FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet
Bulgarian: ако имате симптоми на хрипове или задух;
Danish: Ved kronisk oral administration af loxapin er de indberettede bivirkninger sedation og døsighed, ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor, akatisi, rigiditet og dystoni), kardiovaskulære virkninger (f.eks. takykardi, hypotension, hypertension, ortostatisk hypotension, svimmelhed og synkope) samt antikolinerge virkninger (f.eks. øjentørhed, sløret syn og urinretention).
Bulgarian: При хронично перорално приложение на локсапин съобщените нежелани реакции включват седация и сънливост; екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, акатизия, скованост и дистония); нежелани реакции от страна на сърдечносъдовата система (напр. тахикардия, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония, замаяност и синкоп) и антихолинергични ефекти (напр. сухота в очите, замъглено зрение и задържане на урина).
Danish: Potentialet af loxapin og dets metabolitter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin og loxapin-Noxid) til at hæmme CYP-medieret metabolisering af lægemidler er undersøgt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Bulgarian: Потенциалът на локсапин и неговите метаболити (амоксапин, 7-OH-локсапин, 8-OH-локсапин и локсапин-N-оксид) да инхибират CYP450 - медиирания лекарствен метаболизъм е изследван in vitro за CYPs 1А1, 1А2, 2А6, 2В6 , 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, дразнене в гърлото, сухота в устата или умора.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang loxapin eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Bulgarian: Как да използвате ADASUVE
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Bulgarian: При здрави индивиди експозицията на локсапин в първите 2 часа след приложението (AUC0-2ч, мярка за ранна експозиция, която е от значение за появата на терапевтичен ефект) е 25,6 ng*h/ml за доза от 4,5 mg и 66,7 ng*h/mL за доза от 9,1 mg.
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Bulgarian: Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
Danish: Meget almindelig: dysgeusi
Bulgarian: Много чести: дисгеузия
Danish: ADASUVE indeholder:
Bulgarian: Запознаване с ADASUVE:
Danish: Antikolinerg aktivitet
Bulgarian: Антихолинергична активност
Danish: • hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bulgarian: ако имате белодробни проблеми като астма или хронична обструктивна белодробна болест
Danish: I den første time efter hver dosis skal patienterne observeres for tegn og symptomer på bronkospasme.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават през първия час след всяка доза за признаци и симптоми на бронхоспазъм.
Danish: Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Bulgarian: лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)
Danish: Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован в запечатана торбичка от алуминиево фолио.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Ferrer Internacional, S.A.
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Bulgarian: ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища включват хидроксилиране до образуване на 8-OH-локсапин и 7-OHлоксапин, N-окисление до образуване на локсапин N-оксид и де-метилиране до образуване на амоксапин.
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата си и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Danish: Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Bulgarian: Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Bulgarian: Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента, инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.
Danish: Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с признаци/симптоми на остро респираторно заболяване (напр. хрипове) или с активно заболяване на дихателните пътища (напр. пациенти с астма или с хронична обструктивна белодробна болест [ХОББ (вж. точка 4.4).
Danish: Inhalér.
Bulgarian: Вдишване.
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Bulgarian: ADASUVE се използва за лечение на симптоми на остра, лека до умерена възбуда, които могат да възникнат при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Danish: Bipolar lidelse
Bulgarian: Биполярно разстройство
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Bulgarian: Проучване на комбинацията от локсапин за инхалации и лоразепам 1 mg за интрамускулно приложение не показа значими ефекти върху дихателната честота, пулс оксиметрията, кръвното налягане или сърдечната честота, в сравнение със самостоятелното приложените лекарствени продукти.
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Danish: Herudover indikerer in vitro studier, at loxapin og 8-OHloxapin ikke hæmmer UGT1A, 1A3, 1A4, 2B7 og 2B15.
Bulgarian: В допълнение проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
Danish: • narkotiske (ulovlige) stoffer
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
Danish: Rangordenen af metabolitterne hos mennesker (baseret på systemisk eksponering) var for ADASUVE 8-OH-loxapin >> loxapin N-oxid > 7-OH-loxapin > amoxapin, med plasmakoncentrationer af 8-OH-loxapin i samme størrelsesorden som moderstoffets.
Bulgarian: За ADASUVE редът на метаболитите, наблюдавани при хората (въз основа на системна експозиция), е 8-OH-локсапин >> локсапин N-оксид> 7-OH-локсапин> амоксапин с плазмени нива на 8-OH-локсапин, подобни на изходното съединение.
Danish: Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret.
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство (лоразепам, приложен интрамускулно) се прилага при медицинска необходимост.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при комбиниране на локсапин с други лекарствени продукти, за които е известно, че понижават гърчовия праг, например фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трамадол, мефлокин (вж. точка 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med andre former for lungesygdom.
Bulgarian: ADASUVE не е изследван при пациенти с други форми на белодробно заболяване.
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at dødeligheden blandt ældre patienter med demensrelateret psykose er større med både atypiske og konventionelle antipsykotika end med placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания както с атипични, така и с конвенционални антипсихотични лекарствени продукти са показали, че в сравнение с плацебо пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт.
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Danish: Ved oral behandling med loxapin i antipsykotiske doser er der beskrevet krampeanfald, som kan forekomme hos patienter med epilepsi, selv om de er i løbende behandling med krampestillende medicin (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, получаващи перорално локсапин в дозови нива на антипсихотичните средства, като е възможно гърчове да се появят и при пациенти с епилепсия, дори при поддържане на рутинна терапия с антиконвулсивни средства (вж. точка 4.5).
Danish: CGI-Irespondere
Bulgarian: CGI-I
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Bulgarian: В поддържащо фаза 2 проучване с единична доза, включващо общо 129 пациенти с шизофрения и шизоафективно разстройство, понижението в промяната по PEC след 2 часа е5,0 за плацебо, -6,7 за ADASUVE 4,5 mg и -8,6 (р < 0,001) за ADASUVE 9,1 mg.
Danish: • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
Bulgarian: вече сте използвали ADASUVE и сте развили симптоми на хрипове или задух
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Danish: • har eller har haft kramper
Bulgarian: имате или сте имали припадъци (гърчове)
Danish: Hos patienter med krampeanfald i anamnesen bør anvendelse af loxapin ske med forsigtighed, da det sænker krampetærsklen.
Bulgarian: Локсапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства, тъй като понижава гърчовия праг.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на локсапин са определени при пациенти на хронични, стабилни схеми на антипсихотични средства след многократно приложение на ADASUVE на всеки 4 часа за общо три дози (4,5 mg или 9,1 mg).
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
Danish: • nødvendigheden af forsigtighed ved administration af ADASUVE til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse samt til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при приложение на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и в случаите на едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала
Danish: Derudover er nyresvigt beskrevet ved oral overdosering med loxapin.
Bulgarian: Докладвана е също бъбречна недостатъчност след перорално предозиране на локсапин.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med ekstrapyramidale symptomer i anamnesen.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
Danish: Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.
Bulgarian: Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Danish: Se nærmere i produktresuméet.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта за повече информация.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: ADASUVE не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Bulgarian: Женски плъхове не се чифтосват поради устойчив диеструс след перорално лечение с локсапин.
Danish: • Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.
Bulgarian: При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интоксикация или пациенти с делириум (вж. точка 4.5).
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Danish: Tre
Bulgarian: Три
Danish: • lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed
Bulgarian: лоразепам или други централно действащи лекарства (за лечение на тревожност, депресия,
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin
Bulgarian: ако сте алергични към локсапин или амоксапин;
Danish: Bronkospasme
Bulgarian: Бронхоспазъм
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Danish: Risikoen for bronkospasme:
Bulgarian: Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
Danish: • produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и опаковка
Danish: Én enkeltdosisinhalator
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
Danish: Der blev meget ofte iagttaget bronkospasme i de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med astma eller KOL.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с астма или ХОББ много често се наблюдава бронхоспазъм.
Danish: Når bronkospasme forekom, blev den typisk iagttaget inden for 25 minutter efter dosering.
Bulgarian: Обикновено за появата му се съобщава до 25 минути след приема.
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Danish: Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: ADASUVE 9,1 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.
Danish: Ikke relevant
Bulgarian: Неприложимо
Danish: ADASUVE 4,5 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Danish: Hold vejret.
Bulgarian: Задържане на дъха.
Danish: Hypotension
Bulgarian: Хиповентилация
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
Danish: Der var ingen forskelle i respons mellem undergrupper inddelt efter alder, race og køn.
Bulgarian: При изследване на подгрупи на популацията (възраст, раса и пол) не е установена отличителна разлика въз основа на това разделяне на подгрупи.
Danish: Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че това е по-подходяща доза за лечение на Вашето състояние.
Danish: Én
Bulgarian: Една
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Danish: Adasuve loxapin
Bulgarian: Adasuve loxapine
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Danish: Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed en time efter hver dosis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на недостиг на въздух в рамките на един час след всяка доза.
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Danish: Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro.
Bulgarian: Adasuve е по-ефективен от плацебо за контролиране на ажитираността.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Adasuve overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin hjerneaktiviteten og mindsker uroen.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Danish: Adasuve må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.