FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis du har smerter i brystet, som er begyndt for nylig, eller hvis du har angina pectoris, som varer længere end 15 minutter eller mere, eller hvis anfaldet er voldsommere end normalt.
Swedish: - om du har obehandlad hjärtsvikt - om du har akut hjärtinfarkt (hjärtattack) - om du har bröstsmärta som har kommit nyligen eller kärlkramp som varar i 15 minuter eller mer eller är svårare än vanligt - om du har någon sjukdom i hjärtklaffarna eller i hjärtmuskeln, förrän du har talat med din läkare.
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt.
Swedish: Behandlingen bör inledas med 5 mg en gång dagligen.
Danish: Mild gingival fortykkelse er rapporteret hos patienter med udtalt gingivitis/parodontitis.
Swedish: Lättare gingivahyperplasi har rapporterats hos patienter med uttalad gingivit/parodontit.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg felodipin.
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg felodipin.
Danish: • Ukompenseret hjerteinsufficiens
Swedish: • Obehandlad hjärtsvikt
Danish: Felodipin er virksomt ved alle grader af hypertension og kan anvendes som monoterapi eller i kombination med andre antihypertensiva, fx betablokkere, diuretika eller ACE-hæmmere for at opnå en øget antihypertensiv virkning.
Swedish: Det kan användas som monoterapi eller i kombination med andra antihypertensiva medel, såsom betablockerare, diuretika eller ACE-hämmare, för att få en förstärkt blodtryckssänkande effekt.
Danish: Anti-hiv/proteaseinhibitorer (fx ritonavir) Visse flavonoider, der findes i grapefrugtjuice
Swedish: • Vissa flavonoider som finns i grapefruktjuice
Danish: 5.3) sås påvirkninger af den føtale udvikling, men ingen indvirkning på fertiliteten i doser, der nærmer sig de terapeutiske.
Swedish: I en icke-klinisk reproduktionsstudie på råtta (se avsnitt 5.3) sågs effekter på fosterutvecklingen, dock inga effekter på fertiliteten vid doser som låg nära de terapeutiska.
Danish: Itraconazol
Swedish: • Itrakonazol
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier om brug af felodipin hos hypertensive pædiatriske patienter (se pkt.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av kliniska prövningar där felodipin använts till pediatriska patienter med hypertoni (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: • ketoconazol (medicin til behandling af svamp)
Swedish: • ketokonazol (läkemedel mot svamp)
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg felodipin.
Swedish: Varje tablett innehåller 5 mg felodipin.
Danish: • carbamazepin (medicin til behandling af epilepsi)
Swedish: • karbamazepin (läkemedel vid epilepsi)
Danish: • itraconazol (medicin til behandling af svamp)
Swedish: • itrakonazol (läkemedel mot svamp)
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Disse påvirkninger blev tillagt felodipins hæmmende virkning på uteruskontraktioner ved høje doser.
Swedish: Effekterna ansågs bero på den hämmande effekten på uterus kontraktilitet som är följden av höga doser felodipin.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente induktorer eller inhibitorer af CYP3A4-enzymer, resulterer i henholdsvis stærkt nedsatte eller øgede plasmaniveauer af felodipin.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till påtagligt sänkta respektive höjda plasmanivåer av felodipin.
Danish: Felodipin nedsætter den renale vaskulære modstand.
Swedish: Felodipin minskar den renala kärlresistensen.
Danish: Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta Mycket sällsynta
Danish: Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det terapeutiske interval over 24 timer.
Swedish: Depottabletterna ger en förlängd absorptionsfas, som resulterar i en jämn plasmakoncentration av felodipin inom det terapetiska intervallet under 24 timmar.
Danish: Meget almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Swedish: Mycket vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta
Danish: Meget sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Danish: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10.000 mPa·s Lactose, vandfri
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hypromellos 50 mPa s Hypromellos 10 000 mPa s Vattenfri laktos Mikrokristallin cellulosa Polyoxol 40-hydrerad ricinolja Propylgallat
Danish: 1 flaske a 100 tabletter
Swedish: 1 burk om 100 tabletter
Danish: Sjælden: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna:
Danish: Ansigtsrødme Hypotension Synkope
Swedish: Rodnad Hypotoni Synkope
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Swedish: Felodipin metaboliseras i levern av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: • Phenytoin
Swedish: • Fenytoin
Danish: • Ansigtsrødme
Swedish: • Ansiktsrodnad.
Danish: 3 blistere a 30 tabletter
Swedish: 3 blisterkartor om 30 tabletter
Danish: I tilfælde af klinisk signifikante bivirkninger, som skyldes øget felodipineksponering på grund af kombination med potente CYP3A4-inhibitorer, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandlingen med CYP3A4-inhibitoren.
Swedish: Vid kliniskt signifikanta biverkningar orsakade av förhöjd felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-hämmare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Danish: Erythromycin
Swedish: • Erytromycin
Danish: I tilfælde af manglende virkning, som skyldes reduceret felodipineksponering ved kombination med potente induktorer af CYP3A4, bør det overvejes at justere felodipindosis og/eller afbryde behandling med CYP3A4-induktoren.
Swedish: Vid förlorad behandlingseffekt orsakad av sänkt felodipinexponering när läkemedlet kombineras med starka CYP3A4-inducerare bör justering av felodipindosen och/eller utsättning av CYP3A4-hämmaren övervägas.
Danish: Felodipins primære hæmodynamiske virkning er en reduktion af den totale perifere vaskulære modstand, hvilket fører til en nedsættelse af blodtrykket.
Swedish: Den främsta hemodynamiska effekten av felodipin är sänkt totalt perifert kärlmotstånd, vilket leder till lägre blodtryck.
Danish: 1 blister a 14 tabletter
Swedish: 1 blisterkarta om 14 tabletter
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
Swedish: Substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450-isoenzym 3A4 kan påverka plasmanivåerna av felodipin.
Danish: Plendil indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage maveproblemer og diarré.
Swedish: Plendil innehåller ricinolja, som kan ge orolig mage och diarré.
Danish: Felodipin påvirker ikke døgnets kaliumudskillelse.
Swedish: Felodipin påverkar inte dygnsmängden kalium som utsöndras.
Danish: Den sædvanlige dosis ved langvarig behandling af hypertension er 5-10 mg én gang dagligt.
Swedish: Vanlig dos när man behandlas under längre tid är 510 mg en gång dagligen.
Danish: Fortykkelsen kan undgås eller fjernes igen ved omhyggelig mundhygiejne.
Swedish: Svullnaden kan undvikas eller hävas genom noggrann munhygien.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser HDPE (high density polyethylene)-flaske med låg af polypropylen PVC/PVDC-blister og aluminiumblister Pakningsstørrelse
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt] 6.5 Förpackningstyp och innehåll HDPE-burk med lock av polypropylen PV/PVDC-blister och aluminiumblister Förpackningsstorlek
Danish: Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det terapeutiske interval til rotter.
Swedish: När doser inom det terapeutiska intervallet gavs till råttor sågs ingen störning på fertiliteten.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000, <1/100
Danish: Behandlingen skal indledes med 5 mg én gang dagligt og om nødvendigt øges til 10 mg én gang dagligt.
Swedish: Som startdos rekommenderas 5 mg en gång dagligen, vilket vid behov kan ökas till 10 mg en gång dagligen.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.
Swedish: Normal underhållsdos är 5 mg en gång dagligen.
Danish: Dit tandkød kan hæve under behandling med Plendil.
Swedish: När du tar Plendil kan du få svullet tandkött.
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
Swedish: Interaktioner som leder till ökade plasmakoncentrationer av felodipin CYP3A4-enzymhämmare har visat sig öka plasmakoncentrationen av felodipin.
Danish: Æskens (pakningens) indhold
Swedish: Innehåller i kartong (förpackning)
Danish: Meget sjælden < 1/10.000 Tabel 1 Bivirkninger
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Danish: • phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
Swedish: • fenytoin (läkemedel vid epilepsi)
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Swedish: 4 blisterkartor om 7 tabletter
Danish: • Akut myokardieinfarkt
Swedish: • Akut hjärtinfarkt
Danish: Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem.
Swedish: En dosrelaterad ankelsvullnad kan förekomma hos patienter som behandlas med felodipin.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Swedish: Vanliga Mindre vanliga Sällsynta
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Swedish: Interaktioner som leder till lägre plasmakoncentrationer av felodipin Inducerare av enzymsystemet P450 3A4 har visat sig sänka plasmakoncentrationen av felodipin.
Danish: Plendil indeholder:
Swedish: Exempel på detta är:
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Swedish: 1 burk om 100 tabletter 10 blisterkartor om 10 tabletter
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Danish: Depottabletter
Swedish: Depottablett.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 90, 98 och 100 tabletter.
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Swedish: Plendil 2,5 mg depottablett är gul, rund, bikonvex, märkt A/FL på ena sidan och 2,5 på andra sidan.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter • Hævede ankler
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Swedish: Förpackningsstorlekar om 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Danish: 3 blistere a 10 tabletter 1 flaske a 30 tabletter
Swedish: 3 blisterkartor om 10 tabletter 1 burk om 30 tabletter
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Swedish: 2 blisterkartor om 10 tabletter
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Swedish: 10 blisterkartor om 10 tabletter
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
Swedish: 1 burk om 30 tabletter 3 blisterkartor om 10 tabletter
Danish: Plendil 10 mg depottablet er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget A/FE på den ene side og 10 på den anden side med en diameter på 9 mm.
Swedish: Plendil 10 mg depottablett är rödbrun, rund, bikonvex, märkt A/FE på ena sidan och 10 på andra sidan.
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 20, 28, 30, 98 och 100 tabletter.
Danish: Hjertebanken
Swedish: Hjärtklappning
Danish: Plendil og relaterede navne (se bilag I) 2,5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 5 mg depottabletter Plendil og relaterede navn (se bilag I) 10 mg depottabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] felodipin
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] felodipin
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Swedish: En tablett innehåller 28 mg laktos och 2,5 mg polyoxol 40-hydrerad ricinolja.
Danish: Plendil og relaterede navne (se bilag I) 2,5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 5 mg depottabletter Plendil og relaterede navne (se bilag I) 10 mg depottabletter [Se bilag I -udfyldes nationalt]
Swedish: Plendil och associerade namn (se bilaga I) 2,5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 5 mg depottabletter Plendil och associerade namn (se bilaga I) 10 mg depottabletter [Se bilaga I - kompletteras nationellt]
Danish: Forsigtighed anbefales, navnlig ved begyndelsen af behandlingen."
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
Danish: Den subjektive erkendelse af graviditet sker sædvanligvis i slutningen af denne periode.
Swedish: Graviditeten erkänns subjektivt vanligtvis vid sluten av denna period.
Danish: Disse ændringer blev vedtaget.
Swedish: Dessa ändringar avtalades i enlighet därmed.
Danish: Plendil er godkendt ved nationale procedurer i følgende lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Swedish: Plendil har godkänts genom nationella förfaranden i följande länder i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES): Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Danish: CHMP anmodede om visse supplerende formuleringer.
Swedish: CHMP begärde vissa kompletterande ordalydelser.
Danish: Denne formulering var tilgængelig indtil 1994, men blev kun lanceret i Australien.
Swedish: Denna beredning var tillgänglig fram till 1994, men lanserades bara i Australien.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Plendil og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Plendil och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Depottabletten fås i de tre styrker, nemlig 2,5 mg, 5 mg og 10 mg.
Swedish: Depottabletten finns i tre tablettstyrkor, 2,5 mg, 5 mg och 10 mg.
Danish: Der blev vedtaget følgende ordlyd:
Swedish: Följande ordalydelse avtalades:
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Danish: CHMP finder derfor behov for at indsætte følgende tekst i punkt 4.4, herunder en henvisning til punkt 4.5:
Swedish: CHMP anser därför att följande text måste tas med i avsnitt 4.4, inräknat en hänvisning till avsnitt 4.5:
Danish: Der er gennemført tre europæiske procedurer, som har ført til den vedtagne ordlyd af produktresuméet for Plendil:
Swedish: Tre europeiska förfaranden har avslutats som ledde till avtalade ordalydelser i produktresuméerna till Plendil:
Danish: Forslaget til det harmoniserede EU-produktresumé er baseret på den centrale sikkerhedsprofil fra 2011 og det centrale datablad fra oktober 2012.
Swedish: Förslaget om den harmoniserade EU-produktresumén bygger på CPS-texten från 2011 och det centrala databladet från oktober 2012.
Danish: Plendil kan desuden anvendes til behandling af vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Swedish: Plendil kan även användas vid behandling av vasospastisk (Prinzmetals) angina".
Danish: I dag markedsføres Plendil i hele verden til oral administration som depottabletter (bortset fra Japan, hvor der markedsføres en anden tablet med hurtig frigivelse).
Swedish: Idag är Plendil tillgängligt i hela världen för oral administrering som depottablett (utom i Japan där en annan tablett med omedelbar frisättning marknadsförs).
Danish: Plendil blev oprindeligt godkendt til markedsføring i Danmark den 16. marts 1987 som tabletter med hurtig frigivelse.
Swedish: Plendil godkändes ursprungligen för försäljning i Danmark den 16 mars 1987 som en tablett med omedelbar frisättning.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningerne af felodipin på patienternes fertilitet.
Swedish: Det finns inga data angående effekterna av felodipin på patienters fertilitet.
Danish: Sådanne kombinationer bør derfor undgås (se pkt.
Swedish: Därför bör sådana kombinationer undvikas (se avsnitt 4.5)."
Danish: I nogle medlemsstater manglede en tekst med omtale af absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Swedish: Vissa medlemsstater saknade text som tog upp absorption, distribution, metabolism och elimination.
Danish: Ved metoden beregnes Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) med 90 % sikkerhedsinterval (EB05 til EB95).
Swedish: Denna metod skapar det empiriska bayesianska geometriska medeltalet (EBGM) med ett 90-procentigt konfidensintervall (EB05 till EB95).
Danish: Afvigelserne bestod i forskelle i indikationen og anbefalingen for maksimal dagsdosis og nedtitrering.
Swedish: Skillnaderna rörde olikheter i indikationen, rekommendationen om högsta dagliga dos och nedtitrering.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer Plendil er indiceret til:
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer Plendil är indicerat för
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning Ordlyden i punkt 4.6 var divergerende.
Swedish: Avsnitt 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning Ordalydelsen i avsnitt 4.6 skilde sig åt.
Danish: • Indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd er: "Plendil bør ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade ordalydelsen lyder som följer: "Felodipin ska inte ges under graviditeten.
Danish: • Det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelse i udvalget.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anså EB05 >1,8 for at være et muligt signal om, at hændelsen indberettes uforholdsmæssigt ofte i forbindelse med det pågældende lægemiddel.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg ett EB05 >1,8 som en möjlig signal, dvs. händelsen rapporteras oproportionerligt ofta i samband med detta läkemedel.
Danish: − UK/W/002/pdWS/001, pædiatrisk artikel 45-arbejdsdelingsprocedure afsluttet den 15. oktober
Swedish: − UK/W/002/pdWS/001 artikel 45 pediatrisk arbetsfördelning, slutförd den 15 oktober 2009.
Danish: Der var desuden afvigelser vedrørende anbefalingerne for særlige patientgrupper, dvs. ældre, pædiatriske patienter og patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, samt administration sammen med eller mellem måltider.
Swedish: Det fanns även avvikelser inom rekommendationer för särskilda populationsgrupper, dvs. äldre och pediatriska patienter, nedsatt njur- och leverfunktion, administrering med/utan mat.
Danish: Ordlyden vedrørende hypertension afveg i alle EU's medlemsstater.
Swedish: Ordalydelsen för hypertoni skilde sig åt i alla medlemsstater i EU.
Danish: Europa-Kommissionen underrettede sekretariatet for Det Europæiske Lægemiddelagentur/Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (EMA/CHMP) om en officiel indbringelse i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte lægemidler og derved harmonisere dem i EU.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (CHMP/EMA) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Danish: For indikationen "stabil angina pectoris" var der en række afvigelser.
Swedish: För indikationen "stabil angina pectoris" fanns det flera skillnader.
Danish: Ændringerne består i sletning af overflødige og forældede formuleringer, det anvendte tabelformat og tilføjelsen af hypotension som bivirkning.
Swedish: Ändringar avser borttagning av onödig och inaktuell ordalydelse, tabellformat och tillägg av Hypotoni som biverkning.
Danish: De må forventes, at patienten i denne situation er blevet tilrådet at søge lægelig vejledning, og at alle aspekter af behandlingen overvejes, herunder tiltag til seponering af felodipin.
Swedish: Det förväntas att patienten har informerats om att söka läkarhjälp i denna situation och att alla aspekter av behandlingar övervägs, inräknat åtgärder som ska vidtas för att avbryta behandlingen med felodipin.
Danish: "Samtidig administration af lægemidler, der virker kraftigt inducerende eller hæmmende på CYP3 A4-enzymer, medfører henholdsvis stærkt nedsat og forhøjet plasmakoncentration af felodipin.
Swedish: "Samtidig administrering av läkemedel som kraftigt inducerar eller hämmar CYP3 A4-enzymer leder till en omfattande sänkning respektive höjning av nivåerna av felodipin i plasma.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Plendil og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Plendil och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette forslag til ordlyden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning accepterade denna föreslagna ordalydelse.
Danish: I de første uger af graviditeten får fostret desuden i sin næring fra blommesækken og bliver derfor ikke eksponeret for felodipin indtaget af moderen.
Swedish: Under de inledande graviditetsveckorna får dessutom embryot näring genom gulesäcken, och exponeras därför inte för det felodipin som den blivande modern tar.
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Danish: De forskellige medlemsstater anvendte ordlyden "stabil angina pectoris og vasospastisk angina (variant af Prinzmetals angina)", "profylakse af angina pectoris (stabil og vasospastisk form)", "angina pectoris" og "stabil, anstrengelsesudløst angina pectoris; Plendil kan anvendes som monoterapi eller i kombination med en betablokker.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.