FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Drucktinte: Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz), Propylenglycol (E1520), Schellack.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
German: Die Dosis sollte jeden Tag zur selben Zeit mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg de sonidegib tomados oralmente, uma vez por dia, pelo menos duas horas após uma refeição e pelo menos uma hora antes da refeição seguinte, à mesma hora cada dia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sonidegib in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
German: • Ein Kerntextbaustein, der mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) abgestimmt wurde
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Portuguese: Doença de refluxo gastro-esofágico
German: Odomzo 200 mg Hartkapseln Sonidegib
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
German: Die gleichzeitige Gabe starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 kann die Plasmakonzentration von Sonidegib signifikant erhöhen oder vermindern.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4 e a administração concomitante de inibidores ou indutores potentes da CYP3A4 pode aumentar ou diminuir as concentrações de sonidegib significativamente.
German: • Sie darf während der Einnahme von Odomzo und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach der letzten Dosis nicht stillen.
Portuguese: • Não deve amamentar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung keinen Samen spenden.
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration (Ctrough) für 200 mg betrug bei Krebspatienten im Steady-State 830 ng/ml (Bereich 200 bis 2400 ng/ml).
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
German: Beratung
Portuguese: Aconselhamento
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
Portuguese: • um dispositivo intrauterino (DIU)
German: • Aufklärung der Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und über die Notwendigkeit, eine fötale Exposition zu vermeiden
Portuguese: • Informação para os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
German: Dies kann Ihren Arzt auf mögliche Veränderungen der Funktion einiger Teile Ihres Körpers aufmerksam machen, wie zum Beispiel:
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
German: Die Cmax und AUCinf für eine Einzeldosis von 200 mg Sonidegib waren bei gesunden Japanern 1,56bzw.
Portuguese: A Cmax e AUCinf do sonidegib em voluntários saudáveis Japoneses foram 1,56 e 1,68 vezes superiores, respetivamente, às observadas m voluntários saudáveis ocidentais, para uma dose única de 200 mg.
German: Der im Plasma nachgewiesene zirkulierende Hauptmetabolit (45 % der Ausgangsexposition) ist das pharmakologisch inaktive Hydrolyseprodukt von Sonidegib.
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
German: • Sie dürfen 2 Stunden vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Odomzo keine Mahlzeit einnehmen.
Portuguese: • Não coma durante 2 horas antes de tomar Odomzo e durante 1 hora depois
German: Die Erinnerungskarte für die medizinische Fachkreise muss folgende Kerninformationen enthalten:
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
German: wenn Sie eines der folgenden Symptome, die Anzeichen einer allergischen Reaktion sein könnten, bemerken:
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
German: Propylenglycol (E1520)
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
German: • Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
German: Titandioxid (E171)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
German: • Anforderung, Patienten über das mit Odomzo verbundene teratogene Risiko und die Notwendigkeit der Vermeidung einer fötalen Exposition aufzuklären
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
German: Muskuläre Symptome bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand auf Veränderungen hin überwachen.
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
German: • Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
Portuguese: • Diafragma (com espermicida, se disponível)
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab, dass sich eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung nicht signifikant auf die scheinbare Clearance (CL/F) von Sonidegib auswirkt.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung nicht stillen.
Portuguese: Não amamente durante o seu tratamento ou durante os 20 meses seguintes após o seu tratamento ter terminado.
German: • Keine Blutspende während der Behandlung und für mindestens 20 Monate nach der letzten
Portuguese: • Não doar sangue durante o tratamento e até 20 meses após a última dose
German: Odomzo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
German: • Erinnerung der Patienten, nicht verwendete Kapseln bei Ende der Behandlung zurückzugeben
Portuguese: • Relembrar os doentes para devolver as cápsulas não utilizadas no fim do tratamento (a eliminação vai depender dos requisitos locais)
German: • ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid)
Portuguese: • um preservativo (com espermicida, se disponível)
German: Wofür wird Odomzo angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado Odomzo
German: • Erinnerungskarte für medizinische Fachkreise
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odomzo 200 mg Hartkapseln
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
German: Die Mehrzahl der mit Odomzo 200 mg täglich behandelten Patienten, die CKErhöhungen entsprechend Schweregrad 2 oder höher aufwiesen, entwickelten vor der CK-Erhöhung bereits muskuläre Symptome.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Odomzo 200 mg por dia que tinham elevações CK de grau 2 ou superiores desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK. Para a maioria dos doentes, os sintomas musculares e as elevações CK resolveram com a gestão apropriada.
German: Das Tumoransprechen erwies sich im Dosisbereich von 200 mg bis 800 mg als unabhängig von der Dosis Odomzo oder der Plasmakonzentration.
Portuguese: A resposta tumoral foi independente da dose de Odomzo ou da concentração plasmática no intervalo de doses de 200 mg a 800 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Odomzo 200 mg Kapseln Sonidegib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas Sonidegib
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und nach Behandlungsende mindestens 20 Monate lang kein Blut spenden dürfen.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não doar sangue enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos, 20 meses após terminarem o tratamento.
German: Sie wurden von einem geringeren Anteil der Patienten in der mit 200 mg Odomzo behandelten Gruppe (54 %) als in der mit 800 mg Odomzo behandelten Gruppe (69 %) angegeben.
Portuguese: No estudo principal de Fase II, os espasmos musculares foram o efeito adverso de "tipo muscular" mais frequente e foram notificados em menos doentes no grupo de Odomzo 200 mg (54%) do que no grupo de Odomzo 800 mg (69%).
German: Auf der Basis pharmakokinetischer Daten sollte mit dieser Dosis Sonidegib die AUC voraussichtlich wieder auf den ohne Induktoren zu messenden Bereich eingestellt werden können, wenn die gleichzeitige Behandlung mit dem Induktor nicht länger als 14 Tage andauert.
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
German: Männer dürfen während der Behandlung mit Odomzo und über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach Behandlungsende kein Kind zeugen und keinen Samen spenden.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
German: • Information der Patienten, dass sie während der Behandlung mit Odomzo und für mindestens 20 Monate nach ihrer letzten Dosis kein Blut spenden dürfen
Portuguese: • Informar os doentes que estes não devem doar sangue durante o tratamento com Odomzo e até 20 meses após a sua última dose
German: • ein Diaphragma (gegebenenfalls mit Spermizid)
Portuguese: • um diafragma (com espermicida, se disponível).
German: Wenn Sie die Einnahme von Odomzo abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Odomzo nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
German: Wie ist Odomzo einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Odomzo
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Odomzo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Muskelspasmen, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Muskel- und Knochenschmerzen, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Gewichtsverlust, Appetitverlust und Juckreiz.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Odomzo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Sonidegib
Portuguese: Odomzo sonidegib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Odomzo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odomzo.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass die Nebenwirkungen handhabbar waren.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Odomzo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
German: Außerdem muss das Unternehmen verfügbares Tumormaterial von Patienten, deren Krebserkrankung sich trotz Behandlung verschlimmert hat, analysieren, um zu ermitteln, weshalb die Behandlung nicht gewirkt hat.
Portuguese: A empresa será também obrigada a analisar material tumoral disponível de doentes cujo cancro piorou, apesar do tratamento, a fim de determinar o motivo que fez com que o tratamento não funcionasse.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Odomzo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Odomzo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der Nutzen von Odomzo bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung nachgewiesen wurde.
Portuguese: O Comité considerou que os benefícios do Odomzo foram demonstrados para os doentes com doença localmente avançada.
German: Odomzo ist als Kapseln (200 mg) erhältlich und die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Kapsel, wobei die Einnahme mindestens zwei Stunden nach der letzten und eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit zu erfolgen hat.
Portuguese: O Odomzo está disponível sob a forma de cápsulas (200 mg) e a dose recomendada é de uma cápsula tomada uma vez por dia, pelo menos duas horas após a última refeição e uma hora antes da seguinte.
German: Weitere Informationen über Odomzo
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
German: Odomzo wird so lange eingenommen, wie es einen Nutzen aufweist oder bis es aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr eingenommen werden kann.
Portuguese: A toma do Odomzo deve ser mantida desde que tenha um efeito benéfico ou até deixar de ser possível tomá-lo por causa dos efeitos secundários.
German: Odomzo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Odomzo só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Es wird außerdem Schulungsmaterialien für Ärzte und Patienten bereitstellen, einschließlich einer Erinnerungskarte hinsichtlich der Risiken des Arzneimittels und insbesondere der Möglichkeit einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes, wenn Odomzo während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Portuguese: Também fornecerá material educativo aos médicos e aos doentes, incluindo um cartão de lembrete sobre os riscos do medicamento e, em particular, a possibilidade de danos graves no feto se o Odomzo for tomado durante a gravidez.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen Ärzten zum Zeitpunkt der Markteinführung von Odomzo ein Schreiben zukommen lassen.
Portuguese: Além disso, a empresa irá enviar uma carta aos médicos aquando do lançamento do Odomzo.
German: Indem es an dieses Protein bindet, blockiert Sonidegib den Hedgehog-Signalweg und reduziert dadurch das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Portuguese: Ao ligar-se a esta proteína, o sonidegib bloqueia a via de sinalização Hedgehog e, desta forma, reduz o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
German: Odomzo enthält den Wirkstoff Sonidegib.
Portuguese: O Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Odomzo aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Frauen, die möglicherweise schwanger werden könnten, dürfen Odomzo nur einnehmen, wenn sie die Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms für die Behandlung mit Odomzo einhalten.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Odomzo so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
German: Die Therapie wurde bei den Patienten mit zwei verschiedenen Odomzo-Dosen eingeleitet: 200 mg oder 800 mg einmal täglich.
Portuguese: Os doentes começaram a ser tratados com duas doses diferentes do Odomzo: 200 ou 800 mg uma vez por dia.
German: Sonidegib, der Wirkstoff in Odomzo, bindet an ein Protein, das den Hedgehog-Signalweg steuert.
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
German: Odomzo ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Erwachsenen mit Basalzellkarzinom (einer Art Hautkrebs), das lokal fortgeschritten ist (sich auf die umliegenden Bereiche ausgebreitet hat) und nicht chirurgisch oder durch Radiotherapie (Behandlung durch Bestrahlung) behandelt werden kann.
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
German: Dieser Signalweg steuert normalerweise eine Reihe von Zellaktivitäten, einschließlich des Zellwachstums und der korrekten Entwicklung von Zellen zur Bildung verschiedener Organe im Körper ungeborener Kinder.
Portuguese: Habitualmente, esta via controla uma série de atividades celulares, incluindo o crescimento celular e a forma como as células se desenvolvem corretamente para constituírem diferentes órgãos nos fetos.
German: Etwa 56 % der Patienten (37 von 66 Patienten) mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, die die 200 mg-Dosis erhielten, sowie 45 % der Patienten (58 von 128 Patienten) mit dieser Erkrankung, bei denen die Therapie mit der 800 mg-Dosis eingeleitet wurde, sprachen auf die Behandlung an.
Portuguese: Dos doentes com carcinoma basocelular localmente avançado, cerca de 56 % (37 de 66 doentes) a tomarem a dose de 200 mg e de 45 % (58 de 128 doentes) que começaram com a toma da dose de 800 mg responderam ao tratamento.
German: Welchen Nutzen hat Odomzo in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
German: Einige Krebsarten, einschließlich des Basalzellkarzinoms, resultieren aus einer Überaktivität bestimmter Zellprozesse, die als „Hedgehog-Signalweg" bekannt sind.
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
German: Des Weiteren muss das Unternehmen eine weitere Analyse der Daten aus der Hauptstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Odomzo vorlegen, einschließlich zur Wirksamkeit des Arzneimittels bei schnell und langsam wachsendem Basalzellkarzinom.
Portuguese: Além disso, a empresa deverá fornecer uma análise mais aprofundada do seu estudo principal sobre a eficácia e a segurança do Odomzo, incluindo a sua eficácia no carcinoma basocelular de crescimento rápido e de crescimento lento.
German: Welche Risiken sind mit Odomzo verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Daher müssen Frauen, die Odomzo einnehmen, während der Behandlung und über einen Zeitraum von 20 Monaten nach Absetzen des Arzneimittels wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Odomzo zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odomzo.
German: Männer, die Odomzo einnehmen, müssen während der Behandlung und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach Ende der Behandlung beim Geschlechtsverkehr mit weiblichen Partnerinnen stets ein Kondom benutzen.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
German: Odomzo wurde in einer Hauptstudie mit 230 Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht, das entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend (Ausbreitung auf andere Körperregionen) war.
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
German: Stoffe, die den Hedgehog-Signalweg beeinflussen, können zu einer schweren Schädigung ungeborener Kinder führen.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Odomzo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
German: Es sollte nur von einem spezialisierten und in der Behandlung von fortgeschrittenen Basalzellkarzinomen erfahrenen Arzt bzw. unter der Aufsicht eines solchen Arztes verschrieben werden.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Odomzo e para que é utilizado?
German: Die Ansprechraten lagen bei Patienten mit metastasierender Krebserkrankung, bei denen die Therapie entweder mit 200 mg oder 800 mg Odomzo eingeleitet wurde, unter 20 %, und das Unternehmen zog seinen Antrag auf Zulassung für die Anwendung bei metastasierendem Basalzellkarzinom zurück.
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
German: Wie wirkt Odomzo?
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
German: Warum wurde Odomzo zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung, basierend auf einer Reduzierung der Tumorgröße und einer Verbesserung anderer Anzeichen und Symptome der Krebserkrankung; die Behandlung wurde als ausreichend wirksam erachtet, wenn die Ansprechrate bei mindestens 30 % lag.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Odomzo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Odomzo angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Odomzo?