FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da jedoch eine Anpassung der Zidovudin-Dosis erforderlich sein kann, wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen die Anwendung von Lamivudin- und Zidovudin-haltigen Monopräparaten empfohlen.
Polish: Jednak może zajść konieczność zmiany dawkowania zydowudyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, dlatego zaleca się podawanie im lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych preparatów.
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Polish: Częste działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
German: Es zeigte sich, dass Combivir bei nüchternen Probanden bioäquivalent zu Lamivudin 150 mg und Zidovudin 300 mg, die als Monopräparate in Kombination angewendet wurden, war.
Polish: Stwierdzono, że preparat Combivir podany na czczo wykazuje biorównoważność w stosunku do lamiwudyny 150 mg i zydowudyny 300 mg podawanych w oddzielnych tabletkach.
German: Eine sehr seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkung ist:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
German: Nukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzymeverstoffwechselt werden, gering.
Polish: Dlatego mało prawdopodobne są interakcje z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy, nienukleozydowymi i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez główne enzymy P450.
German: • Natriumvalproat, zur Behandlung von Epilepsien
Polish: • walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki,
German: Die Wirkstoffe von Combivir können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Zidovudin wirkte in einer Tierstudie als ein transplazentales Karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W jednym badaniu na zwierzętach zydowudyna była karcinogenem przezłożyskowym (patrz punkt 5.3).
German: Sie hemmen aber, genau wie andere Nukleosidanaloga, die zelluläre DNA-Replikation in In-vitro-Untersuchungen an Säugerzellen wie dem Maus-Lymphom-Test.
Polish: Zarówno lamiwudyna, jak i zydowudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, ale podobnie jak i inne analogi nukleozydów, hamują replikację DNA komórkowego, w badanich in vitro na komórkach ssaków, np. chłoniaka mysiego.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Lamivudin- und Zidovudinspiegel sind bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund der verringerten Ausscheidung erhöht.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek na skutek zmniejszenia klirensu.
German: • Muskelschwäche.
Polish: • świąd, • osłabienie mięśni.
German: Laktatazidose: Über das Auftreten von Laktatazidosen, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Zidovudin berichtet.
Polish: Kwasica mleczanowa: podczas stosowania zydowudyny zgłaszano występowanie kwasicy mleczanowej, zazwyczaj związanej z hepatomegalią i stłuszczeniem wątroby.
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: Gelegentlich: vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT) Selten: Hepatitis
Polish: Niezbyt często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: zapalenie wątroby
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Gliedmaßen
Polish: • drętwienie lub osłabienie kończyn,
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Combivir an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Combivir w ten sam sposób.
German: OPIOIDE Methadon/Lamivudin
Polish: OPIOIDY Metadon/Lamiwudyna
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen für eine Laktatazidose hin überwachen.
Polish: Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia objawów, które mogą świadczyć o rozwoju kwasicy mleczanowej.
German: Nach zwölf Wochen hatte die Viruslast um mehr als 95 % abgenommen.
Polish: Po 12 tygodniach miano wirusa zmniejszyło się o ponad 95%.
German: Am 18. März 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combivir in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 18 marca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu BTVPUR do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Combivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Combivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Combivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Combivir.
German: Weitere Informationen über Combivir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Combivir
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir?
German: Beide Wirkstoffe sind bereits seit einigen Jahren in der EU erhältlich: Lamivudin ist seit 1996 als Epivir zugelassen und Zidovudin ist in der EU seit Mitte der 1980-er Jahre erhältlich.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne w UE od wielu lat: lamiwudyna została dopuszczona do obrotu jako Epivir w 1996 r., a zydowudyna znajduje się w obrocie od połowy lat 80.
German: Auch der Anstieg der CD4-Zellzahl war in beiden Gruppen gleich.
Polish: W obu grupach wystąpił także podobny wzrost liczby krwinek CD4.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Combivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Combivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Lamivudin/Zidovudin
Polish: Combivir lamiwudyna/zydowudyna
German: CD4-Zellen (auch CD4 T-Zellen genannt) sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Polish: Komórki CD4 (zwane również komórkami CD4 T) są białymi krwinkami, które są istotne w zwalczaniu zakażeń, ale które są niszczone przez wirusa HIV.
German: Was ist Combivir und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Combivir i w jakim celu się go stosuje?
German: Die empfohlene Dosis von Combivir für Patienten über zwölf Jahre, die mindestens 30 kg wiegen, beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka produktu Combivir dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących co najmniej 30 kg, to jedna tabletka dwa razy na dobę.
German: Die Behandlung mit Combivir sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung einer HIV-Infektion besitzt.
Polish: Leczenie produktem Combivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Da Lamivudin und Zidovudin bereits seit mehreren Jahren in der EU auf dem Markt sind, legte das Unternehmen Daten Informationen aus früheren Studien vor, in denen die beiden Wirkstoffe zusammen eingenommen wurden.
Polish: Jako że lamiwudyna i zydowudyna są dopuszczone do obrotu w UE od wielu lat, firma przedstawiła informacje uzyskane we wcześniejszych badaniach obu tych substancji łącznie.
German: Combivir darf nicht bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) oder Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) angewendet werden.
Polish: Leku Combivir nie wolno stosować u pacjentów z niewielką liczbą neutrofilów (rodzaj białych krwinek) lub anemią (niski poziom czerwonych krwinek).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung in der Viruslast und die CD4-Zellzahl im Blut.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności były zmiana w mianie wirusa oraz zmiana liczby krwinek CD4 we krwi.
German: Combivir wurde auf die gleiche Weise aufgenommen wie die getrennten Tabletten.
Polish: Combivir był wchłaniany w ten sam sposób, co osobne tabletki.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, können die Tabletten zerkleinern und das Pulver einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben, die dann sofort eingenommen werden muss.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić, a proszek dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju, po czym natychmiast połknąć.
German: Combivir kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Polish: Combivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkstoffe in einer Tablette von Vorteil sein können, da sie die Einhaltung der verschriebenen Behandlung verbessern können, was wiederum dazu beitragen kann, dass das HIV auf die Behandlung nicht resistent wird.
Polish: CHMP uznał, że połączenie składników czynnych w jednej tabletce może być korzystne, ponieważ może wpłynąć na lepsze przestrzeganie przez pacjentów zaleconego leczenia i tym samym zapobiec uodpornieniu się przez wirus HIV na leczenie.
German: Combivir ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin erhältlich.
Polish: Combivir jest dostępny w postaci tabletek zawierających lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Combivir zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Combivir.
German: Die empfohlenen Dosen von Combivir bei Kindern führten zu ähnlichen Konzentrationen der beiden Wirkstoffe wie bei älteren Patienten.
Polish: Zalecane dawki produktu Combivir wytwarzały u dzieci podobny poziom dwóch substancji czynnych, jak u starszych pacjentów.
German: Die beiden Wirkstoffe in Combivir, Lamivudin und Zidovudin, sind nukleosidanaloge ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI).
Polish: Obie substancje czynne produktu Combivir - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
German: Um seine Empfehlungen für die Combivir-Dosen bei Kindern zu stützen, legte das Unternehmen Studien zu den Konzentrationen von Lamivudin und Zidovudin im Blut von Kindern vor, die die Arzneimittel getrennt einnahmen.
Polish: Na poparcie swoich zaleceń w stosunku do dawek produktu Combivir u dzieci, firma przedstawiła dane pochodzące z badań nad poziomami lamiwudyny i zydowudyny we krwi dzieci przyjmujących te leki osobno.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Die Studien zeigten, dass die zusammen eingenommenen Wirkstoffe nach einer Behandlungsdauer von bis zu einem Jahr die Viruslast (HIV-Menge im Blut) verringern und eine Zunahme der CD4-Zellzahl herbeiführen konnten.
Polish: Badania wykazały, że substancje czynne przyjmowane łącznie są w stanie zmniejszyć liczbę kopii wirusa (stężenie wirusa HIV we krwi) i umożliwiać wzrost liczby krwinek CD4 po okresie leczenia trwającym do jednego roku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Combivir (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Combivir (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności.
German: Welche Risiken sind mit Combivir verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Combivir?
German: Bei Einnahme in Kombination mit mindestens einem weiteren antiviralen Arzneimittel senkt Combivir die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Combivir, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: Combivir, ein antivirales Arzneimittel, wird in Kombination mit mindestens einem anderen HIVArzneimittel zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Produkt Combivir, lek przeciwwirusowy, stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
German: Combivir enthält zwei Wirkstoffe, Lamivudin und Zidovudin.
Polish: Lek Combivir zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i zydowudynę.
German: Kinder, die Combivir einnehmen, müssen engmaschig überwacht werden, und der Arzt muss die Dosis im Falle von Nebenwirkungen auf das Verdauungssystem gegebenenfalls anpassen.
Polish: Dzieci przyjmujące produkt Combivir należy objąć ścisłą obserwacją, a lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie trawiennym.
German: Patienten unter Combivir und Patienten, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, wiesen eine ähnliche Abnahme der Viruslast auf.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Combivir i u osób przyjmujących obie substancje czynne osobno wystąpił podobny spadek miana wirusa.
German: Blutproblemen abbrechen müssen oder andere Dosen benötigen, müssen sie Arzneimittel, die Lamivudin oder Zidovudin enthalten, getrennt einnehmen.
Polish: wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
German: Beide wirken auf ähnliche Weise, indem sie die Aktivität der reversen Transkriptase hemmen, eines vom HIV produzierten Enzyms, das es dem HIV ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
German: Zudem wurden Daten über die geschätzten Blutkonzentrationen der beiden Stoffe bei Kindern, die die beiden Stoffe kombiniert in einer Tablette einnahmen, vorgelegt.
Polish: Firma przedstawiła również informacje na temat przewidywalnej zawartości tych dwóch substancji we krwi u dzieci po przyjęciu przez nie tych substancji w jednej tabletce.
German: Welchen Nutzen hat Combivir in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Combivir zaobserwowano w badaniach?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Combivir benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Combivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das Unternehmen untersuchte ferner, wie die Kombinationstablette Combivir im Vergleich zu den getrennten Tabletten vom Körper aufgenommen wurde.
Polish: Firma dokonała również oceny skuteczności wchłaniania tabletki złożonej przez organizm w stosunku do dwóch osobnych tabletek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Combivir, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Combivir.
German: Bei Kindern (unter zwölf Jahren), die zwischen 14 kg und 30 kg wiegen, hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Kindern, die weniger als 14 kg wiegen, müssen separate Lösungen zum Einnehmen, die Lamivudin und Zidovudin enthalten, gegeben werden.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg dawka zależy od masy ciała.
German: Wie wird Combivir angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Combivir?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Combivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Combivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Das Unternehmen verglich Combivir bei 75 Patienten über zwölf Jahre, die zuvor keine Behandlung für die HIV-Infektion erhalten hatten, auch mit den getrennten Tabletten von Lamivudin und Zidovudin.
Polish: Firma porównała również skuteczność produktu Combivir z osobnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i zydowudynę u 75 pacjentów w wieku ponad 12 lat, którzy wcześniej nie zostali poddani leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Wie wirkt Combivir?
Polish: Jak działa produkt Combivir ?
German: Wenn Patienten die Behandlung mit Lamivudin oder Zidovudin aufgrund von Nieren-, Leber- oder
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek,
German: Warum wurde Combivir zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Combivir?
German: Bei 41 % der Patienten waren zwei Dosissenkungen erforderlich.
Polish: U 41% pacjentów konieczne były dwie redukcje dawki.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest znane.
German: 30. September
Polish: 30 września 2020
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
German: Zahl der Patienten mit Risiko Monat
Polish: Liczba pacjentów zagrożonych Miesiące
German: Der mediane Zeitraum bis zur ersten Dosissenkung betrug 43 Tage und bis zur ersten Dosisunterbrechung 33 Tage.
Polish: Średni okres czasu do pierwszej redukcji wynosił 43 dni, a do pierwszego przerwania podawania 33 dni.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Pozostałe składniki:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. März 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 marca 2019
German: Die Wirkungen von COMETRIQ bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Polish: Działanie leku COMETRIQ w przypadku osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
German: Möglicherweise kann es auch dazu beitragen, dass die bei dieser Krebsart auftretenden Tumoren schrumpfen.
Polish: Może pomóc zmniejszyć nowotwory związane z tym typem raka.
German: Medianes progressionsfreies Überleben
Polish: Mediana przeżycia bez progresji
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych zmian nowotworowych u szczurów pozostaje niepewne, choć prawdopodobnie niewielkie.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: Patrz również punkt 4 "Możliwe działania niepożądane".
German: Komponente einer 28-Tage-Packung, darf nicht einzeln verkauft werden.
Polish: Składnik opakowania 28-dniowego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
German: Zur Beurteilung des PFS und der ORR wurde eine zentralisierte, unabhängige und verblindete Auswertung der bildgebenden Daten durchgeführt.
Polish: Ocenę PFS i ORR oparto na scentralizowanym, niezależnym i zaślepionym przeglądzie danych z badań obrazowych.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 ºC lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
German: Bei Personen ab 75 Jahren wurde allerdings eine Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) beobachtet.
Polish: Niemniej, u osób w wieku 75 lat i starszych zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
German: Floor 3, Office 8, Lagera
Polish: Floor 3, Office 8,
German: Notieren Sie sich das Datum der ersten Dosis.
Polish: Należy odnotować datę przyjęcia pierwszej dawki.
German: Da die meisten Ereignisse zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf auftreten können, muss der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um festzustellen, ob Dosisanpassungen erforderlich sind.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń może wystąpić we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie dokonywać oceny stanu pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić czy zmiana dawki jest uzasadniona.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Polish: Klasa układowonarządowa MedDRA
German: Die sekundären Ziele waren der Vergleich der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) und des Gesamtüberlebens (overall survival, OS).
Polish: Cele drugorzędowe obejmowały porównanie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) i całkowitego przeżycia (OS).
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Mehrzahl der mit COMETRIQ behandelten Patienten eine oder mehrere Dosisanpassungen (Dosissenkung und/oder Dosisunterbrechung) aufgrund von Toxizitäten benötigt.
Polish: Należy się spodziewać, że większość pacjentów leczonych lekiem COMETRIQ będzie wymagała jednej lub więcej korekt dawki (redukcji i/lub przerwania stosowania) z uwagi na toksyczność.
German: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Polish: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
German: Keiner der mit Cabozantinib behandelten Patienten hatte ein QTcF >500 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dla specjalnych grup pacjentów
German: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Polish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
German: Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden (siehe wichtige Informationen in den Abschnitten 4.4 und 5.1).
Polish: W przypadku pacjentów, u których status mutacji RET pozostaje nieznany lub jest negatywny, przed każdorazowym podjęciem decyzji o leczeniu należy wziąć pod uwagę możliwość uzyskania mniejszych korzyści (patrz ważne informacje w punktach 4.4 i 5.1).
German: Wingate Industrial Park Westhoughton
Polish: Wingates Industrial Park Westhoughton
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE26
German: COMETRIQ wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
German: Sie sollen dieses Medikament so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Polish: Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia.
German: RET-Mutationsstatus
Polish: Status mutacji RET
German: Juvenile Ratten vergleichbar mit einer pädiatrischen Population <2 Jahre wurden nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań u młodocianych szczurów (porównywalnych z populacją pediatryczną w wieku <2 lat).
German: Centralpharma Communications
Polish: Centralpharma Communications OÜ