FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dit geval wordt de behandeling normaal gesproken beperkt tot drie maanden (een langere behandeling en periodieke herbehandeling kunnen worden overwogen, rekening houdend met de baten en risico's);
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Procedūras rezultāts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu
Dutch: Andrea Laslop (Oostenrijk)
Latvian: Andrea Laslop (Austrija)
Dutch: EMA/CHMP/239923/2010 herz.1 EMEA/H/A-107/1260
Latvian: EMA/CHMP/239923/2010 red.1 EMEA/H/A-107/1260
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
Latvian: Harald Enzmann (Vācija)
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers en patiënten?
Latvian: Kādi ir ieteikumi ārstiem un pacientiem?
Dutch: Startdatum procedure:
Latvian: Procedūras sākuma datums:
Dutch: Geneesmiddelen die bufexamac bevatten, zijn goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
Latvian: Bufeksamaku saturošas zāles ir reģistrētas Austrijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Portugālē, Rumānijā un Slovākijā.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 juli 2010 gepubliceerd.
Latvian: 2010. gada 27. jūlijā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Dutch: De allergische reacties kunnen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is.
Latvian: Alerģiskās reakcijas var būt pietiekami nopietnas, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Dutch: Alternatieve anti-inflammatoire behandelingen zijn algemeen beschikbaar.
Latvian: Alternatīvas pretiekaisuma ārstēšanas metodes ir plaši pieejamas.
Dutch: Het blokkeren van de aanmaak ervan helpt de verschijnselen van ontsteking te verminderen.
Latvian: To ražošanas bloķēšana palīdz samazināt iekaisuma pazīmes.
Dutch: • Patiënten die momenteel bufexamac bevattende geneesmiddelen gebruiken, moeten hun arts raadplegen zodat zij kunnen overschakelen op een passend alternatief.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto bufeksamaku saturošas zāles, jākonsultējas ar saviem ārstiem, lai varētu pāriet uz atbilstošu alternatīvu ārstēšanu.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādi jautājumi, jākonsultējas ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Omdat deze reacties sterk lijken op de ziekte die wordt behandeld, kan dit bovendien leiden tot verlate diagnose of behandeling van de aandoening van de patiënt.
Latvian: Turklāt, tā kā šīs reakcijas ir ļoti līdzīgas ārstētajai slimībai, tas var izraisīt novēlotu pacienta stāvokļa diagnozi vai ārstēšanu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten
Latvian: Jautājumi un atbildes par bufeksamaku saturošu zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu
Dutch: Het is ook waarschijnlijk dat de moeilijkheid van het onderscheid maken tussen het falen van de behandeling en een allergische reactie heeft geleid tot onderrapportage van contactallergische reacties.
Latvian: Ļoti iespējams, ka grūtības atšķirt ārstēšanas neveiksmi no alerģiskas reakcijas, ir izraisījušas nepietiekošu alerģisko reakciju gadījumu ziņošanu.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc nozīmēt bufeksamaku saturošas zāles.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Latvian: Kādus datus CHMP vērtēja?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van bufexamac afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi bufeksamaka drošuma un efektivitātes pārskatīšanu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat geneesmiddelen die bufexamac bevatten, sinds de jaren 70 van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn en dat in de loop der jaren contactallergische reacties zijn gemeld, waardoor het gebruik van de geneesmiddelen in een aantal landen is beperkt.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka bufeksamaku saturošās zāles ir pieejamas kopš septiņdesmitajiem gadiem un ka vairāku gadu garumā ir ziņots par kontaktalerģijas reakcijām, kā rezultātā vairākās valstīs ir noteikti zāļu lietošanas ierobežojumi.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar als crèmes, rectale zalven en zetpillen, en onder de volgende fantasienamen: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan en andere merknamen.
Latvian: Tās var būt pieejamas krēmu, rektālu ziežu un supozitoriju veidā ar šādiem piešķirtajiem nosaukumiem: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan un citiem tirdzniecības nosaukumiem.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, in de gehele EU moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst dan wel ingetrokken.
Latvian: Saskaņā ar 107. panta prasībām aģentūra informēja CHMP par savu lēmumu, lai Komiteja varētu sagatavot lēmumu par to, vai bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības būtu jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Bufexamac is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Latvian: Bufeksamaks ir nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSPL).
Dutch: Het Comité merkte op dat de ingediende gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van bufexamac zeer beperkt waren.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka iesniegtie bufeksamaka efektivitāti apliecinošie dati ir ļoti ierobežoti.
Dutch: Het Comité heeft met name rekening gehouden met de antwoorden van de bedrijven op een vragenlijst over allergische reacties die zijn gemeld na contact met bufexamac.
Latvian: Īpaši Komiteja ņēma vērā uzņēmumu atbildes uz jautājumu sarakstu par ziņotajām alerģiskajām reakcijām pēc saskares ar bufeksamaku.
Dutch: Waarom werd bufexamac beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta bufeksamaka pārskatīšana?
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere stoffen worden gebruikt voor de beheersing van de symptomen van ontsteking rond de anus bij patiënten met aambeien of anale kloven (scheuren in de wand van het anuskanaal).
Latvian: To var lietot arī kopā ar citām vielām, lai kontrolētu iekaisuma simptomus, kas var rasties ap anālo atveri pacientiem ar hemoroīdiem (mezglveida vēnu paplašinājumiem) vai anālām fisūrām (anālā kanāla gļotādas plīsumu).
Dutch: Wat is bufexamac?
Latvian: Kas ir bufeksamaks?
Dutch: NSAID's werken door remming van een enzym, cyclo-oxygenase, dat betrokken is bij de aanmaak van prostaglandinen.
Latvian: NSPL darbojas, bloķējot enzīmu, ko sauc par ciklooksigenāzi un kas ir iesaistīts prostaglandīnu ražošanā.
Dutch: De meeste onderzoeken dateerden uit de oorspronkelijke ontwikkeling van bufexamac in de jaren 70 en 80 van de vorige eeuw, en waren van een lager niveau dan tegenwoordig wordt verwacht.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu datēti ar oriģinālo bufeksamaka izstrādes laiku septiņdesmitajos un astoņdesmitajos gados un ir veikti, ievērojot zemākus standartus, nekā pieņemts mūsdienās Tādēļ no tiem nevar iegūt pierādījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Dutch: 27 juli 2010
Latvian: 2010. gada 27. jūlijs
Dutch: Tijdens deze beoordeling heeft de instantie informatie verkregen van de bedrijven die bufexamac in Duitsland in de handel brengen en heeft zij gepubliceerde onderzoeken over de werkzaamheid van bufexamac bestudeerd.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā aģentūra ieguva informāciju no bufeksamaku tirgojošajiem uzņēmumiem Vācijā un apskatīja publicētos pētījumus par bufeksamaka efektivitāti.
Dutch: 22 april 2010
Latvian: 2010. gada 22. aprīlis
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat bufexamac een ‘sensibilisator' is, waardoor reacties erger worden bij herhaalde blootstelling.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bufeksamaks ir sensibilizējošs, kas atkārtotas iedarbības rezultātā var izraisīt reakciju pastiprināšanos.
Dutch: De Duitse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen heeft in december 2009 een beoordeling afgerond van de baten en risico's van geneesmiddelen die bufexamac bevatten.
Latvian: 2009. gada decembrī Vācijas Zāļu aģentūra pabeidza bufeksamaka saturošo zāļu ieguvumu un risku pārskatīšanu.
Dutch: Bufexamac wordt gebruikt voor de beheersing van de symptomen van huidontsteking (zoals roodheid en jeuk) bij aandoeningen zoals eczeem en dermatitis.
Latvian: Bufeksamaku lieto, lai kontrolētu ādas iekaisuma simptomus (piem., apsārtumu un niezi) tādu slimību gadījumā kā ekzēma un dermatīts.
Dutch: Het CHMP heeft de door de Duitse instantie bij haar beoordeling gebruikte gegevens bestudeerd, evenals de informatie die is verstrekt door de bedrijven die bufexamac in andere EU-landen in de handel brengen.
Latvian: CHMP aplūkoja Vācijas aģentūras pārskatā izmantotos datus un informāciju, ko iesniedza bufeksamaku tirgojošie uzņēmumi citās Eiropas Savienības valstīs.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van een contactallergische reactie op bufexamac is hoog en het risico is nog hoger bij patiënten met predisponerende aandoeningen, zoals bepaalde vormen van eczeem, waarvoor bufexamac vaak wordt voorgeschreven.
Latvian: Turklāt risks ir vēl augstāks pacientiem ar tādiem predisponējošiem stāvokļiem kā noteiktas ekzēmas formas, kuru gadījumā bieži nozīmē bufeksamaku.
Dutch: 20 januari 2010
Latvian: 2010. gada 20. janvāris
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat in de weinige, meer recente onderzoeken met controlegroepen de werkzaamheid van bufexamac niet werd aangetoond.
Latvian: Turklāt, apskatot dažus jaunākos kontrolētos pētījumus, CHMP atzīmēja, ka bufeksamaka efektivitāte nav konstatēta.
Dutch: De Duitse instantie heeft geconcludeerd dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in Duitsland moeten worden ingetrokken.
Latvian: Vācijas aģentūra secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecību Vācijā.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten, niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamajiem datiem un Komitejas zinātniskajām diskusijām, CHMP secināja, ka bufeksamaku saturošu zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz šo zāļu radītos riskus, un tādēļ ieteica atsaukt visas reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van bufexamac niet opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bufexamac bevatten in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka bufeksamaku saturošo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to radītos riskus, un ieteica atsaukt bufeksamaku saturošo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Prostaglandinen zijn boodschapperstoffen bij de totstandkoming van ontstekingen.
Latvian: Prostaglandīni ir informācijas nesēji iekaisuma attīstības procesā.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 19 februari 2010 Adviesdatum:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 09 oktober 2013 gepubliceerd.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 09 oktobrī.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland (de ‘betrokken lidstaat').
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Vācijā (iesaistītajā dalībvalstī).
Dutch: 1 Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de onderzoeken door de aanvrager werden uitgevoerd vóór de publicatie van onlangs bijgewerkte richtsnoeren1 voor dit soort middelen.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Deense regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 21 december 2012 voor arbitrage naar het CHMP.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Dutch: Hexal A/S heeft voor Methylfenidaat Hexal een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Denemarken op 29 maart 2012, die via een gedecentraliseerde procedure ook geldig is in Ierland.
Latvian: A/S Hexal iesniedza pieteikumu Methylphenidate Hexal savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Īrijā.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tām ir vienāda ietekme uz aktīvās vielas koncentrāciju organismā.
Dutch: Waarom werd Methylfenidaat Hexal beoordeeld?
Latvian: Kādēļ Methylphenidate Hexal tika pārskatītas?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 juli 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Methylfenidaat Hexal.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Hexal reģistrāciju.
Dutch: Methylfenidaat Hexal is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiemiddel' Concerta, dat in al de EU-lidstaten is toegelaten.
Latvian: Methylphenidate Hexal ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: EMA/444166/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1360
Latvian: EMEA/H/A-29/1360
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een tablet met gereguleerde afgifte, die een deel van de werkzame stof onmiddellijk afgeeft (de ‘onmiddellijkeafgiftefase') en de rest gedurende enkele uren.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Methylfenidaat Hexal (methylfenidaathydrochloride, tablet met verlengde afgifte, 18, 36 en 54 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Hexal (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat het feit dat geen bio-equivalentie werd aangetoond tussen Methylfenidaat Hexal en het referentiemiddel in de onmiddellijkeafgiftefase in gevoede toestand, te wijten was aan verschillen tussen patiënten in de effecten van een vetrijke maaltijd op de wijze waarop het lichaam geneesmiddelen verwerkt, en niet aan verschillen tussen de formuleringen van de twee geneesmiddelen, en dat bio-equivalentie aan het referentiemiddel is aangetoond.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Hexal un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Hexal ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Methylfenidaat Hexal groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Denemarken verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Hexal sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Dutch: Methylfenidaat is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 18 jaar oud met ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Latvian: Metilfenidāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sešus līdz 18 gadus vecus bērnus, kuriem ir ADHD (uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms) - stāvoklis, kura gadījumā bērniem ir pastāvīga nespēja koncentrēties, hiperaktivitāte un impulsīva uzvedība.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland en Nederland aangevoerde bezwaren, die inhielden dat uit het in gevoede toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek niet bleek dat Methylfenidaat Hexal wat betreft de onmiddellijkeafgiftefase bio-equivalent was aan het referentiemiddel.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Hexal tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Dutch: Wat is Methylfenidaat Hexal?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Hexal?
Dutch: Aangezien in de productinformatie staat dat de tablet kan worden ingenomen met of zonder voedsel, was een bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand vereist om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā norādīts, ka tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, nepieciešams pēc ēšanas veikts bioekvivalences pētījums, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het middel is sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar in de vorm van tabletten en capsules voor onmiddellijke afgifte, die methylfenidaat meteen afgeven, en in de vorm van tabletten met gereguleerde afgifte, die (een deel van) de werkzame stof langzamer afgeven, gedurende enkele uren.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem gan tūlītējas darbības tablešu un kapsulu veidā, no kurām metilfenidāts izdalās uzreiz, gan ilgstošas darbības tablešu veidā, no kurām viss aktīvās vielas daudzums vai tā daļa izdalās lēnāk, vairāku stundu laikā.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het verhogen van de activiteit van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Dutch: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use (Vraag-en-antwoorddocument inzake het standpunt over specifieke vragen aan de werkgroep farmacokinetiek, deel 11: Vereisten voor het aantonen van bioequivalentie voor generieke geneesmiddelen bestaande uit bifasische formuleringen met gereguleerde afgifte voor oraal gebruik), EMA/618604/2008 rev. 7.
Latvian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Dutch: - U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Latvian: - ja esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus.
Dutch: Het is belangrijk om Edarbi elke dag op hetzelfde tijdstip in te blijven nemen.
Latvian: Ir svarīgi lietot Edarbi katru dienu vienā laikā.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 december 2011 Datum van laatste verlenging:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 7. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: Oudere personen (65 jaar en ouder)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Dutch: (Het is ook beter om het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap).
Latvian: (Labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas arī grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).
Dutch: Er dient echter rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kunnen optreden.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka laiku pa laikam var parādīties reibonis vai nogurums.
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir:
Dutch: Neem de tablet in met veel water.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot daudz ūdens.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Dutch: Het verdelingsvolume van azilsartan is ongeveer 16 liter.
Latvian: Azilsartāna sadalījuma tilpums ir apmēram 16 litri.
Dutch: Ga gewoon door met de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: Edarbi kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Edarbi beïnvloeden.
Latvian: Edarbi var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību un dažas zāles var ietekmēt Edarbi iedarbību.
Dutch: Daarom dient dit geneesmiddel niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem.
Dutch: Azilsartan wordt gemetaboliseerd tot twee primaire metabolieten.
Latvian: Azilsartāns tiek metabolizēts divos primāros metabolītos.
Dutch: In totaal was 51% van de patiënten van het mannelijk geslacht en 26% was 65 jaar of ouder (5% ≥ 75 jaar); 67% was blank en 19% van het negroïde ras.
Latvian: Šajos septiņos pētījumos 51% pacientu bija vīrieši, un 26% bija 65 gadus veci un vecāki (5% ≥ 75 gadiem) cilvēki; 67% bija baltās, bet 19% - melnās rases pārstāvji.
Dutch: De frequentie van dit effect is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
Latvian: Šādas iedarbības biežums ir lielāks, ja amlodipīns tiek lietots viens pats.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts
Dutch: U kunt dit geneesmiddel innemen met of zonder eten.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Edarbi.
Latvian: Šādu efektu iespējamību nevar izslēgt, lietojot Edarbi.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat voor het azilsartan metabolisme verantwoordelijk is, is CYP2C9.
Latvian: Galvenais azilsartāna metabolismā iesaistītais enzīms ir CYP2C9.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS
Latvian: RAAS dubulta blokāde
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van azilsartan is ongeveer 11 uur en renale klaring is ongeveer 2,3 ml/min.
Latvian: Azilsartāna eliminācijas pusperiods ir apmēram 11 stundas un nieru klīrenss ir apmēram 2,3 ml/min.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Edarbi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Edarbi drošība un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz < 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.