FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la sección 4.2 se adjunta información adicional sobre la manipulación de Zometa, incluyendo instrucciones para la preparación de dosis reducidas utilizando el frasco de Zometa preparado para su uso.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, като се използват готовите за употреба бутилки Zometa, е предоставена в точка 4.2.
Spanish: La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión distinta.
Bulgarian: Разтворът, съдържащ золедронова киселина, се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Spanish: Con qué frecuencia se administra Zometa - Si está siendo tratado para la prevención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfusión de Zometa cada tres a cuatro semanas.
Bulgarian: Колко често се прилага Zometa - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de la mandíbula predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, como Zometa (ver sección 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например Zometa (вж. точка 4.4).
Spanish: Tabla 5 Proporción de individuos con respuesta completa por día en estudios combinados de HIT
Bulgarian: Tаблица 5 Процент на напълно отговорилите на лечението според деня в комбинираните проучвания за ТИХ Ден 4
Spanish: Figura 1 Cambios medios en la puntuación de BPI respecto al valor basal.
Bulgarian: Средни промени в BPI сборовете.
Spanish: Cómo se utiliza Zometa
Bulgarian: Как да използвате Zometa
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: Si se requiere una dosis más baja de Zometa, retirar en primer lugar el volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) como se indica a continuación y diluirla posteriormente con 100 ml de solución para perfusión.
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/5 ml), както е указано подолу, и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Spanish: Zometa se suministra como una solución en un frasco de plástico incoloro, transparente.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на разтвор в прозрачни, безцветни пластмасови бутилки.
Spanish: No se recomienda Zometa en los pacientes que presenten insuficiencia renal grave, definida para esta población como CLcr < 30 ml/min, antes del inicio del tratamiento.
Bulgarian: Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CLcr <30 ml/min.
Spanish: Se han notificado casos de deterioro de la función renal con progresión a insuficiencia renal y diálisis después de la administración de la dosis inicial o de una dosis única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа, при пациенти след началната доза или еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Spanish: Dosis ajustada (mg de ácido zoledrónico en 100 ml)
Bulgarian: Коригирана доза на золедроновата киселина (mg золедронова киселина в 100 ml)
Spanish: Zometa se suministra como un envase unitario que contiene un frasco o como envases múltiples formados por 4 o 5 cajas, cada una conteniendo 1 frasco.
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи по една бутилка и групови опаковки, съдържащи по 4 или 5 опаковки, всяка от които съдържаща по 1 бутилка.
Spanish: El polvo debe ser primero reconstituido en el vial utilizando los 5 ml de agua para preparaciones inyectables de la ampolla suministrada.
Bulgarian: Прахът първо трябва да се разтвори във флакона с 5 ml вода за инжекции от доставената ампула.
Spanish: En un análisis de evento múltiple 4 mg de ácido zoledrónico redujeron el riesgo de EREs en un 41% (RR=0,59, p=0,019) comparado con placebo.
Bulgarian: Золедроновата киселина 4 mg е довела до понижаване на риска от ССИ с 41% при анализа на многобройни инциденти (съотношение на риска=0,59, p=0,019) спрямо плацебо.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 1 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 1
Spanish: Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad, somnolencia, escalofríos y dolor de huesos, articulaciones y/o músculos.
Bulgarian: Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и мускулите.
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули вода за инжекции.
Spanish: Un vial de 4 mg
Bulgarian: Един флакон 4 mg
Spanish: Cómo conservar Zometa
Bulgarian: Как да съхранявате Zometa
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, relacionadas en la Tabla 2 se han recopilado de los ensayos clínicos y de las notificaciones post-comercialización, principalmente tras el tratamiento crónico con 4 mg de ácido zoledrónico:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 2, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина: Таблица 2
Spanish: Usar inmediatamente después de la dilución.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтварянето.
Spanish: También contiene manitol y citrato de sodio.
Bulgarian: Съдържа също манитол и натриев цитрат.
Spanish: Para pacientes con función renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión puede administrarse directamente sin ninguna preparación adicional.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr >60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Spanish: Los demás componentes son manitol, citrato de sodio.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат.
Spanish: Qué es Zometa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Zometa Cómo se utiliza Zometa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa Как се прилага Zometa
Spanish: Reacciones en la piel (enrojecimiento e hichazón) en el lugar de la perfusión, erupción, picor.
Bulgarian: Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж.
Spanish: EU/1/01/176/001 1 vial y 1 ampolla EU/1/01/176/002 4 viales y 4 ampollas
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/176/001 1 флакон и 1 ампула EU/1/01/176/002 4 флакона и 4 ампули
Spanish: Zometa 4 mg polvo y disolvente para solución para perfusión, reconstituido y posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6), se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Bulgarian: Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор, разтворен и допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomienda la siguiente dosis de Zometa (ver también sección 4.4):
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4.4):
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Spanish: Nivel bajo de calcio en la sangre.
Bulgarian: Ниски нива на фосфати в кръвта.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
Spanish: El potencial deterioro de la función renal puede aumentar por factores que incluyen deshidratación, insuficiencia renal preexistente, ciclos múltiples de Zometa u otros bisfosfonatos, así como un uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos o un tiempo de perfusión más corto del actualmente recomendado.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със Zometa или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene síntomas como la aparición o un empeoramiento de molestias, dolor o rigidez mientras está recibiendo tratamiento con Zometa o después de interrumpir el tratamiento.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Zometa или след спиране на лечението.
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de próstata que recibían terapia hormonal)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на простатата получаващи хормонална терапия)
Spanish: Dosis recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico
Bulgarian: Препоръчвана доза Zometa * 4,0 mg золедронова киселина 3,5 mg*
Spanish: Zometa se suministra como envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales y 1 ó 4 ampollas, respectivamente, y como envases múltiples conteniendo 10 viales y ampollas (10x 1+1).
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона и съответно 1 или 4 ампули, и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х 1+1) флакона и ампули.
Spanish: Se notificaron efectos adveros de fracturas de los huesos largos en las extremidades inferiores en aproximadamente un 24% (fémur) y 14% (tibia) de los pacientes con osteogénesis imperfecta grave tratados con ácido zoledrónico frente a un 12% y 5% de pacientes tratados con pamidronato, independientemente del tipo de enfermedad y de la causalidad pero la incidencia global de fracturas fue comparable para los pacientes tratados con ácido zoledrónico y con pamidronato: 43%(32/74) frente a 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Spanish: Cómo preparar y administrar Zometa
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Zometa
Spanish: Se administra como perfusión intravenosa única durante 15 minutos en una vía de perfusión separada.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Spanish: Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico se debe diluir Zometa concentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente.
Bulgarian: За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg золедронова киселина, разредете концентрата Zometa (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Spanish: En pacientes con metástasis óseas que presentaban insuficiencia renal de leve a moderada, definida para esta población como CLcr 30-60 ml/min, antes del inicio de tratamiento se recomiendan dosis reducidas de Zometa (ver también sección 4.4)
Bulgarian: При пациенти с костни метастази и леко до умерено тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CLcr 30-60 ml/min, се препоръчва намаляване на дозата на Zometa (вж. също така точка 4.4).
Spanish: Retirar un volumen apropiado de la solución reconstituida (4 mg/5 ml) según sea necesario: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от разредения разтвор (4 mg/5 ml) според нуждата: - 4,4 ml за доза 3,5 mg
Spanish: Envases múltiples conteniendo 10 viales (10 envases de 1).
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 10 (10 опаковки по 1) флакона.
Spanish: Envases unitarios conteniendo 1 ó 4 viales.
Bulgarian: Единични опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона.
Spanish: Envase múltiple formado por diez envases, conteniendo cada uno un vial y una ampolla de disolvente de 5 ml.
Bulgarian: Голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула с разтворител 5 ml.
Spanish: Zometa 4 mg concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido en 100 ml (ver sección 6.6) se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 15 minutos.
Bulgarian: Zometa 4 mg концентрат за инфузионен разтвор, допълнителни разреден в 100 ml (вж. точка 6.6) се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Spanish: Sustituir con el siguiente volumen de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%), o solución inyectable de glucosa al 5% (ml)
Bulgarian: Заменете със следното количество стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор (ml)
Spanish: En pacientes con función renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solución para perfusión no debe diluirse.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, дефинирана като CLcr >60 ml/min, золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се прилага направо, без допълнително разреждане.
Spanish: 1 frasco, 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 бутилка, 100 ml
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como polvo en un vial.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на прах във флакон.
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Spanish: En algunos pacientes con administración crónica de Zometa a las dosis recomendadas para prevención de eventos relacionados con el esqueleto también se presentan aumentos de creatinina sérica, aunque con menor frecuencia.
Bulgarian: Покачвания на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпват при някои пациенти, при които Zometa се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти.
Spanish: Antes y después de la administración de Zometa deberá valorarse el estado de hidratación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Bulgarian: Статусът на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Zometa, за да се гарантира, че са добре хидратирани.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zometa se suministra como concentrado líquido en un vial.
Bulgarian: Как изглежда Zometa и какво съдържа опаковката Zometa се предлага под формата на течен концентрат във флакон.
Spanish: No le deben administrar Zometa si está embarazada.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Spanish: 0,5 mg/dl ó 44 mol/l; - Para pacientes con creatinina basal anormal (> 1,4 mg/dl, ó > 124 mol/l), un aumento de
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 µmol/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Spanish: Tabla 1 Preparación de dosis reducidas de Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Bulgarian: Приготвяне на намалени дози на Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Spanish: Disolvente para Zometa 5 ml de agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Разтворител за Zometa Вода за инжекции 5 ml
Spanish: Polvo blanco a blanquecino y disolvente incoloro, transparente.
Bulgarian: Прах и разтворител за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтвор
Spanish: Manitol Citrato de sodio
Bulgarian: Манитол Натриев цитрат
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia (tumores sólidos distintos de cáncer de mama o próstata)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Spanish: CAJA PARA 4 VIALES Y 4 AMPOLLAS COMO ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO LA "BLUE BOX")
Bulgarian: ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Spanish: Extraer el volumen indicado de solución de Zometa del frasco y sustituirlo con un volumen igual de solución inyectable de cloruro de sodio estéril 9 mg/ml (0,9%) estéril o de solución inyectable de glucosa al 5%.
Bulgarian: Zometa инфузионен разтвор от бутилката и го заменете със същия обем стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
Spanish: Zometa se suministra en envases unitarios que contienen 1 ó 4 viales y como envases múltiples que contienen 10 viales (10x 1)..
Bulgarian: Zometa се предлага под формата на единични опаковки съдържащи 1 или 4 флакона и като групови опаковки, съдържащи 10 (10х1) флакона.
Spanish: Antes de la administración, se deberán diluir 5,0 ml de concentrado de un vial o el volumen de concentrado requerido con 100 ml de una solución para perfusión exenta de calcio (solución de cloruro sódico al 0,9% p/V o solución de glucosa al 5% p/V).
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор).
Spanish: En un tercer ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, se comparó 4 mg de ácido zoledrónico con pamidronato 90 mg cada 3 o 4 semanas en pacientes con mieloma múltiple o cáncer de mama con al menos una lesión ósea.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Spanish: EU/1/01/176/004 1 vial EU/1/01/176/005 4 viales
Bulgarian: EU/1/01/176/004 1 флакон EU/1/01/176/005 4 флакона
Spanish: Zometa se ha asociado con notificaciones de alteración renal.
Bulgarian: Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Spanish: CAJA - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Bulgarian: КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Spanish: Una ampolla de disolvente de 5 ml
Bulgarian: Една ампула с разтворител 5 ml
Spanish: CAJA - CONTENEDOR EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON LA BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Другите съставки са манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
Spanish: Zometa 4 mg/100 ml solución para perfusión
Bulgarian: Zometa 4 mg/100 ml инфузионен разтвор
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Spanish: Zometa 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: Zometa 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: La variabilidad entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos para el ácido zoledrónico fue elevada, tal como se ha visto con otros bisfosfonatos.
Bulgarian: Както се наблюдава и при другите бифосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 24 horas entre 2C - 8C Logo del Titular de la Autorización de Comercialización
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
Spanish: No mezclar la solución reconstituida de Zometa con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Bulgarian: Не смесвайте приготвения разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Spanish: El EPAR completo de Zometa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zometa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zometa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zometa?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zometa se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zometa се използва възможно най-безопасно.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Spanish: La dosis habitual de Zometa es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Bulgarian: Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zometa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zometa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zometa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Otras informaciones sobre Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Spanish: Zometa ácido zoledrónico
Bulgarian: Zoledronic acid
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zometa (observado en más de uno de cada diez pacientes) es la hipofosfatemia (bajos niveles de fosfato en sangre).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Spanish: Zometa tampoco se debe administrar a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Bulgarian: Zometa не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.