FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joidenkin yksittäisten potilaiden triglyseridiarvot pienenivät tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi.
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili prehodno zmanjšanje trigliceridov v trajanju do 12 tednov.
Finnish: Glybera Potilaskortti
Slovenian: Glybera Kartica z opozorili za bolnika
Finnish: Glybera injisoidaan yhden hoitokerran aikana useiden injektioiden sarjana alaraajojen lihaksiin, joiden lihassolut ottavat sen sisäänsä.
Slovenian: Zdravilo Glybera se injicira kot enkratni niz injiciranj v mišico na spodnjih okončinah, kjer ga privzamejo miociti.
Finnish: Myyntiluvan haltija uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Finnish: Valmistaja ja lisenssinhaltija: uniQure biopharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec zdravila in imetnik licence: uniQure biopharma B.V.
Finnish: • Potilaille annettavat ohjeet, joissa on mainittava o estemenetelmään perustuvan ehkäisyn tarve ja kesto o elinten, veren ja solujen luovutuskielto o kehotus jatkaa vähärasvaista ruokavaliota ja välttää alkoholin juomista o kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana o haittatapahtumien kirjaaminen päiväkirjaan.
Slovenian: o potrebe po nadaljevanju diete z majhnim vnosom maščob in potrebo po izogibanju alkoholu; o nujnosti, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu o pakiranju; o potrebe po uporabi dnevnika za dogodke.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovenian: raztopina za injiciranje
Finnish: Mitä Glybera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Glyberaa Miten Glybera annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Glyberan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Glybera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti preden vam bodo dali zdravilo Glybera
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Glyberan valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilaiden alaryhmässä lipoproteiinilipaasin puutoksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Glybera za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Glyberan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Glybera
Finnish: Yhdessä potilaskohtaisessa pakkauksessa on niin monta injektiopulloa, että siitä voidaan antaa potilaalle 1 × 1012 LPLS447X -genomikopiota/kg.
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 LPLS447X
Finnish: Imettämistä ei suositella Glybera-hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Glybera dojenje ni priporočeno.
Finnish: Kondomien käytöllä minimoidaan Glyberan kulkeutuminen sinusta kumppaniisi tai hänestä eteenpäin.
Slovenian: Uporabljajte kondome, tako da na/od vašega partnerja preide čim manj zdravila Glybera.
Finnish: Glybera annetaan yhden hoitokerran aikana sairaalassa.
Slovenian: Zdravilo Glybera boste prejeli kot enkratno zdravljenje v bolnišnici.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua tai olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin, ennen kuin sinulle annetaan
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas ali če niste prepričani glede česar koli zgoraj navedenega, se pred uporabo zdravila Glybera posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden triglyseridiarvojen mediaanit pienenivät ohimenevästi ja vaihtelevassa määrin verrattuna hoitoa edeltäneeseen tilanteeseen.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem pred injiciranjem so pri vseh bolnikih opazili prehodno in spremenljivo znižanje mediane ravni trigliceridov.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistuksesta Glyberalle on saatavilla erittäin rajallisesti tietoa.
Slovenian: Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Glybera, so zelo omejeni.
Finnish: Kunkin potilaan riskiprofiili on hyvä arvioida ennen Glyberan antamista.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je priporočljiva ocena profila tveganja pri posameznem bolniku.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se sme viale shranjevati največ 8 ur v hladilniku pri temperaturi od 2 ºC do 8 ºC, pri čemer morajo biti zaščitene pred svetlobo.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 5 siihen soveltuvaa potilasta, ja kaikki tutkimushenkilöt saivat alipogeenitiparvoveekkia.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih pet primernih preskušancev,
Finnish: Injektiokohtien ja ruiskujen määrä lasketaan määrittämällä potilaan paino, joka pyöristetään lähimpään kokonaiseen kilogrammaan.
Slovenian: Pri izračunu števila mest injiciranja in števila injekcijskih brizg se bolnikova telesna masa zaokroži na najbližji kilogram.
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita on annettava myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon.
Slovenian: Poleg tega je treba pol ure pred injiciranjem zdravila Glybera uporabiti intravenski bolus z 1 mg/kg metilprednizolona.
Finnish: Kliininen farmakokinetiikka ja viruksen erittyminen Viruksen erittymistä arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa sylki-, virtsa- ja siemennestenäytteiden perusteella.
Slovenian: Razsejanje so v kliničnih študijah ocenili z odvzemom sline, urina in sperme.
Finnish: Seurantakokeet
Slovenian: Dodatne preiskave za spremljanje
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: • Maininta Glyberan käyttöön liittyvästä raskauden välttämisen tarpeesta
Slovenian: • Informacije o uporabi zdravila Glybera in preprečevanju nosečnosti.
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše telesne mase, izračunal pa ga bo vaš zdravnik.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Slovenian: Odziv limfocitov T proti AAV se je po zdravljenju zaznal samo pri približno polovici preskušancev.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Slovenian: Antiagregacijska sredstva in antikoagulanti se ne smejo uporabljati vsaj en teden pred injiciranjem v nogo ali en dan po injiciranju (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Lisäksi Glybera mahdollistaa LPLproteiinin ilmentymisen lihaksessa, johon injektio on annettu.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Glybera omogoča ekspresijo proteina LPL v mišici, v katero se je injiciralo, na kar kaže izboljšanje postprandialne presnove hilomikronov, ki so ga opazili pri majhni podskupini bolnikov.
Finnish: • maininta elinten, veren ja solujen luovutuskiellosta
Slovenian: • Svetovanje o potrebi po pregradni kontracepciji in trajanju njene uporabe • Prepoved darovanja organov, krvi in celic
Finnish: • Ohjeet Glybera-hoitoon soveltuvien potilaiden valinnasta seuraavat seikat mukaan luettuina: o ennen hoidon aloittamista on tehtävä geenitestit hoitoon soveltuvien potilaiden määrittämiseksi o potilaat eivät saa käyttää trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä tai muita antikoagulantteja injektion antamisen aikana o infektion mahdollisuus on suljettava pois ennen immunosuppressorihoidon aloittamista o kaikkien potilaiden on osallistuttava pitkäaikaiseen seurantaohjelmaan.
Slovenian: o opozorilom, da bolniki v času injiciranja ne smejo jemati antiagregacijskih ali o potrebo po izključitvi okužbe pred uvedbo imunosupresivnega zdravljenja; o potrebo, da se vsi bolniki vključijo v dolgotrajni program spremljanja.
Finnish: Se on geenihoitovalmiste, joka vaikuttaa tuomalla kehoon geneettisen puutoksen korjaavan geenin.
Slovenian: Zdravilo Glybera vsebuje alipogentiparvovek, učinkovino za gensko terapijo, ki deluje tako, da dovaja gen v telo in s tem odpravi genetsko pomanjkanje.
Finnish: Tulokseksi saatava luku osoittaa injektiokohtien määrän ja ruiskujen (kussakin 0,5 ml valmistetta) kokonaismäärän, jotka tarvitaan 0,5 ml:n antoon kuhunkin injektiokohtaan.
Slovenian: Tako dobite število mest injiciranja in skupno število injekcijskih brizg (vsaka je napolnjena z 0,5 ml), potrebnih za zdravljenje bolnika.
Finnish: • kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
Slovenian: • Nujnost, da ima bolnik vedno pri sebi kartico z opozorili za bolnika, priloženo vsakemu
Finnish: Niveltulehdus, epämukava tunne raajoissa, lihaskouristukset, lihasvenähdykset, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, lihaskipu, niskakipu, painon tunne, akuutti ja krooninen myosiitti
Slovenian: mialgija, bolečina v mišicah, bolečina v vratu, občutek teže, akutni miozitis in kronični miozitis
Finnish: Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista.
Slovenian: To se lahko zgodi, če se je za čiščenje (sterilizacijo) nog pred injiciranjem zdravila uporabil jod.
Finnish: Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein.
Slovenian: Za vsako mesto injiciranja je treba uporabiti eno 1-ml injekcijsko brizgo z jasnimi oznakami za prostornino po 0,5 ml. Prostornina na mesto injiciranja ne sme preseči 0,5 ml. Brizge je dovoljeno uporabiti le enkrat.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Slovenian: Pri miših so pri histopatološki preiskavi opazili lokalne celične infiltrate in znake degeneracije ter regeneracije brez nekroze v mišici, v katero je bil injiciran klinični odmerek.
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää Glybera-injektioiden antamisen aikana.
Slovenian: V času injiciranja se zdravilo Glybera ne sme uporabljati sočasno z antiagregacijskimi sredstvi in antikoagulanti.
Finnish: Injektiopullot on säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Slovenian: Viale je treba shranjevati in prevažati zamrznjene pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Finnish: Tutkimukset
Slovenian: Diagnozo
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Ledvična ali jetrna okvara
Finnish: Immunosuppressiivista lääkitystä on käytettävä kolmen päivän ajan ennen Glybera-valmisteen antamista ja 12 viikon ajan valmisteen antamisen jälkeen.
Slovenian: Uvedel ga bo 3 dni pred dnevom injiciranja zdravila Glybera, trajalo pa bo še 12 tednov po njem.
Finnish: Säilytä pakastettuna (-25 °C - -15 °C).
Slovenian: Shranjujte zamrznjeno pri temperaturi -25 °C do -15 °C.
Finnish: Lääkehoitoon ei liittynyt vakavia haittatapahtumia, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Slovenian: Opazili niso toksičnosti, ki bi zahtevala omejitev odmerka.
Finnish: Glyberaa ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila Glybera med nosečnostjo ni priporočljiva.
Finnish: Glyberan valmisteleminen antamista varten
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) alipogeenitiparvoveekille tai Glyberan jollekin muulle aineelle
Slovenian: - če ste alergični na alipogentiparvovek ali katero koli sestavino zdravila Glybera (navedeno v poglavju 6 ‘);
Finnish: Muovipakkauksien määrä potilaskohtaisessa pakkauksessa vaihtelee potilaan painon mukaan.
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje vsebuje različno število ovojev, ki je odvisno od bolnikove telesne mase.
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu hengityksen yhteydessä ja sydämentykytys; tämä saattaa johtua keuhkoveritulpasta
Slovenian: • mišične bolečine in bolečine ter togost v sklepih • težave z dihanjem, bolečina v prsnem košu pri vdihu in palpitacije, ki jih lahko povzroča
Finnish: • Ohjeet ennen hoitoa ja sen jälkeen tarvittavasta immunosuppressorilääkityksestä
Slovenian: • Potreba po regionalni ali spinalni anesteziji • Smernice o potrebi po imunosupresivnem režimu pred zdravljenjem in po njem
Finnish: Annostus Glybera-valmisteen kokonaisenimmäisannos on 1 × 1012 genomikopiota/kg.
Slovenian: Največji skupni odmerek zdravila Glybera za administracijo je 1 x 1012 gk/kg telesne mase.
Finnish: • ummetus
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Näytä tämä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Slovenian: V primeru obiska zdravnika ali hospitalizacije to kartico pokažite zdravstvenemu delavcu (zdravniku, medicinski sestri)!
Finnish: AAV1-LPLS447X-hoitoa annettiin kahdeksalle LPL:n puutosta sairastavalle potilaalle 12 viikon pituisessa avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa (1 × 1011-3 × 1011
Slovenian: Klinično preskušanje CT-AMT-010-01 V 12-tedenski odprti študiji s povečevanjem odmerka so AAV1-LPLS447X dali 8 bolnikom z LPLD (1
Finnish: Lääkäri antaa sinulle kyseisten immunosuppressorilääkkeiden pakkausselosteet (jotka muistuttavat tätä pakkausselostetta).
Slovenian: Zdravnik vam mora dati izvod navodila za uporabo (kot je to navodilo) za imunosupresivna sredstva, ki jih boste morali jemati.
Finnish: Glybera on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön injektioneste, liuos.
Slovenian: Zdravilo Glybera je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina za injiciranje, ki se dobavlja v prozorni stekleni viali s silikoniziranim injekcijskim zamaškom in zaporko.
Finnish: o Ohjeet potilaiden tietojen kirjaamisesta rekisteriin (myös niiden potilaiden tiedot, joita ei ole hoidettu Glyberalla).
Slovenian: o kako vključevati bolnike v register - vključno z bolniki, ki se ne zdravijo z zdravilom 3) Izobraževalno gradivo za bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Glybera, vključno z naslednjimi
Finnish: Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme uporabljati pri doječih materah, dokler dojijo.
Finnish: Potilaskohtainen pakkaus, jossa kyseiselle potilaalle riittävä määrä injektiopulloja Nestettä imevä paperi
Slovenian: Za bolnika specifično pakiranje, ki vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje pri posameznem bolniku.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (katso annostusta koskeva kohta), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin
Slovenian: Priprava zdravila Glybera za injiciranje Ko se izračuna količina zdravila Glybera, ki jo je treba injicirati (glejte poglavje 4.2), vzemite ustrezno število vial za enkratno uporabo iz zamrzovalnika in počakajte, da se odtajajo na sobni temperaturi (15
Finnish: Glybera injektioneste, liuos, 3 × 1012 genomikopiota/ml
Slovenian: Glybera 3 × 1012 genomskih kopij/ml raztopina za injiciranje
Finnish: • Glyberalla ei saa hoitaa potilaita, joilla on suurentunut vuotoriski (esimerkiksi trombosytopenian vuoksi) tai lihassairaus (esim. lihastulehdus), sillä lihakseen annettavien injektioiden määrä on suuri.
Slovenian: • Bolniki s povečanim tveganjem za krvavitev (kot je trombocitopenija) in mišično boleznijo
Finnish: Hyytymisarvot on korjattava ennen Glyberan antamista.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Glybera je treba popraviti parametre krvavitve.
Finnish: Glyberaa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Slovenian: Zdravilo Glybera se ne sme nikoli injicirati intravaskularno.
Finnish: - Näytä kortti aina terveydenhoidon ammattilaisille (lääkäreille, hoitajille), kun käyt lääkärin vastaanotolla tai jos joudut sairaalahoitoon.
Slovenian: - V primeru obiska zdravnika ali hospitalizaciji morate to kartico pokazati zdravstvenemu delavcu(zdravniku, medicinski sestri).
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glyberaa varten 25. lokakuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glybera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2012.
Finnish: Glyberan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Glybera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Finnish: Potilaat eivät myöskään saa käyttää ehkäisytabletteja.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo uporabljati peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glyberalääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera.
Finnish: Kolmen päivän ajan ennen Glybera-hoitoa ja 12 viikon ajan sen jälkeen potilaille annetaan immunosuppressorihoitoa, joka vähentää kehon immuunijärjestelmän reagoimista lääkevalmistetta vastaan.
Slovenian: Tri dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in dvanajst tednov po njem je treba bolnikom dajati imunosupresivno terapijo, ki zmanjša reakcijo imunskega sistema telesa na zdravilo.
Finnish: Suurin osa potilaista, jotka saivat Glyberaa, sai myös immunosuppressorihoitoa.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali zdravilo Glybera, je prejemala tudi imunosupresivno terapijo.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Glyberaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Glybera alipogeenitiparvoveekki
Slovenian: Glybera alipogentiparvovek
Finnish: Muita tietoja Glyberasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glybera
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkea näyttöä ja sairauden olosuhteita, myös sen äärimmäistä harvinaisuutta, lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimusten tulosten mukaan Glyberan hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia vähärasvaisesta ruokavaliosta huolimatta.
Slovenian: Po skrbni proučitvi vseh dokazov in okoliščin bolezni, vključno z njeno izjemno redkostjo, je odbor CHMP zaključil, da so rezultati študij pokazali, da so koristi zdravila Glybera večje od z njim povezanih tveganj pri bolnikih z resnimi ali multiplimi napadi pankreatitisa kljub dieti z majhnim vnosom maščob.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Glyberasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Finnish: Glybera on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Glybera je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Finnish: Koska lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Glybera nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. maaliskuuta 2004.
Slovenian: Ker je število bolnikov s pomanjkanjem lipoproteinske lipaze malo, velja ta bolezen za „redko", zato je bilo zdravilo Glybera 8. marca 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Antikoagulantteja, jotka voivat lisätä verenvuotoa, ei saa käyttää viikkoon ennen Glybera-hoitoa eikä hoidon jälkeisenä päivänä.
Slovenian: Zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, ki lahko povečajo krvavitev, se ne smejo uporabljati vsaj teden dni pred zdravljenjem z zdravilom Glybera in še dan po njem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Glyberan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glybera?
Finnish: Glyberan sisältämä muunneltu virusaines ei aiheuta infektioita eikä voi lisääntyä.
Slovenian: Prilagojeni virusni material, ki ga uporabljajo za zdravilo Glybera, ne povzroča okužb in se ne morejo podvajati.
Finnish: Tätä sairautta sairastavien potilaiden on noudatettava tiukasti vähärasvaista ruokavaliota, ja he ovat alttiita toistuville haimatulehduksille, jotka ovat vakavia ja hengenvaarallisia komplikaatioita.
Slovenian: Bolniki s to boleznijo morajo imeti strogo dieto z majhnim vnosom maščob in so nagnjeni k ponavljajočim se napadom pankreatitisa, ki je resen in smrtno nevaren zaplet.
Finnish: Tämä on pieni ryhmä vakavasti sairaita potilaita, joiden tärkeää hoitotarvetta ei ole täytetty.
Slovenian: Gre za podskupino resno prizadetih bolnikov, pri katerih obstaja velika potreba po zdravljenju.
Finnish: Muita ilmoitettuja yleisiä sivuvaikutuksia ovat päänsärky, väsymys, hypertermia (elimistön korkea lämpötila), ruhjeet ja kreatiinikinaasi-entsyymin kohonnut pitoisuus veressä (joka osoittaa lihaskudoksen vaurioitumista).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali, so glavobol, utrujenost, hipertermija (povišana telesna temperatura), kontuzija (podplutbe) in povišane ravni encima kreatin kinaze v krvi (merilo okvare mišičnih vlaken).
Finnish: Lääkevalmistetta toimitetaan vain lääkäreille, jotka ovat saaneet perehdytyspaketin, ja sillä hoidetaan vain potilaita, joiden tiedot ovat rekisterissä.
Slovenian: Zdravilo se bo dostavilo samo tistim zdravnikom, ki bodo prejeli ustrezno izobraževalno gradivo in ga bodo uporabljali za zdravljenje samo tistih bolnikov, ki so zabeleženi v registru.
Finnish: Glyberaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glybera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä tietoja Glyberasta odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Glybera še pričakujemo?
Finnish: Kun otetaan huomioon potilaiden pieni määrä, nämä sivuvaikutukset eivät anna kattavaa kuvaa Glyberan sivuvaikutusten tiheydestä ja luonteesta.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov, ti podatki ne omogočajo celovite slike pogostnosti in narave neželenih učinkov zdravila Glybera.
Finnish: Mitä riskejä Glyberaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glybera?
Finnish: Tällaiset lääkkeet vaikuttavat kuljettamalla geenejä elimistöön.
Slovenian: Gre za skupino zdravil, ki delujejo tako, da prenesejo gene v telo.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös tiedot rekisteristä Glyberalla hoidetuista potilaista saaduista tuloksista ja lisää tuotteen valmistukseen vaiheen, joka parantaa sen turvallisuusprofiilia.
Slovenian: Družba bo predložila tudi podatke iz registra za spremljanje izida pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glybera, in dodala dodaten nadzor pri proizvodnji zdravila za izboljšanje njegovega varnostnega profila.
Finnish: Miksi Glybera on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glybera odobreno?
Finnish: Lihassolujen tuottama entsyymi auttaa hajottamaan veressä olevaa rasvaa ja siten vähentää haimatulehdusten määrää ja lieventää sairautta.
Slovenian: Encim, ki ga te celice izdelajo, lahko nato pomaga razgrajevati maščobe v krvi, s čimer zmanjšuje število napadov pankreatitisa in resnost bolezni.
Finnish: Yhtiö on käynnistänyt lääkevalmisteen rajoittamista koskevan ohjelman varmistaakseen, että Glyberaa käytetään asianmukaisesti, kun diagnoosi on varmistettu.
Slovenian: Poleg tega mora družba vzpostaviti program omejenega dostopa do zdravila Glybera, s čimer bo zagotovila, da se bo ob postavljeni diagnozi pravilno uporabljalo.