FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V izhodišču je bila mediana starost preiskovancev 31 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo moških, 52 % je bilo nebelcev, 3 % so imeli sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 14 % je imelo v anamnezi aids, 21 % je imelo HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml in 12 % jih je imelo število celic T CD4 < 200 celic/mm
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda xhieda li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Od 7 preiskovancev, ki se jim je v ključnih študijah pojavila visoka raven odpornosti proti doravirinu, jih je 6 imelo fenotipsko odpornost proti efavirenzu in nevirapinu, 3 proti rilpivirinu, 2 pa sta imela na podlagi preizkusa Monogram Phenosense delno odpornost proti etravirinu.
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.
Slovenian: Pričakovano: ↓ doravirin (indukcija CYP3A)
Maltese: ↓ doravirine (Induzzjoni ta' CYP3A)
Slovenian: Statini atorvastatin (20 mg enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Maltese: Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Slovenian: V preskušanju DRIVE-AHEAD je bil delež preiskovancev, ki so z zdravljenjem do 48. tedna prenehali zaradi kakšnega neželenega učinka, v skupini z zdravilom Delstrigo manjši (3,0 %) kot v skupini z EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Maltese: Fi DRIVE-AHEAD, deher proporzjon inqas ta' individwi li waqfu minħabba avveniment avvers sa Ġimgħa 48 għall-grupp ta' Delstrigo (3.0 %) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament b'EFV/FTC/TDF
Slovenian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovenian: Antineoplastična zdravila mitotan
Maltese: Antineoplastiċi mitotane
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Maltese: Stat Membru kkonċernat (CMS): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Slovenian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Maltese: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Slovenian: Ecotox.
Maltese: Ecotox. Environm.
Slovenian: Name
Maltese: Isem
Slovenian: Tveganje za okolje
Maltese: Riskju ambjentali
Slovenian: vlagatelj
Maltese: Applikant
Slovenian: Zadevni vlogi, predloženi po decentraliziranem postopku, sta vlogi za generična zdravila v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z referenčnima zdraviloma Pfizer insekticid v polivu 1 % w/v dermalna raztopina in insekticid za kožni nanos 1% w/v večodmerna dermalna raztopina, odobrenima v Združenem kraljestvu.
Maltese: L-applikazzjonijiet inkwistjoni, ippreżentati permezz tal-proċedura deċentralizzata, huma applikazzjonijiet ġeneriċi skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/EC, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Titferra' 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda u Pfizer Insettiċida għall-Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni għall-Ġilda b'ħafna dożi, awtorizzati fir-Renju Unit.
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Maltese: 1 VICH GL6: Linja gwida dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali (EIAS) għal Prodotti Mediċinali Veterinarji - Fażi I
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganjem
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Maltese: Dejta minn studju aċċettabbli tat fattur ta' bijokonċentrazzjoni ta' 510 l/kg li huwa aktar baxx mill-valur ta' 2000 l/kg li jindika potenzjal ta' bijoakkumulazzjoni.
Slovenian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf.
Maltese: II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Linja gwida tas-CVMP dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji b'appoġġ għal linji gwida GL6 u GL38 tal-VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Slovenian: iztrebki, so bili posledično v Povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavjih 4.5.iii in 5 (Okoljske značilnosti) vključeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Maltese: RMMs fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott fis-sezzjonijiet 4.5.iii u 5 (Proprjetajiet ambjentali).
Slovenian: Način dajanja zdravila
Maltese: Mod ta' amministrazzj oni
Slovenian: Raztopina za kožni nanos
Maltese: Karatterisitiċi ambjentali
Slovenian: Ta napotitev v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bila izvedena zaradi pomislekov, da predlagatelj ni zadovoljivo dokazal varnosti za okolje za zdravili Deltanil 10 mg/ml, raztopino za kožni poliv za govedo in ovce, in Deltanil 100 mg, raztopino za kožni nanos za govedo, ker ni predložil ključnih podatkov, brez katerih ni mogoče sklepati, ali je zdravilo varno za okolje.
Maltese: Dan ir-riferiment skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE sar minħabba tħassib li lapplikant ma kienx wera b'mod sodisfaċenti s-sigurtà ambjentali ta' Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u ta' Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat minħabba n-nuqqas ta' dejta essenzjali li mingħajrha mhuwiex possibbli tintlaħaq konklużjoni dwar is-sigurtà ambjentali tal-prodotti.
Slovenian: 48 tablet
Maltese: 48 pilloli
Slovenian: 50 mg filmsko obložene tablete peroralna uporaba pretisni omot (aluminij/aluminij)
Maltese: 50 mg Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Maltese: Tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Deltyba so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Deltyba tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Učinkovina zdravila Deltyba, delamanid, je antibiotik, ki učinkuje proti M. tuberculosis.
Maltese: Issustanza attiva f'Deltyba delamanid, hija antibijotiku attiv kontra M. tuberculosis.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Deltyba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Deltyba
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje učinkovino delamanid.
Maltese: Deltyba fih is-sustanza attiva delamanid.
Slovenian: Za zdravilo Deltyba je bilo 28. aprila 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Deltyba rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-28 ta'April 2014.
Slovenian: Po njenem mnenju je varnostni profil obvladljiv in uvedenih je bilo več ukrepov za zmanjševanje tveganj, vključno s študijo za potrditev dolgoročne varnosti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà tqies li jista' jiġi ġestit u ġew introdotti diversi miżuri biex jitnaqqsu r-riskji, inkluż studju biex tiġi kkonfermata s-sigurtà fit-tul.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Deltyba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so siljenje na bruhanje, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), omotica, tinitus (zvenenje ali šumenje v ušesih), krvni testi, ki kažejo nizke ravni kalija v krvi, gastritis (vnetje želodčne sluznice), zmanjšan tek in šibkost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Deltyba (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma dardir, rimettar, uġigħ ta' ras, insomnja (problemi tal-irqad), sturdament, tinnitu (ċempil jew żarżir filwidnejn), testijiet tad-demm li juru livelli baxxi ta' potassju fid-demm, gastrite (infjammazzjoni tal-kisi tal-istonku), tnaqqis fl-aptit u dgħjufija.
Slovenian: Učinke zdravila Deltyba so preučevali v eni glavni študiji s 481 odraslimi s tuberkulozo, ki je odporna proti standardnim zdravilom.
Maltese: Ingħatat ħarsa lejn l-effetti ta' Deltyba fi studju ewlieni wieħed li involva 481 adult b'tuberkulożi reżistenti għal kuri standard.
Slovenian: Tuberkuloza je v EU redka, zato je bilo zdravilo Deltyba 1. februarja 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: It-tuberkulożi hija rari fl-UE, u Deltyba ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-1 ta' Frar 2008.
Slovenian: Skupni rezultati obeh nadaljnjih študij kažejo, da dve leti po začetku zdravljenja bakterij v izpljunku ni več imelo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Deltyba šest mesecev ali več, in 55 % bolnikov, ki so zdravilo Deltyba prejemali dva meseca ali manj.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' dawn l-istudji ta' segwitu flimkien, sentejn wara bdew il-kura, 75 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal 6 xhur jew aktar ma kellhomx batterji flisputum tagħhom meta mqabbel ma' 55 % tal-pazjenti li rċevew Deltyba għal xahrejn jew inqas.
Slovenian: Deltyba je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (odporna najmanj proti izoniazidu in rifampicinu, standardnima zdraviloma za zdravljenje tuberkuloze).
Maltese: Deltyba huwa mediċina li tintuża f'adulti bit-tuberkulożi li taffettwa lill-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għal mill-anqas isoniazid u rifampicin, iż-żewġ mediċini standard tattuberkulożi).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Maltese: Deltyba ngħata ‘awtorizzazzjoni kondizzjonali'.
Slovenian: Agencija je menila, da bo klinična študija, ki trenutno poteka, potrdila dolgoročno učinkovitost.
Maltese: L-Aġenzija nnutat li studju kliniku kontinwu ser jipprovdi konferma dwar l-effikaċja fit-tul.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deltyba stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Deltyba hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg), priporočeni odmerek pa sta dve tableti dvakrat na dan s hrano.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (50 mg) u d-doża rakkomandata hija żewġ pilloli darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel.
Slovenian: 48 tablet
Maltese: 48 pillola
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Slovenian: • paranoja
Maltese: • Paranojja
Slovenian: 5 leta
Maltese: 5 snin
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Slovenian: • agresija
Maltese: • Aggressjoni
Slovenian: Zdravila proti HIV-u
Maltese: Mediċini anti-HIV
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Slovenian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Slovenian: • napadi panike
Maltese: • Attakki ta' paniku
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Slovenian: aluminij/aluminij IME ZDRAVILA
Maltese: Aluminju/Aluminju
Slovenian: ATC: J04AK06.
Maltese: J04AK06. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Slovenian: mesoridazin, pimozid ali tioridazin), antidepresive.
Maltese: mesoridazine, pimozide or thioridazine), sustanzi antidepressivi.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Slovenian: - cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Slovenian: Palpitacije
Maltese: Palpitazzjonijiet
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Slovenian: Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Slovenian: • psihotična motnja
Maltese: Disturb psikotiku
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Slovenian: ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol).
Maltese: dofetilde, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Slovenian: gastritis* zaprtje*
Maltese: Gastrite* Stitikezza*
Slovenian: • motnje ravnotežja
Maltese: Disturb tal-bilanċ
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Slovenian: Opredeljeni presnovki delamanida niso pokazali antimikobakterijskega delovanja.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Slovenian: hidrokinidin, sotalol) - nevroleptike (npr. fenotiazine, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol,
Maltese: - Newrolettiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Slovenian: • draženje grla
Maltese: Nofsijiet qosra
Slovenian: Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Slovenian: (100 mg dvakrat na dan) in skupaj s tenofovir dizoproksilom (245 mg na dan) ali lopinavirjem/ritonavirjem (400/100 mg na dan) in z efavirenzom 10 dni (600 mg na dan).
Maltese: (100 mg darbtejn kuljum) u tenofovir disoproxil (245 mg kuljum), lopinavir/ritonavir (400/100 mg kuljum)
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Slovenian: - Simptomatske srčne aritmije ali klinično pomembna bradikardija v anamnezi.
Maltese: - Storja ta' arritmiji kardijaċi asintomatiċi jew bi bradikarja klinikament rilevanti.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Slovenian: Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Slovenian: Obe sta pokazali 13 dni krajši mediani čas do SCC v skupini delamanid + OBR (p = 0,0281 za LOCF in p = 0,0052 za »knjiženje«).
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Slovenian: • dermatitis
Maltese: Dermatite
Slovenian: Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Maltese: Fil-klieb, ġew osservati makrofaġi bir-ragħwa fit-tessut limfojdi ta' diversi organi varji waqt studji ta' tossiċità b'dożi ripetuti.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
Maltese: It-titwil ta' QT huwa korelatat mill-qrib ħafna mal-metabolit ewlieni ta' delamanid DM-6705.
Slovenian: - če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Maltese: - Ċertu antistamini li mhumiex kalmanti (eż terfenadine, astemizole, mizolastine).
Slovenian: Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Slovenian: Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: - Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.
Maltese: - Titwil konġenitali magħruf tal-intervall tal-QT jew kull kondizzjoni klinika magħrufa li ttawwal l-intervall ta' QTc > 500 ms.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za več informacij.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Slovenian: To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Maltese: L-esponiment ta' mediċini konkomitanti ta' mediċini anti-TB (rifampicin
Slovenian: Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
Maltese: Dawn jinkludu (imma mhumiex ristretti għal): - Antiarritmiċi (eż. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine,
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Slovenian: V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Slovenian: Zdravilo Deltyba je na voljo v pakiranjih po 48 filmsko obloženih tablet v aluminij/aluminij pretisnih omotih.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Maltese: Il-lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina u l-frekwenzi huma bbażati fuq riżultati minn 2 provi kliniċi double-blind bi plaċebo bħala kontroll (delamanid flimkien ma' OBR, n = 662 versus placebo ma' OBR n = 330).
Slovenian: Delamanid v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, tj. tenofovir dizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom in efavirenzom, ni vplival na izpostavljenost tem zdravilom.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.
Slovenian: Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %