FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Slovenian: Zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Slovenian: Zdravila Opatanol se med dojenjem ne sme uporabljati.
English: What you need to know before you use Opatanol
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Opatanol
English: Two metabolites, the mono-desmethyl and the Noxide, were detected at low concentrations in the urine.
Slovenian: Dva presnovka, monodesmetil in N-oksid, pa so v urinu izmerili v majhnih koncentracijah.
English: Liver metabolism is a minor route of elimination.
Slovenian: Presnova v jetrih je manj pomembna pot eliminacije zdravila.
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Slovenian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Slovenian: Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je treba izogibati.
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Slovenian: Zdravilo Opatanol morate uporabljati samo kot kapljice za oko.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Slovenian: Potegnite veko navzdol s čistim prstom, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
English: Opatanol is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Slovenian: Opatanol je zdravilo za zdravljenje alergijskih očesnih bolezni.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Slovenian: ZA DODATNE INFORMACIJE OBRNITE STRAN
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Slovenian: Bolnikom naročite, naj kontaktne leče odstranijo pred vkapanjem kapljic za oko in naj po vkapanju počakajo vsaj 15 minut, preden si spet vstavijo kontaktne leče.
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Slovenian: Ker se olopatadin izloča z urinom predvsem v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, motnje delovanja ledvic spremenijo farmakokinetiko olopatadina - največje plazemske koncentracije so v tem primeru 2,3-krat večje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (srednji očistek kreatinina je 13,0 ml/min) kot pri zdravih odraslih.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
English: Do not use Opatanol
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Opatanol
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Slovenian: Opatanol se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Opatanol.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Opatanol se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid so tudi poročali, da lahko povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje pri pogosti ali daljši uporabi zdravila pri bolnikih s sindromom suhega očesa ali s stanji prizadetosti roženice.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri nekaterih bolnikih s hudo poškodbo prosojnega dela zunanje plasti zrkla (roženice) nastale motne lise na roženici zaradi nalaganja kalcija med zdravljenjem.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Slovenian: Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Slovenian: Ker so plazemske koncentracije po topikalni okularni uporabi olopatadina kar 50 do 200-krat manjše kot po peroralnih odmerkih, ki so jih bolniki dobro prenašali, ni pričakovati, da bi bila prilagoditev odmerka potrebna pri starostnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro.
English: Opatanol contains Benzalkonium chloride
Slovenian: Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Slovenian: Kot druga topikalno uporabljena zdravila se tudi olopatadin absorbira sistemsko, vendar pa je sistemska absorpcija topikalno apliciranega olopatadina minimalna z razponom plazemskih koncentracij od vrednosti pod mejo kvantifikacije (<0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml.
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: glavobol, utrujenost, suh nos, slab okus.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) klorovodikova kislina (E507) (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH) prečiščena voda
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bilo pri jetrni okvari potrebno prilagajanje odmerka.
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Opatanol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Slovenian: • Zdravila Opatanol ne smete uporabljati, če dojite.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Slovenian: Olopatadin so ugotavljali v mleku doječih podgan po njegovi peroralni uporabi.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Slovenian: Ob predpostavki 100 % absorpcije bi ta izpostavljenost pri 10 kg otroku pomenila končni odmerek 0,5 mg/kg.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Slovenian: Študij o vrednotenju učinka topikalnega okularno uporabljenega olopatadina na plodnost pri človeku niso izvedli.
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Slovenian: • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe preostalih kapljic v kapalnem vsebniku.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, klorovodikova kislina/natrijev hidroksid in prečiščena voda.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nobenih resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih v povezavi z zdravilom Opatanol.
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Slovenian: Po dajanju 10 mg peroralnega odmerka bolnikom na hemodializi (brez odvajanja urina) so bile plazemske koncentracije olopatadina značilno manjše na dan hemodialize kot v drugih dneh, kar kaže, da se olopatadin lahko odstrani iz telesa s hemodializo.
English: Eye ointments should be administered last.
Slovenian: Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Slovenian: Študija peroralne uporabe olopatadina pri ledvični okvari je bila opravljena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Slovenian: Očesne bolezni pogosti očesna bolečina, draženje očesa, suho oko, nenormalen občutek v očeh občasni erozija roženice, okvara roženičnega epitelija, bolezni roženičnega epitelija, točkasti keratitis, keratitis, pege na roženici, izcedek iz očesa, fotofobija, zamegljen vid, zmanjšana ostrina vida, blefarospazem, neprijeten občutek v očesu, očesni pruritus, veznični folikli, bolezni veznice, občutek tujka v očeh, povečano solzenje, eritem vek, edem vek, bolezni vek, očesna hiperemija neznana roženični edem, očesni edem, otekanje, očesa, konjunktivitis, midriaza, motnje vida, kraste na robovih vek
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Slovenian: • Z rahlim pritiskom na dno kapalnega vsebnika vsakič iztisnite po eno kapljico zdravila
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Slovenian: Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega dela vsebnika in raztopine mora bolnik paziti, da se z vrhom kapalnega dela vsebnika ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
English: Use in hepatic and renal impairment
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila Opatanol.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Slovenian: Podatkov o uporabi olopatadina za okularno uporabo pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Slovenian: Za benzalkonij je znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Slovenian: • Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga odstranite pred uporabo zdravila.
English: How to use Opatanol
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Opatanol
English: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: težko dihanje, okrepljeni simptomi alergije, otekanje obraza, zaspanost, splošna šibkost, slabost, bruhanje, okužbe sinusov, rdečina in srbenje kože.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Slovenian: Na vsako nalepko na kapalnem vsebniku in na škatlo si zapišite datum odprtja vsebnika.
English: Not known asthenia, malaise
Slovenian: Bolezni prebavil neznana navzea, bruhanje
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) Očesni učinki: otekanje očesa, otekanje roženice, spremembe velikosti zenice.
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Slovenian: Pri bolnikih z znatno poškodovanimi roženicami so zelo redko poročali o primerih roženične kalcifikacije v povezavi z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Slovenian: Pri bolnikih z odprtimi solznimi kanali so opažali, da topikalna uporaba zdravila Opatanol na očesu verjetno zmanjša nosne znake in simptome, ki pogosto spremljajo sezonski alergijski konjunktivitis, ne povzroči pa klinično značilne spremembe premera očesne zenice.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Očesni učinki: zamegljen, oslabljen ali nenormalen vid, bolezni roženice, vnetje očesne površine z ali brez površinske poškodbe, vnetje ali okužba veznice, izcedek iz očesa, občutljivost za svetlobo, povečano solzenje, srbenje očesa, rdečina očesa, anomalije očesnih vek, srbenje, rdečina, otekanje ali kraste na veki.
English: System Organ Classification
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih Pogostnost
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila Opatanol vaš vid nekaj časa zamegljen.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni; dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila.
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: nenormalni ali oslabljeni občutki, omotica, izcedek iz nosu, suha koža, vnetje kože.
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Slovenian: (E339), klorovodikova kislina (E507) in/ali natrijev hidroksid (E524) in prečiščena voda.
English: For ocular use only.
Slovenian: Način uporabe Samo za okularno uporabo.
English: Eye drops, solution
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Slovenian: Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko olopatadin
English: EU/1/02/217/001-002
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/217/001-002
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Slovenian: Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga je treba odstraniti pred uporabo zdravila.
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Slovenian: Če imate vstavljene kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Opatanol odstraniti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Slovenian: Ko ni v uporabi, naj bo kapalni vsebnik vedno tesno zaprt.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Slovenian: Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Slovenian: Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina olopatadin
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana preobčutljivost, otekanje obraza
English: How to store Opatanol
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opatanol
English: Rinse it all out with warm water.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Opatanol, kot bi smeli Vsega izperite s toplo vodo.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, pekoč občutek na koži, suha koža neznana dermatitis, eritem
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Slovenian: Pri starostnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila zaradi nezgodnega ali namernega zaužitja pri človeku ni. Olopatadin ima majhno stopnjo akutne toksičnosti za živali.
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Slovenian: Čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni rinitis
English: Common nasal dryness
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
English: The drop will go in here (picture 1).
Slovenian: Narejen je tako, da je vsakič potreben le rahel pritisk na njegovo dno (slika 2).
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, disgevzija občasni omotica, hipoestezija neznana somnolenca
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Očesni učinki: očesna bolečina, draženje očesa, suho oko, nenormalen občutek v očesu, neprijeten občutek v očesu.
English: - Keep this leaflet.
Slovenian: • Ne stiskajte kapalnega vsebnika.
English: These effects have decreased with time.
Slovenian: Ti učinki so se s časom zmanjšali.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
English: It is not expected to bind to proteins.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
English: The infusion will be given every two weeks.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
English: 111 20 Stockholm
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Slovenian: Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Slovenian: Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Slovenian: Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Slovenian: Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Slovenian: Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Slovenian: V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
English: Other medicines and Replagal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Replagal
English: In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Slovenian: Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Slovenian: Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Slovenian: Preostalih 76 % bolnikov je bilo ves čas negativnih na protitelesa.
English: Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available.
Slovenian: Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je za čas hranjenja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.