FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han identificado acontecimientos tromboembólicos como un riesgo potencial para la administración intravenosa de posaconazol concentrado para solución para perfusión, pero no se observaron en los estudios clínicos.
Portuguese: Os episódios tromboembólicos foram identificados como um potencial risco para o posaconazol concentrado para solução para perfusão mas não foram observados nos ensaios clínicos.
Spanish: Los datos del efecto de la insuficiencia hepática (que incluyen hepatopatía crónica de clase C en la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de posaconazol, aunque limitados, demuestran un aumento en la exposición plasmática comparado con sujetos con función hepática normal, pero no indican que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Dados limitados sobre o efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de Child-Pugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário o ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: 200 mg cuatro veces al día (hospitalizado) posteriormente 400 mg dos veces al día
Portuguese: 200 mg quatro vezes por dia (hospitalizados) seguido de 400 mg duas vezes por dia
Spanish: La siguiente información se ha extraído a partir de los datos obtenidos con posaconazol suspensión oral o la formulación inicial de comprimido.
Portuguese: A informação seguinte foi obtida através dos dados de posaconazol suspensão oral ou da recente formulação em comprimidos.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Portuguese: No Estudo 1899 foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Spanish: Noxafil se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes.
Portuguese: Noxafil é utilizado para prevenir e tratar diferentes infeções causadas por fungos.
Spanish: La combinación de fosamprenavir con posaconazol puede conducir a una disminución de las concentraciones plasmáticas de posaconazol.
Portuguese: A associação de fosamprenavir com posaconazol pode resultar numa redução da concentração plasmática de posaconazol.
Spanish: • insuficiencia cardíaca o ataque al corazón, que puede provocar una parada cardiaca y la muerte, problemas con el ritmo cardíaco con muerte súbita
Portuguese: • insuficiência do coração ou ataque de coração que pode levar a paragem cardíaca e morte, perturbações do ritmo cardíaco, com morte súbita
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión no se debe administrar en forma de bolo.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão não deve ser administrado por bólus.
Spanish: Alimentos La absorción de posaconazol aumenta significativamente con los alimentos (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: A absorção de posaconazol é significativamente aumentada pela presença de alimentos (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: Véase también más abajo lo que se refiere al efecto de posaconazol sobre los niveles plasmáticos de rifabutina.
Portuguese: Consultar também em baixo sobre o efeito de posaconazol nos níveis plasmáticos da rifabutina.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos ha sido evaluada en 230 pacientes incluidos en el estudio clínico fundamental.
Portuguese: A segurança de posaconazol comprimidos foi avaliada em 230 doentes envolvidos no estudo clínico principal.
Spanish: Si se considera que la administración concomitante es inevitable, entonces se recomienda que se reduzca en gran medida la dosis de sirolimus en el momento del inicio del tratamiento con posaconazol y que se haga una monitorización muy frecuente de las concentraciones mínimas de sirolimus en sangre.
Portuguese: Se for considerado que não é possível evitar a administração concomitante, recomenda-se que a dose de sirolimus seja largamente reduzida aquando do início do tratamento de posaconazol e que sejam monitorizados com muita frequência os níveis de concentrações no vale de sirolimus no sangue total.
Spanish: Posaconazol puede aumentar considerablemente los niveles plasmáticos de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que son metabolizados a través del CYP3A4.
Portuguese: Posaconazol poderá aumentar substancialmente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG-CoA redutase metabolizados pelo CYP3A4.
Spanish: Cada dosis de Noxafil debe administrarse durante o inmediatamente después de una comida, o un suplemento alimenticio, en pacientes que no pueden tolerar comida para aumentar la absorción oral y para garantizar una exposición adecuada.
Portuguese: Cada dose de Noxafil deve ser administrada durante ou imediatamente após uma refeição ou um suplemento nutricional em doentes que não conseguem tolerar alimentos, por forma a potenciar a absorção oral e a assegurar uma exposição adequada.
Spanish: • ardor de estómago (sensación de ardor en el pecho que asciende hasta la garganta)
Portuguese: • azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta)
Spanish: • tiritona, sensación habitual de malestar
Portuguese: • calafrios, sensação de mal-estar geral
Spanish: Se trató a los pacientes con posaconazol o fluconazol suspensión oral (tanto posaconazol como fluconazol se administraron de la siguiente manera: 100 mg dos veces al día durante 1 día, seguidos de 100 mg una vez al día durante 13 días).
Portuguese: Os doentes foram tratados com suspensão oral de posaconazol ou fluconazol (ambos os fármacos foram administrados da seguinte forma: 100 mg duas vezes por dia durante 1 dia, seguidas de 100 mg uma vez por dia durante 13 dias).
Spanish: Puede requerirse un ajuste de la dosis de los bloqueantes de los canales de calcio.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder ao ajuste posológico dos bloqueadores dos canais de cálcio.
Spanish: La administración concomitante puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, con una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
Portuguese: A administração concomitante poderá resultar num aumento das concentrações plasmáticas destes medicamentos, conduzindo a um prolongamento do intervalo QTc e a ocorrências raras de torsades de pointes (ver secção 4.3).
Spanish: La solución de Noxafil oscila de incolora a amarillo pálido.
Portuguese: A solução de Noxafil é incolor a amarelo claro.
Spanish: Posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides de la vinca, que pueden dar lugar a neurotoxicidad y otras reacciones adversas graves.
Portuguese: Posaconazol pode aumentar a concentração plasmática dos alcaloides da vinca, podendo conduzir a neurotoxicidade e a outras reações adversas graves.
Spanish: Poco frecuentes: lo siguiente puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Spanish: • Templar el vial refrigerado de Noxafil hasta que alcance la temperatura ambiente.
Portuguese: • Colocar o frasco para injetáveis de Noxafil fora do frigorífico para atingir a temperatura ambiente.
Spanish: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina y quinidina (sustratos del CYP3A4) La administración concomitante de posaconazol y terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada.
Portuguese: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina e quinidina (substratos do CYP3A4) A administração concomitante de posaconazol e terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina ou quinidina está contraindicada.
Spanish: • presenta cualquier alteración del ritmo cardíaco.
Portuguese: • sofre de qualquer perturbação do ritmo cardíaco.
Spanish: • pimozida (utilizada para tratar síntomas del síndrome de Tourette)
Portuguese: • pimozida (utilizada para tratar sintomas do síndrome de Tourette)
Spanish: Se le administrará Noxafil:
Portuguese: Ser-lhe-á administrado Noxafil:
Spanish: No se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, pero se aconseja tener precaución debido a la posibilidad de aumento de la exposición plasmática.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave, mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
Spanish: Recomendaciones similares se aplican a posaconazol comprimidos; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio específico con posaconazol comprimidos.
Portuguese: Aplicam-se as mesmas recomendações ao posaconazol em comprimidos, no entanto, não foi conduzido qualquer estudo específico com os comprimidos de posaconazol.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, fue notificada lesión hepática grave con fallecimiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi notificada lesão hepática grave, com resultado fatal (ver secção 4.4).
Spanish: La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga o del periodo de tiempo durante el cual su sistema inmunitario no esté funcionando correctamente, y puede ser adaptada individualmente para usted por su médico.
Portuguese: A duração do tratamento pode depender do tipo de infeção que tem ou do tempo que o seu sistema imunitário não funciona corretamente e pode ser adaptada individualmente para si pelo seu médico assistente.
Spanish: Relaciones farmacocinética / farmacodinámica
Portuguese: Relações de farmacocinética / farmacodinâmica
Spanish: Noxafil concentrado para solución para perfusión está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes:
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão está igualmente indicado na profilaxia de infeções fúngicas invasivas nos seguintes doentes:
Spanish: La lactancia debe interrumpirse al iniciar un tratamiento con posaconazol.
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido quando se inicia o tratamento com posaconazol.
Spanish: Los sujetos alcanzaron una media de Cm prevista en el equilibrio de 1.970 ng/ml.
Portuguese: Os indivíduos atingiram uma Cmed prevista no estado estacionário de 1.970 ng/ml.
Spanish: La reacción adversa más frecuente (˃1 %) que provocó la suspensión del tratamiento con posaconazol concentrado para solución para perfusión 300 mg una vez al día fue LMA (1 %).
Portuguese: A reação adversa mais frequente (>1%) que levou à suspensão do tratamento com posaconazol concentrado para solução para perfusão 300 mg uma vez por diz foi LMA (1%).
Spanish: Instrucciones de administración de Noxafil concentrado para solución para perfusión
Portuguese: Instruções de administração de Noxafil concentrado para solução para perfusão
Spanish: Las concentraciones de glucosa disminuyeron en algunos voluntarios sanos cuando se administró de forma concomitante glipizida con posaconazol.
Portuguese: As concentrações de glucose verificadas em alguns voluntários saudáveis registaram uma redução quando se procedeu à administração concomitante de glipizida com posaconazol.
Spanish: Tratamiento de la Candidiasis Orofaríngea (COF) sensible a azoles Se realizó un estudio aleatorizado, ciego para el evaluador y controlado, en pacientes infectados por VIH con candidiasis orofaríngea sensible a azoles (en la mayoría de los pacientes estudiados se había aislado C. albicans en la evaluación basal).
Portuguese: Tratamento de Candidíase Orofaríngea (COF) sensível a azóis Um estudo aleatorizado, controlado, com avaliação cega, foi completado em doentes infetados por VIH com candidíase orofaríngea sensível a azóis (a maioria dos doentes estudados tinha C. albicans isolada no início do estudo).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la efectividad de Noxafil al reducir sus niveles en sangre:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Noxafil pela diminuição da quantidade de Noxafil no sangue:
Spanish: • sensación de debilidad, mareo, cansancio o somnolencia
Portuguese: • sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con posaconazol.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com posaconazol.
Spanish: • problemas renales graves, cuyos signos incluyen aumento o disminución de la micción con orina que presenta un color diferente del habitual
Portuguese: • problemas graves nos rins - os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
Spanish: Monitorización de pacientes con insuficiencia renal grave Debido a la variabilidad observada en la exposición, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con insuficiencia renal grave en relación a la aparición de infecciones fúngicas intercurrentes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Monitorização de doentes com compromisso renal grave Devido à variabilidade na exposição, os doentes com compromisso renal grave devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a aparecimento de infeções fúngicas irruptivas (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: No se espera un efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de posaconazol, y no se recomienda ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal exerça qualquer efeito sobre a farmacocinética de posaconazol, não se recomendando qualquer ajuste posológico (ver secção 5.2).
Spanish: • coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda), cuyos signos incluyen dolor intenso o hinchazón de las piernas
Portuguese: • coágulos de sangue nas pernas (trombose venosa profunda) - sinais incluem dor intensa ou inchaço nas pernas
Spanish: • glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para tratar niveles altos de azúcar en sangre).
Portuguese: • glipizida ou outras "sulfonilureias" (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
Spanish: En la Tabla 3 se muestra una comparación de la exposición (Cm) alcanzada después de la administración de posaconazol comprimidos y posaconazol suspensión oral a dosis terapéuticas en pacientes representados según los análisis por cuartiles.
Portuguese: No Quadro 3 é apresentada uma comparação da exposição (Cmed) após administração dos comprimidos e da suspensão oral de posaconazol nas doses terapêuticas, em doentes retratados como análise de quartil.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando Noxafil, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Noxafil, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
Spanish: • rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones).
Portuguese: • rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções).
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral en voluntarios sanos La absorción de posaconazol se incrementó considerablemente al administrarse 400 mg de posaconazol (una vez al día) durante o inmediatamente después de consumir una comida rica en grasas (~ 50 gramos de grasa), comparado con la administración antes de una comida, aumentándose la Cmáx y AUC aproximadamente un 330 % y 360 % respectivamente.
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis A absorção de posaconazol foi aumentada significativamente quando se administrou 400 mg de posaconazol (uma vez por dia) durante ou imediatamente após uma refeição de alto teor lipídico (~ 50 gramas de lípidos) em comparação com a administração antes da refeição, com um aumento da Cmax e AUC de aproximadamente 330% e 360%, respetivamente.
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Noxafil, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Noxafil, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg), en particular aquellos que reciben posaconazol después de un TCMH, son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 60 kg), especialmente aqueles que recebem posaconazol após TCEH, têm maior probabilidade de ter concentrações plasmáticas de posaconazol mais elevadas e devem ser monitorizados cuidadosamente para acontecimentos adversos.
Spanish: Los sujetos a los que se administró 300 mg una vez al día alcanzaron una media de Cm en el estado de equilibrio de 1.500 ng/ml.
Portuguese: Os indivíduos que receberam 300 mg uma vez por dia atingiram uma Cmed média no estado estacionário de 1500 ng/ml.
Spanish: Noxafil se debe administrar a través de una vía venosa central, lo que incluye un catéter venoso central o un catéter central de inserción periférica (CCIP), mediante una perfusión intravenosa (IV) lenta durante aproximadamente 90 minutos (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Portuguese: Noxafil deve ser administrado via linha venosa central, incluindo um cateter venoso central ou um cateter central inserido perifericamente (PICC), por perfusão intravenosa (IV) lenta durante aproximadamente 90 minutos (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: En pacientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) tras la administración de posaconazol concentrado para solución para perfusión es 4 veces superior a la alcanzada tras la administración de la suspensión oral.
Portuguese: Em doentes, a média das concentrações plasmáticas máximas (Cmax), após administração de posaconazol concentrado para solução para perfusão, é 4 vezes superior quando comparada com a administração da suspensão oral.
Spanish: • Transferir de forma aséptica 16,7 ml de posaconazol a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga un disolvente de mezcla compatible (ver debajo la lista de disolventes) utilizando un rango de volumen de 150 ml a 283 ml dependiendo de la concentración final que se quiera obtener (no inferior a 1 mg/ml y no superior a 2 mg/ml).
Portuguese: • Transferir de modo assético 16,7 ml de posaconazol para um saco (ou frasco) de utilização intravenosa contendo um solvente para diluição compatível (consultar a lista de solventes em baixo), com um volume entre 150 a 283 ml, dependendo da concentração final que se pretende atingir (não inferior a 1 mg/ml e não superior a 2 mg/ml).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de posaconazol y rifabutina, salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver también más arriba lo que se refiere al efecto de rifabutina sobre los niveles plasmáticos de posaconazol).
Portuguese: O uso concomitante de posaconazol e de rifabutina deve ser evitado exceto nos casos em que os benefícios para o doente suplantem os riscos (ver também em cima sobre o efeito da rifabutina nos níveis plasmáticos de posaconazol).
Spanish: • náuseas, vómitos, calambres y diarrea de leves a graves, normalmente provocados por un virus,
Portuguese: • náusea ligeira a grave, vómitos, cólicas e diarreia, normalmente causada por um vírus, dor no estômago
Spanish: No tome Noxafil
Portuguese: Não tome Noxafil
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores (por ejemplo verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) o los inductores (por ejemplo rifampicina, rifabutina, ciertos anticonvulsivantes, etc.) de estas vías de aclaramiento pueden aumentar o disminuir respectivamente las concentraciones plasmáticas de posaconazol.
Portuguese: Assim, os inibidores (por exemplo, verapamilo, ciclosporina, quinidina, claritromicina, eritromicina, etc.) ou indutores (por exemplo, rifampicina, rifabutina, determinados anticonvulsivantes, etc.) destas vias de depuração poderão respetivamente aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de posaconazol.
Spanish: • presenta una alteración del ritmo cardíaco (ECG) que muestra un problema llamado prolongación del intervalo QTc.
Portuguese: • tem um registo alterado de ritmo cardíaco (ECG) que demonstre um problema denominado intervalo QTc longo.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg) son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
Portuguese: Doentes com peso corporal baixo (<60 kg) têm maior probabilidade de ter concentrações plasmáticas de posaconazol mais elevadas e devem ser monitorizados cuidadosamente para acontecimentos adversos.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de posaconazol, después de la administración de una dosis única de posaconazol concentrado para solución para perfusión, aumentaron de una forma mayor a la proporcional a la dosis por encima del intervalo de 50-200 mg; por el contrario, se observaron incrementos dependientes de la dosis por encima del intervalo de 200-300 mg.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de posaconazol, após administração de dose única de posaconazol concentrado para solução para perfusão, aumentaram de forma superior ao proporcional à dose ao longo do intervalo de 50-200 mg; em comparação, aumentos dependentes da dose foram observados em intervalos de 200-300 mg.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Noxafil.
Portuguese: Para além dos medicamentos mencionados em cima, existem outros em que o risco de alterações do ritmo cardíaco pode ser maior quando são administrados com Noxafil.
Spanish: Ambas dosis de posaconazol aumentaron la Cmáx y el AUC de midazolam oral (2 mg dosis única oral) en 2,2 y 4,5 veces, respectivamente.
Portuguese: Ambas as doses de posaconazol aumentaram a Cmax e a AUC de midazolam por via oral (2 mg em dose oral única), respetivamente em 2,2 e 4,5 vezes.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada de posaconazol suspensión oral.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17 % da dose de posaconazol suspensão oral radiomarcada administrada.
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (ver sección 4.5).
Portuguese: Deve ser considerado ajuste posológico de benzodiazepinas metabolizadas pelo CYP3A4 (ver secção 4.5).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Portuguese: A segurança e a eficácia nos doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: erupción, prurito ulceración de la boca, alopecia, dermatitis, eritema, petequias síndrome de Stevens Johnson, erupción vesicular
Portuguese: erupção cutânea, prurido ulceração da boca, alopecia, dermatite, eritema, petéquias síndrome de Stevens Johnson, erupção cutânea vesicular
Spanish: Actualmente los datos son insuficientes para establecer puntos de corte clínicos para Aspergillus spp.
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade clínica para espécies de Aspergillus spp.
Spanish: • presenta un latido del corazón muy lento.
Portuguese: • tem um batimento cardíaco muito lento.
Spanish: La administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 puede causar aumentos importantes en la exposición a sustratos de CYP3A4 tal y como se ejemplifica con los efectos de tacrolimus, sirolimus, atazanavir y midazolam incluidos más abajo.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4 como exemplificado abaixo pelo efeito sobre tacrolimus, sirolimus, atazanavir e midazolam.
Spanish: • presión arterial baja
Portuguese: • pressão sanguínea baixa