FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ni los factores como la edad, sexo, grado del linfoma, diagnóstico inicial, presencia o ausencia de enfermedad bulky, LDH normal o elevada ni la presencia de enfermedad extranodal tuvieron un efecto estadísticamente significativo (test de exactitud de Fisher) sobre la respuesta de MabThera.
Czech: Odpověď na léčbu neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Spanish: • si tiene un sistema inmunitario débil
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému
Spanish: La proliferación de estos linfocitos anómalos puede ser la causa de alguno de los síntomas que puede padecer.
Czech: Množení těchto odchylných B lymfocytů je příčinou příznaků, kterými pravděpodobně trpíte.
Spanish: Los acontecimientos cardiacos se notificaron como reacciones adversas graves (fibrilación auricular, infarto de miocardio, fallo del ventrículo izquierdo, isquemia miocárdica) en el 3 % de los pacientes tratados con MabThera en comparación con <1 % de los pacientes del brazo de observación.
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených přípravkem MabThera ve srovnání s <1 % u sledování.
Spanish: La información dirigida a médicos sobre MabThera debe incluir los siguientes elementos clave:
Czech: Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad).
Czech: U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolester olemia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypercholesterolémie
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con MabThera.
Czech: Opakování cyklů léčby přípravkem MabThera je možné.
Spanish: • sensación de mareo o ansiedad
Czech: • závratě nebo úzkost
Spanish: 53-meses p=0,029
Czech: 53 měsíce p=0,029
Spanish: Las infecciones más frecuentes en el grupo de MabThera fueron herpes simple y zoster, bronquitis, infección del tracto urinario, infecciones fúngicas,y conjuntivitis.
Czech: Nejčastějšími infekcemi ve skupině s přípravkem MabThera byly infekce způsobené herpes simplex a zoster, bronchitida, infekce močových cest, mykóza a konjunktivitida.
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de MabThera en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de MabThera.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze přípravku MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až závažnou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 h od jejich první infuze,
Spanish: Enfermedad de Bulky:
Czech: Pacienti s objemným (bulky) onemocněním:
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 37,7 meses en el grupo R-CVP y de 13,5 meses en el grupo CVP (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Medián trvání odpovědi byl ve skupině R-CVP 37,7 měsíce, ve skupině CVP byl 13,5 měsíce (p< 0,0001, log rank test).
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Czech: ORR byla 57 % (95% interval spolehlivosti (CI): 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
Spanish: La farmacocinética de rituximab fue evaluada en 4 ensayos, tras dos dosis intravenosas (IV) de 500 mg y 1000 mg en los días 1 y 15.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg intravenózně v den 1 a 15 ve čtyřech studiích.
Spanish: Vial monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, sellado con aluminio y un disco extraíble de plástico rosa que contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, s pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a růžovým plastovým „flip-off" diskem, obsahující 1400 mg/11,7 ml rituximabu.
Spanish: De los pacientes que inicialmente recibieron sólo metotrexato,
Czech: Z pacientů léčených původně samotným metotrexátem jich do týdne 56
Spanish: Linfoma folicular
Czech: Folikulární lymfomy
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá (≥1/1000 až <1/100) a velmi vzácná (<1/10000).
Spanish: Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 7 minutos.
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži (podkožní injekce) po dobu přibližně 7 minut.
Spanish: • erupción en la piel, que incluyen acné o manchas
Czech: • kožní vyrážky, včetně akné nebo pupínků
Spanish: Para qué se utiliza MabThera
Czech: K čemu se přípravek MabThera používá
Spanish: (Tabla12).
Czech: (tabulka 16).
Spanish: Estos acontecimientos fueron erupción en el lugar de la inyección y sequedad de boca Grado 3.
Czech: Tyto příhody, vyrážka v místě vpichu injekce a sucho v ústech, byly stupně 3.
Spanish: Infecciones, ver sección 4.4
Czech: • Infekce, viz bod 4.4.
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se utilizó a la dosis habitual de 375 mg/m2 de superficie corporal.
Czech: Přípravek MabThera pro intravenózní podání byl podáván ve standardní dávce 375 mg/m2 tělesného povrchu.
Spanish: Se ha observado hipogammaglobulinemia (IgA, IgG o IgM por debajo del límite inferior normal) en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica tratados con MabThera.
Czech: Hypogamaglobulinemie (IgG nebo IgM pod dolní hranicí normy) byla pozorována u pacientů s RA léčených přípravkem MabThera.
Spanish: Tratamiento inicial, semanal, 4 dosis
Czech: Monoterapie Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Spanish: En la mayoría de estos casos se administró MabThera en combinación con quimioterapia.
Czech: Ve většině těchto případů byla MabThera podávána s chemoterapií.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, previa dilución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Spanish: El objetivo de la primera etapa era calcular la dosis de rituximab subcutáneo que permitiera obtener valores comparables de Cmínima en suero entre la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación de MabThera intravenoso, cuando se administra como parte del tratamiento de inducción cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Czech: Cílem prvního stupně studie bylo určit dávku subkutánního rituximabu, která by při podávání v rámci indukční léčby každé 3 týdny dosáhla srovnatelných sérových hladin Ctrough jako intravenózní léková forma přípravku MabThera (viz bod 5.2).
Spanish: Los datos del programa de desarrollo de la formulación de MabThera subcutáneo indican que la formación de anticuerpos anti-rituximab después de la administración de MabThera subcutáneo es comparable a la observada después de la administración de MabThera intravenoso.
Czech: Údaje z programu vývoje přípravku MabThera pro subkutánní podání naznačují, že tvorba protilátek proti rituximabu je po subkutánním podání srovnatelná s jejich tvorbou po intravenózním podání.
Spanish: La mayoría de los eventos relacionados con la perfusión notificados en los ensayos clínicos fueron de leves a moderados en cuanto a gravedad, en artritis reumatoide.
Czech: Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až střední závažnosti.
Spanish: MabThera está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/o otros mediadores químicos.
Czech: Podání přípravku MabThera je spojeno s reakcemi souvisejícími s infuzí, které mohou souviset s uvolněním cytokinů a/nebo dalších chemických mediátorů.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby přípravkem MabThera z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (Tabulka 6).
Spanish: • trastornos en la coagulación, disminución en la producción de glóbulos rojos, aumento de la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica aplásica), inflamación/ hinchazón de nódulos linfáticos
Czech: • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, zvýšená destrukce červených krvinek (aplastická hemolytická anémie), otok nebo zvětšení lymfatických uzlin
Spanish: En un estudio aleatorizado de pacientes con artritis reumatoide, que se trataron con MabThera y metotrexato frente a metotrexato solo, los porcentajes de respuesta fueron comparables con el antígeno de recuerdo del tétanos (39 % vs 42 %), se redujeron en la vacuna antineumocócica polisacárida (43 % vs 82 % hasta al menos dos serotipos de anticuerpos neumocócicos) y en el neoantígeno KLH (47 % vs 93) cuando se dieron seis meses después del tratamiento con MabThera.
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení přípravkem MabThera a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %) pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Spanish: En un ensayo de fase III, prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico, en la primera fase se distribuyeron aleatoriamente, 465 pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario para recibir una terapia de inducción con CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona; n=231) o con MabThera más CHOP (R-CHOP, n=234).
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Spanish: • Los demás componentes son hialuronidasa recombinante humana (rHuPH20), L-histidina, Lhistidina hidrocloruro monohidrato, α,α-trehalosa dihidrato, L-metionina, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Czech: • Dalšími složkami jsou lidská hyaluronidáza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalózy, methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Spanish: Generalmente, estos síntomas son reversibles tras la interrupción de la perfusión de MabThera y la administración de un antipirético, un antihistamínico, y ocasionalmente, oxígeno, solución salina intravenosa o broncodilatadores, y, en caso de necesidad, glucocorticoides.
Czech: Tyto symptomy jsou obvykle reverzibilní po přerušení infuze přípravku a po podání antipyretik, antihistaminik, a podle potřeby po podání kyslíku, infuze fyziologického roztoku nebo bronchodilatancií a glukokortikoidů.
Spanish: Se han observado reacciones relacionadas con la administración hasta en el 50% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera subcutáneo en los ensayos clínicos.
Czech: Reakce související s podáním byly v klinických studiích pozorovány až u 50 % pacientů léčených přípravkem MabThera pro subkutánní podání.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de los niveles de IgM4
Czech: Vyšetření snížení IgM
Spanish: MabThera está indicado en pacientes adultos para Linfoma no-Hodgkin (LNH):
Czech: Přípravek MabThera se používá u dospělých pacientů k léčbě nehodgkinských lymfomů (NHL):
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Czech: Emil-Barell-Str. 1
Spanish: Reacciones adversas notificadas por el uso de la formulación de MabThera subcutáneo
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro subkutánní podání
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 2a y Tabla 2b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 3).
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u celkem 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ve studii léčby první linie (tabulka 2a a tabulka 2b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ve studii s relabující/refrakterní CLL (tabulka 3).
Spanish: La posología recomendada es de 375 mg/m2 de superficie corporal el primer día de cada ciclo de quimioterapia, durante 8 ciclos, tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Spanish: Después, MabThera le será administrado como inyección bajo su piel (inyección subcutánea), durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: Potom Vám bude přípravek MabThera podán injekčně pod kůži (podkožní injekce) po dobu přibližně 5 minut.
Spanish: Si los pacientes no pueden recibir una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa antes del cambio, deben continuar los siguientes ciclos con la formulación de MabThera IV hasta que pueda administrarse una dosis intravenosa completa con éxito.
Czech: Pokud pacienti nebyli schopni přijmout jednu plnou dávku intravenózní infuze přípravku MabThera před přechodem na jiný typ podání, má se u nich v následných cyklech nadále podávat přípravek MabThera pro intravenózní podání, dokud není plná intravenózní dávka úspěšně podána.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0,0319, log-rank test) (Tabla 2a).
Czech: Analýza celkového přežití ukázala významnou prospěšnost léčby R-FC oproti samotné chemoterapii FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabulka 2a).
Spanish: Mediana SLP: No alcanzada p<0,0001
Czech: Medián PFS: Nedosažen p < 0,0001
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera subkutánní injekce, musí být předem vždy všem pacientům podána plná dávka přípravku MabThera intravenózní infuzí, s použitím přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Spanish: No se apreciaron respuestas en los 67 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo antimurino humano HAMA.
Czech: U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Spanish: Proporción cde SLP con evento
Czech: Podíl s událostí PFS
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341), se notificaron reacciones graves asociadas con la administración (Grado ≥3) en cuatro pacientes (5%), tras la administración de la formulación de MabThera subcutánea.
Czech: Ve studii SAWYER (BO25341) byly po podání subkutánní formy přípravku MabThera hlášeny závažné reakce související s podáním (stupeň ≥3) u čtyř pacientů (5 %).
Spanish: Seronegativo (n=101)
Czech: Séronegativní (n=101)
Spanish: Para qué se utiliza MabThera MabThera 1400 mg se usa para el tratamiento del Linfoma no-Hodgkin en adultos.
Czech: Přípravek MabThera 1400 mg se používá k léčbě nehodgkinského lymfomu u dospělých.
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla11).
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Spanish: Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Czech: Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Spanish: • reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Spanish: En pacientes con un riesgo mayor de reacciones de hipersensibilidad puede ser adecuado un tiempo mayor.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5% en el grupo tratado con MabThera y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 byly všechny nežádoucí účinky, které se objevily s incidencí ≥ 5 % ve skupině léčené přípravkem MabThera a s vyšší četností než ve srovnávací skupině.
Spanish: • Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso
Czech: • alergické reakce včetně chrapotu a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica en remisión o pénfigo vulgar, se debe administrar premedicación con 100 mg de metilprednisolona intravenosa 30 minutos antes de la perfusión de MabThera para reducir la incidencia y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión (RRPs).
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris v remisi onemocnění je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku MabThera.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento con respecto a la supervivencia global fue clínicamente significativa (p = 0,029; log-rank test estratificado por centros): la tasa de supervivencia a los 53 meses fue del 80,9 % para pacientes del grupo R-CVP comparada con el 71,1 % para pacientes del grupo CVP.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p=0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Spanish: La terapia continua debe evaluarse cuidadosamente en pacientes que no han mostrado evidencia de los beneficios terapéuticos durante este periodo de tiempo.
Czech: U pacientů, kteří v průběhu tohoto období nevykazují žádné známky prospěchu z léčby, je třeba pokračování v léčbě pečlivě zvážit.
Spanish: • Reacciones de la piel incluyendo urticaria, prurito y erupciones cutáneas
Czech: • kožní reakce, které zahrnují kopřivku, svědění a vyrážku
Spanish: 42-meses p=0,029
Czech: 42 měsíce p = 0,029
Spanish: Los pacientes tratados con MabThera pueden recibir vacunas inactivadas, sin embargo,
Czech: Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó MabThera/ en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo, así como en supervivencia global.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily přípravek MabThera v kombinaci s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Spanish: Los signos y síntomas incluyen alteraciones en la visión, dolor de cabeza, convulsiones y alteración del estado mental con o sin hipertensión asociada.
Czech: Známky a příznaky zahrnovaly zrakové poruchy, bolest hlavy, křeče a psychické poruchy, s nebo bez průvodní hypertenze.
Spanish: La semivida de eliminación terminal promedio osciló de 15 a 16 días para el grupo de dosis de 2 x 500 mg y de 17 a 21 días para el grupo de dosis de 2 x 1000 mg.
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace se pohyboval v rozmezí od 15. do 16. dne při dávce 2 x 500 mg a 17 až 21 dnů při dávce 2 x 1000 mg.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 µg/m para la dosis de 2 x 500 mg y de 317 a 370 µg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 µg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 377 a 386 µg/ml para la dosis de 2 x 1000 mg.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu po první infuzi byla 170 až 175 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a 317 až 370 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg. Cmax po podání druhé infuze byla 207 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 377 do 386 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Spanish: En pacientes pediátricos tratados con MabThera se han observado un número pequeño de casos, espontáneos y en la bibliografía, de hipogammaglobulinemia, en algunos casos grave y que requiere terapia prolongada de reemplazo de inmunoglobulinas.
Czech: Nízký počet spontánních a v literatuře popsaných případů hypogamaglobulinemie byl pozorován u pediatrických pacientů léčených přípravkem MabThera, v některých případech závažných a vyžadujících dlouhodobou substituční terapii imunoglobuliny.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras apertura, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Spanish: La administración mediante perfusión intravenosa de 4 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera a intervalos semanales, a 203 pacientes con LNH que recibían por primera vez MabThera dio lugar a una Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
Czech: Přípravek MabThera podávaný v dávce 375 mg/m2 formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným přípravkem MabThera měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ml (rozmezí od 77,5 do 996,6 µg/ml).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos artralgia / dolor musculoesquelético, osteoartritis, bursitis
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolesti kloubů / muskuloskeletální bolest, artróza, bursitida
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku.