FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Finnish: Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Finnish: Tavanic, kalvopäällystetyt tabletit, 250 mg ja 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Finnish: Pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen äkillinen paheneminen (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Finnish: Inhalaatioanthrax
Maltese: Anthrax bin-nifs
Finnish: Levofloksasiini on laaja in vitro antibakteerinen spektri, johon kuuluu Gram-positiivisia organismeja, kuten Streptococcus pneumoniae resistenssifenotyypistä riippumatta, metisilliiniherkät Staphylococcus aureus and Streptococci -lajit, vaikeasti eristettävät Gram-negatiiviset bakteerit, kuten Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, kuten Escherichia coli and Klebsiella-lajit, and epätavallisia infektiota aiheuttavat organismit, kuten Legionella, Mycoplasma and Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Finnish: Siksi Tavanic otettiin mukaan tuotetietojen yhdenmukaistamista vaativien tuotteiden luetteloon, jonka keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmä (CMD(h)) laati muutetun Direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan mukaisesti.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Tabletit - Inhalaatioanthrax: altistumisen jälkeinen ehkäisy ja hoito IV-liuos - Inhalaatioanthrax: hoito
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Finnish: Kirjallisuuden suositusten mukaan Cmax/MIC=10 ja AUC/MIC=100 edustavat nopeaa bakteriosidista aktiivisuutta.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Finnish: • Krooninen bakteeriperäinen prostatiitti (tabletit ja IV-liuos): 500 mg 28 päivän ajan;
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
Finnish: Tutkimuksista tärkein oli LOFBO-UTI-060: Kaksoissokkoutetussa,
Maltese: L-istudji pivotali kien l-istudju LOFBO-UTI-060:
Finnish: Tämän suhteen huomioitiin, että kerran päivässä oraalisesti annetun 500 mg:n annoksen korkein plasmakonsentraatio (Cmax) on 5-6 mg/l ja Cmax/MICsuhde on 10-12 ja AUC noin 50 mg.h/l, mikä vastaa AUC/MIC -suhdetta 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Finnish: Tavanicia on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (250 ja 500 mg) sekä infuusioliuoksena (5 mg/ml, pakkauskoot 250 mg / 50 ml ja 500 mg / 100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Finnish: • Hypoglykeeminen kooma, yhdenmukaisesti yhtiön levofloksasiinia koskevien perusturvallisuustietojen, CCSI versio 4, kanssa, jotka toimitettiin osana PSUR 27:a;
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Finnish: (kuten otsaontelotulehdus,
Maltese: reġistrazzjoni).
Finnish: Lisäksi sovittiin muutoksesta pyelonefriitin ja komplisoitujen virtsatieinfektioiden hoidon kestossa niin, että ne olisivat samoilla linjoilla European Association of Urology -järjestön (EAU) 2010 hoitosuositusten kanssa: akuutin ei-komplisoidun pyelonefriitiin levofloksasiinihoidon kestoksi vaihdettiin 7-10 päivää ja vakaville tapauksille 7-14 päivää (IV, jota seuraa mahdollinen vaihto oraalilääkitykseen) (EAU hoitosuositukset 2010).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Finnish: Nämä näkökohdat huomioon ottaen ja koska vain harvat saatavilla olevat hoitosuositukset tällä hetkellä suosittelevat fluorokinoloneja vain spesifisten ja komplisoitujen tilojen, esim. usean Gram-negatiivisen organismin aiheuttaman infektion hoitoon, myyntiluvan haltija suostui muuttamaan alkuperäistä ehdotustaan ("Ihon ja pehmytkudoksen infektiot, kun normaalisti suositeltua bakteerilääkitystä ei pidetä asianmukaisena tämän infektion hoitoon") kuvastamaan nykyistä käytäntöä, jonka mukaan levofloksasiinia tulisi käyttää vain komplisoitujen ihon ja pehmytkudoksen infektioiden hoidossa vaihtoehtoisena hoitona (eli toisen linjan hoitona), kun suositusten mukainen bakteerilääkitys ei tule kyseeseen tämän infektion hoidossa.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Finnish: Yhdenmukaistettua varoitusta dysglykemiasta muutettiin viimeaikoina raportoitujen, fluorokinolonilääkkeiden aiheuttamien hypoglyseemisten koomatapausten valossa.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Finnish: • Akuutti AEBC (vain tabletit): 250-500 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan;
Maltese: • AECB (pilloli biss): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7 - 10 ijiem;
Finnish: On huomionarvoista, että fluorokinoloneja, levofloksasiini mukaanlukien, ei pidetä käypänä hoitona stafylokokki- ja streptokokki-infektioille.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Finnish: Joissakin maissa oli lisäksi hyväksytty 750 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ja infuusioliuos 750 mg / 150 ml.
Maltese: F'xi SM, ġiet approvata saħħa ta' 750 mg f'pillola miksija b'rita u soluzzjoni għal infużjoni ta' 750 mg/150 ml.
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Maltese: Kunsiderazzjoni ġenerali li trid titqies hija li l-ABS hija ġeneralment infezzjoni mhux severa assoċjata ma' rati għoljin ta' kura spontanja (90%).
Finnish: 08019 - Barcelona Espanja
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Finnish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Finnish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Finnish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Finnish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Finnish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypros
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Alankomaat
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Finnish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, IsoBritannia)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
Finnish: 167 14 Bromma Ruotsi
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Finnish: Suomi sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Maltese: Il-Finlandja sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Finnish: 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Finnish: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Finnish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: GR- Kreikka
Maltese: GR-Il-Greċja
Finnish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Finnish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Finnish: 28 elokuu 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Finnish: NL-1316 BN Almere Alankomaat
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Finnish: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Finnish: **p-arvo
Maltese: **p-value
Finnish: Primääri G-CSF profylaksia (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Finnish: FAC Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 177
Maltese: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Finnish: Dosetakseli n = 94
Maltese: Docetaxel n = 94
Finnish: (elektrolyyttitasapainon häiriöt)
Maltese: (disturbi fil-bilanċ tal-elettroliti).
Finnish: ER/PR-negatiivinen tai Gradus 3 tai tuumorin koko > 5 cm
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Finnish: Etanoli (vedetön) Sitruunahappomonohydraatti
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Finnish: ORR oli 59,3 % (95 % CI: 52,8-65,9) AT-ryhmässä vs. 46,5 % (95 % CI: 39,8
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Finnish: Ripuli gradus 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Finnish: Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Finnish: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Finnish: CF n = 224
Maltese: TCF n = 221
Finnish: [95 % CI: -1,1; 12,0] Hoitojen välinen ero: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Finnish: fluorourasiiliin 1000 mg/m2 päivässä 5 päivän ajan.
Maltese: fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Finnish: Dosetakselin ja voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiininja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: • 332 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä prednisonin tai prednisoloninkanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Finnish: Dosetakseli + trastutsumabi n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Finnish: Stomatiitti/mukosiitti gradus 3
Maltese: Tossiċità Dijarrea ta' grad 3
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Pazjenti speċjali:
Finnish: fluorourasiiliin (F) (750 mg/m 2 päivässä 5 päivän ajan), tai sisplatiinilla (100 mg/m 2 päivänä 1)
Maltese: u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m 2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m 2 fl-ewwel jum) u 5
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta (0,3 %) ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta (0,1 %).
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criterian (gradus 3 = G3, gradus 3-4 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4=G4) ,il-COSTART u t-termini MedDRA.
Finnish: Ummetus;
Maltese: Dispepsja;
Finnish: Tämä vastaa 80 ml olutta tai 33 ml viiniä.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 80 ml ta' birra jew 33 ml ta' nbid.
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan mutageeninen in vitro mikronukleus- ja kromosomiaberraatiotestissä CHO-K1-soluissa ja in vivo -mikronukleustestissä hiirellä.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivo -interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Finnish: [95 % CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti vakavan ruoansulatuselimistön toksisuuden varhaisten oireiden varalta (ks. kohdat 4.2, 4.4 Hematologia, ja 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Finnish: Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Finnish: Symptomaattista sydämen vajaatoimintaa raportoitiin dosetakselia ja trastutsumabia saaneista potilaista 2,2 %:lla, mutta ei lainkaan pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Finnish: Tämä vastaa 60 ml olutta tai 25 ml viiniä.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 60 ml ta' birra jew 25 ml ta' nbid.
Finnish: 140 mg/7 ml Jokainen 7 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,5 ml vedetöntä etanolia (2765 mg).
Maltese: 140mg/7 ml Kull kunjett wieħed ta' 7 ml fih 3.5 ml ta' ethanol anhydrous (2765 mg).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi (G3/4: 9,6 %); Oksentelu (G3/4: 7,6 %); Ripuli (G3/4: 6,4 %);
Maltese: Tqalligħ (G3/4: 9.6%); Rimettar (G3/4: 7.6%); Dijarea (G3/4: 6.4%);
Finnish: Tämä vastaa 70 ml olutta tai 29 ml viiniä.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 70 ml ta' birra jew 29 ml ta' nbid.
Finnish: Suhteellinen riski alle 1 suosii dosetakseli + sisplatiini + 5 FU-kombinaation hyödyllisyyttä * Cox-malli (vakiointi primäärikasvaimen paikan, TN-luokkien sekä WHO-suorituskyvyn mukaan) ** Log rank -testi *** Khiin neliö -testi
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Finnish: 20 mg/1 ml Jokainen 1 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 0,5 ml vedetöntä etanolia (395 mg).
Maltese: 20mg/1 ml Kull kunjett wieħed ta' 1 ml fih 0.5 ml ta' ethanol anhydrous (395 mg).
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselinmonoterapiaan.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Finnish: 120 mg/6 ml Jokainen 6 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3 ml vedetöntä etanolia (2370 mg).
Maltese: 120mg/6 ml Kull kunjett wieħed ta' 6 ml fih 3 ml ta' ethanol anhydrous (2370 mg).
Finnish: Neutropeeniset infektiot
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Finnish: Tämä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml ta' nbid.
Finnish: Infektiot (G3/4: 3,3 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3%)
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja sitruunahappomonohydraatti.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara sezzjoni 2) u citric acid monohydrate
Finnish: Paras kokonaisvaste (CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/- kemosädehoito] (%) (95 % CI) ***p-arvo
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
Finnish: Taxespira, doksorubisiini ja syklofosfamidi -yhdistelmähoito:liitännäishoitona
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Finnish: • Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin kemosädehoitoa (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapijainduttiva segwita bi kimoradjuterapija(TAX324)
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai(tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).