FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plackpsoriasis är en inflammatorisk hudsjukdom, en sjukdom som även kan påverka hårbotten och naglarna.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); örsjaldan koma fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Micro-USB-port
Icelandic: Fyrir micro USB-tengi
Swedish: Cimzia används för att minska hudinflammation och andra tecken och symtom på din sjukdom.
Icelandic: Cimzia er notað til að draga úr húðbólgu og öðrum einkennum sjúkdómsins.
Swedish: Prospektivt insamlade data från över 500 gravida kvinnor som exponerats för Cimzia, och där utfallen från graviditeterna är kända, inklusive över 400 gravida kvinnor som exponerats under den första trimestern, tyder inte på någon missbildande effekt av Cimzia.
Icelandic: Framsýnar upplýsingar fengnar úr fleiri en 500 þungunum með útsetningu fyrir Cimzia þar sem niðurstaða meðgöngu var þekkt, þar á meðal fleiri en 400 þunganir þar sem útsetning varð á fyrsta þriðjungi meðgöngu, benda ekki til þess að Cimzia valdi vansköpun.
Swedish: Eftersom tumörnekrosfaktor (TNF) medierar inflammation och modulerar cellulär immunrespons, finns risken att TNF-antagonister, inklusive Cimzia, orsakar immunsuppression som påverkar värdförsvaret mot infektioner och maligniteter.
Icelandic: Þar sem TNF (tumour necrosis factor) er bólgumiðill og breytir ónæmissvörun í frumum er möguleiki á að TNF-tálmar, þ.m.t. Cimzia, geti valdið ónæmisbælingu og hafi með því áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum.
Swedish: Sätt inte på locket igen.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á.
Swedish: 2 år Se även avsnitt 6.4 för hållbarhet relaterad till förvaring vid rumstemperatur vid högst 25 °C.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.4 varðandi geymsluþol við stofuhita að hámarki 25°C.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts hos äldre försökspersoner.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir á öldruðum sjúklingum.
Swedish: Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Cimzia.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.
Swedish: Hur du använder Cimzia
Icelandic: Hvernig nota á Cimzia
Swedish: Patienter som missar en dos ska rådas att injicera nästa dos Cimzia så snart de kommer ihåg det och sedan fortsätta injicering av följande doser som ordinerats.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem gleyma skammti að gefa Cimzia skammt um leið og munað er eftir því og gefa síðan lyfið samkvæmt fyrirmælum.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken eller symtom som indikerar bloddyskrasi eller infektion (t ex långvarig feber, blåmärken, blödning, blekhet) under behandling med Cimzia.
Icelandic: á öllum sjúklingum að leita tafarlaust til læknis ef þeir fá einkenni sem benda til blóðmeina eða sýkingar (t.d. þrálátur hiti, marblettir, blæðingar, fölvi) meðan á Cimzia meðferð stendur.
Swedish: I kliniska studier med Cimzia och andra TNF-antagonister har fler fall av lymfom och andra maligniteter rapporterats hos patienter som fått TNF-antagonister än hos kontrollpatienter som fått placebo (se avsnitt 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TEXT PÅ PAPPERSFÖRSLUTNING PÅ SPRUTORNAS PLASTTRÅG
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI AFTAN Á BAKKA
Swedish: Om du har KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare huruvida behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Icelandic: Ef þú ert með langvinna lungnateppu eða reykir mikið skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-tálma henti þér.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner var 0,02 per patientår för Cimzia-behandlade patienter.
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga var 0,02 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu Cimzia.
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor med nålskydd och 2 desinfektionsservetter (ska endast användas av sjukvårdspersonal).
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum með nálarvörn og 2 sprittþurrkum (eingöngu ætlað til notkunar af heilbrigðisstarfsfólki).
Swedish: och 62 % och 58 % av patienterna hade en mycket hög sjukdomsaktivitet (ASDAS > 3,5) i CIMZIA-gruppen respektive placebogruppen.
Icelandic: og 58% sjúklinga voru með mjög mikla sjúkdómsvirkni (ASDAS > 3,5) í CIMZIA hópnum og lyfleysuhópnum, í þeirri röð.
Swedish: Vidrör INTE klämmorna för aktivering av nålskydd (märkt 3 i figur 1) när du tar ut sprutan (beskrivs i Figur 3) för att undvika att nålen täcks av nålskyddet i förtid.
Icelandic: EKKI snerta klemmurnar sem virkja nálarvörnina (merkt 3 á mynd 1) þegar sprautan er tekin úr bakkanum (eins og sýnt er á mynd 3) til þess að koma í veg fyrir að nálarvörnin hylji nálina áður en ætlast er til.
Swedish: Dessa sjukdomar är inflammatoriska sjukdomar i ryggraden.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och under flera månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Fylgjast skal vel með HBV-berum, sem þarfnast meðferðar með Cimzia, hvað varðar einkenni virkrar HBV-sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Dock är de tillgängliga kliniska erfarenheterna alltför begränsade för att man med rimlig säkerhet ska kunna dra slutsatsen att det inte finns en ökad risk förknippad med administrering av Cimzia under graviditet.
Icelandic: Hins vegar er fyrirliggjandi klínísk reynsla of takmörkuð til að draga þá ályktun, með nokkurri vissu, að ekki sé aukin áhætta tengd gjöf Cimzia á meðgöngu.
Swedish: • 2 desinfektionsservetter (för rengöring av injektionsområdet).
Icelandic: • tvær sprittþurrkur (til að hreinsa stungustaðinn).
Swedish: Om du svarar på behandlingen kan läkaren förskriva en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Det rekommenderas att vänta minst 5 månader efter moderns sista administrering av Cimzia under graviditeten innan levande eller levande attenuerade vacciner (t.ex. BCG-vaccin) administreras, såvida inte fördelen med vaccinering helt klart överväger den teoretiska risken med administrering av levande eller levande attenuerade vacciner hos spädbarn.
Icelandic: Ráðlagt er að bíða í að minnsta kosti 5 mánuði eftir að móðurinni var síðast gefið Cimzia á meðgöngu áður en gefin eru lifandi eða veikluð bóluefni (t.d. BCG-bóluefni) nema ávinningur bólusetningar vegi greinilega þyngra en fræðileg áhætta sem fylgir gjöf lifandi eða veiklaðra bóluefna fyrir ungbörnin.
Swedish: Placebo N=136
Icelandic: Lyfleysa N=136
Swedish: • blödningar eller blåmärken
Icelandic: blæðingar eða mar
Swedish: PGA-poäng vid baseline varierade mellan måttlig (70 %) och svår (30 %).
Icelandic: Upphafsgildi PGA mældist frá miðlungs alvarlegu (70%) til alvarlegs (30%).
Swedish: JSN score vecka 52 p-värden var < 0,001 för både mTSS och erosion score (antal erosioner) samt ≤ 0,01 för JSN score (minskning av ledspalten).
Icelandic: Vika 52 p-gildi voru < 0,001 bæði fyrir aðlagaðan heildarmælikvarða á sjúkdómsvirkni (mTSS) og úrátustig (erosion score) og ≤ 0,01 fyrir mælikvarða á liðbilsminnkun (JSN score).
Swedish: • ödem (svullnad i ansikte eller ben)
Icelandic: • bjúgur (bólga í andliti eða á fótleggjum)
Swedish: De två primära effektmåtten var andelen patienter som uppnådde ACR 20 svar vecka 12 och förändring från baseline med avseende på mTSS (modified Total Sharp Score) vecka 24.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Swedish: Cancer - Det är mindre vanligt, men fall av vissa typer av CANCER har rapporterats hos patienter som behandlas med Cimzia eller andra TNF-hämmare.
Icelandic: Krabbamein - Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ákveðnum tegundum KRABBAMEINS hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia eða öðrum TNF-tálmum.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska studier på patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artrit, diagnosticerade enligt American College of Rheumatology (ACR)-kriterier, RA-I (RAPID 1) och RA-II (RAPID 2).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med certolizumabpegol.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með certolizumab pegoli.
Swedish: Behandling mot tuberkulos ska också övervägas före behandling med Cimzia hos patienter med latent eller aktiv tuberkulos i anamnesen hos vilka en adekvat behandling inte kan bekräftas samt hos patienter som har betydande riskfaktorer för tuberkulos trots ett negativ test för latent tuberkulos.
Icelandic: Einnig ber að íhuga berklameðferð áður en meðferð með Cimzia er hafin, hjá þeim sjúklingum sem hafa sögu um dulda eða virka berkla, þegar ekki er hægt að staðfesta að meðferð hafi verið fullnægjandi, og hjá sjúklingum með verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir að niðurstöður berklaprófs séu neikvæðar.
Swedish: Informera läkaren SNARAST om du upptäcker några av följande biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn vita EINS FLJÓTT OG AUÐIÐ ER ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Swedish: • bromsa skador på brosk och ben i lederna som sjukdomen orsakar,
Icelandic: hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins,
Swedish: Cimzia i kombination med metotrexat kan också användas för att behandla svår, aktiv och fortskridande reumatoid artrit utan tidigare användning av metotrexat eller andra läkemedel.
Icelandic: Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner och infektioner av herpesvirus (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: • Nålskyddsmekanismen kommer inte att aktiveras om inte hela dosen har getts.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Swedish: Hur Cimzia ska ges
Icelandic: Hvernig Cimzia verður gefið
Swedish: Läkemedel: Kassett för dosdispenser
Icelandic: Lyfið: rörlykja fyrir skammtara
Swedish: På grund av hämningen av TNFα, kan Cimzia administrerat under graviditet påverka normalt immunförsvar hos nyfödda.
Icelandic: Vegna hömlunar á TNF-α getur Cimzia, sem gefið er á meðgöngu, haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Swedish: Samtidig administrering av Cimzia och metotrexat hade ingen signifikant påverkan på metotrexats farmakokinetik.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Swedish: Svåra infektioner och neutropeni sågs i kliniska studier vid samtidig användning av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) och en annan TNF-antagonist, etanercept, utan att ytterligare nytta erhölls jämfört med enbart TNF-antagonistbehandling.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum og daufkyrningafæð í klínískum rannsóknum á samhliða notkun anakinra (interleukín-1 viðtakablokka) eða abatacepts (CD28 breytir) og annars TNF-tálma, etanercept, þar sem viðbótarávinningur varð enginn samanborið við meðferð með TNF-tálma eingöngu.
Swedish: Locket behöver inte sättas tillbaka.
Icelandic: Ekki er þörf á að setja hettuna aftur á.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Swedish: Halveringstiden om 14 dagar för certolizumabpegol ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Icelandic: Hafa skal í huga 14 daga helmingunartíma certolizumabs pegols ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með TNF-tálma er íhuguð hjá sjúklingum með sögu um illkynja sjúkdóm eða þegar íhugað er að halda áfram meðferð hjá sjúklingum sem fá illkynja sjúkdóm.
Swedish: Behandling med Cimzia ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på kronisk hjärtsvikt.
Icelandic: Hætta verður meðferð hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Swedish: Frekvensen av förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) var generellt högre hos patienter med axSpA jämfört med patienter med RA.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hjálparefni: natríumasetat, natríumklórið og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Totalt 87,7% av patienterna fick parallell behandling med NSAID.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Swedish: När kliniskt svar har bekräftats kan en alternativ underhållsdos om 400 mg var fjärde vecka övervägas.
Icelandic: Þegar klínísk svörun hefur verið staðfest má íhuga að gefa í staðinn 400 mg viðhaldsskammt á fjögurra vikna fresti.
Swedish: Risk för utveckling av maligniteter hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-antagonister kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Swedish: Viktiga effektmått från den kliniska studien PsA001 finns i tabell 10.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiologisk axial spondylartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt eða hryggbólgusjúkdóm án myndgreiningar færðu fyrst önnur lyf.
Swedish: Tabell 12: Kliniskt svar i CIMPACT-studie vecka 12 och vecka 16 Vecka 12
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
Swedish: Cimzia kan tas tillsammans med: - metotrexat - kortikosteroider eller - smärtstillande läkemedel inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (även kallade
Icelandic: Cimzia má nota með: - metótrexati - barksterum eða - verkjalyfjum, þ.m.t. bólgueyðandi gigtarlyfjum (einnig kölluð NSAIDs).
Swedish: Tabell 4 C-EARLY studien: procent patienter med bibehållen remission och bibehållen låg sjukdomsaktivitet i vecka 52
Icelandic: C-EARLY rannsókn: hlutfall sjúklinga í langvinnu sjúkdómshléi og með langvarandi litla sjúkdómsvirkni í viku 52
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
Icelandic: Engin stökkbreytandi eða sundrandi áhrif sáust í forklínískum rannsóknum.
Swedish: • Ta försiktigt tag om det rengjorda hudområdet med ena handen och håll fast ordentligt.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Swedish: I en jämförelse mellan studier föreföll farmakokinetiken för certolizumabpegol vara liknande den som observerats tidigare hos friska personer.
Icelandic: Í samanburði milli rannsókna virtust lyfjahvörf certolizumabs pegols svipuð og áður hafði komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Hos råtta av hankön sågs minskad rörlighet hos spermier och en trend mot minskat antal spermier.
Icelandic: Hjá karlrottum sást minnkaður hreyfanleiki sæðisfrumna og tilhneiging til minnkaðs sæðisfrumnafjölda.
Swedish: Cimzia ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Icelandic: Nota skal Cimzia með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Swedish: Om du har glömt att använda Cimzia
Icelandic: Ef gleymist að nota Cimzia
Swedish: **Cimzia + metotrexat mot placebo + metotrexat: p<0,001 p-värdet är baserat på en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling, region och tid sedan reumatoid artrit diagnos vid studiestart är inkluderat (≤ 4 månader mot > 4 månader)
Icelandic: **Cimzia + metótrexat samanborið við lyfleysu + metótrexat: p< 0,001 p gildi var metið með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum fyrir meðferð, svæði og tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði)
Swedish: Placebo N=86
Icelandic: Lyfleysa N=86
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, slöhet/håglöshet, lätt feber) eller någon annan infektion uppkommer under eller efter behandling med Cimzia ska du omedelbart tala om detta för läkaren.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram á meðan eða eftir að meðferð með Cimzia lýkur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade även signifikant förbättring avseende ACR 50 och 70 svar.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Swedish: - Om säkerhetsförseglingen saknas eller är bruten på förpackningen - använd inte produkten och kontakta apotekspersonal.
Icelandic: - Ef innsigli vantar eða hefur verið rofið - skaltu ekki nota pakkninguna og hafa samband við lyfjafræðing.
Swedish: • Släpp nålskyddet - detta gör att ava kontrollerar läkemedlet.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni - þá getur ava athugað hvort lyfið sé nothæft.
Swedish: Vissa av dessa reaktioner uppkom efter första administreringen av Cimzia.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Swedish: Cimzia har inte studerats specifikt i en lupus-population (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Cimzia hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sjúklingum með rauða úlfa (sjá kafla 4.8).
Swedish: Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
Icelandic: - Ef þú ert með væga HJARTABILUN og ert í meðferð með Cimzia þarf læknirinn að fylgjast grannt með umfangi hjartabilunarinnar.
Swedish: Inga allvarliga infektioner har rapporterats hos placebobehandlade patienter.
Icelandic: Engar alvarlegar sýkingar voru tilkynntar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Swedish: Patienterna skulle ha varit intoleranta mot, eller haft ett otillräckligt svar på åtminstone en NSAID.
Icelandic: Skilyrði var að sjúklingarnir væru með óþol fyrir eða hefðu ekki svarað fullnægjandi að minnsta kosti einu bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Swedish: Fab'-fragmentet innehåller proteinkomponenter och förväntas brytas ned till peptider och aminosyror genom proteolys.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
Swedish: • Nålen kommer automatiskt att flyttas tillbaka in i den tomma injektionspennan.
Icelandic: Nálin mun sjálfkrafa færast aftur inn í tóman lyfjapennann.
Swedish: Vecka 12
Icelandic: 12. vika
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia i kombination med metotrexat för att:
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati til þess að:
Swedish: Du kan antingen injicera dig själv eller så kan injektionen ges av någon annan (vårdgivare).
Icelandic: Þú getur séð um inndælinguna sjálf/sjálfur eða einhver annar (umönnunaraðili).
Swedish: I båda kliniska studierna rapporterade patienter behandlade med Cimzia signifikant större förbättring i SF-36 Physical and Mental Component Summaries och alla domänpoängen.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Swedish: 47 % hade fått tidigare fototerapi eller fotokemoterapi och 30 % hade fått tidigare biologisk terapi för behandling av psoriasis.
Icelandic: 47% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og lyfjameðferð, og 30% höfðu áður fengið meðferð með lífefnalyfi við sóra.
Swedish: Effekter på mätvärden för spermiernas rörlighet och en tendens till minskat antal spermier hos gnagare av hankön har observerats, utan märkbar effekt på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Komið hafa fram áhrif á niðurstöður mælinga á hreyfihæfni sáðfrumna og tilhneiging til fækkunar sáðfrumna hjá karlkyns nagdýrum, án augljósra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Placebo N=107
Icelandic: Lyfleysa N=107
Swedish: Angioneurotiskt ödem, sarkoidos, serumsjuka, pannikulit (inklusive erythema nodosum), försämring av symtomen vid dermatomyosit**
Icelandic: Ofsabjúgur, sarkmein, sermissótt, spikfellsbólga (panniculitis) (m.a. rósahnútar (erythema nodosum)), versnun einkenna húð- og vöðvabólgu (dermatomyositis)**
Swedish: En farmakodynamisk modell baserad på data från fas III-studier förutspår att omkring 15% av patienterna utvecklar antikroppar inom 6 månader vid rekommenderad dosering (200 mg varannan vecka efter en startdos) utan samtidig behandling med metotrexat.
Icelandic: Líkan fyrir lyfhrif sem er byggt á niðurstöðum úr 3. stigs rannsóknum spáir fyrir um að u.þ.b. 15% sjúklinganna þrói mótefni á 6 mánuðum á ráðlagðri meðferðaráætlun (200 mg á tveggja vikna fresti eftir hleðsluskammt) án samhliða meðferðar með metótrexati.
Swedish: Tabell 8 Utfall avseende primärt effektmått i den kliniska studien AS001 (procent av patienterna)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
Swedish: Cimzia kan orsaka felaktigt förhöjda aPTT-testresultat hos patienter utan koagulationsstörningar.
Icelandic: Cimzia getur orsakað falska hækkun á niðurstöðum aPTT mælinga hjá sjúklingum sem ekki eru með blóðstorkufrávik.
Swedish: • Tryck den förfyllda injektionspennan stadigt mot huden.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þéttingsfast að húðinni.
Swedish: ACR svar
Icelandic: ACR svörun
Swedish: I en klinisk studie med en annan TNF-antagonist har försämrad kronisk hjärtsvikt och ökad mortalitet på grund av kronisk hjärtsvikt observerats.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Swedish: • blodförgiftning (allvarlig infektion som kan orsaka organsvikt, chock eller död)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Swedish: En ANCOVA anpassades till den rankade förändringen från utgångsvärdet för varje mätning med region och behandling som faktorer och rankat utgångsvärde som en kovariat.
Icelandic: Greining á samdreifni (ANCOVA) var aðlöguð breytingarstigi frá grunnlínu fyrir hverja mælingu með svæði og meðferð sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
Swedish: Injektionen ges vanligen i låret eller buken.
Icelandic: Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.
Swedish: Ava-injektionsenheten stödjer för närvarande inte administrering av en underhålls dos på 400 mg varannan vecka.
Icelandic: Ava inndælingarbúnaðurinn styður ekki gjöf viðhaldsskammts sem nemur 400 mg á 2 vikna fresti.