FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il CVMP ha ritenuto che l'uso di medicinali veterinari contenenti paromomicina da somministrare ai suini per via parenterale non sia suffragato da dati preclinici, clinici e di deplezione dei residui e che le indicazioni, i regimi di dosaggio e i tempi di attesa attualmente raccomandati potrebbero rappresentare un rischio potenziale per la salute animale e umana;
Hungarian: • A CVMP úgy ítélte meg, hogy a sertéseknél parenterálisan alkalmazandó, paromomicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazását nem támasztják alá preklinikai, klinikai és maradékanyag-kiürülési adatok, továbbá a jelenleg javasolt javallatok, adagolási rendek és élelmezés-egészségügyi várakozási idő potenciális kockázatot jelenthetnek az állatok és az emberek egészségére.
Italian: Considerando che la colibacillosi è una malattia complessa (che comprende diarrea neonatale, diarrea post-svezzamento, malattia dell'edema, setticemia, poliserositi, mastite coliforme e infezione delle vie urinarie) ed è causata da diversi tipi di Escherichia coli (E. coli enteropatogeno, E. coli produttore della tossina Shiga, E. coli enterotossigeno, ecc.), i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono definire l'indicazione clinica / le indicazioni cliniche nel modo più preciso possibile, includendo anche la sotto-categoria (età e tipo di produzione) degli animali bersaglio.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a kólibacillózis egy betegségkomplex (magában foglalja a neonatális hasmenést, az elválasztás utáni hasmenést, az ödéma betegséget, a szeptikémiát, a poliszerozitiszt, a kóliform masztitiszt és a húgyúti fertőzéseket) és az Escherichia coli különböző típusai (enteropatogén E. coli, Shiga-toxin termelő E. coli, enterotoxigén E. coli stb.)
Italian: • Fornire dati clinici adeguati (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo) a sostegno del trattamento della pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae alla dose e durata raccomandata del trattamento.
Hungarian: • Megfelelő klinikai adatok (köztük egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálat) benyújtása a javasolt dózisban és kezelési időtartamig az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia kezelésének alátámasztására.
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Italian: La quantificazione della paromomicina nei tessuti è stata effettuata con metodi analitici convalidati HPLC-MS/MS.
Hungarian: A szövetekben a paromomicin mennyiségi meghatározását validált HPLC-MS/MS analítikai módszerrel végezték.
Italian: Repubblica ceca Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Franciaország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: Regno Unito Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Hungarian: Németország Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose e alla durata del trattamento attualmente raccomandate sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban és időtartamig hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Italian: In mancanza di dati adeguati a sostegno delle indicazioni e della posologia, vi è il rischio che la somministrazione del prodotto alla dose attualmente raccomandata sia inefficace e comporti potenzialmente una sofferenza inutile negli animali trattati.
Hungarian: A javallatokat és az adagolást alátámasztó, megfelelő adatok hiányában fennáll a veszélye, hogy a készítmény alkalmazása a jelenleg javasolt dózisban hatástalan kezeléshez és a kezelt állatok potenciálisan szükségtelen szenvedéséhez vezet.
Italian: coli rigorosamente localizzato nel plasma, per una durata di trattamento ingiustificata e non confermata da dati clinici.
Hungarian: Ezért nem elfogadható a kólibacillózisra vonatkozóan egy teoretikus modellezésből eredő, túlbecsült sikeren alapuló javallat, szigorúan a plazmában található E. coli ellen, nem alátámasztott kezelési időtartamig, amelyet nem igazolnak klinikai adatok.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Italian: Parofor 175 mg/ml Paromomicina 175 mg/ml
Hungarian: Parofor 175 mg/ml
Italian: Uno dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un tempo di attesa di 16 giorni basato su una regressione lineare, con il rene come tessuto limitante, e di 16 giorni con il muscolo del sito di iniezione utilizzando il metodo "alternativo", in linea con la nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély egyik jogosultja 16 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt a lineáris regresszió alapján, amelynél a vese volt a korlátozó szövet, és 16 napos várakozási időt az injekció beadási helyén található izom esetében az „alternatív" módszer segítségével az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatással (EMEA/CVMP/036/95) összhangban.
Italian: Per ogni indicazione relativa a un tipo specifico di Escherichia coli sono necessari dati clinici pertinenti (compreso lo studio GCP, randomizzato, in cieco sul campo).
Hungarian: Releváns klinikai adatok (beleértve egy helyes klinikai gyakorlat szerinti, randomizált, vak elrendezésű terepvizsgálatot) szükségesek minden egyes állításhoz az Escherichia coli egy adott típusával kapcsolatosan.
Italian: Repubblica slovacca
Hungarian: Cseh Köztársaság
Italian: Poiché non sono disponibili dati adeguati a sostegno delle indicazioni, della posologia e dei tempi di attesa, il CVMP non è in grado di raccomandare indicazioni, dosaggi e tempi di attesa adeguati per i medicinali veterinari interessati.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések Mivel nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a javallatok, adagolás és élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, a CVMP nem tud javaslatot tenni az érintett állatgyógyászati készítmény javallata, adagolása és élelmezés-egészségügyi várakozási ideje vonatkozásában.
Italian: La valutazione statistica per stabilire il tempo di attesa è stata effettuata sulla base della nota orientativa del CVMP sull'approccio all'armonizzazione dei tempi di attesa (EMEA/CVMP/036/95)1.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározására a statisztikai értékelést az élelmezésegészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP iránymutatásnak (EMEA/CVMP/036/95)1 megfelelően végezték.
Italian: 11 ottobre 2019
Hungarian: 2019. október 11.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione l'11 ottobre 2019.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2019. október 11-én határozatot adott ki.
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/129)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/129)
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények részlege
Italian: Che cos'è la paromomicina?
Hungarian: Mi az a paromomicin?
Italian: L'autorità belga ha osservato che esistono diversi usi approvati, regimi posologici e tempi di attesa in tutta l'UE.
Hungarian: A belga hatóság megjegyezte, hogy Unió-szerte eltérnek a jóváhagyott alkalmazások, az alkalmazott dózisok és az élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Italian: Il periodo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti paromomicina sono stati sottoposti a revisione?
Hungarian: Miért végezték el a paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tali medicinali veterinari fino a quando non siano disponibili dati adeguati.
Hungarian: A CVMP ezért ezen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolja, míg a megfelelő adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: La paromomicina è un antibiotico aminoglicosidico usato per trattare una vasta gamma di infezioni batteriche e viene somministrato ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Hungarian: A paromomicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum, amely bakteriális fertőzések széles spektrumának kezelésére szolgál, és izomba adott injekció formájában alkalmazzák sertéseknél.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto della possibilità che dosaggi inadeguati possano cagionare resistenza batterica.
Hungarian: A bizottság azt is megállapította, hogy a nem megfelelő dózisok bakteriális rezisztanciához vezethetnek.
Italian: Il 25 settembre 2018, l'autorità belga per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui della paromomicina [quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale].
Hungarian: 2018. szeptember 25-én a belga gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a paromomicin hatásosságával és a maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény koncentrációja a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatosan rendelkezésre álló összes adatot.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che i benefici dei medicinali veterinari contenenti paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare non sono superiori ai rischi.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari iniettabili contenenti paromomicina somministrata ai suini
Hungarian: Kérdések és válaszok a sertéseknél injekciós formában alkalmazott, paromomicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozóan
Italian: Il 18 luglio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per gli antibiotici a base di paromomicina somministrati ai suini mediante iniezione intramuscolare.
Hungarian: 2019. július 18-án az Európai Gyógyszerügynökség a sertéseknél izomba beadott injekció formájában alkalmazott, paromomicin antibiotikum tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai loro rischi a causa dell'inadeguatezza dei dati a sostegno del loro utilizzo nei suini e della possibilità di resistenza batterica.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy ezen készítmények előnyei a sertéseknél történő alkalmazásukra vonatkozó megfelelő adatok hiányában, valamint az esetlegesen kialakuló bakteriális rezisztancia miatt nem haladják meg a kockázatokat.
Italian: Il comitato ha basato la propria opinione sull'assenza di dati adeguati riguardanti l'efficacia di questi medicinali e la deplezione dei residui.
Hungarian: A bizottság véleményét a készítmények hatásosságára vonatkozó adatok hiányára és a maradékanyag kiürülésével kapcsolatos adatokra alapozta.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sull'efficacia e la deplezione dei residui, tra cui i dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
Hungarian: Ide tartoztak a vállalatok által benyújtott és a publikált szakirodalomból származó adatok.
Italian: Non è noto nessun antidoto specifico.
Hungarian: Nincs speciális antidotuma.
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkosság fogalma
Italian: CONCLUSIONI GENERALI SUL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI
Hungarian: HASZON/KOCKÁZAT MÉRLEGELÉSRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Italian: Non sono infine stati forniti dati a lungo termine.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Italian: Sicurezza a lungo termine nei bambini
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Italian: Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
Hungarian: A kezelés paroxetinnel elkezdhető:
Italian: I giovani-adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento.
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PAROXETINA (vedi allegato I)
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Italian: • Nei prossimi due anni, con cadenza semestrale, dovranno essere presentate allo Stato membro di riferimento e/o alle autorità competenti nazionali aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Italian: Questo è stato supportato da uno studio di mantenimento di 36 settimane.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Italian: Bambini ed adolescenti (7-17 anni)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Italian: Sebbene tutte e tre le analisi traessero i dati dallo stesso database, differivano tra di loro in termini di progettazione, definizioni, prodotti specifici paragonati e periodo di tempo in cui erano esaminati i dati dei pazienti.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Italian: In nessun caso è stato necessario riprendere l'assunzione del farmaco.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Italian: Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Italian: Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
Hungarian: Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Italian: Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Italian: Raramente è stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani.
Hungarian: Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Italian: La maggior parte di questi sintomi era di intensità lieve o moderata.
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Italian: Tali sintomi possono essere dovuti alla patologia di base.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Italian: A seguito di una riunione del comitato permanente, la Commissione ha incaricato il CHMP di esaminare i nuovi dati.
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Italian: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Hungarian: Magyarország Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Italian: L'emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.
Hungarian: A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Italian: Inoltre, in uno degli studi è stata analizzata la relazione tra rischio di comportamento suicida e indicazione.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Italian: - il Comitato ha evidenziato l'esistenza di preoccupazioni sulla sicurezza dei medicinali contenenti paroxetina.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Italian: La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
Hungarian: A paroxetint nem szabad alkalmazni, ameddig hatásossága és biztonságossága e korosztály részére nem bizonyított.
Italian: Il CHMP, previo esame dei dati supplementari messi a disposizione dopo il parere del 22 aprile 2004, ha concluso che questi dati non cambiano le sue precedenti conclusioni e raccomandazioni.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Italian: Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Italian: Nei gruppi di età superiore non è stato osservato un aumento del rischio.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Italian: In alcuni di questi studi sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Italian: ALLEGATO 1 ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEI MEDICINALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.
Hungarian: Azonban a nem-linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban.
Italian: Paroxetina risulta ampiamente distribuita nei tessuti ed i calcoli farmacocinetici indicano che solo l'1% della paroxetina presente nell'organismo si trova nel plasma.
Hungarian: A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1%-a tartózkodik a plazmában.
Italian: Popolazioni speciali:
Hungarian: Speciális korosztályok:
Italian: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Hungarian: Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Italian: La somministrazione della dose al mattino non ha alcun effetto negativo sulla qualità o la durata del sonno.
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Italian: I principali problemi discussi sono stati il rischio di suicidio e di reazioni da sospensione.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Italian: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do
Hungarian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Italian: Ciò comporta un aumento non proporzionato delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina e pertanto i parametri farmacocinetici non sono costanti, con conseguente cinetica non lineare.
Hungarian: Ez eredményezi az aránytalan növekedést a paroxetin plazma koncentrációban és ezért a farmakokinetikai paraméterek nem állandóak, ezzel egy nem lineáris kinetikát eredményezve.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione rlativa al prodotto come stabilito.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
Italian: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Italian: L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Italian: Sostanzialmente sono stati impiegati metodi simili per esaminare le differenze nel rischio di eventi suicidi tra pazienti di medici generici trattati con diversi antidepressivi.
Hungarian: Lényegében hasonló módszereket alkalmaztak az általános orvosok különböző antidepresszánsokkal kezelt betegei közötti öngyilkossági események kockázatában lévő különbségek vizsgálata során.
Italian: 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Italian: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno.
Hungarian: Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: <Ogni <compressa><compressa rivestita><compressa rivestita con film> contiene paroxetina <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> <Ogni ml di <soluzione orale><sospensione orale> contiene paroxetina <2 mg>
Hungarian: <Minden egyes <>tabletta ><drazsé>< filmtabletta > tartalmaz <10mg><20mg><30mg><40mg paroxetin-t >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió>< minden ml-e ><2mg >paroxetin-t< tartalmaz (Helyileg kitöltve)
Italian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Hungarian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Hungarian: A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Italian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex France
Hungarian: 33 rue Auguste Perret 94042 creteil cedex
Italian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Hungarian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Italian: La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Italian: Non si sono osservati segni di dipendenza da paroxetina, sebbene non si disponga di dati a lungo termine.
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.