FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten für eine Dosis von 2, 5, 10 und 20 mg/kg/Tag sollte zusammen mit der in den Tabellen 14 angegebenen Wassermenge in einen Messbecher gegeben werden (der die entsprechenden Markierungen für 20, 40, 60 und 80 ml aufweist) und es sollte solange gerührt werden, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
Danish: Det ordinerede antal tabletter for en dosis på 2, 5, 10 og 20 mg/kg/dag skal placeres i et bæger (med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml) sammen med vandmængden, der er angivet i tabel 1-4, og omrøres, indtil de er opløst.
German: Ein Rückfall, definiert als Anstieg der Phenylalaninblutspiegel über die Therapieausgangswerte hinaus, kann bei Therapieabbruch entstehen.
Danish: Rebound-effekt (defineret som øgning af fenylalaninniveauet i blodet til et niveau højere end det, der blev observeret forud for behandlingsstart) kan opstå ved seponering.
German: In Ratten wurde nach der intravenösen Gabe von radioaktiv markiertem Sapropterin ein Übergang von Radioaktivität auf die Feten gefunden.
Danish: Efter intravenøs indgift af radioaktivt mærket sapropterin i rotter kunne radioaktivitet spores i fostrene.
German: Für höhere Dosen kann Ihr Arzt auch Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Danish: For højere dosis kan din læge også have ordineret Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning.
German: Für eine exakte Dosis kann Ihr Arzt auch Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen verordnen.
Danish: For nøjagtig dosis kan din læge ordinere Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL 100 mg
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 100 mg
German: Kuvan wird auch angewendet zur Behandlung einer Hyperphenylalaninämie (HPA) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Kuvan er også indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med tetrahydrobiopterin (BH4) mangel, som har vist at respondere på behandling (se pkt.
German: Die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz lag in der Gruppe mit Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät bei 80,6 mg/kg/Tag und war statistisch signifikant höher (p < 0,001) als die eingestellte mittlere diätetische Phenylalanintoleranz in der Gruppe mit alleiniger diätetischer Phenylalaninrestriktion (50,1 mg/kg/Tag).
Danish: Den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der fik Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt, var 80,6 mg/kg/dag og var statistisk signifikant højere (p<0,001) end den justerede gennemsnitlige tolererede fenylalaninindtagelse via kosten i gruppen, der udelukkende fik fenylalaninbegrænset diæt (50,1 mg/kg/dag).
German: Brechen Sie die Einnahme von Kuvan nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da dadurch Ihr Phenylalaninblutspiegel ansteigen kann.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da indholdet af fenylalanin i dit blod kan stige.
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
German: Nach oraler Applikation wird es hauptsächlich über den Faeces und nur eine kleine Menge mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Efter peroral indgift sker udskillelsen overvejende i fæces, mens en mindre del udskilles i urinen.
German: Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein.
Danish: Hvis det ikke er nøje under kontrol før og når du bliver gravid, kan det være skadeligt for dig og dit barn.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht über 20 kg sollte die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis auf den nächsten 100 mg-Wert auf- bzw. abgerundet werden.
Danish: Hos patienter med en kropsvægt på over 20 kg skal dette tal afrundes til nærmeste multiplum af 100 mg.
German: Die verordnete Anzahl an Tabletten ist in ein Glas oder einen Becher mit 120 bis 240 ml Wasser zu geben und solange zu rühren, bis sie sich aufgelöst haben.
Danish: Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller i en kop med 120 til 240 ml vand og omrøres, til de er opløst.
German: Kuvan senkt diese Spiegel bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, dass die Menge an Phenylalanin, die mit der Nahrung zugeführt werden kann, gesteigert werden kann.
Danish: Kuvan nedsætter indholdet hos de patienter, som reagerer på BH4, og medvirker til, at patienterne bedre kan tåle den fenylalanin, som findes i føden.
German: Die durchschnittliche Zunahme ± SD der diätetischen Phenylalanintoleranz betrug 17,5 ± 13,3 mg/kg/Tag in der mit 20 mg/kg Sapropterindihydrochlorid pro Tag behandelten Gruppe, verglichen mit 3,3 ± 5,3 mg/kg/Tag in der Placebo-Gruppe (p = 0,006).
Danish: Den daglige gennemsnitlige (± SD) tolerable forøgelse i fenylalaninindtaget via kosten var 17,5 ± 13,3 mg/kg i gruppen, behandlet med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig, sammenlignet med 3,3 ± 5,3 mg/kg for placebogruppen (p = 0,006).
German: Ziehen Sie den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze.
Danish: Fjern stemplet fra cylinderen på den orale sprøjte.
German: In der mit Sapropterin behandelten Gruppe betrug die durchschnittliche diätetische Gesamtphenylalanintoleranz ± SD 38,4 ± 21,6 mg/kg/Tag unter Behandlung mit 20 mg/kg/Tag Sapropterindihydrochlorid verglichen mit 15,7 ± 7,2 mg/kg/Tag vor der Behandlung.
Danish: I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (± SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38,4 ± 21,6 mg/kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15,7 ± 7,2 mg/kg daglig før behandlingsstart.
German: Wenn Sie eine größere Menge Kuvan eingenommen haben, als verordnet, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und Schwindel führen.
Danish: Hvis du har taget for meget, kan du få bivirkninger i form af hovedpine og svimmelhed.
German: Während Ihrer Behandlung mit Kuvan wird Ihr Arzt die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut weiterhin häufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Phenylalaninblutspiegel weder zu hoch noch zu niedrig sind.
Danish: Din læge bør fortsætte med at overvåge fenylalaninniveauet i blodet hyppigt under din behandling med Kuvan for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet ikke er for højt eller for lavt.
German: Um das Auflösen der Tabletten zu beschleunigen, können Sie sie zerkleinern.
Danish: Du kan knuse tabletterne for at opløse dem hurtigere.
German: Patienten mit BH4-Mangel nehmen die Gesamttagesdosis in 2 oder 3 Gaben über den Tag verteilt ein.
Danish: For patienter med BH4-mangel deles den samlede daglige dosis i 2 eller 3 doser i løbet af dagen.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass die tägliche Behandlung mit 10 oder 20 mg/kg/Tag Kuvan in Verbindung mit einer phenylalaninrestriktiven Diät im Vergleich zu einer alleinigen diätetischen Phenylalaninrestriktion - unter Aufrechterhaltung der Phenylalaninblutspiegel im beabsichtigten Bereich (≥ 120 bis < 360 µmol/l) - zu einer statistisch signifikanten Verbesserung der diätetischen Phenylalanintoleranz führte.
Danish: Resultaterne af dette studie viste, at en daglig dosering på 10 eller 20 mg/kg/dag Kuvan sammen med en fenylalaninbegrænset diæt førte til statistisk signifikante forbedringer i tolereret fenylalaninindtagelse via kosten sammenlignet med reduceret fenylalaninindtagelse via kosten alene med opretholdt fenylalaninniveau i blodet i målområdet (≥120 til <360 µmol/l).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, ob Sie Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen oder beide Medikamente für die Zubereitung Ihrer Dosis verwenden sollen.
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du kun skal bruge Kuvan breve à 500 mg eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder.
Danish: Når den orale sprøjte er tør, skal stemplet igen på plads i sprøjtecylinderen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen der Tabletten und nach der oralen 10-ml- oder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at opløse tabletterne og den orale doseringssprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
German: Wird ein positives Ansprechen auf das Arzneimittel erzielt, sollte die Dosis je nach Ansprechen auf die Therapie zwischen 5 bis 20 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Danish: Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons.
German: Kinder mit einem Gewicht bis zu 20 kg (nur Beutel mit 100 mg Pulver verwenden) Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Danish: Børn med en kropsvægt på op til 20 kg (Brug kun breve à 100 mg pulver) De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
German: Diätetische Zufuhr
Danish: Indtagelse af diæt
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Kuvan bei Patienten mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg pro kg Körpergewicht.
Danish: Den anbefalede startdosis af Kuvan til patienter, der lider af BH4-mangel, er 2 til 5 mg Kuvan pr. kilo kropsvægt.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kuvan bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erwiesen.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion er ikke klarlagt.
German: Die für die Gabe an Kinder mit einem Körpergewicht von bis zu 20 kg benötigten Dosierhilfen (d. h. Messbecher mit Markierungen bei 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml- und 20-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (orale Dosierspritze) mit 1-ml-Markierungen) sind nicht in der Packung von Kuvan enthalten.
Danish: De nødvendige doseringsremedier til børn med en kropsvægt på op til 20 kg (dvs. bæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml; 10 ml og 20 ml orale sprøjter med målemarkeringer hver 1 ml) følger ikke med Kuvan-pakningen.
German: Jede Flasche Kuvan enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Danish: Hver tabletbeholder med Kuvan indeholder et lille plastikrør med tørremiddel (silicagel).
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Danish: Din læge kan justere din dosis til mellem 5 og 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
German: Anzahl aufzulösender Tabletten (nur Stärke 100 mg)
Danish: Antal tabletter, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
German: Wie ist Kuvan einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Kuvan
German: Anwendung bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg Bei Kindern mit einem Gewicht bis zu 20 kg sollten für die Zubereitung von Kuvan nur die 100 mg Beutel verwendet werden.
Danish: Brug til børn med en kropsvægt på op til 20 kg Der skal kun bruges Kuvan breve à 100 mg til børn med en kropsvægt op til 20 kg.
German: Eine Anpassung der Dosis von Kuvan oder Änderung der diätetischen Phenylalaninzufuhr können notwendig werden, um Phenylalaninblutspiegel im erwünschten therapeutischen Bereich zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Kuvan-dosen eller ændre på indtaget af fenylalanin gennem kosten med henblik på at opnå og opretholde et fenylaninniveau i blodet, der ligger inden for det tilstræbte terapeutiske interval.
German: Bei der Hyperphenylalaninämie (HPA) handelt es sich um eine abnorme Erhöhung der Phenylalaninblutspiegel.
Danish: Hyperfenylalaninæmi (HPA) diagnosticeres ved en abnorm forhøjelse af fenylalanin i blodet.
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, bis zu 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Danish: Din læge kan justere din dosering op til 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
German: Nach 3-wöchiger Behandlung mit Sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg/Tag waren die Phenylalaninblutspiegel signifikant reduziert; die durchschnittliche Abnahme ± SD bezogen auf den Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel innerhalb der Gruppe betrug 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Danish: Efter 3 ugers behandling med sapropterindihydrochlorid 20 mg/kg daglig var fenylalaninniveauerne i blodet reduceret signifikant; den gennemsnitlige reduktionen i baseline niveauet (± SD) var 149 ± 134 µmol/L (p < 0,001).
German: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Crospovidon Typ A Ascorbinsäure (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Danish: Calciumhydrogenphosphat, vandfrit Crospovidone type A Ascorbinsyre (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
German: 30 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 120 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
German: Nach 3 Wochen wurden sowohl die mit Sapropterin behandelten Personen, als auch die aus der Placebo Gruppe wieder auf ihre phenylalaninrestriktive Diät eingestellt und die diätetische Phenylalaninzufuhr wurde durch standardisierte phenylalaninhaltige Nahrungsergänzungsmittel erhöht bzw. vermindert, mit dem Ziel, Phenylalaninblutspiegel < 360 μmol/l aufrechtzuerhalten.
Danish: Efter 3 ugers behandling fortsatte patienterne i sapropterindihydrochlorid- og placebogruppen deres fenylalaninbegrænsede diæt, samtidig med at fenylalaninindtaget via kosten enten blev øget eller mindsket ved hjælp af standardiseret fenylalanintilskud.
German: Die Ergebnisse dieser Studien belegen die Wirksamkeit von Kuvan, die Phenylalaninblutspiegel zu reduzieren und die Phenylalanintoleranz bei diätetischer Zufuhr zu erhöhen.
Danish: Disse forsøg viste, at Kuvan effektivt reducerede fenylalaninniveauet i blodet og øgede tolerancen over for indtaget af fenylalanin i kosten.
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit oraler Gabe in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag (entspricht dem 12,5- bis 50-fachen des therapeutischen Dosisbereiches beim Menschen) wurde keine tumorigene Aktivität beobachtet.
Danish: Det blev ikke observeret tumorigen aktivitet i et karcinogenicitetsstudie hos mus ved en oral dosis på op til 250 mg/kg/dag (12,5 til 50 gange det terapeutiske dosisinterval hos mennesker).
German: Nach Einnahme von Sapropterindihydrochlorid oberhalb der empfohlenen Maximaldosis von 20 mg/kg/Tag, wurde über Kopfschmerzen und Schwindel berichtet.
Danish: Hovedpine og svimmelhed er indberettet efter indgift af sapropterindihydrochlorid over den anbefalede maksimumdosis på 20 mg/kg/dag.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan-Tabletten.
Danish: • Antallet af Kuvan-tabletter, der er nødvendigt til en dosis
German: Bei der Verordnung von Kuvan für Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Kuvan ordineres til patienter i behandling med levodopa.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), vandfrit calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumarat og riboflavin (E101).
German: Anzahl aufzulösender Beutel (nur Stärke 100 mg)
Danish: Antal breve, der skal opløses (kun breve af 100 mg styrken)
German: Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weiße bis hellgelbe Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit Prägung „177" auf einer Tablettenseite.
Danish: Opløselige tabletter Offwhite til lysegul opløselig tablet med "177" påtrykt den ene flade.
German: Es konnte kein klarer Anhaltspunkt für Teratogenität bei Ratten und Kaninchen bei Dosierungen, die ungefähr dem 3- und 10-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, bezogen auf die Körperoberfläche, entsprachen, gefunden werden.
Danish: Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken mus eller kaniner ved doser på ca. 3 gange og ca. 10 gange den anbefalede humane dosis på 20 mg/kg/dag baseret på kropsoverfladeareal.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 500 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Danish: Pulveret er fyldt i enkeltdoseringsbreve à 500 mg sapropterindihydrochlorid.
German: Die Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert.
Danish: Dosis afhænger af legemsvægten.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 100 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Danish: Pulveret er fyldt i enkeltdoseringsbreve à 100 mg sapropterindihydrochlorid.
German: Bei Ratten wurde nach chronischer oraler Gabe von Sapropterindihydrochlorid bei Expositionen, die der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis entsprachen oder etwas darüber lagen, eine erhöhte Inzidenz einer veränderten mikroskopischen Nierenmorphologie beobachtet.
Danish: Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (basofili i samlerørene) efter kronisk oral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
German: • wie viel Wasser für das Auflösen einer Kuvan-Dosis erforderlich ist,
Danish: • vandmængden, der er nødvendig for at blande en dosis Kuvan
German: Phenylalanin- und Tyrosinblutspiegel sind, besonders bei Kindern, ein oder zwei Wochen nach jeder Dosisanpassung zu kontrollieren und im Anschluss daran, nach Anweisung des behandelnden Arztes, regelmäßig zu überwachen.
Danish: Fenylanin- og tyrosinniveauet i blodet bør testes en til to uger efter hver dosisjustering og herefter overvåges regelmæssigt i henhold til den behandlende læges anvisninger.
German: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sucralose (E955) Ascorbinsäure (E300)
Danish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralose (E955) Ascorbinsyre (E300)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Danish: KARTON OG ETIKET PÅ TABLETBEHOLDEREN
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach dem Messbecher für das Auflösen des Pulvers und nach der oralen 10-mloder 20-ml-Dosierspritze, falls Ihnen diese Gegenstände nicht vorliegen.
Danish: Bed lægen om et medicinbæger til at pulveret og en oral sprøjte på 10 ml eller 20 ml, hvis du ikke har disse remedier.
German: Jede Flasche enthält einen kleinen Plastikbehälter mit Trockenmittel (Silicagel).
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en tørrekapsel af plastik (silicagel).
German: Weitere Informationen, siehe Packungsbeilage.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weißes bis hellgelbes Pulver.
Danish: Pulver til oral opløsning Offwhite til lysegult pulver
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Danish: Hensigten var, at alle patienter opretholdt fenylalaninniveauer i blodet inden for et interval på 120-360 µmol/l (defineret som ≥120 til <360 µmol/l) via en overvåget diætindtagelse i løbet af den 26-ugers studieperiode.
German: Besondere Patientengruppen
Danish: Særlig population
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan 100 mg Beuteln.
Danish: • Antallet af Kuvan breve à 100 mg, der er nødvendigt til en dosis
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
German: Der Inhalt des (der) Beutel(s) ist in 120 bis 240 ml Wasser zu geben und so lange zu rühren, bis er sich aufgelöst hat.
Danish: Indholdet af brevet/brevene hældes i glas med 120 til 240 ml vand og omrøres, indtil pulveret er opløst.
German: Kuvan wird bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten jeden Alters mit Phenylketonurie (PKU) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) angewendet, die nachweislich auf eine solche Therapie ansprechen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Kuvan er indiceret til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) hos voksne og pædiatriske patienter i alle aldre med fenylketonuri (PKU), som har vist at respondere på denne behandling (se pkt.
German: Zur Reinigung den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze herausziehen.
Danish: Stemplet skal fjernes fra sprøjtecylinderen på den orale sprøjte ved rengøring.
German: Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Kuvan mit allen Arzneimitteln, einschließlich solcher, die topisch angewendet werden, die eine Vasodilatation durch Beeinflussung des Stickstoffmonoxid (NO)-Abbaus oder seiner Wirkung hervorrufen, einschließlich klassischer NO-Donatoren (z. B. Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Nitroprussidnatrium (SNP), Molsidomin), Phosphodiesteraseinhibitoren vom Typ 5 (PDE-5 Inhibitoren) und Minoxidil.
Danish: Dette inkluderer også klassiske NO-donorer (f.eks. glyceryltrinitrat (GTN), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type-5 (PDE-5)-inhibitorer og minoxidil.
German: Die durchschnittliche Abnahme ± SD gegenüber dem Ausgangswert der Phenylalaninblutspiegel am Ende der 6-wöchigen Studienperiode betrug 236 ± 257 μmol/l in der mit Sapropterin behandelten Gruppe (n = 41) verglichen mit einer Zunahme von 2,9 ± 240 μmol/l in der Placebo-Gruppe (n = 47) (p < 0,001).
Danish: Middel ± SD-reduktionen fra baseline var 236 ± 257 µmol/L i gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenholdt med en øgning på 2,9 ± 240 µmol/L i placebogruppen (n=47) (p < 0,001).
German: 1 Flasche pro Umkarton.
Danish: 1 tabletbeholder pr. æske.
German: Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvordan du kan styre fenylalaninniveauet hvis du er gravid.
German: Die Rationale der Anwendung von Kuvan bei Patienten mit PKU, die sich durch BH4 beeinflussen lässt, ist es, die Aktivität der fehlerhaften Phenylalaninhydroxylase zu erhöhen und dadurch den oxidativen Phenylalaninmetabolismus in ausreichendem Maße zu steigern oder wiederherzustellen, um dadurch die Phenylalaninblutspiegel zu senken bzw. aufrechtzuerhalten, einer weiteren Akkumulation von Phenylalanin vorzubeugen bzw. diese zu vermindern und die Toleranz gegenüber einer diätetischen Phenylalaninzufuhr zu steigern.
Danish: Der ved øges eller genoprettes den oxidative fenylalaninmetabolisme til et niveau, der er tilstrækkeligt til at reducere eller vedholde fenylalaninniveauet i blodet, forebygge eller mindske yderligere fenylalaninophobning samt øge tolerancen over for indtaget af fenylalanin via kosten.
German: Unter den Patienten mit Ausgangswerten für die Phenylalaninblutspiegel von ≥ 600 µmol/l, hatten 41,9 % (13/31) der mit Sapropterin Behandelten und 13,2 % (5/38) der mit Placebo Behandelten am Ende der 6-wöchigen Studienperiode Phenylalaninblutspiegel < 600 µmol/l (p = 0,012).
Danish: For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet ≥ 600 µmol/L blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/L hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
German: - wenn Sie krank sind.
Danish: - Hvis du er tilbøjelig til at få kramper