FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
Finnish: Keskeisessä monoterapiatutkimuksessa, jossa potilailla oli kohtalainen tai vaikea Alzheimerin tauti (Mini Mental State Examination-testin (MMSE) kokonaispistemäärä alkuvaiheessa 3-14), oli mukana 252 avohoitopotilasta.
Dutch: • hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking (blisterverpakking)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (läpipainopakkaus)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/023
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/023
Dutch: 20 mg filmomhulde tabletten
Finnish: 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Memantine ratiopharm bevat lactose.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää laktoosia.
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag (twee tabletten van 10 mg eenmaal daags of één filmomhulde tablet van 20 mg), zoals hierboven wordt beschreven.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin perustuva annostussuositus yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta on 20 mg vuorokaudessa (kaksi 10 mg kalvopäällysteistä tablettia tai yksi 20 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa) edellä kuvatulla tavalla.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/012
Dutch: 10 mg filmomhulde tabletten
Finnish: 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit
Dutch: Memantine ratiopharm bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Finnish: Memantine ratiopharm sisältää vaikuttavana aineena memantiinihydrokloridia.
Dutch: De aanbevolen Memantine ratiopharm behandelingsdosis van 20 mg per dag wordt geleidelijk opgebouwd in de eerste 3 weken van de behandeling.
Finnish: Memantine ratiopharm -valmisteen suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa ja se saavutetaan lisäämällä Memantine ratiopharm-annosta asteittain ensimmäisten kolmen viikon aikana.
Dutch: De patiënt dient een halve 10 mg filmomhulde tablet (5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Finnish: Potilaan tulee ottaa puolet 10 mg kalvopäällysteisestä tabletista (5 mg) vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
Dutch: Filmomhulde tablet (tablet)
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen, (tabletti)
Dutch: Verpakking voor start van de behandeling
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Hoidon aloituspakkaus
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/836/022
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/022
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket (HDPE fles)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti (HDPE-pullo)
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Dutch: Zeer zelden
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapie-studies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Finnish: Kuuden III vaiheen lumekontrolloidun puolen vuoden tutkimuksen (joista osa oli monoterapiatutkimuksia ja osassa potilaat käyttivät jatkuvasti samansuuruista annosta asetyylikoliiniesteraasin estäjää) meta-analyysissä kohtalaista tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (MMSE-kokonaispistemäärä < 20), saavutettiin memantiinilla tilastollisesti merkitsevästi parempi vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn, yleisvointiin ja toimintakykyyn.
Dutch: 1 Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van
Finnish: Päänsärky Väsymys 1 Aistiharhoja on todettu lähinnä vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla.
Dutch: EU/1/13/836/013 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/014 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/015 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/016 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/017 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/018 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/019 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/020 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/021 100 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/13/836/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/015 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/017 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/018 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/019 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/020 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/021 100 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: EU/1/13/836/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/002 14 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/003 21 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/004 28 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/009 98 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/010 100 filmomhulde tabletten EU/1/13/836/011 112 filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/13/836/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/003 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/009 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/010 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/011 112 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking (HDPE fles)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (HDPE-pullo)
Dutch: In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische voordelen van Memantine ratiopharm regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine ratiopharmvalmisteen käytöstä saatava hyöty.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460) Gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404) Watervrij lactose
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Esigelatinoitu tärkkelys (E 1404) Vedetön laktoosi
Dutch: Microkristallijne cellulose (E 460), gepregelatiniseerd zetmeel (E 1404), watervrij lactose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E470b).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460), esigelatinoitu tärkkelys (E 1404), vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551), magnesiumstearaatti (E 470b).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinisch onderzoek en postmarketing ervaringen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on yliannoksista vain vähän kokemuksia.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 50 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä 112 tablettia, kalvopäällysteistä
Dutch: Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de dosis nodig.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50-80 ml/min).
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 21 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Finnish: 10 tablettia, kalvopäällysteistä 14 tablettia, kalvopäällysteistä 21 tablettia, kalvopäällysteistä 28 tablettia, kalvopäällysteistä 30 tablettia, kalvopäällysteistä 42 tablettia, kalvopäällysteistä 56 tablettia, kalvopäällysteistä 98 tablettia, kalvopäällysteistä 100 tablettia, kalvopäällysteistä
Dutch: • ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose),
Finnish: • ketamiini (käytetään yleensä nukutusaineena)
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433) Polyvinylalcohol (E 1203) Titaniumdioxide (E 171) Talk (E 553b) Sojalecithine (E 322) Xanthaangom (E 415)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433) Polyvinyylialkoholi (E 1203) Titaanidioksidi (E 171) Talkki (E 553b) Soijalesitiini (E 322) Ksantaanikumi (E 415)
Dutch: Neem eenmaal daags één tablet in.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Lactose (40 mg/filmomhulde tablet) en sojalecithine (0,065 mg/filmomhulde tablet).
Finnish: Laktoosi (40 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,065 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Dutch: Vrouwen die Memantine ratiopharm innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta käyttävien naisten ei pitäisi imettää.
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 en 100 filmomhulde tabletten.
Finnish: Memantine ratiopharm on saatavana 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen 100 tablettia
Dutch: Polysorbaat 80 (E 433), polyvinylalcohol (E 1203), titaniumdioxide (E 171), talk (E 553b), sojalecithine (E 322), xanthaangom (E 415).
Finnish: Polysorbaatti 80 (E 433), polyvinyylialkoholi (E 1203), titaanidioksidi (E 171), talkki (E 553b), soijalesitiini (E 322), ksantaanikumi (E 415).
Dutch: Memantine ratiopharm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Dutch: Memantine ratiopharm moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Memantine ratiopharm de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geeft uitleg over hoe het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Memantine ratiopharm verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek memantinehydrochloride
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto memantiinihydrokloridi
Dutch: De oorzaak van de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
Finnish: Alzheimerin taudin syytä ei tunneta, mutta siihen liittyvän muistin heikkenemisen arvellaan johtuvan aivojen viestisignaalien häiriöstä.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Memantine ratiopharm inneemt.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Memantine ratiopharm.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Memantine ratiopharm.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Memantine ratiopharm is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over passende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling moet de dosering worden beoordeeld en moet worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens moet regelmatig worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Memantine ratiopharm zijn.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Dutch: Om bijwerkingen te voorkomen wordt de dosis Memantine ratiopharm gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Memantine ratiopharm te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Memantine ratiopharmin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Aangezien Memantine ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Dutch: Memantine ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Dit betekent dat Memantine ratiopharm gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Memantine ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Memantine ratiopharm voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Memantine ratiopharmille EU:n alueella.
Dutch: Overige informatie over Memantine ratiopharm:
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Dutch: Memantine ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantinehydrochloride bevat.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Dutch: Waarom is Memantine ratiopharm goedgekeurd?
Finnish: Miksi Memantine ratiopharm on hyväksytty?
Dutch: De werkzame stof in Memantine ratiopharm, memantinehydrochloride, is een middel tegen dementie.
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Memantine ratiopharm dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Memantine ratiopharm?
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Dutch: Wat is Memantine ratiopharm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: De behandeling met Memantine ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Finnish: Hoidon saa aloittaa Alzheimerin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri, jonka tulee valvoa hoitoa.
Dutch: Hoe is Memantine ratiopharm onderzocht?
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia on tutkittu?
Dutch: Hoe werkt Memantine ratiopharm?
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Dutch: Conclusies ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Dutch: - de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de corapporteur,
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: • indien uw kind vroegtijdig geboren is (eerder dan 37 weken).
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
Finnish: Tällä hetkellä näiden havaintojen potentiaalista vaikutusta suojan kestoon ei tiedetä.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Dutch: Denk er echter aan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde mensen.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens deze onderzoeken werden meestal gemeld binnen 48 uur na vaccinatie.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Dutch: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhoitoalan henkilökunnalle
Dutch: Overeenkomstig deze conclusies oordeelde het CHMP dat Menitorix (GSK Bio) kan worden geregistreerd.
Finnish: Näiden johtopäätösten mukaisesti CHMP katsoi, että Menitorix (GSK Bio) voidaan hyväksyä rekisteröitäväksi.
Dutch: WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Ten slotte zijn de postmarketing-surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk geruststellend.
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
Finnish: Siksi saavutettava suojateho on tuntematon.
Dutch: Onthoud dat de eerste dosis Menitorix niet mag worden toegediend voordat uw kind de leeftijd van 2 maanden heeft bereikt.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tätä rokotetta.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Finnish: Tällä lääkkeellä on myyntilupa seuraavissa EEA maissa seuraavilla nimillä
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Dutch: (zie ook rubrieken 4.4 en 4.5)
Finnish: (Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
Dutch: Op 26 april 2007 werden deze kwesties verwezen naar het CHMP tijdens de verwijzingsprocedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
Finnish: Muita vaikean allergisen reaktion oireita ovat verenpaineen lasku ja tajuttomuus.
Dutch: - het antwoord van de aanvrager/vergunninghouder op de vragen van het CHMP,
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.