FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže dôjsť k strate účinnosti najmä, ak sa súbežne s eluxadolínom podávajú lieky v nízkej dávke a s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus).
Slovenian: Pride lahko do izgube učinkovitosti, zlasti ob sočasni uporabi zdravil z majhnim odmerkom ali ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) z eluksadolinom.
Slovak: K týmto príznakom dochádza menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb) a môžu poukazovať na problémy s pankreasom alebo žlčovodmi (napr. zápal pankreasu alebo spazmus (kŕč)
Slovenian: Ti simptomi so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi) in lahko kažejo na težave s trebušno slinavko ali žolčevodom (npr. vnetje trebušne slinavke ali spazem Oddijevega sfinktra).
Slovak: U zvierat eluxadolín interaguje s opioidnými receptormi v čreve.
Slovenian: Pri živalih eluksadolin sodeluje z opioidnimi receptorji v črevesju.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 niti zaviralec CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 in CYP2D6.
Slovak: Eluxadolín môže zvýšiť expozíciu súbežne podaných substrátov OATP1B1 (napr. rosuvastatín) (pozri časť 5.2) o až do 40 % celkovej expozície, čo sa zvyčajne nepovažuje za klinicky významné.
Slovenian: Substrati OATP1B1 Eluksadolin poveča izpostavljenost sočasno uporabljenemu substratu OATP1B1, rosuvastatinu (glejte poglavje 5.2), za do 40 % celotne izpostavljenosti, kar navadno ne šteje za klinično pomembno.
Slovak: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovenian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovak: Filmom obalené tablety 28 tabliet
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 tablet
Slovak: Distenzia brucha Gastroezofágová refluxová choroba4
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Slovak: Termín "gastroezofágová refluxová choroba" zahŕňa gastroezofágovú refluxovú chorobu, dyspepsiu a gastritídu.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali eluxadolín tiež hlásili významné zníženie frekvencie vyprázdňovania a nadúvania v porovnaní s placebom, čo bolo preukázané zmenami východiskového skóre v dennom vyprázdňovaní a nadúvaní v týždňoch 12 a 26.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali eluksadolin, so poročali tudi o pomembnem zmanjšanju pogostosti odvajanja blata in napihnjenosti trebuha v primerjavi s placebom, kot je razvidno iz sprememb v primerjavi z izhodiščem v dnevnem odvajanju blata in oceni napihnjenosti v 12. in 26. tednu.
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovenian: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prerušili užívanie lieku a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne ťažká zápcha (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj prenehajo jemati zdravilo in poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavi huda zaprtost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Izogibajte se istočasni uporabi z zdravili, ki lahko povzročijo zaprtost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Slovenian: Bolnike je treba o tem poučiti in pri njih spremljati pojav znakov in simptomov, ki kažejo na pankreatitis, npr. bolečine v trebuhu, ki se lahko širijo v hrbet ali ramena, navzea in bruhanje.
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Truberzi je kontraindicirano pri bolnikih brez žolčnika in pri drugih stanjih, ki povečujejo tveganje za pojav pankreatitisa (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Pre zápchu liečbu prerušilo alebo dočasne pozastavilo užívanie 1 % pacientov užívajúcich
Slovenian: Zaradi zaprtosti je opustilo ali začasno prekinilo zdravljenje 1 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg, in
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Slovak: Eluxadolín môže vyvolať zápchu.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Slovak: % alebo ≥50 % zlepšenie z východiskovej hodnoty v dennej najhoršej bolesti brucha, podiel pacientov, ktorí mali odpoveď bolesti brucha bol o 6 %-7 % vyšší v prípade eluxadolínu 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom, čo bolo štatisticky významné (P ≤0,009) pre zhrnuté údaje (Štúdia 1 a Štúdia 2).
Slovenian: Ko so zvišali prag za odziv bolečin v trebuhu na ≥ 40- ali ≥ 50-odstotno izboljšanje dnevnih najhujših bolečin v trebuhu glede na izhodišče, je bil delež odzivnih bolnikov za 6-7 % večji pri eluksadolinu v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v primerjavi s placebom, kar je statistično pomembno (P ≤ 0,009) v kontekstu združenih (študija 1 in študija 2) podatkov.
Slovak: Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo prenašati dnevnega odmerka 200 mg (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno), se lahko odmerek zmanjša na 150 mg dnevno (po ena 75 mg tableta dvakrat dnevno).
Slovak: Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D.
Slovenian: Zdravilo Truberzi deluje na površini črevesa za obnovitev njegovega normalnega delovanja ter zavira bolečino in neprijeten občutek pri bolnikih s sindromom IBS-D.
Slovak: Keďže má obmedzenú biologickú dostupnosť, farmakodynamická aktivita eluxadolínu je založená prevažne na lokálnom účinku vnútri gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Glede na omejeno biološko uporabnost temelji farmakodinamična aktivnost eluksadolina zlasti na lokalnem delovanju v prebavilih.
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Slovak: 3Termín "spazmus Oddiho sfinktera" zahŕňa: prejav ako pankreatitída (termíny zahŕňajú alkoholickú pankreatitídu, pankreatitídu a akútnu pankreatitídu) a zvýšenia hladín pečeňových enzýmov s bolesťou brucha (termíny zahŕňajú bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsiu a dysfunkciu Oddiho sfinktera).
Slovenian: 3 Izraz »spazem Oddijevega sfinktra« vključuje: pojav pankreatitisa (izrazi vključujejo alkoholni pankreatitis, pankreatitis in akutni pankreatitis) in zvišane ravni jetrnih encimov z bolečinami v trebuhu (izrazi vključujejo bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispepsijo in nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou eluxadolínom, sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov a konvencie frekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Zvýšená hladina ALT
Slovenian: Preiskave zvišane ravni ALT zvišane ravni AST
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na delovanje ledvic ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Eluxadolín má veľmi nízku biologickú dostupnosť pri perorálnom podaní a nepreukazuje žiadne detegovateľné účinky sprostredkované centrálnou nervovou sústavou (CNS) pri perorálnom podaní účinných dávok zvieratám.
Slovenian: Eluksadolin ima zelo majhno peroralno biološko uporabnost in nima zaznavnih učinkov na osrednje živčevje, če se peroralno daje živalim v učinkovitih odmerkih.
Slovak: Ak zabudnete užiť Truberzi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Truberzi
Slovak: Riziko zápchy s eluxadolínom u pacientov s inými podtypmi IBS nie je známe, ale môže byť zvýšené.
Slovenian: Tveganje za pojav zaprtosti med zdravljenjem z eluksadolinom pri bolnikih z drugimi podtipi sindroma razdražljivega črevesa ni znano, vendar je lahko zvečano.
Slovak: Štúdia skúmajúca potenciál zneužitia intranazálnych dávok 100 mg a 200 mg eluxadolínu mala za výsledok vyššie systémové koncentrácie eluxadolínu, ktoré vyvolali zmeny priemeru zreníc, ale boli spojené s averziou voči liečivu.
Slovenian: V študiji tveganja za zlorabo z intranazalnimi odmerki eluksadolina 100 mg in 200 mg so bile sistemske koncentracije eluksadolina višje in so povzročile spremembe premera zenice, vendar so bile povezane z neugodjem pri uporabi zdravila.
Slovak: CYP2E1 bol mierne inhibovaný (50
Slovenian: Rahlo je zavrl CYP2E1 (50 % zaviralne koncentracije
Slovak: Placebo n=382
Slovenian: Placeb o n=382
Slovak: 3002) po ukončení liečebného obdobia 26 týždňov zahrnovala jednoducho zaslepené 4-týždňové obdobie s odobratím placeba.
Slovenian: Študija 2 (IBS-3002) je po končanem 26-tedenskem obdobju zdravljenja vključevala še 4-tedensko enojno slepo odtegnitveno obdobje s placebom.
Slovak: Eluxadolín sa nemá podávať súbežne s takými liekmi (pozri časť 4.3).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truberzi 3.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih neželenih učinkih, kot je spazem Oddijevega sfinktra s pankreatitisom ali brez njega, zlasti pri bolnikih, ki nimajo žolčnika, zaradi česar so se morali zdraviti v bolnišnici.
Slovak: Štúdia 1 (IBS-3001) pokračovala ako dvojito zaslepená ďalších 26 týždňov na preskúmanie dlhodobej bezpečnosti
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Slovak: Niektoré lieky môžu zvýšiť hladinu Truberzi v krvi.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Truberzi v krvi.
Slovak: Eluxadolín tiež mení hyperalgetické odpovede v zvieracom modeli akútnej viscerálnej bolesti indukovanej kolitídou.
Slovenian: Eluksadolin tudi odpravi hiperalgezične odzive pri živalskem modelu akutne visceralne bolečine, ki je posledica kolitisa.
Slovak: Pacienti so známym ochorením Oddiho sfinktera alebo jeho dysfunkciou a/alebo ochorením žlčových ciest alebo pankreasu vrátane predchádzajúcej pankreatitídy alebo podozrením na tieto ochorenia nesmú liek Truberzi užívať (pozri časť 4.3).
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno boleznijo ali nepravilnim delovanjem Oddijevega sfinktra in/ali boleznijo žolčnih poti ali trebušne slinavke, vključno z anamnezo pankreatitisa, ne smejo prejeti zdravila Truberzi (glejte poglavje 4.3).
Slovak: 27 100 l. U zdravých osôb sa eluxadolín viazal stredne silno (81
Slovenian: 27.100 l. Pri zdravih osebah se je eluksadolin zmerno (81 %) vezal na beljakovine v plazmi.
Slovak: Ak prestanete užívať Truberzi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Truberzi
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s probenecidom (inhibítor MRP2) malo za výsledok približne 1,4-násobné zvýšenie expozície eluxadolínu.
Slovenian: Sočasna uporaba eluksadolina s probenecidom (zaviralcem MRP2) je povzročila približno 1,4-kratno povečanje izpostavljenosti eluksadolinu.
Slovak: V oboch štúdiách bol podiel pacientov s kombinovanou odpoveďou na Truberzi 100 mg dvakrát denne štatisticky významne vyšší ako v prípade placeba.
Slovenian: V obeh študijah je bil delež bolnikov s sestavljenim odzivom na zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno statistično pomembno večji kot pri placebu.
Slovak: Súbežné podanie eluxadolínu s rosuvastatínom (substrát pre OATP1B1) malo za výsledok až 1,4-násobné zvýšenie expozície rosuvastatínu a hlavného aktívneho metabolitu, N-demetyl rosuvastatínu, v porovnaní s rosuvastatínom podaným samostatne.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eluksadolina z rosuvastatinom (substrat OATP1B1) je prišlo do 1,4-kratnega povečanja izpostavljenosti rosuvastatinu in glavnemu aktivnemu presnovku, N-desmetil rosuvastatinu, v primerjavi z uporabo samega rosuvastatina.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku eluxadolínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: O učinku eluksadolina na plodnost ni nobenih podatkov iz študij pri ljudeh.
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Slovenian: Eluksadolin ne inducira/zavira glavnih encimov CYP, vendar ima potencial za deaktivacijo CYP3A4 na podlagi presnove.
Slovak: Eluxadolín preukázal účinnosť v normalizácii prechodu potravy gastrointestinálnym traktom a defekácie v niekoľkých modeloch stresom indukovanej alebo gastrointestinálnym zápalom zmenenej funkcie gastrointestinálneho traktu u zvierat.
Slovenian: Eluksadolin je pokazal učinkovitost pri normalizaciji prehoda skozi prebavila in odvajanja blata na več živalskih modelih spremenjenega delovanja prebavil, povzročenega s stresom ali kot posledice vnetja prebavil.
Slovak: 4 (0 znamená žiadne príznaky, 1 znamená mierne príznaky, 2 znamená stredne ťažké príznaky, 3 znamená ťažké príznaky a 4 znamená veľmi ťažké príznaky).
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Slovak: Truberzi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s IBS-D (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Truberzi za eno ali več podskupin pediatrične populacije z IBS-D (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Eluxadolín sa vylučuje predovšetkým stolicou, či už ako neabsorbované liečivo, alebo prostredníctvom biliárneho systému, pričom obličky majú minimálnu rolu v jeho eliminácii.
Slovenian: Eluksadolin se izloča zlasti z blatom kot neabsorbirana zdravilna učinkovina ali prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Slovak: Truberzi je k dispozícii v baleniach po 28 alebo 56 filmom obalených tabliet a v skupinovom balení 168 filmom obalených tabliet, ktoré obsahuje 3 škatuľky po 56 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo Truberzi je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 28 ali 56 filmsko obloženih tablet, in v velikih pakiranjih s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 škatle po 56 filmsko obloženih tablet.
Slovak: U pacientov s IBS, u ktorých sa vyprázdňovanie stolice časom mení, treba pri podávaní eluxadolínu postupovať opatrne.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, pri katerih se vzorec odvajanja blata spreminja skozi čas, je treba eluksadolin uporabljati previdno.
Slovak: Toto liečivo má lineárnu farmakokinetiku bez akumulácie po opakovanom dávkovaní dvakrát denne.
Slovenian: Med ponavljajočim se odmerjanjem dvakrat dnevno ima učinkovina linearno farmakokinetiko brez kopičenja.
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera3
Slovenian: spazem Oddijevega sfinktra3 pankreatitis
Slovak: % dní s odpoveďou (primárny kombinovaný ukazovateľ) počas 6
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Slovak: Okrem toho, podiel pacientov, ktorí mali kombinovanú odpoveď na eluxadolín v každom 4týždňovom období v mesiacoch 1 až 6, bol vyšší ako placebo v prípade oboch dávok v oboch štúdiách fázy 3, čo ukazuje na to, že pri pokračovanej liečbe eluxadolínom je účinnosť zachovaná.
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli sestavljeni odziv na eluksadolin v vsakem 4-tedenskem intervalu od 1. do 6. meseca, večji od placeba pri obeh odmerkih v obeh študijah faze 3, kar dokazuje,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj5
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaprtost Čeprav niso dokazali nobenega neposrednega medsebojnega delovanja med zdravili, se kronična uporaba loperamida z eluksadolinom odsvetuje zaradi možnosti zvečanja tveganja za zaprtost.
Slovak: Hoci bola expozícia eluxadolínu u účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne vyššia, nie je pravdepodobné, že takýto nárast bude mať klinický význam, pretože geometrický priemer Cmax a AUC0-t boli u účastníkov s ESRD v rovnakom rozpätí, aké bolo pozorované v niekoľkých väčších štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Čeprav je bila izpostavljenost eluksadolinu bistveno večja pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci z normalnim delovanjem ledvic, ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno, saj je bilo geometrično povprečje Cmax in AUC0-t pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi
Slovak: Obvyklá odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta dvakrát denne.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je ena 100 mg tableta dvakrat dnevno.
Slovak: Oddiho sfinktera obyčajne odoznie po prerušení liečby Truberzi.
Slovenian: o spazem Oddijevega sfinktra navadno izgine ob prenehanju jemanja zdravila Truberzi; - huda zaprtost.
Slovak: Prestaňte užívať liek Truberzi a okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak sa u vás počas užívania lieku
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Truberzi in se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate med jemanjem zdravila Truberzi hudo zaprtje.
Slovak: - cyklosporín (látka potláčajúca imunitu, používaná na zmiernenie zápalu); - gemfibrozil (používaný na zníženie hladiny lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (antiretrovirotiká používané na liečbu infekcií HIV);
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Slovak: Z 1795 pacientov s IBS-D, ktorí boli zahrnutí do klinických štúdií s eluxadolínom a zaradení do skupín dostávajúcich 75 mg alebo 100 mg dvakrát denne, 139 (7,7
Slovenian: Od 1795 bolnikov z IBS-D, ki so bili vključeni v klinične študije eluksadolina in razvrščeni v skupini z odmerkom 75 mg ali 100 mg dvakrat dnevno, jih je bilo 139 (7,7 %) starih najmanj 65 let in 15 (0,8 %) najmanj 75 let.
Slovak: Truberzi netreba opätovne začínať u pacientov, u ktorých došlo k obštrukcii žlčovodu alebo k spazmu Oddiho sfinktera počas užívania lieku Truberzi (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Spazmus Oddiho sfinktera
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra
Slovak: Jednorazové supraterapeutické perorálne dávky eluxadolínu do 1 000 mg a jednorazové intranazálne dávky do 200 mg boli spojené s väčším výskytom nežiaducich udalostí ako jednorazová dávka
Slovenian: Posamezni supraterapevtski peroralni odmerki eluksadolina do 1000 mg in posamezni intranazalni odmerki do 200 mg so bili v primerjavi s posameznim odmerkom 100 mg povezani z večjo incidenco neželenih učinkov, zlasti na prebavila in osrednje živčevje.
Slovak: Je substrátom a inhibítorom pečeňového vychytávacieho transportéra OATP1B1 a substrátom pečeňového efluxného transportéra MRP2.
Slovenian: Je substrat in zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1 ter substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití eluxadolínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi eluksadolina pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: Títo pacienti sú vystavení riziku významne zvýšenej plazmatickej koncentrácie eluxadolínu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so v nevarnosti za občutno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, alebo známe alebo suspektné štrukturálne ochorenia pankreasu, vrátane obštrukcie pankreatického vývodu.
Slovenian: • Anamneza pankreatitisa ali znane ali domnevne strukturne bolezni trebušne slinavke, vključno z zaporo vodov trebušne slinavke.
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Slovenian: Glavni simptomi IBS-D vključujejo: - bolečine v trebuhu; - neprijeten občutek v trebuhu;
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Truberzi.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, pred jemanjem zdravila Truberzi obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Substráty pre OATP1B1
Slovenian: Substrati OATP1B1
Slovak: Zlepšenia globálnych príznakov IBS boli hodnotené na základe ukazovateľa odpovede dostatočnej úľavy, ktorý bol definovaný ako dosiahnutie dostatočnej úľavy od príznakov IBS počas aspoň 50 % týždňov, a na základe ukazovateľa odpovede globálnych príznakov, ktorý bol definovaný denným hodnotením globálnych príznakov ako žiadne alebo mierne počas najmenej 50 % dní.
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Slovak: Truberzi so žiadnym z z vyššie uvedených liekov.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne jemljite sočasno z nobenim od zgoraj naštetih zdravil.