FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In beide onderzoeken was het percentage proefpersonen dat aanvullend SL BPN nodig had, significant hoger in de placebogroep dan in de Sixmo-groep (90,9% en 66,7% van de proefpersonen, met een gemiddelde aantal dagen van gebruik per week van 2,17 en 1,27 in respectievelijk PRO-805 en PRO-806).
Romanian: În fiecare dintre cele două studii, proporția de subiecți care au necesitat BPN SL administrată suplimentar a fost semnificativ mai mare în grupul cu placebo decât în grupul cu Sixmo (90,9%, respectiv 66,7% dintre subiecți, cu un număr mediu de zile de utilizare pe săptămână de 2,17, respectiv 1,27 în studiul PRO-805, respectiv PRO-806).
Dutch: Hierdoor bestaat de kans op overdosering met een volledige agonist, met name wanneer getracht wordt de partiële agonistische effecten van buprenorfine te behandelen, of wanneer de plasmaspiegels van buprenorfine afnemen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Prin urmare, există potențial de supradozaj cu un agonist deplin, mai ales dacă se încearcă combaterea efectelor agonistului parțial de buprenorfină sau atunci când concentrațiile plasmatice de buprenorfină scad (vezi pct. 4.4).
Dutch: • scalpelmes nr. 15
Romanian: • bisturiu cu lamă nr. 15
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.
Romanian: În studiile PRO-805 și PRO-806, 62,0%, respectiv 39,5% dintre subiecții tratați cu Sixmo au necesitat buprenorfină SL administrată suplimentar.
Dutch: CYP3A4-remmers kunnen een remmend effect hebben op het metabolisme van buprenorfine, wat leidt tot een verhoogde Cmax en AUC van buprenorfine en norbuprenorfine.
Romanian: CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ceea ce determină creșterea Cmax și a ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
Dutch: Geschikte methodes voor lokaliseren bestaan uit echografie met een lineaire array transducer met hoge frequentie (10 MHz of hoger) of, ingeval echografie niet lukt, magnetische kernspinresonantie (MRI).
Romanian: Metodele de localizare adecvate includ ecografie cu sondă liniară de înaltă frecvență (10 MHz sau mai mult) sau, în cazul în care ecografia nu oferă rezultatul scontat, imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
Dutch: • mosquito tang
Romanian: • pensă Mosquito
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
Romanian: Dacă pacientul încordează mușchiul biceps, acest lucru poate facilita identificarea locului de introducere (Figura 2).
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
Romanian: * Reacție adversă la medicament la locul implantului (*) Observată ca reacție adversă la medicament asociată și neasociată cu locul implantului ** Raportată la alt medicament aprobat care conține numai buprenorfină *** Exclusiv date obținute ulterior punerii medicamentului pe piață
Dutch: Gevallen van overlijden zijn ook gemeld in verband met de gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere middelen met onderdrukkende werking zoals alcohol of andere opiaten.
Romanian: De asemenea, au fost raportate decese în asociere cu administrarea concomitentă de buprenorfină și alte substanțe deprimante, de exemplu alcool etilic sau alte opioide.
Dutch: Dezelfde techniek wordt gehanteerd voor verwijdering van (gedeeltelijk) uitgestoten implantaten.
Romanian: Pentru îndepărtarea implanturilor prolabate sau parțial expulzate se utilizează aceeași tehnică.
Dutch: U mag het drukverband na 24 uur verwijderen en het zelfklevende verband na vijf dagen.
Romanian: Puteți scoate bandajul compresiv după 24 ore, iar bandajul adeziv după 5 zile.
Dutch: Criteria voor stopzetting van de behandeling
Romanian: Criterii de oprire a tratamentului
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
Romanian: • naltrexonă, nalmefen, utilizate pentru tratamentul dependenței Acestea pot bloca efectele buprenorfinei.
Dutch: • hechtdraden, zoals 4-0 Prolene™ met een FS-2 snijnaald (mogen resorbeerbaar zijn)
Romanian: • bandaj compresiv cu lățimea de aproximativ 8 cm • fire de sutură, de exemplu Prolene™ 4-0 cu ac tăietor FS-2 (poate fi resorbabil)
Dutch: • complicatie na de ingreep
Romanian: • complicație după procedură
Dutch: U moet deze kaart op een veilige plaats bewaren, omdat de informatie op de kaart de verwijdering van de implantaten kan vergemakkelijken.
Romanian: • ultima dată la care trebuie îndepărtat implantul Păstrați acest card într-un loc sigur, întrucât informațiile din el pot ușura îndepărtarea implantului.
Dutch: Reinig de inbrengplaats met een antiseptische oplossing, zoals chloorhexidine.
Romanian: Curățați locul de introducere cu o soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină.
Dutch: CYP3A-remmers
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Romanian: Implantul parțial rămas trebuie îndepărtat utilizând tehnicile descrise la pct. 4.2 la „Instrucțiuni pentru îndepărtarea
Dutch: Hogere doses dan normaal en herhaalde toediening kunnen noodzakelijk zijn.
Romanian: Poate fi necesară administrarea repetată unor doze mai mari decât cele normale.
Dutch: • Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Romanian: • Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului sub piele să poată fi observate clar din lateral.
Dutch: Overmatige palpatie kort na inbrenging van de implantaten kan de kans op infectie vergroten.
Romanian: Palparea excesivă la scurt timp după introducerea implanturilor poate crește riscul de infecție.
Dutch: • twee X-plant-klemmen (fixatieklemmen voor vasectomie, met een ringvormige diameter van
Romanian: • două pense X-plant (pensă de vasectomie cu diametrul inelului 2,5 mm)
Dutch: Uitstoting van het implantaat
Romanian: Expulzarea implantului
Dutch: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Romanian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Dutch: Sixmo is geïndiceerd als vervangende behandeling voor verslaving aan opiaten bij klinisch stabiele, volwassen patiënten die niet meer dan 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine nodig hebben, binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Romanian: Sixmo este indicat pentru tratamentul de substituție în dependența de opioide la pacienți adulți stabili clinic care necesită o doză maximă de 8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, în cadrul tratamentului medical, social și psihologic.
Dutch: Breng gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan op de arm, daarna volgens noodzaak.
Romanian: Aplicați gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Romanian: Instrucțiuni de localizare a implanturilor înainte de îndepărtare Verificați localizarea implanturilor prin palpare.
Dutch: Geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het enzym CYP3A4 kunnen verhoogde buprenorfineconcentraties tot gevolg hebben.
Romanian: Medicamentele care inhibă enzima CYP3A pot determina concentrații crescute de buprenorfină.
Dutch: Stap 16: Nadat elk implantaat is verwijderd, moet worden bevestigd dat het 26,5 mm lange implantaat in zijn geheel is verwijderd door de lengte ervan te meten.
Romanian: Pasul 16: După îndepărtarea fiecărui implant, măsurați lungimea acestuia, pentru a confirma că implantul a fost îndepărtat pe întreaga sa lungime de 26,5 mm.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om depressie of de ziekte van Parkinson te behandelen, zogenaamde monoamineoxidaseremmers, zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine
Romanian: • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, numite inhibitori de monoaminoxidază, de exemplu fenelzină, isocarboxazidă, iproniazidă și tranilcipromină
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Romanian: Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
Dutch: (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: (Figurile 7 și 8).
Dutch: Als er sprake is van een zwangerschap tijdens de behandeling met Sixmo, moet het voordeel voor de patiënt worden afgewogen tegen het risico voor de foetus.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Sixmo apare o sarcină, beneficiul pentru pacientă trebuie evaluat în raport cu riscul pentru făt.
Dutch: Als bij een poging tot verwijdering een of meerdere implantaten of fragmenten van implantaten niet worden verwijderd, moet de patiënt zo snel als mogelijk beeldvorming ondergaan voor lokalisering ervan en moet de daaropvolgende poging tot verwijdering op dezelfde dag als van de lokalisering plaatsvinden.
Romanian: Dacă implantul (implanturile) sau fragmente ale implantului nu sunt îndepărtate în timpul unei încercări de îndepărtare, pacientului trebuie să i se efectueze o procedură de imagistică pentru localizare, imediat ce este posibil, următoarea încercare de îndepărtare fiind efectuată în aceeași zi cu localizarea.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kan leiden tot overmatige effecten van opiaten, wat gebaseerd is op ervaring met morfine (zie rubriek 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) poate produce o exacerbare a efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
Dutch: • syndroom van geneesmiddelontwenningsverschijnselen, zoals zweten, het heet en koud hebben
Romanian: • sindrom de sevraj medicamentos, caracterizat de exemplu prin transpirație, cald și frig
Dutch: • De andere stof in dit middel is ethyleenvinylacetaat-copolymeer.
Romanian: • Celălalt component este copolimer de etilen vinil acetat.
Dutch: • instrumentenrek afgedekt met steriele doek
Romanian: • un stativ pentru instrumente acoperit cu câmp steril
Dutch: Patiënten die ervoor kiezen de behandeling met Sixmo stop te zetten, moeten worden gemonitord op het afkicksyndroom, waarbij rekening dient te worden gehouden met het gebruik van een afbouwende dosis sublinguaal buprenorfine.
Romanian: Pacienții care aleg să înceteze tratamentul cu Sixmo trebuie monitorizați pentru identificarea sindromului de sevraj, avându-se în vedere utilizarea unei doze reduse treptat de buprenorfină administrată sublingual.
Dutch: Stap 4: Til de rand van de opening van de incisie op met het getande pincet.
Romanian: Pasul 4: Ridicați marginea deschiderii inciziei utilizând pensa cu dinte.
Dutch: Wanneer is vastgesteld dat anesthesie toereikend en effectief is, moet op de gemarkeerde incisieplaats een oppervlakkige incisie van 2,5 tot 3 mm lang worden gemaakt.
Romanian: După ce ați stabilit că anestezia este adecvată și eficace, efectuați o incizie superficială cu lungimea de 2,5-3 mm la locul marcat pentru efectuarea inciziei.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in klinische onderzoeken met Sixmo die niet gevolg waren van het implantaat, waren hoofdpijn, constipatie en insomnia.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente neasociate cu implantul, observate în studiile clinice efectuate cu Sixmo, au fost cefalee, constipație și insomnie.
Dutch: Uitlokken van het afkicksyndroom als gevolg van opiaten
Romanian: Precipitarea sindromului de sevraj la opioide
Dutch: Verdoof het gebied van inbrenging op de incisieplaats en vlak onder de huid, alsook langs de geplande inbrengkanalen, door injectie van 5 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000.
Romanian: Anesteziați zona de introducere la locul inciziei, imediat sub piele, de-a lungul canalelor de introducere trasate, injectând 5 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gedurende de gehele inbrengprocedure zit, zodat de inbrengplaats en de beweging van de naald vlak onder de huid duidelijk zichtbaar zijn vanaf de zijkant.
Romanian: Se recomandă ca profesionistul din domeniul sănătății să stea așezat pe parcursul întregii proceduri de introducere, astfel încât locul de introducere și deplasarea acului imediat sub piele să poată fi observate clar din lateral.
Dutch: • dunne, zelfklevende strip met een breedte van ongeveer 6 mm (vlindervormige strip)
Romanian: • bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
Dutch: Aan het einde van de zesde maand zal de arts ze verwijderen.
Romanian: Acestea se îndepărtează de către medic până la finalul celei de-a șasea luni.
Dutch: Het is gebleken dat opiaten de druk in de ductus choledochus verhoogt; ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met disfunctie van de galwegen.
Romanian: S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Dutch: • claritromycine, erytromycine, troleandomycine: geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen
Romanian: • claritromicină, eritromicină, troleandomicină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Dutch: Geef de patiënt advies over de aangewezen aseptische wondzorg.
Romanian: Consiliați pacientul cu privire la îngrijirea aseptică adecvată a plăgii.
Dutch: • pijn, zoals buikpijn, botpijn, spierpijn, pijn op de borst, hoofdpijn
Romanian: • durere, de exemplu durere abdominală, durere osoasă, durere musculară, durere în piept, durere de cap
Dutch: • rifampicine: een geneesmiddel om tuberculose of bepaalde andere infecties te behandelen
Romanian: • rifampicină: un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Risc de complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces (vezi pct. 4.4).
Dutch: • schimmelinfectie van de vulva/vagina
Romanian: • infecție vulvo-vaginală micotică
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak procedurepijn*, procedureplaatsreactie*
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate frecvente durere în timpul procedurii*, reacție la locul procedurii*
Dutch: In geval van migratie van een implantaat, is een chirurgische ingreep noodzakelijk om het te verwijderen.
Romanian: Pentru îndepărtarea unui implant care a migrat este necesară intervenția chirurgicală.
Dutch: Breng één implantaat in de canule in (afbeelding 9), breng de obturator opnieuw in en duw de obturator voorzichtig naar voren (enige weerstand moet worden gevoeld) totdat de stoplijn van de obturator is uitgelijnd met de omhoog gerichte schuine stopmarkering, wat weergeeft dat het implantaat zich ter hoogte van de tip van de canule bevindt (afbeelding 10).
Romanian: Introduceți un implant în canulă (Figura 9), reintroduceți obturatorul și împingeți ușor obturatorul înainte (trebuie să întâmpinați o ușoară rezistență), până când linia de oprire a obturatorului este aliniată cu marcajul de oprire cu bizoul în sus, ceea ce arată că implantul este poziționat la vârful canulei (Figura 10).
Dutch: • minimaal tot geen verlangen naar of minimale of geen behoefte aan misbruik van opiaten
Romanian: • consecvență în ceea ce privește respectarea cerințelor legate de vizitele la clinică • dorință sau necesitate minimă sau absentă de a face abuz de opioide
Dutch: Verdoof de incisieplaats en de subcutane holte met daarin de implantaten (bijvoorbeeld door injectie van 5 tot 7 ml lidocaïne 1% met adrenaline 1:100.000).
Romanian: Anesteziați locul inciziei și spațiul subcutanat în care se află implanturile (de exemplu injectând 5-7 ml de lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000).
Dutch: • overmatige slaperigheid
Romanian: • somnolență excesivă
Dutch: De gemelde bijwerkingen (als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat) worden in de volgende tabel weergegeven.
Romanian: Reacțiile adverse (asociate și neasociate implantului) raportate sunt prezentate în tabelul următor.
Dutch: • reacties op de implantatieplaats pijn, jeuk reactie op de plaats van de ingreep, zoals pijn tijdens de inbrengprocedure blauwe plek, rode huid, litteken bloeding
Romanian: • reacții la locul implantului durere, mâncărimi reacție la locul procedurii, de exemplu durere în timpul procedurii de introducere învinețire, înroșire a pielii, cicatrice sângerare
Dutch: Sixmo moet ook met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld sclerodermie) of een voorgeschiedenis van methicillineresistente infecties van Staphylococcus aureus.
Romanian: De asemenea, Sixmo trebuie administrat cu prudență la pacienții cu antecedente de boală la nivelul țesutului conjunctiv (de ex. sclerodermie) sau de infecții recurente cu Staphylococcus aureus meticilino-rezistent.
Dutch: Als implantaten voor herbehandeling niet op dezelfde dag van verwijdering van de vorige implantaten worden ingebracht, moeten de personen op een vaste dosis van 2 tot 8 mg/dag sublinguaal buprenorfine worden gehandhaafd, zoals klinisch geïndiceerd, totdat herbehandeling plaatsvindt.
Romanian: Dacă implanturile pentru repetarea tratamentului nu sunt introduse în aceeași zi în care au fost îndepărtate implanturile anterioare, persoanele trebuie menținute pe o doză fixă de 2-8 mg/zi de buprenorfină administrată sublingual, conform indicațiilor clinice, până când are loc reînceperea tratamentului.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van buprenorfine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea buprenorfinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Romanian: IÎ=interval de încredere, IT=intenție de tratament, N=număr de subiecți, ES=eroare standard
Dutch: Het voorlichtingsprogramma voor artsen, waarin samen met de samenvatting met de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) wordt voorzien, dient collegeslides en een gedetailleerde face-to-face, stapsgewijze beschrijving en live demonstratie van de chirurgische procedure voor het inbrengen en verwijderen van SIXMO te omvatten.
Romanian: Programul educațional pentru medic, furnizat împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să includă diapozitive, precum și o descriere, pas cu pas, față în față și o demonstrare în timp real a procedurii chirurgicale pentru introducerea și îndepărtarea SIXMO.
Dutch: Psychische stoornissen vaak insomnia, angst, vijandigheid**, zenuwachtigheid**, paranoia**
Romanian: Tulburări psihice frecvente insomnie, anxietate, ostilitate**, nervozitate**, paranoia**
Dutch: Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met astma of ademhalingsinsufficiëntie (bijvoorbeeld chronisch obstructief longlijden, cor pulmonale, verminderde respiratoire reserve, hypoxie, hypercapnie, reeds bestaande ademhalingsdepressie of kyfoscoliose [kromming van de wervelkolom die leidt tot mogelijke kortademigheid]).
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză [curbarea coloanei vertebrale, ceea ce duce la posibile dificultăți de respirație]).
Dutch: • lokaal anestheticum, zoals 1% lidocaïne met adrenaline 1:100.000
Romanian: • soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină • anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over de effecten van buprenorfine op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele privind efectele buprenorfinei asupra fertilității la om sunt inexistente sau limitate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Tijdens behandeling met Sixmo mag u geen alcohol drinken, omdat alcohol het kalmerende effect versterkt.
Romanian: Nu beți alcool în timpul tratamentului cu Sixmo, deoarece acesta îi intensifică efectul sedativ.
Dutch: Heeft u meer van dit middel dan u nodig heeft?
Romanian: Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Romanian: Dacă opriți tratamentul cu Sixmo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista eventualele simptome de sevraj.
Dutch: Als het implantaat ingekapseld is, of als u een rimpeling ziet, gebruik dan het scalpel om het verkleefde weefsel los te maken van het implantaat.
Romanian: Dacă implantul este încapsulat sau dacă observați adâncituri, utilizați bisturiul pentru a chiureta țesutul aderent, astfel încât să eliberați implantul.
Dutch: ITT = intent-to-treat Buprenorfine werd niet opgenomen in de beoordelingen van urinetoxicologie.
Romanian: IT=intenție de tratament Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de implantatieplaats met de huidige (en commercieel gebruikte) technieken voor inbrenging en verwijdering, werden gemeld bij 25,9% en 14,1% van de patiënten in respectievelijk de dubbelblinde onderzoeken en verlengingsonderzoeken.
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
Dutch: Ondersteunende maatregelen (waaronder zuurstof, vasopressoren) moeten worden aangewend bij de behandeling van circulatoire shock en longoedeem, indien geïndiceerd.
Romanian: Trebuie instituite măsuri de susținere (incluzând oxigen, vasopresoare) în abordarea terapeutică a șocului respirator și a edemului pulmonar, conform indicațiilor.
Dutch: Opiaten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypotensie, prostaathypertrofie of urethrastenose.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt in onderzoek PRO-806 was het verschil in het percentage urinemonsters die negatief waren voor opiaten over een periode van 24 weken voor Sixmo versus sublinguaal buprenorfine.
Romanian: Un criteriu final secundar de evaluare cu rol esențial în studiul PRO-806 l-a constituit diferența dintre proporțiile probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide în decurs de 24 săptămâni pentru Sixmo față de buprenorfină administrată sublingual.
Dutch: De implantaten moeten in een waaiervormige spreiding worden gepositioneerd op een afstand van ten minste 5 mm van de incisie en voelbaar na plaatsing.
Romanian: Implanturile trebuie poziționate în formă de evantai, la o distanță de cel puțin 5 mm de incizie, și trebuie să fie palpabile după introducere.