FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie corrigée (par rapport à l'albumine) 8 à 12 heures après l'administration de Natpar.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de voor albumine gecorrigeerde serumcalciumconcentratie 8 - 12 uur na toediening van Natpar te meten.
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: Un répondeur était défini selon un critère principal composite d'évaluation de l'efficacité incluant : réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de vitamine D active ET réduction d'au moins 50 % de la dose initiale de calcium oral ET calcémie corrigée maintenue ou normalisée par rapport à la valeur initiale (≥ 1,875 mmol/L) et ne dépassant pas la limite supérieure des valeurs normales du laboratoire.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
French: Les données pharmacologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de Natpar dans le lait (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
French: Si vous avez utilisé plus de Natpar que vous n'auriez dû Si vous injectez par erreur plus d'une dose de Natpar le même jour, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
French: L'objectif du traitement par Natpar est d'obtenir le contrôle du taux sérique de calcium et de diminuer les symptômes (voir également rubrique 4.4).
Dutch: Het doel van de behandeling met Natpar is de calciumhuishouding onder controle te brengen en de symptomen te verminderen (zie ook rubriek 4.4).
French: Appelez votre médecin.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
French: Que dois-je faire si je serre trop l'aiguille de sorte qu'un « clic » se fait entendre et qu'elle se desserre ?
Dutch: Wat als ik de naald te strak aandraai en hij ‘klikt' en losraakt?
French: • Montez une nouvelle aiguille jetable chaque jour avant d'utiliser le stylo prérempli et jetez les aiguilles usagées après une seule utilisation (voir l'étape 17 : « Éliminez vos aiguilles usagées »).
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
French: Les informations concernant la sécurité de Natpar chez la femme enceinte sont limitées.
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille sur l'aguille jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à injecter votre médicament.
Dutch: • Laat de naalddop erop zitten tot u klaar bent om uw geneesmiddel te injecteren.
French: Répéter les étapes 4 et 5 jusqu'à ce que la valeur cible de la calcémie pré-dose soit dans l'intervalle de 2,0 à 2,25 mmol/L, que la vitamine D active ait été arrêtée et que la supplémentation en calcium soit suffisante pour couvrir les besoins quotidiens.
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
French: Tachyphylaxie
Dutch: Tachyfylaxie
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur d'aiguilles de large volume tout de suite après son utilisation.
Dutch: • Gooi de gebruikte naald direct na gebruik weg in een grote naaldencontainer.
French: La dose peut être diminuée à tout moment jusqu'à une dose minimale de 25 microgrammes.
Dutch: Een verlaging van de dosis naar minimaal 25 microgram kan op elk ogenblik gebeuren.
French: Envisager une réduction de la dose
Dutch: Overweeg een verlaging
French: L'administration concomitante d'acide alendronique et de Natpar peut entraîner une diminution de l'effet d'épargne calcique, ce qui peut interférer avec la normalisation de la calcémie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendroninezuur en Natpar kan leiden tot een vermindering van het calciumsparende effect, wat de normalisatie van de serumcalciumconcentratie kan verstoren.
French: Après une dose unique de Natpar, le taux sérique de 1,25-(OH)2D augmente jusqu'à une valeur maximale après 12 heures environ avec un retour à une valeur proche de la valeur initiale après 24 heures.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis Natpar verhoogt de serumspiegel van 1,25(OH)2D naar een maximale concentratie na ongeveer 12 uur, terwijl na 24 uur de uitgangswaarde opnieuw wordt benaderd.
French: • Retirez le capuchon de votre stylo.
Dutch: • Haal de pendop van uw pen af.
French: La reprise du traitement par Natpar, calcium et vitamine D active à doses plus faibles peut ensuite être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
French: • Inscrivez la date du jour dans l'emplacement suivant la « Date du mélange ».
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les jeunes adultes ayant des épiphyses non soudées, car le risque d'ostéosarcome peut être majoré chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij jongvolwassen patiënten met open epifysen, aangezien deze patiënten een verhoogd risico op osteosarcoom kunnen hebben (zie rubriek 4.3).
French: L'hypercalcémie peut être minimisée en suivant les recommandations posologiques, les informations concernant la surveillance et en interrogeant les patients sur les éventuels symptômes d'hypercalcémie.
Dutch: Hypercalciëmie kan tot een minimum worden beperkt door het doseringsadvies te volgen, de monitoringgegevens te beoordelen en door bij patiënten te informeren naar symptomen van hypercalciëmie.
French: Après une injection unique de parathormone (recombinante), le taux sérique moyen de calcium total atteint son pic après 10 à 12 heures.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
French: * Signes et symptômes pouvant être associés à une hypercalcémie qui ont été observés dans les études cliniques.
Dutch: *Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypercalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de Natpar n'était pas suffisant pour déterminer si la réponse chez ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Natpar namen onvoldoende proefpersonen in de leeftijd van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of de respons bij deze proefpersonen verschilt van die bij jongere proefpersonen.
French: Figure C Étiquette de suivi du traitement
Dutch: Afbeelding C Geneesmiddelvolgkaart
French: L'exposition à la PTH, mesurée par l'ASC0-last et l'ASC0-last corrigée pour la valeur pré-dose, était plus élevée d'environ 3,9 % et 2,5 % respectivement que celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
French: • Rassemblez votre stylo et les autres accessoires nécessaires comme illustré dans la figure ci-dessous et disposez-les sur une surface propre et plane.
Dutch: • Leg uw pen en andere benodigdheden, zoals in onderstaande afbeelding getoond, op een schoon, plat oppervlak.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
French: Natpar n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • très fréquent : taux élevé de calcium dans le sang, ce qui peut survenir plus fréquemment au début du traitement par Natpar ;
Dutch: • Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.
French: Les résultats démontrent la durabilité des effets physiologiques de Natpar sur 60 mois, y compris le maintien des valeurs moyennes de la calcémie corrigée (n = 49 ; 2,11 ± 0,19 mmol/L), une diminution de l'excrétion urinaire du calcium par rapport à la valeur initiale (n = 47 ; -2,23 ± 5,9 mmol/24 heures), une diminution de la phosphatémie (n = 49 ; -0,29 ± 0,28 mmol/L) et le maintien d'un produit phosphocalcique normal (n = 49 ; < 4,4 mmol
Dutch: De resultaten tonen een duurzaam behoud van de fysiologische effecten van Natpar gedurende een periode van 60 maanden, waaronder het behoud van de gemiddelde voor albumine gecorrigeerde serumcalciumspiegel (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/l), een afname van uitscheiding van calcium in urine ten opzichte van de uitgangssituatie (n = 47; −2.23 ± 5.9 mmol/24 uur), een daling in serumfosfaat (n = 49;
French: Une étude pharmacocinétique chez des sujets ne présentant pas d'hypoparathyroïdie a été menée chez 6 hommes et 6 femmes atteints d'insuffisance hépatique modérée (classes 7 à 9 de Child-Pugh [grade B]) qui ont été comparés à un groupe apparié de 12 sujets ayant une fonction hépatique normale.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen die geen hypoparathyreoïdie hadden, werd uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met een matige leverfunctiestoornis (child-pughclassificatie 7-9 [graad B]) vergeleken met een overeenkomende groep van 12 proefpersonen met een normale leverfunctie.
French: Inférieure ou égale à 2,25 mmol/L et supérieure à 2 mmol/L
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
French: La couleur de la boîte et de l'étiquette du stylo indique le dosage de votre médicament Natpar :
Dutch: De etiketkleur van de doos/pen toont de sterkte van uw Natpar-geneesmiddel:
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux élevé de calcium dans le sang.
Dutch: *Deze bijwerkingen kunnen verband houden met een hoog calciumgehalte in uw bloed.
French: • besoin fréquent d'uriner
Dutch: • behoefte om vaak te plassen
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par Natpar étaient : hypercalcémie, hypocalcémie, et leurs manifestations cliniques associées incluant céphalées, diarrhée, vomissements, paresthésies, hypoesthésie et hypercalciurie.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.
French: L'effet global de la PTH est l'augmentation de la calcémie, la diminution de l'excrétion urinaire de calcium et la diminution de la phosphatémie.
Dutch: Het globale effect van PTH bestaat erin de serumcalciumconcentratie te verhogen, de calciumexcretie in de urine te verlagen en de serumfosfaatconcentratie te verlagen.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score total de 7 à 9 sur l'échelle de Child-Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (totale score van 7 tot 9 op de child-pughschaal).
French: La dose de Natpar peut être augmentée par paliers de 25 microgrammes toutes les 2 à 4 semaines environ jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 microgrammes.
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique La parathormone (recombinante) a été évaluée dans une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique en ouvert au cours de laquelle 7 patients présentant une hypoparathyroïdie ont reçu des doses sous-cutanées uniques de 50 et 100 microgrammes avec une période de wash-out de 7 jours entre les administrations.
Dutch: Parathyroïdhormoon (rDNA) werd beoordeeld in een open-label farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek waarin 7 patiënten met hypoparathyreoïdie enkelvoudige, subcutane doses van 50 en 100 microgram kregen met een wash-outinterval van 7 dagen tussen de doses.
French: Si besoin, nettoyez le stylo en essuyant l'extérieur à l'aide d'un chiffon imbibé d'eau.
Dutch: Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
French: Natpar doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère car ces patients n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverziekte, aangezien zij niet zijn beoordeeld in klinisch onderzoek.
French: Comment utiliser le stylo prérempli
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde pen?
French: Dans l'ensemble des études cliniques menées chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et traités par Natpar pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, le taux d'incidence de l'immunogénicité après le traitement était de 19,5 % (17/87) et n'a pas semblé augmenter au cours du temps.
Dutch: In alle klinische onderzoeken bij patiënten met hypoparathyreoïdie was het incidentiepercentage van immunogeniciteit na een behandeling met Natpar gedurende maximaal 4 jaar 17/87 (19,5%).
French: Présentation : boîte contenant 2 stylos préremplis.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Doos met 2 voorgevulde pennen.
French: 18 • Remettez le capuchon du stylo sur votre stylo en appuyant sur le capuchon jusqu'à entendre un clic.
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
French: Si le taux sérique de 25-0H-vitamine D est faible, une supplémentation appropriée peut rétablir la réponse de la calcémie à Natpar (voir rubrique 4.2).
Dutch: Als de serumconcentratie van 25-OH-vitamine D laag is, kan voldoende suppletie de serumcalciumrespons op Natpar herstellen (zie rubriek 4.2).
French: ** Arrêter chez les patients recevant la dose la plus faible disponible.
Dutch: *De ULN-waarde kan naargelang het laboratorium verschillen **Stop de toediening bij patiënten die de laagst beschikbare dosis krijgen
French: A tout moment, si vous avez des questions, consultez la section « Questions fréquemment posées » (section E), contactez votre médecin ou infirmier/ère, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 ou envoyez un e-mail à l'adresse medinfoEMEA@shire.com pour obtenir de l'aide.
Dutch: Als u op enig moment vragen heeft, raadpleeg dan de ‘Veelgestelde vragen', neem contact op met uw arts of verpleegkundige, bel Shire op +44 (0)800 055 6614 of stuur een e-mail naar medinfoEMEA@shire.com voor hulp.
French: Dans les études cliniques, ces effets étaient généralement de sévérité légère à modérée et transitoires, et ont été gérés par des ajustements de la dose de Natpar, de calcium et/ou de vitamine D active (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: In klinisch onderzoek waren deze reacties doorgaans van lichte tot matige ernst en van voorbijgaande aard en werden behandeld met aanpassingen van de dosis Natpar, calcium en/of actief vitamine D (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: L'excrétion de Natpar dans le lait maternel a été mise en évidence chez la rate, mais on ne sait pas si Natpar passerait dans le lait maternel chez l'être humain.
Dutch: Van dit middel is aangetoond dat het in de moedermelk van zogende ratten overgaat, maar het is niet bekend of het bij de mens in de moedermelk zou overgaan.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis.
French: Avant le mélange
Dutch: Vóór mengen
French: Les ajustements recommandés des doses de Natpar, de vitamine D active et de supplément de calcium en fonction des valeurs de la calcémie sont présentés ci-dessous :
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
French: L'hypercalcémie et l'hypocalcémie étaient fréquemment observées pendant la période de titration.
Dutch: Hypercalciëmie en hypocalciëmie kwamen vaak voor tijdens de stapsgewijze dosisaanpassingsperiode.
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que la clairance de Natpar est essentiellement un processus hépatique, avec une contribution moindre des reins.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat de klaring van Natpar hoofdzakelijk via de lever plaatsvindt waarbij de nieren een minder belangrijke rol spelen.
French: Les augmentations maximales moyennes de la calcémie, observées à l'heure 12, étaient d'environ 0,125 mmol/L et 0,175 mmol/L respectivement avec les doses de 50 microgrammes et 100 microgrammes.
Dutch: De maximale, gemiddelde verhogingen in de serumcalciumspiegel, die na 12 uur optraden, bedroegen ongeveer 0,125 mmol/l en 0,175 mmol/l voor de doses van respectievelijk 50 microgram en 100 microgram.
French: Supérieure à 2,25 mmol/L et inférieure à la limite supérieure de la normale (2,55 mmol/L)*
Dutch: Hoger dan 2,25 mmol/l en beneden de bovengrens van normaal (2,55 mmol/l)*
French: Essayez de resserrer l'aiguille.
Dutch: Probeer de naald opnieuw vast te draaien.
French: Il pourrait être nécessaire de diminuer les doses de calcium, de vitamine D ou de Natpar si une hypercalcémie post-dose est observée, même si les valeurs de la calcémie pré-dose sont acceptables (voir rubrique 4.2).
Dutch: De dosis calcium, vitamine D of Natpar moet mogelijk worden verlaagd als na toediening hypercalciëmie wordt waargenomen, ook als de calciumconcentratie vóór toediening aanvaardbaar is (zie rubriek 4.2).
French: Ne mettez pas votre stylo sous l'eau.
Dutch: Plaats uw pen niet onder water.
French: Évitez les zones présentant des cicatrices, des hématomes, des rougeurs ou des grains de beauté.
Dutch: Vermijd plekken met littekens, blauwe plekken, roodheid of moedervlekken.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin de collecter des données d'efficacité et de sécurité cliniques à long terme, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients présentant une hypoparathyroïdie et qui sont traités par NATPAR.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
French: En les partageant, vous risquez de vous exposer ou d'exposer d'autres personnes à une infection grave.
Dutch: Door het delen van uw pen of pennaalden kunt u of kan iemand anders een ernstige infectie oplopen.
French: • Conservez votre stylo avec le capuchon sur le stylo.
Dutch: • Bewaar uw pen met de pendop erop.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid), zoals: zwelling van gezicht, lippen, mond of tong;
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de mutagénicité, de toxicité sur la fertilité et la reproduction générale et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit, vruchtbaarheids- en algemene reproductietoxiciteit en lokale tolerantie.
French: • Mettez le capuchon de côté pour le réutiliser plus tard.
Dutch: • Bewaar de dop voor later gebruik.
French: • maux de tête*
Dutch: • hoofdpijn*
French: Utilisation chez les jeunes adultes
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
French: Continuez d'appuyer sur le bouton bleu jusqu'à ce que vous entendiez un clic ferme et que le bouton bleu reste enfoncé.
Dutch: Blijf de blauwe knop indrukken totdat u een ‘harde' klik hoort en de blauwe knop ingedrukt blijft.
French: L'étude 2 est une étude d'extension en ouvert à long terme de l'administration sous-cutanée quotidienne de Natpar chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et ayant terminé les études antérieures menées avec Natpar.
Dutch: Onderzoek 2 is een langdurig, open-label vervolgonderzoek met dagelijkse subcutane toediening van Natpar bij patiënten met hypoparathyreoïdie die een eerder onderzoek met Natpar hadden voltooid.
French: Les données d'efficacité et de sécurité cliniques de Natpar chez les adultes présentant une hypoparathyroïdie sont issues d'une étude randomisée contrôlée contre placebo et d'une étude d'extension en ouvert.
Dutch: De veiligheid en klinische werkzaamheid van Natpar bij volwassenen met hypoparathyreoïdie zijn afgeleid van 1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en een open-label vervolgonderzoek.
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Dutch: 11 • Controleer of de gele dosisteller bij het getal ‘14' staat (zie afbeelding L).
French: Inférieure à 2 mmol/L
Dutch: Lager dan 2 mmol/l
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit collecter des données concernant des critères cliniques objectifs prédéfinis (os, calcifications des tissus mous et fonction rénale), avec des données sur l'hypercalciurie et la qualité de vie.
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
French: • Vérifiez que le compteur de doses jaune est aligné sur le point noir (voir la figure E).
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo menée chez des adultes présentant une hypoparathyroïdie, l'incidence d'anticorps anti-parathormone (PTH) était respectivement de 8,8 % (3/34) et 5,9 % (1/17) chez les patients recevant une injection sous-cutanée de Natpar 50 à 100 microgrammes ou de placebo une fois par jour pendant 24 semaines.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij volwassenen met hypoparathyreoïdie bedroeg de incidentie van antistoffen tegen parathyroïdhormoon (PTH) 8,8% (3/34) en 5,9% (1/17) bij patiënten die gedurende 24 weken een eenmaaldaagse subcutane toediening van respectievelijk 50 tot 100 microgram Natpar of placebo hadden gekregen.