FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Maltese: Minħabba li d-doża massima ta' haloperidol orali fl-anzjani hija ta' 5 mg/jum u wara l-applikazzjoni tal-fattur ta' konverżjoni ta' 15, id-doża massima ta' haloperidol decanoate ma għandhiex taqbeż il-75 mg/4 ġimgħat fl-anzjani, sakemm il-pazjenti anzjani ma jkunux diġà ngħataw dożi ogħla ta' haloperidol (orali jew decanoate) għal skiżofrenija fit-tul b'tollerabilità aċċettabbli.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet fis-sezzjoni 4.3 ġew emendati wkoll sabiex jinkludu l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Maltese: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Danish: Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Danish: Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, hvor der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Danish: Desuden var Halimatoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaquepsoriasis.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Danish: Hvordan virker Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Halimatoz er blevet sammenlignet med Humira, fremgår det, at det aktive stof i Halimatoz i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Danish: • hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden)
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Danish: TID (MÅNEDER)
Maltese: Rabdomijoliżi,
Danish: N/A N/A
Maltese: N/A
Danish: Undersøgelser*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Danish: Alternativ opbevaring:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Danish: Se "4.
Maltese: Ara "4.
Danish: p-værdi*
Maltese: valur P *
Danish: • impotens
Maltese: • impotenza;
Danish: PGA-F clear/minimal og ≥2-grade forbedring (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Danish: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Danish: NE = ikke estimerbar.
Maltese: NE = mhux stmat.
Danish: b 2-sidet p-værdi fra log rank test.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Danish: 6336 Langkampfen Østrig
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Danish: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Danish: (se Figur E).
Maltese: Figura E).
Danish: MTX = methotrexat ** p < 0,01, adalimumab over for placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Danish: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitis1), lichenoid hudreaktion1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Danish: Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Danish: Disse inkluderer:
Maltese: *Nota:
Danish: Studie UV I
Maltese: Studju UV I
Danish: ASDASc inaktiv sygdom
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Danish: Tabel 29 Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Danish: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Danish: Studie UV II
Maltese: Studju UV II
Danish: Adalimumab Δ Censoreret
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: PGA: clear/minimal
Maltese: PGA: xejn / minimali
Danish: placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Danish: Samtidig behandling med azathioprin/6-mercaptopurin
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: ASASa delvis remission
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Danish: Hepatitis B-virus
Maltese: Virus tal-epatite B
Danish: MTX = methotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Danish: adalimumab/MTX n=268 (95 % konfidensinterval)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Danish: Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus.
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
Danish: Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Danish: Uge 4 klinisk remission klinisk respons (CR- 100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Danish: 48,9a procent ændring i total fingernail NAPSI (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Danish: Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Danish: Halimatoz er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1) vaskulitis
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet stratum
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Danish: Tabel 19 Ps studie IV effektresultater ved 16, 26 og 52 uger endepunkter
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Danish: - Aktivt stof: adalimumab.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Danish: resultater af effekt dobbeltblindet 32 uger adalimumab/ MTX (N = 38)
Maltese: riżultati tal-effikaċja double blind ta' 32 ġimgħa adalimumab / MT X (N = 38)
Danish: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Danish: Over 65 år
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Danish: Den procentdel af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab som tilsyneladende giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Danish: ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Danish: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Danish: Ikke almindelig Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Danish: Den gennemsnitlige eksponering hos alle adalimumab-patienter var 762 dage.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Danish: Placebo/MTXadalimumab /MTX
Maltese: plaċebo /MTX
Danish: p-værdi total sharp score
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA ≥ 10 % (60 % af patienterne) og BSA < 10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Danish: Dobbeltblindet respons ved uge 12
Maltese: rispons double-blind f'ġimgħa 12
Danish: Figure J: tjek den grønne indikator
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Danish: I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Danish: • dissemineret sklerose
Maltese: • sklerosi multipla;
Danish: Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9 %, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9 %, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Maltese: 19.3 % tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Danish: Meget almindelig
Maltese: Dan huwa normali
Danish: • hepatosplenisk T-cellelymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Danish: placebo N=398 N (%)
Maltese: N = 398 n (%)
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Danish: Denne sjældne type af T-cellelymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis letal.
Maltese: Din it-tip ta' T-cell lymphoma rari hi aggressiva ħafna u ġeneralment tkun fatali.
Danish: • hidrosadenitis suppurativa
Maltese: • hidradenitis suppurativa,
Danish: Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2 ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Danish: Brug af anden medicin sammen med Halimatoz
Maltese: Mediċini oħra u Halimatoz
Danish: Infektion
Maltese: Infezzjonijiet
Danish: I HS-I-studie (PIONEER I) blev 307 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede studier.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Danish: Studie nr-axSpA II
Maltese: L-istudju n-axSpA
Danish: analyse
Maltese: Analiżi
Danish: Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja l-kura b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg / kuljum).
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcellekarcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Danish: Halimatoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Danish: 506 (62,2)b a procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for centervariation b p<0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab /methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab / methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Danish: placebo N=53 n (%)
Maltese: N = 53 n (%)
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Danish: (se Figur D).
Maltese: (ara Figura I).
Danish: EU/1/18/1288/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Maltese: EU/1/18/1288/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Danish: • genopblussen af hepatitis B-infektion
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Danish: Takykardi
Maltese: Komuni takikardija
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Danish: < 0,001c erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab.
Maltese: JSNd a methotrexate b 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal infjammazzjoni tan-nerv ottiku tal-għajn u s-sindrome ta'
Danish: • Hold din pen i en vinkel på 90° mod det rensede injektionssted (se Figur G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Danish: Figur A: Delene i Halimatoz SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Halimatoz F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.