FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Hungarian: 20 mg tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 20 mg mikroniserat tafamidismeglumin motsvarande 12,2 mg tafamidis.
Hungarian: 20 mg mikronizált tafamidisz-meglumin lágy kapszulánként, ami 12,2 mg tafamidisznek felel meg.
Swedish: Vyndaqel kontra Placebo: NIS-LL och TQOL vid månad 18 (Studie Fx-005) Placebo
Hungarian: A Vyndaqel és a placebo összehasonlítása: NIS-LL és TQOL a 18.
Swedish: Om du inte ser någon Vyndaqel-kapsel behövs ingen ny dos av Vyndaqel utan du kan fortsätta ta Vyndaqel nästa dag som vanligt.
Hungarian: Ha nem ismeri fel a Vyndaqel kapszulát, akkor nem szükséges még egy adag Vyndaqel dózist bevenni, és másnap a szokásos módon folytathatja a gyógyszer szedését.
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Swedish: Dissociationen av transtyretintetrameren till monomerer är det steg som bestämmer progredieringshastigheten vid patogenesis av TTRamyloidos med polyneuropati, även kallad familjär amyloidos med polyneuropati (FAP).
Hungarian: A transthyretin tetramer monomerekké történő disszociációja a TTR familiáris amyloid polyneuropathia (TTR-FAP) néven is ismert TTR amyloid polyneuropathia pathogenezisének sebesség meghatározó lépése.
Swedish: Icke-kliniska data visade inte på några särskilda risker för människa grundat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, fertilitet och tidig embryonal utveckling, genotoxicitet och karcinogen potential.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, termékenységi, korai embrionális fejlődési, genotoxicitási, karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Rekommenderad dos tafamidismeglumin är 20 mg oralt en gång dagligen.
Hungarian: Adagolás A tafamidisz-meglumin javasolt adagja naponta egyszer 20 mg, szájon át adva.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel en gång dagligen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1 Vyndaqel kapszula (20 mg tafamidisz-meglumin).
Swedish: Exponeringen för tafamidis hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Hungarian: A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på sänkt systemisk exponering (cirka 40 %) och ökad total clearance (0,52 l/tim jämfört med 0,31 l/tim) av tafamidis hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh 7-9) jämfört med hos friska försökspersoner på grund av en större obunden fraktion av tafamidis.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám 7-9) az egészséges alanyokhoz képest a tafamidisz szisztémás expozíciójának (megközelítőleg 40%-os) csökkenésére és teljes clearance-ének emelkedésére (0,52 l/óra vs.
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Vyndaqel-t tárolni?
Swedish: NIS-LL-responders (% av patienterna) Skillnaden (Vyndaqel minus Placebo) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) TQOL förändring från Baseline LSMean (SE) Skillnaden i LSMean (SE) 95% konfidensintervall för skillnaden (p-värde) I den i förväg specificerade analysen av ITT NIS-LL-responders kategoriserades patienter, som avbrutit på grund av levertransplantation före 18-månaderstidpunkten, som icke-responders.
Hungarian: NIS-LL reagálók (a betegek %-a) Különbség (Vyndaqel mínusz placebo) A különbség 95%-os CI-a (p-érték) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkező TQOL változás LS átlaga (SE) Az LS átlagban (SE) bekövetkező változás A különbség 95%-os CI-a (p-érték) Az előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) NIS-LL reagáló analízisben azokat a betegeket, akik a 18.
Swedish: Vyndaqel innehåller sorbitol
Hungarian: A Vyndaqel szorbitot tartalmaz
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar tafamidismeglumin
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula tafamidisz-meglumin
Swedish: I förväg specificerad ITT-analys
Hungarian: Előre meghatározott ITT (intention to treat = kezelni szándékozott) analízis
Swedish: Behandling bör inledas och kvarstå under tillsyn av läkare med kunskap om behandling av patienter med TTR-amyloidos med polyneuropati.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
Swedish: Briljantblått FCF (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28 %
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Polivinil-acetát-ftalát Propilénglikol (E1520) Kárminvörös (E120) Briliáns kék FCF (E133) Ammónium-hidroxid (E527) 28%
Swedish: (se avsnitt 4).
Hungarian: Lásd 4. pont.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel för behandling av sjukdomen transtyretinamyloidos (TTR-amyloidos) med polyneuropati, även kallad familjär TTR-amyloidos med polyneuropati.
Hungarian: A Vyndaqel egy olyan gyógyszer, ami a transztiretin (TTR) amiloid polineuropátia vagy más néven TTR familiáris amiloid polineuropátia (TTR-FAP) elnevezésű betegség kezelésére való.
Swedish: Om du slutar att ta Vyndaqel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Vyndaqel szedését
Swedish: Om ingen kapsel återfinns behövs ingen extra dos och Vyndaqel-doseringen kan fortsätta nästa dag som vanligt.
Hungarian: Ha nincs felismerhető kapszula, akkor újabb adag bevétele nem szükséges, és az adagolást a következő nap a szokásos rend szerint kell folytatni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vyndaqel
Hungarian: Tudnivalók a Vyndaqel szedése előtt
Swedish: Det finns inga data från användning av tafamidismeglumin hos gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a tafamidisz-meglumin tekintetében.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 darab (3 csomagban 30 × 1) lágy kapszula
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin sågs en lätt ökning av skelettmissbildningar och -variationer, aborter hos några honor samt lägre fostervikt vid en AUC0-24 som var 3,2 gånger human AUC vid steady state.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vyndaqel
Hungarian: Ha az előírtnál több Vyndaqel-t vett be
Swedish: Vyndaqel 20 mg mjuka kapslar
Hungarian: Vyndaqel 20 mg lágy kapszula
Swedish: Förpackningsstorlekar: en förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar och en flerpack innehållande 90 (3 förpackningar med 30 x 1) mjuka kapslar.
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban (3 csomag, egyenként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz).
Swedish: Perforerat endosblister med 10 x 20 mg Vyndaqel mjuka kapslar
Hungarian: Perforált, egyadagos buborékcsomagolás, ami 10 × 20 mg Vyndaqel lágy kapszulát tartalmaz
Swedish: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Hungarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Swedish: Hur Vyndaqel ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vyndaqel.
Hungarian: A Vyndaqel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Förpackning med 30 x 1 mjuka kapslar - MED BLUE BOX
Hungarian: BLUE BOX-szal - 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomag
Swedish: Fertila kvinnor ska använda lämpliga preventivmetoder under behandling med tafamidismeglumin och en månad efter behandlingens slut på grund av den långa halveringstiden.
Hungarian: A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av tafamidis för en pediatrisk population.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tafamidisznek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion eller lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban vagy enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Det finns som kapslar (20 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (20 mg).
Swedish: Företaget kommer också att lägga fram långsiktiga säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A vállalat hosszú távú, forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatokat is be fog nyújtani.
Swedish: Läkemedlet gav inte upphov till några större säkerhetsmässiga betänkligheter och riskerna ansågs hanterliga.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem vetett fel jelentős biztonságossági aggályokat, és a kockázatokat kezelhetőnek tekintették.
Swedish: Den 16 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vyndaqel som gäller i hela EU.
Hungarian: 2011. november 16-án az Európai Bizottság a Vyndaqel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Vyndaqel tafamidis
Hungarian: Vyndaqel tafamidisz
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på bedömningen av patienternas nervskada och livskvaliteten efter 18 månaders behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek idegkárosodásának és életminőségének értékelésén alapult 18 hónapnyi kezelést követően.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av läkare som har kunskap om att behandla patienter med denna sjukdom.
Hungarian: A kezelést az ebben a betegségben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vyndaqel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vyndaqel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyndaqel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är urinvägsinfektion, slidinfektion, buksmärta (magont) och diarré.
Hungarian: A Vyndaqel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, vaginális fertőzés, felhasi fájdalom (gyomorfájás) és a hasmenés.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Vyndaqel från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vyndaqel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vyndaqel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Hos 45 procent av patienterna som fick Vyndaqel antingen förbättrades eller stabiliserades nervfunktionen, jämfört med hos 30 procent av patienterna som fick placebo.
Hungarian: A Vyndaqel-t szedő betegek 45%-ánál javult vagy stabilizálódott az idegfunkció, szemben a placebót szedő betegek 30%-ával.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyndaqel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Materialet kommer att bestå av en broschyr med information om riskerna med läkemedlet, däribland riskerna för foster, och om hur man bidrar till en studie efter godkännande för försäljning och ett övervakningsprogram för gravida kvinnor.
Hungarian: Az anyag tartalmaz egy füzetet a gyógyszer kockázatairól, beleértve a még meg nem született gyermeket érintő kockázatokról is, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatban és felügyeleti programban való részvételről terhes nők számára.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vyndaqel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Vyndaqel ges till vuxna patienter i ett tidigt stadium av nervsjukdom (stadium 1).
Hungarian: A Vyndaqel-t az idegkárosodás korai szakaszában (1. stádium) alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Swedish: Företaget som tillverkar Vyndaqel kommer att göra en studie av läkemedlets effekt i en undergrupp av patienter med vissa genetiska mutationer.
Hungarian: A Vyndaqel-t gyártó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszer hatásaival kapcsolatban a betegek egy olyan alcsoportjánál, amelynek tagjai bizonyos genetikai mutációkat hordoznak.
Swedish: Företaget som marknadsför Vyndaqel kommer att förse alla läkare som förväntas förskriva Vyndaqel med utbildningsmaterial.
Hungarian: A Vyndaqel-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot biztosít a Vyndaqel-t a jövőben várhatóan felíró összes orvos számára.
Swedish: Den aktiva substansen i Vyndaqel, tafamidis, är en transtyretinstabiliserare.
Hungarian: A Vyndaqel hatóanyaga, a tafamidisz egy transztiretin stabilizátor.
Swedish: Hos patienter med transtyretinamyloidos är ett blodprotein kallat transtyretin bristfälligt och bryts sönder med lätthet.
Hungarian: A transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek vérében a transztiretin nevű fehérje hibásan működik és ezért könnyen törik.
Swedish: Vyndaqel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Hungarian: A Vyndaqel forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Swedish: Det sönderbrutna proteinet bildar en fibrös substans, amyloid, som ansamlas i vävnader och organ runt om i kroppen, däribland runt nerverna vilket hindrar dessa från att fungera normalt.
Hungarian: A törött fehérjéből egy amiloid nevű rostos anyag keletkezik, amely a szervezetben felhalmozódik a szövetekben és a szervekben, többek között az idegek körül is, és akadályozza azok normál működését.
Swedish: Vyndaqel jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 128 patienter med transtyretinamyloidos.
Hungarian: A Vyndaqel-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 128, transztiretin amiloidózisban szenvedő betegnél.
Swedish: Det innebär att det av vetenskapliga skäl inte har varit möjligt att få fullständig information om Vyndaqel eftersom transtyretinamyloidos är sällsynt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a transztiretin amiloidózis alacsony előfordulási aránya miatt, tudományos okokból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Vyndaqel-ről.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vyndaqel har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Vyndaqel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Mer information om Vyndaqel
Hungarian: A Vyndaqel-lel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Resultaten innefattar inte patienter med en svårare form av sjukdomen som lämnade studien tidigt då de behövde genomgå levertransplantation.
Hungarian: Az eredményekben nem szerepeltek azok a súlyos betegek, akik májátültetés szükségessége miatt idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Vyndaqel är större än riskerna och rekommenderade att Vyndaqel skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vyndaqel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Vyndaqel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tafamidis.
Hungarian: A Vyndaqel egy tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Den binder till transtyretin, vilket hindrar det från att brytas sönder och på så sätt förhindrar att amyloid bildas, vilket fördröjer nervsjukdomens förlopp.
Hungarian: A transztiretinhez kötődik, amely megakadályozza a fehérje szétesését, leállítva ezzel az amiloidképződést és lelassítva az idegkárosodás rosszabbodását.
Swedish: Vyndaqel var effektivare än placebo vid behandling av patienter med transtyretinamyloidos.
Hungarian: A Vyndaqel a placebónál hatásosabb volt a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vyndaqel finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Vyndaqel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilka är riskerna med Vyndaqel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vyndaqel alkalmazása?
Swedish: CHMP noterade att Vyndaqel var effektivare än placebo när det gällde att fördröja nervskada hos patienter med transtyretinamyloidos, förutom hos patienter som lämnade studien då de behövde en levertransplantation.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy eltekintve a vizsgálatból májátültetés szükségessége miatt kilépő betegektől, a Vyndaqel a placebónál hatásosabban késleltette az idegkárosodást a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegeknél.
Swedish: Mer information om behandling med Vyndaqel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Vyndaqel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vilken information om Vyndaqel saknas för närvarande?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Vyndaqel-lel kapcsolatban?
Swedish: Hur används Vyndaqel?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vyndaqel-t?
Swedish: Varför har Vyndaqel godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyndaqel forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Vyndaqel visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vyndaqel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Eftersom antalet patienter med transtyreinamyloidos är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Hungarian: Mivel a transztiretin amiloidózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Vyndaqel-t 2006. augusztus 28-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: Vyndaqel används för att fördröja nervskador som orsakas av transtyretinamyloidos, en ärftlig sjukdom som innebär att fibrer som kallas amyloid ansamlas i vävnader runt om i kroppen, däribland runt nerverna.
Hungarian: Ennél a betegségnél amiloid nevű rostok halmozódnak fel a test különféle szöveteiben, többek között az idegek körül is.
Swedish: Mer information om Vyxeos finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Vyxeos gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vyxeos (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är överkänslighet (allergiska reaktioner, särskilt utslag), febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), ödem (svullnad), diarré, kolit (tarminflammation), mukosit (inflammation i slemhinnorna), trötthet, muskel- och skelettsmärta, buksmärta, nedsatt aptit, hosta, huvudvärk, frossa, arytmier (oregelbunden hjärtrytm), feber, sömnstörningar och hypotoni (lågt blodtryck).
Hungarian: A Vyxeos leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a túlérzékenység (allergiás reakciók, főleg bőrkiütés), febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), ödéma (duzzanat), hasmenés, kolitisz (vastagbélgyulladás), mukozitisz (a testfelszín nedves részeinek gyulladása), fáradtság, izom- és csontfájdalom, hasi fájdalom, csökkent étvágy, köhögés, fejfájás, hidegrázás, aritmiák (szabálytalan szívritmus), láz, alvászavar és hipotónia (alacsony vérnyomás).
Swedish: De stör på olika sätt produktionen av nytt DNA inuti celler, vilket betyder att cellerna inte kan växa och föröka sig, och att de slutligen dör.
Hungarian: Az új DNS sejten belüli termelődésére különböző módokon hatnak, így a sejtek képtelenek növekedni és osztódni, végül elhalnak.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vyxeos?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vyxeos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Liposomerna skyddar cancerläkemedlen mot tidig nedbrytning, vilket förväntas öka deras effekt på cancerceller.
Hungarian: A liposzómák megakadályozzák a rákgyógyszerek korai lebomlását, ami a várakozások szerint fokozza a ráksejtekre kifejtett hatásukat.
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin) EMA/457184/2018
Hungarian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vyxeos är större än riskerna och att Vyxeos kan godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vyxeos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Swedish: Vyxeos (daunorubicin/cytarabin)
Hungarian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
Swedish: Biverkningarna liknade de aktiva substansernas kända biverkningar, och ansågs vara hanterbara.
Hungarian: A mellékhatások megegyeztek a hatóanyagok ismert mellékhatásaival, és kezelhetőnek tekinthetők.
Swedish: Mer information om Vyxeos
Hungarian: A Vyxeos-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Sammanfattning av Vyxeos och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Vyxeos nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Omkring 34 procent av patienterna som fick Vyxeos (52 av 153) kunde fortsätta till stamcellstransplantation (ett potentiellt botande förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller som bildar en ny, frisk benmärg) jämfört med 25 procent (39 av 156) som fick konventionell behandling.
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegeknek mintegy 34%-a (153-ból 52) esetében elvégezhető volt az őssejttranszplantáció (egy potenciálisan gyógyító eljárás, ahol a beteg csontvelőjét az őssejtek által képzett új, egészséges csontvelőre cserélik), míg a hagyományos kezelés esetén ez az arány 25% (156-ból 39) volt.
Swedish: Vyxeos är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A Vyxeos csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: De patienter som fick Vyxeos levde i genomsnitt 9,6 månader efter behandlingen, medan de som fick konventionellt cytarabin och daunorubicin levde omkring 6 månader.
Hungarian: A Vyxeos-t kapó betegek átlagosan 9,6 hónapot éltek a kezelés után, míg a hagyományos citarabin- és daunorubicin-infúziót kapó betegek körülbelül 6 hónapot éltek a kezelés után.
Swedish: I detta läkemedel finns cytarabin och daunorubicin inuti små fettdroppar som kallas "liposomer".
Hungarian: Ebben a gyógyszerben a citarabint és a daunorubicint „liposzómáknak" nevezett apró zsírcseppek tartalmazzák.
Swedish: Varför är Vyxeos godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vyxeos forgalomba hozatalát az EU-ban?