FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ledaga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ledaga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen, které mohou vyvolat podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno, kurie gali sudirginti odą (pvz., sukelti kontaktinį dermatitą).
Czech: Přípravek Ledaga je určen pouze k použití na kůži.
Lithuanian: Ledaga yra skirtas tik vartoti ant odos.
Czech: Mechanismus účinku Chlormethin je bifunkční alkylační činidlo, které inhibuje rychle proliferující buňky.
Lithuanian: Chlormetinas yra dvifunkcis alkilinantis preparatas, kuris greitai slopina proliferuojančias ląsteles.
Czech: Otevřenou ani neotevřenou tubu přípravku Ledaga nepoužívejte po 60 dnech uchovávání v chladničce.
Lithuanian: Nevartokite atidaryto ar neatidaryto Ledaga ilgiau nei 60 laikymo šaldytuve dienų.
Czech: Není známo, zda přípravek Ledaga přechází do mateřského mléka, přičemž existuje riziko, že kojené dítě bude přípravku Ledaga vystaveno kontaktem s kůží matky.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ledaga išsiskiria į motinos pieną, taip pat žindomiems kūdikiams gali būti Ledaga poveikio rizika dėl kontakto su motinos oda.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Czech: Dávkovací doporučení u starších pacientů ( ≥ 65 let věku) jsou stejná jako u mladších dospělých pacientů
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
Czech: • musí být ihned po dobu nejméně 15 minut oplachovány velkým množstvím vody (nebo při postižení oka lze použít injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo izotonický irigační oční roztok) a
Lithuanian: • būtina nedelsiant plauti tą vietą bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu (ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, arba galima naudoti subalansuotą druskų akių plovimo skystį, jei vaistinio preparato patenka į akis), ir
Czech: Komparátor N=95
Lithuanian: N = 95
Czech: Účinnost byla hodnocena u populace s hodnotitelnou účinností (Efficacy Evaluable - EE), která představovala všech 185 pacientů, kteří byli léčeni nejméně 6 měsíců bez větší odchylky od protokolu [tabulka 1] a u všech zařazených pacientů (Intent-To-Treat - ITT), kteří představovali všech 260
Lithuanian: Evaluable population, EE), joje buvo visi bent 6 mėnesius gydyti 185 pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių didesnių nukrypimų nuo protokolo [1 lentelė], bei populiacijai, kurią buvo ketinama gydyti (angl.
Czech: Za účelem minimalizace a prevence závažného identifikovaného rizika "toxicita pro sliznice a oko" a závažného potenciálního rizika "sekundární expozice jiné osoby než je pacient" MAH zabezpečí, aby byla v každém členském státé, v kterém je přípravekLedaga na trhu, zavedena nasledující dodatočná opatření k minimalizaci rizik:
Lithuanian: Siekdamas sumažinti ir apsaugoti nuo svarbios identifikuotos rizikos „Toksinio poveikio gleivinėms ar akims" bei svarbios potencialios rizikos „Antrinės ekspozicijos kitam nei pacientui asmeniui",
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u starších pacientů byl konzistentní s bezpečnostním profilem u celkové populace pacientů.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugumo savybių pobūdis, stebėtas senyviems pacientams, buvo panašus į nustatytąjį pobūdį bendrojoje pacientų populiacijoje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, analogy dusíkatého yperitu, ATC kód: L01AA05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, azoto garstyčių analogai, ATC kodas - L01AA05.
Czech: Přípravek neaplikujte blízko očí, do nosu, do ucha ani na rty.
Lithuanian: Netepkite vaisto prie akių, nosies šnervių viduje, ausų ar lūpų vidinėje pusėje.
Czech: Pacienti, kteří přípravek Ledaga dostávali ve studii 201, neměli žádné měřitelné koncentrace chlormethinu v krvi odebrané 1, 3 a 6 hodin po aplikaci 1. den a při návštěvě v prvním měsíci.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga 201 tyrimo metu, chlormetino koncentracija kraujyje buvo neišmatuojama, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1, 3 ir 6 valandoms po vaisto tepimo 1-ąją dieną bei pirmojo mėnesio vizito metu.
Czech: Ošetřující osoby, které náhodně přijdou do styku s přípravkem Ledaga, musí zasažené místo ihned omývat nejméně 15 minut.
Lithuanian: Slaugytojai, kurie netyčia prisiliečia prie Ledaga vaistinio preparato, privalo iš karo nuplauti paveiktą vietą bent 15 minučių.
Czech: mezi stádii nemoci IA (79,6 %) a IB-IIA (73,2 %) podobné.
Lithuanian: EE populiacijoje pacientų, kuriems buvo pasiektas patvirtintas CAILS atsakas, procentinė dalis buvo panaši tarp ligos IA (79,6 %) ir IB-IIA (73,2 %) stadijų pogrupių.
Czech: Bezpečnost současného používání přípravku Ledaga s topickými kortikosteroidy tak dosud nebyla stanovena.
Lithuanian: Taigi, Ledaga vartojimo kartu su vietinio poveikio kortikosteroidais saugumas dar neištirtas.
Czech: Přípravek Ledaga se u žen ve fertilím věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys Ledaga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: zacházejte opatrně
Lithuanian: Citotoksiškas: Elkitės atsargiai.
Czech: O použití chlormethinu u těhotných žen jsou k dispozici jen omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie chlormetino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje alkohol, a proto se považuje za hořlavý.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
Czech: Ledaga byl 1,8 g. Maximální individuální denní spotřeba v klinickém hodnocení byla 10,5 g gelu (tj.
Lithuanian: Didžiausia individuali paros dozė tyrimo metu buvo 10,5 g gelio (t.y.
Czech: Chlormethin vyvolával fetální malformace u myší a potkanů, pokud se podával jako jednorázová injekce v dávce 1 až 2,5 mg/kg.
Lithuanian: Chlormetinas sukėlė pelių ir žiurkių vaisių apsigimimus, kai buvo skiriamos vienkartinės 1-2,5 mg/kg preparato dozės injekcijos.
Czech: Tubu, plastový sáček a nitrilové rukavice zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Tūbelę, plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zánět kůže
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: EXP Zlikvidujte 60 dní po rozmrazení
Lithuanian: Atšildžius išmesti po 60 dienų.
Czech: • emoliencia (zvlhčovadla) nebo jiné topické přípravky lze na ošetřená místa aplikovat 2 hodiny před nebo 2 hodiny po aplikaci přípravku Ledaga.
Lithuanian: • Minkštinamieji (drėkinamieji) ar kiti vietiškai vartojami preparatai gali būti vartojami ant gydomų vietų 2 val.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Ledaga musí zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turi pradėti atitinkamos patirties turintis gydytojas.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Ledaga po rozmrazení viz bod 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygas atšildžius Ledaga pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Po každém použití ho vraťte do chladničky.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo įdėkite vaistą į šaldytuvą.
Czech: Primárním cílovým parametrem hodnocení účinnosti ve studii 201 byl výskyt odpovědi podle Composite
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.
Czech: • ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga pacientům používat jednorázové nitrilové rukavice.
Lithuanian: • Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines tepdami Ledaga pacientams.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ledaga byla hodnocena v randomizované, multicentrické, pro zkoušejícího zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované klinické studii non-inferiority (studie 201) u 260 dospělých pacientů s kožním T-buněčným lymfomem typu mycosis fungoides stadia IA (141), IB (115) a IIA (4), kteří dostali nejméně jednu předchozí léčbu zaměřenou na kůži.
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
Czech: Jedna tuba obsahuje 10,5 gramu propylenglykolu a 6 mikrogramů butylhydroxytoluenu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Czech: Léčbu přípravkem Ledaga je třeba ukončit při ulceraci kůže nebo tvorbě puchýřů jakéhokoli stupně nebo při středně závažné nebo závažné dermatitidě (např. výrazné zarudnutí kůže s otokem).
Lithuanian: Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda, atsirastų edemos).
Czech: - Pokud se Vám přípravek dostane do úst nebo nosu, může to způsobit bolest, zarudnutí a vředy, které mohou být závažné.
Lithuanian: - Jei šio vaisto patenka į burną ar nosį, jis gali sukelti skausmą, paraudimą, gali atsirasti opos, kurių pasekmės gali būti sunkios.
Czech: Propylenglykol a butylhydroxytoluen mohou rovněž vyvolat podráždění kůže.
Lithuanian: Propilenglikolis ir butilhidroksitoluenas taip pat gali sudirginti odą.
Czech: Pacienti musejí být poučeni, že pokud dojde k jakékoli expozici sliznic:
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad tais atvejais, jei vaistinio preparato patektų ant gleivinės:
Czech: T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides je onemocnění, kdy se určité buňky imunitního systému nazývané T-lymfocyty stanou rakovinnými a postihují kůži.
Lithuanian: MF tipo OTLL - tai būklė, kai tam tikros organizmo imuninės sistemos ląstelės, vadinamos T limfocitais, tampa vėžinėmis ir pažeidžia odą.
Czech: Přípravek Ledaga obsahuje propylenglykol a butylhydroxytoluen
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno
Czech: Přípravek Ledaga se dodává v bílé hliníkové tubě s vnitřním lakem a hliníkovým krytem a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
Czech: Před kojením se musíte poradit se svým lékařem, aby se rozhodlo, zda bude lepší kojit nebo používat přípravek Ledaga.
Lithuanian: Turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš žindydama, kad būtų nustatyta, ar geriau būtų maitinti krūtimi, ar vartoti Ledaga.
Czech: Je nutné dodržovat doporučené pokyny k aplikaci (viz bod
Lithuanian: Būtina laikytis vartojimo rekomendacijų (žr.
Czech: Připojuje se na DNA dělících se buněk, jako jsou rakovinné buňky, což jim brání v množení a růstu.
Lithuanian: , vėžinių ląstelių, DNR ir neleidžia joms daugintis bei augti.
Czech: Navíc bylo hlášeno, že butylhydroxytoluen vyvolává podráždění očí a sliznic.
Lithuanian: Be to, pranešama, kad butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis ir gleivinę.
Czech: Hodnocený léčivý přípravek se měl aplikovat topicky jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas turėjo būti skiriamas ant pažeistos odos vietos kartą per parą 12 mėnesių.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad, včetně plastového sáčku a nitrilových rukavic použitých k aplikaci, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatas ar atliekas, įskaitant plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines, kurios naudotos vaistinio preparato užtepimui, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Butylhydroxytoluen může navíc také vyvolat podráždění očí a sliznic (tj.
Lithuanian: Be to, butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis bei gleivinę (t. y.
Czech: Informace o úpravě dávek při kožních reakcích viz bod 4.2.
Lithuanian: Jei pasireiškia odos reakcija, dozės keitimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Czech: Význam pro lidi léčené topickým chlormethinem není znám.
Lithuanian: Tokio poveikio svarba žmonėms skiriant vietinį gydymą chlormetinu nežinoma.
Czech: Proto se během používání tohoto přípravku kojení nedoporučuje.
Lithuanian: Todėl vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti kūdikio.
Czech: Ošetřující osoby si musí sundavat rukavice opatrně (při sundavání je obrátí naruby, aby se zamezilo kontaktu s přípravkem Ledaga) a po sejmutí rukavic si musí důkladně umýt ruce mýdlem a vodou.
Lithuanian: - Slaugytojai po vaisto tepimo turi atsargiai nusimauti pirštines (išverčiant jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Czech: Podávání mohlo být v případě kožních reakcí odloženo nebo prováděno v nižší frekvenci.
Lithuanian: Pasireiškus odos reakcijai vaisto vartojimas galėjo būti laikinai nutrauktas arba jo galėjo būti vartojama rečiau.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Europos Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Ledaga 160 mikrogramů/g gel
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų /g gelis
Czech: Před uvedením přípravku Ledaga na trh v jednotlivých členských státech si musí MAH nechat schválit obsah a formát tohoto textu příslušnou národní autoritou.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šio teksto turinį ir formatą su nacionaline kompetentinga institucija prieš pradėdamas tiekti Ledaga į kiekvienos VN rinką.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VATOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Chlormethin byl kancerogenní ve studiích kancerogenity na potkanech a myších po subkutánním i intravenózním podání.
Lithuanian: Nustatytas kancerogeninis chlormetino poveikis, atlikus žiurkių ir pelių kancerogeniškumo tyrimus, kai preparato buvo skiriama po oda ir į veną.
Czech: Lékař může léčbu znovu zahájit, jakmile se příznaky zlepší.
Lithuanian: Kai simptomai praeis, gydytojas gali vėl paskirti šį gydymą.
Czech: Pacienti mají být během léčby chlormethinem a po jejím ukončení sledováni s ohledem na rozvoj kožních nádorů.
Lithuanian: Gydymo chlormetinu metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl odos vėžio atsiradimo rizikos.
Czech: V literatuře nebyly hlášeny žádné studie zaměřené na účinky chlormethinu na plodnost samic.
Lithuanian: Apie atliktus specifinius chlormetino poveikio gyvūnų patelių vaisingumui tyrimus literatūroje nepranešama.
Czech: Sekundární expozice přípravku Ledaga
Lithuanian: Antrinė Ledaga ekspozicija
Czech: Terapie kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides zaměřené na kůži jsou spojovány se sekundárními kožními nádory, ačkoli specifický podíl chlormethinu nebyl prokázán.
Lithuanian: Gydant MF tipo OTLL ir vaisto tepant tiesiai ant odos, toks gydymas siejamas su antrinio odos vėžio pasireiškimu, nors nebuvo nustatytas specifinis chlormetino poveikis.
Czech: Dermatitida, kožní infekce, svědění
Lithuanian: Dermatitas, odos infekcijos, niežulys
Czech: Pacienti a ošetřující osoby musí při aplikaci přípravku Ledaga dodržovat následující pokyny:
Lithuanian: Tepant Ledaga pacientai ir slaugytojai turi laikytis šių nurodymų:
Czech: - Tento lék může vyvolat kožní reakce, jako je zánět kůže (zarudnutí a otok), svědění, puchýře, vředy a kožní infekce (viz bod 4).
Lithuanian: - Šis vaistas gali sukelti odos reakcijas, pavyzdžiui, odos uždegimą (paraudimą ir patinimą), niežulį, gali atsirasti pūslės, opos bei odos infekcijos (žr.
Czech: Riziko zánětu kůže je vyšší, pokud přípravek Ledaga aplikujete na obličej, oblast genitálií, řitního otvoru nebo kožních záhybů.
Lithuanian: Odos uždegimo rizika padidėja, jei tepsite Ledaga ant veido, genitalijų, išangės srityje ar odos raukšlėse.
Czech: Časté nežádoucí účinky v ošetřované oblasti (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - vředy na kůži - puchýře - ztmavnutí kůže
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - odos opos;
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit, pokud se vyvine těžký zánět kůže (tj.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą, jei prasidėtų sunkus odos uždegimas (t. y., oda paraustų ir patintų), atsirastų opos ar pūslės.
Czech: Tuba obsahuje 60 g gelu.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 60 g gelio.
Czech: Přípravek Ledaga se má vyjmout z chladničky těsně před aplikací a má se do ní ihned po každém použití vrátit v původní krabičce vložené v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Ledaga reikia išimti iš šaldytuvo prieš pat vartojimą ir įdėti atgal į šaldytuvą po kiekvieno vartojimo dėžutėje, esančioje nuo vaikų apsaugotame, permatomame, užsandarinamame, plastikiniame maišelyje.
Czech: Čirý, bezbarvý gel.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis gelis.
Czech: Uchovávejte celou dobu v chladničce (+2°C až +8 °C), ujistěte se, že tuba je v krabičce v průhledném, uzavíratelném plastovém sáčku s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Lithuanian: Visada laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C), užtikrindami, kad tūbelė yra savo dėžutėje, nuo vaikų apsaugoto, permatomo, užsandarinamo, plastikinio maišelio viduje.
Czech: - přípravek Ledaga aplikujte ihned nebo do 30 minut po vyjmutí z chladničky.
Lithuanian: - Išėmę Ledaga iš šaldytuvo, tepkite iš karto ar per 30 minučių.
Czech: Čistýma rukama se tuba vloží zpátky do původní krabičky a ta se vloží do dodaného průhledného, uzavíratelného plastového sáčku určeného k uchovávání v chladničce.
Lithuanian: Švariomis rankomis tūbelę reikia įdėti į gamintojo dėžutę, šią dėžutę įdėti į pridedamą permatomą sandarų plastikinį maišelį bei laikyti šaldytuve.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Celková odpověď dle SWAT
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Czech: - přípravek Ledaga používejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija: - Vartokite Ledaga tiksliai kaip nurodo gydytojas arba vaistininkas.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Pacienti mají ošetřená místa nechat po aplikaci 5 až 10 minut schnout, než je zakryjí oděvem.
Lithuanian: Prieš apsirengdami pacientai turėtų palaukti 5-10 min., kol susigers gelis.
Czech: - čistýma rukama vraťte přípravek Ledaga do původní krabičky a tu vložte do plastového sáčku.
Lithuanian: - Švariomis rankomis įdėkite Ledaga į gamintojo dėžutę, tuomet į plastikinį maišelį.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Ledaga 160 mikrogramů/g gel chlormethinum
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija pacientui Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Czech: Riziko přímého kontaktu s kůží zahrnuje zánět kůže (dermatitida), poškození očí, úst nebo nosu a rakovinu kůže.
Lithuanian: Dėl tiesioginio Ledaga kontakto su oda gali atsirasti odos uždegimas (dermatitas), gali būti pakenkta akims, burnai, nosiai, taip pat gali išsivystyti odos vėžys.
Czech: Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Lithuanian: CAILS - sudėtinis tikslinės pažaidos sunkumo vertinimas; PI - pasikliautinumo intervalas; VA - visiškas atsakas; DA
Czech: - Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na chlormethin, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu kada nors anksčiau Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija chlormetinui.
Czech: Tuba se po každém použití musí ihned vrátit do chladničky.
Lithuanian: Po kiekvieno pavartojimo tūbelę būtina padėti atgal į šaldytuvą.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s nitrilovými rukavicemi, plastovým sáčkem a s přípravkem, který již nepoužíváte.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Czech: Dermální aplikace chlormethinu myším v dávce 15 mg/kg po dobu až 33 týdnů vedla ke kožním nádorům (karcinomy z dlaždicových buněk a kožní papilom).
Lithuanian: Tepant 15 mg/kg chlormetino dozę ant pelių odos iki 33 savaičių, pasireiškė odos navikai
Czech: Hliníková tuba obsahuje 60 gramů gelu a má bílý šroubovací uzávěr.
Lithuanian: Kiekvienoje aliuminėje tūbelėje yra 60 gramų gelio, tūbelė užsukama baltu dangteliu.
Czech: Ledaga je cytotoxický léčivý přípravek.
Lithuanian: Ledaga yra citotoksiškas vaistinis preparatas.
Czech: • do zaschnutí přípravku je třeba se vyhnout ohni, plameni a kouření.
Lithuanian: • Kol Ledaga nenudžiūsta, būtina vengti ugnies, liepsnų, negalima rūkyti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ledaga
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ledaga
Czech: U zvířat byly po systémovém podání doloženy nežádoucí účinky chlormethinu na plodnost samců (viz bod
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas šalutinis chlormetino poveikis vyriškos lyties gyvūnų vaisingumui po sisteminės ekspozicijos (žr.
Czech: Pacienti a ošetřující osoby si musí po zacházení s přípravkem Ledaga umýt ruce.
Lithuanian: Po Ledaga vartojimo pacientai ir slaugytojai turi nusiplauti rankas.
Czech: • přípravek Ledaga se aplikuje na zcela suchou kůži nejméně 4 hodiny před nebo 30 minut po sprchování nebo mytí.
Lithuanian: • Ledaga būtina tepti tik ant visiškai sausos odos bent 4 val.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vaisto patekus į sisteminę kraujotaką (žr.
Czech: - 2 hodiny před nebo 2 hodiny po denní aplikaci přípravku Ledaga neaplikujte zvlhčující ani žádné jiné kožní přípravky (včetně léků nanášených na kůži).
Lithuanian: po to, kai pavartojote Ledaga, netepkite jokių drėkinamųjų priemonių ar kitų produktų, skirtų odos priežiūrai (įskaitant odos gydymui skirtus vaistus).
Czech: Přípravek Ledaga je čirý, bezbarvý gel.
Lithuanian: Ledaga yra skaidrus, bespalvis gelis.
Czech: - U jiných lidí, než je pacient, jako jsou ošetřující osoby, je nutno se přímému kožnímu kontaktu s přípravkem Ledaga vyhnout.
Lithuanian: Kiti nei pacientai asmenys turi vengti tiesioginio Ledaga sąlyčio su oda.
Czech: Je to lék k léčbě rakoviny, který se používá na kůži k léčbě T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Lithuanian: Tai priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui.
Czech: Předchozí léčby zahrnovaly topické kortikosteroidy, fototerapii, topický bexaroten a topický analog dusíkatého yperitu.
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Czech: Bylo prokázáno, že chlormethin je v bakteriálních, rostlinných a savčích buňkách genotoxický.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Nustatytas, kad chlormetinas yra genotoksiškas bakterijų, augalų ir žinduolių ląstelėms.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje chlormethinum 160 mikrogramů.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra 160 mikrogramų chlormetino.
Czech: - Pokud se Vám přípravek Ledaga dostane do očí, může to způsobit bolest, pocit pálení, otok, zarudnutí, citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Lithuanian: - Jeigu Ledaga patektų į akis, gali skaudėti, gali būti jaučiamas deginimas, pasireikšti patinimas,
Czech: POUŽITELNOST
Lithuanian: Efficacy