FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn meldingen geweest van graft-versus-hostziekte (GvHD) en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта
Dutch: • hoofdpijn
Bulgarian: Главоболиеa
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof SICOR Biotech UAB
Bulgarian: SICOR Biotech UAB
Dutch: Ratiograstim is een biosimilar.
Bulgarian: Ratiograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
Dutch: • zwanger wilt worden
Bulgarian: планирате бременност.
Dutch: Transfusiereactiee a Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie/infusie Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie/infusie
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Dutch: EU/1/08/444/006 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/008 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/011 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/012 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Bulgarian: EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Dutch: Dagelijks doseren van filgrastim dient te worden voortgezet totdat het verwachte neutrofielnadir is gepasseerd en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Dutch: EU/1/08/444/002 5 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/004 10 voorgevulde spuiten EU/1/08/444/009 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermingsmechanisme EU/1/08/444/010 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme
Bulgarian: EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Dutch: Filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie:
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване:
Dutch: Over het algemeen is dit vaker gerapporteerd na i.v.-toediening.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Dutch: Er werden geen relevante verschillen gevonden tussen Ratiograstim en het referentieproduct met betrekking tot de duur van ernstige neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт.
Dutch: Dysurie Hematurie
Bulgarian: Дизурия Хематоурия
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Bulgarian: При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de te verwachten farmacologische acties, waaronder stijging van leukocyten, myeloïde hyperplasie in het beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно приложение в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die filgrastim toegediend kregen.
Bulgarian: Увреждане на бъбреците се наблюдава при пациенти, приемали филграстим.
Dutch: Ter correctie van neutropenie of ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen: Filgrastim dient als subcutane injectie te worden toegediend.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
Dutch: Gegevens uit klinische studies met pediatrische patiënten wijzen erop dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни и деца.
Dutch: U mag de hoeveelheid Ratiograstim die nog in de spuit achterblijft niet meer gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Ratiograstim.
Dutch: Myeloplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor SCN-patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken en werden behandeld met filgrastim.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn pulmonale bijwerkingen, in het bijzonder interstitiële longziekte, gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след приложение на G-CSF.
Dutch: Pseudo-jicht (chondrocalcinosis pyrofosfaat) is gerapporteerd bij patiënten met kanker die behandeld werden met filgrastim.
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия) е съобщена при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с филграстим.
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)
Bulgarian: понижаване на броя на тромбоцитите, което намалява способността на кръвта да се съсирва (тромбоцитопения)
Dutch: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Dutch: Alopeciaa
Bulgarian: Алопецияa
Dutch: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml oplossing voor injectie/infusie Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
Dutch: Filgrastim voor PBPC-mobilisatie na myelosuppressieve chemotherapie: Filgrastim dient door middel van een subcutane injectie toegediend te worden.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Ratiograstim.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ratiograstim, моля, уведомете лекаря си.
Dutch: Osteoporose Verminderde botdichtheid Exacerbatie van reumatoïde artritis
Bulgarian: влошаване на ревматоиден артрит
Dutch: Het volledige EPAR voor Ratiograstim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ratiograstim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ratiograstim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ratiograstim.
Dutch: Het bevat de werkzame stof filgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Ratiograstim wordt gebruikt.
Bulgarian: Възможни са други нежелани лекарствени реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Ratiograstim.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ratiograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ratiograstim е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Neupogen.
Dutch: Ratiograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Bulgarian: Ratiograstim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ratiograstim te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ratiograstim?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ratiograstim veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ratiograstim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Ratiograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Ratiograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ratiograstim vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ratiograstim.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ratiograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in spieren en botten.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ratiograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Ratiograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ratiograstim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Dutch: Ratiograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Bulgarian: Ratiograstim обикновено се дава в специализирани онкологични центрове, въпреки че пациентите, които приемат лекарството чрез подкожно инжектиране, могат да се инжектират сами след получаване на съответното обучение.
Dutch: Ratiograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 348 patiënten met borstkanker.
Bulgarian: Ratiograstim е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Dutch: Dit betekent dat Ratiograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten en dezelfde werkzame stof bevat.
Bulgarian: Това означава, че Ratiograstim е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Ratiograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Dutch: Om de veiligheid van Ratiograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Ratiograstim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък преди костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения;
Dutch: Ratiograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen.
Bulgarian: Ratiograstim е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство Neupogen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ratiograstim.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ratiograstim прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ratiograstim te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ratiograstim се използва възможно най-безопасно.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ratiograstim verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ratiograstim, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Ratiograstim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Dutch: Overige informatie over Ratiograstim
Bulgarian: Допълнителна информация за Ratiograstim:
Dutch: Door behandeling met Ratiograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Bulgarian: При лечението с Ratiograstim и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Dutch: Welke voordelen bleek Ratiograstim tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ratiograstim са установени в проучванията?
Dutch: Ratiograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Bulgarian: Ratiograstim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Dutch: Ratiograstim is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Bulgarian: Ratiograstim e „биоподобно" лекарство.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ratiograstim.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ratiograstim да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Wat is Ratiograstim?
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ratiograstim in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ratiograstim?
Dutch: Waarom is Ratiograstim goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ratiograstim е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Ratiograstim gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ratiograstim?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Ratiograstim.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ratiograstim е Neupogen.
Dutch: Hoe werkt Ratiograstim?
Bulgarian: Как действа Ratiograstim?
Dutch: Oraal of gastroenteraal gebruik fles (glas) 25 ml
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Dutch: 1 fles + 1 dopconnector
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Dutch: Bij kleine kinderen kan dit 4 tot 6 maal per dag zijn.
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Dutch: Eindverslag van het onderzoek verwacht eind juli 2030.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Dutch: Er werden vierenveertig patiënten beoordeeld in deze analyse.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Dutch: Volwassenen en kinderen
Bulgarian: Възрастни и деца
Dutch: Als u deze geneesmiddelen inneemt, moet u misschien regelmatig bloedonderzoek ondergaan:
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Dutch: - U moet zich strikt aan de dieetregels houden.
Bulgarian: - Трябва да спазвате стриктно тази диета.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Bulgarian: Проучвания при млади животни
Dutch: 1 (6,3%) elk
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество.
Dutch: De duur van deelname aan de studie varieerde van 0,2 tot 5,9 jaar.
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Dutch: Deze kan op de volgende manieren worden ingenomen:
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Dutch: De proteïnebinding van PAGN was 7% tot 12% en er werden geen concentratie-effecten waargenomen.
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Dutch: Er dient ten minste 3 uur tussen elke dosis te liggen.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Dutch: • bestaande neurologische aandoeningen kunnen erger worden
Bulgarian: съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
Dutch: Aanpassing en controle van de dosis bij volwassenen en kinderen:
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Dutch: • tests tonen dat de protrombinetijd langer is
Bulgarian: изследването показва, че протромбиновото време е по-дълго
Dutch: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zweden
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Dutch: Dit komt overeen met een dichtheid van
Bulgarian: Това съответства на плътност от
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel RAVICTI u elke dag moet nemen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Dutch: Voor verdere informatie over de wijze van toediening en onderzoek naar compatibiliteit/stabiliteit bij het gebruik wordt u verwezen naar rubriek 6.6.
Bulgarian: За допълнителна информация относно начина на приложение и проучвания за съвместимост/стабилност при употреба, моля, вижте точка 6.6.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Iedere fles moet na 14 dagen worden weggegooid.
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden verdeeld in even grote hoeveelheden die gegeven worden iedere keer als er iets gegeten wordt (d.w.z. drie tot zes maal per dag).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, misselijkheid, diarree en/of hoofdpijn optreden; deze reacties verdwijnen meestal binnen een paar dagen, zelfs als de behandeling wordt voortgezet.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Dutch: In andere gevallen kan de hoeveelheid ammoniak in het bloed snel omhoog gaan.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Dutch: Controle en laboratoriumtests
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste wijze van anticonceptie voor u is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Dutch: Het product bevat geen hulpstoffen.
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Dutch: Spot-U-PAGN-concentraties onder de volgende niveaus kunnen wijzen op een onjuiste toediening van het geneesmiddel en/of gebrek aan naleving:
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Dutch: • droge mond, verandering van smaak
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
Dutch: Zie voor gegevens over de farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen in deze leeftijdsgroep rubriek 5.1 en 5.2.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Dutch: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Dutch: U moet overblijvende ongebruikte spuiten bewaren om deze met een andere fles te gebruiken.
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Dutch: PAGN wordt vervolgens in de urine uitgescheiden.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Dutch: Wat is RAVICTI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява RAVICTI и за какво се използва
Dutch: Totaal (N=10)
Bulgarian: (N=10)
Dutch: Er zijn compatibiliteitsstudies uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Провеждани са проучвания за съвместимост (вж. точка 4.5).
Dutch: Verminderde eetlust, toegenomen eetlust
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Dutch: Studie 3 duurde 14 dagen en studie 4 duurde 10 dagen.
Bulgarian: Проучване 3 продължило 14 дни, а Проучване
Dutch: • minder rode bloedcellen
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Dutch: • Uw arts kan u vertellen om RAVICTI vaker dan 3 maal per dag in te nemen.
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Dutch: Klinisch onderzoek van RAVICTI omvatte niet voldoende aantallen proefpersonen ≥ 65 jaar om te bepalen of ze anders reageren dan jongere proefpersonen.
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Dutch: Binnen 14 dagen na opening gebruiken.
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Dutch: Honger, pyrexie
Bulgarian: Глад, пирексия
Dutch: RAVICTI moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van UCD's.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycerolfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на глицерол фенилбутират при бременни жени.
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem
Bulgarian: Умора, периферен едем
Dutch: Als het volume van uw doseerspuit voor orale toediening kleiner is dan uw voorgeschreven dosis, moet u deze stappen herhalen om uw volledige dosis te krijgen.
Bulgarian: Ако обемът на спринцовката за перорални форми е по-малък от предписаната Ви доза, ще трябва да повторите тези стъпки, за да вземете пълната си доза.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering is voor volwassenen en pediatrische patiënten hetzelfde.
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.