FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit onderzoek werden 521 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met Teysuno (tweemaal daags oraal 25 mg/m2 gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (om de 4 weken 75 mg/m2 als intraveneuze infusie); en 508 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met 5-FU (1000 mg/m2/24 uur als een continue intraveneuze infusie op Dag 1 t/m Dag 5, elke 4 weken herhaald) en cisplatine (100 mg/m2 als een intraveneuze infusie op Dag 1, elke 4 weken herhaald).
Czech: V této studii bylo 521 pacientů randomizováno k léčbě přípravkem (25 mg/m2 perorálně dvakrát denně po dobu 21 dnů následované 7-denním obdobím bez léčby) a cisplatinou (75 mg/m2 intravenózní infúze jednou za 4 týdny) a 508 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU (1000 mg/m2/24 hodin jako kontinuální intravenózní infúze ve dnech 1 až 5 opakovaných každé 4 týdny) a cisplatina (100 mg/m2 jako intravenózní infúze v den 1 opakovaná každé 4 týdny).
Dutch: 42 capsules 84 capsules 126 capsules
Czech: 42 tobolek 84 tobolek 126 tobolek
Dutch: Medetoediening kan echter de klaring verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Czech: Souběžné podávání však může snížit clearance a tím zvýšit plazmatické hladiny 5-FU.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Czech: PCTFE/PVC/Al neprůhledné blistry obsahující 14 tobolek.
Dutch: Doses dienen voor zover nodig te worden aangepast vanwege optredende bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Czech: V případě překotného nežádoucího účinku je třeba dle potřeby provést modifikaci dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Hoewel grofweg dezelfde dagelijkse blootstelling aan 5-FU verwacht zou worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen bij een dosis van 20 mg/m2 eenmaal daags vergeleken met 30 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 5.2), wordt toediening van Teysuno niet aanbevolen vanwege een mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloed- en lymfestelselstoornissen, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Ačkoli lze u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí při dávce 20 mg/m2 očekávat přibližně stejnou denní expozici 5-FU ve srovnání s dávkou 30 mg/m2 u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 5.2), nedoporučuje se podávání přípravku Teysuno z důvodu možné vyšší incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém, pokud prospěch z léčby jednoznačně nepřeváží její rizika (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Czech: Proto je třeba se vyhýbat současnému podání s přípravkem Teysuno.
Dutch: Een klinisch significante interactie is beschreven tussen brivudine en fluoropyrimidines (bijvoorbeeld capecitabine, 5-FU, tegafur) als gevolg van de remming van dihydropyrimidine dehydrogenase door brivudine.
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Dutch: Standaarddosisa: 25 mg/m2
Czech: Standardní dávkaa: 25 mg/m2
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Czech: Profylaktická léčba průjmu má být zahájena jak je indikováno.
Dutch: Na meervoudige dosistoediening (30 mg/m2, uitgedrukt als tegafurgehalte, tweemaal daags gedurende 14 dagen; N=10), waren de mediane Tmax-waarden van tegafur, gimeracil en oteracil respectievelijk 0,8, 1,0 en 2,0 uur en de corresponderende gemiddelde waarden ± SD van de AUC(0-12h) en Cmax waren 19.967 ± 6.027 ng.hr/ml en 2.970 ± 852 ng/ml voor tegafur, 1.483 ± 527 ng.hr/ml en 305 ± 116 ng/ml voor gimeracil en 692 ± 529 ng.hr/ml en 122 ± 82 ng/ml voor oteracil.
Czech: Po opakovaném podávání (30 mg/m2, vyjádřeno obsahem tegafuru, dvakrát denně po dobu 14 dnů; N=10), byl medián Tmax tegafuru, gimeracilu a oteracilu 0,8, 1,0 a 2,0 hodiny a odpovídající průměr ± SD AUC(0-12h) a Cmax byly 19967 ± 6027 ng.h/ml a 2970 ± 852 ng/ml pro tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml a 305 ± 116 ng/ml pro gimeracil a 692 ± 529 ng.h/ml a 122 ± 82 ng/ml pro oteracil.
Dutch: Eindpunt Populatie
Czech: Koncový bod Populace N
Dutch: Nitromidazolen kunnen echter de klaring van 5-FU verlagen en zo de plasmaspiegels van 5-FU verhogen.
Czech: Nitromidazoly však mohou snižovat clearance 5-FU a tím zvyšovat plazmatické hladiny 5-FU.
Dutch: Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en methoxsalen foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat) bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol
Czech: - inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a methoxsalen, - kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem), - léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin, - léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin, - léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-inf en Cmax waren 842 ± 252 ng.hr/ml en 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
Dutch: Er zijn geen studies verricht met Teysuno alleen of in combinatie met cisplatine bij pediatrische patiënten.
Czech: Se samotným přípravkem Teysuno nebo v kombinaci s cisplatinou nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné studie.
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
Czech: Měl by se podávat ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Dutch: Schort behandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (≥30 ml/min) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
Dutch: - Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie) o als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en diarree, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts. o Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
Czech: - Průjem, nevolnost, zvracení, zácpa o Pokud se u vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud se u vás vyskytují bolesti v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u: - aandoeningen van het bloed heeft; - een nieraandoening heeft; maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie); oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw arts u mogelijk extra wil controleren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - poruchy krve - onemocnění ledvin problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace - oční potíže, jako je "suché oko" nebo zvýšené slzení - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
Dutch: Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van eenmalige en meervoudige doses Teysuno in combinatie met cisplatine werd in drie studies geëvalueerd.
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání a opakovaném podávání přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou byla hodnocena ve třech studiích.
Dutch: Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Dutch: Geslacht, n (%) Man
Czech: Pohlaví, n (%)
Dutch: Pancytopenie, verlengde protrombinetijd, International Normalised Ratio verhoogd, hypoprotrombinemie, protrombinetijd verkort, granulocytose, leukocytose, eosinofilie, lymfocytose, monocytenwaarde verlaagd, monocytenwaarde verhoogd, trombocythemie
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
Dutch: Patiënten met lage aantallen witte bloedcellen dienen nauwlettend te worden gemonitord ter controle op infectie en risico's van andere complicaties van neutropenie en te worden behandeld indien er een medische indicatie bestaat (bijv. antibiotica, granulocyte-colonystimulating factor [G-CSF]).Patiënten met lage aantallen bloedplaatjes hebben een verhoogd risico van bloedingen en dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Czech: Pacienti s nízkým počtem bílých krvinek mají být pozorně monitorováni s ohledem na infekci a riziko dalších komplikací neutropenie a léčeni tak, jak je medicínsky indikováno (např. antibiotiky, granulocytární kolonie stimulujícím faktorem (G-CSF)).
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met Teysuno gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen Teysuno capsules worden ingenomen).
Czech: Nesmíte užívat brivudin (protivirový přípravek k léčbě pásového oparu nebo planých neštovic) ve stejnou dobu, kdy jste léčen(-a) přípravkem Teysuno (včetně přestávek v užívání tobolek přípravku Teysuno).
Dutch: De dosis voor een patiënt in de cohort ernstige nierfunctiestoornissen werd verlaagd naar 13,2 mg/m2 eenmaal daags bij de start van Cyclus
Czech: Dávka pro jednoho pacienta v kohortě těžkého poškození byla snížená na 13,2 mg/m2 jednou denně na začátku cyklu 12 v důsledku nežádoucího účinku (průjem stupně 2) v cyklu 11.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno werd ongeveer 3,8% tot 4,2% van de toegediende tegafur, 65% tot 72% van de toegediende gimeracil en 3,5% tot 9,3% van de toegediende oteracil ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Czech: Po jednorázovém podání přípravku Teysuno, bylo asi 3,8 % až 4,2 % podaného tegafuru, 65 % až 72 % podaného gimeracilu a 3,5% až 3,9% podaného oteracilu vyloučeno nezměněno močí.
Dutch: 5-FU wordt gemetaboliseerd door het leverenzym DPD.
Czech: 5-FU je metabolizován jaterním enzymem DPD.
Dutch: - acuut leverfalen - infectie van de alvleesklier - spierafbraak - verlies van reukvermogen - zonneallergie - bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam - ziekte die de witte stof in de hersenen aantast - ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen - opnieuw optreden van hepatitis B-virusinfectie (reactivatie) als u ooit hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
Czech: - akutní selhání jater - infekce slinivky břišní - rozpad svalovů - ztráta čichu - alergie na slunce - rozsáhlé srážení krve a krvácení - onemocnění postihující bílou hmotu mozku - těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu - opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci jater) v minulosti.
Dutch: Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding?
Czech: - Jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Czech: Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Dutch: Dosisverlaging 1 (mg/m2)
Czech: Snížení dávky 1 (mg/m2)
Dutch: Teysuno was niet mutageen bij onderzoek in de in vitro Ames-test. Teysuno was in vitro clastogeen bij gebruik van Chinese-hamsterlongcellen en was zwak clastogeen in vivo in muizenbeenmerg.
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Dutch: Standaarddosis (mg/m2)
Czech: Standardní dávka (mg/m2)
Dutch: Interstitiële longaandoening
Czech: Intersticiální plicní choroba
Dutch: stevens-johnson syndroom, fotosensitiviteits -reactie, nagelafwijkinge n
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, poruchy nehtů
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Teysuno in combinatie met cisplatine op de vruchtbaarheid van mensen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou na plodnost u člověka.
Dutch: Andere orale fluoropyrimidines
Czech: Jiné perorální fluorpyrimidiny
Dutch: Er zijn geen klinische trials beschikbaar waarin Teysuno wordt vergeleken met andere orale 5-FUverbindingen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické studie, které by srovnávaly přípravek Teysuno s jinými perorálními 5-FU sloučeninami.
Dutch: Als u brivudine heeft genomen, moet u ten minste 4 weken wachten na het stoppen met brivudine voordat u kunt beginnen met het innemen van Teysuno.
Czech: Pokud jste užíval(-a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny.
Dutch: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Czech: Nordic Group B.V.
Dutch: Teysuno mag daarom niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Proto se přípravek Teysuno nemá podávat dětem nebo dospívajícím ve věku do 18 let.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; Volledige analyseset = alle gerandomiseerde, behandelde patiënten die werden geanalyseerd volgens hun toewijzing (primaire analysepopulatie)
Czech: Celkové přežití S cílem vyléčit Sestava plné analýzy 521 Přežití bez progrese Sestava plné analýzy 521 CI = interval spolehlivosti; Sestava plné analýzy = všichni randomizovaní léčení pacienti analyzovaní dle rozdělení (primární populace k analýze)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Dutch: Raadpleeg "Dosisaanpassingen voor bijzondere bevolkingsgroepen / Nierfunctiestoornissen" voor richtlijn.
Czech: Viz „Úprava dávky pro zvláštní populace / Porucha funkce ledvin", kde jsou uvedena doporučení.
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.
Czech: Balení obsahuje buď 42 tobolek nebo 84 tobolek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Dutch: De creatinineklaring (CrCl) moet voor elke cyclus, vóór aanvang van behandeling op Dag 1, worden bepaald.
Czech: Před zahájením léčby v den 1 každého cyklu je třeba stanovit clearance kreatininu (CrCl).
Dutch: De mediane Tmax voor 5-FU was 2,0 uur en de gemiddelde AUC0-12 h en Cmax waren respectievelijk 870 ± 405 ng.hr/ml en 165 ± 62 ng/ml.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byly 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml.
Dutch: Teysuno bevat
Czech: Co přípravek Teysuno obsahuje
Dutch: • Contra-indicaties voor cisplatine; raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) van cisplatine.
Czech: • Kontraindikace pro cisplatinu, viz SmPC cisplatiny.
Dutch: Opschorting/aanpassing van de dosering dient plaats te vinden bij optreden van diarree van graad 2 of hoger indien de symptomen ondanks adequate behandeling persisteren.
Czech: Při vzniku průjmu stupně 2 nebo vyššího, pokud příznaky přetrvávají navzdory adekvátní léčbě, je třeba dávku vynechat nebo upravit.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. března 2011
Dutch: Gemiddelde AUC0-inf en Cmax voor 5-FU waren ongeveer 3 maal zo groot na toediening van Teysuno (50 mg, uitgedrukt als tegafurgehalte) als na toediening van alleen tegafur (800 mg), terwijl de AUC0-inf-waarde en Cmax-waarde voor de 5-FU-metaboliet α-fluor-β-alanine (FBAL) ongeveer 15-22 maal lager waren na toediening van Teysuno dan na toediening van tegafur.
Czech: Průměrná AUC0-inf a Cmax pro 5-FU byla asi 3krát vyšší po podání přípravku Teysuno (50 mg vyjádřeno jako obsah tegafuru) než po podání samotného tegafuru (800 mg), zatímco AUC0-inf a Cmax hodnoty pro metabolit 5-FU α-fluoro-β-alanin (FBAL) byly asi 15- až 22krát nižší po podání přípravku Teysuno než po podání tegafuru.
Dutch: • Lacrimale stoornis omvat de bijwerkingen verhoogde lacrimatie, droge ogen en verworven dacrystenose;
Czech: • Poruchy slzení zahrnují nežádoucí účinky jako je zvýšené slzení, suchost oka a získaná dakryostenóza.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Czech: Krevní a lymfatické poruchy
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Teysuno tvrdé tobolky obsahují také laktózu.
Dutch: Criteria voor dosisaanpassing van Teysuno
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
Dutch: In een Fase I monotherapiestudie met Teysuno, waarin de farmacokinetiek van componenten en metabolieten werd onderzocht in patiënten met een normale en gestoorde nierfunctie, hadden patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (CrCl 51 tot 80 ml/min) die dezelfde monotherapiedosering van 30 mg/m2 tweemaal daags ontvingen (de maximaal getolereerde dosis voor monotherapie) als patiënten met een normale nierfunctie (CrCl >80 ml/min), een toename van de gemiddelde AUC 0-infwaarde voor 5-FU ten opzichte van die van normale patiënten.
Czech: Ve fázi I studie monoterapie přípravkem Teysuno, která hodnotila farmakokinetiku komponent a metabolitů u pacientů s normální a porušenou funkcí ledvin, došlo u pacientů s mírnou poruchou ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min), kteří dostali stejnou dávku monoterapie 30 mg/m2 dvakrát denně (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Het gebruik van cumarinederivaat-anticoagulans in klinische trials is in verband gebracht met verhoogde INR-waarden en gastro-intestinale bloeding, bloedingsneiging, hematurie en anemie bij patiënten die Teysunotherapie ontvingen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Teysuno v klinických studiích bylo použití kumarinových antikoagulancií spojeno se zvýšením INR a gastrointestinálním krvácením, tendencí ke krvácení, hematurií a anémií.
Dutch: Patiënten met matige nierfunctiestoornissen (CrCl 30 tot 50 ml/min) die een gereduceerde dosis van 20 mg/m2 tweemaal daags ontvingen, toonden geen significante toename van de gemiddelde AUC0-inf-waarde voor 5-FU ten opzichte van de normale groep.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou ledvin (CrCl 30 až 50 ml/min), kteří dostávali sníženou dávku 20 mg/m2 dvakrát denně vykázali významné zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf vzhledem k hodnotám normální skupiny.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Dutch: Gerapporteerde verschijnselen van acute overdosering zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, mucositis, gastro-intestinale irritatie, bloeding, beenmergdepressie en respiratoir falen.
Czech: Manifestace hlášeného akutního předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, mucositidu, gastrointestinální podráždění, krvácení, útlum kostní dřeně a respirační selhání.
Dutch: Bij patiënten met serologisch aangetoonde hepatitis B (inclusief patiënten met een actieve infectie) en bij patiënten die tijdens de behandeling positief testen op HBV-infectie, moet een deskundige op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B worden geraadpleegd.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Teysuno je třeba u pacientů provést vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) a u pacientů, u nichž se zjistí pozitivita infekce HBV v průběhu léčby, je nutná konzultace s hepatologem se zkušeností s léčbou hepatitidy B. U nosičů HBV vyžadujících léčbu přípravkem Teysuno je třeba po celou dobu léčby pozorně sledovat, zda se nevyskytnou známky a příznaky aktivní infekce HBV.
Dutch: Dosisverlaging 2 (mg/m2)
Czech: Snížení dávky 2 (mg/m2)
Dutch: Tumorhemorragie, pijn in de tumor
Czech: Krvácení z karcinomu, nádorová bolest
Dutch: Afwijkende leverfunctietest, verhoogd gammaglutamyltransferase
Czech: Abnormalita jaterních testů, zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Nordic Pharma
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Czech: Dávka přípravku Teysuno Jedna dávka v mg (jedno podání)a
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
Czech: Mezi ukončením léčby brivudinem a zahájením léčby přípravkem Teysuno musí být alespoň 4týdenní odstup.
Dutch: Toxische nefropathie, oligurie, hematurie, nierfunctiestoornis, pollakiurie, bloedcreatinine verhoogd, verlaagd bloedcreatinine
Czech: Toxická nefropatie, oligurie, hematurie, porucha ledvin, polakisurie, zvýšení krevního kreatininu, snížení krevního kreatininu
Dutch: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Czech: Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Czech: - Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.
Dutch: Zie Tabel 6 voor de minimumcriteria voor hervatting van de behandeling met Teysuno.
Czech: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno naleznete v tabulce 6.
Dutch: Exfoliatieve uitslag, huidexfoliatie, necrolytisch migratoir erytheem, bloedblaar, allergische dermatitis, huidreactie, dermatitis acneiforme, erytheem, verhoogde neiging tot blauwe plekken, purpura, hyperhidrose, nachtelijk transpireren, nagelatrofie, pigmentatiestoornis, huidverkleuring, hypertrichose
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Dutch: Teysuno is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Dutch: Hartfalen, acuut myocardinfarct, pericardiale effusie, atriumfibrilleren, angina pectoris, hartfibrilleren, tachycardie, palpitaties
Czech: Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, perikardiální výpotek, fibrilace síní, angina pectoris, fibrilace srdce, tachykardie, palpitace
Dutch: Mucosale ontsteking, pyrexie, gewichtsafname, perifeer oedeem, koude rillingen
Czech: Zánět sliznice, pyrexie, snížení hmotnosti, periferní otok, třesavka
Dutch: Palmair-plantair erytrodysesthesiesyndroom, huiduitslag, hyperpigmentatie van de huid, droge huid, pruritus, alopecie
Czech: Syndrom palmárně - plantární erythrodysestezie, vyrážka, kožní hyperpigmentace, suchá kůže, pruritus, alopecie
Dutch: Dyspneu, epistaxis, hikken, hoesten
Czech: Dušnost, epistaxe, škytavka, kašel
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen, verhoogd bloedcreatinine, glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd, bloedureum verhoogd
Czech: Renální selhání, zvýšení krevního kreatininu, snížení glomerulární filtrace, zvýšení krevní močoviny
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
Czech: 15 mg tobolkya (hnědé/bílé)