FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do NutropinAq no tratamento a longo prazo de crianças com baixa estatura idiopática grave não eram superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: O NutropinAq é utilizado até que a criança receba um transplante renal.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Portuguese: Posteriormente, o desenho do estudo foi alterado de modo a que os doentes recebessem NutropinAq três vezes por semana ou uma vez por dia.
Slovenian: Nato je bila zasnova študije spremenjena tako, da so bolniki prejemali zdravilo
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NutropinAq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Portuguese: • com baixa estatura devido à síndrome de Turner (uma perturbação genética rara que afecta as raparigas) confirmada por análise cromossómica (teste de ADN),
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
Portuguese: Londres, 23 de Fevereiro de 2006 Doc.Ref.
Slovenian: London, 23. februar 2006 Dok.ref.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE EXTENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para OPATANOL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
Portuguese: A carta de retirada do pedido da empresa encontra-se publicada pela EMEA e pode ser encontrada aqui.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
Portuguese: Os efeitos do medicamento foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Portuguese: O estudo da rinite perene teve a duração de um ano.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido relativamente aos doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo do Opatanol?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a acção da histamina, uma substância natural que se encontra no organismo e que é libertada quando este é exposto a um alergeno.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de olopatadina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de actualização da licença nos serviços da Comissão Europeia dura cerca de 2 meses.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
Portuguese: Com base nos dados actualmente disponíveis, o CHMP não tem preocupações relativamente ao uso do Opatanol colírio.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
Portuguese: Os estudos da febre dos fenos tiveram a duração de duas semanas e investigaram a forma como os sintomas melhoraram.
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
Portuguese: O pedido encontrava-se no ‘Dia 120' quando a empresa o retirou.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Portuguese: O Opatanol spray nasal é uma solução que contém 6 mg/ml da substância activa olopatadina (na forma de cloridrato).
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de extensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Opatanol para introdução de uma nova forma farmacêutica, nomeadamente um spray nasal destinado a utilização no tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Portuguese: O Opatanol spray nasal destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sinais e sintomas de condições alérgicas do nariz, rinite (espirros, prurido, corrimento e congestão nasais), devidas a alguns materiais (alergenos) de pólenes, pó doméstico ou animais.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido ao CHMP?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
Portuguese: A olopatadina, a substância activa do Opatanol, é um anti-histamínico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa por escrito ou oralmente, numa audiência.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos clínicos nos quais o Opatanol spray nasal utilizado duas vezes ao dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e da rinite perene.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Opatanol sob a forma de colírio utilizado para o tratamento dos sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Portuguese: Além disso, o CHMP pretendia conhecer os resultados de estudos adicionais efectuados pela empresa para clarificar a questão do potencial efeito nocivo das impurezas contidas no Opatanol spray nasal, antes de emitir a sua recomendação.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o Opatanol spray nasal não devia ser aprovado para o tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Portuguese: O CHMP desejava que o efeito do Opatanol spray nasal fosse comparado com o de outros medicamentos indicados para o tratamento da febre dos fenos e da rinite perene.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Portuguese: Não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Opatanaol na União Europeia.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Portuguese: Ao bloquear a acção da histamina, esperava-se que o Opatanol spray nasal ajudasse a controlar os sinais e sintomas da rinite alérgica.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovenian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Portuguese: O Protelos/Osseor está autorizado desde setembro de 2004.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 1683 doentes com osteoartrose do joelho.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Protelos/Osseor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Atualmente, é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que torna os ossos frágeis) em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fraturas.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o efeito exercido no abrandamento da perda da cartilagem da articulação, medida por raios-X após três anos de tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Portuguese: Os pedidos foram retirados depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Portuguese: O CHMP constatou que a dimensão do benefício observado no estudo era reduzida e que o benefício a longo prazo era pouco claro, não esquecendo que o medicamento dispunha de um risco estabelecido de efeitos secundários graves.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Portuguese: Estão disponíveis em saquetas que contêm ranelato de estrôncio (2 g) sob a forma de granulado para reconstituição numa suspensão destinada a ser tomada por via oral.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Portuguese: Na carta em que notificou a Agência da retirada dos pedidos, a empresa declarou que a retirada se devia ao facto de os dados disponíveis até ao momento serem insuficientes para abordar as questões apresentadas pelo CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Portuguese: Em 21 de março de 2014, o Les Laboratoires Servier notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar os pedidos para alargar a indicação do Protelos/Osseor para incluir o tratamento da osteoartrose do joelho e da anca.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha algumas questões relativamente ao modo como a perda de cartilagem fora avaliada.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Portuguese: O Protelos e o Osseor são medicamentos idênticos que contêm a substância ativa ranelato de estrôncio.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Portuguese: Neste estudo, o ranelato de estrôncio 1 ou 2 g foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Protelos/Osseor nas indicações autorizadas.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Portuguese: Quais as razões invocadas pela empresa para retirar os pedidos?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar os pedidos?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Portuguese: O Protelos/Osseor deveria também ser utilizado no tratamento da osteoartrose (uma doença de longa duração que causa lesões nas articulações, tornando-as rígidas e dolorosas) no joelho e na anca.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Protelos/Osseor no tratamento da osteoartrose não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Protelos/Osseor para o tratamento da osteoartrose não podia ser aprovado.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para quaisquer ensaios clínicos em curso com o Protelos/Osseor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação dos pedidos quando estes foram retirados?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Portuguese: Previa-se que o ranelato de estrôncio, a substância ativa no Protelos/Osseor, estimulasse a formação de nova cartilagem e reduzisse a decomposição óssea.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Portuguese: Na osteoartrose, a cartilagem, uma camada suave que reveste as articulações e facilita o seu movimento, sofre um desgaste gradual e o osso por baixo fica danificado e exposto, causando dor e rigidez quando a articulação se mexe.
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Protelos/Osseor para o tratamento da osteoporose?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Protelos/Osseor, indicirano za zdravljenje osteoporoze?
Portuguese: Como deveria funcionar o Protelos/Osseor?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Protelos/Osseor delovalo?
Portuguese: O que é o Protelos/Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos/Osseor?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Protelos/Osseor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Protelos/Osseor uporabljalo?
Portuguese: O Relatório Público Europeu de Avaliação completo relativo ao Qutenza ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 14 de março de 2012, a Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: A empresa apresentou uma análise detalhada adicional dos resultados de alguns estudos que tinha apresentado aquando da autorização inicial.
Slovenian: Družba je predložila dodatno podrobno analizo izsledkov nekaterih študij, ki so bile predložene takrat, ko je bilo zdravilo prvič odobreno.
Portuguese: É utilizado como medicamento único ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
Portuguese: Não foram apresentados novos estudos a acompanhar o pedido de alteração.
Slovenian: V podporo tej vlogi niso bile predložene nobene nove študije.
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 90" do processo de avaliação.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po 90. dnevu.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Portuguese: Isto significa que estimula o recetor TRPV1, que se localiza nos nocicetores (recetores da dor) cutâneos.
Slovenian: To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Portuguese: Contém a substância ativa capsaícina (8%).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kapsaicin (8
Portuguese: A análise incluiu dados de 2073 doentes diabéticos e não diabéticos obtidos em seis estudos.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki iz šestih študij z 2 073 bolniki s sladkorno boleznijo ali brez nje.
Portuguese: Como deveria funcionar o Qutenza?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Qutenza delovalo?
Portuguese: O Qutenza encontra-se autorizado na União Europeia desde maio de 2009, sendo usado para tratar a dor neuropática periférica (dor causada por lesões dos nervos nas extremidades) em adultos não diabéticos.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je v EU odobreno od maja 2009 in se že uporablja za zdravljenje periferne nevropatske bolečine (bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev v okončinah) pri odraslih, ki nimajo sladkorne bolezni.
Portuguese: O Qutenza contém doses elevadas de capsaícina que são rapidamente libertadas e têm um efeito de hiperestimulação sobre os recetores de TRPV1.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje visoke odmerke kapsaicina, ki se hitro sproščajo in prekomerno stimulirajo receptorje TRPV1.
Portuguese: Os doentes diabéticos e, em especial, os afetados por dor neuropática periférica causada pela diabetes, podiam ser postos em risco, uma vez que o Qutenza aumenta a probabilidade de desenvolverem úlceras do pé diabético, as quais podem ter complicações graves.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, zlasti tisti z nevropatskimi bolečinami zaradi sladkorne bolezni, so lahko ogroženi, saj lahko zdravilo Qutenza poveča možnost, da se pri njih pojavijo razjede na stopalih, kar bi lahko pripeljalo do hudih zapletov.
Portuguese: A hiperestimulação dos recetores provoca a sua "dessensibilização", fazendo com que deixem de responder aos estímulos que normalmente provocam dor nos doentes com dor neuropática periférica.
Slovenian: Receptorji s prekomernim stimuliranjem postanejo „desenzitirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki običajno povzročajo bolečino pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Qutenza na indicação autorizada.
Slovenian: Umik nima posledic za uporabo zdravila Qutenza pri odobreni indikaciji.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Qutenza em doentes diabéticos não superavam eventuais riscos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Qutenza pri sladkornih bolnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Qutenza não podia ser aprovado para o tratamento de doentes diabéticos com dor neuropática periférica não associada à diabetes.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qutenza ni mogoče odobriti za zdravljenje sladkornih bolnikov s periferno nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Portuguese: O que é o Qutenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza?
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de alteração está disponível aqui.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Portuguese: Na carta oficial, a empresa declarou que tinha tomado a decisão de retirar o pedido de alteração com base no parecer do CHMP de que os dados fornecidos não permitiam concluir pela existência de um perfil benefício-risco positivo.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je podlaga za odločitev o umiku vloge mnenje odbora CHMP, da predloženi podatki ne omogočajo, da bi Odbor lahko sprejel pozitivno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji.
Portuguese: Após a avaliação pelo CHMP das respostas apresentadas pela empresa, subsistiam algumas questões.
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Portuguese: A substância ativa do Qutenza, a capsaícina, um constituinte da malagueta, é um agonista seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide 1 (TRPV1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Qutenza, kapsaicin, je snov, ki jo običajno najdemo v papriki čili in je selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1).