FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den åbenbare orale clearance var ca. 14 ml/min./kg for patienter i alderen 5 uger til 15 år, 12 ml/min./kg for spædbørn i alderen 14-28 dage og 5 ml/min./kg for spædbørn på fødselstidspunktet.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
Danish: - Kapslen er mærket med spiseligt sort farvestof indeholdende shellac, propylenglycol, renset vand, kaliumhydroxid og jernoxid (E172).
Hungarian: A kapszulatok olyan fekete ételszínezékkel jelölt, mely sellakot, propilénglikolt, tisztított vizet, kálium-hidroxidot és vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af lipoatrofi er kumulativ over tid ved behandling med stavudinholdige regimer.
Hungarian: A lipoatrophia incidenciája és súlyossága a sztavudin-tartalmú kezelési sémák esetében idővel összeadódik.
Danish: I de dele, der omfattede stavudin, blev de nyfødte behandlet i 6 uger med 1 mg/kg stavudin BID.
Hungarian: A sztavudin karban az újszülöttek naponta kétszer 1 mg/kg sztavudin kezelésben részesültek 6 héten át.
Danish: hvis du har en nyre- eller leversygdom (som f.eks. leverbetændelse)
Hungarian: ha Ön vese-, vagy májbetegségben szenved (pl. hepatitisz)
Danish: Methylhydroxybenzoat (E218)
Hungarian: Metil-hidroxibenzoát (E218)
Danish: HIV-RNA Gennemsnitsændring fra baseline, log10 kopier/ml Alle patienter
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől (log10 kópia/ml) Összes beteg
Danish: Din læge vil holde øje med tegn på lipoatrofi.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia tüneteit.
Danish: Lægemidlet indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Hungarian: Ez a gyógyszer metil-hidroxibenzoátot (E218) és propil-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Danish: CD4 Gennemsnitsændring fra baseline, celler/mm3 Alle patienter
Hungarian: CD4 átlagos eltérés a kiindulási értéktől (sejt/mm3) Összes beteg
Danish: Generelt optrådte laktatacidose efter få eller flere måneders behandling.
Hungarian: Tejsavas acidózis általában néhány vagy több hónapos terápia után jelentkezik.
Danish: I kliniske forsøg har skift fra stavudin til andre nukleosider (tenofovir eller abacavir) medført øget perifer fedtakkumulation med moderat til ingen forbedring af klinisk lipoatrofi.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket sztavudinról más nukleozidokra állították át (tenofovir vagy abakavir) a végtagi zsírtartalom megnövekedett, a klinikai lipoatrophia pedig csak mérsékelten vagy egyáltalán nem javult.
Danish: Endvidere er der rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt/nyresvigt eller livsfarlig leverbetændelse.
Hungarian: Továbbá ritka esetekben máj- ill. veseelégtelenséget vagy végzetes májgyulladást jelentettek.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Et studie med asymptomatiske patienter viste, at den systemiske påvirkning er den samme, når stavudin administreres med et fedtrigt måltid sammenlignet med fastende administration, idet Cmax er lavere og Tmax forlænges.
Hungarian: Tünetmentes betegek körében végzett tanulmány kimutatta, függetlenül, hogy a sztavudint éhgyomorra vagy standardizált, nagy zsírtartalmú táplálék után adták, az általános szisztémás hatás hasonló volt, bár a Cmax alacsonyabb és a Tmax hosszabb volt az utóbbi esetben.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db kemény kapszula
Danish: Spædbørn under 3 måneder: Der foreligger sikkerhedsdata fra kliniske studier for op til 6 ugers behandling hos 179 nyfødte og spædbørn < 3 måneder (se pkt 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
Danish: 4.6) var opfølgningsperioden for sikkerhed begrænset til kun måneder, hvilket kan være utilstrækkeligt til at fange langtidsdata for neurologiske bivirkninger og mitokondriel toksicitet.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatban (lásd még 4.6 pont) a biztonsági utánkövetés csak 6 hónapra korlátozódott, amely valószínűleg túl rövid ahhoz, hogy hosszútávon a neurológiai mellékhatásokra és a mitokondriális toxicitásra vonatkozóan adatokat lehessen nyerni.
Danish: Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlaktatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecificeret utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt og/eller besværet åndedræt) eller neurologiske symptomer (inklusiv motorisk svækkelse).
Hungarian: A korai tünetek (szimptomatikus hyperlactataemia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájdalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Hungarian: Adagolás módosítások
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50 000/mm
Danish: Skru dernæst låget tæt på og omryst flasken grundigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst, og anvend det vedlagte målebæger til at indtage opløsningen.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza és a tartályt jól rázza fel a por teljes feloldódásáig.
Danish: Da udskillelse via urinen også er hovedeliminationsvejen for stavudin hos pædiatriske patienter, kan stavudin clearance derfor ændres hos pædiatriske patienter med nyrefunktionsnedsættelse.
Hungarian: Mivel gyermekeknél is a vesék általi kiválasztódás a sztavudin fő eliminációs útja, csökkent veseműködésű gyermekeknél a sztavudin clearance változhat.
Danish: I randomiserede, kontrollerede forsøg med behandlingsnaive patienter udvikledes klinisk lipoatrofi hos en større andel af patienter behandlet med stavudin sammenlignet med patienter behandlet med andre nukleosider (tenofovir eller abacavir).
Hungarian: Kezelést még nem kapott betegek randomizált kontrollos vizsgálataiban a klinikai lipoatrophia nagyobb arányban fordult elő sztavudinnal kezelt betegeknél, a nukleozidokat (tenofovir vagy abakavir) kapókhoz képest.
Danish: Hvis der ses udvikling af lipoatrofi, bør behandlingen med Zerit ikke fortsættes (se pkt.
Hungarian: Kialakulásának észlelésekor a Zerit-kezelés nem folytatható tovább (lásd 4.4 pont).
Danish: Kapselindhold Lactose
Hungarian: Kapszula tartalma Laktóz
Danish: For at opnå optimal absorption skal Zerit tages på tom mave (dvs. mindst 1 time før et måltid), men hvis dette ikke er muligt, kan det tages sammen med et let måltid.
Hungarian: Az optimális felszívódás érdekében a Zerit-et éhgyomorra kell bevenni (azaz legalább 1 órával az étkezés előtt), de ha ez nem lehetséges, esetleg könnyű étkezés mellett bevehető.
Danish: Kaliumhydroxid Jernoxid (E172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Vas-oxid (E172)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller etiketten på glasset og/eller på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon, a tartály címkéjén és/vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Zerit 200 mg pulver til oral opløsning leveres i en 200 ml flaske.
Hungarian: A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan tartályban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
Danish: Stavudin kan medføre svimmelhed og/eller døsighed.
Hungarian: A sztavudin szédülést és/vagy aluszékonyságot okozhat.
Danish: Neutropeni (< 750 celler/mm3) blev rapporteret hos 5%, trombocytopeni (blodplader < 50.000/mm3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit.
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50000/mm3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Danish: Samtidig administration af didanosin på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger, især laktatacidose, leverfunktionsabnormiteter, pankreatitis og perifer neuropati (se pkt.
Hungarian: Didanozinnal történő együttes alkalmazás a súlyos és/vagy életveszélyes események, mint a tejsavas acidózis, a májfunkciós értékek rendellenességei, a pancreatitis és a perifériás neuropathia (lásd 4.4 és 4.5 pont) lehetséges kialakulása miatt.
Danish: Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier rapporteret i disse to studier og et igangværende opfølgningsstudie omfattede stigninger af ALAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af ASAT (> 5 x øvre normalgrænse) hos 3%, af lipase (≥ 2,1 øvre normalgrænse) hos 3% af patienterne i Zerit-gruppen.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések: A fenti két vizsgálatban és egy folyamatban levő utánkövetéses vizsgálatban jelentett laboratóriumi eltérések közül a Zerit-tel kezelt betegcsoportban a betegek 3%-ánál fordult elő emelkedett ALT/SGOT-szint (a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb), 3%-ánál emelkedett AST/SGPT-szint (a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb), 3%-ánál emelkedett lipázszint (a normálérték felső határának 2,1-szeresénél magasabb).
Danish: Indtil der foreligger yderligere data, må Zerit kun anvendes under graviditet efter nøje overvejelser (se pkt 5.3).
Hungarian: Amíg további adatok nem állnak rendelkezésre Zerit terhességben csak egyedi megfontolás alapján alkalmazható.
Danish: Pulveret indeholder 200 mg stavudin.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
Danish: Under behandling med Zerit forekommer der ofte et gradvist tab af subkutant fedt (fedtlaget under huden).
Hungarian: A Zerit-kezelés során gyakran a szubkután zsírréteg (a bőr alatti zsír) fokozatos csökkenése fordul elő, amely a leginkább az arcon, a lábon és a karon észrevehető.
Danish: Stearat-emulgatorer
Hungarian: Sztearát emulgálószerek
Danish: Behandlingen skal iværksættes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion (se også pkt.
Hungarian: A terápiát HIV-fertőzés kezelésében járatos szakorvosnak kell indítania (lásd még 4.4 pont).
Danish: Der foreligger ikke anbefalinger af dosis til nyfødte med en svangerskabsalder < 37 uger.
Hungarian: 37. gestációs hétnél fiatalabb újszülöttek adagolására vonatkozóan nincs ajánlás.
Danish: Hyppigheden af perifere neurologiske symptomer var 19% (6% af moderat til svær grad) med en seponeringsrate pga. neuropati på 2 %.
Hungarian: Kombinált terápiás klinikai vizsgálatokban ahol a betegek Zerit-et és lamivudint valamint efavirenzt kaptak, a perifériás neuropathia tüneteinek gyakorisága 19% volt (6% középsúlyos és súlyos) és a kezelés neuropathia miatt történő megszakítása 2%-os gyakorisággal fordult elő.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Danish: Efter multiple orale administrationer med doser på 0,5-0,67 mg/kg blev en Cmax værdi på 810±175 ng/ml opnået.
Hungarian: A 0,5-0,67 mg/ttkg-os adagok ismételt orális adása után 810±175 ng/ml-es Cmax értéket kaptak.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af laktatacidose, nogle gange letal, sædvanligvis forbundet med svær hepatomegali og hepatisk steatose hos < 1% af patienterne, behandlet med stavudin i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Hungarian: Esetenként végzetes, súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal társult tejsavas acidózist jelentettek a sztavudint más antiretrovirális szerrel kombinációban szedő betegek <1%-ánál (lásd 4.4 pont).
Danish: Efter en oral 80-mg dosis af 14C-stavudin til raske personer genfandtes omtrent 95% og 3% af den totale radioaktivitet i henholdsvis urin og fæces.
Hungarian: C-sztavudin dózis után körülbelül az összradioaktivitás 95%-át nyerték vissza a vizeletből, ill.
Danish: Unge, børn og spædbørn: Bivirkninger og svært abnorme laboratorieværdier rapporteret til at forekomme hos pædiatriske patienter fra fødslen og i løbet af ungdommen, som fik stavudin i kliniske studier, var generelt overensstemmende i type og frekvens som set hos voksne.
Hungarian: Serdülők, gyermekek és csecsemők: Gyermekeknél (újszülöttektől serdülőkorúakig), akik sztavudin kezelésben részesültek a klinikai vizsgálatok során, a jelentett mellékhatások és a laboratóriumi eredmények súlyos eltérései típusban és gyakoriságban hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Danish: Ingen signifikant akkumulation af stavudin observeredes efter gentagen administration hver 6., 8., eller 12. time.
Hungarian: Hat, 8 vagy 12 óránkénti ismételt sztavudin adáskor szignifikáns mértékű akkumuláció nem figyelhető meg.
Danish: DEXA-(dual energy x-ray absorptiometry)-scanning har påvist generaliseret perifert fedttab hos patienter behandlet med stavudin sammenlignet med øget perifer fedtakkumulation eller ingen ændring hos patienter behandlet med andre NRTIer (abacavir, tenofovir eller zidovudin).
Hungarian: Kettős röntgen foton-abszorpciometriás (DEXA) vizsgálatok szerint a sztavudinnal kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom általánosan csökkent, míg az egyéb nukleozidokkal (abakavir, tenofovir vagy zidovudin) kezelt betegeknél a végtagi zsírtartalom nőtt vagy nem változott.
Danish: Relevante grad 3-4 laboratorieabnormaliteter i de 91 stavudinbehandlede spædbørn var lave neutrofile hos 7%, lav hæmoglobin hos 1%, en øgning i ALT hos 1% og ingen lipaseabnormalitet.
Hungarian: Releváns laboratóriumi eltéréseket (3-4 fokozat) jelentettek 91 sztavudin kezelésben részesülő csecsemőnél: alacsony fehérvérsejtszámot a betegek 7%-ánál, alacsony hemoglobin-szintet a betegek 1%-ánál, emelkedett ALT/SGOT-szintet a betegek 1%-ánál.
Danish: Disse studier omfatter ACTG 240, hvor 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 6 år fik Zerit 2 mg/kg/dag for en median periode på 6,4 måneder; et kontrolleret klinisk forsøg, hvor 185 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag enten som enkeltstof eller i kombination med didanosin i de første 6 uger efter fødslen samt et klinisk forsøg, hvor 8 nyfødte fik Zerit 2 mg/kg/dag i kombination med didanosin og nelfinavir i de første 4 uger efter fødslen.
Hungarian: Ezen vizsgálatok: az ACTG 240, amelyben 105 beteg gyermek (3 hónapostól 6 évesig) részesült Zerit-kezelésben (2 mg/ttkg/nap) 6,4 hónapig (medián érték), egy kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben 185 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban önmagában vagy didanozinnal kombinációban alkalmazva (születéstől 6 hetes korig) és egy klinikai vizsgálat, amelyben 8 újszülött kapott Zerit-et 2 mg/ttkg/nap dózisban didanozinnal és nelfinavírral kombinációban (születéstől 4 hetes korig).
Danish: Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Hungarian: Osteonecrosis: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Danish: Der findes ingen dosisanbefalinger for pædiatriske patienter under 3 måneder med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nincsen a 3 hónapos kor alatti, vesekárodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adagolási javallat.
Danish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Danish: Jernoxid farvestof (E172) Kolloid silica Natriumlaurilsulfat Titandioxid (E171)
Hungarian: Vas-oxid színezék (E172) Kolloid szilícium-dioxid Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171)
Danish: Brugen af stavudin hos unge, børn og spædbørn understøttes af farmakokinetiske data og sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter (se også pkt.
Hungarian: A sztavudin alkalmazását serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a gyermekek vizsgálatának farmakokinetikai és biztonságossági adatai támasztják alá (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Danish: 3) hos 2% og lav hæmoglobin (< 8 g/dl) hos < 1% af patienter, der blev behandlet med Zerit.
Hungarian: 3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Danish: Patienter, der behandles med Zerit, skal jævnligt undersøges og udspørges for tegn på lipoatrofi.
Hungarian: A Zerit-et kapó betegeket folyamatosan meg kell vizsgálni és ki kell kérdezni a lipoatrophia tüneteivel kapcsolatban.
Danish: Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion inklusiv kronisk, aktiv hepatitis har en øget frekvens af leverfunktionsabnormiteter ved antiretroviral kombinationsbehandling og bør kontrolleres efter gældende praksis.
Hungarian: Fennálló májműködési zavar esetén -beleértve a krónikus aktív hepatitist- gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések kombinált antiretrovirális kezelés alatt, a betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Zerit 15 mg hårde kapsler er røde og gule og markeret med "BMS 1964" på den ene side og "15" på den anden side.
Hungarian: A Zerit 15 mg kemény kapszula vörös és sárga és „BMS 1964" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „15" látható.
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange kapsler, eller hvis en anden ved en fejltagelse kommer til at sluge nogle, er der ingen umiddelbar fare.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok kapszulát vett be vagy valaki véletlenül néhány kapszulát lenyelt.
Danish: Det anbefales, at kvinder med HIV-infektion ikke ammer under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.
Hungarian: Egészségügyi szakértők azt ajánlják, hogy HIV-vel fertőzőtt anyák egyáltalán ne szoptassák csecsemőjüket, a HIV-fertőzés átvitelének veszélye miatt.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) anæmi hyperglykæmi (forhøjet blodsukker) leversteatose (fedtlever)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia) magas vércukorszint (hiperglikémia) zsírmáj (szteatózis hepatisz)
Danish: De fleste episoder optrådte i forbindelse med symptomatisk hyperlaktatæmi eller laktatacidosesyndrom (se pkt.
Hungarian: A legtöbb ilyen eset a tünetekkel járó hyperlactataemia vagy a tejsavas acidózis szindróma esetében fordult elő (lásd 4.4 pont).
Danish: * Bivirkninger observeret post-marketing i forbindelse med antiretroviral behandling med stavudin
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af det oprindelige stof er omkring 272 ml/min, der udgør 67% af den tilsyneladende orale clearance, hvilket indikerer aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtrering.
Hungarian: Az anyavegyület átlagos renális clearance-e 272 ml/perc, ami a látszólagos orális clearance kb.
Danish: For voksne, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem hver dosis).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú felnőtteknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds.
Hungarian: Forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hos otte patienter, der fik 40 mg to gange dagligt fastende, var steady-state AUC0-12t 1.284±227 ng t/ml (18%) (mean ± SD) [%CV], Cmax var 536±146 ng/ml (27%) og Cmin var 9±8 ng/ml (89%).
Hungarian: Napi kétszer 40 mg kezelésben részesülő (éhgyomri adagolás), nyolc betegen végzett vizsgálat során az AUC0-12h érték 1284±227° ng⋅h/ml (18%) (átlag ± szórás [% CV]), a Cmax 536±146 ng/ml (27%) és a Cmin 9±8° ng/ml (89%) volt.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige og potentielt letale leverbivirkninger.
Hungarian: Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Danish: Til børn, som vejer 30 kg eller derover, er den sædvanlige startdosis 30 eller 40 mg 2 gange dagligt (med ca. 12 timers interval mellem de to doser).
Hungarian: 30 kg-os, vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekeknek a szokásos kezdő adag 30 vagy 40 mg naponta kétszer (az adagok bevétele között kb.
Danish: Hvis du kommer til at tage for meget af opløsningen, eller hvis en eller anden ved en fejltagelse kommer til at sluge noget, er der ingen umiddelbare fare.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok oldatot vett be vagy valaki véletlenül lenyelt egy keveset.
Danish: I tilfælde af hastigt stigende transaminaseværdier (ALAT/ASAT, > 5 gange øvre normalgrænse) skal seponering af Zerit og alle potentielt levertoksiske lægemidler overvejes.
Hungarian: AST/SGPT szint a normál felső érték 5-szörösénél magasabb) a Zerit-tel, vagy más potenciálisan májtoxikus gyógyszerekkel való kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Danish: Børn over 3 måneder, som vejer mindre end 30 kg, skal have 1 mg/kg 2 gange dagligt.
Hungarian: A 3 hónaposnál idősebb, 30 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek naponta kétszer 1 mg-ot kell kapniuk testtömeg kilogrammonként.
Danish: Zerit skal rekonstitueres med vand til en 200 ml leveringsklar opløsning (stavudinkoncentration: 1 mg/ml).
Hungarian: 200 ml kivehető térfogatú oldat elkészítéséhez (sztavudin koncentráció 1 mg/ml) a Zerit-et vízzel kell feloldani.
Danish: Omkring 70% af den oralt administrerede stavudindosis blev udskilt som uomdannet lægemiddel i urinen.
Hungarian: 70%-a ürült változatlan formában a vizelettel.
Danish: Flasken skal rystes godt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Hungarian: A tartályt a por teljes feloldódásáig kell rázni.
Danish: Unge, børn og spædbørn over 3 måneder: anbefalet oral dosis
Hungarian: Serdülőknek, gyermekeknek és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg testtömege Zerit adag < 30 kg ≥ 30 kg
Danish: Stavudin var genotoksisk i in vitro test af humane lymfocytter med trifosforylerings aktivitet (i hvilke, der ikke etableredes et ikke-effekt niveau).
Hungarian: A sztavudin genotoxikus volt trifoszforiláló aktivitással rendelkező humán limfocitákon (hatásmentességi szintet nem állapították meg) valamint egér fibroblasztokon végzett in vitro vizsgálatokban és egy kromoszóma aberrációra irányuló in vivo vizsgálatban.
Danish: Zerit 20 mg hårde kapsler er brune og markeret med "BMS 1965" på den ene side og "20" på den anden side.
Hungarian: A Zerit 20 mg kemény kapszula barna és „BMS 1965" felirattal van ellátva az egyik oldalon, a másik oldalon pedig „20" látható.
Danish: Patienter kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretrovirale lægemidler, er i øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger, og der kan være behov for blodprøver for at kontrollere leverfunktionen.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B illetve -C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások kialakulása szempontjából, és szükséges lehet a májfunkció vérvizsgálattal történő ellenőrzése.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.