FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt und wiesen keine vorherige Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika auf oder durften ihre bestehende antirheumatische Therapie beibehalten, vorausgesetzt, die Therapie war seit mindestens 28 Tagen unverändert.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti-rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen Rebound-Effekt während der Unterbrechungsphase.
Hungarian: A megvonásos időszakban ezek közül a betegek közül egynél sem alakult ki rebound hatás.
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze.
Hungarian: Egy darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
German: Bündelpackung: 6 (3 Packungen mit 2) SureClick Fertigpens.
Hungarian: Gyüjtőcsomagolás: 6 darab (3, egyenként 2 darabos) SureClick előretöltött injekciós toll.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett fázis III vizsgálatban két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően.
German: AMGEVITA ist ein biosimilares Arzneimittel.
Hungarian: Az AMGEVITA hasonló biológiai gyógyszer.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).
German: Was AMGEVITA enthält - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
German: AMGEVITA kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Hungarian: Az AMGEVITA-t használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Hungarian: Nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő az adalimumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
German: In der Phase nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukaemia eseteket jelentettek.
German: AMGEVITA sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Hungarian: Az AMGEVITA-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
German: Fingerflansch Etikett und Verfalldatum
Hungarian: Ujj perem Címke és lejárati idő
German: Lassen Sie die Spritze für eine angenehmere Injektion für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen, bevor Sie injizieren.
Hungarian: Hogy ne legyen olyan kellemetlen az injekció, az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt szobahőmérsékleten 15-30 percig.
German: AMGEVITA wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche, örtliche Behandlung und Behandlungen mit Licht (Phototherapien) nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Hungarian: Az AMGEVITA szintén alkalmazható súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő, 4-17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a helyi kezelés és a fényterápiák nem használtak, vagy nem alkalmazhatóak.
German: Die mittleren Talkonzentrationen blieben bei Patienten, die weiterhin jede zweite Woche eine Adalimumab-Behandlung erhielten, 52 Wochen lang erhalten.
Hungarian: Az átlagos maradék koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
German: Diese umfassen seltene Berichte zu Panzytopenie, aplastischer Anämie, zentralen und peripheren Demyelinisierungen und Berichte zu Lupus, lupusähnlichen Zuständen und StevensJohnson-Syndrom.
Hungarian: pancytopenia, aplasticus anaemia, központi és perifériás demyelinisatiós betegségek néhány esete, lupus erythematodes, lupus-szal összefüggő betegségek és Stevens-Johnson szindróma.
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-IStudie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest az UC-I vizsgálatban (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,031) és az UC-II vizsgálatban (sorrendben 17%, illetve 9%, p = 0,019).
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Hungarian: Nem ismert dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint a tartós, tisztázatlan eredetű kiütés, láz, ízületi fájdalom vagy fáradtság.
German: Die Kombination von AMGEVITA und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Hungarian: Az AMGEVITA és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
German: nr-axSpA-Studie II
Hungarian: Nr-axSpA II klinikai vizsgálat
German: Saccharose
Hungarian: Szacharóz
German: Eine AMGEVITA 20 mg Fertigspritze ist allerdings für die 20 mg Dosierung erhältlich.
Hungarian: Egy 20 mg-os AMGEVITA előretöltött fecskendő azonban elérhető a 20 mg-os adaghoz.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Hungarian: Az Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ben szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (< 1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
German: 20, 25 und 40 mg
Hungarian: 20, 25, ill 40 mg
German: AMGEVITA wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Hungarian: Az AMGEVITA-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
German: Sichtfenster
Hungarian: Ellenőrző ablak
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, erhalten Sie AMGEVITA, um Ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Hungarian: Ha gyermeke nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére AMGEVITA-t fog kapni.
German: AMGEVITA 40 mg Injektionslösung im Fertigpen (SureClick) Injektionslösung (Injektion).
Hungarian: AMGEVITA 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (SureClick) Oldatos injekció (injekció).
German: Tabelle 23: Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Hungarian: 23. táblázat: Klinikai remisszió és válasz indukciója (a betegek százaléka)
German: Jahren höher (3,7 %) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5 %).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze und die Nadelschutzkappe.
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt és a tűvédő kupakot.
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien mit Adalimumab wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Hungarian: A TNF-antagonistákkal végzett adalimumab klinikai vizsgálatok kontrollos részeiben a TNF-antagonistát kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll-csoport betegeinél.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums*
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek*
German: Klinisches Ansprechen
Hungarian: Klinikai válasz
German: Verschreibende Ärzte werden an das Risiko der falsch-negativen Ergebnisse des Tuberkulinhauttests, insbesondere bei schwer erkrankten oder immunsupprimierten Patienten, erinnert.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek esetében.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték, amelyet 32 olyan gyermek bevonásával végeztek (életkoruk 2- < 4 év vagy 4 év és afeletti, testtömegük < 15 kg volt), akik közepesen súlyosan vagy súlyosan aktív JIA-ban szenvedtek.
German: • Anzeichen und Krankheitserscheinungen, die auf eine mögliche Erkrankung des blutbildenden Systems hinweisen, wie anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe.
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
German: Tabelle 24: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Hungarian: 24. táblázat: A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka)
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo.
Hungarian: ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség, rendre p < 0,001 és < 0,01 érték esetén, az adalimumab és a placebo valamennyi összehasonlítását illetően.
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban azok közül az adalimumabbal kezelt betegek közül, akik a 8. héten remisszióban voltak, az 52.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vor.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az adalimumab-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
German: Reaktion an der Injektionsstelle (einschließlich Erytheme an der Injektionsstelle)
Hungarian: Nagyon gyakori az injekció beadási helyén jelentkező reakció (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát is)
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 (n = 144) ansprachen, wurde das pädiatrische ACR-30/50/70/90Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Hungarian: héten (n = 144), a pediátriai ACR 30/50/70/90 válaszok a nyílt kiterjesztéses szakaszban akár 6 éven át fennmaradtak azoknál, akik adalimumabot kaptak a vizsgálat teljes ideje alatt.
German: ACR-20 Woche 52 Woche 104 ACR-50 Woche 52 Woche 104 ACR-70 Woche 52 Woche 104 a Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Hungarian: ACR 20 52. hét 104. hét ACR 50 52. hét 104. hét ACR 70 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
German: Absetzen von Immunsuppressiva2
Hungarian: Immunmodulátorok felfüggesztése2
German: Tabelle 8: ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Hungarian: 8. táblázat: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka) Válasz
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok (úgy mint tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
German: • Verdauungsstörung (Magenverstimmung, Blähungen, Sodbrennen);
Hungarian: • diszpepszia (emésztési zavar, puffadás, gyomorégés);
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig anfühlen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
German: PsA-Studie II
Hungarian: PsA II vizsgálat
German: In der Studie UV I wurden für jede Komponente des Behandlungsversagens statistisch signifikante Unterschiede zugunsten von Adalimumab gegenüber Placebo festgestellt.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az adalimumab javára a placebóhoz képest a kezelés eredménytelenségének valamennyi komponensét tekintve.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weitere 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket legfeljebb 52 hétig tudták fenntartani új biztonságossági esemény nélkül.
German: Von diesen Patienten zeigten 48 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Hungarian: Közülük 48 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy még alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
German: Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel im Sichtfenster klar sowie farblos bis leicht gelblich ist.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az ellenőrző ablakban látható gyógyszer tiszta, színtelen vagy legfeljebb halványsárga színű.
German: AMGEVITA ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht untersucht.
Hungarian: Az adalimumabot nem vizsgálták máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/kg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
German: Die Psoriasisstudie IV verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab versus Placebo an 217 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Nagel-Psoriasis.
Hungarian: A Psoriasis IV vizsgálatban az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát placebóval hasonlították össze 217 felnőtt, középsúlyos-súlyos köröm psoriasisban szenvedő felnőtt betegnél.
German: Ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung bei Morbus Crohn kann ein Hinweis für eine fibrotische Stenose sein, die gegebenenfalls chirurgisch behandelt werden sollte.
Hungarian: A Crohn-betegség kezelésének hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület jelenlétére utalhat.
German: • Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Krankheitsgefühl, Wunden, Zahnprobleme, Brennen beim
Hungarian: • fertőzésre utaló tünet, mint láz, rossz közérzet, gyengeség, sebek, fogászati problémák,
German: Davon erreichten 154 Patienten (90,6 %) ein ACR-20-Ansprechen, 127 Patienten (74,7 %) ein ACR-50-Ansprechen und 102 Patienten (60,0 %) ein ACR-70-Ansprechen.
Hungarian: Közülük 154 beteg (90,6%) adott ACR 20 választ, 127 beteg (74,7%) adott ACR 50 választ és 102 beteg (60,0%) adott ACR 70 választ.
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Adalimumab behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatokba 6089, a kontrollos periódus során adalimumabot kapó beteget és 3801, a kontrollos periódus során placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert kapó beteget vontak be.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél kialakuló)
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche N = 38
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
German: Vor der Anwendung
Hungarian: Használat előtt
German: Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Hungarian: Standard dózis 40/20 mg minden második héten
German: Die verfügbaren Adalimumab-Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
Hungarian: A rendelkezésre álló adalimumab adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
German: Hinweis: Ein Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. in oder nach Woche 2 (Studie UV II) wurde als Ereignis gewertet.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF-antagonista expozíciótól.
German: Tabelle 12: Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Hungarian: 12. táblázat: Pediátriai ACR 30 válasz a JIA vizsgálatban Betegcsoport
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Hungarian: A súlyos fertőzések incidenciája 0,04 volt beteg-évenként az adalimumabot kapottak csoportjában, míg 0,03 volt betegévenként a placebóval és az aktív kontrollal kezelt betegek csoportjában.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
German: Teile des AMGEVITA-Fertigpens können beschädigt sein, selbst wenn Sie keine Beschädigung erkennen können.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött fecskendő egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
German: Tabelle 27: Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen - Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln
Hungarian: 27. táblázat: Gyermekkori CD vizsgálat, kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió
German: Placebo 40 mg Adalimumab jede zweite Woche
Hungarian: Placebo 40 mg adalimumab minden második héten
German: Enthesitis-assoziierte Arthritis
Hungarian: Enthesitis asszociált arthritis
German: Niedrige Dosis 20/10 mg jede zweite Woche p-Wert1
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p érték1
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Hungarian: Nyálkahártya gyógyulás Szteroid-mentes remisszió legalább 90 napiga
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass einige Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie angesprochen haben, von einer Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12 profitieren.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Hungarian: 7. táblázat: ACR válasz placebo-kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
German: OL-LI 16 Wochen pädiatrisches ACR-30
Hungarian: OL-LI, 16 hét Pediátriai ACR 30 válasz (n/N)
German: ohne MTX
Hungarian: MTX-tal kezelt
German: Sehr häufig erhöhte Blutfettwerte
Hungarian: Nagyon gyakori emelkedett májenzimszintek
German: - der Fertigpen auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Hungarian: - az előretöltött injekciós tollat kemény felületre ejtették.
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hoch aktiver, entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukaemia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
German: Gelegentlich neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Hungarian: Nem gyakori neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis1)
German: Von diesen Patienten zeigten 40 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als mTSS-Änderung im Vergleich zu Studienbeginn von 0,5 oder weniger.
Hungarian: Közülük 40 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0,5 vagy ennél alacsonyabb változás volt a kiindulási értékhez képest.
German: Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSARs wurde seltener berichtet.
Hungarian: A vizsgálat alatt a legtöbb betegnél alkalmaztak kísérő MTX-et, néhány betegnél pedig kortikoszteroidok vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásáról számoltak be.
German: In der Studie UV I wurden 217 Patienten untersucht, die trotz Behandlung mit Kortikosteroiden (Prednison oral in einer Dosierung von 10 bis 60 mg/Tag) eine aktive Uveitis aufwiesen.
Hungarian: Az UV I vizsgálatban 217, kortikoszteroid-kezelés (napi 10-60 mg prednizon per os) ellenére aktív uveitisben szenvedő beteget értékeltek.
German: • Bakterielle Infektionen;
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések;