FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Bij patiënten met cholestase mag de dosis echter niet hoger zijn dan 80 mg en dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von > 10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min.
German: • die Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
German: Der CHMP stellte Abweichungen bei der Frage fest, ob die Anwendung von Diovan bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert sein sollte.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich ist.
Dutch: Het Comité besloot dat er geen aanpassing van de startdosis nodig is bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
German: Diovan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
German: Da Valsartan allein jedoch die Gesamtmortalität nach einem akuten Myokardinfarkt mindestens genauso wirksam senkt wie Captopril (ein ACE-Hemmer) allein, stimmte der CHMP der folgenden harmonisierten Indikation zu:
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass es keine Studie mit Valsartan bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gibt, sah jedoch keine potenziellen Sicherheitsbedenken, da
Dutch: Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
German: • die Anwendung von Diovan zusammen mit ACE-Hemmern und Betablockern
Dutch: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen;
German: Was ist Extraneal?
Dutch: Wat is Extraneal?
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 10. Januar 2010.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 januari 2010 gepubliceerd.
German: Die Änderung sollte in Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien und Schweden (den betroffenen Mitgliedstaaten) anerkannt werden.
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
German: Warum wurde Extraneal überprüft?
Dutch: Waarom werd Extraneal beoordeeld?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dutch: ref. EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
German: 1 Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung, Befassung bezüglich einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 6 Absatz 121 durchgeführt.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
German: Extraneal ist nach dem Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich im Jahre 1997 erteilten Erstzulassung in der Europäischen Union zugelassen.
Dutch: Extraneal is in de Europese Unie krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk in 1997.
German: Extraneal wird insbesondere bei Patienten angewendet, die nicht mit glucosehaltigen Lösungen behandelt werden können.
Dutch: Extraneal wordt in het bijzonder gebruikt bij patiënten die niet met glucosehoudende oplossingen kunnen worden behandeld.
German: Extraneal ist eine Lösung und enthält den Wirkstoff Icodextrin sowie Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
German: 22. Oktober 2009
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Extraneal Icodextrin-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal in alle betrokken lidstaten kan worden verleend.
German: Da diese Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, befasste die niederländische Zulassungsbehörde am 9. Juli 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 9 juli 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Extraneal-Lösung 7,5% für die Peritonealdialyse ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
German: Peptidoglycane waren mit Fällen von Entzündungen des Peritoneums (des Bauchfells) in Zusammenhang gebracht worden, die bei einigen Patienten unter Extraneal auftraten.
Dutch: Peptidoglycanen worden in verband gebracht met gevallen van buikvliesontsteking (peritoneum) bij sommige patiënten die Extraneal kregen.
German: Icodextrin ist eine Zuckerart, mit deren Hilfe der Blutzucker auf dem richtigen Spiegel gehalten werden kann.
Dutch: Icodextrine is een soort suiker die wordt gebruikt om het glucosegehalte in het bloed op het juiste niveau te houden.
German: Extraneal ist eine Lösung zur Anwendung bei der Peritonealdialyse.
Dutch: Extraneal is een oplossing die voor peritoneale dialyse wordt gebruikt.
German: Das Unternehmen beantragte eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Aufnahme eines Tests, um die Konzentration einer bestimmten Verunreinigung, des so genannten Peptidoglycans, während des Herstellungsverfahrens des Arzneimittels zu messen.
Dutch: Het bedrijf heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd om er een test in op te nemen waarmee tijdens het productieproces van het geneesmiddel het gehalte aan een verontreiniging genaamd peptidoglycaan wordt gemeten.
German: Die Gründe für das Verfahren bestanden darin, dass empfindlichere Tests als die vom Unternehmen vorgeschlagenen zum Nachweis von Peptidoglycanen in dem Arzneimittel zur Verfügung standen und einer der derzeit zugelassenen Hersteller des Wirkstoffs das Herstellungsverfahren für Icodextrin modifizieren sollte, um eine Entfernung von Peptidoglycanen zu gewährleisten.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er gevoeligere tests konden worden gebruikt dan de door het bedrijf voorgestelde test, en dat een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten van de werkzame stof het productieproces van icodextrine diende aan te passen om te waarborgen dat de peptidoglycanen worden verwijderd.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur ist zu dem Schluss gelangt, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Extraneal durch Aufnahme eines Peptidoglycantests gewährt werden kann und der von einem der derzeit zugelassenen Hersteller bezogene Wirkstoff Icodextrin nicht mehr verwendet werden sollte.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat toestemming verleend kan worden voor een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal, inhoudende de opname van een peptidoglycaantest, en dat het gebruik van de werkzame stof icodextrine van een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten moet worden gestaakt.
German: Hierbei wird eine Lösung in den Bauchraum gepumpt, und das Blut wird von einer Membran im Körperinnern gefiltert.
Dutch: Dit is een techniek voor bloedzuivering bij patiënten met langdurig nierfalen, waarbij een oplossing in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert.
German: 14. Mai 2013
Dutch: 14 mei 2013
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 14. Mai 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Februar 2013.
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
German: Der CHMP bestätigte die obigen Schlussfolgerungen nach Überprüfung seines Gutachtens.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Estland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Norwegen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn) gelten soll.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
German: Es sollte als Tabletten (40 mg) erhältlich sein.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
German: Es wirkt in den Nieren, indem es die Harnleistung erhöht und somit die Flüssigkeitsmenge im Blut reduziert und dadurch wiederum den Blutdruck senkt.
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die polnische ArzneimittelRegulierungsbehörde am 30. Mai 2011 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Am 18. Oktober 2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Furosemide Vitabalans ein Schiedsverfahren durch.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
German: • leichte bis mäßige Hypertonie (Bluthochdruck).
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Fragen und Antworten zu Furosemide Vitabalans (Tablette, 40 mg) EMA/107842/2013
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/107842/2013
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Furosemide Vitabalans gegenüber den Risiken nicht überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder in Estland noch den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Dänemark, Finnland, Lettland, Litauen, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik und Ungarn sowie Norwegen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
German: Fragen und Antworten zu Furosemide Vitabalans (Tablette, 40 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
German: Der Antrag wurde vor allem durch veröffentlichte Literatur und nicht durch Studien, die zu Furosemide Vitabalans durchgeführt wurden, unterstützt, da Furosemid seit mindestens 10 Jahren allgemeine medizinische Verwendung in der EU findet.
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
German: Die polnische und die litauische Behörde waren der Meinung, dass die eingereichten Daten zur Unterstützung des Antrags keine hinreichende Evidenz für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von Furosemide Vitabalans lieferten.
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
German: Was ist Furosemide Vitabalans?
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
German: Furosemide Vitabalans sollte zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet werden:
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
German: Warum wurde Furosemide Vitabalans überprüft?
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
German: Der Wirkstoff in Furosemide Vitabalans, Furosemid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Diuretika bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses schlussfolgerte der CHMP, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um beruhend auf der allgemeinen medizinischen Verwendung von Furosemid nachzuweisen, dass Furosemide Vitabalans sicher und wirksam angewendet werden kann.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Furosemide Vitabalans nicht erwiesen werden konnte und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Furosemide Vitabalans in allen betroffenen Mitgliedstaaten daher nicht erteilt werden sollte.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
German: Furosemide Vitabalans ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Furosemid enthält.
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
German: Vitabalans Oy reichte bei der estländischen Arzneimittel-Regulierungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren für Furosemide Vitabalans ein.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
German: • Leberzirrhose (eine Lebererkrankung) und Nierenerkrankung, einschließlich nephrotischen
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
German: Die Begründung für die Befassung war, dass die eingereichten Daten aus der Literatur zur Unterstützung dieses Antrags nicht auf Furosemide Vitabalans übertragen werden konnten und die gelieferten Überbrückungsdaten nicht als angemessen erachtet wurden, um Schlussfolgerungen bezüglich des Nutzen-Risiko-Profils von Furosemide Vitabalans zu ziehen.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
German: • Ödeme (Schwellungen) im Zusammenhang mit kongestivem Herzversagen (eine Herzerkrankung);
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
German: London, 2. Juni 2009 Doc.
Dutch: Londen, 2 juni 2009 Doc.
German: Dr. Lechat (Frankreich)
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
German: Die Europäische Kommission erließ am 29. Mai 2009 eine Entscheidung.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2009 gepubliceerd.
German: Dr. Prieto Yerro (Spanien)
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Gluscan 500 Injektionslösung, die Fludeoxyglukose (
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Gluscan 500 oplossing voor injectie met fludeoxyglucose (
German: F) 500 MBq/ml enthält
Dutch: F) 500 MBq per ml
German: Dies bedeutet, dass es von den Zellen je nach ihrem Zustand unterschiedlich aufgenommen wird.
Dutch: Dit betekent dat de opname van het middel door de cellen verschilt naargelang van hun toestand.
German: Was ist Gluscan 500?
Dutch: Wat is Gluscan 500?
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29
German: Bei diesem Verfahren bewertet ein Mitgliedstaat (der sogenannte Referenzmitgliedstaat, in diesem Fall Frankreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Polen, Portugal und Spanien) gelten wird2.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Portugal en Spanje) geldig zal zijn2.
German: Warum wurde Gluscan 500 überprüft?
Dutch: Waarom werd Gluscan 500 beoordeeld?
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung, weshalb die französische Arzneimittelbehörde am 30. Januar 2009 ein Schiedsverfahren beim CHMP beantragte.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Franse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 januari 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
German: Gluscan 500 kann angewendet werden: - in der Krebsmedizin, um die Lage von Tumoren zu erkennen, da Krebszellen viel Energie verbrauchen und deshalb mehr Fludeoxyglukose als normale, nicht entartete Zellen aufnehmen; - in der Herzmedizin, um Bereiche des Herzens aufzuspüren, die wegen einer Ischämie (beeinträchtigten Durchblutung) nicht so viel Glukose wie normal aufnehmen; - in der Neurologie, um bestimmte Bereiche im Gehirn von Epileptikern vor einer Operation einzugrenzen; - und um Bereiche des Körpers aufzuspüren, in denen sich ungewöhnlich viele weiße Blutkörperchen angesammelt haben (wie zum Beispiel die Orte tief sitzender Infektionen oder Entzündungen).
Dutch: Gluscan 500 kan worden gebruikt: - in de oncologie om de locatie van tumoren op te sporen, omdat kankercellen veel energie verbruiken en meer fludeoxyglucose opnemen dan niet-kwaadaardige cellen; - in de cardiologie om delen van het hart te lokaliseren die minder glucose opnemen dan verwacht als gevolg van ischemie (verminderde bloedtoevoer); - in de neurologie om specifieke gebieden in de hersenen van epileptische patiënten op te sporen voorafgaand aan chirurgie; - om delen van het lichaam te lokaliseren waar abnormaal hoge aantallen witte bloedcellen voorkomen (bijvoorbeeld locaties van diepliggende infecties of ontstekingen).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gluscan 500 gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Frankreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Deutschland, Polen, Portugal und Spanien.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in Frankrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Duitsland, Polen, Portugal en Spanje.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat ein Schiedsverfahren im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Gluscan 500 durchgeführt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Gluscan 500.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der bisher verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Gluscan 500 gegenüber seinen Risiken überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gluscan 500 in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Gluscan 500 groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning voor Gluscan 500 derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.