FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa valmiste ei vaikuttanut naaraiden hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, poveikio patelių vaisingumui nenustatyta.
Finnish: Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
Lithuanian: Karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Finnish: Kliinisesti merkittävä vaikutus systeemisesti annettaville CYP3A4-substraateille ei ole odotettavissa (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingo poveikio sisteminiu būdu vartojamų CYP3A4 substratų ekspozicijai nesitikima (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Finnish: Infektiot
Lithuanian: Infekcija
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät lääkehoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, skaičius buvo didesnis 65 metų ir vyresnių asmenų tarpe (20 %, palyginus su 13 %).
Finnish: Rokotukset
Lithuanian: Vakcinacija
Finnish: Syöpäpotilailla ei ole tehty spesifisiä eliminaatiotutkimuksia, mutta käytettävissä on elinsiirtopotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Lithuanian: Specifinių ekskrecijos tyrimų su vėžiu sergančiais pacientais neatlikta, tačiau turima tyrimų su ligoniais, kuriems persodinti organai, duomenų.
Finnish: Paras kokonaisvaste (%) (95 % lv) Objektiivinen vasteluku b n/a d e
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas (%) (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis b
Finnish: Korkeampi altistus odotettavissa (teho vaihtelee laajasti).
Lithuanian: Tikėtina padidėjusi ekspozicija (poveikis svyruoja plačiose ribose).
Finnish: 30 tablettia 90 tablettia
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Finnish: Riskisuhde (95 % lv) perustuu stratifioituun Coxin malliin.
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) įvertintas naudojant Cox modelį.
Finnish: Tämä voi johtaa insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen hoitotarpeeseen.
Lithuanian: Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % Afinitor-valmisteella hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Lithuanian: Apibendrinus saugumo savybių duomenis nustatyta, kad 37 % Afinitor vartojusių pacientų buvo ≥65 metų amžiaus.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Afinitoria: jos sinulla on maksavaivoja tai jokin sairastamasi sairaus on saattanut vaikuttaa maksaasi.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Afinitor: jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims.
Finnish: Seuraavat aineet saattavat heikentää Afinitorin tehoa: rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Lithuanian: Medžiagos, galinčios sumažinti Afinitor veiksmingumą: rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC)).
Finnish: Ensisijainen analyysi Kaikki (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi)
Lithuanian: Pagrindinė analizė Visi (koduota nepriklausoma centrinė peržiūra)
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit: Everolimuusi/eksemestaani: 36,57 (28,71; 42,29) viikkoa Everolimuusi: 29,43 (24,00; 31,29) viikkoa
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas/Eksemestanas: 36,57 [28,71; 42,29] savaitės Everolimuzas: 29,43 [24,00; 31,29] savaitės
Finnish: Ihmisveressä on havaittu kuusi everolimuusin päämetaboliittia, joista kolme on monohydroksyloituneita metaboliitteja, kaksi taas rengasrakenteen hydrolyysin kautta muodostuvia metaboliitteja ja yksi everolimuusin fosfatidyylikoliinikonjugaatti.
Lithuanian: Žmogaus kraujyje nustatyti šeši svarbiausi everolimuzo metabolitai, įskaitant tris monohidroksilintus metabolitus, du hidrolizintus atviro žiedo darinius bei everolimuzo fosfatidilcholino konjugatą.
Finnish: Kattaa erilaiset eri alueiden verenvuototapahtumat, joita ei ole luetteloitu erikseen c
Lithuanian: Įskaitant skirtingus kraujavimo atvejus iš skirtingų vietų, neįvardijant konkrečiai.
Finnish: Vaikeusasteen 1 suutulehduksen esiintyvyys oli 18,8 % (n=16/85), eikä vaikeusasteen 3 tai 4 suutulehduksia raportoitu.
Lithuanian: 1-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejų buvo 18,8 % (n=16/85), tačiau apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio stomatitą pranešimų negauta.
Finnish: Alkoholia, vetyperoksidia, jodia ja timjamijohdannaisia sisältävien suuhuuhteiden käyttöä tulee kuitenkin välttää, sillä ne saattavat pahentaa tilannetta.
Lithuanian: Tačiau vengti vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, vandenilio peroksido, jodo ir čiobrelio darininių, kadangi jie gali pasunkinti būklę.
Finnish: Supportiiviset/herkkyysanalyysit Kaikki (tutkijan paikallinen arviointi)
Lithuanian: Palaikomoji bei jautrumo analizė Visi (lokali tyrėjo atliekama peržiūra)
Finnish: Jos sinulla on maksavaivoja, lääkäri voi määrätä aluksi pienemmän Afinitor-annoksen (2,5, 5 tai 7,5 mg vuorokaudessa).
Lithuanian: Jei yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti Jus gydyti mažesne Afinitor doze (2,5, 5 ar 7,5 mg per parą).
Finnish: Ihmisillä ilmoitetut yliannostuskokemukset ovat hyvin rajallisia.
Lithuanian: Duomenų apie perdozavusius žmones gauta labai nedaug.
Finnish: Kohtalainen ennuste
Lithuanian: Vidutinė prognozė
Finnish: Ruoan vaikutus
Lithuanian: Maisto poveikis
Finnish: Potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Afinitor
Lithuanian: Kiti vaistai ir Afinitor
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Lithuanian: Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Deksametasoni
Lithuanian: Deksametazonas
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
Finnish: Afinitor sisältää laktoosia
Lithuanian: Afinitor sudėtyje yra laktozės
Finnish: Keuhko (n = 90) Ileum (n = 71) Muu kuin ileum* (n = 141) Gradus 1 (n = 194) Gradus 2 (n = 107) ≤ 10 % (n = 228) > 10 % (n = 72) > 2 x ULN (n = 139) ≤ 2 x ULN (n = 138) > ULN (n = 87) ≤ ULN (n = 188)
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Finnish: Everolimuusi sitoutuu solunsisäiseen FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa mTOR 1:n toimintaa estävän kompleksin (mTORC1:n).
Lithuanian: Everolimuzas susijungia su viduląsteliniu baltymu FKBP-12, sudarydamas kompleksą, kuris slopina mTOR komplekso-1 (mTORC1) aktyvumą.
Finnish: mTOR on solun toiminnan kannalta keskeinen seriini-treoniini-kinaasi, jonka toiminnan tiedetään olevan yliaktiivista monissa ihmisen syövissä.
Lithuanian: mTOR yra svarbiausia serino treonino kinazė, kurios aktyvumas daugelio žmonių vėžinių susirgimų atveju padidėja.
Finnish: Demografiset tiedot olivat molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaani-ikä 58 v, 55 % miehiä, 78,5 % valkoihoisia).
Lithuanian: Demografiniai abiejų grupių pacientų duomenys buvo sulyginami (amžiaus mediana 58 metai, 55 % vyriškos lyties, 78,5 % baltaodžių rasės pacientų).
Finnish: Everolimuusi vähentää kasvaimen verensaantia ja hidastaa siten kasvainsolujen kasvua ja leviämistä.
Lithuanian: Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į auglį ir lėtina vėžinių ląstelių augimą bei plitimą.
Finnish: Muut tutkimukset
Lithuanian: Kiti tyrimai
Finnish: Osa suuvesistä ja geeleistä voi pahentaa haavaumia, joten älä kokeile mitään valmistetta kysymättä ensin lääkäriltä.
Lithuanian: Kai kurie burnos skalavimo skysčiai ir geliai gali pabloginti opų gyjimą, todėl prieš vartodami bet kokių priemonių, pasikonsultuokite su gydytoju.
Finnish: Muut ei-hematologiset toksisuudet (poislukien metaboliset tapahtumat)
Lithuanian: Kitoks nehematologinis toksinis poveikis (išskyrus metabolizmo sutrikimus)
Finnish: Jos lopetat Afinitorin käytön Älä lopeta Afinitorin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Lithuanian: Nenutraukite Afinitor vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.
Finnish: Everolimuusilla on immunosuppressiivinen vaikutus, ja se saattaa altistaa potilaan bakteeri-, sieni-, virus- tai alkueläininfektioille, myös opportunisti-infektioille (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Everolimuzas turi imuninę sistemą slopinančių savybių ir gali didinti paciento jautrumą bakterinėms, grybelinėms, virusinėms ir protozojinėms infekcijoms, taip pat oportunistiniams patogenams (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATCkoodi: L01XE10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplaziniai dariniai, kiti antineoplaziniai dariniai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE10
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Lithuanian: Po vienkartinės radioaktyviais atomais pažymėto everolimuzo dozės pavartojimo kartu su ciklosporinu, 80 % radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis, 5 % su šlapimu.
Finnish: • Käsivarsien, käsien, jalkojen, nilkkojen tai muiden ruumiin osien turvotus (merkkejä ödeemasta)
Lithuanian: • Rankų, plaštakų, pėdų, čiurnų ar kitų kūno sričių patinimas (edemos požymiai).
Finnish: Kokonaiselossaolossa ei todettu tilastollisesti merkitsevää hoitoon liittyvää eroa (riskisuhde 0,87, luottamusväli 0,65-1,17, p = 0,177).
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo su gydymu susijusio poveikio bendrajam išgyvenamumui skirtumo nepastebėta (rizikos santykis 0,87; pasikliautinieji intervalai: 0,65-1,17; p=0,177).
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax-arvoa 42 %.
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 32 %, Cmax 42 %.
Finnish: Afinitorin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Vaikų populiacija Afinitor saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Finnish: Everolimuusi/eksemestaani (n/N = 80/104) Everolimuusi (n/N = 74/103)
Lithuanian: Everolimuzas/Eksemestanas (n/N=80/104) Everolimuzas (n/N=74/103)
Finnish: Ei tiedetä, onko everolimuusilla nais- ja miespuolisille potilaille hedelmättömyyttä aiheuttavia ominaisuuksia, mutta naispuolisilla potilailla on havaittu amenorreaa (sekundaarista amenorreaa ja muita kuukautisiin liittyviä epäsäännöllisyyksiä) ja siihen liittyvää epätasapainoa luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) määrien suhteessa.
Lithuanian: Ar everolimuzas gali sukelti pacientų vyrų ir moterų nevaisingumą, nėra žinoma, tačiau pacientėms moterims buvo pastebėta amenorėja (antrinė amenorėja ir kiti menstruacinio ciklo sutrikimai) ir susijusio liuteinizuojančio hormono (LH) ir folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) pusiausvyros sutrikimas.
Finnish: Edelleen riskin omaavien potilaiden määrä Afinitor
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems vis dar yra rizika Afinitor
Finnish: Etninen tausta
Lithuanian: Etiniai aspektai
Finnish: MSKCC-ennustepisteet (sokkoutettu, riippumaton keskitetty arviointi) Hyvä ennuste
Lithuanian: MSKCC prognostinė skalė (koduota nepriklausoma centrinė apžvaga) Palanki prognozė
Finnish: Se dokumentoitiin RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) perusteella ja arvioitiin sokkoutetun, riippumattoman keskitetyn arvioinnin avulla.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ir vertinta naudojant koduotą nepriklausomą centrinę peržiūrą.
Finnish: Everolimuusin ja pitkävaikutteisen oktreotidin samanaikainen käyttö suurensi oktreotidin Cmin-arvoa; geometristen keskiarvojen suhde (everolimuusi/lumelääke) oli 1,47.
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis, padidėjo oktreotido Cmin rodiklis, o geometrinis vidurkių santykis (everolimuzas/ placebas) buvo 1,47.
Finnish: Everolimuusi on selektiivinen mTOR-estäjä (nisäkkään rapamysiinin kohde).
Lithuanian: Everolimuzas yra selektyvus mTOR (žinduolių rapamicino taikinio, angl.
Finnish: Aika (viikkoja) Everolimuusi/eksemestaani Everolimuusi
Lithuanian: Laikas (sav.) Everolimuzas/Eksemestanas Everolimuzas
Finnish: Taulukko 4 BOLERO-2, tehoa koskevat tulokset
Lithuanian: BOLERO-2 tyrimas-veiksmingumo rezultatai
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 90 tablettia
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių
Finnish: Vastaavissa vakaan tilan (4 viikkoa) estradiolipitoisuuksissa ei kuitenkaan todettu eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Lithuanian: Tačiau nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (po 4 savaičių), atitinkamos estradiolio koncentracijos abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
Finnish: • Virtsaaminen normaalia useammin päivän aikana
Lithuanian: • Dažnesnis šlapinimasis dieną.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa everolimuusin AUC-keskiarvo 8 potilaalla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), oli kaksinkertainen verrattuna 8 potilaaseen, joiden maksan toiminta oli normaali.
Lithuanian: Pirmojo tyrimo duomenimis, 8 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), vidutinis everolimuzo AUC rodiklis buvo du kartus didesnis nei šis rodiklis 8 asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Finnish: Vaikeiden ja/tai ei hyväksyttävien epäiltyjen haittavaikutusten hoito voi vaatia annoksen pienentämistä ja/tai Afinitor-hoidon tilapäistä keskeyttämistä.
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nepageidaujamų reakcijų Sunkioms ir (arba) netoleruojamoms įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms kontroliuoti gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) laikinai nutraukti gydymą Afinitor.
Finnish: Älä käytä Afinitoria jos olet allerginen everolimuusille, sen kaltaisille aineille kuten sirolimuusille tai temsirolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Afinitor vartoti negalima jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Seurantaa sieni-infektioiden varalta sekä niiden hoitoa suositellaan erityisesti potilailla, joita hoidetaan kortikosteroidipohjaisilla lääkevalmisteilla.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti ir gydyti grybelinę infekciją, ypač pacientams, kurie gydomi steroidiniais vaistiniais preparatais.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Finnish: Everolimuusi (n/N = 155/277) Lumelääke (n/N = 111/139)
Lithuanian: Everolimuzas (n/N = 155/277) Placebas (n/N = 111/139)
Finnish: Afinitor saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapsellesi.
Lithuanian: Afinitor gali pakenkti krūtimi maitinamam Jūsų kūdikiui.
Finnish: Vaikeusaste 2 Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos toksisuus on siedettävää.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio Jeigu toksinis poveikis toleruojamas, dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Afinitor-hoidon aikana.
Lithuanian: Gydytojai ir ligoniai privalo žinoti, kad vartojant Afinitor infekcijos rizika padidėja.
Finnish: Kanilla havaittiin selvää alkiotoksisuutta, joka ilmeni myöhäisten resorptioiden yleistymisenä.
Lithuanian: Triušiams embriotoksinis poveikis pasireiškė vėlyvosios rezorbcijos padažnėjimu.
Finnish: Näin ollen everolimuusia käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana, eikä 2 viikon kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta.
Lithuanian: 5.3 skyrių), todėl everolimuzo vartojančioms moterims maitinti krūtimi negalima gydymo laikotarpiu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanikesto oli Afinitor-ryhmässä 40,4 viikkoa ja lumeryhmässä 19,6 viikkoa.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana Afinitor vartojusiųjų grupėje buvo 40,4 savaitės, o placebo vartojusių pacientų grupėje19,6 savaitės.
Finnish: Fluconatsoli
Lithuanian: Flukonazolas
Finnish: Suutulehduksen hoitoon voi siten kuulua paikallishoitojen, kuten alkoholittoman kortikosteroidia sisältävän oraaliliuoksen, profylaktinen ja/tai terapeuttinen käyttö.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Finnish: Jos potilaalla todetaan invasiivinen systeeminen sieni-infektio, Afinitor-hoito tulee lopettaa heti ja pysyvästi ja potilaalle tulee antaa asianmukaista antimykoottista hoitoa.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Afinitor vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Finnish: Riskisuhde = 0,35 95 % lv [0,27 - 0,45] Log-rank-testin p-arvo = <0,001 Kaplan-Meier -mediaanit Afinitor : 11,04 kk Lumelääke: 4,60 kk Sensorointiajat Afinitor (n = 207) Lumelääke (n = 203)
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,35 95 % PI [0,27, 0,45] Log-rank p reikšmė = <0,001 Kaplan-Meier medianos Afinitor: 11,04 mėnesio Placebo: 4,60 mėnesio Tyrimo laikai Afinitor (n=207) Placebas (n=203)
Finnish: mTORC1-signalointireitin estyminen häiritsee translaatiota ja proteiinisynteesiä vähentämällä ribosomaalisen S6-proteiinikinaasin (S6K1) ja eukaryoottien elongaatiotekijä 4E:tä sitovan proteiinin (4EBP-1) toimintaa.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
Finnish: Taulukossa 3 on kuvattu yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysiin mukaan otettujen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiama nepageidaujamų reakcijų, nustatytų atlikus apibendrintą saugumo savybių duomenų analizę, pasireiškimo dažnio kategorija.
Finnish: PJP/PCP-tapauksiin voi liittyä yhdistelmäkäyttöä kortikosteroidihoitoon tai muuhun immunosuppressiiviseen hoitoon.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais vaistiniais preparatais.
Finnish: Kliininen hyöty = niiden potilaiden osuus, jotka saivat täydellisen tai osittaisen vasteen tai joiden tauti oli vakaa ≥ 24 viikon ajan d
Lithuanian: Klinikinio pagerėjimo dažnis-tai pacientų, kuriems pasiektas visiškas ar dalinis atsakas arba stabili ligos eiga ≥24 savaičių, procentinė dalis.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Afinitoria otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Lithuanian: Dėl galimo vaistinių preparatų sąveikos pasireiškimo reikėtų laikytis atsargumo priemonių tais atvejais, kai Afinitor vartojama kartu su per burną skiriamais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas.
Finnish: Veren ja plasman everolimuusipitoisuuksien suhde riippuu lääkkeen pitoisuuksista ja on 17-73 %, kun pitoisuus on 5-5 000 ng/ml.
Lithuanian: Everolimuzo kiekio kraujyje ir plazmoje santykis, kuris priklauso nuo koncentracijos 5-5 000 ng/ml ribose, yra nuo 17 % iki 73 %.
Finnish: • Kohonnut ruumiinlämpö, vilun väristykset (merkkejä infektiosta)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
Finnish: Everolimuusi 10 mg + eksemestaani (n/N = 310/485) Lumelääke + eksemestaani (n/N = 200/239)
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Finnish: Kun lääke otetaan suun kautta, tärkein ihmisen verenkierrossa havaittava komponentti on everolimuusi.
Lithuanian: Vaistinio preparato išgėrus, everolimuzas yra svarbiausias žmogaus kraujyje cirkuliuojantis komponentas.
Finnish: Melko harvinaiset Ei-sydänperäinen rintakipu, haavojen huono paraneminen Tutkimukset
Lithuanian: Nedažnas nekardialinės kilmės krūtinės skausmas, sutrikęs žaizdų gijimas
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg:n everolimuusiannoksilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) pieneni 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Finnish: RADIANT-3-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin erilaistuneita tai kohtalaisesti erilaistuneita, edenneitä haiman neuroendokriinisiä kasvaimia ja joiden tauti oli edennyt edeltävien 12 kk aikana.
Lithuanian: Į RADIANT-3 tyrimą buvo įtraukiami pacientai, kuriems nustatyti gerai bei vidutiniškai diferencijuoti progresavę kNEN ir kurių liga progresavo per paskutiniuosius 12 mėnesių.
Finnish: levinneen ja etäpesäkkeisen munuaissyövän hoitoon, jos muut hoidot (nk. "VEGF-täsmähoidot") eivät ole pysäyttäneet taudin etenemistä.
Lithuanian: progresavusiam inkstų vėžiui (progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai) gydyti, jei kitoks gydymas (vadinamasis „prieš KEAF nukreiptas gydymas") nepadėjo ligos sustabdyti.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientui papildomos dozės gerti negalima, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Finnish: Kun everolimuusia annettiin hiirelle ja rotalle enintään 2 vuoden ajan, ei havaittu mitään onkogeenisiä vaikutuksia edes suurimmilla annoksilla, jotka vastasivat 3,9 kertaa (hiiri) ja 0,2 kertaa (rotta) arvioitua kliinistä altistusta.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 3,9 ir 0,2 karto).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Rotalla everolimuusi ja/tai sen metaboliitit erittyvät kuitenkin herkästi maitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto everolimuzas ir (arba) jo metabolitai gerai patenka į žiurkių pieną (žr.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-estäjien samanaikainen käyttö suurentaa plasman everolimuusipitoisuuksia huomattavasti (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Dėl kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus labai padidėja everolimuzo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: AUC ↑ 3,7-kertaiseksi Cmax ↑ 2,2-kertaiseksi
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
Finnish: Yksitahoinen p-arvo, perustuu stratifioituun log-rank-testiin
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti radiologiniai duomenys a Vienakryptė p reikšmė, apskaičiuota pagal stratifikuotą log-rank testą
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Afinitorhoidon aikana esiintyy uupumusta.
Lithuanian: Pacientus būtina perspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, jeigu gydymo Afinitor metu pasireikštų nuovargis.
Finnish: NSE: neuronispesifinen enolaasi
Lithuanian: NSE: Neuronų specifinė enolazė
Finnish: • Heikkouden tunne, spontaanit verenvuodot ja mustelmien saaminen sekä toistuvet infektiot,
Lithuanian: • Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos,
Finnish: Everolimuusipitoisuuden suuri nousu on odotettavissa.
Lithuanian: Manoma, kad everolimuzo koncentracija reikšmingai padidėtų.