FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Diminution du nombre de globules blancs (leucocytes) circulants dans le sang.
Slovak: - Zníženie počtu bielych krviniek (leukocytov) v krvi.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Potactasol.
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky vyvolané ďalším liekom (cisplatina), ktorý vám budú podávať spolu s Potactasolom.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine n'a été observé dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat (voir rubrique 5.3).
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Votre dose de Potactasol peut nécessiter un ajustement.
Slovak: Je možné, že vašu dávku Potactasolu bude potrebné upraviť.
French: La poudre doit être dissoute, et le concentré obtenu encore dilué avant administration.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
French: Vous êtes plus à risque de développer cette maladie grave (maladie pulmonaire interstitielle) si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraînés des dommages à vos poumons, voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions.
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
French: - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Slovak: - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia).
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Stockage après reconstitution et dilution
Slovak: Uchovávanie po rekonštitúcii a zriedení
French: - Sensations de malaise.
Slovak: - Pocit choroby.
French: Poudre jaune.
Slovak: Žltý lyofilizát.
French: − lors de la reconstitution et de la dilution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants ;
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
French: - Perte de poids et d'appétit (anorexie), fatigue, faiblesse.
Slovak: - Chudnutie a nechutenstvo (anorexia); únava; slabosť
French: Patients avec chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Cisplatina
French: Patients sans chimioradiothérapie préalable par cisplatine Cisplatine
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Cisplatina
French: Comment conserver Potactasol
Slovak: Ako uchovávať Potactasol
French: Comment se présente Potactasol et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Potactasol a obsah balenia
French: Tout produit inutilisé ou déchet doivent être éliminés en conformité avec les exigences locales.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan plus cisplatine par rapport à celles traitées par topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec cisplatine seul.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientov liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
French: Potactasol 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/001
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/001
French: Une étude de Phase II (Étude 065) et une étude de Phase III (Étude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Slovak: Vykonávala sa jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
French: Au total, le métabolite N-déméthylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fèces.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
French: Potactasol 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/10/660/002
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et la numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être évaluée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
French: inflammation des muqueuses
Slovak: zápal mukózy
French: Les solutions à diluer testées ont été conservées à 25 ± 2°C pendant 12 heures et 24 heures respectivement après reconstitution, puis diluées.
Slovak: Testované koncentráty boli uchovávané pri teplote 25 ± 2°C po dobu 12 hodín, respektive 24 hodín po rekonštitúcii a následne rozriedené.
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovak: Topotekán je kontraindikovaný v období dojčenia (pozri časť 4.3).
French: Le médecin évaluera votre santé générale pendant le traitement et vous devez le prévenir si vous avez de la fièvre, une infection ou si vous ne vous sentez bas bien.
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement avec Potactasol, ou les hommes traités envisageant de concevoir un enfant.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
French: Après une perfusion intraveineuse de topotécan de 30 minutes à des doses de 0,5 à 1,5 mg/m²/jour sur cinq jours, il a été démontré que topotécan a une clairance plasmatique élevée de 62 l/h (DS 22), correspondant à environ 2/3 du flux sanguin hépatique.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
French: Les doses doivent être réduites de la même manière si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 109/l.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler la préparation du médicament.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
French: Traitement en association (carcinome du col de l'utérus) Dans les études cliniques réalisées avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
French: - Inflammation des poumons (rare, peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000), avec les signes suivants :
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použitia a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne čas použitia nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
French: Chaque flacon contient 0,52 mg (0,0225 mmol) de sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un carcinome pulmonaire à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
Slovak: dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
French: La clairance plasmatique chez l'insuffisant rénal (clairance de la créatinine entre 41 et 60 ml/min) a diminué jusqu'à environ 67 % par rapport aux patients du groupe témoin.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
French: Posologie initiale
Slovak: Úvodná dávka
French: En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment avec de l'eau la zone affectée.
Slovak: V prípade kontaktu s kožou, je potrebné postihnuté miesto opláchnuť veľkým množstvom vody.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, une méthode de contraception efficace doit être conseillée aux patients traités par topotécan et à leurs partenaires.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
French: pancytopénie
Slovak: pancytopénia
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytov ≥ 100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
French: Pour une utilisation intraveineuse en perfusion, après reconstitution et dilution.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrebné oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
French: Les symptômes peuvent inclurent une jaunisse.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú túto písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek,
French: perforation gastro-intestinale
Slovak: gastrointestinálna perforácia
French: Les données in vitro sur des microsomes hépatiques humain indiquent la présence d'une faible quantité de topotécan N-déméthylé.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
French: L'activité anti-tumorale du topotécan se caractérise par l'inhibition de la topoisomérase-I, enzyme qui joue un rôle essentiel dans la réplication de l'ADN, en levant la contrainte de torsion en aval de la fourche de réplication.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
French: La dose habituelle est de 0,75 mg par m2 de surface corporelle par jour pendant 3 jours.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
French: Volume pour une solution à 25 microgrammes/ml
Slovak: Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
French: hyperbilirubinémie
Slovak: %) a hyperbilirubinémia (1
French: 2 Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Slovak: 2 Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
French: - Infection sévère du sang.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), acide tartrique (E334), acide chlorhydrique (E507) et hydroxyde de sodium (voir la rubrique 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný (pozri časť 2).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
French: Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíka.
French: Le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1,5 x 10
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥1
French: Patients avec insuffisance rénale Votre médecin peut avoir besoin de réduire votre dose en fonction de votre fonction rénale
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Slovak: Medián času prežívania bol 25,0 týždňov pri topotekáne a 24,7 týždňov v skupine CAV.
French: - Rash avec démangeaisons (ou urticaire).
Slovak: - Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
French: 1 Des cas de décès dus à un sepsis ont été rapportés chez les patients traités par topotécan (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
French: Très rare :
Slovak: Veľmi zriedkavé::
French: Une transfusion de plaquettes a été nécessaire dans 4 % des cures.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
French: Au cours des études cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m²/jour et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
French: - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Slovak: - Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane kožnej vyrážky).
French: - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez ; - si votre taux de cellules sanguines est trop faible.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral plus BSC.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : neutropénie fébrile neutropénie (voir Affections gastro-intestinales ci-dessous) thrombocytopénie anémie leucopénie
Slovak: febrilná neutropénia neutropénia (pozri „Poruchy gastrointestinálneho traktu") trombocytopénia anémia leukopénia
French: 4 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml Ajouter 156 ml pour obtenir 160 ml
Slovak: 4 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 156 ml na získanie 160 ml pridajte 76 ml získanie 80 ml
French: Volume pour une solution à 50 microgrammes/ml
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
French: Les patients traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant de débuter le traitement.
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14
French: 1 ml de solution de topotécan à 1 mg/ml Ajouter 39 ml pour obtenir 40 ml
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
French: - Réactions allergiques (anaphylactiques) sévères (rare : qui peuvent affecter jusqu'à
Slovak: - Závažné alergické (anafylaktické) reakcie (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Slovak: Štandardný onkologický postup na liečbu neutropénie je buď podanie topotekánu s inými liekmi (napr.
French: Mannitol (E421) Acide tartrique (E334) Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique (E507)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
French: Lorsque topotécan est administré en association avec cisplatine (cisplatine à J1, topotécan de J1 à J5), la clairance du topotécan était diminuée à J5 par rapport à J1 (19,1 L/h/m2 versus 21,3 L/h/m2 [n = 9]) (voir rubrique 4.5).
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
French: Au cours d'une étude de population avec la forme administrée par voie intraveineuse, la pharmacocinétique du topotécan total (formes active et inactive) ne semble pas avoir été significativement modifiée par l'association au granisétron, à l'ondansétron, à la morphine ou aux corticostéroïdes.
Slovak: V populačnej štúdii pri intravenóznom podaní sa preukázalo, že súbežné podávanie granisetrónu, ondansetrónu, morfínu alebo kortikosteroidov zjavne nemá významný vplyv na farmakokinetiku celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
French: - Mal au cœur (nausées), vomissements, diarrhées, maux d'estomac, constipation.
Slovak: Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie; hnačka; bolesť žalúdka; zápcha.
French: Comment utiliser Potactasol
Slovak: Ako sa používa Potactasol
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %) Valeur p du test logarithmique par rangs
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %) Log rank p-hodnota
French: Potactasol peut provoquer une diminution du nombre des cellules de la coagulation dans le sang (plaquettes).
Slovak: Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
French: Flacons 4 ans.
Slovak: 4 roky
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Potactasol par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá Potactasol do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Slovak: Cytotoxická látka, špeciálne opatrenia na zaobchádzanie s liekom (pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa).
French: Dans le groupe topotécan oral plus BSC, une amélioration significative de la survie globale a été observée comparativement au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < 0,5 x 109/l) pendant sept jours ou plus, ou ayant une neutropénie sévère associée à de la fièvre ou à une infection ou dont le traitement a été retardé en raison d'une neutropénie, la dose doit être diminuée de 20 %, soit 0,60 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voire une réduction ultérieure à 0,45 mg/m2/jour si nécessaire).
Slovak: 0,5 x 109/l) trvajúca alebo viac dní alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20 % na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
French: Très fréquent : nausées, vomissements et diarrhées (tous ces effets indésirables peuvent être sévères), constipation douleurs abdominales1
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné) zápcha bolesť brucha2
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3) et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
French: - Lésions buccales, difficultés à avaler, douleurs abdominales, nausées, vomissement, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Slovak: Bolestivé miesta v ústach, ťažkosti s prehĺtaním, bolesť brucha, nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, krvavá stolica (možné prejavy a príznaky zápalu sliznice úst, žalúdka a/alebo čreva).
French: Infections et infestations Très fréquent : infection.
Slovak: Infekcie a nákazy
French: Les flacons contiennent soit 1 mg soit 4 mg de topotécan.
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 1 mg alebo 4 mg topotekánu.
French: Médiane (IC 95 %) Rapport des risques (IC 95 %)
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
French: Lorsque le topotécan est utilisé en association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Slovak: Pri použití topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa majú preštudovať kompletné preskripčné informácie pre cisplatinu.
French: Potactasol est commercialisé en carton de 1 flacon.
Slovak: Potactasol je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.