FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Übelkeit und Erbrechen, wenn Sie Schüttelfrost, Schweißausbrüche oder Bauchschmerzen haben und/oder einen schnellen Herzschlag unmittelbar nach der Gabe von Relistor feststellen.
Romanian: • Dacă vă simțiți rău, vărsați, aveți frisoane, transpirați, vă doare stomacul și/sau aveți bătăi rapide de inimă după ce luați Relistor, discutați cu medicul dumneavoastră.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Deckel des Einsatzes und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, capacul tăviţei şi eticheta seringii după EXP.
German: Berühren Sie weder die Nadel, noch lassen Sie sie mit irgendwelchen Oberflächen in Berührung kommen.
Romanian: Nu atingeţi acul şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
German: Wenn Sie die Anwendung von Relistor abbrechen Wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen möchten, sollten Sie mit dem Arzt oder Apotheker sprechen.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Relistor Trebuie să discutaţi cu un medic sau un farmacist dacă doriți să încetați utilizarea acestui medicament.
German: • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde Magensymptome haben, denn diese Symptome könnten Anzeichen dafür sein, dass sich ein Loch in der Darmwand bildet (Darmperforation).
Romanian: - Dacă aveţi simptome abdominale severe la nivelul stomacului, care persistă sau care se agravează, contactaţi-vă medicul imediat, deoarece acestea pot fi simptome ale unei găuri care apare în peretele intestinal (perforaţie intestinală).
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Haut los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, um Relistor zu injizieren.
Romanian: După ce introduceţi acul, daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt pentru a injecta Relistor.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Ihr Pflegepersonal oder Ihren Apotheker, wie das Behältnis zu entsorgen ist.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru instrucţiuni despre modul corect de aruncare (eliminare) a containerului.
German: Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand und ziehen Sie die Nadelkappe gerade ab.
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână şi îndepărtaţi capacul acului prin tragere.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,6 ml Lösung (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0,6 ml soluţie (12 mg bromură de metilnaltrexonă)
German: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Romanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
German: Erkrankungen und Perforation des Gastrointestinaltrakts Methylnaltrexoniumbromid sollte bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des Gastrointestinaltrakts nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Afecțiuni gastro-intestinale (GI) și perforație GI Bromura de metilnaltrexonă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu leziuni cunoscute sau suspectate ale tractului gastro-intestinal.
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos bis hellgelb ist sowie keine Ausflockungen oder Partikel enthält.
Romanian: Asiguraţi-vă că soluţia din flacon este limpede şi incoloră până la palid-gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
German: Die Dosis wird normalerweise alle 48 Stunden (jeden 2.
Romanian: Doza este în mod normal administrată la fiecare 48 de ore (la fiecare două zile) sub formă de injecţie subcutanată.
German: Diese Exposition kann für die Dosis von 0,15 mg/kg mit einer Dosisadjustierung auf der Basis von Gewichtsbereichen erreicht werden, wenn man eine Dosis von 8 mg für ein Körpergewicht von 38 bis unter 62 kg und eine Dosis von 12 mg für ein Körpergewicht von 62 bis 114 kg verwendet, was einer mittleren Exposition von 187 (Bereich 148 bis 220) ng•h/ml entspricht.
Romanian: Pentru doza de 0,15 mg/kg, această expunere poate fi atinsă printr-o ajustare a dozei în funcţie de intervale de greutate corporală, utilizând o doză de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg, ceea ce conduce la o medie a expunerii de 187 (variind între 148
German: Die üblicherweise anwendeten Dosen für Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Romanian: Pentru pacienții la care se administrează tratament de susținere pentru afecţiune în stadiu avansat, dozele uzuale sunt indicate în tabelul de mai jos.
German: Diesen Endpunkt erreichten 28,7 % der Patienten in der Gruppe, die mit 12 mg Methylnaltrexoniumbromid täglich behandelt wurde (p < 0,001 vs. Placebo), 14,9 % der Patienten, die Methylnaltrexoniumbromid jeden zweiten Tag erhielten (p = 0,012 vs. Placebo) und 6,2 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: Acest criteriu de evaluare a fost îndeplinit la 28,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 14,9% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p=0,012 față de placebo) și la 6,2% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Romanian: (alungirea potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje sau prelungirea intervalului QTc).
German: Schritt 2: Auswählen und Vorbereiten einer Injektionsstelle
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
German: Falls das nicht so ist, verwenden Sie die Fertigspritze nicht und fragen Sie Ihr Pflegepersonal, Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.
Romanian: În caz contrar, nu utilizaţi seringa preumplută şi contactaţi asistenta medicală, medicul sau farmacistul.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Romanian: Atunci când începeţi să utilizaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați sau să continuați să luați laxativele dumneavoastră obișnuite.
German: Wie ist Relistor aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Relistor
German: Halten Sie die gefüllte Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und prüfen Sie nochmals, ob Luftblasen enthalten sind.
Romanian: Ţinând seringa umplută cu acul îndreptat în sus, verificaţi din nou dacă nu sunt bule de aer în seringă.
German: Lösen Sie Ihren Daumen von dem Kolben und erlauben Sie der Einsteckhülse die Nadel zu bedecken.
Romanian: Luaţi degetul mare de pe piston, pentru a permite manşonului de protecţie să acopere acul.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal über CYP-Isoenzyme metabolisiert.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă este metabolizată de izoenzimele CYP într-o proporţie minimă.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblasen aus der Spritze zu drücken.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus pentru a evacua bulele de aer din seringă.
German: Sehen Sie nach, ob die Nadelspitze innerhalb der Durchstechflasche ist.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în flacon.
German: Die häufigsten mit dem Arzneimittel verbundenen Nebenwirkungen bei allen Patienten, die in allen Phasen der plazebokontrollierten Studien Methylnaltrexoniumbromid ausgesetzt wurden, waren abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall und Flatulenz.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu medicamentul, întâlnite la pacienţii expuşi la bromură de metilnaltrexonă în toate fazele studiilor controlate faţă de placebo, au fost durerea abdominală, greaţa, diareea şi flatulenţa.
German: Nachdem die Nadel sitzt, lassen Sie die Hautfalte los und drücken Sie den Kolben langsam vollständig nach unten, bis die Spritze leer ist und Sie ein Klicken hören, um Relistor zu injizieren.
Romanian: După ce introduceţi acul, pentru a injecta Relistor daţi drumul pielii şi împingeţi încet pistonul până la capăt, până când seringa este goală şi auziţi un click.
German: Lassen Sie die Nadel noch in der auf dem Kopf stehenden Durchstechflasche stecken und prüfen Sie, ob sich Luftblasen in der Spritze befinden.
Romanian: Cu acul încă introdus în flaconul aflat cu susul în jos, verificaţi dacă există bule de aer în seringă.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține fără sodiu".
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig auf die richtige Markierung (z. B. 0,4 ml) der Spritze zurück, wenn Ihnen 8 mg verordnet wurden.)
Romanian: Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)
German: Da es ein quaternäres Amin ist, ist die Fähigkeit von Methylnaltrexoniumbromid, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden, eingeschränkt.
Romanian: Fiind o amină cuaternară, bromura de metilnaltrexonă are o capacitate redusă de a traversa bariera hematoencefalică.
German: Diesen Endpunkt erreichten 59 % der Patienten in der Gruppe mit täglicher Anwendung von 12 mg Methylnaltrexoniumbromid (p < 0,001 vs. Placebo), 61 % der Patienten mit Anwendung an jedem zweiten Tag (p < 0,001 vs. Placebo) und 38 % der Patienten unter Placebo.
Romanian: Acesta a fost îndeplinit la 59% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat zilnic metilnaltrexonă 12 mg (p<0,001 față de placebo), la 61% dintre pacienții la care aceasta s-a administrat o dată la două zile (p<0,001 față de placebo) și la 38% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg
Romanian: RELISTOR 12 mg
German: Magyarország Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
German: Außerdem zeigte die Analyse, dass auf der Basis der Körpergewichtsverteilung der Patienten, die an den Studien 301 und 302 teilnahmen, eine Dosis von 8 mg bei einem Körpergewicht von 38 bis unter 62 kg und eine Dosis von 12 mg für ein Körpergewicht von 62 bis 114 kg einer mittleren Dosis von 0,16 (Bereich 0,21 bis 0,13) mg/kg bzw. 0,16 (Bereich 0,19 bis 0,11) mg/kg entspricht.
Romanian: În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Relistor şi conţinutul ambalajului Relistor este o soluţie injectabilă.
German: Bei Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke ist von einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Opioid-Entzugssymptomen und/oder eine Beeinträchtigung der Opioid-vermittelten Analgesie auszugehen.
Romanian: Pacienții care prezintă întreruperi ale barierei hematoencefalice pot prezenta un risc crescut de apariție a simptomelor similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor și/sau analgezie redusă.
German: Dies auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Romanian: Înainte de a administra injecţia, permiteţi locului de injectare să se usuce la aer.
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecţiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
German: Als Folge wurde vor und nach mehrfacher Gabe von Cimetidin keine bedeutende Änderung der AUC von Methylnaltrexoniumbromid, zusätzlich zur Cmax, beobachtet.
Romanian: În consecinţă, nu a fost observată o modificare semnificativă a ASC pentru bromura de metilnaltrexonă, în plus faţă de Cmax, înainte şi după administrarea dozelor repetate de cimetidină.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumcalciumedetat, Glycinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pHEinstellung).
Romanian: - Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, edetat de sodiu şi calciu, clorhidrat de glicină, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Romanian: RELISTOR 12 mg/0,6 ml
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Romanian: Pacienţii şi-au menţinut regimul lor uzual de laxative pe durata ambelor perioade de studiu.
German: Die empfohlene Dosis Methylnaltrexoniumbromid beträgt 8 mg (0,4 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 38 bis 61 kg) oder 12 mg (0,6 ml Lösung) (für Patienten mit einem Gewicht von 62-114 kg).
Romanian: Doza recomandată de bromură de metilnaltrexonă este de 8 mg (0,4 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 38-61 kg) sau 12 mg (0,6 ml de soluție) (pentru pacienţii cu greutatea corporală de 62-114 kg).
German: Es traten keine Nebenwirkungen bei jungen oder erwachsenen Hunden bei einer Dosis von 5 mg/kg/Tag auf (das 44-Fache der bei Erwachsenen bei einer Dosis von 0,15 mg/kg gemessenen Exposition [AUC]).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la câinii juvenili sau la cei adulţi, la doze de 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 44 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Anteil von Patienten, die innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis ohne Anwendung der Notfallmedikation Darmentleerungen erzielten (RFBMsrescue-free bowel movements), und der zweite war der Prozentsatz von Verum-Injektionen, die während der Doppelblindphase innerhalb von 4 Stunden ohne Anwendung der Notfallmedikation zu einer Darmentleerung führten.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
German: <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung auf eine der folgenden Fragen mit NEIN antworten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament răspunsul dumneavoastră este Nu la oricare dintre întrebările următoare, contactaţi-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul.
German: 7 Fertigspritzen
Romanian: 7 seringi preumplute
German: Bei jungen Ratten, denen Methylnaltrexoniumbromid intravenös über 13 Wochen verabreicht wurde, traten Zeichen einer klinischen Schädigung (Vorkommen von Krämpfen und Atemnot) bei Dosierungen (≥ 3 mg/kg/Tag) und Expositionen (das 5,4-Fache der Exposition [AUC] beim erwachsenen Menschen bei einer subkutanen Dosis von 0,15 mg/kg) auf, die niedriger waren als die, die eine ähnliche Toxizität bei erwachsenen Ratten verursachten (20 mg/kg/Tag).
Romanian: La şobolanii juvenili cărora li s-a administrat bromură de metilnaltrexonă intravenos timp de 13 săptămâni, au apărut semne clinice adverse (convulsii şi dificultate la respiraţie) la doze (≥ 3 mg/kg şi zi) şi expuneri (un nivel de expunere [ASC] de 5,4 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg), care erau mai mici decât cele care au determinat toxicitate similară la şobolanii adulţi (20 mg/kg şi zi).
German: Schritt 2: Vorbereiten der Injektionsspritze
Romanian: Pasul 2: Pregătirea seringii de injectare
German: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch aus klarem Typ-I-Flintglas, grauer Butylgummi-Stopfen und Aluminiumversiegelung mit „Flip-Off"-Schnappdeckel.
Romanian: Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird, ausgehend von der Menge an Methylnaltrexoniumbromid-Metaboliten, die man in Exkrementen wiederfindet, im Menschen mäßig metabolisiert.
Romanian: Cantităţile de metaboliţi ai bromurii de metilnaltrexonă recuperate din excreţii indică faptul că bromura de metilnaltrexonă este metabolizată într-o măsură mică la om.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallbehandlung innerhalb von 4 Stunden nach der doppel-blinden Dosis der Studienmedikation.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost proporţia pacienţilor care au avut scaun fără administrarea medicaţiei laxative de salvare în cele 4 ore după administrarea medicamentului de studiu în regim dublu-orb.
German: Relistor enthält den Wirkstoff Methylnaltrexoniumbromid, der die den Darm betreffenden Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln blockiert.
Romanian: Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
German: Sehr häufig: Abdominaler Schmerz, Übelkeit, Durchfall, Flatulenz
Romanian: Durere abdominală, greaţă, diaree, flatulenţă Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
German: 1 ml Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid.
Romanian: Un ml soluţie conţine bromură de metilnaltrexonă 20 mg.
German: 0,4 ml Lösung (8 mg Methylnaltrexoniumbromid) Packungsbeilage beachten.
Romanian: 0,4 ml soluţie (8 mg bromură de metilnaltrexonă)
German: Der Anteil von Patienten mit einer Darmentleerung ohne Notfallmedikation innerhalb von 4 Stunden nach Gabe der ersten Dosis betrug in der Gruppe mit Methylnaltrexoniumbromid- (beide Behandlungsgruppen kombiniert) 34,2 % vergleichen mit 9,9 % in der Placebo-Gruppe (p <0,001).
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a produs un SFMU în interval de 4 ore de la administrarea primei doze a fost de 34,2% în grupurile combinate cu tratament cu bromură de metilnaltrexonă, față de 9,9% în grupul cu placebo (p<0,001).
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu durere cronică necauzată de cancer
German: • Symptome, wie bei Opioid-Entzug (z. B.: Kältegefühl, Schüttelfrost, laufende Nase, Schweißausbrüche, Gänsehaut, Erröten, beschleunigter Herzschlag).
Romanian: • Simptome similare sevrajului la întreruperea opioidelor (oricare dintre următoarele: senzație de frig, tremurat, secreții nazale, transpirații, ridicarea părului pe piele, înroșirea feței, puls rapid)
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,6 ml Lösung.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,6 ml soluţie.
German: 7 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Romanian: 7 flacoane a câte 0,6 ml
German: Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung Methylnaltrexoniumbromid
Romanian: Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă Bromură de metilnaltrexonă
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată(uitat).
German: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
German: Sie können binnen weniger Minuten bis weniger Stunden nach der Injektion Stuhlgang haben.
Romanian: Deoarece puteţi avea tranzit intestinal în decurs de câteva minute până la câteva ore de la injectare, se recomandă să aveţi în apropiere o toaletă sau o ploscă.
German: Relistor 8 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Relistor 12 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Methylnaltrexoniumbromid
Romanian: Relistor 8 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Relistor 12 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Bromură de metilnaltrexonă
German: Andere Primärdiagnosen schlossen „Endstadium einer COPD/Emphysem", „kardiovaskuläre Erkrankung/Herzversagen", ,,Morbus Alzheimer/Demenz", „HIV/AIDS" oder andere „fortgeschrittene Krankheiten" ein.
Romanian: În ambele studii, pacienţii aveau boli terminale în stadii avansate şi o speranţă de viaţă limitată, majoritatea cu un diagnostic principal de cancer incurabil; alte diagnostice principale au inclus BPOC/emfizem în stadiu terminal, boală cardiovasculară/insuficienţă cardiacă, boală Alzheimer/demenţă, HIV/SIDA sau alte boli aflate în stadiu avansat.
German: Klopfen Sie vorsichtig gegen die mit der Spitze nach oben weisende Spritze und drücken Sie etwaige Luftblasen mit dem Kolben heraus.
Romanian: Bateți cu degetul în seringa cu vârful în sus și scoateți afară bulele de aer cu pistonul
German: Außerdem veränderte sich die mediane tägliche Opioiddosis ab dem Ausgangszeitpunkt weder bei mit Methylnaltrexoniumbromid-behandelten noch bei Placebo-behandelten Patienten bedeutend.
Romanian: În plus, valoarea mediană a dozei zilnice de opioid nu a prezentat variaţii semnificative faţă de momentul iniţial nici în cazul pacienţilor trataţi cu bromură de metilnaltrexonă, nici în cel al pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
German: Das Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungspotenzial, bezogen auf organische Kationentransporter („organic cation transporter", OCT), zwischen Methylnaltrexoniumbromid und einem OCT-Hemmer wurde an 18 gesunden Probanden untersucht.
Romanian: Potenţialul de interacţiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici (OCT) dintre bromura de metilnaltrexonă şi un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecţi sănătoşi, prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de bromură de metilnaltrexonă înainte şi după administrarea de doze repetate de 400 mg cimetidină.
German: Es gab keine klinisch relevanten Veränderungen gegenüber Baseline in Bezug auf die SchmerzIndizes bei den mit Methylnaltrexoniumbromid behandelten Patienten und bei den Placebo-Patienten.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic față de momentul inițial, în ceea ce privește scorurile pentru durere, nici la pacienții tratați cu bromură de metilnaltrexonă, nici la pacienții la care s-a administrat placebo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Relistor 12 mg/0,6 ml Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Relistor 12 mg/0,6 ml soluţie injectabilă
German: 2 Durchstechflaschen mit 0,6 ml
Romanian: 2 flacoane a câte 0,6 ml
German: 1 Durchstechflasche mit 0,6 ml
Romanian: 1 flacon a 0,6 ml
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) sollte für diejenigen, die zwischen 62 und 114 kg wiegen, die Methylnaltrexoniumbromid-Dosis von 12 mg auf 8 mg (0,4 ml Lösung) reduziert werden.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza de bromură de metilnaltrexonă trebuie redusă de la 12 mg la 8 mg (0,4 ml de soluție) pentru pacienţii având greutatea corporală în intervalul 62 - 114 kg.