FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Untersuchung bestimmter Veränderungen des Gehirns kann eine höhere Dosis von Optimark erforderlich sein, oder die Gabe von Optimark muss eventuell wiederholt werden.
Hungarian: Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor az Optimark nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Optimark (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens) und Hitzegefühl.
Hungarian: Az Optimark leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás, az ízérzékelés zavarai és a forróságérzet.
German: Optimark ist für diagnostische Zwecke bestimmt.
Hungarian: Az Optimark diagnosztikai felhasználásra szolgál.
German: Optimark wurde in vier Hauptstudien bei insgesamt 804 Patienten mit bekannten oder vermuteten Veränderungen in Gehirn oder Rückenmark (zwei Studien mit 401 Patienten) oder in der Leber (zwei Studien mit 403 Patienten) untersucht.
Hungarian: Az Optimark-ot négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 804 beteg vett részt, akiknél agyi vagy gerincelváltozások (két vizsgálat, 401 beteg) vagy májelváltozások (két vizsgálat, 403 beteg) álltak fenn vagy voltak gyaníthatók.
German: Eine wiederholte Dosis wird nicht empfohlen bei Kindern, Patienten mit Nierenproblemen oder bei älteren Patienten.
Hungarian: Az adag megismétlése nem javasolt gyermekek, veseproblémával élő betegek vagy időskorúak esetében.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Optimark gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optimark alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Die Radiologen wussten nicht, welches Kontrastmittel die Patienten vor der Untersuchung erhalten hatten, um eine möglichst unvoreingenommene Auswertung der Studien sicherzustellen.
Hungarian: A radiológusok nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg, ami garantálta, hogy a kísérlet megállapításai a lehető legpontosabbak legyenek.
German: Gadolinium wird als „Kontrastmittel" verwendet, um bei MRTUntersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Hungarian: A gadolíniumot „kontrasztanyagként" alkalmazzák, hogy az MRI-vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
German: Das in den Körper injizierte Gadolinium tritt in Wechselwirkung mit den Wassermolekülen.
Hungarian: Az injekcióval beadott gadolínium kölcsönhatásba lép a vízmolekulákkal.
German: Das Gadolinium in Optimark ist an einen anderen chemischen Stoff gebunden, damit das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, sondern „gefangen" bleibt, bis es mit dem Urin wieder aus dem Körper ausgeschieden wird.
Hungarian: Az Optimark-ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Erkennbarkeit der Veränderungen auf MRT-Aufnahmen mit und ohne das Kontrastmittel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
German: Optimark darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Gadoversetamid, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Gadolinium enthaltende Arzneimittel sind.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gadoverszetamiddal vagy a készítmény bármely összetevőjével, illetve bármely egyéb gadolínium tartalmú gyógyszerrel szemben.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen Magnetfelder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Hungarian: Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által előidézett apró mágneses mezőkön alapul.
German: Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen sollten Optimark erst erhalten, wenn der Arzt dessen Nutzen und Risiken sorgfältig gegeneinander abgewogen hat.
Hungarian: A közepesen súlyos vesebetegségben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak Optimark-ot, ha kezelőorvosuk gondosan mérlegelte alkalmazásának előnyeit és kockázatait.
German: In den beiden Studien zur Untersuchung des Gehirns und des Rückenmarks zusammengenommen stieg der Score für die mit Optimark angefertigten Aufnahmen um durchschnittlich 0,63 Punkte von einem Ausgangsscore von 1,58 Punkten ohne Optimark.
Hungarian: Az agyi és gerincvelői elváltozásokra vonatkozó két vizsgálatot összesítve az Optimark-kal készített felvételek pontszáma átlagosan 0,63 ponttal emelkedett az Optimark nélküli, 1,58 pontos kiindulási értékhez képest.
German: Optimark wird angewendet, um bei Patienten mit auffälligen Veränderungen oder Verdacht auf solche Veränderungen in Gehirn, Rückenmark oder Leber deutlichere Aufnahmen zu erhalten.
Hungarian: Az Optimark-ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc- vagy májelváltozásokat gyanítanak.
German: In allen Studien verbesserte Optimark genauso wirksam wie das Vergleichskontrastmittel die Erkennbarkeit von Veränderungen auf den Aufnahmen.
Hungarian: Az Optimark minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
German: Weitere Informationen über Optimark
Hungarian: Az Optimark-kal kapcsolatos egyéb információ:
German: Der Wirkstoff in Optimark, Gadoversetamid, enthält das Metall Gadolinium, ein chemisches Element aus der Gruppe der „seltenen Erden".
Hungarian: Az Optimark hatóanyaga, a gadoverszetamid, gadolíniumot tartalmaz, amely a „ritka földfémek" közé tartozó elem.
German: In allen Studien wurden die Wirkungen von Optimark mit denen von Gadopentetat-Dimeglumin (einem anderen Kontrastmittel, das Gadolinium enthält) verglichen.
Hungarian: Az Optimark hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát-dimeglumin (egy másik gadolínium tartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
German: Optimark sollte nur von einem Arzt angewendet werden, der Erfahrung mit MRT besitzt.
Hungarian: Az Optimark-ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von zwei Jahren angewendet, die einer Kernspintomografie (Magnetresonanztomografie, MRT) unterzogen werden.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és kétévesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiknél mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek: ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
German: Mit dem Vergleichskontrastmittel war eine Zunahme des Scores von 0,66 Punkten gegenüber einem Ausgangsscore von 1,60 Punkten zu beobachten.
Hungarian: Az összehasonlító kontrasztanyag esetében az 1,60 pontos kiindulási érték növekedése igen hasonlóan alakult, 0,66 pont volt.
German: Es wird als Injektion in eine Vene, normalerweise in eine Vene in einem Arm, verabreicht.
Hungarian: Vénába, rendszerint a kar vénájába adott injekció formájában alkalmazzák.
German: Auflistung der im Zusammenhang mit Optimark berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Optimark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Optimark ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadoversetamid enthält.
Hungarian: Az Optimark oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
German: In den Studien mit Leberbefunden stieg der Score für die Aufnahmen mit beiden Kontrastmitteln um durchschnittlich 0,38 Punkte gegenüber dem Ausgangsscore von 1,82 Punkten.
Hungarian: A májelváltozásokra vonatkozó vizsgálatokban az 1,82 pontos kiindulási értéket mindkét készítmény átlagosan 0,38 ponttal növelte.
German: Warum wurde Optimark zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optimark forgalomba hozatalát?
German: Es ist als Fertigspritzen und Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: Előretöltött fecskendő és injekciós üveg formájában kapható.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, bei Patienten mit einer bereits erfolgten oder geplanten Lebertransplantation oder bei Babys im Alter von unter vier Wochen, da bei diesen Patienten das Risiko einer sogenannten nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) besteht.
Hungarian: A nefrogén szisztémás fibrózis (NSF) nevű betegség kockázata miatt nem alkalmazható súlyos veseproblémában szenvedő, májátültetésen átesett vagy a közeljövőben áteső betegeknél, valamint a négyhetesnél kisebb csecsemőknél.
German: Darüber hinaus wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung von Optimark in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: Az Optimark biztonságos és hatékony alkalmazásának érdekében az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedésekkel egészítették ki.
German: Welchen Nutzen hat Optimark in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optimark alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Optimark?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Optimark?
German: Welche Risiken sind mit Optimark verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Optimark alkalmazása?
German: Wie wird Optimark angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Optimark-ot?
German: Wie wurde Optimark untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optimark-ot?
German: Der optimale Zeitpunkt der Untersuchung hängt jedoch vom Ort und der Art der Auffälligkeit ab, die abgeklärt werden soll.
Hungarian: Az Optimark a befecskendezés után egy órán át teszi lehetővé képek készítését, bár a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és típusától függ.
German: 3 ml 1 Durchstechflasche
Hungarian: 0,19 mg/ml.
German: 3 ml 5 Durchstechflaschen
Hungarian: 5-8 x 10
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai következménye még nem ismert.
German: Höhere Dosen bewirken eine stärkere, länger andauernde Kontrastgebung.
Hungarian: Magasabb dózisok hosszabb ideig tartó, nagyobb kontrasztot eredményeznek.
German: OPTISON darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Az OPTISON nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: In zwei nicht-kontrollierten Studien mit insgesamt 42 Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Monaten bis zu 19 Jahren zeigte sich ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Erwachsenen.
Hungarian: Két nem kontrollált, összesen 42 gyermeken - 8 hónapostól 19 éves korig - végzett vizsgálatban, a biztonsági profil hasonlónak látszott a felnőttekéhez.
German: Eine andere Form der Verabreichung als unter Abschnitt 4.2 beschrieben (z.B. intrakoronare Injektion) wird nicht empfohlen.
Hungarian: Más alkalmazási mód, amely a 4.2 pontban nem szerepel (pl.: intracoronalis injekció adása), nem javasolt.
German: * Reaktionen, für die auf Grund des Fehlens klinischer Daten keine Häufigkeit geschätzt werden kann, wurden als „nicht bekannt" klassifiziert.
Hungarian: * Azok a reakciók, melyek előfordulási aránya a klinikai vizsgálatokból származó adatok hiánya miatt nem meghatározható, a „Nem ismert" kategóriába kerültek besorolásra.
German: • Eosinophilie (erhöhte Zahl einer bestimmten Art von weißen Blutzellen im Blut)
Hungarian: • eozinofília (egyik fehérvérsejt-típus számának emelkedése a vérben)
German: Vor der Verabreichung von OPTISON lesen Sie bitte Abschnitt 6.6 Hinweise für die Handhabung.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazása előtt, kérjük, olvassa el a 6.6 „A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó utasítások" pontot.
German: Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
German: Die Verteilung und Ausscheidung der Albuminmikrosphären beim Menschen wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az albumin mikrokapszulák megoszlását és kiürülését emberben még nem tanulmányozták.
German: In klinischen Studien mit OPTISON wurden unerwünschte Ereignisse mit folgender Häufigkeit, wie in der Tabelle unten angegeben, beobachtet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az OPTISON-nal végzett klinikai vizsgálatokban a mellékhatások az alábbi táblázatban látható gyakorisággal fordultak elő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a nemzeti hatóság részére is bejelentheti.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern.
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
German: NO-0485 Oslo Norwegen
Hungarian: NO-0485 Oslo Norvégia
German: Da OPTISON jedoch hauptsächlich aus humanem Albumin (das Hauptprotein im menschlichen Blut) besteht, sind schädliche Auswirkungen in der Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich.
Hungarian: Mivel azonban az OPTISON humán albuminból (a vérben legnagyobb mennyiségben jelen lévő fehérjéből) van előállítva, nem valószínű, hogy bármilyen hatással lenne a terhességre.
German: Wärmegefühl Brustschmerzen
Hungarian: Melegség érzés mellkasi fájdalom
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OPTISON is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Diese Dosis kann bei Bedarf mehrfach verabreicht werden.
Hungarian: A dózis szükség esetén ismételhető.
German: Das Arzneimittel sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der Nutzen das Risiko übersteigt und die Anwendung vom Arzt als notwendig erachtet wird.
Hungarian: Ezért a termék terhességben nem alkalmazható, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot, és az orvos szükségesnek ítéli alkalmazását.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was OPTISON enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az OPTISON
German: Die Vorgehensweise für das Auftreten einer schwerwiegenden Reaktion ist im Voraus zu planen, damit erforderliche Arzneimittel und Ausrüstung für eine sofortige Behandlung bereitstehen.
Hungarian: Súlyos reakció esetére az azonnali beavatkozásra előre fel kell készülni a szükséges gyógyszerek és eszközök előkészítésével.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren oder sonstige Arten von Infektionen.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre is vonatkozik.
German: Der Perflutrengehalt, der nach dieser Dosierung im Blut nachgewiesen wurde, war zur genauen Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter zu niedrig und kurzlebig.
Hungarian: Ezen adag beadását követően a perflutren vérbeli szintje túl alacsony és átmeneti volt, hogy a pontos farmakokinetikai paraméterek megállapíthatók legyenek.
German: Aufrecht im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Hungarian: Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
German: Dabei war die Ausscheidung über die Lunge mit einer Halbwertzeit von 1,3 ± 0,7 Minuten vorherrschend.
Hungarian: Az elimináció döntően a tüdőn keresztül történt, féléletideje 1,3±0,7 perc volt.
German: Für die Ultraschallbildgebung wurde ein niedriger mechanischer Index verwendet.
Hungarian: Az ultrahangos vizsgálathoz alacsony mechanikai indexet használtak.
German: Eine Dosis von 3,0 ml ist in der Regel ausreichend, bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosis erforderlich sein.
Hungarian: A 3,0 ml-es dózis általában elegendő, de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
German: Nach dem Resuspendieren entsteht eine homogene weiße Suspension.
Hungarian: A reszuszpendálás után homogén fehér szuszpenziót kapunk.
German: • Wärmegefühl
Hungarian: • melegség érzés
German: OPTISON kann mehrfach verabreicht werden, die klinischen Erfahrungen hierbei sind jedoch begrenzt.
Hungarian: Az OPTISON beadása ismételhető, azonban a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
German: Die Dauer der Kontrastgebung reicht bei der empfohlenen Dosis aus, um eine vollständige echokardiographische Untersuchung einschließlich Dopplerverfahren vornehmen zu können.
Hungarian: Az ajánlott dózis hasznos kontraszthatásának időtartama elegendő egy teljes echokardiográfiás vizsgálat elvégzésére, beleértve a Doppler vizsgálatot is.
German: Nebenwirkungen von OPTISON sind selten und in der Regel nicht schwerwiegend.
Hungarian: Az OPTISON alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások ritkák és általában nem súlyosak.
German: OPTISON enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Az OPTISON kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Mai 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Juni 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújítás dátuma: 2008. június 12.
German: Die Lagerung bei Raumtemperatur (bis 25°C) über einen Tag ist möglich.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (25°C-ig) 1 napig tárolható.
German: 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
Hungarian: GE Healthcare Bulgaria EOOD 36, Dragan Tzankov blvd World Trade Centre Office B/405-406
German: - Eine 20 G Venenverweilkanüle ist in eine große Cubitalvene zu legen, vorzugsweise am rechten Arm.
Hungarian: - Helyezzünk egy 20 G-s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
German: Es ist nicht bekannt, ob OPTISON in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül-e az anyatejbe.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
German: Perflutrenhaltige Mikrosphären
Hungarian: Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
German: Obwohl diese biologischen Nebenwirkungen beim Menschen nicht beobachtet wurden, werden ein niedriger mechanischer Index und enddiastolisches Triggern empfohlen.
Hungarian: Ilyen mellékhatásokról ugyan nem számoltak be emberek kapcsán, de mégis ajánlott az alacsony mechanikai index és a végdiasztolés trigger használata.
German: OPTISON soll bei diesen Patientengruppen nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden, wobei die Patienten während und nach der Anwendung engmaschig zu überwachen sind.
Hungarian: OPTISON ezekben a betegekben csak figyelmes megfontolás után alkalmazható, adása alatt és után a beteget szorosan kell monitorozni.
German: Eine präklinische Studie mit 125I-markierten Albuminmikrosphären an Ratten zeigte, dass die Mikrosphären rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert wurden, und dass die radioaktiv markierten Mikrosphären, Albuminhüllen und 125I vorwiegend von der Leber aufgenommen wurden.
Hungarian: Preklinikai tanulmányokból származó információk szerint patkányokban 125I izotóppal jelzett albumin mikrokapszulák azt mutatták, hogy a mikrokapszulák gyorsan eltűnnek a keringésből, és a radioizotóppal jelzett mikrokapszulákat, az albumin-burkokat, és a 125I izotópot elsődlegesen a máj veszi fel.
German: Mikrosphären dieser Größe tragen zur Kontrastgebung bei, indem sie die Schallreflexion stark erhöhen.
Hungarian: Ezen méretű mikrokapszulák az erős visszaverődések keltésével hozzájárulnak a kontraszthatáshoz.
German: Nicht verbrauchte Suspension ist zu verwerfen.
Hungarian: A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
German: Allergieähnliche Symptome (z.B. anaphylaktoide Reaktion oder Schock, Gesichtsödem, Urtikaria)
Hungarian: Allergiás jellegű tünetek (pl. anaphylactoid reakció vagy sokk, arcduzzanat, urticaria)
German: Bei trächtigen Kaninchen, denen während der Organogenese täglich Dosen von 2,5 ml/kg (etwa das 15fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis) verabreicht wurden, ist eine mütterliche und embryo-fetale Toxizität beobachtet worden, die eine erhöhte Häufigkeit von leichten bis schweren Ventrikelerweiterungen im Hirn der sich entwickelnden Kaninchenembryos beinhaltete.
Hungarian: Vemhes nyulaknak az organogenezis idején napi 2,5 ml/ttkg adagban (ez a legmagasabb javasolt klinikai adagnak körülbelül 15-szöröse), az anyai és embryo-foetalis toxicitást vizsgálva, a fejlődő nyúlembriók agykamráinak tágulata - az enyhétől a súlyos mértékig - volt megfigyelhető.
German: Werden Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt, dann werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Hungarian: Amikor a gyógyszereket emberi vérből vagy plazmából állítják elő, bizonyos intézkedéseket tesznek a fertőzések betegekre történő átvitelének elkerülése érdekében.
German: Es wurden keine klinisch bedeutenden Änderungen der pulmonalen Hämodynamik, systemischen Hämodynamik oder des EKGs beobachtet.
Hungarian: Klinikailag jelentős pulmonalis és szisztémás hemodinamikai változást, illetve EKG változást nem figyeltek meg.
German: Die systemischen hämodynamischen Parameter und EKGs wurden ebenso bewertet.
Hungarian: A vizsgálatban a szisztémás hemodinamikai paramétereket és az EKG eredményeket is értékelték.
German: - Die kalte, unmittelbar dem Kühlschrank entnommene Suspension sollte nicht injiziert werden.
Hungarian: A következő utasításokat kell betartani: - A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
German: 3 ml-Durchstechflaschen aus Glas (Typ I), die mit Brombutyl-Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen mit farbigen Kunststoffscheiben versiegelt sind.
Hungarian: A termék 3 ml-es I. típusú injekciós üvegekben található,amelyek színes, műanyag lepattintható koronggal ellátott, alumínium kupakkal borított brómbutil gumidugóval vannak lezárva.
German: - Jede Druckschwankung innerhalb der Durchstechflasche soll vermieden werden, da dies die Mikrosphären beeinträchtigen und den Effekt des Kontrastmittels herabsetzen kann.
Hungarian: - Az injekciós üvegen belüli nyomásviszonyok megváltozását el kell kerülni, mert ez a mikrokapszulák felbomlásához, és a kontraszt-hatás elvesztéséhez vezethet.
German: OPTISON ist ausschließlich von Ärzten anzuwenden, die über Erfahrungen auf dem Gebiet der Bildgebung mittels diagnostischem Ultraschall verfügen.
Hungarian: Az OPTISON-t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.
German: Entsprechende Befunde wurden in einer Embryotoxizitätsstudie an Ratten nicht beobachtet.
Hungarian: A patkány embryotoxicitást vizsgáló tanulmányban nem tapasztaltak hasonló eltérést.
German: Natriumhydroxid (pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH érték beállításához) Injekcióhoz való víz
German: Die Nebenwirkungen, die nach Anwendung von OPTISON in klinischen Studien der Phase III am Menschen berichtet wurden, waren leicht bis mittelschwer mit nachfolgender vollständiger Wiederherstellung des Patienten.
Hungarian: OPTISON adását követően a leírt mellékhatások fázis III. humán klinikai tanulmányokban enyhétől a középsúlyosig változtak, és az alkalmazást követően maradéktalanul elmúltak.
German: OPTISON soll ausschließlich bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastverstärkung zu keinem ausreichenden Ergebnis geführt hat.
Hungarian: Az OPTISON csak azokban a betegekben alkalmazható, akikben a vizsgálat a kontraszt fokozása nélkül nem meggyőző.
German: Ventrikuläre Tachykardie
Hungarian: Ventricularis tachycardia