FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri tomto lieku sa môžu vyskytovať častejšie alebo sa môžu zhoršiť.
Polish: Obserwowane działania niepożądane mogą wystąpić częściej lub mieć większe nasilenie, a lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i ściślej monitorować stan pacjenta.
Slovak: Usudzuje sa, že v prítomnosti chinidínu zohráva väčšiu úlohu pri eliminácii dextrometorfanu oxidatívny metabolizmus závislý od enzýmu CYP3A4.
Polish: Uważa się, że w obecności chinidyny metabolizm oksydacyjny zależny od cytochromu CYP3A4 odgrywa większą rolę w eliminacji dekstrometorfanu.
Slovak: Dôležitou súčasťou vyšetrenia pacientov, u ktorých sa navrhuje liečba liekom NUEDEXTA, je prehľad liekov, ktoré pacient v súčasnosti užíva.
Polish: Przegląd leków przyjmowanych w danej chwili jest wymaganą częścią badań pacjenta, któremu zaproponowano leczenie produktem
Slovak: 15 mg/9 mg dostatočná, má sa pokračovať v dávke užívanej v 2. - 4. týždni.
Polish: W przypadku wystąpienia wystarczającej odpowiedzi klinicznej na produkt NUEDEXTA 15 mg/9 mg należy kontynuować podawanie dawek z tygodni 2-4.
Slovak: • lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
Polish: • leki stosowane w łagodzeniu bólu i (lub) kaszlu, takie jak kodeina i hydrokodon; • leki stosowane w leczeniu padaczki lub drgawek, takie jak fenytoina, karbamazepina i
Slovak: Účinky lieku NUEDEXTA 23 mg/9 mg (počas 7 po sebe idúcich dávok) na predĺženie intervalu QTc sa vyhodnocovali v randomizovanej dvojito zaslepenej (okrem moxifloxacínu) placebom a pozitívne kontrolovanej (400 mg moxifloxacínu) skríženej podrobnej štúdii intervalu QT nalačno u 50 normálnych zdravých mužov a žien s genotypom značného metabolizmu CYP2D6.
Polish: Wpływ produktu NUEDEXTA 23 mg/9 mg (podawanego w 7 kolejnych dawkach) na wydłużenie QTc oceniono w randomizowanym, podwójnie zaślepionym (oprócz moksyfloksacyny), kontrolowanym placebo i z aktywna kontrolą (moksyfloksacyna w dawce 400 mg), skrzyżowanym badaniu, prowadzonym na czczo, u 50 zdrowych mężczyzn i kobiet z genotypem CYP2D6 odpowiadającym osobom z szybkim metabolizmem (EM).
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym (CLCR 50 - 80 ml/min) alebo stredne závažným (CLCR 30 - 50 ml/min) poškodením obličiek (v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa zistil len malý rozdiel vo farmakokinetických vlastnostiach chinidínu alebo dextrometorfanu medzi týmito skupinami.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z zaburzeniem czynności nerek o łagodnym (ClCR 5080 mL/min) lub umiarkowanym (ClCR 30-50 mL/min) nasileniu (po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności nerek pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z zaburzeniem czynności nerek występowała niewielka różnica w farmakokinetyce chinidyny lub dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Porucha rovnováhy, abnormálna koordinácia, dysartria, motorická porucha, parestézia, paraparéza, sedácia
Polish: Zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, dyzartria, zaburzenia ruchowe, parestezja, parapareza, sedacja Rzadko Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Slovak: Medzi ďalšie príznaky a symptómy predávkovania môžu patriť vracanie, hnačka, tinitus, strata sluchu na vysokých frekvenciách, vertigo, rozmazané videnie, diplopia, fotofóbia, bolesť hlavy, zmätenosť a delírium.
Polish: Innymi przedmiotowymi i podmiotowymi objawami przedawkowania mogą być wymioty, biegunka, szumy uszne, utrata słuchu w zakresie wysokich częstotliwości, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, fotofobia, ból głowy, dezorientacja i majaczenie.
Slovak: Koncentrácia chinidínu v plazme sa po pridaní memantínu zvýšila o 20 - 30 %. Nepozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Polish: Po dodaniu memantyny stężenie chinidyny w osoczu zwiększyło się o 20-30%.
Slovak: 60 % pacientov malo hlavnú ALS a 40 % pacientov malo hlavnú SM.
Polish: 60% osób badanych miało chorobę zasadniczą ALS, a 40% osób badanych miało chorobę zasadniczą MS. U wszystkich osób badanych występowały istotne klinicznie objawy PBA, z
Slovak: Ak ste užili viac kapsúl, ako máte, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z
Slovak: • stuhnutosť kostrových svalov, bolesť svalov (myalgia), bolesť krku, bolesť v končatinách,
Polish: • sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból kończyn
Slovak: Bruxizmus, stav zmätenosti, depresívna nálada, depresia, dezorientácia, skoré ranné budenie, otupenosť, halucinácie, impulzívne správanie, ľahostajnosť, nespavosť, nepokoj, porucha spánku
Polish: • Bruksizm, stan dezorientacji, pogorszenie nastroju, depresja, dezorientacja, wczesne przebudzenia, spłaszczenie afektu, omamy, impulsywne zachowania, zobojętnienie, bezsenność, niepokój ruchowy, zaburzenia
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Polish: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
Slovak: 15 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Polish: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsułki twarde
Slovak: V štúdii kombinovanej dávky dextrometorfanu 23 mg/chinidínu 26 mg dvakrát denne porovnávajúcej 12 pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením pečene (podľa Childovej-Pughovej metódy, v každej skupine 6 pacientov) s 9 zdravými pacientmi (zodpovedajúcimi pacientom s poškodením z hľadiska pohlavia, veku a rozsahu hmotnosti) sa u pacientov so stredne závažným poškodením pečene zistili podobné hodnoty AUC, Cmax a klírensu dextrometorfanu ako u zdravých pacientov.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawki skojarzonej dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg, podawanej dwa razy na dobę 12 osobom badanym z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (zgodnie z oceną w skali Child-Pugh; po 6 osób), w porównaniu z 9 osobami zdrowymi (dobranymi do osób z zaburzeniem czynności wątroby pod względem płci, wieku i masy ciała), u osób badanych z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wykazano podobne parametry AUC i Cmax oraz klirens dekstrometorfanu w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: Liekové interakcie s desipramínom a paroxetínom sa skúmali v kontrolovaných klinických skúšaniach s vyššou dávkou kombinácie dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) ako v prípade tohto lieku.
Polish: Interakcje z dezypraminą i paroksetyną badano w badaniach klinicznych z udziałem grupy kontrolnej i z zastosowaniem skojarzenia dekstrometorfanu/chinidyny w większych dawkach (dekstrometorfan 23 mg/chinidyna 26 mg) niż w tym produkcie leczniczym.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Polish: ETYKIETA BUTELKI (60 kapsułek twardych) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki
Slovak: Ak užívate dve kapsuly v priebehu 24 hodín, medzi dávkami nechajte odstup aspoň 12 hodín.
Polish: Przyjmując dwie kapsułki na dobę, należy zachować około 12 godzin odstępu między jedną a drugą
Slovak: • liekové interakcie vrátane úlohy substrátov a inhibítorov enzýmu CYP2D6,
Polish: • interakcje między lekami, w tym informacje dotyczące substratów i inhibitorów cytochromu
Slovak: ritonavir, sachinavir, amprenavir, fosamprenavir,
Polish: indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, amprenawir, fosamprenawir;
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú symptómy, ktoré by mohli nasvedčovať výskytu srdcových arytmií, napríklad synkopa alebo palpitácie, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť až do ďalšieho vyšetrenia pacienta.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zaburzenia rytmu serca, np. omdlenia lub kołatanie serca, należy przerwać stosowanie produktu
Slovak: Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
Polish: Sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból mięśni, ból szyi i ból
Slovak: Žiadne ďalšie liekové interakcie so substrátmi enzýmu CYP2D6 sa systematicky neskúmali.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań żadnych innych interakcji leku z substratami cytochromu
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
Polish: Większość działania niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovak: Nie je známe, či sa dextrometorfan vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Chinidyna jest wydalana z mlekiem ludzkim, natomiast nie wiadomo, czy dekstrometorfan przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: • pokračovať v liečbe liekom NUEDEXTA
Polish: Przerwanie przyjmowania leku NUEDEXTA
Slovak: Tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ / 30-10" vytlačeným bielou farbou na kapsule a s tromi bielymi pásmi po obvode.
Polish: Ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem „DMQ / 30-10" nadrukowanym białym
Slovak: Z hľadiska diagnózy je rozhodujúca prítomnosť základného neurologického ochorenia, o ktorom sa vie, že spôsobuje PBA, a potvrdenie, že epizódy emočných prejavov nezodpovedajú emočnému stavu alebo nálade pacienta.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Nuedexta pacjentów należy kompleksowo przebadać w celu potwierdzenia rozpoznania PBA. Kluczowa dla rozpoznania jest obecność neurologicznej choroby zasadniczej, znanej z wywoływania PBA, oraz potwierdzenie, że epizody obejmujące wyrażanie emocji są niestosowne lub nieproporcjonalne do
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Polish: Objawy przedawkowania dekstrometorfanu to nudności, wymioty, osłupienie, śpiączka, depresja oddechowa, drgawki, przyspieszenie czynności serca, nadpobudliwość oraz psychoza toksyczna.
Slovak: ŠKATUĽA FĽAŠE (60 tvrdých kapsúl) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuly
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ (60 kapsułek twardych) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsułki
Slovak: U pacientov s nefunkčným enzýmom CYP2D6, teda u tzv. slabo metabolizujúcich (PMs) pacientov, nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niefunkcjonalnym enzymem CYPD2D6, zwanych osobami z wolnym metabolizmem (ang. poor metabolisers, PM).
Slovak: • ak ste alergický na dextrometorfan, chinidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na dekstrometorfan, chinidynę lub którykolwiek z pozostałych
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku NUEDEXTA, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodniach stosował te leki przeciwdepresyjne, a także powinien odczekać 14 dni po zakończeniu przyjmowania leku NUEDEXTA, zanim rozpocznie stosowanie IMAO.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były nudności, zawroty głowy i ból głowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Slovak: • liečby používané na liečbu infekcie HIV a AIDS, napríklad atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i choroby AIDS, takie jak atazanawir,
Slovak: 15 mg/9 mg je tehlovočervená želatínová kapsula veľkosti 1 s nápisom „DMQ /
Polish: • Lek NUEDEXTA 15 mg/9 mg to ceglastoczerwona kapsułka żelatynowa, rozmiar 1, z napisem
Slovak: • narušené vnímanie chuti (dysgeúzia), ospalosť (hypersomnia), svalová spasticita, omdletie
Polish: • zaburzenia smaku, nadmierna senność, spastyczność mięśni, omdlenia, upadki
Slovak: • srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Polish: • Zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, skurcze dodatkowe komorowe
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nuedexta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Nuedexta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Polish: • z wydłużonym odstępem QT (zaburzenie czynności elektrycznej serca);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nuedexta.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Polish: Stosuje się go w leczeniu nietrzymania afektu (ang. pseudobulbar affect, PBA) u osób dorosłych.
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Polish: Ponadto, w badaniach mierzono zmiany w objawach pacjentów, oceniane z wykorzystaniem kilku metod, w tym przy zastosowaniu skali standardowej (określanej jako skala CNS-LS, obejmująca zakres od 7 do 35 punktów).
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Polish: PBA jest chorobą, w której wskutek uszkodzenia pewnych obszarów mózgu dochodzi do niekontrolowanych epizodów płaczu lub śmiechu, niezwiązanych z faktycznym stanem emocjonalnym pacjenta.
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Polish: Zgłoszone poważne działania niepożądane obejmują spastyczność mięśni (nadmierną sztywność mięśni), depresję oddechową (zahamowanie oddechu) oraz zmniejszone nasycenie tlenem krwi (poziom tlenu we krwi niższy od prawidłowego).
Slovak: Dňa 24 júna 2013
Polish: W dniu 24 Czerwca 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Polish: Odnośnie bezpieczeństwa, CHMP uznał, że dekstrometorfan i chinidyna są lekami dostępnymi w sprzedaży od wielu lat, a bezpieczeństwo ich stosowania oraz ich interakcje z innymi lekami są stosunkowo dobrze poznane.
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Polish: Lek Nuedexta porównywano z placebo przez 12 tygodni.
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Polish: • którzy są aktualnie leczeni chinidyną, chininą lub meflochiną, bądź u których już wcześniej stwierdzono pewne poważne zaburzenia, takie jak małopłytkowość (niska liczba płytek krwi),
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Polish: • którzy przyjmują tiorydazynę - lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych;
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Polish: Uznano, że potencjalnym głównym zagrożeniom można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Polish: W przypadku pacjentów, których odpowiedź na leczenie po czterech tygodniach jest niedostateczna, można zastosować kapsułki zawierające większą dawkę (23 mg/9 mg), przyjmując je dwa razy na dobę.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Nuedexta przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Polish: Leczenie za pomocą leku Nuedexta skutecznie zmniejszało liczbę epizodów u pacjentów z PBA, z redukcją większą o prawie 50% w porównaniu do chorych leczonych placebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nuedexta (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (mdłości), zawroty głowy, ból głowy, ospałość (senność) oraz znużenie (zmęczenie).
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Polish: Mimo, iż dokładna przyczyna PBA nie została wyjaśniona, uważa się, że dochodzi do zaburzeń w przekazywaniu sygnałów pomiędzy komórkami mózgu, odbywającym się za pośrednictwem „neuroprzekaźników" - związków chemicznych, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w kontroli emocji, dekstrometorfan pomaga w przywróceniu ich prawidłowej czynności w mózgu, zmniejszając objawy PBA.
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Polish: Nuedexta jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: dekstrometorfan i chinidynę.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których obserwowano epizody śmiechu lub płaczu.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Polish: Obniżenie łącznej punktacji w skali wskazuje na złagodzenie objawów PBA.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu wydania opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nuedexta do obrotu, oraz jakie wydał zalecenia dotyczące stosowania leku.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Polish: Mimo, iż dokładny mechanizm działania dekstrometorfanu w PBA nie został wyjaśniony, związek ten wiąże się z kilkoma różnymi receptorami komórek nerwowych w mózgu, takimi jak receptory NMDA i receptory sigma-1 dla neuroprzekaźnika - glutaminianu oraz receptory dla neuroprzekaźnikaserotoniny.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Polish: Ponadto firma produkująca lek Nuedexta musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy będą stosować ten lek, pakiet informacyjny i kartę ostrzeżeń dla pacjenta, zawierające kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia za pomocą leku Nuedexta, zanotowano spadek w skali CNS-LS, wynoszący 8,2 punktu w porównaniu ze spadkiem o 5,7 punktu w
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Nuedexta jest dostępny w kapsułkach (dekstrometorfan 15 mg lub 23 mg i chinidyna 9 mg) i jest
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Slovak: Prečo bol liek Nuedexta povolený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Nuedexta?
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Slovak: Nuedexta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Polish: • z wywiadem chorobowym sugerującym częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes
Slovak: Táto dávka sa po jednom týždni zvýši na dvakrát denne (ráno a večer s 12-hodinovým časovým odstupom).
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej kapsułki zawierającej niższą dawkę (15 mg/9 mg), przyjmowanej raz na dobę (rano), a po tygodniu zwiększyć częstość przyjmowania leku do dwóch razy na dobę (rano i wieczorem, z zachowaniem 12-godzinnego odstępu).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuedexta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nuedexta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe štúdií u pacientov s PBA spôsobeným sklerózou multiplex a amyotrofnou laterálnou sklerózou k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe symptómov PBA.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym, CHMP stwierdził, że lek Nuedexta skutecznie leczy objawy PBA. CHMP zwrócił również uwagę na obecny brak dostępnego leczenia tego uciążliwego schorzenia.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuedexta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Nuedexta zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES.
Polish: 1 Dyrektywy 2001/82/WE.