FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ittrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Estonian: See vähendab proinflammatoorsete mediaatorite leukotrieen B4 ja CXCL-8 tootmist ja kutsub esile põletikuvastase ja kudede taastumist toetava lipiidi lipoksiin A4 tootmise.
Maltese: Tnaqqas il-produzzjoni tal-medjaturi leukotriene B4 u CXCL-8 li jwasslu għall-imfjammazzjoni u twassal għall-produzzjoni ta' anti-inflammatory u pro-resolving lipid lipoxin A4.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Estonian: Draxxini toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine: Farmakoloogilise toimega aine
Maltese: Is-sustanza attivà f'Draxxin hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: FAREVA AMBOISE
Maltese: PARIR SABIEX
Estonian: Veised: s.c.
Maltese: SC.
Estonian: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) EU/2/03/041/005 (500 ml)
Maltese: EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004
Estonian: Sead 800 µg/kg 300 µg/kg
Maltese: 800 µg/kg 300 µg/kg
Estonian: Lammastel oli tulatromüstiini farmakokineetiline profiil pärast ühekordset manustamist annuses 2,5 mg/kg kehamassi kohta järgmine: maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas 1,19 µg/ml saavutati ligikaudu 15 minutit (Tmax) pärast annustamist ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli 69,7 tundi.
Maltese: Fin-nagħaġ, il-profil farmakokinetiku ta' tulathromycin meta tiġi amministrata f'doża waħda ta' 2.5 mg/kg piż fil-muskolu, wassal għall-għola livell (Cmax) fil-plażma ta' 1.19 µg/ml wara bejn wieħed u ieħor 15-il minuta (Tmax) mid-doża u half life ta' eliminazzjoni (t1/2) ta' 69.7 siegħa.
Estonian: Tulatromütsiini biosaadavus pärast subkutaanset manustamist sigadel oli umbes 88%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' tulathromycin wara amministrazzjoni fil-muskolu fil-majjali kienet bejn wieħed u ieħor ta' 88%.
Estonian: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530
Estonian: Lambad 450 µg/kg 250 µg/kg
Maltese: 450 µg/kg 250 µg/kg 5400 µg/kg 1800 µg/kg
Estonian: Lihaskude Nahk ja rasvkude loomulikus proportsioonis Maks Neerud
Maltese: Muskolu Ġilda u xaħam fi proporzjoni jiet naturali
Estonian: Veis (lihale ja söödavatele kudedele): 22 päeva.
Maltese: Baqar (laħam u interjuri): 22 ġurnata.
Estonian: Tulatromütsiin
Maltese: Tulathromycin
Estonian: tulatromütsiin
Maltese: tulathromycin
Estonian: Tulatromütsiin võib kontaktil nahaga põhjustada sensitisatsiooni.
Maltese: Tulathromycin tista' tikkawża sensittività tal-ġilda.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Tulatromütsiin on silmadele ärritav.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Estonian: Subkutaanne manustamine.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.11.2003.
Maltese: DATA DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/11/2003.
Estonian: i.m.
Maltese: A.
Estonian: Süstelahus
Maltese: Majjali
Estonian: Need nähud kaovad mõne minuti jooksul.
Maltese: Dawn is-sinjali jitilqu wara ftit minuti.
Estonian: Draxxin tulatromütsiin
Maltese: Draxxin tulatromiċsin
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Draxxini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Estonian: Draxxinit turustatakse süstelahusena (25 mg/ml ja 100 mg/ml).
Maltese: Draxxin jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (25 mg/ml u 100 mg/ml).
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2016.
Estonian: Draxxin manustatakse ühekordse süstina 2,5 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Draxxin jingħata bħala injezzjoni waħda ta' 2.5 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Miks Draxxin heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Draxxin?
Estonian: Kaks nädalat pärast ravi paranes 84% Draxxiniga ravitud lammast ja 82% tilmikosiiniga ravitud lammast.
Maltese: Ġimagħtejn wara l-kura 84 % tan-nagħaġ ikkurati bi Draxxin kienu kkurati b'suċċess meta mqabbla ma' 82% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin.
Estonian: • Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni või Mycoplasma bovise põhjustatud veiste respiratoorhaigus (BRD);
Maltese: • mard respiratorju bovin (BRD) fi frat ikkawżat mill-Mannheimia haemolytica, il-Pasteurella multocida, il-Histophilus somni jew il-Mycoplasma bovis;
Estonian: Mis riskid Draxxiniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Draxxin?
Estonian: Muu teave Draxxini kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Draxxin:
Estonian: Loomi on soovitatav ravida respiratoorse haiguse varastes staadiumides ning hinnata 48 tunni jooksul nende ravivastust.
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-annimali jiġu kkurati fil-fażijiet bikrin tal-mard respiratorju u li r-rispons tagħhom jiġi evalwat fi żmien 48 siegħa.
Estonian: Draxxin on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tulatromütsiini.
Maltese: Draxxin huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tulatromiċin.
Estonian: • Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis või Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorhaigus (SRD).
Maltese: il-Pasteurella multocida, il-Mycoplasma hyopneumoniae, il-Haemophilus parasuis u l
Estonian: Draxxini ühekordne annus 2,5 mg/kg oli efektiivne veiste respiratoorhaiguse ja sigade respiratoorhaiguse ravis ja ennetamisel.
Maltese: Doża singola ta' 2.5 mg/kg ta' Draxxin kienet effettiva fil-kura u l-prevenzjoni ta' tifqigħat futuri ta' BRD fil-frat u SRD fil-majjali.
Estonian: Draxxin võib põhjustada ülitundlikkust (punetust, kihelust ja turset) ka nahaga kokkupuutumisel.
Maltese: Draxxin jista' jikkawża wkoll sensitizzazzjoni (ħmura, ħakk u nefħa) jekk jiġi f'kuntatt mal-ġilda.
Estonian: 25 mg/ml süstelahust võib kasutada üksnes sigadel, 100 mg/ml süstelahust võib kasutada nii veistel, sigadel kui ka lammastel.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' 25 mg/ml għallinjezzjoni hija għall-majjali filwaqt li s-soluzzjoni ta' 100 mg/ml għall-injezzjoni hija għall-frat, għall-majjali, u n-nagħaġ.
Estonian: Veistel süstitakse seda naha alla ning üle 300 kg kaaluvatel veistel jagatakse annus selliselt, et ühele kohale ei manustata rohkem kui 7,5 ml.
Maltese: Fil-frat, jiġi injettat taħt il-ġilda, u d-doża tiġi diviża fi frat li jiżnu aktar minn 300 kg sabiex mhux aktar minn 7.5 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Estonian: Kolmandas uuringus uuriti ka Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorhaigusesse nakatunud sigu.
Maltese: Bordetella bronchiseptica.
Estonian: • Moraxella bovise põhjustatud silmahaigus nakkuslik veiste keratokonjunktiviit (IBK);
Maltese: • keratokonġunktivite bovina infettuża (IBK) fi frat, marda tal-għajnejn ikkawżata mill
Estonian: Sigadel süstitakse seda lihasesse ning üle 80 kg kaaluvatel sigadel jagatakse annus selliselt, et ühele kohale ei manustata rohkem kui 2 ml.
Maltese: Fil-majjali, jiġi injettat f'muskolu, u d-doża tiġi diviża f'majjali li jiżnu aktar minn 80 kg sabiex mhux aktar minn 2 ml jiġu injettati f'sit wieħed.
Estonian: 9. detsember 2015 EMA/685398/2015
Maltese: EMA/685398/2015
Estonian: Kuivatatud mustikad EMA/685398/2015
Maltese: Frott tal-mirtillu EMA/895398/2015
Estonian: Lisateave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave kuivatatud mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati ma' dawn il-mediċini li fihom il-frott tal-mirtillu, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografija taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fis-sit web tal-Aġenzija:
Estonian: EU/1/14/964/001 1 inhalaator 60 annusega EU/1/14/964/002 3 inhalaatorit, igas 60 annust EU/1/14/964/003 1 inhalaator 30 annusega
Maltese: EU/1/14/964/001 1 inalatur b'60 doża EU/1/14/964/002 3 inalaturi kull wieħed b'60 doża EU/1/14/964/003 1 inalatur bi 30 doża
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Duaklir Genuair´i toime algus oli võrreldav kiiretoimelise β2-agonisti formoterool 12 mikrogrammi toimega.
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni ta' Duaklir Genuair kien komparabbli mal-effett tal-agonist β2 b'azzjoni rapida formoterol 12-il mikrogramma.
Estonian: Duaklir Genuair kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks nasofarüngiit (7,9%) ja peavalu (6,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni b'Duaklir Genuair kienu nażofarinġite (7.9%) u wġigħ ta' ras (6.8%).
Estonian: - Alustamine - 1 etapp: Annuse ettevalmistamine - 2 etapp: Ravimi sissehingamine - Lisainformatsioon Alustamine
Maltese: - Biex tibda - Pass 1: Ipprepara d-doża tiegħek - Pass 2: Iġbed man-nifs il-mediċina tiegħek - Informazzjoni addizzjonali
Estonian: Duaklir Genuair nelja nädalane ravikuur suurendas sammude arvu päevas võrreldes platseeboga (731 sammu/päev; 95% CI=279, 1181; p=0,0016) ja vähendas passiivsete patsientide arvu (<6000 sammu päevas) [40,8% võrreldes 54,5%; p<0,0001].
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair tejjeb in-numru ta' passi kuljum meta mqabbel mal-plaċebo (731 pass/jum; 95% CI=279, 1181; p=0.0016) u naqqas il-perċentwal ta' pazjenti mhux attivi (<6000 pass kuljum) [40.8% meta mqabbel ma' 54.5%; p<0.0001].
Estonian: Muud ravimid ja Duaklir Genuair
Maltese: Mediċini oħra u Duaklir Genuair
Estonian: Duaklir Genuair parandas võrreldes platseeboga kopsumahtu 2...3h pärast manustamist (FRC=-0,366 L [95% CI=-0,515, -0,216; p<0,0001]; residuaalmahtu [RV]=-0,465 L [95% CI=-0,648, -0,281; p<0.0001] ja inspiratoorset kapatsiteeti [IC]= 0,293 L [95% CI=0,208, 0,378; p<0,0001]) .
Maltese: 465 L [95% CI=0.648, -0.281; p<0.0001] u kapaċità ispiratorja [IC]= 0.293 L [95% CI=0.208, 0.378; p<0.
Estonian: Lisaks andis suurem Duaklir Genuair´i saavate patsientide protsent kliiniliselt olulise paranemise SGRQ koguskooris võrreldes aklidiiniumi ja formoterooliga (56,6% võrrelduna vastavalt kas 53,9% või 52,2%; vastavalt p=0,603 ja p=0,270).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li ngħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' SGRQ meta mqabbel ma' aclidinium u formoterol (56.6% meta mqabbel ma' 53.9% u 52.2%, rispettivament; p=0.603 and p=0.270, rispettivament).
Estonian: Duaklir Genuair´i tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, keda ravitakse ainetega, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, nt monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid, antihistamiinid või makroliidid, kuna need ravimid võivad võimendada Duaklir Genuair´i koostisesse kuuluva formoterooli toimet kardiovaskulaarsele süsteemile.
Maltese: Duaklir Genuair għandu jingħata b'kawtela lil pazjenti kkurati bi prodotti mediċinali magħrufin li jtawlu l-intervall QTc bħall-inibituri monoamine oxidase, l-antidepressanti triċikliċi, l-antistamini jew il-makrolidi peress li l-azzjoni ta' formoterol, komponent ta' Duaklir Genuair, fuq is-sistema kardjovaskulari tista' titqawwa minn dawn il-prodotti mediċinali.
Estonian: Kuigi vormikohaseid in vivo ravimite koostoimete uuringuid pole Duaklir Genuair´iga tehtud, on seda kasutatud samaaegselt teiste KOK-i ravimpreparaatidega, sh lühitoimeliste β2-adrenergiliste bronhodilataatorite, metüülksantiinide ning suukaudsete ja inhaleeritavate steroididega, ilma et oleks leitud kliinilisi tõendeid ravimite koostoime kohta.
Maltese: Għad li ma sar l-ebda studju formali in vivo tal-interazzjoni tal-mediċina b'Duaklir Genuair, intuża b'mod konkomitanti ma' prodotti mediċinali tas-COPD oħrajn inklużi bronkodilataturi adrenerġiċi β2 b'azzjoni fuq żmien qasir, methylxanthines, u sterojdi orali u li jittieħdu man-nifs mingħajr prova klinika ta' interazzjonijiet tal-mediċina.
Estonian: Kuidas Duaklir Genuair´i säilitada 6.
Maltese: Kif taħżen Duaklir Genuair 6.
Estonian: Lisaks andis suurem protsent Duaklir Genuair´i saavaid patsiente kliiniliselt olulise paranemise TDI fookusskooris võrreldes kas aklidiiniumi või formoterooliga (61,9% võrreldes vastavalt kas 55,7% ja 57,0%; p=0,056 ja p=0,100).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' pazjenti li jingħataw Duaklir Genuair irrispondew b'titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ fokali TDI meta mqabbel ma' aclidinium jew formoterol (61.9% meta mqabbel ma' 55.7% u 57.0%, rispettivament; p=0.056 u p=0.100, rispettivament).
Estonian: Uuringus AUGMENT näitas Duaklir Genuair paranemist FEV1-s 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 284 ml ja 108 ml (mõlemad p<0,0001) ning paranemist ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 130 ml (p<0,0001) ja 45 ml (p=0,01).
Maltese: Fl-istudju AUGMENT, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 284 ml u 108 ml (it-tnejn p<0.0001), rispettivament u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 130 ml (p<0.0001) u 45 ml (p=0.01), rispettivament.
Estonian: Peale Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi korduvat inhaleerimist oli aklidiiniumi ja formoterooli süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC väärtustes, sarnane nii jaapani kui ka europiidse rassi patsientidel.
Maltese: Wara inalazzjonijiet ripetuti ta' Duaklir Genuair 340/12-il mikrogramma, l-esponiment sistemiku ta' aclidinium u formoterol, kif imkejjel mill-AUC, huwa simili f'pazjenti Ġappuniżi u Kawkasi.
Estonian: Duaklir Genuair sisaldab kaht bronhodilataatorit: aklidiinium on pikatoimeline muskariiniretseptori antagonist (tuntud ka kui antikolinergik) ning formoterool on pikatoimeline β2-adrenergiline agonist.
Maltese: Duaklir Genuair fih żewġ bronkodilaturi: aclidinium huwa antagonist muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonist adrenerġiku β2 li jaġixxi fit-tul.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Valutav kurk koos nohuga - see võib olla nasofarüngiidi märk - Peavalu - Valulik ja/või sage urineerimine - see võib olla kuseteede infektsiooni märk - Köha - Kõhulahtisus - Kinnine või tilkuv nina ja/või valu või survetunne põskedes ja laubas - need võivad olla sinusiidi märkideks - Pearinglus - Lihaskrambid - Iiveldus - Magamisraskused - Suukuivus - Lihasvalu - Hambajuurekaela kudede abstsess (infektsioon) - Lihastes leiduva proteiini, nimega kreatiini fosfokinaas, sisalduse tõus veres.
Maltese: nażofarinġite - Uġigħ ta' ras - Uġigħ biex tagħmel l-awrina jew tkun tagħmel l-awrina b'mod frekwenti - dawn jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju - Sogħla - Dijarea - Imnieħer imblokkat, inixxi jew misdud u/jew uġigħ jew sensazzjoni ta' pressjoni fil-ħaddejn jew fuq il-moħħ - dawn jistgħu jkunu sintomi ta' sinusite - Sturdament - Bugħawwieġ fil-muskoli - Nawseja (tħossok imdardar) - Diffikultà biex torqod - Ħalq xott - Uġigħ fil-muskoli - Axxesi (infezzjoni) fit-tessuti fil-bażi ta' sinna - Żieda fil-livelli fid-demm ta' proteina misjuba f'muskolu msejħa creatine phosphokinase - Rogħda/tertir - Ansjetà
Estonian: Pärast Duaklir Genuair 340/12 mikrogrammi inhaleerimist, tähendati 24 tunni annustamisjärgses plasmaproovis aklidiiniumbromiidi lõpliku eliminatsiooni poolväärtusaega vahemikus 11…33 tundi ja formoterooril 12…18 tundi.
Maltese: Wara t-teħid man-nifs ta' Duaklir Genuair 340/12-il mikrogramma, b'kampjun tal-plażma sa 24 siegħa wara d-doża, il-half life ta' eliminazzjoni terminali osservata għal aclidinium bromide varjat minn 11il siegħa sa 33 siegħa u għal formoterol minn 12-il siegħa sa 18-il siegħa.
Estonian: Uuringus ACLIFORM-COPD näitas Duaklir Genuair paranemist FEV1 näidus 1 tund pärast annustamist võrreldes platseeboga ning aklidiiniumiga mahus 299 ml ja 125 ml (mõlemad p<0,0001) ja paranemisi ravimi madalseisu FEV1-s võrreldes platseebo või formoterooliga 143 ml või 85 ml-ga (mõlemad p<0,0001).
Maltese: Fi studju ACLIFORM-COPD, Duaklir Genuair wera titjib f'FEV1 f'siegħa wara d-doża meta mqabbel ma' plaċebo u aclidinium ta' 299 ml u 125 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001) u titjib fl-FEV1 l-aktar baxx meta mqabbel ma' plaċebo u formoterol ta' 143 ml u 85 ml, rispettivament (it-tnejn p<0.0001).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes oli Duaklir Genuair´i kasutamisel veresuhkru märgatava tõusu esinemissagedus harv (0,1%) ning sarnane platseebo toimega.
Maltese: III, il-frekwenza ta' żidiet notevoli fil-glukożju fid-demm b'Duaklir Genuair kienet baxxa (0.1%) u simili għal plaċebo.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi Duaklir Genuair'iga tähendati võrreldes platseeboga hommikuse doosieelse (minimaalne) FRC esmase tulemusnäitaja osas positiivset muutust võrreldes algväärtusega, kuid erinevus ei olnud statistiliselt oluline (-0,125 L; 95% CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' kura, Duaklir Genuair implika titjib meta mqabbel mal-plaċebo f'bidla mil-linja bażi f'FRC (l-aktar baxx) ta' qabel id-doża ta' filgħodu, il-punt ta' tmiem primarju, iżda d-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti (-0.125 L; 95% CI=(-0.259, 0.010); p=0.069*).
Estonian: EMA/603289/2014 EMEA/H/C/003745
Maltese: EMEA/H/C/003745
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duaklir Genuairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Duaklir Genuair jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Duaklir Genuair aklidiiniumbromiid/formoteroolfumaraatdihüdraat
Maltese: Duaklir Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Estonian: Igal inhalatsioonil manustatakse inhalaatoriga 340 µg aklidiini ja 12 µg formoteroolfumaraatdihüdraati.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Estonian: Tulemuste järgi suurenes pärast 6-kuulist ravi FEV1 (mõõdetuna 1 tund pärast inhalatsiooni) Duaklir Genuairi kasutamisel 293 ml võrra rohkem kui platseebo kasutamisel ning Duaklir Genuairi kasutamisel 118 ml võrra rohkem kui ainult aklidiini kasutamisel.
Maltese: Ir-riżultati uwrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Duaklir Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Duaklir Genuair milli blaklidinju waħdu.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duaklir Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Duaklir Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Estonian: Duaklir Genuair on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
Maltese: Duaklir Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Estonian: Miks Duaklir Genuair heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duaklir Genuair?
Estonian: See on ravimi Duaklir Genuair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duaklir Genuair.
Estonian: Duaklir Genuairi on uuritud kahes põhiuuringus, milles osales üle 3400 kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsienti ja milles võrreldi ravimit ainult aklidiiniga, ainult formoterooliga ja platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Duaklir Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Estonian: Mis riskid Duaklir Genuairiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duaklir Genuair?
Estonian: 28 tabletti
Maltese: 28 pillola
Estonian: Blister (UPVC/ monoklorotrifluoret üleenist)
Maltese: Folja (UPVC/ Monochlorotrifluorethy lene)
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Maltese: Pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat
Estonian: Riskisuhe ja 95% CI
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
Estonian: Povidoon (E1201)
Maltese: Povidone (E1201)
Estonian: EU/1/14/960/001 28 tabletti
Maltese: EU/1/14/960/001 28 pillola
Estonian: Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Red Iron oxide (E172)
Estonian: AUCss (ngh/ml)
Maltese: AUCss (ngsiegħa/mL)
Estonian: vt lõik 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Stabiilse kontsentratsiooni farmakokineetilised näitajad (keskmine ± standardhälve) (n = 24) Cmax (ng/ml)
Maltese: Medja ± SD tal-Parametri Farmakokinetiċi fi Stat Fiss (n=24) Cmax (ng/mL)
Estonian: Vulvovaginaalne kandidiaas
Maltese: Kandidjażi vulvovaġinali
Estonian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell Newbridge County Kildare Iirimaa
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, L-Irlanda.
Estonian: Venoosne trombemboolia (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
Estonian: CE/BZA-d ei ole uuritud naistel, kelle triglütseriidide algtasemed on > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Maltese: CE/BZA ma ġiex studjat f'nisa b'livelli ta' trigliċeridi tal-linja bażi > 300 mg/dL (> 3.4 mmol/L).
Estonian: Hüpromelloos 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magneesiumstearaat
Maltese: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et östrogeenid metaboliseeritakse osaliselt tsütokroom P450 ensüümide, sh CYP3A4, poolt.
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li l-estroġeni huma parzjalment metabolizzati minn enzimi taċcytochrome P450, inkluż CYP3A4.
Estonian: Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, sahharoos, sahharoosmonopalmitaat ja polüdekstroos (E1200, mis sisaldab glükoosi ja sorbitooli) ja vedel maltitool (vt lõik 2), mikrokristalliline tselluloos, pulbristatud tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüetüültselluloos, magneesiumstearaat, askorbiinhape, hüpromelloos (E464), povidoon (E1201), poloksameer 188, trikaltsiumfosfaat, titaandioksiid (E171), makrogool (400), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172) ja propüleenglükool (E1520).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, li fih glukożju u sorbitol) u maltitol likwidu (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) u propylene glycol (E1520).
Estonian: • tuberkuloosiravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin);
Maltese: • Mediċini għat-tuberkolożi (bħal rifampicin, rifabutin);