FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Estudios epidemiológicos han mostrado que la incidencia de TEV es entre 1,5 y 2 veces superior en usuarias de <denominación de fantasía> respecto al riesgo en usuarias de anticonceptivos orales combinados (AOCs) que contienen levonorgestrel, y que podría ser similar al que presentan los AOCs que contienen desogestrel, gestodeno o drospirenona.
Slovenian: • Epidemiološke študije so pokazale, da je incidenca VTE 1,5-krat do 2-krat večja pri uporabnicah zdravila <ime zdravila>, kot pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobna tveganju pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo dezogestrel/gestoden/drosperinon.
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
Slovenian: To se lahko zgodi v venah nog, pljuč (krvni strdek v pljučih) ali drugih organov.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Las siguientes contraindicaciones se deben incluir en esta sección]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Naslednje kontraindikacije je treba vključiti v to poglavje]
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)
Slovenian: • podedovana ali pridobljena nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, npr. odpornost na aktivirani protein C (APC), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
Slovenian: Jemanje zdravila <ime zdravila> lahko nekoliko poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov (imenovano tromboza).
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
Slovenian: Krvni strdek je lahko redko vzrok za hudo trajno invalidnost ali pa je lahko celo smrten.
Spanish: • Trastornos vasculares raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Tromboembolismo [El siguiente texto se debe incluir debajo de la tabla de las reacciones adversas] Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en usuarias de <denominación de fantasía>, que se discuten en la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Slovenian: • Žilne bolezni, redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000): trombembolija [Naslednje besedilo je treba vključiti pod preglednico o neželenih učinkih] Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so podrobneje navedeni v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi:
Spanish: Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de <denominación de fantasía> frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar <denominación de fantasía>.
Slovenian: Če je prisotno katerokoli od spodaj omenjenih stanj/dejavnikov tveganja, je treba pri vsaki ženski pretehtati koristi in morebitna tveganja uporabe zdravila <ime zdravila> in se o tem z njo pogovoriti, še preden se odloči, da bo zdravilo <ime zdravila> začela uporabljati.
Spanish: • Los síntomas de trombosis venosa o arterial, o de accidente cerebrovascular, pueden incluir: dolor y/o inflamación inusual y unilateral en los miembros inferiores; dolor torácico intenso repentino, independientemente de que se irradie o no al brazo izquierdo; crisis de disnea de aparición repentina; episodios de tos de inicio repentino; cualquier cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida repentina de visión, parcial o completa; diplopía; habla confusa o afasia; vértigo; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o una parte del cuerpo; trastornos motores, abdomen "agudo".
Slovenian: • Simptomi venskih ali arterijskih tromboz ali cerebrovaskularnih dogodkov so lahko: nenavadne bolečine in/ali oteklost ene noge; nenadna huda bolečina v prsnem košu, ki se lahko širi v levo roko; nenadno težko dihanje; nenaden napad kašlja; vsak nenavaden, hud, dolgotrajen glavobol; nenadna delna ali popolna izguba vida; diplopija; nerazločno govorjenje ali afazija; vrtoglavica; kolaps z ali brez žariščnega epileptičnega napada; šibkost ali zelo izrazita omrtvelost, ki nenadoma prizadene eno stran ali en del telesa; motorične motnje; "akutni" abdomen.
Spanish: Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando <denominación de fantasía>, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, je pomembno, da zdravnika opozorite, da uporabljate zdravilo <ime zdravila>, saj bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana
Slovenian: • če je kdo od vaših bližnji sorodnikov v mladosti imel krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih
Spanish: Justo después del parto, las mujeres tienen un riesgo mayor de tener coágulos sanguíneos por lo que debe preguntar su médico cuándo puede reiniciar el tratamiento con <denominación de fantasía> tras el parto.
Slovenian: Neposredno po porodu je pri ženskah tveganje za nastanek krvnih strdkov povečano, zato se posvetujte z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo <ime zdravila>.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), pulmón (embolia pulmonar) o en otra parte de su cuerpo.
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v nogah (tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih delih telesa
Spanish: El riesgo de desarrollar un coágulo en una vena es mayor durante el primer año que la mujer toma el anticonceptivo.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je največje prvo leto, ko ženska uporablja kombinirani kontraceptiv.
Spanish: • En usuarias de anticonceptivos hormonales, se ha notificado de forma extremadamente rara, casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas.
Slovenian: • Izredno redko so pri uporabnicah hormonskih kontraceptivov, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih, možganskih ali mrežničnih venah in arterijah.
Spanish: La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados.
Slovenian: Uporaba kombiniranega kontraceptiva pri ženski poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo kombiniranih kontraceptivov.
Spanish: Síntomas de coágulos sanguíneos
Slovenian: Simptomi krvnih strdkov
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal.
Slovenian: Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo kateregakoli hormonskega kontraceptiva napotiti po nasvet k specialistu.
Spanish: Debe tomar <denominación de fantasía> sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> jemljite za zdravljenje bolezni kože le, če se stanje po uporabi drugih zdravil proti aknam, vključno zdravili za lokalno zdravljenje in antibiotiki, ni izboljšalo.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
Slovenian: Priloga III Dopolnitve, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
Slovenian: Uporabo kombiniranih kontraceptivov povezujejo tudi s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v arterijah.
Spanish: El aumento del riesgo de TEV es mayor durante el primer año en el que una mujer empieza a usar <denominación de fantasía> por primera vez o en el que reinicia el uso o se cambia a <denominación de fantasía> después de un intervalo sin tomar comprimidos de por lo menos un mes.
Slovenian: Povečano tveganje VTE je največje v prvem letu uporabe in sicer pri ženskah, ki so prvič začele uporabljati zdravilo <ime zdravila>, ali pri ženskah, ki so ga ponovno začele uporabljati ali so prešle nanj po vsaj enomesečnem premoru brez jemanja kontracepcijskih tablet.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) una enfermedad que pueda ser indicativa de un futuro ataque de corazón (p. ej. Angina de pecho que produce un dolor fuerte en el pecho) o un ictus leve (accidente cerebrovascular pasajero)
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) bolezen, ki lahko napoveduje srčni napad (npr angina pektoris, ki povzroča hudo bolečino v prsnem košu) ali rahlo možgansko kap" (prehodni ishemični napad)
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
Slovenian: Če se pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, pogosteje pojavijo migrene ali so te hujše (kar je lahko prodrom cerebrovaskularnega dogodka), je to lahko razlog za takojšnjo prekinitev jemanja zdravila <ime zdravila>.
Spanish: Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de <denominación de fantasía> que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo <ime zdravila>, je treba posebej opozoriti, da se morajo v primeru možnih simptomov tromboze posvetovati s svojim zdravnikom.
Spanish: <Denominación de fantasía> también tiene acción como anticonceptivo oral.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> deluje tudi kot peroralni kontraceptiv.
Spanish: • Trastornos tromboembólicos arteriales
Slovenian: • arterijska trombembolija
Spanish: • El riesgo de acontecimiento tromboembólico venoso aumenta con: o la edad o el tabaquismo (el riesgo aumenta con el consumo de tabaco y la edad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.
Slovenian: • Tveganje za nastanek venskih trombemboličnih zapletov se povečuje s: - starostjo - kajenjem (tveganje se še dodatno poveča pri strastnih kadilkah in s starostjo, predvsem pri ženskah, starejših od 35 let.
Spanish: • Presencia de uno o más factores de riesgo graves o múltiples, de trombosis venosa o arterial (ver sección 4.4) tales como: o diabetes mellitus con síntomas vasculares o hipertensión grave o dislipoproteinemia grave
Slovenian: • prisotnost hudih ali več dejavnikov tveganja za vensko ali arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.4), kot so: o sladkorna bolezen z zapleti na ožilju o huda hipertenzija o huda dislipoproteinemija
Spanish: • Si padece (o ha padecido alguna vez) una migraña con alteraciones visuales
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) migreno z motnjami vida
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Spanish: • Es preciso tener en cuenta el mayor riesgo de tromboembolismo durante el puerperio (ver sección 4.6 para la información sobre "Embarazo y lactancia").
Slovenian: V poporodni dobi je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo (za informacije o uporabi med nosečnostjo in dojenjem glejte poglavje 4.6).
Spanish: • cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como <denominación de fantasía>, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
Slovenian: Med uporabo hormonskih kontraceptivov, kot je zdravilo <ime zdravila>, vam strogo odsvetujemo kajenje, še posebej če ste starejši od 35 let;
Spanish: • Es probable que el grupo de usuarias de <denominación de fantasía> incluya pacientes que presentan un riesgo cardiovascular mayor e inherente tal como el que se asocia al síndrome ovárico poliquístico.
Slovenian: • V skupini uporabnic zdravila <ime zdravila> bodo verjetno bolnice, ki že imajo povečano tveganje za srčnožilne bolezni, kot na primer tiste povezane s policističnim ovarijskim sindromom.
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Slovenian: Zaradi teratogenosti antikoagulantnega zdravljenja (kumarinov) je treba uporabljati drugo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar)
Slovenian: • venska tromboza, prisotna ali v anamnezi (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
Spanish: Si se sospecha o confirma una trombosis, se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
Slovenian: V primeru suma na trombozo ali potrjene tromboze je treba z jemanjem zdravila <ime zdravila> prekiniti.
Spanish: • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina de pecho o accidente isquémico transitorio)
Slovenian: • arterijska tromboza, prisotna ali v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali predhodna stanja (npr. angina pektoris in prehodni ishemični napad)
Spanish: Su médico le indicará durante cuanto tiempo tiene que tomar <denominación de fantasía>.
Slovenian: Trajanje uporabe Vaš zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo morate jemati zdravilo <ime zdravila>.
Spanish: • Otras afecciones que se han asociado a acontecimientos circulatorios adversos incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico-urémico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de las células falciformes.
Slovenian: Med drugimi boleznimi, ki jih povezujejo z neugodnimi vplivi na ožilje, so sladkorna bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična anemija.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar <denominación de fantasía> [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
Slovenian: Kako jemati zdravilo <ime zdravila> [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Spanish: Sus posibilidades de tener un coágulo son sólo ligeramente mayores tras la toma de <denominación de fantasía> en comparación con mujeres que no toman <denominación de fantasía> o que toman otro anticonceptivo.
Slovenian: Možnost, da pri vas nastane krvni strdek, se z jemanjem zdravila <ime zdravila> v primerjavi z ženskami, ki ne jemljejo zdravila <ime zdravila> ali katerega koli drugega kontraceptiva, le malo poveča.
Spanish: • El uso de <denominación de fantasía> conlleva un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado a cuando no se utiliza.
Slovenian: • Pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za pojav venske trombembolije (VTE) večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en la tabla de las reacciones adversas]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vključiti v preglednico o neželenih učinkih]
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Slovenian: Zdravilo ima podobno sestavo kot kombinirani peroralni kontraceptivi.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico.
Slovenian: Ženska naj se v primeru poslabšanja, ponovnega pojava ali prvega pojava katerega koli od teh stanj ali dejavnikov tveganja posvetuje s svojim zdravnikom.
Spanish: 4.8 - Reacciones adversas [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Spanish: Su médico le indicará también cuando puede volver a tomar de nuevo <denominación de fantasía> después de recuperar la movilidad.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tudi svetoval, kdaj po okrevanju lahko spet začnete uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Spanish: Estas condiciones pueden ser: o Diabetes que afecta a sus vasos sanguíneos o Presión arterial muy alta o Niveles muy elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
Slovenian: o sladkorna bolezen s prizadetostjo krvnih žil o zelo visok krvni tlak o zelo visoke vrednosti maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)
Spanish: Su médico le puede aconsejar dejar de tomar <denominación de fantasía> varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda svetoval, da nekaj tednov pred operacijo ali ko ste manj pokretni prenehate uporabljati zdravilo <ime zdravila>.
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
Slovenian: • cerebrovaskularni dogodek, prisoten ali v anamnezi
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en las secciones relevantes]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v ustrezna poglavja]
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un ataque al corazón o un ictus
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj v preteklosti imeli) srčni infarkt ali možgansko kap
Spanish: Para el tratamiento del acné, <denominación de fantasía> se debe usar exclusivamente en caso de ausencia de respuesta al tratamiento tópico o a la antibioterapia sistémica.
Slovenian: Zdravilo <ime zdravila> se lahko uporablja za zdravljenje aken le takrat, ko lokalno zdravljenje ali sistemsko zdravljenje z antibiotiki, nista bili uspešni.
Spanish: Advertencias y precauciones [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom
Spanish: Se debe advertir encarecidamente a las mujeres mayores de 35 años que no fumen si desean usar <denominación de fantasía>) o la dislipoproteinemia o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2) o la hipertensión o la migraña o la enfermedad valvular cardiaca o la fibrilación auricular o los antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o un progenitor a edad relativamente temprana).
Slovenian: če želijo jemati zdravilo <ime zdravila>) - dislipoproteinemijo - debelostjo (indeks telesne mase več kot 30 kg/m²) - hipertenzijo - migreno - boleznijo srčnih zaklopk - atrijsko fibrilacijo - pozitivno družinsko anamnezo (tj. z arterijsko trombozo pri sorojencu ali katerem od staršev v sorazmerno zgodnji starosti).
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Las indicaciones actualmente aprobadas se deben eliminar y ser reemplazadas por las siguientes:] Tratamiento del acné andrógeno- dependiente moderado a severo (con o sin seborrea) y/o hirsutismo, en mujeres en edad reproductiva.
Slovenian: Zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo za androgene (z ali brez seboreje) in/ali hirzutizmom, pri ženskah v rodni dobi.
Spanish: • El riesgo de tromboembolismo es mayor en usuarias de <denominación de fantasía> (ver sección 4.4).
Slovenian: • Pri vseh ženskah, ki uporabljajo zdravilo <ime zdravila>, je tveganje za trombembolijo povečano (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Coágulos sanguíneos en una vena
Slovenian: Krvni strdki v venah
Spanish: Coágulos sanguíneos en una arteria
Slovenian: Krvni strdki v arteriji
Spanish: No tome <denominación de fantasía> Informe a su médico si se encuentra en alguna de las siguientes condiciones antes de tomar <denominación de fantasía>.
Slovenian: Preden boste začeli jemati zdravilo <ime zdravila>, obvestite zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas.
Spanish: El riesgo aumenta:
Slovenian: To velja za naslednje bolezni:
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de <denominación de fantasía> con antelación.
Slovenian: Če jemanje zdravila <ime zdravila> ni prekinjeno vnaprej, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, ki spremljajo nastanek krvnih strdkov, takoj prenehajte jemati tablete in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Trastornos circulatorios
Slovenian: Bolezni ožilja
Spanish: Estos acontecimientos suceden raramente.
Slovenian: Omenjeni dogodki so redki.
Spanish: Se consultaron varias bases de datos.
Slovenian: Pregledanih je bilo več podatkovnih zbirk.
Spanish: Información recibida después de la fecha de corte de 30 de enero de 2013
Slovenian: Podatki, prejeti po presečnem datumu 30. januar 2013
Spanish: En algunos Estados miembros también están autorizados para la alopecia androgénica.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za androgeno alopecijo.
Spanish: Globalmente, la TEV podría ser mortal en el 1-2% de los casos.
Slovenian: VTE je lahko smrtna v 1-2 % primerov.
Spanish: Este ha sido también uno de los principales puntos que el grupo de expertos recomendó al PRAC.
Slovenian: To je bil tudi eden glavnih predlogov, ki jih je odboru PRAC posredovala strokovna skupina.
Spanish: En el 30% de casos se desconoce la indicación para la prescripción.
Slovenian: V 30 % primerov indikacija za predpis zdravila ni bila znana.
Spanish: El texto acordado por el PhVWP solo se aplica íntegramente en 11 Estados miembros.
Slovenian: Besedilo, ki ga je odobrila delovna skupina, se v celoti uporablja samo v 11 državah članicah.
Spanish: Después de un riesgo inicialmente mayor (el primer año), este se reduce hasta un nivel menor constante.
Slovenian: Visoko tveganje na začetku (med prvim letom) se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Spanish: En ese estudio se observó una mejoría subjetiva significativa del hirsutismo, sin embargo no se realizó ninguna evaluación objetiva.
Slovenian: V tej študiji so opazili znatno subjektivno izboljšanje hirzutizma, vendar pa niso izvedli objektivnega ocenjevanja.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili pod določenimi pogoji
Spanish: Es evidente que en las actuales indicaciones aprobadas en la UE, se observa un uso no autorizado.
Slovenian: Očitno je, da je pri trenutno odobrenih indikacijah v EU prisotna uporaba, ki ni skladna z indikacijami.
Spanish: Tras la atención de los medios tras el inicio del procedimiento de arbitraje, se presentaron varios informes de forma reciproca.
Slovenian: Po medijsko odmevnem začetku napotitvenega postopka so bila recipročno predložena številna poročila.
Spanish: Seborrea
Slovenian: Seboreja
Spanish: La frecuencia de notificación es inferior a la incidencia de TEV reflejada en los estudios epidemiológicos.
Slovenian: Pogostost poročanja je manjša kot pojavnost VTE, zabeležena v epidemioloških študijah.
Spanish: Esto no indica una mayor incidencia en este grupo de edad, sino solo una mayor tasa de notificación en este grupo, ya que no se ha indicado la exposición de las pacientes según las categorías de edad.
Slovenian: To ne pomeni večje pojavnosti pri tej starostni skupini, ampak zgolj višjo stopnjo poročanja, saj izpostavljenost bolnic ni bila podana v starostnih kategorijah.
Spanish: Acné sin características androgénicas
Slovenian: Akne brez androgenih lastnosti
Spanish: De estos 175 casos, en 15 se notificó un desenlace mortal (4 confirmados médicamente y 11 informes de consumidores no confirmados médicamente).
Slovenian: V 15 od teh 175 primerov so poročali o smrtnem izidu (4 zdravniško potrjena in 11 zdravniško nepotrjenih poročil potrošnikov).
Spanish: Conclusiones sobre la seguridad
Slovenian: Zaključki glede varnosti
Spanish: Uno de estos 968 casos se notificó en el ensayo clínico ME94162 / AI58.
Slovenian: O enem od teh 968 primerov so poročali iz kliničnega preskušanja ME94162/AI58.
Spanish: Alopecia androgénica
Slovenian: Androgena alopecija