FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a MabThera, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: MabThera ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu MabThera, citiți prospectul.
Estonian: MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pacienții cu cancere ale sângelui pot fi trecuți la injecția administrată subcutanat (sub piele) după ce li s-a administrat o doză completă de perfuzie.
Estonian: Verevähiga patsientidel võib pärast ühe täisannuse manustamist infusiooniga üle minna nahaalustele süstidele.
Romanian: • Într-un studiu privind administrarea MabThera în monoterapie (203 pacienți), 48% din pacienții cu limfom folicular la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la MabThera.
Estonian: • MabThera ainuravimina kasutamise uuringutes, milles osales 203 patsienti, oli follikulaarlümfoomiga patsiente, kellel varasem ravi oli ebaõnnestunud, kuid tekkis ravivastus MabTheraga, 48%.
Romanian: • Într-un studiu pe 198 de pacienți cu GPA sau MPA, 64% din pacienții cărora li s-a administrat MabThera erau în remisiune completă după șase luni, față de 55% din cei cărora li s-a administrat ciclofosfamidă, un medicament comparator.
Estonian: • Polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopilise polüangiidiga patsientide uuringus, milles osales 198 patsienti, oli patsiente, kellel tekkis 6 kuu jooksul täielik remissioon, MabTherat saanutest 64% ja võrdlusravimit tsüklofosfamiidi saanutest 55%.
Romanian: • Într-un studiu pe 399 de pacienți cu limfom difuz cu celulă mare B, pacienții care au adăugat MabThera la chimioterapie au supraviețuit în medie 35 de luni fără agravarea bolii sau fără necesitatea schimbării tratamentului, față de 13 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Estonian: • Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus, milles osales 399 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile ka MabTherat, ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.
Romanian: • Într-un studiu privind limfomul folicular, care a cuprins 322 de pacienți, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie au supraviețuit, în medie, 25,9 luni fără recidivarea bolii, față de 6,7 luni la cei cărora li se administrase numai chimioterapie.
Estonian: • Follikulaarlümfoomi uuringus, milles osales 322 patsienti, elasid patsiendid, kes said lisaks keemiaravile MabTherat, ilma haiguse taastekketa keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.
Romanian: La pacienții la care boala recidivase după tratamentul anterior, cei cărora li s-a administrat MabThera au supraviețuit 30,6 luni fără agravarea bolii, față de 20,6 luni la cei cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Estonian: Pärast varasemat ravi taastekkinud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabTherat saanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Estonian: MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Romanian: • Într-un studiu de întreținere pe pacienți la care limfomul folicular a recidivat după tratamentul anterior, pacienții cărora li s-a administrat MabThera în monoterapie au supraviețuit în medie 42,2 luni fără agravarea bolii, față de 14,3 luni la pacienții cărora nu li s-a administrat acest medicament.
Estonian: • Varasema ravi järel taastekkinud follikulaarlümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) MabTherat ainuravimina saanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja seda ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud.
Romanian: • Într-un studiu pe 817 pacienți cu LLC, pacienții netratați anterior au supraviețuit în medie 39,8 luni fără agravarea bolii când li s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie, față de 32,2 luni la pacienții cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Estonian: • Kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide uuringus, milles osales 817 patsienti, oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat saanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud.
Romanian: Substanța activă din MabThera, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața limfocitelor B. Legarea rituximabului de CD20 duce la moartea limfocitelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC (când limfocitele B au devenit canceroase) și în poliartrita reumatoidă (când limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Estonian: Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsüütleukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigesepõletikus).
Romanian: MabThera este contraindicat la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus care au boli de inimă grave.
Estonian: Reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi, mikroskoopilise polüangiidi või pemfigusega patsiendid ei tohi kasutada MabTherat raskete südameprobleemide korral.
Romanian: • Păstraţi tot timpul acest card cu dumneavoastră - de exemplu, în geantă sau portofel
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Romanian: După prima deschidere
Estonian: Pärast esmakordset avamist
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: ____________ Data primei perfuzii: ____________________ Nume pacient: _________________________ Nume medic: __________________________ Detalii de contact medic: __________________
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Romanian: • Acele şi seringile nu trebuie refolosite niciodată
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Romanian: Poate fi vorba de luni de zile.
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Romanian: Nu au fost identificate semne suplimentare de siguranţă.
Estonian: Täiendavaid ohutussignaale ei tuvastatud.
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Romanian: În plus, volumul central a fost puţin mai mic (9%) la femei decât la bărbaţi.
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaşte cât de des se întâmplă să apară aceste reacţii adverse):
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):
Romanian: Numărul total de cicluri este 6.
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, pregătirea trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, peab ettevalmistus toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: % de pacienti
Estonian: % of patients
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. juuni 2008
Romanian: Indicaţii non-oncologice:
Estonian: Mitteonkoloogilised näidustused:
Romanian: IÎ = interval de încredere.
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Romanian: Dacă o injecţie este întreruptă, aceasta poate fi reluată în acelaşi loc sau poate fi utilizat un loc diferit, dacă este cazul.
Estonian: Kui süstimine katkeb, võib seda uuesti alustada samas kohas või vajadusel kasutada mõnda teist kohta.
Romanian: • aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Romanian: Ambele teste sunt de obicei pozitive în poliartrita reumatoidă şi ajută la confirmarea diagnosticului.
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Romanian: Eficacitate primară
Estonian: Esmane efektiivsus
Romanian: Riscul de progresie a bolii a fost redus cu 46% iar riscul de recădere cu 51%.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Estonian: Tabel 14 Füüsilise funktsiooni ja elukvaliteedi tulemused 24. nädalal uuringus 1 Tulemus†
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest: Modifitseeritud Sharpi koguskoor
Romanian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Romanian: Informaţiile pentru medic, Informaţiile pentru pacient şi Cardul de atenţionare a pacientului trebuie să fie aprobate de Autorităţile Naţionale Competente înainte de a fi distribuite.
Estonian: Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.
Romanian: • Puneţi toate acele şi seringile folosite într-un container pentru obiecte ascuţite (container de unică folosinţă rezistent la înţepături).
Estonian: • Kõik kasutatud nõelad ja süstlad tuleb asetada teravate esemete konteinerisse (torkekindel ühekordselt kasutatav konteiner).
Romanian: În plus, pentru rHuPH20 nu au fost observate efecte asupra calităţii spermei.
Estonian: Lisaks ei täheldatud rHuPH20 toimet sperma kvaliteedile.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă trateze cu MabThera pe o perioadă mai îndelungată (timp de până la 5 ani), în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Romanian: 1,70 m2 < BSA medie < 1,90 m2; BSA mare ≥ 1,90 m2).
Estonian: 1,70 m2 < keskmine BSA < 1,90 m2; suur BSA ≥ 1,90 m2).
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Estonian: Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Estonian: Need ei ole spetsiifiliselt seotud MabThera manustamisteega ning neid võib täheldada mõlema ravimvormi puhul.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Romanian: Informaţiile furnizate la acest punct se referă la utilizarea MabThera în oncologie.
Estonian: Käesolevas lõigus sisalduv teave kehtib MabThera kasutamise kohta onkoloogias.
Romanian: Condiţiile de păstrare din timpul utilizării şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused on kasutaja vastutusel.
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Estonian: • kuulmislangus, muude aistingute kaotus.
Romanian: TNLT (valoare mediană)
Estonian: TNLT (mediaan)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Vi se poate cere să nu luaţi aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra MabThera.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist.
Romanian: MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Estonian: MabThera on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Romanian: Nu trebuie să fiţi tratat cu MabThera dacă aveţi o infecţie activă sau o problemă serioasă a sistemului imunitar.
Estonian: MabThera't ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iunie 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. juuni 1998
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris MabThera.
Estonian: • Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.
Romanian: Toate indicaţiile
Estonian: Kõik näidustused
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica acest lucru, în funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament.
Estonian: Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Romanian: Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Romanian: Aceasta deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea MabThera la copii şi adolescenţi.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Romanian: Timpul de supraviețuire (Luni)
Estonian: Elulemusaeg (kuud)
Romanian: În cele mai multe cazuri, perfuzia poate fi reluată cu o viteză redusă cu 50% (de exemplu, de la 100 mg/oră la 50 mg/oră), după remiterea completă a simptomelor.
Estonian: Enamikel juhtudel võib infusiooni uuesti alustada 50 % väiksema kiirusega (nt 100 mg-lt 50 mg-ni tunnis) pärast sümptomite täielikku taandumist.
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Estonian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Romanian: • Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Estonian: • Kui te saate ainult MabThera't MabThera't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeks.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar semne ale unei infecţii care includ:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:
Romanian: Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MabThera.
Estonian: Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Estonian: Patsiendid peavad MabThera't saama vähemalt 24 kuud pärast remissiooni (kliiniliste nähtude ja sümptomite puudumise) saavutamist.
Romanian: Dacă este tolerată o perfuzare mai rapidă, această schemă de perfuzare poate fi utilizată la administrarea perfuziilor ulterioare.
Estonian: Kui kiirem infusioon on talutav, võib seda skeemi kasutada järgnevate infusioonide manustamisel.
Romanian: Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Romanian: Distribuţie/Eliminare
Estonian: Jaotumine/eritumine
Romanian: Repetarea tratamentului trebuie efectuată la acel moment dacă activitatea reziduală a bolii persistă, altfel repetarea tratamentului trebuie întârziată până când reapare activitatea bolii.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Estonian: Premedikatsioon ja profülaktilised ravimid
Romanian: • sunteţi alergic la hialuronidază (o enzimă care ajută la creşterea absorbţiei substanţei active injectate)
Estonian: • kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost diagnosticaţi cu poliartrită reumatoidă activă, conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (ACR).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Romanian: Ele pot fi completate cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Estonian: Täiendavalt võib määrata teisi spetsiifilisi markereid vastavalt kohalikele juhistele.
Romanian: Rezultatele eficacităţii la pacienţii trataţi cu MabThera au fost analizate pe baza statusului autoanticorpilor înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Efektiivsuse tulemusi MabThera'ga ravitud patsientidel analüüsiti autoantikehade staatuse alusel enne ravi alustamist.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a unei reacţii legate de administrare este observat, în general, în timpul ciclului unu.
Estonian: Manustamisega seotud reaktsiooni suurimat tekkeriski täheldatakse üldjuhul esimese tsükli puhul.
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on rituksimabi imendumine aeglane ning maksimaalne kontsentratsioon saabub umbes 3 päeva pärast manustamist.
Romanian: 9,25 ani
Estonian: 9.25 aastat
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Romanian: Cmax medie a fost pentru ambele doze cu 16 până la 19% mai mare după a doua perfuzie, comparativ cu prima perfuzie.
Estonian: Keskmine Cmax oli mõlema annuse puhul 16...19 % kõrgem teise infusiooni järgselt esimese infusiooniga võrreldes.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc 2) Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Estonian: 1) Tulemused kalkuleeritud riskisuhete järgi 2) Uurija poolt hinnatud viimane tuumori ravivastus.
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Estonian: Esmakordselt diagnoositud n=48
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Estonian: MabThera't manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde.
Romanian: Rezultatele importante din toate cele patru studii sunt rezumate în tabelul 3.
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 3.
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Estonian: Sarnaseid toimeid on täheldatud loomkatsetes (vt lõik 5.3).
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Estonian: Vajadus enne MabThera'ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.
Romanian: Observaţie N=513
Estonian: Vaatlus N=513
Romanian: Studiul clinic BP22333 (SparkThera)
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Romanian: Valoare p (testul Wald, neajustat)
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne MabThera esimest manustamist.
Romanian: Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu MabThera sau în lunile de după tratamentul cu MabThera.
Estonian: Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera'ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul.
Romanian: Acestea trebuie să includă cel puţin statusul AgHBs şi statusul Ac anti-HBc.
Estonian: See peab sisaldama vähemalt HBsAg ja HBcAb määramist.
Romanian: Eficacitate Primară Supravieţuirea fără progresie (valoare mediană)
Estonian: Esmane efektiivsus Progressioonivaba elulemus (mediaan)
Romanian: Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu MabThera.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera'ga.
Romanian: Informaţii despre medicament Informaţii pentru medic Informaţii pentru pacient Cardul de atenţionare a pacientului
Estonian: Ravimiteave Teave arstile Teave patsiendile Patsiendi hoiatuskaart
Romanian: Tabelul 1.
Estonian: Tabel 3.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Romanian: Pe lângă dependenţa de dimensiunea corpului, clearance-ul dependent de timp a fost mai mare la pacienţii cu dimensiunea tumorii mai mare la momentul iniţial, care este în concordanţă cu eliminarea mediată de către ţintă.
Estonian: Lisaks sõltuvusele keha suurusest oli ajast sõltuv kliirens suurem suurema ravieelse kasvajamassiga isikutel, mis on kooskõlas sihtmärgi vahendatud eliminatsiooniga.