FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reesusapinoiden ihon alle toistuvasti annetusta peginterferonibeeta-1a:sta ei havaittu suositeltuun terapeuttiseen annokseen verrattuna (altistuksen, AUC, perusteella) enintään 400-kertaisina annoksina muita vaikutuksia ensimmäisen ja toisen viikoittaisen annoksen jälkeen kuin reesusapinoilla tunnetusti esiintyviä lieviä farmakologisia vasteita interferonibeeta-1a:han.
Czech: Opakované subkutánní podání peginterferonu beta-1a opicím druhu makak rhesus v dávkách až 400násobně (založeno na expozici, AUC) převyšujících doporučené terapeutické dávky: po první a druhé týdenní dávce nebyly pozorovány žádné jiné účinky než známá mírná farmakologická odpověď opic druhu makak rhesus na interferon beta-1a. Vzhledem k tomu, že byla expozice od 3. týdne z důvodu tvorby protilátek proti humánnímu interferonu beta-1a opicemi druhu makak rhesus značně snížena, byly toxikologické studie s opakovanými dávkami omezeny na 5 týdnů.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Finnish: Ihon alle annetun peginterferonibeeta-1a:n annon jälkeen altistus (AUC168h) oli noin 4, 9 ja 13 kertaa suurempi ja huippupitoisuus (Cmax) noin 2, 3,5 ja 5 kertaa suurempi kerta-annosten 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) ja 188 (18 MIU) mikrogrammaa jälkeen verrattuna lihakseen annettuun pegyloimattoman beeta-1a:n 30 (6 MIU) mikrogramman annokseen.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Etikkahappo, väkevä Arginiinihydrokloridi Polysorbaatti 20
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Finnish: Voit saada neulanpistoksen tai kynä voi lukkiutua.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Plegridy-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä ilmenee anafylaksian tai vaikean yliherkkyyden merkkejä ja oireita.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa kynä
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Finnish: - Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Finnish: Vaihe 2: Ota välineet esille ja pese kädet.
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Finnish: • Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty kynä hävitetään oikein.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použité pero.
Finnish: Plegridyhoitoa saaneilla potilailla on havaittu sytopenioita, harvinainen vaikea-asteinen neutropenia ja trombosytopenia mukaan lukien.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
Finnish: Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt kynät kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Finnish: - Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana.
Czech: - Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Finnish: Esitäytetty kynä, aloituspakkaus
Czech: Předplněné pero - balení k zahájení léčby
Finnish: Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla Plegridy-valmisteen pistäminen BEFORE YOU START
Czech: Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy BEFORE YOU START
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 1 pahenemisvaihe ja ≥ 9 T2-leesiota tai ≥ 1 Gd+ leesio (n = 1401), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,39, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,29 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,25.
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Finnish: • Kun olet ottanut yhden esitäytetyn ruiskun, sulje pakkaus ja laita se takaisin jääkaappiin.
Czech: • Po vyjmutí jedné předplněné injekční stříkačky balení přípravku Plegridy uzavřete a vraťte jej zpět do chladničky.
Finnish: Huom.: Älä koske tähän alueeseen tai puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Finnish: • Anna Plegridy-esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 30 minuutin ajan.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - nokkosihottuma - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Finnish: Nämä saattavat viitata mahdolliseen maksan toimintahäiriöön.
Czech: Může se jednat o příznaky možné poruchy funkce jater.
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen ruisku
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, ruiskut voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Finnish: Kohonneiden maksan transaminaasipitoisuuksien ilmaantuvuus oli suurempaa Plegridy-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Czech: V porovnání s placebem byl výskyt zvýšených hodnot jaterních aminotransferáz vyšší u pacientů používajících přípravek Plegridy.
Finnish: Älä koske tähän alueeseen äläkä puhalla siihen enää ennen pistoksen antamista.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 16 %:lla Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein saaneista ja 14 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Taulukko 2: Koeasetelma
Czech: Tabulka 2: Uspořádání studie Uspořádání studie Anamnéza onemocnění
Finnish: Täyden annoksen pistos: 125 mikrogrammaa, valitse harmaa ruisku
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Finnish: • Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Finnish: Purista puhdistetun pistoskohdan ympärillä oleva iho varovasti peukalon ja etusormen väliin poimulle (ks. kuva G).
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Finnish: 83 % potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa 47 %:lla oli ollut ≥ 2 pahenemisvaihetta edellisenä vuonna
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu 20 000 daltonin metoksipoly(etyleeniglykoli)-O-2-metyylipropionialdehydin (20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionialdehydi) yhteen lineaariseen molekyyliin, jolloin substituutioaste on yksi mooli polymeeria per yksi mooli proteiinia.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen ruisku
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Finnish: Älä nosta Plegridy-esitäytettyä ruiskua pois pistoskohdasta, ennen kuin olet painanut männän pohjaan.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Finnish: - Jos olet epävarma, montako vuorokautta ruisku on ollut poissa jääkaapista, hävitä ruisku.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Finnish: P-arvo p = 0,0007
Czech: Hodnota p p=0,0007
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Czech: • Zvolte si místo podání injekce a otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Czech: Poznámka: V okénku zobrazujícím léčivo můžete vidět vzduchové bubliny.
Finnish: Älä ota kahta pistosta korvataksesi unohtamasi pistoksen.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, kynät voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné pera uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů.
Finnish: Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan neulanpistotapaturmilta.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Finnish: • Ennen kuin käytät kynää ensimmäistä kertaa, lääkärin tai sairaanhoitajan pitää näyttää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten kynä valmistellaan käyttöä varten ja miten sillä annetaan pistos.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Finnish: Vaihe 8: Varmista, että olet saanut koko Plegridy-annoksen (ks. kuva J)
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) a. Zkontrolujte stavové okénko.
Finnish: Lue ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta 7 Ohjeet Plegridy-valmisteen pistämiseen esitäytetyllä ruiskulla ennen kuin aloitat Plegridy-valmisteen käyttämisen.
Czech: Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Finnish: Annos 2 Päivä 14
Czech: Den 14
Finnish: Miten pitkään Plegridy-valmistetta on käytettävä
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Finnish: 1 esitäytetty kynä sisältää 63 mikrogrammaa 1 esitäytetty kynä sisältää 94 mikrogrammaa
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Finnish: Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki pistoksen antamiseen tarvittavat välineet.
Czech: Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, např. stůl.
Finnish: Lumelääkettä saaneista potilaista 1 %:lla ilmoitettiin kohonneita alaniiniaminotransferaasin ja < 1 %:lla kohonneita aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksia (> 5-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden), kun vastaavat luvut Plegridy-valmistetta saaneilla olivat 2 % ja < 1 %.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n puoliintumisaika seerumissa on pidempi verrattuna pegyloimattomaan interferonibeeta-1a:han.
Czech: Peginterferon beta-1a má ve srovnání s nepegylovaným interferonem beta-1a delší poločas eliminace v séru.
Finnish: Plegridy-valmisteen käyttö 125 mikrogramman annoksina kahden viikon välein osoitti ensimmäisenä vuonna pahenemisvaiheiden ja magneettikuvaukseen liittyneiden päätetapahtumien suhteen numeerisesti suurempaa hoitovastetta kuin hoito-ohjelma, jossa Plegridy-valmistetta annettiin neljän viikon välein.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Finnish: Injektiopaikan punoitus oli yleisimmin raportoitu injektiopaikan reaktio.
Czech: Zarudnutí v místě aplikace bylo nejčastěji hlášenou reakcí v místě podání.
Finnish: Sukupuolen ei populaatiofarmakokineettisessa analyysissa todettu vaikuttavan pegintereferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Finnish: • Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 90° kulmassa.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytössä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on noudatettava varovaisuutta ja potilaiden huolellista tarkkailua on harkittava.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má dbát zvýšené opatrnosti a pacienty je třeba při podávání přípravku Plegridy pečlivě sledovat.
Finnish: Plegridy-valmisteen käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Plegridy nebyl u pacientů s poruchou funkce jater zkoušen (viz bod 4.4).
Finnish: • Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetty ruisku hävitetään oikein.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Czech: Den 28
Finnish: Plegridy-valmisteen vaikuttava aine on peginterferonibeeta-1a.
Czech: Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.
Finnish: Älä käytä samaa pistoskohtaa peräkkäisiin pistoksiin.
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Finnish: b. Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Czech: b. Otřete kůži ubrouskem napuštěným alkoholem.
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin keskimääräisten veren punasolumäärien vähäistä laskua.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány mírné poklesy středního počtu erytrocytů (RBC).
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
Finnish: Plegridy-esitäytetty ruisku (ks. kuva A) Ennen käyttöä: Plegridy-esitäytetyn ruiskun osat (kuva A)
Czech: Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy (viz obrázek A) Před použitím - součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy (obrázek A)
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat vähentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysin seurauksena kohonnut seerumin laktaattidehydrogenaasipitoisuus (LDH) ja sivelyvalmisteella todennetusti lisääntyneet skistosyytit (punasolufragmentit).
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, miten käytetyt ruiskut hävitetään oikein.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak zlikvidovat použité injekční stříkačky.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Případy byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta.
Finnish: Plegridyn teho lumelääkkeeseen verrattuna on osoitettu.
Czech: Účinnost přípravku Plegridy byla prokázána oproti placebu.
Finnish: Kuusi (kolme kahden kynän pakkausta) 125 mikrogramman esitäytettyä (harmaalla etiketillä varustettua) kynää.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Finnish: Rotu ei populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan vaikuta peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl zjištěn žádný vliv rasy na farmakokinetiku peginterferonu beta-1a.
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Czech: Nepodávejte však více než jednu injekci během 7 dnů.
Finnish: Plegridy annetaan ihon alle.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Finnish: Uusien T1- hypointensiivisten leesioiden keskimääräinen [mediaani] lukumäärä (vaihteluväli)
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Finnish: - Hyvin yleinen (≥1/10) - Yleinen (≥1/100, <1/10) - Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - Hyvin harvinainen (<1/10 000) - Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Finnish: Älä käytä Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jos neste on värjääntynyttä, sameaa tai siinä on kelluvia hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy, jestliže je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Finnish: Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (enintään 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan valolta suojattuna.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KAHDEN ESITÄYTETYN KYNÄN SISÄPAKKAUS Esitäytetty kynä 125 mikrogrammaa (ei sisällä blue box -tietoja)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MEZIOBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (bez blue boxu)
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 4 viikon välein
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Finnish: Tutkimuspotilaat
Czech: Populace ve studii
Finnish: Ei tiedetä, välittyykö Plegridy-valmisteen vaikutusmekanismi MS-taudin yhteydessä samojen reittien kautta kuin edellä kuvatut biologiset vaikutukset, sillä MS-taudin patofysiologia tunnetaan vain osittain.
Czech: Vzhledem k tomu, že patofyziologie RS není plně objasněna, není známo, zda je mechanismus účinku přípravku Plegridy u RS zprostředkován stejnou cestou (cestami) jako biologické účinky popsané výše.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Czech: Neodstraňujte víčko z pera, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Finnish: Plegridy 125 mikrog injektioneste peginterferonibeeta-1a s.c.
Czech: Plegridy 125 μg injekce peginterferonum beta-1a s.c.
Finnish: Ne vähenevät vähitellen, kun jatkat pistosten ottamista.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Finnish: Puhdistuma virtsaan (munuaisten kautta) on oletettavasti Plegridy-valmisteen pääasiallinen erittymisreitti.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin eri ajankohtina, jopa useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: o Saatat havaita Plegridy-lääkkeessä ilmakuplia.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin pistät Plegridy-pistoksen, jos sinulla on jokin seuraavassa luetelluista sairauksista.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.