FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Olumiant én gang daglig blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblinde fase 3-multicenterstudier hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne (se tabel 3).
Hungarian: A naponta egyszer adott Olumiant hatásosságát és biztonságosságát 4, III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket az ACR/EULAR 2010 kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Danish: Hos de fleste patienter lå immunglobulin-værdierne fortsat inden for det normale referenceinterval.
Hungarian: A legtöbb betegnél az immunglobulin-szintek változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Danish: RA-BEAM MTX-IR patienter
Hungarian: RA-BEAM MTX-IR betegek
Danish: Andre faktorer
Hungarian: Egyéb intrinsic faktorok
Danish: Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig hos patienter med kreatininclearance 30-60 ml/min.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Danish: Hvis du holder op med at tage Olumiant
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Olumiant szedését
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Danish: Monitoreringsvejledning
Hungarian: Monitorozásra vonatkozó irányelv
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev baricitinib overvejende udskilt som det uomdannede aktive stof i urinen (69 %) og fæces (15 %), og der blev kun identificeret 4 underordnede oxidative metabolitter (3 i urinen, 1 i fæces), som udgjorde henholdsvis ca. 5 % og 1 % af dosis.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a baricitinib döntően változatlan hatóanyagként a vizelettel (69%) és a széklettel (15%) választódott ki, és csak 4 minor oxidatív metabolitot azonosítottak (3-at a vizeletben, 1-et a székletben), ami a beadott dózis körülbelül 5, illetve 1%-át teszi ki.
Danish: Tabel 2.
Hungarian: 2 táblázat.
Danish: Størstedelen af de patienter, der mistede deres status med lav sygdomsaktivitet eller remission efter dosisreduktion, kunne genvinde sygdomskontrol, efter at dosis igen var sat op til 4 mg.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többségénél, akiknél a dózis csökkentésére megszűnt az alacsony betegség aktivitás vagy remisszió, a dózis ismételten 4 mg-ra emelését követően a betegség kontrollját sikerült újból elérni.
Danish: Behandling med baricitinib var forbundet med dosisafhængige stigninger i lipidparametre, herunder totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Hungarian: A baricitinib-kezeléssel összefüggésben dózisfüggő mértékben emelkedtek a lipid paraméterek, az össz-koleszterint, triglicerideket, LDL-koleszterint és HDL-koleszterint is beleértve.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen dog afbrudt, hvis ANC faldt til < 1 x 109 celler/l.
Hungarian: klinikai vizsgálatokban azonban a kezelést ANC <1×109 sejt/l esetén leállították.
Danish: - har eller tidligere har haft tuberkulose.
Hungarian: - jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett.
Danish: Baricitinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
Danish: Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
Hungarian: Az Olumiant csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, ronthatja a fennálló fertőzést, vagy növelheti új fertőzés kialakulásának esélyét.
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Hungarian: Az OAT3 inhibitor ibuprofénnel és diklofenákkal való együttes alkalmazás a baricitinib-expozíció növekedéséhez vezethet, ugyanakkor az OAT3 gátló potenciáljuk a probenecidhez viszonyítva kisebb, ezért klinikailag jelentős kölcsönhatás nem várható.
Danish: Baricitinib inducerede en gennemsnitlig stigning i serum-kreatinin på 3,8 µmol/l efter 2 ugers behandling sammenlignet med placebo, og stigningen forblev herefter stabil under op til 104 ugers behandling.
Hungarian: Kreatinin A baricitinib a placebóhoz viszonyítva átlagosan 3,8 µmol/l-es szérum kreatininszint-emelkedést okozott kéthetes kezelést követően, ami ezután stabil maradt az akár 104 hetes kezelés során.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Danish: Der blev observeret højere remissionsrater sammenlignet med placebo så tidligt som i uge 4.
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Hungarian: Ha a beteg rutin vizsgálata során a GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT) emelkedése észlelhető és a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.
Danish: Risikoen for maligniteter, herunder lymfom, er øget hos patienter med reumatoid artritis.
Hungarian: A malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázata a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozott.
Danish: 4Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på eller ikke tålte ≥ 1 bDMARD, herunder mindst én TNF-hæmmer.
Hungarian: 4 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően ≥ 1 bDMARD-ra vagy azzal szemben intoleránsak voltak; legalább egy TNF inhibitort beleértve.
Danish: I alt 3.464 patienter blev behandlet med Olumiant i kliniske studier vedrørende reumatoid artritis, og det repræsenterede 4.214 patientårs eksponering.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for symptomer på bivirkninger.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteg monitorozása a mellékhatások jeleinek és tüneteinek irányába.
Danish: Legemsvægt, køn, race og etnicitet havde ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik.
Hungarian: A testtömegnek, nemnek, fajnak és etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Danish: Administration i forbindelse med måltider var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponeringen.
Hungarian: Étkezés közben bevéve nem tapasztaltak az expozícióra kifejtett klinikailag releváns hatást.
Danish: Data fra kliniske studier viser, at incidensraten for urticaria og ansigtsødem er højere i armen med baricitinib 4 mg [urticariel: 0,60; ansigtsødem: 0,89] sammenlignet med placeboarmen [urticariel: 0,29; ansigtsødem: 0,29].
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az urticaria és az arcödéma előfordulási gyakorisága magasabb a 4 mg baricitinib-karon [urticaria: 0,60; arcödéma: 0,89], mint a placebokaron
Danish: 4.4, 4.5 og 5.1 for forhåndenværende data om forskellige kombinationer).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható monoterápiában vagy metotrexáttal kombinációban (lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontokat a különböző kombinációkról elérhető adatokra vonatkozóan).
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a baricitinib farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Danish: Vægtstigning Kreatinkinase > 5 x ULNc a Sammensat term (akut sinuitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheitis, infektion i øvre luftveje).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Danish: RA-BEAM (52 uger)
Hungarian: RA-BEAM (52 hét)
Danish: Tiden til indtrædelse af virkning var kort på tværs af målene med signifikant bedre responser set så tidligt som i uge 1.
Hungarian: A hatásosság kialakulásához szükséges idő rövid volt a mérések során, és a szignifikánsan nagyobb válasz már akár 1 hét után is látható volt.
Danish: Hvis HBV-DNA påvises, bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde behandlingen.
Hungarian: HBV DNS kimutatása esetén hepatológussal kell konzultálni, hogy szükség van-e a kezelés megszakítására.
Danish: Dyrestudier antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder, mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/001
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta EU/1/16/1170/001
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) og halveringstid hos patienter med reumatoid artritis er henholdsvis 9,42 l/time (CV = 34,3 %) og 12,5 time (CV = 27,4 %).
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az átlagos látszólagos clearance (CL/F) 9,42 l/óra (CV=34,3%), a felezési idő pedig 12,5 óra (CV=27,4%) volt.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Hungarian: Amennyiben feltehetően a beteg terhességet tervez, az Olumiant-kezelést abba kell hagyni.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó) neve és címe
Danish: EU/1/16/1170/009 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: EU/1/16/1170/009 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/010 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/011 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/012 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/013 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/014 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/015 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/016 (98 filmtabletta)
Danish: Hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB bør TB-behandling overvejes før indledning af behandling med Olumiant.
Hungarian: A korábban kezeletlen, látens tuberculosisban szenvedő betegeknél meg kell fontolni az antituberculoticus kezelés alkalmazását az Olumiant-kezelés megkezdése előtt.
Danish: 2Patienter, der havde et utilstrækkeligt respons på MTX (+/- andre cDMARDs) og ikke tidligere havde fået behandling med biologisk medicin.
Hungarian: 2 Azok a betegek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re (+/-egyéb cDMARD-ra); biológiai kezelést korábban nem kaptak.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: Hos de fleste patienter lå lymfocyttallet fortsat inden for det normale referenceinterval.
Hungarian: A legtöbb betegnél a lymphocytaszám változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter EU/1/16/1170/009
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta EU/1/16/1170/009
Danish: EU/1/16/1170/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmovertrukne tabletter)
Hungarian: EU/1/16/1170/001 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/002 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/003 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/004 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/005 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/006 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/007 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/008 (98 filmtabletta)
Danish: Mængden af data vedrørende anvendelse af baricitinib sammen med potente immunsupprimerende lægemidler (f.eks. azathioprin, tacrolimus, ciclosporin) er begrænset, og der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af sådanne kombinationer (se pkt.
Hungarian: A baricitinib potens immunszuppresszív gyógyszerekkel (pl. azatioprin, takrolimusz, ciklosporin) történő együttes alkalmazására vonatkozó adatok korlátozottak, és ilyen kombinációk alkalmazása során óvatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Danish: Der blev observeret fald i antallet af lymfocytter, eosinofiler og basofiler såvel som lymfoid depletion i immunsystemets organer/væv hos mus, rotter og hunde.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és kutyáknál a lymphocyta-, eosinophil- és basophilszám csökkenését, valamint az immunrendszer szerveiben/szöveteiben történő limfoid depléciót figyeltek meg.
Danish: Viral reaktivering
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Danish: mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Danish: Hvis du har taget for meget Olumiant
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
Danish: Mønsteret på og incidensen af forhøjet ALAT/ASAT forblev stabilt over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig kan også overvejes til patienter, der har opnået vedvarende kontrol af sygdomsaktivitet med 4 mg én gang daglig og er egnede til nedtrapning af dosis (se pkt.
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis alkalmazását meg lehet fontolni azoknál a betegeknél is, akiknél a betegség aktivitás tartós kontrollja a napi egyszeri 4 mg-os dózissal elérhető, és alkalmasak a dózis csökkentésére (lásd 5.1 pont).
Danish: Administration af baricitinib resulterede i en dosisafhængig hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3 i helblod fra raske forsøgspersoner med maksimal hæmning 2 timer efter dosering og tilbagevenden til nær baseline-niveau i løbet af 24 timer.
Hungarian: A baricitinib adása az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció dózisfüggő gátlását eredményezte egészséges alanyok teljes vérében, a maximális gátló hatás a beadás után 2 órával volt megfigyelhető, mely 24 óra múlva visszatért a kiindulás közeli értékre.
Danish: Infektioner i øvre luftvejea Herpes zoster Herpes simplexb
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzéseka herpes zoster herpes simplexb gastroenteritis húgyúti fertőzések pneumonia
Danish: Før behandling med Olumiant påbegyndes, anbefales det, at patienterne bringes a jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés megkezdését megelőzően valamennyi betegnél ajánlott, hogy a hatályos immunizációs irányelveknek megfelelő oltásokkal rendelkezzen.
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør Olumiant-behandlingen afbrydes midlertidigt, indtil episoden er gået over.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani az epizód gyógyulásáig.
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Danish: Enkeltdoser på op til 40 mg og flere doser på op til 20 mg daglig i 10 dage er blevet administreret i kliniske studier uden dosisbegrænsende toksicitet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 40 mg-os egyszeri dózisokat, és legfeljebb napi 20 mg-os többszöri dózisokat adtak 10 napon át dózis-limitáló toxicitás jelentkezése nélkül.
Danish: Behandling med Olumiant må ikke genoptages, før infektionen er gået over.
Hungarian: Olumiant-kezelés csak a fertőzés gyógyulását követően indítható újra.
Danish: • Ekstra patientkort
Hungarian: • további betegeknek szóló figyelmeztető kártyák
Danish: De gennemsnitlige serumværdier af IgG, IgM og IgA faldt frem til 12 uger efter opstart af Olumiant og forblev stabile ved en værdi lavere end baseline-værdi frem til mindst uge 104.
Hungarian: A szérum átlagos IgG, IgM és IgA értékei az Olumiant-kezelés megkezdését követő 12. hétre csökkentek, és ezt követően a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódtak legalább 104 héten át.
Danish: Der blev ikke observeret nogen føtale virkninger ved eksponeringer på 2 gange eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
Danish: Lipidparametre
Hungarian: Lipid paraméterek
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af infektioner sammenlignet med monoterapi med baricitinib.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, mint a baricitinib-monoterápia esetén.
Danish: • At behandling med Olumiant kan øge risikoen for infektioner samt viral reaktivering.
Hungarian: • Az Olumiant-kezelés növelheti a fertőzéseknek, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának kockázatát.
Danish: I hvert medlemsland, hvor Olumiant markedsføres, skal MAH sikre sig, at alle læger, som forventes at ordinere Olumiant, har undervisningsmaterialet til rådighed.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindazon tagállamokban, ahol az Olumiant forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki feltételezhetően
Danish: Som respons på statinbehandling faldt forhøjet LDL-kolesterol til det niveau, der var før behandling.
Hungarian: Az LDL-koleszterin-emelkedés sztatin-kezelés hatására a kezelés előtti szintre csökkent.
Danish: Olumiant skal tages gennem munden (oralt).
Hungarian: Az Olumiantot szájon át kell szedni.
Danish: - har haft en herpes-infektion (helvedesild), da Olumiant kan bevirke, at den vender tilbage.
Hungarian: - korábban herpesz fertőzése (övsömör) volt, mert az Olumiant alkalmazása esetén kiújulhat.
Danish: - andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere, f.eks. ruxolitinib.
Hungarian: takrolimusz vagy ciklosporin - a Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek, például a ruxolitinib
Danish: Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion).
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Danish: Infektioner rapporteret i forbindelse med behandling med Olumiant omfattede også herpes zoster.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kapcsán jelentett fertőzések között herpes zoster is előfordult.
Danish: I den intracellulære signalvej fosforylerer og aktiverer JAKs signaltransduktorer og aktivatorer af transskription (STATs), hvilket aktiverer genekspression inde i cellen.
Hungarian: STAT-okat (signal transducers and activators of transcription), amelyek aktiválják a génexpressziót a sejten belül.
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
Danish: Det er vist, at nyrefunktionen påvirker eksponeringen for baricitinib signifikant.
Hungarian: A veseműködés jelentősen befolyásolta a baricitinib expozícióját.
Danish: b Sammensat term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Hungarian: b Kombinált meghatározás (ekzema herpeticum, herpes simplex, a szemet érintő herpes simplex,
Danish: • rødt jernoxid (E 172)
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Danish: Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Hungarian: A tablettát vízzel kell bevenni.
Danish: PRAC anmoder derfor om, at MAH opdaterer afsnit 4.4 i SmPCet ved at tilføje en advarsel om overfølsomhed, samt at MAH opdaterer afsnit 4.8 ved at tilføje bivirkningerne "udslæt" med hyppigheden almindelig, samt "hævelse i ansigt, urticaria" med hyppigheden ikke almindelig.
Hungarian: Ezért a PRAC előírja a forgalomba hozatali engedély jogosultja számára, hogy az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában tüntesse fel a túlérzékenységre vonatkozó figyelmeztetést, valamint az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában tüntesse fel gyakori mellékhatásként a „bőrkiütést" és nem gyakori mellékhatásként az „arcduzzanat, urticaria"
Danish: Samtidig administration af baricitinib og fluconazol (moderat CYP3A-/CYP2C19-/CYP2C9-hæmmer) eller rifampicin (potent CYP3A-induktor) resulterede ikke i nogen klinisk relevante ændringer i eksponeringen for baricitinib.
Hungarian: A baricitinib flukonazollal (mérsékelt CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) vagy rifampicinnel (erős CYP3A induktor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős változást a baricitinib-expozícióban.
Danish: In vitro er baricitinib et CYP3A4-substrat, selvom under 10 % af dosis metaboliseres via oxidation.
Hungarian: In vitro, a baricitinib egy citokróm P450 enzim (CYP)3A4 szubsztrát, bár a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a metabolizálódik oxidáción keresztül.
Danish: Der forekom signifikante stigninger (> 5 x ULN) hos 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, og hos 0,3 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg naponta egyszer.