FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quasi tutti gli effetti indesiderati connessi a Myozyme si sono verificati durante o immediatamente dopo l'infusione e hanno avuto intensità lieve o moderata.
Romanian: Aproape toate efectele secundare observate în tratamentul cu Myozyme au apărut în timpul administrării perfuziei sau imediat după aceea şi au fost uşoare sau moderate.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myozyme.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Myozyme este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myozyme, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 martie 2006.
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
Romanian: De ce a fost aprobat Myozyme?
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Romanian: Myozyme a fost comparat, de asemenea, cu placebo (un preparat inactiv) în cadrul unui studiu principal care a inclus 90 de pacienţi cu boala în forma de debut tardiv.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Myozyme, a se consulta prospectul.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Romanian: Myozyme nu se administrează persoanelor care au o reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) care pune viaţa în pericol la alglucozidază alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, care nu poate fi controlată prin administrarea medicamentului într-un ritm de perfuzare mai lent şi într-o doză redusă.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Romanian: Societatea care produce Myozyme pune în aplicare un plan pentru a se asigura că Myozyme este utilizat în condiţii de siguranţă, în special prin monitorizarea modului în care pacienţii cărora li se administrează Myozyme dezvoltă anticorpi, prin înregistrarea datelor tuturor pacienţilor cu boala Pompe şi luând măsuri de asigurare că medicii cunosc reacţiile pe care pacienţii le pot avea la administrarea perfuziei.
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Myozyme?
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Romanian: Tratamentul cu Myozyme trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boala Pompe sau cu alte boli metabolice ereditare de acelaşi tip.
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Romanian: Myozyme este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a
Italian: Che cos'è Myozyme?
Romanian: Ce este Myozyme?
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myozyme, alglucozidaza alfa, este o copie a enzimei umane alfa-glucozidază, care este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": enzima este obţinută dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă enzima.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Romanian: Pacienţii cu boala Pompe nu au în cantitate suficientă o enzimă numită alfa-glucozidază.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Romanian: Terapia de substituţie enzimatică asigură pacienţilor enzima deficitară, în cazul de faţă, alfa-glucozidază.
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
Romanian: Pentru ce se utilizează Myozyme?
Italian: Come agisce Myozyme?
Romanian: Cum acţionează Myozyme?
Italian: Myozyme alglucosidasi alfa
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului alglucozidază alfa
Italian: Come si usa Myozyme?
Romanian: Cum se utilizează Myozyme?
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC-Al) 90 x 1 comprimate (unidoză)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Romanian: Ulterior, au mai fost raportate suplimentar 5 decese.
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Romanian: Cauzele deceselor au fost legate de HAP.
Italian: 95% pasikliautinasis intervalas
Romanian: Diferenţă estimată Interval de încredere 95%
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Italian: n=29 placebo grupėje
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Italian: Tyrimai in vitro
Romanian: Studii in vitro
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Italian: Labai dažni
Romanian: Foarte frecvente
Italian: 3 metai.
Romanian: 3 ani
Italian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Italian: Duomenų nėra.
Romanian: Nu există date disponibile.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Tyrimai in vivo
Romanian: Studii in vivo
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Romanian: Alte surse de informaţii
Italian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Romanian: Tmax estimat a fost de aproximativ 1 oră şi a fost aproape independent de greutatea corporală.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Romanian: În eventualitatea în care o erecţie persistă mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Romanian: Pe parcursul desfăşurării studiului, au fost raportate în total 42 de decese, în timpul tratamentului sau în cadrul etapei de urmărire a supravieţuirii.
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Romanian: Factori de risc cardiovascular
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Romanian: Valoarea maximă a VO2 a fost evaluată după un an de la începerea studiului placebo controlat.
Italian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea sildenafil la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Kraujavimo sutrikimai
Romanian: Tulburări de sângerare
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Romanian: Acest medicament nu necesită nicio condiţie specială de păstrare.
Italian: Gydymo nutraukimas
Romanian: Întreruperea tratamentului
Italian: Veikimo mechanizmas
Romanian: Mecanism de acţiune
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Romanian: Efectele consecutive asupra eficacităţii nu sunt cunoscute.
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Italian: Vaikams ir paaugliams
Romanian: Copii şi adolescenţi
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Italian: Specialių grupių pacientai
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Italian: • Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą (žr.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă deja luați riociguat (vezi pct. 2).
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Italian: Vitamino K antagonistai
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Italian: Gydymo grupė
Romanian: Grupul de tratament
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Romanian: Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Romanian: A. ETICHETAREA
Italian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Italian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Italian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Romanian: Pe parcursul studiilor de scurtă şi lungă durată, durata totală a tratamentului de la începutul studiului dublu-orb pentru subiecţi individuali a fost cuprinsă între 3 şi 3129 de zile.
Italian: A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Mylan Hungary Kft.
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Mylan Hungary Kft.
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pe întreaga durată a studiilor de scurtă şi lungă durată au fost în general similare cu cele observate în studiul de scurtă durată.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Romanian: În perioada de întrerupere a tratamentului se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Franţa
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (V.14.0)
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Romanian: 37 de decese au survenit înaintea unei decizii a Comitetul de Monitorizare a Datelor de a trece subiecţii la o doză mai mică, pe baza unui dezechilibru de mortalitate observat cu creşterea dozelor de sildenafil.
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Italian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Atenţionări şi precauţii
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard Kaip vartoti Mysildecard Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysildecard Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Ce este Mysildecard şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysildecard Cum să luaţi Mysildecard Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mysildecard Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Romanian: Blocante alfa-adrenergice
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Romanian: Tensiunea arterială pulmonară medie sistolică a scăzut cu 9%.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Romanian: Nu este cunoscut efectul sildenafilului asupra mortalităţii.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.
Romanian: Copii Mysildecard nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Italian: Jaunesniems kaip 7 metų vaikams (įvairios sildenafilio dozės = 47, placebas = 16) buvo vertintos tik antrinės vertinamosios baigtys.
Romanian: Copiii cu vârsta < 7 ani (doze de sildenafil combinate = 47; placebo = 16) au fost evaluabili doar pentru criteriile finale secundare.
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Romanian: Utilizarea sildenafil în asociere cu bosentan
Italian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Romanian: ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Romanian: Dintre cei 278 pacienţi randomizaţi, la 277 pacienţi s-a administrat cel puţin 1 doză din medicamentul investigat.
Italian: Ligoniai, kuriems prieš tai gydymas bozentanu buvo nesėkmingas, iš tyrimo buvo pašalinti.
Romanian: Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec au fost excluşi din studiu.
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Romanian: - dacă dumneavoastră aţi avut recent un accident vascular cerebral, un infarct miocardic sau dacă aveţi o boală hepatică gravă sau tensiune arterială foarte mică (< 90/50 mmHg).
Italian: 4.1 Terapinės indikacijos
Romanian: 4.1. Indicaţii terapeutice
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu sildenafil în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Italian: Su žindyvėmis reikiamų ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų neatlikta.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate la femeile care alăptează.
Italian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Romanian: Efectul său este mai intens asupra PDE5 decât asupra celorlalte fosfodiesteraze cunoscute.
Italian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: FDE5 būna ne tik varpos akytkūnyje, bet ir plaučių kraujagyslėse.
Romanian: PDE5 nu este prezentă numai în corpii cavernoşi ai penisului, ci şi la nivelul vaselor sanguine pulmonare.
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Romanian: Date obţinute din extensia de lungă durată
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Romanian: Rezultatele analizei principale (grupurile de doze combinate faţă de placebo) nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p = 0,056) (vezi Tabel 2).
Italian: Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40%.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Romanian: S-a estimat că valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare a concentraţiei plasmatice de sildenafil variază între 4,2 şi 4,4 ore pentru o greutate corporală de 10 până la 70 kg, fără a se înregistra diferenţe semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Romanian: Un total de 106 din 234 (45%) de pacienţi au fost apţi pentru evaluare prin CPET, fiind acei copii cu vârsta ≥ 7 ani, capabili din punct de vedere al dezvoltării să efectueze testul.
Italian: 4.3 Kontraindikacijos
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Italian: Suaugusiesiems
Romanian: Adulţi
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alţi inhibitori ai PDE5
Italian: Eliminacija
Romanian: Eliminare
Italian: Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Mysildecard kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų kūdikiui.
Romanian: Mysildecard ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii şi dezvoltării embrionare/fetale.
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Romanian: • Antecedente recente de accident vascular cerebral sau infarct miocardic,
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre sildenafil şi inhibitori nespecifici ai fosfodiesterazelor cum sunt teofilina sau dipiridamolul.
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus monitorizare hemodinamică, evaluare simptomelor, clasa funcţională OMS, modificări ale tratamentului de fond şi măsurarea calităţii vieţii.
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii ce să facă în cazul apariţiei simptomelor de hipotensiune arterială posturală.
Italian: Pigmentinis retinitas
Romanian: Retinita pigmentară