FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruikmogennietdoorelkaarwordengebruiktwegensdeverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami vo frekvencii dávkovania, užívaní s jedlom a dosiahnutej plazmatickej koncentrácii liečiva sa tableta a perorálna suspenzia nemajú zamieňať.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij éénpatiëntdie posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3 dagen.
Slovak: Náhodné predávkovanie sa zaznamenalo u jedného pacienta, ktorý užíval 1 200 mg posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie dvakrát denne počas
Dutch: Succes per species Alle door mycologisch onderzoekbevestigdeAspergillusspp.1
Slovak: Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus1
Dutch: Echocardiografie wees niet op cardiale decompensatie in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijratten bij een systemische blootstelling die 1,4 maalgroterwas dan de blootstelling die therapeutisch verkregen werd.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat de concentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450enzymen.Demeerderheidvandecirculerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity a nie je pravdepodobné, že by inhibítory enzýmov CYP450 ovplyvňovali jeho koncentrácie.
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentageaan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep (4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Slovak: IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (n=6, Clcr< 20 ml/min/1,73 m2), had de AUC van posaconazol een hoge variabiliteit [> 96% CV (variatiecoëfficiënt)] in vergelijking met andere renale groepen [< 40% CV].
Slovak: 6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Dutch: verminderdeeetlustenkrampen - ‘hemolytisch-uremisch syndroom' wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse)
Slovak: - „hemolyticko-uremický syndróm", pri ktorom sa rozpadávajú červené krvinky (hemolýza), ku ktorému môže dôjsť so zlyhaním obličiek alebo bez neho,
Dutch: Daarna moeten de bloedspiegels van ciclosporinezorgvuldig worden gecontroleerd tijdens gelijktijdige toediening en bij het stopzetten van debehandeling met posaconazol, en de dosis ciclosporine dient te worden aangepast zoveel als nodig.
Slovak: Následne je potrebné starostlivo sledovať hladiny cyklosporínu v krvi, a to počas súbežného podávania a po ukončení liečby posakonazolom, a dávku cyklosporínu upraviť podľa potreby.
Dutch: A. fumigatus
Slovak: Druhy Fusarium
Dutch: Leverreacties (bijv. lichte tot matige verhoging van ALAT, ASAT, alkalische fosfatase, totaal bilirubine en/of klinische hepatitis) zijn gemeld tijdens de behandeling met posaconazol.
Slovak: ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Dutch: Neuronale fosfolipidose kwam voor bij honden die >3 maanden behandeld werden met lagere systemische blootstellingen dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu ≥ 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Dutch: 358%.Klinischsignificanteinteracties,methospitalisatieen/of stopzetting van posaconazol als gevolg, werden gemeld tijdens klinische studies naar de werkzaamheid.
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Dutch: Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - bloedarmoede - verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen,
Slovak: Menej časté: nasledujúce vedľajšie účinky môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - anémia - prejavy zahŕňajú bolesti hlavy, pocit únavy alebo závratu, dýchavičnosť alebo bledý vzhľad a nízku hladinu hemoglobínu, ktorá sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Dutch: Gelijktijdigetoediening vanposaconazolmetH2-receptorantagonisten dient, indien mogelijk, te worden vermeden.Evenzoverminderdetoedieningvan400mg posaconazol met esomeprazol (40 mgdagelijks)de gemiddelde Cmaxen AUC metrespectievelijk 46% en 32%, invergelijkingmettoediening van 400mg posaconazol alleen.
Slovak: Podobne, pri podaní 400 mg posakonazolu s esomeprazolom (40 mg denne) sa znížila priemerná Cmax o 46 % a AUC o 32 %, v porovnaní s podaním 400 mg samotného posakonazolu.
Dutch: Zie de lijst van geneesmiddelen hierboven die niet gebruikt mogen worden terwijl u Posaconazole AHCL gebruikt.Behalve de geneesmiddelen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere geneesmiddelen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Posaconazole AHCL worden ingenomen.
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom, ktoré môže byť väčšie, ak sa užívajú s liekom Posaconazole AHCL.
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p= 0,048].
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimustoegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. totongeveeréénderdevandeactuele dosis).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má znížiť (napr. na asi jednu tretinu súčasnej dávky).
Dutch: Erzijnonvoldoendegegevensoverhetgebruikvanposaconazolbijzwangerevrouwen.Uitdieronderzoe k is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Frequente controle op bijwerkingen en toxiciteit met betrekking tot antiretrovirale middelen die CYP3A4- substraten zijn, wordt aanbevolen tijdens gelijktijdige toediening van posaconazol.
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča často sledovať nežiaduce reakcie a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Dutch: Tabel 4.Klinische succespercentages bij orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Slovak: Miera klinickej úspešnosti pri orofaryngeálnej kandidóze
Dutch: Gebruik Posaconazole AHCL niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Posaconazole AHCL neužívajte.
Dutch: Neem 100 mg(2,5 ml) na de eerste dag eenmaaldaags.
Slovak: Po prvom dni užívajte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne.
Dutch: Elke milliliter suspensie voor oraal gebruik bevat40milligram posaconazol.
Slovak: Každý mililiter perorálnej suspenzie obsahuje 40 miligramov posakonazolu.
Dutch: De meestegevallenvanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Slovak: Väčšina prípadov aspergilózy sa považovala za refraktérne voči predchádzajúcej liečbe ako v skupine s posakonazolom (88
Dutch: NN:
Slovak: d:
Dutch: Omdat bepaalde bijwerkingen die de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (bijv. duizeligheid, slaperigheid, etc.) zijn gemeldbij gebruik van posaconazol, dientvoorzichtigheid te worden betracht.
Slovak: Keďže sa pri používaní posakonazolu hlásili niektoré nežiaduce reakcie (napr. závrat, somnolencia atď.), ktoré môžu potenciálne ovplyvniť vedenie vozidiel/obsluhu strojov, je potrebná opatrnosť. 4.8 Nežiaduce účinky
Dutch: Ook kunt u, indien aanbevolen door uw arts, 400 mg(twee lepelsvan 5 ml) tweemaal daags nemen mits u deze dosis tijdens ofonmiddellijk na een maaltijd of drinkvoeding kunt nemen.
Slovak: (dve 5 ml lyžičky) dvakrát denne, za predpokladu, že ste schopný užiť obe dávky počas alebo po jedle alebo výživovom nápoji.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol suspensie voor oraal gebruik (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir gemiddeld respectievelijk 2,6-voudig en 3,7-voudig (spreiding 1,2- tot 26-voudig) stijgen.
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Dutch: ECOFF-waardenkomennietovereenmetklinischebreekpunten.
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Slovak: xantánová guma (E415) benzoan sodný (E211) roztok glukózy glycerol (E422)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Posaconazole AHCL
Slovak: Posaconazole AHCL
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik posaconazol
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Posaconazole AHCL 40 mg/ml perorálna suspenzia posakonazol
Dutch: Fenytoïne(200 mg eenmaal daags) deedde Cmaxen AUC van posaconazoldalen met respectievelijk41% en 50%.Gelijktijdig gebruik van posaconazol en fenytoïne en soortgelijke inductoren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, primidon) dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico.
Slovak: Efavirenz (400 mg jedenkrát denne) znížil Cmax posakonazolu o 45 % a AUC o 50 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a efavirenzu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazolsuspensie voor oraal gebruik en posaconazol tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety posakonazolu NIE sú zameniteľné.
Dutch: P-waarde Percentage(%)patiëntenmetbewezen/waarschijnlijkeinvasieveschimmelinfecties On-treatmentperiodeb
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Dutch: Dit middelkanookwordengebruiktomschimmelinfectiestevoorkomenbijvolwassenendieeenhoogrisico lopen op een schimmelinfectie zoals: - patiënten met een zwak immuunsysteem door chemotherapie gegeven voor ‘acute myeloïdeleukemie'(AML)of‘myelodysplastischesyndromen'(MDS); - patiëntendiehogedosesafweeronderdrukkendemiddelenkrijgenna hematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT).
Slovak: Tento liek sa môže tiež používať na predchádzanie hubovým infekciám u dospelých, u ktorých je vysoké riziko vzniku hubovej infekcie, ako sú napr.: - pacienti, ktorí majú slabý imunitný systém z dôvodu podstupovania chemoterapie pri „akútnej myeloblastovej leukémii"
Dutch: Erwerdengeeneffectenopelektrocardiogrammenwaargenomen,waaronder QT-en QTcintervallen,in een farmacologische veiligheidsstudie met herhaalde doses bijapen bij systemische blootstellingen die 4,6 maal hoger waren dan de concentraties die bij de mens werden verkregen met therapeutische doses.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Dutch: Om de opname van posaconazol te verbeteren, moet dit geneesmiddel indien mogelijk tijdens of onmiddellijknavoedselofdrinkvoedingwordeningenomen(zierubriek3 ‘Hoeneemt u ditmiddelin?').
Slovak: Posakonazol sa má vždy, keď je to možné, užívať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom nápoji, aby sa zlepšilo jeho vstrebávanie (pozri časť 3 „Ako užívať Posaconazole AHCL").
Dutch: Daarommoeten de specifieke dosisaanbevelingenvoorelkeformulering opgevolgd worden.
Slovak: Riaďte sa preto špecifickými odporúčaniami na dávkovanie pre každú liekovú formu.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft: - misselijkheid of braken, diarree; - verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen,
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť: - nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka, - prejavy problémov s pečeňou - zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Dutch: Posaconazole SP 40 mg/ml Suspensie voor oraal gebruik
Slovak: Posaconazole SP 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie Fľaša (sklenená)
Dutch: Informeer uw arts:
Slovak: Povedzte Vášmu lekárovi:
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovak: Starší jedinci (≥ 65 rokov)
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep met voorzichtigheid worden beschouwd.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba dívať obozretne.
Dutch: Sverige Box 6185
Slovak: Box 6185
Dutch: Control a
Slovak: Kontrola a
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
Slovak: Keď Vám niekedy lekár povedal, že máte niektorý z nasledujúcich stavov:
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan uw dosis op het normale tijdstip.
Slovak: Ak je už však takmer čas na Vašu ďalšiu dávku, užite ju ako zvyčajne.
Dutch: Ongeopende verpakking: 2 jaar.
Slovak: Neotvorený obal: 2 roky
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
Slovak: Keď užívate niektorý z nasledujúcich liekov.
Dutch: Bij deze patiënten kan de verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd leiden tot een verhoogde blootstelling.
Slovak: U týchto pacientov môže predĺžený polčas eliminácie viesť k zvýšenej expozícii.
Dutch: Dosis aanpassing van calciumkanaalblokkers kan vereist zijn.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciových kanálov.
Dutch: 36, Ctra.
Slovak: Km. 36, Ctra.
Dutch: • Bestaande symptomatische aritmieën
Slovak: existujúce symptomatické arytmie
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts inlicht over alle geneesmiddelen die u neemt (met of zonder voorschrift).
Slovak: Prosím uistite sa, že ste Vášmu lekárovi povedali o všetkých liekoch, ktoré užívate (na predpis alebo bez predpisu).
Dutch: Aanbevolen dosis volgens indicatie
Slovak: Odporúčané dávky podľa indikácie
Dutch: Het voornaamste resistentiemechanisme is het verkrijgen van substituties in het target proteïne, CYP51.
Slovak: Základný mechanizmus rezistencie je získanie substitúcie v cieľovom proteíne, CYP51.
Dutch: Zie rubriek 3 van deze bijsluiter voor meer informatie over hoe u de suspensie moet innemen.
Slovak: Pozri časť 3 tejto písomnej informácie pre viac informácií o tom, ako užívať suspenziu.
Dutch: Na eerste opening van de verpakking: 4 weken.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne.
Dutch: De aanbevolen dosering wordt getoond in Tabel 1.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je uvedené v Tabuľke 1.
Dutch: 25 oktober 2005
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 25. október 2005
Dutch: Breng de fles met de resterende suspensie naar uw apotheker.
Slovak: Prosím, vráťte fľašu obsahujúcu akýkoľvek zvyšok suspenzie Vášmu lekárnikovi.
Dutch: Deze omvatten:
Slovak: Tieto zahŕňajú:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: psychotische stoornissen, depressie
Slovak: psychotická porucha, depresia
Dutch: Een correlatie tussen de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en klinische afloop werd waargenomen.
Slovak: Pozorovala sa korelácia medzi celkovou expozíciou lieku delenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/321/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/321/001
Dutch: Er werden geen verdere verhogingen in de blootstelling waargenomen wanneer doses boven 800 mg per dag werden toegediend aan patiënten en gezonde vrijwilligers.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne ďalšie zvýšenia expozície, keď sa podávali dávky vyššie ako 800 mg denne pacientom aj zdravým dobrovoľníkom.
Dutch: Vijf van deze patiënten hadden chromoblastomycose veroorzaakt door Fonsecaea pedrosoi en 4 hadden mycetoma, voornamelijk veroorzaakt door Madurella species.
Slovak: Päť z týchto pacientov malo chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Dutch: Fixed-time periode c d d
Slovak: Fixné obdobie c d d
Dutch: Patiënten met glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti s glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in het gemiddelde QTc (Fridericia)interval van bij aanvang.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti začiatku sledovania.
Dutch: Farmacokinetische / Farmacodynamische relaties:
Slovak: Farmakokinetické / Farmakodynamické vzťahy:
Dutch: Danmark Lautrupbjerg 2
Slovak: Lautrupbjerg 2
Dutch: Houd er rekening mee dat Posaconazole SP enkel wordt gebruikt bij volwassenen (ouder dan 18 jaar).
Slovak: Prosím, všimnite si, že Posaconazole SP je určený na používanie len pre dospelých (starších ako 18 rokov).
Dutch: Informeer uw arts als u een effect ervaart dat ervoor zorgt dat u problemen ondervindt bij het rijden of het bedienen van machines, zoals slaperigheid of troebel zicht.
Slovak: Informujte Vášho lekára, keď sa u Vás vyskytnú akékoľvek účinky, ktoré môžu spôsobiť problémy s vedením vozidla alebo s používaním iných strojov, ako sú ospalosť alebo rozmazané videnie.
Dutch: • Congenitale of verworven verlenging van het QTc-interval
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Dutch: Als u nog wat van de suspensie overhoudt in een fles na meer dan vier weken na de eerste opening, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Vám vo fľaši zostala suspenzia dlhšie ako štyri týždne po prvom otvorení fľaše, nesmiete ju použiť.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: SP Europe
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: SP Europe
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
Slovak: Keď ste už mali alergickú reakciu na iné lieky zo skupiny azolov alebo triazolov.
Dutch: Klinische resultaten werden vergeleken met die van een externe controlegroep afgeleid van een retrospectieve herziening van medische verslagen.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou lekárskych záznamov.
Dutch: allergische reactie overgevoeligheidsreactie
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje u pediatrických pacientov vo veku menej ako 8 rokov.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietesten waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Slovak: Zvýšené hodnoty testov pečeňovej funkcie boli všeobecne po ukončení liečby reverzibilné a v niektorých prípadoch sa tieto testy normalizovali aj bez prerušenia liečby.
Dutch: Het is van bijzonder belang om trachten te verzekeren dat de maximale plasmaspiegels bereikt worden bij patiënten die geïnfecteerd zijn met Aspergillus (zie rubrieken 4.2 en 5.2 betreffende de dosisschema's en de effecten van voedsel op absorptie).
Slovak: Je zvlášť dôležité snažiť sa zabezpečiť, aby sa u pacientov infikovaných Aspergillom dosiahli maximálne plazmatické hladiny (pozri časti 4.2 a 5.2 pre odporúčané dávkovacie režimy a vplyvy potravy na absorpciu).
Dutch: Studies naar de reproductie en peri- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie peri- a postnatálneho vývoja u potkanov.
Dutch: Combinatie met andere antifungale middelen
Slovak: Kombinácia s inými protihubovými látkami
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,75 g glucose per 5 ml suspensie.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,75 g glukózy v 5 ml suspenzii.
Dutch: De uitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17 % van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne označenej dávky.
Dutch: • Sinusbradycardie
Slovak: • sínusová bradykardia
Dutch: Natriumbenzoaat (E211)
Slovak: Benzoan sodný (E211)
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om een breed gamma aan schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na prevenciu a liečbu širokého spektra hubových infekcií.
Dutch: Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet vastgelegd.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: • Een zeer trage hartslag
Slovak: • veľmi pomaly Vám bije srdce
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze patiënten < 18 jaar oud blijkt gelijk te zijn aan het veiligheidsprofiel dat waargenomen werd bij volwassenen.
Slovak: Bezpečnostný profil u týchto pacientov < 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Als u niet in staat bent voedsel of voedingssupplementen te nemen, zal uw arts u vragen 200 mg (één lepel van 5 ml) te nemen viermaal daags.
Slovak: Ak nemôžete prijímať potravu alebo výživový doplnok, Váš lekár Vám povie, aby ste užívali 200 mg (jednu 5 ml lyžičku) štyrikrát denne.
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.
Slovak: Keď máte alebo ste mali problémy s pečeňou.
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietesten en bilirubine) omvatten.
Slovak: Starostlivosť o pacienta musí zahŕňať laboratórne vyšetrenie funkcie pečene (zvlášť testy pečeňovej funkcie a bilirubín).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening wordt dan ook aanbevolen een aanpassing van vinca-alkaloïdendosering te overwegen.
Slovak: V prípade súbežného podávania sa odporúča zvážiť úpravu dávky vinka alkaloidov.