FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annetaan infuusiona.
Norwegian Bokmål: Administreres ved infusjon.
Finnish: Esimerkiksi proteaasinestäjät (nelfinaviiri, ritonaviiri), sienilääkkeet (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli) ja nefatsodoni ovat voimakkaita CYP3A4-estäjiä ja ne saattavat suurentaa vaikuttavien lääkeaineiden eli temsirolimuusin ja sen metaboliitin, sirolimuusin, pitoisuuksia veressä.
Norwegian Bokmål: Midler som proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), og nefazodon er sterke CYP3A4-hemmere og kan øke blodkonsentrasjonen av virkestoffet temsirolimus og metabolitten sirolimus.
Finnish: - Konsentraatin muut aineet ovat vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i konsentratet er vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Finnish: Kun 25 mg kerta-annnos temsirolimuusia annettiin laskimoon, vakaan tilan jakautumistilavuus syöpäpotilaiden kokoveressä oli keskimäärin 172 litraa.
Norwegian Bokmål: Etter en 25 mg intravenøs enkeltdose av temsirolimus var gjennomsnittlig steady-state distribusjonsvolum i fullblod 172 liter hos pasienter med kreft.
Finnish: CYP3A-induktorit
Norwegian Bokmål: Midler som induserer CYP3A-metabolisme
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja.
Norwegian Bokmål: Ved mantelcellelymfom vil det være behov for flere hetteglass for hver dose over 25 mg.
Finnish: Infuusiokonsentraatti sisältää myös: vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder også: Vannfri etanol, helracemisk alfa-tokoferol (E 307), propylenglykol og sitronsyre (E 330).
Finnish: • Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteeseen.
Norwegian Bokmål: • Administrering av endelig fortynnet oppløsning bør foretas innen seks timer etter at Torisel ble tilsatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Samanaikaista hoitoa kohtalaisen voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. aprepitantti, erytromysiini, flukonatsoli, verapamiili, greippimehu) tulee aina käyttää varoen, jos potilas saa 25 mg annoksia, ja sitä tulee välttää, jos temsirolimuusiannos on yli 25 mg (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. aprepitant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg (se pkt.
Finnish: • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Injiser raskt det opptrukne volumet inn i 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre tilstrekkelig blanding.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavimpia temsirolimuusihoidon yhteydessä havaittuja reaktioita ovat yliherkkyys-/infuusioreaktiot (joista osa oli henkeä uhkaavia ja johti harvinaisissa tapauksissa kuolemaan), hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi, infektiot, interstitiaalinen keuhkosairaus (pneumoniitti), hyperlipemia, kallonsisäinen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, suolen puhkeama, haavan parantumiseen liittyvät komplikaatiot, trombosytopenia, neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia), keuhkoembolia.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene observert med temsirolimus i kliniske studier er overfølsomhet/ infusjonsreaksjoner (inkludert enkelte livstruende og sjeldne dødelige reaksjoner), hyperglykemi/ glukoseintoleranse, infeksjoner, interstitiell lungesykdom (pneumonitt), hyperlipidemi, intrakranial blødning, nyresvikt, intestinal perforasjon, sårtilhelingskomplikasjoner, trombocytopeni, nøytropeni (inkludert febril nøytropeni), lungeemboli.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen saamista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa hoidettaessa on suositeltavaa välttää CYP3A4/5-induktorien samanaikaista käyttöä, sillä temsirolimuusiannokset ovat suuremmat (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at samtidig bruk av CYP3A4/5induktorer bør unngås hos pasienter med MCL på grunn av den høyere dosen av temsirolimus (se pkt.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal administreres ved intravenøs infusjon.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu merkittävimmät haittavaikutukset, joita sinulla voi ilmetä Torisel-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene du kan oppleve ved behandling med Torisel er listet opp nedenfor.
Finnish: Tämän vuoksi insuliinin tai muun verensokeria alentavan lääkityksen annoksen suurentaminen tai lääkityksen aloittaminen voi olla tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre behov for økning av dosen av, eller oppstart med, insulin og/eller blodglukosesenkende midler.
Finnish: Avoimessa vaiheen 1 tutkimuksessa nousevalla annostelulla temsirolimuusin ja sen metaboliitin sirolimuusin pitoisuudet suurenivat potilailla, joilla todettiin kohonneita aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- tai bilirubiiniarvoja.
Norwegian Bokmål: I en åpen, fase 1 doseeskaleringsstudie med 110 pasienter med langtkomne maligniteter og enten normal eller nedsatt leverfunksjon, økte konsentrasjonene av temsirolimus og metabolitten sirolimus hos pasienter med forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) eller bilirubin.
Finnish: Hyvin yleinen Ihottuma (mukaan lukien ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert utslett, kløende utslett, makulopapulært utslett, generalisert utslett, makulært utslett, papuløst utslett) Kløe (inkludert generalisert kløe)
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien peräaukon verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, pukamavuoto, verenvuoto huulista ja suusta, ienverenvuoto) Gastriitti**
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger (inkludert anal, rektal, hemoroidal, leppe-, munn- og tannkjøttblødninger) Gastritt **
Finnish: Potilaat, joille annetaan korkeampi aloitusannos (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada enimmillään 4,85 g etanolia, mikä vastaa 123 ml olutta tai 51 ml viiniä annosta kohti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får den høyeste dosen med 175 mg temsirolimus for den innledende behandlingen av MCL, kan få opp til 4,85 g etanol (tilsvarende 123 ml øl eller 51 ml vin per dose).
Finnish: Potilailla, jotka saivat viikoittain 25 mg temsirolimuusia, kokonaiselinajan mediaani oli 13,8 kk (95 %:n luottamusväli: 9,0, 18,7 kk) ja objektiivinen vasteprosentti oli 5,6 % (95 %:n luottamusväli:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet ukentlig med 25 mg temsirolimus var OS 13,8 måneder (95 % KI: 9,0, 18,7 måneder) og ORR var 5,6 % (95 % KI: 0,7, 18,7 %).
Finnish: CYP3A4-metaboliaa kohtalaisesti estävien aineiden (esim. diltiatseemi, verapamiili, klaritromysiini, erytromysiini, aprepitantti, amiodaroni) samanaikaisessa käytössä tulee aina noudattaa varovaisuutta, jos potilas käyttää 25 mg:n annoksia, ja sitä tulee välttää, jos potilaan temsirolimuusiannokset ovat yli 25 mg.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. diltiazem, verapamil, klaritromycin, erytromycin, aprepitant, amiodaron) bør administreres med forsiktighet hos pasienter som får 25 mg, og bør unngås hos pasienter som får doser av temsirolimus som er høyere enn 25 mg.
Finnish: (esim. digoksiini, vinkristiini, kolkisiini, dabigatraani, lenalidomidi ja paklitakseli) kanssa potilasta on seurattava tarkoin samanaikaiseen antoon liittyvien haittatapahtumien varalta.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av temsirolimus og legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, vinkristin, kolkisin, dabigatran, lenalidomid og paklitaksel), må pasientene derfor overvåkes nøye med hensyn til bivirkninger.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 1,2 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 1,2 ml konsentrat.
Finnish: Ennen temsirolimuusihoidon aloitusta potilaille suositellaan tehtäväksi keuhkojen lähtötilanteen radiologinen arviointi tietokonetomografialla tai keuhkojen röntgenkuvauksella.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår baseline radiografisk vurdering ved computertomografi av lungene eller røntgen thorax før initiering av temsirolimusbehandling.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes en plutselig forverring av nyrefunksjonen.
Finnish: Liuoksissa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er i hovedsak fri for synlige partikler.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 2,2 ml liuotinta.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av klart glass (type 1) med butylgummipropp og vippelokk av plast forseglet med aluminium, som inneholder 2,2 ml oppløsningsvæske.
Finnish: • Injisoi 1,8 ml liuotinta Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: • Injiser 1,8 ml væske inn i hetteglasset med Torisel 30 mg konsentrat.
Finnish: Prosenttiosuudeltaan yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset (anemia, leukopenia, neutropenia ja trombosytopenia) sekä aineenvaihduntaan (hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hyperglykemia, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentuneet plasmatasot) ja ruoansulatukseen (mukosiitti, stomatiitti, pahoinvointi ja oksentelu) liittyvät haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos den største prosentandelen av pasientene var hematologiske (anemi, leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni), metabolske (hyperkolesterolemi, hyperlipemi, hyperglykemi, økning av plasmanivåer av serum aspartat aminotransferase (ASAT) og serum alanin aminotransferase (ALAT)), samt fordøyelsessystemrelaterte (mukositt, stomatitt, kvalme og oppkast).
Finnish: Kesivä ihottuma Akne
Norwegian Bokmål: Dermatitt Eksfoliativt utslett Akne
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 1
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 1
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Torisel 30 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti % (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate Måneder (95 % KI)
Finnish: 175/75 mg temsirolimuusia (175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan, sitten 75 mg kerran viikossa) pidensi tautivapaata elinaikaa verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon tilastollisesti merkitsevässä määrin potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma (riskitiheyksien suhde = 0,44, p = 0,0009).
Norwegian Bokmål: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg ukentlig i 3 uker etterfulgt av 75 mg ukentlig) førte til en forbedring i PFS som var statistisk signifikant (hazard ratio = 0,44, p-verdi = 0,0009) sammenlignet med utprøverens valg hos pasienter med residiverende og/eller refraktær MCL.
Finnish: Urosrotilla on raportoitu hedelmällisyyden heikkenemistä ja osittain palautuvaa siittiömäärän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter er nedsatt fertilitet og delvis reversible reduksjoner av spermtall rapportert (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: - Vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er temsirolimus.
Finnish: ASAT- ja bilirubiiniarvojen arviointia suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle ASAT og bilirubin før behandlingsstart og regelmessig under behandling med temsirolimus.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella temsirolimuusilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, basert på tilgjengelige data.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Torisel on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Torisel er et konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Ved mantelcellelymfom er den anbefalte dosen 175 mg infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode én gang i uken i 3 uker, etterfulgt av ukentlige engangsdoser på 75 mg, infundert (som drypp) over en 30- til 60-minutters periode.
Finnish: Lääkevalmisteen alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä (ks. kohta 4.7).
Norwegian Bokmål: Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut silmävaivoja, kuten kaihia.
Norwegian Bokmål: du har eller har hatt øyeproblemer, som for eksempel grå stær (katarakt).
Finnish: Manttelisolulymfoomapotilaille laskimoon annetun 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen, kokoveren Cmax on keskimäärin 2,6 µM, mikä antaa viitteitä mahdollisesta yhteisvaikutuksesta, kun 175 mg:n temsirolimuusiannos annetaan samanaikaisesti CYP3A4/5-substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomsnittlig Cmax-konsentrasjon i fullblod på 2,6 mikromolar for temsirolimus hos MCL-pasienter som fikk en dose på 175 mg, er det et potensiale for interaksjoner med legemidler som er substrater for CYP3A4/5, når disse gis til pasienter som samtidig behandles med 175 mg temsirolimus (se pkt.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (97,5 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Ett-årig overlevelsesrate % (97,5 % KI)
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Norwegian Bokmål: - du har, eller har hatt nyreproblemer.
Finnish: Torisel on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Norwegian Bokmål: Torisel brukes kun intravenøst.
Finnish: Nuha, ikenien punoitus ja turvotus, suun kipu (mm. suun limakalvojen haavaumat), vatsan turvotus, kurkkukipu, korkea verenpaine, punertavat silmät mukaan lukien vetistävät silmät, makuaistin menetys, ihokarvojen juurituppien punoitus ja turvotus, allergiset reaktiot, ihon voimakas hilseily, tehostunut veren hyytyminen (mm. laskimoveritulppa), vähäinen kalsiumin määrä veressä, vähäinen fosfaattien määrä veressä, ylähengitystieinfektiot, keuhkotulehdus, nestettä rintaontelossa, veriinfektio, nestehukka, kiihtyneisyys, masentuneisuus, ihon tunnottomuus tai pistely, huimaus, uneliaisuus, verenvuoto (huulista, suusta, mahasta tai suolistosta), mahan limakalvon tulehdus, nielemisvaikeudet, ihon verenvuoto (mustelmamuodostus), vähäinen pistemäinen verenvuoto, kynsisairaus, akne, hiivasieni-infektio, sieni-infektio, virtsatieinfektiot, virtsarakkotulehdus, verikokeissa todettavat maksan toiminnan muutokset, kohonneet veren muut rasva-arvot kuin triglyseridit, diabetes, lihaskipu.
Norwegian Bokmål: Rennende nese, rødhet og hevelse i tannkjøttet, smerter i munnen (inkludert sår i munnen), oppblåst mage, sår hals, høyt blodtrykk, røde øyne, inkludert rennende øyne, tap av smakssans, rødhet og hevelse i hårsekker i huden, allergiske reaksjoner, sterk hudavskalling, økt blodlevring (inkludert blodpropp i vener), lavt nivå av kalsium i blodet, lavt nivå av fosfater i blodet, øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, væske i brysthulen, infeksjoner i blodet, dehydrering, opphisselse, depresjon, nummenhet og prikking i huden, svimmelhet, søvnighet, blødning (fra leppene, munnen, magen eller tarmene), betennelse i slimhinnene i magen, problemer med å svelge, blødninger (blåmerker) eller små punktvise blødninger i huden, neglsykdom, kviser, gjærsoppinfeksjon, soppinfeksjon, urinveisinfeksjon/blærekatarr, endringer i leverfunksjonen (vises ved blodprøver), høye nivåer av andre fettstoffer enn triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Finnish: Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
Norwegian Bokmål: Torisel-konsentrat skal først fortynnes med 1,8 ml av den medfølgende væsken for å oppnå en konsentrasjon på 10 mg/ml før det tilsettes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se fortynningsinstruksjonene i slutten av pakningsvedlegget).
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys Turvotus (mukaan lukien yleinen turvotus, kasvojen turvotus, ääreisosien turvotus, kivespussin turvotus, sukupuolielinten turvotus) Voimattomuus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue Ødem (inkludert generalisert ødem, ansiktsødem, perifert ødem, skrotalødem, genitalødem)
Finnish: Rotilla temsirolimuusin käyttöön on liittynyt fosfolipidoosia.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus har vært forbundet med fosfolipidose hos rotter.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Varovaisuutta on noudatettava temsirolimuusin käytössä maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Temsirolimus må brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Temsirolimuusi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Norwegian Bokmål: Temsirolimus elimineres hovedsakelig via lever.
Finnish: Kaneilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia (omfaloseele) (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter (navlebrokk) ble sett hos kaniner (se pkt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö temsirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om temsirolimus utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Norwegian Bokmål: Syttien (71) pasienter (59 i alderen 1 til 17 år og 12 i alderen 18 til 21 år) fikk temsirolimus som en 60minutters intravenøs infusjon én gang per uke i en syklus på tre uker i en fase 1/2 utforskende studie på sikkerhet og effekt.
Finnish: Näin ollen temsirolimuusia tulee käyttää varoen potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antihistamiinille tai joille ei muista lääketieteellisistä syistä voida antaa antihistamiinia.
Norwegian Bokmål: Da det anbefales at et H1-antihistamin gis til pasienter før oppstart av intravenøs infusjon av temsirolimus, bør temsirolimus brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor antihistaminet og hos pasienter som av andre medisinske årsaker ikke kan få antihistaminet.
Finnish: Kliininen munuaissyöpätutkimus 2
Norwegian Bokmål: Klinisk RCC-studie 2
Finnish: Yleinen heikotus, vilunväristykset, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, kipu (mm. vatsa-, selkä-, rinta- ja nivelkipu), huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu), ripuli, ummetus, päänsärky, kuume, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdukset, yskä, keuhkokuume, nenäverenvuoto, ihottuma, kutina, kuiva iho, vähentynyt ruokahalu, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumarvot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, tiettyjen veren valkosolujen alhainen määrä, johon liittyy suurentunut infektioriski, korkeat verensokeriarvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat triglyseridiarvot, paiseet, infektiot (mm. silmän infektio, flunssa, virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus), munuaistoiminnan häiriöt (mm. munuaisten vajaatoiminta), verikokeissa todettavat munuaisten toiminnan muutokset, makuaistin muutos, nukahtamisvaikeudet, verihiutaleiden vähäinen määrä, joka saattaa aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Norwegian Bokmål: Generell følelse av kraftløshet, frysninger, hevelser på grunn av væskeansamlinger, smerter (inkludert mage-, rygg-, bryst- og leddsmerter), å føle seg uvel (kvalme eller oppkast), diaré, forstoppelse, hodepine, feber, sår og betennelse i munnen og/eller fordøyelseskanalen, hoste, lungebetennelse, neseblødning, utslett, kløe, tørr hud, redusert appetitt, kortpustethet, lavt nivå av kalium i blodet (som kan gi muskelsvakhet), lavt antall røde blodlegemer, redusert antall av en type hvite blodceller (gir økt risiko for infeksjon), høyt blodsukker, høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglycerider, byller, infeksjoner (inkludert øyeinfeksjoner, influensa, virusinfeksjoner, bronkitt), unormal nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), endringer i nyrefunksjonen (vises ved blodprøver), endret smakssans, problemer med å sovne, lavt antall blodplater (kan føre til blødning og blåmerker).
Finnish: Torisel on tarkoitettu käytettäväksi uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Torisel er indisert for behandling av voksne pasienter med residiverende og/eller refraktær mantelcellelymfom (MCL) (se pkt.
Finnish: 9/l (50 000 solua/mm
Norwegian Bokmål: (50 000 celler/mm 3).
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Norwegian Bokmål: Ut fra resultatene i en fase 3-studie av RCC, kan eldre pasienter (≥ 65 år) være mer utsatt for å få visse bivirkninger, inkludert ødem, diaré og pneumoni.
Finnish: Tautivapaan elinajan ja objektiivisen vasteprosentin arvioimiseksi tehtiin sokkoutettu, itsenäinen radiologinen kasvaimen arviointi, jossa käytettiin non-Hodgkin-lymfoomien arviointiin tarkoitettuja International Workshop Criteria -kriteerejä.
Norwegian Bokmål: Evalueringene av PFS og ORR ble basert på en blindet, uavhengig radiologisk vurdering av tumorrespons ved bruk av de internasjonale workshop-kriteriene (International Workshop Criteria).
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) riski voi suurentua potilailla, jotka saavat samanaikaisesti temsirolimuusia ja ACE-estäjää ja/tai kalsiuminestäjää (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en mulig økt risiko for angionevrotisk ødem (inkludert forsinkede reaksjoner som forekommer to måneder etter behandlingsstart) hos pasienter som får temsirolimus samtidig med en ACE-hemmer og/eller en kalsiumantagonist (se pkt.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 9,3 %:lla potilaista ilmoitettiin haittatapahtumana hyperlipemiaa.
Norwegian Bokmål: I den kliniske MCLstudien ble hyperlipidemi rapportert som en bivirkning hos 9,3 % av pasientene.