FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4]-oksitosiini) suhde plasman atosibaanipitoisuuksiin oli 1,4 toisen tunnin kohdalla ja 2,8 infuusion lopussa.
Estonian: 4]-oksütotsiini) suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja infusiooni lõppedes 2,8.
Finnish: Tractocile-hoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Estonian: Ravi Tractocile'iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Kerro lääkärillesi, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle kaikista tällä hetkellä tai viime aikoina käyttämistäsi lääkkeistä, niistäkin joihin ei tarvita reseptiä sisältäen luontaistuotteet.
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Rotan sikiöllä altistus oli noin 4-kertainen verrattuna ihmisen sikiöön naisen saadessa laskimonsisäisiä infuusioita.
Estonian: Annused, mida manustati roti lootele, olid peaaegu 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
Estonian: Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu, että atosibaanilla on maidoneritystä estävää vaikutusta, kuten oksitosiinivaikutuksen estosta voidaan odottaa.
Estonian: Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu seda ongi oodata oksütotsiini toime pärssimisel.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta käyttäjästä) - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
Estonian: Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st) - pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega.
Finnish: I.v.-mikrotiputuskammiolla voidaan päästä kätevästi Tractocile-valmisteelle suositeltuja annostasoja varten tarvittaviin infuusionopeuksiin.
Estonian: Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse Tractocile'i soovitatud annuste saamiseks.
Finnish: 3 laskimonsisäinen jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Finnish: Tractocile toimii vähentäen kohdun supistusten voimakkuutta.
Estonian: Tractocile'i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Tractocilea.
Estonian: Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile'i süstitakse.
Finnish: Tractocilea voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Estonian: Tractocile'i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks.
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ±0,01 ja 1,7 ±0,3 tundi.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ning 4.4).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (7,5 mg/ml)
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (7,5 mg/ml)
Finnish: Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tractocilea.
Estonian: Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile'i süstitakse.
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - Päänsärky - Huimauksen tunne - Kuumat aallot - Oksentelu - Nopea sydämen syke - Matala verenpaine.
Estonian: - peavalu - pearingluse tunne - kuumahood - halb enesetunne (oksendamine) - kiire südamerütm - madal vererõhk.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaanihoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaan-ravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä ja/tai kun kyseessä on ollut naiset joilla on monisikiöraskaus.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega naistel.
Finnish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb koheselt kasutada.
Finnish: Kun atosibaania annettiin infuusiona (300 mikrog/min 6-12 tunnin ajan) naisille, joilla oli kohdun ennenaikaista supistustoimintaa, vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutettiin tunnin kuluessa infuusion aloittamisesta (keskiarvo 442 ± 73 ng/ml, vaihteluväli 298-533 ng/ml).
Estonian: Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml).
Finnish: Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 48 tundi.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Estonian: Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30- %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
Estonian: Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus.
Finnish: viikkoa tai kauemmin - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali - jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
Estonian: 30 nädalat või kauem; - kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras; - kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe; - kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe.
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaanravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Estonian: Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on kuollut - jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio - jos istukkasi peittää synnytyskanavan - jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä - jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
Estonian: See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe; - kui teie sündimata laps on surnud; - kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku; - kui platsenta katab sünnitusteid; - kui platsenta irdub emaka seinast; - kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik;
Finnish: 8, Gly
Estonian: 8, Gly-NH2
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Estonian: Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 väiksema aktiivsusega.
Finnish: Terveillä ei-raskaana olevilla koehenkilöillä, joille annettiin atosibaani-infuusioita (10-300 mikrog/min 12 tunnin aikana), vakaan tilan plasmapitoisuudet lisääntyivät suhteessa annokseen.
Estonian: Tervetel mitterasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10…300 mikrogrammi/min üle 12 tunni), suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.
Finnish: - Sikiöikä alle 24 tai yli 33 täyttä viikkoa - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Estonian: gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädalat loote südame löögisageduse häirete korral rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist loote üsasisene surm intrauteriinse infektsiooni kahtlus
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne - Reaktio pistoskohdassa - Korkea verensokeri
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne - süstekohareaktsioon - kõrge veresuhkru tase
Finnish: Atosibaaniryhmässä tapahtuneista kuolemista yksitoista koski raskauksia, joissa sikiöikä oli 2024 viikkoa, mutta tässä alaryhmässä potilaiden jakautuminen oli epätasainen (19 naista atosibaaniryhmässä, 4 plaseboryhmässä).
Estonian: Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Estonian: Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb lahuse valmistamiseks teha proportsionaalne arvutus.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania.
Estonian: Üks milliliiter süstelahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Finnish: Ruiskuun vedetään 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja se annetaan laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Estonian: Võtke 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu ( 4 supistusta/tunti) 12 tunnin ajaksi.
Estonian: Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise ( 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.
Finnish: Tractocile 37,5 mg/5 ml Steriili konsentraatti atosibaani i.v.
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml steriilne kontsentraat atosibaan i.v.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi suositellaan säädettävän infuusiolaitteen käyttämistä virtausnopeuden säätämiseksi tippoina/min.
Estonian: Täpse annuse saavutamiseks võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilkades minutis.
Finnish: 24 ml/h (300 µg/min)
Estonian: 24 ml tunnis (300 µg/min) 54 mg
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml injektiopullon
Estonian: Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusionesteeseen, Ringerin laktaattiin tai 5% glukoosi-infuusionesteseen.
Estonian: Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses.
Finnish: Tractocile-hoitosykli voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen.
Estonian: Edaspidi tohib Tractocile'i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta käyttäjästä) - korkea ruumiinlämpö (kuume) - uniongelmat (unettomuus) - kutina - ihottuma
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st) - kõrge kehatemperatuur (palavik) - raskused uinumisel (unetus).
Finnish: Tämä tehdään vetämällä 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Estonian: Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s. - Teised abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Estonian: Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Estonian: Asendage see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Tractocilen käytön ajaksi.
Estonian: Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Tractocile'i manustamist imetamise lõpetama.
Finnish: Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Estonian: Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg atosibaania.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile.
Finnish: Bolusannosta seuraavaa laskimoinfuusiota varten Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti on laimennettava johonkin seuraavista infuusionesteistä: - natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) infuusioneste - Ringerin laktaatti - 5% glukoosi-infuusioneste.
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest: - naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus - Ringerlaktaadi lahus - 5% glükoosi lahus
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin kohtua supistavaa vaikutusta.
Estonian: Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. Valmisteyhteenveto Tractocile 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti).
Estonian: Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus).
Finnish: Suolahappo (1M) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Estonian: 1M vesinikkloriidhape Süstevesi
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatilla.
Estonian: Kui vajatakse korduvravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Estonian: See võib põhjustada verejookse - allergilised reaktsioonid
Finnish: 2 3 tunnin laskimonsisäinen kyllästysinfuusio
Estonian: 3 tundi intravenoosne infusioon löökannusega
Finnish: - jos sinulla on monisikiö-raskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä.
Estonian: See võib tekitada verejooksu; - kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata,
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Estonian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus.
Finnish: Atosibaanista saatava hyöty on näillä ryhmillä epävarmaa.
Estonian: Atosibaani kasu patsientide selles alagrupis on teadmata.
Finnish: - Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast "Kõlblik kuni".
Finnish: Yksi 5 ml liuosampulli sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Estonian: Iga 5 ml lahusega viaal sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina).
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina) Jokainen ml liuosta sisältää 7,5 mg atosibaania
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina) 1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.
Finnish: Yksi 0,9 ml injektiopullo sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina)
Estonian: Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Tractocile 37,5 mg/5 ml injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Estonian: Tractocile 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus.
Finnish: Tractocile-valmistetta annetaan laskimonsisäisesti kolmena peräkkäisenä jaksona: aluksi antamalla bolusannos (6,75 mg) Tractocile 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, heti sen jälkeen suuriannoksinen jatkuva infuusio (kyllästysinfuusio 300 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia kolmen tunnin aikana, ja sen jälkeen pienempi annos (jatkoinfuusio 100 mikrog/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraattia aina 45 tuntiin saakka.
Estonian: Tractocile'i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi.
Finnish: Atosibaaniannos
Estonian: Atosibaani annus
Finnish: Yksi 0,9 ml liuosampulli sisältää 6,75 mg atosibaania (asetaattina).
Estonian: Iga 0,9 ml lahusega viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).
Finnish: Niitä ei havaittu myöskään kolmen kuukauden toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla (enintään 20 mg/kg/vrk s.c.).
Estonian: Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg/päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Tractocilekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Finnish: Tractocile-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Tractocile'i säilitada
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Estonian: Nende nähtude hulka kuuluvad:
Finnish: Asiakirjaviite: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Estonian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Finnish: Myyntiluvan haltija on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Estonian: Müügiloa hoidja on Ferring Pharmaceuticals A/S.
Finnish: • säännölliset supistukset, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Estonian: • regulaarsed kontraktsioonid, mis kestavad vähemalt 30 sekundit ning mis korduvad iga 30 minuti järel vähemalt neli korda;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tractocilelle 20. tammikuuta 2000.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tractocilele müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. jaanuaril 2000.
Finnish: Vastasyntyneillä ei havaittu sivuvaikutuksia.
Estonian: Vastsündinutel kõrvalnähte täheldatud ei ole.
Finnish: Molemmat sisältävät vaikuttavana aineena atosibaania (7,5 mg/millilitra).
Estonian: Nii süstelahus kui ka kontsentraat sisaldavad toimeainena atosibaani (7,5 mg/ml).
Finnish: Tractocile atosibaani Julkinen EPAR-yhteenveto
Estonian: Tractocile atosibaan Kokkuvõte üldsusele
Finnish: Yleisin Tractocilen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
Estonian: Tractocile kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli se, oliko hoito tehonnut viikon kuluttua.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi toime ühe nädala möödumisel.
Finnish: Tractocilen vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Estonian: Tractocile toimeaine atosibaan on loodusliku hormooni oksütotsiini antagonist.
Finnish: Komitea katsoi, että Tractocilen edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Komitee leidis, et Tractocile kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid ja soovitas anda ravimile müügiloa
Finnish: Tractocilea ei tule antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) atosibaanille tai lääkkeen muille aineosille.
Estonian: Tractocilet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla atosibaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Muita tietoja Tractocilesta
Estonian: Muu teave Tractocile kohta
Finnish: Jos supistukset palaavat, Tractocile-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Estonian: Kui kontraktsioonid tekivad taas, võib ravi Tractocilega korrata kuni kolm korda raseduse jooksul.