FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma, ífarandi tannaðgerð, t.d. tanndráttur.
Norwegian Bokmål: Dårlig munnhygiene, periodontal sykdom, dårlig tilpassede tannproteser, tidligere tannsykdom, invasiv tannbehandling, f.eks. tanntrekking.
Icelandic: Sú litla aukning sem sást á AUC(0-24 klst.), um það bil 30% til 40% hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi, sem og sú staðreynd að engin uppsöfnun lyfsins á sér stað við endurtekna skammta óháð nýrnastarfsemi, bendir til þess að ekki þurfi að breyta skammti zoledronsýru við vægt skerta nýrnastarfsemi (Clcr = 50-80 ml/mín.) og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, allt niður í kreatinin úthreinsun sem nemur 35 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. - Uåpnet flaske krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum barksterameðferðar við bólgu og Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Aclasta tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes i behandlingen av kvinner etter overgangsalderen og voksne menn med osteoporose, eller osteoporose forårsaket av behandling med kortikosteroider som brukes ved behandling av betennelse, og ved Pagets bensykdom hos voksne.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Í rannsóknunum á Pagetssjúkdómi greindist blóðkalsíumlækkun með einkennum hjá u.þ.b. 1% sjúklinga, en gekk til baka í öllum tilvikum.
Norwegian Bokmål: I studiene på Pagets bensykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle restituerte.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep í hlust hjá sjúklingum sem nota bisfosfonöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i ytre øregang bør vurderes hos pasienter som bruker bisfosfonater og som opplever øresymptomer, inkludert kronisk øreinfeksjon.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 5 mg, sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa með innrennsli í bláæð einu sinni á ári.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg gitt av legen din eller en sykepleier som én årlig enkeltinfusjon i en blodåre (vene).
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda virka efnið zoledronsýru eru fáanleg til notkunar við krabbameinslækningar.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som inneholder virkestoffet zoledronsyre er tilgjengelig ved onkologiske indikasjoner.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Aclasta hjá öllum undirhópum barna við Pagetssjúkdómi í beinum, beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, beinþynningu hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum og fyrirbyggingu klínískra brota eftir mjaðmarbrot hjá konum og körlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aclasta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Pagets bensykdom, osteoporose hos postmenopausale kvinner med økt risiko for frakturer, osteoporose hos menn med økt risiko for frakturer og forebygging av kliniske frakturer etter en hoftefraktur hos menn og kvinner (se pkt.
Icelandic: - Sjúklingar með blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med hypokalsemi (se pkt.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum er sett fram í töflu
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu Aclasta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose i kjeven er rapportert etter markedsføring av Aclasta.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að það fræðsluefni sem útbúið var fyrir samþykktu ábendingarnar, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum verði uppfært.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av MT må sørge for at opplæringsprogrammet implementert for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer er oppdatert.
Icelandic: Sex sjúklingar sem náðu meðferðarsvörun 6 mánuðum eftir meðferð með Aclasta en versnaði aftur á framlengda eftirfylgnitímabilinu, fengu endurtekna meðferð með Aclasta að meðaltali 6,5 árum eftir upphaflega meðferð.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med Aclasta fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensende data tilgjengelig på rebehandling av Pagets bensykdom (se pkt.
Icelandic: Tíðni of lágs kalsíums var miklu lægri við áframhaldandi innrennslisgjafir.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Icelandic: Vegna þess að zoledronsýra umbrotnar ekki í mönnum og vegna þess að efnið reyndist hafa lítil eða engin bein og/eða óafturkræf umbrotaháð hamlandi áhrif á P450 ensím, er ólíklegt að zoledronsýra minnki umbrotaúthreinsun efna sem umbrotna fyrir tilstilli cytochrom P450 ensímakerfisins.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke hos mennesker og har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som direkte og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið rofið skal nota lyfið strax til þess að komast hjá örverumengun.
Norwegian Bokmål: - Etter at flasken er åpnet bør legemidlet brukes umiddelbart for å unngå forurensning med bakterier.
Icelandic: Rannsóknir á zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Icelandic: - Aclasta 5 mg innrennslislyf, lausn er tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: - Aclasta 5 mg infusjonsvæske, oppløsning er bruksklar.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Aclasta inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Norwegian Bokmål: Aclasta inneholder virkestoffet zoledronsyre.
Icelandic: 5 glös sem hvert um sig inniheldur 100 ml.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 5 flasker, hver flaske inneholder 100 ml.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum zoledronsýru við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført med zoledronsyre.
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkanir tengdar lyfjaflokki bisfosfonata)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater)
Icelandic: Lyfjaflokkstengd áhrif
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á beinsýnum sýndu eðlilegt bein án nokkurra vísbendinga um skerta enduruppbyggingu beina og án nokkurra vísbendinga um galla í steinefnaútfellingu í beinum.
Norwegian Bokmål: Resultat fra benbiopsier viste normalt benvev uten tegn til nedsatt remodellering av ben eller mineraliseringsdefekter.
Icelandic: Samhliða meðferð við beinþynningu fólst í: gjöf calcitonins, raloxifens, tamoxifens, uppbótarmeðferð með hormónum og tiboloni, en ekki öðrum bisfosfonötum.
Norwegian Bokmål: Annen osteoporosebehandling inkluderte: kalsitonin, raloksifen, tamoksifen, hormonerstatningsterapi, tibolon.
Icelandic: Lyfið losnar mjög hægt úr beinvefnum út í almennu blóðrásina og brotthvarf verður um nýru.
Norwegian Bokmål: Dette frigis svært langsomt fra benvevet tilbake til den systemiske sirkulasjonen og elimineres via nyrene.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert svimmelhet og pustevansker, hevelse i hovedsakelig ansikt og hals, redusert blodtrykk, dehydrering (uttørring) på grunn av bivirkninger som feber, oppkast og diare.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverjum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með úthreinsun kreatinins ≥ 35 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med kreatininclearance ≥35 ml/min.
Icelandic: Klínísk verkun við meðferð á Pagetssjúkdómi í beinum
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av Pagets bensykdom
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkur í munni og/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Smerte i munnen og/eller kjeven, hevelse eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsker, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner; dette kan være tegn på skader i kjevebenet (osteonekrose).
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Konjunktivitt, øyesmerte Sjeldne
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók Aclasta steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i mer enn 3 måneder før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 4,06 % versus 2,71 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,36 % ; p<0,001).
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi eiga einungis læknar með reynslu af meðferð við Pagetssjúkdómi í beinum að ávísa Aclasta.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av Pagets bensykdom, bør Aclasta kun forskrives av leger med erfaring i behandling av Pagets bensykdom.
Icelandic: Pagetssjúkdómur
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Icelandic: Mælt er með fullnægjandi inntöku kalsíums og D-vítamíns, í tengslum við notkun Aclasta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta.
Icelandic: Minnkun á gildum fyrir umsetningu beina varð ekki meiri við endurtekna árlega skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: Det var ingen progressiv reduksjon i markører for benomsetning ved gjentatt årlig dosering.
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødme Ikke kjent** Hypotensjon (noen pasienter hadde underliggende risikofaktorer)
Icelandic: Verkur í hálsi, stífleiki í stoðkerfi, þroti í liðum, vöðvakrampar, brjóstverkur frá stoðkerfi, stoðkerfisverkir, stífleiki í liðum, iktsýki, máttleysi í vöðvum
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nakkesmerte, stivhet i muskler/skjelett, hovne ledd, muskelkramper, muskel/skjelettsmerter i brystet, smerte i muskler/skjelett, leddstivhet, artritt, muskelsvakhet
Icelandic: Eftir 12 mánuði var steinefnaþéttni beina í lendhrygg og lærleggshálsi marktækt meiri hjá þeim sem fengu meðferð með Aclasta en þeim sem fengu risedronat (p<0,03 í öllum tilvikum).
Norwegian Bokmål: Økningen i BMD i lumbalregionen og lårhalsen etter 12 måneder var signifikant større i Aclastagruppen sammenlignet med risedronatgruppen (alle p<0,03).
Icelandic: Fjölpakkning
Norwegian Bokmål: Flerpakning
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók Aclasta steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen som fikk glukokortikoider i 3 måneder eller mindre før randomisering, økte Aclasta BMD i lumbalregionen med 2,60 % versus 0,64 % for risedronat (gjennomsnittlig forskjell: 1,96 % ; p<0,001).
Icelandic: Hægt er að draga úr tíðni einkenna sem koma fram á fyrstu þremur sólarhringunum eftir gjöf Aclasta innrennslisins með því að gefa parasetamól eða íbúprófen stuttu eftir gjöf Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer som oppstår i løpet av de tre første dagene etter administrering av Aclasta kan reduseres ved å gi paracetamol eller ibuprofen kort tid etter administrering av Aclasta.
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkleiki, kuldahrollur, þreyta, þróttleysi, verkir, lasleiki, viðbrögð á stungustað
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, tretthet, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Icelandic: Allan þennan tíma voru beinumsetningarvísar innan þeirra marka sem þeir eru fyrir tíðahvörf, í lok hvers árs.
Norwegian Bokmål: Markører for benomsetningen var innenfor det premenopausale området på slutten av hvert år gjennom hele perioden.
Icelandic: Bjúgur á útlimum, þorsti, bráð bólgusvörun (acute phase reaction), brjóstverkur sem ekki kemur frá hjarta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifert ødem, tørste, akuttfase-reaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Icelandic: Beinþynning er algengur sjúkdómur hjá konum eftir tíðahvörf en getur einnig komið fram hjá körlum.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen, men kan også forekomme hos menn.
Icelandic: á dánartíðni af hvaða orsök sem er (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Icelandic: Í rannsóknum á innrennsli í bláæð var sýnt fram á þol nýrna fyrir zoledronsýru hjá rottum sem gefin voru 0,6 mg/kg með 15 mínútna innrennsli með 3 daga millibili, alls sex sinnum (samanlagður skammtur sem jafngildir AUC gildum sem eru um það bil 6 föld meðferðarútsetning hjá mönnum) og fimm 15 mínútna innrennsli 0,25 mg/kg gefin með 2-3 vikna millibili (samanlagður skammtur sem jafngildir 7 faldri meðferðarútsetningu hjá mönnum) þoldust vel hjá hundum.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15-minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå omtrent 6 ganger human terapeutisk eksponering).
Icelandic: Innrennslislyf, lausn
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Milliverkanir vegna útruðnings lyfja sem eru mikið próteinbundin eru því ólíklegar.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som skyldes fortrengning av legemidler med høy grad av proteinbinding, er derfor ikke sannsynlig.
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi eiginleikar
Norwegian Bokmål: Mutagenitet og karsinogenitet
Icelandic: Klínísk verkun við meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf (PFT)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved behandling av postmenopausal osteoporose (PFT)
Icelandic: Tafla 4 Samanburður milli meðferða á tíðni helstu breyta klínískra brota
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Forekomst av viktige kliniske frakturvariabler ved ulik behandling
Icelandic: Líkurnar á að fá þessar aukaverkanir minnka með áframhaldandi skömmtum af Aclasta.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Aclasta er lavere.
Icelandic: Læknirinn mælir hugsanlega með vægu verkjalyfi svo sem íbúprófeni eða parasetamóli til þess að draga úr þessum aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs eru óþekktar.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer er ukjent.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu Aclasta og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på osteoporose har endringene i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og forekomst av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon over tre år vært sammenlignbare for både Aclasta- og placebogruppen.
Icelandic: Aclasta dró marktækt úr meðalfjölda daga með takmörkuðum athöfnum og daga rúmlegu vegna bakverkja, um 17,9 daga og 11,3 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu og dró marktækt úr meðalfjölda daga takmarkaðrar athafnasemi og rúmlegu vegna brota, um 2,9 daga og 0,5 daga tilgreint í sömu röð, samanborið við lyfleysu (p< 0,01 í öllum tilvikum).
Norwegian Bokmål: Aclasta reduserte signifikant gjennomsnittlig antall dager med begrenset aktivitet og dager i sengen på grunn av ryggsmerter med henholdsvis 17,9 dager og 11,3 dager sammenlignet med placebo.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með Aclasta hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen med Aclasta startes, anbefales en tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risikovurdering hos pasienter med samtidige risikofaktorer.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af Aclasta með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten èn enkelt infusjon Aclasta 5 mg eller oral risedronat 5 mg daglig i ett år.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter anbrudd for legemidlet, se pkt.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar (sjá kafla 4.2)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre legemidler har blitt utført.
Icelandic: Huga skal að eftirliti með magni kreatinins í sermi hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Icelandic: Úthreinsun zoledronsýru um nýru var í samhengi við úthreinsun kreatinins og var úthreinsun um nýru 75 ± 33% af úthreinsun kreatinins, eða að meðaltali 84 ± 29 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av total kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (varierte fra 22 til 143 ml/min) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aclasta - Virkestoff er zoledronsyre.
Icelandic: Aclasta er tær og litlaus lausn.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen Aclasta er en klar og fargeløs oppløsning.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talin mjög sjaldgæf tilvik berkjukrampa, ofsakláða og ofsabjúgs og tilvik bráðaofnæmisviðbragða/losts sem koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Ikke kjent** Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkospasme, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Icelandic: Hvernig gefa á Aclasta
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta gis
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom fram álíka marktæk aukning um 3,6% á steinefnaþéttni í mjöðmum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Aclasta samanborið við verkun sem kom fram hjá konum eftir tíðahvörf í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum.
Norwegian Bokmål: For pasientene i Aclasta-gruppen ble det etter 24 måneder observert en signifikant økning i BMD på 3,6 % i hele hoften, tilsvarende de effekter som ble sett hos postmenopausale kvinner i HORIZON-PFT-studien.
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum jók meðferð með Aclasta marktækt steinefnaþéttni í mjöðmum og lærleggshálsi samanborið við meðferð með lyfleysu á öllum tímapunktum.
Norwegian Bokmål: Aclasta-behandlingen i HORIZON-RFT-studien økte signifikant BMD i hele hoften og lårhalsen ved alle tidspunkter sammenlignet med placebo.
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu á tíðni brota %(CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Icelandic: Aclasta meðferð dró hratt úr umsetningu beina, úr hækkuðum gildum eftir tíðahvörf, en fram kom að beineyðingargildi voru í lágmarki eftir 7 daga og beinmyndunargildi eftir 12 vikur.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aclasta reduserte hurtig hastigheten av benomsetning fra forhøyet postmenopausalt nivå, med nadir for resorpsjonsmarkører observert på dag 7 og for vekstmarkører i uke 12.
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka
Norwegian Bokmål: • Pasientkort om osteonekrose i kjeven
Icelandic: Við ofskömmtun sem leiðir til klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar má snúa því ástandi við með inntöku kalsíumuppbótar og/eða með innrennsli kalsíumglúkonats í bláæð.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk signifikant hypokalsemi oppstår etter overdosering, kan dette reverseres ved tilførsel av oralt kalsium og/eller intravenøs infusjon av kalsiumglukonat.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Aclasta (zoledronsýru) við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som fikk Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt.
Icelandic: Aclasta má ekki gefa sjúklingum með úthreinsun kreatinins < 35 ml/mín.
Norwegian Bokmål: Aclasta er kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min (se pkt.
Icelandic: Nota skal Aclasta með varúð samhliða öðrum lyfjum sem geta haft áhrif á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: • Aclasta bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með bisfosfonötum ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða að teknu tilliti til mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu hjá hverjum og einum sjúklingi.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
Icelandic: Aclasta við önnur lyf né gefa það í bláæð með öðrum lyfjum og lyfið verður að gefa um aðskilda innrennslislögn með ventli, með jöfnum innrennslishraða.
Norwegian Bokmål: Aclasta må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler, og må gis gjennom en separat infusjonsslange ved konstant infusjonshastighet.