FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Gydymą Otezla turi pradėti psoriazės ir psoriazinio artrito diagnozavimo ir gydymo srityje patyrę specialistai.
Icelandic: Upphafsmeðferð með Otezla skal vera í höndum sérfræðinga með reynslu af greiningu og meðferð sóra eða sóraliðagigtar.
Lithuanian: Kiekvienoje 27 plėvele dengtų tablečių pakuotėje, skirtoje 2 savaičių gydymui, yra: 4 plėvele dengtos tabletės po 10 mg
Icelandic: Hver pakkning með 27 filmuhúðuðum töflum fyrir 2 vikna meðferðaráætlun inniheldur:
Lithuanian: Apremilastas buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems 4,5 dienos vartojant didžiausią 100 mg bendrą paros dozę (skiriamą po 50 mg du kartus per parą).
Icelandic: Apremilast var rannsakað hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 100 mg hámarksskammt á sólarhring (gefin voru 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) í 4,5 sólarhringa án merkja um skammtatakmarkandi eiturverkanir.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų svorio sumažėjimo sukeltų aiškių klinikinių pasekmių nenustatyta.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði augljósar klínískar afleiðingar af völdum þyngdartapsins.
Lithuanian: Sergant psoriaziniu artritu, gydymas Otezla gali pagerinti patinusių ir skausmingų sąnarių būklę bei bendrą fizinę būklę.
Icelandic: Þegar um sóraliðagigt er að ræða dregur meðferð með Otezla úr þrota og verkjum í liðum og getur bætt almennt líkamlegt ástand þitt.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sergant psoriaziniu artritu (PsA) ir (arba) psoriaze (PSOR), santrauka
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum þegar um er að ræða sóraliðagigt (PsA) og/eða sóra (PSOR)
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odą dirginantį arba fototoksinį poveikį nėra.
Icelandic: Ekkert bendir til eiturverkana á ónæmiskerfi, ertingar í húð eða hugsanlegra ljóseiturhrifa.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 30 mg apremilasto du kartus per parą, atsako ARK 20/50/70 dažnis jungtinių tyrimų PALACE 1, PALACE 2 bei PALACE 3 metu išliko 52 savaites (1 pav.).
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað á meðferð með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring, hélst ACR 20/50/70 svörunartíðni út 52. viku í samanlögðu rannsóknunum PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3 (mynd 1).
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, ilgesnis rujos ciklas ir ilgesnis laikas iki kergimo nustatytas duodant 20 mg/kg ir didesnes paros dozes; vis dėlto visos pelės buvo sukergtos ir vaikingumo rodikliai nepakito.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring varð lenging á tíðahring og lenging á tíma fram að mökun við skammta sem voru 20 mg/kg/sólarhring og stærri, en þrátt fyrir það mökuðu allar mýsnar sig og tíðni þungana var óbreytt.
Lithuanian: Nuo 6 dienos
Icelandic: Dagur 6 og eftir það
Lithuanian: Padidėjęs ankstyvų rezorbcijų skaičius ir sumažėjęs sukaulėjusių čiurnikaulių skaičius nustatytas duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Lithuanian: Atliekant pelių patinų vaisingumo tyrimą, geriamosios 1, 10, 25 ir 50 mg/kg per parą apremilasto dozės poveikio patinų vaisingumui neturėjo; patinų vaisingumui neigiamo poveikio nesukelianti dozė (angl.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns músum hafði apremilast, til inntöku, í skömmtum sem voru 1, 10, 25 og 50 mg/kg/sólarhring engin áhrif á frjósemi karlkyns dýra; NOEL (the no observed adverse effect level (NOEL)) fyrir frjósemi hjá karlkyns músum var meira en 50 mg/kg/sólarhring (3-föld klínísk útsetning).
Lithuanian: 16 savaitė 19,0 % 38,1 %** 18,9 % 32,1 %* 18,3 % 40,7 %** 18,8 % 37,0 %** ARK 50
Icelandic: ACR 20a Vika 16 19,0% 38,1%**
Lithuanian: Visas poveikis vystymuisi nustatytas pirmąją postnatalinio laikotarpio savaitę; likusiais laikotarpiais iki ir po nujunkymo su apremilastu susijusio poveikio nenustatyta, įskaitant lytinės brandos, elgsenos, poravimosi, vaisingumo ir gimdos rodiklius.
Icelandic: áhrif komu fram meðan ungarnir voru á spena eða eftir að þeir hættu á spena, þ.m.t. breytur varðandi kynþroska, hegðun, mökun, frjósemi og leg.
Lithuanian: Perdozavus, patartina taikyti simptominę ir palaikomąją terapiją.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er meðferð við einkennum ásamt stuðningsmeðferð ráðlögð.
Lithuanian: Nustatyta, kad Otezla pagerina psoriaze ar psoriaziniu artritu sergančių pacientų gyvenimo kokybę.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að meðferð með Otezla eykur lífsgæði sjúklinga með sóra eða sóraliðagigt.
Lithuanian: Dažnas tuštinimasis Viršutinės pilvo dalies skausmas* Gastroezofaginio refliukso liga
Icelandic: Verkir í efri hluta kviðarhols* Bakflæðissjúkdómur í vélinda
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kartu vartojant stiprų citochromo P450 3A4 (CYP3A4) fermento induktorių rifampiciną, sumažėjo sisteminė apremilasto ekspozicija, dėl to gali sumažėti apremilasto veiksmingumas.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugs cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) ensímhvata, rífampisíns, leiddi til minnkunar á altækri útsetningu fyrir apremilasti en það getur dregið úr verkun apremilasts.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Otezla dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į ligoninę.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Otezla en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Otezla en mælt er fyrir um, áttu að tala við lækni eða fara á sjúkrahús strax.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 57 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Lithuanian: Atliekant bendrą pelių patelių vaisingumo ir toksinio poveikio embriono bei vaisiaus vystymuisi tyrimą, kurio metu buvo duodamos geriamosios 10, 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozės, absoliutus ir (arba) santykinis vaikingų patelių širdies svoris buvo padidėjęs duodant 20, 40 ir 80 mg/kg per parą dozes.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Lithuanian: Taip pat 32 savaitę tiriamiesiems, kuriems nebuvo pasiektas PPSI-75 atsakas ESTEEM 1 metu arba PPSI-50 atsakas ESTEEM 2 metu, kartu su 30 mg apremilasto vartojimu du kartus per parą buvo leidžiama vartoti vietinio poveikio vaistus nuo psoriazės ir (arba) naudoti fototerapiją.
Icelandic: Auk þess var einstaklingum sem ekki náðu PASI-75 svörun í ESTEEM 1, eða PASI-50 svörun í ESTEEM 2, leyft að nota útvortis meðferð við sóra og/eða ljósameðferð til viðbótar við meðferðina með 30 mg af apremilasti tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Kepenų sutrikimas
Icelandic: Ofnæmisbjúgur
Lithuanian: Apremilasto aptikta žindančių pelių piene (žr.
Icelandic: Apremilast greindist í mjólk hjá mjólkandi músum (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Sergant psoriaze, gydymas Otezla sumažina psoriazės pažeistos odos židinius ir kitus šios ligos požymius bei simptomus.
Icelandic: Þegar um sóra er að ræða dregur meðferð með Otezla úr sóraskellunum og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Lithuanian: Duodant 300 mg/kg per parą, nustatytas sumažėjęs vaikingų patelių kūno svoris ir svorio prieaugis bei viena mirtis, susijusi su sunkiu jauniklių atsivedimu.
Icelandic: Þyngdartap móðurdýra og þyngdaraukning, og eitt dauðsfall í tengslum við erfiðleika við að gjóta ungunum kom fram við 300 mg/kg/sólarhring.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 114 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 114 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Lithuanian: Be to gydymas apremilastu buvo naudingas vertinant daugybinius psoriazės pasireiškimo simptomus, įskaitant niežėjimą, nagų ligą, pažeistą galvos odą bei gyvenimo kokybės rodiklius.
Icelandic: 16. Auk þess kom fram ávinningur af meðferð með apremilasti m.t.t. fleiri birtingarmynda sóra, þ.m.t. kláða, sjúkdóms í nöglum, sjúkdóms í hársverði og lífsgæðum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pakartotinai atsitiktinių imčių būdu 32 savaitę buvo skirta vartoti placebą ir kuriems PPSI-50 atsakas buvo mažiausias, 52 savaitę PPSI-50 atsakas buvo 24,2 % pacientų.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu að minnsta kosti PASI-50 svörun og var endurslembiraðað í lyfleysuhóp í viku 32 voru 24,2% með PASI-50 svörun í viku
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 171 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 171 mg af laktósa (sem laktósaeinhýdrat).
Lithuanian: 10 mg (rausva)
Icelandic: 10 mg (bleik)
Lithuanian: Nustojus vartoti Otezla
Icelandic: Ef hætt er að nota Otezla
Lithuanian: Apremilastas, geriamasis mažos molekulės fosfodiesterazės 4 (FDE4) inhibitorius, veikia ląstelių viduje, moduliuodamas uždegiminių ir priešuždegiminių mediatorių tinklą.
Icelandic: Apremilast, fosfódíesterasa 4 (PDE4) hemill til inntöku, er smásameind sem verkar innan frumna til að tempra net bólguhvetjandi og bólguhemjandi miðla.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu didžiausias pagerėjimas pastebėtas per pirmąsias 24 gydymo savaites. Jei po 24 savaičių pacientui gydymo nauda nenustatyta, reikia vėl apsvarstyti, ar verta tęsti šį gydymą.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir engin merki um ávinning af meðferðinni eftir 24 vikur skal endurskoða meðferðina.
Lithuanian: Visų tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vietinius nestiprius kortikosteroidus ant veido, pažastų ir kirkšnių, deguto šampūną ir (arba) salicilo rūgšties preparatus galvos odai.
Icelandic: Notkun vægra barkstera til úrvortis notkunar á andlit, undir handarkrika og í nára, koltjöruhársápu og/eða salisýlsýrulyfja fyrir hársvörð var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur
Lithuanian: Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 87 l, tai rodo ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er að meðaltali 87 lítrar, sem sýnir dreifingu utan blóðrásar.
Lithuanian: Taigi apremilastas, vartojamas kartu su CYP fermentų substratais, neturėtų veikti veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP fermentai, klirensą ir ekspoziciją.
Icelandic: Því er ólíklegt að apremilast sem gefið er samtímis hvarfefnum CYP ensíma hafi áhrif á úthreinsun og útsetningu fyrir virkum efnum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ensíma.
Lithuanian: PPSIc 75, n (%) sPGAd nulinis arba beveik nulinis, n (%) PPSI 50, n (%)
Icelandic: N PASIc 75, n (%)
Lithuanian: 20 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172).
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Lithuanian: Tyrimų ESTEEM 1 ir ESTEEM 2 metu, vertinant dermatologinį gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) ir SF36v2 PSI, apremilastą vartojantiems pacientams nustatytas reikšmingas gyvenimo kokybės pagerėjimas, lyginant su placebu gydytais pacientais (4 lentelė).
Icelandic: 2 rannsóknunum var sýnt fram á marktæka aukningu lífsgæða samkvæmt mælikvarða á lífsgæði einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) og SF-36v2MCS hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (tafla 4).
Lithuanian: Pokytis pagal SF-36 PSI h, vidurkis± SN
Icelandic: (mm), meðaltal±staðalfrávik Breyting á DLQIg, meðaltal±staðalfrávik Breyting á SF-36 MCS h, meðaltal±staðalfrávik
Lithuanian: Vartojant apremilastą kartu su daugkartinėmis rifampicino dozėmis, apremilasto plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC) bei didžiausia koncentracija serume (Cmax) sumažėjo atitinkamai maždaug 72 % ir 43 %.
Icelandic: Samhliða notkun apremilasts og endurtekinna skammta af rífampisíni leiddi til minnkunar á flatarmáli undir blóðþéttniferli apremilasts (area-under-the-concentration time curve (AUC)) um u.þ.b. 72% og hámarksþéttni í sermi (Cmax) um u.þ.b. 43%.
Lithuanian: Farmakokinetinės apremilasto ir metotreksato sąveikos psoriaziniu artritu sergantiems pacientams nenustatyta.
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg milliverkun átti sér stað milli apremilasts og metótrexats hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Lithuanian: Apremilastu gydytiems pacientams nustatytos nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) bei visų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með apremilasti eru taldar upp hér á eftir samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðni allra aukaverkana.
Lithuanian: Placebas 30 mg du kartus per parą APR*
Icelandic: Lyfleysa 30 mg tvisvar á sólarhring
Lithuanian: Išliekantis poveikis tiriamiesiems, kuriems 0 savaitę atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti APR 30 du kartus per parą ir nuo 32 savaitės iki 52 savaitės
Icelandic: Viðvarandi verkun meðal einstaklinga sem var slembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring í upphafi (viku 0) og endurslembiraðað til að fá APR 30 tvisvar á sólarhring frá viku
Lithuanian: • Otezla 20 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg apremilasto.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis yra dažnis, nustatytas apremilasto grupėse atliekant keturis III fazės psoriazinio artrito (PsA) tyrimus (n = 1 945) arba du III fazės psoriazės (PSOR) tyrimus (n = 1 184) (didžiausias dažnis pagal abi duomenų bazes pateikiamas 2 lentelėje).
Icelandic: stigs rannsóknanna tveggja á sóra (n=1184) (hæsta tíðni úr samanlögðum niðurstöðum annarrar hvorrar rannsóknarinnar er sett fram í töflu 2).
Lithuanian: PsA arba PSOR klinikinių tyrimų metu saugumo savybės, nustatytos pacientams, kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, buvo panašios kaip pacientams, kurių inkstų veikla buvo normali.
Icelandic: Í klínísku rannóknunum á sóraliðagigt og sóra var öryggi notkunar lyfsins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi sambærilegt og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Lithuanian: 3 diena
Icelandic: Dagur 3
Lithuanian: Atsitiktinių imčių gydymo nutraukimo fazėje (nuo 32 iki 52 savaitės) pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti apremilastą ir kurių PPSI balas sumažėjo mažiausiai 75 % (PPSI-75) (ESTEEM 1) arba 50 % (PPSI-50) (ESTEEM 2), 32 savaitę pakartotinai atsitiktinių imčių būdu skirta vartoti placebą arba 30 mg apremilasto du kartus per parą.
Icelandic: Meðan á fasanum þegar meðferð er hætt á slembiraðaðan hátt (Randomized Treatment Withdrawal Phase) stóð (vika 32-52) var sjúklingum sem fengu apremilast skv. slembiröðun í upphafi og náðu að minnsta kosti 75% lækkun á PASI gildi sínu (PASI-75) (ESTEEM 1) eða 50% lækkun á PASI gildi (PASI-50) (ESTEEM 2), slembiraðað í viku
Lithuanian: • Gydymo pradžios pakuotė yra sulenkiamas dėklas, kuriame yra 27 plėvele dengtos tabletės: 4 x 10 mg tabletės, 4 x 20 mg tabletės ir 19 x 30 mg tablečių.
Icelandic: 4 x 10 mg töflur, 4 x 20 mg töflur og 19 x 30 mg töflur.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas ir vėmimas
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Lithuanian: 450 TV/0,75 ml Injekcinis tirpalas
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Lithuanian: rugsėjo 27 d.
Icelandic: 27. september 2013.
Lithuanian: • Šis vaistas paprastai duodamas kasdien.
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Lithuanian: • gali pasunkėti astma.
Icelandic: Astmi kann að versna.
Lithuanian: • greitai didėja svoris,
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Lithuanian: gegužės 16 d.
Icelandic: 16. maí 2018.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 6,8-7,2.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Lithuanian: • Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Lithuanian: Kiekvieną užtaisą turi naudoti tik vienas pacientas.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Lithuanian: Tuščių užtaisų pakartotinai pildyti negalima.
Icelandic: Ekki má fylla tómar rörlykjur á ný.
Lithuanian: Injekcinės adatos (nerūdijančio plieno: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Lithuanian: Kadangi tokios pacientės amenorėjiškos (joms nėra mėnesinių) ir turi mažą endogeninio estrogeno sekreciją, gydymą galima pradėti bet kuriuo metu.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Lithuanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Vokietija
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Lithuanian: Registruotojas Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Icelandic: Markaðsleyfishafi Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Lithuanian: Nemėginkite patys leistis šio vaisto, kol Jūsų nepamokė to daryti gydytojas ar slaugytoja.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Dažniausiai tai pasireiškia nutraukus gydymą hormonais, aukščiausią lygį pasiekia praėjus maždaug nuo 7 iki 10 dienų po gydymo.
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
Lithuanian: GF 8407 tyrimo rezultatai (paralelinės atsitiktinės imties grupės tyrimas lyginant folitropino alfa ir šlapimo FSH veiksmingumą bei saugumą dirbtinio apvaisinimo technologijoje) folitropinas alfa n = 130
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum samhliða hópum með samanburði á verkun og öryggi follitrópín alfa við FSH unnið úr þvagi til notkunar við tæknifrjóvgun) follitrópín alfa (n = 130)
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums nurodys, kaip tai daryti, taip pat pateikiami nurodymai atskiroje švirkštiklio naudojimo instrukcijoje.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans.
Lithuanian: • jeigu esate vyras: - kai yra nepagydomų sėklidžių sutrikimų.
Icelandic: ef þú ert karlmaður með: - með ólæknanlega sköddun á eistum.
Lithuanian: Patariama laikytis rekomenduojamų pradinių dozių, kurios nurodytos žemiau.
Icelandic: Mælt er með að farið sé eftir ráðlögðum upphafsammtskömmtum sem tilgreindir eru hér fyrir neðan.
Lithuanian: Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą Ovaleap, kad galėtų stebėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti praėjus 4-6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Lithuanian: Ovaleap vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojas, turintis vaisingumo sutrikimų gydymo patirties, turi įvertinti Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumą.
Icelandic: Áður en meðferðin hefst þarf læknir með reynslu af meðferð við ófrjósemi að meta ófrjósemi þína og maka þíns.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuri yra beveik identiška natūraliam organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu" (FSH).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast alveg eins og náttúrulegt hormón framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón" (FSH).
Lithuanian: • Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin færðu hCG eða r-hCG.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti pačiam leistis šį vaistą.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur.
Lithuanian: Kiaušidžių cistos
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum
Lithuanian: • Didžiausia šio vaisto paros dozė paprastai nebūna didesnė kaip 225 TV.
Icelandic: Hámarks dagskammtur af þessu lyfi er venjulega ekki stærri en 225 a.e.
Lithuanian: • Jums sunku kvėpuoti.
Icelandic: • þú átt erfitt með öndun.
Lithuanian: Visiems išvardintiems kriterijams skirtumas tarp 2 grupių buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,05).
Icelandic: Munurinn á milli hópanna 2 var tölfræðilega marktækur (p < 0,05) fyrir öll gildin.
Lithuanian: KHSS gali sparčiai progresuoti (per 24 valandas) arba per kelias dienas tapti rimtu medicininiu atveju.
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka getur þróast hratt (innan sólarhrings) eða á nokkrum dögum yfir í að verða alvarlegur kvilli.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Ovaleap gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Lithuanian: Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį [taip pat žr.
Icelandic: Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli [sjá einnig kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar (segarek)"].
Lithuanian: Tai gali būti susiję su daugiavaisiu nėštumu arba tėvų ypatybėmis, pvz., motinos amžiumi ir spermos savybėmis.
Icelandic: Þetta kann að tengjast fjölburaþungunum eða eiginleikum foreldra eins og aldri móður og eiginleikum sæðisfrumna.
Lithuanian: Sunkus KHSS pasireiškė nedažnai (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Segarek kemur mjög sjaldan fyrir (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: • Kai yra nereguliarios mėnesinės, šį vaistą pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas.
Icelandic: Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.
Lithuanian: Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Ovaleap og við hverju það er notað
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldum einkennum koma fram er hugsanlegt að læknirinn mæli með að meðferðinni sé hætt.
Lithuanian: • padidėjusios kiaušidės ar kiaušidžių cista ne dėl policistinio kiaušidžių sindromo;
Icelandic: • stækkun eggjastokka og blöðrur á eggjastokkum sem ekki eru vegna fjölblöðruheilkennis;
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai folitropinui alfa, FSH arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Icelandic: ofnæmi fyrir virka efninu follitrópíni alfa, FSH eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Lithuanian: Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant Ovaleap šie sutrikimai pasireikš arba pasunkės.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að slíkir kvillar komi fram eða versni með Ovaleap meðferð.
Lithuanian: Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, nėra mėnesinių ir nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis
Icelandic: Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH hormónagildi.