FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien de gevallen die zijn gemeld vanwege een bijwerking die moeilijk vroeg te diagnosticeren is (vertraagde symptomen) en waarschijnlijk ondergerapporteerd wordt, het gebruik van het middel bij een goedgekeurde dosering, alsmede een aannemelijk farmacologisch profiel, kan concluderend worden gesteld dat nicergoline wordt geacht te zijn verbonden met een risico op fibrotische reacties.
Polish: Podsumowując, można stwierdzić, że ze względu na to, iż zgłoszenia przypadków dotyczą reakcji, w których wczesne rozpoznanie jest trudne (późne wystąpienie objawów) i które prawdopodobnie są zbyt rzadko zgłaszane, lek stosowany jest w zarejestrowanych dawkach, a dodatkowo jego profil farmakologiczny jest wiarygodny, leczenie nicergoliną uważa się za związane z ryzykiem wystąpienia odczynów w postaci włóknienia.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er over het algemeen op basis van deze gegevens enig bewijs is van positieve effecten van nicergoline op cognitie en gedrag in patiënten met seniele cerebrale insufficiëntie van verschillende oorsprong.
Polish: Zdaniem CHMP na podstawie tych danych można zasadniczo stwierdzić, że istnieją pewne dowody przemawiające za korzystnym wpływem nicergoliny na funkcje poznawcze i zachowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności mózgu wieku starczego o różnej etiologii.
Dutch: • Orthostatische hypotensie
Polish: • Niedociśnienie ortostatyczne;
Dutch: • Profylaxe van migraine
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy;
Dutch: De MAH's overlegden ook hun eigen overzichten en kritische samenvattingen van alle spontane meldingen van fibrotische reacties (cardiale met of zonder pulmonale arteriële hypertensie, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale, enz.) en ergotisme bij gebruik van hun geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedstawiły również wyniki własnych przeglądów i krytyczne streszczenia wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących odczynów w postaci włóknienia (włóknienie struktur serca z jednoczesnym tętniczym nadciśnieniem płucnym lub bez nadciśnienia, włóknienie płuc, opłucnej, otrzewnej, włóknienie zaotrzewnowe itp.)
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de mogelijkheid dat deze symptomen feitelijk overeenstemmen met de ontwikkeling van ergotisme, niet kan worden uitgesloten.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP nie da się wykluczyć możliwości, że rzeczywiście odpowiadają one zatruciu alkaloidami sporyszu.
Dutch: − profylaxe van migraine.
Polish: − Profilaktyka migrenowych bólów głowy.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Polish: − Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym zespołu Raynauda;
Dutch: De belangrijkste lokalisatie van fibrose is bij voorkeur het pulmonale gebied en ook het retroperitoneale en cardiale gebied.
Polish: Włóknienie pojawia się głównie w okolicy płuc i jest to najczęstsza lokalizacja zmian, ale także zaotrzewnowo i w okolicy serca.
Dutch: • Symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylnej i limfatycznej.
Dutch: • Aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Polish: • Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine,
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Dutch: Nicergoline werd ook gegeven aan 17 patiënten met migraines ter preventie van aanvallen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).In 8 gevallen werd complete remissie bereikt en in 3 gevallen nam de frequentie en intensiteit van de aanvallen significant af.
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Polish: − Leczenie pomocnicze osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Polish: − Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu pomocniczym osłabienia ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego;
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Polish: • Leczenie pomocnicze zespołu Raynauda;
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w ostrych postaciach retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Polish: − Leczenie pomocnicze chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD, II stadium zaawansowania);
Dutch: • Aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)
Polish: • Leczenie pomocnicze chromania przestankowego w objawowej miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD, II stadium zaawansowania);
Dutch: • Acute retinopathieën van vasculaire oorsprong
Polish: • Ostre postacie retinopatii pochodzenia naczyniowego;
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Polish: − Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Dutch: − niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Polish: − jest niekorzystny w przypadku stosowania w leczeniu objawowym przewlekłych patologicznych zaburzeń funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyjątkiem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia);
Dutch: Wat betreft ergotisme, werden in de veiligheidsgegevensbank van de MAH geen gevallen geïdentificeerd waarin melding werd gemaakt van de voorkeursterm ergotisme in verband met nicergoline.
Polish: W prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny bazie danych dotyczących bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnego przypadku zatrucia alkaloidami sporyszu po rozpatrzeniu zgłoszeń określonych według terminów zalecanych jako zatrucie alkaloidami sporyszu związane z nicergoliną.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH('s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych lub referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie w stosownych przypadkach, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Dutch: De MAH's identificeren een specifieke patiëntenpopulatie waarvoor de baten/risicoverhouding van het middel positief is.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści związane ze stosowaniem produktu przeważają nad ryzykiem.
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Aneks IV
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
Polish: 1160 Vienna Austria
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
Polish: 1123 Budapest Węgry
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Polen
Polish: 85-619 Bydgoszcz Polska
Dutch: tablet
Polish: tabletki
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Polish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
Polish: 75014 Paris
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
Polish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Polish: 92931 Paris La Défense Cedex Francja
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e)
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Wielka Brytania
Dutch: Nicergolin tablet
Polish: Nicergolin tabletki
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Włochy
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Polish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Włochy
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Polish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
Polish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Włochy
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Polish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Dutch: Latina Italië
Polish: Latina Włochy
Dutch: 50 Latina (LT), Italië
Polish: 50 Latina (LT) , Italy
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
Polish: Ergotop 10 mgTabletten tabletki
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Dutch: s r.o., Praag Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Polish: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Dutch: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
Polish: 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Dutch: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Polish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunia
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dutch: Tsjechië
Polish: Republika Czeskac
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Niemcy kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Roemenië
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunia
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Polish: 18 grudnia 2013 r. EMA/27446/2014
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Ponowną ocenę pochodnych alkaloidów sporyszu wszczęto w dniu 18 stycznia 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Polish: Pacjenci byli młodzi (średni wiek 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
Polish: Zalecenia CHMP zostały przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
Polish: • uznano, że dostępne dane dotyczące skuteczności tych leków w opisanych wskazaniach są bardzo ograniczone.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Polish: Ponowna ocena zakończyła się w dniu 24 października 2013 r. i Komitet utrzymał swoje poprzednie zalecenia.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Polish: W dniu 27 czerwca 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA zalecił ograniczenie stosowania leków zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Polish: Dodatkowo członkowie naukowych grup doradczych na posiedzeniach w grudniu 2012 r. i październiku 2013 r. uznali, że nie ma dowodów świadczących o potrzebie terapeutycznej stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu we wskazaniach objętych ponowną oceną.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
Polish: Postacie farmaceutyczne i ich zatwierdzone wskazania, moce dawki oraz dawkowanie różnią się w zależności od kraju UE.
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Polish: Zwłóknienie to poważna i czasami śmiertelna choroba, którą często trudno rozpoznać z uwagi na opóźnione występowanie objawów i która może być nieodwracalna.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Polish: W UE leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych i są dostępne w obrocie pod różnymi nazwami handlowymi.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Polish: Procedurę ponownej oceny wszczęto z powodu obaw zidentyfikowanych przez francuską Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM) podczas krajowego przeglądu przeprowadzonego w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r.
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
Polish: Lekarz ustali, czy zachodzi konieczność zmiany metody leczenia.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen voor moederkorenderivaten die alleen voor deze aandoeningen geïndiceerd zijn, zullen in de gehele EU worden geschorst.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pochodnych alkaloidów sporyszu, wskazanych do stosowania wyłącznie w wymienionych dolegliwościach, zostaną zawieszone w całej UE.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Polish: Podkreślono ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych oraz ich możliwy skutek śmiertelny.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Polish: Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Polish: Pozostaną one w dalszym ciągu dopuszczone do stosowania u pacjentów w powyższych wskazaniach.
Dutch: Meer over het geneesmiddel
Polish: Więcej informacji o lekach
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Polish: − leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, hebben een effect op de bloedsomloop en worden reeds tientallen jaren gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van problemen met de bloedsomloop.
Polish: Leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu wpływają na krążenie krwi i są stosowane od dziesięcioleci w leczeniu dolegliwości dotyczących układu krążenia.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Polish: Wskazania te nie zostały zawarte w ponownej ocenie CHMP, w związku z czym produkty te pozostaną dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane w tych wskazaniach.
Dutch: • Patiënten die deze geneesmiddelen momenteel voor een van de bovengenoemde indicaties gebruiken, dienen een gewone (niet-urgente afspraak) met hun arts te maken om hun behandeling te bespreken.
Polish: • W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących te leki w którymkolwiek z powyższych wskazań należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas rutynowej (niepilnej) wizyty.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Polish: − leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Dutch: De Europese Commissie onderschreef het advies van het CHMP voor dihydro-ergocristine, dihydroergotamine, nicergoline en dihydro-ergocryptine op 27 september 2013 en het advies van het CHMP voor dihydro-ergotoxine op 18 december 2013.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska zatwierdziła opinię CHMP dotyczącą dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, nicergoliny i dihydroergokryptyny, a w dniu 18 grudnia 2013 r. - opinię CHMP dotyczącą dihydroergotoksyny.
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Polish: CHMP zauważył trudności związane z rozpoznaniem zwłóknienia (z uwagi na opóźnione pojawienie się objawów) oraz prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłaszanych reakcji zwłóknienia;
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Polish: − niedociśnienie ortostatyczne;
Dutch: In zijn beoordeling bestudeerde het CHMP alle beschikbare gegevens over de baten en risico's van moederkorenderivaten, waaronder gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur.
Polish: W ponownej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne dane dotyczące korzyści i ryzyka stosowania pochodnych alkaloidów sporyszu, w tym dane z badań klinicznych, raportów o bezpieczeństwie po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz opublikowanego piśmiennictwa.
Dutch: Moederkorenderivaten zijn stoffen die zijn afgeleid van een groep schimmels die algemeen aangeduid wordt als moederkoren.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu są substancjami pochodzącymi z grupy grzybów, których przetrwalniki są powszechnie znane jako sporysz.
Dutch: • Erkend wordt dat de meeste moederkorenderivaten fibrose kunnen veroorzaken, in het bijzonder hartklepfibrose, door activering van serotonerge receptoren; dit wordt in de literatuur uitgebreid beschreven.
Polish: • pochodne alkaloidów sporyszu są zdolne do wywoływania zwłóknienia, w szczególności zwłóknienia zastawek serca, poprzez aktywację receptorów serotoninergicznych, co zostało obszernie opisane w piśmiennictwie.
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Polish: Mniej zgłoszeń dotyczących reakcji zwłóknienia odnotowano w przypadku stosowania innych pochodnych alkaloidów sporyszu.
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Polish: − leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej niedrożności tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD; stadium II);
Dutch: Het advies van het CHMP is overeenkomstig een beoordeling van beschikbare veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over moederkorenderivaten voor de bovengenoemde indicaties, waaronder klinische onderzoeken, in Europa verkregen gegevens na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur:
Polish: Opinia CHMP została wydana w następstwie ponownej oceny dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pochodnych alkaloidów sporyszu w powyższych wskazaniach, w tym wyników badań klinicznych, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu w Europie i opublikowanego piśmiennictwa:
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Polish: Ponieważ istnieje bardzo ograniczona ilość dowodów świadczących o korzyściach ze stosowania tych leków w wymienionych wskazaniach, CHMP uznał, że we wskazaniach tych korzyści nie przewyższają ryzyka wystąpienia zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem).
Dutch: Ze zijn ook gebruikt voor de behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen (problemen met het geheugen en het gevoel) en voor het voorkomen van migraine.
Polish: Leki te są również stosowane w leczeniu przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych (problemów z pamięcią i czuciem) oraz w zapobieganiu migrenowym bólom głowy.
Dutch: Bepaalde moederkorenderivaten zijn gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die meestal optreden bij oudere patiënten, zoals perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, waarbij de grote slagaderen van het lichaam verstopt raken) waarbij pijn optreedt bij het lopen, en het syndroom van Raynaud (waarbij de bloedtoevoer naar de extremiteiten, meestal de vingers en tenen, geblokkeerd wordt), alsook stoornissen in het gezichtsveld als gevolg van problemen met de bloedsomloop.
Polish: Pewne pochodne alkaloidów sporyszu są stosowane w leczeniu dolegliwości występujących zwykle u starszych pacjentów, takich jak niedrożność tętnic obwodowych (ang. peripheral arterial occlusive disease, PAOD - niedrożność dużych tętnic ciała) powodująca ból podczas chodzenia, zespół Raynauda (w którym zablokowane jest zaopatrzenie kończyn, a zwłaszcza palców rąk i nóg, w krew) oraz zaburzenia widzenia wynikające z chorób układu krążenia.