FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pouco frequentes Tonturas
Hungarian: Nem gyakori Hányinger
Portuguese: Frequentes Hipercaliemia Hiponatremia
Hungarian: Gyakori Hyperkalaemia Hyponatraemia
Portuguese: Infeção das vias respiratórias Infeção das vias respiratórias inferiores
Hungarian: Felső légúti fertőzés Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Portuguese: Até Julho de 2008, foram vendidos cerca de 5 milhões de implantes do Implanon a nível mundial.
Hungarian: 2008 júliusáig világszerte körülbelül 5 millió Implanon implantátumot értékesítettek.
Portuguese: de Hospitalet, 147-149
Hungarian: Ctra. de Hospitalet, 147-149
Portuguese: A renovação será concedida por 5 anos com as seguintes condições:
Hungarian: A megújítás 5 évre szól, az alábbi feltételekkel:
Portuguese: 81737 Munich Alemanha
Hungarian: 81737 Munich Németország
Portuguese: Dado não se ter chegado a acordo até ao Dia 60, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Portuguese: EstadoMembro EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Portuguese: Organon Española, S.A.
Hungarian: Spanyolország Organon Española, S.A.
Portuguese: Co. Dublin Irlanda
Hungarian: Co. Dublin Írország
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER
Hungarian: A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: O período de utilização indicado é de 3 anos.
Hungarian: A javallat szerinti használati időtartam 3 év.
Portuguese: A primeira renovação europeia do Implanon foi concluída com sucesso em 2003.
Hungarian: Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003-ban.
Portuguese: Em Setembro de 2007, foi iniciada uma segunda renovação europeia, no âmbito da qual a maioria dos Estados-Membros da UE concordou que o perfil benefício/risco continua a ser positivo e apoiou a recomendação do EMR para conceder outra renovação de 5 anos.
Hungarian: A második európai megújítást 2007 szeptemberében indították, amelyben az EU tagállamainak túlnyomó része egyetértett azzal, hogy a haszon/kockázat profil továbbra is pozitív, és támogatták a referencia tagállam arra irányuló javaslatát, hogy az engedélyt további 5 évre újítsák meg.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO IMPLANON
Hungarian: AZ IMPLANON TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Este é um efeito bem conhecido e, por vezes, um motivo para a suspensão deste método contraceptivo.
Hungarian: Ez jól ismert, és néha a módszer megszakításának oka.
Portuguese: É crucial - e deveria ser evidente - que quem quer que efectue as inserções/remoções esteja devidamente treinado e familiarizado com aqueles procedimentos, uma vez que as inserções incorrectas levam a problemas de remoção.
Hungarian: Alapvető fontosságú - és egyben magától értetődőnek kellene lennie -, hogy bárki, aki beültetést/eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
Portuguese: Um método contraceptivo nunca cumprirá todos os requisitos em todos os momentos e, como tal, parece ser necessária uma grande variedade de métodos, de modo a que cada mulher encontre um método que satisfaz as suas necessidades naquele momento.
Hungarian: Egyetlen fogamzásgátló módszer nem tudja minden időben az összes követelményt teljesíteni, és ezért a jelek szerint módszerek széles körére van szükség, hogy minden egyes nő megtalálja az aktuális igényeihez illő módszert.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições por parte dos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Portuguese: A diferença entre os números de casos observados e esperados é substancial, e é improvável que seja explicada apenas pela sub-notificação.
Hungarian: A megfigyelt és a várt esetek száma közötti különbség jelentős, és nem valószínű, hogy pusztán a jelentések elégtelen számával magyarázható.
Portuguese: Assim, a possibilidade de um risco excessivo não é sustentada por estes dados de pós-comercialização.
Hungarian: Így a fokozott kockázat lehetőségét a forgalomba hozatalt követő ilyen adatok nem támasztják alá.
Portuguese: A dose de ENG libertada pelo Implanon é equivalente a 60-70 μg/dia pouco tempo após a inserção, diminuindo para cerca de 40 μg/dia no início do segundo ano, e para cerca de 25 a 30 μg/dia no final do 3.º ano.
Hungarian: Az Implanon által kibocsátott ENG-adag röviddel a beültetés után 60-70 μg/nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25-30 μg/nap adagra csökken.
Portuguese: O implante é um bastonete com 4 cm de comprimento e 2 mm de diâmetro, e contém 68 mg de etonogestrel (ENG) disperso numa matriz de copolímero de vinilacetato de etileno (EVA).
Hungarian: Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén-vinil-acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
Portuguese: O Implanon foi aprovado na UE durante um procedimento de Reconhecimento Mútuo (RM), com os Países Baixos (NL) como Estado-Membro de Referência (EMR), sendo comercializado desde 1998 com a indicação "contracepção".
Hungarian: Az Implanont az EU-ban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, amelyben Hollandia (NL) volt a referencia tagállam, és 1998 óta a „fogamzásgátlás" javallattal forgalmazzák.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelo EME objector.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do Mirena representar uma exposição sistémica contínua e a longo prazo a um progestagénio em mulheres jovens.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén-expozícióhoz vezet.
Portuguese: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Hungarian: Németország Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Portuguese: O CHMP considerou que os acontecimentos relacionados com a inserção, migração e remoção (colectivamente denominados de IRRE - insertion, migration and removal related events) ocorrem com uma frequência baixa e decrescente.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a beültetéssel, elmozdulással és eltávolítással kapcsolatos események (ezek összefoglaló neve IRRE) alacsony és csökkenő gyakorisággal fordulnak elő.
Portuguese: Observa-se em praticamente todas as mulheres uma diminuição da quantidade total de perda de sangue, mesmo naquelas com um aumento do número de dias com hemorragia.
Hungarian: A teljes vérveszteséget illetően szinte az összes nő csökkenést tapasztal, még azok is, akiknél a vérzés napjainak száma nő.
Portuguese: Os resultados finais do estudo do Mirena foram considerados relevantes e deverão contribuir para a avaliação da segurança do Implanon.
Hungarian: A Mirena vizsgálat végleges eredményeit lényegesnek tekintették, és azokat az Implanon biztonságosságának értékelésekor figyelembe kell venni.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES PARA A RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Portuguese: O estudo inclui a correcção para a idade da população incluída no estudo, o que permite efectuar comparações com a população utilizadora do Implanon e, como tal, os resultados finais deste estudo serão igualmente relevantes para o Implanon.
Hungarian: A vizsgálat a vizsgálati populáció életkora szerinti korrekciót alkalmaz, ami lehetővé teszi az összehasonlítást az Implanont használó populációval, és ezért e vizsgálat végleges eredményei az Implanon szempontjából is mérvadók lesznek.
Portuguese: Do mesmo modo, a remoção do Implanon causada por hemorragias irregulares não deve ser encarada como uma consequência grave dado que a "intervenção cirúrgica" para remover o Implanon é considerada mínima, implicando uma incisão superficial da pele de 0,5 a 1 cm, após a qual o implante pode ser facilmente extraído.
Hungarian: Hasonlóképpen nem tekintendő súlyos következménynek, ha az Implanont szabálytalan vérzés miatt eltávolítják, mivel az Implanon eltávolításával járó „sebészi beavatkozás" minimálisnak ítélendő, amelyhez 0,5-1 cm-es bőrbemetszés szükséges, az implantátum pedig ezt követően könnyen eltávolítható.
Portuguese: Assim, são muitas as mulheres que na realidade beneficiam com o padrão menstrual, ainda que a falta de previsibilidade possa continuar a ser um problema para algumas.
Hungarian: Így a nők a vérzés jellemzőivel kapcsolatban valójában jótékony hatást tapasztalnak, bár a kiszámíthatatlanság továbbra is problémát jelenthet néhányuk számára.
Portuguese: Os dados da análise interina do estudo de caso-controlo em curso sobre o DIU contraceptivo de libertação de progestagénio (Mirena) (relatório da reunião da ICPE, 2008) são relevantes.
Hungarian: Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset-kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
Portuguese: Depois de avaliar os dados apresentados no pedido, o CHMP é de opinião que são necessárias actividades adicionais de minimização do risco para a utilização segura e eficaz do medicamento.
Hungarian: A CHMP véleménye a kérelemben szereplő adatok mérlegelését követően az, hogy e gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához további kockázatminimalizáló tevékenységekre van szükség.
Portuguese: Contudo, apesar do padrão menstrual ser frequentemente imprevisível, muitas mulheres referem redução da frequência dos episódios e do número total de dias com hemorragia em comparação com o padrão menstrual normal.
Hungarian: Ugyanakkor - noha a vérzések gyakran nem kiszámíthatók - sok nő arról számol be, hogy az epizódok gyakorisága és a vérzés összes napjának száma a rendes menstruációs mintáikhoz képest csökkent.
Portuguese: O CHMP considera que a inserção correcta é um procedimento simples e que os IRRE podem ser prevenidos ou reduzidos através do cumprimento das instruções e materiais formativos actualizados.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők.
Portuguese: Toda a experiência obtida mostra que a informação e aconselhamento cuidadosos antes do início do método, bem como uma agenda de hemorragias com aconselhamento durante a utilização, são importantes para a aceitabilidade e adesão à terapêutica a longo prazo.
Hungarian: Minden tapasztalat azt mutatja, hogy a módszer megkezdése előtt végzett alapos tájékoztatás és tanácsadás, és a használat során alkalmazott tanácsadás és vérzési napló fontos a hosszú távú elfogadhatóság, illetve a kezelési utasítások hosszú távú betartása szempontjából.
Portuguese: • O TAIM apresentará uma alteração de tipo II em 2009 para a introdução do novo Implanon (Implanon NXT).
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja az új Implanon (Implanon NXT) bevezetése érdekében 2009-ben II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújt be.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais resultantes do procedimento do grupo de Coordenação.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Portuguese: Apesar do Mirena libertar levonorgestrel numa dose muito reduzida, os dados parecem ser relevantes também para os implantes.
Hungarian: Bár a Mirena igen alacsony adagban bocsát ki levonorgesztrelt, úgy tűnik, hogy az adatok az implantátumokra nézve is mérvadóak.
Portuguese: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Hungarian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Portuguese: O CHMP considera que a alteração do padrão menstrual não deve ser considerada uma questão de saúde grave, na medida em que desaparece imediatamente após a suspensão do medicamento e não está associada a qualquer risco de saúde conhecido para as mulheres.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a vérzési jellemzők zavarát nem kell súlyos egészségi problémának tekinteni, mivel azok a kezelés megszakítását követően azonnal megszűnnek, és a nőkre nézve semmilyen ismert egészségügyi kockázat nem társul hozzájuk.
Portuguese: o CHMP recomendou a renovação das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo foram estipulados no Anexo III para o Implanon.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Portuguese: • O TAIM continuará, a cada 6 meses, com os relatórios de todas as gravidezes indesejadas e problemas relacionados com a inserção/remoção (IRRE) durante o próximo período de renovação de 5 anos.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).
Portuguese: O PGR será submetido ao EMR no prazo de 3 meses, e incluirá as actividades mencionadas nas condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet 3 hónapon belül benyújtják a referencia tagállamnak, és abban szerepelnek majd a forgalomba hozatali engedély megújításának feltételeiben szereplő tevékenységek.
Portuguese: A acção contraceptiva do Implanon é primariamente alcançada pela inibição da ovulação.
Hungarian: Az Implanon fogamzásgátló hatása elsősorban a peteérés gátlása révén valósul meg.
Portuguese: O CHMP é de opinião que, no momento presente, não se justifica um novo estudo epidemiológico do cancro da mama nas utilizadoras do Implanon.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy az Implanont használók körében az emlőrákra vonatkozóan végzett új epidemiológiai vizsgálat jelenleg nem indokolt.
Portuguese: O principal benefício de qualquer método contraceptivo é a eficácia, e o CHMP considerou que o Implanon apresenta uma eficácia excelente sem quaisquer indícios de declínio, nem durante o 3.º ano de utilização, nem em mulheres de peso elevado, e que o texto actual no RCM relativamente à eficácia e peso é apropriado.
Hungarian: Bármely fogamzásgátló módszer fő előnye a hatásosság, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Implanon kiváló hatásosságot mutat, csökkenés jelét sem a használat 3. éve, sem pedig nagy testtömegű nők esetében nem mutatja, és az alkalmazási előírásban a hatásossággal és testtömeggel kapcsolatos jelenlegi szöveg megfelelő.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro Envolvido (EME) objector levantou uma série de questões e não considerou a segunda renovação aceitável.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban - amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Portuguese: Além disso, as notificações relativas às remoções do Implanon nas doentes com cancro da mama do programa de monitorização activa dos EUA contêm provavelmente informação importante, proveniente de séries de casos que se espera sejam relativamente completos.
Hungarian: Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que o consentimento informado escrito na UE está associado a medicamentos para os quais existem riscos graves estabelecidos, e que a introdução de um pedido de consentimento informado para o Implanon, um dos vários métodos de contracepção amplamente utilizados, não se justifica e sublinharia um risco que não está, certamente, presente.
Hungarian: A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU-ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra - a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére - vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
Portuguese: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, França
Hungarian: 92821 Puteaux Cedex, Franciaország
Portuguese: Em suma, o CHMP concordou que, neste momento, não existem provas conclusivas de uma associação entre a exposição ao Implanon e um risco acrescido de cancro da mama em mulheres jovens.
Hungarian: A CHMP összegzésként egyetértett abban, hogy jelenleg nincs megbízható bizonyíték arra, hogy fiatal nőknél az Implanonból eredő expozíció és az emlőrák fokozott kockázata között összefüggés állna fenn.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM (TAIM) que apresentasse os resultados do programa de monitorização activa para os IRRE nos EUA. Uma vez que o programa de monitorização activa (AMP - active monitoring program) dos EUA não inclui o novo aplicador (Implanon NXT), foi também pedido ao TAIM que monitorizasse a introdução e o desempenho do novo aplicador enquanto parte do Plano de Gestão de Risco (PGR).
Hungarian: Mivel az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program nem terjed ki az új készítményre (Implanon NXT), a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy a kockázatkezelési terv részeként gondosan kövesse nyomon az új készítmény bevezetését és teljesítményét.
Portuguese: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Espanha
Hungarian: 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Portuguese: O CHMP considerou que a ocorrência de irregularidades menstruais é de esperar em todos os métodos exclusivamente com progestagénio, sobretudo naqueles que inibem a ovulação.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vérzési rendellenességekre a kizárólag progesztogént alkalmazó módszerek mindegyikénél lehet számítani, különösen azoknál, amelyek a peteérést gátolják.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia contraceptiva do Implanon é superior à de outros contraceptivos hormonais: os Índices de Pearl obtidos para o Implanon são significativamente mais baixos do que os obtidos com outros contraceptivos hormonais sistémicos, e certamente mais baixos do que os obtidos com os contraceptivos orais combinados, sobretudo porque com estes existe uma maior tendência para a não adesão à terapêutica e para perturbações gastrointestinais.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon fogamzásgátló hatásossága meghaladja az egyéb hormonális fogamzásgátlókét, és az Implanon esetében megállapított Pearl-indexek szignifikánsan alacsonyabbak, mint más szisztémás hormonális fogamzásgátlók esetében, és nyilvánvalóan alacsonyabbak, mint a kombinált, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók indexei, különösen azért, mert ezeknél fennáll a kezelési utasítások betartásának elmulasztása és az emésztőszervi panaszok lehetősége.
Portuguese: Assim, a maior parte dos dados refere-se a POC injectável, sendo poucos os dados existentes para outros métodos POC.
Hungarian: A legtöbb adat tehát az injektálható POC-ra vonatkozik, más POC-kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) continuará com os relatórios periódicos de segurança a cada 12 meses.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta továbbra is időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be.
Portuguese: Reconhece-se que os estudos disponíveis têm limitações como, por exemplo, a falta de dados relativos às associações com POP (progestogen-only pill - pílula exclusivamente com progestagénio), a capacidade reduzida para analisar as relações de risco em subgrupos e, adicionalmente, a inexistência de dados significativos para avaliar os efeitos dos implantes.
Hungarian: Elismerték, hogy a hozzáférhető vizsgálatoknak megvannak a korlátaik, pl. a kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal fennálló összefüggésre vonatkozó adatok hiánya, az alcsoportokban a kockázati összefüggések vizsgálatára vonatkozó korlátozott hatáskör, továbbá az implantátumok hatásainak vizsgálatával kapcsolatos jelentős adatok hiánya.
Portuguese: Os dados adicionais relativos a esta questão que serão facilitados pelo programa de monitorização activa nos EUA são bem-vindos, sobretudo os dados de eficácia em mulheres obesas.
Hungarian: A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
Portuguese: Ctra.
Hungarian: IV.
Portuguese: Deverá ser incluída nesta alteração uma proposta de Plano de Gestão do Risco (PGR) para o Implanon NXT.
Hungarian: Az Implanon NXT-re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.
Portuguese: As partes relevantes das actividades supra-mencionadas devem ser incluídas numa proposta de PGR apresentada pelo TAIM no prazo de três meses.
Hungarian: A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszer-forma Alkalmazás mód
Portuguese: • Com o relatório IRRE semestral, o TAIM deverá fornecer os resultados mais recentes do programa de monitorização activa (AMP) em curso nos EUA.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE-jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.
Portuguese: • O TAIM desenvolverá materiais informativos e de aconselhamento adicionais para os profissionais de saúde e para as mulheres relativos aos padrões menstruais que podem ocorrer durante o uso do Implanon; os materiais poderão ser fornecidos às mulheres no momento da ponderação do uso de Implanon como meio contraceptivo.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
Portuguese: Além disso, a proposta de PGR deverá incluir os seguintes aspectos:
Hungarian: Emellett az alábbi kérdéseket kell szerepeltetni a kockázatkezelési tervre irányuló javaslatban:
Portuguese: A análise interina não permitiu fundamentar a hipótese do estudo de um efeito adverso no que diz respeito ao risco de cancro da mama.
Hungarian: Az időközi elemzés nem támasztja alá a vizsgálat arra vonatkozó hipotézisét, hogy a készítmény az emlőrák kockázatára hátrányos hatást gyakorol.
Portuguese: O estudo Mirena e as notificações do AMP dos EUA devem ser incluídos no PGR actualizado.
Hungarian: A Mirena vizsgálatot és az egyesült államokbeli aktív nyomon követő program jelentéseit be kell illeszteni a naprakész kockázatkezelési tervbe.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte proposta para as condições da renovação da Autorização de Introdução no Mercado, previamente apresentada pelo EMR:
Hungarian: A CHMP a referencia tagállam által korábban benyújtott forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó feltételekre a következőket javasolja: