FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % v skupine Xultophy a 52,6 % v skupine s bazálnymbolusovým inzulínom a odhadovaný pomer výskytu bol 0,11 [95
Estonian: Xultophy rühmas koges rasket või vereglükoosi näiduga kinnitatud sümptomaatilist hüpoglükeemiat 19,8% ja basaal-boolus rühmas 52,6% uuritavatest; hinnanguline esinemissagedus oli 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Slovak: V prospech inzulínu degludeku
Estonian: Degludek-insuliin Liraglutiid
Slovak: Na podkožné použitie.
Estonian: • Sapipõiepõletik.
Slovak: V hranatých zátvorkách "[]"je uvedený interval spoľahlivosti 95 %. *Potvrdená hypoglykémia definovaná ako závažná hypoglykémia (epizóda vyžadujúca asistenciu inej osoby) a/alebo mierna hypoglykémia (glykémia <3,1 mmol/l bez ohľadu na príznaky)
Estonian: 95% usaldusvahemik on tähistatud ‘[]' *Raske hüpoglükeemiana määratletud kinnitatud hüpoglükeemia (episood, mille puhul on vajalik teise isiku abi) ja/või kerge hüpoglükeemia (plasma glükoositase < 3,1 mmol/l olenemata sümptomitest)
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 1 a v Tabuľke 3.
Estonian: Uuringu olulised tulemused on toodud joonisel 1 ja tabelis 3.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 3 ml lahust, mis vastab 300 ühikule degludek-insuliinile ja 10,8 mg liraglutiidile.
Slovak: Žlčové kamene.
Estonian: • Sapikivid.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C).
Slovak: RA=agonista GLP-1 receptora
Estonian: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 retseptori agonistid
Slovak: Podržte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí hodnota 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na hodnotu 0, nepodala sa celá dávka, čo môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi.
Estonian: Kui annuse loendur ei jõua nulli, pole terve annus manustatud, mis võib põhjustada veresuhkru kõrget taset.
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
Estonian: 500 mg Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) 1 viaal
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovak: Spôsob podania Vnútorný obal
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
Estonian: Kuiv pulber: 4 aastat
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
Estonian: Lahustamise aeg võib olla kuni 5 minutit.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
Estonian: 1 Allikas: DAL-MS-01.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, je potrebné prijať vhodné opatrenia.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb rakendada vastavaid meetmeid.
Slovak: • ak máte alebo ste mali problémy s obličkami.
Estonian: • kui teil on või on olnud probleeme neerudega.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxemburg/Luxemburg
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse on kaasatud kuni 93-aastaseid patsiente.
Slovak: Iné lieky a Xydalba
Estonian: Muud ravimid ja Xydalba
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
Estonian: Keskmine lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 372 (vahemikus 333…405) tundi.
Slovak: Nepretrepávať.
Estonian: Mitte raputada.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.
Estonian: Metaboliite pole inimplasmas olulistes kogustes täheldatud.
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
Estonian: Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa
Slovak: Títo pacienti nesmú byť nikdy liečení liekmi, ktoré potláčajú peristaltiku.
Estonian: Neid patsiente ei tohi kunagi ravida peristaltikat supresseerivate ravimitega.
Slovak: Celková stabilita počas používania od rekonštitúcie po podanie nesmie presiahnuť 48 hodín.
Estonian: Kogu kasutusaegne stabiilsus manustamiskõlblikuks muutmisest kuni manustamiseni ei tohi ületada 48 tundi.
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
Estonian: Kõhulahtisus ravi ajal või pärast ravi
Slovak: Užívanie antibiotík môže niekedy spustiť rozvoj novej a inej infekcie.
Estonian: Antibiootikumide kasutamisel võib mõnikord tekkida uus ja teistsugune infektsioon.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov - možno potrebujete pohotovostné lekárske ošetrenie:
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib mõni alljärgnevatest sümptomitest - võite vajada kohest meditsiinilist abi:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni murdepunktid on järgmised:
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na dalbavancín, je potrebné podávanie prerušiť a začať vhodnú liečbu alergickej reakcie.
Estonian: Kui dalbavantsiini vastu tekib allergiline reaktsioon, tuleb manustamine lõpetada ja alustada allergilise reaktsiooni vastu sobivat ravi.
Slovak: 1. deň: 281 (52)
Estonian: 1. päev: 281 (52)
Slovak: 8. deň: 141 (26)
Estonian: 8. päev: 141 (26)
Slovak: Tieto príznaky sa môžu zhoršovať alebo pretrvávať a stolica môže obsahovať krv alebo hlien.
Estonian: Need sümptomid võivad muutuda tõsiseks või jääda püsima ning väljaheide võib sisaldada verd või lima.
Slovak: 1. deň: 411 (86)
Estonian: 1. päev: 411 (86)
Slovak: Podleśna 83 PL-05-552
Estonian: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
Estonian: • Streptococcus anginosus'e grupp (muu hulgas S. anginosus, S. intermedius ja
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
Estonian: Infusiooni peatamisel või aeglustamisel võivad need reaktsioonid taanduda.
Slovak: Ak vašu infekciu spôsobili aj iné baktérie, váš lekár môže rozhodnúť predpísať vám okrem Xydalby aj ďalšie antibiotiká.
Estonian: Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst otsustada ravida teid lisaks Xydalba'le ka teiste antibiootikumidega.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimite ega intravenoossete lahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Profil toxicity dalbavancínu u mladých potkanov sa zhodoval s tým, ktorý bol predtým pozorovaný u dospelých potkanov pri rovnakej veľkosti dávky (mg/kg/deň).
Estonian: Dalbavantsiini toksilisusprofiil noortel rottidel oli sarnane sellele, mida eelnevalt täheldati täiskasvanud rottidel samade annuste juures (mg/kg/päev).
Slovak: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Estonian: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teavitage oma arsti enne, kui teile seda ravimit manustatakse.
Slovak: Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť o ďalšom postupe.
Estonian: Kui see juhtub, teavitage oma arsti, kes otsustab, mida teha.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravima kohe ära kasutada.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Xydalbou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Xydalba'ga, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed glükopeptiidid, ATC-kood: J01XA04.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas uchovávania počas používania a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi týchto transportérov môže zvýšiť expozíciu dalbavancínu.
Estonian: Koosmanustamine nende transporterite inhibiitoritega võib suurendada dalbavantsiini ekspositsiooni.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
Estonian: • kui te olete allergiline teistel antibiootikumidele, näiteks vankomütsiinile või teikoplaniinile.
Slovak: Tieto reakcie na podanie infúzie boli prechodné (odzneli do 1 hodiny po podaní dávky) a boli pripisované vylučovaniu histamínu.
Estonian: Need infusioonireaktsioonid olid mööduvad (taandusid 1 tunni jooksul pärast annustamist) ja nende põhjuseks peeti histamiini vabanemist.
Slovak: Používanie antibiotík môže podporiť premnoženie rezistentných (necitlivých) mikroorganizmov.
Estonian: Antibiootikumide kasutamine võib soodustada resistentsete mikroorganismide ülemäärast kasvu.
Slovak: Ak vám podali tento liek, buďte opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Estonian: Olge pärast selle ravimi manustamist autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Slovak: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str. 20-19
Estonian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu 20-19
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne prejavy teratogenného účinku.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidel ja küülikutel ei viidanud teratogeensele toimele.
Slovak: Liečba predávkovania dalbavancínom má pozostávať z pozorovania a všeobecnej podpornej starostlivosti.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi peaks seisnema jälgimises ja üldiste toetavate meetmete kasutamises.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
Estonian: Kõrvaltoimete tabel (Tabel 1)
Slovak: V takom prípade sa má zvážiť prerušenie podávania dalbavancínu a použitie podporných opatrení spolu s podaním špecifickej liečby proti Clostridioides (predtým Clostridium) difficile.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kaaluda dalbavantsiini manustamise lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos bakteri Clostridioides (varem Clostridium) difficile vastu spetsiifilise ravimi manustamisega.
Slovak: Informácie o účinnosti a bezpečnosti dalbavancínu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min sú obmedzené.
Estonian: Teave dalbavantsiini efektiivsuse ja ohutuse kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min, on piiratud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. veebruar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Slovak: Tento vedľajší účinok sa hlásil pri podobnom lieku.
Estonian: Sellest on kõrvaltoimena teatatud teise sarnase ravimi kasutamisel.
Slovak: Iné infekcie
Estonian: Teised infektsioonid
Slovak: V takejto situácii nesmiete užívať lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú vyprázdňovanie stolice.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te võtta ravimeid, mis sooletegevuse peatavad või seda aeglustavad.
Slovak: Xydalba účinkuje tak, že zabíja určité baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.
Estonian: Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.
Slovak: Neužívajte akékoľvek lieky na liečbu hnačky bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastu ühtki ravimit enne esmalt arstiga nõu pidamata.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita Xydalby počas používania sa pre rekonštituovaný koncentrát, ako aj pre zriedený roztok preukázala počas 48 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Estonian: Xydalba kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud nii manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi kui ka lahjendatud lahuse korral 48 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Xydalbu
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba't manustatakse
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pri Xydalbe sú uvedené nižšie.
Estonian: Xydalba kasutamisel teatatud teised kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Slovak: Priemerné (SD) farmakokinetické parametre dalbavancínu pomocou FK analýzy populácie1
Estonian: Keskmised (SD) dalbavantsiini farmakokineetilised parameetrid rahvastiku PK analüüsi kasutades1
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
Estonian: Selline raske reaktsioon on harv kõrvaltoime.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov
Estonian: Kliiniliste andmete piirangud
Slovak: Ak sa spozoruje prítomnosť čiastočiek alebo zmena sfarbenia, roztok musí byť zlikvidovaný.
Estonian: Osakeste või värvimuutuse täheldamisel tuleb lahus ära visata.
Slovak: Väzba dalbavancínu na plazmatické proteíny je 93 % a nemení sa ani v závislosti od koncentrácie lieku ani v prípade renálnej insuficiencie alebo hepatálnej insuficiencie.
Estonian: Dalbavantsiini plasmavalkudega seondumine on 93% ja see ei muutu ravimi kontsentratsioonist, neerupuudulikkusest ega maksapuudulikkusest olenevalt.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Bezpečnostný profil dalbavancínu u osôb vo veku medzi 12 a 16 rokom v tejto štúdii v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u dospelých, ktorým bol podaný dalbavancín.
Estonian: Dalbavantsiini ohutusprofiil 12- kuni 16-aastastel patsientidel selles uuringus vastas dalbavantsiiniga ravitud täiskasvanutel täheldatule.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab praktiliselt „naatriumivaba".
Slovak: Môžu to byť prejavy reakcie z precitlivenosti a môžu byť život ohrozujúce.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni sümptomid, mis võivad olla eluohtlikud.
Slovak: • ak máte hnačku, alebo ste v minulosti mali hnačku po liečbe antibiotikami;
Estonian: • kui teil on kõhulahtisus või on varasemalt olnud antibiootikumravi ajal kõhulahtisus.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov pravidelne podstupujúcich hemodialýzu (3-krát do týždňa) a dalbavancín sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie hemodialýzy.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3 korda nädalas), ja dalbavantsiini võib manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Slovak: Výsledky receptorovej skríningovej štúdie in vitro nenaznačujú pravdepodobnosť interakcie s inými terapeutickými cieľmi alebo potenciál pre klinicky významné farmakodynamické interakcie (pozri časť 5.1).
Estonian: In vitro retseptorite sõeluuringu tulemused ei viita tõenäolistele koostoimetele teiste ravieesmärkidega ega kliiniliselt oluliste farmakodünaamiliste koostoimete võimalusele (vt lõik 5.1).
Slovak: Dalbavancín sa reverzibilne viaže na proteíny ľudskej plazmy, primárne na albumín.
Estonian: Dalbavantsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Slovak: 3 1 500 mg; osoby zo štúdie DUR001-303 s vyhodnotiteľnou FK vzorkou.
Estonian: 3 1500 mg; uuringu DUR001-303 isikud hinnatava PK prooviga.
Slovak: Ak izoláty s vyššími MIC dalbavancínu predstavujú stabilné fenotypy a sú v korelácii s rezistenciou voči ostatným glykopeptidom, potom pravdepodobný mechanizmus spočíva vo zvýšení počtu glykopeptidových cieľov vo vznikajúcom peptidoglykáne.
Estonian: Kui kõrgemate dalbavantsiini minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonidega isolaadid esindavad stabiilseid fenotüüpe ja on korrelatsioonis resistentsusega teistele glükopeptiididele, siis on tõenäoline mehhanism glükopeptiidi sihtmärkide arvu tõus kasvavas peptidoglükaanis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Xydalba môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože u malého počtu pacientov sa hlásili závraty (pozri časť 4.8).
Estonian: Xydalba võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuna vähesel arvul patsientidel on teatatud pearinglusest (vt lõik 4.8).
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Rezistencia voči meticilínu nemá žiadny vplyv na aktivitu dalbavancínu.
Estonian: Resistentsus metitsilliinile ei mõjuta dalbavantsiini aktiivsust.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Estonian: Intravenoosne manustamine pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie v prípade, že sa uchováva neotvorený v pôvodnom obale.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi, kui seda hoitakse avamata originaalpakendis.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud fertiilsuse langus (vt lõik 5.3).
Slovak: Všetky gramnegatívne baktérie sú inherentne rezistentné voči dalbavancínu.
Estonian: Kõik gramnegatiivsed bakterid on olemuslikult dalbavantsiinile resistentsed.
Slovak: Farmakokinetika dalbavancínu sa s vekom výrazne nemenila; preto nie je potrebné upravovať dávkovanie v závislosti od veku (pozri časť 4.2).
Estonian: Vanus ei mõjutanud dalbavantsiini farmakokineetikat olulisel määral; seega pole vanusest sõltuv annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o dalbavancíne ako o inhibítore CYP2C8.
Estonian: Andmed dalbavantsiini kui CYP2C8 inhibiitori kohta puuduvad.
Slovak: Xydalba je určená len na jednorazové použitie.
Estonian: Xydalba on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Použitie Xydalby u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Estonian: Xydalba kasutamist alla 18-aastastel lastel ei ole veel uuritud.
Slovak: Xydalba sa neodporúča počas tehotenstva, ak potenciálny očakávaný prínos jednoznačne neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui loodetav potentsiaalne kasu õigustab selgelt potentsiaalset ohtu lootele
Slovak: V in vitro štúdiách nebolo pozorované žiadne protikladné pôsobenie dalbavancínu a iných bežne používaných antibiotík (napr. cefepím, ceftazidím, ceftriaxón, imipeném, meropeném, amikacín, aztreonam, ciprofloxacín, piperacilín/tazobaktám a trimetoprim/sulfametoxazol) pri testovaní proti 12 druhom gramnegatívnych patogénov (pozri časť 4.5).
Estonian: In vitro uuringutes ei täheldatud antagonismi dalbavantsiini ja muude sageli kasutatavate antibiootikumide (st tsefepiim, tseftasidiim, tseftriaksoon, imipeneem, meropeneem, amikatsiin, astreonaam, tsiprofloksatsiin, piperatsilliin/tasobaktaam ja trimetoprim/sulfametoksasool) vahel, kui neid testiti 12 gramnegatiivsete patogeenide liigil (vt lõik 4.5).
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie týkajúce sa použitia hemodialýzy na liečbu predávkovania, je potrebné podotknúť, že v štúdii fázy 1 u pacientov s poruchou funkcie obličiek bolo po 3 hodinách hemodialýzy odstránených menej ako 6 % odporúčanej dávky dalbavancínu.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed spetsiifiliselt hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks, tuleb tähelepanu pöörata sellele, et I faasi uuringus kõrvaldati neerukahjustusega patsientidel pärast 3-tunnist hemodialüüsi soovitatavast dalbavantsiini annusest vähem kui 6%.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
Estonian: Need võivad viidata sooleinfektsioonile.
Slovak: Distribučný polčas (t1/2β), ktorý predstavuje zásadnú súčasť klinicky relevantnej závislosti koncentrácie od času, sa tak pohyboval v rozsahu 5 až 7 dní a je konzistentný s dávkovaním raz týždenne.
Estonian: Seega varieerus jaotumise poolväärtusaeg (t1/2β), mis moodustab suurema osa kliiniliselt olulisest kontsentratsiooniaja profiilist, vahemikus 5 kuni 7 päeva ja on üks kord nädalas annustamise puhul järjepidev.
Slovak: Dalbavancín sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov a je možné, že sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Estonian: Dalbavantsiin eritub aga lakteerivate rottide piima ja võib erituda inimese rinnapiima.
Slovak: Hnačka vyvolaná Clostridioides (predtým Clostridium) difficile
Estonian: Bakteriga Clostridioides (varem Clostridium) difficile seostatud kõhulahtisus
Slovak: Antibakteriálna aktivita proti ostatným relevantným patogénom
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus teiste oluliste patogeenide suhtes
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení Xydalby sa musí používať aseptická technika.
Estonian: Xydalba lahustamisel ja lahjendamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Slovak: Výskyt kolitídy súvisiacej s antibakteriálnym účinkom a pseudomembranóznej kolitídy bol hlásený v súvislosti s použitím takmer všetkých antibiotík a môže sa vyskytovať v rozsahu od mierneho po život ohrozujúci stav.
Estonian: Antibakteriaalsete ainetega seostatud koliidist ja pseudomembranoossest koliidist on teatatud peaaegu kõigi antibiootikumide kasutamise korral ning raskusaste võib varieeruda kergest eluohtlikuni.
Slovak: Klinická účinnosť nebola stanovená proti nasledovným patogénom, aj keď in vitro štúdie naznačujú, že môžu byť citlivé na dalbavancín v prípade absencie získaného mechanizmu rezistencie:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud viitavad, et nad oleksid omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel dalbavantsiinile tundlikud:
Slovak: Priemerná AUC u osôb s klírensom kreatinínu < 30 ml/min bola približne 2-násobne vyššia.
Estonian: Kreatiniini kliirensiga <30 ml/min uuringus osalejatel oli keskmine AUC ligikaudu 2 korda suurem.
Slovak: Nie sú odporúčané žiadne úpravy dávkovania na základe pohlavia.
Estonian: Soovitused soost sõltuvaks annuse kohandamiseks puuduvad.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie týkajúce sa liečby predávkovania dalbavancínom, keďže dávku obmedzujúca toxicita sa v klinických štúdiách nepozorovala.
Estonian: Dalbavantsiini üleannustamise ravi kohta ei ole saadaval spetsiifilist teavet, kuna kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Slovak: Nie je známe, či je dalbavancín inhibítorom transportérov.
Estonian: Ei ole teada, kas dalbavantsiin on transporterite inhibiitor.
Slovak: Preto je potrebné vziať do úvahy túto diagnózu u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo následne po užívaní dalbavancínu (pozri časť 4.8).
Estonian: Seega on oluline arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel tekib dalbavantsiiniga ravi ajal või pärast ravi kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak spozorujete tieto typy reakcií, váš lekár môže rozhodnúť prerušiť alebo spomaliť infúziu.
Estonian: Kui teil tekivad seda tüüpi reaktsioonid, võib arst otsustada infusiooni lõpetada või selle kiirust vähendada.