FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az arzén-trioxid a PML/RAR-alfa fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját is eredményezi.
Romanian: De asemenea, trioxidul de arsen determină leziuni sau degradarea proteinei de fuziune LPM/RAR alfa.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem képesek szájon keresztül gyógyszert bevenni, megfontolható a 4 óránként intramuscularisan adott 3 mg/ttkg dimerkaprol alkalmazása mindaddig, amíg az életet veszélyeztető toxikus tünetek nem enyhülnek.
Romanian: La pacienții care nu pot lua medicamente pe cale orală, poate fi luată în considerare administrarea intramusculară de dimercaprol, în doză de 3 mg/kg, la intervale de 4 ore până la dispariția oricărui efect toxic care ar putea pune în pericol viața.
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Romanian: Remisie hematologică completă (RHC)
Hungarian: Amennyiben syncope, gyors vagy szabálytalan szívverés alakul ki, a beteget hospitalizálni kell, és folyamatosan monitorozni kell az állapotát, ellenőrizni kell a szérum elektrolitszintjeit, az arzén-trioxid-terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a QTc-távolság 460 milliszekundum alá nem csökken és nem rendeződnek az elektrolit értékek, megszűnik a syncope és a szabálytalan szívverés.
Romanian: În cazul apariției sincopei, ritmului cardiac accelerat sau neregulat, pacientul trebuie internat și monitorizat continuu, trebuie evaluați electroliții serici, tratamentul cu trioxid de arsen trebuie oprit temporar, până când intervalul QTc scade sub 460 milisecunde, anomaliile electrolitice sunt corectate și sincopa și ritmul cardiac neregulat se remit.
Hungarian: − bármilyen gyógyszer, ami csökkentheti vérében a magnézium- vagy a káliumszintet (pl.
Romanian: • orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
Hungarian: Multicentrumos vizsgálat n = 40
Romanian: Studiu multicentric N=40
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint*
Romanian: • Creștere ponderală Creștere a gama-glutamiltransferazei*
Hungarian: Az arzén-trioxid hatásmechanizmusa nem teljes tisztázott.
Romanian: Mecanismul de acțiune al trioxidului de arsen nu este complet elucidat.
Hungarian: hyperleukocytosist soha nem kezelték kiegészítő kemoterápiával, az állapot az arzén-trioxid-kezelés folytatásával megoldódott.
Romanian: Hiperleucocitoza nu a fost niciodată tratată cu chimioterapie suplimentară și a dispărut la continuarea tratamentului cu trioxid de arsen.
Hungarian: A kiindulási fehérvérsejtszám (FVS) nem mutatott összefüggést a vizsgálatban a leukocytosis kialakulásával, és a konszolidációs terápia szakaszában a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint a kezelés kezdeti szakaszában.
Romanian: Numărul de leucocite de la momentul inițial nu s-a corelat cu apariția leucocitozei în cursul studiului, iar numărul de leucocite în timpul tratamentului de consolidare nu a fost atât de mare ca cel din perioada tratamentului de inducție.
Hungarian: Az AsIII plazma clearence-e súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc) szenvedő betegek esetében 40%-kal alacsonyabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al AsIII la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min) a fost cu 40% mai redus comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (vezi pct. 4.4).
Hungarian: − Ezen túlmenően, hetente kétszer EKG-vizsgálatot is kell készíteni.
Romanian: - În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (SGPT, ALAT) szintjének megnövekedése voltak.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost hiperglicemia, hipopotasemia, neutropenia și creșterea alanin - amino transferazei (ALAT).
Hungarian: Általánosságban, relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegeknél a kezeléshez kötődő nemkívánatos események az idővel csökkentek, ami talán az alapbetegség javulásával magyarázható.
Romanian: În general, evenimentele adverse apărute sub tratament, au avut tendința să scadă în timp la pacienții cu LAP recurentă/refractară, posibil datorită ameliorării bolii tratate.
Hungarian: 4.4 és 4.8 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az AsIII plazmakoncentrációja a plazma csúcskoncentrációról 10-14 óra terminális eliminációs felezési idővel bifázisosan csökken.
Romanian: Concentrația plasmatică de AsIII scade de la concentrația plasmatică maximă în mod bifazic, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 10 până la 14 ore.
Hungarian: Egy „compassionate use"(méltányosságból történő alkalmazás) program keretében kezelt beteg a leukocytosis következtében agyi infarktusban hunyt el a fehérvérsejtszám csökkentésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerrel folytatott kezelést követően.
Romanian: Un pacient tratat în cadrul unui program temporar de utilizare a decedat prin accident vascular cerebral ischemic din cauza leucocitozei, după un tratament cu chimioterapice pentru scăderea numărului de leucocite.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált, alacsony-közepes kockázatú akut promielocitás leukémiában (APL) szenvedő felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek esetében alkalmazható, akiknél a betegség más terápiára nem reagált.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Hungarian: Amint enyhültek a jelek és tünetek, az arzén-trioxid-kezelés újrakezdhető az előző adag 50%-ával, amelyet az első 7 nap során kell alkalmazni.
Romanian: Imediat după remiterea semnelor și simptomelor, tratamentul cu trioxid de arsen poate fi reluat la 50% din doza anterioară, în primele 7 zile.
Hungarian: − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amitriptilin);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok nem elegendőek annak meghatározására, hogy szükséges-e az adag módosítása.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență hepatică severă este insuficientă pentru a se stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Egycentrumos vizsgálat n = 12
Romanian: Studiu monocentric N=12
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu Arsenic trioxide Accord.
Hungarian: A naponta (n = 6) vagy hetente kétszer (n = 3) adott 0,15 mg/ttkg-os adagok alkalmazása után az AsIII kb. kétszeres akkumulációját figyelték meg az egyszeri infúzióhoz képest.
Romanian: După administrarea a 0,15 mg/kg în cadrul unui regim zilnic (n=6) sau bisăptămânal (n=3), s-a observat o acumulare a AsIII de aproximativ două ori mai mare comparativ cu o singură administrare prin perfuzie.
Hungarian: Az akkumuláció többszöri adagok után megközelítőleg 1,4-8-szor magasabb, mint az egyszeri adag alkalmazását követően.
Romanian: Acumularea aproximativă a variat de la 1,4 la de 8 ori după administrarea mai multor doze, comparativ cu administrarea unei doze unice.
Hungarian: Az arzén-trioxid infúziót követően az 1. és az 5. hét között figyelték meg a QTc-megnyúlást, ami aztán az arzén-trioxid infúziót követően a 8. hét végére visszatért a kiindulási értékhez.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc a fost observată la 1-5 săptămâni după perfuzia de trioxid de arsen, cu revenire la valoarea inițială până la finalul săptămânii 8 după perfuzia de trioxid de arsen.
Hungarian: A QT-megnyúlás torsade de pointes típusú ventricularis arrhythmiához vezethet, ami végzetes lehet.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate duce la apariția unei aritmii ventriculare de tip torsada vârfurilor, care poate fi fatală.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre az arzén-trioxid alkalmazásáról az időseknél.
Romanian: Datele clinice referitoare la utilizarea trioxidului de arsen la pacienții vârstnici sunt limitate.
Hungarian: Az arzén-trioxid alkalmazását dializált betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea trioxidului de arsen la pacienții cărora li se efectuează dializă nu a fost studiată.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált betegekkel végzett APL0406 vizsgálatban, valamint a relapszusban lévő/refrakter APL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi nemkívánatos hatásokról számoltak be.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul studiului clinic APL0406 la pacienţi noudiagnosticaţi şi în cadrul studiilor clinice și/sau al experienței dobândite după punerea pe piață la pacienţi cu LAP recidivantă/refractară.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek, és feltételezhető, hogy ezek a reakciók az arzén-trioxiddal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot megszűnése, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
Romanian: La pacienții care prezintă astfel de reacții, care sunt considerate ca fiind asociate cu administrarea trioxidului de arsen, tratamentul trebuie reluat numai după dispariția evenimentului toxic sau după revenirea la la starea inițială, dinainte de tulburarea care a determinat întreruperea.
Hungarian: Az arzén kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Arsenul se excretă în laptele uman.
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 5 gyermekgyógyászati beteg vett részt (< 18 éves életkor), akik közül háromnál sikerült teljes remissziót (CR) elérni.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Hungarian: EKG és az elektrolitszintek monitorozásra vonatkozó ajánlások Az arzén-trioxid-terápia megkezdését megelőzően 12-elvezetéses EKG-t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolitszintjeit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolitszint-eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT-távolság-megnyúlást okozó gyógyszerek alkalmazását.
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic Înainte de inițierea tratamentului cu trioxid de arsen, trebuie efectuat un ECG cu 12 derivații și trebuie determinați electroliții serici (potasiu, calciu și magneziu) și creatinina serică; anomaliile electrolitice preexistente trebuie corectate și, dacă este posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Hungarian: A toxikus hatások azonban rendeződtek akár az arzén-trioxid, akár az ATRA, akár mindkettő alkalmazásának átmeneti leállítására.
Romanian: Cu toate acestea, efectele toxice s-au remis la întreruperea temporară fie a trioxidului de arsen, fie a AATR, fie a ambelor.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: A kezelés kezdeti időszakában 27 betegnél jelentkezett leukocytosis (FVS ≥ 10 × 103/mikroliter), közülük 4-nél az értékek meghaladták a 100 000/mikrolitert.
Romanian: Douăzeci și șapte de pacienți au avut leucocitoză (număr de leucocite 10 x 103/l) în timpul tratamentului de inducție, dintre aceștia 4 au avut valori mai mari de 100000/l.
Hungarian: A MMAV és DMAV metabolitok átlagos becsült terminális felezési ideje sorrendben 32 óra, illetve 70 óra.
Romanian: Timpii terminali estimați de înjumătățire prin eliminare ai metaboliților MMAV și DMAV sunt 32 ore, respectiv 70 ore.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok az arzén-trioxid hatását illetően a t(11; 17) és t(5; 17) kromoszóma transzlokációt tartalmazó APL variánssal kapcsolatban.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește efectul trioxidului de arsen asupra variantei de LAP caracterizată prin prezența translocațiilor cromozomiale t(11;17) și t(5;17).
Hungarian: A beteg eljutott a konszolidációs szakaszba a QT-megnyúlás minden további tünete nélkül.
Romanian: Ea a trecut la tratament de consolidare, fără alte manifestări ale prelungirii intervalului QT.
Hungarian: Az arzénvegyületek kromoszómaaberrációt és in vitro és in vivo az emlőssejtek morfológiai átalakulását eredményezik.
Romanian: Compușii care conțin arsen induc, in vitro și in vivo, aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Hungarian: − pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (a valóságtól való elszakadás kezelésére, pl.
Romanian: • medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az arzén-trioxiddal kezelt relapszusban lévő/refrakter betegek 40%-ánál jelentkezett legalább egyszer 500 milliszekundumnál hosszabb korrigált QT-idő (QTc)-megnyúlás.
Romanian: În cursul studiilor clinice, în contextul bolii recurente/refractare, 40% dintre pacienții tratați cu trioxid de arsen au prezentat cel puțin o prelungire a intervalului QT corectată (QTc) mai mare de 500 milisecunde.
Hungarian: A gyógyszer hígítás vagy első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő hepatocellularis carcinomás betegek farmakológiai adatai ara utalnak, hogy az AsIII vagy az AsV heti kétszeri infúzió esetén nem akkumulálódik.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la pacienții cu carcinom hepatocelular, cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, arată că AsIII sau AsV nu se acumulează după administrarea intravenoasă bisăptămânală.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának" nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere", care poate fi letal: - dificultăți la respirație - tuse - dureri în piept - febră
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Hungarian: A klinikailag instabil állapotú, APL-ben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit- és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj-, vese- és véralvadási paramétereket.
Romanian: Pacienții cu LAP instabilă clinic au un risc mai mare și vor necesita control mai frecvent al profilului electrolitic și al glicemiei, precum și analize hematologice, hepatice, renale și ale coagulării mai frecvente.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: 59 nap
Romanian: • 59 de zile
Hungarian: Hígítást követően
Romanian: După diluare
Hungarian: QTc-intervallum megnyúlása nem jelentkezik újra a kezelés csökkentett adaggal történt újrakezdését követő 7 napon belül, akkor az arzén-trioxid-kezelés napi 0,11 mg/ttkg adagban folytatható a második hét során.
Romanian: Dacă nu reapare prelungirea intervalului QTc în interval de 7 zile de la reînceperea tratamentului cu doza redusă, tratamentul cu trioxid de arsen poate fi reluat cu o doză de 0,11 mg/kg de greutate corporală și zi, pentru o a doua săptămână.
Hungarian: Arzén-trioxid dózis, mg/ttkg/nap (medián érték, tartomány) Teljes remisszió
Romanian: Doza de trioxid de arsen, mg/kg și zi (Mediană, Limite)
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél az egycentrumos vizsgálatban 12 betegből 6 volt életben a 28 hónapos (medián érték) utánkövetés alkalmával (tartomány 25-29).
Romanian: La ultima consultație de monitorizare, 6 din 12 pacienți erau în viață în studiul monocentric, cu o perioadă de monitorizare mediană de 28 de luni (între 25 și 29 de luni).
Hungarian: Nincsenek adatok az arzén-trioxidnak az infúzió beadása alatt a QTc-távolságra gyakorolt hatásáról.
Romanian: Nu există date despre efectul trioxidului de arsen asupra intervalului QTc în timpul perfuziei.
Hungarian: A clearance független a beteg testtömegétől és a vizsgált dózistartományon belül az alkalmazott dózistól.
Romanian: Clearance-ul nu depinde de greutatea corporală a subiectului și nici de doza administrată, în limitele de dozare studiate.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord koncentrált, steril, tiszta, színtelen vizes oldat injekciós üvegben.
Romanian: Arsenic trioxide Accord este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, sterilă, limpede, incoloră.
Hungarian: Ismerten QT/QTc-intervallum-megnyúlást, hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát okozó gyógyszerek
Romanian: Medicamente despre care se cunoaște că determină prelungirea intervalului QT/QTc, hipokaliemie sau hipomagneziemie
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Hungarian: Az arzén-trioxid metabolizmusa elsősorban a májban zajlik, az arzénessav (AsIII) - az arzén-trioxid aktív formájának - arzénsavvá (AsV) történő oxidációjával, valamint metiltranszferázokkal monometil-arzénsavvá (MMAV) és dimetil-arzénsavvá (DMAV) történő oxidatív metilációval.
Romanian: Metabolizarea trioxidului de arsen implică oxidarea acidului arsenios (AsIII), specia activă a trioxidului de arsen, în acid arsenic (AsV), precum și metilarea oxidativă în acid monometilarsonic (MMAV) și acid dimetilarsinic (DMAV) prin metiltransferaze, în principal la nivelul ficatului.
Hungarian: − bizonyos típusú, bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. eritromicin és sparfloxacin);
Romanian: • unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Se preconizează că Arsenic trioxide Accord nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecskét észlel, vagy ha az oldat elszíneződött.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.
Hungarian: 10 ml koncentrátumot tartalmazó I. típusú, színtelen injekciós üveg, szilikonolaj-mentes, elasztomertípusú, szürke, brómbutilból készült gumidugóval és műanyag lepattintható védőkorongos alumínium kupakkal.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, transparentă, închis ermetic cu un dop de cauciuc de culoare gri, de tip elastomeric, fără ulei siliconic, de tip I, fabricat din bromobutil, și un sigiliu din aluminiu cu un capac de tip flip-off din plastic, conţinând 10 ml concentrat.
Hungarian: Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerrel együtt.
Romanian: Acest lucru se datorează probabil efectului bolii active în ceea ce privește evenimentele adverse la debutul tratamentului, precum și numeroaselor medicamente concomitente necesare pentru controlul simptomelor și morbidității.
Hungarian: Az arzén-trioxid felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében:
Romanian: Trioxidul de arsen este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți care prezintă:
Hungarian: A multicentrumos vizsgálatban 40 betegből 27 volt életben a 16 hónapos (medián érték) utánkövetésnél (tartomány 9-25).
Romanian: În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni (între 9 și 25 de luni).
Hungarian: A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (tisztázatlan eredetű láz, dyspnoe és/vagy testtömeg-gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), átmenetileg le kell állítani az arzén-trioxid-kezelést, és azonnal nagydózisú szteroid-kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a jelek és tünetek meg nem szűnnek.
Romanian: De la apariția primelor semne care ar putea sugera prezența sindromului (febră inexplicabilă, dispnee și/sau creștere ponderală, zgomote anormale la auscultația pulmonară sau anomalii radiografice), tratamentul cu trioxid de arsen trebuie întrerupt temporar și trebuie administrate imediat doze mari de corticosteroizi (dexametazonă, pe cale intravenoasă, 10 mg de două ori pe zi), indiferent de numărul de leucocite, și acest tratament trebuie continuat timp de cel puțin 3 zile sau mai mult, până la reducerea semnelor și simptomelor.
Hungarian: Az 500 milliszekundumnál nagyobb QTc esetében korrekciós intézkedést kell végrehajtani, és az arzén-trioxid alkalmazásának megfontolását megelőzően, sorozat EKG-val kell újraértékelni a QTc-t, valamint ha lehetőség van rá, szakorvos tanácsát kell kérni.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea trioxidului de arsen, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Hungarian: Relapszusban lévő/refrakter APL Az arzén-trioxidot olyan 52 APL-ben szenvedő beteg esetében vizsgálták, akiket a korábbiakban antraciklinnel és retinoiddal kezeltek, két nyílt, egykarú, nem összehasonlító vizsgálatban.
Romanian: Trioxidul de arsen a fost studiat la 52 de pacienți cu LAP, tratați anterior cu antraciclină și un retinoid, în două studii deschise, cu un singur braț, non - comparative.
Hungarian: A konszolidációt követő utánkövetéses kezelésben az egycentrumos vizsgálatban 7 beteg, a multicentrumos vizsgálatban 18 beteg vett részt a további arzén-trioxiddal folytatott fenntartó terápiában.
Romanian: În cadrul monitorizării după tratamentul de consolidare, 7 pacienți din studiul monocentric și 18 pacienți din studiul multicentric au primit tratament de întreținere cu trioxid de arsen.
Hungarian: • relapszusban lévő/refrakter akut promyelocytás leukaemiában (APL) (az ezt megelőző kezelésnek retinoidot és kemoterápiát is kellett tartalmaznia), akiknél t(15;17) transzlokáció és/vagy a promyelocytás leukaemia/retinsav-receptor-alfa
Romanian: • leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară (Tratamentul anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie) caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și / sau prezența genei leucemiei promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa).
Hungarian: Nem ismert az arzén-trioxidnak az egyéb leukaemia elleni gyógyszerek hatásosságára gyakorolt hatása.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența trioxidului de arsen asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord az akut leukémia kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett adható be.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.