FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej (występującej rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników leku Tresiba należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 1 árs.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Polish: Jeśli widoczna jest liczba 160, co najmniej 160 jednostek pozostało we wstrzykiwaczu.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Polish: Stosowanie leku Tresiba z alkoholem
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Icelandic: Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Icelandic: Frumgreining var tími frá slembiröðun og þar til alvarleg þriggja þátta aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE) , skilgreint sem dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem leiddi ekki til dauða.
Polish: Pojedynczy element opakowania zbiorczego nie jest przeznaczony do sprzedaży.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan
Polish: Wielkości opakowań to 5 i 10 wkładów po 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Polish: Szybkość wlewu glukozy (mg/(kg mc.*min))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Polish: W 24-godzinnym okresie po podaniu raz na dobę zmniejszenie stężenia glukozy produktem leczniczym Tresiba w przeciwieństwie do insuliny glargine było równo rozłożone pomiędzy pierwszymi i drugimi 12 godzinami (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,suma,SS = 0,5).
Icelandic: Á 24 klst. tímabili þar sem skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring skiptust blóðsykurslækkandi áhrif Tresiba, öfugt við glargíninsúlín, jafnt á milli fyrsta og annars 12 klst. tímabilsins (AUCGIR,0-12 klst,SS/AUCGIR,heildar,SS = 0,5).
Polish: Podeszły wiek, rasa, zaburzenia czynności nerek i wątroby Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi dorosłymi, między pacjentami różnych ras oraz między pacjentami z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby a osobami zdrowymi.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn munur á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá öldruðum og ungum, fullorðnum sjúklingum, hjá kynþáttum eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można pobierać do strzykawki z wkładu fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przekaże pracownikowi służby zdrowia informację, że wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt Tresiba, powinni otrzymać broszurę dla pacjenta oraz powinni zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, przed otrzymaniem produktu Tresiba.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Icelandic: 5 Munurinn er fyrir Tresiba Flex
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Icelandic: Þú munt ákveða í samráði við lækninn:
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 + tegund 2 (sameinað) Viðhaldsmeðferðartímabil b
Polish: Jest to typowe i nie wpływa na dawkę.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Polish: Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 - po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
Icelandic: Tafla 5 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2: vinstra megin - sjúklingar sem höfðu áður fengið grunninsúlín, hægra megin - sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið insúlín
Polish: Niektóre leki mają wpływ na stężenie cukru we krwi, przez co mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Polish: Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36]
Icelandic: Mismunur: -0,33 [-1,03; 0,36]
Polish: Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, lekko przycisnąć gazikiem.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra.
Polish: Lekarz może zmienić stosowaną dawkę na podstawie wartości stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum samkvæmt blóðsykursmagninu.
Polish: Wkład Tresiba (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 8 tygodni.
Icelandic: Tresiba rörlykjuna (Penfill) meðferðis og geymt það við stofuhita (við lægri hita en 30°C) í allt að 8 vikur.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Icelandic: ef insúlínið er ekki tært og litlaust.
Polish: Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Tresiba u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Polish: Należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe o wystąpieniu objawów niewydolności serca, takich jak: nietypowa duszność, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk).
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einkennum hjartabilunar eins og óeðlilegri mæði, hraðri þyngdaraukningu eða staðbundnum þrota (bjúg).
Polish: (N26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Polish: Potwierdzona2
Icelandic: Staðfest2
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w leczeniu depresji;
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðsykursfall (hlutfall sjúklinga) Alvarlegt
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Icelandic: Þegar breytt er í aðra insúlíntegund eða í insúlín frá öðrum framleiðanda, verður að gera það undir nákvæmu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi skammtinum.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza z lekiem Tresiba lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak go używać.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Polish: Tabela 8 Wyniki badania klinicznego DEVOTE
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
Icelandic: Tresiba áfylltur lyfjapenni og nál (dæmi) (FlexTouch)
Polish: Wyniki te osiągnięto po obniżeniu o 30% dawki dobowej produktu leczniczego Tresiba w stosunku do insuliny detemir.
Icelandic: Þetta náðist með 30% lægri sólarhringsskammti af Tresiba samanborið við detemírinsúlín.
Polish: • Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że cała dawka insuliny została podana.
Icelandic: 6 sekúndur til að tryggja að þú hafir fengið allan skammtinn.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające glukozę.
Icelandic: Því er sjúklingum með sykursýki ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur glúkósa.
Polish: Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Icelandic: Niðurbrot deglúdekinsúlíns virðist svipað og mannainsúlíns; öll umbrotsefni sem myndast eru óvirk.
Polish: • jeśli wkład jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5.
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5).
Polish: 2 Ciężka hipoglikemia nocna została zdefiniowana jako zdarzenie, które wystąpiło pomiędzy północą a 6 rano.
Icelandic: 2 Alvarlegt blóðsykursfall að nóttu var skilgreint sem tilvik sem kom fram milli miðnættis og kl.6 að morgni..
Polish: Lek Tresiba może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Polish: 2 Schemat raz na dobę ± doustne leki przeciwcukrzycowe (dowolne skojarzone leczenie z metforminą, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionami oraz inhibitorem sodowo-glukozowego kotransportera-2).
Icelandic: ± sykursýkilyf til inntöku (einhver samsetning með metformini, dipeptidyl peptidasa-4 hemli, alpha-glucosidasa hemli, thiazolidinedioni og natríumglúkósahjálparferju-2 hemli)
Polish: Wskaźnik wystąpienia ciężkiej hipoglikemii nocnej był znacznie niższy dla produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine (Tabela 8).
Icelandic: Hlutfall alvarlegs blóðsykursfalls að nóttu var marktækt lægra fyrir Tresiba samanborið við glargíninsúlín (tafla 8).
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Icelandic: Tryggðu alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Polish: Na podstawie informacji pochodzących z badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie wykazują żadnych różnic w stosunku do szerokiego doświadczenia w populacji ogólnej.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna gefa ekki til kynna að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana sem koma fyrir hjá öldruðum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi séu að einhverju leyti frábrugðin því sem víðtækari reynsla hjá almenningi hefur sýnt.
Polish: Różnica: -2,17 [-2,59; -1,74]
Icelandic: Mismunur: -2,17 [-2,59; -1,74]
Polish: Stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Polish: Co powinny zrobić inne osoby, gdy pacjent straci przytomność
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Icelandic: Helmingunartími eftir gjöf Tresiba undir húð ákvarðast af frásogshraða frá vefjum undir húð.
Polish: U pacjentów, u których kontrola glikemii znacznie poprawiła się (np. w wyniku intensywnej insulinoterapii), mogą zmieniać się typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię, o czym muszą zostać poinformowani.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri insúlínmeðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var og þarf að benda þeim á það.
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Icelandic: Hlutfall: 1,93 [0,90;4,10]
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru algengustu lyfin sem geta haft áhrif á insúlínmeðferðina.
Polish: • Osoby sprawujące opiekę muszą zachować najwyższą ostrożność podczas zdejmowania i usuwania zużytych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia krzyżowego.
Icelandic: Umönnunaraðilar verða að gæta ítrustu varkárni þegar þeir meðhöndla notaðar nálar, til þess að draga úr hættunni á nálarstunguslysum og smithættu.
Polish: 100 jednostek/ml.
Icelandic: 100 einingar/ml grunninsúlínlyfja.
Polish: - aby zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza;
Icelandic: - Notið ávallt þá skammtastærð sem meðferðaraðilinn hefur ráðlagt.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek i czasu podawania równocześnie stosowanych szybko i krótkodziałających produktów insulinowych lub innego uzupełniającego leczenia przeciwcukrzycowego.
Icelandic: Verið getur að breyta þurfi skömmtum og tímasetningum á gjöf samhliða hraðverkandi eða stuttverkandi insúlínlyfja eða annarri samhliða sykursýkismeðferð.
Polish: Lek Tresiba jest długodziałającą insuliną bazową o nazwie insulina degludec.
Icelandic: Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín.
Polish: 1 Schemat raz na dobę + insulina aspart w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową ± metformina ± pioglitazon
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + aspartinsúlín til að uppfylla insúlínþörf á matmálstímum
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Polish: Produktu leczniczego Tresiba nie można podawać dożylnie, gdyż może to spowodować ciężką hipoglikemię.
Icelandic: Tresiba má ekki gefa í æð, þar sem það getur valdið alvarlegri blóðsykurslækkun.
Polish: Uzyskane wyniki uzasadniają stosowanie produktu leczniczego Tresiba u nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Polish: 1 Dodatkowo do standardowego leczenia cukrzycy oraz chorób sercowo-naczyniowych.
Icelandic: Til viðbótar við hefðbundna meðferð við sykursýki og hjarta- og æðasjúkdómum
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum tíma dagsins.
Polish: Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Polish: Jak wygląda lek Tresiba i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Tresiba og pakkningastærðir
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Icelandic: Segðu því að ef það líður yfir þig, þá verði það að:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem państwa członkowskiego ostateczną treść komunikatu do pracowników służby zdrowia oraz treść broszury dla pacjenta wraz z planem komunikacji przed wprowadzeniem Pakietu Materiałów Edukacyjnych w państwie członkowskim.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þar til bær yfirvöld, í hverju aðildarlandi fyrir sig, um texta bréfsins til heilbrigðisstarfsmanna og innihald fræðslusbæklingsins fyrir sjúklinga og jafnframt samskiptaáætlunina, áður en fræðsluefninu verður dreift í viðkomandi aðildarlandi.
Polish: Natychmiastowe reakcje uczuleniowe na samą insulinę lub substancje pomocnicze mogą stanowić zagrożenie życia.
Icelandic: Bráð ofnæmisviðbrögð við insúlíninu eða hjálparefnum þess geta mögulega verið lífshættuleg.
Polish: Patrz wskazówki poniżej w punkcie „Za małe stężenie cukru we krwi".
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Polish: %: Procent uczestników badania z pierwszym potwierdzonym przez EAC incydentem w stosunku do liczby zrandomizowanych uczestników badania.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Polish: Rysunek 2 Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3 składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Icelandic: Mynd 2 Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Icelandic: Taktu sérstaklega eftir eftirfarandi:
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tresiba Jak stosować lek Tresiba
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba
Polish: Za małe lub zbyt duże stężenie cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Of lágur (blóðsykursfall) eða of hár blóðsykur getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar tækja og véla.
Polish: Badania oceniały wskaźnik wystąpienia hipoglikemii podczas leczenia produktem Tresiba w porównaniu do leczenia insuliną glargine (100 jednostek/ml) (Tabela 7).
Icelandic: Í rannsóknunum var tíðni blóðsykursfalls við meðferð með Tresiba borin saman við glargíninsúlín (100 einingar/ml) (sjá töflu 7).
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Icelandic: Þegar nálin er hulin, skaltu með varúð ýta ytri nálarhettunni alveg á nálina.
Polish: Stosunek: 1,18 [0,66; 2,12]
Icelandic: Hlutfall: 1,18 [0,66; 2,12]6
Polish: Tabela 3 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 1
Icelandic: Tafla 3 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 1
Polish: ETYKIETA (100 jednostek/ml, wkład (Penfill))
Icelandic: MERKIMIÐI (100 einingar/ml rörlykja (Penfill))
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru byggðar á gögnum úr klínískum rannsóknum og eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund 2 sem fá einu sinni á sólarhring grunnmeðferð, grunnmeðferð í stökum skömmtum eða meðferð með forblönduðu eða sjálfblönduðu insúlíni geta skipt, frá einingu til einingar, úr grunninsúlíninu yfir í Tresiba með því að byggja á fyrri grunnskammti og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Polish: Jeśli w dalszym ciągu wstrzyknięcia będą wykonywane w tym samym miejscu, reakcje mogą się zaostrzyć i wpłynąć na ilość leku otrzymywaną ze wstrzykiwacza.
Icelandic: á sama stað geta viðbrögðin orðið alvarlegri og haft áhrif á magn lyfsins sem líkaminn fær.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
Icelandic: ef penninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5)
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Icelandic: Tresiba þú þarft á degi hverjum.
Polish: W przypadku obu mocy leku odpowiednią dawkę nastawia się w jednostkach.
Icelandic: Í báðum styrkleikum er nauðsynlegur skammtur mældur í einingum.
Polish: spożycia alkoholu, podania zbyt dużej dawki insuliny, większego niż zwykle wysiłku fizycznego, za małego posiłku lub pominięcia go.
Icelandic: drekkur áfengi; notar of mikið insúlín; hreyfir þig meira en venjulega; borðar of lítið eða sleppir máltíð.
Polish: Przechowywać wkłady w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið rörlykjur í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: • hormony tarczycy, w leczeniu schorzeń tarczycy;
Icelandic: • skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Polish: Nie stwierdzono występowania istotnie klinicznego wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie w wyniku długotrwałego leczenia produktem leczniczym Tresiba.
Icelandic: Það eru engin merki um myndun insúlínmótefna eftir langvarandi meðferð með Tresiba.
Polish: • Przed rozpoczęciem zawsze sprawdzić przepływ insuliny.
Icelandic: Athugaðu ávallt insúlínflæðið áður en byrjað er.
Polish: Nie odnotowano kwestii bezpieczeństwa dotyczących produktu leczniczego Tresiba w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych i standardowych parametrów bezpieczeństwa.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Icelandic: Hlutfall: 0,64 [0,30;1,37]
Polish: W rzadkich przypadkach obecność takich przeciwciał może wymagać dostosowania dawki insuliny w celu zmniejszenia skłonności do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur slík myndun mótefna gegn insúlíni orðið til þess að aðlaga þurfi insúlínskammtinn til að koma í veg fyrir tilhneigingu til blóðsykurshækkunar eða -lækkunar.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Polish: Potwierdzono, że obniżenie HbA1c od punktu wyjściowego do zakończenia badania, było równoważne we wszystkich badaniach w odniesieniu do wszystkich produktów porównywanych (insulina detemir i insulina glargine (100 jednostek/ml)).
Icelandic: Jafngildi (non-inferiority) lækkunar á HbA1c frá upphafi til enda rannsóknar var staðfest í öllum rannsóknum með samanburði við öll samanburðarlyfin (detemírinsúlín og glargíninsúlín (100 einingar/ml)).
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af sveigjanleika í tímasetningu lyfjagjafar Tresiba hjá börnum og unglingum.
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Icelandic: Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Icelandic: Á 24 klst. tímabili þar sem skammtur var gefinn einu sinni á sólarhring, skiptust blóðsykurslækkandi áhrif Tresiba jafnt á milli fyrsta og annars 12 klst. tímabilsins.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Tresiba raz na dobę spowodowało podobne obniżenie HbA1c w 52.
Icelandic: Tresiba gefið einu sinni á sólarhring lækkaði HbA1c svipað í viku