FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta: vilustumisen kaltaiset oireet, punaiset läiskät ihon alla, veren alhainen kaliumtaso, painon lisääntyminen, mielialan vaihtelut, aistiharhat ja muistin heikkeneminen, osittainen halvaus, koordinaatiokyvyn huononeminen, aistien heikentyminen, osittainen näkökyvyn menetys, kuivat tai kipeät silmät, kuurous, keskikorvan tulehdus, korvien soiminen, korvakipu, sydämentykytys, keuhkoveritulppa, korkea verenpaine, keuhkokuume, poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, vilustuminen tai influenssa, vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, ihon hilseileminen, ihon herkistyminen auringonvalolle, ihonvärin muutos, lisääntynyt hikoilu, lihasvauriot, selkäkipu, virtsaamisvaikeudet, emättimen verenvuoto, seksuaalinen kyvyttömyys, puuttuvat tai runsaat kuukautiset, emättimen ärsytys, kipu rinnoissa, kuumat aallot, lihasvärinä, kielen värjäytyminen, hajuaistin muutos, jano, häiriö hampaissa.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów): objawy grypopodobne, czerwone plamy pod skórą, niski poziom potasu we krwi, przyrost masy ciała, zmienność nastroju, halucynacje i zaburzenia pamięci, częściowy niedowład, upośledzenie koordynacji ruchów, zaburzenia czucia, częściowa utrata widzenia, suchość lub ból oczu, głuchota, infekcje ucha środkowego, uczucie dzwonienia w uszach, bóle uszu, kołatanie serca (kiedy czuje się bicie serca), zmiany zakrzepowe w płucach, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, przeziębienie lub grypa, rozdęcie żołądka, trudności w kontrolowaniu ruchów jelita, żylaki odbytu (hemoroidy), łuszczenie skóry, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, przebarwienia skóry, zwiększona potliwość, uszkodzenia mięśni, bóle pleców, trudności z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, impotencja, brak miesiączki lub obfite krwawienia miesięczne, podrażnienie pochwy, bolesność piersi, uderzenia gorąca, drżenia, zmiana zabarwienia języka, zmiana w odczuwaniu zapachów, pragnienie, choroby zębów.
Finnish: Otat pelkästään Temozolomide Tevaa kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Finnish: Temozolomide Teva valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Polish: Temozolomide Teva podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego) a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Finnish: Mitä Temozolomide Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Teva -valmistetta Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): suun infektiot, haavainfektio, verisolujen väheneminen ( neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia), verensokerin kohoaminen, painon aleneminen, mielentilan tai valppaustason muutos, levottomuus/masennus, uneliaisuus, puhumisvaikeudet, tasapainon heikkeneminen, heitehuimaus, sekavuus, muistamattomuus, keskittymisvaikeudet, nukkumisvaikeudet, pistelyn tunne, mustelmat, vapina, epänormaali tai sumentunut näkökyky, kahtena näkeminen, kuulon heikkeneminen, hengenahdistus, yskä, veritulppa jaloissa, nesteen kertyminen, jalkojen turvotus, ripuli, vatsakipu, närästys, vatsavaivat, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ihon ärsytys tai punoitus, ihon kuivuminen, kutina, lihasten heikkous, nivelkipu, lihaskivut, tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet, allerginen reaktio, kuume, säteilyvaurio, kasvojen turvotus, kipu, makuaistin muutokset, poikkeavuudet maksan toimintakokeissa.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): zakażenia jamy ustnej, zakażenia ran, zmniejszona liczba krwinek (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia), zwiększenie stężenia cukru we krwi, utrata masy ciała, zmiana stanu psychicznego i czujności, lęk/depresja, senność, trudności w mowie, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia pamięci, trudności w koncentracji, niemożność zasypiania lub utrzymania snu, mrowienie, siniaki, drżenia, nieprawidłowe lub nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, spłycenie oddechu, kaszel, zmiany zakrzepowe kończyn dolnych, zatrzymywanie płynów, obrzęk nóg, biegunka, ból żołądka lub brzucha, zgaga, rozstrój żołądka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, suchość skóry, świąd, osłabienie siły mięśniowej, bolesność stawów, bóle mięśni, częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, reakcje alergiczne, gorączka, uszkodzenia popromienne, obrzęk twarzy, ból, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wartości testów czynności wątroby.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu uusia tai uudelleen aktivoituneita (toistuvia) sytomegalovirusinfektioita tai uudelleen aktivoituneita hepatiitti B -virusinfektioita.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki występowania nowych zakażeń lub reaktywacji (nawrotu) zakażeń wirusem cytomegalii oraz reaktywacji zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki
Finnish: Kapselien asiaton ottaminen voi olla vaarallista lapsille.
Polish: Przypadkowe połknięcie preparatu może spowodować śmierć dzieci.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg -kovien kapseleiden kapselikuori sisältää apuaineena myös paraoranssia (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Temozolomide Teva zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110) Substancja pomocnicza żółcień pomarańczowa FCF (E110) zawarta w kapsułce Temozolomide Teva 20 mg może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Lihasten heikkous, nivelkipu
Polish: Słabość mięśni, ból stawów
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg laktozy.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta johtuvaa hepatiittia, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby typu B Zgłaszano występowanie zapalenia wątroby na skutek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, w niektórych przypadkach skutkującego zgonem pacjenta.
Finnish: Opportunistiset infektiot ja infektioiden reaktivaatio
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
Finnish: Tel: +353 (0)51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740
Finnish: Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Polish: Zaleca się przechowywanie preparatu w szafce zamkniętej na klucz.
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów poddawanych wcześniej chemioterapii początkowa dawka wynosi 150 mg/m² pc. raz na dobę i może być zwiększona w drugim cyklu do 200 mg/m² pc. raz na dobę przez 5 dni pod warunkiem, że nie występuje toksyczność hematologiczna
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 100 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 180 mg kovat kapselit Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 100 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 180 mg kapsułki twarde Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde temozolomid
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT]-populaatio) Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której to podgrupie ogólny czas przeżycia i czas do wystąpienia progresji były podobne w obu ramionach badania.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen noin 5 - 10 % annoksesta kerääntyy muuttumattomana virtsaan 24 tunnin aikana, loppu erittyy temotsolomidihappona, 5-aminoimidatsoli-4-karboksamidina (AIC) tai tunnistamattomina polaarisina metaboliitteina.
Polish: Po podaniu doustnym około 5% do 10% podanej dawki leku jest wykrywane w moczu w ciągu 24 godzin w stanie niezmienionym, natomiast pozostała ilość wydalana jest w postaci kwasu temozolomidu,
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Ammoniumhydroksidi (E527)
Polish: glikol propylenowy, amonu wodorotlenek (E527)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg laktoosia.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg laktozy.
Finnish: Yleisiä (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): painon aleneminen, väsymys, heitehuimaus, pistelyn tunne, hengenahdistus, ripuli, vatsakipu, vatsavaivat, ihottuma, kutina, hiusten lähtö, kuume, heikotus, lihasvärinä, huonovointisuus, kipu, makuaistin muutos.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi,
Polish: Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy
Finnish: Tel: +44 1977 628 500
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Miten Temozolomide Teva -valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Temozolomide Teva
Finnish: Mikäli vahingossa otat liian monta Temozolomide Teva -kapselia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości, senność, afazja, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, splątanie, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji,
Finnish: Temozolomide Teva -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Polish: Preparat Temozolomide Teva kapsułki twarde należy podawać na czczo.
Finnish: Propyleeniglykoli Punainen rautaoksidi (E172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E172)
Finnish: Infektiot Yleiset:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często:
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella
Polish: Temozolomide Teva 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg" wykonany zielonym tuszem na denku.
Finnish: pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia†
Polish: długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna
Finnish: Temozolomide Teva 250 mg kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella
Polish: Temozolomide Teva 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg" wykonany czarnym tuszem na denku.
Finnish: Kapseli on noin 19,5 mm pitkä.
Polish: Każda kapsułka ma około 19,5 mm długości.
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma,
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaczerwienienie skóry,
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 20 mg" oranssilla merkintämusteella
Polish: Temozolomide Teva 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg"
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleiset:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często:
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia,
Finnish: Temozolomide Teva 100 mg kansiosassa on kaksi vaaleanpunaista raitaa ja runkoosassa on merkintä "T 100 mg" vaaleanpunaisella merkintämusteella
Polish: Temozolomide Teva 100 mg dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i napis „T 100 mg"
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Teva -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sitten olet 23 päivää ilman.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temozolomide Teva raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Finnish: Suhteessa temotsolomidin AUC-arvoon altistumiset MTIC:lle ja AIC:lle ovat likimain 2,4 % ja23 %.
Polish: Porównując do AUC TMZ, narażenie na MTIC i AIC wynosi odpowiednio
Finnish: Ota Temozolomide Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek Temozolomide Teva należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Temozolomide Teva 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Polish: Temozolomide Teva 250 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 250 mg temozolomidu.
Finnish: Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Teva -valmistetta.
Polish: Następnie wystąpi 23-dniowa przerwa w stosowaniu leku Temozolomide Teva.
Finnish: Temozolomide Teva 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Polish: Temozolomide Teva 5 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
Finnish: Hyvin yleisiä (useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä): ruokahalun menetys, päänsärky, ummetus,
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
Finnish: Temozolomide Teva 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Polish: Temozolomide Teva 20 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 20 mg temozolomidu.
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
Polish: Reakcje alergiczne, gorączka, zmiany popromienne, ból, zaburzenia smaku
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dla pacjenta.
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti, sepsis†
Polish: zakażenie wirusem cytomegalii, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenie wirusem cytomegalii, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B†,
Finnish: Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 5 mg" vihreällä merkintämusteella.
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany zielonym tuszem napis „T 5 mg".
Finnish: Temozolomide Teva samanaikaisesti sädehoidon kanssa vastikään diagnosoidun glioblastooman hoidossa Potilailla, jotka saavat Temozolomide Tevaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa, saattaa esiintyä erilaisia haittavaikutuksia kuin pelkkää Temozolomide Tevaa saavilla.
Polish: U pacjentów otrzymujących Temozolomide Teva w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących jedynie Temozolomide Teva.
Finnish: ul.
Polish: SN:
Finnish: Näin siksi, että Temozolomide Teva voi aiheuttaa hepatiitti B -viruksen palautumisen jälleen aktiiviseksi, mikä saattaa joissain tapauksissa johtaa kuolemaan.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide Teva może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Finnish: Kansiosassa on kaksi mustaa raitaa ja runko-osassa on merkintä "T 250 mg" mustalla merkintämusteella.
Polish: Na dolnej części znajduje się wykonany czarnym tuszem napis „T 250 mg".
Finnish: Temozolomide Teva 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Polish: Temozolomide Teva 140 mg kapsułki twarde: Każda kapsułka zawiera 140 mg temozolomidu.
Finnish: Temozolomide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Temozolomide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. tammikuuta 2010 Temozolomide Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Temozolomide Tevan annostus määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan), joka on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Teva zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Finnish: • aikuiset, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme (aggressiivinen pahanlaatuinen gliooma).
Polish: • osoby dorosłe ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ glejaka złośliwego).
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Tevalle myönnetään myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Temozolomide Teva -lääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Teva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Tevan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttavat hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Tevaa yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Teva stosuje się w monoterapii czy w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Lisätietoja Temozolomide Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Temozolomide Tevaa otetaan ilman ruokaa.
Polish: Produktu Temozolomide Teva nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
Finnish: Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Temozolomide Teva on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Tevan on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
Finnish: Mitä Temozolomide Teva on?
Polish: Co to jest Temozolomide Teva?
Finnish: Temozolomide Tevaa käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Polish: Lek Temozolomide Teva najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Finnish: Temozolomide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem, który zawiera substancję czynną temozolomid.
Finnish: Temozolomide Tevan vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Teva, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Finnish: Temozolomide Tevaa saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Teva powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Finnish: Mitkä ovat Temozolomide Tevan hyödyt ja riskit?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Tevan ottamista.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Teva u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Teva:
Finnish: Temozolomide Teva on ns. geneerinen lääke.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem generycznym.
Finnish: Temozolomide Teva on syöpälääke.
Polish: Produkt Temozolomide Teva jest lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: Vaikeita maksaongelmia tai munuaisongelmia potevien potilaiden on käytettävä Temozolomide Tevaa varoen.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Temozolomide Teva pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.