FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O skutečnosti, že Daliresp není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) než těch, kterých se týká schválená indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Estonian: ¾ Ravimi kinnitatud näidustus, sealhulgas informatsioon, et Daliresp ei ole mõeldud teiste KOK-iga patsientide raviks kui need, kes vastavad ravimi kinnitatud näidustusele, ning teave, et Daliresp ei ole mõeldud kasutamiseks astma ega alfa 1 antitrüpsiini puudulikkuse korral.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci k přípravku Daliresp.
Estonian: • Daliresp'i ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht;
Czech: ¾ Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Estonian: ¾ Võimalik risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks ning informatsioon, et puuduvad ravimi kasutamise kogemused patsientidel, kellel on esinenud mõni pahaloomuline kasvaja.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima oma arsti kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Estonian: ¾ Daliresp'i kasutamisel on risk psühhiaatriliste häirete nagu näiteks unetus, ärevus ja depressioon tekkeks ning enesetapuks.
Czech: ¾ Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce jater (klasifikace dle Childa a Pugha B nebo C) je Daliresp kontraindikován.
Estonian: Daliresp on vastunäidustatud mõõduka või raske maksapuudulikkusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel.
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
Estonian: ¾ Teatud patsientide populatsioonides võib ravimi ekspositsioon suureneda, mistõttu esineb oht püsiva talumatuse tekkeks: o patsientide populatsioonid, kellel esineb suurem PDE4 inhibeerimine, nagu näiteks mustanahalised patsiendid või mittesuitsetavad naised; o patsiendid, kes saavad samaaegselt ravi CYP1A2 inhibiitoritega (näiteks fluvoksamiin) või CYP3A4/1A2 inhibiitoritega (näiteks enoksatsiin ja tsimetidiin).
Czech: ¾ Potenciálním riziku infekcí: léčba přípravkem Daliresp by neměla být zahajována nebo by měla být přerušena u pacientů s latentními infekcemi jako je tuberkulóza, virová hepatitida nebo infekce virem herpes.
Estonian: ¾ Võimalik risk infektsioonide tekkeks: ravi Daliresp'iga ei tohi alustada ja ravi tuleb katkestada kui patsiendil esineb tõsine äge infektsioonhaigus.
Czech: V kartě pacienta by měl být vymezen oddíl, kam pacienti mohou zaznamenávat svou hmotnost a datum, kdy se sami zvážili, a měli by být požádáni, aby kartu pacienta přinesli na každou kontrolu u lékaře.
Estonian: Patsiendi kaardil peab olema koht, kuhu patsiendid saavad kirjutada oma kaalu ja kaalumise kuupäevad.
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daliresp neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Estonian: ¾ Puudub kasutamise kogemus HIV infektsiooni või aktiivse hepatiidiga patsientidel, tõsiste immuunsüsteemi haigustega (näiteks sclerosis multiplex, erütematoosne luupus, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia) patsientidel, või immunosupressiivseid ravimeid (välja arvatud lühiaegne ravi süsteemsete kortikosteroididega) saavatel patsientidel.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Estonian: ¾ Kehakaalu languse risk alakaalulistel patsientidel ning vajadus kontrollida patsiendi kehakaalu igal visiidil.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Estonian: Nende leidude tähendus inimestele ei ole teada.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Estonian: Sümptomid, millest te peate teadlik olema
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Datum první registrace: 28. února 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2015
Czech: V méně častých případech se mohou objevit alergické reakce.
Estonian: Aeg-ajalt võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Czech: Infekce dýchacích cest (kromě pneumonie)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (välja arvatud pneumoonia)
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Estonian: ANX 2.1 - müügiloa hoidja kohustub läbi viima pikaajalise võrdleva vaatlusliku ohutusuuringu.
Czech: Další léčivé přípravky a Daliresp
Estonian: Muud ravimid ja Daliresp
Czech: Model analýzy
Estonian: Analüüsi mudel
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
Estonian: Püsiv talumatus
Czech: Středně těžká nebo těžká
Estonian: Mõõdukas või raske
Czech: Třída orgánových systémů
Estonian: Organ süsteemi klass
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või apteekrit.
Czech: U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace.
Estonian: Hiirtel on täheldatud gestatsiooniaja pikenemist.
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
Estonian: Kehakaal < 60 kg
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Koostoimeuuringud on läbi viidud üksnes täiskasvanud patsientidel.
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Estonian: Seega aitab Daliresp vähendada hingamise probleeme.
Czech: Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Estonian: Kui võimalik, siis võtke ravim ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Estonian: Võimalikku ohtu rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringud on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide korral lõpetage Daliresp'i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Estonian: Roflumilast parandas kopsufunktsiooni 4 nädala järel (toime püsis üle 52 nädala).
Czech: Žádné z těchto změn nebyly považovány za klinicky významné.
Estonian: Neid täheldatud erinevusi ei peetud aga kliiniliselt olulisteks.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože Daliresp může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Te ei tohi rasestuda ravi ajal selle ravimiga ning peate ravi ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit, sest Daliresp võib olla teie sündimata lapsele kahjulik.
Czech: Další onemocnění
Estonian: Teised haigused
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 188,72 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Daliresp ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tabletu zapijte trochou vody.
Estonian: Neelake tablett koos vähese hulga veega.
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
Estonian: Samuti võivad teil tekkida unisus (sageli), ärevus (aeg-ajalt), närvilisus (harva), paanikahoog (harva) või depressiivne meeleolu (harva).
Czech: Četnost těžkých exacerbací CHOPN a změny FEV1 byly hodnoceny jako klíčové sekundární cílové ukazatele.
Estonian: Raske KOK-i ägenemise määra ja FEV1 muutusi hinnati kui olulise tähtsusega sekundaarseid tulemusnäitajaid.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
Estonian: Rasedus Andmed roflumilasti kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol 4000
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 4000
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Daliresp'i kasutatud kuni ühe aasta vältel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva respiračního systému, s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained, teised obstruktiivse hingamisteede haiguse vastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: R03DX07
Czech: Poissonova regrese
Estonian: Poissoni regressioon
Czech: Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Võtke tablett iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: Pro případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu.
Estonian: Selleks, et leevendada äkilisi õhupuuduse hooge on väga oluline, et teie arst kirjutaks teile välja teist tüüpi ravimi, mis peab teil selliste hoogude raviks alati käepärast olema.
Czech: V těchto studiích bylo povoleno použití dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), které byly použity u přibližně 50 % studované populace.
Estonian: Uuringutes oli lubatud kasutada pikatoimelisi beeta-agoniste (LABA), mida kasutas umbes 50 % uuringute populatsioonist.
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Estonian: Ärge katkestage nende ravimite võtmist ega vähendage nende annust, välja arvatud juhul kui arst seda soovitab.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naistel tuleb soovitada kasutada ravi ajal mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Negativní binomická regrese
Estonian: Negatiivne kaheosaline regressioon
Czech: 16515 Oranienburg Německo
Estonian: 16515 Oranienburg Saksamaa
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Estonian: Kopsufunktsiooni paranemist täheldati esimesel uuringuvisiidil pärast neljanädalast ravi ja see püsis kuni üks aasta (raviperioodi pikkus uuringus).
Czech: Shrnutí cílových ukazatelů exacerbací CHOPN ve studii RO-2455-404-RD
Estonian: KOK-i ägenemise näitajate kokkuvõte uuringus RO-2455-404-RD
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daliresp předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes Daliresp'i eeldatavasti välja kirjutavad, saavad kaasajastatud haridusliku materjali paketi.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (včetně sebevraždy).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt on harvadel juhtudel teatatud enesetapumõtetest ja enesetapukäitumisest (sealhulgas enesetappudest).
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100; ≤1/10), aeg-ajalt (≥1/1000; ≤1/100), harv (≥1/10000; ≤1/1000), väga harv (≤1/10000), teadmata (esinemissagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik hinnata).
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Czech: Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
Estonian: Peamised uuringus osalemise lõpetamise põhjused olid nõusoleku tühistamine ja teatatud kõrvalnähud.
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Estonian: Ärge võtke Daliresp'i kui te olete rase või soovite rasestuda või arvate, et võite olla rase, või toidate last rinnaga.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u pacienta projeví příznaky svědčící o:
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad peavad informeerima oma arsti kui patsiendil tekivad sümptomid, mis viitavad:
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Estonian: Samas võib eelpoolnimetatud faktorite kombinatsioon, nagu näiteks mustanahalistel mittesuitsetavatel naistel, viia ekspositsiooni suurenemisele ja püsivale talumatusele.
Czech: Jak Daliresp vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Daliresp välja näeb ja pakendi sisu
Czech: V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hodnoceny podle frekvence výskytu na základě klasifikace MedDRA:
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Allolevas tabelis on kõrvaltoimed reastatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni alusel:
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Estonian: Kui te unustate Daliresp'i tavalisel ajal võtta, siis võtke tablett samal päeval niipea kui see teile meenub.
Czech: Do dvou podpůrných jednoletých studií (M2-111 a M2-112) bylo zařazeno a randomizováno celkem 2690 pacientů.
Estonian: Kahte toetavasse üheaastasesse uuringusse (M2-111 ja M2-112) lülitati ja randomiseeriti kokku 2690 patsienti.
Czech: D-16515 Oranienburg Německo
Estonian: D-16515 Oranienburg Saksamaa
Czech: Zvýšení gama-GT Zvýšení aspartát aminotransferázy (AST)
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaat- aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Estonian: Ravi lõpetamisel roflumilastiga taastus enamusel patsientidest endine kehakaal 3 kuuga.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Estonian: Üks pakend sisaldab 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega iga päev ühel ja samal ajal.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daliresp, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Informeerige enne ravi alustamist Daliresp'iga oma arsti, kui teil esineb mõni eelpoolnimetatud sümptomitest, ja kõigist samaaegselt kasutatavatest ravimitest, sest mõned ravimid võivad nende kõrvaltoimete tekke tõenäosust suurendada.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nevolnost (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid kõhulahtisus (5,9%), kehakaalu vähenemine (3,4 %), iiveldus (2,9 %), kõhuvalu (1,9 %) ja peavalu (1,7 %).
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Estonian: Ravitoime ilmnemine võib Daliresp'i kasutamisel võtta mitu nädalat (vt lõik 5.1).
Czech: Jelikož roflumilast se z velké části váže na proteiny krevní plazmy, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinnou metodou k jeho eliminaci z těla.
Estonian: Kuna roflumilast seondub ulatuslikult plasmavalkudega, siis ei ole hemodialüüsist ravimi eemaldamisel tõenäoliselt kasu.
Czech: Vzdělávací balíček má obsahovat následující položky:
Estonian: Haridusliku materjali pakett peab sisaldama alljärgnevat:
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
Estonian: Inhaleeritavate kortikosteroidide ja teofülliini kasutamine ei olnud uuringus lubatud.
Czech: V takovém případě je třeba léčbu roflumilastem přehodnotit (viz bod 4.4).
Estonian: Nimetatud juhtudel tuleb ravi vajadust roflumilastiga uuesti hinnata (vt lõik 4.4).
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on tühistanud nõude esitada andmed roflumilasti kasutamise kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis kõigis laste vanusegruppides (vt lõik 4.2 kasutamise kohta lastel).
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad haarata nahka ning harvadel juhtudel põhjustada silmalaugude, näo, huulte ja keele turset, mis võib viia hingamisraskuse tekkele ja/või vererõhu langusele ning südametegevuse kiirenemisele.
Czech: Plazmatická clearance po krátkodobé intravenózní infúzi roflumilastu je asi 9,6 l/hod.
Estonian: Plasmakliirens roflumilasti lühiaegse intravenoosse infusiooni järgselt on umbes 9,6 l/h.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako jsou intolerance galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Co Daliresp obsahuje - Léčivou látkou je roflumilastum.
Estonian: Mida Daliresp sisaldab - Toimeaine on roflumilast.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid peamiselt ravi esimeste nädalate jooksul ning enamasti möödusid iseeneslikult ravi jätkamisel.
Czech: Není známo, zda je roflumilast dialyzovatelný peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada kas roflumilast on organismist eemaldatav peritoneaaldialüüsi abil.
Czech: Daliresp obsahuje laktózu
Estonian: Daliresp sisaldab laktoosi
Czech: V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb kasutada vastavat toetavat ravi.
Czech: Prosím, oznamte ihned svému lékaři, pokud byste u sebe zaznamenal(a) jakékoliv sebevražedné myšlenky.
Estonian: Palun informeerige kohe oma arsti, kui teil tekivad mistahes enesetapumõtted.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Estonian: Toit ei mõjuta summaarset PDE4 inhibeerivat toimet, aga pikendab roflumilasti maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saabumise aega ühe tunni võrra ja vähendab maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) umbes 40 % võrra.
Czech: Počet pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byl stejný u pacientů léčených placebem i u pacientů léčených roflumilastem (42 úmrtí v každé skupině; 2,7 % v každé skupině; souhrnná analýza).
Estonian: Mistahes põhjusel surnud patsientide arv oli roflumilasti ja platseebogrupis võrdne (42 surmajuhtumit iga rühma; 2,7 % surmajuhtumit mõlemas grupis; summaarne analüüs).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada oma kehakaalu pidevalt jälgida.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v baleních obsahujících 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Estonian: PVC/PVDC alumiiniumblistrid väliskarbis sisaldavad 10, 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daliresp neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Daliresp ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Czech: Informaci, že Daliresp může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Estonian: Daliresp võib põhjustada kehakaalu langust, mistõttu peavad patsiendid ennast regulaarselt kaaluma ning kirjutama oma kaalu patsiendi kaardile.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bylo snížení četnosti středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u jednoho pacienta za rok.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli mõõduka või raske KOK-i ägenemise määra vähenemine patsiendi kohta aastas.
Czech: Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu.
Estonian: Seetõttu võib tugevatoimeliste P450 indutseerijate (näiteks fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin) samaaegne kasutamine vähendada roflumilasti terapeutilist efektiivsust.
Czech: Tablety přípravku Daliresp obsahují laktózu.
Estonian: Daliresp'i tabletid sisaldavad laktoosi.
Czech: Poraďte se prosím se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on mõni nendest haigustest.
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Estonian: Vajadus informeerida patsiente Daliresp'i võimalikest ohtudest ning ettevaatusabinõudest ravimi ohutuks kasutamiseks, sealhulgas:
Czech: Absolutní biologická dostupnost roflumilastu po podání perorální dávky 500 mikrogramů činí přibližně 80 %.
Estonian: Roflumilasti absoluutne biosaadavus 500 mikrogrammise annuse manustamise järgselt on ligikaudu 80 %.
Czech: Těžká
Estonian: Raske
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daliresp se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daliresp'ei võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
Estonian: Kahes identse ülesehitusega üheaastases põhiuuringus (M2-124 ja M2-125) ning kahes täiendavas kuuekuulises uuringus (M2-127 ja M2-128) randomiseeriti ja raviti kokku 4768 patsienti, kellest 2374 said roflumilasti.
Czech: • nespavosti, úzkosti, depresi, změnách v chování nebo náladě, sebevražedných představách nebo chování,
Estonian: • unetusele, ärevusele, depressioonile, käitumise või meeleolu muutustele, enesetapumõtetele või enesetapukäitumisele;
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Estonian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně označeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud roflumilasti intravenoossel ja suukaudsel manustamisel eritus umbes 20 % radioaktiivsusest väljaheitega ja 70 % uriiniga inaktiivsete metaboliitide kujul.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Estonian: Selle valgu aktiivsuse vähendamine vähendab põletikku kopsudes.
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty do bodu 4.8.
Estonian: Uuringus RO-2455-404-RD teatatud roflumilasti kõrvaltoimed olid kooskõlas juba lõigus 4.8 toodutega.