FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: SPARCC IRM du rachisd,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Bulgarian: SPARCC MRI гръбнакй a Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n=91 плацебо и n=87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n=73 плацебо и n=70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * Статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Kromeya, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето дете има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Kromeya, състоянието на неговата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
Bulgarian: Стойностите на процентите на клинична ремисия и клиничен отговор (определени като намаление в PCDAI скора с най-малко 15 точки от изходно ниво) са представени в таблица 24.
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes)
Bulgarian: сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи)
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Kromeya, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Kromeya, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявано от Вашия лекар.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
Bulgarian: Името на флакона не е Kromeya.
French: • des signes et symptômes évoquant des troubles sanguins tels que fièvre persistante,
Bulgarian: признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като постоянна температура,
French: Etape 7 Notez l'injection et jeter les composants
Bulgarian: Стъпка 7 Запишете инжекцията и изхвърлете
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Kromeya ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Kromeya, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
French: • Ne donnez pas Kromeya aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans.
Bulgarian: Не прилагайте Kromeya при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под 2 години.
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Bulgarian: сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
French: Kromeya est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
French: Vous devez continuer de recevoir les injections d'Kromeya aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Bulgarian: Трябва да продължите да инжектирате Kromeya толкова дълго колкото Ви е казал
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Kromeya, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които са постигнали ≥PASI 50 отговор в седмица 8 и/или 12, не е допуснато по-нататъшно увеличаване на дозата.
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration d'Kromeya doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Kromeya трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
French: Figure Q Poussez le piston une dernière fois pour vous assurer que la dose complète a été injectée (Figure R).
Bulgarian: Накрая натиснете буталото, за да се уверите, че е инжектирана пълната доза (Фигура R).
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
French: Tenez la seringue vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure N).
Bulgarian: Дръжте спринцовката нагоре и издърпайте капачката на иглата направо (Фигура N).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette/ la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета/картонената кутия след „EXP" или „Годен до:".
French: Comment utiliser Kromeya
Bulgarian: Как да използвате Kromeya
French: Si un retraitement par Kromeya est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Kromeya, трябва да се следват горните указания за дозиране и продължителност на лечението.
French: Lors de l'instauration du traitement par Kromeya, une dose de charge de 40 mg pour les patients < 30 kg ou de 80 mg pour les patients ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d'entretien.
Bulgarian: Когато се започва терапия с Kromeya, може да бъде приложена натоварваща доза 40 mg за пациенти < 30 kg или 80 mg за пациенти ≥ 30 kg, една седмица преди началото на терапията.
French: Si vous êtes atteint(e) de polyarthrite rhumatoïde et que vous ne recevez pas de méthotrexate avec votre traitement par Kromeya, votre médecin pourra décider de vous administrer Kromeya à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg une semaine sur deux.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Kromeya, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Kromeya 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
French: -56.2a a p< 0.001, adalimumab vs. placebo
Bulgarian: -11,5 -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
French: Un patient traité par Kromeya nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Bulgarian: Пациент, който се нуждае от операция, докато е на Kromeya, трябва да се проследява внимателно за инфекции и да се вземат съответните мерки.
French: Kromeya est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Kromeya.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия (например продължителна температура, поява на синини, кървене, бледност), докато са на лечение с Kromeya.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Kromeya.
French: Ce que contient Kromeya - La substance active est l'adalimumab.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kromeya - Активното вещество е адалимумаб.
French: • Prévenez votre médecin si vous avez des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
French: Si votre enfant est traité par Kromeya, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Kromeya, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Kromeya.
French: • cancer incluant cancer affectant le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
Bulgarian: рак, вкл. рак засягащ лимфната система, (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
French: Si vous recevez Kromeya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Bulgarian: Ако приемате Kromeya по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Kromeya doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Kromeya трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
French: • troubles neurologiques (tels qu'inflammation du nerf optique de l'oeil et syndrome de Guillain
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си по време на Вашето лечение и 4 месеца след последната поставена Ви (на Вашето дете) инжекция Kromeya.
French: Kromeya peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Bulgarian: Kromeya може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
French: Le stylo prérempli Kromeya se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
Bulgarian: Kromeya предварително напълнена писалка се предлага като готова за употреба предварително напълнена писалка за еднократна употреба за поставяне на пълна доза адалимумаб.
French: Dispositif de sécurité prolongé
Bulgarian: Удължен предпазител
French: Si vous oubliez d'administrer une injection à votre enfant, vous devez injecter la dose d'Kromeya dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция Kromeya на Вашето дете, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 22.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 22.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Kromeya ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Kromeya (вж. точка 4.8).
French: Kromeya peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond de la polyarthrite rhumatoïde (sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Bulgarian: Kromeya може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), s'il a une infection à virus de l'hépatite B active ou si vous pensez qu'il peut avoir un risque de contracter le VHB.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е носител на вируса на хепатит B (HBV) или има активна HBV инфекция или считате, че е изложено на риск от заразяване с HBV.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 19.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 19.
French: • Prévenez votre médecin si votre enfant a des antécédents d'infections récurrentes ou d'autres problèmes de santé qui pourraient accroître le risque d'infection.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
French: Pendant le traitement par Kromeya, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Bulgarian: По време на лечението с Kromeya е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
French: Comment conserver Kromeya
Bulgarian: Как да съхранявате Kromeya
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique après traitement par adalimumab.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
French: Si votre médecin considère que le méthotrexate est inapproprié, Kromeya peut être donné seul.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че метотрексат е неподходящ, Kromeya може да бъде предписан самостоятелно.
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Bulgarian: Спринцовката, прозрачният предпазител на иглата и капачката на иглата не са пукнати или повредени (Фигура G).
French: 6.3 Insérez l'aiguille D'un mouvement bref et rapide, enfoncez l'aiguille à fond sous la peau, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure P).
Bulgarian: С бързо, кратко движение въведете иглата докрай в кожата под ъгъл между 45° и 90° (Фигура P).
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le tableau 25.
Bulgarian: Процентите на пациентите, прекратили кортикостероидите или имуномодулаторите са представени в таблица 25.
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Bulgarian: Неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или в или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse  PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Bulgarian: При пациентите, получаващи MTX, които достигнат ≥PASI 50 отговор на седмица 8 и/или 12, дозата не се повишава по-нататък.
French: Si votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Kromeya по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
French: Adalimumab N = 274
Bulgarian: Адалимумаб n=274
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Kromeya.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Kromeya.
French: • neuropathie (lésions des nerfs) ;
Bulgarian: невропатия (увреждане на нерви);
French: • si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: • syndrome de Stevens-Johnson (réaction potentiellement mortelle se manifestant par des symptômes semblables à ceux de la grippe et par une éruption cutanée avec formation de cloques) ;
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и обрив под формата на мехури);
French: • des signes et symptômes d'infection tels que fièvre, nausée, blessures, problèmes dentaires,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
French: La seringue préremplie d'Kromeya est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Kromeya се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV.
French: • œdème (accumulation de liquide dans l'organisme, qui provoque un gonflement des tissus affectés) ;
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, което причинява набъбване на засегнатата тъкан);
French: • des signes de cancer de la peau, tels qu'une bosse ou une plaie ouverte qui ne guérit pas ;
Bulgarian: • белези на рак на кожата като подутина или отворена незаздравяваща рана
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Kromeya повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser Kromeya.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
French: Kromeya peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Kromeya може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: 1.4 Vérifiez la date d'expiration sur le côté de la boîte (Figure C).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура C).
French: Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser Kromeya chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят прилагане на Kromeya при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Kromeya les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Kromeya при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Kromeya.
French: Figure M Placez le stylo prérempli contre votre peau à un angle de 90° (Figure N).
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка спрямо кожата под ъгъл 90° (Фигура N).
French: • Ne pas utiliser une seringue préremplie Kromeya qui a été congelée ou laissée à la lumière directe du soleil.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка Kromeya, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Kromeya, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
Bulgarian: Проверете етикета на флакона за името Kromeya и датата на изтичане на срока на годност.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с адалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойносляп плацебоконтролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Kromeya (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Kromeya (вж. точка 4.8).