FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes (56 %) cumplía los criterios de afectación cardíaca predefinida (definida como grosor del tabique VI inicial ≥ 13 mm sin antecedentes de hipertensión o valvulopatía aórtica).
Slovak: %) splnila vopred definované kritériá pre srdcové postihnutie (definované ako východisková hrúbka steny ľavej komory ≥ 13 mm bez hypertenzie a ochorenia aortálnej chlopne v anamnéze).
Spanish: (ALT, ASP, ALP y/o bilirrubina total) y hallazgos histopatológicos en el hígado (necrosis hepatocelular/unicelular, inflamación, acumulación de pigmento y/o infiltración monocítica) a dosis > 100 microgramos por kg cada 4 semanas y > 1,0 mg/kg cada 3 semanas en ratas y monos respectivamente.
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Spanish: • Se debe usar una vía especial con un equipo de perfusión que contenga un filtro de perfusión integrado de polietersulfona (PES) de 1,2 micrómetros.
Slovak: Musí sa použiť príslušná hadička s infúznou súpravou obsahujúcou 1,2 mikrónový polyétersulfónový (PES) infúzny filter.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Slovak: Pre ďalšie informácie, pozri písomnú infomáciu pre používateľa.
Spanish: Premedicación necesaria
Slovak: Požadovaná premedikácia
Spanish: En el estudio controlado con placebo, se notificó edema periférico en el 29,7 % de los pacientes tratados con Onpattro y el 22,1 % de quienes recibieron placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdií bol periférny edém hlásený u 29,7 % pacientov liečených Onpattrom a u 22,1
Spanish: Si está indicado clínicamente, el corticosteroide se podrá reducir de manera progresiva en disminuciones no superiores a 2,5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg de dexametasona (intravenosa, IV) o equivalente.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne, i.v.) alebo ekvivalentnú dávku.
Spanish: • La idoneidad del paciente para la perfusión en su domicilio.
Slovak: • tom, ktorí pacienti sú vhodní na infúziu v domácom prostredí;
Spanish: En ratas lactantes, el patisirán no estaba presente en la leche, aunque sí pequeñas cantidades de los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG (hasta el 7 % de las concentraciones plasmáticas maternas concomitantes).
Slovak: Patisíran nebol prítomný v mlieku samíc potkanov, aj keď malé množstvá lipidovej zložky DLinMC3-DMA a PEG2000-C-DMG boli prítomné v mlieku (do 7 % konkomitantných plazmatických koncentrácií u matky).
Spanish: (OnpattroPlacebo) Diferencia entre los tratamientos, media de MC (IC 95 %)
Slovak: Liečebný rozdiel, priemerná hodnota LS (95
Spanish: Onpattro es una solución homogénea opalescente blanca o blanquecina.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok.
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce la cantidad de vitamina A de la sangre.
Slovak: Pri liečbe Onpattrom sa znižuje hladina vitamínu A v krvi.
Spanish: Onpattro actúa reduciendo la cantidad de proteína TTR que fabrica el hígado.
Slovak: Onpattro účinkuje tak, že znižuje množstvo bielkoviny TTR, ktorá sa tvorí v pečeni.
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales o más elevadas de uno o varios medicamentos de la premedicación para reducir el riesgo de RRP, si es necesario.
Slovak: V prípade potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácií na zníženie rizika vzniku IRR.
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, sensación de calor o hinchazón en el lugar de la perfusión o cerca de este
Slovak: Bolesť, začervenanie, pocit pálenia alebo opuch v mieste podania infúzie alebo v jeho okolí
Spanish: Se podrá considerar la perfusión de Onpattro en el domicilio de aquellos pacientes que hayan tolerado de forma adecuada al menos 3 perfusiones en la clínica.
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Spanish: En el momento inicial, el 46 % de los pacientes tenían enfermedad en estadio 1 (ambulación no alterada; en su mayor parte, neuropatía sensorial leve, motora y autónoma en los miembros inferiores) y el 53 %, enfermedad en estadio 2 (necesidad de ayuda en la ambulación; en su mayor parte, progresión moderada del deterioro a los miembros inferiores, los miembros superiores y el tronco).
Slovak: 1. štádium ochorenia (nenarušená pohyblivosť; väčšinou mierna senzorická, motorická a autonómna neuropatia v dolných končatinách) a 53 % pacientov malo 2. štádium ochorenia
Spanish: A los 18 meses, el cociente de la media geométrica ajustada respecto al valor inicial fue de 0,89 con Onpattro y de 1,97 con placebo (cociente, 0,45; p < 0,001), lo que representa una diferencia del 55 % a favor de Onpattro.
Slovak: Upravený pomer geometrickej priemernej hodnoty v 18. mesiaci voči východiskovému stavu bol s Onpattrom 0,89 a s placebom 1,97 (pomer, 0,45; p <
Spanish: • Si Onpattro se administra en los 3 días posteriores a la dosis omitida, la administración deberá continuar según la pauta original del paciente.
Slovak: Ak sa Onpattro podá do 3 dní od vynechania dávky, v dávkovaní sa má pokračovať tak, ako bolo pôvodne plánované u pacienta.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de manera inmediata si experimenta alguno de los siguientes signos de reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov reakcie súvisiacej s podávaním infúzie.
Spanish: No use Onpattro si está embarazada, a menos que su médico se lo haya indicado.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Aproximadamente el 5,5 % de DLin-MC3-DMA se recuperó después de 96 horas como su metabolito (DMBA) en la orina.
Slovak: Približne 5,5 % DLin-MC3-DMA sa vo forme metabolitu (DMBA) objavilo po
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Onpattro para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) (ver sección 4.4).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reactions, IRR) (pozri časť 4.4).
Spanish: El tratamiento con Onpattro reduce los niveles séricos de TTR, lo que da lugar a niveles inferiores de proteína de unión del retinol y vitamina A en suero.
Slovak: Liečbou Onpattrom sa znižuje hladina TTR v sére, čo spôsobuje zníženie hladiny retinol viažuceho proteínu a vitamínu A v sére.
Spanish: Si está indicado clínicamente, el corticosteroide se podrá reducir progresivamente en disminuciones no superiores a 2,5 mg hasta una dosis mínima de 5 mg de dexametasona (IV) o equivalente.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, dávka kortikosteroidu môže byť postupne s každou dávkou znižovaná maximálne o 2,5 mg na minimálnu dávku 5 mg dexametazónu (intravenózne) alebo ekvivalentnú dávku.
Spanish: • Corticosteroide intravenoso (10 mg de dexametasona o equivalente)
Slovak: • intravenózne podávaný kortikosteroid (10 mg dexametazón alebo ekvivalent)
Spanish: Menos del 1 % del patisirán de la dosis administrada se recuperó intacto en la orina.
Slovak: % patisíranu v podanej dávke sa objavilo neporušené v moči.
Spanish: En los pacientes con afectación cardíaca predefinida, las electrocardiografías evaluadas centralmente revelaron disminuciones en el grosor del tabique VI (diferencia de la media de CM: -0,9 mm [IC 95 %: -1,7, -0,2] y la contractilidad longitudinal (diferencia de la media de CM: -1,37 % [IC 95 %: -2,48, -0,27] con el tratamiento con Onpattro en comparación con el placebo.
Slovak: U pacientov s vopred definovaným srdcovým postihnutím centrálne hodnotenia echokardiogramov preukázali pokles v hrúbke steny ľavej komory (priemerná hodnota LS rozdielu: −0,9 mm [95 % CI −1,7; −0,2]) a v dlhodobej záťaži (priemerná hodnota LS rozdielu: −1,37
Spanish: La dosis recomendada de Onpattro es de 300 microgramos por kg de peso corporal administrados mediante perfusión intravenosa (IV) una vez cada 3 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Onpattra je 300 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti podávaných intravenóznou (i.v.) infúziou každé 3 týždne.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Onpattro se caracterizaron mediante la medición de las concentraciones plasmáticas de patisirán y los componentes lipídicos DLin-MC3-DMA y PEG2000-C-DMG.
Slovak: Onpattra boli charakterizované meraním plazmatických koncentrácií patisíranu a lipidových zložiek DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG.
Spanish: Con la administración repetida cada 3 semanas, la reducción media de la TTR sérica al cabo de 9 y 18 meses de tratamiento se situó en el 83 % y el 84 % respectivamente.
Slovak: Pri opakovaných dávkach každé 3 týždne bolo priemerné zníženie sérovej hladiny TTR po 9 mesiacoch 83
Spanish: • Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovak: 1/1000 až < 1/100)
Spanish: Su médico se asegurará de que sus niveles de vitamina A hayan vuelto a la normalidad antes de intentar quedarse embarazada.
Slovak: Váš lekár sa predtým, ako sa pokúsite otehotnieť, uistí, že sa hladiny vitamínu
Spanish: • Calcule el volumen necesario de Onpattro partiendo de la posología según el peso recomendada.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem Onpattra na základe odporúčaného dávkovania podľa telesnej hmotnosti.
Spanish: Estos incluyen antihistamínicos, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación) y un analgésico.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Spanish: • Extraiga todo el contenido de uno o varios viales en una única jeringa estéril.
Slovak: Natiahnite celý objem jednej alebo viacerých liekoviek do jednej sterilnej injekčnej striekačky.
Spanish: La solución para perfusión diluida debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica de la manera siguiente:
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Spanish: Medicamentos administrados durante el tratamiento con Onpattro Antes de cada perfusión de Onpattro le administrarán medicamentos que reducen el riesgo de sufrir reacciones relacionadas con la perfusión.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Onpattra vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovak: Priemerná východisková hodnota (SD)
Spanish: • Cómo se administra la perfusión.
Slovak: • tom, ako sa podáva infúzia;
Spanish: En el estudio controlado con placebo doble ciego, el 18,9 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron RRP, en comparación con el 9,1 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdií sa u 18,9 % pacientov liečených Onpattrom vyskytli IRR v porovnaní s 9,1
Spanish: Sin embargo, en ausencia de proteína de unión del retinol, el transporte y la captación tisular de vitamina A pueden tener lugar a través de mecanismos alternativos.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Spanish: • La dosis habitual de Onpattro es de 300 microgramos por kilogramo (kg) de peso corporal administrados una vez cada 3 semanas.
Slovak: Zvyčajná dávka Onpattra je 300 miligramov na kilogram (kg) telesnej hmotnosti podávaná každé 3 týždne.
Spanish: • Extraiga el volumen necesario de Onpattro filtrado del recipiente estéril con una jeringa estéril.
Slovak: Sterilnou injekčnou striekačkou natiahnite požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra zo sterilnej nádoby.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir premedicación antes de la administración de Onpattro para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión (RRP).
Slovak: Všetci pacienti musia pred podaním Onpattra dostať premedikáciu na zníženie rizika vzniku reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (infusion-related reaction, IRR).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (velocidad de filtración glomerular estimada [VFGe] de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] ≥ 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávky.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de Onpattro es baja, con una unión ≤ 2,1 % observada in vitro con albúmina sérica humana y α1-glucoproteína ácida humana.
Slovak: % väzby pozorovanej in vitro pri ľudskom sérovom albumíne a ľudskom α1-kyslom glykoproteíne.
Spanish: • Su médico calculará cuánto Onpattro le administra en función de su peso corporal.
Slovak: Váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti vypočíta, koľko Onpattra vám má byť podané.
Spanish: (≥ 66 %) y vitamina A (≥ 75 %) usando un sustituto específico de patisirán para las ratas, no se encontraron efectos en la fertilidad masculina ni femenina, ni en el desarrollo embriofetal, prenatal o posnatal.
Slovak: 75 %), neboli zistené žiadne účinky na fertilitu u samcov alebo samíc, na embryo-fetálny vývin, ani na prenatálny/postnatálny vývin.
Spanish: • Indigestión (dispepsia)
Slovak: Nevoľnosť (nauzea)
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con Onpattro fueron edema periférico (29,7 %) y reacciones relacionadas con la perfusión (18,9 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov liečených Onpattrom boli periférny edém (29,7
Spanish: La media estimada de PEG2000-C-DMG ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Slovak: SD CLss PEG2000-C-DMG v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Spanish: Onpattro es de via intravenosa.
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Spanish: El cuestionario QoL-DN de Norfolk (notificado por el paciente) incluye dominios relativos a la función nerviosa de fibras pequeñas, fibras grandes y la función neurovegetativa, los síntomas y las actividades de la vida diaria, con puntuaciones totales situadas entre -4 y 136, en las que una mayor puntuación indica una peor calidad de vida.
Slovak: veľkým vláknom a autonómnou nervovou funkciou, príznakmi a činnosťami každodenného života, s celkovým skóre v rozsahu od -4 do 136, pričom vyššie skóre indikuje zhoršujúcu sa kvalitu života.
Spanish: La media estimada de DLin-MC3-DMA ± DE del CLss en estado de equilibrio fue de 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Slovak: SD CLss DLin-MC3-DMA v ustálenom stave bola 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Spanish: A partir de entonces, el aporte complementario de vitamina A de 2500 UI al día se debe reanudar en el segundo y tercer trimestre si los niveles séricos de vitamina A no han vuelto a la normalidad, debido al mayor riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Slovak: Pokiaľ sa sérové hladiny vitamínu A nevrátia do normálu, je následne potrebné kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri pokračovať v druhom a treťom trimestri v užívaní doplnku obsahujúceho vitamín A v dennej dávke 2500 IU.
Spanish: • Nariz tapada o moqueo (rinitis)
Slovak: Upchatý nos alebo nádcha (rinitída)
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: • Los demás componentes son DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoato), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloxi)propanoxi]carbonilamino}propil)-ω-metoxi, polioxietileno), DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), colesterol, fosfato disódico de hidrógeno heptahidratado, dihidrógenofosfato de potasio anhidro, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Onpattro contiene sodio" en la sección 2).
Slovak: Pomocné látky sú DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-yl-4-(dimetylamino) butanoát); PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén);
Spanish: La presencia del recubrimiento blanco o blanquecino no afecta a la calidad del producto.
Slovak: Kvalita lieku nie je za prítomnosti tejto bielej až žltobielej vrstvy ovplyvnená.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, todas las RRP fueron de intensidad leve (95,2 %) o moderada (4,8 %).
Slovak: Z hľadiska závažnosti, u pacientov liečených Onpattrom boli všetky IRR mierne (95,2
Spanish: Se cree que la influencia de Onpattro sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Onpattro nemá žiadny alebo má zanedbateľný vply na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: • Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Spanish: El día de la perfusión de Onpattro, al menos 60 minutos antes del inicio de la perfusión, se deberán administrar los siguientes medicamentos:
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Spanish: El hígado y el bazo fueron los principales órganos diana de la toxicidad tanto en ratas como en monos.
Slovak: U potkanov aj opíc boli pečeň a slezina hlavnými cieľovými orgánmi toxicity.
Spanish: Se deben corregir los niveles séricos de vitamina A por debajo del límite inferior de la normalidad, y se deben evaluar los síntomas o signos oculares debidos a la deficiencia de vitamina A antes de iniciar el tratamiento con Onpattro.
Slovak: A, ktoré sú pod dolnou hranicou normy, a musia byť vyhodnotené akékoľvek očné symptómy alebo prejavy spôsobené nedostatkom vitamínu A.
Spanish: • Bloqueante de H1 intravenoso (50 mg de difenhidramina o equivalente)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H1-receptorov (50 mg difenhydramín alebo ekvivalent)
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Onpattro.
Slovak: Onpattro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať
Spanish: • Deseche las partes no utilizadas de Onpattro.
Slovak: Všetok nepoužitý objem Onpattra zlikvidujte.
Spanish: • Deseche el vial si se ha congelado.
Slovak: Ak bola liekovka zmrazená, zlikvidujte ju.
Spanish: medinfo@alnylam.com Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Slovak: medinfo@alnylam.com
Spanish: Onpattro no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal.
Slovak: Onpattro nebolo skúmané u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek.
Spanish: Debido al riesgo teratogénico potencial derivado de niveles de vitamina A desequilibrados, no se debe utilizar Onpattro durante el embarazo, a menos que el estado clínico de la mujer requiera tratamiento.
Slovak: A sa Onpattro nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
Spanish: A los 18 meses, se observó un beneficio con Onpattro respecto al placebo en todos los dominios de la QoL-DN de Norfolk, y el 51,4 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejoría de la calidad de vida (cambio en la QoL-DN de Norfolk respecto al valor inicial < 0 puntos) en comparación con el 10,4 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom došlo k zlepšeniu kvality života (zmena v Norfolk QoL-DN oproti východiskového stavu < 0 bodov) v porovnaní s 10,4 %
Spanish: • Onpattro se debe diluir antes de la perfusión intravenosa.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť.
Spanish: • Onpattro se debe administrar a través de una vía de acceso venoso de flujo libre.
Slovak: Onpattro sa musí podávať cez voľný vstup do žily.
Spanish: Cómo se administra Onpattro
Slovak: Ako sa Onpattro podáva
Spanish: • Cada vial de 5 ml contiene patisirán sódico equivalente a 10 mg de patisirán.
Slovak: Každá 5 ml liekovka obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 10 mg patisíranu.
Spanish: • Las razones por las cuales los PS deben considerar si el paciente debe suspender las perfusiones en el domicilio y regresar al centro de salud para recibir las perfusiones.
Slovak: • krokoch, ktoré je potrebné zvážiť, aby sa zabránilo ďalším IRR; • dôvodoch, ktoré môžu viesť lekárov k zváženiu ukončenia podávania infúzií v domácom prostredí a ich opätovnému podávaniu na klinike.
Spanish: Las RRP provocaron la suspensión permanente de Onpattro en < 1 % de los pacientes de los estudios clínicos.
Slovak: 1 % pacientov k trvalému prerušeniu liečby Onpattrom.
Spanish: En un análisis del umbral de mNIS+7 (cambio desde el momento inicial < 0 puntos), el 56,1 % de los pacientes tratados con Onpattro experimentaron una mejora en la mNIS+7 frente al 3,9 % de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Slovak: % pacientov liečených Onpattrom k zlepšeniu v mNIS+7 v porovnaní so zlepšením u 3,9 % pacientov liečených placebom (p <
Spanish: • Onpattro es un concentrado para solución para perfusión homogéneo opalescente blanco o blanquecino.
Slovak: Onpattro je biely až takmer biely, opalescentný, homogénny infúzny koncentrát.
Spanish: IV tras dilución
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení
Spanish: • Diluya el volumen necesario de Onpattro filtrado en una bolsa de perfusión que contenga una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9 %) hasta un volumen total de 200 ml.
Slovak: Zrieďte požadovaný objem prefiltrovaného Onpattra v infúznom vaku obsahujúcom 9 mg/ml (0,9
Spanish: En consecuencia, durante el tratamiento con Onpattro, las pruebas analíticas de vitamina A en suero no reflejan la cantidad total de vitamina A en el organismo y no se deben utilizar como guía para un aporte complementario de vitamina A (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: V dôsledku toho sa počas liečby Onpattrom v laboratórnych testoch zameraných na hladinu vitamínu A v sére neprejaví celkové množstvo vitamínu A v organizme, a na základe týchto testov sa nemá meniť dávka doplnkového vitamínu
Spanish: • Bloqueante de H2 intravenoso (50 mg de ranitidina o equivalente)
Slovak: • intravenózne podávaný blokátor H2-receptorov (50 mg ranitidín alebo ekvivalent)
Spanish: Se recomienda el aporte complementario de vitamina A de aproximadamente 2500 UI de vitamina A al día a los pacientes tratados con Onpattro (ver sección 4.4).
Slovak: Pacientom používajúcim Onpattro sa odporúča dopĺňať vitamín A v dennej dávke približne 2500 IU
Spanish: Informe a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: • Cada ml contiene patisirán sódico equivalente a 2 mg de patisirán.
Slovak: Každý ml obsahuje patisíran sodný, čo zodpovedá 2 mg patisíranu.
Spanish: Los niveles séricos de vitamina A no deben utilizarse como guía para el aporte complementario de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro (ver sección 4.5).
Slovak: A počas liečby Onpattrom sa nemá meniť na základe hladín vitamínu A v sére (pozri časť 4.5).
Spanish: En el estudio controlado con placebo, 62 (41,9 %) pacientes tratados Onpattro tenían ≥ 65 años y 9 (6,1 %), ≥ 75 años.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom vo veku ≥ 65 rokov a 9 (6,1
Spanish: Si no se usa de inmediato, los períodos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 16 horas a entre 2 °C y 8 °C o a temperatura ambiente (de hasta 30 °C), incluido el tiempo de perfusión.
Slovak: Doba uchovávania nemá prekročiť 16 hodín pri 2 °C až 8 °C alebo pri izbovej teplote (do 30 ºC) vrátane času podávania infúzie.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales no permitieron suponer un efecto de la insuficiencia renal leve o moderada (VFGe de ≥ 30 a < 90 ml/min/1,73 m2) en la exposición al patisirán o la reducción de la TTR en comparación con los pacientes con función renal normal.
Slovak: 30 až < 90 ml/min/1,73 m2) na expozíciu patisíranom ani na redukciu hladiny TTR pri porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.