FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de exacerbaciones (definida en los protocolos) no se redujo significativamente con roflumilast en los estudios individuales (reducción del riesgo relativo: 13,5% en el estudio M2-111 y 6,6% en el estudio M2-112; p= no significativa).
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Spanish: Puede ser preciso tomar Daliresp durante varias semanas para alcanzar su efecto (ver sección 5.1).
Danish: Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt.
Spanish: Aumento del nivel de creatina fosfoquinasa en sangre
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) i blodet
Spanish: Por ello Daliresp alivia los problemas respiratorios.
Danish: Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: El riesgo de pérdida de peso en pacientes con bajo peso y la necesidad de medir el peso corporal en cada consulta e interrumpir el tratamiento en el caso de que se produzca una pérdida de peso injustificada y clínicamente preocupante.
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Spanish: La ausencia de datos clínicos que respalden la combinación con teofilina y que dicha combinación no esta recomendada.
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es aproximadamente del 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Spanish: Se incluyó y aleatorizó a un total de 2.690 pacientes en dos estudios complementarios de un año de duración (M2-111 y M2-112).
Danish: I alt 2.690 patienter blev inkluderet og randomiseret til 2 supplerende 1-års-studier (M2-111 og M2-112).
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye fácilmente a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daliresp y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Spanish: En uno de los dos estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta de los huesos del cráneo a una dosis que produce toxicidad materna.
Danish: I et af to studier af embryoføtal udvikling hos rotter, observeredes en højere incidens af ufuldstændig ossifikation af kranieknogler ved en dosis, som forårsagede toksicitet hos moderen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad via fase I-(cytokrom P450) og fase II-(konjugerings)reaktioner.
Spanish: En uno de los tres estudios que se realizaron en ratas sobre fertilidad y desarrollo embriofetal, se observaron pérdidas post-implantación.
Danish: I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab.
Spanish: Acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Danish: Fortæl det til din læge eller apoteket med det samme.
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Spanish: Consulte con su médico si estos efectos adversos no se resuelven en las primeras semanas de tratamiento.
Danish: Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen.
Spanish: Las concentraciones máximas del metabolito N-óxido se alcanzan aproximadamente después de ocho horas (en un rango de 4 y 13 horas).
Danish: Maksimale koncentrationer af N-oxidmetabolitten opnås efter ca. 8 timer (varierende fra 4 til 13 timer).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de roflumilast o su metabolitos en la leche.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumiast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Spanish: Estos estudios en ratas con roflumilast radiomarcado también indican una baja penetración a través de la barrera hematoencefálica.
Danish: Disse rottestudier med radioaktivt mærket roflumilast indikerede også en lav penetration via blod-hjerne-barrieren.
Spanish: Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada.
Danish: Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: La ingesta de alimentos no afecta la actividad inhibidora total de la PDE4, pero retrasa en una hora el tiempo necesario hasta lograr la concentración máxima (tmax) de roflumilast y reduce la Cmax en aproximadamente un 40%.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daliresp.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Daliresp
Spanish: Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Danish: Dette hjælper til at stoppe den forsnævring af luftvejene, der opstår ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Danish: N-oxidmetabolitten er den mest aktive metabolit observeret i human plasma.
Spanish: No se recomienda utilizar roflumilast en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Danish: Roflumilast frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Spanish: En ambos estudios participaron pacientes moderados a graves con obstrucción no reversible de las vías respiratorias y un VEMS entre el 40% y el 70% del previsto.
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Spanish: • Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daliresp.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daliresp
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores deben comunicar al médico si el paciente presentae síntomas indicativos de:
Danish: At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:
Spanish: El uso de Daliresp en población pediátrica no es relevante (menores de 18 años) en la indicación de EPOC.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Spanish: No se han observado interacciones con salbutamol, formoterol, budesonida por vía inhalada, ni con montelukast, digoxina, warfarina, sildenafilo, ni midazolam por vía oral.
Danish: Der er ikke observeret interaktioner med inhaleret salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Spanish: Cada envase contiene 10, 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 30 eller 90 filmovertrukne tabletter.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en estos pacientes.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke hos disse patienter.
Spanish: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Danish: Takeda GmbH Produktionssite Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Danish: Studierne var designet som dobbeltblindede og placebokontrollerede studier med parallelgruppebehandling.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el tratamiento concomitante con la teofilina.
Danish: Derfor kan samtidig behandling med theofyllin ikke anbefales.
Spanish: En caso de observarse una intolerancia persistente se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast.
Danish: Hos patienter med vedvarende intolerabilitet bør behandlingen med roflumilast revurderes.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Danish: I hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 188,72 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación).
Danish: KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation).
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Danish: Roflumilast eller placebo blev lagt oven i fast behandling med en langtidsvirkende bronkodilatator, salmeterol i studie M2-127 og tiotropium i studie M2-128.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de forma más común son diarrea (5,9%), pérdida de peso (3,4%), náusea (2,9%), dolor abdominal (1,9%) y dolor de cabeza (1,7%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diare (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Daliresp, informe a su médico si sufre algún síntoma de este tipo o si está tomando algún medicamento adicional que pueda aumentar la probabilidad de sufrir estos efectos adversos.
Danish: Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Spanish: Respectivamente la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Spanish: No existen datos clínicos que respalden el tratamiento concomitante con teofilina en terapia de mantenimiento.
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Spanish: Se excluyeron los pacientes sin historial de exacerbaciones.
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
Spanish: El aclaramiento plasmático tras una infusión intravenosa a corto plazo de roflumilast es aproximadamente de 9,6 l/h.
Danish: Plasmaclearance efter en kortvarig intravenøs infusion af roflumilast er omkring 9,6 l/t.
Spanish: Consulte con su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en af disse sygdomme.
Spanish: Resumen de variables de evaluación relacionados con exacerbaciones de EPOC en el estudio RO-2455-404-RD
Danish: Oversigt over endepunkter for KOL-eksacerbation i studie RO-2455-404-RD
Spanish: En los estudios se permitió el uso de los agonistas ß de larga duración (LABAs), que fueron utilizados aproximadamente por el 50% de la población participante.
Danish: Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen.
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP(4-amino-3 ,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnaver og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves de EPOC y los cambios en el VEMS fueron evaluados como variables de evaluación secundarias.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es aproximadamente del 99% y del 97%, respectivamente.
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dens N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Spanish: Las reacciones alérgicas pueden afectar a la piel y, en raras ocasiones, causar hinchazón de los párpados, la cara, los labios y la lengua, que puede dar lugar a dificultades para respirar y / o una disminución de la presión arterial y ritmo cardíaco acelerado.
Danish: Allergiske reaktioner kan påvirke huden og i sjældne tilfælde forårsage hævelse af øjenlåg, ansigt, læber og tunge, hvilket muligvis kan medføre vejrtrækningsbesvær og/eller blodtryksfald og øget hjerterytme (puls).
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ó farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Spanish: El efecto de Daliresp se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína ( medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Danish: Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Spanish: Reacciones adversas con roflumilast en estudios clínicos en EPOC y en la experiencia post-comercialización.
Danish: Bivirkninger ved roflumilast i kliniske KOL-studier og post marketing erfaring.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir información sobre los siguientes aspectos:
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, aturdimiento, sudores e hipotensión.
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): Hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Spanish: Esto conduce a síntomas, como tos, sibilancias, opresión en el pecho o dificultad para respirar.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
Spanish: El volumen de distribución de una única dosis de 500 µg de roflumilast es aproximadamente de 2,9 l/kg.
Danish: Fordelingsvolumen for en enkelt dosis på 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Spanish: Este mecanismo de acción y tipo de selectividad también corresponde a roflumilast N-óxido, que es el metabolito activo de roflumilast.
Danish: Denne virkningsmekanisme og selektivitet omfatter også roflumilast N-oxid, som er den mest aktive metabolit af roflumilast.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra en las células del cuerpo.
Danish: Roflumilast nedsætter aktiviteten af fosfodiesterase 4, der er et protein, der forekommer naturligt i kroppens celler.
Spanish: Daliresp contiene lactosa.
Danish: Daliresp indeholder lactose
Spanish: Por lo tanto, se considera que el metabolito N-óxido es la principal aportación a la actividad inhibidora total de la PDE4 in vivo.
Danish: Således anses N-oxidmetabolitten for at være den væsentligste bidragsyder til den samlede PDE4-hæmmende aktivitet in vivo.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Danish: Hos ældre, kvinder og hos ikke-kaukasere, var den totale PDE4-hæmmende aktivitet øget.
Spanish: La escasa o nula información sobre pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast frente a pacientes con EPOC no tratados con roflumilast
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versus KOL-patienter, der ikke behandlesmed roflumilast.
Spanish: En los estudios clínicos y la experiencia post-comercialización, se comunicaron casos raros de pensamientos y conductas suicidas (incluido el suicidio).
Danish: I kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet er der i sjældne tilfælde rapporteret om selvmordstanker og selvmordslignende adfærd (inklusive selvmord).
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daliresp y contacte inmediatamente con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue.
Spanish: Informe del estudio final antes de
Danish: Endelig studierapport
Spanish: Daliresp se debe emplear junto con broncodilatadores.
Danish: Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer.
Spanish: El hecho de que Daliresp no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Danish: Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Spanish: Si olvida tomar Daliresp
Danish: Hvis du har glemt at tage Daliresp
Spanish: La actividad inibidora total de la enzima PDE4 disminuyó en un 9% en los casos de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-30 ml/minuto).
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Spanish: Roflumilast es ampliamente metabolizado en humanos, con la formación de un metabolito principal activo farmacodinámicamente, roflumilast N-óxido.
Danish: Roflumilast metaboliseres i udstrakt grad hos mennesker under dannelse af en væsentlig farmakodynamisk aktiv metabolit, roflumilast N-oxid.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daliresp.
Danish: Du kan opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine under de første ugers behandling med Daliresp.
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Danish: Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
Danish: Men Cmax og tmax for roflumilast N-oxid er uændrede.
Spanish: Daliresp puede combinarse con otros medicamentos para el tratamiento de la EPOC, como broncodilatadores y corticosteroides inhalados o por vía oral.
Danish: Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema
Danish: Hypersensitivitet
Spanish: Ingiéralo a la misma hora todos los días.
Danish: Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: El número de pacientes que falleció debido a cualquier causa fue igual en los tratados con placebo o con roflumilast (42 muertes en cada grupo; 2,7% en cada grupo; análisis combinado).
Danish: Antallet af patienter der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Spanish: El potencial riesgo cardiaco: Daliresp no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Spanish: En conejos, no se detectaron dichas pérdidas post-implantación.
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kanin.
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Danish: •Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Spanish: En caso de una pérdida de peso clinicamente relevante y sin explicación se deberá interrumpir la ingesta de roflumilast y se realizará un seguimiento del peso del paciente.
Danish: I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere.
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo Valor p. bilatera l
Danish: Ratio Roflumilast/Placebo 2-sidet pværdi
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Danish: I 1-års-studier (M2-124, M2-125) sås hyppigere et vægttab hos patienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo-behandlede patienter.