FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване при 9 пациенти с кистозна фиброза (6 възрастни, 3 юноши), които приемат 400 mg инхалационен манитол като еднократна доза (ден 1), след което два пъти на ден за 7 дни (дни 2-7), фармакокинетичните параметри са сходни за възрастни и юноши с изключение на подългия среден привиден терминален полуживот за юноши (ден 1 = 7,29 часа, ден 7 = 6,52 часа) в сравнение с възрастните (ден 1 = 6,10 часа, ден 7 = 5,42 часа).
Estonian: 9 tsüstilise fibroosiga patsiendil (6 täiskasvanut ja 3 noorukit) toimunud uuringus, milles manustati 400 mg inhaleeritavat mannitooli ühekordse annusena (1. päeval) ja edasi sama annus kaks korda ööpäevas 7 päeva vältel (2.-7. päev), olid farmakokineetilised parameetrid täiskasvanutel ja noorukitel sarnased, välja arvatud noorukitel täheldatud pikem eliminatsiooni poolväärtusaeg (1. päev = 7,29 tundi, 7. päev = 6,52 tundi) võrreldes täiskasvanutega (1. päev = 6,10 tundi, 7. päev = 5,42 tundi).
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
Estonian: Kapsleid ei tohi neelata.
Bulgarian: При DPM-CF-303 е използвано приписване на липсващите данни въз основа на подхода за провеждане на наблюдение на изходните нива (BOCF), докато такова приписване на е извършено при проучвания DPM-CF-301 и DPMCF-302.
Estonian: Uuringus DPM-CF-303 teostati puuduvate andmete mõju arvestamine edasi kantud lähtetaseme tähelduse (BOCF) lähenemist kasutades, samas kui DPMCF-301 ja DPM-CF-302 puhul mõju arvestamist ei teostatud.
Bulgarian: След 13 седмици прилагане на инхалационен манитол при мъжки плъхове са наблюдавани повишен брой циркулиращи лимфоцити и плазмоцитоза в мандибуларните лимфни възли при дози над 9,3 пъти максималната доза.
Estonian: Isastel rottidel täheldati pärast 13-nädalast inhaleeritava mannitooli manustamist vereringes olevate lümfotsüütide suuremat sisaldust ja mandibulaarsete lümfisõlmede plasmatsütoosi selliste annuste korral, mis ületasid 9,3 korda maksimaalse lubatava annuse.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, положителен за бактерии или гъбички тест на храчки
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, bakterid või röga mikroseente test positiivne
Bulgarian: Преди започване на лечение с Bronchitol всички пациенти трябва да бъдат оценени за бронхиален свръхотговор към инхалаторен манитол по време на приложението на началната доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Enne Bronchitoliga ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel hinnata algannuse manustamise ajal bronhide ülireageerivust inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Не е известно дали манитол се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кашлицата не спира или Ви притеснява.
Estonian: Rääkige arstile, kui köha püsib või kui tunnete selle pärast muret.
Bulgarian: Bronchitol спомага за увеличаването на количеството вода по повърхността на дихателните Ви пътища и в слузта.
Estonian: Bronchitol suurendab hingamisteede pinnal ja limas oleva vee hulka.
Bulgarian: Ако има данни за бронхоспазъм, предизвикан от терапията, лекарят трябва внимателно да оцени дали ползите от продължителната употреба на Bronchitol превишават рисковете за пациента.
Estonian: Ravist tingitud bronhospasmi korral peab arst põhjalikult hindama, kas Bronchitoli eeldatav kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Bulgarian: При пациенти, подложени на няколко вида респираторна терапия, препоръчителният ред е:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad mitut inhaleeritavat ravimit, on soovitatav ravimite manustamise järjekord selline:
Bulgarian: - Това позволява на капсулата да попадне във въртящата се камера.
Estonian: - Nii liigub kapsel ettepoole pöörlemiskambrisse.
Bulgarian: Проучванията с перорално приложен манитол обаче не показват ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Mannitooli suukaudse manustamise uuringutes ei ole siiski täheldatud toimeid fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за съвет преди да използвате това лекарство.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Екскрецията на манитол в млякото не е проучвана при животни.
Estonian: Mannitooli eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Bulgarian: По време на оценката на началната доза е важно пациентът да бъде обучен да прилага правилна техника на инхалиране.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Bulgarian: Затова тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани, а приемът на Bronchitol трябва да бъде спрян в случай на масирана хемоптиза.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Bulgarian: Дорназа алфа (ако е приложимо) 5.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
Bulgarian: - Десетте капсули се поставят в инхалатора една по една.
Estonian: - Kõik kümme kapslit tuleb inhalaatorisse panna ükshaaval.
Bulgarian: Всяка капсула се зарежда в инхалатора поотделно.
Estonian: Iga kapsel asetatakse inhalaatorisse eraldi.
Bulgarian: Бронхоспазъм може да настъпи при инхалиране на лекарствен продукт, като е съобщено при прилагане на Bronchitol в клинични проучвания, дори при пациенти, които нямат свръхотговор на началната доза на инхалаторен манитол (вж. точка 4.8).
Estonian: Bronhospasm võib tekkida mis tahes inhaleeritava ravimi kasutamisel ja seda on kliinilistes uuringutes Bronchitoli korral täheldatud, ka patsientidel, kellel ei täheldatud ülireageerivust inhaleeritava mannitooli algannuse suhtes (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили хемоптиза, включително по време на екзацербация, е 7,0 % в рамото с манитол и 7,7% в контролното рамо (вж. точка 4.4).
Estonian: Patsientide osakaal, kes kogesid hemoptüüsi (sealhulgas tsüstilise fibroosi ägenemise korral tuvastatud hemoptüüs), oli mannitooli rühmades 7,0% ja kontrollrühmades 7,7% (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Още 2,84% (n=34) от пациентите, включени в трите проучвания, не са преминали пълни тестове
Estonian: Veel oli kolme uuringu peale kokku 2,8% patsiente (n = 34), kellel mannitooli taluvuse testi ei olnud täielikult läbi viidud ja keda seetõttu ei randomiseeritud.
Bulgarian: На пациентите с хиперреактивност не трябва да се предписва терапевтичната схема на прилагане на Бронхитол (вж. точка 4.3).
Estonian: Ülireageerivatele patsientidele ei tohi Bronchitoli terapeutilist annustamisskeemi määrata (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да прилагат правилната инхалационна техника по време на лечение и да бъдат посъветвани да съобщят на своя лекар, ако имат постоянна кашлица при употреба на Bronchitol.
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada Bronchitoliga ravi ajal kasutama õiget inhaleerimistehnikat ning paluda neil teatada arstile, kui neil on püsiv köha.
Bulgarian: Вашият инхалатор ще освобождава правилната доза лекарство за 7 дни без нужда от почистване.
Estonian: Inhalaatori puhastamine Enamasti püsib inhalaator 7 päeva töökorras ja annab õige ravimiannuse, ilma et seda peaks vahepeal puhastama.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да съобщават на своя лекар за влошаващи се признаци и симптоми на астма по време на лечението.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Bulgarian: Няма данни за кумулиране на манитол в организма, поради което разпределението на инхалационния манитол не е изследвано във ФК проучвания.
Estonian: Puuduvad andmed, et mannitool akumuleerub organismis, seetõttu ei uuritud farmakokineetilistes uuringutes ka inhaleeritava mannitooli jaotumist organismis.
Bulgarian: Начална доза (6-17 годишни)
Estonian: Algannus (6…17 eluaastat)
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT) са бронхоспазъм, болки в гръдния кош, болезнено преглъщане и повдигане.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Bulgarian: Свръхотговор на манитол
Estonian: Ülireageerivus mannitooli suhtes
Bulgarian: - Трябва да държите инхалатора за долната част, за да сте сигурни, че няма да натиснете бутоните за пробиване на капсулата.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Bulgarian: Ако инхалаторът трябва да се почисти, задължително се уверете, че е празен, след което трябва да бъде изплакнат с топла вода и оставен да изсъхне напълно на въздух преди повторна употреба.
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени (вижте раздел 4.2).
Estonian: Lapsed Bronchitoli ohutust ja efektiivsust ei ole lastel ning alla 18-aastastel noorukitel tõestatud (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Как изглежда Bronchitol и какво съдържа опаковката:
Estonian: Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Проведени са три фаза 3, 26-седмични, двойнослепи, рандомизирани, с паралелни рамена, контролирани, интервенционални проучвания (DPM-CF-301, DPM-CF-302 и DPM-CF-303), при което 324 (DPM-CF-301) и 318 (DPM-CF-302) пациенти над 6-годишна възраст са били рандомизирани в съотношение 3:2 на инхалационен манитол 400 mg два пъти дневно или контрола (инхалационен манитол 50 mg два пъти дневно).
Estonian: Korraldatud on kolm 26-nädalast topeltpimedat, randomiseeritud, paralleelrühmades, kontrollitud III faasi uuringut (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303), milles 324 (DPM-CF-301) ja 318 (DPM-CF-302) vähemalt 6-aastast patsienti randomiseeriti suhtes 3 : 2 saama kas inhaleeritavat mannitooli annuses 400 mg kaks korda ööpäevas või kontrollravimit (inhaleeritav mannitool annuses 50 mg kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: Специални популации
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Bulgarian: Броят участници с поне една пулмонална екзацербация, определена по протокол (PDPE, определена от наличието на поне 4 симптома и признака плюс употребата на интравенозни антибиотици) е 18,1% в рамото с манитол и 28% в контролното рамо в проучване 301 (ITT популация).
Estonian: Patsientide osakaal uuringus 301, kellel täheldati vähemalt ühte uuringuprotokollis määratletud pulmonaalset ägenemist (vähemalt nelja nähu või sümptomi esinemine pluss intravenoosse antibiootikumi kasutamine), oli mannitoolirühmas 18,1% ja kontrollrühmas 28% (ITT populatsioon).
Bulgarian: След инхалация всяка празна капсула се изхвърля преди да се постави следващата капсула в инхалатора, с възможно най-кратък интервал между капсулите.
Estonian: Pärast inhalatsiooni tuleb tühi kapsel enne uue kapsli paigaldamist inhalatsiooniseadmesse ära visata nii, et kahe kapsli inhaleerimise vaheline aeg oleks võimalikult lühike.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да приемете първата доза Bronchitol и ще провери функцията на белите Ви дробове преди, по време на и след прилагането.
Estonian: Teie arst aitab teil esimese Bronchitoli annuse manustada ja kontrollib enne manustamist, manustamise ajal ja pärast manustamist teie kopsutalitlust.
Bulgarian: Опаковка за двуседмично лечение, съдържаща 280 твърди капсули и 2 инхалатора
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Bulgarian: Процентът пациенти, които получават хемоптиза, като нежелана реакция, е съответно 7,3%, 3,3% и 3,4% в рамената с Bronchitol за проучвания 301, 302 и 303, спрямо 3,4%, 0% и 5,6% в контролните рамена.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringutes 301, 302 ja 303 esines hemoptüüs, oli Bronchitoli rühmades vastavalt 7,3%, 3,3% ja 3,4% ning kontrollrühmades 3,4%, 0% ja 5,6%.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Bulgarian: - Спад на ФЕО1 спрямо изходно ниво ≥20% при кумулативна доза от 240 mg; - ФЕО1 има спад с 20-<50% (спрямо изходно ниво) в края на оценката и не се връща към
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
Bulgarian: Ако има съмнение за реакция на свръхотговор, предизвикана от терапията, приемът на Bronchitol трябва да се прекрати.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülireageerivusreaktsiooni, siis tuleb Bronchitoli kasutamine katkestada.
Bulgarian: При кучета се наблюдава повишена честота на кашлица по време на и веднага след прилагане на дозата при ниска и висока доза инхалационен манитол.
Estonian: Koertel täheldati nii inhaleeritava mannitooli väikeste kui ka suurte annuste manustamise ajal ja kohe pärast manustamist köha esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Не се проявява нежелана реакция, свързана с лечението, при превишаване на максималната терапевтична доза повече от 13 пъти.
Estonian: Annuste korral, mis ületasid maksimaalset terapeutilist annust üle 13 korra, ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Изплакнете инхалатора с топла вода, като оставите мундщука отворен.
Estonian: Peske inhalaatorit sooja veega, nii et huulik on avatud.
Bulgarian: В проучване DPM-CF-301 64,4 % от пациентската популация са възрастни, докато в проучване DPM-CF-302 това число е 49,5%.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 olid 64,4% patsientidest täiskasvanud ja uuringus DPM-CF-302 49,5%.
Bulgarian: Метаболитният път на инхалационния манитол не е изследван във фармакокинетични проучвания.
Estonian: Inhaleeritava mannitooli metabolismiteid ei ole farmakokineetilistes uuringutes uuritud.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: - За да получите най-добрите резултати от Bronchitol, инхалирайте капсулите една след друга.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Bulgarian: - За най-добри резултати инхалирайте капсулите една след друга, така че интервалът между капсулите да е възможно най-малък.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik kapslid järjest nii, et inhaleerimiskordade vahele jääks võimalikult vähe aega.
Bulgarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley
Estonian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Ühendkuningriik.
Bulgarian: Използвайте Bronchitol преди физиотерапия, ако това е част от Вашата схема на лечение.
Estonian: - Manustage Bronchitol enne füsioteraapiat, kui see kuulub teie raviskeemi.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите се инхалира чрез инхалатора с едно или две вдишвания.
Estonian: Kapsli sisu inhaleeritakse inhalaatori kaudu ühe või kahe sissehingamisega.
Bulgarian: За какво се използва Bronchitol
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Bulgarian: Или
Estonian: või
Bulgarian: Bronchitol е инхалационен хиперосмотичен лекарствен продукт.
Estonian: Bronchitol on inhaleeritav hüperosmootne ravim.
Bulgarian: В проучване 302 относителната промяна (95% ДИ) за пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и такива, които не я приемат, е съответно 3,21 (-0,61; 7,03) и 4,73 (-1,93; 11,40).
Estonian: Uuringus 302 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 3,21 (-0,61; 7,03) ja 4,73 (-1,93; 11,40).
Bulgarian: Направете това само веднъж, защото пробиването на капсулата повече от един път може да я раздели или счупи.
Estonian: Kui kapslit läbistada mitu korda, võib kapsel praguneda või puruneda.
Bulgarian: Bronchitol не е проучван формално при пациенти с нарушена бъбречна и чернодробна функция.
Estonian: Bronchitoli ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel ametlikult uuritud.
Bulgarian: Какво съдържа Bronchitol:
Estonian: Mida Bronchitol sisaldab
Bulgarian: Ако не го чуете, капсулата може да е заседнала.
Estonian: Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
Bulgarian: Кашлицата, която води до прекратяване на лечението, също се среща често и се наблюдава при 4,0% от пациентите в рамото на лечение с Bronchitol.
Estonian: Sageli esines ka sellist köha, mille tõttu tuli ravi katkestada; seda esines Bronchitoli rühmas 4,0% patsientidest.
Bulgarian: За поява на кашлица се съобщава често при употреба на Bronchitol в клинични проучвания (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - Инхалирайте съдържанието на капсулата с помощта на инхалатора с едно или две вдишвания.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Bulgarian: Двадесет и седем (7,1%) от 378 пациенти, които са участвали в теста за поносимост към манитол (МТТ) в проучване 301,18 (5,3%) от 341 пациенти в проучване 302 и 25 от 486 пациенти (5,1%) в проучване 303 са получили положителен (MTT), определен като 1) спад на ФЕО1 >20% от изходно ниво в средна точка (етап 4) или 2) спад от изходно ниво > 20 % в края на теста, като не се наблюдава възстановяване до < 20% в рамките на 15 минути, или 3) при които има спад на ФЕО1 > 50% от изходно ниво в края на теста (етап 6), или 4) при които има спад на Sp02 до < 89% по време на процедурата.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства, като бронходилататор преди прием на Bronchitol.
Estonian: Arst võib teil paluda enne Bronchitoli manustamist võtta teisi ravimeid, näiteks bronhodilataatorit (bronhe laiendavat ravimit).
Bulgarian: Една двуседмична опаковка за лечение с Bronchitol съдържа 28 блистера, всеки с по 10 капсули (общо 280 капсули), и 2 инхалатора.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Bulgarian: Пациентите с астма трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаващи се признаци и симптоми на астма след началната доза на Bronchitol.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не използвайте Bronchitol - ако сте алергични към манитол
Estonian: Ärge kasutage Bronchitoli - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes.
Bulgarian: В проучване 303 относителната промяна (95% ДИ) при пациенти, приемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, и пациенти, неприемащи рекомбинантна човешка дезоксирибонуклеаза, е съответно 1,30 (-0,91; 3,51) и 4,45
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата, като натискате бутоните за пробиване отново.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, което засяга жлезите в белите дробове, червата и задстомашната жлеза, които секретират телесни течности като слуз и храносмилателни сокове.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
Bulgarian: Нежелани реакции, които са настъпили само при оценка на началната доза (MTT), са дехидратация, намален форсиран експираторен обем, хипоксия, диария, болки в горната коремна област, афтозен стоматит, болезнено преглъщане, болки в гърдите и увеличени нива на алкална фосфатаза в кръвта.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Bulgarian: Процентът пациенти, приемащи инхалационни антибиотици е 55% в проучване DPM-CF-301, 56% в проучване DPM-CF-302 и 52% в проучване DPM-CF-303.
Estonian: Inhaleeritavaid antibiootikume sai uuringus DPM-CF-301 55% patsientidest, uuringus DPM-CF-302 56% ja uuringus DPM-CF-303 52%.
Bulgarian: - Ако пропуснете една доза, приемете я веднага щом си спомните и продължете по обичайната схема.
Estonian: Kui te unustate Bronchitoli kasutada - Kui te unustasite annuse manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärast kasutamist.
Bulgarian: Малко вероятно е Bronchitol да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти, или машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bronchitol ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega seadmete ja masinatega töötamise võimet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bronchitol при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години не са установени.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: - Ако не чуете потракването, задръжте инхалатора с мундщука, насочен надолу, и здраво потупайте дъното с ръка.
Estonian: - Kui te ei kuule klõbinat, siis hoidke inhalaatorit huulikuga allapoole ja koputage kõvasti inhalaatori põhjale.
Bulgarian: Бронхиален свръхотговор на инхалаторен манитол (вж. точка 4.4).
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustuse Aeg-ajalt
Bulgarian: Това помага на белите Ви дробове да се изчистят от слузта.
Estonian: See aitab kopsudel lima kergemini eritada.
Bulgarian: Употребата на Bronchitol не се препоръчва при тези пациенти.
Estonian: Sellistel patsientidel ei ole Bronchitoli kasutamine soovitatav.
Bulgarian: - Скованост и болки в ставите
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат прегледани формално след приблизително шест седмици лечение с Bronchitol, за да се оценят признаците и симптомите, които предполагат бронхоспазъм, предизвикан от активна съставка.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Той е предназначен само за инхалиране и не трябва да се прилага по друг начин.
Estonian: Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks ja neid ei tohi alla neelata.
Bulgarian: Следните стъпки обясняват как да използвате инхалатора.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Bulgarian: Обикновено едновременно с употребата на Bronchitol, Вие ще продължите да използвате другите лекарства, които вземате за кистозна фиброза.
Estonian: Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Bulgarian: Средният (СО) процент ФЕО1 на изходно ниво, предвиден в проучване DPM-CF-301 (популация за оценка на безопасността, N= 295) е съответно 62,4 (СО:16,45) и 61,4 (СО:16,13) за групата на манитол и контролната група.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.