FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen deležev splošnih simptomov, ki so bili večji po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
Latvian: Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
Latvian: Pandēmijas laikā pieteicējs veiks prospektīvu grupu pētījumu, kas noteikts farmakovigilances plānā.
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo :
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Latvian: • ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Slovenian: Zvišana telesna temperatura se je tudi pogosteje pojavila pri otrocih, starih od 6 do 9 let, kot pri otrocih, starih od 3 do 5 let.
Latvian: Turklāt 6 - 9 gadus veciem bērniem drudzis radās biežāk nekā 3 - 5 gadus veciem bērniem.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Latvian: Flakons ar suspensiju
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 64 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki cepljenja bolečina na mestu injiciranja (80,5 %), bolečine v mišicah (37,2 %), utrujenost (25,2 %), glavobol (25,1 %), bolečine v sklepih (17,7 %) in drgetanje (11,1 %).
Latvian: 18 - 64 gadus veciem pieaugušajiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (80,5%), muskuļu sāpes (37,2%), nogurums (25,2%), galvassāpes (25,1%), locītavu sāpes (17,7%) un drebuļi (11,1%).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Pumarix, ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas blakusparādības, kas minētas 4.8 apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pumarix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom
Latvian: Cilvēkiem, kuri saņem pirmo Pumarix devu, vakcinācijas kursu vēlams pabeigt ar Pumarix.
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Iedarbība ar heterologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: Posledično bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in uporabi pandemskega cepiva, predložil redna posodobljena poročila o varnosti zdravila s pogostnostjo in obliko, ki je definirana, kot
Latvian: Tādēļ, līdzko tiek izziņota pandēmija (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze) un tiek lietota pandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašnieks regulāri iesniegs periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus sekojošā formātā un ar sekojošu periodiskumu:
Slovenian: Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāsajauc ar antigēna suspensiju
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po mešanju glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Slovenian: (3,75 mikrogramov HA).
Latvian: 3,75 mikrogramus*
Slovenian: Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Po premešanju suspenzije in emulzije nastane večodmerno cepivo v viali.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 30°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Latvian: Pēc vienas primārās vakcinācijas devas
Slovenian: Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Slovenian: Pripravljeno cepivo lahko shranjujete v hladilniku (2°C - 8°C) ali na sobni temperaturi (25 °C - 30 °C).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Slovenian: Navedba ni potrebna.
Latvian: Nav piemērojami.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni
Latvian: Ja samaisītā vakcīna tiek glabāta ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tā jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka drugega cepiva proti pandemski gripi (H5N1, izdelanega v Dresdnu v Nemčiji) kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Pumarix pri eni ali več skupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Pumarix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis vakcīnā iekļautais gripas vīrusa celms vai vakcīnā iekļautajam radniecīgs vīrusa celms (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste en odmerek cepiva Pumarix.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja,
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Slovenian: Emulzija je belkastega
Latvian: Emulsija ir bālgana.
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi no pieaugušo devas vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 64 let, so bili najpogostejši neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (58,0 %), bolečine v mišicah ( 19,7 %), utrujenost (13,5 %), glavobol (12,4 %) in bolečine v sklepih (10,3 %).
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Slovenian: Spodaj so našteti neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah z modelnim cepivom (za več podatkov o modelnih cepivih glej poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivi z AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenimi iz A/California/7/2009 (H1N1), so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovenian: 1Delež serološke zaščite (tj. delež preiskovancev s titrom HI ≥ 1:40),
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis (t.i., indivīdu daļa ar HI titru ≥ 1:40);
Slovenian: - Homologni provokacijski poskus s pandemičnim sevom H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Latvian: - Iedarbība ar homologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Slovenian: Med obdobjem pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) bodo v skladu s smernicami cRMP (doc.ref.EMEA/32706/2007 za pandemijo) predloženi dvotedenski »poenostavljeni PSUR«, ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Slovenian: Vsako posamezno vialo je potrebno pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce (različne od belih sedimentov opisanih zgoraj) in/ali je nenormalnega videza.
Latvian: Katrs flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai nav redzami svešķermeņi (izņemot iepriekš aprakstītās baltās nogulsnes) un/vai neatbilstošas fizikālās īpašības.
Slovenian: • Vnetje žil (vaskulitis).
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Latvian: Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Latvian: Četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Indonesia/5/2005 sasniedza 76,6% pētāmo personu 21. dienā, 97,9% - 42. dienā un 91,5% - 180. dienā; titrs vismaz 1:80 42. un 180.dienā bija 100% personu.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Latvian: Kopsavilkums par drošumu
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija dezoksiholātu).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote,
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
Slovenian: Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Pumarix Jūs ietekmē.
Slovenian: Protitelesa anti-HA Proti A/Vietnam 21 dni po obnovitvi
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov na prejeti odmerek je bila naslednja:
Latvian: Blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija šāds:
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 84,2 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 92,6 % preiskovancev, starih > 60 let.
Latvian: Titra vērtība 1:80 bija sasniegta 84,2% 18 - 60 gadus veco personu un 92,6% personu vecumā pēc 60 gadiem.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona ar adjuvantu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Slovenian: izguba teka
Latvian: Ēstgribas zudums
Slovenian: • bolečina v hrbtu ali vratu, mišična okorelost, mišični krči, bolečina v rokah ali nogah.
Latvian: • Sāpes sprandā, stīvi muskuļi, muskuļu spazmas, sāpes kājā vai rokā
Slovenian: V poročilu bodo v dogovorjenih predlogah vključene naslednje preglednice združenih podatkov:
Latvian: Formāts Ziņojumā jāiekļauj sekojošas tabulas ar apkopotiem datiem, izmantojot apstiprinātas standartformas:
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Slovenian: Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
Latvian: Ar modeļa vakcīnām iegūtie dati par klīnisko imunogenitāti, drošumu un reaktogenitāti ir atbilstoši pandēmijas vakcīnām.
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5 apakšpunktā.
Slovenian: 180. dan n = 353
Latvian: 180. diena N=353
Slovenian: Protitelesa anti-HA
Latvian: anti-HA antivielas
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/664/001
Latvian: EU/1/10/664/001
Slovenian: Cepivo Pumarix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var būt kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodi nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Slovenian: Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Pumarix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Pumarix").
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 3. sadaļu „Kā lietot Pumarix").
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) četrkāršu neitralizējošo antivielu līmeņa paaugstināšanos serumā pret A/Vietnam/1194/2004 42. dienā sasniedza 65,5% 18 - 60 gadus vecu pētāmo personu un 24,1% par 60 gadiem vecāku pētāmo personu.
Slovenian: Kako deluje cepivo Pumarix
Latvian: Kā Pumarix darbojas
Slovenian: Zelo pogosti:pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 (H5N1): Odrasli
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovenian: 2,5 ml/vialo
Latvian: 2,5 ml/flakonā.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko vseeno ustrezno dati cepivo pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse,
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Slovenian: 180. dan n = 104
Latvian: 180. diena N=104
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Izven obdobja pandemije bo vzdrževana normalna periodičnost in oblika PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI) in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Latvian: Laikā, kad nav pandēmijas, jāsaglabā PADZ parastais iesniegšanas biežums un formāts, ar pārskatu par blakusparādībām, kam tiek pievērsta īpaša uzmanība un iespējamām blakusparādībām saistībā ar adjuvantiem.
Slovenian: 3 % preiskovancev, ki so dosegli serumski titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80
Latvian: 2 4-kārt palielināts seruma neitralizējošo antivielu titrs 3 personu skaits (%), kas sasniedza seruma neitralizējošo antivielu titru vismaz 1:80
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Slovenian: Osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva z AS03, ki je vsebovalo HA-antigen iz drugega klada istega podtipa
Latvian: Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03 saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir
Slovenian: zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: znojenje
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšana
Slovenian: IME ZDRAVILA Emulzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Pumarix
Latvian: Emulsija Pumarix injekciju emulsijas pagatavošanai
Slovenian: • Običajno je to mišica na nadlahti.
Latvian: • Parasti injekcija tiks veikta augšdelmā.
Slovenian: 42. dan n = 479
Latvian: diena N=479
Slovenian: GlaxoSmithKline (Malta) Ltd Tel: + 356 21 238131
Latvian: GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Latvian: Retāk: sāpes vēderā, vemšana, dispepsija, diskomforta sajūta vēderā
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma citu pandēmiskās gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Turklāt trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanā ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovenian: 180. dan n = 141
Latvian: 180. diena N=141
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas, izmantojot
Slovenian: 42. dan n = 1.488
Latvian: 42. diena N=1488
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Latvian: Krustotā imūnā atbildreakcija, ko izraisījusi vakcīna ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: limfadenopātija
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: (tj. razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem).
Latvian: 3 serokonversijas koeficients (t. i., vidējā ģeometriskā GMT attiecība pirms un pēc vakcinācijas).
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: • Težave z vašimi možgani in živci, kot je vnetje osrednjega živčevja (encefalomielitis), vnetje živcev (nevritis) ali vrsta ohromitve, imenovana Guillain-Barréjev sindrom.
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu
Slovenian: Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α-tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami).