FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten.
Lithuanian: Vaikų populiacija Hipertenzija sergančių vaikų gydymo felodipinu klinikinių tyrimų patirties yra nedaug.
Dutch: Ciclosporine: Felodipine heeft geen invloed op de plasmaconcentratie van ciclosporine.
Lithuanian: Ciklosporino koncentracijos plazmoje felodipinas neveikia.
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Lithuanian: • cimetidinas (vaistas skrandžio opai gydyti);
Dutch: Deze effecten werden toegeschreven aan het remmende effect van hoge doseringen felodipine op de inotropie van de uterus.
Lithuanian: Manoma, kad šio poveikio priežastis - gimdos susitraukimų susilpnėjimas nuo didelių felodipino dozių.
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met een dop van polypropyleen Blister van PVC/PVDC en blister van aluminium
Lithuanian: PVC/PVDC lizdinės plokštelės ir aliumininės lizdinės plokštelės.
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
Lithuanian: • eritromicinas (vaistas infekcinėms ligoms gydyti);
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg felodipino.
Dutch: Inhoud van de verpakking
Lithuanian: Dėžutės (pakuotės) turinys
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en algehele reproductieve prestatie van ratten behandeld met felodipine werd een langere bevallingstijd waargenomen die leidde tot moeilijk baren/verhoogde sterfte bij de foetus en verhoogde sterfte in de vroege postnatale fase bij de groepen met gemiddelde en hoge dosering.
Lithuanian: Tiriant felodipino poveikį žiurkių vaisingumui ir bendrajam reprodukciniam pajėgumui, vidutinės ir didelės dozės grupių gyvūnams prailgėjo ir pasunkėjo atsivedimas, daugiau žuvo jų vaisių ir ką tik gimusių jauniklių.
Dutch: - U heeft een acuut myocardinfarct (een hartaanval).
Lithuanian: • Ūminis miokardo infarktas.
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Dutch: Zeer zelden Pollakisurie
Lithuanian: Reti dilgėlinė
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Lithuanian: Makrogolis 6000 Titano dioksidas (E171)
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Lithuanian: Poveikio triušių reprodukcijai tyrimai parodė nuo dozės priklausomą laikiną patelių (motinų) pieno liaukų padidėjimą ir nuo dozės priklausomų vaisiaus pirštų anomalijų.
Dutch: Plendil kan een geringe tot matige invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Plendil gali silpnai arba vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie Propylgallaat
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Propilo galatas
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.
Dutch: • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
Lithuanian: • vaistai ŽIV infekcijai gydyti - proteazės inhibitoriai, pvz.
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Lithuanian: • fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti);
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA,
Dutch: Tablet met verlengde afgifte
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Pailginto atpalaidavimo tabletė
Dutch: Felodipine is gedetecteerd in moedermelk.
Lithuanian: Felodipino rasta motinos piene.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ} <Datum van laatste hernieuwing: {DD maand JJJJ}> <[nationaal te implementeren]>
Lithuanian: }> <Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta {MMMM m.
Dutch: Daarom kunnen hogere therapeutische concentraties en respons verwacht worden bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Felodipiną eliminuoja kepenys, todėl esant akivaizdžiai sutrikusiai jų funkcijai tikėtina didesnė terapinė koncentracija ir stipresnis poveikis (taip pat žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Felodipine heeft in therapeutische doseringen geen effect op de hartcontractiliteit of atrioventriculaire geleiding of gevoeligheid.
Lithuanian: Gydomosiomis dozėmis vartojamas felodipinas širdies kontraktiliškumo, atrioventrikulinio mazgo laidumo ir refrakteriškumo neveikia.
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Dutch: Het verlaagt de bloeddruk door kleine bloedvaten te verwijden.
Lithuanian: Jis mažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą.
Dutch: Felodipine werd als monotherapie gegeven of in combinatie met een bètablokker en/of een ACE-remmer en/of een diureticum.
Lithuanian: Felodipinas vartotas vienas arba kartu su beta blokatoriumi ir (ar) AKF inhibitoriumi ir (ar) diuretiku.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van felodipine is ongeveer 99%.
Lithuanian: Maždaug 99 % felodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų, daugiausia albuminų frakcijos.
Dutch: • itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Lithuanian: • itrakonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
Dutch: Door de hoge mate van selectiviteit voor gladde spieren in de arteriolen heeft felodipine in therapeutische doseringen geen direct effect op de inotropie of geleiding van het hart.
Lithuanian: Dėl didelio selektyvumo arteriolių lygiesiems raumenims felodipino terapinės dozės tiesiogiai neveikia širdies kontraktiliškumo ir laidumo. Jis neveikia venų lygiųjų raumenų ir adrenerginio vazomotorikos reguliavimo, todėl nesukelia ortostatinės hipotenzijos.
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Lithuanian: • ketokonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen, stop dan met het gebruik van Plendil en neem meteen contact op met een arts:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Plendil vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Lithuanian: 7 lizdinės plokštelės po 14 tablečių
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Lithuanian: Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Dutch: • Branden/prikken/verdoofd gevoel
Lithuanian: • deginimo, dilgčiojimo pojūtis ar nejautra; • išbėrimas ar niežulys;
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
Lithuanian: Felodipinas šiek tiek didina natrio ir šlapimo išsiskyrimą, skysčių susilaikymo jis nesukelia.
Dutch: Er waren geen andere preklinische bevindingen die van belang werden geacht.
Lithuanian: Daugiau reikšmingų ikiklinikinių duomenų negauta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><maand JJJJ>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} [įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Lithuanian: Poveikio normalų kraujospūdį turinčių gyvūnų reprodukcijai tyrimų radiniai laikomi susijusiais su farmakologiniu felodipino poveikiu.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Lithuanian: Priklausomai nuo organizmo reakcijos, esant reikalui dozę galima sumažinti iki 2,5 mg arba padidinti iki 10 mg per parą.
Dutch: Antihypertensieve behandeling met felodipine gaat samen met significante regressie van bestaande linkerventrikelhypertrofie.
Lithuanian: Jei felodipinu gydomas hipertenzija sergantis pacientas, kurio kairysis skilvelis hipertrofavęs, tai jo hipertrofija reikšmingai sumažėja.
Dutch: Fotosensitiviteitsreacties, leukocytoclastische vasculitis
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, leukocitoklastinis vaskulitas
Dutch: De standaard onderhoudsdosering is 5 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentą 3A4 slopinančios ir jį indukuojančios medžiagos gali keisti felodipino koncentraciją plazmoje.
Dutch: Felodipine kan als monotherapie of in combinatie met β-adrenoceptorblokkers gebruikt worden bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems stabiliąja krūtinės angina, felodipino galima vartoti monoterapijai ar kartu su beta adrenoblokatoriais.
Dutch: • Buikpijn
Lithuanian: • rifampicinas;
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų nepraeitų, kreipkitės į gydytoją.
Dutch: • Itraconazol
Lithuanian: • itrakonazolas;
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 10 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 10 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Dutch: De snelheid maar niet de mate van absorptie van felodipine neemt toe als het samen met vet voedsel wordt ingenomen
Lithuanian: Riebus maistas didina felodipino absorbcijos greitį, bet ne mastą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Hipertenzija sergančių vaikų gydymo felodipinu klinikinių tyrimų patirties yra nedaug (žr.
Dutch: • Pijn in de gewrichten
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Dutch: • Ontsteken van kleine bloedvaatjes van de huid
Lithuanian: • paraudimas priplūdus kraujo.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gevallen bekend van veranderingen in de falangen bij foetusen of neonaten die in utero zijn blootgesteld aan felodipine, in de informatie in de interne patiëntveiligheidsdatabanken.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad peržiūrėjus vidinių pacientų saugumo duomenų bazių informaciją, nepranešta apie žmogaus (vaisiaus ar naujagimio) falangų pokyčių, susijusių felodipino poveikiu in utero, atvejus.
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Lithuanian: 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių)
Dutch: Wees voorzichtig, vooral aan het begin van de behandeling.
Lithuanian: Rekomenduojamos atsargumo priemonės, ypač pradedant vartoti šio vaistinio preparato.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai formuluotei:
Dutch: • hypertensie;
Lithuanian: • hipertenziją;
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Lithuanian: Abiem šiems pakeitimams buvo pritarta.
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Lithuanian: Paprastai šio laikotarpio pabaigoje pasireiškia subjektyvūs nėštumo požymiai.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Lithuanian: Šios farmacinės formos preparato buvo galima įsigyti iki 1994 m., nors jis buvo pateiktas tik Australijos rinkai.
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad į 4.4 skyrių būtina įtraukti toliau nurodytą tekstą, įskaitant nuorodą į 4.5 skyrių:
Dutch: • stabiele angina pectoris.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
Dutch: Tegenwoordig is Plendil over de gehele wereld verkrijgbaar als tablet met verlengde afgifte voor oraal gebruik (behalve in Japan waar een andere tablet met directe afgifte op de markt is).
Lithuanian: Šiuo metu Plendil prekiaujama visame pasaulyje geriamosios pailginto atpalaidavimo tabletės forma (išskyrus Japoniją, kur prekiaujama kitos rūšies greito atpalaidavimo tabletėmis).
Dutch: Er werd ook onderzoek verricht in de Adverse Event Reporting System (AERS) databank van de FDA en de Vigibase van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
Dutch: Behalve de genoemde onderzoeken zijn er echter geen significante publicaties gevonden, zodat de totale rapportage over het gebruik van felodipine bij vasospastische angina pectoris slechts ongeveer 30 patiënten omvat.
Lithuanian: Tačiau, be paminėtų tyrimų, kitų reikšmingų publikacijų nerasta, todėl visa pateikta medžiaga apie felodipino vartojimą gydant vazospastinę anginą susijusi tik su maždaug 30 pacientų.
Dutch: Het CHMP vroeg om enkele aanvullende bewoordingen.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
Dutch: Er waren duidelijke verschillen in de bewoording voor hypertensie in alle Europese lidstaten.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van felodipine op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Dutch: Verwacht wordt, dat de patiënt in dat geval het advies heeft gekregen om een arts te raadplegen en dat alle mogelijke behandelingen overwogen zijn, inclusief discontinuering van de behandeling met felodipine.
Lithuanian: Pacientė turėtų būti informuota, kad susiklosčius tokioms aplinkybėms, jai reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, ir tokiu atveju turėtų būti aptarti visi gydymo aspektai, įskaitant veiksmus, kurių reikėtų imtis dėl gydymo felodipinu nutraukimo.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
Dutch: Bij patiënten die felodipine gebruiken en klagen over hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid of vermoeidheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Lithuanian: Jeigu felodipiną vartojantiems pacientams pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas arba nuovargis, jų reakcija gali būti prastesnė.
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
Dutch: De bewoordingen in rubriek 4.8 liepen uiteen.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Dutch: Er waren ook verschillen in de aanbevelingen voor speciale populaties, d.w.z. ouderen en pediatrische patiënten, nier- en leverinsufficiëntie en toediening met/zonder voedsel.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
Dutch: De verschillen werden gevonden in de indicaties en de aanbevelingen voor de maximale dagelijkse dosis en verlaging van de dosering.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Dutch: Hieronder volgt een samenvatting van de belangrijkste discussiepunten voor de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de SPC.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Dutch: Samenvattend gaf het CHMP, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de discussies binnen het CHMP, zijn goedkeuring aan geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor Plendil en verwante namen.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Dutch: De vergunninghouder was het eens met de bovengenoemde bewoording.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė pirmiau pasiūlytai formuluotei.
Dutch: Vooral voor felodipine zijn de gegevens over de werkzaamheid en veiligheid zeer beperkt en de vergunninghouder heeft niet geprobeerd om de onderzoeksresultaten van andere dihydropyridines voor deze indicatie te extrapoleren.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle beschikbare gegevens over felodipine en dihydropyridine calciumkanaalblokkers opnieuw te bestuderen ter onderbouwing van de indicatie vasospastische angina, omdat calciumkanaalblokkers tegenwoordig de middelen van eerste keuze zijn bij deze indicatie.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder voor een kleine wijziging in de bewoording van rubriek 4.9 van de SPC en om deze tekst te gebruiken als geharmoniseerde tekst voor alle lidstaten.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
Dutch: Omdat er duidelijke verschillen bestonden tussen de lidstaten in de nationale besluiten over de registratie van Plendil en verwante namen, werden deze middelen opgenomen in de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPK), op verzoek van de Coördinatiegroep voor de wederzijdse erkennings- en decentrale procedure-humaan (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
Dutch: De totale gepubliceerde ervaring met felodipine bij vasospastische angina pectoris en de verzamelde veiligheidsinformatie is te beperkt om een betrouwbare baten/risicoverhouding te bepalen.
Lithuanian: Visos publikuotos vazospastinės krūtinės anginos gydymo felodipinu patirties ir sukauptos saugumo informacijos nepakanka, kad būtų galima nustatyti robastišką šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Plendil yra skirtas gydyti:
Dutch: De bewoording van rubriek 4.2 in de lidstaten liep uiteen.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtintas skirtingas 4.2 skyriaus tekstas.