FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientky s fibrilací síní měly v průměru o 30 % vyšší minimální koncentrace a koncentrace po podání dávky.
Hungarian: Pitvarfibrilláló betegeknél a nőkben átlagosan 30%-kal voltak magasabban a mélyponti és poszt-dózis koncentrációk.
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z léčeb
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik kezelési csoportban sem volt esemény
Czech: Pokud Vám byl do cévy výkonem zvaným perkutánní koronární intervence se zavedením stentu zaveden zdravotnický prostředek (stent) k udržení průchodnosti cévy, můžete být dále léčen(a) přípravkem Pradaxa, až si Váš lékař ověří, že bylo dosaženo normální kontroly srážení krve.
Hungarian: Ha perkután koronáriaintervenció stent alkalmazásával elnevezésű eljárás keretében egy orvosi eszközt (stentet) helyeztek egy vérerébe, hogy ezt nyitva tartsa, Önt kezelhetik Pradaxával, amennyiben kezelőorvosa szerint elérték a véralvadásának normál kezelését.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
Hungarian: A vérzésveszélyt és a beavatkozás sürgősségét mérlegelni kell egymással szemben.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena u pacientů s DVT/PE a aktivním maligním nádorovým onemocněním.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot aktív daganatos betegségben szenvedő betegek MVT/PE kezelésére nem igazolták.
Czech: Po přechodu z 3 dny trvajícího podávání enoxaparinu s.c. v dávce 40 mg jednou denně byla expozice vůči dabigatranu 24 hodin po poslední dávce enoxaparinu lehce nižší než expozice po podávání dabigatran-etexilátu samotného (po jednotlivé dávce 220 mg).
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pradaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Czech: • Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
Czech: Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE, pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
Czech: Následující obrázky znázorňují, jak vyjmout z blistru tobolky přípravku Pradaxa
Hungarian: A következő ábra mutatja, hogy a Pradaxa kapszulát hogyan kell kivenni a buborékcsomagolásból
Czech: I když je nutné interpretovat vysoké hodnoty v testu aPTT s opatrností, svědčí vysoké hodnoty aPTT o tom, že je pacient antikoagulován.
Hungarian: Jóllehet a magas aPTT-értékeket körültekintően kell értelmezni, a magas aPTT-érték azt jelzi, hogy a beteg antikoagulált állapotban van
Czech: Spinální anestezie/epidurální anestezie/lumbální punkce Výkony, jako je spinální anestézie, mohou vyžadovat plně funkční hemostázu.
Hungarian: Spinalis anaesthesia /epiduralis anaesthesia /lumbalpunctio Az olyan beavatkozások esetén, mint a spinalis anaesthesia, a haemostasiás rendszer teljes működésére szükség lehet.
Czech: Kromě odpovídajícího klinického dohledu je proto laboratorní vyšetření hemoglobinu/hematokritu přínosné pro detekci okultního krvácení.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
Czech: Vtomto případě budete muset přípravek Pradaxa dočasně vysadit zdůvodu zvýšeného rizika krvácení během operace a krátce po ní.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani, mivel a műtét alatt és röviddel utána fokozott leheta vérzésveszély.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek přípavku Pradaxa.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Czech: Kalibrovaný kvantitativní dTT test nebo opakovaná měření dTT dovolí předpovědět dobu, kdy budou dosaženy určité hladiny dabigatranu (viz bod 5.1), také v případě, kdy byla zahájena dodatečná opatření, například dialýza.
Hungarian: A kalibrált kvantitatív hTI vizsgálat vagy ismételt hTI mérések lehetővé teszik egy bizonyos dabigatrán-szint kialakulási idejének előrejelzését (lásd 5.1 pont) abban az esetben is, ha kiegészítő beavatkozást, pl. dialízist kezdtek.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se v případě nesnášenlivosti přípravku Pradaxa, okamžitě poradili se svým ošetřujícím lékařem, aby mohli být převedeni na přijatelnou alternativní léčbu k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie spojené s fibrilací síní nebo k prevenci a léčbě DVT/PE.
Hungarian: A Pradaxával szembeni intolerancia esetében a betegeket utasítani kell, hogy azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, hogy az megfelelő alternatív kezelésre válthasson a pitvarfibrillációval kapcsolatos stroke és szisztémásemlólia-prevenció vagy MVT/PE megelőzése érdekében.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Czech: - jestliže máte onemocnění jater, které souvisí se změnami krevních testů.
Hungarian: Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza.
Czech: Zamýšlenou léčbou bylo 6 měsíců dabigatran-etexilátu v dávce 150 mg dvakrát denně bez potřeby monitorace.
Hungarian: A tervezett kezelés kétszer 150 mg dabigatrán etexilát volt 6 hónapon át, monitorozás szükségessége nélkül.
Czech: Jakékoliv GI krvácení *HR (= poměr rizika) nelze stanovit vzhledem k tomu, že nenastala žádná příhoda ani v jedné z kohort/léčeb
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
Czech: Omezená klinická data s dalším substrátem glykoproteinu P (everolimus) však naznačují, že inhibice glykoproteinu P takrolimem je slabší než inhibice pozorovaná u silných inhibitorů glykoproteinu P.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 12-16 níže.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 12-16. táblázatokban található.
Czech: Neukončujte užívání přípravku Pradaxa bez předchozí porady se svým lékařem, protože by mohlo být vyšší riziko vývoje krevní sraženiny, pokud léčbu ukončíte předčasně.
Hungarian: Ne hagyja abba a Pradaxa szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.
Czech: Farmakokinetické interakce
Hungarian: Farmakokinetikai összefüggések
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Hungarian: Fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésére
Czech: Příliš velká dávka přípravku Pradaxa zvyšuje riziko krvácení.
Hungarian: Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt.
Czech: Interakce spojené s dabigatran-etexilátem a metabolickým profilem dabigatranu
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán metabolikus profiljával kapcsolatos interakciók
Czech: U pacientů s vyšším rizikem krvácení nebo při rozsáhlém chirurgickém výkonu, který může vyžadovat kompletní hemostázu, zvažte vysazení přípravku Pradaxa 2 - 4 dny před operací.
Hungarian: Nagyobb vérzésveszély vagy nagy műtét esetén, amikor teljes hemosztázisra lehet szükség, mérlegelni lehet a Pradaxa 2-4 nappal a műtét előtt történő leállítását.
Czech: V neintervenční studii (GLORIA-AF) byla prospektivně shromážděna (v její druhé fázi) data o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s nově diagnostikovanou NVFS léčených dabigatran-etexilátem v reálné praxi.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Czech: Život ohrožující krvácení bylo hlášeno v 0,46 případu na 100 paciento-roků, intrakraniální hemoragie v 0,17 případu na 100 paciento-roků a gastrointestinální krvácení v 0,60 případu na 100 paciento-roků.
Hungarian: Életveszélyes vérzés előfordulása 0,46 esemény/100 betegév, intracranialis vérzésé 0,17 esemény/100 betegév, míg gastrointestinalis vérzésé 0,60 esemény/100 betegév volt.
Czech: Černý potiskový inkoust Šelak
Hungarian: Fekete nyomtató tinta Sellak
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
Hungarian: Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
Hungarian: A hemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték váratlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
Czech: Užívání přípravku Pradaxa není v tomto případě doporučeno.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Czech: Nebyla zjištěna žádná změna v expozici vůči dabigatranu u 12 jedinců se středně těžkou insuficiencí jater (Child-Pugh B) ve srovnání s 12 kontrolními jedinci (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: SPAF a DVT/PE
Hungarian: SPAF és MVT/PE
Czech: Protože se dabigatran vylučuje převážně renálně, musí být udržována adekvátní diuréza.
Hungarian: Mivel a dabigatrán főleg a vesén keresztül választódik ki, fenn kell tartani a megfelelő diuresist.
Czech: Farmakokinetika a farmakodynamika dabigatran-etexilátu podávaného dvakrát denně po dobu tří po sobě jdoucích dní (celkem 6 dávek) na konci standardní antikoagulační léčby byla hodnocena v otevřené studii bezpečnosti a snášenlivosti u 9 stabilních dospívajících pacientů (věk 12 až < 18 let).
Hungarian: A naponta kétszer, három egymást követő napon adott (összesen 6 dózis) dabigatrán etexilát farmakokinetikáját és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egy nyílt biztonságossági és tolerancia vizsgálatban 9 serdülőnél (12 - < 18 éves).
Czech: Další interakce Tabulka 8: Další interakce
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
Czech: Jelikož populace pacientů léčených ve výše uvedených třech indikacích nejsou srovnatelné a krvácivé příhody jsou rozloženy do několika tříd orgánových systémů (TOS), je souhrnný popis závažného krvácení a jakéhokoliv krvácení rozdělen podle indikace a uveden v tabulkách 11-14 níže.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 11-14. táblázatokban található.
Czech: U zdravých mladých dobrovolníků mužského pohlaví nevedlo současné podávání dabigatran-etexilátu a klopidogrelu k žádnému dalšímu prodloužení časů kapilárního krvácení v porovnání s monoterapií klopidogrelem.
Hungarian: Klopidogrél Egy fiatal egészséges önkéntes férfiakon végzett a dabigatrán etexilát és a klopidogrél együttadása nem nyújtotta tovább a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához viszonyítva.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75% po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Hungarian: A referencia kapszulaformához viszonyítva az orális biohasznosulás egyszeri dózis után 75%-kal, dinamikus egyensúlyi állapotban 37%-kal nőhet, ha a pelleteket a hidroxi-propilmetil-cellulóz (HPMC) kapszulahéj nélkül veszik be.
Czech: Indikace SPAF a DVT/PE
Hungarian: Indikáció SPAF és MVT/PE
Czech: Pacienti s vysokým rizikem mortality při chirurgickém výkonu a s vnitřními rizikovými faktory pro tromboembolické příhody
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
Czech: Po perorálním podání je dabigatran-etexilát rychle a úplně konvertován na dabigatran, který je účinnou formou v plazmě.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan és teljes mértékben átalakul dabigatránná, ami a plazmában a hatékony forma.
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Czech: • CrCL  50 ml/min: podávání VKA je třeba zahájit 3 dny před vysazením přípravku Pradaxa
Hungarian: • CrCL ≥ 50 ml/perc, a KVA adagolását 3 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
Czech: Ve studii RE-SONATE, která porovnávala dabigatran-etexilát s placebem, byl výskyt infarktu myokardu 0,1 % u pacientů, kteří dostávali dabigatran-etexilát a 0,2 % u pacientů, kteří dostávali placebo.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálatban, amelyben a dabigatrán etexilátot placebóval hasonlították össze, a MI gyakorisága 0,1% volt a dabigatrán etexilátot kapó, és 0,2% a placebót kapó betegeknél.
Czech: Může se vyskytnout velké nebo závažné krvácení, které představuje nejzávažnější nežádoucí účinky, a bez ohledu na jeho lokalizaci může toto krvácení vést k poškození zdraví, ohrožení na životě nebo dokonce k úmrtí.
Hungarian: Előfordulhatnak nagyfokú vagy súlyos vérzések, ezek a legsúlyosabb mellékhatások, amelyek kialakulásuk helyétől függetlenül rokkantsághoz, életet veszélyeztető állapothoz vagy akár halálhoz is vezethetnek.
Czech: Léčba přípravkem Pradaxa se nemusí přerušovat (viz bod 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Czech: Mají vliv na glykoprotein P (inhibiční nebo indukční).
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 75 mg denně (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a verapamillal végzett egyidejű kezeléskor meg kell fontolni a Pradaxa napi dózisának 75 mg-ra történő csökkentését (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: U jednotlivých složek cílových parametrů účinnosti nebyly zjištěny statistické rozdíly mezi skupinami s duální léčbou dabigatran-etexilátem a skupinou s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Hungarian: Nincs statisztikai különbség a hatásossági végpontok komponensei között sem a dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, sem a warfarinos hármas terápiás csoportban.
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa spolu s ranitidinem nemělo žádný klinicky významný účinek na rozsah vstřebávání dabigatranu.
Hungarian: Ranitidin A ranitidin Pradaxával történő együttadásának nem volt klinikailag jelentős hatása a dabigatrán felszívódásának mértékére.
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
Czech: ECT (x-násobek horní hranice normálního rozmezí)
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Czech: Pradaxa obsahuje léčivou látku dabigatran-etexilát a patří do skupiny léků označovaných jako antikoagulancia.
Hungarian: A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Czech: Současné použití není doporučeno Např. ritonavir a jeho kombinace s jinými inhibitory proteázy
Hungarian: ritonavir és annak más proteázinhibitorokkal való kombinációi
Czech: Subakutní operace/výkony
Hungarian: Szubakut műtét/beavatkozások
Czech: Dále se krvácení vyskytlo u 19,4 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-MEDY a u 10,5 % pacientů ve studii prevence DVT/PE s názvem RE-SONATE.
Hungarian: Továbbá vérzés a MVT/PE prevenciós RE-MEDY vizsgálat betegeinek 19,4%-ánál és a MVT/PE prevenciós RE-SONATE vizsgálat betegeinek 10,5%-ánál jelentkezett.
Czech: Tabulka 9: Počet hodnocených pacientů, maximální denní dávka ve studiích fáze III Indikace
Hungarian: 9. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
Czech: Další interakce Tabulka 9: Další interakce
Hungarian: Egyéb interakciók 9. táblázat.
Czech: Přípravek Pradaxa můžete dále užívat, pokud má být Váš srdeční rytmus vrácen k normálu výkonem zvaným kardioverze nebo výkonem zvaným katetrizační ablace u fibrilace síní.
Hungarian: Folytathatja a Pradaxa szedését, ha a normális szívritmusát be kell állítani egy kardioverziónak nevezett eljárással, vagy egy olyan eljárással, amit pitvarfibrillációs katéterablációnak hívnak.
Czech: Po podání jedné dávky 400 mg ketokonazolu perorálně došlo ke zvýšení celkové hodnoty AUC0-∞ dabigatranu 2,38násobně a celkové hodnoty Cmax dabigatranu 2,35násobně, při opakovaném podávání 400 mg ketokonazolu jednou denně perorálně byly tyto hodnoty zvýšeny 2,53násobně, respektive 2,49násobně.
Hungarian: A ketokonazol egyetlen 400 mg-os orális adagját követően 2,38-szorosára emelkedett a dabigatrán AUC0-∞ és 2,35-szorosára a Cmax értéke, napi egyszer 400 mg ketokonazol ismételt orális adása esetén pedig a dabigatrán AUC0-∞ 2,53-szorosára a Cmax pedig 2,49-szorosára nőtt.
Czech: Riziko krvácení se může zvýšit u určitých skupin pacientů, např. u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a/nebo při současné léčbě ovlivňující hemostázu či silnými inhibitory P-gp (viz bod 4.4 Riziko krvácení).
Hungarian: A vérzések kockázata magasabb lehet egyes betegpopulációkban, pl. közepesen súlyos vesekárosodásban és/vagy a haemostasisra hatást kifejtő egyidejű kezelésben részesülő vagy erős P-gp inhibitorokkal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont, Vérzésveszély).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené podle názvů tříd orgánových systémů (TOS) a frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerinti felosztásban, a következő gyakorisági kategóriák szerint ismertetjük: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Všichni pacienti dostali úvodní perorální dávku 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatran-etexilátu (80 % dávky dospělých pacientů ve výši 150 mg/70 kg přizpůsobené na hmotnost pacienta).
Hungarian: Minden beteg 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát per os kezdődózist kapott (ez a felnőtt 150 mg/70 kg-os dózis 80%-ának felel meg a betegek testsúlya alapján).
Czech: Transportní interakce
Hungarian: Transzporter interakciók
Czech: Ve studii RE-LY bylo randomizováno celkem 18113 pacientů s průměrným věkem 71,5 roku a s průměrným CHADS2 skóre 2,1.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban összesen 18 113 beteget randomizáltak a dabigatrán etexilát csoportba, az átlagéletkor 71,5 és és az átlagos CHADS2 pontszám 2,1 volt.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Hungarian: • a kockázatnak kitett betegcsoportokra vonatkozó dóziscsökkentéssel kapcsolatos ajánlás,
Czech: Vedle toho AUC,ss a Cmax,ss dabigatranu a koagulační parametry účinku dabigatranu či inhibice agregace trombocytů jako ukazatel účinku klopidogrelu zůstaly v podstatě beze změny při srovnání kombinované léčby s odpovídajícími monoterapiemi.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Bylo zjištěno, že při souběžném podávání dabigatran-etexilátu s fixní kombinací dávek inhibitorů P-gp glekapreviru/pibrentasviru se zvýšila expozice dabigatranu a může se zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: Megállapították, hogy a dabigatrán etexilát és a fix dózisú kombinációban alkalmazott, P-gp inhibitor glekaprevir/pibrentasvir együttes adása esetén megnő a dabigatrán expozíciója és megnövekedhet a vérzés kockázata.
Czech: V klinických studiích bylo častěji pozorováno slizniční krvácení (např. gastrointestinální, genitourinární) během dlouhodobé léčby přípravkem Pradaxa v porovnání s léčbou pomocí VKA.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a VKA-kezeléssel.
Czech: Při zlepšení monitorování INR se pozorované přínosy dabigatran-etexilátu v porovnání s warfarinem snižují.
Hungarian: Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
Czech: Zvýšená hodnota alaninaminotransferázy
Hungarian: Alaninaminotranszferáz emelkedés
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinku dabigatranu na kojence během kojení.
Hungarian: A dabigatrán szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásaira vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát és hatásosságát gyerekek esetében a születéstől 18 éves korig még nem igazolták az MVT/PE vonatkozásában.
Czech: Bezpečnost přípravku Pradaxa byla hodnocena v pivotní studii hodnotící prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní, ve dvou aktivně kontrolovaných studiích u léčby DVT/PE a v jedné aktivně kontrolované studii u prevence DVT/PE.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát pitvarfibrilláló betegeken a stroke és szisztémás embolizáció prevencióját vizsgáló kulcsfontosságú vizsgálatban, a MVT/PE kezelését vizsgáló két aktív kontrollos vizsgálatban és egy aktív kontrollos MVT/PE pervenciós vizsgálatban vizsgálták.
Czech: Systémová embolie
Hungarian: Szisztémás embolizáció
Czech: Jestliže máte sníženou funkci ledvin na méně než polovinu nebo pokud je Vám 75 let nebo více, doporučená dávka je 150 mg jednou denně (ve formě 2 tobolek po 75 mg).
Hungarian: Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg-os kapszula formájában).
Czech: U pacientů randomizovaných k warfarinu bylo průměrné procento času v terapeutickém rozpětí (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (medián TTR 67 %).
Hungarian: A warfarin csoportba randomizált betegek között a terápiás tartomány eléréshez szükséges idő (time to therapeutic range [TTR] [INR 2-3]) százalékos aránya 64,4% volt (átlagos TTR 67%).
Czech: Tabulky 23-25 uvádějí výsledky primárního cílového parametru účinnosti a bezpečnosti v odpovídajících subpopulacích:
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Czech: U dabigatran-etexilátu bylo pozorováno více tromboembolických příhod (především cévní mozkové příhody a symptomatické/asymptomatické trombózy umělé chlopně) a více krvácivých příhod než u warfarinu.
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.