FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'examiner si la moxidectine répond aux critères permettant de la classer comme substance PBT et, le cas échéant, de fournir une recommandation relative à des mesures appropriées afin de prévenir l'émission de moxidectine dans l'environnement.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at overveje, om moxidectin opfylder kriterierne for klassificering som et PBT-stof, og om nødvendigt fremsætte en anbefaling om passende foranstaltninger til at forebygge emission af moxidectin til miljøet.
French: CPEeau de surface directe
Danish: PECoverløb af overfladevand
French: Les organismes d'essai représentaient au total soixante (60) truites arc-en-ciel (Oncorhynchus mykiss) d'une longueur moyenne totale de 5,6 cm et d'un poids frais moyen de 1,738 g au début de l'essai.
Danish: Testorganismen var i alt 60 regnbueørreder (Oncorhynchus mykiss) med en gennemsnitlig total længde på 5,6 cm og en gennemsnitlig våd vægt på 1,738 g ved testens begyndelse.
French: En prenant en considération une DT50_sédiment de 1 000 jours (étant donné qu'une étude sur l'eau/les sédiments n'était pas disponible), un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a calculé que la CPEsédiment_plateau est de 55,8 µg/kg de poids sec.
Danish: Idet DT50_sediment blev sat til standardværdien 1000 dage (eftersom der ikke forelå en vand/sediment undersøgelse), har en markedsføringstilladelsesindehaver beregnet PECsediment_plateau til 55,8 μg/kg tør vægt.
French: La CSEO pour la variation du poids corporel, soit le résultat le plus sensible de l'étude, a été établie à 1 mg/kg.
Danish: NOEC for kropsvægtændring, det mest følsomme endepunkt for undersøgelsen, blev bestemt til 1 mg/kg.
French: Plus important encore, la moxidectine pose un risque en raison de ses propriétés PBT qui ne peuvent pas être éliminées à l'aide de mesures d'atténuation des risques et du fait que son émission dans l'environnement ne peut être empêchée.
Danish: Vigtigere er, at moxidectin som følge af sine PBT-egenskaber udgør en fare, der ikke kan elimineres med risikobegrænsende foranstaltninger, ligesom emission til miljøet ikke kan forhindres.
French: Toutefois, un examen des risques pour l'environnement doit prendre en considération les connaissances des éléments du produit spécifique et son utilisation contribuant à l'émission réelle dans l'environnement, par exemple la voie d'administration (pour-on, injectable, oral), les conditions d'élevage (intérieur, extérieur, confinement), terrestre/aquaculture,les systèmes d'eau ouverts/fermés, le traitement individuel de l'animal/du troupeau, le contrôle de la dissémination dans l'environnement, la gestion des déchets, le métabolisme de l'animal cible, etc.
Danish: Ved overvejelse af risiko for miljøet skal der dog tages højde for kendskabet til de aspekter af det pågældende produkt og dets anvendelse, der bidrager til den faktiske emission til miljøet, f.eks. administrationsvej (pour-on, injektionspræparat, oral), opdrætsbetingelser (indendørs/udendørs/begrænset), terrestrisk/akvakultur, lukkede/åbne vandanlæg, behandling af enkeltdyr/flokvis, kontrol af frigivelse til miljøet, affaldshåndtering, metabolisering hos måldyrearten osv.
French: En prenant en considération toutes les informations fournies, il est possible de conclure que la moxidectine est hautement toxique pour la faune du fumier, la mouche du fumier étant l'espèce la plus sensible.
Danish: Når alle forelagte oplysninger tages i betragtning, kan det konkluderes, at moxidectin er stærkt toksisk for gødningsfauna, med gødningsfluen som den mest følsomme art.
French: Concernant la toxicité intrinsèque de la moxidectine pour les organismes aquatiques, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que des effets aigus tels que ceux observés lors du test de toxicité aiguë sur D. magna, c'est-à-dire des effets survenant 48 heures après dans des conditions d'exposition continue, ne pouvaient être transférés à la situation sur le terrain.
Danish: Hvad angår den iboende toksicitet af moxidectin for vandorganismer, fandt indehaverne af markedsføringstilladelsen, at akutte virkninger som i den akutte toksicitetstest med D. magna, dvs. virkninger efter 48 timer med kontinuerlig eksponering, ikke kan overføres til situationen i marken.
French: Lors des étapes d'ajustement, les processus comme la sorption dans le sol ou le cloisonnement en sédiments ont également été pris en considération.
Danish: I præciseringstrinnene blev der desuden taget hensyn til processer som sorption til jord og fordeling i sediment.
French: De plus, un facteur de bioconcentration de 2 244 l/kg a été calculé à l'aide de l'équation suivante dans le modèle de relation quantitative structure à activité (QSAR): log FBCpoisson = 0,85 x log Koe -0,70, sur la base d'un log Koe de 4,766 dérivé par expérience.
Danish: Derudover beregnedes en biokoncentrationsfaktor på 2244 l/kg ved hjælp af følgende ligning i en kvantitativ model for struktur-aktivitets-relation (QSAR): log BCFfish = 0,85 x logKow -0,70, baseret på en eksperimentelt udledt logKow (logKoktanol/vand) på 4,766.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont considéré que les vitesses de dégradation à 12 °C étaient trop conservatives et ne reflétaient pas les vitesses de dégradation probables dans des conditions d'utilisation normales.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fandt, at nedbrydningshastighederne ved 12 °C er sat alt for forsigtigt og ikke afspejler de nedbrydningshastigheder, der kan forventes under normale anvendelsesforhold.
French: Danemark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Danish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
French: Évaluation des risques et des émissions
Danish: Vurdering af emissioner og risiko
French: Supprimer, le cas échéant, la phrase suivante: «Le risque pour la faune du fumier peut être atténué en évitant que le traitement coïncide avec les périodes d'activité locale élevée des coléoptères coprophages.»
Danish: Følgende sætning slettes, hvor det er relevant: "Risikoen over for gødningsfaunaen kan mindskes ved at undgå at behandle i perioder med lokal høj aktivitet af gødningsbiller".
French: 7642NN Wierden
Danish: 7642NN Wierden The Netherlands
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
Danish: Det blev hævdet, at laboratoriebetingelser som de, der anvendes til bestemmelse af PBTegenskaber, muligvis ikke afspejler virkelige forhold.
French: En outre, le comité a recommandé que les informations sur le produit des produits visés incluent des informations sur le danger posé par la moxidectine en raison de ses propriétés PBT et a conseillé d'administrer ces produits uniquement lorsque l'infestation est confirmée.
Danish: Udvalget anbefalede endvidere, at produktoplysningerne for de pågældende produkter oplyser om risikoen ved moxidectin i forbindelse med dets PBT-egenskaber og tilråder kun at administrere produkterne, når angrebet er bekræftet.
French: La constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2) ont été estimées respectivement à 194,7108 et 0,0739 pour la dose faible et respectivement à 165,1532 et 0,0534 pour la dose élevée.
Danish: Hastighedskonstanten for optagelse (k1) og hastighedskonstanten for udskillelse (k2) blev beregnet til henholdsvis 194,7108 og 0,0739 for den lave dosis og henholdsvis 165,1532 og 0,0534 for den høje dosis.
French: La moxidectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques anthelminthiques très utilisé en médecine vétérinaire.
Danish: Moxidectin er et anthelmintisk makrocyklisk endectocid af lactontypen, der ofte anvendes i veterinærlægemidler.
French: ZOETIS HELLAS Mesogeion 243 154 51 Neo Psixiko Athens
Danish: 154 51 Neo Psixiko Athens
French: Le CVMP a recommandé l'inclusion de mesures d'atténuation des risques dans les informations sur le produit pour tous les produits concernés afin d'atténuer les risques pour les organismes aquatiques et vivant dans les sédiments, y compris les temps d'exclusion pour l'accès limité aux cours d'eau de chaque espèce cible.
Danish: CVMP anbefalede at indsætte risikoreducerende foranstaltninger i produktinformationen for alle de omfattede produkter for at afbøde risikoen over for vandlevende og sedimentlevende organismer, herunder udelukkelsesperioder med begrænset adgang til vandløb for hver måldyreart.
French: L'évaluation de risque PBT définit clairement la moxidectine comme étant une substance PBT d'après les données de laboratoire fournies.
Danish: PBT-risikovurderingen udpeger klart moxidectin som et PBT-stof på grundlag af de forelagte laboratoriedata.
French: En outre, les données relatives aux excrétions fécales ont été prises en considération par les titulaires des autorisations de mise sur le marché pour justifier les mesures d'atténuation des risques et avertissements proposés, respectivement.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse tog også data om udskillelse i fæces i betragtning til begrundelse af de foreslåede risikoreducerende foranstaltninger og advarsler.
French: La première étude a été menée avec la [3H]moxidectine et a entraîné une CSEO et une concentration minimale avec effet observé (CMEO) pour la reproduction ainsi que pour la croissance parentale de 0,0031 µg/l et 0,025 µg/l respectivement.
Danish: Den første undersøgelse blev udført med [3H]-moxidectin og resulterede i en NOEC og laveste koncentration med observeret effekt (LOEC) for reproduktion såvel som forældredyrs vækst på henholdsvis 0,0031 μg/l og 0,025 μg/l.
French: Un produit de dégradation principal (>10 % de la radioactivité appliquée) a été observé dans les quatre sols, lesquels ont alors atteint des limites maximales moyennes respectivement de 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % et 31,14 % de la radioactivité appliquée.
Danish: Et af hovednedbrydningsprodukterne (> 10 % af den tilførte radioaktivitet) blev observeret i alle fire jordarter og nåede et gennemsnitligt maksimalt niveau på henholdsvis 37,81 %, 29,12 %, 42,97 % og 31,14 % af den tilførte radioaktivitet.
French: Le facteur de bioconcentration a également été calculé comme étant le rapport entre la constante cinétique d'absorption (k1) et la constante cinétique d'élimination (k2).
Danish: Biokoncentrationsfaktoren blev desuden beregnet som forholdet mellem hastighedskonstanten for optagelse (k1) og hastighedskonstanten for udskillelse (k2).
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Danish: Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
French: Chez les chevaux, l'utilisation par voie orale a donné une CPE de 0,3 ng/l pour le ruissellement.
Danish: For heste resulterede oral anvendelse i en PEC på 0,3 ng/l for afstrømning.
French: En outre, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soutenu que la bioaccumulation testée en conditions de laboratoire, c'est-à-dire en présence d'une exposition continue dans des conditions dynamiques, ne reflétait pas l'exposition réelle sur le terrain.
Danish: Endvidere hævdede indehaverne af markedsføringstilladelsen, at bioakkumulering testet under laboratoriebetingelser, dvs. kontinuerlig eksponering under gennemløbsbetingelser, ikke realistisk afspejler eksponeringen i marken.
French: Une étude sur Pseudokirchneriella subcapitata a été réalisée durant 72 heures comme essai limite, avec 0,5 mg/l correspondant à une concentration moyenne mesurée de 0,11 mg/l.
Danish: En undersøgelse med Pseudokirchneriella subcapitata over 72 timer udførtes som grænsetest med 0,5 mg/l, svarende til en gennemsnitlig målt koncentration på 0,11 mg/l.
French: Afin de traiter les émissions de médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine dans l'environnement, les scénarios les moins favorables ont été calculés pour tous les types de produits (pour-on, injectables, oraux) chez les bovins, les moutons et les chevaux, en prenant en considération le profil spécifique d'utilisation pour chaque espèce cible et le nombre maximal de traitements pouvant être appliqués en une année.
Danish: For at tage højde for emissioner af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin til miljøet er der beregnet værste tilfælde-scenarier for alle typer produkter (pour-on, injektionspræparat, oral) hos kvæg, får og heste under hensyntagen til det specifikke anvendelsesmønster for hver måldyreart og det maksimale antal behandlinger, der kan tænkes at blive anvendt i løbet af et år.
French: 0,025 (bovins, pouron)
Danish: 0,025 (kvæg, pour-on)
French: Les études non standard sur le terrain ont indiqué que les risques découlant des essais en laboratoire pouvaient ne pas refléter fidèlement les observations obtenues dans les conditions d'utilisation sur le terrain; des différences ont été révélées s'agissant de la sensibilité du coléoptère coprophage et de la mouche du fumier, mais aussi d'une toxicité moins importante de la moxidectine comparée à d'autres avermictines.
Danish: De ikke-standardiserede feltundersøgelser viste, at den risiko, der udledes af laboratorietests, ikke nødvendigvis fuldt ud afspejler iagttagelserne under feltbetingelser; der blev påvist forskelle i følsomheden af gødningsbillen og gødningsfluen, og desuden lavere toksicitet af moxidectin end af andre avermectiner.
French: Sur la base des résidus de [3H] comme la [3H]-moxidectine dans les milieux d'essai, les facteurs de bioconcentration dans les tissus des poissons entiers étaient les suivants:
Danish: Baseret på [3H]-resterne som [3H]-moxidectin i testmediet bestemtes følgende biokoncentrationsfaktorer for helvæv i fisken:
French: ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Danish: Frankrig ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
French: Aux fins de l'évaluation du critère de persistance, deux études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ont été fournies.
Danish: Til vurdering af persistens er der forelagt to Good Laboratory Practice (GLP-) laboratorieundersøgelser.
French: Par conséquent, étant donné le nombre limité de classes différentes d'(end)ectoparasiticides, les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine constituent une alternative thérapeutique importante aux autres médicaments à usage vétérinaire contenant des lactones macrocycliques.
Danish: På grund af det begrænsede antal forskellige klasser af endo-/ektoparasiticider er veterinærlægemidler indeholdende moxidectin derfor et vigtigt behandlingsalternativ til andre veterinærlægemidler indeholdende makrocykliske lactoner.
French: Bioaccumulation
Danish: Bioakkumulering
French: • Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier.
Danish: • Fæces indeholdende moxidectin, der udskilles på græs af behandlede dyr, kan midlertidigt reducere mængden af organismer, der ernærer sig af gødning.
French: Dans les conditions de l'étude, la valeur de la CL50 pour la moxidectine a été établie à 0,16 µg/l.
Danish: Under undersøgelsens betingelser blev LC50-værdien for moxidectin bestemt til 0,16 µg/l.
French: La toxicité subaiguë a été analysée au cours d'une étude conforme aux BPL réalisée en vertu de l'US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Danish: Subakut toksicitet blev undersøgt i en GLP-undersøgelse i overensstemmelse med det amerikanske FDA's Environmental Assessment Technical Assistance Document nr. 4.1214.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine pour une administration par voie orale, topique ou sous-cutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste (se bilag I)
French: • Différentes matrices cibles qui doivent être prises en considération pour l'apparition de la moxidectine, comme le fumier, l'eau de surface/les particules en suspension, les sédiments et le sol.
Danish: • Forskellige medier skal tages i betragtning med hensyn til forekomst af moxidectin såsom gødning, overfladevand/opslæmmede partikler, sediment og jord.
French: Les facteurs de bioconcentration (FBC) aux différents intervalles de temps ont été calculés en divisant la concentration de résidus de [3H] des poissons (équivalents parents en mg/kg) par la concentration nominale (équivalents parents en mg/l) de résidus [3H] dans le milieu d'essai.
Danish: Biokoncentrationsfaktorerne (BCF) ved de forskellige tidsintervaller blev beregnet ved at dividere [3H]restkoncentrationer i fisken (som moderstofækvivalenter i mg/kg) med den nominelle koncentration (som moderstofækvivalenter i mg/l) af [3H]-rester i testmediet.
French: Aux fins de l'évaluation du potentiel de bioaccumulation, une étude de laboratoire conforme aux BPL a été produite.
Danish: Til vurdering af potentialet for bioakkumulering blev der forelagt en GLP-laboratorieundersøgelse.
French: Une évaluation complète du risque lié à la moxidectine pour la faune du fumier a été fournie.
Danish: Der er forelagt en omfattende risikovurdering for moxidectin og gødningsfauna.
French: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link à 180 jours).
Danish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link vandbindingsevne).
French: Une étude sur le terrain doit être menée afin de générer des données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans différentes matrices environnementales dans des conditions d'utilisation réelles des médicaments à usage vétérinaire administrés à des animaux en pâture pour la prévention/le traitement d'infestation parasitaire.
Danish: Der skal udføres en feltundersøgelse for at generere data om moxidectins skæbne og opførsel i forskellige miljømedier under faktiske anvendelsesforhold for veterinærlægemidler, der administreres til græssende dyr til forebyggelse/behandling af parasitangreb.
French: Les CSEO pour les taux d'émergence, le résultat le plus sensible de l'étude, étaient respectivement de 235 µg/kg de poids sec en fonction des concentrations de sédiment nominales et de 111 µg d'équivalents de moxidectine/kg de poids sec.
Danish: NOEC-værdierne for fremkomst, der var det mest følsomme endepunkt i undersøgelsen, var henholdsvis 235 μg/kg tørvægt på basis af nominelle sedimentkoncentrationer og 111 μg moxidectin-ækvivalenter/kg tørvægt.
French: Daphnia magna (aiguë)
Danish: Daphnia magna (akut)
French: FBC = facteur de bioconcentration à l'état stationnaire FBCESL = facteur de bioconcentration à l'état stationnaire corrigé pour une teneur en lipides de 5 % FBCK = facteur de bioconcentration cinétique
Danish: BCFS = biokoncentrationsfaktor ved steady state BCFSL = biokoncentrationsfaktor ved steady state korrigeret til 5 % lipidindhold BCFK = kinetisk biokoncentrationsfaktor BCFKL = kinetisk biokoncentrationsfaktor korrigeret til 5 % lipidindhold
French: La première étude sur la transformation dans le sol a été réalisée conformément à la ligne directrice nº 307 de l'OCDE2.
Danish: Den første undersøgelse af omdannelse i jord blev udført i overensstemmelse med OECD's retningslinje nr. 3072.
French: Organismes vivant dans les sédiments
Danish: Sedimentlevende organismer
French: Crustacés (puces d'eau)
Danish: Krebsdyr (vandfluer)
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Danish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
French: Les concentrations prévisibles sans effet (CPSE) obtenues en divisant les effets mesurés les plus sensibles (CL50/CE50) pour l'organisme standard le plus sensible par un facteur d'évaluation de 100 à 4,7 et 10 µg/kg de poids sec pour la mouche du fumier (Musca autumnalis) et le coléoptère coprophage (Aphodius constans), respectivement.
Danish: De beregnede nuleffektkoncentrationer (PNEC) er afledt ved at dividere de mest følsomme endepunkter (LC50/EC50) for den mest følsomme standardorganisme med en vurderingsfaktor på 100 og er henholdsvis 4,7 og 10 μg/kg tørvægt for gødningsfluen (Musca autumnalis) og gødningsbillen (Aphodius constans).
French: Pays-Bas Zoetis B.V.
Danish: Zoetis B.V.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences en vigueur au niveau local.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne veterinærlægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
French: La CSEO pour la reproduction a été établie à 0,84 mg/kg de sol sec sur la base des concentrations nominales.
Danish: NOEC for reproduktion blev bestemt til 0,84 mg/kg tør jord baseret på nominelle koncentrationer.
French: Une valeur de LC50 de 0,62 µg/l a été calculée sur la base des concentrations mesurées.
Danish: LC50 blev beregnet til 0,62 µg/l på grundlag af de målte koncentrationer.
French: La première étude sur la carpe commune (Cyprinus carpio) a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 203 de l'OCDE9 et une valeur de CL50 pour la moxidectine a été fixée à 0,11 µg/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Danish: Den første undersøgelse med den almindelige karpe (Cyprinus carpio) blev udført i overensstemmelse med OECD-retningslinje nr. 2039, og der bestemtes en LC50-værdi for moxidectin på 0,11 μg/l på grundlag af det geometriske gennemsnit af de målte testkoncentrationer.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
Danish: Genfindingen af radioaktivitet var mellem 74 og 82 % i ekstrakterne af organisk jord ved undersøgelsens slutning på dag 63.
French: Clostridium nov yi,
Danish: Clostridium novyi,
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont déclaré qu'en conditions réelles, l'exposition aquatique à la moxidectine sera soit improbable, soit extrêmement faible en raison de l'adsorption élevée de moxidectine dans le sol ou ne durera pas plus de 24 heures en raison de son cloisonnement rapide dans les sédiments.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen hævdede, at akvatisk eksponering for moxidectin under realistiske forhold enten vil være usandsynlig eller ekstremt lav på grund af stærk adsorption af moxidectin til jord, eller ikke vil ikke blive opretholdt længere end 24 timer som følge af hurtig fordeling i sediment.
French: La moxidectine remplit les critères pour être classée comme substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT), par conséquent, l'exposition de l'environnement à la moxidectine doit être limitée autant que possible.
Danish: Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk stof (PBT); eksponering af miljøet for moxidectin skal derfor begrænses så vidt muligt.
French: Évaluation qualitative du risque PBT
Danish: Kvalitativ vurdering af PBT-risiko
French: À l'heure actuelle, il est considéré comme important de maintenir les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine sur le marché européen pour le traitement et le contrôle des parasitoses chez les bovins, les moutons et les chevaux afin de réduire le risque de développement de la résistance conformément aux principes d'utilisation responsable.
Danish: nuværende tidspunkt opretholder markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende moxidectin på det europæiske marked til behandling og bekæmpelse af parasitoser hos kvæg, får og heste for at reducere risikoen for resistensudvikling i overensstemmelse med principperne om forsigtig brug.