FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Bulgarian: Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Dutch: Breng de naald in
Bulgarian: Поставете иглата
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die het aantal bloedplaatjes kunnen verminderen of die verhinderen dat uw bloed stolt, bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, clopidogrel, warfarine, heparine, rivaroxaban en dabigatran, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Tegsedi gebruikt.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
Dutch: De voorgevulde spuit niet in de vriezer bewaren;
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената спринцовка;
Dutch: De naalddop niet terug op de voorgevulde spuit plaatsen.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен, развиват това заболяване.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan Inotersen is niet onderzocht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация.
Dutch: De farmacokinetiek van inotersen is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Фармакокинетиката на инотерсен при пациенти с чернодробно увреждане не е проучвана.
Dutch: Als u of uw zorgverlener vragen heeft, stel deze dan aan uw arts. Lees de ‘Instructies voor gebruik' voordat u uw voorgevulde spuit begint te gebruiken en telkens wanneer u een herhaalrecept krijgt.
Bulgarian: Прочетете инструкциите за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената спринцовка и всеки път, когато получите повторно предписание.
Dutch: Breng de naald langzaam in op de gekozen injectieplaats in een hoek van 90° totdat de naald volledig is ingebracht.
Bulgarian: Бавно вкарайте иглата в избраното място за инжектиране под ъгъл от
Dutch: Als u problemen heeft met uw zicht of andere oogproblemen heeft terwijl u Tegsedi gebruikt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor oogcontrole, als dit nodig is.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Dutch: Eventuele luchtbellen in de voorgevulde spuit niet verwijderen.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушни мехурчета от предварително напълнената спринцовка.
Dutch: hypotensie) - Blauwe plekken - Ophoping van bloed in de weefsels, wat kan lijken op ernstige blauwe plekken
Bulgarian: Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки синини (хематом) - Сърбеж - Обрив
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw bloedspiegel gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава кръвните Ви нива трябва да се проверят 8 седмици след преустановяване на лечението.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen (als natrium).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен (inotersen) (като натрий).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts bij onverklaarde blauwe plekken of een huiduitslag met kleine, rode vlekken die op de huid verschijnen (petechiën), een bloeding uit een snijwond in de huid die niet stopt of blijft sijpelen, bloeding van tandvlees of neus, bloed in urine of stoelgang, bloeding in het wit van uw ogen.
Bulgarian: Трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар, ако имате необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна по кожата (наречени петехии), кървене от кожни порязвания, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, кръвоизлив в бялата част на очите.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: gemiddelde (SD) Duur van hATTR-CM-ziekte3 (maanden)
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
Dutch: 9/l werden waargenomen bij 23% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 2% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
Dutch: Symptomen van een laag gehalte aan vitamine A zijn:
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
Dutch: Begin met injecteren
Bulgarian: Започнете инжекцията
Dutch: De dop er niet af trekken terwijl u de voorgevulde spuit bij de zuiger vasthoudt.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: 9/l daalt, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en behandeling met corticosteroïden wordt aanbevolen;
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Dutch: Bevestigde trombocytentellingen van < 75 x 109/l werden waargenomen bij 10,7% van de patiënten die met inotersen werden behandeld.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 10,7 % от пациентите, лекувани с инотерсен.
Dutch: Subgroepanalyse van mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Анализ на mNIS+7 и Norfolk QoL-DN в подгрупите mNIS+7
Dutch: De injectieplaats niet meer aanraken vóór de injectie.
Bulgarian: Не докосвайте отново зоната преди инжектиране.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi
Dutch: De zuiger niet bewegen.
Bulgarian: Не движете буталото.
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Bulgarian: Ако спрете приема на Tegsedi, тогава бъбречната функция трябва да се провери 8 седмици след преустановяване на лечението.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 284 mg инотерсен.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: А (ретинол) в плазмата под нормалните нива (вж. точка 5.1).
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van uw voorgevulde spuit
Bulgarian: Подгответе се да използвате предварително напълнената спринцовка
Dutch: Patiënten bij wie de behandeling met inotersen wordt stopgezet wegens een trombocytenaantal van minder dan 25 x 109/l mogen de behandeling niet meer hervatten.
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението с инотерсен поради брой на тромбоцитите под 25 х
Dutch: Tijdens de behandeling met inotersen moeten patiënten gecontroleerd worden op trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Dutch: Afstoting levertransplantaat
Bulgarian: Отхвърляне на чернодробен трансплантат
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u gaat injecteren.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Tegsedi
Dutch: Houd de voorgevulde spuit aan de cilinder vast met de naald van u weg gericht.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за корпуса, като иглата не е насочена към Вас.
Dutch: Druk de zuiger in
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
Dutch: 2, n (%) Duur van hATTR-PN-ziekte
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-PN
Dutch: Als u uw dosis Tegsedi bent vergeten, moet u uw volgende dosis zo snel mogelijk toegediend krijgen, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Bulgarian: - Кръвонасядане
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek naar Inotersen verricht bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan (rubriek 4.2).
Bulgarian: Инотерсен не е оценяван при пациенти, подложени на чернодробна трансплантация в клинични изпитвания (точка 4.2).
Dutch: Gebruikt u naast Tegsedi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Glomerulonefritis Proteïnurie
Bulgarian: Гломерулонефрит
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van casussen waarbij afstoting van het levertransplantaat optrad bij patiënten die met Inotersen werden behandeld.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с инотерсен.
Dutch: Tijdens de behandeling met Tegsedie controleert uw arts u hier regelmatig op.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно за това по време на лечението с Tegsedi.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2) .
Dutch: Tegsedi moet voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd worden.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Dutch: Probeer de dop niet opnieuw op de ingetrokken naald te plaatsen.
Bulgarian: Не се опитвайте да сменяте капачката на извадената игла.
Dutch: Door de langdurige werking van Tegsedi, is het echter mogelijk dat uw verlaagd vitamine A-gehalte blijft aanhouden.
Bulgarian: Поради удължената активност на Tegsedi обаче понижените нива на витамин
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Bulgarian: А дневно по време на бременност е малко вероятно да коригира плазмените нива на ретинол поради механизма на действие на инотерсен и може да бъде вредно за майката и за плода.
Dutch: Afvoeren indien niet gebruikt.
Bulgarian: Ако не се използва, трябва да се изхвърли.
Dutch: Als de vitamine A-suppletie wordt voortgezet, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 IE per dag,
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
Dutch: Verwijder de naalddop door deze in een rechte beweging van de spuit te trekken.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Dutch: Koude rillingen Injectieplaatsreacties Perifeer oedeem
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran; - geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).
Bulgarian: - Лекарства, които могат да променят бъбречната функция или да увредят бъбреците, напр. сулфонамиди (използвани като антибактериални средства), анилиди (използвани за лечение на повишена температура и болки), антагонисти на алдостерон (използвани като диуретик) и природни опиеви алкалоиди и други опиоди (използвани за лечение на болка).
Dutch: AFSCHEURDEKSEL VAN VOORGEVORMDE VERPAKKING
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Dutch: Trek de hele voorgevulde spuit in een rechte beweging uit de huid.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
Bulgarian: Важно е да натиснете буталото докрай.
Dutch: V30M-TTR-mutatie
Bulgarian: V30M TTR мутация 1, n (%)
Dutch: Vitamine A-tekort
Bulgarian: Дефицит на витамин
Dutch: Patiënten die inotersen krijgen, moeten orale suppletie van ongeveer 3.000 IE vitamine A per dag gebruiken om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te verlagen.
Bulgarian: А на ден, за да се намали потенциалният риск от очна токсичност, дължаща се на дефицит на витамин А.
Dutch: Tegsedi verlaagt het vitamine A-gehalte in uw lichaam.
Bulgarian: Tegsedi ще намали нивото на витамин
Dutch: De behandeling met inotersen moet definitief worden stopgezet wanneer acute glomerulonefritis wordt bevestigd.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия, ако се потвърди диагнозата за гломерулонефрит.
Dutch: Die is te vinden op de doos, voorgevormde verpakking en voorgevulde spuit na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Dutch: ‡ Bijkomende risicofactoren voor bloedingen zijn leeftijd > 60 jaar, behandeling met anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers en/of voorgeschiedenis van ernstige bloedingen † Het verdient sterke aanbeveling om de patiënt met glucocorticoïden te behandelen om vermindering van het trombocytenaantal tegen te gaan, tenzij corticosteroïden gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: ‡ Допълнителните рискови фактори за кървене включват възраст > 60 години, прием на антикоагулантни или антитромбоцитни лекарствени продукти и/или предишна анамнеза за сериозни случаи на кървене
Dutch: Geen CM op echocardiografie p<0,001
Bulgarian: Пациенти без КМ от ехографията p<0.001
Dutch: Akcea Therapeutics
Bulgarian: Терапевтични показания
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: 9/l) при 54 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 13 % от пациентите с плацебо; намаление до под 100 х 10
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
Bulgarian: Вложка с откъсващ се капак.
Dutch: Glomerulonefritis/nierproblemen
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tegsedi?
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция веднъж седмично, приложена под кожата на корема, горната част на бедрото или горната част на ръката.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tegsedi непрекъснато се проследяват.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tegsedi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени спринцовки (284 mg).
Dutch: Welke voordelen bleek Tegsedi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Tegsedi са установени в проучванията?
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: hATTR се счита за рядко заболяване и Tegsedi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 26 март 2014 г.
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tegsedi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de zenuwbeschadiging en de kwaliteit van leven van de patiënten, gemeten aan de hand van twee standaardschalen, respectievelijk genaamd ‘mNIS+7' en ‘Norfolk QoL-DN'.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените в нервните увреждания на пациентите и качеството на живот, измерени по стандартни скали, наречени съответно „mNIS+7' и ‘Norfolk QoL-DN‟.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Hoe werkt Tegsedi?
Bulgarian: Как действа Tegsedi?
Dutch: In het licht van de onvervulde medische behoefte werd het veiligheidsprofiel van Tegsedi aanvaardbaar geacht en werden de risico's met specifieke controle, dosisverlaging en regels voor het stopzetten van de behandeling beheersbaar geacht.
Bulgarian: С оглед на неудовлетворената медицинска нужда се счита, че профилът на безопасност на Tegsedi е приемлив, а рисковете се управляват чрез специфични правила за проследяване, намаляване на дозата и спиране на лекарството.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tegsedi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde professionele zorgverlener; de volgende injecties mogen door de patiënten of hun verzorgers worden toegediend zodra ze hierin zijn geoefend.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист, но пациентите или лицата, които полагат грижа за тях, могат да поставят следващите инжекции, след като са подходящо обучени.
Dutch: Een overzicht van Tegsedi en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Tegsedi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tegsedi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, misselijkheid, een laag aantal rode bloedcellen, hoofdpijn, koorts, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), rillingen, braken en een laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeding en bloeduitstortingen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tegsedi (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, гадене (повдигане), намаляване на червените кръвни клетки, главоболие, повишена температура, периферен оток (подуване, особено на глезените и стъпалата), втрисане, повръщане и намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до кървене и кръвонасядания.
Dutch: Tegsedi mag niet worden gebruikt door patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100x109/l) en door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се прилага при пациенти с нисък брой на тромбоцитите (по-малко от 100x10 9/l) и при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Bulgarian: Това намалява производството на транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Bulgarian: Tegsedi се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на увреждане на нервите (стадий 1, когато пациентът може да върви без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да върви, но има нужда от помощ).
Dutch: Het bedrijf dat Tegsedi op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en over de behandeling van bijwerkingen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Tegsedi, ще предостави сигнална карта за пациентите с информация за безопасността на лекарството и как да предотвратяват нежеланите реакции.
Dutch: Waarom is Tegsedi geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Tegsedi е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: De werkzame stof in Tegsedi, inotersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е „антисензивен олигонуклеотид", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Dutch: Aangezien Tegsedi een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed kan veroorzaken (wat een risico op bloeding met zich meebrengt), moet tijdens de behandeling met Tegsedi het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd en de dosis van het geneesmiddel en de frequentie waarmee het wordt toegediend dienovereenkomstig worden aangepast.
Bulgarian: Тъй като Tegsedi може да причини намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (води до риск от кървене), броят на тромбоцитите трябва да се проследява по време на лечението с Tegsedi, а дозата на лекарството и колко често се прилага трябва съответно да се коригират.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tegsedi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tegsedi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Na 15 maanden behandeling was de mNIS+7-score, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de zenuwbeschadiging, bij Tegsedi in mindere mate verergerd (ongeveer 11 punten) dan bij placebo (ongeveer 25 punten).
Bulgarian: След 15 месеца на лечение резултатът по скалата mNIS 7, използвана за оценка на увреждането на нервите, се влошава в по-малка степен при Tegsedi (около 11 точки), отколкото при плацебо (около 25 точки).
Dutch: Bij patiënten met hATTR is het in het bloed circulerende eiwit transthyretine defect en raakt snel beschadigd.
Bulgarian: При пациенти с hATTR протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Dutch: Hoe wordt Tegsedi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Tegsedi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tegsedi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tegsedi?