FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, gerino fizinio krūvio toleravimo trukmę, kuri buvo įvertinta fizinio krūvio toleravimo einant pirmyn ir atgal mėginiu (angl., the endurance shuttle walk test [ESWT]), vieno, bet ne antrojo tyrimo metu, ir pagerino LOPL sergančių suaugusių tiriamųjų, kuriems pasireiškė hiperinfliacija, plaučių tūrio rodmenis abiejų tyrimų metu
Danish: I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
Lithuanian: 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, atsižvelgiant į plaučių talpos rodmenų pokyčius dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, palyginti su pradiniais rodmenimis, 12-ąją savaitę (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 198 ml ir 238 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -295 ml ir -351 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai -238 ml ir -302 ml; visais atvejais p < 0,001∗).
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Danish: Kardiovaskulær virkning
Lithuanian: Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOS SPALVOS DĖŽUTĖS - TIK SUDĖTINĖ PAKUOTĖ)
Danish: Anoro Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA negalima vartoti ūminio dusulio ar švokštimo priepuolio palengvinimui.
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91, 1,07 og 1,21 for henholdsvis FF/UMEC/VI, FF/VI og UMEC/VI.
Lithuanian: ar UMEC/VI buvo atitinkamai 0,91, 1,07 ir 1,21.
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 207), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 203) (tyrimas DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217), palyginti su 18 mcg tiotropio doze (N = 215) (tyrimas DB2113374)
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų arba umeklidino, arba vilanterolo ekspozicijos (Cmax ir AUC) po umeklidino / vilanterolo pavartojimo, vartojant dvigubai didesnes už rekomenduojamąją dozę umeklidino dozes ir rekomenduojamąją vilanterolo dozę, negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Anoro Ellipta over tid.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant ANORO ELLIPTA nepastebėta.
Danish: Brug af anfaldsmedicin3
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas 3
Danish: Nasopharyngitis Pharyngitis
Lithuanian: Sinusitas Nazofaringitas Faringitas
Danish: Obstipation Mundtørhed
Lithuanian: Šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram/22 mikrogram
Lithuanian: DĖKLĄ DENGIANTIS FOLIJOS LAMINATAS 55 mikrogramai / 22 mikrogramai
Danish: Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke afgive en dosis.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. Jei išgirdus spragtelėjimą, dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs dozės.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir ANORO ELLIPTA
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid) og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Lithuanian: Kiekvienoje išskirtoje dozėje yra 55 mikrogramai umeklidino (atitinka 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramai vilanterolo (trifenatato pavidalu).
Danish: hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren hvis du lider af epilepsi hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen hvis du har sukkersyge hvis du har alvorlige leverproblemer.
Lithuanian: - jeigu sergate astma (ANORO ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
Danish: Æske
Lithuanian: Kartono dėžutė
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på Cmax for umeclidinium eller vilanterol.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ar vilanterolo Cmax nepastebėta.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Anoro Ellipta første gang, den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą pavartojant ANORO ELLIPTA, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Danish: Anoro Ellipta reducerede forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) over 1-24 uger sammenlignet med placebo og umeclidinium (se tabel 1).
Lithuanian: Vaistinių preparatų skubiajai pagalbai vartojimas ANORO ELLIPTA, palyginti su placebu ir umeklidinu, sumažino vaistinių preparatų skubiajai pagalbai, kurių sudėtyje yra salbutamolio, suvartojimą per 1-24 savaičių laikotarpį (žr.
Danish: Urinvejsinfektion Sinuitis
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinė liga
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Lithuanian: ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Lithuanian: Inhaliatoriaus viduje yra atskiros lizdinės plokštelės, kuriose yra veikliosios medžiagos baltų miltelių pavidalu.
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas plastiko korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Lithuanian: Staiga pasireiškę kvėpavimo sutrikimai
Danish: • hurtigere hjerterytme
Lithuanian: • dažnesnis širdies plakimas;
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister og sympatomimetika, herunder umeclidinium/vilanterol.
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną / vilanterolą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Danish: • smagsforstyrrelser
Lithuanian: Akių sutrikimai
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Danish: 7720 Pécsvárad
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes særnavne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: ES - Spanien ROTTAPHARM, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Danish: Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union Medlemsstat
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Danish: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Danish: HU - Ungarn PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Danish: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Danish: Bilag I
Lithuanian: I priedas
Danish: 3641 RT Mijdrecht Holland
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Danish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgien
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Danish: CZ - Den Tjekkiske Republik
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Danish: 1111,1 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 1111,1 j.
Danish: LV - Letland
Lithuanian: LV - Latvija
Danish: EL - Grækenland Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Danish: FR - Frankrig BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Danish: 555,6 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 555,6 j.
Danish: UK - Storbritannien Nordic Pharma Limited Abbey House
Lithuanian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Danish: 277,8 j. Ph.Eur.
Lithuanian: 277,8 j.
Danish: Lægemidler, der indeholder aprotinin, og som har markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Danish: SI - Slovenien Bayer d.o.o.
Lithuanian: SI - Slovėnija Bayer d.o.o.
Danish: HU - Ungarn Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Danish: HU-1103 Budapest Ungarn
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Danish: ES - Spanien QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Danish: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Danish: HU - Ungarn Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Danish: Berkshire RG14 1JA Storbritannien
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Injekcinis/ infuzinis tirpalas
Danish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Danish: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Danish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Danish: DE - Tyskland Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Danish: Strawberry Hill Newbury
Lithuanian: Strawberry Hill
Danish: Strawberry Hill Newbury,
Lithuanian: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury
Danish: NL - Holland Bayer B.V.
Lithuanian: NL - Nyderlandai Bayer B.
Danish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungarn
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Vengrija
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Østrig
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: FI - Finland
Lithuanian: FI Suomija
Danish: DE - Tyskland Bayer Pharma Aktiengesellschaft registreret forretningsaddresse: Müllerstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Danish: PL-Polen
Lithuanian: PL - Lenkija
Danish: DK - Danmark Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
Lithuanian: Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin
Danish: 13353 Berlin postadresse:
Lithuanian: Pašto adresas:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Indeholdende tranexamsyre lægemidler med en markedsføringstilladelse i den Europæiske Union Medlemsstat (EU/EØS)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Danish: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Lithuanian: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
Danish: Surrey KT20 7NS
Lithuanian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Danish: UK - Storbritannien Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Lithuanian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Danish: Sanofi-Aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Danish: Pharmacia GmbH Linkstr.
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Danish: CY - Cypern
Lithuanian: CY - Kipras
Danish: CZ - Tjekkiet
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Danish: AT - Østrig
Lithuanian: AT - Austrija
Danish: PL - Polen
Lithuanian: PL - Lenkija
Danish: IE - Irland
Lithuanian: IE - Airija
Danish: Pfizer S.A.N.V.
Lithuanian: PFIZER S.A.N.
Danish: CyklokapronAmpullen
Lithuanian: Cyklokapron - Ampullen
Danish: Athens 11146
Lithuanian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Danish: ET - Estland
Lithuanian: ET - Estija
Danish: IS - Island
Lithuanian: IS - Islandija
Danish: ES - Spanien
Lithuanian: ES - Ispanija
Danish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Lithuanian: 22/24 karolkowa st.
Danish: United Kingdom
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Danish: LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Lithuanian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Danish: Pfizer B.V.
Lithuanian: Pfizer B.
Danish: NL - Holland
Lithuanian: NL - Nydrelandai
Danish: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
Danish: Aminocapronsyre
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Danish: Resultaterne af BARTundersøgelsen havde ikke nogen negativ indvirkning på EACA's benefit/risk-profil.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Danish: EACA har ikke tidligere været associeret med en højere dødsrisiko, og dette forblev uændret i den senere publicering af BART-undersøgelsen.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at produktoplysningerne bør opdateres.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Danish: Aminocapronsyre er en analog til lysin og har været godkendt til adskillige indikationer siden 1963.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Danish: Der blev foreslået ændringer til ordlyden til visse indikationer, så de blev opdateret i forhold til den aktuelle, videnskabelige viden om anvendelse af EACA.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Danish: Produktoplysningerne blev ændret for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, litteraturen, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Danish: • Udvalget tog foreliggende videnskabelige data, inklusive evidens fra nye undersøgelser, om virkningen af EACA i betragtning.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Danish: Disse betænkeligheder var af lignende art som dem, der fremgik af nogle få offentliggjorte observationsundersøgelser.
Lithuanian: Panašių nerimą keliančių duomenų gauta ir atliekant kelis kitus paskelbtus stebimuosius tyrimus.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl EACA.
Danish: Foreliggende data fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, inklusive metaanalyser, blev taget i betragtning.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Lithuanian: Konkrečiau, lizino analogai - epsilon-aminokaprono rūgštis (dar vadinama aminokaprono rūgštimi, EACA) ir traneksamo rūgštis (TXA) - slopina plazminogeno virtimą plazminu.
Danish: Sikkerhedsprofilen for EACA har ændret sig siden lægemidlets godkendelse, og sikkerhedsdataene har akkumuleret sig over årene.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.