FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the open label extension phase, decreases in platelet counts below 100 x 103/µl, occurred in 3% of patients in the tocilizumab group, without associated bleeding events.
Spanish: 3/µl, se dio en el 3% de los pacientes en el grupo de tocilizumab, sin episodios de sangrado asociados.
English: RoActemra -treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Spanish: Resultados relacionados con la salud y la calidad de vida Los pacientes tratados con RoActemra comunicaron una mejora en todos los resultados notificados (Cuestionario de evaluación de la salud.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria en los valores de laboratorio en toda la población expuesta a tocilizumab, se observó una disminución en el recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 10
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Emil-Barell-Strasse 1
English: sJIA
Spanish: AIJs
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de RoActemra usando un análisis de farmacocinética de poblaciones en una base de datos compuesta por 3.552 pacientes con artritis reumatoide tratados con una perfusión de una hora de 4 u 8 mg/kg de RoActemra cada 4 semanas durante 24 semanas o con 162 mg de RoActemra administrados por vía subcutánea una vez por semana o cada dos semanas durante 24 semanas.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Spanish: • Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada semana.
English: compared to patients weighing ≥30 kg, treated with 8 mg/kg tocilizumab (7.6%).
Spanish: es de 6,2% en pacientes tratados con 8 mg/kg de tocilizumab + FAMEs.
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Spanish: En pacientes con AIJp no se ha estudiado el efecto de las reducciones de dosis debidas a una anomalía en los valores de laboratorio.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz y la humedad.
English: TCZ IV 8 mg/kg + DMARD
Spanish: TCZ IV 8 mg/kg + FAMEs
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Spanish: No lo utilice si el medicamento esta turbio o contiene partículas, es de algún color además de incoloro a ligeramente amarillento, o alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Spanish: • Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada), una vez cada 2 semanas
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Spanish: Se administraron dosis de 4 u 8 mg/kg de RoActemra o placebo cada cuatro semanas, en combinación con MTX estable (de 10 mg a 25 mg semanales).
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2°C-8°C)
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled pen appears to be damaged.
Spanish: No lo utilice si el medicamento esta turbio o contiene partículas, es de algún color además de incoloro a ligeramente amarillento, o alguna parte de la pluma precargada aparece dañada.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA JERINGA PRECARGADA (CON BLUE BOX) - Envase múltiple
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Spanish: Parámetros medios predictivos PK en estado estacionario ± DE después de la dosificación por vía subcutánea en ACG
English: Inject RoACTEMRA
Spanish: RoActemra.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Spanish: Se determinó la farmacocinética de RoActemra usando un análisis de farmacocinética de poblaciones en una base de datos compuesta por 3.552 pacientes con artritis reumatoide tratados con una perfusión de una hora de 4 u 8 mg/kg de RoActemra cada 4 semanas durante 24 semanas o con 162 mg de tocilizumab administrados por vía subcutánea una vez por semana o cada dos semanas durante 24 semanas.
English: • If you weigh 30 kg or more, the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Spanish: · Si usted pesa 30 kg o más, la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
English: Anaphylaxis
Spanish: Diarrea
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Spanish: Durante el periodo controlado doble ciego y en el periodo de exposición a largo plazo, el patrón y la incidencia de descensos en los recuentos de plaquetas continuaron en línea con lo observado en los 6 meses de ensayos clínicos controlados.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE LA JERINGA PRECARGADA (SIN BLUE BOX) - Envase múltiple
English: *τ = 2 weeks for IV regimens
Spanish: Cmedia acumulada o AUCτ* *τ = 2 semanas para los regímenes IV
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in sJIA patients.
Spanish: En pacientes con AIJs no se ha estudiado el efecto de las reducciones de dosis debidas a una anomalía en los valores de laboratorio.
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Spanish: En pacientes con AR, ACG, AIJp y AIJs se deben vigilar la ALT /AST cada 4 y 8 semanas los 6 primeros meses de tratamiento y a partir de entonces cada 12 semanas.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Spanish: Si un paciente que se administra RoActemra subcutáneo cada dos semanas olvida la inyección subcutánea dentro de los 7 días de la dosis programada, él/ella deberá ser instruido para administrarse la dosis olvidada inmediatamente y la siguiente dosis en el siguiente día programado.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Spanish: Se administraron dosis de 4 u 8 mg/kg de tocilizumab o placebo cada cuatro semanas, en combinación con MTX estable (de 10 mg a 25 mg semanales).
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Spanish: Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 3 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
English: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Spanish: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg 12 mg/kg Q2W inferior a 30 kg
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Spanish: Mantener las plumas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.
English: • upper respiratory tract infections with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes · infecciones de las vías respiratorias superiores, con síntomas típicos como tos, congestión nasal, moqueo, dolor de garganta y dolor de cabeza · niveles altos de grasa en sangre (colesterol).
English: In RA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Spanish: En pacientes con AR, AIJp y AIJs se deben vigilar la ALT /AST entre 4 y 8 semanas los 6 primeros meses de tratamiento y a partir de entonces cada 12 semanas.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Spanish: Después de retirar el tapón de la aguja, la inyección se debe iniciar en los 5 minutos siguientes para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
English: Ctrough (µg/mL)
Spanish: Cvalle (µg/ml)
English: • Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
Spanish: El dossier informativo para pacientes debe contener los siguientes puntos claves: · Prospecto (con instrucciones de uso para SC) · Tarjeta de alerta para pacientes · Control del riesgo de contraer infecciones que pueden llegar a ser graves si no se tratan.
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 12 meses de RoActemra durante la monitorización de rutina, ocurrió un descenso en el recuento de neutrófilos por debajo de 1× 10
English: Min
Spanish: N
English: Table 7: Efficacy Results for Study VI (WA19924) ADA + Placebo (IV) N = 162
Spanish: Tabla7: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
English: • Physician Information Pack
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Spanish: Después de retirar el tapón, la inyección se debe utilizar dentro de los 5 minutos siguientes, para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
English: - Joint space narrowing
Spanish: - Estrechamiento del espacio articular
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/007
English: • Stevens-Johnson Syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes ·Síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea que puede dar lugar a ampollas y descamación grave de la piel) · Reacciones alérgicas mortales (Anafilaxia [mortal]) · inflamación del hígado (hepatitis), ictericia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/010
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Spanish: Después de retirar el tapón, la inyección se debe utilizar dentro de los 3 minutos siguientes, para evitar que el medicamento se seque y bloquee la aguja.
English: Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
Spanish: Niños con AIJp (de 2 años de edad en adelante) La dosis habitual de RoActemra se calcula en función del peso corporal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/005
English: • cold sores (oral herpes simplex), blisters
Spanish: Neumonía, Herpes simple oral, Herpes zoster
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Spanish: Durante el periodo controlado doble ciego y en el periodo de exposición a largo plazo, el patrón y la incidencia de aumento en los parámetros lipídicos continuaron en línea con lo observado en los 6 meses de ensayos clínicos controlados.
English: CRS
Spanish: CAD
English: Paediatric population sJIA Patients
Spanish: Uso en la población pediátrica
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Spanish: · Velocidad de perfusión · Seguimiento de pacientes en las reacciones a la perfusión/inyección · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
English: • If you weigh 30 kg or more: the dose is 8 mg for every kilogram of body weight The dose is calculated based on your body weight at each administration.
Spanish: · Si usted pesa 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Spanish: Los datos no-clínicos disponibles demostraron el efecto de IL-6 a la progresión maligna y la resistencia a la apoptosis de diversos tipos de cáncer, estos datos no sugieren un riesgo relevante para la iniciación y la progresión del cáncer bajo tratamiento con RoActemra.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Spanish: Mantener las jeringas precargadas en el embalaje exterior para proteger de la luz y la humedad.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
Spanish: Durante 6 meses del ensayo clínico SC-I con RoActemra, en la monitorización de rutina del laboratorio, se produjeron descensos en el recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 10
English: For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra
Spanish: Si continúan los valores > 3 x LSN hay que interrumpir el tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/001
English: n (%),
Spanish: n (%) Variables Secundarias Principales
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/008
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 15.4% of patients treated with SC RoActemra.
Spanish: Durante la monitorización rutinaria de los valores de laboratorio en toda la población expuesta a RoActemra, se observó una disminución en el recuento de neutrófilos por debajo de 1 × 10
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/492/009
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: ***p≤0.0001; **p<0.001; *p<0.05;
Spanish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 vs. Placebo + MTX, la variable fue exploratoria (no incluida en la jerarquia del test estadístico, por lo que no ha sido controlada por la multiplicidad)
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
Spanish: Los pacientes elegibles recibieron RoActemra dosificado según el peso corporal (PC), en pacientes que pesan ≥30 kg (n= 26) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada semana (QW) y en pacientes que pesan menos de 30 kg (n= 25) se les administró una dosis de 162 mg de RoActemra cada 10 días (Q10D;n=8) o cada 2 semanas (Q2W) durante 52 semanas.
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL)
Spanish: · Bajo recuento de plaquetas Valores de laboratorio 3/μl) (células x 10
English: to <1/100).
Spanish: 3/μl).
English: • Pre-filled Syringe
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
English: Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Spanish: Signos y síntomas de toxicidad hepática Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes · cansancio · dolor abdominal · ictericia (decoloración amarillenta de piel u ojos)
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Spanish: En la fase abierta de extensión, disminuyó el recuento de neutrófilos por debajo de 1 x 10
English: Cmean (µg/mL)
Spanish: Cmin (µg/ml)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz y la humedad.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Spanish: Valores medios previstos ± DE de los parámetros PK en estado estacionario después de la administración de la dosis IV en pacientes con AIJp
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Spanish: Valores medios previstos ± DE de los parámetros PK en estado estacionario después de la administración de la dosis IV en pacientes con AIJs
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de mayo de 2009 Fecha de la última renovación: 21 de marzo de 2014
English: Take the tablet without delay.
Spanish: Tome el comprimido sin demora.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Spanish: Si ya se ha producido la ovulación, ya no tiene efectividad.
English: All patient data collected will remain anonymous.
Spanish: Todos los datos de pacientes recabados se mantendrán anónimos.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto sobre los recién nacidos/infantes.
English: The tablet can be taken with or without food.
Spanish: El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
English: You should do a pregnancy test right away.
Spanish: Debe hacerse una prueba de embarazo de inmediato.
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Spanish: *Síntoma que también podría estar relacionado con un embarazo no diagnosticado (o complicaciones relacionadas)
English: Biotransformation/elimination
Spanish: Biotransformación/eliminación
English: The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
Spanish: Cuanto antes tome la anticoncepción de urgencia, más probabilidades habrá de evitar un embarazo.
English: <{DD/MM/YYYY}>
Spanish: <{DD/MM/AAAA}>
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
Spanish: NS: no estadísticamente significativo †: en comparación con placebo
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Spanish: De cada 100 mujeres que tomen este medicamento, aproximadamente dos se quedarán embarazadas.
English: This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Spanish: Eso es porque el esperma puede sobrevivir hasta 5 días dentro de su cuerpo tras mantener relaciones sexuales.
English: Weekly or monthly methods
Spanish: Métodos semanales o mensuales
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Spanish: Algunos medicamentos pueden impedir que ellaOne funcione de manera eficaz.
English: However, it is important that you see your doctor.
Spanish: No obstante, es importante que acuda a su médico.
English: ATC code: G03AD02.
Spanish: Código ATC: G03AD02.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use ellaOne is for occasional use only.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ellaOne es para uso ocasional únicamente.
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Spanish: Por lo tanto, es importante que utilice preservativos hasta su siguiente periodo.
English: Emergency contraception is not effective in every case.
Spanish: La anticoncepción de urgencia no es eficaz en todos los casos.
English: However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado ese mismo efecto en el ser humano ni siquiera tras repetir la administración de la dosis diaria de 10 mg.
English: By taking them both together, you might make this medicine less effective.
Spanish: El hecho de tomarlos juntos podría reducir la efectividad de este medicamento.
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Spanish: La seguridad del acetato de ulipristal se ha evaluado en 4.718 mujeres durante el programa de desarrollo clínico.
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Spanish: - Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día, bien antes, durante o después de una comida.
English: <Not applicable.>
Spanish: <No es aplicable.>
English: 1 tablet.
Spanish: 1 comprimido.
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Spanish: Encontrará más información sobre anticoncepción al final de este prospecto.
English: The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a la paciente de que no debe conducir ni utilizar máquinas si está experimentando dichos síntomas (ver sección 4.8).
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Spanish: Por lo tanto, ellaOne se recomienda para todas las mujeres independientemente de su peso o de su IMC.
English: Examples of regular contraception methods:
Spanish: Son ejemplos de métodos anticonceptivos habituales:
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Spanish: Compartiendo esa información puede ayudar a que en el futuro otras mujeres entiendan la seguridad o los riesgos de ellaOne durante un embarazo.
English: The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
Spanish: El retraso superó los 20 días en el 4 % de las mujeres.
English: In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Spanish: En la mayoría de los casos (88,2%), esas pérdidas se describieron como manchado.
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Spanish: Hay muchos tipos distintos de anticonceptivos y debería poder encontrar uno que sea adecuado para usted.
English: Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Spanish: Se han usado, sin problemas de seguridad, dosis únicas de hasta 200 mg en mujeres.