FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela se traduit par un taux global de déclaration spontanée de 0,10 rapport de TE fatales pour 100 000 femmes-années avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Przekłada się to na ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych wynoszący 0,10 zgłoszenia dotyczącego śmiertelnego przypadku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na 100 000 kobietolat.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
French: Cela se traduit par un taux global de déclarations spontanées de 1,2 rapport de TE non fatales pour 100 000 femmesannées avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Polish: Przekłada się to na ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych wynoszący 1,2 zgłoszenia dotyczącego niezakończonego zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowego związanego ze stosowaniem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na 100 000 kobietolat.
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Polish: Jako część planu zarządzania ryzykiem należy również przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
French: Un nombre total de 1672 utilisatrices de préparations contenant l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ont été incluses dans l'étude, représentant 7,5 % de la population totale de l'étude.
Polish: Do badania obejmującego 7,5% całej badanej populacji zakwalifikowano łączną liczbę 1672 osób stosujących preparaty zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
French: 29 août 2014
Polish: 29 sierpnia 2014 r.
French: Rapport final de l'étude avant le:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Polish: Zarys materiałów edukacyjnych należy przedłożyć w ciągu 3 miesięcy od decyzji KE
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Polish: Zostanie to uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem, w którym podkreślone zostanie ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i dotyczące ich ostrzeżenia (np. wprowadzenie listy czynności kontrolnych na poziomie całego kraju).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kolejny raport PSUR do dnia:
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć kluczowe elementy planu zarządzania ryzykiem (w tym zarys badań DUS, PASS i materiałów edukacyjnych) w formacie obowiązującym w UE.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, moc produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Polish: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
French: Member State (in EEA)
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
French: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
French: Strength Pharmaceutical form
Polish: Postać farmaceutyczna
French: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Polish: Surrey KT10 9NW
French: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Polish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
French: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Polish: Wielka Brytania Cipla (EU) Limited Hillbrow House
French: E ép. 5. em.
Polish: 5. em.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Route of administration
Polish: London Road
French: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
French: Bayer plc
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Bayer House
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Polish: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Polish: 25 lipca 2013 r. EMA/318380/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Polish: Personel medyczny powinien przestrzegać następujących zaleceń.
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Polish: • Personel medyczny otrzymał pismo z dalszymi szczegółowymi zaleceniami.
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Polish: Dalsze informacje dotyczące zalecenia PRAC i podstaw do prowadzenia tej oceny znajdują się na stronie internetowej Agencji.
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Polish: Pomimo zaleceń PRAC ANSM kontynuowała procedurę zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu we Francji.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Polish: Zalecenia te zostały zatwierdzone przez CMD(h) - organ reprezentujący państwa członkowskie UE.
French: Informations aux patientes
Polish: Informacje dla pacjentów
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Polish: Do jego głównych zadań należy rozwiązywanie niezgodności stanowisk pomiędzy państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurach wzajemnego uznania i zdecentralizowanej w celu zapewnienia pacjentom tego samego poziomu ochrony niezależnie od miejsca zamieszkania w UE.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Polish: Jednak decyzja Komisji Europejskiej o utrzymaniu pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu z podjęciem uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym zmian treści informacji dla lekarzy przepisujących lek i pacjentów, powinna zostać wdrożona we wszystkich państw członkowskich UE.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Polish: Leki zawierające 2 mg octanu cyproteronu i 35 mikrogramów etynyloestradiolu zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne z przepisu lekarza pod różnymi nazwami handlowymi w różnych państwach członkowskich UE z wyjątkiem Cypru.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wszczęto na prośbę Francji w lutym 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Polish: Ponieważ CMD(h) przyjął to stanowisko większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 25 lipca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek istotne objawy, takie jak ból i puchnięcie nóg lub duszności i ostry ból w klatce piersiowej.
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Polish: Jednak oprócz aktualizacji informacji o produkcie konieczne jest podjęcie działań służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Polish: W dniu 29 maja 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) większością głosów (26:1) zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, według którego korzyści ze stosowania leku Diane 35 (2 mg octanu cyproteronu / 35 mikrogramów etynyloestradiolu) i jego leków odtwórczych przewyższają ryzyko pod warunkiem, że zostaną podjęte działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych (powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych).
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Polish: Cyproteron hamuje też owulację, wykazując w ten sposób działanie antykoncepcyjne.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania tych leków przed konsultacją z lekarzem.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Polish: Ponieważ stanowisko CMD(h) zostało przyjęte większością głosów, a nie w drodze konsensusu, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która w dniu 25 lipca 2013 r.przyjęła prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Polish: • Ocena wykazała również, że nadmierne ryzyko wystąpienia VTE jest największe w pierwszym roku stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych lub w przypadku ponownego rozpoczęcia albo zmiany doustnego środka antykoncepcyjnego na lek Diane 35 i jego leki odtwórcze po przerwie trwającej co najmniej jeden miesiąc.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Polish: Decyzja ta została podjęta po przeprowadzeniu przez ANSM ogólnokrajowej oceny leku.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych związane ze stosowaniem tych leków jest niewielkie i dobrze znane.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Polish: Należy do nich zapewnienie pacjentom i lekarzom przepisującym lek materiałów informacyjnych podkreślających ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, np. w postaci listy kontrolnej, która pomoże lekarzowi przepisującemu lek dopilnować, aby występujące ryzyko wraz z oznakami i objawami zostały omówione z pacjentem.
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Polish: • Należy zawsze zapoznać się z ulotką dla pacjenta i zwrócić uwagę na niewielkie ryzyko powstania zakrzepów związane ze stosowaniem tych leków.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Polish: • Lekarze powinni ocenić możliwość stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych zgodnie z tymi zaleceniami u pacjentów podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Polish: Skuteczność tych produktów w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym i ciężkim z występowaniem lub brakiem łojotoku i/lub hirsutyzmu wykazano w ponad 30 badaniach klinicznych.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Polish: Dane dotyczące ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) związanego ze stosowaniem leku Diane i jego leków odtwórczych są skąpe i wskazują, że ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko wystąpienia VTE.
French: • Vous devez être consciente qu'il y a des facteurs pouvant augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, tels qu'un âge plus avancé, le fait de fumer, l'obésité et une immobilité prolongée.
Polish: • Należy być świadomym istnienia czynników mogących zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionośnych, takich jak starzenie się, palenie, otyłość, przedłużające się unieruchomienie ciała.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a été lancé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois.
Polish: Procedura ponownej oceny leku Diane 35 i jego leków odtwórczych została wszczęta przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu we Francji na okres trzech miesięcy.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Polish: W wynikach tej oceny podkreślono występowanie poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz powszechne stosowanie tych leków niezgodne z zaleceniami wyłącznie jako środków antykoncepcyjnych.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles relatives au risque de thromboembolie, ainsi que des bénéfices de Diane 35 et de ses génériques.
Polish: Zalecenia te oparto na ocenie dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz korzyści ze stosowania leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Polish: • Dostępne dane dotyczące skuteczności leku w leczeniu łysienia androgenowego i trądziku bez cech androgennych są ograniczone.
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Polish: • W leczeniu trądziku omawiane leki należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia leczenia powierzchniowego lub układowej antybiotykoterapii.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Polish: • Lekarze powinni omówić z pacjentami ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych oraz czynniki ryzyka, takie jak starzenie się, palenie, otyłość i przedłużające się unieruchomienie ciała.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Polish: Ryzyko powstania zakrzepów żylnych związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania doustnych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (ang. combined oral contraceptives, COC) zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Polish: Badania obserwacyjne wykazały, że ryzyko powstania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. venous thromboembolism, VTE) związane ze stosowaniem tych leków jest od 1,5 do 2 razy większe niż w przypadku stosowania środków COC zawierających lewonorgestrel i zbliżone do ryzyka związanego ze stosowaniem środków antykoncepcyjnych zawierających gestoden, dezogestrel lub drospirenon.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Polish: Ponadto lek Diane 35 i jego leki odtwórcze należy stosować w leczeniu trądziku wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Polish: • W przypadku stosowania tych leków w leczeniu innych dolegliwości należy omówić leczenie ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
French: Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter des grossesses non désirées.
Polish: Lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne leki antykoncepcyjne i przerwanie ich stosowania oznacza konieczność zastosowania innej postaci antykoncepcji w celu uniknięcia niechcianej ciąży.
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Polish: • Ocena ta potwierdziła istnienie rzadkiego, znanego ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowozatorowych, związanego ze stosowaniem leku Diane 35 i jego leków odtwórczych.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Polish: • Ponieważ lek Diane 35 i jego leki odtwórcze działają również jak hormonalne środki antykoncepcyjne, nie należy ich stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Polish: Jednak w leczeniu trądziku leki te należy stosować wyłącznie w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia, takich jak leczenie powierzchniowe i antybiotykoterapia.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
Polish: Jednoczesne stosowanie leku Diane 35 i jego leków odtwórczych wraz z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi naraża kobietę na przyjęcie wyższej dawki estrogenu, co zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.