FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le délai de survenue de la première exacerbation était plus long dans le groupe traité par Trydonis par rapport au groupe traité par l'association fixe béclométasone/formotérol (risque relatif : 0,80; p = 0,020) et par rapport au groupe traité par le tiotroipum seul (risque relatif : 0,84; p = 0,015), tandis qu'aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (risque relatif : 1,06).
Italian: Inoltre, sia in confronto ad una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, sia in confronto a tiotropio, Trydonis ha prolungato in misura significativa il tempo alla prima esacerbazione (rapporto di rischio, rispettivamente, di 0,80 e 0,84; p = rispettivamente 0,020 e 0,015), senza differenze tra Trydonis e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (rapporto di rischio 1,06).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (différence de 3 mL du VEMS pré-dose à la 52ème semaine de traitement).
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trydonis e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (differenza di 3 mL del FEV1 pre-dose dopo 52 settimane di trattamento).
French: Trydonis doit être utilisé par voie inhalée.
Italian: Trydonis è per uso inalatorio.
French: Comment se présente Trydonis et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trydonis e contenuto della confezione
French: L'étude TRILOGY a comparé Trydonis à une association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 microgrammes administrée à la dose de deux inhalations deux fois par jour (1 368 patients randomisés).
Italian: Nello studio TRILOGY, Trydonis è stato confrontato con una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo 100/6 microgrammi, due inalazioni due volte al giorno (1.368 pazienti randomizzati).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Trydonis chez les patients insuffisants hépatiques sévères ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Trydonis deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'a pas été observé de différence entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol et tiotropium (exacerbations modérées/sévères : 0,46 versus 0,45 événement par patient par an).
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trydonis e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo più tiotropio (percentuale di esacerbazioni moderate o severe: 0,46 contro 0,45 eventi per paziente/anno).
French: Les données pharmacocinétiques après administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont mis en évidence une augmentation de l'exposition systémique totale (ASC0-t) du glycopyrronium lorsque Trydonis était administré à l'aide de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparativement à l'absence d'utilisation d'une chambre d'inhalation.
Italian: I dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo 5.2) hanno dimostrato che, rispetto all'uso di routine senza distanziatore, l'uso di Trydonis con il distanziatore AeroChamber Plus ha aumentato l'esposizione sistemica totale (AUC0-t) al glicopirronio.
French: Les tailles des particules d'aérosol émises à la sortie de l'embout bucal de Trydonis sont en moyenne plus petites que celles des formulations "non extrafines", ce qui confère un effet pharmacodynamique du dipropionate de béclométasone, plus important comparativement aux formulations "non extrafines" (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone particules "extrafines" de Trydonis équivalent à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone d'une formulation "non extrafine").
Italian: Per beclometasone dipropionato, ciò determina un effetto più marcato rispetto a quello delle formulazioni con distribuzione non extrafine delle dimensioni delle particelle (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Trydonis equivalgono a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine).
French: Pour une utilisation correcte de Trydonis, il est souhaitable que le patient bénéficie d'une démonstration du fonctionnement de l'inhalateur faite par le médecin ou un autre professionnel de la santé.
Italian: Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente usi una tecnica inalatoria idonea.
French: Une analyse des patients « répondeurs » a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration cliniquement pertinente (réduction par rapport au début d'étude supérieure ou égale à 4) à la 26ème et 52ème semaine était significativement plus élevé dans le groupe traité par Trydonis que dans les groupes traités par l'association fixe dipropionate de béclométasone/formotérol ou dans le groupe traité par le tiotropium seul.
Italian: Un'analisi sui "responder" ha mostrato che una percentuale significativamente maggiore di pazienti presentava un miglioramento clinicamente significativo (riduzione rispetto al basale superiore o pari a 4) dopo 26 settimane e 52 settimane con Trydonis in confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo e in confronto a tiotropio.
French: Trydonis délivre un aérosol de particules extrafines de diamètre aérodynamique médian en masse (MMAD) moyen d'environ 1,1 micromètre et un dépôt pulmonaire superposable pour les trois composants.
Italian: Trydonis contiene beclometasone dipropionato, formoterolo e glicopirronio in una formulazione in soluzione da cui deriva un aerosol con particelle extrafini con un diametro aerodinamico mediano di massa (mass median aerodynamic diameter, MMAD) medio di circa 1,1 micrometri e codeposizione dei tre componenti.
French: TRIBUTE était une étude contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 52 semaines qui a comparé Trydonis à une association fixe d'indacatérol/glycopyrronium 85/43 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule, administrée à la dose d'une inhalation par jour (1 532 patients randomisés).
Italian: TRIBUTE è stato uno studio di 52 settimane, con controllo attivo, volto a confrontare Trydonis con una combinazione fissa di indacaterolo/glicopirronio 85/43 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.532 pazienti randomizzati).
French: Les signes de surdosage de Trydonis correspondent à l'exacerbation des effets bêta-2-agonistes ou anticholinergiques et ceux connus des corticostéroïdes inhalés (voir rubrique 4.4).
Italian: Il sovradosaggio di Trydonis può indurre segni e sintomi dovuti alle azioni dei singoli componenti, compresi quelli osservati in caso di sovradosaggio di altri beta2-agonisti o anticolinergici, e compatibili con i noti effetti di classe dei corticosteroidi inalatori (vedere paragrafo 4.4).
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations sévères (excluant les exacerbations modérées) dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 32 % (0,067 versus 0,098 événement par patient par an ; p = 0,017).
Italian: In confronto a tiotropio, Trydonis ha anche ridotto del 32% la percentuale di esacerbazioni severe (escludendo cioè le esacerbazioni moderate) (percentuale: 0,067 contro 0,098 eventi per paziente/anno; p = 0,017).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patients dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Italian: L'uso di Trydonis in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi, specialmente se associata ad una riduzione significativa del peso corporeo, deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou terminale (patient dialysés), et en particulier en cas de diminution significative de la masse corporelle, l'utilisation de Trydonis ne sera envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa, compresi quelli con nefropatia in stadio terminale che richiede la dialisi, in particolare se associata a una riduzione significativa del peso corporeo, Trydonis deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
French: En l'absence de donnée disponible, la prudence est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Italian: Non esistono dati specifici sull'uso di Trydonis in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2).
French: Aucune différence n'a été observée entre le groupe traité par Trydonis et celui traité par l'association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol et tiotropium.
Italian: Non sono state osservate differenze nel confronto tra Trydonis e la tripla associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone e vilanterolo più tiotropio.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le VEMS mesuré 2 heures après administration était amélioré de 117 mL à la 26ème semaine de traitement et de 103 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis (p < 0,001) Ce critère n'a été mesuré que dans l'étude TRILOGY.
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trydonis ha migliorato in misura significativa il FEV1 2 ore post-dose: di 117 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 103 mL dopo 52 settimane di trattamento (p <0,001).
French: TRISTAR était une étude en ouvert, contrôlée contre comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, qui a comparé Trydonis à une association triple administrée avec les produits séparés : association fixe fluticasone/vilantérol 92/22 microgrammes en poudre pour inhalation à la dose d'une inhalation par jour, et tiotropium 18 microgrammes en poudre pour inhalation en gélule à la dose d'une inhalation par jour (1 157 patients randomisés).
Italian: TRISTAR è stato uno studio di 26 settimane, con controllo attivo, in aperto, volto a confrontare Trydonis con un'associazione estemporanea composta da una combinazione fissa di fluticasone/vilanterolo 92/22 microgrammi polvere per inalazione, una inalazione una volta al giorno, più tiotropio 18 microgrammi polvere per inalazione, capsula rigida, una inalazione una volta al giorno (1.157 pazienti randomizzati).
French: Trydonis 87/5/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Italian: Trydonis 87/5/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
French: Pour le glycopyrronium, la concentration plasmatique maximale a été similaire entre l'administration de l'association fixe et celle des produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium, tandis que l'exposition systémique a été légèrement plus élevée après administration de Trydonis comparativement à l'administration avec les produits séparés dipropionate de béclométasone/formotérol et glycopyrronium.
Italian: Per il glicopirronio, la massima concentrazione plasmatica era simile dopo somministrazione della combinazione fissa o estemporanea, mentre l'esposizione sistemica era leggermente maggiore dopo somministrazione di Trydonis rispetto alla combinazione estemporanea.
French: Notice : Information de l'utilisateur Trydonis 87 microgrammes/5 microgrammes/9 microgrammes solution pour inhalation en flacon pressurisé dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté/glycopyrronium
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Trydonis 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione pressurizzata per inalazione beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato diidrato/glicopirronio
French: Trydonis n'est pas destiné à être utilisé en tant que médicament de "secours" pour traiter un bronchospasme ou une exacerbation aigüe.
Italian: Trydonis non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di broncospasmo o di un peggioramento acuto della BPCO (cioè come terapia di emergenza).
French: La CI était améliorée de 39 mL (p = 0,025) et 60 mL (p = 0,001), respectivement, à la 26ème et 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium seul.
Italian: In confronto a tiotropio, Trydonis ha migliorato la IC in misura significativa, rispettivamente di 39 mL (p = 0,025) e 60 mL (p = 0,001) dopo 26 e 52 settimane di trattamento.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe d'indacatérol et de glycopyrronium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 15 % (0,50 versus 0,59 événement par patient par an ; p = 0,043).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di indacaterolo e glicopirronio, Trydonis ha ridotto del 15% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,50 contro 0,59 eventi per paziente/anno; p = 0,043).
French: Comparativement au groupe traité par tiotropium, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était réduit de 20 % (0,46 versus 0,57 événement par patient par an ; p = 0,003).
Italian: In confronto a tiotropio, Trydonis ha ridotto del 20% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,46 contro 0,57 eventi per paziente/anno; p = 0,003).
French: Le VEMS pré-dose était amélioré de 51 mL à la 26ème semaine de traitement et de 61 mL à la 52ème semaine de traitement dans le groupe traité par Trydonis comparativement au groupe traité par tiotropium.
Italian: In confronto a tiotropio, Trydonis ha migliorato il FEV1 pre-dose di 51 mL dopo 26 settimane di trattamento e di 61 mL dopo 52 settimane di trattamento.
French: Comparativement au groupe traité par l'association fixe de dipropionate de béclométasone et de formotérol, le taux d'exacerbations modérées/sévères à la 52ème semaine dans le groupe traité par Trydonis était reduit de 23 % (0,41 versus 0,53 événement par patient par an ; p = 0,005).
Italian: In confronto a una combinazione fissa di beclometasone dipropionato e formoterolo, Trydonis ha ridotto del 23% la percentuale di esacerbazioni moderate o severe nelle 52 settimane (percentuale: 0,41 contro 0,53 eventi per paziente/anno; p = 0,005).
French: L'inhalateur est muni d'un compteur indiquant le nombre de doses à inhaler restantes.
Italian: Trydonis dispone di un contadosi o di un indicatore della dose sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
French: Ces études ont été menées il y a au moins 25 ans.
Italian: Questi studi sono stati condotti almeno 25 anni fa.
French: Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
Italian: Non usare per la profilassi.
French: Par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition.
Italian: È quindi giustificato disporre di un trattamento di seconda linea.
French: La diminution de la sensibilité se situait entre environ 10 et 50 %.
Italian: La ridotta sensibilità andava da circa il 10 al 50%.
French: Une marge d'au moins cinq fois la dose recommandée était sûre.
Italian: Un margine pari ad almeno cinque volte la dose raccomandata risultava sicuro.
French: Types et mécanismes de résistance
Italian: Tipi e meccanismi di resistenza.
French: Les données bibliographiques étayent également des temps d'attente plus longs.
Italian: Anche i dati bibliografici avvalorano i tempi di attesa più lunghi.
French: Chez les deux espèces, les données disponibles sont plutôt variables tant en qualité qu'en résultats.
Italian: In entrambe le specie, i dati disponibili sono piuttosto variabili, in termini sia di qualità sia di esito.
French: • des facteurs de correction basés sur la précision déterminée de la méthode analytique ont été utilisés dans certains cas et pas dans d'autres;
Italian: • fattori di correzione basati sull'accuratezza determinata del metodo analitico sono stati usati in alcuni casi e non in altri;
French: Le problème d'E.
Italian: La questione dell'E.
French: La conclusion du CVMP concernant le rapport bénéfice/risque sera révisée conformément aux dispositions énoncées dans ces conditions.
Italian: La conclusione del CVMP sul rapporto rischi/benefici sarà riesaminata in linea con le disposizioni delle presenti condizioni.
French: Les études de terrain datent d'il y a plus de 20 ans et sont limitées quant aux données rapportées.
Italian: Gli studi sul campo sono stati condotti più di 20 anni fa e sono limitati quanto ai dati riferiti.
French: à cet égard, les dindes sont reconnues comme étant une espèce mineure;
Italian: A tale riguardo, i tacchini sono riconosciuti come specie minore.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont décrites dans l'annexe IV.
Italian: Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono descritte nell'allegato IV.
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
Italian: In assenza di un miglioramento clinico entro 2-3 giorni, si deve considerare una terapia antimicrobica alternativa sulla base dei test di sensibilità.
French: Ces aspects sont les suivants:
Italian: Fra tali aspetti figurano:
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (voir Annexe I):
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono rispettare le condizioni seguenti (vedere allegato I):
French: Les données susmentionnées doivent être soumises au CVMP pour évaluation au plus tard 3 ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Italian: I dati sopra citati devono essere forniti al CVMP per la valutazione entro e non oltre 3 anni dalla decisione della commissione in merito a questa procedura di deferimento.
French: • la race des oiseaux utilisés dans l'étude; de croissance plus rapide ou plus lente; métabolisme différent;
Italian: • la razza degli uccelli utilizzati nello studio; ad accrescimento più rapido o ad accrescimento più lento; diverso metabolismo;
French: Des programmes de contrôle visent à éliminer l'infection chez les animaux destinés à la reproduction.
Italian: I programmi di controllo puntano a eliminare l'infezione dagli animali riproduttori.
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs; pendant 5 jours consécutifs en cas d'infections mixtes et de formes chroniques évolutives.
Italian: Trattamento per 3-5 giorni consecutivi; per 5 giorni consecutivi nelle infezioni miste e nelle forme progressive croniche.
French: Il ne faut pas oublier que ce taux de résistance est fondé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
Italian: Occorre tenere presente che questo tasso di resistenza si basa su valori di cut-off epidemiologici per ceppi non patogeni.
French: Modifier le cas échéant: TEMPS D'ATTENTE
Italian: Modificare ove pertinente: TEMPO DI ATTESA
French: • la taille et le poids des oiseaux utilisés dans les études variaient considérablement et ne correspondaient pas à la longueur du temps d'attente calculé à partir de chaque étude;
Italian: • le dimensioni e il peso degli uccelli utilizzati negli studi variavano notevolmente e non erano correlati alla durata calcolata del tempo di attesa tratta da ciascuno studio;
French: D'autres titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont toutefois fourni ces données, et en tant que telles, les études présentées par ces sociétés fournissent davantage d'informations fiables, sur lesquelles fonder une conclusion concernant la durée des temps d'attente pour la viande.
Italian: Altri titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, hanno presentato questi dati e, pertanto, gli studi forniti da queste aziende contengono informazioni più affidabili su cui basare una conclusione riguardo alla durata dei tempi di attesa per la carne.
French: En conséquence, il est conclu que Salmonella en tant qu'agent pathogène cible doit également être retiré des RCP de tous les produits concernés par cette procédure de saisine.
Italian: Di conseguenza, si conclude che Salmonella, come patogeno bersaglio, debba essere eliminata anche dagli RCP di tutti i medicinali interessati da questa procedura di deferimento.
French: Même si les méthodes ne peuvent pas être comparées directement, il existe des éléments de preuve d'une diminution de la sensibilité émergeant au fil du temps.
Italian: Pur nell'impossibilità di confrontare direttamente i metodi, vi sono prove di una diminuzione della suscettibilità nel corso del tempo.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano.
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
French: Une fois infectés, les oiseaux peuvent rester porteurs de la bactérie et bien que des antibiotiques puissent soulager les signes cliniques et les lésions, ils n'éliminent pas l'infection.
Italian: Una volta infetti, gli uccelli possono continuare a essere portatori e, sebbene gli antibiotici possano alleviare i segni clinici e le lesioni, essi non eliminano l'infezione.
French: L'article indique que les valeurs élevées pour 2005 - 2006 étaient dues au taux élevé de résistance en Espagne (24 %), qui n'a pas été inclus dans les rapports pour 1999 - 2000.
Italian: Lo studio afferma che gli alti valori rilevati nel 2005-2006 erano dovuti al livello elevato di resistenza in Spagna (24%), che non era incluso nei rapporti per il 1999-2000.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali veterinari, specie di destinazione, vie di somministrazione, richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: Approved medication of water with Enrofloxacine to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
Italian: Approved medication of water with enrofloxacin to treat turkey colibacillosis: Assessment of efficacy using a PK/PD approach.
French: 2710-335 Sintra Portugal
Italian: 2710-335 Sintra Portogallo
French: Ces omissions ajoutent des incertitudes à celles créées par la variabilité des résultats des études soumises.
Italian: Queste omissioni accrescono le incertezze già derivanti dalla variabilità dei risultati degli studi presentati.
French: 4.5 Précautions particulières d'utilisation
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego