FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W glebie właściwości takie jak pH, zawartość węgla organicznego, pojemność wymiany kationów oraz zawartość gliny określają biodostępność w przedziale lądowym.
Estonian: Maismaakomponendi puhul määravad pinnases biosaadavuse sellised omadused nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, katioonide neelamismahutavus ja savisisaldus.
Polish: Substancją czynną produktu Gutal jest tlenek cynku.
Estonian: Gutal sisaldab toimeainena tsinkoksiidi.
Polish: Gatunki zwierząt
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Polish: 6, który był stosowany do doprecyzowania oceny ryzyka dla produktu Gutal, ponieważ uznano go za odpowiedni do stosowania dla substancji nieorganicznych.
Estonian: 6 välja töötatud metallide dünaamilist vahemudelit (IDMM), mida peeti asjakohaseks, sest seda saab kasutada anorgaaniliste ainete puhul.
Polish: Połączenie zachowawczej wartości PNEC (nieuwzględniającej biodostępności) oraz wartości PEC może skutkować przeszacowaniem ryzyka ze względu na obecność cynku w osadach.
Estonian: Settes sisalduva tsingi tõttu võib konservatiivsete PNEC- (ilma biosaadavuse arvestamiseta) ja PECväärtuste kombinatsioon põhjustada riski ülehindamist.
Polish: W momencie sporządzenia raportu EU RAR (2010) dla cynku dostępnych było zbyt mało działań lub danych dot.
Estonian: Tsinki käsitleva ELi riskihindamisaruande (2010) koostamise ajal oli liiga vähe mõju- või kokkupuuteandmeid, et põhjendada nende kahe parameetri (AVS/SEM) mõju tsingi biosaadavusele settes.
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Estonian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf nõuetekohaselt lahjendada.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie poddaje się ich ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Estonian: Et müügiloa taotlus esitati kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1, peetakse Gutali ravi kasulikkust samasuguseks nagu võrdlusravimil ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff ja seda ei ole selle menetluse raames uuesti hinnatud.
Polish: 3, przyjaznej dla użytkownika wersji biotycznego modelu Biotic Ligand Model, który stosuje się do określania biodostępnych metali dla różnych gatunków wodnych (algi, Daphnia oraz ryby), a który był stosowany i został dobrze przyjęty w dużej liczbie badań wzajemnie ocenionych dla cynku oraz danych stosowanych w raporcie EU RAR dla cynku (2010).
Estonian: 3, biootilise ligandi mudeli kasutajasõbralikku versiooni eri veetaimede ja -loomade (vetikad, vesikirbud ja kalad) biosaadavate metallide arvutamiseks.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE i biorównoważność została uznana za dopuszczalną, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie zostały one poddane ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Estonian: Et müügiloa taotlus esitati kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikega 1 ja bioekvivalentsus oli vastuvõetav, peetakse Gutali ravi kasulikkust samasuguseks nagu võrdlusravimil ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff ja seda ei ole selle menetluse raames uuesti hinnatud.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Estonian: müügilubade peatamine tuleks lõpetada, kui bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on tõestatud ELi võrdlusravimi suhtes läbiviidud bioekvivalentsusuuringu põhjal.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidja(d) täidab (täidavad) järgmise tingimuse:
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Estonian: Neid avaldusi hinnati hoolikalt.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Estonian: Nimetatud periood ei tohi olla pikem kui 24 kuud alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Estonian: Neo Balkanika (nebivolool);
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ning müügilubade säilitamise ja peatamise soovituste alused
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Estonian: Samuti ei lase see eirata eelmiste kontrollide tulemusi.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Estonian: Menetlus algas 25. septembril 2014.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Estonian: 1. kategooria ravimid
Polish: W związku z tym nie można uwzględnić tych danych naukowych podczas procedury ponownej oceny.
Estonian: Seega ei saa taasläbivaatamise menetluses neid teaduslikke andmeid arvesse võtta.
Polish: Jednakże zamiast leku, którego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało zawieszone, można przepisać inny lek odtwórczy lub innowacyjny.
Estonian: Peatatud müügilubadega ravimite asemel võib aga määrata muid geneerilisi või uuenduslikke ravimeid.
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Estonian: 2. kategooria ravimid
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Estonian: Seega puutuksid vabatahtlikud ravimiga tarbetult kokku, mis ei ole eetilisest seisukohast vastuvõetav.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Estonian: Kõnealune võrdlusravim peab olema ELis heaks kiidetud artiklis 6 kirjeldatud ELi menetluste alusel ja kooskõlas nimetatud direktiivi artiklis 8 määratletud ELi nõuetega.
Polish: • różnice w składzie - badany produkt zawiera krytyczne substancje pomocnicze, które mogą wpłynąć na profil farmakokinetyczny produktu leczniczego (wchłanianie).
Estonian: • koostise erinevused - katseravim sisaldab olulisi abiaineid, mis võivad mõjutada ravimi farmakokineetilist profiili (imendumine).
Polish: W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.
Estonian: Seepärast võeti taasläbivaatamise etapis esitatud teavet arvesse, et tagada ettevõttele kaitseõigus.
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Estonian: Genericon Pharma Austria (nebivolool).
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Estonian: Kõigi käesoleva menetluse raames läbivaadatud ravimitega seotud kaalutlused
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Estonian: Käesolevas aruandes viidatakse ettevõttele GVK Biosciences Private Limited/Clinogent edaspidi nimega „GVK Bio".
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Estonian: Prantsusmaa ravimiamet (ANSM) viis 19.-23. mail 2014 läbi kontrolli (viitenumber GCP-141001-FR) ettevõttes GVK Biosciences Private Limited, asukohaga Swarna Jayanthi ärikeskus, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate esitatud teabe, samuti GVK Bio antud teabe;
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Estonian: Müügiloa hoidjad väidavad, et see üldistus on põhjendatud ainult juhul, kui esitatakse tõendid, et individuaalseid auditeid ei viidud läbi nõuetekohase standardi alusel, aga selliseid tõendeid ei ole esitatud.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Estonian: Pealegi järgivad reguleerivad asutused kontrollide tegemisel valimiprotsessi, kus konkreetse tegevuse spetsiifilisi osi vaadeldakse üksikasjalikult, et teha kindlaks, kas tegevus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja eeskirjadele.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Estonian: Need andmemanipulatsioonid seavad kahtluse alla kõnealuse üheksa kliinilise uuringu kõigi teiste kliiniliste andmete usaldatavuse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Polish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (dla alendronianu);
Estonian: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma ja Labesfal Genéricos (alendronaat);
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie otrzymał oficjalnego powiadomienia o włączeniu produktu do procedury arbitrażowej zgodnie z art. 31.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et ei olnud saanud ametlikku teadet ravimi kaasamise kohta artikli 31 kohasesse esildismenetlusse.
Polish: We francuskim raporcie z inspekcji z 2 lipca 2014 r., na który firma GVK Bio odpowiedziała w dniu 18 lipca 2014 r., oraz w ostatecznym raporcie z inspekcji, który opublikowano w dniu 21 lipca 2014 r., zgłoszono następujące problemy: w każdym z 9 badań klinicznych skontrolowanych przez ANSM wykryto manipulacje dotyczące elektrokardiogramów (EKG).
Estonian: Prantsusmaa 2. juuli 2014. aasta kontrolliaruandes, millele GVK Bio vastas 18. juulil 2014, ning 21. juulil 2014 väljastatud lõplikus kontrolliaruandes teatatakse järgmistest tulemustest: kõigis Prantsusmaa ravimiameti kontrollitud üheksas uuringus tuvastati elektrokardiogrammide (EKG) andmetega manipuleerimine.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zawieszenie tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (aneks IB), chyba że właściwe organu narodowe uznają, że dany produkt leczniczy ma krytyczne znaczenie.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee need müügiload (IB lisa) peatada, välja arvatud juhul, kui vastavad riikide pädevad asutused peavad ravimit väga oluliseks.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Estonian: See tähendab, et konkreetse kontrolli positiivne tulemus ei taga, et kõik protsessid toimuvad nõuetekohaselt ja vastavad heale kliinilisele tavale.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud eespool nimetatud teaduslikke andmeid enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Polish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (dla hydrochlorotiazydu irbesartanu i irbesartanu);
Estonian: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG ja Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (irbesartaanhüdroklorotiasiid ja irbesartaan);
Polish: Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.
Estonian: Edasises hindamises märkis inimravimite komitee, et pravastatiini sisaldavad ravimid tuleb käesolevast menetlusest välja jätta, sest need ei kuulu selle kohaldamisalasse.
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Estonian: Siiski esitasid paljud müügiloa hoidjad seoses ravimite kasulikkuse ja riski suhtega mitmesuguseid avaldusi, nagu on eelmises punktis kirjeldatud.
Polish: Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.
Estonian: See võeti teadmiseks, et aga kõnealuse bioekvivalentsusuuringu kohta ei ole artikli 31 kohase menetluse raames andmeid esitatud, ei võetud seda läbivaatamises arvesse.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dotyczący alendronianu
Estonian: • Alendronaadi taasläbivaatamise taotlus
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.
Estonian: Tõdetakse, et alendronaat on tähtis menopausijärgse osteoporoosi ravis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie skorzystał ze swojego prawa do przedłożenia wyżej wymienionych danych naukowych w celu ich oceny przed wydaniem pierwszej opinii.
Estonian: Müügiloa hoidja ei kasutanud õigust esitada eespool nimetatud teaduslikud andmed hindamiseks enne esialgse arvamuse vastuvõtmist.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria
Estonian: • Genericon Pharma Austria nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud põhjendusi arvesse ja hindas neid.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Estonian: • inimravimite komitee arutas GVK Bio menetlusega seotud ravimite kohta esitatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Polish: Po zebraniu CHMP w styczniu 2015 r. i wydaniu przez Komitet opinii, wnioski o ponowne zbadanie sprawy zostały przedłożone przez następujące podmioty odpowiedzialne:
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee 2015. aasta jaanuaris toimunud koosolekul saadi järgmistelt müügiloa hoidjatelt taasläbivaatamise taotlus:
Polish: Dr. Reddy's Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);
Estonian: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd ja betapharm Arzneimittel GmbH (dipüridamool ja levetiratsetaam);
Polish: Poważny charakter wykrytych nieprawidłowości oraz brak zgodności z zasadami GCP w klinice GVK Bio w Hajdarabadzie podają w wątpliwość wiarygodność badań przeprowadzonych pomiędzy 2008 a 2014 r. w skontrolowanym ośrodku, jak również część kliniczną wszystkich innych badań biorównoważności przeprowadzonych przed 2008 r.
Estonian: Tuvastatud puuduste tõsidus ja hea kliinilise tava rikkumine GVK Bio Hyderabadi kliinikus seab kahtluse alla kontrollitud ettevõttes ajavahemikul 2008-2014 läbiviidud uuringute usaldusväärsuse, aga ka kõigi teiste enne 2008. aastat tehtud bioekvivalentsusuuringute kliinilise osa usaldusväärsuse.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji" i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE.
Estonian: Lisaks väidab müügiloa hoidja, et direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 on tõlgendamisruumi, ja selles ei mainita konkreetselt, et kasutama peaks ELi võrdlusravimit.
Polish: 4, akapit 3 dyrektywy 2001/83/WE, „procedura ponownej oceny może odnosić się wyłącznie do punktów opinii początkowo zidentyfikowanych przez wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny i może być oparta wyłącznie na danych naukowych dostępnych w chwili, w której Komitet przyjął wstępną opinię".
Estonian: Nagu on märgitud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 62 lõike 1 neljandas lõigus ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kolmandas lõigus, võib läbivaatamismenetluses „käsitleda ainult neid arvamuse punkte, mille taotleja [/ müügiloa hoidja] on algselt teatavaks teinud, ja see võib toetuda üksnes sellistele teaduslikele andmetele, mis olid olemas ajal, mil komitee võttis vastu oma esialgse arvamuse."
Polish: Po przedłożeniu odpowiedzi przez podmioty odpowiedzialne i uważnym rozpatrzeniu odpowiedzi każdego podmiotu odpowiedzialnego argumenty i dane podzielono na trzy kategorie.
Estonian: Pärast seda, kui müügiloa hoidjad olid esitanud oma vastused, ning võttes asjakohaselt arvesse iga müügiloa hoidja vastuseid, jagati esitatud argumendid ja andmed kolme kategooriasse.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.
Estonian: GVK Bio viis läbi uuringu kliinilise faasi; uuringu bioanalüütilised, farmakokineetilised ja statistilised faasid viis läbi teine kliiniliste uuringute organisatsioon.
Polish: W przypadku pozostałych produktów leczniczych kategorii 3 (produktów wymienionych w aneksie IB zawierających klindamycynę, ezomeprazol, fenoksymetylopenicylinę, trimetazydynę), problemy wykluczające stwierdzenie biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE są następujące: identyczność produktu użytego w badaniu z produktem dopuszczonym (wprowadzanym) do obrotu jest niejasna; brakuje pełnego raportu z badania biorównoważności, przedłożono jedynie streszczenie badania; produkt referencyjny nie jest dopuszczony do obrotu w UE; brakuje badania stanu stacjonarnego dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu; brakuje badania z użyciem pojedynczej dawki dla produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu; przedłożono jedynie streszczenie badania pilotażowego; ważność produktu badanego wygasła przed rozpoczęciem badania; brakuje pełnego raportu bioanalitycznego; niedopuszczalne jest zwolnienie z badania biorównoważności dla niższej mocy dawki, ponieważ nie przedłożono wyników porównania profili rozpuszczania zgodnie z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
Estonian: 3. kategooria ülejäänud ravimite puhul (st klindamütsiini, esomeprasooli, fenoksümetüülpenitsilliini, trimetasidiini sisaldavad IB lisa ravimid) on probleemid, mis takistavad kinnitamast ravimi bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, järgmised: loa saanud (turustatava) ravimi uuringu katseravimi identiteet ei ole selge; puudub bioekvivalentsusuuringu täielik aruanne, esitatud on ainult uuringu kokkuvõte; võrdlusravim ei ole ELis lubatud; puudub toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi püsikontsentratsiooni uuring; puudub toimeainet modifitseeritult vabastava ravimi ühekordse annuse uuring; esitatud on ainult katseuuringu kokkuvõte; katseravim oli uuringu ajal aegunud; puudub täielik bioanalüütiline aruanne; väiksema tugevusega ravimi bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine ei ole vastuvõetav, sest ei ole esitatud bioekvivalentsuse suunise kohast võrdlevat lahustuvust.
Polish: Ponadto stwierdza się, że biorównoważność produktu odtwórczego powinna zostać dowiedziona zgodnie z kryteriami przedstawionymi w art. 10 dyrektywy 2001/83/WE oraz wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności.
Estonian: Viimaseks märgitakse, et geneerilise ravimi bioekvivalentsus tuleb tõestada kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 10 ja bioekvivalentsuse uurimise suunises sätestatud kriteeriumidega.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Estonian: Need faktid näitavad ka, et GVK Bio töötajatel puudub head kliinilist tava käsitlev koolitus, teadlikkus ja arusaamine, kui oluline on andmete terviklikkus ja millised on nende tegevuse võimalikud tagajärjed, samuti seda, et uurijatel puudus ülevaade kliiniliste uuringutega seotud tegevusest.
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Estonian: • komitee arutas müügiloa hoidjate kirjalikult esitatud taasläbivaatamise põhjendusi;
Polish: CHMP dokonał już oceny tego badania i stwierdził, że można je uznać za dopuszczalny dowód biorównoważności, a stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do odpowiednich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu można uznać za korzystny.
Estonian: Inimravimite komitee oli seda uuringut juba hinnanud ja järeldanud, et seda võib pidada vastuvõetavaks bioekvivalentsuse tõendiks ning vastavate müügilubade kasulikkuse ja riski suhet võib pidada positiivseks.
Polish: Uwzględniając raport z inspekcji ANSM, dostępne dane i wszystkie argumenty przedstawione w odpowiedziach udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, podczas posiedzenia plenarnego w styczniu 2015 r. CHMP stwierdził, że z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji danego produktu leczniczego.
Estonian: Võttes arvesse Prantsusmaa ravimiameti kontrolliaruannet, olemasolevaid andmeid ja kõiki müügiloa hoidjate vastustes esitatud argumente, otsustas inimravimite komitee oma 2015. aasta jaanuari täiskogu istungil, et kuna bioekvivalentsus EL võrdlusravimiga ei ole tõestatud, ei ole võimalik kindlaks teha asjaomase ravimi efektiivsust, ohutust ja taluvust.
Polish: W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Estonian: Eespool irbesartaani kohta esitatud argumentide põhjal väidab müügiloa hoidja, et Austraalia uuringus saadud andmed kehtivad ka ELi kohta.
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Neo-Balkanika
Estonian: • Neo-Balkanika nebivolooli taasläbivaatamise taotlus
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego stwierdzenie to pojawia się jedynie w wytycznych dotyczących badania biorównoważności.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul mainitakse seda ainult bioekvivalentsuse uurimise suunises.
Polish: Zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, dlatego też nie można uznać, że wymienione wyżej badania spełniają kryteria artykułu 10.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohaselt tuleb bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga tõestada ja seetõttu ei leita, et eespool nimetatud uuringud täidaksid artikli 10 kriteeriume.
Polish: Firma Neo-Balkanika przedłożyła wyniki badania biorównoważności (PK-05-035), które zostały już uprzednio przedłożone w trakcie procedury arbitrażowej w celu uzasadnienia wniosku o dopuszczenie do obrotu nebiwololu w tabletkach 5 mg o takim samym składzie jakościowym i ilościowym oraz pochodzących od tego samego producenta.
Estonian: Neo-Balkanika esitas bioekvivalentsusuuringu (PK-05-035) andmed, mille oli juba esitatud esildismenetluse ajal nebivolooli 5 mg tablettide (sama kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ja samad tootjad) müügilubade toetuseks.