FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolore alle articolazioni
Slovenian: • bolečina v sklepih,
Italian: All'interno di ciascuna coorte, le pazienti sono state randomizzate con un'assegnazione 2:1 a niraparib e al placebo.
Slovenian: V vsaki kohorti so bile bolnice randomizirane v skupino z niraparibom ali placebom v razmerju 2 : 1.
Italian: • 84 × 1 capsule rigide
Slovenian: • 84 × 1 trdo kapsulo
Italian: • infiammazione della bocca e/o del tratto digestivo
Slovenian: • vnetje v ustih in/ali prebavilih,
Italian: Zejula contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje laktozo
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo niraparib ha proseguito il trattamento per più di 12 mesi rispetto alle pazienti nel gruppo placebo (rispettivamente 54,4 % e 16,9 %).
Slovenian: Več bolnic iz skupine z niraparibom kot bolnic iz skupine s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (54,4 % oziroma 16,9 %).
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza.
Slovenian: Vendar bi lahko niraparib pri dajanju nosečnicam zaradi svojega mehanizma delovanja imel škodljiv učinek na zarodek ali plod, vključno s smrtjo zarodka in teratogenimi učinki.
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP1A2, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. clozapina, teofillina e ropinirolo).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP1A2, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. klozapin, teofilin in ropinirol).
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: La sospensione a causa dell'anemia si è verificata nell'1% delle pazienti.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP3A4, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. ciclosporina, tacrolimus, alfentanil, ergotamina, pimozide, quetiapina e alofantrina).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, katerih presnova je odvisna od CYP3A4, zlasti tistimi, ki imajo ozek terapevtski razpon (npr. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin in halofantrin).
Italian: Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
Slovenian: Potrjena diagnoza mielodisplastičnega sindroma (MDS) ali akutne mieloične levkemije (AML)
Italian: Il 76 % circa delle pazienti con conta piastrinica al basale più bassa (< 180 × 109/L) trattate con Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 45 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Slovenian: Pri približno 76 % bolnic z nižjim izhodiščnim številom trombocitov (< 180 × 109/l), ki so prejele zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 45 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija stopnje 3/4.
Italian: Il 48 % delle pazienti ha interrotto la somministrazione durante il Ciclo 1.
Slovenian: V študiji NOVA je pri 48 % bolnic prišlo do prekinitve odmerjanja v 1. ciklu.
Italian: Nel gruppo HRDpos, l'hazard ratio era 0,38 (IC al 95 %: 0,243-0,586; p < 0,0001).
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Italian: • mal di testa
Slovenian: Občasni glavobol
Italian: Inchiostro per la stampa Gommalacca (E 904) Propilenglicole (E 1520) Idrossido di potassio (E 525) Ossido di ferro nero (E 172) Idrossido di sodio (E 524) Povidone (E 1201)
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Italian: Nella coorte gBRCAmut, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 14 e 7 cicli).
Slovenian: V kohorti gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (14 oziroma 7 ciklov).
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati degli studi clinici su pazienti, una preesistente compromissione epatica lieve e moderata non ha influito sulla clearance di niraparib.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike podatkov iz kliničnih študij pri bolnicah predhodno obstoječa blaga in zmerna okvara jeter ni vplivala na očistek nirapariba.
Italian: Sospendere Zejula se i neutrofili e/o l'emoglobina non sono tornati a livelli accettabili entro i 28 giorni del periodo di interruzione della somministrazione, o se la paziente è già stata sottoposta alla riduzione della dose fino a 100 mg/die.
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Zejula, če se število nevtrofilcev in/ali raven hemoglobina ne povrne na sprejemljivo raven v 28-dnevnem obdobju prekinitve odmerjanja ali če je odmerek, ki ga prejema bolnica, že bil zmanjšan na 100 mg enkrat dnevno.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Slovenian: Kapsule vsebujejo bel do umazano bel prašek.
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Slovenian: Oksidativna presnova nirapariba in vivo je minimalna.
Italian: Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a substrati della BCRP (irinotecan, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
Italian: Come prendere Zejula
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo con niraparib.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno indicato che età, peso ed etnia non hanno un impatto significativo sulla farmacocinetica di niraparib.
Slovenian: Starost, telesna masa in rasa Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost, telesna masa in rasa nimajo znatnega vpliva na farmakokinetiko nirapariba.
Italian: Tossicità della riproduzione
Slovenian: Toksikologija vpliva na sposobnost razmnoževanja
Italian: Le capsule rigide sono confezionate in blister da
Slovenian: Trde kapsule so pakirane v pretisne omote po
Italian: Nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 8 e 5 cicli).
Slovenian: V celotni kohorti ne-gBRCAmut je bilo mediano število ciklov zdravljenja višje v kraku z niraparibom kot v kraku s placebom (8 oziroma 5 ciklov).
Italian: In vitro, niraparib inibisce debolmente il OCT1 con una IC50 = 34,4 µM.
Slovenian: Niraparib in vitro šibko zavira organski kationski prenašalec 1 (OCT1) z IC50 = 34,4 µM.
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cos'è Zejula e come funziona
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in kako deluje
Italian: Diarrea, stipsi, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite, bocca secca
Slovenian: Občasni driska, zaprtje, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom), stomatitis, suha usta
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
Slovenian: Če zdravilo Zejula jemljete pred spanjem, vam to lahko pomaga obvladati siljenje na bruhanje.
Italian: (13,3-NR)
Slovenian: (13,3-ND)
Italian: Il principale metabolita primario M1 non sembra essere un inibitore di gpP, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Slovenian: Za glavni primarni presnovek M1 kaže, da ni zaviralec P-gp, BCRP, BSEP ali MATE 1/2.
Italian: (17,9-NR)
Slovenian: (17,9-ND)
Italian: In seguito a una singola dose orale di 300 mg di niraparib, l'emivita terminale (t½) media di niraparib è risultata compresa tra 48 e 51 ore (circa 2 giorni).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg nirapariba se je povprečni terminalni razpolovni čas (t½) nirapariba gibal od 48 do 51 ur (približno 2 dni).
Italian: Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell'ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
Slovenian: Eksperimentalni test ni mogel ločevati med bolnicami, ki bodo imele korist od vzdrževalnega zdravljenja z niraparibom, in tistimi, ki je ne bodo imele.
Italian: Dolore dorsale, artralgia
Slovenian: Občasni bolečina v hrbtu, artralgija,
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono in primo luogo da tre capsule rigide al giorno (300 mg) a due capsule rigide al giorno (200 mg).
Slovenian: Priporočeno zmanjšanje odmerka je naprej s treh trdih kapsul dnevno (300 mg) na dve trdi kapsuli dnevno (200 mg).
Italian: Con l'uso di Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente inclusa la pancitopenia, che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, vključno s pancitopenijo, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Italian: Intervallo libero dalla chemioterapia Mediana (IC al 95 %)mesi
Slovenian: Interval brez kemoterapije Mediani (95-% IZ) - mo
Italian: Le seguenti ADR sono state identificate nello studio NOVA/ENGOT-OV16 tra le pazienti che assumevano Zejula in monoterapia (vedere la Tabella 3).
Slovenian: V študiji ENGOT-OV16 so pri bolnicah, ki so prejemale monoterapijo z zdravilom Zejula, ugotovili naslednje neželene učinke (glejte preglednico 3).
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a principi attivi trasportati per captazione da OCT1, come la metformina.
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ko jemljete zdravilo Zejula, lahko to pri vas povzroči občutek slabotnosti, utrujenosti ali omotičnosti in s tem vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard, con o senza correzione della dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V večini primerov je bila hipertenzija zadostno obvladana s standardnim zdravljenjem proti hipertenziji ob zmanjšanju odmerka ali brez zmanjšanja odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje učinkovino niraparib.
Italian: Contiene anche lattosio e tartrazina (E 102).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo in tartrazin (E 102).
Italian: A cosa serve Zejula
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zejula
Italian: Dall'anamnesi di alcune pazienti risultava una pregressa displasia del midollo osseo.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo displazije kostnega mozga.
Italian: Bocca secca, distensione addominale, infiammazione delle mucose (inclusa mucosite), stomatite
Slovenian: Pogosti suha usta, abdominalna distenzija, vnetje sluznic (vključno z mukozitisom),
Italian: Niraparib viene eliminato principalmente attraverso le vie epatobiliare e renale.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Italian: In ciascuna coorte, nella maggior parte delle pazienti (> 80 %) la sede del tumore primitivo era l'ovaio; nella maggior parte delle pazienti (> 84 %) l'istologia dei tumori era di tipo sieroso.
Slovenian: Primarno mesto tumorja pri večini bolnic (> 80 %) v vsaki kohorti je bil jajčnik.
Italian: Reazione avversa correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* che si protrae per più di 28 giorni mentre alla paziente viene somministrato Zejula alla dose di 100 mg/die
Slovenian: CTCAE, ki je prisoten več kot 28 dni, medtem ko bolnica prejema zdravilo Zejula 100 mg/dan
Italian: Con la terapia con Zejula è stata segnalata ipertensione, inclusa crisi ipertensiva.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Zejula so poročali o hipertenziji, vključno s hipertenzivno krizo.
Italian: La durata mediana degli eventi di trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 23 giorni e quella della trombocitopenia di grado 3/4 è stata di 10 giorni.
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro jeter ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Si trattava di tipici casi di SMD/LMA secondaria, correlata alla terapia antitumorale.
Slovenian: Primeri so bili značilni za sekundarna, z zdravljenjem proti raku povezana MDS/AML.
Italian: Le capsule rigide di Zejula sono costituite da un corpo bianco opaco e da un cappuccio viola opaco.
Slovenian: Zdravilo Zejula trde kapsule imajo belo neprosojno telo in vijoličast neprosojen pokrovček.
Italian: Nel programma clinico, la neutropenia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio e le modificazioni della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Italian: La tabella 1 riporta le raccomandazioni per la gestione delle reazioni avverse.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
Italian: Nel programma clinico, l'anemia è stata gestita con il monitoraggio di laboratorio, la modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2) e, dove appropriato, con trasfusioni di globuli rossi.
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Italian: Il 30 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato neutropenia di qualsiasi grado e il 20 % delle pazienti ha sviluppato neutropenia di grado 3/4.
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa dell'anemia di qualsiasi grado è stato di 42 giorni, e di 85 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Italian: Negli studi clinici non è stata individuata nessuna paziente con compromissione renale preesistente severa o con nefropatia in stadio terminale sottoposta a emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'ipertensione deve essere gestita clinicamente con medicinali antipertensivi, oltre che correggendo la dose di Zejula (vedere paragrafo 4.2), se necessario.
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zejula ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Per le pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta piastrinica non ritorna ≥ 100.000/µL.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Zejula za največ 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število trombocitov ne povrne na ≥ 100.000/µl.
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih pri ravneh izpostavljenosti centralnega živčnega sistema,
Italian: Dispnea, tosse, nasofaringite
Slovenian: Zelo pogosti dispneja, kašelj, nazofaringitis
Italian: Le età mediane variavano tra 57 e 63 anni tra i diversi trattamenti e le diverse coorti.
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della neutropenia di qualsiasi grado è stato di 27 giorni, e di 29 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Slovenian: Do teh ugotovitev je prišlo pri stopnjah izpostavljenosti, nižjih od stopenj klinične izpostavljenosti.
Italian: Zejula 100 mg capsule niraparib
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Italian: Nelle pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non sono necessari aggiustamenti posologici.
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Se le reazioni avverse persistono oltre un periodo di interruzione di 28 giorni, si raccomanda di sospendere Zejula.
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Italian: Contenuto della capsula Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat laktoza monohidrat
Italian: La durata mediana della neutropenia di qualsiasi grado è stata di 26 giorni, e di 13 giorni per gli eventi di grado 3/4.
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Italian: Il 60 % circa delle pazienti che assumevano Zejula ha sviluppato trombocitopenia di qualsiasi grado e il 34 % delle pazienti ha sviluppato trombocitopenia di grado 3/4.
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Italian: Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Come prendere Zejula
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula
Italian: Endpoint secondari*
Slovenian: Preglednica 5: Sekundarni opazovani dogodki*
Italian: Non è necessario quindi alcun aggiustamento posologico di Zejula quando lo si somministra in concomitanza con medicinali noti per inibire la gpP (es. amiodarone, verapamil) o la BCRP (es. osimertinib, velpatasvir ed eltrombopag).
Slovenian: Zato pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo P-gp (npr. amiodaron, verapamil) ali BCRP (npr. osimertinib, velpatasvir in eltrombopag), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Italian: La sospensione a causa dell'ipertensione si è verificata in < 1 % delle pazienti.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi hipertenzije je prišlo pri < 1 % bolnic.
Italian: Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.
Italian: Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni ed effettuare un monitoraggio settimanale dell'emocromo fino a quando la conta dei neutrofili non ritorna ≥ 1.500/µL o l'emoglobina ≥ 9 g/dL.
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Italian: Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale chiamato inibitore di PARP un enzima chiamato [adenosina difosfato-ribosio] polimerasi.
Slovenian: Niraparib je vrsta zdravila proti raku, ki mu pravimo zaviralec PARP.
Italian: Un'analisi di sensibilità della PFS condotta dagli sperimentatori ha fornito i seguenti risultati per la coorte gBRCAmut: HR 0,27 (IC* al 95 % 0,182-0,401; p < 0,0001); PFS mediana 14,8 mesi (IC* al 95 % 12,0-16,6) per niraparib e PFS mediana 5,5 mesi (IC* al 95 % 4,9-7,2) per il placebo, e per la coorte non-gBRCAmut: HR 0,53 (IC* al 95 % 0,405-0,683; p < 0,0001); PFS mediana 8,7 mesi (IC* al 95 % 7,3-10,0) per niraparib e PFS mediana 4,3 mesi (IC* al 95 % 3,7-5,5) per il placebo.
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate: