FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blödningsepisoder behandlades med Refixia 40 IE/kg vid lindriga eller måttliga blödningar eller 80 IE/kg vid allvarliga blödningar, där en blödning bedömdes som allvarlig.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Refixia 40 SV/kg devu, bet smagas asiņošanas epizodes ar 80 SV/kg devu, ja kā smaga tika novērtēta viena asiņošanas epizode.
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Swedish: Refixia innehåller den aktiva substansen nonakog beta pegol och är en långverkande rekombinant koagulationsfaktor IX-produkt.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Swedish: Patienterna fick 1 preoperativ injektion om 80 IE/kg på operationsdagen samt postoperativa injektioner om 40 IE/kg.
Latvian: Pacientiem operācijas dienā tika injicēta viena 80 SV/kg deva pirms operācijas un pēcoperācijas periodā pacienti saņēma 40 SV/kg devu.
Swedish: Genomsnittliga steady-state dalvärden över 15% för faktor IX observerades för alla åldersgrupper, se avsnitt 5.2 för detaljer.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja vajadzīga tikai daļa no sagatavotā šķīduma, izmantojiet šļirces skalu, lai atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem ievilktu šļircē attiecīgo šķīduma daudzumu.
Swedish: På grund av risken för allergiska reaktioner med faktor IX-produkter ska de första injektionerna av faktor IX, beroende på behandlande läkares bedömning, utföras under medicinsk observation där lämplig medicinsk vård för allergiska reaktioner finns tillgänglig.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
Swedish: Nefrotiskt syndrom har rapporterats efter försök att inducera immuntolerans hos patienter med hemofili B med faktor IX-inhibitorer och allergiska reaktioner i anamnesen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Refixia är nu klar att injiceras i en ven.
Latvian: Tagad Refixia ir gatavs ievadīšanai vēnā.
Swedish: *Klåda innefattar termerna pruritus och pruritus i öronen **Reaktioner på injektionsstället omfattar smärta på injektionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på injektionsstället, hudrodnad på injektionsstället och utslag på injektionsstället.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
Swedish: • Innehållsämnen i den sterila spädningsvätskan är histidin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Swedish: Frys inte beredda lösningen av Refixia och förvara den inte i injektionssprutor.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan Refixia förvaras i upp till 30°C under en enda sammanhängande period på högst 6 månader.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd lösning med Refixia, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto Refixia šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus,
Swedish: I denna pivotala prövning med ungdomar och vuxna förekom 70 episoder med blödning för 16 av 29 patienter i profylaxgruppen med 40 IE/kg.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
Swedish: Refixia är inte indicerat för användning hos barn (under 12 år).
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
Swedish: Om du inte kan använda den beredda lösningen av Refixia omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (vid högst 30°C) och inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, IX asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Swedish: • Skruva fast den förfyllda sprutan ordentligt på adaptern tills du känner motstånd.
Latvian: • Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
Swedish: Efter beredning av lösning
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas
Swedish: Använd Refixia före utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Swedish: Inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller beredningen av Refixia.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingarna med 10 IE/kg och 40 IE/kg sågs att den annualiserade blödningsfrekvensen för patienter i 40 IE/kg-gruppen var 49% lägre än blödningsfrekvensen (95% KI: 5%;73%) för patienter i 10 IE/kg-gruppen (p<0,05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
Swedish: 1 000 IE eller 2 000 IE pulver i en injektionsflaska och 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, en kolvstång med en adapter för injektionsflaska - förpackningsstorlek 1 st).
Latvian: 1000 SV vai 2000 SV pulvera flakonā un 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, virzuļa kāts ar flakona adapteris - 1 iepakojums).
Swedish: av blödningarna var under kontroll efter 1 injektion, och 5 (12%) av blödningarna var under kontroll efter 2 injektioner Refixia.
Latvian: asiņošanas epizodes izdevās novērst ar 1 Refixia injekciju un 60 (10%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Swedish: Clearance = clearance justerad för kroppsvikt; Inkrementellt utbyte = inkrementellt utbyte 30 min efter dos; Distributionsvolym = distributionsvolym vid steady-state justerad för kroppsvikt.
Latvian: Klīrenss = klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu; stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās = stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās 30 minūtes pēc devas injicēšanas, izkliedes tilpums = izkliedes tilpums attiecībā pret ķermeņa masu līdzsvara stāvoklī.
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par trīci netika ziņots.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning av lösning
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas
Swedish: På grund av den potentiella risken för trombotiska komplikationer, ska klinisk övervakning för tidiga tecken på trombotisk koagulopati och konsumtionskoagulopati sättas in med lämpligt biologiskt test vid administrering av denna produkt till patienter med leversjukdom, postoperativa patienter, nyfödda spädbarn eller patienter med risk för trombotiska fenomen eller disseminerad intravaskulär koagulation (DIC).
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Swedish: Hur Refixia ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
Swedish: 0-6 år N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid och saltsyra.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Swedish: Distributionsvolym (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 h efter dos (IE/ml) 0,29 (19)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Latvian: Pacientiem ar normālu ķermeņa masu un pacientiem ar lieko svaru acīmredzamas farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atklātas.
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 2000 IE
Latvian: Refixia 2000 SV
Swedish: Pulvret är vitt till benvitt.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Latvian: Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Refixia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Refixia pagatavošanai Histidīna šķīdums
Swedish: Klåda*
Latvian: Nieze*
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Latvian: Trīci izraisošie mehānismi netika atklāti.
Swedish: Adapter till injektionsflaska Skyddshölje
Latvian: Flakona adapteris Aizsargiepakojums
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska av glas (typ 1) med pulver och förslutning av klorbutylgummi - 1 steril adapter för injektionsflaska för beredning av lösning - 1 förfylld spruta med 4 ml histidinspädningsvätska och med backstopp (polypropen), en gummikolv (brombutyl) och en sk. tip cap spruthätta med förslutning (brombutyl) - 1 kolvstång (polypropen).
Latvian: - 1 sterils flakona adapteris šķīduma sagatavošanai; - 1 pilnšļirce, kurā ir 4 ml histidīna šķīdinātāja, ar virzuļa fiksatoru (polipropilēna), gumijas virzuli (brombutila) un šļirces uzgali ar aizbāzni (brombutila); - 1 virzuļa kāts (polipropilēna).
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Latvian: Aktivēts IX faktors kopā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) selektivt fäst vid specifika N-bundna glykaner i rFIX-aktiveringspeptiden.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Swedish: Clearance (CL) (ml/timme/kg) Mean residence time (MRT) (timmar)
Latvian: Klīrenss (CL) (ml/stundas/kg) Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas) 144 (15)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Refixia 1000 IE
Latvian: Refixia 1000 SV
Swedish: Lös upp pulvret i spädningsvätskan
Latvian: 4. Izšķīdiniet pulveri šķīdinātājā
Swedish: Refixia är en renad rekombinant human faktor IX (rFIX) med en 40 kDa polyetylenglykol (PEG) konjugerad med proteinet.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Swedish: Farmakokinetiska parameterar vid steady-state för ungdomar och vuxna visas i tabell 4
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem ir atspoguļoti 4. tabulā.
Swedish: Övergripande hemostatisk effekt
Latvian: Kopējā hemostatiskā efektivitāte
Swedish: Om den får stå, kan läkemedlet förlora sin sterilitet och orsaka infektioner.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
Swedish: Dokumentation av användning
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz lietošanu
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par pārdozēšanas gadījumiem ar devu līdz 169 SV/kg.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Refixia Om du har använt för stor mängd Refixia, ska du kontakta din läkare.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Sprutans topp (under spruthättan) Skala
Latvian: Šļirces gals zem aizsargvāciņa Skala
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (högst 30°C) i en sammanhängande period på upp till 6 månader.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Swedish: Anteckna datumet för då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur på ytterkartongen.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju; • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Swedish: • Dra ner kolvstången något så att den beredda lösningen dras in i sprutan.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu sagatavoto šķīdumu.
Swedish: Följ anvisningarna för rätt användning av koppling och det aktuella hjälpmedlet för central intravenös tillförsel i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu.
Swedish: 7-12 år N=13
Latvian: 7-12 gadi N=13
Swedish: I en pågående prövning med tidigare obehandlade patienter, har anafylaxi förekommit med ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Swedish: • andnöd eller väsande andning
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
Swedish: Vad Refixia används för
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Swedish: Om du rör vid adapterns spets, kan bakterier överföras från dina fingrar.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera galam, uz tā var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Swedish: Utrustningen i förpackningen är utformad för att användas till att bereda lösning och injicera Refixia.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Swedish: 13-17 år N=3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Latvian: Refixia ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: 13-17 år N=9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Swedish: Oöppnad
Latvian: Neatvērtā veidā
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 1000 IE nonakog beta pegol (cirka 250 IE/ml efter beredning),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 250 SV/ml pēc sagatavošanas)
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi par IX faktora ietekmi.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden vid steady-state, baserade på alla mätningar före dosering som utfördes var 8:e vecka vid steady-state på alla patienter som doserats med 40 IE/kg i veckan, visas i tabell 6.
Latvian: Vidējās minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī atspoguļotas 6. tabulā; ņemti vērā visi pirms kārtējās devas veiktie mērījumi līdzsvara stāvoklī ik pēc 8 nedēļām visiem pacientiem, kuri lietoja 40 SV/kg devu vienreiz nedēļā.
Swedish: Tabell 1 Behandling av blödningsepisoder med Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser partiklar i lösningen eller om lösningen är missfärgad.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Swedish: För behandlingen av blödningar hos pediatriska patienter, var den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) 93% (39 av 42 blödningar), där 36 (86%)
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 500 IE nonakog beta pegol (cirka 125 IE/ml efter beredning),
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
Swedish: Om du har sådana antikroppar kan du löpa ökad risk för plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktisk reaktion) under framtida behandlingar med faktor IX.
Latvian: Veidojoties antivielām, ja tiks turpināta ārstēšana ar IX faktoru, pastāv lielāka iespējamība, ka radīsies pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse).
Swedish: • Luta den förfyllda sprutan något med injektionsflaskan pekande neråt.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi uz flakonu lejā.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml Refixia cirka 125 IE nonakog beta pegol.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml injekciju šķīduma satur apmēram 125 SV bēta nonakoga pegola.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) • alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutība).
Swedish: nonakog beta pegol vilket motsvarar cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml respektive 500 IE/ml efter beredning med histidinspädningsvätska.
Latvian: Katrs Refixia flakons satur nomināli 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV bēta nonakoga pegola, kas pēc atšķaidīšanas ar histidīna šķīdinātāju attiecīgi atbilst aptuveni 125 SV/ml, 250 SV/ml vai
Swedish: Refixia 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Refixia 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning nonakog beta pegol
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar) Inkrementellt utbyte (IR) (IE/ml per IE/kg) 0,018 (28) Area under kurvan (AUC)0-168 h (IE*timmar/ml)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
Swedish: Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
Latvian: Pirmajā nedēļā pēc operācijas ieteicams lietot divas 40 SV/kg devas (ik pēc 13 dienām).
Swedish: Refixia är inte indicerat att användas till barn under 12 år.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: natriumklorid, histidin, sackaros, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Swedish: Om du har glömt en dos, ska du injicera den missade dosen så snart du kommer på det. Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Refixia kan förekomma.
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Pulver: 2000 IE nonakog beta pegol (cirka 500 IE/ml efter beredning),
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 2000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 500 SV, pēc sagatavošanas)
Swedish: • Vänd på skyddshöljet, och sätt på adaptern på injektionsflaskan.
Latvian: • Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
Swedish: Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Swedish: Beräknade genomsnittliga faktor IXdalvärden IE/ml (95% KI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
Swedish: Natriuminnehåll
Latvian: Iepakojuma saturs
Swedish: Area under kurvan (AUC)inf (IE*timmar/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Latvian: Ja zāles tiek uzglabātas istabas temperatūrā, tās nedrīkst atkārtoti ievietot ledusskapī Datums, kad izņemtas no ledusskapja: ____________ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Swedish: Utgångsdatum finns tryckt på ytterkartongen, injektionsflaskan, adaptern för injektionsflaskan och på den förfyllda sprutan.
Latvian: Derīguma termiņš ir norādīts uz flakona ārējā iepakojuma, uz flakona adaptera un uz pilnšļirces.
Swedish: Spruthätta
Latvian: Nesasaldēt