FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since Waylivra has been given conditional authorisation, the company that markets Waylivra will provide results of a study based on a registry of patients to investigate how blood checks and adjustments to frequency of injections are carried out in practice and how well they work to prevent thrombocytopenia and bleeding.
Polish: W związku z tym, że lek Waylivra uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Waylivra do obrotu przedstawi wyniki badania opartego na rejestrze pacjentów w celu zbadania, w jaki sposób przeprowadzane są w praktyce kontrole krwi i korekty częstotliwości wstrzyknięć, a także jak sprawdzają się one w celu zapobiegania powstawaniu małopłytkowości i krwawienia.
English: Waylivra is available as a solution for injection under the skin, which patients or their carers can inject themselves once they have been trained.
Polish: Lek Waylivra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań pod skórę, a po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek.
English: The company that markets Waylivra will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the risk of thrombocytopenia and bleeding with treatment and the importance of regularly checking platelet levels in patients.
Polish: Firma, która wprowadza Waylivra do obrotu, dostarczy pacjentom i pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne zawierające informacje na temat ryzyka wystąpienia małopłytkowości i krwawienia w związku z leczeniem oraz na temat znaczenia regularnej kontroli poziomu płytek krwi u pacjentów.
English: Because Waylivra can reduce blood levels of platelets (components that help the blood to clot), patients' blood platelet levels should be checked regularly, in addition to regular checks of triglycerides to see how well the medicine is working.
Polish: Ze względu na to, że Waylivra może obniżyć poziom płytek krwi (składniki umożliwiające krzepnięcie krwi), oprócz regularnych kontroli trójglicerydów należy regularnie kontrolować poziom płytek krwi u pacjentów, aby sprawdzić, jak dobrze działa lek.
English: Waylivra can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating FCS.
Polish: Lek Waylivra jest wydawany na receptę, a leczenie tym lekiem powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu FCS.
English: For more information about using Waylivra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Waylivra was effective in reducing triglycerides in the blood in a study of 67 patients with FCS.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejszała poziom trójglicerydów we krwi w badaniu 67 pacjentów z FSC.
English: What benefits of Waylivra have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Waylivra wykazane w badaniach
English: An overview of Waylivra and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Waylivra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Waylivra, along with a low fat diet, is used to reduce triglyceride blood levels in patients with FCS that has been confirmed by genetic testing.
Polish: Lek Waylivra, wraz z dietą o niskiej zawartości tłuszczu, stosuje się do obniżenia poziomu trójglicerydów we krwi u pacjentów z FSC potwierdzonym badaniami genetycznymi.
English: Waylivra effectively reduces triglyceride levels and is expected to reduce the risk of pancreatitis in patients with FCS.
Polish: Waylivra skutecznie zmniejsza poziom trójglicerydów i powinna ograniczyć ryzyko zapalenia trzustki u pacjentów z FSC.
English: How does Waylivra work?
Polish: Jak działa lek Waylivra
English: FCS is rare, and Waylivra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 February 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z FSC choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 19 lutego 2014 r. lek Waylivra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What information is still awaited for Waylivra?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Waylivra
English: For the full list of side effects and restrictions with Waylivra, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Waylivra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Waylivra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Waylivra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: All patients in the study were on a low fat diet in addition to receiving Waylivra or placebo.
Polish: Oprócz przyjmowania leku Waylivra lub placebo wszyscy pacjenci w badaniu stosowali dietę niskotłuszczową.
English: How is Waylivra used?
Polish: Jak stosować lek Waylivra
English: What are the risks associated with Waylivra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Waylivra
English: Why is Waylivra authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Waylivra w UE
English: No data are available.
Polish: Nie są dostępne dane.
English: The safety and efficacy of ATryn in children and adolescents (<18 years) have not been established.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ATryn u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone.
English: Antibody status should be monitored and reported.
Polish: Poziom przeciwciał powinien być monitorowany i raportowany.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.
Polish: Jest jednym z najważniejszych naturalnych inhibitorów krzepnięcia krwi.
English: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Polish: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
English: For single use only.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku.
English: Antithrombin contains two functionally important domains.
Polish: Antytrombina zawiera dwie ważne czynnościowo domeny.
English: Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Polish: Dostępne dane nie wskazują na szkodliwy wpływ na matkę lub dziecko.
English: The Physician educational material shall contain the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
English: • Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Polish: • Informacje o obecnie zarejestrowanych wskazaniach i populacji pacjentów, w tym informację o tym, że produkt nie jest wskazany do stosowania w populacji pediatrycznej.
English: Patients treated with this medicine should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Polish: Pacjenci leczeni tym produktem powinni być monitorowani pod kątem możliwych klinicznych reakcji immunologicznych.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Ryzyka dla dziecka karmionego piersią nie można wykluczyć.
English: • bleeding (at site of infusion or after surgery)
Polish: • krwotok (w miejscu infuzji lub po wykonanym zabiegu chirurgicznym),
English: In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy stosować leczenie standardowe.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 3 hours after reconstitution and 8 hours after dilution at a temperature not above 25°C.
Polish: Wykazano jednak, że zachowuje on chemiczną i fizyczną stabilność przez 3 godziny po odtworzeniu i 8 godzin po rozcieńczeniu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
English: Response may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Polish: Odpowiedź na leczenie może różnić się u poszczególnych pacjentów, osiągając różne poziomy w badaniach in vivo i różne okresy półtrwania.
English: ATryn is not indicated for use in pregnant women.
Polish: ATryn nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.
English: The experience from repeated treatment with this medicine is very limited.
Polish: Doświadczenie związane z wielokrotnym podawaniem tego produktu jest bardzo ograniczone.
English: The solution should be slightly yellow, clear to slightly opalescent.
Polish: Roztwór powinien być żółtawy, przezroczysty do lekko opalizującego.
English: The results of completed study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period have been submitted.
Polish: Wyniki zakończonego badania GTC AT HD 012-04 w szczególności wyniki badań u kobiet w ciąży leczonych w okresie okołoporodowym zostały złożone.
English: The educational material for healthcare professionals is aimed at increasing the awareness about the potential efficacy issues resulting from off-label use of Atryn.
Polish: Materiał edukacyjny przeznaczony dla pracowników ochrony zdrowia ma na celu zwiększenie świadomości na temat potencjalnych problemów ze skutecznością wynikających ze stosowania produktu ATryn poza zarejestrowanymi wskazaniami.
English: Therefore your doctor will carefully monitor the use of this medicine when administered together with these anti-clotting medicines.
Polish: Z tego powodu lekarz będzie dokładnie monitorować stosowanie tego leku podczas łącznego podawania z tymi lekami przeciwzakrzepowymi.
English: Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Polish: Potwierdzono zgodność z liniami do infuzji z PVC z przyłączonymi filtrami.
English: Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Polish: Następnie aktywność antytrombiny należy kontrolować 1-2 razy na dobę i odpowiednio dostosowywać dawkę.
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Polish: Z tego powodu, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
English: As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych podawanych dożylnie produktów zawierających białko, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, ATryn może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Polish: Pacjenci muszą być ściśle monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem objawów niepożądanych podczas infuzji.
English: Date of first authorisation: 28 July 2006 Date of latest renewal: 15 July 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2006
English: The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Polish: Pierwsza zawiera centrum reaktywne i stanowi miejsce cięcia proteinaz takich jak trombina, warunek wstępny tworzenia trwałego kompleksu proteinaza-inhibitor.
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Polish: W takich sytuacjach szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie pod kątem reakcji
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1, 10 lub 25 FIOLEK)
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Prior to launch of Atryn in each Member State the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu ATryn do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowym właściwym organem treść i format programu edukacyjnego, w tym media wykorzystywane do komunikacji, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Polish: W stanach zwiększonego zapotrzebowania (np. poważna operacja chirurgiczna, jednoczesne stosowanie heparyny) rzeczywista dawka może być większa.
English: It is unknown whether antithrombin alfa or its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy antytrombina alfa lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ATryn jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać i stosować produkt ATryn, mieli dostęp do następującego programu edukacyjnego/otrzymali
English: However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of this medicine in pregnant versus non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Polish: Jednak ze względu na różnicę we właściwościach farmakokinetycznych tego produktu u kobiet w ciąży w porównaniu do kobiet, które nie są w ciąży nie ma obecnie zaleceń odnośnie dawkowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.4).
English: The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Polish: Kompleksy inhibitorenzym układu krzepnięcia są usuwane przez układ siateczkowo-śródbłonkowy.
English: The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Polish: Substancją czynną jest antytrombina alfa*: 1750 j.m.
English: Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Polish: Aktywność antytrombiny (AT) w osoczu jest wyrażana w procentach (w stosunku do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego antytrombiny w osoczu).
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy po podaniu produktu, pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem.
English: Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg porodu, rozwój zarodka lub płodu i rozwój pourodzeniowy.
English: The expiry date refers to the last date of that month.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
English: The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/tissue factor complex.
Polish: Do najsilniej hamowanych czynników należą trombina i czynnik Xa, oraz czynniki aktywacji kontaktowej, szlaku wewnątrzpochodnego i kompleks czynnika VIIa z czynnikiem tkankowym.
English: The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Polish: Proszek należy odtworzyć w 10 ml wody do wstrzykiwań, wstrzykując wodę po bocznej ściance fiolki i delikatnie obracając fiolką (nie wstrząsając), aby zapobiec tworzeniu się piany.
English: Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
Polish: Dlatego w takich przypadkach ważne jest utrzymywanie odpowiedniego poziomu antytrombiny we krwi.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać lub wstrzymać leczenie produktem ATryn biorąc pod uwagę korzyści z
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Polish: Do niezbyt częstych działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) należą:
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
English: The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Polish: Druga jest domeną wiążącą glikozaminoglikany odpowiadającą za interakcje z heparyną i podobnymi substancjami, co przyspiesza hamowanie trombiny.
English: - In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
Polish: - Aby ustalić dawkę antykoagulantu oraz zapobiec zbyt małej krzepliwości krwi, należy regularnie kontrolować zakres antykoagulacji (APTT oraz w odpowiednich przypadkach aktywność anty czynnika Xa) w niewielkich odstępach czasu, a szczególnie w pierwszych minutach/godzinach od rozpoczęcia stosowania antytrombiny.
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania antytrombiny alfa u kobiet w ciąży.
English: This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
English: Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Polish: Antytrombina, glikoproteina o masie 58 kDa, złożona z 432 aminokwasów, należy do nadrodziny serpin (inhibitorów proteazy serynowej).
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Polish: W organizmie antytrombina blokuje trombinę - substancję odrywającą główną rolę w procesie krzepnięcia krwi.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Polish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francja
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Polish: Przed rozpuszczeniem fiolki należy doprowadzić do temperatury nieprzekraczającej 25°C.
English: Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Polish: Z powodu różnic w farmakokinetyce antytrombiny alfa i antytrombiny osoczowej leczenie należy prowadzić zgodnie z opisanymi poniżej szczególnymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.
English: If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Polish: Jeżeli wystąpi u pacjenta pokrzywka, swędzące pręgi lub bąble na całej skórze, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
English: After reconstitution, from a microbiological pointy of view, this medicinal product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po odtworzeniu.
English: In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dose and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Polish: W leczeniu wrodzonego niedoboru antytrombiny dawkę i czas leczenia należy dobrać indywidualnie dla każdego pacjenta, biorąc pod uwagę wywiad rodzinny, a zwłaszcza epizody zakrzepowo-zatorowe, aktualne kliniczne czynniki ryzyka i wyniki badań laboratoryjnych.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
English: This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Polish: Ten lek stosuje się u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny (tzn. dziedziczne niskie stężenie białka antytrombiny).
English: Frequencies are defined as: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Polish: Częstość występowania określono jako: często (≥ 1/100 do
English: Store in a refrigerator.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce
English: ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Polish: ATryn zawiera antytrombinę alfa, która jest podobna do antytrombiny ludzkiej.
English: Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Therapure Biopharma Inc.
English: Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Polish: Heparyna w znacznym stopniu zwiększa aktywność antytrombiny, a działanie antykoagulacyjne heparyny zależy od obecności antytrombiny.
English: Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Polish: Poziom aktywności AT należy skontrolować po upływie 30 minut od jakiejkolwiek zmiany tempa infuzji lub po czterech godzinach, jeśli oznaczona wartość mieściła się w zakresie docelowym.
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Polish: W innych badaniach klinicznych dotyczących nabytego niedoboru antytrombiny u pacjentów poddanych operacji kardiochirurgicznej (n=118) i u zdrowych ochotników (n=102), działania niepożądane odnotowane jako związane z leczeniem ATryn i które wystąpiły więcej niż jeden raz, wymieniono z uwzględnieniem Klasyfikacji Układów i Narządów w tabeli poniżej.