FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Spanish: Las cápsulas se pueden tomar con o sin comida.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Cerdelga durante el embarazo.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се избягва употребата на Cerdelga по време на бременност.
Spanish: Características en grupos específicos
Bulgarian: Характеристики при специални групи
Spanish: Si no puede tragar la cápsula entera, informe a su médico.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Ограничен брой пациенти на възраст 65 и повече години (n = 10) са били включени в клинични изпитвания.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas tras la autorización
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да бъдат приемани в комбинация помежду си и Cerdelga Cerdelga не трябва да се използва с определени видове лекарства.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате това лекарство.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Spanish: Presione hacia abajo en 1 y al mismo tiempo tire en 2.
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Spanish: Sexo, peso corporal, edad y raza
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
Spanish: * Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después del Mes 9.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали на лечение със Cerdelga след Месец 9.
Spanish: No tome Cerdelga - Si es alérgico al eliglustat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не приемайте Cerdelga - ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), todos los pacientes con datos completos que continuaron recibiendo Cerdelga mostraron nuevas mejoras a lo largo de la fase de extensión.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades*, dolor de espalda*
Bulgarian: Артралгия, болка в крайниците*, болка в гърба*
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Bulgarian: Прием на Cerdelga с храна и напитки
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
Bulgarian: Хората се различават по скоростта, с която тяхното тяло разгражда това лекарство.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).
Spanish: No abra, machaque, disuelva ni mastique la cápsula antes de tragarla.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Spanish: La enfermedad de Gaucher de tipo 1 es una afección que dura toda la vida, por lo que deberá seguir tomando este medicamento según las instrucciones de su médico para obtener el máximo beneficio del tratamiento.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Bulgarian: Голяма част от прекъсванията на лечението по време на фазата на продължение са били в следствие на преминаване към продукт, който е пуснат в продажба от 3 години.
Spanish: Los resultados del estudio 304 muestran que las mejorías esqueléticas se mantienen o continúan mejorando al menos durante 8 años de tratamiento con Cerdelga.
Bulgarian: Резултатите от проучване 304 показват, че подобренията по отношение на костите се запазват или продължават да се подобряват през периода на най-малко 8 години лечение със Cerdelga.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кои лекарства можете да използвате според бързината, с която Вашето тяло разгражда елиглустат.
Spanish: El desarrollo embriofetal de ratas y conejos no se vio afectado a exposiciones clínicamente relevantes (según el AUC).
Bulgarian: Ембриофеталното развитие при плъхове и зайци не е било засегнато при клинично значими експозиции (на базата на AUC).
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Spanish: Desviación estándar
Bulgarian: Стандартно отклонение
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Bulgarian: Осемнадесет пациенти са завършили 8 години на лечение.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia con Cerdelga es la dispepsia, en aproximadamente el 6 % de los pacientes en el ensayo clínico.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
Spanish: Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra.
Bulgarian: Има много лекарства в тези категории и в зависимост от бързината, с която Вашето тяло разгражда Cerdelga, ефектите могат да се различават от човек до човек.
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
Bulgarian: В тези четири проучвания, общо 393 пациенти на възраст между 16 и 75 години са приемали елиглустат с продължителност с медиана 3,5 години (до 9,3 години).
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Spanish: 1105 BP Ámsterdam
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
Bulgarian: Ръководството за предписващия ще съдържа следните ключови елементи:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Spanish: No hay datos o estos son limitados sobre el uso de eliglustat en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на елиглустат при бременни жени.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional revela que el fenotipo previsto del CYP2D6 según el genotipo constituye el factor más importante que afecta a la variabilidad farmacocinética.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че прогнозираният CYP2D6 фенотип въз основа на генотипа е най-важният фактор, който влияе върху фармакокинетичната вариабилност.
Spanish: Pacientes al final del año (N)
Bulgarian: Пациенти в края на година (N)
Spanish: Control de la respuesta clínica
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Spanish: Dos y 24 horas después de la dosis, se detectó el 0,034 % y el 0,013 % de la dosis marcada respectivamente en el tejido fetal.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Spanish: De los pacientes que no cumplieron los criterios de estabilidad en los componentes individuales, 12 de los 15 pacientes con Cerdelga y 3 de los 3 pacientes con Cerezyme siguieron dentro de los objetivos terapéuticos para la EG1.
Bulgarian: От пациентите, които не са отговорили на критериите за стабилизиране по отношение на отделните компоненти, 12 от 15 пациенти на Cerdelga и 3 от 3 пациенти на Cerezyme са останали в рамките на терапевтичните цели за GD1.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Spanish: MN = múltiplos de lo normal
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност
Spanish: Para aquellos pacientes con enfermedad estabilizada que cambien a tratamiento con eliglustat desde la terapia de reemplazo enzimática, debe evaluarse la progresión de la enfermedad (por ejemplo, después de 6 meses y de forma regular posteriormente), para todos los aspectos de la enfermedad para evaluar su estabilización.
Bulgarian: При пациенти със стабилизирано заболяване, преминали от ензим-заместваща терапия към елиглустат, трябва да се провежда проследяване за прогресия на болестта (напр. след 6 месеца и регулярно проследяване след това) за всички показатели на болестта, за да се оцени стабилизиране на заболяването.
Spanish: Eliglustat no produjo efectos en el SNC ni en la función respiratoria.
Bulgarian: Елиглустат не е имал ефекти върху ЦНС или дихателните функции.
Spanish: Los datos indican que no se considera necesario un ajuste de la dosis (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Bulgarian: Данните показват, че не е необходимо коригиране на дозата (вж. точки 5.1 и 5.2).
Spanish: En el momento de la concentración plasmática máxima (59 veces superior a las condiciones terapéuticas normales), el participante experimentó mareo con falta de equilibrio, hipotensión, bradicardia, náuseas y vómitos.
Bulgarian: По времето на най-високата плазмена концентрация (59 пъти по-висока спрямо нормалните терапевтични условия), участникът е имал замаяност, проявяващо се в нарушено равновесие, хипотония, брадикардия, гадене и повръщане.
Spanish: Eliglustat no fue mutágeno en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad y no mostró potencial cancerígeno en bioanálisis para toda la vida estándar en ratones y ratas.
Bulgarian: Елиглустат не е мутагенен при стандартна серия от изследвания за генотоксичност и не е показал някакъв канцерогенен потенциал в стандартни доживотни биоанализи при мишки и плъхове.
Spanish: Cinco pacientes tratados con Cerdelga (26%) lograron una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación en la CM.
Bulgarian: Петима пациенти (26%), лекувани със Cerdelga, са постигнали намаление с поне 2 точки на BMB скора.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional, el sexo, el peso corporal, la edad y la raza tuvieron un impacto limitado o nulo en la farmacocinética de eliglustat.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ полът, телесното тегло, възрастта и расата имат ограничен или нямат ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Spanish: Evaluación electrocardiográfica
Bulgarian: Електрокардиографска оценка
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Bulgarian: Лечението със Cerdelga трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на болестта на Gaucher .
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerdelga en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cerdelga при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Bulgarian: Може да се наложи използването на по-ниски дози на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2D6.
Spanish: Cerdelga contiene lactosa
Bulgarian: Cerdelga съдържа лактоза
Spanish: Dieciséis pacientes tuvieron una evaluación de la variable eficacia a los 8 años.
Bulgarian: Шестнадесет пациенти имат оценка на крайната точка за ефикасност на 8-та година.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Cerdelga si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Cerdelga, ако:
Spanish: No se observaron efectos prolongadores del QTc clínicamente significativos de eliglustat en dosis únicas de hasta 675 mg.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект на удължаване на QTc от елиглустат при единични дози до 675 mg.
Spanish: Eliglustat es un sustrato de la gp-P transportadora de eflujo.
Bulgarian: Елиглустат е субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Spanish: Los pacientes MUR puede que no consigan concentraciones adecuadas para obtener efecto terapéutico.
Bulgarian: Пациентите, които са ултрабързи метаболизатори (URMs), могат да не достигнат адекватни концентрации за постигане на терапевтичен ефект.
Spanish: Otros medicamentos y Cerdelga
Bulgarian: Други лекарства и Cerdelga
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos del aparato digestivo y del metabolismo, distintos productos del aparato digestivo y del metabolismo, código ATC: A16AX10.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AX10.
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали елиглустат или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Spanish: • Irritación de la garganta
Bulgarian: Дразнене в гърлото
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
Bulgarian: Пациенти в началото на година (N)
Spanish: El listado de sustancias en la sección 4.5 no es completo y se aconseja al prescriptor que consulte la ficha técnica de todos los medicamentos que le sean prescritos al paciente para evaluar potenciales interacciones de eliglustat con otros medicamentos.
Bulgarian: Списъкът на веществата в точка 4.5 не е изчерпателен и предписващият се съветва да се консултира с КХП на всички други лекарствени продукти за потенциални лекарствени взаимодействия с елиглустат.
Spanish: Según los datos agrupados de todas las dosis probadas en este estudio, Cerdelga cumplió con los objetivos establecidos en este estudio para ser declarado no inferior a Cerezyme (imiglucerasa) para mantener estables a los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на натрупаните данни за всички дози в това проучване Cerdelga постига критериите, поставени в това проучване, за доказване на неинфериорност спрямо Cerezyme (имиглуцераза) за поддържане на стабилността на пациента.
Spanish: Tabla 3: Cambio desde el inicio del estudio hasta el año 8 en el estudio 304
Bulgarian: Промяна спрямо изходните стойности до 8-та година в изпитване 304
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на грейпфрут или сок от грейпфрут, тъй като това може да повиши нивото на Cerdelga в кръвта Ви.
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar las concentraciones máximas en plasma se sitúa entre 1,5 y 6 horas después de la administración, con una biodisponibilidad oral baja (< 5 %) debido al importante metabolismo de primer paso.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимални плазмени концентрации е от 1,5 до 6 часа след приложение, с ниска перорална бионаличност (<5%) поради значим метаболизъм на първо преминаване.
Spanish: Consulte a su médico acerca de estos medicamentos antes de empezar a tomar Cerdelga.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства, преди да започнете да приемате Cerdelga.
Spanish: Se debe evitar el consumo de pomelo o de zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Bulgarian: Консумацията на грейпфрут или сок от него трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Spanish: Las principales vías metabólicas de eliglustat incluyen la oxidación secuencial del grupo octanoil seguida de la oxidación del grupo 2,3dihidro-1,4-benzodioxano, o una combinación de las dos vías, lo que da lugar a múltiples metabolitos oxidativos.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища на елиглустат включват последователно оксидиране на октаноиловата група, последвано от оксидиране на 2,3-дихидро-1,4бензодиоксановата група, или комбинация от двата пътя, като в резултат се получават множество оксидативни метаболити.
Spanish: Se demostró que Cerdelga produjo mejoras prolongadas en el volumen de los órganos y en los parámetros hematológicos a lo largo de los 8 años del período de tratamiento (ver tabla 3).
Bulgarian: Cerdelga показва стабилни подобрения в обема на органите и хематологичните параметри през 8-годишния период на лечение (вж. Таблица 3).
Spanish: Se han observado efectos en los testículos y una inhibición reversible de la espermatogenia en ratas (ver sección 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху тестисите и обратимо инхибиране на сперматогенезата са наблюдавани при плъхове (вж. точка 5.3).
Spanish: Cerdelga puede aumentar el nivel de los tipos siguientes de medicamentos en la sangre:
Bulgarian: Cerdelga може да повиши нивото на следните видове лекарства в кръвта:
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на елиглустат.
Spanish: En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas de los datos del ensayo clínico a largo plazo notificadas en al menos 4 pacientes.
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Spanish: Un estudio de lactancia en ratas puso de manifiesto que el 0,23 % de la dosis marcada se transfirió a las crías en las 24 horas posteriores a la dosis, lo que indica que eliglustat o los materiales relacionados con este se excretan en la leche.
Bulgarian: Проучване върху лактацията при плъхове показва, че 0,23% от маркираната доза преминава в поколението в продължение на 24 часа след приложението, което показва екскреция в млякото на елиглустат и/или свързаните с него материали.
Spanish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Bulgarian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: En este ensayo, que demostró tener capacidad para detectar efectos pequeños, el límite superior del intervalo de confianza unilateral al 95 % para el QTcF más grande ajustado para el placebo y corregido según el inicio del estudio se situó por debajo de 10 ms, el umbral de preocupación para las autoridades regulatorias.
Bulgarian: В това изпитване с демонстрирана възможност да се долавят малки ефекти, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал на най-голямата, коригирана спрямо плацебо, коригирана спрямо изходната стойност QTcF, е била под 10 милисекунди, което е прагът в съображенията на регулаторните власти.