FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter boostervaccinering är det mer sannolikt att barn >12 månader får reaktioner vid injektionsstället jämfört med frekvensen som noterats hos spädbarn under primärvaccinationsserien med Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Swedish: • Injektionsvätska, suspension, i flerdosbehållare (2 doser).
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
Swedish: 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
Hungarian: 3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Swedish: • Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/508/009
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/009
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
Hungarian: Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős,
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
Hungarian: Beadási útmutató a vakcinához
Swedish: Som för alla vacciner uppnås eventuellt inte fullt skydd hos alla barn som vaccineras med Synflorix.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Swedish: 4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
Hungarian: 4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva
Swedish: Hur Synflorix ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?
Swedish: Före administrering ska innehållet i den förfyllda sprutan inspekteras visuellt både före och efter omskakning med avseende på främmande partiklar och/eller utseendemässiga förändringar.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Swedish: Med catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7-11 månaders kohorten och 22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12-18 månaders kohorten.
Hungarian: (95% CI: 3,0; 53,4) volt a 7-11 hónapos kohorszban és 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) a 12-18 hónapos kohorszban.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő
Swedish: Synflorix hjälper kroppen att producera egna antikroppar.
Hungarian: A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben.
Swedish: Vaccinets skyddseffekt mot alla AOM-episoder orsakade av någon pneumokockserotyp var 51,5 % (95 % KI: 36,8; 62,9).
Hungarian: Bármilyen szerotípusú pneumococcus okozta összes AOM-eset megelőzésében a hatásosság 51,5%-os volt (95%-os CI: 36,8; 62,9).
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Hungarian: • magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;
Swedish: För serotyperna 1, 5 och 7F var andelen av de vaccinerade som nådde en OPA-titer ≥8 efter primärvaccination 65,7 %, 90,9 % respektive 99,6 % och efter boosterdosen 91,0 %, 96,3 % respektive 100 %.
Hungarian: A Synflorix-szal oltott, ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos aránya az alapimmunizálást követően az 1-es szerotípusra 65,7%, a 5-ös szerotípusra 90,9%, míg a 7F szerotípusra 99,6%, míg ugyanez az emlékeztető oltást követően 91,0%, 96,3% és 100% volt, a megadott sorrendben.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad där injektionen ges
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Swedish: I FinIP var den övergripande VE mot odlingsverifierad IPS var 100 % (95 % KI: 85,6; 100; 0 jämfört med 14 fall) med 3+1-schemat, 85,8 % (95 % KI: 49,1; 97,8; 2 jämfört med 14 fall) med 2+1-schemat och 93,0 % (95 % KI: 74,9; 98,9; 2 jämfört med 14 fall) oavsett primärvaccinationsserie.
Hungarian: A FinIP-ben a tenyésztéssel igazolt IPD elleni összesített megfigyelt VH a 3+1 oltási rend esetén 100%-os (95%-os CI: 85,6; 100; 0 versus 14 eset), a 2+1 oltási rend esetén 85,8%-os (95%-os CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 eset), míg az alapimmunizálási rendtől független hatásosság 93,0%-os (95%-os CI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 eset) volt.
Swedish: Den första kliniska studien utvärderade immunsvaret mot vaccinserotyper och den korsreaktiva serotypen 19A hos barn i åldern 7-11 månader, 12-23 månader och 2 till 5 år.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Swedish: För COMPAS, serotyp 5 (2 fall), 18C (4 fall) och 23F (1 fall) detekterades i kontrollgruppen utöver serotyperna 6B och 14.
Hungarian: A COMPAS-ban a kontroll csoportban a 6B és a 14-es szerotípuson kívül az 5-ös (2 eset), a 18C (4 eset) és a 23F (1 eset) szerotípust azonosították.
Swedish: Tabell 8: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 3 doser med antikroppskomcentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Hungarian: 8. táblázat: A három adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Swedish: Om ditt barn får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Efter en engångsdos Synflorix, administrerad under det fjärde levnadsåret, var ökningen av GMC av antikroppar (ELISA) och GMT-nivåer (OPA) från före till efter vaccination likartad hos de individer som fått 2 primärdoser och de som fått 3 primärdoser.
Hungarian: Synflorix negyedik életévben provokáló dózisként beadott egyszeri adagja után az ELISA ellenanyag GMC-k és OPA GMT-k pre- és posztvakcinációs értékeiben megfigyelt növekedési arány hasonló volt a 2 adagos és a 3 adagos alapimmunizálási séma szerint oltott alanyok esetében.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
Swedish: En lindrig infektion som t.ex. en förkylning utgör dock ingen kontraindikation.
Hungarian: Azonban enyhébb fertőzés, mint például egy megfázás miatt nem kell elhalasztani a vakcina beadását.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (typ I-glas) för 1 dos med propp (butylgummi) i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Hungarian: 0,5 ml, 1 adag szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg), dugóval (butil gumi), 1×, 10× vagy 100× csomagolásban.
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Hungarian: 10 × 1 adag (0,5 ml)
Swedish: En klinisk studie utförd i Burkina Faso utvärderade immunogeniciteten hos Synflorix administrerat till 146 barn med SCD (hemoglobin-SS-anemi, hemoglobin-SC-anemi eller betatalassemi) jämfört med 143 åldersmatchade barn utan SCD.
Hungarian: haemoglobin SC betegségben vagy β-thalassemiában) szenvedő gyermeknek beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet összehasonlítottak 143, összevethető korú, SCD-ben nem szenvedő gyermek adataival.
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan synkope (svimning) inträffa efter eller till och med före vaccination, som en psykogen reaktion på nålsticket.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Swedish: bärarprotein
Hungarian: A tű védőkupakja
Swedish: Läkaren kan eventuellt be dig att ge barnet ett febernedsättande läkemedel (som till exempel paracetamol) innan eller direkt efter att Synflorix ges, i synnerhet om barnet samtidigt med Synflorix vaccineras med helcellsvaccin mot kikhosta.
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
Swedish: Hur vaccinet ges
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Swedish: En fin vit bottensats med en klar färglös supernatant kan iakttas vid förvaring av den förfyllda sprutan.
Hungarian: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az előretöltött fecskendőben.
Swedish: Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
Hungarian: A többadagos injekciós üveg első felbontása után: 2 adagos injekciós üveg
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccin i förfyllda sprutor
Hungarian: Beadási útmutató az előretöltött fecskendőben kiszerelt vakcinához
Swedish: Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix.
Hungarian: Alkalmazása profilaktikusan adott antipiretikumokkal A klinikai adatok arra utalnak, hogy a profilaktikusan alkalmazott paracetamol, amit az oltás után esetlegesen fellépő lázreakciók előfordulási arányának csökkentésére használnak, csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Swedish: Immunogeniciteten hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-PE (tillhandahålls i 4dosbehållare) bedömdes hos friska spädbarn som vaccinerats vid 6, 10 och 18 veckors ålder och som sedan jämfördes med dem som fått Synflorix utan tillsatt konserveringsmedel (160 inkluderade deltagare per grupp).
Hungarian: 10 és 18 hetes korban oltott egészséges csecsemőknél értékelték, és összevetették azokkal, akik hozzáadott tartósítószer nélküli Synflorix-ot kaptak (csoportonként 160 alany részvételével).
Swedish: • Synflorix finns som förfyllda sprutor för 1 dos med eller utan nål i förpackningar om 1, 10 eller
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50×
Swedish: Vaccineffekt n
Hungarian: A vakcina hatásossága n
Swedish: 86,1 % respektive 14,7 % av barnen som fick Synflorix samt hos 82,9 % respektive 11,6 % av barnen som vaccinerades med 7-valent Prevenar.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után Synflorix-ot kapott gyermekek sorrendben 86,1%-ánál és 14,7%-ánál, a 7-valens Prevenar-ral oltott gyermekek esetében pedig sorrendben 82,9%-ban és 11,6%-ban jelentettek 38°C vagy azt meghaladó, ill.
Swedish: I Brasilien introducerades Synflorix i det nationella vaccinationsprogrammet (NIP) med ett 3+1-schema för spädbarn (vid 2, 4, 6 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månader) och en catchup-kampanj för barn upp till 2 års ålder.
Hungarian: Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
Swedish: Immunsvaret efter boosterdosen var i denna åldersgrupp generellt likvärdigt med det svar som observerades efter en boosterdos till spädbarn som var primärimmuniserade med 3 doser före 6 månaders ålder.
Hungarian: Az emlékeztető adag után ebben a korcsoportban tapasztalt immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb, 3 adagból álló alapimmunizálási sort kapott csecsemők emlékeztető oltása után mért értékekhez.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intramuskulär användning
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn i åldern ≥7 månader
Hungarian: 7 hónapos vagy annál idősebb, nem oltott csecsemők és gyermekek
Swedish: Tabell 7: Procentandelen individer av de primärvaccinerade med 2 doser med antikroppskoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml 1 månad post-primärt och 1 månad efter boosterdos
Hungarian: 7. táblázat: A két adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest a felzárkóztató (catch-up) oltást követően a 12-23 hónapos gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentettek csalánkiütést (nem gyakori).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt till det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar bidrar du till mer information om säkerheten av detta läkemedel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: • diffus svullnad av den injicerade kroppsdelen, som ibland även innefattar närliggande led
Hungarian: • az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is; • csalánkiütés.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
Hungarian: • A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 1 förfylld spruta
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Swedish: Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Swedish: Immunogeniciteten efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura, 69 prematura och 127 fullgångna barn.
Hungarian: Egy negyedik (emlékeztető) oltás beadását követően az immunogenitást 15-18 hónapos életkorban értékelték 44 sokkal a terminus előtt született, 69
Swedish: Vad Synflorix är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: Efter boosterdosen observerades en lägre procentandel individer med en OPA-titer ≥8 vid 2-dosschemat för serotyperna 5 (87,2 % jämfört med 97,5 % för 3-dosschemat) och 6B (81,1 % jämfört med 90,3 %), alla övriga svar var jämförbara.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők alacsonyabb százalékos arányát figyelték meg a 2 adagos oltási sémában az 5. szerotípus (87,2% versus 97,5% a 3 adagos sémával alapimmunizált alanyoknál) és a 6B szerotípus (81,1% versus 90,3%) esetében.
Swedish: kohorten var vaccineffekten mot en första klinisk AOM-episod 19 % (95 % KI: 4,4; 31,4) (4) Inte statistiskt signifikant
Hungarian: Azonban az TVC-ban a vakcina hatékonysága az első klinikai AOM-epizód ellen 19%-os volt (95%-os CI: 4,4; 31,4).
Swedish: Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det 11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.
Hungarian: A Synflorix hatására kialakult, és a POET-vizsgálatban alkalmazott 11-valens formulára adott funkcionális immunválaszok (OPA) összevethetőségének (bridging) elve alapján várható, hogy a
Swedish: Erfarenhet efter godkännande för försäljning Immunsystemet
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Swedish: Ingen ökning av biverkningarnas förekomst eller svårighetsgrad sågs med efterföljande doser av primärimmuniseringen.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat további adagjainak beadása után sem tapasztalták a mellékhatások incidenciájának vagy súlyosságának növekedését.
Swedish: Varaktigheten av antikroppar har inte studerats efter en primär vaccinationsserie till spädbarn med booster eller efter primärimmunisering med 2 doser till äldre barn.
Hungarian: A csecsemőknek adott alapimmunizálási sorozatok és emlékeztető oltás után, valamint az idősebb gyermekeknek adott 2 adagból álló alapimmunizálás után nem vizsgálták az antitestek hosszútávú fennmaradását.
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Hungarian: A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
Swedish: (95 % KI: 3,4; 36,5) och för C-CAP 15,1 % (95 % KI: -15,5; 37,6) respektive 26,3 (95 % KI: 4,4; 43,2).
Hungarian: A C-CAP esetében a védelem 15,1%-os (95%-os CI: -15,5; 37,6) és 26,3%-os (95%-os CI: 4,4; 43,2) volt, a felsorolás sorrendjében.
Swedish: Hur Synflorix fungerar
Hungarian: Hogyan hat a Synflorix?
Swedish: Flerdosinjektionsflaska 2-dosinjektionsflaska EU/1/09/508/009
Hungarian: Többadagos injekciós üveg 2 adagos injekciós üveg EU/1/09/508/009
Swedish: Synflorix infördes i barnvaccinationsprogrammet (2 primärvaccinationsdoser till spädbarn yngre än 6 månader med en boosterdos vid 12 månader) i Quebec i Canada efter 4,5 års användning av 7-valent Prevenar.
Hungarian: Quebec-ben (Kanada) a Synflorix-ot a 7-valens Prevenar 4,5 éven át tartó használatát követően vezették be a csecsemő immunizálási programba (2 oltásból álló alapimmunizálás a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, és egy emlékeztető oltás 12 hónapos életkorban).
Swedish: Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27-36)
Hungarian: Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Swedish: 50 doser (0,5 ml)
Hungarian: 50 adag (0,5 ml)
Swedish: Synflorix innehåller natrium
Hungarian: A Synflorix nátriumot tartalmaz
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: 1 adagos és 2 adagos tartályok Nátrium-klorid
Swedish: Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
Hungarian: Bármely pneumococcus szerotípus 10 pneumococcus vakcina szerotípus Nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi)
Swedish: Vid interimsanalysen och efter uppföljningsperioden ATP var den genomsnittliga åldern 29 månader (från 4 till 41 månader) respektive 36 månader (från 4 till 50 månader).
Hungarian: 41 hónap), míg a vizsgálat végi ATP követési időszak végén 36 hónap (szélsőértékek: 4 és 50 hónap) volt.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen och kan ges från 9 månaders ålder och uppåt (helst mellan 12 och 15 månaders ålder) (se avsnitt 5.1).
Hungarian: 6 hónappal az alapimmunizálás keretében beadott utolsó adagot követően, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 5.1 pont).
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Swedish: 2 veckor efter administrering av den tredje dosen KI Konfidensintervall
Hungarian: (2) Legfeljebb 40 hónapos követési időszak 2 héttel a harmadik alapimmunizálási adag után
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 doser (0,5 ml/dos)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 adag (0,5 ml/adag)
Swedish: Procentandelen individer med OPA-titrer ≥8 och GMT-nivåer observerade post-primärt och post-booster var lägre för 2-dosschemat än för 3-dosschemat.
Hungarian: A ≥ 8 OPA titerű alanyok aránya, és a megfigyelt GMT-k az alapoltás és az emlékeztető oltás után alacsonyabbak voltak a 2 adagos séma esetében, mint a 3 adagos séma esetében.
Swedish: KI Konfidensintervall (1) Första episoden (2) Uppföljningsperiod under högst 40 månader räknat från 2 veckor efter tredje primärdos (3) Inte statistiskt signifikant enligt fördefinierade kriterier (ensidig p = 0,032).
Hungarian: (3) Az előre meghatározott kritériumok alapján statisztikailag nem szignifikáns (egy oldalas p=0,032).
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 4 doser i förpackningar om 10 eller 100.
Hungarian: • A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10× és 100× kiszerelésben kapható.
Swedish: Primärvaccinationsserie med 2 doser
Hungarian: Két adagos alapimmunizálási sorozat
Swedish: I studien som utfördes i Sydafrika framkallade boosterdosen given vid 9-10 månaders ålder påtagliga ökningar av GMC av antikroppar och OPA GMT för samtliga vaccinserotyper och serotyp 19A i såväl 2-primärdosgruppen och 3-primärdosgruppen, vilket tyder på immunologisk priming.
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett vizsgálatban a 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás az antitest GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését idézte elő minden vakcina szerotípusra, valamint a
Swedish: I uppföljningen av den europeiska studien som utvärderade primärimmunisering med 2 respektive 3 doser påvisades en varaktighet av antikroppar vid 36-46 månaders ålder hos individer som följt 2dosschemat med efterföljande boosterdos, då minst 83,7 % av individerna förblev seropositiva för vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A.
Hungarian: A 2 adagos és a 3 adagos alapoltási sort értékelő európai vizsgálat követéses szakaszában kimutatták az antitestek perzisztenciáját 36-46 hónapos életkorban olyan alanyoknál, akik a 2 adagos alapimmunizálási sémát követően emlékeztető oltásban részesültek.
Swedish: • Synflorix finns som injektionsflaskor för 1 dos i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Hungarian: • A Synflorix 1 adagos injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.
Swedish: Kliniska prövningar Immunsystemet
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Immunrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Swedish: Antikropp
Hungarian: Ellenanyag
Swedish: Förstärkt antikroppssvar observerades mot HibTT-konjugat, difteri-, och tetanusantigen.
Hungarian: Konjugált HiB-TT, diphtheria és tetanus antigének esetében fokozott ellenanyagválaszt figyeltek meg.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 2 doser (0,5 ml/dos)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2 adag (0,5 ml/adag)
Swedish: Nålskydd
Hungarian: Bőrkiütés
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta vaccin.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Swedish: Vaccinet bör uppnå rumstemperatur före användning.
Hungarian: Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel.
Swedish: 100 injektionsflaskor 100 doser (0,5 ml)
Hungarian: 100 injekciós üveg 100 × 1 adag (0,5 ml)
Swedish: Generellt var varaktigheten av immunsvaret fram till boosterdosen vid 11 månaders ålder lägre hos individer som primärvaccinerats med 2 doser.
Hungarian: Általában az immunválasz perzisztenciája a 11 hónapos életkorban beadott emlékeztető oltásig alacsonyabb volt a 2
Swedish: EPAR för Synflorix finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 30 mars 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synflorix som gäller i hela EU.
Hungarian: 2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synflorix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vaccinationsschemat för Synflorix beror på barnets ålder och ska baseras på officiella rekommendationer.
Hungarian: A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.