FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osoba koje primaju živa cjepiva na bolesnike koji primaju lijek Benlysta.
Lithuanian: Nėra duomenų, ar pacientą, kuris vartoja Benlysta, gali antriniu būdu užkrėsti asmuo, kuris paskiepytas gyva vakcina.
Croatian: Staklene (tip 1) bočice (20 ml), zatvorene silikoniziranim klorobutilnim gumenim čepom i zaštitnim aluminijskim prstenom sadrže 400 mg praška.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai (20 ml), sandariai uždaryti silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu su nuplėšiamu aliuminio gaubteliu, kuriuose yra 400 mg miltelių.
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
Lithuanian: 1) Kaip tirpinti Benlysta
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 38% odnosno 44% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te u 17% odnosno 18% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ą savaitę nustatyti atitinkamai 38 % ir 44 % pacientų, vartojusių Benlysta, bei atitinkamai 17 % ir 18 % pacientų, vartojusių placebą.
Croatian: Benlysta se treba infundirati tijekom sat vremena.
Lithuanian: Benlysta reikia suleisti infuzijos būdu per 1 valandą.
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu štrcaljku ili spremnik s upotrijebljenim štrcaljkama niti ih baciti u kućni otpad.
Lithuanian: • Negalima perdirbti arba išmesti panaudotą švirkštiklį ar talpyklę su panaudotais švirkštikliais su buitinėmis atliekomis.
Croatian: Postotak bolesnika koji su na početku ispitivanja primali više od 7,5 mg prednizona (ili ekvivalenta) na dan, a kojima je prosječna doza kortikosteroida bila smanjena za barem 25% u odnosu na početnu vrijednost, na dozu ekvivalentnu ≤ 7,5 mg prednizona na dan tijekom 40. - 52. tjedna, iznosio je 18,2% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 11,9% u skupini koja je primala placebo (p=0,0732).
Lithuanian: Pacientų, kurie tyrimo pradžioje vartojo didesnę kaip 7,5 mg prednizono (arba lygiavertę kito kortikosteroido) paros dozę ir kuriems vidutinė kortikosteroido dozė nuo 40-os iki 52-os savaitės buvo sumažinta ne mažiau kaip 25 % iki dozės, atitinkančios ≤ 7,5 mg prednizono per parą, procentinė dalis Benlysta vartojimo grupėje buvo 18,2 %, o placebo grupėje - 11,9 % (p = 0,0732).
Croatian: Rekonstituiranu otopinu, koja se ne koristi odmah, treba zaštititi od direktne sunčeve svjetlosti, te čuvati u hladnjaku na 2°C - 8°C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą, jeigu iš karto nevartojamas, reikia laikyti apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos šaldytuve (2C-8C).
Croatian: Primjena lijeka Benlysta može dovesti do teških ili po život opasnih reakcija preosjetljivosti i infuzijskih reakcija.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali pasireikšti sunkios arba gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos ir reakcijos į infuziją.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina za infuziju
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas infuzinis tirpalas
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek jedanput tjedno prema novom rasporedu, počevši od tog dana.
Lithuanian: Toliau laikykitės naujo vaisto suleidimo kas savaitę tvarkaraščio nuo šios dienos.
Croatian: Stopa SRI odgovora u 52. tjednu (%) Opažena razlika u liječenju naspram placeba (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 52-ąją savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose klinikiniuose po oda leidžiamo Benlysta tyrimuose dalyvavo per mažai 65 metų ar vyresnių arba juodaodžių pacientų, kad būtų galima pateikti reikšmingas išvadas apie amžiaus ar rasės įtaką klinikinėms baigtims.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava bio je 7% za bolesnike liječene lijekom Benlysta te 8% za one liječene placebom.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis gydant Benlysta buvo 7 %, o vartojant placebą - 8 %.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su imali težak aktivan lupus nefritis, težak aktivan lupus središnjeg živčanog sustava, primarnu imunodeficijenciju, nedostatak IgA ili akutne ili kronične infekcije koje su zahtijevale liječenje.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo diagnozuotas su vilklige susijęs sunkus aktyvus nefritas, sunki aktyvi CNS vilkligė, pirminis imunodeficitas, IgA stoka arba ūminės ar lėtinės infekcijos, kurias reikia gydyti, buvo pašalinti iš tyrimo.
Croatian: Belimumab je ispitan na ograničenom broju bolesnika sa SLE-om i oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Belimumabo tyrimai atlikti tik nedideliam skaičiui pacientų, sergančių SRV, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Drugi sastojci su argininklorid, histidin, histidinklorid, polisorbat 80, natrijev klorid, voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: arginino hidrochloridas, histidinas, histidino monohidrochloridas, polisorbatas 80, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Croatian: Trudnoća Benlysta se obično ne preporučuje u trudnoći.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Benlysta vartoti dažniausiai nerekomenduojama.
Croatian: Međutim, vjerojatno će se stvoriti mali mjehurići zraka i to je prihvatljivo.
Lithuanian: Vis dėlto galima tikėtis ir yra priimtina, kad atsiras mažų oro burbuliukų.
Croatian: Nuspojave su navedene u tablici ispod, klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Croatian: Bolesnici s teškim aktivnim lupusnim nefritisom ili s teškim aktivnim lupusom središnjeg živčanog sustava bili su isključeni iz ispitivanja.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvia vilklige su centinės nervų sistemos pažeidimu arba sunkiu su aktyvia vilklige susijusiu nefritu, į tyrimą nebuvo priimti.
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije bio je odgođen u skupnoj skupini bolesnika koji su primali lijek Benlysta u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (110 naspram 84 dana, omjer hazarda=0,84; p=0,012).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo apūmėjimo mediana bendroje grupėje, kurioje buvo vartotas Benlysta, pailgėjo, palyginti su placebo grupe (110 paros, palyginti su 84 paromis, rizikos santykis = 0,84, p = 0,012).
Croatian: 150 mg/kg putem intravenske infuzije (otprilike 9 puta više od predviđene maksimalne kliničke izloženosti za ljude) svaka 2 tjedna tijekom najviše 21 tjedna, te liječenje belimumabom nije bilo povezano s posrednim ili neposrednim štetnim učincima vezanima uz reproduktivnu toksičnost, razvojnu toksičnost ili teratogenost.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai atlikti su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis, kurioms infuzijos į veną būdu kas 2 savaites iki 21 savaitės buvo leidžiamos 150 mg/kg belimumabo dozės (ekspozicija maždaug 9 kartus didesnė už didžiausią numatytą klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme), ir įvertinus toksinį poveikį patelei, vystymuisi ar teratogeninį poveikį, gydymas belimumabu nebuvo susijęs su tiesioginiu ar netiesioginiu kenksmingu poveikiu.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 120 mg belimumaba.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Croatian: Incidencija infuzijskih reakcija i reakcija preosjetljivosti koje su se javile unutar 3 dana nakon intravenske infuzije bila je 12% u skupini koja je primala lijek Benlysta te 10% u skupini koja je primala placebo, uz 1,2% bolesnika u prvoj, odnosno 0,3% u drugoj skupini koji su zahtijevali trajni prekid liječenja.
Lithuanian: Reakcijų į infuziją ir padidėjusio jautrumo reakcijų, pasireiškusių per 3 paras po po infuzijos suleidimo į veną, dažnis buvo 12 % pacientų, vartojusių Benlysta, grupėje ir 10 % placebo grupėje, dėl to prireikė visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 1,2 % ir 0,3 % pacientų.
Croatian: Infekcije Mehanizam djelovanja belimumaba mogao bi povećati rizik od razvoja infekcija u odraslih i djece s lupusom, uključujući oportunističke infekcije, a rizik bi mogao biti povećan u mlađe djece.
Lithuanian: Dėl belimumabo veikimo mechanizmo gali padidėti infekcinių ligų, įskaitant sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų infekcijų, pasireiškimo vilklige sergantiems suaugusiesiems ir vaikams rizika, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja značajno je veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,4 naspram 2,7; p=0,0130).
Lithuanian: Koreguotasis vidutinis balų pokytis 52-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,4, palyginti su 2,7, p = 0,0130).
Croatian: Tijekom 52 tjedna praćenja teške egzacerbacije su uočene u 15,6% bolesnika na lijeku Benlysta u usporedbi s 23,7% ispitanika na placebu (uočena razlika u liječenju = -8,1%; omjer hazarda=0,64; p=0,0011).
Lithuanian: Sunkus paūmėjimas pasireiškė 15,6 % pacientų Benlysta grupėje, palyginti su 23,7 % pacientų placebo grupėje per 52 stebėjimo savaites (stebėtas gydymo skirtumas = -8,1 %, rizikos santykis = 0,64, p = 0,0011).
Croatian: Klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane sa supkutano primijenjenim lijekom Benlysta koje su zahtijevale trajni prekid liječenja prijavljene su u 0,2% bolesnika koji su primali lijek Benlysta te niti u jednog bolesnika koji je primao placebo.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kliniškai reikšmingos padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su Benlysta suleidimu po oda, dėl kurių prireikė visam laikui nutraukti gydymą, pasireiškė 0,2 % Benlysta vartojusių pacientų ir nei vienam pacientui, vartojusiam placebą.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai.
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Lithuanian: • Švirkštiklį nukreipkite statmenai injekcijos vietai (90
Croatian: Potrebno je razmotriti terapijsko praćenje kada se liječenje belimumabom uvodi ili prekida u bolesnika koji se liječe supstratima CYP enzima uskog terapijskog indeksa, čija se doza individualno prilagođava (npr. varfarinom).
Lithuanian: Pradėjus arba nutraukus belimumabo vartojimą pacientams, gydomiems CYP substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas ir dozės koreguojamos individualiai (pvz.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Benlysta u djece i adolescenata (< 18 godina) nisu ustanovljene.
Lithuanian: Po oda leidžiamo Benlysta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg supkutano jedanput tjedno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač s prstenom do neposredno prije injekcije.
Lithuanian: • Negalima nuimti dangtelio su žiedu tol, kol nebus laikas suleisti injekciją.
Croatian: Benlysta za infuziju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih i djece (u dobi od 5 ili više godina), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Lithuanian: Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Croatian: Srednja vrijednost promjene rezultata od početne vrijednosti u 52. tjednu ispitivanja je značajno veća uz lijek Benlysta u odnosu na placebo (4,70 naspram 2,46; p=0,0006).
Lithuanian: Vidutinis balų pokytis 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu, buvo reikšmingai didesnis vartojant Benlysta, palyginti su placebu (4,70, palyginti su 2,46, p = 0,0006).
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne štrcaljke) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkštiklio turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
Lithuanian: Pirmojo paūmėjimo rizika per 52 savaičių stebėjimo laikotarpį Benlysta gydymo grupėje sumažėjo 22 %, palyginti su grupe, kurioje buvo vartotas placebas (rizikos santykis = 0,78, p = 0,0061).
Croatian: Kao primarna mjera ishoda djelotvornosti korištena je kompozitna mjera ishoda (indeks odgovora SLE-a - SLE Responder Index [SRI]) koja je definirala odgovor na terapiju kao postizanje svakog od sljedećih navedenih kriterija, nakon 52 tjedna u usporedbi s početnom procjenom:
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo sudėtinė vertinamoji baigtis (SRV sergančių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, indeksas), apibūdinama kiekvieno iš toliau išvardytų kriterijų atsaku 52-ą savaitę, palyginti su pradiniu.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (sav sadržaj jedne brizgalice) jedanput tjedno, a injicira se pod kožu (supkutano) isti dan svakog tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (visas vieno švirkšto turinys) vieną kartą per savaitę, suleidžiama po oda tą pačią kiekvienos savaitės dieną.
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Croatian: EU/1/11/700/006 1 napunjena štrcaljka EU/1/11/700/007 4 napunjene štrcaljke
Lithuanian: EU/1/11/700/006 1 užpildytas švirkštas EU/1/11/700/007 4 užpildyti švirkštai
Croatian: Slika 9
Lithuanian: 9 paveikslėlis
Croatian: Medijan vremena do prve egzacerbacije među bolesnicima koji su je doživjeli bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (190 dana naspram 141 dan).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (190 parų, palyginti su 141 para).
Croatian: Post-hoc analiza je identificirala podskupine bolesnika s visokim odgovorom na terapiju, kao što su bolesnici s ishodišno sniženim komplementom i pozitivnim anti-dsDNK, vidjeti Tablicu 2 za rezultate u toj skupini s većom aktivnošću bolesti.
Lithuanian: Vėlesnė (post-hoc) analizė parodė labai reaguojančius pogrupius, pavyzdžiui, pacientai, kurių organizme prieš pradedant gydymą buvo mažai komplemento ir teigiamas antikūnų prieš dsDNR mėginys (duomenis apie šią didesnio ligos aktyvumo grupę žr.
Croatian: Ljubičasti indikator
Lithuanian: Purpurinės spalvos indikatorius
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju intravenske primjene lijeka Benlysta u dozi od 10 mg/kg koje je provedeno nakon stavljanja lijeka u promet, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 1,0% (20/2002) bolesnika koji su primali lijek Benlysta te 0,3% (6/2001) onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką atlikto atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo tyrimo, kurio metu Benlysta 10 mg/kg dozė buvo suleidžiama į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,0% (20 iš 2002) pacientų, vartojančių Benlysta, ir 0,3 % (6 iš 2001 pacientų, vartojančių placebą.
Croatian: Za informacije o infekcijama opaženima u pedijatrijskih bolesnika vidjeti odlomak „Pedijatrijska populacija" u nastavku.
Lithuanian: Informaciją apie infekcines ligas, pasireiškusias vaikų populiacijos pacientams, žr.
Croatian: Svaki put kada se primjenjuje Benlysta, bolesniku treba dati uputu o lijeku (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Kiekvieną kartą skiriant Benlysta, pacientui reikia duoti pakuotės lapelį (žr.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Slika 10
Lithuanian: 10 paveikslėlis
Croatian: Medijan vremena do prve teške egzacerbacije među bolesnicima koji su doživjeli tešku egzacerbaciju bio je dulji u bolesnika koji su primali lijek Benlysta nego u onih koji su primali placebo (171 dan naspram 118 dana).
Lithuanian: Laiko iki pirmojo paūmėjimo mediana pacientų, kuriems pasireiškė sunkus paūmėjimas, vartojančių Benlysta, grupėje pailgėjo, palyginti su placebo grupe (171 para, palyginti su 118 parų).
Croatian: Benlysta za potkožnu injekciju je lijek koji se primjenjuje za liječenje lupusa (sistemski eritematozni lupus, SLE) u odraslih (18 godina ili stariji), čija bolest je i dalje visoko aktivna unatoč standardnom liječenju.
Lithuanian: Po oda suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji (18 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo.
Croatian: • gubitak vida
Lithuanian: • ŽIV;
Croatian: 120 mg bočica
Lithuanian: 120 mg flakonas
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedožuta i bez čestica.
Lithuanian: Baigus tirpinimą, tirpalas turi būti opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas, jame neturi būti dalelių.
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
Lithuanian: Pacientų, kurių BGĮ nepablogėjo, procentinė dalis (%) Šansų santykis (95 % PI), palyginti su placebu
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često leukopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Croatian: • Drugom rukom nježno uhvatite nabor kože oko mjesta injiciranja. (Slika 7)
Lithuanian: • Laisva ranka švelniai suimkite odą aplink injekcijos vietą.
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 napunjenih brizgalica (3 kutije s 4 napunjene brizgalice).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 12 užpildytų švirkštiklių (3 kartono dėžutės, kurių kiekvienoje yra po 4 užpildytus švirkštiklius).
Croatian: Slika 7
Lithuanian: 7 paveikslėlis
Croatian: Relativni doprinos razina BLyS patofiziologiji samog SLE-a nije u potpunosti razjašnjen.
Lithuanian: BLyS titrai plazmoje susiję su SRV ligos aktyvumu. Santykinė BLyS titrų reikšmė SRV patologinei fiziologijai iki galo neišaiškinta.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg belimumaba.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Formalių poveikio patinų ir patelių vislumui tyrimų su gyvūnais neatlikta (žr.
Croatian: Benlysta može povećati vjerojatnost razvoja infekcija, uključujući infekciju mokraćnih i dišnih putova.
Lithuanian: Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas.
Croatian: Tablica 1: Stopa odgovora u 52. tjednu
Lithuanian: Atsako dažnis 52-ąją savaitę
Croatian: Bolesnici su bili na stabilnoj terapiji za SLE (standardna skrb) koja se sastojala od bilo kojih od sljedećih lijekova (samih ili u kombinaciji): kortikosteroida, antimalaričkih lijekova, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili drugih imunosupresiva.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtas pastovus SRV gydymo planas (standartinė priežiūra), pagal kurį buvo vartojami bet kurie iš šių vaistinių preparatų (po vieną arba deriniais): kortikosteroidai, vaistiniai preparatai maliarijai gydyti, NVNU arba kiti imunosupresantai.
Croatian: Većina bolesnika istodobno je dobivala jedan ili više lijekova za SLE: kortikosteroide, imunomodulatorne lijekove, antimalarike, nesteroidne protuupalne lijekove.
Lithuanian: Dauguma pacientų taip pat kartu vartojo vieną ar daugiau kitų vaistinių preparatų SRV gydyti: kortikosteroidus, imunomoduliatorius, vaistinius preparatus maliarijai gydyti, nesteroidinius vaistinius preparatus nuo uždegimo.
Croatian: U kliničkom ispitivanju supkutane primjene, u kojem nisu mogli sudjelovati bolesnici s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi, ozbiljni psihijatrijski događaji prijavljeni su u 0,2% (1/556) bolesnika koji su primali lijek Benlysta, dok u onih koji su primali placebo nije zabilježen nijedan takav događaj.
Lithuanian: Vartojimo po oda klinikinio tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, turintys psichikos sutrikimų istoriją, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 0,2% (1 iš 556) pacientų, vartojančių Benlysta, ir nei vienam placebą vartojusiam pacientui.
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Croatian: U bolesnika s niskom razinom komplementa, normalizacija razine C3 i C4 opažena je do 52. tjedna u 42% odnosno 53% bolesnika koji su primali lijek Benlysta, te 21% odnosno 20% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo mažai komplemento, normalūs C3 ir C4 titrai 52-ąją savaitę buvo nustatyti atitinkamai 42 % ir 53 % Benlysta vartojusių pacientų bei atitinkamai 21 % ir 20 % placebą vartojusių pacientų.
Croatian: Placebo* (n=275)
Lithuanian: Placebas* (n=275)
Croatian: Stopa SRI odgovora (izuzevši promjene u razini komplementa i anti-dsDNK) u 52. tjednu (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis (išskyrus komplemento ir anti-dsDNR pokyčius) 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Croatian: Što je Benlysta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Benlysta Kako primjenjivati lijek Benlysta
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Benlysta Kaip vartoti Benlysta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Benlysta Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Pregledajte mjesto injiciranja
Lithuanian: Apžiūrėkite injekcijos vietą
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici koji su imali aktivnu SLE bolest, definiranu indeksom SELENA-SLEDAI
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti pacientai, kurie patikros metu sirgo aktyvia SRV, apibūdinama  8 balais pagal SELENA-SLEDAI (SELENA = angl.
Croatian: U skupnoj analizi primjena lijeka Benlysta pokazala je poboljšanje po pitanju umora u odnosu na placebo, mjereno po FACIT-Fatigue ljestvici.
Lithuanian: Bendros analizės duomenimis, vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Croatian: Istodobna primjena s ciljanom terapijom za B limfocite ili ciklofosfamidom
Lithuanian: Vartojimas kartu su į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su ciklofosfamidu
Croatian: Benlysta se primjenjuje putem intravenske infuzije.
Lithuanian: Benlysta skiriamas infuzijomis į veną.
Croatian: Također je zapažena ponovna pojava klinički značajnih reakcija nakon početno odgovarajućeg zbrinjavanja simptoma (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Postotak bolesnika sa smanjenjem SELENASLEDAI ≥4
Lithuanian: Pacientų, kurių SELENASLEDAI balas sumažėjo  4, procentinė dalis
Croatian: Primijećene su i neakutne reakcije kasne preosjetljivosti koje su uključivale simptome poput osipa, mučnine, umora, mialgije, glavobolje i edema lica.
Lithuanian: Be to, buvo stebėtos uždelsto tipo, ne ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių atveju pasireiškė tokie simptomai: bėrimas, pykinimas, nuovargis, mialgija, galvos skausmas ir veido edema.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja lijeka Benlysta u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Lithuanian: Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Croatian: Povećana izloženost u pretilih osoba koje su primale 10 mg/kg belimumaba nije dovela do ukupnog porasta stope nuspojava ili ozbiljnih nuspojava,
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas nutukusių tiriamųjų, vartojusių 10 mg/kg belimumabo dozę, organizme nedidino bendro NR arba sunkių NR dažnio, palyginti su nutukusiais tiriamaisiais, kurie vartojo placebą.