FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Thorinane (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'emorragia (sanguinamento): un sanguinamento grave si è verificato in circa 4 persone su 100 a cui era stato somministrato Thorinane per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante la chirurgia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Thorinane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Perché Thorinane è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thorinane odobreno?
Italian: Quali benefici di Thorinane sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thorinane izkazalo v študijah?
Italian: Thorinane non deve essere usato in pazienti con importanti emorragie pregresse, gravi problemi di coagulazione o con affezioni che aumentano il rischio di o conseguenti a sanguinamento, quali ulcere gastriche o ictus.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Thorinane.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Thorinane izda dovoljenje za promet.
Italian: Nel trattamento dell'angina instabile e degli attacchi cardiaci Thorinane è somministrato in associazione ad aspirina (acido acetilsalicilico).
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Thorinane, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thorinane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Thorinane enoxaparina sodica
Slovenian: Thorinane natrijev enoksaparinat
Italian: Il medicinale di riferimento di Thorinane è Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je zdravilo Clexane.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Thorinane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thorinane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali sono i rischi associati a Thorinane?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thorinane?
Italian: Thorinane è un anticoagulante (un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue).
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Thorinane, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Thorinane possiede una struttura e un'attività biologica molto simili a Clexane e ha lo stesso effetto sui fattori di coagulazione del sangue.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Thorinane zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Thorinane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Il principio attivo di Thorinane, enoxaparina, appartiene a un gruppo di medicinali anticoagulanti denominati "eparine a basso peso molecolare".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Italian: Studi di laboratorio su vasta scala che hanno messo a confronto Thorinane e Clexane hanno evidenziato che Thorinane è molto simile a Clexane in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Thorinane primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Thorinane po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Italian: Thorinane è un "medicinale biosimilare".
Slovenian: Zdravilo Thorinane je „podobno biološko zdravilo".
Italian: Come agisce Thorinane?
Slovenian: Kako zdravilo Thorinane deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Thorinane?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thorinane in za kaj se uporablja?
Italian: Come si usa Thorinane?
Slovenian: Kako se zdravilo Thorinane uporablja?
Italian: Thorinane è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Italian: Via di somministrazione Contenitore
Slovenian: Stična ovojnina
Italian: La maggior parte di essi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Slovenian: Večina se jih je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Italian: Data del rinnovo più recente: 7 gennaio 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Italian: Incubi*
Slovenian: nočne more*
Italian: Si assicuri che le sue reazioni siano normali prima di guidare o utilizzare macchinari.
Slovenian: Prepričajte se, da so vaši odzivi normalni, preden upravljate vozila in stroje.
Italian: La depressione è un persistente disturbo dell'umore che interferisce con la vita di tutti i giorni.
Slovenian: Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. februar 2009
Italian: Si raccomanda una assistenza medica in ambiente specialistico.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializiranem centru.
Italian: Tale rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Slovenian: Samomor / samomorilne misli
Italian: I dati relativi all'utilizzo di agomelatina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Italian: Potrebbe chiedere loro di dirle se essi ritengono che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per variazioni del suo comportamento.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna.
Italian: Queste reazioni avverse sono state solitamente transitorie e generalmente non hanno portato all'interruzione della terapia.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in na splošno niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Italian: Le frequenze non sono state corrette per il placebo.
Slovenian: Pogostnosti niso bile popravljene glede na placebo.
Italian: Deve ingoiare la compressa con un sorso di acqua.
Slovenian: Tableto pogoltnite s požirkom vode.
Italian: La cinetica non è modificata dopo somministrazione ripetuta.
Slovenian: Kinetika se ob ponavljajočem odmerjanju ne spreminja.
Italian: La biodisponibilità è più alta nelle donne in confronto agli uomini.
Slovenian: Biološka uporabnost je večja pri ženskah kot pri moških.
Italian: Interruzione del trattamento In caso di interruzione del trattamento non è necessaria una riduzione progressiva della dose.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Ob prekinitvi zdravljenja odmerka ni potrebno postopoma zmanjševati.
Italian: Il fascicolo informativo per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja
Italian: Si manifestano di solito entro le prime due settimane di trattamento e sono generalmente transitori.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in so prehodni.
Italian: Il mantenimento dell'efficacia antidepressiva è stato dimostrato in uno studio sulla prevenzione delle ricadute.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Italian: Una persona che ha ingerito 2.450 mg di agomelatina è guarita spontaneamente senza anomalie cardiovascolari e biologiche.
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
Italian: Non è richiesto un adattamento della dose nei pazienti anziani.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Italian: * Sono stati riportati alcuni casi conclusisi con trapianto di fegato o con esito fatale
Slovenian: * Poročali so o nekaj primerih s transplantacijo jeter ali smrtnim izidom.
Italian: Può esserle utile raccontare a un parente o a un amico intimo che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Italian: E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko zveča.
Italian: Cosa fare per evitare l'insorgenza di potenziali gravi problemi al fegato: - Il medico deve accertarsi che il suo fegato lavori in maniera adeguata prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Kako se izogniti potencialnim resnim težavam z jetri: - Zdravnik mora preveriti pravilno delovanje vaših jeter pred uvedbo zdravljenja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con agomelatina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento degli episodi di depressione maggiore (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z agomelatinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju velikih depresivnih epizod (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La biodisponibilità assoluta è bassa (< 5% alla dose orale terapeutica) e la variabilità interindividuale è sostanziale.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je majhna (< 5 % ob terapevtskem peroralnem odmerku) in nihanje med posamezniki je veliko.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici, altri antidepressivi, codice ATC: N06AX22
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki, drugi antidepresivi, oznaka ATC: N06AX22 Mehanizem delovanja
Italian: • Informazioni sul rischio di reazioni epatiche e segni clinici di problemi epatici
Slovenian: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Italian: I benefici attesi da Thymanax sono la riduzione e l'eliminazione graduale dei sintomi legati alla sua depressione.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Thymanax so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Italian: In seguito i test saranno effettuati se il medico lo riterrà necessario.
Slovenian: Zdravnik bo preiskave opravljal tudi pozneje, če bo menil, da jih potrebujete.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate durante le prime due settimane di trattamento.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Italian: I metaboliti principali, agomelatina idrossilata e demetilata, non sono attivi e sono rapidamente coniugati ed eliminati nell'urina.
Slovenian: Poglavitna presnovka, hidroksilirani in demetilirani agomelatin, nista aktivna ter se hitro konjugirata in odstranita iz telesa z urinom.
Italian: Possibili interazioni di agomelatina con altri medicinali
Slovenian: Možen vpliv agomelatina na druga zdravila
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici e monitoraggio di routine.
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zmanjševanje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: Il numero totale di pazienti che hanno ricevuto 50 mg di agomelatina è troppo basso per trarre conclusioni in merito.
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so prejemali odmerek 50 mg, je bilo premajhno za kakršenkoli zaključek.
Italian: Agomelatina viene assorbita bene e rapidamente (≥ 80%) dopo somministrazione orale.
Slovenian: Agomelatin se po peroralnem jemanju hitro in dobro (≥ 80 %) absorbira.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina (dose da 25 a 50 mg/die) sono state dimostrate nei pazienti anziani depressi (di età < 75 anni).
Slovenian: Učinkovitost in varnost agomelatina (25 do 50 mg/dan) sta bili dokazani pri starejših bolnikih z depresijo (< 75 let).
Italian: Bambini e adolescenti Thymanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Italian: La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Italian: L'assunzione di cibo (un pasto standard o un pasto ricco di grassi) non modifica la biodisponibilità o la velocità di assorbimento.
Slovenian: Uživanje hrane (standardnih obrokov ali takšnih z veliko maščobami) ne vpliva na biološko uporabnost ali stopnjo absorpcije.
Italian: Disturbo bipolare/mania/ipomania
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija
Italian: Agomelatina aumenta il rilascio di noradrenalina e dopamina in particolare nella corteccia frontale e non ha influenza sui livelli extracellulari di serotonina.
Slovenian: Agomelatin zvečuje sproščanje noradrenalina in dopamina specifično v prefrontalni skorji ter nima vpliva na zunajcelično vrednost serotonina.
Italian: Agomelatina è un agonista melatoninergico (recettori MT1 e MT2) e un antagonista dei recettori 5HT2C.
Slovenian: Agomelatin je melatonergični agonist (receptorjev MT1 ter MT2) in antagonist receptorjev 5-HT2C.
Italian: Questi effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono spontaneamente entro pochi giorni.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in izginejo v nekaj dneh.
Italian: Nella maggior parte dei soggetti depressi, Thymanax inizia ad agire sui sintomi della depressione entro due settimane dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov zdravilo Thymanax začne zmanjševati simptome depresije v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Italian: Ogni incremento della dose a 50 mg deve essere fatto sulla base del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente, rispettando uno stretto controllo dei test della funzionalità epatica.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.
Italian: Pertanto, Thymanax non deve essere utilizzato in questi pazienti.
Slovenian: Zdravila Thymanax se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Italian: L'analisi combinata degli studi utilizzando l'Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ha dimostrato che agomelatina non è associato a disfunzione sessuale.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
Italian: La decisione di aumentare la dose deve essere valutata alla luce di un rischio più alto di aumento delle transaminasi.
Slovenian: Odločitev o povečanju odmerka je potrebno pretehtati glede na povečano tveganje za zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz.
Italian: Negli studi clinici agomelatina non ha mostrato alcun effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih agomelatin ni imel vpliva na srčno frekvenco in krvni tlak.
Italian: Aumento delle gamma-glutamiltransferasi* (GGT) (>3 volte il limite superiore del range di normalità)
Slovenian: občasni zvišana gama-glutamiltransferaza* (GGT) (> 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di agomelatina negli episodi di depressione maggiore sono state studiate in un programma clinico comprendente 7.900 pazienti trattati con agomelatina.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
Italian: Agomelatina non ha mostrato proprietà proconvulsivanti a dosi ip fino a 128 mg/kg in topi e ratti.
Slovenian: Agomelatin ni imel prokonvulzivnih lastnosti v intraperitonealnih odmerkih do 128 mg/kg pri miših in podganah.
Italian: [EU/1/08/498/002] 14 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/003] 28 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/005] 56 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/006] 84 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/007] 98 compresse rivestite con film [EU/1/08/498/008] 100 compresse rivestite con film
Slovenian: [EU/1/08/498/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/008] 100 filmsko obloženih tablet
Italian: Nell'uomo, agomelatina ha proprietà positive di spostamento di fase; induce un avanzamento di fase del sonno, della diminuzione della temperatura corporea e dell'inizio della produzione di melatonina.
Slovenian: Pri ljudeh agomelatin povzroča pozitivne fazne premike; spodbuja začetek spanja, znižanje telesne temperature in zgodnejše izločanje melatonina.
Italian: L'incidenza di ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco era rispettivamente del 22% per agomelatina e del 47 % per il placebo.
Slovenian: Pojavnost relapsov med 6-mesečnim dvojno slepim spremljanjem je znašala 22 % za agomelatin oziroma 47 % za placebo.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 61,8 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Italian: - Se soffre di disturbo bipolare, se ha avuto o se sopraggiungono sintomi maniacali (un periodo di eccitazione ed emozioni anormalmente intense), ne parli con il medico prima di iniziare a prendere il medicinale o prima di continuare con l'assunzione (vedere anche "Possibili effetti indesiderati" al paragrafo 4).
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Italian: Agomelatina risincronizza i ritmi circadiani nei modelli animali di alterazione del ritmo circadiano.
Slovenian: Agomelatin resinhronizira cirkadiane ritme pri živalskih modelih desinhronizacije cirkadianega ritma.
Italian: Considerando che i capogiri e la sonnolenza sono reazioni avverse comuni, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione alla loro capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Slovenian: Ker sta omotica in somnolenca pogosta neželena učinka, morate bolnike opozoriti, naj bodo pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Italian: La Guida del medico alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Slovenian: Priročnik o predpisovanju za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Italian: La depressione deve essere trattata per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarle di liberarsi dai sintomi.
Slovenian: Depresijo je potrebno zdraviti dovolj dolgo obdobje vsaj 6-ih mesecev, da se zagotovi odsotnost simptomov.
Italian: Se interrompe il trattamento con Thymanax Non smetta di assumere il medicinale senza il parere del medico, anche se si sente meglio.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thymanax Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta, niti če se počutite bolje.
Italian: Con le dosi più alte vi è una saturazione dell'effetto di primo passaggio.
Slovenian: Ob večjih odmerkih se pojavi zasičenost učinka prvega prehoda preko jeter.
Italian: Come valutato dagli stessi pazienti, l'inizio e la qualità del sonno sono migliorati in maniera significativa, a partire dalla prima settimana di trattamento senza causare sonnolenza diurna.
Slovenian: Od prvega tedna zdravljenja sta se nastop in kakovost spanja po oceni bolnikov signifikantno izboljšala, brez dnevne okornosti.
Italian: Nei roditori, è stata riscontrata una marcata induzione di CYP2B e una moderata induzione di CYP1A e CYP3A a partire da 125 mg/kg/die mentre nelle scimmie l'induzione era lieve per CYP2B e CYP3A a 375 mg/kg/die.
Slovenian: Pri glodalcih so zasledili izrazito indukcijo CYP2B in zmerno indukcijo CYP1A in CYP3A z odmerkom 125 mg/kg/dan, medtem ko je bila pri opicah z odmerkom 375 mg/kg/dan indukcija
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in pazienti affetti da depressione più grave (punteggio iniziale HAM-D ≥ 25) in tutti gli studi positivi controllati verso placebo.
Slovenian: Učinkovitost so dokazali tudi pri bolnikih s hujšo depresijo (izhodiščni seštevek po Hamiltonovi ocenjevalni lestvici za depresijo ≥ 25) v vseh pozitivnih s placebom nadzorovanih preskušanjih.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).