.Orph beginnen met een dosis van 100 mg per dag in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 100 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C. Gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1.73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund 1og með 100 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín/1.73 m2) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Gen.Orph gebruiken.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph en tot 3 maanden na beëindigen van de behandeling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar ættu að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á Miglustat Gen.Orph meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð er lokið.
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Icelandic: Askja með 12 þynnum, hver með 7 hylki, samtals 84 hylki.
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Miglustat Gen.Orph gebruikt.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Miglustat Gen.Orph.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust Psychische stoornissen Vaak
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Dutch: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Icelandic: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Miglustat Gen.Orph og við hverju það er notað
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Icelandic: HEITI LYFS Miglustat Gen.Orph 100 mg hörð hylki
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Gen.Orph maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni úttaugakvilla, vegna aukaverkana Miglustat Gen.Orph eða vegna ástands sem þegar var fyrir hendi.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u lijdt aan een nieraandoening - als u lijdt aan een leveraandoening
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Miglustat Gen.Orph er notað ef þú átt við nýrnasjúkdóm að stríða ef þú átt við lifrarsjúkdóm að stríða
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er notað við meðferð gegn vægri til miðlungsalvarlegri Gauchersveiki af tegund 1 í fullorðnum.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Miglustat Gen.Orph
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Miglustat Gen.Orph
Dutch: De werking van Miglustat Gen.Orph is gebaseerd op het remmen van het enzym glucosylceramidesynthase dat verantwoordelijk is voor de eerste stap in de synthese van de meeste glycosfingolipiden.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Miglustat Gen.Orph (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
Icelandic: Niðurgangur, vindgangur, kviðverkir
Dutch: Het schijnbare distributievolume van miglustat is 83 liter.
Icelandic: Dreifingarrúmmál miglustats telst vera 83,1.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Zie rubriek 4.
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Dutch: Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 100 mg miglustat
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Dutch: Depressie, slapeloosheid, afgenomen libido Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: INNTÖKU OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: United Kingdom Gen.Orph
Icelandic: Markaðsleyfishafi Gen.Orph
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumzetmeelglycolaat (type A),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
Dutch: Dosering bij de ziekte van Gaucher type 1
Icelandic: Skammtar við Gauchersveiki af tegund I.
Dutch: 2.5 mg Granulaat in capsule om te openen
Icelandic: 2,5 mg Kyrni í hylkjum sem á að opna
Dutch: (Fantasie)naam
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Dutch: Voor patiënten die kunnen slikken heeft u nodig:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Dutch: Openen en over voedsel strooien.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a) Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfsins
Dutch: 84 tabletten
Icelandic: 84 töflur
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Icelandic: H05BX01.
Dutch: 10 tot < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Dutch: Staak de behandeling met Mimpara.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Mimpara.
Dutch: Aclar/PVC/PVAc/aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Mimpara u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij kinderen van 3 jaar en ouder en jonger dan 18 jaar:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Dutch: Hervat de behandeling met de eerstvolgende lagere dosis.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Dutch: Mimpara wordt gebruikt bij volwassenen:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende behandeling maximaal 12 maanden aan.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Dutch: Als de behandeling met Mimpara gedurende meer dan 14 dagen is gestaakt, hervat dan met de aanbevolen startdosis.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Dutch: Als de patiënt de laagste dosering (1 mg/dag) kreeg voordat de behandeling werd gestaakt, hervat de behandeling dan met dezelfde dosering (1 mg/dag).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij baseline was 13 (bereik 6 tot 18) jaar.
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Dutch: Startdosis (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)