FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pojedinačna doza od 240 mg neratiniba uzeta s hranom povećala je Cmax i AUC za oko 17 %, odnosno 23 %, u usporedbi s primjenom natašte.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota ēdienreizes laikā, palielināja Cmax un AUC aptuveni par 17 % un attiecīgi 23 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dušā.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), 2840 žena s HER2-pozitivnim rakom dojke u ranoj fazi (kao što je lokalno potvrđeno analizom) koje su dovršile adjuvantno liječenje trastuzumabom randomizirano je u omjeru 1:1 u skupinu koja prima Nerlynx ili placebo svakodnevno tijekom godinu dana.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) 2840 sievietes ar agrīnās stadijas HER2 pozitīvu krūts vēzi (apstiprināts lokāli ar analīzēm), kurām veikta papildterapija ar trastuzumabu, tika randomizētas attiecībā 1:1 saņemt vai nu Nerlynx, vai placebo reizi dienā vienu gadu.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.
Latvian: HER2 receptors ir olbaltumviela, kas ir atrodama uz organisma šūnu virsmas.
Croatian: Ne postoji posebni antidot, a korist od hemodijalize u liječenju predoziranja lijekom Nerlynx nije poznata.
Latvian: Nav specifiska antidota, un nav zināms par hemodialīzes ieguvumu Nerlynx pārdozēšanas gadījumā.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 tabletes.
Croatian: • Proljev se vraća u 2. stupanj ili viši pri 120 mg dnevno
Latvian: • Lietojot 120 mg dienā, notiek caurejas recidīvs uz 2. pakāpi vai augstāku
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana, līdz tiek sasniegta ≤ 1. pakāpe
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Latvian: Tas palīdz apturēt šūnu dalīšanos un augšanu.
Croatian: Filmom obložene tablete su crvene, ovalnog oblika i imaju oznaku ‘W104' utisnutu na jednoj strani, dok na drugoj strani nemaju nikakvu oznaku.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sarkanas, ovālas formas tabletes ar iespiedumu W104 vienā pusē un gludu virsmu otrā pusē.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Latvian: Klīniskā pētījuma apstākļos nevēlamās blakusparādības, kas bija saistītas ar pārdozēšanu, visbiežāk bija caureja ar sliktu dūšu vai bez tās, vemšana un dehidratācija.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur neratiniba maleātu, kas atbilst 40 mg neratiniba.
Croatian: Preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu
Latvian: Dzīvildze bez attālās slimības
Croatian: Cirkulirajući metaboliti uključuju neratinib piridin N-oksid (M3), N-dezmetilneratinib (M6), neratinib dimetilamin N-oksid (M7) i tragove hidroksil neratinib N-oksida i neratinib bis-N-oksida (M11).
Latvian: N-desmetilneratinibu (M6), neratiniba dimetilamīna N-oksīdu (M7) un hidroksilneratiniba N-oksīda un neratiniba bis-N-oksīda (M11) daļiņas.
Croatian: Lijek Nerlynx nije ispitivan u bolesnika s ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ispod donje granice normale ili sa značajnom kardiološkom anamnezom.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar sirds kreisā kambara izsviedes frakcijas (KKIF) līmeni, kas zemāks par apakšējo robežvērtību, vai ar nozīmīgām sirds slimībām anamnēzē.
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Latvian: Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Croatian: - promjene u rezultatima krvnih pretraga jetrene funkcije (tj. povećanje bilirubina u krvi)
Latvian: - Nieru mazspēja - Izmaiņas aknu darbības rādītājos (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs)
Croatian: Kod bolesnica koje su bile negativne na hormonske receptore, neovisno o razdoblju proteklom od liječenja trastuzumabom, omjer hazarda za iDFS pri 2 godine iznosio je 0,93 uz 95 % CI (0,60;
Latvian: Pacientiem ar negatīviem hormonu receptoriem neatkarīgi no laika, kāds pagājis pēc terapijas ar trastuzumabu, iDFS riska koeficients 2 gados bija 0,93 ar 95 % CI (0,60, 1,43).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja bili su proljev (93,6 %), mučnina (42,5 %), umor (27,3 %), povraćanje (26,8 %), bol u abdomenu (22,7 %), osip (15,4 %), smanjeni apetit (13,7 %), bol u gornjem dijelu abdomena (13,2 %), stomatitis (11,2 %) i grčevi u mišićima (10,0 %).
Latvian: Visbiežākās jebkādas pakāpes blakusparādības bija caureja (93,6 %), slikta dūša (42,5 %), nogurums (27,3 %), vemšana (26,8 %), sāpes vēderā (22,7 %), izsitumi (15,4 %), apetītes trūkums (13,7 %), sāpes vēdera augšdaļā (13,2 %), stomatīts (11,2 %) un muskuļu spazmas (10,0 %).
Croatian: (ERBB) tirozin kinaze (TKI) koji blokira transdukciju signala za mitogeni faktor rasta putem kovalentne veze visokog afiniteta za mjesto vezanja ATP-a 3 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR-ovi): EGFR (kojeg kodira ERBB1), HER2 (kojeg kodira ERBB2) i HER4 (kojeg kodira ERBB4) ili njihovih aktivnih heterodimera s HER3 (kojeg kodira ERBB3).
Latvian: Neratinibs ir neatgriezenisks paneritroblastozes leikēmijas vīrusu onkogēna homologa (ERBB) tirozīnkināzes inhibitors (TKI), kas bloķē mitogēniskā augšanas faktora signāla pārraidi caur kovalentu, augstu afinitāti, kas saistās pie šādu 3 epidermālo augšanas faktoru receptoru (EGFR) ATP piesaistes vietas: EGFR (kodēts ar ERBB1), HER2 (kodēts ar ERBB2) un HER4 (kodēts ar ERBB4)
Croatian: Za bolesnice pozitivne na hormonske receptore relativna korist od liječenja lijekom Nerlynx unutar prethodno utvrđenih podskupina bolesnica prikazana je na slici 2.
Latvian: Pacientiem ar pozitīviem hormonu receptoriem 2. attēlā ir redzams Nerlynx relatīvais terapijas ieguvums iepriekš noteiktām pacientu apakšgrupām.
Croatian: Skupni podaci o sigurnosti za 1710 bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx ukazuju na veću učestalost dermatoloških toksičnosti u Azijata (57,1 %) u odnosu na bijelce (34,6 %).
Latvian: 1710 pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx monoterapiju, uzrādīja lielāku dermatoloģiskās toksicitātes sastopamību dzeltenās rases pacientiem (57,1 %) salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem (34,6 %).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx iznosi 240 mg (šest tableta od 40 mg) peroralno jednom dnevno,
Latvian: Nerlynx ieteicamā deva ir 240 mg (sešas 40 mg tabletes) iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti viena gada garumā.
Croatian: Ne postoji relevantna primjena lijeka Nerlynx u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka dojke.
Latvian: Pediatriskā populācija Nerlynx nav atbilstīga lietojuma pediatriskā populācijā krūts vēža indikācijā.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe inhibitorima BCRP-a (npr. rosuvastatinom i sulfasalazinom).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar KVRO inhibitoriem (piemēram, rosuvastatīnu un sulfasalazīnu), ir rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Latvian: In-vitro pētījumos neratinibs ir P-glikoproteīnu (P-gp) substrātu inhibitors.
Croatian: Prilagodbe doze za hepatotoksičnost U tablici 4 prikazane su smjernice za prilagodbu doza lijeka Nerlynx u slučaju hepatotoksičnosti
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā 4. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu aknu toksicitātes gadījumā.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Latvian: Zāles Nerlynx nav pētītas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nastavka liječenja ovim lijekom.
Latvian: Ja kļūstat par grūtnieci šo zāļu lietošanas laikā, ārsts novērtēs potenciālo ieguvumu Jums un risku auglim attiecībā uz šo zāļu turpmāku lietošanu.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
Latvian: 3 Nestratificēts divpusējās log ranga vērtības tests visiem mērķkritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam izmantoja
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Latvian: Katrā pudelītē ir 180 apvalkotas tabletes.
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
Latvian: Ja, neskatoties uz vienu devas samazinājumu, atkārtoti tiek uzrādīts 3. pakāpes ALT vai bilirubīna līmenis, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Croatian: Bolje s neratinibom
Latvian: Neratiniba labāks rezultāts
Croatian: Trebate uzeti lijek protiv proljeva kako proljev ne bi postao težak te kako biste spriječili dehidraciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Latvian: Jums ir jālieto pretcaurejas zāles, lai caureja nekļūtu nopietna un lai novērstu dehidratāciju terapijas ar Nerlynx laikā.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Latvian: In vitro pētījumos uzrādīja, ka neratinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Croatian: 4-6 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje] u trajanju od < 5 dana
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
Croatian: Poremećaj noktiju3, raspukline na koži i suha koža
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Croatian: Proljev se obično javlja u ranoj fazi liječenja lijekom Nerlynx i može biti težak te dovesti do dehidracije.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka Nerlynx veće od 800 mg nisu primjenjivane u kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav dota atsevišķa Nerlynx deva, kas lielāka par 800 mg.
Croatian: Nerlynx je indiciran za produljeno adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na prekomjerno izražene hormonske receptore HER2 kod kojih je adjuvantno liječenje koje se temelji na trastuzumabu završilo prije manje od godinu dana.
Latvian: Zāles Nerlynx ir indicētas pagarinātajai adjuvantai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir agrīnās stadijas hormonu receptoru pozitīvs HER2 pārmērīgas ekspresijas/amplicifēts krūts vēzis un kuri pabeidza trastuzumaba adjuvantu terapiju mazāk nekā pirms viena gada.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba - proljev
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Croatian: Hepatotoksičnost Nuspojave povezane s funkcijom jetre u ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), češće su prijavljene u skupini koja je primala Nerlynx u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (12,4 % u odnosu na 6,6 %), prvenstveno zbog povišene alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 % u odnosu na 3,2 %), povišene aspartat aminotransferaze (AST) (7,4 % u odnosu na 3,3 %) i povišene alkalne fosfataze u krvi (2,1 % u odnosu na 1,1 %).
Latvian: Par nevēlamām ar aknu darbības traucējumiem saistītām blakusparādībām III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) tika ziņots biežāk Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (12,4 % pret 6,6 %) galvenokārt paaugstinātā alanīna aminotransferāzes (ALT) līmeņa (8,5 % pret 3,2 %), paaugstinātā aspartātaminotransferāzes (AST) līmeņa (7,4 % pret 3,3 %) un paaugstinātā sārmainās fosfatāzes līmeņa asinīs (2,1 % pret 1,1 %) dēļ.
Croatian: To dovodi do brže podjele i rasta stanica raka.
Latvian: Rezultātā vēža šūnas dalās un aug ātrāk.
Croatian: Težina toksičnosti†
Latvian: Toksicitātes nopietnība† Darbība 3. pakāpe
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Croatian: I. faze, približno 40 % imalo je tumore II. faze, a približno 30 % imalo je tumore III. faze.
Latvian: Aptuveni 10% pacientu bija I stadijas audzēji, aptuveni 40 % bija II stadijas audzēji, bet aptuveni 30 % bija III stadijas audzēji.
Croatian: Neratinib se brzo metabolizira u jetri.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par pretcaurejas zālēm, kas jālieto vienlaikus ar Nerlynx, skatiet 3. punktu.
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike koji se istodobno liječe terapijskim tvarima čiji metabolizam uključuje P-gp supstrate u gastrointestinalnom traktu.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar terapeitiskiem līdzekļiem, kuru metabolismā kuņģa-zarnu traktā ir iesaistīti P-gp substrāti, ir rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik reći kako uzimati lijek protiv proljeva.
Latvian: - Jūsu ārsts norādīs, kā lietot pretcaurejas zāles.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4/Pgp (npr. fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum).
Latvian: Ir jāizvairās no neratiniba lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4/Pgp induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenobarbitālu vai augu izcelsmes līdzekļiem, kas satur asinszāli).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Terapijas ar Nerlynx laikā nedrīkst lietot greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks dehidratācijas komplikāciju risks, ja rodas caureja, un šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
Latvian: Nopietnu blakusparādību biežums Nerlynx grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija 7,0 % pret 5,7 % (< 65 gadi) un 9,9 % pret 8,1 % (≥ 65 gadi).
Croatian: Kada se primjenjuje u trudnica, neratinib može štetno djelovati na fetus (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Grūtniecība Neratinibs var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniece (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Također će Vam reći trebate li promijeniti dozu lijeka Nerlynx zbog proljeva.
Latvian: - Jūsu ārsts arī norādīs, vai Jums ir nepieciešams mainīt Nerlynx devu caurejas dēļ.
Croatian: - bol u trbuhu, osjećaj mučnine ili povraćanje, smanjeni apetit - suha ili upaljena usta, uključujući mjehuriće ili ulkuse u ustima
Latvian: - Sāpes vēderā, slikta pašsajūta, apetītes zudums - Sausa vai iekaisusi mute, tostarp čulgas un gļotādas čūlas
Croatian: Uočena je veća učestalost prekida liječenja zbog nuspojava u dobnoj skupini ≥65 godina nego u dobnoj skupini <65 godina; u skupini liječenoj lijekom Nerlynx ti su postotci iznosili 44,8 %, odnosno
Latvian: Vecuma grupā ≥65 gadi terapija nevēlamu blakusparādību dēļ tika pārtraukta biežāk nekā vecuma grupā < 65 gadi; Nerlynx grupā attiecīgā procentuālā vērtība attiecīgi bija 44,8 % salīdzinājumā ar
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju na to da neratinib može umjereno inhibirati protein rezistencije raka dojke
Latvian: Kā norādīts in vitro pētījumos, neratinibs var mēreni kavēt krūts vēža rezistences olbaltumvielu (KVRO).
Croatian: Razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Latvian: Laiks līdz attālam recidīvam
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Latvian: • 3. pakāpes ALT līmenis (>5-20 x
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba - zatajenje bubrega
Latvian: - Svara zudums Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: - Počnite uzimati lijek protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx.
Latvian: - Sāciet lietot pretcaurejas zāles ar pirmo Nerlynx devu.
Croatian: Prije primjene lijeka Nerlynx moraju se provesti ispitivanja kako bi se vidjelo je li Vaš rak HER2
Latvian: Pirms Nerlynx lietošanas ir jāpārbauda, vai vēzis ir HER2 pozitīvs.
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Latvian: Nerlynx satur aktīvo vielu neratinibu.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā ir jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi Nerlynx lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Latvian: Vienas iekšķīgi lietojamas 240 mg neratiniba devas lietošana vienlaikus ar ketokonazolu (400 mg vienu reizi dienā 5 dienas), kas ir spēcīgs CYP3A4/Pgp inhibitors, palielināja sistēmisku neratiniba iedarbību.
Croatian: Kako Nerlynx djeluje
Latvian: Kā darbojas Nerlynx
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Latvian: Terapija ar Nerlynx ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Latvian: Caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā un stomatīts1
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Croatian: Pvrijednost3
Latvian: P vērtība3
Croatian: Proljev Od 1660 bolesnika liječenih monoterapijom lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom, njih 94,6 %
Latvian: 94,6 % no 1660 pacientiem, kuri ārstēti ar Nerlynx monoterapiju bez profilaktiskas loperamīda lietošanas, bija vismaz 1 caurejas gadījums.
Croatian: Učestalost događaja 3. stupnja bila je slična u Azijata i bijelaca (1,6 %, odnosno 1,0 %).
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Croatian: Učestalost poremećaja 1. stupnja bila je 6,2 %, a 2. stupnja 1,4 %.
Latvian: 1. pakāpes un 2. pakāpes nagu bojājumi bija 6,2 % un attiecīgi 1,4 %.
Croatian: Propuštena doza Propuštene doze ne smiju se nadomjestiti, a liječenje treba nastaviti sljedećom predviđenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Aizmirstā deva Aizmirstās devas nedrīkst lietot, un terapija jāturpina ar nākamo plānoto dienas devu (skatīt
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
Croatian: Bolesnici sa značajnim kroničnim poremećajem gastrointestinalnog sustava Bolesnici sa značajnim kroničnim gastrointestinalnim poremećajem kod kojeg je proljev značajan simptom nisu obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i potrebno ih je pažljivo pratiti.
Latvian: Pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem Pivotālajā pētījumā netika iekļauti pacienti ar nozīmīgiem hroniskiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kuru galvenais simptoms ir caureja; šie pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Croatian: 3 Obuhvaća poremećaj noktiju, paronihiju, onihoklaziju i promjenu boje na površini nokta.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Croatian: 0,2 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx doživjelo je poremećaj noktiju 3. stupnja.
Latvian: 0,2 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes nagu bojājumi.
Croatian: < 4 stolice dnevno u odnosu na polazno stanje]
Latvian: • 1. pakāpes caureja [par< 4 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli]
Croatian: Nerlynx je povezan s poremećajima kože i potkožnog tkiva.
Latvian: Nerlynx ir saistītas ar ādas un zemādas audu bojājumiem.
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Latvian: • piezīmes par nevēlamo blakusparādību ziņošanas svarīgumu.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
Croatian: Neke od nuspojava povezanih s uzimanjem prevelike količine lijeka Nerlynx jesu: proljev, mučnina, povraćanje i dehidracija.
Latvian: Dažas no blakusparādībām Nerlynx pārdozēšanas gadījumā ir caureja, slikta dūša, vemšana un dehidratācija.
Croatian: - antacidi - doza tih lijekova i lijeka Nerlynx trebaju se uzimati u razmaku od barem 3 sata.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Kod doza do 12/mg/kg dnevno nisu uočene značajne promjene u parametrima plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Latvian: Kad spēcīgais CYP3A4/Pgp inhibitors vairs netiek lietots, atsāciet lietot iepriekšējo Nerlynx 240 mg devu (skatīt 4.4. apakšpunktu un
Croatian: Drugo smanjenje doze
Latvian: Otrais devas samazinājums
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Nerlynx isporučuju se u bijeloj okrugloj boci izrađenoj od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Latvian: Nerlynx apvalkotās tabletes ir iepakotas baltā, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļā pudelītē, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums, kas paredzēts kā aizsarglīdzeklis pret atvēršanu.
Croatian: U analizi skupnih podataka o sigurnosti, većina TEAE-ova u klasifikaciji organskih sustava poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata odgovarala je 1. stupnju (43,3 %) i 2. stupnju (12,3 %); u bijelaca, učestalost događaja 1. i 2. stupnja iznosila je 25,6 %, odnosno 7,8 %.
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.